title: Οδηγία 2009/127/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ σχετικά με τα μηχανήματα για την εφαρμογή φυτοφαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               25.11.2009

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 310/29

      ΟΔΗΓΊΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 21ης Οκτωβρίου 2009
   για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ σχετικά με τα μηχανήματα για την εφαρμογή φυτοφαρμάκων
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,
   την πρόταση της Επιτροπής,
   τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης (2),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Είναι γνωστό ότι η χρήση φυτοφαρμάκων συνιστά απειλή τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για το περιβάλλον. Στην ανακοίνωσή της, της 12ης Ιουλίου 2006, με τίτλο «Θεματική στρατηγική για την αειφόρο χρήση των φυτοφαρμάκων», η Επιτροπή ενέκρινε μια στρατηγική που έχει στόχο τη μείωση των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση φυτοφαρμάκων για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον. Επιπροσθέτως, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο υιοθέτησαν την οδηγία 2009/128/ΕΚ, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη αειφόρου χρήσης των φυτοφαρμάκων (3) (η «οδηγία-πλαίσιο»).

               (2)

               Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η συντήρηση των μηχανημάτων εφαρμογής φυτοφαρμάκων διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη μείωση των επιπτώσεων των φυτοφαρμάκων στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον. Όσον αφορά τον εξοπλισμό εφαρμογής φυτοφαρμάκων που χρησιμοποιείται ήδη για επαγγελματικούς σκοπούς, η οδηγία-πλαίσιο θεσπίζει απαιτήσεις για την επιθεώρηση και τη συντήρηση του εν λόγω εξοπλισμού.

               (3)

               Η οδηγία-πλαίσιο εφαρμόζεται στα φυτοφάρμακα που είναι φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Είναι επομένως σκόπιμο να περιορισθεί το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας στα μηχανήματα εφαρμογής φυτοφαρμάκων που είναι φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Ωστόσο, δεδομένου ότι αναμένεται να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας-πλαίσιο ώστε να καλύπτει τα βιοκτόνα, θα πρέπει, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012, να εξετασθεί από την Επιτροπή η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των απαιτήσεων περιβαλλοντικής προστασίας σε μηχανήματα για την εφαρμογή βιοκτόνων.

               (4)

               Οι απαιτήσεις για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων και, κατά περίπτωση, των κατοικίδιων ζώων και των αγαθών καλύπτονται ήδη από την οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα (4) Είναι, επομένως, σκόπιμο να συμπεριληφθούν στην οδηγία 2006/42/ΕΚ οι βασικές απαιτήσεις περιβαλλοντικής προστασίας για τον σχεδιασμό και την κατασκευή νέων μηχανημάτων εφαρμογής φυτοφαρμάκων, ενώ παράλληλα θα διασφαλίζεται ότι οι απαιτήσεις αυτές συνάδουν με εκείνες της οδηγίας-πλαίσιο που σχετίζονται με τη συντήρηση και επιθεώρηση.

               (5)

               Για τον σκοπό αυτό, είναι επίσης αναγκαίο να συμπεριληφθεί στις διατάξεις της οδηγίας 2006/42/ΕΚ αναφορά στην προστασία του περιβάλλοντος, περιορίζοντας παράλληλα τον στόχο αυτό στην κατηγορία των μηχανημάτων και στους κινδύνους που συνδέονται με συγκεκριμένες απαιτήσεις περιβαλλοντικής προστασίας.

               (6)

               Στα μηχανήματα εφαρμογής φυτοφαρμάκων περιλαμβάνονται μηχανήματα αυτοκινούμενα, ρυμουλκούμενα, φερόμενα ή ημιφερόμενα από οχήματα, εναέρια, καθώς και ακινητοποιημένα μηχανήματα που προορίζονται για εφαρμογή φυτοφαρμάκων, τόσο για επαγγελματική όσο και για μη επαγγελματική χρήση. Περιλαμβάνονται επίσης τα μηχανήματα με κινητήρα ή τα χειροκίνητα μηχανήματα, τα φορητά μηχανήματα και τα μηχανήματα χειρός με θάλαμο πίεσης.

               (7)

               Η παρούσα οδηγία περιορίζεται στις βασικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα μηχανήματα εφαρμογής φυτοφαρμάκων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης τους, ενώ οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί τυποποίησης είναι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη εναρμονισμένων προτύπων που θα προβλέπουν λεπτομερείς προδιαγραφές για τις διάφορες κατηγορίες των μηχανημάτων αυτών, έτσι ώστε οι κατασκευαστές να μπορούν να συμμορφωθούν με αυτές τις απαιτήσεις.

               (8)

               Είναι βασικό να συμμετέχουν εξίσου στην κατάρτιση των εναρμονισμένων προτύπων όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένης της βιομηχανίας, των γεωργών και των περιβαλλοντικών οργανώσεων, για να εξασφαλισθεί ότι τα πρότυπα αυτά εγκρίνονται επί τη βάσει σαφούς συναίνεσης όλων των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων.

               (9)

               Κατά συνέπεια, η οδηγία 2006/42/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (10)

               Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας (5), τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να καταρτίσουν, προς ιδία χρήση και προς όφελος της Κοινότητας, τους δικούς τους πίνακες, οι οποίοι θα αποτυπώνουν, στο μέτρο του δυνατού, την αντιστοιχία της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και να τους δημοσιοποιήσουν.

               (11)

               Όταν τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν είναι αρκετά σαφή ώστε να επιτρέψουν την ορθή αξιολόγηση των κινδύνων, τα κράτη μέλη, όταν λαμβάνουν μέτρα δυνάμει της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να εφαρμόζουν την αρχή της προφύλαξης η οποία είναι αρχή του κοινοτικού δικαίου προσδιορισθείσα, μεταξύ άλλων, στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 2000, λαμβάνοντας ταυτόχρονα δεόντως υπόψη τους άλλους κανόνες και αρχές που περιέχονται στην οδηγία 2006/42/ΕΚ, όπως η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών και το τεκμήριο της συμμόρφωσης,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1

      Τροποποίηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ

   Η οδηγία 2006/42/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

               1)

               Στο άρθρο 2 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

                           «ιγ)

                           “βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας”: υποχρεωτικές διατάξεις που σχετίζονται με τον σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων και, όπου ενδείκνυται, των κατοικίδιων ζώων και των αγαθών και, κατά περίπτωση, του περιβάλλοντος.
                           Οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας καθορίζονται στο παράρτημα Ι. Οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για την προστασία του περιβάλλοντος εφαρμόζονται μόνο στα μηχανήματα που αναφέρονται στο τμήμα 2.4 του εν λόγω παραρτήματος.»;

               2)

               Στο άρθρο 4, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε ενδεδειγμένο μέτρο ώστε τα μηχανήματα να μπορούν να διατίθενται στην αγορά ή/και να αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνον αν συμμορφώνονται προς τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, όπου ενδείκνυται, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, εφόσον εγκαθίστανται και συντηρούνται καταλλήλως και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους ή υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες.»·

               3)

               Στο άρθρο 9 παράγραφος 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Στις περιπτώσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα κράτη μέλη και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη επισημαίνοντας τα μέτρα που προτίθεται να θεσπίσει, ώστε να διασφαλισθεί σε κοινοτικό επίπεδο, υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων και, όπου ενδείκνυται, των κατοικίδιων ζώων και των αγαθών και, κατά περίπτωση, του περιβάλλοντος.»·

               4)

               Στο άρθρο 11, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «1.   Όταν κράτος μέλος διαπιστώσει ότι μηχάνημα, το οποίο καλύπτεται από την παρούσα οδηγία και φέρει τη σήμανση “CΕ”, συνοδεύεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του ή υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες, ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια προσώπων ή, όπου ενδείκνυται, κατοικίδια ζώα ή αγαθά ή, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, λαμβάνει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για την απόσυρση του εν λόγω μηχανήματος από την αγορά, για την απαγόρευση της διάθεσής του στην αγορά ή/και της έναρξης χρήσης του ή για τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας του.»·

               5)

               Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           στις Γενικές Αρχές, το σημείο 4 αντικαθίσταται ως εξής:

                                       «4.

                                       Το παρόν παράρτημα είναι διαρθρωμένο σε πλείονα μέρη. Το πρώτο μέρος έχει γενικό πεδίο εφαρμογής και εφαρμόζεται σε όλα τα είδη μηχανημάτων. Τα άλλα μέρη αφορούν ορισμένα είδη πλέον συγκεκριμένων εγγενών κινδύνων. Ωστόσο, είναι σκόπιμο το παρόν παράρτημα να εξετάζεται συνολικά, προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση όλων των συναφών βασικών απαιτήσεων. Κατά τον σχεδιασμό των μηχανημάτων, λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις του γενικού μέρους όπως και οι απαιτήσεις ενός ή περισσοτέρων από τα άλλα μέρη, συναρτήσει των αποτελεσμάτων της εκτίμησης των κινδύνων που διεξάγεται σύμφωνα με το σημείο 1 των εν λόγω γενικών αρχών. Βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για την προστασία του περιβάλλοντος ισχύουν μόνο για τα μηχανήματα που αναφέρονται στο τμήμα 2.4.»·

                           β)

                           Το Μέρος 2 τροποποιείται ως εξής:

                                       i)

                                       το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                                       «Τα μηχανήματα τροφίμων, τα μηχανήματα που προορίζονται για τις βιομηχανίες καλλυντικών ή φαρμακευτικών ειδών, τα φορητά ή/και χειροκατευθυνόμενα μηχανήματα, τα φορητά μηχανήματα στερέωσης και άλλα κρουστικά μηχανήματα, καθώς και τα μηχανήματα κατεργασίας ξύλου και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά και τα μηχανήματα εφαρμογής φυτοφαρμάκων πρέπει να ανταποκρίνονται στο σύνολο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο (βλέπε Γενικές αρχές, σημείο 4).»·

                                       ii)

                                       Προστίθεται το ακόλουθο τμήμα:
                                       «2.4.   ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΦΥΤΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
                                       2.4.1.
                                             Ορισμοί

                                       “Μηχανήματα εφαρμογής φυτοφαρμάκων” είναι μηχανήματα τα οποία προορίζονται για την εφαρμογή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, με την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (6).
                                       2.4.2.
                                             Γενικά

                                       Ο κατασκευαστής μηχανημάτων ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του μεριμνά για τη διενέργεια εκτίμησης των κινδύνων από την ανεπιθύμητη έκθεση του περιβάλλοντος στα φυτοφάρμακα, σύμφωνα με τη διαδικασία εκτίμησης και ελάττωσης των κινδύνων που αναφέρεται στις γενικές αρχές σημείο 1.
                                       Τα μηχανήματα εφαρμογής φυτοφαρμάκων πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της εκτίμησης των κινδύνων που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατή η λειτουργία τους, η ρύθμιση και η συντήρησή τους χωρίς ανεπιθύμητη έκθεση του περιβάλλοντος σε φυτοφάρμακα.
                                       Η διαρροή πρέπει να προλαμβάνεται πάντα.
                                       2.4.3.
                                             Έλεγχοι και παρακολούθηση

                                       Πρέπει να υπάρχει δυνατότητα εύκολου και ακριβούς ελέγχου, παρακολούθησης και άμεσης παύσης της εφαρμογής των φυτοφαρμάκων από τις θέσεις χειρισμού.
                                       2.4.4.
                                             Πλήρωση και εκκένωση

                                       Τα μηχανήματα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η επακριβής πλήρωση με την αναγκαία ποσότητα φυτοφαρμάκου και να διασφαλίζεται η εύκολη και πλήρης εκκένωση ενώ θα εμποδίζεται η διαρροή φυτοφαρμάκων και θα αποφεύγεται η μόλυνση της πηγής του νερού κατά τη διάρκεια αυτών των εργασιών.
                                       2.4.5.
                                             Εφαρμογή φυτοφαρμάκου

                                       2.4.5.1.   Δόση εφαρμογής

                                       Τα μηχανήματα πρέπει να διαθέτουν μηχανισμό μέσω του οποίου η δόση εφαρμογής να ρυθμίζεται με ευχέρεια, ακρίβεια και αξιοπιστία.
                                       2.4.5.2.   Διανομή, εναπόθεση και μετατόπιση του ψεκαστικού νέφους του φυτοφαρμάκου

                                       Τα μηχανήματα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται ότι το φυτοφάρμακο εναποτίθεται στις στοχευόμενες περιοχές προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι απώλειες σε άλλες περιοχές και να προλαμβάνεται η μετατόπιση του ψεκαστικού νέφους του φυτοφαρμάκου στο περιβάλλον. Κατά περίπτωση, πρέπει να εξασφαλίζονται η ομαλή διανομή και η ομοιογενής εναπόθεση.
                                       2.4.5.3.   Δοκιμές

                                       Προκειμένου να επαληθευθεί ότι τα σχετικά τμήματα των μηχανημάτων συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στα τμήματα 2.4.5.1 και 2.4.5.2, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του πρέπει, για κάθε τύπο μηχανήματος, να αναλαμβάνει ο ίδιος ή να αναθέτει σε άλλους τη διενέργεια των καταλλήλων δοκιμών.
                                       2.4.5.4.   Απώλειες κατά τη διακοπή

                                       Τα μηχανήματα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται με τέτοιον τρόπο ώστε να προλαμβάνονται οι απώλειες όταν διακόπτεται η εφαρμογή του φυτοφαρμάκου.
                                       2.4.6.
                                             Συντήρηση

                                       2.4.6.1.   Καθαρισμός

                                       Τα μηχανήματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να επιτρέπεται εύκολος και πλήρης καθαρισμός, χωρίς να ρυπαίνεται το περιβάλλον.
                                       2.4.6.2.   Εργασίες συντήρησης

                                       Τα μηχανήματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η αντικατάσταση των εξαρτημάτων που παρουσιάζουν φθορά χωρίς να ρυπαίνεται το περιβάλλον.
                                       2.4.7.
                                             Επιθεωρήσεις

                                       Πρέπει να υπάρχει δυνατότητα εύκολης σύνδεσης των αναγκαίων οργάνων μέτρησης στα μηχανήματα ώστε να ελέγχεται η ορθή τους λειτουργία.
                                       2.4.8.
                                             Σήμανση των ακροφυσίων, των πλεγμάτων και των φίλτρων

                                       Τα ακροφύσια, τα πλέγματα και τα φίλτρα πρέπει να φέρουν σήμανση έτσι ώστε ο τύπος και το μέγεθός τους να μπορούν να προσδιορίζονται σαφώς.
                                       2.4.9.
                                             Ένδειξη του χρησιμοποιούμενου φυτοφαρμάκου

                                       Κατά περίπτωση, τα μηχανήματα πρέπει να είναι εφοδιασμένα με ειδική φέρουσα εγκατάσταση στην οποία ο χειριστής θα μπορεί να τοποθετεί το όνομα του χρησιμοποιούμενου φυτοφαρμάκου.
                                       2.4.10.
                                             Φύλλο οδηγιών

                                       Το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

                                                   α)

                                                   προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη μείξη, τη φόρτωση, την εφαρμογή, την κένωση, τον καθαρισμό, τη συντήρηση και τη μεταφορά προκειμένου να αποφεύγεται η μόλυνση του περιβάλλοντος·

                                                   β)

                                                   λεπτομερείς όρους χρήσης για τις διάφορες προβλεπόμενες καταστάσεις λειτουργίας, περιλαμβανομένης της αντίστοιχης προετοιμασίας και ρυθμίσεων που απαιτούνται ώστε να εξασφαλίζεται ότι το φυτοφάρμακο εναποτίθεται μόνο στις στοχευμένες περιοχές, ενώ παράλληλα ελαχιστοποιούνται οι απώλειες σε άλλες περιοχές, ότι προλαμβάνεται η εκτροπή του φυτοφαρμάκου στο περιβάλλον και, κατά περίπτωση, ότι εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη διανομή και η ομοιογενής εναπόθεση του φυτοφαρμάκου·

                                                   γ)

                                                   το φάσμα των τύπων και μεγεθών των ακροφυσίων, των πλεγμάτων και των φίλτρων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το μηχάνημα·

                                                   δ)

                                                   τη συχνότητα ελέγχων και τα κριτήρια και τη μέθοδο αντικατάστασης αναλώσιμων εξαρτημάτων που επηρεάζουν την ομαλή λειτουργία του μηχανήματος όπως των ακροφυσίων, των πλεγμάτων και των φίλτρων·

                                                   ε)

                                                   καθορισμό της βαθμονόμησης, της καθημερινής συντήρησης, της χειμερινής προετοιμασίας και των άλλων ελέγχων που είναι αναγκαίοι για την ομαλή λειτουργία του μηχανήματος·

                                                   στ)

                                                   τύπους φυτοφαρμάκων που μπορεί να παρεμποδίζουν την ομαλή λειτουργία του μηχανήματος·

                                                   ζ)

                                                   ένδειξη ότι ο χειριστής θα πρέπει να επικαιροποιεί το όνομα του χρησιμοποιούμενου φυτοφαρμάκου που αναγράφεται στην ειδική φέρουσα εγκατάσταση που αναφέρεται στο τμήμα 2.4.9·

                                                   η)

                                                   τη σύνδεση και χρήση ενδεχόμενου ειδικού εξοπλισμού ή εξαρτημάτων και αναγκαία προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν·

                                                   θ)

                                                   ένδειξη ότι το μηχάνημα ενδέχεται να υπόκειται σε εθνικές απαιτήσεις για τακτική επιθεώρηση από αρμόδιους φορείς, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη αειφόρου χρήσης των φυτοφαρμάκων (7)·

                                                   ι)

                                                   τμήματα των μηχανημάτων που πρέπει να ελέγχονται προκειμένου να εξασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία τους·

                                                   ια)

                                                   οδηγίες για τη σύνδεση των απαραίτητων οργάνων μέτρησης.

         Άρθρο 2
   Μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 15 Ιουνίου 2011. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
   Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από την 15η Δεκεμβρίου 2011.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Θέση σε ισχύ
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά από εκείνη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 21 Οκτωβρίου 2009.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. BUZEK

            Για το Συμβούλιο

            Η Πρόεδρος

         C. MALMSTRÖM

      (1)  ΕΕ C 182 της 4.8.2009, σ. 44.

      (2)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Απριλίου 2009 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 2009.

      (3)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 71.

      (4)  ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24.

      (5)  ΕΕ C 321 της 31.12.2003, σ. 1.

      (6)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (7)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 71.»


title: Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015 , σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               9.4.2015

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 93/56

         ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/566 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Απριλίου 2015
   σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 9, παράγραφος 4,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, και για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που περιέχονται σε μεταποιημένα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο όπου τα προϊόντα αυτά καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου εντός της Ένωσης.

               (2)

               Ανταλλαγές ιστών και κυττάρων πραγματοποιούνται όλο και περισσότερο σε παγκόσμιο επίπεδο και η οδηγία 2004/23/ΕΚ επιβάλλει, ως εκ τούτου, οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων να διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τα κράτη μέλη για το σκοπό αυτό. Εξαιρέσεις από την υποχρέωση αυτή προβλέπονται στο άρθρο 9, παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ που παρέχουν τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να επιτρέπουν απευθείας την εισαγωγή συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2006/17/ΕΚ (2) της Επιτροπής, ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Οι εξαιρέσεις αυτές χρησιμοποιούνται τακτικά, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε τούτο, για να επιτρέπουν την εισαγωγή αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών, περιφερικού αίματος ή πλακούντα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών απειλητικών για τη ζωή του ανθρώπου.

               (3)

               Η οδηγία 2004/23/ΕΚ, επιπλέον, απαιτεί από τα κράτη μέλη και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών να διασφαλίζουν ότι οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και ζητεί την καθιέρωση διαδικασιών για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των εισαγωγών ιστών και κυττάρων. Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να καθοριστούν από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τα τελωνεία.

               (4)

               Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να καθιερωθούν συστήματα έγκρισης και επιθεώρησης που θα αντικατοπτρίζουν τη διαδικασία επαλήθευσης που εφαρμόζεται για δραστηριότητες σχετικά με τους ιστούς και τα κύτταρα, που ασκούνται στο εσωτερικό της Ένωσης. Είναι επίσης σκόπιμο να καθοριστούν οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται από τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών στις σχέσεις τους με τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες.

               (5)

               Με εξαίρεση τις εισαγωγές που επιτρέπονται απευθείας από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πρέπει να αναλαμβάνονται από ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν απευθείας εισαγωγές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, η ευθύνη για τη διασφάλιση ότι οι εν λόγω εισαγωγές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα προς αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία, ανήκει στις αρμόδιες αρχές.

               (6)

               Οι ιστοί και τα κύτταρα θα πρέπει κανονικά να εισάγονται από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων που είναι διαπιστευμένες, έχουν οριστεί ή λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής. Οι τράπεζες ιστών ή οι μονάδες νοσοκομείων θα πρέπει να θεωρούνται ότι είναι ιδρύματα εισαγωγής ιστών στην περίπτωση που αποτελούν μέρος συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων. Όταν ένας οργανισμός που παρέχει υπηρεσίες μεσιτείας αποτελεί μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για τη διευκόλυνση της εισαγωγής ιστών και κυττάρων, αλλά όχι για την εισαγωγή αυτή καθαυτή, δεν θα πρέπει να θεωρείται ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να ρυθμίζουν τις υπηρεσίες αυτές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

               (7)

               Όταν άλλοι φορείς, όπως οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για τη χρήση στον άνθρωπο, παρασκευαστές των φαρμακευτικών προϊόντων για προηγμένες θεραπείες, κλινικοί ιατροί ή μεμονωμένα άτομα, αποτελούν μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων, θα πρέπει να θεωρηθούν ως ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Αυτοί πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και με όλες τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ίδρυματα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής από τις σχετικές αρμόδιες αρχές. Όταν, μετά την εισαγωγή αναλαμβάνουν επίσης τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή τη διανομή των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων πρέπει επίσης να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τις σχετικές αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Εναλλακτικά, μπορεί να λαμβάνουν ιστούς και κύτταρα που προέρχονται από τρίτες χώρες από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων εντός της Ένωσης που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ιδρύματα εισαγωγής ιστών από τις σχετικές αρμόδιες αρχές τους.

               (8)

               Όταν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών έχουν επίσης διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ιδρύματα ιστών για τις δραστηριότητές τους εντός της Ένωσης, τα κράτη μέλη δύνανται να ευθυγραμμίσουν τις διαδικασίες τους αδειοδότησης, επιθεώρησης και υποβολής εκθέσεων, εφόσον τηρούνται οι διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.

               (9)

               Προκειμένου να διευκολυνθεί η διανομή στην Ένωση εισαγόμενων ιστών και κυττάρων, μεταξύ άλλων, όταν η διανομή έχει διασυνοριακό χαρακτήρα, η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να χορηγούν πιστοποιητικό που να βεβαιώνει ότι έχουν τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.

               (10)

               Τα μέτρα ελέγχου διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο για την εξακρίβωση της ισοδυναμίας των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Τα κράτη μέλη συνεπώς ενθαρρύνονται, στις περιπτώσεις που ενδείκνυται, να επιθεωρούν και τους προμηθευτές τρίτων χωρών, και να συνεργάζονται με άλλα κράτη μέλη στα οποία ενδέχεται να διανεμηθούν εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα. Τα κράτη μέλη στα οποία βρίσκονται τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών εξακολουθούν να έχουν την ευθύνη για τη λήψη απόφασης σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και για αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσον απαιτούνται επιτόπιες επιθεωρήσεις των προμηθευτών από τρίτες χώρες.

               (11)

               Το επιχειρησιακό εγχειρίδιο για τις αρμόδιες αρχές αναφορικά με τις επιθεωρήσεις, επικαιροποιήθηκε για να ληφθούν υπόψη οι επιθεωρήσεις σε ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες και είναι στη διάθεση των κρατών μελών, ως έγγραφο προσανατολισμού κατά την ανάληψη τέτοιων μέτρων επιθεώρησης.

               (12)

               Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών θα πρέπει να επαληθεύουν ότι τα πρότυπα για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγουν στην Ένωση είναι ισοδύναμα με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Οι γραπτές συμφωνίες με προμηθευτές τρίτων χωρών και η τεκμηρίωση που πρέπει να παρέχεται και να τίθεται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, αποτελούν καθοριστικά στοιχεία για να διασφαλίζεται ότι η εν λόγω επαλήθευση και ιδίως η δυνατότητα ιχνηλασιμότητας του δότη και να διασφαλίζεται ότι η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς έχει τηρηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών ενθαρρύνονται επίσης να ελέγχουν τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας επαλήθευσης.

               (13)

               Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός εφαρμόζεται σε εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα σύμφωνα με την οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής (3), είτε εκτελώντας τα ίδια αυτό το καθήκον είτε εκχωρώντας το σε προμηθευτές τρίτων χωρών ως μέρος των όρων των γραπτών τους συμφωνιών με τους εν λόγω προμηθευτές.

               (14)

               Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να απαλλάσσουν τις μεμονωμένες εισαγωγές από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όσον αφορά την τεκμηρίωση και τις γραπτές συμφωνίες. Οι εν λόγω μεμονωμένες εισαγωγές θα πρέπει, ωστόσο, να διενεργούνται από διαπιστευμένα, καθορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και κατά γενικό κανόνα δεν θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα. Η χρήση των εν λόγω εξαιρέσεων θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις που το πρόσωπο ή τα πρόσωπα έχουν ή είχαν αποθηκεύσει ιστούς και κύτταρα σε τρίτη χώρα για μελλοντική χρήση από τα ίδια, ιδίως σε περιπτώσεις δωρεάς αναπαραγωγικών κυττάρων από σύντροφο, αυτόλογης δωρεάς ή δωρεάς που απευθύνεται σε στενούς συγγενείς, και στη συνέχεια, επιθυμούν να εισάγουν τέτοιους ιστούς ή κύτταρα στην Ένωση για λογαριασμό τους. Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κατά κανόνα δεν πρέπει να συμβαίνει περισσότερο από μία φορά για κάθε αποδέκτη και δεν πρέπει να περιλαμβάνει ιστούς ή κύτταρα για τρίτους.

               (15)

               Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με τις εισαγωγές των ιστών και κυττάρων, ιδίως για να διασφαλιστεί η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της Συνθήκης.

               (16)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής ιστών και κυττάρων, που συστάθηκε με το άρθρο 29 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

      ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

   Άρθρο 1
   Πεδίο εφαρμογής
   1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την εισαγωγή στην Ένωση:

               α)

               ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο· και

               β)

               επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, προοριζόμενων για χρήση στον άνθρωπο, εάν τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης.

         2.   Όταν οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα που εισάγονται προορίζονται για αποκλειστική χρήση σε μεταποιημένα προϊόντα, τα οποία διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο που πραγματοποιείται εκτός της Ένωσης, καθώς και στη συμβολή για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας από τον δότη μέχρι τον λήπτη και αντιστρόφως.
   3.   Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

               α)

               στην εισαγωγή ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και εγκρίνονται απευθείας από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές)·

               β)

               στην εισαγωγή ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και εγκρίνονται απευθείας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης·

               γ)

               στο αίμα και στα συστατικά αίματος όπως ορίζονται από την οδηγία 2002/98/ΕΚ·

               δ)

               σε όργανα ή μέρη οργάνων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.

         Άρθρο 2
   Ορισμοί
   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
   α)   «επείγουσα περίπτωση»: κάθε απρόβλεπτη κατάσταση στην οποία δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση εκτός από την άμεση εισαγωγή ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα στην Ένωση για άμεση χρήση σε συγκεκριμένο (-ους) αποδέκτη ή συγκεκριμένους αποδέκτες των οποίων η υγεία θα διακυβεύονταν σοβαρά, χωρίς μια τέτοια εισαγωγή·
   β)   «ίδρυμα εισαγωγής ιστών»: τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που είναι εγκατεστημένος εντός της Ένωσης που είναι μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή από τρίτη χώρα για την εισαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προέρχονται από τρίτη χώρα και τα οποία προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο·
   γ)   «μεμονωμένη εισαγωγή»: η εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων που προορίζεται για προσωπική χρήση του αποδέκτη ή των αποδεκτών που είναι γνωστοί στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών και στον προμηθευτή από τρίτη χώρα πριν από την εισαγωγή. Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κανονικά δεν πρέπει να εμφανίζεται περισσότερο από μία φορά για κάθε συγκεκριμένο αποδέκτη. Εισαγωγές από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα που λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση δεν πρέπει να θεωρούνται «μεμονωμένες εισαγωγές»·
   δ)   «προμηθευτής από τρίτη χώρα»: σημαίνει ένα ίδρυμα ιστών ή άλλο φορέα, που είναι εγκατεστημένα σε τρίτη χώρα, η οποία είναι υπεύθυνη για την εξαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προμηθεύει σε ένα ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Ένας προμηθευτής τρίτης χώρας μπορεί επίσης να πραγματοποιεί μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα εκτός της Ένωσης, για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων που εισάγονται στην Ένωση.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

      ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

   Άρθρο 3
   Διαπίστευση, ορισμός, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών
   1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 1 παράγραφος 3, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από αρμόδια αρχή ή αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς των εν λόγω δραστηριοτήτων.
   2.   Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές, αφού λάβει (-ουν) τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας, και αφού εξακριβώσουν ότι το ίδρυμα εισαγωγής ιστών συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, διαπιστεύουν, ορίζουν, εγκρίνουν ή αδειοδοτούν το ίδρυμα εισαγωγής ιστών να εισάγει ιστούς και κύτταρα και υποδεικνύουν τους όρους που ισχύουν, όπως περιορισμοί των τύπων ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν ή των προμηθευτών τρίτων χωρών που πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εκδίδει(-ουν) τη διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών με το πιστοποιητικό που παρατίθεται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας.
   3.   Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων εισαγωγής χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές. Ειδικότερα, τυχόν αλλαγές όσον αφορά το είδος των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται, τις δραστηριότητες που αναλαμβάνονται σε τρίτες χώρες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή τους προμηθευτές τρίτων χωρών που χρησιμοποιούνται πρέπει να θεωρούνται ως ουσιώδεις τροποποιήσεις. Όταν ένα ίδρυμα εισαγωγής ιστών αναλαμβάνει μεμονωμένη εισαγωγή ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από προμηθευτή τρίτης χώρας που δεν καλύπτεται από την υπάρχουσα διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση, μία τέτοια εισαγωγή δεν θεωρείται ουσιαστική τροποποίηση εάν το ίδρυμα εισαγωγής ιστών επιτρέπεται να εισάγει το ίδιο είδος ιστών ή κυττάρων από άλλο (-ους) προμηθευτή ή προμηθευτές τρίτης χώρας.
   4.   Η αρμόδια αρχή, ή οι αρμόδιες αρχές, μπορεί(-ούν) να αναστέλλει(-ουν) ή να ανακαλεί(-ούν) τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή άδεια, εν όλω ή εν μέρει, του ιδρύματος εισαγωγής ιστών, αν, ιδίως, επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το σχετικό ίδρυμα δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 4
   Επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου
   1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές, διοργανώνει(-ουν) επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και, κατά περίπτωση, ότι οι προμηθευτές τους από τρίτες χώρες και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών διενεργούν τους κατάλληλους ελέγχους προκειμένου να διασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων του κάθε ιδρύματος εισαγωγής ιστών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.
   2.   Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές και οι οποίοι πρέπει:

               α)

               να έχουν την εξουσία να επιθεωρούν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και, ανάλογα με την περίπτωση, τις δραστηριότητες κάθε προμηθευτή τρίτων χωρών·

               β)

               να αξιολογούν και να ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των εγκαταστάσεων των προμηθευτών τρίτων χωρών, που είναι σημαντικά για την εξασφάλιση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τα πρότυπα που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ·

               γ)

               να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία που είναι κρίσιμα για την παρούσα αξιολόγηση και επαλήθευση.

         3.   Τα κράτη μέλη, βάσει δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος ή την Επιτροπή, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και άλλων μέτρων ελέγχου που αφορούν ιδρύματα εισαγωγής ιστών και προμηθευτές τρίτων χωρών.
   4.   Τα κράτη μέλη στα οποία εισάγονται ιστοί και κύτταρα, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος στο οποίο εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα διανέμονται στη συνέχεια, θα εξετάζουν το ενδεχόμενο διεξαγωγής επιθεωρήσεων ή άλλων μέτρων ελέγχου στα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τις δραστηριότητες των προμηθευτών από τρίτες χώρες. Το κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών αποφασίζει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν μετά από διαβούλευση με το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.
   5.   Σε περίπτωση που πραγματοποιείται μια επιτόπια επιθεώρηση κατόπιν σχετικής αίτησης, η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών συμφωνεί με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που υπέβαλε το αίτημα, σχετικά με το κατά πόσον και με ποιο τρόπο το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα θα συμμετέχει στην επιθεώρηση. Την τελική απόφαση για κάθε τέτοια συμμετοχή λαμβάνει το κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Πρέπει να εξηγηθούν οι λόγοι για οποιαδήποτε απόφαση άρνησης της εν λόγω συμμετοχής στο κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

      ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΙΔΡΥΜΑΤΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΙΣΤΩΝ

   Άρθρο 5
   Αιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών
   1.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών, που έχουν λάβει μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα μπορούν να ιχνηλατηθούν από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως, υποβάλλουν αίτηση για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών:

               α)

               παρέχοντας στην αρμόδια αρχή ή στις αρμόδιες αρχές τις απαιτούμενες πληροφορίες και τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας·

               β)

               διαθέτοντας και, όταν ζητείται από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές, παρέχοντας την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας.

         2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του παραρτήματος I, μέρος ΣΤ και το παράρτημα III της παρούσας οδηγίας σε μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι διαθέτουν τα κατάλληλα εθνικά μέτρα για τη ρύθμιση των εισαγωγών αυτών. Τα εν λόγω εθνικά μέτρα πρέπει να εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:

               α)

               ιχνηλασιμότητα από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως και

               β)

               οι εισαγόμενοι ιστοί και τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες.

         Άρθρο 6
   Επικαιροποιημένες πληροφορίες
   1.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών πρέπει να ζητήσουν προηγούμενη γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για κάθε σχεδιαζόμενη σημαντική μεταβολή των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής και ιδίως τις ουσιαστικές αλλαγές που περιγράφονται στο άρθρο 3 παράγραφος 3, και να ενημερώνουν την αρμόδια αρχή ή αρχές για την απόφασή τους να παύσουν τις δραστηριότητες εισαγωγής εν μέρει ή πλήρως.
   2.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές σχετικά με κάθε εικαζόμενο ή πραγματικό σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση, που τους γνωστοποιείται από προμηθευτές τρίτων χωρών και το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγουν. Οι πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2006/86/ΕΚ πρέπει να περιλαμβάνονται στην εν λόγω γνωστοποίηση.
   3.   Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές:

               α)

               για τυχόν ανάκληση ή αναστολή, εν μέρει ή πλήρως, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων προμηθευτή τρίτης χώρας·και

               β)

               για κάθε άλλη απόφαση που λαμβάνεται για λόγους μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές της χώρας στην οποία εδρεύει ο προμηθευτής τρίτης χώρας και που μπορεί να σχετίζεται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται.

         Άρθρο 7
   Γραπτές συμφωνίες
   1.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών πρέπει να διαθέτουν γραπτές συμφωνίες με προμηθευτές τρίτων χωρών όταν οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή την εξαγωγή στην Ένωση των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν στην Ένωση πραγματοποιούνται εκτός της Ένωσης.
   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να μην εφαρμόσουν αυτήν την απαίτηση στη μεμονωμένες εισαγωγές όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι διαθέτουν τα κατάλληλα εθνικά μέτρα για τη ρύθμιση τέτοιου είδους εισαγωγών. Τα εν λόγω εθνικά μέτρα πρέπει να εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:

               α)

               ιχνηλασιμότητα από τον δότη μέχρι τον λήπτη και αντιστρόφως και

               β)

               ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν εισαχθεί δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες.

         2.   Η γραπτή συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή τρίτης χώρας προσδιορίζει τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που πρέπει να πληρούνται για να εξασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Ειδικότερα, η γραπτή συμφωνία πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα IV της παρούσας οδηγίας.
   3.   Η γραπτή συμφωνία θεσπίζει το δικαίωμα της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών να ελέγχει(-ουν) τις δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων, οιουδήποτε προμηθευτή τρίτης χώρας κατά τη διάρκεια της γραπτής συμφωνίας και για περίοδο δύο ετών μετά τη λήξη της ισχύος της.
   4.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών παρέχουν αντίγραφα των γραπτών συμφωνιών με προμηθευτές τρίτων χωρών στην αρμόδια αρχή ή στις αρμόδιες αρχές ως μέρος της αίτησής τους για διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση.
   Άρθρο 8
   Μητρώο ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών
   1.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών τηρούν μητρώο των δραστηριοτήτων τους, συμπεριλαμβανομένων των τύπων και ποσοτήτων των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται, και σχετικά με την προέλευση και τον προορισμό τους. Το αρχείο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τις ίδιες πληροφορίες για τυχόν πραγματοποιηθείσες μεμονωμένες εισαγωγές. Η ετήσια έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω δραστηριότητες.
   2.   Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές περιλαμβάνουν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών στο δημόσα προσβάσιμο μητρώο ιδρυμάτων ιστών, που ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
   3.   Πληροφορίες σχετικά με τις διαπιστεύσεις, τους ορισμούς, τις εγκρίσεις ή αδειοδοτήσεις ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών διατίθενται επίσης μέσω του δικτύου των μητρώων που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

      ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

   Άρθρο 9
   Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι την 29η Οκτωβρίου 2016 το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 29η Απριλίου 2017.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 10
   Έναρξη ισχύος
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 11
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.

      (2)  Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 38 της 9.2.2006, σ. 40).

      (3)  Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ. 32).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

         Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες και τα έγγραφα τεκμηρίωσης που υποβάλλονται από τα αιτούντα ιδρύματα εισαγωγής ιστών όταν υποβάλλουν αίτηση διαπίστευσης, ορισμού έγκρισης ή αδειοδότησης για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων εισαγωγής

      Όταν υποβάλλεται αίτηση για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων εισαγωγής, το ίδρυμα εισαγωγής ιστών που υποβάλλει αίτηση θα πρέπει να παρέχει, εκτός εάν έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο προηγούμενων αιτήσεων για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρύματος ιστών ή ιδρύματος εισαγωγής ιστών, τις πλέον επικαιροποιημένες πληροφορίες και, για το μέρος ΣΤ, τεκμηρίωση σχετικά με τα ακόλουθα:
      A.   Γενικές πληροφορίες σχετικά με το ίδρυμα εισαγωγής ιστών (ΙΕΙ)

                  1.

                  Επωνυμία του ΙΕΙ (Επωνυμία της εταιρείας).

                  2.

                  Διεύθυνση επισκέψεων του ΙΕΙ.

                  3.

                  Ταχυδρομική διεύθυνση του ΙΕΙ (εάν διαφέρει).

                  4.

                  Καθεστώς του αιτούντος ΙΕΙ: Πρέπει να αναφέρεται αν πρόκειται για την πρώτη αίτηση διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης ως ΙΕΙ ή, εάν συντρέχει περίπτωση, κατά πόσον πρόκειται για αίτηση ανανέωσης. Όταν ο αιτών είναι ήδη διαπιστευμένος, έχει οριστεί ή έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών, θα πρέπει να παρέχεται ο κωδικός καταλόγου ιδρύματος ιστών.

                  5.

                  Επωνυμία της αιτούσας μονάδας (εφόσον διαφέρει από την επωνυμία της εταιρείας).

                  6.

                  Διεύθυνση επισκέψεων της αιτούσας μονάδας.

                  7.

                  Ταχυδρομική διεύθυνση της αιτούσας μονάδας (εφόσον διαφέρει).

                  8.

                  Ονομασία της τοποθεσίας παραλαβής των εισαγωγών (εάν διαφέρει από την εταιρική επωνυμία και την αιτούσα μονάδα).

                  9.

                  Διεύθυνση επισκέψεων της τοποθεσίας παραλαβής.

                  10.

                  Ταχυδρομική διεύθυνση της τοποθεσίας παραλαβής (εφόσον διαφέρει).

            Β.   Στοιχεία επικοινωνίας για την αίτηση

                  1.

                  Ονοματεπώνυμο του αρμόδιου επικοινωνίας για την αίτηση.

                  2.

                  Αριθμός τηλεφώνου.

                  3.

                  Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

                  4.

                  Όνομα του υπεύθυνου προσώπου (εάν διαφέρει από τον αρμόδιο επικοινωνίας).

                  5.

                  Αριθμός τηλεφώνου.

                  6.

                  Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

                  7.

                  URL του ιστότοπου του ΙΕΙ (εφόσον υπάρχει).

            Γ.   Λεπτομερή στοιχεία των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν

                  1.

                  Ένας κατάλογος με τους τύπους των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων εισαγωγών ορισμένων τύπων ιστών ή κυττάρων.

                  2.

                  Το όνομα του προϊόντος (κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον γενικό κατάλογο της ΕΕ) όλων των τύπων των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.

                  3.

                  Η εμπορική ονομασία (εφόσον διαφέρει από το όνομα του προϊόντος) για όλα τα είδη ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.

                  4.

                  Το όνομα της τρίτης χώρας προμηθευτή για κάθε είδος ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.

            Δ.   Τόπος άσκησης των δραστηριοτήτων

                  1.

                  Κατάλογος που προσδιορίζει ποιες από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση ή την αποθήκευση πραγματοποιείται πριν από την εισαγωγή από την τρίτη χώρα προμηθευτή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.

                  2.

                  Κατάλογος που προσδιορίζει ποια από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση ή την αποθήκευση πραγματοποιείται πριν από την εισαγωγή και από υπεργολάβους της τρίτης χώρας προμηθευτή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.

                  3.

                  Κατάλογος όλων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από το ΙΤΕ μετά την εισαγωγή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.

                  4.

                  Τα ονόματα των τρίτων χωρών στις οποίες πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες πριν από την εισαγωγή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.

            E.   Στοιχεία των προμηθευτών από τρίτες χώρες

                  1.

                  Επωνυμία του (των) προμηθευτή (-ών) τρίτης χώρας (επωνυμία της εταιρείας).

                  2.

                  Ονοματεπώνυμο του αρμοδίου επικοινωνίας.

                  3.

                  Διεύθυνση επισκέψεων.

                  4.

                  Ταχυδρομική διεύθυνση (εάν είναι διαφορετική).

                  5.

                  Αριθμός τηλεφώνου, συμπεριλαμβανομένου του διεθνούς διακριτικού κλήσης.

                  6.

                  Αριθμός τηλεφώνου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης (εάν διαφέρει).

                  7.

                  Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

            ΣΤ.   Έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση

                  1.

                  Αντίγραφο της γραπτής συμφωνίας με τον (τους) προμηθευτή (-ές) τρίτης χώρας.

                  2.

                  Λεπτομερής περιγραφή της ροής των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων από την προμήθειά τους μέχρι την παραλαβή τους από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.

                  3.

                  Αντίγραφο πιστοποιητικού ή άδειας εξαγωγής του προμηθευτή τρίτης χώρας, ή όπου δεν εκδίδεται, ειδικό πιστοποιητικό άδειας εξαγωγής, πιστοποίηση από τη σχετική αρμόδια αρχή τρίτης χώρας ή τις αρχές που επιτρέπουν στον προμηθευτή τρίτης χώρας δραστηριότητες στον τομέα των ιστών και των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών. Η εν λόγω τεκμηρίωση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα στοιχεία επικοινωνίας με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών. Σε τρίτες χώρες όπου τέτοια έγγραφα δεν είναι διαθέσιμα, θα παρέχονται εναλλακτικές μορφές τεκμηρίωσης, όπως εκθέσεις για ελέγχους του προμηθευτή τρίτης χώρας.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

         Πιστοποιητικό διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης, που εκδίδεται από την αρμόδια αρχή ή αρχές προς ιδρύματα εισαγωγής ιστών

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

         Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με την τεκμηρίωση που πρέπει να τίθεται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών από τα ιδρύματα ιστών που προτίθενται να εισάγουν ιστούς και κύτταρα από τρίτες χώρες

      Με εξαίρεση τις μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, που έχουν εξαιρεθεί από αυτές τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης, το αιτών ίδρυμα εισαγωγής ιστών θέτει στη διάθεση, εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των προηγούμενων αιτήσεων για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ως ιδρύματος εισαγωγής ιστών ή ιδρύματος ιστών, όταν ζητηθεί από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές την πλέον επικαιροποιημένη έκδοση των ακόλουθων εγγράφων που αφορούν τον αιτούντα και τον (τους) προμηθευτή -(ές) του από τρίτη χώρα.
      A.   Έγγραφα σχετικά με το ίδρυμα εισαγωγής ιστών

                  1.

                  Περιγραφή καθηκόντων του υπεύθυνου προσώπου και τα στοιχεία των σχετικών επαγγελματικών προσόντων και κατάρτισής του, όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.

                  2.

                  Αντίγραφο της κύριας επισήμανσης, της επισήμανση επανασυσκευσίας, της εξωτερικής συσκευασίας και του δοχείου μεταφοράς.

                  3.

                  Κατάλογος σχετικών και επικαιροποιημένων εκδόσεων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOP) σχετικά με τις δραστηριότητες εισαγωγών του ιδρύματος συμπεριλαμβανομένων και των SOP για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, την παραλαβή και αποθήκευση των εισαγομένων ιστών και κυττάρων στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών, τη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, τη διαχείριση των ανακλήσεων και την ιχνηλασιμότητα από τον δότη έως τον λήπτη.

            B.   Έγγραφα που αφορούν τον προμηθευτή ή τους προμηθευτές τρίτων χωρών

                  1.

                  Λεπτομερής περιγραφή των κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση και την αξιολόγηση του δότη, πληροφορίες που παρέχονται στο δότη ή στην οικογένεια του δότη, πώς παρασχέθηκε η συναίνεση του δότη ή της οικογένειας του δότη και κατά πόσον η δωρεά ήταν εθελοντική και άνευ αμοιβής.

                  2.

                  Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το (τα) κέντρο(-α) ελέγχου που χρησιμοποιείται από προμηθευτές τρίτων χωρών και οι έλεγχοι που διενεργούνται από τα εν λόγω κέντρα.

                  3.

                  Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται κατά την επεξεργασία των ιστών και των κυττάρων καθώς και λεπτομέρειες για την επικύρωση για την κρίσιμη διαδικασία επεξεργασίας.

                  4.

                  Λεπτομερής περιγραφή των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και των υλικών κρίσιμης σημασίας και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας και τον έλεγχο του περιβάλλοντος για κάθε δραστηριότητα που διεξάγεται από τον προμηθευτή τρίτης χώρας.

                  5.

                  Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους διάθεσης των ιστών και κυττάρων από την τρίτη χώρα προμηθευτή ή προμηθευτών.

                  6.

                  Τα στοιχεία των τυχόν υπεργολάβων που χρησιμοποιούνται από τους προμηθευτές τρίτων χωρών καθώς και το όνομα, η θέση και η δραστηριότητα που αναλαμβάνεται·από αυτούς.

                  7.

                  Σύνοψη της πλέον πρόσφατης επιθεώρησης του προμηθευτή από την αρμόδια αρχή ή αρχές της τρίτης χώρας καθώς και η ημερομηνία του ελέγχου, ο τύπος της επιθεώρησης και τα κύρια συμπεράσματα.

                  8.

                  Σύνοψη του πλέον πρόσφατου ελέγχου του προμηθευτή τρίτης χώρας που διεξήχθη από ή για λογαριασμό του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.

                  9.

                  Κάθε σχετική εθνική ή διεθνή διαπίστευση.

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

         Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο έγγραφων συμφωνιών μεταξύ ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των προμηθευτών τους από τρίτες χώρες

      Με εξαίρεση τις μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, που απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις αυτές, η έγγραφη συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή από τρίτη χώρα θα περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες διατάξεις.

                  1.

                  Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές του ιδρύματος εισαγωγής ιστών που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και οι αμοιβαία συμφωνηθέντες ρόλοι και αρμοδιότητες των δύο μερών για να εξασφαλιστεί ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα είναι ισοδύναμων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας.

                  2.

                  Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι η τρίτη χώρα παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα III Β της παρούσας οδηγίας προς το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.

                  3.

                  Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για οιαδήποτε εικαζόμενα ή πραγματικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή που θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.

                  4.

                  Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για κάθε ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένης και της ανάκλησης ή της αναστολής, εν όλω ή εν μέρει, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων ή άλλων παρόμοιων αποφάσεων μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές της τρίτης χώρας, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.

                  5.

                  Ρήτρα με την οποία εγγυάται η αρμόδια αρχή ή αρχές το δικαίωμα ελέγχου των δραστηριοτήτων του προμηθευτή τρίτης χώρας, συμπεριλαμβανομένων των επιτόπιων επιθεωρήσεων, εφόσον το επιθυμεί, ως μέρος της επιθεώρησης του ιδρύματος ιστών. Η ρήτρα θα πρέπει επίσης να εγγυάται στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών το δικαίωμα να ελέγχει τακτικά τον προμηθευτή του τρίτης χώρας.

                  6.

                  Οι συμφωνηθέντες όροι που πρέπει να πληρούνται για τη μεταφορά των ιστών και κυττάρων μεταξύ του προμηθευτή τρίτης χώρας και του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.

                  7.

                  Ρήτρα με την οποία διασφαλίζεται ότι αρχεία δοτών που αφορούν εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα τηρούνται από τον προμηθευτή τρίτης χώρας ή τον υπεργολάβο του, σύμφωνα με τους κανόνες περί προστασίας δεδομένων της ΕΕ, για 30 έτη μετά την προμήθεια και ότι υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για τη διατήρησή τους εάν ο προμηθευτής τρίτης χώρας διακόψει τη λειτουργία του.

                  8.

                  Διατάξεις για την τακτική επανεξέταση και, όποτε είναι απαραίτητο, την αναθεώρηση της γραπτής συμφωνίας, προκειμένου να αντικατοπτρίζονται τυχόν αλλαγές στις απαιτήσεις των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας της ΕΕ που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.

                  9.

                  Κατάλογος όλων των τυποποιημένων επιχειρησιακών διαδικασιών του προμηθευτή τρίτης χώρας σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων και δέσμευση παροχής αυτών εφόσον ζητηθούν.


Avis juridique important

|

31979L0869

Οδηγία 79/869/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Οκτωβρίου 1979 περί των μεθόδων μετρήσεως και περί της συχνότητας των δειγματοληψιών και της αναλύσεως των επιφανειακών υδάτων τα οποία προορίζονται για την παραγωγή ποσίμου ύδατος στα κράτη μέλη

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 271 της 29/10/1979 σ. 0044 - 0053 Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 1 σ. 0220  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 2 σ. 0146  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 15 τόμος 2 σ. 0146  Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 2 σ. 0190  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 2 σ. 0190

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 9ης Οκτωβρίου 1979 περί των μεθόδων  μετρήσεως και περί της συχνότητας των δειγματοληψιών και της αναλύσεως των  επιφανειακών υδάτων τα οποία προορίζονται για την παραγωγή ποσίμου ύδατος στα κράτη  μέλη(79/869/ΕΟΚ)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη  περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος και ιδιαίτερα τα άρθρα 100 και  235,την πρόταση της Επιτροπής (1),(1) ΕΕ αριθ. Α 208 της 1.9.1978, σ. 2.τη γνώμη  της Συνελεύσεως (2),(2) ΕΕ αριθ. Α 67 της 12.3.1979, σ. 48.τη γνώμη της  Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),(3) ΕΕ αριθ. Α 128 της 21.5.1979, σ.  4.Εκτιμώντας:ότι το πρόγραμμα δράσεως των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στον τομέα του  περιβάλλοντος (4) προβλέπει την προτυποποίηση ή την εναρμόνιση των μεθόδων  μετρήσεως ώστε να γίνουν συγκρίσιμα τα αποτελέσματα των μετρήσεων της ρυπάνσεως που  έχουν αναληφθεί μέσα στην Κοινότητα (4) ΕΕ αριθ. Α 112 της 20.12.1973, σ. 1.ότι η  οδηγία 75/440/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 16ης Ιουνίου 1975 περί της απαιτουμένης  ποιότητας των επιφανειακών υδάτων τα οποία προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου  ύδατος στα κράτη μέλη (5) και ιδιαίτερα το άρθρο 5 παράγραφος 2 προβλέπει την  υιοθέτηση μιάς κοινοτικής πολιτικής σχετικά με τη συχνότητα των δειγματοληψιών και  της αναλύσεως των παραμέτρων καθώς και τις μεθόδους μετρήσεως (5) ΕΕ αριθ. Ν 194  της 25.7.1975, σ. 34ότι μία δυσαρμονία ανάμεσα στις διατάξεις που ήδη εφαρμόζονται  ή βρίσκονται σε στάδιο προπαρασκευής στα διάφορα κράτη μέλη, όσον αφορά τις  μεθόδους μετρήσεως και τη συχνότητα των δειγματοληψιών και της αναλύσεως κάθε  παραμέτρου για τον καθορισμό της ποιότητας των επιφανειακών υδάτων, μπορεί να  δημιουργήσει άνισους όρους ανταγωνισμού και να έχει, ως εκ τούτου, άμεση επίπτωση  στη λειτουργία της κοινής αγοράς  ότι πρέπει επομένως να γίνει σ’ αυτόν τον τομέα η  προσέγγιση των νομοθεσιών που προβλέπεται από το άρθρο 100 της συνθήκης ότι  φαίνεται αναγκαίο να συνδυασθεί αυτή η προσέγγιση των νομοθεσιών με μια ενέργεια  της Κοινότητος που θα έχει σκοπό να υλοποιήσει, με μία ευρύτερη ρύθμιση, τον έναν  από τους αντικειμενικούς στόχους της Κοινότητος στον τομέα της προστασίας του  περιβάλλοντος και της βελτιώσεως της ποιότητας ζωής  ότι πρέπει επομένως να  προβλεφθούν γι’ αυτόν το λόγο ορισμένες ειδικές διατάξεις  ότι επειδή οι εξουσίες  που απαιτούνται γι’ αυτόν το σκοπό δεν έχουν προβλεφθεί από τη συνθήκη, πρέπει να  χρησιμοποιηθεί το άρθρο 235 της συνθήκης ότι φαίνεται αναγκαίο, για τις αναλύσεις  που πραγματοποιούν τα κράτη μέλη, να καθορισθούν κοινές πρότυπες μέθοδοι μετρήσεως  για τον προσδιορισμό των τιμών των παραμέτρων που ορίζουν τα φυσικά, χημικά και  μικροβιολογικά χαρακτηριστικά των επιφανειακών υδάτων τα οποία προορίζονται για την  παραγωγή πόσιμου ύδατος ότι για να εξασφαλισθεί ο έλεγχος της απαιτούμενης  ποιότητας, είναι σκόπιμο να εφαρμοσθεί μία ελάχιστη κανονική δειγματοληψία  επιφανειακού ύδατος ώστε να πραγματοποιηθούν οι μετρήσεις των παραμέτρων που  καθορίζονται στο παράρτημα 2 της οδηγίας 75/440/ΕΟΚ ότι η ελάχιστη συχνότητα των  δειγματοληψιών και της αναλύσεως κάθε παραμέτρου πρέπει να είναι τόσο υψηλότερη όσο  ο όγκος του ύδατος που λαμβάνεται και ο πληθυσμός που τροφοδοτείται είναι πιο  σημαντικοί  και ότι πρέπει να είναι υψηλότερη όταν, λόγω της χειροτερεύσεως της  ποιότητας του ύδατος, ο κίνδυνος αυξάνει ότι η τεχνική και επιστημονική πρόοδος  μπορεί να κάνει αναγκαία τη γρήγορη προσαρμογή ορισμένων διατάξεων που ορίζονται  στο παράρτημα Ι της παρούσης οδηγίας ώστε να ληφθούν υπόψη ιδιαίτερα οι μεταβολές  στα επίπεδα των παραμέτρων που υποδεικνύονται στο παράρτημα 2 της οδηγίας  75/440/ΕΟΚ ότι πρέπει, για τη διευκόλυνση της εφαρμογής των αναγκαίων μέτρων για το  σκοπό αυτόν, να προβλεφθεί μία διαδικασία η οποία θα εγκαθιστά μια στενή συνεργασία  μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια μιας επιτροπής για την  προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ρθρο  1Η παρούσα οδηγία αφορά τις πρότυπες μεθόδους μετρήσεως και τις συχνότητες  δειγματοληψιών και αναλύσεως των παραμέτρων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ  της οδηγίας 75/440/ΕΟΚ.ρθρο 2Με την έννοια της παρούσας οδηγίας νοείται ως:-  πρότυπη μέθοδος μετρήσεως: ο καθορισμός μιάς αρχής για τη μέτρηση ή η σύντομη  περιγραφή μιάς λειτουργικής διεργασίας που επιτρέπουν τον προσδιορισμό των  παραμέτρων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας,- όριο  ανιχνεύσεως: την ελάχιστη τιμή της υπό εξέταση παραμέτρου η οποία μπορεί να  ανιχνευθεί,- προσέγγιση: το διάστημα στο οποίο βρίσκονται τα 95% των  αποτελεσμάτων των μετρήσεων οι οποίες πραγματοποιούνται στο ίδιο δείγμα και  χρησιμοποιώντας την ίδια μέθοδο,- ακρίβεια: η διαφορά μεταξύ της πραγματικής τιμής  της υπό εξέταση παραμέτρου και της μέσης πειραματικής τιμής που λαμβάνεται.ρθρο  31. Οι αναλύσεις των δειγματοληψιών του λαμβανομένου ύδατος αφορούν στις  παραμέτρους που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 75/440/ΕΟΚ στις οποίες  έχουν δοθεί οι τιμές I ή/και G.2. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν όσο είναι δυνατό τις  πρότυπες μεθόδους μετρήσεως που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της παρούσας  οδηγίας.3. Οι τιμές για το όριο ανιχνεύσεως, την προσέγγιση και την ακρίβεια των  μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των παραμέτρων που περιλαμβάνονται στο  παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας πρέπει να τηρηθούν.ρθρο 41. Οι ελάχιστες  ετήσιες συχνότητες των δειγματοληψιών και της αναλύσεως κάθε παραμέτρου  περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας. Η λήψη των δειγμάτων πρέπει,  στο μέτρο του δυνατού, να κατανέμεται στο έτος κατά τέτοιο τρόπο ώστε να λαμβάνεται  μια αντιπροσωπευτική εικόνα της ποιότητας του ύδατος.2. Τα δείγματα επιφανειακού  ύδατος πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά της ποιότητας του ύδατος στον τόπο λήψεως,  όπως καθορίζεται από το άρθρο 5 παράγραφος 4 της οδηγίας 75/440/ΕΟΚ.ρθρο 5Τα  δοχεία που περιέχουν τα δείγματα, οι ουσίες ή μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη  συντήρηση ενός μερικού δείγματος ενόψει της αναλύσεως μιάς ή περισσοτέρων  παραμέτρων, η μεταφορά και η αποθήκευση των δειγμάτων καθώς και η προπαρασκευή τους  ενόψει της αναλύσεως δεν πρέπει να είναι σε θέση να μεταβάλουν κατά τρόπο σημαντικό  τα αποτελέσματά της.ρθρο 61. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών καθορίζουν τις  συχνότητες των δειγματοληψιών και της αναλύσεως κάθε παραμέτρου για τον ίδιο τόπο  λήψεως.2. Οι συχνότητες των δειγματοληψιών και της αναλύσεως δεν μπορούν να είναι  κατώτερες από τις ελάχιστες ετήσιες συχνότητες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ  της παρούσας οδηγίας.ρθρο 71. Οσάκις μία έρευνα, η οποία πραγματοποιείται από  τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τα επιφανειακά ύδατα που προορίζονται για την  παραγωγή πόσιμου ύδατος, αποκαλύπτει ότι οι τιμές που λαμβάνονται κατά τη μέτρηση  των παραμέτρων είναι, σε οριμένες περιπτώσεις, σαφώς καλύτερες, από αυτές που  ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 75/440/ΕΟΚ, η  συχνότητα δειγματοληψιών και αναλύσεως μπορεί να μειωθεί για τις περιπτώσεις αυτές  από το αντίστοιχο κράτος μέλος.2. Εάν δεν υπάρχει καμμία ρύπανση στις περιπτώσεις  που αναφέρονται στην παράγραφο Ι και κανένας κίνδυνος χειροτερεύσεως της ποιότητος  των υδάτων και εάν η ποιότητα αυτή είναι ανώτερη από εκείνη που υποδεικνύεται στη  στήλη Α1 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 75/440/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να  αποφασίσουν ότι καμία τακτική ανάλυση δεν είναι αναγκαία.ρθρο 81. Για την  εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη χορηγούν στην Επιτροπή, μετά από  αίτησή της, όλες τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με:- τις χρησιμοποιούμενες  μεθόδους αναλύσεως,- τη συχνότητα των αναλύσεων,2. Η Επιτροπή καταρτίζει σε  κανονικά διαστήματα μία έκθεση συνθέσεως που βασίζεται στις πληροφορίες που έχουν  συλλεγεί κατ’ αυτό τον τρόπο.ρθρο 9Για να λάβουν υπόψη κυρίως τις τροποποιήσεις  στα επίπεδα των παραμέτρων του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 75/440/ΕΟΚ,  αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 11 της παρούσας  οδηγίας οι αναγκαίες τροποποιήσεις για να προσαρμοσθούν στην τεχνική πρόοδο:- οι  πρότυπες μέθοδοι μετρήσεως οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της παρούσας  οδηγίας,- το όριο ανιχνεύσεως, η προσέγγιση και η ακρίβεια αυτών των μεθόδων,- τα  υλικά που συνιστώνται για το δοχείο.ρθρο 101. Συνιστάται για τους σκοπούς του  άρθρου 9 μία επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, η  οποία ονομάζεται στο εξής «επιτροπή», που αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών  μελών και προεδρεύεται από εκπρόσωπο της Επιτροπής.2. Η επιτροπή καταρτίζει τον  εσωτερικό της κανονισμό.ρθρο 111. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στη  διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό  της, είτε με πρωτοβουλία του, είτε με αίτηση του αντιπροσώπου ενός κράτους  μέλους.2. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή ένα πρόγραμμα μέτρων  που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το πρόγραμμα σε μια  προθεσμία που καθορίζεται από τον πρόεδρο σε συνάρτηση με το επείγον του θέματος.  Αποφαίνεται με πλειοψηφία σαράντα ενός ψήφων. Οι ψήφοι των κρατών μελών  σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν  παίρνει μέρος στην ψηφοφορία.3. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προβλεπόμενα μέτρα όταν  είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.β) Όταν τα προβλεπόμενα μέτρα δεν είναι  σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή σε περίπτωση ελλείψεωςγνώμης, η Επιτροπή  υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να  ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με αυξημένη πλειοψηφία.γ) Εάν με την εκπνοή της  προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή στο Συμβούλιο, το τελευταίο δεν έχει  αποφασίσει, τότε τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.ρθρο 121. Η  οδηγία 75/440/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:α) το άρθρο 5 παράγραφος 2 καταργείται β)  στο άρθρο 5 παράγραφος 3 αντικαθίστανται οι λέξεις «που αναφέρονται στην παράγραφο  2» από τις λέξεις «των παραμέτρων που αφορούν την εν λόγω ποιότητα ύδατος».2. Η  παράγραφος 1 ισχύει σε δύο χρόνια από την κοινοποήση της παρούσας οδηγίας.ρθρο  13Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και  διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία σε δύο χρόνια από  την κοινοποίησή της. Πληροφορούν σχετικά με αυτό αμέσως την Επιτροπή.ρθρο 14Η  παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Έγινε στο Λουξεμβούργο στις 9 Οκτωβρίου  1979.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςD. O’MALLEY ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΠρότυπη μέθοδος  μετρήσεως για τον προσδιορισμό των τιμών I ή/και G των παραμέτρων της οδηγίας  75/440/ΕΟΚ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΕλάχιστη ετήσια συχνότητα των  δειγματοληψιών και της αναλύσεως κάθε παραμέτρου της οδηγίας 75/440/ΕΟΚ>ΘΕΣΗ  ΠΙΝΑΚΑ> ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>