Avis juridique important

|

31981L0851

Οδηγία 81/851/EOK του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 317 της 06/11/1981 σ. 0001 - 0015 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 11 σ. 0182  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 12 σ. 0003  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 11 σ. 0182  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 13 τόμος 12 σ. 0003

 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ   της 28ης Σεπτεμβρίου 1981   περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών  μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα    ( 81/851/ΕΟΚ )   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,   Έχοντας υπόψη :   τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής  Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το  άρθρο 100 ,   την πρόταση της Επιτροπής (1) ,   τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2) ,   τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής  Επιτροπής (3) ,   Εκτιμώντας :   ότι κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής  και της διαθέσεως των κτηνιατριακών φαρμακευτικών  προϊόντων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη  διαφύλαξη της δημόσιας υγείας .   ότι , πάντως , ο σκοπός αυτός πρέπει  να επιτευχθεί με μέσα που να μην  μπορούν να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη της  βιομηχανίας και την εμπορία των  φαρμακευτικών προϊόντων μέσα στην Κοινότητα .   ότι , στο μέτρο που τα Κράτη μέλη  διαθέτουν ήδη ορισμένες νομοθετικές ,  κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις  σχετικές με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα , οι διατάξεις αυτές παρουσιάζουν  αποκλίσεις ως προς ουσιώδεις αρχές ,  έχοντας ως αποτέλεσμα την παρακώλυση των  συναλλαγών των φαρμακευτικών προϊόντων στην  Κοινότητα και , κατά συνέπεια , άμεση  επίπτωση στη δημιουργία και λειτουργία της  κοινής αγοράς .   ότι , κατά συνέπεια , πρέπει να εξαλειφθούν  τα εμπόδια αυτά και ότι για να  επιτευχθεί αυτός ο στόχος είναι αναγκαία  η προσέγγιση των σχετικών διατάξεων .   ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας οι  οποίες αφορούν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα , αν και κατάλληλες , δεν επαρκούν  για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  που χρησιμοποιούνται με σκοπό την πρόκληση  ενεργητικής ανοσίας , τη διάγνωση του  επιπέδου ανοσίας και την πρόκληση  παθητικής ανοσίας , καθώς και για τα  φάρμακα με βάση ραδιενεργά ισότοπα . ότι  πρέπει , κατά συνέπεια , να μην επιβληθεί  προς το παρόν η εφαρμογή των διατάξεων  αυτών στα προϊόντα αυτά .   ότι οι φαρμακούχες ζωοτροφές δεν εμπίπτουν  στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής ,  αλλά ότι είναι αναγκαίο , για λόγους τόσο  δημόσιας υγείας όσο και οικονομικούς ,  να απαγορευθεί η χρησιμοποίηση μη  επιτρεπομένων φαρμακευτικών προϊόντων  για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών .   ότι η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν  χορηγείται όταν το φάρμακο υστερεί σε  θεραπευτική δράση ή δεν είναι επαρκώς  δικαιολογημένη και ότι ως θεραπευτική δράση  πρέπει να νοείται η δράση την οποία  υπόσχεται ο παρασκευαστής .   ότι η προαναφερόμενη άδεια δεν χορηγείται ,  επίσης , στην περίπτωση που ο  υποδεικνυόμενος χρόνος αναμονής δεν  επαρκεί για να εκλείψουν οι κίνδυνοι  τους οποίους παρουσιάζουν τα κατάλοιπα  για την υγεία .   ότι είναι σκόπιμο να διευκολυνθεί η έκδοση  αδειών κυκλοφορίας σε πολλά Κράτη μέλη για  το ίδιο φάρμακο , ώστε να επιτευχθεί βαθμιαία  η ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών  φαρμακευτικών προϊόντων .   ότι , για το σκοπό αυτό , πρέπει να  συσταθεί μία Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων  που θα αποτελείται από αντιπροσώπους  των Κρατών μελών και της Επιτροπής και η  οποία θα είναι επιφορτισμένη να  γνωμοδοτεί σχετικά με το αν ένα κτηνιατρικό  φαρμακευτικό προϊόν ανταποκρίνεται στους  όρους που προβλέπονται από την παρούσα  οδηγία .   ότι η παρούσα οδηγία αποτελεί μια μόνο  φάση στην πραγματοποίηση του στόχου της  ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών  φαρμακευτικών προϊόντων ότι , προς το σκοπό  αυτό , νέα μέτρα θα αποδειχθούν  αναγκαία , λαμβάνοντας υπόψη την  εμπειρία που θα αποκτηθεί , ιδίως στα  πλαίσια της ανωτέρω επιτροπής , με σκοπό  την εξάλειψη των εμποδίων στην ελεύθερη  κυκλοφορία τα οποία υπάρχουν ακόμη .   ότι , για να διευκολυνθεί η κυκλοφορία  των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και  για να αποφευχθεί η επανάληψη σε ένα  Κράτος μέλος των ελέγχων που έγιναν ήδη  σε ένα άλλο Κράτος μέλος , πρέπει να  ισχύουν για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα οι ελάχιστοι όροι παρασκευής  και εισαγωγής προελεύσεως τρίτων χωρών και  η χορήγηση της σχετικής άδειας που προβλέπονται  στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της  20ης Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών ,  κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που  αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4) .   ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :   ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι   Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής   Άρθρο 1   1 . Οι ορισμοί που προβλέπονται στο άρθρο 1  της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης  Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των  νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών  διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά  ιδιοσκευάσματα (5) ισχύουν και για  την παρούσα οδηγία .   2 . Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας :    - ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν  νοείται κάθε φαρμακευτικό προϊόν που  προορίζεται για τα ζώα ,    - ως « ετοιμόχρηστο κτηνιατρικό  φαρμακευτικό προϊόν » νοείται κάθε κτηνιατρικό  φαρμακευτικό προϊόν εκ των προτέρων  παρασκευασμένο , το οποίο δεν ανταποκρίνεται  στον ορισμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ,  και το οποίο διατίθεται στην αγορά  υπό φαρμακευτική μορφή που μπορεί να  χρησιμοποιηθεί χωρίς άλλη επεξεργασία ,    - ως « πρόμειγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές »  νοείται κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό εκ  των προτέρων παρασκευασμένο με σκοπό τη  μεταγενέστερη παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών ,    - ως « φαρμακούχες ζωοτροφές » νοείται κάθε  μείγμα κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος  και ζωοτροφής που διατίθεται στην  αγορά έτοιμο προς χρήση και προορίζεται  να χορηγηθεί στα ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία ,  λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων  του ή των άλλων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού  προϊόντος όπως αυτές αναφέρονται στο  άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ .   3 . Μέχρι θεσπίσεως κοινοτικής ρυθμίσεως για  τις φαρμακούχες ζωοτροφές , τα Κράτη μέλη  μπορούν να ορίζουν ότι ως φαρμακούχες ζωοτροφές  θεωρούνται και τα ημιέτοιμα προϊόντα που  παρασκευάζονται από προμείγματα για  φαρμακούχες ζωοτροφές για τα οποία  προμείγματα έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας  σύμφωνα με το άρθρο 4 και από ζωοτροφές ,  και τα οποία ημιέτοιμα προϊόντα  προορίζονται να υποστούν επεξεργασία και να  καταστούν ετοιμόχρηστες φαρμακούχες ζωοτροφές  μέσω μιας περαιτέρω αναμείξεως με ζωοτροφές .  Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα  ημιέτοιμα αυτά προϊόντα υπόκεινται  στον έλεγχο των αρμοδίων αρχών και ότι  μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την  παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και σύμφωνα  με τις προϋποθέσεις βάσει της άδειας  κυκλοφορίας του προμείγματος για φαρμακούχες  ζωοτροφές .   4 . Τα προσθετικά τα οποία αναφέρονται  στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της  23ης Νοεμβρίου 1970 σχετικά με τα προσθετικά  των ζωοτροφών (6) , όπως αυτή έχει τροποποιηθεί  μεταγενέστερα , και τα οποία ενσωματώνονται  στις ζωοτροφές και τις συμπληρωματικές  ζωοτροφές υπό τις συνθήκες που προβλέπει  η παραπάνω οδηγία , δεν θεωρούνται ως  κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά  την έννοια της παρούσας οδηγίας .   5 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα  κατάλληλα μέτρα ώστε τα αντιβιοτικά και  οι ουσίες με ορμονική δράση , που  χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των  κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , να  παραδίδονται μόνο σε φυσικά ή νομικά  πρόσωπα τα οποία έχουν λάβει κανονική  άδεια κατοχής τέτοιων προϊόντων σύμφωνα  με την εθνική νομοθεσία .   Άρθρο 2   1 . Οι διατάξεις της οδηγίας αυτής  εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα που προσφέρονται , ιδίως , υπό  μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ,  ετοιμοχρήστων κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων ή προμειγμάτων για φαρμακούχες  ζωοτροφές .   2 . Οι διατάξεις της οδηγίας αυτής δεν  εφαρμόζονται :    - στις φαρμακούχες ζωοτροφές ,    - στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  που χρησιμοποιούνται με σκοπό την πρόκληση  ενεργητικής ανοσίας , τη διάγνωση του  επιπέδου ανοσίας και την πρόκληση  παθητικής ανοσίας ,    - στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  με βάση ραδιενεργά ισότοπα ,    - στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  που δεν είναι εκ των προτέρων παρασκευασμένα  και που προορίζονται για ένα ορισμένο ζώο  ή για μικρό αριθμό ζώων ,    - στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα .   3 . Πάντως , οι φαρμακούχες ζωοτροφές πρέπει  να παρασκευάζονται μόνο από προμείγματα  για φαρμακούχες ζωοτροφές στα οποία έχει  χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την παρούσα  οδηγία . Εντός προθεσμίας δύο ετών  από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας ,  το Συμβούλιο , βάσει εκθέσεως της  Επιτροπής συνοδευομένης από κατάλληλες  προτάσεις , αποφασίζει σχετικά με τον  κατάλογο φαρμακολογικών μορίων που μπορούν να  χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των  προμειγμάτων , καθώς και σχετικά με τη  διαδικασία καταρτίσεως του καταλόγου αυτού .   Άρθρο 3   Σε περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων που προορίζονται αποκλειστικά  για ιχθείς ενυδρείων , ωδικά πτηνά ,  ταξιδιωτικά περιστέρια , ζώα που διατηρούνται  σε terrarium και μικρά  τρωκτικά , τα Κράτη μέλη μπορούν να  επιτρέψουν , στο έδαφός τους , παρεκκλίσεις  από το άρθρο 4 παράγραφος 1 , εφ’ όσον  τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα δεν  περιέχουν ουσίες η χρησιμοποίηση των  οποίων απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο και  εφ’ όσον έχουν ληφθεί όλα τα μέτρα για  να αποφευχθεί καταχρηστική χρήση των  προϊόντων αυτών για άλλα ζώα .   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ   Αίτηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών  φαρμακευτικών προϊόντων   Άρθρο 4   1 . Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν  μπορεί να διατεθεί στην αγορά ενός  Κράτους μέλους αν δεν έχει προηγουμένως  χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια  αρχή αυτού του Κράτους μέλους .   2 . Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν  μπορεί να χορηγηθεί στα ζώα αν δεν έχει χορηγηθεί  η παραπάνω άδεια , εκτός αν πρόκειται  για δοκιμασίες κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων όπως προβλέπονται στο άρθρο 5  σημείο 10 .   Άρθρο 5   Για να χορηγηθεί η άδεια που αναφέρεται  στο άρθρο 4 , ο υπεύθυνος για τη  διάθεση στην αγορά υποβάλλει αίτηση  στην αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους .   Στην αίτηση αυτή πρέπει να επισυνάπτονται  τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και  δικαιολογητικά :   1 . όνομα ή εταιρική επωνυμία και  διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του υπευθύνου για  τη διάθεση στην αγορά και , κατά περίπτωση ,  του παρασκευαστή .   2 . ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού  προϊόντος ( εμπορική ονομασία ,  κοινόχρηστη ονομασία η οποία συμπληρώνεται  ή όχι από ένα εμπορικό σήμα ή από το  όνομα του παρασκευαστή επιστημονική ονομασία  ή χημικό τύπο που συμπληρώνεται ή όχι από  ένα εμπορικόσημα ή από το όνομα του  παρασκευαστή ) .   3 . ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων  των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού  προϊόντος , με τη συνήθη ορολογία ,  αλλά όχι τον εμπειρικό χημικό τύπο ,  και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία  που συνιστά ο Διεθνής Οργανισμός Υγείας ,  στην περίπτωση που υπάρχει μια  τέτοια ονομασία .   4 . συνοπτική περιγραφή της μεθόδου  παρασκευής .   5 . Θεραπευτικές ενδείξεις , αντενδείξεις  και παρενέργειες .   6 . δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων  για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό  φαρμακευτικό προϊόν , φαρμακευτική μορφή ,  τρόπο και οδό χορηγήσεως , προτεινόμενη  διάρκεια ισχύος αν η διάρκεια αυτή  είναι κατώτερη από τρία χρόνια .   7 . αν χρειάζεται , αιτιολόγηση των μέτρων  προφυλάξεως και ασφάλειας που πρέπει  να λαμβάνονται κατά τη χρησιμοποίηση του  κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .   8 . ένδειξη του αναγκαίου χρόνου αναμονής  μεταξύ της τελευταίας χορηγήσεως του  κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο  ζώο υπό συνήθεις συνθήκες χρήσεως και  της παραγωγής τροφίμων από το ζώο αυτό ,  ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα  αυτά δεν θα περιέχουν κατάλοιπα που  να είναι δυνατόν να παρουσιάσουν κινδύνους  για την υγεία του καταναλωτή .   9 . περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που  χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή  ( ποσοτική και ποιοτική ανάλυση των  συστατικών και του τελικού προϊόντος , δοκιμασίες  για την αναζήτηση πυρετογόνων ουσιών ,  αναζήτηση βαρέων μετάλλων , δοκιμασίες  σταθερότητας , βιολογικές δοκιμασίες και  δοκιμασίες τοξικότητας , έλεγχος ενδιάμεσων  προϊόντων της παρασκευής ) .   10 . αποτελέσματα :    - των φυσικοχημικών , βιολογικών ή μικροβιολογικών  δοκιμασιών ,    - των τοξικολογικών και φαρμακολογικών  δοκιμασιών ,    - των κλινικών δοκιμασιών .   Τα αποτελέσματα των τοξικολογικών και  φαρμακολογικών δοκιμασιών πρέπει να αναφέρονται  ιδιαίτερα στο μεταβολισμό των δραστικών  συστατικών μέσα στο ζώο και , στο μέτρο  του δυνατού , στον τρόπο και τη διάρκεια  της αποβολής τους , αν τα στοιχεία αυτά  έχουν σημασία για την επαλήθευση του  χρόνου αναμονής που έχει υποδειχθεί .   α ) Εν τούτοις , για παρουσίαση των  σχετικών αποτελεσμάτων , είναι δυνατόν να  χρησιμοποιηθεί μία βιβλιογραφική τεκμηρίωση  σχετικά με τις τοξικολογικές , φαρμακολογικές  και κλινικές δοκιμασίες , καθώς και με  το χρόνο αναμονής , αν πρόκειται :   ι ) για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν  με καθιερωμένη χρήση η οποία έχει  δοκιμασθεί επαρκώς πάνω στα ζώα , ώστε η  δράση του και οι παρενέργειές του να  είναι ηδη γνωστές και να αναφέρονται  στη βιβλιογραφική τεκμηρίωση .   ιι ) για νέο κτηνιατρικό φαρμακευτικό  προϊόν του οποίου τα δραστικά συστατικά  είναι πανομοιότυπα με εκείνα ενός γνωστού  φαρμακευτικού προϊόντος , με καθιερωμένη  χρήση .   ιιι ) για νέο κτηνιατρικό φαρμακευτικό  προϊόν που περιέχει αποκλειστικά  γνωστά συστατικά , τα οποία έχουν ήδη  χρησιμοποιηθεί , σε συνδυασμό , σε συγκρίσιμες  αναλογίες , σε φαρμακευτικά προϊόντα με  καθιερωμένη χρήση που επαρκώς έχουν  δοκιμασθεί .   β ) Στην περίπτωση ενός νέου κτηνιατρικού  φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει  γνωστά συστατικά , τα οποία όμως δεν  έχουν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για  θεραπευτικούς σκοπούς , οι δοκιμασίες των  συστατικών αυτών μπορούν να αντικατασταθούν  από την υποβολή βιβλιογραφικής τεκμηριώσεως .   11 . ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες του  κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη  μορφή με την οποία θα κυκλοφορήσει και  το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών , αν αυτό  απαιτείται .   12 . δικαιολογητικό από το οποίο να  προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή  να παρασκευάζει κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα στη χώρα του .   13 . την άδεια κυκλοφορίας , σε ένα άλλο  Κράτος μέλος ή μια τρίτη χώρα , του  κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος , εφ’όσον  υπάρχει τέτοια άδεια .   Άρθρο 6   Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα  μέτρα ώστε τα δικαιολογητικά και πληροφοριακά  στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5  εδάφιο δεύτερο σημεία 8 , 9 και 10 , πριν  υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές , να  συντάσσονται από εμπειρογνώμονες με  τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά  προσόντα .   Τα δικαιολογητικά και τα πληροφοριακά  στοιχεία υπογράφονται από τους  εμπειρογνώμονες αυτούς .   Άρθρο 7   Ανάλογα με τα ειδικά προσόντα τους ,  ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων είναι :   1 . να κάνουν εργασίες σχετικές με  τον ειδικό επιστημονικό τομέα  ειδικεύσεώς τους ( αναλυτική χημεία ,  φαρμακολογία και ανάλογες πειραματικές  επιστήμες , κλινική ) και να περιγράφουν  αντικειμενικά τα ποσοτικά και ποιοτικά  αποτελέσματα των δοκιμασιών .   2 . να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που  έγιναν σύμφωνα με την οδηγία 81/852/ΕΟΚ του  Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί  προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών  σχετικά με τα αναλυτικά , φαρμακοτοξικολογικά  και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον  τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών  φαρμακευτικών προϊόντων (7) , και ιδίως  να αποφαίνονται :   α ) ο αναλυτής χημικός , αν το προϊόν  είναι σύμφωνο με τη δηλωμένη σύνθεση ,  παρέχοντας κάθε αιτιολόγηση για τις  μεθόδους ελέγχου που θα χρησιμοποιηθούν από  τον παρασκευαστή .   β ) ο φαρμακολόγος , καθώς και ο ειδικός  με την κατάλληλη ειδικότητα :    - ποια είναι η τοξικότητα του προϊόντος  και ποιες είναι οι φαρμακολογικές  ιδιότητες που διαπιστώθηκαν ,    - αν , μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού  φαρμακευτικού προϊόντος με τις κανονικές  συνθήκες χρήσεως και με τήρηση του  συνιστώμενου χρόνου αναμονής , τα τρόφιμα που  προέρχονται από τα ζώα , που υποβλήθηκαν  σε θεραπεία , περιέχουν κατάλοιπα που  να μπορούν να προκαλέσουν κίνδυνο για  την υγεία του καταναλωτή .   γ ) ο κλινικός , αν μπόρεσε να διαπιστώσει  στα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με  το προϊόν , τα αποτελέσματα που  αντιστοιχούν στις πληροφορίες που  παρέχει ο παρασκευαστής σύμφωνα με το  άρθρο 5 , αν είναι καλά ανεκτό το προϊόν ,  ποια δοσολογία προτείνει και ποιες είναι  οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και  παρενέργειες .   3 . να δικαιολογεί την ενδεχόμενη  προσφυγή στη βιβλιογραφική τεκμηρίωση που  αναφέρεται στο άρθρο 5 εδάφιο δεύτερο  σημείο 10 περιπτώσεις α και β , υπό τις  συνθήκες που προβλέπει η οδηγία 81/852/ΕΟΚ .   Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων  περιλαμβάνονται στο φάκελο που υποβάλλει  ο αιτών στις αρμόδιες αρχές .   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ   Εξέταση της αιτήσεως για χορήγηση  άδειας - Άδεια - Ανανέωση της άδειας   Άρθρο 8   Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα  μέτρα ώστε η διάρκεια της διαδικασίας για  τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας να μην  υπερβαίνει μία προθεσμία 120 ημερών από  της ημερομηνίας υποβολής της αιτήσεως .   Σε εξαιρετικές περιπτώσεις , η προθεσμία  αυτή μπορεί να παραταθεί για 90 ημέρες .  Πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής  γίνεται στον αιτούντα σχετική κοινοποίηση .   Άρθρο 9   Για την εξέταση της αιτήσεως που  υποβάλλεται βάσει του άρθρου 5 , οι αρμόδιες  αρχές των Κρατών μελών :   1 . πρέπει να ελέγχουν κατά πόσο ο  υποβληθείς φάκελος είναι σύμφωνος με το  άρθρο 5 , και να εξετάζουν , με βάση  τις εκθέσεις που συντάσσουν οι  εμπειρογνώμονες σύμφωνα με το άρθρο 7 ,  αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για  την έκδοση άδειας κυκλοφορίας .   2 . μπορούν να υποβάλουν το φαρμακευτικό  προϊόν σε έλεγχο από κρατικό εργαστήριο  ή από εργαστήριο που ορίζεται για  το σκοπό αυτόν , για να βεβαιωθούν ότι  οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιήθηκαν  από τον παρασκευαστή και περιγράφονται  στο φάκελο , σύμφωνα με το άρθρο 5 εδάφιο  δεύτερο σημείο 9 , είναι ικανοποιητικές .   3 . μπορούν , ενδεχόμενα , να ζητήσουν από  το αιτούντα να συμπληρώσει το φάκελο όσον  αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο  άρθρο 5 . Όταν οι αρμόδιες αρχές κάνουν  χρήση της ευχέρειας αυτής , οι προθεσμίας  που προβλέπονται στο άρθρο 8 αναστέλλονται έως  ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά  στοιχεία . Οι προθεσμίες αυτές  αναστέλλονται , επίσης , για  το χρονικό διάστημα που παρέχεται  ενδεχόμενα στον αιτούντα για να  δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις .   Άρθρο 10   Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα  μέτρα ώστε :   1 . οι αρμόδιες αρχές να επαληθεύουν  ότι οι παρασκευαστές και οι εισαγωγεις  κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , τα οποία  προέρχονται από τρίτες χωρες , είναι σε  θέση να παρασκευάσουν τα φαρμακευτικά  προϊόντα τηρώντας τις υποδείξεις που  παρέχονται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 5  δεύτερη παράγραφος σημείο 4 , ή/και να  πραγματοποιούν τους ελέγχους σύμφωνα με  τις μεθόδους που περιγράφονται στο φάκελο  βάσει του άρθρου 5 δεύτερη παράγραφος σημείο 9 .   2 . οι αρμόδιες αρχές να έχουν τη  δυνατότητα να επιτρέπουν , σε δικαιολογημένες  περιπτώσεις , στους παρασκευαστές και στους  εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ,  τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες ,  να αναθέτουν σε τρίτους ορισμένα στάδια  της παρασκευής , ή/και ορισμένους από τους  ελέγχους που προβλέπονται στο σημείο 1  στην περίπτωση αυτή , ο έλεγχος των  αρμοδίων αρχών ενεργείται , επίσης ,  και στις εγκαταστάσεις αυτών των τρίτων .   Άρθρο 11   Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο  άρθρο 4 δεν χορηγείται σε περίπτωση που , μετά  από έλεγχο των δικαιολογητικών και των  πληροφοριακών στοιχείων που απαριθμούνται στο  άρθρο 5 , αποδειχθεί ότι :   1 . το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι  βλαβερό υπό τις συνθήκες χρησιμοποιήσεως  που αναφέρονται στην αίτηση για τη  χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ή ότι δεν  έχει θεραπευτική ενέργεια ή ότι δεν  αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ,  αναφορικά με το είδος των ζώων που  πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπευτική  αγωγή , ή ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό  προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποσοτική  και ποιοτική σύνθεση .   2 . ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής από  τον αιτούντα δεν είναι όσο πρέπει επαρκής  για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που  προέρχονται από το ζώο το οποίο  υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν  κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι  επικίνδυνα για την υγεία του  καταναλωτή , ή ότι δεν είναι αυτός ο  χρόνος επαρκώς αιτιολογημένος .   3 . το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν  προορίζεται για χρήση που απαγορεύεται  βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων . Εν τούτοις ,  μέχρι να υπάρξει κοινοτική ρύθμιση , οι  αρμόδιες αρχές μπορούν να μη χορηγούν  άδεια κυκλοφορίας σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό  προϊόν σε περίπτωση που το μέτρο αυτό  είναι αναγκαίο για να εξασφαλισθεί η  προστασία της δημόσιας υγείας , της υγείας  των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων .   Δεν χορηγείται , επίσης άδεια σε περίπτωση  που ο φάκελος ο οποίος υποβάλλεται στις  αρμόδιες αρχές δεν είναι σύμφωνος με  τις διατάξεις των άρθρων 5 , 6 , και 7 .   Άρθρο 12   Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 4 μπορεί να  συνοδεύεται με την υποχρέωση για τον  υπεύθυνο της κυκλοφορίας του προϊόντος  στην αγορά να αναγράφει πάνω στον  περιέκτη ή/και στην εξωτερική συσκευασία  και στο έντυπο οδηγιών , αν αυτό  απαιτείται , άλλα στοιχεία ειδικής σημασίας  για την ασφάλεια ή για την προστασία  της υγείας , συμπεριλαμβανομένων και  των ειδικών προφυλάξεων χρήσεως και άλλων  προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις  κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες που  προβλέπονται στο άρθρο 5 σημείο 10 ή που , μετά  την κυκλοφορία , προκύπτουν από την  πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του  κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .   Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί , επίσης , να  συνοδεύεται με την υποχρέωση εισαγωγής στο  κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μιας  ουσίας μαρκαρίσματος .   Άρθρο 13   Η άδεια κυκλοφορίας δεν απαλλάσσει τον  παρασκευαστή ή , ενδεχομένως , τον υπεύθυνο  για την άδεια κυκλοφορίας από την  ευθύνη η οποία απορρέει από το  κοινό δίκαιο .   Άρθρο 14   Ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας  υποχρεούται να τροποποιήσει τη μέθοδο  ελέγχου που προβλέπεται στο άρθρο 5  σημείο 9 , ανάλογα με την πρόοδο της  τεχνικής και της επιστήμης , όταν η  τροποποίηση αυτή είναι αναγκαία για να  διενεργείται ασφαλέστερος έλεγχος του κτηνιατρικού  φαρμακευτικού προϊόντος .   Ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας  πρέπει να διαβιβάζει αμέσως στις  αρμόδιες αρχές κάθε νέο πληροφοριακό  στοιχείο που θα μπορούσε να επιφέρει  τροποποίηση των στοιχείων ή των δικαιολογητικών  που προβλέπονται στο άρθρο 5 ή συμπληρωματική  εξέταση και , ιδίως , κάθε απαγόρευση ή  περιορισμό που επιβάλλεται από τις  αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών όπου το  φαρμακευτικό προϊόν είναι σε κυκλοφορία .   Ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας  πρέπει να διαβιβάζει αμέσως , για  ενδεχόμενη έγκριση , στις αρμόδιες  αρχές κάθε τροποποίηση που προτίθεται  να επιφέρει στο στοιχείο και στα  δικαιολογητικά που προβλέπονται στο άρθρο 5 .   Άρθρο 15   Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε  χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά  πενταετία μετά από αίτηση του κατόχου , η  οποία υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον  πριν από τη λήξη της ισχύος της .   ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ις   Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων   Άρθρο 16   1 . Για να διευκολυνθεί η υιοθέτηση  κοινής στάσεως εκ μέρους των Κρατών μελών ,  όσον αφορά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας  κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , συνιστάται  Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων  ονομαζόμενη στο εξής « επιτροπή » ,  αποτελούμενη από εκπροσώπους των Κρατών  μελών και της Επιτροπής .   2 . Καθήκον της επιτροπής είναι να εξετάσει ,  κατόπιν ενεργείας Κράτους μέλους , σύμφωνα  με τα άρθρα 17 εως 22 , θέματα σχετικά με  την εφαρμογή των άρθρων 11 , 36 και 49 .   3 . Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό  κανονισμό της .   Άρθρο 17   1 . Όταν Κράτος μέλος έχει χορηγήσει άδεια  κυκλοφορίας , διαβιβάζει στην επιτροπή ,  και στις αρμόδιες αρχές των Κρατών  μελών που έχουν ορισθεί , φάκελο που να  περιέχει αντίγραφο της αιτήσεως αυτής  και αντίγραφο της άδειας , καθώς και το  πληροφοριακό στοιχείο και τα δικαιολογητικά  που απαριθμούνται στο άρθρο 5 , εφ’ όσον  ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας έχει  ζητήσει τη διαβίβαση αυτή από τουλάχιστον  πέντε άλλα Κράτη μέλη .   2 . Η διαβίβαση αυτή επέχει θέσει  αιτήσεως στις προαναφερόμενες αρχές  σύμφωνα με το άρθρο 5 , για χορήγηση άδειας  κυκλοφορίας .   3 . Η επιτροπή πληροφορεί , χωρίς  καθυστέρηση , τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη  ότι επελήφθη του θέματος .   Άρθρο 18   1 . Αν σε διάστημα 120 ημερών από την  ημερομηνία διαβιβάσεως των πληροφοριακών  στοιχείων , που αναφέρονται στο άρθρο 17  παράγραφος 2 , οι αρμόδιες αρχές των  Κρατών μελών που έχουν ορισθεί δεν διατύπωσαν  αντίρρηση στην επιτροπή , αυτή ,  διαπιστώνοντας το γεγονός , πληροφορεί  αμέσως σχετικά τα ενδιαφερόμενα Κράτη  μέλη .   2 . Όταν Κράτος μέλος κρίνει ότι δεν  θα μπορέσει να χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας ,  διαβιβάζει , σε προθεσμία 120 ημερών , την  αιτιολογημένη άρνησή του , βάσει του  άρθρου 11 .   Άρθρο 19   1 . Στις περιπτώσεις που ανεφέρονται στο  άρθρο 18 παράγραφος 2 , η επιτροπή συνεδριάζει  και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη σε  διάστημα 60 ημερών από τη λήξη της  προθεσμίας που ανεφέρεται στο άρθρο 18 .   2 . Η γνώμη της επιτροπής αφορά το σύμφωνο  του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προς  τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 11 .   Η επιτροπή πληροφορεί αμέσως τα  ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη για τη γνώμη  της ή για τις γνώμες των μελών της , σε  περίπτωση διαφωνίας .   3 . Τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη  αποφαίνονται για την αίτηση χορηγήσεως  άδειας σε προθεσμία που δεν υπερβαίνει  τις 30 ημέρες από την πληροφόρηση που  ανεφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 ή στην  παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου . Πληροφορούν  αμέσως την επιτροπή για την απόφασή  τους .   Άρθρο 20   1 . Όταν υποβάλλονται περισσότερες αιτήσεις  χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας , σύμφωνα με  το άρθρο 5 , για το αυτό κτηνιατρικό  φαρμακευτικό προϊόν και όταν ένα ή περισσότερα  Κράτη μέλη χορήγησαν την άδεια , ενώ ένα ή  περισσότερα άλλα Κράτη μέλη την αρνήθηκαν ,  ένα από τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη  μπορεί να φέρει το ζήτημα στην επιτροπή .   Το ίδιο ισχύει , όταν ένα ή περισσότερα  Κράτη μέλη ανέστειλαν ή ανακάλεσαν την  άδεια κυκλοφορίας , ενώ ένα ή περισσότερα  Κράτη μέλη δεν την έχουν αναστείλει ή  ανακαλέσει .   2 . Η επιτροπή συνεδριάζει και  διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός  ανώτατης προθεσμίας 120 ημερών .   3 . Η γνώμη της επιτροπής αφορά μόνο  τους λόγους για τους οποίους δεν δόθηκε ,  ανεστάλη ή ανακλήθηκε η άδεια κυκλοφορίας .   4 . Η επιτροπή πληροφορεί αμέσως τα  ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη για τη γνώμη  της ή για τις γνώμες των μελών της , σε περίπτωση  διαφωνίας . Τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη  γνωστοποιούν , σε διάστημα 30 ημερών , ποια  μέτρα θα λάβουν μετά από τη γνώμη  της επιτροπής .   Άρθρο 21   Η επιτροπή μπορεί να ορίσει προθεσμία  για μια νέα εξέταση βάσει την δεδομένων ,  σχετικά με τους όρους που προβλέπονται στα  άρθρα 11 , 27 ή 41 , τα οποία θα έχουν εν  τω μεταξύ συγκεντρωθεί από τα Κράτη μέλη ,  ειδικότερα από εκείνα που επιτρέπουν  τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος .   Άρθρο 22   Οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών μπορούν ,  σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν  ενδιαφέρον για την Κοινότητα , να  ζητήσουν τη γνώμη της επιτροπής , πριν  αποφασίσουν σχετικά με τη χορήγηση , την  αναστολή ή την ανάκληση της άδειας  κυκλοφορίας . Ένα Κράτος μέλος μπορεί ,  επίσης , να ζητήσει τη γνώμη της  επιτροπής , όταν έχει βάσιμους λόγους να  πιστεύει ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν , λόγω  της σημασίας που έχει στον τομέα της  θεραπείας του ανθρώπου , δεν πρέπει να  επιτραπεί ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό  προϊόν .   Άρθρο 23   1 . Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο  Συμβούλιο , κάθε χρόνο καί για πρώτη  φορά 2 χρόνια μετά την έναρξη εφαρμογής  της παρούσας οδηγίας , σχετικά με τη  λειτουργία της διαδικασίας που προβλέπεται  στο κεφάλαιο αυτό και τις επιπτώσεις  της στην εξέλιξη των ενδοκοινοτικών συναλλαγών .   2 . Βάσει της εμπειρίας που θα έχει  αποκτηθεί , και το αργότερο 4 χρόνια μετά  την έναρξη εφαρμογής της παρούσας οδηγίας ,  η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο  πρόταση στην οποία θα περιέχονται τα  κατάλληλα μέτρα τα οποία θα συμβάλλουν  στην άρση των εμποδίων που θα εξακολουθούν  να υπάρχουν για την ελεύθερη κυκλοφορία  των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων . Το  Συμβούλιο θα αποφανθεί σχετικά με την  πρόταση της Επιτροπής το αργότερο ένα  χρόνο αφ’ ότου θα έχει επιληφθεί αυτής .   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ς   Παρασκευή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων - Εισαγωγή από τρίτες  χώρες   Άρθρο 24   1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα  μέτρα ώστε η παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων να υπόκειται στην υποχρέωση  κατοχής άδειας .   2 . Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1  απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική  παρασκευή , όσο και για τις εργασίες  κατανομής , συσκευασίας και παρουσιάσεως των  φαρμάκων .   Εν τούτοις , η άδεια αυτή δεν  απαιτείται για την παρασκευή , κατανομή ,  αλλαγή συσκευασίας ή παρουσιάσεως , όταν ,  στο μέτρο που οι εργασίες αυτές  εκτελούνται με μοναδικό σκοπό τη διάθεση  στο λιανικό εμπόριο , από φαρμακοποιούς σε  φαρμακεία , ή από άλλα άτομα στα οποία η  εκτέλεση των εργασιών αυτών έχει νόμιμα  επιτραπεί στα Κράτη μέλη .   3 . Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1  απαιτείται , επίσης , για τις εισαγωγές  από τρίτες χωρες σε Κράτος μέλος . Προς  το σκοπό αυτόν , το κεφάλαιο αυτό  και το άρθρο 36 ισχύουν για τέτοιες  εισαγωγές κατά τον ίδιο τρόπο όπως και  για την παρασκευή .   Άρθρο 25   Ο αιτών πρέπει να πληροί τουλάχιστον  τις ακόλουθες προϋποθέσεις , προκειμένου  να του χορηγηθεί η άδεια που αναφέρεται  στο άρθρο 24 :   α ) να καθορίζει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές  που θα παρασκευάζονται ή θα εισάγονται  καθώς και τον τόπο παρασκευής ή και  ελέγχου τους .   β ) να διαθέτει , για την παρασκευή ή  εισαγωγή τους , τους κατάλληλους και  επαρκείς χώρους , τεχνικό εξοπλισμό και  δυνατότητες ελέγχου , που να ανταποκρίνονται  στις νόμιμες προϋποθέσεις οι οποίες  προβλέπονται από το εν λόγω Κράτος  μέλος , τόσο από την άποψη της παρασκευής  και του ελέγχου , όσο και από την  άποψη της διατηρήσεως των προϊόντων , σύμφωνα  πάντοτε με τις διατάξεις του άρθρου 10  σημείο 1 .   γ ) να διαθέτει τουλάχιστον ένα άτομο με  την ειδίκευση που αναφέρεται στο  άρθρο 29 .   Ο αιτών πρέπει να παρέχει στην αίτησή  του τα δικαιολογητικά στοιχεία .   Άρθρο 26   1 . Η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους  εκδίδει την άδεια που αναφέρεται στο  άρθρο 24 μόνο άφού βεβαιωθεί , με έρευνα που  θα διεξάγουν εξουσιοδοτημένα από  αυτήν όργανα , ότι οι πληροφορίες που  παρέχονται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 25  είναι ακριβείς .   2 . Η άδεια μπορεί να συνοδεύεται με  ορισμένες υποχρεώσεις , οι οποίες θα  ισχύουν είτε από της χορηγήσεως της  άδειας είτε μεταγενέστερα της εκδόσεώς της ,  ώστε να εξασφαλισθεί η τήρηση των όρων  που προβλέπονται στο άρθρο 25 .   3 . Η άδεια ισχύει μόνο για τους χώρους ,  τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και  τις φαρμακευτικές μορφές που αναφέρονται  στην αίτηση .   Άρθρο 27   Ο δικαιούχος της αδείας που αναφέρεται  στο άρθρο 24 οφείλει τουλάχιστον :   α ) να διαθέτει το προσωπικό το οποίο  να ανταποκρίνεται στις νόμιμες προϋποθέσεις  που προβλέπονται από το εν λόγω Κράτος ,  από την άποψη τόσο της παρασκευής , όσο  και των ελέγχων .   β ) να διαθέτει τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά  φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με τη  νομοθεσία των εν λόγω Κρατών μελών .   γ ) να πληροφορεί εκ των προτέρων την  αρμόδια αρχή για κάθε τροποποίηση που  θα ήθελε να επιφέρει σε μια από τις  πληροφορίες που έδωσε κατ’ εφαρμογή  του άρθρου 25 . Εν τούτοις , η αρμόδια  αρχή πρέπει να πληροφορείται αμέσως  την απρόοπτη αντικατάσταση του ειδικευμένου  προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 29 .   δ ) να επιτρέπει , οποτεδήποτε , στα  εξουσιοδοτημένα όργανα της αρμόδιας αρχής  του εν λόγω Κράτους μέλους την πρόσβαση  στις εγκαταστάσεις του .   ε ) να φροντίζει ώστε το ειδικευμένο  πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 29 να  μπορεί να εκπληροί την αποστολή του ,  θέτοντας ειδικότερα στη διάθεσή του  όλα τα αναγκαία μέσα .   Άρθρο 28   1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα  μέτρα ώστε η διαδικασία χορηγήσεως της  άδειας κυκλοφορίας , που αναφέρεται στο  άρθρο 24 , να μη διαρκεί πάνω από 90  ημέρες από την ημερομηνία λήψεως της  αιτήσεως από την αρμόδια αρχή .   2 . Σε περίπτωση που ο δικαιούχος της  άδειας υποβάλει αίτηση τροποποιήσεως ενός  από τα στοιχεία που αναφέρονται στο  άρθρο 25 υπό α και β , η διαδικασία  σχετικά με την αίτηση αυτή δεν  διαρκεί πάνω από 30 ημέρες . Σε  εξαιρετικές περιπτώσεις , η προθεσμία  αυτή μπορεί να παρατείνεται εως 90 ημέρες .   3 . Τα Κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν  από τον αιτούντα συμπληρωματικά  πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση με τις  πληροφορίες που έδωσε κατ’ εφαρμογή  του άρθρου 25 , καθώς και σχετικά με το  ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο  άρθρο 29 . Όταν η αρμόδια αρχή κάνει  χρήση της ευχέρειας αυτής , αναστέλλονται  οι προθεσμίες που προβλέπονται στις  παραγράφους 1 και 2 μέχρις ότου δοθούν τα  απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία .   Άρθρο 29   1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα  μέτρα ώστε ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας ,  που αναφέρεται στο άρθρο 24 , να διαθέτει  μονίμως και συνεχώς ένα τουλάχιστον  ειδικευμένο πρόσωπο , το οποίο να  ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται  στο άρθρο 31 , υπεύθυνο , ιδίως , για  της εκπλήρωση των υποχρεώσεων που  ορίζονται στο άρθρο 30 .   2 . Αν ο δικαιούχος της άδειας ανταποκρίνεται  προσωπικά στους όρους που αναφέρονται στο  άρθρο 31 , μπορεί να αναλάβει ο ίδιος την  ευθύνη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 .   Άρθρο 30   1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα  μέτρα ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο το  οποίο φέρεται στο άρθρο 29 , επιφυλασσομένων  των σχέσεών του με τον δικαιούχο της άδειας  που αναφέρεται στο άρθρο 24 , να φροντίζει  με προσωπική του ευθύνη και στα πλαίσια  των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 33 :   α ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί στο εν  λόγω Κράτος μέλος , ώστε η κάθε παρτίδα  των προϊόντων αυτών να έχει παρασκευασθεί και  ελεγχθεί σύμφωνα με την ισχύουσα  νομοθεσία του Κράτους μέλους και με τήρηση  των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη  χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας .   β ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων προερχομένων από τρίτες χώρες ,  ώστε η κάθε εισαγόμενη παρτίδα να έχει  υποβληθεί , στη χώρα εισαγωγής , σε πλήρη  ποιοτική και ποσοτική άνάλυση όλων των  δραστικών τουλάχιστον συστατικών και σε  κάθε άλλη δοκιμασία ή έλεγχο που είναι  αναγκαίος για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των  κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , με  τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για  τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας .   Οι παρτίδες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων , που έχουν ελεγχθεί κατ’ αυτόν  τον τρόπο σε ένα Κράτος μέλος , απαλλάσσονται  από τους παραπάνω ελέγχους όταν εισάγονται  σε άλλο Κράτος μέλος , εφ’ όσον συνοδεύονται  από εκθέσεις ελέγχου με υπογραφή  του ειδικευμένου προσώπου .   Ένα Κράτος μέλος μπορεί να απαλλάσει το  ειδικευμένο πρόσωπο από την ευθύνη  για τους ελέγχους οι οποίοι προβλέπονται  υπό β για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα που έχουν εισαχθεί και  προορίζονται να παραμείνουν στο Κράτος  μέλος αυτό , εάν έχουν συναφθεί σχετικές  συμφωνίες με τη χώρα εξαγωγής οι  οποίες εξασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί  έχουν γίνει στη χώρα αυτή . Εξαιρέσεις  στις προϋποθέσεις που τίθενται στο  άρθρο 25 μπορούν να προβλέπονται από τα  Κράτη μέλη , όταν τα κτηνιατρικά αυτά  φαρμακευτικά προϊόντα εισάγονται συσκευασμένα  με σκοπό τη λιανική πώληση .   2 . Σε κάθε περίπτωση , και ειδικότερα  όταν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  προσφέρονται προς πώληση , το ειδικευμένο  πρόσωπο πρέπει να βεβαιώνει σε ένα  μητρώο ή σε ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται  για το σκοπό αυτό ότι κάθε παρτίδα  παραγωγής ανταποκρίνεται στις διατάξεις  του άρθρου αυτού . Το μητρώο αυτό ή το  αντίστοιχο έγγραφο πρέπει να ενημερώνονται  τακτικά , ανάλογα με τις πράξεις που  εκτελούνται και να είναι στη  διάθεση των εξουσιοδοτημένων  οργάνων της αρμόδιας αρχής για μια  περίοδο σύμφωνα με τις διατάξεις του εν  λόγω Κράτους μέλους , και τουλάχιστον για  διάστημα πέντε ετών .   Άρθρο 31   Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν ώστε το  ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται  στο άρθρο 29 να πληροί τουλάχιστον τις  παρακάτω προϋποθέσεις όσον αφορά τα  προσόντα του :   α ) να διαθέτει δίπλωμα , πιστοποιητικό ή  άλλον τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από  κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών , ή άλλο ισοδύναμο  κύκλο σπουδών , αναγνωρισμένο από το  ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος - με ελάχιστη  διάρκεια τέσσερα έτη θεωρητικής και πρακτικής  διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους  επιστημονικούς κλάδους : φαρμακευτική ,  ιατρική , κτηνιατρική , χημεία , φαρμακευτική  χημεία και τεχνολογία , βιολογία .   Ώστόσο :    - η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου  πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι  τρισήμισι έτη , όταν ακολουθείται από  περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσεως  διάρκειας ενός τουλάχιστον έτους , και  περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής ασκήσεως  τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοιχτό  για το κοινό , ο δε κύκλος αυτός  περατώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού  επιπέδου ,    - όταν σε ένα Κράτος μέλος συνυπάρχουν  δύο κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή ισότιμοι  κύκλοι σπουδών , αναγνωρισμένοι από το  Κράτος μέλος αυτό , από τους οποίους  ο ένας διαρκεί 4 χρόνια και ο άλλος 3  χρόνια , θεωρείται ότι το δίπλωμα , το  πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών , με  τα οποία περατούται ο τριετής κύκλος  πανεπιστημιακών σπουδών ή αναγνωρισμένος  ισότιμος κύκλος σπουδών , πλήρουν τον  όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται  υπό α , εφ’ όσον τα διπλώματα , τα  πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι περατώσεως  σπουδών των δύο κύκλων σπουδών αναγνωρίζονται  ως ισότιμα από το Κράτος μέλος  αυτό .   Ο κύκλος σπουδών περιλαμβάνει θεωρητική  και πρακτική διδασκαλία σχετικά  με τα ακόλουθα τουλάχιστον βασικά θέματα :    - πειραματική φυσική ,    - γενική και ανόργανη χημεία ,    - οργανική χημεία ,    - αναλυτική χημεία ,    - φαρμακευτική χημεία , περιλαμβανομένης  της αναλύσεως των φαρμάκων ,    - γενική και εφαρμοσμένη ( ιατρική  βιοχημία ,    - φυσιολογία ,    - μικροβιολογία ,    - φαρμακολογία ,    - φαρμακευτική τεχνολογία ,    - τοξικολογία ,    - φαρμακογνωσία ( μελέτη της συνθέσεως  των ενεργείων των δραστικών συστατικών φυσικών  ουσιών , φυτικής ή ζωϊκής προελεύσεως ) .   Η διδασκαλία των θεμάτων αυτών  πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιον τρόπο  που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο  να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι  οποίες καθορίζονται στο άρθρο 30 .   Εφ’ όσον ορισμένα διπλώματα , πιστοποιητικά  ή άλλοι τίτλοι , που αναφέρονται υπό α ,  δεν πλήρουν τα κριτήρια που καθορίζονται  παραπάνω , η αρμόδια αρχή του Κράτους  μέλους βεβαιώνεται ότι ο ενδιαφερόμενος  κατέχει , για τα εν λόγω θέματα ,  τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή  και τον έλεγχο κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων .   β ) πρακτική άσκηση επί δύο τουλάχιστον  χρόνια , σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις  που έχουν άδεια παρασκευής , σε δραστηριότητες  ποιοτικής αναλύσεως των φαρμακευτικών προϊόντων ,  ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών ,  καθώς και σε δοκιμασίες και επαληθεύσεις  που είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση  της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων .   Η διάρκεια της πρακτικής ασκήσεως μπορεί  να μειωθεί κατά ένα χρόνο , εφ’ όσον ο  πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος  διαρκεί 5 τουλάχιστον χρόνια , και κατά  ενάμισι χρόνο , εφ’ όσον ο εκπαιδευτικός  αυτός κύκλος διαρκεί έξι τουλάχιστον χρόνια .   Άρθρο 32   1 . Πρόσωπο που , κατά την ημερομηνία  ενάρξεως εφαρμογής της οδηγίας αυτής σε  Κράτος μέλος , ασκεί στο Κράτος μέλος αυτό  τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται  στο άρθρο 29 , χωρίς να ανταποκρίνεται  στις διατάξεις του άρθρου 31 , θεωρείται ότι  έχει τα προσόντα να εξακολουθήσει να  ασκεί τις δραστηριότητες αυτές στο  Κράτος μέλος αυτό .   2 . Ο κάτοχος διπλώματος , πιστοποιητικού ή  άλλου τίτλου περατώσεως κύκλου πανεπιστημιακών  σπουδών - ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται  ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο  Κράτος μέλος - σε επιστημονικό τομέα  ο οποίος του παρέχει τη δυνατότητα να  ασκεί τις δραστηριότηες του προσώπου που  αναφέρεται στο άρθρο 29 σύμφωνα με  τη νομοθεσία του Κράτους αυτού , μπορεί ,  εφ’ όσον άρχισε την εκπαίδευσή του  πριν από την κοινοποίηση της οδηγίας  αυτής , να θεωρηθεί ότι έχει τα κατάλληλα  προσόντα για να αναλάβει στο Κράτος  μέλος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που  αναφέρεται στο άρθρο 29 , με την προϋπόθεση  ότι θα έχει προηγουμένως ασκήσει , πριν  από το τέλος του δέκατου χρόνου μετά  την κοινοποίηση της οδηγίας αυτής και  επί 2 τουλάχιστον χρόνια , σε μία ή  περισσότερες επιχειρήσεις οι οποίες να  έχουν πάρει την άδεια που αναφέρεται  στο άρθρο 24 , δραστηριότητες επιβλέψεως  παραγωγής ή και δραστηριότητες ποιοτικής  αναλύσεως , ποσοτικής αναλύσεως δραστικών  συστατικών , καθώς και δοκιμασίες και  επαληθεύσεις οι οποίες είναι απαραίτητες  για την εξασφάλιση της ποιότητας των  κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπό  την άμεση επίβλεψη ενός προσώπου που  αναφέρεται στο άρθρο 29 .   Αν ο ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει την  πρακτική εμπειρία που αναφέρεται στο  πρώτο εδάφιο περισσότερο από 10 χρόνια  πριν από την κοινοποίηση της παρούσας  οδηγίας , απαιτείται ένας συμπληρωματικός  χρόνος πρακτικής εμπειρίας που να  ανταποκρίνεται στούς όρους που αναφέρονται  στο πρώτο εδάφιο και που να έχει  πραγματοποιηθεί αμέσως πριν από την  άσκηση των δραστηριοτήτων αυτών .   3 . Ένα πρόσωπο που , κατά την ημερομηνία  θέσεως σε ισχύ της οδηγίας αυτής ,  ασκεί , σε άμεση συνεργασία με ένα πρόσωπο  που αναφέρεται στο άρθρο 29 , δραστηριότητες  επιβλέψεως παραγωγής ή και δραστηριότητες  ποιοτικής αναλύσεως , ποσοτικής αναλύσεως  των δραστικών συστατικών , καθώς και δοκιμασίες  και επαληθεύσεις οι οποίες είναι  αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητας  των φαρμακευτικών προϊόντων , μπορεί - για  μία περίοδο πέντε χρόνων από της  θέσεως σε εφαρμογή της οδηγίας  αυτής - να θεωρηθεί ότι έχει τα απαραίτητα  προσόντα για να αναλάβει στο Κράτος  μέλος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που  αναφέρεται στο άρθρο 29 , με την προϋπόθεση  ότι το Κράτος μέλος βεβαιώνεται ότι το  πρόσωπο αυτό έχει αποδείξει ότι κατέχει  ικανοποιητικές θεωρητικές και πρακτικές  γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις εν  λόγω δραστηριότητες επί πέντε τουλάχιστον  χρόνια .   Άρθρο 33   Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν την τήρηση  των υποχρεώσεων του ειδικευμένου προσώπου ,  που αναφέρεται στο άρθρο 29 , με κατάλληλα  διοικητικά μέτρα ή με την υπαγωγή του  στους κανόνες επαγγελματικής δεοντολογίας .   Τα Κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν την  προσωρινή ανάκληση του προσώπου αυτού  μόλις κινηθεί διοικητική ή πειθαρχική διαδικασία  εναντίον του για παράλειψη υποχρεώσεών του .   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ςΙ   Επίβλεψη και κυρώσεις   Άρθρο 34   Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομένου  Κράτους μέλους βεβαιώνεται με επιθεωρήσεις  για την τήρηση των νομικών προδιαγραφών που  αφορούν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα .   Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται  από όργανα υπαγόμενα στις αρμόδιες  αρχές και εντεταλμένα :   1 . να προβαίνουν σε επιθεωρήσεις των  εγκαταστάσεων παρασκευής και εμπορίας ,  καθώς και των εργαστηρίων που είναι  επιφορτισμένα από τον δικαιούχο της  άδειας κυκλοφορίας , που αναφέρεται στο  άρθρο 24 παράγραφος 1 , να πραγματοποιούν  ελέγχους βάσει του άρθρο 10 σημείο 2 .   2 . να παίρνουν δείγματα .   3 . να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων  που σχετίζονται με το αντικείμενο των  επιθεωρήσεων , με την επιφύλαξη των  διατάξεων που ισχύουν στα Κράτη μέλη  κατά την κοινοποίηση της οδηγίας αυτής  και που περιορίζουν τη δυνατότητα αυτή  όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου  παρασκευής .   Άρθρο 35   Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα  μέτρα ώστε ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία  στη αγορά και , ενδεχόμενα , ο  δικαιούχος της άδειας , ο οποίος αναφέρεται  στο άρθρο 24 παράγραφος 1 , να αποδεικνύουν  την εκτέλεση των διενεργηθέντων ελέγχων  στο τελικό προϊόν ή/και στα συστατικά  ή στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής ,  σύμφωνα με τις μεθόδους που ισχύουν  για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του  προϊόντος .   Άρθρο 36   Οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών  αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας  όταν προκύπτει :   1 . ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν  είναι βλαβερό στις συνθήκες χρήσεως που  αναφέρονται κατά την υποβολή της  αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ή  αργότερα , ή ότι αυτό δεν έχει θεραπευτική  δράση , ή ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό  προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική ή  ποσοτική σύνθεση .   2 . ότι ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής είναι  ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα  τρόφιμα , τα οποία προέρχονται από το  ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία , δεν  περιέχουν κατάλοιπα που να είναι δυνατόν  να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία  των καταναλωτών .   3 . ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν  προσφέρεται προς πώληση για χρήση η  οποία απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών  διατάξεων . Εν τούτοις μέχρις ότου υπάρξει  κοινοτική ρύθμιση , οι αρμόδιες αρχές  μπορούν να μη χορηγούν άδεια κυκλοφορίας για  κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , εάν  το μέτρο αυτό είναι αναγκαίο για να  εξασφασισθεί η προστασία της δημόσιας  υγείας , των καταναλωτών ή η υγεία των  ζώων .   4 . ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στο  φάκελο , σύμφωνα με τις διατάξεις των  άρθρων 5 και 14 , είναι εσφαλμένες .   5 . ότι δεν ενεργήθηκαν οι έλεγχοι που  αναφέρονται στο άρθρο 35 .   6 . ότι δεν τηρήθηκε η υποχρέωση που  αναφέρεται στο άρθρο 12 εδάφιο δεύτερο .   Δεν υπάρχει θεραπευτική δράση όταν  αποδεικνύεται ότι το κτηνιατρικό  φαρμακευτικό προϊόν δεν επιφέρει  θεραπευτικό αποτέλεσμα στο είδος των  ζώων που αποτελεί αντικείμενο θεραπείας .   Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί , επίσης , να  ανασταλεί ή να ανακληθεί όταν διαπιστώνεται :    - ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στο  φάκελο , βάσει των διατάξεων του άρθρου 5 ,  δεν τροποποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 14  πρώτο και τρίτο εδάφιο ,    - ότι δεν διαβιβάσθηκαν στις αρμόδιες  αρχές όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται  στο άρθρο 14 εδάφιο δεύτερο .   Άρθρο 37   1 . Με την επιφύλαξη των διατάξεων που  προβλέπονται στο άρθρο 36 , τα Κράτη μέλη  λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να  απαγορεύεται η χορήγηση του κτηνιατρικού  φαρμακευτικού προϊόντος και το φάρμακο  αυτό να αποσύρεται από την αγορά  όταν :   α ) προκύπτει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό  προϊόν είναι βλαβερό στις συνθήκες χρήσεως  που αναφέρονται κατά την υποβολή της  αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ή  μεταγενέστερα , βάσει του άρθρου 14 τρίτη  παράγραφος .   β ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν  έχει θεραπευτική δράση στα ζώα που αποτελούν  αντικείμενο θεραπείας του .   γ ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν  έχει τη δηλωμένη ποιοτική και ποσοτική  σύνθεση .  δ ) ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής είναι  ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα  τρόφιμα , τα οποία προέρχονται από το  ζώο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία δεν  περιέχουν κατάλοιπα που είναι δυνατόν να  ενέχουν κινδύνους για την υγεία των  καταναλωτών .   ε ) δεν διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που  αναφέρονται στο άρθρο 35 ή δεν τηρήθηκαν  άλλοι όροι ή υποχρεώσεις σχετικά με τη  χορήγηση της άδειας που προβλέπεται στο  άρθρο 24 παράγραφος 1 .   2 . Η αρμόδια αρχή μπορεί να περιορίσει  την απαγόρευση της διαθέσεως και την  απόσυρση από την αγορά μόνο για  τις παρτίδες παραγωγής που αποτελούν  αντικείμενο αμφισβητήσεως .   Άρθρο 38   1 . Η αρμόδια αρχή ενός Κράτους  μέλους αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια ,  που αναφέρεται στο άρθρο 24 , για μία  κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολό  τους όταν δεν πληρούται πλέον ένας από τους  όρους που προβλέπεται για τη χορήγηση  άδειας κυκλοφορίας .   2 . Η αρμόδια αρχή ενός Κράτους  μέλους , εκτός από τα μέτρα που  προβλέπονται στο άρθρο 37 , μπορεί είτε να  αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή  κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως  τρίτων χωρών , είτε να αναστείλει ή να  ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο  άρθρο 24 για κατηγορία παρασκευασμάτων ή για  το σύνολό τους σε περίπτωση μη τηρήσεως  των διατάξεων σχετικά με την παρασκευή ή  την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων  προελεύσεως τρίτων χωρών .   Άρθρο 39   Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα  μέτρα ώστε οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες  αρχές να διαβιβάζουν αμοιβαία τις  κατάλληλες πληροφορίες για να εξασφαλισθεί  η τήρηση των όρων που απαιτούνται για  την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24  παράγραφος 1 ή για τη χορήγηση άδειας  κυκλοφορίας .   Άρθρο 40   Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει των  άρθρων 11 , 36 , 37 και 38 , κάθε αρνητική  απόφαση που λαμβάνεται βάσει του άρθρου 10  σημείο 2 και του άρθρου 19 παράγραφος 3 , καθώς  και κάθε απόφαση άρνησης άδειας παρασκευής ή  εισαγωγής πτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων  προελεύσεως τρίτων χωρών , αναστολής ή  ανακλήσεως άδειας παρασκευής , πρέπει να  αιτιολογούνται με σαφήνεια . Κοινοποιούνται  στον ενδιαφερόμενο , με υπόδειξη των  μέσων προσφυγής που προβλέπονται από  την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας  μέσα στην οποία μπορεί να ασκηθεί η  προσφυγή .   Κάθε Κράτος μέλος δημοσιεύει στην  Επίσημη Εφημερίδα του τις χορηγήσεις  αδείων και τις αποφάσεις αποσύρσεως .   Άρθρο 41   Όλες οι αποφάσεις :    - αρνήσεως , ανακλήσεως ή αναστολής  χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ,    - απαγορεύσεως διαθέσεως ή αποσύρσεως από  την αγορά ενός κτηνιατρικού  φαρμακευτικού προϊόντος ,    - αρνήσεως , ανακλήσεως ή αναστολής  άδειας παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών  φαρμακευτικών προϊότων προελεύσεως τρίτων  χωρών ,    - αναστολής παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών  φαρμακευτικών προϊότων προελεύσεως τρίτων  χωρών ,   λαμβάνονται μόνο για τους λόγους που  αναφέρονται στην οδηγία αυτή .   Άρθρο 42   Κάθε Κράτος μέλος λαμβάνει τα  κατάλληλα μέτρα ώστε η Επιτροπή να  πληροφορείται αμέσως κάθε απόφαση  χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας , όπως , επίσης ,  και κάθε απόφαση , μαζί με το αιτιολογικό  της αρνήσεως ή ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας ,  ακυρώσεως αποφάσεως αρνήσεως ή  ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας , απαγορεύσεως  διαθέσεως ή αποσύρσεως ενός προϊόντος  από την αγορά .   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ςΙΙ   Ετικετάρισμα και εσώκλειστο έντυπο  οδηγιών στη συσκευασία των κτηνιατρικών  φαρμακευτικών προϊόντων   Άρθρο 43   Οι περιέκτες και η εξωτερική συσκευασία  των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει  να φέρουν με ευανάγνωστους χαρακτήρες τις  ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες πρέπει  να είναι σύμφωνες με τα πληροφοριακά  στοιχεία και τα δικαιολογητικά που  υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 και που  έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές :   1 . την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού  προϊόντος η οποία μπορεί να είναι  εμπορική ονομασία ή κοινόχρηστη ονομασία  που συμπληρώνεται ή όχι από εμπορικό  σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστη , ή  επιστημονική ονομασία ή χημικός τύπος  που συμπληρώνεται ή όχι από εμπορικό  σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή .   2 . αμέσως μετά την ονομασία του  κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος , την  ποιοτική και την ποσοτική σύνθεση σε  δραστικά συστατικά ανά μονάδα δόσεως ή  επί τοις εκατό , ανάλογα με τη  φαρμακευτική μορφή , καθώς και τις  ουσίες μαρκαρίσματος , στις περιπτώσεις  που αναφέρονται στο άρθρο 12 δεύτερη  παράγραφος .   Οι διεθνείς κοινόχρηστες ονομασίες που  συνιστά ο Διεθνής Οργανισμός Υγείας  πρέπει να χρησιμοποιούνται , όταν υπάρχουν  τέτοιες ονομασίες .   3 . τον αριθμό αναφοράς για την  ταυτοποίηση κατά την παραγωγή ( αριθμό της  παρτίδας παρασκευής ) .   4 . τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας .   5 . το όνομα ή την εταιρική επωνυμία  και τη διεύθυνση κατοικίας ή την έδρα  του υπευθύνου για την κυκλοφορία και ,  αν χρειάζεται , του παρασκευαστή .   6 . τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται  το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , τον  τρόπο και την οδό χορηγήσεως .   7 . το χρόνο αναμονής , έστω και αν αυτός  είναι ίσος με το μηδέν , για τα κτηνιατρικά  φαρμακευτικά προϊόντα , που χορηγούνται σε  ζώα , προοριζόμενα για την ανθρώπινη  κατανάλωση .   8 . την ημερομηνία λήξεως , αν η  διάρκεια σταθερότητας είναι κατώτερη από  τρία χρόνια .   9 . τα ιδιαίτερα μέτρα ασφάλειας για  τη διατήρηση , αν χρειάζεται .   10 . τις ενδείξεις που επιβάλλονται  δυνάμει του άρθρου 12 εδάφιο πρώτο , αν  χρειάζεται .   11 . την ένδειξη « για κτηνιατρική  χρήση » .   Η φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο  σε βάρος , σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως ,  μπορούν να εμφαίνονται μόνο στην εξωτερική  συσκευασία .   Οι διατάξεις του παραρτήματος τμήμα 1  σημείο Α οδηγίας 81/852/ΕΟΚ ισχύουν για  τις ενδείξεις που αναφέρονται στη  δεύτερη παράγραφο εφ’ όσον αναφέρονται  στην ποιοτική και ποσοτική σύνθεση  σε δραστικά συστατικά των κτηνιατρικών  φαρμακευτικών προϊόντων .   Άρθρο 44   Όταν πρόκειται για αμπούλες , οι ενδείξεις  που αναφέρονται στο άρθρο 43 πρώτη  παράγραφος , πρέπει να αναγράφονται στην  εξωτερική συσκευασία . Αντίθετα , μόνο  οι ακόλουθες ενδείξεις είναι απαραίτητες  πάνω στους περιέκτες :    - η ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού  προϊόντος ,    - η ποσότητα των δραστικών συστατικών ,    - η οδός χορηγήσεως ,    - ο αριθμός αναφοράς για την  ταυτοποίηση κατά την παραγωγή ( αριθμός  της παρτίδας παρασκευής ) ,    - η ημερομηνία λήξεως ,    - η ένδειξη « για κτηνιατρική χρήση » .   Άρθρο 45   Όσον αφορά τους μικρούς περιέκτες ,  εκτός από τις αμπούλες , οι οποίοι  περιέχουν μόνο μία δόση χρήσεως και  πάνω στους οποίους είναι αδύνατον να  αναγραφούν όλα τα στοιχεία του άρθρου 44 , οι  διατάξεις του άρθρου 43 εφαρμόζονται μόνο  για την εξωτερική συσκευασία .   Άρθρο 46   Αν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία ,  όλα τα στοιχεία που πρέπει να αναγράφονται  στη συσκευασία αυτή , βάσει των προηγουμένων  άρθρων , πρέπει να αναγράφονται στον  περιέκτη .   Άρθρο 47   Τα στοιχεία , που προβλέπονται από το  άρθρο 43 πρώτη παράγραφος σημεία 6 , 7 , 8 , 9 , 10  και 11 και από το άρθρο 44 τρίτη και  έκτη περίπτωση , πρέπει να αναγράφονται  στην εξωτερική συσκευασία και στον  περιέκτη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος  στην ή στις γλώσσες της χώρας που κυκλοφορεί .   Άρθρο 48   Όταν επισυνάπτεται εσώκλειστο έντυπο  οδηγιών στη συσκευασία ενός κτηνιατρικού  φαρμακευτικού προϊόντος , τα Κράτη μέλη  λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε το  έντυπο αυτό να αναφέρεται μόνο στο  φαρμακευτικό αυτό προϊόν .   Το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών πρέπει να  περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες  πληροφορίες , οι οποίες είναι σύμφωνες με  τα στοιχεία και τα δικαιολογητικά που  προβλέπονται από το άρθρο 5 και που  έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές :   α ) όνομα ή εταιρική επωνυμία και  διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του υπευθύνου για  την κυκλοφορία και , κατά περίπτωση , του  παρασκευαστή .   β ) ονομασία και ποιοτική και ποσοτική  σύνθεση σε δραστικά συστατικά του  κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .   Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διεθνείς  κοινόχρηστες ονομασίες που συνιστά ο  Διεθνής Οργανισμός Υγείας , όταν  υπάρχουν .   γ ) κύριες θεραπευτικές ενδείξεις ,  αντενδείξεις και παρενέργειες , εφ’ όσον  οι ενδείξεις αυτές είναι αναγκαίες για  τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .   δ ) ένδειξη των διαφόρων ειδών ζώων για τα  οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό  προϊόν , δοσολογία για το κάθε είδος ,  τρόπος και οδός χορηγήσεως , οδηγίες  για μια σωστή χορήγηση , όταν χρειάζεται .   ε ) χρόνος αναμονής , ακόμα και όταν  είναι ίσος με το μηδέν , για τα  κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα , που  θα χορηγηθούν σε ζώα , προοριζόμενα για  την ανθρώπινη κατανάλωση .   στ ) ειδικά προφυλακτικά μέτρα για τη  διατήρηση , όταν χρειάζεται .   ζ ) ενδείξεις , που επιβάλλονται δυνάμει  του άρθρου 12 πρώτη παράγραφος , όταν χρειάζεται .   Οι ενδείξεις αυτές πρέπει να  συντάσσονται στη γλώσσα ή στις γλώσσες της  χώρας όπου το φαρμακευτικό προϊόν θα  κυκλοφορήσει . Οι υπόλοιπες ενδείξεις  πρέπει να ξεχωρίζονται σαφώς από τις  παραπάνω ενδείξεις .   Τα Κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την  προσθήκη εσώκλειστου εντύπου οδηγιών στη  συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .   Άρθρο 49   Σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων  που προβλέπονται στο κεφάλαιο αυτό ,  οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών μπορούν  να προβούν , αφού κληθεί προς συμμόρφωση ο  ενδιαφερόμενος χωρίς αποτέλεσμα , στην  αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας .   Κάθε απόφαση , που λαμβάνεται κατά  τους όρους του προηγούμενου εδαφίου , πρέπει  να αιτιολογείται με σαφήνεια . Κοινοποιείται  στον ενδιαφερόμενο , με υπόδειξη των  μέσων προσφυγής που προβλέπονται από την  ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας για  την κατάθεση της προσφυγής .   Άρθρο 50   Οι διατάξεις του κεφαλαίου αυτού δεν  θίγουν τις διατάξεις των Κρατών μελών σχετικά  με τους όρους διαθέσεως στο κοινό , τον  καθορισμό της τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων  κτηνιατρικής χρήσεως και τα δικαιώματα  της βιομηχανικής ιδιοκτησίας του παρόντος  κεφαλαίου .   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ςΙΙΙ   Διατάξεις εφαρμογής και μεταβατικά μέτρα   Άρθρο 51   Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις  αναγκαίες νομοθετικές , κανονιστικές και  διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν  με την παρούσα οδηγία σε διάστημα  24 μηνών από την κοινοποίησή της και  πληροφορούν αμέσως σχετικά την Επιτροπή .   Τα Κράτη μέλη φροντίζουν να ανακοινώσουν  στην Επιτροπή τα κείμενα των ουσιαστικών  διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν  στον τομέα που διέπεται από την  παρούσα οδηγία .   Άρθρο 52   1 . Όσον αφορά στις άδειες κυκλοφορίας , που  αναφέρονται στο άρθρο 24 και που έχουν  εκδοθεί πριν από τη λήξη της προθεσμίας  που ορίζεται στο άρθρο 51 , τα Κράτη  μέλη μπορούν να παραχωρούν στις ενδιαφερόμενες  επιχειρήσεις πρόσθετη προθεσμία ενός  έτους για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του  κεφαλαίου ς .   2 . Οι υπόλοιπες διατάξεις της παρούσας  οδηγίας εφαρμόζονται προοδευτικά στα  κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που  διατίθενται στην αγορά , δυνάμει των  προηγούμενων διατάξεων , σε διάστημα 10 ετών  από την κοινοποίηση που αναφέρεται  στο άρθρο 51 .   3 . Τα Κράτη μέλη ανακοινώνουν στην  Επιτροπή , τρία χρόνια από της κοινοποιήσεως  της παρούσας οδηγίας , τον αριθμό των  κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που  υπάγονται στην παράγραφο 2 και κάθε  επόμενο χρόνο τον αριθμό των φαρμακευτικών  προϊόντων για τα οποία δεν έχει ακόμα  εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο  άρθρο 4 .   Άρθρο 53   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα  Κράτη μέλη .   Έγινε στις Βρυξέλλες , στις 28 Σεπτεμβρίου 1981 .   Για το Συμβούλιο   Ο Πρόεδρος   P. WALKER   (1) ΕΕ αριθ. C 152 της 5 . 7 . 1976 , σ. 1 .   (2) ΕΕ αριθ. C 293 της 13 . 12 . 1976 , σ. 64 .   (3) ΕΕ αριθ. C 299 της 18 . 12 . 1976 , σ. 12 .   (4) ΕΕ αριθ. L 147 της 9 . 6 . 1975 , σ. 13 .   (5) ΕΕ αριθ. 22 της 9 . 12 . 1965 , σ. 369/65 .   (6) ΕΕ αριθ. L 270 της 14 . 12 . 1970 , σ. 1 .   (7) Βλέπε σ. 16 της παρούσας Επίσημης  Εφημερίδας .


Avis juridique important

|

31980L0428

Οδηγία 80/428/ΕΟΚ της Επιτροπής της 28ης Μαρτίου 1980 περί τροποποίησης του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 76/895/ΕΟΚ του Συμβουλίου «περί καθορισμού των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων επάνω και μέσα στα οπωροκηπευτικά»

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 102 της 19/04/1980 σ. 0026 - 0026 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 12 σ. 0018  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 28 σ. 0122  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 12 σ. 0018  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 17 σ. 0241  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 03 τόμος 17 σ. 0241

ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαρτίου 1980 περί τροποποιήσεως του παραρτήματος II της οδηγίας 76/895/ΕΟΚ του Συμβουλίου "περί καθορισμού των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων επί και μέσα στα οπωροκηπευτικά"Η  ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος,  την οδηγία 76/895/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1976 περί καθορισμού των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα των- φυτοφαρμάκων επί και μέσα στα οπωροκηπευτικά(1), και ιδίως το άρθρο 4,  Εκτιμώντας:  ότι το άρθρο αυτό επιτρέπει, όταν ένα Κράτος Μέλος θεωρεί ότι μία ανώτατη περιεκτικότητα που καθορίζεται στο παράρτημα II παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή αυτή των ζώων άλλων από βλαβερούς οργανισμούς, το Κράτος Μέλος αυτό μπορεί να τη  μειώσει προσωρινά- ότι το Βασίλειο των Κάτω Χωρών προσέφυγε στις διατάξεις του άρθρου αυτού ως προς τις ανώτατες περιεκτικότητες για το dimethoate, το omethoate και το fenchlorphos- ότι οι περιπτώσεις του dimethoate και του omethoate απαιτούν συμπληρωματικές μελέτες πριν η Επιτροπή μπορέσει να επεξεργασθεί τα μέτρα που θα ληφθούν- ότι, εν τούτοις, στην περίπτωση του fenchlorphos φαίνεται σκόπιμο να μειωθεί αμελλητί η ανωτάτη περιεκτικότης που καθορίζεται στο παράρτημα II στο πιο χαμηλό επίπεδο συμβιβάσιμο με τις εν χρήσει ορθές γεωργικές πρακτικές, λαμβάνοντας υπόψη τον  περιορισμό του πεδίου εφαρμογής του και λόγω της ενδεχομένης υπάρξεως ανεπιθύμητων μικροβίων στις παρασκευές που περιέχουν fenchlorphos και στα κατάλοιπα που προέρχονται από αυτό- ότι φαίνεται επίσης ευκταίο να συμπεριληφθεί ο κύριος μεταβολίτης του fenchlorphos στον καθορισμό των αποδεκτών καταλοίπων αυτού σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική- ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτολογικής Επιτροπής,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:   Άρθρο 1  Στο παράρτημα II της οδηγίας 76/895/ΕΟΚ η κλάση αριθ. 15/56 "fenchlorphos" αντικαθίσταται ως ακολούθως:   "" ID="1" ASSV="2">15/56> ID="2">Fenchlorphos> ID="3">Thiophosphate 0,0-dimethyle και 0-(2,4,5-trichlorophenyle)> ID="4" ASSV="2">Υπολογισμένες όπως το fenchlorphos 0,01"> ID="2">ως και> ID="3">Phosphate 0,0-dimethyle και  0-(2,4,5-trichlorophenyle)">  Άρθρο 2  Τα Κράτη Μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις αναγκαίες για να ευθυγραμμισθούν, το αργότερο την 31η Μαρτίου 1981, με τις διατάξεις του άρθρου 1. Ενημερώνουν περί τούτου αμέσως την Επιτροπή.   Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 28 Μαρτίου 1980.  Για την Επιτροπή Finn GUNDELACH Αντιπρόεδρος  (1) ΕΕ αριθ. Ν 340 της 9.12.1976, σ. 26.


Avis juridique important

|

31985L0337

Οδηγία 85/337/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1985 για την εκτίμηση των επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων δημοσίων και ιδιωτικών έργων στο περιβάλλον

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 175 της 05/07/1985 σ. 0040 - 0048 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 6 σ. 0226  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 6 σ. 0009  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 6 σ. 0226  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 15 τόμος 6 σ. 0009

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 27ης Ιουνίου 1985  για την εκτίμηση των επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων δημοσίων κα ιδιωτικών έργων στο περιβάλλον  (85/337/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 100 και 235,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι τα προγράμματα δράσης των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στον τομέα του περιβάλλοντος του 1973 (4) και του 1977 (5), καθώς και το πρόγραμμα δράσης του 1983 (6) των οποίων οι γενικές κατευθυντήριες γραμμές εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τους αντιπροσώπους των κυβερνήσεων των κρατών μελών, υπογραμμίζουν ότι η καλύτερη πολιτική περιβάλλοντος συνίσταται στην πρόληψη στην πηγή της δημιουργίας ρυπάνσεων ή οχλήσεων και όχι στην καταπολέμηση των επιδράσεών τους εκ των υστέρων· ότι επιβεβαιώνουν την ανάγκη να λαμβάνονται υπόψη όσο το δυνατό πιο έγκαιρα οι επιπτώσεις στο περιβάλλον όλων των τεχνικών διαδικασιών σχεδιασμού και λήψη αποφάσεων· ότι, για το σκοπό αυτό, προβλέπουν την εφαρμογή διαδικασιών για την εκτίμηση παρόμοιων επιπτώσεων·  ότι οι διαφορές μεταξύ των νομοθεσιών που ισχύουν στα διάφορα κράτη μέλη στον τομέα της εκτίμησης των επιπτώσεων των σχεδίων δημόσιων και ιδιωτικών έργων στο περιβάλλον μπορούν να δημιουργήσουν άνισες συνθήκες ανταγωνισμού, και να έχουν, εκ τούτου, άμεση επίπτωση στη λειτουργία της κοινής αγοράς· ότι πρέπει, συνεπώς, να γίνει η προσέγγιση των νομοθεσιών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 100 της συνθήκης·  ότι, αφετέρου, είναι απαραίτητο να επιτευχθεί ο ένας από τους στόχους της Κοινότητας στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος και της ποιότητας της ζωής·  ότι, επειδή οι προς το σκοπό αυτό απαιτούμενες εξουσίες δεν προβλέπονται από τη συνθήκη, πρέπει να γίνει επίκληση του άρθρου 235 αυτής·  ότι πρέπει να εισαχθούν γενικές αρχές για την εκτίμηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον με σκοπό τη συμπλήρωση και το συντονισμό των διαδικασιών με τις οποίες χορηγούνται άδειες για σχέδια δημοσίων και ιδιωτικών έργων που μπορεί να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον·  ότι η χορήγηση αδείας για σχέδια δημοσίων και ιδιωτικών έργων που μπορεί να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προηγούμενη εκτίμηση των σημαντικών επιδράσεων που ενδέχεται να έχουν αυτά τα σχέδια στο περιβάλλον · ότι αυτή η εκτίμηση πρέπει να γίνεται με βάση τις κατάλληλες πληροφορίες που παρέχει ο κύριος του έργου και, ενδεχόμενα, να συμπληρώνεται από τις αρχές και το κοινό που μπορεί να αφορά το σχέδιο·  ότι είναι απαραίτητο να εναρμονιστούν οι αρχές που θα διέπουν την εκτίμηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον, όσον αφορά ιδίως τα σχέδια που θα πρέπει να υπόκεινται σε εκτίμηση, οι βασικές υποχρεώσεις του κυρίου του έργου, και το περιεχόμενο της εκτίμησης·  ότι τα σχέδια που ανήκουν σε ορισμένες κατηγορίες έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον και ότι, κατ' αρχήν, πρέπει να υπόκεινται συστηματικά σε εκτίμηση·  ότι άλλες κατηγορίες σχεδίων δεν έχουν απαραίτητα σε όλες τις περιπτώσεις σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον και ότι τα σχέδια αυτά πρέπει να υπόκεινται σε εκτίμηση όταν τα κράτη μέλη κρίνουν ότι τα χαρακτηριστικά τους το απαιτούν·  ότι, για τα σχέδια που υπόκεινται σε εκτίμηση, πρέπει να παρέχονται ορισμένες ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με το σχέδιο και τις επιπτώσεις του·  ότι οι επιδράσεις ενός σχεδίου στο περιβάλλον πρέπει να εκτιμώνται με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας, τη συμβολή, με τη δημιουργία ενός καλύτερου περιβάλλοντος, στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής, τη φροντίδα για τη διατήρηση των ποικιλιών των ειδών και τη διατήρησή της αναπαραγωγικής ικανότητας του οικοσυστήματος ως θεμελιώδους πόρου της ζωής·  ότι δεν πρέπει, ωστόσο, να εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία στα σχέδια που εγκρίνονται λεπτομερώς με ειδική εθνική νομοθετική πράξη, επειδή οι επιδιωκόμενοι με την παρούσα οδηγία στόχοι, συμπεριλαμβανομένου και του στόχου για την παροχή πληροφοριών επιτυγχάνονται με τη νομοθετική διαδικασία·  ότι δύναται, εξάλλου, να αποδειχθεί σκοπιμη, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η εξαίρεση ενός ειδικού σχεδίου από τις διαδικασίες εκτίμησης που προβλέπει η παρούσα οδηγία, με την επιφύλαξη κατάλληλης πληροφόρησης της Επιτροπής,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  1. Η παρούσα οδηγία αφορά την εκτίμηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον των σχεδίων δημόσιων και ιδιωτικών έργων που ενδέχεται να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον.  2. Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:  σχέδιο:  - η υλοποίηση κατασκευαστικών εργασιών ή άλλων εγκαταστάσεων ή έργων,  - άλλες επεμβάσεις στο φυσικό περιβάλλον ή το τοπίο, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι επεμβάσεις που αφορούν τη εκμετάλλευση των πόρων του εδάφους·  κύριος του έγου:  είτε ο υποβάλλων αίτηση για άδεια που αφορά σχέδιο ιδιωτικού έργου, είτε η δημόσια αρχή που αναλαμβάνει την πρωτοβουλία για ένα σχέδιο·  άδεια:  απόφαση της ή των αρμόδιων αρχών που δίνει το δικαίωμα στον κύριο του έργου να πραγματοποιήσει το σχέδιο.  3. Αρμόδια(ες) αρχή(ες) είναι αυτή(ες) που ορίζουν τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.  4. Η παρούσα οδηγία δεν αφορά τα σχέδια που εξυπηρετούν σκοπούς εθνικής άμυνας.  5. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα σχέδια που εγκρίνονται καταλεπτώς με ειδική εθνική νομοθετική πράξη, καθότι οι στόχοι που επιδιώκονται με την παρούσα οδηγία, συμπεριλαμβανομένης και της επιδιωκόμενης παροχής πληροφοριών, επιτυγχάνονται μέσω της νομοθετικής διαδικασίας.  Άρθρο 2  1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις απαραίτητες διατάξεις ώστε τα σχέδια που, ιδίως, λόγω της φύσης, του μεγέθους ή της θέσης τους, μπορούν να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, να υποβάλλονται σε εκτίμηση όσον αφορά τις επιπτώσεις τους πριν δοθεί η άδεια.  Αυτά τα σχέδια καθορίζονται στο άρθρο 4.  2. Η εκτίμηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον μπορεί να διεξάγεται από τα κράτη μέλη στα πλαίσια των υπαρχουσών διαδικασιών παροχής αδειών για σχέδια ή, αν δεν υπάρχει τέτοια διαδικασία, στα πλαίσια άλλων διαδικασιών ή των διαδικασιών που θα θεσπιστούν για την εκπλήρωση των στόχων της παρούσας οδηγίας.  3. Τα κράτη μέλη μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρούν, εν όλω ή εν μέρει, ένα ειδικό σχέδιο από τις διατάξεις που προβλέπει η παρούσα οδηγία.  Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη:  α) εξετάζουν αν ενδείκνυται άλλη μορφή εκτίμησης, αν είναι σκόπιμο, να τίθενται στη διάθεση του κοινού οι πληροφορίες που συλλέγονται κατ' αυτό τον τρόπο·  β) θέτουν στη διάθεση του ενδιαφερόμενου κοινού τις πληροφορίες σχετικά με την εξαίρεση αυτή και τους λόγους για τους οποίους παρέχεται·  γ) ενημερώνουν την Επιτροπή, πριν από την παροχή της άδειας, για τους λόγους οι οποίοι δικαιολογούν την παρεχόμενη εξαίρεση και της δίνουν τις πληροφορίες τις οποίες, ενδεχομένως, θέτουν στη διάθεση των δικών τους υπηκόων.  Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα που λαμβάνει στα άλλα κράτη μέλη.  Η Επιτροπή κάνει κάθε χρόνο απολογισμό της εφαρμογής της παρούσας παραγράφου στο Συμβούλιο.  Άρθρο 3  Η εκτίμηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον εντοπίζει, περιγράφει και αξιολογεί κατάλληλα, σε συνάρτηση με κάθε ειδική περίπτωση και σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 11 τις άμεσες και έμμεσες επιπτώσεις ενός σχεδίου πάνω στους εξής παράγοντες:  - στον άνθρωπο, στην πανίδα και στη χλωρίδα,  - στο έδαφος, στα ύδατα, στον αέρα, στο κλίμα και στο τοπίο,  - στην αλληλεπίδραση των παραγόντων που αναφέρονται στην πρώτη και δεύτερη περίπτωση,  - στα υλικά αγαθά και στην πολιτιστική κληρονομιά.  Άρθρο 4  1. Τα σχέδια των κατηγοριών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με την επιφύλαξη του άρθρου 2 παράγραφος 3, υποβάλλονται σε εκτίμηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 έως 10.  2. Τα σχέδια τα οποία υπάγονται στις κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ, υποβάλλονται σε εκτίμηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 έως 10, όταν τα κράτη μέλη κρίνουν ότι το απαιτούν τα χαρακτηριστικά τους. Προς το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη μπορούν ιδίως να συγκεκριμενοποιούν ορισμένους τύπους σχεδίων προς εκτίμηση ή να καθορίζουν τα κριτήρια ή/και τα κατώφλια που πρέπει να επιλεγούν προκειμένου να μπορεί να καθοριστεί ποια από τα σχέδια που υπάγονται στις κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ πρέπει να υποβληθούν σε εκτίμηση σύμφωνα με τα άρθρα 5 έως 10.  Άρθρο 5  1. Στην περίπτωση των σχεδίων που, κατ' εφαρμογή του άρθρου 4, πρέπει να υποβάλλονται σε εκτίμηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον, σύμφωνα με τα άρθρα 5 έως 10, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κύριος του έργου να παρέχει, υπό την κατάλληλη μορφή, τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, στο μέτρο που:  α) τα κράτη μέλη κρίνουν ότι οι πληροφορίες αυτές ανταποκρίνονται σε ένα δεδομένο στάδιο της διαδικασίας για άδεια και στα ειδικά χαρακτηριστικά ενός συγκεκριμένου σχεδίου ή ενός τύπου σχεδίου και των στοχείων του περιβάλλοντος που ενδέχεται να θιγούν·  β) τα κράτη μέλη κρίνουν ότι μπορούν εύλογα να απαιτήσουν από τον κύριο του έργου να συλλέξει τα στοιχεία, λαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, υπόψη τις υπάρχουσες γνώσεις και μεθόδους εκτίμησης.  2. Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο κύριος του έργου, σύμφωνα με την παράγραφο 1, πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον:  - περιφγραφή του σχεδίου ως προς τη θέση, το σχεδιασμό και το μέγεθός του,  - περιγραφή των μέτρων που μελετώνται προκειμένου να αποφευχθούν, να μειωθούν και, αν είναι δυνατό, να αντιμετωπισθούν οι σημαντικότερες δυσμενείς επιπτώσεις,  - τα απαραίτητα στοιχεία για την εξακρίβωση και την εκτίμηση των σημαντικών επιπτώσεων που το σχέδιο προβλέπεται ότι θα έχει στο περιβάλλον,  - μία μη τεχνική περίληψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην πρώτη, δεύτερη και τρίτη περίπτωση.  3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν, όταν το κρίνουν απαραίτητο, ώστε οι αρχές να παρέχουν, στον κύριο του έργου, τις κατάλληλες πληροφορίες που διαθέτουν.  Άρθρο 6  1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι αρχές τις οποίες μπορεί να αφορά το σχέδιο, εξαιτίας της ειδικής τους ευθύνης στον τομέα του περιβάλλοντος, να έχουν τη δυνατότητα να διατυπώνουν γνώμη για την αίτηση αδείας. Προς το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρχές των οποίων πρέπει να ζητηθεί η γνώμη, γενικά ή κατά περίπτωση, κατά την υποβολή των αιτήσεων αδείας. Στις αρχές αυτές γνωστοποιούνται οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί δυνάμει του άρθρου 5. Ο τρόπος με τον οποίο πραγματοποιείται η διαβούλευση αυτή ορίζεται από τα κράτη μέλη.  2. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε:  - να τίθεται στα διάθεση του κοινού κάθε αίτηση άδειας, καθώς και οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται δυνάμει του άρθρου 5,  - να δίνεται στο ενδιαφερόμενο κοινό η δυνατότητα να εκφράσει τη γνώμη του πριν αρχίσει το σχέδιο.  3. Ο τρόπος με τον οποίο πραγματοποιείται αυτή η πληροφόρηση και η διαβούλεση ορίζεται από τα κράτη μέλη, που μπορούν, ιδίως, ανάλογα με τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των σχετικών σχεδίων ή τοποθεσιών:  - να ορίζουν ποιο είναι το ενδιαφερόμενο κοινό,  - να διευκρινίζουν τα μέρη όπου μπορεί κανείς να συμβουλευτεί τις πληροφορίες,  - να περιγράφουν λεπτομερώς τον τρόπο ενημέρωσης του κοινού, π.χ. με τοιχοκόλληση σε ορισμένη ακτίνα, δημοσίευση στις τοπικές εφημερίδες, οργάνωση εκθέσεων με σχεδιαγράμματα, σχέδια, πίνακες, γραφικές παραστάσεις και προπλάσματα,  - να καθορίζουν πως ακριβώς πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του κοινού, π.χ. με γραπτές προτάσεις και με δημοσκοπήσεις,  - να ορίζουν κατάλληλες προθεσμίες για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας ώστε να είναι δυνατό να λαμβάνεται απόφαση μέσα σε εύλογες προθεσμίες.  Άρθρο 7  Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι ένα σχέδιο μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον άλλου κράτους μέλους, ή αν το ζητήσει ένα κράτος μέλος που μπορεί να υποστεί σημαντικές επιπτώσεις, το κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου πρόκειται να εκτελεστεί το σχέδιο, διαβιβάζει στο άλλο κράτος μέλος τις πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί δυνάμει του άρθρου 5 την ίδια στιγμή που τις θέτει στη διάθεση των δικών του υπηκόων. Οι πληροφορίες αυτές χρησιμεύουν ως βάση όλων των αναγκαίων διαβουλεύσεων στα πλαίσια των διμερών σχέσεων των δύο κρατών μελών σε βάση αμοιβαιότητας και ισοδυναμίας.  Άρθρο 8  Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται δυνάμει των άρθρων 5, 6 και 7 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στα πλαίσια της διαδικασίας για τη χορήγηση αδείας.  Άρθρο 9  Εφόσον ληφθεί απόφαση, η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές θέτουν στη διάθεση του ενδιαφερόμενου κοινού:  - το περιεχόμενο της απόφασης και τους όρους που ενδεχομένως συνοδεύουν την απόφαση,  - τους λόγους και τις θεωρήσεις στις οποίες θεμελιώθηκε η απόφασή τους, εφόσον αυτό προβλέπεται από τη νομοθεσία των κρατών μελών. Οι λεπτομέρειες που διέπουν την πληροφόρηση αυτή ορίζονται από τα κράτη μέλη.  Αν έχουν διαβιβαστεί πληροφορίες σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 7, ενημερώνεται για την εν λόγω απόφαση και το κράτος αυτό.  Άρθρο 10  Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν επηρεάζουν την υποχρέωση των αρμόδιων αρχών να τηρούν τα όρια που επιβάλλονται από τις εθνικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις και από την καθιερωμένη νομική πρακτική όσον αφορά το απόρρητο των επιχειρήσεων και το εμπορικό απόρρητο, καθώς και όσον αφορά την προστασία του δημόσιου συμφέροντος.  Όταν εφαρμόζεται το άρθρο 7, η διαβίβαση πληροφοριών σε άλλο κράτος μέλος και η λήψη πληροφοριών από άλλο κράτος μέλος υπόκεινται στους περιορισμούς που ισχύουν στο κράτος μέλος όπου πρόκειται να εκτελεστεί το σχέδιο.  Άρθρο 11  1. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την πείρα που αποκόμισαν κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.  2. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη επισημαίνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια ή/και τα κατώτατα όρια που ορίστηκαν, ενδεχομένως, για την επιλογή των εν λόγω σχεδίων, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, ή τους σχετικούς τύπους σχεδίων που έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με τα άρθρα 5 έως 10, κατ' εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 2.  3. Πέντε χρόνια μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στη Συνέλευση και στο Συμβούλιο έκθεση για την εφαρμογή και την αποτελεσματικότητά της. Η έκθεση καταρτίζεται βάσει της εν λόγω ανταλλαγής πληροφοριών.  4. Η Επιτροπή, με βάση αυτή την ανταλλαγή πληροφοριών, εάν χρειάζεται, υποβάλλει στο Συμβούλιο συμπληρωματικές προτάσεις, προκειμένου να εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία κατά τρόπο επαρκώς συντονισμένο.  Άρθρο 12  1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέσα σε προθεσμία τριών ετών από την κοινοποίησή της (1).  2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.  Άρθρο 13  Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την ευχέρεια που έχουν τα κράτη μέλη να ορίζουν αυστηρότερους κανόνες όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τη διαδικασία εκτίμησης των επιπτώσεων στο περιβάλλον.  Άρθρο 14  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στ κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 27 Ιουνίου 1985.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  A. BIONDI  (1) ΕΕ αριθ. C 169 της 9. 7. 1980, σ. 14.  (2) ΕΕ αριθ. C 66 της 15. 3. 1982, σ. 89.  (3) ΕΕ αριθ. C 185 της 27. 7. 1981, σ. 8.  (4) ΕΕ αριθ. C 112 της 20. 12. 1973, σ. 1.  (5) ΕΕ αριθ. C 139 της 13. 6. 1977, σ. 1.  (6) ΕΕ αριθ. C 46 της 17. 2. 1983, σ. 1.  (1) Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη στις 3 Ιουλίου 1985   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι  ΣΧΕΔΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1  1. Διϋλιστήρια αργού πετρελαίου (με αξαίρεση τις επιχειρήσεις που παράγουν μόνο λιπαντικά από αργό πετρέλαιο), καθώς και εγκαταστάσεις για την αεριοποίηση και υγροποίηση 500 τουλάχιστον τόνων άνθρακα και ασφαλτούχων σχιστόλιθων την ημέρα  2. Θερμοηλεκτρικοί σταθμοί και άλλες εγκαταστάσεις καύσεως με ελάχιστη θερμική ισχύ 300 MW, καθώς και πυρηνικοί σταθμοί και άλλοι πυρηνικοί αντιδραστήρες (με αξαίρεση τα ερευνητικά κέντρα για την παραγωγή και κατεργασία σχάσιμου υλικού και πρώτων υλών, με ανώτατη διαρκή θερμική ισχύ που δεν υπερβαίνει το 1 kW )  3. Εγκαταστάσεις με αποκλειστικό σκοπό την μόνιμη αποθήκευση ή οριστική διάθεση ραδιενεργών καταλοίπων.  4. Ολοκληρωμένες μεταλλουργικές βιομηχανίες για την παραγωγή ακατέργαστου σιδήρου και χάλυβα  5. Εγκαταστάσεις για την εξόρυξη αμίαντου, καθώς και για την κατεργασία και μεταποίηση του αμίαντου και των προϊόντων του: στην περίπτωση των προϊόντων αμιαντοτσιμέντου, εγκαταστάσεις με ετήσια παραγωγή άνω των 20 000 τόνων έτοιμων προϊόντων· στην περίπτωση των υλικών τριβής, εγκαταστάσεις με ετήσια παραγωγή άνω των 50 τόνων έτοιμων προϊόντων· για τις άλλες χρήσεις του αμίαντου, εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν πάνω από 200 τόνους το χρόνο  6. Ολοκληρωμένες χημικές εγκαταστάσεις  7. Κατασκευή αυτοκινητοδρόμων, οδών ταχείας κυκλοφορίας (1), σιδηροδρομικών γραμμών μεγάλων αποστάσεων καθώς και αερολιμένων (2), των οποίων οι διάδρομοι απογείωσης και προσγείωσης έχουν μήκος 2 100 m και πλέον.  8. Λιμάνια θαλάσσιου εμπορίου, καθώς και πλωτές οδοί και λιμάνια εσωτερικής ναυσιπλοΐας για πλοία με εκτόπισμα μεγαλύτερο των 1 350 τόνων.  9. Εγκαταστάσεις διάθεσης αποβλήτων τοξικών και επικινδύνων με αποτέφρωση, χημική κατεργασία ή εναπόθεση στη γη  (1) «Οδοί ταχείας κυκλοφορίας» νοούνται κατά την έννοια της οδηγίας αυτής οι οδοί ταχείας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους ορισμούς της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας για τις Κύριες Οδούς των Διεθνών Συγκοινωνιών της 15ης Νοεμβρίου 1975.  (2) «Αερολιμένες» νοούνται κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας τα αεροδρόμια που ανταποκρίνονται στον ορισμό που δίνει η Συμφωνία του Σικάγου του 1944 για την ίδρυση της Διεθνούς Οργάνωσης Πολιτικής Αεροπορίας (παράρτημα 14).   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ  ΣΧΕΔΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2  1. Γεωργία  α) Σχέδια αγροτικού αναδασμού  β) Σχέδια χρησιμοποίησης χέρσων γαιών ή ημιφυσικών εκτάσεων προς εντατική γεωργική εκμετάλλευση  γ) Σχέδια γεωργικής υδραυλικής  δ) Δενδροφυτεύσεις για δημιουργία δασών που μπορούν να οδηγήσουν σε αρνητικές, από οικολογική άποψη, μεταβολές και εκχερσώσεις με σκοπό μία άλλη μορφή εκμετάλλευσης του εδάφους  ε) Επιχειρήσεις με εγκαταστάσεις για πουλερικά  στ) Επιχειρήσεις με εγκαταστάσεις για χοίρους  ζ) Εκτροφή σολομού  η) Ανάκτηση εδαφών από τη θάλασσα  2. Εξορυκτικές βιομηχανίες  α) Εξόρυξη τύρφης  β) Γεωτρήσεις βάθους, εκτός από τις γεωτρήσεις για τη μελέτη της σταθερότητας των εδαφών, και ιδίως:  - γεωθερμικές γεωτρήσεις  - γεωτρήσεις για την αποθήκευση πυρηνικών καταλοίπων  - υδρογεωτρήσεις  γ) Εξόρυξη ορυκτών εκτός από τα μέταλλα και τις ορυκτές πηγές ενέργειας, όπως μαρμάρου, άμμου, χαλικιού, σχιστόλιθου, αλατιού, φωσφορικών αλάτων, ποτάσσας  δ) Εξόρυξη λιθάνθρακα και λιγνίτη σε ορυχείο βάθους  ε) Εξόρυξη λιθάνθρακα και λιγνίτη σε ορυχείο επιφάνειας  στ) Άντληση πετρελαίου  ζ) Άντληση φυσικού αερίου  η) Εξόρυξη μεταλλευμάτων  θ) Εξόρυξη ασφαλτούχων σχιστολίθων  ι) Εξόρυξη ορυκτών εκτός από τα μέταλλα και τις ορυκτές πηγές ενεργείας σε ορυχεία επιφάνειας  ια) Εγκαταστάσεις επιφάνειας της βιομηχανίας εξόρυξης λιθάνθρακα, πετρελαίου, φυσικού αερίου και μεταλλευμάτων, καθώς και ασφαλτούχων σχιστολίθων  ιβ) Παραγωγή οπτάνθρακα (ξηρά απόσταξη του άνθρακα)  ιγ) Εγκαταστάσεις για την παραγωγή τσιμέντου.  3. Ενεργειακή βιομηχανία  α) Βιομηχανικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή ηλεκτρικής ενέργειας, ατμού και θερμού ύδατος (εφόσον δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι)  β) Βιομηχανικές εγκαταστάσεις για τη μεταφορά αερίου, ατμού και θερμού ύδατος· μεταφορά ηλεκτρικής ενέργειας με εναέρια καλώδια  γ) Επίγεια αποθήκευση φυσικού αερίου  δ) Αποθήκευση εύφλεκτων αερίων σε υπόγειες δεξαμενές  ε) Επίγεια αποθήκευση ορυκτών καυσίμων  στ) Βιομηχανική μπρικετοποίηση λιθάνθρακα και λιγνίτη  ζ) Εγκαταστάσεις για την παραγωγή ή τον εμπλουτισμό πυρηνικών καυσίμων  η) Εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας ακτινοβολημένων πυρηνικών καυσίμων  θ) Εγκαταστάσεις υποδοχής και επεξεργασίας ραδιενεργών καταλοίπων (εφόσον δεν συμπεριλαμβάνονται στο παράρτημα Ι)  ι) Εγκαταστάσεις για την παραγωγή υδροηλεκτρικής ενέργειας 4. Μεταλλουργία  α) Εργοστάσια σιδήρου και χάλυβα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται τα χυτήρια· εγκαταστάσεις σφυρηλάτησης, συρματοποίησης και έλασης (εκτός από τις εγκαταστάσεις που περιέχονται στο παράρτημα Ι)  β) Εγκαταστάσεις παραγωγής καθώς και τήξης, καθαρισμού, εφελκυσμού και έλασης των μη σιδηρούχων μετάλλων, εξαιρουμένων των πολυτίμων μετάλλων  γ) Κοίλανση και κατάτμηση μεγάλων τεμαχίων  δ) Κατεργασία επιφανειών και επικάλυψη μετάλλων  ε) Λεβητοποιΐα, κατασκευή δεξαμενών και άλλες λαμαρινοκατασκευές  στ) Κατασκευή και συναρμολόγηση αυτοκινήτων και κινητήρων αυτοκινήτων  ζ) Ναυπηγεία  η) Εγκαταστάσεις κατασκευής και επισκευής αεροσκαφών  θ) Κατασκευή σιδηροδρομικού υλικού  ι) Βαθεία κοίλανση με χρήση εκρηκτικών  ια) Εγκαταστάσεις φρύξης και περίτηξης μεταλλευμάτων  5. Υαλουργία  6. Χημική βιομηχανία  α) Επεξεργασία ενδιάμεσων προϊόντων και παρασκευή χημικών προϊόντων (εκτός από αυτά που περιέχονται στο παράρτημα Ι)  β) Παρασκευή φυτοφαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων, χρωμάτων και βερνικιών, ελαστομερών και υπεροξειδίων  γ) Εγκαταστάσεις αποθήκευσης πετρελαίου, πετροχημικών και χημικών προϊόντων.  7. Βιομηχανία τροφίμων  α) Βιομηχανία φυτικών και ζωικών λιπαρών ουσιών  β) Κονσερβοποιΐα ζωικών και φυτικών προϊόντων  γ) Παρασκευή γαλακτοκομικών προΐόντων  δ) Ζυθοποιΐα και παραγωγή βύνης  ε) Ζαχαροπλαστική και παρασκευή σιροπιών  στ) Σφαγεία  ζ) Βιομηχανίες παραγωγής αμύλου  η) Εργοστάσια παραγωγής ιχθυαλεύρου και ιχθυελαίου  θ) Ζαχαρουργεία  8. Κλωστοϋφαντουργία, βιομηχανία δέρματος, ξύλου και χαρτιού  α) Εγκαταστάσεις για το πλύσιμο, την απολίπανση και τη λεύκανση του μαλλιού  β) Κατασκευή ινοσανίδων, μοριοσανίδων και κοντραπλακέ  γ) Κατασκευή ξυλοπολτού, χαρτιού και χαρτονιού  δ) Νηματοβαφεία  ε) Εργοστάσια παραγωγής και κατεργασίας κυτταρίνης  στ) Βυρσοδεψία και λευκαντήρια δέρματος.  9. Βιομηχανία ελαστικού  Παραγωγή και κατεργασία προϊόντων που προέρχονται από ελαστομερή  10. Σχέδια έργων υποδομής  α) Εργασίες διαρρύθμισης βιομηχανικών ζωνών  β) Εργασίες πολεοδομίας  γ) Τελεφερίκ και συναφείς κατασκευές  δ) Κατασκευή δρόμων λιμανιών (στα οποία συμπεριλαμβάνονται αλιευτικά λιμάνια) και αεροδρομίων (σχέδια που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι)  ε) Έργα διευθέτησης (canalisation) και ρύθμισης της ροής υδάτων  στ) Φράγματα και λοιπές εγκαταστάσεις προς συγκράτηση ή μονιμότερη αποθήκευση των υδάτων  ζ) Τροχιόδρομοι, εναέρια ή υπόγεια μετρό, εναέριοι σιδηρόδρομοι ή ανάλογες γραμμές ειδικού τύπου που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ή κυρίως για τη μεταφορά επιβατών  η) Εγκαταστάσεις πετρελαιαγωγών και αγωγών αερίου  θ) Εγκαταστάσεις υδραγωγείων μεγάλων αποστάσεων  ι) Μαρίνες σκαφών αναψυχής. 11. Άλλα σχέδια  α) Χωριά διακοπών, ξενοδοχειακά συγκροτήματα  β) Μόνιμες πίστες αγώνων και δοκιμών για αυτοκίνητα και μοτοσυκλέτες  γ) Εγκαταστάσεις για τη διάθεση των βιομηχανικών αποβλήτων και των οικιακών απορριμάτων (εκτός από αυτές που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι)  δ) Σταθμοί καθαρισμού  ε) Χώροι απόθεσης ιλύος  στ) Αποθήκευση παλαιοσιδήρων  ζ) Εγκαταστάσεις δοκιμής κινητήρων, στροβίλων ή αεριοωθητών·  η) Παραγωγή τεχνητών ανοργάνων ινών  θ) Παραγωγή, συσκευασία, φόρτωση πυρίτιδας και εκρηκτικών υλών · γόμωση φυσιγγίων και καψυλλίων  ι) Εργαστήρια τεμαχισμού  12. Τροποποίηση των σχεδίων του παραρτήματος Ι καθώς και των σχεδίων του παραρτήματος Ι που εξυπηρετούν αποκλειστικά ή κυρίως την ανάπτυξη και δοκιμή νέων μεθόδων ή προϊόντων και που δεν χρησιμοποιούνται περισσότερο από ένα χρόνο   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1  1. Περιγραφή του σχεδίου όπου περιλαμβάνεται ειδικότερα:  - περιγραφή των φυσικών χαρακτηριστικών του συνόλου του σχεδίου και απαιτήσεις όσον αφορά τη χρήση γης κατά τα στάδια της κατασκευής και της λειτουργίας,  - περιγραφή των κυριότερων χαρακτηριστικών των μεθόδων κατασκευής, για παράδειγμα σχετικά με τη φύση και τις ποσότητες των χρησιμοποιουμένων υλικών,  - πρόβλεψη του τύπου και της ποσότητας των καταλοίπων και εκπομπών (ρύπανση του νερού, του ατμοσφαιρικού αέρα και του εδάφους, θόρυβος, δονήσεις, φως, θερμότητα, ακτινοβολία κλπ.), που αναμένεται να προκύψουν από τη λειτουργία του προτεινομένου σχεδίου.  2. Ενδεχομένως, σκιαγράφηση των κυριότερων εναλλακτικών λύσεων που εξετάστηκαν από τον κύριο του έργου και υπόδειξη των κύριων λόγων της επιλογής, σχετικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον.  3. Περιγραφή των στοιχείων του περιβάλλοντος που ενδέχεται να θιγούν σημαντικά από το προτεινόμενο σχέδιο, συμπεριλαμβανομένων ειδικότερα του πληθυσμού, της πανίδας, της χλωρίδας, του εδάφους, του νερού, του αέρα, των κλιματικών παραγόντων, των υλικών αγαθών, μεταξύ των οποίων η αρχιτεκτονική και αρχαιολογική κληρονομία, του τοπίου, καθώς και περιγραφή της αλληλεπίδρασης των παραγόντων αυτών.  4. Περιγραφή (1) των σημαντικών επιπτώσεων που το προτεινόμενο σχέδιο ενδέχεται να δημιουργήσει στο περιβάλλον από:  - την ίδια την ύπαρξη του όλου σχεδίου,  - τη χρήση των φυσικών πόρων,  - την εκποπμή ρυπαντών, τη δημιουργία οχλήσεων και τη διάθεση των αποβλήτων,  και αναφορά, εκ μέρους του κυρίου του έργου, των μεθόδων πρόβλεψης που ακολουθεί για την εκτίμηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον.  5. Περιγραφή των μέτρων που εξετάζονται για να αποφευχθούν, να μειωθούν και, αν είναι δυνατό, να αντισταθμιστούν οι σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις του σχεδίου στο περιβάλλον  6. Μη τεχνική περίληψη των πληροφοριών που διαβιβάζονται βάσει των παραπάνω θεμάτων  7. Σύντομη αναφορά των ενδεχομένων δυσκολιών (τεχνικές ελλείψεις ή ελλιπείς γνώσεις) που συνάντησε ο κύριος του έργου κατά τη συλλογή των απαιτούμενων πληρφοριών  (1) Αυτή η περιγραφή θα πρέπει να αφορά τις άμεσες και, ενδεχομένως, τις έμμεσες, τις δευτερεύουσες, τις σωρευτικές, τις βραχυπρόθεσμες, μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες, τις μόνιμες και προσωρινές, τις θετικές και αρνητικές επιπτώσεις του σχεδίου.


Avis juridique important

|

32001L0048

Οδηγία 2001/48/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 2001, για την τροποποίηση των παραρτημάτων των οδηγιών 86/362/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου που αφορούν αντιστοίχως τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων πάνω και μέσα στα σιτηρά και σε ορισμένα προϊόντα φυτικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των οπωροκηπευτικών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 180 της 03/07/2001 σ. 0026 - 0033

Οδηγία 2001/48/ΕΚ της Επιτροπήςτης 28ης Ιουνίου 2001για την τροποποίηση των παραρτημάτων των οδηγιών 86/362/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου που αφορούν αντιστοίχως τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων πάνω και μέσα στα σιτηρά και σε ορισμένα προϊόντα φυτικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των οπωροκηπευτικών(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 86/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1986, που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων μέσα και πάνω στα σιτηρά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/39/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 10,την οδηγία 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1990, για τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων πάνω ή μέσα σε ορισμένα προϊόντα φυτικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των οπωροκηπευτικών(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/39/ΕΚ, και ιδίως το άρθρο 7,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/47/ΕΚ της Επιτροπής(5), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Οι νέες δραστικές ουσίες azoxystrobin και kresoxim methyl εντάχθηκαν στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου αντιστοίχως με τις οδηγίες της Επιτροπής 98/47/ΕΚ(6) και 1999/1/ΕΚ(7), για να χρησιμοποιούνται μόνο ως μηκυτοκτόνα, χωρίς να διευκρινίζονται ιδιαίτεροι όροι που επιδρούν στις καλλιέργειες στις οποίες ενδεχομένως θα χρησιμοποιηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τα ανωτέρω δραστικά συστατικά.(2) Με τις οδηγίες 1999/71/ΕΚ(8) και 2000/48/ΕΚ(9) της Επιτροπής για τα υπολείμματα της azoxystrobin, και με την οδηγία 2000/58/ΕΚ της Επιτροπής(10) για τα υπολείμματα της kresoxim methyl, καθορίστηκαν τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων μέσα και πάνω στα προϊόντα που καλύπτονται από τις οδηγίες 86/362/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ.(3) Κατά τον καθορισμό των εν λόγω ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων, αναγνωρίστηκε ότι τα όρια αυτά πρέπει να επανεξετάζονται και να αλλάζουν για να λαμβάνονται υπόψη οι νέες πληροφορίες και τα νέα στοιχεία. Με τις οδηγίες 1999/71/EΚ, 2000/48/ΕΚ και 2000/58/ΕΚ ομολογείται ότι τα εθνικά προσωρινά ανώτατα όρια υπολειμμάτων για άλλα σιτηρά και οπωροκηπευτικά θα πρέπει να καθορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέρος της έγκρισης που χορηγούν για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν azoxystrobin ή kresoxim methyl και θα πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή δυνάμει των απαιτήσεων του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Για διευκόλυνση, ορισμένα από τα ανώτατα όρια που καθορίζονται με τις οδηγίες 1999/71/EΚ και 2000/48/ΕΚ, όπως και όλα τα όρια που καθορίζονται με την οδηγία 2000/58/ΕΚ, καθορίστηκαν σε προσωρινή βάση, επιτρέποντας στα κράτη μέλη να χορηγήσουν περαιτέρω εγκρίσεις για νέες χρήσεις και να ενημερώσουν την Επιτροπή βάσει της διαδικασίας που περιγράφεται από το εν λόγω άρθρο. Το άρθρο αυτό προβλέπει ότι, όταν υπάρχει ένα προσωρινό κοινοτικό ανώτατο όριο υπολειμμάτων και όταν η νέα εγκριθείσα χρήση συνεπάγεται υψηλότερα όρια, το κράτος μέλος που χορηγεί την έγκριση καθορίζει ένα εθνικό προσωρινό ανώτατο όριο υπολειμμάτων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της οδηγίας 91/414/EΟΚ πριν από την χορήγηση της έγκρισης.(4) Για να διασφαλιστεί επαρκής προστασία των καταναλωτών από την έκθεση σε υπολείμματα πάνω και μέσα σε προϊόντα για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί έγκριση, θεωρήθηκε φρόνιμο, κατά τη θέσπιση των οδηγιών 1999/71/EΚ, 2000/48/ΕΚ και 2000/58/ΕΚ, να καθοριστούν προσωρινά ανώτατα όρια υπολειμμάτων στο χαμηλότερο δυνατό όριο αναλυτικού προσδιορισμού γι' αυτά τα προϊόντα. Ο καθορισμός σε κοινοτικό επίπεδο τέτοιων προσωρινών ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων δεν εμποδίζει τη χορήγηση προσωρινών αδειών από τα κράτη μέλη για τη χρησιμοποίηση της azoxystrobin ή/και της kresoxim methyl σε αυτά τα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της οδηγίας 91/414/EΟΚ.(5) Για να εγκρίνουν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόζουν τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/EΟΚ όταν αξιολογούν, ιδίως, ένα φάκελο, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/EΟΚ, ο οποίος κατατίθεται από τον υποβάλλοντα αίτηση για έγκριση. Το παράρτημα III μέρος A τμήμα 8 της οδηγίας 91/414/EΟΚ απαιτεί να υποβάλλουν οι αιτούντες ορισμένα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των προτεινόμενων ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων, μαζί με μια πλήρη δικαιολόγηση και εκτίμηση της δυνητικής και πραγματικής έκθεσης μέσω της διατροφής και άλλων παραγόντων. Το παράρτημα VI μέρος B τμήμα 2.4.2 και το μέρος Γ τμήμα 2.5 της οδηγίας 91/414/EΟΚ επιβάλλει στα κράτη μέλη να αξιολογούν τα υποβαλλόμενα στοιχεία όσον αφορά τις επιπτώσεις που έχουν τα υπολείμματα στην ανθρώπινη υγεία και στην υγεία των ζώων καθώς και στο περιβάλλον και να λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με τις εγκρίσεις οι οποίες εγγυώνται ότι τα υπάρχοντα υπολείμματα προέρχονται από τις ελάχιστες ποσότητες φυτοπροστατευτικού προϊόντος που είναι αναγκαίες για να επιτευχθεί ο κατάλληλος έλεγχος, σύμφωνα με τις ορθές γεωργικές πρακτικές, και χρησιμοποιείται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να περιορίζεται στο ελάχιστο η παρουσία των υπολειμμάτων κατά τη στιγμή της συγκομιδής, της σφαγής ή της αποθήκευσης, ανάλογα με την περίπτωση.(6) Έχουν προσκομισθεί νέα στοιχεία για χρήσεις της azoxystrobin στις μελιτζάνες, στις πιπεριές, στη βρώμη, στον λυκίσκο, στα μπιζέλια (ξηρά και νωπά) και για χρήσεις της kresoxim methyl σε σπαράγγια, φράουλες και άλλα μούρα και μικρούς καρπούς. Αυτά τα νέα στοιχεία εκτιμήθηκαν και θεωρήθηκε σκόπιμο να αναθεωρηθούν τα προσωρινά ανώτατα όρια υπολειμμάτων που καθορίστηκαν γι' αυτά τα προϊόντα στις οδηγίες 1999/71/EΚ, 2000/48/ΕΚ και 2000/58/ΕΚ.(7) Κατά την ένταξη στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η τεχνική και επιστημονική αξιολόγηση της azoxystrobin οριστικοποιήθηκε στις 22 Απριλίου 1998 με τη μορφή της έκθεσης αναθεώρησης της Επιτροπής για την azoxystrobin. Στην εν λόγω έκθεση αναθεώρησης, η αποδεκτή ημερήσια δόση (ΑΗΔ) για την azoxystrobin καθορίστηκε σε 0,1 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα. Κατά την ένταξη στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η τεχνική και επιστημονική εκτίμησης της kresoxim methyl οριστικοποιήθηκε στις 16 Οκτωβρίου 1998 με τη μορφή της έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την kresoxim methyl. Στην εν λόγω έκθεση ανασκόπησης, η (ΑΗΔ) για την kresoxim methyl καθορίστηκε σε 0,4 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα. Η έκθεση των καταναλωτών, καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους, σε τρόφιμα για τα οποία έχει χρησιμοποιηθεί azoxystrobin ή kresoxim methyl εκτιμήθηκε και αξιολογήθηκε σύμφωνα με τις διαδικασίες και τις πρακτικές που χρησιμοποιούνται εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας(11), υπολογίσθηκε δε ότι τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων που καθορίζονται με την παρούσα οδηγία δεν οδηγούν σε υπέρβαση αυτών των ΑΗΔ.(8) Οξείες τοξικές επιδράσεις που απαιτούν τη θέσπιση μιας δόσης αναφοράς οξείας επίδρασης δεν παρατηρήθηκαν κατά την αξιολόγηση και τη συζήτηση που προηγήθηκε της ένταξης των azoxystrobin και kresoxim methyl στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.(9) Έχει διενεργηθεί διαβούλευση με τους εμπορικούς εταίρους της Κοινότητας σχετικά με τα όρια που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία, μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, έχουν δε ληφθεί υπόψη οι παρατηρήσεις που διατύπωσαν για τα όρια αυτά. Με βάση την υποβολή αποδεκτών στοιχείων, η Επιτροπή θα εξετάσει τη δυνατότητα καθορισμού των ανοχών κατά τις εισαγωγές όσον αφορά τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων για συγκεκριμένους συνδυασμούς φυτοφαρμάκων/καλλιεργειών.(10) Έχει ληφθεί υπόψη η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών, και ιδίως οι συμβουλές και οι συστάσεις που αφορούν την προστασία των καταναλωτών από τρόφιμα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί φυτοφάρμακα.(11) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Στο μέρος Α του παραρτήματος II της οδηγίας 86/362/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση όσον αφορά την azoxystrobin: ">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"Άρθρο 2Στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 90/642/ΕΟΚ, οι στήλες με επικεφαλίδα "azoxystrobin" και "kresoxim methyl" αντικαθίστανται από εκείνες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 3Η διάταξη του άρθρου 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 2000/42/EΚ όπου "η ανώτατη περιεκτικότητα για τα υπολείμματα acephate στα ροδάκινα καθορίζεται σε 0,02(*) mg/kg" εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη από την 1η Δεκεμβρίου 2001.Άρθρο 41. Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.2. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τα νομοθετικά, κανονιστικά και διοικητικά μέτρα ώστε να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 28η Φεβρουαρίου 2002. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.3. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα μέτρα αυτά από την 1η Μαρτίου 2002.4. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 28 Ιουνίου 2001.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 221 της 7.8.1986, σ. 37.(2) ΕΕ L 148 της 1.6.2001, σ. 70.(3) ΕΕ L 350 της 14.12.1990, σ. 71.(4) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.(5) ΕΕ L 175 της 28.6.2001, σ. 21.(6) ΕΕ L 191 της 7.7.1998, σ. 50.(7) ΕΕ L 21 της 28.1.1999, σ. 21.(8) ΕΕ L 194 της 27.7.1999, σ. 36.(9) ΕΕ L 197 της 3.8.2000, σ. 26.(10) ΕΕ L 244 της 29.9.2000, σ. 78.(11) Κατευθυντήριες γραμμές για την πρόβλεψη της λήψης υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων μέσω της τροφής (αναθεωρημένες), οι οποίες καταρτίστηκαν από το επισιτιστικό πρόγραμμα "GEMS/Food Programme" σε συνεργασία με την επιτροπή του κώδικα για τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων, και δημοσιεύθηκαν από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας το 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>