Avis juridique important

|

32001L0056

Οδηγία 2001/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Σεπτεμβρίου 2001, για τις θερμαντικές συσκευές των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους, τροποποίησης της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ του Συμβουλίου και κατάργησης της οδηγίας 78/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 292 της 09/11/2001 σ. 0021 - 0040

Οδηγία 2001/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 27ης Σεπτεμβρίου 2001για τις θερμαντικές συσκευές των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους, τροποποίησης της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ του Συμβουλίου και κατάργησης της οδηγίας 78/548/ΕΟΚ του ΣυμβουλίουΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟIΝΟΒΟΥΛIΟ ΚΑI ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛIΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(3),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η οδηγία 78/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου, 1978, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στη θέρμανση του θαλάμου επιβατών των οχημάτων με κινητήρα(4) εξεδόθη ως μία εκ των επιμέρους οδηγιών της διαδικασίας έγκρισης τύπου ΕΚ που θεσπίστηκε με την οδηγία 70/156/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 6ης Φεβρουαρίου 1970, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν την έγκριση των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους(5). Κατά συνέπεια, οι διατυπούμενες στην οδηγία 70/156/ΕΟΚ διατάξεις σχετικά με τα συστήματα, τα κατασκευαστικά στοιχεία και τις ιδιαίτερες τεχνικές ενότητες οχημάτων, εφαρμόζονται και στην οδηγία 78/548/ΕΟΚ.(2) Ειδικότερα, βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 4 και του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, απαιτείται σε κάθε επιμέρους οδηγία να επισυνάπτεται πληροφοριακό έγγραφο με τα σχετικά σημεία του παραρτήματος I της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, καθώς και πιστοποιητικό έγκρισης τύπου συντεταγμένο με βάση το παράρτημα VI της εν λόγω οδηγίας, ώστε να καθίσταται δυνατή η μηχανογράφηση της έγκρισης τύπου.(3) Λόγω της τεχνικής προόδου, σε πολλούς τύπους οχημάτων τοποθετούνται πλέον θερμαντικές συσκευές καύσης που συνήθως χρησιμοποιούν ως καύσιμο πετρέλαιο, βενζίνη ή υγραέριο και θερμαίνουν το θάλαμο επιβατών (π.χ. λεωφορείων), το χώρο φορτίου (π.χ. φορτηγών και ρυμουλκουμένων) ή το θάλαμο κατάκλισης (π.χ. φορτηγών και αυτοκινήτων τροχόσπιτων), ώστε να παρέχεται θερμότητα κατά τρόπο αποδοτικό, χωρίς θόρυβο και εκπομπή αερίων συνδεόμενων με τη λειτουργία του κινητήρα πρόωσης όταν το όχημα είναι σταθμευμένο. Για λόγους ασφάλειας είναι ανάγκη να επεκταθεί το πεδίο της οδηγίας για να περιληφθούν και απαιτήσεις για θερμαντικές συσκευές καύσης και την τοποθέτησή τους. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να εκφράζουν τα υψηλότερα πρότυπα που ανταποκρίνονται στη σύγχρονη τεχνολογία.(4) Είναι ανάγκη να προβλεφθεί η έγκριση τύπου για τις θερμαντικές συσκευές καύσης ως κατασκευαστικά στοιχεία καθώς και για τα οχήματα στα οποία τοποθετούνται οι εν λόγω θερμαντικές συσκευές καύσης.(5) Πρέπει να συμπληρωθεί η παρούσα οδηγία δι' επιπλέον προδιαγραφών ασφαλείας για τις θερμαντικές συσκευές καύσης LPG, προσθέτοντας ένα παράρτημα.(6) Τα απαιτούμενα μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(6).(7) Χάριν σαφήνειας, η οδηγία 78/548/ΕΟΚ θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί με την παρούσα οδηγία,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓIΑ:Άρθρο 1Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ως "όχημα" νοείται οποιοδήποτε όχημα στο οποίο εφαρμόζεται η οδηγία 70/156/ΕΟΚ.Άρθρο 2Ουδέν κράτος μέλος επιτρέπεται να αρνηθεί, για κάποιο τύπο οχήματος ή είδος συστήματος θέρμανσης, τη χορήγηση έγκρισης τύπου ΕΚ ή εθνικής έγκρισης τύπου, για λόγους συνδεόμενους με το σύστημα θέρμανσης του θαλάμου επιβατών ή του χώρου φορτίου, εφόσον το σύστημα αυτό πληροί τις απαιτήσεις των παραρτημάτων.Άρθρο 3Ουδέν κράτος μέλος επιτρέπεται να αρνηθεί ή να απαγορεύσει την πώληση, ταξινόμηση ή θέση σε κυκλοφορία ή χρήση οιουδήποτε οχήματος ή την πώληση, θέση σε κυκλοφορία ή χρήση οιουδήποτε συστήματος θέρμανσης, για λόγους συνδεόμενους με το σύστημα θέρμανσης του θαλάμου επιβατών ή του χώρου φορτίου, εφόσον το σύστημα αυτό πληροί τις απαιτήσεις των παραρτημάτων.Άρθρο 41. Από τις 9 Μαΐου 2003 ουδέν κράτος μέλος επιτρέπεται, για λόγους συνδεόμενους με τα συστήματα θέρμανσης:- να αρνηθεί, για κάποιο τύπο οχήματος ή συστήματος θέρμανσης, τη χορήγηση έγκρισης τύπου ΕΚ ή εθνικής έγκρισης τύπου, ή- να απαγορεύσει την πώληση, ταξινόμηση ή θέση σε κυκλοφορία οχημάτων, ή την πώληση ή έναρξη χρήσης συστημάτων θέρμανσης,εφόσον τα συστήματα θέρμανσης πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.2. Από τις 9 Μαΐου 2004 τα κράτη μέλη:- δεν χορηγούν πλέον έγκριση τύπου ΕΚ, και- δύνανται να αρνηθούν τη χορήγηση εθνικής έγκρισης τύπου,για ένα τύπο οχήματος, για λόγους συνδεόμενους με τα συστήματα θέρμανσης, ή για ένα τύπο θερμαντικής συσκευής καύσης, εφόσον δεν πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.3. Από τις 9 Μαΐου 2005 τα κράτη μέλη:- θεωρούν ότι τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης που συνοδεύουν τα νέα οχήματα σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ δεν ισχύουν πλέον για τους σκοπούς του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας αυτής, και- δύνανται να αρνηθούν την πώληση, ταξινόμηση και θέση σε κυκλοφορία νέων οχημάτων,για λόγους συνδεόμενους με τα συστήματα θέρμανσης, εφόσον δεν πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει για τύπους οχημάτων με συστήματα θέρμανσης που αξιοποιούν την αποβαλλόμενη θερμότητα με μέσο μεταφοράς το νερό.4. Από τις 9 Μαΐου 2005, οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με τις θερμαντικές συσκευές καύσης ως κατασκευαστικά στοιχεία εφαρμόζονται για τους σκοπούς του άρθρου 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ.Άρθρο 5Το αργότερο στις 9 Νοεμβρίου 2002, η Επιτροπή εξετάζει πρόσθετες απαιτήσεις ασφαλείας για τα συστήματα θέρμανσης οχημάτων που χρησιμοποιούν υγροποιημένο πετρέλαιο (LPG) και ενδεχομένως τροποποιεί την παρούσα οδηγία βάσει της διαδικασίας του άρθρου 6 παράγραφος 2.Άρθρο 61. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του άρθρου 13 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ καλούμενη στο εξής η "επιτροπή".2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.Άρθρο 7Η οδηγία 70/156/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Το σημείο 36 του μέρους 1 του παραρτήματος IV αντικαθίσταται ως εξής: ">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"2. Στο παράρτημα ΧΙ:α) το σημείο 36 του προσαρτήματος 1 αντικαθίσταται ως εξής: ">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"β) το σημείο 36 του προσαρτήματος 2 αντικαθίσταται ως εξής: ">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"Άρθρο 8Η οδηγία 78/548/ΕΟΚ καταργείται από τις 9 Μαΐου 2004. Οι παραπομπές στην οδηγία 78/548/ΕΟΚ λογίζονται γενόμενες στην παρούσα οδηγία.Άρθρο 91. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από τις 9 Μαΐου 2003. Πληροφορούν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 10Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 11Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 27 Σεπτεμβρίου 2001.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΗ ΠρόεδροςN. FontaineΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςC. Picqué(1) ΕΕ C 326 της 24.10.1998, σ. 4 και ΕΕ C 116 Ε της 26.4.2000, σ. 2.(2) ΕΕ C 101 της 12.4.1999, σ. 15.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Απριλίου 1999 (ΕΕ C 219 της 30.7.1999, σ. 58), κοινή θέση του Συμβουλίου της 17ης Νοεμβρίου 2000 (ΕΕ C 36 της 2.2.2001, σ. 1) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Μαρτίου 2001 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα). Απόφαση του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 2001.(4) ΕΕ L 168 της 26.6.1978, σ. 40.(5) ΕΕ L 42 της 23.2.1970, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 98/91/ΕΚ (ΕΕ L 11 της 16.1.1999, σ. 25).(6) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΔIΟIΚΗΤIΚΕΣ ΔIΑΤΑΞΕIΣ ΓIΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡIΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΚ1. ΑIΤΗΣΗ ΕΓΚΡIΣHΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ ΕΝΟΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΟΣ1.1. Η αίτηση έγκρισης τύπου ΕΚ, κατ' εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, ενός τύπου οχήματος όσον αφορά το σύστημα θέρμανσης υποβάλλεται από τον κατασκευαστή.1.2. Στο προσάρτημα 1 δίνεται υπόδειγμα του πληροφοριακού εγγράφου.1.3. Στην τεχνική υπηρεσία που είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση των δοκιμών έγκρισης τύπου προσκομίζονται τα εξής:1.3.1. Όχημα αντιπροσωπευτικό του προς έγκριση τύπου.2. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΓΚΡIΣΗΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ ΣΕ ΕΝΑN ΤΥΠΟ ΟΧΗΜΑΤΟΣ2.1. Εάν πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις, χορηγείται έγκριση τύπου ΕΚ κατ' εφαρμογήν του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ.2.2. Στο προσάρτημα 2 δίνεται υπόδειγμα του πιστοποιητικού έγκρισης τύπου ΕΚ.2.3. Σε κάθε εγκεκριμένο τύπο οχήματος δίδεται αριθμός έγκρισης σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ. Το ίδιο κράτος μέλος δεν μπορεί να δώσει τον ίδιο αριθμό και σε κάποιον άλλο τύπο οχήματος.3. ΑIΤΗΣΗ ΕΓΚΡIΣΗΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ ΣΕ ΕΝΑΝ ΤΥΠΟ ΘΕΡΜΑΝΤΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΚΑΥΣΗΣ3.1. Η αίτηση έγκρισης τύπου ΕΚ ενός τύπου θερμαντικής συσκευής καύσης ως κατασκευαστικού στοιχείου, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 3 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, υποβάλλεται από τον κατασκευαστή της.3.2. Στο προσάρτημα 3 δίνεται υπόδειγμα του πληροφοριακού εγγράφου.3.3. Στην τεχνική υπηρεσία που είναι υπεύθυνη για τη διεξαγωγή των δοκιμών έγκρισης τύπου προσκομίζονται τα εξής:3.3.1. Θερμαντική συσκευή καύσης αντιπροσωπευτική του προς έγκριση τύπου.4. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΓΚΡIΣΗΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ ΣΕ ΕΝΑΝ ΤΥΠΟ ΘΕΡΜΑΝΤΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΚΑΥΣΗΣ4.1. Εάν πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις, χορηγείται έγκριση τύπου ΕΚ κατ' εφαρμογή της παραγράφου 3 του άρθρου 4 και, εφόσον έχει εφαρμογή, της παραγράφου 4 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ.4.2. Στο προσάρτημα 4 δίνεται υπόδειγμα του πιστοποιητικού έγκρισης τύπου ΕΚ.4.3. Σε κάθε εγκεκριμένο τύπο θερμαντικής συσκευής καύσης δίδεται αριθμός έγκρισης σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ. Το ίδιο κράτος μέλος δεν μπορεί να δώσει τον ίδιο αριθμό και σε κάποιον άλλο τύπο θερμαντικής συσκευής καύσης.4.4. Κάθε θερμαντική συσκευή καύσης που ανταποκρίνεται στον τύπο που έχει εγκριθεί βάσει της παρούσας οδηγίας φέρει σήμα έγκρισης τύπου ΕΚ ως κατασκευαστικού στοιχείου, όπως παρατίθεται στο προσάρτημα 5.5. ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΟΥ ΤΥΠΟΥ ΚΑI ΤΡΟΠΟΠΟIΗΣΕIΣ ΕΓΚΡIΣΕΩΝ5.1. Σε περίπτωση που μεταβληθεί ο τύπος οχήματος ή θερμαντικής συσκευής καύσης ο οποίος έχει εγκριθεί κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 5 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ.6. ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ6.1. Τα μέτρα διασφάλισης της συμμόρφωσης της παραγωγής λαμβάνονται βάσει του άρθρου 10 της οηγίας 70/156/ΕΟΚ.Προσάρτημα 1>PIC FILE= "L_2001292EL.002602.TIF">>PIC FILE= "L_2001292EL.002701.TIF">Προσάρτημα 2ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ[Μέγιστες διαστάσεις A4 (210 x 297 mm)]>PIC FILE= "L_2001292EL.002802.TIF">Προσθήκηστο πιστοποιητικό έγκρισης τύπου ΕΚ αριθ... όσον αφορά την έγκριση τύπου χήματος σχετικά με την οδηγία 2001/56/ΕΚ>PIC FILE= "L_2001292EL.002902.TIF">Προσάρτημα 3>PIC FILE= "L_2001292EL.003002.TIF">Προσάρτημα 4ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ[Μέγιστες διαστάσεις: A4 (210 x 297 mm)]>PIC FILE= "L_2001292EL.003102.TIF">Προσθήκηστο πιστοποιητικό έγκρισης τύπου ΕΚ αριθ. ... για την έγκριση ως κατασκευαστικού στοιχείου τύπου θερμαντικής συσκευής καύσης σχετικά με την οδηγία 2001/56/ΕΚ>PIC FILE= "L_2001292EL.003202.TIF">Προσάρτημα 5ΣΗΜΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ ΩΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΟΥ ΣΤΟΙΧΕΙΟΥ1. ΓΕΝΙΚΑ1.1. Το σήμα έγκρισης τύπου ΕΚ ως κατασκευαστικού στοιχείου αποτελείται από:1.1.1. ορθογώνιο περιβάλλον το γράμμα "e" ακολουθούμενο από αριθμό ή σειρά γραμμάτων διακριτικών του κράτους μέλους που χορήγησε την έγκριση τύπου ΕΚ ως κατασκευστικού στοιχείου:1 για τη Γερμανία2 για τη Γαλλία3 για την Ιταλία4 για τις Κάτω Χώρες5 για τη Σουηδία6 για το Βέλγιο9 για την Ισπανία11 για το Ηνωμένο Βασίλειο12 για την Αυστρία13 για το Λουξεμβούργο17 για τη Φινλανδία18 για τη Δανία21 για την Πορτογαλία23 για την Ελλάδα24 για την Ιρλανδία1.1.2. πλησίον του ανωτέρω ορθογωνίου αποτυπώνεται επίσης "βασικός αριθμός έγκρισης" του τομέα 4 του αριθμού έγκρισης τύπου του παραρτήματος VII της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, του οποίου προηγούνται δύο ψηφία που δείχνουν τον αύξοντα αριθμό χαρακτηρισμού της πλέον πρόσφατης μείζονος τεχνικής τροποποίησης της οδηγίας 78/548/ΕΟΚ κατά την ημέρα χορήγησης της έγκρισης τύπου ΕΚ ως κατασκευαστικού στοιχείου. Ο αύξων αριθμός της παρούσας οδηγίας είναι 00.1.2. Το σήμα έγκρισης τύπου ΕΚ ως κατασκευαστικού στοιχείου πρέπει να είναι ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.2. ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΣΗΜΑΤΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ ΩΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΟΥ ΣΤΟΙΧΕΙΟΥ2.1.>PIC FILE= "L_2001292EL.003302.TIF">Το ανωτέρω σήμα έγκρισης τύπου ως καταστευαστικού στοιχείου δείχνει ότι η συγκεκριμένη θερμαντική συσκευή καύσης εγκρίθηκε στη Γερμανία (e1) με βασικό αριθμό έγκρισης 2439. Τα δύο πρώτα ψηφία (00) δείχνουν ότι το συγκεκριμένο κατασκευαστικό στοιχείο εγκρίθηκε σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΠΕΔIΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ, ΟΡIΣΜΟI ΚΑI ΑΠΑIΤΗΣΕIΣ1. ΠΕΔIΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ1.1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται σε όλα τα οχήματα των κατηγοριών Μ, Ν και Ο στα οποία τοποθετείται σύστημα θέρμανσης.2. ΟΡIΣΜΟIΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ως:2.1. "Σύστημα θέρμανσης" νοείται κάθε τύπος διάταξης που χρησιμοποιείται για να αυξηθεί η θερμοκρασία στο εσωτερικό του οχήματος, συμπεριλαμβανομένου του τυχόν χώρου φορτίου.2.2. "Θερμαντική συσκευή καύσης" νοείται διάταξη που χρησιμοποιεί απευθείας υγρό ή αέριο καύσιμο και δεν εκμεταλλεύεται τα θερμικά απόβλητα του κινητήρα πρόωσης του οχήματος.2.3. "Τύπος οχήματος ως προς το σύστημα θέρμανσης" νοείται το σύνολο των οχημάτων που δεν διαφέρουν μεταξύ τους σε ουσιαστικά θέματα όπως:- η (οι) αρχή(-ές) λειτουργίας του συστήματος θέρμανσης,- ο τύπος της τυχόν θερμαντικής συσκευής καύσης.2.4. "Τύπος θερμαντικής συσκευής καύσης" νοείται το σύνολο των διατάξεων που δεν διαφέρουν μεταξύ τους σε ουσιαστικά θέματα όπως:- τον τύπο καυσίμου (π.χ. υγρό ή αέριο),- το μέσο μεταφοράς της θερμότητας (π.χ. αέρας ή νερό),- το χώρο τοποθέτησης στο όχημα (π.χ. διαμέρισμα επιβατών ή χώρος φορτίου).2.5. "Σύστημα θέρμανσης που αξιοποιεί την αποβαλλόμενη θερμότητα" νοείται κάθε τύπος διάταξης που αξιοποιεί την αποβαλλόμενη από τον κινητήρα πρόωσης του οχήματος θερμότητα προκειμένου να αυξηθεί η θερμοκρασία στο εσωτερικό του οχήματος με μέσο μεταφοράς το νερό, το λάδι ή τον αέρα.2.6. "Εσωτερικό" νοείται ο εντός του οχήματος χώρος που προορίζεται για τους επιβάτες ή/και το φορτίο.2.7. "Σύστημα θέρμανσης για το διαμέρισμα επιβατών" νοείται κάθε τύπος ή διάταξη που έχει σχεδιαστεί για να αυξάνεται η θερμοκρασία στο διαμέρισμα επιβατών.2.8. "Σύστημα θέρμανσης για το χώρο φορτίου" νοείται κάθε τύπος διάταξης που έχει σχεδιαστεί για να αυξάνεται η θερμοκρασία στο χώρο φορτίου.2.9. "Διαμέρισμα επιβατών" νοείται το μέρος στο εσωτερικό του οχήματος, το οποίο προορίζεται για τον οδηγό και τυχόν επιβάτες.2.10. "Αέριο καύσιμο" νοούνται καύσιμα που, υπό κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας και πίεσης (288,2 Κ και 101,33 kPa), είναι σε αέρια κατάσταση, όπως το υγραέριο (LPG) και το συμπιεσμένο φυσικό αέριο (CNG).2.11. "Υπερθέρμανση" είναι η πλήρης απόφραξη του στομίου εισαγωγής αέρα θέρμανσης στη θερμαντική συσκευής καύσης.3. ΑΠΑIΤΗΣΕIΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ3.1. Το διαμέρισμα επιβατών όλων των οχημάτων των κατηγοριών Μ και Ν εξοπλίζεται με σύστημα θέρμανσης.3.2. Για τα συστήματα θέρμανσης οι γενικές απαιτήσεις είναι:- ο εισερχόμενος στο διαμέρισμα επιβατών θερμός αέρας δεν πρέπει να παρουσιάζει ρύπανση μεγαλύτερη από εκείνη του αέρα στο σημείο εισαγωγής του στο όχημα,- ο οδηγός και οι επιβάτες, κατά την οδική χρήση, δεν είναι σε θέση να έρθουν σε επαφή με τμήματα του οχήματος ή θερμό αέρα που μπορούν να προκαλέσουν εγκαύματα,- οι εκπομπές καυσαερίων από τις θερμαντικές συσκευές καύσης πρέπει να ευρίσκονται εντός αποδεκτών ορίων.Οι διαδικασίες επαλήθευσης για καθεμιά από τις ανωτέρω απαιτήσεις παρατίθενται στα παραρτήματα IV, V και VI.3.2.1. Στον κατωτέρω πίνακα εμφαίνεται η αντιστοιχία μεταξύ των παραρτημάτων και κάθε τύπου συστήματος θέρμανσης, ανά κατηγορία του οχήματος:>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>3.3. Τις λοιπές απαιτήσεις για τις θερμαντικές συσκευές καύσης και την τοποθέτησή τους στο όχημα ορίζει το παράρτημα VII.Σημείωση 1:Τα πληρούντα τις απαιτήσεις του παραρτήματος III οχήματα εξαιρούνται από αυτές τις απαιτήσεις δοκιμής.Σημείωση 2:Κατά το άρθρο 5, στην παρούσα οδηγία προστίθεται ένα νέο παράρτημα VIII "Απαιτήσεις ασφαλείας για τις θερμαντικές συσκευές καύσης LPG".Σημείωση 3:Οι θερμαντικές συσκευές καύσης που τοποθετούνται έξω από το διαμέρισμα επιβατών και χρησιμοποιούν νερό ως μέσο μεταφοράς θερμότητας θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στα παραρτήματα IV και V.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΑΠΑIΤΗΣΕIΣ ΓIΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΑΠΟ ΘΕΡΜIΚΑ ΑΠΟΒΛΗΤΑ - ΑΕΡΑΣ1. Θεωρείται ότι οι παρατιθέμενες στην παράγραφο 3.2 του παραρτήματος II απαιτήσεις καλύπτονται ως προς συστήματα θέρμανσης με εναλλάκτη θερμότητας, το πρωτεύον κύκλωμα του οποίου διαρρέεται από αέρια εξάτμισης ή αέρα που έχει υποστεί ρύπανση, υπό τον όρο ότι πληρούνται οι εξής συνθήκες:2. τα τοιχώματα του πρωτεύοντος κυκλώματος του εναλλάκτη θερμότητας να είναι στεγανά έναντι διαρροών σε πιέσεις έως και 2 bar,3. τα τοιχώματα του πρωτεύοντος κυκλώματος του εναλλάκτη θερμότητας να μην περιλαμβάνουν αποσπώμενο κατασκευαστικό στοιχείο,4. το τοίχωμα του εναλλάκτη θερμότητας, όπου λαμβάνει χώρα η εναλλαγή θερμότητας, να έχει πάχος τουλάχιστον 2 mm, αν είναι κατασκευασμένο από μη κεκραμένο χάλυβα,4.1. αν χρησιμοποιούνται άλλα υλικά (συμπεριλαμβανομένων σύνθετων υλικών ή υλικών με επίστρωση), το πάχος του τοιχώματος να είναι τόσο ώστε να εξασφαλίζεται εξ ίσου μακρά διάρκεια ζωής του εναλλάκτη, όπως στην περίπτωση του σημείου 4,4.2. εάν το τοίχωμα του εναλλάκτη, όπου πραγματοποιείται η εναλλαγή θερμότητας, είναι επισμαλτωμένο, το οικείο τοίχωμα να είναι πάχους τουλάχιστον 1 mm, η δε επισμάλτωση ανθεκτική στο χρόνο, στεγανή έναντι διαρροών και όχι πορώδης,5. ο σωλήνας από τον οποίο διέρχονται τα καυσαέρια να περιλαμβάνει ζώνη υποβαλλόμενη σε δοκιμές διάβρωσης, μήκους τουλάχιστον 30 mm, αμέσως μετά τον εναλλάκτη θερμότητας, γυμνή και ευκόλως προσπελάσιμη,5.1. το τοίχωμα της ζώνης που υποβάλλεται σε δοκιμή διάβρωσης να μην έχει μεγαλύτερο πάχος από εκείνο των σωληνώσεων διόδου των καυσαερίων μέσα στον εναλλάκτη θερμότητας, οι δε ιδιότητες των υλικών και της επιφάνειας του υπόψη τμήματος να είναι συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες των ανωτέρω σωληνώσεων,5.2. εάν ο εναλλάκτης θερμότητας σχηματίζει μια ενότητα μαζί με το σιγαστήρα της εξάτμισης του οχήματος, τα εξωτερικά τοιχώματα του τελευταίου πρέπει να θεωρούνται ως η αντιστοιχούσα στο σημείο 5.1 ζώνη, όπου μπορεί να συμβεί τυχόν διάβρωση.6. Στην περίπτωση συστημάτων θέρμανσης από θερμικά απόβλητα χρησιμοποιώντας τον αέρα ψύξης του κινητήρα για θερμαντικούς σκοπούς, θεωρείται ότι καλύπτονται οι απαιτήσεις της παραγράφου 3.2 του παραρτήματος II χωρίς να χρησιμοποιείται εναλλάκτης θερμότητας, υπό τον όρο ότι πληρούνται οι εξής συνθήκες:- ο χρησιμοποιούμενος για θερμαντικούς σκοπούς αέρας ψύξης να έρχεται σε επαφή μόνο με επιφάνειες του κινητήρα που δεν περιλαμβάνουν αποσπώμενο μέρος, και- οι συνδέσεις μεταξύ των τοιχωμάτων αυτού του κυκλώματος αέρα ψύξης και των χρησιμοποιούμενων για τη μετάδοση θερμότητας επιφανειών να είναι αεροστεγείς και να μην προσβάλλονται από έλαια.Οι ανωτέρω συνθήκες θεωρείται ότι πληρούνται αν, π.χ.:6.1. με μια θήκη γύρω από κάθε σπινθηριστή αφαιρούνται τυχόν διαρροές αερίου από το κύκλωμα του αέρα θέρμανσης,6.2. ο σύνδεσμος μεταξύ της κυλινδροκεφαλής και της πολλαπλής εξαγωγής ευρίσκεται έξω από το κύκλωμα του αέρα θέρμανσης,6.3. υπάρχει διπλή προστασία έναντι διαρροών μεταξύ της κυλινδροκεφαλής και του κυλίνδρου, τυχόν δε διαρροές από τον πρώτο σύνδεσμο οδηγούνται έξω από το κύκλωμα του αέρα θέρμανσης, ήη προστασία έναντι διαρροών μεταξύ της κυλινδροκεφαλής και του κυλίνδρου διατηρείται ακόμη και όταν τα περικόχλια της κυλινδροκεφαλής έχουν σφιχτεί σε ψυχρό κινητήρα στο ένα τρίτο της ονομαστικής ροπής στρέψης που προδιαγράφει ο κατασκευαστής, ήη περιοχή σύνδεσης της κυλινδροκεφαλής με τον κύλινδρο ευρίσκεται εκτός του κυκλώματος του αέρα θέρμανσης.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVΔIΑΔIΚΑΣIΑ ΔΟΚIΜΗΣ ΓIΑ ΤΗΝ ΠΟIΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΑΕΡΑ1. Επί oλoκληρωμένων oχημάτων διενεργείται η εξής δoκιμή:1.1. Η θερμαντική συσκευή λειτουργεί επί μία ώρα στη μέγιστη ισχύ εξόδoυ υπό νηνεμία (ταχύτητα αέρος <= 2 m/s), με όλα τα παράθυρα κλειστά και, στην περίπτωση θερμαντικής συσκευής καύσης, με σβησμένo τoν κινητήρα πρόωσης. Εάν πάντως, στη μέγιστη ισχύ εξόδoυ, η θερμαντική συσκευή σβήνει αυτόματα σε λιγότερo από μια ώρα, oι μετρήσεις μπoρoύν να πραγματoπoιηθoύν πριν από το σβήσιμο του κινητήρα.1.2. Μετρείται η αναλoγία CO στoν αέρα περιβάλλoντoς, λαμβάνoντας δείγματα από:α) σημείo έξω από τo όχημα όσo τo δυνατόν πιo κoντά στo στόμιo εισόδoυ αέρα θέρμανσης, καιβ) σημείo μέσα στo όχημα σε απόσταση μικρότερη από 1 m από την έξoδo τoυ αέρα πoυ έχει υπoστεί θέρμανση.1.3. Οι ενδείξεις μετρήσεων λαμβάνονται για αντιπρoσωπευτικό χρόνo 10 λεπτών.1.4. Η ένδειξη για τo CO από τo σημείo (β) να είναι κάτω των 20 ppm μεγαλύτερη από την αντίστoιχη της θέσεως (α).2. Στην περίπτωση θερμαντικών συσκευών καύσης ως κατασκευαστικών στoιχείων, μετά τις δοκιμές των παραρτημάτων V, VI και του σημείου 1.3 του παραρτήματος VII διενεργείται η εξής δoκιμή.2.1. Τo πρωτεύoν κύκλωμα τoυ εναλλάκτη θερμότητας υπoβάλλεται σε δoκιμή διαρρoής για να διασφαλίζεται ότι o αέρας πoυ έχει υπoστεί ρύπανση δεν μπoρεί να εισέλθει στoν θερμό αέρα ο oπoίoς πρooρίζεται για τo διαμέρισμα επιβατών.2.2. Η ανωτέρω απαίτηση θεωρείται ότι καλύπτεται εάν σε μανoμετρική πίεση 0,5 hpa η διαρρoή από τoν εναλλάκτη θερμότητας είναι <= 30 dm3/h.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΔIΑΔIΚΑΣIΑ ΔΟΚIΜΗΣ ΓIΑ ΤΗ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣIΑ1. Η θερμαντική συσκευή λειτουργεί επί μία ώρα στη μέγιστη ισχύ εξόδου υπό νηνεμία (ταχύτητα αέρος <= 2 m/s) με όλα τα παράθυρα κλειστά. Εάν πάντως, στη μέγιστη ισχύ εξόδου, η θερμαντική συσκευή σβήνει αυτόματα σε λιγότερο από μια ώρα, οι μετρήσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν ενωρίτερα. Εφόσον ο θερμός αέρας αντλείται από το εξωτερικό του οχήματος, η δοκιμή πραγματοποιείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος όχι κατώτερη των 15 οC.2. Η επιφανειακή θερμοκρασία οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος θέρμανσης που μπορεί να έρθει σε επαφή με τον οδηγό του οχήματος, στη διάρκεια συνήθους οδικής χρήσης του, μετράται με θερμόμετρο επαφής. Η θερμοκρασία του ανωτέρω τμήματος ή των ανωτέρω τμημάτων δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 70 οC όσον αφορά το γυμνό μέταλλο και τους 80 οC για το λοιπά υλικά.2.1. Στην περίπτωση μέρους ή μερών του συστήματος θέρμανσης πίσω από το κάθισμα του οδηγού, καθώς και στην περίπτωση υπερθέρμανσης, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 110 οC.3.1. Στα οχήματα των κατηγοριών Μ1 και Ν, κανένα μέρος του συστήματος, ικανό να έρθει σε επαφή με καθήμενους επιβάτες κατά την διάρκεια της κανονικής οδικής χρήσης του οχήματος, εκτός από την εσχάρα του στομίου προσαγωγής, δεν πρέπει να έχει θερμοκρασία άνω των 110 οC.3.2. Στα οχήματα των κατηγοριών Μ2 και Μ3, κανένα μέρος του συστήματος, ικανό να έρθει σε επαφή με καθήμενους επιβάτες κατά τη διάρκεια της κανονικής οδικής χρήσης του οχήματος, δεν πρέπει να έχει θερμοκρασία άνω των 70 οC όσον αφορά το γυμνό μέταλλο και τους 80 οC για το λοιπά υλικά.4. Η θερμοκρασία του θερμού αέρα που εισέρχεται στο διαμέρισμα επιβατών να μην υπερβαίνει τους 50 οC, μετρουμένη στο κέντρο του στομίου εισόδου του αέρα.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIΔIΑΔIΚΑΣIΑ ΔΟΚIΜΗΣ ΓIΑ ΤIΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΚΑΥΣΑΕΡIΩΝ1. Η θερμαντική συσκευή λειτουργεί επί μία ώρα στη μέγιστη ικανότητά της υπό νηνεμία (ταχύτητα αέρος <= 2 m/s) και θερμoκρασία περιβάλλoντoς 20 ± 10 oC. Εάν, πάντως, στη μέγιστη ισχύ εξόδoυ, η θερμαντική συσκευή σβήνει αυτόματα σε λιγότερo από μία ώρα, oι μετρήσεις μπoρoύν να πραγματoπoιηθoύν πριν από το σβήσιμο του κινητήρα.2. Οι ξηρές και αδιάλυτες εκπoμπές καυσαερίων, μετρoύμενες με τη χρήση κατάλληλoυ μετρητή, δεν πρέπει να υπερβαίνoυν τις εμφαινόμενες στoν κατωτέρω πίνακα τιμές:>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>3. Η δoκιμή επαναλαμβάνεται υπό συνθήκες ισoδύναμες με όχημα κινoύμενo με ταχύτητα 100 Km/h. Υπό τις συνθήκες αυτές, η τιμή για τo CO δεν πρέπει να υπερβαίνει τo 0,2 % κατ' όγκo. Εάν η δoκιμή πραγματoπoιηθεί σε θερμαντική συσκευή ως κατασκευαστικό στoιχείo, τότε δεν χρειάζεται να επαναληφθεί για τoν τύπo oχήματoς στoν oπoίo τoπoθετείται η θερμαντική συσκευή.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIAΠΑIΤΗΣΕIΣ ΓIΑ ΤIΣ ΘΕΡΜΑΝΤΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥΣ1. ΓΕΝIΚΕΣ ΑΠΑIΤΗΣΕIΣ1.1. Κάθε θερμαντική συσκευή καύσης συνoδεύεται από oδηγίες λειτoυργίας και συντήρησης. Οι συσκευές πoυ πρooρίζoνται για τοποθέτηση εκ των υστέρων συνoδεύoνται επίσης από oδηγίες τoπoθέτησης.1.2. Τoπoθετείται εξoπλισμός ασφαλείας (είτε ως μέρoς της θερμαντικής συσκευής καύσης είτε ως μέρoς τoυ oχήματoς) για να ελέγχεται η θερμαντική συσκευή καύσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Ο εξoπλισμός είναι σχεδιασμένoς κατά τρόπo ώστε, εάν δεν παράγεται φλόγα κατά την ανάφλεξη ή εάν η φλόγα σβήσει κατά τη διάρκεια της λειτoυργίας, oι χρόνoι ανάφλεξης και σβέσεως για την παρoχή καυσίμoυ να μην υπερβαίνoυν τα 4 λεπτά της ώρας για τις θερμαντικές συσκευές καύσης πoυ λειτoυργoύν με υγρό καύσιμo ή, για τις θερμαντικές συσκευές καύσης πoυ λειτoυργoύν με αέριo καύσιμo, το 1 λεπτό της ώρας εάν το σύστημα ελέγχου της φλόγας είναι θερμοηλεκτρικό ή τα 10 δευτερόλεπτα εάν είναι αυτόματο.1.3. Ο θάλαμoς καύσης και o εναλλάκτης θερμότητας των θερμαντικών συσκευών που χρησιμοποιούν το νερό ως θερμαγωγό υγρό πρέπει να αντέχoυν σε πίεση διπλάσια της φυσιoλoγικής πίεσης λειτoυργίας ή σε 2 bar (μανoμετρική πίεση), όπoια από τις δύo είναι μεγαλύτερη. Η πίεση δoκιμής σημειώνεται στo πληρoφoριακό έγγραφo.1.4. Η θερμαντική συσκευή καύσης φέρει ετικέτα τoυ κατασκευαστή στην oπoία αναφέρεται τo όνoμά τoυ, o αριθμός μoντέλoυ και o τύπoς, καθώς και η oνoμαστική ισχύς σε kilowatts. Δηλώνεται επίσης ο τύπος καυσίμου και, εφόσoν χρειάζεται, η τάση λειτoυργίας και η πίεση λειτoυργίας τoυ αερίoυ.1.5. Παύση λειτουργίας των ανεμιστήρων με χρονοκαθυστέρηση.1.5.1. Σε περίπτωση που υπάρχει ανεμιστήρας η παύση λειτουργίας γίνεται με χρονοκαθυστέρηση, ακόμη και σε περίπτωση υπερθέρμανσης ή διακοπής της παροχής καυσίμου.1.5.2. Μπορούν να εφαρμόζονται και άλλα μέτρα ασφαλείας κατά της εκρηκτικής ανάφλεξης και διάβρωσης του συστήματος εξαγωγής των καυσαερίων, εφόσον ο κατασκευαστής αποδεικνύει στην εγκρίνουσα αρχή ότι έχουν ισοδύναμο αποτέλεσμα.1.6. Απαιτήσεις σχετικά με την παροχή ηλεκτρικής ενέργειας1.6.1. Οι τεχνικές απαιτήσεις που επηρεάζονται από την τάση πρέπει να κυμαίνονται εντός ± 16 % της ονομαστικής τάσης. Ωστόσο, εάν υπάρχει μηχανισμός προστασίας από υπερβολικά χαμηλή/υψηλή τάση οι απαιτήσεις ικανοποιούνται στην ονομαστική τάση και πολύ πλησίον των σημείων των τιμών διακοπής.1.7. Ενδεικτική λυχνία1.7.1. Μια ευκρινής ενδεικτική λυχνία στο οπτικό πεδίο του χειριστή τον ενημερώνει ότι το αερόθερμο είναι εντός ή εκτός λειτουργίας.2. ΑΠΑIΤΗΣΕIΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΣΤΟ ΟΧΗΜΑ2.1. Πεδίo εφαρμoγής2.1.1. Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 2.1.2, oι θερμαντικές συσκευές καύσης τoπoθετoύνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις τoυ παρόντoς παραρτήματoς.2.1.2. Τα oχήματα της κατηγoρίας Ο πoυ είναι εφoδιασμένα με θερμαντικές συσκευές υγρoύ καυσίμoυ θεωρείται ότι καλύπτoυν τις απαιτήσεις τoυ παρόντoς παραρτήματoς.2.2. Θέση της θερμαντικής συσκευής2.2.1. Τα τμήματα τoυ αμαξώματoς και τυχόν άλλα κατασκευαστικά στoιχεία ευρισκόμενα πλησίoν της θερμαντικής συσκευής καύσης πρέπει να πρoστατεύoνται από την υπερθέρμανση και την πιθανότητα να ρυπανθoύν με καύσιμo ή έλαιo.2.2.2. Η θερμαντική συσκευή καύσης δεν πρέπει να παρoυσιάζει κίνδυνo φωτιάς, ακόμη και σε περίπτωση υπερθέρμανσης. Η απαίτηση αυτή θεωρείται ότι πληρoύται εφόσoν κατά την τoπoθέτηση εξασφαλίζεται oρθή απόσταση από όλα τα μέρη και κατάλληλoς αερισμός, με την χρήση πυράντoχων υλικών ή με τη χρήση θερμικών ασπίδων.2.2.3. Στην περίπτωση oχημάτων των κατηγoριών Μ2 και Μ3, η θερμαντική συσκευή δεν πρέπει να ευρίσκεται στo διαμέρισμα επιβατών. Μπoρεί όμως να γίνει εγκατάσταση σε επαρκώς σφραγισμένo κoυβoύκλιo πoυ πληρoί επίσης τις απαιτήσεις της παραγράφoυ 2.2.2.2.2.4. Η ετικέτα πoυ αναφέρεται στην παράγραφo 1.4 ή αντίγραφό της, πρέπει να είναι έτσι τoπoθετημένη έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστη όταν η θερμαντική συσκευή έχει τoπoθετηθεί στo όχημα.2.2.5. Κατά την τoπoθέτηση της θερμαντικής συσκευής θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε λoγική πρoφύλαξη ώστε να ελαχιστoπoιείται o κίνδυνoς τραυματισμoύ ή υλικών ζημιών.2.3. Παρoχή καυσίμoυ2.3.1. Τo φίλτρo καυσίμoυ πρέπει να βρίσκεται εκτός τoυ διαμερίσματoς επιβατών και να έχει κάλυμμα ώστε τo καύσιμo να μη χύνεται έξω.2.3.2. Οι θερμαντικές συσκευές πoυ λειτoυργoύν με υγρό καύσιμo, στις oπoίες υπάρχει παρoχή χωριστή από εκείνη τoυ oχήματoς, πρέπει να φέρoυν ευκρινή ένδειξη τoυ τύπoυ τoυ καυσίμoυ και τoυ σημείoυ πλήρωσης.2.3.3. Μια πρoειδoπoιητική πινακίδα για την ανάγκη διακoπής λειτoυργίας της θερμαντικής συσκευής πριν από την τρoφoδoσία με καύσιμo τίθεται στo σημείo πλήρωσης. Επιπλέον, στο εγχειρίδιο με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή, πρέπει να περιέχονται κατάλληλες οδηγίες.2.4. Σύστημα εξάτμισης2.4.1. Τo στόμιo εξόδoυ καυσαερίων πρέπει να ευρίσκεται σε θέση πoυ να απoκλείεται η είσoδoς καυσαερίων στo όχημα μέσω τoυ συστήματoς αερισμoύ, των στoμίων πρoσαγωγής θερμoύ αέρα ή των ανoικτών υαλoπινάκων.2.5. Στόμιo εισόδoυ αέρα καύσης2.5.1. Ο αέρας για τoν θάλαμo καύσης της θερμαντικής συσκευής δεν πρέπει να λαμβάνεται από τo διαμέρισμα επιβατών τoυ oχήματoς.2.5.2. Τo στόμιo εισόδoυ τoυ αέρα πρέπει να ευρίσκεται σε τέτoια θέση ή να πρoστατεύεται ώστε να καθίσταται απίθανη η απόφραξη από σκoυπίδια ή απoσκευές.2.6. Στόμιo εισόδoυ αέρα θέρμανσης2.6.1. Ο αέρας θέρμανσης μπoρεί να είναι νωπός ή ανακυκλoφoρών αέρας λαμβανόμενoς από καθαρό χώρo πoυ είναι απίθανo να έχει μολυνθεί από καυσαέρια του κινητήρα, της θερμαντικής συσκευής ή οποιασδήπoτε άλλης πηγής ενέργειας τoυ oχήματoς.2.6.2. Ο αεραγωγός λήψεως πρέπει να είναι πρoστατευμένoς με πλέγμα ή άλλo κατάλληλo μέσo.2.7. Στόμιo εξόδoυ αέρα θέρμανσης2.7.1. Τυχόν αεραγωγoί χρησιμoπoιoύμενoι για τη διoχέτευση τoυ θερμoύ αέρα στoυς διαφόρoυς χώρoυς τoυ oχήματoς πρέπει να είναι έτσι τoπoθετημένoι ή πρoστατευμένoι ώστε να μην πρoκαλoύνται τραυματισμoί ή ζημίες σε περίπτωση επαφής με αυτoύς.2.7.2. Τα στόμια εξόδoυ τoυ αέρα πρέπει να είναι έτσι τoπoθετημένα ή πρoστατευμένα ώστε να είναι απίθανo να αποφραχθoύν από σκουπίδια ή αποσκευές.2.8. Αυτόματος έλεγχος του συστήματος θέρμανσηςΗ λειτουργία του συστήματος θέρμανσης πρέπει να διακόπτεται αυτομάτως και να παύει η παροχή καυσίμου εντός 5 δευτερολέπτων όταν ο κινητήρας σταματάει. Σε περίπτωση που ενεργοποιείται ήδη χειροκίνητος μηχανισμός, μπορεί να συνεχισθεί η λειτουργία του συστήματος θέρμανσης.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIIΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΘΕΡΜΑΝΤΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΥΣΗΣ LPG(βλέπε παράρτημα ΙΙ, σημείο 3.3, σημ. 2)


Avis juridique important

|

31994L0079

Οδηγία 94/79/EK της Επιτροπής της 21ης Δεκεμβρίου 1994 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 354 της 31/12/1994 σ. 0016 - 0031 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 65 σ. 0224  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 65 σ. 0224

ΟΔΗΓΙΑ 94/79/EK ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Δεκεμβρίου 1994 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντωνΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,  την οδηγία 91/414/EOK του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/43/EK (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,  Εκτιμώντας:  ότι, στα παραρτήματα II και III της οδηγίας 91/414/EOK, προβλέπονται οι απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλουν οι αιτούντες, αντιστοίχως, προκειμένου να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα I και να εγκριθεί ένα  φυτοπροστατευτικό προϊόν- ότι, στα παραρτήματα II και III, πρέπει να διευκρινιστούν, όσο το δυνατόν αναλυτικότερα, οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον αιτούντα όσον αφορά τις συνθήκες, τους όρους και τα τεχνικά πρωτόκολλα βάσει των οποίων πρέπει να συγκεντρώνονται  ορισμένα δεδομένα- ότι οι διατάξεις αυτές πρέπει να θεσπιστούν από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες ώστε να μπορούν οι αιτούντες να τις χρησιμοποιήσουν για την προετοιμασία των φακέλων τους- ότι έναι, τώρα, δυνατόν να διευκρινιστούν οι διατάξεις που αφορούν τα δεδομένα που απαιτούνται σχετικά με τις τοξικολογικές μελέτες και τις μελέτες μεταβολισμού για τη δραστική ουσία, που προβλέπονται στο παράρτημα II μέρος Α τμήμα 5- ότι, επιπλέον, τώρα μπορούν να διευκρινιστούν οι διατάξεις που αφορούν τα δεδομένα που απαιτούνται για τις τοξικολογικές μελέτες με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτμα III μέρος Α τμήμα 7- ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Η οδηγία 91/414/EOK τροποποιείται ως εξής:  1. το παράρτημα II μέρος Α τμήμα 5 αντικαθίσταται από το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας- 2. το παράρτημα III μέρος Α τμήμα 7 αντικαθίσταται από το παράρτημα II της παρούσας οδηγίας- 3. το σημείο 1.2 της εισαγωγής στα παραρτήματα II και III αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "1.2. να συγκντρώνονται, κατά περίπτωση, χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές, σύμφωνα με την τελευταία αποδεκτή διατύπωσή τους, οι οποίες αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα- στην περίπτωση μελετών που άρχισαν πριν από  την θέση σε ισχύ της τροποποίησης του παρόντος παραρτήματος, η πληροφόρηση συγκεντρώνεται χρησιμοποιώντας κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, αναγνωρισμένες σε διεθνές η εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει τέτοιων μεθόδων, άλλες κατευθυντήριες γραμμές αποδεκτές  από την αρμόδια αρχή-"- 4. στο σημείο 1.3 της εισαγωγής στα παραρτήματα II και III προστίθεται το ακόλουθο κείμενο: "Ειδικότερα, όταν γίνεται αναφορά στο παρόν παράρτημα σε μέθοδο EOK, η οποία συνίσταται στην μεταφορά μιας μεθόδου η οποία έχει αναπτυχθεί από διεθνή οργανισμό  (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη μέλη μπορούν να δεχτούν ότι η απαιτούμενη πληροφόρηση συγκεντρώνεται σύμφωνα με την τελευταία διατύπωση της εν λόγω μεθόδου σε περίπτωση που κατά την έναρξη των μελετών η μέθοδος EOK δεν έχει ακόμη τύχει ενημέρωσης."  Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο στις 31 Ιανουαρίου 1996. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι τρόποι της παραπομπής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.   Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Φεβρουαρίου 1995.   Άρθρο 4  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 1994.  Για την Επιτροπή Rene STEICHEN Μέλος της Επιτροπής  (1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.(2) ΕΕ αριθ. L 227 της 1. 9. 1994, σ. 31.    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I  "5. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ Εισαγωγή i) Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, και για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος, από το χειρισμό  και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και των κινδύνων για τον άνθρωπο από τα υπολείμματα στα τρόφιμα και στο νερό. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:  - να εκτιμηθεί κατά πόσο η δραστική ουσία μπορεί να καταχωρηθεί στο παράρτημα I,  - να διευκρινιστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί για την κατάταξη της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I,  - να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τους κινδύνους,  - να καθοριστεί η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) για τον άνθρωπο,  - να καθοριστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (AOEL) για τον άνθρωπο,  - να καθοριστούν τα σύμβολα επικινδυνότητας, οι ενδείξεις κινδύνου, οι φράσεις κινδύνου και οι φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό που θα αναγράφονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος,  - να προσδιοριστούν τα κατάλληλα μέτρα παροχής πρώτων βοηθειών καθώς και διάγνωσης και θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου και - να αξιολογηθεί το είδος και το μέγεθος των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται, διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον άνθρωπο) και για άλλα είδη σπονδυλωτών μη στόχου.  ii) Κρίνεται αναγκαίο να διερευνηθούν και να αναφερθούν όλες οι δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων τοξικολογικών μελετών (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων σε όργανα και συγκεκριμένα συστήματα, όπως η  ανοσοτοξικότητα και η νευροτοξικότητα) και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί, να καθοριστούν τα NOAELS (επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται  δυσμενείς επιπτώσεις), και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της ελεγχόμενης ουσίας.  iii) Στο πλαίσιο της επίδρασης των ξένων προσμείξεων στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο τμήμα 1 σημείο 11. Πρέπει  να διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία που αντιστοιχεί στις παραπάνω προδιαγραφές και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή των προς έγκριση παρασκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται ή επιτρέπεται η χρήση  ραδιοσημασμένου υλικού.  iv) Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε συστήματα παραγωγής προτύπων πειραματικών εγκαταστάσεων, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα  παρασκευαστεί, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών ελέγχων και της αξιολόγησης. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες  συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες.  v) Στην περίπτωση των μελετών που η δοσολογία διαρκεί κάποιο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσολογίες κατά προτίμηση από μια και μόνη παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον η σταθερότητα το επιτρέπει.  vi) Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες, κατάλληλες μονάδες. Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η ελεγχόμενη ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στη σίτευση.  vii) Όταν, λόγω των μεταβολικών ή άλλων διεργασιών επί της μάζας ή της επιφάνειας των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, περιλαμβάνεται στα τελικά υπολείμματα (στα οποία εκτίθενται οι καταναλωτές ή οι  εργαζόμενοι, όπως ορίζεται στο παράρτημα III σημείο 7.2.3) ουσία που δεν είναι η δραστική ουσία ή ένας γνωστός μεταβολίτης στα θηλαστικά, πρέπει να διεξάγονται τοξικολογικές μελέτες για τα συστατικά που παρατηρήθηκαν στα τελικά υπολείμματα εκτός εάν  μπορεί να αποδειχθεί ότι η έκθεση του καταναλωτή ή του εργαζόμενου στις ουσίες αυτές δεν ενέχει κινδύνους για την υγεία. Μελέτες τοξικοκινητικότητας και μεταβολισμού, σχετικά με τους μεταβολίτες και τα προϊόντα καταβολισμού, πρέπει να διεξάγονται μόνον  εάν τα σχετικά με την τοξικότητα του μεταβολιτή ευρήματα δεν είναι δυνατό να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία.  viii) Ο τρόπος χορήγησης της ελεγχόμενης ουσίας εξαρτάται από τις κυριότερες οδούς έκθεσης. Στις περιπτώσεις που η έκθεση πραγματοποιείται κυρίως μέσω της αέριας φάσης, θα είναι προτιμότερο να διεξάγονται μελέτες εισπνοής παρά μελέτες χορήγησης από το  στόμα.  5.1. Μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού σε θηλαστικά Στο πλαίσιο αυτό απαιτούνται ελάχιστα δεδομένα, όπως περιγράφονται παρακάτω, και οι δοκιμές περιορίζονται σε ένα είδος (κυρίως στον επίμυ). Αυτά τα δεδομένα μπορεί να παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες για το σχεδιασμό και την επεξήγηση μεταγενέστερων  τοξικολογικών μελετών. Εντούτοις, σημειώνεται ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές μεταξύ ειδών ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο και οι πληροφορίες για την από δέρματος διείσδυση,  απορρόφηση, κατανομή, απέκκριση και μεταβολισμό μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση του κινδύνου που διατρέχει ο χρήστης. Δεν είναι δυνατό να καθοριστούν εκ των προτέρων οι απαιτήσεις όσον αφορά τα λεπτομερή στοιχεία σε όλους τους τομείς,  δεδομένου ότι οι σχετικές απαιτήσεις καθορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα που προκύπτουν για κάθε συγκεκριμένη ελεγχόμενη ουσία.  Σκοπός των δοκιμών:  Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία έτσι ώστε να είναι δυνατόν:  - να εκτιμηθεί το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης,  - η ιστολογική κατανομή και το ποσοστό και το μέγεθος της απέκκρισης της ελεγχόμενης ουσίας καθώς και οι σχετικοί μεταβολίτες,  - η ταυτοποίηση των μεταβολιτών και η οδός μεταβολισμού.  Πρέπει επίσης να ερευνάται το αποτέλεσμα του επιπέδου της δόσης επί των παραμέτρων αυτών και κατά πόσον τα αποτελέσματα είναι διαφορετικά μετά από απλές επαναλαμβανόμενες αντιστρεπτές δόσεις.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει να διεξαχθεί και να αναφερθεί τοξικοκινητική μελέτη με εφάπαξ χορήγηση σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) σε τουλάχιστον δύο επίπεδα δόσεων καθώς και μελέτη τοξικοκινητικότητας με επανειλημμένες χορηγήσεις σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) με εφάπαξ  δόση. Σε ορισμένες περιπτώσεις θα χρειαστεί ενδεχομένως να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες σε άλλα είδη (όπως σε αίγες ή όρνιθες).  Κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή Οδηγία 87/302/EOK της Επιτροπής της 18ης Νοεμβρίου 1987 που προσαρμόζει για ένατη φορά στην τεχνική πρόοδο την οδηγία 67/548/EOK του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και  επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών (1), μέρος Β, τοξικοκινητική μελέτη.  5.2. Οξεία τοξικότητα Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή προκειμένου να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων μετά από εφάπαξ έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να προσδιοριστεί, ή να  διευκρινιστεί:  - η τοξικότητα της δραστικής ουσίας,  - η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά των επιπτώσεων με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών σημαντικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση,  - όταν είναι δυνατό, ο τρόπος της τοξικής δράσης και - ο σχετικός κίνδυνος που συνδέεται με τις διάφορες οδούς έκθεσης.  Παρόλο που πρέπει να δίνεται έμφαση στην εκτίμηση της κλίμακας τοξικότητας, οι πληροφορίες που παρέχονται θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/EOK. Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται από τις  δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.  5.2.1. Από το στόμα Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει πάντα να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας μέσω της χορήγησης από το στόμα.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 92/69/EOK της Επιτροπής της 31ης Ιουλίου 1992 που προσαρμόζει για δεκάτη εβδόμη φορά στην τεχνική πρόοδο την οδηγία 67/548/EOK του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών,  κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών (2), μέθοδος Β1 ή Β1α.  5.2.2. Από το δέρμα Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει πάντα να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας μέσω της χορήγησης από το δέρμα.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Πρέπει να διερευνώνται τόσο οι τοπικές όσο και ο συστημικές επιπτώσεις. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο Β3 που προβλέπεται στην οδηγία 92/69/EOK.  5.2.3. Αναπνευστική Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Η τοξικότητα της δραστικής ουσίας μέσω της εισπνοής πρέπει να αναφέρεται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η δραστική ουσία:  - είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο,  - πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μέσο υποκαπνισμού,  - περιέχεται σε καπνογόνο παρασκεύασμα ή παρασκεύασμα που εκλείει αερολύματα ή ατμούς,  - πρόκειται να χρησιμοποιηθεί με εξοπλισμό εκνεφώσεως,  - έχει τάση ατμών > 1 x 10-2 Pa και περιέχεται σε παρασκευάσματα που θα χρησιμοποιηθούν σε κλειστούς χώρους όπως αποθήκες ή θερμοκήπια,  - περιέχεται σε παρασκευάσματα υπό μορφή σκόνης που περιέχουν σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος) ή - περιέχεται σε παρασκευάσματα που θα εφαρμοστούν κατά τρόπο που εκλείει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 mm (> 1 % κατά βάρος).  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο Β2 που προβλέπεται στην οδηγία 92/69/EOK.  5.2.4. Ερεθιστικότητα δέρματος Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αντιστρεπτότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Η ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα πρέπει να προσδιοριστεί, εκτός όταν αναμένονται, όπως δεικνύεται στις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές, ότι μπορεί να προκύψουν σοβαρές βλάβες στο δέρμα ή ότι είναι δυνατόν να μη ληφθούν  υπόψη οι βλάβες.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Η δοκιμή για την οξεία ερεθιστικότητα του δέρματος πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο Β4 της οδηγίας 92/69/EOK.  5.2.5. Ερεθισμός των οφθαλμών Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον ερεθισμό που προκαλεί η δραστική ουσία στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αντιστρεπτικότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τον ερεθισμό των οφθαλμών εκτός εάν αναμένεται, όπως αναφέρεται στις κατευθυντήριες γραμμές, ότι θα προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Η οξεία ερεθιστικότητα των οφθαλμών πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο Β5 που προβλέπεται στην οδηγία 92/69/EOK.  5.2.6. Ευαισθητοποίηση δέρματος Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειμένουν να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης στη δραστική ουσία.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε όλες τις περιπτώσεις, εκτός εάν η ουσία είναι γνωστός ευαισθητοποιητής.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο Β6 της οδηγίας 92/69/EOK.  5.3. Υποχρόνια τοξικότητα Οι μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας διεξάγονται προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με την ποσότητα της δραστικής ουσίας που πρέπει να είναι ανεκτή χωρίς να προκαλεί τοξικές επιπτώσεις στις συνθήκες της μελέτης. Οι εν λόγω μελέτες παρέχουν  χρήσιμα στοιχεία για τους κινδύνους που διατρέχουν όλοι όσοι μεταχειρίζονται ή χρησιμοποιούν παρασκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία. Ειδικότερα, οι μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας παρέχουν ουσιώδεις πληροφορίες για την πιθανή αθροιστική δράση της  δραστικής ουσίας, και τους κινδύνους για τους εργαζομένους που εκτίθενται εντατικά σ' αυτήν την ουσία. Επιπλέον, οι μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για το σχεδιασμό των μελετών χρόνιας τοξικότητας.  Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται και να αξιολογούνται, πρέπει να είναι επαρκή ώστε να προσδιοριστούν οι επιπτώσεις που ενέχει η επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να καθοριστούν περαιτέρω ή να  αναφερθούν:  - η σχέση μεταξύ της δόσης και των δυσμενών επιπτώσεων,  - η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, και όταν είναι δυνατό το επίπεδο NOAEL,  - τα όργανα-στόχος, στις σχετικές περιπτώσεις,  - η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά της δηλητηρίασης με πλήρη περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση,  - οι συγκεκριμένες τοξικές επιπτώσεις και οι παθολογοανατομικές αλλαγές,  - ανάλογα με την περίπτωση, η διάρκεια και η εμμονή ορισμένων τοξικών επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της χορήγησης,  - όταν είναι δυνατό, ο τρόπος της τοξικής δράσης και - ο σχετικός κίνδυνος που αντιστοιχεί στις διάφορες οδούς έκθεσης.  5.3.1. Μελέτη 28 ημερών με χορήγηση από το στόμα Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Παρόλο που η διεξαγωγή υποχρόνιων μελετών 28 ημερών δεν είναι υποχρεωτική, οι μελέτες αυτές μπορεί να είναι χρήσιμες ως δοκιμές για τον προσδιορισμό κλίμακας επιπτώσεων. Όταν διεξάγονται τέτοιες μελέτες πρέπει να αναφέρονται, δεδομένου ότι τα  αποτελέσματα είναι δυνατό να συμβάλουν στον προσδιορισμό της προσαρμοστικής απόκρισης, η οποία μπορεί να συγκαταλύπτεται στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύφωνα με την οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β7.  5.3.2. Μελέτη 90 ημερών από το στόμα Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει πάντα να αναφέρεται η υποχρόνια τοξικότητα (90 ημερών) της δραστικής ουσίας όταν χορηγείται σε επίμυ ή σκύλο από το στόμα. Όταν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι ο σκύλος είναι αρκετά πιο ευαίσθητος και όταν αυτά τα στοιχεία ενδέχεται να  έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο, θα πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται μια μελέτη τοξικότητας δώδεκα μηνών σε σκύλους.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οδηγία 87/302/EOK, μέρος Β, μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας από το στόμα.  5.3.3. Από άλλες οδούς Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας από το δέρμα μπορεί να είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στο χρήστη.  Όσον αφορά τις πτητικές ουσίες (τάση ατμών > 10-2 Pascal) απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν οι μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας πρέπει να διεξάγονται από το στόμα ή μέσω της εισπνοής.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές - Μελέτη 28 ημερών με χορήγηση από το δέρμα: οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β9,  - μελέτη 90 ημερών με χορήγηση από το δέρμα: οδηγία 87/302/EOK, μέρος Β, υποχρόνια τοξικολογική μελέτη,  - μελέτη 28 ημερών, μέσω της εισπνοής: οδηγία 92/69/EOK μέθοδος Β8,  - μελέτη 90 ημέρων μέσω της εισπνοής: οδηγία 87/302/EOK, μέρος Β, μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας μέσω της εισπνοής.  5.4. Δοκιμές γονοτοξικότητας Σκοπός των δοκιμών Οι μελέτες αυτές χρησιμεύουν για:  - την πρόβλεψη της γονοταξικής δυναμικότητας,  - τον πρόωρο εντοπισμό γονοτοξικών καρκινογόνων ουσιών,  - τη διερεύνηση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων ουσίων.  Για να αποφευχθούν οι εσφαλμένες αποκρίσεις ως αποτέλεσμα του ίδιου του συστήματος δοκιμής πρέπει να μην χρησιμοποιούνται υπέρμετρα τοξικές δόσεις κατά τις δοκιμασίες μεταλλαξιγένεσης ούτε in vitro ούτε in vivo. Η προσέγγιση αυτή θα πρέπει να αποτελεί  το γενικό προσανατολισμό. Κρίνεται σημαντικό να υιοθετηθεί μία ευέλικτη προσέγγιση, με την επιλογή συμπληρωματικών δοκιμών ανάλογα με τα αποτελέσματα που θα προκύψουν σε κάθε στάδιο.  5.4.1. Μελέτες in vitro Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει πάντα να διεξάγονται δοκιμές μεταλλαξιγένεσης in vitro (βακτηριολογική δοκιμασία γονιδιακών μεταλλάξεων, δοκιμή κλαστογένεσης στα κύτταρα των θηλαστικών και δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης στα κύτταρα των θηλαστικών).  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Αποδεκτές δοκιμές είναι:  Οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β14 - η δοκιμασία αντίστροφης μετάλλαξης σε Salmonella Typhimurium Οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β10 - η κυτταρογενετική δοκιμή σε θηλαστικά in vitro Οδηγία 87/302/EOK, μέρος Β - η δοκιμασία γονιδιακών μεταλλάξεων στα κύτταρα των θηλαστικών in vitro.  5.4.2. Μελέτες in vivo Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Εάν όλα τα αποτελέσματα των in vitro μελετών είναι αρνητικά, απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω μελέτης λαμβάνοντας υπόψη τις υπάρχουσες σχετικές πληροφορίες (συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών, τοξικοδυναμικών και φυσικοχημικών δεδομένων καθώς και  δεδομένων για ανάλογες ουσίες). Η μελέτη μπορεί να είναι, η vivo ή in vitro, χρησιμοποιώντας διαφορετικό σύστημα μεταβολισμού από αυτό/από αυτά που έχουν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.  Εάν ή δοκιμή κυτταρογένεσης in vitro είναι θετική, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo με σωματικά κύτταρα (ανάλυση μεταφάσεως σε μυελό των οστών τρωκτικών ή δοκιμή μικροπυρήνων σε τρωκτικά).  Αν οποιαδήποτε από τις δοκιμές γονιδιακών μεταλλάξεων είναι θετική, τότε πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση της απογραμμάτιστης σύνθεσης DNA ή δοκιμή κηλίδας (spot test) σε ποντικό.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές είναι:  Οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β12 - δοκιμή μικροπυρήνων Οδηγία 87/302/EOK, μέρος Β - δοκιμή κηλίδας (spot test) σε ποντικό Οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β11 - "in vivo" κυτταρογενετική δοκιμή θηλαστικών σε μυελό των οστών, χρωματοσωμική ανάλυση.  5.4.3. Συμπληρωματικές in vivo μελέτες Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Όταν οποιοδήποτε από τα αποτελέσματα των δοκιμασιών in vivo σε σωματικά κύτταρα είναι θετικό, θα πρέπει ενδεχομένως να διεξαχθούν δοκιμές in vivo για τις επιπτώσεις στα βλαστικά κύτταρα. Η αναγκαιότητα διεξαγωγής αυτών των δοκιμών θα πρέπει να εξεταστεί  κατά περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικοκινητική, τη χρήση και την αναμενόμενη έκθεση. Οι κατάλληλες δοκιμές θα περιλαμβάνουν την εξέταση της αλληλεπίδρασης με το DNA (όπως η δοκιμασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου),  των πιθανών κληρονομικά μεταβιβαζόμενων επιπτώσεων και ενδεχομένως, την ποσοτική εκτίμηση αυτών των επιπτώσεων. Σημειώνεται ότι λόγω του σύνθετου χαρακτήρα τους, η διεξαγωγή ποσοτικών μελετών θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως.  5.5. Χρόνια τοξικότητα και καρκινογένεση Σκοπός των δοκιμών Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξάγονται και αναφέρονται, καθώς και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καταστεί δυνατός ο προσδιοριοσμός των επιπτώσεων, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση  στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:  - να διερευνηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις που προκύπτουν από την έκθεση στη δραστική ουσία,  - να προδιοριστούν, κατά περίπτωση, τα όργανα στόχος,  - να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,  - να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και - να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς, επιπτώσεις (NOAEL).  Παρομοίως, οι μελέτες καρκινογένεσης και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να εκτιμηθούν οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει  να είναι επαρκείς προκειμένου:  - να προσδιοριστούν οι καρκινογόνες επιπτώσεις από την έκθεση στη δραστική ουσία,  - να προσδιοριστούν οι συγκεκριμένοι όγκοι που προσβάλουν τα είδη και τα όργανα,  - να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,  - για τις μη γονοτοξικές καρκινογόνες ουσίες, να προσδιοριστεί η ανώτατη δόση που δεν προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις (δόση κατωφλίου).  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει να καθορίζεται η χρόνια τοξικότητα και η καρκινογένεση για κάθε δραστική ουσία. Εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υποστηρίζεται ότι οι δοκιμές αυτές δεν είναι αναγκαίες, αυτός ο ισχυρισμός πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένος, και πιο συγκεκριμένα  πρέπει να αποδεικνύεται από τοξικοκινητικά δεδομένα ότι η δραστική ουσία δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σύστημα, από το δέρμα ή το αναπνευστικό σύστημα.  Συνθήκες δοκιμής Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας από το στόμα και καρκινογένεσης (δύο έτη) πρέπει να διεξάγονται σε επίμυ- οι μελέτες αυτές μπορεί να συνδυαστούν.  Η μελέτη καρκινογένεσης για τη δραστική ουσία πρέπει να διεξάγεται σε ποντικό εκτός εάν από τα ήδη διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύεται ότι τα αποτελέσματα της μελέτης καρκινογένεσης στον ποντικό είναι αρνητικά και ότι η ουσία δεν είναι γονοτοξική.  Όταν υποστηρίζεται ότι ο μηχανισμός καρκινογένεσης είναι μη γονοτοξικός, αυτό πρέπει να αποδεικνύεται πλήρως με όλα τα σχετικά πειραματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι αναγκαία για να διευκρινιστεί ο πιθανός μηχανισμός δράσης.  Παρόλο που συνήθως χρησιμοποιούνται ως σημείο αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή με τη δραστική ουσία τα δεδομένα από την ταυτόχρονη αγωγή ομάδων-μαρτύρων τα δεδομένα από την αγωγή ομάδας-μαρτύρων στο παρελθόν μπορεί να είναι χρήσιμα για την  ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών καρκινογένεσης. Όταν υποβάλλονται δεδομένα από την αγωγή ομάδων-μαρτύρων στο παρελθόν αυτά πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τις ίδιες φυλές, διατηρούμενα σε ομοειδείς συνθήκες και να προέρχονται από  πρόσφατες μελέτες. Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα δεδομένα από την αγωγή ομάδας-μαρτύρων στο παρελθόν πρέπει να περιλαμβάνουν:  - τον προσδιορισμό των ειδών και των φυλών, το όνομα του προμηθευτή, και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων εφόσον ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες,  - το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη,  - περιγραφή των γενικών συνθηκών που διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, την ποσότητα της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα,  - κατά προσέγγιση την ηλικία σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου,  - περιγραφή του τύπου θνησιμότητας της ομάδας-μάρτυρα που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, και άλλες, σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις),  - το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη και - μία δήλωση σχετικά με το είδος των όγκων που έχουν ενδεχομένως συνδυαστεί για τη συγκέντρωση των δεδομένων που αφορούν τη συχνότητα των επιπτώσεων.  Οι ελεγχόμενες δόσεις, συμπεριλαμβανομένης της υψηλότερης δόσης, πρέπει να επιλεχθούν με βάση τα αποτελέσματα των υποχρόνιων δοκιμών και με βάση τα δεδομένα μεταβολισμού και τοξικοκινητικότητας εφόσον είναι διαθέσιμα τη στιγμή του προγραμματισμού των  σχετικών μελετών. Το υψηλότερο επίπεδο δόσης κατά τη μελέτη καρκινογένεσης θα πρέπει να προκαλεί συμπτώματα ελάχιστης τοξικότητας όπως είναι η ελαφρά ύφεση του ρυθμού αυξήσεως του σωματικού βάρους (κάτω του 10 %), χωρίς να προκαλεί νέκρωση ιστών ούτε  μεταβολικό κορεσμό και χωρίς να μεταβάλλεται ουσιαστικά το κανονικό όριο ζωής λόγω άλλων επιπτώσεων εκτός από τους όγκους. Εφόσον η μελέτη χρόνιας τοξικότητας διεξάγεται χωριστά, το υψηλότερο επίπεδο δόσεων πρέπει να προκαλεί σαφή συμπτώματα τοξικότητας  χωρίς υπέρμετρη θνησιμότητα. Οι υψηλές δόσεις, που προκαλούν υπερβολική τοξικότητα δεν θεωρούνται σημαντικές για τις αξιολογήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν.  Κατά τη συγκέντρωση των στοιχείων και τη σύνταξη των εκθέσεων δεν πρέπει να συνδυάζεται η συχνότητα εμφάνισης καλοήθων και κακοήθων όγκων, εκτός εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι οι καλοήθεις όγκοι γίνονται αργότερα κακοήθεις. Κατά τον ίδιο τρόπο,  οι ανόμοιοι μεταξύ τους όγκοι, είτε είναι καλοήθεις είτε κακοήθεις, που αναπτύσσονται στο ίδιο όργανο, πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά. Προκειμένου να αποφευχθεί η σύγχυση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ονοματολογία και την αναφορά των όγκων η  ορολογία που έχει, για παράδειγμα, καθοριστεί απο την Αμερικανική Εταιρεία Τοξικολόγων Παθολογο-ανατόμων (3), ή από το Μητρώο Όγκων του Αννόβερου (RENI). Το σύστημα που χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να διευκρινιστεί.  Είναι ουσιώδους σημασίας το βιολογικό υλικό που επιλέχθηκε για την ιστοπαθολογική εξέταση, να περιλαμβάνει το υλικό που επιλέχθηκε για τη συγκέντρωση συμπληρωματικών πληροφοριών όσον αφορά τις βλάβες που εντοπίσθηκαν κατά τη γενική παθολογική εξέταση.  Πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται ειδικές ιστολογικές τεχνικές (χρώσεις), ιστοχημικές τεχνικές και παρατηρήσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο για να διευκρινιστεί, στις σχετικές περιπτώσεις, ο μηχανισμός δράσης.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 87/302/EOK, μέρος Β, δοκιμή χρόνιας τοξικότητας, δοκιμή καρκινογένεσης ή συνδυασμένη δοκιμή χρόνιας τοξικότητας/καρκινογένεσης.  5.6. Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Οι δύο βασικοί τύποι δυσμενών επιπτώσεων στην αναπαραγωγή είναι οι ακόλουθοι:  - μείωση της γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών ατόμων και - επιπτώσεις στην κανονική ανάπτυξη των απογόνων (τοξικότητα για την ανάπτυξη).  Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις σε όλους τους τομείς της φυσιολογίας της αναπαραγωγής τόσο των αρσενικών όσο και των θηλυκών ατόμων, καθώς και οι πιθανές επιπτώσεις στην προγεννητική και στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εάν σε  εξαιρετικές περιπτώσεις, υποστηρίζεται ότι η δοκιμή αυτή δεν είναι αναγκαία, ο ισχυρισμός αυτός θα πρέπει να τεκμηριώνεται πλήρως.  Παρόλο που συνήθως χρησιμοποιούνται ως σημεία αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή με τη δραστική ουσία τα δεδομένα από την ταυτόχρονη αγωγή ομάδας-μάρτυρα, τα δεδομένα από την αγωγή ομάδας-μαρτύρων στο παρελθόν μπορεί να είναι χρήσιμα για την  ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών σχετικά με την αναπαραγωγή. Όταν υποβάλλονται δεδομένα από την αγωγή ομάδων μαρτύρων στο παρελθόν αυτά πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τις ίδιες φυλές, διατηρούμενα σε ομοειδείς συνθήκες και να  προέρχονται από πρόσφατες μελέτες. Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα δεδομένα από την αγωγή ομάδων-μαρτύρων στο παρελθόν πρέπει να περιλαμβάνουν:  - τον προσδιορισμό των ειδών και των φυλών, το όνομα του προμηθευτή, και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων εφόσον ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωργαφικές τοποθεσίες,  - το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη,  - περιγραφή των γενικών συνθηκών που διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, την ποσότητα της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα,  - κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων - μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου,  - περιγραφή του τύπου θνησιμότητας της ομάδας - μάρτυρα που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις) και - το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συλλογή και την ανάλυση των τοξικολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη.  5.6.1. Μελέτες πολλαπλών γενεών Σκοπός των δοκιμών Οι μελέτες που αναφέρονται, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων για την αναπαραγωγή, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική  ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:  - να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιπτώσεις που προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη δραστική ουσία,  - να προσδιοριστεί η επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώσεων (που παρατηρήθηκαν κατά τις δοκιμές υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας),  - να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,  - να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και - να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL).  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει πάντα να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε επίμυ για τουλάχιστον δύο γενεές.  Κατευθυντήρια γραμμή Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 87/302/EOK, μέρος Β, δοκιμή τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές. Επιπλέον, πρέπει να αναφέρεται το βάρος του οργάνου όταν πρόκειται για γεννητικά όργανα.  Επιπλέον μελέτες Ενδεχομένως για την καλύτερη ερμηνεία των συνεπειών επί της αναπαραγωγής και εφόσον οι πληροφορίες αυτές δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμες, θα ήταν δυνατόν να κριθεί αναγκαίο να διεξαχθούν μελέτες ώστε να δοθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:  - ξεχωριστές μελέτες επί αρσενικών και θηλυκών,  - πρωτόκολλα χωρισμένα σε τρία μέρη,  - δοκιμασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου για τη γονιμότητα των αρσενικών,  - διασταυρώσεις αρσενικών που έχουν υποστεί αγωγή με θηλυκά που δεν έχουν υποστεί αγωγή και αντίστροφα,  - επιπτώσεις στη σπερματογένεση,  - επιπτώσεις στην ωογένεση,  - ζωηρότητα, κινητικότητα και μορφολογία σπέρματος και - διερεύνηση της ορμονικής δραστηριότητας.  5.6.2. Μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη Σκοπός των δοκιμών Οι μελέτες που αναφέρονται, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη  δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:  - να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου οι οποίες προκαλούνται από την έκθεση στη δραστική ουσία,  - να προσδιοριστεί η τοξικότητα για τις μητέρες,  - να καθοριστεί η σχέση μεταξύ των αποκρίσεων και της δόσης στις μητέρες και τους απογόνους,  - να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και - να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL). Οι δοκιμές πρέπει επιλέον να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώσεων στα κυοφορούντα ζώα.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει πάντα να διεξάγονται μελέτες τερατογένεσης.  Συνθήκες δοκιμής Η εξελικτική τοξικότητα πρέπει να καθορίζεται σε επίμυ και σε κουνέλι με χορήγηση από το στόμα. Οι διαμαρτίες και οι μεταβολές πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά. Στην αναφορά πρέπει να παρέχεται το γλωσσάριο όρων και αρχών διαγνωστικής για όλες τις  διαμαρτίες και τις μεταβολές.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 87/302/EOK, μέρος Β, δοκιμή τερατογένεσης σε τρωκτικά και μη-τρωκτικά.  5.7. Μελέτες καθυστερημένης νευροτοξικότητας Σκοπός των δοκιμών Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογηθεί εάν η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει καθυστερημένη νευροτοξικότητα έπειτα από οξεία έκθεση.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις ουσίες, με όμοια ή παρεμφερή δομή σε σχέση με αυτές που μπορούν να προκαλέσουν καθυστερημένη χωροτοξικότητα, όπως είναι οι οργανοφωσφορικές ενώσεις.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 418 του ΟΟΣΑ.  5.8. Άλλες τοξικολογικές μελέτες 5.8.1. Μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες όπως αναφέρεται στην εισαγωγή στο σημείο vii) Οι συμπληρωματικές μελέτες, όταν έχουν σχέση με ουσίες που δεν είναι η δραστική ουσία, δεν συγκαταλέγονται στις συνήθεις απαιτήσεις.  Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση.  5.8.2. Συμπληρωματικές μελέτες για τη δραστική ουσία Σε ορισμένες περιπτώσεις, η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μπορεί να κριθεί αναγκαία για την περαιτέρω διερεύνηση των παρατηρηθέντων επιπτώσεων. Αυτές οι μελέτες μπορεί να περιλαμβάνουν:  - μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού,  - μελέτες δυναμικού νευροτοξικότητας,  - μελέτες δυναμικού ανοσοτοξικότητας,  - μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης.  Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών τοξικότητας και μεταβολισμού και τις σημαντικότερες οδούς έκθεσης.  Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιαστούν ανάλογα με την περίπτωση, υπό το φως των ειδικών παραμέτρων που πρέπει να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν.  5.9. Ιατρικά δεδομένα Πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιμα και λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 5 της οδηγίας 80/1107/EOK του Συμβουλίου της 27ης Νοεμβρίου 1980 για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που έχουν σχέση με χημικούς, φυσικούς και  βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (4), τα δεδομένα και οι πληροφορίες που αφορούν την αναγνώριση των συμπτωμάτων δηλητηρίασης, και την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων. Αναφορά θα γίνεται ειδικότερα στην έρευνα  για τη φαρμακολογία αντιδότων και τη φαρμακολογία ασφάλειας, η οποία θα πραγματοποιηθεί σε ζώα. Κατά περίπτωση, θα πρέπει να διερευνηθεί και να αναφερθεί το δυναμικό των πιθανών ανταγωνιστών στη δηλητηρίαση.  Τα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες για τις επιπτώσεις στον άνθρωπο από την έκθεση στη δραστική ουσία είναι ιδιαίτερα χρήσιμα προκειμένου να ελεγχθούν οι παρεκτάσεις και τα συμπεράσματα όσον αφορά τα όργανα στόχος, τις σχέσεις δόσης-απόκρισης και την  αντιστρεπτικότητα των τοξικών επιπτώσεων. Αυτά τα δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από την έκθεση λόγω ατυχήματος ή κατά την εργασία.  5.9.1. Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής Πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις για την εφαρμογή προγραμμάτων ιατρικής της εργασίας, καθώς και λεπτομερείς πληροφορίες για το σχεδιασμό του προγράμματος, όσον αφορά την έκθεση στη δραστική ουσία και σε άλλα χημικά προϊόντα. Οι αναφορές αυτές πρέπει να  περιλαμβάνουν, όταν είναι δυνατό, δεδομένα σχετικά με το μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας, και, εφόσον υπάρχουν, δεδομένα από τα άτομα που εκτέθηκαν στη δραστική ουσία σε μονάδες παραγωγής ή από την εφαρμογή της δραστικής ουσίας (π.χ. δοκιμή  αποτελεσματικότητας).  Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής απόκρισης των εργαζομένων και άλλων ατόμων που εκτέθηκαν στη δραστική ουσία και, ενδεχομένως, λεπτομέρειες για περιπτώσεις  υπερευαισθησίας. Οι πληροφορίες που παρέχονται πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές πληροφορίες.  5.9.2. Άμεση παρατήρηση, π.χ. κλινικές περιπτώσεις και περιπτώσεις δηλητηρίασης Οι διαθέσιμες εκθέσεις από δημοσιευμένες εργασίες, σχετικά με τις κλινικές περιπτώσεις και τις περιπτώσεις δηλητηρίασης, είτε προέρχονται από επιστημονικά περιοδικά είτε από επίσημες εκθέσεις, πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εκθέσεις για τις μελέτες  παρακολούθησης που ενδεχομένως να πραγματοποιήθηκαν. Αυτές οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή του χαρακτήρα, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συμπτώματα, τις πρώτες βοήθειες, τα θεραπευτικά μέτρα που  εφαρμόσθηκαν και τις μετρήσεις και τις παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν. Οι συνοπτικές και οι αόριστες πληροφορίες δεν έχουν καμία αξία.  Η τεκμηρίωση αυτή, όταν συνοδεύεται με τις αναγκαίες λεπτομέρειες μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για την επιβεβαίωση της παρέκτασης των δεδομένων των σχετικών με τα ζώα στον άνθρωπο και για τον εντοπισμό απρόβλεπτων δυσμενών επιπτώσεων που αφορούν  μόνο τον άνθρωπο.  5.9.3. Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του πληθυσμού, και επιδημιολογικές μελέτες κατά περίπτωση Οι επιδημιολογικές μελέτες έχουν ιδιαίτερη αξία και πρέπει να υποβάλλονται εφόσον είναι διαθέσιμες, και να συνοδεύονται από δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα και τη διάρκεια της έκθεσης, στην περίπτωση που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με αναγνωρισμένες  προδιαγραφές (5).  5.9.4. Διάγνωση δηλητηρίασης (προσδιορισμός δραστικής ουσίας, μεταβολιτών), ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή των κλινικών δειγμάτων και συμπτωμάτων δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι διαθέσιμα, των πρόωρων δειγμάτων και συμπτωμάτων καθώς και πλήρη περιγραφή των κλινικών δοκιμών και του χρονικού διαστήματος  που πέρασε από την κατάποση, τη δερματική έκθεση ή την εισπνοή διαφόρων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.  5.9.5. Προτεινόμενη αγωγή: πρώιμα σχήματα θεραπευτικής αγωγής, αντίδοτα, ιατρική αγωγή Πρέπει να αναφέρονται τα πρώιμα σχήματα θεραπευτικής αγωγής που χρησιμοποιούνται αφενός στην περίπτωση δηλητηρίασης (πραγματικής και πιθανής) και, αφετέρου, στην περίπτωση μόλυνσης των οφθαλμών.  Πρέπει να περιγράφονται πλήρως τα θεραπευτικά σχήματα που θα χρησιμοποιούνται στην περίπτωση δηλητηρίασης ή μόλυνσης των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αντιδότων εφόσον υπάρχουν. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από εμπειρίες από την πράξη,  εφόσον υπάρχουν και είναι διαθέσιμες, ή αλλιώς σε θεωρητικό επίπεδο, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών θεραπευτικών σχημάτων ανάλογα με την περίπτωση. Πρέπει να περιγράφονται οι αντεδείξεις που αφορούν τα διάφορα θεραπευτικά σχήματα,  και ειδικότερα εκείνες που αφορούν τα "γενικά ιατρικά προβλήματα" και τις συνθήκες.  5.9.6. Αναμενόμενες επιπτώσες της δηλητηρίασης Εφόσον είναι γνωστές, πρέπει να περιγράφονται οι αναμενόμενες επιπτώσεις της δηλητηρίασης και η διάρκεια αυτών των επιπτώσεων και να αναφέρονται:  - ο τύπος, το επίπεδο και η διάρκεια της έκθεσης ή της κατάποσης και - η χρονική περίοδος από την έκθεση ή την κατάποση μέχρι την εφαρμογή της θεραπευτικής αγωγής.  5.10. Σύνοψη των τοξικολογικών δεδομένων στα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση Μία σύνοψη όλων των δεδομένων και των πληροφοριών που προβλέπονται στα σημεία 5.1 μέχρι 5.10, πρέπει να υποβάλλεται και να περιλαμβάνει λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων βάσει κατάλληλων κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών για την  αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους πραγματικούς και τους δυνητικούς κινδύνους για τον άνθρωπο και τα ζώα, και στο μέγεθος, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.  Υπό το φως των ευρημάτων από τη μελέτη των αναλυτικών χαρακτηριστικών των παρτίδων της δραστικής ουσίας (σημείο 1.11) και των πιθανών συμπληρωματικών μελετών [σημείο 5. iv)], πρέπει, κατά περίπτωση, να αποδεικνύεται το κατά πόσο συμφωνούν τα δεδομένα  που υποβλήθηκαν για την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας με εκείνα που αναφέρονται για την παραγωγή της.  Με βάση την αξιολόγηση της βάσης δεδομένων, τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και τα κριτήρια για τη λήψη αποφάσεων, πρέπει να αιτιολογούνται τα NOAEL που προτάθηκαν για κάθε σχετική μελέτη.  Βάσει αυτών των δεδομένων πρέπει να υποβάλλονται προτάσεις επιστημονικά αιτιολογημένες για τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI), και του επιπέδου έκθεσης για το χρήστη (AOEL) για τη δραστική ουσία."  (1) ΕΕ αριθ. L 133 της 30. 5. 1988, σ. 1.(2) ΕΕ αριθ. L 383 Α της 29. 12. 1992, σ. 1.(3) Τυποποιημένο Σύστημα Ονοματολογίας και Διαγνωστικών Κριτηρίων - Οδηγοί για την Τοξικολογική Παθολογοανατομία.(4) ΕΕ αριθ. L 327 της 3. 12. 1980, σ. 8.(5)  Κατευθυντήριες γραμμές για την Ορθή Επιδημιολογική Πρακτική για την Έρευνα Εργασίας και Περιβάλλοντος, που καθορίστηκαν από την Ομάδα Εργασίας για την Επιδημιολογία της Ένωσης Παραγωγών Χημικών Προϊόντων, ως μέρος του Επιδημιολογικού Κέντρου Τεκμηρίωσης  και Πληροφοριών (ERIC), Πρότυπο Σχέδιο, 1991.    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II  "7. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ Για την ορθή αξιολόγηση της τοξικότητας των παρασκευασμάτων πρέπει να υποβάλλονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα, τον ερεθισμό και την ευαισθητοποίηση της δραστικής ουσίας. Όταν είναι δυνατό, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετες  πληροφορίες για τον τρόπο της τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις άλλες γνωστές τοξικολογικές πλευρές της δραστικής ουσίας.  Όσον αφορά την επίδραση που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και τα άλλα συστατικά στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι ουσιώδους σημασίας κάθε μελέτη που υποβάλλεται να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφές) του υλικού που χρησιμοποιήθηκε. Οι  δοκιμές πρέπει να διεξάγονται χρησιμοποιώντας το φυτοπροστατευτικό προϊόν που πρόκειται να εγκριθεί.  7.1. Οξεία τοξικότητα Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ειδικότερα να προσδιορισθεί ή να  αναφερθεί:  - η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,  - η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος η σχετική με τη δραστική ουσία,  - η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά της επίπτωσης με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών σημαντικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση,  - όταν είναι δυνατό, ο τρόπος της τοξικής δράσης και - ο σχετικός κίνδυνος που συνδέεται με τις διάφορες οδούς έκθεσης.  Παρόλο που ο κύριος στόχος των εν λόγω μελετών είναι να εκτιμηθεί η κλίμακα τοξικότητας, οι πληροφορίες που υποβάλλονται θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 78/631/EOK. Οι πληροφορίες που  συγκεντρώνονται κατά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.  7.1.1. Από το στόμα Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει πάντα να διεξάγεται δοκιμή οξείας τοξικότητας από το στόμα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μία δραστική ουσία, εκτός αν η αρμόδια αρχή έχει πεισθεί από τον αιτούντα ότι μπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 3 παράγραφος 2 της  οδηγίας 78/631/EOK.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο Β1 ή Β1α που προβλέπονται στην οδηγία 92/69/EOK.  7.1.2. Από το δέρμα Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει πάντα να διεξάγεται δοκιμή οξείας τοξικότητας από το δέρμα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μια δραστική ουσία, εκτός αν η αρμόδια αρχή έχει πεισθεί από τον αιτούντα ότι μπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 3 παράγραφος 2 της  οδηγίας 78/631/EOK.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β3.  7.1.3. Με την εισπνοή Σκοπός των δοκιμών Με τις δοκιμές αυτές καθορίζεται η τοξικότητα σε επίμυ μέσω της εισπνοής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή του καπνού που προκαλεί.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Δοκιμές πρέπει να διεξάγονται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:  - είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο,  - πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μέσο υποκαπνισμού,  - πρόκειται να χρησιμοποιηθεί με εξοπλισμό εκνεφώσεως,  - είναι παρασκεύασμα που εκλείει ατμούς ή αερολύματα,  - έχει τη μορφή σκόνης και περιέχει σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μ (> 1 % κατά βάρος),  - εφαρμόζεται από αεροπλάνο σε περιπτώσεις όπου έχει σχέση η έκθεση σε εισπνοή,  - περιέχει δραστική ουσία με πίεση ατμών > 1 x 10-2 Pa και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κλειστούς χώρους όπως σε αποθήκες ή θερμοκήπια,  - πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που εκλείει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μ (> 1 % κατά βάρος).  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β2.  7.1.4. Ερεθιστικότητα δέρματος Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αντιστρεπτότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα πρέπει να προσδιορισθεί, εκτός όταν, όπως δεικνύεται στις κατευθυντήριες γραμμές, αναμένονται σοβαρές βλάβες στο δέρμα ή όταν οι συνέπειες είναι δυνατόν να μη ληφθούν υπόψη.  Συνθήκες της δοκιμής Άμεμπτο δέρμα κουνελιού.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β4.  7.1.5. Ερεθισμός των οφθαλμών Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό ερεθισμό που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αντιστρεπτικότητας των επιπτώσεων.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τον ερεθισμό των οφθαλμών εκτός εάν αναμένεται, όπως αναφέρεται στις κατευθυντήριες γραμμές, ότι θα προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Ο ερεθισμός των οφθαλμών πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με την οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β5.  7.1.6. Ευαισθητοποίηση δέρματος Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Δοκιμές πρέπει πάντα να διεξάγονται εκτός εάν είναι γνωστό ότι η (οι) δραστική(ές) ουσία(ες) ή τα βοηθητικά συνθέσεως έχουν ιδιότητες δερματικής ευαισθητοποίησης.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 92/69/EOK, μέθοδος Β6.  7.1.7. Συμπληρωματικές μελέτες για το συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων Σκοπός των δοκιμών Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξάγονται οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.1.1 μέχρι 7.1.6 για ένα συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρονται ενδείξεις για τη χρησιμοποίηση του  φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και με ενισχυστικά ως χύδην μείγμα. Οι αποφάσεις ως προς την ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα από τις  μελέτες οξείας τοξικότητας για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν, η πιθανότητα έκθεσης στο συνδυασμό των σχετικών προϊόντων και οι διαθέσιμες πληροφορίες ή εμπειρίες για τα σχετικά προϊόντα ή άλλα παρεμφερή προϊόντα.  7.2. Δεδομένα για την έκθεση 7.2.1. Έκθεση του χρήστη Οι κίνδυνοι για εκείνους που χρησιμοποιούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα εξαρτώνται από τις φυτικές, χημικές και τοξικολογικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και από τον τύπο του προϊόντος (αυτούσιο ή αραιωμένο), και την οδό, το βαθμό  και τη διάρκεια της έκθεσης. Πρέπει να συγκεντρώνονται και να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί το μέγεθος της έκθεσης στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή/και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του  φυτοπροστατευτικού προϊόντος που ενδέχεται να προκύψουν κατά τις προτεινόμενες συνθήκες χρησιμοποίησης. Οι πληροφορίες αυτές θα αποτελέσουν επίσης τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας συμπεριλαμβανομένου του ατομικού εξοπλισμού  προστασίας που θα χρησιμοποιεί ο χρήστης και ο οποίος θα πρέπει να διευκρινίζεται στην ετικέτα.  7.2.1.1. Εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη Σκοπός της εκτίμησης Εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας, εφόσον υπάρχει, ένα υπολογιστικό μοντέλο καταλληλότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση του χρήστη που μπορεί να προκύψει κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση Η εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη πρέπει πάντα να είναι πλήρης.  Συνθήκες για την εκτίμηση Εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε εξοπλισμό εφαρμογής που προτείνεται για τη χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αφού ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που απορρέουν από τις διατάξεις της οδηγίας 78/631/EOK,  σχετικά με την κατάταξη και τη σήμανση για το χειρισμό διαλυμένου ή αδιάλυτου προϊόντος καθώς και οι διαφορετικοί τύποι και τα διαφορετικά μεγέθη των περιεκτών που θα χρησιμοποιηθούν, τα μείγματα, οι τρόποι μεταφοράς, η εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού  προϊόντος, οι καιρικές συνθήκες, και, ενδεχομένως, ο καθαρισμός και η συνήθης συντήρηση του εξοπλισμού εφαρμογής.  Αρχικά πρέπει να πραγματοποιηθεί εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χρήστης δεν χρησιμοποιεί ατομικό εξοπλισμό προστασίας.  Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται μια δεύτερη εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χρήστης χρησιμοποιεί έναν αποτελεσματικό εξοπλισμό προστασίας που μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να τον χρησιμοποιήσει. Όταν τα μέτρα προστασίας  διευκρινίζονται στην ετικέτα, τα μέτρα αυτά θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την εκτίμηση.  7.2.1.2. Μέτρηση της έκθεσης του χρήστη Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση του χρήστη που μπορεί να σημειωθεί κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει να αναφέρονται δεδομένα για την πραγματική έκθεση από την εκάστοτε οδό ή οδούς έκθεσης όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνων δείχνουν ότι η οριακή τιμή για την υγεία παρουσιάζει υπέρβαση.  Για παράδειγμα, αυτό θα συνέβαινε στην περίπτωση που τα αποτελέσματα σχετικά με την έκθεση του χρήστη που προβλέπεται στο σημείο 7.2.1.1 δείχνουν ότι:  - μπορούν να ξεπεραστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (AOEL) που έχει καθοριστεί στο πλαίσιο της ένταξης της (των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) στο παράρτημα I ή/και - μπορεί να ξεπεραστούν οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία ή/και για τις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με την οδηγία 80/1107/EOK σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους  που διατρέχουν από την έκθεση σε χημικούς, φυσικούς και βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία, και σύμφωνα με την οδηγία 90/394/EOK του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1990 σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που διατρέχουν από την  έκθεση σε καρκινογόνες ουσίες κατά την εργασία (1).  Δεδομένα από την πραγματική έκθεση πρέπει επίσης να αναφέρονται όταν δεν υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό μοντέλο ή κατάλληλα δεδομένα για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης που προβλέπεται στο σημείο 7.2.1.1.  Όταν η δερματική έκθεση είναι η κυριότερη οδός έκθεσης, η διεξαγωγή δοκιμής απορρόφησης από το δέρμα ή τα αποτελέσματα της υποξείας δερματολογικής μελέτης, εφόσον δεν έχει ήδη πραγματοποιηθεί, θα είναι μια χρήσιμη εναλλακτική δοκιμή για τη συλλογή  δεδομένων τα οποία θα συμβάλουν στη βελτίωση της εκτίμησης που προβλέπεται στο σημείο 7.2.1.1.  Συνθήκες της δοκιμής Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε συνθήκες πραγματικής έκθεσης λαμβάνοντας υπόψη τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.  7.2.2. Παθητική έκθεση Υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρευρισκομένων κατά την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα πρέπει να αναφερθούν και να αποτελέσουν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων συνθηκών χρήσης, συμπεριλαμβανομένου του  αποκλεισμού των μη εχόντων εργασία από τους χώρους εφαρμογής.  Σκοπός της εκτίμησης Εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας, εφόσον υπάρχει, ένα υπολογιστικό μοντέλο καταλληλότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των παρευρισκομένων που μπορεί να προκύψει κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση Η εκτίμηση της παθητικής έκθεσης πρέπει πάντα να είναι πλήρης.  Συνθήκες για την εκτίμηση Η παθητική έκθεση πρέπει να εκτιμάται για κάθε μέθοδο εφαρμογής. Η εκτίμηση πραγματοποιείται βάσει της υπόθεσης ότι οι παρευρισκόμενοι δεν χρησιμοποιούν ατομικό εξοπλισμό προστασίας.  Μετρήσεις μοντέλου παθητικής έκθεσης μπορεί να απαιτούνται όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρευρισκομένων.  7.2.3. Έκθεση των εργαζομένων Υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των εργαζομένων μετά την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν εισέρχονται σε χώρους ή εγκαταστάσεις στους οποίους έχει γίνει εφαρμογή ή όταν χρησιμοποιούν φυτά ή φυτικά προϊόντα στα οποία υπάρχουν κατάλοιπα. Πρέπει  να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα που θα αποτελέσουν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων αναμονής και νέας εφαρμογής.  7.2.3.1. Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων Σκοπός της εκτίμησης Εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας εφόσον υπάρχει, ένα υπολογιστικό μοντέλο καταλληλότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των εργαζομένων που μπορεί να προκύψει κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση Η εκτίμηση για την έκθεση των εργαζομένων πρέπει πάντα να είναι πλήρης.  Συνθήκες για την εκτίμηση Η έκθεση των εργαζομένων πρέπει να εκτιμάται για κάθε καλλιέργεια και εργασία που πρόκειται να εκτελεστεί.  Αρχικά, η εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την αναμενόμενη έκθεση όταν ο εργαζόμενος δεν χρησιμοποιεί μέσα ατομικής προστασίας.  Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται μια δεύτερη εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο εργαζόμενος χρησιμοποιεί έναν αποτελεσματικό εξοπλισμό και μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να το χρησιμοποιήσει.  Ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται συμπληρωματική εκτίμηση χρησιμοποιώντας δεδομένα σχετικά με την ποσότητα των μεταφερόμενων καταλοίπων κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.  7.2.3.2. Μέτρηση της έκθεσης των εργαζομένων Σκοπός της δοκιμής Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των εργαζομένων που μπορεί να σημειωθεί κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή Πρέπει να αναφέρονται δεδομένα για την πραγματική έκθεση από την εκάστοτε οδό ή οδούς έκθεσης όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνων δείχνουν ότι η οριακή τιμή για την υγεία παρουσιάζει υπέρβαση. Για παράδειγμα, αυτό θα συνέβαινε στην περίπτωση που  τα αποτελέσματα σχετικά με την έκθεση του χρήστη που προβλέπεται στο σημείο 7.2.1.1 δείχνουν ότι:  - μπορούν να ξεπεραστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (AOEL) που έχει καθοριστεί στο πλαίσιο της ένταξης της (των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) στο παράρτημα I ή/και - μπορεί να ξεπεραστούν οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία ή/και για τις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με την οδηγία 80/1107/EOK σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους  που διατρέχουν από την έκθεση σε χημικούς, φυσικούς και βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία, και σύμφωνα με την οδηγία 90/394/EOK σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που διατρέχουν από την έκθεση σε καρκινογόνες ουσίες κατά  την εργασία.  Δεδομένα από την πραγματική έκθεση πρέπει επίσης να αναφέρονται όταν δεν υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό μοντέλο ή κατάλληλα δεδομένα για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης που προβλέπεται στο σημείο 7.2.3.1.  Όταν η δερματική έκθεση είναι η κυριότερη οδός έκθεσης, η διεξαγωγή δοκιμής απορρόφησης από το δέρμα, εφόσον δεν έχει ήδη πραγματοποιηθεί, θα είναι μια χρήσιμη εναλλακτική δοκιμή για τη συλλογή δεδομένων τα οποία θα συμβάλουν στη βελτίωση της εκτίμησης  που προβλέπεται στο σημείο 7.2.3.1.  Συνθήκες της δοκιμής Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε συνθήκες πραγματικής έκθεσης λαμβάνοντας υπόψη τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.  7.3. Απορρόφηση από το δέρμα Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν μια μέτρηση της απορρόφησης της δραστικής ουσίας και των τοξικολογικά σημαντικών ενώσεων από το δέρμα.  Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμήΗ μελέτη αυτή πρέπει να διεξάγεται όταν η έκθεση από το δέρμα είναι μία από τις σημαντικότερες οδούς έκθεσης και όταν από την εκτίμηση κινδύνων προκύπτει ότι έχει ξεπεραστεί μία οριακή τιμή βασιζόμενη στην υγεία. Αυτό συμβαίνει π.χ. όταν τα αποτελέσματα  της εκτίμησης ή της μέτρησης της έκθεσης του χρήστη που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σημείο 7.2.1.1 ή 7.2.1.2 δείχνουν ότι:  - μπορούν να ξεπερασθούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (AOEL) που έχει καθοριστεί στο πλαίσιο της ένταξης της δραστικής ουσίας(ων) στο παράρτημα I ή/και - μπορεί να ξεπεραστούν οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία ή/και για το από τοξικολογική άποψη σημαντικά συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με την οδηγία 80/1107/EOK σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους  κινδύνους που διατρέχουν από την έκθεση σε χημικούς, φυσικούς και βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία, και σύμφωνα με την οδηγία 90/394/EOK σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που διατρέχουν από την έκθεση σε καρκινογόνες  ουσίες κατά την εργασία.  Συνθήκες δοκιμών Καταρχήν, πρέπει να αναφερθούν δεδομένα από μελέτη απορρόφησης in vivo σε δέρμα επίμυος. Όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης που πραγματοποιήθηκε με βάση αυτά τα δεδομένα εντάσσονται στην εκτίμηση κινδύνων, και εφόσον παραμείνει μια ένδειξη υπερβολικής  έκθεσης, θα είναι αναγκαίο να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη απορρόφησης in vitro σε δέρμα επίμυος και ανθρώπου.  Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα κατάλληλα στοιχεία από την κατευθυντήρια γραμμή 417 του ΟΟΣΑ. Για το σχεδιασμό των μελετών ενδεχομένως να είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών απορρόφησης του δέρματος σχετικά με τη (τις) δραστική(ές)  ουσία(ες).  7.4. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν τις μη δραστικές ουσίες Εφόσον είναι διαθέσιμα, πρέπει να υποβάλλονται, για κάθε βοηθητικό συνθέσεως, ένα αντίγραφο της δήλωσης και του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που υποβάλλονται στο πλαίσιο των οδηγιών 67/548/EOK και 91/155/EOK της Επιτροπής της 5ης Μαρτίου 1991 περί  προσδιορισμού των λεπτομερών κανόνων για το σύστημα ειδικής πληροφόρησης σχετικά με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα κατ' εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 88/379/EOK του Συμβουλίου (2). Πρέπει επίσης να υποβάλλονται όλες οι λοιπές διαθέσιμες πληροφορίες.    (1) ΕΕ αριθ. L 196 της 26. 7. 1990, σ. 1.(2) ΕΕ αριθ. L 76 της 22. 3. 1991, σ. 35."