title: Οδηγία 2008/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή

text:
               20.3.2008

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 81/51

      ΟΔΗΓΊΑ 2008/29/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 11ης Μαρτίου 2008
   για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,
   την πρόταση της Επιτροπής,
   τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (2),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) προβλέπει ότι ορισμένα μέτρα θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (4).

               (2)

               Η απόφαση 1999/468/ΕΚ τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, η οποία εισήγαγε την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο για τη θέσπιση μέτρων γενικής εμβέλειας που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων βασικής πράξης η οποία εκδόθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, μεταξύ άλλων, διά καταργήσεως ορισμένων από τα στοιχεία αυτά ή διά συμπληρώσεως της πράξης με νέα μη ουσιώδη στοιχεία.

               (3)

               Σύμφωνα με τη δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (5) σχετικά με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, για να μπορεί να ακολουθείται η κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στις ήδη ισχύουσες πράξεις που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, οι πράξεις αυτές πρέπει να προσαρμοσθούν σύμφωνα με τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες.

               (4)

               Ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προσαρμόσει ορισμένες διατάξεις και παραρτήματα, να θεσπίσει ρυθμίσεις, αρχές και κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και να καθορίσει συγκεκριμένες προϋποθέσεις εφαρμογής. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μεταξύ άλλων διά της συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

               (5)

               Η οδηγία 2001/83/ΕΚ επιβάλλεται, συνεπώς, να τροποποιηθεί ανάλογα.

               (6)

               Δεδομένου ότι οι τροποποιήσεις που επέρχονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ με την παρούσα οδηγία είναι προσαρμογές τεχνικού χαρακτήρα και αφορούν αποκλειστικά τις διαδικασίες επιτροπών, δεν απαιτούν μεταφορά στην εθνική νομοθεσία από τα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου δεν απαιτείται η θέσπιση διατάξεων προς το σκοπό αυτό,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Τροποποιήσεις
   Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1.

               Στο άρθρο 14 παράγραφος 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Σε περίπτωση που δικαιολογείται από νέες επιστημονικές γνώσεις, η Επιτροπή δύναται να προσαρμόσει τις διατάξεις του πρώτου εδαφίου τρίτη περίπτωση. Το μέτρο αυτό, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχειών της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.».

               2.

               Στο άρθρο 35 παράγραφος 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Οι ρυθμίσεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού. Το μέτρο αυτό, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά συμπληρώσεώς της, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.».

               3.

               Στο άρθρο 46 στοιχείο στ), το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Το παρόν στοιχείο ισχύει εξίσου σε ορισμένα έκδοχα, των οποίων ο κατάλογος και οι ειδικοί όροι εφαρμογής θεσπίζονται με οδηγία της Επιτροπής. Το μέτρο αυτό, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά συμπληρώσεώς της, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.».

               4.

               Στο άρθρο 46α, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να τροποποιήσει την παράγραφο 1 προκειμένου να την προσαρμόσει στις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Το μέτρο αυτό, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.».

               5.

               Στο άρθρο 47, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Οι κανόνες και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) θεσπίζονται υπό μορφή οδηγίας. Το μέτρο αυτό που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά συμπληρώσεώς της, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.».

               6.

               Στο άρθρο 104, η παράγραφος 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «7.   Η Επιτροπή δύναται να τροποποιήσει την παράγραφο 6 βάσει της πείρας που αποκτάται στο πλαίσιο της εφαρμογής της. Το μέτρο αυτό, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.».

               7.

               Στο άρθρο 107 παράγραφος 2, το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Η απόφαση σχετικά με τα τελικά μέτρα όσον αφορά το προϊόν εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαχειριστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 3.».

               8.

               Το άρθρο 108 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 108
               Η Επιτροπή θεσπίζει οποιαδήποτε τροποποίηση κρίνεται αναγκαία για την επικαιροποίηση των διατάξεων των άρθρων 101 έως 107, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Τα μέτρα αυτά που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.».

               9.

               Το άρθρο 120 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 120
               Η Επιτροπή θεσπίζει τις τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήματος I στις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Τα μέτρα αυτά που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.».

               10.

               Το άρθρο 121 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
                           «2α.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.»·

                           β)

                           η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «4.   Ο κανονισμός της μόνιμης επιτροπής δημοσιοποιείται.».

         Άρθρο 2
   Έναρξη ισχύος
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 3
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 11 Μαρτίου 2008.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         H.-G. PÖTTERING

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. LENARČIČ

      (1)  ΕΕ C 161 της 13.7.2007, σ. 45.

      (2)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 29ης Νοεμβρίου 2007 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 3ης Μαρτίου 2008.

      (3)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).

      (4)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ (ΕΕ L 200 της 22.7.2006, σ. 11).

      (5)  ΕΕ C 255 της 21.10.2006, σ. 1.


Avis juridique important

|

31999L0052

Οδηγία 1999/52/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 1999, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 96/96/ΕΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον τεχνικό έλεγχο των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 142 της 05/06/1999 σ. 0026 - 0028

ΟΔΗΓΙΑ 1999/52/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣτης 26ης Μαΐου 1999για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 96/96/ΕΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον τεχνικό έλεγχο των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 96/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1996, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον τεχνικό έλεγχο των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους(1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2,Εκτιμώντας:(1) ότι στο πρώτο πρόγραμμα Auto-Oil(2) η συντήρηση των μηχανοκίνητων οχημάτων θεωρείται αποφασιστική συνιστώσα των επιπτώσεων της κυκλοφορίας στην ποιότητα του αέρα·(2) ότι το παράρτημα ΙΙ τμήμα 8.2 της οδηγίας 96/96/ΕΚ προδιαγράφει τις δοκιμές που πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τον περιοδικό έλεγχο των οχημάτων ώστε να διαπιστώνεται ότι συντηρούνται ορθά·(3) ότι το παράρτημα ΙΙ τμήμα 8.2.2 της οδηγίας 92/55/ΕΟΚ του Συμβουλίου(3) ορίζει ότι, από την 1η Ιανουαρίου 1996, τα πετρελαιοκίνητα οχήματα πρέπει να ελέγχονται για τη θολερότητα των καυσαερίων και την "ελεύθερη επιτάχυνση" του αποσυμπλεγμένου κινητήρα από την ταχύτητα βραδυπορείας μέχρι την ταχύτητα στην οποία ανακόπτεται η παροχή καυσίμου·(4) ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει τεχνική προσαρμογή η οποία βελτιώνει την απόδοση του τεχνικού ελέγχου των εκπομπών των πετρελαιοκίνητων οχημάτων·(5) ότι χρειάζεται περαιτέρω προσπάθειες για να αναπτυχθούν οι διεργασίες εναλλακτικής δοκιμής με την οποία θα ελέγχονται οι συνθήκες συντήρησης των πετρελαιοκίνητων οχημάτων, ιδίως σε ό,τι αφορά τα αιωρούμενα και τα NOx·(6) ότι η επιτροπή που έχει συγκροτηθεί βάσει της οδηγίας 96/96/ΕΚ για την προσαρμογή της οδηγίας σχετικά με τον τεχνικό έλεγχο των μηχανοκίνητων οχημάτων στην τεχνική πρόοδο συμφωνεί με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Η οδηγία 96/96/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:Το παράρτημα ΙΙ τμήμα 8.2.2. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "8.2.2. Μηχανοκίνητα οχήματα εξοπλισμένα με κινητήρες που λειτουργούν με ανάφλεξη δια συμπιέσεως (πετρελαιοκινητήρες).α) Μέτρηση της θολερότητας των καυσαερίων κατά την ελεύθερη επιτάχυνση του κινητήρα από την ταχύτητα βραδυπορείας μέχρι την ταχύτητα στην οποία ανακόπτεται η παροχή καυσίμου με το μοχλό ταχυτήτων στο νεκρό σημείο και το συμπλέκτη συμπλεγμένο.β) Προετοιμασία του οχήματος:1. Τα οχήματα μπορούν να υποβάλλονται σε δοκιμή χωρίς προετοιμασία μολονότι για λόγους ασφαλείας πρέπει να ελέγχεται εάν έχει θερμανθεί ο κινητήρας και εάν είναι σε εν γένει ικανοποιητική κατάσταση από μηχανολογική άποψη.2. Εξαιρέσει όσων προδιαγράφονται στο στοιχείο δ) σημείο 5 κατωτέρω, δεν απορρίπτεται κανένα όχημα εκτός εάν έχει υποβληθεί σε προετοιμασία σύμφωνα με τις κατωτέρω απαιτήσεις.3. Ο κινητήρας πρέπει να έχει θερμανθεί πλήρως, επί παραδείγματι η θερμοκρασία του ελαίου του κινητήρα όταν μετρείται με καθετήρα στο σωλήνα στάθμης του ελαίου πρέπει να είναι τουλάχιστον 80° C, ή χαμηλότερη εφόσον αυτή είναι η φυσιολογική θερμοκρασία λειτουργίας, ή η θερμοκρασία του συγκροτήματος του κινητήρα όταν μετρείται με τη στάθμη της υπερέρυθρης ακτινοβολίας να είναι τουλάχιστον ισοδύναμη. Εάν, λόγω του σχήματος του οχήματος, η μέτρηση αυτή είναι πρακτικά αδύνατη, η φυσιολογική θερμοκρασία λειτουργίας του κινητήρα επιτυγχάνεται με άλλα μέσα, π.χ. με τη λειτουργία του ανεμιστήρα του κινητήρα.4. Το σύστημα εξάτμισης πρέπει να έχει καθαρισθεί με τουλάχιστον τρεις κύκλους ελεύθερης επιτάχυνσης ή με άλλη ανάλογη μέθοδο.γ) Διαδικασία δοκιμής:1. Οπτική επιθεώρηση των σχετικών μερών του συστήματος εκπομπών του μηχανοκίνητου οχήματος για να ελεγχθεί εάν υπάρχουν απώλειες.2. Ο κινητήρας, και ο τυχόν υπερτροφοδότης, πρέπει να είναι σε κατάσταση βραδυπορείας πριν την έναρξη κάθε κύκλου ελεύθερης επιτάχυνσης. Για τα βαρέα πετρελαιοκίνητα οχήματα, αυτό σημαίνει αναμονή επί τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα από την άφεση του επιταχυντή.3. Κατά την έναρξη κάθε κύκλου ελεύθερης επιτάχυνσης πρέπει το ποδόπληκτρο του επιταχυντή να πιέζεται πλήρως και γρήγορα (σε χρόνο συντομότερο από 1 δευτερόλεπτο), βαθμιαία και όχι απότομα ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη παροχή από την αντλία έγχυσης.4. Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου ελεύθερης επιτάχυνσης, ο κινητήρας πρέπει να φθάνει την ταχύτητα αποκοπής ή, στα οχήματα με αυτόματη μετάδοση της κίνησης, την ταχύτητα που προδιαγράφει ο κατασκευαστής ή εφόσον δεν διατίθενται τα δεδομένα αυτά, τα 2/3 της ταχύτητας αποκοπής, πριν αφεθεί ο επιταχυντής. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί π.χ. με παρακολούθηση της ταχύτητας του κινητήρα ή με την πάροδο ικανού χρόνου μεταξύ της αρχικής ενεργοποίησης του επιταχυντή και της άφεσή του, ο οποίος στην περίπτωση των οχημάτων των κατηγοριών 1 και 2 του παραρτήματος I πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 δευτερόλεπτα.δ) Οριακές τιμές:1. Η συγκέντρωση δεν πρέπει να υπερβαίνει εκείνη που αναγράφεται στην πινακίδα σύμφωνα με την οδηγία 72/306/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).2. Σε περίπτωση που το στοιχείο αυτό δεν είναι διαθέσιμο ή όταν οι αρμόδιες για τον έλεγχο υπηρεσίες των κρατών μελών αποφασίζουν να μην χρησιμοποιήσουν την εν λόγω τιμή σαν δεδομένο αναφοράς, ως οριακές τιμές για το μέγιστο συντελεστή απορρόφησης, λαμβάνονται:- κινητήρες ντίζελ με φυσική απορρόφηση: 2,5 m-1,- κινητήρες ντίζελ με υπερπλήρωση: 3,0 m-1ή τιμές ισοδύναμες αν χρησιμοποιείται άλλου τύπου μηχανή από εκείνη που χρησιμοποιείται για την έγκριση ΕΟΚ.3. Για τα οχήματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ή τεθεί σε κυκλοφορία για πρώτη φορά πριν από την 1η Ιανουαρίου 1980, δεν ισχύουν αυτές οι διατάξεις.4. Όχημα απορρίπτεται μόνον εφόσον η μέση αριθμητική τιμή τριών τουλάχιστον κύκλων ελεύθερης επιτάχυνσης, υπερβαίνει την οριακή τιμή. Για τον υπολογισμό επιτρέπεται να απορριφθούν μετρήσεις που παρεκκλίνουν σημαντικά από τη μετρηθείσα μέση τιμή ή το αποτέλεσμα οιουδήποτε άλλου στατιστικού υπολογισμού που λαμβάνει υπόψη την σκέδαση των μετρήσεων. Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίσουν το μέγιστο αριθμό των κύκλων δοκιμής.5. Για να αποφεύγονται οι άσκοπες δοκιμές, τα κράτη μέλη μπορούν, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του τμήματος 8.2.2 στοιχείο δ) σημείο 4 να απορρίπτουν τα οχήματα στα οποία μετρήθηκαν τιμές υπερβαίνουσες κατά πολύ τις οριακές τιμές μετά από λιγότερους από τρεις κύκλους ελεύθερης επιτάχυνσης ή μετά τους κύκλους καθαρισμού (ή άλλης ισοδύναμης μεθόδου) που προδιαγράφονται στο στοιχείο β) σημείο 3 ανωτέρω. Επίσης για να αποφεύγονται άσκοπες δοκιμές, τα κράτη μέλη μπορούν, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του τμήματος 8.2.2 στοιχείο δ) σημείο 4 να εγκρίνουν τα οχήματα στα οποία μετρήθηκαν τιμές σημαντικά κατώτερες των οριακών τιμών μετά από λιγότερους από τρεις κύκλους ελεύθερης επιτάχυνσης ή μετά τους κύκλους καθαρισμού (ή άλλης ισοδύναμης μεθόδου) που προδιαγράφονται στο στοιχείο β) σημείο 3 ανωτέρω".Άρθρο 21. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορθωθούν προς την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Οκτωβρίου 2000. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι διατάξεις που θεσπίζουν σχετικά να περιέχουν ή να συνοδεύονται κατά την επίσημη δημοσίευσή τους από παραπομπή στην παρούσα οδηγία. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στο πεδίο που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την επομένη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 26 Μαΐου 1999.Για την ΕπιτροπήNeil KINNOCKΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 46 της 17.2.1997, σ. 1.(2) Τριμερές πρόγραμμα μεταξύ των πετροχημικών βιομηχανιών, των αυτοκινητοβιομηχανιών και των υπηρεσιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που αποσκοπεί στην ανάπτυξη προτύπων για τις εκπομπές των οχημάτων και την ποιότητα των καυσίμων για το έτος 2000.(3) ΕΕ L 225 της 10.8.1992, σ. 68.