title: Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               9.4.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 91/13

         ΟΔΗΓΊΑ 2005/28/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Απριλίου 2005
   για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (1), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3, το άρθρο 13 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 5,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2001/20/ΕΚ απαιτεί την καθιέρωση αρχών ορθής κλινικής πρακτικής και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών που να εναρμονίζονται με αυτές, τη θέσπιση ελάχιστων απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας για την παρασκευή και την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων και την έκδοση λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών, έτσι ώστε να εξακριβώνεται η συμμόρφωσή τους προς την οδηγία 2001/20/ΕΚ.

               (2)

               Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε δοκιμαζόμενα φάρμακα, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, στηρίζεται στην προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και στην αξιοπρέπεια του ανθρώπου.

               (3)

               Οι παρασκευαστικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται στα δοκιμαζόμενα φάρμακα καθορίζονται με την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (2). Ο τίτλος IV της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3), περιλαμβάνει τις διατάξεις που ισχύουν για την άδεια παρασκευής των φαρμάκων, ως μέρος των απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά. Το άρθρο 3 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας ορίζει ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν ισχύουν για φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη. Συνεπώς, είναι αναγκαίος ο καθορισμός ελάχιστων κανόνων σχετικά, αφενός, με τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας και τη διαχείριση των αδειών παρασκευής ή/και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμάκων, και, αφετέρου, με τη χορήγηση και το περιεχόμενο των αδειών ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές δοκιμές.

               (4)

               Όσον αφορά την προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές και για να εξασφαλιστεί ότι δεν θα διεξαχθούν άσκοπες κλινικές δοκιμές, είναι σημαντικό να καθοριστούν αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής, οι οποίες να επιτρέπουν την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων των δοκιμών προς χρήση σε μεταγενέστερο στάδιο.

               (5)

               Πρέπει να καθοριστούν αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για να εξασφαλιστεί ότι όλοι οι εμπειρογνώμονες και τα άτομα που συμμετέχουν στο σχεδιασμό, την έναρξη, τη διεξαγωγή και την καταγραφή των κλινικών δοκιμών εφαρμόζουν τα ίδια πρότυπα ορθής κλινικής πρακτικής.

               (6)

               Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σε κάθε κράτος μέλος για τη λειτουργία των επιτροπών δεοντολογίας, οι οποίες να βασίζονται σε κοινές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές έτσι ώστε να εξασφαλίζουν την προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές, ενώ παράλληλα θα επιτρέπουν την εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών των επιτροπών δεοντολογίας στα διάφορα κράτη μέλη.

               (7)

               Για να επιτευχθεί η συμμόρφωση των κλινικών δοκιμών με τις διατάξεις περί ορθής κλινικής πρακτικής, οι επιθεωρητές πρέπει να εξασφαλίζουν την πρακτική αποτελεσματικότητα αυτών των διατάξεων. Κατά συνέπεια είναι αναγκαίο να καθοριστούν λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ελάχιστα πρότυπα όσον αφορά τα προσόντα τους, και ειδικότερα την εκπαίδευση και την κατάρτισή τους. Για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει να καθοριστούν λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις διαδικασίες επιθεώρησης, και ιδίως όσον αφορά τη συνεργασία των διαφόρων φορέων και την ακολουθητέα διαδικασία μετά τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων.

               (8)

               Το 1995, στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ΔΔΕ), επετεύχθη συναίνεση για μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική. Το συναινετικό έγγραφο που εκπονήθηκε με την ευκαιρία αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όπως συμφωνήθηκε από την επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΦΠΑ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο οποίος στο εξής καλείται «ο οργανισμός») και δημοσιεύθηκε από τον οργανισμό.

               (9)

               Οι ανάδοχοι, οι ερευνητές και οι λοιποί συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως αυτές συμφωνήθηκαν από την ΕΦΠΑ και δημοσιεύθηκαν από τον οργανισμό, καθώς και τις υπόλοιπες κοινοτικές φαρμακευτικές κατευθυντήριες γραμμές που έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στους διάφορους τόμους των «Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση».

               (10)

               Κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε δοκιμαζόμενα φάρμακα προοριζόμενα για τον άνθρωπο πρέπει να εξασφαλίζεται η ασφάλεια και η προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές. Οι λεπτομερείς κανόνες που θεσπίζονται από τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ προβλέπει για την προστασία από οιαδήποτε κατάχρηση των ατόμων που δεν είναι σε θέση να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους· σε αυτούς περιλαμβάνονται και τα άτομα που αδυνατούν προσωρινά να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους, όπως σε επείγοντα περιστατικά.

               (11)

               Οι μη εμπορικές κλινικές δοκιμές που διενεργούνται από ερευνητές χωρίς τη συμμετοχή της φαρμακοβιομηχανίας μπορούν να είναι πολύ ωφέλιμες για τους ενδιαφερόμενους ασθενείς. Η οδηγία 2001/20/ΕΚ αναγνωρίζει τον ειδικό χαρακτήρα αυτών των μη εμπορικών κλινικών δοκιμών. Ειδικότερα, όταν διεξάγονται δοκιμές με εγκεκριμένα φάρμακα και σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά όπως εκείνα που καλύπτονται από την ένδειξη για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ήδη πληρούνται από τα εν λόγω εγκεκριμένα φάρμακα, όσον αφορά την παρασκευή ή την εισαγωγή τους. Ωστόσο, λόγω των ειδικών συνθηκών στις οποίες διεξάγονται οι μη εμπορικές δοκιμές, ενδέχεται να αποβεί αναγκαία η πρόβλεψη από τα κράτη μέλη ειδικών όρων που θα εφαρμόζονται στις εν λόγω δοκιμές και πέραν της περίπτωσης που διεξάγονται με εγκεκριμένα φάρμακα και σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά, έτσι ώστε να συμμορφώνονται με τις αρχές που επιβάλλει η παρούσα οδηγία, ειδικότερα όσον αφορά τις απαιτήσεις παρασκευής ή εισαγωγής για τη χορήγηση άδειας καθώς και την τεκμηρίωση προς υποβολή και αρχειοθέτηση στον μόνιμο φάκελο της δοκιμής. Οι συνθήκες υπό τις οποίες διεξάγονται οι μη εμπορικές έρευνες από δημόσιους ερευνητές και οι χώροι στους οποίους πραγματοποιούνται οι έρευνες αυτές, καθιστούν περιττή την εφαρμογή ορισμένων λεπτομερειών σχετικών με την ορθή κλινική πρακτική ή την εξασφαλίζουν με άλλα μέσα. Στις περιπτώσεις αυτές, όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν ειδικούς όρους εφαρμογής, εξασφαλίζουν ότι επιτυγχάνονται οι στόχοι της προστασίας των δικαιωμάτων των ατόμων που υποβάλλονται στη δοκιμή καθώς και γενικότερα ότι εφαρμόζονται σωστά οι αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής. Η Επιτροπή θα συντάξει σχέδιο οδηγιών για το σκοπό αυτόν.

               (12)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση συνάδουν με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
   ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ
   Άρθρο 1
   1.   Η παρούσα οδηγία θεσπίζει τις ακόλουθες διατάξεις που πρέπει να εφαρμόζονται στα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο:

               α)

               τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που εναρμονίζονται με τις εν λόγω αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όσον αφορά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται στον άνθρωπο και περιλαμβάνουν τέτοια προϊόντα·

               β)

               τις απαιτήσεις για χορήγηση άδειας παρασκευής ή εισαγωγής των εν λόγω φαρμάκων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·

               γ)

               τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ σχετικά με την τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών, την αρχειοθέτηση, τα προσόντα των επιθεωρητών και τις διαδικασίες επιθεώρησης.

         2.   Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών, των λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών και των απαιτήσεων που αναφέρονται στη παράγραφο 1, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους τεχνικούς όρους εφαρμογής που προβλέπονται στις αναλυτικές οδηγίες που έχει δημοσιεύσει η Επιτροπή στους «Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση».
   3.   Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών, των λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών και των απαιτήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, σε μη εμπορικές κλινικές δοκιμές που διεξάγονται από ερευνητές χωρίς τη συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, τα κράτη μέλη μπορούν να καθιερώσουν ειδικούς όρους ώστε να λαμβάνεται υπόψη ο ειδικός χαρακτήρας των δοκιμών αυτών όσον αφορά τα κεφάλαια 3 και 4.
   4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν υπόψη την ειδική θέση των δοκιμών για το σχεδιασμό των οποίων δεν απαιτούνται ιδιαίτερες παρασκευαστικές ή συσκευαστικές διαδικασίες και οι οποίες διεξάγονται με φάρμακα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, παρασκευάζονται ή εισάγονται σύμφωνα με την ίδια οδηγία και πραγματοποιούνται σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά με εκείνα που καλύπτονται από την ένδειξη που αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
   Η επισήμανση των δοκιμαζόμενων φαρμάκων που προορίζονται για δοκιμές αυτής της φύσης μπορεί να υπόκειται σε απλοποιημένες διατάξεις που καθορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή παρασκευαστική πρακτική των δοκιμαζόμενων φαρμάκων.
   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή καθώς και τα άλλα κράτη μέλη για τυχόν ειδικούς όρους που εφαρμόζουν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο. Οι εν λόγω ειδικοί όροι δημοσιεύονται από την Επιτροπή.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
   ΟΡΘΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΓΙΑ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ, ΤΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
   ΤΜΗΜΑ 1
   ΟΡΘΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ
   Άρθρο 2
   1.   Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των ατόμων που υποβάλλονται στην εκάστοτε δοκιμή υπερισχύουν των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας.
   2.   Κάθε άτομο που εμπλέκεται στη διεξαγωγή δοκιμής διαθέτει τα απαραίτητα, από πλευράς εκπαίδευσης, κατάρτισης και πείρας, προσόντα για την εκτέλεση των αντίστοιχων καθηκόντων του.
   3.   Οι κλινικές δοκιμές πρέπει να είναι επιστημονικά έγκυρες και να διέπονται από κανόνες δεοντολογίας σε όλες τις πτυχές τους.
   4.   Πρέπει να τηρούνται οι απαραίτητες διαδικασίες με τις οποίες εξασφαλίζεται η ποιότητα κάθε πτυχής των δοκιμών.
   Άρθρο 3
   Οι διαθέσιμες μη κλινικές και κλινικές πληροφορίες για ένα δοκιμαζόμενο φάρμακο πρέπει να επαρκούν για την υποστήριξη της προτεινόμενης κλινικής δοκιμής.
   Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι σχετικά με τους κανόνες δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, οι οποίοι διατυπώθηκαν στη γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (1996).
   Άρθρο 4
   Το πρωτόκολλο κλινικών δοκιμών που αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχείο η) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ αποτελεί τη βάση για τον καθορισμό της αποδοχής ή του αποκλεισμού των ατόμων που πρόκειται να υποβληθούν σε μια κλινική δοκιμή, καθώς και για τη χάραξη της πολιτικής παρακολούθησης και δημοσίευσης.
   Ο ερευνητής και ο ανάδοχος λαμβάνουν υπόψη όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές κατά την έναρξη και τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής.
   Άρθρο 5
   Η καταχώριση, ο χειρισμός και η αποθήκευση όλων των πληροφοριών που αφορούν την κλινική δοκιμή γίνονται με τρόπο που να επιτρέπει την ακριβή κοινοποίηση, ερμηνεία και έλεγχό τους, ενώ παράλληλα να προστατεύει την εμπιστευτικότητα των φακέλων των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές.
   ΤΜΗΜΑ 2
   ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ
   Άρθρο 6
   1.   Κάθε επιτροπή δεοντολογίας που συνιστάται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ θεσπίζει τους σχετικούς διαδικαστικούς κανόνες που είναι αναγκαίοι για την τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία και ιδίως στα άρθρα 6 και 7.
   2.   Οι επιτροπές δεοντολογίας φυλάσσουν, σε κάθε περίπτωση, τα βασικά έγγραφα που σχετίζονται με μια κλινική δοκιμή, όπως αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, επί τρία τουλάχιστον έτη μετά την ολοκλήρωσή της. Φυλάσσουν τα έγγραφα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αν αυτό επιβάλλεται δυνάμει άλλων εφαρμοστέων διατάξεων.
   3.   Η κοινοποίηση των πληροφοριών μεταξύ των επιτροπών δεοντολογίας και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών εξασφαλίζεται μέσω κατάλληλων και αποτελεσματικών συστημάτων.
   ΤΜΗΜΑ 3
   ΟΙ ΑΝΑΔΟΧΟΙ
   Άρθρο 7
   1.   Ο ανάδοχος μπορεί να μεταβιβάσει μερικά ή και όλα τα καθήκοντά του που σχετίζονται με τη δοκιμή σε άτομο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμό.
   Ωστόσο, στις περιπτώσεις αυτές, ο ανάδοχος παραμένει υπεύθυνος για την εξασφάλιση ότι τόσο η διεξαγωγή των δοκιμών όσο και τα τελικά δεδομένα που προκύπτουν από αυτές συνάδουν με όλες τις διατάξεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ και της παρούσας οδηγίας.
   2.   Ο ερευνητής και ο ανάδοχος μπορεί να είναι το ίδιο πρόσωπο.
   ΤΜΗΜΑ 4
   ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΤΟΥ ΕΡΕΥΝΗΤΗ
   Άρθρο 8
   1.   Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, παρουσιάζονται με συνοπτική, απλή, αντικειμενική, ισορροπημένη και μη διαφημιστική μορφή, που να παρέχει τη δυνατότητα σε έναν κλινικό γιατρό ή σε πιθανό ερευνητή να τις κατανοήσει και να προβεί σε αμερόληπτη αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σχετικά με την καταλληλότητα της προτεινόμενης κλινικής δοκιμής.
   Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται και σε κάθε ενημέρωση του φυλλαδίου του ερευνητή.
   2.   Αν το δοκιμαζόμενο φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας, μπορεί να χρησιμοποιείται η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντί για το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή.
   3.   Το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή επικυρώνεται και ενημερώνεται σε τακτική βάση από τον ανάδοχο, τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
   ΑΔΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ Ή ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
   Άρθρο 9
   1.   Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ απαιτείται τόσο για την ολική όσο και για τη μερική παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και για τις διάφορες διαδικασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης. Η εν λόγω άδεια απαιτείται και στην περίπτωση που τα παρασκευαζόμενα προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
   Η άδεια απαιτείται και για εισαγωγές από τρίτες χώρες σε ένα κράτος μέλος.
   2.   Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ δεν απαιτείται για την ανασύσταση πριν από τη χρήση ή για τη συσκευασία, όταν οι διαδικασίες αυτές διεξάγονται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές από φαρμακοποιούς ή από άλλα άτομα που είναι νόμιμα εξουσιοδοτημένα στα κράτη μέλη για τη διεξαγωγή τέτοιων διαδικασιών και εφόσον τα δοκιμαζόμενα φάρμακα προορίζονται για αποκλειστική χρήση εντός αυτών των ιδρυμάτων.
   Άρθρο 10
   1.   Για την απόκτηση άδειας ο αιτών να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

               α)

               προσδιορίζει στην αίτησή του τα είδη των φαρμάκων και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που πρόκειται να παρασκευάσει ή να εισαγάγει·

               β)

               προσδιορίζει στην αίτησή του τις σχετικές δραστηριότητες παρασκευής ή εισαγωγής·

               γ)

               προσδιορίζει στην αίτησή του, όταν συντρέχει περίπτωση, όπως σε περίπτωση αδρανοποίησης ιών ή μη συμβατικών παραγόντων, τη διαδικασία παρασκευής·

               δ)

               προσδιορίζει στην αίτησή του τους χώρους όπου πρόκειται να παρασκευαστούν τα προϊόντα, ή να διαθέτει, για την παρασκευή ή την εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων, κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και μέσα ελέγχου που να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ όσον αφορά την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση των προϊόντων·

               ε)

               έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του τις υπηρεσίες ενός τουλάχιστον ειδικευμένου προσώπου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.

         Για τους σκοπούς του στοιχείου α) του πρώτου εδαφίου, στα «είδη φαρμάκων» περιλαμβάνονται προϊόντα αίματος, ανοσολογικά προϊόντα, προϊόντα κυτταρικής θεραπείας, προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, προϊόντα βιοτεχνολογίας, προϊόντα λαμβανόμενα από ανθρώπους ή από ζώα, βοτανικά προϊόντα, ομοιοπαθητικά προϊόντα, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και προϊόντα που περιέχουν χημικά δραστικά συστατικά.
   2.   Κατά την υποβολή της αίτησής του, ο αιτών παρέχει έγγραφες αποδείξεις για τη συμμόρφωσή του με την παράγραφο 1.
   Άρθρο 11
   1.   Η αρμόδια αρχή χορηγεί την άδεια μόνον αφού επαληθεύσει την ακρίβεια των στοιχείων που παρείχε ο αιτών σύμφωνα με το άρθρο 10, μέσω έρευνας που διεξάγουν οι υπάλληλοί της.
   2.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διαδικασία χορήγησης άδειας ολοκληρώνεται μέσα σε 90 ημέρες από την ημέρα που η αρμόδια αρχή θα παραλάβει έγκυρη αίτηση.
   3.   Η αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που παρέχει σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1, καθώς και σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο που έχει στη διάθεσή του ο αιτών σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1.
   Όταν η εν λόγω αρμόδια αρχή ασκεί το δικαίωμα αυτό, αναστέλλεται η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 2, έως ότου να παρασχεθούν τα συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί.
   Άρθρο 12
   1.   Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 10, η χορήγηση της άδειας δύναται να εξαρτηθεί από την εκπλήρωση ορισμένων υποχρεώσεων που μπορούν να επιβληθούν είτε κατά τη χορήγηση της άδειας είτε σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
   2.   Η άδεια ισχύει μόνον για τους χώρους και για τα είδη των φαρμάκων και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που προσδιορίζονται στην αίτηση δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο α).
   Άρθρο 13
   Ο κάτοχος της άδειας πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

               α)

               έχει στη διάθεσή του υπηρεσίες προσωπικού που πληρούν τους όρους που ισχύουν στο οικείο κράτος μέλος όσον αφορά τόσο την παρασκευή όσο και τους ελέγχους·

               β)

               προβαίνει στην τελική διάθεση των δοκιμαζόμενων/εγκεκριμένων φαρμάκων μόνο σύμφωνα με τη νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους·

               γ)

               ενημερώνει εγκαίρως την αρμόδια αρχή για τυχόν αλλαγές που επιθυμεί να επιφέρει σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία που έχει δηλώσει σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1, και ειδικότερα ενημερώνει την αρμόδια αρχή αμέσως εάν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ αντικαθίσταται απρόβλεπτα·

               δ)

               επιτρέπει στους εκπροσώπους της αρμόδιας αρχής του οικείου κράτους μέλους την πρόσβαση στις εγκαταστάσεις του ανά πάσα στιγμή·

               ε)

               παρέχει τη δυνατότητα στο ειδικευμένο πρόσωπο για το οποίο γίνεται λόγος στο άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ να εκτελεί τα καθήκοντά του, π.χ. θέτοντας στη διάθεσή του όλα τα αναγκαία μέσα·

               στ)

               τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρμάκων, όπως ορίζονται από τη κοινοτική νομοθεσία.

         Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνες με τις αρχές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο στ), τις οποίες θα αναθεωρεί όταν αυτό απαιτείται ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και η επιστημονική πρόοδος.
   Άρθρο 14
   Εάν ο κάτοχος της άδειας ζητά την έγκριση αλλαγής σε οποιοδήποτε από τα δηλωθέντα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ε), ο χρόνος ολοκλήρωσης της διαδικασίας που συνδέεται με το αίτημα αυτό δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η εν λόγω χρονική περίοδος είναι δυνατόν να παραταθεί σε 90 ημέρες.
   Άρθρο 15
   Η αρμόδια αρχή αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια, στο σύνολό της ή εν μέρει, εάν ο κάτοχος της άδειας δεν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις σε οποιαδήποτε στιγμή.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
   ΜΟΝΙΜΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΚΑΙ ΑΡΧΕΙΟΘΕΤΗΣΗ
   Άρθρο 16
   Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ ως «μόνιμος φάκελος της δοκιμής», συνίσταται από βασικά έγγραφα τα οποία επιτρέπουν τόσο τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής όσο και την αξιολόγηση της ποιότητας των παραχθέντων στοιχείων. Τα έγγραφα αυτά αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του ερευνητή και του αναδόχου προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής κλινικής πρακτικής και προς τις εφαρμοστέες διατάξεις, και ιδίως προς το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
   Ο μόνιμος φάκελος της δοκιμής αποτελεί τη βάση για τη διενέργεια ελέγχων από την ανεξάρτητη ελεγκτική υπηρεσία του αναδόχου και για την πραγματοποίηση επιθεωρήσεων από την αρμόδια αρχή.
   Το περιεχόμενο των βασικών εγγράφων συνάδει με τις ιδιαιτερότητες του κάθε σταδίου της κλινικής δοκιμής.
   Η Επιτροπή δημοσιεύει συμπληρωματικές οδηγίες για να διευκρινίσει το περιεχόμενο των εν λόγω εγγράφων.
   Άρθρο 17
   Ο ανάδοχος και ο ερευνητής φυλάσσουν τα βασικά έγγραφα που σχετίζονται με μια κλινική δοκιμή επί πέντε τουλάχιστον έτη μετά την ολοκλήρωσή της.
   Φυλάσσουν τα έγγραφα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αν αυτό επιβάλλεται από άλλες εφαρμοστέες διατάξεις ή από συμφωνία μεταξύ του αναδόχου και του ερευνητή.
   Τα βασικά έγγραφα αρχειοθετούνται κατά τρόπον ώστε να είναι αμέσως διαθέσιμα, αν ζητηθούν, στις αρμόδιες αρχές.
   Ο ιατρικός φάκελος του ατόμου που υποβάλλεται σε δοκιμή φυλάσσεται σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία και σύμφωνα με το μέγιστο χρονικό διάστημα που επιτρέπει το νοσοκομείο, το ίδρυμα ή το ιδιωτικό ιατρείο.
   Άρθρο 18
   Οποιαδήποτε αλλαγή της κυριότητας των δεδομένων ή των εγγράφων τεκμηριώνεται. Ο νέος κύριος αναλαμβάνει την ευθύνη όσον αφορά τη φύλαξη των δεδομένων και την αρχειοθέτηση σύμφωνα με το άρθρο 17.
   Άρθρο 19
   Ο ανάδοχος προσδιορίζει τα άτομα της υπηρεσίας του τα οποία είναι υπεύθυνα για τα αρχεία.
   Η πρόσβαση στα αρχεία περιορίζεται στα συγκεκριμένα άτομα που έχουν οριστεί ως υπεύθυνα γι’ αυτά.
   Άρθρο 20
   Τα μέσα που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση των βασικών εγγράφων πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα εν λόγω έγγραφα παραμένουν πλήρη και ευανάγνωστα καθ’ όλη την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης και ότι μπορούν να τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, αν ζητηθούν.
   Οποιαδήποτε αλλοίωση των μητρώων πρέπει να είναι ανιχνεύσιμη.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
   ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΕΣ
   Άρθρο 21
   1.   Οι επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, ενημερώνονται για τις απαιτήσεις τήρησης της εμπιστευτικότητας και τηρούν τις απαιτήσεις αυτές, όταν αποκτούν πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες στο πλαίσιο επιθεωρήσεων ορθής κλινικής πρακτικής, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κοινοτικές διατάξεις, τις εθνικές νομοθεσίες ή τις διεθνείς συμφωνίες.
   2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές έχουν πραγματοποιήσει πλήρεις πανεπιστημιακές σπουδές ή διαθέτουν ισοδύναμη πείρα στον τομέα της ιατρικής, της φαρμακευτικής, της φαρμακολογίας, της τοξικολογίας ή σε άλλους σχετικούς τομείς.
   3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την κατάλληλη κατάρτιση των επιθεωρητών, την τακτική επανεξέταση των αναγκών κατάρτισής τους και τη λήψη των ενδεδειγμένων μέτρων για τη διατήρηση και τη βελτίωση των ικανοτήτων τους.
   Τα κράτη μέλη εγγυώνται ότι οι επιθεωρητές γνωρίζουν τις αρχές και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται κατά την ανάπτυξη των φαρμακευτικών προϊόντων και την κλινική έρευνα. Οι επιθεωρητές έχουν επίσης γνώση της ισχύουσας κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας καθώς και των κατευθυντήριων γραμμών που εφαρμόζονται κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών και τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων.
   Οι επιθεωρητές είναι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες και τα συστήματα καταγραφής κλινικών δεδομένων, αλλά και με την οργάνωση και τις κανονιστικές διατάξεις του εθνικού συστήματος υγείας στο οικείο κράτος μέλος (ή τα κράτη μέλη) και, όπου αυτό αρμόζει, σε τρίτες χώρες.
   4.   Τα κράτη μέλη τηρούν ενημερωμένα μητρώα των προσόντων, της κατάρτισης και της πείρας του κάθε επιθεωρητή.
   5.   Κάθε επιθεωρητής έχει στη διάθεσή του έγγραφο που θα ορίζει τις τυποποιημένες διαδικασίες εργασίας και θα αναφέρει λεπτομερώς τα καθήκοντά του, τις ευθύνες του και τις απαιτήσεις σχετικά με τη συνεχιζόμενη κατάρτισή του. Οι εν λόγω διαδικασίες ανανεώνονται συνεχώς.
   6   Οι επιθεωρητές είναι εφοδιασμένοι με κατάλληλα μέσα αναγνώρισης.
   7.   Κάθε επιθεωρητής υπογράφει δήλωση στην οποία δημοσιοποιεί την ύπαρξη κάθε οικονομικού ή άλλου δεσμού με τα επιθεωρούμενα μέρη. Η δήλωση αυτή λαμβάνεται υπόψη κατά τον ορισμό επιθεωρητών για μια συγκεκριμένη επιθεώρηση.
   Άρθρο 22
   Προκειμένου να διασφαλιστεί η ύπαρξη των δεξιοτήτων που απαιτούνται για τη διενέργεια συγκεκριμένων επιθεωρήσεων, τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ομάδες επιθεωρητών και εμπειρογνωμόνων που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και τη σχετική πείρα ώστε, από κοινού, να πληρούν τις αναγκαίες για τη διεξαγωγή της επιθεώρησης απαιτήσεις.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6
   ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ
   Άρθρο 23
   1.   Οι επιθεωρήσεις ορθής κλινικής πρακτικής μπορούν να πραγματοποιούνται σε καθεμία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

               α)

               πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών·

               β)

               στο πλαίσιο του ελέγχου των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων·

               γ)

               στο πλαίσιο της συνέχειας που δίνεται στην διαδικασία χορήγησης άδειας.

         2.   Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, επιθεωρήσεις μπορούν να ζητούνται και να συντονίζονται από τον οργανισμό εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ιδίως σε σχέση με τις κλινικές δοκιμές που αφορούν αιτήσεις μέσω της διαδικασίας που καθιερώνεται με τον εν λόγω κανονισμό.
   3.   Οι επιθεωρήσεις διεξάγονται σύμφωνα με τα καθοδηγητικά έγγραφα επιθεωρήσεων που έχουν εκπονηθεί για την υποστήριξη της αμοιβαίας αναγνώρισης των πορισμάτων των επιθεωρήσεων μέσα στην Κοινότητα.
   4.   Τα κράτη μέλη, σε συνεργασία με την Επιτροπή και τον οργανισμό, βελτιώνουν και εναρμονίζουν τις κατευθυντήριες γραμμές επιθεώρησης, μέσω κοινών επιθεωρήσεων, συμφωνημένων διαδικασιών, καθώς και μέσω της ανταλλαγής εμπειριών και της κατάρτισης.
   Άρθρο 24
   Τα κράτη μέλη θέτουν, εντός της επικράτειάς τους, στη διάθεση του κοινού τα έγγραφα που σχετίζονται με τη θέσπιση των αρχών ορθής κλινικής πρακτικής.
   Καθορίζουν το νομικό και διοικητικό πλαίσιο μέσα στο οποίο διεξάγονται οι επιθεωρήσεις τους όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική και ορίζουν τις εξουσίες που ανατίθενται στους επιθεωρητές ώστε να εισέρχονται σε χώρους κλινικών δοκιμών και να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα. Για το σκοπό αυτόν, εξασφαλίζουν ότι, κατόπιν αιτήματος και όπου αρμόζει, οι επιθεωρητές της εκάστοτε αρμόδιας αρχής των άλλων κρατών μελών έχουν και αυτοί πρόσβαση στους χώρους κλινικών δοκιμών και στα δεδομένα.
   Άρθρο 25
   Τα κράτη μέλη διαθέτουν επαρκείς πόρους και ειδικότερα διορίζουν επαρκή αριθμό επιθεωρητών ώστε να εξασφαλίζεται ο αποτελεσματικός έλεγχος της συμμόρφωσης προς τις διατάξεις περί ορθής κλινικής πρακτικής.
   Άρθρο 26
   Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις σχετικές διαδικασίες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ορθή κλινική πρακτική.
   Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν τους τρόπους εξέτασης τόσο των διαδικασιών διαχείρισης των μελετών όσο και των όρων υπό τους οποίους σχεδιάζονται, διενεργούνται, παρακολουθούνται και καταγράφονται οι κλινικές δοκιμές, καθώς και των μετέπειτα μέτρων.
   Άρθρο 27
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις σχετικές διαδικασίες για τα ακόλουθα:

               α)

               διορισμός εμπειρογνωμόνων που θα συνοδεύουν τους επιθεωρητές σε περίπτωση ανάγκης·

               β)

               αίτηση διεξαγωγής επιθεωρήσεων/παροχής συνδρομής από άλλα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, και για τη συνεργασία κατά τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων σε χώρους που βρίσκονται σε άλλο κράτος μέλος·

               γ)

               διοργάνωση επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.

         Άρθρο 28
   Τα κράτη μέλη τηρούν μητρώα για τις εθνικές και, κατά περίπτωση, διεθνείς επιθεωρήσεις συμπεριλαμβανομένου και του καθεστώτος συμμόρφωσης με την ορθή κλινική πρακτική, καθώς και για τη συνέχεια που δίνεται στις εν λόγω επιθεωρήσεις.
   Άρθρο 29
   1.   Για να εναρμονιστεί η διεξαγωγή των επιθεωρήσεων από τις αρμόδιες αρχές των διαφόρων κρατών μελών, η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, δημοσιεύει καθοδηγητικά έγγραφα που περιέχουν τις κοινές διατάξεις περί διεξαγωγής των επιθεωρήσεων.
   2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές διαδικασίες επιθεώρησης συμμορφώνονται προς τα καθοδηγητικά έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
   3.   Τα καθοδηγητικά έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να ανανεώνονται τακτικά σύμφωνα με τις επιστημονικές και τις τεχνικές εξελίξεις.
   Άρθρο 30
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν όλους τους αναγκαίους κανόνες για να εξασφαλίσουν ότι οι επιθεωρητές και λοιποί εμπειρογνώμονες τηρούν την εμπιστευτικότητα. Όσον αφορά τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, τηρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
   2.   Τα κράτη μέλη θέτουν τις εκθέσεις επιθεώρησης στη διάθεση μόνο των αναδόχων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, σύμφωνα με τους εθνικούς τους κανόνες και με την επιφύλαξη των συμφωνιών που έχουν ενδεχομένως συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7
   ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
   Άρθρο 31
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωσή τους προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 29 Ιανουαρίου 2006. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 32
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 33
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2005.

            Για την Επιτροπή

         Günter VERHEUGEN

            Αντιπρόεδρος

      (1)  ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34.

      (2)  ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22.

      (3)  ΕΕ L 311 της 28.11.2003, σ. 67· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34).

      (4)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

      (5)  ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31.


Avis juridique important

|

31997L0038

Οδηγία 97/38/ΕΚ της Επιτροπής της 20ής Ιουνίου 1997 για την τροποποίηση του παραρτήματος Γ της οδηγίας 92/51/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με ένα δεύτερο γενικό σύστημα αναγνώρισης της επαγγελματικής εκπαίδευσης, το οποίο συμπληρώνει την οδηγία 89/48/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 184 της 12/07/1997 σ. 0031 - 0032

ΟΔΗΓΙΑ 97/38/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Ιουνίου 1997 για την τροποποίηση του παραρτήματος Γ της οδηγίας 92/51/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με ένα δεύτερο γενικό σύστημα αναγνώρισης της επαγγελματικής εκπαίδευσης, το οποίο συμπληρώνει την οδηγία 89/48/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 92/51/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με ένα δεύτερο γενικό σύστημα αναγνώρισης της επαγγελματικής εκπαίδευσης το οποίο συμπληρώνει την οδηγία 89/48/ΕΟΚ (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/43/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 15,Εκτιμώντας:ότι η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου υπέβαλε αιτιολογημένη αίτηση ζητώντας να διαγραφούν τρεις εκπαιδεύσεις της από το παράρτημα Γ της οδηγίας 7ότι το Ηνωμένο Βασίλειο έχει τροποποιήσει τις σπουδές («medical laboratory scientific officer»), με αποτέλεσμα οι εν λόγω σπουδές να απαιτούν τώρα τρία έτη μεταδευτεροβάθμιας εκπαίδευσης και, κατά συνέπεια, να εμπίπτουν στην οδηγία 89/48/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) 7 ότι, κατά συνέπεια, οι σπουδές για την εκπαίδευση και την κατάρτιση των επιστημονικών υπαλλήλων ιατρικού εργαστηρίου δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο παράρτημα Γ, δεδομένου ότι οι κάτοχοι τίτλων που έχουν χορηγηθεί βάσει του προηγούμενου κανονισμού και καλύπτονται από την οδηγία 92/51/ΕΟΚ μπορούν, δυνάμει του άρθρου 1 στοιχείο α) της οδηγίας 89/48/ΕΟΚ, να ζητήσουν την ίδια μεταχείριση 7ότι το επάγγελμα του ειδικού προσθετικής («prosthetist») δεν είναι νομοθετικά κατοχυρωμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο 7ότι το επάγγελμα του δικαστικού επιμελητή («probation officer»), δεν είναι πλέον νομοθετικά κατοχυρωμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου 15 της οδηγίας 92/51/ΕΟΚ,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Το παράρτημα Γ της οδηγίας 92/51/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 1997 και σπεύδουν να ενημερώσουν την Επιτροπή σχετικά.Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα εν λόγω θεσπιζόμενα μέτρα να περιλαμβάνουν ή να συνοδεύονται από αναφορά στην παρούσα οδηγία κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι σχετικές λεπτομέρειες καθορίζονται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 20ή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 1997.Για την ΕπιτροπήMario MONTIΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ αριθ. L 209 της 24. 7. 1992, σ. 25.(2) ΕΕ αριθ. L 184 της 3. 8. 1995, σ. 21.(3) ΕΕ αριθ. L 19 της 24. 1. 1989, σ. 16.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Το παράρτημα Γ της οδηγίας 92/51/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:Μετά τον τίτλο «5. Εκπαιδεύσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο που γίνονται δεκτές ως "National Vocational Qualifications" ή ως "Scottish Vocational Qualifications"» να διαγραφούν οι ακόλουθες περιπτώσεις:«- επιστημονικού υπαλλήλου ιατρικού εργαστηρίου ("medical laboratory scientific officer"),- δικαστικού επιμελητή ("probation officer"),- ειδικού προσθετικής ("prosthetist")».


Avis juridique important

|

31999L0042

Οδηγία 1999/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 7ης Ιουνίου 1999 για τη θέσπιση συστήματος αναγνώρισης των προσόντων σχετικά με τις επαγγελματικές δραστηριότητες που καλύπτονται από τις οδηγίες ελευθέρωσης, καθώς και μεταβατικών μέτρων, και για τη συμπλήρωση του γενικού συστήματος αναγνώρισης των διπλωμάτων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 201 της 31/07/1999 σ. 0077 - 0093

ΟΔΗΓΙΑ 1999/42/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥτης 7ης Ιουνίου 1999για τη θέσπιση συστήματος αναγνώρισης των προσόντων σχετικά με τις επαγγελματικές δραστηριότητες που καλύπτονται από τις οδηγίες ελευθέρωσης, καθώς και μεταβατικών μέτρων, και για τη συμπλήρωση του γενικού συστήματος αναγνώρισης των διπλωμάτωνΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 40 και 47 παράγραφος 1 και παράγραφος 2 πρώτο και τρίτο εδάφιο και το άρθρο 55,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 251 της συνθήκης(3), υπό το πρίσμα του κοινού σχεδίου που εγκρίθηκε από την επιτροπή συνδιαλλαγής στις 22 Απριλίου 1999,Εκτιμώντας:(1) ότι, δυνάμει της συνθήκης, οιαδήποτε διακριτική μεταχείριση λόγω ιθαγένειας στον τομέα της εγκατάστασης και της παροχής υπηρεσιών απαγορεύεται μετά το τέλος της μεταβατικής περιόδου· ότι, συνεπώς, ορισμένες διατάξεις οδηγιών που εφαρμόζονται στον τομέα αυτό έχουν καταστεί πλέον άνευ αντικειμένου για τους σκοπούς της εφαρμογής του κανόνα της εθνικής μεταχείρισης, εφόσον αυτός ο κανόνας καθιερώνεται από την ίδια τη συνθήκη και έχει άμεσο αποτέλεσμα·(2) ότι ενδείκνυται, ωστόσο, να διατηρηθούν ορισμένες διατάξεις των ανωτέρω οδηγιών, που διευκολύνουν την αποτελεσματική άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης και ελεύθερης παροχής υπηρεσιών, ιδιαίτερα όταν παρέχουν χρήσιμες διευκρινίσεις σχετικά με την υλοποίηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από τη συνθήκη·(3) ότι, προκειμένου να διευκολυνθεί η ελευθερία εγκατάστασης και η ελεύθερη παροχή υπηρεσιών για μια σειρά δραστηριοτήτων, έχουν εκδοθεί οδηγίες που περιέχουν μεταβατικά μέτρα, εν αναμονή της αμοιβαίας αναγνώρισης των προσόντων· ότι οι ανωτέρω οδηγίες δέχονται την άσκηση της εν λόγω δραστηριότητας στο κράτος μέλος προέλευσης, για εύλογο και αρκετά πρόσφατο χρονικά διάστημα, ως επαρκή προϋπόθεση για την πρόσβαση στις εν λόγω δραστηριότητες στα κράτη μέλη όπου η πρόσβαση αυτή ρυθμίζεται νομοθετικά·(4) ότι θα πρέπει να επαναδιατυπωθούν οι βασικές διατάξεις των εν λόγω οδηγιών, σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου του Εδιμβούργου της 11ης και 12ης Δεκεμβρίου 1992, όσον αφορά την αρχή της επικουρικότητας, την απλούστευση της κοινοτικής νομοθεσίας και ειδικότερα την επανεξέταση εκ μέους της Επιτροπής των σχετικά παλαιών οδηγιών στον τομέα των επαγγελματικών προσόντων· ότι θα πρέπει, συνεπώς, να καταργηθούν οι εν λόγω οδηγίες·(5) ότι η οδηγία 89/48/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με ένα γενικό σύστημα αναγνώρισης των διπλωμάτων τριτοβάθμιας εκπαίδευσης που πιστοποιούν επαγγελματική εκπαίδευση ελάχιστης διάρκειας τριών ετών(4) και η οδηγία 92/51/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με ένα δεύτερο γενικό σύστημα αναγνώρισης της επαγγελματικής εκπαίδευσης, το οποίο συμπληρώνει την οδηγία 89/48/ΕΟΚ(5), δεν εφαρμόζονται σε ορισμένες επαγγελματικές δραστηριότητες που καλύπτονται από τις οδηγίες που εφαρμόζονται στον τομέα αυτό (πρώτο τμήμα του παραρτήματος Α της παρούσας οδηγίας)· ότι, επομένως, θα πρέπει να προβλεφθεί μηχανισμός αναγνώρισης των προσόντων που θα εφαρμόζεται στις επαγγελματικές δραστηριότητες που δεν καλύπτονται από τις οδηγίες 89/48/ΕΟΚ και 92/51/ΕΟΚ· ότι οι αναφερόμενες στο δεύτερο τμήμα του παραρτήματος Α της παρούσας οδηγίας επαγγελματικές δραστηριότητες εμπίπτουν, ως επί το πλείστον, όσον αφορά την αναγνώριση διπλωμάτων, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 92/51/ΕΟΚ·(6) ότι έχει υποβληθεί στο Συμβούλιο πρόταση για την τροποποίηση των οδηγιών 89/48/ΕΟΚ και 92/51/ΕΟΚ όσον αφορά την απόδειξη της χρηματοοικονομικής επάρκειας και την απόδειξη της ασφάλισης κατά των χρηματοοικονομικών κινδύνων που ενδέχεται να απαιτήσει ένα κράτος μέλος υποδοχής από το δικαιούχο· ότι το Συμβούλιο προτίθεται να εξετάσει την πρόταση αυτή σε μεταγενέστερο στάδιο·(7) ότι έχει υποβληθεί στο Συμβούλιο πρόταση για τη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των ειδικευμένων νοσοκόμων που δεν έχουν τα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλους τίτλους που αναφέρονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 77/452/ΕΟΚ(6)· ότι το Συμβούλιο προτίθεται να εξετάσει την πρόταση αυτή σε μεταγενέστερο στάδιο·(8) ότι θα πρέπει να προβλεφθεί η σύνταξη τακτικών εκθέσεων για την παρακολούθηση της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας·(9) ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή του άρθρου 39 παράγραφος 4 και του άρθρου 45 της συνθήκης,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ΤΙΤΛΟΣ IΠεδίο εφαρμογήςΆρθρο 11. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία σε ό,τι αφορά την εγκατάσταση στο έδαφός τους, των φυσικών προσώπων και των επιχειρήσεων ή εταιρειών που αναφέρονται στον τίτλο Ι των γενικών προγραμμάτων για την κατάργηση των περιορισμών στην ελεύθερη παροχή υπηρεσιών(7), και στην ελευθερία εγκαταστάσεως(8), καθώς και σε ό,τι αφορά την παροχή υπηρεσιών από τα ανωτέρω φυσικά πρόσωπα, επιχειρήσεις ή εταιρείες (στη συνέχεια καλούνται "δικαιούχοι"), που επιθυμούν να ασκήσουν τις δραστηριότητες που παρατίθενται στο παράρτημα Α.2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις δραστηριότητες που παρατίθενται στο παράρτημα Α, τις οποίες υπήκοοι κρατών μελών επιθυμούν να ασκήσουν σε ένα κράτος μέλος υποδοχής, είτε ως ελεύθεροι επαγγελματίες, είτε ως μισθωτοί.Άρθρο 2Τα κράτη μέλη, στα οποία η πρόσβαση σε οιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο παράρτημα Α και η άσκηση της δραστηριότητας αυτής επιτρέπεται μόνον υπό την προϋπόθεση της κατοχής ορισμένων προσόντων, μεριμνούν ώστε να παρέχονται στο δικαιούχο που υποβάλλει σχετική αίτηση, πριν εγκατασταθεί ή πριν αρχίσει να παρέχει υπηρεσίες, πληροφορίες σχετικά με τη νομοθεσία που διέπει το επάγγελμα που προτίθεται να ασκήσει.ΤΙΤΛΟΣ ΙIΑναγνώριση τυπικών προσόντων που χορηγούνται από άλλο κράτος μέλοςΆρθρο 31. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να απαγορεύσει σε υπήκοο κράτους μέλους, για λόγους ανεπάρκειας προσόντων, την πρόσβαση σε μια από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος Α ή την άσκηση της δραστηριότητας αυτής υπό τους ίδιους όρους με τους δικούς του υπηκόους, χωρίς να έχει προβεί προηγουμένως σε συγκριτική εξέταση μεταξύ, αφενός, των γνώσεων και ικανοτήτων που πιστοποιούνται από τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλους τίτλους που έχει αποκτήσει ο δικαιούχος με σκοπό να ασκήσει την ίδια δραστηριότητα σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας, και, αφετέρου, των ικανοτήτων που απαιτούνται από τους εθνικούς κανόνες. Εάν από την εν λόγω συγκριτική εξέταση προκύψει ότι οι γνώσεις και οι ικανότητες οι οποίες πιστοποιούνται από δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο που χορηγήθηκε από άλλο κράτος μέλος αντιστοιχούν στις γνώσεις και στις ικανότητες που απαιτούνται από τις εθνικές διατάξεις, το κράτος μέλος υποδοχής δεν μπορεί να αρνηθεί στον (στην) κάτοχό του το δικαίωμα να ασκεί την εν λόγω δραστηριότητα. Εάν, όμως η σύγκριση δείχνει ότι υπάρχει ουσιαστική διαφορά, το κράτος μέλος υποδοχής παρέχει στο δικαιούχο τη δυνατότητα να αποδείξει ότι έχει αποκτήσει τις γνώσεις και τις ικανότητες που έλειπαν. Στην περίπτωση αυτή ο κράτος μέλος υποδοχής αφήνει στον αιτούντα τη δυνατότητα επιλογής μεταξύ της πρακτικής άσκησης προσαρμογής και της δοκιμασίας επάρκειας, κατ' αναλογία προς τις οδηγίες 89/48/ΕΟΚ και 92/51/ΕΟΚ.Κατά παρέκκλιση αυτού του κανόνα, το κράτος μέλος υποδοχής δύναται να απαιτήσει τη διεξαγωγή πρακτικής άσκησης προσαρμογής ή δοκιμασίας επάρκειας όταν ο ενδιαφερόμενος για εγκατάσταση προτίθεται να ασκήσει, ως ελεύθερος επαγγελματίας ή ως διευθυντής επιχειρήσεως, επαγγελματικές δραστηριότητες οι οποίες προβλέπονται στο πρώτο τμήμα του παραρτήματος Α και οι οποίες απαιτούν τη γνώση και εφαρμογή ισχυόντων ειδικών εθνικών κανόνων, στο μέτρο που η γνώση και εφαρμογή των εθνικών αυτών κανόνων απαιτούνται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους για την πρόσβαση των υπηκόων του στη σχετική δραστηριότητα.Τα κράτη μέλη προσπαθούν να λαμβάνουν υπόψη την εναλλακτική δυνατότητα που προτιμά ο δικαιούχος.2. Η διαδικασία εξέτασης μιας αίτησης αναγνώρισης κατά την έννοια της παραγράφου 1 πρέπει να ολοκληρώνεται το συντομότερο δυνατόν και η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους υποδοχής πρέπει να αιτιολογεί την απόφασή της, η οποία λαμβάνεται το αργότερο τέσσερις μήνες μετά την υποβολή της αίτησης και του πλήρους φακέλου του ενδιαφερομένου. Η ανωτέρω απόφαση ή η μη έκδοση απόφασης μπορεί να προσβληθεί με προσφυγή σύμφωνα με τους κανόνες εσωτερικού δικαίου.ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙΑναγνώριση επαγγελματικών προσόντων βάσει της επαγγελματικής εμπειρίας που έχει αποκτηθεί σε άλλο κράτος μέλοςΆρθρο 4Όταν, σε ένα κράτος μέλος η πρόσβαση σε οιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο παράρτημα Α ή η άσκησή της εξαρτάται από την κατοχή γενικών, εμπορικών ή επαγγελματικών γνώσεων και ικανοτήτων, το εν λόγω κράτος μέλος αναγνωρίζει ως επαρκή απόδειξη των ανωτέρω γνώσεων και ικανοτήτων την άσκηση της εν λόγω δραστηριότητας σε άλλο κράτος μέλος. Για τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος Α, η άσκηση αυτή πρέπει να έχει πραγματοποιηθεί:1. στην περίπτωση των δραστηριοτήτων του καταλόγου Ι:α) είτε επί έξι συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης·β) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει προηγουμένως λάβει τουλάχιστον τριετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις·γ) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία, εφόσον ο (η) δικαιούχος αποδείξει ότι έχει ασκήσει ως μισθωτός την εν λόγω δραστηριότητα επί πέντε τουλάχιστον έτη·δ) είτε επί πέντε συναπτά έτη σε θέση με διευθυντικά καθήκοντα, από τα οποία τουλάχιστον τρία έτη σε θέση με τεχνικές αρμοδιότητες που συνεπάγεται την ευθύνη ενός η περισσοτέρων τμημάτων της επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον τριετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις.Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ), η εν λόγω δραστηριότητα δεν πρέπει να έχει παύσει για διάστημα μεγαλύτερο των δέκα ετών πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 8·2. στην περίπτωση των δραστηριοτήτων του καταλόγου ΙΙ:α) είτε επί έξι συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης:β) - είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον τριετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις,- είτε επί τέσσερα συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον διετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις·γ) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι έχει ασκήσει ως μισθωτός την εν λόγω δραστηριότητα επί πέντε τουλάχιστον έτη·δ) - είτε επί πέντε συναπτά έτη με την ιδιότητα του μισθωτού, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον τριετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις,- είτε επί έξι συναπτά έτη με την ιδιότητα του μισθωτού, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον διετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις.Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ), η εν λόγω δραστηριότητα δεν πρέπει να έχει παύσει για διάστημα μεγαλύτερο των δέκα ετών πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 8·3. στην περίπτωση των δραστηριοτήτων του καταλόγου ΙΙΙ:α) είτε επί έξι συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης·β) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον τριετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικά επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις·γ) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι έχει ασκήσει ως μισθωτός την εν λόγω δραστηριότητα επί πέντε τουλάχιστον έτη.Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) η εν λόγω δραστηριότητα δεν πρέπει να έχει παύσει για διάστημα μεγαλύτερο των δέκα ετών από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 8·4. στην περίπτωση των δραστηριοτήτων του καταλόγου IV:α) είτε επί πέντε συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης·β) είτε επί δύο συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον τριετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις·γ) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον διετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις·δ) είτε επί δύο συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι έχει ασκήσει ως μισθωτός την εν λόγω δραστηριότητα επί τρία τουλάχιστον έτη·ε) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του μισθωτού, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως τουλάχιστον διετή κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις·5. στην περίπτωση των δραστηριοτήτων του καταλόγου V στοιχεία α) και β):α) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, υπό τον όρο ότι η άσκηση της εν λόγω δραστηριότητας δεν έπαυσε για διάστημα μεγαλύτερο των δύο ετών από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 8·β) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, υπό τον όρο ότι η άσκηση της εν λόγω δραστηριότητας δεν έπαυσε για διάστημα μεγαλύτερο των δύο ετών πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 8, εκτός εάν το κράτος μέλος υποδοχής επιτρέπει στους υπηκόους του να διακόπτουν την άσκηση της εν λόγω δραστηριότητας για μεγαλύτερο διάστημα·6. στην περίπτωση των δραστηριοτήτων του καταλόγου VI:α) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης·β) είτε επί δύο συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο (η) δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις·γ) είτε επί δύο συναπτά έτη με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή επιχείρησης, εφόσον ο (η) δικαιούχος αποδείξει ότι έχει ασκήσει ως μισθωτός την εν λόγω δραστηριότητα επί τρία τουλάχιστον έτη·δ) είτε επί τρία συναπτά έτη με την ιδιότητα του μισθωτού, εφόσον ο δικαιούχος αποδείξει ότι για την εν λόγω δραστηριότητα έχει λάβει προηγουμένως κατάρτιση, η οποία βεβαιώνεται με πιστοποιητικό που αναγνωρίζεται σε εθνικό επίπεδο ή κρίνεται, από αρμόδιο επαγγελματικό ή εμπορικό φορέα, ότι ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις.Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) η εν λόγω δραστηριότητα δεν πρέπει να έχει παύσει για διάστημα μεγαλύτερο των δέκα ετών πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 8.Άρθρο 5Όταν ο δικαιούχος διαθέτει εθνικώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό που αποκτήθηκε σε κράτος μέλος και με το οποίο βεβαιώνονται γνώσεις και ικανότητα όσον αφορά τη συγκεκριμένη δραστηριότητα που ισοδυναμούν, κατά περίπτωση, με δύο ή τρία χρόνια επαγγελματικής κατάρτισης τουλάχιστον, το πιστοποιητικό αυτό είναι δυνατό να αντιμετωπίζεται από το κράτος μέλος υποδοχής όπως και το πιστοποιητικό που βεβαιώνει την διάρκεια της κατάρτισης η οποία απαιτείται από το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία β) και δ), παράγραφος 2 στοιχεία β) και δ), παράγραφος 3 στοιχείο β) και παράγραφος 4 στοιχεία β), γ) και ε) ανωτέρω.Άρθρο 6Όταν η διάρκεια της κατάρτισης του δικαιούχου είναι μεταξύ δύο και τριών ετών, οι όροι του άρθρου 4 θα πληρούνται εάν η διάρκεια της επαγγελματικής εμπειρίας με την ιδιότητα του ελεύθερου επαγγελματία ή του διευθυντή όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία β) και δ), παράγραφος 2 στοιχείο β) πρώτη περίπτωση, παράγραφος 3 στοιχείο β) και παράγραφος 4 στοιχείο β) ή με την ιδιότητα του μισθωτού όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο δ) πρώτη περίπτωση, επεκτείνεται κατά την ίδια αναλογία για να καλύψει τη διαφορά της διάρκειας της κατάρτισης.Άρθρο 7Θεωρείται ότι ένα πρόσωπο έχει ασκήσει δραστηριότητα ως διευθυντής επιχείρησης κατά την έννοια του άρθρου 4, εφόσον το πρόσωπο αυτό έχει ασκήσει σε επιχείρηση του αντίστοιχου επαγγελματικού κλάδου:α) είτε τα καθήκοντα διευθυντή επιχείρησης ή διευθυντή υποκαταστήματος μιας επιχείρησης·β) είτε τα καθήκοντα αναπληρωτή του επιχειρηματία ή του διευθυντή της επιχείρησης, εφόσον τα καθήκοντα αυτά συνεπάγονται ευθύνη ανάλογη με την ευθύνη του επιχειρηματία ή του διευθυντή της επιχείρησης·γ) είτε τα καθήκοντα διευθυντικού στελέχους επιφορτισμένου με εμπορικά και/ή τεχνικά θέματα και υπεύθυνου για ένα ή περισσότερα τμήματα της επιχείρησης.Άρθρο 8Η απόδειξη ότι πληρούνται οι όροι που αναφέρονται στο άρθρο 4, παρέχεται από βεβαίωση, όσον αφορά τη φύση και τη διάρκεια της δραστηριότητας, χορηγούμενη από την αρμόδια αρχή ή τον αρμόδιο φορέα του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης, την οποία ο δικαιούχος πρέπει να προσκομίσει για να στηρίξει την αίτηση για άσκηση της ή των εν λόγω δραστηριοτήτων στο κράτος μέλος υποδοχής.ΤΙΤΛΟΣ IVΑναγνώριση άλλων επαγγελματικών προσόντων που έχουν αποκτηθεί σε άλλο κράτος μέλοςΆρθρο 91. Όταν ένα κράτος μέλος υποδοχής απαιτεί από τους υπηκόους του, που επιθυμούν να ασκήσουν οιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, να προσκομίσουν απόδειξη ήθους και απόδειξη ότι δεν βρίσκονται ούτε έχουν κηρυχθεί στο παρελθόν σε κατάσταση πτωχεύσεως, ή μία εκ των ανωτέρω αποδείξεων, δέχεται ως επαρκή απόδειξη, για τους υπηκόους των λοιπών κρατών μελών, την προσκόμιση αποσπάσματος ποινικού μητρώου ή, ελλείψει αυτού, ισοδύναμου εγγράφου που χορηγείται από την αρμόδια δικαστική ή διοικητική αρχή του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης του δικαιούχου, από το οποίο προκύπτει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις αυτές.2. Όταν ένα κράτος μέλος υποδοχής επιβάλλει στους υπηκόους του, που επιθυμούν να ασκήσουν οιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, ορισμένες προϋποθέσεις ήθους και απαιτεί να αποδείξουν ότι δεν βρίσκονται ούτε έχουν κηρυχθεί στο παρελθόν σε κατάσταση πτωχεύσεως ή ότι δεν τους έχουν επιβληθεί στο παρελθόν πειθαρχικές κυρώσεις επαγγελματικού ή διοικητικού χαρακτήρα (όπως ανάκληση του δικαιώματος άσκησης ορισμένων καθηκόντων, προσωρινή παύση ή διαγραφή), οι οποίες όμως δεν μπορούν να αποδειχθούν με το έγγραφο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, δέχεται ως επαρκή απόδειξη, όσον αφορά τους υπηκόους άλλων κρατών μελών, βεβαίωση που εκδίδεται από αρμόδια δικαστική ή διοικητική αρχή της χώρας καταγωγής ή προλευσης του δικαιούχου, στην οποία βεβαιώνεται ότι πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις. Η βεβαίωση αυτή αναφέρεται στα συγκεκριμένα στοιχεία που λαμβάνονται υπόψη στο κράτος μέλος υποδοχής.3. Όταν τα έγγραφα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν εκδίδονται από το κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης του δικαιούχου, αντικαθίστανται από ένορκο δήλωση -ή, στα κράτη μέλη όπου δεν προβλέπεται ένορκος δήλωση, από επίσημη δήλωση- του ενδιαφερομένου ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής ή, ενδεχομένως, συμβολαιογράφου στο εν λόγω κράτος μέλος· η εν λόγω αρχή ή ο συμβολαιογράφος εκδίδει βεβαίωση που πιστοποιεί την ένορκο ή την επίσημη δήλωση. Η δήλωση περί μη κήρυξης πτώχευσης μπορεί επίσης να γίνει ενώπιον αρμοδίου επαγγελματικού ή εμπορικού φορέα του εν λόγω κράτους μέλους.4. Όταν ένα κράτος μέλος υποδοχής απαιτεί την προσκόμιση αποδείξεων περί της χρηματοοικονομικής επάρκειας, το εν λόγω κράτος μέλος θεωρεί τις βεβαιώσεις που χορηγούν οι τράπεζες του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης του δικαιούχου ως ισοδύναμες με τις βεβαιώσεις που χορηγούνται στο έδαφός του.5. Όταν ένα κράτος μέλος υποδοχής απαιτεί, από τους υπηκόους του που επιθυμούν να ασκήσουν οιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, να προσκομίσουν απόδειξη ότι καλύπτονται από ασφάλεια κατά των περιουσιακών κινδύνων που απορρέουν από την επαγγελματική τους ευθύνη, το εν λόγω κράτος δέχεται τις βεβαιώσεις που χορηγούν οι ασφαλιστικές επιχειρήσεις των λοιπών κρατών μελών ως ισοδύναμες με τις βεβαιώσεις που χορηγούνται στο έδαφός του. Οι εν λόγω βεβαιώσεις πρέπει να διευκρινίζουν ότι ο ασφαλιστής έχει συμμορφωθεί με τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονίστικές διατάξεις του κράτους μέλους υποδοχής σε ό,τι αφορά τις λεπτομέρειες και την έκταση της εν λόγω κάλυψης.6. Τα έγγραφα που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2, 3 και 5 πρέπει να έχουν εκδοθεί το πολύ τρεις μήνες πριν από την ημερομηνία προσκόμισής τους.ΤΙΤΛΟΣ VΔιαδικαστικές διατάξειςΆρθρο 101. Τα κράτη μέλη ορίζουν, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 14, τις αρμόδιες αρχές και τους αρμόδιους φορείς για την έκδοση των βεβαιώσεων που αναφέρονται στο άρθρο 8 και στο άρθρο 9 παράγραφοι 1, 2 και 3 και ενημερώνουν αμέσως τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή.2. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να ορίσει ένα συντονιστή για τις δραστηριότητες των αναφερόμενων στην παράγραφο 1 αρχών και φορέων στην ομάδα συντονισμού που έχει συσταθεί με το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/48/ΕΟΚ. Τα καθήκοντα της ομάδας συντονισμού είναι επίσης τα ακόλουθα:- διευκόλυνση της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας,- συγκέντρωση όλων των χρήσιμων πληροφοριών για την εφαρμογή της στα κράτη μέλη και ειδικότερα συλλογή και σύγκριση πληροφοριών σχετικά με τα διάφορα επαγγελματικά προσόντα στους τομείς δραστηριότητας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.ΤΙΤΛΟΣ VIΤελικές διατάξειςΆρθρο 111. Οι οδηγίες που παρατίθενται στο παράρτημα Β καταργούνται.2. Οι παραπομπές στις καταργηθείσες οδηγίες θεωρούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία.Άρθρο 12Από την 1η Ιανουαρίου 2001 τα κράτη μέλη κοινοποιούν, κάθε δύο χρόνια, στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του θεσπισθέντος συστήματος.Εκτός από τις γενικές παρατηρήσεις, η έκθεση αυτή περιλαμβάνει στατιστικό δελτίο σχετικά με τις αποφάσεις που έχουν ληφθεί, καθώς και περιγραφή των κυριοτέρων προβλημάτων που απορρέουν από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 13Το αργότερο πέντε έτη μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 14, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την πορεία της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, και ιδίως του άρθρου 5, στα κράτη μέλη.Μετά την πραγματοποίηση όλων των απαραιτήτων ακροάσεων, ιδίως των συντονιστών, η Επιτροπή υποβάλλει τα συμπεράσματά της όσον αφορά πιθανές τροποποιήσεις της υφιστάμενης ρύθμισης. Εάν χρειάζεται, η Επιτροπή υποβάλλει ταυτόχρονα προτάσεις για τη βελτίωση των ρυθμίσεων με σκοπό τη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προσώπων, του δικαιώματος εγκατάστασης και της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών.Άρθρο 141. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία πριν από τις 31 Ιουλίου 2001. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 15Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 16Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Λουξεμβούργο, 7 Ιουνίου 1999.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδοςJ. M. GIL-ROBLESΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδοςE. BULMAHN(1) ΕΕ C 115 της 19.4.1996, σ. 16 καιΕΕ C 264 της 30.8.1997, σ. 5.(2) ΕΕ C 295 της 7.10.1996, σ. 43.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 20ής Φεβρουαρίου 1997 (ΕΕ C 85 της 17.3.1997, σ. 114), κοινή θέση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1998 (ΕΕ C 262 της 19.8.1998, σ. 12), απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 8ης Οκτωβρίου 1998 (ΕΕ C 328 της 26.10.1998, σ. 156). Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 7ης Μαΐου 1999 και απόφαση του Συμβουλίου της 11ης Μαΐου 1999.(4) ΕΕ L 19 της 24.1.1989, σ. 16.(5) ΕΕ L 209 της 24.7.1992, σ. 25· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/38/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 184 της 12.7.1997, σ. 31).(6) Οδηγία 77/452/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1977, περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως των διπλωμάτων πιστοποιητικών και άλλων τίτλων νοσοκόμου υπευθύνου για γενική περίθαλψη και περί των μέτρων προς διευκόλυνση της πραγματικής ασκήσεως του δικαιώματος εγκαταστάσεως και του δικαιώματος της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών (ΕΕ L 176 της 15.7.1977, σ. 1)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/658/ΕΟΚ (ΕΕ L 353 της 17.12.1990, σ. 73).(7) ΕΕ 2 της 15.1.1962, σ. 32/62.(8) ΕΕ 2 της 15.1.1962, σ. 36/62.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΑΠΡΩΤΟ ΤΜΗΜΑΔραστηριότητες συνδεόμενες με τις κατηγορίες επαγγελματικής εμπειρίαςΚατάλογος ΙΚλάσεις συμπεριλαμβανόμενες στην οδηγία 64/427/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 69/77/ΕΟΚ, και στις οδηγίες 68/366/ΕΟΚ, 75/368/ΕΟΚ και 75/369/ΕΟΚ1Οδηγία 64/427/ΕΟΚ(Οδηγία ελευθέρωσης: 64/429/ΕΟΚ)Ονοματολογία ΟΒΕΚ (αντιστοιχεί στις κλάσεις 23-40 ΔΤΤΒ)>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2Οδηγία 68/366/ΕΟΚ(οδηγία ελευθέρωσης 68/365/ΕΟΚ)Ονοματολογία ΟΒΕΚ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>3Οδηγία 75/368/ΕΟΚ (δραστηριότητες προβλεπόμενες στο άρθρο 5 παράγραφος 1)Ονοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>4Οδηγία 75/369/ΕΟΚ άρθρο 6: (όταν η δραστηριότητα θεωρείται βιομηχανική ή βιοτεχνική)Ονοματολογία ΔΤΤΒΆσκηση κατά πλανόδιο τρόπο των ακόλουθων:α) αγορά και πώληση εμπορευμάτων:- από τους πλανόδιους εμπόρους (ex ομάδα 612 ΔΤΤΒ),- στις στεγασμένες αγορές εκτός των μονίμων στο έδαφος εγκατεστημένων και στις υπαίθριες αγορές·β) οι δραστηριότητες που αποτελούν το αντικείμενο μεταβατικών μέτρων που έχουν ήδη υιοθετηθεί αλλά που αποκλείουν ρητά την κατά πλανόδιο τρόπο άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων ή δεν την αναφέρουν.Κατάλογος ΙΙΟδηγία 82/470/ΕΟΚ (άρθρο 6 παράγραφος 3)Ομάδες 718 και της Ονοματολογίας ΔΤΤΒΟι δραστηριότητες αυτές συνίστανται κυρίως:- στην οργάνωση, παρουσίαση και πώληση, κατ' αποκοπή ή με προμήθεια, των μεμονωμένων ή συνδυασμένων τμημάτων ενός ταξιδίου ή μιας διαμονής (μεταφορά, παροχή στέγης, τροφή, εκδρομές κλπ.), ανεξαρτήτως της αιτίας της μετακινήσεως [άρθρο 2 (Β), (α)].Κατάλογος ΙΙΙΟδηγία 82/489/ΕΟΚ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>Κατάλογος ΙVΟδηγία 82/470/ΕΟΚ (άρθρο 6 παράγραφος 1)Ομάδες 718 και 720 ονοματολογία ΔΤΤΒ:Οι δραστηριότητες αυτές συνίστανται ιδίως:- στη διενέργεια διαμεσολαβητικών πράξεων μεταξύ των ασκούντων επιχειρήσεις παντός είδους μεταφορών και των ατόμων που αποστέλλουν ή δέχονται αποστολές εμπορευμάτων, καθώς και στην πραγματοποίηση διαφόρων συναφών εργασιών:αα) με τη σύναψη συμβάσεων με τους επιχειρηματίες μεταφορών για λογαριασμό των εντολέων τους·ββ) με την επιλογή του είδους της μεταφοράς, της επιχειρήσεως και του δρομολογίου, που θεωρούνται συμφερότεροι για τον εντολέα·γγ) με την προετοιμασία της μεταφοράς από τεχνική άποψη (π.χ. συσκευασία απαραίτητη για τη μεταφορά), με την πραγματοποίηση διαφόρων δευτερευουσών εργασιών κατά τη διάρκεια της μεταφοράς (π.χ. με την εξασφάλιση του ανεφοδιασμού σε πάγο των ψυκτικών βαγονιών)·δδ) με τη διεκπεραίωση των διατυπώσεων που συνδέονται με τη μεταφορά, όπως η σύνταξη της φορτωτικής με το συνδυασμό ή το διαχωρισμό των αποστολών·εε) με το συντονισμό των διαφόρων φάσεων μιας μεταφοράς, εξασφαλίζοντας τη διαμετακόμιση, την επαναποστολή, τη μεταφόρτωση και τις διάφορες τερματικές εργασίες·στ) με την παροχή φορτίου στους μεταφορείς και μεταφορικών δυνατοτήτων στα άτομα που αποστέλλουν ή δέχονται αποστολές εμπορευμάτων,- στον υπολογισμό των μεταφορικών εξόδων, και τον έλεγχο του λογαριασμού των εξόδων,- στην πραγματοποίηση ορισμένων διαβημάτων μόνιμου ή ευκαιριακού χαρακτήρα, εξ ονόματος και για λογαριασμό εφοπλιστή ή θαλάσσιου μεταφορέα (προς τις λιμενικές αρχές, τις επιχειρήσεις ανεφοδιασμού του πλοίου κ.λπ.).Δραστηριότητες του άρθρου 2 σημείο Α στοιχεία), β) ή δ).Κατάλογος VΟδηγίες 64/222/ΕΟΚ και 70/523/ΕΟΚα)Βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο α) της παρούσας οδηγίαςΟδηγία 64/222/ΕΟΚ(οδηγία ελευθέρωσης 64/224/ΕΟΚ)1. Επαγγελματικές δραστηριότητες διαμεσολαβητού εξουσιοδοτημένου δυνάμει μιας ή περισσοτέρων εντολών να προετοιμάζει ή να προβαίνει σε εμπορικές συναλλαγές επ' ονόματι και για λογαριασμό τρίτου.2. Επαγγελματικές δραστηριότητες διαμεσολαβητού, ο οποίος χωρίς να έχει διαρκή εξουσιοδότηση, φέρει σ' επαφή πρόσωπα, που επιθυμούν να συμβληθούν απ' ευθείας ή προετοιμάζει τις εμπορικές συναλλαγές τους ή υποβοηθεί τη σύναψή τους.3. Επαγγελματικές δραστηριότητες διαμεσολαβητού, ο οποίος προβαίνει επ' ονόματί του σ' εμπορικές συναλλαγές για λογαριασμό τρίτου.4. Επαγγελματικές δραστηριότητες διαμεσολαβητού, ο οποίος πραγματοποιεί χονδρικές πωλήσεις με πλειστηριασμό για λογαριασμό τρίτου.5. Επαγγελματικές δραστηριότητες διαμεσολαβητών που ζητούν παραγγελίες μεταβαίνοντες από οικία σε οικία.6. Δραστηριότητες παροχής υπηρεσιών που πραγματοποιούνται κατ' επάγγελμα από μισθωτό διαμεσολαβητή στην υπηρεσία μιας ή περισσοτέρων εμπορικών, βιομηχανικών ή βιοτεχνικών επιχειρήσεων.β)Βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο α) της παρούσας οδηγίαςΟδηγία 70/523/ΕΟΚΜη μισθωτές δραστηριότητες υπαγόμενες στο χονδρικό εμπόριο άνθρακα και δραστηριότητες διαμεσολαβητού στο εμπόριο άνθρακα (ex ομάδα 6112, ονοματολογία ΔΤΤΒ)Κατάλογος VIΟδηγίες 68/364/ΕΟΚ, 68/368/ΕΟΚ, 75/368/ΕΟΚ, 75/369/ΕΟΚ, 82/470/ΕΟΚ1Οδηγία 68/364/ΕΟΚ(οδηγία ελευθέρωσης 68/363/ΕΟΚ)>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2Οδηγία 68/368/ΕΟΚ(οδηγία ελευθέρωσης 68/367/ΕΟΚ)Ονοματολογία ΔΤΤΒex κλάση 85 ΔΤΤΒ:1. Εστιατόρια και καταστήματα καταναλώσεως ποτών (ομάδα 852 ΔΤΤΒ)2. Ξενοδοχεία επιπλωμένα και παρεμφερή καταστήματα, χώροι κατασκηνώσεως (ομάδα 853 ΔΤΤΒ)3Οδηγία 75/368/ΕΟΚ (άρθρο 7)Όλες οι δραστηριότητες του παραρτήματος της οδηγίας 75/368/ΕΟΚ, εκτός των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας (κατάλογος Ι αριθ. 3 του παρόντος παραρτήματος).>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>4Οδηγία 75/369/ΕΟΚ (άρθρο 5)Άσκηση κατά πλανόδιο τρόπο των ακολούθων δραστηριοτήτων:α) αγορά και πώληση εμπορευμάτων:- από τους πλανόδιους εμπόρους (ex ομάδα 612 ΔΤΤΒ),- στις στεγασμένες αγορές εκτός των μονίμων στο έδαφος εγκατεστημένων και στις υπαίθριες αγορες·β) οι δραστηριότητες που αποτελούν το αντικείμενο μεταβατικών μέτρων που έχουν ήδη υιοθετηθεί αλλά που αποκλείουν ρητά την κατά πλανόδιο τρόπο άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων ή δεν την αναφέρουν.5Οδηγία 82/470/ΕΟΚ (άρθρο 6 παράγραφος 2)Δραστηριότητες αναφερόμενες στο άρθρο 2 σημείο Α στοιχεία γ) και ε), σημείο Β στοιχείο β), σημεία Γ και ΔΟι δραστηριότητες αυτές συνίστανται, ιδίως:- στη μίσθωση βαγονιών ή αμαξών σιδηροδρόμου για τη μεταφορά ατόμων ή εμπορευμάτων,- στη μεσολάβηση για την αγορά, την πώληση ή τη ναύλωση πλοίων,- στην προετοιμασία, τη διαπραγμάτευση και τη σύναψη των συμβάσεων για τη μεταφορά μεταναστών,- στην παραλαβή κάθε είδους αντικειμένου ή εμπορεύματος για αποθήκευση, για λογαριασμό του καταθέτη, υπό τελωνειακό καθεστώς, σε αποθήκες, γενικές αποθήκες, χώρους αποθηκεύσεως επίπλων, ψυκτικούς θαλάμους αποθηκεύσεως, σιρούς κ.λπ.,- στη χορήγηση προς τον καταθέτη αποδείξεως η οποία περιγράφει το αντικείμενο ή το εμπόρευμα που έγινε δεκτό προς αποθήκευση,- στην παροχή εκτάσεων, τροφής και χώρων για την πώληση ζώων που έχουν δοθεί για προσωρινή φύλαξη, είτε πρίν από την πώληση, είτε κατά τη μετακόμιση προς ή από την αγορά,- στη διενέργεια του ελέγχου ή της τεχνικής πραγματογνωμοσύνης των αυτοκινήτων,- στη μέτρηση, ζύγιση, ογκομετρική εκτίμηση των εμπορευμάτων.ΔΕΥΤΕΡΟ ΤΜΗΜΑΔραστηριότητες άλλες από εκείνες που προβλέπονται στο πρώτο τμήμα1Οδηγίες 63/261/ΕΟΚ, 63/262/ΕΟΚ, 65/1/ΕΟΚ, 67/530/ΕΟΚ, 67/531/ΕΟΚ, 67/532/ΕΟΚ, 68/192/ΕΟΚ, 68/415/ΕΟΚ και 71/18/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>Ιδίως:α) η γενική γεωργία, περιλαμβανομένης και της αμπελοκαλλιεργείας, της οπωροκαλλιεργείας, της παραγωγής σπόρων προς σπορά, της καλλιεργείας λαχανικών, ανθέων και διακοσμητικών ανθέων, ακόμη και σε θερμοκήπια·β) η εκτροφή ζώων, πουλερικών, κονίκλων, γουνοφόρων ή άλλων ζώων, η μελισσοκομία, η παραγωγή κρέατος, γάλακτος, ερίου, δερμάτων και γουνών, αυγών, μελιού·γ) οι γεωργικές εργασίες, οι εργασίες εκτροφής ζώων και κηποκομίας, που εκτελούνται κατ' αποκοπή ή βάσει συμβάσεως.2Οδηγία 63/607/ΕΟΚ(Κινηματογραφικές ταινίες)3Οδηγία 64/223/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>4Οδηγία 64/428/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>5Οδηγία 65/264/ΕΟΚ(Κινηματογράφος)6Οδηγία 66/162/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>7Οδηγία 67/43/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>8Οδηγία 67/654/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>9Οδηγίες 68/369/ΕΟΚ και 70/451/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>10Οδηγία 69/82/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>11Οδηγία 70/522/ΕΟΚΟνοματολογία ΔΤΤΒ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ BΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣΠΡΩΤΟ ΜΕΡΟΣ: ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΔΕΥΤΕΡΟ ΜΕΡΟΣ: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>


Avis juridique important

|

31993L0087

Οδηγία 93/87/ΕΟΚ της Επιτροπής της 22ας Οκτωβρίου 1993 για την τροποποίηση της οδηγίας 90/377/ΕΟΚ όσον αφορά τους τόπους και τις περιφέρειες διεξαγωγής ερευνών στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 277 της 10/11/1993 σ. 0032 - 0032 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 12 τόμος 2 σ. 0171  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 12 τόμος 2 σ. 0171

ΟΔΗΓΙΑ 93/87/ΕΟΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Οκτωβρίου 1993 για την τροποποίηση της οδηγίας 90/377/ΕΟΚ όσον αφορά τους τόπους και τις περιφέρειες διεξαγωγής ερευνών στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της ΓερμανίαςΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,  την οδηγία 90/377/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1990 σχετικά με μια κοινοτική διαδικασία για τη διαφάνεια των τιμών αερίου και ηλεκτρικής ενέργειας για τον τελικό βιομηχανικό καταναλωτή (1),  την οδηγία 90/653/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 4ης Δεκεμβρίου 1990 περί προσαρμογών για την εφαρμογή ορισμένων οδηγιών σχετικών με τις στατιστικές μεταφορών εμπορευμάτων και τις στατιστικές τιμών αερίου και ηλεκτρικής ενέργειας στη Γερμανία (2),  Εκτιμώντας:  ότι η Γερμανία καθόρισε τους τόπους στο έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας, κατά τρόπον ώστε να διευρυνθεί η κατανομή κατά περιφέρειες και κατά τόπους για τις στατιστικές τιμών αερίου και ηλεκτρικής ενέργειας- ότι ζητήθηκε η γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής που θεσπίστηκε με το άρθρο 7 της οδηγίας 90/377/ΕΟΚ, όσον αφορά τα μέτρα που προβλέπει η παρούσα οδηγία,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Τα παραρτήματα της οδηγίας 90/377/ΕΟΚ τροποποιούνται ώστε να προστεθούν, όσον αφορά τη συλλογή των τιμών αερίου και της ηλεκτρικής ενέργειας στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, οι παρακάτω τόποι και περιφέρειες:  α) στο παράρτημα Ι σημείο 11 - Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας:  - "Δρέσδη και Βερολίνο"- β) στο παράρτημα ΙΙ σημείο 2 - Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας:  - "Έρφουρτ, Λειψία και Ρόστοκ"- γ) στο παράρτημα ΙΙ σημείο 13 - Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας:  - "Όστεν"- δ) η υποσημείωση αριθ. 2 στο παράρτημα ΙΙ σημείο 13 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Τα κρατίδια (Laender) της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας κατατάσσονται σε τέσσερις ζώνες, ως εξής:  - βόρεια/κεντρική ζώνη: Σλέσβιγκ - Χόλσταϊν, Αμβούργο, Βρέμη, Βερολίνο, Κάτω Σαξονία, Βόρεια Έσση,  - δυτική ζώνη: Βόρεια Ρηνανία - Βεστφαλία, Ρηνανία-Παλατινάτο, Νότια Έσση, Σάαρ,  - νότια ζώνη: Βάδη - Βυρτεμβέργη, Βαυαρία,  - ανατολική ζώνη: στη ζώνη αυτή κατατάσσονται τα κρατίδια (Laender) που δεν περιλαμβάνονται στις άλλες περιφέρειες."  Άρθρο 2  Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 1993.  Για την Επιτροπή Henning CHRISTOPHERSEN Αντιπρόεδρος  (1) ΕΕ αριθ. L 185 της 17. 7. 1990, σ. 16.  (2) ΕΕ αριθ. L 353 της 17. 12. 1990, σ. 46.