Avis juridique important

|

31987L0153

Οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1987 για τον καθορισμό κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 064 της 07/03/1987 σ. 0019 - 0028 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 22 σ. 0226  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 22 σ. 0226

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 16ης Φεβρουαρίου 1987  για τον καθορισμό κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των προσθέτων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων  (87/153/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,  την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 86/525/ΕΟΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 9,  την πρόταση της Επιτροπής,  Εκτιμώντας:  ότι στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ προβλέπεται ότι η εξέταση των προσθέτων υλών πρέπει να πραγματοποιείται βάσει φακέλων που διαβιβάζονται επίσημα στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή·  ότι με την βοήθεια των φακέλων αυτών θα πρέπει να είναι δυνατόν να ελέγχεται αν οι πρόσθετες ύλες ανταποκρίνονται, όσον αφορά την προτεινόμενη χρήση τους, στις γενικές αρχές που επιβάλλονται από την οδηγία για την εγγραφή τους στα παραρτήματά της·  ότι έχει φανεί αναγκαίο να χαραχτούν για την κατάρτιση των εν λόγω φακέλων κοινές κατευθυντήριες γραμμές, που να καθορίζουν τόσο τα επιστημονικά δεδομένα τα οποία επιτρέπουν την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισμό των σχετικών προϊόντων όσο και τις αναγκαίες μελέτες για την αξιολόγηση ιδίως της αποτελεσματικότητας και του ακίνδυνου χαρακτήρα τους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον·  ότι οι κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν καταρχήν έναν οδηγό γενικής χρήσης· ότι, ανάλογα με τη φύση της πρόσθετης ύλης ή των όρων χρησιμοποίησής της, η έκταση των αναγκαίων μελετών για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ή των δράσεών της είναι δυνατόν να ποικίλλει·  ότι για να εξασφαλισθεί το αναμφισβήτητο των συμπερασμάτων των δοκιμασιών είναι αναγκαίο να εφαρμόζονται οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής κατά την επεξεργασία των προσθέτων υλών που προορίζονται για τη διατροφή των ζώων· ότι θα πρέπει εξάλλου, να περιοριστεί κατά το δυνατό η εφαρμογή μεθόδων που χρησιμοποιούν πειραματόζωα για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς·  ότι οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν καταρτιστεί βάσει των συγχρόνων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και ότι μπορούν να προσαρμόζονται, αν είναι αναγκαίο, σε κάθε εξέλιξη του τομέα αυτού,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι για την σύνταξη των φακέλων που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση εγγραφής μιας πρόσθετης ύλης ή μιας νέας χρήσης πρόσθετης ύλης στα παραρτήματα της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 2  Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων που αφορούν:  α) τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής σχετικά με την αμοιβαία έγκριση των στοιχείων για την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων και·  β) την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς.  Άρθρο 3  Τα κράτη μελή θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1987. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.  Άρθρο 4  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 1987.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  L. TINDEMANS  (1) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, σ. 1.  (2) ΕΕ αριθ. L 310 της 5. 11. 1986, σ. 19.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΖΩΩΝ  ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ  Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές αποτελούν οδηγό για την κατάρτιση των φακέλων των ουσιών και παρασκευασμάτων που υποβάλλονται για έγκριση προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σαν πρόσθετα ζωοτροφών. Οι φάκελοι αυτοί πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση των προσθέτων υλών στα πλαίσια των υπαρχουσών γνώσεων και την εξασφάλιση της συμφωνίας τους με τις βασικές αρχές που έχουν καθοριστεί για την έγκρισή τους, όπως αυτές καθορίζονται στις διατάξεις του άρθρου 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1).  Όλες οι μελέτες που περγράφονται στις κατευθυντήριες αυτές γραμμές είναι δυνατό να απαιτούνται και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, μπορούν να ζητούνται συμπληρωματικές πληροφορίες. Κατά κανόνα πρέπει να υποβάλλονται οι μελέτες που αφορούν τον προσδιορισμό της ταυτότητας, των όρων χρήσης, των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, των μεθόδων ελέγχου και της αποτελεσματικότητας του προσθέτου καθώς και του μεταβολισμού του και των βιολογικών και τοξικολογικών επιδράσεών του στα είδη-στόχους. Οι μελέτες που είναι αναγκαίες για την αξιολογήση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον εξαρτώνται κυρίως από τη φύση του προσθέτου και από τις συνθήκες χρησιμοποίησής του. Ως προς το θέμα αυτό δεν εφαρμόζεται κανένας αυστηρός κανόνας.  Δεν θα ήταν πάντοτε δικαιολογημένο τα πρόσθετα που προορίζονται αποκλειστικά για τη διατροφή ζώων συντροφίας να υποβάλλονται σε εξίσου διεξοδικές δοκιμασίες για την ανίχνευση τυχόν χρόνιων τοξικών, καρκινογόνων ή μεταλλαξιογόνων αποτελεσμάτων όπως τα πρόσθετα που προορίζονται για τη διατροφή των ζώων των οποίων τα προϊόντα καταναλώνονται από το άνθρωπο. Για τον καθορισμό της χρόνιας τοξικότητας αρκούν κατά κανόνα μελέτες διάρκειας ενός έτους, είτε σε δύο είδη-στόχους είτε σε ένα είδος-στόχο και σε έναν επίμυν. Η διενέργεια μελετών για τυχόν καρκινογόνα ή μεταλλαξιογόνα αποτελέσματα μπορεί κατά κανόνα να παραλείπεται, εάν η χημική σύσταση των προσθέτων, η αποκτηθείσα εμπειρία κατά τη χρησιμοποίησή τους ή άλλοι λόγοι δεν δείχνουν κανένα τέτοιο κίνδυνο. Αλλά και η αναζήτηση τυχόν καταλοίπων περιττεύει προκειμένου για ζώα συντροφίας.  Είναι απαραίτητο να υπάρχουν γνώσεις για το μεταβολισμό του προσθέτου στα ζώα παραγωγής τροφίμων, για τα κατάλοιπα και τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Οι γνώσεις αυτές πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της έκτασης των τοξικολογικών εξετάσεων που πρέπει να διεξαχθούν στα πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθούν οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι για τον καταναλωτή. Η εκτίμηση αυτή δεν είναι δυνατό να βασιστεί μόνο στα στοιχεία που περιορίζονται στον προσδιορισμό των αμέσων επιπτώσεων των προσθέτων στα πειραματόζωα, διότι αυτά δεν παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τις πραγματικές επιπτώσεις των καταλοίπων του μεταβολισμού πάνω στα είδη για τα οποία προορίζεται το πρόσθετο.  Οι αιτήσεις για την έγκριση ενός πρόσθετου ή μιας νέας χρήσης ενός προσθέτου πρέπει να συνοδεύονται από φάκελο που περιλαμβάνει λεπτομερείς εκθέσεις, παρουσιαζόμενες με τη σειρά και την αρίθμηση που προτείνεται στις κατευθυντήριες γραμμές. Ενδεχόμενη απουσία από το φάκελο στοιχείων που απαιτούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να αιτιολογείται. Οι δημοσιεύσεις των οποίων γίνεται μνεία πρέπει να επισυνάπτονται. Οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν το μεθοδολογικό πρωτόκολλο και τον αριθμό αναφοράς του πειράματος, τη λεπτομερή περιγραφή των δοκιμασιών, τα αποτελέσματα και την ανάλυσή τους καθώς και το όνομα, τη διεύθυνση και την υπογραφή του υπευθύνου της μελέτης. Στις εκθέσεις επισυνάπτεται δήλωση του εντεταλμένου για την ορθή εργαστηριακή πρακτική, με την οποία βεβαιούται η τήρηση των αρχών της.  Οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες προσδιορίζονται βάσει των μεθόδων που καθορίζονται στην οδηγία 84/449/ΕΟΚ της Επιτροπής της 25ης Απριλίου 1984 που προσαρμόζει για έκτη φορά στην τεχνική πρόοδο την οδηγία 67/548//ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών (2) ή βάσει μεθόδων που έχουν αναγνωρισθεί διεθνώς από τους επιστημονικούς κύκλους. Η εφαρμογή άλλων μεθόδων θα πρέπει να αιτιολογείται.  Κάθε φάκελος θα περιλαμβάνει κατάλληλη περίληψη. Οι φάκελοι που αφορούν αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες καθώς και αυξητικούς παράγοντες πρέπει να περιλαμβάνουν απαραιτήτως μία μονογραφία συντεταγμένη σύμφωνα με το υπόδειγμα που παρατίθεται στο κεφάλαιο V, η οποία να καθιστά δυνατή την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισμό του σχετικού προσθέτου σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.  Ο όρος «πρόσθετο», κατά την έννοια αυτών των κατευθυντηρίων γραμμών, σημαίνει τις δραστικές ουσίες ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες στην κατάσταση στην οποία θα ενσωματωθούν στα προμείγματα και τις ζωοτροφές.  Το κράτος μέλος το οποίο διαβίβασε το σχετικό φάκελο στην Επιτροπή της γνωστοποιεί σε εύλογο χρόνο κάθε τροποποίηση της μεθόδου παρασκευής ή της σύστασης ενός προσθέτου, του πεδίου εφαρμογής του ή των όρων χρήσης και, εφόσν είναι αναγκαίο, υποβάλλει τα κατάλληλα στοιχεία για μια νέα αξιολόγηση. Οι απαιτήσεις αυτές θα επιβάλλονται ιδίως όταν πρόκειται για προϊόντα που προέρχονται από μικροοργανισμούς των οποίων τα γενετικά χαρακτηριστικά έχουν μεταβληθεί ή που εμφανίζονται ως φυσικοί μεταλλαξίες.  (1) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, σ. 1 και  ΕΕ αριθ. L 319 της 8. 12. 1984, σ. 13.  (2) ΕΕ αριθ. L 251 της 19. 9. 1984, σ. 1.  ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ  1.2 // ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι:   // Περίληψη των στοιχείων του φακέλου  // ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ:   // Ταυτότητα, χαρακτηριστικά και όροι χρησιμοποίησης του προσθέτου   //   // Μέθοδοι ελέγχου  // ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ:   // Μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προσθέτου   //   // 1. Μελέτες για τη βελτίωση της ποιότητας των ζωοτροφών   //   // 2. Μελέτες για την επίδραση των προσθέτων στην εκτροφή των ζώων   //   // 3. Μελέτες για την ποιότητα των ζωικών προϊόντων   // ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV:   // Μελέτες σχετικά με την ασφαλή χρήση του προσθέτου   //  // 1. Μελέτες στα είδη-στόχους   //   // 1.1. Τοξικολογικές μελέτες του προσθέτου   //   // 1.2. Μικροβιολογικές μελέτες του προσθέτου   //   // 1.3. Μελέτη του μεταβολισμού και των καταλοίπων της δραστικής ουσίας   //   // 2. Μελέτη των αποβαλλομένων καταλοίπων   //   // 3. Μελέτες σε πειραματόζωα  // ΚΕΦΑΛΑΙΟ V:   // Υπόδειγμα μονογραφίας  ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι  ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ  ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ  ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ, ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥ  ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ  1. Ταυτότητα του προσθέτου  1.1 Εμπορικές ονομασίες που προβλέπονται για τη διάθεση στο εμπόριο.  1.2. Τύπος προσθέτου σε συνάρτηση με τη βασική εφαρμογή του (π.χ. αντιβιοτικό, κοκκιδιοστατικό, ιστομονοστατικό, συντηρητικό κλπ.).  1.3. Φυσική κατάσταση, μέγεθος σωματιδίων.  1.4. Ποιοτική και ποσοτική σύσταση (δραστική ουσία, άλλα συστατικά, ξένες προσμείξεις).  1.5. Μέθοδος παρασκευής. Ενδεχόμενες ειδικές κατεργασίες.  2. Χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας  2.1. Κοινόχρηστη ονομασία, χημική ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC άλλες κοινόχρηστες ονομασίες και συντομογραφίες. Αριθ. CAS (Chemical Abstracts Service Number).  2.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος, μοριακό βάρος. Για προϊόντα ζύμωσης, ποιοτική και ποσοτική σύσταση των κυριοτέρων συστατικών.  2.3. Βαθμός καθαρότητας. Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των ξένων προσμείξεων.  2.4. Ηλεκτροστατικές ιδιότητες, σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, θερμοκρασία διάστασης, πυκνότητα, τάση ατμών, διαλυτότητα στο νερό και στους οργανικούς διαλύτες, φάσματα μάζας και απορρόφησης και άλλες χρήσιμες φυσικές ιδιότητες.  2.5. Μέθοδοι παρασκευής και καθαρισμού. Διακυμάνσεις στη σύσταση των παρτίδων κατά τη διαδικασία της παραγωγής.  Σημ.: Αν η δραστική ουσία αποτελεί μείγμα ενεργών συστατικών, κάθε χημικώς αυτοτελές συστατικό πρέπει να περιγράφεται ξεχωριστά και να αναφέρεται η αναλογία του στο μείγμα.  3. Φυσικοχημικές και τεχνολογικές ιδιότητες του προσθέτου  3.1. Σταθερότητα κατά την έκθεση σε ατμοσφαιρικούς παράγοντες (φως, θερμοκρασία, υγρασία, οξυγόνο κλπ.).  3.2. Σταθερότητα κατά την παρασκευή προμειγμάτων και ζωοτροφών, ιδίως σταθερότητα στη θερμότητα, την πίεση και την υγρασία. Ενδεχόμενα προϊόντα διάσπασης.  3.3. Σταθερότητα κατά τη διατήρηση των προμειγμάτων και ζωοτροφών (χρόνος διατήρησης).  3.4. Άλλες κατάλληλες φυσικοχημικές και τεχνολογικές ιδιότητες και ιδίως δυνατότητα λήψης ομοιογενών μειγμάτων στα προμείγματα και τις ζωοτροφές, κονιοποιητικές ιδιότητες.  3.5. Φυσικοχημικές αλληλεπιδράσεις (ασυμβατότητα με ζωοτροφές, με άλλα πρόσθετα ή με φάρμακα κλπ.).  4. Όροι χρησιμοποίησης του προσθέτου  4.1. Προβλεπόμενες χρήσεις στη διατροφή των ζώων (είδη ή κατηγορίες ζώων, κατηγορίες ζωοτροφών, περίοδοι χορήγησης, χρόνος αναμονής πριν από τη σφαγή κλπ.)  4.2. Αντενδείξεις  4.3. Προτεινόμενες συγκεντρώσεις στα προμείγματα και τις ζωοτροφές (περιεκτικότητες σε δραστική ουσία, εκφραζόμενες σε ποσοστό επί τοις εκατό κατά βάρος για τα προμείγματα και σε mg/kg για τις ζωοτροφές).  4.4. Άλλες γνωστές χρήσεις της δραστικής ουσίας ή του παρασκευάσματος (σε τρόφιμα, στην ιατρική ή την κτηνιατρική, στη γεωργία κλπ.). Για κάθε χρήση να αναφέρονται οι εμπορικές ονομασίες, οι ενδείξεις και οι αντενδείξεις του προϊόντος.  4.5. Αν είναι αναγκαίο, ληπτέα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα κατά την παρασκευή και τη χρήση.  5. Μέθοδοι ελέγχου  5.1. Περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό των κριτηρίων που αναφέρονται στα σημεία 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 και 4.3.  5.2 Περιγραφή των μεθόδων ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης για το συνήθη έλεγχο του προσθέτου στα προμείγματα και τις ζωοτροφές. 5.3. Περιγραφή των μεθόδων ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης για την ανίχνευση καταλοίπων προσθέτων στα ζωικά προϊόντα.  Σημ.: Η περιγραφή των μεθόδων αυτών πρέπει να συμπληρώνεται με πληροφορίες όσον αφορά το ποσοστό ανάκτησης, την εξειδίκευση, την ευαισθησία, τα ενδεχόμενα σφάλματα, τα όρια ανίχνευσης, την αναπαραγωγιμότητα και τη χρησιμοποιηθείσα μέθοδο δειγματοληψίας. Πρότυπα αναφοράς του παρασκευάσματος και της δραστικής ουσίας πρέπει να είναι διαθέσιμα.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ  ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥ  1. Μελέτες για τη βελτίωση της ποιότητας των ζωοτροφών  Οι μελέτες αυτές αφορούν τα τεχνολογικά πρόσθετα όπως αντιοξειδωτικά, συντηρητικά, γαλακτωματοποιητές, πηκτικά μέσα κλπ., που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της ποιότητας των προμειγμάτων και των ζωοτροφών ή για την παράταση του χρόνου διατήρησής τους.  Η αποτελεσματικότητα του πρόσθετου πρέπει να αποδεικνύεται βάσει καταλλήλων κριτηρίων συγκρίνοντας ζωοτροφές εμπλουτισμένες σύμφωνα με τις προβλεπόμενες οδηγίες χρήσεως με ζωοτροφές μάρτυρες (χωρίς πρόσθετα) και ενδεχομένως με ζωοτροφές που περιέχουν τεχνολογικά πρόσθετα γνωστής δραστικότητας.  Για κάθε μελέτη πρέπει να αναφέρονται η ακριβής φύση των εξεταζόμενων δραστικών ουσιών, των παρασκευασμάτων, των προμειγμάτων και των ζωοτροφών, ο αριθμός αναφοράς των παρτίδων, η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στα προμείγματα και τις ζωοτροφές, οι συνθήκες των δοκιμασιών (θερμοκρασία, υγρασία κλπ.), οι ημερομηνίες και η διάρκεια των δοκιμασιών, καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες και όποιες άλλες επιπτώσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμασιών.  2. Μελέτες για την επίδραση των προσθέτων στην εκτροφή των ζώων  Οι μελέτες αυτές αφορούν τα ζωοτεχνικά πρόσθετα όπως αντιβιοτικά, αυξητικούς παράγοντες, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες κλπ. που έχουν επιπτώσεις στη ζωική παραγωγή. Για καθένα από τα είδη-στόχους θα πρέπει να διεξάγονται οι ακόλουθες μελέτες σε σύγκριση με ομάδες ζώων μαρτύρων (στα οποία δεν χορηγούνται πρόσθετα) και ενδεχομένως με ομάδες ζώων στα οποία χορηγούνται ζωοτροφές που περιέχουν πρόσθετα γνωστής αποτελεσματικότητας.  2.1. Για τα αντιβιοτικά και του αυξητικούς παράγοντες, μελέτη της επίδρασης στην αφομοίωση των τροφών, στην ανάπτυξη του ζώου, καθώς και στην απόδοση των ζωικών προϊόντων. Προσδιορισμός της σχέσης δόση/αποτέλεσμα.  2.2. Για τα κοκκιδιοστατικά και τις άλλες φαρμακευτικές ουσίες, θα πρέπει πρωτίστως να δίνεται σημασία στη διαπίστωση της ειδικής επενέργειας, και ιδίως στις προφυλακτικές ιδιότητες (π.χ. νοσηρότητα, αριθμός ωοκύστεων, έκταση βλαβών κλπ.). Θα πρέπει να επισυνάπτονται πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις στη χρησιμοποίηση της τροφής, στην ανάπτυξη των ζώων και στην ποσότητα και την εμπορική ποιότητα των ζωικών προϊόντων.  2.3. Συνθήκες πειραματισμού:  Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή ξεχωριστά για κάθε πραγματοποιούμενη δοκιμασία. Το πρακτικό της δοκιμασίας πρέπει να καθιστά δυνατή τη στατιστική ανάλυση. Πρέπει να δίνονται ακριβή στοιχεία σχετικά με τα εξής:  2.3.1. Είδος, φυλή, ηλικία και φύλο των ζώων καθώς και μέθοδος ταυτοποίησης.  2.3.2. Αριθμός των δοκιμαζόμενων ομάδων και των ομάδων μαρτύρων καθώς και αριθμός ζώων κάθε ομάδας. Για τις στατιστικές αναλύσεις πρέπει να επιλέγεται επαρκής αριθμός τόσο αρσενικών όσο και θηλυκών ζώων.  2.3.3. Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στις ζωοτροφές όπως αποδεικνύεται από την ανάλυση ελέγχου. Αριθμός αναφοράς των χρησιμοποιούμενων παρτίδων. Ποιοτική και ποσοτική διαιτολογική σύνθεση του ημερήσιου σιτηρεσίου.  2.3.4. Τόπος διεξαγωγής κάθε δοκιμασίας, συνθήκες φυσιολογίας και κατάσταση υγείας του ζώου καθώς και οι συνθήκες διατροφής και εκτροφής σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική στην Κοινότητα.  2.3.5. Ημερομηνίες και ακριβής διάρκεια των δοκιμασιών, ημερομηνίες κατά τις οποίες έγιναν οι εξετάσεις.  2.3.6. Ανεπιθύμητα αποτελέσματα και τυχόν άλλες επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμασιών και χρόνος εμφάνισής τους.  3. Μελέτες για την ποιότητα των ζωικών προϊόντων  Μελέτη των οργανοληπτικών και τεχνολογικών χαρακτηριστικών καθώς και των χαρακτηριστικών φυσιολογίας της διατροφής και υγιεινής των βρώσιμων προϊόντων που προέρχονται από ζώα που έλαβαν ζωοτροφές οι οποίες περιείχαν πρόσθετα. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV  ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥ  Οι μελέτες που αναφέρονται σ' αυτό το κεφάλαιο αποβλέπουν στην αξιολόγηση:  - της ασφάλειας της χρήσης του πρόσθετου στα είδη-στόχους,  - των κινδύνων που ενδέχεται να συνεπάγεται για τον καταναλωτή η κατανάλωση τροφίμων που περιέχουν κατάλοιπα του προσθέτου,  - των κινδύνων που παρουσιάζει η εισπνοή του πρόσθετου ή η δερματική επαφή με αυτό για ανθρώπους που το μεταχειρίζονται είτε ως έχει είτε ενσωματωμένο στα προμείγματα ή τις ζωοτροφές,  - του κινδύνου ρύπανσης του περιβάλλοντος από προϊόντα παράγωγα του προσθέτου που αποβάλλονται από τα ζώα.  Ανάλογα με τη φύση του προσθέτου και τις προτεινόμενες συνθήκες χρησιμοποίησης του απαιτείται η διεξαγωγή είτε του συνόλου είτε μέρους των μελετών αυτών. Η γνώση του μεταβολισμού της δραστικής ουσίας στα διάφορα είδη-στόχους καθώς και της σύνθεσης και της βιοδιαθεσιμότητας των καταλοίπων της στους ιστούς είναι αποφασιστικής σημασίας για να καθοριστεί η έκταση των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθούν οι κίνδυνοι που διατρέχει ο καταναλωτής. Πέραν τούτου, η γνώση της σύνθεσης και των φυσικοχημικών και βιολογικών ιδιοτήτων των αποβαλλομένων παραγώγων του προσθέτου είναι αναγκαία για τον καθορισμό της έκτασης των μελετών που αποσκοπούν στην εκτίμηση του κινδύνου ρύπανσης του περιβάλλοντος.  1. Μελέτες στα είδη-στόχους  1.1. Τοξικολογικές μελέτες του προσθέτου  Δοκιμασίες ανοχής. Μελέτη των βιολογικών, τοξικολογικών και των μακροσκοπικών και ιστολογικών δράσεων. Προσδιορισμός του συντελεστή ασφαλείας (περιθώριο ανάμεσα στα προτεινόμενο ανώτατο επίπεδο δόσης και στο επίπεδο πάνω από το οποίο παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες). Η τιμή του συντελεστή αυτού είναι δυνατόν να είναι ελάχιστη ή κατά προσέγγιση στην περίπτωση που αποδεικνύεται ότι η δόση που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες υπερβαίνει κατά πολύ την προτεινόμενη μέγιστη δόση.  1.2. Μικροβιολογικές μελέτες του προσθέτου  1.2.1. Μελέτη του μικροβιολογικού φάσματος επενέργειας του προσθέτου μέσω του υπολογισμού της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης σε παθογόνα και μη παθογόνα cram αρνητικά και cram θετικά είδη βακτηριδίων.  1.2.2. Μελέτη της σταυροειδούς αντοχής έναντι των θεραπευτικών αντιβιοτικών μέσω του υπολογισμού της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης σε μεταλλαγμένες μορφές παρασκευαζόμενες in vitro οι οποίες παρουσιάζουν χρωμοσωμική ανθεκτικότητα έναντι του προσθέτου.  1.2.3. Μελέτες για να διαπιστωθεί αν το πρόσθετο μπορεί να οδηγήσει σε επιλογή παραγόντων ανθεκτικότητας. Οι μελέτες αυτές πρέπει να γίνονται υπό πραγματικές συνθήκες στα είδη εκείνα των ζώων για τα οποία προορίζεται κατ' αρχήν το πρόσθετο. Στη συνέχεια πρέπει να εξετάζεται το εάν οι παράγοντες R (αντοχής) που ίσως ανιχνευθούν παρουσιάζουν πολλαπλή ανθεκτικότητα και εάν είναι μεταβιβάσιμοι.  1.2.4. Μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του προσθέτου στην φυσιολογική εντερική χλωρίδα στον αποικισμό του εντερικού σωλήνα και στην αποβολή των παθογόνων μικροοργανισμών.  1.2.5. Μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες για τον υπολογισμό του ποσοστού βακτηριδίων που είναι ανθεκτικά έναντι του προσθέτου. Αυτές οι μελέτες πρέπει να γίνονται κατά σχετικώς μεγάλα χρονικά διαστήματα πριν και κατά τη διάρκεια της χρησιμοποίησης του προσθέτου (επαγρύπνηση).  1.3. Μελέτες του μεταβολισμού και των καταλοίπων της δραστικής ουσίας (1) (2)  1.3.1. Μελέτη της μεταβολικής ισορροπίας: ταχύτητα και βαθμός αποβολής της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό μέσω των ούρων και κοπράνων και ενδεχομένως δια της εκπνοής· εναπομένον τμήμα στον οργανισμό.  1.3.2. Μελέτη του μεταβολισμού: απορρόφηση, κατανομή, βιομετατροπή και αποβολή. Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, στοιχεία για την απέκκριση μέσω της χολής, την ύπαρξη εντερροηπατικού κύκλου, την επίδραση της τυφλοτροφίας.  1.3.3. Αναλυτικές μελέτες των καταλοίπων: ποιοτική και ποσοτική σύσταση των καταλοίπων (δραστική ουσία, μεταβολίτες) στα διάφορα όργανα και στους ιστούς του ζώου καθώς και σε βρώσιμα προϊόντα που προέρχονται από το ζώο, εφόσον έχει επιτευχθεί μεταβολική ισορροπία και υπό τις πραγματικές συνθήκες χρήσης του προσθέτου.  1.3.4. Φαρμακοκινητική μελέτη των καταλοίπων (μετά από επανειλημμένη χορήγηση του προσθέτου σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης: παραμονή της δραστικής ουσίας και των κυριοτέρων μεταβολιτών στα διάφορα όργανα και τους ιστούς μετά την παύση της χορήγησης της εμπλουτισμένης ζωοτροφής.  1.3.5. Μελέτη της βιοδιαθεσιμότητας των καταλοίπων στου ιστούς και στα προϊόντα των ειδών-στόχων (βλέπε σημείο 3.8)  1.3.6. Μέθοδοι ελέγχου: περιγραφή των μεθόδων ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού που χρησιμοποιούνται στις μελέτες που απαιτούνται στα σημεία 1.3.1 έως 1.3.5, συνοδευόμενες από την ένδειξη του ποσοστού ανάκτησης, του ειδικού χαρακτήρα της μεθόδου και των ορίων ανίχνευσης. Οι μέθοδοι ανάλυσης των καταλοίπων πρέπει να είναι επαρκώς ευαίσθητες ώστε να επιτρέπουν την ανίχνευση καταλοίπων σε επίπεδα τοξικολογικά αμελητέα.  2. Μελέτη των αποβαλλομένων καταλοίπων  2.1. Φύση και συγκέντρωση των καταλοίπων του πρόσθετου (δραστική ουσία, μεταβολίτες) στα περιττώματα:  2.2. Αντοχή στη διάσπαση (ημιπερίοδος ζωής) και κινητική της αποικοδόμησης αυτών των καταλοίπων στις λάσπες, στην κοπριά των αγροκτημάτων και στα απορρίματα.  2.3. Επίδραση στη μεθανογένεση.  2.4. Αποικοδόμηση, αντοχή στη διάσπαση (ημιπερίοδος ζωής) και κινητική της αποβολής στο έδαφος (διάφοροι τύποι εδάφους).  2.5. Επίδραση στην πανίδα του εδάφους και μικροβιολογικές διαδικασίες μετατροπής (αποσύνθεση φυτικών και ζωικών καταλοίπων, μετατροπή του αζώτου κλπ.).  2.6. Επίδραση στα φυτά (βλάστηση των σπόρων, ανάπτυξη των φυτών απορρόφηση από τα φυτά κλπ.) Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται σε στεγασμένους χώρους στην ύπαιθρο χρησιμοποιώντας διάφορα είδη φυτών.  2.7. Διαλυτότητα και σταθερότητα στο νερό των παραγώγων του προσθέτου (δραστική ουσία, μεταβολίτες).  2.8. Επίδραση στους υδρόβιους οργανισμούς:  2.8.1. Επίδραση στη χλωρίδα (π.χ. Chlorella)  2.8.2. Τοξικότητα στα ασπόνδυλα (π.χ. Daphnia magna)  2.8.3. Τοξικότητα στα ψάρια (δύο τουλάχιστον είδη που επιλέγονται μεταξύ των αγρίων ειδών που ζουν στην Κοινότητα).  3. Μελέτες σε πειραματόζωα  Οι μελέτες πρέπει να περιλαμβάνουν τη δραστική ουσία και τους κυριότερους μεταβολίτες της, εφόσον αυτοί ανευρίσκονται στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα και είναι βιοδιαθέσιμοι. Στο μέτρο του δυνατού επιδιώκεται η επιλογή πειραματόζωων που μπορούν να μεταβολίζουν το πρόσθετο κατά τρόπο παραπλήσιο προς τον άνθρωπο.  Οι περιγραφές των δοκιμασιών πρέπει να είναι λεπτομερέστατες και να αναφέρουν επακριβώς το είδος του ζώου και τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν, το μέγεθος και τον αριθμό των ομάδων που υποβλήθηκαν σε δοκιμασία και των ομάδων μαρτύρων, τις δόσεις που χορηγήθηκαν, τη σύνθεση του σιτηρεσίου και τα αποτελέσματα των αναλύσεων των τροφών, τις συνθήκες εκτροφής, την ακριβή διάρκεια των δοκιμασιών, τις ημερομηνίες διεξαγωγής των διαφόρων εξετάσεων και τη θνησιμότητα. Επίσης πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς όλα τα μακροσκοπικά φαινόμενα παθολογικά και ιστοπαθολογικά που παρατηρήθηκαν σε όλα τα δοκιμαζόμενα ζώα και να αναφέρεται ο χρόνος εμφάνισης των παθολογικών αλλοιώσεων. Όλα τα αποτελέσματα πρέπει να εκτίθενται λεπτομερώς ταξινομημένα σύμφωνα με τους κανόνες της στατιστικής.  3.1. Οξεία τοξικότητα  3.1.1. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας όσον αφορά τη χορήγηση του προσθέτου από το στόμα πρέπει να διεξάγονται σε δύο ζωικά είδη εκ των οποίων το ένα είναι κατά προτίμηση ο επίμυς. Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 000 mg/kg βάρους σώματος. Οι βιολογικές επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια περιόδου τουλάχιστον δύο εβδομάδων πρέπει να εκτίθενται λεπτομερώς.  3.1.2. Οι μελέτες για τον προσδιορισμό της οξείας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής, της ερεθιστικής δράσης για το δέρμα και, αν είναι αναγκαίο, για τους βλεννογόνους καθώς και της αλλεργιογόνου δράσης πραγματοποιούνται με δοκιμασίες κατάλληλες για την αξιολόγηση των ενδεχόμενων κινδύνων που συνδέονται με τη μεταχείριση του πρόσθετου.  3.2. Μεταλλαξιγένεση  Για τον εντοπισμό των δραστικών ουσιών ή των μεταβολιτών τους που διαθέτουν μεταλλαξιογόνους ιδιότητες προβλέπεται η διεξαγωγή ενός επιλεγμένου συνδυασμού δοκιμασιών μεταλλαξιγένεσης που βασίζονται σε διαφορετικούς γενετικούς μηχανισμούς. Οι δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται παρουσία και απουσία παρασκευάσματος μικροσωμάτων θηλαστικών για μεταβολική ενεργοποίηση. Συνιστάται η διεξαγωγή της ακόλουθης σειράς δοκιμασιών:  α) δοκιμασία γονιδιακών μεταλλάξεων σε προκαρυωτικό σύστημα·  β) δοκιμασία γονιδιακών μεταλλάξεων σε ευκαρυωτικό σύστημα in vitro ή δοκιμασία υποτελούς φυλοσύνδετου θανατογόνου μετάλλαξης στη Drosophila melanogaster·  γ) δοκιμασία χρωμοσωματικής βλάβης in vitro και in vivo.  Ωστόσο, η προτεινόμενη σειρά δοκιμασιών δεν σημαίνει ότι μόνο αυτές πρέπει να γίνονται ή ότι είναι απαράδεκτες ως εναλλακτικές δυνατότητες τυχόν άλλες δοκιμασίες, ιδίως in vivo.  Σε όλες τις περιπτώσεις, η επιλογή των δοκιμασιών πρέπει να αιτιολογείται. Οι δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται ακολουθώντας καθιερωμένες έγκυρες διαδικασίες. Από τα αποτελέσματα των δοκιμασιών, τη γενική εικόνα τοξικότητας της ουσίας και τη χρήση για την οποία προορίζεται, θα εξαρτηθεί αν ενδείκνυνται ή όχι πρόσθετες έρευνες.  3.3. Μεταβολισμός και φαρμακοκινητική  Μελέτες της μεταβολικής ισορροπίας και εντοπισμού μεταβολιτών διεξάγονται με τη βοήθεια καταλλήλως επισημασμένων μορίων μετά από χορήγηση απλής και πολλαπλής δόσης δραστικής ουσίας σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Στο πλαίσιο των μελετών του μεταβολισμού πρέπει να ερευνάται επίσης η φαρμακοκινητική της δραστικής ουσίας και των κυριότερων μεταβολιτών. Για την επιλογή του πλέον χρήσιμου είδους για τις μεταγενέστερες τοξικολογικές έρευνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορές μεταβολισμού της δραστικής ουσίας που υπάρχει στα διάφορα είδη.  3.4. Υποχρόνια τοξικότητα  Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται γενικά σε δύο ζωικά είδη, από τα οποία το ένα είναι κατά προτίμηση ο επίμυς. Το άλλο ζωικό είδος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι ένα είδος στόχος. Η ουσία χορηγείται από το στόμα και προσδιορίζεται η σχέση δόσης-αποτελέσματος. Για τα τρωκτικά η διάρκεια της δοκιμασίας πρέπει να ανέρχεται τουλάχιστον σε 90 ημέρες.  Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδείκνυται η διεξαγωγή ερευνών σε σκύλους ή σε άλλα μη τρωκτικά ζώα διάρκειας έξι μηνών έως δύο ετών, προκειμένου να προσδιοριστούν οι διακυμάνσεις της ευαισθησίας διαφόρων ζωικών ειδών έναντι της δοκιμαζόμενης ουσίας.  3.5. Χρόνια τοξικότητα/καρκινογένεση  Οι μελέτες χρονίας τοξικότητας διεξάγονται σε ένα ζωικό είδος τρωκτικών, κατά προτίμηση τον επίμυν, ενώ οι μελέτες καρκινογένεσης κατά προτίμηση σε δύο είδη τρωκτικών. Η ουσία πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε διάφορα δοσολογικά επίπεδα. Μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί συνδυασμένη μελέτη χρονίας τοξικότητας/καρκινογένεσης με έκθεση in utero. Η διάρκεια των πειραμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο χρόνια για τους επίμυς και 80 εβδομάδες για τους μυς. Εάν τα πειράματα συνεχίζονται πέραν της ανωτέρω ελάχιστης χρονικής περιόδου, θα πρέπει να σταματήσουν όταν το ποσοστό επιβίωσης σε όλες τις ομάδες - εκτός εκείνων στις οποίες έχει χορηγηθεί το ανώτατο δοσολογικό επίπεδο - μειωθεί στο 20 %. Καθ' όλη τη διάρκεια του πειράματος πρέπει να διεξάγονται σε τακτικά χρονικά διαστήματα πλήρεις κλινικοχημικές εξετάσεις και εξετάσεις αίματος και ούρων. Όλα τα ζώα που πεθαίνουν κατά τη διάρκεια των δοκιμασιών καθώς και εκείνα που επιζούν μετά το τέλος της μελέτης, πρέπει να υποβάλονται σε πλήρη μακροσκοπική και ιστολογική εξέταση.  3.6. Επιπτώσεις στην αναπαραγωγή  Οι μελέτες της αναπαραγωγής πρέπει να διεξάγονται κατά προτίμηση σε επίμυς. Πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον δύο θυγατρικές γενεές και είναι δυνατό να συνδυάζονται με μελέτες εμβρυοτοξικότητας που περιλαμβάνουν την τερατογένεση. Πρέπει να μελετώνται προσεκτικά και να σημειώνονται όλες οι παράμετροι που αφορούν τη γονιμότητα, την κύηση, τον τοκετό και τις περιγεννετικές και μεταγεννητικές καταστάσεις. Ειδικές μελέτες τερατογένεσης πρέπει να διεξάγονται σε δύο τουλάχιστον ζωικά είδη.  3.7. Βιοδιαθεσιμότητα  Για την αναζήτηση της τύχης των καταλοίπων της επισημασμένης δραστικής ουσίας στους ιστούς και στα προϊόντα των ειδών-στόχων, απαιτείται η διεξαγωγή μελετών βιοδιαθεσιμότητας στις οποίες περιλαμβάνεται τουλάχιστον μια μελέτη του ισοζυγίου των καταλοίπων όταν χορηγούνται σε πειραματόζωα.  3.8. Τοξικολογία των μεταβολιτών  Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία για τον υπολογισμό της επικίνδυνης για τον άνθρωπο συγκέντρωσης καταλοίπων.  Πρέπει να υποβάλλονται τα βασικά στοιχεία για τον υπολογισμό του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.  3.9. Άλλες κατάλληλες μελέτες  Είναι δυνατόν να υποβάλλεται οποιαδήποτε άλλη μελέτη που θα μπορούσε να δώσει χρήσιμα συμπληρωματικά στοιχεία για την αξιολόγηση της εξεταζόμενης ουσίας, π.χ. μελέτες παραγωγής τοξικότητας. ΚΕΦΑΛΑΙΟ V  ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΑΣ  1. Ταυτότητα του προσθέτου  1.1. Τύπος προσθέτου ανάλογα με τη βασική εφαρμογή του (αντιβιοτικό, κοκκιδιοστατικό, ιστομονοστατικό, αυξητικός παράγων κλπ.).  1.2. Φυσική κατάσταση, μέγεθος σωματιδίων.  1.3. Ποιοτική και ποσοτική σύσταση (δραστική ουσία, άλλα συστατικά, ξένες προσμείξεις).  1.4. Ενδεχόμενη ειδική κατεργασία.  2. Χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας  2.1. Κοινόχρηστη ονομασία, χημική ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC, άλλες κοινόχρηστες ονομασίες και συντομογραφίες. Αριθμός CAS (Chemical Abstract Service Number).  2.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος, μοριακό βάρος. Για τα προϊόντα ζύμωσης, ποιοτική και ποσοτική σύσταση των κυριοτέρων συστατικών.  2.3. Βαθμός καθαρότητας. Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των ξένων προσμείξεων  2.4. Κατάλληλες φυσικές ιδιότητες όπως ηλεκτροστατικές ιδιότητες, σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, θερμοκρασία διάσπασης, πυκνότητα, τάση ατμών, διαλυτότητα στο νερό και σε οργανικούς διαλύτες, φάσματα απορρόφησης κλπ.  Σημ: Αν η δραστική ουσία αποτελεί μείγμα ενεργών συστατικών, κάθε χημικώς αυτοτελές συστατικό πρέπει να περιγράφεται ξεχωριστά και να αναφέρεται η αναλογία του στο μείγμα.  3. Φυσικοχημικές και τεχνολογικές ιδιότητες του προσθέτου  3.1. Σταθερότητα κατά την έκθεση σε ατμοσφαιρικούς παράγοντες (φως, θερμοκρασία, υγρασία, οξυγόνο).  3.2. Σταθερότητα κατά την παρασκευή προμειγμάτων και ζωοτροφών, ιδίως σταθερότητα στη θερμότητα, την πίεση και την υγρασία. Ενδεχόμενα προϊόντα διάσπασης.  3.3. Σταθερότητα κατά τη διατήρηση των προμειγμάτων και ζωοτροφών (χρόνος διατήρησης).  3.4. Άλλες κατάλληλες φυσικοχημικές και τεχνολογικές ιδιότητες, και ιδίως δυνατότητα λήψης ομοιγενών μειγμάτων στα προμείγματα και τις ζωοτροφές, κονιοποιητικές ιδιότητες.  3.5. Φυσικοχημικές αλληλεπιδράσεις (ασυμβατότητα με ζωοτροφές, άλλα πρόσθετα ή με φάρμακα κλπ.).  4. Μέθοδοι ελέγχου  4.1. Περιγραφή των χρησιμοποιούμενων μεθόδων για τον προσδιορισμό των κριτηρίων που αναφέρονται στα σημεία 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 και 3.4 του παρόντος κεφαλαίου.  4.2. Περιγραφή των μεθόδων ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης για την ανίχνευση καταλοίπων προσθέτων στα ζωικά προϊόντα.  4.3. Εάν οι εν λόγω μέθοδοι έχουν δημοσιευθεί αρκεί μόνο η αναφορά βιβλιογραφίας.  5. Βιολογικές ιδιότητες του προσθέτου  5.1. Για τα κοκκιδιοστατικά και τις άλλες φαρμακευτικές ουσίες, ένδειξη της προφυλακτικής δράσης (νοσηρότητα, αριθμός ωοκύστεων κλπ.).  5.2. Για τα αντιβιοτικά και τους αυξητικούς παράγοντες, ένδειξη της επίδρασης στην αφομοίωση της ζωοτροφής, στην ανάπτυξη των ζώων και στην ποιότητα των ζωικών προϊόντων.  5.3. Ενδεχόμενες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ασυμβατοτήτων, με την αιτιολογία τους.  6. Ποιοτική και ποσοτική ένδειξη των ενδεχόμενων καταλοίπων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης υπό τους μελετώμενους όρους χρησιμοποίησης  7. Άλλα κατάλληλα χαρακτηριστικά για την ταυτοποίηση του προσθέτου  (1) Για τις μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 και 1.3.5 είναι προτιμότερο να χρησιμοποιούνται επισημασμένα μόρια. Η επισήμανση επιλέγεται ανάλογα με τον επιδιωκόμενο στόχο.  (2) Αν η δραστική ουσία αποτελεί προϊόν ζύμωσης, οι μελέτες αυτές θα πρέπει να επεκτείνονται και σε ουσίες που προκύπτουν από τη διαδικασία παραγωγής.


Avis juridique important

|

31989L0359

Οδηγία 89/359/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 29ης Μαΐου 1989 για την τροποποίηση της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ περί των μέτρων προστασίας κατά της εισαγωγής στα κράτη μέλη οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 153 της 06/06/1989 σ. 0028 - 0028 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 29 σ. 0105  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 29 σ. 0105

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 29ης Μαΐου 1989  για την τροποποίηση της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ περί των μέτρων προστασίας κατά της εισαγωγής στα κράτη μέλη οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα  (89/359/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  Εκτιμώντας:  ότι με την οδηγία 77/93/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 88/572/ΕΟΚ (4), το Συμβούλιο θέσπισε μέτρα προστασίας κατά της εισαγωγής στα κράτη μέλη οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά και τα φυτικά προϊόντα· ότι η προστασία των φυτών από τέτοιου είδους οργανισμούς είναι απόλυτα απαραίτητη για την αύξηση της παραγωγικότητας της γεωργίας, που συνιστά έναν από τους στόχους της κοινής γεωργικής πολιτικής·  ότι οι σπόροι για σπορά δεν περιλαμβάνονται μεταξύ των φυτών, των φυτικών προϊόντων και των άλλων ειδών που αναφέρονται στο παράρτημα V της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ, τα οποία πρέπει να υποβάλλονται σε φυτοϋγειονομικό έλεγχο στη χώρα καταγωγής ή στη χώρα αποστολής πριν από την είσοδό τους σε ένα κράτος μέλος·  ότι, εντούτοις, στην περίπτωση των σπόρων πρέπει να καθοριστούν, σε κοινοτικό επίπεδο, τα μέτρα που θα διασφαλίζουν την τήρηση της προϋπόθεσης του επίσημου ελέγχου των σπόρων για σπορά ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούν τις ειδικές προϋποθέσεις που αναφέρονται στο παράρτημα IV μέρος Α της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ·  ότι, μετά την έκδοση της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ, έχουν περιληφθεί στην εν λόγω οδηγία, με τροποποίηση του παραρτήματος IV μέρος Β αυτής, ειδικές προϋποθέσεις για την εισαγωγή ορισμένων σπόρων σε ορισμένα κράτη μέλη· ότι τα κράτη μέλη υποχρεούνται, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, να θεσπίσουν μέτρα ελέγχου για την εξασφάλιση της τήρησης των προϋποθέσεων που αναφέρονται στο παράρτημα της προαναφερόμενης οδηγίας· ότι τα μέτρα που διασφαλίζουν την τήρηση των απαιτήσεων για την εισαγωγή σπόρων στα κράτη μέλη οι οποίες αναφέρονται στο μέρος Β καθώς και εκείνων που αναφέρονται στο μέρος Α του παραρτήματος IV της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ πρέπει να καθοριστούν σε κοινοτικό επίπεδο·  ότι η προθεσμία που έχει οριστεί για τον προσδιορισμό των απαραίτητων μέτρων σε κοινοτικό επίπεδο δεν ήταν επαρκής και πρέπει, ως εκ τούτου, να παραταθεί,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Στο άρθρο 7 παράγραφος 3 της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ:  - οι όροι «άρθρου 6 παράγραφος 3» αντικαθίστανται από τους όρους «άρθρου 6 παράγραφος 2 όσον αφορά τους σπόρους που αναφέρονται στο παράρτημα IV μέρος Β και του άρθρου 6 παράγραφος 3» και  - η ημερομηνία «31 Δεκεμβρίου 1986» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31 Δεκεμβρίου 1991».  Άρθρο 2  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 29 Μαΐου 1989.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  C. ROMERO HERRERA  (1) ΕΕ αριθ. C 254 της 30. 9. 1988, σ. 4.  (2) ΕΕ αριθ. C 326 της 19. 12. 1988, σ. 288.  (3) ΕΕ αριθ. L 26 της 31. 1. 1977, σ. 20.  (4) ΕΕ αριθ. L 313 της 19. 11. 1988, σ. 39.


Avis juridique important

|

32003L0035

Οδηγία 2003/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, σχετικά με τη συμμετοχή του κοινού στην κατάρτιση ορισμένων σχεδίων και προγραμμάτων που αφορούν το περιβάλλον και με την τροποποίηση όσον αφορά τη συμμετοχή του κοινού και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη, των οδηγιών 85/337/ΕΟΚ και 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου - ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 156 της 25/06/2003 σ. 0017 - 0025

Οδηγία 2003/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 26ης Μαΐου 2003σχετικά με τη συμμετοχή του κοινού στην κατάρτιση ορισμένων σχεδίων και προγραμμάτων που αφορούν το περιβάλλον και με την τροποποίηση όσον αφορά τη συμμετοχή του κοινού και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη, των οδηγιών 85/337/ΕΟΚ και 96/61/ΕΚ του ΣυμβουλίουΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 175,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών(3),Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(4), υπό το πρίσμα του κοινού σχεδίου το οποίο ενέκρινε η επιτροπή συνδιαλλαγής στις 15 Ιανουαρίου 2003,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα του περιβάλλοντος στοχεύει να συμβάλει στη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος και στην προστασία της υγείας του ανθρώπου.(2) Η κοινοτική περιβαλλοντική νομοθεσία περιλαμβάνει διατάξεις που εξουσιοδοτούν τις δημόσιες αρχές και άλλους φορείς να λαμβάνουν αποφάσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, καθώς και στην προσωπική υγεία και ευημερία.(3) Η αποτελεσματική συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων παρέχει στο κοινό τη δυνατότητα να εκφράζει, και στον φορέα λήψης των αποφάσεων να λαμβάνει υπόψη, απόψεις και ανησυχίες ενδεχομένως σχετικές με τις εν λόγω αποφάσεις, ενισχύοντας κατ' αυτό τον τρόπο την εγκυρότητα και τη διαφάνεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων και συμβάλλοντας στην ευαισθητοποίηση του κοινού σε περιβαλλοντικά θέματα και στην υποστήριξη των αποφάσεων που λαμβάνονται.(4) Η συμμετοχή, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής ενώσεων, οργανώσεων και ομάδων, ιδίως μη κυβερνητικών οργανώσεων που προάγουν την προστασία του περιβάλλοντος, θα πρέπει να ενθαρρύνεται αναλόγως, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της προώθησης της περιβαλλοντικής εκπαίδευσης του κοινού.(5) Στις 25 Ιουνίου 1998, η Κοινότητα υπέγραψε τη σύμβαση της ΟΕΕ των Ηνωμένων Εθνών για την πρόσβαση σε πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη σε θέματα σχετικά με το περιβάλλον ("σύμβαση του Aarhus"). Το κοινοτικό δίκαιο θα πρέπει να ευθυγραμμισθεί καταλλήλως με την εν λόγω Σύμβαση ενόψει την επικύρωσής της από την Κοινότητα.(6) Μεταξύ των στόχων της σύμβασης Aarhus περιλαμβάνεται η κατοχύρωση των δικαιωμάτων συμμετοχής του κοινού στη διαδικασία λήψης αποφάσεων για περιβαλλοντικά θέματα, προκειμένου να συμβάλλει στην προστασία του δικαιώματος διαβίωσης σε περιβάλλον κατάλληλο για την προσωπική υγεία και ευημερία.(7) Το άρθρο 6 της σύμβασης του Aarhus προβλέπει τη συμμετοχή του κοινού σε αποφάσεις που αφορούν τις ειδικές δραστηριότητες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι και δραστηριότητες που δεν αναφέρονται σε αυτό, ενδέχεται όμως να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον.(8) Το άρθρο 7 της σύμβασης του Aarhus προβλέπει τη συμμετοχή του κοινού σε σχέδια και προγράμματα που σχετίζονται με το περιβάλλον.(9) Το άρθρο 9 παράγραφοι 2 και 4 της σύμβασης του Aarhus προβλέπει την πρόσβαση σε δικαστικές ή άλλες διαδικασίες με σκοπό την αμφισβήτηση της ουσιαστικής ή διαδικαστικής νομιμότητας αποφάσεων, πράξεων ή παραλείψεων που εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 6 της σύμβασης, σχετικά με τη συμμετοχή του κοινού.(10) Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα, σε σχέση με ορισμένες οδηγίες στον τομέα του περιβάλλοντος, οι οποίες απαιτούν από τα κράτη μέλη την κατάρτιση περιβαλλοντικών σχεδίων και προγραμμάτων, τα οποία όμως δεν περιέχουν επαρκείς διατάξεις όσον αφορά τη συμμετοχή του κοινού, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η συμμετοχή του κοινού σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης του Aarhus, ιδίως με το άρθρο 7 αυτής. Άλλες συναφείς κοινοτικές νομοθετικές ρυθμίσεις προβλέπουν ήδη τη συμμετοχή του κοινού στην προπαρασκευή των σχεδίων και προγραμμάτων και, στο μέλλον, οι απαιτήσεις συμμετοχής του κοινού σύμφωνα με τη σύμβαση του Aarhus θα ενσωματώνονται εξ υπαρχής στη σχετική νομοθεσία.(11) Η οδηγία 85/337/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1985, για την εκτίμηση των επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων δημοσίων και ιδιωτικών έργων στο περιβάλλον(5), και η οδηγία 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1996, σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης(6), θα πρέπει να τροποποιηθούν κατά τρόπο ώστε να εξασφαλισθεί ότι συμβιβάζονται πλήρως με τις διατάξεις της σύμβασης του Aarhus, ιδίως με το άρθρο 6 και το άρθρο 9 παράγραφοι 2 και 4 αυτής.(12) Δεδομένου ότι ο στόχος της προβλεπόμενης δράσης, ήτοι η συμβολή στην πλήρωση των υποχρεώσεων οι οποίες απορρέουν από τη σύμβαση του Aarhus, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύναται, συνεπώς, λόγω του μεγέθους και των αποτελεσμάτων της δράσης, να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως εκτίθεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη αυτού του στόχου,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1ΣτόχοςΣτόχος της παρούσας οδηγίας είναι να συμβάλει στην εφαρμογή των υποχρεώσεων που προκύπτουν από τη σύμβαση του Aarhus, ιδίως με:α) την πρόβλεψη περί συμμετοχής του κοινού στην κατάρτιση ορισμένων σχεδίων και προγραμμάτων που αφορούν το περιβάλλον·β) την ενίσχυση της συμμετοχής του κοινού και την πρόβλεψη διατάξεων σχετικά με την πρόσβαση στη δικαιοσύνη στα πλαίσια των οδηγιών 85/337/EOK και 96/61/EK του Συμβουλίου.Άρθρο 2Συμμετοχή του κοινού σε σχέδια και προγράμματα1. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως "κοινό" νοούνται ένα ή περισσότερα φυσικά ή νομικά πρόσωπα καθώς και, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή πρακτική, οι ενώσεις, οι οργανώσεις ή οι ομάδες αυτών.2. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι παρέχεται έγκαιρα και πραγματικά στο κοινό η δυνατότητα να συμμετέχει στην προετοιμασία και τροποποίηση ή αναθεώρηση των σχεδίων ή των προγραμμάτων η κατάρτιση των οποίων απαιτείται σύμφωνα με τις διατάξεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι.Για το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:α) το κοινό ενημερώνεται, είτε με ανακοινώσεις είτε με άλλα πρόσφορα μέσα, όπως τα ηλεκτρονικά μέσα όπου αυτά είναι διαθέσιμα, για κάθε πρόταση που αφορά τέτοια σχέδια ή προγράμματα ή την τροποποίηση ή αναθεώρησή τους και για το ότι οι σχετικές πληροφορίες για τις εν λόγω προτάσεις τίθενται στη διάθεση του κοινού, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το δικαίωμα συμμετοχής στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων και σχετικά με την αρμόδια αρχή στην οποία πρέπει να υποβάλλονται οι παρατηρήσεις ή οι ερωτήσεις·β) το κοινό έχει το δικαίωμα να διατυπώνει παρατηρήσεις και γνώμες όταν όλες οι επιλογές είναι ακόμη δυνατές, πριν από τη λήψη των αποφάσεων επί των σχεδίων και προγραμμάτων·γ) κατά τη λήψη των αποφάσεων, λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα αποτελέσματα της συμμετοχής του κοινού·δ) αφού εξετάσει τις παρατηρήσεις και γνώμες του κοινού, η αρμόδια αρχή καταβάλλει εύλογες προσπάθειες για να ενημερώσει το κοινό σχετικά με τις αποφάσεις που ελήφθησαν και τους λόγους και εκτιμήσεις επί των οποίων βασίζονται οι εν λόγω αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένης της πληροφόρησης όσον αφορά τη διαδικασία συμμετοχής του κοινού.3. Τα κράτη μέλη εντοπίζουν το κοινό που δικαιούται να συμμετέχει για τους σκοπούς της παραγράφου 2, συμπεριλαμβανομένων των μη κυβερνητικών οργανώσεων οι οποίες ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που επιβάλλονται βάσει της εθνικής νομοθεσίας, όπως είναι οι οργανώσεις που προάγουν την προστασία του περιβάλλοντος.Οι αναλυτικές ρυθμίσεις για τη συμμετοχή του κοινού σύμφωνα με το παρόν άρθρο καθορίζονται από τα κράτη μέλη ώστε το κοινό να προπαρασκευάζεται και να συμμετέχει αποτελεσματικά.Προβλέπονται εύλογα χρονικά πλαίσια που να παρέχουν επαρκή χρόνο για καθένα από τα διαφορετικά στάδια συμμετοχής του κοινού τα οποία απαιτούνται από το παρόν άρθρο.4. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε σχέδια και προγράμματα που σχεδιάσθηκαν προκειμένου να εξυπηρετούν σκοπούς μόνο εθνικής άμυνας ή εφαρμόσθηκαν σε περίπτωση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.5. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε σχέδια και προγράμματα που εκτίθενται στο παράρτημα Ι για τα οποία η συμμετοχή του κοινού γίνεται δυνάμει της οδηγίας 2001/42/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2001, σχετικά με την εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων και προγραμμάτων(7) ή δυνάμει της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων(8).Άρθρο 3Τροποποίηση της οδηγίας 85/337/ΕΟΚΗ οδηγία 85/337/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Στο άρθρο 1 παράγραφος 2 προστίθενται οι ακόλουθοι ορισμοί: "'κοινό': ένα ή περισσότερα φυσικά ή νομικά πρόσωπα καθώς και, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή πρακτική, οι ενώσεις, οι οργανώσεις και οι ομάδες αυτών·'ενδιαφερόμενο κοινό': το κοινό το οποίο θίγεται ή ενδέχεται να θιγεί ή του οποίου διακυβεύονται συμφέροντα από τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με το περιβάλλον που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2· για τους σκοπούς του παρόντος ορισμού, οι μη κυβερνητικές οργανώσεις που προάγουν την προστασία του περιβάλλοντος και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις οι οποίες καθορίζονται από την οικεία εθνική νομοθεσία, θεωρούνται ότι έχουν συμφέροντα".2. Στο άρθρο 1 η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"4. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν, κατά περίπτωση εάν αυτό προβλέπεται από το εθνικό δίκαιο, να μην εφαρμόζουν την παρούσα οδηγία για σχέδια που εξυπηρετούν σκοπούς εθνικής άμυνας, εφόσον κρίνουν ότι η εφαρμογή αυτή θα έχει αρνητικές επιπτώσεις για τους σκοπούς αυτούς".3. Στο άρθρο 2 παράγραφος 3 τα στοιχεία α) και β) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:"α) εξετάζουν αν ενδείκνυται άλλη μορφή εκτίμησης·β) θέτουν στη διάθεση του ενδιαφερομένου κοινού τις πληροφορίες που έχουν αποκτηθεί στο πλαίσιο άλλων μορφών εκτίμησης που αναφέρονται στο στοιχείο α), τις πληροφορίες σχετικά με την απόφαση εξαίρεσης και τους λόγους για τη χορήγησή της".4. Στο άρθρο 6 οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:"2. Το κοινό ενημερώνεται έγκαιρα, με ανακοινώσεις ή άλλα πρόσφορα μέσα, όπως τα ηλεκτρονικά μέσα όπου αυτά είναι διαθέσιμα, για τα ακόλουθα ζητήματα σε αρχικό στάδιο των διαδικασιών λήψης αποφάσεων σχετικά με το περιβάλλον που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 και, το αργότερο, μόλις καταστεί ευλόγως δυνατή η παροχή πληροφοριών:α) την αίτηση για συναίνεση ανάπτυξης·β) το γεγονός ότι το σχέδιο υπόκειται σε διαδικασία εκτίμησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και, ανάλογα με την περίπτωση, το γεγονός ότι έχει εφαρμογή το άρθρο 7·γ) λεπτομέρειες σχετικά με τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για τη λήψη της απόφασης, τις αρχές από τις οποίες μπορούν να παρασχεθούν σχετικές πληροφορίες, και τις αρχές προς τις οποίες μπορούν να υποβληθούν παρατηρήσεις ή ερωτήματα καθώς και λεπτομέρειες του χρονοδιαγράμματος για τη διαβίβαση των παρατηρήσεων ή των ερωτημάτων·δ) τη φύση των πιθανών αποφάσεων ή, στην περίπτωση που υφίσταται, το σχέδιο απόφασης·ε) ένδειξη του κατά πόσον είναι διαθέσιμες οι πληροφορίες που συλλέγονται σύμφωνα με το άρθρο 5·στ) ένδειξη του χρονοδιαγράμματος και του τόπου παροχής των σχετικών πληροφοριών και των μέσων με τα οποία καθίστανται διαθέσιμες·ζ) λεπτομέρειες όσον αφορά τις ρυθμίσεις περί της συμμετοχής του κοινού κατά την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου.3. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, σε εύλογο χρονικό διάστημα, τίθενται στη διάθεση του ενδιαφερόμενου κοινού τα εξής:α) κάθε πληροφορία που συλλέγεται σύμφωνα με το άρθρο 5·β) σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, οι κύριες εκθέσεις και συμβουλές που παρέχονται στην αρμόδια αρχή ή αρχές κατά το χρόνο που το ενδιαφερόμενο κοινό ενημερώνεται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου·γ) σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/4/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες(9), πληροφορίες, πλην εκείνων οι οποίες αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, και έχουν σχέση με την απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 8 και οι οποίες καθίστανται διαθέσιμες μόνο αφού έχει ενημερωθεί το ενδιαφερόμενο κοινό σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.4. Στο ενδιαφερόμενο κοινό παρέχονται έγκαιρα και πραγματικά δυνατότητες να συμμετάσχει στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με το περιβάλλον που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 και, για το σκοπό αυτό, έχει το δικαίωμα να διατυπώνει παρατηρήσεις και γνώμες, όταν όλες οι επιλογές είναι ακόμη δυνατές, στην αρμόδια αρχή ή αρχές πριν από τη λήψη της απόφασης για τη συναίνεση ανάπτυξης.5. Οι αναλυτικές ρυθμίσεις για να ενημερώνεται το κοινό, παραδείγματος χάριν, με τοιχοκόλληση σε ορισμένη ακτίνα ή δημοσίευση στις τοπικές εφημερίδες και για τη διαβούλευση με το ενδιαφερόμενο κοινό, παραδείγματος χάριν, με την υποβολή γραπτών προτάσεων ή τη διενέργεια δημοσκοπήσεων, καθορίζονται από τα κράτη μέλη.6. Για καθένα από τα διαφορετικά στάδια, προβλέπονται εύλογα χρονικά πλαίσια, τα οποία παρέχουν επαρκή χρονικά διαστήματα για την ενημέρωση του κοινού καθώς και για την προετοιμασία και την αποτελεσματική συμμετοχή του ενδιαφερομένου κοινού στη λήψη αποφάσεων για το περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου."5. Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:α) Οι παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από τις ακόλουθες:"1. Όταν ένα κράτος μέλος γνωρίζει ότι ένα έργο ενδέχεται να έχει σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον άλλου κράτους μέλους ή όταν το ζητήσει ένα κράτος μέλος που ενδέχεται να θιγεί σοβαρά, το κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου πρόκειται να εκτελεσθεί το σχέδιο διαβιβάζει στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το ταχύτερο δυνατό, και όχι αργότερα από την ημερομηνία ενημέρωσης του εγχωρίου πληθυσμού, μεταξύ άλλων:α) την περιγραφή του έργου και κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με τις ενδεχόμενες διασυνοριακές επιπτώσεις·β) πληροφορίες σχετικά με τη φύση της απόφασης που ενδέχεται να ληφθείκαι παρέχει στο άλλο κράτος μέλος εύλογη προθεσμία προκειμένου να δηλώσει αν επιθυμεί να συμμετάσχει στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με το περιβάλλον, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 και μπορεί να συμπεριλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.2. Εάν κράτος μέλος, που λαμβάνει πληροφορίες, βάσει της παραγράφου 1, αναφέρει ότι σκοπεύει να συμμετάσχει στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με το περιβάλλον που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 το κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου πρόκειται να εκτελεσθεί το σχέδιο, αποστέλλει, εφόσον δεν έχει ήδη αποστείλει, στο θιγόμενο κράτος μέλος, τις πληροφορίες την παροχή των οποίων επιβάλλει το άρθρο 6 παράγραφος 2 και οι οποίες καθίστανται διαθέσιμες σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχεία α) και β)."β) Η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"5. Οι αναλυτικές ρυθμίσεις σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου μπορούν να καθορίζονται από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και πρέπει να είναι τέτοιες ώστε να επιτρέπουν στο ενδιαφερόμενο κοινό στην επικράτεια του θιγόμενου κράτους μέλους να συμμετέχει πραγματικά στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με το περιβάλλον που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 για το σχέδιο".6. Το άρθρο 9 τροποποιείται ως εξής:α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"1. Εφόσον ληφθεί απόφαση για τη χορήγηση ή απόρριψη συναίνεσης, η αρμόδια αρχή ή αρχές ενημερώνουν το κοινό σχετικά, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες διαδικασίες και θέτουν στη διάθεση του κοινού τις ακόλουθες πληροφορίες:- το περιεχόμενο της απόφασης και τους όρους που ενδεχομένως την συνοδεύουν,- έχοντας εξετάσει τους προβληματισμούς και τις γνώμες που έχει εκφράσει το ενδιαφερόμενο κοινό, τους κύριους λόγους και τις εκτιμήσεις στους οποίους βασίστηκε η απόφαση, συμπεριλαμβανομένης της πληροφόρησης σχετικά με τη διαδικασία συμμετοχής του κοινού,- περιγραφή οσάκις απαιτείται των κυρίων προς αποφυγή μέτρων, μείωση και, ει δυνατόν, αντιστάθμιση των κυριότερων δυσμενών συνεπειών."β) Η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"2. Η αρμόδια αρχή ή αρχές ενημερώνουν κάθε κράτος μέλος το οποίο έχει συμμετάσχει στις διαβουλεύσεις σύμφωνα με το άρθρο 7, διαβιβάζοντας σε αυτό τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.Τα κράτη μέλη που έχουν συμμετάσχει στις διαβουλεύσεις εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω πληροφορίες τίθενται με τον κατάλληλο τρόπο στη διάθεση του ενδιαφερόμενου κοινού στην επικράτειά τους".7. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:"Άρθρο 10αΤα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, σύμφωνα με το εθνικό νομικό τους σύστημα, κάθε μέλος του ενδιαφερόμενου κοινού:α) που έχει επαρκές συμφέρον, ή εναλλακτικά·β) που υποστηρίζει ότι επέρχεται προσβολή δικαιώματος, εάν αυτό απαιτείται ως προϋπόθεση από το δικονομικό διοικητικό δίκαιο ενός κράτους μέλους,έχει πρόσβαση σε μια διαδικασία εξέτασης ενώπιον δικαστηρίου ή άλλου ανεξάρτητου και αμερόληπτου οργάνου συσταθέντος νομοθετικώς, προκειμένου να αμφισβητήσει την ουσιαστική ή τη διαδικαστική νομιμότητα αποφάσεων, πράξεων ή παραλείψεων που εμπίπτουν στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας περί συμμετοχής του κοινού.Τα κράτη μέλη καθορίζουν σε ποια φάση είναι δυνατόν να προσβάλλονται αποφάσεις, πράξεις ή παραλείψεις.Τα κράτη μέλη καθορίζουν τι αποτελεί επαρκές συμφέρον και τι προσβολή δικαιώματος, με σταθερό στόχο να παρέχεται στο ενδιαφερόμενο κοινό ευρεία πρόσβαση στη δικαιοσύνη. Προς τούτο, το συμφέρον κάθε μη κυβερνητικής οργάνωσης που πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 1 παράγραφος 2, θεωρείται επαρκές για τους σκοπούς του στοιχείου α) του παρόντος άρθρου. Οι οργανώσεις αυτές θεωρείται επίσης ότι έχουν δικαιώματα που μπορούν να προσβληθούν, για τους σκοπούς του στοιχείου β) του παρόντος άρθρου.Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου δεν αποκλείουν τη δυνατότητα μιας προκαταρκτικής διαδικασίας αναθεώρησης ενώπιον διοικητικής αρχής και δεν θίγουν την απαίτηση να εξαντλούνται οι διοικητικές διαδικασίες αναθεώρησης πριν από την προσφυγή σε δικαστικές διαδικασίες αναθεώρησης, όπου υφίσταται τέτοιου είδους απαίτηση κατά την εθνική νομοθεσία.Οι σχετικές διαδικασίες πρέπει να είναι ορθές, δίκαιες, εμπρόθεσμες και να μην έχουν απαγορευτικό κόστος.Για τη μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας των διατάξεων του παρόντος άρθρου, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να τίθενται στη διάθεση του κοινού οι πρακτικές πληροφορίες σχετικά με την πρόσβαση στις διοικητικές και δικαστικές διαδικασίες αναθεώρησης".8. Στο παράρτημα Ι, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:"22. Κάθε μεταβολή ή επέκταση των σχεδίων που απαριθμούνται στο παρόν παράρτημα, όταν η εν λόγω μεταβολή ή επέκταση καθεαυτή, εμπίπτει στα κατώτατα όρια, αν υπάρχουν, τα οποία καθορίζονται στο παρόν παράρτημα".9. Στο παράρτημα ΙΙ, σημείο 13, πρώτη περίπτωση, προστίθεται στο τέλος:"(μεταβολή ή επέκταση που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι)".Άρθρο 4Τροποποίηση της οδηγίας 96/61/ΕΚΗ οδηγία 96/61/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:1. το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:α) Στο σημείο 10 στοιχείο β), προστίθεται η ακόλουθη πρόταση:"Για τους σκοπούς του παρόντος ορισμού, κάθε μεταβολή ή επέκταση της λειτουργίας, θεωρείται ουσιαστική, όταν η εν λόγω μεταβολή ή επέκταση αυτή καθεαυτή, εμπίπτει στα κατώτατα όρια, αν υπάρχουν, τα οποία καθορίζονται στο παράρτημα Ι·"β) προστίθενται τα ακόλουθα σημεία:"13. 'κοινό': ένα ή περισσότερα φυσικά ή νομικά πρόσωπα καθώς και, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή πρακτική, οι ενώσεις, οι οργανώσεις και οι ομάδες αυτών·14. 'ενδιαφερόμενο κοινό': το κοινό το οποίο θίγεται ή ενδέχεται να θιγεί ή του οποίου διακυβεύονται συμφέροντα από τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με την έκδοση ή αναπροσαρμογή μιας άδειας ή των όρων της· για τους σκοπούς του παρόντος ορισμού, οι μη κυβερνητικέςοργανώσεις που προάγουν την προστασία του περιβάλλοντος και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις οι οποίες καθορίζονται από την οικεία εθνική νομοθεσία, θεωρούνται ότι έχουν συμφέροντα."2. Στο άρθρο 6 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:"- των κύριων εναλλακτικών περιπτώσεων που μελετήθηκαν από τον αιτούντα, εάν υπάρχουν, εν περιλήψει".3. Το άρθρο 15 τροποποιείται ως εξής:α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι παρέχεται έγκαιρα και πραγματικά στο ενδιαφερόμενο κοινό η δυνατότητα συμμετοχής στη διαδικασία:- έκδοσης άδειας για νέες εγκαταστάσεις,- έκδοσης άδειας για οιαδήποτε ουσιαστική μεταβολή στη λειτουργία εγκατάστασης,- αναπροσαρμογής των όρων άδειας ή λειτουργίας εγκατάστασης σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση.Η διαδικασία που καθορίζεται στο παράρτημα V εφαρμόζεται για τους σκοπούς της εν λόγω συμμετοχής του κοινού·"β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:"5. Όταν ληφθεί μια απόφαση, η αρμόδια αρχή ενημερώνει το κοινό σύμφωνα με τις κατάλληλες διαδικασίες και θέτει στη διάθεσή του τις ακόλουθες πληροφορίες:α) το περιεχόμενο της απόφασης, συμπεριλαμβανομένου αντιγράφου της άδειας και όλων των όρων και κάθε μετέπειτα αναπροσαρμογής της καιβ) έχοντας εξετάσει τους προβληματισμούς και τις γνώμες που έχει εκφράσει το ενδιαφερόμενο κοινό, τους λόγους και τις εκτιμήσεις στους οποίους βασίστηκε η απόφασή τους, συμπεριλαμβανομένης της πληροφόρησης σχετικά με τη διαδικασία συμμετοχής του κοινού".4. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:"Άρθρο 15αΠρόσβαση στη δικαιοσύνηΤα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, σύμφωνα με το εθνικό νομικό τους σύστημα, κάθε μέλος του ενδιαφερόμενου κοινού:α) που έχει επαρκές συμφέρον ή εναλλακτικά·β) που υποστηρίζει ότι επέρχεται προσβολή δικαιώματος, εάν αυτό απαιτείται ως προϋπόθεση από το δικονομικό διοικητικό δίκαιο ενός κράτους μέλους,έχει πρόσβαση σε μια διαδικασία εξέτασης ενώπιον δικαστηρίου ή άλλου ανεξάρτητου και αμερόληπτου οργάνου, συσταθέντος νομοθετικώς, προκειμένου να αμφισβητήσει την ουσιαστική ή τη διαδικαστική νομιμότητα αποφάσεων, πράξεων ή παραλείψεων που εμπίπτουν στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας περί συμμετοχής του κοινού.Τα κράτη μέλη καθορίζουν σε ποία φάση είναι δυνατόν να προσβάλλονται αποφάσεις, πράξεις ή παραλείψεις.Τα κράτη μέλη καθορίζουν τί αποτελεί επαρκές συμφέρον και τι προσβολή δικαιώματος, με σταθερό στόχο να παρέχεται στο ενδιαφερόμενο κοινό ευρεία πρόσβαση στη δικαιοσύνη. Προς τούτο, το συμφέρον κάθε μη κυβερνητικής οργάνωσης που πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 2 παράγραφος 14 θεωρείται επαρκές για τους σκοπούς του στοιχείου α) του παρόντος άρθρου. Οι οργανώσεις αυτές θεωρείται επίσης ότι έχουν δικαιώματα που μπορούν να προσβληθούν, για τους σκοπούς του στοιχείου β) του παρόντος άρθρου.Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου δεν αποκλείουν τη δυνατότητα μιας προκαταρκτικής διαδικασίας αναθεώρησης ενώπιον διοικητικής αρχής και δεν θίγουν την απαίτηση να εξαντλούνται οι διοικητικές διαδικασίες αναθεώρησης πριν από την προσφυγή σε δικαστικές διαδικασίες αναθεώρησης, εάν υφίσταται τέτοιου είδους απαίτηση κατά την εθνική νομοθεσία.Οι σχετικές διαδικασίες πρέπει να είναι ορθές, δίκαιες, εμπρόθεσμες και να μην έχουν απαγορευτικό κόστος.Για τη μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας των διατάξεων του παρόντος άρθρου, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να τίθενται στη διάθεση του κοινού οι πρακτικές πληροφορίες σχετικά με την πρόσβαση στις διοικητικές και δικαστικές διαδικασίες αναθεώρησης".5. Το άρθρο 17 τροποποιείται ως εξής:α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"1. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι η λειτουργία μιας εγκατάστασης ενδέχεται να έχει σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον ενός άλλου κράτους μέλους ή όταν το ζητά ένα κράτος μέλος το οποίο ενδέχεται να θιγεί σοβαρά, το κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση άδειας, σύμφωνα με το άρθρο 4 ή το άρθρο 12 παράγραφος 2, διαβιβάζει στο άλλο κράτος μέλος, ταυτόχρονα με την ανακοίνωση στους δικούς του υπηκόους, τις πληροφορίες που απαιτείται να δοθούν ή να είναι διαθέσιμες κατά το παράρτημα V. Οι πληροφορίες αυτές χρησιμεύουν ως βάση για τις τυχόν αναγκαίες διαβουλεύσεις στο πλαίσιο των διμερών σχέσεων μεταξύ δύο κρατών μελών, με αμοιβαιότητα και ισότητα·"β) προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:"3. Τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων που διεξάγονται κατά τις παραγράφους 1 και 2 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη λήψη της απόφασης από την αρμόδια αρχή σχετικά με μια αίτηση.4. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει κάθε κράτος μέλος το οποίο έχει συμμετάσχει στις διαβουλεύσεις σύμφωνα με την παράγραφο 1, για την απόφαση που ελήφθη σχετικά με την αίτηση και διαβιβάζει σε αυτό τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 5. Το εν λόγω κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι οι πληροφορίες αυτές τίθενται καταλλήλως στη διάθεση του ενδιαφερόμενου κοινού, στην επικράτειά του".6. Προστίθεται το παράρτημα V, όπως παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 5Υποβολή εκθέσεων και αναθεώρησηΜέχρι τις 25 Ιουνίου 2009 το αργότερο, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή και την αποτελεσματικότητα της παρούσας οδηγίας. Προκειμένου να ενσωματωθούν καλύτερα οι απαιτήσεις προστασίας του περιβάλλοντος, σύμφωνα με το άρθρο 6 της συνθήκης, και λαμβανομένης υπόψη της εμπειρίας που θα έχει αποκτηθεί από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στα κράτη μέλη, η έκθεση αυτή συνοδεύεται, ενδεχομένως, από προτάσεις για την τροποποίηση της παρούσας οδηγίας. Ειδικότερα, η Επιτροπή εξετάζει τη δυνατότητα επέκτασης του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας ώστε να καλύψει και άλλα σχέδια και προγράμματα σχετικά με το περιβάλλον.Άρθρο 6ΕφαρμογήΤα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 25 Ιουνίου 2005. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 7Έναρξη ισχύοςΗ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 8ΠαραλήπτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 26 Μαΐου 2003.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδροςP. CoxΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΓ. Δρυς(1) ΕΕ C 154 Ε της 29.5.2001 σ. 123.(2) ΕΕ C 221 της 7.8.2001, σ. 65.(3) ΕΕ C 357 της 14.12.2001, σ. 58.(4) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2001 (ΕΕ C 112 E της 9.5.2002, σ. 125), κοινή θέση του Συμβουλίου της 25ης Απριλίου 2002 (ΕΕ C 170 Ε της 16.7.2002, σ. 22) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 5ης Σεπτεμβρίου 2002 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα)· απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 30ής Ιανουαρίου 2003 και απόφαση του Συμβουλίου της 4ης Μαρτίου 2003.(5) ΕΕ L 175 της 5.7.1985, σ. 40· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/11/ΕΚ (ΕΕ L 73 της 14.3.1997, σ. 5).(6) ΕΕ L 257 της 10.10.1996, σ. 26.(7) ΕΕ L 197 της 21.7.2001, σ. 30.(8) ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση αριθ. 2455/2001/ΕΚ (ΕΕ L 331 της 15.12.2001, σ. 1).(9) ΕΕ L 41 της 14.2.2003, σ. 26.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΕΔΙΑ ΚΑΙ ΤΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2α) Άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 75/442/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1975, περί των στερεών αποβλήτων(1).β) Άρθρο 6 της οδηγίας 91/157/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Μαρτίου 1991, για τις ηλεκτρικές στήλες και τους συσσωρευτές που περιέχουν ορισμένες επικίνδυνες ουσίες(2).γ) Άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 1991, για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης(3).δ) Άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/689/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 1991, για τα επικίνδυνα απόβλητα(4).ε) Άρθρο 14 της οδηγίας 94/62/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1994, για τις συσκευασίες και τα απορρίμματα συσκευασίας(5).στ) Άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/62/ΕΚ του Συμβουλίου, της 27ης Σεπτεμβρίου 1996, για την εκτίμηση και τη διαχείριση της ποιότητας του αέρα του περιβάλλοντος(6).(1) ΕΕ L 194 της 25.7.1975, σ. 39· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 96/350/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 135 της 6.6.1996, σ. 32).(2) ΕΕ L 78 της 26.3.1991, σ. 38· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/101/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 1 της 5.1.1999, σ. 1).(3) ΕΕ L 375 της 31.12.1991, σ. 1.(4) ΕΕ L 377 της 31.12.1991, σ. 20· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/31/ΕΚ (ΕΕ L 168 της 2.7.1994, σ. 28).(5) ΕΕ L 365 της 31.12.1994, σ. 10.(6) ΕΕ L 296 της 21.11.1996, σ. 55.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΣτην οδηγία 96/61/ΕΚ προστίθεται το ακόλουθο παράρτημα:"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΣυμμετοχή του κοινού στη λήψη των αποφάσεων1. Το κοινό ενημερώνεται (με ανακοινώσεις ή άλλα πρόσφορα μέσα όπως τα ηλεκτρονικά μέσα όπου αυτά είναι διαθέσιμα) για τα ακόλουθα ζητήματα κατά την έναρξη της διαδικασίας λήψης απόφασης ή, το αργότερο, αμέσως μόλις καταστεί ευλόγως δυνατή η παροχή των πληροφοριών:α) την αίτηση αδείας, ή, ανάλογα με την περίπτωση, την πρόταση για την ενημέρωση μιας άδειας ή των όρων της σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των στοιχείων που απαριθμούνται στο άρθρο 6 παράγραφος 1·β) όπου ισχύει, το γεγονός ότι μια απόφαση υπόκειται σε εθνική ή διασυνοριακή εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων ή σε διαβουλεύσεις μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 17·γ) λεπτομέρειες σχετικά με τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για τη λήψη της απόφασης, τις αρχές από τις οποίες μπορούν να παρασχεθούν σχετικές πληροφορίες και τις αρχές προς τις οποίες μπορούν να υποβληθούν παρατηρήσεις ή ερωτήματα και λεπτομέρειες του χρονοδιαγράμματος για τη διαβίβαση των παρατηρήσεων ή ερωτημάτων·δ) τη φύση των πιθανών αποφάσεων ή, στην περίπτωση που υφίσταται, το σχέδιο απόφασης·ε) όπου ισχύει, τις λεπτομέρειες της πρότασης ενημέρωσης μιας άδειας ή των όρων της·στ) υπόδειξη του χρονοδιαγράμματος και του τόπου όπου οι σχετικές πληροφορίες καθίστανται διαθέσιμες καθώς και τα μέσα δια των οποίων καθίστανται διαθέσιμες·ζ) λεπτομέρειες σχετικά με τη ρύθμιση της συμμετοχής του κοινού και τη διαβούλευση με αυτό σύμφωνα με το σημείο 5.2. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, σε εύλογο χρονικό διάστημα, τίθενται στη διάθεση του ενδιαφερόμενου κοινού τα εξής:α) σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, οι κύριες εκθέσεις και συμβουλές που παρέχονται στην αρμόδια αρχή ή αρχές κατά το χρόνο που το ενδιαφερόμενο κοινό ενημερώνεται σύμφωνα με το σημείο 1·β) σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες(1), πληροφορίες πλην εκείνων οι οποίες αναφέρονται στο σημείο 1 και έχουν σχέση με την απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 8, και οι οποίες καθίστανται διαθέσιμες μόνο αφού έχει ενημερωθεί το ενδιαφερόμενο κοινό σύμφωνα με το σημείο 1.3. Το ενδιαφερόμενο κοινό έχει το δικαίωμα να απευθύνει παρατηρήσεις και γνώμες στην αρμόδια αρχή, πριν από τη λήψη της απόφασης.4. Τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων που διενεργούνται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη κατά τη λήψη της απόφασης.5. Οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για να ενημερώνεται το κοινό (παραδείγματος χάριν με τοιχοκόλληση σε ορισμένη ακτίνα ή δημοσίευση στις τοπικές εφημερίδες) και για τη διαβούλευση με το ενδιαφερόμενο κοινό (παραδείγματος χάριν με την υποβολή γραπτών προτάσεων ή τη διενέργεια δημόσιας έρευνας), καθορίζονται από τα κράτη μέλη. Για καθένα από τα διαφορετικά στάδια προβλέπονται εύλογα χρονικά πλαίσια, τα οποία παρέχουν επαρκή χρονικά διαστήματα για την ενημέρωση του κοινού καθώς και για την προετοιμασία και την αποτελεσματική συμμετοχή του ενδιαφερομένου κοινού στη λήψη αποφάσεων για το περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος.(1) ΕΕ L 41 της 14.2.2003, σ. 26."ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣΩς προς το πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής για το 2003, η Επιτροπή επιβεβαιώνει την πρόθεσή της να υποβάλει πρόταση οδηγίας σχετικά με την εφαρμογή της σύμβασης του Aarhus όσον αφορά την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα, η οποία προβλέπεται για το πρώτο τρίμηνο του 2003.