Avis juridique important

|

31999L0095

Οδηγία 1999/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1999, σχετικά με την επιβολή των διατάξεων περί των ωρών εργασίας των ναυτικών επί των πλοίων που καταπλέουν σε κοινοτικούς λιμένες

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 014 της 20/01/2000 σ. 0029 - 0035

ΟΔΗΓΙΑ 1999/95/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥτης 13ης Δεκεμβρίου 1999σχετικά με την επιβολή των διατάξεων περί των ωρών εργασίας των ναυτικών επί των πλοίων που καταπλέουν σε κοινοτικούς λιμένεςΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 80 παράγραφος 2,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(3),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) η κοινοτική δράση στον τομέα της κοινωνικής πολιτικής αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων στο χώρο εργασίας τους·(2) η κοινοτική δράση στον τομέα των θαλάσσιων μεταφορών αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, στη βελτίωση των συνθηκών διαβίωσης και εργασίας των ναυτικών, στην ασφάλεια στη θάλασσα και στην πρόληψη της ρύπανσης που προκαλούν τα ναυτικά ατυχήματα·(3) η διάσκεψη της διεθνούς οργάνωσης εργασίας (ΔΟΕ) ενέκρινε, κατά τη διάρκεια της ογδοηκοστής τετάρτης συνόδου της, από τις 8 έως τις 22 Οκτωβρίου 1996, τη σύμβαση αριθ. 180 της ΔΟΕ σχετικά με τις ώρες εργασίας των ναυτικών και την επάνδρωση των πλοίων του 1996, εφεξής αποκαλούμενη "σύμβαση αριθ. 180 της ΔΟΕ", και το πρωτόκολλο του 1996 σχετικά με τη σύμβαση για την εμπορική ναυτιλία (ελάχιστοι κανόνες) του 1976, εφεξής αποκαλούμενο "πρωτόκολλο της σύμβασης αριθ. 147 της ΔΟΕ"·(4) η οδηγία 1999/63/ΕΚ του Συμβουλίου, της 21ης Ιουνίου 1999, που αφορά τη συμφωνία περί οργάνωσης του χρόνου εργασίας ναυτικών η οποία συνήφθη από την ένωση εφοπλιστών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ECSA) και από την ομοσπονδία των συνδικάτων μεταφορέων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (FST)(4), και η οποία θεσπίστηκε βάσει του άρθρου 139, παράγραφος 2 της συνθήκης, αποσκοπεί να εφαρμόσει την εν λόγω συμφωνία, η οποία συνήφθη στις 30 Σεπτεμβρίου 1998, εφεξής αποκαλούμενη "συμφωνία"· το περιεχόμενο της συμφωνίας αντικατοπτρίζει ορισμένες διατάξεις της σύμβασης αριθ. 180 της ΔΟΕ· η συμφωνία ισχύει για ναυτικούς επί όλων των ποντοπόρων πλοίων, ανεξαρτήτως εάν ανήκουν σε εταιρεία του δημοσίου ή του ιδιωτικού τομέα, τα οποία είναι νηολογημένα σε κράτος μέλος και αναπτύσσουν κανονικά δραστηριότητες εμπορικής ναυτιλίας·(5) σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι η εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας 1999/63/ΕΚ, που αντικατοπτρίζουν τις διατάξεις της σύμβασης αριθ. 180 της ΔΟΕ, σε κάθε πλοίο που καταπλέει σε κοινοτικό λιμένα, ανεξαρτήτως της σημαίας του, ώστε να αναγνωρίζεται και να επανορθώνεται κάθε κατάσταση που είναι ολοφάνερα επικίνδυνη για την ασφάλεια ή την υγεία των ναυτικών· ωστόσο, η οδηγία 1999/63/ΕΚ περιλαμβάνει απαιτήσεις που δεν προβλέπονται στη σύμβαση αριθ. 180 της ΔΟΕ και, συνεπώς, δεν πρέπει να εφαρμόζονται επί πλοίων που δεν φέρουν σημαία κράτους μέλους·(6) η οδηγία 1999/63/ΕΚ εφραρμόζεται σε ναυτικούς επί όλων των ποντοπόρων πλοίων που είναι νηολογημένα σε κράτος μέλος τα κράτη μέλη πρέπει να εξακριβώνουν τη συμμόρφωση των πλοίων που φέρουν τη σημαία τους με το σύνολο των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας·(7) προκειμένου να προστατεύεται η ασφάλεια και να αποφεύγονται οι στρεβλώσεις του ανταγωνισμού, τα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν να ελέγχουν τη συμμόρφωση όλων των ποντοπόρων πλοίων που καταπλέουν στους λιμένες τους, ανεξαρτήτως του κράτους στο οποίο είναι νηολογημένα, με τις οικείες διατάξεις της οδηγίας 1999/63/ΕΚ·(8) ειδικότερα, τα πλοία που φέρουν σημαία κράτους που δεν είναι μέρος της σύμβασης αριθ. 180 της ΔΟΕ ή του πρωτοκόλλου αριθ. 147 της ΔΟΕ, δεν πρέπει να τυγχάνουν ευνοϊκότερης μεταχείρισης από τα πλοία που φέρουν σημαία κράτους που είναι μέρος της σύμβασης και του πρωτοκόλλου ή ενός εξ αυτών·(9) για τον έλεγχο της αποτελεσματικής επιβολής της οδηγίας 1999/63/ΕΚ, τα κράτη μέλη είναι ανάγκη να διενεργούν επιθεωρήσεις επί των πλοίων, ιδίως εάν τους έχει υποβληθεί καταγγελία από τον πλοίαρχο, ένα μέλος του πληρώματος, ή οιοδήποτε πρόσωπο ή οργανισμό που έχει νόμιμο συμφέρον από την ασφαλή λειτουργία του πλοίου, τις συνθήκες διαβίωσης και εργασίας επί του πλοίου ή την πρόληψη της ρύπανσης·(10) για τον σκοπό της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη, με δική τους πρωτοβουλία, μπορούν να ορίζουν, κατά περίπτωση, επιθεωρητές ελέγχου του κράτους του λιμένος για να επιτελούν επιθεωρήσεις σε πλοία που καταπλέουν σε κοινοτικό λιμένα·(11) τα αποδεικτικά στοιχεία για τη μη συμμόρφωση ενός πλοίου με τις απαιτήσεις της οδηγίας 1999/63/ΕΚ, μπορεί να αποκτηθούν κατόπιν ελέγχου των συνθηκών εργασίας επί του πλοίου και του αρχείου όπου καταχωρούνται οι ώρες εργασίας και οι ώρες ανάπαυσης των ναυτικών, ή όταν ο επιθεωρητής έχει την εύλογη πεποίθηση ότι οι ναυτικοί είναι υπερβολικά καταπονημένοι·(12) εάν οι συνθήκες επί του πλοίου είναι σαφώς επικίνδυνες για την ασφάλεια ή την υγεία, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο λιμένα του οποίου έχει καταπλεύσει το πλοίο, μπορεί να επιβάλει απαγόρευση απόπλου μέχρις ότου διορθωθούν οι διαπιστωθείσες ανωμαλίες ή μέχρις ότου αναπαυθεί επαρκώς το πλήρωμα·(13) εφόσον η οδηγία 1999/63/ΕΚ, υιοθετεί τις διατάξεις της σύμβασης αριθ. 180 της ΔΟΕ, ο έλεγχος της συμμόρφωσης πλοίων νηολογημένων σε τρίτη χώρα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας μπορεί να πραγματοποιείται μόνο μετά την έναρξη ισχύος της σύμβασης,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Σκοπός και πεδίο εφαρμογής1. Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι η δημιουργία ενός μηχανισμού για την εξακρίβωση και την επιβολή της συμμόρφωσης των πλοίων που καταπλέουν σε λιμένες των κρατών μελών προς τις διατάξεις της οδηγίας 1999/63/ΕΚ, προκειμένου να βελτιωθούν η ασφάλεια στη θάλασσα, οι συνθήκες εργασίας και η υγεία και η ασφάλεια των ναυτικών επί των πλοίων.2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πλοία που δεν είναι νηολογημένα στο έδαφός τους ή δεν φέρουν τη σημαία τους, να τηρούν τις ρήτρες 1 έως 12 της συμφωνίας η οποία περιέχεται στο παράρτημα της οδηγίας 1999/63/ΕΚ.Άρθρο 2ΟρισμοίΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:α) "πλοίο": κάθε ποντοπόρο πλοίο, υπό δημόσια ή ιδιωτική κυριότητα, που ασκεί συνήθως εμπορικές ναυτιλιακές δραστηριότητες. Στον ορισμό αυτόν δεν περιλαμβάνονται τα αλιευτικά σκάφη·β) "αρμόδια αρχή": οι αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη για την εκτέλεση των καθηκόντων που απορρέουν από την παρούσα οδηγία·γ) "επιθεωρητής": υπάλληλος του δημόσιου τομέα ή άλλο πρόσωπο, δεόντως εξουσιοδοτημένο από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους για την επιθεώρηση των συνθηκών εργασίας επί του πλοίου, και υπόλογο στη συγκεκριμένη αρμόδια αρχή·δ) "καταγγελία": κάθε πληροφορία ή έκθεση που υποβάλλει μέλος του πληρώματος, επαγγελματικός οργανισμός, ένωση, συνδικαλιστική οργάνωση ή, εν γένει, οιοδήποτε πρόσωπο έχει συμφέρον από την ασφάλεια του πλοίου, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια ή την υγεία των μελών του πληρώματός του.Άρθρο 3Κατάρτιση εκθέσεωνΜε την επιφύλαξη του άρθρου 1 παράγραφος 2, εάν ένα κράτος μέλος, σε λιμένα του οποίου καταπλέει εκουσίως ένα πλοίο κατά την κανονική πορεία της εμπορικής δραστηριότητάς του ή για λειτουργικούς λόγους, γίνεται αποδέκτης καταγγελίας την οποία δεν κρίνει προδήλως αβάσιμη ή έχει αποδεικτικά στοιχεία ότι το πλοίο δεν πληροί τους κανόνες που αναφέρονται στην οδηγία 1999/63/ΕΚ, στο ναυτιλιακό τομέα, καταρτίζει έκθεση την οποία απευθύνει προς την κυβέρνηση της χώρας στην οποία είναι νηολογημένο το πλοίο και, σε περίπτωση που από την επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει του άρθρου 4, έχουν προκύψει οι απαιτούμενες αποδείξεις, λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διόρθωση οιωνδήποτε συνθηκών επί του πλοίου είναι σαφώς επικίνδυνες για την ασφάλεια ή την υγεία των ναυτικών.Η ταυτότητα του προσώπου που υποβάλλει την καταγγελία δεν πρέπει να αποκαλύπτεται στον πλοίαρχο ή στον ιδιοκτήτη του συγκεκριμένου πλοίου.Άρθρο 4Επιθεώρηση και λεπτομερής επιθεώρηση1. Κατά την πραγματοποίηση επιθεώρησης για τη στοιχειοθέτηση της απόδειξης ότι ένα πλοίο δεν πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 1999/63/ΕΚ, ο επιθεωρητής εξακριβώνει:- εάν έχει καταρτιστεί πίνακας με το καθεστώς εργασίας επί του πλοίου στη γλώσσα ή τις γλώσσες εργασίας που χρησιμοποιούνται επί του πλοίου και στην αγγλική γλώσσα, σύμφωνα με το πρότυπο που παρατίθεται στο παράρτημα Ι, ή άλλο ισοδύνυμο πρότυπο, και εάν ο πίνακας αυτός είναι αναρτημένος επί του πλοίου σε ευπρόσιτο μέρος,- εάν τηρείται αρχείο των ωρών εργασίας ή των ωρών ανάπαυσης των ναυτικών, στη γλώσσα ή τις γλώσσες εργασίας που χρησιμοποιούνται επί του πλοίου και στην αγγλική γλώσσα, σύμφωνα με το πρότυπο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ, ή άλλο ισοδύναμο πρότυπο, και εάν φυλάσσεται επί του πλοίου και εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι αυτό το αρχείο είναι δεόντως θεωρημένο από την αρμόδια αρχή του κράτους όπου είναι νηολογημένο το πλοίο.2. Εάν έχει ληφθεί καταγγελία ή ο επιθεωρητής πιστεύει, με βάση τις δικές του παρατηρήσεις επί του πλοίου, ότι τα μέλη του πληρώματος είναι υπερβολικά καταπονημένα, ο επιθεωρητής διενεργεί λεπτομερή επιθεώρηση, σύμφωνα με την παράγραφο 1, τροκειμένου να εξακριβώσει κατά πόσο οι ώρες εργασίας ή οι περίοδοι ανάπαυσης που έχουν καταγραφεί στο αρχείο, πληρούν τις προδιαγραφές που θεσπίζει η οδηγία 1999/63/ΕΚ στο ναυτιλιακό τομέα και κατά πόσο έχουν τηρηθεί κανονικά, λαμβανομένων υπόψη άλλων αρχείων που αφορούν τη λειτουργία του πλοίου.Άρθρο 5Διόρθωση των ανωμαλιών1. Εάν η επιθεώρηση ή η λεπτομερής επιθεώρηση αποκαλύψει ότι το πλοίο δεν πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 1999/63/ΕΚ, το κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να διορθωθούν οιεσδήποτε συνθήκες επί του πλοίου είναι σαφώς επικίνδυνες για την ασφάλεια ή την υγεία των ναυτικών. Τα εν λόγω μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν απαγόρευση απόπλου μέχρις ότου διορθωθούν οι διαπιστωθείσες ανωμαλίες ή μέχρις ότου αναπαυθεί επαρκώς το πλήρωμα.2. Εάν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις ότι τα μέλη του πληρώματος φύλαξης για την πρώτη βάρδια ή για τις επόμενες βάρδιες που εξασφαλίζουν την αντικατάσταση είναι υπερβολικά καταπονημένα, το κράτος μέλος εξασφαλίζει την απαγόρευση απόπλου του πλοίου μέχρις ότου διορθωθούν οι διαπιστωθείσες ανωμαλίες ή μέχρις ότου αναπαυθεί επαρκώς το πλήρωμα.Άρθρο 6Διαδικασίες παρακολούθησης1. Στην περίπτωση απαγόρευσης του απόπλου ενός πλοίου δυνάμει του άρθρου 5, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ενημερώνει τον πλοίαρχο, τον κύριο ή τον εφοπλιστή του πλοίου, καθώς και τη διοίκηση του κράτους της σημαίας ή του κράτους στο οποίο είναι νηολογημένο το πλοίο ή τον Πρόξενο ή, ελλείψει αυτού, τον πλησιέστερο διπλωματικό εκπρόσωπο του κράτους αυτού, σχετικά με τα αποτελέσματα των αναφερομένων στο άρθρο 4 επιθεωρήσεων ή τις αποφάσεις που έλαβε ο επιθεωρητής και τις απαιτούμενες, ενδεχομένως, διορθωτικές ενέργειες.2. Όταν πραγματοποιείται επιθεώρηση βάσει της παρούσας οδηγίας, πρέπει να καταβάλλονται όλες οι δυνατές προσπάθειες προκειμένου να αποφεύγονται αδικαιολόγητες καθυστερήσεις του πλοίου. Σε περίπτωση, ωστόσο, αδικαιολόγητων καθυστερήσεων, ο ιδιοκτήτης ή ο εφοπλιστής δικαιούται να ζητήσει αποζημίωση για οιαδήποτε ζημία ή απώλεια έχει υποστεί. Σε κάθε περίπτωση προβαλλόμενης αδικαιολόγητης καθυστέρησης, το βάρος της απόδειξης φέρει ο ιδιοκτήτης ή ο εφοπλιστής του πλοίου.Άρθρο 7Δικαίωμα προσφυγής1. Ο ιδιοκτήτης ή ο εφοπλιστής του πλοίου ή ο αντιπρόσωπός του στο κράτος μέλος, έχει δικαίωμα προσφυγής κατά της απόφασης ακινητοποίησης που έχει λάβει η αρμόδια αρχή. Η προσφυγή δεν συνεπάγεται την αναστολή της ακινητοποίησης.2. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και διατηρούν, προς το σκοπό αυτό, κατάλληλες διαδικασίες προσφυγής, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία τους.3. Η αρμόδια αρχή πληροφορεί δεόντως τον πλοίαρχο πλοίου, το οποίο αναφέρεται στην παράγραφο 1, για το δικαίωμά του να ασκήσει προσφυγή.Άρθρο 8Διοικητική συνεργασία1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις ώστε να εξασφαλίσουν, υπό συνθήκες συμβατές με τις προβλεπόμενες στο άρθρο 14 της οδηγίας 95/21/ΕΚ του Συμβουλίου, της 19ης Ιουνίου 1995, για την επιβολή, σχετικά με τη ναυσιπλοΐα που συνεπάγεται χρήση κοινοτικών λιμένων ή διέλευση από ύδατα υπό τη δικαιοδοσία κράτους μέλους, των διεθνών προτύπων για την ασφάλεια των πλοίων, την πρόληψη της ρύπανσης και τις συνθήκες διαβίωσης και εργασίας επί των πλοίων (έλεγχος του κράτους του λιμένα)(5), τη συνεργασία μεταξύ των αρμοδίων αρχών τους και των αρμοδίων αρχών των άλλων κρατών μελών προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, και ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις εν λόγω διατάξεις.2. Οι πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται κατ' εφαρμογήν των άρθρων 4 και 5 δημοσιεύονται σύμφωνα με λεπτομερείς διατάξεις όπως εκείνες που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 15 της οδηγίας 95/21/ΕΚ.Άρθρο 9Ρήτρα "μη ευνοϊκότερης μεταχείρισης"Κατά την επιθεώρηση ενός πλοίου νηολογημένου στο έδαφος ή φέροντος τη σημαία κράτους που δεν έχει υπογράψει τη σύμβαση αριθ. 180 της ΔΟΕ ή το πρωτόκολλο της σύμβασης αριθ. 147 της ΔΟΕ, τα κράτη μέλη, εξασφαλίζουν ότι, μετά την έναρξη ισχύος της σύμβασης και του πρωτοκόλλου, η μεταχείριση που παρέχεται στο εν λόγω πλοίο και το πλήρωμά του δεν είναι ευνοϊκότερη από την παρεχόμενη σε ένα πλοίο το οποίο φέρει τη σημαία κράτους που είναι μέρος της σύμβασης αριθ. 180 της ΔΟΕ ή του πρωτοκόλλου της σύμβασης αριθ. 147 της ΔΟΕ ή αμφοτέρων.Άρθρο 10Τελικές διατάξεις1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να έχουν συμμορφωθεί με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 30 Ιουνίου 2002.2. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή όλες τις διατάξεις εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.Άρθρο 11Πλοία τρίτων κρατώνΗ εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας στα πλοία τα οποία δεν φέρουν τη σημαία ή δεν είναι νηολογημένα σε κράτος μέλος, χωρεί από της ημερομηνίας έναρξης ισχύος της σύμβασης αριθ. 180 της ΔΟΕ και του πρωτοκόλλου της σύμβασης αριθ. 147 της ΔΟΕ.Άρθρο 12Θέση σε ισχύΗ παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 13ΠαραλήπτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 13 Δεκεμβρίου 1999.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΗ ΠρόεδροςN. FONTAINEΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςS. HASSI(1) ΕΕ C 43 της 17.2.1999, σ. 16.(2) ΕΕ C 138 της 18.5.1999, σ. 33.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 14ης Απριλίου 1999 (ΕΕ C 219 της 30.7.1999, σ. 240), κοινή θέση του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 1999 (ΕΕ C 249 της 1.9.1999, σ. 7) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 4ης Νοεμβρίου 1999.(4) ΕΕ L 167 της 2.7.1999, σ. 37.(5) ΕΕ L 157 της 7.7.1995, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/42/ΕΚ (ΕΕ L 184 της 27.6.1998, σ. 40).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I>PIC FILE= "L_2000014EL.003202.EPS">>PIC FILE= "L_2000014EL.003301.EPS">ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II>PIC FILE= "L_2000014EL.003402.EPS">>PIC FILE= "L_2000014EL.003501.EPS">


Avis juridique important

|

31990L0088

Οδηγία 90/88/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Φεβρουαρίου 1990 για την τροποποίηση της οδηγίας 87/102/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που διέπουν την καταναλωτική πίστη

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 061 της 10/03/1990 σ. 0014 - 0018 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 9 σ. 0174  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 9 σ. 0174

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 22ας Φεβρουαρίου 1990  για την τροποποίηση της οδηγίας 87/102/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που διέπουν την καταναλωτική πίστη  (90/88/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),  Έχοντας υπόψη την γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι στο άρθρο 5 της οδηγίας 87/102/ΕΟΚ (4) προβλέπεται η καθιέρωση μιας ή περισσοτέρων κοινοτικών μεθόδων για τον υπολογισμό του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου σχετικά με το κόστος της καταναλωτικής πίστης·  ότι είναι σκόπιμο, για να προωθηθεί η εγκαθίδρυση και η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να εξασφαλιστεί η επαρκής προστασία των καταναλωτών, να χρησιμοποιείται, σε ολόκληρη την Κοινότητα, μία μόνο μέθοδος υπολογισμού του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου·  ότι είναι σκόπιμο, με στόχο την καθιέρωση της μεθόδου αυτής και σύμφωνα προς τον ορισμό του συνολικού κόστους της πίστωσης για τον καταναλωτή, να διατυπωθεί ένας ενιαίος μαθηματικός τύπος για τον υπολογισμό του συνολικού ετήσιου ποσοστού επιβάρυνσης και να καθοριστούν οι συντελεστές του κόστους της πίστωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται στον υπολογισμό αυτό με την υπόδειξη των εξόδων που δεν πρέπει να λαμβάνονται υπόψη·  ότι, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, τα κράτη μέλη τα οποία, πριν από την ημερομηνία κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας εφαρμόζουν νομοθεσία, η οποία επιτρέπει τη χρησιμοποίηση άλλης μεθόδου υπολογισμού του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου θα πρέπει να μπορούν να εξακολουθούν να εφαρμόζουν την νομοθεσία αυτή·  ότι, πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, και υπό το φως της αποκτηθείσης εμπειρίας, το Συμβούλιο θα λάβει απόφαση με βάση πρόταση της Επιτροπής που θα επιτρέψει την εφαρμογή ενιαίου μαθηματικού τύπου·  ότι ενδείκνυται, εφόσον χρειάζεται, να λαμβάνονται ορισμένες υποθέσεις για τον υπολογισμό του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου·  ότι είναι σκόπιμο να εξακολουθήσουν να εξαιρούνται εν μέρει από την παρούσα οδηγία οι ενυπόθηκες πιστώσεις επί ακινήτου, λόγω του ειδικού τους χαρακτήρα·  ότι οι πληροφορίες που ανακοινώνονται υποχρεωτικά στον καταναλωτή, στο γραπτό κείμενο της πιστωτικής σύμβασης, πρέπει να είναι ευρύτερες,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η οδηγία 87/102/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Στο άρθρο 1 παράγραφος 2, τα στοιχεία δ) και ε) αντικαθίστανται ως εξής:  «δ) ''συνολικό κόστος της πίστωσης για τον καταναλωτή": το σύνολο όλων των επιβαρύνσεων, συμπεριλαμβανομένων των τόκων και των λοιπών εξόδων, τις οποίες καλείται να πληρώσει ο καταναλωτής για την πίστωση που του δίνεται"·  ε) ''συνολικό ετήσιο πραγματικό επιτόκιο": είναι το συνολικό κόστος της πίστωσης για τον καταναλωτή, εκφραζόμενο ως ετήσιο ποσοστό του ποσού της παρεχόμενης πίστωσης και υπολογιζόμενο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1α της παρούσας οδηγίας».  2. Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:  Άρθρο 1α  1. α) Το συνολικό ετήσιο πραγματικό επιτόκιο μιας πίστωσης είναι το επιτόκιο που εξισώνει, σε ετήσια βάση, τις παρούσες αξίες του συνόλου των μελλοντικών ή των τρεχουσών υποχρεώσεων (δανείων, εξοφλήσεων και επιβαρύνσεων) που έχουν αναληφθεί από το δανειστή και τον δανειζόμενο καταναλωτή, όπως υπολογίζεται σύμφωνα με το μαθηματικό τύπο που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙ.  β) Στο παράρτημα ΙΙΙ παρατίθενται ενδεικτικώς τέσσερα παραδείγματα της μεθόδου υπολογισμού.  2. Κατά τον υπολογισμό του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου προσδιορίζεται το συνολικό κόστος της πίστωσης για τον καταναλωτή, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο δ), χωρίς να συνυπολογίζονται οι εξής επιβαρύνσεις:  i) τα έξοδα με τα οποία επιβαρύνεται ο καταναλωτής σε περίπτωση που παραβεί οποιαδήποτε από τις υποχρεώσεις που τον βαρύνουν βάσει της σύμβασης πίστωση,  ii) τα επιπλέον της τιμής αγοράς έξοδα που οφείλει να πληρώσει ο καταναλωτής κατά την αγορά αγαθών ή υπηρεσιών ανεξάρτητα από το αν αγοράζει επί πιστώσει ή τοις μετρητοίς,  iii) τα έξοδα μεταφοράς των χρημάτων, καθώς και τα έξοδα που συνδέονται με τη διατήρηση λογαριασμού, στον οποίο κατατίθενται τα χρήματα για την εξόφληση του δανείου και την πληρωμή των τόκων και των λοιπών εξόδων, εκτός εάν ο καταναλωτής δεν έχει αρκετή ελευθερία επιλογής στο θέμα αυτό και εάν τα έξοδα αυτά είναι αφύσικα υψηλά· η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στα έξοδα ανάκτησης των εξοφλητικών ή άλλων ποσών, είτε σε ρευστό εισπράττονται είτε με άλλο τρόπο,  iv) οι συνδρομές για την εγγραφή σε ενώσεις ή συλλόγους που απορρέουν από συμφωνίες ξεχωριστές από την πιστωτική σύμβαση, έστω και αν έχουν επίπτωση στους όρους χορήγησης της πίστωσης,  v) τα ασφάλιστρα ή τις δαπάνες εγγυήσεων, συμπεριλαμβάνοντας ωστόσο τα έξοδα που αφορούν την εξασφάλιση της καταβολής σε περίπτωση θανάτου, αναπηρίας, ασθενείας ή ανεργίας του καταναλωτή, ενός ποσού ίσου ή κατώτερου του συνόλου της πίστωσης, συμπεριλαμβανομένων των τόκων και των άλλων εξόδων, και τα οποία επιβάλλει υποχρεωτικά ο δανειστής ως προϋπόθεση της παροχής της πίστωσης.  3. α) Εάν οι πιστωτικές πράξεις τις οποίες αφορά η παρούσα οδηγία υπόκεινται σε εθνικές νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν την 1η Μαρτίου 1990, δυνάμει των οποίων επιβάλλονται ανώτατα όρια στο συνολικό ετήσιο πραγματικό επιτόκιο των εν λόγω πράξεων, και που επιτρέπουν να μη λαμβάνονται υπόψη, σε σχέση με τα όρια αυτά, έξοδα κατ' αποκοπήν εισπραττόμενα, διαφορετικά από αυτά που απαριθμούνται στα σημεία i) έως v) της παραγράφου 2, τα κράτη μέλη μπορούν, αποκλειστικά και μόνο για τις εν λόγω πράξεις, να μη λαμβάνουν υπόψη τα προαναφερθέντα έξοδα κατά τον υπολογισμό του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου, υπό τον όρο ότι θα απαιτείται, για τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 και στην πιστωτική σύμβαση, να ενημερώνεται ο καταναλωτής για το ύψος των σχετικών ποσών και για τον υπολογισμό τους στις πληρωμές που πρέπει να γίνουν.  β) Τα κράτη μέλη δεν μπορούν πλέον να εφαρμόζουν το στοιχείο α) από την έναρξη ισχύος του ενιαίου μαθηματικού τύπου υπολογισμού του του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου, στην Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 5 στοιχείο γ).  4. α) Το συνολικό ετήσιο πραγματικό επιτόκιο υπολογίζεται τη στιγμή που συνάπτεται η σύμβαση πίστωσης, με την επιφύλαξη της διάταξης για τις αγγελίες ή τις διαφημιστικές προσφορές που περιέχεται στο άρθρο 3 της παρούσας οδηγίας.  β) Ο υπολογισμός γίνεται βάσει της προϋπόθεσης ότι η σύμβαση πίστωσης παραμένει εν ισχύι κατά τη συμφωνηθείσα διάρκειά της και ότι ο δανειστής και ο καταναλωτής εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους σύμφωνα με τους όρους και στις προθεσμίες που έχουν συμφωνηθεί.  5. α) Παρά τις διατάξεις της παραγράφου 1 στοιχείο α) και υπό τύπο μεταβατικού μέτρου, τα κράτη μέλη στα οποία, πριν από την 1η Μαρτίου 1990 ίσχυαν νομοθετικές διατάξεις που επέτρεπαν, για τον υπολογισμό του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου, να χρησιμοποιείται μαθηματικός τύπος διαφορετικός από τον περιεχόμενο στο παράρτημα ΙΙ, μπορούν να εξακολουθήσουν να τον χρησιμοποιούν στο έδαφός τους επί μία τριετία από την 1η Ιανουαρίου 1993.  Τα κράτη μέλη θα λάβουν τα πρόσφορα μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, στο έδαφός τους, θα χρησιμοποιείται ένας μόνον μαθηματικός τύπος υπολογισμού του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου.  β) έξι μήνες πριν από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στο στοιχείο α), η Επιτροπή υποβάλει στο Συμβούλιο έκθεση με πρόταση η οποία, με βάση τη μέχρι τότε πείρα, θα επιτρέπει τη θέσπιση ενιαίου κοινοτικού μαθηματικού τύπου υπολογισμού του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου.  γ) Το Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία βάσει προτάσεως της Επιτροπής πριν την 1η Ιανουαρίου 1996.  6. Στις συμβάσεις πίστωσης, οι οποίες περιέχουν ρήτρες δυνάμει των οποίων είναι δυνατό να μεταβληθεί το επιτόκιο και το ποσό ή το επίπεδο άλλων επιβαρύνσεων που συμπεριλαμβάνονται στο συνολικό ετήσιο επιτόκιο αλλά δεν μπορούν να προσδιοριστούν επακριβώς τη στιγμή του υπολογισμού του, ο υπολογισμός του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου γίνεται με την προϋπόθεση ότι το επιτόκιο και τα λοιπά έξοδα παραμένουν σταθερά ως προς το αρχικό τους επίπεδο και ισχύουν καθόλη τη διάρκεια της πιστωτικής σύμβασης. 7. Όταν υπάρχει ανάγκη, το συνολικό ετήσιο πραγματικό επιτόκιο μπορεί να υπολογίζεται βάσει των ακόλουθων υποθέσεων:  - εάν στη σύμβαση δεν καθορίζεται ανώτατο ποσό πίστωσης, θεωρείται ότι η χορηγηθείσα πίστωση ισούται με το ποσό που έχει καθορίσει το οικείο κράτος μέλος, χωρίς όμως να υπερβαίνει το ισόποσο 2 000 Ecu,  - εάν δεν καθορίζεται πίνακας προθεσμιών εξοφλήσεως ούτε συνάγεται από τις ρήτρες της σύμβασης ή από τον τρόπο εξόφλησης της πίστωσης η διάρκεια της πίστωσης θεωρείται ενός έτους,  - εφόσον η σύμβαση προβλέπει περισσότερες από μία ημερομηνίες εξόφλησης, εάν δεν ορίζεται άλλως, θεωρείται ότι η χορήγηση του δανείου και οι εξοφλητικές πληρωμές θα διενεργηθούν κατά την εγγύτερη ημερομηνία από εκείνες που προβλέπονται στην πιστωτική σύμβαση».  3. Στο άρθρο 2, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  «3. Οι διατάξεις του άρθρου 1α και των άρθρων 4 έως 12 δεν εφαρμόζονται στις πιστωτικές συμβάσεις ή στις υποσχέσεις παροχής ενυπόθηκης πίστης εφόσον δεν έχουν ήδη αποκλεισθεί από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας δυνάμει της παραγράφου 1 στοιχείο α).»  4. Στο άρθρο 4 παράγραφος 2 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία:  «γ) περιγραφή του ποσού, του αριθμού και της περιοδικότητας ή των ημερομηνιών των δόσεων τις οποίες πρέπει να καταβάλλει ο καταναλωτής για την εξόφληση του δανείου και την πληρωμή των τόκων και των λοιπών εξόδων, καθώς και το συνολικό ποσό αυτών των δόσεων, όταν αυτό είναι δυνατόν·  δ) περιγραφή των στοιχείων του κόστους που αναφέρονται στο άρθρο 1α παράγραφος 2, πλην των εξόδων που συνδέονται με τη μη τήρηση των συμβατικών υποχρεώσεων, και δεν έχουν περιληφθεί στον υπολογισμό του συνολικού ετήσιου πραγματικού επιτοκίου, αλλά βαρύνουν τον καταναλωτή υπό ορισμένες προϋποθέσεις , καθώς και μια αναλυτική περιγραφή αυτών των προϋποθέσεων. Όταν το ακριβές ύψος αυτών των στοιχείων είναι γνωστό, αναγράφεται, ενώ όταν δεν είναι γνωστό δίνεται, ει δυνατόν, είτε μια μέθοδος υπολογισμού του, είτε η ρεαλιστικότερη δυνατή εκτίμησή του.»  5. Το άρθρο 5 καταργείται.  6) Το παράρτημα γίνεται παράρτημα Ι, και στην παράγραφο 1 προστίθεται το εξής σημείο:  «ix) η αναφορά της ενδεχόμενης υποχρεώσεως του καταναλωτή να σχηματίσει κατάθεση ταμιευτηρίου ενός ορισμένου ποσού το οποίο πρέπει να τοποθετηθεί σε ειδικό λογαριασμό.»  7. Προστίθενται τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 2  1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία, το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1992. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείμενα των βασικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 22 Φεβρουαρίου 1990.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  D. J. O'MALLEY  (1) ΕΕ αριθ. C 155 της 14. 6. 1988, σ. 10.  (2) ΕΕ αριθ. C 96 της 17 4. 1987, σ. 87 και  ΕΕ αριθ. C 291 της 20. 11. 1989, σ. 50.  (3) ΕΕ αριθ. C 337 της 31. 12. 1988, σ. 1.  (4) ΕΕ αριθ. L 42 της 12. 2. 1987, σ. 48.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ  ΒΑΣΙΚΗ ΕΞΙΣΩΣΗ ΠΟΥ ΕΚΦΡΑΖΕΙ ΤΗΝ ΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑ ΔΑΝΕΙΩΝ ΑΦΕΝΟΣ ΚΑΙ ΕΞΟΦΛΗΤΕΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΕΩΝ ΑΦΕΤΕΡΟΥ  1.2.3.4.5.6 //  // K = m K = 1   // AK (1 + i) tK  // =  // K' = m' K' = 1   // A'K' (1 + i) tK'  όπου:  1.2 // K   // ο αύξων αριθμός ενός δανείου,   // K'   // ο αύξων αριθμός μιας εξοφλητικής δόσης ή μιας πληρωμής επιβαρύνσεων,   // AK   // είναι το ποσό του υπ' αριθμόν K δανείου,   // A'K'   // είναι το ποσό της υπ' αριθμόν K' εξοφλητικής δόσης ή πληρωμής επιβαρύνσεων,   //  // είναι το σύμβολο του αθροίσματος,   // m   // είναι ο αύξων αριθμός του τελευταίου δανείου,   // m'   // είναι ο αύξων αριθμός της τελευταίας εξοφλητικής δόσης ή πληρωμής επιβαρύνσεων,   // tK   // είναι το χρονικό διάστημα, που εκφράζεται σε έτη και κλάσματα έτους, μεταξύ της ημερομηνίας του δανείου υπ' αριθμόν 1 και της ημερομηνίας χορηγήσεως των επομένων δανείων υπ' αριθμούς 2 έως m,   // tK'   // είναι το χρονικό διάστημα, που εκφράζεται σε έτη και κλάσματα έτους, μεταξύ της ημερομηνίας χορηγήσεως του δανείου υπ' αριθμόν 1 και της ημερομηνίας πληρωμής της εξοφλητικής δόσης ή επιβάρυνσης υπ' αριθμούς 1 έως m',   // i   // είναι το συνολικό ετήσιο ποσοστό επιβάρυνσης, το οποίο μπορεί να υπολογιστεί (είτε αλγεβρικά, είτε μέσω διαδοχικών προσεγγίσεων, είτε μέσω προγράμματος υπολογιστή), όταν οι λοιποί όροι της εξίσωσης είναι γνωστοί, είτε από τη σύμβαση, είτε από αλλού.  Παρατηρήσεις:  α) Τα ποσά που καταβάλλονται και από τις δύο πλευρές σε διαφορετικά χρονικά σημεία δεν είναι κατ' ανάγκη ίσα, ούτε καταβάλλονται κατ' ανάγκην ανά ίσα διαστήματα.  β) Εναρκτήρια ημερομηνία είναι η ημερομηνία του πρώτου δανείου.  γ) Ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ των ημερομηνιών που λαμβάνονται υπόψη κατά τον υπολογισμό εκφράζεται σε έτη ή κλάσματα έτους.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ  ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ  1. Πρώτο παράδειγμα  Ποσό του δανείου S = 1 000 Ecu.  Εξοφλείται σε μία και μόνη πληρωμή 1 200 Ecu που καταβάλλεται 18 μήνες, δηλαδή 1,5 έτος, μετά το χρόνο χορηγήσεως του δανείου.  1.2 // Η εξίσωση γίνεται 1 000 =   // 1 200 (1+i) 1,5 1.2.3 // ή   // (1+i) 1,5   // = 1,2   //   // 1+i   // = 1,129243 . . .   //   // i   // = 0,129243 . . .  Το εν λόγω ποσό θα στρογγυλευθεί σε 12,9 % ή σε 12,92 %, ανάλογα με το εάν το κράτος ή τα συναλλακτικά ήθη δέχονται να στρογγυλευθεί το πρώτο ή το δεύτερο δεκαδικό ψηφίου του ποσοστού.  2. Δεύτερο παράδειγμα  Το δανειζόμενο ποσό ανέρχεται σε S = 1 000 Ecu, ο δανειστής όμως παρακρατεί 50 Ecu για τα έξοδα έρευνας και φακέλου, ώστε το δάνειο να ανέρχεται στην πραγματικότητα σε 950 Ecu· η εξόφληση 1 200 Ecu πραγματοποιείται, όπως και στο πρώτο παράδειγμα, 18 μήνες μετά την ημερομηνία χορηγήσεως του δανείου.  1.2 // Η εξίσωση γίνεται 950 =   // 1 200 (1+i) 1,5 1.2.3.4.5.6 //   // ή   // (1+i) 1,5   // =   // 1 200 950  // = 1,263157 . . .  1.2.3.4.5,6 //   //   // 1+i   // =  // 1,16851 . . .   //   //   // i   // =   // 0,16851 . . . στρογγυλευμένο σε 16,9 ή σε 16,85 %  3. Τρίτο παράδειγμα  Το δανειζόμενο ποσό ανέρχεται σε 1 000 Ecu εξοφλητέα σε δύο δόσεις των 600 Ecu η κάθε μία, οι οποίες καταβάλλονται μετά από ένα και δύο έτη αντιστοίχως.  1.2.3.4 // Η εξίσωση γίνεται 1 000 =   // 600 1+i   // +  // 600 (1+i) 2  Λύνεται αλγεβρικά και καταλήγει σε i = 0,1306623, στρογγυλευμένα σε 13,1 % ή σε 13,07 %.  4. Τέταρτο παράδειγμα  Το δανειζόμενο ποσό ανέρχεται σε 1 000 Ecu και τα ποσά που πρέπει να πληρώσει ο δανειζόμενος είναι:  1.2.3 // Μετά τρεις μήνες   // (0,25 έτους):   // 272 Ecu  // Μετά έξι μήνες   // (0,50 έτους):   // 272 Ecu   // Μετά δώδεκα μήνες   // (1 έτος):   // 544 Ecu  // Σύνολο   //   // 1 088 Ecu  Η εξίσωση γίνεται:  1.2.3.4.5.6 // 1 000 =   // 272 (1+i) 0,25  // +   // 272 (1+o) 0,50  // +   // 544 1+i  Η ανωτέρω εξίσωση επιτρέπει τον υπολογισμό του i μέσω διαδοχικών προσεγγίσεων, που μπορούν να υπολογιστούν με έναν υπολογιστή τσέπης.  Καταλήγει σε:  i = 0,1321 στρογγυλευμένο σε 13,2 ή 13,21 %. »


title: Οδηγία 2006/2/ΕΚ της Επιτροπής, της  6ης Ιανουαρίου 2006 , για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 96/73/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί ορισμένων μεθόδων ποσοτικής ανάλυσης διμερών μειγμάτων υφανσίμων ινών   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               10.1.2006

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 5/10

      ΟΔΗΓΊΑ 2006/2/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 6ης Ιανουαρίου 2006
   για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 96/73/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί ορισμένων μεθόδων ποσοτικής ανάλυσης διμερών μειγμάτων υφανσίμων ινών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 96/73/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1996, περί ορισμένων μεθόδων ποσοτικής ανάλυσης διμερών μειγμάτων υφανσίμων ινών (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 96/74/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1996, περί των ονομασιών των υφανσίμων (2) προβλέπει την υποχρεωτική αναγραφή της σύνθεσης των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων ως προς τις ίνες και η εξακρίβωση της συμφωνίας αυτών των προϊόντων με τις ενδείξεις της ετικέτας γίνεται με ανάλυση.

               (2)

               Η οδηγία 96/73/ΕΚ προβλέπει ομοιόμορφες μεθόδους για την ποσοτική ανάλυση των διμερών μειγμάτων υφανσίμων ινών.

               (3)

               Με βάση τα πρόσφατα ευρήματα της τεχνικής ομάδας εργασίας, η οδηγία 96/73/ΕΚ προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο, με την προσθήκη των ινών πολυλακτίδιο και ελαστοπολυεστέρας στον κατάλογο των ινών που παρατίθεται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ της εν λόγω οδηγίας.

               (4)

               Επομένως, πρέπει να καθοριστούν ομοιόμορφες μέθοδοι δοκιμών για τις ίνες πολυλακτίδιο και ελαστοπολυεστέρας.

               (5)

               Επομένως, η οδηγία 96/73/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (6)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τον τομέα των οδηγιών των σχετικών με τις ονομασίες και την επισήμανση των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 96/73/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 6 Ιανουαρίου 2007. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων και τον πίνακα συσχέτισης με την παρούσα οδηγία.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίσουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 6 Ιανουαρίου 2006.

            Για την Επιτροπή

         Günter VERHEUGEN

            Αντιπρόεδρος

      (1)  ΕΕ L 32 της 3.2.1997, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

      (2)  ΕΕ L 32 της 3.2.1997, σ. 38· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/34/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 89 της 26.3.2004, σ. 35).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Το κεφάλαιο 2 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 96/73/ΕΚ τροποποιείται ως εξής (1):

                  1.

                  Οι ειδικές μέθοδοι — Ο συνοπτικός πίνακας αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                  «2.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ — ΣΥΝΟΠΤΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ

                              Μέθοδοι

                              Πεδίο εφαρμογής

                              Αντιδραστήριο

                              Αριθ. 1

                              Οξεικές ίνες

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Ακετόνη

                              Αριθ. 2

                              Ορισμένες πρωτεϊνικές ίνες

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Υποχλωριώδες άλας

                              Αριθ. 3

                              Βισκόζη, ίνες χαλκαμμωνίας ή ορισμένοι τύποι μοντάλ

                              Βαμβάκι

                              Μυρμηκικό οξύ και χλωδιούχος ψευδάργυρος

                              Αριθ. 4

                              Πολυαμίδιο ή νάιλον

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Μυρμηκικό οξύ, 80 % m/m

                              Αριθ. 5

                              Οξεικές ίνες

                              Τριοξεική ίνα

                              Βενζυλική αλκοόλη

                              Αριθ. 6

                              Τριοξεική ίνα ή πολυλακτίδιο

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Διχλωρομεθάνιο

                              Αριθ. 7

                              Ορισμένες κυτταρινικές ίνες

                              Πολυεστερικές ίνες ή ίνα ελαστοπολυεστέρας

                              Θειϊκό οξύ, 75 % m/m

                              Αριθ. 8

                              Ακρυλικές ίνες, ορισμένες μοντακρυλικές ή ορισμένες χλωριοϊνες

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Διμεθυλοφορμαμίδιο

                              Αριθ. 9

                              Ορισμένες χλωριοϊνες

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Διθειάνθρακας/ακετόνη 55.5/44.5 v/v

                              Αριθ. 10

                              Οξεικές ίνες

                              Ορισμένες χλωριοΐνες

                              Παγόμορφο οξεικό οξύ

                              Αριθ. 11

                              Μετάξι

                              Μαλλί ή τρίχες

                              Θειϊκό οξύ, 75 % m/m

                              Αριθ. 12

                              Γιούτα

                              Ορισμένες ίνες ζωικής προέλευσης

                              Μέθοδος περιεκτικότητας σε άζωτο

                              Αριθ. 13

                              Πολυπροπυλένιο

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Ξυλένιο

                              Αριθ. 14

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Χλωροΐνες (ομοιοπολυμερές χλωριούχο βινύλιο)

                              (Μέθοδος διά πυκνού θειικού οξέος)

                              Αριθ. 15

                              Χλωροΐνες, ορισμένες μοντακρυλικές, ορισμένες ίνες ελαστομερούς πολυουραιθάνης

                              Ορισμένες άλλες ίνες

                              Κυκλοεξανόνη»

                  2.

                  Το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                              «2.

                              μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μέταξα (4), βαμβάκι (5), λίνο (7), κάνναβη (8), γιούτα (9), άμπακα (10), άλφα (11), κοΐρ (12), σπαρτόινα (13), ραμί (14), σιζάλ (15), ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), πρωτεϊνικές ίνες (23), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), πολυαμιδικές η νάιλον (30), πολυεστερικές (34) και ελαστοπολυεστέρας (45).»

                  3.

                  Το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                              «2.

                              βαμβάκι (5), ίνες χαλκαμμωνίας (21), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), χλωριοΐνες (27), πολυαμίδιο ή νάιλον (30), πολυεστερικές (34), πολυπροπυλενικές ίνες (36), ελαστομερής πολυουρεθάνη (42), ίνες υάλου (43) και ελαστοπολυεστέρας (45).»

                  4.

                  Το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                              «2.

                              μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), βαμβάκι (5), ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), βισκόζη (25), ακρυλικές (26), χλωριοΐνες (27), πολυεστέρα (34), πολυπροπυλενίκές ίνες (36), ίνες υάλου (43) και ελαστοπολυεστέρας (45).»

                  5.

                  Η μέθοδος αριθ. 6 τροποποιείται ως εξής:

                              α)

                              τα σημεία 1, 2 της μεθόδου αριθ. 6 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
                              «1.   ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
                              Η μέθοδος αυτή εφαρμόζεται, μετά την απομάκρυνση των μη ινωδών υλών, στα διμερή μείγματα από:

                                          1.

                                          τριοξεική κυτταρίνη (24) ή πολυλακτίδιο (33α)
                                          με

                                          2.

                                          μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μέταξα (4), βάμβακα (5) ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), πολυαμίδιο ή νάιλον (30), πολυεστέρα (34), ίνες υάλου (43) και ελαστοπολυεστέρας (45).

                                    Παρατήρηση:
                              Οι ίνες της τριοξεικής κυτταρίνης οι οποίες έχουν σαπωνοποιηθεί μερικώς μετά από ειδική φινιριστική επεξεργασία δεν είναι πλήρως διαλυτές στο αντιδραστήριο. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις η μέθοδος δεν εφαρμόζεται.
                              2.   ΑΡΧΗ
                              Οι ίνες της τριοξεικής κυτταρίνης ή του πολυλακτιδίου διαλύονται από τη γνωστή ξηρή μάζα του μείγματος με διχλωρομεθάνιο. Το υπόλειμμα συλλέγεται, εκπλύνεται, ξηραίνεται και ζυγίζεται: η μάζα του διορθώνεται αν απαιτείται, εκφράζεται σε εκατοστιαία αναλογία της μάζας του μείγματος σε ξηρή κατάσταση. Η επί τοις εκατό αναλογία της ξηρής τριοξεικής κυτταρίνης ή του πολυλακτιδίου βρίσκεται από τη διαφορά.»

                              β)

                              το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                              «5.   ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΦΡΑΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
                              Υπολογίζονται τα αποτελέσματα με τη μέθοδο που περιγράφεται στις γενικές οδηγίες. Η τιμή του d είναι 1.00, εκτός του πολυεστέρα και του ελαστοπολυεστέρα για τους οποίους η τιμή του d είναι 1.01.»

                  6.

                  Το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                              «2.

                              Πολυστέρας (34) και ελαστοπολυεστέρας (45).»

                  7.

                  Η μέθοδος αριθ. 8 τροποποιείται ως εξής:

                              α)

                              το σημείο 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                          «2.

                                          μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μέταξα (4), βάμβακα (5), ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), βισκόζη (25), πολυαμίδιο ή νάιλον (30) πολυεστέρα (34) και ελαστοπολυεστέρα (45).»

                              β)

                              το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                              «5.   ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΦΡΑΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
                              Υπολογίζονται τα αποτελέσματα με τη μέθοδο που περιγράφεται στις γενικές οδηγίες. Η τιμή του “d” είναι 1,00 με εξαίρεση τις ακόλουθες περιπτώσεις:

                                          μαλλί 1,01

                                          βαμβάκι 1,01

                                          ίνες χαλκαμμωνίας 1,01

                                          μοντάλ 1,01

                                          πολυεστέρας 1,01

                                          ελαστοπολυεστέρας 1,01.»

                  8.

                  Το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                              «2.

                              μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μέταξα (4), βάμβακα (5) ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), πολυαμίδιο ή νάιλον (30), πολυεστέρα (34), ίνες υάλου (43) και ελαστοπολυεστέρας (45).»

                  9.

                  Το σημείο 1.1 και το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 13 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

                              «1.

                              πολυπροπυλενικές ίνες (36)
                              με

                              2.

                              μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μέταξα (4), βαμβάκι (5), οξεική κυτταρίνη (19), ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), τριοξεική κυτταρίνη (24), βισκόζη (25) άκρυλο (26), πολυαμίδιο ή νάιλον (30), πολυεστέρας (34) ίνες υάλου (43) και ελαστοπολυεστέρας (45).»

                  10.

                  Το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                              «2.

                              βάμβακα (5), οξεική κυτταρίνη (19), ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), τριοξεική κυτταρίνη (24), βισκόζη (25), ορισμένες ακρυλικές ίνες (26), ορισμένες μοντακρυλικές (29), πολυαμίδιο ή νάιλον (30) πολυεστέρας (34) και ελαστοπολυεστέρας (45).»

         (1)  Αρίθμηση ινών: 1. πολυεστέρας (34) πρώην (31)· 2. πολυπροπυλένικές ίνες (36) πρώην (33)· 3. ελαστομερής πολυουρεθάνη (42) πρώην (39)· 4. ίνες υάλου (43) πρώην (40). Βλέπε οδηγία 96/74/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/37/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 169 της 27.6.1997 σ. 74).


Avis juridique important

|

32004L0010

Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (κωδικοποίηση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 050 της 20/02/2004 σ. 0044 - 0059

Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 11ης Φεβρουαρίου 2004για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (κωδικοποίηση)(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,την πρόταση της Επιτροπής,τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(1),Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(2),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές χημικών ουσιών(3) έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο ουσιαστικό. Για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, θα πρέπει να κωδικοποιηθεί η εν λόγω οδηγία.(2) Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών(4) επιβάλλει τη διεξαγωγή δοκιμών στις χημικές ουσίες ώστε να είναι δυνατή η εκτίμηση των κινδύνων που πιθανόν περικλείουν για τον άνθρωπο και το περιβάλλον.(3) Όταν οι δραστικές ουσίες των φυτοφαρμάκων υποβάλλονται σε δοκιμές, αυτό θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.(4) Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα(5) και η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(6) προβλέπουν ότι οι μη κλινικές δοκιμές των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που ισχύουν στην Κοινότητα όσον αφορά τις χημικές ουσίες και των οποίων η τήρηση απαιτείται επίσης από άλλα κοινοτικά νομοθετήματα.(5) Οι μέθοδοι με τις οποίες πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμές αυτές καθορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.(6) Η συμμόρφωση με τις αρχές της ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή των δοκιμών που προβλέπονται από την οδηγία 67/548/ΕΟΚ είναι αναγκαία, προκειμένου τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών να είναι υψηλής ποιότητας και συγκρίσιμα.(7) Δεν θα πρέπει να γίνεται σπατάλη των πόρων που διατίθενται για τις δοκιμές με επαναλήψεις των δοκιμών, εξαιτίας αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την εργαστηριακή πρακτική.(8) Το Συμβούλιο του Οργανισμού Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) έλαβε, στις 12 Μαΐου 1981, απόφαση για την αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων κατά την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων. Στις 26 Ιουλίου 1983, εξέδωσε σύσταση για την αμοιβαία αναγνώριση της συμμόρφωσης με την ΟΕΠ. Οι αρχές της ΟΕΠ τροποποιήθηκαν με την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ [C(97) 186 (Final)].(9) Για να εξασφαλισθεί η προστασία των ζώων, είναι ανάγκη να περιορισθεί ο αριθμός των πειραμάτων που πραγματοποιούνται επ' αυτών. Η αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών που έχουν προκύψει βάσει τυποποιημένων και αναγνωρισμένων μεθόδων αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη μείωση του αριθμού των πειραμάτων στον τομέα αυτό.(10) Είναι σημαντικό να καθιερωθεί μια διαδικασία που θα επιτρέπει την ταχεία προσαρμογή των αρχών της ΟΕΠ.(11) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίξει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 11. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι τα εργαστήρια που διεξάγουν δοκιμές επί χημικών προϊόντων, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που καθορίζονται στο παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.2. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται και όταν άλλες κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν την εφαρμογή των αρχών ΟΕΠ για τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν για τον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον.Άρθρο 2Κατά την υποβολή των αποτελεσμάτων, τα εργαστήρια που αναφέρονται στο άρθρο 1 πιστοποιούν ότι οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.Άρθρο 31. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών της ΟΕΠ. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν, ιδίως, επιθεωρήσεις και ελέγχους μελετών σύμφωνα με τις συστάσεις του ΟΟΣΑ στον τομέα αυτό.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το όνομα ή τα ονόματα της αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τις αρχές ΟΕΠ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η Επιτροπή πληροφορεί σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.Άρθρο 4Κάθε προσαρμογή των αρχών ΟΕΠ που αναφέρονται στο άρθρο 1 υιοθετείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 29 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.Άρθρο 51. Όταν, λόγω της έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, οι κοινοτικές διατάξεις απαιτούν την εφαρμογή των αρχών ΟΕΠ για τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να παρεμποδίζουν τη διάθεση χημικών προϊόντων στην αγορά, για λόγους που αφορούν τις αρχές της ΟΕΠ, εφόσον οι αρχές που ακολουθούν τα οικεία εργαστήρια είναι σύμφωνες προς τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 1.2. Εάν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει, βάσει εμπεριστατωμένης αιτιολογίας, ότι κάποια χημική ουσία, μολονότι εξετάσθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, αποτελεί κίνδυνο για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, λόγω της εφαρμογής των αρχών της ΟΕΠ και λόγω του ελέγχου της εφαρμογής των αρχών αυτών στις δοκιμές των χημικών ουσιών, μπορεί να απαγορεύει προσωρινά ή να εξαρτά από ειδικές προϋποθέσεις την εμπορία της εν λόγω ουσίας στο έδαφός του. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη και διευκρινίζει τα αίτια της απόφασής του.Η Επιτροπή, εντός έξι εβδομάδων, προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και, εν συνεχεία, γνωμοδοτεί και λαμβάνει τα ενδεδειγμένα μέτρα αμελλητί.Εάν η Επιτροπή θεωρήσει ότι πρέπει να γίνουν τεχνικού χαρακτήρα προσαρμογές στην παρούσα οδηγία, οι προσαρμογές αυτές υιοθετούνται είτε από την ίδια την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος που έλαβε τα μέτρα διασφάλισης μπορεί να τα διατηρήσει έως ότου αρχίσουν να ισχύουν οι προσαρμογές αυτές.Άρθρο 6Η οδηγία 87/18/ΕΟΚ καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β.Κάθε αναφορά στην καταργούμενη οδηγία θεωρείται ότι γίνεται στην παρούσα οδηγία και διαβάζεται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙ.Άρθρο 7Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 8Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Στρασβούργο, 11 Φεβρουαρίου 2004.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδροςP. CoxΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςM. McDowell(1) ΕΕ C 85 της 8.4.2003, σ. 138.(2) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 1ης Ιουλίου 2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 20ής Ιανουαρίου 2004.(3) ΕΕ L 15 της 7.1.1987, σ. 29· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 1999/11/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 77 της 23.3.1999, σ. 8).(4) ΕΕ L 196 της 16.8.1967, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 36).(5) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.(6) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/63/ΕΚτης Επιτροπής (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΟΙ ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ (ΟΕΠ) ΤΟΥ ΟΟΣΑΠεριεχόμενα>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΤΜΗΜΑ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΗΠρόλογοςΗ ποιότητα των μη κλινικών μελετών για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος στις οποίες βασίζεται η αξιολόγηση της επικινδυνότητας των χημικών προϊόντων, αποτελεί μέλημα τόσο των εθνικών αρχών όσο και της βιομηχανίας. Ως εκ τούτου, οι χώρες μέλη του ΟΟΣΑ έχουν θεσπίσει κριτήρια σχετικά με τη διεξαγωγή τους.Για να μην παρεμποδίζεται το διεθνές εμπόριο χημικών προϊόντων από την εφαρμογή διαφορετικών συστημάτων, οι χώρες μέλη του ΟΟΣΑ επεδίωξαν να εναρμονίσουν σε διεθνές επίπεδο τις μεθόδους δοκιμών και την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Το 1979 και το 1980 μια διεθνής ομάδα εμπειρογνωμόνων που συνεστήθη στο πλαίσιο του ειδικού προγράμματος για τον έλεγχο των χημικών ουσιών ανέπτυξε τις "αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ" (ΟΕΠ), στηριζόμενη σε κοινές διαχειριστικές και επιστημονικές πρακτικές και στην εμπειρία που προέκυψε από διάφορες εθνικού ή διεθνούς επιπέδου δραστηριότητες. Οι αρχές αυτές της ΟΕΠ εγκρίθηκαν από το συμβούλιο του ΟΟΣΑ το 1981 ως παράρτημα της απόφασης του Συμβουλίου για την αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων κατά την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων [C(81) 30 (Final)].Κατά τη διάρκεια του 1995 και 1996, συνεστήθη νέα αρμόδια ομάδα εμπειρογνωμόνων για την αναθεώρηση και τον εκσυγχρονισμό των αρχών. Το παρόν έγγραφο είναι αποτέλεσμα της συναίνεσης που επέτυχε η ομάδα. Ακυρώνει και αντικαθιστά τις αρχικές αρχές που είχαν θεσπισθεί το 1981.Με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής επιδιώκεται η ανάπτυξη δεδομένων ποιότητας. Η επίτευξη συγκρίσιμων δεδομένων ποιότητας αποτελεί τη βάση για την αμοιβαία αποδοχή τους μεταξύ των διαφόρων χωρών. Εάν κάθε μεμονωμένη χώρα μπορεί να βασίζεται με βεβαιότητα στα δεδομένα δοκιμών που έχουν επιτευχθεί σε άλλες χώρες, αποφεύγεται η επανάληψη των δοκιμών και επιτυγχάνεται εξοικονόμηση χρόνου και πόρων. Η εφαρμογή των εν λόγω αρχών θα πρέπει να αποτρέψει τη δημιουργία τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές και να βελτιώσει περαιτέρω την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.1. Πεδίο εφαρμογήςΟι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής θα πρέπει να εφαρμόζονται στις μη κλινικές δοκιμές που αφορούν την ασφάλεια ελεγχόμενων στοιχείων τα οποία περιέχονται σε φαρμακευτικά προϊόντα, φυτοφάρμακα, καλλυντικά, κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και σε πρόσθετα τροφίμων και ζωοτροφών και σε βιομηχανικά χημικά προϊόντα. Τα ελεγχόμενα αυτά στοιχεία είναι συνήθως συνθετικές χημικές ουσίες, αλλά ενδέχεται επίσης να έχουν φυσική ή βιολογική προέλευση και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι ζώντες οργανισμοί. Αυτά τα ελεγχόμενα στοιχεία υποβάλλονται σε σχετικές δοκιμές προκειμένου να συγκεντρωθούν δεδομένα για τις ιδιότητές τους ή/και για το κατά πόσο αυτά είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία ή/και το περιβάλλον.Οι μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, περιλαμβάνουν εργασίες που γίνονται σε εργαστήρια, σε θερμοκήπια και σε αγρούς.Εφόσον δεν υπάρχει ειδική εξαίρεση από την εθνική νομοθεσία, οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής εφαρμόζονται σε όλες τις μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, των οποίων η διεξαγωγή απαιτείται από κανονιστικές διατάξεις που ρυθμίζουν την καταχώριση ή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, φυτοφαρμάκων, πρόσθετων τροφίμων και ζωοτροφών, καλλυντικών, κτηνιατρικών φαρμάκων και ομοειδών προϊόντων, καθώς και από τις κανονιστικές διατάξεις τις σχετικές με τα βιομηχανικά χημικά προϊόντα.2. Ορισμοί2.1. Ορθή εργαστηριακή πρακτικήΗ ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) είναι ένα σύστημα ποιότητας που αφορά την οργανωτική διαδικασία και τις συνθήκες υπό τις οποίες οι εργαστηριακές μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος σχεδιάζονται, διεξάγονται, ελέγχονται, καταγράφονται, αρχειοθετούνται και παρουσιάζονται στην συντασσόμενη τελική έκθεση.2.2. Όροι σχετικοί με την οργάνωση της πειραματικής μονάδας1. Πειραματική μονάδα είναι τα άτομα, οι χώροι και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για τη διεξαγωγή μιας μη κλινικής μελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Για τις μελέτες που διεξάγονται σε περισσότερους από έναν τόπους, η πειραματική μονάδα περιλαμβάνει τον τόπο που εδρεύει ο διευθυντής μελέτης και όλους τους άλλους επιμέρους τόπους διεξαγωγής δοκιμών, οι οποίοι δύναται να θεωρηθούν συνολικά ή αυτοτελώς σαν πειραματικές μονάδες.2. Τόπος δοκιμών είναι η ή οι τοποθεσίες στις οποίες διεξάγονται μια ή περισσότερες φάσεις μιας μελέτης.3. Διοίκηση της πειραματικής μονάδας είναι το ή τα εξουσιοδοτημένα πρόσωπα που έχουν την τυπική ευθύνη της οργάνωσης και λειτουργίας της πειραματικής μονάδας σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.4. Διοίκηση του τόπου δοκιμών (εάν έχει ορισθεί) είναι το ή τα άτομα που είναι αρμόδια για να διασφαλίσουν την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή της ή των φάσεων της μελέτης για τις οποίες είναι υπεύθυνα.5. Χρηματοδότης είναι η οντότητα που αναθέτει, υποστηρίζει ή/και υποβάλλει στους αρμόδιους μια μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.6. Διευθυντής μελέτης είναι το άτομο που έχει την ευθύνη για τη συνολική διεξαγωγή της μη κλινικής μελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.7. Κύριος ερευνητής είναι το άτομο το οποίο, σε περίπτωση που η μελέτη διεξάγεται σε περισσότερους από έναν τόπους δοκιμών, ενεργεί εξ ονόματος του διευθυντή μελέτης και έχει καθορισμένη αρμοδιότητα για τις φάσεις της μελέτης που του ανατίθενται. Η ευθύνη του διευθυντή της μελέτης όσον αφορά τη συνολική διεξαγωγή της μελέτης δεν δύναται να εκχωρείται στον ή στους κυρίους ερευνητές. Το ίδιο ισχύει και για την έγκριση του σχεδίου της μελέτης και των τροποποιήσεών του, την έγκριση της τελικής έκθεσης και τη διασφάλιση της τήρησης όλων των εφαρμοστέων αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής.8. Πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας είναι ένα καθορισμένο σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού, το οποίο είναι ανεξάρτητο από τη διεξαγωγή της μελέτης και έχει σκοπό να παράσχει στη διοίκηση της πειραματικής μονάδας τη διαβεβαίωση ότι ακολουθούνται οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.9. Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) είναι γραπτές διαδικασίες που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής δοκιμών ή εργασιών οι οποίες κανονικά δεν περιγράφονται λεπτομερώς στα σχέδια των μελετών ή στις οδηγίες για τη διεξαγωγή των δοκιμών.10. Βασικό χρονοδιάγραμμα είναι ένα σύνολο χρήσιμων πληροφοριών για την εκτίμηση του φόρτου εργασίας και για την ιχνηλάτηση των μελετών σε μια πειραματική μονάδα.2.3. Όροι σχετικοί με τη μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος1. Μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αποκαλούμενη στο εξής "μελέτη", είναι ένα πείραμα ή μια σειρά πειραμάτων με τα οποία ένα ελεγχόμενο στοιχείο εξετάζεται στο εργαστήριο ή στο περιβάλλον για να συγκεντρωθούν στοιχεία σχετικά με τις ιδιότητες ή/και την ασφάλειά του τα οποία θα υποβληθούν στις αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές.2. Βραχυπρόθεσμη μελέτη είναι μια μελέτη μικρής διάρκειας η οποία πραγματοποιείται με τρέχουσες τεχνικές, ευρέως χρησιμοποιούμενες.3. Σχέδιο μελέτης είναι ένα έγγραφο στο οποίο καθορίζονται οι στόχοι και καταστρώνεται η πειραματική φάση για τη διεξαγωγή της μελέτης και περιλαμβάνονται οι τυχόν τροποποιήσεις.4. Τροποποίηση του σχεδίου μελέτης είναι μια σκοπούμενη μεταβολή του σχεδίου της μελέτης μετά την ημερομηνία έναρξης της μελέτης.5. Παρέκκλιση από το σχέδιο μελέτης είναι μια ακούσια απομάκρυνση από το σχέδιο μελέτης μετά την ημερομηνία έναρξης της μελέτης.6. Πειραματικό σύστημα είναι οιοδήποτε βιολογικό, χημικό ή φυσικό σύστημα που χρησιμοποιείται σε μια μελέτη, καθώς και οι συνδυασμοί τους.7. Ανεπεξέργαστα δεδομένα είναι όλες οι πρωτότυπες εργαστηριακές καταγραφές και όλα τα αυθεντικό έγγραφα της πειραματικής μονάδας ή επικυρωμένα αντίγραφά τους, που προέκυψαν από τις παρατηρήσεις και από τις εργασίες που διεξήχθησαν στο πλαίσιο μιας μελέτης. Στα ανεπεξέργαστα δεδομένα, π.χ. είναι δυνατόν να περιλαμβάνονται φωτογραφίες, αντίγραφα σε microfilm, ή microfiche δεδομένα αναγνώσιμα από H/Y, μαγνητοφωνημένες παρατηρήσεις, καταγραφές αυτογραφικών οργάνων ή οποιαδήποτε άλλα μέσα αποθήκευσης δεδομένων τα οποία είναι ικανά να εξασφαλίζουν ασφαλή αποθήκευση πληροφοριών για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο σημείο 10 κατωτέρω.8. Δοκίμιο είναι οποιοδήποτε υλικό που λαμβάνεται από ένα πειραματικό σύστημα για εξέταση, ανάλυση ή διατήρηση.9. Ημερομηνία έναρξης του πειραματικού μέρους είναι η ημερομηνία συγκεντρώσεως των πρώτων πειραματικών δεδομένων σχετικών με τη μελέτη.10. Ημερομηνία περάτωσης του πειραματικού μέρους είναι η τελευταία ημερομηνία συγκεντρώσεως δεδομένων σχετικών με τη μελέτη.11. Ημερομηνία έναρξης της μελέτης είναι η ημερομηνία υπογραφής του σχεδίου της μελέτης από τον διευθυντή της μελέτης.12. Ημερομηνία περάτωσης της μελέτης είναι η ημερομηνία υπογραφής της τελικής εκθέσεως από τον διευθυντή της μελέτης.2.4. Όροι σχετικοί με το ελεγχόμενο στοιχείο1. Ελεγχόμενο στοιχείο είναι το υποκείμενο της μελέτης.2. Στοιχείο αναφοράς ("στοιχείο ελέγχου") είναι οιοδήποτε στοιχείο χρησιμοποιούμενο ως μέσο συγκρίσεως με το ελεγχόμενο στοιχείο.3. Παρτίδα είναι μια συγκεκριμένη ποσότητα ή μέρος του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς που έχει παραχθεί κατά τη διάρκεια καθορισμένου κύκλου παραγωγής κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να μπορεί να αναμένεται ότι είναι ομοιόμορφου χαρακτήρα και θα πρέπει να θεωρείται ως τέτοιο.4. Φορέας είναι οποιοδήποτε μέσο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν φορέας ανάμειξης, διασποράς ή διαλυτοποίησης του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς, ώστε να διευκολύνει τον χειρισμό/εφαρμογή του πειραματικού συστήματος.ΤΜΗΜΑ II ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ1. Οργάνωση και προσωπικό της πειραματικής μονάδας1.1. Ευθύνες της διοίκησης της πειραματικής μονάδας1. Η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η πειραματική μονάδα τηρεί τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.2. Η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει τουλάχιστον:α) να διασφαλίζει την ύπαρξη δηλώσεως στην οποία αναφέρεται η ταυτότητα των ατόμων που έχουν τις διοικητικές ευθύνες εντός της πειραματικής μονάδας, όπως ορίζεται από τις παρούσες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής·β) να διασφαλίζει ότι η πειραματική μονάδα διαθέτει επαρκές ειδικευμένο προσωπικό, κατάλληλες εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και υλικά για την έγκαιρη και σωστή διεξαγωγή της μελέτης·γ) να διατηρεί ατομικό φάκελο με τα προσόντα, την επιμόρφωση, την εμπειρία και την περιγραφή των καθηκόντων καθενός από τα μέλη του επιστημονικού και τεχνικού προσωπικού·δ) να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει κατανοήσει πλήρως την εργασία την οποία καλείται να επιτελέσει και, εφόσον απαιτείται, να φροντίζει για τη σχετική επιμόρφωση του προσωπικού·ε) να εξασφαλίζει ότι κατάλληλες και τεχνικά έγκυρες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίες έχουν καθιερωθεί και ακολουθούνται και να εγκρίνει κάθε νέα ή αναθεωρημένη ΤΔΛ·στ) να εξασφαλίζει ότι διατίθεται πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας και κατάλληλο προσωπικό για την εφαρμογή του καθώς και ότι οι σχετικές με τη διασφάλιση της ποιότητας αρμοδιότητες ασκούνται σύμφωνα με αυτές τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής·ζ) να ορίζει, πριν από την έναρξη κάθε μελέτης, ένα άτομο ως διευθυντή μελέτης το οποίο να διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιμόρφωση και εμπειρία. Τυχόν αντικατάσταση του διευθυντή μελέτης θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες και να τεκμηριώνεται με σχετικά έγγραφα·η) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, εάν απαιτείται, ορίζεται κύριος ερευνητής ο οποίος διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιμόρφωση και εμπειρία για την επίβλεψη της ή των φάσεων της μελέτης που του έχουν ανατεθεί. Τυχόν αντικατάσταση του κυρίου ερευνητή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες και να τεκμηριώνεται με σχετικά έγγραφα·θ) να εξασφαλίζει την τεκμηριωμένη έγκριση του σχεδίου μελέτης εκ μέρους του διευθυντή μελέτης·ι) να εξασφαλίζει ότι ο διευθυντής μελέτης έχει θέσει στη διάθεση του επιφορτισμένου με τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικού, το εγκριθέν σχέδιο μελέτης·ια) να εξασφαλίζει την τήρηση ιστορικού αρχείου όλων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας·ιβ) να εξασφαλίζει τον διορισμό υπευθύνου για τη διαχείριση του ή των αρχείων·ιγ) να εξασφαλίζει την τήρηση του βασικού χρονοδιαγράμματος·ιδ) να εξασφαλίζει ότι οι προμήθειες που προορίζονται για την πειραματική μονάδα πληρούν τις αναγκαίες απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση τους στην μελέτη·ιε) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση διεξαγωγής της μελέτης σε περισσότερους από έναν τόπους δοκιμών, υφίσταται σαφής τρόπος επικοινωνίας μεταξύ του διευθυντή μελέτης, του ή των κυρίων ερευνητών, του προσωπικού του ή των προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας και του απασχολούμενου στη μελέτη προσωπικού·ιστ) να εξασφαλίζει τον κατάλληλο χαρακτηρισμό των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς·ιζ) να καθιερώνει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν ότι τα συστήματα πληροφορικής είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, ότι είναι έγκυρα και ότι λειτουργούν και συντηρούνται σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.3. Σε περίπτωση διεξαγωγής μιας ή περισσοτέρων φάσεων της μελέτης σε έναν τόπο δοκιμών, η διοίκηση του τόπου αυτού (εάν έχει διορισθεί) είναι αρμόδια για όλα τα προαναφερόμενα σημεία πλην του σημείου 1.1.2 στοιχεία ζ), ι), ια) και ιστ).1.2. Ευθύνες του διευθυντή μελέτης1. Ο διευθυντής μελέτης είναι ο μόνος αρμόδιος για τον έλεγχο της μελέτης και έχει την ευθύνη, για τη συνολική διεξαγωγή της μελέτης και για τη σύνταξη της τελικής έκθεσής της.2. Οι ευθύνες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αρμοδιότητες χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές. Ο διευθυντής μελέτης θα πρέπει:α) να εγκρίνει το σχέδιο μελέτης και τις τυχόν τροποποιήσεις του, θέτοντας υπογραφή και ημερομηνία·β) να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό της μονάδας διασφάλισης της ποιότητας διαθέτει εγκαίρως αντίγραφο του σχεδίου μελέτης και των τυχόν τροποποιήσεών του και ότι επικοινωνεί αποτελεσματικά με το εν λόγω προσωπικό, οσάκις απαιτείται, κατά τη διεξαγωγή της μελέτης·γ) να εξασφαλίζει ότι το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό έχει στη διάθεσή του τα σχέδια μελέτης, τις τροποποιήσεις τους και τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας·δ) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, το σχέδιο μελέτης και η τελική έκθεση καθορίζουν σαφώς το ρόλο του ή των κυρίων ερευνητών καθώς και το ρόλο της πειραματικής μονάδας και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη διεξαγωγή της μελέτης·ε) να εξασφαλίζει ότι ακολουθούνται οι διαδικασίες που καθορίζονται στο σχέδιο μελέτης, να προβαίνει σε εκτίμηση και τεκμηρίωση της επίπτωσης κάθε παρέκκλισης από το σχέδιο μελέτης όσον αφορά την ποιότητα και την ακεραιότητα της μελέτης και να λαμβάνει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα εάν είναι αναγκαίο· να βεβαιώνει τις παρεκκλίσεις από τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας κατά τη διεξαγωγή της μελέτης·στ) να εξασφαλίζει την πλήρη τεκμηρίωση και καταχώρηση όλων των ανεπεξέργαστων δεδομένων που συγκεντρώνονται·ζ) να εξασφαλίζει ότι έχει ελεγχθεί η καταλληλότητα των χρησιμοποιούμενων στη μελέτη συστημάτων πληροφορικής·η) να υπογράφει και να θέτει ημερομηνία στην τελική έκθεση ούτως ώστε να υποδηλώνει ότι αναλαμβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των δεδομένων που περιέχονται σε αυτή και να καταδεικνύει το βαθμό συμμόρφωσης της μελέτης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής·θ) να εξασφαλίζει ότι μετά την ολοκλήρωση (και την περάτωση) της μελέτης, το σχέδιο μελέτης, η τελική έκθεση, τα ανεπεξέργαστα δεδομένα και το βοηθητικό υλικό αρχειοθετούνται.1.3. Ευθύνες του κυρίου ερευνητήΟ κύριος ερευνητής εξασφαλίζει ότι οι φάσεις της μελέτης που του ανατίθενται διεξάγονται σύμφωνα με τις εφαρμοζόμενες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής.1.4. Ευθύνες του απασχολούμενου στη μελέτη προσωπικού1. Κάθε μέλος του προσωπικού που συμμετέχει στη διεξαγωγή της μελέτης πρέπει να γνωρίζει τα σημεία των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αντιστοιχούν στα καθήκοντά του, στο πλαίσιο της μελέτης.2. Το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό έχει πρόσβαση στο σχέδιο μελέτης και στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας που αντιστοιχούν στα καθήκοντά του στη συγκεκριμένη μελέτη. Είναι υπεύθυνο να ακολουθεί τις οδηγίες που παρέχονται στα εν λόγω έγγραφα. Τυχόν παρεκκλίσεις από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να γνωστοποιούνται απευθείας στον διευθυντή μελέτης ή/και, κατά περίπτωση, στον ή στους κύριους ερευνητές.3. Κάθε μέλος του απασχολούμενου στη μελέτη προσωπικού είναι υπεύθυνο για την άμεση και ακριβή καταχώριση των ανεπεξέργαστων δεδομένων σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, καθώς και για την ποιότητα αυτών των δεδομένων.4. Το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό θα πρέπει να λαμβάνει υγειονομικές προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που διατρέχει και να διασφαλίσει την ακεραιότητα της μελέτης. Θα πρέπει να γνωστοποιεί στον υπεύθυνο κάθε χαρακτηριστικό της υγείας του ή της ιατρικής κατάστασής του ώστε να μπορεί να αποκλεισθεί από εργασίες που ενδέχεται να έχουν συνέπειες για τη μελέτη.2. Πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας2.1. Γενικά1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να διαθέτει τεκμηριωμένο πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας με το οποίο να εξασφαλίζεται η διεξαγωγή των μελετών σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.2. Για την εκτέλεση του προγράμματος διασφάλισης ποιότητας, η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να ορίζει άτομο ή άτομα που γνωρίζουν τις διαδικασίες διεξαγωγής δοκιμών και τα οποία είναι απευθείας υπόλογα σε αυτή.3. Το ή τα εν λόγω άτομα δεν θα πρέπει να ενέχονται στη διεξαγωγή της μελέτης της οποίας επιδιώκεται η διασφάλιση της ποιότητας.2.2. Ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότηταςΟι ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αρμοδιότητες, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές. Το εν λόγω προσωπικό θα πρέπει:α) να τηρεί αντίγραφα όλων των εγκριθέντων σχεδίων μελετών και τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας που χρησιμοποιούνται στην πειραματική μονάδα και να έχει πρόσβαση σε ενημερωμένο αντίτυπο του βασικού χρονοδιαγράμματος·β) να ελέγχει κατά πόσο το σχέδιο μελέτης περιέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Ο έλεγχος αυτός θα πρέπει να τεκμηριώνεται·γ) να προβαίνει σε επιθεωρήσεις για να διαπιστώσει αν όλες οι μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, θα πρέπει επίσης να ελέγχεται αν τα σχέδια μελετών και οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας έχουν τεθεί στη διάθεση του επιφορτισμένου με τη μελέτη προσωπικού και κατά πόσο ακολουθούνται.Οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας για το πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας προβλέπουν τρία είδη επιθεωρήσεων:- επιθεωρήσεις με αντικείμενο τη μελέτη,- επιθεωρήσεις με αντικείμενο την πειραματική μονάδα,- επιθεωρήσεις με αντικείμενο τις τεχνικές.Για τις επιθεωρήσεις αυτές θα πρέπει να τηρούνται καταγραφές·δ) να επιθεωρεί τις τελικές εκθέσεις για να εξακριβώσει κατά πόσο η περιγραφή των μεθόδων, διαδικασιών και παρατηρήσεων είναι ακριβής και διεξοδική, καθώς και αν τα αναφερόμενα αποτελέσματα αντιστοιχούν πλήρως και με ακρίβεια στα ανεπεξέργαστα δεδομένα των μελετών·ε) να υποβάλλει αμέσως τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων εγγράφως στη διοίκηση, στον διευθυντή μελέτης, στον ή στους κύριους ερευνητές και στην αντίστοιχη διοίκησή τους, κατά περίπτωση·στ) να συντάσσει και να υπογράφει δήλωση, που θα περιλαμβάνεται στην τελική έκθεση, στην οποία αναγράφονται τα είδη των επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν και οι αντίστοιχες ημερομηνίες τους, συμπεριλαμβανομένων της ή των φάσεων της μελέτης που επιθεωρήθηκαν, και οι ημερομηνίες κατά τις οποίες τα αποτελέσματα της επιθεώρησης υποβλήθηκαν στη διοίκηση, στο διευθυντή μελέτης και στον ή στους κύριους ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή, επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελική έκθεση απηχεί τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.3. Εγκαταστάσεις3.1. Γενικά1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να έχει κατάλληλο μέγεθος, κατασκευή και θέση ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της μελέτης και να ελαχιστοποιεί τις δυσμενείς επιπτώσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την εγκυρότητα της μελέτης.2. Ο σχεδιασμός της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να επιτρέπει ικανοποιητικό διαχωρισμό των διαφόρων δραστηριοτήτων ώστε να διασφαλίζεται η σωστή διεξαγωγή κάθε μελέτης.3.2. Εγκαταστάσεις των πειραματικών συστημάτων1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να διαθέτει επαρκή αριθμό αιθουσών ή χώρων ώστε να διασφαλίζεται η απομόνωση των πειραματικών συστημάτων και των μεμονωμένων μελετών που περιλαμβάνουν ουσίες ή οργανισμούς που είναι γνωστό ή υπάρχουν υποψίες ότι περικλείουν βιολογικούς κινδύνους.2. Θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλες αίθουσες και χώροι για τη διάγνωση, τη θεραπευτική αγωγή και τον έλεγχο των ασθενειών προκειμένου να προστατεύονται τα πειραματικά συστήματα από απαράδεκτες αλλοιώσεις.3. Θα πρέπει να υπάρχουν αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης, κατά περίπτωση, για τις προμήθειες και τον εξοπλισμό. Οι αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις αίθουσες ή τους χώρους στέγασης των πειραματικών συστημάτων και να εξασφαλίζουν ικανοποιητική προστασία από τυχόν εξάπλωση παρασίτων, μόλυνση ή/και αλλοίωση.3.3. Εγκαταστάσεις για τον χειρισμό των ελεγχόμενων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς1. Για να αποφεύγονται οι μολύνσεις ή αναμείξεις, θα πρέπει να υπάρχουν ξεχωριστές αίθουσες ή χώροι για την παραλαβή και την αποθήκευση των ελεγχόμενων στοιχείων αναφοράς καθώς και για την ανάμειξη των ελεγχόμενων στοιχείων με ένα φορέα.2. Οι αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης των ελεγχόμενων στοιχείων θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις αίθουσες ή τους χώρους όπου στεγάζονται τα πειραματικά συστήματα και να είναι κατάλληλες για τη διατήρηση της ταυτότητας, συγκέντρωσης, καθαρότητας και σταθερότητας και για την ασφαλή αποθήκευση των επικίνδυνων ουσιών.3.4. Εγκαταστάσεις αρχείωνΘα πρέπει να υπάρχουν χώροι αρχείων για την ασφαλή αποθήκευση και ανάκτηση σχεδίων μελετών, ανεπεξέργαστων δεδομένων, τελικών εκθέσεων, δειγμάτων ελεγχομένων στοιχείων και δοκιμών. Ο σχεδιασμός και οι συνθήκες της αρχειοθέτησης θα πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία του αρχειοθετημένου υλικού από τυχόν πρόωρη φθορά.3.5. Διάθεση αποβλήτωνΟ χειρισμός και η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μη τίθεται σε κίνδυνο η ακεραιότητα των μελετών. Προς τον σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να προβλέπονται κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη συλλογή, την αποθήκευση και τη διάθεση των αποβλήτων καθώς και διαδικασίες απολύμανσης και μεταφοράς τους.4. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια1. Οι συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των ηλεγμένης καταλληλότητας συστημάτων πληροφορικής που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση, την αποθήκευση και την ανάκτηση δεδομένων και για τον έλεγχο περιβαλλοντικών παραμέτρων σχετικών με τη μελέτη θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες και εγκατεστημένες και επαρκών δυνατοτήτων.2. Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται σε μια μελέτη θα πρέπει να επιθεωρούνται, να καθαρίζονται, να συντηρούνται και να βαθμονομούνται τακτικά σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας. Θα πρέπει επίσης να τηρούνται καταγραφές των ανωτέρω δραστηριοτήτων. Η βαθμονόμηση θα πρέπει να ανταποκρίνεται κατά περίπτωση στα εθνικά ή διεθνή πρότυπα μετρήσεων.3. Οι συσκευές και τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε μια μελέτη δεν θα πρέπει να επηρεάζουν δυσμενώς τα πειραματικά συστήματα.4. Οι χημικές ουσίες, τα αντιδραστήρια και τα διαλύματα θα πρέπει να είναι κατάλληλα επισημασμένα ώστε να φαίνονται η ταυτότητα (και η συγκέντρωση εάν είναι αναγκαίο), η ημερομηνία λήξεως καθώς και ειδικές οδηγίες αποθήκευσης. Επίσης, θα πρέπει να διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την προέλευση, την ημερομηνία παρασκευής και τη σταθερότητά τους. Η ημερομηνία λήξεως είναι δυνατόν να παρατείνεται βάσει τεκμηριωμένης αξιολόγησης ή αναλύσεως.5. Πειραματικά συστήματα5.1. Φυσικά και χημικά1. Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση φυσικών ή/και χημικών δεδομένων θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες και εγκατεστημένες και επαρκών δυνατοτήτων.2. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η ακεραιότητα των φυσικών και χημικών πειραματικών συστημάτων.5.2. Βιολογικά1. Για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων, θα πρέπει να καθιερώνονται και να τηρούνται κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, στέγασης, διακίνησης και περιποίησης των βιολογικών πειραματικών συστημάτων.2. Τα νεοπαραλαμβανόμενα ζωικά και φυτικά πειραματικά συστήματα θα πρέπει να απομονώνονται έως ότου αξιολογηθεί η κατάσταση της υγείας τους. Σε περίπτωση που παρατηρείται ασυνήθης θνησιμότητα ή νοσηρότητα, η παρτίδα αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη μελέτη και, όταν απαιτείται, είναι σκόπιμο να καταστρέφεται με μη βάναυσο τρόπο. Κατά την ημερομηνία έναρξης του πειραματικού μέρους μιας μελέτης, τα πειραματικά συστήματα δεν θα πρέπει να παρουσιάζουν ασθένειες ή καταστάσεις δυνάμενες να έχουν επιπτώσεις στον σκοπό ή στη διεξαγωγή της μελέτης. Τα πειραματικά συστήματα που προσβάλλονται από ασθένειες ή υφίστανται βλάβη κατά τη διάρκεια μιας μελέτης θα πρέπει να απομονώνονται και να υποβάλλονται σε σχετική θεραπευτική αγωγή προκειμένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα της μελέτης. Τυχόν διάγνωση και θεραπεία ασθένειας πριν ή κατά τη διάρκεια μιας μελέτης θα πρέπει να καταγράφεται.3. Η προέλευση, η ημερομηνία άφιξης και οι συνθήκες άφιξης των πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να καταγράφονται και οι σχετικές καταγραφές να διατηρούνται.4. Τα βιολογικά πειραματικά συστήματα θα πρέπει να εγκλιματίζονται στο περιβάλλον για κατάλληλο χρονικό διάστημα πριν από τη χορήγηση ή την εφαρμογή σ' αυτά του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς.5. Στους χώρους στέγασης ή στους περιέκτες των βιολογικών πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να αναγράφονται όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες για τη σαφή ταυτοποίησή τους. Κάθε πειραματικό σύστημα το οποίο πρόκειται να απομακρυνθεί από το χώρο στέγασης ή από τον περιέκτη του, θα πρέπει να φέρει κατάλληλη ένδειξη της ταυτότητάς του, εφόσον είναι δυνατόν.6. Κατά τη διάρκεια της χρησιμοποίησής τους, όλοι οι χώροι στέγασης και οι περιέκτες των πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται τακτικά. Τυχόν υλικά που έρχονται σε επαφή με τα πειραματικά συστήματα θα πρέπει να είναι απαλλαγμένα ρυπαντών δυναμένων να επηρεάζουν τη μελέτη. Οι στρωμνές των ζώων θα πρέπει να ανανεώνονται, όπως επιβάλλει η ορθή πρακτική εκτροφής. Τυχόν χρησιμοποίηση παρασιτοκτόνων θα πρέπει να τεκμηριώνεται.7. Τα πειραματικά συστήματα που χρησιμοποιούνται σε μελέτες επ' αγρού, θα πρέπει να τοποθετούνται έτσι ώστε να αποφεύγεται κάθε παρεμβολή στη μελέτη από μετατόπιση του νέφους ψεκασμού και από προηγούμενη χρήση φυτοφαρμάκων.6. Ελεγχόμενα στοιχεία και στοιχεία αναφοράς6.1. Παραλαβή, χειρισμός, δειγματοληψία και αποθήκευση1. Θα πρέπει να τηρούνται καταγραφές που περιλαμβάνουν τον χαρακτηρισμό του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς, την ημερομηνία παραλαβής, την ημερομηνία λήξεως, τις ποσότητες που έχουν παραληφθεί και χρησιμοποιηθεί στις μελέτες.2. Οι διαδικασίες χειρισμού, δειγματοληψίας και αποθήκευσης θα πρέπει να καθορίζονται ώστε να διασφαλίζεται κατά το δυνατόν η ομοιογένεια και η σταθερότητα και να αποφεύγεται τυχόν μόλυνση ή ανάμειξη.3. Στους περιέκτες αποθήκευσης θα πρέπει να αναγράφονται πληροφορίες για την ταυτότητα του περιεχομένου, η ημερομηνία λήξης και ειδικές οδηγίες για την αποθήκευση.6.2. Χαρακτηρισμός1. Κάθε ελεγχόμενο στοιχείο και στοιχείο αναφοράς πρέπει να ταυτοποιείται κατάλληλα (κωδικός αριθμός CAS, ονομασία, βιολογικοί πάμετροι).2. Για κάθε μελέτη, θα πρέπει να είναι γνωστά τα ακριβή στοιχεία των ελεγχομένων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού παρτίδας, της καθαρότητας, της σύνθεσης, των συγκεντρώσεων ή άλλων χαρακτηριστικών που καθορίζουν κάθε παρτίδα.3. Σε περίπτωση που το ελεγχόμενο στοιχείο το προμηθεύει ο χρηματοδότης, θα πρέπει να υπάρχει σε συνεργασία με την πειραματική μονάδα ένας μηχανισμός που θα επιτρέπει τον έλεγχο της ταυτότητος του στοιχείου που αποτελεί αντικείμενο της μελέτης (τα ακριβή στοιχεία).4. Η σταθερότητα των ελεγχομένων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς υπό τις συνθήκες αποθήκευσης και διεξαγωγής των δοκιμών θα πρέπει να είναι γνωστή για όλες τις μελέτες.5. Εάν το ελεγχόμενο στοιχείο χορηγείται ή εφαρμόζεται με τη βοήθεια φορέα, θα πρέπει να καθορίζονται η ομοιογένεια, η συγκέντρωση και η σταθερότητα του στοιχείου στον εν λόγω φορέα. Για ελεγχόμενα στοιχεία που χρησιμοποιούνται σε μελέτες επ' αγρού (π.χ. μείγματα εντός δοχείων), οι ανωτέρω παράμετροι μπορούν να προσδιορίζονται με χωριστά εργαστηριακά πειράματα.6. Για όλες τις μελέτες, πλην των βραχυπρόθεσμων, λαμβάνεται δείγμα από κάθε παρτίδα ελεγχόμενου στοιχείου προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για αναλυτικούς σκοπούς.7. Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας1. Κάθε πειραματική μονάδα θα πρέπει να διαθέτει γραπτές τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, εγκεκριμένες από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας, οι οποίες έχουν ως σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των δεδομένων που παράγει η συγκεκριμένη πειραματική μονάδα. Οι τυχόν αναθεωρήσεις των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας θα πρέπει να εγκρίνονται από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας.2. Κάθε διακεκριμένο τμήμα ή χώρος της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να έχει άμεσα διαθέσιμες τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας τις σχετικές με τις δραστηριότητες που διεξάγονται εκεί. Ως βοηθήματα των τυποποιημένων αυτών διαδικασιών λειτουργίας μπορούν να χρησιμοποιούνται δημοσιευμένα συγγράμματα, μέθοδοι ανάλυσης, άρθρα και εγχειρίδια.3. Τυχόν παρεκκλίσεις από τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας που αφορούν τη μελέτη θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να βεβαιώνονται από τον διευθυντή μελέτης και από τον ή τους κύριους ερευνητές, κατά περίπτωση.4. Οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας θα πρέπει να είναι διαθέσιμες, χωρίς όμως να περιορίζονται αποκλειστικά, για τις παρακάτω κατηγορίες εργαστηριακών δραστηριοτήτων. Οι επεξηγήσεις που δίνονται για κάθε κατηγορία θεωρούνται ως ενδεικτικά παραδείγματα.1. Ελεγχόμενα στοιχεία και στοιχεία αναφοράςΠαραλαβή, ταυτοποίηση, επισήμανση, χειρισμός, δειγματοληψία και αποθήκευση.2. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήριαα) ΣυσκευέςΧρήση, συντήρηση, καθαρισμός και βαθμονόμησηβ) Συστήματα πληροφορικήςΈλεγχος καταλληλότητας, λειτουργία, συντήρηση, ασφάλεια, έλεγχος αλλαγών και διασφάλιση αντιγραφής δεδομένωνγ) Υλικά, αντιδραστήρια και διαλύματαΠαρασκευή και επισήμανση3. Διαφύλαξη καταγραφών, σύνταξη εκθέσεων, αποθήκευση και ανάκτησηΚωδικοποίηση των μελετών, συλλογή δεδομένων, σύνταξη εκθέσεων, συστήματα κατάρτισης ευρετηρίων, χειρισμός δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συστημάτων πληροφορικής.4. Πειραματικό σύστημα (κατά περίπτωση):α) προετοιμασία της αίθουσας και των περιβαλλοντικών συνθηκών για το πειραματικό σύστημα·β) διαδικασίες παραλαβής, μεταφοράς, κατάλληλης τοποθέτησης, χαρακτηρισμού, ταυτοποίησης και περιποίησης του πειραματικού συστήματος·γ) προετοιμασία του πειραματικού συστήματος, παρατήρηση και εξέταση πριν από την έναρξη, κατά τη διεξαγωγή και κατά την περάτωση της μελέτης·δ) χειρισμός των μεμονωμένων υποκειμένων του πειραματικού συστήματος που βρέθηκαν ετοιμοθάνατα ή που απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης·ε) συλλογή, ταυτοποίηση και χειρισμός δοκιμίων συμπεριλαμβανομένης της νεκροψίας και της ιστοπαθολογικής εξέτασης·στ) χωροθέτηση και εγκατάσταση των πειραματικών συστημάτων σε πειραματικά αγροτεμάχια.5. Διαδικασίες διασφάλισης ποιότηταςΕνέργειες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας όσον αφορά το σχεδιασμό, τον προγραμματισμό, τη διεξαγωγή και την τεκμηρίωση των επιθεωρήσεων, καθώς και τη σύνταξη των σχετικών εκθέσεων.8. Εκτέλεση της μελέτης8.1. Σχέδιο μελέτης1. Για κάθε μελέτη, θα πρέπει να υπάρχει ένα γραπτό σχέδιο το οποίο συντάσσεται πριν από την έναρξή της, εγκρίνεται από τον διευθυντή μελέτης με υπογραφή και ημερομηνία και ελέγχεται από το αρμόδιο για τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικό για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών ΟΕΠ, όπως καθορίζεται στο σημείο 2.2 στοιχείο β) του τμήματος ΙΙ. Το σχέδιο μελέτης θα πρέπει επίσης να εγκρίνεται από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας και από τον χρηματοδότη, εάν αυτό απαιτείται από τις εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις της χώρας στην οποία διεξάγεται η μελέτη.2. α) Οι τροποποιήσεις επί του σχεδίου μελέτης θα πρέπει να αιτιολογούνται και να εγκρίνονται με υπογραφή και ημερομηνία από τον διευθυντή μελέτης και να φυλάσσονται μαζί με το σχέδιο μελέτης.β) Οι παρεκκλίσεις από το σχέδιο μελέτης θα πρέπει να περιγράφονται, επεξηγούνται, δηλώνονται και χρονολογούνται εγκαίρως από τον διευθυντή μελέτης ή/και τον ή τους κύριους ερευνητές και να φυλάσσονται με τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.3. Για βραχυπρόθεσμες μελέτες, είναι δυνατόν να χρησιμοποιείται γενικό σχέδιο μελέτης συνοδευόμενο από ειδικό για τη συγκεκριμένη μελέτη συμπλήρωμα.8.2. Περιεχόμενο του σχεδίου μελέτηςΤο σχέδιο μελέτης θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες χωρίς να περιορίζεται σε αυτές:1. Ταυτοποίηση της μελέτης, του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς:α) περιγραφικός τίτλος·β) δήλωση στην οποία αναφέρεται η φύση και ο σκοπός της μελέτης·γ) ταυτοποίηση του ελεγχόμενου στοιχείου μέσω κωδικού ή ονομασίας (ονομασία κατά IUPAC, αριθμός CAS, βιολογικές παράμετροι κ.λπ.)·δ) το στοιχείο αναφοράς που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.2. Πληροφορίες σχετικά με τον χρηματοδότη και την πειραματική μονάδα:α) όνομα και διεύθυνση του χρηματοδότη·β) επωνυμία και διεύθυνση όλων των πειραματικών μονάδων και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη μελέτη·γ) όνομα και διεύθυνση του διευθυντή μελέτης·δ) όνομα και διεύθυνση του ή των κυρίων ερευνητών και φάσεις της μελέτης που έχουν ανατεθεί από τον διευθυντή μελέτης στον ή στους κύριους ερευνητές.3. Ημερομηνίεςα) ημερομηνία έγκρισης του σχεδίου μελέτης με την υπογραφή του από το διευθυντή μελέτης. Ημερομηνία έγκρισης του σχεδίου μελέτης με την υπογραφή του από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας και από τον χρηματοδότη, εάν αυτό απαιτείται απ' τις εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις της χώρας στην οποία διεξάγεται η μελέτη·β) προτεινόμενες ημερομηνίες για την έναρξη και την περάτωση του πειραματικού μέρους της μελέτης.4. Μέθοδοι δοκιμώνΑναφορά στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ή σε άλλες κατευθυντήριες γραμμές ή μεθόδους που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.5. Λοιπά θέματα (όποτε απαιτείται)α) Αιτιολόγηση της επιλογής του πειραματικού συστήματος·β) χαρακτηρισμός του πειραματικού συστήματος (είδος, στέλεχος, υποστέλεχος, προέλευση, αριθμός, περιοχή τιμών σωματικού βάρους, φύλο, ηλικία και άλλες χρήσιμες πληροφορίες)·γ) μέθοδος χορήγησης και αιτιολόγηση της επιλογής της·δ) δοσολογικά επίπεδα ή/και συγκεντρώσεις, συχνότητα και διάρκεια της χορήγησης ή εφαρμογής·ε) λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασμό της πειραματικής φάσης στις οποίες περιλαμβάνονται χρονολογική περιγραφή της διεξαγωγής της μελέτης, όλες οι μέθοδοι, τα υλικά και οι συνθήκες, ο τύπος και η συχνότητα των αναλύσεων, οι μετρήσεις, οι απαιτούμενες παρατηρήσεις και εξετάσεις και οι στατιστικές μέθοδοι που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν.6. ΚαταγραφέςΚατάλογος των καταγραφών που πρέπει να τηρηθούν.8.3. Διεξαγωγή της μελέτης1. Κάθε μελέτη ταυτοποιείται με ιδιαίτερο διακριτικό. Όλα τα σχετικά με τη μελέτη στοιχεία θα πρέπει να φέρουν το εν λόγω διακριτικό. Τα δοκίμια που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να ταυτοποιούνται επίσης για την επιβεβαίωση της προέλευσής τους. Η ταυτοποίηση αυτή θα πρέπει να επιτρέπει την πρέπουσα για το δοκίμιο και τη μελέτη ιχνηλάτηση.2. Η μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιό της.3. Όλα τα δεδομένα που συγκεντρώνονται κατά τη διεξαγωγή της μελέτης θα πρέπει να καταγράφονται αμέσως, απευθείας και με ακριβή και ευανάγνωστο τρόπο από το άτομο που πραγματοποιεί την καταχώριση. Κάθε καταχώριση θα πρέπει να φέρει υπογραφή ή μονογραφή και ημερομηνία.4. Τυχόν αλλαγή στα ανεπεξέργαστα δεδομένα θα πρέπει να γίνεται με τρόπο που να μην επισκιάζει την προηγούμενη καταχώριση, να αιτιολογείται και να φέρει ημερομηνία και υπογραφή ή μονογραφή του ατόμου που την πραγματοποιεί.5. Τα δεδομένα που συγκεντρώνονται προκειμένου να εισαχθούν απευθείας σε υπολογιστή θα πρέπει να ταυτοποιούνται τη στιγμή της εισαγωγής τους από τον υπεύθυνο για την απευθείας καταχώριση δεδομένων. Ο σχεδιασμός του συστήματος πληροφορικής θα πρέπει να επιτρέπει πλήρη ελεγκτική ιχνηλάτηση των καταχωρίσεων ώστε να εμφανίζονται όλες οι αλλαγές των δεδομένων χωρίς να επισκιάζεται η αρχική τους μορφή. Θα πρέπει να καθίσταται δυνατή η αναγνώριση των ατόμων που προβαίνουν στις αλλαγές των δεδομένων με τη χρήση, παραδείγματος χάριν, (ηλεκτρονικών) υπογραφών συνοδευόμενων από την ένδειξη της ώρας και της ημερομηνίας. Οι αλλαγές θα πρέπει να αιτιολογούνται.9. Έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης9.1. Γενικά1. Για κάθε μελέτη θα πρέπει να καταρτίζεται τελική έκθεση. Για τις βραχυπρόθεσμες μελέτες, είναι δυνατόν να καταρτίζεται τυποποιημένη τελική έκθεση η οποία θα συνοδεύεται από ένα ειδικό για τη συγκεκριμένη μελέτη συμπλήρωμα.2. Οι εκθέσεις των κυρίων ερευνητών ή των επιστημόνων που συμμετέχουν στη μελέτη θα πρέπει να φέρουν την υπογραφή τους και ημερομηνία.3. Η τελική έκθεση θα πρέπει να φέρει ημερομηνία και υπογραφή του διευθυντή μελέτης, ο οποίος με τον τρόπο αυτό δηλώνει ότι αναλαμβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των αποτελεσμάτων. Θα πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.4. Οι διορθώσεις και οι προσθήκες σε μια τελική έκθεση θα πρέπει να είναι υπό μορφή τροποποιήσεων. Οι τροποποιήσεις αυτές θα πρέπει να αιτιολογούν με σαφήνεια την αιτία των διορθώσεων ή των προσθηκών και θα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή του διευθυντή μελέτης.5. Η αναδιάταξη της τελικής έκθεσης προκειμένου να συμφωνεί με τις απαιτήσεις που προβλέπονται από την αρμόδια αρχή για τις εγκρίσεις ή τις κανονιστικές ρυθμίσεις για την υποβολή της δεν συνιστά διόρθωση, προσθήκη ή τροποποίηση αυτής.9.2. Περιεχόμενο της τελικής έκθεσηςΗ τελική έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες, χωρίς όμως να περιορίζεται σε αυτές:1. Ταυτοποίηση της μελέτης, του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράςα) περιγραφικός τίτλος·β) ταυτοποίηση του ελεγχόμενου στοιχείου μέσω κωδικού ή ονομασίας (ονομασία κατά IUPAC, αριθμός CAS, βιολογικές παράμετροι, κ.λπ.)·γ) ταυτοποίηση του στοιχείου αναφοράς, μέσω της ονομασίας του·δ) χαρακτηρισμός του ελεγχόμενου στοιχείου, συμπεριλαμβανομένης της καθαρότητας, σταθερότητας και ομοιογένειας.2. Πληροφορίες σχετικά με τον χρηματοδότη και την πειραματική μονάδαα) όνομα και διεύθυνση του χρηματοδότη·β) επωνυμία και διεύθυνση όλων των πειραματικών μονάδων και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη μελέτη·γ) όνομα και διεύθυνση του διευθυντή μελέτης·δ) όνομα και διεύθυνση του ή των κυρίων ερευνητών και οι φάσεις της μελέτης που τους έχουν ανατεθεί κατά περίπτωση·ε) όνομα και διεύθυνση των επιστημονικών συνεργατών των οποίων οι εκθέσεις χρησιμοποιήθηκαν για την κατάρτιση της τελικής έκθεσης.3. ΗμερομηνίεςΗμερομηνίες ενάρξεως και περατώσεως του πειραματικού μέρους της μελέτης.4. ΔήλωσηΔήλωση σχετικά με το πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας στην οποία αναφέρονται οι τύποι των επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν με τις αντίστοιχες ημερομηνίες, οι φάσεις που επιθεωρήθηκαν και οι ημερομηνίες αναφοράς των αποτελεσμάτων της επιθεώρησης στη διοίκηση, στον διευθυντή μελέτης και στον ή στους κυρίους ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελική έκθεση αντιστοιχεί στα ανεπεξέργαστα δεδομένα.5. Περιγραφή υλικών και μεθόδωνα) περιγραφή των μεθόδων και υλικών που χρησιμοποιήθηκαν·β) παραπομπή στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών ή σε άλλες σχετικές κατευθυντήριες γραμμές ή μεθόδους.6. Αποτελέσματαα) περίληψη των αποτελεσμάτων·β) όλες οι πληροφορίες και τα δεδομένα που προβλέπονται από το σχέδιο μελέτης·γ) παρουσίαση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων υπολογισμών και προσδιορισμών στατιστικώς σημαντικών·δ) αξιολόγηση και σχολιασμός των αποτελεσμάτων και, κατά περίπτωση, συμπεράσματα.7. ΑποθήκευσηΧώροι αποθήκευσης του σχεδίου μελέτης, των δειγμάτων των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς, των δοκιμίων, των ανεπεξέργαστων δεδομένων και της τελικής έκθεσης.10. Αποθήκευση και διατήρηση καταγραφών και υλικών10.1. Τα ακόλουθα θα πρέπει να διατηρούνται στα αρχεία για χρονικό διάστημα που καθορίζεται από τις αρμόδιες αρχές:α) σχέδιο μελέτης, ανεπεξέργαστα δεδομένα, δείγματα των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς, δοκίμια και τελική έκθεση κάθε μελέτης·β) καταγραφές όλων των επιθεωρήσεων που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος διασφάλισης ποιότητας, καθώς και βασικά χρονοδιαγράμματα·γ) καταγραφές σχετικά με τα προσόντα, την επιμόρφωση, την πείρα και τις περιγραφές καθηκόντων του προσωπικού·δ) καταγραφές και εκθέσεις για τη συντήρηση και τη βαθμονόμηση των οργάνων και συσκευών·ε) έγγραφα σχετικά με τον έλεγχο καταλληλότητας των συστημάτων πληροφορικής·στ) ιστορικό αρχείο όλων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας·ζ) καταγραφές περιβαλλοντικής επίβλεψης.Σε περίπτωση που δεν έχει προβλεφθεί συγκεκριμένος χρόνος διατήρησης των υλικών μιας μελέτης, η τελική του διάθεση θα πρέπει να τεκμηριώνεται. Η για οιονδήποτε λόγο διάθεση δειγμάτων ελεγχομένων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς, ή δοκιμίων πριν από τη λήξη της προβλεπόμενης περιόδου διατήρησής τους, θα πρέπει να αιτιολογείται και να τεκμηριώνεται. Τα δείγματα ελεγχομένων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς καθώς και τα δοκίμια θα πρέπει να διατηρούνται μόνο για όσο διάστημα η ποιότητα του παρασκευάσματος επιτρέπει την αξιολόγησή τους.10.2. Το διατηρούμενο στα αρχεία υλικό θα πρέπει να καταχωρείται σε ευρετήριο ώστε να διευκολύνεται η τακτοποίηση και η ανάκτησή του.10.3. Πρόσβαση στα αρχεία θα πρέπει να έχει μόνο το εξουσιοδοτημένο από τη διοίκηση προσωπικό. Κάθε μετακίνηση υλικού προς και από τα αρχεία θα πρέπει να καταγράφεται κατάλληλα.10.4. Αν κάποια πειραματική μονάδα ή κάποια συνεργαζόμενη εργαστηριακή μονάδα αποσυρθεί από την ενεργό δράση και πάψει να λειτουργεί και δεν υπάρχει νόμιμος διάδοχός της, το αρχείο θα πρέπει να μεταφερθεί στα αρχεία του (των) χρηματοδότη(-ών) της μελέτης(-ών).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΜΕΡΟΣ ΑΚαταργούμενη οδηγία και οι τροποποιήσεις της(άρθρο 6)>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>MΕΡΟΣ ΒΠροθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο(άρθρο 6)>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΠίνακας αντιστοιχίας>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>