Avis juridique important

|

31975L0033

Οδηγία 75/33/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 1974 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στους μετρητές ψυχρού ύδατος

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 014 της 20/01/1975 σ. 0001 - 0009 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0069  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 3 σ. 0022  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0069  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0044  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0044

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 17ης Δεκεμβρίου 1974 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στους μετρητές ψυχρού ύδατοςΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,  την πρόταση της Επιτροπής,  τη γνώμη της Συνελεύσεως(1),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),  Εκτιμώντας:  ότι στα Κράτη μέλη, η κατασκευή καθώς και οι τρόποι ελέγχου των μετρητών ψυχρού ύδατος ρυθμίζονται από διατάξεις αναγκαστικού χαρακτήρος που διαφέρουν από το ένα Κράτος μέλος στο άλλο και εμποδίζουν ως εκ τούτου τις συναλλαγές των οργάνων αυτών- ότι  πρέπει συνεπώς τα Κράτη μέλη να προβούν στην προσέγγιση των διατάξεων αυτών- ότι η οδηγία 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ηςΙουλίου 1971 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στις κοινές διατάξεις για τα όργανα μετρήσεως και τις μεθόδους μετρολογικού ελέγχου(3), ως ετροποποιήθη από την πράξη  προσχωρήσεως(4), καθόρισε τις διαδικασίες εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ και αρχικού ελέγχου ΕΟΚ- ότι, σύμφωνα με την οδηγία αυτή, είναι σκόπιμο να καθορισθούν για τους μετρητές ψυχρού ύδατος οι τεχνικές προδιαγραφές κατασκευής και λειτουργίας τις οποίες πρέπει  να πληρούν αυτά τα όργανα για να είναι δυνατή η εισαγωγή, η εμπορία και η ελευθέρα χρήση τους αφού υποστούν τους ελέγχους και εφοδιασθούν με τα προβλεπόμενα σήματα,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στους μετρητές ψυχρού ύδατος που είναι αθροιστικές συσκευές μετρήσεως οι οποίες προσδιορίζουν κατά συνεχή τρόπο τον όγκο ύδατος που διέρχεται εξ αυτών (εξαιρουμένου κάθε άλλου υγρού). Οι μετρητές αυτοί περιλαμβάνουν  μία διάταξη μετρήσεως που συνδέεται με μία διάταξη ενδείξεως. Το ύδωρ λέγεται ψυχρό όταν η θερμοκρασία βρίσκεται μεταξύ 0o C και 30o C.   Άρθρο 2  Οι μετρητές ψυχρού ύδατος που δύνανται να λάβουν τα σήματα ΕΟΚ περιγράφονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Αποτελούν αντικείμενο εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ και υπόκεινται στον αρχικό έλεγχο ΕΟΚ.   Άρθρο 3  Τα Κράτη μέλη δεν δύνανται ν'αρνηθούν, ν'απαγορεύουν ή να περιορίζουν την έναρξη κυκλοφορίας και τη θέση σε λειτουργία των μετρητών ψυχρού ύδατος των εφοδιασμένων με το σήμα εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ και το σήμα αρχικού ελέγχου ΕΟΚ για λόγους που  αφορούν τις μετρολογικές τους ιδιότητες.   Άρθρο 4  1. Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας δεκαοκτώ μηνών από της κοινοποιήσεώς της και ενημερώνουν περί αυτού αμέσως  την Επιτροπή.  2. Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.   Άρθρο 5  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 17 Δεκεμβρίου 1974.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος M. DURAFOUR  (1) ΕΕ αριθ. Α 2 της 9. 1. 1974, σ. 62.  (2) ΕΕ αριθ. Α 8 της 31. 1. 1974, σ. 6.  (3) ΕΕ αριθ.Ν 202 της 6.9. 1971, σ. 1.  (4) ΕΕ αριθ. Ν 73 της 27.3. 1972, σ. 14.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  I. ΟΡΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ 1.0. Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται μόνον στους μετρητές ψυχρού ύδατος αμέσου μηχανικής λειτουργίας βασιζομένης στη χρήση ογκομετρικών θαλάμων με κινητά τοιχώματα ή την επίδραση της ροής του ύδατος σε ένα περιστρεφόμενο όργανο (στρόβιλο, έλικα, κλπ.).  1.1. Παροχή Παροχή είναι το πηλίκο του όγκου ύδατος που διέρχεται από το μετρητή δια του χρόνου διελεύσεως του όγκου αυτού.Ο όγκος εκφράζεται σε κυβικά μέτρα ή λίτρα και ο χρόνος σε ώρες, λεπτά ή δευτερόλεπτα.  1.2. Παρεχόμενος όγκος Ο παρεχόμενος όγκος κατά τη διάρκεια ενός ορισμένου χρόνου είναι ο συνολικός όγκος ύδατος που διέρχεται από το μετρητή κατά το χρόνο αυτό.  1.3. Μεγίστη παροχή:(Qmax) Μεγίστη παροχή είναι η ανωτάτη παροχή στην οποία ο μετρητής πρέπει να δύναται να λειτουργεί χωρίς βλάβη για περιορισμένα χρονικά διαστήματα και χωρίς να σημειώνεται υπέρβαση των ορίων των μεγίστων ανεκτών σφαλμάτων ή της μεγίστης απωλείας πιέσεως.  1.4. Ονομαστική παροχή:(Qn) H oνομαστική παροχή είναι ίση προς το ήμισυ της μεγίστης παροχής Qmax. Εκφράζεται σε κυβικά μέτρα ανά ώρα και χρησιμοποιείται για το χαρακτηρισμό του μετρητού.  Υπό την ονομαστική παροχή Qn ο μετρητής πρέπει να δύναται να λειτουργεί κανονικώς, δηλαδή υπό συνεχή ή διακοπτομένη λειτουργία χωρίς να σημειώνεται υπέρβαση των μεγίστων ανεκτών σφαλμάτων.  1.5. Ελαχίστη παροχή:(Qmin) Ελαχίστη παροχή είναι η παροχή από της οποίας ο μετρητής λειτουργεί χωρίς να σημειώνεται υπέρβαση των μεγίστων ανεκτών σφαλμάτων. Καθορίζεται συναρτήσει της Qn.  1.6. Πεδίο παροχής Το πεδίο παροχής ενός μετρητού ύδατος ορίζεται από τη μεγίστη παροχή Qmax και την ελαχίστη παροχή Qmin.Διαιρείται σε δύο ζώνες που λέγονται κατωτέρα και ανωτέρα και στις οποίες ισχύουν διαφορετικά μέγιστα ανεκτά σφάλματα.  1.7. Μεταβατική παροχή:(Qt) Μεταβατική παροχη Qt είναι η παροχή που διαχωρίζει την κατωτέρα από την ανωτέρα ζώνη του πεδίου παροχής και στην οποία τα όρια των μεγίστων ανεκτών σφαλμάτων παρουσιάζουν ασυνέχεια.  1.8. Μέγιστο ανεκτό σφάλμα Το μέγιστο ανεκτό σφάλμα είναι η μεγίστη τιμή του ανεκτού σφάλματος βάσει της παρούσης οδηγίας κατά την έγκριση του προτύπου ΕΟΚ και κατά τον αρχικό έλεγχο ΕΟΚ ενός μετρητού ύδατος.  1.9. Απώλεια πιέσεως Ως απώλεια πιέσεως νοείται η απώλεια πιέσεως στον αγωγό που οφείλεται στο μετρητή.  II. ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 2.1. Μέγιστα ανεκτά σφάλματα Το μέγιστο ανεκτό σφάλμα στην κατωτέρα ζώνη μεταξύ Qmin συμπεριλαμβανομένης και Qt εξαιρουμένης είναι +-5% Το μέγιστο ανεκτό σφάλμα στην ανωτέρα ζώνη μεταξύ Qt συμπεριλαμβανομένης και Qmax συμπεριλαμβανομένης είναι +-2% 2.2. Μετρολογικές κατηγορίες Οι μετρητές ύδατος κατανέμονται, σύμφωνα με τις τιμές Qmin και Qt που καθορίσθησαν ανωτέρω, σε τρεις μετρολογικές κατηγορίες, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:   "" ID="1">Κατηγορία Α" ID="1">Τιμή του Qmin> ID="2">0,04 Qn> ID="3">0,08 Qn"> ID="1">Τιμή του Qt> ID="2">0,10 Qn> ID="3">0,30 Qn"" ID="1">Κατηγορία Β" ID="1">Τιμή του Qmin> ID="2">0,02 Qn> ID="3">0,03 Qn"> ID="1">Τιμή του Qt> ID="2">0,08  Qn> ID="3">0,20 Qn"" ID="1">Κατηγορία Γ" ID="1">Τιμή του Qmin> ID="2">0,01 Qn> ID="3">0,006 Qn"> ID="1">Τιμή του Qt> ID="2">0,015 Qn> ID="3">0,015 Qn"" III. ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 3.1. Κατασκεύη -  Γενικές διατάξεις Οι μετρητές πρέπει να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε:  1. να εξασφαλίζεται μακρά χρήση και ασφάλεια έναντι απάτης,  2. να ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσης οδηγίας, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.  Σε περίπτωση τυχαίας αντιστροφής της ροής του ύδατος, οι μετρητές δεν πρέπει να υφίστανται αλλοίωση ή μεταβολή των μετρολογικών ιδιοτήτων τους. Πρέπει τουναντίον να δύνανται να λειτουργούν αντιστρόφως και να καταγράφουν την αντίστροφη ροή.  3.2. Υλικά Ο μετρητής ύδατος πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά με ικανοποιητική αντοχή και διάρκεια για τη χρήση που προορίζονται. Ολόκληρος ο μετρητής πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά που πρέπει να αντέχουν στη συνήθη εσωτερική και εξωτερική διάβρωση και, αν  είναι αναγκαίο, πρέπει να προστατεύεται με κατάλληλη επεξεργασία των επιφανειών. Οι διακυμάνσεις θερμοκρασίας του ύδατος εντός των ορίων του πεδίου τιμών των θερμοκρασιών λειτουργίας δεν πρέπει να αλλοιώνουν τα χρησιμοποιούμενα για την κατασκευή του  μετρητού υλικά.  3.3. Στεγανότης - Αντοχή στη πίεση Οι μετρητές πρέπει να αντέχουν τη συνεχή πίεση του ύδατος για την οποία είναι κατασκευασμένοι, ονομαζομένη μεγίστη πίεση λειτουργίας, χωρίς να παρουσιάζουν ελαττώματα κατά τη λειτουργία, διαρροές, εφιδρώσεις δια μέσου των τοιχωμάτων,  ή μόνιμες παραμορφώσεις. Η ελαχίστη τιμή της πιέσεως αυτής είναι 10 bar.  3.4. Απώλεια πιέσεως Η απώλεια πιέσεως, η οφειλομένη στο μετρητή, καθορίζεται δια των δοκιμών εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ και δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,25 bar υπό κανονική παροχή και το 1 bar υπό μεγίστη παροχή.  Βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών, οι μετρητές κατανέμονται σε 4 ομάδες αναλόγως προς τη μεγίστη απώλεια πιέσεως που προκαλούν συμφώνως προς τα ακόλουθα πεδία τιμών: 1 - 0,6 - 0,3 και 0,1 bar.H τιμή αυτή αναφέρεται στο πιστοποιητικό εγκρίσεως του  προτύπου ΕΟΚ.  3.5. Διάταξη ενδείξεως Η διάταξη ενδείξεως πρέπει να επιτρέπει, με απλή αντιπαράθεση των ενδείξεων των διαφόρων στοιχείων που την αποτελούν, την εύκολη, ασφαλή και σαφή ανάγνωση του όγκου του μετρουμένου ύδατος, εκφραζομένου σε κυβικά μέτρα.  Ο όγκος δίδεται:  α) από τη θέση ενός ή περισσοτέρων δεικτών επί κυκλικών βαθμολογημένων πινάκων - β) με την ανάγνωση διαδοχικών κατά σειρά ψηφίων που εμφανίζονται σε μία ή περισσότερες θυρίδες- γ) με το συνδυασμό των δύο αυτών συστημάτων.  Το μαύρο χρώμα είναι ενδεικτικό του κυβικού μέτρου και των πολλαπλασίων του, το ερυθρό χρώμα των υποπολλαπλασίων του κυβικού μέτρου.  Το πραγματικό ή το φαινομενικό ύψος των διαδοχικών κατά σειρά ψηφίων δεν πρέπει να είναι κατώτερο των 4 μμ.  Επί των δεικτών των κατά σειρά ψηφίων (τύπου β) και γ)), τα ορατά ψηφία μετατοπίζονται από τα κάτω προς τα άνω.  Η προώθηση κατά μονάδα κάθε βαθμολογημένου τυμπάνου πραγματοποιείται όταν το τύμπανο της αμέσως κατωτέρας κλίμακος διαγράφει το τελευταίο δέκατο μιας πλήρους περιστροφής. Στην περίπτωση του τύπου γ) το τύμπανο της κατωτέρας κλίμακος είναι δυνατόν να  εκτελεί συνεχή περιστροφική κίνηση. Ο συνολικός αριθμός των κυβικών μέτρων πρέπει να φαίνεται ευκρινώς.  Επί των διατάξεων ενδείξεως με δείκτες (τύποι α) και γ)), η φορά περιστροφής πρέπει να είναι εκείνη των δεικτών του ωρολογίου. Η τιμή της βαθμίδος κάθε κλίμακος, εκφραζομένη σε κυβικά μέτρα, πρέπει να είναι της μορφής 10n, όπου n είναι ακέραιος αριθμός  θετικός, αρνητικός ή μηδέν, κατά τρόπον ώστε να σχηματίζεται δεκαδικό σύστημα ενδείξεων. Πλησίον κάθε κλίμακος αναφέρονται οι αριθμοί x 1000 - x 100 - x 10 - x 1 - x 0,1 - x 0,01 - x 0,001.  Kαι στις δύο περιπτώσεις (δείκτες και κατά σειρά ψηφία):  - το σύμβολο της μονάδος μ3 πρέπει να αναγράφεται επί του πίνακος ενδείξεων ή σε άμεση γειτνίαση με την ψηφιακή ένδειξη,  - ο ταχύτερα κινούμενος βαθμολογημένος δείκτης, που δύναται να αναγνωσθεί και που αποτελεί το στοιχείο ελέγχου, του οποίου η βαθμίδα ονομάζεται βαθμίδα ελέγχου, πρέπει να εκτελεί συνεχή κίνηση.Αυτό το στοιχείο ελέγχου, δύναται να είναι μονίμως  συνδεδεμένο ή να δημιουργείται προσωρινώς δια της προσθήκης κινητών μερών- τα μέρη αυτά δεν πρέπει να επηρεάζουν ουσιαστικά τις μετρολογικές ιδιότητες του μετρητού.  To μήκος της βαθμίδος ελέγχου δεν πρέπει να είναι κατώτερο από 1 μμ ούτε ανώτερο από 5 μμ. Η κλίμακα αποτελείται:  - είτε από γραμμές ίσου πάχους που δεν υπερβαίνουν το τέταρτο της αποστάσεως μεταξύ των αξόνων δύο διαδοχικών γραμμών, και διαφέρουν μόνο ως προς το μήκος τους,  - είτε από ζώνες αντιθέτου χρωματισμού των οποίων το σταθερό πλάτος είναι ίσο με το μήκος της βαθμίδος.  Εν τούτοις, εντός προθεσμίας 6 ετών και 6 μηνών από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας:  α) η μετατόπιση των γραμμικών ψηφίων από τα άνω προς τα κάτω θα εξακολουθεί να επιτρέπεται και πρέπει να αναφέρεται δια βέλους- β) το μήκος της βαθμίδος δύναται να είναι ίσο προς 0,8 μμ.  3.6. Αριθμός των ψηφίων και τιμές της βαθμίδος ελέγχου Η διάταξη ενδείξεως πρέπει να δύναται να καταγράφει, χωρίς να επανέρχεται στο μηδέν, όγκον εκφραζόμενο σε κυβικά μέτρα, τουλάχιστον ίσον με εκείνον που αντιστοιχεί προς 1 999 ώρες λειτουργίας υπό την ονομαστική παροχή.  Η βαθμίδα ελέγχου πρέπει να είναι της μορφής 1 x 10n, ή 2 x 10n, ή 5 x 10n. Θα πρέπει να είναι αρκετά μικρή ώστε, κατά τον έλεγχο, να είναι δυνατόν η αβεβαιότης μετρήσεως να μην υπερβαίνει το 0,5% (γενομένου δεκτού ενός πιθανού σφάλματος αναγνώσεως που  δεν θα υπερβαίνει το ήμισυ του μήκους της μικροτέρας βαθμίδος) και να απαιτείται μία αρκετά μικρή παρεχομένη ποσότητα, ώστε η δοκιμή υπό την ελαχίστη παροχή να μη διαρκεί περισσότερο από 1 ώρα και 30 λεπτά.  Για μία χρονική περίοδο 6 ετών και 6 μηνών, από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας, επιτρέπεται μεγίστη διάρκεια δοκιμής 7 ωρών.  Μία συμπληρωματική διάταξη (αστερίσκος, δίσκος με σημείο αναφοράς, κλπ.) δύναται να προστεθεί κατά τρόπον ώστε να διακρίνεται η κίνηση της διατάξεως μετρήσεως πριν η κίνηση της τελευταίας αυτής γίνει σαφώς αντιληπτή επί της διατάξεως ενδείξεως.  3.7. Διάταξη ρυθμίσεως Οι μετρητές δύνανται να είναι εφοδιασμένοι με μία διάταξη ρυθμίσεως που να επιτρέπει να μεταβάλλεται η σχέση μεταξύ του δεικνυομένου όγκου και του πράγματι παρεχομένου όγκου. Η διάταξη αυτή είναι υποχρεωτική για τους μετρητές που λειτουργούν δια της  επιδράσεως της ροής του ύδατος επί περιστρεφομένου οργάνου.  3.8. Διάταξη επιταχύνσεως Απαγορεύεται κάθε διάταξη που τείνει να επιταχύνει την κίνηση του μετρητού για παροχές κάτω της Qmin.  IV. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΤΑ 4.1. Ενδείξεις αναγνώρισεως Κάθε μετρητής φέρει υποχρεωτικώς, κατά τρόπον ευανάγνωστο και ανεξίτηλο,  συγκεντρωμένες ή κατανεμημένες επί του περιβλήματος, επί του πίνακος της διατάξεως ενδείξεως ή της πινακίδος στοιχείων, τις ακόλουθες ενδείξεις:  α) το όνομα ή την εμπορική επωνυμία του κατασκευαστού ή το σήμα εργοστασίου,  β) τη μετρολογική κατηγορία και την ονομαστική παροχή Qn σε κυβικά μέτρα ανά ώρα,  γ) το έτος κατασκευής, τον αριθμό του μετρητού,  δ) ένα ή δύο βέλη που δεικνύουν την κατεύθυνση της ροής,  δ) το σήμα εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ,  στ) τη μεγίστη πίεση λειτουργίας σε bar εάν δύναται να είναι ανωτέρα των 10 barς,  ζ) το γράμμα V ή Η, εάν ο μετρητής δεν δύναται να λειτουργεί ορθώς παρά μόνον στην κατακόρυφο θέση (V) ή στην οριζοντία θέση (Η).  4.2. Θέση των σημάτων ελέγχου Για την τοποθέτηση των σημάτων ελέγχου ΕΟΚ πρέπει να προβλεφθεί ένας χώρος επί ενός σημαντικού εξαρτήματος (συνήθως επί του περιβλήματος) που να είναι ορατός χωρίς αποσυναρμολόγηση του μετρητού.  4.3. Σφράγιση Οι μετρητές πρέπει να περιλαμβάνουν διατάξεις προστασίας που να δύνανται να σφραγισθούν ώστε να παρεμποδίζουν, τόσο προ όσο και μετά, την ορθή εγκατάσταση του μετρητού, την αποσυναρμολόγηση ή τη μεταβολή του μετρητού ή της διατάξεως ρυθμίσεως, άνευ  φθοράς των διατάξεων προστασίας.  V. ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ΕΟΚ 5.1. Διαδικασία Η διαδικασία εγκρίσεως του προτύπου ΕΟΚ διενεργείται σύμφωνα με την οδηγία 71/316/ΕΟΚ.  5.2. Δοκιμές του προτύπου Αφού διαπιστωθεί, σύμφωνα με το φάκελλο της αιτήσεως εγκρίσεως, ότι το πρότυπο ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας, ένας ορισμένος αριθμός συσκευών υπόκειται σε εργαστηριακές δοκιμές υπό τους ακολούθους όρους:  5.2.1. Αριθμός μετρητών προς δοκιμή Ο αριθμός των μετρητών που πρέπει να προσκομίσει ο κατασκευαστής ορίζεται στον κατωτέρω πίνακα:   "" ID="1">Qn  5> ID="2">10"> ID="1">5 < Qn  50> ID="2">6"> ID="1">50 < Qn  1 000> ID="2">2"> ID="1">Qn > 1 000> ID="2">1"> 5.2.2. Πίεση Για τις μετρολογικές δοκιμές (σημείον 5.2.4), η πίεση στη έξοδο του μετρητού πρέπει να είναι αρκετή ώστε να αποτρέπει τη δημιουργία κενών.  5.2.3 Υλικό δοκιμής Γενικώς οι μετρητές δοκιμάζονται χωριστά και πάντως κατά τρόπον ώστε να γίνονται εμφανή, με βεβαιότητα, τα χαρακτηριστικά καθενός εξ αυτών.  Η μετρολογική υπηρεσία του Κράτους μέλους λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε, λαμβανομένων υπόψη των διαφόρων αιτιών σφάλματος της εγκαταστάσεως, η μεγίστη σχετική αβεβαιότης να είναι 0,2% κατά τη μέτρηση του παραδιδομένου όγκου.  Η μεγίστη σχετική αβεβαιότης της εγκαταστάσεως είναι 5% για τη μέτρηση της πιέσεως και 2,5% για τη μέτρηση της πτώσεως πιέσεως.  Η σχετική διακύμανση της παροχής κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής δεν πρέπει να υπερβαίνει το 2,5% για το πεδίο παροχής Qmin μέχρι Qt και το 5% για το πεδίο παροχής Qt μέχρι Qmax.  Ανεξαρτήτως του τόπου όπου εκτελούνται οι δοκιμές, η εγκατάσταση πρέπει να τύχει της εγκρίσεως της μετρολογικής υπηρεσίας του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους.  5.2.4. Διενέργεια δοκιμών Οι δοκιμές αυτές περιλαμβάνουν τις ακόλουθες ενέργειες που πραγματοποιούνται ως κατωτέρω:  1) δοκιμές στεγανότητος- 2) καθορισμός των καμπυλών σφάλματος συναρτήσει της παροχής, λαμβανομένων υπόψη της επιρροής της πιέσεως και των κανονικών συνθηκών εγκαταστάσεως που προβλέπονται από τον κατασκευαστή για μετρητές αυτού του τύπου (μήκη ευθυγράμμων σωληνώσεων προ και  μετά από το μετρητή, στραγγαλισμός, εμπόδια, κλπ.)- 3) προσδιορισμός της απωλείας πιέσεως- 4) δοκιμή φθοράς υπό επιταχυνομένη ροή.  Ο έλεγχος στεγανότητος περιλαμβάνει τις δύο ακόλουθες δοκιμές:  α) κάθε μετρητής πρέπει να δύναται να αντέχει, χωρίς διαρροή, χωρίς εφίδρωση δια των τοιχωμάτων, πίεση ίση προς 16 bars ή 1,6 φορές τη μεγίστη πίεση λειτουργίας εφαρμοζομένη επί δεκαπέντε λεπτά (βλ. σημείο 4.1 περίπτωση στ))- β) κάθε μετρητής πρέπει να δύναται να αντέχει, χωρίς καταστροφή ή εμπλοκή, πίεση ίση προς 20 bars ή 2 φορές τη μεγίστη πίεση λειτουργίας εφαρμοζομένη επί ένα λεπτό (βλ. σημείο 4.1 περίπτωση στ)).  Τα αποτελέσματα των δοκιμών 2 και 3 πρέπει να εμφανίζουν επαρκή αριθμό σημείων για να χαραχθούν με ασφάλεια οι καμπύλες καθ' όλη την περιοχή των παροχών.  Η μελέτη επιταχυνομένης φθοράς γίνεται υπό τους ακολούθους όρους:   "" ID="1" ASSV="2">Qn 10> ID="2">Qn> ID="3">ασυνεχής> ID="4">100 000> ID="5">15> ID="6">15 δευτερόλεπτα> ID="7">0,15 (Qn) (1)() δευτερόλεπτο με ελάχιστο 1 δευτερόλεπτο"> ID="2">2 Qn> ID="3">συνεχής> ID="6">100 ω"> ID="1" ASSV="2">Qn >10>  ID="2">Qn> ID="3">συνεχής> ID="6">800 ω"> ID="2">2 Qn> ID="3">συνεχής> ID="6">200 ω"">Πριν από την πρώτη δοκιμή και μετά από κάθε σειρά δοκιμών, ορίζονται τα σφάλματα μετρήσεως τουλάχιστον στα ακόλουθα πεδία παροχών:  Qmin, Qt, 0,3 Qn, 0,5 Qn, 1 Qn, 2 Qn Για κάθε δοκιμή, ο παρεχόμενος όγκος πρέπει να είναι τόσος ώστε ο δείκτης ή το τύμπανο της βαθμίδος ελέγχου να πραγματοποιεί μία ή περισσότερες πλήρεις περιστροφές και τα τυχόν περιοδικά σφάλματα ενδείξεως να εξουδετερώνονται.  5.2.5. Προϋποθέσεις εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ Ένας τύπος μετρητού ύδατος εγκρίνεται:  α) όταν ανταποκρίνεται στις διοικητικές, τεχνικές και μετρολογικές προδιαγραφές της οδηγίας και του παραρτήματος αυτής- β) όταν οι δοκιμές 1, 2 και 3, οι προβλεπόμενες στη σημείο 5.2.4 δεικνύουν ότι ανταποκρίνεται στα μετρολογικά και τεχνολογικά χαρακτηριστικά των μερών II και III του παρόντος παραρτήματος- και γ) όταν μετά από κάθε δοκιμή της δοκιμής φθοράς υπό επιταχυνομένη ροή:  1. δεν διαπιστούται, εν σχέσει με την αρχική καμπύλη, διακύμανση μετρήσεως ανωτέρα κατά 1,5% μεταξύ Qt και Qmax και ανωτέρα κατά 3% μεταξύ Qmin και Qt- 2. το μέγιστο σφάλμα του μετρητού είναι +-6% μεταξύ Qmin και Qt και +-2,5% μεταξύ Qt και Qmax.  VI. ΑΡΧΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΟΚ Ο τόπος του αρχικού ελέγχου ΕΟΚ εγκρίνεται από τη μετρολογική υπηρεσία του Κράτους μέλους. Η διάταξη των χώρων και του υλικού δοκιμών πρέπει να επιτρέπει την πραγματοποίηση του ελέγχου με βεβαιότητα και ασφάλεια, χωρίς απώλεια χρόνου για τον υπεύθυνο  του ελέγχου. Πρέπει να πληρούνται οι προδιαγραφές του σημείου 5.2.3. Εν τούτοις, οι μετρητές δύνανται να είναι συνδεδεμένοι εν σειρά. Στην περίπτωση αυτή, η πίεση εξόδου όλων των μετρητών πρέπει να είναι επαρκής για να αποφευχθεί η δημιουργία κενών και  δύνανται να απαιτηθούν ειδικά μέτρα προκειμένου να αποφευχθούν οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ μετρητών.  Η εγκατάσταση δύναται να περιλαμβάνει αυτομάτους διατάξεις, διακλαδώσεις, μειώσεις της διατομής των αγωγών κλπ., υπό την επιφύλαξη ότι κάθε κύκλωμα δοκιμής μεταξύ των ελεγχομένων μετρητών και των δεξαμενών ελέγχου πρέπει να καθορίζεται επαρκώς και ότι η  εσωτερική στεγανότης του θα δύναται να ελέγχεται συνεχώς.  Επιτρέπεται οποιοδήποτε σύστημα τροφοδοτήσεως ύδατος, αλλά σε περίπτωση συνδέσεως εν παραλλήλω πολλών κυκλωμάτων δοκιμής, δεν πρέπει να υπάρχει μεταξύ των αλληλεπίδραση ασυμβίβαστη προς τις διατάξεις του σημείου 5.2.3.  Εάν δεξαμενή ελέγχου διαχωρίζεται σε περισσοτέρους χώρους, η ακαμψία των διαχωριστικών τοιχωμάτων πρέπει να είναι τέτοια ώστε ο όγκος ενός χώρου να μη διαφέρει πλέον των 0,2% αναλόγως του εάν οι γειτονικοί χώροι είναι πλήρεις ή κενοί.  Ο έλεγχος περιλαμβάνει δοκιμή ακριβείας, πραγματοποιουμένη τουλάχιστον για τρία πεδία παροχών ως ακολούθως:  α) μεταξύ 0,9 Qmax και Qmax- β) μεταξύ Qt και 1,1 Qmax- γ) μεταξύ Qmin και 1,1 Qmin.  Στην πρώτη δοκιμή ελέγχεται αν η απώλεια της πιέσεως παραμένει κατωτέρα από την αναφερομένη τιμή στο πιστοποιητικό εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ.  Τα μέγιστα ανεκτά σφάλματα είναι εκείνα του σημείου 2.1.  Για κάθε δοκιμή, ο παρεχόμενος όγκος πρέπει να είναι τόσος ώστε ο δείκτης ή το τύμπανο της βαθμίδος ελέγχου να πραγματοποιεί μία ή περισσότερες πλήρεις περιστροφές και τα περιοδικά σφάλματα ενδείξεως να εξουδετερώνονται.  Όταν τα σφάλματα έχουν όλα το αυτό πρόσημο, ο μετρητής πρέπει να ρυθμίζεται έτσι ώστε όλα τα σφάλματα να μην υπερβαίνουν το ήμισυ του μεγίστου επιτρεπομένου σφάλματος.    (1)() (Qn) είναι αριθμός ίσος με την τιμή του Qn εκφραζομένου σε μ3/ω.


Avis juridique important

|

31979L0268

Οδηγία 79/268/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 5ης Μαρτίου 1979 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 77/504/ΕΟΚ «περί των βοοειδών αναπαραγωγικών καθαράς φυλής»

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 062 της 13/03/1979 σ. 0005 - 0005 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 10 σ. 0199  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 24 σ. 0257  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 10 σ. 0199  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 16 σ. 0048  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 03 τόμος 16 σ. 0048

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Μαρτίου 1979 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 77/504/ΕΟΚ περί των βοοειδών αναπαραγωγικών καθαράς φυλήςΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,  την πρόταση της Επιτροπής(1),  τη γνώμη της Συνελεύσεως(2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),  Εκτιμώντας:  ότι η οδηγία 77/504/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25 Ιουλίου 1977, περί των βοοειδών αναπαραγωγικών καθαράς φυλής(4), έχει καθορίσει τους όρους για την προοδευτική ελευθέρωση των ενδοκοινοτικών συναλλαγών στον τομέα αυτό- ότι εν αναμονή της εφαρμογής μιας κοινοτικής ρυθμίσεως επί του προκειμένου θέματος, έχει τηρηθεί ως γενική αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 7 της εν λόγω οδηγίας, ότι οι εισαγωγές από τρίτες χώρες δεν θα απολαμβάνουν ευνοϊκωτέρους όρους από εκείνους που  ισχύουν για τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές- ότι οι κοινοτικοί κανόνες, οι σχετικοί με τις συναλλαγές μεταξύ των Κρατών μελών, δεν έχουν ακόμη καθορισθεί πλήρως, ιδίως όσον αφορά τα κριτήρια εγγραφής στα γενεαλογικά βιβλία- ότι αυτοί δεν θα καθορισθούν ειμή μόνο μετά την υιοθέτηση ενός ορισμένου  αριθμού πράξεων εφαρμογής, ειδικώτερα δε αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 6 της προαναφερθείσης οδηγίας- ότι πρέπει, κατά συνέπεια, να προβλεφθεί η εφαρμογή του άρθρου 7 της αυτής οδηγίας ανάλογα με την πρόοδο εφαρμογής του ενδοκοινοτικού καθεστώτος,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Το άρθρο 9 της οδηγίας 77/504/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 9 Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις απαραίτητες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις:  α) για τη συμμόρφωσή τους προς την παρούσα οδηγία, με εξαίρεση το άρθρο 7, το αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1979,  β) για τη συμμόρφωσή τους προς το άρθρο 7, σε ό,τι αφορά καθένα από τους τομείς τους οποίους αυτό καλύπτει, κατά τις αυτές ημερομηνίες, με εκείνες κατά τις οποίες αυτά θα συμμορφούνται προς τις αντίστοιχες διατάξεις που εφαρμόζονται στις ενδοκοινοτικές  συναλλαγές και ειδικώτερα προς τις αποφάσεις που λαμβάνονται προοδευτικά σε εφαρμογή του άρθρου 6.  Τα Κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή επ' αυτού".   Άρθρο 2  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 5 Μαρτίου 1979.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος P. MEHAIGNERIE  (1) ΕΕ αριθ. Α 9 της 11.1.1979, σ. 4.  (2) Γνώμη της 16ης Φεβρουαρίου 1979 (μη δημοσιευθείσα ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα) (3) Γνώμη της 21ης και 22ας Φεβρουαρίου 1979 (μη δημοσιευθείσα ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα).  (4) ΕΕ αριθ. Ν 206 της 12.8.1977, σ. 8.


title: Οδηγία 2014/27/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014 , για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 92/58/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ, 94/33/ΕΚ, 98/24/ΕΚ και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ώστε να ευθυγραμμιστούν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων

text:
               5.3.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 65/1

      ΟΔΗΓΊΑ 2014/27/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 26ης Φεβρουαρίου 2014
   για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 92/58/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ, 94/33/ΕΚ, 98/24/ΕΚ και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ώστε να ευθυγραμμιστούν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 153 παράγραφος 2,
   Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Μετά τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
   Αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 153 της Συνθήκης, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο δύνανται να θεσπίζουν, μέσω οδηγιών, ελάχιστες προδιαγραφές για να ενθαρρύνουν βελτιώσεις, ιδίως στο χώρο εργασίας, με στόχο την εξασφάλιση υψηλότερου επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων. Στις οδηγίες αυτές θα πρέπει να αποφεύγεται η παρεμπόδιση της δημιουργίας και ανάπτυξης των μικρομεσαίων επιχειρήσεων και του δυναμικού τους για δημιουργία νέων θέσεων απασχόλησης. Οι καλές προδιαγραφές υγείας και ασφάλειας δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως περιορισμοί, δεδομένου ότι συνιστούν θεμελιώδη δικαιώματα, και πρέπει να εφαρμόζονται ανεξαιρέτως σε όλους τους τομείς της αγοράς εργασίας και σε όλους τους τύπους επιχειρήσεων ανεξάρτητα από το μέγεθός τους.

               (2)

               Το άρθρο 31 παράγραφος 1 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης προβλέπει ότι κάθε εργαζόμενος έχει δικαίωμα σε υγιεινές, ασφαλείς και αξιοπρεπείς συνθήκες εργασίας.

               (3)

               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θέσπισε νέο σύστημα για την ταξινόμηση και την επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων εντός της Ένωσης, βάσει του Παγκοσμίως Εναρμονισμένου Συστήματος ταξινόμησης και επισήμανσης των χημικών προϊόντων (ΠΕΣ) σε διεθνές επίπεδο, στο πλαίσιο της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη.

               (4)

               Οι οδηγίες του Συμβουλίου 92/58/ΕΟΚ (4), 92/85/ΕΟΚ (5), 94/33/ΕΚ (6), 98/24/ΕΚ (7) και η οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) περιέχουν παραπομπές στο προηγούμενο σύστημα ταξινόμησης και επισήμανσης. Οι εν λόγω οδηγίες θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθούν ώστε να ευθυγραμμιστούν με το νέο σύστημα που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

               (5)

               Οι τροποποιήσεις είναι αναγκαίες για να διασφαλισθεί η συνεχής αποτελεσματικότητα των εν λόγω οδηγιών. Σκοπός της παρούσας οδηγίας δεν είναι να μεταβάλει το πεδίο εφαρμογής των εν λόγω οδηγιών. Η παρούσα οδηγία σκοπεί να διατηρήσει και να μη μειώσει το επίπεδο προστασίας των εργαζομένων που παρέχουν αυτές οι οδηγίες. Ωστόσο, λόγω της συνεχούς τεχνολογικής προόδου θα πρέπει και οι οδηγίες αυτές να τελούν υπό περιοδική αναθεώρηση σύμφωνα με το άρθρο 17α της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου (9) προκειμένου να εξασφαλίζεται η συνοχή της νομοθεσίας και κατάλληλο επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας σε περίπτωση που στο περιβάλλον εργασίας υπάρχουν επικίνδυνες χημικές ουσίες και μείγματα. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε όσους εργάζονται σε επαγγέλματα στα οποία υπάρχει συχνή επαφή με επικίνδυνες ουσίες και μείγματα.

               (6)

               Οι τροποποιήσεις στην οδηγία 92/85/ΕΟΚ δεν εξετάζουν το θέμα των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων που ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα των εγκύων ή των λεχώνων ή των γαλουχουσών εργαζομένων, δεδομένου ότι η παρούσα οδηγία απλώς επικαιροποιεί τις παραπομπές και την ορολογία της οδηγίας 92/85/ΕΟΚ. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα υπό συνεχή εξέλιξη επιστημονικά στοιχεία όσον αφορά το θέμα αυτό παράλληλα με την αυξανόμενη εξειδίκευση της ταξινόμησης αυτών των επιπτώσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει υπόψη τα πιο πρόσφορα μέσα για την αντιμετώπιση αυτών των επιπτώσεων.

               (7)

               Οι τροποποιήσεις στην οδηγία 92/85/ΕΟΚ και την οδηγία 94/33/ΕΚ θα πρέπει να ευθυγραμμίζουν την προσέγγιση που περιέχεται στις εν λόγω οδηγίες με τη διατύπωση που έχει ήδη εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 98/24/ΕΚ στο βαθμό που οι λέξεις «ουσίες με την επισήμανση», στο παράρτημα I τμήμα Α σημείο 3 στοιχείο α) της οδηγίας 92/85/ΕΟΚ και «ουσίες και παρασκευάσματα που κατατάσσονται», στο παράρτημα τμήμα I σημείο 3 στοιχείο α) της οδηγίας 94/33/ΕΚ αντικαθίστανται από τη διατύπωση «ουσίες και μείγματα που πληρούν τα κριτήρια κατάταξης». Η παρούσα οδηγία δεν επιβάλλει υποχρεώσεις στους εργοδότες όσον αφορά την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ανεξάρτητα από το εάν οι ουσίες ή τα μείγματα διατίθενται στην αγορά ή όχι, ο εργοδότης πρέπει να διενεργεί αξιολόγηση κινδύνου για όλους τους επικίνδυνους χημικούς παράγοντες σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ.

               (8)

               Το τμήμα I σημείο 2 και το τμήμα II σημείο 1 του παραρτήματος της οδηγίας 94/33/ΕΚ περιέχουν παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες του Συμβουλίου 90/679/ΕΟΚ (10) και 90/394/ΕΟΚ (11). Οι παραπομπές αυτές θα πρέπει επομένως να αντικατασταθούν από παραπομπές στις αντίστοιχες διατάξεις της οδηγίας 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ.

               (9)

               Σύμφωνα με το άρθρο 154 της Συνθήκης, η Επιτροπή διαβουλεύθηκε με τους κοινωνικούς εταίρους για τον ενδεχόμενο προσανατολισμό μιας δράσης της Ένωσης στον εν λόγω τομέα και οι κοινωνικοί εταίροι ανέφεραν ότι η αιτιολογημένη καθοδήγηση είναι χρήσιμη, ιδίως για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις.

               (10)

               Η Επιτροπή, μετά τις διαβουλεύσεις αυτές, έκρινε ότι είναι σκόπιμη η ανάληψη ενωσιακής δράσης και διαβουλεύθηκε εκ νέου με τους κοινωνικούς εταίρους σχετικά με το περιεχόμενο της μελετώμενης πρότασης, σύμφωνα με το άρθρο 154 της Συνθήκης.

               (11)

               Στο πλαίσιο αυτού του δεύτερου σταδίου διαβουλεύσεων, οι κοινωνικοί εταίροι δεν επιθυμούσαν να κινήσουν τη διαδικασία που θα μπορούσε να καταλήξει στη σύναψη συμφωνίας, όπως ορίζεται στο άρθρο 155 της Συνθήκης,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Τροποποιήσεις της οδηγίας 92/58/ΕΟΚ
   Η οδηγία 92/58/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Στο άρθρο 1, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «2.   Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στη σήμανση επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων, προϊόντων και/ή εξοπλισμού σχετικά με τη διάθεσή τους στην αγορά, εκτός αν άλλες ενωσιακές διατάξεις κάνουν σαφή αναφορά σε αυτά.».

               2)

               Στο παράρτημα I, το τμήμα 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               12.   Οι χώροι, οι αίθουσες ή οι περίβολοι που χρησιμοποιούνται για να αποθηκεύονται σημαντικές ποσότητες επικίνδυνων ουσιών ή μειγμάτων πρέπει να επισημαίνονται με κατάλληλο προειδοποιητικό σήμα επιλεγόμενο μεταξύ των σημάτων που απαριθμούνται στο παράρτημα II τμήμα 3.2 ή να αναγνωρίζονται σύμφωνα με το παράρτημα III τμήμα 1, εκτός εάν η επισήμανση με ετικέτα των διαφόρων συσκευασιών ή δοχείων επαρκεί για το σκοπό αυτό.
               Εάν δεν υπάρχει ισοδύναμο προειδοποιητικό σήμα στο παράρτημα II τμήμα 3.2 για να προειδοποιεί σχετικά με επικίνδυνες χημικές ουσίες ή μείγματα, πρέπει να χρησιμοποιείται το σχετικό εικονόγραμμα κινδύνου, όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).

               3)

               Στο παράρτημα II, το τμήμα 3.2 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           το προειδοποιητικό σήμα «επιβλαβές ή ερεθιστικό υλικό» διαγράφεται·

                           β)

                           προστίθεται η ακόλουθη υποσημείωση που συνδέεται με το προειδοποιητικό σήμα «Γενικός κίνδυνος»:

                                       «***

                                       Αυτό το προειδοποιητικό σήμα δεν χρησιμοποιείται για να προειδοποιεί σχετικά με επικίνδυνες χημικές ουσίες ή μείγματα, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το προειδοποιητικό σήμα χρησιμοποιείται σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του τμήματος 5 του παραρτήματος III για να υποδείξει την αποθήκευση επικίνδυνων ουσιών ή μειγμάτων.»

               4)

               Το παράρτημα III τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           το τμήμα 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «1.

                                       Στα χρησιμοποιούμενα κατά την εργασία δοχεία τα οποία περιέχουν χημικές ουσίες ή μείγματα που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνα σύμφωνα με τα κριτήρια για οιαδήποτε τάξη κινδύνου για το περιβάλλον ή την υγεία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, καθώς και τα δοχεία που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση αυτών των επικίνδυνων ουσιών ή μειγμάτων, καθώς και οι εμφανείς σωληνώσεις που περιέχουν ή μεταφέρουν επικίνδυνες ουσίες και μείγματα, πρέπει να επισημαίνονται με σχετικά εικονογράμματα κινδύνου σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.
                                       Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται στα δοχεία που χρησιμοποιούνται κατά την εργασία για σύντομο χρονικό διάστημα ούτε στα δοχεία των οποίων το περιεχόμενο αλλάζει συχνά, υπό τον όρο ότι λαμβάνονται κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα, ενημέρωσης ή/και κατάρτισης, που εγγυώνται το ίδιο επίπεδο προστασίας.
                                       Οι ετικέτες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο μπορούν:

                                                   —

                                                   να αντικαθίστανται από προειδοποιητικά σήματα που καθορίζονται στο παράρτημα II, που χρησιμοποιούν τα ίδια εικονογράμματα ή σύμβολα. Εάν δεν υπάρχει ισοδύναμο προειδοποιητικό σήμα στο παράρτημα II τμήμα 3.2, πρέπει να χρησιμοποιείται το σχετικό εικονόγραμμα κινδύνου που καθορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,

                                                   —

                                                   να συμπληρώνονται με πρόσθετα στοιχεία όπως το όνομα ή/και ο χημικός τύπος της επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος, καθώς και λεπτομέρειες για τον κίνδυνο,

                                                   —

                                                   όσον αφορά τη μεταφορά δοχείων στον χώρο εργασίας, να συμπληρώνονται ή να αντικαθίστανται από σήματα που εφαρμόζονται σε ολόκληρη την Ένωση για τη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών ή μειγμάτων.»·

                           β)

                           στο τμήμα 5 πρώτο και δεύτερο εδάφιο, η λέξη «παρασκευάσματα» αντικαθίσταται από τη λέξη «μείγματα».

         Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις της οδηγίας 92/85/ΕΟΚ
   Το παράρτημα I της οδηγίας 92/85/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Το τμήμα Α τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           το σημείο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «2.   Βιολογικοί παράγοντες
                           Βιολογικοί παράγοντες των ομάδων κινδύνου 2, 3 και 4 κατά την έννοια των σημείων 2, 3 και 4, του δεύτερου εδαφίου, του άρθρου 2 της οδηγίας 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), στο βαθμό που είναι γνωστό ότι οι παράγοντες αυτοί ή τα θεραπευτικά μέτρα τα οποία επέβαλαν οι εν λόγω παράγοντες, θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των εγκύων και του κυοφορουμένου και εφόσον δεν περιλαμβάνονται ακόμα στο παράρτημα II.

                           β)

                           το σημείο 3 τροποποιείται ως εξής:

                                       i)

                                       το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                                   «α)

                                                   ουσίες και μείγματα που πληρούν τα κριτήρια για ταξινόμηση δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τάξεις κινδύνου και κατηγορίες κινδύνου με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες δηλώσεις επικινδυνότητας, εφόσον δεν περιλαμβάνονται ακόμα στο παράρτημα II:

                                                               —

                                                               μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (H340, H341),

                                                               —

                                                               καρκινογένεση, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (H350, H350i, H351),

                                                               —

                                                               τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορία 1Α, 1Β ή 2 ή πρόσθετη κατηγορία για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας (H360, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df, H361, H361d, H361fd, H362),

                                                               —

                                                               ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους μετά από μία και μόνη έκθεση, κατηγορία 1 ή 2 (H370, H371)·

                                       ii)

                                       το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                                   «β)

                                                   χημικοί παράγοντες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16)·

               2)

               Το τμήμα B αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Β.   Μέθοδοι παραγωγής
               Βιομηχανικές μέθοδοι παραγωγής που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2004/37/ΕΚ.».

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις της οδηγίας 94/33/ΕΚ
   Το παράρτημα της οδηγίας 94/33/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Το τμήμα I τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           στο σημείο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «α)

                                       Βιολογικοί παράγοντες των ομάδων κινδύνου 3 και 4 κατά την έννοια των σημείων 3 και 4, του δεύτερου εδαφίου, του άρθρου 2 της οδηγίας 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17).

                           β)

                           το σημείο 3 τροποποιείται ως εξής:

                                       i)

                                       Το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                                   «α)

                                                   ουσίες και μείγματα που πληρούν τα κριτήρια για ταξινόμηση δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18) σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τάξεις κινδύνου και κατηγορίες κινδύνου με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες δηλώσεις επικινδυνότητας:

                                                               —

                                                               οξεία τοξικότητα, κατηγορία 1, 2 ή 3 (H300, H310, H330, H301, H311, H331),

                                                               —

                                                               διάβρωση του δέρματος, κατηγορία 1A, 1B ή 1Γ (H314),

                                                               —

                                                               εύφλεκτο αέριο, κατηγορία 1 ή 2 (H220, H221),

                                                               —

                                                               εύφλεκτα αερολύματα, κατηγορία 1 (H222),

                                                               —

                                                               εύφλεκτο υγρό, κατηγορία 1 ή 2 (H224, H225),

                                                               —

                                                               εκρηκτικά, κατηγορίες “ασταθή εκρηκτικά”, ή εκρηκτικά των υποδιαιρέσεων 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 (H200, H201, H202, H203, H204, H205),

                                                               —

                                                               αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα τύπου A, B, Γ ή Δ (H240, H241, H242),

                                                               —

                                                               οργανικά υπεροξείδια τύπου Α ή Β (H240, H241),

                                                               —

                                                               ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους μετά από μία και μόνη έκθεση, κατηγορία 1 ή 2 (H370, H371),

                                                               —

                                                               ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση, κατηγορία 1 ή 2 (H372, H373),

                                                               —

                                                               ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, υποκατηγορία 1Α ή 1Β (H334),

                                                               —

                                                               ευαισθητοποίηση του δέρματος, υποκατηγορία 1Α ή 1Β (H317),

                                                               —

                                                               καρκινογένεση, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (H350, H350i, H351),

                                                               —

                                                               μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (H340, H341),

                                                               —

                                                               τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορία 1Α ή 1Β (H360, H360F, H360FD, H360Fd, H360D, H360Df)·

                                       ii)

                                       το στοιχείο β) απαλείφεται·

                                       iii)

                                       το στοιχείο γ) απαλείφεται·

                                       iv)

                                       το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                                   «δ)

                                                   ουσίες και μείγματα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) σημείο ii) της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19)·

               2)

               Στο τμήμα II, το σημείο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                           «1.

                           Διαδικασίες και εργασίες που αναφέρονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2004/37/ΕΚ.».

         Άρθρο 4
   Τροποποιήσεις της οδηγίας 98/24/ΕΚ
   Η οδηγία 98/24/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Στο άρθρο 2, το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           το σημείο i) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «i)

                                       κάθε χημικός παράγοντας ο οποίος πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σε οποιαδήποτε από τις τάξεις κινδύνου ως επικίνδυνος για το περιβάλλον ή την υγεία όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20), είτε ο συγκεκριμένος χημικός παράγοντας έχει καταταγεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού είτε όχι·

                           β)

                           το σημείο ii) απαλείφεται·

                           γ)

                           το σημείο iii) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «iii)

                                       κάθε χημικός παράγοντας που δεν πληροί μεν τα κριτήρια κατάταξης ως επικίνδυνου σύμφωνα με το στοιχείο β) σημείο i) του παρόντος άρθρου, ενδέχεται όμως να συνιστά κίνδυνο για την ασφάλεια και την υγεία των εργαζομένων λόγω των φυσικοχημικών, χημικών ή τοξικολογικών ιδιοτήτων του και του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιείται ή υπάρχει στο χώρο εργασίας, συμπεριλαμβανομένου κάθε χημικού παράγοντα για τον οποίο έχει καθοριστεί οριακή τιμή επαγγελματικής έκθεσης δυνάμει του άρθρου 3.».

               2)

               Στο άρθρο 4 παράγραφος 1, η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                           «—

                           τις πληροφορίες περί ασφάλειας και υγείας που παρέχονται από τον προμηθευτή [π.χ. δελτία δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21)],

               3)

               Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           στην παράγραφο 1, η τέταρτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «—

                                       πρόσβαση σε κάθε δελτίο δεδομένων ασφάλειας που χορηγείται από τον προμηθευτή σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,»·

                           β)

                           η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «3.   Τα κράτη μέλη δύνανται να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να διασφαλίσουν ότι οι εργοδότες δύνανται, κατόπιν αιτήσεως, να λάβουν, κατά προτίμηση από τον παραγωγό ή τον προμηθευτή, όλες τις πληροφορίες για τους επικίνδυνους χημικούς παράγοντες που είναι απαραίτητες για την εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας, στο βαθμό που ούτε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ούτε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 προβλέπουν υποχρέωση παροχής πληροφοριών.».

         Άρθρο 5
   Τροποποιήσεις της οδηγίας 2004/37/ΕΚ
   Η οδηγία 2004/37/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Στο άρθρο 1, η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «4.   Όσον αφορά τον αμίαντο, με τον οποίο ασχολείται η οδηγία 2009/148/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται όταν αυτές είναι πιο ευνοϊκές για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία.

               2)

               Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «α)

                                       “καρκινογόνος παράγοντας” σημαίνει:

                                                   i)

                                                   ουσία ή μείγμα που ανταποκρίνεται στα κριτήρια για την ταξινόμηση ως καρκινογόνος παράγοντας στην κατηγορία 1Α ή 1Β, που παρατίθεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23)·

                                                   ii)

                                                   ουσία, μείγμα ή διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας, καθώς και ουσία ή μείγμα που προκύπτει από μια διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εν λόγω παράρτημα·

                           β)

                           το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «β)

                                       “μεταλλαξιγόνος παράγοντας” σημαίνει:
                                       ουσία ή μείγμα που πληροί τα κριτήρια κατάταξης ως μεταλλαξιγόνο των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β που παρατίθεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·».

               3)

               Στο άρθρο 4 παράγραφος 1 η λέξη «παρασκεύασμα» αντικαθίσταται από τη λέξη «μείγμα».

               4)

               Στο άρθρο 5 παράγραφος 2 η λέξη «παρασκεύασμα» αντικαθίσταται από τη λέξη «μείγμα».

               5)

               Στο άρθρο 6 στοιχείο β) η λέξη «παρασκευασμάτων» αντικαθίσταται από τη λέξη «μειγμάτων».

               6)

               Στον τίτλο του παραρτήματος I, η λέξη «παρασκευασμάτων» αντικαθίσταται από τη λέξη «μειγμάτων».

         Άρθρο 6
   Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιουνίου 2015. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
   Οι διατάξεις, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών μέτρων εσωτερικού δικαίου τα οποία θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 7
   Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 8
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 26 Φεβρουαρίου 2014.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         M. SCHULZ

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         Δ. ΚΟΥΡΚΟΥΛΑΣ

      (1)  ΕΕ C 204 της 9.8.2008, σ. 47.

      (2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 4ης Φεβρουαρίου 2014 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 20ής Φεβρουαρίου 2014.

      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

      (4)  Οδηγία 92/58/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουνίου 1992, σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές για τη σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας στην εργασία (ένατη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 245 της 26.8.1992, σ. 23).

      (5)  Οδηγία 92/85/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Οκτωβρίου 1992, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζομένων (δέκατη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 348 της 28.11.1992, σ. 1).

      (6)  Οδηγία 94/33/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1994, για την προστασία των νέων κατά την εργασία (ΕΕ L 216 της 20.8.1994, σ. 12).

      (7)  Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφάλειας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11).

      (8)  Οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιγόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου) (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50).

      (9)  Οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1).

      (10)  Οδηγία 90/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Νοεμβρίου 1990, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 374 της 31.12.1990, σ. 1).

      (11)  Οδηγία 90/394/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1990, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 196 της 26.7.1990, σ. 1).

      (12)  Οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21).

      (13)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).».

      (14)  Οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21).»·

      (15)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).»·

      (16)  Οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιγόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου) (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50).».

      (17)  Οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21).»·

      (18)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).»·

      (19)  Οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιγόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου) (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50).».

      (20)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).»·

      (21)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).».

      (22)  Οδηγία 2009/148/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που οφείλονται στην έκθεσή τους στον αμίαντο κατά τη διάρκεια της εργασίας (ΕΕ L 330 της 16.12.2009, σ. 28).».

      (23)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).»·


Avis juridique important

|

31976L0766

Οδηγία 76/766/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στους αλκοολομετρικούς πίνακες

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 262 της 27/09/1976 σ. 0149 - 0152 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 5 σ. 0178  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0123  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 5 σ. 0178  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 5 σ. 0188  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 13 τόμος 5 σ. 0188

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στους αλκοολομετρικούς πίνακεςΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,  την πρόταση της Επιτροπής,  τη γνώμη της Συνευλεύσεως(1),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),  Εκτιμώντας:  ότι σε αρκετά Κράτη μέλη υφίστανται νομοθεσίες που καθορίζουν τον αλκοολομετρικό βαθμό των υδατο-αλκοολικών μιγμάτων- ότι οι νομοθεσίες αυτές διαφέρουν από το ένα Κράτος μέλος στο άλλο και δημιουργούν κατά συνέπεια εμπόδιο στις εμπορικές συναλλαγές- ότι  κατά συνέπεια είναι αναγκαία η εναρμόνιση σ' αυτό τον τομέα σε κοινοτικό επίπεδο και η δημιουργία κοινού ορισμού- ότι διά της αποφάσεώς του της 17ης Δεκεμβρίου 1973(3) περί της βιομηχανικής πολιτικής, το Συμβούλιο εκάλεσε την Επιτροπή να του διαβιβάσει προ της 1ης Δεκεμβρίου 1974 πρόταση οδηγίας περί αλκοολομετρίας και αλκοολομέτρων- ότι η εναρμόνιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί της μεθόδου καθορισμού του αλκοολομετρικού βαθμού με βάση το αποτέλεσμα των μετρήσεων που επραγματοποιήθησαν είναι εξίσου απαραίτητη για τη συμπλήρωση της οδηγίας που αφορά  στα αλκοολόμετρα και αραιόμετρα αλκοόλης, για την εξάλειψη κάθε αμφιβολίας ή αμφισβητήσεως,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία καθορίζει τον τρόπο διατυπώσεως του αλκοολομετρικού βαθμού κατ' όγκο ή κατά μάζα, καθοριζομένου στο παράρτημα, και δίδει τον τύπο που επιτρέπει την κατάρτιση των πινάκων που χρησιμεύουν για τον καθορισμό του βαθμού αυτού,  συναρτήσει των αποτελεσμάτων των μετρήσεων.   Άρθρο 2  Από της 1ης Ιανουαρίου 1980 τα Κράτη μέλη δεν δύνανται να αμφισβητήσουν τους αλκοολομετρικούς βαθμούς οι οποίοι καθορίζονται με τη βοήθεια των αλκοολομετρικών πινάκων που καταρτίζονται βάσει του υποδεικνυομένου στο παράρτημα τύπου και από  μετρήσεις που ελήφθησαν με αλκοολόμετρα ή αραιόμετρα αλκοόλης φέροντα τα σήματα ΕΟΚ ή με όργανα παρέχοντα ίση τουλάχιστον ακρίβεια για λόγους που αφορούν στη χρησιμοποίηση των πινάκων αυτών ή των οργάνων.   Άρθρο 3  Τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται για την ένδειξη των αλκοολομετρικών βαθμών που προβλέπονται στο άρθρο 2 ως καθορίζονται στο παράρτημα πρέπει να είναι τα ακόλουθα:  "% vol" για τον αλκοολομετρικό βαθμό κατ' όγκο,  "% mas", για τον αλκοολομετρικό βαθμό κατά μάζα.   Άρθρο 4  Τα Κράτη μέλη απαγορεύουν τη χρησιμοποίηση από 1ης Ιανουαρίου 1980 των αλκοολομετρικών βαθμών που δεν είναι σύμφωνοι με τις προδιαγραφές της οδηγίας αυτής.   Άρθρο 5  1. Τα Κράτη μέλη θεσπίζουν εντός 24 μηνών από κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.  Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από της 1ης Ιανουαρίου 1980 το αργότερο.  2. Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.   Άρθρο 6  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 27 Ιουλίου 1976.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος M. van der STOEL  (1) ΕΕ αριθ. Α 76 της 7. 4. 1975, σ. 39.  (2) ΕΕ αριθ. Α 248 της 29. 10. 1975, σ. 22.  (3) ΕΕ αριθ. Α 117 της 31. 12. 1973, σ. 1.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ   ΑΛΚΟΟΛΟΜΕΤΡΙΚΟΣ ΒΑΘΜΟΣ  1. ΟΡΙΣΜΟΣ Ο αλκοολομετρικός βαθμός κατ' όγκο ενός υδατο-αλκοολικού μίγματος είναι η σχέση μεταξύ του όγκου της καθαρής αλκοόλης στην θερμοκρασία των 20 oC, που περιέχεται στο μίγμα αυτό και του ολικού όγκου του μίγματος αυτού στην ίδια θερμοκρασία.  Ο αλκοολομετρικός βαθμός κατά μάζα ενός υδατο-αλκοολικού μίγματος είναι η σχέση μεταξύ της μάζης της αλκοόλης που περιέχεται στο μίγμα αυτό και της ολικής μάζης αυτού του μίγματος.  2. ΔΙΑΤΥΠΩΣΗ ΤΩΝ ΑΛΚΟΟΛΟΜΕΤΡΙΚΩΝ ΒΑΘΜΩΝ Οι αλκοολομετρικοί βαθμοί εκφράζονται σε ποσοστό αλκοόλης επί τοις εκατό.  Τα σύμβολά τους είναι:  "% vol", για τον αλκοολομετρικό βαθμό κατ' όγκο.  "% mas", για τον αλκοολομετρικό βαθμό κατά μάζα.  3. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΑΛΚΟΟΛΟΜΕΤΡΙΚΟΥ ΒΑΘΜΟΥ Οι εργασίες που πρέπει να γίνουν για τον καθορισμό του αλκοολομετρικού βαθμού με τη βοήθεια των οργάνων των προβλεπομένων στην οδηγία του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών που αφορούν τα αλκοολόμετρα και  αραιόμετρα αλκοόλης(1), είναι:  - η ανάγνωση του αλκοολομέτρου ή του αραιομέτρου, στη θερμοκρασία του μίγματος,  - η μέτρηση της θερμοκρασίας του μίγματος.  Τα αποτελέσματα λαμβάνονται βάσει των διεθνών αλκοολομετρικών πινάκων.  4. ΤΥΠΟΣ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΛΟΓΙΣΘΟΥΝ ΟΙ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΑΛΚΟΟΛΟΜΕΤΡΙΚΟΙ ΠΙΝΑΚΕΣ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΓΙΑ ΤΑ ΜΙΓΜΑΤΑ ΑΙΘΑΝΟΛΗΣ ΚΑΙ ΥΔΑΤΟΣ Η πυκνότης p, εκφραζομένη σε χιλιόγραμμα ανά κυβικό μέτρο (χγρ/μ3), ενός μίγματος αιθανόλης και ύδατος στη θερμοκρασία t, που εκφράζεται σε βαθμούς Κελσίου, δίδεται διά του ακολούθου τύπου συναρτήσει:  - του βαθμού κατά μάζα p, εκφραζομένου με ένα δεκαδικό αριθμό(2) - της θερμοκρασίας t, εκφραζομένης σε βαθμούς Κελσίου (Δ.Π.Κ.Θ. 68) - των ακολούθων αριθμητικών συντελεστών.  Η εξίσωση ισχύει για τις θερμοκρασίες μεταξύ  20 oC και +40 oC.  ρ = A1 + Σk = 212 Akpk 1 + Σk = 16 Bk(t 20oC)k + Σi = 1n Σk = 1m1 Ci,kpk(t 20oC)i n = 5 m1 = 11 m2 = 10 m3 = 9 m4 = 4 m5 = 2 ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΟΙ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΕΣ ΤΟΥ ΤΥΠΟΥ  "" ID="1">1> ID="2">9,982 012 300-102> ID="3"> 2,061 851 3-10 1kg/(m3-oC)"> ID="1">2> ID="2"> 1,929 769 495-102> ID="3"> 5,268 254 2-10 3kg/(m3-oC2)"> ID="1">3> ID="2">3,891 238 958-102> ID="3">3,613 001 3-10 5kg/(m3-oC3)"> ID="1">4> ID="2">  1,668 103 923-103> ID="3"> 3,895 770 2-10 7kg/(m3-oC4)"> ID="1">5> ID="2">1,352 215 441-104> ID="3">7,169 354 0-10 9kg/(m3-oC5)"> ID="1">6> ID="2"> 8,829 278 388-104> ID="3"> 9,973 923 1-10 11kg/(m3-oC6)"> ID="1">7> ID="2">3,062 874 042-105">  ID="1">8> ID="2"> 6,138 381 234-105"> ID="1">9> ID="2">7,470 172 998-105"> ID="1">10> ID="2"> 5,478 461 354-105"> ID="1">11> ID="2">2,234 460 334-105"> ID="1">12> ID="2"> 3,903 285 426-104">  "" ID="1">1> ID="2">1,693 443 461 530 087-10 1> ID="3"> 1,193 013 005 057 010-10 2"> ID="1">2> ID="2"> 1,046 914 743 455 169-101> ID="3">2,517 399 633 803 461-10 1"> ID="1">3> ID="2">7,196 353 469 546 523-101> ID="3"> 2,170 575 700 536 993">  ID="1">4> ID="2"> 7,047 478 054 272 792-102> ID="3">1,353 034 988 843 029-101"> ID="1">5> ID="2"> 3,924 090 430 035 045-103> ID="3"> 5,029 988 758 547 014-101"> ID="1">6> ID="2"> 1,210 164 659 068 747-104> ID="3">1,096 355 666 577 570-102"> ID="1">7>  ID="2">2,248 646 550 400 788-104> ID="3"> 1,422 753 946 421 155-102"> ID="1">8> ID="2"> 2,605 562 982 188 164-104> ID="3">1,080 435 942 856 230-102"> ID="1">9> ID="2">1,852 373 922 069 467-104> ID="3"> 4,414 153 236 817 392-101"> ID="1">10> ID="2">  7,420 201 433 430 137-103> ID="3">7,442 971 530 188 783"> ID="1">11> ID="2">1,285 617 841 998 974-103">  "" ID="1">1> ID="2"> 6,802 995 733 503 803-10 4> ID="3">4,075 376 675 622 027-10 6> ID="4"> 2,788 074 354 782 409-10 8"> ID="1">2> ID="2">1,876 837 790 289 664-10 2> ID="3"> 8,763 058 573 471 110-10 6> ID="4">1,345 612 883 493 354-10 8">  ID="1">3> ID="2"> 2,002 561 813 734 156-10 1> ID="3">6,515 031 360 099 368-10 6"> ID="1">4> ID="2">1,022 992 966 719 220> ID="3"> 1,515 784 836 987 210-10 6"> ID="1">5> ID="2"> 2,895 696 483 903 638"> ID="1">6> ID="2">4,810 060 584 300 675">  ID="1">7> ID="2"> 4,672 147 440 794 683"> ID="1">8> ID="2">2,458 043 105 903 461"> ID="1">9> ID="2"> 5,411 227 621 436 812-10 1">   (1) ΕΕ αριθ. Ν 262 της 27. 9. 1976, σ. 143.  (2) Παράδειγμα: για το βαθμό 12 % κατά μάζα: p = 0,12.


Avis juridique important

|

31992L0073

Οδηγία 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσέγγισης των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 297 της 13/10/1992 σ. 0008 - 0011 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 23 σ. 0187  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 23 σ. 0187

ΟΔΗΓΙΑ 92/73/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση  συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακαΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),  Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να αποτελέσουν εμπόδιο στο εμπόριο των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην Κοινότητα και να προκαλέσουν διακρίσεις και στρεβλώσεις του ανταγωνισμού  μεταξύ των παραγωγών αυτών των φαρμάκων- ότι οποιαδήποτε ρύθμιση σχετικά με την παραγωγή, τη διανομή ή τη χρησιμοποίηση των φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας- ότι, παρά τη μεγάλη διαφορά του καθεστώτος της εναλλακτικής ιατρικής στα κράτη μέλη, πρέπει να επιτρέπεται η πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα της επιλογής τους, μέσω όλων των χρήσιμων εγγυήσεων όσον αφορά την ποιότητα των φαρμάκων και την ασφάλεια  χρησιμοποίησής τους- ότι τα ανθρωποσοφικά φάρμακα, τα οποία περιγράφονται σε μια επίσημη φαρμακοποιία και τα οποία παρασκευάζονται με ομοιοπαθητική μέθοδο, μπορούν να εξομοιωθούν, όσον αφορά την καταχώρηση και την άδεια κυκλοφορίας με ομοιοπαθητικά φάρμακα- ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (4) και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (5), δεν είναι πάντοτε πρόσφορες και για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα- ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη, ενώ σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς ανεκτή- ότι, εντούτοις, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, έστω και αν δεν είναι πάντοτε επισήμως αναγνωρισμένα, συνταγογραφούνται και χρησιμοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη- ότι πρέπει κατά προτεραιότητα να παρέχεται στους χρήστες των φαρμάκων αυτών μια ένδειξη που να τονίζει σαφώς τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα και να τους δίδονται επαρκείς εγγυήσεις ως προς το αβλαβές και την ποιότητά τους- ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι κανόνες σχετικά με την παρασκευή, τον έλεγχο και τις επιθεωρήσεις των ομοιοπαθητικών φαρμάκων ώστε να είναι δυνατή η κυκλοφορία σε όλη την Κοινότητα ασφαλών και καλής ποιότητας φαρμάκων- ότι, λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των φαρμάκων αυτών, όπως η πολύ χαμηλή περιεκτικότητά τους σε δραστικές ουσίες και η δυσκολία εφαρμογής σ' αυτά της συμβατικής στατιστικής μεθοδολογίας σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, φαίνεται προτιμότερο να  προβλεφθεί μια διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης για τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα, που κυκλοφορούν στην αγορά χωρίς θεραπευτική ένδειξη, με φαρμακευτική μορφή και σε ποσολογία που δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τον ασθενή- ότι, αντίθετα, για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά με θεραπευτικές ενδείξεις ή υπό μορφή που ενδέχεται να παρουσιάζει κινδύνους σε σχέση με το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες άδειας  κυκλοφορίας των φαρμάκων- ότι, ιδίως, τα κράτη μέλη που έχουν παράδοση στην ομοιοπαθητική, πρέπει να μπορούν να εφαρμόζουν ιδιαίτερους κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών που αποβλέπουν στην εξακρίβωση της ασφάλειας και της  αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι θα τους κοινοποιούν στην Επιτροπή,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι  Πεδίο εφαρμογής Άρθρο 1  1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, με τον όρο "ομοιοπαθητικό φάρμακο" νοείται κάθε φάρμακο που λαμβάνεται από προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή  φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη.  2. Ένα ομοιοπαθητικό φάρμακο μπορεί επίσης να περιέχει περισσότερα από ενά δραστικά συστατικά.  Άρθρο 2  1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με εξαίρεση τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με μία κατά παραγγελία ή έτοιμη συνταγή κατά την έννοια του άρθρου 1 σημεία 4 και 5 της  οδηγίας 65/65/ΕΟΚ καθώς και τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 2 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας.  2. Τα φάρμακα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανσή τους, με τη μνεία του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ  Παρασκευή, έλεγχος και επιθεώρηση Άρθρο 3  Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των ομοιοπαθητικών φαρμάκων διέπονται από τις διατάξεις του κεφαλαίου IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.  Άρθρο 4  Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, καθώς επίσης και τα άρθρα 31 και 32 της εν λόγω οδηγίας, εφαρμόζονται και στα ομοιοπαθητικά φάρμακα.  Εντούτοις, για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της παρούσας οδηγίας ή ενδεχομένως γίνονται δεκτά σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2, δεν απαιτείται η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος που αναφέρεται στο άρθρο 28  παράγραφος 1 στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας.  Άρθρο 5  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμοιβαίως όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας και του αβλαβούς των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά στην Κοινότητα, ιδίως δε εκείνες που αναφέρονται στα  άρθρα 30 και 33 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ  Κυκλοφορία στην αγορά Άρθρο 6  1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά στην Κοινότητα να καταχωρούνται ή να εγκρίνονται σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8 και 9. Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή άδειες  που έχουν ήδη δοθεί από ένα άλλο κράτος μέλος.  2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόζει μια διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 7. Το κράτος μέλος πληροφορεί γι' αυτό την Επιτροπή. Στην περίπτωση αυτή, αυτό, το κράτος μέλος πρέπει, το  αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995, να επιτρέπει τη χρησιμοποίηση, στο έδαφός του, των φαρμάκων που καταχωρούνται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 8.  3. Η διαφήμιση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και στο άρθρο 7 παράγραφος 1, υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας 92/28/ΕΟΚ για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 1), εκτός  από το άρθρο 2 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας.  Ωστόσο, για τη διαφήμιση των φαρμάκων αυτών, μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2.  Εξάλλου, κάθε κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύει, στο έδαφός του, οποιαδήποτε διαφήμιση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και στο άρθρο 7 παράγραφος 1.  Άρθρο 7  1. Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνον τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που ανταποκρίνονται στους ακόλουθους όρους:  - χορήγηση από το στόμα ή εξωτερική χρήση,  - απουσία ειδικής θεραπευτικής ένδειξης στην ετικέτα ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με το φάρμακο,  - βαθμός αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμάκου- ειδικότερα, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10 000 του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το 1/100 της μικρότερης δόσης που χρησιμοποιείται, ενδεχομένως, στην  αλλοπαθητική των ενεργών συστατικών των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φάρμακο συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής.  Κατά την καταχώρηση, τα κράτη μέλη καθορίζουν την ταξινόμηση του φαρμάκου όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής του.  ( 1) ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992, σ. 13.  2. Η ετικέτα και, ενδεχομένως, το εσώκλειστο σημείωμα των φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό φάρμακο" και τις ακόλουθες ενδείξεις:  - την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 1,  - το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για την κυκλοφορία στην αγορά και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,  - τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,  - την ημερομηνία λήξεως, με τρόπο σαφή (μήνας, έτος),  - τη φαρμακευτική μορφή,  - την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,  - τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,  - ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φάρμακο αυτό,  - τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,  - τον αριθμό καταχώρησης,  - τη φράση, "φάρμακο χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις",  - προειδοποίηση για το χρήστη να συμβουλευθεί γιατρό εάν τα συμπτώματα επιμείνουν κατά τη διάρκεια χρήσεως του φαρμάκου.  3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν τη χρήση ορισμένων τρόπων επισήμανσης που να επιτρέπουν την ένδειξη:  - της τιμής του φαρμάκου,  - των όρων απόδοσης των δαπανών εκ μέρους των φορέων κοινωνικής ασφάλισης.  4. Τα κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας των άρθρων 5 έως 12 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στη διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος.  Άρθρο 8  Η ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης που υποβάλλεται από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά φαρμάκων που λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές. Στην αίτηση αυτή, επισυνάπτονται τα ακόλουθα  στοιχεία, με σκοπό να αποδεικνύεται, ιδιαίτερα, η φαρμακευτική ποιότητα και η ομοιογένεια των παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών:  - επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μια φαρμακοποιία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διαφόρων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,  - φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία,  - φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,  - άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων φαρμάκων,  - αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια φάρμακα σε άλλα κράτη μέλη,  - ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της μορφής με την οποία πωλούνται τα προς καταχώρηση φάρμακα,  - στοιχεία σταθερότητας του φαρμάκου.  Άρθρο 9  1. Η έγκριση και η επισήμανση των οιμοιοπαθητικών φαρμάκων εκτός εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 7 της παρούσας οδηγίας πραγματοποιείται σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 21 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων περί απόδειξης του  θεραπευτικού αποτελέσματός τους, και των άρθρων 1 έως 7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.  2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει ή να διατηρεί στο έδαφός του ειδικούς κανόνες για τις φαρμακολογικές, τοξικολογικές και κλινικές δοκιμές των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, σύμφωνα με τις αρχές  και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής ιατρικής που ασκείται σ' αυτό το κράτος μέλος.  Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή τους ισχύοντες ειδικούς κανόνες.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙV  Τελικές διατάξεις Άρθρο 10  1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1993. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπής σχετικά.  Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς ορίζεται από τα κράτη μέλη.  2. Οι αιτήσεις καταχώρησης ή άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλλονται μετά την καταληκτική ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.   3. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 11  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 22 Σεπτεμβρίου 1992.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος R. NEEDHAM (1) ΕΕ αριθ. C 108 της 1. 5. 1990, σ. 10 και ΕΕ αριθ. C 244 της 19. 9. 1991, σ. 8.(2) ΕΕ αριθ. C 183 της 15. 7. 1991, σ. 322 και ΕΕ αριθ. C 241 της 21. 9. 1992.(3) ΕΕ αριθ. C 332 της 31. 12. 1990, σ. 29.(4) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ.  369/65. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11).(5) ΕΕ αριθ. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 147 της 25. 5. 1989, σ. 11).