title: Οδηγία 2008/61/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008 , για τη θέσπιση των όρων βάσει των οποίων ορισμένοι επιβλαβείς οργανισμοί, φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά που αναφέρονται στα παραρτήματα I έως V της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, είναι δυνατόν να εισαχθούν ή να διακινηθούν στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών (Κωδικοποιημένη έκδοση)

text:
               18.6.2008

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 158/41

      ΟΔΗΓΊΑ 2008/61/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 17ης Ιουνίου 2008
   για τη θέσπιση των όρων βάσει των οποίων ορισμένοι επιβλαβείς οργανισμοί, φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά που αναφέρονται στα παραρτήματα I έως V της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, είναι δυνατόν να εισαχθούν ή να διακινηθούν στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών
   (Κωδικοποιημένη έκδοση)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, της 8ης Μαΐου 2000, περί μέτρων κατά της εισαγωγής στην Κοινότητα οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της Κοινότητας (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 8, το άρθρο 4 παράγραφος 5, το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 13β παράγραφος 4,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 95/44/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 1995, για τη θέσπιση όρων βάσει των οποίων ορισμένοι επιβλαβείς οργανισμοί, φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά που αναφέρονται στα παραρτήματα I έως V της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ του Συμβουλίου, είναι δυνατόν να εισαχθούν ή να διακινηθούν στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών (2), έχει τροποποιηθεί (3) κατά τρόπο ουσιαστικό. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας.

               (2)

               Βάσει των διατάξεων της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, οι επιβλαβείς οργανισμοί που αναφέρονται στα παραρτήματα I και II της εν λόγω οδηγίας, είτε μεμονωμένα είτε συνδεδεμένοι με τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας, δεν επιτρέπεται να εισάγονται και να εξαπλώνονται με τη διακίνηση στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της.

               (3)

               Βάσει των διατάξεων της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που εμφαίνονται στο παράρτημα III, δεν επιτρέπεται να εισάγονται στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της.

               (4)

               Τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που αναφέρονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, δεν επιτρέπεται να εισάγονται ή να διακινούνται στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες πληρούνται οι σχετικές ειδικές απαιτήσεις που ορίζονται στο ως άνω παράρτημα.

               (5)

               Τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που αναφέρονται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες, δεν επιτρέπεται να εισάγονται στην Κοινότητα εκτός από τις περιπτώσεις που τηρούνται οι προδιαγραφές και πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία και συνοδεύονται από ένα επίσημο φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό που πιστοποιεί αυτή τη συμμόρφωση και, επιπλέον, υποβάλλονται σε έλεγχο σε επίσημη βάση για να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με αυτές τις διατάξεις.

               (6)

               Εντούτοις, στο άρθρο 3 παράγραφος 8 στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 5 παράγραφος 5 και στο άρθρο 13β παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ προβλέπεται ότι οι κανόνες αυτοί δεν ισχύουν για την εισαγωγή και διακίνηση αυτών των επιβλαβών οργανισμών, φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων, για δοκιμές ή επιστημονικούς σκοπούς καθώς και εργασίες επιλογής ποικιλιών που υπόκειται σε όρους οι οποίοι πρόκειται να θεσπιστούν σε κοινοτικό επίπεδο.

               (7)

               Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν οι όροι οι οποίοι πρέπει να πληρούνται σε περιπτώσεις τέτοιας εισόδου ή διακίνησης, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εξάπλωσης επιβλαβών οργανισμών.

               (8)

               Δεν επηρεάζονται από την οδηγία αυτή οι όροι που προβλέπονται για το υλικό βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/97, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, για την προστασία των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας με τον έλεγχο του εμπορίου τους (4) βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), και άλλων ειδικότερων κοινοτικών διατάξεων που αφορούν τα είδη άγριας πανίδας και χλωρίδας που απειλούνται με εξαφάνιση και τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

               (9)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής.

               (10)

               Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα IV, μέρος Β,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για κάθε δραστηριότητα, που αφορά δοκιμές ή επιστημονικούς σκοπούς ή εργασίες επιλογής ποικιλιών, που από εδώ και στο εξής καλούνται «δραστηριότητες», στις οποίες εμπλέκεται η χρήση επιβλαβών οργανισμών, φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 8, το άρθρο 4 παράγραφος 5, το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 13β παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, που από εδώ και στο εξής καλούνται «υλικό», πριν από την εισαγωγή ή τη διακίνηση παρόμοιων υλικών σε οποιοδήποτε κράτος μέλος ή προστατευόμενη περιοχή του, πρέπει να υποβάλλεται αίτηση στους αρμόδιους επίσημους φορείς.
   2.   Στην αίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1, διευκρινίζονται τουλάχιστον τα ακόλουθα:

               α)

               το όνομα και η διεύθυνση του υπεύθυνου για τις δραστηριότητες αυτές·

               β)

               το επιστημονικό όνομα ή τα ονόματα του υλικού, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών, όταν χρειάζεται·

               γ)

               το είδος του υλικού·

               δ)

               η ποσότητα του υλικού·

               ε)

               ο τόπος καταγωγής του υλικού, με τα κατάλληλα αποδεικτικά έγγραφα για το υλικό που πρόκειται να εισαχθεί από τρίτη χώρα·

               στ)

               η διάρκεια, η φύση και οι στόχοι των προβλεπόμενων δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον περίληψης της εργασίας και προδιαγραφές για τις δοκιμές και τους επιστημονικούς σκοπούς ή για τις εργασίες επιλογής ποικιλιών·

               ζ)

               η διεύθυνση και η περιγραφή του συγκεκριμένου χώρου ή των χώρων για απομόνωση και όταν χρειάζεται, για τη διεξαγωγή των δοκιμασιών·

               η)

               ο τόπος πρώτης αποθήκευσης ή πρώτης φύτευσης, μετά από την επίσημη ελευθέρωση του υλικού, όταν χρειάζεται·

               θ)

               η προτεινόμενη μέθοδος καταστροφής ή επεξεργασίας του υλικού όταν ολοκληρωθούν οι εγκεκριμένες δραστηριότητες, όταν χρειάζεται·

               ι)

               το προτεινόμενο σημείο εισόδου στην Κοινότητα για υλικό που πρόκειται να εισαχθεί από τρίτη χώρα.

         Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη, μόλις λάβουν την αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 1, εγκρίνουν τις συναφείς δραστηριότητες, σε περίπτωση που αποδεδειγμένα πληρούνται οι γενικοί όροι που θεσπίζονται στο παράρτημα I.
   Τα κράτη μέλη μπορούν να ανακαλέσουν την εν λόγω έγκριση οποιαδήποτε στιγμή εάν διαπιστωθεί ότι οι όροι που προβλέπονται στο παράρτημα I παύουν να πληρούνται.
   2.   Εφόσον έχουν εγκριθεί οι συναφείς δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη πρέπει να εγκρίνουν την είσοδο ή τη διακίνηση στο κράτος μέλος ή σε προστατευόμενες ζώνες του, του υλικού το οποίο αναφέρεται στην αίτηση, υπό την προϋπόθεση ότι το υλικό αυτό συνοδεύεται σε όλες τις περιπτώσεις από εγκριτική επιστολή για την εν λόγω εισαγωγή ή διακίνηση επιβλαβών οργανισμών, φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών που εφεξής καλείται «εγκριτική επιστολή» σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος II και η οποία εκδίδεται από την επίσημη αρμόδια υπηρεσία του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες αυτές και:

               α)

               στην περίπτωση υλικού κοινοτικής καταγωγής:

                           i)

                           όταν ο τόπος καταγωγής είναι κάποιο άλλο κράτος μέλος, η εγκριτική επιστολή που το συνοδεύει πρέπει να είναι επίσημα θεωρημένη από το κράτος μέλος καταγωγής για τη διακίνηση του υλικού υπό συνθήκες απομόνωσης και

                           ii)

                           για τα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Α της οδηγίας 2000/29/ΕΚ το υλικό πρέπει επίσης να συνοδεύεται από φυτοϋγειονομικό διαβατήριο το οποίο εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, βάσει εξέτασης η οποία διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6 αυτής της οδηγίας, σε συμμόρφωση με τις διατάξεις που θεσπίζονται σε αυτό το άρθρο, εκτός από ό,τι αφορά οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό σε σχέση με τον οποίον οι δραστηριότητες έχουν εγκριθεί δυνάμει του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Το φυτοϋγειονομικό διαβατήριο πρέπει να περιλαμβάνει την ακόλουθη μνεία: «Το παρόν υλικό διακινείται δυνάμει της οδηγίας 2008/61/ΕΚ».
                           Σε περίπτωση που η διεύθυνση του συγκεκριμένου χώρου ή χώρων της απομόνωσης βρίσκεται σε άλλο κράτος μέλος, το κράτος μέλος που είναι υπεύθυνο για την έκδοση του φυτοϋγειονομικού διαβατηρίου πρέπει να το εκδίδει μόνο βάσει πληροφοριών σχετικά με την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο του εν λόγω άρθρου, οι οποίες έχουν ληφθεί διά της επίσημης οδού από το κράτος μέλος που είναι υπεύθυνο για την έγκριση των δραστηριοτήτων, και με την διαβεβαίωση ότι εφαρμόζονται κατά τη διακίνηση του υλικού οι όροι για την απομόνωση·

               β)

               στην περίπτωση υλικού που εισάγεται από τρίτη χώρα:

                           i)

                           τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η εγκριτική επιστολή έχει εκδοθεί βάσει κατάλληλων αποδεικτικών εγγράφων όσον αφορά τον τόπο καταγωγής του υλικού και

                           ii)

                           για τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, το υλικό πρέπει επίσης να συνοδεύεται, όταν είναι δυνατό με φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό το οποίο έχει εκδοθεί στη χώρα καταγωγής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, βάσει της εξέτασης που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6 αυτής της οδηγίας με το οποίο πιστοποιείται ότι πληρούνται οι διατάξεις που θεσπίζονται σ' αυτό το άρθρο, εκτός από ό,τι έχει σχέση με οιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό σχετικά με τον οποίον οι δραστηριότητες έχουν εγκριθεί δυνάμει της παραγράφου 1 πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.
                           Το πιστοποιητικό πρέπει να περιλαμβάνει στο τμήμα «Συμπληρωματική δήλωση», τη μνεία: «Το παρόν υλικό εισάγεται δυνάμει της οδηγίας 2008/61/ΕΚ», και πρέπει να διευκρινίζεται ο σχετικός επιβλαβής οργανισμός ή οργανισμοί, ανάλογα με την περίπτωση.

         Σε όλες τις περιπτώσεις τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι το υλικό κρατείται υπό συνθήκες απομόνωσης κατά την εν λόγω εισαγωγή ή διακίνηση και μεταφέρεται αμέσως και απευθείας στο χώρο ή τους χώρους που καθορίζονται στην αίτηση.
   3.   Η επίσημη αρμόδια υπηρεσία αναλαμβάνει την παρακολούθηση των εγκεκριμένων δραστηριοτήτων και εξασφαλίζει:

               α)

               τη συμμόρφωση με τους όρους απομόνωσης και τους άλλους γενικούς όρους που θεσπίζονται στο παράρτημα I, καθόλη τη διάρκεια των δραστηριοτήτων, ελέγχοντας τις εγκαταστάσεις και τις δραστηριότητες σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα·

               β)

               ότι ακολουθούνται οι ακόλουθες κατάλληλες διαδικασίες αναλόγως του είδους της εγκεκριμένης δραστηριότητας:

                           i)

                           για φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα που πρόκειται να ελευθερωθούν από την απομόνωση:

                                       —

                                       η ελευθέρωση των φυτών, φυτικών προϊόντων ή λοιπών αντικειμένων δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιείται χωρίς έγκριση από την υπεύθυνη επίσημη υπηρεσία, στοιχείο το οποίο εφεξής αναφέρεται ως «επίσημη ελευθέρωση». Πριν από την επίσημη ελευθέρωση, τα φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα πρέπει να έχουν γίνει αντικείμενο μέτρων απομόνωσης συμπεριλαμβανομένης και της διεξαγωγής δοκιμών, και πρέπει να έχει διαπιστωθεί μέσω αυτών των μέτρων ότι είναι ελεύθερα από οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό, εκτός και αν πρόκειται για οργανισμό ο οποίος είναι γνωστό ότι απαντάται στην Κοινότητα και δεν περιλαμβάνεται στους πίνακες της οδηγίας 2000/29/ΕΚ,

                                       —

                                       τα μέτρα απομόνωσης στα οποία περιλαμβάνεται η διεξαγωγή δοκιμών, διεκπεραιώνονται από επιστημονικώς καταρτισμένο προσωπικό αυτής της υπηρεσίας ή οιουδήποτε επισήμως εγκεκριμένου φορέα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος III της παρούσας οδηγίας για τα συγκεκριμένα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα,

                                       —

                                       οποιαδήποτε φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα για τα οποία δεν έχει διαπιστωθεί μέσω των προαναφερόμενων μέτρων, ότι είναι ελεύθερα από επιβλαβείς οργανισμούς, όπως ορίζεται στη πρώτη περίπτωση, καθώς και οιαδήποτε άλλα φυτά, φυτικά προϊόντα ή άλλα αντικείμενα με τα οποία έχουν έρθει σε επαφή ή μπορεί να έχουν μολυνθεί καταστρέφονται ή υποβάλλονται σε κατάλληλη μεταχείριση ή μέτρο απομόνωσης που αποσκοπεί στην εξάλειψη των εν λόγω επιβλαβών οργανισμών· οι διατάξεις που περιλαμβάνονται κατωτέρω στο σημείο ii), δεύτερη περίπτωση εφαρμόζονται αναλόγως,

                           ii)

                           για όλα τα άλλα είδη υλικού (συμπεριλαμβανομένων των επιβλαβών οργανισμών) στο τέλος της διάρκειας των εγκεκριμένων δραστηριοτήτων και για όλα τα υλικά τα οποία έχουν μολυνθεί κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων:

                                       —

                                       το υλικό (συμπεριλαμβανομένων των επιβλαβών οργανισμών και του μολυσμένου υλικού) και οιαδήποτε άλλα φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα με τα οποία το υλικό έχει έρθει σε επαφή ή τα οποία μπορεί να έχουν μολυνθεί καταστρέφονται, αποστειρώνονται ή υποβάλλονται σε κάποια άλλη μεταχείριση η οποία καθορίζεται από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία και

                                       —

                                       οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που έχουν χρησιμοποιηθεί για τις εν λόγω δραστηριότητες αποστειρώνονται ή να καθαρίζονται με άλλον τρόπο, ανάλογα με τις ανάγκες, σύμφωνα με τις οδηγίες της επίσημης αρμόδιας υπηρεσίας·

               γ)

               οποιαδήποτε μόλυνση του υλικού από τους επιβλαβείς οργανισμούς που απαριθμούνται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ και από οποιουσδήποτε άλλους επιβλαβείς οργανισμούς που θεωρούνται, από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία, επικίνδυνοι για την Κοινότητα, και η οποία έχει εντοπιστεί κατά τη διάρκεια της δραστηριότητας κοινοποιείται αμέσως στην αρμόδια επίσημη υπηρεσία από τον υπεύθυνο για τις δραστηριότητες αυτές, μαζί με την κοινοποίηση οποιουδήποτε γεγονότος που οδηγεί στη διαφυγή των εν λόγω οργανισμών στο περιβάλλον.

         4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για τις δραστηριότητες στις οποίες χρησιμοποιούνται φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα που απαριθμούνται στο παράρτημα III της οδηγίας 2000/29/ΕΚ και δεν καλύπτονται από το μέρος Α τμήματα I, II και ΙΙΙ του παραρτήματος III της παρούσας οδηγίας, λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα απομόνωσης, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών. Τα εν λόγω μέτρα απομόνωσης κοινοποιούνται στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Οι λεπτομέρειες των μέτρων απομόνωσης πρέπει να συμπληρωθούν και να εισαχθούν στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας, μόλις είναι διαθέσιμες οι απαραίτητες τεχνικές πληροφορίες.
   Άρθρο 3
   1.   Πριν από την 1η Σεπτεμβρίου κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη έναν κατάλογο με τις ποσότητες του εγκεκριμένου υλικού που έχουν εισαχθεί και διακινηθεί βάσει της παρούσας οδηγίας κατά τη διάρκεια της προηγούμενης, περιόδου ενός έτους που λήγει στις 30 Ιουνίου καθώς και οποιαδήποτε τυχόν μόλυνση από επιβλαβείς οργανισμούς του υλικού αυτού, η οποία έχει επιβεβαιωθεί στο πλαίσιο των μέτρων απομόνωσης, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων και δοκιμών που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με το παράρτημα III, εντός της ίδιας χρονικής περιόδου.
   2.   Τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται διοικητικά μέσω των αρχών που καθορίζονται ή υποδεικνύονται βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, όσον αφορά την παροχή λεπτομερών στοιχείων για τις συνθήκες απομόνωσης και για τα μέτρα που έχουν επιβληθεί για τις συγκεκριμένες δραστηριότητες βάσει της οδηγίας αυτής.
   Άρθρο 4
   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Η Επιτροπή πληροφορεί σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.
   Άρθρο 5
   Η οδηγία 95/44/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία που παρατίθεται στο παράρτημα IV μέρος Α καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εσωτερικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα IV μέρος Β.
   Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα V.
   Άρθρο 6
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 7
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2008.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  EE L 169 της 10.7.2000, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/41/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 169 της 29.6.2007, σ. 51).

      (2)  ΕΕ L 184 της 3.8.1995, σ. 34. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/46/ΕΚ (ΕΕ L 204 της 31.7.1997, σ. 43).

      (3)  Βλέπε παράρτημα IV, μέρος Α.

      (4)  ΕΕ L 61 της 3.3.1997, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 318/2008 της Επιτροπής (ΕΕ L 95 της 8.4.2008, σ. 3).

      (5)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2008/27/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 20.3.2008, σ. 45).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  1.

                  Για την εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος της παρούσας 1 οδηγίας, ισχύουν τα ακόλουθα:

                              —

                              η φύση και οι στόχοι των δραστηριοτήτων για τις οποίες προβλέπεται η εισαγωγή ή η διακίνηση του υλικού, πρέπει να έχουν εξεταστεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία και να έχει διαπιστωθεί ότι είναι σύμφωνες με τη έννοια των δοκιμών ή των επιστημονικών σκοπών και των εργασιών επιλογής ποικιλιών που προβλέπονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ,

                              —

                              οι συνθήκες απομόνωσης, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός του χώρου ή των χώρων στους οποίους θα πραγματοποιηθούν οι δραστηριότητες, πρέπει να έχουν επιθεωρηθεί για να διαπιστωθεί εάν πληρούν τις διατάξεις του σημείου 2 και να έχουν εγκριθεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία,

                              —

                              η αρμόδια επίσημη υπηρεσία περιορίζει την ποσότητα υλικού έτσι ώστε αυτό να επαρκεί για τις εγκεκριμένες δραστηριότητες· σε καμία περίπτωση η ποσότητα αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τις ποσότητες που έχουν καθοριστεί σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες εγκαταστάσεις απομόνωσης,

                              —

                              τα επιστημονικά και τεχνικά προσόντα του προσωπικού το οποίο πρόκειται να αναλάβει τις δραστηριότητες, πρέπει να έχουν εξεταστεί και εγκριθεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία.

                  2.

                  Για την εφαρμογή του σημείου 1, οι συνθήκες απομόνωσης των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού του χώρου ή των χώρων στους οποίους θα πραγματοποιηθούν οι δραστηριότητες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής μεταχείριση του υλικού δηλαδή έτσι ώστε να συγκρατούνται οι επιβλαβείς οργανισμοί και να εξαλείφεται ο κίνδυνος εξάπλωσής τους. Για κάθε συγκεκριμένη δραστηριότητα στην αίτηση πρέπει να καθορίζεται από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία ο κίνδυνος εξάπλωσης των επιβλαβών οργανισμών που διατηρούνται σε συνθήκες απομόνωσης λαμβάνοντας υπόψη το είδος του υλικού, την προβλεπόμενη δραστηριότητα και την βιολογία των επιβλαβών οργανισμών, τους τρόπους εξάπλωσής τους, την αλληλεπίδραση με το περιβάλλον και άλλους σχετικούς παράγοντες που αφορούν τον κίνδυνο που συνεπάγεται το εν λόγω υλικό. Μετά την αξιολόγηση του κινδύνου, η επίσημη αρμόδια υπηρεσία πρέπει να εξετάσει και να διατυπώσει καταλλήλως:

                              α)

                              τα ακόλουθα μέτρα απομόνωσης για τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό και τις εργασίες:

                                          —

                                          φυσική απομόνωση από όλα τα άλλα φυτά/υλικό επιβλαβών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ελέγχου της βλάστησης των γειτονικών περιοχών,

                                          —

                                          καθορισμός υπεύθυνου ατόμου για τις δραστηριότητες,

                                          —

                                          περιορισμένη πρόσβαση στις εγκαταστάσεις, στον εξοπλισμό και στις γειτονικές περιοχές, όταν χρειάζεται, μόνο σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό,

                                          —

                                          κατάλληλος προσδιορισμός των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού όπου θα αναφέρονται οι δραστηριότητες και το υπεύθυνο προσωπικό,

                                          —

                                          τήρηση αρχείου των δραστηριοτήτων που πραγματοποιούνται και εγχειριδίου των μεθόδων εργασίας συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών σε περίπτωση διαφυγής των επιβλαβών οργανισμών από την απομόνωση,

                                          —

                                          κατάλληλα συστήματα ασφαλείας και συναγερμού,

                                          —

                                          κατάλληλα μέτρα ελέγχου για την πρόληψη της εισόδου και της εξάπλωσης των επιβλαβών οργανισμών εντός των εγκαταστάσεων,

                                          —

                                          ελεγχόμενες διαδικασίες για δειγματοληψία και μεταφορά του υλικού, μεταξύ των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού,

                                          —

                                          ελεγχόμενη διάθεση αποβλήτων, χώματος και νερού, όταν χρειάζεται,

                                          —

                                          κατάλληλες συνθήκες υγιεινής και απολύμανσης και τεχνικά μέσα για το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό,

                                          —

                                          κατάλληλα μέτρα και εξοπλισμός για τη διάθεση του πειραματικού υλικού,

                                          —

                                          κατάλληλες εγκαταστάσεις και διαδικασίες βιολογικού ελέγχου (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών)·

                              β)

                              επιπρόσθετα μέτρα απομόνωσης σύμφωνα με τα ειδικά βιολογικά και επιδημιολογικά χαρακτηριστικά του είδους του συγκεκριμένου υλικού και των εγκεκριμένων δραστηριοτήτων,

                                          —

                                          διατήρηση σε εγκαταστάσεις με χωριστό θάλαμο και «διπλή θύρα» για την πρόσβαση του προσωπικού,

                                          —

                                          διατήρηση σε αρνητική πίεση αέρα,

                                          —

                                          διατήρηση σε προστατευτικούς κλωβούς, με το κατάλληλο μέγεθος βροχίδων πλέγματος και άλλους φραγμούς, π.χ. υδάτινος κλωβός για ακάρεα, κλειστούς κλωβούς δειγμάτων εδάφους για νηματώδεις, ηλεκτρικές παγίδες εντόμων,

                                          —

                                          διατήρηση σε απομόνωση από άλλους επιβλαβείς οργανισμούς και υλικό, π.χ. θρεπτικό υλικό φυτών, φυτά ξενιστάς,

                                          —

                                          διατήρηση του υλικού για αναπαραγωγή σε κλωβούς αναπαραγωγής με μηχανισμούς χειρισμού,

                                          —

                                          οι επιβλαβείς οργανισμοί να μην διασταυρώνονται με ιθαγενείς κλωνούς ή είδη,

                                          —

                                          οι επιβλαβείς οργανισμοί να μην τίθενται σε συνεχή καλλιέργεια,

                                          —

                                          διατήρηση σε συνθήκες αυστηρού ελέγχου του πολλαπλασιασμού των επιβλαβών οργανισμών, π.χ. υπό περιβαλλοντικές συνθήκες τέτοιες ώστε να μην παρουσιάζεται διάπαυση,

                                          —

                                          διατήρηση κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αποκλείεται η εξάπλωση από πολλαπλασιαστικές μονάδες, π.χ. να αποφεύονται τα ρεύματα αέρα,

                                          —

                                          διαδικασίες για τον έλεγχο της καθαρότητας των καλλιεργειών των επιβλαβών οργανισμών από παράσιτα και άλλους επιβλαβείς οργανισμούς,

                                          —

                                          κατάλληλα προγράμματα ελέγχου του υλικού για την εξάλειψη πιθανών φορέων,

                                          —

                                          για τις δραστηριότητες in vitro, μεταχείριση του υλικού σε ασηπτικές συνθήκες εξοπλισμός του εργαστηρίου για την πραγματοποίηση διαδικασιών σε ασηπτικές συνθήκες,

                                          —

                                          διατήρηση των επιβλαβών οργανισμών που εξαπλώνονται με φορείς σε συνθήκες που να αποκλείουν την εξάπλωση με τον φορέα, π.χ. ελεγχόμενο μέγεθος βροχίδων πλέγματος, απομόνωση δειγμάτων εδάφους,

                                          —

                                          εποχιακή απομόνωση για να εξασφαλιστεί ότι οι δραστηριότητες πραγματοποιούνται κατά τις περιόδους χαμηλού κινδύνου για την υγεία των φυτών.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Υπόδειγμα εγκριτικής επιστολής για την εισαγωγή/διακίνηση επιβλαβών οργανισμών φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς καθώς επίσης και για εργασίες επιλογής ποικιλιών

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
      ΜΕΤΡΑ ΑΠΟΜΟΝΩΣΗΣ ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΦΥΤΑ, ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΜΟΝΩΣΗ
      ΜΕΡΟΣ Α
      Για ορισμένα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα που περιλαμβάνονται σε κατάλογο του παραρτήματος III της οδηγίας 2000/29/ΕΚ
      Τομέας I:   Φυτά του είδους Citrus L., Fortunela Swingle, Poncirus Raf. και τα υβρίδιά τους με εξαίρεση τους καρπούς και τους σπόρους προς σπορά

                  1.

                  Το φυτικό υλικό, όταν χρειάζεται πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία με κατάλληλες θεραπευτικές μεθόδους όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες του Οργανισμού τροφίμων και γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών FAO/IPGRI.

                  2.

                  Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολό του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες παραμένει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα 1. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να υπόκεινται σε οπτικούς ελέγχους για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά την άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου.

                  3.

                  Για την εφαρμογή του σημείου 2, το φυτικό υλικό υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για τους επιβλαβείς οργανισμούς (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες μεθόδους:

                              3.1.

                              για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν χρειάζεται, φυτά δείκτες συμπεριλαμβανομένων των Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm, Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco και Sesamum, με στόχο την ανίχνευση τουλάχιστον των ακολούθων επιβλαβών οργανισμών:

                                          α)

                                          Citrus greening bacterium

                                          β)

                                          Citrus variegated chlorosis

                                          γ)

                                          Citrus mosaic virus

                                          δ)

                                          Citrus tristeza virus (tutti gli isolati)

                                          ε)

                                          Citrus vein enation woody gall

                                          στ)

                                          Leprosis

                                          ζ)

                                          Naturally spreading psorosis

                                          η)

                                             Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili

                                          θ)

                                          Satsuma dwarf virus

                                          ι)

                                             Spiroplasma citri Saglio et al

                                          ια)

                                          Tatter leaf virus

                                          ιβ)

                                          Witches' broom (MLO).

                                          ιγ)

                                             Xanthomonas campestris (όλα τα παθογόνα στελέχη για Citrus)·

                              3.2.

                              για ασθένειες όπως blight και blight like για τις οποίες δεν υπάρχουν βραχυπρόθεσμες διαδικασίες βιολογικού ελέγχου το φυτικό υλικό υποβάλλεται κατά την άφιξη σε εμβολιασμό κορυφαίου τμήματος σε σπορόφυτα που αναπτύχθηκαν υπό συνθήκες ανοσίας όπως αναφέρεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI και, τα φυτά που προκύπτουν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτικές μεθόδους σύμφωνα με το σημείο 1.

                  4.

                  Το φυτικό υλικό που υπόκειται στους οπτικούς ελέγχους οι οποίοι αναφέρονται στο σημείο 2 και κατά τον οποίον έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα επιβλαβών οργανισμών, πρέπει ν' αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι εφικτό, της ταυτότητας των επιβλαβών αυτών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα.

            Τομέας II:   Φυτά των Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. και Pyrus L. και των υβριδίων τους, καθώς επίσης και του Fragaria L., που προορίζονται για φύτευση, εκτός από τους σπόρους προς σπορά

                  1.

                  Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI.

                  2.

                  Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολο του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες πρέπει να παραμείνει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά τη άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου.

                  3.

                  Για την εφαρμογή του σημείου 2, το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για την παρουσία επιβλαβών οργανισμών (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες διαδικασίες:

                              3.1

                              στην περίπτωση του Fragaria L., ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού, για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν είναι απαραίτητο φυτά δείκτες συμπεριλαμβανομένων των Fragaria vesca, F. Virginiana και
                                 Chenopodium spp. για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακολούθων επιβλαβών οργανισμών:

                                          α)

                                          Arabis mosaic virus

                                          β)

                                          Raspberry ringspot virus

                                          γ)

                                          Strawberry crinkle virus

                                          δ)

                                          Strawberry latent «C» virus

                                          ε)

                                          Strawberry latent ringspot virus

                                          στ)

                                          Strawberry mild yellow edge virus

                                          ζ)

                                          Strawberry vein banding virus

                                          η)

                                          Strawberry witches' broom mycoplasm

                                          θ)

                                          Tomato black ring virus

                                          ι)

                                          Tomato ringspot virus

                                          ια)

                                             Colletotrichum acutatum Simmonds

                                          ιβ)

                                             Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan

                                          ιγ)

                                             Xanthomonas fragariae Kennedy & King·

                              3.2.

                              στην περίπτωση Malus Mill.:

                                          i)

                                          όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώμα για την οποία είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από οποιονδήποτε από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:

                                                      α)

                                                      Apple proliferation mycroplasm

                                                      β)

                                                      Cherry rasp leaf virus (American),

                                                για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν χρειάζεται, φυτά δείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών
                                          και

                                          ii)

                                          ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο, φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

                                                      α)

                                                      Tobacco ringspot virus

                                                      β)

                                                      Tomato ringspot virus

                                                      γ)

                                                         Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.·

                              3.3.

                              Στην περίπτωση υλικού του Prunus L., και ενεδεχομένως για κάθε είδος Prunus:

                                          i)

                                          όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώρα για την οποία είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από οποιοδήποτε από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:

                                                      α)

                                                      Apricot chlorotic leafroll mycoplasm

                                                      β)

                                                      Cherry rasp leaf virus (American)

                                                      γ)

                                                         Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

                                                για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν χρειάζεται, φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:
                                          και

                                          ii)

                                          ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο, φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

                                                      α)

                                                      Little cherry pathogen (μη ευρωπαϊκοί πληθυσμοί)

                                                      β)

                                                      Peach mosaic virus (American)

                                                      γ)

                                                      Peach phony rickettsia

                                                      δ)

                                                      Peach rosette mosaic virus

                                                      ε)

                                                      Peach rosette mycoplasm

                                                      στ)

                                                      Peach X-disease mycoplasm

                                                      ζ)

                                                      Peach yellows mycoplasm

                                                      η)

                                                      Plum line pattern virus (American)

                                                      θ)

                                                      Plum pox virus

                                                      ι)

                                                      Tomato ringspot virus

                                                      ια)

                                                         Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

                              3.4.

                              στην περίπτωση των Cydonia Mill και Pyrus L. ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού, για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι, και όταν είναι απαραίτητο, φυτά δείκτες για την ανίχνευση των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

                                          α)

                                             Erwinia amylovora (Burr) Winsl. et al.

                                          β)

                                          Pear decline mycoplasm.

                  4.

                  Το φυτικό υλικό που υποβάλλεται σε οπτικό έλεγχο όπως προβλέπεται στο σημείο 2, και επί του οποίου έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών, όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι δυνατόν, της ταυτότητας των επιβλαβών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα.

            Τομέας III:   Φυτά του Vitis L., εκτός από τους καρπούς

                  1.

                  Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI.

                  2.

                  Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολό του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες πρέπει να παραμένει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις σε συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα φυσιολογικό κύκλο φυτικής ανάπτυξης και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων των Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) καθώς και όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά την άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου.

                  3.

                  Για την εξυπηρέτηση των σκοπών του σημείου 2, το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για την παρουσία επιβλαβών οργανισμών (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες διαδικασίες:

                              3.1.

                              όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώρα για την οποία δεν είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:

                                          i)

                                             Ajinashika

                                          Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη εργαστηριακή μέθοδος. Σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, το υλικό πρέπει να καταχωρείται στην ποικιλία Coshu και να φυλάσσεται υπό συνεχή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια τουλάχιστον δύο βλαστικών κύκλων,

                                          ii)

                                             Grapevine stunt virus

                                          Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλοι φυτοδείκτες, συμπεριλαμβανομένης της ποικιλίας αμπέλου Cambell Early· υπό συνεχή παρακολούθηση για ένα έτος,

                                          iii)

                                             Summer mottle

                                          Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλοι φυτοδείκτες, συμπεριλαμβανομένων των ποικιλιών αμπέλου Sideritis, Cabernet Franc και Mission·

                              3.2.

                              ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

                                          α)

                                          Blueberry leaf mottle virus

                                          β)

                                          Grapevine Flavescence dorée MLO και λοιπά grapevine yellows

                                          γ)

                                          Peach rosette mosaic virus

                                          δ)

                                          Tobacco ringspot virus

                                          ε)

                                          Tomato ringspot virus (στέλεχος «yellow vein» και λοιπά στελέχη)

                                          στ)

                                             Xylella fastidiosa (Well & Raju).

                                          ζ)

                                             Xylophilus ampelinus (Παναγόπουλος) Willems et. al.

                  4.

                  Το φυτικό υλικό που υποβάλλεται σε οπτικό έλεγχο όπως προβλέπεται στο σημείο 2, και επί του οποίου έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών, όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι δυνατόν, της ταυτότητας των επιβλαβών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα.

            Τομέας IV:   Φυτά ειδών που σχηματίζουν στόλωνες και κονδύλους των Solanum L. ή υβρίδια τους, που προορίζονται για φύτευση

                  1.

                  Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων, όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI.

                  2.

                  Κάθε μονάδα φυτικού υλικού, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται ως δείκτες πρέπει να παραμείνει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ και της ασθένειας yellow vein των γεωμήλων, κατά την άφιξή του και μεταγενέστερα σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι τη γήρανση, κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών του βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών.

                  3.

                  Οι διαδικασίες βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών που αναφέρονται στο σημείο 2 ακολουθούν τις τεχνικές προδιαγραφές που περιγράφονται στο σημείο 5, για τον εντοπισμό τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

                              —

                                 Βακτήρια:

                                          α)

                                          Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al

                                          β)

                                             Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

                              —

                                 Ιοί και παθογόνα όμοια με τους ιούς:

                                          α)

                                          λανθάνων ιός των γεωμήλων των Άνδεων·

                                          β)

                                          δακτυλιωτή μελάνωση των γεωμήλων·

                                          γ)

                                          ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων

                                          δ)

                                          potato yellowing alphamovirus·

                                          ε)

                                          ιός T των γεωμήλων·

                                          στ)

                                          ιός που προκαλεί κηλίδωση των γεωμήλων των Άνδεων·

                                          ζ)

                                          κοινοί ιοί των γεωμήλων A, M, S, V, X και Y (συμπεριλαμβανομένων των Yo, Yn και Yc) και ιός που προκαλεί το καρούλιασμα των φύλλων των γεωμήλων.

                        Όμως, στην περίπτωση αληθών σπόρων προς σπορά γεωμήλων, οι διαδικασίες βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών πραγματοποιούνται τουλάχιστον για τους ιούς και τα όμοια προς τους ιούς παθογόνα που αναφέρονται ανωτέρω στα στοιχεία α) έως ε).

                  4.

                  Το φυτικό υλικό, που υποβάλλεται στους οπτικούς ελέγχους οι οποίοι αναφέρονται στο σημείο 2 και στο οποίο έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα επιβλαβών οργανισμών, πρέπει ν' αποτελεί αντικείμενο έρευνας, στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών όταν αυτό είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι εφικτό, της ταυτότητας των επιβλαβών αυτών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα.

                  5.

                  Οι τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο σημείο 3 είναι οι ακόλουθες:

                              —

                                 Για βακτήρια

                                          1.

                                          Για κόνδυλους, ελέγχεται το οπίσθιο άκρο κάθε κονδύλου. Το τυπικό μέγεθος δείγματος αποτελείται από 200 κόνδυλους. Όμως, η διαδικασία δύναται να εφαρμοσθεί καταλλήλως επί δειγμάτων αποτελουμένων από λιγότερους από 200 κόνδυλους.

                                          2.

                                          Για φυτάρια και τμήματα φυτών, συμπεριλαμβανομένων των μικροφυτών, ελέγχονται τα κατώτερα τμήματα του μίσχου και, όπου είναι αναγκαίο, οι ρίζες, για κάθε μονάδα φυτικού υλικού.

                                          3.

                                          Συνιστάται η δοκιμασία των απογόνων κονδύλων ή της βάσης του μίσχου για φυτά που δεν σχηματίζουν κόνδυλους, ύστερα από έναν ομαλό βλαστικό κύκλο, μετά τους ελέγχους που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2.

                                          4.

                                          Για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 1, η μέθοδος δοκιμασίας για Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spiekcermann et Kotthoff) Davis et al είναι η κοινοτική μέθοδος που καθορίζεται στο παράρτημα I της οδηγίας 93/85/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1). Η μέθοδος αυτή δύναται να εφαρμοσθεί για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 2.

                                          5.

                                          Για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 1, η μέθοδος δοκιμασίας για Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. είναι το πρόγραμμα δοκιμών που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 98/57/ΕΚ του Συμβουλίου (2). Η μέθοδος αυτή δύναται να εφαρμοσθεί για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 2.

                              —

                                 Για ιούς και παθογόνα όμοια με ιούς, πλην του ιοειδούς που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων

                                          1.

                                          Η ελάχιστη δοκιμασία για βλαστικό υλικό (κόνδυλοι, φυτάρια και τμήματα φυτών συμπεριλαμβανομένων μικροφυτών) περιλαμβάνει ορολογική δοκιμασία που πραγματοποιείται κατά ή κοντά στην άνθηση για κάθε επιβλαβή οργανισμό που περιλαμβάνεται στον κατάλογο πλην του ιοειδούς που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων, που ακολουθείται από βιολογική δοκιμασία του υλικού που έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στην ορολογική δοκιμασία. Για τον ιό που προκαλεί το καρούλιασμα των φύλλων της πατάτας πραγματοποιούνται δύο ορολογικές δοκιμές.

                                          2.

                                          Η ελάχιστη δοκιμασία για τους αληθείς σπόρους προς σπορά είναι η ορολογική δοκιμασία ή η βιολογική δοκιμασία στην περίπτωση που δεν διατίθεται ορολογική δοκιμασία. Συνιστάται η επανάληψη της δοκιμασίας ενός ποσοστού φυτών που έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα και η δοκιμασία αυτών που έδωσαν οριακά αποτελέσματα με άλλη μέθοδο.

                                          3.

                                          Οι ορολογικές και βιολογικές δοκιμασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 πραγματοποιούνται σε φυτά θερμοκηπίου, για τα οποία έχουν ληφθεί δείγματα από δύο τουλάχιστον θέσεις σε κάθε στέλεχος, συμπεριλαμβανομένων ενός νεαρού πλήρως ανεπτυγμένου φυλλάριου στην κορυφή του κάθε στελέχους και παλαιότερου φυλλαρίου σε μέση θέση· κάθε στέλεχος εξετάζεται δειγματοληπτικά λόγω της πιθανότητας μη συστηματικής μόλυνσης. Στην περίπτωση των ορολογικών δοκιμασιών, δεν ομαδοποιούνται φυλλάρια από διαφορετικά φυτά, εκτός εάν ο βαθμός ομαδοποίησης έχει επικυρωθεί για τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο· δύνανται όμως να ομαδοποιούνται φυλλάρια από κάθε στέλεχος για να αποτελέσουν δείγμα από κάθε φυτό. Στην περίπτωση των βιολογικών δοκιμασιών, δύνανται να ομαδοποιούνται μέχρι πέντε φυτά με εμβολιασμό ενός ελάχιστου αριθμού αντιγράφων φυτοδεικτών.

                                          4.

                                          Οι κατάλληλοι φυτοδείκτες που χρησιμοποιούνται για τη βιολογική δοκιμασία που αναφέρεται στα σημεία 1 και 2 είναι αυτοί που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της ευρωπαϊκής και μεσογειακής οργάνωσης για την προστασία των φυτών (ΕΡΡΟ), ή άλλοι επίσημα εγκεκριμένοι φυτοδείκτες που αποδεδειγμένα εντοπίζουν τους ιούς.

                                          5.

                                          Μόνο υλικό που έχει άμεσα υποστεί δοκιμασία αποδεσμεύεται από την απομόνωση. Σε περίπτωση βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών που πραγματοποιείται επί οφθαλμών, αποδεσμεύονται μόνο οι απόγονοι των υποβληθέντων σε δοκιμασία οφθαλμών. Οι κόνδυλοι δεν αποδεσμεύονται λόγω πιθανών προβλημάτων με μη συστηματικές μολύνσεις.

                              —

                                 Για το ιοειδές που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων

                                          1.

                                          Για κάθε υλικό, υποβάλλονται σε δοκιμασία φυτά θερμοκηπίου, μόλις εδραιωθούν αλλά πριν από την άνθηση και την παραγωγή γύρεως. Η δοκιμασία που πραγματοποιείται σε βλαστούς κονδύλων/φυτά in vitro/μικρά δενδρύλλια θεωρείται ως προκαταρκτική δοκιμασία.

                                          2.

                                          Τα δείγματα λαμβάνονται από πλήρως αναπτυγμένα φυλλάρια στην κορυφή κάθε στελέχους του φυτού.

                                          3.

                                          Κάθε υλικό που υποβάλλεται σε δοκιμασία καλλιεργείται σε θερμοκρασίες όχι μικρότερες των 18 °C στο φως (κατά προτίμηση σε θερμοκρασίες ανώτερες των 20 °C) και με φωτοπερίοδο τουλάχιστον 16 ωρών.

                                          4.

                                          Η δοκιμασία πραγματοποιείται με ραδιενεργούς ή μη ραδιενεργούς ανιχνευτές cADN ή ARN, με ανάστροφη ηλεκτροφόρηση σε πήκτωμα πολυακρυλαμιδίου (με χρωστική αργύρου) ή αντίστροφη μεταγραμμένη αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (RT-PCR).

                                          5.

                                          Ο προτεινόμενος βαθμός ομαδοποίησης για τους ανιχνευτές ή την ανάστροφη ηλεκτροφόρηση σε πήκτωμα πολυακρυλαμιδίου είναι 5. Η χρήση αυτού του βαθμού ομαδοποίησης, ή μεγαλύτερου, απαιτεί την επικύρωσή του.

            ΜΕΡΟΣ Β
      Για φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα τα οποία περιλαμβάνονται σε καταλόγους των παραρτημάτων II και IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ

                  1.

                  Τα επίσημα μέτρα απομόνωσης πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλληλες επιθεωρήσεις και δοκιμές για τους σχετικούς επιβλαβείς οργανισμούς που αναφέρονται στα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2000/29/ΕΚ και πρέπει να εφαρμόζονται με τήρηση των ειδικών απαιτήσεων που θεσπίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ για τους επιβλαβείς οργανισμούς, ανάλογα με την περίπτωση. Όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις, οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τα μέτρα απομόνωσης πρέπει να είναι αυτές που ορίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ ή άλλα ισοδύναμα επίσημα εγκεκριμένα μέτρα.

                  2.

                  Πρέπει να διαπιστωθεί ότι τα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα είναι ελεύθερα σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 1 από τους σχετικούς επιβλαβείς οργανισμούς που προσδιορίζονται στα παραρτήματα I, II και IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ για τα εν λόγω φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα.

         (1)  ΕΕ L 259 της 18.10.1993, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2006/56/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 182 της 4.7.2006, σ. 1).

         (2)  ΕΕ L 235 της 21.8.1998, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2006/63/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 206 της 27.7.2006, σ. 36).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
      ΜΕΡΟΣ Α
      Καταργούμενη οδηγία με την τροποποίησή της
      (που αναφέρεται στο άρθρο 5)

                  Οδηγία 95/44/ΕΚ της Επιτροπής

                  (ΕΕ L 184 της 3.8.1995, σ. 34)

                  Οδηγία 97/46/ΕΚ της Επιτροπής

                  (ΕΕ L 204 της 31.7.1997, σ. 43)

            ΜΕΡΟΣ Β
      Κατάλογος ημερομηνιών ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο
      (που αναφέρονται στο άρθρο 5)

                  Οδηγία

                  Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης

                  95/44/ΕΚ

                  1η Φεβρουαρίου 1996

                  97/46/ΕΚ

                  1η Ιανουαρίου 1998

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
      Πίνακας αντιστοιχίας

                  Οδηγία 95/44/ΕΚ

                  Παρούσα οδηγία

                  Άρθρο 1 παράγραφος 1

                  Άρθρο 1 παράγραφος 1

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 εισαγωγική φράση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 εισαγωγική φράση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 δεύτερη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 τρίτη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 τέταρτη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο δ)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 πέμπτη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 έκτη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο στ)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 έβδομη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ζ)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 όγδοη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο η)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 ένατη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο θ)

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 δέκατη περίπτωση

                  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι)

                  Άρθρα 2 και 3

                  Άρθρα 2 και 3

                  Άρθρο 4 παράγραφος 1

                  —

                  Άρθρο 4 παράγραφος 2

                  Άρθρο 4

                  —

                  Άρθρο 5

                  Άρθρο 5

                  Άρθρο 6

                  Άρθρο 6

                  Άρθρο 7

                  Παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ

                  Παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ

                  —

                  Παράρτημα IV

                  —

                  Παράρτημα V


Avis juridique important

|

31980L0219

Οδηγία 80/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιανουαρίου 1980 περί τροποποίησης της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ ως προς τη φυματίωση και τη βρουκέλλωση

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 047 της 21/02/1980 σ. 0025 - 0032 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 11 σ. 0226  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 27 σ. 0259  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 11 σ. 0226  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 17 σ. 0136  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 03 τόμος 17 σ. 0136

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιανουαρίου 1980 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ ως προς τη φυματίωση και τη βρουκέλλωσηΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,  την απόφαση της Επιτροπής(1),  τη γνώμη της Συνελεύσεως(2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),  Εκτιμώντας:  ότι η φυματίωση των βοοειδών έχει στην πραγματικότητα εξαφανισθεί από ορισμένες περιοχές της Κοινότητος και ότι είναι αναγκαίο να περιορισθεί το κόστος των συνήθως πραγματοποιουμένων ελέγχων που αφορούν τη φυματίωση σ' αυτές τις περιοχές- ότι, προκειμένου να περιορισθεί το αναγκαίο χρονικό διάστημα για τον επανακαθορισμό του χαρακτηρισμού ως επισήμως απαλλαγμένων φυματιώσεως, για τα ζωικά κεφάλαια στα οποία έχει διαπιστωθεί φυματίωση, πρέπει να θεσπισθούν οι απαιτούμενες μέθοδοι  ελέγχου- ότι, δυνάμει του άρθρου 104 παράγραφος 3 της πράξεως προσχωρήσεως, επιτρέπεται στη Δανία, στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο να διατηρήσουν τις εθνικές τους διατάξεις μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1977, για να χαρακτηρίσουν ζωικό κεφάλαιο ως επισήμως  απαλλαγμένο φυματιώσεως ή απαλλαγμένο βρουκελλώσεως- ότι οι άδειες αυτές έχουν παραταθεί τρεις φορές(4) (5) (6) στην περίπτωση της φυματιώσεως και, για την Ιρλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο δύο φορές(4) (5) ως προς το χαρακτηρισμό απαλλαγμένου  βρουκελλώσεως κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ(7), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τ2ην οδηγία 77/98/ΕΟΚ(8)- ότι οι παρεκκλίσεις αυτές καθιερώθηκαν και παρατάθηκαν λόγω του αναγκαίου χρονικού διαστήματος για την επίλυση των βασικών τεχνικών προβλημάτων- ότι για τους ίδιους λόγους, πρέπει να παραταθούν οι παρεκκλίσεις αυτές για νέα περίοδο ενός έτους, εκτός εκείνης που αφορά τις παραδοσιακές συναλλαγές ζώντων ζώων μεταξύ της Ιρλανδίας και του Ηνωμένου Βασιλείου- ότι, για να διευκολυνθούν οι συναλλαγές ορισμένων κατηγοριών βοοειδών και μέχρι την περάτωση του κοινοτικού προγράμματος για την ταχεία εξάλειψη ορισμένων ασθενειών, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν και παραταθούν ορισμένες παρεκκλίσεις που αφορούν τη  βρουκέλλωση, που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο Γ της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Η οδηγία 64/432/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Στο άρθρο 3, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:  "14. Κατά παρέκκλιση από το παράρτημα Α τμήμα I υπό β), δύναται να αποφασισθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12, ότι σε ένα Κράτος Μέλος ή σε τμήμα ενός Κράτους Μέλους που αποτελείται από περισσότερες γειτονικές περιοχές, όπου τουλάχιστον το  99,9% των βοείων ζωικών κεφαλαίων έχει χαρακτηριστεί ως επισήμως απαλλαγμένο φυματιώσεως, κατά την έννοια του άρθρου 2 υπό δ), από δεκαετίας τουλάχιστον, και όπου, κάθε έτος έτος, και επί έξι έτη τουλάχιστον, δεν έχει διαπιστωθεί φυματίωση σε  περισσότερα από ένα κοπάδι στα 10 000, σε αυτό το Κράτος Μέλος ή σε αυτό το τμήμα του Κράτους Μέλους και με την επιφύλαξη ότι όλα τα βοοειδή έχουν αντιδράσει θετικά σε φυματινισμό και ότι όλα τα ζώα του βοείου είδους, που σφάζονται στο έδαφος αυτού του  Κράτους Μέλους, υποβάλλονται μετά τη σφαγή σε επιθεώρηση που γίνεται από επίσημο κτηνίατρο και, εφ' όσον είναι απαραίτητο, σε μικροβιολογική εξέταση, οι έλεγχοι για τη διατήρηση αυτής της καταστάσεως δύνανται να πραγματοποιούνται σύμφωνα με μεθόδους και  σε τμήματα Κράτους Μέλους που θα καθορισθούν σύμφωνα με την ίδια αυτή διαδικασία.  Αν δεν τηρείται πλέον ένας από τους όρους που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή, αφού εκτιμήσει τις περιστάσεις υποτροπής της φυματιώσεως, εφ' όσον τούτο δικαιολογείται, εκδίδει, σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, απόφαση με σκοπό την ακύρωση της  αποφάσεως παρεκκλίσεως που λαμβάνεται γι' αυτό το Κράτος Μέλος ή για τμήμα αυτού του Κράτους Μέλους που αποτελείται από περισσότερες γειτονικές περιοχές." 2. Στο παράρτημα Α τμήμα I:  ι) υπό β):  - στη δεύτερη πρόταση, μετά τις λέξεις "Κράτος Μέλος" προστίθενται οι λέξεις "ή σε μια περιοχή Κράτους Μέλους",  - προστίθεται η ακόλουθη πρόταση:  "Όταν το ποσοστό των μολυσμένων βοείων ζωικών κεφαλαίων δεν είναι ανώτερο του 0,1% σε δύο συνεχείς περιόδους ελέγχου σε διάστημα τριών ετών, το διάστημα μεταξύ των επομένων φυματινισμών δύναται να φθάσει τα τέσσερα έτη και/ή η ηλικία κατά την οποία τα  ζώα πρέπει να υποβληθούν σ' αυτούς τους ελέγχους δύναται να φθάσει τους είκοσι τέσσερις μήνες." ιι) προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:  "Αν, σε ένα κοπάδι βοοειδών επισήμως απαλλαγμένων φυματιώσεως, κρίνεται ότι ένα ζώo έχει αντιδράσει θετικά σε έναν συνήθως πραγματοποιούμενο φυματινισμό ή αν στο κοπάδι αυτό έχει διαγνωσθεί κλινικό περιστατικό φυματιώσεως κατά τη μετά τη σφαγή  επιθεώρηση που πραγματοποιείται συνήθως σε ένα ζώο που προέρχεται από επισήμως απαλλαγμένο φυματιώσεως κοπάδι, ο χαρακτηρισμός του κοπαδιού ως επισήμως απαλλαγμένου πρέπει να ανακληθεί μέχρις ότου όλα τα ζώα ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων αντιδράσουν  αρνητικά σε δύο τουλάχιστον επίσημους ενδοδερμικούς φυματινισμούς, σύμφωνα με το παράρτημα Β, του πρώτου διενεργούμενου δύο μήνες τουλάχιστον μετά την απομάκρυνση του εν λόγω ζώου από το κοπάδι και του δεύτερου σαράντα δύο ημέρες τουλάχιστον μετά τον  πρώτο." 3. Το παράρτημα Β αντικαθίσταται από το παράρτημα αυτής της οδηγίας.  4. Στο άρθρο 7 παράγραφος 1:  α) στο στοιχείο Γ:  - δεύτερη πρόταση, οι λέξεις "όταν αυτά είναι ηλικίας άνω των τριάντα ημερών", παρεμβάλλονται μεταξύ των λέξεων "ζώα" και "πρέπει",  - δεύτερη παράγραφος, η ημερομηνία της 31ης Δεκεμβρίου 1979 αντικαθίσταται με εκείνη της 31ης Δεκεμβρίου 1981- β) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:  "Ε. Βοοειδή που δεν έχουν υποβληθεί στη δοκιμή ορροσυγκολλήσεως που περιγράφεται στα στοιχεία Γ και Δ, εφ' όσον ανταποκρίνονται στις εξής απαιτήσεις:  ι) αν πρόκειται για βοοειδή που προορίζονται για παραγωγή κρεάτων:  - να είναι ηλικίας μικρότερης των σαράντα δύο ημερών ή να έχουν ευνουχισθεί πριν της ηλικίας των τεσσάρων μηνών,  - να οδηγούνται, υπό επίσημο έλεγχο, περνώντας αν είναι αναγκαίο από ένα κέντρο αποθηλασμού, προς μία εγκεκριμένη εγκατάσταση παχύνσεως, από την οποία εξέρχονται μόνο για σφαγή- ιι) αν πρόκειται για βοοειδή σφαγής, να οδηγούνται υπό επίσημο έλεγχο απ' ευθείας στο σφαγείο.  Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1981." 5. Στο παράρτημα Α τμήμα II υπό Α, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:  "7. Οι δοκιμές που προβλέπονται στα σημεία 1 μέχρι 6 δεν απαιτούνται για τα αρσενικά ζώα που ευνουχίσθηκαν πριν από την ηλικία των τεσσάρων μηνών."  Άρθρο 2  Κράτος Μέλος το οποίο, κατά την ημερομηνία θεσπίσεως αυτής της οδηγίας, χρησιμοποιεί, για τον έλεγχο των φυματινών που καλούνται "συνθετικές", πρότυπη φυματίνη, σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο παλαιάς φυματίνης, δύναται, κατά παρέκκλιση από το  παράρτημα Β σημείο 1 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, να συνεχίσει να εφαρμόζει τη μέθοδο αυτή μέχρι την εφαρμογή των πλέον τελειοποιημένων διεθνών κανόνων.   Άρθρο 3  Το Συμβούλιο, κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, προ της 1ης Ιανουαρίου 1984, ορίζει, σύμφωνα με το παράρτημα Β σημείο 27 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, τα κοινοτικά εργαστήρια και τον τρόπο λειτουργίας τους.  Στα πλαίσια της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, η Μόνιμη Κτηνιατρική Επιτροπή ορίζει τις φυματίνες που πρέπει να ελεγχθούν και τις εξετάσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν. Δύναται να τροποποιήσει τον κατάλογο των  εργαστηρίων όπου πρέπει να γίνονται αυτές οι εξετάσεις.   Άρθρο 4  Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται:  - από την 1η Ιανουαρίου 1980, ως προς το άρθρο 1 σημείο 4,  - το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1980, ως προς τις άλλες διατάξεις.   Άρθρο 5  1. Τα Κράτη Μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς αυτή την οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως περί τούτου την Επιτροπή.  2. Μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία θα δύνανται να συμμορφωθούν, και το αργότερο μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 1980:  - επιτρέπεται στη Δανία, στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο να διατηρήσουν τις μεθόδους που εφαρμόζονται στο έδαφός τους για να χαρακτηρισθεί βόειο ζωικό κεφάλαιο ως επισήμως απαλλαγμένο φυματιώσεως κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας  64/432/ΕΟΚ,  - επιτρέπεται στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο να διατηρήσουν τις μεθόδους που εφαρμόζονται στο έδαφός τους για το χαρακτηρισμό βοείου ζωικού κεφαλαίου ως απαλλαγμένου βρουκελλώσεως κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, με την  επιφύλαξη εφαρμογής των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ύπαρξη ζώων που έχουν εμβολιασθεί κατά της βρουκελλώσεως.  Παραμένουν σε εφαρμογή οι διατάξεις σχετικά με τις δοκιμές που προβλέπονται για τα ζώα που αποτελούν αντικείμενο ενδοκοινοτικών συναλλαγών.   Άρθρο 6  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 22 Ιανουαρίου 1980.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος G. MARCORA  (1) ΕΕ αριθ. Α 268 της 23.10.1979, σ. 2.  (2) ΕΕ αριθ. Α 34 της 11.2.1980, σ. 109.  (3) Γνώμη εκδοθείσα στις 21 Νοεμβρίου 1979 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).  (4) ΕΕ αριθ. Ν 15 της 19.1.1978, σ. 32.  (5) ΕΕ αριθ. Ν 29 της 3.2.1979, σ. 27.  (6) ΕΕ αριθ. Ν 158 της 26.6.1979, σ. 17.  (7) ΕΕ αριθ. 121 της 29.7.1964, σ. 1977/64.  (8) ΕΕ αριθ. Ν 26 της 31.1.1977, σ. 81.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β Κανόνες στον τομέα της παρασκευής και της χρήσεως των ορνιθίων και βοείων φυματινών 1. Οι επίσημα ελεγχόμενοι φυματινισμοί πρέπει να διενεργούνται με τις φυματίνες PPD ή HCSM.  2. Τα πρότυπα παρασκευής που εφαρμόζονται για τον έλεγχο των βοείων φυματινών PPD και HCSM πρέπει να καταρτίζονται σε κοινοτικές μονάδες φυταμίνης (CTU), βάσει βιολογικών δοκιμών που πραγματοποιούνται με την κατάλληλη κοινοτική πρότυπη φυματίνη.  3. Για τον έλεγχο των ορνιθίων φυματινών τα πρότυπα παρασκευής πρέπει να καταρτίζονται σε διεθνείς μονάδες μετά από βιολογικές δοκιμές σε σχέση με το πρότυπο ΕΟΚ για την ορνίθιο φυματίνη PPD.  4. Το πρότυπο ΕΟΚ της βοείου φυματίνης PPD είναι εκείνο του Centraal Diergeneeskundig Instituut, Afdeling Ρόττερνταμ, των Κάτω Χωρών.  5. Το πρότυπο ΕΟΚ της βοείου φυματίνης HCSM είναι εκείνο του Ινστιτούτου Παστέρ Παρισίων της Γαλλίας.  6. Το πρότυπο ΕΟΚ της ορνιθίου φυματίνης είναι εκείνο του Central Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey, Αγγλία.  7. Οι βόειες φυματίνες πρέπει να παρασκευάζονται με ένα από τα κατωτέρω στελέχη του mycobacterium bovis:  α) ΑΝ5- β) Vallee.  8. Oι ορνίθιες φυματίνες πρέπει να παρασκευάζονται με ένα από τα κατωτέρω στελέχη του mycobacterium avium:  α) D4ER- β) TB 56.  9. Το pH των φυματινών πρέπει να βρίσκεται μεταξύ 6,5 και 7,5.  10. Πρέπει να έχει καθιερωθεί, για το υπεύθυνο του επισήμου ελέγχου της φυματίνης κρατικό ινστιτούτο, ότι οι εξειδικευμένοι αντιμικροβιακοί, συντηρητικοί παράγοντες ή άλλες ουσίες που δύναται να έχουν προστεθεί στις φυματίνες, δεν αλλοιώνουν ούτε το  αβλαβές ούτε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.  Οι μέγιστες επιτρεπόμενες πυκνότητες για τη φαινόλη και τη γλυκερίνη είναι οι ακόλουθες:  α) φαινόλη: 0,5%Μ/ν- β) γλυκερίνη: 10% ν/ν.  11. Υπό τον όρο ότι έχουν συντηρηθεί μακριά από το φως σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8oC, οι φυματίνες δύνανται να χρησιμοποιούνται μέχρι το τέλος των εξής περιόδων μετά από την τελευταία δοκιμή δραστηριότητος που έχει κριθεί ικανοποιητική:  α) φυματίνες PPD σε υγρή κατάσταση: δύο έτη,  φυματίνες PPD σε λυοφιλοποιημένη κατάσταση: οκτώ έτη- β) φυματίνες HCSM σε διάλυση: δύο έτη.  12. Τα κατωτέρω οριζόμενα κρατικά ινστιτούτα επιφορτίζονται με τον επίσημο έλεγχο των φυματινών στην χώρα τους:   "" ID="1">α) Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας:> ID="2">Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt/Main-"> ID="1">β) Βέλγιο:> ID="2">Ινστιτούτο Υγιεινής και Επιδημιολογίας, οδός J. Wytsman 14, B-1050 Βρυξέλλες-"> ID="1">γ) Γαλλία:> ID="2">Εθνικό  Εργαστήριο Κτηνιατρικών Φαρμάκων, Φουζέρ-"> ID="1">δ) Μέγα Δουκάτο Λουξεμβούργου:> ID="2">Ινστιτούτο της χώρας προμηθευτού-"> ID="1">ε) Ιταλία:> ID="2">Istituto superiore di sanita, Ρώμη-"> ID="1">στ) Κάτω Χώρες:> ID="2">Centraal Diergeneeskundig  Instituut, Afdeling, Ρόττερνταμ-"> ID="1">ζ) Δανία:> ID="2">Statens Veterinaeere Serumlaboratorium, Κοπεγχάγη-"> ID="1">η) Ιρλανδία:> ID="2">Ινστιτούτο της χώρας προμηθευτού-"> ID="1">θ) Ηνωμένο Βασίλειο:> ID="2">The Central Veterinary Laboratory,  Weybridge, Surrey."> 13. Ο επίσημος έλεγχος πρέπει να γίνεται σε κάθε μία από τις παρτίδες φυματινών που έχουν τοποθετηθεί σε φιαλίδια και είναι έτοιμες για χρήση.  14. Ο έλεγχος των φυματινών πρέπει να γίνεται με βιολογικές μεθόδους καθώς και με χημικές μεθόδους.  15. Οι φυματίνες πρέπει να είναι άγονες. Οι δοκιμές για την αποστείρωση πρέπει να πραγματοποιεύνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.  16. Ένας έλεγχος με σκοπό τη διαπίστωση απουσίας τοξικότητας ή ερεθιστικών ιδιοτήτων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.  17. Οι φυματίνες πρέπει να υποβάλλονται σε χημική ανάλυση η οποία επιτρέπει τον καθορισμό της πυκνότητος της γλυκερίνης και/ή της φαινόλης καθώς και της πυκνότητος κάθε άλλου συντηρητικού παράγοντος που θα μπορούσε να προστεθεί.  18. Μία δοκιμή μη ευαισθητοποιήσεως στην φυματίνη πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.  19. Η δραστηριότητα των φυματινών πρέπει να εκτιμάται με βιολογικές μεθόδους. Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις φυματίνες HCSM και PPD. Αυτές βασίζονται στη σύγκριση μεταξύ των προτύπων φυματινών που πρέπει να δοκιμασθούν.  20. Η περιεκτικότηα σε πρωτεΐνη της φυματίνης PPD πρέπει να εκτιμάται με τη μέθοδο Kjeldahl. Ο παράγων μετατροπής του αζώτου σε φυματινοπρωτεΐνη είναι 6,25.  21. Η βόειος φυματίνη HCSM, προτύπου ΕΟΚ, έχει δραστηριότητα 65 000 προσωρινών κοινοτικών μονάδων κατά χιλιοστόλιτρο και παρουσιάζεται σε φύσιγγες των 5 χιλιοστολίτρων.  22. Η βόειος φυματίνη PPD, προτύπου ΕΟΚ, έχει δραστηριότητα 50 000 κοινοτικών μονάδων φυματίνης (CTU) κατά χιλιοστόγραμμο της PPD και παρουσιάζεται σε λυοφιλοποιημένη κατάσταση, σε φύσιγγες που περιέχουν 1,8 χιλιοστόγραμμα της PPD, δηλ. 0,00002  χιλιοστόγραμμα PPD έχουν δραστηριότητα ίση με μια κοινοτική μονάδα φυματίνης.  23. Η ορνίθιος φυματίνη PPD, προτύπου ΕΟΚ, έχει δραστικότητα 50 000 διεθνείς μονάδες (i.u.) κατά χιλιοστόγραμμο ξηράς ουσίας του πρωτεϊνικού παραγώγου που έχει καθορισθεί και που παρουσιάζεται σε λυοφιλοποιημένη κατάσταση μέσα σε φύσιγγες που περιέχουν  10 χιλιοστόγραμμα της PPD συν 26,3 χιλιοστόγραμμα αλάτων, δηλ. 0,0000726 χιλιοστόγραμμα προτύπου έχουν δραστικότητα ίση με 1 διεθνή μονάδα.  24. Οι φυματίνες που υποβάλλονται από τους παρασκευαστές στον έλεγχο των κρατικών ινστιτούτων που αναφέρονται στο σημείο 12, πρέπει πρώτα να υποβληθούν σ' έναν έλεγχο δραστικότητος που περιλαμβάνει βιολογική δοκιμασία, που διενεργείται σε σχέση με τα  κατάλληλα πρότυπα που αναφέρονται στα σημεία 2 και 3.  25. α) Έλεγχος δραστικότητος σε ινδοχοιρίδια Πρέπει να χρησιμοποιούνται ινδοχοιρίδια αλμπινό, των οποίων το βάρος κυμαίνεται από 400 μέχρι 600 γραμμάρια. Τα ινδοχοιρίδια αυτά πρέπει να βρίσκονται σε καλή υγιεινή κατάσταση τη στιγμή της ένεσης με φυματίνη. Ο αριθμός των χρησιμοποιουμένων  ινδοχοιριδίων για κάθε δοκιμή δεν πρέπει να είναι μικρότερος των οκτώ. Η δοκιμή δεν πρέπει να γίνεται σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την ευαισθητοποίηση.  αα) Για να δοκιμασθούν οι βόειες φυματίνες, τα ινδοχοιρίδια θα έχουν ευαισθητοποιηθεί σύμφωνα με μία από τις εξής μεθόδους:  1. ένεση Mycobacterium bovis του στελέχους Α Ν5, που έχουν φονευθεί με τη θερμότητα, σ' ένα ελαιώδες έκδοχο,  2. ένεση Mycobacterium bovis του στελέχους Α Ν5, ζώντα σ' ένα φυσιολογικό αλατούχο γαλάκτωμα,  3. ένεση εμβολίου BCG.  ββ) Για να δοκιμασθούν οι ορνίθιες φυματίνες, η ευαισθητοποίηση των ινδοχοιριδίων πρέπει να γίνεται με μία ένεση 2 χιλιοστογράμμων βακίλλων φυματιώσεως που έχουν φονευθεί με τη θερμότητα, ορνιθίου τύπου, σε εναιώρημα περίπου 0,5 χιλιοστολίτρων  αποστειρωμένης υγρής παραφίνης ή με ένεση ζώντων βακίλλων φυματιώσεως ορνιθίου τύπου σε φυσιολογικό αλατούχο γαλάκτωμα. Για το σκοπό αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί στέλεχος του ορνιθίου τύπου D4.  γγ) Για κάθε φυματίνη που είναι για έλεγχο πρέπει να γίνεται δοκιμή σε σχέση με την κατάλληλη πρότυπη φυματίνη με τη βοήθεια ενδοδερμικής ενέσεως, σε ομάδες ινδοχοιριδίων κατάλληλα ευαισθητοποιημένων.  Οι λαγόνιες χώρες των ινδοχοιριδίων πρέπει να ξυρίζονται. Η δοκιμή πρέπει να βασίζεται στη σύγκριση μεταξύ των αντιδράσεων που προκαλούνται από μία σειρά ενδοδερμικών ενέσεων δόσεως 0,2 χιλιοστολίτρων κατ' ανώτατο όριο διαλύσεων προτύπου φυματίνης σε  ρυθμισμένη ισοτονική αλατούχο διάλυση που περιέχει 0,0005% Tween 80 και μιας αντίστοιχης σειράς ενέσεων με τη φυματίνη που θα δοκιμασθεί. Οι διαλύσεις θα γίνονται κατά γεωμετρική σειρά και θα γίνεται ένεση στα ινδοχοιρίδια σύμφωνα με ένα υποθετικό  λατινικό τετράγωνο (τέσσερα τετραγωνίδια σε κάθε πλευρά μιας δοκιμής σε οκτώ σημεία). Οι διάμετροι των αντιδράσεων σε κάθε τετραγωνίδιο πρέπει να μετρούνται και σημειώνονται μετά από 24 μέχρι 28 ώρες.  Για κάθε δείγμα φυματίνης για δοκιμή, πρέπει να γίνεται μια εκτίμηση της δραστικότητος αυτής, σύμφωνα με το κατάλληλο πρότυπο και των ορίων της πιστότητος, με τη βοήθεια των στατιστικών μεθόδων, χρησιμοποιώντας τις διαμέτρους των αντιδράσεων και τους  λογαρίθμους των δόσεων σαν μεταμέτρους. Η φυματίνη για δοκιμή είναι αποδεκτή αν η εκτιμηθείσα δραστικότητα εγγυάται με βόειες δόσεις 2 000 κοινοτικές μονάδες φυματίνης (+-25%) στα βοοειδή. Η δραστικότητα κάθε φυματίνης πρέπει να εκφράζεται, κατά  περίπτωση, σε κοινοτικές μονάδες φυματίνης ή σε διεθνείς μονάδες κατά χιλιοστόλιτρο.  β) Έλεγχος δραστικότητος στα βοοειδή Ένας περιοδικός έλεγχος της δραστικότητος των βοείων φυματινών δύναται να πραγματοποιείται σε ζώα που είναι προσβεβλημένα από φυματίωση, φυσικά ή τεχνητά. Οι έλεγχοι αυτής της δραστικότητος σε ομάδες φυματικών βοοειδών πρέπει να περιλαμβάνουν μία  ενδοδερμική ένεση (σε τέσσερα ή έξι σημεία) της φυματίνης για δοκιμή. Θα γίνουν σε σχέση με το πλήρες πρότυπο και η δραστικότητα της φυματίνης θα εκτιμηθεί με στατιστικές μεθόδους, όπως η δοκιμή στα ινδοχοιρίδια.  26. Το ετικετάρισμα των δοχείων και των συσκευασιών της φυματίνης πρέπει να πληροί τους ακόλουθους όρους:  Η ετικέτα του δοχείου και η ετικέτα της συσκευασίας πρέπει να αναφέρουν:  - το όνομα του παρασκευάσματος,  - για τα υγρά παρασκευάσματα, τον συνολικό όγκο του δοχείου,  - τον αριθμό των κοινοτικών μονάδων ή των διεθνών μονάδων κατά χιλιοστόλιτρο ή χιλιοστόγραμμο,  - το όνομα του παρασκευαστού,  - τον αριθμό της παρτίδας,  - το είδος και την ποσότητα του υγρού ανασυστάσεως για τα λυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα.  Η ετικέτα του δοχείου ή η ετικέτα της συσκευασίας πρέπει να αναφέρουν:  - την ημερομηνία λήξεως,  - τους όρους συντηρήσεως,  - το όνομα και, αν είναι δυνατό, το ποσοστό κάθε ουσίας που έχει προστεθεί,  - το είδος του βακίλλου που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή της φυματίνης.  27. Στα κοινοτικά εργαστήρια, που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3, θα ανατεθούν συμπληρωματικές εξετάσεις για τις φυματίνες που χρησιμοποιούνται κανονικά στα Κράτη Μέλη, για να εγγυηθούν ότι η δραστικότητα κάθε μιας απ' αυτές τις φυματίνες είναι  κατάλληλη, λαμβανομένου υπόψη του πλήρους κοινοτικού προτύπου φυματίνης.  Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται σε φυματικά βοοειδή, σε ινδοχοιρίδια που έχουν κανονικά ευαισθητοποιηθεί και με κατάλληλες χημικές δοκιμές.  28. Κρίνονται σαν επίσημοι ενδοδερμικοί φυματινισμοί:  α) Ο απλός ενδοθερμικός φυματινισμός: ο φυματινισμός αυτός περιλαμβάνει μία μόνο ένεση βοείου φυματίνης.  β) Ο συγκριτικός ενδοδερμικός φυματινισμός: ο φυματινισμός αυτός περιλαμβάνει μία μόνο ένεση βοείου φυματίνης και μία μόνο ένεση ορνιθίου φυματίνης, που χορηγούνται συγχρόνως.  29. Η δόση της φυματίνης που γίνεται ένεση θα είναι:  1. 2 000 CTU κατ' ελάχιστο βοείου φυματίνης,  2. 2 000 IU κατ' ελάχιστο ορνιθίου φυματίνης.  Ο όγκος κάθε ενέσεως δεν θα υπερβαίνει τα 0,2 χιλιοστόλιτρα.  30. Οι φυματινισμοί πρέπει να γίνονται με ένεση της ή των φυματινών στο δέρμα του τραχήλου. Τα σημεία των ενέσεων θα βρίσκονται στο όριο του εμπροσθίου τρίτου και του μεσαίου τρίτου του τραχήλου. Αν γίνει ένεση στο ίδιο ζώο συγχρόνως ορνιθίου φυματίνης  και βοείου φυματίνης, το σημείο ενέσεως της ορνιθίου φυματίνης πρέπει να βρίσκεται σε 10 εκατοστόμετρα από το άνω σημείο του τραχήλου και το σημείο ενέσεως της βοείου φυματίνης πρέπει να βρίσκεται 12,5 εκατοστόμετρα κάτω από μία γραμμή που είναι περίπου  παράλληλη με τη γραμμή της ωμοπλάτης ή σε διάφορα σημεία του τραχήλου. Στα νεαρά ζώα όπου δεν είναι δυνατός ο σαφής διαχωρισμός των σημείων ενέσεως στη μία πλευρά του τραχήλου, μία ένεση θα γίνει σε κάθε πλευρά του τραχήλου, σε ίδια σημεία, στο κέντρο  του μεσαίου τρίτου του τραχήλου.  31. Η τεχνική του φυματινισμού και η ερμηνεία των αντιδράσεων θα είναι οι ακόλουθες:  α) Τεχνική:  Οι περιοχές των ενέσεων θα ξυρίζονται και καθαρίζονται. Μία πτυχή του δέρματος σε κάθε ξυρισμένη περιοχή θα πιάνεται μεταξύ του μεγάλου δακτύλου και του δείκτου και θα μετριέται με τη βοήθεια ενός διαβήτου και θα σημειώνεται. Μία μικρή βελόνα,  αποστειρωμένη, με την άκρη κομμένη λοξά προς τα έξω, συνδεδεμένη με μία βαθμολογημένη σύριγγα που περιέχει τη φυματίνη, εισάγεται πλάγια στα πιο βαθιά στρώματα του δέρματος. Στη συνέχεια γίνεται έγχυση της δόσεως της φυματίνης. Η ένεση όταν γίνει καλά  δίνει στην ψηλάφιση μία ελαφρά διόγκωση, μεγέθους ενός μικρού μπιζελιού σε κάθε σημείο της ενέσεως. Το πάχος της πτυχής του δέρματος σε κάθε σημείο της ενέσεως θα ξαναμετρηθεί 72 ώρες μετά την ένεση και θα σημειωθεί.  β) Ερμηνεία των αντιδράσεων:  Η ερμηνεία των αντιδράσεων βασίζεται στην κλινική παρατήρηση και στην αύξηση ή τις αυξήσεις που γίνονται στο πάχος της πτυχής του δέρματος στα σημεία της ενέσεως, 72 ώρες μετά την ένεση της ή των φυματινών.  βα) Αρνητική αντίδραση: Όταν διαπιστώνεται μόνο μία περιορισμένη διόγκωση, με μεγίστη αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος 2 χιλιοστόμετρα, χωρίς κλινικά σημεία, όπως οίδημα διάχυτο ή εκτεταμένο, εξίδρωση, νέκρωση, πόνο ή φλεγμονώδη αντίδραση των  λεμφαγγείων της περιοχής ή των γαγγλίων.  ββ) Αμφίβολη αντίδραση: Όταν δεν διαπιστώνεται κανένα από τα κλινικά σημεία που αναφέρονται στο βα), αλλά η αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος είναι ανώτερη των 2 χιλιοστομέτρων και κατώτερη των 4 χιλιοστομέτρων.  βγ) Θετική αντίδραση: Όταν διαπιστώνονται τα κλινικά σημεία που αναφέρονται στο βα) ή μία αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος των 4 χιλιοστομέτρων ή περισσοτέρων στο σημείο της ενέσεως.  32. Η ερμηνεία των επισήμων ενδοδερμικών φυματινισμών είναι η ακόλουθη:  α) απλός ενδοδερμικός φυματινισμός:  θετικός: αντίδραση ίδια με αυτή που ορίζεται στο σημείο 31 υπό βγ)- αμφίβολος: αντίδραση σαν εκείνη που ορίζεται στο σημείο 31 υπό ββ)- αρνητικός: αντίδραση ίδια μ' αυτή που ορίζεται στο σημείο 31 υπό βα).  Τα ζώα στα οποία ο απλός ενδοδερμικός φυματινισμός έχει δώσει αμφίβολα αποτελέσματα, θα υποβάλλονται σ' έναν άλλο φυματινισμό μετά από περίοδο τουλάχιστον 42 ημερών.  Τα ζώα στα οποία ο δεύτερος αυτός φυματινισμός δεν δίνει αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν αντιδράσει θετικά στο φυματινισμό.  Τα ζώα που είναι θετικά στον απλό ενδοδερμικό φυματινισμό δύναται να υποβάλλονται σε συγκριτικό ενδοδερμικό φυματινισμό- β) συγκριτικός ενδοδερμικός φυματινισμός για τον καθορισμό και τη διατήρηση του χαρακτηρισμού ως επισήμως απαλλαγμένου φυματιώσεως κοπαδιού:  θετικός: αντίδραση βοείου ανώτερη κατά 4 χιλιοστόμετρα της ορνιθίου αντιδράσεως ή παρουσία κλινικών σημείων- αμφίβολος: αντίδραση βοείου θετική ή αμφίβολη και ανώτερη κατά 1 μέχρι 4 χιλιοστόμετρα της ορνιθίου αντιδράσεως και απουσία κλινικών σημείων- αρνητικός: αντίδραση βοείου αρνητική ή αντίδραση βοείου θετική ή αμφίβολη αλλά ίση ή κατώτερη μιας θετικής ή αμφιβόλου ορνιθίου αντιδράσεως και απουσία κλινικών σημείων στις δύο περιπτώσεις.  Τα ζώα στα οποία ο συγκριτικός ενδοδερμικός φυματινισμός έχει δώσει αμφίβολα αποτελέσματα πρέπει να υποβάλλονται σ' έναν άλλο φυματινισμό μετά από περίοδο τουλάχιστον 42 ημερών. Τα ζώα στα οποία ο δεύτερος αυτός φυματινισμός δεν δίνει αρνητικά  αποτελέσματα, θεωρούνται ότι έχουν αντιδράσει θετικά στο φυματινισμό- γ) ο χαρακτηρισμός του κοπαδιού ως επισήμως απαλλαγμένου φυματιώσεως, δύναται να ανακληθεί μέχρι να ρυθμισθεί η κατάσταση των κατωτέρω ζώων:  1. τα ζώα τα οποία θεωρούνται ότι είχαν αμφίβολη αντίδραση στον απλό ενδοδερμικό φυματινισμό- 2. τα ζώα τα οποία θεωρούνται ότι είχαν θετική αντίδραση στον απλό ενδοδερμικό φυματινισμό, αλλά τα οποία πρέπει να υποβληθούν και πάλι σε δοκιμή με συγκριτικό ενδοδερμικό φυματινισμό- 3. τα ζώα τα οποία θεωρούνται ότι είχαν αμφίβολη αντίδραση στο συγκριτικό ενδοδερμικό φυματινισμό- 33. Τα ζώα που προορίζονται για το ενδοκοινοτικό εμπόριο θα υποβληθούν σ' έναν απλό ενδοδερμικό φυματινισμό σε τριάντα ημέρες, πριν από κάθε μετακίνηση. Τα ζώα στα οποία διαπιστώνεται αύξηση της πτυχής του δέρματος άνω των 2 χιλιοστομέτρων ή κλινικά  σημεία, δεν δύνανται να γίνουν αποδεκτά στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές.  Τα ζώα που προέρχονται από τα ζωικά κεφάλαια που αναφέρονται στο σημείο 32 υπό γ) αποκλείονται από τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές μέχρι να αποσαφηνισθεί η υγειονομική κατάσταση των ζώων αυτών."