Avis juridique important

|

31978L0633

Όγδοη οδηγία 78/633/ΕΟΚ της Επιτροπής της 15ης Ιουνίου 1978 περί καθορισμού των κοινοτικών μεθόδων αναλύσεως για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 206 της 29/07/1978 σ. 0043 - 0055 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 10 σ. 0071  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 22 σ. 0067  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 10 σ. 0071  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 14 σ. 0230  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 03 τόμος 14 σ. 0230

ΟΓΔΟΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Ιουνίου 1978 περί καθορισμού των κοινοτικών μεθόδων αναλύσεως για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφώνΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος,  την οδηγία του Συμβουλίου 70/373/ΕΟΚ της 20ής Ιουλίου 1970 περί της εισαγωγής κοινοτικών μεθόδων δειγματοληψίας και αναλύσεως για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών(1), όπως τελευταία συμπληρώθηκε με την πράξη προσχωρήσεως και κυρίως το άρθρο 2,  Εκτιμώντας:  ότι η οδηγία απαιτεί όπως ο επίσημος έλεγχος των ζωοτροφών εκτελείται με τη χρήση κοινοτικών μεθόδων δειγματοληψίας και αναλύσεως προς το σκοπό ελέγχου για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που περιγράφονται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και  διοικητικές διατάξεις σχετικά με την ποιότητα και τη σύνθεση των ζωοτροφών- ότι οι κοινοτικές οδηγίες 71/250/ΕΟΚ της 15ης Ιουνίου 1971(2), 71/393/ΕΟΚ της 18ης Νοεμβρίου 1971(3), 72/199/ΕΟΚ της 27ης Απριλίου 1972(4), 73/46/ΕΟΚ της 5ης Δεκεμβρίου 1972(5), 74/203/ΕΟΚ της 25ης Μαρτίου 1974(6), 75/84/ΕΟΚ της 20ής Δεκεμβρίου  1974(7)και 76/372/ΕΟΚ της 1ης Μαρτίου 1976(8)έχουν ήδη καθορίσει έναν αριθμό κοινοτικών μεθόδων αναλύσεως- ότι λαμβάνοντας υπόψη την πρόοδο των εργασιών που σημειώθηκε έκτοτε, συνιστάται η υιοθέτηση μιας όγδοης σειράς μεθόδων- ότι τα προβλεπόμενα στην παρούσα οδηγία μέτρα είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής για τις Ζωοτροφές,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  1. Τα Κράτη Μέλη ορίζουν όπως οι αναλύσεις για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών, σχετικά με το περιεχόμενό τους σε ψευδαργυρούχο βακιτρακίνη, φλαβοφωσφολιπόλη, σίδηρο, χαλκό, μαγγάνιο και ψευδάργυρο εκτελούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που  περιγράφονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.  2. Οι γενικές διατάξεις που αναφέρονται στο Μέρος 1 "Εισαγωγή" του παραρτήματος της πρώτης οδηγίας 71/250/ΕΟΚ, με εξαίρεση το μέρος το οποίο αναφέρεται στην προπαρασκευή του δείγματος για ανάλυση, ισχύουν για τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα  της παρούσας οδηγίας.   Άρθρο 2  Τα Κράτη Μέλη θέτουν σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1979 τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.   Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 15 Ιουνίου 1978.  Για την Επιτροπή Finn GUNDELACH Αντιπρόεδρος  (1) ΕΕ αριθ. Ν 170 της 3.8.1970, σ. 2.  (2) ΕΕ αριθ. Ν 155 της 12.7.1971, σ. 13.  (3) ΕΕ αριθ. Ν 279 της 20.12.1971, σ. 7.  (4) ΕΕ αριθ. Ν 123 της 29.5.1972, σ. 6.  (5) ΕΕ αριθ. Ν 83 της 30.3.1973, σ. 21.  (6) ΕΕ αριθ. Ν 108 της 22.4.1974, σ. 7.  (7) ΕΕ αριθ. Ν 32 της 5.2.1975, σ. 26.  (8) ΕΕ αριθ. Ν 102 της 15.4.1976, σ. 8.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ   1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΨΕΥΔΑΡΓΥΡΙΚΗΣ ΒΑΚΙΤΡΑΚΙΝΗΣ ΔΙΑ ΔΙΑΧΥΣΕΩΣ ΣΕ ΜΕΣΟ ΠΕΡΙΕΧΟΝ ΑΓΑΡ  1. ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Η μέθοδος επιτρέπει τον προσδιορισμό της ψευδαργυρικής βακιτρακίνης στις ζωοτροφές, στα συμπυκνώματα και προμίγματα. Το κατώτατο όριο προσδιορισμού είναι 5 mg/kg (5 ppm) (1)(). Η μέθοδος δεν ισχύει όταν υπάρχουν παρεμβαλλόμενα υλικά, ιδιαίτερα μεγάλες  ποσότητες χαλκού και ασκορβικού οξέος.  2. ΑΡΧΗ Το δείγμα εκχυλίζεται pH 2 με μίγμα μεθανόλης/ύδατος/υδροχλωρικού οξέος. Το εκχύλισμα φέρεται σε pH 6,5, συμπυκνούται (όπου είναι ανάγκη) και αραιώνεται. Η αντιβιοτική του δράση προσδιορίζεται με μέτρηση της διαχύσεως της ψευδαργυρικής βακιτρακίνης σε  μέσο περιέχον άγαρ εμβολιασμένο με μικρόκοκκο Luteus (συνώνυμο M. Flavus). Η διάχυση εμφανίζεται δια του σχηματισμού ζωνών ανασχέσεως των μικροοργανισμών. Η διάμετρος των ζωνών αυτών λαμβάνεται ότι είναι κατ' ευθείαν ανάλογη προς το λογάριθμο της  αντιβιοτικής συγκεντρώσεως για το εύρος της χρησιμοποιουμένης αντιβιοτικής συγκεντρώσεως.  3. ΜΙΚΡΟ-ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ: ΜΙΚΡΟΚΟΚΚΟΣ LUTEUS ATCC 10240 3.1. Συντήρηση του αποθέματος καλλιέργειας Εμβολιάζεται με μικρόκοκκο Luteus, η καλλιέργεια (4.1) που περιέχει άγαρ σε κεκλιμένους σωλήνες. Επώαση για 24 ώρες σε 30-37 oC, διατήρηση σε ψυγείο σε θερμοκρασία περίπου 4 oC και επανεμβολιασμός της καλλιέργειας που περιέχει άγαρ κάθε δύο εβδομάδες.  3.2. Παρασκευή του βακτηριακού εναιωρήματος (2)() Συλλογή της αναπτύξεως των βακτηριδίων ενός σωλήνος που περιέχει πρόσφατη καλλιέργεια με άγαρ (3.1) με τη βοήθεια 2 έως 3 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (4.3). Χρησιμοποίηση αυτού του εναιωρήματος για τον εμβολιασμό 250 ml καλλιέργειας (4.1) που  περιέχεται μέσα σε ένα δοχείο Roux και επώαση για 18 ως 20 ώρες σε 30 ως 37 oC. Συλλογή της αναπτύξεως των βακτηριδίων με τη βοήθεια 25 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (4.3) και ανάμιξη. Αραίωση του εναιωρήματος στο ένα δέκατο με διάλυμα χλωριούχου  νατρίου (4.3). Η μετάδοση του φωτός δια του εναιωρήματος πρέπει να είναι περίπου 75%, μετρούμενη στα 650 nm με μία, κυψελίδα 1 cm σε σύγκριση με το διάλυμα χλωριούχου νατρίου (4.3).  4. ΜΕΣΑ ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ  "" ID="1">4.1. Mέσο καλλιέργειας (3)()" ID="1">Πεπτόνη> ID="2">6,0 g"> ID="1">Τρυπτόνη> ID="2">4,0 g"> ID="1">Εκχύλισμα ζύμης> ID="2">3,0 g"> ID="1">Εκχύλισμα κρέατος> ID="2">1,5 g"> ID="1">Γλυκόζη> ID="2">1,0 g"> ID="1">Άγαρ> ID="2">15,0  g"> ID="1">Ύδωρ> ID="2">1 000 ml"> ID="1">pH 6,5 ως 6,6 (μετά την αποστείρωση)"" ID="1">4.2. Μέσο προσδιορισμού (3)()" ID="1">Τρυπτόνη> ID="2">10,0 g"> ID="1">Εκχύλισμα ζύμης> ID="2">3,0 g"> ID="1">Εκχύλισμα κρέατος> ID="2">1,5 g">  ID="1">Γλυκόζη> ID="2">1,0 g"> ID="1">Άγαρ> ID="2">20,0 g"> ID="1">Tween 80> ID="2">1 ml"> ID="1">Ύδωρ> ID="2">1 000ml"> ID="1">pH 6,5 (μετά την αποστείρωση)""" 4.3. Χλωριούχο νάτριο διάλυμα 0,8% (β/ο): διάλυση 8 gr χλωριούχου νατρίου α.π. σε νερό και αραίωση δια 1 000 ml και αποστείρωση.  4.4. Μίγμα καθαρής μεθανόλης/ύδατος/υδροχλωρικού οξέος α.π. (d: 1,18-1,19) 80/17,5/2,5 (o/o/o).  4.5. Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα pH 6,5 Όξινο φωσφορικό κάλιο K2HPO4 α.π. (22,15 g).  Δισόξινο φωσφορικό κάλιο KH2PO4 α.π. (27,85 g).  Νερό μέχρι 1 000 ml.  4.6. Υδροχλωρικό οξύ α.π. (d: 1,18 - 1,19).  4.7. Υδροχλωρικό οξύ α.π. (0,1 N).  4.8. Υδροξείδιο του νατρίου α.π. διάλυμα 1 N 4.9. Διάλυμα πορφυρής βρωμοκρεζόλης 0,04% (β/ο): διάλυση 0,1 g πορφυρής βρωμοκρεζόλης σε 18,5 ml διαλύματος υδροξειδίου του νατρίου 0,01 N. Συμπλήρωση μέχρι του όγκου των 250 ml με νερό και ανάμιξη.  4.10. Πρότυπη ουσία: ψευδαργυρική βακιτρακίνη γνωστής δραστηριότητος (σε δ.μ.).  5. ΠΡΟΤΥΠΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ Ζύγιση μιας ποσότητος προτύπου ψευδαργυρικής βακιτρακίνης (4.10) που αντιστοιχεί σε 1 050 δ.μ. (σύμφωνα με τη δραστηριότητα). Προστίθενται 5 ml υδροχλωρικού οξέος 0,1 N (4,7) και αφήνεται σε ηρεμία για 15 λεπτά. Προστίθενται 30 ml ύδατος, ρυθμίζεται το  pH σε 4,5 με φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα pH 6,5 (4.5) (περίπου 4 ml), συμπληρώνεται με νερό μέχρι να γίνει ο όγκος του 50 ml και αναμιγνύεται καλώς (1 ml = 21 δ.μ.).  Από το διάλυμα αυτό παρασκευάζονται με διαδοχικές αραιώσεις με φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα pH 6,5 (4.5) τα ακόλουθα διαλύματα:  S8 0,42 δ.μ./ml S4 0,21 δ.μ./ml S2 0,105 δ.μ./ml S1 0,0525 δ.μ./ml 6. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΕΚΧΥΛΙΣΜΑΤΟΣ 6.1. Εκχύλιση 6.1.1. Συμπυκνώματα, προμίγματα και μεταλλικά τροφικά άλατα Ζυγίζεται μία ποσότητα δείγματος των 2,0 ως 5,0 g, προστίθενται 30 ml του μίγματος (4.4) και αναταράσσεται για λίγο. Ελέγχεται ότι το pH είναι περίπου 2. Αναταράσσεται για 10 λεπτά, προστίθενται 30 ml φωσφορικού ρυθμιστικού διαλύματος pH 6,5 (4.5) και  αναταράσσεται για 15 λεπτά. Αραιώνεται με φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα (4.5) για να ληφθεί ένα αναμενόμενο περιεχόμενο σε ψευδαργυρική βακιτρακίνη των 0,42 δ.μ./ml (= U8).  6.1.2. Πρωτεϊνικά συμπυκνώματα Ζυγίζεται μία ποσότητα δείγματος των 10,0 g, προστίθενται 50 ml του μίγματος (4.4) και αναταράσσεται για λίγο. Ελέγχεται ότι το pH είναι περίπου 2. Αναταράσσεται για 10 λεπτά, προστίθενται 50 ml φωσφορικού ρυθμιστικού διαλύματος pH 6,5 (4.5) και  αναταράσσεται για 15 λεπτά. Αραιώνεται με φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα (4.5) για να ληφθεί ένα αναμενόμενο περιεχόμενο σε ψευδαργυρική βακιτρακίνη 0,42 δ.μ./ml (= U8).  6.1.3. Άλλες τροφές Ζυγίζεται μία ποσότητα δείγματος των 10,0 (20,0 g για ένα αναμενόμενο περιεχόμενο σε ψευδαργυρική βακιτρακίνη 5 mg/kg), προστίθενται 25 ml του μίγματος (4.4) και ομογενοποιείται για 10 περίπου λεπτά. Προστίθενται 25 ml φωσφορικού ρυθμιστικού διαλύματος  pH 6,5 (4.5), αναταράσσεται για 15 λεπτά και φυγοκεντρείται. Λαμβάνονται 20 ml υπερτονικού διαλύματος και ρυθμίζεται το pH σε 6,5 με τη βοήθεια διαλύματος χλωριούχου νατρίου 1 N (4.8) με το διάλυμα βρωμοκρεζόλης (4.9) σαν δείκτη. Εξατμίζεται σε περίπου  4 ml μέσα σε περιστροφικό εξατμιστήρα σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 35 oC. Αραιώνεται το ίζημα με νερό για να ληφθεί ένα αναμενόμενο περιεχόμενο σε ψευδαργυρική βακιτρακίνη 0,42 δ.μ./ml (= U8).  6.2. Αναλυτικά διαλύματα Από το διάλυμα U8 παρασκευάζονται διαλύματα U4 (αναμενόμενο περιεχόμενο: 0,21 δ.μ./ml), U2 (αναμενόμενο περιεχόμενο 0,105 δ.μ./ml) και U1 (αναμενόμενο περιεχόμενο: 0,0525δ.μ./ml) δια διαδοχικών αραιώσεων (1 + 1) με φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα (4.5).  7. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ 7.1. Εμβολιασμός του αναλυτικού μέσου Εμβολιάζεται το αναλυτικό μέσο (4.2) με το βακτηριακό εναιώρημα (3.2) σε θερμοκρασία 50 oC. Με προκαταρκτικές δοκιμές σε δίσκους με αναλυτικό μέσο (4.2) προσδιορίζεται η ποσότητα του βακτηριακού εναιωρήματος που απαιτείται για να δώσει τη μεγαλύτερη και  καθαρότερη ζώνη ανασχέσεως με διαφορετικές συγκεντρώσεις της ψευδαργυρικής βακιτρακίνης.  7.2. Παρασκευή των πλακών Η διάλυση μέσα στο άγαρ πραγματοποιείται σε πλάκες με τις τέσσερις συγκεντρώσεις των προτύπων διαλυμάτων (S8, S4, S2, S1) και τις τέσσσερις συγκεντρώσεις των αναλυτικών διαλυμάτων (U8, U4, U2, U1). Οι τέσσερις συγκεντρώσεις των εκχυλισμάτων και των  προτύπων πρέπει οπωσδήποτε να τοποθετηθούν σε κάθε πλάκα. Για το σκοπό αυτό, οι πλάκες εκλέγονται αρκετά μεγάλες ώστε να επιτρέπουν την κατασκευή στο θρεπτικό μέσο με άγαρ τουλάχιστον οκτώ οπών διαμέτρου 10 έως 13 mm, τα κέντρα των οποίων απέχουν όχι  λιγότερο από 30 mm. Ο έλεγχος μπορεί να πραγματοποιείται σε πλάκες οι οποίες συνιστώνται από λεπτές υάλινες πλάκες επάνω στις οποίες τοποθετείται δακτύλιος από αλουμίνιο ή πλαστικό διαμέτρου 200 mm και ύψους 20 mm.  Εισάγεται μέσα στις πλάκες μια ποσότητα του μέσου (4.2) στο οποίο έχει γίνει εμβολιασμός όπως αναφέρεται στο εδάφιο 7.1, για να σχηματισθεί ένα στρώμα 2 mm πάχους (50 ml για πλάκα διαμέτρου 200 mm). Αφήνεται να στερεοποιηθεί στην οριζόντια θέση,  ανοίγονται οι οπές και τοποθετούνται σ' αυτές με ακρίβεια μετρημένοι όγκοι αναλυτικών και προτύπων διαλυμάτων (μεταξύ 0,10 και 0,15 ml ανά οπή, ανάλογα με τη διάμετρό της).  Για κάθε συγκέντρωση γίνονται τέσσερις επαναλήψεις έτσι ώστε ο προσδιορισμός να εξαρτάται από τον υπολογισμό 32 ζωνών ανασχέσεως.  7.3. Επώαση Η επώαση των πλακών γίνεται επί 16 ως 18 ώρες σε 28 ως 30 oC.  8. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ Μετράται η διάμετρος των ζωνών ανασχέσεως κατά προσέγγιση 0,1 mm. Καταγράφονται οι μέσες μετρήσεις για κάθε συγκέντρωση σε ημιλογαριθμικό χαρτί που δείχνει το λογάριθμο των συγκεντρώσεων σε συνάρτηση με τη διάμετρο των ζωνών ανασχέσεως. Σύρονται οι  γραμμές αρίστης προσαρμογής για το πρότυπο διάλυμα και το εκχύλισμα, όπως στο κατωτέρω παράδειγμα.  Προσδιορίζεται το σημείο αρίστης προσαρμογής για την κατώτατη στάθμη (SL) του προτύπου διαλύματος χρησιμοποιώντας τη σχέση:  α) SL =  Προσδιορίζεται το σημείο αρίστης προσαρμογής για την ανώτατη στάθμη (SH) του προτύπου διαλύματος χρησιμοποιώντας τη σχέση:  β) SH =  Παρομοίως υπολογίζονται τα σημεία αρίστης προσαρμογής για την κατώτατη στάθμη (UL) και την ανώτατη στάθμη του εκχυλίσματος (UH) δι' αντικαταστάσεως στις παρακάτω σχέσεις των S1, S2, S4 S8 με τα U1, U2, U4, U8.  Καταγράφονται οι υπολογισθείσες τιμές των SL και SH στο ίδιο ημιλογαριθμικό χαρτί και συνδέονται για να σχηματίσουν την ευθεία αρίστης προσαρμογής για το πρότυπο διάλυμα. Κατά τον ίδιο τρόπο καταγράφονται τα UL και UH και συνδέονται για να ληφθεί η  γραμμή αρίστης προσαρμογής για το εκχύλισμα.  Όταν δεν υπάρχει παρεμβολή οι γραμμές πρέπει να είναι παράλληλες. Για πρακτικούς λόγους οι γραμμές μπορεί να θεωρηθούν παράλληλες αν οι τιμές (SH-SL) και (UH-UL) δεν διαφέρουν περισσότερο από 10% από τη μέση τιμή τους.  Αν οι γραμμές βρεθεί ότι δεν είναι παράλληλες, είτε το U1 και Σ1ή U8 και S8 μπορεί να παραληφθούν, και τα SL, SH και UL και UH υπολογίζονται χρησιμοποιώντας τις εναλλακτικές σχέσεις που δίδουν εναλλακτικές γραμμές αρίστης προσαρμογής:  α) SL =  ή  β) SH =  ή  και ομοίως για τα UL και UH. Οι εναλλακτικές γραμμές αρίστης προσαρμογής πρέπει να ελέγχονται για την παραλληλότητά τους όπως και προηγουμένως. Το γεγονός ότι το αποτέλεσμα έχει υπολογισθεί από τρεις στάθμες πρέπει να αναφερθεί στην τελική έκθεση.  Όταν οι γραμμές θεωρούνται ότι είναι παράλληλες, υπολογίζεται ο λογάριθμος της σχετικής δραστηριότητος (log. A) με μία από τις ακόλουθες σχέσεις.  Για τέσσερις στάθμες γ) log. A =  Για τρεις στάθμες δ) log. A =  ή δ) log. A =  Πραγματική δραστηριότητα = υποθετική δραστηριότητα x σχετική δραστηριότητα.  Όταν οι γραμμές θεωρούνται ότι δεν είναι παράλληλες, επαναλαμβάνεται ο προσδιορισμός. Αν η παραλληλότης δεν επιτυγχάνεται πάλι υπολογίζεται ο λογάριθμος της σχετικής δραστηριότητος (log. A) χρησιμοποιώντας τη σχέση γ). Το λαμβανόμενο αποτέλεσμα  θεωρείται σαν προσεγγιστικό και αυτό πρέπει να αναφερθεί στην τελική έκθεση.  9. ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΟΤΗΤΑ Η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο προσδιορισμών που πραγματοποιούνται στο ίδιο δείγμα από τον ίδιο αναλυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει:  20% της μεγίστης τιμής της περιεχόμενης ψευδαργυρικής βακιτρακίνης από 5 και μέχρι 25 mg/kg- 5 mg/kg κατ' απόλυτη τιμή, για περιεχόμενα μεγαλύτερα από 25 και μέχρι 50 mg/kg- 10% της μεγίστης τιμής για περιεχόμενα ανώτερα των 50 mg/kg.   2. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΦΛΑΒΟΦΩΣΦΟΛΙΠΟΛΗΣ ΔΙΑ ΔΙΑΧΥΣΕΩΣ ΣΕ ΘΡΕΠΤΙΚΟ ΜΕΣΟ ΜΕ ΑΓΑΡ  1. ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Η μέθοδος επιτρέπει τον προσδιορισμό της φλαβοφωσφολιπόλης στις ζωοτροφές, συμπυκνώματα και προμίγματα. Το κατώτερο όριο προσδιορισμού είναι 1 mg/kg (1 ppm).  2. ΑΡΧΗ Το δείγμα εκχυλίζεται με αραιωμένη μεθανόλη δια θερμάνσεως με ανακύκλωση. Το εκχύλισμα φυγοκεντρείται και καθαρίζεται (όπου είναι αναγκαίο) με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων και αραιώνεται. Η αντιβιοτική δραστηριότητα προσδιορίζεται δια μετρήσεως της  διαχύσεως της φλαβοφωσφολιπόλης μέσα σε θρεπτικό μέσο περιέχον άγαρ εμβολιασμένο με σταφυλόκοκκο aureus. Η διάχυση παρουσιάζεται με το σχηματισμό ζωνών ανασχέσεως των μικροοργανισμών. Η διάμετρος των ζωνών αυτών θεωρείται ότι είναι κατ' ευθείαν ανάλογη  προς το λογάριθμο της αντιβιοτικής συγκεντρώσεως για το εύρος των αντιβιοτικών συγκεντρώσεων που χρησιμοποιούνται.  3. ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ: ΣΤΑΦΥΛΟΚΟΚΚΟΣ AUREUS ATCC 6538 P 3.1. Συντήρηση διατηρημένης καλλιέργειας Εμβολιάζεται το μέσο καλλιέργειας με άγαρ σε κεκλιμένους σωλήνες (4.1) με σταφυλόκοκκο aureus. Επωάζεται 24 ώρες σε 37 oC και διατηρείται μέσα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 4o Κελσίου περίπου και ανανεώνεται ο εμβολιασμός κάθε μήνα.  3.2. Παρασκευή του βακτηριακού εναιωρήματος (4)() Φυλάσσονται δύο σωλήνες περιέχοντες το απόθεμα καλλιέργειας (3.1) και ανανεώνεται ο εμβολιασμός τους κάθε εβδομάδα. Επωάζονται για 24 ώρες σε 37 oC και διατηρούνται μέσα σε ψυγείο σε περίπου 4 oC.  24 ώρες πριν από την ανάλυση, με το ανάπτυγμα αυτό εμβολιάζονται δύο έως τέσσερις σωλήνες περιέχοντες μέσο καλλιέργειας (4.1). Επωάζονται για 16 έως 18 ώρες σε 37 oC. Παρασκευάζεται ένα εναιώρημα του αναπτύγματος στο διάλυμα του χλωριούχου νατρίου  (4.3). Η μετάδοση του φωτός με το εναιώρημα πρέπει να είναι περίπου 40%, μετρουμένη στα 578 mm με μία κυψελίδα 1 cm ως προς το διάλυμα χλωριούχου νατρίου (4.3).  4. ΜΕΣΑ ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ  "" ID="1">4.1. Mέσο καλλιέργειας (5)()" ID="1">Πεπτόνη> ID="2">6,0 g"> ID="1">Τρυπτόνη> ID="2">4,0 g"> ID="1">Εκχύλισμα ζύμης> ID="2">3,0 g"> ID="1">Εκχύλισμα κρέατος> ID="2">1,5 g"> ID="1">Γλυκόζη> ID="2">1,0 g"> ID="1">Άγαρ> ID="2">15,0  g"> ID="1">Ύδωρ> ID="2">1 000 ml"> ID="1">pH 6,5 (μετά την αποστείρωση)"" ID="1">4.2. Αναλυτικό μέσο" ID="1">4.2.1. Βασική στιβάδα (6)()" ID="1">Πεπτόνη> ID="2">6,0 g"> ID="1">Εκχύλισμα ζύμης> ID="2">3,0 g"> ID="1">Εκχύλισμα κρέατος> ID="2">1,5  g"> ID="1">Άγαρ> ID="2">10,0 g"> ID="1">Ύδωρ> ID="2">1 000 ml"> ID="1">pH 6,5 (μετά την αποστείρωση)"""> 4.2.2. Στιβάδα εμβολιασμού Όπως και για το εδάφιο 4.1 με την προσθήκη 2,0 g αντιαφρώδους γαλακτώματος σιλικόνης (7)().  4.3. Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4% (β/ο): διαλύονται 4 g χλωριούχου νατρίου α.π. σε νερό και αραιώνονται 1 000 ml και αποστειρώνονται.  4.4. Καθαρή μεθανόλη.  4.5. Μεθανόλη 50%: αραιώνονται 500 ml μεθανόλης με 500 ml νερό.  4.6. Μεθανόλη 80%: αραιώνονται 800 ml μεθανόλης με 200 ml νερό.  4.7. Τρις (υδροξυμεθύλ) αμινομεθάνιο α.π.  4.8. Μεθανολικό διάλυμα χλωριούχου καλίου 1,5% (β/ο): διαλύονται 1,5 g χλωριούχου καλίου α.π. και 20 ml νερό και συμπληρούται μέχρι 100 ml με μεθανόλη (4.4).  4.9. Ανταλλάκτης κατιόντων: Dowex 50 Wx8, 20 ως 50 mesh, Na από (κατ. Serva αριθ. 41600) ή ισοδύναμο.  4.10. Ανταλλάκτης ανιόντων: Dowex 1x2, 50 ως 100 mesh, Cl από (κατ. Serva αριθ. 41010) ή ισοδύναμο. Πριν από τη χρήση διατηρείται από 12 14 ώρες σε 80% μεθανόλης (4.6).  4.11. Υαλοβάμβακας.  4.12. Ενδεικτικό χαρτί pH (pH 6,6 ως 8,1).  4.13. Ασκορβικό οξύ.  4.14. Πρότυπο υλικό: φλαβοφωσφολιπόλη γνωστής δραστηριότητος.  5. ΣΥΣΚΕΥΑΙ 5.1. Υάλινοι σωλήνες χρωματογραφίας, εσωτερικής διαμέτρου: 9 mm, μήκους: 150 ως 200 mm, με προσαρμοσμένη στρόφιγγα στο στενότερο μέρος του κατωτέρου άκρου και με εσμυρισμένη υάλινη άρθρωση (για τη σύνδεση με το σταγονομετρικό χωνί (5.2)) στο ανώτερο  άκρο.  5.2. Σταγονομετρικό χωνί 250 ml εφοδιασμένο με στρόφιγγα και εσμυρισμένη υάλινη άρθρωση.  5.3. 250 ml κωνική φιάλη με άρθρωση από εσμυρισμένο γυαλί.  5.4. Συμπυκνωτής με ανακύκλωση με άρθρωση από εσμυρισμένο γυαλί.  6. ΠΡΟΤΥΠΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ Διαλύεται μία ποσότητα του προτύπου υλικού (4.14) με ακρίβεια ζυγισμένη σε 50% μεθανόλη (4.5) και αραιώνεται για να δώσει ένα απόθεμα διαλύματος που περιέχει 100 μg/ml φλαβοφωσφολιπόλη. Διατηρείται σε πωματισμένα δοχεία σε 4 oC. Τα διαλύματα αυτά είναι  σταθερά μέχρι δύο μήνες.  Εκ του διαλύματος αποθέματος παρασκευάζονται δια διαδοχικών αραιώσεων με 50% μεθανόλης (4.5), τα ακόλουθα διαλύματα:  S8 0,2 μg/ml S4 0,1 μg/ml S2 0,05 μg/ml S1 0,025 μg/ml 7. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΚΧΥΛΙΣΜΑΤΩΝ 7.1. Εκχύλιση 7.1.1. Συμπυκνώματα, προμίγματα και μεταλλικά τροφικά άλατα Ζυγίζεται μία ποσότητα δείγματος 2,0 ως 5,0 g και προστίθενται περίπου 150 mg ασκορβικού οξέος (4.13). Ομογενοποιείται με 150 ml μεθανόλης 50% (4.5) μέσα σε κωνική φιάλη (5.3) και ρυθμίζεται το pH στα 8,1 ως 8,2 με περίπου 400 mg τρίς (υδροξυμεθύλ)  αμινομεθάνιο (4.7). Ελέγχεται το pH με ενδεικτικό χαρτί (4.12). Αφήνεται να ηρεμήσει για 15 λεπτά και μετά ξαναρυθμίζεται το pH στα 8,1 ως 8,2 με τρίς (υδροξυμεθύλ) αμινομεθάνιο (4.7) και βράζει για 10 λεπτά υπό ανακύκλωση (5.4) με συνεχή ανάδευση.  Αφήνεται να κρυώσει, φυγοκεντρείται το μίγμα και μεταγγίζεται το εκχύλισμα.  7.1.2. Άλλες τροφές Ζυγίζεται μία ποσότης δείγματος 5,0 ως 30,0 g περιέχουσα τουλάχιστον 30 μg φλαβοφωσφολιπόλη. Ομογενοποιείται με 150 ml μεθανόλης 50% (4.5) μέσα σε κωνική φιάλη (5.3) και ρυθμίζεται το pH στα 8,1 ως 8,2 με περίπου 400 mg τρις (υδροξυμεθύλ) αμινομεθάνιο  (4.7). Ελέγχεται το pH με ενδεικτικό χαρτί (4.12), αφήνεται σε ηρεμία για 15 λεπτά κατόπιν ξαναρυθμίζεται το pH από 8,1 ως 8,2 με τρις (υδροξυμεθύλ) αμινομεθάνιο (4.7) και βράζει για 10 λεπτά υπό ανακύκλωση (5.4) με συνεχή ανάδευση. Αφήνεται να κρυώσει,  φυγοκεντρείται το μίγμα και μεταγγίζεται το εκχύλισμα.  7.2. Καθαρισμός (αυτό το στάδιο μπορεί να παραληφθεί για τα συμπυκνώματα, προμίγματα και μεταλλικά τροφικά άλατα) Αναμιγνύονται 110 ml του εκχυλίσματος με 11 g του ανταλλάκτου κατιόντων (4.9), βράζει επί 1 λεπτό υπό ανακύκλωση (5.4) με συνεχή ανάδευση. Διαχωρίζεται ο ανταλλάκτης κατιόντων δια φυγοκεντρήσεως ή διηθήσεως. Αναμιγνύονται εκατό (100 ml) του εκχυλίσματος  με 150 ml μεθανόλης (4.4) και αποθηκεύεται το διάλυμα για 12 ως 15 ώρες σε 4 oC. Διηθείται η ινώδης μάζα ενώ είναι κρύα.  Τοποθετείται πώμα υαλοβάμβακος (4.11) στον πυθμένα σωλήνος (5.1), χύνονται στο σωλήνα 5 ml του ανταλλάκτου ανιόντων (4.10) και πλένεται η στήλη με 100 ml μεθανόλης 80% (4.6). Χρησιμοποιώντας το χωνί (5.2), μεταφέρεται στη στήλη ένας όγκος διηθήματος  τουλάχιστον 100 ml ο οποίος αναμένεται να περιέχει 16 μg φλαβοφωσφολιπόλη (200 ml για δείγμα ζωοτροφής 30 g το 1 ppm). Όπου είναι αναγκαίο, πριν από την τοποθέτησή του στη στήλη, αραιώνεται το διήθημα με μεθανόλη 80% (4.6) για να ληφθεί ένα αναμενόμενο  περιεχόμενο φλαβοφωσφολιπόλης 16 μg/100 ml. Ρυθμίζεται ο ρυθμός ροής σε περίπου 2 ml ανά λεπτό. Απομακρύνεται το υπόλειμμα. Κατόπιν πλένεται η στήλη με 50 ml μεθανόλης 80% (4.6) και απομακρύνεται το υπόλειμμα.  Εκλούεται η φλαβοφωσφολιπόλη με μεθανολικό διάλυμα χλωριούχου καλίου (4.5) διατηρώντας το ρυθμό ροής σε περίπου 2 ml ανά λεπτό. Συλλέγονται 50 ml της εκλούσεως σε ογκομετρική φιάλη, προστίθενται 30 ml νερού και αναμιγνύονται. Αυτό το διάλυμα πρέπει να  έχει ένα περιεχόμενο φλαβοφωσφολιπόλης 0,2 μg/ml (= U8).  7.3. Ανάλυση των διαλυμάτων Όπου είναι αναγκαίο (π.χ. όταν παραλείπεται το στάδιο καθαρισμού) αραιώνεται το εκχύλισμα που λαμβάνεται στο 7.1.1 με μεθανόλη 50% (4.5) για να ληφθεί ένα αναμενόμενο περιεχόμενο φλαβοφωσφολιπόλης 0,2 μg/ml (= U8).  Από το διάλυμα U8) παρασκευάζονται διαλύματα U4) (αναμενόμενο περιεχόμενο 0,1 μg/ml), U2) (αναμενόμενο περιεχόμενο 0,05 μg/ml) και U1) (αναμενόμενο περιεχόμενο 0,025 μg/ml), δια διαδοχικών αραιώσεων (1+1) με μεθανόλη 50% (4.5).  8. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ 8.1. Εμβολιασμός του αναλυτικού μέσου Εμβολιάζεται το αναλυτικό μέσο (4.2.2) με το βακτηριακό εναιώρημα (3.2) σε περίπου 50 oC. Με προκαταρκτικές προσεγγίσεις σε πλάκες με αναλυτικό μέσο (4.2.2) προσδιορίζεται η ποσότητα του βακτηριακού εναιωρήματος που απαιτείται για να δώσει τις  μεγαλύτερες και καθαρότερες ζώνες ανασχέσεως με διαφορετικές συγκεντρώσεις φλαβοφωσφολιπόλης (περίπου 30 ml ανά λίτρο).  8.2. Παρασκευή των πλακών Διάχυση δια μέσου του θρεπτικού μέσου άγαρ πραγματοποιείται σε πλάκες με τις τέσσερις συγκεντρώσεις του προτύπου διαλύματος (S8), S4), S2), S1)) και τις τέσσερις συγκεντρώσεις των αναλυτικών διαλυμάτων (U8), U4), U2), U1)). Οι τέσσερις αυτές  συγκεντρώσεις των εκχυλισμάτων και των προτύπων πρέπει αναγκαστικά να τοποθετηθούν σε κάθε πλάκα. Για το σκοπό αυτό εκλέγονται πλάκες αρκετά μεγάλες, ώστε να μπορούν να γίνουν μέσα στο θρεπτικό μέσο άγαρ τουλάχιστον οκτώ οπές με διαμέτρους 10 ως 13 mm  και των οποίων οι αποστάσεις των κέντρων να μην είναι μικρότερες από 30 mm. Ο έλεγχος μπορεί να πραγματοποιείται σε πλάκες οι οποίες συνίστανται από λεπτές υάλινες πλάκες, επάνω στις οποίες τοποθετείται δακτύλιος από αλουμίνιο ή πλαστικό διαμέτρου 200  mm και ύψους 20 mm.  Εισάγεται μέσα στις πλάκες μία ποσότητα του μέσου (4.2.1) που θα σχηματίσει ένα στρώμα πάχους 1,5 mm (45 ml για πλάκα διαμέτρου 200 mm). Αφήνεται να στερεοποιηθεί στην οριζόντια θέση και προστίθεται μία ποσότητα του μέσου (4.2.2) εμβολιασμένη, όπως  αναφέρεται στο 8.1, που θα σχηματίσει ένα στρώμα πάχους 1 mm (30 ml για πλάκα διαμέτρου 200 mm). Αφήνεται να στερεοποιηθεί στην οριζόντια θέση, ανοίγονται οι οπές και τοποθετούνται μέσα τους με ακρίβεια μετρημένοι όγκοι αναλυτικών και προτύπων  διαλυμάτων (μεταξύ 0,10 και 0,15 ml ανά οπή ανάλογα με τη διάμετρό τους). Για κάθε συγκέντρωση γίνονται τέσσερις επαναλήψεις, ώστε ο προσδιορισμός να εξαρτάται από τον υπολογισμό 32 ζωνών ανασχέσεως.  8.3. Η επώαση των πλακών γίνεται επί 16 ως 18 ώρες και σε 28 ως 30 oC.  9. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ Μετράται η διάμετρος των ζωνών ανασχέσεως κατά προσέγγιση 0,1 mm. Καταγράφονται οι μέσες μετρήσεις για κάθε συγκέντρωση σε ημιλογαριθμικό χαρτί που δείχνει το λογάριθμο συγκεντρώσεων σε συνάρτηση με τις διαμέτρους των ζωνών ανασχέσεως. Σύρονται οι  γραμμές αρίστης προσαρμογής για το πρότυπο διάλυμα και το εκχύλισμα, π.χ. ως ακολούθως: Προσδιορίζεται το σημείο αρίστης προσαρμογής για την κατώτατη στάθμη του προτύπου διαλύματος (SL) χρησιμοποιώντας τη σχέση:  α) SL =  Προσδιορίζεται το σημείο αρίστης προσαρμογής για την ανώτατη στάθμη (SH) του προτύπου διαλύματος χρησιμοποιώντας τη σχέση:  β) SH =  Παρόμοια υπολογίζονται τα σημεία αρίστης προσαρμογής για την κατώτατη στάθμη του εκχυλίσματος (UL) και την ανώτατη στάθμη του εκχυλίσματος (UH) δι' αντικαταστάσεως με U1, U2, U4 και U8 των S1, S2, S4 και S8 στις παραπάνω σχέσεις.  Καταγράφονται οι υπολογισθείσες τιμές των SL και SH στο ίδιο ημιλογαριθμικό χαρτί και συνδέονται για να σχηματίσουν τη γραμμή αρίστης προσαρμογής για το πρότυπο διάλυμα. Ομοίως καταγράφονται τα UL και UH και συνδέονται για να δώσουν τη γραμμή αρίστης  προσαρμογής για το εκχύλισμα.  Όταν δεν υπάρχει παρεμβολή οι γραμμές πρέπει να είναι παράλληλες. Για πρακτικούς λόγους οι γραμμές θεωρούνται παράλληλες αν οι τιμές (SH-SL) και (UH-UL) δεν διαφέρουν περισσότερο από 10% από τη μέση τιμή τους.  Αν βρεθεί ότι οι γραμμές δεν είναι παράλληλες, μπορεί να παραληφθούν είτε τα U1 και S1 ή τα U8 και S8, και τα SL, SH, UL και UH υπολογίζονται χρησιμοποιώντας τις εναλλακτικές σχέσεις που δίδουν εναλλακτικές γραμμές αρίστης προσαρμογής.  α) SL =  ή  β) SH =  ή  και ομοίως για τα UL και UH. Οι εναλλακτικές γραμμές αρίστης προσαρμογής πρέπει να ελέγχονται για την παραλληλότητα όπως και προηγουμένως. Το γεγονός ότι το αποτέλεσμα έχει υπολογισθεί από τρείς στάθμες πρέπει να αναφερθεί στην τελική έκθεση.  Όταν οι γραμμές θεωρούνται ότι είναι παράλληλες, υπολογίζεται ο λογάριθμος της σχετικής δραστηριότητος (log. A) με μία από τις ακόλουθες σχέσεις.  Για τέσσερις στάθμες γ) log. A =  Για τρεις στάθμες δ) log. A =  ή δ') log. A =  Πραγματική δραστηριότητα = υποθετική δραστηριότητα x σχετική δραστηριότητα.  Όταν οι γραμμές θεωρούνται ότι δεν είναι παράλληλες, επαναλαμβάνεται ο προσδιορισμός. Αν η παραλληλότητα δεν επιτυγχάνεται πάλι, υπολογίζεται ο λογάριθμος της σχετικής δραστηριότητος (log. A) με τη σχέση γ). Το λαμβανόμενο αποτέλεσμα πρέπει να θεωρείται  σαν προσεγγιστικό και αυτό πρέπει να αναφερθεί στην τελική έκθεση.  10. ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΟΤΗΤΑ Η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο προσδιορισμών, που πραγματοποιούνται στο ίδιο δείγμα από τον ίδιο αναλυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει:  0,5 mg/kg κατ' απόλυτη τιμή, για περιεχόμενα φλαβοφωσφολιπόλης από 1 και μέχρι 2 mg/kg- 25% της μεγίστης τιμής για περιεχόμενα μεγαλύτερα από 2 και μέχρι 10 mg/kg- 20% της μεγίστης τιμής για περιεχόμενα μεγαλύτερα από 10 και μέχρι 50 mg/kg- 5 mg/kg κατ' απόλυτη τιμή για περιεχόμενα μεγαλύτερα από 25 και μέχρι 50 mg/kg- 10% της μεγίστης τιμής για περιεχόμενα ανώτερα των 50 mg/kg.   3. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΙΧΝΟΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΣΙΔΗΡΟΥ, ΧΑΛΚΟΥ, ΜΑΓΓΑΝΙΟΥ ΚΑΙ ΨΕΥΔΑΡΓΥΡΟΥ  1. ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Η μέθοδος καθιστά δυνατό τον προσδιορισμό των ιχνοστοιχείων σιδήρου, χαλκού, μαγγανίου και ψευδαργύρου στις ζωοτροφές. Τα κατώτερα όρια προσδιορισμού είναι:  σίδηρος (Fe): 20 mg/kg χαλκός (Cu): 10 mg/kg μαγγάνιο (Mn): 20 mg/kg ψευδάργυρος (Zn): 20 mg/kg 2. ΑΡΧΗ Το δείγμα διαλύεται σε υδροχλωρικό οξύ μετά την καταστροφή της οργανικής ύλης, αν υπάρχει. Τα στοιχεία σίδηρος, χαλκός, μαγγάνιο και ψευδάργυρος προσδιορίζονται, μετά από κατάλληλη αραίωση, με φασματοσκοπία ατομικής απορροφήσεως.  3. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Εισαγωγικές παρατηρήσεις Για την παρασκευή των αντιδραστηρίων και των αναλυτικών διαλυμάτων χρησιμοποιείται νερό απαλλαγμένο από τα κατιόντα που πρόκειται να προσδιορισθούν, που λαμβάνεται είτε με διπλή απόσταξη ύδατος σε αποστακτήρα από βοριοπυριτική ύαλο ή από χαλαζία είτε με  διπλή επεξεργασία με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων.  Τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι τουλάχιστον αναλυτικής ποιότητος (α.π.). Η καθαρότητα από τα στοιχεία που πρόκειται να προσδιορισθούν πρέπει να ελέγχεται με λευκό πείραμα. Αν απαιτείται, τα αντιδραστήρια πρέπει να καθαρίζονται επιπλέον.  Σε αντικατάσταση των προτύπων διαλυμάτων που περιγράφονται κατωτέρω, πρότυπα διαλύματα του εμπορίου μπορεί να χρησιμοποιηθούν με την προϋπόθεση ότι είναι εγγυημένα και έχουν ελεγχθεί πριν από τη χρήση.  3.1. Υδροχλωρικό οξύ α.π. (d: 1,19).  3.2. Υδροχλωρικό οξύ α.π. (6 N).  3.3. Υδροχλωρικό οξύ α.π.(0,5 N).  3.4. Υδροφθορικό οξύ 38 μέχρι 40% (ο/ο) που έχει περιεκτικότητα σιδήρου λιγότερο από 1 mg Fe/lt και ίζημα μετά από εξάτμιση, λιγότερο από 10 mg (ως θειικό άλας)\lit.,  3.5. Θειικό οξύ α.π. (d: 1,84).  3.6. Υπεροξείδιο του υδρογόνου α.π. (περίπου 100 όγκοι οξυγόνου 30% κατά βάρος).  3.7. Πρότυπο διάλυμα σιδήρου (1 000 mug Fe/ml) που παρασκευάζεται ως εξής: διαλύεται 1 gr σύρματος σιδήρου α.π. σε 200 ml υδροχλωρικού οξέος 6 N (3.2), προστίθενται 16 ml υπεροξειδίου του υδρογόνου (3.6) και συμπληρώνεται με νερό μέχρι όγκο ενός λίτρου.   3.7.1. Πρότυπο διάλυμα εργασίας σιδήρου (100 mug Fe/ml) που παρακευάζεται δι' αραιώσεως του προτύπου διαλύματος (3.7) με νερό 1+9.  3.8. Πρότυπο διάλυμα χαλκού (1 000 mug Cu/ml) που παρασκευάζεται ως εξής: διαλύεται 1 gr χαλκού υπό μορφή σκόνης α.π. σε 25 ml υδροχλωρικού οξέος 6 N (3.2), προστίθενται 5 ml υπεροξειδίου του υδρογόνου (3.6) και συμπληρώνεται με νερό μέχρι όγκο ενός  λίτρου.  3.8.1. Πρότυπο διάλυμα εργασίας χαλκού (10 mug Cu/ml) που παρασκευάζεται δι' αραιώσεως του προτύπου διαλύματος (3.8) με νερό 1+9 και στη συνέχεια δι' αραιώσεως του προκύπτοντος διαλύματος με νερό 1+9.  3.9. Πρότυπο διάλυμα μαγγανίου (1 000 mug Mn/ml) που παρασκευάζεται ως εξής: διαλύεται 1 g μαγγανίου υπό μορφή σκόνης α.π. σε 25 ml υδροχλωρικού οξέος 6 N (3.2) και συμπληρώνεται με νερό μέχρι όγκο ενός λίτρου.  3.9.1. Πρότυπο διάλυμα εργασίας μαγγανίου (10 mug Mn/ml) που παρασκευάζεται δι' αραιώσεως του προτύπου διαλύματος (3.9) με νερό 1+9 και στη συνέχεια δι' αραιώσεως του προκύπτοντος διαλύματος με νερό 1+9.  3.10. Πρότυπο διάλυμα ψευδαργύρου (1 000 mug Zn/ml) που παρασκευάζεται ως εξής: διαλύεται 1 g ψευδαργύρου υπό μορφή λωρίδος ή φύλλου α.π. σε 25 ml υδροχλωρικού οξέος 6 N (3.2) και συμπληρώνεται με νερό μέχρι όγκο ενός λίτρου.  3.10.1. Πρότυπο διάλυμα εργασίας ψευδαργύρου (10 mug Zn/ml) που παρασκευάζεται δι' αραιώσεως του προτύπου διαλύματος (3.10) με νερό 1+9 και στη συνέχεια δι' αραιώσεως του προκύπτοντος διαλύματος με νερό 1+9.  3.11. Διάλυμα χλωριούχου λανθανίου που παρασκευάζεται ως εξής: διαλύονται 12 g οξειδίου του λανθανίου σε 150 ml νερό, προστίθενται 100 ml υδροχλωρικού οξέος 6 N (3.2) και συμπληρώνεται με νερό μέχρι όγκο ενός λίτρου.  4. ΣΥΣΚΕΥΕΣ 4.1. Φούρνος με διαφράγματα με ρυθμιζόμενη θερμοκρασία και καταγραφικό.  4.2. Τα γυάλινα σκεύη πρέπει να είναι από ανθεκτικό πυριτικό βόριο. Συνιστάται η χρησιμοποίηση συσκευών αποκλειστικά για προσδιορισμούς ιχνοστοιχείων.  4.3. Χωνευτήρια από πλατίνα και (προαιρετικά) από χαλαζία.  4.4. Φασματοφωτόμετρο ατομικής απορρόφησης ανταποκρινόμενο στις απαιτήσεις της μεθόδου όσον αφορά την ευαισθησία και την ακρίβεια στο απαιτούμενο εύρος της περιοχής μετρήσεων.  5. ΜΕΘΟΔΟΣ 5.1. Δείγματα που περιέχουν οργανική ύλη 5.1.1. Αποτέφρωση και παρασκευή του διαλύματος που θα αναλυθεί (8)() ι) Τοποθετούνται 5 ως 10 g του δείγματος ζυγισμένα με προσέγγιση 0,2 mg σε ένα χωνευτήρι από χαλαζία ή πλατίνα (4.3) (βλέπε σημείωση β)), ξηραίνονται σε φούρνο σε 105 oC και τοποθετείται το χωνευτήρι σε κρύο φούρνο με διαφράγματα (4.1). Κλείεται ο  φούρνος (βλέπε σημείωση γ)) και προοδευτικά αυξάνεται η θερμοκρασία στους 450 μέχρι 475 oC μέσα σε 90 λεπτά περίπου. Διατηρείται αυτή η θερμοκρασία για 4 ως 16 ώρες (π.χ. κατά τη διάρκεια της νύχτας) ώστε να απομακρυνθεί η ανθρακώδης ύλη και στη  συνέχεια ανοίγεται ο φούρνος και αφήνεται να κρυώσει (βλέπε σημείωση δ)).  Υγραίνονται οι στάχτες με νερό, κατόπιν μεταφέρονται σε δοχείο των 250 ml. Ξεπλένεται το χωνευτήρι με περίπου 5 ml συνολικά υδροχλωρικού οξέος (3.1) και στη συνέχεια προστίθεται το διάλυμα αυτό σιγά και προσεκτικά στο δοχείο. (Πιθανόν να υπάρξει μια  ισχυρή αντίδραση οφειλόμενη στο σχηματισμό CO2). Προστίθεται υδροχλωρικό οξύ (3.1) κατά σταγόνες ανακατεύοντας ταυτόχρονα το περιεχόμενο του δοχείου, μέχρι να σταματήσει τελείως ο αναβρασμός. Εξατμίζεται μέχρι ξηρού, ανακατεύοντας πότε-πότε με μιά  γυάλινη ράβδο.  Στη συνέχεια προστίθενται 15 ml υδροχλωρικού οξέος 6 N (3.2) στο υπόλειμμα και κατόπιν περίπου 120 ml νερό. Αναδεύεται με τη βοήθεια της γυάλινης ράβδου, η οποία πρέπει να μείνει μέσα στο δοχείο και καλύπτεται στο δοχείο με ύαλο ωρολογίου. Αυξάνεται  σιγά-σιγά η θερμοκρασία στο σημείο βρασμού και διατηρείται στο σημείο αυτό μέχρις ότου δεν φαίνεται να διαλύεται άλλη στάχτη. Διηθείται με διηθητικό χαρτί καθαρό από στάχτες και συλλέγεται το διήθημα σε μία ογκομετρική φιάλη των 250 ml. Πλένεται το  δοχείο και το φίλτρο με 5 ml ζεστού υδροχλωρικού οξέος 6 N (3.2) και δυο φορές με βραστό νερό. Συμπληρώνεται η ογκομετρική φιάλη με νερό μέχρι τα 250 ml (συγκέντρωση HCl περίπου 0,5 N).  ιι) Αν το υπόλειμμα στο φίλτρο εμφανίζεται μαύρο (κάρβουνο) τοποθετείται πάλι στο φούρνο και αποτεφρώνεται στους 450 ως 475 oC. Αυτή η αποτέφρωση, που απαιτεί μόνο λίγες ώρες (περίπου τρεις ως πέντε ώρες), περατούται όταν η στάχτη εμφανίζεται άσπρη ή  σχεδόν άσπρη. Διαλύεται το υπόλειμμα με περίπου 2 ml υδροχλωρικού οξέος (3.1), εξατμίζεται μέχρι του ξηρού και προστίθενται 5 ml υδροχλωρικού οξέως (3.2). Θερμαίνεται, διηθείται το διάλυμα μέσα στην ογκομετρική φιάλη και συμπληρώνεται με νερό μέχρι τα  250 ml (συγκέντρωση HCl περίπου 0,5 N).  Σημειώσεις:  α) Στον προσδιορισμό των ιχνοστοιχείων πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους μολύνσεως, ιδιαίτερα από τον ψευδάργυρο, το χαλκό και το σίδηρο. Γι' αυτό το λόγο ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των δειγμάτων πρέπει να είναι  καθαρός από αυτά τα μέταλλα.  Για να μειωθεί ο γενικότερος κίνδυνος μολύνσεως, η εργασία πρέπει να γίνεται σε ατμόσφαιρα ελεύθερη από σκόνη με πάρα πολύ καθαρό εξοπλισμό και προσεχτικά πλυμένα γυάλινα σκεύη. Ο προσδιορισμός του ψευδαργύρου είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος σε πολλούς  τύπους μόλυνσης, π.χ. από γυάλινα σκεύη, αντιδραστήρια, σκόνη κλπ.  β) Το βάρος του δείγματος που πρόκειται να αποτεφρωθεί υπολογίζεται από την κατά προσέγγιση περιεκτικότητα του ιχνοστοιχείου στη ζωοτροφή σε σχέση με την ευαισθησία του φασματοφωτομέτρου που χρησιμοποιήθηκε. Για μερικές ζωοτροφές φτωχές σε ιχνοστοιχεία  μπορεί να είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν αρχικά 10 ως 20 g δείγματος και να περιορίζεται ο όγκος του τελικού διαλύματος στα 100 ml.  γ) Η αποτέφρωση πρέπει να γίνει σε κλειστό φούρνο χωρίς έγχυση αέρα ή οξυγόνου.  δ) Η θερμοκρασία που δείχνει το πυρόμετρο δεν πρέπει να υπερβεί τους 475 oC.  5.1.2. Φασματοφωτομετρικός προσδιορισμός 5.1.2.1. Παρασκευή διαλυμάτων βαθμονομήσεως Για κάθε ένα από τα στοιχεία που πρόκειται να προσδιορισθούν, παρασκευάζεται από τα πρότυπα διαλύματα εργασίας που δόθηκαν στα σημεία 3.71, 3.8.1, 3.9.1 και 3.10.1 μια σειρα από διαλύματα βαθμονόμησης, έτσι ώστε κάθε διάλυμα βαθμονόμησης να έχει  συγκέντρωση HCl περίπου 0,5 N και (στις περιπτώσεις σιδήρου, μαγγανίου και ψευδαργύρου) συγκέντρωση χλωριούχου λανθανίου ισοδύναμη με 0,1% La (β/ο). Οι συγκεντρώσεις των ιχνοστοιχείων που διαλέχτηκαν πρέπει να βρίσκονται μέσα στα όρια ευαισθησίας του  φασματοφωτόμετρου που χρησιμοποιήθηκε. Οι παρακάτω πίνακες δείχνουν, σαν παράδειγμα, τις συνθέσεις του τυπικού εύρους των διαλυμάτων βαθμονομήσεως. Εν τούτοις, ανάλογα με τον τύπο και την ευαισθησία του φασματοφωτόμετρου που χρησιμοποιείται, μπορεί να  είναι απαραίτητη η εκλογή άλλων συγκεντρώσεων.   ID="1"> Σίδηρος  "" ID="1">ml προτύπου διαλύματος εργασίας (3.7.1)" ID="1">(1 ml = 100 mug Fe)> ID="2">0> ID="3">0,5> ID="4">1> ID="5">2> ID="6">3> ID="7">4> ID="8">5"> ID="1">+ ml 6 N HCl (3.2)> ID="2">7> ID="3">7> ID="4">7> ID="5">7> ID="6">7> ID="7">7>  ID="8">7"">+ 10 ml διαλύματος χλωριούχου λανθανίου (3.11) και συμπληρώνεται με νερό μέχρι όγκο 100 ml.>  Χαλκός  "" ID="1">ml προτύπου διαλύματος εργασίας (3.8.1)" ID="1">(1 ml = 10 mug Cu)> ID="2">0> ID="3">1> ID="4">2> ID="5">4> ID="6">6> ID="7">8> ID="8">10"> ID="1">+ ml 6 N HCl (3.2)> ID="2">8> ID="3">8> ID="4">8> ID="5">8> ID="6">8> ID="7">8>  ID="8">8"">Συμπληρώνεται μέχρι όγκο 100 ml με νερό.>  Μαγγάνιο  "" ID="1">ml προτύπου διαλύματος εργασίας (3.9.1)" ID="1">(1 ml = 10 mug Mn)> ID="2">0> ID="3">1> ID="4">2> ID="5">4> ID="6">6> ID="7">8> ID="8">10"> ID="1">+ ml 6 N HCl (3.2)> ID="2">7> ID="3">7> ID="4">7> ID="5">7> ID="6">7> ID="7">7>  ID="8">7"">+ 10 ml διαλύματος χλωριούχου λανθανίου (3.11) και συμπληρώνεται με νερό μέχρι όγκο 100 ml.>  Ψευδάργυρος  "" ID="1">ml προτύπου διαλύματος εργασίας (3.10.1)" ID="1">(1 ml = 10 mug Zn)> ID="2">0> ID="3">0,5> ID="4">1> ID="5">2> ID="6">4> ID="7">6> ID="8">8"> ID="1">+ ml 6 N HCl (3.2)> ID="2">7> ID="3">7> ID="4">7> ID="5">7> ID="6">7>  ID="7">7> ID="8">7"">+ 10 ml διαλύματος χλωριούχου λανθανίου (3.11) και συμπληρώνεται με νερό μέχρι όγκο 100 ml.>> 5.1.2.2. Παρασκευή των διαλυμάτων για ανάλυση Για τον προσδιορισμό του χαλκού, το διάλυμα που παρασκευάστηκε από το σημείο 5.1.1 μπορεί γενικά να χρησιμοποιηθεί άμεσα. Αν απαιτείται να προσαρμοσθεί η συγκέντρωσή του μέσα στα όρια των διαλυμάτων βαθμονόμησης, μπορεί ένα μέρος του διαλύματος να μεταφερθεί με πιπέτα σε μια ογκομετρική φιάλη των 100 ml και να συμπληρωθεί με 0,5  N υδροχλωρικό οξύ (3.3) μέχρι ο όγκος να φτάσει τα 100.  Για τον προσδιορισμό του σιδήρου, μαγγανίου και ψευδαργύρου μεταφέρεται με πιπέτα ένα μέρος του διαλύματος που παρασκευάστηκε από το σημείο 5.1.1 μέσα σε ογκομετρική φιάλη των 100 ml, προστίθενται 10 ml διαλύματος χλωριούχου λανθανίου (3.11) και  συμπληρώνεται με υδροχλωρικό οξύ 0,5 N (3.3) μέχρι τον όγκο των 100 ml (βλέπε επίσης σημείο 8 "Παρατήρηση").  5.1.2.3. Λευκό πείραμα Το λευκό πείραμα πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα προβλεπόμενα στάδια της διαδικασίας, παραλειπομένου του υλικού του δείγματος.  Το διάλυμα βαθμονόμησης "0" δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σαν "λευκό".  5.1.2.4. Μέτρηση της ατομικής απορρόφησης Μετράται η ατομική απορρόφηση των διαλυμάτων βαθμονόμησης και του διαλύματος που πρόκειται να αναληθεί χρησιμοποιώντας μια οξειδωτική φλόγα αέρα-ακετυλενίου στα ακόλουθα μήκη κύματος:  Fe: 248,3 nm Cu: 324,8 nm Mn: 279,5 nm Zn: 213,8 nm Κάθε μέτρηση γίνεται τέσσερις φορές.  5.2. Μεταλλικά τροφικά άλατα Αν το δείγμα δεν περιέχει οργανική ύλη, δεν είναι απαραίτητη προηγούμενη αποτέφρωση. Ακολουθείται η διαδικασία που περιγράφεται στο σημείο 5.1.1.(ι) αρχίζοντας από τη δεύτερη παράγραφο. Η εξάτμιση με υδροφθορικό οξύ μπορεί να παραλειφθεί.  6. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Χρησιμοποιώντας μια καμπύλη βαθμονόμησης, υπολογίζεται η συγκέντρωση του ιχνοστοιχείου στο δείγμα που αναλύεται και εκφράζεται το αποτέλεσμα σε mg ιχνοστοιχείου ανά kg δείγματος (ppm).  7. ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΟΤΗΤΑ Η διαφορά ανάμεσα στα αποτελέσματα δύο παραλλήλων προσδιορισμών, που εκτελέστηκαν στο ίδιο δείγμα από τον ίδιο αναλυτή, δεν πρέπει να υπερβαίνει:  - 5 mg/kg, κατ'απόλυτη τιμή, για περιεκτικότητες ιχνοστοιχείου μέχρι 50 mg/kg- - 10% του μεγαλύτερου αποτελέσματος για περιεκτικότητες ιχνοστοιχείου από 50 και μέχρι 100 mg/kg- - 10 mg/kg, με απόλυτη τιμή για περιεκτικότητες ιχνοστοιχείου 100 και μέχρι 200 mg/kg.  - 5% του μεγαλύτερου αποτελέσματος για περιεκτικότητες ιχνοστοιχείου ανώτερες από 200 mg/kg.  8. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ Η παρουσία μεγάλων ποσοτήτων φωσφορικών αλάτων μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές στον προσδιορισμό του σιδήρου, μαγγανίου και ψευδαργύρου. Αυτή η παρεμβολή πρέπει να διορθωθεί με την προσθήκη διαλύματος χλωριούχου λανθανίου (3.11). Αν, εν τούτοις στο  δείγμα ο λόγος βάρους  > 2, η προσθήκη του διαλύματος χλωριούχου λανθανίου (3.11) στο διάλυμα που θα αναλυθεί και στα διαλύματα βαθμονόμησης μπορεί να παραλειφθεί.    (1)() 1 mg ψευδαργυρική βακιτρακίνη (ποιότητος για ζωοτροφές) είναι ισοδύναμο με 42 διεθνείς μονάδες (δ.μ.) (2)() Άλλες μέθοδοι μπορεί να χρησιμοποιηθούν με την προϋπόθεση ότι έχει καθιερωθεί ότι δίδουν παρόμοια βακτηριακά εναιωρήματα.  (3)()Οποιοδήποτε μέσο καλλιέργειας του εμπορίου παρόμοιας συνθέσεως και το οποίο δίδει τα ίδια αποτελέσματα είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί.(4)() Άλλοι τρόποι μπορεί να χρησιμοποιηθούν με την προϋπόθεση ότι έχει καθιερωθεί ότι δίδουν παρόμοια βακτηριακά  εναιωρήματα.  (5)()Κάθε μέσο καλλιέργειας του εμπορίου ανάλογης συνθέσεως και το οποίο παρέχει ίδια αποτελέσματα μπορεί να χρησιμοποιηθεί π.χ. oxoid αντιβιοτικό μέσο 1 (CM 327) με την προσθήκη oxoid άγαρ αριθ. 3 (L. 13). (6)()Κάθε μέσο καλλιέργειας του εμπορίου ανάλογης συνθέσεως και που παρέχει τα ίδια αποτελέσματα μπορεί να χρησιμοποιηθεί π.χ. oxoid αντιβιοτικό μέσο 2 (CM 335) με την προσθήκη oxoid άγαρ, αριθ. 3 (L. 13).(7)() π.χ. SE 2 από την Wacker Chemi GmbH,  Munich.  (8)() Ο πράσινος σανός (φρέσκος ή αποξηραμένος) πιθανό να περιέχει μεγάλες ποσότητες φυτικού διοξειδίου του πυριτίου, το οποίον μπορεί να συγκρατεί ιχνοστοιχεία και πρέπει να απομακρυνθεί. Για δείγματα προερχόμενα από τέτοιες ζωοτροφές πρέπει συνεπώς να  ακολουθηθεί η επόμενη τροποποημένη μέθοδος. Εκτελείται η εργασία 5.1.1. ι) μεχρι το στάδιο της διηθήσεως. Πλένεται το διηθητικό χαρτί που περιέχει το αδιάλυτο κατακράτημα, δυο φορές με βραστό νερό και τοποθετείται σε χωνευτήρι από πλατίνα (4.3).  Αποτεφρώνεται μέσα στο φούρνο με διαφράγματα (4.1) σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 550oC μέχρις ότου όλη η ανθρακώδης ύλη εξαφανισθεί τελείως. Αφήνεται να κρυώσει, προστίθενται μερικές σταγόνες νερό, μετά 10 ως 15 ml υδροφθορικού οξέος (3.4) και  εξατμίζεται μέχρι ξηρού στους 150oC περίπου. Αν παραμείνει καθόλου διοξείδιο του πυριτίου στο υπόλειμμα, ξαναδιαλύεται σε μερικά ml υδροφθορικού οξέος (3.4) και εξατμίζεται μέχρι ξηρού. Προστίθενται πέντε σταγόνες θειικού οξέος (3.5) και θερμαίνεται  μέχρι να σταματήσει η παραγωγή άσπρου καπνού. Μετά την προσθήκη 5 ml υδροχλωρικού οξέος 6 N (3.2) και περίπου 30 ml νερού, θερμαίνεται, διηθείται το διάλυμα μέσα σε ογκομετρική φιαλη των 250 ml και συμπληρώνεται ο όγκος των 250 ml με νερό (η συγκέντρωση  του HCl είναι περίπου 0,5 N). Στη συνέχεια ακολουθείται η διαδικασία από το σημείο 5.1.3.


title: Οδηγία 2011/71/ΕΕ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2011 , για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του κρεοσώτου ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               27.7.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 195/46

         ΟΔΗΓΊΑ 2011/71/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 26ης Ιουλίου 2011
   για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του κρεοσώτου ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), περιλαμβάνει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται το κρεόσωτο.

               (2)

               Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το κρεόσωτο αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 8, συντηρητικά ξύλου, που ορίζεται στο παράρτημα V της ίδιας οδηγίας.

               (3)

               Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Σουηδία, η οποία, στις 31 Οκτωβρίου 2007, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Από την έκθεση συνάγεται ότι η αξιολόγηση καλύπτει μόνο το κρεόσωτο ποιότητας B και ποιότητας C, όπως ορίζεται στο ευρωπαϊκό πρότυπο EN 13991:2003.

               (4)

               Στις 30 Απριλίου 2008 δρομολογήθηκε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Τα αποτελέσματα της διαβούλευσης δημοσιοποιήθηκαν και συζητήθηκαν στην 30ή συνεδρίαση των αντιπροσώπων των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών για την εφαρμογή της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά.

               (5)

               Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την έκθεση της αρμόδιας αρχής. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, στις 17 Δεκεμβρίου 2010, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα.

               (6)

               Από την έκθεση αξιολόγησης συνάγεται ότι, σύμφωνα με ορισμένα σενάρια που εξετάστηκαν, τα συντηρητικά ξύλου που περιέχουν κρεόσωτο αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, όταν εφαρμόζονται σε ξύλο. Πέραν τούτου, από την προαναφερόμενη διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη προέκυψαν ισχυρές ενδείξεις σημαντικού κοινωνικοοικονομικού οφέλους από τη χρήση κρεοσώτου σε ορισμένες εφαρμογές. Αναλύσεις σε επίπεδο κύκλου ζωής, οι οποίες υποβλήθηκαν και δημοσιεύθηκαν στο πλαίσιο της διαβούλευσης, υποδηλώνουν ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν υπάρχουν κατάλληλα υποκατάστατα του κρεοσώτου λιγότερο επιβλαβή για το περιβάλλον. Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το κρεόσωτο στο παράρτημα I.

               (7)

               Ωστόσο, για ορισμένα σενάρια χρήσης σε ξύλο που αναλύονται στην έκθεση αξιολόγησης, εντοπίστηκαν μη αποδεκτοί κίνδυνοι για το περιβάλλον στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου.

               (8)

               Παράλληλα, το κρεόσωτο θεωρείται καρκινογόνο χωρίς κατώτατο όριο και είναι ταξινομημένο ως καρκινογόνο κατηγορίας 1B σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (3).

               (9)

               Το κρεόσωτο, το οποίο είναι μείγμα εκατοντάδων ενώσεων, περιέχει κυρίως πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες (PAH). Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων έκρινε ορισμένους από αυτούς ως ανθεκτικούς, βιοσυσσωρεύσιμους και τοξικούς [«ΑΒΤ» — ανθρακένιο (4)] ή άκρως ανθεκτικούς και άκρως βιοσυσσωρεύσιμους [«αΑαΒ» — φλουορανθένιο, φαινανθρένιο και πυρένιο (5)] σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (6).

               (10)

               Οι PAH περιλαμβάνονται στους πίνακες ουσιών που υπόκεινται σε διατάξεις για τον περιορισμό των εκλύσεων, οι οποίοι παρατίθενται στο παράρτημα III του σχετικού με τους έμμονους οργανικούς ρύπους (POP) πρωτοκόλλου της σύμβασης του 1979 για τη διασυνοριακή ρύπανση της ατμόσφαιρας σε μεγάλες αποστάσεις και στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους και την τροποποίηση της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ (7).

               (11)

               Σε έγγραφο κατευθύνσεων που εγκρίθηκε με την απόφαση 2009/4 του Εκτελεστικού Οργάνου της σύμβασης του 1979 για τη διασυνοριακή ρύπανση της ατμόσφαιρας σε μεγάλες αποστάσεις, παρατίθενται βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές για τον έλεγχο εκπομπών POP από κύριες σταθερές πηγές. Το μέρος E του τμήματος V του εν λόγω εγγράφου κατευθύνσεων αφορά συγκεκριμένα τις εκπομπές PAH που συνεπάγεται η συντήρηση ξυλείας με προϊόντα λιθανθρακόπισσας τα οποία περιέχουν PAH, όπως το κρεόσωτο. Οι τεχνικές σχετίζονται με τον εμποτισμό, την αποθήκευση, τον χειρισμό και τη χρήση της ξυλείας, περιλαμβάνουν δε τη χρήση υποκατάστατων που ελαχιστοποιούν την εξάρτηση από προϊόντα με βάση τους PAH. Στο παράρτημα αυτό συνιστάται επίσης η εφαρμογή βέλτιστων διαθέσιμων τεχνικών σε περίπτωση καύσης της κατεργασμένης ξυλείας.

               (12)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004, σε συνδυασμό με το παράρτημα III του ιδίου κανονισμού, τα κράτη μέλη καλούνται να θεσπίσουν σχέδια δράσης που περιλαμβάνουν μέτρα για την προώθηση της ανάπτυξης και, εφόσον απαιτείται, που επιβάλλουν τη χρήση υποκατάστατων ή τροποποιημένων υλικών, προϊόντων και διαδικασιών προκειμένου να αποτραπεί ο σχηματισμός και η έκλυση PAH. Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004, στο πλαίσιο των προγραμμάτων αξιολόγησης και έγκρισης υφιστάμενων και νέων χημικών προϊόντων και παρασιτοκτόνων που εμπίπτουν στη σχετική ενωσιακή νομοθεσία, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για τον έλεγχο υφισταμένων χημικών και παρασιτοκτόνων τα οποία εμφανίζουν χαρακτηριστικά POP.

               (13)

               Η οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (8), χαρακτηρίζει τους PAH ως επικίνδυνες ουσίες προτεραιότητας και προβλέπει την παύση ή σταδιακή εξάλειψη της ρύπανσης των επιφανειακών υδάτων που προκαλείται από τις απορρίψεις, εκπομπές και διαρροές των ουσιών αυτών στα επιφανειακά ύδατα.

               (14)

               Είναι επομένως σκόπιμο να περιοριστεί η διάρκεια ισχύος της καταχώρισης στο παράρτημα I σε πέντε έτη μόνο και να απαιτηθεί συγκριτική αξιολόγηση κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5 σημείο i) δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 98/8/ΕΚ, προκειμένου να ανανεωθεί η καταχώριση αυτή.

               (15)

               Επιπλέον, τα βιοκτόνα που περιέχουν κρεόσωτο θα πρέπει να επιτρέπονται μόνο για εφαρμογές για τις οποίες δεν διατίθενται κατάλληλα υποκατάστατα, λαμβανομένων υπόψη όλων των τοπικών και λοιπών συνθηκών. Επομένως, τα κράτη μέλη στα οποία υποβάλλονται αιτήσεις αδειοδότησης ή αμοιβαίας αναγνώρισης για προϊόντα θα πρέπει να ζητούν από τους αιτούντες ανάλυση της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας της υποκατάστασης. Με βάση την ανάλυση αυτή και τυχόν άλλες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους, τα κράτη μέλη αδειοδότησης οφείλουν να αιτιολογούν το συμπέρασμά τους ότι δεν υπάρχουν κατάλληλα υποκατάστατα και να υποβάλλουν την αιτιολόγηση στην Επιτροπή κατά τον αναμενόμενο χρόνο αδειοδότησης για τα προϊόντα. Στο πλαίσιο αυτό, για λόγους μεγαλύτερης διαφάνειας, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί από τα κράτη μέλη να συμπεριλάβουν στην έκθεση τις πληροφορίες τους σχετικά με τον τρόπο προώθησης της ανάπτυξης υποκαταστάτων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004, είτε αυτούσιες είτε με παραπομπή σε δημοσιευμένο σχέδιο δράσης. Για την επίτευξη ακόμη μεγαλύτερης διαφάνειας, είναι σκόπιμο να εξασφαλίζεται η δημοσιοποίηση των πληροφοριών αυτών.

               (16)

               Δεν αξιολογήθηκαν σε ενωσιακό επίπεδο όλες οι πιθανές χρήσεις ξύλου που έχει υποστεί κατεργασία με κρεόσωτο. Ενδείκνυται, επομένως, να αξιολογούν τα κράτη μέλη τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης, καθώς και τους κινδύνους για τα στοιχεία του περιβάλλοντος και τους πληθυσμούς, τα οποία δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο, και κατά την έγκριση των προϊόντων, να εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τον περιορισμό των εντοπισμένων κινδύνων ώστε να φθάσουν σε αποδεκτά επίπεδα.

               (17)

               Στην εγγραφή αριθ. 31 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 καθορίζονται οι όροι χρήσης του κρεοσώτου στην κατεργασία ξύλου και διάθεσης του κατεργασμένου αυτού ξύλου στην αγορά. Είναι σκόπιμο να απαιτείται η τήρηση των περιορισμών αυτών ως προϋπόθεση για την έγκριση βιοκτόνων που περιέχουν κρεόσωτο. Με τις αποφάσεις της Επιτροπής 1999/832/ΕΚ, της 26ης Οκτωβρίου 1999, για τις εθνικές διατάξεις που κοινοποιήθηκαν από το Βασίλειο των Κάτω Χωρών σχετικά με τους περιορισμούς στην εμπορία και τη χρήση κρεοσώτου (9), 2002/59/ΕΚ, της 23ης Ιανουαρίου 2002, για το σχέδιο εθνικών διατάξεων που κοινοποίησε το Βασίλειο των Κάτω Χωρών βάσει του άρθρου 95 παράγραφος 5 της συνθήκης ΕΚ σχετικά με τους περιορισμούς στην εμπορία και στη χρήση ξύλου επεξεργασμένου με κρεόσωτο (10), και 2002/884/ΕΚ, της 31ης Οκτωβρίου 2002, για τις εθνικές διατάξεις σχετικά με τους περιορισμούς στην εμπορία και στη χρήση ξύλου κατεργασμένου με κρεόσωτο που κοινοποίησαν οι Κάτω Χώρες βάσει του άρθρου 95 παράγραφοι 4 και 5 της συνθήκης ΕΚ (11), επετράπη στις Κάτω Χώρες να διατηρήσουν ισχύουσες αυστηρότερες εθνικές διατάξεις που κοινοποίησαν βάσει της συνθήκης ΕΚ. Δυνάμει του άρθρου 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και σύμφωνα με την ανακοίνωση που εξέδωσε η Επιτροπή βάσει του άρθρου 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (12), οι περιορισμοί αυτοί μπορούν να διατηρηθούν μέχρι την 1η Ιουνίου 2013. Περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, απαγόρευση της χρήσης ξύλου το οποίο έχει υποστεί κατεργασία με κρεόσωτο για εφαρμογές που συνεπάγονται επαφή με επιφανειακά ή υπόγεια ύδατα.

               (18)

               Λαμβανομένων υπόψη των διαπιστώσεων της έκθεσης αξιολόγησης, θεωρείται σκόπιμο να απαιτείται, στο επίπεδο της έγκρισης των προϊόντων, η εφαρμογή μέτρων μετριασμού του κινδύνου στα προϊόντα που περιέχουν κρεόσωτο και χρησιμοποιούνται ως συντηρητικά ξύλου. Λόγω των καρκινογόνων ιδιοτήτων του κρεοσώτου, θεωρείται σκόπιμο να απαιτείται, προκειμένου για την έγκριση βιοκτόνων που περιέχουν την ουσία αυτή, η εφαρμογή όλων των πιθανών μέτρων για την προστασία των εργαζομένων, συμπεριλαμβανομένων των μετέπειτα χρηστών, από την έκθεση στη συγκεκριμένη ουσία κατά την κατεργασία και τον χειρισμό του κατεργασμένου ξύλου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και την οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16, παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου) (13). Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για το έδαφος και τα ύδατα, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα με στόχο την προστασία των συγκεκριμένων στοιχείων του περιβάλλοντος. Κατόπιν τούτου, πρέπει να παρέχονται οδηγίες στις οποίες να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, κάτω από υπόστεγο και/ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση.

               (19)

               Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην αγορά των βιοκτόνων που περιέχουν τη δραστική ουσία κρεόσωτο και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, είναι σημαντικό να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σε όλα τα κράτη μέλη.

               (20)

               Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόμενων νέων απαιτήσεων και, αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, αρχίζει την ημερομηνία καταχώρισης.

               (21)

               Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόσουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

               (22)

               Κατά συνέπεια, πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 98/8/ΕΚ.

               (23)

               Η επιτροπή που συγκροτήθηκε βάσει του άρθρου 28 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ δεν γνωμοδότησε σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία, με αποτέλεσμα η Επιτροπή να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση για τα εν λόγω μέτρα, την οποία διαβίβασε και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Δεδομένου ότι το Συμβούλιο δεν αποφάνθηκε εντός της προθεσμίας των δύο μηνών που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (14), η Επιτροπή υπέβαλε χωρίς καθυστέρηση την πρόταση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν αντιτάχθηκε στο μέτρο εντός τεσσάρων μηνών από την προαναφερόμενη διαβίβαση,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Απριλίου 2012, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Μαΐου 2013.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 26 Ιουλίου 2011.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3.

      (3)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

      (4)  Υποστηρικτικό έγγραφο της επιτροπής των κρατών μελών για τον χαρακτηρισμό του ανθρακενίου ως άκρως ανησυχητικής ουσίας, το οποίο εγκρίθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2008.

      (5)  Υποστηρικτικό έγγραφο της επιτροπής των κρατών μελών για τον χαρακτηρισμό του ελαίου ανθρακενίου χαμηλής περιεκτικότητας σε ανθρακένιο ως άκρως ανησυχητικής ουσίας, λόγω των ιδιοτήτων του ΚΜΤ, ΑΒΤ και αΑαΒ, το οποίο εγκρίθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2009.

      (6)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

      (7)  ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 7.

      (8)  ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1.

      (9)  ΕΕ L 329 της 22.12.1999, σ. 25.

      (10)  ΕΕ L 23 της 25.1.2002, σ. 37.

      (11)  ΕΕ L 308 της 9.11.2002, σ. 30.

      (12)  ΕΕ C 130 της 9.6.2009, σ. 3.

      (13)  ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50.

      (14)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     «45

                     Κρεόσωτο

                     Κρεόσωτο
                     Αριθ. ΕΚ: 232-287-5
                     Αριθ. CAS: 8001-58-9

                     Κρεόσωτο ποιότητας B ή ποιότητας C κατά το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 13991:2003

                     1η Μαΐου 2013

                     30 Απριλίου 2015

                     30 Απριλίου 2018

                     8

                     Επιτρέπεται η έγκριση βιοκτόνων που περιέχουν κρεόσωτο μόνο για χρήσεις για τις οποίες το κράτος μέλος αδειοδότησης συμπεραίνει, από ανάλυση της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας της υποκατάστασης, την οποία ζητεί από τον αιτούντα, καθώς και από τυχόν άλλες πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του, ότι δεν διατίθενται κατάλληλα υποκατάστατα. Τα εν λόγω κράτη μέλη που εγκρίνουν τα προϊόντα αυτά στο έδαφός τους υποβάλλουν στην Επιτροπή, το αργότερο στις 31 Ιουλίου 2016, έκθεση στην οποία αιτιολογούν το συμπέρασμά τους ότι δεν υπάρχουν κατάλληλα υποκατάστατα και αναφέρουν τους τρόπους με τους οποίους προωθούν την ανάπτυξη υποκατάστατων. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις εν λόγω εκθέσεις.
                     Η δραστική ουσία πρέπει να υποβληθεί σε συγκριτική αξιολόγηση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5 σημείο i) δεύτερο εδάφιο, πριν ανανεωθεί η καταχώρισή της στο παρόν παράρτημα.
                     Κατά την εξέταση των αιτήσεων έγκρισης προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 5 και το παράρτημα VI, τα κράτη μέλη αξιολογούν, εφόσον έχει σημασία για το συγκεκριμένο προϊόν, τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης, καθώς και τους κινδύνους για τα στοιχεία του περιβάλλοντος και τους πληθυσμούς, που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο.
                     Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εγκρίσεις να υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:

                                 1.

                                 Επιτρέπεται η χρήση του κρεοσώτου μόνο υπό τους όρους που αναφέρονται στην έγγραφή αριθ. 31 δεύτερη στήλη σημείο 2 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1).

                                 2.

                                 Το κρεόσωτο δεν χρησιμοποιείται για την κατεργασία ξύλου προοριζόμενου για τις χρήσεις που αναφέρονται στην έγγραφή αριθ. 31 δεύτερη στήλη σημείο 3 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

                                 3.

                                 Λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου με σκοπό την προστασία των εργαζομένων, συμπεριλαμβανομένων των μετέπειτα χρηστών, από την έκθεση στην ουσία κατά την κατεργασία και τον χειρισμό κατεργασμένου ξύλου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και την οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου) (2).

                                 4.

                                 Λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου με σκοπό την προστασία του εδάφους και των υδάτων. Ειδικότερα, στις ετικέτες των εγκεκριμένων προϊόντων και, εφόσον παρέχονται, στα αντίστοιχα δελτία δεδομένων ασφαλείας, πρέπει να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, κάτω από υπόστεγο και/ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες, ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος ή στα ύδατα, και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση.

         (1)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

         (2)  ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50.»


title: Οδηγία 2005/93/ΕΚ του Συμβουλίου, της  21ης Δεκεμβρίου 2005 , για την τροποποίηση της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ όσον αφορά τους προσωρινούς ποσοτικούς περιορισμούς για τις εισαγωγές μπίρας στη Φινλανδία

text:
               29.12.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 346/16

      ΟΔΗΓΊΑ 2005/93/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 21ης Δεκεμβρίου 2005
   για την τροποποίηση της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ όσον αφορά τους προσωρινούς ποσοτικούς περιορισμούς για τις εισαγωγές μπίρας στη Φινλανδία
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 93,
   την πρόταση της Επιτροπής,
   τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),
   τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Τα άρθρα 4 και 5 της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Μαΐου 1969, περί εναρμονίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τις απαλλαγές από τους φόρους κύκλου εργασιών και τους ειδικούς φόρους κατανάλωσης που εισπράττονται κατά την εισαγωγή, στο πλαίσιο της διεθνούς κυκλοφορίας των ταξιδιωτών (3), προβλέπουν ατέλεια για τα εμπορεύματα που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης τα οποία περιέχονται στις προσωπικές αποσκευές των ταξιδιωτών από τρίτες χώρες, εφόσον πρόκειται για εισαγωγές χωρίς εμπορικό χαρακτήρα.

               (2)

               Η οδηγία 69/169/ΕΟΚ, επιτρέπει στη Φινλανδία να περιορίσει έως τις 31 Δεκεμβρίου 2005 τις εισαγωγές μπίρας από μεμονωμένα άτομα σε τουλάχιστον 6 λίτρα ανά άτομο λόγω σοβαρών οικονομικών προβλημάτων των φινλανδών εμπόρων λιανικής πώλησης στην περιοχή των συνόρων καθώς και σημαντικής απώλειας εσόδων λόγω των αυξημένων εισαγωγών μπίρας από τρίτες χώρες. Η Φινλανδία εφάρμοσε την απαλλαγή μόνο σε μικρή έκταση και περιόρισε τις εισαγωγές μπίρας σε μέγιστη ποσότητα 16 λίτρων ανά άτομο.

               (3)

               Η προσχώρηση νέων κρατών μελών δημιούργησε νέες ευκαιρίες για ταξίδια ιδιωτών σε κράτη μέλη, ιδίως την Εσθονία, από όπου επιθυμούν να φέρουν μπίρα στη Φινλανδία. Η Φινλανδία αντέδρασε σ’ αυτή την κατάσταση θεσπίζοντας μείωση των φορολογικών συντελεστών που επιβάλλονται στα αλκοολούχα ποτά στα σύνορα ύψους 33 % κατά μέσο όρο πραγματοποιώντας τη σημαντικότερη αλλαγή που επήλθε κατά τα τελευταία 40 έτη στον εν λόγω τομέα.

               (4)

               Η μείωση των φορολογικών συντελεστών για το αλκοόλ είχε ως αποτέλεσμα όχι μόνο την απώλεια εσόδων από ειδικούς φόρους κατανάλωσης, αλλά και την αύξηση των προβλημάτων σε σχέση με την πολιτική για το αλκοόλ καθώς και την κοινωνική πολιτική και την πολιτική υγείας. Προέκυψαν περαιτέρω προβλήματα δημόσιας τάξης και αύξηση της συνδεόμενης με το αλκοόλ εγκληματικότητας.

               (5)

               Η Φινλανδία ζήτησε παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ για την εφαρμογή μέγιστου ορίου τουλάχιστον 16 λίτρων ανά άτομο για τις εισαγωγές μπίρας από ταξιδιώτες προερχόμενους από τρίτες χώρες.

               (6)

               Πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη η γεωγραφική θέση της Φινλανδίας, τα οικονομικά προβλήματα των Φινλανδών εμπόρων λιανικής πώλησης που ευρίσκονται στις παραμεθόριες περιοχές και το σημαντικό διαφεύγον κέρδος που προκαλούν οι αυξημένες εισαγωγές μπίρας από άλλες τρίτες χώρες.

               (7)

               Για τους λόγους αυτούς και στο πλαίσιο του υφιστάμενου προβληματισμού σχετικά με γενική αναθεώρηση των αξιών και των ποσοτήτων εμπορευμάτων που καθορίζονται στην οδηγία 69/169/ΕΟΚ, είναι σκόπιμο να επιτραπεί στη Φινλανδία να εφαρμόσει τη ζητούμενη παρέκκλιση για ένα ακόμη έτος έως τις 31 Δεκεμβρίου 2007,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Στο άρθρο 5 της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ, η παράγραφος 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

      «9.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 1, επιτρέπεται στη Φινλανδία να εφαρμόζει έως τις 31 Δεκεμβρίου 2007 μέγιστο ποσοτικό όριο τουλάχιστον 16 λίτρων για την εισαγωγή μπίρας από τρίτες χώρες.»

   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 31 Δεκεμβρίου 2005. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας των εν λόγω διατάξεων με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίσουν αυτές τις διατάξεις, αυτές θα πρέπει να περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή να συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις κύριες διατάξεις εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 2005.

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         B. BRADSHAW

      (1)  Γνώμη που διατυπώθηκε στις 13 Δεκεμβρίου 2005 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

      (2)  Γνώμη που διατυπώθηκε στις 14 Δεκεμβρίου 2005 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

      (3)  ΕΕ L 133 της 4.6.1969, σ. 6· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/47/ΕΚ (ΕΕ L 193 της 29.7.2000, σ. 73).


Avis juridique important

|

31998L0041

Οδηγία 98/41/ΕΚ του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1998 σχετικά με την καταγραφή των ατόμων που ταξιδεύουν με επιβατηγά πλοία που εκτελούν δρομολόγια προς ή από λιμένες των κρατών μελών της Κοινότητας

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 188 της 02/07/1998 σ. 0035 - 0039

ΟΔΗΓΙΑ 98/41/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Ιουνίου 1998 σχετικά με την καταγραφή των ατόμων που ταξιδεύουν με επιβατηγά πλοία που εκτελούν δρομολόγια προς ή από λιμένες των κρατών μελών της ΚοινότηταςΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 84 παράγραφος 2,την πρόταση της Επιτροπής (1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 189 Γ της συνθήκης (3),Εκτιμώντας:(1) ότι πρέπει να ληφθούν στα πλαίσια της κοινής πολιτικής μεταφορών περαιτέρω μέτρα για τη βελτίωση της ασφάλειας των θαλάσσιων μεταφορών 7(2) ότι η Κοινότητα ανησυχεί σοβαρά για τα θαλάσσια ατυχήματα επιβατηγών πλοίων με αποτέλεσμα τη μαζική απώλεια ανθρώπινων ζωών, ειδικότερα δε τα ατυχήματα των πλοίων «Ηerald of Free Enterprise» και «Estonia» 7 ότι οι χρησιμοποιούντες επιβατηγά πλοία και ταχύπλοα επιβατηγά σκάφη σε όλη την Κοινότητα δικαιούνται να αναμένουν και να λαμβάνουν κατάλληλο επίπεδο ασφάλειας καθώς και ένα ικανοποιητικό σύστημα πληροφοριών το οποίο θα διευκολύνει τις ενέργειες αναζήτησης και διάσωσης και την αποτελεσματική αντιμετώπιση των συνεπειών του ατυχήματος 7(3) ότι είναι ανάγκη να εξασφαλισθεί ότι ο αριθμός των επιβατών των επιβατηγών πλοίων δεν υπερβαίνει τον αριθμό που έχει εγκριθεί για το συγκεκριμένο πλοίο και τον εξοπλισμό ασφάλειας που διαθέτει 7 ότι οι εταιρείες θα πρέπει να είναι σε θέση να ενημερώνουν τις υπηρεσίες αναζήτησης και διάσωσης σχετικά με τον αριθμό των ατόμων που εμπλέκονται σε τυχόν ατύχημα 7(4) ότι πρέπει να συγκεντρώνονται πληροφορίες σχετικά με τους επιβάτες και το πλήρωμα για να διευκολύνεται η αναζήτηση και διάσωση και η αποτελεσματική αντιμετώπιση των συνεπειών του ατυχήματος, δηλαδή να προσδιορίζεται η ταυτότητα των εμπλεκομένων ατόμων, να παρέχεται περισσότερη σαφήνεια ως προς τα συναφή νομικά ζητήματα και να προωθείται μια σωστότερη ιατρική περίθαλψη στους διασωζόμενους 7 ότι, μ' αυτές τις πληροφορίες, θ' ανακουφιζόταν η αναίτια αγωνία των συγγενών και όσων άλλων ενδιαφέρονται για τους επιβάτες πλοίων τα οποία εμπλέκονται σε ναυτικά ατυχήματα εντός υδάτων για τα οποία είναι υπεύθυνα τα κράτη μέλη σύμφωνα με τη διεθνή σύμβαση του 1979 για τη θαλάσσια αναζήτηση και διάσωση (SAR) 7(5) ότι οι επιβάτες θα πρέπει επομένως να μετρώνται και να καταγράφονται πριν τον απόπλου του πλοίου 7(6) ότι ο κανονισμός ΙΙΙ/27 της διεθνούς σύμβασης για την ασφάλεια της ανθρώπινης ζωής στη θάλασσα (Solas) προβλέπει καταμέτρηση και καταγραφή όλων των ατόμων που επιβαίνουν επιβατηγών πλοίων που εκτελούν διεθνείς πλόες, και δη από 1ης Ιουλίου 1997 και από 1ης Ιανουαρίου 1999, αντιστοίχως, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπει στις αρχές να απαλλάσσουν από αυτές τις υποχρεώσεις τα επιβατηγά πλοία που πλέουν σε προφυλαγμένα ύδατα, καθώς και από την υποχρέωση της καταγραφής αν οι προγραμματισμένοι πλόες των πλοίων αυτών καθιστούν πρακτικά αδύνατο τον καταρτισμό των σχετικών καταστάσεων 7 ότι ο εν λόγω κανονισμός Solas δεν έχει εφαρμογή στους πλόες εσωτερικού, ενώ αφήνει στη διάκριση των επί μέρους κρατών μελών σημαντικά θέματα ερμηνείας 7(7) ότι η παρούσα οδηγία δεν συμφωνεί με το δικαίωμα των κρατών μελών να επιβάλλουν στα επιβατηγά πλοία που πλέουν μεταξύ λιμένων τους ορισμένες αυστηρότερες απαιτήσεις από τις οριζόμενες στον κανονισμό Solas 7(8) ότι ενόψει, ειδικότερα, της διάστασης της εσωτερικής αγοράς των θαλάσσιων επιβατικών μεταφορών, η δράση σε κοινοτικό επίπεδο είναι ο αποτελεσματικότερος τρόπος καθιέρωσης ενός κοινού ελάχιστου επιπέδου ασφάλειας για τα πλοία σε όλη την Κοινότητα 7(9) ότι, δεδομένης της αρχής της αναλογικότητας, η οδηγία του Συμβουλίου αποτελεί τον προσήκοντα τύπο νομικής πράξης, καθότι παρέχει το πλαίσιο για μια ενιαία και υποχρεωτική εφαρμογή των κανόνων ασφαλείας από τα κράτη μέλη, ενώ ταυτόχρονα αφήνει σε κάθε κράτος μέλος το δικαίωμα να αποφασίζει τα μέσα εφαρμογής που αρμόζουν καλύτερα στο εσωτερικό του σύστημα 7(10) ότι τα κράτη μέλη μπορούν να εξασφαλίσουν ότι τα επιβατηγά πλοία που φέρουν τη σημαία τους και οι εταιρείες που τα εκμεταλλεύονται τηρούν τους εφαρμοστέους κανόνες ασφαλείας 7 ότι οι κανόνες αυτοί δεν θα πρέπει να επιβληθούν στα πλοία που πλέουν μεταξύ λιμένων τρίτων χωρών 7 ότι σ' αυτά τα δρομολόγια έχουν εφαρμογή οι διατάξεις της Solas 7(11) ότι ο μόνος τρόπος να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματική αντιμετώπιση των συνεπειών τυχόν ατυχήματος για όλα τα επιβατηγά πλοία, ανεξαρτήτως σημαίας, τα οποία εκτελούν ή επιθυμούν να εκτελούν δρομολόγια από λιμένες κρατών μελών, είναι να απαιτούν τα κράτη μέλη την πραγματική συμμόρφωση προς τους οικείους κανόνες ως προϋπόθεση για τη χρησιμοποίηση των λιμένων τους 7 ότι η πρόβλεψη εξαιρέσεων από αυτούς τους κανόνες δεν μπορεί να αφεθεί αποκλειστικά στο κράτος της σημαίας, καθότι μόνο το κράτος ελλιμενισμού είναι σε θέση να προσδιορίζει τις απαιτήσεις για την καλύτερη δυνατή διεξαγωγή ενεργειών έρευνας και διάσωσης για τα επιβατηγά πλοία που πλέουν από και προς λιμένα του 7(12) ότι, για να εναρμονιστεί η προστασία της ασφάλειας και να αποφευχθούν στρεβλώσεις του ανταγωνισμού, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει, για λόγους άλλους από αυτούς που αναφέρει η παρούσα οδηγία, να χορηγούν απαλλαγές ή να παρεκκλίνουν από τις διατάξεις Solas σχετικά με τις «πληροφορίες για τους επιβάτες» για ταξίδια με σημείο αναχώρησης ή προορισμού κοινοτικούς λιμένες 7(13) ότι, για πρακτικούς λόγους και για να αποφευχθεί στρέβλωση του ανταγωνισμού, πρέπει να καθιερωθεί ενιαία προσέγγιση όσον αφορά τον προσδιορισμό των πλόων για τους οποίους θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η καταγραφή των επιβαινόντων 7 ότι ο καθορισμός του ορίου των 20 μιλίων οφείλεται στο ότι λήφθηκαν υπόψη γενικές αρχές και συγκεκριμένες ανησυχίες που καλύπτουν όλα τα κράτη μέλη 7(14) ότι, για συγκεκριμένους λειτουργικούς λόγους, ο προσδιορισμός του αριθμού των επιβαινόντων στα επιβατηγά πλοία που διαπλέουν τον Πορθμό της Μεσσήνης θα μπορούσε να γίνεται για ένα περιορισμένο διάστημα με τρόπο απλούστερο από το μέτρημα καθενός ατομικά 7 ότι θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα κάποιων ελαφρύνσεων της υποχρέωσης να γνωστοποιείται στην ξηρά ο αριθμός των επιβαινόντων προκειμένου για επιβατηγά πλοία που εκτελούν τακτικούς πλόες μικρής διάρκειας εξ ολοκλήρου σε προστατευμένες θαλάσσιες περιοχές, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας 7 ότι τα επιβατηγά πλοία που λειτουργούν αποκλειστικά σε προστατευμένες θαλάσσιες περιοχές συνιστούν μικρότερο κίνδυνο και κατά συνέπεια θα πρέπει να μπορούν να τύχουν απαλλαγής 7 ότι, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι πρακτικά πολύ δύσκολο για τις ναυτιλιακές εταιρείες να καταγράφουν τους επιβαίνοντες και, επομένως, σε ειδικές περιπτώσεις και υπό σαφώς προσδιορισμένες προϋποθέσεις, θα μπορούσε να επιτραπεί παρέκκλιση από την υποχρέωση της καταγραφής 7(15) ότι η συγκέντρωση και η επεξεργασία δεδομένων για συγκεκριμένα άτομα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις αρχές περί προστασίας των δεδομένων που ορίζει η οδηγία 95/46/ΕΟΚ (4) 7 ότι, ειδικότερα, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να ενημερώνονται τη στιγμή της συγκέντρωσης των δεδομένων για τους σκοπούς για τους οποίους απαιτείται αυτό, και τα δεδομένα θα πρέπει να τηρούνται μόνο για πολύ μικρό διάστημα, το οποίο εν πάση περιπτώσει δεν θα είναι μεγαλύτερο από όσο απαιτείται για τις ανάγκες της παρούσας οδηγίας 7(16) ότι είναι αναγκαίο να συσταθεί επιτροπή από αντιπροσώπους των κρατών μελών για να συνδράμει την Επιτροπή στην αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 7 ότι η επιτροπή που ορίζει το άρθρο 12 της οδηγίας 93/75/ΕΟΚ (5) μπορεί να αναλάβει το έργο αυτό 7(17) ότι, μέσω της επιτροπής αυτής, μπορούν να προσαρμοστούν ορισμένες διατάξεις της παρούσας οδηγίας ώστε να ληφθούν υπόψη μελλοντικές τροποποιήσεις της σύμβασης Solas που έχουν τεθεί σε ισχύ,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να προωθηθούν η ασφάλεια και οι δυνατότητες διάσωσης των επιβατών και των πληρωμάτων επιβατηγών πλοίων που εκτελούν δρομολόγια προς ή από λιμένες των κρατών μελών της Κοινότητας και να διασφαλιστεί ότι η αναζήτηση και διάσωση, καθώς και οι συνέπειες ενός ατυχήματος θα μπορούν να αντιμετωπιστούν πιο αποτελεσματικά.Άρθρο 2 Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:- «άτομα»: όλα τα άτομα επί του πλοίου ανεξαρτήτως ηλικίας,- «επιβατηγό πλοίο»: θαλασσοπλούν πλοίο ή ταχύπλοο σκάφος που μεταφέρει περισσότερους από δώδεκα επιβάτες,- «ταχύπλοο σκάφος»: ταχύπλοο σκάφος όπως ορίζεται από τον κανονισμό 1 του κεφαλαίου Χ της σύμβασης Solas 1974, όπως ισχύει κατά την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας οδηγίας,- «εταιρεία»: ο πλοιοκτήτης του επιβατηγού πλοίου ή κάθε άλλος οργανισμός ή πρόσωπο, όπως o διαχειριστής ή ο ναυλωτής, που έχει αναλάβει από τον πλοιοκτήτη την ευθύνη εκμετάλλευσης του επιβατηγού πλοίου,- «κώδικας ISM»: o διεθνής κώδικας διαχείρισης για την ασφαλή λειτουργία των πλοίων και για την πρόληψη της ρύπανσης, που εγκρίθηκε από τον Διεθνή Ναυτιλιακό Οργανισμό με την απόφαση Α.741 (18) της συνέλευσης της 4ης Νοεμβρίου 1993,- «αρμόδιος της καταγραφής επιβατών»: το επί της ξηράς αρμόδιο πρόσωπο που ορίζει η εταιρεία για να τηρεί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κώδικα ISM, ή πρόσωπο επί της ξηράς που έχει ορίσει η εταιρεία ως υπεύθυνο για τη συγκέντρωση των πληροφοριών σχετικά με τα πρόσωπα που επιβιβάζονται σε επιβατηγό πλοίο της εταιρείας,- «αρμόδια αρχή»: η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που είναι υπεύθυνη για την αναζήτηση και τη διάσωση ή την οποία αφορούν οι συνέπειες ατυχήματος,- «μίλι»: 1852 μέτρα,- «προστατευμένη θαλάσσια περιοχή»: μια θαλάσσια περιοχή προφυλαγμένη από τις συνθήκες της ανοιχτής θάλασσας στην οποία τα πλοία ουδέποτε απέχουν περισσότερο από έξι μίλια από ένα καταφύγιο στο οποίο μπορούν να αποβιβασθούν ναυαγοί και της οποίας η εγγύτητα προς εγκαταστάσεις αναζήτησης και διάσωσης είναι εξασφαλισμένη,- «τακτική γραμμή»: μια σειρά θαλάσσιων διαδρομών εκτελούμενων κατά τρόπο ώστε να εξυπηρετείται η συγκοινωνία μεταξύ των αυτών δύο ή περισσότερων λιμένων, είτε:α) σύμφωνα με γνωστοποιημένο πρόγραμμα ήβ) με διαδρομές τόσο τακτικές ή συχνές ώστε να αποτελούν εμφανώς συστηματική σειρά,- «τρίτη χώρα»: χώρα η οποία δεν είναι κράτος μέλος.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται σε όλα τα επιβατηγά πλοία, με εξαίρεση:- τα πολεμικά πλοία και τα οπλιταγωγά πλοία και- τα σκάφη αναψυχής, εκτός αν έχουν ή πρόκειται να έχουν πλήρωμα και να μεταφέρουν περισσότερους από δώδεκα επιβάτες για εμπορικούς σκοπούς.Άρθρο 4 1. Όλα τα άτομα που επιβαίνουν επιβατηγών πλοίων τα οποία αναχωρούν από λιμένα κράτους μέλους θα καταμετρώνται πριν από την αναχώρηση του επιβατηγού πλοίου.2. Ο αριθμός των ατόμων θα ανακοινώνεται πριν από την αναχώρηση στον κυβερνήτη του επιβατηγού πλοίου καθώς και στον αρμόδιο για την καταγραφή της εταιρείας, ή σε κάθε άλλο σύστημα που διαθέτει η εταιρεία επί της ξηράς και εξυπηρετεί τον ίδιο σκοπό.Άρθρο 5 1. Οι ακόλουθες πληροφορίες καταχωρούνται για όλα τα επιβατηγά πλοία τα οποία αναχωρούν από λιμένα κράτους μέλους και πραγματοποιούν δρομολόγιο άνω των 20 μιλίων από το σημείο αναχώρησής τους:- το επώνυμο των ατόμων που επιβαίνουν του πλοίου,- το όνομα ή το αρχικό γράμμα,- το φύλο,- η ηλικία ή ένδειξη για την κατηγορία ηλικίας (ενήλικος, παιδί, βρέφος) στην οποία ανήκει το άτομο, είτε η ηλικία, ή το έτος γεννήσεως,- εφόσον παρέχονται οικειοθελώς από τον επιβάτη, πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές φροντίδες ή τη βοήθεια που χρειάζεται ο εν λόγω επιβάτης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.2. Οι πληροφορίες αυτές συλλέγονται πριν την αναχώρηση και γνωστοποιούνται το αργότερο εντός 30 λεπτών μετά την αναχώρηση του επιβατηγού πλοίου στον αρμόδιο της εταιρείας για την καταμέτρηση ή στην εταιρεία ή σε επί ξηράς σύστημα της εταιρείας το οποίο εξυπηρετεί τον ίδιο σκοπό.Άρθρο 6 1. Κάθε κράτος μέλος απαιτεί από την εταιρεία, όσον αφορά τα επιβατηγά πλοία που φέρουν τη σημαία του και τα οποία αποπλέουν από λιμένα εκτός Κοινότητας και κατευθύνονται σε λιμένα εντός της Κοινότητας, να εξασφαλίζει ότι παρέχονται τα στοιχεία που ορίζουν η παράγραφος 1 του άρθρου 4 και η παράγραφος 1 του άρθρου 5, όπως ορίζεται από την παράγραφο 2 του άρθρου 4 και την παράγραφο 2 του άρθρου 5.2. Κάθε κράτος μέλος απαιτεί από την εταιρεία, όσον αφορά τα επιβατηγά πλοία που φέρουν τη σημαία τρίτης χώρας και τα οποία αποπλέουν από λιμένα εκτός Κοινότητας και κατευθύνονται προς λιμένα εντός της Κοινότητας, να εξασφαλίζει ότι τα στοιχεία που ορίζουν το άρθρο 4 παράγραφος 1 και το άρθρο 5 παράγραφος 1 συγκεντρώνονται και διατηρούνται κατά τρόπον ώστε να είναι διαθέσιμα στην αρμόδια αρχή, εφόσον χρειαστούν χάριν αναζήτησης και διάσωσης και για τις περαιτέρω συνέπειες ατυχήματος.3. Όταν τα κράτη μέλη, στο πλαίσιο των σχετικών διατάξεων Solas, παραχωρούν απαλλαγές ή παρεκκλίσεις όσον αφορά την καταγραφή των επιβατών πλοίων που φέρουν τη σημαία τους και καταπλέουν σε κοινοτικούς λιμένες προερχόμενα από λιμένες εκτός Κοινότητας, μπορούν να παραχωρούν τις εξαιρέσεις αυτές μόνον υπό τους όρους που καθορίζουν οι σχετικές με τις απαλλαγές ή τις παρεκκλίσεις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 7 Πριν από την αναχώρηση ο κυβερνήτης εξασφαλίζει ότι ο αριθμός των ατόμων που επιβαίνουν του πλοίου που αναχωρεί από λιμένα κράτους μέλους δεν υπερβαίνει τον αριθμό για τον οποίο έχει πιστοποιηθεί το πλοίο του.Άρθρο 8 Οσάκις το απαιτούν οι διατάξεις των άρθρων 4 και 5, όλες οι εταιρείες που αναλαμβάνουν την ευθύνη εκμετάλλευσης επιβατηγού πλοίου:- καταρτίζουν σύστημα καταγραφής πληροφοριών για τους επιβάτες. Το σύστημα συμμορφούται προς τα κριτήρια που ορίζονται από το άρθρο 11,- ορίζουν αρμόδιο για την καταγραφή των επιβατών, υπεύθυνο για τη διατήρηση και τη διαβίβαση αυτών των πληροφοριών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή ύστερα από ατύχημα.Η εταιρεία εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία τίθενται ανά πάσα στιγμή στη διάθεση της αρχής της αρμόδιας για την αναζήτηση και διάσωση σε περίπτωση κινδύνου ή ύστερα από ατύχημα.Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που συλλέγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 δεν διατηρούνται περισσότερο απ' όσο χρειάζεται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας.Η εταιρεία εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες για λεπτομέρειες σχετικά με άτομα που έχουν δηλώσει ότι χρειάζονται ειδική φροντίδα ή βοήθεια σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καταγράφονται δεόντως και ανακοινώνονται στον κυβερνήτη πριν από την αναχώρηση του επιβατηγού πλοίου.Άρθρο 9 1. Ένα κράτος μέλος από λιμένα του οποίου αναχωρεί επιβατηγό πλοίο μπορεί να μειώνει το όριο των 20 μιλίων που ορίζεται από το άρθρο 5.Οι αποφάσεις για τον υποβιβασμό του ορίου για διαδρομές μεταξύ δύο λιμένων διαφορετικών κρατών μελών λαμβάνονται από κοινού από τα εν λόγω δύο κράτη.2. α) Κατά την εφαρμογή των επιτασσομένων από την παράγραφο 1 του άρθρου 4, η Ιταλική Δημοκρατία δύναται, για τακτικές γραμμές που διαπλέουν τον Πορθμό της Μεσσήνης, να εκδώσει διατάξεις κατά τις οποίες ο μέγιστος επιτρεπτός αριθμός των επιβαινόντων σε ένα επιβατικό πλοίο που μεταφέρει άμαξες επιβατικών συρμών και οδικά οχήματα να καταμετράται βάσει του μέγιστου αριθμού επιβατών που επιτρέπεται να μεταφέρονται στις σιδηροδρομικές άμαξες και όλα τα άλλα επιβιβαζόμενα οχήματα, εφόσον η ατομική καταμέτρηση των προσώπων δεν είναι δυνατόν να εξασφαλισθεί εξ αιτίας λειτουργικών λόγων. Η εφαρμογή της διάταξης αυτής περιορίζεται σε διάστημα τεσσάρων ετών. Τυχόν παράτασή της πέραν τούτου θ' αποφασιστεί σύμφωνα με την παράγραφο 3 και υπό το φως της πείρας που θ' αποκτηθεί.β) Ένα κράτος μέλος από λιμένα του οποίου αναχωρεί πλοίο μπορεί να απαλλάσσει επιβατηγά πλοία, τα οποία εκτελούν αποκλειστικά και μόνο σε προστατευμένες θαλάσσιες περιοχές τακτικά δρομολόγια διάρκειας μικρότερης της μίας ώρας μεταξύ λιμένων, από την υποχρέωση της παραγράφου 2 του άρθρου 4 περί γνωστοποίησης του αριθμού των επιβαινόντων ατόμων στον αρμόδιο για την καταγραφή των επιβατών ή σε επί ξηράς σύστημα που διαθέτει η εταιρεία για να εξυπηρετεί τον ίδιο σκοπό.γ) Ένα κράτος μέλος μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση περί της οποίας το άρθρο 5 τα επιβατηγά πλοία που εκτελούν διαδρομές μεταξύ δύο λιμένων ή διαδρομές από και προς τον ίδιο λιμένα χωρίς ενδιάμεσες προσεγγίσεις, αποκλειστικά και μόνο σε προστατευμένες θαλάσσιες περιοχές.3. Στις περιστάσεις που αναφέρει η παράγραφος 2, εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:α) τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμελλητί την Επιτροπή για την απόφαση περί απαλλαγής ή παρέκκλισης από τις σχετικές διατάξεις των άρθρων 4 και 5, παρέχοντας ουσιαστικές εξηγήσεις 7β) εάν η Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση, θεωρήσει ότι η απόφαση αυτή δεν δικαιολογείται ή ότι θα μπορούσε να έχει αρνητικές συνέπειες στον ανταγωνισμό, μπορεί, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 13, να ζητήσει από το κράτος μέλος να τροποποιήσει ή να αποσύρει την απόφασή του.4. Για τις τακτικές γραμμές σε περιοχή όπου η ετήσια πιθανότητα το σημαντικό ύψος κύματος να υπερβαίνει τα δύο μέτρα είναι μικρότερη του 10 %, και- εφόσον η διαδρομή δεν υπερβαίνει κατά προσέγγιση τα 30 μίλια από το σημείο αναχώρησης, ή- εάν ο κύριος σκοπός της υπηρεσίας είναι η παροχή τακτικής σύνδεσης σε απόμερες κοινότητες για τις συνήθεις χρήσεις,ένα κράτος μέλος, από λιμένα του οποίου αποπλέουν επιβατηγά πλοία για εγχώριες διαδρομές, ή δύο κράτη μέλη μεταξύ λιμένων των οποίων εκτελούν διαδρομές επιβατηγά πλοία, μπορούν να ζητούν από την Επιτροπή, εάν κρίνουν ότι είναι ανεφάρμοστο το να καταγράφουν οι εταιρείες τις πληροφορίες περί των οποίων το άρθρο 5 παράγραφος 1, καθολική ή μερική παρέκκλιση από την απαίτηση αυτή.Εν προκειμένω, πρέπει να παρέχονται αποδείξεις για το ανεφάρμοστο του πράγματος. Επιπλέον, πρέπει να αποδεικνύεται ότι στην περιοχή εντός της οποίας εκτελούν διαδρομές τα πλοία αυτά υπάρχουν επίγεια βοηθητικά συστήματα ναυσιπλοίας, και αξιόπιστες καιρικές προγνώσεις και ότι υπάρχουν ικανοποιητικά και επαρκή μέσα αναζήτησης και διάσωσης. Οι παρεκκλίσεις που παραχωρούνται δυνάμει της παρούσας παραγράφου δεν επιτρέπεται να επηρεάζουν δυσμενώς τον ανταγωνισμό.Οι αποφάσεις λαμβάνονται με τη διαδικασία περί της οποίας το άρθρο 13.5. Ένα κράτος μέλος δεν παρέχει απαλλαγές, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ούτε παρεκκλίσεις, σε επιβατηγά πλοία που αποπλέουν από τους λιμένες του υπό σημαία τρίτης χώρας συμβαλλομένου μέρους της σύμβασης Solas, η οποία σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις Solas δεν συμφωνεί με την εφαρμογή απαλλαγών αυτού του είδους.Άρθρο 10 Τα συστήματα καταγραφής που καθιερώνονται σύμφωνα με το άρθρο 8 εγκρίνονται από τα κράτη μέλη.Τα κράτη μέλη ελέγχουν, αν μη τι άλλο δειγματοληπτικά, την ορθή λειτουργία των συστημάτων καταγραφής που έχουν καθιερωθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία στην επικράτειά τους.Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή στην οποία οι εταιρείες που αναφέρει το άρθρο 8, γνωστοποιούν τις πληροφορίες που απαιτούνται στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 11 1. Τα συστήματα καταγραφής για τις ανάγκες της παρούσας οδηγίας, πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα λειτουργικά κριτήρια:i) Σαφήνεια:Τα απαιτούμενα δεδομένα πρέπει να καταχωρούνται κατά τρόπο ώστε να είναι ευανάγνωστα.ii) Διαθεσιμότητα:Τα απαιτούμενα δεδομένα πρέπει να είναι ευκόλως διαθέσιμα στις αρχές που ενδεχομένως θα χρειαστούν τις πληροφορίες που περιέχονται στο σύστημα.iii) Διευκόλυνση:Το σύστημα πρέπει να λειτουργεί με τέτοιο τρόπο ώστε να μη δημιουργεί περιττές καθυστερήσεις στους επιβάτες που επιβιβάζονται ή/και αποβιβάζονται του πλοίου.iv) Ασφάλεια:Τα δεδομένα πρέπει να προστατεύονται επαρκώς έναντι τυχαίας ή παράνομης καταστροφής ή απώλειας και μη επιτρεπομένης μεταβολής, παραβίασης απορρήτου ή προσπέλασης.2. Η ύπαρξη πολλών διαφορετικών συστημάτων στο ίδιο ή σε παρόμοιο δρομολόγιο πρέπει να αποφεύγεται.Άρθρο 12 Με την επιφύλαξη των διαδικασιών τροποποίησης της σύμβασης Solas, η παρούσα οδηγία μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 13, ώστε να εξασφαλισθεί η εφαρμογή, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και χωρίς να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής της, των μελλοντικών τροποποιήσεων της σύμβασης Solas σχετικά με τα συστήματα καταγραφής που θα τεθούν σε ισχύ μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 13 Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/75/ΕΟΚ. Η επιτροπή αυτή λειτουργεί σύμφωνα με τη διαδικασία των παραγράφων 2 και 3 του εν λόγω άρθρου.Άρθρο 14 Τα κράτη μέλη καθορίζουν σύστημα κυρώσεων για την παράβαση των διατάξεων εθνικού δικαίου που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή των κυρώσεων αυτών. Οι επιβαλλόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.Άρθρο 15 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1999 και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή. Το άρθρο 5 εφαρμόζεται το αργότερο από την 1η Ιανουαρίου 2000.2. Οι διατάξεις που θεσπίζονται από τα κράτη μέλη περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή όλες τις διατάξεις εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.Άρθρο 16 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της.Άρθρο 17 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Λουξεμβούργο, 18 Ιουνίου 1998.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςG. STRANG(1) ΕΕ C 31 της 31. 1. 1997, σ. 5 και ΕΕ C 275 της 11. 9. 1997, σ. 7.(2) ΕΕ C 206 της 7. 7. 1997, σ. 111.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 29ης Μαΐου 1997 (ΕΕ C 138 της 16. 6. 1998, σ. 31), κοινή θέση του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 1997 (ΕΕ C 23 της 23. 1. 1998, σ. 17) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Μαρτίου 1998 (ΕΕ C 104 της 6. 4. 1998).(4) ΕΕ L 281 της 23. 11. 1995, σ. 31.(5) ΕΕ L 247 της 5. 10. 1993, σ. 19.