title: Οδηγία 2005/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Οκτωβρίου 2005, για τη διόρθωση της οδηγίας 2005/26/ΕΚ όσον αφορά τον κατάλογο των συστατικών τροφίμων ή των ουσιών που αφαιρούνται προσωρινά από το παράρτημα ΙΙΙα της οδηγίας 2000/13/ΕΚ   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               4.10.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 258/3

      ΟΔΗΓΊΑ 2005/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 3ης Οκτωβρίου 2005
   για τη διόρθωση της οδηγίας 2005/26/ΕΚ όσον αφορά τον κατάλογο των συστατικών τροφίμων ή των ουσιών που αφαιρούνται προσωρινά από το παράρτημα ΙΙΙα της οδηγίας 2000/13/ΕΚ
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 11,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Με την οδηγία 2005/26/ΕΚ της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ο κατάλογος των συστατικών τροφίμων ή των ουσιών που αφαιρούνται προσωρινά από το παράρτημα ΙΙΙα της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, κατόπιν σχετικής γνωμοδότησης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).

               (2)

               Στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Δεκεμβρίου 2004 σχετικά με ορισμένες χρήσεις της ζελατίνης ψαριών, η EFSA συμπεραίνει ότι το εν λόγω προϊόν, όταν χρησιμοποιείται ως φορέας σκευασμάτων βιταμινών και καροτενοειδών, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

               (3)

               Τα καροτενοειδή κακώς δεν περιελήφθησαν στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα της οδηγίας 2005/26/ΕΚ, και συνεπώς πρέπει να προστεθούν στον εν λόγω κατάλογο,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος της οδηγίας 2005/26/ΕΚ, το κείμενο της έβδομης περίπτωσης αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

               «—

               Ζελατίνη ψαριών που χρησιμοποιείται ως φορέας σκευασμάτων βιταμινών ή καροτενοειδών και φορέας αρωματικών υλών».

         Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 3 Δεκεμβρίου 2005, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 25 Νοεμβρίου 2005.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν εγκρίνονται από τα κράτη μέλη, παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομέρειες της παραπομπής αυτής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που εγκρίνουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 3 Οκτωβρίου 2005.

            Για την Επιτροπή

         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 109 της 6.5.2000, σ. 29· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/89/ΕΚ (ΕΕ L 308 της 25.11.2003, σ. 15).

      (2)  ΕΕ L 75 της 22.3.2005, σ. 33.


Avis juridique important

|

31995L0032

Έκτη οδηγία 95/32/ΕΚ της Επιτροπής της 7ης Ιουλίου 1995 σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 178 της 28/07/1995 σ. 0020 - 0035

ΕΚΤΗ ΟΔΗΓΙΑ 95/32/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣτης 7ης Ιουλίου  1995σχετικά με τις μεθόδους αναλύσεως που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της συνθέσεως των  καλλυντικών προϊόντων(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον EOX)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 76/768/EOK του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των  κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την  οδηγία 94/32/EK της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 1, Εκτιμώντας: ότι η οδηγία 76/768/EOK προβλέπει επίσημους ελέγχους των καλλυντικών προϊόντων με σκοπό να  εξασφαλιστεί η τήρηση των όρων που καθορίζονται από τις κοινοτικές διατάξεις περί της συνθέσεως των  καλλυντικών προϊόντων 7ότι όλες οι αναγκαίες μέθοδοι αναλύσεως πρέπει να καθορισθούν το  συντομότερο δυνατόν 7 ότι έχουν ήδη εγκριθεί ορισμένες μέθοδοι με τις οδηγίες της Επιτροπής  80/1335/EOK (3), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 87/143/EOK (4), 82/434/EOK (5), όπως  τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/207/EOK (6), 83/514/EOK (7), 85/490/EOK (8) και 93/73/EOK (9) 7ότι  ο ποιοτικός και ο ποσοτικός προσδιορισμός του βενζοϊκού οξέος, του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος, του  σορβικού οξέος, του σαλικυλικού οξέος και του προπιονικού οξέος στα καλλυντικά προϊόντα και ο  ποιοτικός έλεγχος και ο ποσοτικός προσδιορισμός της υδροκινόνης, του μονομεθυλαιθέρα της  υδροκινόνης, του μονοαιθυλαιθέρα της υδροκινόνης και του μονοβενζυλαιθέρα της υδροκινόνης στα  καλλυντικά προϊόντα αποτελούν ένα έκτο στάδιο 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία  είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας  76/768/EOK, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι  κατά τον επίσημο έλεγχο των καλλυντικών προϊόντων: - ο ποιοτικός και ο ποσοτικός προσδιορισμός του βενζοϊκού οξέος, του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος, του  σορβικού οξέος, του σαλικυλικού οξέος και του προπιονικού οξέος, - ο ποιοτικός και ο ποσοτικός προσδιορισμός της υδροκινόνης, του μονομεθυλαιθέρα της υδροκινόνης,  του μονοαιθυλαιθέρα της υδροκινόνης και του μονοβενζυλαιθέρα της υδροκινόνης, πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα. Άρθρο 21. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές  διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 1996.  Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα  οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της  παραπομπής αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες  θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη  Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 7 Ιουλίου 1995. Για την ΕπιτροπήEmma BONINOΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9.  1976, σ. 169. (2) ΕΕ αριθ. L 181 της 15. 7. 1994, σ. 31. (3) ΕΕ αριθ. L 383 της 31. 12. 1980, σ. 27. (4) ΕΕ αριθ. L 57 της 27. 2. 1987, σ. 56. (5) ΕΕ αριθ. L 185 της 30. 6. 1982, σ. 1. (6) ΕΕ αριθ. L 108 της 28. 4. 1990, σ. 92. (7) ΕΕ αριθ. L 291 της 24. 10. 1983, σ. 9. (8) ΕΕ αριθ. L 295 της 7. 11. 1985, σ. 30. (9) ΕΕ αριθ. L 231 της 14. 9. 1993, σ. 34.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΒΕΝΖΟΪΚΟΥ ΟΞΕΟΣ, ΤΟΥ  4-ΥΔΡΟΞΥΒΕΝΖΟΪΚΟΥ ΟΞΕΟΣ, ΤΟΥ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΡΟΠΙΟΝΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ ΣΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ1.  Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογήςΗ μέθοδος εφαρμόζεται για τον ποιοτικό και τον ποσοτικό  προσδιορισμό των οξέων: βενζοϊκού, 4-υδροξυβενζοϊκού, σορβικού, σαλικυλικού και προπιονικού στα  καλλυντικά. Ο ποιοτικός προσδιορισμός αυτών των συντηρητικών, ο ποσοτικός προσδιορισμός του  4-υδροξυβενζοϊκού οξέος, του σαλικυλικού οξέος, του σορβικού οξέος και του βενζοϊκού οξέος και ο  ποσοτικός προσδιορισμός του προπιονικού οξέος περιγράφονται σε χωριστά κεφάλαια. 2. ΟρισμόςΗ περιεκτικότητα σε βενζοϊκό οξύ, 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, σαλικυλικό οξύ, σορβικό οξύ και  προπιονικό οξύ όπως προσδιορίζεται με την παρούσα μέθοδο, εκφράζεται σε ποσοστό επί τοις εκατό κατά  μάζα ελευθέρων οξέων. Α. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ1. Αρχή της μεθόδουΎστερα από εκχύλιση των συντηρητικών σε  όξινο/αλκαλικό περιβάλλον, το εκχύλισμα υποβάλλεται σε ανάλυση με χρωματογραφία λεπτής στιβάδας  (TLC) με χρησιμοποίηση σχηματισμού παραγώγων επί της πλάκας. Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο  ποιοτικός προσδιορισμός επιβεβαιώνεται με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) ή αέριο  χρωματογραφία (GC) στην περίπτωση του προπιονικού οξέος. 2. Αντιδραστήρια2.1. ΓενικάΌλα τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι αναλυτικής καθαρότητας. Το  χρησιμοποιούμενο νερό να είναι απεσταγμένο ή ισοδύναμης τουλάχιστον καθαρότητας. 2.2. Ακετόνη2.3. Διαιθυλαιθέρας2.4. Ακετονιτρίλιο2.5. Τολουόλιο2.6. n-Εξάνιο2.7. Υγρή  παραφίνη2.8. Υδροχλωρικό οξύ 4M2.9. Υδατικό διάλυμα υδροξειδίου του καλίου 4M2.10. Χλωριούχο  ασβέστιο, CaCL2 72H2O2.11. Ανθρακικό λίθιο, Li2CO32.12. 2-Βρωμο-2′-ακετοναφθόνη2.13.  4-Υδροξυβενζοϊκό οξύ2.14. Σαλικυλικό οξύ2.15. Βενζοϊκό οξύ2.16. Σορβικό οξύ2.17. Προπιονικό  οξύ2.18. Διαλύματα αναφοράςΠαρασκευάζονται διαλύματα συγκεντρώσεως 0,1 % (m/v) (100 mg/100 ml)  από καθένα από τα τέσσερα συντηρητικά (2.13 έως 2.17) σε διαιθυλαιθέρα. 2.19. Αντιδραστήριο σχηματισμού παραγώγωνΔιάλυμα 50 mg 2-βρωμο-2-ακετοναφθόνης (2.12) σε 10 ml  ακετοτριλίου (2.4). Το διάλυμα αυτό πρέπει να παρασκευάζεται κάθε εβδομάδα και να φυλάσσεται στο  ψυγείο. 2.20. Διάλυμα καταλύτηΔιάλυμα ανθρακικού λιθίου (2.11), συγκεντρώσεως 0,3 % (m/v) (300 mg/100 ml),  σε νερό. Το διάλυμα πρέπει να είναι πρόσφατα παρασκευασμένο. 2.21. Διαλύτης αναπτύξεωςΤολουόλιο (2.5)/Ακετόνη (2.2) (20: 0,5, n/n)2.22. Παραφίνη (2.7)/n -  Εξάνιο (2.6) (1: 2, n/n)3. ΕξοπλισμόςΣυνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός3.1. Υδατόλουτρο  θερμορυθμιζόμενο στους 60 °C3.2. Θάλαμος αναπτύξεως3.3. Πηγή υπεριώδους φωτός μήκους κύματος 254  και 366 nm3.4. Πλάκες λεπτής στοιβάδας Kieselgel 60, χωρίς δείκτη φθορισμού, διαστάσεων 20 cm Χ 20  cm, πάχους στοιβάδας 0,25 mm, με συμπηκνωμένη ζώνη 2,5 Χ 20 cm (Merck 11845 ή ανάλογες)3.5.  Μικροσύριγγα των 10 ϴl3.6. Μικροσύριγγα των 25 ϴl3.7. Πυριαντήριο με θερμοστάτη για θερμοκρασίες  μέχρι 105 °C3.8. Γυάλινοι δοκιμαστικοί σωλήνες των 50 ml με βιδωτό πώμα3.9. Διηθητικό χαρτί  Schleicher & Schull, Weissband αριθ. 5892 ή ανάλογο, διαμέτρου 90 mm3.10. Πεχαμετρικό χαρτί  Universal, pH 1-113.11. Γυάλινα φιαλίδια δειγμάτων των 5 ml3.12. Περιστρεφόμενος εξατμιστής  (Rotavapor ή ανάλογος)3.13. Θερμαντική πλάκα4. Διαδικασία4.1. Προπαρασκευή του δείγματοςΣε  γυάλινο δοκιμαστικό σωλήνα των 50 ml με βιδωτό πώμα (3.8), ζυγίζεται περίπου 1 g δείγματος,  προστίθενται τέσσερις σταγόνες υδροχλωρικού οξέος 4Μ (2.8) και 40 ml ακετόνης (2.2). Προκειμένου  για ισχυρώς αλκαλικά προϊόντα, όπως το σαπούνι τουαλέτας, πρέπει να προστεθούν 20 σταγόνες  υδροχλωρικού οξέος 4Μ (2.8). Ελέγχεται το pH ώστε να είναι περίπου 2 με πεχαμετρικό χαρτί (3.10). Ο  σωλήνας πωματίζεται και ανακινείται ζωηρά ένα λεπτό. Αν είναι αναγκαίο, για να διευκολυνθεί η εκχύλιση των συντηρητικών στην ακετονική φάση, το μέγμα  θερμαίνεται ήπια μέχρι τους 60 °C περίπου, ώστε να τακεί η λιπαρή φάση. Το διάλυμα ψύχεται σε θερμοκρασία δωματίου και διηθείται με χάρτινο ηθμό (3.9) σε κωνική φιάλη. Σε κωνική φιάλη των 200 ml μεταγγίζονται 20 ml του διηθήματος, προστίθενται 20 ml νερού και το  σύνολο αναμειγνύεται. Ρυθμίζεται το pH του μείγματος στην τιμή περίπου 10 με διάλυμα υδροξειδίου  του καλίου 4Μ (2.9). Για τη μέτρηση του pH χρησιμοποιείται πεχαμετρικό χαρτί (3.10). Προστίθεται κατόπιν 1 g χλωριούχου ασβεστίου (2.10) και το σύνολο ανακινείται ζωηρά. Ακολουθεί  διήθηση με χάρτινο ηθμό (3.9) σε διαχωριστική χοάνη των 250 ml, που ήδη περιέχει 75 ml  διαιθυλαιθέρα (2.3). Η χοάνη ανακινείται ζωηρά επί ένα λεπτό και έπειτα αφήνεται σε ηρεμία για να  διαχωριστούν οι στοιβάδες. Η υδατική στοιβάδα μεταγγίζεται σε κωνική φιάλη των 250 ml ενώ η  αιθερική απορρίπτεται. Με τη βοήθεια πεχαμετρικού χαρτιού (3.10), ρυθμίζεται το pH του υδατικού  διαλύματος στην τιμή περίπου 2 με υδροχλωρικό οξύ 4Μ (2.8). Στη συνέχεια προστίθενται 10 ml  διαιθυλαιθέρα (2.3) πωματίζεται η φιάλη και ανακινείται ζωηρά επί ένα λεπτό. Αφήνεται σε ηρεμία για  να διαχωριστούν οι στοιβάδες και η αιθερική στοιβάδα μεταγγίζεται σε περιστρεφόμενο εξατμιστή  (3.12). Η υδατική στοιβάδα απορρίπτεται. Η αιθερική στοιβάδα εξατμίζεται και το υπόλειμμα διαλύεται σε 1 ml διαιθυλαιθέρα (2.3). Το  λαμβανόμενο διάλυμα μεταγγίζεται σε φιαλίδιο δειγμάτων (3.11)4.2. Χρωματογραφία λεπτής  στοιβάδαςΓια κάθε διάλυμα αναφοράς και διάλυμα δείγματος που πρόκειται να υποβληθεί σε  χρωματογραφία, τοποθετούνται με σύριγγα (3.5) περίπου 3 ϴl διαλύματος ανθρακικού λιθίου (2.20) σε  ισαπέχοντα σημεία της γραμμής εκκινήσεως στη συμπηκνωμένη ζώνη μιας πλάκας TLC (3.4). Η πλάκα  ξηραίνεται σε ρεύμα ψυχρού αέρα. Η πλάκα TLC τοποθετείται σε θερμαντική πλάκα (3.13) που έχει θερμανθεί στους 40 °C, ώστε οι κηλίδες  να παραμείνουν όσο το δυνατόν μικρότερες. Με τη βοήθεια μικροσύριγγας (3.5), τοποθετούνται 10 ϴl  από κάθε διάλυμα αναφοράς (2.18) και διάλυμα δείγματος (4.1) στη γραμμή εκκινήσεως στην πλάκα,  ακριβώς στα σημεία όπου έχει τοποθετηθεί το διάλυμα του ανθρακικού λιθίου. Τέλος τοποθετούνται στην πλάκα περίπου 15 ϴl αντιδραστηρίου σχηματισμού παραγώγων (2.19) (διάλυμα  2-βρωμο-2-ακετοναφθόνης), και πάλι ακριβώς πάνω στις ίδιες κηλίδες που έχουν τοποθετηθεί τα  διαλύματα αναφοράς/δείγματος και το διάλυμα ανθρακικού λιθίου. Η πλάκα TLC θερμαίνεται σε πυριαντήριο (3.7) στους 80 °C για 45 λεπτά. Αφού ψυχθεί, η πλάκα,  τοποθετείται για ανάπτυξη του χρωματογραφήματος σε θάλαμο αναπτύξεως (3.2) που έχει αφεθεί σε  ηρεμία για 15 λεπτά (στον οποίο δεν έχει τοποθετηθεί εσωτερικά διηθητικό χαρτί), με το διαλύτη  αναπτύξεως (2.21) (τολουόλιο/ακετόνη), μέχρι το μέτωπο του διαλύτη να διανύσει απόσταση 15 cm  (απαιτούμενος χρόνος περίπου 80 λεπτά). Η πλάκα ξηραίνεται σε ψυχρό ρεύμα αέρα και έπειτα γίνεται η εμφάνιση των κηλίδων σε λάμπα  υπεριώδους φωτός (3.3). Για να ενταθεί ο φθορισμός των ασθενών κηλίδων, η πλάκα TLC μπορεί να  εμβαπτισθεί σε μείγμα παραφίνης/n-εξανίου (2.22). 5. Ποιοτικός προσδιορισμόςΓια κάθε κηλίδα υπολογίζεται η τιμή του συντελεστή Rf. Οι τιμές Rf και η συμπεριφορά του δείγματος στην υπεριώδη ακτινοβολία συγκρίνονται με τα αντίστοιχα  δεδομένα για τα διαλύματα αναφοράς. Μπορούμε να συναγάγουμε προκαταρκτικά συμπεράσματα για την  παρουσία και την ταυτότητα των συντηρητικών που υπάρχουν. Εκτελούμε την HPLC που περιγράφεται στο  κεφάλαιο Β, ή όταν φαίνεται ότι υπάρχει προπιονικό οξύ, την GC που περιγράφεται στο κεφάλαιο Γ.  Συγκρίνουμε τους χρόνους κατακράτησης που προκύπτουν για το δείγμα με τους αντίστοιχους χρόνους των  διαλυμάτων αναφοράς. Ο τελικός ποιοτικός προσδιορισμός των συντηρητικών που περιέχει το δείγμα επιτυγχάνεται με  συνδυασμό των αποτελεσμάτων από την TLC και την HPLC ή GC. Β. ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΒΕΝΖΟΪΚΟΥ ΟΞΕΟΣ, ΤΟΥ 4-ΥΔΡΟΞΥΒΕΝΖΟΪΚΟΥ ΟΞΕΟΣ, ΤΟΥ ΣΟΡΒΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ ΚΑΙ  ΤΟΥ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ1. Αρχή της μεθόδουΤο δείγμα, αφού οξινισθεί, εκχυλίζεται με μείγμα  αιθανόλης και νερού. Μετά από διήθηση, τα συντηρητικά προσδιορίζονται ποσοτικά με υγρή  χρωματογραφία υψηλής απόδοσης. 2. Αντιδραστήρια2.1. Όλα τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι αναλυτικής καθαρότητας. Το  χρησιμοποιούμενο νερό είναι απεσταγμένο ή ισοδύναμης τουλάχιστον καθαρότητας. 2.2. Απόλυτη αιθανόλη2.3. 4-Υδροξυ-βενζοϊκό οξύ2.4. Σαλικυλικό οξύ2.5. Βενζοϊκό οξύ2.6. Σορβικό  οξύ2.7. Οξικό νάτριο με 3 μόρια H2O (CH3COONA 73H2O)2.8. Οξικό οξύ, d²04 = 1,05 g/ml2.9.  Ακετονιτρίλιο2.10. Θειικό οξύ 2Μ2.11. Υδατικό διάλυμα υδροξειδίου του καλίου 0,2Μ2.12.  2-Μεθοξυ-βενζοϊκό οξύ2.13. Μείγμα αιανόλης/νερού: 9 όγκοι αιθανόλης (2.2) αναμεγνύονται με 1 όγκο  νερού (2.1)2.14. Διάλυμα εσωτερικού προτύπουΠαρασκευάζεται διάλυμα περιεκτικότητας περίπου 1 g  2-μεθοξυ-βενζοϊκού οξέος (2.12) ανά 500 ml μείγματος αιθανόλης/νερού (2.13). 2.15. Κινητή φάση για την HPLC2.15.1. Ρυθμιστικό διάλυμα: σε 1 λίτρο νερού προστίθενται 6,35 g  οξικού νατρίου (2.7) και 20,0 ml οξικού οξέος (2.8) και αναμειγνύονται. 2.15.2. Η κινητή φάση παρασκευάζεται με ανάμειξη 9 όγκων οξικού ρυθμιστικού διαλύματος (2.15.1) και  1 όγκου ακετονιτριλίου (2.9). 2.16. Μητρικό διάλυμα συντηρητικώνΣε ογκομετρική φιάλη των 50 ml, ζυγίζονται με ακρίβεια περίπου  0,05 g 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος (2.3), 0,2 g σαλικυλικού οξέος (2.4), 0,2 g βενζοϊκού οξέος (2.5)  και 0,05 g σορβικού οξέος (2.6) και ο όγκος συμπληρώνεται έως τη χαραγή με μείγμα αιθανόλης/νερού  (2.13). Το διάλυμα φυλάσσεται στο ψυγείο και είναι σταθερό μια εβδομάδα. 2.17. Πρότυπα διαλύματα συντηρητικώνΑπό το μητρικό διάλυμα (2.16) λαμβάνονται ποσότητες 8,00,  4,00, 2,00, 1,00 και 0,50 ml και φέρονται σε ισάριθμες ογκομετρικές φιάλες των 20 ml. Προστίθενται  10,00 ml διαλύματος εσωτερικού προτύπου (2.14), 0,5 ml θειικού οξέος 2Μ (2.10) και ο όγκος  συμπληρώνεται έως τη χαραγή με μείγμα αιθανόλης/νερού (2.13). Τα διαλύματα αυτά πρέπει να έχουν  παρασκευαστεί πρόσφατα. 3. ΕξοπλισμόςΣυνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά και: 3.1. Υδατόλουτρο ρυθμισμένο στους 60 °C3.2. Υγρός χρωματογράφος υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή  υπεριώδους φωτός μεταβλητού μήκους κύματος και βρόχο έγχυσης 10 ϴl3.3. Στήλη: από ανοξείδωτο χάλυβα, μήκους 12,5-25 cm, εσωτερικής διαμέτρου 4,6 mm, που έχει πληρωθεί με  Nucleosil 5C18 ή ανάλογο προσροφητικό υλικό. 3.4. Διηθητικό χαρτί Schleicher και Schull, Weissband αριθ. 5892 ή ανάλογο, διαμέτρου 90 mm3.5.  Γυάλινοι δοκιμαστικοί σωλήνες των 50 ml με βιδωτό πώμα3.6. Γυάλινα φιαλίδια δειγμάτων των 5  ml3.7. Σφαιρίδια βρασμού από ανθρακοπυρίτιο, διαμέτρου 2-4 mm ή ανάλογα. 4. Διαδικασία4.1. Προπαρασκευή του δείγματος4.1.1. Προπαρασκευή δείγματος χωρίς εσωτερικό  πρότυποΣε γυάλινο δοκιμαστικό σωλήνα των 50 ml με βιδωτό πώμα (3.5) ζυγίζεται 1 g δείγματος. Στο  σωλήνα φέρονται με σιφώνιο 1,00 ml θειικού οξέος 2Μ (2.10) και 40,0 ml μείγματος αιθανόλης/νερού  (2.13). Προστίθενται περίπου 1 g σφαιρίδια βρασμού (3.7) ο σωλήνας πωματίζεται και ανακινείται  ζωηρά επί ένα λεπτό τουλάχιστον, μέχρι να ληφθεί ομοιογενές εναιώρημα. Ο σωλήνας τοποθετείται για 5  λεπτά ακριβώς σε υδατόλουτρο (3.1) του οποίου η θερμοκρασία έχει ρυθμιστεί στους 60 °C, για να  διευκολυνθεί η εκχύλιση των συντηρητικών στην αιθανολική φάση. Ο σωλήνας ψύχεται αμέσως με τρεχούμενο κρύο νερό και το εκχύλισμα αφήνεται σε ηρεμία στους 5 °C για  μία ώρα. Ακολουθεί διήθηση του εκχυλίσματος με διηθητικό χαρτί (3.3). Περίπου 2 ml του εκχυλίσματος  μεταγγίζονται σε φιαλίδιο δειγμάτων (3.6). Το εκχύλισμα φυλάσσεται στους 5 °C και ο ποσοτικός  προσδιορισμός με HPLC εκτελείται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή του. 4.1.2. Προπαρασκευή του δείγματος με εσωτερικό πρότυποΣε γυάλινο δοκιμαστικό σωλήνα των 50 ml με  βιδωτό πώμα (3.5), ζυγίζονται με ακρίβεια 3 δεκαδικών ψηφίων 1 g ± 0,1 g (Α γραμμάρια) δείγματος.  Στο σωλήνα προστίθενται με σιφώνιο 1,00 ml του θειικού οξέος 2Μ (2.10) και 30,0 ml μείγματος  αιθανόλης/νερού (2.13). Προστίθενται περίπου 1 g σφαιρίδια βρασμού(3.7) και 10,00 ml διαλύματος  εσωτερικού προτύπου (2.14). Ο σωλήνας πωματίζεται και ανακινείται ζωηρά ένα λεπτό τουλάχιστον μέχρι  να ληφθεί ομοιογενές εναιώρημα. Ο σωλήνας τοποθετείται για 5 λεπτά ακριβώς σε υδατόλουτρο (3.1) του  οποίου η θερμοκρασία έχει ρυθμιστεί στους 60 °C, για να διευκολυνθεί η εκχύλιση των συντηρητικών  στην αιθανολική φάση. Ο σωλήνας ψύχεται αμέσως με τρεχούμενο κρύο νερό και το εκχύλισμα αφήνεται σε ηρεμία στους 5 °C για  μία ώρα. Ακολουθεί διήθηση του εκχυλίσματος με διηθητικό χαρτί (3.4). Περίπου 2 ml του διηθήματος  μεταγγίζονται σε φιαλίδιο δειγμάτων (3.6). Το εκχύλισμα φυλάσσεται στους 5 °C και ο ποσοτικός  προσδιορισμός με HPLC εκτελείται μέσα σε 24 ώρες από την παρασκευή του. 4.2. Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσηςΚινητή φάση: ακετονιτρίλιο/ρυθμιστικό διάλυμα οξικών ιόντων  (2.15). Η ταχύτητα ροής της κινούμενης φάσης μέσω της στήλης ρυθμίζεται στα 2,0 ml/λεπτό ± 0,5 ml/λεπτό και  το μήκος κύματος του ανιχνευτή ρυθμίζεται στα 240 nm. 4.2.1. ΒαθμονόμησηΕισάγονται στον υγρό χρωματογράφο (3.2) 10 ϴl από κάθε πρότυπο διάλυμα  συντηρητικών (2.17). Από τα λαμβανόμενα χρωματογραφήματα προσδιορίζονται οι λόγοι των υψών των  κορυφών που αντιστοιχούν στα υπό ανάλυση συντηρητικά προς το ύψος της κορυφής που αντιστοιχεί στο  εσωτερικό πρότυπο. Για κάθε συντηρητικό σχεδιάζεται καμπύλη που παριστά τους λόγους αυτούς  συναρτήσει της συγκεντρώσεως κάθε προτύπου διαλύματος. Εξακριβώνεται ότι κατά τη διαδικασία αυτή η σχέση που λαμβάνεται για τα πρότυπα διαλύματα είναι  γραμμική. 4.2.2. ΠροσδιορισμόςΕισάγονται στον υγρό χρωματογράφο (3.2) 10 ϴl από το εκχύλισμα του δείγματος  (4.1.1) και καταγράφεται το χρωματογράφημα. Εισάγονται 10 ϴl προτύπου διαλύματος συντηρητικών  (2.17) και καταγράφεται το χρωματογράφημα. Τα δύο χρωματογραφήματα συγκρίνονται. Αν στο  χρωματογράφημα του εκχυλίσματος (4.1.1) δεν εμφανίζεται κορυφή με τον ίδιο περίπου χρόνο  κατακράτησης που αντιστοιχεί στο 2-μεθοξυ-βενζοϊκό οξύ (το συνιστώμενο εσωτερικό πρότυπο),  εισάγονται στον υγρό χρωματογράφο 10 ϴl από το εκχύλισμα του δείγματος, στο οποίο έχει προστεθεί  εσωτερικό πρότυπο (4.1.2) και καταγράφεται το χρωματογράφημα. Αν στο χρωματογράφημα του εκχυλίσματος του δείγματος (4.1.1) παρεμβάλλεται κορυφή με τον ίδιο χρόνο  κατακράτησης με του 2-μεθοξυ-βενζοϊκού οξέος, θα πρέπει να επιλεγεί άλλο, κατάλληλο εσωτερικό  πρότυπο. (Αν από το χρωματογράφημα λείπει κάποιο από τα υπό ανάλυση συντηρητικά, μπορεί να  χρησιμοποιηθεί αυτό ως εσωτερικό πρότυπο). Εξακριβώνεται ότι τα χρωματογραφήματα που λαμβάνονται από πρότυπο διάλυμα και το διάλυμα δείγμα  πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις: - ο διαχωρισμός των κορυφών προκειμένου για το ζεύγος κορυφών με τον ασαφέστερο διαχωρισμό είναι  τουλάχιστον 0,90 (για τον ορισμό του διαχωρισμού των κορυφών βλέπε σχήμα 1). >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>Σχήμα 1: Διαχωρισμός των κορυφώνΎστερα από εκχύλιση των συντηρητικών σε  όξινο/αλκαλικό περιβάλλον, το εκχύλισμα υποβάλλεται σε ανάλυση με χρωματογραφία λεπτής στιβάδας (-  Εάν δεν επιτυγχάνεται ο απαιτούμενος διαχωρισμός, θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί  αποτελεσματικότερη στήλη είτε να ρυθμιστεί η σύνθεση της κινητής φάσης, έστι ώστε να ικανοποιείται  η απαίτηση, - ο συντελεστής ασυμμετρίας As για όλες τις λαμβανόμενες κορυφές κυμαίνεται μεταξύ 0,9 και 1,5 (για  τον ορισμό του συντελεστή ασυμμετρίας κορυφών βλέπε σχήμα 2). Κατά την καταγραφή του  χρωματογραφήματος για τον προσδιορισμό του συντελεστή ασυμμετρίας, συνιστάται ταχύτητα χαρτιού 2  cm/λεπτό τουλάχιστον, >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>Σχήμα 2: Συντελεστής ασυμμετρίας κορυφών- πρέπει να προκύπτει σταθερή γραμμή. 5. ΥπολογισμοίΗ συγκέντρωση των οξέων συντηρητικών στο εκχύλισμα του δείγματος υπολογίζεται από  τους λόγους των υψών των κορυφών που αντιστοιχούν στα υπό ανάλυση συντηρητικά προς το ύψος της  κορυφής που προκύπτει για το 2-μεθοξυ-βενζοϊκό οξύ (εσωτερικό πρότυπο), με τη βοήθεια της καμπύλης  αναφοράς. Η περιεκτικότητα του εκχυλίσματος του δείγματος σε βενζοϊκό οξύ, 4-υδοξυβενζοϊκό οξύ,  σορβικό οξύ ή σαλικυλικό οξύ εκφραζόμενη σε εκατοστιαία αναλογία κατά μάζα (xi), υπολογίζεται με  τον τύπο: xi % (m/m) = 100  7 20  7 b 106  7 a = b 500  7 aa = μάζα (g) του δείγματος δοκιμής (4.1.2), b = συγκέντρωση ( ϴg/ml) του συντηρητικού στο εκχύλισμα του δείγματος (4.1.2), όπως προκύπτει από  την καμπύλη αναφοράς. 6. Επαναληψιμότητα (1)Για περιεκτικότητα σε 4-υδροξυ-βενζοϊκό οξύ 0,40 %, η διαφορά μεταξύ των  αποτελεσμάτων δύο παράλληλων προσδιορισμών, που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα, δεν πρέπει να  υπερβαίνει το 0,035 % σε απόλυτες τιμές. Για περιεκτικότητα σε βενζοϊκό οξύ 0,50 %, η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο παράλληλων  προσδιορισμών, που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,050 % σε απόλυτες  τιμές. Για περιεκτικότητα σε σαλικυλικό οξύ 0,50 %, η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο παράλληλων  προσδιορισμών, που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,045 % σε απόλυτες  τιμές. Για περιεκτικότητα σε σορβικό οξύ 0,60 %, η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο παράλληλων  προσδιορισμών, που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,035 % σε απόλυτες  τιμές. 7. Παρατηρήσεις7.1. Τα αποτελέσματα μιας δοκιμής αξιοπιστίας (ruggedness test) στην οποία  υποβλήθηκε η μέθοδος έδειξαν ότι η ποσότητα του θειικού οξέος που προστίθεται για την εκχύλιση των  οξέων από το δείγμα είναι κρίσιμης σημασίας και κατά συνέπεια η ποσότητα δείγματος που υφίσταται  κατεργασία θα πρέπει να βρίσκεται εντός των υποδεικνυομένων ορίων. 7.2. Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη προστήλη. Γ. ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΠΙΟΝΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ1. Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογήςΑυτή η μέθοδος  είναι κατάλληλη για τον προσδιορισμό του προπιονικού οξέος με μέγιστη συγκέντρωση 2 % (m/m) σε όλα  τα καλλυντικά προϊόντα. 2. ΟρισμόςΗ συγκέντρωση του προπιονικού οξέος που μετριέται με αυτή τη μέθοδο, εκφράζεται ως  ποσοστό επί τοις εκατό κατά μάζα (% m/m) του προϊόντος. 3. Αρχή της μεθόδουΎστερα από κατάλληλη επεξεργασία του προς ανάλυση προϊόντος, ο προσδιορισμός  του προπιονικού οξέος γίνεται με αέριο χρωματογραφία και με χρήση του 2-μεθυλοπροπιονικού οξέος ως  εσωτερικού προτύπου. 4. ΑντιδραστήριαΌλα τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι αναλυτικής καθαρότητας 7 πρέπει να  χρησιμοποιείται απεσταγμένο νερό ή νερό ισοδύναμης ποιότητας. 4.1. Αιθανόλη 96 % (v/v)4.2. Προπιονικό οξύ4.3. 2-μεθυλοπροπιονικό οξύ4.4. Ορθοφωσφορικό οξύ 10  % (m/v)4.5. Διάλυμα προπιονικού οξέοςΖυγίζουμε με ακρίβεια 1,00 g περίπου (p γραμμάρια)  προπιονικού οξέος μέσα σε ογκομετρική φιάλη 50 ml και συμπληρώνουμε με αιθανόλη (4.1) έως τη  χαραγή. 4.6. Διάλυμα εσωτερικού προτύπουΖυγίζουμε με ακρίβεια 1,00 g περίπου (e γραμμάρια)  2-μεθυλοπροπιονικού οξέος σε ογκομετρική φιάλη 50 ml και συμπληρώνουμε με αιθανόλη (4.1) έως τη  χαραγή. 5. Εξοπλισμός5.1. Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός και: 5.2. Αέριος χρωματογράφος με ανιχνευτή ιονισμού φλόγας5.3. Γυάλινος σωλήνας (20 Χ 150 mm) με  βιδωτό πώμα5.4. Υδατόλουτρο στους 60 °C5.5. Γυάλινη σύριγγα των 10 ml με διηθητική μεμβράνη  (διάμετρος πόρων 0,45 ϴm)6. Εκτέλεση6.1. Προπαρασκευή του δείγματος6.1.1. Προπαρασκευή του  δείγματος χωρίς εσωτερικό πρότυποΖυγίζουμε 1 g περίπου από το δείγμα μέσα σε γυάλινο σωλήνα (5.3)  και προσθέτουμε 0,5 ml φωσφορικού οξέος (4.4) και 9,5 ml αιθανόλης (4.1). Κλείνουμε το σωλήνα και ανακινούμε δυνατά. Αν είναι αναγκαίο, τοποθετούμε το σωλήνα στο υδατόλουτρο  θερμοκρασίας 60 °C (5.4) για 5 λεπτά ώστε να διαλυθεί πλήρως η λιπαρή φάση. Ψύχουμε γρήγορα με  τρεχούμενο νερό. Διηθούμε μέρος του διαλύματος μέσω διηθητικής μεμβράνης (5.5). Χρωματογραφούμε το  διήθημα την ίδια ημέρα. 6.1.2. Προπαρασκευή του δείγματος με εσωτερικό πρότυποΖυγίζουμε με ακρίβεια τριών δεκαδικών ψηφίων  1 g ± 0,1 g (a γραμμάρια) από το δείγμα μέσα σε γυάλινο σωλήνα (5.3) και προσθέτουμε 0,5 ml  φωσφορικού οξέος (4.4), 0,5 ml του διαλύματος εσωτερικού προτύπου (4.6) και 9 ml αιθανόλης (4.1). Κλείνουμε το σωλήνα και ανακινούμε δυνατά. Αν είναι αναγκαίο, τοποθετούμε το σωλήνα σε υδατόλουτρο  θερμοκρασίας 60 °C (5.4) για 5 λεπτά ώστε να διαλυθεί πλήρως η λιπαρή φάση. Ψύχουμε γρήγορα με  τρεχούμενο νερό. Διηθούμε μέρος του διαλύματος μέσω μεμβράνης (5.5) και χρωματογραφούμε το διήθημα  την ίδια ημέρα. 6.2. Συνθήκες για την αέριο χρωματογραφίαΣυνιστώνται οι παρακάτω συνθήκες λειτουργίας: ΣτήληΕίδος ανοξείδωτος χάλυβαςΜήκος 2 mΔιάμετρος  >NUM>1/ >DEN>8 ″ (∼ 3 mm)Υλικό πληρώσεως 10 % SPTM 1000 (ή ανάλογο) + 1 % H3PO4 σε πλέγμα Chromosorb  WAW 100-120 meshΘερμοκρασίαΕίσοδος 200 °CΣτήλη 120 °CΑνιχνευτής 200 °CΦέρον αέριο άζωτοΠαροχή  25 ml/min6.3. Χρωματογραφία6.3.1. ΒαθμονόμησηΜέσα σε 5 ογκομετρικές φιάλες των 20 ml,  μεταφέρουμε με σιφώνιο 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 και 4,00 ml, αντίστοιχα, του διαλύματος του  προπιονικού οξέος (4.5). Σε κάθε ογκομετρική φιάλη μεταφέρουμε με σιφώνιο 1,00 ml του διαλύματος  εσωτερικού προτύπου (4.6) συμπληρώνουμε έως τη χαραγή με αιθανόλη (4.1) και αναμειγνύουμε. Τα  διαλύματα που παρασκευάζονται με τον τρόπο αυτό περίεχουν e mg/ml 2-μεθυλοπροπιονικού οξέος ως  εσωτερικό πρότυπο (δηλαδή, 1 mg/ml εάν e = 1,000) και p/4, p/2, p, 2p, 4p mg/ml προπιονικού οξέος  (δηλαδή 0,25, 0,50, 1,00, 2,00, 4,00 mg/ml εάν p = 1,000).Εισάγουμε 1 ϴl από καθένα από αυτά τα διαλύματα στο χρωματογράφο και λαμβάνουμε την καμπύλη  αναφοράς με τετμημένη το λόγο των μαζών προπιονικού οξέος/2-μεθυλοπροπιονικού οξέος και τεταγμένη  το λόγο των αντίστοιχων εμβαδών. Κάνουμε τρεις ενέσεις από το κάθε διάλυμα και υπολογίζουμε το μέσο όρο των λόγων των εμβαδών της  κορυφής. 6.3.2. ΠροσδιορισμόςΕνύουμε 1 ϴl από το διηθημένο δείγμα 6.1.1. Συγκρίνουμε το χρωματογράφημα με  εκείνο του προτύπου διαλύματος (6.3.1). Αν κάποια κορυφή έχει περίπου τον ίδιο χρόνο κατακράτησης  με το 2-μεθυλοπροπιονικό οξύ, αλλάζουμε το εσωτερικό πρότυπο. Αν δεν παρατηρούμε κάποια παρεμβολή,  ενύουμε 1 ϴl από το διηθημένο δείγμα 6.1.2 και μετράμε τα εμβαδά της κορυφής του προπιονικού οξέος  και της κορυφής του εσωτερικού προτύπου. Κάνουμε τρεις ενέσεις από το κάθε διάλυμα και υπολογίζουμε το μέσο όρο των λόγων των εμβαδών της  κορυφής. 7. Υπολογισμοί7.1. Από την καμπύλη αναφοράς που λάβαμε κατά τη βαθμονόμηση στο σημείο 6.3.1  λαμβάνουμε το λόγο της μάζας (Κ) που αντιστοιχεί στο λόγο των εμβαδών της κορυφής που υπολογίσαμε  στο σημείο 6.3.2. 7.2. Από το λόγο μάζας που λάβαμε έτσι, υπολογίζουμε την περιεκτικότητα σε προπιονικό οξύ ως  ποσοστό επί τοις εκατό κατά μάζα χρησιμοποιώντας τον τύπο: x % (m/m) = K 0,5  7 100  7 e 50  7 a = K e aΚ = όπου: Κ = λόγος που υπολογίσαμε στο σημείο 7.1, a = η μάζα σε γραμμάρια του δείγματος που ζυγίσαμε στο σημείο 6.1.2. e = η μάζα σε γραμμάρια του εσωτερικού προτύπου που ζυγίσαμε στο σημείο 4.6. Στρογγυλεύουμε τα αποτελέσματα σε 1 δεκαδικό ψηφίο. 8. Επαναληψιμότητα (1)Για περιεκτικότητα σε προπιονικό οξύ έως 2 % (m/m) η διαφορά μεταξύ των  αποτελεσμάτων των δύο προσδιορισμών που γίνονται παράλληλα στο ίδιο δείγμα δεν πρέπει να ξεπερνά το  0,12 %. II. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΥΔΡΟΚΙΝΟΝΗΣ, ΤΟΥ ΥΔΡΟΚΙΝΟΝΟ-ΜΟΝΟΜΕΘΥΛΑΙΘΕΡΑ, ΤΟΥ  ΥΔΡΟΚΙΝΟΝΟΜΟΝΟΑΙΘΥΛΑΙΘΕΡΑ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΔΡΟΚΙΝΟΝΟ-ΜΟΝΟΒΕΝΖΥΛΑΙΘΕΡΑ ΣΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑΑ. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ  ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ1. Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογήςΗ μέθοδος αυτή περιγράφει την ανίχνευση και τον  ποιοτικό προσδιορισμό της υδροκινόνης, του υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρα, του  υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρα και του υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρα (μονοβενζόνη) στα καλλυντικά  προϊόντα για τη λεύκανση του δέρματος. 2. ΑρχήΟ ποιοτικός προσδιορισμός της υδροκινόνης και των αιθέρων της γίνεται με χρωματογραφία  λεπτής στοιβάδας (TLC). 3. ΑντιδραστήριαΌλα τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι αναλυτικής καθαρότητας3.1. Αιθανόλη 96 %  (v/v)3.2. Χλωροφόρμιο3.3. Διαιθυλαιθέρας3.4. Διαλύτης ανάπτυξης: Χλωροφόριμο/διαιθυλαιθέρας, 66:33 (v/v)3.5. Αμμωνία, 25 % m/m (d²04 = 0,91 g/ml)3.6. Ασκορβικό  οξύ3.7. Υδροκινόνη3.8. Υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρας3.9. Υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρας3.10.  Υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρας (μονοβενζόνη)3.11. Διαλύματα αναφοράςΤα ακόλουθα διαλύματα αναφοράς  πρέπει να έχουν παρασκευαστεί προσφάτως, και είναι σταθερά για μία ημέρα. 3.11.1. Ζυγίζονται 0,05 g υδροκινόνης (3.7) μέσα σε βαθμολογημένο δοκιμαστικό σωλήνα των 10 ml.  Προστίθενται 0,250 g ασκορβικού οξέος (3.6) και 5 ml αιθανόλης (3.1). Προστίθεται αμμωνία (3.5)  μέχρι το pH να γίνει 10 και συμπληρώνεται ο υπόλοιπος όγκος με αιθανόλη (3.1). 3.11.2. Ζυγίζονται 0,05 g υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρα (3.8) μέσα σε βαθμολογημένο δοκιμαστικό σωλήνα  των 10 ml. Προστίθενται 0,250 g ασκορβικού οξέος (3.6) και 5 ml αιθανόλης (3.1). Προστίθεται  αμμωνία (3.5) μέχρι το pH να γίνει 10 και συμπληρώνεται έως τη χαραγή με αιθανόλη (3.1). 3.11.3. Ζυγίζονται 0,05 g υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρα (3.9) μέσα σε βαθμολογημένο δοκιμαστικό σωλήνα  των 10 ml. Προστίθενται 0,250 g ασκορβικού οξέος (3.6) και 5 ml αιθανόλης (3.1). Προστίθεται  αμμωνία (3.5) μέχρι το pH να γίνει 10 και συμπληρώνεται έως τη χαραγή με αιθανόλη (3.1). 3.11.4. Ζυγίζονται 0,05 g υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρα (3.10) μέσα σε βαθμολογημένο δοκιμαστικό  σωλήνα των 10 ml. Προστίθενται 0,250 g ασκορβικού οξέος (3.6) και 5 ml αιθανόλης (3.1). Προστίθεται  αμμωνία (3.5) μέχρι το pH να γίνει 10 και συμπληρώνουμε έως τη χαραγή με αιθανόλη (3.1). 3.12. Νιτρικός άργυρος3.13. 12-μολυβδοφωσφορικό οξύ3.14. Σιδηροκυανιούχο κάλιο, εξαϋδρικό3.15.  Χλωριούχος σίδηρος, εξαϋδρικός3.16. Αντιδραστήρια ψεκασμού: 3.16.1. Σε 5 % (m/v) υδατικό διάλυμα νιτρικού αργύρου (3.12) προστίθεται αμμωνία (3.5) μέχρις ότου  διαλυθεί το σχηματιζόμενο ίζημα. Προσοχή: Το διάλυμα καθίσταται εκρηκτικά ασταθές κατά την παραμονή και πρέπει να απορρίπτεται μετά  τη χρήση. 3.16.2. 10 % (m/v) διάλυμα 12-μολυβδοφωσφορικού οξέος (3.13) σε αιθανόλη (3.1)3.16.3.  Παρασκευάζεται 1 % (m/v) υδατικό διάλυμα σιδηροκυανιούχου καλίου (3.14.) και 2 % (m/v) υδατικό  διάλυμα χλωριούχου σιδήρου (3.15). Ίσα μέρη των δύο διαλυμάτων αναμειγνύονται αμέσως πριν τη χρήση. 4. ΕξοπλισμόςΣυνήθης εξοπλισμός εργαστηρίου και: 4.1. Συνήθης εξοπλισμός TLC4.2. Πλάκες TLC, έτοιμες προς χρήση: silicagel GHR/UV254, 20 cm Χ 20 cm  (Machery, Nagel ή ανάλογη), πάχος στοιβάδας 0,25 mm4.3. Λουτρό υπερήχων4.4. Φυγόκεντρος4.5.  Λυχνία υπεριώδους φωτός, 254 nm5. Διαδικασία5.1. Παρασκευή του δείγματος: Ζυγίζονται 3 γραμμάρια δείγματος μέσα σε βαθμολογημένο σωλήνα των 10 ml. Προστίθενται 250 γραμμάρια  ασκορβικού οξέος (3.6) και 5 ml αιθανόλης (3.1). Ρυθμίζεται το pH του διαλύματος στο 10, με τη  βοήθεια αμμωνίας (3.5). Συμπληρώνεται η φιάλη μέχρι τη χαραγή με αιθανόλη (3.1). Κλείνεται ο  σωλήνας με πώμα και ομογενοποιείται μέσα σε λουτρό υπερήχων επί 10 λεπτά. Διηθείται μέσω διηθητικού  χαρτιού ή γίνεται φυγοκέντρηση σε 3 000 σ.α.λ. 5.2. TLC5.2.1. Ο θάλαμος χρωματρογραφίας κορένυται με διαλύτη ανάπτυξης (3.4). 5.2.2. Τοποθετούνται σε πλάκα 2 ϴl των διαλυμάτων αναφοράς (3.11) και 2 ϴl του διαλύματος δείγματος  (5.1). Αναπτύσσεται η πλάκα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και σε σκοτάδι μέχρις ότου το μέτωπο του  διαλύτη προχωρήσει 15 εκατοστά από την αρχή. 5.2.3. Εξάγεται η πλάκα και ξηραίνεται σε θερμοκρασία δωματίου. 5.3. Ανίχνευση5.3.1. Παρατηρούμε την πλάκα κάτω από υπεριώδες φως σε 254 nm και σημειώνουμε τη  θέση των κηλίδων. 5.3.2. Ψεκάζεται η πλάκα με: - αντιδραστήριο νιτρικού αργύρου (3.16.1) ή- αντιδραστήριο 12-μολυβδοφωσφορικού οξέος (3.16.2) και  θερμαίνεται σε περίπου 120 °C ή- διάλυμα σιδηρυκυανιούχου καλίου και διάλυμα χλωριούχου σιδήρου  (3.16.3). 6. Ποιοτικός προσδιορισμόςΥπολογίζεται η τιμή Rf για κάθε κηλίδα. Συγκρίνονται οι κηλίδες του δείγματος με εκείνες που λαμβάνονται για τα διαλύματα αναφοράς, ως προς  το Rf, το χρώμα των κηλίδων κάτω από υπεριώδη ακτινοβολία και το χρώμα των κηλίδων μετά τον ψεκασμό  με τα αντιδραστήρια ψεκασμού. Εκτελείται η HPLC που περιγράφεται στο επόμενο κεφάλαιο Β και συγκρίνονται οι χρόνοι κατακράτησης  που λαμβάνονται για το δείγμα με εκείνους που λαμβάνονται για τα διαλύματα αναφοράς. Συνδυάζονται τα αποτελέσματα από τη TLC και την HPLC για να διαπιστωθεί η παρουσία της υδροκινόνης  ή των αιθέρων της. 7. ΠαρατηρήσειςΚάτω από τις συνθήκες που περιγράφηκαν, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές Rf: υδροκινόνη: 0,32υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρας: 0,53υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρας:  0,55υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρας: 0,58. Β. ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ1. Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογήςΗ μέθοδος αυτή καθορίζει μια  διαδικασία για τον ποσοτικό προσδιορισμό της υδροκινόνης, του υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρα, του  υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρα και του υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρα στα καλλυντικά προϊόντα που  χρησιμοποιούνται για τη λεύκανση του δέρματος. 2. ΑρχήΤο δείγμα εκχυλίζεται με μείγμα νερού και μεθανόλης ύστερα από ελαφρά θέρμανση για την τήξη  των λιπιδίων. Ο ποσοτικός προσδιορισμός των ανιχνευόμενων ουσιών στο προκύπτον διάλυμα διενεργείται  με υγρή χρωματογραφία αντίστροφης φάσης και ανιχνευτή υπεριώδους μήκους κύματος. 3. Αντιδραστήρια3.1. Όλα τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι αναλυτικής καθαρότητας. Το  χρησιμοποιούμενο νερό πρέπει να είναι απεσταγμένο ή νερό τουλάχιστον ισοδύναμης καθαρότητας. 3.2. Μεθανόλη3.3. Υδροκινόνη3.4. Υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρας3.5.  Υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρας3.6. Υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρας (Μονοβενζόνη)3.7. Τετραϋδροφουράνιο,  καθαρότητας HPLC3.8. Μείγμα νερού/μεθανόλης 1:1 (v/v). Αναμειγνύονται ένας όγκος νερού και ένας  όγκος μεθανόλης (3.2). 3.9. Κινητή φάση: μείγμα τετραϋδροφουρανίου/νερού 45:55 (v/v). Αναμειγνύονται 45 όγκοι τετραϋδροφουρανίου (3.7) και 55 όγκοι νερού. 3.10. Διάλυμα αναφοράςΖυγίζονται με ακρίβεια περίπου 0,06 g υδροκινόνης (3.3), 0,08 g  υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρα (3.4), 0,10 g υδροκινονομονοαιθυλαιθέρα (3.5) και 0,12 g  υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρα (3.6) μέσα σε ογκομετρική φιάλη των 50 ml. Διαλύουμε τα παραπάνω και  συμπληρώνουμε έως τη χαραγή με μεθανόλη (3.2). Το διάλυμα αναφοράς παρασκευάζεται με αραίωση 10,00  ml του παραπάνω διαλύματος μέχρι τα 50,00 ml με μείγμα νερού/μεθανόλης (3.8). Τα διαλύματα αυτά  πρέπει να έχουν παρασκευασθεί πρόσφατα. 4. ΕξοπλισμόςΣυνήθης εξοπλισμός εργαστηρίου και: 4.1. Υδατόλουτρο, με δυνατότητα ρύθμισης της θερμοκρασίας στους 60 °C4.2. Υγρός χρωματογράφος  υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή υπεριώδους φωτός μεταβλητού μήκους κύματος και βρόχος έγχυσης 10  ϴl4.3. Στήλη: Στήλη χρωματογραφίας από ανοξείδωτο χάλυβα, μήκους 250 m, εσωτερικής διαμέτρου 4,6 mm, που έχει  πληρωθεί με φαινύλιο Zorbax με σωματίδια μεγέθους 6 ϴm, ή ισοδύναμο (υλικό πληρώσεως:  φαινυλοαιθυλοσιλάνιο χημικά δεσμευμένο σε Zorbax Sil και εξωτερικά καλυμμένο με  τριμεθυλοχλωροσιλάνιο) να μη χρησιμοποιείτε άλλη προστήλη εκτός από προστήλη φαινυλίου ή  ισοδύναμη. 4.4. Διηθητικό χαρτί διαμέτρου 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband αριθ. 5892 ή ισοδύναμο5.  Διαδικασία5.1. Παρασκευή δείγματοςΖυγίζονται με ακρίβεια τριών δεκαδικών ψηφίων 1 g ± 0,1 g (a  γραμμάρια) δείγματος μέσα σε ογκομετρική φιάλη των 50 ml. Διαλύεται το δείγμα με 25 ml μείγμα  νερού/μεθανόλης (3.8). Κλείνεται η φιάλη και ανακινείται ζωηρά μέχρι να ληφθεί ομογενές εναιώρημα.  Ανακινείται για τουλάχιστον ένα λεπτό. Τοποθετείται η ογκομετρική φιάλη σε υδατόλουτρο (4.1)  ρυθμισμένο στους 60 °C για την ενίσχυση της εκχύλισης. Κατόπιν η φιάλη ψύχεται και συμπληρώνεται ο  υπόλοιπος όγκος έως τη χαραγή με νερό/μεθανόλη (3.8). Διηθείται το εκχύλισμα με τη βοήθεια  διηθητικού χαρτιού (4.4). Ο προσδιορισμός με την HPLC πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή του  εκχυλίσματος. 5.2. Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης5.2.1. Ρυθμίζεται η ταχύτητα ροής της κινητής φάσης (3.9)  στο 1,0 ml/min και το μήκος κύματος του ανιχνευτή στα 295 nm. 5.2.2. Εισάγονται με ένεση 10 ϴl του διαλύματος δείγματος που λαμβάνεται όπως περιγράφηκε στο  σημείο 5.1 και λαμβάνεται το χρωματογράφημα. Μετρώνται τα εμβαδά των κορυφών. Εκτελείται βαθμονόμηση όπως περιγράφεται στο σημείο 5.2.3.  Συγκρίνονται τα χρωματογραφήματα που λαμβάνονται για τα διαλύματα δείγματος και για τα πρότυπα  διαλύματα. Χρησιμοποιούνται τα εμβαδά των κορυφών και οι συντελεστές απόκρισης (RF) που  υπολογίζονται στο σημείο 5.2.3 για τον υπολογισμό της συγκέντρωσης των ανιχνευόμενων ουσιών στο  διάλυμα δείγματος. 5.2.3. ΒαθμονόμησηΕισάγονται με ένεση 10 ϴl του προτύπου διαλύματος (3.10) και καταγράφεται το  χρωματογράφημα. Επαναλαμβάνεται η ένεση αρκετές φορές μέχρις ότου ληφθεί σταθερό εμβαδόν κορυφής. Προσδιορίζεται ο συντελεστής απόκρισης RFi: RFi = pi cipi = εμβαδόν κορυφής για την υδροκινόνη, τον υδροκινονομονομεθυλαιθέρα, τον  υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρα ή τον υδροκινονομονοβενζυλαιθέρα, ci = συγκέντρωση (g/50 ml) στο διάλυμα αναφοράς (3.10) της υδροκινόνης, του  υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρα, του υδροκινονομονοαιθυλαιθέρα ή του υδροκινονομονοβενζυλαιθέρα  αντίστοιχα. Εξακριβώνουμε ότι τα χρωματογραφήματα που λαμβάνουμε για ένα πρότυπο διάλυμα και για το δείγμα,  ανταποκρίνονται στις ακόλουθες απαιτήσεις: - ο διαχωρισμός των κορυφών του λιγότερο διαχωριζόμενου ζεύγους κορυφών υπερβαίνει το 0,90. Για τον  ορισμό του διαχωρισμού των κορυφών, βλέπε σχήμα 1. >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>Σχήμα 1: Διαχωρισμός κορυφώνΑν δεν επιτευχθεί ο απαιτούμενος διαχωρισμός, είτε  πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικότερη στήλη, είτε να ρυθμίζεται η σύνθεση της κινητής φάσης  μέχρις ότου ικανοποιηθεί η απαίτηση αυτή, - ο συντελεστής ασυμμετρίας Ss όλων των λαμβανόμενων κορυφών βρίσκεται στο διάστημα 0,9 με 1,5 (για  τον ορισμό του συντελεστή ασυμμετρίας κορυφών, βλέπε σχήμα 2). Για την καταγραφή του  χρωματογραφήματος για τον προσδιορισμό του συντελεστή ασυμμετρίας, συνιστάται ταχύτητα χαρτιού  τουλάχιστον 2 cm/min, >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>Σχήμα 2: Συντελεστής ασυμμετρίας κορυφών- λαμβάνουμε σταθερή γραμμή βάσης. 6. ΥπολογισμόςΧρησιμοποιούνται τα εμβαδά των κορυφών της ανιχνευόμενης ουσίας για τον υπολογισμό  της (των) συγκέντρωσης(εων) του (των) ανιχνευόμενης(ων) ουσίας(ών) στο δείγμα. Υπολογίζεται η  συγκέντρωση της ανιχνευόμενης ουσίας στο δείγμα ως ποσοστό επί τοις ικατό κατά μάζα (Xi) από τον  τύπο: xi % (m/m) = bi  7 100 RFi  7 aa= μάζα του δείγματος σε g, bi = εμβαδόν κορυφής της ανιχνευόμενης ουσίας στο δείγμα, RFi = συντελεστής απόκρισης (5.2.3). 7. Επαναληψιμότητα (1)7.1. Για περιεκτικότητα σε υδροκινόνη 2,0 % η διαφορά μεταξύ των  αποτελεσμάτων δύο προσδιορισμών που εκτελούνται παράλληλα στο ίδιο δείγμα δεν πρέπει να υπερβαίνει  σε απόλυτη τιμή το 0,13 %. 7.2. Για περιεκτικότητα σε υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρα 1,0 % η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο  προσδιορισμών που εκτελούνται παράλληλα στο ίδιο δείγμα δεν πρέπει να υπερβαίνει σε απόλυτη τιμή το  0,1 %. 7.3. Για περιεκτικότητα σε υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρα 1,0 % η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο  προσδιορισμών που εκτελούνται παράλληλα στο ίδιο δείγμα δεν πρέπει να υπερβαίνει σε απόλυτη τιμή το  0,11 %. 7.4. Για περιεκτικότητα σε υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρα 1,0 % η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο  προσδιορισμών που εκτελούνται παράλληλα στο ίδιο δείγμα δεν πρέπει να υπερβαίνει σε απόλυτη τιμή το  0,11 %. 8. Αναπαραγωγιμότητα (1)8.1. Για περιεκτικότητα σε υδροκινόνη 2,0 % η διαφορά μεταξύ των  αποτελεσμάτων δύο προσδιορισμών που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες  (διαφορετικά εργαστήρια, διαφορετικοί αναλυτές, διαφορετικός εξοπλισμός ή/και διαφορετικός χρόνος)  δεν πρέπει να υπερβαίνει σε απόλυτη τιμή το 0,37 %. 8.2. Για περιεκτικότητα σε υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρα 1,0 % η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο  προσδιορισμών που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες (διαφορετικά  εργαστήρια, διαφορετικοί αναλυτές, διαφορετικός εξοπλισμός ή/και διαφορετικός χρόνος) δεν πρέπει να  υπερβαίνει σε απόλυτη τιμή το 0,21 %. 8.3. Για περιεκτικότητα σε υδροκινονο-μονοαιθυλαιθέρα 1,0 % η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο  προσδιορισμών που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες (διαφορετικά  εργαστήρια, διαφορετικοί αναλυτές, διαφορετικός εξοπλισμός ή/και διαφορετικός χρόνος) δεν πρέπει να  υπερβαίνει σε απόλυτη τιμή το 0,19 %. 8.4. Για περιεκτικότητα σε υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρα 1,0 % η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο  προσδιορισμών που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες (διαφορετικά  εργαστήρια, διαφορετικοί αναλυτές, διαφορετικός εξοπλισμός ή/και διαφορετικός χρόνος) δεν πρέπει να  υπερβαίνει σε απόλυτη τιμή το 0,11 %. 9. ΠαρατηρήσειςΌταν βρεθεί περιεκτικότητα σε υδροκινόνη σημαντικά μεγαλύτερη από 2 % και  απαιτείται ακριβής εκτίμηση της περιεκτικότητας το εκχύλισμα δείγματος (5.1) πρέπει να αραιωθεί σε  συγκέντρωση παρόμοια με αυτή που θα λαμβανόταν από δείγμα που περιέχει 2 % υδροκινόνη, και ο  προσδιορισμός πρέπει να επαναληφθεί. (Σε ορισμένα όργανα η απορρόφηση μπορεί να βρίσκεται εκτός του  εύρους γραμμικότητας του ανιχνευτή για υψηλές συγκεντρώσεις υδροκινόνης). 9.2. ΠαρεμβολέςΜε τη μέθοδο που περιγράφεται παραπάνω προσδιορίζουμε ποσοτικά την υδροκινόνη και  τους αιθέρες της σε μια μόνον ισοκρατική εφαρμογή. Η χρήση της στήλης φαινυλίου εξασφαλίζει επαρκή  κατακράτηση για την υδροκινόνη, η οποία δεν μπορεί να εξασφαλιστεί όταν χρησιμοποιείται στήλη C18  με την περιγραφόμενη κινητή φάση. Η μέθοδος αυτή, ωστόσο, είναι επιρρεπής σε παρεμβολές από μια  σειρά ενώσεων τύπου parabens. Στην περίπτωση αυτή ο προσδιορισμός πρέπει να επαναληφθεί  χρησιμοποιώντας ένα διαφορετικό σύστημα κινητής φάσης/ακίνητης φάσης. Κατάλληλες μέθοδοι μπορούν να  βρεθούν στις αναφορές (1) και (2) και συγκεκριμένα: Στήλη: Zorbax » DS, 4,6 mm Χ 25 cm ή ισοδύναμηΘερμοκρασία: 36 °CΡοή: 1,5 ml/minΚινητή φάση: για  την υδροκινόνη: μεθανόλη/νερό 5/95 (v/v), για τον υδροκινονο-μονομεθυλαιθέρα: μεθανόλη/νερό 30/70 (v/v), για τον υδροκινονο-μονοβενζυλαιθέρα: μεθανόλη/νερό 80/20 (v/v) (1). Στήλη: Spherisorb S5-ODS ή ισοδύναμηΚινητή φάση: νερό/μεθανόλη 90:10 (v/v)Ροή: 1,5 ml/minΟι  συνθήκες αυτές είναι κατάλληλες για την υδροκινόνη (2). (1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) M. Herpol-Borremans et M.O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et ses ιthers  mιthylique et benzylique dans les produits cosmιtiques pour blanchir la peau, Int. J. Cosmet. Sci  8-203-214 (1986). (2) J. Firth and I. Rix, Determination of Hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111,  p. 129.


title: Οδηγία 2011/77/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Σεπτεμβρίου 2011 , για τροποποίηση της οδηγίας 2006/116/ΕΚ για τη διάρκεια προστασίας του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας και ορισμένων συγγενικών δικαιωμάτων

text:
               11.10.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 265/1

         ΟΔΗΓΊΑ 2011/77/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 27ης Σεπτεμβρίου 2011
   για τροποποίηση της οδηγίας 2006/116/ΕΚ για τη διάρκεια προστασίας του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας και ορισμένων συγγενικών δικαιωμάτων
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 53 παράγραφος 1 και τα άρθρα 62 και 114,
   Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Βάσει της οδηγίας 2006/116/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), η διάρκεια προστασίας για τους ερμηνευτές ή εκτελεστές και τους παραγωγούς των φωνογραφημάτων καθορίζεται σε 50 έτη.

               (2)

               Στην περίπτωση των ερμηνευτών ή εκτελεστών η περίοδος αυτή αρχίζει με την ερμηνεία ή εκτέλεση ή, όταν δημοσιεύεται νομίμως ή παρουσιάζεται νομίμως στο κοινό η υλική ενσωμάτωση της ερμηνείας ή εκτέλεσής τους εντός περιόδου 50 ετών από την ερμηνεία ή εκτέλεση, η περίοδος αυτή αρχίζει με την πρώτη τέτοια δημοσίευση ή την πρώτη τέτοια παρουσίαση στο κοινό, ανάλογα με το ποια έγινε πρώτη.

               (3)

               Για τους παραγωγούς φωνογραφημάτων η περίοδος αρχίζει με την υλική ενσωμάτωση του φωνογραφήματος ή από την ημερομηνία νόμιμης δημοσίευσής της μέσα σε 50 έτη μετά την υλική ενσωμάτωση, ή, εάν δεν δημοσιευθεί κατ’ αυτόν τον τρόπο, από τη νόμιμη παρουσίασή της στο κοινό μέσα σε 50 έτη μετά την υλική ενσωμάτωση.

               (4)

               Η κοινωνικά αναγνωρισμένη σημασία της δημιουργικής συμβολής των ερμηνευτών ή εκτελεστών θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται σε επίπεδο προστασίας που θα αναγνωρίζει τη δημιουργική και καλλιτεχνική συνεισφορά τους.

               (5)

               Οι ερμηνευτές ή εκτελεστές αρχίζουν εν γένει τη σταδιοδρομία τους σε νεαρή ηλικία και η σημερινή πεντηκονταετής διάρκεια προστασίας που εφαρμόζεται στις ενσωματώσεις των ερμηνειών ή εκτελέσεων συχνά δεν προστατεύει τις ερμηνείες ή εκτελέσεις τους σε όλη τη διάρκεια του βίου τους. Ορισμένοι ερμηνευτές ή εκτελεστές αντιμετωπίζουν ως εκ τούτου ένα εισοδηματικό κενό προς το τέλος του βίου τους. Επίσης, οι ερμηνευτές ή εκτελεστές συχνά δεν είναι σε θέση να στηριχθούν στα δικαιώματά τους προκειμένου να αποτρέψουν ή να περιορίσουν αμφισβητούμενες χρήσεις των ερμηνειών ή εκτελέσεών τους που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια του βίου τους.

               (6)

               Τα έσοδα που προέρχονται από τα αποκλειστικά δικαιώματα αναπαραγωγής και διάθεσης, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2001/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για την εναρμόνιση ορισμένων πτυχών του δικαιώματος του δημιουργού και συγγενικών δικαιωμάτων στην κοινωνία της πληροφορίας (4), καθώς και από την εύλογη αποζημίωση για τις αναπαραγωγές για ιδιωτική χρήση κατά την έννοια εκείνης της οδηγίας, και από τα αποκλειστικά δικαιώματα διανομής και εκμίσθωσης κατά την έννοια της οδηγίας 2006/115/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με το δικαίωμα εκμίσθωσης, το δικαίωμα δανεισμού και ορισμένα δικαιώματα συγγενικά προς την πνευματική ιδιοκτησία στον τομέα των προϊόντων της διανοίας (5) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα στους ερμηνευτές ή εκτελεστές τουλάχιστον κατά τη διάρκεια του βίου τους.

               (7)

               Η διάρκεια προστασίας για τις υλικές ενσωματώσεις των ερμηνειών ή εκτελέσεων και για τα φωνογραφήματα θα πρέπει επομένως να επεκταθεί στα 70 έτη από τη σχετική εκτέλεση.

               (8)

               Τα δικαιώματα για την υλική ενσωμάτωση της ερμηνείας ή εκτέλεσης θα πρέπει να επανέλθουν στον ερμηνευτή ή εκτελεστή εάν ένας παραγωγός φωνογραφημάτων δεν προσφέρει προς πώληση επαρκή ποσότητα κατά την έννοια της διεθνούς σύμβασης για την προστασία των ερμηνευτών ή εκτελεστών καλλιτεχνών, παραγωγών φωνογραφημάτων και ραδιοφωνικών οργανισμών, αντιγράφων ενός φωνογραφήματος το οποίο ελλείψει της παράτασης της διάρκειας προστασίας θα είχε καταστεί δημόσιο κτήμα ή δεν καθιστά το εν λόγω φωνογράφημα διαθέσιμο στο κοινό. Η επιλογή αυτή θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μετά την εκπνοή μιας εύλογης χρονικής περιόδου που παραχωρείται στον παραγωγό των φωνογραφημάτων προκειμένου να προβεί σε αμφότερες τις ενέργειες εκμετάλλευσης αυτές. Τα δικαιώματα του παραγωγού θα πρέπει επομένως να έχουν ημερομηνία λήξεως προκειμένου να αποφεύγεται μια κατάσταση όπου τα δικαιώματα αυτά θα μπορούσαν να συνυπάρχουν με εκείνα του ερμηνευτή ή εκτελεστή κατά την ενσωμάτωση της ερμηνείας ή εκτέλεσης ενώ τα τελευταία δικαιώματα δεν μεταφέρονται πλέον ούτε παραχωρούνται στον παραγωγό του φωνογραφήματος.

               (9)

               Μόλις συνάψουν συμβατική σχέση με έναν παραγωγό φωνογραφημάτων, οι ερμηνευτές ή εκτελεστές είναι κατά κανόνα υποχρεωμένοι να μεταβιβάσουν ή εκχωρήσουν στους παραγωγούς φωνογραφημάτων τα αποκλειστικά δικαιώματά τους όσον αφορά την αναπαραγωγή, τη διανομή, την εκμίσθωση και τη διάθεση των υλικών ενσωματώσεών τους. Σε αντάλλαγμα, ορισμένοι ερμηνευτές ή εκτελεστές εισπράττουν προκαταβολή επί των δικαιωμάτων εκμετάλλευσης και αρχίζουν να λαμβάνουν αμοιβή πληρωμές μόνο εφόσον ο παραγωγός φωνογραφημάτων αποσβέσει την αρχική προκαταβολή και αφαιρέσει τυχόν συμβατικά καθορισμένες κρατήσεις. Άλλοι ερμηνευτές ή εκτελεστές μεταφέρουν ή παραχωρούν τα αποκλειστικά τους δικαιώματα έναντι μιας εφάπαξ πληρωμής (μη επαναλαμβανόμενη αμοιβή). Τούτο συμβαίνει ιδιαίτερα στην περίπτωση ερμηνευτών ή εκτελεστών που έχουν δευτερεύοντα ρόλο και δεν εμφανίζονται στον κατάλογο των συντελεστών («μη επώνυμοι εκτελεστές») αλλά και ενίοτε στην περίπτωση των ερμηνευτών ή εκτελεστών που εμφανίζονται στον κατάλογο των συντελεστών («επώνυμοι εκτελεστές»).

               (10)

               Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι ερμηνευτές ή εκτελεστές που έχουν μεταβιβάσει ή εκχωρήσει τα αποκλειστικά δικαιώματά τους στους παραγωγούς φωνογραφημάτων θα επωφεληθούν πραγματικά από την εν λόγω παράταση, θα πρέπει να θεσπιστεί μια σειρά συνοδευτικών μέτρων.

               (11)

               Ως πρώτο συνοδευτικό μέτρο θα πρέπει να επιβληθεί η υποχρέωση στους παραγωγούς φωνογραφημάτων να δεσμεύουν, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, ποσόν που αντιστοιχεί στο 20 % των εσόδων από τα αποκλειστικά δικαιώματα διανομής, αναπαραγωγής και διάθεσης των φωνογραφημάτων. Ως «έσοδα» λογίζονται εκείνα που προσπορίζεται ο παραγωγός πριν αφαιρεθεί το κόστος.

               (12)

               Η καταβολή των ποσών αυτών θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά προς όφελος των ερμηνευτών ή εκτελεστών των οποίων οι ερμηνείες ή εκτελέσεις έχουν ενσωματωθεί σε ένα φωνογράφημα και οι οποίοι έχουν μεταβιβάσει ή εκχωρήσει τα δικαιώματά τους στον παραγωγό φωνογραφημάτων με αντάλλαγμα μια εφάπαξ πληρωμή. Τα ποσά που δεσμεύονται με αυτόν τον τρόπο θα πρέπει να διανέμονται στους μη επώνυμους ερμηνευτές ή εκτελεστές τουλάχιστον μία φορά το χρόνο σε ατομική βάση. Η διανομή αυτή θα πρέπει να ανατίθεται σε εταιρείες συλλογικής διαχείρισης και θα πρέπει να εφαρμόζονται οι εθνικοί κανόνες σχετικά με τα μη διανεμητέα έσοδα. Προκειμένου να αποφεύγεται η επιβολή δυσανάλογου φόρτου στη συλλογή και διαχείριση των εσόδων αυτών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ρυθμίζουν το βαθμό στον οποίο οι μικρού μεγέθους επιχειρήσεις υπόκεινται στην υποχρέωση εισφοράς στην περίπτωση που οι πληρωμές αυτές δεν θα ήταν ενδεχομένως εύλογες σε σχέση με το κόστος της συλλογής και διαχείρισης των εσόδων αυτών.

               (13)

               Εντούτοις, το άρθρο 5 της οδηγίας 2006/115/ΕΚ παρέχει ήδη στους ερμηνευτές ή εκτελεστές ένα δικαίωμα εύλογης αμοιβής από το οποίο δεν χωρεί παραίτηση για την εκμίσθωση, μεταξύ άλλων, των φωνογραφημάτων. Επιπλέον, στη συμβατική πρακτική οι ερμηνευτές ή εκτελεστές δεν μεταβιβάζουν συνήθως στους παραγωγούς φωνογραφημάτων τα δικαιώματά τους να απαιτούν ενιαία εύλογη αμοιβή για τη ραδιοτηλεοπτική μετάδοση και την παρουσίαση στο κοινό σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2006/115/ΕΚ και εύλογη αποζημίωση για την αναπαραγωγή για ιδιωτική χρήση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/29/ΕΚ. Επομένως, στον υπολογισμό του συνολικού ποσού που θα διαθέτει ένας παραγωγός φωνογραφημάτων για τις πληρωμές της συμπληρωματικής αμοιβής, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα έσοδα που έχει αποκομίσει ο παραγωγός φωνογραφημάτων από την εκμίσθωση των φωνογραφημάτων, από την ενιαία εύλογη αμοιβή από τη ραδιοφωνική μετάδοση και την παρουσίαση στο κοινό ή από την εύλογη αποζημίωση για την αναπαραγωγή για ιδιωτική χρήση.

               (14)

               Ένα δεύτερο συνοδευτικό μέτρο με στόχο να επανεξισορροπηθούν οι συμβάσεις με τις οποίες οι ερμηνευτές ή εκτελεστές εκχωρούν τα αποκλειστικά τους δικαιώματα, επί τη βάσει των δικαιωμάτων εκμετάλλευσης, σε παραγωγό φωνογραφημάτων θα πρέπει να είναι η «μηδενική βάση» για τους ερμηνευτές ή εκτελεστές εκείνους που έχουν εκχωρήσει τα προαναφερθέντα αποκλειστικά δικαιώματά τους σε παραγωγούς φωνογραφημάτων έναντι δικαιωμάτων εκμετάλλευσης ή αμοιβής. Προκειμένου οι ερμηνευτές ή εκτελεστές να επωφεληθούν πλήρως της παρατεταμένης περιόδου προστασίας, τα κράτη μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, βάσει των συμφωνιών μεταξύ παραγωγών φωνογραφημάτων και ερμηνευτών ή εκτελεστών, τα δικαιώματα εκμετάλλευσης ή η αμοιβή που καταβάλλονται στους ερμηνευτές ή εκτελεστές στη διάρκεια της παρατεταμένης περιόδου δεν επηρεάζονται από προκαταβολές ή συμβατικά καθορισμένες κρατήσεις.

               (15)

               Για λόγους ασφαλείας δικαίου, θα πρέπει να οριστεί ότι, ελλείψει σαφών ενδείξεων περί του αντιθέτου στη σύμβαση, η συμβατική μεταβίβαση ή εκχώρηση των δικαιωμάτων επί της υλικής ενσωμάτωσης της ερμηνείας ή εκτέλεσης που έχει συμφωνηθεί πριν από την ημερομηνία κατά την οποία τα κράτη μέλη πρόκειται να εγκρίνουν τα μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα συνεχίσει να παράγει αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης περιόδου προστασίας.

               (16)

               Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να προβλέπουν ότι ορισμένοι όροι στις συμβάσεις εκείνες που προβλέπουν επαναλαμβανόμενη αμοιβή να μπορούν να επαναδιαπραγματευθούν προς όφελος των ερμηνευτών ή εκτελεστών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν διαδικασίες που θα καλύπτουν το ενδεχόμενο αποτυχίας της επαναδιαπραγμάτευσης.

               (17)

               Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να επηρεάζει τους εθνικούς κανόνες και συμφωνίες που είναι συμβατές προς τις διατάξεις της όπως π.χ. οι συλλογικές συμφωνίες που συνάπτονται στα κράτη μέλη μεταξύ οργανώσεων εκπροσώπησης των ερμηνευτών ή εκτελεστών και οργανώσεων εκπροσώπησης των παραγωγών.

               (18)

               Σε ορισμένα κράτη μέλη στις μουσικές συνθέσεις με στίχους ή κείμενο εφαρμόζεται ενιαία διάρκεια προστασίας, που υπολογίζεται από το θάνατο του τελευταίου επιζώντος δημιουργού, ενώ σε άλλα κράτη μέλη εφαρμόζονται ξεχωριστές διάρκειες προστασίας για τη μουσική και τα λυρικά ποιήματα. Η συντριπτική πλειονότητα των μουσικών συνθέσεων με στίχους ή κείμενο είναι έργα κοινής δημιουργίας. Παραδείγματος χάριν, η όπερα, είναι συχνά έργο ενός λιμπρετίστα και ενός συνθέτη. Επιπλέον, στα μουσικά είδη όπως η τζαζ, η μουσική ροκ και η μουσική ποπ, η δημιουργική διαδικασία έχει συχνά συλλογικό χαρακτήρα.

               (19)

               Συνεπώς, η εναρμόνιση της διάρκειας προστασίας σχετικά με μουσικές συνθέσεις οι στίχοι και η μουσική των οποίων δημιουργούνται για να χρησιμοποιηθούν μαζί είναι ελλιπής, προκαλώντας εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και των υπηρεσιών, όπως οι διασυνοριακές υπηρεσίες συλλογικής διαχείρισης. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η άρση των εμποδίων αυτών, όλα τα έργα που προστατεύονται κατά την ημερομηνία στην οποία τα κράτη μέλη απαιτούνται να μεταφέρουν την οδηγία στο εθνικό τους δίκαιο θα πρέπει να έχουν την ίδια εναρμονισμένη περίοδο προστασίας σε όλα τα κράτη μέλη.

               (20)

               Η οδηγία 2006/116/ΕΚ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (21)

               Δεδομένου ότι οι στόχοι των συνοδευτικών μέτρων δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, εφόσον τα εθνικά μέτρα στον συγκεκριμένο τομέα είτε θα οδηγούσαν σε νόθευση των όρων ανταγωνισμού είτε θα είχαν επιπτώσεις στο πεδίο των αποκλειστικών δικαιωμάτων του παραγωγού φωνογραφημάτων που καθορίζονται από ενωσιακή νομοθεσία και μπορούν επομένως, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει τα μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.

               (22)

               Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για καλύτερη νομοθεσία (6), τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να εκθέσουν, για τα ίδια και προς το συμφέρον της Ένωσης, τους πίνακές τους οι οποίοι παρουσιάζουν, κατά το μέτρο του δυνατού, το συσχετισμό μεταξύ της οδηγίας αυτής και των μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και να τους δημοσιοποιήσουν,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Τροποποιήσεις στην οδηγία 2006/116/ΕΚ
   Η οδηγία 2006/116/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Στο άρθρο 1 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
               «7.   Η διάρκεια προστασίας μιας μουσικής σύνθεσης με στίχους ή κείμενο λήγει 70 έτη μετά το θάνατο του τελευταίου των ακόλουθων επιζώντων, ασχέτως του εάν τα πρόσωπα αυτά χαρακτηρίζονται ή όχι ως συνδημιουργοί: του στιχουργού και του συνθέτη της μουσικής σύνθεσης, ανάλογα με το ποιος θάνατος θα επέλθει τελευταίος, υπό την προϋπόθεση ότι αμφότερες οι συνεισφορές έχουν δημιουργηθεί ειδικά για την αντίστοιχη μουσική σύνθεση με στίχους.».

               2)

               Το άρθρο 3 τροποποιείται ως ακολούθως:

                           α)

                           στην παράγραφο 1, η δεύτερη πρόταση αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
                           «Ωστόσο,

                                       —

                                       αν η ενσωμάτωση της ερμηνείας ή εκτέλεσης επί άλλου μέσου εκτός από φωνογράφημα, δημοσιευθεί ή παρουσιασθεί νομίμως στο κοινό εντός της περιόδου αυτής, τα δικαιώματα αποσβέννυνται 50 χρόνια από την ημερομηνία της πρώτης αυτής δημοσίευσης ή της πρώτης αυτής παρουσίασης στο κοινό, ανάλογα με το ποια έγινε πρώτη,

                                       —

                                       αν η ενσωμάτωση της ερμηνείας ή εκτέλεσης επί φωνογραφήματος δημοσιευθεί ή παρουσιασθεί νομίμως στο κοινό εντός της περιόδου αυτής, τα δικαιώματα αποσβέννυνται 70 χρόνια από την ημερομηνία της πρώτης αυτής δημοσίευσης ή της πρώτης αυτής παρουσίασης στο κοινό, ανάλογα με το ποια έγινε πρώτη.»·

                           β)

                           στη δεύτερη και στην τρίτη φράση της παραγράφου 2, ο αριθμός «50» αντικαθίσταται από το «70»·

                           γ)

                           προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:
                           «2α.   Εάν, 50 χρόνια αφότου το φωνογράφημα έχει νόμιμα δημοσιευθεί, ή ελλείψει τέτοιας δημοσίευσης, 50 χρόνια αφότου έχει κοινοποιηθεί νόμιμα στο κοινό, ο παραγωγός φωνογραφημάτων παύει να προσφέρει προς πώληση αντίγραφα του φωνογραφήματος σε επαρκή ποσότητα ή να το καθιστά διαθέσιμο στο κοινό, με ενσύρματα ή ασύρματα μέσα, κατά τέτοιο τρόπο ώστε το κοινό να μπορεί να έχει πρόσβαση σε αυτό σε τόπο και χρόνο που μπορεί να επιλέγει ο καθένας ξεχωριστά, ο ερμηνευτής ή εκτελεστής μπορεί να καταγγείλει τη σύμβαση διά της οποίας ο ερμηνευτής ή εκτελεστής μεταβίβασε ή εκχώρησε τα δικαιώματά του στην υλική ενσωμάτωση των ερμηνειών ή εκτελέσεων σε έναν παραγωγό φωνογραφημάτων (εφεξής: “σύμβαση μεταβίβασης ή εκχώρησης”). Το δικαίωμα διακοπής της σύμβασης μεταβίβασης ή εκχώρησης μπορεί να ασκηθεί αν ο παραγωγός, εντός ενός έτους από την κοινοποίηση εκ μέρους του ερμηνευτή ή εκτελεστή της πρόθεσής του να διακόψει τη σύμβαση μεταβίβασης ή εκχώρησης σύμφωνα με την προηγούμενη πρόταση, δεν εκτελέσει αμφότερες τις πράξεις εκμετάλλευσης που αναφέρονται στην πρόταση εκείνη. Το δικαίωμα διακοπής δεν επιδέχεται παραιτήσεως εκ μέρους του ερμηνευτή ή εκτελεστή. Όταν ένα φωνογράφημα περιέχει την υλική ενσωμάτωση των ερμηνειών ή εκτελέσεων πλήθους ερμηνευτών ή εκτελεστών, αυτοί μπορούν να καταγγείλουν τις συμβάσεις μεταβίβασης ή εκχώρησης σύμφωνα με το ισχύον εθνικό δίκαιο. Εάν μια σύμβαση μεταβίβασης ή εκχώρησης διακοπεί σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, λήγουν τα δικαιώματα του παραγωγού φωνογραφημάτων.
                           2β.   Όπου μια σύμβαση μεταβίβασης ή εκχώρησης παρέχει στον ερμηνευτή ή εκτελεστή δικαίωμα να αξιώσει μη επαναλαμβανόμενη αμοιβή, ο ερμηνευτής ή εκτελεστής δικαιούται να λαμβάνει ετήσια συμπληρωματική αμοιβή από τον παραγωγό φωνογραφημάτων για κάθε πλήρες έτος αμέσως μετά το 50ό έτος αφότου το φωνογράφημα δημοσιεύθηκε νόμιμα, ή ελλείψει τέτοιας δημοσίευσης το 50ό έτος αφότου το φωνογράφημα κοινοποιήθηκε νόμιμα στο κοινό. Το δικαίωμα αξίωσης τέτοιας επαναλαμβανόμενης αμοιβής δεν μπορεί να αρθεί από τον ερμηνευτή ή εκτελεστή.
                           2γ.   Το συνολικό ποσό που διατίθεται από έναν παραγωγό φωνογραφημάτων για τις πληρωμές της ετήσιας συμπληρωματικής αμοιβής που αναφέρεται στην παράγραφο 2β αντιστοιχεί στο 20 % των εσόδων που έχει αποκομίσει ο παραγωγός φωνογραφημάτων, κατά τη διάρκεια του έτους που προηγείται αυτού για το οποίο καταβάλλεται η εν λόγω αμοιβή, από την αναπαραγωγή, τη διανομή και τη διάθεση εκείνων των φωνογραφημάτων, εν συνεχεία του 50ού έτους αφότου το εν λόγω φωνογράφημα δημοσιεύθηκε νόμιμα, ή ελλείψει τέτοιας δημοσίευσης το 50ό έτος αφότου το φωνογράφημα κοινοποιήθηκε νόμιμα στο κοινό.
                           Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παραγωγοί φωνογραφημάτων καλούνται να παρέχουν στους ερμηνευτές ή εκτελεστές, οι οποίοι δικαιούνται την ετήσια συμπληρωματική αμοιβή που εμφαίνεται στην παράγραφο 2β, κατόπιν αιτήσεως, οιαδήποτε πληροφορία ενδέχεται να είναι αναγκαία προκειμένου να εξασφαλισθεί η καταβολή αυτής της αμοιβής.
                           2δ.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το δικαίωμα για συμπληρωματική αμοιβή που αναφέρεται στην παράγραφο 2β θα διαχειρίζονται εισπρακτικές εταιρείες.
                           2ε.   Στην περίπτωση που ένας ερμηνευτής ή εκτελεστής δικαιούται επαναλαμβανόμενες πληρωμές, ούτε οι προκαταβολές ούτε οι οποιεσδήποτε συμβατικά καθορισμένες κρατήσεις αφαιρούνται από τις πληρωμές στον εκτελεστή κατά το 50ό έτος αφότου το φωνογράφημα δημοσιεύθηκε νόμιμα, ή ελλείψει τέτοιας δημοσίευσης το 50ό έτος αφότου το φωνογράφημα κοινοποιήθηκε νόμιμα στο κοινό.».

               3)

               Στο άρθρο 10 παρεμβάλλονται οι ακόλουθες παράγραφοι:
               «5.   Το άρθρο 3 παράγραφοι 1 έως 2ε με τη μορφή που είχε στις 31 Οκτωβρίου 2011 εφαρμόζεται για τις υλικές ενσωματώσεις των ερμηνειών ή εκτελέσεων και τα φωνογραφήματα για τα οποία ο εκτελεστής και ο παραγωγός φωνογραφημάτων προστατεύονται ακόμα, δυνάμει των διατάξεων αυτών με τη μορφή που είχαν στις 30 Οκτωβρίου 2011, όπως την 1η Νοεμβρίου 2013 καθώς και για τις ενσωματώσεις των ερμηνειών ή εκτελέσεων και των φωνογραφημάτων που δημιουργήθηκαν μετά την ημερομηνία αυτή.
               6.   Το άρθρο 1 παράγραφος 7 εφαρμόζεται στις μουσικές συνθέσεις με στίχους η μουσική σύνθεση ή οι στίχοι των οποίων προστατεύονται σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος την 1η Νοεμβρίου 2013 και στις μουσικές συνθέσεις με στίχους που δημιουργήθηκαν μετά την ημερομηνία αυτή.
               Το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου ισχύει υπό την επιφύλαξη των οποιονδήποτε πράξεων εκμετάλλευσης πριν από την 1η Νοεμβρίου 2013. Τα κράτη μέλη εγκρίνουν τις αναγκαίες διατάξεις για την προστασία ιδιαίτερα των κεκτημένων δικαιωμάτων τρίτων.».

               4)

               Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:
               «Άρθρο 10α
               Μεταβατικά μέτρα
               1.   Ελλείψει σαφών ενδείξεων στη σύμβαση περί του αντιθέτου, μια σύμβαση μεταβίβασης ή εκχώρησης συναφθείσα πριν από την 1η Νοεμβρίου 2013 τεκμαίρεται ότι συνεχίζει να παράγει αποτελέσματα πέρα από τη στιγμή κατά την οποία, δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 1 με τη μορφή που είχε στις 30 Οκτωβρίου 2011, ο ερμηνευτής ή εκτελεστής δεν θα προστατεύονταν πλέον.
               2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι οι συμβάσεις για μεταβίβαση ή εκχώρηση διά των οποίων ένας ερμηνευτής ή εκτελεστής δικαιούται να ζητήσει επαναλαμβανόμενες πληρωμές και οι οποίες έχουν συναφθεί πριν από την 1η Νοεμβρίου 2013 μπορούν να τροποποιηθούν μετά το 50ό έτος αφότου το φωνογράφημα δημοσιεύθηκε νόμιμα ή ελλείψει της δημοσίευσης αυτής, το 50ό έτος αφότου κοινοποιήθηκε νόμιμα στο κοινό.».

         Άρθρο 2
   Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ έως την 1η Νοεμβρίου 2013, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
   Τα μέτρα αυτά, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία
   Άρθρο 3
   Έκθεση
   1.   Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή το αργότερο την 1η Νοεμβρίου 2016 έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας υπό το πρίσμα των εξελίξεων στην ψηφιακή αγορά συνοδευόμενη εάν χρειαστεί από πρόταση για περαιτέρω τροποποίηση της οδηγίας 2006/116/ΕΚ.
   2.   Η Επιτροπή υποβάλλει μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2012 έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή με αξιολόγηση του κατά πόσον χρειάζεται η παράταση της προθεσμίας προστασίας των δικαιωμάτων των εκτελεστών και παραγωγών του οπτικοακουστικού τομέα. Εάν χρειαστεί, η Επιτροπή υποβάλλει πρόταση για περαιτέρω τροποποίηση της οδηγίας 2006/116/ΕΚ.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 5
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 27 Σεπτεμβρίου 2011.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. BUZEK

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  ΕΕ C 182 της 4.8.2009, σ. 36.

      (2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Απριλίου 2009 (ΕΕ C 184 E της 8.7.2010, σ. 331) και απόφαση του Συμβουλίου της 12ης Σεπτεμβρίου 2011.

      (3)  ΕΕ L 372 της 27.12.2006, σ. 12.

      (4)  ΕΕ L 167 της 22.6.2001, σ. 10.

      (5)  ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 28.

      (6)  ΕΕ C 321 της 31.12.2003, σ. 1.


Avis juridique important

|

32002L0014

Οδηγία 2002/14/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2002, περί θεσπίσεως γενικού πλαισίου ενημερώσεως και διαβουλεύσεως των εργαζομένων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα - Kοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για την εκπροσώπηση των εργαζομένων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 080 της 23/03/2002 σ. 0029 - 0034

Οδηγία 2002/14/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 11ης Μαρτίου 2002περί θεσπίσεως γενικού πλαισίου ενημερώσεως και διαβουλεύσεως των εργαζομένων στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 137 παράγραφος 2,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών(3),αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251(4), υπό το πρίσμα του κοινού σχεδίου που εγκρίθηκε από την επιτροπή συνδιαλλαγής στις 23 Ιανουαρίου 2002,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Σύμφωνα με το άρθρο 136 της συνθήκης, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη έχουν ιδιαίτερο στόχο την προώθηση του κοινωνικού διαλόγου μεταξύ των κοινωνικών εταίρων.(2) Το σημείο 17 του κοινοτικού χάρτη των θεμελιωδών κοινωνικών δικαιωμάτων των εργαζομένων προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι η πληροφόρηση, η διαβούλευση και η συμμετοχή των εργαζομένων πρέπει να αναπτυχθούν με τον κατάλληλο τρόπο, σύμφωνα με την πρακτική που ισχύει στα διάφορα κράτη μέλη.(3) Η Επιτροπή προέβη σε διαβουλεύσεις με τους κοινωνικούς εταίρους σε κοινοτικό επίπεδο όσον αφορά την πιθανή κατεύθυνση μιας κοινοτικής δράσης σχετικά με την ενημέρωση και τη διαβούλευση των εργαζομένων στις επιχειρήσεις της Κοινότητας.(4) Μετά τις διαβουλεύσεις αυτές, η Επιτροπή, θεωρώντας ότι μια κοινοτική δράση είναι σκόπιμη, διαβουλεύθηκε εκ νέου με τους κοινωνικούς εταίρους σχετικά με το περιεχόμενο της σχεδιαζόμενης πρότασης και αυτοί διαβίβασαν στην Επιτροπή τη γνώμη τους.(5) Ύστερα απ' αυτή τη δεύτερη φάση διαβούλευσης, οι κοινωνικοί εταίροι δεν πληροφόρησαν την Επιτροπή για την επιθυμία τους να κινήσουν τη διαδικασία που θα μπορούσε να καταλήξει στη σύναψη συμφωνίας.(6) Η ύπαρξη νομοθετικών πλαισίων σε κοινοτικό και εθνικό επίπεδο, τα οποία σκοπό έχουν να εξασφαλίσουν τη συμμετοχή των εργαζομένων στην πορεία των οικείων επιχειρήσεων και στις αποφάσεις που τους αφορούν, δεν απέτρεψαν σε όλες τις περιπτώσεις τη λήψη και την κοινοποίηση σοβαρών αποφάσεων εις βάρος των εργαζομένων χωρίς να έχουν προηγηθεί επαρκείς διαδικασίες ενημέρωσης και διαβούλευσης.(7) Θα πρέπει να ενισχυθεί ο κοινωνικός διάλογος και οι σχέσεις εμπιστοσύνης μέσα στην επιχείρηση με σκοπό την αποτελεσματικότερη πρόληψη των κινδύνων, τη μεγαλύτερη ευελιξία στην οργάνωση της εργασίας και την ευκολότερη πρόσβαση των εργαζομένων στην μαθητεία μέσα στην επιχείρηση σε πλαίσιο ασφάλειας, την ευαισθητοποίηση των εργαζομένων για τις ανάγκες προσαρμογής, τη μεγαλύτερη προθυμία των εργαζομένων να συμμετάσχουν σε μέτρα και ενέργειες που σκοπό έχουν να ενισχύσουν την απασχολησιμότητά τους, την προώθηση της συμμετοχής των εργαζομένων στην πορεία και το μέλλον της επιχείρησης και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητάς της.(8) Θα πρέπει συγκεκριμένα να προωθηθεί και να ενισχυθεί η ενημέρωση και η διαβούλευση σχετικά με την κατάσταση και την πιθανή εξέλιξη της απασχόλησης στην επιχείρηση καθώς και, όταν ο εργοδότης εκτιμά ότι η απασχόληση μπορεί να κινδυνεύσει, η ενημέρωση και διαβούλευση σχετικά με τα πιθανώς σχεδιαζόμενα μέτρα πρόληψης, ιδίως όσα αφορούν την κατάρτιση και βελτίωση των ικανοτήτων των εργαζομένων, προς αντιστάθμιση των αρνητικών επιπτώσεων ή μετριασμό τους, αλλά και την ενίσχυση της απασχολησιμότητας και προσαρμοστικότητας των οικείων εργαζομένων.(9) Η έγκαιρη ενημέρωση και διαβούλευση αποτελούν προϋπόθεση για την επιτυχία των διαδικασιών αναδιάρθρωσης και προσαρμογής των επιχειρήσεων στις νέες συνθήκες που δημιουργούνται από την παγκοσμιοποίηση της οικονομίας, ιδίως μέσω της ανάπτυξης νέων τρόπων οργάνωσης της εργασίας.(10) Η Κοινότητα χάραξε και εφαρμόζει στρατηγική απασχόλησης, με άξονα τις έννοιες της "πρόβλεψης", της "πρόληψης" και της "απασχολησιμότητας" οι οποίες θα αποτελέσουν βασικά στοιχεία κάθε δημόσιας πολιτικής που μπορεί να επηρεάσει θετικά την απασχόληση, και σε επίπεδο επίσης μεμονωμένων επιχειρήσεων, μέσω της ενίσχυσης του κοινωνικού διαλόγου ώστε να διευκολυνθεί η αλλαγή χωρίς να τεθεί σε κίνδυνο ο πρωταρχικός στόχος της απασχόλησης.(11) Η ανάπτυξη της εσωτερικής αγοράς πρέπει να γίνει αρμονικά, διατηρουμένων των βασικών αξιών στις οποίες στηρίζονται οι κοινωνίες μας, με μια οικονομική ανάπτυξη της οποίας θα επωφελούνται όλοι οι πολίτες.(12) Η είσοδος της οικονομικής και νομισματικής ένωσης στην τρίτη της φάση επέφερε εμβάθυνση και επιτάχυνση των ανταγωνιστικών πιέσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, πράγμα που απαιτεί περαιτέρω στήριξη σε εθνικό επίπεδο.(13) Τα ήδη υφιστάμενα νομοθετικά πλαίσια σχετικά με την ενημέρωση και τη διαβούλευση των εργαζομένων σε κοινοτικό και εθνικό επίπεδο είναι συχνά υπερβολικά προσανατολισμένα προς την εκ των υστέρων αντιμετώπιση των αλλαγών, χωρίς να λαμβάνουν υπόψη τις οικονομικές παραμέτρους των αποφάσεων και χωρίς να ευνοούν μια πραγματική πρόβλεψη της εξέλιξης της απασχόλησης μέσα στην επιχείρηση και την πρόληψη των κινδύνων.(14) Το σύνολο αυτών των πολιτικών, οικονομικών, κοινωνικών και νομοθετικών εξελίξεων επιβάλλει μια προσαρμογή του υπάρχοντος νομοθετικού πλαισίου που θα προβλέπει τα νομικά και πρακτικά μέσα άσκησης του δικαιώματος ενημέρωσης και διαβούλευσης.(15) Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τα εθνικά συστήματα στο πλαίσιο των οποίων η άσκηση αυτού του δικαιώματος προϋποθέτει την εκδήλωση συλλογικής βούλησης των δικαιούχων.(16) Η παρούσα οδηγία δεν θίγει εκείνα τα συστήματα που προβλέπουν μηχανισμούς άμεσης συμμετοχής των εργαζομένων, διότι αυτοί θα μπορούν πάντοτε να επιλέξουν να ασκήσουν το δικαίωμά τους προς ενημέρωση και διαβούλευση μέσω των εκπροσώπων τους.(17) Δεδομένου ότι οι στόχοι της προβλεπόμενης δράσης, όπως περιγράφονται ανωτέρω, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, διότι επιδιώκεται η καθιέρωση ενός πλαισίου ενημέρωσης και διαβούλευσης των εργαζομένων καταλλήλου για το προαναφερθέν νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο, και μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Κοινότητας λόγω των διαστάσεων και των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια προς επίτευξη των στόχων αυτών.(18) Αυτό το γενικό πλαίσιο πρέπει να στοχεύει στην καθιέρωση ελάχιστων προδιαγραφών διακοινοτικής ισχύος χωρίς να εμποδίζει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν ευνοϊκότερες διατάξεις για τους εργαζομένους.(19) Το γενικό αυτό πλαίσιο θα πρέπει επίσης να αποφύγει διοικητικούς, οικονομικούς και νομικούς περιορισμούς οι οποίοι θα εμπόδιζαν τη δημιουργία και την ανάπτυξη μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων· προς τούτο, το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να περιορισθεί κατ' επιλογή των κρατών μελών, στις επιχειρήσεις που απασχολούν τουλάχιστον 50 εργαζομένους ή στις εγκαταστάσεις που απασχολούν τουλάχιστον 20 εργαζομένους.(20) Τούτο λαμβάνει υπόψη και δεν θίγει άλλα εθνικά μέτρα και πρακτικές που αποβλέπουν στην προαγωγή του κοινωνικού διαλόγου στις επιχειρήσεις οι οποίες δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, καθώς και στις δημόσιες διοικήσεις.(21) Προσωρινά ωστόσο, τα κράτη μέλη που δεν διαθέτουν κατοχυρωμένο σύστημα πληροφόρησης και διαβούλευσης των εργαζομένων ή εκπροσώπησης του προσωπικού, θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν ακόμα περισσότερο το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας όσον αφορά τον αριθμό των εργαζομένων.(22) Το κοινοτικό πλαίσιο πληροφόρησης και διαβούλευσης θα πρέπει να περιορίζει στο ελάχιστο δυνατόν τις επιβαρύνσεις που επιβάλλονται στις επιχειρήσεις ή εγκαταστάσεις εξασφαλίζοντας παράλληλα και την πραγμάτωση των χορηγουμένων δικαιωμάτων.(23) Ο στόχος της παρούσας οδηγίας θα επιτευχθεί με την καθιέρωση ενός γενικού πλαισίου που θα περιλαμβάνει τις βασικές αρχές, τους ορισμούς και τις πρακτικές λεπτομέρειες της ενημέρωσης και διαβούλευσης, με το οποίο τα κράτη μέλη πρέπει να συμμορφωθούν αλλά και να το προσαρμόσουν στην εθνική τους πραγματικότητα, εξασφαλίζοντας, όπου δει, πρωτεύοντα ρόλο στους κοινωνικούς εταίρους, επιτρέποντάς τους να ορίζουν ελεύθερα, δια συμφωνίας, τις πρακτικές λεπτομέρειες ενημέρωσης και διαβούλευσης που ανταποκρίνονται περισσότερο στις ανάγκες και τις επιθυμίες τους.(24) Δεν θα πρέπει να θιγούν ορισμένοι ειδικοί κανόνες ενημέρωσης και διαβούλευσης των εργαζομένων που υπάρχουν σε ορισμένα εθνικά δίκαια, οι οποίοι απευθύνονται σε επιχειρήσεις ή εγκαταστάσεις με σκοπούς πολιτικούς, επαγγελματικής οργάνωσης, θρησκευτικούς, φιλανθρωπικούς, εκπαιδευτικούς, επιστημονικούς ή καλλιτεχνικούς καθώς και με σκοπούς ενημέρωσης ή διατύπωσης απόψεων.(25) Οι επιχειρήσεις και οι εγκαταστάσεις θα πρέπει να προστατευθούν από τη διάδοση ορισμένων ιδιαίτερα ευαίσθητων πληροφοριών.(26) Ο εργοδότης θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να μην προβαίνει σε ενημέρωση και διαβούλευση εάν αυτό πρόκειται να βλάψει σοβαρά την επιχείρηση ή την εγκατάσταση ή όταν πρέπει να συμμορφωθεί αμέσως προς υπόδειξη που του απευθύνει μια ρυθμιστική ή εποπτική αρχή.(27) Η ενημέρωση και η διαβούλευση συνεπάγονται δικαιώματα και υποχρεώσεις για αμφότερους τους κοινωνικούς εταίρους σε επίπεδο επιχείρησης ή εγκατάστασης.(28) Σε περίπτωση παράβασης των υποχρεώσεων που απορρέουν από την παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζονται διοικητικές ή δικαστικές διαδικασίες καθώς και κυρώσεις που θα είναι αποτελεσματικές, αποτρεπτικές και ανάλογες με τη σοβαρότητα των παραβάσεων.(29) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίξει τις τυχόν ειδικότερες διατάξεις της οδηγίας 98/59/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουλίου 1998, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις ομαδικές απολύσεις(5) και της οδηγίας 2001/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, σχετικά με τη διατήρηση των δικαιωμάτων των εργαζομένων σε περίπτωση μεταβιβάσεως επιχειρήσεων, εγκαταστάσεων ή τμημάτων εγκαταστάσεων ή επιχειρήσεων(6).(30) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει άλλα δικαιώματα ενημέρωσης και διαβούλευσης, καθώς και όσα απορρέουν από την οδηγία 94/45/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 1994, για τη θέσπιση μιας ευρωπαϊκής επιτροπής επιχείρησης ή μιας διαδικασίας σε επιχειρήσεις και ομίλους επιχειρήσεων κοινοτικής κλίμακας με σκοπό να ενημερώνονται οι εργαζόμενοι και να ζητείται η γνώμη τους(7).(31) Η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας δεν θα πρέπει να δικαιολογήσει ένα περιορισμό του γενικού επιπέδου ασφαλείας των εργαζομένων στον τομέα που καλύπτει,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Στόχος και αρχές1. Η παρούσα οδηγία έχει ως στόχο τη θέσπιση ενός γενικού πλαισίου που καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά το δικαίωμα για ενημέρωση και διαβούλευση των εργαζομένων στις επιχειρήσεις ή εγκαταστάσεις στην Κοινότητα.2. Οι πρακτικές λεπτομέρειες ενημέρωσης και διαβούλευσης καθορίζονται και εφαρμόζονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και τις εργασιακές πρακτικές των διαφόρων κρατών μελών, ώστε να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητά τους.3. Κατά τον καθορισμό ή την εφαρμογή των πρακτικών λεπτομερειών ενημέρωσης και διαβούλευσης, ο εργοδότης και οι εκπρόσωποι των εργαζομένων εργάζονται με πνεύμα συνεργασίας, σεβόμενοι αμοιβαία τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις και λαμβάνοντας υπόψη τους τόσο τα συμφέροντα της επιχείρησης ή της εγκατάστασης όσο και εκείνα των εργαζομένων.Άρθρο 2ΟρισμοίΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας:α) ως "επιχείρηση" νοείται η δημόσια ή ιδιωτική επιχείρηση που ασκεί οικονομική δραστηριότητα, με κερδοσκοπικό ή μη χαρακτήρα, και είναι εγκατεστημένη στο έδαφος των κρατών μελών της Κοινότητας,β) ως "εγκατάσταση" νοείται η μονάδα εκμετάλλευσης, όπως ορίζεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και πρακτική, στην οποία αναπτύσσεται μόνιμη οικονομική δραστηριότητα με ανθρώπινους και υλικούς πόρους, και είναι εγκατεστημένη στο έδαφος ενός κράτους μέλους,γ) ως "εργοδότης", νοείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συνάπτει συμβάσεις ή σχέσεις εργασίας με τους εργαζομένους, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και πρακτική,δ) ως "εργαζόμενος" νοείται κάθε πρόσωπο, το οποίο, στο οικείο κράτος μέλος προστατεύεται ως εργαζόμενος δυνάμει της εθνικής εργατικής νομοθεσίας και πρακτικής,ε) ως "εκπρόσωποι των εργαζομένων", νοούνται οι εκπρόσωποι των εργαζομένων κατά την εθνική νομοθεσία και/ή πρακτική,στ) ως "ενημέρωση", νοείται η διαβίβαση στοιχείων από τον εργοδότη στους εκπροσώπους των εργαζομένων προκειμένου να λάβουν γνώση του εκάστοτε θέματος και να το εξετάσουν,ζ) ως "διαβούλευση", νοείται η ανταλλαγή απόψεων και η καθιέρωση διαλόγου μεταξύ των εκπροσώπων των εργαζομένων και του εργοδότου.Άρθρο 3Πεδίο εφαρμογής1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται, κατ' επιλογή των κρατών μελών:α) στις επιχειρήσεις που απασχολούν σε ένα κράτος μέλος τουλάχιστον 50 εργαζόμενους ήβ) στις εγκαταστάσεις που απασχολούν σε ένα κράτος μέλος τουλάχιστον 20 εργαζόμενους.Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο υπολογισμού των κατωτάτων ορίων απασχολούμενων εργαζομένων.2. Τα κράτη μέλη, σεβόμενα τις αρχές και τους στόχους της παρούσας οδηγίας, μπορούν να εισάγουν ειδικές διατάξεις για τις επιχειρήσεις ή τις εγκαταστάσεις που επιδιώκουν αμέσως και κυρίως σκοπούς πολιτικούς, επαγγελματικής οργάνωσης, θρησκευτικούς, φιλανθρωπικούς, εκπαιδευτικούς, επιστημονικούς ή καλλιτεχνικούς, καθώς και σκοπούς ενημέρωσης ή διατύπωσης απόψεων, εφόσον κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, οι ειδικές αυτές διατάξεις υπάρχουν ήδη στο εθνικό δίκαιο.3. Τα κράτη μέλη δύνανται να αποκλίνουν από την παρούσα οδηγία, μέσω ειδικών διατάξεων που εφαρμόζονται στα πληρώματα των ποντοπόρων πλοίων.Άρθρο 4Πρακτικές λεπτομέρειες ενημέρωσης και διαβούλευσης1. Σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 1 και με την επιφύλαξη των τυχόν υφιστάμενων ευνοϊκότερων για τους εργαζομένους διατάξεων ή/και πρακτικών, τα κράτη μέλη καθορίζουν τις πρακτικές λεπτομέρειες άσκησης του δικαιώματος ενημέρωσης και διαβούλευσης στο ανάλογο επίπεδο, σύμφωνα με το παρόν άρθρο.2. Η ενημέρωση και η διαβούλευση καλύπτουν:α) την ενημέρωση σχετικά με την πρόσφατη και την πιθανή εξέλιξη των δραστηριοτήτων και της οικονομικής κατάστασης της επιχείρησης ή της εγκατάστασης,β) την ενημέρωση και τη διαβούλευση σχετικά με την κατάσταση, τη διάρθρωση και την πιθανή εξέλιξη της απασχόλησης μέσα στην επιχείρηση ή εγκατάσταση, καθώς και τα μέτρα πρόληψης που ενδεχομένως προβλέπονται σε περίπτωση ιδίως που η απασχόληση απειλείται,γ) την ενημέρωση και τη διαβούλευση σχετικά με αποφάσεις που μπορούν να επιφέρουν ουσιαστικές μεταβολές στην οργάνωση της εργασίας ή στις συμβάσεις εργασίας, συμπεριλαμβανομένων όσων καλύπτονται από τις κοινοτικές διατάξεις που αναφέρει η παράγραφος 1 του άρθρου 9.3. Η ενημέρωση πραγματοποιείται κατά τον κατάλληλο χρόνο, τρόπο και περιεχόμενο, ώστε να μπορούν οι εκπρόσωποι των εργαζομένων να προβαίνουν στη δέουσα εξέταση και να προετοιμάζονται, ενδεχομένως, για διαβουλεύσεις.4. Η διαβούλευση πραγματοποιείται:α) κατά τον κατάλληλο χρόνο, τρόπο και περιεχόμενο,β) στο ενδεδειγμένο επίπεδο διεύθυνσης και εκπροσώπησης, ανάλογα με το θέμα που συζητείται,γ) βάσει των σχετικών πληροφοριών που παρέχει ο εργοδότης, σύμφωνα με το άρθρο 2, σημείο στ), και της γνώμης που έχουν δικαίωμα να διατυπώσουν οι εκπρόσωποι των εργαζομένων,δ) κατά τρόπον ώστε οι εκπρόσωποι των εργαζομένων να μπορούν να συναντήσουν τον εργοδότη και να λαμβάνουν αιτιολογημένη απάντηση στη γνώμη που ενδεχομένως διατύπωσαν,ε) προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία όσον αφορά τις αποφάσεις που εμπίπτουν στις αρμοδιότητες του εργοδότη, οι οποίες αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ).Άρθρο 5Ενημέρωση και διαβούλευση βάσει συμφωνίαςΤα κράτη μέλη μπορούν, στο κατάλληλο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένου του επιπέδου της επιχείρησης ή της εγκατάστασης, να αναθέσουν στους κοινωνικούς εταίρους να καθορίζουν ελεύθερα και οποτεδήποτε, μέσω συμφωνίας, τις πρακτικές λεπτομέρειες ενημέρωσης και διαβούλευσης των εργαζομένων. Οι συμφωνίες αυτές και οι συμφωνίες που υφίστανται κατά την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 11, καθώς και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ανανεώσεις αυτών, μπορούν να προβλέπουν, τηρουμένων των αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 1 και υπό τις προϋποθέσεις και τους περιορισμούς που θέτουν τα κράτη μέλη, διατάξεις διαφορετικές από αυτές του άρθρου 4.Άρθρο 6Εμπιστευτικές πληροφορίες1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι, υπό τις προϋποθέσεις και εντός των ορίων που θέτει η εθνική νομοθεσία, οι εκπρόσωποι των εργαζομένων και οι εμπειρογνώμονες που ενδεχομένως τους επικουρούν δεν επιτρέπεται να αποκαλύψουν στους εργαζομένους ή σε τρίτους πληροφορίες που τους ανακοινώθηκαν ρητά ως εμπιστευτικές χάριν προστασίας των νομίμων συμφερόντων της επιχείρησης ή της εγκατάστασης. Η υποχρέωση αυτή εξακολουθεί να υφίσταται οπουδήποτε και αν ευρίσκονται, ακόμη και μετά τη λήξη της θητείας τους. Τα κράτη μέλη μπορούν όμως να επιτρέπουν στους εκπροσώπους των εργαζομένων και τα άτομα που ενδεχομένως τους επικουρούν να διαβιβάζουν εμπιστευτικές πληροφορίες στους εργαζομένους και σε τρίτους οι οποίοι δεσμεύονται από το απόρρητο.2. Τα κράτη μέλη προβλέπουν, σε ειδικές περιπτώσεις και υπό τους όρους και εντός των ορίων που θέτει η εθνική νομοθεσία, ότι ο εργοδότης δεν υποχρεούται να ανακοινώσει πληροφορίες ή να προβεί σε διαβουλεύσεις, όταν η φύση τους είναι τέτοια που, αντικειμενικώς, θα εμπόδιζαν σοβαρά τη λειτουργία της επιχείρησης ή της εγκατάστασης ή θα την έθιγαν.3. Με την επιφύλαξη των υφισταμένων εθνικών διαδικασιών, τα κράτη μέλη προβλέπουν διοικητικές ή δικαστικές διαδικασίες προσφυγής όταν ο εργοδότης απαιτεί εμπιστευτικότητα ή δεν παρέχει πληροφορίες σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2. Μπορούν επίσης να προβλέψουν διαδικασίες προστασίας της εμπιστευτικότητας αυτών των πληροφοριών.Άρθρο 7Προστασία των εκπροσώπων των εργαζομένωνΤα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εκπρόσωποι των εργαζομένων να απολαύουν, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, προστασίας και εγγυήσεων επαρκών ώστε να μπορούν να επιτελούν απερίσπαστοι τα καθήκοντά τους που τους έχουν ανατεθεί.Άρθρο 8Προστασία των δικαιωμάτων1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν τα δέοντα μέτρα για τις περιπτώσεις μη τήρησης της παρούσας οδηγίας από τον εργοδότη ή από τους εκπροσώπους των εργαζομένων· ιδιαίτερα, φροντίζουν να υπάρχουν κατάλληλες διοικητικές ή δικαστικές διαδικασίες που να επιβάλλουν την εκπλήρωση των εκ της παρούσας οδηγίας υποχρεώσεων.2. Τα κράτη μέλη προβλέπουν τις κατάλληλες επιβλητέες κυρώσεις όταν ο εργοδότης ή οι εκπρόσωποι των εργαζομένων παραβαίνουν την παρούσα οδηγία. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές.Άρθρο 9Σχέση της παρούσας οδηγίας με τις άλλες κοινοτικές και εθνικές διατάξεις1. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις ειδικές διαδικασίες ενημέρωσης και διαβούλευσης του άρθρου 2 της οδηγίας 98/59/ΕΚ και του άρθρου 7 της οδηγίας 2001/23/ΕΚ.2. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις που έχουν θεσπισθεί σύμφωνα με τις οδηγίες 94/45/ΕΚ και 97/74/ΕΚ.3. Η παρούσα οδηγία ισχύει υπό την επιφύλαξη άλλων δικαιωμάτων ενημέρωσης, διαβούλευσης και συμμετοχής δυνάμει του εθνικού δικαίου.4. Η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας δεν δύναται να αποτελέσει επαρκή αιτιολογία για οπισθοδρόμηση σε σχέση με την κατάσταση που υφίσταται στα κράτη μέλη όσον αφορά το γενικό επίπεδο ασφαλείας των εργαζομένων στον τομέα που καλύπτει.Άρθρο 10Μεταβατικές διατάξειςΠαρά το άρθρο 3, τα κράτη μέλη στα οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, δεν υπάρχει ένα γενικό, μόνιμο και κατοχυρωμένο σύστημα ενημέρωσης και διαβούλευσης με τους εργαζομένους, ούτε ένα γενικό, μόνιμο και κατοχυρωμένο σύστημα εκπροσώπησης των εργαζομένων στο χώρο εργασίας που θα τους επιτρέπει να εκπροσωπούνται για τους ανωτέρω σκοπούς, δύνανται να περιορίσουν την εφαρμογή των εθνικών διατάξεων εφαρμογής της παρούσας της οδηγίας στις:α) επιχειρήσεις που απασχολούν τουλάχιστον 150 εργαζομένους ή τις εγκαταστάσεις που απασχολούν τουλάχιστον 100 εργαζομένους μέχρι την 23η Μαρτίου 2007, καιβ) επιχειρήσεις που απασχολούν τουλάχιστον 100 εργαζομένους ή τις εγκαταστάσεις που απασχολούν τουλάχιστον 50 εργαζομένους κατά το έτος που ακολουθεί την ημερομηνία του σημείου α).Άρθρο 11Μεταφορά της οδηγίας στο εθνικό δίκαιο1. Τα κράτη μέλη εκδίδουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ώστε να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 23 Μαρτίου 2005, ή διασφαλίζουν ότι οι κοινωνικοί εταίροι θεσπίζουν μέχρι την ημερομηνία αυτή τις απαιτούμενες διατάξεις μέσω συμφωνίας, οπότε τα κράτη μέλη οφείλουν να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να μπορούν ανά πάσα στιγμή να εξασφαλίσουν τα αποτελέσματα που επιβάλλονται από την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.2. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία, ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 12Επανεξέταση από την ΕπιτροπήΤο αργότερο έως τις 23 Μαρτίου 2005, η Επιτροπή επανεξετάζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και τους κοινωνικούς εταίρους σε κοινοτικό επίπεδο, την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, με σκοπό να προτείνει τις τυχόν αναγκαίες τροποποιήσεις.Άρθρο 13Έναρξη ισχύοςΗ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 14ΑποδέκτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2002.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδροςP. CoxΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςJ. Piqué i Camps(1) ΕΕ C 2 της 5.1.1999, σ. 3.(2) ΕΕ C 258 της 10.9.1999, σ. 24.(3) ΕΕ C 144 της 16.5.2001, σ. 58.(4) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Απριλίου 1999 (ΕΕ C 219 της 30.7.1999, σ. 223), επιβεβαιωθείσα στις 16 Σεπτεμβρίου 1999 (ΕΕ C 54 της 25.2.2000, σ. 55), κοινή θέση του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 2001 (ΕΕ C 307 της 31.10.2001, σ. 16) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2001 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα). Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 5ης Φεβρουαρίου 2002 και απόφαση του Συμβουλίου της 18ης Φεβρουαρίου 2002.(5) ΕΕ L 225 της 12.8.1998, σ. 16.(6) ΕΕ L 82 της 22.3.2001, σ. 16.(7) ΕΕ L 254 της 30.9.1994, σ. 64· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/74/ΕΚ (ΕΕ L 10 της 16.1.1998, σ. 22).Kοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπήςγια την εκπροσώπηση των εργαζομένων"Όσον αφορά την εκπροσώπηση των εργαζομένων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή υπενθυμίζουν τις αποφάσεις του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις 8 Ιουνίου 1994 στις υποθέσεις C-382/92 (Διατήρηση των δικαιωμάτων των εργαζομένων σε περίπτωση μεταβιβάσεως επιχειρήσεως) και C-383/92 (Ομαδικές απολύσεις)."