Avis juridique important

|

31990L0018

Οδηγία 90/18/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης Δεκεμβρίου 1989 για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο του παραρτήματος της οδηγίας 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 011 της 13/01/1990 σ. 0037 - 0050 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 9 σ. 0152  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 9 σ. 0152

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  της 18ης Δεκεμβρίου 1989  για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο του παραρτήματος της οδηγίας 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)  (90/18/ΕΟΚ)  Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας.  την οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Ιουλίου 1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2,  Εκτιμώντας:  ότι, προκειμένου να διευκολυνθεί η ενιαία ερμηνεία σε όλη την έκταση της Κοινότητας, είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί το παράρτημα της εν λόγω οδηγίας 88/320/ΕΟΚ με αντικατάσταση της παραπομπής στα κατευθυντήρια έγγραφα του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) από το πλήρες κείμενο των εγγράφων αυτών,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Το παράρτημα της οδηγίας 88/320/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 2  1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την 1η Ιουλίου 1990, σε συνδυασμό με την οδηγία 88/320/ΕΟΚ. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  2. Τα κράτη μέλη φροντίζουν να ανακοινώσουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων του εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 1989.  Για την Επιτροπή  Martin BANGEMANN  Αντιπρόεδρος  (1) ΕΕ αριθ. L 145 της 11. 6. 1988, σ. 35.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  Οι διατάξεις για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που περιέχονται στα παραρτήματα Α και Β είναι αυτές που περιέχονται στα παραρτήματα 1 (οδηγίες για την καταλληλότητα των διαδικασιών ελέγχου της ορθής εργαστηριακής πρακτικής) και 2 (οδηγίες για τη διενέργεια εργαστηριακών επιθεωρήσεων και εσωτερικών ελέγχων), αντιστοίχως, της σύστασης «σχεδίου απόφασης του Συμβουλίου» για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (OECD ENV/CHEM/CM/88/15 - πρώτη αναθεώρηση).  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α  ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ (ΟΕΠ)  Για να διευκολυνθεί η αμοιβαία αποδοχή των αποτελεσμάτων των δοκιμών που συγκεντρώνονται για να υποβληθούν σε αρμόδιες για νομοθετικές ρυθμίσεις αρχές των χωρών μελών του ΟΟΣΑ, έχει ουσιαστική σημασία να εναρμονιστούν οι διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ καθώς και να καταστούν οι διαδικασίες αυτές συγκρίσιμες σε ποιότητα και σχολαστικότητα. Ο στόχος αυτού του παραρτήματος είναι να δώσει εμπεριστατωμένες πρακτικές οδηγίες στα κράτη μέλη του ΟΟΣΑ σχετικά με τη διάρθρωση, τους μηχανισμούς και τις διαδικασίες που θα πρέπει να υιοθετήσουν κατά την κατάρτιση των προγραμμάτων τους για τον έλεγχο της τήρησης της εθνικής ΟΕΠ έτσι ώστε αυτά τα προγράμματα να καταστούν αποδεκτά σε διεθνές επίπεδο.  Αναγνωρίζεται ότι τα κράτη μέλη θα εκδόσουν τις αρχές της ΟΕΠ και θα καταρτίσουν διαδικασίες ελέγχου της τήρησης των αρχών σύμφωνα με τις εθνικές νομικές και διοικητικές πρακτικές, και ανάλογα με τις προτεραιότητες που δίνουν στο θέμα, π.χ. σχετικά με την αρχική και τη μεταγενέστερη κάλυψη των διαφόρων κατηγοριών χημικών ουσιών και μεθόδων δοκιμασίας. Στην περίπτωση που τα κράτη μέλη θα συστήσουν περισσότερες από μία υπηρεσίες ελέγχου της ΟΕΠ εξ αιτίας του νομικού πλαισίου που ισχύει σε αυτές για τον έλεγχο των χημικών προϊόντων, θα πρέπει να εκπονήσουν περισσότερα του ενός προγράμματα για την τήρηση της ΟΕΠ. Ο οδηγός που παρατίθεται στις παρακάτω παραγράφους αφορά καθεμία από τις υπηρεσίες αυτές και τα προγράμματα τήρησης της ΟΕΠ, αντίστοιχα.  ΟΡΟΛΟΓΙΑ  Στο παρόν έγγραφο ισχύουν οι ορισμοί που περιέχονται στις « Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» (άρθρο 1 της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1),). Επιπλέον ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:  Αρχές ΟΕΠ: Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής, που συμφωνούν με τις αντίστοιχες αρχές του ΟΟΣΑ όπως δίδονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ.  Έλεγχος της τήρησης της ΟΕΠ: Η περιοδική επιθεώρηση εργαστηρίων ή/και ο εσωτερικός έλεγχος των μελετών με σκοπό να επιβεβαιωθεί η προσχώρηση στις αρχές της ΟΕΠ.  (Εθνικό) πρόγραμμα τήρησης της ΟΕΠ: Το συγκεκριμένο σύστημα που καθιερώνει μια χώρα μέλος για να ελέγχει την τήρηση της ΟΕΠ από τα εργαστήρια που λειτουργούν στην επικράτειά της, με τη βοήθεια επιθεωρήσεων και εσωτερικών ελέγχων.  (Εθνική) υπηρεσία ελέγχου ΟΕΠ: Ένα διαχειριστικό όργανο που έχει συσταθεί από μια χώρα μέλος και είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ από εργαστήρια που λειτουργούν στην επικράτειά της και για την εκπλήρωση άλλων ανάλογων υποχρεώσεων σε σχέση με την ΟΕΠ, όπως αυτές ενδέχεται να έχουν προσδιοριστεί σε εθνικό επίπεδο. Είναι αυτονόητο ότι σε κάθε χώρα μέλος μπορούν να συσταθούν περισσότερα του ενός όργανα αυτού του τύπου.  Επιθεώρηση εργαστηρίου: Επιτόπια εξέταση των διαδικασιών και της πρακτικής που ακολουθεί μια μονάδα δοκιμών, προκειμένου να εκτιμηθεί ο βαθμός τήρησης εκ μέρους της των αρχών της ΟΕΠ. Στη διάρκεια των επιθεωρήσεων εξετάζονται η διοικητική διάρθρωση και οι λειτουργικές διαδικασίες του εργαστηρίου, γίνονται συνεντεύξεις με τα βασικά μέλη του τεχνικού προσωπικού και εκτιμώνται και αναφέρονται η ποιότητα και η αρτιότητα των δεδομένων που συγκεντρώνονται στην εγκατάσταση.  Εσωτερικός έλεγχος (Audit): Σύγκριση των ανεπεξέργαστων στοιχείων και των σχετικών πρακτικών ως προς την ενδιάμεση ή την τελική έκθεση, προκειμένου να προσδιοριστεί αν τα ανεπεξέργαστα δεδομένα αναφέρονται με ακρίβεια και κατά πόσον οι δοκιμές έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με το σχέδιο της μελέτης και με τις τυποποιημένες μεθόδους εργασίας, να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες που δεν παρέχονται στην έκθεση και να αποδειχτεί κατά πόσον στην ανάπτυξη των δεδομένων εφαρμόστηκε μέθοδος που θα μπορούσε να αλλοιώσει την εγκυρότητά τους.  Επιθεωρητής: Το άτομο που διενεργεί επιθεωρήσεις εργαστηρίων για λογαριασμό της (εθνικής) αρμόδιας για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχής.  Κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ: Ο βαθμός προσχώρησης ενός εργαστηρίου στις αρχές της ΟΕΠ, όπως εκτιμάται από την (εθνική) αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή.  Αρμόδια για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχή: Εθνικό όργανο που έχει τη νομική ευθύνη για ορισμένες πλευρές του ελέγχου των χημικών ουσιών.  ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΕΠ  Διοίκηση  Την ευθύνη για ένα (εθνικό) πρόγραμμα τήρησης της ΟΕΠ θα πρέπει να έχει ένα σωστά συγκροτημένο και νομικά έγκυρο διαχειριστικό όργανο, που θα έχει επαρκή στελέχωση και θα λειτουργεί σε καθορισμένα διοικητικά πλαίσια.  Οι χώρες μέλη θα πρέπει:  - να διασφαλίζουν ότι η αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή είναι άμεσα υπεύθυνη για μια ενδεδειγμένη ομάδα επιθεωρητών με την αναγκαία τεχνική/επιστημονική εξειδίκευση ή ότι έχει την τελική ευθύνη για την ομάδα αυτή,  - να δημοσιευθούν τα έγγραφα που σχετίζονται με την υιοθέτηση των αρχών της ΟΕΠ στην επικράτειά τους,  - να δημοσιευθούν έγγραφα που να περιέχουν στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμα τήρησης της ΟΕΠ, στα οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες για το νομικό ή διοικητικό πλαίσιο μέσα στο οποίο λειτουργεί το πρόγραμμα και παραπομπές σε δημοσιευμένες νομοθετικές πράξεις, κανονιστικά έγγραφα (π.χ. κανονισμοί, κώδικες πρακτικής, οδηγίες κ.λπ.),  - να τηρούν αρχείο των εργαστηρίων που επιθεωρούνται (και της κατάστασής τους από άποψη τήρησης της ΟΕΠ) καθώς και των μελετών που ελέγχονται.  Για να καλλιεργηθεί η διεθνής κατανόηση και οι επαφές, καλούνται οι χώρες μέλη να ενημερώνουν τον ΟΟΣΑ και άλλες χώρες μέλη (π.χ. μέσω της διαδικασίας ανταλλαγής συμπληρωματικών πληροφοριών του ΟΟΣΑ) για το είδος και τη διαθεσιμότητα της σχετικής με την ΟΕΠ τεκμηρίωσης που έχει καταρτιστεί, κοινοποιώντας ταυτόχρονα τη διεύθυνση και τα τηλέφωνα (εθνικών) αρμόδιων για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχών.  Εμπιστευτικότητα  Οι αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχές έχουν πρόσβαση σε από εμπορική άποψη πολύ σημαντικές πληροφορίες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί ακόμη και να ζητήσουν εμπορικά ευαίσθητα έγγραφα από ένα εργαστήριο ή να αναφερθούν σε αυτά λεπτομερώς στις εκθέσεις τους.  Οι χώρες μέλη θα πρέπει:  - να μεριμνούν για την τήρηση της εμπιστευτικότητας, όχι μόνο από τους επιθεωρητές αλλά και από κάθε άλλο πρόσωπο που αποκτά πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες εξ αιτίας των δραστηριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ,  - να διασφαλίζουν ότι, εκτός από την περίπτωση όπου έχουν αφαιρεθεί όλες οι εμπορικά ευαίσθητες και εμπιστευτικές πληροφορίες, οι εκθέσεις των επιθεωρήσεων εργαστηρίων και των εσωτερικών ελέγχων τίθενται στη διάθεση μόνο των αρμοδίων για νομοθετικές ρυθμίσεις αρχών και, κατά περίπτωση, στη διάθεση των εργαστηρίων που έχουν επιθεωρηθεί ή που τα αφορούν οι εσωτερικοί έλεγχοι ή/και των χωρών που έχουν χρηματοδοτήσει τις μελέτες.  Τα ονόματα των εργαστηρίων που υπόκεινται σε επιθεώρηση στα πλαίσια ενός εθνικού προγράμματος για την τήρηση της ΟΕΠ, ο βαθμός τήρησης των αρχών της ΟΕΠ εκ μέρους τους και η (οι) ημερομηνία (-ες) των επιθεωρήσεων θα πρέπει να κοινοποιούνται στις αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχές των άλλων χωρών μελών, μετά από αίτησή τους.  Προσωπικό και επιμόρφωση  Οι αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές αρχές θα πρέπει:  - Να εξασφαλίζουν τη διάθεση ικανοποιητικού αριθμού επιθεωρητών  Ο απαιτούμενος αριθμός επιθεωρητών εξαρτάται από:  α) τον αριθμό των εργαστηρίων που έχουν ενταχθεί στο εθνικό πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ·  β) τη συχνότητα με την οποία πρόκειται να εκτιμάται η κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ από τα εργαστήρια·  γ) τον αριθμό και την πολυπλοκότητα των μελετών που έχουν αναλάβει τα εργαστήρια αυτά·  δ) τον αριθμό των ειδικών επιθεωρήσεων ή ελέγχων που θα ζητούν οι αρμόδιες για νομοθετικές ρυθμίσεις αρχές.  - Να διασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές διαθέτουν την κατάλληλη εξειδίκευση και κατάρτιση  Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν εξειδίκευση και πρακτική εμπειρία στο φάσμα των επιστημονικών ειδικοτήτων που σχετίζονται με τον έλεγχο των χημικών ουσιών. Οι αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχές θα πρέπει:  α) να διασφαλίζουν ότι υπάρχει πρόβλεψη για την κατάλληλη επιμόρφωση των επιθεωρητών σε σχέση με την εκάστοτε εξειδίκευση και εμπειρία τους·  β) να ενθαρρύνουν τις διαβουλεύσεις συμπεριλαμβανομένων, όταν απαιτείται, των κοινών επιμορφωτικών δραστηριοτήτων, με το προσωπικό των αρμόδιων για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχών άλλων χωρών μελών, ώστε να προωθηθεί η διεθνής εναρμόνιση της ερμηνείας και εφαρμογής των αρχών της ΟΕΠ καθώς και του ελέγχου της τήρησης των αρχών αυτών.  - Να διασφαλίζουν ότι τα μέλη του σώματος των επιθεωρητών δεν συνδέονται με οικονομικά ή άλλα συμφέροντα με τα επιθεωρούμενα εργαστήρια, τους εσωτερικούς ελέγχους ή με τις εταιρείες που χρηματοδοτούν αυτές τις μελέτες  - Να εφοδιάζουν τους επιθεωρητές με τα ενδεδειγμένα μέσα για την αναγνώριση της ταυτότητάς τους (π.χ. δελτία ταυτότητας) Οι επιθεωρητές μπορεί:  - να ανήκουν στο μόνιμο προσωπικό ενός οργάνου διαφορετικού από την αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικής αρχής,  - να απασχολούνται με σύμβαση ή με άλλο καθεστώς από την αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή, με σκοπό τη διενέργεια επιθεωρήσεων στα εργαστήρια ή εσωτερικών ελέγχων των μελετών.  Στις δύο τελευταίες περιπτώσεις, η εθνική αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή θα πρέπει να έχει την τελική ευθύνη για τον προσδιορισμό της κατάστασης των εργαστηρίων από άποψη τήρησης της ΟΕΠ και της ποιότητας/δυνατότητας αποδοχής των εσωτερικών ελέγχων των μελετών καθώς και τη λήψη των τυχών ενδεδειγμένων μέτρων με βάση τα πορίσματα των επιθεωρήσεων στα εργαστήρια ή των εσωτερικών ελέγχων.  (Εθνικά) προγράμματα για την τήρηση της ΟΕΠ  Ο έλεγχος της ΟΕΠ έχει σκοπό να διαπιστωθεί αν τα εργαστήρια εφαρμόζουν τις αρχές της ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή των μελετών τους και αν είναι σε θέση να εγγυηθούν ότι τα δεδομένα που προκύπτουν είναι ικανοποιητικής ποιότητας. Όπως αναφέρεται παραπάνω οι χώρες μέλη θα πρέπει να δημοσιεύουν τις λεπτομέρειες των προγραμμάτων τους που αφορούν την τήρηση της εθνικής ΟΕΠ. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει μεταξύ άλλων:  - Να καθορίζουν το πεδίο και την έκταση του προγράμματος  Ένα εθνικό πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ μπορεί να καλύπτει περιορισμένο μόνο φάσμα χημικών ουσιών, π.χ. βιομηχανικές χημικές ουσίες, παρασιτοκτόνα, φαρμακευτικά προϊόντα κ.λπ. ή να περιλαμβάνει όλες τις χημικές ουσίες. Θα πρέπει να προσδιορίζεται το πεδίο του ελέγχου τήρησης, τόσο ως προς τις κατηγορίες χημικών ουσιών όσο και ως προς τη φύση των εργαστηριακών δοκιμασιών, που υπόκεινται σε αυτόν τον έλεγχο, π.χ. φυσικές, χημικές, τοξικολογικές ή/και οικοτοξικολογικές δοκιμασίες.  - Να παρέχουν ενδείξεις σχετικά με το μηχανισμό μέσω του οποίου τα εργαστήρια εντάσσονται στο πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ  Η εφαρμογή των αρχών της ΟΕΠ στα δεδομένα για την ασφάλεια της υγείας και του περιβάλλοντος, που συγκεντρώνονται με σκοπό να χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις, μπορεί να είναι υποχρεωτική. Θα πρέπει να υπάρχει ένας μηχανισμός, με τη βοήθεια του οποίου να είναι δυνατό να ελεγχθεί η τήρηση των αρχών της ΟΕΠ εκ μέρους των εργαστηρίων από την αρμόδια (εθνική) αρχή ελέγχου της ΟΕΠ.  - Να παρέχουν στοιχεία για τις κατηγορίες των εργαστηριακών επιθεωρήσεων/εσωτερικών ελέγχων  Ένα εθνικό πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ θα πρέπει να περιλαμβάνει:  α) επιθεωρήσεις ρουτίνας - δηλαδή, τον τακτικό έλεγχο των εργαστηρίων, κατ' αρχήν ανά διετία. Οι επιθεωρήσεις αυτές περιλαμβάνουν αφενός γενική επιθεώρηση του εργαστηρίου και αφετέρου έναν περιορισμένο εσωτερικό έλεγχο των μελετών που έχουν ως αντικείμενο μια ολοκληρωμένη ή εν εξελίξει μελέτη (έρευνα)·  β) ειδικές επιθεωρήσεις εργαστηρίων/εσωτερικούς ελέγχους των μελετών μετά από εντολή μιας αρμόδιας για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχής - π.χ. επιθεωρήσεις/εσωτερικός έλεγχος μελετών που υπαγορεύονται από ερωτήματα τα οποία προκύπτουν μετά από την υποβολή στοιχείων σε μια αρμόδια για τέτοιες ρυθμίσεις αρχή.  - Να ορίζουν την εξουσιοδότηση των επιθεωρητών για την είσοδό τους στα εργαστήρια και την πρόσβασή τους στα δεδομένα που κατέχουν τα εργαστήρια  Ενώ κανονικά οι επιθεωρητές δεν πρόκειται να επισκεφθούν ένα εργαστήριο παρά τη θέληση της διεύθυνσής τους, είναι δυνατόν να προκύψουν συνθήκες κάτω από τις οποίες η είσοδός τους και η προσπέλαση των δεδομένων τους θα έχει ουσιαστική σημασία για την προστασία της δημόσιας υγείας ή του περιβάλλοντος. Οι εξουσίες της αρμόδιας για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικής αρχής στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να έχουν προσδιοριστεί.  - Να περιγράφουν τις διαδικασίες επιθεώρησης εργαστηρίων και εσωτερικού ελέγχου μελετών για την εξακρίβωση της τήρησης της ΟΕΠ  Στην τεκμηρίωση θα πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες που πρόκειται να εφαρμοστούν κατά την εξέταση τόσο των οργανωτικών μεθόδων όσο και των συνθηκών, στο πλαίσιο των οποίων προγραμματίζονται, εκτελούνται, ελέγχονται και καταγράφονται οι εργαστηριακές μελέτες. Οδηγίες για τις διαδικασίες αυτές παρέχονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης-σύστασης.  - Να περιγράφουν τα μέτρα που μπορεί να ληφθούν μετά από μια επιθεώρηση ή ένα εσωτερικό έλεγχο μελετών.  Συνέχεια των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των εσωτερικών ελέγχων των μελετών  Όταν ολοκληρωθεί μια επιθεώρηση εργαστηρίου ή ένας εσωτερικός έλεγχος μελετών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να συντάξει γραπτή έκθεση των ευρημάτων του.  Οι χώρες μέλη θα πρέπει να παίρνουν μέτρα όταν, κατά τη διάρκεια ή μετά από μια επιθεώρηση εργαστηρίου ή έναν εσωτερικό έλεγχο, διαπιστώνονται παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ. Τα ενδεδειγμένα μέτρα θα πρέπει να περιγράφονται σε έγγραφα που συντάσσει η εθνική αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή. Εφόσον μια επιθεώρηση εργαστηρίου ή ένας εσωτερικός έλεγχος αποκαλύψει ασήμαντες μόνο παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ μπορεί να ζητηθεί από το εργαστήριο να επανορθώσει τις μικρές αυτές παρεκκλίσεις. Είναι δυνατό, ο επιθεωρητής στη μονάδα να χρειαστεί να επανέλθει σ' αυτήν σε εύθετο χρόνο, για να εξακριβώσει αν τα διορθωτικά αυτά μέτρα έχουν εφαρμοστεί. Όταν δεν έχει διαπιστωθεί καμία (ή ασήμαντες μόνο) παρέκκλιση (-εις) οι αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές αρχές έχουν τη δυνατότητα:  - να εκδώσουν δήλωση ότι το εργαστήριο επιθεωρήθηκε και διαπιστώθηκε ότι λειτουργεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ. Θα πρέπει να αναφέρεται η ημερομηνία της επιθεώρησης και, κατά περίπτωση, οι κατηγορίες πειραμάτων που ελέχθηκαν στο εργαστήριο την ημερομηνία αυτή. Οι εν λόγω δηλώσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη παροχή πληροφοριών στις αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές αρχές άλλων χωρών μελών,  ή/και  - να διαβιβάσουν στην αρμόδια για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχή, που ζήτησε τον έλεγχο των μελετών, αναλυτική έκθεση των ευρημάτων.  Όταν διαπιστωθούν σοβαρές παρεκκλίσεις, τα μέτρα που θα λάβει η αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή θα εξαρτηθούν από τις συγκεκριμένες συνθήκες κάθε περίπτωσης καθώς και από τις νομικές ή διοικητικές διατάξεις, που διέπουν τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ στην αντίστοιχη χώρα. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά, τα εξής:  - έκδοση δήλωσης, όπου αναφέρονται αναλυτικά οι ελλείψεις ή τα σφάλματα που διαπιστώθηκαν και τα οποία μπορούν να έχουν επηρεάσει την εγκυρότητα των ερευνών που έχουν διεξαχθεί στο εργαστήριο,  - αναστολή των εργαστηριακών επιθεωρήσεων ή των εσωτερικών ελέγχων των μελετών σε ένα εργαστήριο και, για παράδειγμα εφόσον είναι διοικητικά δυνατόν, την εξαίρεση του εργαστηρίου από το πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ ή από κάθε υφιστάμενο κατάλογο ή μητρώο εργαστηρίων, που υπόκεινται σε επιθεωρήσεις σχετικές με την ΟΕΠ,  - την απαίτηση να επισυναφθεί σε συγκεκριμένες εκθέσεις μελετών δήλωση με λεπτομερή αναφορά των παρεκκλίσεων,  - την προσφυγή στη δικαιοσύνη, εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις και το επιτρέπουν οι νομικές/διοικητικές διαδικασίες.  Αν διαπιστωθούν σοβαρές παρεκκλίσεις, που μπορεί να έχουν επηρεάσει συγκεκριμένες μελέτες, η αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή θα πρέπει να εξετάσει κατά πόσο πρέπει να ενημερώσει τις αντίστοιχες αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις ή για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές αρχές άλλων χωρών μελών για τα ευρήματά της.  Δευτεροβάθμια διαδικασία  Τα προβλήματα ή οι διαφορές απόψεων που παρουσιάζονται μεταξύ των επιθεωρητών και της διεύθυνσης των εργαστηρίων, κατά κανόνα επιλύονται στη διάρκεια της επιθεώρησης ή του εσωτερικού ελέγχου. Παρόλα αυτά μπορεί να μην είναι πάντοτε δυνατό να επέλθει συμφωνία. Θα πρέπει λοιπόν να προβλέπεται νέα διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας να έχει ένα εργαστήριο τη δυνατότητα να προσβάλει τα πορίσματα μιας επιθεώρησης ή ενός εσωτερικού ελέγχου μελετών που αποσκοπεί στον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ ή/και τα μέτρα που σκοπεύουν να λάβουν οι αρχές για τον έλεγχο της ΟΕΠ με βάση τα πορίσματα αυτά.  (1) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β  ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ  ΕΙΣΑΓΩΓΗ  Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να δώσει οδηγίες για τη διενέργεια επιθεωρήσεων εργαστηρίων και εσωτερικών ελέγχων μελετών, που μπορούν να γίνουν αμοιβαία αποδεκτές μεταξύ των χωρών μελών του ΟΟΣΑ. Αφορά κυρίως τις επιθεωρήσεις εργαστηρίων, δραστηριότητα που καταλαμβάνει μεγάλο μέρος του χρόνου των επιθεωρητών ΟΕΠ. Μια επιθεώρηση εργαστηρίου περιλαμβάνει συνήθως και έναν περιορισμένο εσωτερικό έλεγχο μελετών ως μέρος της επιθεώρησης, αλλά εσωτερικοί έλεγχοι διεξάγονται επίσης κατά διαστήματα μετά από αίτηση, για παράδειγμα, μιας αρμόδιας για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχής. Γενικές κατευθύνσεις για τη διενέργεια εσωτερικών ελέγχων μελετών περιέχονται στο τέλος αυτού του παραρτήματος.  Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων διενεργούνται με σκοπό να προσδιοριστεί ο βαθμός τήρησης των εργαστηριακών μονάδων και των εργαστηριακών μελετών των αρχών της ΟΕΠ και να εκτιμηθεί η εγκυρότητα των δεδομένων, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προκύπτοντα δεδομένα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τις εκτιμήσεις και τη λήψη αποφάσεων από τις εθνικές, αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές. Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων καταλήγουν σε εκθέσεις, όπου περιγράφεται ο βαθμός προσχώρησης μιας εργαστηριακής μονάδας στις αρχές της ΟΕΠ. Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων θα πρέπει να διενεργούνται τακτικά, σε ρυθμό ρουτίνας, ώστε να καταρτίζεται και να τηρείται πρωτόκολλο για την κατάσταση μιας εργαστηριακής μονάδας ως προς την τήρηση της ΟΕΠ.  ΟΡΟΛΟΓΙΑ  Στο παρόν παράρτημα ισχύουν οι ορισμοί που περιέχονται στις « αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» όπως αυτές εκτίθενται στο άρθρο 1 της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ καθώς και στο παράρτημα Α αυτής της οδηγίας.  ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ  Επιθεωρήσεις για να εξακριβωθεί η τήρηση των αρχών της ΟΕΠ μπορούν να γίνουν σε οποιαδήποτε εργαστηριακή μονάδα, που συγκεντρώνει δεδομένα σχετικά με την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος για να χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις. Οι επιθεωρητές μπορεί να χρειαστεί να ελέγξουν δεδομένα που αφορούν τις φυσικές, χημικές, τοξικολογικές ή οικοτοξικολογικές ιδιότητες μιας ουσίας ή ενός παρασκευάσματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές μπορεί να χρειαστούν τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων σε συγκεκριμενες ειδικότητες.  Το ευρύ φάσμα εγκαταστάσεων (από άποψη τόσο φυσικής διάταξης όσο και διοικητικής διάρθρωσης), παράλληλα με τη μεγάλη ποικιλία μελετών που συναντούν οι επιθεωρητές, σημαίνει ότι αυτοί θα βασιστούν μόνο στην κρίση τους για να αξιολογήσουν το βαθμό και την έκταση της τήρησης των αρχών της ΟΕΠ. Θα πρέπει πάντως να επιδιώκουν μια λελογισμένη θεώρηση όταν αξιολογούν κατά πόσο, στην περίπτωση ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου ή μελέτης, έχει επιτευχθεί ικανοποιητικό επίπεδο συμφωνίας με τις αρχές της ΟΕΠ.  Στα επόμενα μέρη παρέχονται οδηγίες για τις διάφορες πλευρές της εργαστηριακής μονάδας, του προσωπικού της και των διαδικασιών της, που ενδέχεται να εξεταστούν από τους επιθεωρητές εργαστηρίων. Για καθεμία από τις πλευρές αυτές αναφέρεται επιγραμματικά η σκοπιμότητα της εξέτασής της και παρέχεται επεξηγηματικός κατάλογος ειδικών θεμάτων, που θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη στη διάρκεια μιας επιθεώρησης. Οι κατάλογοι δεν μπορεί να είναι εξαντλητικοί και δεν πρέπει να θεωρηθούν ως τέτοιοι.  Οι επιθεωρητές δεν θα ασχολούνται με τις ανάγκες ή τους στόχους που εξυπηρετεί η εκάστοτε μελέτη ούτε με την ερμηνεία των ευρημάτων των μελετών από άποψη κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον. Τα θέματα αυτά ανήκουν στην ευθύνη των αρχών εκείνων, στις οποίες υποβάλλονται τα δεδομένα για να χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις.  Οι εργαστηριακές επιθεωρήσεις και οι έλεγχοι μελετών αναπόφευκτα διαταράσσουν τον κανονικό ρυθμό εργασίας σε ένα εργαστήριο. Θα πρέπει, επομένως, οι επιθεωρητές να εκτελούν το έργο τους μετά από προσεκτικό σχεδιασμό και, κατά το μέτρο του πρακτικά δυνατού, να σέβονται τις απαιτήσεις της διεύθυνσης του εργαστηρίου, σχετικά με την εκλογή του χρόνου των επισκέψεων σε ορισμένα τμήματα των εγκαταστάσεων.  Οι επιθεωρητές κατά τη διάρκεια των εργαστηριακών επιθεωρήσεων και των εσωτερικών ελέγχων των μελετών, έχουν πρόσβαση σε εμπιστευτικές, εμπορικά σημαντικές πληροφορίες. Έχει ουσιαστική σημασία να διασφαλίζεται το γεγονός ότι τις πληροφορίες αυτές βλέπει μόνο το εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Η ευθύνη των επιθεωρητών στο σημείο αυτό είναι καθορισμένη στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ  Προκαταρκτική φάση της επιθεώρησης  Σκοπός: Να εξοικειωθεί ο επιθεωρητής με τη μονάδα που πρόκειται να επιθεωρήσει, σε ό,τι αφορά τη διοικητική της διάρθρωση, τη φυσική διάταξη των κτιρίων και το φάσμα των διεξαγόμενων μελετών (ερευνών).  Πριν από τη διενέργεια εργαστηριακής επιθεώρησης ή ελέγχου μελέτης, οι επιθεωρητές θα πρέπει να εξοικειώνονται με τη μονάδα που πρόκειται να επισκεφθούν. Θα πρέπει να εξετάζεται κάθε προϋπάρχουσα πληροφορία για την εργαστηριακή μονάδα. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παλαιότερες εκθέσεις επιθεωρήσεων, τη διάταξη της εργαστηριακής μονάδας, οργανογράμματα, εκθέσεις μελετών, πρωτόκολλα και βιογραφικά σημειώματα (CV) των κυριοτέρων μελών του προσωπικού. Τέτοια έγγραφα δίδουν πληροφορίες για:  - το είδος, το μέγεθος και τη διάταξη της εργαστηριακής μονάδας,  - το φάσμα των μελετών που πρόκειται να εξεταστεί στη διάρκεια της επιθεώρησης,  - τη διοικητική διάρθρωση της εργαστηριακής μονάδας.  Οι επιθεωρητές θα πρέπει να σημειώσουν, ιδιαίτερα, οποιαδήποτε έλλειψη σε σχέση με προηγούμενες επιθεωρήσεις. Όταν δεν έχει διενεργηθεί παρόμοια εργαστηριακή επιθεώρηση, μπορεί να γίνει μια επίσκεψη πριν από την επιθεώρηση ώστε να συγκεντρωθούν σχετικές πληροφορίες.  Τα εργαστήρια θα πρέπει να ενημερώνονται για την ημερομηνία και την ώρα άφιξης των επιθεωρητών, το αντικείμενο της επίσκεψής τους και το χρονικό διάστημα που προβλέπεται να παραμείνουν αυτοί στις εγκαταστάσεις. Αυτό θα επιτρέψει στο εργαστήριο να εξασφαλίσει τη διάθεση του κατάλληλου προσωπικού και της τεκμηρίωσης. Στις περιπτώσεις όπου πρόκειται να εξεταστούν συγκεκριμένα έγγραφα ή πρακτικά, είναι ίσως σκόπιμο να ζητούνται ένα προς ένα από τα εργαστήρια πριν από την επίσκεψη, ώστε να είναι απευθείας διαθέσιμα στη διάρκεια της επιθεώρησης.  Εναρκτήρια σύσκεψη  Σκοπός: Να ενημερωθεί η διεύθυνση και το προσωπικό της εργαστηριακής μονάδας για το λόγο της επιθεώρησης ή του ελέγχου του τμήματος μελετών και να εντοπιστούν οι χώροι του εργαστηρίου, να ελεγχθούν οι μελέτες που έχουν επιλεγεί, τα έγγραφα και το προσωπικό.  Οι διοικητικές και τεχνικές λεπτομέρειες μιας επιθεώρησης εργαστηρίου ή ενός ελέγχου μελετών θα πρέπει να συζητηθούν με τη διεύθυνση της μονάδας στην αρχή της επίσκεψης. Στην εναρκτήρια επίσκεψη οι επιθεωρητές θα πρέπει:  - να διαγράψουν σε γενικές γραμμές το σκοπό και το αντικείμενο της επίσκεψης,  - να προσδιορίσουν τα έγγραφα που θα απαιτηθούν για την επιθεώρηση του εργαστηρίου, όπως κατάλογος περατωμένων ή εν εξελίξει μελετών, σχέδια μελετών, τυποποιημένες μέθοδοι εργασίας, εκθέσεις μελετών κ.λπ. Στο σημείο αυτό θα πρέπει να συμφωνηθούν ο τρόπος εξέτασης των σχετικών εγγράφων και, εφόσον είναι αναγκαίο, οι διατυπώσεις για την αντιγραφή τους,  - να διευκρινίσουν ή να ζητήσουν τα στοιχεία που αφορούν τη διοικητική διάρθρωση (οργάνωση) και το προσωπικό της μονάδας,  - να ζητήσουν πληροφορίες σχετικά με την παράλληλη διεξαγωγή μελετών που υπόκεινται στην ΟΕΠ και σ' άλλες, για τις οποίες δεν ισχύουν οι αρχές της ΟΕΠ,  - να προσδιορίσουν κατ' αρχήν τα τμήματα της εργαστηριακής μονάδας που πρόκειται να καλυφθούν από την επιθεώρηση,  - να καθορίσουν ποια έγγραφα και δείγματα θα χρειαστούν για την ολοκλήρωση ή υπό εξέλιξη μελέτη (ή μελέτες) που έχει επιλεγεί για έλεγχο.  Πριν προχωρήσει περισσότερο στην επιθεώρηση, ο επιθεωρητής είναι σκόπιμο να έρθει σε επαφή με το τμήμα ποιοτικής προστασίας (ΠΠ) του εργαστηρίου.  Κατά γενικό κανόνα, οι επιθεωρητές θεωρούν χρήσιμο να συνοδεύονται, όταν επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, από ένα στέλεχος του τμήματος ποιοτικής προστασίας της μονάδας.  Οι επιθεωρητές μπορούν να ζητήσουν να διατεθεί ένα γραφείο ειδικά για την εξέταση των εγγράφων και για άλλες δραστηριότητες.  Οργάνωση και προσωπικό  Σκοπός: Να προσδιοριστεί κατά πόσο η εργαστηριακή μονάδα διαθέτει επαρκές ειδικευμένο προσωπικό, πόρους ανθρώπινου δυναμικού και υπηρεσίες υποστήριξης για την ποικιλία και τον αριθμό των μελών που έχει αναλάβει, αν η οργανωτική διάρθρωση είναι η κατάλληλη. Αν η διεύθυνση εφαρμόζει πολιτική σχετικά με την επιμόρφωση και την παρακολούθηση της υγείας του προσωπικού, κατάλληλη για τις μελέτες που έχει αναλάβει η εργαστηριακή μονάδα.  Θα ζητείται από τη διεύθυνση η επίδειξη ορισμένων εγγράφων, για παράδειγμα:  - σχέδια κατόψεων,  - διοικητικά και επιστημονικά οργανογράμματα της μονάδας,  - CV των βασικών στελεχών που μετέχουν στις μελέτες που έχουν επιλεγεί για έλεγχο,  - κατάλογος ολοκληρωμένων και εν εξελίξει μελετών, με πληροφορίες για τη φύση της μελέτης, τις ημερομηνίες έναρξης / ολοκλήρωσης, το σύστημα ελέγχων, τη οδό χορήγησης και το όνομα του επικεφαλής της μελέτης, - στοιχεία για την επιμόρφωση και την παρακολούθηση της υγείας του προσωπικού, εφόσον υπάρχουν,  - πρακτικά επιμόρφωσης του προσωπικού, αν υπάρχουν,  - ευρετήριο των τυποποιημένων μεθόδων εργασίας (ΤΜΕ) της μονάδας,  - ειδικές ΤΜΕ σε σχέση με τις μελέτες ή τις διαδικασίες που πρόκειται να επιθεωρηθούν ή να ελεγχθούν,  - κατάλογος(-οι) των επικεφαλής μελετών που συνοδεύονται με την ή τις μελέτες που πρόκειται να ελεγχθούν.  Ο επιθεωρητής θα πρέπει ιδιαίτερα να εξετάσει:  - τους καταλόγους των ολοκληρωμένων ή εν εξελίξει μελετών, ώστε να διαπιστώσει το επίπεδο των εργασιών που έχει αναλάβει το εργαστήριο,  - την ταυτότητα και τα προσόντα των επικεφαλής των μελετών, του διευθυντή του τμήματος ποιοτικής προστασίας και άλλων βασικών μελών του προσωπικού,  - αν υπάρχουν ΤΜΕ για όλους τους σχετικούς με την επιθεώρηση τομείς δοκιμών.  Πρόγραμμα ποιοτικής προστασίας  Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν ο μηχανισμός που χρησιμοποιεί η διεύθυνση προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι εργαστηριακές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ είναι ικανοποιητικός.  Θα πρέπει να ζητηθεί από το διευθυντή του τμήματος ποιοτικής προστασίας (ΠΠ) να επιδείξει τα συστήματα και τις μεθόδους που προορίζονται για την επίβλεψη και παρακολούθηση των εργασιών σε σχέση με την ΠΠ καθώς και το σύστημα καταγραφής των παρατηρήσεων που διατυπώνονται στη διάρκεια του ελέγχου για ΠΠ. Οι επιθεωρητές θα πρέπει να εξετάσουν:  - τα προσόντα του διευθυντή του τμήματος του ΠΠ και όλου του προσωπικού του τμήματος αυτού,  - αν το τμήμα ΠΠ λειτουργεί ανεξάρτητα από το προσωπικό που μετέχει στις μελέτες,  - πως το τμήμα ΠΠ προγραμματίζει και πραγματοποιεί την επίβλεψη, παρακολουθεί τις φάσεις μιας μελέτης που έχουν χαρακτηριστεί κρίσιμες και κατά ποιο τρόπο διατίθενται οι πόροι για δραστηριότητες επίβλεψης και παρακολούθησης στο πλαίσιο της ΠΠ,  - κατά πόσο, όταν πρόκειται για εργασίες τόσο σύντομης διάρκειας που η παρακολούθηση είναι πρακτικά ανέφικτη, προβλέπεται δειγματοληπτικός έλεγχος,  - την έκταση των ελέγχων για την ΠΠ στη διάρκεια των πρακτικών σταδίων της μελέτης,  - τις διαδικασίες ΠΠ για τον έλεγχο της τελικής έκθεσης, ώστε να διασφαλίζεται η συμφωνία της με τα ανεπεξέργαστα δεδομένα,  - αν το τμήμα ΠΠ διαβιβάζει στη διεύθυνση εκθέσεις σχετικές με προβλήματα που είναι ενδεχόμενο να επηρεάσουν την ποιότητα ή την αρτιότητα μιας μελέτης,  - τα μέτρα που παίρνει το τμήμα ΠΠ όταν διαπιστώνονται παρεκκλίσεις,  - το ρόλο του τμήματος ΠΠ, αν υπάρχει, σε περίπτωση που οι έρευνες ή μέρη των ερευνών διεξάγονται σε εργαστήρια με συμβάσεις υπερεργολαβίας,  - τη συμμετοχή, αν υπάρχει, του τμήματος ΠΠ στην επισκόπηση, αναθεώρηση και αναπροσαρμογή των ΤΜΕ.  Εγκαταστάσεις  Σκοπός: Να διαπιστωθεί αν η πειραματική μονάδα έχει το κατάλληλο μέγεθος, κατασκευή, σχεδιασμό και θέση, ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των ερευνών που αναλαμβάνει.  Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:  - ο σχεδιασμός επιτρέπει ικανοποιητικό διαχωρισμό ώστε, για παράδειγμα, να μη γίνεται σύγχυση ανάμεσα στις ελεγχόμενες ουσίες, τα ζώα, την τροφοδοσία τους, τα παθολογοανατομικά δείγματα μιας μελέτης και τα αντίστοιχα μιας άλλης,  - εφαρμόζονται και λειτουργούν ικανοποιητικά οι διαδικασίες περιβαλλοντικού ελέγχου και παρακολούθησης σε κρίσιμους χώρους, π.χ. στα δωμάτια των ζώων και άλλων βιολογικών πειραματικών συστημάτων, στους χώρους αποθήκευσης των ελεγχομένων ουσιών, στους ae a AEddLaeOEAEOE'n C hoe χώρους,  - η γενική πρακτική μέριμνα είναι επαρκής για τις διάφορες εγκαταστάσεις και κατά πόσο εφαρμόζονται, όπου χρειάζεται, διαδικασίες καταπολέμησης των παρασίτων.  Περιποίηση, στέγαση και περιορισμός των βιολογικών πειραματικών συστημάτων  Σκοπός: Να προσδιοριστεί κατά πόσο η πειραματική μονάδα, κατά το μέτρο που μετέχει σε μελέτες με ζώα ή άλλα βιολογικά πειραματικά συστήματα, διαθέτει επαρκή τεχνικά μέσα και συνθήκες υποστήριξης για την περιποίηση, τη στέγαση και τον περιορισμό τους, ώστε να καταπολεμάται το στρες και άλλα προβλήματα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το πειραματικό σύστημα και, κατ' επέκταση, την ποιότητα των δεδομένων.  Μια πειραματική μονάδα μπορεί να διεξαγάγει μελέτες που απαιτούν ποικιλία ζωικών ή φυτικών ειδών, καθώς και μικροβιακών ή άλλων κυτταρικών ή υποκυτταρικών συστημάτων. Το είδος των χρησιμοποιούμενων συστημάτων δοκιμών καθορίζει τις πτυχές της περιποίησης, της στέγασης ή του περιορισμού που θε ελέγξει ο επιθεωρητής. Ο επιθεωρητής, χρησιμοποιώντας την κρίση του, θα εξετάσει, ανάλογα με τα συστήματα δοκιμών, αν: - υπάρχουν κατάλληλες εγκαταστάσεις για τα χρησιμοποιούμενα πειραματικά συστήματα και για τις ανάγκες των δοκιμών (πειραμάτων),  - λαμβάνονται μέτρα για την απομόνωση (καραντίνα) των ζώων και των φυτών που εισέρχονται στη μονάδα και αν τα μέτρα αυτά λειτουργούν ικανοποιητικά,  - λαμβάνονται μέτρα για την απομόνωση των ζώων (ή άλλων στοιχείων ενός πειραματικού συστήματος, αν είναι αναγκαίο) όταν είναι γνωστό ή υπάρχουν υποψίες ότι είναι ασθενή ή φορείς ασθενειών,  - υπάρχει επαρκής παρακολούθηση και τήρηση πρακτικών για την υγεία, τη συμπεριφορά ή άλλες εκδηλώσεις, ανάλογα με το σύστημα δοκιμασιών,  - ο εξοπλισμός που προορίζεται για τη διατήρηση των περιβαλλοντικών συνθηκών, οι οποίες απαιτούνται για κάθε σύστημα δοκιμών, επαρκεί, συντηρείται σωστά και είναι αποδοτικός,  - τα κλουβιά των ζώων, τα ράφια, οι δεξαμενές και άλλα δοχεία καθώς και ο συμπληρωματικός εξοπλισμός διατηρούνται αρκετά καθαρά,  - εκτελούνται αναλύσεις για τον έλεγχο των περιβαλλοντικών συνθηκών και των συστημάτων υποστήριξης, όπως απαιτείται,  - υπάρχουν τα τεχνικά μέσα για την απομάκρυνση των βιολογικών συστημάτων και τη διάθεση των απορριμμάτων και των περιττωμάτων των ζώων, και αν χρησιμοποιούνται με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται η εξάπλωση ζωυφίων, οι οσμές, οι κίνδυνοι ασθενειών και η μόλυνση του περιβάλλοντος,  - προβλέπονται αποθηκευτικοί χώροι για τις ζωοτροφές ή τα ισοδύναμα υλικά για όλα τα συστήματα δοκιμών· αν οι χώροι αυτοί δεν χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση άλλων υλικών, όπως ελεγχόμενες ουσίες, χημικές ουσίες για την καταπολέμηση βλαβερών παρασίτων ή απολυμαντικά καθώς και αν είναι χωρισμένοι από τους χώρους όπου στεγάζονται ζώα ή όπου διατηρούνται άλλα βιολογικά συστήματα δοκιμών,  - οι αποθηκευμένες ζωοτροφές και στρωμνές (ξηραντικό) προστατεύονται από τη φθορά σε αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες από προσβολή βλαβερών οργανισμών ή από μόλυνση.  Συσκευές και όργανα, υλικά, αντιδραστήρια και δείγματα  Σκοπός: Να εξετασθεί αν το εργαστήριο διαθέτει, κατάλληλα τοποθετημένες, συσκευές και όργανα σε λειτουργία, αρκετά σε αριθμό και με επαρκή δυναμικότητα ώστε να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των εργασιών οι οποίες εκτελούνται στη μονάδα καθώς και αν τα υλικά, τα αντιδραστήρια και τα δείγματα επισημαίνονται, χρησιμοποιούνται και αποθηκεύονται όπως πρέπει.  Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:  - οι συσκευές και τα όργανα είναι καθαρά και σε καλή κατάσταση λειτουργίας,  - τηρούνται πρωτόκολλα για τη λειτουργία, τη συντήρηση, τη ρύθμιση και τη βαθμονόμηση των οργάνων και συσκευών,  - τα υλικά και τα χημικά αντιδραστήρια φέρουν τις πρέπουσες ετικέτες και αποθηκεύονται στις κατάλληλες θερμοκρασίες και κατά πόσο δεν παραβλέπονται οι ημερομηνίες λήξεως. Στις ετικέτες των αντιδραστηρίων θα πρέπει να αναγράφεται η προέλευσή τους, η ταυτότητα και η συγκέντρωσή τους ή/και άλλα συναφή στοιχεία,  - τα δείγματα ταυτοποιούνται πλήρως με βάση το πειραματικό σύστημα, τη μελέτη, τη φύση τους και την ημερομηνία συλλογής,  - οι συσκευές και τα όργανα καθώς και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται δεν θίγουν τα συστήματα δοκιμών.  Συστήματα δοκιμών (πειραματικά συστήματα)  Σκοπός: Να ελεγχθεί αν εφαρμόζονται ικανοποιητικές διαδικασίες για το χειρισμό και τον έλεγχο των ποικίλων συστημάτων δοκιμών που απαιτούν οι έρευνες που έχουν αναληφθεί στη μονάδα, π.χ. χημικά και φυσικά συστήματα, κυτταρικά και μικροβιακά συστήματα, φυτά ή ζώα.  Φυσικά και χημικά συστήματα   επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:  - στις περιπτώσεις όπου απαιτείται από το σχέδιο μιας μελέτης, έχει προσδιοριστεί η σταθερότητα των ουσιών ελέγχου και αναφοράς και αν έχουν χρησιμοποιηθεί οι ουσίες αναφοράς που καθορίζονται στα σχέδια των μελετών,  - εφαρμόζονται ΤΜΕ που να καλύπτουν τις δραστηριότητες του εργαστηρίου και αν τηρούνται οι διατάξεις τους,  - στα αυτόματα συστήματα, τα δεδομένα που συγκεντρώνονται με τη μορφή γραφικών παραστάσεων, καταγραφικών καμπυλών ή καταγραφικών των Η/Υ φυλάσσονται ως ανεπεξέργαστα δεδομένα και αρχειοθετούνται.  Βιολογικά συστήματα δοκιμών  Ο επιθεωρητής, λαμβάνοντας υπόψη του τα σχετικά θέματα που αναφέρονται παραπάνω για την περιποίηση, τη στέγαση ή τον περιορισμό των βιολογικών πειραματικών συστημάτων, θα πρέπει να εξετάσει αν:  - τα συστήματα δοκιμών είναι αυτά που καθορίζονται στα σχέδια των μελετών,  - τα δοκιμών δοκιμών έχουν ταυτοποιηθεί επαρκώς,  - τα ζώα επισημαίνται επαρκώς και, εφόσον είναι αναγκαίο και σκόπιμο, ατομικά σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, - τα δωμάτια ή οι κλωβοί ή τα δοχεία των βιολογικών συστημάτων έχουν ταυτοποιηθεί σωστά, με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες,  - υπάρχει επαρκής διαχωρισμός μεταξύ των μελετών που διεξάγονται στα ίδια ζωικά είδη (ή στα ίδια βιολογικά συστήματα δοκιμών) αλλά με διαφορετικές ουσίες,  - υπάρχει επαρκής διαχωρισμός μεταξύ των ζωικών ειδών (και άλλων βιολογικών συστημάτων) είτε σε χώρο είτε σε χρόνο,  - το περιβάλλον των βιολογικών συστημάτων είναι αυτό που καθορίζεται στα σχέδια μελετών ή στις ΤΜΕ, για παραμέτρους όπως η θερμοκρασία ή οι κύκλοι φωτός/σκότους,  - η παραλαβή, η μεταχείριση, η στέγαση ή ο περιορισμός, η περιποίηση και η εκτίμηση της υγείας καταγράφονται όπως πρέπει στα συστήματα δοκιμών,  - τηρούνται γραπτά πρακτικά για την εξέταση, την καραντίνα, τη νοσηρότητα, τη θνησιμότητα, τη συμπεριφορά, τη διάγνωση και τη θεραπεία των ζωικών και φυτικών συστημάτων δοκιμών ή άλλα στοιχεία, όπως αρμόζει σε κάθε βιολογικό σύστημα δοκιμών,  - υπάρχει πρόβλεψη για την κατάλληλη διάθεση (απόρριψη) των συστημάτων μετά το τέλος των δοκιμασιών και πειραμάτων.  Ελεγχόμενες ουσίες και ουσίες αναφοράς  Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν το εργαστήριο εφαρμόζει διαδικασίες που αποβλέπουν στο: i) να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα, η δραστικότητα, η ποσότητα και η σύσταση των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς συμφωνούν με τις προδιαγραφές τους και ii) να παραλαμβάνονται και να αποθηκεύονται σωστά οι ελεγχόμενες ουσίες και οι ουσίες αναφοράς.  Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:  - εφαρμόζονται διαδικασίες (ΤΜΕ) για την καταγραφή της παραλαβής και για το χειρισμό, τη δειγματοληψία, τη χρήση και την αποθήκευση των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς,  - τα δοχεία των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς φέρουν τις σωστές ετικέτες,  - οι συνθήκες αποθήκευσης είναι οι ενδεδειγμένες για τη διατήρηση της συγκέντρωσης, της καθαρότητας και της σταθερότητας των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς,  - υπάρχουν διαδικασίες (ΤΜΕ) για τον προσδιορισμό της ταυτότητας, της καθαρότητας, της σύστασης και της σταθερότητας καθώς και για την πρόληψη της μόλυνσης των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς, κατά περίπτωση,  - τηρούνται πρωτόκολλα για τη σύσταση, το χαρακτηρισμό, τη συγκέντρωση και τη σταθερότητα των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς, κατά περίπτωση,  - υπάρχουν διαδικασίες για τον προσδιορισμό της ομοιογένειας και της σταθερότητας των μειγμάτων που περιέχουν ελεγχόμενες ουσίες και ουσίες αναφοράς, κατά περίπτωση,  - τα δοχεία που περιέχουν μείγματα (ή αραιώσεις) των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς φέρουν ετικέτες και αν τηρούνται πρωτόκολλα για την ομοιογένεια και σταθερότητα του περιεχομένου τους, κατά περίπτωση,  - όταν η έρευνα διαρκεί περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες, λαμβάνονται δείγματα από κάθε παρτίδα ελεγχόμενων ουσιών και ουσιών αναφοράς για αναλυτικούς σκοπούς και αν αυτά διατηρούνται για αρκετό χρόνο,  - οι διαδικασίες ανάμειξης ουσιών έχουν σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να προλαμβάνονται τα σφάλματα στην ταυτοποίηση ή οι επιμολύνσεις.  Τυποποιημένες μέθοδοι εργασίας  Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν το εργαστήριο διαθέτει γραπτές, τυποποιημένες μεθόδους εργασίας (ΤΜΕ), που να καλύπτουν όλες τις σημαντικές πτυχές των λειτουργιών του εργαστηρίου, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια από τις σημαντικότερες διαχειριστικές τεχνικές για τον έλεγχο των εργαστηριακών λειτουργιών είναι η χρήση γραπτών ΤΜΕ. Οι μέθοδοι αυτές συνδέονται άμεσα με τα στοιχεία ρουτίνας των εργασιών που εκτελούνται στο εργαστήριο.  Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:  - σε κάθε χώρο του εργαστηρίου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα σχετικά εγκεκριμένα αντίγραφα των ΤΜΕ,  - εφαρμόζονται διαδικασίες για την αναθεώρηση και τον εκσυγχρονισμό των ΤΜΕ,  - οι τυχόν τροποποιήσεις ή μεταβολές των ΤΜΕ έχουν εγκριθεί και φέρουν ημερομηνία,  - διατηρούνται αρχεία των παλαιών ΤΜΕ,  - υπάρχουν ΤΜΕ για τις παρακάτω δραστηριότητες χωρίς όμως να περιορίζονται αναγκαστικά σ' αυτές:  1.2 // i)   // παραλαβή, ταυτοποίηση, επισήμανση, χειρισμός, δειγματοληψία, χρήση και αποθήκευση των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς,   // ii)   // συντήρηση, καθαρισμός, ρύθμιση των οργάνων μέτρησης και του εξοπλισμού περιβαλλοντικού ελέγχου,   // iii)   // παρασκευή αντιδραστηρίων και σύνθεση δόσεων,   // iv)   // τήρηση πρωτοκόλλων, σύνταξη εκθέσεων, αποθήκευση και ανάκτηση πρωτοκόλλων και εκθέσεων,  // v)   // προετοιμασία και έλεγχος του περιβάλλοντος των χώρων που περιέχουν τα βιολογικά συστήματα,   // vi)  // παραλαβή, μεταφορά, εγκατάσταση, χαρακτηρισμός, αναγνώριση και περιποίηση των βιολογικών συστημάτων,   // vii)  // μεταχείριση των συστημάτων δοκιμών πριν, στη διάρκεια και στο τέλος της μελέτης,   // viii)   // διάθεση των εργαστηριακών βιολογικών συστημάτων,   // ix)   // χρήση παρασιτοκτόνων και απορρυπαντικών και   // x)   // λειτουργία του προγράμματος ποιοτικής προστασίας.  Εκτέλεση της μελέτης  Σκοπός: Να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχουν γραπτά σχέδια μιας μελέτης και ότι τα σχέδια αυτά καθώς και η εκτέλεση της μελέτης είναι σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.  Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:  - το σχέδιο μιας μελέτης φέρει την υπογραφή του επικεφαλής της,  - οι τυχόν τροποποιήσεις του σχεδίου της μελέτης φέρουν υπογραφή και ημερομηνία,  - έχει καταγραφεί η ημερομηνία της έγκρισης του σχεδίου μελέτης από το χρηματοδότη (κατά περίπτωση),  - οι μετρήσεις, παρατηρήσεις και εξετάσεις είναι σύμφωνες με το σχέδιο της μελέτης και τις σχετικές ΤΜΕ,  - τα αποτελέσματα αυτών των μετρήσεων, παρατηρήσεων και εξετάσεων έχουν καταγραφεί απευθείας, αμέσως, με ακρίβεια και ευανάγνωστα και φέρουν υπογραφή (ή μονογραφή) και ημερομηνία,  - οι τυχόν μεταβολές των ανεπεξέργαστων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που είναι αποθηκευμένα σε υπολογιστή, δεν συσκοτίζουν προηγούμενα στοιχεία, είναι αιτιολογημένες και φέρουν υπογραφή και ημερομηνία,  - τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν ή αποθηκεύτηκαν με τη βοήθεια υπολογιστή έχουν ταυτοποιηθεί και αν οι διαδικασίες που αποβλέπουν στην προστασία τους από αυθαίρετες τροποποιήσεις ή απώλειες είναι ικανοποιητικές,  - το λογισμικό Η/Υ που χρησιμοποιήθηκε στα πλαίσια της μελέτης είναι αξιόπιστο, ακριβές και μπορεί να θεωρηθεί ως έγκυρο,  - τα τυχόν απρόβλεπτα συμβάντα που καταγράφηκαν στα ανεπεξέργαστα δεδομένα έχουν διερευνηθεί και αξιολογηθεί,  - τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στις εκθέσεις της μελέτης (ενδιάμεση ή τελική) είναι συνεπή μεταξύ τους και ολοκληρωμένα και αν απηχούν με ακρίβεια τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.  Έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης  Σκοπός: Να ελεγχθεί αν οι τελικές εκθέσεις έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.  Όταν υπάρχει τελική έκθεση, ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:  - έχει ημερομηνία και υπογραφή από τον επικεφαλή της μελέτης και άλλους βασικούς επιστημονικούς συνεργάτες,  - ο επικεφαλής της μελέτης έχει υπογράψει δήλωση με την οποία αποδέχεται την ευθύνη της εγκυρότητας της μελέτης και βεβαιώνει ότι η μελέτη έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ,  - στην έκθεση συμπεριλαμβάνεται δήλωση ποιοτικής εγγύησης με υπογραφή και ημερομηνία,  - οι τυχόν τροποποιήσεις έγιναν από το αρμόδιο προσωπικό,  - απαριθμούνται οι θέσεις όλων των δοκιμίων, δειγμάτων και ανεπεξέργαστων δεδομένων στα αρχεία.Αποθήκευση και διατήρηση των πρακτικών  Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν η μονάδα έχει συντάξει επαρκή πρακτικά και εκθέσεις και αν έχουν ληφθεί ικανοποιητικά μέτρα για την ασφαλή φύλαξη και διατήρηση των πρακτικών και του συναφούς υλικού.  Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει:  - τα μέσα αρχειοθέτησης για τη φύλαξη σχεδίων μελετών, ανεπεξέργαστων δεδομένων, τελικών εκθέσεων, δοκιμίων και δειγμάτων,  - τη διαδικασία ανάκτησης του αρχειοθετημένου υλικού,  - τις διαδικασίες μέσω των οποίων η προσπέλαση των αρχείων περιορίζεται στο εξουσιοδοτημένο προσωπικό και τηρείται μητρώο των ατόμων που έχουν πρόσβαση σε ανεπεξέργαστα δεδομένα, παρασκευάσματα κ.λπ.,  - αν γίνεται απογραφή του υλικού που αφαιρείται και επιστρέφεται στα αρχεία,  - αν τα πρακτικά και το συναφές υλικό διατηρούνται για το απαιτούμενο ή το κατάλληλο χρονικό διάστημα και αναπροστατεύονται από απώλειες ή καταστροφή από πυρκαϊά, αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες κ.λπ. ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΜΕΛΕΤΩΝ  Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων θα πρέπει να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη διενέργεια σύντομων ελέγχων των μελετών. Οι εν λόγω έλεγχοι μπορεί να είναι σύντομες επισκοπήσεις εξελισσόμενων ή ολοκληρωμένων μελετών. Όταν οι αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές ζητούν ειδικούς ελέγχους μελετών, η εκτέλεση και η έκθεση της μελέτης θα πρέπει να υποβάλλονται σε λεπτομερή εξέταση. Εξαιτίας των μεγάλων διαφορών στα είδη των μελετών που ενδέχεται να ελεγχθούν, απαιτούνται μόνο γενικές οδηγίες, ενώ οι επιθεωρητές και τα άλλα πρόσωπα που συμμετέχουν σε ελέγχους μελετών θα στηρίζονται κυρίως στην κρίση τους, σχετικά με τη φύση και την έκφραση της επιθεώρησής τους. Στόχος τους θα είναι η αναπαράσταση της μελέτης από το σχέδιό της, χρησιμοποιώντας τις σχετικές ΤΜΕ, τα ανεπεξέργαστα δεδομένα και το υπόλοιπο αρχειοθετημένο υλικό.  Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επιθεωρητές μπορεί να χρειαστούν τη βοήθεια άλλων εμπειρογνωμόνων προκειμένου να διενεργήσουν έναν αποδοτικό έλεγχο της μελέτης. - π.χ. όταν πρέπει να εξεταστούν τομές ιστών στο μικροσκόπιο.  Ο επιθεωρητής, όταν διενεργεί ελέγχους μελετών, θα πρέπει:  - να ζητεί ονόματα, περιγραφές καθηκόντων και περιληπτικά της κατάρτισης και της εμπειρίας επιλεγμένων μελών του προσωπικού, που μετείχαν στην ή στις μελέτες, όπως ο επικεφαλής της μελέτης και οι βασικοί επιστημονικοί συνεργάτες του,  - να εξετάζει αν υπάρχει επαρκές προσωπικό με κατάρτιση σε τομείς σχετικούς με την ή τις μελέτες που έχουν αναληφθεί,  - να εντοπίζει τα επιμέρους τμήματα οργάνων ή ειδικού εξοπλισμού που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη και να εξετάζει τα πρακτικά που αφορούν τη ρύθμιση τη συντήρηση και την επισκευή του εξοπλισμού,  - να πραγματοποιεί επισκόπηση των πρακτικών που σχετίζονται με τη σταθερότητα των ελεγχόμενων ουσιών, τις αναλύσεις των ελεγχόμενων ουσιών και συνθέσεων, τις αναλύσεις ζωοτροφών κ.λπ.,  - να προσπαθεί να προσδιορίσει, κατά το δυνατόν με τη μέθοδο των συνεντεύξεων, τις εργασίες που είχαν ανατεθεί σε επιλεγμένα άτομα, που έλαβαν μέρος στη μελέτη, ώστε να εξακριβώσει αν τα άτομα αυτά είχαν το χρόνο να εκτελέσουν τις εργασίες που καθορίζονται στο σχέδιο ή την έκθεση της μελέτης,  - να ζητεί αντίγραφα όλων των εγγράφων που αφορούν διαδικασίες ελέγχου ή αποτελούν αναπόσπαστα μέρη της μελέτης και στα οποία συμπεριλαμβάνονται:  i) το σχέδιο της μελέτης,  ii) οι ΤΜΕ που εφαρμόζονταν την περίοδο διεξαγωγής της μελέτης,  iii) ημερολόγια, σημειωματάρια εργαστηρίου, φάκελοι αρχείου, φύλλα εργασίας, καταγραφικά Η/Υ κ.λπ. και  iv) η τελική έκθεση.  Στις μελέτες που χρησιμοποιούνται ζώα (τρωκτικά και άλλα θηλαστικά), οι επιθεωρητές θα πρέπει να παρακολουθήσουν ένα ορισμένο ποσοστό μεμονωμένων ζώων, από την είσοδό τους στο εργαστήριο μέχρι την αυτοψία. Θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στα πρακτικά που αφορούν:  - το σωματικό βάρος των ζώων, την πρόσληψη νερού/τροφής, τη σύνθεση και τη χορήγηση των δόσεων κ.λπ.,  - κλινικές παρατηρήσεις και ευρήματα αυτοψίας,  - κλινική χημεία,  - παθολογία.  ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Ή ΤΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΛΕΤΩΝ  Όταν έχει ολοκληρωθεί μια επιθεώρηση εργαστηρίου ή ένας έλεγχος μελετών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να είναι έτοιμος να συζητήσει τα ευρήματά του με εκπροσώπους της μονάδας δοκιμών και να συντάξει γραπτή έκθεση - την έκθεση επιθεώρησης.  Η εργαστηριακή επιθεώρηση οποιουδήποτε μεγάλου εργαστηρίου είναι πιθανόν να αποκαλύψει ορισμένες ασήμαντες παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ, οι οποίες όμως, κανονικά, δεν είναι αρκετά σοβαρές ώστε να επηρεάζουν την εγκυρότητα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στο εν λόγω εργαστήριο. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι λογικό να αναφέρει ο επιθεωρητής ότι το εργαστήριο λειτουργεί τηρώντας τις αρχές της ΟΕΠ σύμφωνα με τα κριτήρια που έχει θεσπίσει η (εθνική) αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή.  Παρόλα αυτά, θα πρέπει να γίνουν στο εργαστήριο παρατηρήσεις για τις ελλείψεις ή τα σφάλματα που έχουν διαπιστωθεί και να ζητηθούν διαβεβαιώσεις από τα ανώτερα διευθυντικά στελέχη του, ότι θα ληφθούν μέτρα για την επανόρθωσή τους. Μπορεί να χρειαστεί να επισκεφθεί πάλι ο επιθεωρητής το εργαστήριο μετά από ένα χρονικό διάστημα, προκειμένου να εξακριβώσει αν έχουν ληφθεί τα αναγκαία μέτρα. Εφόσον, στη διάρκεια ενός ελέγχου μελετών ή μιας επιθεώρησης εργαστηρίου, εντοπισθεί σοβαρή παρέκκλιση από τις αρχές της ΟΕΠ, η οποία, κατά τη γνώμη του επιθεωρητή, μπορεί να έχει επηρεάσει την εγκυρότητα της συγκεκριμένης μελέτης ή των μελετών που διεξάγονται στη μονάδα δοκιμών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να το αναφέρει στην εθνική αρχή που έχει τη γενική ευθύνη του ελέγχου. Τα μέτρα που θα λάβει η αρχή αυτή θα εξαρτηθούν από τη φύση και την έκταση της μη τήρησης καθώς και από τις νομικές ή/και διοικητικές διατάξεις του προγράμματος για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ.  Όταν ο έλεγχος μελετών έχει διενεργηθεί μετά από εντολή μιας αρμόδιας για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχής, θα πρέπει να συντάσσεται πλήρης έκθεση των ευρημάτων και να διαβιβάζεται στην ενδιαφερόμενη αρχή μέσω της εθνικής, αρμόδιας για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχής.


title: Οδηγία 2005/57/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Σεπτεμβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν τα MCPA και MCPB ως δραστικές ουσίες   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               22.9.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 246/14

      ΟΔΗΓΊΑ 2005/57/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 21ης Σεπτεμβρίου 2005
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν τα MCPA και MCPB ως δραστικές ουσίες
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τα MCPA και MCPB.

               (2)

               Οι επιπτώσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον εκτιμήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 για σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 (3), η Ιταλία ορίστηκε εισηγούμενο κράτος μέλος. Η Ιταλία υπέβαλε τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Επιτροπή στις 5 Απριλίου 2001 και στις 19 Δεκεμβρίου 2001, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.

               (3)

               Οι εκθέσεις αξιολόγησης εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Οι αξιολογήσεις ολοκληρώθηκαν στις 15 Απριλίου 2005 με τη μορφή των εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τα MCPA και MCPB.

               (4)

               Από την ανασκόπηση των MCPA και MCPB δεν προέκυψαν εκκρεμή ζητήματα τα οποία θα έπρεπε να παραπεμφθούν στην επιστημονική επιτροπή φυτών ή την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), η οποία ανέλαβε το ρόλο της επιτροπής φυτών.

               (5)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν MCPA ή MCPB αναμένεται να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Είναι συνεπώς δέον να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλισθεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

               (6)

               Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

               (7)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν MCPA ή MCPB ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την παραπάνω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (8)

               Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, έδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες στην ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες καθίσταται αναγκαίο να διευκρινιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον της επαλήθευσης ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αποδεικνύουν ότι διαθέτουν πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η διευκρίνιση αυτή δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ούτε στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας σε σύγκριση με τις οδηγίες που είχαν εκδοθεί στο παρελθόν για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι.

               (9)

               Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 31 Οκτωβρίου 2006 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Νοεμβρίου 2006.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν κατά περίπτωση τις υφιστάμενες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν MCPA ή MCPB ως δραστικές ουσίες έως τις 31 Οκτωβρίου 2006. Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, εάν πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με το MCPA και το MCPB αντίστοιχα, με εξαίρεση όσα προσδιορίζονται στο μέρος B της καταχώρισης αυτών των δραστικών ουσιών, και εάν ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει MCPA ή MCPB, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 30 Απριλίου 2006 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με το MCPA και το MCPB αντίστοιχα. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, τα κράτη μέλη προσδιορίζουν κατά πόσο το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει MCPA ή MCPB ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας έως τις 30 Απριλίου 2010 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει MCPA ή MCPB μαζί με άλλες δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 30 Απριλίου 2010 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τη σχετική τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Μαΐου 2006.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 21 Σεπτεμβρίου 2005.

            Για την Επιτροπή

         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).

      (2)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 10).

      (3)  ΕΕ L 107 της 28.4.1994, σ. 8· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95 (ΕΕ L 225 της 22.9.1995, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Η ακόλουθη εγγραφή προστίθεται στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία
                     αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Έναρξη ισχύος

                     Λήξη της καταχώρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «108

                     MCPA
                     Αριθ. CAS: 94-74-6
                     Αριθ. CIPAC: 2

                     4-χλωρο-o-τολυλοξυοξικό οξύ

                     ≥ 930 g/kg

                     1 Μαΐου 2006

                     30 Απριλίου 2016

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως ζιζανιοκτόνο
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία MCPA, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Απριλίου 2005
                     Τα κράτη μέλη οφείλουν να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στο ενδεχόμενο μόλυνσης του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα όταν η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευάλωτο έδαφος ή/και ευαίσθητες κλιματολογικές συνθήκες. Οι όροι χορήγησης άδειας πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου κρίνεται σκόπιμο, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου
                     Τα κράτη μέλη οφείλουν να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών και να εξασφαλίζουν ότι οι όροι χορήγησης της άδειας περιλαμβάνουν, όπου κρίνεται σκόπιμο, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως η δημιουργία ζωνών προστασίας

                     109

                     MCPB
                     Αριθ. CAS: 94-81-5
                     Αριθ. CIPAC: 50

                     4-(4-χλωρο-o-τολυλοξυ)βουτυρικό οξύ

                     ≥ 920 g/kg

                     1 Μαΐου 2006

                     30 Απριλίου 2016

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως ζιζανιοκτόνο
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία MCPB, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Απριλίου 2005
                     Τα κράτη μέλη οφείλουν να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στο ενδεχόμενο μόλυνσης του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα όταν η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευάλωτο έδαφος ή/και ευαίσθητες κλιματολογικές συνθήκες. Οι όροι χορήγησης άδειας πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου κρίνεται σκόπιμο, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου
                     Τα κράτη μέλη οφείλουν να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών και να εξασφαλίζουν ότι οι όροι χορήγησης της άδειας περιλαμβάνουν, όπου κρίνεται σκόπιμο, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως η δημιουργία ζωνών προστασίας»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


Avis juridique important

|

31985L0347

Οδηγία 85/347/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 8ης Ιουλίου 1985 που τροποποιεί την οδηγία 68/297/ΕΟΚ περί θεσπίσεως ομοιόμορφων διατάξεων σχετικά με την ατελή εισαγωγή καυσίμων που περιέχονται στις δεξαμενές καυσίμων των αυτοκινήτων οχημάτων δημοσίας χρήσεως

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 183 της 16/07/1985 σ. 0022 - 0023 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 9 τόμος 1 σ. 0124  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 07 τόμος 4 σ. 0003  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 9 τόμος 1 σ. 0124  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 07 τόμος 4 σ. 0003

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 8ης Ιουλίου 1985  που τροποποιεί την οδηγία 68/297/ΕΟΚ περί θεσπίσεως ομοιόμορφων διατάξεων σχετικά με την ατελή εισαγωγή καυσίμων που περιέχονται στις δεξαμενές καυσίμων των αυτοκινήτων οχημάτων δημοσίας χρήσεως  (85/347/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 75 και 99,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι η οδηγία 68/297/ΕΟΚ (4), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 83/127/ΕΟΚ (5), καθόρισε την ελάχιστη ποσότητα καυσίμων που περιέχονται στις δεξαμενές καυσίμων των αυτοκινήτων οχημάτων δημοσίας χρήσεως που μπορεί να εισάγεται ατελώς στα εσωτερικά σύνορα της Κοινότητας·  ότι, για να διευκολυνθεί η διέλευση των συνόρων αυτών, πρέπει σε ένα πρώτο στάδιο να αυξηθεί η εν λόγω ποσότητα για τα οχήματα που είναι κατάλληλα και προορίζονται για τις μεταφορές προσώπων· ότι πρέπει το Συμβούλιο να αποφασίσει μεταγενέστερα για την αύξηση που θα εφαρμόζεται στα οχήματα που είναι κατάλληλα και προορίζονται για τις μεταφορές εμπορευμάτων·  ότι πρέπει να οριστεί η έννοια «κανονικές δεξαμενές καυσίμων» ,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η οδηγία 68/297/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  «Άρθρο 1  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ομοιόμορφες διατάξεις για την ατελή εισαγωγή καυσίμων που περιέχονται στις κανονικές δεξαμενές αυτοκινήτων οχημάτων δημοσίας χρήσεως που διασχίζουν κοινά σύνορα μεταξύ κρατών μελών.»  2. Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  «Άρθρο 2  Κατά την έννοια της παραγράφου 1, νοούνται ως:  - "αυτοκίνητο όχημα δημοσίας χρήσεως", κάθε οδικό όχημα με κινητήρα το οποίο, σύμφωνα με τον τύπο κατασκευής και τον εξοπλισμό του, είναι κατάλληλο και προορίζεται για μεταφορές, με ή χωρίς κόμιστρο:  α) περισσοτέρων από εννέα προσώπων, στα οποία περιλαμβάνεται και ο οδηγός·  β) εμπορευμάτων,  - "κανονικές δεξαμενές καυσίμων", οι δεξαμενές καυσίμων που ο κατασκευαστής ενσωματώνει σε όλα τα αυτοκίνητα οχήματα του ίδιου τύπου με το εξεταζόμενο όχημα και η ενσωμάτωση των οποίων επιτρέπει την απευθείας χρήση των καυσίμων τόσο για την κίνηση των οχημάτων όσο και, ενδεχομένως, για τη λειτουργία του ψυκτικού συστήματος.  Θεωρούνται, επίσης, κανονικές δεξαμενές καυσίμων οι δεξαμενές υγραερίου που προσαρμόζονται στα οχήματα με κινητήρα και επιτρέπουν την απευθείας χρήση του υγραερίου ως καυσίμου.»  3. Στο άρθρο 3, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  «1. Τα κράτη μέλη δέχονται ατελώς τις ακόλουθες ποσότητες καυσίμων που περιέχονται στις κανονικές δεξαμενές των αυτοκινήτων οχημάτων δημοσίας χρήσεως:  α) 200 λίτρα ανά όχημα και ανά ταξίδι στην περίπτωση οχημάτων που είναι κατάλληλα και προορίζονται για τις μεταφορές, με ή χωρίς κόμιστρο, εμπορευμάτων·  β) 600 λίτρα ανά όχημα και ανά ταξίδι στην περίπτωση των οχημάτων που είναι κατάλληλα και προορίζονται για τις μεταφορές, με ή χωρίς κόμιστρο, περισσοτέρων των εννέα προσώπων στα οποία περιλαμβάνεται και ο οδηγός.  Πριν από την 1η Ιουλίου 1986, το Συμβούλιο θα αποφασίσει, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στη συνθήκη, και μετά από πρόταση της Επιτροπής, για την αύξηση της ποσότητας καυσίμων που εισάγεται ατελώς και που περιέχεται στις κανονικές δεξαμενές των οχημάτων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο σημείο α).»  4. Το άρθρο 5 διαγράφεται.  Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 1985. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 8 Ιουλίου 1985.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  J. SANTER  (1) ΕΕ αριθ. C 95 της 6. 4. 1984, σ. 4.  (2) ΕΕ αριθ. C 172 της 2. 7. 1984, σ. 15.  (3) ΕΕ αριθ. C 248 της 17. 9. 1984, σ. 13.  (4) ΕΕ αριθ. L 175 της 23. 7. 1968, σ. 15.  (5) ΕΕ αριθ. L 91 της 9. 4. 1983, σ. 28.