title: Οδηγία 2005/33/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6 Ιουλίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/32/ΕΚ σχετικά με την περιεκτικότητα των καυσίμων πλοίων σε θείο

text:
               22.7.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 191/59

      ΟΔΗΓΊΑ 2005/33/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 6 Ιουλίου 2005
   για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/32/ΕΚ σχετικά με την περιεκτικότητα των καυσίμων πλοίων σε θείο
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 175 παράγραφος 1,
   την πρόταση της Επιτροπής (1),
   τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
   αφού ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (3),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η περιβαλλοντική πολιτική της Κοινότητας, όπως καθορίζεται στα προγράμματα δράσης για το περιβάλλον και, ιδίως, στο έκτο κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον, το οποίο θεσπίσθηκε με την απόφαση αριθ. 1600/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), βάσει των αρχών του άρθρου 174 της συνθήκης, αποσκοπεί στην επίτευξη επιπέδων ποιότητας του αέρα που δεν οδηγούν σε απαράδεκτες επιπτώσεις ή κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.

               (2)

               Η οδηγία 1999/32/ΕΚ του Συμβουλίου, της 26 Απριλίου 1999, σχετικά με τη μείωση της περιεκτικότητας ορισμένων υγρών καυσίμων σε θείο (5), ορίζει τη μέγιστη επιτρεπτή περιεκτικότητα σε θείο του βαρέος μαζούτ, του πετρελαίου εσωτερικής καύσης και του πετρελαίου εσωτερικής καύσης πλοίων που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα.

               (3)

               Με την οδηγία 1999/32/ΕΚ ζητείται από την Επιτροπή να εξετάσει ποια μέτρα μπορούν να λαμβάνονται για να μειωθεί η συμβολή των καυσίμων των πλοίων, πέραν του ντίζελ πλοίων, στην οξίνιση, και, εφόσον απαιτείται, να υποβάλει πρόταση.

               (4)

               Οι εκπομπές που προέρχονται από τη ναυτιλία λόγω της καύσης καυσίμων πλοίων με υψηλή περιεκτικότητα σε θείο συμβάλλουν στην ατμοσφαιρική ρύπανση με τη μορφή διοξειδίου του θείου και αιωρούμενων σωματιδίων, βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου, προκαλούν ζημίες στο περιβάλλον, στη δημόσια και ιδιωτική περιουσία και στην πολιτιστική κληρονομιά και συμβάλλουν στην οξίνιση.

               (5)

               Οι άνθρωποι και το φυσικό περιβάλλον σε παράκτιες περιοχές και σε περιοχές πλησίον λιμένων επηρεάζονται ιδιαίτερα από τη μόλυνση από πλοία που χρησιμοποιούν καύσιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε θείο. Κατά συνέπεια, απαιτείται η λήψη ειδικών μέτρων ως προς το θέμα αυτό.

               (6)

               Τα μέτρα που προβλέπει η παρούσα οδηγία συμπληρώνουν τα εθνικά μέτρα τα οποία λαμβάνουν τα κράτη μέλη προκειμένου να συμμορφωθούν με τα ανώτατα όρια εκπομπών για τους ατμοσφαιρικούς ρύπους που καθορίζονται με την οδηγία 2001/81/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

               (7)

               Η μείωση της περιεκτικότητας των καυσίμων σε θείο έχει ορισμένα πλεονεκτήματα για τα πλοία όσον αφορά τη λειτουργική αποδοτικότητα και τις δαπάνες συντήρησης, και διευκολύνει την αποτελεσματική χρήση ορισμένων τεχνολογιών μείωσης των εκπομπών, όπως η επιλεκτική καταλυτική μείωση.

               (8)

               Η συνθήκη απαιτεί να λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εξόχως αποκέντρων περιοχών της Κοινότητας, και κυρίως των γαλλικών υπερποντίων διαμερισμάτων, των Αζορών, της Μαδέρας και των Καναρίων Νήσων.

               (9)

               Το 1997, στο πλαίσιο διπλωματικής διάσκεψης, υιοθετήθηκε πρωτόκολλο για την τροποποίηση της διεθνούς σύμβασης για την πρόληψη της ρύπανσης από πλοία του 1973, όπως τροποποιήθηκε από το πρωτόκολλο του 1978 (στο εξής «MARPOL»). Με το πρωτόκολλο αυτό προστίθεται ένα νέο παράρτημα VI στη MARPOL, στο οποίο περιέχονται κανονισμοί για την πρόληψη της ατμοσφαιρικής ρύπανσης από πλοία. Το πρωτόκολλο του 1997 και, συνεπώς, το παράρτημα VI της MARPOL, τέθηκαν σε ισχύ στις 19 Μαΐου 2005.

               (10)

               Με το παράρτημα VI της MARPOL προβλέπεται ότι ορισμένες περιοχές θα χαρακτηρισθούν ως περιοχές ελέγχου των εκπομπών οξειδίου του θείου (στο εξής «περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx»). Η Βαλτική Θάλασσα χαρακτηρίσθηκε ήδη ως τέτοια περιοχή. Μετά από συζητήσεις στο πλαίσιο του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού (ΔΝΟ), επιτεύχθηκε καταρχήν συμφωνία για τον χαρακτηρισμό της Βόρειας Θάλασσας, συμπεριλαμβανομένης της Μάγχης, ως περιοχής ελέγχου των εκπομπών SOx μετά την έναρξη ισχύος του παραρτήματος VI.

               (11)

               Δεδομένου του παγκόσμιου χαρακτήρα των θαλάσσιων μεταφορών, θα πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για την εξεύρεση λύσεων σε διεθνές επίπεδο. Τόσο η Επιτροπή όσο και τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιδιώξουν να εξασφαλίσουν εντός του ΔΝΟ παγκόσμια μείωση της μέγιστης επιτρεπόμενης περιεκτικότητας σε θείο των καυσίμων πλοίων, εξετάζοντας, μεταξύ άλλων, εάν θα ήταν σκόπιμο να ορισθούν νέες θαλάσσιες περιοχές ως περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx σύμφωνα με το παράρτημα VI της MARPOL.

               (12)

               Προκειμένου να επιτευχθούν οι στόχοι της παρούσας οδηγίας, είναι αναγκαία η επιβολή της τήρησης των υποχρεώσεων που αφορούν την περιεκτικότητα των καυσίμων πλοίων σε θείο. Για να εξασφαλισθεί η αξιόπιστη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, απαιτούνται ουσιαστική δειγματοληψία και αποτρεπτικές κυρώσεις σε ολόκληρη την Κοινότητα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβαίνουν σε ενέργειες επιβολής του νόμου για τα σκάφη που φέρουν τη σημαία τους και για τα σκάφη κάθε σημαίας που καταπλέουν στους λιμένες τους. Είναι επίσης σκόπιμο να συνεργάζονται στενά τα κράτη μέλη προκειμένου να προβαίνουν σε πρόσθετες ενέργειες επιβολής του νόμου για άλλα σκάφη, σύμφωνα με το διεθνές ναυτικό δίκαιο.

               (13)

               Προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος στο ναυτιλιακό κλάδο για την τεχνική προσαρμογή ώστε το μέγιστο όριο θείου κατά βάρος να είναι 0,1 % των καυσίμων πλοίων που χρησιμοποιούνται από σκάφη εσωτερικής ναυσιπλοΐας και από σκάφη ελλιμενισμένα σε κοινοτικούς λιμένες, η ημερομηνία εφαρμογής της απαίτησης αυτής θα πρέπει να είναι η 1η Ιανουαρίου 2010. Επειδή η προθεσμία αυτή ενδέχεται να θέσει τεχνικά προβλήματα στην Ελλάδα, είναι σκόπιμη η προσωρινή παρέκκλιση για ορισμένα συγκεκριμένα σκάφη που εκτελούν δρομολόγια εντός της επικράτειας της Ελληνικής Δημοκρατίας.

               (14)

               Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεωρηθεί ως το πρώτο στάδιο της εξελισσόμενης διαδικασίας για τη μείωση των εκπομπών στη θάλασσα, προσφέροντας προοπτικές για περαιτέρω μείωση των εκπομπών μέσω χαμηλότερων ορίων θείου και τεχνολογιών μείωσης και για την ανάπτυξη οικονομικών μέσων ως κινήτρων για την επίτευξη σημαντικών μειώσεων.

               (15)

               Είναι ουσιώδες να ενισχυθούν οι θέσεις των κρατών μελών στις διαπραγματεύσεις του ΔΝΟ, ιδίως προκειμένου να προωθηθούν, στη φάση αναθεώρησης του παραρτήματος VI της MARPOL 73/78, η εξέταση περισσότερο φιλόδοξων μέτρων όσον αφορά αυστηρότερα όρια για το θείο στο βαρύ μαζούτ που χρησιμοποιείται από τα πλοία και η χρήση ισοδύναμων εναλλακτικών μέτρων μείωσης των εκπομπών.

               (16)

               Η συνέλευση του ΔΝΟ, με το ψήφισμα A.926(22), κάλεσε τις κυβερνήσεις, ιδίως εκεί όπου έχουν ορισθεί περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx, να εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα καυσίμων πλοίων χαμηλής περιεκτικότητας σε θείο εντός της δικαιοδοσίας τους και να ζητήσουν από τις βιομηχανίες πετρελαίου και τα ναυπηγεία να διευκολύνουν τη διαθεσιμότητα και τη χρήση καυσίμων πλοίων με χαμηλή περιεκτικότητα σε θείο. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί ότι οι τοπικοί προμηθευτές καυσίμων πλοίων διαθέτουν καύσιμα που ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές σε επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη της ζήτησης.

               (17)

               Ο ΔΝΟ έχει θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές για τη δειγματοληψία του μαζούτ για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς το παράρτημα VI της MARPOL και οφείλει να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα καθαρισμού των καυσαερίων και άλλες τεχνολογικές μεθόδους για τον περιορισμό των εκπομπών SOx στις περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx.

               (18)

               Με την οδηγία 2001/80/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23 Οκτωβρίου 2001, για τον περιορισμό των εκπομπών στην ατμόσφαιρα ορισμένων ρύπων (7) αναδιατυπώνεται η οδηγία 88/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (8). Η οδηγία 1999/32/ΕΚ θα πρέπει να αναθεωρηθεί αντιστοίχως, όπως προβλέπει το άρθρο 3 παράγραφος 4 αυτής.

               (19)

               Είναι σκόπιμο η επιτροπή ασφάλειας στη ναυτιλία και πρόληψης της ρύπανσης από τα πλοία, η οποία έχει θεσπισθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2099/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), να συνδράμει την Επιτροπή στο πλαίσιο της έγκρισης τεχνολογιών μείωσης των εκπομπών.

               (20)

               Οι τεχνολογίες μείωσης των εκπομπών, εάν δεν έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στα οικοσυστήματα και έχουν αναπτυχθεί με τους κατάλληλους μηχανισμούς έγκρισης και ελέγχου, μπορούν να προσφέρουν τουλάχιστον ισοδύναμες ή και μεγαλύτερες μειώσεις εκπομπών από ό, τι η χρήση καυσίμων χαμηλής περιεκτικότητας σε θείο. Η ύπαρξη σωστών συνθηκών έχει ουσιώδη σημασία για την προώθηση της ανάδειξης νέων τεχνολογιών μείωσης των εκπομπών.

               (21)

               Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ασφάλεια στη Θάλασσα θα πρέπει να συνδράμει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, ανάλογα με την περίπτωση, στην παρακολούθηση της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

               (22)

               Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28 Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (10).

               (23)

               Η οδηγία 1999/32/ΕΚ θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Η οδηγία 1999/32/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1.

               Στο άρθρο 1, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                           «2.

                           Η μείωση των εκπομπών διοξειδίου του θείου, οι οποίες οφείλονται στην καύση ορισμένων υγρών καυσίμων παραγώγων πετρελαίου, επιτυγχάνεται με την επιβολή ορίων περιεκτικότητας των εν λόγω καυσίμων σε θείο, ως προϋπόθεση για τη χρήση τους εντός της επικράτειας, των χωρικών υδάτων και των αποκλειστικών οικονομικών ζωνών ή των ζωνών ελέγχου της ρύπανσης των κρατών μελών.Ωστόσο, οι περιορισμοί στην περιεκτικότητα σε θείο ορισμένων υγρών καυσίμων παραγώγων πετρελαίου, οι οποίοι θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία, δεν ισχύουν για:
                                       α)

                                       τα καύσιμα που προορίζονται για έρευνα και δοκιμές·

                                       β)

                                       τα καύσιμα που προορίζονται να υποστούν επεξεργασία πριν από την τελική καύση·

                                       γ)

                                       τα καύσιμα που προορίζονται να υποστούν επεξεργασία στη βιομηχανία διύλισης·

                                       δ)

                                       τα καύσιμα που χρησιμοποιούνται και διατίθενται στην αγορά στις εξόχως απόκεντρες περιοχές της Κοινότητας, εφόσον τα κράτη μέλη μπορούν να εξασφαλίσουν ότι στις περιοχές αυτές:

                                                   —

                                                   τηρούνται τα πρότυπα ποιότητας του αέρα,

                                                   —

                                                   το βαρύ μαζούτ δεν χρησιμοποιείται εάν η περιεκτικότητά του σε θείο υπερβαίνει το 3 % κατά μάζα·

                                       ε)

                                       τα καύσιμα που χρησιμοποιούνται από πολεμικά πλοία και άλλα σκάφη που εκτελούν στρατιωτική υπηρεσία. Ωστόσο, με τη θέσπιση κατάλληλων μέτρων τα οποία δεν δυσχεραίνουν την επιχειρησιακή δραστηριότητα ή ικανότητα των εν λόγω πλοίων, τα κράτη μέλη επιδιώκουν να διασφαλίζουν ότι τα πλοία αυτά λειτουργούν κατά τρόπο συμβιβαζόμενο με την παρούσα οδηγία, εφόσον αυτό είναι εύλογο και πρακτικά εφικτό·

                                       στ)

                                       οιαδήποτε χρήση καυσίμων σε σκάφος που είναι αναγκαία ειδικά για την ασφάλεια του πλοίου ή για τη διάσωση ανθρώπινων ζωών στη θάλασσα·

                                       ζ)

                                       οιαδήποτε χρήση καυσίμων σε πλοίο που καθίσταται αναγκαία λόγω βλάβης του σκάφους ή του εξοπλισμού του, υπό τον όρο ότι, μετά την εμφάνιση της βλάβης, έχουν ληφθεί όλα τα εύλογα μέτρα για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των υπερβολικών εκπομπών και ότι λαμβάνονται, το ταχύτερο δυνατό, μέτρα για την αποκατάσταση της βλάβης. Τούτο δεν εφαρμόζεται εάν ο πλοιοκτήτης ή ο πλοίαρχος προκάλεσαν τη βλάβη εκ προθέσεως ή εξ αμελείας·

                                       η)

                                       τα καύσιμα που χρησιμοποιούνται σε πλοία τα οποία χρησιμοποιούν εγκεκριμένες τεχνολογίες μείωσης των εκπομπών σύμφωνα με το άρθρο 4γ.».

               2.

               Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           Στο σημείο 1, η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «κάθε υγρό καύσιμο παράγωγο του πετρελαίου, εξαιρουμένων των καυσίμων πλοίων, το οποίο υπάγεται στον κωδικό ΣΟ 2710 19 51 έως 2710 19 69, ή».

                           β)

                           Στο σημείο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «πετρέλαιο εσωτερικής καύσης:

                                       —

                                       κάθε υγρό καύσιμο παράγωγο του πετρελαίου, εξαιρουμένων των καυσίμων πλοίων, το οποίο υπάγεται στον κωδικό ΣΟ 2710 19 25, 2710 19 29 ή 2710 19 45 ή 2710 19 49, ή

                                       —

                                       κάθε υγρό καύσιμο παράγωγο του πετρελαίου, εξαιρουμένων των καυσίμων πλοίων, του οποίου λιγότερο από το 65 % κατ' όγκο (συμπεριλαμβανομένων των απωλειών) αποστάζει σε θερμοκρασία 250 oC και του οποίου τουλάχιστον 85 % κατ' όγκον (συμπεριλαμβανομένων των απωλειών) αποστάζει σε θερμοκρασία 350 oC με τη μέθοδο ASTM D86.».

                           γ)

                           Το σημείο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «3.

                                       καύσιμα πλοίων: κάθε υγρό καύσιμο παράγωγο του πετρελαίου που προορίζεται για πλοία ή χρησιμοποιείται επ' αυτών, συμπεριλαμβανομένων των καυσίμων που ορίζονται στο πρότυπο ISO 8217,».

                           δ)

                           Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία:

                                       «3α.

                                       ντίζελ πλοίων: κάθε καύσιμο πλοίων το ιξώδες ή η πυκνότητα του οποίου εμπίπτουν στο εύρος του ιξώδους ή της πυκνότητας που καθορίζονται για τις ποιότητες DMB και DMC στον πίνακα I του ISO 8217·

                                       3β.

                                       πετρέλαιο εσωτερικής καύσης πλοίων: κάθε καύσιμο πλοίων το ιξώδες ή η πυκνότητα του οποίου εμπίπτουν στο εύρος του ιξώδους ή της πυκνότητας που καθορίζονται για τις ποιότητες DMX και DMA στον πίνακα I του ISO 8217·

                                       3γ.

                                       MARPOL: η διεθνής σύμβαση για την πρόληψη της ρύπανσης από πλοία του 1973, όπως τροποποιήθηκε από το σχετικό πρωτόκολλο του 1978·

                                       3δ.

                                       παράρτημα VI της MARPOL: το παράρτημα με τίτλο “Κανονισμοί για την πρόληψη ρύπανσης του αέρα από πλοία”, το οποίο προστίθεται στη MARPOL με το πρωτόκολλο του 1997·

                                       3ε.

                                       περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx: θαλάσσιες περιοχές που ορίζονται με αυτόν τον τρόπο από το Διεθνή Ναυτιλιακό Οργανισμό (ΔΝΟ) δυνάμει του παραρτήματος VI της MARPOL·

                                       3στ.

                                       επιβατηγά πλοία: πλοία που μεταφέρουν περισσότερους από 12 επιβάτες· ως επιβάτης νοείται οιοδήποτε άτομο, εκτός από:

                                                   i)

                                                   τον πλοίαρχο και τα μέλη του πληρώματος ή άλλα άτομα που απασχολούνται ή έχουν προσληφθεί υπό οποιαδήποτε ιδιότητα στο πλοίο για τις ανάγκες του εν λόγω πλοίου, και

                                                   ii)

                                                   παιδιά κάτω του ενός έτους·

                                       3ζ.

                                       τακτικό δρομολόγιο: σειρά διαπλεύσεων επιβατηγού πλοίου που εξυπηρετεί τη συγκοινωνία μεταξύ των αυτών δύο ή περισσότερων λιμανιών, ή σειρά ταξιδιών από και προς το ίδιο λιμάνι χωρίς ενδιάμεσες στάσεις, είτε:

                                                   i)

                                                   σύμφωνα με δημοσιευμένο πρόγραμμα δρομολογίων είτε

                                                   ii)

                                                   όταν οι διαπλεύσεις είναι τόσο τακτικές ή συχνές που να συνιστούν αναγνωρίσιμο πρόγραμμα·

                                       3η.

                                       πολεμικό πλοίο: πλοίο το οποίο ανήκει στις ένοπλες δυνάμεις ενός κράτους και φέρει τα εξωτερικά χαρακτηριστικά που διακρίνουν τέτοια πλοία της εθνικότητάς του, υπό τη διοίκηση αξιωματικού δεόντως τοποθετημένου από την κυβέρνηση του κράτους και του οποίου το όνομα εμφαίνεται στη σχετική επετηρίδα ή ανάλογο πίνακα, και το οποίο πλοίο είναι επανδρωμένο με πλήρωμα που τελεί υπό κανονική στρατιωτική πειθαρχία·

                                       3θ.

                                       ελλιμενισμένα πλοία: πλοία που βρίσκονται ασφαλώς προσδεδεμένα ή αγκυροβολημένα σε κοινοτικό λιμένα κατά τη διάρκεια της παραμονής τους για φόρτωση, εκφόρτωση ή διανυκτέρευση, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που διανύουν όταν δεν εκτελούν εργασίες φορτοεκφόρτωσης·

                                       3ι.

                                       σκάφος εσωτερικής ναυσιπλοΐας: σκάφος που προορίζεται ιδίως να χρησιμοποιηθεί σε εσωτερική πλωτή οδό, όπως ορίζεται στην οδηγία 82/714/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 4 Οκτωβρίου 1982, για τη θέσπιση τεχνικών προδιαγραφών για τα πλοία εσωτερικής ναυσιπλοΐας (11), συμπεριλαμβανομένων όλων των σκαφών που διαθέτουν:

                                                   i)

                                                   κοινοτικό πιστοποιητικό εσωτερικής ναυσιπλοΐας, όπως ορίζεται στην οδηγία 82/714/ΕΟΚ,

                                                   ii)

                                                   πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 της αναθεωρημένης σύμβασης για τη ναυσιπλοΐα του Ρήνου·

                                       3ια.

                                       Διάθεση στην αγορά: η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτους, επί πληρωμή ή δωρεάν, οπουδήποτε εντός της δικαιοδοσίας των κρατών μελών, καυσίμων πλοίων προς καύση επ' αυτών. Εξαιρείται η προμήθεια ή η διάθεση καυσίμων πλοίων προς εξαγωγή στις δεξαμενές φορτίου των πλοίων·

                                       3ιβ.

                                       εξόχως απόκεντρες περιοχές της Κοινότητας: τα γαλλικά υπερπόντια διαμερίσματα, οι Αζόρες, η Μαδέρα και οι Κανάριες Νήσοι, όπως προβλέπεται στο άρθρο 299 της συνθήκης·

                                       3ιγ.

                                       τεχνολογία μείωσης των εκπομπών: σύστημα καθαρισμού των καυσαερίων ή κάθε άλλη εξακριβώσιμη και αναγκαστικής εφαρμογής τεχνολογική μέθοδος.

                           ε)

                           Το σημείο 6 απαλείφεται.

               3.

               Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 3
               Μέγιστη περιεκτικότητα του βαρέος μαζούτ σε θείο
               1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίζουν ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2003, δεν χρησιμοποιείται, εντός της επικράτειάς τους, βαρύ μαζούτ περιεκτικότητας σε θείο άνω του 1 % κατά μάζα.

                           2.

                                       i)

                                       Με την επιφύλαξη της κατάλληλης παρακολούθησης των εκπομπών εκ μέρους των αρμόδιων αρχών, η απαίτηση αυτή δεν εφαρμόζεται για το βαρύ μαζούτ που χρησιμοποιείται:

                                                   α)

                                                   στις εγκαταστάσεις καύσης, οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/80/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23 Οκτωβρίου 2001, για τον περιορισμό των εκπομπών στην ατμόσφαιρα ορισμένων ρύπων (12), οι οποίες θεωρούνται νέες εγκαταστάσεις σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 9 της εν λόγω οδηγίας και οι οποίες τηρούν τις οριακές τιμές εκπομπών διοξειδίου του θείου που ισχύουν για αυτές τις εγκαταστάσεις, κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα ΙV, της εν λόγω οδηγίας, και σύμφωνα με το άρθρο 4 αυτής·

                                                   β)

                                                   στις εγκαταστάσεις καύσης, οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/80/ΕΚ, οι οποίες θεωρούνται υφιστάμενες εγκαταστάσεις σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 10 της εν λόγω οδηγίας, όταν οι εκπεμπόμενες από αυτές ποσότητες διοξειδίου του θείου είναι το πολύ 1 700 mg/Nm3, όταν το καυσαέριο έχει περιεκτικότητα οξυγόνου 3 % κατ' όγκο σε ξηρή βάση, και όταν, από την 1η Ιανουαρίου 2008, οι εκπεμπόμενες ποσότητες διοξειδίου του θείου από τις εγκαταστάσεις καύσης που εμπίπτουν στο άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/80/ΕΚ είναι ίσες ή μικρότερες από εκείνες οι οποίες προκύπτουν λόγω συμμόρφωσης προς τις οριακές τιμές εκπομπών διοξειδίου του θείου για νέες εγκαταστάσεις που περιέχονται στο μέρος A του παραρτήματος IV της εν λόγω οδηγίας, καθώς και όταν είναι σκόπιμο να εφαρμόζονται τα άρθρα 5, 7 και 8 αυτής·

                                                   γ)

                                                   σε άλλες εγκαταστάσεις καύσης, οι οποίες δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των στοιχείων α) ή β), όταν οι εκπεμπόμενες από αυτές ποσότητες διοξειδίου του θείου δεν υπερβαίνουν τα 1 700 mg/Nm3, όταν το καυσαέριο έχει περιεκτικότητα οξυγόνου 3 % κατ' όγκο σε ξηρή βάση·

                                                   δ)

                                                   για την καύση σε διυλιστήρια, όταν ο μηνιαίος μέσος όρος των εκπομπών διοξειδίου του θείου όλων των εγκαταστάσεων του διυλιστηρίου, ανεξαρτήτως του τύπου του χρησιμοποιούμενου καυσίμου ή συνδυασμού καυσίμων, είναι εντός ορίου το οποίο ορίζει κάθε κράτος μέλος και το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1 700 mg/Nm3. Αυτό δεν εφαρμόζεται σε εγκαταστάσεις καύσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του στοιχείου α) ή, από την 1η Ιανουαρίου 2008, στις εγκαταστάσεις καύσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του στοιχείου β).

                                       ii)

                                       Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίζουν ότι οι εγκαταστάσεις καύσης που χρησιμοποιούν βαρύ μαζούτ με συγκέντρωση σε θείο μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη στην παράγραφο 1, λειτουργούν μόνο με άδεια εκδιδόμενη από την αρμόδια αρχή, στην οποία ορίζονται τα όρια εκπομπής.

                     3.   Οι διατάξεις της παραγράφου 2 επανεξετάζονται και, εάν χρειάζεται, τροποποιούνται, υπό το πρίσμα κάθε τυχόν μελλοντικής τροποποίησης της οδηγίας 2001/80/ΕΚ.

               4.

               Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           Από την 1η Ιανουαρίου 2010:

                                       i)

                                       στην παράγραφο 1, οι λέξεις «περιλαμβανομένου και του ντίζελ πλοίων,» απαλείφονται·

                                       ii)

                                       η παράγραφος 2 απαλείφεται.

                           β)

                           Από τις 11 Αυγούστου 2005, οι παράγραφοι 3 και 4 απαλείφονται.

               5.

               Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
               «Άρθρο 4α
               Μέγιστη περιεκτικότητα σε θείο των καυσίμων πλοίων που χρησιμοποιούνται σε περιοχές ελέγχου των εκπομπών SΟx και από επιβατηγά πλοία που εκτελούν τακτικά δρομολόγια από ή προς λιμένες της Κοινότητας.
               1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίζουν ότι, στα χωρικά τους ύδατα, στις αποκλειστικές οικονομικές ζώνες τους και στις ζώνες τους ελέγχου ρύπανσης που ανήκουν σε περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx, δεν χρησιμοποιούνται καύσιμα πλοίων εάν η περιεκτικότητα των καυσίμων αυτών σε θείο υπερβαίνει το 1,5 % κατά μάζα. Αυτό ισχύει για όλα τα σκάφη κάθε σημαίας, συμπεριλαμβανομένων των σκαφών το ταξίδι των οποίων άρχισε εκτός της Κοινότητας.
               2.   Οι ημερομηνίες εφαρμογής για την παράγραφο 1 είναι οι ακόλουθες:

                           α)

                           για την περιοχή της Βαλτικής Θάλασσας που αναφέρεται στον κανονισμό 14 παράγραφος 3 στοιχείο α) του παραρτήματος VI της MARPOL, 11 Αυγούστου 2006·

                           β)

                           για τη Βόρεια Θάλασσα:

                                       —

                                       12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του ορισμού ΔΝΟ, σύμφωνα με τις θεσμοθετημένες διαδικασίες, ή

                                       —

                                       11 Αυγούστου 2007,

                                 εάν η ημερομηνία αυτή είναι προγενέστερη·

                           γ)

                           για οιεσδήποτε άλλες θαλάσσιες περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των λιμένων, τις οποίες ο ΔΝΟ ορίζει μεταγενεστέρως ως περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx σύμφωνα με τον κανονισμό 14 παράγραφος 3 στοιχείο β) του παραρτήματος VI της MARPOL: 12 μήνες από την ημερομηνία θέσης σε ισχύ του εν λόγω ορισμού.

                     3.   Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για την επιβολή της εφαρμογής της παραγράφου 1 τουλάχιστον όσον αφορά:

                           —

                           τα σκάφη που φέρουν τη σημαία τους, και

                           —

                           στην περίπτωση κρατών μελών που συνορεύουν με περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx, τα σκάφη κάθε σημαίας ενόσω βρίσκονται στους λιμένες τους.

                     Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να προβαίνουν σε πρόσθετες ενέργειες επιβολής του νόμου για άλλα σκάφη, σύμφωνα με το διεθνές ναυτιλιακό δίκαιο.
               4.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι, από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), δεν χρησιμοποιούνται στα χωρικά τους ύδατα, στις αποκλειστικές οικονομικές ζώνες τους και στις ζώνες τους ελέγχου της ρύπανσης, από επιβατηγά πλοία που εκτελούν τακτικά δρομολόγια από ή προς οποιονδήποτε κοινοτικό λιμένα, καύσιμα πλοίων των οποίων η περιεκτικότητα σε θείο υπερβαίνει το 1,5 % κατά μάζα. Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για την επιβολή της εφαρμογής της απαίτησης αυτής τουλάχιστον όσον αφορά τα σκάφη που φέρουν τη σημαία τους και τα σκάφη κάθε σημαίας ενόσω βρίσκονται στους λιμένες τους.
               5.   Από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), τα κράτη μέλη απαιτούν τη σωστή συμπλήρωση των ημερολογίων των πλοίων, συμπεριλαμβανομένων των εργασιών αλλαγής καυσίμων, ως προϋπόθεση για την είσοδο των πλοίων σε λιμένες της Κοινότητας.
               6.   Από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 2, στοιχείο α), και σύμφωνα με το άρθρο 18 του παραρτήματος VI της MARPOL, τα κράτη μέλη:

                           —

                           τηρούν μητρώο των τοπικών προμηθευτών καυσίμων πλοίων,

                           —

                           εξασφαλίζουν ότι η περιεκτικότητα σε θείο όλων των καυσίμων πλοίων που πωλούνται στην επικράτειά τους αναγράφεται στο δελτίο παράδοσης της αποθήκης καυσίμων, που συνοδεύεται από σφραγισμένο δείγμα που φέρει την υπογραφή του εκπροσώπου του παραλαμβάνοντος πλοίου,

                           —

                           λαμβάνουν τα δέοντα μέτρα κατά των προμηθευτών καυσίμων πλοίων για τους οποίους διαπιστώνεται ότι παραδίδουν καύσιμα που δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο δελτίο παράδοσης της αποθήκης καυσίμων,

                           —

                           εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα θεραπείας ώστε τα καύσιμα πλοίων που δεν είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές να συμμορφωθούν με αυτές.

                     7.   Από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι δεν διατίθεται στην αγορά, στην επικράτειά τους, ντίζελ πλοίων, εάν η περιεκτικότητα σε θείο του εν λόγω ντίζελ πλοίων υπερβαίνει το 1,5 % κατά μάζα.
               8.   Η Επιτροπή κοινοποιεί στα κράτη μέλη τις ημερομηνίες εφαρμογής που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) και δημοσιεύει τις εν λόγω ημερομηνίες στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

               Άρθρο 4β
               Μέγιστη περιεκτικότητα σε θείο των καυσίμων πλοίων που χρησιμοποιούνται από σκάφη εσωτερικής ναυσιπλοΐας και από σκάφη ελλιμενισμένα σε κοινοτικούς λιμένες
               1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2010, τα ακόλουθα σκάφη δεν χρησιμοποιούν καύσιμα πλοίων με περιεκτικότητα σε θείο που να υπερβαίνει το 0,1 % κατά μάζα:

                           α)

                           σκάφη εσωτερικής ναυσιπλοΐας, και

                           β)

                           σκάφη ελλιμενισμένα σε κοινοτικούς λιμένες, παρέχεται στο πλήρωμα επαρκής χρόνος για να ολοκληρώσει κάθε αναγκαία εργασία αλλαγής καυσίμων, το συντομότερο δυνατόν, μετά την άφιξη στη θέση ελλιμενισμού και, όσο το δυνατόν αργότερα, πριν από την αναχώρηση.
                           Τα κράτη μέλη απαιτούν να καταχωρίζεται στα ημερολόγια των πλοίων η χρονική στιγμή κάθε εργασίας αλλαγής καυσίμων.

                     2.   Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται:

                           α)

                           όταν, σύμφωνα με τα δημοσιευμένα προγράμματα δρομολογίων, τα πλοία αναμένεται να παραμείνουν ελλιμενισμένα για λιγότερο από δύο ώρες·

                           β)

                           στα σκάφη εσωτερικής ναυσιπλοΐας που διαθέτουν πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς τη διεθνή σύμβαση για την ασφάλεια της ανθρώπινης ζωής στη θάλασσα, του 1974, όπως τροποποιήθηκε, ενόσω τα σκάφη αυτά βρίσκονται στη θάλασσα·

                           γ)

                           μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2012, για τα σκάφη τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα και τα οποία εκτελούν υπηρεσία αποκλειστικά εντός της επικράτειας της Ελληνικής Δημοκρατίας·

                           δ)

                           στα πλοία που κλείνουν όλες τις μηχανές και συνδέονται με παροχή ηλεκτρικής ενεργείας όσο είναι ελλιμενισμένα.

                     3.   Από την 1η Ιανουαρίου 2010, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι δεν διατίθεται στην αγορά, εντός της επικράτειάς τους, πετρέλαιο εσωτερικής καύσης πλοίων, εάν η περιεκτικότητα σε θείο του εν λόγω πετρελαίου εσωτερικής καύσης πλοίων υπερβαίνει το 0,1 % κατά μάζα.
               Άρθρο 4γ
               Δοκιμές και χρήση νέων τεχνολογιών μείωσης των εκπομπών
               1.   Κράτη μέλη, σε συνεργασία με άλλα κράτη μέλη, μπορούν, κατά περίπτωση, να εγκρίνουν δοκιμές τεχνολογιών μείωσης των εκπομπών σε πλοία που φέρουν τη σημαία τους ή σε θαλάσσιες περιοχές εντός της δικαιοδοσίας τους. Κατά τις δοκιμές αυτές, η χρησιμοποίηση καυσίμων πλοίων που πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 4α και 4β δεν είναι υποχρεωτική, υπό τον όρο ότι:

                           —

                           στην Επιτροπή και σε κάθε ενδιαφερόμενο κράτος λιμένα απευθύνεται κοινοποίηση γραπτώς τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την έναρξη των δοκιμών,

                           —

                           η διάρκεια της άδειας για τη διενέργεια των δοκιμών δεν υπερβαίνει τους 18 μήνες,

                           —

                           όλα τα πλοία τα οποία συμμετέχουν στις δοκιμές είναι εφοδιασμένα με απαραβίαστο εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση των εκπομπών καυσαερίων και τον χρησιμοποιούν καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών,

                           —

                           όλα τα πλοία τα οποία συμμετέχουν στις δοκιμές επιτυγχάνουν μειώσεις των εκπομπών τουλάχιστον ισοδύναμες προς εκείνες που θα μπορούσαν να επιτευχθούν μέσω των ορίων περιεκτικότητας των καυσίμων σε θείο που καθορίζονται με την παρούσα οδηγία,

                           —

                           υπάρχουν τα κατάλληλα συστήματα διαχείρισης αποβλήτων για όλα τα απόβλητα που παράγονται από τις τεχνολογίες μείωσης των εκπομπών καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών,

                           —

                           διενεργείται εκτίμηση των επιπτώσεων στο θαλάσσιο περιβάλλον, ιδίως όσον αφορά τα οικοσυστήματα σε περίκλειστους εσωτερικούς και σε εξωτερικούς λιμένες και εκβολές ποταμών καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών, και

                           —

                           παρέχονται στην Επιτροπή και δημοσιεύονται πλήρη αποτελέσματα, εντός έξι μηνών από το τέλος των δοκιμών.

                     2.   Οι τεχνολογίες μείωσης των εκπομπών για τα πλοία που φέρουν σημαία κράτους μέλους εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2099/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5 Νοεμβρίου 2002, για την επιτροπή ασφάλειας στη ναυτιλία και πρόληψης της ρύπανσης από τα πλοία (COSS) (13), λαμβάνοντας υπόψη:

                           —

                           τις κατευθυντήριες γραμμές που συντάσσει ο ΔΝΟ,

                           —

                           τα αποτελέσματα τυχόν δοκιμών που έχουν διενεργηθεί δυνάμει της παραγράφου 1,

                           —

                           τις συνέπειες για το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των εφικτών μειώσεων των εκπομπών και τις επιπτώσεις στα οικοσυστήματα σε περίκλειστους εσωτερικούς και σε εξωτερικούς λιμένες και εκβολές ποταμών,

                           —

                           τη δυνατότητα παρακολούθησης και εξακρίβωσης.

                     3.   Τα κριτήρια για τη χρήση τεχνολογιών μείωσης των εκπομπών από τα πλοία κάθε σημαίας σε περίκλειστους εσωτερικούς και εξωτερικούς λιμένες και σε εκβολές ποταμών στην Κοινότητα καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 9 παράγραφος 2. Η Επιτροπή γνωστοποιεί τα κριτήρια αυτά στον ΔΝΟ.
               4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στα πλοία να χρησιμοποιούν εγκεκριμένες τεχνολογίες μείωσης των εκπομπών, αντί της χρήσης καυσίμων πλοίων με χαμηλή περιεκτικότητα σε θείο που πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 4α και 4β, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω πλοία:

                           —

                           επιτυγχάνουν συνεχώς μειώσεις των εκπομπών οι οποίες είναι τουλάχιστον ισοδύναμες προς εκείνες που θα μπορούσαν να επιτευχθούν μέσω των ορίων περιεκτικότητας των καυσίμων σε θείο που προβλέπει η παρούσα οδηγία,

                           —

                           έχουν εγκατεστημένο εξοπλισμό συνεχούς παρακολουθήσεως των εκπομπών, και

                           —

                           αποδεικνύουν σαφώς ότι τα τυχόν απόβλητα που απορρίπτουν σε περίκλειστους εσωτερικούς και εξωτερικούς λιμένες και σε εκβολές ποταμών, δεν έχουν επιπτώσεις επί των οικοσυστημάτων, βάσει κριτηρίων τα οποία οι αρχές του κράτους του λιμένα γνωστοποιούν στον ΔΝΟ.

               6.

               Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           Παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

                                       «1α.

                                       Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι η περιεκτικότητα των καυσίμων πλοίων σε θείο είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στις σχετικές διατάξεις των άρθρων 4α και 4β.

                                 Χρησιμοποιείται, ανάλογα με την περίπτωση, καθένα από τα ακόλουθα μέσα δειγματοληψίας, ανάλυσης και επιθεώρησης:

                                       —

                                       δειγματοληψία των καυσίμων πλοίων που προορίζονται για καύση επί των πλοίων κατά την παράδοσή τους στα πλοία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΔΝΟ, και ανάλυση της περιεκτικότητάς τους σε θείο,

                                       —

                                       δειγματοληψία και ανάλυση της περιεκτικότητας σε θείο των καυσίμων πλοίων που προορίζονται για καύση επί των πλοίων και τα οποία περιέχονται σε δεξαμενές, εφόσον είναι εφικτό, και σε δείγματα από σφραγισμένες αποθήκες καυσίμων επί πλοίων,

                                       —

                                       επιθεώρηση των ημερολογίων των πλοίων και των δελτίων παράδοσης αποθηκών καυσίμων.

                                 Η δειγματοληψία αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε ισχύ το σχετικό όριο για τη μέγιστη περιεκτικότητα των καυσίμων σε θείο. Διεξάγεται με επαρκή συχνότητα, σε επαρκείς ποσότητες και κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται ότι τα δείγματα είναι αντιπροσωπευτικά των εξεταζόμενων καυσίμων και των καυσίμων που χρησιμοποιούνται από τα πλοία ενώ βρίσκονται σε σχετικές θαλάσσιες περιοχές, λιμένες και εσωτερικές πλωτές οδούς.
                           Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης εύλογα μέτρα, ανάλογα με την περίπτωση, για να παρακολουθούν την περιεκτικότητα σε θείο των καυσίμων πλοίων, πλην εκείνων για τα οποία εφαρμόζονται τα άρθρα 4α και 4β.».

                           β)

                           Στην παράγραφο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «α)

                                       τη μέθοδο ISO 8754 (1992) και τη μέθοδο PrEN ISO 14596 για το βαρύ μαζούτ και τα καύσιμα πλοίων·».

               7.

               Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 7
               Σύνταξη εκθέσεων και επανεξέταση
               1.   Με βάση τα αποτελέσματα της δειγματοληψίας, της ανάλυσης και των επιθεωρήσεων που διενεργούνται σύμφωνα με το άρθρο 6, τα κράτη μέλη, έως τις 30 Ιουνίου κάθε έτους, υποβάλλουν στην Επιτροπή σύντομη έκθεση σχετικά με την περιεκτικότητα σε θείο των υγρών καυσίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν εντός της επικράτειάς τους κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Η έκθεση αυτή αναφέρει τον συνολικό αριθμό δειγμάτων που ελέγχθηκαν ανά τύπο καυσίμων καθώς και την αντίστοιχη ποσότητα καυσίμων που χρησιμοποιήθηκε και την υπολογισμένη μέση περιεκτικότητα σε θείο. Τα κράτη μέλη αναφέρουν επίσης τον αριθμό των επιθεωρήσεων που διενεργήθηκαν επί των πλοίων, καθώς και τη μέση περιεκτικότητα σε θείο των καυσίμων πλοίων τα οποία χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους και τα οποία δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας στις 11 Αυγούστου 2005.
               2.   Με βάση, μεταξύ άλλων:

                           α)

                           τις ετήσιες εκθέσεις οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 1·

                           β)

                           τις παρατηρούμενες τάσεις της ποιότητας του ατμοσφαιρικού αέρα, της οξίνισης, του κόστους των καυσίμων και της μεταστροφής από έναν τρόπο μεταφοράς σε άλλον, και

                           γ)

                           την πρόοδο όσον αφορά τη μείωση των εκπομπών οξειδίων του θείου από τα πλοία μέσω των μηχανισμών του ΔΝΟ, κατόπιν των σχετικών κοινοτικών πρωτοβουλιών·

                           δ)

                           μια νέα ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας, που συμπεριλαμβάνει τα άμεσα και έμμεσα οφέλη στο περιβάλλον, τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 4α παράγραφος 4, και τυχόν μέτρα για περαιτέρω μείωση των εκπομπών, και

                           ε)

                           την εφαρμογή του άρθρου 4γ·

                     η Επιτροπή, έως το 2008, υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
               Η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύσει την εν λόγω έκθεση με προτάσεις τροποποίησης της παρούσας οδηγίας, ιδίως όσον αφορά:

                           —

                           ένα δεύτερο στάδιο οριακών τιμών για το θείο, οι οποίες θεσπίζονται για κάθε κατηγορία καυσίμων και,

                           —

                           λαμβάνοντας υπόψη τις εργασίες, στο πλαίσιο του ΔΝΟ, τις θαλάσσιες περιοχές όπου πρέπει να χρησιμοποιούνται καύσιμα πλοίων με χαμηλή περιεκτικότητα σε θείο.

                     Η Επιτροπή αποδίδει ιδιαίτερη σημασία σε προτάσεις σχετικά με:

                           α)

                           τον ορισμό επιπρόσθετων περιοχών ελέγχου των εκπομπών SOx·

                           β)

                           τη μείωση, ει δυνατόν, σε 0,5 % των ορίων περιεκτικότητας σε θείο για τα καύσιμα πλοίων που χρησιμοποιούνται στις περιοχές ελέγχου των εκπομπών SOx·

                           γ)

                           εναλλακτικά ή συμπληρωματικά μέτρα.

                     3.   Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2005, η Επιτροπή υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την ενδεχόμενη χρήση οικονομικών μέσων, στα οποία συμπεριλαμβάνονται μηχανισμοί, όπως διαφοροποιημένες επιβαρύνσεις και χιλιομετρικά τέλη, εμπορεύσιμες άδειες εκπομπών και αντισταθμίσεις.
               Η Επιτροπή μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να υποβάλει προτάσεις για οικονομικά μέσα, ως εναλλακτικά ή συμπληρωματικά μέτρα, στο πλαίσιο της επανεξέτασης του 2008, υπό την προϋπόθεση ότι τα οφέλη για το περιβάλλον και την υγεία μπορούν να αποδειχθούν σαφώς.
               4.   Τυχόν απαιτούμενες τροποποιήσεις για την τεχνική προσαρμογή του άρθρου 2 σημεία 1, 2, 3, 3α, 3β και 4, ή του άρθρου 6 παράγραφος 2, υπό το πρίσμα της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 9 παράγραφος 2. Οι προσαρμογές αυτές δεν οδηγούν σε άμεσες αλλαγές όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής ή τα όρια για την περιεκτικότητα των καυσίμων σε θείο που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.».

               8.

               Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 9
               Διαδικασία επιτροπής
               1.   Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή.
               2.   Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου (14), τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
               Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, ορίζεται τρίμηνη.
               3.   Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.».

               9.

               Προστίθεται το κείμενο που περιέχεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

         Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι τις 11 Αυγούστου 2006. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 6 Ιουλίου 2005.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. BORRELL FONTELLES

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. STRAW

      (1)  ΕΕ C 45 Ε της 25.2.2003, σ. 277.

      (2)  ΕΕ C 208 της 3.9.2003, σ. 27.

      (3)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 4 Ιουνίου 2003 (ΕΕ C 68 Ε της 18.3.2004, σ. 311), κοινή θέση του Συμβουλίου της 9 Δεκεμβρίου 2004 ((ΕΕ C 63 Ε της 15.3.2005, σ. 26), θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13 Απριλίου 2005 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 23 Μαΐου 2005.

      (4)  ΕΕ L 242 της 10.9.2002, σ. 1.

      (5)  ΕΕ L 121 της 11.5.1999, σ. 13· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

      (6)  ΕΕ L 309 της 27.11.2001, σ. 22· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την πράξη προσχώρησης του 2003 (ΕΕ L 236 της 23.9.2003, σ. 703).

      (7)  ΕΕ L 309 της 27.11.2001, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την πράξη προσχώρησης του 2003.

      (8)  ΕΕ L 336 της 7.12.1988, σ. 1.

      (9)  ΕΕ L 324 της 29.11.2002, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 415/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 68 της 6.3.2004, σ. 10).

      (10)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

      (11)  ΕΕ L 301 της 28.10.1982, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 2003».

      (12)  ΕΕ L 309 της 27.11.2001, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 2003».

      (13)  ΕΕ L 324 της 29.11.2002, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 415/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 68 της 6.3.2004, σ. 10).».

      (14)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

            «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΚΑΦΗ

                        Όνομα σκάφους

                        Έτος παράδοσης

                        Αριθμός ΔΝΟ

                        ARIADNE PALACE

                        2002

                        9221310

                        IKARUS PALACE

                        1997

                        9144811

                        KNOSSOS PALACE

                        2001

                        9204063

                        OLYMPIA PALACE

                        2001

                        9220330

                        PASIPHAE PALACE

                        1997

                        9161948

                        FESTOS PALACE

                        2001

                        9204568

                        EUROPA PALACE

                        2002

                        9220342

                        BLUE STAR I

                        2000

                        9197105

                        BLUE STAR II

                        2000

                        9207584

                        BLUE STAR ITHAKI

                        1999

                        9203916

                        BLUE STAR NAXOS

                        2002

                        9241786

                        BLUE STAR PAROS

                        2002

                        9241774

                        HELLENIC SPIRIT

                        2001

                        9216030

                        OLYMPIC CHAMPION

                        2000

                        9216028

                        LEFKA ORI

                        1991

                        9035876

                        SOPHOKLIS VENIZELOS

                        1990

                        8916607»


Avis juridique important

|

31986L0469

Οδηγία 86/469/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 16ης Σεπτεμβρίου 1986 σχετικά με την εξέταση των ζώων και του νωπού κρέατος για την παρουσία καταλοίπων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 275 της 26/09/1986 σ. 0036 - 0045 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 21 σ. 0280  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 21 σ. 0280

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 16ης Σεπτεμβρίου 1986  σχετικά με την εξέταση των ζώων και του νωπού κρέατος για την παρουσία καταλοίπων  (86/469/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,  την οδηγία 64/433/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1964 περί υγειονομικών προβλημάτων στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών νωπών κρεάτων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3768/85 (2), και ιδίως το άρθρο 4,  την οδηγία 81/602/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Ιουλίου 1981 περί απογορεύσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική και θυρεοστατική δράση (3),  τις προτάσεις της Επιτροπής (4),  τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (5),  τις γνώμες της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (6),  Εκτιμώντας:  ότι το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ προβλέπει, όσον αφορά την εξέταση των ζώων και του νωπού κρέατος για την παρουσία καταλοίπων, ότι το Συμβούλιο θεσπίζει:  - τις λεπτομέρειες ελέγχου,  - τις ανοχές για τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) δεύτερο εδάφιο του εν λόγω άρθρου,  - τη συχνότητα της δειγματοληψίας·  ότι το Συμβούλιο, στις 16 Ιουλίου 1985, θέσπισε, με την οδηγία 85/358/ΕΟΚ για τη συμπλήρωση της οδηγίας 81/602/ΕΟΚ περί απαγορεύσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση (7), ορισμένους κανόνες για τον έλεγχο για να εξασφαλίσει την ενιαία εφαρμογή της οδηγίας 81/602/ΕΟΚ· ότι ενδείκνυται η λήψη συμπληρωματικών μέτρων·  ότι οι λεπτομέρειες ελέγχου των ζώων και του νωπού κρέατος για την ανίχνευση καταλοίπων, για τη συχνότητα δειγματοληψίας των ζώων ή του κρέατος, για την ανίχνευση καταλοίπων και για τον καθορισμό των μεγίστων επιτρεπομένων ορίων των καταλοίπων ουσιών με φαρμακολογική δράση και των προϊόντων μετασχηματισμού αυτών καθώς και άλλων ουσιών που μεταδίδονται στο κρέας έχουν ρυθμιστεί διαφορετικά στα κράτη μέλη· ότι οι επιπτώσεις αυτών των καταλοίπων στην ανθρώπινη υγεία εκτιμώνται διαφορετικά στις ρυθμίσεις αυτές· ότι οι διαφορές αυτές προκαλούν σοβαρά εμπόδια στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και στρέβλωση των όρων ανταγωνισμού των προϊόντων που υπόκεινται στην κοινή οργάνωση της αγοράς·  ότι είναι κατά συνέπεια αναγκαίο να υπάρξει μια γενική λύση σχετικά με τους ελέγχους που πραγματοποιούνται στην Κοινότητα για την ανίχνευση καταλοίπων στα εκτρεφόμενα ζώα, στο κρέας και στα προϊόντα με βάση το κρέας τα οποία λαμβάνονται από αυτά τα κρέατα, ανεξάρτητα αν τα προϊόντα αυτά προορίζονται για την εθνική αγορά των κρατών μελών ή τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές·  ότι τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίσουν σχέδιο που να λαμβάνει υπόψη την κατάστασή τους· ότι αυτά τα σχέδια πρέπει να εγκρίνονται και, εάν αυτό είναι αναγκαίο, να τροποποιούνται ή να συμπληρώνονται σύμφωνα με μια κοινοτική διαδικασία·  ότι είναι σκόπιμο η δειγματοληψία να διενεργείται επίσημα στα κράτη μέλη σύμφωνα με κοινά κριτήρια για τις διάφορες ομάδες ουσιών που αφορά· ότι θα πρέπει τα δείγματα αυτά να εξετάζονται από επίσημα εγκεκριμένα εργαστήρια·  ότι είναι σκόπιμο τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ, να συντονίζουν τα πρότυπα και τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται στα εδάφη τους· ότι πρέπει, για κάθε συγκεκριμένο κατάλοιπο ή ομάδα καταλοίπων, ένα κοινοτικό εργαστήριο οριζόμενο από την Κοινότητα να ενεργεί ως σύνδεσμος μεταξύ των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς·  ότι πρέπει να καθοριστούν αργότερα οι περαιτέρω λεπτομέρειες για τα κριτήρια λειτουργίας των εν λόγω εργαστηρίων·  ότι, σε περίπτωση που μια εξέταση αποκαλύπτει την παρουσία καταλοίπων, είναι απαραίτητο να λαμβάνονται κοινά μέτρα ελέγχου για να προσδιοριστούν και εξαλειφθούν τα αίτια αυτών των καταλοίπων και τα οποία θα διασφαλίζουν ότι το κρέας το οποίο παρουσιάζει κατάλοιπα τα οποία υπερβαίνουν το επιτρεπόμενο επίπεδο θα αποκλείεται από την ανθρώπινη διατροφή·  ότι, για να διευκολυνθεί η εφαρμογή των διατάξεων που θα εκδοθούν, πρέπει να προβλεφθεί μια διαδικασία που να καθιερώνει στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της Μόνιμης Κτηνιατρικής Επιτροπής που δημιουργήθηκε με την απόφαση 68/361/ΕΟΚ (1)·  ότι είναι αναγκαίο να παρακολουθούνται συνεχώς οι λεπτομέρειες των διενεργουμένων ελέγχων, ιδιαίτερα σε συνάρτηση με τα απολέσματα που θα λαμβάνονται·  ότι είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν και, ενδεχομένως, να συμπληρωθούν οι τεχνικές διατάξεις που αφορούν τους ελέγχους και τη συχνότητα των δειγματοληψιών για να ληφθούν υπόψη οι νέες γνώσεις και η επιστημονική και τεχνική ανάπτυξη·  ότι θα πρέπει να εισαχθούν κοινοτικά μέτρα ελέγχου για να εξασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας σε όλα τα κράτη μέλη·  ότι πρέπει να προβλεφθεί μια διαδικασία που να ρυθμίζει τις διαφορές που πιθανόν να ανακύψουν μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ελέγχων που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία·  ότι η θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων στην Κοινότητα οδηγεί στην εφαρμογή καθεστώτος εισαγωγών προέλευσης τρίτων χωρών με ισοδύναμες εγγυήσεις· ότι, ως εκ τούτου, θα πρέπει να τροποποιηθεί η οδηγία 72/462/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1972 περί των υγειονομικών προβλημάτων και των υγειονομικών μέτρων κατά τις εισαγωγές ζώων του βοείου και χοιρείου είδους και νωπών κρεάτων προέλευσης τρίτων χωρών (2)·  ότι οι αποφάσεις που είναι αναγκαίες για την εφαρμογή του καθεστώτος εισαγωγών προέλευσης τρίτων χωρών πρέπει να θεσπισθούν τόσο στα πλαίσια της οδηγίας 72/462/ΕΟΚ όσο και στα πλαίσια της παρούσας οδηγίας·  ότι θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η φροντίδα λήψης ορισμένων μέτρων εφαρμογής της παρούσας οδηγίας· ότι, για το σκοπό αυτό, θα πρέπει να προβλεφθεί μια διαδικασία στενής και αποτελεσματικής συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών στα πλαίσια της Μόνιμης Κτηνιατρικής Επιτροπής,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η εξέταση των ζώων, των περιττωμάτων και βιολογικών υγρών τους, καθώς και των ιστών και του νωπού κρέατος για την ανίχνευση τυχόν καταλοίπων, να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας ή τις διατάξεις που θα προστεθούν μεταγενέστερα, και ιδίως εκείνες που θα θεσπισθούν σύμφωνα με το άρθρο 16.  Άρθρο 2  Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 2 της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ και, όταν είναι αναγκαίο, εκείνοι του άρθρου 1 της οδηγίας 85/649/ΕΟΚ (3). Εξάλλου, νοείται ως:  α) επίσημο δείγμα: ένα δείγμα που έχει λάβει η αρμόδια αρχή και το οποίο περιλαμβάνει, για την εξέταση του συγκεκριμένου καταλοίπου, την ένδειξη του είδους, της φύσης, της ποσότητας, της μεθόδου δειγματοληψίας, αφενός, και τον προσδιορισμό της προέλευσης του ζώου και των κρεάτων, αφετέρου· η δειγματοληψία πρέπει να γίνεται χωρίς προειδοποίηση·  β) εγκεκριμένο εργαστήριο: ένα εργαστήριο που έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους για να εξετάσει ένα επίσημο δείγμα προς ανίχνευση της παρουσίας καταλοίπων·  γ) κατάλοιπα: τα κατάλοιπα των ουσιών με φαρμακολογική δράση, των προϊόντων μετασχηματισμών αυτών, καθώς και όλων των άλλων ουσιών που μεταδίδονται στο κρέας και μπορούν να βλάψουν την υγεία του ανθρώπου.  Άρθρο 3  Τα κράτη μέλη αναθέτουν το συντονισμό των εργασιών ελέγχου, που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία, σε κεντρική υπηρεσία ή κεντρικό οργανισμό. Έργο αυτής της υπηρεσίας ή του οργανισμού θα είναι ειδικότερα:  - η εκπόνηση των σχεδίων που προβλέπονται στο άρθρο 4 και τα οποία θα δίνουν στις αρμόδιες υπηρεσίες τη δυνατότητα να πραγματοποιούν τους προβλεπόμενους ελέγχους,  - ο συντονισμός των δραστηριοτήτων των περιφερειακών υπηρεσιών των επιφορτισμένων με την πραγματοποίηση των ελέγχων για τα διάφορα κατάλοιπα,  - η συλλογή των αποτελεσμάτων των ελέγχων και των πληροφοριών που πρέπει να διαβιβάζονται στην Επιτροπή.  Άρθρο 4  1. Τα κράτη μέλη υποβάλουν στην Επιτροπή:  - το αργότερο στις 31 Μαΐου 1987, ένα σχέδιο που θα προσδιορίζει τα εθνικά μέτρα που θα τεθούν σε εφαρμογή για την επίτευξη του στόχου της παρούσας οδηγίας για τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Α ομάδες Ι και ΙΙ,  - το αργότερο στις 31 Μαΐου 1988, ένα σχέδιο που θα προσδιορίζει τα μέτρα για την ανίχνευση καταλοίπων για τις ουσίες των άλλων ομάδων.  Καθένα από τα σχέδια αυτά πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ιδιαίτερες καταστάσεις κάθε κράτους μέλους και να προσδιορίζει ιδίως:  - τη νομοθεσία που αφορά τη χρήση ουσιών και ειδικότερα εκείνη σχετικά με την απαγόρευση ή την έγκρισή τους, τη διανομή τους, τη διάθεσή τους στην αγορά και τους κανόνες χορήγησής τους,  - την υποδομή των υπηρεσιών (αναφέροντας ειδικότερα τις αρχές που συμπράττουν στην εκτέλεση των σχεδίων καθώς και τη φύση και τη σπουδαιότητα των φορέων που εμπλέκονται στην εκτέλεση αυτή),  - τον κατάλογο των εγκεκριμένων εργαστηρίων με ένδειξη του βαθμού ικανότητας για την εξέταση των δειγμάτων,  - εάν ισχύει ολική ή μερική απαγόρευση της χρήσης των ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Α, ιδιαίτερα όταν δεν υπάρχει κοινοτική ρύθμιση,  - τον κατάλογο των ουσιών που ανιχνεύονται, τις μεθόδους ανάλυσης καθώς και τους κανόνες ερμηνείας των αποτελεσμάτων,  - τον αριθμό των επίσημων δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με τον αριθμό των ζώων των συγκεκριμένων ειδών που έχουν σφαγεί κατά τη διάρκεια των προηγούμενων ετών,  - τον κατάλογο των ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Β, με ένδειξη του αριθμού των δειγματοληψιών καθώς και αιτιολόγηση του αριθμού αυτού,  - τις επεξηγήσεις σχετικά με τους κανόνες που ακολουθούνται κατά τη συλλογή των επίσημων δειγμάτων, και ιδιαίτερα εκείνους που επιτρέπουν την ένδειξη των στοιχείων που προβλέπονται στο άρθρο 2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α),  - τη φύση των μέτρων που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές για τα προϊόντα στα οποία διαπιστώθηκε παρουσία καταλοίπων.  2. Η Επιτροπή εξετάζει τα σχέδια που της κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1, προκειμένου να εξακριβώσει κατά πόσο αυτά είναι σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.  3. Η Επιτροπή εγκρίνει τα σχέδια που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 15. Σύμφωνα με τη ίδια διαδικασία η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει ότι το συγκεκριμένο κράτος μέλος πρέπει να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει το σχέδιο που υπέβαλε. Οι προαναφερόμενες αποφάσεις πρέπει να ληφθούν το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 1987, όσον αφορά τα σχέδια για τον έλεγχο των ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Α ομάδα Ι, και το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 1988, όσον αφορά τα σχέδια για τον έλεγχο των άλλων καταλοίπων.  4. Μετά από αίτηση του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και προκειμένου να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της κατάστασης σ' αυτό το κράτος μέλος ή σε μια περιοχή του, η Επιτροπή μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14, να εγκρίνει μια τροποποίηση ή συμπλήρωση ενός σχεδίου που έχει πρηγουμένως εγκριθεί σύμφωνα με την παράγραφο 3.  5. Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14, μπορεί να αποφασίσει ότι ένα κράτος μέλος πρέπει να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει ένα σχέδιο που έχει προηγουμένως εγκριθεί σύμφωνα με την παράγραφο 3, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της κατάστασης σ' αυτό το κράτος ή οι διαπιστώσεις που πραγματοποιήθηκαν στα πλαίσια των άρθρων 5, 11 και 12.  Άρθρο 5  1. Στο μέτρο που είναι απαραίτητο για την ενιαία εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, πραγματογνώμονες κτηνίατροι της Επιτροπής μπορούν, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, να πραγματοποιούν επιτόπιους ελέγχους.  Το κράτος μέλος, στο έδαφος του οποίου πραγματοποιείται έλεγχος, παρέχει κάθε αναγκαία συνδρομή στους πραγματογνώμονες για την εκπλήρωση της αποστολής τους. Η Επιτροπή ενημερώνει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σχετικά με το αποτέλεσμα πραγματοποιηθέντων ελέγχων.  Το εν λόγω κράτος μέλος λαμβάνει τα μέτρα που θα μπορούσαν να κριθούν αναγκαία για να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα αυτού του ελέγχου. Εάν το κράτος μέλος δεν λάβει τα εν λόγω μέτρα, η Επιτροπή, αφού εξετάσει την κατάσταση στα πλαίσια της Μόνιμης Κτηνιατρικής Επιτροπής, μπορεί να προσφύγει στις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5.  2. Οι γενικές διατάξεις εφαρμογής του παρόντος άρθρου, ιδίως όσον αφορά τη συχνότητα και τις λεπτομέρειες διεξαγωγής των ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 15.  Άρθρο 6  Κατά την ανίχνευση των καταλοίπων, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε:  - να τηρούνται οι ελάχιστες συχνότητες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ για τους ελέγχους.  Ωστόσο:  i) επιτρέπεται στο Λουξεμβούργο να ελέγχει 0,01 % και 0,2 % των ζώων αντί μιας τυχαίας στατιστικής συχνότητας 300 και 700 επισήμων δειγμάτων αντίστοιχα,  ii) όσον αφορά τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Α ομάδες Ι και ΙΙ επιτρέπεται:  - στη Δανία, κατά την εναρκτήρια φάση της εφαρμογής του σχεδίου της, να πραγματοποιεί ελέγχους επί 750 επίσημων δειγμάτων, - στο Ηνωμένο Βασίλειο, μέχρις ότου επεκταθεί η ολοσχερής απαγόρευση, να χρησιμοποιεί αναβολικές ουσίες για την παραγωγή που προορίζεται για την εθνική αγορά, να υποβάλλει σε έλεγχο μόνο το 0,15 % των ζώων που σφάζονται στα εγκεκριμένα σφαγεία τα οποία έχουν ελεχθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 και το άρθρο 9 της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ, ο δε υπόλοιπος πληθυσμός των βοοειδών να υπόκειται κάθε έτος σε λήψη επίσημων δειγμάτων η συχνότητα της οποίας να παρέχει κατά 99,9 % την βεβαιότητα ότι, εφόσον δεν παρατηρηθούν θετικά αποτελέσματα, η αναλογία βοοειδών για πάχυνση που είναι δυνατό να παρουσιάσουν κατάλοιπα θα είναι μικρότερη από 1 %,  - να διενεργούνται έλεγχοι σύμφωνα με τις λεπτομέρειες που πρέπει να προσδιορίζονται στο σχέδιο που θα εγκριθεί, τροποποιηθεί ή συμπληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 4.  Άρθρο 7  1. Στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 72/462/ΕΟΚ παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:  «στ) η νομοθεσία αυτής της χώρας για τη χρήση ουσιών, και ιδίως εκείνη για την απαγόρευση ή άδεια χρησιμοποίησής τους, τη διανομή τους, τη διάθεσή τους στην αγορά και τους κανόνες χορήγησης και ελέγχου αυτών».  2. Η υπαγωγή ή η διατήρηση στην κατάσταση που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 72/462/ΕΟΚ εξαρτάται από την υποβολή, από τη συγκεκριμένη χώρα, σχεδίου στο οποίο να διευκρινίζονται οι προσφερόμενες από την εν λόγω χώρα εγγυήσεις σχετικά με τον έλεγχο των καταλοίπων.  Αυτές οι εγγυήσεις πρέπει να έχουν αποτέλεσμα τουλάχιστον ισοδύναμο με εκείνο των εγγυήσεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.  Η Επιτροπή εγκρίνει τα εν λόγω σχέδια, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14. Σύμφωνα με την ίδια διαδικασία μπορούν να γίνουν αποδεκτές και εγγυήσεις εναλλακτικές εκείνων που προκύπτουν από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.  Οι σχετικές αποφάσεις πρέπει να ληφθούν:  i) το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1987, όσον αφορά τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Α ομάδες Ι και ΙΙ,  ii) το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1988, όσον αφορά τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Α ομάδα ΙΙΙ και σημείο Β ομάδες Ι και ΙΙ.  3. Εάν δεν ληφθούν οι αναφερόμενες στην παράγραφο 2 αποφάσεις για μια συγκεκριμένη τρίτη χώρα στις εν λόγω ημερομηνίες, η εγγραφή αυτής της χώρας στην κατάσταση που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 72/462/ΕΟΚ, αναστέλλεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14.  4. Η τήρηση της εκτέλεσης των σχεδίων από τις αρμόδιες αρχές των τρίτων χωρών εξακριβώνεται με τους ελέγχους που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 72/462/ΕΟΚ.  Άρθρο 8  1. Κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη μεριμνούν για την τήρηση των ακόλουθων κανόνων:  α) τα επίσημα δείγματα λαμβάνονται από τα ζώα, τα περιττώματα και τα βιολογικά υγρά τους καθώς και από τους ιστούς και το νωπό κρέας, προκειμένου να εξεταστούν σε εγκεκριμένα εργαστήρια για την ανίχνευση των καταλοίπων σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ·  β) τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ συντονίζουν τα πρότυπα και τις μεθόδους ανάλυσης για κάθε συγκεκριμένο κατάλοιπο ή ομάδα καταλοίπων, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής περιοδικών συγκριτικών δοκιμών από τα εγκεκριμένα εργαστήρια πάνω σε τεμαχισμένα δείγματα, καθώς και την τήρηση των καθορισθέντων ορίων.  2. Μετά από πρόταση της Επιτροπής, το Συμβούλιο ορίζει, με ειδική πλειοψηφία, για κάθε κατάλοιπο ή ομάδα καταλοίπων, ένα εργαστήριο αναφοράς το οποίο επιλέγει μεταξύ διαφόρων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και στο οποίο ανατίθεται ο συντονισμός των ελέγχων, και καθορίζει, για τις ανάγκες της παρούσας οδηγίας, τις εξουσίες των εν λόγω εργαστηρίων αναφοράς και τους όρους λειτουργίας τους.  3. Η ανάλυση των δειγμάτων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις μεθόδους που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη και τις οποίες έχουν υποβάλει στην Επιτροπή στα πλαίσια των σχεδίων ελέγχου.  Κάθε θετικό αποτέλεσμα ανάλυσης πρέπει, σε περίπτωση αμφισβήτησης, να επιβεβαιώνεται από εργαστήριο, που έχει εγκριθεί επίσημα για το σκοπό αυτό από τις αρμόδιες αρχές, με μεθόδους αναφοράς που καθορίζονται, εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ.  Άρθρο 9  1. Όταν η εξέταση ενός επίσημου δείγματος, το οποίο έχει ληφθεί σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ, αποδεικνύει την παρουσία καταλοίπων απαγορευμένων ουσιών ή ποσοτήτων επιτρεπομένων ουσιών που υπερβαίνουν τα όρια που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία ή, ελλείψει αυτών, τα επιτρεπόμενα εθνικά όρια που επιτρέπονται στις 16 Σεπτεμβρίου 1986, οι αρμόδιες υπηρεσίες φροντίζουν να πληροφορηθούν χωρίς καθυστέρηση:  α) όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για τον προσδιορισμό του ζώου και εκμετάλλευσης από την οποία προέρχεται· τα στοιχεία αυτά πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 15·  β) τα αποτελέσματα της εξέτασης.  Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων που πραγματοποιούνται σε κράτος μέλος καταδείξουν την ανάγκη να διενεργηθεί έρευνα ή ν' αναληφθεί δράση σ' ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή σε μία ή περισσότερες χώρες, το εν λόγω κράτος ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.  Τα κράτη μέλη στα οποία είναι αναγκαίο να διενεργηθεί έρευνα ή να αναληφθεί δράση λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα. 2. Εν συνεχεία, οι αρμόδιες αρχές μεριμνούν ώστε:  α) να διενεργηθεί έρευνα στην εκμετάλλευση από όπου προέρχονται τα ζώα για να προσδιοριστούν τα αίτια της παρουσίας καταλοίπων·  β) να διενεργηθεί έρευνα σχετικά με την ή τις πηγές των εν λόγω ουσιών, ανάλογα με την περίπτωση, στο στάδιο της παρασκευής, του χειρισμού, της αποθήκευσης, της μεταφοράς, της χορήγησης, της διανομής ή της πώλησης.  3. Οι αρμόδιες αρχές μεριμνούν επίσης ώστε:  α) η αγέλη ή τα ζώα, στην εκμετάλλευση απ' όπου προέρχονται, καθώς και οι αγέλες οι οποίες, μετά από έρευνες που αναφέρονται στην παράγραφο 2, μπορούν να θεωρηθούν φορείς των εν λόγω καταλοίπων, να σημαδεύονται με επίσημη σήμανση και να υποβάλλονται στις ενδεδειγμένες αναλύσεις·  β) εάν από την εξέταση προκύπτει η παρουσία απαγορευμένων ουσιών, τα ζώα να μην μπορούν να διατεθούν στην αγορά για ανθρώπινη ή ζωική κατανάλωση·  γ) αν οι όροι χρησιμοποίησης μιας επιτρεπόμενης ουσίας δεν τηρήθηκαν και, ειδικότερα, αν από την εξέταση προκύπτει η παρουσία καταλοίπων επιτρεπόμενων ουσιών σε επίπεδα άνω των αποδεκτών ορίων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η σφαγή των ζώων που προορίζονται για την ανθρώπινη κατανάλωση να απαγορεύεται μέχρις ότου καταστεί βέβαιο ότι η ποσότητα των καταλοίπων δεν υπερβαίνει πλέον τα αποδεκτά όρια. Αυτή η περίοδος δεν μπορεί, σε καμία περίπτωση, να είναι συντομότερη από την προθεσμία αναμονής που επιβάλλεται στην περίπτωση των εν λόγω ουσιών·  δ) κατά τη διάρκεια της εξέτασης, να μη διατίθενται τα ζώα σε άλλα άτομα, παρά μόνο υπό τον έλεγχο του επίσημου κτηνιάτρου.  4. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου 3 στοιχείο γ), τα ζώα των οποίων απαγορεύεται η σφαγή είναι δυνατόν να σφάζονται πριν από το τέλος της περιόδου απαγόρευσης, εάν η αρμόδια αρχή έχει ενημερωθεί πριν από την προβλεπόμενη ημερομηνία σφαγής και εφόσον της έχει ανακοινωθεί ο τόπος σφαγής. Τα ζώα που φέρουν επίσημη σήμανση πρέπει να οδηγούνται στον τόπο σφαγής συνοδευόμενα από επίσημη κτηνιατρικό πιστοποιητικό που να περιέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α).  Το κρέας κάθε ζώου του οποίου η σφαγή γνωστοποιείται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο αποτελεί αντικείμενο λήψης επίσημου δείγματος προκειμένου να διαπιστωθεί η παρουσία του εν λόγω καταλοίπου και φυλάσσεται μέχρις ότου γίνει γνωστό το αποτέλεσμα της εξέτασης.  Το κρέας, στο οποίο έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία καταλοίπων, πρέπει να αποκλεισθεί οριστικά από την ανθρώπινη κατανάλωση.  5. Οι αρμόδιες αρχές φροντίζουν επίσης ώστε η εγκατάσταση παραγωγής και οι κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις της ίδιας περιοχής ή τοποθεσίας που εφοδιάζουν την εν λόγω εγκατάσταση να υποβάλλονται σε συμπληρωματικό έλεγχο για την ανίχνευση της εν λόγω ουσίας.  6. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτεί στο έδαφός του την τήρηση μητρώου, ιδίως στην εκμετάλλευση, στο σφαγείο ή στις αγορές.  Άρθρο 10  Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, η αρμόδια αρχή μπορεί, σε περίπτωση υπόνοιας για παρουσία καταλοίπων, να υποβάλει τα ζώα του συγκεκριμένου είδους ή το συγκεκριμένο νωπό κρέας σε εξέταση για την ανίχνευση της παρουσίας των καταλοίπων αυτών στην εθνική παραγωγή.  Άρθρο 11  1. Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι σε ένα άλλο κράτος μέλος δεν πραγματοποιούνται ή έπαψαν να πραγματοποιούνται οι έλεγχοι που προβλέπει η παρούσα οδηγία, πληροφορεί σχετικά την αρμόδια κεντρική αρχή αυτού του κράτους. Η αρχή αυτή, μετά από έρευνα σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα και κοινοποιεί το συντομότερο δυνατό στην αρμόδια κεντρική αρχή του πρώτου κράτους μέλους τις ληφθείσες αποφάσεις καθώς και τους λόγους που οδήγησαν στη λήψη των αποφάσεων αυτών.  Εάν το πρώτο κράτος μέλος έχει την υπόνοια ότι τα μέτρα αυτά δεν έχουν ληφθεί ή ότι δεν είναι επαρκή, αναζητά μαζί με το δεύτερο κράτος μέλος τις μεθόδους και τα μέσα για την επανόρθωση της κατάστασης, ενδεχομένως, με επιτόπια επίσκεψη.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις διαφορές που προέκυψαν και τις λύσεις που εδόθησαν.  Εάν τα κράτη μέλη δεν δύνανται να καταλήξουν σε συμφωνία, το ένα από αυτά υποβάλλει, εντός ευλόγου προθεσμίας, το θέμα στην Επιτροπή, η οποία αναθέτει σε έναν ή περισσότερους εμπειρογνώμονες να διατυπώσουν γνώμη.  Μέχρις ότου διατυπωθούν τα συμπεράσματα των εμπειρογνωμόνων, το κράτος μέλος προορισμού μπορεί να ελέγχει τα προϊόντα προέλευσης της ή των εγκαταστάσεών της ή των κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων για τις οποίες προέκυψε η διαφωνία και, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος, να λαμβάνει μέτρα ανάλογα εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ.  Με βάση τη γνώμη που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες, μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 15.  Αυτά τα μέτρα μπορούν να επανεξετάζονται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, προκειμένου να ληφθεί υπόψη νέα γνώμη εμπειρογνωμόνων, εντός προθεσμίας δεκαπέντε ημερών.  2. Οι γενικές λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 15.  Άρθρο 12  Τα κράτη μέλη πληροφορούν κατ' έτος την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για την εκτέλεση των εγκεκριμένων σύμφωνα με το άρθρο 4 σχεδίων. Βάσει των πληροφοριών αυτών, μπορεί να γίνει προσφυγή στο άρθρο 4 παράγραφος 5.  Η Επιτροπή πληροφορεί τα κράτη μέλη στα πλαίσια της Μόνιμης Κτηνιατρικής Επιτροπής, κατά περιοδικά χρονικά διαστήματα, καθώς και κάθε φορά που το κρίνει αναγκαίο για λόγους δημόσιας υγείας, για τη εξέλιξη της κατάστασης στις διάφορες περιοχές της Κοινότητας. Άρθρο 13  Τα παραρτήματα μπορούν να τροποποιούνται ή να συμπληρώνονται από το Συμβούλιο, με ειδική πλειοψηφία, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής.  Άρθρο 14  1. Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η Μόνιμη Κτηνιατρική Επιτροπή, η οποία έχει συσταθεί με την απόφαση του Συμβουλίου της 15ης Οκτωβρίου 1986, και η οποία στο εξής καλείται «επιτροπή», συγκαλείται χωρίς καθυστέρηση από τον πρόεδρό της είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση κράτους μέλους.  2. Στα πλαίσια της επιτροπής, οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.  3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα αυτά μέσα σε προθεσμία δύο ημερών. Αποφαίνεται με πλειοψηφία πενήντα τεσσάρων ψήφων.  4. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα εφαρμόζει αμέσως εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Εάν τα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή εάν η τελευταία δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.  Εάν, μετά την πάροδο προθεσμίας δεκαπέντε ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία υποβλήθηκε η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εκτός εάν το Συμβούλιο αποφανθεί κατά των μέτρων αυτών με απλή πλειοψηφία.  Άρθρο 15  1. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συγκαλείται αμέσως από τον πρόεδρό της είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση κράτους μέλους.  2. Στα πλαίσια της επιτροπής, οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.  3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα αυτά μέσα σε προθεσμία την οποία ο πρόεδρος μπορεί να ορίσει ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα των θεμάτων που έχουν υποβληθεί προς εξέταση. Αποφαίνεται με πλειοψηφία πενήντα τεσσάρων ψήφων.  4. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα εφαρμόζει αμέσως εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Εάν τα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αυτής ή εάν η τελευταία δεν έχει διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.  Εάν, μετά την πάροδο προθεσμίας τριών μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία υποβλήθηκε η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εκτός εάν το Συμβούλιο αποφανθεί κατά των μέτρων αυτών με απλή πλειοψηφία.  Άρθρο 16  Μετά από πρόταση της Επιτροπής που πρέπει να υποβληθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1989, το Συμβούλιο θα καθορίσει σ' ένα πρώτο στάδιο τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την ανίχνευση των καταλοίπων στα πουλερικά και στα κρέατα των πουλερικών και μεταγενέστερα εκείνα σχετικά με τα προϊόντα της υδατοκαλλιέργειας.  Άρθρο 17  Τυχόν μεταβατικά μέτρα μπορούν να θεσπιστούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14, για μέγιστη διάρκεια ενός έτους.  Άρθρο 18  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν:  α) με τις διατάξεις των άρθρων 3 και 4, το αργότερο μέχρι την 1η Απριλίου 1987·  β) με τις διατάξεις των άρθρων 5, 11 και 12, το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1987·  γ) με τις υπόλοιπες διατάξεις:  i) το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1987, όσον αφορά τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Α ομάδες Ι και ΙΙ,  ii) το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1988, όσον αφορά τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο Α ομάδα ΙΙΙ και σημείο Β ομάδες Ι και ΙΙ.  Άρθρο 19  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 16 Σεπτεμβρίου 1986.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  M. JOPLING  (1) ΕΕ αριθ. 121 της 29. 7. 1964, σ. 2012/64.  (2) ΕΕ αριθ. L 362 της 31. 12. 1985, σ. 8.  (3) ΕΕ αριθ. L 222 της 7. 8. 1981, σ. 32.  (4) ΕΕ αριθ. C 251 της 1. 10. 1981, σ. 7 και  ΕΕ αριθ. C 132 της 31. 5. 1985, σ. 5.  (5) ΕΕ αριθ. C 267 της 11. 10. 1982, σ. 59 και  ΕΕ αριθ. C 120 της 20. 5. 1986, σ. 176.  (6) ΕΕ αριθ. C 112 της 3. 5. 1982, σ. 5 και  ΕΕ αριθ. C 75 της 3. 4. 1986, σ. 1.  (7) ΕΕ αριθ. L 191 της 23. 7. 1985, σ. 46.  (1) ΕΕ αριθ. L 255 της 18. 10. 1968, σ. 23.  (2) ΕΕ αριθ. L 302 της 31. 12. 1972, σ. 28.  (3) ΕΕ αριθ. L 382 της 31. 12. 1985, σ. 228.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι  ΟΜΑΔΕΣ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ  Α. ΟΜΑΔΕΣ ΚΟΙΝΝΕΣ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ  Ομάδα Ι  α) Στιλβένια, παράγωγα των στιλβενίων, τα άλατα και οι εστέρες τους  β) Θυρεοστατικές ουσίες  γ) Άλλες ουσίες με οιστρογόνο, ανδρογόνο ή προγεσταγόνο δράση εκτός από εκείνες της ομάδας ΙΙ  Ομάδα ΙΙ  Επιτρεπόμενες ουσίες σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 81/602/ΕΟΚ και το άρθρο 2 της οδηγίας 85/649/ΕΟΚ  Ομάδα ΙΙΙ  α) Ανασταλτικές ουσίες  Αντιβιοτικά, σουλφαμίδες και άλλες παρόμοιες αντιμικροβιακές ουσίες  β) Χλωραμφαινικόλη  Β. ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΜΑΔΕΣ  Ομάδα Ι - Άλλα φάρμακα  α) Ενδο- και εκτοπαρασιτικές ουσίες  β) Ηρεμιστικά και β-αναστολείς  γ) Άλλα κτηνιατρικά φάρμακα  Ομάδα ΙΙ - Άλλα κατάλοιπα  α) Επιβλαβείς ουσίες εμπεριεχόμενες στις ζωοτροφές  β) Επιβλαβείς ουσίες υπάρχουσες στο περιβάλλον  γ) Άλλες ουσίες  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ  ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι  ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ  Α. ΟΡΟΙ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΚΑΙ ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΟΥ ΤΥΧΑΙΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ  α) Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα επίσημα δείγματα να λαμβάνονται σύμφωνα με το κατάλληλο σύστημα δειγματοληψίας και λαμβάνοντας υπόψη τα κατωτέρω μεταβλητά κριτήρια.  β) Μεταβλητά κριτήρια  Λαμβάνεται υπόψη:  (i) η ισχύουσα νομοθεσία όσον αφορά τη χρησιμοποίηση των ουσιών που αναφέρονται στις ομάδες καταλοίπων (ιδίως το κατά πόσον επιτρέπεται ή απαγορεύεται η χρησιμοποίησή τους)·  (ii) οι παράγοντες που ενδέχεχται να ενθαρρύνουν την απάτη ή την κακή χρήση·  (iii) ο σχετικός πληθυσμός ζώων όσον αφορά:  - το συνολικό μέγεθος του πληθυσμού,  - την ομοιογένεια των ομάδων του πληθυσμού,  - την ηλικία των ζώων, ιδίως για τις ουσίες του σημείου Β ομάδες Ι και ΙΙ,  - το φύλο των ζώων, ιδίως για τις ουσίες του σημείου Α ομάδες Ι και ΙΙ·  (iv) το περιβάλλον των εκμεταλλεύσεων όσον αφορά:  - τις κατά περιφέρειες διαφορές,  - τη σχέση με τη βιομηχανική δραστηριότητα, ιδίως για τις ουσίες του σημείου Β ομάδες Ι και ΙΙ,  - τη σχέση με τη γεωργία, ιδίως για τις ουσίες του σημείου Β ομάδα ΙΙ στοιχεία α) και β)·  (v) τα συστήματα γεωργικής παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων:  - των μονάδων εντατικής γεωργικής εκμετάλλευσης,  - των συστημάτων πάχυνσης, ιδίως για τις ουσίες της ομάδας Α,  - των συστημάτων εκτροφής και ιδίως του τρόπου διατροφής και των μέτρων για την υγεία των ζώων·  (vi) τα προβλήματα που πιθανολογείται ότι θα παρουσιαστούν, βάσει των γνωστών προηγούμενων και των λοιπών ενδείξεων·  (vii) ο αναγκαίος βαθμός προστασίας των καταναλωτών, ανάλογα με τη φύση και την τοξικότητα της συγκεκριμένης ουσίας.  Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ  Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν, για κάθε ομάδα ουσιών και ανάλογα με το υγειονομικό τους επίπεδο και τα μεταβλητά κριτήρια που αρμόζουν στο έδαφός τους, σύστημα δειγματοληψίας και εξέτασης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙ.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ  Επίπεδα και συχνότητα των δειγματοληψιών  Ι. ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Ι ΣΗΜΕΙΟ Α ΟΜΑΔΕΣ Ι ΚΑΙ ΙΙ  Κατά τον πρώτο χρόνο μετά την έναρξη εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τουλάχιστον τις ακόλουθες συχνότητες δειγματοληψίας:  Α. Ομάδα Α. Ι  1. Για τα νεαρά βοοειδή που προορίζονται για πάχυνση (ηλικίας κάτω των 2 ετών)  α) Εναρκτήριος έλεγχος τουλάχιστον στο 0,15 % των βοοειδών της κατηγορίας αυτής, εκ των οποίων τουλάχιστον 0,10 % των σφαζόμενων ζώων, ενώ το υπόλοιπο -0,05 % τουλάχιστον- θα ελέγχεται στην εκμετάλλευση. β) Αν κατά τη διάρκεια ενός εξαμήνου βεβαιωθεί επίσημα, κατά τη δειγματοληπτική αυτή έρευνα, μία θετική περίπτωση (1) ανά 1 000 δείγματα, τα κράτη μέλη μετρούν την ποσότητα των πιθανών καταλοίπων εφαρμόζοντας μια μεγαλύτερη συχνότητα δειγματοληψίας με ελάχιστο όριο το 0,25 % των ζώων της κατηγορίας αυτής, εκ των οποίων τουλάχιστον 0,1 % θα ελέγχεται στην εκμετάλλευση.  Η εντατικοποίηση αυτή των ελέγχων μπορεί να περιορίζεται στην κατηγορία των ζώων και στην ουσία που αντιστοιχούν στο θετικό αποτέλεσμα.  Εξάλλου, οι εντατικοποιημένοι έλεγχοι είναι δυνατό να καλύπτουν την περιοχή παραγωγής όπου βεβαιώθηκε το θετικό αποτέλεσμα.  Οι περιοχές καθορίζονται κατά την έγκριση των σχεδίων που αναφέρονται στο άρθρο 4.  γ) Αν μετά από ένα έτος εφαρμογής της συχνότητας δειγματοληψίας που αναφέρεται στο στοιχείο α) δεν εξακριβωθεί επίσημα καμία παρουσία καταλοίπων, τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν τη συχνότητα δειγματοληψίας που αντιστοιχεί στη φάση ρουτίνας, δηλαδή 300 δειγματοληψίες κατ' έτος.  Οι δειγματοληψίες αυτές πρέπει να διενεργούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να εγγυώνται τουλάχιστον κατά 95 % ότι, εφόσον δεν παρατηρούνται θετικά αποτελέσματα, η αναλογία βοοειδών για πάχυνση που είναι πιθανόν να παρουσιάζουν κατάλοιπα θα είναι μικρότερη από 1 %.  Αν, κατά την προαναφερόμενη δειγματοληπτική έρευνα, βεβαιωθεί επίσημα ένα θετικό αποτέλεσμα, τα κράτη μέλη μετρούν την πιθανή ποσότητα των καταλοίπων εφαρμόζοντας τη συχνότητα δειγματοληψίας που προβλέπεται για την εναρκτήρια φάση που αναφέρεται στο στοιχείο α).  2. Για τις αγελάδες που δεν είναι πλέον κατάλληλες για αναπαραγωγή  - Εναρκτήρια φάση: 700 δειγματοληψίες  - Εντατική φάση: 0,25 % των σφαζόμενων αγελάδων  - Φάση ρουτίνας: 300 δειγματοληψίες  3. Για το σύνολο των χοιροειδών, προβατοειδών, αιγοειδών και των μονόπλων  - Εναρκτήρια φάση: 700 δειγματοληψίες  - Φάση ρουτίνας: 300 δειγματοληψίες  - Εντατική φάση: για το συγκεκριμένο είδος διπλασιασμός των ελέγχων που γίνονται στα πλαίσια της φάσης ρουτίνας με κατώτατο όριο το 0,1 % των σφαζομένων ζώων.  Τα κριτήρια που διέπουν τη μετάβαση από τη μία φάση στην άλλη των ελέγχων που προβλέπονται στο σημείο 1, εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στις ομάδες 2 και 3.  Β. Ομάδα Α. ΙΙ  - Εναρκτήρια φάση: 700 δειγματοληψίες  - Εντατική φάση: 0,25 % των σφαζόμενων αγελάδων  - Φάση ρουτίνας: 300 δειγματοληψίες  Τα γενικά κριτήρια που διέπουν τη μετάβαση από τη μία φάση στην άλλη των ελέγχων που προβλέπονται στο ανωτέρω σημείο Α1 εφαρμόζονται κατ' αναλογία στην ομάδα αυτή.  Κατά την εναρκτήρια φάση οι δειγματοληψίες πρέπει να διενεργούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να εγγυώνται τουλάχιστον κατά 99,9 % ότι, εφόσον δεν παρατηρούνται θετικά αποτελέσματα, το ποσοστό των ζώων που ενδέχεται να παρουσιάζουν κατάλοιπα θα είναι μικρότερο του 1 %.  ΙΙ. ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΜΑΔΑ Α. ΙΙΙ ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)  1. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν σε έλεγχο το 0,10 % των σφαζόμενων ζώων. Στην περίπτωση των ελέγχων αυτών, επιτρέπεται στα κράτη μέλη:  - να προσαρμόζουν τους ελέγχους τους για να λαμβάνεται υπόψη η άδεια και οι όροι διάθεσης του προϊόντος στην αγορά,  - να προβαίνουν στον έλεγχο ομάδας (pool) ουσιών,  - να περιορίζουν τους ελέγχους μόνο στις περιοχές παραγωγής των ειδών εκείνων που ενδέχεται να φέρουν κατάλοιπα των ουσιών αυτών.2. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε σφαγεία, εφαρμόζεται το άρθρο 9.  ΙΙΙ. ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΜΑΔΑ Α. ΙΙΙ ΣΤΟΙΧΕΙΟ β)  1. Τα κράτη μέλη που απαγορεύουν τη χρήση της ουσίας αυτής - συμπεριλαμβανομένης της θεραπευτικής αγωγής- στα ζώα που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, λαμβάνουν τουλάχιστον 300 δείγματα κατ' έτος.  2. Τα άλλα κράτη μέλη ελέγχουν τουλάχιστον το 0,01 % των σφαζόμενων ζώων των ειδών αυτών, μέχρι 300 δείγματα κατ' ανώτατο όριο για κάθε είδος.  Στην περίπτωση που επιβεβαιωθεί ένα θετικό αποτέλεσμα στο σφαγείο, εφαρμόζεται το άρθρο 9.  Εάν κατά τη διάρκεια ενός έτους δεν επιβεβαιωθεί κανένα θετικό αποτέλεσμα, οι έλεγχοι διενεργούνται σε τουλάχιστον 300 δείγματα κατ' έτος.  Αυτές οι δειγματοληψίες πρέπει να διενεργούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να εγγυώνται τουλάχιστον κατά 95 % ότι, εφόσον δεν παρατηρούνται θετικά αποτελέσματα, το ποσοστό των ζώων που ενδέχεται να παρουσιάζουν κατάλοιπα θα είναι μικρότερο του 1 %.  3. Για κάθε θετική περίπτωση που διαπιστώνεται σε ένα κράτος μέλος εφαρμόζεται το άρθρο 9, ενισχύοντας τους ελέγχους σε 0,05 % των σφαζόμενων ζώων του συγκεκριμένου είδους στη διοικητική περιφέρεια όπου διαπιστώθηκε το θετικό αποτέλεσμα.  IV. ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ Β  Ελάχιστη ετήσια συχνότητα δειγματοληψιών: 700  Οι λεπτομέρειες των ελέγχων θα προσδιοριστούν στα πλαίσια των σχεδίων που θα υποβάλουν τα κράτη μέλη κατ' εφαρμογή του άρθρου 4.  Η συχνότητα των ελέγχων πρέπει να τηρεί τα ακόλουθα κριτήρια:  - οι έλεγχοι θα μπορούν να εφαρμόζονται κατά περιοχές (περιοχή αρκετά μεγάλη ώστε να μη νοθεύεται το εθνικό αποτέλεσμα), και να περιορίζονται σε ορισμένα είδη που είναι αντιπροσωπευτικά της παραγωγής των περιοχών αυτών,  - οι έλεγχοι ουσιών θα μπορούν να γίνονται μέσω ομάδων (pools ) ουσιών όπου κάθε ουσία ή ομάδα ουσιών πρέπει να υποβάλλεται σε έναν ελάχιστο έλεγχο με δυνατότητα περιοδικού ελέγχου.  (1) Για το Λουξεμβούργο και την Ελλάδα: μία θετική περίπτωση σε έξι μήνες.


title: Οδηγία (EE) 2016/1214 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2016, σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2005/62/ΕΚ όσον αφορά τα πρότυπα και τις προδιαγραφές των συστημάτων ποιότητας για τα κέντρα αιμοδοσίας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
                  26.7.2016

                  EL

                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

                  L 199/14

            ΟΔΗΓΊΑ (EE) 2016/1214 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 25ης Ιουλίου 2016
      σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2005/62/ΕΚ όσον αφορά τα πρότυπα και τις προδιαγραφές των συστημάτων ποιότητας για τα κέντρα αιμοδοσίας
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχείο η),
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής (2) τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζεται σε όλα τα κέντρα αιμοδοσίας προς τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα της εν λόγω οδηγίας.

                  (2)

                  Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ, η Επιτροπή οφείλει να αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής σχετικά με την ερμηνεία των προτύπων και των προδιαγραφών που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.

                  (3)

                  Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και δημοσιεύτηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης (3).

                  (4)

                  Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αναπτύχθηκαν και επικαιροποιήθηκαν λαμβανομένων υπόψη της επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης. Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αντικατοπτρίζουν πλήρως τις λεπτομερείς αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίστηκαν βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) που αφορούν τα κέντρα αιμοδοσίας και τα συστήματα ποιότητας των κέντρων αυτών και χρησιμοποιούνται ήδη με επιτυχία στα κέντρα αιμοδοσίας της Ένωσης. Ανάλογα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 2005/62/ΕΚ. Επομένως, το άρθρο 2 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

                  (5)

                  Η Επιτροπή, η οποία συμμετέχει ενεργά στη διαδικασία που οδηγεί σε τροποποίηση των κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής μαζί με τους εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, θα πρέπει να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη για οποιεσδήποτε σημαντικές αλλαγές στις κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη.

                  (6)

                  Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/ΕΚ,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
      Άρθρο 1
      Στο άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

         «2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών που καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, όλα τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν και χρησιμοποιούν κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής, στο πλαίσιο των συστήματων ποιότητας, στις οποίες λαμβάνονται πλήρως υπόψη, σε ό,τι αφορά τα κέντρα αιμοδοσίας, οι λεπτομερείς αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Κατά τη διαδικασία αυτή, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής που αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και δημοσιεύτηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης (*).

      Άρθρο 2
      1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 15 Φεβρουαρίου 2018. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
      Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
      2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
      Άρθρο 3
      Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      Άρθρο 4
      Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

         Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016.

               Για την Επιτροπή

               Ο Πρόεδρος

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30.

         (2)  Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (ΕΕ L 256 της 1.10.2005, σ. 41).

         (3)  Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής περιλαμβάνονται στον οδηγό για την παρασκευή, τη χρήση και τη διασφάλιση της ποιότητας των συστατικών του αίματος, που αποτελεί προσάρτημα στη σύσταση αριθ. R (95) 15 της επιτροπής υπουργών για την παρασκευή, τη χρήση και τη διασφάλιση της ποιότητας των συστατικών του αίματος, η οποία εγκρίθηκε στις 12 Οκτωβρίου 1995.

         (4)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).