Avis juridique important

|

31993L0039

Οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 214 της 24/08/1993 σ. 0022 - 0030 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 24 σ. 0178  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 24 σ. 0178

ΟΔΗΓΙΑ 93/39/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόνταΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100α,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),  Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι είναι σημαντικό να εκδοθούν μέτρα για την προοδευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς κατά τη διάρκεια χρονικής περιόδου η οποία λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 1992- ότι η εσωτερική αγορά περιλαμβάνει έναν χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα μέσα στον οποίο  εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων- ότι το άρθρο 15 παράγραφος 2 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4) προβλέπει ότι η Επιτροπή υποβάλλει  στο Συμβούλιο πρόταση που περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία αποσκοπούν στην εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων- ότι, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας και του καταναλωτή φαρμακευτικών προϊόντων, οι αποφάσεις για την έγκριση κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων είναι αναγκαίο να βασίζονται αποκλειστικά στα κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της  αποτελεσματικότητας- ότι τα κριτήρια αυτά έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα (5), την  οδηγία 75/319/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των  φαρμάκων (6)- ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη πρέπει κατ' εξαίρεση να μπορούν να απαγορεύουν τη χρήση στο έδαφός τους φαρμακευτικών προϊόντων που προσβάλλουν αντικειμενικά αποδεκτές αρχές δημόσιας ή ηθικής τάξης- ότι, με εξαίρεση τα φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως που καθιερώνεται με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας  των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (7), η άδεια για την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά κράτους μέλους πρέπει κατ' αρχήν  να αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για τη δημόσια υγεία- ότι, σε περίπτωση  διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα φαρμακευτικού προϊόντος, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων που λειτουργεί στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών  προϊόντων πρέπει να προβαίνει σε επιστημονική αξιολόγηση του θέματος, για την έκδοση μιας ενιαίας απόφασης όσον αφορά τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα οικεία κράτη μέλη- ότι η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται με ταχεία  διαδικασία που διασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών- ότι, για την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας και προς αποφυγή της άσκοπης επανάληψης εργασιών κατά την εξέταση αιτήσεως για την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν συστηματικά εκθέσεις αξιολόγησης  σχετικά με κάθε φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίνουν, και να τις ανταλλάσσουν εφόσον αυτό ζητείται- ότι, περαιτέρω, ένα κράτος μέλος πρέπει να μπορεί να αναστέλει την εξέταση αιτήσεως για άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που βρίσκεται ήδη υπό  εξέταση σε άλλο κράτος μέλος με προοπτική να αναγνωρίσει την απόφαση στην οποία πρόκειται να καταλήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος- ότι, μετά την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς, οι ειδικοί έλεγχοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες είναι δυνατόν να καταργηθούν μόνον εφόσον η Κοινότητα προβεί στις κατάλληλες ρυθμίσεις  προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι αναγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα εξαγωγής- ότι είναι επιθυμητό να θεσμοθετηθούν και να βελτιωθούν η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών ως προς την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως ως προς την παρακολούθηση των παρενεργειών στις πρακτικές συνθήκες χρήσης  τους μέσω εθνικών συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 3 Κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον  κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση  των φαρμακευτικών προϊόντων (*).  Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης-υγείας,  βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων.  (*) ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 11." 2. Στο άρθρο 4, μεταξύ του πρώτου και δευτέρου εδαφίου, παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο:  "Ο υπεύθυνος για τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα. Σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί την ημερομηνία που τίθεται σε εφαρμογή η παρούσα οδηγία, το κράτος μέλος πρέπει να  εφαρμόζει, εάν απαιτείται, τη διάταξη αυτή επ' ευκαιρία της ανά πενταετία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 10." 3. Στο άρθρο 4 παράγραφος τα σημεία 6 και 11 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:  "6. Δοσολογία, φαρμακευτική μορφή, μέθοδος και τρόπος χορήγησης και αναμενόμενη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.  Εφόσον απαιτείται, επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στον ασθενή καθώς και για τη διάθεση των υπολειμμάτων, μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων  που παρουσιάζει το φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον." "11. Αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα  οδηγία. Αντίγραφα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 4α ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 4β, καθώς και αντίγραφα του φύλλου οδηγιών που  προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 10 της ίδιας οδηγίας. Λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε από την  Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή.  Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται τακτικά." 4. Το άρθρο 4β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 4β Κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3, οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους γνωστοποιούν στον υπεύθυνο για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ότι εγκρίνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Οι  αρμόδιες αρχές πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα. Οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν  αντίγραφο της άδειας στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων συνοδευόμενη από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 4α.  Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν σχόλια ως προς το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης  ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος." 5. Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 6 Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως αντισυλληπτικά ή για τη διακοπή της κυήσεως. Τα κράτη μέλη  γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή." 6. Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 7 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος να ολοκληρώνεται εντός 210 ημερών από την υποβολή εγκύρου αιτήσεως.  2. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση για χορήγηση άδειας που υποβλήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1995 βρίσκεται ήδη υπό ενεργό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, όσον αφορά αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να  αποφασίσει να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της αιτήσεως και να αναμείνει την έκθεση αξιολόγησης του άλλου κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 4β.  Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει το άλλο κράτος μέλος και τον αιτούντα ως προς την απόφασή του να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της εν λόγω αιτήσεως. Μόλις ολοκληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως και ληφθεί απόφαση, το άλλο κράτος μέλος.  Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είτε αναγνωρίζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχει εγκρίνει είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που  στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία (*) εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 10 έως 14 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.  (*) Η έκφραση "κινδύνους για τη δημόσια υγεία " αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος." 7. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:  "Άρθρο 7α Από την 1η Ιανουαρίου 1998, όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο 11, ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια στο ενδιαφερόμενο κράτος  μέλος, το κράτος μέλος αυτό ζητά αμέσως από τις αρχές του κράτους μέλους που χορήγησε την άδεια να του διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 4β παράγραφος 2.  Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είτε αναγνωρίζει την απόφαση του πρώτου κράτους μέλους και την περίληψη χαρακτηριστικών που προϊόντος όπως έχει εγκριθεί είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που  στηρίζουν την άποψη οίτι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία (*), εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 10 έως 14 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.  (*) Η έκφραση "κινδύνους για τη δημόσια υγεία " αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος." 8. Το άρθρο 9α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 9α Μετά την έκδοση της άδειας, ο υπεύθυνος για τη διάθεση προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 σημεία 4 και 7, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να  εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Οι τροποποιήσεις αυτές εξαρτώνται από την έγκριση των αρμοδίων αρχών του ενδιαφερόμενου κράτους  μέλους." 9. Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 10 1. Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και ανανεώνεται ανά πενταετία, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου που υποβάλλεται τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας και αφού προηγηθεί εξέταση από την αρμόδια αρχή φακέλου που περιλαμβάνει  ιδίως τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης και τις άλλες συναφείς πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμακευτικού προϊόντος.  2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν συνεννοήσεως με τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας μπορεί να εξαρτάται από την εκπλήρωση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, που συμπεριλαμβάνουν:  - τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας,  - την κοινοποίηση των παρενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος.  Οι έκτακτες αυτές αποφάσεις μπορούν να λαμβάνονται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους και πρέπει να θεμελιώνονται σ' έναν από τους λόγους που προβλέπονται στο μέρος 4 Ζ του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ." Άρθρο 2  Στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ, η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 2β καλείται εφεξής "μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση".  Άρθρο 3  Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Το κεφάλαιο ΙΙΙ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ Επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων Άρθρο 8 1. Προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη κοινών αποφάσεων από τα κράτη μέλη σχετικά με την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση με βάση τα επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, και να επιτευχθεί έτσι η  ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα, συστήνεται επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή ". Η επιτροπή αποτελεί μέρος του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων,  που έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την  αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (*), και ο οποίος καλείται στο εξής "οργανισμός ".  2. Εκτός από τα άλλα καθήκοντα που της ανατίθενται από το κοινοτικό δίκαιο, η επιτροπή εξετάζει κάθε ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο υποβάλλεται σ' αυτήν σύμφωνα με την  παρούσα οδηγία.  3. Η επιτροπή εγκρίνει τον εσωτερικό της κανονισμό.  (*) ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 1.  Άρθρο 9 1. Προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, άδειας που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει  αίτηση στις αρμόδιες αρχές του ή των σχετικών κρατών μελών, μαζί με τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 4, 4α και 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Βεβαιώνει ότι ο σχετικός φάκελος ταυτίζεται με τον φάκελο που έγινε αποδεκτός από το πρώτο  κράτος μέλος ή προσδιορίζει κάθε τροποποίηση ή προσθήκη που μπορεί να περιέχει. Στην τελευταία περίπτωση, πιστοποιεί ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από αυτόν σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ είναι ταυτόσημη  με την περίληψη που έγινε αποδεκτή από το πρώτο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Περαιτέρω, πιστοποιεί ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημοι.  2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την αίτηση αυτή στην επιτροπή , την ενημερώνει σχετικά με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής της αίτησης και της αποστέλλει αντίγραφο της άδειας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος  μέλος. Αποστέλλει επίσης στην επιτροπή αντίγραφα όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν χορηγηθεί από τα άλλα κράτη μέλη για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν και αναφέρει αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε κράτος μέλος αίτηση για άδεια.  3. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7α της οδηγίας 65//65/ΕΟΚ, πριν από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση  σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και του κοινοποιεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο- το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον αιτούντα να του παράσχει όλα τα έγγραφα και στοιχεία που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει ότι οι υποβληθέντες  φάκελοι είναι ταυτόσημοι.  Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας ζητά από το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν ή, εφόσον χρειάζεται, να ενημερώσει την υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. Το εν λόγω κράτος μέλος  καταρτίζει την έκθεση αξιολόγησης ή την ενημερώνει εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.  Ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση.  4. Εκτός από την εξαιρετική περίπτωση που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος μέλος εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και της έκθεσης  αξιολόγησης. Ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια, τα υπόλοιπα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση, την επιτροπή και τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.  Άρθρο 10 1. Παρά το άρθρο 9 παράγραφος 4, αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία (*), ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, το  κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η αίτηση και την επιτροπή. Το κράτος μέλος δηλώνει λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύει τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών της  αιτήσεως.  2. Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την αίτηση. Παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να γνωστοποιήσει την άποψή του γραπτώς ή προφορικώς.  Εντούτοις, αν τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4, παραπέμπουν αμέσως το θέμα στην επιτροπή, προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 13.  3. Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη παρέχουν στην επιτροπή λεπτομερή έκθεση σχετικά με τα θέματα ως προς τα οποία δεν έχει καταστεί δυνατόν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους λόγους της διαφωνίας τους.  Αντίγραφο του εγγράφου αυτού χορηγείται στον αιτούντα.  4. Μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί στην επιτροπή, ο αιτών της αποστέλλει αμέσως αντίγραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.  (*) Η έκφραση "κινδύνους για τη δημόσια υγεία " αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.  Άρθρο 11 Αν για ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, δύο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση, την αναστολή ή την  απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά μπορεί να παρεπέμψει το θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο  άρθρο 13.  Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για εξέταση και, αν χρειάζεται, ενημερώνουν τον υπεύθυνο για τη διάθεση του  φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.  τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παρέχουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το υπό εξέταση θέμα.  Άρθρο 12 Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 13, προτού  ληφθεί απόφασησχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί  σύμφωνα με το κεφάλαιο Vα.  Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.  Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.  Άρθρο 13 1. Όταν γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που περιγράφεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το σχετικού θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός 90 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ' αυτήν.  Πάντως, στις περιπτώσεις που φέρονται ενώπιον της επιτροπής σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 12, η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί για άλλες 90 ημέρες.  Σε επείγουσες περιπτώσεις, κατόπιν προτάσεως του προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να επιβάλλει μικρότερη προθεσμία.  2. Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή μπορεί να ορίσει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήματα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή  καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.  3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 10 και 11, προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος τη δυνατότητα να δίνει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.  Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 12, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να κληθεί να δώσει ο ίδιος γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.  Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, η επιτροπή μπορεί να καλέσει κάθε άλλο πρόσωπο να δώσει πληροφορίες σχετικά με το θέμα.  Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος να προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.  4. Όταν κατά τη γνώμη της επιτροπής:  - η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για άδεια ή - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί ή - η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους σχετικούς με τις προϋποθέσεις που θεωρούνται ουσιώδους σημασίας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης ή - η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί, να τροποποιηθεί ή να αφαιρεθεί,  ο οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικου προϊόντος στην αγορά μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον οργανισμό  ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, γνωστοποιεί λεπτομερώς τους λόγους της προσφυγής του εντός προθεσμίας 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη  της πρέπει να αναθεωρηθεί και τα πορίσματα στα οποία καταλήγει σχετικά με την προσφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5.  5. Εντός 30 ημερών από την έκδοσή της, ο οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του  φαρμακευτικού προϊόντος και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της.  Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της διατήρησης άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, στη γνώμη επισυνάπτονται τα ακόλουθα έγγραφα:  α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ- β) ενδεχομένως, οι όροι στους οποίους υπόκειται η άδεια κατά την έννοια της παραγράφου 4.  Άρθρο 14 1. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.  Στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 5 στοιχεία α) και β).  Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς.  Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και τον αιτούντα.  2. Η τελική απόφαση για την αίτηση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 37β.  3. Ο εσωτερικός κανονισμός της επιτροπής του άρθρου 37β προσαρμόζεται προκειμένου να λάβει υπόψη τα καθήκοντα που της ανατίθενται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.  Οι προσαρμογές αυτές περιλαμβάνουν τα εξής:  - η γνώμη της μόνιμης επιτροπής λαμβάνεται γραπτώς, εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο,  - κάθε κράτος μέλος διαθέτει προθεσμία τουλάχιστον 28 ημερών για να υποβάλει στην Επιτροπή γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο απόφασης,  - κάθε κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει γραπτώς τη συζήτηση του σχεδίου απόφασης από τη μόνιμη επιτροπή, αιτιολογώντας λεπτομερώς το αίτημά του αυτό.  Εφόσον, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, από τις γραπτές παρατηρήσεις κράτους μέλους ανακύπτουν σημαντικά νέα θέματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που δεν εξετάζονται στη γνώμη του οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και αναπαραπέμπει την  αίτηση στον οργανισμό προς περαιτέρω εξέταση.  Η Επιτροπή θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις εφαρμογής της παραγράφου αυτής με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 37α.  4. Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο απευθύνεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον υπεύθυνο για την διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Τα κράτη μέλη χορηγούν ή αφαιρούν την άδεια κυκλοφορίας ή επιφέρουν τις αναγκαίες  τροποποιήσεις ως προς τους όρους της, προκειμένου να συμμορφωθούν με την απόφαση, εντός προθεσμίας 30 ημερών από την κοινοποίησή της. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και την επιτροπή σχετικά.  5. Η διαδικασία που αναφέρεται στα άρθρα 8 έως 14 δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί  προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα (*).  (*) ΕΕ αριθ. L 297 της 13. 12. 1992, σ. 8.  Άρθρο 15 Κάθε αίτηση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος σχετικά με την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου υποβάλλεται σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν ήδη εγκρίνει το  σχετικό φαρμακευτικό προϊόν.  Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, θεσπίζει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας.  Οι ρυθμίσεις αυτές περιλαμβάνουν σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά με τις ήσσονος σημασίας μεταβολές και ορίζουν με ακρίβεια την έννοια της "ήσσονος σημασίας μεταβολής ".  Οι ρυθμίσεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 37α.  Για τα προϊόντα που υπόκεινται στη διαιτησία της Επιτροπής, η διαδικασία που θεσπίζεται στα άρθρα 13 και 14 εφαρμόζεται κατ' αναλογία και στις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.  Άρθρο 15α 1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το  θέμα αυτό στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.  2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν την κυκλοφορία και τη  χρήση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφός τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.  Άρθρο 15β Τα άρθρα 15 και 15α εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν εγκρίνει τα κράτη μέλη κατόπιν γνωμοδότησης της επιτροπής η οποία δίδεται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.  Άρθρο 15γ 1. Ο οργανισμός δημοσιεύει ετήσια έκθεση για την εφαρμογή των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν κεφάλαιο και τη διαβιβάζει, προς ενημέρωση, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.  2. Πριν από την 1η Ιανουαρίου 2001, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή έκθεση για την εφαρμογή των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει τροποποιήσεις που μπορεί να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση των διαδικασιών αυτών.  Το Συμβούλιο, υπό τους όρους που προβλέπονται στη συνθήκη, αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής εντός ενός έτους από την υποβολή της." 2. Στο άρθρο 22 παράγραφος 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζει πρότυπα ορθής  παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στο στοιχείο β) έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων  αυτών." 3. Μετά το άρθρο 29, παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο:  "ΚΕΦΑΛΑΙΟ Vα Φαρμακοεπαγρύπνηση Άρθρο 29α Προκειμένου να εξασφαλισθεί η λήψη των κατάλληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων υπό κανονικές  συνθήκες χρήσης, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Σκοπός του συστήματος αυτού είναι η συλλογή πληροφοριών που είναι χρήσιμες για την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμακευτικών  προϊόντων στον άνθρωπο, και η επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.  Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία τα σχετικά με την κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων.  Το εν λόγω σύστημα αντιπαραβάλλει επίσης πληροφορίες για οποιαδήποτε συχνά παρατηρούμενη εσφαλμένη χρήση ή σοβαρή κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων.  Άρθρο 29β Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:  - ως "παρενέργεια " νοείται η βλαβερή μη ηθελημένη επενέργεια που εμφανίζεται σε δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στον άνθρωπο για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας,  - ως "σοβαρή παρενέργεια " νοείται η παρενέργεια που επιφέρει το θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, οδηγεί σε αναπηρία ή ανικανότητα ή απαιτεί νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περιθάλψεως,  - ως "απροσδότηση παρενέργεια " νοείται η παρενέργεια του προϊόντος που δεν αναφέρεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,  - ως "σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια " νοείται η παρενέργεια που είναι σοβαρή και απροσδόκητη ταυτόχρονα.  Άρθρο 29γ Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεση ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.  Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι υπεύθυνο για:  α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της εταιρείας και στους ιατρικούς αντιπροσώπους συλλέγεται και αντιπαραβάλλεται σε ένα μόνο σημείο εντός  της Κοινότητας- β) την προετοιμασία προς υποβολή στις αρμόδιες αρχές των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 29δ, με τη μορφή που απαιτείται από τις αρχές αυτές, σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές ή εθνικές κατευθυντήριες γραμμές- γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση,  συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς την όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμμένου φαρμακευτικού προϊόντος.  Άρθρο 29δ 1. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να καταγράφει κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του από κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγείας, και να τη γνωστοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες αρχές, και  οπωσδήποτε εντός 15 ημερών από την παραλαβή της το αργότερο.  2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη ύποπτη παρενέργεια που του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.  Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών από την έγκριση και μία φορά το χρόνο  κατά το επόμενα τρία έτη. Στη συνέχεια, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση ανανέωσης της άδειας ή αμέσως μόλις ζητηθούν. Τα αρχεία αυτά συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.  Άρθρο 29ε Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι γιατροί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν τις ύποπτες παρενέργειες στις αρμόδιες αρχές.  Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλουν ειδικές υποχρεώσεις στους απασχολούμενους στα ιατρικά επαγγέλματα, όσον αφορά τη γνωστοποίηση ύποπτων σοβαρών ή απροσδόκητων παρενεργειών, ιδίως όταν η γνωστοποίηση αυτή αποτελεί όρο της άδειας κυκλοφορίας.  Άρθρο 29στ Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι γνωστοποιήσεις υπόπτων σοβαρών παρενεργειών φέρονται αμέσως σε γνώση του οργανισμού και του υπεύθυνου για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών από την ημερομηνία  γνωστοποίησης, το αργότερο.  Άρθρο 29ζ Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και  υποβολή εκθέσεων για παρενέργειες. Αυτές οι λεπτομερείς οδηγίες λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης της ορολολογίας και της ταξινόμησης στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.  Άρθρο 29η Εφόσον κράτος μέλος, μετά τη αξιολόγηση εκθέσεων για παρενέργειες, θεωρεί ότι η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή να ανασταλεί ή να αφαιρεθεί, ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό και τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην  αγορά.  Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός θα ενημερωθεί το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.  Άρθρο 29θ Οποιαδήποτε τροποποίηση κρίνεται αναγκαία για την ενημέρωση των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 37α." 4. Μετά το άρθρο 37, παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο:  "ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙα Διαδικασία των μόνιμων επιτροπών Άρθρο 37α Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζει το παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.  Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην ανωτέρω επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Η γνώμη  διατυπώνεται με την πλειοψηφία που ορίζει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης στην περίπτωση αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο, βάσει πρότασης της Επιτροπής. Οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών, στα πλαίσια της επιτροπής,  σταθμίζονται σύμφωνα με το ίδιο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στη ψηφοφορία.  Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.  Εφόσον τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιοι αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.  Εάν κατά τη λήξη της τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή.  Άρθρο 37β Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζει το παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.  Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Η γνώμη  διατυπώνεται με την πλειοψηφία που ορίζει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης στην περίπτωση αποφάσεων που καλκείται να λάβει τοι Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών, στα πλαίσια της επιτροπής,  σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.  Η Επιτροπή λαμβάνει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.  Εφόσον τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.  Εάν κατά τη λήξη της τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δέν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο καταψηφίσει τα εν λόγω μέτρα με απλή  πλειοψηφία." 5. Στο άρθρο 19α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ αντί για την παραπομπή στο άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, γίνεται παραπομπή στο άρθρο 37α.  Άρθρο 4  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, με εξαίρεση το άρθρο 1 παράγραφος 7, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 παράγραφος 7 της παρούσας οδηγίας, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1998. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.  Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.  Άρθρο 5  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 14 Ιουνίου 1993.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος J. TROJBORG (1) ΕΕ αριθ. C 330 της 31. 12. 1990, σ. 18, και ΕΕ αριθ. C 310 της 30. 11. 1991, σ. 22.(2) ΕΕ αριθ. C 183 της 15. 7. 1991, σ. 187, και ΕΕ αριθ. C 150 της 31. 5. 1993.(3) ΕΕ αριθ. C 269 της 14. 10. 1991, σ. 84.(4) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992, σ. 8).(5) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ.  369/65. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992, σ. 8).(6) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 270 της 26. 9.  1991, σ. 32).(7) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.


Avis juridique important

|

32001L0053

Οδηγία 2001/53/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 2001, για την τροποποίηση της οδηγίας 96/98/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τον εξοπλισμό πλοίων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 204 της 28/07/2001 σ. 0001 - 0028

Οδηγία 2001/53/ΕΚ της Επιτροπήςτης 10ης Ιουλίου 2001για την τροποποίηση της οδηγίας 96/98/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τον εξοπλισμό πλοίων(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 80 παράγραφος 2,την οδηγία 96/98/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1995, σχετικά με τον εξοπλισμό πλοίων(1), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/85/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 17 πρώτη και δεύτερη περίπτωση,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Για τους σκοπούς της οδηγίας 96/98/ΕΚ, οι διεθνείς συμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της σύμβασης SOLAS του 1974, και τα πρότυπα δοκιμής είναι εκείνα, μαζί με τις τροποποιήσεις τους, που ίσχυαν κατά την ημερομηνία έκδοσης της εν λόγω οδηγίας.(2) Από την έκδοση της εν λόγω οδηγίας έχουν τεθεί ή θα τεθούν σε ισχύ τροποποιήσεις της σύμβασης SOLAS και άλλων διεθνών συμβάσεων καθώς και νέα πρότυπα δοκιμής.(3) Με τους εν λόγω κανονισμούς έχουν θεσπιστεί νέοι κανόνες σχετικά με τον εξοπλισμό που πρέπει να τοποθετείται σε πλοία.(4) Η οδηγία 96/98/ΕΚ θας πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.(5) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με την γνώμη της επιτροπής του άρθρου 12 της οδηγίας 93/75/ΕΟΚ του Συμβουλίου(3),ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Η οδηγία 96/98/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:1. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως ακολούθως:Στα στοιχεία γ), δ) και ιδ), οι λέξεις "την 1η Ιανουαρίου 1999" αντικαθίστανται από τις λέξεις "την 1η Ιανουαρίου 2001".2. Το παράρτημα Α αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας οδηγίαςΆρθρο 21. Εξοπλισμός που αναφέρεται ως "Νέο είδος" κάτω από την επικεφαλίδα "Περιγραφή είδους" του παραρτήματος Α.1 και κατασκευάστηκε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 δύναται να διατίθεται στο εμπόριο και να τοποθετείται σε πλοίο της Κοινότητας, του οποίου τα πιστοποιητικά εκδόθηκαν από ή για λογαριασμό κράτους μέλους σύμφωνα με διεθνείς συμβάσεις, κατά τη διάρκεια δύο ετών από την ημερομηνία που κατασκευάστηκε σύμφωνα με διαδικασίες έγκρισης τύπου που βρίσκονταν ήδη σε ισχύ μέσα στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους πριν από την ημερομηνία έκδοσης της οδηγίας.Άρθρο 31. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές πρέπει να περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή να συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή τις διατάξεις εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Βρυξέλλες, 10 Ιουλίου 2001.Για την ΕπιτροπήLoyola De PalacioΑντιπρόεδρος(1) ΕΕ L 46 της 17.2.1997, σ. 25.(2) ΕΕ L 315 της 25.11.1998, σ. 14.(3) ΕΕ L 247 της 5.10.1993, σ. 19.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ AΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A.1: ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΗΔΗ ΛΕΠΤΟΜΕΡΗ ΠΡΟΤΥΠΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥΣΣημειώσεις που ισχύουν για ολόκληρο το παράρτημαA.1Γενικά:Πέραν των προτύπων δοκιμής που αναφέρονται συγκεκριμένα, οι διάφορες διατάξεις, που πρέπει να ελέγχονται κατά την εξέταση τύπου (έγκριση τύπου όπως αναφέρεται στις ενότητες για την αξιολόγηση συμμόρφωσης στο παράρτημα B, βρίσκονται στις εφαρμοστέες απαιτήσεις των διεθνών συμβάσεων και των σχετικών αποφάσεων και εγκυκλίων του IMO.Στήλη 5:Όπου αναφέρονται αποφάσεις του IMO, εφαρμόζονται μόνο τα πρότυπα δοκιμής που περιέχονται στα σχετικά μέρη των παραρτημάτων των αποφάσεων και αποκλείουν τις διατάξεις των ίδιων των αποφάσεων.Στήλη 5:Με σκοπό τον ακριβή προσδιορισμό των σχετικών προτύπων, οι εκθέσεις δοκιμών και τα πιστοποιητικά έγκρισης τύπου θα καθορίζουν το εφαρμοζόμενο πρότυπο και την έκδοσή του, όπως προορίζεται στη στήλη.Στήλη 5:Όταν αναφέρονται δύο σύνολα προτύπων δοκιμής (χωριζόμενα με "·"), κάθε σύνολο ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις δοκιμών για την τήρηση των προτύπων επίδοσης του IMO. Έτσι η δοκιμή ενός συνόλου είναι επαρκής για να αποδείξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των σχετικών διεθνών πράξεων.Στήλη 6:Όπου εμφανίζεται η ενότητα H, πρέπει να εννοείται ενότητα H συν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού.1. Συσκευές διάσωσης>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2. Πρόληψη θαλάσσιας ρύπανσης>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>3. Πυρασφάλεια>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>4. Εξοπλισμός ναυσιπλοΐαςΣημειώσεις για το παράρτημα A.1 τμήμα 4, Εξοπλισμός ναυσιπλοΐαςΣτήλη 4:Οι μνημονευόμενες συστάσεις ITU είναι αυτές που αναφέρονται στις διεθνείς συμβάσεις και τις σχετικές αποφάσεις και εγκυκλίους του ΙΜΟΣτήλη 5:Όπου γίνεται αναφορά στο EN/IEC 61162, πρέπει να ελέγχεται το σχετικό πρότυπο δοκιμής προϊόντος για τον καθορισμό του μέρους του μέρους του EN/IEC 61162 που έχει εφαρμογή.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>5. Εξοπλισμός ραδιοεπικοινωνίαςΣημειώσεις για το παράρτημα A.1 τμήμα 5, Εξοπλισμός ραδιοεπικοινωνίαςΣτήλη 4:Οι μνημονευόμενες συστάσεις ITU είναι αυτές που αναφέρονται στις διεθνείς συμβάσεις και τις σχετικές αποφάσεις και εγκυκλίους του IMO.Στήλη 5:Σε περίπτωση αντιτιθέμενων απαιτήσεων μεταξύ IMO MSC/εγκύκλ. 862, που αναφέρονται για διάφορα είδη, και των προτύπων δοκιμής προϊόντος, θα υπερισχύουν οι απαιτήσεις της IMO MSC/εγκύκλ. 862.Στήλη 5:Όταν γίνεται αναφορά στο EN/IEC 61162, πρέπει να ελέγχεται το σχετικό πρότυπο δοκιμής προϊόντος για τον καθορισμό του μέρους του EN/IEC 61162 που έχει εφαρμογή.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A.2: ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΑΚΟΜΗ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΤΟΥΣ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥΣ1. Σωστικά μέσα>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2. Πρόληψη θαλάσσιας ρύπανσηςp.m.3. Πυρασφάλεια>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>4. Εξοπλισμός ναυσιπλοΐαςΣημειώσεις για παράρτημα A.2 τμήμα 4, Εξοπλισμός ναυσιπλοΐαςΣτήλες 3 και 4:Οι παραπομπές στο κεφάλαιο 4 SOLAS είναι παραπομπές στο SOLAS 1974 όπως τροποποιήθηκε με την MSC 73 και τίθεται σε ισχύ την 1η Ιουλίου 2002.Στήλη 4:Οι μνημονευόμενες συστάσεις ITU είναι αυτές που αναφέρονται στις διεθνείς συμβάσεις και τις σχετικές αποφάσεις και εγκυκλίους του IMO.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>5. Εξοπλισμός ραδιοεπικοινωνίαςΣημειώσεις για παράρτημα A.2 τμήμα 5, Εξοπλισμός ραδιοεπικοινωνίαςΣτήλη 4:Οι μνημονευόμενες συστάσεις ITU είναι αυτές που αναφέρονται στις διεθνείς συμβάσεις και τις σχετικές αποφάσεις και εγκυκλίους του IMO.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>6. Εξοπλισμός που απαιτείται βάσει του Colreg 72>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>7. Σωστικός εξοπλισμός πλοίων μεταφοράς φορτίου χύδην>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"