Avis juridique important

|

31990L0667

Οδηγία 90/667/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Νοεμβρίου 1990 για τη θέσπιση υγειονομικών κανόνων για τη διάθεση και τη μεταποίηση ζωικών αποβλήτων, τη διάθεσή τους στην αγορά και την προστασία από τους παθογόνους οργανισμούς των ζωοτροφών ζωικής προέλευσης ή με βάση τα ψάρια και για την τροποποίηση της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 363 της 27/12/1990 σ. 0051 - 0060 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 36 σ. 0031  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 36 σ. 0031

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥτης 27ης Νοεμβρίου  1990για τη θέσπιση υγειονομικών κανόνων για τη διάθεση και τη μεταποίηση ζωικών αποβλήτων, τη  διάθεσή τους στην αγορά και την προστασία από τους παθογόνους οργανισμούς των ζωοτροφών ζωικής  προέλευσης ή με βάση τα ψάρια και για την τροποποίηση της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ(90/667/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙKΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ιΕχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43, την πρόταση της Επιτροπής (1), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3), Εκτιμώντας: ότι η Κοινότητα πρόκειται να θεσπίσει μέτρα για την προοδευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς  κατά τη διάρκεια περιόδου που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 1992 7ότι η κτηνοτροφία καταλαμβάνει πολύ  σημαντική θέση στο γεωργικό τομέα της Κοινότητας 7 ότι, επιπλέον, τα ζωικά απόβλητα είναι δυνατόν,  αν δεν απομακρυνθούν με σωστό τρόπο, να οδηγήσουν σε διάδοση παθογόνων οργανισμών στο περιβάλλον με  αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγικότητας και της αποδοτικότητας στον εν λόγω τομέα 7 ότι θα πρέπει,  ως εκ τούτου, να καθοριστούν εναρμονισμένοι κανόνες για τη μεταποίηση των ζωικών αποβλήτων και τη  διάθεση στην αγορά των μεταποιημένων προϊόντων που προκύπτουν 7ότι θα πρέπει να γίνει διάκριση  στα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται σε συνάρτηση με τη φύση της χρησιμοποιούμενης πρώτης ύλης  7ότι, για να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος διασκορπισμού των παθογόνων οργανισμών, τα ζωικά απόβλητα θα  πρέπει να μεταποιούνται σε εγκεκριμένη και επιτηρούμενη μονάδα μεταποίησης και να ελέγχονται ή να  καταστρέφονται μεκατάλληλο τρόπο 7 ότι, επιπλέον, τα ιδιαίτερα επικίνδυνα ζωικά απόβλητα θα  πρέπει να συλλέγονται και να μεταφέρονται αμέσως στη μονάδα μεταποίησης που υποδεικνύεται από το  ενδιαφερόμενο κράτος μέλος 7 ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν αυτό δικαιολογείται από την  απόσταση και τη χρονική διάρκεια της μεταφοράς, η μονάδα μεταποίησης μπορεί να βρίσκεται σε άλλο  κράτος μέλος 7ότι θα πρέπει να περιορισθούν οι δυνατότητες χρησιμοποίησης ορισμένων υλικών 7ότι  θα πρέπει, προκειμένου να ληφθούν υπόψη ορισμένες πρακτικές, να μπορεί να γίνει παρέκκλιση από τις  εργασίες που προβλέπονται για τις επιτηρούμενες χρήσεις 7ότι οι μονάδες μεταποίησης θα πρέπει να  υποβάλλονται σε αυτοέλεγχο της παραγωγής τους, ιδίως όσον αφορά την τήρηση των μικροβιολογικών  κανόνων που εφαρμόζονται στο τελικό προϊόν 7ότι θα πρέπει να προβλεφθεί μια κοινοτική διαδικασία  επιτήρησης 7ότι τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να υποβληθούν στους κτηνιατρικούς κανόνες ελέγχου  και, ενδεχομένως, στα μέτρα διασφάλισης που ορίζονται στην οδηγία 90/425/ΕΟΚ του Συμβουλίου της  26ης Ιουνίου 1990 σχετικά με τους κτηνια-τρικούς και ζωοτεχνικούς ελέγχους που εφαρμόζονται  στοενδοκοινοτικό εμπόριο ορισμένων ζώντων ζώων και προϊόντων με προοπτική την υλοποίηση της  εσωτερικής αγοράς (4) 7ότι θα πρέπει να προβλεφθούν στοιχειώδεις κανόνες μεταβατικού χαρακτήρα για  τα εισαγόμενα προϊόντα 7ότι θα πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής  και των κρατών μελών για τη θέσπιση μέτρων εφαρμογής, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 11.  Η παρούσα  οδηγία θεσπίζει: α)  τους κανόνες κτηνιατρικής και δημόσιας υγιεινής που ρυθμίζουν: ii)  τη διάθεση ή/και τη μεταποίηση των ζωικών αποβλήτων, με σκοπό την καταστροφή των τυχόν  παθογόνων οργανισμών που περιέχουν, ii)την παραγωγή ζωοτροφών ζωικής προέλευσης κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται η τυχόν παρουσία  παθογόνων οργανισμών σε αυτές 7β)τους κανόνες εμπορίας ζωικών αποβλήτων που δεν προορίζονται για  ανθρώπινη κατανάλωση. 2.  Η παρούσα οδηγία δεν θίγει: α)τις εθνικές κτηνιατρικές νομοθεσίες που εφαρμόζονται για την εξάλειψη και τον έλεγχο ορισμένων  συγκεκριμένων ασθενειών, καθώς και για τη χρησιμοποίηση των υπολειμμάτων μαγειρείων και φαγητών  7β)τους εθνικούς υγειονομικούς κανόνες που διέπουν την παραγωγή σύνθετων ζωοτροφών οι οποίες  περιέχουν συστατικά ζωικών και φυτικών προϊόντων, καθώς και ζωοτροφών που περιέχουν μόνο ουσίες  φυτικής προέλευσης. Άρθρο 2Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου νοούνται ως: 1.  ζωικά απόβλητα: τα σφάγια ή τμήματα ζώων ή ψαριών, ή τα προϊόντα ζωικής προέλευσης τα οποία δεν  προορίζονται για άμεση ανθρώπινη κατανάλωση, εκτός από τα περιττώματα ζώων και τα υπολείμματα  μαγειρείων και φαγητών 72.  υλικά υψηλού κινδύνου: τα ζωικά απόβλητα τα οποία αναφέρονται στο  άρθρο 3 και για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι παρουσιάζουν σοβαρούς κινδύνους για την ανθρώπινη  υγεία ή την υγεία των ζώων 73.  υλικά χαμηλού κινδύνου: τα ζωικά απόβλητα, εκτός εκείνων που  καλύπτει το άρθρο 3, τα οποία δεν παρουσιάζουν σοβαρούς κινδύνους διάδοσης μεταδοτικών ασθενειών  στα ζώα ή στον άνθρωπο 74.  μεταποιητική μονάδα χαμηλού κινδύνου: η μονάδα στην οποία τα υλικά  χαμηλού κινδύνου μεταποιούνται σε συστατικά που ενσωματώνονται σε ζωοτροφές, ή σε ιχθυάλευρα,  σύμφωνα με το άρθρο 5 75.  μεταποιητική μονάδα υψηλού κινδύνου: η μονάδα στην οποία τα ζωικά  απόβλητα υποβάλλονται σε επεξεργασία ή μεταποίηση προκειμένου να καταστραφούν οι παθογόνοι  οργανισμοί, σύμφωνα με το άρθρο 3 76.  τροφές για κατοικίδια ζώα: οι τροφές για σκύλους, γάτες και  άλλα κατοικίδια ζώα, παρασκευασμένες ολικά ή εν μέρει από υλικά χαμηλού κινδύνου 77.  τεχνικά ή  φαρμακευτικά προϊόντα: τα προϊόντα που προορίζονται για άλλες χρήσεις, εκτός της κατανάλωσης από  ανθρώπους ή ζώα 78.  εγκατάσταση: μεταποιητική μονάδα χαμηλού κινδύνου, μεταποιητική μονάδα υψηλού  κινδύνου, μονάδα παρασκευής τροφών για κατοικίδια ζώα ή ιχθυαλεύρων, ή μεταποιητική μονάδα για την  παρασκευή τεχνικών ή φαρμακευτικών προϊντων, στην οποία χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των  προϊόντων αυτών ζωικά απόβλητα 79.  αρμόδια αρχή: κάθε αρχή που ορίζεται από την αρμόδια κεντρική  αρχή προκειμένου να ελέγχει την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΖΩΙΚΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΩΝ ΤΕΛΙΚΩΝ  ΠΡΟΙΟΝΤΩΝΑ. Υλικά υψηλού κινδύνου Άρθρο 31.  Τα ακόλουθα υλικά υψηλού κινδύνου πρέπει να  μεταποιούνται σε μεταποιητική μονάδα υψηλού κινδύνου, εγκεκριμένη από το κράτος μέλος σύμφωνα με το  άρθρο 4 παράγραφος 1, ή να καταστρέφονται με καύση ή ταφή σύμφωνα με την παράγραφο 2: α)  όλα τα βοοειδή, οι χοίροι, τα αιγοπρόβατα, τα μόνοπλα, τα πουλερικά και όλα τα άλλα ζώα που  εκτρέφονται για γεωργική παραγωγή, τα οποία ψοφούν στην εκμετάλλευση αλλά δεν σφάζονται για  ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων και των θνησιγενών νεογνών ή των νεκρών εμβρύων  7β)πτώματα ζώων που δεν αναφέρονται στο στοιχείο α) αλλά ορίζονται από την αρμόδια αρχή του  κράτους μέλους 7γ)ζώα τα οποία θανατώνονται στα πλαίσια μέτρων καταπολέμησης των ασθενειών, είτε  στην εκμετάλλευση είτε σε οποιοδήποτε άλλο μέρος ορίζει η αρμόδια αρχή 7δ)απόβλητα, στα οποία  περιλαμβάνεται και το αίμα, που προέρχονται από ζώα τα οποία παρουσιάζουν, κατά τον κτηνιατρικό  έλεγχο που πραγματοποιείται κατά τη σφαγή, κλινικά σημάδια ασθενειών μεταδόσιμων στον άνθρωπο ή σε  άλλα ζώα 7ε)όλα τα μέρη των σφαγίων ζώου που έχει σφαγεί κανονικά και τα οποία δεν έχουν  υποβληθεί σε έλεγχο μετά τη θανάτωση, εκτός από τις δορές, τα δέρματα, τις οπλές, τα φτερά, το  μαλλί, τα κέρατα, το αίμα και άλλα παρόμοια προϊόντα 7στ)όλα τα αλλοιωμένα κρέατα κτηνών,  πουλερικών, κάθε ψάρι, θήραμα και όλα τα αλλοιωμένα τρόφιμα ζωικής προέλευσης τα οποία για τον λόγο  αυτόν ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ανθρώπων και ζώων 7ζ)ζώα, νωπό κρέας, κρέας πουλερικών,  ψάρια, θηράματα, προϊόντα κρέατος και γαλακτοκομικά προϊόντα, που εισάγονται από τρίτες χώρες, τα  οποία δεν πληρούν, κατά τους ελέγχους που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία, τις  κτηνιατρικές προϋποθέσεις εισαγωγής στην Κοινότητα, εκτός εάν πρόκειται να επανεξαχθούν ή αν η  εισαγωγή τους επιτρέπεται με την επιφύλαξη των περιορισμών που προβλέπουν οι κοινοτικές διατάξεις  7η)με την επιφύλαξη των περιπτώσεων κατεπείγουσας σφαγής για λόγους συνθηκών διαβίωσης, τα ζώα  κτηνοτροφίας που αποθνήσκουν κατά τη μεταφορά 7θ)ζωικά απόβλητα που περιέχουν κατάλοιπα ουσιών  δυνάμενα να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων 7 γάλα, κρέας ή προϊόντα ζωικής  προέλευσης τα οποία, λόγω της παρουσίας των καταλοίπων αυτών, είναι ακατάλληλα για ανθρώπινη  κατανάλωση 7ι)ψάρια που παρουσιάζουν κλινικά σημάδια ασθενειών μεταδόσιμων στον άνθρωπο ή στα  ψάρια. 2.  Οι αρμόδιες αρχές μπορούν, εν ανάγκη, να αποφασίζουν ότι τα υλικά υψηλού κινδύνου πρέπει να  καταστρέφονται με καύση ή ταφή εάν: - η μεταφορά ζώων μολυσμένων ή υπόπτων για προσβολή από επιζωοτική νόσο, στην πλησιέστερη  μεταποιητική μονάδα υψηλού κινδύνου, έχει απαγορευτεί λόγω του κινδύνου εξάπλωσης των κινδύνων για  την υγεια των ζώων, - τα ζώα είναι μολυσμένα ή υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν προσβληθεί από σοβαρή ασθένεια ή περιέχουν  κατάλοιπα τα οποία μπορεί να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και ενδέχεται  να ανθίστανται σε ανεπαρκή θερμική επεξεργασία, - ευρέως εξαπλωμένη επιζωοτική νόσος επιβαρύνει υπερβολικά τη μονάδα μεταποίησης υλικών υψηλού  κινδύνου, - τα ζωικά απόβλητα βρίσκονται σε δυσπρόσιτρα μέρη, - η ποσότητα και η απόσταση που πρέπει να καλυφθεί δεν δικαιολογούν τη συλλογή αποβλήτων. Τα ζωικά απόβλητα πρέπει να θάβονται αρκετά βαθειά ώστε να αποφεύγεται εκταφή των πτωμάτων ή των  αποβλήτων από σαρκοβόρα ζώα 7 η ταφή πρέπει να γίνεται σε κατάλληλο έδαφος ώστε να αποφεύγεται η  μόλυνση των υδροφόρων οριζόντων ή οποιαδήποτε βλάβη του περιβάλλοντος. Πριν από την ταφή, τα  πτώματα ή τα απόβλητα ψεκάζονται, αν χρειάζεται, με κατάλληλο απολυμαντικό που έχει εγκρίνει η  αρμόδια αρχή. Άρθρο 41.  Τα κράτη μέλη εγκρίνουν για ολόκληρη την επικράτειά τους ή για τμήμα της  μία ή περισσότερες μεταποιητικές μονάδες υψηλού κινδύνου, στις οποίες ανατίθεται η συλλογή και η  μεταποίηση υλικών υψηλού κινδύνου. ιΕνα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να ορίζει μεταποιητική  μονάδαυψηλού κινδύνου σε άλλο κράτος μέλος, εφόσον συμφωνήσει με το εν λόγω κράτος μέλος. 2.  Για να εγκριθούν από την αρμόδια αρχή, οι μεταποιητικές μονάδες υψηλού κινδύνου πρέπει: α)  να πληρούν τους όρους του παραρτήματος ΙΙ κεφά-λαιο Ι 7β)να επεξεργάζονται, να μεταποιούν  και να αποθηκεύουν ζωικά απόβλητα σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ κεφά-λαιο ΙΙ 7γ)να ελέγχονται από  τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 10 7δ)να εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα της μεταποίησης  πληρούν τους όρους του παραρτήματος ΙΙ κεφάλαιο ΙΙΙ. 3.  Η έγκριση αναστέλλεται αμέσως μόλις παύουν να τρούνται οι όροι παροχής της. Β. Υλικά χαμηλού κινδύνου Άρθρο 51.  Τα υλικά χαμηλού κινδύνου πρέπει να μεταποιούνται σε  μεταποιητική μονάδα υψηλού ή χαμηλού κινδύνου εγκεκριμένη σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, σε  μονάδα παρασκευής τροφών για κατοικίδια ζώα ή σε μονάδα παρασκευής φαρμακευτικών ή τεχνικών  προϊόντων ή να καταστρέφονται με καύση ή ταφή σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2. Ως υλικά χαμηλού κινδύνου θα θεωρούνται, εκτός από τα ζωικά απόβλητα που αναφέρονται στο άρθρο 2  σημείο 3: - τα προϊόντα που εξαιρούνται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε), εφόσον υπεισέρχονται  στην παρασκευή ζωοτροφών, - τα ψάρια που αλιεύονται σε ανοικτή θάλασσα για την παραγωγή ιχθυαλεύρων, - τα νωπά εντόσθια ψαριών που προέρχονται από μονάδες παραγωγής ιχθυοσκευασμάτων για ανθρώπινη  κατανάλωση. Ως υλικά υψηλού κινδύνου θα θεωρούνται τα μείγματα υλικών χαμηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε  επεξεργασία ταυτόχρονα με υλικά υψηλού κινδύνου. Σε περίπτωση μεταποίησης υλικών χαμηλού κινδύνου σε μονάδα παραγωγής τροφών για κατοικίδια ζώα ή σε  μονάδα παρασκευής τεχνικών ή φαρμακευτικών προϊόντων, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτεί να γίνεται η  μεταφορά, η αποθήκευση και η μεταποίηση αυτών των υλικών σε ειδικό χώρο και υπό ειδικές συνθήκες. Τα ιχθυάλευρα βιομηχανιών που παραλαμβάνουν και μεταποιούν αποκλειστικά υλικά χαμηλού κινδύνου που  προορίζονται για την παρασκευή ιχθυαλεύρων, πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ  κεφάλαιο ΙΙΙ. 2.  Για να εγκριθούν από την αρμόδια αρχή, οι μεταποιητικές μονάδες χαμηλού κινδύνου πρέπει: α)  να πληρούν τους όρους του παραρτήματος ΙΙ κεφάλαιο Ι 7β)να επεξεργάζονται, να μεταποιούν και  να αποθηκεύουν ζωικά απόβλητα σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ κεφάλαιο ΙΙ 7γ)να ελέγχονται από τις  αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 10 7δ)να εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα της μεταποίησης πληρούν  τους όρους του παραρτήματος ΙΙ κεφάλαιο ΙΙΙ. Η έγκριση αναστέλλεται αμέσως μόλις πούσουν να τηρούνται οι όροι παροχής της. 3.  Οι εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν υλικό χαμηλού κινδύνου για την παρασκευή τροφών για  κατοικίδια ζώα ή φαρμακευτικών ή τεχνικών προϊόντων πρέπει να καταγράφονται από την αρμόδια αρχή  και να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις: α)πρέπει να διαθέτουν κατάλληλο εξοπλισμό για να αποθηκεύουν και να επεξεργάζονται ασφαλώς τα  ζωικά απόβλητα 7β)πρέπει να διαθέτουν κατάλληλο εξοπλισμό για την καταστροφή των αχρησιμοποίητων  ακατέργαστων ζωικών αποβλήτων που απομένουν μετά την παραγωγή τροφών για κατοικίδια ζώα ή  φαρμακευτικών ή τεχνικών προϊόντων, ή πρέπει να τα αποστέλλουν σε μεταποιητική μονάδα ή σε κλίβανο  7γ)πρέπει να διαθέτουν κατάλληλο εξοπλισμό για την καταστροφή των αποβλήτων που προκύπτουν κατά  την παραγωγική διαδικασία και τα οποία για λόγους κτηνιατρικής ή δημόσιας υγείας, είναι ακατάλληλα,  να ενσωματωθούν σε άλλες ζωοτροφές. Ο εξοπλισμός αυτός πρέπει να επιτρέπει την καύση ή την ταφή σε  κατάλληλο έδαφος, ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση των υδάτων ή οποιαδήποτε βλάβη του περιβάλλοντος  7δ)να επιθεωρούνται τακτικά από την αρμόδια αρχή, προκειμένου να ελέγχεται η τήρηση των  απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 6Η επεξεργασία στην οποία πρέπει να υποβάλλονται ορισμένα  προϊόντα ζωικής προέλευσης, προερχόμενα αποκλειστικά από ζώα ή ψάρια και μη προοριζόμενα για την  ανθρώπινη διατροφή κατά την παρασκευή ζωοτροφών για κατοικίδια ζώα καθώς και οι προϋποθέσεις  παρασκευής αυτών των προϊόντων καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 19, εφόσον αυτό ειναι  απαραίτητο για την προστασία των κατοικιδίων ζώων ή για υγειονομικούς λόγους εν γένει. Γ. Παρεκκλίσεις Άρθρο 7Τα κράτη μέλη μπορούν, να επιτρέπουν σε ειδικές περιπτώσεις και υπό τον  κτηνιατρικό έλεγχο της αρμόδιας αρχής: iii)  τη χρήση ζωικών αποβλήτων για επιστημονικούς σκοπούς, iii)  τη χρήση ζωικών αποβλήτων, που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και ε)  εφόσον δεν προέρχονται από ζώα που εσφάγησαν λόγω εμφάνισης ή υπόνοιας ασθενείας που πρέπει να  δηλώνεται υποχρεωτικά, καθώς και των ζωικών αποβλήτων που αναφέρονται στο άρθρο 5, για τη διατροφή  ζώων ζωολογικών κήπων ή τσίρκων, γουνοφόρων ζώων, κυνηγετικών σκύλων αναγνωρισμένων κυνηγετικών  ομάδων ή σκωληκοτροφείων, iii)  την τοπική διάθεση μέσω μεσαζόντων ήδη αναγνωρισμένων κατά την ημερομηνία έκδοσης της  παρούσας οδηγίας, μικρών ποσοτήτων από τα απόβλητα που αναφέροντα στο σημείο ii) για τη διατροφή  ζώων των οποίων η σάρκα δεν προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση, εφόσον η αρμόδια αρχή κρίνει ότι  αυτό δεν συνεπάγεται κανένα κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων. Μετά από πρόταση της Επιτροπής, το Συμβούλιο θεσπίζει με ειδική πλειοψηφία, πριν από τις 31  Δεκεμβρίου 1992, τους υγειονομικούς κανόνες και τους κανόνες υγειονομικού ελέγχου που εφαρμόζονται  στην επεξεργασία ορισμένων αποβλήτων που προορίζονται για το τοπικό εμπόριο ζωοτροφών ορισμένων  κατηγοριών ζώων. Οι προαναφερόμενες προτάσεις της Επιτροπής συνοδεύονται από έκθεση για την εφαρμογή του σημείου  iii). Ελλείψει ειδικών κανόνων, τα «knackers Yards» συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές που προβλέπονται  στην παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή όταν κάνουν χρήση αυτών των δυνατοτήτων και της γνωστοποιούν  τους τρόπους ελέγχου που εφαρμόζονται για την αποφυγή τυχόν εκτροπής κατά τη χρησιμοποίηση αυτών  των αποβλήτων. Με τη διαδικασία του άρθρου 18, η Επιτροπή μπορεί να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τα εφαρμοζόμενα  μέτρα ελέγχου. Δ. Γενικές διατάξεις Άρθρο 8Τα ζωικά απόβλητα πρέπει να συλλέγονται, μεταφέρονται και  επισημαίνονται σύμφωνα με το παράρτημα Ι. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΣΚΕΙ ΚΑΘΕ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΣΤΙΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΤΙΚΕΣ  ΜΟΝΑΔΕΣ ΥΨΗΛΟΥ ΚΑΙ ΧΑΜΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΛΕΙΤΟΥΡΓΟΥΝ ΣΤΗΝΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑ ΤΟΥ Άρθρο 91.  Τα κράτη μέλη  πρέπει να μεριμνούν ώστε, υπ' ευθύνη τους, οι ιδιοκτήτες μεταποιητικών μονάφων χαμηλού ή υψηλού  κινδύνου και οι υπεύθυνοι της λειτουργίας τους ή οιαντιπρόσωποί τους να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία  μέτρα για να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγιας, και ιδίως: - να εντοπίζουν και να ελέγχουν τα ευαίσθητα σημεία της μεταποιητικής μονάδας υψηλού ή χαμηλού  κινδύνου, - στις μεν μονάδες παρασκευής ιχθυαλεύρου να προβαίνουν σε αντιπροσωπευτική δειγματοληψία, στις δε  άλλες μεταποιητικές μονάδες χαμηλού ή υψηλού κινδύνου να λαμβάνουν αντιπροσωπευτικά δείγματα από  κάθε μεταποιημένη παρτίδα για να διαπιστώνουν την τήρηση των μικροβιολογικών προδιαγραφών που  ορίζονται για το προϊόν στο παράρτημα ΙΙ κεφάλαιο ΙΙΙ, και την απουσία φυσικοχημικών καταλοίπων, - να καταγράφουν και να φυλάσσουν τα αποτελέσματα των διαφόρων ελέγχων και δοκιμασιών επί δύο  τουλάχιστον έτη προκειμένου να τα θέτουν στην διάθεση των αρμόδιων αρχών, - να εφαρμόζουν ένα σύστημα που να επιτρέπει να αναγνωρίζεται η ημερομηνία παρασκευής κάθε  αποστελλόμενης παρτίδας. 2.  ιΟταν τα αποτελέσματα μιας δειγματοληπτικής δοκιμασίας που απαιτείται δυνάμει του άρθρου 9 δεν  είναι σύμφωνα προς το παράρτημα ΙΙ κεφάλαιο ΙΙΙ, ο υπεύθυνος της λειτουργίας της μεταποιητικής  μονάδας υποχρεούται: - να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή, - να αναζητεί τα αίτια των παραλείψεων αυτών, - να εξασφαλίζει ότι τα μολυσμένα υλικά ή τα υλικά για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν  μολυνθεί, δεν εγκαταλείπουν την μονάδα πριν υποβληθούν σε νέα μεταποίηση υπό την άμεση επίβλεψη της  αρμόδιας αρχής και γίνει νέα επίσημη δειγματοληψία, προκειμένου να διενεργηθούν οι μικροβιολογικοί  έλεγχοι που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ κεφάλαιο ΙΙΙ 7 εάν για οποιοδήποτε λόγο είναι αδύνατον να  μεταποιηθούν εκ νέου, τα υλικά αυτά, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ζωοτροφών. 3.  Η Επιτροπή θεσπίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου με τη διαδικασία του άρθρου  18. Άρθρο 101.  Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν τακτικά επιθεωρήσεις και αιφνιδιαστικούς ελέγχους  στις συγκεκριμένες μεταποιητικές μονάδες υψηλού και χαμηλού κινδύνου για να διαπιστώσουν: - αν τηρούνται οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας και ιδίως οι διατάξεις του παραρτήματος Ι και του  παραρτήματος ΙΙ κεφάλαια Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, - τη μικροβιολογική κατάσταση των προϊόντων μετά την επεξεργασία 7 οι μικροβιολογικοί έλεγχοι  πρέπει να περιλαμβάνουν, ιδίως ανίχνευση σαλμονελών και εντεροβακτηριοειδών, σύμφωνα με το  παράρτημα ΙΙ κεφάλαιο ΙΙΙ. Οι αναλύσεις και οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με επιστημονικά αναγνωρισμένες μεθόδους,  ιδίως δε εκείνεςπου καθορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία ή, ελλείψει αυτής, στα αναγνωρισμένα  πρότυπα. 2.  Εάν κατά τις επιθεωρήσεις της αρμόδιας αρχής διαπιστωθεί ότι δεν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις  της παρούσας οδηγίας, η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Ειδικότερα, αν οι διατάξεις του  παρόντος άρθρου σχετικά με τις μικροβιολογικές προδιαγραφές και οι τύποι μικροβιολογικών ελέγχων  δεν τηρούνται ο παρασκευαστής οφείλει: - να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή, παρέχοντας όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη φύση του  δείγματος και την παρτίδα από την οποία προέχεται, - να μεταποιεί ή να μεταποιεί εκ νέου τη μολυσμένη παρτίδα υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής, - να αυξάνει τη συχνότητα των δειγματοληψιών και των ελέγχων της παραγωγής, - να ερευνά τα στοιχεία τα σχετικά με τις πρώτες ύλες που αντιστοιχούν στο δείγμα του τελικού  προϊόντος, - να προβαίνει στην δέουσα απολύμανση και καθαρισμό της μονάδας. 3.  Εάν απαιτείται, η Επιτροπή ορίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου με τη  διαδικασία του άρθρου 19. Άρθρο 11Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει κατάλογο των εγκεκριμένων  εγκαταστάσεων μεταποίησης των ζωικών αποβλήτων στην επικράτειά του και δίνει σε κάθε μονάδα έναν  επίσημο αριθμό, με τον οποίο διακρίνονται οι μεταποιητικές μονάδες υψηλού ή χαμηλού κινδύνου, οι  μονάδες παρασκευής τροφών για κατοικίδια ζώα και οι μονάδες παρασκευής φαρμακευτικών ή τεχνικών  προϊόντων από ζωικά απόβλητα. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον καταλογο αυτό και τις μεταβολές του στα άλλα κράτη μέλη και στην  Επιτροπή. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Άρθρο 121.  Οι πραγματογνώμονες κτηνίατροι της Επιτροπής μπορούν, εφόσον είναι  απαραίτητο για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές,  να διενεργούν επιτόπιους ελέγχους. Μπορούν ιδίως να ελέγχουν αν οι εγκεκριμένες εγκαταστάσεις  ανταποκρίνονται όντως στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη  σχετικά με τα αποτελέσματα των ελέγχων. Το κράτος μέλος, στο έδαφος του οποίου διενεργείται έλεγχος, παρέχει κάθε αναγκαία βοήθεια στους  πραγματογνώμονες για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Οι γενικές λεπτομέρειες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του  άρθρου 19. 2.  Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα πρόσφορα μέτρα για να ληφθούν υπόψη τα  αποτελέσματα των ελέγχων της παραγράφου 1, και ιδίως απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά των  προϊόντων που προέρχονται από μεταποιητική μονάδα η οποία δεν συμμορφώνεται πλέον με την παρούσα  οδηγία. Σε περίπτωση που το κράτος μέλος δεν λάβει τα μέτρα αυτά, ή εάν τα ληφθέντα μέτρα κριθούν  ανεπαρκή, εφαρμόζεται το άρθρο 8 της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 1989  σχετικά με τους κτηνιατρικούς ελέγχους που εφαρμόζονται στο ενδοκοινοτικό εμπόριο με προοπτική την  υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς (1). Άρθρο 131.  Η οδηγία 90/425/ΕΟΚ εφαρμόζεται ιδίως όσον αφορά  τη διοργάνωση και την παρακολούθηση των ελέγχων που διενεργούνται από το κράτος μέλος προορισμού,  καθώς και τα εφαρμοστέα μέτρα διασφάλισης. 2.  Η οδηγία 90/425/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: α)  στο τέλος του παράρτηματος Α προστίθενται τα ακόλουθα: «Οδηγία αριθ. 90/667/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τη θέσπιση υγειονομικών κανόνων για τη διάθεση και τη  μεταποίηση ζωικών αποβλήτων, την διάθεσή τους στην αγορά και την προστασία από τους παθογόνους  οργανισμούς των ζωοτροφών ζωικής προέλευσης ή με βάση τα ψάρια, και για την τροποποίηση της οδηγίας  90/425/ΕΟΚ 7ΕΕ αριθ. L 363 της 27. 12. 1990, σ. 51» β)στο παράρτημα Β διαγράφεται η πρώτη περίπτωση. Άρθρο 14Η Επιτροπή καθορίζει, με τη διαδικασία  του άρθρου 18, τους όρους της υγιεινής παρασκευής τροφών για κατοικίδια ζώα από ζωικά απόβλητα. Η Επιτροπή θεσπίζει, με τη διαδικασία του άρθρου 18, τα κριτήρια για τις δειγματοληψίες και τους  μικροβιολογικούς ελέγχους. ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 151.  Η Επιτροπή θεσπίζει, με τη διαδικασία του άρθρου 19,  τις λεπτομέρειες διεξαγωγής και τη συχνότητα των ελέγχων που αναφέρονται στο άρθρο 9 και στο άρθρο  10 παράγραφος 1. 2.  Με την ίδια διαδικασία, η Επιτροπή ορίζει τις μεθόδους αναφοράς για τις μικροβιολογικές  αναλύσεις. Άρθρο 16Τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας και ιδίως, ανάλογα με την εξέλιξη των  επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την καταπολέμηση της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών, οι  διατάξεις οι σχετικές με τις επεξεργασίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ κεφάλαιο ΙΙ σημείο 6  στοιχεία α) και γ), τροποποιούνται από το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία μετά από πρόταση της  Επιτροπής. Άρθρο 17ιΕως ότου τεθούν σε εφαρμογή κοινοτικοί κανόνες για την εισαγωγή, από τρίτες  χώρες, ζωικών αποβλήτων και τροφών για κατοικίδια ζώα που παρασκευάζονται από τα απόβλητα αυτά, τα  κράτη μέλη εφαρμόζουν στις εισαγωγές αυτές προϋποθέσεις τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες της  παρούσας οδηγίας με εξαίρεση εκείνων που αφορούν τους όρους έγκρισης. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη δέχονται τα υλικά χαμηλού κινδύνου ή τα υλικά υψηλού κινδύνου που  αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία ζ) έως θ) τα οποία έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε  επεξεργασία μόνον αν η τρίτη χώρα είναι σε θέση να παράσχει τις εγγυήσεις ότι τα υλικά αυτά  υποβλήθηκαν σε ικανοποιητική επεξεργασία και ότι τηρούνται οι μικροβιολογικές προδιαγραφές του  παραρτήματος ΙΙ κεφάλαιο ΙΙΙ. Απαγορεύεται η εισαγωγή υλικών υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία α)  έως στ). Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, με ελέγχους κατά την εισαγωγή, την τήρηση αυτών των στοιχειωδών  απαιτήσεων. Άρθρο 181.  Σε περίπτωση αναφοράς στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η μόνιμη  κτηνιατρική επιτροπή που έχει συσταθεί με την απόφαση 68/361/ΕΟΚ (2), η οποία στο εξής καλείται  «επιτροπή», συγκαλείται χωρίς καθυστέρηση από τον πρόεδρό της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε  μέτα από αίτηση κράτους μέλους. 2.  Στα πλαίσια της επιτροπής, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με  το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία. 3.  Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή  διατυπώνει τη γνώμη της εντός προθεσμίας δύο ημερών. Αποφασίζει με πλειοψηφία 54 ψήφων. 4.  Η Επιτροπή θεσπίζει τα προβλεπόμενα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή εφόσον είναι σύμφωνα  με τη γνώμη της επιτροπής. 5.  Εάν τα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή εάν δεν διατυπωθεί γνώμη, η  Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιο  αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία. Εάν, μετά την πάροδο 15 ημερών από την υποβολή του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει  λάβει απόφαση, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο έχει  αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των εν λόγω μέτρων. Άρθρο 191.  Σε περίπτωση αναφοράς στη  διαδικασία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συγκαλείται χωρίς καθυστέρηση από τον πρόεδρό της, είτε  με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση κράτους μέλους. 2.  Κατά την ψηφοφορία στο πλαίσια της επιτροπής, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών  σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην  ψηφοφορία. 3.  Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή  διατυπώνει τη γνώμη της εντός προθεσμίας την οποία μπορεί να ορίζει ο πρόεδρος ανάλογα με τον  επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με πλειοψηφία 54 ψήφων. 4.  Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη  της επιτροπής. 5.  Εάν τα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή εάν δεν διατυπωθεί γνώμη, η Επιτροπή  υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιο αποφασίζει με  ειδική πλειοψηφία. Εάν μετά την πάροδο τριών μηνών από την υποβολή του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει  λάβει απόφαση, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο έχει  αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των εν λόγω μέτρων. Άρθρο 20Το Συμβούλιο, αποφασίζοντας με  ειδική πλειοψηφία μετά από πρόταση της Επιτροπής, θεσπίζει πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1992, τους  υγειονομικούς κανόνες που πρέπει νατηρούνται κατά την παραγωγή ζωοτροφών που περιέχουν συστατικά  ζωικών και φυτικών προϊόντων, καθώς και τους κανόνες υγιεινής που πρέπει να τηρούνται κατά την  παραγωγή ζωοτροφών που περιέχουν μόνον ουσίες φυτικής προέλευσης. Άρθρο 211.  Τα κράτη μέλη  θέτουν σε εφαρμογή τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη  συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις31 Δεκεμβρίου 1991. 2.  Ωστόσο, όσον αφορά τα Lδnder Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg, Sachsen-Anhalt, Sachsen και  Thόringen η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας έχει πρόσθετη προθεσμία ενός έτους για να  συμμορφωθεί με την παρούσα οδηγία. Το αργότερο στις 30 Ιουνίου 1992, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας θα υποβάλει στην Επιτροπή  και τα λοιπά κράτη μέλη, στα πλαίσια της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής, έκθεση σχετικά με τη  διάθεση των ζωικών αποβλήτων στα προαναφερόμενα Lδnder. Η Επιτροπή, με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19, αποφασίζει τυχόν μεταγένεστερα  μεταβατικά μέτρα για ορισμένες εγκαταστάσεις που βρίσκονται στα προαναφερόμενα Lδnder. 3.  ιΟταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι διατάξεις  αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την  επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη. Άρθρο 22Η  παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 27 Νοεμβρίου 1990. Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςV. SACCOMANDI(1) ΕΕ αριθ. C 327 της 30. 12. 1989,  σ. 76. (2) ΕΕ αριθ. C 260 της 15. 10. 1990, σ. 161. (3) ΕΕ αριθ. C 124 της 21. 5. 1990, σ. 4. (4) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 29. (1) ΕΕ αριθ. L 395 της 30. 12. 1989, σ. 13. (2) ΕΕ αριθ. L 255 της 18. 10. 1968, σ. 23.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΤΗ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΖΩΙΚΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ1.   Τα ζωικά απόβλητα πρέπει να συλλέγονται και μεταφέρονται στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις ή μονάδες  επεξεργασίας υψηλού ή χαμηλού κινδύνου μέσα σε κατάλληλους περιέκτες ή οχήματα, ώστε να  αποφεύγονται οι διαρροές. Οι περιέκτες ή τα οχήματα πρέπει να σκεπάζονται καταλλήλως. 2.  Τα οχήματα, τα καλύμματα και οι περιέκτες που μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν πρέπει να  διατηρούνται καθαρά. 3.  Η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για τον έλεγχο των μεταφορών υλικών υψηλού  κινδύνου, είτε απαιτώντας την τήρηση μητρώων ή εγγράφων που να συνοδεύουν τα υλικά αυτά κατά τη  μεταφορά στον τόπο καταστροφής τους είτε, σε περίπτωση ανάγκης, σφραγίζοντας τα υλικά. 4.  ιΟταν ορισμένα προϊόντα κρέατος, γάλακτος ή ιχθύων που δεν προορίζονται για ανθρώπινη  κατανάλωση και προέρχονται από ζώα ή ψάρια των οποίων η σάρκα ή το γάλα έχουν κριθεί κατάλληλα για  ανθρώπινη κατανάλωση μεταφέρονται απευθείας χύμα σε μονάδα μεταποίησης, οι πληροφορίες που αφορούν  την προέλευση, την ονομασία και τη φύση των ζωικών αποβλήτων καθώς και η φράση «ακατάλληλα για  ανθρώπινη κατανάλωση» πρέπει να αναγράφονται σε ετικέτα επιτιθέμενη στον περιέκτη, στα χαρτοκιβώτια  ή σε οποιαδήποτε άλλη συσκευασία, με γράμματα ύψους τουλάχιστον 2 cm.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΖΩΙΚΩΝ  ΑΠΟΒΛΗΤΩΝΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙιΟροι εγκρίσεως των μονάδων μεταποίησης ζωικών αποβλήτων1.  Οι χώροι και οι  εγκαταστάσεις πρέπει να πληρούν τουλάχιστον τους ακόλουθους όρους: α)  οι χώροι της μεταποιητικής μονάδας πρέπει να διαχωρίζονται κατάλληλα από δημόσιες οδούς και  άλλους χώρους, όπως τα σφαγεία. Οι χώροι επεξεργασίας υλικού υψηλού κινδύνου δεν πρέπει να  βρίσκονται στον ίδιο τόπο με τα σφαγεία, εκτός εάν ευρίσκονται σε τελείως χωριστό τμήμα του κτιρίου  7 απαγορεύεται η είσοδος στη μονάδα ατόμων χωρίς σχετική άδεια ή ζώων 7β)η μονάδα πρέπει να  διαθέτει ένα «καθαρό» και ένα «μη καθαρό» τμήμα, κατάλληλα διαχωρισμένα. Το μη καθαρό τμήμα πρέπει  να διαθέτει καλυμμένο χώρο για την παραλαβή των ζωικών αποβλήτων και να είναι κατασκευασμένο κατά  τρόπον ώστε να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται εύκολα. Το δάπεδο πρέπει να διευκολύνει την εκροή  των υγρών. Πρέπει να υπάρχουν κατάλληλα αποχωρητήρια, αποδυτήρια και νιπτήρες για το προσωπικό. Στο μη καθαρό τμήμα πρέπει να υπάρχουν, εφόσον είναι αναγκαίο, κατάλληλες εγκαταστάσεις για την  αφαίρεση του δέρματος ή των τριχών των ζώων, καθώς και αποθήκη για τα δέρματα 7γ)η μονάδα πρέπει  να έχει δυνατότητα επαρκούς παραγωγής θερμού νερού και ατμού για τη μεταποίηση των ζωικών αποβλήτων  σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙ 7δ)το μη καθαρό τμήμα πρέπει, εφόσον είναι απαραίτητο, να διαθέτει  εξοπλισμό για τη μείωση του όγκου των ζωικών αποβλήτων, καθώς και για τη φόρτωση των αλεσμένων  ζωικών αποβλήτων στο μηχάνημα μεταποίησης 7ε)πρέπει να υπάρχει κλειστή εγκατάσταση μεταποίησης  στην οποία τα ζωικά απόβλητα μεταποιούνται σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙ. ιΟταν απαιτείται θερμική  επεξεργασία, η εγκατάσταση αυτή πρέπει να διαθέτει: - εξοπλισμό μέτρησης για τον έλεγχο της θερμοκρασίας και, εφόσον είναι αναγκαίο, της πίεσης στα  κρίσιμα σημεία, - μηχανήματα για τη συνεχή καταγραφή των αποτελεσμάτων των μετρήσεων, - κατάλληλο σύστημα ασφαλείας ώστε να αποφεύγεται η ανεπαρκής θέρμανση 7στ)για να αποφεύγεται  αποιαδήποτε νέα μόλυνση του τελικού μεταποιημένου προϊόντος από πρώτες ύλες που εισέρχονται στο  μηχάνημα μεταποίησης, οι εγκαταστάσεις των τμημάτων που προορίζονται για την περαιτέρω μεταποίηση  του υλικού που έχει υποστεί θερμική επεξεργασία και για την αποθήκευση του μεταποιημένου τελικού  προϊόντος πρέπει να είναι σαφώς διαχωρισμένες από το τμήμα εκφόρτωσης και μεταποίησης του  εισερχόμενου ακατέργαστου υλικού. 2.  Η μεταποιητική μονάδα πρέπει να διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό για τον καθαρισμό και την  απολύμανση των περιεκτών ή εμπορευματοκιβωτίων εντός των οποίων παραλαμβάνονται τα ζωικά απόβλητα  και των οχημάτων - εκτός των πλοίων - που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά τους. 3.  Η μεταποιητική μονάδα πρέπει να διαθέτει κατάλληλες εγκαταστάσεις που να επιτρέπουν, αμέσως  πριν από την αναχώρηση, την απολύμανση των τροχών των οχημάτων που μεταφέρουν υλικό υψηλού κινδύνου  ή εξέρχονται από το μη καθαρό τμήμα της μονάδας. 4.  Η μεταποιητική μονάδα πρέπει να διαθέτει σύστημα αποχέτευσης των ακάθαρτων υδάτων το οποίο να  πληροί τις υγειονομικές προδιαγραφές. 5.  Η μεταποιητική μονάδα πρέπει να διαθέτει δικό της εργαστήριο ή να κάνει χρήση των υπηρεσιών  εργαστηρίου κατάλληλα εξοπλισμένου για την πραγματοποίηση των βασικών αναλύσεων και ιδίως για τον  έλεγχο της τήρησης των διατάξεων του κεφαλαίου ΙΙΙ. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΥγειονομικές απιτήσεις σε μονάδες μεταποίησης ζωικών αποβλήτων1.  Τα ζωικά απόβλητα  πρέπει να μεταποιούνται το ταχύτερο μετά την άφιξή τους. Πρέπει να αποθηκεύονται κατάλληλα έως ότου  μεταποιηθούν. 2.  Οι περιέκτες, τα εμπορευματοκιβώτια και τα οχήματα που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά ζωικών  αποβλήτων πρέπει να καθαρίζονται, να πλένονται και να απολυμαίνονται μετά από κάθε χρήση. 3.  Τα άτομα που εργάζονται στο μη καθαρό τμήμα δεν πρέπει να εισέρχονται στο καθαρό τμήμα αν δεν  έχουν αλλάξει ρούχα εργασίας και υποδήματα ή αν δεν έχουν απολυμάνει τα υποδήματά τους. Ο  εξοπλισμός και τα εργαλεία δεν επιτρέπεται να μεταφέρονται από το μη καθαρό στο καθαρό τμήμα. 4.  Τα ακάθαρτα ύδατα από το «μη καθαρό» τμήμα πρέπει να απολυμαίνονται ώστε να καταστρέφονται οι  παθογόνοι οργανισμοί. 5.  Πρέπει να λαμβάνονται συστηματικά μέτρα κατά των πτηνών, των τρωκτικών, των εντόμων ή άλλων  παρασίτων. 6.  Τα ζωικά απόβλητα πρέπει να μεταποιούνται υπό τις ακόλουθες συνθήκες: α)  τα υλικά υψηλού κινδύνου πρέπει να θερμαίνονται σε θερμοκρασία πυρήνος τουλάχιστον 133γ C επί  20 λεπτά και υπό πίεση 3 bar. Το μέγεθος σωματιδίου των ακατέργαστων υλικών πριν από την  επεξεργασία πρέπει να έχει περιοριστεί στα 50 mm με τη βοήθεια θραυστήρος ή αλεστικής μηχανής  7β)πρέπει να προβλέπονται θερμογράφοι στα ευαίσθητα σημεία της θερμικής διαδικασίας προκειμένου  να ελέγχουν τη θερμική επεξεργασία 7γ)μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα συστήματα θερμικής  επεξεργασίας με την προϋπόθεση ότι έχουν εγκριθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο  19, ως παρέχοντα ισοδύναμες εγγυήσεις όσον αφορά τη μικροβιολογική ασφάλεια. Τα εναλλακτικά αυτά συστήματα θερμικής επεξεργασίας μπορούν να εγκριθούν μόνον εφόσον έχει γίνει  καθημερινή δειγματοληψία του τελικού προϊόντος, επί διάστημα ενός μηνός, ώστε να επαληθευτεί η  τήρηση των μικροβιολογικών προδιαγραφών του κεφαλαίου ΙΙΙ σημεία 1 και 2. Μετά απ' αυτό, θα πρέπει  επίσης να πραγματοποιείται τακτική δειγματοληψία του προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου  9 παράγραφος 1 και του άρθρου 10 παράγραφος 1. 7.  Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να συντηρούνται σωστά και ο εξοπλισμός μέτρησης πρέπει  να βαθμονομείται τακτικά. 8.  Ο χειρισμός και η αποθήκευση των τελικών προϊόντων στη μεταποιητική μονάδα πρέπει να  πραγματοποιούνται κατά τρόπον ώστε να αποφεύγεται νέα μόλυνσή τους. 9.  Τα δέρματα πρέπει να αλατίζονται με χλωριούχο νάτριο. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙΑπαιτήσεις όσον αφορά τα μεταποιημένα προϊόντα1.  Στην περίπτωση υλικού υψηλού  κινδύνου, τα δείγματα τελικών προϊόντων, που λαμβάνονται αμέσως μετά το τέλος της θερμικής  επεξεργασίας, πρέπει να είναι απαλλαγμένα από θερμοανθεκτικά σπόρια παθογόνων βακτηρίων (απουσία  clostridium perfringens σε 1 g προϊόντος). 2.  Τα δείγματα των τελικών προϊόντων που προέρχονται από υλικό χαμηλού και υψηλού κινδύνου πρέπει  να λαμβάνονται κατά την αποθήκευση στη μεταποιητική μονάδα ή κατά την έξοδο από αυτήν ώστε να  εξασφαλίζεται ότι τα εν λόγω προϊόντα πληρούν τις ακόλουθες προδιαγραφές: Σαλμονέλλες: απουσία σε 25 g : n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, Εντεροβακτηριοειδή: n = 5, c = 2, m = 10, M = 3 Χ 10² σε 1 g, όπου: n = αριθμός μονάδων που συνιστούν το δείγμα, μ=κατώτατη τιμή για τον αριθμό βακτηρίων 7 το αποτέλεσμα θεωρείται ικανοποιητικό αν ο αριθμός  βακτηρίων σε όλες τις μονάδες που συνιστούν το δείγμα δεν υπερβαίναι το m, Μ=μέγιστη τιμή για τον αριθμό βακτηρίων 7 το αποτέλεσμα θεωρείται μη ικανοποιητικό αν ο αριθμός  βακτηρίων σε μία ή περισσότερες μονάδες που συνιστούν το δείγμα είναι ίσος ή ανώτερος από M, c=αριθμός μονάδων που συνιστούν το δείγμα στον οποίον ο αριθμός βακτηρίων μπορεί να κυμαίνεται  μεταξύ m και M 7 το δείγμα θεωρείται αποδεκτό αν ο αριθμός βακτηρίων των άλλων μονάδων που  συνιστούν το δείγμα είναι ίσος ή κατώτερος από m.


Avis juridique important

|

32004L0024

Οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 136 της 30/04/2004 σ. 0085 - 0090

Οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 31ης Μαρτίου 2004για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσηςΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(3),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η οδηγία 2001/83/EK(4) απαιτεί να συνοδεύονται οι αιτήσεις που υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου από φάκελο με πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα επί των αποτελεσμάτων φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, φαρμακολογικών και τοξικολογικών αναλύσεων και κλινικών δοκιμών στις οποίες έχει υποβληθεί το προϊόν, τα οποία να αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.(2) Εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει με λεπτομερείς παραπομπές στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία ότι υπήρξε καθιερωμένη ιατρική χρήση του συστατικού ή των συστατικών του φαρμάκου, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η προσκόμιση αποτελεσμάτων προκλινικών αναλύσεων ή κλινικών δοκιμών.(3) Παρ' όλη τη μακρά παράδοσή τους, σημαντικός αριθμός φαρμάκων δεν πληροί τις απαιτήσεις καθιερωμένης ιατρικής χρήσης με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας και δεν είναι επιλέξιμο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Για να διατηρηθούν αυτά τα προϊόντα στην αγορά, τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διαφορετικές διαδικασίες και διατάξεις. Αυτές οι διαφορές που υπάρχουν σήμερα μεταξύ των διατάξεων που έχουν θεσπισθεί στα κράτη μέλη ενδέχεται να δυσχεραίνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο παραδοσιακών φαρμάκων και να γεννούν διακρίσεις και στρεβλώσεις ανταγωνισμού μεταξύ παραγωγών των προϊόντων αυτών. Επίσης, οι διαφορές αυτές ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, καθόσον δεν παρέχονται επί του παρόντος πάντα όλα τα απαραίτητα εχέγγυα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.(4) Λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών αυτών των φαρμάκων, και ειδικότερα της μακράς παράδοσής τους, είναι σκόπιμο να θεσμοθετηθεί ειδική απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης για ορισμένα παραδοσιακά φάρμακα. Ωστόσο, η απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε περιπτώσεις κατά τις οποίες, ιδίως λόγω ελλείψεως επαρκούς επιστημονικής βιβλιογραφίας που να αποδεικνύει καθιερωμένη ιατρική χρήση με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ωσαύτως, η διαδικασία αυτή δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται για ομοιοπαθητικά φάρμακα τα οποία δεν είναι επιλέξιμα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή για καταχώριση δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.(5) Η μακρά παράδοση φαρμάκου επιτρέπει τον περιορισμό της ανάγκης κλινικών δοκιμών, στο μέτρο που η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρεται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα. Δεν κρίνονται απαραίτητες οι προκλινικές αναλύσεις φαρμάκου το οποίο, βάσει στοιχείων της παραδοσιακής χρήσης του, έχει αποδειχθεί αβλαβές υπό καθορισμένες συνθήκες χρήσης. Ωστόσο, ακόμη και η μακρά παράδοση δεν αναιρεί το ενδεχόμενο φόβων ως προς την ασφάλεια του φαρμάκου και, επομένως, είναι σκόπιμο να παρέχεται στις αρμόδιες αρχές η ευχέρεια να ζητούν όλα τα απαραίτητα στοιχεία για την εκτίμηση της ασφάλειας. Η ποιότητα του φαρμάκου δεν αποτελεί συνάρτηση της παραδοσιακής χρήσης του και, επομένως, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται παρέκκλιση ως προς τις επιβεβλημένες φυσικοχημικές, βιολογικές και μικροβιολογικές αναλύσεις. Τα προϊόντα θα πρέπει να συμμορφώνονται προς τις ποιοτικές προδιαγραφές σε σχετικές μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή σε μονογραφίες της φαρμακοποιίας κράτους μέλους.(6) Η συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων με επαρκώς μακρά και σταθερή παράδοση προέρχεται από φυτικές ουσίες. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να υπαχθούν αρχικώς στο πεδίο εφαρμογής της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης μόνο τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.(7) Η απλουστευμένη καταχώριση θα πρέπει να γίνεται δεκτή μόνον όταν είναι δυνατόν να αποδειχθεί επαρκώς μακροχρόνια ιατρική χρήση του φαρμάκου φυτικής προέλευσης στην Κοινότητα. Η ιατρική χρήση έξω από την Κοινότητα θα πρέπει να συνυπολογίζεται μόνον εάν το φάρμακο έχει συμπληρώσει καθορισμένη χρονική περίοδο χρήσης μέσα στην Κοινότητα. Όταν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία χρήσης μέσα στην Κοινότητα, είναι απαραίτητο να εκτιμάται προσεκτικά η εγκυρότητα και η συνάφεια της χρήσης έξω από την Κοινότητα.(8) Για να διευκολυνθεί περαιτέρω η καταχώριση ορισμένων παραδοσιακών φαρμάκων φυσικής προέλευσης και για να προαχθεί η εναρμόνιση, θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα κατάρτισης κοινοτικού καταλόγου φυτικών ουσιών οι οποίες πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και οι οποίες, ως εκ τούτου, κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβείς υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.(9) Λόγω των ιδιαιτεροτήτων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, θα πρέπει να συσταθεί επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων ο οποίος συνεστήθη με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(5) (εφεξής καλουμένου "Οργανισμός"). Η εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να ασκεί τα καθήκοντα που αφορούν την απλουστευμένη καταχώριση και χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, όπως προβλέπεται στην παρούσα οδηγία. Έργο της θα πρέπει ιδίως να αποτελεί η εκπόνηση κοινοτικών φυτικών μονογραφιών, πρόσφορων για την καταχώριση και τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Θα πρέπει να απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες στον τομέα των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.(10) Πρέπει να εξασφαλισθεί πλήρης συνοχή μεταξύ της νέας επιτροπής και της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, που υπάρχει ήδη στο πλαίσιο του Οργανισμού.(11) Προκειμένου να προωθηθεί η εναρμόνιση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναγνωρίζουν τις καταχωρίσεις παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης που γίνονται σε άλλο κράτος μέλος βάσει κοινοτικών φυτικών μονογραφιών ή τα οποία αποτελούνται από ουσίες, παρασκευάσματα ή συνδυασμούς που περιέχονται σε κατάλογο ο οποίος θα καταρτισθεί. Για άλλα προϊόντα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις αυτές.(12) Με την παρούσα οδηγία καθίσταται δυνατόν τα προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία δεν είναι φάρμακα, και πληρούν τα κριτήρια της νομοθεσίας περί τροφίμων, να υπαχθούν στο ρυθμιστικό πλαίσιο της νομοθεσίας περί τροφίμων στην Κοινότητα.(13) Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή του κεφαλαίου περί παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, με εκτιμήσεις για την πιθανή επέκταση της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.(14) Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 2001/83/ΕΚ αναλόγως,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:1. Στο άρθρο 1 προστίθενται τα ακόλουθα σημεία:"29. Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης: Το φάρμακο φυτικής προέλευσης το οποίο πληροί τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 16α παράγραφος 1.30. Φάρμακο φυτικής προέλευσης: Κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα.31. Φυτικές ουσίες: Όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά. Ως φυτικές ουσίες θεωρούνται επίσης ορισμένα εξιδρώματα τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία. Οι φυτικές ουσίες προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα (γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας).32. Φυτικά παρασκευάσματα: Τα παρασκευάσματα που λαμβάνονται διά της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση. Στα φυτικά παρασκευάσματα συγκαταλέγονται οι τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, τα βάμματα, τα εκχυλίσματα, τα αιθέρια έλαια, οι χυμοί που προέρχονται από έκθλιψη και τα μεταποιημένα εξιδρώματα."2. Στον τίτλο III παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο:"ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2αΕιδικές διατάξεις που ισχύουν για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσηςΆρθρο 16α1. Θεσπίζεται απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης (εφεξής καλούμενη 'καταχώριση παραδοσιακής χρήσης') για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης τα οποία πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια:α) έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης τα οποία, λόγω της συνθέσεως και του σκοπού τους, έχουν μελετηθεί και προορίζονται για να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογραφήσεις ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής·β) προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία·γ) είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/και με εισπνοή·δ) έχει ολοκληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στο άρθρο 16 γ παράγραφος 1 στοιχείο γ)·ε) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμάκου είναι επαρκή· ειδικότερα, το προϊόν αποδεικνύει ότι δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης, οι δε φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα.2. Παρά το άρθρο 1 σημείο 30, η παρουσία στο φάρμακο φυτικής προέλευσης βιταμινών ή ανόργανων αλάτων για την ασφάλεια των οποίων υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία δεν εμποδίζει το προϊόν να είναι επιλέξιμο για καταχώριση σύμφωνα με την παράγραφο 1, εφόσον η δράση των βιταμινών ή ανόργανων αλάτων είναι συμπληρωματική προς εκείνη των δραστικών φυτικών συστατικών όσον αφορά την ή τις διεκδικούμενες καθορισμένες ενδείξεις.3. Ωστόσο, οι διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου δεν ισχύουν, όταν οι αρμόδιες αρχές κρίνουν ότι το παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 6 ή για καταχώριση σύμφωνα με το άρθρο 14.Άρθρο 16β1. Ο αιτών και ο κάτοχος καταχώρισης πρέπει να είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα.2. Για να γίνει καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, ο αιτών πρέπει να υποβάλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.Άρθρο 16γ1. Στην αίτηση επισυνάπτονται:α) τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα:i) που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως η), ι) και ια)·ii) τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο θ) δεύτερη περίπτωση·iii) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χωρίς τα στοιχεία που καθορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 4·iv) σε περίπτωση που πρόκειται για συνδυασμούς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 σημείο 30 ή στο άρθρο 16α παράγραφος 2, τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 16α παράγραφος 1 στοιχείο ε), ως προς τον ίδιο το συνδυασμό· εάν τα επιμέρους δραστικά συστατικά δεν είναι επαρκώς γνωστά, τα στοιχεία πρέπει να αφορούν επίσης τα επιμέρους δραστικά συστατικά·β) τυχόν καταχώριση ή άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στον αιτούντα σε άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα προκειμένου να κυκλοφορήσει το φάρμακο στην αγορά, καθώς και αναλυτικά στοιχεία τυχόν αποφάσεως για απόρριψη της χορήγησης αδείας κυκλοφορίας ή της καταχώρισης, είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, και η αιτιολογία της απόφασης αυτής·γ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ή αντίστοιχο προϊόν έχει συμπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 15 ετών μέσα στην Κοινότητα. Κατόπιν αιτήσεως του κράτους μέλους στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης εκπονεί γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα των αποδείξεων μακροχρόνιας χρήσης του προϊόντος ή του αντιστοίχου προϊόντος. Το κράτος μέλος υποβάλλει σχετική τεκμηρίωση προς στήριξη της παραπομπής·δ) βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας μαζί με έκθεση εμπειρογνώμονος, και εφόσον απαιτείται από την αρμόδια αρχή, κατόπιν πρόσθετου αιτήματος, τα αναγκαία στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση της ασφάλειας του φαρμάκου.Το παράρτημα I ισχύει κατ' αναλογία για τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο στοιχείο α).2. Ένα προϊόν είναι αντίστοιχο, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), εάν έχει τα ίδια δραστικά συστατικά, ανεξαρτήτως των χρησιμοποιουμένων εκδόχων, την αυτή ή παρόμοια σκοπούμενη χρήση, ισοδύναμη δοσολογία και ποσολογία και τον ίδιο ή παρόμοιο τρόπο χορήγησης, όπως το φάρμακο για το οποίο υποβάλλεται αίτηση.3. Η απαίτηση να αποδεικνύεται η τριακονταετής περίοδος ιατρικής χρήσης, που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), μπορεί να πληρούται ακόμη και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η εμπορία του προϊόντος δεν στηριζόταν σε ειδική άδεια κυκλοφορίας. Μπορεί ομοίως να πληρούται εάν τα συστατικά του φαρμάκου μειώθηκαν αριθμητικά ή ποσοτικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.4. Εάν το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί στην Κοινότητα επί λιγότερο από 15 έτη, αλλά κατά τα άλλα είναι επιλέξιμο για απλουστευμένη καταχώριση, το κράτος μέλος στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης παραπέμπει το προϊόν στην επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Το κράτος μέλος υποβάλλει σχετική τεκμηρίωση προς στήριξη της παραπομπής.Η επιτροπή εξετάζει κατά πόσον πληρούνται πλήρως τα άλλα κριτήρια για απλουστευμένη καταχώριση που αναφέρονται στο άρθρο 16α. Εάν η επιτροπή κρίνει ότι αυτό είναι δυνατόν, καταρτίζει κοινοτική φυτική μονογραφία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16η παράγραφος 3, η οποία λαμβάνεται υπόψη από το κράτος μέλος όταν λαμβάνει την τελική του απόφαση.Άρθρο 16δ1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 16η παράγραφος 1, το κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ εφαρμόζεται κατ' αναλογία για τις καταχωρίσεις που γίνονται σύμφωνα με το άρθρο 16α, εφόσον:α) έχει καταρτισθεί κοινοτική φυτική μονογραφία, σύμφωνα με το άρθρο 16η παράγραφος 3, ήβ) το φάρμακο φυτικής προέλευσης συνίσταται από φυτικές ουσίες, παρασκευάσματα ή συνδυασμούς τους που περιέχονται στον κατάλογο του άρθρου 16στ.2. Όσον αφορά άλλα φάρμακα φυτικής προέλευσης, κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 16α, κάθε κράτος μέλος, κατά την αξιολόγηση αίτησης για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.Άρθρο 16ε1. Η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης απορρίπτεται εάν η αίτηση δεν είναι σύμφωνη με τα άρθρα 16α, 16β ή 16 γ ή εάν συντρέχει ένας τουλάχιστον από τους ακόλουθους λόγους:α) η ποιοτική ή/και ποσοτική σύνθεση δεν είναι η δηλούμενη·β) οι ενδείξεις δεν πληρούν τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 16α·γ) το προϊόν θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσης·δ) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκή, ιδίως εάν η φαρμακολογική δράση ή αποτελεσματικότητα δεν τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα·ε) η φαρμακευτική ποιότητα δεν αποδεικνύεται ικανοποιητικά.2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών κοινοποιούν στον αιτούντα, στην Επιτροπή και σε κάθε αρμόδια αρχή που το ζητά, τυχόν απόφασή τους με την οποία απορρίπτουν την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, καθώς και την αιτιολόγηση για την απόρριψή της.Άρθρο 16στ1. Καταρτίζεται κατάλογος φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 121 παράγραφος 2, για χρήση σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης. Ο κατάλογος αναγράφει, για κάθε φυτική ουσία, την ένδειξη, την καθορισμένη δοσολογία και την ποσολογία, τον τρόπο χορήγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι απαραίτητη για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας ως παραδοσιακού φαρμάκου.2. Εάν η αίτηση για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης αφορά φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους που αναγράφεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δεν απαιτείται η παροχή των στοιχείων που προβλέπονται στο άρθρο 16, παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ). Το άρθρο 16ε παράγραφος 1 στοιχεία γ) και δ) δεν εφαρμόζεται.3. Εάν φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμός τους παύσει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι καταχωρίσεις δυνάμει της παραγράφου 2 φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτή την ουσία ανακαλούνται, εκτός εάν τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 16γ παράγραφος 1 υποβληθούν εντός τριών μηνών.Άρθρο 16ζ1. Το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 4 παράγραφος 4, το άρθρο 6 παράγραφος 1, το άρθρο 12, το άρθρο 17 παράγραφος 1, τα άρθρα 19, 20, 23, 24, 25, 40 έως 52, 70 έως 85, 101 έως 108, το άρθρο 11, παράγραφοι 1 και 3, τα άρθρα 112, 116 έως 118, 122, 123, 125, το άρθρο 126 δεύτερο εδάφιο και το άρθρο 127 της παρούσας οδηγίας, καθώς και η οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής(6), ισχύουν κατ' αναλογία για την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης που γίνεται δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου.2. Επιπλέον των απαιτήσεων των άρθρων 54 έως 65, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να δηλώνεται:α) ότι το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης προς χρήση για καθορισμένη(-ες) ένδειξη(-εις), με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση, καιβ) ότι ο χρήστης θα πρέπει να συμβουλευθεί γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, ή εάν διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών.Ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει να αναφέρεται στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης και η φύση της συγκεκριμένης παράδοσης.3. Επιπλέον των απαιτήσεων των άρθρων 86 έως 99, οι διαφημίσεις φαρμάκου το οποίο καταχωρίζεται δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου περιέχουν την ακόλουθη δήλωση: Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης προς χρήση για καθορισμένη(-ες) ένδειξη(-εις), με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση.Άρθρο 16η1. Συγκροτείται επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Η εν λόγω επιτροπή υπάγεται στον Οργανισμό και έχει τις ακόλουθες αρμοδιότητες:α) Όσον αφορά τις απλουστευμένες καταχωρίσεις:- να εκτελεί τα καθήκοντα που απορρέουν από το άρθρο 16γ παράγραφοι 1 και 4,- να εκτελεί τα καθήκοντα που απορρέουν από το άρθρο 16δ,- να καταρτίζει σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16στ παράγραφος 1 και- να καταρτίζει κοινοτικές μονογραφίες για παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.β) Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων φυτικής προέλευσης, να καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.γ) Όσον αφορά παραπομπές στον Οργανισμό, δυνάμει του κεφαλαίου 4 του τίτλου ΙΙΙ, σχετικά με φάρμακα φυτικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16α, να εκτελεί τα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 32.δ) Όταν παραπέμπονται άλλα φάρμακα που περιέχουν φυτικές ουσίες στον Οργανισμό, δυνάμει του κεφαλαίου 4 του τίτλου ΙΙΙ, να διατυπώνει γνώμη για τη φυτική ουσία, οσάκις ενδείκνυται.Τέλος, η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης εκτελεί οιοδήποτε άλλο καθήκον με το οποίο την επιφορτίζει το κοινοτικό δίκαιο.Ο κατάλληλος συντονισμός με την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εξασφαλίζεται με τη διαδικασία που θεσπίζει ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.2. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος της επιτροπής φαρμάκων φυτικής προέλευσης, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί.Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν και ψηφίζουν για τα μέλη κατά την απουσία τους. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη επιλέγονται για το ρόλο και την πείρα τους όσον αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων φυτικής προέλευσης και αντιπροσωπεύουν τις αρμόδιες εθνικές αρχές.Η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης μπορεί να διορίσει με εκλογή πέντε πρόσθετα μέλη κατ' ανώτατο όριο, τα οποία επιλέγονται ανάλογα με τις ιδιαίτερες επιστημονικές τους ικανότητες. Τα μέλη αυτά διορίζονται για θητεία τριών ετών, η οποία μπορεί να ανανεωθεί, και δεν έχουν αναπληρωτές.Ενόψει του διορισμού με εκλογή των μελών αυτών, η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης προσδιορίζει τις ιδιαίτερες συμπληρωματικές επιστημονικές ικανότητες του (των) πρόσθετου(-ων) μέλους(-λών). Τα μέλη αυτά επιλέγονται μεταξύ των εμπειρογνωμόνων που ορίζονται από τα κράτη μέλη ή τον Οργανισμό.Τα μέλη της επιτροπής φαρμάκων φυτικής προέλευσης μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες σε ειδικούς επιστημονικούς ή τεχνικούς τομείς.3. Η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης εκπονεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο ii), καθώς και μονογραφίες επί των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Η εν λόγω επιτροπή αναλαμβάνει κάθε άλλη αρμοδιότητα που της ανατίθεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου και του λοιπού κοινοτικού δικαίου.Όταν έχουν εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες κατά την έννοια της παρούσας παραγράφου, λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη κατά την εξέταση αίτησης. Όταν δεν έχουν ακόμη εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, μπορεί να γίνεται παραπομπή σε άλλες κατάλληλες μονογραφίες, δημοσιεύσεις ή στοιχεία.Όταν εκπονούνται νέες κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, ο κάτοχος της καταχώρισης εξετάζει κατά πόσον είναι απαραίτητη η τροποποίηση του φακέλου καταχώρισης αναλόγως. Ο κάτοχος της καταχώρισης κοινοποιεί οιαδήποτε τέτοια τροποποίηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.Οι φυτικές μονογραφίες δημοσιεύονται.4. Οι γενικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2309/93 που αφορούν την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εφαρμόζονται κατ' αναλογία στην επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης.Άρθρο 16θΤο αργότερο στις 30 Απριλίου 2007, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου.Η έκθεση συμπεριλαμβάνει εκτιμήσεις για την πιθανή επέκταση της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων."Άρθρο 21. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι τις 30 Οκτωβρίου 2005. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης που αναφέρονται στο άρθρο 1, τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας εντός επτά ετών από την έναρξη ισχύος της.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Στρασβούργο, 31 Μαρτίου 2004.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδροςP. CoxΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςD. Roche(1) ΕΕ C 126 Ε της 28.5.2002, σ. 263.(2) ΕΕ C 61 της 14.3.2003, σ. 9.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Νοεμβρίου 2002 (ΕΕ C 25 Ε της 29.1.2004, σ. 222), κοινή θέση του Συμβουλίου της 4ης Νοεμβρίου 2003 (ΕΕ C 305 Ε της 16.12.2003, σ. 52), θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 11ης Μαρτίου 2004.(4) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46).(5) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1647/2003 (ΕΕ L 245 της 29.9.2003, σ. 19).(6) ΕΕ L 193 της 17.7.1991, σ. 30.