Avis juridique important

|

31985L0433

Οδηγία 85/433/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 16ης Σεπτεμβρίου 1985 για την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων φαρμακευτικής και για τη λήψη μέτρων προς διευκόλυνση της πραγματικής άσκησης του δικαιώματος εγκατάστασης για ορισμένες δραστηριότητες του φαρμακευτικού τομέα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 253 της 24/09/1985 σ. 0037 - 0042 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 16 τόμος 1 σ. 0082  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 06 τόμος 3 σ. 0028  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 16 τόμος 1 σ. 0082  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 06 τόμος 3 σ. 0028

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 16ης Σεπτεμβρίου 1985  για την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων φαρμακευτικής και για τη λήψη μέτρων προς διευκόλυνση της πραγματικής άσκησης του δικαιώματος εγκατάστασης για ορισμένες δραστηριότητες του φαρμακευτικού τομέα  (85/433/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 49 και 57,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι κατ' εφαρμογή της συνθήκης, απαγορεύεται από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου κάθε δυσμενής διάκριση με βάση την ιθαγένεια, όσον αφορά την εγκατάσταση και την παροχή υπηρεσιών· ότι η τοιουτοτρόπως πραγματοποιουμένη αρχή της ίσης μεταχειρίσεως με τους ημεδαπούς εφαρμόζεται ιδίως κατά τη χορήγηση αδείας που ενδεχομένως απαιτείται για την ανάληψη ορισμένων δραστηριοτήτων, καθώς και για την εγγραφή ή τη συμμετοχή στις επαγγελματικές οργανώσεις ή συλλόγους·  ότι κρίνεται ωστόσο ενδεδειγμένο, να προβλεφθούν ορισμένες διατάξεις που να διευκολύνουν την πραγματική άσκηση του δικαιώματος εγκαταστάσεως·  ότι, κατ' εφαρμογή του άρθρου 54 παράγραφος 3 στοιχείο η) της συνθήκης, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να μην παρέχουν οποιαδήποτε ενίσχυση, η οποία θα ήταν δυνατό να νοθεύσει τους όρους εγκαταστάσεως·  ότι το άρθρο 57 παράγραφος 1 της συνθήκης προβλέπει την έκδοση οδηγιών για την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων·  ότι έχοντας υπόψη τις υφιστάμενες σήμερα ανισότητες μεταξύ των τύπων φαρμακευτικής εκπαιδεύσεως που παρέχονται στα κράτη μέλη, είναι αναγκαίο να προβλέπονται ορισμένες συντονιστικές διατάξεις οι οποίες επιτρέπουν στα κράτη μέλη να προβαίνουν στην αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων· ότι ο συντονισμός αυτός πραγματοποιείται με την οδηγία 85/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 16ης Σεπτεμβρίου 1985 για τον συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν ορισμένες δραστηριότητες στον τομέα της φαρμακευτικής (4)·  ότι η είσοδος σε ορισμένες δραστηριότητες του φαρμακευτικού τομέα εξαρτάται σε ορισμένα κράτη μέλη όχι μόνον από την απόκτηση του διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου αλλά και από την περάτωση συμπληρωματικής πρακτικής ασκήσεως ή την ύπαρξη επαγγελματικής πείρας· ότι επειδή δεν υπάρχει ακόμη σύμπραξη των κρατών μελών στο επίπεδο αυτό, πρέπει, για την αντιμετώπιση των ενδεχομένων δυσχερειών, να αναγνωρίζεται σαν επαρκής προϋπόθεση κατάλληλη πρακτική εμπειρία ίσης διάρκειας, που αποκτήθηκε σε άλλο κράτος μέλος·  ότι, ορισμένα κράτη, στα πλαίσια της εθνικής πολιτικής τους για τη δημόσια υγεία, η οποία αποσκοπεί στην εξασφάλιση ικανοποιητικής διανομής των φαρμάκων στο σύνολο της επικράτειάς τους, περιορίζουν τον αριθμό των νέων φαρμακείων που επιτρέπεται να δημιουργηθούν, ενώ άλλα κράτη δεν έχουν θεσπίσει παρόμοια διάταξη· ότι, με τις συνθήκες αυτές είναι πρόωρο να θεσπιστεί· ότι τα αποτελέσματα της αναγνώρισης των διπλωμάτων, βεβαιώσεων και άλλων τίτλων φαρμακευτικής, θα πρέπει να επεκτείνονται και στην άσκηση των δραστηριοτήτων φαρμακοποιού ως κατόχου φαρμακείου ανοικτού στο κοινό λιγότερο από τρία χρόνια· ότι το πρόβλημα αυτό πρέπει να επανεξεταστεί από την Επιτροπή και το Συμβούλιο εντός ορισμένου χρόνου·  ότι, όσον αφορά την κατοχή του τίτλου εκπαιδεύσεως, επειδή μια οδηγία αμοιβαίας αναγνώρισης των διπλωμάτων δεν συνεπάγεται αναγκαστικά και την ουσιαστική ισοτιμία της εκπαιδεύσεως στην οποία αναφέρονται τα διπλώματα αυτά, πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους μόνο στη γλώσσα του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης·  ότι, προς διευκόλυνση της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας από τις εθνικές διοικήσεις, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τους δικαιούχους που πληρούν τις προϋποθέσεις που απαιτεί η παρούσα οδηγία την υποβολή, μαζί με τους τίτλους εκπαιδεύσεώς τους, πιστοποιητικού της χώρας καταγωγής ή προέλευσης, που βεβαιώνει ότι οι τίτλοι αυτοί είναι οι αναφερόμενοι στην παρούσα οδηγία·  ότι η παρούσα οδηγία δεν μεταβάλλει τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών οι οποίες απαγορεύουν ή θέτουν υπό ορισμένες προϋποθέσεις την άσκηση ορισμένων δραστηριοτήτων από τις εταιρείες·  ότι είναι δύσκολο, επί του παρόντος, να εκτιμηθεί η χρησιμότητα των κανόνων προς διευκόλυνση της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών από τους φαρμακοποιούς· ότι, κάτω από αυτές τις συνθήκες, δεν κρίνεται, προς το παρόν, σκόπιμο να θεσπιστούν τέτοιοι κανόνες·  ότι, ως προς τους όρους ήθους και εντιμότητας, πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ εκείνων που απαιτούνται για την αρχική είσοδο στο επάγγελμα και εκείνων για την άσκησή του·  ότι, όσον αφορά τις μισθωτές δραστηριότητες, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1612/68 του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 1968 για την ελεύθερη κυκλοφορία των εργαζομένων στο εσωτερικό της Κοινότητας (1), δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για τα ρυθμιζόμενα από αυτόν επαγγέλματα που να αναφέρονται σε θέματα ήθους και εντιμότητας, επαγγελματικών κανόνων και χρήσεως τίτλου · ότι ανάλογα με το κράτος μέλος, οι σχετικές ρυθμίσεις εφαρμόζονται ή μπορούν να εφαρμόζονται στους μισθωτούς όπως και στους μη μισθωτούς· ότι οι δραστηριότητες που υπόκεινται στα κράτη μέλη στην κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου φαρμακευτικών σπουδών ασκούνται τόσο από ανεξάρτητους επαγγελματίες όσο και από μισθωτούς, ή εναλλακτικά από τα ίδια προσωπα που ασκούν ταυτόχρονα έμμισθη και μη έμμισθη δραστηριότητα κατά την επαγγελματική τους σταδιοδρομία· ότι για να διευκολυνθεί πλήρως η ελεύθερη κυκλοφορία των επαγγελματιών αυτών στην Κοινότητα, κρίνεται, κατά συνέπεια, αναγκαία η επέκταση της παρούσας οδηγίας στους μισθωτούς,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι  Πεδίο εφαρμογής  Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία ισχύει για τις δραστηριότητες στις οποίες η είσοδος και των οποίων η άσκηση εξαρτώνται, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, από προϋποθέσεις επαγγελματικής ειδικεύσεως και είναι προσιτές στους κατόχους ενός από τα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλους τίτλους φαρμακευτικής που απαριθμούνται στο άρθρο 4.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ  Διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλοι τίτλοι φαρμα-  κευτικής  Άρθρο 2  1. Κάθε κράτος μέλος αναγνωρίζει τα διπλώματα, πιστοποιητικά και τους άλλους τίτλους που απαριθμούνται στο άρθρο 4 και χορηγούνται στους υπηκόους των κρατών μελών από τα άλλα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 85/432/ΕΟΚ προσδίδοντας σε αυτά στην επικράτειά του, σε ό,τι αφορά την είσοδο και την άσκηση των δραστηριοτήτων του άρθρου 1, την ίδια ισχύ με τα διπλώματα, πιστοποιητικά και τους άλλους τίτλους που χορηγεί το κράτος αυτό και απαριθμούνται στο άρθρο 4.  2. Εντούτοις τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να αναγνωρίζουν τα διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλους τίτλους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τη δημιουργία νέων φαρμακείων ανοικτών στο κοινό. Για την εφαρμογή της οδηγίας αυτής θεωρούνται ως φαρμακεία ανοικτά στο κοινό και εκείνα τα οποία λειτουργούν λιγότερο από τρία χρόνια.  Πέντε χρόνια μετά την πάροδο της προθεσμίας του άρθρου 19 παράγραφος 1, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο έκθεση με θέμα την, από μέρους των κρατών μελών, εφαρμογή του πρώτου εδαφίου καθώς και τη δυνατότητα επέκτασης των αποτελεσμάτων της αμοιβαίας αναγνώρισης των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων της παραγράφου 1. Υποβάλλει, ενδεχομένως, και τις κατάλληλες προτάσεις.  Άρθρο 3  1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 2 και χωρίς να θίγεται το άρθρο 45 της πράξης προσχώρησης του 1979, η Ελληνική Δημοκρατία υποχρεούται να αναγνωρίζει, όπως προβλέπεται στο άρθρο 2, τα διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλους τίτλους που χορηγούνται από τα άλλα κράτη μέλη, για την άσκηση των δραστηριοτήτων που προβλέπονται στο άρθρο 1, μόνο ως μισθωτών δραστηριοτήτων, και σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1612/68.  Για όσο χρονικό διάστημα η Ελληνική Δημοκρατία κάνει χρήση της παρέκκλισης αυτής και χωρίς να θίγεται το άρθρο 45 της πράξης προσχώρησης του 1979, τα άλλα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να αναγνωρίζουν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 2, τα πιστοποιητικά που αναφέρονται στο άρθρο 4 στοιχείο δ) παρά μόνο για την άσκηση των δραστηριοτήτων που προβλέπονται στο άρθρο 1, ως μισθωτών δραστηριοτήτων, και σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1612/68.  2. Δέκα έτη μετά τη λήξη της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 19, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο τις ενδεδειγμένες προτάσεις για να επεκταθούν τα αποτελέσματα της αμοιβαίας αναγνώρισης των διπλωμάτων, ώστε να διευκολυνθεί η πραγματική άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας και των άλλων κρατών μελών. Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με τις προτάσεις αυτές σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η συνθήκη.  Άρθρο 4  Τα διπλώματα, πιστοποιητικά και οι άλλοι τίτλοι που αναφέρονται στο άρθρο 2 είναι:  α) στο Βέλγιο:  το νόμιμο δίπλωμα του φαρμακοποιού (het wettelijk diploma van apoteker) που χορηγείται από τις ιατρικές ή φαρμακευτικές σχολές των πανεπιστημίων, από την Κεντρική Εξεταστική Επιτροπή ή από τις Κρατικές Εξεταστικές Επιτροπές πανεπιστημιακής εκπαιδεύσεως·  β) στη Δανία:  bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen (βεβαίωση επιτυχίας στις εξετάσεις φαρμακοποιού)·  γ) στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας:  1. Zeugnis ueber die staatliche Pharmazeutische Pruefung (πιστοποιητικό κρατικής εξετάσεως φαρμακοποιού) που χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές.  2. Οι βεβαιώσεις των αρμοδίων αρχών της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας που πιστοποιούν την ισοτιμία των τίτλων εκπαιδεύσεως οι οποίοι χορηγούνται από τις 8 Μαΐου 1945 από τις αρμόδιες αρχές της Λαϊκής Δημοκρατίας της Γερμανίας, με τους τίτλους που απαριθμούνται στο σημείο 1·  δ) στην Ελλάδα:  πιστοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά από κρατική εξέταση (certificat attestant la capacite d'exercer l'activite de pharmacien, delivre par les autorites competentes a l'issue d'un examen d'Etat)·  ε) στη Γαλλία:  το κρατικό δίπλωμα του φαρμακοποιού που χορηγείται από τα πανεπιστήμια, ή το κρατικό δίπλωμα διδάκτορος φαρμακευτικής που χορηγείται από τα πανεπιστήμια·  στ) στην Ιρλανδία:  το πιστοποιητικό του Registered Pharmaceutical Chemist·  ζ) στην Ιταλία:  το δίπλωμα ή πιστοποιητικό ασκήσεως του επαγγέλματος του φαρμακοποιού που χορηγείται μετά από κρατική εξέταση·  η) στο Λουξεμβούργο:  Το κρατικό δίπλωμα του φαρμακοποιού που χορηγείται από Κρατική Εξεταστική Επιτροπή και θεωρείται από τον υπουργό Εθνικής Παιδείας·  θ) στις Κάτω Χώρες:  Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekerexamen (Το πιστοποιητικό επιτυχίας στις εξετάσεις φαρμακοποιού)·  ι) Στο Ηνωμένο Βασίλειο:  το πιστοποιητικό του Registered Pharmaceutical Chemist.  Άρθρο 5  Αν σε κράτος μέλος η είσοδος ή η άσκηση μιας από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο πρώτο άρθρο εξαρτάται όχι μόνον από την απόκτηση διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου αναφερόμενου στο άρθρο 4, αλλά και από την περάτωση πρακτικής άσκησης ή την ύπαρξη επαγγελματικής πείρας, το κράτος αυτό αναγνωρίζει ως επαρκή απόδειξη μία βεβαίωση των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης, σύμφωνα με την οποία ο ενδιαφερόμενος έχει ασκήσει τις εν λόγω δραστηριότητες στο κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης για ίσο χρονικό διάστημα.  Ωστόσο, η αναγνώριση αυτή δεν ισχύει όσον αφορά τη διετή επαγγελματική πείρα που απαιτεί το Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου για την απονομή κρατικής αδείας λειτουργίας φαρμακείου ανοικτού στο κοινό.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ  Κεκτημένα δικαιώματα  Άρθρο 6  Τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή οι άλλοι πανεπιστημιακοί ή ισοδύναμοι τίτλοι φαρμακευτικής που χορηγούνται στους υπηκόους των κρατών μελών από τα κράτη μέλη και δεν ανταποκρίνονται στο σύνολο των ελάχιστων απαιτήσεων εκπαίδευσης που προβλέπονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 85/432/ΕΟΚ εξομοιώνονται προς τα διπλώματα τα οποία ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές, εφόσον:  - πιστοποιούν εκπαίδευση που ολοκληρώθηκε πριν από την έναρξη εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας, ή  - πιστοποιούν εκπαίδευση που ολοκληρώθηκε μετά την έναρξη της εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας αλλά η οποία είχε αρχίσει πριν από αυτή την έναρξη εφαρμογής,  και εφόσον, και στις δύο περιπτώσεις:  - συνοδεύονται από βεβαίωση που πιστοποιεί ότι οι κάτοχοί τους άσκησαν πραγματικά και νόμιμα σε κράτος μέλος, επί τρία τουλάχιστον συνεχή έτη κατά τη διάρκεια των πέντε ετών που προηγούνται από τη χορήγηση της βεβαίωσης, μια από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 85/432/ΕΟΚ και εφόσον η δραστηριότητα αυτή αποτελεί αντικείμενο κανονιστικών ρυθμίσεων στο εν λόγω κράτος. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV  Η χρήση του τίτλου εκπαίδευσης  Άρθρο 7  1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 14, τα κράτη μέλη υποδοχής φροντίζουν να αναγνωρίζεται στους υπηκόους των κρατών μελών, οι οποίοι πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 2, 5 και 6, το δικαίωμα να κάνουν χρήση του τίτλου εκπαίδευσης και ενδεχομένως και της σχετικής σύντμησής του, τον οποίο έχουν νομίμως αποκτήσει στο κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης, στη γλώσσα του κράτους αυτού. Τα κράτη μέλη υποδοχής μπορούν να προβλέπουν να ακολουθείται ο τίτλος αυτός από το όνομα και την έδρα του ιδρύματος ή της εξεταστικής επιτροπής που το χορήγησε.  2. Αν ο τίτλος εκπαίδευσης του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης μπορεί να δημιουργήσει σύγχυση στο κράτος μέλος υποδοχής με τίτλο που απαιτεί, στο κράτος αυτό, συμπληρωματική εκπαίδευση που δεν έχει αποκτηθεί από τον κάτοχό του, το εν λόγω κράτος μέλος υποδοχής μπορεί να επιβάλει στον κάτοχο του τίτλου τη χρησιμοποίηση του τίτλου εκπαίδευσής του του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης, με κατάλληλη μορφή που καθορίζεται από το κράτος μέλος υποδοχής.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ V  Διατάξεις προς διευκόλυνση της αποτελεσματικής άσκησης του δικαιώματος εγκατάστασης  Άρθρο 8  1. Το κράτος μέλος υποδοχής που απαιτεί από τους πολίτες του αποδείξεις ήθους ή εντιμότητας για την είσοδο σε μία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο πρώτο άρθρο, δέχεται ως επαρκή απόδειξη, προκειμένου περί πολιτών των άλλων κρατών μελών, βεβαίωση που χορηγείται από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης, η οποία πιστοποιεί την πλήρωση των όρων ήθους ή εντιμότητας που απαιτούνται στο κράτος μέλος αυτό για την είσοδο στην σχετική δραστηριότητα.  2. Όταν το κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης δεν απαιτεί απόδειξη ήθους ή εντιμότητας για την είσοδο στη σχετική δραστηριότητα το κράτος μέλος υποδοχής μπορεί να απαιτήσει από τους πολίτες του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης απόσπασμα ποινικού μητρώου ή, ελλείψει τούτου, ισοδύναμο έγγραφο, εκδιδόμενο από αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης.  3. Αν το κράτος μέλος γνωρίζει σοβαρά και συγκεκριμένα γεγονότα, τα οποία συνέβησαν έξω από την επικράτειά του πριν από την εγκατάσταση του ενδιαφερομένου στο κράτος αυτό και μπορούν να έχουν συνέπειες, όσον αφορά την είσοδο στη σχετική δραστηριότητα στο κράτος αυτό, μπορεί να ενημερώσει σχετικά το κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης.  Το κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης εξετάζει την ακρίβεια των γεγονότων στο μέτρο που μπορούν να έχουν συνέπειες στο κράτος μέλος αυτό ως προς την είσοδο στη σχετική δραστηριότητα. Οι αρχές του κράτους αυτού αποφασίζουν οι ίδιες για τη φύση και την έκταση των ερευνών που πρέπει να γίνουν και ανακοινώνουν στο κράτος μέλος υποδοχής τα συμπεράσματα που συνάγουν από αυτές, όσον αφορά τις βεβαιώσεις ή τα έγγραφα που έχουν εκδώσει.  4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν το απόρρητο των πληροφοριών που διαβιβάζονται.  Άρθρο 9  1. Όταν σε κράτος μέλος υποδοχής ισχύουν νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, οι οποίες αφορούν την άσκηση μιας από τις αναφερόμενες στο άρθρο 1 δραστηριότητες και αναφέρονται στο ήθος ή στην εντιμότητα του ενδιαφερομένου, περιλαμβανομένων και των διατάξεων που προβλέπουν πειθαρχικές κυρώσεις σε περίπτωση βαρέος επαγγελματικού παραπτώματος ή καταδίκης για ποινικό αδίκημα, το κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης διαβιβάζει στο κράτος μέλος υποδοχής τις αναγκαίες πληροφορίες για τα μέτρα ή τις κυρώσεις επαγγελματικού ή διοικητικού χαρακτήρα που έχουν ληφθεί κατά του ενδιαφερομένου, καθώς και για τις ποινικές κυρώσεις που επηρεάζουν την άσκηση του επαγγέλματος στο κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης.  2. Αν το κράτος μέλος γνωρίζει σοβαρά και συγκεκριμένα γεγονότα, τα οποία συνέβησαν έξω απο την επικράτειά του πριν από την εγκατάσταση του ενδιαφερομένου στο κράτος αυτό, και μπορούν να έχουν συνέπειες στην ανάληψη της σχετικής δραστηριότητας σε αυτό, μπορεί να ενημερώνει σχετικά το κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης.  Το κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης εξετάζει την ακρίβεια των γεγονότων στο μέτρο που μπορούν να έχουν συνέπειες στο κράτος μέλος αυτό ως προς την είσοδο στη σχετική δραστηριότητα. Οι αρχές του κράτους αυτού αποφασίζουν οι ίδιες για τη φύση και την έκταση των ερευνών που πρέπει να γίνουν και ανακοινώνουν στο κράτος μέλος υποδοχής τα συμπεράσματα που συνάγουν από αυτές, ενόψει των πληροφοριών που έχουν διαβιβάσει δυνάμει της παραγράφου 1.  3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν το απόρρητο των πληροφοριών που διαβιβάζονται. Άρθρο 10  Όταν το κράτος μέλος υποδοχής απαιτεί από τους πολίτες του, για την είσοδο ή την άσκηση μιας από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1, έγγραφο σχετικό με τη σωματική ή ψυχική υγεία του ενδιαφερομένου, το κράτος αυτό δέχεται ως επαρκή την υποβολή του εγγράφου που ζητείται στο κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης.  Όταν το κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσης δεν απαιτεί τέτοιο έγγραφο για την είσοδο ή την άσκηση της σχετικής δραστηριότητας, το κράτος μέλος υποδοχής δέχεται από τους πολίτες του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης βεβαίωση χορηγούμενη από την αρμόδια αρχή του κράτους αυτού, η οποία να αντιστοιχεί στις βεβαιώσεις του κράτους μέλους υποδοχής.  Άρθρο 11  Τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 8, 9 και 10 δεν μπορούν να υποβληθούν μετά την πάροδο τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσής τους.  Άρθρο 12  1. Η διαδικασία αποδοχής για την είσοδο σε μια από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1, σύμφωνα με τα άρθρα 8, 9 και 10, πρέπει να περατώνεται μέσα σε συντομότατη προθεσμία και πάντως το αργότερο μέσα σε τρεις μήνες από την υποβολή των δικαιολογητικών από τον ενδιαφερόμενο, με την επιφύλαξη των καθυστερήσεων που μπορούν να προκύψουν από ενδεχόμενη προσφυγή μετά τη λήξη της διαδικασίας αυτής.  2. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 9 παράγραφος 2, η αίτηση για επανεξέταση αναστέλλει την προθεσμία της παραγράφου 1.  Το κράτος μέλος από το οποίο ζητήθηκαν πληροφορίες διαβιβάζει την απάντησή του μέσα σε τρεις μήνες.  Το κράτος μέλος υποδοχής συνεχίζει την προβλεπόμενη στην παράγραφο 1 διαδικασία αμέσως μετά τη λήψη της απάντησης ή από τη λήξη της προθεσμίας αυτής.  Άρθρο 13  Όταν κράτος μέλος υποδοχής απαιτεί από τους πολίτες του όρκο ή επίσημη δήλωση για την είσοδο ή την άσκηση μιας από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 και στην περίπτωση που ο τύπος του εν λόγω όρκου ή της εν λόγω δήλωσης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τους πολίτες των άλλων κρατών μελών, το κράτος μέλος υποδοχής μεριμνά ώστε να τίθεται στη διάθεση των ενδιαφερομένων κατάλληλος και ισότιμος τύπος όρκου ή δήλωσης.  Άρθρο 14  Όταν σε ένα κράτος μέλος υποδοχής, η χρήση του επαγγελματικού τίτλου που σχετίζεται με μία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 αποτελεί αντικείμενο κανονιστικών ρυθμίσεων, οι πολίτες των άλλων κρατών μελών οι οποίοι πληρούν τις προβλεπόμενες στα άρθρα 2, 5 και 6 προϋποθέσεις φέρουν τον επαγγελματικό τίτλο του κράτους μέλους υποδοχής, ο οποίος αντιστοιχεί στο κράτος αυτό στις εν λόγω προϋποθέσεις εκπαίδευσης και κάνουν χρήση της σύντμησής του.  Άρθρο 15  1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στους δικαιούχους να ενημερώνονται για την υγειονομική και κοινωνική νομοθεσία καθώς και, κατά περίπτωση, για την επαγγελματική δεοντολογία που ισχύει στο κράτος μέλος υποδοχής.  Για το σκοπό αυτό μπορούν να συνιστούν υπηρεσίες ενημέρωσης από τις οποίες οι δικαιούχοι θα μπορούν να παίρνουν τις αναγκαίες πληροφορίες. Τα κράτη μέλη υποδοχής μπορούν να υποχρεώνουν τους δικαιούχους να έρχονται σε επαφή με τις υπηρεσίες αυτές.  2. Τα κράτη μέλη μπορούν να δημιουργούν τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 υπηρεσίες στις αρμόδιες αρχές ή οργανισμούς που ορίζουν εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1.  3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, εφόσον παρίσταται ανάγκη, να αποκτούν οι δικαιούχοι, προς το συμφέρον τους και προς το συμφέρον των πελατών τους, τις γλωσσικές εκείνες γνώσεις που είναι αναγκαίες για την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας στο κράτος μέλος υποδοχής.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI  Τελικές διατάξεις  Άρθρο 16  Το κράτος μέλος υποδοχής μπορεί, σε περίπτωση δικαιολογημένων αμφιβολιών, να απαιτήσει από τις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους βεβαίωση της γνησιότητας των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων που έχουν χορηγηθεί στο τελευταίο αυτό κράτος μέλος και αναφέρονται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ, καθώς και τη βεβαίωση του γεγονότος ότι ο δικαιούχους εκπληρώνει όλες τις προβλεπόμενες από την οδηγία 85/432/ΕΟΚ προϋποθέσεις εκπαίδευσης.  Άρθρο 17  Τα κράτη μέλη ορίζουν, μέσα στην προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1, τις αρχές και τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι να χορηγούν ή να δέχονται τα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλους τίτλους, καθώς και τα προβλεπόμενα στην παρούσα οδηγία έγγραφα ή πληροφορίες, ενημερώνουν δε αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.  Άρθρο 18  Η παρούσα οδηγία ισχύει επίσης για τους υπηκόους των κρατών μελών οι οποίοι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1612/68, ασκούν ή θα ασκήσουν ως μισθωτοί μια από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1. Άρθρο 19  1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για τη συμμόρφωσή τους προς την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Οκτωβρίου 1987 και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.  2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις ουσιώδεις διατάξεις εσωτερικού δικαίου που εκδίδουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.  Άρθρο 20  Αν κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας παρουσιάζονται σε ορισμένους τομείς μείζονες δυσχέρειες για ένα κράτος μέλος, η Επιτροπή εξετάζει τις δυσχέρειες αυτές σε συνεργασία με το εν λόγω κράτος και λαμβάνει τη γνώμη της Φαρμακευτικής Επιτροπής, η οποία έχει συσταθεί με την απόφαση 75/320/ΕΟΚ (1).  Εφόσον παραστεί ανάγκη, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο τις κατάλληλες προτάσεις.  Άρθρο 21  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 16 Σεπτεμβρίου 1985.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  M. FISCHBACH  (1) ΕΕ αριθ. C 35 της 18. 2. 1981, σ. 6, και ΕΕ αριθ. C 40 της 18. 2. 1984, σ. 4.  (2) ΕΕ αριθ. C 277 της 17. 10. 1983, σ. 160.  (3) ΕΕ αριθ. C 230 της 10. 9. 1981, σ. 10.  (4) Βλέπε σελίδα 34 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.  (1) ΕΕ αριθ. L 257 της 19. 10. 1968, σ. 2.  (1) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 23.


Avis juridique important

|

32000L0008R(01)

Διορθωτικό στην οδηγία 2000/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την τροποποίηση της οδηγίας 70/221/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αναφέρονται στις δεξαμενές υγρών καυσίμων και στις διατάξεις οπίσθιας προφύλαξης των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους (ΕΕ L 106 της 3.5.2000)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 064 της 06/03/2001 σ. 0039 - 0039

Διορθωτικό στην οδηγία 2000/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την τροποποίηση της οδηγίας 70/221/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αναφέρονται στις δεξαμενές υγρών καυσίμων και στις διατάξεις οπίσθιας προφύλαξης των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους(Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 106 της 3ης Μαΐου 2000)Σελίδα 7 αιτιολογική σκέψη:αντί: "... δυνάμει της οδηγίας 74/60/ΕΟΚ(6)"διάβαζε: "... δυνάμει της οδηγίας 70/221/ΕΟΚ".Η οικεία υποσημείωση καταργείται.Σελίδα 14 σημείο 6.3.5.6:αντί: "... πλέγμα τοποθετημένο 2 cm +- 1 cm πάνω από τη στάθμη του καυσίμου"διάβαζε: "... πλέγμα τοποθετημένο 3 cm +- 1 cm πάνω από τη στάθμη του καυσίμου".


title: ΟΔΗΓΙΑ (EE) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο

text:
               ΟΔΗΓΙΑ (EE) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

               της 15.9.2017

               για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο

               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

               Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
                  1
               , και ιδίως το άρθρο 47 πρώτο εδάφιο,

               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)Η οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής
                  2
                εφαρμόζεται για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.

               (2)Σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  3
               , ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τον καθορισμό των αρχών της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν οι διατάξεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ με τη διαγραφή των αναφορών στα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.

               (3)Ο ορισμός του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων και ορισμένοι όροι θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, ώστε να αντικατοπτρίζουν τις διεθνείς εξελίξεις ή την πραγματική χρήση της εν λόγω ορολογίας από τους επιθεωρητές και τους παρασκευαστές.

               (4)Όλα τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Ένωση, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για εξαγωγή, θα πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Ωστόσο, για να μπορεί ο παρασκευαστής να συμμορφωθεί με τις εν λόγω αρχές και κατευθυντήριες γραμμές, είναι απαραίτητη η συνεργασία μεταξύ του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, όταν αυτοί είναι διαφορετικά νομικά πρόσωπα. Οι αμοιβαίες υποχρεώσεις μεταξύ του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να καθοριστούν σε τεχνική συμφωνία μεταξύ τους.

               (5)Ο παρασκευαστής φαρμάκων οφείλει να εξασφαλίσει ότι τα φάρμακα είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται, συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και δεν θέτουν σε κίνδυνο τους ασθενείς λόγω ανεπαρκούς ποιότητας. Για να επιτευχθεί με ασφάλεια αυτός ο στόχος ποιότητας, ο παρασκευαστής πρέπει να χρησιμοποιήσει ένα πλήρως σχεδιασμένο και ορθά εφαρμοσμένο  σύστημα ποιότητας των φαρμάκων, που να  ενσωματώνει την ορθή παρασκευαστική πρακτική και τη διαχείριση των κινδύνων που αφορούν την ποιότητα.

               (6)Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, απαιτείται ο καθορισμός λεπτομερών διατάξεων για τις επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές και για ορισμένες υποχρεώσεις του παρασκευαστή.

               (7)Πρέπει να εξασφαλιστεί ότι όλα τα φάρμακα που διατίθενται στο έδαφος της ΕΕ συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας και, συνεπώς, τα φάρμακα που εισάγονται στην Ένωση θα πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στην Ένωση.

               (8)Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή των αρχών της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, οι παρασκευαστές φαρμάκων για τον άνθρωπο και οι επιθεωρητές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρο 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ωστόσο, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, θα πρέπει να εφαρμοστεί η κατευθυντήρια γραμμή που προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1394/2007
                  4
               . Θα πρέπει να καθοριστούν αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο όσον αφορά τη διαχείριση της ποιότητας, το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παραγωγή, τον έλεγχο της ποιότητας, τις εξωτερικές αναθέσεις, τις καταγγελίες, την ανάκληση προϊόντων και την αυτοεπιθεώρηση. Όσον αφορά τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, οι εν λόγω αρχές και κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένες στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας.

               (9)Επειδή πολλές από τις διατάξεις της οδηγίας 2003/94/ΕΟΚ πρέπει να προσαρμοστούν, η εν λόγω οδηγία θα πρέπει να καταργηθεί, για λόγους σαφήνειας.

               (10)Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

               Άρθρο 1
                  Αντικείμενο

               Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, των οποίων η παραγωγή ή η εισαγωγή απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΟΚ.

               Άρθρο 2
                  Ορισμοί

               Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

               (1)«παρασκευαστής»: κάθε πρόσωπο που αναπτύσσει δραστηριότητες για τις οποίες απαιτείται η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

               (2)«σύστημα ποιότητας φαρμάκων»: το σύνολο των οργανωμένων ρυθμίσεων με στόχο να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τη χρήση για την οποία προορίζονται·

               (3)«ορθή παρασκευαστική πρακτική»: το μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα φάρμακα παράγονται, εισάγονται και ελέγχονται σταθερά σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται.

               Άρθρο 3
                  Επιθεωρήσεις

               1.Με τη βοήθεια των επανειλημμένων επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 111 παράγραφος 1α της οδηγίας 2001/83/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εξουσιοδοτημένοι παρασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ να τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

               Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη τη συλλογή (που δημοσιεύει η Επιτροπή) των ενωσιακών διαδικασιών σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών.

               2.Για την ερμηνεία των εν λόγω αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, οι παρασκευαστές και οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν υπόψη τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

               3.Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και εφαρμόζουν στις επιθεωρήσεις τους ένα κατάλληλα σχεδιασμένο σύστημα ποιότητας, το οποίο εφαρμόζεται από το προσωπικό και τη διοίκηση των επιθεωρήσεων. Το σύστημα ποιότητας επικαιροποιείται κατά περίπτωση.

               Άρθρο 4
                  Συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική

               1.Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα προϊόντα να παρασκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και με την άδεια παρασκευής τους. Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται επίσης στα φάρμακα που προορίζονται μόνο για εξαγωγή.

               2.Στην περίπτωση των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο εισαγωγέας έχει παρασκευάσει τα προϊόντα σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα ενωσιακά πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παραχθεί από παρασκευαστές δεόντως εξουσιοδοτημένους για τον σκοπό αυτό.

               Άρθρο 5
                  Συμμόρφωση με την άδεια κυκλοφορίας

               1.Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλες οι παρασκευαστικές διαδικασίες ή οι διαδικασίες εισαγωγών φαρμάκων που υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας να διεξάγονται από τους παρασκευαστές σύμφωνα με τις πληροφορίες οι οποίες περιέχονται στην αίτηση για την εν λόγω άδεια κυκλοφορίας.

               2.Τα κράτη μέλη υποχρεώνουν τον παρασκευαστή να επανεξετάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου.

               Εάν είναι αναγκαία μια τροποποίηση στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας, η τροποποίηση αυτή πραγματοποιείται με βάση τις ρυθμίσεις του άρθρου 23β της οδηγία 2001/83/ΕΚ.

               Άρθρο 6
                  Σύστημα ποιότητας φαρμάκων

               Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές καθιερώνουν, εφαρμόζουν και τηρούν ένα αποτελεσματικό σύστημα ποιότητας των φαρμάκων, στο οποίο συμμετέχουν ενεργά τα ανώτερα διοικητικά στελέχη και το προσωπικό των διαφόρων τμημάτων.

               Άρθρο 7
                  Προσωπικό

               1.Ο παρασκευαστής υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι σε κάθε τόπο παρασκευής ή εισαγωγής διαθέτει επαρκή αριθμό ικανού και κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού για την επίτευξη του στόχου του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων.

               2.Τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικευμένων προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία είναι υπεύθυνα για την εφαρμογή και τη διαχείριση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, καθορίζονται σε περιγραφές καθηκόντων. Οι μεταξύ τους ιεραρχικές σχέσεις καθορίζονται σε οργανόγραμμα. Τα οργανογράμματα και οι περιγραφές καθηκόντων εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχείρησης του παρασκευαστή.

               3.Το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διαθέτει επαρκή εξουσία για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.

               4.Στο προσωπικό παρέχεται αρχική και συνεχής εκπαίδευση, της οποίας η αποτελεσματικότητα ελέγχεται και η οποία καλύπτει, ιδιαίτερα, τη θεωρία και την εφαρμογή των εννοιών «διασφάλιση ποιότητας» και «ορθή παρασκευαστική πρακτική».

               5.Καταρτίζονται προγράμματα υγιεινής προσαρμοσμένα στις δραστηριότητες που πρέπει να διεξαχθούν και παρακολουθείται η εφαρμογή τους. Τα προγράμματα αυτά περιλαμβάνουν, ιδιαίτερα, διαδικασίες που αφορούν την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.

               Άρθρο 8
                  Χώροι παραγωγής και εξοπλισμός

               1.Όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό παρασκευής, ο παρασκευαστής υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι αυτά έχουν χωροθετηθεί, σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, προσαρμοστεί και συντηρηθεί κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται.

               2.Τα κράτη μέλη απαιτούν οι χώροι και ο εξοπλισμός παρασκευής να είναι διατεταγμένοι, σχεδιασμένοι και να χρησιμοποιούνται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφάλματος και να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συντήρησή τους προκειμένου να αποφεύγονται η άμεση και η διασταυρούμενη επιμόλυνση και, γενικά, κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος.

               3.Οι χώροι και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για παρασκευαστικές διαδικασίες ή διαδικασίες εισαγωγών, οι οποίοι έχουν κρίσιμη σημασία για την ποιότητα των προϊόντων, υπόκεινται στην κατάλληλη πιστοποίηση και επικύρωση.

               Άρθρο 9
                  Τεκμηρίωση

               1.Ο παρασκευαστής υποχρεούται να καθιερώσει και να διατηρεί σύστημα τεκμηρίωσης που βασίζεται στις προδιαγραφές, τους τύπους και τις διεργασίες παρασκευής και τις οδηγίες συσκευασίας, καθώς και στις διαδικασίες και τα μητρώα που καλύπτουν τις διάφορες παρασκευαστικές εργασίες που εκτελεί. Το σύστημα τεκμηρίωσης εξασφαλίζει την ποιότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων. Τα έγγραφα πρέπει να είναι σαφή, χωρίς λάθη και επικαιροποιημένα. Υπάρχουν διαθέσιμες προκαθορισμένες διαδικασίες για τις γενικές παρασκευαστικές εργασίες και όρους, καθώς και ειδικά έγγραφα για την παρασκευή κάθε παρτίδας. Το εν λόγω σύνολο εγγράφων θα επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παρασκευής κάθε παρτίδας.

               Ο παρασκευαστής οφείλει να φυλάσσει την τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης των παρτίδων τις οποίες αφορά ή τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,  ανάλογα με το ποια περίοδος είναι μεγαλύτερη.

               2.Όταν αντί γραπτής τεκμηρίωσης χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων, ο παρασκευαστής οφείλει πρώτα να επικυρώνει τα εν λόγω συστήματα αποδεικνύοντας ότι τα δεδομένα θα είναι αποθηκευμένα με τον κατάλληλο τρόπο κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης. Τα δεδομένα που φυλάσσονται με τα συστήματα αυτά καθίστανται αμέσως διαθέσιμα σε ευανάγνωστη μορφή και παρέχονται στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν σχετικής αίτησης. Τα ηλεκτρονικά αποθηκευμένα δεδομένα προστατεύονται έναντι παράνομης πρόσβασης, απώλειας ή βλάβης με τεχνικές όπως μέσω αντιγραφής ή δημιουργίας εφεδρικού αντιγράφου και μεταφοράς σε άλλο σύστημα αποθήκευσης, ενώ τηρείται ημερολόγιο ελέγχου.

               Άρθρο 10
                  Παραγωγή

               1.Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές διενεργούν τις διάφορες διαδικασίες παραγωγής σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες και σύμφωνα με ορθή παρασκευαστική πρακτική. Διατίθενται κατάλληλα και επαρκή μέσα από τον παρασκευαστή, ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής. Όλες οι εκτροπές από την παραγωγική διαδικασία και όλα τα ελαττωματικά προϊόντα καταγράφονται και εξετάζονται από κάθε άποψη.

               2.Οι παρασκευαστές οφείλουν να λαμβάνουν τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, ώστε να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και οι ανεπιθύμητες αναμείξεις.

               3.Κάθε νέα διαδικασία παρασκευής ή κάθε σημαντική τροποποίηση της διεργασίας παρασκευής ενός φαρμάκου επικυρώνεται. Οι κρίσιμες φάσεις των διεργασιών παρασκευής επανεπικυρώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

               Άρθρο 11
                  Έλεγχος ποιότητας

               1.Ο παρασκευαστής υποχρεούται να καθιερώνει και να τηρεί ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας, το οποίο τίθεται υπό την αρμοδιότητα ατόμου που έχει τα απαιτούμενα προσόντα και το οποίο είναι ανεξάρτητο από την παραγωγή.

               Το εν λόγω άτομο έχει στη διάθεσή του, ή έχει πρόσβαση σε, ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό για τη διεξαγωγή των αναγκαίων εξετάσεων και δοκιμών για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και    τελικά φάρμακα.

               2.Για τα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των εισαγόμενων από τρίτες χώρες, μπορεί να επιτραπεί η ανάθεση σύμβασης σε εξωτερικά εργαστήρια, σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας οδηγίας και το άρθρο 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

               3.Κατά τον τελικό έλεγχο του τελικού φαρμάκου πριν από τη διάθεσή  του για πώληση ή διανομή, το σύστημα ελέγχου ποιότητας λαμβάνει υπόψη, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, ουσιαστικά στοιχεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων που διενεργούνται κατά την παραγωγή , η εξέταση των εγγράφων παρασκευής και η συμμόρφωσητου προϊόντος με τις σχετικές προδιαγραφές, περιλαμβανομένης και της τελικής συσκευασίας.

               4.Από κάθε παρτίδα του τελικού φαρμάκου φυλάσσονται δείγματα τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης.

               Δείγματα των πρώτων υλών, εκτός από τους διαλύτες, τα αέρια ή το νερό, που χρησιμοποιούνται στην  παραγωγή, φυλάσσονται τουλάχιστον επί δύο έτη μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Αν ο χρόνος ζωής του υλικού είναι συντομότερος, όπως υποδεικνύεται στη σχετική προδιαγραφή, η εν λόγω περίοδος μπορεί να μειωθεί. Όλα  τα εν λόγω δείγματα είναι στη διάθεση των αρμόδιων αρχών.

               Για τις πρώτες ύλες και για ορισμένα προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή η αποθήκευση των οποίων ενδέχεται να δημιουργήσει ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατήρησης των δειγμάτων, με τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής.

               Άρθρο 12
                  Εξωτερική ανάθεση

               1.Τα κράτη μέλη απαιτούν κάθε δραστηριότητα παρασκευής ή εισαγωγών ή κάθε σχετική δραστηριότητα που έχει ανατεθεί εξωτερικά, να αποτελεί αντικείμενο γραπτής σύμβασης.

               2.Η σύμβαση καθορίζει σαφώς τις υποχρεώσεις κάθε μέρους και, ειδικότερα, την υποχρέωση τήρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής από το μέρος στο οποίο γίνεται η ανάθεση και τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το οποίο είναι υπεύθυνο για την πιστοποίηση κάθε παρτίδας ασκεί τα καθήκοντά του.

               3.Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτους (υπεργολαβία) εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς γραπτή άδεια από τον αναθέτοντα.

               4.Ο ανάδοχος συμμορφώνεται με τις προβλεπόμενες ενωσιακές αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που ισχύουν για τις σχετικές διαδικασίες και υποβάλλεται σε επιθεωρήσεις που διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 111 της οδηγία 2001/83/ΕΚ.

               Άρθρο 13
                  Καταγγελίες και ανάκληση προϊόντος

               1.Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές εφαρμόζουν σύστημα καταγραφής και εξέτασης των καταγγελιών, καθώς και ένα αποτελεσματικό σύστημα για την άμεση και ανά πάσα στιγμή ανάκληση των φαρμάκων από το δίκτυο διανομής. Κάθε καταγγελία που αφορά ποιοτικό ελάττωμα καταγράφεται και διερευνάται από τον παρασκευαστή. Ο παρασκευαστής οφείλει να ενημερώνει την αρμόδια αρχή και, κατά περίπτωση, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, για κάθε ελάττωμα το οποίο θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην ανάκληση προϊόντος ή στον μη φυσιολογικό περιορισμό της προσφοράς και, στο μέτρο του δυνατού, αναφέρει τις χώρες προορισμού.

               2.Κάθε ανάκληση γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 123 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

               Άρθρο 14
                  Αυτοεπιθεώρηση

               Ο παρασκευαστής διενεργεί επαναλαμβανόμενες αυτοεπιθεωρήσεις στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων, ώστε να παρακολουθεί την εφαρμογή και την τήρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και προτείνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα και/ή προληπτικές ενέργειες. Οι εκθέσεις που συντάσσονται για τις εν λόγω αυτοεπιθεωρήσεις και για τις εν συνεχεία πραγματοποιούμενες διορθωτικές ενέργειες φυλάσσονται.

               Άρθρο 15
                  Κατάργηση της οδηγίας 2003/94/ΕΟΚ

               Η οδηγία 2003/94/ΕΚ καταργείται με ισχύ έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ή στις 1 Απριλίου 2018, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

               Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό xx
                  5
                της Επιτροπής, σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα.

               Άρθρο 16
                  Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο

               1.Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο την [31η Μαρτίου 2018], τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

               Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές έξι μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ή την 1η Απριλίου 2018, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

               Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

               2.Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

               Άρθρο 17
                  Έναρξη ισχύος

               Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

               Άρθρο 18
                  Αποδέκτες

               Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

               Βρυξέλλες, 15.9.2017

                     Για την Επιτροπή

                     Πρόεδρος
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

                     (2)
                  Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22).

                     (3)
                  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).

                     (4)
                  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).

                     (5)
                  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός xx της Επιτροπής για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, και για τη θέσπιση διαδικασιών επιθεώρησης, (ΕΕ L xx της ηη.μμ.εεεε, σ. xx).

    ---documentbreak---

               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

               Πίνακας αντιστοιχίας

                        Οδηγία 2003/94/ΕΚ

                        Παρούσα οδηγία

                        Κανονισμός (ΕΕ) αα/εεεε

                        [Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός της Επιτροπής για τη συμπλήρωσης του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τη θέσπιση διαδικασιών επιθεώρησης]

                        Άρθρο 1

                        Άρθρο 1

                        Άρθρο 1

                        Άρθρο 2

                        Άρθρο 2

                        Άρθρο 2

                        Άρθρο 3

                        Άρθρο 3

                        -

                        Άρθρο 4

                        Άρθρο 4

                        Άρθρο 3

                        Άρθρο 5

                        Άρθρο 5

                        Άρθρο 4

                        Άρθρο 6

                        Άρθρο 6

                        Άρθρο 5 πρώτο εδάφιο

                        Άρθρο 7

                        Άρθρο 7

                        Άρθρο 6

                        Άρθρο 8

                        Άρθρο 8

                        Άρθρο 7

                        Άρθρο 9

                        Άρθρο 9

                        Άρθρο 8

                        Άρθρο 10

                        Άρθρο 10

                        Άρθρο 9

                        Άρθρο 11

                        Άρθρο 11

                        Άρθρο 10

                        Άρθρο 12

                        Άρθρο 12

                        Άρθρο 13

                        Άρθρο 13

                        Άρθρο 13

                        Άρθρο 14

                        Άρθρο 14

                        Άρθρο 14

                        Άρθρο 15

                        Άρθρο 15

                        -

                        -

                        Άρθρο 16

                        -

                        -

                        Άρθρο 17

                        -

                        -

                        Άρθρο 18

                        -

                        -

                        Άρθρο 19

                        -

                        -


Avis juridique important

|

31999L0042R(01)

Διορθωτικό στην οδηγία 1999/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1999, για τη θέσπιση συστήματος αναγνώρισης των προσόντων σχετικά με τις επαγγελματικές δραστηριότητες που καλύπτονται από τις οδηγίες ελευθέρωσης, καθώς και μεταβατικών μέτρων, και για τη συμπλήρωση του γενικού συστήματος αναγνώρισης των διπλωμάτων (ΕΕ L 201 της 31.7.1999)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 023 της 25/01/2002 σ. 0048 - 0048

Διορθωτικό στην οδηγία 1999/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1999, για τη θέσπιση συστήματος αναγνώρισης των προσόντων σχετικά με τις επαγγελματικές δραστηριότητες που καλύπτονται από τις οδηγίες ελευθέρωσης, καθώς και μεταβατικών μέτρων, και για τη συμπλήρωση του γενικού συστήματος αναγνώρισης των διπλωμάτων(Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 201 της 31ης Ιουλίου 1999)Σελίδα 86, παράρτημα Α πρώτο τμήμα κατάλογος V στοιχείο α): 1.αντί: (οδηγία ελευθέρωσης 64/224/ΕΟΚ)διάβαζε: (Οδηγίες ελευθέρωσης 64/223/ΕΟΚ και 64/224/ΕΟΚ)..2. Πριν από το σημείο 1, παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο: "0. Μη μισθωτές δραστηριότητες που υπάγονται στο χονδρικό εμπόριο, με εξαίρεση το χονδρικό εμπόριο των φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων, των τοξικών προϊόντων και των παθογόνων ουσιών και του άνθρακος (ομάδα ex 611)."


Avis juridique important

|

31986L0662

Οδηγία 86/662/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για τον περιορισμό του θορύβου των υδραυλικών πτύων, των πτύων με καλώδια, των προωθητών γαιών, των φορτωτών, και των φορτωτών-εκσκαφέων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 384 της 31/12/1986 σ. 0001 - 0011 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 7 σ. 0185  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 7 σ. 0185

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για τον περιορισμό του  θορύβου των υδραυλικών πτύων, των πτύων με καλώδια, των προωθητών γαιών, των φορτωτών, και των  φορτωτών-εκσκαφέων (86/662/ΕΟΚ)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, την πρόταση της Επιτροπής(1), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου(2), τη γνώμη της Ευρωπαϊκής και Κοινωνικής Επιτροπής(3), Εκτιμώντας: ότι τα προγράμματα δράσης των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων του 1973(4) και 1977(5) για το περιβάλλον  δείχνουν τη σημασία του προβλήματος των ηχητικών οχλήσεων, και ιδιαίτερα την ανάγκη να ληφθούν  μέτρα για τις πιο θορυβώδεις πηγές; ότι, κατά τη σύνοδο του Συμβουλίου στις 18 και 19 Δεκεμβρίου 1978, οι υπουργοί Περιβάλλοντος  δήλωσαν ότι οι τεχνικές διατάξεις για τη μέτρηση του θορύβου στη θέση του χειριστή πρέπει να  περιλαμβάνονται στα παραρτήματα των ειδικών οδηγιών για κάθε συγκεκριμένο μηχάνημα; ότι η ανισότητα μεταξύ των διατάξεων που εφαρμόζονται στα διάφορα κράτη μέλη όσον αφορά τον  περιορισμό της ηχοστάθμης των υδραυλικών πτύων, των πτύων με καλώδια, των προωθητών γαιών, των  φορτωτών και των φορτωτών-εκσκαφέων έχει άμεση επίπτωση στη λειτουργία της κοινής αγοράς; ότι  πρέπει λοιπόν να υπάρξει προσέγγιση των νομοθεσιών στον τομέα αυτό βάσει του άρθρου 100 της  συνθήκης; ότι η οδηγία 84/532/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 για την προσέγγιση των νομοθεσιών  των κρατών μελών των αναφερομένων στις κοινές διατάξεις περί του υλικού και των μηχανημάτων  εργοταξίου(6) καθόρισε ιδίως τη διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΟΚ; ότι, σύμφωνα με αυτή την οδηγία,  πρέπει να καθορισθούν οι εναρμονισμένες διατάξεις τις οποίες πρέπει να πληροί κάθε κατηγορία  υλικού; ότι η οδηγία 79/113/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 19ης Δεκεμβρίου 1978 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών  των κρατών μελών ως προς τον προσδιορισμό της ηχητικής εκπομπής των μηχανημάτων και συσκευών  εργοταξίου(7), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 81/1051/ΕΟΚ(8), καθόρισε ιδίως τη μέθοδο που  πρέπει να χρησιμοποιείται για την καθιέρωση των ακουστικών κριτηρίων των υδραυλικών πτύων, των  πτύων με καλώδια, των προωθητών γαιών, των φορτωτών και των φορτωτών-εκσκαφέων; ότι, εξάλλου, λόγω των επιπτώσεων του θορύβου των υδραθυλικών πτύων, των πτύων με καλώδια, των  προωθητών γαιών, των φορτωτών και των φορτωτών εκσκαφέων στο περιβάλλον, και ιδιαίτερα στην  ισορροπία και υγεία του ανθρώπου, πρέπει να μειωθεί σταδιακά και σημαντικά η αποδεκτή ηχοστάθμη των  υδραυλικών πτύων, των πτύων με καλώδια, των φορτωτών και των φορτωτών-εκσκαφέων; ότι είναι σκόπιμο να καθορισθεί η ηχοστάθμη που θα εφαρμόζεται μόλις αρχίσει να ισχύει η οδηγία και  προοδευτικά να γίνουν αυτές οι προδιαγραφές αυστηρότερες; ότι είναι σκόπιμο να αναγράφεται, προς ενημέρωση, η στάθμη ακουστικής ισχύος και ακουστικής πίεσης  στη θέση του οδηγού; ότι οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να συμπληρωθούν και να προσαρμοσθούν ταχέως στην τεχνολογική  πρόοδο; ότι θα πρέπει για το σκοπό αυτό να προβλεφθεί η εφαρμογή της διαδικασίας που καθορίζεται  στο άρθρο 5 της οδηγίας 79/113/ΕΟΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Αρθρο 1 1. ^Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται όσον αφορά την στάθμη ακουστικής ισχύος των αερόφερτων  θορύβων που εκπέμπονται στο περιβάλλον και ακουστικής πίεσης των αερόφερτων θορύβων που εκπέμπονται  στη θέση του οδηγού για τα υδραυλικά πτύα, τα πτύα με καλώδια, τους προωθητές γαιών, τους φορτωτές  και τους φορτωτές-εκσκαφείς, τα οποία παρακάτω αποκαλούνται «χωματουργικά μηχανήματα», που  χρησιμεύουν για την εκτέλεση εργασιών σε εργοτάξια έργων πολιτικού μηχανικού και σε εργοτάξια  οικοδομών. 2. ^Η παρούσα οδηγία είναι ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 της οδηγίας  84/532/ΕΟΚ του Συμβουλίου, η οποία παρακάτω αποκαλείται «οδηγία-πλαίσιο».  Αρθρο 2 Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας νοείται ως: 2.1.Υδραυλικό πτύο και πτύο με καλώδια Μηχάνημα που αποτελείται από αυτοπροωθούμενη φέρουσα κατασκευή και από ανώτερη κατασκευή που μπορεί  να περιστρέφεται πλέον των 360°. Με το μηχάνημα αυτό είναι δυνατή η εκσκαφή, η ανύψωση ή μετακίνηση  και η εκφόρτωση υλικών με κίνηση του βέλους, του βραχίονα και του κάδου (πτύο εργαζόμενο προς τα  εμπρός ή προς τα πίσω) ή με κίνηση του κάδου μέσω συστήματος βαρούλκου (συρόμενος κάδος,  κάδος-αρπάγη). 2.2.Προωθητής γαιών Μηχάνημα αυτοπροωθούμενο, ελαστικοφόρο ή ερπυστριοφόρο, εφοδιασμένο εμπρός με λεπίδα;  χρησιμοποιείται κυρίως για τη μετατόπιση ή για την κατανομή υλικών. 2.3.Φορτωτης Μηχάνημα αυτοπροωθούμενο, ελαστικοφόρο ή ερπυστριοφόρο, εφοδιασμένο εμπρός με κάδο. Το μηχάνημα  αυτό φορτώνει, ανυψώνει, μεταφέρει και εκφορτώνει υλικά με κίνηση του κάδου και του ίδιου του  μηχανήματος. 2.4.Φορτωτής-εκσκαφέας Μηχάνημα αυτοπροωθούμενο, ελαστικοφόρο ή ερπυστριοφόρο, σχεδιασμένο να δέχεται εκ κατασκευής κάδο  φορτωτού εμπρός και βραχίονα πτύου πίσω. Ο κάδος του φορτωτού επιτρέπει τη φόρτωση, την ανύψωση, τη  μεταφορά και την εκφόρτωση υλικών με κίνηση του κάδου και του ιδίου του μηχανήματος. Το πτύο  επιτρέπει την εκσκαφή, την ανύψωση και την εκφόρτωση των υλικών με κίνηση του βέλους, του βραχίονα  και του κάδου.  Αρθρο 3 1. ^Οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί χορηγούν την πιστοποίηση εξέτασης τύπου ΕΟΚ σε κάθε  τύπο χωματουργικού μηχανήματος που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο του άρθρου 1, με τις ακόλουθες  προϋποθέσεις: α)για μια περίοδο έξι ετών από της θέσεως σε ισχύ της οδηγίας, όταν η στάθμη της ακουστικής ισχύος  των αερόφερτων θορύβων που εκπέμπονται στο περιβάλλον, μετρούμενη υπό τις συνθήκες λειτουργίας εν  στάσει που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 79/113/ΕΟΚ, όπως συμπληρώνεται από το παράρτημα  Ι της παρούσας οδηγίας, δεν υπερβαίνει την επιτρεπόμενη στάθμη που ορίζεται ανάλογα με την καθαρή  εγκατεστημένη ισχύ στον ακόλουθο πίνακα: >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ> β)μετά τη λήξη της προαναφερόμενης περίοδου των έξι ετών, όταν η στάθμη ακουστικής ισχύος των  αερόφερτων θορύβων που εκπέμπονται στο περιβάλλον, μετρούμενη υπό της συνθήκες πραγματικής  δυναμικής λειτουργίας που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 79/113/ΕΟΚ, όπως συμπληρώνεται  από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας, δεν υπερβαίνει την επιτρεπόμενη στάθμη που ορίζεται  κατ'^εφαρμογή του άρθρου^7. 2. ^Κάθε αίτηση πιστοποίησης εξέτασης τύπου ΕΟΚ για έναν τύπο χωματουργικού μηχανήματος, όσον αφορά  τις επιτρεπόμενες στάθμες ακουστικής εκπομπής, συνοδεύεται από δελτίο πληροφοριών. Υπόδειγμα του  δελτίου αυτού περιλαμβάνεται στο παράρτημα^IV. 3. ^Για κάθε πιστοποιούμενο τύπο, ο αναγνωρισμένος οργανισμός συμπληρώνει όλες τις θέσεις της  πιστοποίησης τύπου. Υπόδειγμα της πιστοποίησης αυτής περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ της  οδηγίας-πλαισίου. 4. ^Η διάρκεια ισχύος της πιστοποίησης εξέτασης του τύπου ΕΟΚ περιορίζεται σε έξι έτη. Ωστόσο, η πιστοποίηση που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 1 στοιχείο α) δεν  ισχύει μετά την παρέλευση επταετίας από την ημερομηνία που τίθεται σε ισχύ η οδηγία. Οι όροι ανανέωσης των πιστοποιήσεων που έχουν χορηγηθεί θα καθοριστούν κατ'^εφαρμογή του άρθρου^7. 6. ^Για κάθε χωματουργικό μηχάνημα που έχει κατασκευασθεί σύμφωνα με τον τύπο που πιστοποιείται από  εξέταση τύπου ΕΟΚ, ο κατασκευαστής συμπληρώνει πιστοποιητικό πιστότητας σύμφωνα με το υπόδειγμα που  περιέχεται στο παράρτημα IV της οδηγίας-πλαίσιο. Στο εν λόγω πιστοποιητικό, ο κατασκευαστής  αναγράφει σαφώς την καθαρή εγκατεστημένη ισχύ και την αντίστοιχη ταχύτητα περιστροφής του  κινητήρα. 7. ^Πάνω σε κάθε χωματουργικό μηχάνημα το οποίο έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον τύπο που έχει  πιστοποιηθεί με εξέταση τύπου ΕΟΚ, πρέπει να υπάρχουν προς ενημέρωση, κατά τρόπο εμφανή και διαρκή,  ενδείξεις -της στάθμης ακουστικής ισχύος σε dB (Α) ως προς 1 pW, -της στάθμης ακουστικής πίεσης σε dB (Α) ως προς 20 μPa στη θέση του οδηγού, τις οποίες εγγυάται ο κατασκευαστής και οι οποίες προσδιορίζονται υπό τις συνθήκες που προβλέπονται  στο παράρτημα Ι της οδηγίας 79/113/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 81/1051/ΕΟΚ και  συμπληρώνεται από τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας. Η ένδειξη θα συνοδεύεται από  το σύμβολο ε (έψιλον του ελληνικού αλφαβήτου). Υπόδειγμα των ενδείξεων αυτών περιέχεται στο  παράρτημα V της παρούσας οδηγίας.  Αρθρο 4 Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν τη δυνατότητα που έχουν τα κράτη μέλη να  περιορίζουν, τηρώντας τη συνθήκη, και ιδίως τα άρθρα 30 μέχρι 36 αυτής, την ηχοστάθμη στη θέση του  οδηγού των χωματουργικών μηχανημάτων, εφόσον αυτό δεν συνεπάγεται την υποχρέωση προσαρμογής των  χωματουργικών μηχανημάτων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία προς διαφορετικές προδιαγραφές  εκπομπής, κατά την έννοια του παραρτήματος Ι της οδηγίας.  Αρθρο 5 Τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν μέτρα για να ρυθμίζουν τη χρήση των χωματουργικών  μηχανημάτων σε ζώνες που θεωρούν ευαίσθητες.  Αρθρο 6 Ο έλεγχος της πιστότητας των παραγομένων μηχανημάτων προς τον εξεταζόμενο τύπο, ο οποίος  προβλέπεται από το άρθρο 12 της οδηγίας-πλαίσιο, πραγματοποιείται σύμφωνα με τις τεχνικές  διαδικασίες που καθορίζονται στο παράρτημα VI.  Αρθρο 7 Η Επιτροπή θα υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση για τον καθορισμό των επιτρεπομένων  ηχοσταθμών που αναφέρο- νται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β), με βάση τη μέθοδο μέτρησης που θα θεσπιστεί σύμφωνα με  το άρθρο 8 πρώτη περίπτωση, καθώς και για τον καθορισμό των προϋποθέσεων μιας ενδεχόμενης παράτασης  των πιστοποιήσεων εξέτασης τύπου ΕΟΚ και της διάρκειας της ισχύος των, όπως αναφέρονται στο άρθρο 3  παράγραφος 4, το ταχύτερο δυνατό, και πάντως το αργότερο 18 μήνες μετά τη θέση σε ισχύ της οδηγίας.  Οι επιτρεπόμενες ηχοστάθμες θα καθοριστούν κατά τρόπο ώστε η επίπτωσή τους στο περιβάλλον να  μειωθεί κατά 3 dB περίπου, ανάλογα με τις κατηγορίες ισχύος και τους τύπους μηχανημάτων,  μετρούμενες σύμφωνα με τη μέθοδο μέτρησης κατά την εν στάσει λειτουργία. Το Συμβούλιο θα αποφασίσει, σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης, σχετικά με την πρόταση αυτή  εντός προθεσμίας 24 μηνών από τη διαβίβασή της στο Συμβούλιο.  Αρθρο 8 Θεσπίζονται κατά τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 79/113/ΕΟΚ, όπως  αυτή τροποποιήθηκε από την οδηγία 81/1051/ΕΟΚ: -η μέθοδος πραγματικής δυναμικής μέτρησης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ, -οι απαραίτητες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των προδιαγραφών των παραρτημάτων της παρούσας  οδηγίας στην τεχνολογική πρόοδο.  Αρθρο 9 Εντός προθεσμίας 18 μηνών, το Συμβούλιο αποφασίζει, σύμφωνα με τις διατάξεις της  συνθήκης, σχετικά με την πρόταση για μείωση της επιτρεπόμενης ηχοστάθμης την οποία η Επιτροπή θα  υποβάλει πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1  στοιχείο β).  Αρθρο 10 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε τα χωματουργικά μηχανήματα που  ορίζονται στο άρθρο 2 να διατίθενται στο εμπόριο μόνο εφόσον τηρούν τις διατάξεις που προβλέπονται  στην παρούσα οδηγία και στην οδηγία-πλαίσιο.  Αρθρο 11 1. ^Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και  διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία την επομένη της εκπνοής  προθεσμίας 24 μηνών από την κοινοποίησή της(1) και ενημερώνουν γι'^αυτό αμέσως την Επιτροπή. 2. ^Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου  που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.  Αρθρο 12 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 22 Δεκεμβρίου 1986. Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςG. SHAW (1)ΕΕ αριθ. C 302 της 21. 11. 1981, σ. 7.  (2)ΕΕ αριθ. C 66 της 15. 3. 1982, σ. 95.  (3)ΕΕ αριθ. C 64 της 15. 3. 1982, σ. 12.  (4)ΕΕ αριθ. C 112 της 20. 12. 1973.  (5)ΕΕ αριθ. C 139 της 13. 6. 1977.  (6)ΕΕ αριθ. C 300 της 19. 11. 1984, σ. 111.  (7)ΕΕ αριθ. L 33 της 8. 2. 1979, σ. 15.  (8)ΕΕ αριθ. L 376 της 30. 12. 1981, σ. 49.  (1)Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη στις 29^Δεκεμβρίου 1986.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΜΕΘΟΔΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΘΟΡΥΒΩΝ ΠΟΥ ΜΕΤΑΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΕΡΑ ΚΑΙ ΕΚΠΕΜΠΟΝΤΑΙ ΑΠΟ  ΥΔΡΑΥΛΙΚΑ ΠΤΥΑ, ΑΠΟ ΠΤΥΑ ΜΕ ΚΑΛΩΔΙΑ, ΑΠΟ ΠΡΟΩΘΗΤΕΣ ΓΑΙΩΝ, ΑΠΟ ΦΟΡΤΩΤΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΤΩΤΕΣ-ΕΚΣΚΑΦΕΙΣ  ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Η παρούσα μέθοδος εφαρμόζεται στα υδραυλικά πτύα, στα πτύα με καλώδια, στους προωθητές γαιών, στους  φορτωτές και στους φορτωτές-εκσκαφείς που αποκαλούνται παρακάτω χωματουργικά μηχανήματα. Σ'^αυτήν  καθορίζονται οι διαδικασίες δοκιμών για τον προσδιορισμό της στάθμης ακουστικής ισχύος αυτών των  χωματουργικών μηχανημάτων για την εξέταση τύπου ΕΟΚ και τον έλεγχο πιστότητας. Οι τεχνικές αυτές διαδικασίες είναι σύμφωνες με τις προδιαγραφές που περιλαμβάνονται στο παράρτημα  Ι της οδηγίας 79/113/ΕΟΚ. Οι διατάξεις εκείνου του παραρτήματος εφαρμόζονται στα χωματουργικά  μηχανήματα με τις ακόλουθες προσθήκες: 4.ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΦΡΑΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ 4.1.Ακουστικό κριτήριο για το περιβάλλον Το ακουστικό κριτήριο ενός χωματουργικού μηχανήματος για/το περιβάλλον εκφράζεται από τη στάθμη  ακουστικής ισχύος LWA. 6.2.Λειτουργία κατά τις μετρήσεις Οι μετρήσεις θορύβου προαγματοποιούνται με το χωματουργικό μηχάνημα εν στάσει και με τον κινητήρα  αποσυμπλεγμένο. Για την πραγματοποίηση των μετρήσεων αυτών ο κινητήρας του μηχανήματος όπως και το υδραυλικό  σύστημα με το οποίο ενδεχομένως είναι εφοδιασμένο, πρέπει να έλθουν σε θερμοκρασία λειτουργίας  σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Πρέπει επίσης να τηρούνται οι απαιτήσεις ασφαλείας. 6.2.1.Η δοκιμή προαγματοποιείται με το χωματουργικό μηχάνημα εν στάσει, χωρίς να ενεργοποιηθούν οι  διατάξεις εργασίας ή μετακίνησης. Για τη δοκιμή αυτή ο κινητήρας είναι αποσυμπλεγμένος και γυρίζει  με ταχύτητα περιστροφής τουλάχιστον ίση με αυτή που αντιστοιχεί στην καθαρή ισχύ όπως αυτή ορίζεται  και υπολογίζεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας του Συμβουλίου 80/1269/ΕΟΚ της 16ης Δεκεμβρίου 1980. Η ταχύτητα περιστροφής και η αντίστοιχη καθαρή ισχύς ανακοινώνονται από τον κατασκευαστή του  χωματουργικού μηχανήματος και αναγράφονται στις οδηγίες χρήσης του χωματουργικού μηχανήματος καθώς  επίσης και στο πιστοποιητικό πιστότητας που παραδίδεται στον αγοραστή. Αν το χωματουργικό μηχάνημα είναι εφοδιασμένο με πολλούς κινητήρες, οι κινητήρες αυτού πρέπει να  λειτουργούν ταυτόχρονα κατά τη δοκιμή, εφόσον βέβαια η ταυτόχρονη αυτή λειτουργία περιλαμβάνεται  στις κανονικές συνθήκες λειτουργίας του χωματουργικού μηχανήματος. Αν ο κινητήρας του χωματουργικού μηχανήματος είναι εφοδιασμένος με ανεμιστήρα, κατά τις δοκιμές ο  ανεμιστήρας αυτός πρέπει να λειτουργεί. Αν ο ανεμιστήρας μπορεί να λειτουργήσει με διάφορες  ταχύτητες περιστροφής, οι δοκιμές πραγματοποιούνται με τη μέγιστη ταχύτητα περιστροφής. Η ρύθμιση των ονομαστικών στροφών του κινητήρα εκτελείται από τον κατασκευαστή. Η διάταξη εργασίας  (κάδος ή λεπίδα φορτωτού ή προωθητού γαιών) τίθεται σε ύψος 300 ± 50 mm από το έδαφος. Για τα πτύα και για τους φορτωτές-εκσκαφείς η διάταξη εργασίας είναι συνεπτυγμένη. 6.2.2.Δοκιμές υπό φορτίο Δεν λαμβάνεται υπόψη. 6.3.Θέση μέτρησης Η θέση μέτρησης πρέπει να είναι επίπεδη και οριζόντια και να καλύπτεται, όπως και οι θέσεις των  μικροφώνων, από σκυρόδεμα ή από μη πορώδη ασφαλτοτάπητα. 6.4.Επιφάνεια μέτρησης, απόσταση μέτρησης, θέση και αριθμός των σημείων μέτρησης 6.4.1.Επιφάνεια μέτρησης, απόσταση μέτρησης Η επιφάνεια μέτρησης που χρησιμοποιείται για τη δοκιμή είναι ένα ημισφαίριο. Η ακτίνα του ημισφαιρίου προσδιορίζεται από το μήκος βάσης l (βλέπε σχήμα^1). Η ακτίνα έχει μήκος: -4 μέτρων, όταν το μήκος βάσης του χωματουργικού μηχανήματος είναι ίσο ή μικρότερο από 1,5 μέτρα, -10 μέτρων, όταν το μήκος βάσης του μηχανήματος είναι μεγαλύτερο από 1,5 μέτρα αλλά ίσο ή μικρότερο  από 4 μέτρα, -16 μέτρων, όταν το μήκος βάσης του μηχανήματος υπερβαίνει τα 4 μέτρα. 6.4.2.Θέση και αριθμός των σημείων μέτρησης 6.4.2.1.Γενικοί κανόνες Για τις δοκιμές θα χρησιμοποιούνται έξι σημεία μέτρησης, δηλαδή τα σημεία 2, 4, 6, 8, 10 και 12,  διατεταγμένα σύμφωνα με αυτά που καθορίζονται στο σημείο 6.4.2.2 του παραρτήματος Ι της οδηγίας  79/113/ΕΟΚ. Για τις δοκιμές του χωματουργικού μηχανήματος το γεωμετρικό κέντρο του βασικού μηχανήματος  τοποθετείται επί της κατακορύφου του κέντρου του ημισφαιρίου με το εμπρός μέρος του προς το σημείο  μέτρησης αριθ.^1. 7.1.1.Μέτρηση των ξένων θορύβων Μόνο ο θόρυβος βάθους λαμβάνεται υπόψη για τις διορθώσεις. 7.1.5.Παρουσία εμποδίων Οπτικός έλεγχος σε κυκλική ζώνη ομόκεντρη με το ημισψαίριο μέτρησης αλλά με τριπλάσια ακτίνα είναι  επαρκής για να εξασφαλιστεί η τήρηση των διατάξεων του σημείου 6.3, τρίτο εδάφιο του παραρτήματος Ι  της οδηγίας 79/113/ΕΟΚ. 7.2.Εάν οι στάθμες ακουστικής πίεσης στα σημεία μέτρησης προσδιορίζονται από τις τιμές των  ενδείξεων ηχομέτρου, ο ελάχιστος αριθμός των ενδείξεων αυτών είναι πέντε και οι αναγνώσεις γίνονται  σε κανονικά διαστήματα. 8.5.Υπολογισμός της στάθμης ακουστικής ισχύος LWA Ο διορθωτικός συντελεστής Κ2 είναι μηδέν.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗΣ ΔΥΝΑΜΙΚΗΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΕΡΟΦΕΡΤΩΝ ΘΟΡΥΒΩΝ ΠΟΥ ΕΚΠΕΜΠΟ-  ΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΥΔΡΑΥΛΙΚΑ ΠΤΥΑ, ΤΑ ΠΤΥΑ ΜΕ ΚΑΛΩΔΙΑ, ΤΟΥΣ ΠΡΟΩΘΗΤΕΣ ΓΑΙΩΝ, ΤΟΥΣ ΦΟΡΤΩΤΕΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ  ΦΟΡΤΩΤΕΣ-ΕΚΣΚΑΦΕΙΣ Οι συνθήκες λειτουργίας του μηχανήματος αντιστοιχούν είτε στον πραγματικό είτε  σε συμβατικό τρόπο εργασίας του που προκαλεί κατ'^αρχήν αποτελέσματα και καταπονήσεις ανάλογες προς  εκείνες που παρατηρούνται κατά την πραγματική εργασία. Η μέθοδος μέτρησης θα θεσπιστεί με βάση τις εμπειρίες και εργασίες που είτε ήδη υπάρχουν είτε  εκτελούνται σε εθνικό, κοινοτικό και διεθνές επίπεδο.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΘΟΡΥΒΩΝ ΠΟΥ ΜΕΤΑΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΕΡΑ ΚΑΙ ΕΚΠΕΜΠΟΝΤΑΙ  ΑΠΟ ΥΔΡΑΥΛΙΚΑ ΠΤΥΑ, ΑΠΟ ΠΤΥΑ ΜΕ ΚΑΛΩΔΙΑ ΑΠΟ ΠΡΟΩΘΗΤΕΣ ΓΑΙΩΝ, ΑΠΟ ΦΟΡΤΩΤΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟ  ΦΟΡΤΩΤΕΣ-ΕΚΣΚΑΦΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΟΔΗΓΟΥ Η παρούσα μέθοδος εφαρμόζεται στα υδραυλικά πτύα, στα πτύα  με καλώδια στους προωθητές γαιών, στους φορτωτές και στους φορτωτές-εκσκαφείς, που παρακάτω  αποκαλούνται « χωματουργικά μηχανήματα ». Σ'αυτήν καθορίζονται οι διαδικασίες δοκιμών για τον  προοσδιορισμό της ισοδύναμης συνεχούς στάθμης ακουστικής πίεσης στη θέση του οδηγού. Οι τεχνικές αυτές διαδικασίες είναι σύμφωνες με τις προδιαγραφές που περιλαμβάνονται στο παράρτημα  ΙΙ της οδηγίας 79/113/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 81/1015/ΕΟΚ. Οι διατάξεις του  παραρτήματος εκείνου εφαρμόζονται στα χωματουργικά μηχανήματα με τις ακόλουθες προσθήκες : 6.ΠΑΡΟΥΣΙΑ ΤΟΥ ΧΕΙΡΙΣΤΗ Κατά τη διάρκεια των δοκιμών ένας χειριστής πρέπει να βρίσκεται στη θέση του οδηγού. 6.2.1.Όρθιος χειριστής Δεν λαμβάνεται υπόψη. 7.1.Γενικοί κανόνες Το μικρόφωνο τοποθετείται όπως ορίζεται στο σημείο 7.3.  9.1.Γενικοί κανόνες Οι συνθήκες εγκατάστασης και λειτουργίας του μηχανήματος καθορίζονται στη μέθοδο που επιλέγεται για  τη μέτρηση του θορύβου που μεταδίδεται από τον αέρα και εκπέμπεται στο περιβάλλον (παράρτημα Ι ή ΙΙ  ανάλογα με την περίπτωση). 9.2.Λειτουργία μηχανήματος εφοδιασμένου με ρυθμιζόμενους μηχανισμούς Δεν λαμβάνεται υπόψη κανένας από τους ρυθμιζόμενους μηχανισμούς που αναφέρονται στο σημείο 9.2.1  εκτός από αυτούς που αναφέρονται στο σημείο 9.2.2. 10.2.2.Χρησιμοποιώντας την Α σταθμισμένη στάθμη ακουστικής πίεσης LpA Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση ηχόμετρο, ο χρόνος Τ είναι 5 δευτερόλεπτα.  Γίνονται πέντε μετρήσεις. ταβελλε μσ 19  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΔΕΛΤΙΟΥ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΕΝΑ ΤΥΠΟ ΧΩΜΑΤΟΥΡΓΙΚΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ  1.Γενικά 1.1.ίΟνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή (του αντιπροσώπου): . 1.2.Μάρκα (εταιρική επωνυμία): . 1.3.Εμπορική ονομασία: . 2.Μηχάνημα 2.1.Τύπος: . Σειρά: . Αριθμός: . 2.2.Δελτίο διαστάσεων (Σημείωμα): . 2.3.Μήκος (l): . 3.Τεχνικά στοιχεία 3.1.Κύριος κινητήρας: . Μάρκα: . Τύπος: . Αριθμός: . Καθαρή εγκατεστημένη ισχύς: ............... kW (1) στις ................. στροφές/λεπτό. ίΑλλοι κινητήρες (αν υπάρχουν) Μάρκα: . Τύπος: . Αριθμός: . Καθαρή εγκατεστημένη ισχύς: ............... kW (1) στις ................. στροφές λεπτά 3.2.Υδραυλικές αντλίες 3.2.1.Σύστημα προώθησης (...) Κατασκευαστής: . Τυπός: . Σειρά: . Αριθμός: . Πίεση λειτουργίας: . 3.2.2.Υδραυλικό σύστημα εργασίας: . Κατασκευαστής: . 3.2.3.Συστήματα ψύξης του υδραυλικού συστήματος: . 3.3.Περιγραφή των μέτρων που έχουν ληφθεί για τη μείωση του θορύβου (κατά το δυνατό μαζί με  φωτογραφίες): 4.Επισυνάπτεται το εμπορικό περιγραφικό σημείωμα, αν υπάρχει. 1Καθαρή ισχύς όπως ορίζεται και προσδιορίζεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 80/1269 ΕΟΚ.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΠΙΝΑΚΙΔΑΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΙ ΤΗ ΣΤΑΘΜΗ ΑΚΟΥΣΤΙΚΗΣ ΙΣΧΥΟΣ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΑΘΜΗ  ΑΚΟΥΣΤΙΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΣΤΗ ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΟΔΗΓΟΥ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΕΓΓΥΑΤΑΙ Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΗΣ  >ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ> >ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ> >ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ> >ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΠΟΥ ΕΧΕΙ  ΕΞΕΤΑΣΤΕΙ Ο έλεγχος της πιστότητας προς τον τύπο που έχει εξεταστεί εκτελείται, αν είναι εφικτό,  δειγματοληπτικά. >ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ><?ε8K>Σχήμα 1 <?ε6W><?ε8G>l = μήκος βάσης >ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ> >ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ><?ε8K>Σχήμα 2 <?ε6W><?ε8G>l = μήκος βάσης >ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>


Avis juridique important

|

31969L0493

Οδηγία 69/493/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 1969 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα προϊόντα εκ κρυστάλλου

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 326 της 29/12/1969 σ. 0036 - 0039 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 1 σ. 0115  Δανική ειδική έκδοση: Σειρά I Κεφάλαιο 1969(II) σ. 0581  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 1 σ. 0115  Αγγλική ειδική έκδοση: Σειρά I Κεφάλαιο 1969(II) σ. 0599  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 1 σ. 0042  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 1 σ. 0170  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 13 τόμος 1 σ. 0170

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 1969 περί  προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στα  προϊόντα εκ κρυστάλλου(69/493/ΕΟΚ)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής  Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,την πρόταση της  Επιτροπής,τη γνώμη της Συνελεύσεως (1),(1) ΕΕ αριθ. Α 108 της  19.10.1968, σ. 35.τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής  Επιτροπής,Εκτιμώντας:ότι σε ορισμένα κράτη μέλη η δυνατότης ιδιαιτέρας  ονομασίας των προϊόντων εκ κρυστάλλου και η συνεπαγόμενη υποχρέωση όσον  αφορά τη σύνθεση των προϊόντων αυτών υπόκεινται σε διαφορετικές  ρυθμίσεις  ότι οι διαφορές αυτές εμποδίζουν τις συναλλαγές των προϊόντων  αυτών και δύνανται να προκαλέσουν στρέβλωση των όρων του ανταγωνισμού  στο εσωτερικό της Κοινότητος ότι τα εμπόδια αυτά στη δημιουργία και τη  λειτουργία της κοινής αγοράς δύνανται να εξαλειφθούν, εάν θεσπισθούν οι  ίδιες προδιαγραφές από όλα τα κράτη μέλη ότι η θέσπιση κοινοτικών  διατάξεων περί των ονομασιών των διαφόρων ειδών κρυστάλλου καθώς και  περί των ιδιοτήτων των ειδών αυτών αποσκοπεί στην προστασία τόσο του  αγοραστού από τις νοθεύσεις όσο και του κατασκευαστού που συμμορφώνεται  προς τις διατάξεις αυτές ότι για τη εφαρμογή της κοινοτικής ρυθμίσεως  είναι αναγκαίο να καθιερωθούν ενιαίες μέθοδοι προσδιορισμού των φυσικών  και χημικών ιδιοτήτων των προϊόντων εκ κρυστάλλου που φέρουν τις  ονομασίες οι οποίες καθορίζονται από την παρούσα οδηγία,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ  ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ρθρο 1Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα προϊόντα που  απαριθμούνται στην κλάση 70.13 του κοινού δασμολογίου.ρθρο 2Τα κράτη  μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η σύνθεση, τα χαρακτηριστικά  κατασκευής, η επισήμανση και κάθε μορφή διαφημίσεως των προϊόντων τα  οποία προβλέπονται από το άρθρο 1 να ανταποκρίνονται στους ορισμούς και  τους κανόνες που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία και τα παραρτήματά  της.ρθρο 3Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι  ονομασίες που εμφανίζονται στη στήλη β) του παραρτήματος Ι να μη  δύνανται να χρησιμοποιηθούν στο εμπόριο για να υποδηλώσουν προϊόντα  διάφορα εκείνων που έχουν τα χαρακτηριστικά τα οποία καθορίζονται στις  στήλες δ) έως ζ) του παραρτήματος Ι.ρθρο 41. Εάν ένα προϊόν, στο  οποίο αναφέρεται η παρούσα οδηγία, φέρει μία από τις ονομασίες της  στήλης β) του παραρτήματος Ι, δύναται ομοίως να εφοδιασθεί με σύμβολο  αναγνωρίσεως εξ εκείνων που καθορίζονται στις στήλες η) και θ) της  παρούσας οδηγίας.2. Στην περίπτωση που το εμπορικό σήμα, η εταιρική  επωνυμία μιας επιχειρήσεως ή κάθε άλλη ένδειξη περιλαμβάνει, είτε ως  κύριο μέρος είτε ως επιθετικόν προσδιορισμό είτε ως ρίζα, τη  χρησιμοποίηση μιάς ονομασίας που αναφέρεται στις στήλες β) και γ) του  παραρτήματος Ι ή κάθε ονομασίας που δύναται να οδηγήσει σε σύγχυση με  αυτή, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να αναγράφεται  με πολύ εμφανείς χαρακτήρες και αμέσως μετά από το σήμα η επωνυμία ή η  ένδειξη: α) η ονομασία του προϊόντος, εφόσον τούτο έχει τα  χαρακτηριστικά που αναγράφονται στις στήλες δ) έως ζ) του παραρτήματος  Ι  β) η ένδειξη της ακριβούς συστάσεως του προϊόντος, εφόσον δεν έχει  τα χαρακτηριστικά που αναγράφονται στις στήλες δ) έως ζ) του  παραρτήματος Ι.ρθρο 5Οι ονομασίες και τα σύμβολα αναγνωρίσεως που  αναφέρονται στο παράρτημα Ι δύνανται να απεικονίζονται στην ίδια  ετικέτα.ρθρο 6Η αντιστοιχία μεταξύ των ονομασιών και των συμβόλων  αναγνωρίσεως αφενός και των χαρακτηριστικών που αναγράφονται στο  παράρτημα Ι στις στήλες δ) έως ζ) αφετέρου δεν δύναται να εξακριβωθεί  παρά μόνο με τη χρησιμοποίηση των μεθόδων που καθορίζονται στο παράρτημα  ΙΙ.ρθρο 7Τα προϊόντα που πρόκειται να εξαχθούν εκτός Κοινότητος δεν  υπόκεινται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.ρθρο 8Τα κράτη μέλη  λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν προς την  παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας 18 ημερών από της κοινοποιήσεώς της και  ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή. Από της κοινοποιήσεως της  παρούσας οδηγίας τα κράτη μέλη μεριμνούν εξάλλου για την έγκαιρη  ενημέρωση της Επιτροπής, ώστε αυτή να δύναται να υποβάλει τις  παρατηρήσεις της επί παντός μεταγενεστέρου σχεδίου ουσιωδών διατάξεων  νομοθετικού, κανονιστικού ή διοικητικού χαρακτήρος που σκοπεύουν αυτά να  θεσπίσουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.ρθρο 9Η  παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 15  Δεκεμβρίου 1969.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςH. J. DE KOSTERΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  1Πίνακας κατηγοριών κρυστάλλου>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΜΕΘΟΔΟΙ  ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΦΥΣΙΚΩΝ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΩΝ ΤΗΣ  ΚΡΥΣΤΑΛΛΟΥ1. ΧΗΜΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ1.1 BaO και PbO1.1.1. Προσδιορισμός  αθροίσματος: BaO + PbOΖυγίζουμε με προσέγγιση 0,0001 γρ περίπου 0,5 γρ  κόνεως υάλου και τα θέτουμε εντός κάψης εκ λευκοχρύσου. Διαβρέχουμε με  ύδωρ και προσθέτουμε 10 μλ διαλύματος θειϊκού οξέος 15% και 10 μλ  υδροφθορικού οξέος. Θερμαίνουμε σε αμμόλουτρο μέχρις εμφανίσεως λευκών  ατμών. Αφήνουμε να ψυχθεί και προσθέτουμε πάλι 10μλ υδροφθορικού οξέος.  Θερμαίνουμε μέχρις επανεμφανίσεως λευκών ατμών. Αφήνουμε να ψυχθεί και  εκπλύνουμε τα τοιχώματα της κάψης με ύδωρ. Θερμαίνουμε μέχρις  επανεμφανίσεως λευκών ατμών. Αφήνουμε να επαναψυχθεί, προσθέτουμε  προσεκτικά 10 μλ ύδατος, εν συνεχεία μεταγγίζουμε σε ποτήριο ζέσεως 400  μλ. Εκπλύνουμε την κάψα επανειλημμένως με διάλυμα θειϊκού οξέος 10% και  αραιώνουμε μέχρις όγκου 100 μλ  με το ίδιο διάλυμα. Βράζουμε επί 2-3  λεπτά. Αφήνουμε εν ηρεμία επί μία νύκτα.Διηθούμε με υάλινον ηθμόν  πορώδους 4, εκπλύνουμε καταρχήν με διάλυμα θειϊκού οξέος 10% και εν  συνεχεία δύο ή τρεις φορές με αιθυλική αλκοόλη. Ξηραίνουμε επί μία ώρα  στο πυριατήριο στους 150  C. Ζυγίζουμε τα BaSO4+PbSO4.1.1.2.  Προσδιορισμός BaOΖυγίζουμε με προσέγγιση 0,0001 γρα περίπου 0,5 γρ  κόνεως υάλου και τα θέτουμε εντός κάψη εκ λευκοχρύσου. Διαβρέχουμε με  ύδωρ και προσθέτουμε 10 μλ υδροφθορικού οξέος και 5 μλ υπερχλωρικού  οξέος. Θερμαίνουμε σε αμμόλουτρο μέχρις εμφανίσεως λευκών  ατμών.Αφήνουμε να επαναψυχθεί και προσθέτουμε εκ νέου 10 μλ  υδροφθορικού οξέος. Θερμαίνουμε μέχρις επανεμφανίσεως λευκών ατμών.  Αφήνουμε να επαναψυχθεί και εκπλύνουμε τα τοιχώματα της κάψης με  απεσταγμένο ύδωρ. Θερμαίνουμε εκ νέου και εξατμίζουμε σχεδόν μέχρι  ξηρού. Προσθέτουμε 50 μλ διαλύματος υδροχλωρικού οξέος 10% και  θερμαίνουμε ελαφρώς για να διευκολύνουμε τη διάλυση. Μεταγγίζουμε σε  ποτήριο ζέσεως 400 μλ και αραιώνουμε με ύδωρ μέχρις όγκου 200 μλ.  Θερμαίνουμε μέχρι βρασμού και διαβιβάζουμε στο θερμό διάλυμα ρεύμα  υδροθείου. Όταν το ίζημα του θειούχου μολύβδου έχει εναποτεθεί στον  πυθμένα του δοχείου, διακόπτουμε τη διαβίβαση του αερίου. Διηθούμε με  σκληρόν ηθμόν και εκπλύνουμε με κεκορεσμένο ψυχρό υδατικό διάλυμα  υδροθείου.Θερμαίνουμε μέχρι βρασμού το διήθημα και μειώνουμε  ενδεχομένως μέχρις όγκου 300 μλ δι’εξατμίσεως. Προσθέτουμε κατά το  βρασμό 10 μλ διαλύματος θειϊκού οξέος 10%. Το απομακρύνουμε από τη φωτιά  και το αφήνουμε εν ηρεμία τουλάχιστον επί τετράωρο.Διηθούμε με σκληρόν  ηθμόν, εκπλύνουμε με ψυχρό ύδωρ. Πυρούμε το ίζημα στους 1050  C και  ζυγίζουμε το BaSO4.1.2. Προσδιορισμός ΖηΟΕξατμίζουμε το διήθημα που  προέρχεται από το διαχωρισμό του BaSO4 μέχρις όγκου 200 μλ.  Εξουδετερώνουμε με αμμωνιακό διάλυμα παρουσία ερυθρού του μεθυλίου και  προσθέτουμε 20 μλ θειϊκού οξέος Ν/10. Φέρουμε το PH στο 2 (πεχάμετρο)  διά προσθήκης θειϊκού οξέος Ν/10 ή καυστικού νατρίου Ν/10, αναλόγως της  περιπτώσεως, και καταβυθίζουμε εν ψυχρώ το θειούχο ψευδάργυρο διά  διαβιβάσεως ρεύματος υδροθείου. Αφήνουμε το ίζημα να κατακαθίσει επί  τετράωρο, εν συνεχεία το συλλέγουμε επί σκληρού ηθμού. Εκπλύνουμε με  ψυχρό κεκορεσμένο υδατικό διάλυμα υδροθείου. Διαλύουμε το επί του ηθμού  ίζημα χύνοντες 25 μλ θερμού διαλύματος υδροχλωρικού οξέος 10%.  Εξουδετερώνουμε με αμμωνιακό διάλυμα παρουσία χάρτου ηλιοτροπίου, εν  συνεχεία προσθέτουμε 1-2 γρ στερεάς ουροτροπίνης μέχρι PH περίπου 5.  Προσθέτουμε μερικές σταγόνες υδατικού διαλύματος πορτοκαλλοχρόου της  ξυλόλης 0,5% πρασφάτως παρασκευασθέντος και τιτλοδοτούμε με διάλυμα  Complexon III N/10 μέχρι μεταβολής του ροδοχρόου σε κίτρινο λεμονίου.  1.3. Προσδιορισμός K2Oδιά καθιζήσεως και ζυγίσεως ως  τετροφαινυλοβοριούχου καλίου.Τρόπος ενεργείας: 2 γρ υάλου, αφού  κονιοποιηθούν και κοσκινισθούν, προσβάλλονται διά 2 μλ πυκνού HNO315  μλ HCO412 μλ HFεντός κάψης εκ λευκοχρύσου, εν συνεχεία επί  αμμολούτρου. Μετά την εμφάνιση πυκνών υπερχλωρικών ατμών (συνεχίζουμε  μέχρι ξηρού) διαλύουμε διά 20 μλ θερμού ύδατος και 2-3 μλ πυκνού  HC1.Μεταγγίζουμε σε ογκομετρική φιάλη 200 μλ και συμπληρώνουμε  δι’απεσταγμένου ύδατος.Αντιδραστήρια: Διάλυμα τετραφαινυλοβοριούχου  νατρίου 6%: διαλύουμε 1,5 γρ αντιδραστηρίου σε 250 μλ απεσταγμένου  ύδατος. Απομακρύνουμε το ελαφρό θόλωμα που υπάρχει προσθέτοντες 1 γρ  ενύδρου αλουμίνας.Αναδεύουμε 5 λεπτά και διηθούμε φροντίζοντας να  περάσουν εκ νέου διά του φίλτρου τα 20 πρώτα μλ που λαμβάνονται.Διάλυμα  εκπλύσεως του ιζήματος: Παρασκευάζουμε μικρή ποσότητα άλατος Κ διά  καθιζήσεως εντός διαλύματος περίπου 01,γρ KC1 διά 50 μλ HC1 N/10, εντός  του οποίου προσθέτουμε αναδεύοντες το διάλυμα του τετραφαινυλοβοριούχου  μέχρι παύσεως της καθιζήσεως. Διηθούμε επί υαλίνου ηθμού. Εκπλύνουμε με  ύδωρ απεσταγμένο. Ξηραίνουμε εντός ξηραντήρος σε θερμοκρασία  περιβάλλοντος. Ρίπτουμε εν συνεχεία 20-30 μγρ του άλατος αυτού εντός 250  μλ απεσταγμένου ύδατος. Αναδεύουμε από καιρού σε καιρό. Μετά 30 λεπτά  προσθέτουμε 0,5-1 γρ ενύδρου αλουμίνας, αναδεύουμε επ’ολίγο.  Διηθούμε.Τρόπος ενεργείας: Λαμβάνουμε εκ του υδροχλωρικού υγρού  προσβολής όγκο αντιστοιχούντα σε 10 μγρ Κ2Ο περίπου. Αραιώνουμε σε 100  μλ περίπου. Χύνουμε αργά το διάλυμα του αντιδραστηρίου, δηλ. 10 μλ ανά 5  μγρ Κ2Ο προϋπολογισθέντα αναδεύοντες μετρίως. Αφήνουμε εν ηρεμία επί 15  λεπτά κατά μέγιστο όριο, εν συνεχεία διηθούμε επί προζυγισθέντος υαλίνου  ηθμού αριθ. 3 ή 4. Εκπλύνουμε με διάλυμα εκπλύσεως. Ξηραίνουμε 30 λεπτά  στους 120  C. Συντελεστής μετατροπής του Κ2Ο = 0,13143.1.4. Ανοχές±  0,1 κατ’απόλυτη τιμή επί εκάστου ποσού. Εάν η ανάλυση δίδει τιμή εντός  των ανοχών κατωτέρα των καθορισμένων ορίων (30, 24 ή 10%), πρέπει να  λάβουμε τη μέση τιμή τριών τουλάχιστον αναλύσεων. Εάν είναι ανωτέρα ή  ίση αντιστοίχως προς 29,95, 23,95 ή 9,95, η ύαλος πρέπει να καταταχθεί  στις κατηγορίες που αντιστοιχούν σε 30,24 και 10% αντιστοίχως.2.  ΦΥΣΙΚΟΙ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΙ2.1. ΠυκνότηςΜέθοδος δι’υδροστατικού ζυγού με  προσέγγιση ± 0,01. Δείγμα τουλάχιστον 20 γρ ζυγίζεται στον αέρα και εν  συνεχεία βυθισμένο εντός απεσταγμένου ύδατος 20  C.2.2 Δείκτης  διαθλάσεωςΟ δείκτης μετράται σε διαθλασίμετρο με προσέγγιση  ±0,001.2.3. ΜικροσκληρότηςΗ σκληρότης Vickers πρέπει να μετράται  σύμφωνα με το πρότυπο ASTM E 92-65 (Αναθεώρηση 1965), αλλά με την  αποδοχή φορτίου 50 γρ και αφού ληφθεί η μέση τιμή 15  μετρήσεως.