title: Οδηγία 2011/99/EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 2011 , περί της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας

text:
               21.12.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 338/2

         ΟΔΗΓΊΑ 2011/99/EE ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 13ης Δεκεμβρίου 2011
   περί της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 82 παράγραφος 1 στοιχεία α) και δ),
   Έχοντας υπόψη την πρωτοβουλία του Βασιλείου του Βελγίου, της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, του Βασιλείου της Ισπανίας, της Γαλλικής Δημοκρατίας, της Ιταλικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Πορτογαλικής Δημοκρατίας, της Ρουμανίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας,
   Μετά τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει στόχο τη διατήρηση και την ανάπτυξη ενός χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης.

               (2)

               Το άρθρο 82 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) ορίζει ότι η δικαστική συνεργασία σε ποινικές υποθέσεις στην Ένωση θεμελιώνεται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των δικαστικών αποφάσεων κάθε είδους.

               (3)

               Σύμφωνα με το πρόγραμμα της Στοκχόλμης — Μια ανοικτή και ασφαλής Ευρώπη που εξυπηρετεί και προστατεύει τους πολίτες (2), η αμοιβαία αναγνώριση θα πρέπει να επεκταθεί σε όλα τα είδη δικαστικών αποφάσεων που μπορεί να είναι, ανάλογα με το νομικό σύστημα, είτε ποινικού είτε διοικητικού χαρακτήρος. Καλούνται επίσης η Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εξετάσουν τρόπους βελτίωσης της νομοθεσίας και τα πρακτικά μέτρα στήριξης για την προστασία των θυμάτων. Στο πρόγραμμα επισημαίνεται επίσης ότι είναι δυνατόν να προβλεφθούν μέτρα ειδικής προστασίας των θυμάτων αξιόποινων πράξεων, τα οποία θα πρέπει να είναι αποτελεσματικά στο εσωτερικό της Ένωσης. Η παρούσα οδηγία είναι μέρος συνεκτικής και συνολικής σειράς μέτρων για τα δικαιώματα των θυμάτων.

               (4)

               Το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 26ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με την εξάλειψη της βίας κατά των γυναικών, καλεί τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τις εθνικές νομοθεσίες και πολιτικές εναντίον κάθε μορφής βίας κατά των γυναικών και να αναλάβουν δράσεις για την αντιμετώπιση των αιτιών της, ιδίως εφαρμόζοντας προληπτικά μέτρα, και καλεί την Ένωση να διασφαλίσει το δικαίωμα όλων των θυμάτων βίας να τύχουν συνδρομής και στήριξης. Το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 2010 σχετικά με την ισότητα μεταξύ γυναικών και ανδρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση — 2009 στηρίζει την πρόταση για την καθιέρωση της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας των θυμάτων.

               (5)

               Το Συμβούλιο, στο ψήφισμά του της 10ης Ιουνίου 2011 σχετικά με Οδικό χάρτη για την ενίσχυση των δικαιωμάτων και την προστασία των θυμάτων, ιδίως σε ποινικές διαδικασίες, επισήμανε ότι θα πρέπει να αναληφθούν ενέργειες στο επίπεδο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να ενισχυθούν τα δικαιώματα και η προστασία των θυμάτων εγκληματικών πράξεων και κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει κατάλληλες προτάσεις για τον σκοπό αυτό. Στο πλαίσιο αυτό θα πρέπει να δημιουργηθεί μηχανισμός αμοιβαίας, μεταξύ των κρατών μελών, αναγνώρισης των αποφάσεων που αφορούν μέτρα προστασίας των θυμάτων εγκληματικών πράξεων. Σύμφωνα με το ψήφισμα, η παρούσα οδηγία, που αφορά την αμοιβαία αναγνώριση μέτρων προστασίας ληφθέντων σε ποινικές υποθέσεις, θα πρέπει να συμπληρωθεί από κατάλληλο μηχανισμό με μέτρα λαμβανόμενα σε αστικές υποθέσεις.

               (6)

               Σε έναν κοινό χώρο δικαιοσύνης, χωρίς εσωτερικά σύνορα, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι η προστασία που παρέχεται σε ένα φυσικό πρόσωπο σε ένα κράτος μέλος διατηρείται και συνεχίζεται και σε κάθε άλλο κράτος μέλος όπου το πρόσωπο μεταβαίνει ή έχει μεταβεί. Θα πρέπει επίσης να διασφαλισθεί ότι η νόμιμη άσκηση από τους πολίτες της Ένωσης του δικαιώματός τους να διακινούνται και να διαμένουν ελεύθερα εντός της επικράτειας των κρατών μελών, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ) και το άρθρο 21 της ΣΛΕΕ, δεν θα επιφέρει απώλεια της προστασίας τους.

               (7)

               Για να επιτευχθούν οι στόχοι αυτοί, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεσπίσει κανόνες διά των οποίων η προστασία που παρέχουν ορισμένα προστατευτικά μέτρα ληφθέντα δυνάμει του δικαίου κράτους μέλους («κράτος έκδοσης») θα μπορεί να επεκταθεί και σε άλλο κράτος μέλος όπου το προστατευόμενο πρόσωπο αποφασίζει να κατοικήσει ή να διαμείνει («κράτος εκτέλεσης»).

               (8)

               Η παρούσα οδηγία λαμβάνει υπόψη τις διαφορετικές νομοθετικές παραδόσεις των κρατών μελών και το γεγονός ότι αποτελεσματική προστασία μπορεί να παρασχεθεί μέσω εντολών προστασίας εκδιδόμενων και από αρχή άλλη, εκτός των ποινικών δικαστηρίων. Η παρούσα οδηγία δεν γεννά υποχρέωση τροποποίησης εθνικών συστημάτων για την έκδοση μέτρων προστασίας ούτε ορίζει υποχρεώσεις θέσπισης ή τροποποίησης ενός συστήματος ποινικής δικαιοσύνης για την εκτέλεση μιας ευρωπαϊκής εντολής προστασίας.

               (9)

               Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα μέτρα προστασίας που αποσκοπούν ιδίως να προστατεύσουν ένα πρόσωπο από εγκληματική πράξη τρίτου, η οποία μπορεί με οποιονδήποτε τρόπο να συνεπάγεται κίνδυνο κατά της ζωής, της σωματικής, ψυχικής και γενετήσιας ακεραιότητάς του, π.χ. μέσω της αποτροπής οποιασδήποτε παρενόχλησης, καθώς και κίνδυνο κατά της αξιοπρέπειας ή της προσωπικής του ελευθερίας, π.χ. μέσω της αποτροπής της απαγωγής, της παρενοχλητικής παρακολούθησης και άλλων μορφών έμμεσου καταναγκασμού. Τα μέτρα αποβλέπουν στην αποφυγή τελέσεως νέων εγκληματικών πράξεων ή στην άμβλυνση των συνεπειών προηγούμενων εγκληματικών πράξεων. Αυτά τα προσωπικά δικαιώματα των προστατευόμενων προσώπων αντιστοιχούν σε θεμελιώδεις αξίες που αναγνωρίζονται και τηρούνται σε όλα τα κράτη μέλη. Ωστόσο, ένα κράτος μέλος δεν υποχρεούται να εκδίδει ευρωπαϊκή εντολή προστασίας βάσει ποινικού μέτρου που δεν αποσκοπεί συγκεκριμένα στην προστασία προσώπου αλλά εξυπηρετεί κυρίως άλλους σκοπούς, π.χ. την κοινωνική επανένταξη του δράστη. Τονιστέον ότι η παρούσα οδηγία ισχύει για μέτρα προστασίας όλων των θυμάτων και όχι μόνον των θυμάτων βίας λόγω φύλου, λαμβανομένης υπόψη της ιδιαιτερότητος κάθε εγκληματικής πράξης.

               (10)

               Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα μέτρα προστασίας που εκδίδονται σε ποινικές υποθέσεις και, ως εκ τούτου, δεν καλύπτει τα εκδιδόμενα σε αστικές υποθέσεις. Για να μπορεί να εκτελεστεί ένα μέτρο προστασίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, δεν είναι απαραίτητο η αξιόποινη πράξη να έχει αναγνωριστεί με τελική απόφαση. Δεν έχει επίσης σημασία η φύση της αρχής που εκδίδει το μέτρο προστασίας, ποινική, διοικητική ή αστική. Η παρούσα οδηγία δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να τροποποιήσουν την εθνική τους νομοθεσία για να μπορούν να εκδίδουν μέτρα προστασίας στο πλαίσιο ποινικών διαδικασιών.

               (11)

               Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι η εφαρμογή μέτρων προστασίας που έχουν εκδοθεί υπέρ θυμάτων ή πιθανών θυμάτων εγκληματικών πράξεων· δεν θα πρέπει συνεπώς να εφαρμόζεται σε μέτρα που εκδίδονται με σκοπό την προστασία μαρτύρων.

               (12)

               Εάν ένα μέτρο προστασίας, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, εκδίδεται για την προστασία συγγενούς του κυρίως προστατευόμενου προσώπου, μπορεί επίσης να ζητηθεί ευρωπαϊκή εντολή προστασίας από το συγγενικό αυτό πρόσωπο και να εκδοθεί ως προς αυτό, αν πληρούνται οι προϋποθέσεις της παρούσας οδηγίας.

               (13)

               Κάθε αίτηση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας θα πρέπει να εξετάζεται με τη δέουσα ταχύτητα, ενόψει των ιδιαιτεροτήτων της υπόθεσης, συμπεριλαμβανομένου του επείγοντος χαρακτήρος της, του προβλεπόμενου χρόνου για την άφιξη του προστατευόμενου προσώπου στο κράτος εκτέλεσης και, αν είναι δυνατόν, του βαθμού επικινδυνότητας για το προστατευόμενο πρόσωπο.

               (14)

               Εάν, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, πρέπει να ενημερωθεί το προστατευόμενο πρόσωπο ή το πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο, η ενημέρωση θα πρέπει ενδεχομένως να δίδεται και στον τυχόν επίτροπο ή εκπρόσωπο του ενδιαφερόμενου προσώπου. Θα πρέπει επίσης να δοθεί η δέουσα προσοχή στην ανάγκη να δίδονται στο προστατευόμενο πρόσωπο, στο πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο ή στον επίτροπο ή εκπρόσωπο στο πλαίσιο των διαδικασιών, οι προβλεπόμενες στην παρούσα οδηγία πληροφορίες σε γλώσσα που κατανοούν.

               (15)

               Στις διαδικασίες έκδοσης και αναγνώρισης μιας ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις ανάγκες των θυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των προσώπων που είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα, π.χ. ανήλικοι ή άτομα με αναπηρίες.

               (16)

               Για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, δύναται να επιβληθεί μέτρο προστασίας κατόπιν δικαστικής αποφάσεως, κατά την έννοια της απόφασης-πλαισίου 2008/947/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης δικαστικών αποφάσεων και αποφάσεων αναστολής εκτέλεσης της ποινής ή απόλυσης υπό όρους με σκοπό την εποπτεία των μέτρων αναστολής και των εναλλακτικών κυρώσεων (3), ή κατόπιν αποφάσεως για μέτρα επιτήρησης, κατά την έννοια του άρθρου 4 της απόφασης-πλαισίου 2009/829/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με την εφαρμογή, μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης στις αποφάσεις περί μέτρων επιτήρησης εναλλακτικά προς την προσωρινή κράτηση (4). Όταν έχει ληφθεί απόφαση στο κράτος έκδοσης με βάση μία από τις ανωτέρω αποφάσεις-πλαισίου, η διαδικασία αναγνώρισης θα πρέπει να ακολουθείται αντίστοιχα στο κράτος εκτέλεσης. Αυτό, ωστόσο, δεν αποκλείει τη δυνατότητα να μεταφερθεί ευρωπαϊκή εντολή προστασίας σε κράτος μέλος άλλο από εκείνο που εκτελεί αποφάσεις βάσει αυτών των αποφάσεων.

               (17)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 της Ευρωπαϊκής σύμβασης για την προάσπιση των δικαιωμάτων του ανθρώπου και των θεμελιωδών ελευθεριών και με το άρθρο 47 δεύτερο εδάφιο του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πρόσωπο που προκαλεί τον κίνδυνο θα πρέπει να παρέχεται, είτε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που οδηγεί στη λήψη μέτρων προστασίας είτε πριν από την έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, η δυνατότητα ακρόασης και το δικαίωμα αμφισβήτησης του μέτρου προστασίας.

               (18)

               Προς αποτροπή της διάπραξης εγκλήματος κατά του θύματος στο κράτος εκτέλεσης, θα πρέπει να παρασχεθούν στο εν λόγω κράτος νομικά μέσα για την αναγνώριση της απόφασης που έχει ληφθεί προηγουμένως στο κράτος έκδοσης υπέρ του θύματος, ώστε να μην αναγκασθεί το θύμα να κινήσει και νέα διαδικασία ή να προσκομίσει αποδεικτικά στοιχεία στο κράτος εκτέλεσης, εάν το κράτος έκδοσης δεν έχει εκδώσει την απόφαση. Η αναγνώριση της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας από το κράτος εκτέλεσης συνεπάγεται, μεταξύ άλλων, ότι η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους, τηρουμένων των περιορισμών της παρούσας οδηγίας, αποδέχεται την ύπαρξη και την ισχύ του μέτρου προστασίας που έχει ληφθεί στο κράτος έκδοσης, αναγνωρίζει την πραγματική κατάσταση όπως περιγράφεται στην ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, και συμφωνεί ότι η προστασία θα πρέπει να παρασχεθεί και να εξακολουθήσει παρεχομένη σύμφωνα με το εθνικό του δίκαιο.

               (19)

               Η παρούσα οδηγία περιλαμβάνει έναν εξαντλητικό κατάλογο απαγορεύσεων ή περιορισμών, οι οποίες όταν επιβάλλονται στο κράτος έκδοσης και περιέχονται σε ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, θα πρέπει να αναγνωρίζονται και να επιβάλλονται στο κράτος εκτέλεσης, τηρουμένων των περιορισμών της παρούσας οδηγίας. Σε εθνικό επίπεδο μπορεί να υπάρξουν και άλλα είδη μέτρων προστασίας, όπως, αν προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία, η υποχρέωση παραμονής του προσώπου που προκαλεί κίνδυνο σε συγκεκριμένο τόπο. Τα μέτρα αυτά μπορούν να επιβληθούν στο κράτος έκδοσης, στο πλαίσιο της διαδικασίας που οδηγεί στην έκδοση μέτρου προστασίας, το οποίο σύμφωνα με την παρούσα οδηγία δύναται να αποτελέσει τη βάση μιας ευρωπαϊκής εντολής προστασίας.

               (20)

               Εφόσον στα κράτη μέλη διάφορες αρχές (αστικές, ποινικές ή διοικητικές) είναι αρμόδιες για την έκδοση και επιβολή μέτρων προστασίας, φαίνεται σκόπιμο να δοθεί ευρεία ευελιξία στον μηχανισμό συνεργασίας των κρατών μελών στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. Συνεπώς, η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης δεν υποχρεούνται πάντοτε να λάβει το ίδιο μέτρο προστασίας που έχει εφαρμόσει το κράτος έκδοσης και έχει κάποια διακριτική ευχέρεια να εγκρίνει κάθε μέτρο που θεωρεί επαρκές και κατάλληλο δυνάμει της εθνικής της νομοθεσίας σε παρόμοια περίπτωση, ώστε να εξασφαλιστεί συνεχής προστασία στο προστατευόμενο πρόσωπο με βάση το μέτρο προστασίας που εξεδόθη στο κράτος έκδοσης σύμφωνα με την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας.

               (21)

               Οι απαγορεύσεις ή οι περιορισμοί επί των οποίων εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία περιλαμβάνουν και μέτρα που αποσκοπούν στον περιορισμό προσωπικών ή απρόσωπων επαφών μεταξύ του προστατευόμενου προσώπου και του προσώπου που προκαλεί κίνδυνο, π.χ. μέσω της επιβολής ορισμένων όρων στις επαφές αυτές ή της επιβολής περιορισμών στο περιεχόμενο της επικοινωνίας.

               (22)

               Η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης θα πρέπει να ενημερώνει το πρόσωπο που προκαλεί τον κίνδυνο, την αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης και το προστατευόμενο πρόσωπο, για κάθε μέτρο εκδιδόμενο με βάση την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας. Στο πλαίσιο της ενημέρωσης θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη διασφάλιση των συμφερόντων του προστατευομένου, μη δημοσιοποιώντας τη διεύθυνσή του ή άλλα στοιχεία επαφής. Η γνωστοποίηση τέτοιων στοιχείων θα πρέπει να αποκλείεται, εφόσον η διεύθυνση ή άλλα στοιχεία επαφής δεν έχουν περιληφθεί στην απαγόρευση ή τον περιορισμό που έχει επιβληθεί στο πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο, ως αναγκαστικό μέτρο.

               (23)

               Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης αποσύρει την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης θα πρέπει να τερματίσει τα μέτρα που έλαβε για να εφαρμόσει την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, ενώ η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης δύναται πλέον κατά τρόπο αυτόνομο, σύμφωνα με το εθνικό της δίκαιο, να εγκρίνει αυτεπαγγέλτως τυχόν άλλο μέτρο προστασίας για τη διαφύλαξη του ενδιαφερόμενου προσώπου σύμφωνα με το εθνικό του δίκαιο.

               (24)

               Δεδομένου ότι η παρούσα οδηγία ρυθμίζει περιπτώσεις στις οποίες το προστατευόμενο πρόσωπο μεταβαίνει σε άλλο κράτος μέλος, η έκδοση ή εκτέλεση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας δεν θα πρέπει να συνεπάγεται μεταβίβαση προς το κράτος εκτέλεσης εξουσιών σχετικών με κύριες, ανασταλείσες, εναλλακτικές ποινές, ποινές υπό όρο ή παρεπόμενες, ή με μέτρα ασφαλείας που επιβάλλονται στο πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο, εάν το πρόσωπο αυτό εξακολουθεί να διαμένει στο κράτος που εξέδωσε το μέτρο προστασίας.

               (25)

               Εφόσον ενδείκνυται, θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιηθούν ηλεκτρονικά μέσα για την πρακτική εφαρμογή των μέτρων που εκδίδονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο και τις συναφείς διαδικασίες.

               (26)

               Στο πλαίσιο της συνεργασίας των αρχών που συμμετέχουν στη διαφύλαξη του προστατευόμενου προσώπου, η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης θα πρέπει να κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης κάθε παραβίαση των μέτρων που έχουν ληφθεί στο κράτος εκτέλεσης για να εκτελεστεί η ευρωπαϊκή εντολή προστασίας. Η κοινοποίηση θα πρέπει να επιτρέπει στην αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης να αποφασίζει τάχιστα τη δέουσα ενέργεια σε σχέση με το μέτρο προστασίας που επιβάλλεται στο κράτος αυτό κατά του προσώπου που προκαλεί κίνδυνο. Η ενέργεια αυτή μπορεί να περιλαμβάνει, εάν χρειαστεί, την επιβολή στερητικού της ελευθερίας μέτρου εάν δεν είχε αρχικώς επιβληθεί στερητική της ελευθερίας ποινή, π.χ. ως εναλλακτικό μέτρο στην προσωρινή κράτηση ή ως συνέπεια της υπό όρους αναστολής της ποινής. Είναι αυτονόητο ότι κάθε τέτοια απόφαση, αν δεν αποτελεί εκ νέου επιβολή ποινικής κύρωσης σε σχέση με την τέλεση νέας αξιόποινης πράξης, δεν εμποδίζει το κράτος εκτέλεσης να επιβάλει, εάν χρειαστεί, κυρώσεις σε περίπτωση παραβίασης των μέτρων που έχουν ληφθεί για την εκτέλεση της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας.

               (27)

               Λαμβανομένων υπόψη των διαφορετικών νομικών παραδόσεων των κρατών μελών, αν στο κράτος εκτέλεσης δεν θα υπήρχε κανένα μέτρο προστασίας σε περίπτωση παρόμοια προς την πραγματική κατάσταση που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης θα πρέπει να αναφέρει τυχόν παραβίαση του μέτρου προστασίας που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, της οποίας έχει γνώση, στην αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης.

               (28)

               Για μια ομαλή εφαρμογή της παρούσας οδηγίας σε κάθε περίπτωση, οι αρμόδιες αρχές του κράτους εκτέλεσης και του κράτους έκδοσης θα πρέπει να ασκούν τις αρμοδιότητές τους σύμφωνα με τις διατάξεις της, τηρώντας την αρχή ne bis in idem (ου δις δικάζειν).

               (29)

               Το προστατευόμενο πρόσωπο δεν θα πρέπει να επιβαρύνεται με δαπάνες για την αναγνώριση της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, δυσανάλογες σε σχέση με παρόμοια περίπτωση σε εθνικό επίπεδο. Κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη οφείλουν να διασφαλίζουν ότι, μετά την αναγνώριση της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, το προστατευόμενο πρόσωπο δεν θα χρειάζεται να κινήσει περαιτέρω εθνικές διαδικασίες για να επιτύχει, ως άμεση συνέπεια της αναγνώρισης, την έκδοση από την αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης μιας απόφασης περί μέτρων, τα οποία θα ήταν διαθέσιμα κατά το εθνικό της δίκαιο σε παρόμοια περίπτωση για την προστασία του προστατευόμενου προσώπου.

               (30)

               Έχοντας υπόψη την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης στην οποία βασίζεται η παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προωθούν όσο το δυνατόν ευρύτερα την άμεση επαφή μεταξύ των αρμόδιων αρχών κατά την εφαρμογή της.

               (31)

               Μη θιγομένης της ανεξαρτησίας της δικαιοσύνης και των διαφορών στην οργάνωση των δικαιοδοτικών συστημάτων στην Ένωση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν τη δυνατότητα να ζητήσουν από τους υπευθύνους για την κατάρτιση των δικαστών, των εισαγγελέων, των αστυνομικών και δικαστικών υπαλλήλων που συμμετέχουν στις διαδικασίες που αποσκοπούν στην έκδοση ή αναγνώριση μιας ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, να παράσχουν κατάλληλη εκπαίδευση για τους στόχους της παρούσας οδηγίας.

               (32)

               Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν στην Επιτροπή στοιχεία όσον αφορά την εφαρμογή των εθνικών διαδικασιών σχετικά με την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, τουλάχιστον για τον αριθμό των ευρωπαϊκών εντολών προστασίας που ζητήθηκαν, εκδόθηκαν και/ή αναγνωρίστηκαν. Στο πλαίσιο αυτό, θα ήταν επίσης χρήσιμες και άλλες πληροφορίες, όπως, για παράδειγμα, το είδος των αξιόποινων πράξεων.

               (33)

               Η παρούσα οδηγία αναμένεται να συμβάλει στην προστασία των προσώπων που διατρέχουν κίνδυνο, δεδομένου ότι συμπληρώνει χωρίς να τροποποιεί τις ήδη ισχύουσες πράξεις στον τομέα αυτόν, όπως την απόφαση-πλαίσιο 2008/947/ΔΕΥ και την απόφαση-πλαίσιο 2009/829/ΔΕΥ.

               (34)

               Εάν μια απόφαση σχετιζόμενη με μέτρο προστασίας υπάγεται στο πεδίο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 44/2001 του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 2000, για τη διεθνή δικαιοδοσία, την αναγνώριση και την εκτέλεση αποφάσεων σε αστικές και εμπορικές υποθέσεις (5), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2201/2003 του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2000, για τη διεθνή δικαιοδοσία και την αναγνώριση και εκτέλεση αποφάσεων σε γαμικές διαφορές και διαφορές γονικής μέριμνας (6), ή της σύμβασης της Χάγης του 1996 σχετικά με τη διεθνή δικαιοδοσία, το εφαρμοστέο δίκαιο, την αναγνώριση, την εκτέλεση και τη συνεργασία σε θέματα γονικής μέριμνας και μέτρων προστασίας των παιδιών (7), η αναγνώριση και εκτέλεση της εν λόγω απόφασης θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σύμφωνα με τις διατάξεις της σχετικής νομικής πράξης.

               (35)

               Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει, αν κρίνεται σκόπιμο, να παρέχουν ενημέρωση για την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας στα υφιστάμενα εκπαιδευτικά προγράμματα και στις εκστρατείες ενημέρωσης σχετικά με την προστασία των θυμάτων αξιόποινων πράξεων.

               (36)

               Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υφίστανται επεξεργασία στο πλαίσιο της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να προστατεύονται δυνάμει της απόφασης- πλαισίου 2008/977/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2008, για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τυγχάνουν επεξεργασίας στο πλαίσιο της αστυνομικής και δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις (8), και σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία του ατόμου από την αυτοματοποιημένη επεξεργασία πληροφοριών προσωπικού χαρακτήρα.

               (37)

               Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα, όπως κατοχυρώνονται από τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Ευρωπαϊκή σύμβαση για την προστασία των ανθρώπινων δικαιωμάτων και θεμελιωδών ελευθεριών, σύμφωνα με το άρθρο 6 της ΣΕΕ.

               (38)

               Όταν εφαρμόζουν την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη είναι σκόπιμο να λαμβάνουν υπόψη τα δικαιώματα και τις αρχές που προβλέπει η σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1979 για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών.

               (39)

               Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, ήτοι η προστασία προσώπων που διατρέχουν κίνδυνο, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί, αντιθέτως, λόγω του μεγέθους και των δυνητικών αποτελεσμάτων, να επιτευχθεί καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση μπορεί να θεσπίζει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της ΣΕΕ. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο αυτό, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου.

               (40)

               Σύμφωνα με το άρθρο 3 του πρωτοκόλλου αριθ. 21 για τη θέση του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας όσον αφορά τον χώρο ελευθερίας, ασφαλείας και δικαιοσύνης, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ηνωμένο Βασίλειο ανακοίνωσε την επιθυμία του να συμμετάσχει στην έκδοση και εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

               (41)

               Σύμφωνα με τα άρθρα 1 και 2 του πρωτοκόλλου αριθ. 21 για τη θέση του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας όσον αφορά τον χώρο ελευθερίας, ασφαλείας και δικαιοσύνης, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και με την επιφύλαξη του άρθρου 4 του εν λόγω πρωτοκόλλου, η Ιρλανδία δεν συμμετέχει στην έκδοση της παρούσας οδηγίας και δεν δεσμεύεται από αυτήν ούτε υπόκειται στην εφαρμογή της.

               (42)

               Σύμφωνα με τα άρθρα 1 και 2 του πρωτοκόλλου αριθ. 22 για τη θέση της Δανίας, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δανία δεν συμμετέχει στην έκδοση της παρούσας οδηγίας και δεν δεσμεύεται από αυτήν ούτε υπόκειται στην εφαρμογή της,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Στόχος
   Η παρούσα οδηγία θεσπίζει κανόνες που επιτρέπουν σε δικαστική ή ισοδύναμη αρχή ενός κράτους μέλους, όπου έχει εκδοθεί μέτρο προστασίας ενός προσώπου έναντι εγκληματικής πράξης άλλου προσώπου η οποία μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή, τη σωματική ή την ψυχική ακεραιότητα και αξιοπρέπεια, την προσωπική ελευθερία ή τη γενετήσια ακεραιότητά του, να εκδώσει ευρωπαϊκή εντολή προστασίας που θα επιτρέψει σε αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους να συνεχίσει να προστατεύει τον ενδιαφερόμενο στο άλλο κράτος μέλος, κατόπιν εγκληματικής συμπεριφοράς ή εικαζόμενης εγκληματικής συμπεριφοράς, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο του κράτους έκδοσης.
   Άρθρο 2
   Ορισμοί
   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

               1)

               ως «ευρωπαϊκή εντολή προστασίας» νοείται η απόφαση δικαστικής ή ισοδύναμης αρχής κράτους μέλους σχετικά με μέτρο προστασίας, με βάση το οποίο η δικαστική ή ισοδύναμη αρχή άλλου κράτους μέλους λαμβάνει οποιοδήποτε αναγκαίο δυνάμει του εθνικού του δικαίου μέτρο για τη συνέχιση της προστασίας·

               2)

               ως «μέτρο προστασίας» νοείται απόφαση σε ποινικές υποθέσεις η οποία λαμβάνεται στο κράτος έκδοσης σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο και διαδικασίες, διά της οποίας επιβάλλονται μία ή περισσότερες από τις απαγορεύσεις ή τους περιορισμούς του άρθρου 5 σε πρόσωπο που προκαλεί τον κίνδυνο, προς όφελος του προστατευόμενου προσώπου ούτως ώστε να προστατευθεί το δεύτερο από μια αξιόποινη πράξη που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή, τη σωματική ή ψυχική ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια, την προσωπική ελευθερία ή τη γενετήσια ακεραιότητά του·

               3)

               ως «προστατευόμενο πρόσωπο» νοείται το φυσικό πρόσωπο το οποίο προστατεύεται με μέτρο προστασίας εκδοθέν στο κράτος έκδοσης·

               4)

               ως «πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο» νοείται το φυσικό πρόσωπο στο οποίο έχουν επιβληθεί μία ή περισσότερες από τις απαγορεύσεις ή περιορισμούς του άρθρου 5·

               5)

               ως «κράτος έκδοσης» νοείται το κράτος μέλος όπου ελήφθη αρχικά ένα μέτρο προστασίας το οποίο και αποτελεί τη βάση για την έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας·

               6)

               ως «κράτος εκτέλεσης» νοείται το κράτος μέλος στο οποίο έχει διαβιβαστεί προς αναγνώριση μια ευρωπαϊκή εντολή προστασίας·

               7)

               ως «κράτος επιτήρησης» νοείται το κράτος μέλος στο οποίο έχει διαβιβαστεί δικαστική απόφαση, κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης-πλαισίου 2008/947/ΔΕΥ, ή απόφαση περί μέτρων επιτήρησης, κατά την έννοια του άρθρου 4 της απόφασης-πλαισίου 2009/829/ΔΕΥ.

         Άρθρο 3
   Ορισμός των αρμόδιων αρχών
   1.   Κάθε κράτος μέλος γνωστοποιεί στην Επιτροπή τη δικαστική ή ισοδύναμη αρχή ή αρχές που είναι αρμόδιες δυνάμει του εθνικού δικαίου να εκδίδουν και να αναγνωρίζουν ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, όταν το εν λόγω κράτος μέλος είναι το κράτος έκδοσης ή εκτέλεσης.
   2.   Η Επιτροπή θέτει τις πληροφορίες στη διάθεση όλων των κρατών μελών. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή κάθε τροποποίηση των πληροφοριών της παραγράφου 1.
   Άρθρο 4
   Προσφυγή σε κεντρική αρχή
   1.   Κάθε κράτος μέλος δύναται να ορίσει μία ή, αν προβλέπεται από το νομικό του σύστημα, πλείονες κεντρικές αρχές για να επικουρούν τις αρμόδιες αρχές του.
   2.   Κάθε κράτος μέλος δύναται, εάν το επιβάλλει η οργάνωση του εσωτερικού δικαστικού του συστήματος, να αναθέτει στην ή στις κεντρικές αρχές του τη διοικητική διαβίβαση και παραλαβή κάθε ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, καθώς και κάθε άλλη σχετική, επίσημη αλληλογραφία. Έτσι, κάθε επικοινωνία, διαβούλευση, ανταλλαγή πληροφοριών, έρευνα και κοινοποίηση μεταξύ αρμόδιων αρχών μπορεί να γίνει, κατά περίπτωση, με τη βοήθεια της ορισθείσας κεντρικής αρχής(-ών) του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
   3.   Το κράτος μέλος που επιθυμεί να κάνει χρήση των δυνατοτήτων του παρόντος άρθρου γνωστοποιεί στην Επιτροπή τα στοιχεία της ή των κεντρικών αρχών που έχει ορίσει. Τα στοιχεία αυτά δεσμεύουν όλες τις αρχές του κράτους έκδοσης.
   Άρθρο 5
   Ανάγκη ύπαρξης μέτρου προστασίας δυνάμει του εθνικού δικαίου
   Η ευρωπαϊκή εντολή προστασίας δύναται να εκδοθεί μόνον αν στο κράτος έκδοσης έχει εκδοθεί μέτρο προστασίας με το οποίο έχει επιβληθεί στο πρόσωπο που προκαλεί τον κίνδυνο μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες απαγορεύσεις ή περιορισμούς:

               α)

               απαγόρευση εισόδου σε ορισμένους χώρους, μέρη ή καθορισμένες περιοχές στις οποίες διαμένει το προστατευόμενο πρόσωπο ή τις οποίες επισκέπτεται·

               β)

               απαγόρευση ή ρύθμιση της οποιασδήποτε επαφής με το προστατευόμενο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένου μέσω τηλεφώνου, ηλεκτρονικού ή απλού ταχυδρομείου, τηλεομοιοτυπίας ή άλλων μέσων· ή

               γ)

               απαγόρευση ή ρύθμιση της προσέγγισης του προστατευόμενου προσώπου εγγύτερα από προκαθορισμένη απόσταση.

         Άρθρο 6
   Έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας
   1.   Ευρωπαϊκή εντολή προστασίας δύναται να εκδοθεί όταν το προστατευόμενο πρόσωπο αποφασίσει να εγκατασταθεί ή έχει ήδη την κατοικία του σε άλλο κράτος μέλος ή όταν το προστατευόμενο πρόσωπο αποφασίσει να παραμείνει ή παραμένει ήδη σε άλλο κράτος μέλος. Η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης, όταν αποφασίζει ως προς την έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, λαμβάνει υπόψη και τη διάρκεια της περιόδου ή των περιόδων κατά την οποία το προστατευόμενο πρόσωπο προτίθεται να παραμείνει στο κράτος εκτέλεσης και τον βαθμό αναγκαιότητας της προστασίας.
   2.   Η δικαστική ή ισοδύναμη αρχή του κράτους έκδοσης δύναται να εκδώσει, μόνον αιτήσει του προστατευόμενου προσώπου, ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, αφού εξακριβώσει ότι το μέτρο προστασίας πληροί όλες τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
   3.   Το προστατευόμενο πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση έκδοσης ευρωπαϊκής εντολής προστασίας είτε στην αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης είτε στην αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης. Αν υποβληθεί σχετική αίτηση στο κράτος εκτέλεσης, η οικεία αρμόδια αρχή διαβιβάζει την αίτηση, το συντομότερο δυνατόν, στην αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης.
   4.   Πριν από την έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, δίδονται στο πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο το δικαίωμα ακρόασης και το δικαίωμα αμφισβήτησης του μέτρου προστασίας, αν τα δικαιώματα αυτά δεν του είχαν δοθεί κατά τη διαδικασία η οποία οδήγησε στην έκδοση του μέτρου προστασίας.
   5.   Όταν η αρμόδια αρχή εκδίδει μέτρο προστασίας που περιέχει μία ή περισσότερες από τις απαγορεύσεις ή τους περιορισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 5, ενημερώνει δεόντως το προστατευόμενο πρόσωπο σύμφωνα με τις διαδικασίες δυνάμει του εθνικού δικαίου για τη δυνατότητα που έχει να ζητήσει την έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, αν προτίθεται να μεταβεί σε άλλο κράτος μέλος, καθώς και για τις στοιχειώδεις προϋποθέσεις για την υποβολή της αίτησης. Η αρχή συμβουλεύει το προστατευόμενο πρόσωπο να υποβάλει την αίτηση πριν εξέλθει του κράτους έκδοσης.
   6.   Εάν το προστατευόμενο πρόσωπο ενεργεί μέσω επιτρόπου ή εκπροσώπου, η αίτηση κατά την παράγραφο 2 και 3 δύναται να υποβληθεί από αυτόν, εξ ονόματος του προστατευομένου.
   7.   Εάν η αίτηση για την έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας απορριφθεί, η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης ενημερώνει το προστατευόμενο πρόσωπο για τυχόν διαθέσιμα από το εθνικό δίκαιο ένδικα μέσα κατά της απόφασής της.
   Άρθρο 7
   Τύπος και περιεχόμενο της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας
   Η ευρωπαϊκή εντολή προστασίας εκδίδεται σύμφωνα με τον τύπο που καθορίζεται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας. Περιλαμβάνει ειδικότερα:

               α)

               την ταυτότητα και την ιθαγένεια του προστατευόμενου προσώπου, καθώς και την ταυτότητα και την ιθαγένεια του επιτρόπου ή του εκπροσώπου του εάν το προστατευόμενο πρόσωπο είναι ανήλικο ή τελεί σε νομική αδυναμία·

               β)

               την ημερομηνία κατά την οποία το προστατευόμενο πρόσωπο προτίθεται να εγκατασταθεί ή να παραμείνει στο κράτος εκτέλεσης, καθώς και την περίοδο ή τις περιόδους παραμονής, αν είναι γνωστές·

               γ)

               το όνομα, τη διεύθυνση, τους αριθμούς τηλεφώνου και τηλεομοιοτυπίας, και τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της αρμόδιας αρχής του κράτους έκδοσης·

               δ)

               τον προσδιορισμό (π.χ. τον αριθμό και την ημερομηνία) της νομικής πράξης που περιέχει το μέτρο προστασίας βάσει του οποίου εκδόθηκε η ευρωπαϊκή εντολή προστασίας·

               ε)

               σύνοψη των γεγονότων και των περιστάσεων που οδήγησαν στην έκδοση του μέτρου προστασίας στο κράτος έκδοσης·

               στ)

               τις απαγορεύσεις ή τους περιορισμούς που επιβάλλονται στο πλαίσιο του μέτρου προστασίας στο οποίο βασίζεται η ευρωπαϊκή εντολή προστασίας έναντι του προσώπου που προκαλεί κίνδυνο, τη διάρκειά τους και αναφορά της ποινής, αν έχει επιβληθεί, σε περίπτωση παραβίασης της σχετικής απαγόρευσης ή περιορισμού·

               ζ)

               τη χρησιμοποίηση τεχνικού μηχανισμού, αν προβλέπεται, ο οποίος έχει παρασχεθεί στο προστατευόμενο πρόσωπο ή στο πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο ως μέσο ενίσχυσης του προστατευτικού μέτρου·

               η)

               την ταυτότητα και την ιθαγένεια του προσώπου που προκαλεί κίνδυνο, καθώς επίσης και τα στοιχεία επαφής αυτού·

               θ)

               την παροχή του ευεργετήματος της πενίας στο προστατευόμενο πρόσωπο και/ή στο πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο στο κράτος έκδοσης, αν η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης γνωρίζει την πληροφορία αυτή χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω έρευνες·

               ι)

               αν απαιτείται, άλλα στοιχεία δυνάμενα να επηρεάσουν την εκτίμηση του κινδύνου που αντιμετωπίζει το προστατευόμενο πρόσωπο·

               ια)

               τη σαφή ένδειξη, αν συντρέχει περίπτωση, ότι η δικαστική απόφαση, κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης-πλαισίου 2008/947/ΔΕΥ, ή η απόφαση περί μέτρων επιτήρησης, κατά την έννοια του άρθρου 4 της απόφασης-πλαισίου 2009/829/ΔΕΥ, έχει ήδη διαβιβαστεί στο κράτος επιτήρησης, όταν αυτό είναι διαφορετικό από το κράτος εκτέλεσης της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, και τον προσδιορισμό της αρμόδιας αρχής του εν λόγω κράτους για την επιβολή της εφαρμογής της δικαστικής ή άλλης απόφασης.

         Άρθρο 8
   Διαδικασία διαβίβασης
   1.   Όταν η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης διαβιβάζει την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας στην αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης, χρησιμοποιεί κάθε μέσο δυνάμενο να τεκμηριωθεί εγγράφως ώστε η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης να μπορεί να διαπιστώσει τη γνησιότητά της. Όλη η επίσημη επικοινωνία πρέπει εξάλλου να διενεργείται απευθείας μεταξύ των προαναφερόμενων αρμόδιων αρχών.
   2.   Εάν η αρμόδια αρχή είτε του κράτους εκτέλεσης είτε του κράτους έκδοσης δεν είναι γνωστή στην αρμόδια αρχή του άλλου κράτους, η τελευταία αυτή διεξάγει όλες τις αναγκαίες έρευνες, μεταξύ άλλων, μέσω των σημείων επαφής του Ευρωπαϊκού Δικαστικού Δικτύου, κατά τα αναφερόμενα στην απόφαση 2008/976/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Δικαστικό δίκτυο (9), του εθνικού μέλους της Eurojust ή του εθνικού συστήματος του κράτους της για τον συντονισμό της Eurojust, για να βρει τις απαιτούμενες πληροφορίες.
   3.   Όταν μια αρχή του κράτους εκτέλεσης, η οποία έχει παραλάβει ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, δεν έχει αρμοδιότητα να την αναγνωρίσει, η εν λόγω αρχή διαβιβάζει αυτεπαγγέλτως την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας στην αρμόδια αρχή και ενημερώνει πάραυτα την αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης, με οποιοδήποτε μέσο δυνάμενο να τεκμηριωθεί εγγράφως.
   Άρθρο 9
   Μέτρα στο κράτος εκτέλεσης
   1.   Η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης, άμα τη παραλαβή ευρωπαϊκής εντολής προστασίας διαβιβαζόμενης σύμφωνα με το άρθρο 8, αναγνωρίζει την εντολή αμελλητί και λαμβάνει απόφαση διά της οποίας εκδίδει τα μέτρα που είναι διαθέσιμα σε παρόμοια περίπτωση βάσει του εθνικού της δικαίου, για να εξασφαλιστεί η προστασία του προστατευόμενου προσώπου, εκτός εάν αποφασίσει να επικαλεστεί έναν από τους λόγους μη αναγνώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 10. Το κράτος εκτέλεσης μπορεί να εφαρμόσει, σύμφωνα με το εθνικό του δίκαιο, ποινικά, διοικητικά ή αστικά μέτρα.
   2.   Το μέτρο που λαμβάνεται από την αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης σύμφωνα με την παράγραφο 1, καθώς και κάθε άλλο μέτρο που έχει ληφθεί βάσει μεταγενέστερης απόφασης αναφερομένης στο άρθρο 11, είναι αντίστοιχα, στον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό, με το μέτρο προστασίας που έχει εκδώσει το κράτος έκδοσης.
   3.   Η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης ενημερώνει το πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο, την αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης και το προστατευόμενο πρόσωπο για τα μέτρα που έχουν εκδοθεί κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 1, και για τις ενδεχόμενες έννομες συνέπειες της παραβίασης ενός τέτοιου μέτρου κατά το εθνικό δίκαιο και σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2. Η διεύθυνση ή άλλα στοιχεία επικοινωνίας του προστατευόμενου προσώπου δεν γνωστοποιούνται στο πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο, εκτός εάν είναι αναγκαίο για την εκτέλεση του μέτρου που ελήφθη κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 1.
   4.   Αν η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης θεωρεί ότι οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας σύμφωνα με το άρθρο 7 είναι ελλιπείς, ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης με κάθε μέσο δυνάμενο να τεκμηριωθεί εγγράφως και της θέτει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των ελλειπουσών πληροφοριών.
   Άρθρο 10
   Λόγοι μη αναγνώρισης της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας
   1.   Η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης δύναται να αρνηθεί να αναγνωρίσει ευρωπαϊκή εντολή προστασίας όταν:

               α)

               η εντολή δεν είναι πλήρης ή δεν ολοκληρώθηκε εντός της προθεσμίας που έχει ορίσει η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης·

               β)

               δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5·

               γ)

               το μέτρο προστασίας αφορά πράξη η οποία δεν συνιστά αξιόποινη πράξη σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους εκτέλεσης·

               δ)

               η προστασία πηγάζει από την εκτέλεση ποινής ή μέτρου που καλύπτεται από αμνηστία σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους εκτέλεσης και αφορά πράξη ή συμπεριφορά η οποία εμπίπτει στη δικαιοδοσία του κράτους εκτέλεσης δυνάμει του εν λόγω δικαίου·

               ε)

               το δίκαιο του κράτους εκτέλεσης προβλέπει την παροχή ασυλίας στο πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο, η οποία καθιστά αδύνατη την έκδοση μέτρων βάσει ευρωπαϊκής εντολής προστασίας·

               στ)

               η ποινική δίωξη κατά του προσώπου που προκαλεί κίνδυνο για την πράξη ή τη συμπεριφορά σε σχέση με την οποία έχει εκδοθεί το μέτρο προστασίας έχει παραγραφεί σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους εκτέλεσης, όταν η πράξη ή συμπεριφορά εμπίπτει στη δικαιοδοσία του δυνάμει της εθνικής του νομοθεσίας·

               ζ)

               η αναγνώριση της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας αντιβαίνει στην αρχή ne bis in idem·

               η)

               σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους εκτέλεσης, το πρόσωπο που προκαλεί κίνδυνο δεν μπορεί, λόγω της ηλικίας του, να θεωρηθεί ποινικά υπεύθυνο για την πράξη ή τη συμπεριφορά σε σχέση με την οποία έχει εκδοθεί το μέτρο προστασίας·

               θ)

               το μέτρο προστασίας σχετίζεται με ποινικό αδίκημα το οποίο σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους εκτέλεσης θεωρείται ότι έχει διαπραχθεί εν όλω ή κατά μείζον ή ουσιώδες μέρος στο έδαφός του.

         2.   Όταν η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης αρνείται να αναγνωρίσει ευρωπαϊκή εντολή προστασίας κατ’ εφαρμογή ενός εκ των λόγων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οφείλει:

               α)

               να ενημερώσει χωρίς καθυστέρηση το κράτος έκδοσης και το προστατευόμενο πρόσωπο για την άρνηση και την αιτιολόγησή της·

               β)

               να ενημερώσει, αν απαιτείται, το προστατευόμενο πρόσωπο ότι μπορεί να ζητήσει την έκδοση μέτρου προστασίας δυνάμει της εθνικής του νομοθεσίας·

               γ)

               να ενημερώσει το προστατευόμενο πρόσωπο σχετικά με τα τυχόν διαθέσιμα σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο ένδικα μέσα κατά της απόφασής της.

         Άρθρο 11
   Ισχύον δίκαιο και αρμοδιότητα στο κράτος εκτέλεσης
   1.   Το κράτος εκτέλεσης είναι αρμόδιο να εκδίδει και να επιβάλλει μέτρα στην επικράτειά του μετά την αναγνώριση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας. Το δίκαιο του κράτους εκτέλεσης διέπει την έκδοση και επιβολή της απόφασης του άρθρου 9 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για την άσκηση ένδικων μέσων κατά των αποφάσεων που εκδίδονται στο κράτος εκτέλεσης σε σχέση με την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας.
   2.   Σε περίπτωση παραβίασης ενός ή περισσότερων μέτρων που λαμβάνει το κράτος εκτέλεσης μετά την αναγνώριση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης, κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 1, είναι αρμόδια:

               α)

               να επιβάλλει ποινικές κυρώσεις και να λάβει οποιοδήποτε άλλο μέτρο ως αποτέλεσμα της παραβίασης, αν η παραβίαση συνιστά πράξη αξιόποινη σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους εκτέλεσης·

               β)

               να λαμβάνει αποφάσεις μη ποινικού χαρακτήρα που έχουν σχέση με την παραβίαση·

               γ)

               να λαμβάνει κάθε επείγον και προσωρινό μέτρο ώστε να τερματιστεί η παραβίαση, εν αναμονή, κατά περίπτωση, μεταγενέστερης απόφασης του κράτους έκδοσης.

         3.   Εάν δεν υφίσταται μέτρο σε εθνικό επίπεδο που θα μπορούσε να ληφθεί σε παρόμοια περίπτωση στο κράτος εκτέλεσης, η αρμόδια αρχή του κράτους αυτού αναφέρει στην αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης κάθε παραβίαση του μέτρου προστασίας που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, της οποίας έχει γνώση.
   Άρθρο 12
   Κοινοποίηση σε περίπτωση παραβίασης
   Η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης ή του κράτους επιτήρησης οποιαδήποτε παραβίαση του μέτρου ή των μέτρων τα οποία ελήφθησαν με βάση την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας. Για την κοινοποίηση χρησιμοποιείται το τυποποιημένο έντυπο του παραρτήματος II.
   Άρθρο 13
   Δικαιοδοσία του κράτους έκδοσης
   1.   Η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης έχει αποκλειστική δικαιοδοσία να λαμβάνει αποφάσεις σε σχέση με:

               α)

               την ανανέωση, επανεξέταση, τροποποίηση, ανάκληση και απόσυρση του μέτρου προστασίας, και, επακολούθως, της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας·

               β)

               την επιβολή μέτρου στερητικού της ελευθερίας ως αποτέλεσμα της ανάκλησης του μέτρου προστασίας, εφόσον το μέτρο προστασίας έχει επιβληθεί κατόπιν δικαστικής απόφασης, κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης-πλαισίου 2008/947/ΔΕΥ ή κατόπιν απόφασης για μέτρα επιτήρησης, όπως ορίζονται στο άρθρο 4 της απόφασης-πλαισίου 2009/829/ΔΕΥ.

         2.   Το δίκαιο του κράτους έκδοσης εφαρμόζεται στις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει της παραγράφου 1.
   3.   Εφόσον δικαστική απόφαση, κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης-πλαισίου 2008/947/ΔΕΥ, ή απόφαση περί μέτρων επιτήρησης, κατά την έννοια του άρθρου 4 της απόφασης-πλαισίου 2009/829/ΔΕΥ, έχει ήδη διαβιβαστεί σε άλλο κράτος μέλος ή διαβιβάστηκε σε αυτό μετά την έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, οι μεταγενέστερες αποφάσεις, όπως προβλέπονται στις ανωτέρω αποφάσεις, λαμβάνονται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις αυτών.
   4.   Όταν το μέτρο προστασίας περιέχεται σε δικαστική απόφαση, κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης-πλαισίου 2008/947/ΔΕΥ, η οποία έχει ήδη διαβιβαστεί σε άλλο κράτος μέλος ή διαβιβάστηκε σε αυτό μετά την έκδοση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας, και η αρμόδια αρχή του κράτους επιτήρησης έχει λάβει μεταγενέστερες αποφάσεις που επηρεάζουν τις υποχρεώσεις ή τις οδηγίες που περιέχονται στο μέτρο προστασίας σύμφωνα με το άρθρο 14 της εν λόγω απόφασης-πλαισίου, η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης αναλόγως ανανεώνει, επανεξετάζει, τροποποιεί, ανακαλεί ή αποσύρει χωρίς καθυστέρηση την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας.
   5.   Η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης για οποιαδήποτε απόφαση έχει ληφθεί σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 4.
   6.   Αν η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης ανακαλέσει ή αποσύρει την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) και την παράγραφο 4, η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης τερματίζει τα μέτρα που έχουν ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, μόλις λάβει τη δέουσα κοινοποίηση από την αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης.
   7.   Αν η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης τροποποιήσει την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) και την παράγραφο 4, η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης, ανάλογα με την περίπτωση:

               α)

               τροποποιεί τα μέτρα που έχει λάβει με βάση την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, ενεργώντας σύμφωνα με το άρθρο 9 ή

               β)

               αρνείται να εκτελέσει την τροποποιημένη απαγόρευση ή τον περιορισμό εάν δεν εμπίπτει στις κατηγορίες απαγορεύσεων ή περιορισμών που αναφέρονται στο άρθρο 5 ή εάν οι πληροφορίες που διαβιβάζονται μαζί με την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας σύμφωνα με το άρθρο 7 είναι ελλιπείς και δεν έχουν συμπληρωθεί εντός της προθεσμίας που έθεσε η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4.

         Άρθρο 14
   Λόγοι ανάκλησης των μέτρων που έχουν ληφθεί βάσει ευρωπαϊκής εντολής προστασίας
   1.   Η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης δύναται να ανακαλέσει τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την εκτέλεση ευρωπαϊκής εντολής προστασίας:

               α)

               αν υπάρχουν σαφή στοιχεία ότι το προστατευόμενο πρόσωπο δεν κατοικεί ούτε διαμένει στο έδαφος του κράτους εκτέλεσης ή το έχει εγκαταλείψει οριστικά·

               β)

               όταν, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, έχει παρέλθει η μέγιστη διάρκεια ισχύος των μέτρων που έχουν ληφθεί κατ’ εφαρμογή της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας·

               γ)

               στην περίπτωση του άρθρου 13 παράγραφος 7 στοιχείο β) ή

               δ)

               αν δικαστική απόφαση, κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης-πλαισίου 2008/947/ΔΕΥ, ή απόφαση περί μέτρων επιτήρησης, κατά την έννοια του άρθρου 4 της απόφασης-πλαισίου 2009/829/ΔΕΥ, διαβιβάζεται στο κράτος εκτέλεσης μετά την αναγνώριση της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας.

         2.   Η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης ενημερώνει πάραυτα την αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης και, ει δυνατόν, το προστατευόμενο πρόσωπο, για την απόφαση αυτή.
   3.   Πριν από την ανάκληση των μέτρων κατά την παράγραφο 1 στοιχείο β), η αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης δύναται να καλέσει την αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης να παράσχει πληροφορίες για να αποφανθεί εάν η προστασία που παρέχεται δυνάμει της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας εξακολουθεί να δικαιολογείται υπό το φως των περιστάσεων της συγκεκριμένης υπόθεσης. Η αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης ανταποκρίνεται χωρίς καθυστέρηση στην πρόσκληση.
   Άρθρο 15
   Προτεραιότητα στην αναγνώριση της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας
   Η ευρωπαϊκή εντολή προστασίας αναγνωρίζεται με την ίδια προτεραιότητα που θα ίσχυε σε παρεμφερή εθνική υπόθεση, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών της υπόθεσης και του επείγοντος χαρακτήρα της, του προβλεπόμενου χρόνου για την άφιξη του προστατευόμενου προσώπου στο κράτος εκτέλεσης και, ει δυνατόν, του βαθμού επικινδυνότητας για το προστατευόμενο πρόσωπο.
   Άρθρο 16
   Διαβουλεύσεις μεταξύ των αρμόδιων αρχών
   Εφόσον ενδείκνυται, οι αρμόδιες αρχές του κράτους έκδοσης και του κράτους εκτέλεσης μπορούν να διαβουλευθούν προς διευκόλυνση της ομαλής και αποτελεσματικής εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 17
   Γλώσσες
   1.   Η ευρωπαϊκή εντολή προστασίας μεταφράζεται από την αρμόδια αρχή του κράτους έκδοσης στην επίσημη ή σε μία από τις επίσημες γλώσσες του κράτους εκτέλεσης.
   2.   Το έντυπο που αναφέρεται στο άρθρο 12 μεταφράζεται από την αρμόδια αρχή του κράτους εκτέλεσης στην επίσημη ή σε μία από τις επίσημες γλώσσες του κράτους έκδοσης.
   3.   Κάθε κράτος μέλος μπορεί, είτε κατά την έκδοση της παρούσας οδηγίας είτε αργότερα, να αναφέρει, σε δήλωση που κατατίθεται στην Επιτροπή, ότι δέχεται μετάφραση σε μία ή περισσότερες άλλες επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
   Άρθρο 18
   Έξοδα
   Τα έξοδα που απορρέουν από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας βαρύνουν το κράτος εκτέλεσης, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, εκτός από τα έξοδα που προέκυψαν αποκλειστικά στην επικράτεια του κράτους έκδοσης.
   Άρθρο 19
   Σχέση με άλλες συμφωνίες και διακανονισμούς
   1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίσουν την εφαρμογή διμερών ή πολυμερών συμφωνιών ή διακανονισμών που ισχύουν κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, αν οι συμφωνίες ή διακανονισμοί επιτρέπουν την επέκταση ή τη διεύρυνση των στόχων της παρούσας οδηγίας και συμβάλλουν στην απλούστευση ή την περαιτέρω διευκόλυνση των διαδικασιών για τη λήψη μέτρων προστασίας.
   2.   Τα κράτη μέλη δύνανται να συνάπτουν διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες ή διακανονισμούς μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, αν οι συμφωνίες ή διακανονισμοί επιτρέπουν την επέκταση ή τη διεύρυνση των διατάξεων της παρούσας οδηγίας και συμβάλλουν στην απλούστευση ή τη διευκόλυνση των διαδικασιών για τη λήψη μέτρων προστασίας.
   3.   Έως τις 11ης Απριλίου 2012, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις ισχύουσες συμφωνίες και διακανονισμούς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 τις οποίες επιθυμούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζουν. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν επίσης στην Επιτροπή, εντός τριών μηνών από την υπογραφή τους, τις νέες συμφωνίες ή διακανονισμούς που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
   Άρθρο 20
   Σχέση με άλλες νομοθετικές πράξεις
   1.   Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 44/2001, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2201/2003, της σύμβασης της Χάγης του 1996 σχετικά με τη διεθνή δικαιοδοσία, το εφαρμοστέο δίκαιο, την αναγνώριση, την εκτέλεση και τη συνεργασία σε θέματα γονικής μέριμνας και μέτρων προστασίας των παιδιών, ή της σύμβασης της Χάγης του 1980 για τα αστικά θέματα της διεθνούς απαγωγής παιδιών.
   2.   Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει την εφαρμογή της απόφασης-πλαισίου 2008/947/ΔΕΥ και της απόφασης-πλαισίου 2009/829/ΔΕΥ.
   Άρθρο 21
   Εφαρμογή
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 11ης Ιανουαρίου 2015. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 22
   Συλλογή δεδομένων
   Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή στοιχεία για την εφαρμογή των εθνικών διαδικασιών σχετικά με την ευρωπαϊκή εντολή προστασίας, τουλάχιστον όσον αφορά τον αριθμό των ευρωπαϊκών εντολών προστασίας που ζητήθηκαν, εκδόθηκαν και/ή αναγνωρίστηκαν.
   Άρθρο 23
   Επανεξέταση
   Έως τις 11ης Ιανουαρίου 2016, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. Η έκθεση συνοδεύεται, αν είναι απαραίτητο, από νομοθετικές προτάσεις.
   Άρθρο 24
   Έναρξη ισχύος
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 25
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις Συνθήκες.

      Στρασβούργο, 13 Δεκεμβρίου 2011.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. BUZEK

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         M. SZPUNAR

      (1)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Δεκεμβρίου 2010 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της 24ης Νοεμβρίου 2011 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα). Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 2011 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

      (2)  ΕΕ C 115 της 4.5.2010, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 337 της 16.12.2008, σ. 102.

      (4)  ΕΕ L 294 της 11.11.2009, σ. 20.

      (5)  ΕΕ L 12 της 16.1.2001, σ. 1.

      (6)  ΕΕ L 338 της 23.12.2003, σ. 1.

      (7)  ΕΕ L 48 της 21.2.2003, σ. 3.

      (8)  ΕΕ L 350 της 30.12.2008, σ. 60.

      (9)  ΕΕ L 348 της 24.12.2008, σ. 130.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

         ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΤΟΛΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

      κατά το άρθρο 7 της

         ΟΔΗΓΙΑΣ 2011/99/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, ΤΗΣ 13ΗΣ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ 2011, ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΤΟΛΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

         Τα στοιχεία του παρόντος εντύπου έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

         ΕΝΤΥΠΟ

      προβλεπόμενο με το άρθρο 12 της

         ΟΔΗΓΙΑΣ 2011/99/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, ΤΗΣ 13ΗΣ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ 2011, ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΤΟΛΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

         ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ ΠΟΥ ΕΛΗΦΘΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΤΟΛΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

         Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στο παρόν έντυπο έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα


title: Οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               27.10.2012

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 299/1

         ΟΔΗΓΊΑ 2012/26/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 25ης Οκτωβρίου 2012
   για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
   Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
   Αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Πρόσφατα περιστατικά φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση κατέδειξαν την ανάγκη αυτόματης διαδικασίας σε επίπεδο Ένωσης στις περιπτώσεις ειδικών ζητημάτων ασφάλειας για να εξασφαλιστεί ότι ένα ζήτημα αξιολογείται και αντιμετωπίζεται σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμάκου. Το πεδίο εφαρμογής διαφορετικών διαδικασιών της Ένωσης σχετικά με τα εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φάρμακα, όπως καθορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3), θα πρέπει να αποσαφηνιστεί.

               (2)

               Επιπλέον, η εκούσια ενέργεια του κατόχου άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να οδηγεί σε μια κατάσταση στην οποία οι ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους ή τα οφέλη κάποιου φαρμάκου που εγκρίνεται στην Ένωση δεν αντιμετωπίζονται κατάλληλα σε όλα τα κράτη μέλη. Συνεπώς, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποχρεούται να ενημερώνει τις οικείες αρμόδιες αρχές και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τους λόγους για τους οποίους αποσύρει ή διακόπτει τη διάθεση στην αγορά ορισμένου φαρμάκου, ζητεί ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή δεν ανανεώνει άδεια κυκλοφορίας.

               (3)

               Είναι σκόπιμο να αποσαφηνισθεί περαιτέρω και να ενισχυθεί η συνήθης διαδικασία και η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης με σκοπό να διασφαλισθεί ο συντονισμός, η ταχεία αξιολόγηση στην περίπτωση επείγοντος ζητήματος και η δυνατότητα να αναλαμβάνεται άμεση δράση, όπου χρειάζεται για την προστασία της δημόσιας υγείας, προτού ληφθεί απόφαση σε επίπεδο Ένωσης. Η συνήθης διαδικασία θα πρέπει να κινείται για θέματα που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στις περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση. Η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης θα πρέπει να κινείται όταν είναι απαραίτητη η ταχεία αξιολόγηση προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Ανεξαρτήτως του εάν εφαρμόζεται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης ή η συνήθης διαδικασία και ανεξαρτήτως της διαδικασίας μέσω της οποίας εγκρίθηκε το φάρμακο, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου θα πρέπει πάντα να δίνει τη σύστασή της όταν ο λόγος για την ανάληψη δράσης βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης. Είναι σκόπιμο η ομάδα συντονισμού και η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση να βασίζονται στη σύσταση αυτή όταν διενεργούν την αξιολόγηση του θέματος.

               (4)

               Είναι σκόπιμο τα κράτη μέλη να θέτουν υπόψη της ομάδας συντονισμού περιπτώσεις που αφορούν νέες αντενδείξεις, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμούς των ενδείξεων για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, όταν κινείται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης. Για να εξασφαλισθεί εναρμόνιση για τα εν λόγω προϊόντα, η ομάδα συντονισμού μπορεί να συζητήσει εάν χρειάζεται οιαδήποτε ενέργεια στην περίπτωση κατά την οποία κανένα κράτος μέλος δεν έχει κινήσει τη συνήθη διαδικασία.

               (5)

               Δεδομένου ότι o στόχος της παρούσας οδηγίας, συγκεκριμένα η εναρμόνιση των κανόνων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σε όλη την Ένωση, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και, επομένως, μπορεί να επιτευχθεί πληρέστερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου.

               (6)

               Ως εκ τούτου, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Στο άρθρο 23α, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Τυχόν διακοπή της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά κράτους μέλους, είτε προσωρινή είτε οριστική, γνωστοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους. Η γνωστοποίηση γίνεται τουλάχιστον δύο μήνες πριν από τη διακοπή διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει την αρμόδια αρχή για τους λόγους στους οποίους στηρίζεται η δράση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 123 παράγραφος 2.».

               2)

               Το άρθρο 31 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           στην παράγραφο 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «Εντούτοις, όταν ικανοποιείται ένα από τα κριτήρια του άρθρου 107θ παράγραφος 1, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 107θ έως 107ια.»·

                           β)

                           η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «2.   Εάν η προσφυγή στην επιτροπή αφορά φάσμα φαρμάκων ή μία θεραπευτική κατηγορία, ο Οργανισμός μπορεί να περιορίζει την εφαρμογή της διαδικασίας σε ορισμένα συγκεκριμένα τμήματα της άδειας.
                           Στην περίπτωση αυτή, το άρθρο 35 εφαρμόζεται στα εν λόγω φάρμακα μόνον εάν διέπονται από τις διαδικασίες χορήγησης άδειας που αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο.
                           Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας που κινείται δυνάμει του παρόντος άρθρου αφορά ένα φάσμα φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία, τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που ανήκουν στο εν λόγω φάσμα ή στην εν λόγω κατηγορία περιλαμβάνονται και αυτά στη διαδικασία.
                           3.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, κράτος μέλος δύναται, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας σε οιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμάκου στην επικράτειά του μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση. Ενημερώνει δε την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους αυτών των ενεργειών του.
                           4.   Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας που κινείται βάσει του παρόντος άρθρου, όπως καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 2, περιλαμβάνει φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Επιτροπή δύναται, όπου απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας, σε οιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων και να απαγορεύσει τη χρήση των φαρμάκων μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση. Η Επιτροπή ενημερώνει τον Οργανισμό και τα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους αυτών των ενεργειών της.».

               3)

               Στο άρθρο 34 παράγραφος 3, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
               «Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας που κινείται βάσει του άρθρου 31 περιλαμβάνει φάρμακα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή εκδίδει, εφόσον χρειάζεται, αποφάσεις για να τροποποιήσει, να άρει ή να ανακαλέσει τις άδειες κυκλοφορίας ή να αρνηθεί την ανανέωση των σχετικών αδειών έγκρισης.».

               4)

               Στο άρθρο 37, οι λέξεις «Τα άρθρα 35 και 36 εφαρμόζονται», αντικαθίστανται από τις λέξεις «Το άρθρο 35 εφαρμόζεται».

               5)

               Το άρθρο 63 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           στην παράγραφο 1 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «Οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 54, 59 και 62 για την επισήμανση συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα ή επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους, στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο, όπως προσδιορίζεται, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, από το εν λόγω κράτος μέλος.»·

                           β)

                           στην παράγραφο 2 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται και να σχεδιάζεται κατά τρόπον ώστε να είναι σαφές και κατανοήσιμο, επιτρέποντας στον χρήστη να ενεργεί δεόντως, εάν χρειάζεται με τη βοήθεια επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να είναι ευανάγνωστο σε επίσημη γλώσσα ή επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο, όπως προσδιορίζεται, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, από το εν λόγω κράτος μέλος.»·

                           γ)

                           η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «Όταν το φάρμακο δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή ή όταν υπάρχουν σοβαρά προβλήματα στη διαθεσιμότητα του φαρμάκου, οι αρμόδιες αρχές μπορούν, υπό την επιφύλαξη μέτρων τα οποία κρίνουν αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, να απαλλάσσουν από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων στοιχείων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών. Μπορούν επίσης να απαλλάσσουν, μερικώς ή πλήρως, από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών της συσκευασίας σε επίσημη γλώσσα ή επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους, στην αγορά του οποίου διατίθεται το φάρμακο, όπως προσδιορίζεται, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, από το εν λόγω κράτος μέλος.».

               6)

               Το άρθρο 85α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 85α
               Σε περίπτωση χονδρικής πώλησης φαρμάκων σε τρίτες χώρες, δεν εφαρμόζονται το άρθρο 76 και το άρθρο 80 πρώτο εδάφιο στοιχείο γ). Επιπλέον, το άρθρο 80 πρώτο εδάφιο στοιχεία β) και γα) δεν εφαρμόζεται όταν το προϊόν λαμβάνεται απευθείας από τρίτη χώρα αλλά δεν έχει εισαχθεί. Εντούτοις, στην περίπτωση εκείνη, οι χονδρέμποροι εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα λαμβάνονται μόνον από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα σύμφωνα με τις εφαρμοστέες νομικές και διοικητικές διατάξεις της σχετικής τρίτης χώρας. Όπου οι χονδρέμποροι προμηθεύουν φάρμακα σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες, εξασφαλίζουν ότι αυτές οι προμήθειες διενεργούνται μόνον προς πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να παραλαμβάνουν φάρμακα για χονδρική πώληση – διανομή ή διάθεση στο κοινό σύμφωνα με τις εφαρμοστέες νομικές και διοικητικές διατάξεις της σχετικής τρίτης χώρας. Οι απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο άρθρο 82 εφαρμόζονται στην προμήθεια φαρμάκων σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.».

               7)

               Στο άρθρο 107θ, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «1.   Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, αναλόγως, βάσει προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή, όταν:

                           α)

                           εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας·

                           β)

                           εξετάζει το ενδεχόμενο απαγόρευσης της προμήθειας ενός φαρμάκου·

                           γ)

                           εξετάζει το ενδεχόμενο άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας ή

                           δ)

                           ενημερώνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικά με την ασφάλεια, ο κάτοχος διέκοψε τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας ή προτίθεται να προβεί σε παρόμοια ενέργεια ή δεν υπέβαλε αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.

                     1α.   Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, βάσει θεμάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή, όταν θεωρεί ότι νέα αντένδειξη, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμός των ενδείξεων ενός φαρμάκου είναι απαραίτητα. Η ενημέρωση εκθέτει σε γενικές γραμμές τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν και τους σχετικούς λόγους.
               Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, όταν κρίνεται απαραίτητο να αναληφθεί επειγόντως δράση, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο τμήμα αυτό, σε οιαδήποτε από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.
               Όταν δεν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, για φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III, το θέμα τίθεται υπόψη της ομάδας συντονισμού.
               Στις περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση εφαρμόζεται το άρθρο 31.
               1β.   Όταν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, ο Οργανισμός εξακριβώνει κατά πόσον το θέμα ασφάλειας αφορά φάρμακα άλλα από εκείνο που καλύπτει η πληροφορία ή εάν πρόκειται για κοινό χαρακτηριστικό όλων των προϊόντων που ανήκουν στο ίδιο φάσμα φαρμάκων ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.
               Σε περίπτωση που το σχετικό φάρμακο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς χρονοτριβή τον φορέα που κίνησε τη διαδικασία σχετικά με το αποτέλεσμα της εξακρίβωσης, και εφαρμόζονται οι οριζόμενες στα άρθρα 107ι και 107ια διαδικασίες. Σε αντίθετη περίπτωση, το θέμα ασφάλειας αντιμετωπίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Ο Οργανισμός ή το κράτος μέλος, αναλόγως, δημοσιοποιεί την πληροφορία ότι έχει κινηθεί η διαδικασία με αποδέκτες τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.».

               8)

               Στο άρθρο 107θ παράγραφος 2, οι λέξεις «της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου» αντικαθίστανται από τις λέξεις «των παραγράφων 1 και 1α του παρόντος άρθρου».

               9)

               Στο άρθρο 107θ παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, οι λέξεις «σύμφωνα με παράγραφο 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 1α».

               10)

               Στο άρθρο 107θ παράγραφος 5, οι λέξεις «στην παράγραφο 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στις παραγράφους 1 και 1α».

               11)

               Στο άρθρο 107ι παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, οι λέξεις «στο άρθρο 107θ παράγραφος 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στο άρθρο 107θ παράγραφοι 1 και 1α».

               12)

               Το άρθρο 123 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «2.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα οικεία κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του κατόχου που αφορά την αναστολή της εμπορίας ενός φαρμάκου, την απόσυρση ενός φαρμάκου από την αγορά, να ζητά την απόσυρση άδειας κυκλοφορίας ή να μην υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ειδικότερα δηλώνει αν η ενέργεια αυτή βασίζεται σε οιονδήποτε από τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1.
                           2α.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει επίσης σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου στις περιπτώσεις που το μέτρο λαμβάνεται σε τρίτη χώρα και όταν η ενέργεια αυτή βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που παρατίθενται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1.
                           2β.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει επιπλέον τον Οργανισμό όταν η ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ή 2α του παρόντος άρθρου βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1.
                           2γ.   Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις κοινοποιήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 2β σε όλα τα κράτη μέλη χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.»·

                           β)

                           η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «4.   Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί κάθε χρόνο κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η αίτηση άδειας κυκλοφορίας απερρίφθη, ανεκλήθη ή ανεστάλη στην Ένωση, των φαρμάκων των οποίων η προμήθεια απαγορεύθηκε, ή των φαρμάκων τα οποία αποσύρθηκαν από την αγορά, περιλαμβανομένων και των λόγων που οδήγησαν στην ενέργεια αυτή.».

         Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία, το αργότερο έως τις 28 Οκτωβρίου 2013. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 28 Οκτωβρίου 2013.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 25 Οκτωβρίου 2012.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         M. SCHULZ

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         Α. Δ. ΜΑΥΡΟΓΙΑΝΝΗΣ

      (1)  ΕΕ C 181 της 21.6.2012, σ. 201.

      (2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Σεπτεμβρίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 4ης Οκτωβρίου 2012.

      (3)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.