title: Οδηγία 84/531/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ταχυθερμοσίφωνες οικιακής χρήσεως που χρησιμοποιούν αέρια καύσιμα

text:
  Αριθ . L 300/ 106                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  19 . 11 . 84
                                                       ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                                                         της 17ης Σεπτεμβρίου 1984
                 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ταχυθερμοσίφωνες
                                             οικιακής χρήσεως που χρησιμοποιούν αέρια καύσιμα
                                                               (84/53 1 /EOK)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                   ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
  Έχοντας υπόψη :
                                                                                Άρθρο 1
  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομι
  κής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,                                  1 . Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τους παρακάτω
                                                                          ταχυθερμοσίφωνες που χρησιμοποιούν αέρια καύσιμα :
  την πρόταση της Επιτροπής 0),
                                                                          — μικροί ταχυθερμοσίφωνες ωφέλιμης ισχύος μικρότε
 την γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),                                    ρης των 17 RW ,
                                                                          — μεγάλοι ταχυθερμοσίφωνες ωφέλιμης ισχύος από
 τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτρο                               17 έως και 28 RW .
 πής (3),
 Εκτιμώντας:                                                              2. Ως ταχυθερμοσίφωνας, κατά την έννοια της παρού
                                                                          σας οδηγίας, νοείται κάθε συσκευή παραγωγής θερμού
 ότι στα κράτη μέλη η κατασκευή και οι έλεγχοι των                        ύδατος, στην οποία η θέρμανση του ύδατος εξαρτάται
 ταχυθερμοσιφώνων οικιακής χρήσεως που χρησιμοποι                        άμεσα από την άντληση και σ,την οποία η θερμοκρασία
 ούν αέρια καύσιμα αποτελούν αντικείμενο επιτακτικών                      εξόδου του θερμού ύδατος είναι κατώτερη των 100 °C.
 διατάξεων που διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο
 άλλο και παρεμποδίζουν, ως εκ τούτου, τις συναλλαγές
 των συσκευών αυτών' ότι πρέπει, συνεπώς, να πραγμα                      3 . Εξαιρούνται οι συσκευές συσσωρεύσεως, στις οποίες
 τοποιηθεί προσέγγιση των διατάξεων αυτών"                                το παραγόμενο θερμό ύδωρ αποθηκεύεται αμέσως στο
                                                                          εσωτερικό της συσκευής .
 ότι η οδηγία 84/530/EOK του Συμβουλίου της 17ης
 Σεπτεμβρίου 1984 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών
 των κρατών μελών των αναφερομένων στις κοινές δια
 τάξεις περί των συσκευών που χρησιμοποιούν αέρια
                                                                                Αρθρο 2
 καύσιμα , περί των μηχανισμών ασφαλείας και ρυθμίσε
 ως των αερίων που προορίζονται για τις συσκευές αυτές
                                                                          1 . Ως συσκευή τύπου ΕΟΚ κατά την έννοια της παρού
 και των μεθόδων ελέγχου των συσκευών αυτών (4) καθό
                                                                          σας οδηγίας νοείται κάθε συσκευή που ανταποκρίνεται
 ρισε τις διαδικασίες εξετάσεως τύπου ΕΟΚ και ελέγχου
                                                                          στις προδιαγραφές του παραρτήματος της παρούσας
 ΕΟΚ των συσκευών αυτών' ότι σύμφωνα με την οδηγία
                                                                          οδηγίας και της οδηγίας 84/530/EOK και η οποία
 αυτή πρέπει να καθορισθούν οι τεχνικές προδιαγραφές
                                                                          φέρει, κατά συνέπεια , το σήμα πιστότητας ΕΟΚ που
 τις οποίες πρέπει να πληρούν οι ταχυθερμοσίφωνες που
                                                                          αναφέρεται στο άρθρο 5 .
χρησιμοποιούν αέρια καύσιμα για να μπορούν να διατί
θενται στην αγορά, να συνδέονται με το δίκτυο και να
τίθενται σε λειτουργία αφού υποστούν τους ελέγχους και                    Οι συσκευές τύπου ΕΟΚ, εφοδιασμένες με τους μηχανι
εφοδιαστούν με τα προβλεπόμενα σήματα"                                    σμούς ασφαλείας και ρυθμίσεως, πρέπει να υποστούν
                                                                          επιτυχώς, σύμφωνα με την οδηγία 84/530/EOK, τη
ότι είναι σκόπιμο, για μια αμοιβαία ενημέρωση , κάθε                      εξέταση τύπου ΕΟΚ και υπόκεινται στον έλεγχο ΕΟΚ.
κράτος μέλος να ανακοινώνει στην Επιτροπή και στα
άλλα κράτη μέλη τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες καθο
ρίζονται στην επικράτειά του οι κατηγορίες καυσίμων                       Η εξέταση τύπου ΕΟΚ και ο έλεγχος ΕΟΚ πραγματοποι
αερίων, καθώς και οι πιέσεις τροφοδοσίας.                                 ούνται από τους αναγνωρισμένους οργανισμούς, σύμ
                                                                          φωνα με την οδηγία 84/530/EOK και με το παράρτημα
                                                                          της παρούσας οδηγίας.
(') ΕΕ αριθ . C 134 της 16 . 6 . 1975 , σ . 37 .
(2) ΕΕ αριθ . C 76 της 7 . 4. 1975 , σ . 37 .                             2. Η βεβαίωση εξετάσεως τύπου ΕΟΚ που χορηγείται
(3) ΕΕ αριθ . C 270 της 26. 11 . 1975 , σ . 28 .                          για τις συσκευές αυτές ισχύει για πέντε χρόνια από την
(4) Βλέπε σ . 95 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.                        ημερομηνία γνωστοποιήσεώς του στον ενδιαφερόμενο.
 ---pagebreak--- 19 . 11 . 84                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκων Κοινοτήτων                    Αριθ . L 300/ 107
Το χρονικό αυτό διάστημα μπορεί να παραταθεί από τον      υποχρεωτικά στην επικράτειά του, το αργότερο έξι
αναγνωρισμένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητι       μήνες μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας.
κό για διαδοχικές χρονικές περιόδους ανώτατης διάρ
κειας πέντε ετών.                                         3 . α) Το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και
                                                                  τα άλλα κράτη μέλη δεκαοκτώ μήνες νωρίτερα
                                                                 για κάθε τροποποίηση των προϋποθέσεων που
                         Άρθρο 3                                  αναφέρονται στην παράγραφο 2 .
                                                              β) Οι τροποποιήσεις που αφορούν:
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να αρνηθούν, υπό την
επιφύλαξη των προϋποθέσεων του άρθρου 4, να απαγο                — τις προϋποθέσεις συνδέσεως του φωταερίου,
ρεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεση στην αγορά, τη                — τις προϋποθέσεις συνδέσεως του νερού,
σύνδεση με το . δίκτυο και τη θέση σε λειτουργία των              — τους μηχανισμούς ασφαλείας για το άναμα
συσκευών τύπου ΕΟΚ για χρήση σύμφωνη με τον προο                     και το σβήσιμο,
ρισμό τους, επικαλούμενα λόγους που αφορούν την
κατασκευή τους ή τον έλεγχό της κατά την έννοια της               δεν μπορούν να συνεπάγονται στην κοινοτική
οδηγίας 84/530/EOK και της παρούσας οδηγίας.                      αγορά την εμφάνιση λύσεων διαφορετικών από
                                                                  τις προβλεπόμενες στους αντίστοιχους πίνακες
Κυρίως μεριμνούν ώστε οι αρχές ή οι οργανισμοί που                του προτύπου ΕΝ 26 που αναφέρεται στο παράρ
είναι υπεύθυνοι για τη διανομή του φωταερίου, για τη              τημα (πίνακες 14, 15 και 16 της προδιαγραφής
σύνδεση με το δίκτυο και τη θέση σε λειτουργία των εν             αυτής).
λόγω συσκευών να μην εξαρτούν τη σύνδεση και τη θέση
σε λειτουργία από άλλες τεχνικές προϋποθέσεις εκτός
από τις εξής:
                                                                                Άρθρο 5
— τη σύνδεση και τη θέση σε λειτουργία για χρήση
     σύμφωνη με τον προορισμό της συσκευής,               Το σήμα πιστότητας ΕΟΚ, που προβλέπεται στο άρθρο 7
— την τήρηση των προδιαγραφών εγκαταστάσεως που           παράγραφος 6 της οδηγίας 84/530/EOK, τίθεται σε
     ισχύουν στην επικράτεια ενός κράτους μέλους.         κάθε συσκευή που είναι σύμφωνη με το πρότυπο για το
                                                          οποίο εκδόθηκε η βεβαίωση εξετάσεως τύπου ΕΟΚ από
                                                          τον κατασκευαστή , ή άπό τον υπεύθυνο της διαθέσεως
                                                          στην αγορά, υπ' ευθύνη του.
                         Άρθρο 4
1 . Η διάθεση στην αγορά και η θέση σε λειτουργία
σύμφωνα με τον προορισμό μιας συσκευής πραγματο                                  Άρθρο 6
ποιούνται κατά τις προϋποθέσεις που ορίζει κάθε κρά
τος μέλος για τα σημεία που προβλέπονται στο πρότυπο      Ο αιτών βεβαίωση εξετάσεως τύπου ΕΟΚ υποχρεούται
ΕΝ 26, το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα, και αφο        να προσκομίσει επιπλέον των όσων επιτάσσει το παράρ
ρούν:                                                     τημα I σημείο 1 της οδηγίας 84/530/EOK:
— τις κατηγορίες συσκευών που διατίθενται στο εμπό       — έναν τεχνικό φάκελο σύμφωνο με το σημείο 4.10.2
     ριο (σημείο 6.1 ),                                       του προτύπου ΕΝ 26 που αναφέρεται στο παράρ
                                                              τημα ,
— τα χρησιμοποιούμενα αέρια και τις πιέσεις τροφοδο
     σίας των συσκευών (σημείο 6.2),                      — έναν αριθμό συσκευών αντιπροσωπευτικών της
                                                              σειράς, σε αριθμό που επαρκεί για να ικανοποιήσει
— τις προϋποθέσεις συνδέσεως του αερίου (σημείο               τη ζήτηση του αναγνωρισμένου οργανισμού.
     6.3),
— τις προϋποθέσεις συνδέσεως του νερού (σημείο 6.4),
— τους μηχανισμούς ασφαλείας για το άγαμα και το                                  Άρθρο 7
      σβήσιμο στη βεγιέζα (σημείο 6.7).
                                                          Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρ
Μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1984, οι μηχανισμοί αυτοί          μογή του παραρτήματος, του άρθρου 4 παράγραφος 1 ,
γίνονται υποχρεωτικοί για κάθε συσκευή τύπου ΕΟΚ" τα      και του άρθρου 6 της παρούσας οδηγίας στην τεχνική
κράτη μέλη δεν μπορούν να αρνηθούν συσκευές οι            πρόοδο, καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που
οποίες, ως προς το σημείο αυτό, προσφέρουν ασφάλεια       προβλέπεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 84/530/EOK.
τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη στην προδιαγρα
φή ΕΝ 26 που αναφέρεται στο παράρτημα , και ιδίως στο
σημείο 3.4.1 .
                                                                                Άρθρο 8
2 . Κάθε κράτος μέλος ανακοινώνει στην Επιτροπή και
στα άλλα κράτη μέλη τις προϋποθέσεις που αναφέρο         1 . Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 4
νται στην παράγραφο 1 που πρέπει να τηρούνται             παράγραφος 1 , τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις ανα
 ---pagebreak--- Αριθ. L 300/ 108                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         19 . 11 . 84
γκαιες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές δια                          Άρθρο 9
τάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία
έτσι ώστε οι διατάξεις αυτές να αρχίσουν να ισχύουν την  H παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .
ίδια ημερομηνία όπως οι διατάξεις που θεσπίζονται κατ'
εφαρμογήν της πρώτης οδηγίας προσαρμογής του
παραρτήματος της παρούσας οδηγίας. Πληροφορούν           Βρυξέλλες, 17 Σεπτεμβρίου 1984.
αμέσως την Επιτροπή σχετικά .
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το                                           Για το Συμβούλιο
κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπί
                                                                                O Πρόεδρος
ζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδη
γία .                                                                                P. BARRY
 ---pagebreak--- 19. 11 . 84                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 Αριθ . ί 300/ 109
                                                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            1 . Οι συσκευές που αναφέρονται στο άρθρο 1 της οδηγίας πρέπει να ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές
                του προτύπου ΕΝ 26 του Σεπτεμβρίου 1977, τρίτη έκδοση , το οποίο στο εξής ονομάζεται πρότυπο
                ΕΝ 26, σχετικά με τις συσκευές στιγμιαίας παραγωγής θερμού ύδατος που χρησιμοποιούν αέρια
                καύσιμα, το οποίο θεσπίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποιήσεως, εξαιρουμένων των
                σημείων 5.2 και 6.5 .
                Πάντως, για τους θερμοσίφωνες που αναφέρονται στο σημείο 1.4.3 του προαναφερόμενου προτύπου
                ΕΝ 26, η ονομαστική ωφέλιμη ισχύς κείται μεταξύ 8 και 10 kW .
            2.  ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗ ΠΙΝΑΚΙΔΑ
                Η ενημερωτική πινακίδα η οποία τίθεται σε κάθε συσκευή , πρέπει να φέρει τις εξής ενδείξεις
                Παράδειγμα
                                           chauffe-eau — water heater — Warmwasserheizer —
                                            scaldacqua — warmwatertoestel — Vandvarmer —
                                                      Μικρός ταχυθερμοσίφωνας (')
                                                        (2)       » 12 Ηί (3)        8,7 1ς\ν Ο
                                      Όνομα — Διεύθυνση (5):
                                      Ν° 8355 5Ε («)                  ΒΟ              13 &3Γ (8)
                                      025 20 mbar (9)                      20 mbar (10)
                Η ενημερωτική πινακίδα πρέπει να διαιρείται σε δύο μέρη ώστε να αναφέρονται τα εξής στοιχεία :
                α) στο πάνω μέρος:
                    (') η ονομασία υπό την οποία η συσκευή προσκομίστηκε στην εξέταση τύπου ΕΟΚ,
                    (2) το σήμα πιστότητος ΕΟΚ,
                    (3) η κατηγορία της συσκευής,
                    (4) η ωφέλιμη ονομαστική ισχύς της συσκευής σε ΚW'
                β) στο κάτω μέρος :
                     (5) το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή ή του υπεύθυνου της διαθέσεως στην αγορά ,
                     Ο5) ο αριθμός κατασκευής,
                     (7) ο τύπος της συσκευής,
                     (8) η μέγιστη πίεση τροφοδοσίας ύδατος για την οποία η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί, σε
                         1>3Γ,
                     (9) η πίεση τροφοδοσίας σε αέριο της τρίτης οικογένειας, σε mbar,
                    (,0) η πίεση αερίου για την οποία η συσκευή είναι ρυθμισμένη από τον κατασκευαστή σύμφωνα με
                         μία από τις πιέσεις που δίνονται στο σημείο 6.2 του προτύπου ΕΝ 26, εφόσον το αέριο αυτό
                         ανήκει στην τρίτη οικογένεια , σε mbar .
            3 . Οι συσκευές πρέπει να συνοδεύονται από τις οδηγίες που αναφέρονται στο σημείο 5.3 του προτύπου
                ΕΝ 26, λαμβάνοντας υπόψη τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 (σύνδεση
                φωταερίου και ύδατος, μηχανισμός ασφαλείας για το άναμα και το σβήσιμο της βεγιέζας).
 ---pagebreak--- Αριθ . L 300/ 110                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 19. 11 . 84
              4.   ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΟΚ
                   Τουλάχιστον μία συσκευή πρέπει να υποβάλλεται στον έλεγχο ΕΟΚ κάθε χρόνο .
                   Κατ ' εφαρμογήν του άρθρου 14 παράγραφος 3 της οδηγίας 84/530/EOK, τα έξοδα τα οποία υφίσταται
                 . ο κατασκευαστής για τον έλεγχο ΕΟΚ που γίνεται σε οποιοδήποτε στάδιο της διαθέσεως στην αγορά ,
                   αφού η συσκευή φύγει από τον τόπο παραγωγής ή εναποθήκευσης που έχει δηλωθεί, περιορίζονται στα
                   έξοδα δειγματοληψίας και ελέγχου του 0,1 % της ετήσιας παραγωγής του κατασκευαστή κατ ' ανώ
                   τατο όριο , για τις οικείες συσκευές .


Avis juridique important

|

31992L0078

Οδηγία 92/78/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 19ης Οκτωβρίου 1992 για την τροποποίηση των οδηγιών 72/464/ΕΟΚ και 79/32/ΕΟΚ περί των φόρων, πλην των φόρων κύκλου εργασιών, οι οποίοι βαρύνουν την κατανάλωση βιομηχανοποιημένων καπνών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 316 της 31/10/1992 σ. 0005 - 0007 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 9 τόμος 2 σ. 0084  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 9 τόμος 2 σ. 0084

ΟΔΗΓΙΑ 92/78/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 19ης Οκτωβρίου 1992  για την τροποποίηση των οδηγιών 72/464/ΕΟΚ και 79/32/ΕΟΚ περί των φόρων, πλην των φόρων κύκλου εργασιών, οι οποίοι βαρύνουν την κατανάλωση βιομηχανοποιημένων καπνώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ  ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 99,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωτικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι η οδηγία 72/464/ΕΟΚ (4), προβλέπει γενικές διατάξεις σχετικά με τους ειδικούς φόρους κατανάλωσης επί των βιομηχανοποιημένων καπνών καθώς και ειδικές διατάξεις σχετικά με τη διάρθρωση των ειδικών φόρων κατανάλωσης στα τσιγάρα-  ότι η οδηγία 79/32/ΕΟΚ (5) όρισε τις διάφορες ομάδες βιομηχανοποιημένων καπνών-  ότι ο ορισμός των βιομηχανοποιημένων καπνών δεν πρέπει να καλύπτει στο εξής τον καπνό αναρροφήσεως και τον καπνό μασήματος-  ότι το άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 72/464/ΕΟΚ καθώς και στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της οδηγίας 79/32/ΕΟΚ, θα πρέπει να εισαχθεί διάκριση μεταξύ του λεπτοκομμένου καπνού που προορίζεται για την κατασκευή χειροποίητων (στριφτών) τσιγάρων και των λοιπών  καπνών για κάπνισμα-  ότι στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 72/464/ΕΟΚ, θα πρέπει να τροποποιηθεί η έννοια της εισαγωγής και της διάθεσης στην κατανάλωση σε σχέση με την κατάργηση των φορολογικών συνόρων-  ότι στο άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 72/464/ΕΟΚ, θα πρέπει να διευκρινιστεί η έννοια του καπνοβιομηχάνου ως του φυσικού ή νομικού προσώπου που κατασκευάζει τα προϊόντα καπνού και που καθορίζει τη μέγιστη τιμή λιανικής πώλησης σε κάθε κράτος μέλος  στο οποίο προορίζονται να διατεθούν στην κατανάλωση-  ότι, δεδομένου ότι η πλειοψηφία των κρατών μελών προβαίνει σε απαλλαγές ή σε επιστροφές φόρων κατανάλωσης για ορισμένα βιομηχανικά καπνά ανάλογα με τη χρήση τους, θα πρέπει να καθοριστούν στην παρούσα οδηγία οι απαλλαγές ή επιστροφές για ειδικές  χρήσεις-  ότι, δεδομένου ότι τα πρϊόντα καπνού ορίζονται κατά τρόπο απολύτως εξαντλητικό, θα πρέπει να διαγραφεί η αναφορά της κλάσεως 24 02 Ε του κοινού δασμολογίου στο άρθρο 2 παράγραφοοι 3 και 4 της οδηγίας 79/32/ΕΟΚ-  ότι θα πρέπει να θεωρούνται επίσης ως τσιγάρα και κύλινδροι καπνού που μπορούν να καπνίζονται ως έχουν με έναν απλό χειρισμό, προς το σκοπό της ενιαίας φορολογίας των προϊόντων αυτών-  ότι θα πρέπει να επιτραπεί στη Γερμανία να φορολογεί το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1998, τους εν λόγω κυλίνδρους καπνού σύμφωνα με συντελεστή ή ποσό τουλάχιστον ίσο με αυτό που ισχύει για το λεπτοκομμένο καπνό τον προοριζόμενο για την κατασκευή  χειροποίητων (στριφτών) τσιγάρων-  ότι θα πρέπει να καταργηθούν τα άρθρα 5, 6 και 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 8 της οδηγίας 79/32/ΕΟΚ των οποίων η ισχύς έληξε,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η οδηγία 72/464/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Το άρθρο 2 καταργείται.  2. Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:  α) το στοιχείο γ) της παραγράφου 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "γ) καπνός καπνίσματος:  - ο λεπτοκομμένος καπνός που προορίζεται για την κατασκευή χειροποίητων (στριφτών) τσιγάρων,  - άλλα καπνά για κάπνισμα"-  β) τα στοιχεία δ) και ε) καταργούνται.  3. Στο άρθρο 4 παράγραφος 1, η φράση "τα εθνικά και τα εισαγόμενα σιγαρέττα" αντικαθίσταται από τη φάση "τα τσιγάρα που κατασκευάζονται στην Κοινότητα και τα τσιγάρα που εισάγονται από τρίτες χώρες".  4. Στο άρθρο 5 η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "1. Οι καπνοβιομήχανοι που είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα ή, κατά περίπτωση, οι αντιπρόσωποι ή εντολοδόχοι τους στην Κοινότητα καθώς και οι εισαγωγείς από τρίτες χώρες καθορίζουν ελεύθερα τις ανώτερες τιμές λιανικής πώλησης κάθε προϊόντος σε κάθε  κράτος μέλος στο οποίο προορίζονται να διατεθούν στην κατανάλωση. Η παρούσα διάταξη δεν εμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών όσον αφορά τον έλεγχο του ύψους των τιμών ή την τήρηση των επιβαλλόμενων τιμών, εφόσον οι νομοθεσίες αυτές δεν  αντιβαίνουν προς την κοινοτική νομοθεσία. Ως καπνοβιομήχανος θεωρείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που μεταποιεί τον καπνό σε βιομηχανοποιημένα προϊόντα προοριζόμενα για λιανική πώληση".  5. Στο άρθρο 6 παράγραφος 2, η λέξη "εγχώριοι" διαγράφεται,  6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:  "Άρθρο 6α  Μπορεί να χορηγείται απαλλαγή από τον ειδικό φόρο κατανάλωσης ή να επιστέφεται ο φόρος που τυχόν καταβλήθηκα για:  α) τα μετουσιωμένα βιομηχανοποιημένα καπνά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στη βιομηχανία ή στην καλλιέργεια δενδροκηπευτικών-  β) τα βιομηχανοποιημένα καπνά που καταστρέφονται υπό την εποπτεία της αρμόδιας αρχής-  γ) τα βιομηχανοποιημένα καπνά που προορίζονται αποκλειστικά για επιστημονικές δοκιμές και για δοκιμές σχετικές με την ποιότητα των προϊόντων-  δ) τα βιομηχανοποιημένα καπνά που χρησιμοποιούνται εκ νέου από τον παραγωγό.  Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις προϋποθέσεις και τις διατυπώσεις στις οποίες υπόκεινται οι εν λόγω απαλλαγές ή επιστροφές."  7. Στο άρθρο 10β, η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "5. Τα κράτη μέλη μπορούν να εισπράττουν, επί των τσιγάρων και του λεπτοκομμένου καπνού που προορίζεται για την κατασκευή χειροποίητων (στριφτών) τσιγάρων, ελάχιστο ειδικό φόρο κατανάλωσης, υπό τον όρο ότι ο φόρος αυτός δεν ανεβάζει τη συνολική  φορολογική επιβάρυνση σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 90 % της συνολικής φορολογίας της επιβαλλόμενης στα τσιγάρα που ανήκουν στην κατηγορία της πλέον ζητούμενης τιμής, καθώς και στους λεπτοκομμένους καπνούς οι οποίοι προορίζονται για την κατασκευή  χειροποίητων (στριφτών) τσιγάρων και ανήκουν στην κατηγορία της πλέον ζητούμενης τιμής."  8. Στο άρθρο 12, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ το αργότερο μέχρι την 1η Ιουλίου 1973, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή."  Άρθρο 2  Η οδηγία 79/32/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:  α) στην παράγραφο 1, το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "γ) ο καπνός καπνίσματος:  - ο λεπτοκομμένος καπνός που προορίζεται για την κατασκευή χειροποίητων (στριφτών) τσιγάρων,  - τα άλλα καπνά για κάπνισμα"-  β) τα στοιχεία δ) και ε) καταργούνται.  2. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:  α) στο σημείο 3, οι όροι "της κλάσεως 24.02 Ε του κοινού δασμολογίου" διαγράφονται-  β) στο ημείο 4, οι όροι "της κλάσεως 24.02 Ε του κοινού δασμολογίου" διαγράφονται-  3. Στο άρθρο 3, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "1. Θεωρούνται ως τσιγάρα:  α) οι κύλινδροι καπνού που μπορούν να καπνίζονται ως έχουν και οι οποίοι δεν είναι πούρα ή σιγαρίλλος κατά την έννοια του άρθρου 2-  β) οι κύλινδροι καπνού οι οποίοι με απλό μη βιομηχανικό χειρισμό γλυστρούν μέσα σε σωλήνες τσιγάρων-  γ) οι κύλινδροι καπνού οι οποίοι με απλό μη βιομηχανικό χειρισμό περιτυλίγονται σε τσιγαρόχαρτα.  Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1998 επιτρέπεται στην Ομοσπονδιακή Δημορκατία της Γερμανίας να φορολογεί τους κυλίνδρους καπνού που αναφέρονται στο στοιχείο β) τουλάχιστον με τον συνελεστή ή το ποσό που ισχύουν για τον λεπτοκομένο καπνό τον προοριζόμενο για την  κατασκευή χειροποιήτων (στριφτών) τσιγάρων"  4. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:  "Άρθρο 4α  Ως λεπτοκομμένος καπνός που προορίζεται για την κατασκευή χειροποίητων (στριφτών) τσιγάρων θεωρείται ο καπνός καπνίσματος όπως ορίζεται στο άρθρο 4, στον οποίο περισσότερο από 25 % του βάρους των σωματιδίων καπνού έχει πλάτος κοπής μικρότερο από ένα  χιλιοστόμετρο. Τα κράτη μέλη τα οποία, την 1η Ιανουαρίου 1993 δεν εφαρμόζουν αυτό το πλάτος κοπής, ένα χιλιοστόμετρο πρέπει να συμμορφωθούν με την παρούσα διάταξη το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1997.  Επιπλέον, τα κράτη μέλη μπορούν να θεωρούν ως λεπτοκομμένο καπνό που προορίζεται για την κατασκευή χειροποίητων (στιφτών) τσιγάρων τον καπνό καπνίσματος στον οποίο περισσότερο από 25 % του βάρους των συματιδίων καπνού ε'χει πλάτος κοπής μεγαλύτερο από  ένα χιλιοστόμετρο και ο οποίος πωλήθηκε ή προορίζεται να πωληθεί για την κατασκευή χειροποίητων τσιγάρων."  5. Τα άρθρα 5, 6, 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 8 καταργούνται,  6. Το άρθρο 9 τροποποιείται ως εξής:  α) στην παράγραφο 1, ο αριθμός "1" διαγράφεται-  β) οι παράγραφοι 2 και 3 καταργούνται.  Άρθρο 3  1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία στις 31 Δεκεμβρίου 1992.  Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις του πρώτου εδαφίου, οι διατάξεις αυτές αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς ορίζεται από τα κράτη μέλη.  2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.  Άρθρο 4  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Λουξεμβούργο, 19 Οκτωβρίου 1992. Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  J. COPE   (1) ΕΕ αριθ. C 322 της 21. 12. 1990, σ. 16. (2) ΕΕ αριθ. C 94 της 13. 9. 1992, σ. 33. (3) ΕΕ αριθ. C 69 της 18. 3. 1991, σ. 25. (4) ΕΕ αριθ. L 303 της 31. 12. 1972, σ. 1. Οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 86/246/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L  164 της 20. 6. 1986, σ. 26) (5) ΕΕ αριθ. L 10 της 16. 1. 1979, σ. 8. Οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 80/369/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 90 της 3. 4. 1980, σ. 42) και από την πράξη προσχώρησης της Ισπανίας και της Πορτογαλίας.


title: Οδηγία 81/363/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Απριλίου 1981 περί των ενισχύσεων στις ναυπηγικές εργασίες

text:
23 . 5.81                             Επίσημη Εφημερίδα τών Εύρωπαϊκών Κοινοτήτων                         'Αριθ. L 137/39
                                                ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                                                    τής 28ης 'Απριλίου 1981
                                         περί τών ένισχύσεων στίς ναυπηγικές έργασίες
                                                         ( 81 / 363 / ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                μασίας γιά ένα σύνολο οίκονομικών κλάδων στούς
                                                                       όποίους περιλαμβάνονται καί κλάδοι προηγμένης
                                                                       τεχνολογίας καί συμβάλλει έπίσης στή διατήρηση
 Εχοντας υπόψη :                                                       τής άπασχολήσεως σέ έναν άριθμό περιφερειών,
                                                                       όρισμένες άπό τίς όποΐες πλήττονται ήδη άπό
τή συνθήκη περί Ιδρύσεως της Εύρωπαϊκής Οικονο                        ύψηλό ποσοστό άνεργίας" δτι τά παραπάνω Ισχύ
μικής Κοινότητος, καί Ιδίως τό άρθρο 92 παράγρα                       ουν έπίσης καί γιά τίς μετατροπές ή έπισκευές
φος 3 σημείο δ καί τό άρθρο 1 13,                                      πλοίων
τήν πρόταση τής ' Επιτροπές,                                           ότι, παρ' όλα αύτά, ή περαιτέρω συνέχιση τής κρί
                                                                       σεως έχει σοβαρές συνέπειες γιά τή ναυπηγική
τή γνώμη τής Συνελεύσεως (!),                                          γιά τή λειτουργία του, έπειδή λόγω τού κυρίως συ
τή γνώμη τής Οικονομικής καί Κοινωνικής 'Επι                          ντηρητικού τους χαρακτήρα δέν προσφέρονται γιά
τροπής (2),                                                            τήν αύξηση τής άνταγωνιστικότητας τής ναυπηγι
                                                                       κής βιομηχανίας τής Κοινότητος κατά μόνιμο
 Εκτιμώντας :                                                          τρόπο'
δτι ή κατάσταση στή ναυπηγική βιομηχανία παρέ                         ότι, παρ' όλα αύτά, ή περαιτέρω συνέχιση τής κρί
μεινε δυσμενής κατά τήν περίοδο έφαρμογής τής                          σεως έχει σοβαρές συνέπειες γιά τή ναυπηγική
όδηγίας 78/338/ΕΟΚ τού Συμβουλίου τής 4ης                              βιομηχανία, έτσι ώστε νά είναι άδύνατη ή άμεση
'Απριλίου 1978 περί τών ένισχύσεων γιά ναυπηγι                        κατάργηση τών ένισχύσεων" δτι είναι πραγματικά
κές εργασίες (3 )' ότι ή κατάσταση αύτή χαρακτηρί                     άναγκαία μιά βαθμιαία προσαρμογή τής διαρθρώ
ζεται Ιδίως άπό τήν άνισορροπία μεταξύ τού παρα                       σεως τού κλάδου στίς συνθήκες πού έπικρατοΟν
γωγικού δυναμικού τής βιομηχανίας αύτής καί τής                        στήν άγορά"
ζητήσεως, μέ άποτέλεσμα τή διαμόρφωση τών τι
μών σέ χαμηλά έπίπεδα*                                                 δτι, γιά τό σκοπό αύτό, ol ένισχύσεις στήν παρα
                                                                       γωγή πρέπει νά είναι μεταβατικές καί προοδευτικά
δτι οί έπιχειρήσεις ναυπηγικών έργασιών'τής Κοι                       μειούμενες, έτσι ώστε νά παροτρυνθούν ol έπιχει
νότητος άναγκάσθηκαν έτσι νά άντλήσουν συχνά                           ρήσεις νά καταβάλουν τίς άναγκαΐες προσπάθειες
άπό τά χρηματικά άποθέματά τους προκειμένου νά                         γιά νά γίνουν άνταγωνιστικές, τουλάχιστον μα
έπιτύχουν παραγγελίες, περιορίζοντας μ' αύτόν τόν                      κροπρόθεσμα* δτι οί ένισχύσεις αύτές πρέπει νά
τρόπο τίς δυνατότητές τους νά πραγματοποιήσουν                         ύποβάλλονται σέ συνεχή έλεγχο γιά νά άποφευ
τίς άναγκαϊες διαρθρωτικές προσαρμογές γιά νά                          χθοϋν ενδοκοινοτικές στρεβλώσεις τοϋ άνταγωνι
άνταποκριθούν μακροπρόθεσμα στίς συνθήκες τής                          σμοϋ" δτι ή χορήγησή τους πρέπει νά συνδέεται μέ
άγοράς*                                                                τήν πραγματοποίηση στόχων άναδιαρθρώσεως"
δτι τό ψήφισμα τού Συμβουλίου τών Υπουργών                             δτι, στά πλαίσια αύτά, ή άναδιάρθρωση δέν περιο
τής 19ης Σεπτεμβρίου 1978 περί έξυγιάνσεως τού                         ρίζεται στή μείωση τής παραγωγής, τής άπασχολή
κλάδου τών ναυπηγικών έργασιών (') τόνισε τήν                          σεως καί τού παραγωγικού δυναμικού, άλλά καλύ
άνάγκη νά διατηρηθεί στά πλαίσια τής Κοινότητος                        πτει καί κάθε άλλο μέτρο πού μπορεί νά καταστή
μιά ύγιής καί άνταγωνιστική ναυπηγική βιομηχα                         σει άνταγωνιστική τή ναυπηγική βιομηχανία* δτι
νία τής όποίας ή δραστηριότητα θά είναι άνάλογη                        γιά τήν έκτίμηση τής μειώσεως τοΟ παραγωγικού
μέ τή σπουδαιότητα τού διά θαλάσσης διακινουμέ                        δυναμικοί), είναι σκόπιμο νά ληφθοϋν ύπόψη οί
νου έμπορίου τής Κοινότητος καί θά λαμβάνει                            προσπάθειες πού ήδη έχουν άναληφθεΓ
ύπόψη τήν οίκονομική, κοινωνική καί στρατηγική                         δτι, γιά νά άνταπεξέλθουν στίς δυσκολίες πού
του σημασία"                                                           άντιμετωπίζει σήμερα ό κλάδος καί Ιδίως στίς
δτι ή ύπαρξη άνταγωνιστικής ναυπηγικής βιομηχα                        στρεβλώσεις τού άνταγωνισμού, οί περισσότερες
νίας είναι ζωτικής σημασίας γιά τήν Κοινότητα"                         χώρες μέλη τού ΟΟΣΑ, συνέβαλαν στήν έξισορρό
δτι συμβάλλει στήν οίκονομική καί κοινωνική της                        πηση τών σοβαρών διαρθρωτικών άνισοτήτων
άνάπτυξη διότι άποτελεΐ μιά άγορά ούσιώδους ση                        στήν βιομηχανία αύτή, μειώνοντας τό παγκόσμιο
                                                                       παραγωγικό δυναμικό τής ναυπηγικής βιομηχανίας*
                                                                       δτι ή μείωση αύτή τού παραγωγικού δυναμικού
(ΐ)  ΕΕ άριθ. C 28 της 9. 2. 1981 , σ. 35.                             πρέπει νά πραγματοποιείται ύπό δρους δσο τό δυ
(2)  ΕΕ άριθ. C 353 xfjç 31 . 12. 1980, σ. 25.
(3 ) ΕΕ άριθ. L 98 τής 1 1 . 4. 1978, σ. 19 .                          νατό λιγότερο έπιζήμιους καί μέ τόν πιό δίκαιο
(4)  ΕΕ άριθ. C 229 της 27 . 9 . 1978 , σ. 1 .                         τρόπο" δτι οί χώρες μέλη προέβησαν σέ προσαρ
 ---pagebreak---  Αριθ. L 137/40             Επίσημη Εφημερίδα τών Εύρωπαϊκών Κοινοτήτων                         23.5.81
μογή ορισμένων όρων πού προβλέπονται στό ψήφι      δτι στοιχεία ενισχύσεων πού ένδεχομένως περι
σμα τοϋ Συμβουλίου τοϋ ΟΟΣΑ στόν τομέα τών          λαμβάνονται σέ άμεσα ή έμμεσα χρηματοδοτικά
πιστωτικών διευκολύνσεων, έτσι ώστε νά άνταπο      μέτρα τών Κρατών μελών έναντι έπιχειρήσεων
κρίνεται καλύτερα στήν ύπάρχουσα έξέλιξη της        ναυπηγήσεως ή έπισκευης πλοίων πού έλέγχουν
άγορβς·                                             άμεσα ή έμμεσα, πρέπει νά συμβιβάζονται μέ τό
δτι ή όδηγία τοϋ Συμβουλίου 78/338/ΕΟΚ συνέ        καθεστώς αύτής της όδηγίας,
βαλε, κατά τό διάστημα τής έφαρμογης της, στόν
περιορισμό τών στρεβλώσεων τοϋ άνταγωνισμοΟ         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
μεταξύ Κρατών μελών ότι έξάλλου ή όδηγία αύτή
επέτρεψε στήν Κοινότητα νά υιοθετήσει κοινή
θέση κατά τίς συζητήσεις μέ άλλες ναυπηγούς χώ                           Αρθρο 1
ρες
δτι ή διάρθρωση της παραγωγής πρέπει νά προσαρ     Γιά τήν εφαρμογή τών άρθρων 3 εως 10 νοείται
μοσθεί προοδευτικά στίς νέες συνθήκες τής άγο      ώς :
ράς, κατά τρόπο ώστε ol έπιχειρήσεις νά είναι σέ
θέση νά παρακολουθούν τή γενική οίκονομική έξέ     α) «ναυπήγηση» :
λιξη καί νά άντιμετωπίζουν τό διεθνή άνταγωνι            H κατασκευή εντός της Κοινότητος τών ακο
σμό, χωρίς νά στηρίζονται σέ ένισχύσεις δημοσίων       λούθων θαλασσοπλοούντων πλοίων μέ μεταλ
φορέων' δτι αύτή ή προοδευτική προσαρμογή της          λικό κύτος :
διαρθρώσεως της παραγωγής πρέπει νά συνοδεύε
ται άπό μέτρα γιά τή διευκόλυνση τής προσαρμο          — έμπορικά πλοία γιά τή μεταφορά έπιβατών
γής στόν τομέα της άπασχολήσεως καί στόν κοι               καί/ή έμπορευμάτων, τουλάχιστον 150 κό
νωνικό τομέα'                                               ρων όλικης χωρητικότητας'
δτι, άλλωστε, μιά άποτελεσματική δράση γιά τήν          — άλιευτικά πλοία, τουλάχιστον 1 50 κόρων
έξάλειψη τών στρεβλώσεων τοϋ άνταγωνισμοϋ,                  όλικης χωρητικότητας'
άπαιτεϊ τήν έξεύρεση λύσεως πού νά καλύπτει τό          — βυθοκόροι ή άλλα πλοία γιά τή διενέργεια
σύνολο τών ένισχύσεων οί όποιες έπηρεάζουν                  θαλάσσιων εργασιών, όλικης χωρητικότη
άμεσα ή έμμεσα τούς δρους τοϋ άνταγωνισμοϋ καί              τας τουλάχιστον 150 κόρων, έκτός άπό τίς
τών συναλλαγών στήν άγορά τής ναυπηγήσεως,                  εξέδρες γεωτρήσεων"
μετατροπής ή έπισκευης πλοίων'
                                                        — ρυμουλκά ισχύος τουλάχιστον 365 kW'
ότι, εν όψει διατηρήσεως της κρίσεως στή ναυπη
σεις διασώσεως, πού άποσκοποϋν νά άποτελέσουν       β) «μετατροπή τιλοίου» :
μία προσωρινή λύση διατηρήσεως έπιχειρήσεως             Ή μετατροπή θαλασσοπλόων πλοίων μέ μεταλ
ναυπηγήσεως, μετατροπής ή έπισκευης πλοίων γιά
                                                        λικό κύτος, όλικής χωρητικότητας τουλάχιστον
νά άντιμετωπισθοϋν όξύτατα κοινωνικά προβλή
                                                         1 000 κόρων, ύπό τόν όρο δτι οί έργασίες μετα
ματα'
                                                        τροπής συνεπάγονται ριζικές άλλαγές τοϋ πλά
δτι, έν δψει διατηρήσεως τής κρίσεως στήν ναυπη        νου φορτώσεως, τοϋ κύτους ή τοϋ συστήματος
γική βιομηχανία, είναι σκόπιμο νά προβλεφθούν            προώσεως'
ένισχύσεις γιά νά διευκολυνθεί ή μετατροπή ή ή
μερική ή όλική παύση τών ναυπηγικών δραστηριο      γ) «έπισκενή πλοίου» :
τήτων μέ όσο τό δυνατό δικαιότερους κοινωνικούς
όρους' ότι, γιά τό σκοπό αύτόν, τά Κράτη μέλη καί         H έπισκευή τών πλοίων που άπαριθμοϋνται
ή Επιτροπή θά εξακολουθήσουν νά συνεργάζονται            στό σημείο α)'
γιά νά άντιμετωπίσουν, στό μέτρο τοϋ δυνατοϋ, τά
κοινωνικά προβλήματα καί τίς περιφερειακές συνέ    δ) «πώληση» :
πειες πού ένδέχεται νά προκύψουν άπό τήν ανα
διάρθρωση της ναυπηγικής βιομηχανίας καί αύτης           Κάθε πώληση πλοίου άπό τά άπαριθμούμενα
της επισκευής πλοίων' ότι τά Κράτη μέλη θά κατα         στό σημείο α)'
βάλλουν κάθε προσπάθεια νά πληροφοροϋν τήν
Επιτροπή , τό συντομότερο δυνατό, ιδίως όσον        ε) «ενισχύσεις» :
άφορα τά σχέδια μετατροπής καί μερικής ή όλικης          ΟΙ κρατικές ένισχύσεις τών άρθρων 92 καί 93
παύσεως της δραστηριότητας ναυπηγήσεως ή επι            της συνθήκης' ό δρος αύτός καλύπτει, έκτός
σκευής πλοίων                                            άπό τίς ένισχύσεις πού χορηγεί τό ίδιο τό Κρά
                                                         τος, καί τίς ένισχύσεις πού χορηγοϋν άποκε
δτι οί ένισχύσεις πού χορηγούνται στούς έφοπλι          ντρωμένοι φορείς, δπως έπίσης καί τά στοιχεία
στές τών Κρατών μελών γχά τήν άπόκτηση νέων              ένισχύσεων πού ένδεχομένως περιλαμβάνονται
πλοίων δέν πρέπει νά όδηγοϋν σέ στρεβλώσεις τοϋ          σέ χρηματοδοτικά μέτρα τών Κρατών μελών
άνταγωνισμοϋ μεταξύ τών έθνικών ναυπηγείων καί           ένατι έπιχειρήσεων ναυπηγήσεως ή έπισκευης
τών ναυπηγείων τών άλλων Κρατών μελών                    πλοίων τΙς όποιες έλέγχουν άμεσα ή έμμεσα
 ---pagebreak--- 23.5.8                       Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                'Αριθ. L 137/41
    καί ol όποιες δεν θεωρούνται ώς διάθεση έπι     σουν μία λύση γιά την διατήρηση έπιχειρήσεων
    σφαλών κεφαλαίων κατά τή συνήθη έταιρική         ναυπηγήσεως, μετατροπής ή έπισκευής πλοίων, έν
    προκτική στήν οίκονομία τής άγοράς.              άναμονή τής όριστικής έπιλύσεως τόν προβλημά
                                                     των πού άντιμετωπίζει ή έπιχείρηση αύτή, γιά νά
    01 ένισχύσεις αύτές δύνανται νά θεωρηθοΟν ότι    άνταπεξέλθει στά όξύτατα κοινωνικά προβλήματα
    συμβιβάζονται μέ τήν κοινή άγορά ύπό τόν όρο     καί στίς περιφερειακές συνέπειες πού ένδέχεται νά
    ότι έκπληρώνουν τίς προϋποθέσεις άποκλίσεως      προκύψουν άπό αύτά.
    πού προβλέπονται στήν παρούσα όδηγία.
                                                     Ή Επιτροπή έλέγχει ώστε ol ένισχύσεις αύτές νά
                                                     μή μεταβάλουν τούς όρους τόν συναλλαγών σέ τέ
                      Αρθρο 2                        τοιο βαθμό πού θά άντέβαινε πρός τό κοινό συμφέ
                                                     ρον καί νά μή διακυβευθεΐ τό έγκαθιδρυόμενο άπό
             Πιστωτικές διευκολύνσεις                τήν όδηγία αύτή, καί Ιδίως άπό τό άρθρο 6, καθε
                                                     στώς.
01 ένισχύσεις ύπό τή μορφή πιστωτικών διευκο
λύνσεων γιά οΙαδήποτε πώληση ή μετατροπή
πλοίου, δύνανται νά θεωρηθοΟν ότι συμβιβάζονται
μέ τήν κοινή άγορά, έφ' όσον τηρείται τό ψήφισμα                           "Αρθρο 5
τοΟ Συμβουλίου τοΟ ΟΟΣΑ τής 30ής 'Ιανουαρίου          Ενισχύσεις γιά τήν άντιμετώπιση τών κοινοτικών
1980 ή οί συμφωνίες πού ένδεχομένως θά τό άντι        ή περιφερειακών συνεπειών τής άναδιαρθρώσεως
καταστήσουν.
                                                     Γιά τήν άντιμετώπιση Ιδίως τών κοινωνικών καί
                                                     ένδεχομένως περιφερειακών συνεπειών τής άνα
                     *Άρθρο 3
                                                     διαρθρώσεως, ol ένισχύσεις πού προορίζονται γιά
           Ενισχύσεις γιά τίς έπενδύσεις             τήν κάλυψη τών κανονικών έξόδων πού άπορρέουν
                                                     άπό τίς έργασίες μετατροπής πρός δραστηριότητες
Τά Κράτη μέλη δέν χορηγοΟν κλαδικές ένισχύσεις       διαφορετικές άπό αύτές πού όρίζει τό άρθρο 1 ση
γιά τή δημιουργία νέων ναυπηγείων ή γιά έπενδύ      μεία α , β καί γ καί άπό τή μερική ή όλική παύση
σεις σέ ύφιστάμενο ναυπηγείο, πού θά μποροϋσαν       τής δραστηριότητας ναυπηγείου ναυπηγήσεως ή
νά αύξήσουν τή ναυπηγική δυναμικότητα τοϋ Κρά       έπισκευής πλοίων, δύνανται νά θεωρηθοΟν ότι συμ
τους μέλους.                                         βιβάζονται μέ τήν κοινή άγορά. Γιά νά δυνηθεί ή
                                                     Επιτροπή νά έκτιμήσει τίς συνέπειες τέτοιων έργα
Κατά τήν έφαρμογή τών γενικών ή περιφερειακών        σιών μετατροπής ή παύσεως δραστηριοτήτων, τά
καθεστώτων ένισχύσεων γιά έπενδύσεις στόν            Κράτη μέλη διαβιβάζουν στήν Επιτροπή, αίτήσει
κλάδο ναυπηγικών έργασιών, τά Κράτη μέλη λαμ        της, τίς διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες.
βάνουν όλα τά άναγκαΐα μέτρα γιά νά διασφαλί
σουν ότι οί ένισχυόμενες αύτές έπενδύσεις δέν θά
οδηγήσουν ούτε σέ αύξηση τοϋ δυναμικοϋ τοϋ                                  Αρθρο 6
κλάδου σέ ενα Κράτος μέλος, ούτε στή δημιουργία
απασχολήσεων χωρίς διαρκή χαρακτήρα. Γιά τό              Ενισχύσεις γιά τήν αντιμετώπιση τής κρίσεως
σκοπό αύτό, τά σχέδια γιά μία τέτοια έφαρμογή
γενικών ή περιφερειακών καθεστώτων ένισχύσεων        1 . Οί ένισχύσεις γιά τίς ναυπηγικές έργασίες δύ
πού όδηγοϋν σέ αύξηση τού δυναμικοϋ τοϋ κλάδου       νανται νά θεωρηθοΟν ώς συμβιβάσιμες μέ τήν
ναυπηγικών έργασιών σέ ενα Κράτος μέλος, πρέπει      κοινή άγορά, έφ' όσον πρόκειται γιά ένισχύσεις
νά άνακοινώνονται στήν Επιτροπή τουλάχιστον          στήν παραγωγή, πού χορηγοΟνται γιά νά άντιμε
30 έργάσιμες ήμέρες πρίν άρχίσει ή έκτέλεσή τους.    τωπισθοΟν οί έπιπτώσεις τής κρίσεως, πού συνί
                                                     σταται Ιδίως σέ μία δυσμενή κατάσταση στόν το
Τά Κράτη μέλη άνακοινώνουν στήν Επιτροπή τίς         μέα τών παραγγελιών, πού όδηγεΐ σέ σημαντική
άποφάσεις τους περί χορηγήσεων ένισχύσεων γιά        ύποαπασχόληση τών συντελεστών παραγωγής. Τέ
έπενδύσεις σέ ναυπηγεία ναυπηγήσεως, μετατρο        τοιου είδους ένισχύσεις πρέπει νά μειώνονται προ
πής ή έπισκευής πλοίων, έφ' όσον τό ϋψος αύτών       οδευτικά.
τών έπενδύσεων ύπερβαίνει τά 5 έκατομύρια εύρω
παϊκές λογιστικές μονάδες. Ή άνακοίνωση αύτή         Ή χορήγησή τους πρέπει νά συνδέεται άποκλει
γίνεται κατ' έφαρμογή τής διαδικασίας πού προ       στικά μέ τήν έπίτευξη στόχων πού άποβλέπουν
βλέπεται στό άρθρο 10.                               στήν άναδιάρθρωση τοΟ κλάδου, ώστε νά καταστεί
                                                     άνταγωνιστική ή βιομηχανία καί έν καιρώ Ικανή
                                                     νά λειτουργήσει χωρίς ένισχύσεις.
                     "Αρθρο 4
                                                     2. Όταν ή Επιτροπή έξετάζει τό συμβιβάσιμο τέ
        Ενισχύσεις διασώσεως επιχειρήσεως            τοιων μέτρων μέ τήν κοινή άγορά καί Ιδίως τό
                                                     ΰψος τής ένισχύσεως, λαμβάνει Ιδίως ύπόψη τήν
Δύνανται νά θεωρηθοΟν ότι συμβιβάζονται μέ τήν       κατάσταση τής άγορ&ς, τή σοβαρότητα τής κρί
κοινή άγορά, σύμφωνα μέ τήν όδηγία αύτή, οί ένι     σεως, πού προσδιορίζεται άπό τόν όγκο έργασίας
σχύσεις διασώσεως πού άποβλέπουν νά άποτελέ         πού ύπολείπεται στά ναυπηγεία καί τήν άναγκαιό
 ---pagebreak--- 'Αριθ. L 137/42              Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                      23.5.81
τητα προσαρμογής τής ναυπηγικής βιομηχανίας          τά έφαρμοζόμενα μέτρα Αντιμετωπίσεως τής κρί
στίς συνθήκες καί στή στενότητα τής άγοράς.          σεως, συμβάλλουν πραγματικά καί μέ δίκαιο
Εξάλλου, έξακριβώνει κατά πόσο τά προγράμματα        τρόπο στήν προσαρμογή τοΟ κλάδου στίς νέες συν
προσαρμογής τής βιομηχανίας είναι συγκρίσιμα μέ      θήκες τής παγκοσμίου άγορός ναυπηγικών έργα
έκεΐνα πού πραγματοποιούνται σέ άλλα Κράτη           σιών .
μέλη τής Κοινότητος.
Ή έκτίμηση αύτή λαμβάνει ύπόψη τό σύνολο τών
παρεχομένων ένισχύσεων άΐίό τό συγκεκριμένο                               .:Άρθρο 7
Κράτος μέλος γιά τήν κατασκευή, τήν πώληση καί
τήν άπόκτηση πλοίων, στό βαθμό πού τά μέτρα
αύτά έπηρεάζουν τό ναυπηγικό κλάδο. Ή Επι           Ενισχύσεις καί παρεμβάσεις ύπό μορφή έγγυή
τροπή λαμβάνει έπίσης ύπόψη της, κατά τήν έξέ       σεων τιμών δύνανται νά θεωρηθοΟν ώς συμβιβάσι
ταση αύτή, τά έκ τού προϋπολογισμού διατιθέμενα      μες μέ τήν κοινή άγορά δυνάμει της όδηγίας αύτής,
κεφάλαια γιά τό σύνολο αύτών τών ένισχύσεων,         μέ τήν έπιφύλαξη τών όρων πού προβλέπονται στό
                                                     άρθρο 6.
καί Ιδίως γιά έκεΐνες πού προορίζονται γιά τήν
άντιμετώπιση τής κρίσεως.
3 . Ή Επιτροπή έκτιμα τό άνώτατο όριο ένισχύ
σεως πού δυνατόν νά χορηγηθεί στίς περιπτώσεις                             Αρθρο 8
έφαρμογής τών διαφόρων καθεστώτων ένισχύ
σεως. Υπέρβαση τού όρίου αύτού είναι δυνατή          1 . 01 ένισχύσεις πού χορηγούνται στούς έφοπλι
κατ' έξαίρεση, μετά άπό κοινοποίηση στήν Επι        στές Κράτους μέλους καί συνδέονται μέ τήν άπό
τροπή.                                               κτηση νέου πλοίου δέν πρέπει νά όδηγούν σέ στρε
Τέτοιες έξαιρέσεις δύνανται νά πραγματοποιηθοϋν      βλώσεις τού άνταγωνισμού μεταξύ τών έθνικών
μόνο κατόπιν άδείας τής Επιτροπής. Ή Επιτροπή        ναυπηγείων καί τών ναυπηγείων τών άλλων Κρα
άποφαίνεται τό συντομότερο δυνατό, λαμβάνοντας       τών μελών κατά τήν άνάθεση παραγγελιών.
ύπόψη τόν έπείγοντα χαρακτήρα πού χαρακτηρίζει       2. Τέτοιου είδους ένισχύσεις πού συνδέονται μέ
κάθε είδική περίπτωση, καί τό άργότερο έντός 30      τήν άπόκτηση νέου πλοίου δέν έπιτρέπεται νά δια
έργάσιμων ήμερών μετά τήν κοινοποίηση.               κυβεύσουν τό έγκαθιδρυόμενο καθεστώς, Ιδίως τού
 Γιά νά καθορισθεί ή προοδευτική μείωση τού άνώ     άρθρου 6, καί τούς στόχους τής όδηγίας αύτής ή
τατου όρίου ένισχύσεως, ή Επιτροπή λαμβάνει          όποία άποβλέπει ίδίως στήν προσαρμογή τής ναυ
ύπόψη της τό άνώτατο όριο έκκινήσεως καί τήν         πηγικής βιομηχανίας στίς συνθήκες τής άγοράς.
όξύτητα τής κρίσεως στό ένδιαφερόμενο Κράτος         3 . Έάν ή 'Επιτροπή διαπιστώνει ότι ένδέχεται νά
 μέλος.                                              προκύψει μία άπό αύτές τίς καταστάσεις, έξετάζει
                                                     τό σύνολο τών ένισχύσεων πού προβλέπονται άπό
4. Τά σχέδια άτομικών ένισχύσεων, βάσει τών          ένα Κράτος μέλος γιά τήν κατασκευή, τήν πώληση
μέτρων πού προβλέπονται στήν παράγραφο 1 , πρέ      καί τήν άπόκτηση πλοίων.
πει, έφ' όσον έρχονται σέ σύγκρουση μέ μιά προ
σφορά ναυπηγείου άλλου Κράτους μέλους, νά κοι       4. 01 διατάξεις αύτές δέν προδικάζουν οιαδήποτε
νοποιούνται προηγουμένως στήν Επιτροπή, ή            μελλοντική ρύθμιση πού είναι δυνατό νά άποφασί
όποία άποφαίνεται έντός 30 ήμερών άπό τήν κοι       σει ή Κοινότητα στόν τομέα τών ένισχύσεων γιά
νοποίηση τών σχεδίων. Τέτοιου είδους σχέδια δέν      τούς έφοπλιστές.
δύνανται νά έκτελεσθούν πρίν άπό τήν άδεια τής       5 . "Οταν οί ένισχύσεις γιά τούς έφοπλιστές ένός
 Επιτροπής. Ή Επιτροπή έλέγχει έάν οί ένισχύσεις     κράτους χορηγούνται κατ' έπιλογή, τά Κράτη μέλη
αύτές δέν άλλοιώνουν τούς όρους συναλλαγών σέ        συντάσσουν σχετική έκθεση. ,01 έκθέσεις αύτές
 βαθμό πού άντιβαίνει πρός τό κοινό συμφέρον.        πρέπει νά περιέχουν πληροφορίες σχετικά μέ τό
                                                     σύνολο τής χωρητικότητας τών παραγγελιών πού
Τά Κράτη μέλη γνωστοποιούν στήν Επιτροπή, γιά        έτυχαν ένισχύσεων καί τό μέρος τού συνόλου αύ
άποκλειστική χρήση αύτής, πίνακα στόν όποΐο          τού πού δόθηκε στά έθνικά ναυπηγεία. Σέ κάθε πε
άναγράφονται οί άποφάσεις χορηγήσεως ένισχύ         ρίπτωση πρέπει νά δίδεται καί τό ΰψος τής ένισχύ
σεων πού προβλέπονται στήν παράγραφο 1 , καθώς       σεως.
 καί ή έκτίμηση τών έπιπτώσεών τους. Ή άνακοί
νωση αύτή γίνεται κατ' έφαρμογή τής διαδικασίας       Ή άνακοίνωση αύτή γίνεται κατ' έφαρμογή τής
 τοΟ άρθρου 10.                                      διαδικασίας τού άρθρου 10. Βάσει τών στοιχείων
                                                      πού τής άνακοινώνονται, ή Επιτροπή συντάσσει
 Ή Επιτροπή έξακριβώνει, βάσει τών πληροφοριών        περιοδικά έκθεση ή όποία περιλαμβάνει, μέ μορφή
 πού προβλέπονται στό άρθρο αύτό καί λαμβάνο         συνοπτική, τίς άτομικές πληροφορίες.
 ντας ύπόψη τήν κατάσταση τών βιβλίων παραγγε
 λιών τών ναυπηγείων στό ένδιαφερόμενο Κράτος         Οί έκθέσεις αύτές συζητοΟνται μέ τά Κράτη μέλη
 μέλος, κατά πόσον οί προσπάθειες πού άποβλέπουν     γιά νά έξακριβωθεϊ ότι δέν ύπάρχουν διακρίσεις
 στήν πραγματοποίηση τών στόχων άναδιαρθρώ          πού προκύπτουν άπό τήν έφαρμογή τών ένισχύ
 σεως πού μνημονεύονται στήν παράγραφο 1 , καί        σεων αύτών στή ναυπηγική βιομηχανία.
 ---pagebreak--- 23 . 5.81                   Επίσημη Εφημερίδα τών Εύρωπαϊκών Κοινοτήτων                 Αριθ. L 137/43
                     :Άρθρο 9                       νονται, ή οποία θά χρησιμοποιείται ώς βάση γιά
                                                    συζητήσεις τών κρατικών έμπειρογνωμόνων. Ή έκ
Οι ενισχύσεις πού χορηγοϋνται σύμφωνα μέ τήν        θεση αύτή έπισημαίνει Ιδίως τό άνώτατο έπίπεδο
παρούσα οδηγία, δέν έπιτρέπεται νά συνοδεύονται     ένισχύσεως πού έφαρμόσθηκε κατά τήν έξεταζό
άπό όρους πού εΙσάγουν διακρίσεις έναντι προϊό     μενη περίοδο σέ κάθε Κράτος μέλος.
ντων καταγωγής άλλων Κρατών μελών.
                                                    Τά Κράτη μέλη διαβιβάζουν περιοδικά στην Επι
                                                    τροπή έκθεση σχετικά μέ τήν έπίτευξη τών στόχων
                     Αρθρο 10                       στόν τομέα τής άναδιαρθρώσεως στόν κλάδο της
                                                    ναυπηγήσεως. Ή Επιτροπή καθορίζει γιά κάθε
                                                    Κράτος μέλος τήν ήμερομηνία ύποβολής της έκθέ
Μέ την έπιφύλαξη Ιδιαιτέρων διατάξεων τής πα       σεως αύτής στήν όποία έμφαίνονταί τά άποτελέ
ρούσας όδηγίας, οί διατάξεις τών άρθρων 92 καί 93   σματα πού έπιτεύχθηκαν μέ τήν έφαρμογή τών ένι
της συνθήκης έφαρμόζονται στό σύνολό τους στήν      σχύσεων πού προβλέπονται στήν παρούσα όδηγία.
κατασκευή, τή μετατροπή καί τήν έπισκευή
πλοίων.
Σύμφωνα μέ τίς διατάξεις τοϋ άρθρου 93 παράγρα                         Αρθρο 11
φος 3 της συνθήκης, τά σχέδια ένισχύσεων τών
Κρατών μελών, πού προβλέπονται στήν παρούσα          H όδηγία αύτή Ισχύει έως τίς 31 Δεκεμβρίου 1982.
όδηγία, πρέπει νά κοινοποιοϋνται στήν Επιτροπή
πρίν τεθοϋν σέ έφαρμογή. Δέν έπιτρέπεται ή έκτέ
λεσή τους χωρίς τήν άδεια της Επιτροπής.                                Αρθρο 12
01 άνακοινώσεις πού πρέπει νά συντάσσουν περιο
δικά τά Κράτη μέλη δυνάμει τών διατάξεων της         H παρούσα όδηγία άπευθυνεται στά Κράτη μέλη.
παρούσας όδηγίας ύποβάλλονται άνά έξάμηνο, τήν
1η Μαρτίου γιά τίς άποφάσεις πού έλήφθησαν
κατά τό δεύτερο έξάμηνο τοϋ λήξαντος ήμερολο       "Εγινε στό Λουξεμβοϋργο, στίς 28 'Απριλίου 1981 .
γιακοΟ έτους, καί τήν 1η Σεπτεμβρίου γιά τίς άπο
φάσεις πού έλήφθησαν κατά τό πρώτο έξάμηνο τοϋ
τρέχοντος ήμερολογιακοϋ έτους.                                             Για το Συμβουλιο
Ή Επιτροπή συντάσσει περιοδικά συνολική έκ                                   Ό Πρόεδρος
θεση, βάσει τών πληροφοριών πού της άνακοινώ                                J. de KONING
                                                                                y


Avis juridique important

|

32003L0094

Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 262 της 14/10/2003 σ. 0022 - 0026

Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπήςτης 8ης Οκτωβρίου 2003περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/63/ΕΚ(2), και ιδίως το άρθρο 47,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Όλα τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για εξαγωγή, πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.(2) Οι εν λόγω αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορίζονται στην οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1991,σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(3).(3) Το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο(4) ορίζει ότι καταρτίζονται, βάσει των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, λεπτομερείς ενδείξεις σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των δοκιμαζόμενων φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ενόψει της αποδέσμευσης των παρτίδων εντός της Κοινότητας.(4) Κατά συνέπεια, οι διατάξεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ πρέπει να επεκταθούν και να προσαρμοστούν, ώστε να καλύπτουν και την ορθή πρακτική παρασκευής των δοκιμαζόμενων φαρμάκων.(5) Επειδή οι περισσότερες διατάξεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθούν, η εν λόγω οδηγία πρέπει να αντικατασταθεί, για λόγους σαφήνειας.(6) Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, απαιτείται ο καθορισμός λεπτομερών διατάξεων για τις επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές και για ορισμένες υποχρεώσεις του παρασκευαστή.(7) Όλοι οι παρασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου της ποιότητας των παρασκευαστικών τους διαδικασιών, κάτι που προϋποθέτει την εφαρμογή συστήματος διασφάλισης της ποιότητας για τα φάρμακα.(8) Πρέπει να θεσπιστούν αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τη διαχείριση της ποιότητας, το προσωπικό, τους χώρους και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παραγωγή, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις ανάθεσης έργου, τις καταγγελίες και την απόσυρση προϊόντων και την αυτοεπιθεώρηση.(9) Για να προστατεύονται οι άνθρωποι που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές και για να διασφαλίζεται η δυνατότητα ανίχνευσης των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, χρειάζονται ειδικές διατάξεις για την επισήμανση των προϊόντων αυτών.(10) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Πεδίο εφαρμογήςΗ παρούσα οδηγία καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα η παρασκευή των οποίων απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και όσον αφορά τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο δοκιμαζόμενα φάρμακα η παρασκευή των οποίων απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.Άρθρο 2ΟρισμοίΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι παρακάτω ορισμοί:1. "φάρμακο", κάθε προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·2. "δοκιμαζόμενο φάρμακο", κάθε προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·3. "παρασκευαστής", κάθε πρόσωπο που αναπτύσσει δραστηριότητες για τις οποίες απαιτείται η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·4. "ειδικευμένο πρόσωπο", το πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·5. "διασφάλιση ποιότητας φαρμάκων", το σύνολο των οργανωμένων ρυθμίσεων μέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλισθεί ότι τα φάρμακα ή τα δοκιμαζόμενα φάρμακα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τη χρήση για την οποία προορίζονται·6. "ορθή παρασκευαστική πρακτική", το μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σταθερά σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται·7. "απόκρυψη ταυτότητας", η εσκεμμένη απόκρυψη της ταυτότητας ενός δοκιμαζόμενου φαρμάκου σύμφωνα με τις οδηγίες του αναδόχου (τυφλή δοκιμή)·8. "αποκάλυψη ταυτότητας", η γνωστοποίηση της ταυτότητας προϊόντος, του οποίου η ταυτότητα είχε αποκρυφτεί.Άρθρο 3Επιθεωρήσεις1. Μέσω των επαναλαμβανόμενων ελέγχων που αναφέρονται στο άρθρο 111 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι παρασκευαστές να τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη τη συλλογή (που δημοσιεύει η Επιτροπή) των κοινοτικών διαδικασιών σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών.2. Για την ερμηνεία των αρχών αυτών και των κατευθυντηρίων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, οι παρασκευαστές και οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν υπόψη τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 47 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι οποίες δημοσιεύονται από την Επιτροπή στον "οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα".Άρθρο 4Συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική1. Ο παρασκευαστής μεριμνά ώστε οι παρασκευαστικές εργασίες να διεξάγονται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και με την άδεια παρασκευής. Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται επίσης στα φάρμακα που προορίζονται μόνο για εξαγωγή.2. Για τα φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που εισάγονται από τρίτες χώρες, ο εισαγωγέας εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται από την Κοινότητα.Επιπροσθέτως, ο εισαγωγέας φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παρασκευαστεί από παρασκευαστές που διαθέτουν σχετική άδεια. Ο εισαγωγέας δοκιμαζόμενων φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παρασκευαστεί από παρασκευαστή ο οποίος έχει κοινοποιηθεί στις αρμόδιες αρχές και έχει γίνει δεκτός για το σκοπό αυτό από αυτές.Άρθρο 5Συμμόρφωση με την άδεια κυκλοφορίας1. Ο παρασκευαστής μεριμνά ώστε όλες οι εργασίες παρασκευής φαρμάκων που υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας να διεξάγονται σύμφωνα με τις πληροφορίες οι οποίες περιέχονται στην αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας, όπως έγιναν δεκτές από τις αρμόδιες αρχές.Σε περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμάκων, ο παρασκευαστής μεριμνά ώστε όλες οι εργασίες παρασκευής να διεξάγονται σύμφωνα με τις πληροφορίες που έχει υποβάλει ο ανάδοχος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όπως έγιναν δεκτές από τις αρμόδιες αρχές.2. Ο παρασκευαστής επανεξετάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής του λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και την ανάπτυξη των δοκιμαζόμενων φαρμάκων.Εάν απαιτείται παραλλαγή του φακέλου της άδειας κυκλοφορίας ή τροποποίηση της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, η αίτηση τροποποίησης υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές.Άρθρο 6Σύστημα διασφάλισης ποιότηταςΟ παρασκευαστής θεσπίζει και εφαρμόζει ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης ποιότητας των φαρμάκων, στο οποίο συμμετέχουν ενεργά η διοίκηση και το προσωπικό των διαφόρων τμημάτων.Άρθρο 7Προσωπικό1. Σε κάθε μονάδα παρασκευής, ο παρασκευαστής διαθέτει, για την επίτευξη του στόχου της διασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων, επαρκή αριθμό ικανού και κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού.2. Τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού, συμπεριλαμβανομένου και του (των) ειδικευμένου(-ων) προσώπου(-ων), που είναι υπεύθυνο(-α) για την εφαρμογή και τη διαχείριση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, καθορίζονται σε περιγραφές καθηκόντων. Οι μεταξύ τους ιεραρχικές σχέσεις καθορίζονται σε οργανόγραμμα. Τα οργανογράμματα και οι περιγραφές καθηκόντων εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχείρησης του παρασκευαστή.3. Το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διαθέτει επαρκή εξουσία για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.4. Στο προσωπικό παρέχεται αρχική και συνεχής εκπαίδευση, της οποίας η αποτελεσματικότητα ελέγχεται και η οποία καλύπτει, ιδιαίτερα, τη θεωρία και την εφαρμογή των εννοιών "διασφάλιση ποιότητας" και "ορθή παρασκευαστική πρακτική" και, όπου ενδείκνυται, τις ιδιαίτερες απαιτήσεις της παρασκευής δοκιμαζόμενων φαρμάκων.5. Καταρτίζονται προγράμματα υγιεινής προσαρμοσμένα στις προς εκτέλεση δραστηριότητες και παρακολουθείται η εφαρμογή τους. Τα προγράμματα αυτά περιλαμβάνουν, ιδιαίτερα, διαδικασίες που αφορούν την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.Άρθρο 8Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός1. Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός παρασκευής βρίσκονται, σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, προσαρμόζονται και συντηρούνται κατά τρόπον ώστε να είναι κατάλληλοι για τις εργασίες για τις οποίες προορίζονται.2. Οι χώροι και ο εξοπλισμός παρασκευής είναι διατεταγμένοι και σχεδιασμένοι και χρησιμοποιούνται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι σφάλματος και να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συντήρησή τους προκειμένου να αποφεύγεται η άμεση και η διασταυρούμενη επιμόλυνση και, γενικά, κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος.3. Οι χώροι και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για παρασκευαστικές εργασίες κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων υπόκεινται στην κατάλληλη πιστοποίηση και επικύρωση.Άρθρο 9Τεκμηρίωση1. Ο παρασκευαστής δημιουργεί και υποστηρίζει σύστημα τεκμηρίωσης που βασίζεται στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παρασκευής, στις οδηγίες παρασκευής και συσκευασίας, καθώς και στις διαδικασίες και στα μητρώα που καλύπτουν τις διάφορες παρασκευαστικές εργασίες που εκτελεί. Τα έγγραφα είναι σαφή, χωρίς λάθη και ενημερωμένα. Υπάρχουν διαθέσιμες προκαθορισμένες διαδικασίες για τις γενικές παρασκευαστικές εργασίες και συνθήκες, καθώς και ειδικά έγγραφα για την παρασκευή κάθε παρτίδας. Το εν λόγω σύνολο εγγράφων επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παρασκευής κάθε παρτίδας και στις αλλαγές που γίνονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ενός δοκιμαζόμενου φαρμάκου.Για τα φάρμακα, η τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες φυλάσσεται τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης των παρτίδων τις οποίες αφορά ή τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όποια από τις περιόδους είναι μεγαλύτερη.Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, η τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες φυλάσσεται τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την ολοκλήρωση ή την επίσημη διακοπή της τελευταίας κλινικής δοκιμής στην οποία χρησιμοποιήθηκε η παρτίδα. Ο ανάδοχος ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, αν διαφέρουν, είναι υπεύθυνος για να διασφαλίζει ότι τα μητρώα τηρούνται όπως απαιτείται για την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αν αυτό απαιτείται για μεταγενέστερη άδεια κυκλοφορίας.2. Όταν, αντί γραπτής τεκμηρίωσης, χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων, ο παρασκευαστής πρώτα επικυρώνει τα εν λόγω συστήματα αποδεικνύοντας ότι τα δεδομένα θα είναι αποθηκευμένα με τον κατάλληλο τρόπο κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης. Τα δεδομένα που φυλάσσονται με τα συστήματα αυτά είναι αμέσως διαθέσιμα σε ευανάγνωστη μορφή και παρέχονται στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν σχετικής αιτήσεως. Τα ηλεκτρονικώς αποθηκευμένα δεδομένα προστατεύονται κατά απώλειας ή βλάβης με μεθόδους όπως μέσω αντιγραφής ή δημιουργίας εφεδρικού αντιγράφου και μεταφοράς σε άλλο σύστημα αποθήκευσης ενώ τηρείται ημερολόγιο ελέγχου.Άρθρο 10Παραγωγή1. Οι διάφορες εργασίες παραγωγής εκτελούνται σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες και σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Διατίθενται κατάλληλα και επαρκή μέσα, ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία παραγωγής. Όλες οι εκτροπές από την παραγωγική διαδικασία και όλα τα ελαττωματικά προϊόντα καταγράφονται και εξετάζονται από κάθε άποψη.2. Λαμβάνονται κατάλληλα τεχνικά ή οργανωτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και η ανεπιθύμητη ανάμιξη. Στην περίπτωση των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στο χειρισμό των προϊόντων κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση κάθε ενέργειας απόκρυψης της ταυτότητάς τους.3. Για τα φάρμακα, επικυρώνεται κάθε νέα διαδικασία παρασκευής ή κάθε σημαντική τροποποίηση μιας διαδικασίας παρασκευής. Οι κρίσιμες φάσεις των διαδικασιών παρασκευής επανεπικυρώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.4. Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, η διαδικασία παρασκευής επικυρώνεται εξ ολοκλήρου, στο βαθμό που αυτό ενδείκνυται, λαμβανομένου υπόψη του σταδίου ανάπτυξης του προϊόντος. Επικυρώνονται τουλάχιστον τα κρίσιμα στάδια κάθε διαδικασίας όπως η αποστείρωση. Όλα τα στάδια σχεδιασμού και ανάπτυξης της διαδικασίας παρασκευής τεκμηριώνονται πλήρως.Άρθρο 11Έλεγχος ποιότητας1. Ο παρασκευαστής δημιουργεί και διατηρεί ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας, το οποίο τίθεται υπό την αρμοδιότητα ατόμου που έχει τα απαιτούμενα προσόντα και το οποίο είναι ανεξάρτητο από την παραγωγή.Το εν λόγω άτομο έχει στη διάθεσή του ή έχει πρόσβαση σε ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό, ώστε να διεξάγουν τις αναγκαίες εξετάσεις και δοκιμές για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τα τελικά προϊόντα.2. Για τα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των εισαγόμενων από τρίτες χώρες, μπορεί να επιτραπεί η χρησιμοποίηση εργαστηρίων επί συμβάσει, σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας οδηγίας και το στοιχείο β) του άρθρου 20 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, ο ανάδοχος μεριμνά ώστε ότι το επί συμβάσει εργαστήριο να συμμορφώνεται με το περιεχόμενο της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όπως έγινε δεκτή από την αρμόδια αρχή. Σε περίπτωση εισαγωγής από τρίτες χώρες δεν είναι υποχρεωτικός ο αναλυτικός έλεγχος.3. Κατά τον τελικό έλεγχο των έτοιμων προϊόντων πριν από την αποδέσμευσή τους για πώληση ή διανομή ή για χρήση σε κλινικές δοκιμές, το σύστημα ελέγχου ποιότητας λαμβάνει υπόψη, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, ουσιαστικά στοιχεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων που διεξάγονται κατά τη διαδικασία παρασκευής, η εξέταση των εγγράφων παρασκευής και η συμμόρφωση των προϊόντων με τις σχετικές προδιαγραφές, περιλαμβανομένης και της τελικής συσκευασίας.4. Από κάθε παρτίδα τελικών φαρμάκων φυλάσσονται δείγματα τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης.Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, φυλάσσονται επαρκή δείγματα για κάθε παρτίδα χύμα προϊόντος, καθώς και για τα βασικά στοιχεία συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν για κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος, τουλάχιστον επί δύο έτη μετά την ολοκλήρωση ή την επίσημη διακοπή της τελευταίας κλινικής δοκιμής στην οποία χρησιμοποιήθηκε η παρτίδα, όποια από τις περιόδους είναι μεγαλύτερη.Δείγματα των πρώτων υλών, εκτός από τους διαλύτες, τα αέρια ή το νερό, που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής φυλάσσονται τουλάχιστον επί δύο έτη μετά την αποδέσμευση του προϊόντος, εκτός εάν απαιτείται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους μέλους παρασκευής. Η εν λόγω περίοδος μπορεί να μειωθεί, αν ο χρόνος ζωής του υλικού, όπως υποδεικνύεται στη σχετική προδιαγραφή, είναι συντομότερος. Όλα αυτά τα δείγματα είναι στη διάθεση των αρμόδιων αρχών.Για τις πρώτες ύλες και για ορισμένα προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή η αποθήκευση των οποίων ενδέχεται να δημιουργήσει ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατήρησης των δειγμάτων, με τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής.Άρθρο 12Σύμβαση εξωτερικής ανάθεσης έργου1. Για κάθε παρασκευαστική εργασία ή εργασία σχετιζόμενη με την παρασκευή η οποία εκτελείται βάσει σύμβασης, συνάπτεται γραπτή σύμβαση.2. Η σύμβαση καθορίζει σαφώς τις υποχρεώσεις κάθε συμβαλλόμενου μέρους και, ειδικότερα, την υποχρέωση τήρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής από το συμβαλλόμενο μέρος προς το οποίο γίνεται η ανάθεση και τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο είναι υπεύθυνο για την πιστοποίηση κάθε παρτίδας ασκεί τα καθήκοντά του.3. Το συμβαλλόμενο μέρος προς το οποίο γίνεται η ανάθεση δεν αναθέτει, χωρίς γραπτή έγκριση του αναθέτοντος, σε υπεργολάβους εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει βάσει της σύμβασης.4. Το συμβαλλόμενο μέρος προς το οποίο γίνεται η ανάθεση συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και υποβάλλεται στις επιθεωρήσεις που διεξάγονται από τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 111 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 15 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.Άρθρο 13Καταγγελίες, απόσυρση προϊόντων και επείγουσα αποκάλυψη της αποκρυβείσας ταυτότητας προϊόντων1. Για τα φάρμακα, ο παρασκευαστής εφαρμόζει σύστημα καταγραφής και εξέτασης των καταγγελιών, καθώς και ένα αποτελεσματικό σύστημα για την άμεση και ανά πάσα στιγμή απόσυρση των φαρμάκων από το δίκτυο διανομής. Ο παρασκευαστής καταγράφει και διερευνά κάθε καταγγελία που αφορά ελάττωμα· ενημερώνει την αρμόδια αρχή για κάθε ελάττωμα το οποίο θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην απόσυρση προϊόντων ή στον αφύσικο περιορισμό της προσφοράς και στο μέτρο του δυνατού, αναφέρει τις χώρες προορισμού.Κάθε απόσυρση γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 123 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.2. Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ο παρασκευαστής, σε συνεργασία με τον ανάδοχο, εφαρμόζει σύστημα καταγραφής και εξέτασης των καταγγελιών, καθώς και ένα αποτελεσματικό σύστημα για την άμεση και ανά πάσα στιγμή απόσυρση των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, που έχουν ήδη εισέλθει στο δίκτυο διανομής. Ο παρασκευαστής καταγράφει και διερευνά κάθε καταγγελία που αφορά ελάττωμα και ενημερώνει την αρμόδια αρχή για κάθε ελάττωμα το οποίο θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην απόσυρση προϊόντων ή στον αφύσικο περιορισμό της προσφοράς.Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα προσδιορίζονται όλοι οι χώροι δοκιμών και στο μέτρο του δυνατού αναφέρονται οι χώρες προορισμού.Στην περίπτωση δοκιμαζόμενου φαρμάκου για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, ο παρασκευαστής του δοκιμαζόμενου φαρμάκου, σε συνεργασία με τον ανάδοχο, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για κάθε ελάττωμα που θα μπορούσε να συνδέεται με το εγκεκριμένο φάρμακο.3. Ο ανάδοχος εφαρμόζει μια διαδικασία για την ταχεία αποκάλυψη της ταυτότητας προϊόντων με απίκρυψη ταυτότητας, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την άμεση απόσυρση για την οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1. Ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι η διαδικασία αποκαλύπτει την αποκρυβείσα ταυτότητα προϊόντος μόνο στο βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο.Άρθρο 14ΑυτοεπιθεώρησηΟ παρασκευαστής διεξάγει επαναλαμβανόμενες αυτοεπιθεωρήσεις στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας, ώστε να παρακολουθεί την εφαρμογή και την τήρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και να προτείνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα. Οι εκθέσεις που συντάσσονται για τις εν λόγω αυτοεπιθεωρήσεις και για τις εν συνεχεία πραγματοποιούμενες διορθωτικές ενέργειες φυλάσσονται.Άρθρο 15ΕπισήμανσηΣε περίπτωση δοκιμαζόμενου φαρμάκου, η επισήμανση είναι τέτοια ώστε να διασφαλίζει την προστασία του συμμετέχοντος στη δοκιμή και την ανιχνευσιμότητα, να καθιστά δυνατή την αναγνώριση του προϊόντος και της δοκιμής και να διευκολύνει τη σωστή χρήση του δοκιμαζόμενου φαρμάκου.Άρθρο 16Κατάργηση της οδηγίας 91/356/ΕΟΚΗ οδηγία 91/356/ΕΟΚ καταργείται.Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως αναφορές στην παρούσα οδηγία.Άρθρο 17Μεταφορά1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 30ή Απριλίου 2004 το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 18Έναρξη ισχύοςΗ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 19ΑποδέκτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 8 Οκτωβρίου 2003.Για την ΕπιτροπήErkki LiikanenΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.(2) ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46.(3) ΕΕ L 193 της 17.7.1991, σ. 30.(4) ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34.


Avis juridique important

|

31996L0060

Οδηγία 96/60/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Σεπτεμβρίου 1996 για την εκτέλεση της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την ένδειξη κατανάλωσης ενέργειας των οικιακών πλυντηρίων-στεγνωτηρίων ρούχων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 266 της 18/10/1996 σ. 0001 - 0027

ΟΔΗΓΙΑ 96/60/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Σεπτεμβρίου 1996 για την εκτέλεση της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την ένδειξη κατανάλωσης ενέργειας των οικιακών πλυντηρίων-στεγνωτηρίων ρούχωνΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 92/75/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 1992, για την ένδειξη της κατανάλωσης ενέργειας και λοιπών πόρων των οικιακών συσκευών με την επισήμανση και την παροχή ομοιόμορφων πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (1), και ιδίως τα άρθρα 9 και 12,Εκτιμώντας:ότι η κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας από τα πλυντήρια-στεγνωτήρια ρούχων καταλαμβάνει σημαντικό μερίδιο της συνολικής ζήτησης ενέργειας στην Κοινότητα 7 ότι είναι σημαντικές οι δυνατότητες εξοικονόμησης ενέργειας που καταναλώνουν αυτές οι συσκευές 7ότι, συχνά, για την καλύτερη απόδοση πλυσίματος ρούχων απαιτείται υψηλότερη κατανάλωση νερού και ενέργειας 7 ότι πληροφορίες σχετικά με την απόδοση πλυσίματος μιας συσκευής είναι χρήσιμες για να αξιολογηθούν πληροφορίες σχετικές με την κατανάλωση ενέργειας και νερού 7 ότι οι πληροφορίες αυτές θα βοηθούν τους καταναλωτές να επιλέγουν συσκευές που χρησιμοποιούν ορθολογικά την ενέργεια 7ότι η Κοινότητα καλεί τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να συνεχίσουν τη συνεργασία τους με διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης, επιβεβαιώνοντας το ενδιαφέρον της για διεθνές σύστημα τυποποίησης το οποίο να μπορεί να παράγει πρότυπα που να χρησιμοποιούνται από όλους τους συμμετέχοντες στο διεθνές εμπόριο και να πληρούν τις απαιτήσεις της κοινοτικής πολιτικής 7ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) είναι οργανισμοί αναγνωρισμένοι ως αρμόδιοι για την έκδοση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών που υπογράφηκε στις 13 Νοεμβρίου 1984 7 ότι, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται η τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή έγγραφο εναρμόνισης) που έχει εκδοθεί από την CENELEC κατόπιν ανάθεσης εντολής από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 96/139/ΕΚ της Επιτροπής (3), και με βάση τις εν λόγω γενικές κατευθύνσεις 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 11. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα συνδεόμενα με το δίκτυο ηλεκτρισμού οικιακά πλυντήρια-στεγνωτήρια ρούχων. Εξαιρούνται οι συσκευές που μπορούν επίσης να λειτουργήσουν με άλλες πηγές ενέργειας.2. Οι μετρήσεις οι οποίες αφορούν τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει της παρούσας οδηγίας διενεργούνται σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα, των οποίων οι αριθμοί αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και εφόσον τα κράτη μέλη έχουν δημοσιεύσει τους αριθμούς αναφοράς των εθνικών προτύπων με τα οποία μεταφέρονται στο εσωτερικό τους δίκαιο τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Οποιαδήποτε διάταξη της παρούσας οδηγίας απαιτεί την παροχή πληροφοριών σχετικά με το θόρυβο ισχύει μόνον εφόσον οι πληροφορίες απαιτούνται βάσει του άρθρου 3 της οδηγίας 86/594/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Οι μετρήσεις του θορύβου όπου απαιτούνται διενεργούνται σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.3. Τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εκπονούνται κατόπιν εντολής της Επιτροπής σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ.4. Στην παρούσα οδηγία οι χρησιμοποιούμενοι όροι έχουν την ίδια έννοια με αυτή των όρων της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ εκτός εάν προκύπτει κάτι διαφορετικό από τα συμφραζόμενα.Άρθρο 21. Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ πρέπει να περιλαμβάνει:- το όνομα/την επωνυμία και τη διεύθυνση του προμηθευτή,- γενική περιγραφή του μοντελου της συκευής η οποία πρέπει να επαρκεί για την αναγνώρισή του,- πληροφορίες, περιλαμβανομένων κατά περίπτωση σχεδίων, σχετικά με τα κύρια κατασκευαστικά χαρακτηριστικά του μοντέλου και, ιδίως, εκείνα που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την κατανάλωση ενέργειας,- εκθέσεις των σχετικών δοκιμών μέτρησης που διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις διαδικασίες δοκιμών των εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας,- ενδεχομένως, οδηγίες χρήσης.2. Η ετικέτα που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ προσδιορίζεται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας. Η ετικέτα πρέπει να επιτίθεται εξωτερικώς στην πρόσοψη ή την άνω πλευρά της συσκευής, έτσι ώστε να είναι εύκολα ορατή και όχι επικαλυμμένη.3. Το περιεχόμενο και η μορφή του δελτίου που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ καθορίζονται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας.4. Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ, και όπου η προσφορά προς πώληση, μίσθωση ή μίσθωση-αγορά γίνεται μέσω εντύπων όπως μέσω καταλόγου ταχυδρομικής παραγγελίας, το έντυπο υλικό πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας.5. Η τάξη ενεργειακής απόδοσης και ο βαθμός πλυσίματος της συσκευής πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με το παράρτημα IV.Άρθρο 3Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι προμηθευτές και οι έμποροι που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτειά τους πληρούν τις υποχρεώσεις που υπέχουν δυνάμει της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 41. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις απαραίτητες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 1997. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από την 1η Αυγούστου 1997.Ωστόσο, τα κράτη μέλη επιτρέπουν μέχρι τις 31 Ιανουαρίου 1998:- τη διάθεση στην αγορά, την κυκλοφορία ή/και την έκθεση προϊόντων και- τη διανομή του αναφερόμενου στο άρθρο 2 παράγραφος 4 υλικού, που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσιευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 6Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 19 Σεπτεμβρίου 1996.Για την ΕπιτροπήΧρήστος ΠΑΠΟΥΤΣΗΣΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ αριθ. L 297 της 13. 10. 1992, σ. 16.(2) ΕΕ αριθ. L 109 της 26. 4. 1983, σ. 8.(3) ΕΕ αριθ. L 32 της 10. 2. 1996, σ. 31.(4) ΕΕ αριθ. L 334 της 6. 12. 1986, σ. 24.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Η ΕΤΙΚΕΤΑ Σχέδιο της ετικέτας 1. Η ετικέτα πρέπει να είναι στην ανάλογη γλώσσα που επιλέγεται από τις ακόλουθες εικονογραφήσεις:>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>2. Οι σημειώσεις που ακολουθούν προσδιορίζουν τις πληροφορίες που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται:Σημείωση:I. Όνομα/επωνυμία του προμηθευτή ή εμπορικό σήμα.II. Αναγνωριστικό μοντέλου του προμηθευτή.III. Η τάξη ενεργειακής απόδοσης του μοντέλου που καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα IV. Το ενδεικτικό βέλος πρέπει να τοποθετείται στο ίδιο επίπεδο με το αντίστοιχο γράμμα ενεργειακής απόδοσης.IV. Με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε απαιτήσεων του προγράμματος απονομής κοινοτικού οικολογικού σήματος, εάν για το μοντέλο έχει χορηγηθεί «κοινοτικό οικολογικό σήμα» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 880/92 του Συμβουλίου (1) είναι δυνατό να προστεθεί εδώ αντίγραφο του σχετικού οικολογικού σήματος. Στον κατωτέρω αναφερόμενο «οδηγό σχεδιασμού ετικέτας πλυντηρίων-στεγνωτηρίων ρούχων» εξηγείται πώς το οικολογικό σήμα μπορεί να περιλαμβάνεται στην ετικέτα.V. Κατανάλωση ενέργειας σε kWh ανά πλήρες πρόγραμμα πλυσίματος, στυψίματος και στεγνώματος όταν χρησιμοποιείται το τυπικό πρόγραμμα «βαμβακερά σε 60 °C» και το πρόγραμμα στεγνώματος «στεγνά βαμβακερά», μετρούμενη σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών των εναρμονισμένων προτύπων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.VI. Κατανάλωση ενέργειας σε kWh ανά πρόγραμμα πλυσίματος (πλύσιμο και στύψιμο) όταν χρησιμοποιείται μόνο το τυπικό πρόγραμμα «βαμβακερά σε 60 °C», μετρούμενη σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών των εναρμονισμένων προτύπων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.VII. Βαθμός πλυσίματος, που καθορίζεται συμφωνα με το παράρτημα IV.VIII. Μέγιστη ταχύτητα περιδίνησης που επιτυγχάνεται κατά το τυπικό πρόγραμμα «βαμβακερά σε 60 °C», μετρούμενη σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών των εναρμονισμένων προτύπων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.IX. Χωρητικότητα της συσκευής, σε kg, στο τυπικό πρόγραμμα «βαμβακερά σε 60 °C» (χωρίς στέγνωμα), μετρούμενη σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών των εναρμονισμένων προτύπων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.X. Χωρητικότητα της συσκευής, σε kg, στο πρόγραμμα στεγνώματος «στεγνά βαμβακερά» μετρούμενη σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών των εναρμονισμένων προτύπων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.XI. Κατανάλωση νερού, σε λίτρα, ανά πλήρες πρόγραμμα πλυσίματος, στυψίματος και στεγνώματος, όταν χρησιμοποιείται το τυπικό πρόγραμμα «βαμβακερά σε 60 °C», και το πρόγραμμα στεγνώματος «στεγνά βαμβακερά», μετρούμενη σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών των εναρμονισμένων προτύπων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.XII. Όπου απαιτείται, θόρυβος κατά τις φάσεις πλυσίματος, στυψίματος και στεγνώματος του τυπικού προγράμματος «βαμβακερά σε 60 °C», σύμφωνα με την οδηγία 86/594/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).ΣημείωσηΟι ισοδύναμοι με τους παραπάνω περιγραφόμενους όροι στις άλλες γλώσσες δίδονται στο παράρτημα V.Εκτύπωση 3. Κατωτέρω καθορίζονται ορισμένα θέματα που αφορούν την ετικέτα:>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>Χρησιμοποιούμενα χρώματα:CMYK - Κυανό, πορφυρό, κίτρινο, μαύρο.Παράδειγμα: 07ΧΟ:0 % κυανό, 70 % πορφυρό, 100 % κίτρινο, 0 % μαύρο.Βέλη:- A: X0X0- B: 70X0,- C: 30X0,- D: 00X0,- E: 03X0,- F: 07X0,- G: 0XX0.Χρώμα της γραμμής πλαισίου: Χ070.Όλο το κείμενο με μαύρα γράμματα. Το φόντο είναι λευκό.Πλήρη στοιχεία σχετικά με την εκτύπωση περιλαμβάνονται στον «οδηγό σχεδιασμού ετικέτας πλυντηρίων-στεγνωτηρίων ρούχων», ο οποίος είναι μόνο για πληροφόρηση και διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση:Γραμματεία της επιτροπής για την ένδειξη της ενεργειακής κατανάλωσης και την παροχή πληροφορίων σχετικά με τις οικιακές συσκευέςΓενική Διεύθυνση XVIIΕπιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτωνrue de la Loi/Wetstraat 200Β-1049 Βρυξέλλες.(1) ΕΕ αριθ. L 99 της 11. 4. 1992, σ. 1.(2) ΕΕ αριθ. L 344 της 6. 12. 1986, σ. 24. Το σχετικό πρότυπο για τη μέτρηση θορύβου κατά το πλύσιμο και στύψιμο είναι το ΕΝ 60704-2-4 και κατά το στέγνωμα το ΕΝ 60704-2-6 και ΕΝ 60704-3.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΤΟ ΔΕΛΤΙΟ Το δελτίο πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες. Οι πληροφορίες μπορούν να δίδονται υπό μορφή πίνακα ο οποίος να καλύπτει διάφορα μοντέλα που διατίθενται από τον ίδιο προμηθευτή. Οι πληροφορίες θα δίδονται με τη σειρά που περιγράφεται κατωτέρω εκτός αν περιέχονται σε μία γενικότερη περιγραφή της συσκευής:1. Εμπορικό σήμα του προμηθευτή.2. Αναγνωριστικό μοντέλου του προμηθευτή.3. Η τάξη ενεργειακής απόδοσης του μοντέλου όπως ορίζεται στο παράρτημα IV. Εκφράζεται ως «τάξη ενεργειακής απόδοσης . . . σε κλίμακα από Α (περισσότερο αποδοτικό) μέχρι G (λιγότερο αποδοτικό)». Όταν η πληροφορία αυτή παρέχεται υπό μορφή πίνακα επιτρέπεται να εκφράζεται αλλιώς, υπό την προϋπόθεση ότι είναι σαφές πως η κλίμακα κυμαίνεται από Α (περισσότερο αποδοτικό) μέχρι G (λιγότερο αποδοτικό).4. Όπου οι πληροφορίες παρέχονται υπό μορφή πίνακα και σε ορισμένες από τις συσκευές που απαριθμούνται στον πίνακα έχει απονεμηθεί «κοινοτικό οικολογικό σήμα» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 880/92, επιτρέπεται να περιλαμβάνεται εδώ η πληροφορία αυτή. Στην περίπτωση αυτή, στην επικεφαλίδα της σχετικής γραμμής θα αναφέρεται «κοινοτικό οικολογικό σήμα» και η σχετική εγγραφή θα αποτελείται από αντίγραφο του οικολογικού σήματος (άνθος). Η διάταξη αυτή τελεί υπό την επιφύλαξη οποιωνδήποτε απαιτήσεων που προβλέπονται για την απονομή του κοινοτικού οικολογικού σήματος.5. Κατανάλωση ενέργειας για το πλύσιμο στύψιμο και στέγνωμα, σε kWh ανά πλήρες πρόγραμμα, όπως ορίζεται στο παράρτημα I σημείωση V.6. Κατανάλωση ενέργειας για πλύσιμο (και στύψιμο) μόνον, σε kWh ανά πρόγραμμα, όπως ορίζεται στο παράρτημα I σημείωση VI.7. Τάξη απόδοσης πλυσίματος όπως καθορίζεται στο παράρτημα IV. Εκφράζεται ως «βαθμός πλυσίματος . . . σε κλίμακα από Α (καθαρότερα) μέχρι G (λιγότερο καθαρά)». Το μέγεθος αυτό επιτρέπεται να εκφράζεται διαφορετικά υπό την προϋπόθεση ότι είναι σαφές πώς η κλίμακα κυμαίνεται από Α (καθαρότερα) μέχρι G (λιγότερο καθαρά).8. Βαθμός αποστράγγισης νερού για το πρότυπο πρόγραμμα πλυσίματος «βαμβακερά σε 60 °C» μετρούμενος σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών των εναρμονισμένων προτύπων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2. Εκφράζεται ως «. . . % νερού που παραμένει μετά την περιδίνηση (ως ποσοστό του ξηρού βάρους των ρούχων)».9. Μέγιστη ταχύτητα περιδίνησης που επιτυγχάνεται, όπως ορίζεται στο παράρτημα I σημείωση VIII.10. Χωρητικότητα της συσκευής για πλύσιμο με βάση το τυπικό πρόγραμμα πλησίματος «βαμβακερά σε 60 °C», σύμφωνα με το παράρτημα I σημείωση IX.11. Χωρητικότητα της συσκευής για στέγνωμα με βάση το τυπικό πρόγραμμα στεγνώματος «στεγνά βαμβακερά», σύμφωνα με το παράρτημα I σημείωση X.12. Κατανάλωση νερού κατά το πλύσιμο στύψιμο και στέγνωμα, σε λίτρα ανά πλήρες πρόγραμμα όπως ορίζεται με το παράρτημα I σημείωση XI.13. Κατανάλωση νερού για το πλύσιμο και στύψιμο μόνον, σε λίτρα, ανά τυπικό πρόγραμμα πλυσίματος (και στυψίματος) «βαμβακερά σε 60 °C», σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών των εναρμονισμένων πρότυπων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.14. Χρονική διάρκεια πλυσίματος και στεγνώματος. Διάρκεια πλήρους προγράμματος πλυσίματος «βαμβακερά σε 60 °C» και στεγνώματος «στεγνά βαμβακερά», με τη μέγιστη χωρητικότητα σε βαμβακερά, σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.15. Οι προμηθευτές μπορούν να συμπεριλαμβάνουν τις ίδιες πληροφορίες των σημείων 5 έως 14 για οποιοδήποτε άλλο πρόγραμμα πλυσίματος και στεγνώματος.16. Μέση ετήσια κατανάλωση ενέργειας και νερού, που αντιστοιχεί σε 200 χρήσεις του τυπικού προγράμματος (κατανάλωσης ενέργειας σύμφωνα με το σημείο 5 και κατανάλωσης νερού σύμφωνα με το σημείο 12). Αυτό θα εκφράζεται ως «εκτιμώμενη ετήσια κατανάλωση για τετραμελές νοικοκυριό που πάντοτε χρησιμοποιεί για το στέγνωμα το πλυντήριο-στεγνωτήριο ρούχων».17. Μέση ετήσια κατανάλωση ενέργειας και νερού που αντιστοιχεί σε 200 χρήσεις του τυπικού προγράμματος (κατανάλωσης ενέργειας σύμφωνα με το σημείο 6 και κατανάλωσης νερού σύμφωνα με το σημείο 13). Αυτό θα εκφράζεται ως «εκτιμώμενη ετήσια κατανάλωση για τετραμελές νοικοκυριό που ποτέ δεν χρησιμοποιεί για το στέγνωμα το πλυντήριο-στεγνωτήριο ρούχων».18. Όπου απαιτείται θόρυβος κατά τις φάσεις πλυσίματος, στυψίματος και στεγνώματος του τυπικού προγράμματος «βαμβακερά σε 60 °C», σύμφωνα με την οδηγία 86/594/ΕΟΚ.Εάν στο δελτίο συμπεριλαμβάνεται αντίγραφο της ετικέτας είτε έγχρωμο είτε ασπρόμαυρο, τότε αρκεί να παρουσιάζονται στο δελτίο μόνο οι πρόσθετες πληροφορίες (πέραν των περιεχομένων στην ετικέτα).Σημείωση:Οι ισοδύναμοι με τους παραπάνω περιγραφόμενους όροι στις άλλες γλώσσες δίδονται στο παράρτημα V.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΩΛΗΣΕΙΣ ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ Οι κατάλογοι ταχυδρομικών παραγγελιών και τα λοιπά έντυπα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες με την καθοριζόμενη κατωτέρω σειρά:1. Τάξη ενεργειακής απόδοσης (παράρτημα II σημείο 3)2. Κατανάλωση ενέργειας (πλύσιμο στύψιμο και στέγνωμα) (παράρτημα II σημείο 5)3. Κατανάλωση ενέργειας (πλύσιμο και στύψιμο μόνον) (παράρτημα II σημείο 6)4. Βαθμός πλυσίματος (παράρτημα II σημείο 7)5. Βαθμός αποστράγγισης νερού (κατά το πλύσιμο) (παράρτημα II σημείο 8)6. Μεγίστη ταχύτητα περιδίνησης (παράρτημα II σημείο 9)7. Χωρητικότητα (πλύσιμο) (παράρτημα II σημείο 10)8. Χωρητικότητα (στέγνωμα) (παράρτημα II σημείο 11)9. Κατανάλωση νερού (πλύσιμο και στέγνωμα) (παράρτημα II σημείο 12)10. Κατανάλωση νερού (πλύσιμο και στύψιμο μόνον) (παράρτημα II σημείο 13)11. Εκτιμώμενη ετήσια κατανάλωση για τετραμελές νοικοκυριό που πάντοτε χρησιμοποιεί για το στέγνωμα το πλυντήριο-στεγνωτήριο ρούχων (παράρτημα II σημείο 16)12. Εκτιμώμενη ετήσια κατανάλωση για τετραμελές νοικοκυριό που ποτέ δεν χρησιμοποιεί για το στέγνωμα το πλυντήριο-στεγνωτήριο ρούχων (παράρτημα II σημείο 17)13. Θόρυβος όπου απαιτείται (παράρτημα II σημείο 18)Όταν παρέχονται λοιπές πληροφορίες που περιέχονται στο δελτίο πληροφοριών, πρέπει να παρουσιάζονται υπό τη μορφή που ορίζεται στο παράρτημα II και να περιλαμβάνονται στον παραπάνω πίνακα με τη σειρά που έχει ορισθεί στο δελτίο.Σημείωση:Οι ισοδύναμοι με τους παραπάνω περιγραφόμενους όροι στις άλλες γλώσσες δίδονται στο παράρτημα V.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΤΑΞΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ 1. Η τάξη ενεργειακής απόδοσης μιας συσκευής καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα 1:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>2. Ο βαθμός πλυσίματος μιας συσκευής καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΝΑ V >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>