Avis juridique important

|

31982L0243

Οδηγία 82/243/EOK του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1982 περί τροποποίησης της οδηγίας 73/405/EOK περί προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις μεθόδους ελέγχου της βιοδιασπασιμότητας των ανιονικών τασιενεργών ουσιών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 109 της 22/04/1982 σ. 0018 - 0030 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 3 σ. 0234  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 12 σ. 0135  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 3 σ. 0234  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 13 τόμος 12 σ. 0135

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 1982 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 73/405/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στις μεθόδους ελέγχου της βιοδιασπασιμότητας των ανιονικών τασιενεργών ουσιώνΤΟ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι η οδηγία 73/405/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) πρέπει να προσαρμοσθεί προς τα νεώτερα επιστημονικά και τεχνολογικά δεδομένα, και ότι για το λόγο αυτόν επιβάλλεται:   να προσαρμοσθούν στα νεώτερα δεδομένα οι πηγές που αναφέρονται στις μεθόδους που περιγράφονται στο άρθρο 2,   να συμπληρωθεί το άρθρο 2 με την προσθήκη μιας ακόμη μεθόδου, και συγκεκριμένα της μεθόδου που χρησιμοποιείται στο Ηνωμένο Βασίλειο,   να βελτιωθεί η μέθοδος αναφοράς (επιβεβαιωτική δοκιμή), που προβλέπεται για τις περιπτώσεις διαφωνίας- ότι όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 της οδηγίας 73/404/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Νοεμβρίου 1973 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στα απορρυπαντικά (5), επιβάλλεται να καθορισθούν κατάλληλα όρια ανοχής, για τη μέτρηση της  βιοδιασπασιμότητας, ώστε να αποφευχθεί η αβεβαιότητα των μεθόδων ελέγχου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απορριπτικές αποφάσεις με σημαντικές οικονομικές συνέπειες- ότι απορριπτική απόφαση εκδίδεται μόνο όταν από τα αποτελέσματα μιας από τις μεθόδους που  περιγράφονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 73/405/ΕΟΚ προκύπτει βαθμός βιοδιασπασιμότητος κατώτερος από 80% ότι επειδή δημιουργήθηκε σύγχυση όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 73/405/ΕΟΚ, είναι αναγκαίο να διευκρινισθεί ότι η οδηγία αυτή εφαρμόζεται μόνο στις τασιενεργούς ουσίες που χρησιμοποιούνται στα απορρυπαντικά- ότι επιπλέον, πρέπει να  διευκρινισθεί ότι το άρθρο 2 αφορά το βαθμό βιοδιασπασιμότητος των ανιονικών τασιενεργών ουσιών που περιέχει ένα απορρυπαντικό και όχι το βαθμό βιοδιασπασιμότητος του ιδίου του απορρυπαντικού- ότι το παράρτημα της οδηγίας 73/405/ΕΟΚ θα τροποποιηθεί και θα συμπληρωθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 3α αυτής,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Η οδηγία 73/405/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Στο άρθρο 1 προστίθεται η ακόλουθη φράση: "που περιέχονται στα απορρυπαντικά που αναφέρονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 73/404/ΕΟΚ".  2. Τα άρθρα 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 2 Σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 73/404/ΕΟΚ για τα απορρυπαντικά, τα Κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρησιμοποίηση στην επικράτειά τους ενός απορρυπαντικού, αν η μέτρηση της βιοδιασπασιμότητας των ανιονικών τασιενεργών συστατικών  του απορρυπαντικού αυτού δίνει ποσοστό κατώτερο από 80%. Η μέτρηση αυτή εκτελείται σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:  - τη μέθοδο του ΟΟΣΑ, η οποία δημοσιεύθηκε στην τεχνική έκθεση του ΟΟΣΑ της 11ης Ιουνίου 1976 "Πρόταση μεθόδου προσδιορισμού της βιοδιασπασιμότητας των τασιενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα συνθετικά απορρυπαντικά",  - τη μέθοδο που ισχύει στη Γερμανία, η οποία καθιερώθηκε με τον κανονισμό "Verordnung ueber die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflaeckenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln" της 30ής Ιανουαρίου 1977, που δημοσιεύθηκε στο  Bundesgesetzblatt 1977, μέρος Ι, σ. 244-όπως περιγράφεται στoν κανονισμό για την τροποποίηση του παραπάνω κανονισμού, της 18ης Ιουνίου 1980, που δημοσιεύθηκε στο Bundesgesetzblatt 1980, μέρος Ι, σ. 706,  - τη μέθοδο που ισχύει στη Γαλλία, η οποία εγκρίθηκε με το διάταγμα της 28ης Δεκεμβρίου 1977, που δημοσιεύτηκε στο Journal officiel de la Republique francaise της 18ης Ιανουαρίου 1978, σ. 514 και 515, και με το πειραματικό πρότυπο Τ 73-260, Ιούνιος  1981, έκδοση της Association francaise de Normalisation (AFNOR),  - τη μέθοδο που ισχύει στο Ηνωμένο Βασίλειο με την ονομασία "Porous Pot Test", η οποία περιγράφεται στην Τεχνική Έχθεση αριθ. 70 (1978) του Water Research Centre.  "Άρθρο 3 Κατά τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 73/404/ ΕΟΚ, η γνώμη του εργαστηρίου σ' ό,τι αφορά τις ανιονικές τασιενεργούς ουσίες πρέπει να βασίζεται στη μέθοδο αναφοράς ("επιβεβαιωτική δοκιμή") που περιγράφεται στο παράρτημα  της παρούσας οδηγίας." 3. Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:  "Άρθρο 3α Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 της οδηγίας 73/404/ΕΟΚ." 4. Το παράρτημα αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.   Άρθρο 2  Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία μέσα σε δεκαοκτώ μήνες από την κοινοποίησή της και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.   Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 31 Μαρτίου 1982.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος P. de KEERSMAEKER  (1) ΕΕ αριθ. C 112 της 14. 5. 1981, σ. 4.  (2) ΕΕ αριθ. C 172 της 13. 7. 1981, σ. 111.  (3) ΕΕ αριθ. C 310 της 30. 11. 1981, σ. 7.  (4) ΕΕ αριθ. L 347 της 17. 12. 1973, σ. 53.  (5) ΕΕ αριθ. L 347 της 17. 12. 1973, σ. 51.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ   ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΔΙΑΣΠΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΑΝΙΟΝΙΚΩΝ ΤΑΣΙΕΝΕΡΓΩΝ ΟΥΣΙΩΝ Μέθοδος αναφοράς (επιβεβαιωτική δοκιμή)  ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 1.1. Ορισμός Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ανιονικές τασιενεργοί ουσίες είναι οι τασιενεργοί ουσίες που, έπειτα από διέλευση από κατιονικούς και ανιονικούς ανταλλάκτες ιόντων, διαχωρίζονται με κλασματική έκλουση και προσδιορίζονται ως ουσίες που αντιδρούν με  το κυανούν του μεθυλενίου (ΜΒΑS) σύμφωνα με τη μέθοδο αναλύσεως που περιγράφεται στο κεφάλαιο 3.  1.2. Αναγκαίος εξοπλισμός Η μέθοδος μετρήσεως βασίζεται στη χρησιμοποίηση της εγκαταστάσεως ενεργοποιημένης ιλύος, η οποία παρίσταται στο σχήμα 1 και λεπτομερέστερα στο σχήμα 2.  Ο εξοπλισμός αποτελείται από δοχείο αποθηκεύσεως A για συνθετικό λύμα, δοσιμετρική αντλία B, δοχείο αερισμού C, δοχείο μεταγγίσεως ιλύος D, αεραντλία E για ανακύκλωση της ενεργοποιημένης ιλύος και δοχείο F για συλλογή του μετά την κατεργασία εκκρέοντος  υγρού.  Τα δοχεία A και F πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί ή κατάλληλο πλαστικό και να έχουν χωρητικότητα τουλάχιστον 24 λίτρων. Η αντλία B πρέπει να εξασφαλίζει την κανονική τροφοδοσία του δοχείου αερισμού με συνθετικό λύμα. Το δοχείο τούτο, κατά τη  διάρκεια κανονικής λειτουργίας,πρέπει να περιέχει 3 λίτρα μίγματος. Πορώδες γυάλινο εξάρτημα αερισμού G πρέπει να είναι αναρτημένο στο εσωτερικό του δοχείου C, στην κορυφή του κώνου. Η ποσότητα του αέρα η οποία διοχετεύεται από το εξάρτημα αερισμού G  πρέπει να μετριέται με τη βοήθεια μετρητή ροής H.  1.3. Συνθετικό λύμα Για τη δοκιμή αυτή χρησιμοποιείται συνθετικό λύμα.  Διαλύονται τα εξής, κατά λίτρο νερού της βρύσης:  - 160 mg πεπτόνη,  - 110 mg εκχύλισμα κρέατος,  - 30 mg ουρία (CO(N)2),  - 7 mg χλωριούχο νάτριο (NaCl),  - 4 mg χλωριούχο ασβέστιο (CaCl2)-2H2O),  - 2 mg θειικό μαγνήσιο (MgSO4)-7H2O),  - 28 mg μονόξινο φωσφορικό κάλιο (K2HPO4),  - 20+-2 mg MBAS.  Η MBAS παραλαμβάνεται από το δοκιμαζόμενο προϊόν με τη μέθοδο του κεφαλαίου 2. Το συνθετικό λύμα παρασκευάζεται καθημερινά.  1.4. Παρασκευή των δειγμάτων 1.4.1. Οι απλές τασιενεργοί ουσίες μπορούν να εξετάζονται όπως έχουν. Προκειμένου να παρασκευασθεί το συνθετικό λύμα (1.3), πρέπει να προσδιορίζεται η περιεκτικότητα σε MBAS.  1.4.2. Τα σύνθετα προϊόντα υφίστανται ανάλυση για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητάς τους σε MBAS και σαπούνι. Γίνεται εκχύλιση με αλκοόλη και διαχωρισμός της MBAS (βλ. κεφάλαιο 2). Η περιεκτικότητα του εκχυλίσματος σε MBAS πρέπει να είναι γνωστή  προκειμένου να παρασκευασθεί το συνθετικό λύμα.  1.5. Λειτουργία της εγκαταστάσεως Αρχικά γεμίζεται με συνθετικό λύμα το δοχείο αερισμού C και το δοχείο μεταγγίσεως της ιλύος D. Το δοχείο D πρέπει να στερεώνεται στο κατάλληλο ύψος, ώστε ο περιεχόμενος όγκος στο δοχείο αερισμού C να είναι 3 λίτρα. Εισάγονται 3 ml δευτερεύοντα λύματα  καλής ποιότητος, που παρελήφθησαν πρόσφατα από εγκατάσταση κατεργασίας υδρολυμάτων, κυρίως οικιακών. Τα λύματα πρέπει να διατηρούνται σε αερόβιες συνθήκες κατά το διάστημα που μεσολαβεί από τη δειγματοληψία ως τη χρήση. Τίθεται έπειτα σε λειτουργία το  σύστημα αερισμού C, η αεραντλία E και η δοσιμετρική αντλία B. Το συνθετικό λύμα πρέπει να διέρχεται δια του δοχείου αερισμού C με ρυθμό 1 λίτρου ανά ώρα, πράγμα το οποίο συνεπάγεται μέσο χρόνο κατακρατήσεως τρεις ώρες.  Η ταχύτητα αερισμού πρέπει να ρυθμίζεται κατά τρόπο ώστε το περιεχόμενο του δοχείου C να βρίσκεται συνεχώς εν αιωρήσει και το διαλελυμένο οξυγόνο να ανέρχεται τουλάχιστον σε 2 mg ανά λίτρο. Ο αφρισμός πρέπει να εμποδίζεται με κατάληληλα μέσα. Παράγοντες  παρεμποδίσεως του αφρισμού, οι οποίοι δρουν ανασταλτικά στην ενεργοποιημένη ιλύ ή περιέχουν MBAS, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η λειτουργία της αεραντλίας E πρέπει να ρυθμίζεται ώστε η ενεργοποιημένη ιλύς να ανακυκλώνεται συνεχώς και κανονικά από το  δοχείο μεταγγίσεως D στο δοχείο αερισμού C. Η ιλύς που συσσωρεύεται γύρω από την κορυφή του δοχείου αερισμού C, στη βάση του δοχείου μεταγγίσεως D ή στο κύκλωμα κυκλοφορίας πρέπει να επαναφέρεται στην κυκλοφορία τουλάχιστον μία φορά την ημέρα με τη  βοήθεια ψήκτρας ή άλλου κατάλληλου μέσου. Αν η ιλύς δεν κατακαθίζει, μπορεί να αυξηθεί η περιεκτικότητά της με διάλυμα τριχλωριούχου σιδήρου 5% προστιθέμενο κατά μικρά ποσά (2 ml). Αν είναι απαραίτητο, η προσθήκη επαναλαμβάνεται.  Το υγρό που εκρέει από το δοχείο μεταγγίσεως D συλλέγεται στο δοχείο F επί 24 ώρες και ακολούθως λαμβάνεται δείγμα του μετά από ομογενοποίηση του μίγματος. Κατόπιν το δοχείο F πρέπει να καθαρίζεται επιμελώς.  1.6. Έλεγχος της συσκευής μετρήσεως Η περιεκτικότητα του συνθετικού λύματος σε MBAS (σε mg/l) προσδιορίζεται αμέσως πριν χρησιμοποιηθεί.  Η περιεκτικότητα σε MBAS (σε mg/l) του υγρού που συλλέγεται ανά 24ωρο στο δοχείο F πρέπει να προσδιορίζεται με την ίδια αναλυτική μέθοδο, αμέσως μετά τη συλλογή, αλλιώς τα δείγματα πρέπει να διατηρούνται κατά προτίμηση κατεψυγμένα. Η συγκέντρωση πρέπει  να προσδιορίζεται με ακρίβεια 0,1 mg/l MBAS.  Προς έλεγχο της αποτελεσματικότητας της μεθόδου, προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα το χημικώς απαιτούμενο οξυγόνο (DCO) ή ο διαλυμένος οργανικός άνθρακας (COD) του υγρού που συσσωρεύεται στο δοχείο F ύστερα από διήθηση με υαλοβάμβακα,  και του διηθημένου συνθετικού λύματος που αποθηκεύεται στο δοχείο A.  Η ελάττωση του DCO ή του COD πρέπει να σταθεροποιείται όταν επιτυγχάνεται περίπου κανονική ημερήσια διάσπαση της MBAS, δηλαδή στο τέλος της αρχικής περιόδου, όπως φαίνεται στο σχήμα 3.  Η περιεκτικότητα σε ανόργανη ξηρά ουσία της ενεργοποιημένης ιλύος του δοχείου αερισμού πρέπει να προσδιορίζεται δύο φορές την εβδομάδα (σε g/l). Εάν είναι μεγαλύτερη από 2,5 g/l, πρέπει να απομακρύνεται η περίσσεια της ενεργοποιημένης ιλύος.  Η δοκιμή της βιοδιασπασιμότητας πραγματοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου, η οποία πρέπει να είναι σταθερή και να διατηρείται ανάμεσα σε 292 και 297 K (19-24 o C).  1.7. Υπολογισμός της βιοδιασπασιμότητας Το ποσοστό διασπάσεως της MBAS πρέπει να υπολογίζεται καθεμέρα βάσει της περιεκτικότητας σε MBAS, σε mg/l, του συνθετικού λύματος και του αντίστοιχου υπερχειλίζοντος υγρού, το οποίο συλλέγεται στο δοχείο F. Οι λαμβανόμενες έτσι τιμές διασπάσεως πρέπει  να παρίστανται γραφικώς, όπως στο σχήμα 3.  Η βιοδιασπασιμότητα της MBAS υπολογίζεται ως ο αριθμητικός μέσος όρος των λαμβανομένων τιμών κατά τις 21 ημέρες που ακολουθούν την αρχική περίοδο λειτουργίας και κατά τη διάρκεια των οποίων η διάσπαση πρέπει να είναι κανονική και η λειτουργία της  εγκαταστάσεως ομαλή. Σε καμιά περίπτωση, η διάρκεια της αρχικής περιόδου προσαρμογής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις έξι εβδομάδες.  Οι καθημερινοί βαθμοί βιοδιασπασιμότητας πρέπει να υπολογίζονται με ακρίβεια 0,1%, αλλά το τελικό αποτέλεσμα υπολογίζεται με ακρίβεια μονάδος.  Σε μερικές περιπτώσεις, επιτρέπεται η ελάττωση της συχνότητας της δειγματοληψίας, αλλά για τον υπολογισμό του μέσου όρου πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 14 ημερήσια αποτελέσματα μετρημένα κατά τη διάρκεια των 21 ημερών που ακολουθούν την αρχική  περίοδο.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΠΡΟΚΑΤΕΡΓΑΣΙΑ ΤΩΝ ΠΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ  2.1. Προκαταρκτικές σημειώσεις 2.1.1. Κατεργασία των δειγμάτων Η κατεργασία των ανιονικών τασιενεργειών ουσιών και των απορρυπαντικών, η οποία προηγείται του καθορισμού της βιοδιασπασιμότητας με την επιβεβαιωτική δοκιμή, είναι η ακόλουθη:   "" ID="1">Ανιονικές τασιενεργοί ουσίες> ID="2">Καμία"> ID="1">Απορρυπαντικά> ID="2">Αλκοολική εκχύλιση και, στη συνέχεια, διαχωρισμός με ανταλλαγή ιόντων και με κλασματική έκλουση με ανταλλάκτη ανιόντων"> Σκοπός της αλκοολικής εκχυλίσεως είναι η απομάκρυνση των αδιάλυτων και ανόργανων συστατικών του προϊόντος του εμπορίου, τα οποία σε μερικές περιπτώσεις μπορούν να διαταράξουν τη δοκιμή της βιοδιασπασιμότητας.  2.1.2. Διαδιακασία ανταλλαγής ιόντων Για να είναι ακριβείς οι δοκιμές της βιοδιασπασιμότητας, πρέπει να απομονώνονται και να χωρίζονται τα ανιονικά τασιενεργά συστατικά από το σαπούνι και από τις μη ιονικές και κατιονικές τασιενεργούς ουσίες.  Το αποτέλεσμα αυτό επιτυγχάνεται χάρη στην εφαρμογή μιας τεχνικής ανταλλαγής ιόντων που χρησιμοποιεί μακροπορώδη ρητίνη ανταλλάκτρια ανιόντων και κατάλληλο εκλουστικό μέσο, που επιτρέπει την κλασματική έκλουση. Το σαπούνι και οι ανιονικές και μη ιονικές  τασιενεργοί ουσίες απομονώνονται έτσι με μία μόνο ενέργεια.  2.1.3. Αναλυτικός έλεγχος Αφού ομογενοποιηθεί το δείγμα, η περιεκτικότητα απορρυπαντικού σε ανιονικές τασιενεργούς ουσίες προσδιορίζεται σύμφωνα με την αναλυτική μέθοδο που αφορά την MBAS. Η περιεκτικότητα σε σαπούνι καθορίζεται με κατάλληλη μέθοδο. Η ανάλυση αυτή του προϊόντος  είναι απαραίτητη για τον υπολογισμό των ποσοτήτων που απαιτούνται για την παρασκευή των κλασμάτων που προορίζονται για τις δοκιμές της βιοδιασπασιμότητας.  Η ποσοτική εκχύλιση δεν είναι αναγκαία- ωστόσο, εκχυλίζονται τουλάχιστον 80% των ανιονικών τασιενεργών ουσιών. Συνήθως επιτυγχάνεται ποσοστό 90% και περισσότερο.  2.2. Αρχή Από ομογενές δείγμα (σκόνες, πολτούς ή κατάλοιπα εξατμισμένων υγρών) λαμβάνεται αιθανολικό εκχύλισμα, το οποίο περιέχει τις τασιενεργούς ουσίες, το σαπούνι και άλλα αλκοολοδιαλυτά συστατικά του δείγματος του απορρυπαντικού.  Το αιθανολικό εκχύλισμα εξατμίζεται μέχρι ξηρού και διαλύεται σε μίγμα ισοπροπανόλης/νερού. Το διάλυμα που προκύπτει περνά από μικτή διάταξη ισχυρώς όξινου ανταλλάκτη κατιόντων και μακροπορώδους ανταλλάκτη ανιόντων, σε θερμοκρασία 323 K (50 o C). Η  υψηλή αυτή θερμοκρασία εμποδίζει την καθίζηση των λιπαρών οξέων σε όξινο περιβάλλον.  Οι μη ιονικές τασιενεργές ουσίες παραμένουν στο απόρρυμα.  Τα λιπαρά οξέα του σαπουνιού διαχωρίζονται με έκλουση, με αιθανόλη, που περιέχει διοξείδιο του άνθρακα. Με τον τρόπο αυτόν, οι ανιονικές τασιενεργοί ουσίες λαμβάνονται ως άλατα αμμωνίου με έκλουση, με διάλυμα όξινου ανθρακικού αμμωνίου, σε μίγμα  ισοπροπανόλης/νερού. Τα άλατα αυτά του αμμωνίου χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή της διασπασιμότητας.  Οι κατιονικές τασιενεργοί ουσίες, που μπορεί να διαταράξουν τη δοκιμή της διασπασιμότητας και την αναλυτική διαδικασία, απομακρύνονται από τον ανταλλάκτη κατιόντων που βρίσκεται πάνω από τον ανταλλάκτη των ανιόντων.  2.3. Χημικές ουσίες και συσκευές 2.3.1. Απιονισμένο νερό.  2.3.2. Αιθανόλη 95% κατ' όγκον (C2H5ΟH) (επιτρέπεται να περιέχει μεθυλαιθυλοκετόνη ή μεθανόλη ως μετουσιωτικό).  2.3.3. Μίγμα ισοπροπανόλης/νερού (50/50 κατ' όγκον):  - 50 μέρη όγκου ισοπροπανόλης (CH3CHOH.CH3), και - 50 μέρη όγκου νερού (2.3.1).  2.3.4. Αιθανολικό διάλυμα διοξειδίου του άνθρακα (περιεκτικότητα σε CO2 περίπου 0,1%): διοχετεύεται επί 10 λεπτά διοξείδιο του άνθρακα (CO2) μέσα από αιθανόλη (2.3.2), μέσω σωλήνα που έχει στην άκρη του δίσκο από εσμυρισμένο γυαλί. Το διάλυμα πρέπει να  παρασκευάζεται αμέσως πριν χρησιμοποιηθεί.  2.3.5. Διάλυμα όξινου ανθρακικού αμμωνίου (60/40 κατ' όγκον): 0,3 mol NH4HCO3 σε 1 000 ml μίγματος ισοπροπανόλης/νερού, αποτελουμένου από 60 μέρη όγκου ισοπροπανόλης και 40 μέρη όγκου νερού (2.3.1).  2.3.6. Ανταλλάκτης κατιόντων (ΚΑΤ), ισχυρά όξινος, ανθεκτικός στην αλκοόλη (50-100 mesh).  2.3.7. Ανταλλάκτης ανιόντων (ΑΑΤ), μακροπορώδης, Merck Lewatit, MP 7080 (70-150 mesh), ή ισοδύναμος.  2.3.8. Υδροχλωρικό οξύ (10% HCl κατά βάρος).  2.3.9. Σφαιρική φιάλη 2 000 ml με κωνικό στόμιο από εσμυρισμένο γυαλί και ψυκτήρα επαναφοράς.  2.3.10. Χωνί διηθήσεως διαμέτρου 90 mm, που να μπορεί να θερμαίνεται, για χάρτινους ηθμούς.  2.3.11. Φιάλη κενού 2 000 ml.  2.3.12. Στήλες ανταλλακτών με θερμαντικό χιτώνα και στρόφιγγα: εσωτερικός σωλήνας διαμέτρου 60 mm και ύψους 450 mm (σχήμα 4).  2.3.13. Υδρόλουτρο.  2.3.14. Πυραντήριο κενού.  2.3.15. Θερμοστάτης.  2.3.16. Περιστροφικός εξαερωτήρας.  2.4. Παρασκευή του εκχυλίσματος και χωρισμός των μη ιονικών δραστικών ουσιών 2.4.1. Παρασκευή του εκχυλίσματος Η ποσότητα τασιενεργών ουσιών που απαιτείται για τη δοκιμή της βιοδιασπασιμότητας είναι περίπου 50 g MBAS.  Κανονικά η προς εκχύλιση ποσότητα του προϊόντος δεν υπερβαίνει τα 1 000 g, αλλά είναι δυνατό να χρειαστεί να εκχυλιστούν συμπληρωματικές ποσότητες δείγματος.  Για πρακτικούς λόγους, 5 000 g είναι στις περισσότερες περιπτώσεις το ανώτατο όριο κατά την παρασκευή εκχυλισμάτων για τη δοκιμή της βιοδιασπασιμότητας. Η πείρα έχει δείξει ότι είναι προτιμότερη η χρησιμοποίηση ενός αριθμού μικρών εκχυλίσεων από μια  μεγάλη εκχύλιση. Οι καθοριζόμενες ποσότητες ανταλλακτών ιόντων έχουν υπολογισθεί για ικανότητα ανταλλαγής 600 έως 700 mmol. τασιενεργών ουσιών και σαπουνιού.  2.4.2. Απομόνωση των αλκοολοδιαλυτών συστατικών Προσθέτουμε 250 g του προς ανάλυση απορρυπαντικού σε 1 250 ml αιθανόλης και φέρνουμε το μίγμα στο σημείο βρασμού. Έπειτα το αποστάζουμε σε ψυκτήρα επαναφοράς επί μία ώρα, αναδεύοντάς το. Διηθούμε το θερμό αλκοολικό διάλυμα από διηθητικό χωνί με μεγάλους  πόρους, προθερμασμένο σε θερμοκρασία 323 K (50 o C), με ισχυρή αναρρόφηση. Πλένουμε τη φιάλη και το διηθητικό χωνί με περίπου 200 ml θερμή αιθανόλη. Περισυλλέγουμε το διήθημα και το απόπλυμα του ηθμού σε φιάλη κενού.  Όταν τα προς ανάλυση προϊόντα είναι πολτοί ή υγρά, βεβαιωνόμαστε ότι το δείγμα δεν περιέχει περισσότερα από 35 g ανιονικές τασιενεργούς ουσίες και από 35 g σαπούνι. Εξατμίζουμε αυτό το ζυγισμένο δείγμα ωσότου να αποξηρανθεί τελείως. Διαλύουμε το  υπόλειμμα σε 2 000 ml αιθανόλης και προχωρούμε όπως παραπάνω.  Στην περίπτωση σκόνης με χαμηλή φαινομένη πυκνότητα (< 300 g/l), συνιστάτει η αύξηση της αναλογίας της αιθανόλης κατά λόγο 20: 1.  Εξατμίζουμε το διήθημα της αιθανόλης ωσότου να αποξηρανθεί τελείως, κατά προτίμηση με τη βοήθεια περιστροφικού εξαερωτήρα. Αν χρειάζεται μεγαλύτερη ποσότητα εκχυλίσματος επαναλαμβάνουμε τη διαδικασία. Διαλύουμε το σύνολο των υπολειμμάτων σε 5 000 ml  μίγματος ισοπροπανόλης/νερού.  2.4.3. Ετοιμασία των στηλών ανταλλαγής ιόντων Στήλη ανταλλαγής κατιόντων Θέτουμε 600 ml ρητίνη ανταλλαγής κατιόντων (2.3.6) σε ποτήρι βρασμού των 3 000 ml και τη σκεπάζουμε προσθέτοντας 2 000 ml υδροχλωρικό οξύ (2.3.8). Το αφήνουμε να ηρεμήσει τουλάχιστον δύο ώρες, αναδεύοντάς το περιοδικά. Αποχύνουμε το οξύ και μεταφέρουμε  τη ρητίνη στη στήλη (2.3.12) με απιονισμένο νερό. Η στήλη πρέπει να έχει πώμα από υαλοβάμβακα. Πλένουμε τη στήλη με απιονισμένο νερό, με παροχή 10-30 ml/min, ωσότου το απόπλυμα να μην περιέχει πια χλώριο. Εκτοπίζουμε το νερό με μίγμα 2 000 ml  ισοπροπανόλης/νερού (2.3.3), με παροχή 10-30 ml/min. Η στήλη ανταλλαγής είναι έτοιμη για χρήση.  Στήλη ανταλλαγής ανιόντων Θέτουμε 600 ml ρητίνη ανταλλαγής ανιόντων (2.3.7) σε ποτήρι βρασμού των 3 000 ml και τη σκεπάζουμε τελείως προσθέτοντας 2 000 ml απιονισμένο νερό. Αφήνουμε τον ανταλλάκτη να φουσκώσει τουλάχιστον δύο ώρες. Μεταφέρουμε τη ρητίνη στη στήλη με απιονισμένο  νερό. Η στήλη πρέπει να έχει πώμα από υαλοβάμβακα.  Πλένουμε τη στήλη με διάλυμα 0,3 M μονόξινου ανθρακικού αμμωνίου (2.3.5) ώσπου να φύγει τελείως το χλώριο, πράγμα που απαιτεί περίπου 5 000 ml διάλυμα. Πλένουμε κατόπιν με 2 000 ml απιονισμένο νερό. Εκτοπίζουμε το νερό με μίγμα 2 000 ml  ισοπροπανόλης/νερού (2.3.3), με παροχή 10-30 ml/min. Η στήλη ανταλλαγής έχει τώρα μορφή OH και είναι έτοιμη για χρήση.  2.4.4. Διαδικασία ανταλλαγής ιόντων Συνδέουμε τις στήλες ανταλλαγής έτσι ώστε η στήλη ανταλλαγής των κατιόντων να βρίσκεται πάνω από τη στήλη ανταλλαγής των ανιόντων. Φέρνουμε τις στήλες σε θερμοκρασία 323 K (50 o C) με τη βοήθεια θερμοστάτη. Θερμαίνουμε 5 000 ml του διαλύματος που  προέκυψε στο σημείο 2.4.2 στους 33 K (60 o C) και περνούμε το διάλυμα μέσα από την ομάδα των ανταλλακτών με ρυθμό ροής 20 ml/min. Πλένουμε τις στήλες με θερμό μίγμα 1 000 ml ισοπροπανόλης/νερού (2.3.3).  Για να παραλάβουμε τις συνθετικές ανιονικές τασιενεργούς ουσίες (MBAS), αποσυνδέουμε τη στήλη KAT. Εκλούουμε τα λιπαρά οξέα του σαπουνιού της στήλης KAT με 5 000 ml διαλύματος αιθανόλης/CO2(στους 323 K, 50 o C) (2.3.4). Το έκλουσμα απορρίπτεται.  Στη συνέχεια, εκλούουμε τις MBAS από τη στήλη AAT με 5 000 ml διαλύματος όξινου ανθρακικού αμμωνίου (2.3.5). Εξατμίζουμε το έκλουσμα μέχρι ξηρού σε ατμόλουτρο ή σε περιστροφικό εξαερωτήρα. Το υπόλειμμα περιέχει τις MBAS (υπό μορφή αμμωνιακού άλατος)  και, ενδεχομένως, μη τασιενεργά ανιονικά προϊόντα που δεν επηρεάζουν τη δοκιμή της βιοδιασπασιμότητας. Προσθέτουμε απιονισμένο νερό ώσπου να επιτευχθεί καθορισμένος όγκος και μετρούμε την περιεκτικότητα του συνόλου σε MBAS, σύμφωνα με το κεφάλαιο 3, σε  ένα δείγμα. Το διάλυμα χρησιμοποιείται ως μητρικό διάλυμα των ανιονικών τασιενεργών ουσιών για τη δοκιμή της βιοδιασπασιμότητας. Το διάλυμα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία κατώτερη από 278 K (5 o C).  2.4.5. Αναγέννηση των ανταλλακτριών ρητινών Ο ανταλλάκτης των κατιόντων πετιέται έπειτα από κάθε χρήση.  Αναγεννούμε τον ανταλλάκτη των ανιόντων περνώντας από τη στήλη μια συμπληρωματική ποσότητα διαλύματος όξινου ανθρακικού αμμωνίου (2.3.5) με ρυθμό ροής περίπου 10 ml/min, ωσότου το απόρρυμα να βγαίνει απαλλαγμένο από ανιονικές τασιενεργούς ουσίες (δοκιμή  κυανού του μεθυλενίου). Πλένουμε κατόπι τον ανταλλάκτη ανιόντων με μίγμα 2 000 ml ισοπροπανόλης/νερού (2.3.5). Ο ανταλλάκτης ανιόντων μπορεί και πάλι να χρησιμοποιηθεί.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΝΙΟΝΙΚΩΝ ΤΑΣΙΕΝΕΡΓΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΟΚΙΜΗ ΤΗΣ ΒΙΟΔΙΑΣΠΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ  3.1. Αρχή Η μέθοδος στηρίζεται στο γεγονός ότι η κατιονική χρωστική του κυανού του μεθυλενίου σχηματίζει κυανά άλατα με τις ανιονικές τασιενεργούς ουσίες, που μπορούν να εκχυλιστούν με χλωροφόρμιο. Για να αποφευχθούν παρεμβολές, η εκχύλιση πραγματοποιείται πρώτα  από αλκαλικό διάλυμα και κατόπιν το εκχύλισμα αναμειγνύεται με όξινο κυανού του μεθυλενίου. Η απορρόφηση της διαχωριζομένης οργανικής φάσεως προσδιορίζεται φωτομετρικώς στο μήκος κύματος μεγίστης απορροφήσεως 650 nm.  3.2. Αντιδραστήρια και συσκευές 3.2.1. Ρυθμιστικό διάλυμα με pH 10:  Διαλύονται 24 g μονόξινο ανθρακικό νάτριο (NaHCO3) (αναλυτικό αντιδραστήριο) και 27 g άνυδρο ανθρακικό νάτριο (Na2CO3)(αναλυτικό αντιδραστήριο) σε απιονισμένο νερό και αραιώνονται στα 1 000 ml.  3.2.2. Ουδέτερο διάλυμα κυανού του μεθυλενίου:  Διαλύονται 0,35 g κυανού του μεθυλενίου (αναλυτικό αντιδραστήριο) σε απιονισμένο νερό και αραιώνονται στα 1 000 ml. Το διάλυμα παρασκευάζεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν χρησιμοποιηθεί. Η απορρόφηση στα 650 nm της χλωροφορμικής φάσεως της λευκής δοκιμής,  μετρουμένη ως προς καθαρό χλωροφόρμιο, δεν πρέπει να υπερβαίνει 0,015 ανά 1 cm πάχους στιβάδος.  3.2.3. Όξινο διάλυμα κυανού του μεθυλενίου:  Διαλύονται 0,35 g κυανού του μεθυλενίου (αναλυτικό αντιδραστήριο) σε 500 ml απιονισμένο νερό και αναμιγνύονται με 6,5 ml H2SO4 (d = 1,84 g/ml). Αραιώνονται με απιονισμένο νερό στα 1 000 ml. Το διάλυμα παρασκευάζεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν  χρησιμοποιηθεί. Η απορρόφηση στα 650 nm της χλωροφορμικής φάσεως της λευκής δοκιμής, μετρουμένη ως προς καθαρό χλωροφόρμιο, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,015 ανά 1 cm πάχους στιβάδος.  3.2.4. Χλωροφόρμιο (τριχλωρομεθάνιο) CHCl3 (αναλυτικό αντιδραστήριο), πρόσφατης αποστάξεως.  3.2.5. Μεθυλικός εστέρας του σουλφονικού οξέος του δωδεκυλοβενζολίου.  3.2.6. Αιθανολικό διάλυμα υδροξειδίου του καλίου (KOH) 0,1 M.  3.2.7. Καθαρή αιθανόλη (C2H5OH).  3.2.8. Θειικό οξύ (H2SO4) 0,5 M.  3.2.9. Διάλυμα φαινολοφθαλεΐνης:  Διαλύεται 1 g φαινολοφθαλεΰνη σε 50 ml αιθανόλης και προστίθενται 50 ml απιονισμένο νερό με συνεχή ανάδευση. Τυχόν ίζημα απομακρύνεται με διήθηση.  3.2.10. Μεθανολικό υδροχλωρικό οξύ: 250 ml πυκνό υδροχλωρικό οξύ (αναλυτικό αντιδραστήριο) και 750 ml μεθανόλη (αναλυτικό αντιδραστήριο).  3.2.11. Διαχωριστική χοάνη των 250 ml.  3.2.12. Ογκομετρική φιάλη των 50 ml.  3.2.13. Ογκομετρική φιάλη των 500 ml.  3.2.14. Ογκομετρική φιάλη των 1 000 ml.  3.2.15. Σφαιρική φιάλη με εσμυρισμένο πώμα και ψυκτήρα επαναφοράς των 250 ml. Ψήγματα βρασμού.  3.2.16. Πεχάμετρο.  3.2.17. Φωτόμετρο για μετρήσεις στα 650 nm, με κυψελίδες πάχους 1 έως 5 cm.  3.2.18. Ποιοτικός χάρτινος ηθμός.  3.3. Διαδικασία Τα προς ανάλυση δείγματα δεν πρέπει να λαμβάνονται δια μέσου στιβάδος αφρού.  Έπειτα από προσεκτικό καθαρισμό με νερό, οι συσκευές που θα χρησιμοποιηθούν για την ανάλυση πρέπει να ξεπλυθούν τελείως με μεθανολικό υδροχλωρικό οξύ (3.2.10), και κατόπιν με απιονισμένο νερό πριν από τη χρήση.  Διηθούμε τα λύματα εισόδου και εξόδου της εγκαταστάσεως ενεργοποιημένης ιλύος αμέσως μετά τη δειγματοληψία. Απορρίπτουμε τα πρώτα 100 ml των διηθημάτων.  Θέτουμε έναν γνωστό όγκο από το δείγμα, εξουδετερωμένον αν χρειάζεται, σε διαχωριστική χοάνη (3.2.11). Ο όγκος του δείγματος πρέπει να περιέχει μεταξύ 20 και 150 μg MBAS. Για χαμηλότερη περιεκτικότητα σε MBAS, μπορούμε να χρησιμοποιούμε περισσότερα από  100 ml δείγματος. Όταν χρησιμοποιούμε λιγότερα από 100 ml, τα αραιώνουμε στα 100 ml με απιονισμένο νερό. Προσθέτουμε στο δείγμα 10 ml ρυθμιστικό διάλυμα (3.2.1), 5 ml ουδέτερο διάλυμα κυανού του μεθυλενίου (3.2.2) και 15 ml χλωροφόρμιο (3.2.4).  Ανακινούμε το μίγμα ομοιόμορφα και όχι πολύ δυνατά, επί ένα λεπτό. Όταν διαχωριστούν οι φάσεις, μεταφέρουμε τη χλωροφορμική στιβάδα σε δεύτερη διαχωριστική χοάνη που περιέχει 110 ml απιονισμένο νερό και 5 ml όξινο διάλυμα κυανού του μεθυλενίου (3.2.3).  Ανακινούμε το μίγμα επί ένα λεπτό. Μεταφέρουμε τη χλωροφορμική στιβάδα σε ογκομετρική φιάλη (3.2.12) μέσω ηθμού από υδρόφιλο βάμβακα πλυμένο με αιθανόλη και εμποτισμένο με χλωροφόρμιο.  Εκχυλίζουμε το αλκαλικό και το όξινο διάλυμα τρεις φορές, χρησιμοποιώντας 10 ml χλωροφόρμιο για τη δεύτερη και την τρίτη εκχύλιση. Διηθούμε τα συνενωμένα χλωροφορμικά εκχυλίσματα μέσω του ίδιου ηθμού από υδρόφιλο βάμβακα και αραιώνουμε, μέχρι τη χαραγή  στην ογκομετρική φιάλη των 50 ml (3.2.12), με το χλωροφόρμιο που χρησιμοποιήθηκε για επανέκπλυση του υδρόφιλου βάμβακα. Προσδιορίζουμε με φωτόμετρο την απορρόφηση στα 650 nm του χλωροφορμικού διαλύματος σε κυψελίδες πάχους 1 έως 5 cm έναντι καθαρού  χλωροφορμ2ίου. Πραγματοποιούμε λευκό προσδιορισμό για ολόκληρη τη διαδικασία.  3.4. Καμπύλη προσδιορισμού Ετοιμάζουμε καμπύλη υπολογισμού από την πρότυπη ουσία χρησιμοποιώντας μεθυλικό εστέρα του σουλφονικού οξέος του δωδεκυλοβενζολίου (τύπος τετραπροπυλενίου, MB 340), έπειτα από σαπωνοποίηση προς άλας καλίου. Η MBAS υπολογίζεται ως άλας νατρίου του  σουλφονικού οξέος του δωδεκυλοβενζολίου (MB 348).  Μεταφέρουμε 400 έως 450 mg μεθυλικό εστέρα του σουλφονικού οξέος του δωδεκυλοβενζολίου (3.2.5) με ακρίβεια 0,1 mg σε σφαιρική φιάλη και προσθέτουμε 50 ml αιθανολικού διαλύματος υδροξειδίου του καλίου (3.2.6) και μερικά ψήγματα βρασμού. Αφού προσαρμοστεί  ο ψυκτήρας επαναφοράς, βράζουμε επί μία ώρα. Μετά την ψύξη, πλένεται ο ψυκτήρας και ο εσμυρισμένος συνδετικός δακτύλιος με περίπου 30 ml αιθανόλης, και τα εκπλύματα αυτά προστίθενται στο περιεχόμενο της φιάλης. Τιτλοδοτείται το διάλυμα με θειικό οξύ  μέχρι να εξαφανιστεί το χρώμα της φαινολοφθαλεΐνης. Μεταφέρουμε το διάλυμα σε ογκομετρική φιάλη των 1 000 ml (3.2.14), αραιώνουμε μέχρι τη χαραγή με απιονισμένο νερό και αναμειγνύουμε.  Στη συνέχεια, αραιώνουμε ένα μέρος του μητρικού αυτού διαλύματος τασιενεργού ουσίας. Παραλαμβάνουμε 25 ml, τα μεταφέρουμε σε ογκομετρική φιάλη των 500 ml (3.2.13), αραιώνουμε μέχρι τη χαραγή με απιονισμένο νερό και αναμειγνύουμε.  Το πρότυπο αυτό διάλυμα περιέχει  mg MBAS ανά ml, όπου E είναι το βάρος του δείγματος σε mg.  Για να καταστρώσουμε την καμπύλη υπολογισμού, παραλαμβάνουμε 1, 2, 4, 6 και 8 ml από το πρότυπο διάλυμα και τα αραιώνουμε στα 100 ml με απιονισμένο νερό. Κατόπιν επαναλαμβάνουμε τη μέθοδο όπως ορίζεται στο σημείο 3.3 (συμπεριλαμβανομένου του λευκού  προσδιορισμού).  3.5. Υπολογισμός των αποτελεσμάτων Η καμπύλη υπολογισμού (3.4) δίδει το ποσό της ανιονικής τασιενεργού ουσίας στο δείγμα σε MBAS. Η περιεκτικότητα του δείγματος σε MBAS δίνεται από τον τύπο:  = MBAS mg/l όπου V= όγκος του δείγματος που χρησιμοποιήθηκε σε ml.  Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε άλας νατρίου του σουλφονικού οξέος του δωδεκυλοβενζολίου (MB 348).  3.6. Έκφραση των αποτελεσμάτων Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε MBAS mg/l με ακρίβεια 0,1 mg.   Σχήμα 1    Σχήμα 2    Σχήμα 3 Υπολογισμός της βιοδιασπασιμότητας-Επιβεβαιωτική δοκιμή    Σχήμα 4 Θερμαινόμενη στήλη ανταλλαγής (Διαστάσεις σε mm)


Avis juridique important

|

32003L0108

Οδηγία 2003/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Δεκεμβρίου 2003, για τροποποίηση της οδηγίας 2002/96/ΕΚ σχετικά με τα απόβλητα ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (AHHE)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 345 της 31/12/2003 σ. 0106 - 0107

Οδηγία 2003/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 8ης Δεκεμβρίου 2003για τροποποίηση της οδηγίας 2002/96/ΕΚ σχετικά με τα απόβλητα ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (AHHE)ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 175 παράγραφος 1,την πρόταση της Επιτροπής,τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(1),Αφού ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης ΕΚ(2),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Κατά τη διαδικασία υιοθέτησης της οδηγίας 2002/96/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, σχετικά με τα απόβλητα ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ)(3), εκφράσθηκαν ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές οικονομικές επιπτώσεις της διατύπωσης του άρθρου 9 της οδηγίας αυτής για τους παραγωγούς αντιστοίχων ειδών εξοπλισμού.(2) Κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής συνδιαλλαγής που έλαβε χώρα στις 10 Οκτωβρίου 2002 με θέμα την οδηγία αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή εξέφρασαν την πρόθεσή τους, με κοινή δήλωση, να εξετάσουν, με την πρώτη ευκαιρία, τα θέματα που σχετίζονται με το άρθρο 9 της οδηγίας 2002/96/ΕΚ, σε ό,τι αφορά τη χρηματοδότηση των ΑΗΗΕ από τους χρήστες πλην των ιδιωτικών νοικοκυριών.(3) Σύμφωνα με την κοινή δήλωση, η Επιτροπή εξέτασε τις οικονομικές επιπτώσεις για τους παραγωγούς συνεπεία της υφιστάμενης διατύπωσης του άρθρου 9 της οδηγίας 2002/96/ΕΚ και διαπίστωσε ότι η υποχρέωση παραλαβής των ΑΗΗΕ που διατέθηκαν στην αγορά κατά το παρελθόν δημιουργεί αναδρομική ευθύνη για την οποία δεν έχει ληφθεί πρόνοια και η οποία ενδεχομένως να εκθέσει ορισμένους εκ των παραγωγών σε σοβαρούς οικονομικούς κινδύνους.(4) Για να αποφευχθούν ανάλογοι κίνδυνοι, η οικονομική ευθύνη για τη συλλογή, την επεξεργασία, την εκ νέου χρήση, την ανάκτηση και την ανακύκλωση ΑΗΗΕ από χρήστες, πλην των ιδιωτικών νοικοκυριών, που διατίθενται στην αγορά πριν από τις 13 Αυγούστου 2005 θα πρέπει να επιβαρύνει, κατά την παροχή τους, τους παραγωγούς νέων προϊόντων που αντικαθιστούν ισοδύναμα προϊόντα ή προϊόντα που καλύπτουν την ίδια λειτουργία. Εφόσον ανάλογα απόβλητα δεν αντικαθίστανται από νέα προϊόντα, η ευθύνη θα πρέπει να επιβαρύνει τους χρήστες αυτούς. Τα κράτη μέλη, οι παραγωγοί και οι χρήστες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να προβαίνουν σε εναλλακτικές ρυθμίσεις.(5) Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 2002/96/ΕΚ, πρέπει να θέσουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες για να συμμορφωθούν προς αυτήν την οδηγία έως τις 13 Αυγούστου 2004. Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο να υπάρξει ανάγκη τροποποίησης της νομοθεσίας που θεσπίζουν τα κράτη μέλη πριν από την ημερομηνία αυτή, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να υιοθετηθεί, το ταχύτερο δυνατό, και να εφαρμοσθεί στη νομοθεσία των κρατών μελών ταυτόχρονα με την οδηγία 2002/96/ΕΚ.(6) Η οδηγία 2002/96/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Το άρθρο 9 της οδηγίας 2002/96/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"Άρθρο 9Χρηματοδότηση των ΑΗΗΕ από χρήστες, πλην των ιδιωτικών νοικοκυριών1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, έως τις 13 Αυγούστου 2005, η χρηματοδότηση των δαπανών για τη συλλογή, την επεξεργασία, την ανάκτηση και την περιβαλλοντικώς ορθή διάθεση των ΑΗΗΕ από χρήστες, πλην των ιδιωτικών νοικοκυριών, για προϊόντα που διατίθενται στην αγορά μετά τις 13 Αυγούστου 2005, να παρέχεται από τους παραγωγούς.Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, έως τις 13 Αυγούστου 2005, η χρηματοδότηση των δαπανών διαχείρισης για τα ΑΗΗΕ από προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πριν από τις 13 Αυγούστου 2005 (ιστορικά απόβλητα), να διέπεται από τα οριζόμενα στο τρίτο και τέταρτο εδάφιο.Για τα ιστορικά απόβλητα που αντικαθίστανται από νέα ισοδύναμα προϊόντα ή από νέα προϊόντα που καλύπτουν την ίδια λειτουργία, η χρηματοδότηση των δαπανών επιβαρύνει τους παραγωγούς αυτών των προϊόντων κατά την παροχή τους. Τα κράτη μέλη δύνανται, εναλλακτικώς, να προβλέπουν ότι οι χρήστες, πλην των ιδιωτικών νοικοκυριών, μπορούν επίσης να καθίστανται, εν μέρει ή πλήρως, υπεύθυνοι για τη χρηματοδότηση αυτή.Για τα λοιπά ιστορικά απόβλητα, η χρηματοδότηση των δαπανών επιβαρύνει τους χρήστες, πλην των ιδιωτικών νοικοκυριών.2. Οι παραγωγοί και οι χρήστες, πλην των ιδιωτικών νοικοκυριών, δύνανται, υπό την επιφύλαξη της παρούσας οδηγίας, να συνάπτουν συμφωνίες που να προβλέπουν άλλες μεθόδους χρηματοδότησης."Άρθρο 2Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία έως τις 13 Αυγούστου 2004. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2003.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδροςP. CoxΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςF. Frattini(1) ΕΕ C 234 της 30.9.2003, σ. 91.(2) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Οκτωβρίου 2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 19ης Νοεμβρίου 2003.(3) ΕΕ L 37 της 13.2.2003, σ. 24.


Avis juridique important

|

31976L0207

Οδηγία 76/207/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Φεβρουαρίου 1976 περί της εφαρμογής της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως ανδρών και γυναικών, όσον αφορά την πρόσβαση σε απασχόληση, την επαγγελματική εκπαίδευση και προώθηση και τις συνθήκες εργασίας

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 039 της 14/02/1976 σ. 0040 - 0042 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 5 τόμος 1 σ. 0191  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 05 τόμος 2 σ. 0070  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 5 τόμος 1 σ. 0191  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 05 τόμος 2 σ. 0070  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 05 τόμος 2 σ. 0070

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 9ης Φεβρουαρίου 1976 περί της εφαρμογής της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως ανδρών και γυναικών, όσον αφορά την πρόσβαση σε απασχόληση, την επαγγελματική εκπαίδευση και προώθηση και τις συνθήκες εργασίαςΤΟ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 235,  την πρόταση της Επιτροπής,  τη γνώμη της Συνελεύσεως (1) τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),  Εκτιμώντας:  ότι το Συμβούλιο στο ψήφισμά του της 21ης Ιανουαρίου 1974 περί προγράμματος κοινωνικής δράσεως(3), καθόρισε, μεταξύ των προτεραιοτήτων, τις ενέργειες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ισότητος μεταξύ ανδρών και γυναικών, όσον αφορά την πρόσβαση σε  απασχόληση, την επαγγελματική εκπαίδευση και προώθηση, καθώς και τις συνθήκες εργασίας, συμπεριλαμβανομένων και των αμοιβών- ότι, όσον αφορά τις αμοιβές, το Συμβούλιο εξέδωσε στις 10 Φεβρουαρίου 1975 την οδηγία 75/117/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών που αφορούν την εφαρμογή της αρχής της ισότητος των αμοιβών μεταξύ εργαζομένων ανδρών και γυναικών (4)- ότι φαίνεται επίσης αναγκαίο ν' αναληφθούν ενέργειες εκ μέρους της Κοινότητος για την πραγματοποίηση της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως μεταξύ ανδρών και γυναικών, τόσον όσον αφορά την πρόσβαση σε απασχόληση και την επαγγελματική εκπαίδευση και προώθηση,  καθώς και τους άλλους όρους εργασίας- ότι η ισότης μεταχειρίσεως μεταξύ εργαζομένων ανδρών και γυναικών αποτελεί έναν από τους στόχους της Κοινότητος, εφ' όσον πρόκειται ιδίως να προωθηθεί η εναρμόνιση με στόχο την πρόοδο των συνθηκών διαβιώσεως και  εργασίας του εργατικού δυναμικού- ότι η συνθήκη δεν προβλέπει τις ειδικές εξουσίες που απαιτούνται για τον σκοπό αυτόν- ότι πρέπει να καθορισθεί και να τεθεί προοδευτικά σε εφαρμογή με μεταγενέστερα μέτρα η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως στον τομέα της κοινωνικής ασφαλίσεως,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  1. Η παρούσα οδηγία αποσκοπεί στην εφαρμογή, εντός των Κρατών μελών, της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως μεταξύ ανδρών και γυναικών όσον αφορά την πρόσβαση σε απασχόληση, συμπεριλαμβανομένης και της επαγγελματικής προωθήσεως και την επαγγελματική  εκπαίδευση, καθώς και τις συνθήκες εργασίας και υπό τους όρους που προβλέπονται στην παράγραφο 2 την κοινωνική ασφάλιση. Η αρχή αυτή καλείται στο εξής "αρχή της ίσης μεταχειρίσεως." 2. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η προοδευτική εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως σε θέματα κοινωνικής ασφαλίσεως, το Συμβούλιο θα θεσπίσει, προτάσει της Επιτροπής, διατάξεις, που θα καθορίζουν ιδίως το περιεχόμενο, την έκταση και τους τρόπους  εφαρμογής της ανωτέρω αρχής.   Άρθρο 2  1. Κατά την έννοια των κατωτέρω διατάξεων, η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως συνεπάγεται την απουσία κάθε διακρίσεως που βασίζεται στο φύλο είτε άμεσα είτε έμμεσα, σε συσχετισμό, ιδίως, με την οικογενειακή κατάσταση.  2. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την ευχέρεια που έχουν τα Κράτη μέλη να αποκλείουν από το πεδίο εφαρμογής της τις επαγγελματικές δραστηριότητες, και, ενδεχομένως, την εκπαίδευση που απαιτείται για την πρόσβαση σ' αυτές, εφ' όσον λόγω της φύσεως ή των  συνθηκών ασκήσεώς τους, το φύλο συνιστά παράγοντα αποφασιστικής σημασίας.  3. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις που αφορούν την προστασία της γυναίκας, ιδίως όσον αφορά την εγκυμοσύνη και την μητρότητα.  4. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τα μέτρα που αποσκοπούν στην προώθηση της ισότητος των ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών, ιδίως διά της άρσεως των ανισοτήτων που εκδηλώνονται στην πράξη και οι οποίες ανισότητες θίγουν τις ευκαιρίες των γυναικών στους  τομείς που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.   Άρθρο 3  1. Η εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως συνεπάγεται την απουσία κάθε διακρίσεως που βασίζεται στο φύλο, όσον αφορά τους όρους, συμπεριλαμβανομένων και των κριτηρίων επιλογής, προσβάσεως σε απασχολήσεις, σε θέσεις εργασίας, ανεξάρτητα από  τομέα ή κλάδο δραστηριότητος, και για όλες τις βαθμίδες της επαγγελματικής ιεραρχίας.  2. Για το σκοπό αυτόν, τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε:  α) να καταργηθούν οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αντίθετες προς την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως- β) να ακυρωθούν, να δύνανται να κηρυχθούν άκυρες ή να δύνανται να τροποποιηθούν οι αντίθετες προς την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως διατάξεις, που περιλαμβάνονται στις συλλογικές συμβάσεις ή τις ατομικές συμβάσεις εργασίας, στους εσωτερικούς κανονισμούς  επιχειρήσεων, καθώς και στα καταστατικά των ελευθέρων επαγγελμάτων- γ) να αναθεωρηθούν εκείνες οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αντίθετες προς την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως, εφ' όσον δεν υφίστανται πλέον οι λόγοι προστασίας που τις δικαιολογούσαν και να κληθούν οι κοινωνικοί εταίροι να  προβούν στις επιθυμητές αναθεωρήσεις των συμβατικών διατάξεων της ιδίας φύσεως.   Άρθρο 4  Η εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως όσον αφορά την πρόσβαση σ' όλες τις μορφές και σ' όλα τα επίπεδα του επαγγελματικού προσανατολισμού, της επαγγελματικής εκπαιδεύσεως, της επαγγελματικής επιμορφώσεως και μετεκπαιδεύσεως συνεπάγεται,  ότι τα Κράτη μέλη θα λάβουν τα αναγκαία μέτρα ώστε:  α) να καταργηθούν οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αντίθετες προς την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως- β) να ακυρωθούν, να δύνανται να κηρυχθούν άκυρες ή να δύνανται να τροποποιηθούν οι αντίθετες προς την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως διατάξεις που περιλαμβάνονται στις συλλογικές συμβάσεις εργασίας ή στις ατομικές συμβάσεις εργασίας, στους εσωτερικούς  κανονισμούς επιχειρήσεων, καθώς και στα καταστατικά των ελευθέρων επαγγελμάτων- γ) υπό την επιφύλαξη της αυτονομίας την οποία ορισμένα Κράτη μέλη αναγνωρίζουν σε ορισμένα ιδιωτικά εκπαιδευτικά ιδρύματα, ο επαγγελματικός προσανατολισμός, η επαγγελματική εκπαίδευση, η επαγγελματική επιμόρφωση και μετεκπαίδευση πρέπει να είναι προσιτά  βάσει των ιδίων κριτηρίων και στα ίδια επίπεδα, χωρίς διάκριση που να βασίζεται στο φύλο.   Άρθρο 5  1. Η εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως, όσον αφορά τους όρους εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των όρων απολύσεως, συνεπάγεται την εξασφάλιση σε άνδρες και γυναίκες των αυτών όρων, χωρίς διάκριση βασιζόμενη στο φύλο.  2. Για το σκοπό αυτόν, τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε:  α) να καταργηθούν οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αντίθετες προς την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως- β) να ακυρωθούν, να δύνανται να κηρυχθούν άκυρες ή να δύνανται να τροποποιηθούν οι αντίθετες προς την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως διατάξεις που περιλαμβάνονται στις συλλογικές συμβάσεις ή τις ατομικές συμβάσεις εργασίας, στους εσωτερικούς κανονισμούς  επιχειρήσεων, καθώς και στα καταστατικά των ελευθέρων επαγγελμάτων- γ) να αναθεωρηθούν εκείνες οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αντίθετες προς την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως όταν δεν υφίστανται πλέον οι λόγοι προστασίας που τις δικαιολογούν- να κληθούν οι κοινωνικοί εταίροι να προβούν  στις επιθυμητές αναθεωρήσεις των συμβατικών διατάξεων της ιδίας φύσεως.   Άρθρο 6  Τα Κράτη μέλη εισάγουν στην εσωτερική τους έννομη τάξη τα αναγκαία μέτρα, προκειμένου να καταστεί δυνατό σε κάθε πρόσωπο που θεωρεί ότι θίγεται από την μη εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως, κατά την έννοια των άρθρων 3, 4 και 5, να  διεκδικεί τα δικαιώματά του διά της δικαστικής οδού, αφού ενδεχομένως, προσφύγει σε άλλα αρμόδια όργανα.   Άρθρο 7  Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των εργαζομένων από κάθε απόλυση, που συνιστά αντίδραση του εργοδότη σε καταγγελία που έχει διατυπωθεί στο επίπεδο της επιχειρήσεως ή σε δικαστική προσφυγή που αποβλέπει να κάνει  σεβαστή την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως.   Άρθρο 8  Τα Κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα μέτρα που λαμβάνονται κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και οι διατάξεις που ήδη ισχύουν επί του θέματος να γνωστοποιούνται στους εργαζομένους με κάθε πρόσφορο τρόπο, όπως είναι η ενημέρωση στους τόπους  εργασίας.   Άρθρο 9  1. Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός τριάντα μηνών από της κοινοποιήσεώς της και ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την  Επιτροπή.  Πάντως, όσον αφορά το άρθρο 3 παράγραφος 2 περίπτωση γ) πρώτο τμήμα της φράσεως και το άρθρο 5 παράγραφος 2 περίπτωση γ) πρώτο τμήμα της φράσεως, τα Κράτη μέλη προβαίνουν σε μία πρώτη εξέταση και, ενδεχομένως, σε μία πρώτη αναθεώρηση των νομοθετικών,  κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των άρθρων αυτών εντός προθεσμίας τεσσάρων ετών από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας.  2. Τα Κράτη μέλη προβαίνουν περιοδικά στην εξέταση των επαγγελματικών δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 προκειμένου να κρίνουν, λαμβάνοντας υπόψη την κοινωνική εξέλιξη, αν δικαιολογείται η διατήρηση των εν λόγω εξαιρέσεων. Τα Κράτη  μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της εξετάσεως αυτής.  3. Τα Κράτη μέλη διαβιβάζουν εξάλλου στην Επιτροπή το κείμενο των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που εκδίδουν στον τομέα που ρυθμίζεται από την παρούσα οδηγία.   Άρθρο 10  Εντός δύο ετών από τη λήξη της περιόδου των τριάντα μηνών που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο πρώτο, τα Κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή όλα τα χρήσιμα στοιχεία προκειμένου να δυνηθεί αυτή να συντάξει και να υποβάλει στο  Συμβούλιο έκθεση επί της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.   Άρθρο 11  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 9 Φεβρουαρίου 1976.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος G. THORN  (1) ΕΕ αριθ. Α 111 της 20.5.1975, σ. 14.  (2) ΕΕ αριθ. Α 286 της 15.12.1975, σ. 8.  (3) ΕΕ αριθ. Α 13 της 12.2.1974, σ. 1.  (4) EΕ αριθ. Ν 45 της 19.2.1975, σ. 19.


Avis juridique important

|

31998L0044

Οδηγία 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Ιουλίου 1998 για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 213 της 30/07/1998 σ. 0013 - 0021

ΟΔΗΓΙΑ 98/44/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Ιουλίου 1998 για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεωνΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,την πρόταση της Επιτροπής (1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 189Β της συνθήκης (3),Εκτιμώντας:(1) ότι η βιοτεχνολογία και η γενετική μηχανική διαδραματίζουν ολοένα σημαντικότερο ρόλο σε ευρύ φάσμα βιομηχανικών δραστηριοτήτων 7 ότι η προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων είναι βέβαιο ότι θα αποκτήσει κεφαλαιώδη σημασία για τη βιομηχανική ανάπτυξη της Κοινότητας 7(2) ότι ιδίως στον τομέα της γενετικής μηχανικής, η έρευνα και η ανάπτυξη απαιτούν σημαντικότατες επενδύσεις υψηλού κινδύνου που θα καταστούν αποδοτικές μόνο με την κατάλληλη έννομη προστασία 7(3) ότι η αποτελεσματική και εναρμονισμένη προστασία σε όλα τα κράτη μέλη είναι συσιαστικής σημασίας για τη διατήρηση και την ενθάρρυνση των επενδύσεων στον τομέα της βιοτεχνολογίας 7(4) ότι, μετά την απόρριψη από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο του κοινού σχεδίου οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έννομη προστασία των εφευρέσεων της βιοτεχνολογίας (4),το οποίο είχε εγκριθεί από την επιτροπή συνδιαλλαγής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο διαπίστωσαν ότι η έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων χρήζει διασαφηνίσεων 7(5) ότι υφίστανται διαφορές στον τομέα της προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων μεταξύ των νομοθεσιών και των πρακτικών των διαφόρων κρατών μελών 7 ότι οι διαφορές αυτές μπορούν να παρεμβάλουν εμπόδια στις συναλλαγές και να παρεμποδίσουν, κατ' αυτόν τον τρόπο, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς 7(6) ότι οι διαφορές αυτές μπορεί κάλλιστα να αυξηθούν στο βαθμό που τα κράτη μέλη θεσπίζουν νέες και διαφορετικές νομοθεσίες και διοικητικές πρακτικές, ή η ερμηνεία τους από τη νομολογία των κρατών μελών εξελίσσεται διαφορετικά 7(7) ότι η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων στην Κοινότητα μπορεί να αποθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις εμπορικές συναλλαγές σε βάρος της βιομηχανικής ανάπτυξης των εν λόγω εφευρέσεων και της εύρυθμης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς 7(8) ότι η έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων δεν απαιτεί τη θέσπιση ειδικού δικαίου που να υποκαθιστά το εθνικό δίκαιο για την ευρεσιτεχνία 7 ότι το εθνικό δίκαιο για την ευρεσιτεχνία παραμένει το βασικό σημείο αναφοράς για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, υπό την προϋπόθεση ότι πρέπει να προσαρμοσθεί ή να συμπληρωθεί σε ορισμένα σημεία προκειμένου να ληφθούν υπόψη καταλλήλως οι τεχνολογικές εξελίξεις που χρησιμοποιούν βιολογικό υλικό, αλλά παρ' όλα ταύτα πληρούν τα κριτήρια για την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7(9) ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως είναι η εξαίρεση από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυτικών ποικιλιών και των φυλών ζώων καθώς και των κυρίως βιολογικών μεθόδων για την παραγωγή φυτών και ζώων, ορισμένες έννοιες των εθνικών νομοθεσιών που βασίζονται στις διεθνείς συμβάσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και για τις φυτικές ποικιλίες, έχουν προκαλέσει αβεβαιότητα όσον αφορά την προστασία των βιοτεχνολογικών και ορισμένων μικροβιολογικών εφευρέσεων 7 ότι παρίσταται ανάγκη εναρμόνισης στον τομέα αυτόν προκειμένου να εξαλειφθεί η αβεβαιότητα αυτή 7(10) ότι θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το αναπτυξιακό δυναμικό που έχουν οι βιοτεχνολογίες για το περιβάλλον και ιδιαίτερα η χρησιμότητα των τεχνολογιών αυτών για την ανάπτυξη καλλιεργητικών μεθόδων που ρυπαίνουν λιγότερο και είναι πιό οικονομικές ως προς τη χρήση του εδάφους 7 ότι θα πρέπει να ενθαρρυνθεί, μέσω του συστήματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η έρευνα και η εφαρμογή των μεθόδων αυτών 7(11) ότι έχει σημασία η ανάπτυξη των βιοτεχνολογιών για τις αναπτυσσόμενες χώρες, και τούτο τόσο στον τομέα της υγείας και της καταπολέμησης των μεγάλων επιδημιών και ενδημιών όσο και στον τομέα της καταπολέμησης της πείνας στον κόσμο 7 ότι θα πρέπει να ενθαρρυνθεί εξίσου, μέσω του συστήματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η έρευνα στους τομείς αυτούς 7 ότι θα πρέπει εξάλλου να δοθεί ώθηση σε διεθνείς μηχανισμούς που θα εξασφαλίσουν τη διάδοση των τεχνολογιών αυτών στον τρίτο κόσμο και υπέρ των αφορώμενων πληθυσμών 7(12) ότι η συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIPS) (5), που έχουν υπογράψει η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τα κράτη μέλη της άρχισε να ισχύει 7 ότι η συμφωνία αυτή προβλέπει ότι η προστασία που απονέμεται από ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να εξασφαλίζεται για τα προϊόντα και τις μεθόδους σε όλους τους τομείς της τεχνολογίας 7(13) ότι το κοινοτικό νομικό πλαίσιο για την προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων μπορεί να περιοριστεί στη θέσπιση ορισμένων αρχών που ισχύουν για την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του βιολογικού υλικού αυτού καθαυτού, με στόχο ιδίως τον προσδιορισμό της διαφοράς μεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης σε συνάρτηση με τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης ορισμένων στοιχείων ανθρώπινης προέλευσης και μπορεί να περιορισθεί επίσης στην έκταση της προστασίας που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε μια βιοτεχνολογική εφεύρεση, τη δυνατότητα προσφυγής σε ένα σύστημα κατάθεσης που συμπληρώνει τη γραπτή περιγραφή, και τέλος, τη δυνατότητα απόκτησης υποχρεωτικών μη αποκλειστικών αδειών λόγω αλληλεξάρτησης μεταξύ φυτικών ποικιλιών και εφευρέσεων, και αντιστρόφως 7(14) ότι ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επιτρέπει μεν στον κάτοχό του να υλοποιήσει την εφεύρεσή του, αλλά απλώς του δίνει το δικαίωμα να απαγορεύσει σε τρίτους την εκμετάλλευσή της για βιομηχανικούς και εμπορικούς σκοπούς 7 ότι, συνεπώς, το δίκαιο ευρεσιτεχνίας δεν μπορεί να αντικαταστήσει ή να καταστήσει περιττές τις εθνικές, ευρωπαϊκές ή διεθνείς νομοθεσίες, οι οποίες εισάγουν ενδεχομένως ορισμένους περιορισμούς ή απαγορεύσεις, η οργανώνουν τον έλεγχο της έρευνας και της χρησιμοποίησης ή της εμπορίας των αποτελεσμάτων της, ιδίως σε σχέση με τις απαιτήσεις της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας, της προστασίας του περιβάλλοντος, της προστασίας των ζώων, της διαφύλαξης της γενετικής ποικιλομορφίας και της τήρησης ορισμένων κανόνων δεοντολογίας 7(15) ότι ούτε το εθνικό ούτε το ευρωπαϊκό δίκαιο ευρεσιτεχνίας (σύμβαση του Μονάχου) δεν επιβάλλουν, καταρχήν, την απαγόρευση της κατοχύρωσης του βιολογικού υλικού με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή την εξαίρεσή του από αυτή 7(16) ότι το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας πρέπει να εφαρμόζεται τηρουμένων των θεμελιωδών αρχών που εγγυώνται την αξιοπρέπεια και την ακεραιότητα του ατόμου 7 ότι θα πρέπει να επιβεβαιωθεί η αρχή σύμφωνα με την οποία το ανθρώπινο σώμα σε όλα τα στάδια της σύστασης και της ανάπτυξής του, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών κυττάρων, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός στοιχείου ή προϊόντος του, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός ανθρώπινου γονιδίου, δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7 ότι οι αρχές αυτές είναι σύμφωνες με τα κριτήρια της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που ισχύουν στο δίκαιο της ευρεσιτεχνίας, τα οποία προβλέπουν ότι μια απλή ανακάλυψη δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7(17) ότι έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος στη θεραπεία ασθενειών χάρις στην ύπαρξη φαρμάκων προερχομένων από στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή/και έχουν παραχθεί με άλλον τρόπο, φάρμακα που απορρέουν από τεχνικές μεθόδους που αποσκοπούν στην απόκτηση στοιχείων με δομή παρόμοια με εκείνη φυσικών στοιχείων που υπάρχουν στο ανθρώπινο σώμα 7 ότι, επομένως, ενδείκνυται να ενθαρρύνεται, με το σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η έρευνα για την απόκτηση και την απομόνωση στοιχείων του τύπου αυτού που είναι πολύτιμα για την παραγωγή φαρμάκων 7(18) ότι στο βαθμό που το σύσημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν παρέχει επαρκή κίνητρα για την έρευνα και την παραγωγή φαρμάκων που προέρχονται από τη βιοτεχνολογία και είναι απαραίτητα για την καταπολέμηση των σπανίων ή των λεγόμενων «ορφανών» νόσων, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη έχουν την υποχρέωση να βρουν κατάλληλη λύση για το πρόβλημα αυτό 7(19) ότι ελήφθη υπόψη η γνώμη αριθ. 8 της ομάδας συμβούλων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας 7(20) ότι, συνεπώς, είναι απαραίτητο να επισημανθεί ότι μια εφεύρεση που αφορά στοιχείο το οποίο είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο και είναι βιομηχανικώς εφαρμόσιμη, δεν εξαιρείται από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου, εξυπακουομένου ότι τα δικαιώματα που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν καλύπτουν το ανθρώπινο σώμα και τα στοιχεία του στο φυσικό τους περιβάλλον 7(21) ότι ένα τέτοιο στοιχείο που είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλο τρόπο δεν εξαιρείται από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφόσον είναι, για παράδειγμα, το αποτέλεσμα τεχνικών μεθόδων με τις οποίες εντοπίσθηκε, καθαρίσθηκε, χαρακτηρίστηκε και πολλαπλασιάσθηκε έξω από το ανθρώπινο σώμα, τεχνικές τις οποίες μόνον ο άνθρωπος μπορεί να εφαρμόσει και τις οποίες η φύση δεν μπορεί να εκτελέσει από μόνη της 7(22) ότι η συζήτηση για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ακολουθιών ή των μερικών ακολουθιών γονιδίων οδηγεί σε διχογνωμίες 7 ότι, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, πρέπει να εφαρμοσθούν για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που αφορούν τις εν λόγω ακολουθίες ή μερικές ακολουθίες τα ίδια κριτήρια κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με εκείνα που ισχύουν στους υπολοίπους τομείς της τεχνολογίας, δηλαδή καινοτομία, εφευρετική δραστηριότητα και βιομηχανική εφαρμογή 7 ότι η βιομηχανική εφαρμογή μιας ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας πρέπει να εκτίθεται συγκεκριμένα στην αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως κατατίθεται 7(23) ότι μια απλή ακολουθία τμημάτων του DNA χωρίς ένδειξη λειτουργίας δεν περιέχει κανόνα για τεχνικές ενέργειες 7 ότι, ως εκ τούτου, δεν συνιστά εφεύρεση που μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7(24) ότι, προκειμένου να τηρείται το κριτήριο της βιομηχανικής εφαρμογής, είναι απαραίτητο, στην περίπτωση που μία ακολουθία ή μερική ακολουθία γονιδίου χρησιμοποιείται για την παραγωγή πρωτεΐνης ή μερικής πρωτεΐνης, να προσδιορισθεί ποια πρωτεΐνη ή μερική πρωτεΐνη παράγεται και ποια λειτουργία εξυπηρετεί 7(25) ότι, για την ερμηνεία των δικαιωμάτων που παρέχονται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οσάκις οι ακολουθίες επικαλύπτονται μόνο στα μέρη που δεν είναι ουσιώδη στην εφεύρεση, τα δίκαια ευρεσιτεχνίας θεωρούν κάθε ακολουθία ως ανεξάρτητη ακολουθία 7(26) ότι, έαν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό ανθρώπινης προέλευσης ή χρησιμοποιεί τέτοιο υλικό, το άτομο επί του οποίου πραγματοποιείται η λήψη εκκριμάτων, στα πλαίσια της κατάθεσης αιτήσεως για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πρέπει να έχει την ευκαιρία να εκφράσει ελεύθερα και εν γνώσει τη συναίνεσή του γι' αυτή, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο 7(27) ότι, εάν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό φυτικής ή ζωικής προέλευσης, ή εάν η εν λόγω εφεύρεση χρησιμοποιεί τέτοιο υλικό, η αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας θα πρέπει να περιλαμβάνει, ενδεχομένως, πληροφορίες σχετικά με τον γεωγραφικό τόπο προέλευσης του υλικού αυτού, εάν αυτός είναι γνωστός 7 ότι τούτο ισχύει υπό την επιφύλαξη της εξέτασης των αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και της εγκυρότητας των δικαιωμάτων που απορρέουν από τα χορηγηθέντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας 7(28) ότι η παρούσα οδηγία ουδόλως επηρεάζει τις βάσεις του ισχύοντος δικαίου ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με το οποίο είναι δυνατή η χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για κάθε νέα εφαρμογή προϊόντος το οποίο έχει ήδη κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7(29) ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά την εξαίρεση φυτικών ποικιλιών και φυλών ζώων από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7 ότι, αντιθέτως, εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο φυτά ή ζώα είναι καταρχήν επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφόσον η εφαρμογή τους δεν περιορίζεται τεχνικά σε μια φυτική ποικιλία ή φυλή ζώων 7(30) ότι η έννοια της φυτικής ποικιλίας ορίζεται από τη νομοθεσία περί προστασίας των φυτικών ποικιλιών 7 ότι, σύμφωνα με την ανωτέρω νομοθεσία, μια ποικιλία χαρακτηρίζεται από ολόκληρο το γένωμά της και έχει επομένως ατομικότητα αφού διακρίνεται σαφώς από άλλες ποικιλίες 7(31) ότι ένα σύνολο φυτών, το οποίο χαρακτηρίζεται από ένα συγκεκριμένο γονίδιο (και όχι από ένα ολόκληρο γένωμα), δεν υπόκειται στην προστασία των ποικιλιών 7 ότι δεν εξαιρείται συνεπώς από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν περιλαμβάνει φυτικές ποικιλίες 7(32) ότι αν μια εφεύρεση περιορίζεται απλώς στη γενετική τροποποίηση μιας συγκεκριμένης φυτικής ποικιλίας και αν δημιουργείται μια νέα φυτική ποικιλία, αυτή η νέα ποικιλία εξακολουθεί να μην μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν αυτή η γενετική τροποποίηση δεν είναι αποτέλεσμα μιας κατά κύριο λόγο βιολογικής μεθόδου, αλλά προϊόν βιοτεχνολογικής μεθόδου 7(33) ότι είναι αναγκαίο να καθοριστεί, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, πότε μια μέθοδος παραγωγής φυτών ή ζώων είναι κυρίως βιολογική 7(34) ότι η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις έννοιες της εφεύρεσης και της ανακάλυψης όπως αυτές ορίζονται από το δίκαιο ευρεσιτεχνίας, εθνικό, ευρωπαϊκό ή διεθνές 7(35) ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις των εθνικών νομοθεσιών περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με τις οποίες οι χειρουργικές, θεραπευτικές και διαγνωστικές μέθοδοι που εφαρμόζονται στο σώμα των ανθρώπων ή των ζώων, εξαιρούνται από την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση 7(36) ότι η συμφωνία TRIPS προβλέπει για τα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου τη δυνατότητα αποκλεισμού εφευρέσεων από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στην περίπτωση που η παρεμπόδιση της εμπορικής τους εκμετάλλευσης στο έδαφός τους είναι απαραίτητη για την προστασία της δημόσιας τάξης ή ηθικής, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της ζωής ή της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και της προφυλάξεως των φυτών ή για την αποτροπή πρόκλησης σοβαρής ζημίας στο περιβάλλον, υπό την προϋπόθεση ότι ένας τέτοιος αποκλεισμός δεν λαμβάνει χώρα μόνον επειδή η εκμετάλλευση απαγορεύεται από την νομοθεσία τους 7(37) ότι η αρχή, σύμφωνα με την οποία αποκλείονται από την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση οι εφευρέσεις, η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων είναι αντίθετη με τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη, πρέπει να τονισθεί στην παρούσα οδηγία 7(38) ότι το διατακτικό της παρούσας οδηγίας πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ενδεικτικό κατάλογο των εφευρέσεων που αποκλείονται της δυνατότητας κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να χρησιμεύει ως οδηγός στους εθνικούς δικαστές και τα εθνικά γραφεία ευρεσιτεχνίας για την ερμηνεία της παραπομπής στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη 7 ότι είναι αυτονόητο ότι ο κατάλογος αυτός δεν μπορεί να είναι εξαντλητικός 7 ότι οι μέθοδοι, η εφαρμογή των οποίων προσβάλλει την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, όπως π.χ. οι μέθοδοι για την παραγωγή υβριδίων από βλαστικά ή πανίσχυρα κύτταρα ανθρώπων και ζώων, πρέπει, όπως είναι φυσικό, να εξαιρεθούν επίσης από τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης 7(39) ότι η δημόσια τάξη και τα χρηστά ήθη αντιστοιχούν ιδίως σε δεοντολογικές ή ηθικές αρχές που αναγνωρίζονται σε ένα κράτος μέλος, των οποίων ο σεβασμός επιβάλλεται ιδιαίτερα από άποψη βιοτεχνολογίας λόγω της δυνητικής εμβέλειας των εφευρέσεων στον τομέα αυτόν και της εγγενούς σχέσης τους με τη ζώσα ύλη 7 ότι οι εν λόγω ηθικές ή δεοντολογικές αρχές συμπληρώνουν τους συνήθεις νομικούς ελέγχους που προβλέπονται από τη νομοθεσία ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από τον τεχνικό τομέα της εφεύρεσης 7(40) ότι στην Κοινότητα επικρατεί συναίνεση για το ότι η βλαστική γονιδιακή επέμβαση στον άνθρωπο και η κλωνοποίηση ανθρώπων είναι αντίθετες με τη δημόσια τάξη και τα χρηστά ήθη 7 ότι ως εκ τούτου είναι σημαντικό να αποκλεισθούν κατηγορηματικά από τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος και οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων 7(41) ότι ως μέθοδος κλωνοποίησης ανθρώπων μπορεί να ορισθεί κάθε μέθοδος, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών διαίρεσης εμβρύων, που αποσκοπεί στη δημιουργία ανθρώπου, ο οποίος θα έχει τις ίδιες πυρηνικές γενετικές πληροφορίες με άλλο ζώντα ή νεκρό άνθρωπο 7(42) ότι, άλλωστε, η χρησιμοποίηση ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς πρέπει επίσης να αποκλεισθεί από τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης 7 ότι, εν πάση περιπτώσει, ο αποκλεισμός αυτός δεν αφορά τις εφευρέσεις με θεραπευτικό ή διαγνωστικό στόχο οι οποίες εφαρμόζονται στο έμβρυο και του είναι χρήσιμες 7(43) ότι το άρθρο ΣΤ, παράγραφος 2 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση προβλέπει ότι η Ένωση σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα, όπως κατοχυρώνονται με την ευρωπαϊκή σύμβαση για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και των θεμελιωδών ελευθεριών, που υπογράφηκε στη Ρώμη στις 4 Νοεμβρίου 1950 και όπως προκύπτουν από τις κοινές συνταγματικές παραδόσεις των κρατών μελών, ως γενικές αρχές του κοινοτικού δικαίου 7(44) ότι η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών της Επιτροπής αξιολογεί όλες τις συναφείς με τη βιοτεχνολογία δεοντολογικές πτυχές 7 ότι εν προκειμένω, θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι τυχόν διαβουλεύσεις με την ομάδα αυτή, ακόμη και όσον αφορά το δίκαιο ευρεσιτεχνίας, μπορούν να διεξαχθούν μόνον στο επίπεδο της αξιολόγησης της βιοτεχνολογίας έναντι των θεμελιωδών δεοντολογικών αρχών 7(45) ότι οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων οι οποίες ενδέχεται να τους προκαλέσουν ταλαιπωρίες χωρίς ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα στον τομέα της έρευνας, της πρόληψης, της διάγνωσης ή της θεραπείας για τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τις μεθόδους αυτές, πρέπει να αποκλειστούν της δυνατότητας κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας 7(46) ότι, εφόσον η αποστολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι να ανταμείψει τον εφευρέτη με την απονομή ενός αποκλειστικού αλλά χρονικά περιορισμένου δικαιώματος για τη δημιουργία του και, με τον τρόπο αυτό να ενθαρρύνει τις εφευρετικές δραστηριότητες, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει να δικαιούται να επαγορεύει τη χρήση του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτοαναπαραγόμενου υλικού, υπό προϋποθέσεις ανάλογες προς εκείνες σύμφωνα με τις οποίες θα μπορούσε να απαγορευθεί η χρήση των κατοχυρωμένων με το δίπλωμα αυτό μη αυτοαναπαραγόμενων προϊόντων, δηλαδή η παραγωγή αυτού τούτου του κατοχυρωμένου προϊόντος 7(47) ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια πρώτη παρέκκλιση από τα δικαιώματα του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όταν πωλείται σε έναν γεωργό για σκοπούς γεωργικής εκμετάλλευσης αναπαραγωγικό υλικό, το οποίο ενσωματώνει την προστατευόμενη εφεύρεση, από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του 7 ότι αυτή η πρώτη παρέκκλιση πρέπει να επιτρέπει στο γεωργό να χρησιμοποιεί στη δική του γεωργική εκμετάλλευση το προϊόν της συγκομιδής του για μεταγενέστερη αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό και ότι η έκταση και οι προϋποθέσεις της παρέκκλισης αυτής πρέπει να περιορίζονται στην έκταση και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1994, για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών (6) 7(48) ότι από το γεωργό μπορεί μόνο να ζητηθεί να καταβάλει την αμοιβή που προβλέπεται από το κοινοτικό δίκαιο περί φυτικών ποικιλιών ως προϋπόθεση εφαρμογής της παρέκκλισης από την κοινοτική προστασία των φυτικών ποικιλιών 7(49) ότι, ωστόσο, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να υπερασπιστεί τα δικαιώματά του κατά του γεωργού που κάνει καταχρηστική χρήση της παρέκκλισης ή κατά του βελτιωτή που ανέπτυξε κάποια φυτική ποικιλία η οποία ενσωματώνει την προστατευόμενη εφεύρεση, εφόσον ο τελευταίος δεν τηρεί τις υποχρεώσεις του 7(50) ότι δεύτερη παρέκκλιση από τα δικαιώματα του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πρέπει να επιτρέπει στο γεωργό να χρησιμοποιεί τα προστατευόμενα ζώα για γεωργική χρήση 7(51) ότι ελλείψει κοινοτικής νομοθεσίας για την παραγωγή φυλών ζώων, η έκταση και οι προϋποθέσεις της δεύτερης αυτής παρέκκλισης πρέπει να καθορίζονται με βάση τις εθνικές νομοθεσίες, κανονιστικές διατάξεις και πρακτικές 7(52) ότι, στον τομέα της εκμετάλλευσης νέων φυτικών χαρακτηριστικών, που είναι αποτέλεσμα της γενετικής μηχανικής, πρέπει να χορηγείται, έναντι τιμήματος, εγγυημένη πρόσβαση με τη μορφή υποχρεωτικής άδειας, όταν, σε σχέση με το συγκεκριμένο γένος ή είδος, η φυτική ποικιλία συνιστά σημαντική τεχνική προόδο με αξιοσημείωτο οικονομικό ενδιαφέρον σε σχέση με την εφεύρεση που διεκδικείται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7(53) ότι, στον τομέα της χρησιμοποίησης στο πλαίσιο της γενετικής μηχανικής νέων φυτικών χαρακτηριστικών που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες, πρέπει να χορηγηθεί έναντι τιμήματος εγγυημένη πρόσβαση με τη μορφή υποχρεωτικής άδειας, όταν η εφεύρεση συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο με αξιοσημείωτο οικονομικό ενδιαφέρον 7(54) ότι το άρθρο 34 της συμφωνίας TRIPS περιέχει λεπτομερή ρύθμιση του βάρους της αποδείξεως η οποία είναι δεσμευτική για όλα τα κράτη μέλη 7 ότι, για το λόγο αυτό, δεν είναι απαραίτητη η θέσπιση σχετικής διάταξης στον παρούσα οδηγία 7(55) ότι η Κοινότητα, μετά την απόφαση 93/626/ΕΟΚ (7), είναι συμβαλλόμενο μέρος στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία της 5ης Ιουνίου 1992 7 ότι εν προκειμένω τα κράτη μέλη, θέτοντας σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, λαμβάνουν υπόψη ιδίως το άρθρο 3, το άρθρο 8 εδάφιο ι) και το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερη φράση και παράγραφος 5 της εν λόγω σύμβασης 7(56) ότι η τρίτη συνδιάσκεψη των μερών που υπογράφουν τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία, η οποία πραγματοποιήθηκε το Νοέμβριο του 1996, διαπιστώνει στην απόφαση III/17 ότι «απαιτείται περαιτέρω εργασία προκειμένου να βοηθηθεί η ανάπτυξη μιας κοινής εκτίμησης της σχέσης μεταξύ των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και των σχετικών ρυθμίσεων της συμφωνίας για τις συναφείς με το εμπόριο πτυχές των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία, ιδίως σε θέματα σχετιζόμενα με τη μεταφορά τεχνολογίας και τη διατήρηση και συνεχή χρησιμοποίηση της βιολογικής ποικιλομορφίας καθώς και την έντιμη και δίκαιη κατανομή των ωφελειών που προκύπτουν από τη χρησιμοποίηση των γενετικών πηγών, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της τεχνογνωσίας, των καινοτομιών και των πρακτικών των αυτοχθόνων και τοπικών κοινοτήτων που ενσωματώνουν παραδοσιακούς τρόπους ζωής που είναι σημαντικοί για τη διατήρηση και συνεχή χρησιμοποίηση της βιολογικής ποικιλομορφίας»,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ I Κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Άρθρο 1 1. Τα κράτη μέλη προστατεύουν τις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις στο πλαίσιο του εθνικού τους δικαίου περί ευρεσιτεχνίας. Τα κράτη μέλη προσαρμόζουν, εφόσον χρειασθεί, το εθνικό τους δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας.2. Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από διεθνείς συμβάσεις, και ιδίως από τη συμφωνία TRIPS και τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία.Άρθρο 2 1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:α) «βιολογικό υλικό»: το υλικό που περιέχει γενετικές πληροφορίες και μπορεί να αυτοαναπαραχθεί ή να αναπαραχθεί μέσα σε ένα βιολογικό σύστημα 7β) «μικροβιολογική διαδικασία»: κάθε διαδικασία η οποία χρησιμοποιεί μικροβιολογικό υλικό, εμπεριέχει επέμβαση σε μικροβιολογικό υλικό ή παράγει μικροβιολογικό υλικό.2. Μια διαδικασία παραγωγής φυτών ή ζώων είναι κυρίως βιολογική, αν συνίσταται εξ ολοκλήρου σε φυσικά φαινόμενα όπως η διασταύρωση ή η επιλογή.3. Η έννοια της φυτικής ποικιλίας ορίζεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.Άρθρο 3 1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφευρέσεις οι οποίες είναι νέες, εμπεριέχουν εφευρετική δραστηριότητα και είναι επιδεκτικές βιομηχανικής εφαρμογής, ακόμη και αν έχουν ως αντικείμενο ένα προϊόν που αποτελείται από ή περιέχει βιολογικό υλικό, ή μια μέθοδο για την παραγωγή, επεξεργασία ή χρησιμοποίηση βιολογικού υλικού.2. Βιολογικό υλικό το οποίο έχει απομονωθεί από το φυσικό του περιβάλλον ή έχει παραχθεί με τη βοήθεια τεχνικής μεθόδου μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο εφεύρεσης, ακόμη και στην περίπτωση που προϋπήρχε στη φύση.Άρθρο 4 1. Δεν κατοχυρώνονται με διπλώματα ευρεσιτεχνίας:α) οι φυτικές ποικιλίες και οι φυλές ζώων 7β) οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι για την παραγωγή φυτών ή ζώων.2. Εφευρέσεις που αφορούν φυτά ή ζώα μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εάν η δυνατότητα τεχνικής εφαρμογής της εφεύρεσης δεν περιορίζεται σε ορισμένη φυτική ποικιλία ή φυλή ζώου.3. Η παράγραφος 1 στοιχείο β) δεν θίγει τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης για εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο μικροβιολογική μέθοδο ή άλλες τεχνικές μεθόδους ή προϊόν που παράγεται μέσω τέτοιων μεθόδων.Άρθρο 5 1. Το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού και της ανάπτυξής του, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιμέρους στοιχεία του, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας γονιδίου, δεν μπορούν να αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας.2. Ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχει παραχθεί με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, μπορεί να αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου.3. Η βιομηχανική εφαρμογή μιας ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου πρέπει να αναφέρεται συγκεκριμένα στην αίτηση για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας.Άρθρο 6 1. Οι εφευρέσεις των οποίων η εμπορική εκμετάλλευση αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη αποκλείονται της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η δε εκμετάλλευση δεν μπορεί να θεωρηθεί ως αντικείμενη στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη για μόνο το λόγο ότι απαγορεύεται από νομοθετική ή κανονιστική διάταξη.2. Βάσει της παραγράφου 1, δεν κατοχυρώνονται ιδίως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας:α) οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων 7β) οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος 7γ) οι χρήσεις ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς 7δ) οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που ενδέχεται να προκαλέσουν σε αυτά ταλαιπωρίες χωρίς ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή για τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τέτοιες μεθόδους.Άρθρο 7 Η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών της Επιτροπής αξιολογεί όλα τα θέματα δεοντολογίας που σχετίζονται με τη βιοτεχνολογία.ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Έκταση της προστασίας Άρθρο 8 1. Η προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για βιολογικό υλικό το οποίο, ως εκ της εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται σε οποιοδήποτε βιολογικό υλικό αποκτάται βάσει του εν λόγω βιολογικού υλικού με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες.2. Η προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο που επιτρέπει την παραγωγή βιολογικού υλικού, το οποίο, ως εκ της εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται στο βιολογικό υλικό που προκύπτει άμεσα από την εν λόγω μέθοδο καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο βιολογικό υλικό προκύπτει με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό από το βιολογικό υλικό που έχει προκύψει άμεσα υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή και το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες.Άρθρο 9 Η προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες εκτείνεται σε κάθε ύλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 1 στην οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην οποία περιέχονται και ασκούν τις λειτουργίες τους οι σχετικές γενετικές πληροφορίες.Άρθρο 10 Η προστασία που αναφέρεται στα άρθρα 8 και 9 δεν εκτείνεται στο βιολογικό υλικό το οποίο προκύπτει δια αναπαραγωγής ή πολλαπλασιασμού βιολογικού υλικού διατιθέμενου στην αγορά στο έδαφος ενός κράτους μέλους, από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του, εφόσον η εν λόγω αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμός απορρέει κατ' ανάγκη από τη χρήση για την οποία διατέθηκε το βιολογικό υλικό στην αγορά, εφόσον το παραχθέν υλικό δεν χρησιμοποιείται στη συνέχεια για άλλες αναπαραγωγές η πολλαπλασιασμούς.Άρθρο 11 1. Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 8 και 9, η πώληση ή άλλη μορφή εμπορίας φυτικού υλικού αναπαραγωγής από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του, σε γεωργό, με σκοπό τη γεωργική εκμετάλλευση, συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την άδεια να χρησιμοποιεί το προϊόν της συγκομιδής του για αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό από αυτόν τον ίδιο στη δική του γεωργική εκμετάλλευση, η δε έκταση και οι προϋποθέσεις της παρέκκλισης αυτής είναι αντίστοιχες με τις προβλεπόμενες από το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.2. Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 8 και 9, η πώληση ή άλλη μορφή εμπορίας ζώων εκτροφής ή άλλου ζωικού υλικού αναπαραγωγής από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του σε γεωργό, συνεπάγεται ότι ο τελευταίος έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει τα προστατευόμενα ζώα για γεωργική χρήση. Η άδεια αυτή περιλαμβάνει τη διάθεση του ζώου ή άλλου ζωικού υλικού αναπαραγωγής για την άσκηση της γεωργικής του δραστηριότητος, αλλά όχι την πώληση στα πλαίσια εμπορικής δραστηριότητας αναπαραγωγής ή για το σκοπό αυτό.3. Η έκταση και οι προϋποθέσεις της παρέκκλισης που προβλέπεται στην παράγραφο 2 διέπονται από τις εθνικές νομοθεσίες, κανονιστικές διατάξεις και πρακτικές.ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Υποχρεωτικές άδειες λόγω αλληλεξάρτησης Άρθρο 12 1. Αν ένας βελτιωτής δεν μπορεί να αποκτήσει ή να εκμεταλλευθεί δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για τη μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης με το εν λόγω δίπλωμα εφεύρεσης, εφόσον η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την εκμετάλλευση της προστατευτέας φυτικής ύλης, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι, όταν χορηγείται τέτοια άδεια, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δικαιούται αμοιβαία άδεια, υπό λογικούς όρους, προκειμένου να χρησιμοποιήσει την προστατευόμενη ποικιλία.2. Αν ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά βιοτεχνολογική εφεύρεση δεν μπορεί να την εκμεταλλευθεί χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για τη μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης από αυτό το δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι, όταν χορηγείται τέτοια άδεια, ο κάτοχος του δικαιώματος παραγωγής φυτικής ποικιλίας δικαιούται αμοιβαία άδεια, υπό λογικούς όρους, προκειμένου να χρησιμοποιήσει την προστατευόμενη εφεύρεση.3. Οι αιτούντες άδειες σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, πρέπει να αποδεικνύουν:α) ότι έχουν απευθυνθεί μάταια στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του δικαιώματος παραγωγής φυτικής ποικιλίας για να λάβουν συμβατική άδεια 7β) ότι η ποικιλία ή η εφεύρεση συνιστά αξιόλογη τεχνική πρόοδο σημαντικού οικονομικού ενδιαφέροντος, σε σχέση με την εφεύρεση που διεκδικείται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή την προστατευόμενη φυτική ποικιλία.4. Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια για τη χορήγηση της άδειας αρχή ή αρχές. Εφόσον μια άδεια για φυτική ποικιλία μπορεί να χορηγηθεί μόνο από το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών, ισχύει το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Κατάθεση, πρόσβαση και νέα κατάθεση βιολογικού υλικού Άρθρο 13 1. Όταν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό που δεν είναι προσιτό στο κοινό και δεν μπορεί να περιγραφεί στην αίτηση για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά τρόπο που να επιτρέπει σε έναν ειδικό να υλοποιήσει την εφεύρεση, ή συνεπάγεται τη χρήση τέτοιου υλικού, η περιγραφή θεωρείται επαρκής για την εφαρμογή του δικαίου ευρεσιτεχνίας μόνο εφόσον:α) το βιολογικό υλικό κατατέθηκε το αργότερο την ημέρα της κατάθεσης της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε αναγνωρισμένο οργανισμό κατάθεσης. Αναγνωρίζονται τουλάχιστον οι διεθνείς οργανισμοί κατάθεσης στους οποίους έχει απονεμηθεί το καθεστώς αυτό σύμφωνα με το άρθρο 7 της συνθήκης της Βουδαπέστης, της 28ης Απριλίου 1977, για τη διεθνή αναγνώριση της κατάθεσης μικροοργανισμών για τους σκοπούς της διαδικασίας χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, καλούμενης εφεξής «συνθήκη της Βουδαπέστης» 7β) η υποβληθείσα αίτηση περιλαμβάνει τις σχετικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο καταθέτης ως προς τα χαρακτηριστικά του κατατεθειμένου βιολογικού υλικού 7γ) στην αίτηση για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αναφέρονται ο οργανισμός κατάθεσης και ο αριθμός πρωτοκόλλου της κατάθεσης.2. Η πρόσβαση στο κατατεθειμένο βιολογικό υλικό διασφαλίζεται με την παράδοση δείγματος:α) μέχρι την πρώτη δημοσίευση της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποκλειστικά στα εξουσιοδοτημένα βάσει του εθνικού δικαίου ευρεσιτεχνίας άτομα 7β) από την πρώτη δημοσίευση της αίτησης για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μέχρι τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, σε οποιονδήποτε το ζητήσει ή, με αίτηση του καταθέτη, αποκλειστικά και μόνο σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα 7γ) μετά τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και παρά τυχόν ανάκληση ή ακύρωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, σε οποιονδήποτε το ζητήσει.3. Η παράδοση δείγματος λαμβάνει χώρα μόνο εφόσον, για τη διάρκεια των αποτελεσμάτων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο αιτών αναλαμβάνει:α) να μην διαθέσει σε τρίτους κανένα δείγμα του κατατεθειμένου βιολογικού υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό 7καιβ) να μην χρησιμοποιήσει κανένα δείγμα του κατετεθειμένου βιολογικού υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό, παρά μόνο για πειραματικούς σκοπούς, εκτός εάν ο αιτών τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας παραιτηθεί ρητά από τη σχετική δέσμευση.4. Εάν απορριφθεί ή αποσυρθεί η αίτηση, η πρόσβαση στο κατατεθειμένο υλικό περιορίζεται, με αίτηση του καταθέτη, σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα για 20 χρόνια από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 3.5. Οι αιτήσεις του καταθέτη που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) και στην παράγραφο 4 δύνανται να υποβάλλονται μόνο έως την ημερομηνία κατά την οποία θεωρείται ότι έχει ολοκληρωθεί η τεχνική προετοιμασία της δημοσίευσης της αίτησης για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας.Άρθρο 14 1. Εάν το βιολογικό υλικό που έχει κατατεθεί σύμφωνα με το άρθρο 13 δεν είναι πλέον διαθέσιμο στον αναγνωρισμένο οργανισμό στον οποίο κατατέθηκε, επιτρέπεται η εκ νέου κατάθεση του υλικού υπό τους ιδίους όρους με εκείνους που προβλέπονται από τη συνθήκη της Βουδαπέστης.2. Κάθε νέα κατάθεση πρέπει να συνοδεύεται από δήλωση υπογεγραμμένη από τον καταθέτη, που πιστοποιεί ότι το εκ νέου κατατιθέμενο βιολογικό υλικό είναι το ίδιο με το αρχικά κατατεθέν.ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Τελικές διατάξεις Άρθρο 15 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 30 Ιουλίου 2000. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 16 Η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο:α) ανά πενταετία, από την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, έκθεση περί του κατά πόσον η παρούσα οδηγία δημιούργησε προβλήματα όσον αφορά τις διεθνείς συμφωνίες προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, στις οποίες τα κράτη μέλη έχουν προσχωρήσει 7β) εντός προθεσμίας δύο ετών μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, έκθεση που αποσκοπεί στην αξιολόγηση των επιπτώσεων στον τομέα της βασικής έρευνας στη γενετική μηχανική λόγω μη δημοσίευσης ή καθυστερημένης δημοσίευσης εργασιών, το αντικείμενο των οποίων θα μπορούσε να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 7γ) ετησίως, από την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, έκθεση για την εξέλιξη και τις επιπτώσεις του δικαίου ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής.Άρθρο 17 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 18 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 6 Ιουλίου 1998.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδροςJ. M. GIL-ROBLESΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςR. EDLINGER(1) ΕΕ C 296 της 8.10.1996, σ. 4 και ΕΕ C 311 της 11.10.1997, σ. 12.(2) ΕΕ C 295 της 7.10.1996, σ. 11.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 16ης Ιουλίου 1997 (ΕΕ C 286 της 22.9.1997, σ. 87), κοινή θέση του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 1998 (ΕΕ C 110 της 8.4.1998, σ. 17) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Μαΐου 1998 (ΕΕ C 167 της 1.6.1998). Απόφαση του Συμβουλίου της 16ης Ιουνίου 1998.(4) ΕΕ C 68 της 20.3.1995, σ. 26.(5) ΕΕ L 336 της 23.12.1994, σ. 213.(6) ΕΕ L 227 της 1.9.1994, σ. 1 7 κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2506/95 (ΕΕ L 258 της 28.10.1995, σ. 3).(7) ΕΕ L 309 της 13.12.1993, σ. 1.


Avis juridique important

|

31988L0599

Οδηγία 88/599/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1988 σχετικά με τυποποιημένες διαδικασίες ελέγχου για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 για την εναρμόνιση ορισμένων κοινωνικών διατάξεων στον τομέα των οδικών μεταφορών και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 σχετικά με τη συσκευή ελέγχου στον τομέα των οδικών μεταφορών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 325 της 29/11/1988 σ. 0055 - 0057 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 5 τόμος 4 σ. 0135  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 5 τόμος 4 σ. 0135

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 23ης Νοεμβρίου 1988  σχετικά με τυποποιημένες διαδικασίες ελέγχου για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 για την εναρμόνιση ορισμένων κοινωνικών διατάξεων στον τομέα των οδικών μεταφορών και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 σχετικά με τη συσκευή ελέγχου στον τομέα των οδικών μεταφορών  (88/599/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 75,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  το ψήφισμα του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στα πλαίσια του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1985 για τη βελτίωση της εφαρμογής των κανονισμών κοινωνικού περιεχομένου στις οδικές μεταφορές (4),  Εκτιμώντας:  ότι οι κανονισμοί (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 (5) και (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 (6) είναι σημαντικοί για τη δημιουργία κοινής αγοράς στον τομέα των οδικών, σιδηροδρομικών και εσωτερικών πλωτών μεταφορών·  ότι η σωστή εφαρμογή των κανονισμών κοινωνικού περιεχομένου στις οδικές μεταφορές προϋποθέτει ομοιόμορφο και αποτελεσματικό έλεγχο εκ μέρους των κρατών μελών·  ότι είναι απαραίτητο να θεσπιστούν οι ελάχιστες απαιτήσεις για να ελέγχεται η συμμόρφωση προς τις σχετικές διατάξεις με σκοπό τη μείωση και την πρόληψη των παραβάσεων·  ότι η Πορτογαλική Δημοκρατία πρόσφατα μόνο θέσπισε διαδικασίες ελέγχου στις οδικές μεταφορές και κατά συνέπεια θα πρέπει να της επιτραπεί να αναβάλει την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας·  ότι, για τον πραγματικό και αποτελεσματικό έλεγχο σε ολόκληρη την Κοινότητα, απαιτείται η ανταλλαγή πληροφοριών και η αμοιβαία συνδρομή για την εφαρμογή των κανονισμών στα κράτη μέλη ·  ότι αυτή η ανταλλαγή πληροφοριών είναι υποχρεωτική και πρέπει να πραγματοποιείται σε τακτά χρονικά διαστήματα·  ότι η ομοιόμορφη εφαρμογή των κανονισμών κοινωνικού περιεχομένου στις οδικές μεταφορές είναι απαραίτητη για την αποφυγή στρεβλώσεων του ανταγωνισμού μεταξύ επιχειρήσεων μεταφορών καθώς και για την προώθηση της οδικής ασφάλειας και της κοινωνικής προόδου,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Έλεγχοι  1. Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να καθορίσει τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο της σωστής και ομοιόμορφης εφαρμογής των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 και (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85.  Άρθρο 2  Συστήματα ελέγχου  1. Τα κράτη μέλη οργανώνουν ένα σύστημα πρόσφορων και τακτικών ελέγχων, τόσο καθ' οδόν όσο και στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων, οι οποίοι καλύπτουν σε ετήσια βάση ευρύ και αντιπροσωπευτικό δείγμα των οδηγών, των επιχειρήσεων και των οχημάτων όλων των κατηγοριών μεταφορών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 και (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85.  2. Κάθε κράτος μέλος οργανώνει τους ελέγχους με τέτοιο τρόπο ώστε:  - να καλύπτουν κάθε χρόνο τουλάχιστον το 1 % των ημερών που εργάστηκαν οι οδηγοί οχημάτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 και (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85,  - τουλάχιστον 15 % του συνολικού αριθμού των εργάσιμων ημερών που ελέγχονται, να ελέγχονται καθ' οδόν, και τουλάχιστον το 25 % στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων.  3. Ο αριθμός των οδηγών που ελέγχονται καθ' οδόν, ο αριθμός των ελέγχων στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων, ο αριθμός των εργάσιμων ημερών που ελέγχονται καθώς και ο αριθμός των διαπιστούμενων παραβάσεων περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων στο έντυπο που υποβάλλεται στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85.  Άρθρο 3  Έλεγχοι καθ' οδόν  1. Οι καθ' οδόν έλεγχοι πρέπει να διενεργούνται σε διαφορετικές τοποθεσίες και σε οποιαδήποτε ώρα και να καλύπτουν ένα αρκετά εκτεταμένο μέρος του οδικού δικτύου ώστε να είναι δύσκολη η παράκαμψη των σημείων ελέγχου.  2. Τα στοιχεία των καθ' οδόν ελέγχων είναι τα εξής:  - ημερήσιες περίοδοι οδήγησης, διαλείμματα και ημερήσιες περίοδοι ανάπαυσης, και σε περίπτωση καταφανών παραβάσεων και τα φύλλα καταγραφής των προηγούμενων ημερών που πρέπει να βρίσκονται στο όχημα κατ' εφαρμογή του άρθρου 15 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85,  - ενδεχομένως, η τελευταία εβδομαδιαία περίοδος ανάπαυσης,  - σωστή λειτουργία της συσκευής ελέγχου (διαπίστωση της ενδεχόμενης αντικανονικής χρήσης της συσκευής ή/και των φύλλων καταγραφής) ή, ανάλογα με την περίπτωση, παρουσία των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85.  3. Οι καθ' οδόν έλεγχοι διενεργούνται χωρίς διάκριση οχημάτων και οδηγών, κατοίκων ή μη.  4. Για να διευκολύνεται το έργο τους, οι εξουσιοδοτημένοι ελεγχτές εφοδιάζονται με:  - κατάλογο των κυριότερων σημείων που πρέπει να ελεγχθούν,  - γλωσσικό οδηγό που περιλαμβάνει τις συνηθέστερες χρησιμοποιούμενες εκφράσεις που αναφέρονταν σε πράξεις του τομέα των οδικών μεταφορών. Η Επιτροπή θα προμηθεύσει στα κράτη μέλη τον οδηγό αυτό.  5. Εάν τα πορίσματα καθ' οδόν ελέγχου σε οδηγό οχήματος με αριθμό κυκλοφορίας άλλου κράτους μέλους παρέχουν βάσιμες υπόνοιες ότι σημειώθηκαν παραβάσεις που δεν είναι δυνατόν να εξακριβωθούν κατά τον έλεγχο λόγω έλλειψης των απαραίτητων στοιχείων, οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα βοηθούν η μία την άλλη να διαλευκάνει την υπόθεση. Σε περιπτώσεις που για το σκοπό αυτό το αρμόδιο κράτος μέλος διενεργεί έλεγχο στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης, τα αποτελέσματα αυτού του ελέγχου κοινοποιούνται και στο άλλο ενδιαφερόμενο κράτος.  Άρθρο 4  Έλεγχοι στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων  1. Οι έλεγχοι στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 πρέπει να οργανώνονται αφού ληφθεί υπόψη η κτηθείσα πείρα όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες μεταφορών.  Έλεγχοι διενεργούνται επίσης στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων σε περίπτωση που έχουν διαπιστωθεί καθ' οδόν σοβαρές παραβάσεις των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 και (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85.  2. Εκτός των στοιχείων που αποτελούν αντικείμενο των ελέγχων καθ' οδόν, οι έλεγχοι στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων περιλαμβάνουν επίσης:  - τις εβδομαδιαίες περιόδους ανάπαυσης και τις περιόδους οδήγησης μεταξύ των εν λόγω περιόδων ανάπαυσης,  - τον περιορισμό των ωρών οδήγησης ανά δύο συνεχείς εβδομάδες,  - την αντιστάθμιση της μείωσης των ημερησίων ή εβδομαδιαίων περιόδων ανάπαυσης,  - τη χρήση φύλλων καταγραφής ή/και το διάγραμμα των περιόδων εργασίας των οδηγών.  3. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, οι έλεγχοι που διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων με βάση τα σχετικά έγγραφα που χορηγούν οι επιχειρήσεις, μετά από αίτηση των εν λόγω αρχών, έχουν την ίδια αξία με τους ελέγχους που διενεργούνται στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων.  Άρθρο 5  Εναρμονισμένοι και συντονισμένοι έλεγχοι  1. Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν, δύο τουλάχιστον φορές το χρόνο, εναρμονισμένες ενέργειες για τον καθ' οδόν έλεγχο των οδηγών και των οχημάτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 και (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85.  2. Αυτές οι ενέργειες πρέπει, στο μέτρο του δυνατού, να πραγματοποιούνται ταυτόχρονα από τις ελεγκτικές αρχές δύο ή περισσοτέρων κρατών μελών· η καθεμία ενεργεί μόνο στο έδαφός της. Άρθρο 6  Ανταλλαγή πληροφοριών  1. Τα διαθέσιμα εκατέρωθεν στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 και του άρθρου 19 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 ανταλλάσσονται κάθε δώδεκα μήνες αρχής γενομένης έξι μήνες μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας (1), και επίσης μετά από σχετική αίτηση κράτους μέλους για συγκεκριμένες περιπτώσεις.  2. Για το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους χρησιμοποιούν τυποποιημένο έντυπο που καταρτίζει η Επιτροπή μετά από συμφωνία με τα κράτη μέλη.  Άρθρο 7  1. Τα κράτη μέλη, εκτός από την Πορτογαλική Δημοκρατία, θέτουν σε ισχύ, το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1989, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.  Η Πορτογαλική Δημοκρατία θέτει σε ισχύ τις εν λόγω διατάξεις την 1η Ιανουαρίου 1990 το αργότερο.  2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις τους που αφορούν την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 8  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 1988.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  Θ. ΠΑΓΚΑΛΟΣ  (1) ΕΕ αριθ. C 116 της 3. 5. 1988, σ. 17.  (2) Γνώμη που διατυπώθηκε στις 17 Νοεμβρίου 1988 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).  (3) ΕΕ αριθ. C 208 της 8. 8. 1988, σ. 26.  (4) ΕΕ αριθ. C 348 της 31. 12. 1985, σ. 1.  (5) ΕΕ αριθ. L 370 της 31. 12. 1985, σ. 1.  (6) ΕΕ αριθ. L 370 της 31. 12. 1985, σ. 8.  (1) Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη στις 24 Νοεμβρίου 1988.