Avis juridique important

|

31997L0012

Οδηγία 97/12/ΕΚ του Συμβουλίου της 17ης Μαρτίου 1997 για την τροποποίηση και την ενημέρωση της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου του τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 109 της 25/04/1997 σ. 0001 - 0037

ΟΔΗΓΙΑ 97/12/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 17ης Μαρτίου 1997 για την τροποποίηση και την ενημέρωση της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου του τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,την πρόταση της Επιτροπής (1),τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),Εκτιμώντας:ότι έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στην εναρμόνιση του κτηνιατρικού τομέα 7 το Συμβούλιο, συγκεκριμένα, θέσπισε την οδηγία 90/425/ΕΟΚ, της 26ης Ιουνίου 1990, σχετικά με τους κτηνιατρικούς και ζωοτεχνικούς ελέγχους που εφαρμόζονται στο ενδοκοινοτικό εμπόριο ορισμένων ζώντων ζώων και προϊόντων με προοπτική την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς (4), την οδηγία 91/496/ΕΟΚ, της 15ης Ιουλίου 1991, για τον καθορισμό των βασικών αρχών σχετικά με την οργάνωση των κτηνιατρικών ελέγχων των ζώων προελεύσεως τρίτων χωρών που εισάγονται στην Κοινότητα και περί τροποποιήσεως των οδηγιών 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ και 90/675/ΕΟΚ (5), την οδηγία 85/511/ΕΟΚ, της 18ης Νοεμβρίου 1985, για τη θέσπιση κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού (6) και την οδηγία 92/119/ΕΟΚ, της 17ης Δεκεμβρίου 1992, για την θέσπιση γενικών κοινοτικών μέτρων καταπολέμησης ορισμένων ασθενειών των ζώων καθώς και ειδικών μέτρων για τη φυσαλιδώδη νόσο των χοίρων (7) 7ότι το Συμβούλιο, στο ψήφισμα της 22ας Δεκεμβρίου 1993 σχετικά με την ενίσχυση των μέτρων κτηνιατρικής επιδημιολογικής επιτήρησης (8), συμφώνησε να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την ταχεία εφαρμογή των αρχών του εν λόγω ψηφίσματος στα πλαίσια τροποποίησης της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1964, περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών (9) 7ότι, για το λόγο αυτόν, πρέπει να τροποποιηθεί η οδηγία 64/432/ΕΟΚ, ιδίως σχετικά με την περίοδο παραμονής σε κράτος μέλος πριν από τη μετακίνηση, τους κανόνες εμπορίας για ζώα ηλικίας κάτω των 15 ημερών, τους κανόνες ελέγχου ορισμένων ασθενειών και τους κανόνες που εφαρμόζονται για τα κέντρα συγκέντρωσης, για τους μεταφορείς και για τους εμπόρους 7ότι χάριν ταχείας και επακριβούς επισήμανσης των ζώων για λόγους υγειονομικούς, κάθε κράτος μέλος πρέπει να δημιουργήσει ηλεκτρονική βάση δεδομένων που θα περιέχει την ταυτότητα του κάθε ζώου, όλες τις εκμεταλλεύσεις της επικράτειάς του, και τις κινήσεις των ζώων 7ότι η οδηγία 64/432/ΕΟΚ τροποποιήθηκε σημαντικά αρκετές φορές 7 ότι, χάριν σαφήνειας, η οδηγία αυτή πρέπει να ενημερωθεί,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Από 1ης Ιουλίου 1998, τα άρθρα και τα παραρτήματα της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ αντικαθίστανται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσης οδηγίας.Άρθρο 21. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιουλίου 1998, ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των βασικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα ο οποίος διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 17 Μαρτίου 1997.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςJ. VAN AARTSEN(1) ΕΕ αριθ. C 33 της 2. 2. 1994, σ. 1.(2) ΕΕ αριθ. C 128 της 9. 5. 1994, σ. 105.(3) ΕΕ αριθ. C 133 της 16. 5. 1994, σ. 31.(4) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 29. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/118/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 62 της 15. 3. 1993, σ. 49).(5) ΕΕ αριθ. L 268 της 24. 9. 1991, σ. 56. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/43/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 162 της 1. 7. 1996, σ. 1).(6) ΕΕ αριθ. L 315 της 26. 11. 1985, σ. 11. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.(7) ΕΕ αριθ. L 62 της 15. 3. 1993, σ. 69. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.(8) ΕΕ αριθ. C 16 της 19. 1. 1994, σ. 1.(9) ΕΕ αριθ. 121 της 29. 7. 1964, σ. 1977/64. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/25/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 243 της 11. 10. 1995, σ. 16).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΔΗΓΙΑ 64/432/ΕΟΚ (Τροποποιήσεις και ενημέρωση διατακτικού και παραρτημάτων) Άρθρο 1Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στο ενδοκοινοτικό εμπόριο βοοειδών και χοιροειδών πλην αγριοχοίρων ως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 80/217/ΕΟΚ (1), με την επιφύλαξη των διατάξεων των οδηγιών 80/215/ΕΟΚ (2), 85/511/ΕΟΚ, 88/407/ΕΟΚ (3), 89/608/ΕΟΚ (4), 90/425/ΕΟΚ, 90/429/ΕΟΚ (5), 90/667/ΕΟΚ (6), 91/496/ΕΟΚ, 91/628/ΕΟΚ (7) και 92/102/ΕΟΚ (8), 92/119/ΕΟΚ και της απόφασης 90/424/ΕΟΚ (9).Άρθρο 21. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, οι ορισμοί του άρθρου 2 της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ και του άρθρου 2 της οδηγίας 91/628/ΕΚ.2. Επίσης, για τις ανάγκες της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:α) αγέλη: ένα ζώο ή το σύνολο των ζώων που διατηρούνται σε εκμετάλλευση [κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο β) της οδηγίας 92/102/ΕΟΚ] ως επιδημιολογική μονάδα 7 όταν στην ίδια εκμετάλλευση υπάρχουν περισσότερες από μία αγέλες, οφείλουν να απαρτίζουν χωριστή μονάδα με ενιαίο υγειονομικό καθεστώς 7β) ζώο σφαγής: βοοειδές (συμπεριλαμβανομένων των ειδών Bison bison και Bubalus bubalus) και χοίροι που πρόκειται να μεταφερθούν σε σφαγείο ή κέντρο συγκέντρωσης από το οποίο μπορούν να εξέλθουν μόνο για να σφαγούν 7γ) ζώα αναπαραγωγής ή αποδόσεων: βοοειδές (συμπεριλαμβανομένων των ειδών Bison bison και Bubalus bubalus) και χοίρος, πλην εκείνων που αναφέρονται στο στοιχείο β), και συγκεκριμένα εκείνα που προορίζονται για αναπαραγωγή, γαλακτοπαραγωγή, κρεοπαραγωγή ή για έλξη, εκθέσεις ή διαγωνισμούς, εξαιρουμένων των ζώων που συμμετέχουν σε πολιτιστικές και αθλητικές εκδηλώσεις 7δ) αγέλη βοοειδών επισήμως απαλλαγμένη φυματίωσης: αγέλη βοοειδών που πληροί τους όρους του παραρτήματος Α τμήμα I παράγραφοι 1, 2 και 3 7ε) κράτος μέλος ή περιοχή κράτους μέλους επισήμως απαλλαγμένη φυματίωσης: κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους που πληροί τους όρους του παραρτήματος Α τμήμα I παράγραφοι 4, 5 και 6 7στ) αγέλη βοοειδών επισήμως απαλλαγμένη βρουκέλλωσης: αγέλη βοοειδών που πληροί τους όρους του παραρτήματος Α τμήμα II παράγραφοι 1, 2 και 3 7ζ) περιοχή επισήμως απαλλαγμένη βρουκέλλωσης: περιοχή κράτους μέλους που πληροί τους όρους του παραρτήματος Α τμήμα II παράγραφοι 7, 8 και 9 7η) κράτος μέλος επισήμως απαλλαγμένο βρουκέλλωσης: κράτος μέλος που πληροί τους όρους του παραρτήματος Α τμήμα II παράγραφοι 10, 11 και 12 7θ) αγέλη βοοειδών απαλλαγμένη βρουκέλλωσης: αγέλη βοοειδών που πληροί της όρους του παραρτήματος Α τμήμα II παράγραφοι 4, 5 και 6 7ι) αγέλη επισήμως απαλλαγμένη της ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών: αγέλη που πληροί τους όρους του παραρτήματος Δ κεφάλαιο I μέρη Α και Β 7ια) κράτος μέλος ή περιοχή επισήμως απαλλαγμένα της ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών: κράτος μέλος ή περιοχή που πληροί τις προϋποθέσεις του παραρτήματος Δ κεφάλαιο I μέρη Ε, ΣΤ και Ζ 7ιβ) επίσημος κτηνίατρος: κτηνίατρος διορισμένος από την αρμόδια κεντρική αρχή 7ιγ) εγκεκριμένος κτηνίατρος: κτηνίατρος εγκεκριμένος από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 3 τμήμα Β 7ιδ) ασθένειες υποχρεωτικής δήλωσης: οι ασθένειες του παραρτήματος Ε (I) 7ιε) κέντρο συγκέντρωσης: κάθε χώρος, συμπεριλαμβανομένων των εκμεταλλεύσεων, των κέντρων συλλογής και των αγορών, στον οποίο συγκεντρώνονται βοοειδή ή χοίροι από διάφορες εκμεταλλεύσεις για τη σύσταση παρτίδων ζώων που προορίζονται για το εμπόριο. Αυτά τα κέντρα πρέπει να εγκρίνονται για εμπορικούς σκοπούς και να πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 11 7ιστ) περιοχή: τμήμα της επικράτειας ενός κράτους μέλους, επιφανείας 2 000 km² τουλάχιστον, που επιθεωρείται από τις αρμόδιες αρχές και περιλαμβάνει μια από τις ακόλουθες διοικητικές περιοχές:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>ιζ) έμπορος: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που προβαίνει αμέσως ή εμμέσως σε αγοραπωλησίες ζώων για εμπορικούς σκοπούς και παρουσιάζει κανονικό κύκλο εργασιών από τα ζώα αυτά, και το οποίο, εντός 30 το πολύ ημερών από την αγορά, τα μεταπωλεί ή τα μεταφέρει από την πρώτη εγκατάσταση σε άλλες εγκαταστάσεις που δεν του ανήκουν, είναι καταχωρημένο στα μητρώα της αρμόδιας αρχής και πληροί της απαιτήσεις του άρθρου 13.Άρθρο 31. Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε από την επικράτειά του να αποστέλλονται προς άλλο κράτος μέλος μόνον ζώα που πληρούν τους όρους που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.2. Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία πρέπει:α) να υπόκεινται:- σε αναγνώριση και- σε κλινική εξέταση από επίσημο κτηνίατρο εντός των 24 ωρών που προηγούνται της αναχώρησης και να μην εμφανίζουν κλινικά συμπτώματα ασθενείας 7β) να μην προέρχονται από εκμετάλλευση ή περιοχή στην οποία, για υγειονομικούς λόγους, ισχύουν απαγορευτικά ή περιοριστικά μέτρα για τα συγκεκριμένα είδη, σύμφωνα με την κοινοτική ή/και την εθνική νομοθεσία 7γ) να φέρουν αναγνωριστικά σημεία όπως προβλέπεται από την οδηγία 92/102/ΕΟΚ 7δ) να μην πρόκειται να σφαγούν ή να απομονωθούν στο πλαίσιο προγράμματος ενός κράτους μέλους ή μιας περιοχής για την εξάλειψη λοιμώδους ή μεταδοτικής ασθενείας 7ε) να πληρούν τις προϋποθέσεις των άρθρων 4 και 5.Άρθρο 41. Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία δεν πρέπει, από την αναχώρηση από την εκμετάλλευση προέλευσης μέχρι την άφιξή τους στον προορισμό τους σε άλλο κράτος μέλος, να έρχονται ποτέ σε επαφή με άλλα αρτιοδάκτυλα που δεν έχουν το ίδιο υγειονομικό καθεστώς.2. Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία πρέπει να μεταφέρονται με μεταφορικά μέσα σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/628/ΕΟΚ και προς τις απαιτήσεις του άρθρου 12.3. Οι κανόνες που διέπουν τις προϋποθέσεις έγκρισης των χώρων καθαριότητας και απολύμανσης καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 17.Άρθρο 51. Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία πρέπει να συνοδεύονται, κατά τη μεταφορά προς τον προορισμό τους, από υγειονομικό πιστοποιητικό σύμφωνο με το παράρτημα ΣΤ. Το πιστοποιητικό φέρει αύξοντα αριθμό και αποτελείται από ένα μόνο φύλλο ή, εάν απαιτούνται περισσότερες σελίδες, έχει τέτοια μορφή ώστε οποιεσδήποτε δύο ή περισσότερες σελίδες να αποτελούν αναπόσπαστο και αδιαίρετο τμήμα του συνόλου. Το πιστοποιητικό συντάσσεται την ημέρα της υγειονομικής εξέτασης, τουλάχιστον σε μία από τις επίσημες γλώσσες της χώρας προορισμού. Το πιστοποιητικό ισχύει για δέκα ημέρες από την ημερομηνία διεξαγωγής της υγειονομικής εξέτασης.2. Η υγειονομική εξέταση και η έκδοση του υγειονομικού πιστοποιητικού (συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων υγειονομικών εγγυήσεων) για μια παρτίδα ζώων μπορούν να διεξάγονται στην εκμετάλλευση προέλευσης ή σε κέντρο συγκέντρωσης. Για το σκοπό αυτόν η αρμόδια αρχή μεριμνά όπως όλες οι υγειονομικές πιστοποιήσεις πραγματοποιούνται από τον επίσημο κτηνίατρο μετά τις εξετάσεις, τις επισκέψεις και τους ελέγχους που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία.Ωστόσο, όσον αφορά:α) τα ζώα που προέρχονται από εγκεκριμένα κέντρα συγκέντρωσης, η εν λόγω πιστοποίηση μπορεί να καταρτισθεί:- βάσει του επισήμου εγγράφου με τις απαραίτητες πληροφορίες, το οποίο έχει συμπληρωθεί από τον επίσημο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την εκμετάλλευση προέλευσης ή- βάσει των πιστοποιητικών, το υπόδειγμα των οποίων παρατίθεται στο παράρτημα ΣΤ, αφού τα μέρη Α και Β των εν λόγω πιστοποιητικών συμπληρωθούν και πιστοποιηθούν δεόντως από τον εγκεκριμένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την εκμετάλλευση προέλευσης 7β) τα ζώα που προέρχονται από εκμετάλλευση υπαγόμενη στο δίκτυο το οποίο καθορίζεται στο άρθρο 14, η πιστοποίηση αυτή μπορεί να καταρτισθεί:- βάσει του επισήμου εγγράφου με τις απαραίτητες πληροφορίες, το οποίο έχει συμπληρωθεί από τον εγκεκριμένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο της εγκατάστασης προέλευσης ή- βάσει των πιστοποιητικών, το υπόδειγμα των οποίων παρατίθεται στο παράρτημα ΣΤ, αφού τα μέρη Α και Β των εν λόγω πιστοποιητικών συμπληρωθούν και πιστοποιηθούν δεόντως από τον εγκεκριμένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την εκμετάλλευση προέλευσης.Παραλλήλως, ο επίσημος κτηνίατρος διασφαλίζει, εφόσον είναι αναγκαίο, την τήρηση των επιπλέον εγγυήσεων που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία.3. Ο επίσημος κτηνίατρος, ο υπεύθυνος για το κέντρο συγκέντρωσης, διενεργεί όλους τους απαραίτητους ελέγχους των ζώων κατά την άφιξή τους.4. Ο επίσημος κτηνίατρος που συμπληρώνει το τμήμα Δ του πιστοποιητικού που εμφαίνεται στο παράρτημα ΣΤ, είναι υποχρεωμένος να μεριμνήσει για την καταχώρηση της διακίνησης των ζώων στο σύστημα ANIMO κατά την ημέρα χορήγησης του πιστοποιητικού.5. Τα ζώα τα οποία καλύπτονται από την παρούσα οδηγία μπορούν να διακινηθούν μέσω κέντρου συγκέντρωσης ευρισκόμενο στο έδαφος κράτους μέλους διαφορετικού από το κράτος μέλος προορισμού. Στην περίπτωση αυτή, το πιστοποιητικό που εμφαίνεται στο παράτημα ΣΤ (συμπεριλαμβανομένου του μέρους Δ) πρέπει να συμπληρώνεται από τον επίσημο κτηνίατρο που είναι υπεύθυνος στο κράτος μέλος από το οποίο προέρχονται τα ζώα. Ο επίσημος κτηνίατρος που είναι υπεύθυνος για το κέντρο συγκέντρωσης χορηγεί βεβαίωση για το κράτος μέλος προορισμού συμπληρώνοντας ένα δεύτερο πιστοποιητικό του παραρτήματος ΣΤ, στο οποίο αναγράφει τον αύξοντα αριθμό του πρωτοτύπου και το οποίο προσαρτά στο πρωτότυπο ή σε ακριβές αντίγραφο του πρωτότυπου πιστοποιητικού. Στην περίπτωση αυτήν, η συνδυασμένη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τη διάρκεια που προβλέπεται στην παράγραφο 1.Άρθρο 61. Εκτός από τις απαιτήσεις των άρθρων 3, 4 και 5, τα ζώα αναπαραγωγής ή αποδόσεων πρέπει:- να έχουν παραμείνει σε μία και μόνο εκμετάλλευση επί 30 ημέρες πριν από τη φόρτωσή τους, ή να έχουν παραμείνει στην εκμετάλλευση προέλευσης από τότε που γεννήθηκαν, όταν πρόκειται για ζώα ηλικίας κάτω των 30 ημερών. Στον επίσημο κτηνίατρο πρέπει να παρέχονται ικανοποιητικά στοιχεία, βάσει της επίσημης αναγνώρισης που προβλέπεται από το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο γ) και επίσημων εγγράφων, ότι τα ζώα πληρούν τον όρο αυτόν και προέρχονται από την Κοινότητα ή έχουν εισαχθεί από τρίτη χώρα σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για την υγεία των ζώων.Ωστόσο, για τα ζώα που διακινούνται μέσω εγκεκριμένου κέντρου συγκέντρωσης ευρισκομένου στο κράτος μέλος προέλευσης, η διάρκεια συγκέντρωσης των ζώων αυτών εκτός εκμετάλλευσης προέλευσης δεν μπορεί να υπερβαίνει τις έξι ημέρες,- τα ζώα που εισάγονται από τρίτη χώρα σε κράτος μέλος το οποίο δεν είναι το κράτος μέλος του τελικού προορισμού, πρέπει να μεταφέρονται στο κράτος μέλος προορισμού όσο το δυνατόν ταχύτερα, συνοδευόμενα από πιστοποιητικό που εκδίδεται βάσει του άρθρου 7 της οδηγίας 91/496/ΕΟΚ,- κατά την άφιξή τους στον τόπο προορισμού και πριν οποιαδήποτε μετακίνησή τους, τα ζώα που εισάγονται από τρίτη χώρα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, ιδίως δε την απαίτηση παραμονής που προβλέπεται στην πρώτη περίπτωση και δεν πρέπει να ενσωματώνονται στην αγέλη πριν ο κτηνίατρος που είναι υπεύθυνος για την εκμετάλλευση αυτή βεβαιωθεί ότι δεν υπάρχει κίνδυνος τα ζώα αυτά να θίξουν το υγειονομικό καθεστώς της εκμετάλλευσης.Όταν ένα ζώο από τρίτη χώρα εισέρχεται σε εκμετάλλευση, κανένα ζώο της εκμετάλλευσης δεν μπορεί να τεθεί σε εμπορία κατά τις 30 ημέρες που ακολουθούν την εισαγωγή, εκτός εάν το εισαχθέν ζώο είναι εντελώς απομονωμένο από τα άλλα ζώα της εκμετάλλευσης.2. Εκτός από τις προϋποθέσεις των άρθρων 3, 4 και 5, τα βοοειδή αναπαραγωγής ή αποδόσεων πρέπει:α) να προέρχονται από εκμετάλλευση βοοειδών επισήμως απαλλαγμένη φυματίωσης και, σε περίπτωση ζώων ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, να έχουν αντιδράσει αρνητικά σε ενδοδερμικό φυματινισμό που διεξάγεται κατά την περίοδο 30 ημερών πριν από την αναχώρησή τους από την αγέλη προέλευσης, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις του παραρτήματος Β σημείο 32 στοιχείο δ).Ο ενδοδερμικός αυτός φυματινισμός δεν απαιτείται όταν τα ζώα προέρχονται από κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους, το οποίο έχει αναγνωρισθεί ως απαλλαγμένο φυματίωσης, ή από κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους που συμμετέχει σε ανεγνωρισμένο δίκτυο επιτήρησης 7β) στην περίπτωση μη ευνουχισμένων ζώων που προέρχονται από εκμετάλλευση βοοειδών επισήμως απαλλαγμένη βρουκέλλωσης και τα οποία είναι ηλικίας άνω των δώδεκα μηνών, να έχουν παρουσιάσει τίτλο βρουκέλλας κάτω από 30 διεθνείς μονάδες συγκόλλησης ανά ml, όταν υποβάλλονται σε δοκιμή οροσυγκόλλησης [ή οποιαδήποτε άλλη δοκιμή εγκεκριμένη με τη διαδικασία της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής (ΜΚΕ) μετά την έγκριση των σχετικών πρωτοκόλλων] κατά τη διάρκεια των 30 ημερών πριν την αναχώρησή τους από την εκμετάλλευση προέλευσης, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος Γ τμήμα Α.Η δοκιμή αυτή οροσυγκόλλησης (ή οποιαδήποτε άλλη δοκιμή εγκεκριμένη με τη διαδικασία της ΜΚΕ μετά την έγκριση των σχετικών πρωτοκόλλων) δεν απαιτείται όταν τα ζώα προέρχονται από κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους αναγνωρισμένο ως επίσημα απαλλαγμένο βρουκέλλωσης, ή από κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους το οποίο συμμετέχει σε ανεγνωρισμένο δίκτυο επιτήρησης 7γ) να προέρχονται από αγέλη επίσημα απαλλαγμένη ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών και, εάν είναι άνω των δώδεκα μηνών, να έχουν αντιδράσει αρνητικά σε ατομική δοκιμασία που έχει γίνει κατά τη διάρκεια των 30 ημερών πριν από την έξοδό τους από την αγέλη προέλευσης σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος Δ.Η δοκιμή δεν απαιτείται αν τα ζώα προέρχονται από κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους αναγνωρισμένο ως επίσημα απαλλαγμένο ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών, ή από κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους το οποίο συμμετέχει σε ανεγνωρισμένο δίκτυο επιτήρησης 7δ) από την αναχώρησή τους από την εκμετάλλευση προέλευσης μέχρι την άφιξή τους στον τόπο προορισμού, να μην έρχονται σε επαφή με βοοειδή τα οποία πληρούν μόνον τις προϋποθέσεις της παραγράφου 3.3. Εκτός από τις προϋποθέσεις των άρθρων 3, 4 και 5, τα βοοειδή προς σφαγή πρέπει να προέρχονται από αγέλες επίσημα απαλλαγμένες φυματίωσης ή ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών και, σε περίπτωση που πρόκειται για μη ευνουχισμένα βοοειδή, πρέπει να προέρχονται από αγέλες επίσημα απαλλαγμένες βρουκέλλωσης.Ωστόσο, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999, οι χώρες προορισμού δύνανται να χορηγούν στην Ισπανία γενικές ή περιορισμένες άδειες εισαγωγής στην επικράτειά τους βοοειδών προς σφαγή, προερχομένων από αγέλες που δεν είναι επισήμως απαλλαγμένες φυματίωσης, ενζωοτικής λεύκωσης και βρουκέλλωσης, υπό τον όρον ότι τα ζώα αυτά:- υποβλήθηκαν εντός των τριάντα ημερών που προηγήθηκαν της φόρτωσης στις ενδεδειγμένες δοκιμές που ορίζονται στα παραρτήματα Β, Γ και Δ, με αρνητικό αποτέλεσμα,- μεταφέρονται πάραυτα σε σφαγείο άμα τη αφίξει τους στη χώρα προορισμού και σφάζονται το συντομότερο δυνατόν, το αργότερο δε 72 ώρες μετά την άφιξή τους, σύμφωνα με τις απαιτήσεις υγείας των ζώων.Άρθρο 7Τα ζώα προς σφαγή τα οποία, κατά την άφιξη στη χώρα προορισμού, μεταφέρθηκαν:- είτε σε σφαγείο, πρέπει να σφάζονται το συντομότερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός 72 ωρών από την άφιξή τους σύμφωνα με τις απαιτήσεις υγείας των ζώων,- είτε σε εγκεκριμένο κέντρο συγκέντρωσης, πρέπει να οδηγούνται μετά την αγορά σε σφαγείο όπου πρέπει να σφάζονται το συντομότερο δυνατόν και το πολύ εντός τριών εργασίμων ημερών από την άφιξή τους στο κέντρο συγκέντρωσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις υγείας των ζώων. Από την άφιξή τους στο κέντρο συγκέντρωσης έως την άφιξή τους στο σφαγείο, δεν πρέπει ποτέ να έρθουν σε επαφή με αρτιοδάκτυλα που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 8Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι υπόνοιες για την εμφάνιση μιας από τις ασθένειες περί των οποίων το παράρτημα Ε (I) να κοινοποιείται υποχρεωτικά και πάραυτα στην αρμόδια αρχή.Κάθε χρόνο και το αργότερο στις 31 Μαΐου, για πρώτη δε φορά το 1999, κάθε κράτος μέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή λεπτομερή απολογισμό για τα εντός του εδάφους του και κατά το παρελθόν έτος σημειωθέντα κρούσματα των ασθενειών περί των οποίων το παράρτημα Ε (I) ή οιασδήποτε άλλης ασθένειας για την οποία ισχύουν πρόσθετες εγγυήσεις προβλεπόμενες από την κοινοτική νομοθεσία, καθώς και λεπτομερή απολογισμό των εφαρμοζομένων μέτρων ελέγχου ή εξάλειψης. Οι πληροφορίες αυτές θα βασίζονται σε ομοιόμορφα κριτήρια που θα θεσπιστούν με τη διαδικασία του άρθρου 17. Η Επιτροπή κοινοποιεί τις πληροφορίες αυτές στα κράτη μέλη στο πλαίσιο των εργασιών της ΜΚΕ, μπορεί δε να τις χρησιμοποιεί σε σχέση με τις αποφάσεις που αναφέρονται στα παραρτήματα Α και Δ.Άρθρο 91. Το κράτος μέλος που διαθέτει υποχρεωτικό εθνικό πρόγραμμα ελέγχου για μία από τις λοιμώδεις ασθένειες του παραρτήματος Ε (II) για ολόκληρη την επικράτειά του ή για τμήμα αυτής, μπορεί να υποβάλλει το πρόγραμμα αυτό στην Επιτροπή αναφέροντας, ιδίως:- την κατανομή της ασθένειας στο κράτος μέλος,- την αιτιολόγηση του προγράμματος, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της ασθένειας και τις αναμενόμενες ωφέλειες από την εφαρμογή του προγράμματος σε σύγκριση με το κόστος του,- τη γεωγραφική περιοχή στην οποία εφαρμόζεται το πρόγραμμα,- τις κατηγορίες χαρακτηρισμού στις οποίες κατατάσσονται οι εκμεταλλεύσεις, τις προδιαγραφές κάθε κατηγορίας και τις μεθόδους δοκιμών,- τις διαδικασίες ελέγχου του προγράμματος, τα αποτελέσματα του οποίου πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή τουλάχιστον μία φορά ετησίως,- τις ενέργειες που αναλαμβάνονται εάν, για οποιοδήποτε λόγο, μια εκμετάλλευση χάσει το χαρακτηρισμό της,- τα μέτρα που λαμβάνονται όταν διαπιστώνονται θετικά αποτελέσματα κατά τις δοκιμές που διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του προγράμματος.2. Η Επιτροπή εξετάζει τα προγράμματα που υποβάλλουν τα κράτη μέλη. Τα προγράμματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να εγκρίνονται με τη διαδικασία του άρθρου 17 τηρουμένων των κριτηρίων της παραγράφου 1. Ταυτόχρονα ή το αργότερο τρεις μήνες μετά την έγκριση των προγραμμάτων και με την ίδια διαδικασία, καθορίζονται και οι τυχόν πρόσθετες γενικές ή μερικές εγγυήσεις που απαιτούνται κατά το ενδοκοινοτικό εμπόριο. Οι εγγυήσεις αυτές δεν πρέπει να είναι αυστηρότερες από τις εγγυήσεις τις οποίες εφαρμόζει σε εθνικό επίπεδο το κράτος μέλος.3. Τα προγράμματα που υποβάλλουν τα κράτη μέλη είναι δυνατόν να τροποποιούνται ή να συμπληρώνονται με τη διαδικασία του άρθρου 17. Με την ίδια διαδικασία είναι δυνατόν να εγκρίνονται τροποποιήσεις ή συμπληρώσεις των ήδη εγκεκριμένων προγραμμάτων ή των εγγυήσεων που καθορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2.Άρθρο 101. Όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι ολόκληρη η επικράτειά του ή μέρος αυτής είναι απαλλαγμένο από μία από τις ασθένειες του παραρτήματος Ε (II), κοινοποιεί στην Επιτροπή τα κατάλληλα δικαιολογητικά, αναφέροντας ιδίως:- τη φύση της ασθένειας και το ιστορικό της εμφάνισής της στην επικράτειά του,- τα αποτελέσματα των δοκιμών επιτήρησης οι οποίες βασίζονται σε ορρολογικές, μικροβιολογικές, παθολογικές ή επιδημιολογικές έρευνες και στο γεγονός ότι η ασθένεια αυτή πρέπει να δηλώνεται υποχρεωτικά στις αρμόδιες αρχές,- το χρονικό διάστημα κατά το οποίο πραγματοποιήθηκε η επιτήρηση,- ενδεχομένως, την περίοδο κατά την οποία απαγορεύθηκε ο εμβολιασμός κατά της ασθένειας και τη γεωγραφική ζώνη την οποία αφορά η απαγόρευση αυτή,- τις ρυθμίσεις που επιτρέπουν τον έλεγχο της απουσίας της ασθένειας αυτής.2. Η Επιτροπή εξετάζει τα δικαιολογητικά που υποβάλλουν τα κράτη μέλη. Οι τυχόν πρόσθετες γενικές ή μερικές εγγυήσεις που απαιτούνται κατά το ενδοκοινοτικό εμπόριο μπορούν να καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 17. Οι εγγυήσεις αυτές δεν πρέπει να είναι αυστηρότερες από τις εγγυήσεις τις οποίες εφαρμόζει το κράτος μέλος σε εθνικό επίπεδο.3. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή κάθε τροποποίηση των πληροφοριών σχετικά με την ασθένεια που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ιδίως όσον αφορά νέα κρούσματα. Βάσει των κοινοποιήσεων αυτών, οι εγγυήσεις που ορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 μπορούν να τροποποιούνται ή να καταργούνται με τη διαδικασία του άρθρου 17.Άρθρο 111. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, τα κέντρα συγκέντρωσης να πληρούν τις ακόλουθες στοιχειώδεις προϋποθέσεις, προκειμένου να εγκριθούν από την αρμόδια αρχή:α) να επιτηρούνται από επίσημο κτηνίατρο ο οποίος μεριμνά ότι τηρούνται ιδίως οι προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφοι 1 και 2 7β) να βρίσκονται σε περιοχή για την οποία δεν ισχύουν απαγορευτικά ή περιοριστικά μέτρα σύμφωνα με την κοινοτική ή εθνική νομοθεσία 7γ) να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται πριν τη χρήση, όπως απαιτεί ο επίσημος κτηνίατρος 7δ) αναλόγως των δυνατοτήτων υποδοχής πρέπει να διαθέτουν:- εγκατάσταση αποκλειστικά για το σκοπό αυτόν, όταν χρησιμοποιούνται ως κέντρα συγκέντρωσης,- κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη φόρτωση και εκφόρτωση των ζώων, τον κατάλληλο σταβλισμό τους, την παροχή νερού και τροφής καθώς και των τυχόν απαιτούμενων φροντίδων 7 οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται εύκολα,- κατάλληλες υποδομές επιθεώρησης,- κατάλληλες υποδομές απομόνωσης,- κατάλληλο εξοπλισμό καθαρισμού και απολύμανσης χώρων και οχημάτων,- κατάλληλο χώρο για την αποθήκευση των ζωοτροφών, της στρωμνής και της κόπρου,- κατάλληλο σύστημα συλλογής των λυμάτων,- γραφείο ή χώρο για τον επίσημο κτηνίατρο 7ε) να δέχονται μόνο ζώα που φέρουν αναγνωριστικά σημεία και προέρχονται από αγέλες επισήμως απαλλαγμένες φυματιώσεως, βρουκελλώσεως και λευκώσεως, ή ζώα σφαγής που πληρούν τις προϋποθέσεις τις οριζόμενες από την παρούσα οδηγία και ειδικότερα τις προβλεπόμενες στο άρθρο 6 παράγραφος 3. Για το σκοπό αυτόν, όταν εισάγονται ζώα, ο ιδιοκτήτης ή ο επιστάτης του κέντρου ελέγχει εάν τα ζώα φέρουν τα κατάλληλα αναγνωριστικά σημεία και εάν συνοδεύονται από τα υγειονομικά ή άλλα συνοδευτικά έγγραφα που απαιτούνται για τα είδη ή τις κατηγορίες περί των οποίων πρόκειται 7στ) να επιθεωρούνται τακτικά, προκειμένου οι προϋποθέσεις έγκρισης να πληρούνται συνεχώς.2. Ο ιδιοκτήτης ή ο επιστάτης του κέντρου συγκέντρωσης υποχρεούται, βάσει του συνοδευτικού εγγράφου, ή των αναγνωριστικών αριθμών ή σημείων των ζώων, να καταχωρεί σε μητρώο ή σε ηλεκτρονική βάση δεδομένων και να διατηρεί για τρία τουλάχιστον χρόνια τα ακόλουθα στοιχεία:- το όνομα του ιδιοκτήτη, την προέλευση, την ημερομηνία εισόδου και εξόδου, τον αριθμό και τα αναγνωριστικά σημεία των βοοειδών ή τον αριθμό μητρώου της εκμετάλλευσης ή της αγέλης προέλευσης των χοίρων που εισέρχονται στο κέντρο, καθώς και τον προορισμό τους,- τον αριθμό μητρώου του μεταφορέα και τον αριθμό κυκλοφορίας του φορτηγού που παραδίδει και παραλαμβάνει ζώα από το κέντρο.3. Η αρμόδια αρχή χορηγεί αριθμό έγκρισης σε κάθε εγκρινόμενο κέντρο συγκέντρωσης. Η έγκριση αυτή μπορεί να περιορίζεται σε ορισμένα είδη, σε ζώα αναπαραγωγής και αποδόσεων ή σε ζώα προς σφαγή. Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή τα ονόματα των εγκεκριμένων κέντρων συγκέντρωσης καθώς και κάθε ενδεχόμενη μεταβολή. Η Επιτροπή κοινοποιεί τις πληροφορίες αυτές προς τα κράτη μέλη στα πλαίσια της ΜΚΕ.4. Η αρμόδια αρχή μπορεί να αναστέλλει ή να ανακαλεί την έγκριση σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου ή άλλων συναφών διατάξεων της παρούσας οδηγίας ή οιασδήποτε άλλης σχετικής οδηγίας στον τομέα της υγειονομικής πολιτικής. Η έγκριση μπορεί να αποκαθίσταται όταν η αρμόδια αρχή βεβαιώνεται ότι το κέντρο συγκέντρωσης τηρεί πλήρως όλες τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.5. Η αρμόδια αρχή βεβαιώνεται ότι τα λειτουργούντα κέντρα συγκέντρωσης διαθέτουν αριθμό επισήμων κτηνιάτρων επαρκή για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους.6. Οι τυχόν λεπτομέρειες για την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος άρθρου καθορίζονται με την διαδικασία την προβλεπόμενη στο άρθρο 17.Άρθρο 121. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι μεταφορείς περί των οποίων το άρθρο 5 της οδηγίας 91/628/ΕΟΚ να ανταποκρίνονται στις ακόλουθες πρόσθετες προϋποθέσεις:α) πρέπει να χρησιμοποιούν για τη μεταφορά των ζώων μεταφορικά μέσα:- κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε τα κόπρανα, η στρωμνή ή η ζωοτροφή να μην μπορούν να χυθούν ή να πέσουν έξω από το όχημα,- που καθαρίζονται και απολυμαίνονται με χρησιμοποίηση απολυμαντικών επισήμως εγκεκριμένων από την αρμόδια αρχή αμέσως μετά από κάθε μεταφορά ζώων, ή οποιουδήποτε προϊόντος που μπορεί να επηρεάσει την υγεία των ζώων, και, αν είναι αναγκαίο, πριν από κάθε νέα παραλαβή ζώων 7β) πρέπει είτε να διαθέτουν τις κατάλληλες και εγκεκριμένες από την αρμόδια αρχή εγκαταστάσεις καθαρισμού και απολύμανσης, συμπεριλαμβανομένων των χώρων αποθήκευσης της στρωμνής και της κόπρου, ή να αποδεικνύουν ότι οι εργασίες αυτές εκτελούνται από τρίτους εγκεκριμένους από την αρμόδια αρχή.2. Για κάθε όχημα που μεταφέρει ζώα, ο μεταφορέας οφείλει να μεριμνά ότι τηρείται αρχείο, επί τρία τουλάχιστον έτη με τις ακόλουθες τουλάχιστον πληροφορίες:i) τόποι και ημερομηνίες παραλαβής, καθώς και όνομα ή εταιρική επωνυμία της εκμετάλλευσης ή του κέντρου συγκέντρωσης από το οποίο παραλαμβάνονται τα ζώα,ii) τόποι και ημερομηνίες παράδοσης, καθώς και όνομα ή εμπορική επωνυμία και διεύθυνση του ή των παραληπτών,iii) είδος και αριθμός μεταφερόμενων ζώων,iv) ημερομηνία και τόπος απολύμανσης,v) λεπτομέρειες των συνοδευτικών εγγράφων, (αύξων αριθμός κ.λπ.)3. Οι μεταφορείς μεριμνούν ώστε, μεταξύ της αναχώρησης από την εκμετάλλευση ή το κέντρο συγκέντρωσης προέλευσης και της άφιξης στον τόπο προορισμού της, η παρτίδα των ζώων να μην έρχεται ποτέ σε επαφή με ζώα χαμηλότερου χαρακτηρισμού.4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι μεταφορείς να δηλώνουν γραπτώς, ιδίως, ότι:- θα ληφθούν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να τηρηθεί η παρούσα οδηγία, ιδίως δε οι διατάξεις που προβλέπονται στο παρόν άρθρο και οι οποίες αφορούν τα κατάλληλα συνοδευτικά έγγραφα,- η μεταφορά των ζώων ανατίθεται σε άτομα με την κατάλληλη επαγγελματική ικανότητα και γνώσεις.5. Σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου, εφαρμόζονται κατ' αναλογία και χάριν της υγείας των ζώων οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 18 της οδηγίας 91/628/ΕΟΚ.Άρθρο 131. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλοι οι έμποροι να καταγράφονται σε μητρώο, να εγκρίνονται και να λαμβάνουν αριθμό έγκρισης από την αρμόδια αρχή, επίσης δε να πληρούν τις ακόλουθες στοιχειώδεις προϋποθέσεις:α) πρέπει να εμπορεύονται μόνον ζώα που φέρουν αναγνωριστικά σημεία και προέρχονται από αγέλες επίσημα απαλλαγμένες φυματιώσεως, βρουκελλώσεως και λευκώσεως, ή ζώα σφαγής που πληρούν τις προϋποθέσεις της παρούσας οδηγίας, και ιδίως τις προβλεπόμενες στο άρθρο 6 σημείο 3. Προς τον σκοπό αυτόν, ο έμπορος εξασφαλίζει ότι τα ζώα επισημαίνονται καταλλήλως και συνοδεύονται από τα υγειονομικά έγγραφα τα ενδεδειγμένα για τα οικεία είδη.Ωστόσο, η αρμόδια αρχή δύναται να επιτρέψει την εμπορία συγκεκριμένων ζώων που δεν ανταποκρίνονται στις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο, εφόσον τα ζώα αυτά μεταφερθούν πάραυτα σε σφαγείο του κράτους μέλους προέλευσης δίχως να διέλθουν από τις εγκαταστάσεις τους, για να σφαγούν το ταχύτερο δυνατόν ώστε να προληφθεί η τυχόν εξάπλωση των ασθενειών. Θα πρέπει να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα ώστε ήδη από την άφιξή τους τα ζώα αυτά να μην έλθουν σε επαφή με άλλα ζώα, να σφαγούν δε χωριστά από τα λοιπά ζώα 7β) ο έμπορος υποχρεούται, είτε βάσει του εγγράφου που συνοδεύει τα ζώα, είτε βάσει των αριθμών ή σημειών αναγνώρισης των ζώων, να καταγράφει σε αρχείο ή ηλεκτρονική βάση δεδομένων που διατηρεί επί τρία τουλάχιστον έτη, τις ακόλουθες πληροφορίες:- όνομα ιδιοκτήτη, προέλευση, ημερομηνία αγοράς, κατηγορίες, αριθμό και σημεία αναγνώρισης των βοοειδών και αριθμό μητρώου της εκμετάλλευσης προέλευσης των αγοραζομένων χοίρων,- αριθμό μητρώου του μεταφορέα, καθώς και αριθμό κυκλοφορίας του φορτηγού που παραδίδει και παραλαμβάνει ζώα,- όνομα και διεύθυνση του αγοραστή, και προορισμό των ζώων,- αντίγραφα των δρομολογίων, ή και αύξοντα αριθμό των υγειονομικών πιστοποιητικών 7γ) όταν ο έμπορος έχει ζώα στις εγκαταστάσεις του, μεριμνά:- για την παροχή ειδικής εκπαίδευσης στο προσωπικό το υπεύθυνο για τα ζώα όσον αφορά τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας καθώς και όσον αφορά τη φροντίδα και τις συνθήκες διαβίωσης των συγκεκριμένων ζώων,- για την τακτική παρακολούθηση και ενδεχομένως διενέργεια δοκιμών σε όλα τα ζώα από επίσημο κτηνίατρο και για τη λήψη όλων των απαιτουμένων μέτρων για την πρόληψη της εξάπλωσης ασθενειών.2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλες οι εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν οι έμποροι για την άσκηση του επαγγέλματός τους να καταγράφονται σε μητρώο, να λαμβάνουν αριθμό έγκρισης από την αρμόδια αρχή και να πληρούν τις ακόλουθες στοιχειώδεις προϋποθέσεις:α) να επιτηρούνται από επίσημο κτηνίατρο 7β) να βρίσκονται σε περιοχή που δεν τελεί υπό απαγόρευση ή περιορισμό σύμφωνα με τη σχετική κοινοτική ή εθνική νομοθεσία 7γ) πρέπει να διαθέτουν:- κατάλληλες εγκαταστάσεις με την απαιτούμενη χωρητικότητα, ιδίως δε τις ενδεδειγμένες υποδομές για την επιθεώρηση και την απομόνωση έτσι ώστε να μπορούν να απομονώνονται όλα τα ζώα σε περίπτωση εμφανίσεως μεταδοτικής ασθένειας,- κατάλληλες εγκαταστάσεις για την εκφόρτωση των ζώων και, εφόσον απαιτείται, τον κατάλληλο σταβλισμό τους, την παροχή νερού και τροφής καθώς και των τυχόν απαιτούμενων φροντίδων 7 οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται εύκολα,- κατάλληλο χώρο αποθήκευσης της στρωμνής και της κόπρου,- κατάλληλο σύστημα συλλογής λυμάτων 7δ) πριν από κάθε χρήση οι εγκαταστάσεις καθαρίζονται και απολυμαίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του επισήμου κτηνιάτρου.3. Σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου ή άλλων συναφών διατάξεων της παρούσας οδηγίας ή οιασδήποτε άλλης οδηγίας που αφορά την υγειονομική πολιτική, η αρμόδια αρχή μπορεί να αναστέλλει ή να ανακαλεί την έγκριση. Η έγκριση μπορεί να αποκατασταθεί όταν η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι ο έμπορος συμμορφώθηκε προς τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.4. Η αρμόδια αρχή πραγματοποιεί τακτικές επιθεωρήσεις για να ελέγχει την τήρηση των σχετικών απαιτήσεων του παρόντος άρθρου.Άρθρο 141. Η αρμόδια αρχή κράτους μέλους μπορεί να εισάγει σύστημα δικτύων επιτήρησης.Το εν λόγω σύστημα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα:- τις αγέλες,- τον ιδιοκτήτη της εκμετάλλευσης ή κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει την ευθύνη της,- τον εγκεκριμένο ή τον επίσημο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την εκμετάλλευση,- την επίσημη κτηνιατρική υπηρεσία του κράτους μέλους,- τα επίσημα εργαστήρια κτηνιατρικής διάγνωσης ή οιοδήποτε εργαστήριο εγκεκριμένο από την αρμόδια αρχή,- μια ηλεκτρονική βάση δεδομένων.Με το σύστημα αυτό συνδέονται οι επίσημοι κτηνίατροι των εγκεκριμένων σφαγείων και κέντρων συγκέντρωσης.2. Βασικοί στόχοι του συστήματος είναι ο επίσημος χαρακτηρισμός των εκμεταλλεύσεων, η διατήρηση του χαρακτηρισμού μέσω τακτικών επιθεωρήσεων, η συλλογή επιδημιολογικών στοιχείων και η παρακολούθηση των ασθενειών έτσι ώστε να διασφαλίζεται η τήρηση όλων των προδιαγραφών της παρούσας οδηγίας ή οιασδήποτε άλλης οδηγίας σχετικής με την υγειονομική πολιτική.Αυτό το σύστημα είναι υποχρεωτικό για όλες τις εκμεταλλεύσεις της επικράτειας του κράτους μέλους που το εγκατέστησε. Ωστόσο, η αρμόδια αρχή δύναται να εγκρίνει την εγκατάσταση ενός τέτοιου συστήματος σε τμήμα της επικράτειας συντιθέμενο από μία ή περισσότερες όμορες περιοχές όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ιε). Στην περίπτωση που χορηγείται τέτοια παρέκκλιση, οι κινήσεις των ζώων από άλλες περιοχές που δεν συμμετέχουν στο σύστημα προς το συγκεκριμένο τμήμα υπόκεινται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.Η αρμόδια αρχή καθορίζει τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα των εγκεκριμένων κτηνιάτρων, του υπευθύνου της εκμετάλλευσης ή του ιδιοκτήτη της καθώς και όσων συμμετέχουν στο δίκτυο, συμπεριλαμβανομένου και του αρμοδίου για τη χορήγηση του υγειονομικού πιστοποιητικού.3. Η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε στις υποχρεώσεις της παραγράφου 2 να περιλαμβάνονται τουλάχιστον τα ακόλουθα:Α. Κάθε ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος εκμετάλλευσης οφείλει:i) να εξασφαλίζει μέσω συμβάσεως ή νομικής πράξεως τις υπηρεσίες κτηνιάτρου εγκεκριμένου από την αρμόδια αρχή,ii) να καλεί αμέσως τον εγκεκριμένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την εκμετάλλευση όταν υποψιασθεί κρούσμα μεταδοτικής ασθένειας ή οποιασδήποτε ασθένειας που πρέπει να κοινοποιείται υποχρεωτικώς,iii) να ενημερώνει τον εγκεκριμένο κτηνίατρο για κάθε εισαγωγή ζώων στην εκμετάλλευσή του,iv) να απομονώνει τα ζώα πριν τα εισαγάγει στην εκμετάλλευσή του ώστε να δίνει στον εγκεκριμένο κτηνίατρο τη δυνατότητα να ελέγχει, μέσω των απαιτουμένων δοκιμών εάν χρειασθεί, κατά πόσον ο χαρακτηρισμός της εκμετάλλευσης μπορεί να διατηρηθεί.Β. Ο εγκεκριμένος κτηνίατρος, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ιβ) υπόκειται στον έλεγχο της αρμόδιας αρχής και πρέπει να πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:i) να πληροί τους όρους άσκησης του κτηνιατρικού επαγγέλματος,ii) να μην έχει δεσμούς οικονομικούς ή οικογενειακούς με τον ιδιοκτήτη ή τον υπεύθυνο της εκμετάλλευσης,iii) να διαθέτει ειδικές γνώσεις στον τομέα υγείας των συγκεκριμένων ζώων. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:- να ενημερώνει τακτικά τις γνώσεις του, ιδίως όσον αφορά τους σχετικούς υγειονομικούς κανονισμούς,- να πληροί τις απαιτήσεις της αρμόδιας αρχής για να εξασφαλίζεται η ορθή λειτουργία του δικτύου,- να παρέχει στον ιδιοκτήτη ή τον υπεύθυνο της εκμετάλλευσης πληροφορίες και βοήθεια ώστε να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για να εξασφαλίζεται η διατήρηση του χαρακτηρισμού της εκμετάλλευσης, μεταξύ άλλων βάσει προγραμμάτων που καθορίζονται από κοινού με την αρμόδια αρχή,- να μεριμνά για την τήρηση των απαιτήσεων όσον αφορά:i) την ταυτοποίηση και την υγειονομική πιστοποίηση των ζώων της αγέλης, των εισαγόμενων ζώων και των ζώων που διατίθενται στο εμπόριο,ii) την υποχρεωτική αναφορά μολυσματικών ασθενειών και κάθε άλλου κινδύνου για την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων και για την υγεία του ανθρώπου,iii) την κατά το δυνατόν διαπίστωση των αιτιών θανάτου των ζώων, και τον τόπο όπου πρέπει να αποσταλούν,iv) τις συνθήκες υγιεινής της αγέλης και των κτηνοτροφικών μονάδων.Εάν απαιτείται, για την ορθή λειτουργία του συστήματος, κάθε κράτος μέλος μπορεί να περιορίζει τις αρμοδιότητες των κτηνιάτρων σε συγκεκριμένο αριθμό εκμεταλλεύσεων ή γεωγραφική περιοχή.Η αρμόδια αρχή καταρτίζει καταλόγους των εγκεκριμένων κτηνιάτρων και εκμεταλλεύσεων που συμμετέχουν στο δίκτυο. Εάν διαπιστώσει ότι ένας από τους συμμετέχοντες στο δίκτυο δεν πληροί πλέον τους προαναφερόμενους όρους, αναστέλλει ή ανακαλεί την έγκριση, ανεξαρτήτως οποιωνδήποτε άλλων κυρώσεων δυναμένων να επιβληθούν.Γ. Η ηλεκτρονική βάση δεδομένων πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες στοιχειώδεις πληροφορίες:1. Για κάθε ζώο:- τον κώδικα ταυτοποίησης,- την ημερομηνία γεννήσεως,- το φύλο,- τη φυλή ή το χρώμα τριχώματος,- τον κωδικό ταυτοποίησης της μητέρας ή, στην περίπτωση ζώου εισηγμένου από τρίτη χώρα, τον αριθμό ταυτοποίησης που του έχει δοθεί κατόπιν ελέγχου συμφώνου με την οδηγία 92/102/ΕΟΚ, ο οποίος συνδέεται με τον αριθμό αναγνώρισης προέλευσης,- τον αριθμό ταυτοποίησης της εκμετάλλευσης γέννησης,- τους αριθμούς ταυτοποίησης όλων των εκμεταλλεύσεων όπου παρέμεινε το ζώο και τις ημερομηνίες κάθε κινήσεως,- την ημερομηνία θανάτου ή σφαγής.2. Για κάθε εκμετάλλευση:- αριθμό ταυτοποίησης αποτελούμενο - πέραν του κωδικού της χώρας - και από κωδικό δώδεκα το πολύ στοιχείων,- όνομα και διεύθυνση του κατόχου.3. Η βάση δεδομένων πρέπει να μπορεί να δίνει τις ακόλουθες λεπτομέρειες ανά πάσα στιγμή:- τον αριθμό αναγνώρισης όλων των βοοειδών της εκμετάλλευσης. Για ομάδες χοιροειδών δίδεται ο αριθμός μητρώου της εκμετάλλευσης προέλευσης ή της αγέλης προέλευσης και ο αριθμός του υγειονομικού πιστοποιητικού, όπου ισχύει,- τον κατάλογο όλων των εκμεταλλεύσεων από τις οποίες διήλθε κάθε βοοειδές αρχίζοντας από την εκμετάλλευση γέννησης ή την εκμετάλλευση εισαγωγής, όταν πρόκειται για ζώα εισαχθέντα από τρίτες χώρες. Για ομάδες χοίρων δίδεται ο αριθμός μητρώου της τελευταίας εκμετάλλευσης ή αγέλης, ενώ για ζώα εισαχθέντα από τρίτες χώρες δίδεται η εκμετάλλευση εισαγωγής.Τα στοιχεία αυτά παραμένουν στη βάση δεδομένων τρία διαδοχικά έτη από το θάνατο του βοοειδούς ή τρία διαδοχικά έτη από την καταγραφή, όταν πρόκειται για χοίρους.Ωστόσο, μόνο οι ανωτέρω παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζονται επί των χοίρων.4. Όλοι οι συμμετέχοντες στο δίκτυο, πλην εκείνων περί των οποίων η παράγραφος 3 σημεία Α και Β, ενεργούν υπ' ευθύνη της αρμόδιας αρχής. Η αρμόδια αρχή κράτους μέλους έχει την ευθύνη της εγκατάστασης του δικτύου και ελέγχει τακτικά την ορθή του λειτουργία.5. Τα κράτη μέλη που εγκαθιστούν σύστημα δικτύων επιτήρησης όπως περιγράφεται ανωτέρω στις παραγράφους 1 έως 4, το οποίο θα λειτουργεί για περίοδο δώδεκα τουλάχιστον μηνών, υποβάλλουν στην Επιτροπή αίτηση για έγκρισή του με τη διαδικασία του άρθρου 17.Η Επιτροπή εξετάζει τα δικαιολογητικά που υποβάλλουν τα κράτη μέλη.Κατόπιν ελέγχου, εμπειρογνώμονες της Επιτροπής εγκρίνουν τα συστήματα.Όταν τα πορίσματα του ελέγχου είναι θετικά, η Επιτροπή διαβιβάζει προς τη ΜΚΕ, εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αιτήσεως για έγκριση, έκθεση συνοδευόμενη από ενδεδειγμένες προτάσεις.Σε περίπτωση που διαπιστωθούν επανειλημμένες παραβάσεις, η έγκριση του συστήματος δικτύων επιτήρησης δύναται να ανασταλεί κατά τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 17, κατόπιν αιτήσεως είτε της Επιτροπής είτε ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών.6. Τα κράτη μέλη που έχουν εγκαταστήσει σε όλη την επικράτειά τους αναγνωρισμένο σύστημα δικτύων επιτήρησης, όπως προβλέπεται στο παρόν άρθρο, έχουν το δικαίωμα να μην εφαρμόζουν εντός της επικράτειάς τους τη διάταξη του άρθρου 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) δεύτερη περίπτωση στις κινήσεις των ζώων περί των οποίων η παρούσα οδηγία.7. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1999 και βάσει προτάσεως της Επιτροπής η οποία συνοδεύεται από προτάσεις για τις οποίες αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία, το Συμβούλιο, βάσει της κτηθείσας πείρας, αναθεωρεί τις διατάξεις του παρόντος άρθρου προκειμένου να τις τροποποιήσει, να τις ενημερώσει και, εφόσον απαιτείται, να τις επεκτείνει σε όλα τα κράτη μέλη.8. Η χρηματοδότηση του συστήματος δικτύων επιτήρησης θα συζητηθεί στα πλαίσια της αναθεώρησης του παραρτήματος Β της οδηγίας 85/73/ΕΟΚ (10) σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 96/43/ΕΚ.Άρθρο 151. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τα ενδεδειγμένα ειδικά μέτρα προκειμένου να επιβάλλονται κυρώσεις για κάθε παράβαση της παρούσας οδηγίας, είτε από φυσικό είτε από νομικό πρόσωπο.2. Όταν διαπιστώνεται ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρούνται ή δεν έχουν τηρηθεί, η αρμόδια αρχή του τόπου στον οποίο έγινε η διαπίστωση αυτή οφείλει να λάβει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να διαφυλαχθεί η υγεία των ζώων και να προληφθεί η εξάπλωση της ασθένειας.Αναλόγως της περιπτώσεως, τα μέτρα της αρμόδιας αρχής μπορούν να συνίστανται στις ενδεδειγμένες ενέργειες προκειμένου:α) να σταματήσει η μετακίνηση ή να επιστραφούν τα ζώα στον τόπο αναχώρησης από τον συντομότερο δρόμο, εφόσον το μέτρο αυτό δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων 7β) σε περίπτωση διακοπής της μετακίνησης, να σταβλίσει τα ζώα με τον κατάλληλο τρόπο και να τους παράσχει την απαραίτητη φροντίδα 7γ) να προβεί στη σφαγή των ζώων. Ο προορισμός και η χρησιμοποίηση των ζώων αυτών μετά τη σφαγή διέπονται:- από την οδηγία 64/433/ΕΟΚ (11),- από την οδηγία 90/667/ΕΟΚ, όταν δεν μπορεί να διαπιστωθεί η κατάσταση της υγείας των ζώων ή όταν τα ζώα αυτά αποτελούν κίνδυνο για τα άλλα ζώα ή τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, σε περίπτωση που επιβάλλεται να εφαρμοστούν οι διατάξεις που προβλέπονται στην οδηγία 90/667/ΕΟΚ θα πρέπει, προτού γίνει χρήση της δυνατότητας αυτής, να χορηγείται προθεσμία τακτοποίησης στον κάτοχο ή τον εντολοδόχο του. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου.3. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προορισμού ειδοποιεί αμέσως την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης μόλις διαπιστωθεί οιαδήποτε παράβαση της παρούσας οδηγίας.Σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 89/608/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη αλληλοβοηθούνται στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και δη προκειμένου να εξασφαλίσουν την τήρηση του παρόντος άρθρου.4. Το παρόν άρθρο δεν θίγει τους ισχύοντες εθνικούς ποινικούς κανόνες.Άρθρο 161. Τα παραρτήματα Α, Δ κεφάλαια I, Ε και ΣΤ τροποποιούνται από το Συμβούλιο, με ειδική πλειοψηφία προτάσει της Επιτροπής, προκειμένου να προσαρμοστούν στις τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις.Τα παραρτήματα Β, Γ και Δ κεφάλαιο II τροποποιούνται από την Επιτροπή με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 17.Ωστόσο:α) πριν από την 1η Ιουλίου 1997, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση τροποποίησης των παραρτημάτων Α και Δ κεφάλαιο I προκειμένου να ενημερωθούν. Εφαρμόζεται ενδεχομένως η ίδια διαδικασία και στο παράρτημα ΣΤ. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία για τις προτάσεις αυτές πριν από την 1η Ιανουαρίου 1998 7β) πριν από τις 30 Ιουνίου 1998, η Επιτροπή ενημερώνει και εάν χρειαστεί τροποποιεί τα παραρτήματα Β, Γ και Δ κεφάλαιο II ώστε να τα προσαρμόσει στις τεχνικές εξελίξεις, σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 17 και βάσει γνωμάτευσης της κτηνιατρικής επιστημονικής επιτροπής.2. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1999 και βάσει εκθέσεως της Επιτροπής συνοδευόμενης από κατάλληλες προτάσεις για τις οποίες αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία, το Συμβούλιο αναθεωρεί βάσει της κτηθείσας πείρας τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας με σκοπό να τις τροποποιήσει και να τις ενημερώσει, έτσι ώστε να ευθυγραμμίζονται με τους κανόνες για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς.Άρθρο 17Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η μόνιμη κτηνιατρική επιτροπή, η συσταθείσα δυνάμει της απόφασης 68/361/ΕΟΚ (12), αποφασίζει σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 18 της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ (13).Άρθρο 18Τα κράτη μέλη που δεν έχουν εγκαταστήσει εγκεκριμένο σύστημα δικτύων επιτήρησης μεριμνούν ώστε από τις 31 Δεκεμβρίου 1999 να λειτουργεί πλήρως μια ηλεκτρονική βάση δεδομένων κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 14.Άρθρο 19Οι κανόνες που καθορίζονται με την οδηγία 90/425/ΕΟΚ εφαρμόζονται ιδίως στους ελέγχους στον τόπο προέλευσης, στην οργάνωση και την παρακολούθηση των ελέγχων που πρέπει να διεξάγει η χώρα προορισμού, και στα εφαρμοστέα μέτρα διασφάλισης.Άρθρο 20Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.(1) ΕΕ αριθ. L 47 της 21. 2. 1980, σ. 11. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/384/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 166 της 8. 7. 1993, σ. 34).(2) ΕΕ αριθ. L 47 της 21. 12. 1980, σ. 4. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/687/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 377 της 31. 12. 1991, σ. 16).(3) ΕΕ αριθ. L 194 της 22. 7. 1988, σ. 10. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/60/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 186 της 28. 7. 1993, σ. 28).(4) ΕΕ αριθ. L 351 της 2. 12. 1989, σ. 34.(5) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 62. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.(6) ΕΕ αριθ. L 363 της 27. 12. 1990, σ. 51. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/118/ΕΟΚ.(7) ΕΕ αριθ. L 340 της 11. 12. 1991, σ. 17. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/29/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 148 της 30. 6. 1995, σ. 52).(8) ΕΕ αριθ. L 355 της 5. 12. 1992, σ. 32. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.(9) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 19. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/370/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 168 της 2. 7. 1994, σ. 31).(10) ΕΕ αριθ. L 32 της 5. 2. 1985, σ. 14. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/43/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 162 της 1. 7. 1996, σ. 1).(11) ΕΕ αριθ. 121 της 29. 7. 1964, σ. 2012/64. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/23/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 243 της 11. 10. 1995, σ. 7).(12) ΕΕ αριθ. L 255 της 18. 10. 1968, σ. 23.(13) ΕΕ αριθ. L 395 της 30. 12. 1989, σ. 13. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/118/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 62 της 15. 3. 1993, σ. 49).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α I. Αγέλη επισήμως απαλλαγμένη φυματίωσης 1. Μια αγέλη θεωρείται επισήμως απαλλαγμένη φυματίωσης εάν:α) όλα τα ζώα είναι απαλλαγμένα κλινικών συμπτωμάτων φυματίωσης 7β) όλα τα ζώα ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων έχουν αρνητική αντίδραση σε δύο τουλάχιστον επίσημες ενδοδερμικές δοκιμές φυματινισμού, οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με το παράρτημα Β, η πρώτη έξι μήνες μετά την εξάλειψη οποιασδήποτε εστίας μόλυνσης στην αγέλη και η δεύτερη έξι μήνες αργότερα ή, σε περίπτωση που η αγέλη συγκροτήθηκε μόνο από ζώα τα οποία προέρχονται από αγέλες επισήμως απαλλαγμένες φυματίωσης, η πρώτη δοκιμή διεξάγεται τουλάχιστον 60 ημέρες μετά από τη συγκρότηση της αγέλης και η δεύτερη δοκιμή δεν είναι απαραίτητη 7γ) μετά από την ολοκλήρωση της πρώτης δοκιμής που αναφέρεται στο στοιχείο β), κανένα βοοειδές ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων δεν έχει εισαχθεί στην αγέλη, εκτός εάν έχει αντιδράσει αρνητικά σε ενδοδερμική δοκιμή φυματινισμού η οποία έχει πραγματοποιηθεί και εκτιμηθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες του παραρτήματος Β, είτε 30 ημέρες πριν είτε 30 ημέρες μετά από την εισαγωγή του στην αγέλη.Η δοκιμή αυτή δεν είναι απαραίτητη για κράτη μέλη ή τις περιοχές κράτους μέλους όπου το ποσοστό των μολυσμένων από φυματίωση αγελών βοοειδών είναι μικρότερο από 0,2 %, ή εάν τα ζώα προέρχονται από αγέλες επίσημα απαλλαγμένες φυματίωσης.2. Μια αγέλη βοοειδών παραμένει στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων φυματίωσης, εάν:α) οι όροι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ), εξακολουθούν να ισχύουν 7β) όλα τα ζώα που εισάγονται στην εκμετάλλευση προέρχονται από αγέλες οι οποίες κατατάσσονται στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων φυματίωσης 7γ) όλα τα ζώα της εκμετάλλευσης, με εξαίρεση τα μοσχάρια ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων τα οποία γεννήθηκαν στην εκμετάλλευση, υπόκεινται σε συνήθεις δοκιμές φυματινισμού σύμφωνα με τις διαδικασίες του παραρτήματος Β, σε χρονικά διαστήματα διάρκειας ενός έτους.Ωστόσο, η Επιτροπή, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, μπορεί, για ένα κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους στο οποίο σε όλες τις αγέλες βοοειδών λαμβάνουν χώρα επίσημες ενέργειες καταπολέμησης της φυματίωσης, να μεταβάλει τη συχνότητα με την οποία διενεργούνται οι συνήθεις δοκιμές ως εξής:- σε περίπτωση που το ποσοστό των μολυσμένων από φυματίωση αγελών βοοειδών δεν υπερβαίνει το 1 % κατά μέσον όρο κατά τη διάρκεια των δύο πιο πρόσφατων ετήσιων περιόδων επιθεώρησης, το χρονικό διάστημα μεταξύ των συνήθων δοκιμών είναι δυνατόν να αυξηθεί σε δύο χρόνια,- σε περίπτωση που το ποσοστό των μολυσμένων από φυματίωση αγελών βοοειδών δεν υπερβαίνει το 0,2 % κατά μέσον όρο, κατά τη διάρκεια των δύο πιο πρόσφατων περιόδων επιθεωρήσεων διετούς συχνότητας, τότε το διάστημα μεταξύ των συνήθων δοκιμών είναι δυνατόν να αυξηθεί σε τρία χρόνια,- σε περίπτωση που το ποσοστό των μολυσμένων από φυματίωση αγελών βοοειδών δεν υπερβαίνει το 0,1 % κατά μέσον όρο, κατά τη διάρκεια των δύο πιο πρόσφατων περιόδων επιθεωρήσεων τριετούς συχνότητας, τότε το διάστημα μεταξύ των συνήθων δοκιμών είναι δυνατόν να αυξηθεί σε τέσσερα χρόνια ή/και η ηλικία των ζώων που πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμή είναι δυνατόν να αυξηθεί στους 24 μήνες.Η Επιτροπή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17, μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των συνήθων δοκιμών φυματινισμού εάν, εμφανίζεται αύξηση των κρουσμάτων της νόσου.Όταν το κράτος μέλος διαθέτει σύστημα ταυτοποίησης και καταγραφής των βοοειδών, το οποίο επιτρέπει την αναγνώριση των αγελών προέλευσης και διαμετακόμισης, εάν το ποσοστό των προσβληθεισών αγελών δεν υπερβαίνει το 0,1 % κατά μέσον όρο κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων περιόδων ελέγχου, μπορεί να μην προβεί στις ετήσιες δοκιμές φυματινισμού των αγελών, υπό τον όρον ότι:1. πριν από την εισαγωγή μιας αγέλης, όλα τα βοοειδή υποβάλλονται σε ενδοδερμική δοκιμή φυματινισμού με αρνητικό αποτέλεσμα 72. σε όλα τα σφαγέντα βοοειδή αναζητούνται οι οργανικές βλάβες από τη φυματίωση, οι οποίες υποβάλλονται σε βακτηριολογική εξέταση ώστε να αποδειχθεί η ύπαρξη του βακίλλου της φυματιώσεως.3. Το δικαίωμα κατάταξης στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων φυματίωσης εκμεταλλεύσεων αναστέλλεται, εάν σε μια αγέλη:α) δεν τηρούνται οι όροι που αναφέρονται στο προαναφερθέν σημείο 2 7β) ένα ζώο θεωρείται ότι έχει αντιδράσει θετικά στη συνήθη δοκιμή φυματινισμού ή σε περίπτωση που έχει διαγνωσθεί φυματίωση κατά τη συνήθη μεταθανάτια επιθεώρηση.Στις περιπτώσεις αυτές, αναστέλλεται το δικαίωμα κατάταξης στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων φυματίωσης εκμεταλλεύσεων, έως ότου όλα τα παραμένοντα στην εκμετάλλευση ζώα, ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, να δώσουν αρνητική αντίδραση σε δύο τουλάχιστον επίσημες ενδοδερμικές δοκιμές φυματινισμού, σύμφωνα με τις διαδικασίες του παραρτήματος Β, εκ των οποίων η πρώτη διεξάγεται δύο τουλάχιστον μήνες μετά την εξάλειψη του θετικά αντιδράσαντος ζώου από την εκμετάλλευση και η δεύτερη 42 τουλάχιστον ημέρες μετά από την πρώτη.Κατά παρέκκλιση, ωστόσο, εάν κατά το πέρας της συνήθους δοκιμής αγέλης ένα ή περισσότερα ζώα αντιδρούν ή αντέδρασαν θετικά σε δοκιμή φυματινισμού και εάν κατά τα φαινόμενα η αντίδραση θα μπορούσε να μην οφείλεται στη φυματίωση των βοοειδών, το πιθανολογούμενο ή τα πιθανολογούμενα κρούσματα φυματίωσης πρέπει να διερευνηθούν πλήρως, πράγμα που συμπεριλαμβάνει την ανίχνευση και τους ελέγχους της αγέλης διαμονής κατά τον χρόνο της δοκιμής καθώς και κάθε πρότερης αγέλης, τους οποίους κρίνει απαραίτητους η αρμόδια αρχή, επίσης δε και την διεξαγωγή όλων των ενδεδειγμένων εργαστηριακών εξετάσεων και μεταθανάτιων δοκιμών.Κατά τη διάρκεια της διενέργειας αυτών των εξετάσεων ή δοκιμών, το καθεστώς των αγελών ως απηλλαγμένων φυματίωσης αναστέλλεται μέχρις ότου οι κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις ή δοκιμές φυματίνης αποκλείσουν την παρουσία φυματιώσεως των βοοειδών. Εάν δεν διαπιστωθεί η ύπαρξη φυματιώσεως, αποκαθίσταται το καθεστώς της αγέλης ή των αγελών ως απηλλαγμένων φυματιώσεως.Εντούτοις, εάν η συνήθης δοκιμή που περιγράφεται λεπτομερώς στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) δεν έχει διεξαχθεί στην αγέλη την κατάλληλη χρονική στιγμή, δεν αναστέλλεται το δικαίωμα κατάταξης στη συγκεκριμένη κατηγορία, υπό την προϋπόθεση ότι η δοκιμή αυτή διεξάγεται το αργότερο σε 60 ημέρες από την προβλεπόμενη αρχικά ημερομηνία και, υπό την προϋπόθεση, ότι οι επόμενες δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με το προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα 7γ) υπάρχουν ζώα για τα οποία δεν έχει επιλυθεί το θέμα κατάταξής τους στη συγκεκριμένη κατηγορία που περιγράφεται στο παράρτημα Β σημείο 32. Στην περίπτωση αυτή, παραμένει το καθεστώς αναστολής της κατάταξης στη συγκεκριμένη κατηγορία για την αγέλη αυτή, έως ότου διευκρινισθεί το σε ποιά συγκεκριμένη κατηγορία κατατάσσονται τα ζώα.4. Ένα κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους μπορεί να δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένο φυματίωσης, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται από το άρθρο 17, εάν πληροί τους κάτωθι όρους:α) το ποσοστό των μολυσμένων αγελών βοοειδών να μην υπερβαίνει το 0,01 % για έξι συνεχόμενα έτη και τουλάχιστον το 99,9 % των εκμεταλλεύσεων να έχει δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένο φυματίωσης επί δέκα έτη 7β) να υπάρχει σύστημα ταυτοποίησης των αγελών προέλευσης και διαμετακόμισης για κάθε βοοειδές 7γ) όλα τα βοοειδή που σφάζονται να υποβάλλονται σε μεταθανάτια επιθεώρηση από επίσημο κτηνίατρο 7δ) όλες οι ύποπτες φυματίωσης περιπτώσεις πρέπει να εξετάζονται λεπτομερώς, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών εξακρίβωσης της προέλευσης και ελέγχου των αγελών προέλευσης ή διαμετακόμισης και να διεξάγονται όλες οι απαραίτητες εργαστηριακές εξετάσεις. Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής αυτών των εξετάσεων, αναστέλλεται το δικαίωμα κατάταξης στην κατηγορία των επίσημα απαλλαγμένων φυματίωσης για τις αγέλες προέλευσης ή διαμετακόμισης, έως ότου κλινικές ή εργαστηριακές εξετάσεις ή φυματινισμοί αποκλείσουν την πιθανότητα παρουσίας φυματίωσης των βοοειδών.5. Το κράτος μέλος ή τμήμα του κράτους μέλους παραμένει στην κατηγορία των επίσημα απαλλαγμένων φυματίωσης, εάν:α) εξακολουθούν να ισχύουν οι όροι που προαναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχεία α) και δ) 7β) όταν επιβεβαιώνεται η εμφάνιση φυματίωσης, η αγέλη προέλευσης ή διαμετακόμισης αποσύρεται από την κατηγορία των επίσημα απαλλαγμένων φυματίωσης 7γ) στις αγέλες όπου επιβεβαιώθηκε η παρουσία φυματίωσης, παραμένει υπό αναστολή το δικαίωμα κατάταξης στην κατηγορία των επίσημα απαλλαγμένων φυματίωσης εκμεταλλεύσεων, έως ότου:- έχουν σφαγεί όλα τα ζώα που θεωρήθηκαν ως μολυσμένα,- έχει διεξαχθεί απολύμανση των εγκαταστάσεων και των εργαλείων,- όλα τα παραμένοντα στην εκμετάλλευση βοοειδή, ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, να έχουν αρνητική αντίδραση σε δύο τουλάχιστον επίσημες ενδοδερμικές δοκιμές, σύμφωνα με τις διαδικασίες του παραρτήματος Β, εκ των οποίων η πρώτη διεξάγεται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την απομάκρυνση των μολυσμένων ζώων και η δεύτερη έξι μήνες μετά από την πρώτη.6. Εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία αξιόλογης μεταβολής της κατάστασης αναφορικά με τη φυματίωση σε ένα κράτος μέλος ή σε τμήμα κράτους μέλους που έχει αναγνωρισθεί ως επίσημα απαλλαγμένο φυματίωσης, η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 17, μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει ή αποσύρει το δικαίωμα κατάταξης στη συγκεκριμένη κατηγορία και να ζητήσει τη διεξαγωγή συνήθων φυματινισμών, με βάση ένα από τα συστήματα που προαναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ).II. Αγέλες βοοειδών απαλλαγμένες βρουκέλλωσης και επίσημα απαλλαγμένες βρουκέλλωσης Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος II, με τον όρο «βοοειδή» εννοούνται όλα τα βοοειδή εκτός από αρσενικά ζώα που έχουν ευνουχιστεί σε ηλικία κάτω των τεσσάρων μηνών.1. Μια αγέλη θεωρείται επισήμως απαλλαγμένη βρουκέλλωσης εάν:α) έχει αποκλειστικά βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί κατά της βρουκέλλωσης, με εξαίρεση θηλυκά ζώα, τα οποία έχουν εμβολιαστεί τουλάχιστον προ τριών ετών 7β) όλα τα βοοειδή ήταν απαλλαγμένα από κλινικά συμπτώματα της βρουκέλλωσης τουλάχιστον για έξι μήνες 7γ) όλα τα βοοειδή, ηλικίας άνω των δώδεκα μηνών, έχουν υποβληθεί σε ένα από τα ακόλουθα συστήματα δοκιμών, δίνοντας αρνητικά αποτελέσματα, σύμφωνα με τις διαδικασίες του παραρτήματος Γ:i) δύο δοκιμές οροσυγκόλλησης σε διάστημα μεγαλύτερο από τρεις μήνες και μικρότερο από δώδεκα μήνες,ii) τρεις δακτυλιοειδείς δοκιμές σε τριμηνιαία διαστήματα, μετά από τις οποίες σε διάστημα τουλάχιστον έξι εβδομάδων ακολουθεί δοκιμή οροσυγκόλλησης,iii) δύο δοκιμές δια βρουκελλικού αντιγόνου, σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από τρεις μήνες και μικρότερο από δώδεκα μήνες,iv) δύο δοκιμές μικροσυγκόλλησης, σε διάστημα μεγαλύτερο από τρεις μήνες και μικρότερο από δώδεκα μήνες.2. Μια αγέλη βοοειδών παραμένει στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων βρουκέλλωσης, εάν:α) ένα από τα ακόλουθα συστήματα πραγματοποιείται σε ετήσια βάση και με αρνητικά αποτελέσματα, σύμφωνα με το παράρτημα Γ:i) τρεις δακτυλιοειδείς δοκιμές ανά διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών,ii) τρεις δοκιμές Elisa στο γάλα άνα διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών,iii) τρεις δακτυλιοειδείς δοκιμές ανά διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών, μετά τις οποίες ακολουθεί σε διάστημα τουλάχιστον έξι εβδομάδων μια ορολογική δοκιμή,iv) δύο δοκιμές Elisa στο γάλα ανά διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών, μετά τις οποίες ακολουθεί σε διάστημα τουλάχιστον έξι εβδομάδων μια ορολογική δοκιμή,v) δύο ορολογικές δοκιμές ανά διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών και όχι μεγαλύτερα από έξι μήνες.Ωστόσο, η Επιτροπή, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, μπορεί, για ένα κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους το οποίο δεν είναι επίσημα απαλλαγμένο βρουκέλλωσης, αλλά στο οποίο όλες οι αγέλες βοοειδών υποβάλλονται σε επίσημα προγράμματα καταπολέμησης της βρουκέλλωσης, να μεταβάλει τη συχνότητα διεξαγωγής των συνήθων δοκιμών ως εξής:- όταν το ποσοστό των μολυσμένων αγελών δεν υπερβαίνει το 1 %, μπορεί να αρκεί η διεξαγωγή, σε ετήσια βάση, δύο δακτυλιοειδών δοκιμών ή δύο δοκιμών Elisa στο γάλα, σε διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών ή μιας ορολογικής δοκιμής,- όταν τουλάχιστον το 99,8 % των αγελών έχει αναγνωρισθεί ως επισήμως απαλλαγμένο βρουκέλλωσης για τουλάχιστον τέσσερα έτη, το διάστημα μεταξύ των ελέγχων μπορεί να αυξηθεί σε δύο έτη και οι έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας μια από τις ορολογικές δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 7 στοιχείο α) 7β) όλα τα βοοειδή που εισέρχονται στην αγέλη, προέρχονται από αγέλες της κατηγορίας των επίσημα απαλλαγμένων βρουκέλλωσης και, στην περίπτωση βοοειδών ηλικίας άνω των δώδεκα μηνών, να έχουν τίτλο βρουκέλλας μικρότερο από 30 IU συγκόλλησης ανά ml, όταν διεξαχθεί δοκιμή οροσυγκόλλησης σύμφωνα με τις διαδικασίες του παραρτήματος Γ κατά τη διάρκεια των 30 ημερών πριν από την ημερομηνία εισαγωγής στην αγέλη.Ωστόσο, η δοκιμή οροσυγκόλλησης η οποία περιγράφεται στο στοιχείο β) δεν πρέπει να θεωρείται υποχρεωτική σε κράτη μέλη ή περιοχές κρατών μελών, στις οποίες από δύο τουλάχιστον ετών το ποσοστό μολυσμένων από βρουκέλλωση αγελών βοοειδών δεν υπερβαίνει το 0,2 % και όταν το ζώο προέρχεται από αγέλη βοοειδών επίσημα απαλλαγμένη βρουκέλλωσης, η οποία βρίσκεται εντός του κράτους μέλους ή περιοχής του και όταν το ζώο κατά τη διάρκεια της μεταφοράς του δεν έχει έρθει σε επαφή με βοοειδή κατώτερης υγειονομικής κατάστασης 7γ) παρά το στοιχείο β), βοοειδή από αγέλη βοοειδών απαλλαγμένη βρουκέλλωσης είναι δυνατόν να εισαχθούν σε αγέλη επίσημα απαλλαγμένη βρουκέλλωσης εάν είναι τουλάχιστον 18 μηνών και εάν έχουν εμβολιαστεί κατά της βρουκελλώσεως τουλάχιστον πριν από ένα έτος.Αυτά τα ζώα πρέπει, 30 ημέρες πριν από την εισαγωγή τους στην εκμετάλλευση, να έχουν δείξει τίτλο βρουκέλλας μικρότερο από 30 IU συγκόλλησης ανά ml και αρνητικό αποτέλεσμα σε περίπτωση διεξαγωγής της δοκιμής σύνδεσης του συμπληρώματος, σε αμφότερες τις περιπτώσεις σύμφωνα με τις διαδικασίες του παραρτήματος Γ.Ωστόσο, εάν βοοειδές που προέρχεται από αγέλη βοοειδών απαλλαγμένη βρουκελλώσεως εισαχθεί σε αγέλη βοοειδών επίσημα απαλλαγμένη βρουκελλώσεως, βάσει αυτών των προϋποθέσεων, η εκμετάλλευση αυτή θεωρείται απαλλαγμένη βρουκελλώσεως για δύο έτη από την ημερομηνία εισαγωγής του ζώου.3. Αναστέλλεται ή αφαιρείται το δικαίωμα κατάταξης μιας αγέλης στην κατηγορία των επίσημα απαλλαγμένων βρουκελλώσεως εάν:α) δεν πληρούνται οι όροι που περιγράφονται εκτενώς στις παραγράφους 1 και 2 ήβ) μετά από τη διεξαγωγή εργαστηριακών ή κλινικών εξετάσεων ένα ή περισσότερα ζώα είναι ύποπτα βρουκελλώσεως.Εάν, ένα ή περισσότερα βοοειδή μιας αγέλης επίσημα απαλλαγμένης βρουκελλώσεως, είναι ύποπτα βρουκελλώσεως, η κατάταξη της αγέλης στη συγκεκριμένη κατηγορία αναστέλλεται αντί να αποσύρεται, εφόσον το ή τα ζώα καταστρέφονται άμεσα ή απομονώνονται.Όταν το ζώο έχει καταστραφεί, είναι δυνατή η άρση της αναστολής εφόσον μετά τη διεξαγωγή δύο δοκιμών οροσυγκόλλησης, σύμφωνα με το παράρτημα Γ, σε όλα τα βοοειδή της αγέλης ηλικίας άνω των δώδεκα μηνών, ο τίτλος βρουκέλλας είναι μικρότερος από 30 IU συγκόλλησης ανά ml. Η πρώτη δοκιμή διεξάγεται τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την απομάκρυνση του ζώου και η δεύτερη τουλάχιστον 60 ημέρες αργότερα.Σε περίπτωση απομόνωσης του ζώου, μπορεί να επιτραπεί η επανένταξή του στην αγέλη και η επανένταξη της αγέλης στη συγκεκριμένη κατηγορία, εφόσον δείξει τίτλο οροσυγκόλλησης μικρότερο από 30 IU συγκόλλησης ανά ml και αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμή της οροσυγκόλλησης 7 οι δοκιμές αυτές διεξάγονται σύμφωνα με το παράρτημα Γ.Σε περίπτωση που, μετά από εργαστηριακές εξετάσεις ή επιδημιολογικές έρευνες επιβεβαιώθηκε μόλυνση από βρουκέλλα στην αγέλη, η αγέλη αυτή δεν επαναεντάσσεται στη συγκεκριμένη κατηγορία έως ότου όλα τα βοοειδή, τα οποία ήταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης όταν παρουσιάστηκε το κρούσμα, έχουν δώσει αρνητικά αποτελέσματα στις προαναφερθείσες δοκιμές 7 η τελική δοκιμή διεξάγεται τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τον τοκετό.4. Μια αγέλη βοοειδών είναι απαλλαγμένη βρουκελλώσεως εφόσον πληροί τους όρους της παραγράφου 1 στοιχεία α), β) και γ) εκτός εάν:i) υπάρχει περίπτωση εμβολιασμού των θηλυκών βοοειδών,- πριν από την ηλικία των έξι μηνών με ζωντανό εμβόλιο S19 ή με άλλα εγκεκριμένα εμβόλια βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 17 ή- πριν από την ηλικία των 15 μηνών με νεκρό εμβόλιο 45/20, το οποίο ελέγχθηκε και αναγνωρίσθηκε επισήμως,ii) βοοειδή ηλικίας κάτω των 30 μηνών που εμβολιάσθηκαν με ζωντανό εμβόλιο S19, δώσουν μετά από δοκιμή οροσυγκόλλησης τίτλο μεγαλύτερο από 30 IU, αλλά μικρότερο από 80 IU συγκόλλησης ανά ml, υπό την προϋπόθεση ότι σε δοκιμή σύνδεσης του συμπληρώματος τα αποτελέσματα είναι της τάξης κάτω των 30 μονάδων ΕΟΚ, σε περίπτωση που εμβολιάσθηκαν στο παρελθόν θηλυκά ζώα ηλικίας κάτω των 12 μηνών ή της τάξης κάτω των 20 μονάδων ΕΟΚ σε κάθε άλλη περίπτωση,iii) εκτός από τις δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), μπορούν επίσης να εγκριθούν τα ακόλουθα συστήματα δοκιμών με στόχο την ένταξη στην κατηγορία των εκμεταλλεύσεων απαλλαγμένων βρουκελλώσεως:α) διεξαγωγή δύο δοκιμών δια βρουκελλικού αντιγόνου με διάστημα μεγαλύτερο από τρεις μήνες και μικρότερο από δώδεκα μήνες 7β) διεξαγωγή δύο δοκιμών μικροσυγκόλλησης με διάστημα μεγαλύτερο από τρες μήνες και μικρότερο από δώδεκα μήνες σύμφωνα με το παράρτημα Γ.5. Μια αγέλη βοοειδών παραμένει στην κατηγορία των απαλλαγμένων βρουκελλώσεως εάν:i) υπόκειται σε ένα από τα συστήματα δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο α),ii) τα βοοειδή που εισάγονται στην αγέλη πληρούν τις προϋποθέσεις της παραγράφου 2 στοιχείο β) ή- να προέρχονται από αγέλες της κατηγορίας των απαλλαγμένων βρουκελλώσεως και στην περίπτωση βοοειδών, ηλικίας άνω των δώδεκα μηνών, να έχουν, 30 ημέρες πριν από την εισαγωγή τους στην αγέλη, δείξει σε δοκιμή οροσυγκόλλησης τίτλο κάτω των 30 IU συγκόλλησης ανά ml και αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμή σύνδεσης συμπληρώματος, σύμφωνα με το παράρτημα Γ ή- να προέρχονται από αγέλες της κατηγορίας των απαλλαγμένων βρουκελλώσεως, να είναι ηλικίας κάτω των 30 μηνών και να έχουν εμβολιασθεί με ζωντανό εμβόλιο S19, να επιτρέπεται σε δοκιμή οροσυγκόλλησης να δώσουν αποτέλεσμα μεγαλύτερο από 30 IU, αλλά μικρότερο από 80 IU συγκόλλησης ανά ml, υπό την προϋπόθεση ότι στη δοκιμή σύνδεσης συμπληρώματος δίνουν αποτέλεσμα μικρότερο από 30 μονάδες ΕΟΚ, σε περίπτωση που πρόκειται για θηλυκά ζώα που εμβολιάσθηκαν το πολύ δώδεκα μήνες πριν ή κάτω από 20 μονάδες ΕΟΚ σε κάθε άλλη περίπτωση.6. Είναι δυνατόν να ανασταλεί ή να αφαιρεθεί το δικαίωμα κατάταξης μιας αγέλης στην κατηγορία των απαλλαγμένων βρουκελλώσεως εάν:α) δεν τηρούνται οι όροι που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5 ήβ) μετά από τη διεξαγωγή εργαστηριακών ή κλινικών εξετάσεων ένα ή περισσότερα ζώα, ηλικίας άνω των 30 μηνών, μιας αγέλης απαλλαγμένης βρουκελλώσεως, είναι ύποπτα βρουκελλώσεως, το δικαίωμα κατάταξης της αγέλης στη συγκεκριμένη κατηγορία αναστέλλεται αντί να αποσύρεται, εφόσον το ή τα ζώα καταστρέφονται άμεσα ή απομονώνονται.Όταν το ζώο έχει καταστραφεί, είναι δυνατή η άρση της αναστολής εφόσον μετά τη διεξαγωγή δύο δοκιμών οροσυγκόλλησης, σύμφωνα με το παράρτημα Γ, σε όλα τα βοοειδή της εκμετάλλευσης, ηλικίας άνω των δώδεκα μηνών, ο τίτλος βρουκέλλας είναι μικρότερος από 30 IU συγκόλλησης ανά ml. Η πρώτη δοκιμή διεξάγεται τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την απομάκρυνση του ζώου και η δεύτερη τουλάχιστον 60 ημέρες αργότερα.Σε περίπτωση απομόνωσης του ζώου, μπορεί να επιτραπεί η επανένταξή του στην αγέλη και η επανένταξη της αγέλης στη συγκεκριμένη κατηγορία, εφόσον δείξει τίτλο οροσυγκόλλησης μικρότερο από 30 IU συγκόλλησης ανά ml και αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμή της οροσυγκόλλησης 7 οι δοκιμές αυτές διεξάγονται σύμφωνα με το παράρτημα Γ.Σε περίπτωση που μετά από εργαστηριακές εξετάσεις ή επιδημιολογικές έρευνες επιβεβαιώθηκε μόλυνση από βρουκέλλα στην αγέλη, η αγέλη αυτή δεν επανεντάσσεται στη συγκεκριμένη κατηγορία έως ότου όλα τα βοοειδή, τα οποία ήταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης, όταν παρουσιάστηκε το κρούσμα, δώσουν αρνητικά αποτελέσματα στις προαναφερθείσες δοκιμές 7 η τελική δοκιμή διεξάγεται τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τον τοκετό.7. Μια περιφέρεια ενός κράτους μέλους μπορεί να δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένη βρουκελλώσεως, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, εάν πληροί τους ακόλουθους όρους:α) να μην έχει καταγραφεί καμία περίπτωση αποβολής εξαιτίας μόλυνσης από βρουκέλλα για τουλάχιστον τρία χρόνια και τουλάχιστον το 99,8 % των αγελών να έχει δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένο βρουκελλώσεως για δέκα χρόνια 7β) να υπάρχει σύστημα ταυτοποίησης που να καθιστά δυνατή την αναγνώριση των αγελών προέλευσης και διαμετακόμισης για κάθε βοοειδές.8. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 9 περιοχή που έχει δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένη βρουκελλώσεως παραμένει στην κατηγορία αυτή, εάν όλα τα βοοειδή ηλικίας άνω των 24 μηνών υποβάλλονται είτε σε δύο δακτυλιοειδείς δοκιμές είτε σε μια ορολογική δοκιμή κάθε τρία χρόνια. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος, εφαρμόζονται τα μέτρα της παραγράφου 6.9. Η περιοχή που έχει δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένη βρουκελλώσεως αναφέρει στην Επιτροπή την εμφάνιση όλων των κρουσμάτων βρουκελλώσεως. Η Επιτροπή, βάσει των διαδικασιών του άρθρου 17, μπορεί να προτείνει την αναστολή ή την άρση του δικαιώματος κατάταξης στη συγκεκριμένη κατηγορία και να απαιτήσει τη διεξαγωγή συνήθων δοκιμών για βρουκέλλωση, σύμφωνα με τα συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.10. Ένα κράτος μέλος μπορεί να δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένο βρουκελλώσεως, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, εάν πληροί τους ακόλουθους όρους:α) να μην έχει καταγραφεί καμία περίπτωση αποβολής εξαιτίας μόλυνσης από βρουκέλλα για τουλάχιστον τρία χρόνια και τουλάχιστον το 99,8 % των εκμεταλλεύσεων να έχει δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένο βρουκελλώσεως για δέκα χρόνια 7β) να υπάρχει σύστημα ταυτοποίησης των αγελών προέλευσης και διαμετακόμισης για κάθε βοοειδές.11. Ένα κράτος μέλος που έχει δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένο βρουκελλώσεως παραμένει στην κατηγορία αυτή εάν:- κάθε περίπτωση βοοειδούς για το οποίο υπάρχει υποψία μόλυνσης από βρουκέλλα κοινοποιείται στην αρμόδια αρχή και υποβάλλεται σε επίσημο έλεγχο για βρουκέλλα, συμπεριλαμβανομένων δύο ορολογικών δοκιμών και δοκιμής σύνδεσης συμπληρώματος καθώς και μικροβιολογική εξέταση κατάλληλων δειγμάτων που λαμβάνονται σε περίπτωση αποβολής,0012.1- κατά τη διάρκεια της περιόδου που ύπαρχει η υποψία μόλυνσης και η οποία συνεχίζεται μέχρι την απόκτηση αρνητικών αποτελεσμάτων από τις δοκιμές που προβλέπονται από το πρώτο εδάφιο, αναστέλλεται η κατάταξη της αγέλης προέλευσης ή διαμετακόμισης του ύποπτου βοοειδούς στην κατηγορία των επίσημα απαλλαγμένων βρουκελλώσεως,- σε περίπτωση θετικών αποτελεσμάτων, εφαρμόζονται τα μέτρα της παραγράφου 6.12. Το κράτος μέλος που έχει δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένο βρουκελλώσεως αναφέρει στην Επιτροπή την εμφάνιση όλων των κρουσμάτων βρουκελλώσεως. Η Επιτροπή, βάσει των διαδικασιών του άρθρου 17, μπορεί να προτείνει την αναστολή ή την άρση του δικαιώματος κατάταξης στη συγκεκριμένη κατηγορία και να απαιτήσει τη διεξαγωγή συνήθων δοκιμών για βρουκέλλωση, σύμφωνα με τα συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.13. α) Για την εκπλήρωση των στόχων του τμήματος II, με τον όρο ορολογική δοκιμή νοείται είτε η δοκιμή οροσυγκόλλησης ή η δοκιμή δια βρουκελλικού αντιγόνου ή η δοκιμή σύνδεσης συμπληρώματος ή δοκιμή συγκόλλησης του πλάσματος του αίματος ή η δακτυλιοειδής δοκιμή στο πλάσμα του αίματος ή η δοκιμή μικροσυγκόλλησης ή μεμονωμένη δοκιμή ELISA στο αίμα, όπως περιγράφονται στο παράρτημα Γ 7β) σε περίπτωση που διεξάγονται δακτυλιοειδείς δοκιμές σε δεξαμενές μεταφοράς φορτίου χύδην, διπλασιάζεται ο αριθμός των δοκιμών που αναφέρονται στο παράρτημα αυτό και μειώνονται στο μισό τα διαστήματα μεταξύ των δοκιμών.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β (ΠΡΟΤΥΠΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΦΥΜΑΤΙΝΗΣ M. BOVIS ΚΑΙ ΦΥΜΑΤΙΝΗΣ M. AVIUM) 1. Οι δοκιμές φυματινισμού που έχουν ελεγχθεί επισήμως πρέπει να διεξάγονται με φυματίνη PPD ή HCSM.2. Τα πρότυπα εργασίας των παρασκευαστών για τον έλεγχο των βόειων φυματινών PPD και HCSM πρέπει να διαβαθμίζονται βάσει κοινοτικών μονάδων φυματίνης (CTU), μετά από βιολογικό έλεγχο σε σύγκριση με το κατάλληλο κοινοτικό πρότυπο φυματίνης.3. Τα πρότυπα εργασίας των παρασκευαστών για τον έλεγχο των φυματινών M. Avium πρέπει να διαβαθμίζονται βάσει διεθνών μονάδων, μετά από βιολογικό έλεγχο, συγκρίνοντας με το κατάλληλο κοινοτικό πρότυπο φυματίνης PPD από φυματίνη M. avium.4. Το κοινοτικό πρότυπο για φυματίνη PPD από φυματίνη M. bovis είναι αυτό που προμηθεύει το Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO) Lely Stad, Ολλανδία.5. Το κοινοτικό πρότυπο για φυματίνη HCSM είναι αυτό που προμηθεύει το Institut Pasteur, Παρίσι, Γαλλία.6. Το κοινοτικό πρότυπο για φυματίνη M. avium είναι αυτό που προμηθεύει το Veterinary Laboratory Addlestone, Weybridge, England.7. Οι φυματίνες M. bovis πρέπει να παρασκευάζονται με ένα από τα στελέχη M. bovis που αναφέρονται παρακάτω:α) AN 5 7β) Vallee.8. Οι φυματίνες M. avium πρέπει να παρασκευάζονται με ένα από τα στελέχη M. avium που αναφέρονται παρακάτω:α) D 4 ER 7β) TB 56.9. Το pH των φυματινών πρέπει να είναι μεταξύ 6,5 και 7,5.10. Για τα συντηρητικά αντιμικροβιακής δράσης ή άλλες ουσίες οι οποίες μπορεί να προστεθούν σε μια φυματίνη πρέπει να έχει αποδειχθεί, έτσι ώστε να τηρούνται οι αρχές του εθνικού εργαστηρίου που είναι υπεύθυνο για τον επίσημο έλεγχο της φυματίνης, ότι δεν μειώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού προϊόντος.Οι ανώτατες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις φαινόλης και γλυκερόλης έχουν ως εξής:α) φαινόλη: 0,5 % M/v 7β) γλυκερόλη: 10 % v/v.11. Υπό την προϋπόθεση ότι οι φυματίνες διατηρούνται σε θερμοκρασία αποθήκευσης μεταξύ 2 και 8 °C, μακριά από φως, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν ως το τέλος των κάτωθι περιόδων μετά από την τελευταία ικανοποιητική δοκιμή δραστικότητας:α) φυματίνες PPD σε υγρά φάση: δύο έτη,φυματίνες PPD σε λυόφιλο φάση: οκτώ έτη 7β) φυματίνες HCSM σε διάλυμα: δύο έτη.12. Τα εθνικά εργαστήρια που απαριθμούνται παρακάτω είναι υπεύθυνα για τον επίσημο έλεγχο των φυματινών για τις χώρες τους κατ' αντιστοιχία:α) Γερμανία: Paul-Ehrlich Institut, Francfort-sur le Main 7β) Βέλγιο: Institut d'hygiθne et d'ιpidιmiologie, rue J. Wytsman 14, 1050 Bruxelles 7γ) Γαλλία: Laboratoire national des mιdicaments vιtιrinaires, Fougθres 7δ) Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου: Εθνικό εργαστήριο προμηθεύτριας χώρας 7ε) Ιταλία: Istituto superiore di sanitα, Rome 7στ) Κάτω Χώρες: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO) Lelystad 7ζ) Δανία: Statens Veterinζre Serumlaboratorium, Copenhague V 7η) Ιρλανδία: Εθνικό εργαστήριο προμηθεύτριας χώρας 7θ) Ηνωμένο Βασίλειο: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge 7ι) Ελλάδα: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυμάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα 7κ) Ισπανία: Laboratorio de Sanidad y produccion Animal de Granada 7λ) Πορτογαλία: Laboratorio Nacional de Investigaηγo Veterinαria, Lisbonne 7μ) Αυστρία: Bundesanstalt fόr Tierseuchenbekδmpfung, Mφdling 7ν) Φινλανδία: Central Veterinary Laboratory, Weybridge 7ξ) Σουηδία: Statens veterinδrmedicinska anstalt, Uppsala.13. Πρέπει να διεξάγεται επίσημος έλεγχος σε κάθε παρτίδα φιαλιδίων φυματίνης έτοιμης προς χρήση.14. Οι φυματίνες ελέγχονται με βιολογικές και χημικές μεθόδους.15. Οι φυματίνες πρέπει να είναι στείρες. Διεξάγονται δοκιμές για τη στειρότητα των φυματινών σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.16. Παραγματοποιείται έλεγχος για την απουσία τοξικών ή ερεθιστικών ιδιοτήτων σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρμακοποιΐας.17. Οι φυματίνες πρέπει να αναλύονται χημικά για τον καθορισμό της συγκέντρωσης γλυκερόλης ή/και φαινόλης και επίσης για τον καθορισμό της συγκέντρωσης οποιουδήποτε άλλου συντηρητικού που μπορεί να έχει προστεθεί.18. Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή μη-ευαισθητοποίησης σε φυματίνες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.19. Η δραστικότητα των φυματινών πρέπει να εκτιμάται βάσει βιολογικών μεθόδων. Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να χρησιμοποιούνται για HCSM και PPD φυματίνες: βασίζονται σε σύγκριση των φυματίνων που ελέγχονται με φυματίνες πρότυπα.20. Η περιεχόμενη αναλογία φυματίνης PPD πρέπει να εκτιμάται με τη μέθοδο kjeldahl. Το άζωτο μετατρέπεται σε περιεχόμενη αναλογία φυματινο-πρωτεΐνης πολλαπλασιάζοντάς το με το 6,25.21. Το κοινοτικό πρότυπο για τη βόεια φυματίνη HCSM έχει δραστικότητα της τάξης των 65 000 μονάδων κοινοτικής φυματίνης (CTU) ανά ml και διανέμεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 ml φυματίνης.22. Το κοινοτικό πρότυπο για τη βόεια φυματίνη PPD έχει δραστικότητα της τάξης των 50 000 μονάδων κοινοτικής φυματίνης (CTU) ανά mg και διανέμεται σε λυόφιλη μορφή, σε φιαλίδια που περιέχουν 1,8 mg της PPD, δηλαδή 0,00002 mg PPD έχει δραστικότητα ισοδύναμη με μια μονάδα κοινοτικής φυματίνης.23. Το κοινοτικό πρότυπο για τη M. avium φυματίνη PPD έχει δραστικότητα της τάξης των 50 000 μονάδων κοινοτικής φυματίνης (CTU) ανά mg ξηράς ουσίας καθαρού πρωτεϊνικού προϊόντος και διανέμεται σε λυόφιλη μορφή σε φιαλίδια που περιέχουν 10 mg PPD και 26,3 mg άλατα, δηλαδή 0,0000726 mg του προτύπου έχει δραστικότητα ισοδύναμη με μία διεθνή μονάδα.24. Οι φυματίνες που υποβάλλονται από τους παρασκευαστές για έλεγχο από τα κρατικά εργαστήρια και τα οποία απαριθμούνται στην παράγραφο 12, πρέπει να έχουν ελεγχθεί όσον αφορά τη δραστικότητα, βάσει βιολογικών δοκιμών εκτίμησης σε σύγκριση με τα κατάλληλα πρότυπα που απαριθμούνται στις παραγράφους 2 και 3.25. α) Δραστικότητα ελεγμένη σε ινδικά χοιρίδιαΠρέπει να χρησιμοποιούνται αλφικά ινδικά χοιρίδια βάρους από 400 ως 600 g. Τα ινδικά αυτά χοιρίδια πρέπει να βρίσκονται σε καλή κατάσταση, από απόψεως υγείας, κατά το χρόνο χορήγησης της ένεσης φυματίνης. Για την κάθε δοκιμή εκτίμησης πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον οκτώ ινδικά χοιρίδια. Η δοκιμή εκτίμησης πρέπει να διενεργείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ευαισθητοποίηση.αα) Για τη δοκιμή εκτίμησης βόειων φυματινών, τα ινδικά χοιρίδια πρέπει να ευαισθητοποιούνται με μια από τις παρακάτω μεθόδους:1. ένεση ελαιώδους διαλύματος θερμικά-νεκρού στελέχους M. bovis AN5 72. ένεση ζωντανού στελέχους M. bovis AN5 σε φυσιολογικό αλατούχο ύδωρ 73. ένεση εμβόλιου BCG 7ββ) για τη δοκιμή εκτίμησης ορνίθιας φυματίνης, τα ινδικά χοιρίδια πρέπει να ευαισθητοποιούνται με ένεση 2 mg θερμικά-νεκρού βάκιλλου της φυματίωσης ορνίθειου τύπου που αιωρείται σε 0,5 ml στείρας υγράς παραφίνης ή με ένεση ζωντανού βάκιλλου της φυματίωσης ορνίθειου τύπου που βρίσκεται σε φυσιολογικό αλατούχο νερό. Για το σκοπό αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται το στέλεχος ορνίθειου τύπου D 4 7γγ) κάθε φυματίνη που ελέγχεται πρέπει να εκτιμάται σε σύγκριση με τα κατάλληλα πρότυπα φυματίνης βάσει ενδοδερμικής δοκιμής εκτίμησης, χρησιμοποιώντας κατάλληλες ευαισθητοποιημένες ομάδες ινδικών χοιριδίων.Κουρεύεται το τρίχωμα αμφοτέρων των πλευρών έκαστου ινδικού χοιρίδιου. Η δοκιμή εκτίμησης διεξάγεται συγκρίνοντας τις αντιδράσεις που προκαλούνται μετά από σειρά ενδοδερματικών ενέσεων, δόσεων όχι μεγαλύτερων από 0,2 ml διαλύματος προτύπου φυματίνης σε ισοτονικό ρυθμιστικό αλατούχο διάλυμα που περιέχει tween 80, 0,0005 %, με σειρά αντίστοιχων ενέσεων της υπό έλεγχο φυματίνης. Οι αραιώσεις γίνονται σε γεωμετρικές σειρές και διενεργούνται οι ενέσεις στα ινδικά χοιρίδια σύμφωνα με σύστημα τυχαίου λατινικού τετράγωνου (χρησιμοποιούνται τέσσερις ενέσεις σε κάθε πλευρά μιας δοκιμής εκτίμησης οκτώ σημείων). Θα πρέπει να μετρηθούν και να καταγραφούν οι διάμετροι στα σημεία των αντιδράσεων, σε κάθε πλευρά, μετά από 24 με 28 ώρες.Για έκαστο δείγμα φυματίνης που ελέγχεται, πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση σχετικής δραστικότητας συγκριτικά με το κατάλληλο πρότυπο και των λαμβανομένων ως βάση αναφοράς του ορίων, με τη βοήθεια στατιστικών μεθόδων, χρησιμοποιώντας τις διαμέτρους των αντιδράσεων και τους λογάριθμους των δόσεων ως συντελεστές μετατροπής. Η υπό έλεγχο βόεια φυματίνη είναι αποδεκτής δραστικότητας εάν η εκτιμώμενη δραστικότητα της εγγυάται ανά βόεια δόση 2 000 κοινοτικές μονάδες φυματίνης (περίπου 25 %) ανά βοοειδές. Η δραστικότητα εκάστης υπό δοκιμή φυματίνης εκφράζεται ανάλογα είτε σε κοινοτικές μονάδες φυματίνης ή σε διεθνείς μονάδες ανά ml 7β) Δραστικότητα που ελέγχεται σε βοοειδήΕίναι δυνατόν να διεξάγονται περιοδικές δοκιμές βόειων φυματινών σε φυσικά ή τεχνητά μολυσμένα από φυματίωση βοοειδή. Οι δοκιμές αυτές δραστικότητας σε ομάδες φυματικών βοοειδών διεξάγονται με ενδοδερμική δοκιμή εκτίμησης τεσσάρων ή έξι σημείων της υπό έλεγχο φυματίνης σε σχέση με το κατάλληλο πρότυπο και η δραστικότητα της φυματίνης εκτιμάται βάσει στατιστικών μεθόδων όπως στη δοκιμή εκτίμησης σε ινδικά χοιρίδια.26. Οι κάτωθι προϋποθέσεις ισχύουν για το ετικετάρισμα των περιεκτών και των συσκευασιών φυματίνης:Η ετικέτα στους περιέκτες και στις συσκευασίες πρέπει να δηλώνει:- το όνομα του σκευάσματος,- σε περίπτωση που πρόκειται για υγρά σκευάσματα, τον ολικό όγκο του περιέκτη,- τον αριθμό των κοινοτικών ή διεθνών μονάδων ανά ml ή ανά mg,- το όνομα του παρασκευαστή,- τον αριθμό παρτίδας,- το είδος και την ποσότητα του υγρού επαναφοράς σε φυσική κατάσταση, εάν πρόκειται για σκευάσματα ξηράς ψύξης.Η ετικέτα στους περιέκτες ή στις συσκευασίες πρέπει να δηλώνει:- την ημερομηνία λήξης,- τις συνθήκες αποθήκευσης,- το όνομα και, ενδεχομένως, τις αναλογίες κάθε ουσίας που έχει προστεθεί,- το στέλεχος του βακίλλου από το οποίο έχει γίνει η φυματίνη.27. Τα κοινοτικά εργαστήρια, τα οποία έχουν ορισθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, ορίζονται υπεύθυνα για τις συμπληρωματικές εξετάσεις συνήθους μορφής για φυματίνες που χρησιμοποιούνται στα κράτη μέλη, με στόχο να εξασφαλίζεται ότι η δραστικότητα εκάστης από αυτές τις φυματίνες είναι επαρκής σε σχέση με το κατάλληλο κοινοτικό πρότυπο φυματίνης. Οι έλεγχοι αυτοί πρέπει να διεξάγονται σε φυματικά βοοειδή ή σε κατάλληλα ευαισθητοποιημένα ινδικά χοιρίδια και με κατάλληλες χημικές δοκιμές.28. Οι κάτωθι αναγνωρίζονται ως επίσημοι ενδοδερμικοί φυματινισμοί:α) απλή ενδοδερμική δοκιμή: η δοκιμή αυτή προϋποθέτει απλή έγχυση βόειας φυματίνης 7β) ενδοδερμική συγκριτική δοκιμή: η δοκιμή αυτή προϋποθέτει μια έγχυση βόειας φυματίνης και ταυτόχρονα μια έγχυση ορνίθιας φυματίνης.29. Η δόση της ενέσιμου φυματίνης είναι:1. όχι λιγότερο από 2 000 CTU βόειας φυματίνης 72. όχι λιγότερο από 2 000 IU ορνίθειας φυματίνης.Ο όγκος εκάστης δόσης έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml.30. Οι δοκιμές φυματινισμού διεξάγονται με εγχύσεις φυματίνης στο δέρμα του τραχήλου. Τα σημεία έγχυσης βρίσκονται στο όριο πρόσθιου και μεσαίου τρίτου του τραχήλου. Σε περίπτωση που εγχύονται βόεια και ορνίθεια φυματίνη στο ίδιο ζώο, το σημείο έγχυσης της ορνίθειας φυματίνης πρέπει να απέχει περίπου 10 cm από την κορυφή του τραχήλου και το σημείο έγχυσης της βόειας φυματίνης πρέπει να είναι περίπου 12,5 cm χαμηλότερα, σε μια γραμμή σχεδόν παράλληλη με τη γραμμή της ωμοπλάτης ή να βρίσκονται σε διαφορετικές πλευρές του τραχήλου 7 στα νεαρά ζώα, στα οποία δεν υπάρχει επιφάνεια για επαρκή διαχωρισμό των σημείων στη μια πλευρά του τραχήλου, γίνεται μια έγχυση σε κάθε πλευρά του τραχήλου σε αντίστοιχα σημεία στο κέντρο του μεσαίου τρίτου του τραχήλου.31. Τεχνική διεξαγωγής της δοκιμής φυματινισμού και ερμηνείας των αντιδράσεωνα) ΤεχνικήΤα σημεία έγχυσης πρέπει να κουρεύονται και να καθαρίζονται. Ένα κομμάτι από εκάστη περιοχή που κουρεύεται συλλαμβάνεται ανάμεσα στο δείκτη και τον αντίχειρα με τη βοήθεια του παχύμετρου και καταγράφεται η μέτρηση. Μια κοντή στείρα βελόνη, η λοξή άκρη ανάποδα, με προσαρτημένη διαβαθμισμένη σύριγγα γεμάτη με φυματίνη, εισάγεται πλαγίως στα βαθύτερα στρώματα δέρματος. Η σωστή έγχυση επιβεβαιώνεται ψηλαφώντας ένα μικρό σαν μπιζέλι εξόγκωμα σε έκαστο σημείο έγχυσης. Το πάχος της πτυχής του δέρματος μετράται ξανά 72 ώρες μετά από την έγχυση και καταγράφεται.β) Ερμηνεία των αντιδράσεωνΗ ερμηνεία των αντιδράσεων βασίζεται σε κλινικές παρατηρήσεις και στις καταγραφείσες αυξήσεις του πάχους της πτυχής του δέρματος στα σημεία έγχυσης 72 ώρες μετά από την έγχυση φυματίνης(ών).βα) αρνητική αντίδραση: σε περίπτωση που παρατηρείται περιορισμένη διόγκωση, με μια αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος όχι άνω των 2 mm και με απουσία κλινικών συμπτωμάτων, όπως διάχυτο ή εκτεταμένο οίδημα, εξίδρωση, νέκρωση, πόνο ή φλεγμονή των λεμφικών πόρων της περιοχής αυτής ή των λεμφογαγγλίων 7ββ) ύποπτη αντίδραση: σε περίπτωση που δεν παρατηρούνται κλινικά συμπτώματα, όπως αυτά που προαναφέρονται στο στοιχείο βα) και εφόσον ή αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος είναι μεγαλύτερη από 2 mm και μικρότερη από 4 mm 7βγ) θετική αντίδραση: εάν παρατηρούνται κλινικά συμπτώματα όπως αυτά που προαναφέρονται στο στοιχείο βα) και υπάρχει αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος άνω των 4 mm στο σημείο έγχυσης.32. Ερμηνεία των επίσημων δοκιμών φυματινισμούα) Απλή ενδοδερμική:θετική: θετική βόεια αντίδραση όπως περιγράφεται στην παράγραφο 31 στοιχείο βγ),ύποπτη: ύποπτη αντίδραση όπως περιγράφεται στην παράγραφο 31 στοιχείο ββ),αρνητική: αρνητική βόεια αντίδραση όπως περιγράφεται στην παράγραφο 31 στοιχείο βα).Ζώα τα οποία παρουσίασαν ύποπτο αποτέλεσμα στην απλή ενδοδερμική δοκιμή, υποβάλλονται σε άλλη μία δοκιμή μετά από τουλάχιστον 42 ημέρες.Ζώα που δεν παρουσιάζουν αρνητικό αποτέλεσμα στη δεύτερη αυτή δοκιμή, θεωρούνται ως θετικά αντιδράσαντα στη δοκιμή.Ζώα που παρουσίασαν θετικό αποτέλεσμα στην απλή ενδοδερμική δοκιμή, μπορεί να υποβληθούν σε συγκριτική ενδοδερμική δοκιμή.β) Συγκριτική ενδοδερμική δοκιμή για την κατάταξη και την παραμονή στην κατηγορία των επίσημα απαλλαγμένων φυματίωσης εκμεταλλεύσεων:θετική: θετική αντίδραση στη βόεια φυματίνη, η οποία είναι πάνω από 4 mm μεγαλύτερη από την αντίδραση στην ορνίθεια φυματίνη ή παρουσία κλινικών συμπτωμάτων,ύποπτη: θετική ή ύποπτη αντίδραση στη βόεια φυματίνη, η οποία είναι από 1 έως 4 mm μεγαλύτερη από την αντίδραση στην ορνίθεια φυματίνη και απουσία κλινικών συμπτωμάτων,αρνητική: αρνητική αντίδραση στη βόεια φυματίνη ή θετική ή ύποπτη αντίδραση στη βόεια φυματίνη, η οποία όμως ισούται ή είναι μικρότερη από θετική ή ύποπτη αντίδραση στην ορνίθεια φυματίνη και απουσία κλινικών συμπτωμάτων σε αμφότερες τις περιπτώσεις.Τα ζώα που παρουσίασαν ύποπτο αποτέλεσμα στη συγκριτική ενδοδερμική δοκιμή υποβάλλονται σε άλλη μια δοκιμή τουλάχιστον μετά από 42 ημέρες. Τα ζώα που δεν παρουσιάζουν αρνητικό αποτέλεσμα στη δεύτερη αυτή δοκιμή θεωρούνται ως αντιδράσαντα θετικά στη δοκιμή.γ) Είναι δυνατόν να αναστάλεί η κατάταξη στην κατηγορία των επίσημα απαλλαγμένων φυματίωσης αγελών και να μην επιτρέπεται στα ζώα της αγέλης να μετέχουν σε ενδοκοινοτικές συναλλαγές έως ότου επιλυθεί το θέμα κατάταξης των κάτωθι περιπτώσεων ζώων:1. ζώα τα οποία θεωρούνται ύποπτα μετά από την απλή ενδοδερμική δοκιμή 72. ζώα που θεωρούνται θετικά μετά από την απλή ενδοδερμική δοκιμή, αλλά για τα οποία αναμένεται επανεξέταση με συγκριτική ενδοδερμική δοκιμή 73. ζώα που θεωρούνται ύποπτα μετά από τη διεξαγωγή συγκριτικής ενδοδερμικής δοκιμής.δ) Σε περίπτωση που ζητείται βάσει της κοινοτικής νομοθεσίας τα ζώα να υποβληθούν σε ενδοδερμική δοκιμή πριν από τη μετακίνησή τους, η δοκιμή ερμηνεύεται έτσι ώστε να μην μετέχει σε ενδοκοινοτικές συναλλαγές ζώο που παρουσιάζει αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος μεγαλύτερη από 2 mm ή κλινικά συμπτώματα.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ΒΡΟΥΚΕΛΛΩΣΗ Α. Δοκιμές οροσυγκόλλησης 1. Το πρότυπο ορού οροσυγκόλλησης πρέπει να ανταποκρίνεται στο πρότυπο ορού που έχει παρασκευασθεί από το Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England.Το φιαλίδιο πρέπει να περιέχει 1 000 IU συγκόλλησης που προκύπτουν από λυοφιλοποίηση 1 ml βόειου ορού.2. Ο πρότυπος ορός πρέπει να είναι αυτός ο οποίος προμηθεύεται από το Bundesgesundheitsamt, Berlin.3. Ο βαθμός συγκόλλησης της βρουκέλλας στον ορό πρέπει να εκφράζεται σε IU ανά ml (π.χ.: όρος Χ = 80 IU/ml).4. Οι μετρήσεις της βραδείας οροσυγκόλλησης σε σωλήνες πρέπει να λαμβάνονται στο στάδιο του 50 ή 75 % συγκόλλησης 7 το αντιγόνο που χρησιμοποιείται πρέπει να έχει τιτλοποιηθεί σε ιδανικές συνθήκες σε σχέση με τον πρότυπο ορό.5. Η τιμή συγκόλλησης των διάφορων αντιγόνων σε σχέση με τον πρότυπο ορό πρέπει να βρίσκεται εντός των κάτωθι ορίων:- εάν η μέτρηση έχει γίνει στο στάδιο του 50 %: μεταξύ >NUM>1>DEN>600 και >NUM>1>DEN>1 000,- εάν η μέτρηση έχει γίνει στο στάδιο του 75 %: μεταξύ >NUM>1>DEN>500 και >NUM>1>DEN>750.6. Το στέλεχος Weybridge no 99 και το στέλεχος USDA 1119 ή όποιο άλλο στέλεχος ισοδύναμης ευαισθησίας πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του αντιγόνου που θα χρησιμοποιηθεί στο σωλήνα συγκόλλησης (βραδεία μέθοδος).7. Το μέσο καλλιέργειας που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση του στελέχους στο εργαστήριο και για την παραγωγή του αντιγόνου πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να μην διευκολύνεται ο βακτηριολογικός αφεταιρισμός (S - R) 7 κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται το άγαρ πατάτας.8. Η βακτηριακή γαλακτωματοποίηση πρέπει να γίνεται από φυσιολογικό αλατούχο ύδωρ (NaCl 8,5 ‰) σε διάλυμα φαινόλης 0,5 %. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φορμόλη.9. Τα επίσημα εργαστήρια που παρατίθενται πρέπει να είναι υπεύθυνα για τον επίσημο έλεγχο των αντιγόνων:α) Γερμανία: Bundesgesundheitsamt, Berlin 7β) Βέλγιο: Institut national de recherches vιtιrinaires, Bruxelles 7γ) Γαλλία: Laboratoire central de recherches vιtιrinaires, Alfort 7δ) Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου: Επίσημο εργαστήριο προμηθεύτριας χώρας 7ε) Ιταλία: Istituto superiore di sanitΰ, Rome 7στ) Κάτω Χώρες: Institut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID - DLO) Lelystad 7ζ) Δανία: Statens Veterinζre Serumlaboratorium, Copenhagen V 7η) Ιρλανδία: Veterinary Laboratory, Department of Agriculture and Food, Dublin 7θ) Ηνωμένο Βασίλειο:- Μεγάλη Βρετανία: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England,- Βόρειος Ιρλανδία: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast 7ι) Ελλάδα: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυμάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα 7κ) Ισπανία: Centro Nacional de brucelosis; laboratorio de Sanidad y Producciσn Animal de Santa Fι (Granada) 7λ) Πορτογαλία: Laboratorio Nacional de Investigaηγo Veterinαria, Lisbonne 7μ) Αυστρία: Bundesanstalt fόr Tierseuchenbekδmpfung, Mφdling 7ν) Φινλανδία: Elδinlδδkintδ - ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten fφr veterinδrmedicin och livsmedel, Helsingfors 7ξ) Σουηδία: Statens veterinδrmedicinska anstalt, Uppsala.10. Τα αντιγόνα είναι δυνατόν να διανέμονται σε συμπυκνωμένη κατάσταση, εφόσον ο διαλύτης που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης.11. Με σκοπό να διεξαχθεί η δοκιμή της οροσυγκόλλησης, πρέπει να παρασκευαστούν για έκαστο ορό τουλάχιστον τρία διαλύματα. Οι αραιώσεις του ύποπτου ορού πρέπει να γίνονται με τέτοιο τρόπο ώστε η μέτρηση αντίδρασης στο όριο μόλυνσης να καταγράφεται στο μεσαίο σωλήνα. Σε περίπτωση που καταγράφεται θετική αντίδραση στο σωλήνα αυτό, ο ύποπτος ορός περιέχει τουλάχιστον 30 IU συγκόλλησης ανά ml.Β. Δοκιμή αντίδρασης σύνδεσης συμπληρώματος 1. Ο πρότυπος ορός είναι ίδιος με αυτόν που αναγράφεται στο σημείο Α.1 του παρόντος παραρτήματος. Εκτός από το περιεχόμενό του σε διεθνείς μονάδες συγκόλλησης, 1 ml του λυοφιλοποιημένου βόειου αυτού ορού πρέπει να περιέχει 1 000 μονάδες ευαισθητοποίησης, οι οποίες σταθεροποιούν το συμπλήρωμα. Οι μονάδες αυτές ευαισθητοποίησης ονομάζονται ΕΟΚ μονάδες ευαισθητοποίησης.2. Ο πρότυπος ορός πρέπει να προμηθεύεται από το Bundesgesundheitsamt, Berlin.3. Η ποσότητα αντιγόνων του ορού που συνδέουν το συμπλήρωμα πρέπει να εκφράζεται σε ΕΟΚ μονάδες ευαισθητοποίησης (π.χ.: όρος Χ = 60 ΕΟΚ μονάδες, ευαισθητοποίησης ανά ml).4. Ένας ορός που περιέχει 20 και πλέον μονάδες ΕΟΚ ευαισθητοποίησης (δηλαδή, δραστικότητα ίση με το 20 ‰ του πρότυπου ορού) ανά ml, πρέπει να θεωρείται ως θετικός.5. Οι οροί πρέπει να εξουδετερώνονται ως εξής:α) βόειος ορός: σε 56 με 60° C για 30 έως 50 λεπτά 7β) ορός χοίρου: σε 60° C για 30 ως 50 λεπτά.6. Το στέλεχος Weybridge no 99 και το στέλεχος USDA 1119 πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του αντιγόνου. Το αντιγόνο αντιπροσωπεύει βακτηριακή αραίωση 0,85 % σε φυσιολογικό ορό ή σε φορτισμένο διάλυμα βαρβιτάλης.7. Με σκοπό τη διεξαγωγή της δοκιμής αντίδρασης, θα έπρεπε να χρησιμοποιηθεί δόση συμπληρωματική υψηλότερη από το κατώτερο ελάχιστο όριο για ολική αιμόλυση.8. Με σκοπό την πραγματοποίηση δοκιμής αντίδρασης σύνδεσης του συμπληρώματος, πρέπει να διεξάγονται κάθε φορά οι κάτωθι έλεγχοι:α) έλεγχος του αποτελέσματος ανάσχεσης της σύνδεσης του ορού 7β) έλεγχος του αντιγόνου 7γ) έλεγχος των ευαισθητοποιημένων ερυθρών σωματιδίων του αίματος 7δ) έλεγχος του συμπληρώματος 7ε) δοκιμαστική χρήση θετικού ορού ευαισθησίας στην αρχή της αντίδρασης 7στ) έλεγχος του ειδικού χαρακτήρα της αντίδρασης χρησιμοποιώντας αρνητικό ορό.9. Η επιθεώρηση και ο επίσημος έλεγχος των πρότυπων ορών και των αντιγόνων πραγματοποιείται από τους φορείς που αναγράφονται στο τμήμα Α παράγραφος 9 του παρόντος παραρτήματος.10. Τα αντιγόνα είναι δυνατόν να διανέμονται σε συμπυκνωμένη μορφή, εφόσον αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ο διαλύτης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.Γ. Δακτυλιοειδής δοκιμή 1. Πρέπει να πραγματοποιείται δακτυλιοειδής δοκιμή στα περιεχόμενα έκαστου δοχείου γάλακτος ή εκάστης δεξαμενής χύδην συσσώρευσης της εκμετάλλευσης.2. Το πρότυπο αντιγόνο που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, πρέπει να προέρχεται από ένα από τα εργαστήρια που απαριθμούνται στο τμήμα Α παράγραφος 9 στοιχεία α) έως ι). Συνιστάται τα αντιγόνα να τυποποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις των WHO/FAO.3. Το αντιγόνο μπορεί να χρωματίζεται μόνο με αιματοξυλίνη ή tetrazolium 7 προτιμότερη η χρήση της αιματοξυλίνης.4. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται συντήρηση, η δοκιμή αντίδρασης πρέπει να πραγματοποιείται εντός 18 έως 24 ωρών από τη λήψη του δείγματος από την αγελάδα. Σε περίπτωση που το γάλα πρόκειται να εξετασθεί μετά από 24 ώρες από τη δειγματοληψία, πρέπει να συντηρηθεί και η φορμαλδεΰδη ή ο διχλωριούχος υδράργυρος είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν σαν συντηρητικά και, σε περίπτωση που ένα από αυτά χρησιμοποιηθεί τότε η δοκιμή πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 14 ημερών από την ημέρα της δειγματοληψίας. Είναι δυνατόν να προστεθεί φορμαλδεΰδη και να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση της τάξης του 0,2 % στο δείγμα γάλακτος και σε αυτές τις περιπτώσεις, η αναλογία ανάμεσα στην ποσότητα γάλακτος και το διάλυμα φορμαλδεΰδης πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 προς 1. Αντί της φορμαλδεΰδης μπορεί να χρησιμοποιηθεί διάλυμα διχλωριούχου υδράργυρου για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση της τάξης του 0,2 % στο γάλα και σε αυτές τις περιπτώσεις, η αναλογία ανάμεσα στην ποσότητα του γάλακτος και το διάλυμα διχλωριούχου υδράργυρου πρέπει να είναι 10 προς 1.5. Η αντίδραση πρέπει να πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μία από τις ακόλουθες μεθόδους:- σε στήλη γάλακτος τουλάχιστον 25 mm ύψους και σε όγκο γάλακτος 1 ml, στο οποίο έχουν προστεθεί 0,03 ml ενός από τα τυποποιημένα χρωματισμένα αντιγόνα,- σε στήλη γάλακτος τουλάχιστον 25 mm ύψους και σε όγκο γάλακτος 1 ml, στο οποίο έχουν προστεθεί 0,05 ml ενός από τα τυποποιημένα χρωματισμένα αντιγόνα,- σε όγκο γάλακτος 8 ml, στο οποίο έχουν προστεθεί 0,08 ml ενός από τα τυποποιημένα χρωματισμένα αντιγόνα,- σε στήλη γάλακτος τουλάχιστον 25 mm ύψους και σε όγκο γάλακτος 2 ml, στο οποίο έχουν προστεθεί 0,05 ml ενός από τα τυποποιημένα χρωματισμένα αντιγόνα.6. Το μείγμα γάλακτος και αντιγόνων πρέπει να επωάζεται σε 37° C για τουλάχιστον 45 λεπτά και όχι περισσότερο από 60 λεπτά. Η δοκιμή πρέπει να εκτιμάται εντός 15 λεπτών από την απαμάκρυνση από τον επωαστήρα.7. Η αντίδραση πρέπει να εκτιμάται με βάση τα ακόλουθα κριτήρια:α) αρνητική αντίδραση: χρωματισμένο γάλα, άχρωμη κρέμα 7β) θετική αντίδραση: γάλα και κρέμα χρωματισμένα εξίσου ή άχρωμο γάλα και χρωματισμένη κρέμα.Δ. Δοκιμή διά βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος Η δοκιμή δια βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας μία από τις ακόλουθες μεθόδους:α) Μη αυτοματοποιημένη δοκιμή1. Ο πρότυπος ορός είναι ο δεύτερος διεθνής πρότυπος ορός κατά της B. abortus, οποίος παρέχεται από το Veterinary Laboratory Agency, Weybridge, Addlestone, England.2. Το αντιγόνο παρασκευάζεται χωρίς αναφορά στη συγκέντρωση των κυττάρων, αλλά η ευαισθητοποίησή του πρέπει να τυποποιείται σε σχέση με το δεύτερο διεθνή πρότυπο ορό κατά της B. abortus με τέτοιο τρόπο ώστε το αντιγόνο να παράγει θετική αντίδραση σε αραίωση του ορού 1:47,5 και αρνητική αντίδραση σε αραίωση 1:55.3. Το αντιγόνο αιωρείται σε ρυθμιστικό διάλυμα βρουκελλικού αντιγόνου με pH 3,65, με αριθμητική απόκλιση της τάξης του 0,5 και είναι δυνατόν να έχει χρωματιστεί με χρώση Rose Bengal.4. Το στέλεχος Weybridge no 99 ή το στέλεχος USDA 1119 ή όποιο άλλο στέλεχος ισοδύναμης ευαισθησίας πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του αντιγόνου.5. Το μέσο καλλιέργειας που χρησιμοποιείται για την διατήρηση του στελέχους στο εργαστήριο και για την παραγωγή του αντιγόνου πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να μην διευκολύνεται ο βακτηριολογικός αφεταιρισμός (S - R) 7 κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται το άγαρ πατάτας ή συνεχείς μέθοδοι καλλιέργειας.6. Το αντιγόνο εξετάζεται σε σχέση με οκτώ γνωστούς θετικούς και αρνητικούς ορούς ξηράς ψύξης.7. Η επίσημη επιθεώρηση και ο έλεγχος του πρότυπου ορού και του πρότυπου αντιγόνου πραγματοποιούνται από τους επίσημους φορείς που αναγράφονται στο τμήμα Α παράγραφος 9.8. Το αντιγόνο διανέμεται έτοιμο προς χρήση.9. Η δοκιμή δια βρουκελλικού αντιγόνου πραγματοποιείται με τον ακόλουθο τρόπο:α) μια σταγόνα (0,03 ml) αντιγόνου πρέπει να τοποθετηθεί δίπλα σε μια σταγόνα (0,03 ml) ορού σε ένα λευκό δίσκο 7β) αναμειγνύονται με τη βοήθεια μιας ράβδου επίχρισης, αρχικά σε ευθεία γραμμή και μετά σχηματίζοντας κύκλο με διάμετρο περίπου 10 έως 12 mm 7γ) στη συνέχεια, ο δίσκος ανακινείται με κατεύθυνση προς τα εμπρός και προς τα πίσω για τέσσερα λεπτά (περίπου 30 φορές το λεπτό) 7δ) η ανάγνωση πρέπει να λαμβάνεται σε συνθήκες καλού φωτισμού 7 σε περίπτωση που δεν παρατηρείται συγκόλληση, η δοκιμή θεωρείται ως αρνητική 7 ο οποιοσδήποτε βαθμός συγκόλλησης θεωρείται ως θετικός, εκτός εάν διαπιστώνεται εκτεταμένη ξηρότητα γύρω από τις άκρες.β) Αυτόματη μέθοδοςΗ αυτόματη μέθοδος πρέπει να είναι τουλάχιστον τόσο ευαίσθητη και ακριβής όσο και η μέθοδος με το χέρι.Ε. Δακτυλιοειδής δοκιμή στο πλάσμα α) Εκχύλιση πλάσματοςΟ σωλήνας που περιέχει αίμα, του οποίου εμποδίζεται η πήξη προσθέτοντας EDTA, πρέπει να φυγοκεντρηθεί για τρία λεπτά σε 3 000 στροφές και στη συνέχεια να διατηρηθεί σε θερμοκρασία 37° C για 12 έως 24 ώρες.β) Εκτίμηση0,2 ml σταθεροποιημένου πλάσματος πρέπει να τοποθετηθούν σε σωλήνα που περιέχει 1 ml μη επεξεργασμένου γάλακτος. Μετά την ανάμειξη, πρέπει να προστεθεί μια σταγόνα (0,05 ml) ABR-αντιγόνου και το σύνολο αναμειγνύεται ξανά. Το αντιγόνο πρέπει να τυποποιείται σε σχέση με το πρότυπο αντιγόνο που παρέχεται από το φορέα που αναγράφεται στο τμήμα Α παράγραφος 9 στοιχείο α).Μετά από περίοδο επώασης 45 λεπτών σε 37° C, πραγματοποιείται ανάγνωση εντός 15 λεπτών. Το αποτέλεσμα θεωρείται θετικό εάν το χρώμα του δακτύλιου έχει γίνει το ίδιο ή βαθύτερο από αυτό της στήλης του γάλακτος.ΣΤ. Συγκόλληση πλάσματος Το πλάσμα που εκχυλίζεται σύμφωνα με το τμήμα Ε στοιχείο α) είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη φυγοκέντρηση 7 δεν θεωρείται απαραίτητη η θερμική σταθεροποίηση. 0,05 ml πλάσματος πρέπει να αναμειχθούν με 1 ml αντιγόνου με στόχο οροσυγκόλληση 50 %, η οποία αντιστοιχεί σε αραίωση 1:20 για την οροσυγκόλληση. Πραγματοποιείται ανάγνωση μετά από 18 έως 24 ώρες επώασης σε 37° C. Συγκόλληση από 50 % και άνω θεωρείται θετική.Ζ. Δοκιμή μικροσυγκόλλησης 1. Τα αραιωτικά παρασκευάζονται από 0,85 % διάλυμα φυσιολογικού αλατούχου ύδατος σε φαινόλη 0,5 %.2. Το αντιγόνο παρασκευάζεται όπως περιγράφεται στις παραγράφους 6, 7 και 8 του τμήματος Α και τιτλοποιείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 του τμήματος Α. Κατά τη στιγμή χρησιμοποίησης του αντιγόνου προστίθεται σαφρανίνη 0 έως 0,02 % (τελική αραίωση).3. Ο πρότυπος ορός είναι ο ίδιος με αυτόν που περιγράφεται στο τμήμα Α παράγραφος 1.4. Ο πρότυπος ορός παρέχεται από το Bundesgesundheitsamt, Berlin.5. Η δοκιμή μικροσυγκόλλησης πραγματοποιείται σε δίσκους που έχουν κοιλότητες με κωνικές βάσεις όγκου 0,205 ml. Η δοκιμή διεξάγεται ως εξής:α) προαραίωση του ορού: 0,050 ml έκαστου από δοκιμή ορού προστίθενται στην κάθε κοιλότητα που περιέχει 0,075 ml αραιωτικού. Τα μείγματα ανακινούνται για 30 δευτερόλεπτα 7β) σταδιακή αραίωση του ορού: ετοιμάζονται τρεις τουλάχιστον αραιώσεις για έκαστο ορό. Για το σκοπό αυτό, λαμβάνονται από τις προαραιώσεις (1:2,5) 0,025 ml από έκαστο ορό και μεταφέρονται σε κοιλότητα που περιέχει 0,025 ml αραιωτικού. Με αυτόν τον τρόπο, η πρώτη αραίωση φθάνει σε ισχύ 1:5 και οι ακόλουθες αραιώσεις πραγματοποιούνται με αναδιπλασιασμό 7γ) προσθήκη αντιγόνου: 0,025 ml αντιγόνου προστίθεται σε κάθε κοιλότητα που περιέχει τις διαφορετικές αραιώσεις ορού. Μετά από ανάδευση για 30 δευτερόλεπτα, οι δίσκοι κλείνονται με τα αντίστοιχα καπάκια τους και διατηρούνται σε 37° C για 20 έως 24 ώρες σε υγρή ατμόσφαιρα 7δ) ανάγνωση των αποτελεσμάτων: η εκτίμηση της παραμέτρου της ιζηματογένεσης του αντιγόνου γίνεται ελέγχοντας τη βάση της κοιλότητας, η οποία ανακλάται σε κοίλο κάτοπτρο που τοποθετείται από επάνω του. Σε περίπτωση που υπάρχει αρνητική αντίδραση, το αντιγόνο σχηματίζει ίζημα υπό μορφή συμπαγούς κομβίου με σαφή όρια και το οποίο έχει έντονο κόκκινο χρώμα. Αντιθέτως, σε περίπτωση που υπάρχει θετική αντίδραση, σχηματίζεται ένα διάχυτο ροδόχρουν πέπλο ισομερώς κατανεμημένο. Τα διάφορα ποσοστά οροσυγκόλλησης καθορίζονται σε σχέση με ελέγχους των αντιγόνων που δεικνύουν 0, 25, 50, 75 και 100 % συγκόλληση. Ο τίτλος του κάθε ορού εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες συγκόλλησης ανά ml. Στη δοκιμή αυτή θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται έλεγχοι με αρνητικό και θετικό ορό, οι οποίοι αραιώθηκαν έως ότου να περιέχουν 30 διεθνείς μονάδες συγκόλλησης ανά ml.Η. Δοκιμή ενζυματικής ανοσοδιάχυσης (Elisa) για την ανίχνευση της βρουκέλλωσης βοοειδών 1. Το υλικό και τα αντιδραστήρια που πρέπει να χρησιμοποιηθούν έχουν ως εξήςα) μικροπλάκες στερεάς μορφής, κυαθίσκοι ή οποιοδήποτε άλλο στερεό υλικό 7β) το αντιγόνο καθηλώνεται στη στερεά φάση με ή χωρίς τη βοήθεια πολυκλωνικού ή μονοκλωνικού δεσμευτικού αντισώματος 7γ) το βιολογικό υγρό που πρόκειται να δοκιμαστεί 7δ) αντίστοιχος θετικός ή αρνητικός μάρτυρας 7ε) συζυγές 7στ) υπόστρωμα κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο υλικό 7ζ) ανασχετικό διάλυμα, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο 7η) διαλύματα για την αραίωση των υπό δοκιμασία δειγμάτων, την παρασκευή των αντιδραστηρίων και την πλύση 7ι) σύστημα ανάγνωσης κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο υπόστρωμα.2. Τυποποίηση και βαθμός ευαισθησίας της δοκιμής1. τα δείγματα γάλακτος που προέρχονται από διάφορες αγελάδες χαρακτηρίζονται ως αρνητικά, εφόσον η αντίδραση είναι μικρότερη από το 50 % της αντίδρασης που προέρχεται από αραίωση 1:10 000 της αραίωσης σε αρνητικό γάλα ορού τύπου δεύτερου διεθνούς πρότυπου βρουκέλλωσης 72. τα μεμονωμένα δείγματα χαρακτηρίζονται ως αρνητικά εφόσον η αντίδραση είναι μικρότερη από το 10 % της αντίδρασης που πραγματοποιείται σε αραίωση 1:200 ορού τύπου δεύτερου διεθνούς προτύπου βρουκέλλωσης σε αλατούχο διάλυμα ή σε οποιαδήποτε άλλη αναγνωρισμένη αραίωση, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 17, μετά από γνώμη της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής.Τα πρότυπα της Elisa για τη βρουκέλλωση καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 του τμήματος Α (και πρέπει να χρησιμοποιούνται στις αραιώσεις που αναγράφονται στην ετικέτα).3. Προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση της Elisa για την ανίχνευση της βρουκέλλωσηςΗ μέθοδος Elisa μπορεί να χρησιμοποιείται σε δείγμα γάλακτος ή ορού γάλακτος που έχει ληφθεί από το γάλα που έχει συλλεχθεί από εκμετάλλευση που περιλαμβάνει τουλάχιστον 30 % αγελάδες προορισμένες για παραγωγή γάλακτος σε περίοδο θηλασμού.Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται η μέθοδος αυτή, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται αντιστοιχία μεταξύ των ληφθέντων δειγμάτων και των ζώων από τα οποία προέρχεται το εξεταζόμενο γάλα ή οι οροί.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΑΓΕΛΕΣ, ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΧΕΣ ΕΠΙΣΗΜΩΣ ΑΠΑΛΛΑΓΜΕΝΕΣ ΕΝΖΩΟΤΙΚΗΣ ΛΕΥΚΩΣΗΣ ΒΟΟΕΙΔΩΝ Α. Μια αγέλη θεωρείται επισήμως απαλλαγμένη ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών εάν:i) δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά ή εργαστηριακά ευρήματα, οποιασδήποτε περίπτωσης ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών στην αγέλη και καμία τέτοια περίπτωση δεν επιβεβαιώθηκε τα προηγούμενα δύο έτη καιii) όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 μηνών έχουν αντιδράσει αρνητικά κατά τη διάρκεια των δώδεκα μηνών που προηγούνται των δύο δοκιμών που πραγματοποιούνται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, με διάστημα μεταξύ των δύο δοκιμών τουλάχιστον τέσσερις μήνες ήiii) πληροί τις προϋποθέσεις του προαναφερθέντος σημείου i) και βρίσκεται σε κράτος μέλος ή περιοχή επισήμως απαλλαγμένη ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών.Β. Μια μεμονωμένη αγέλη παραμένει στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών εάν:i) εξακολουθεί να ισχύει ο όρος του τμήματος Α σημείο i),ii) όλα τα ζώα που εισέρχονται στην αγέλη προέρχονται από αγέλη επισήμως απαλλαγμένη ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών,iii) όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 μηνών εξακολουθούν να αντιδρούν αρνητικά σε δοκιμή που πραγματοποιείται σύμφωνα με το κεφάλαιο II και σε διαστήματα των τριών ετών.Γ. Αναστέλλεται το δικαίωμα κατάταξης μιας αγέλης στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων ενζωοτικής λεύκωσης όταν δεν τηρούνται οι προϋποθέσεις του τμήματος Β.Δ. Το δικαίωμα κατάταξης παραμένει σε αναστολή μέχρι να διαπιστωθεί ότι τηρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:1. Σε περίπτωση που ένα και μόνο ζώο μιας εκμετάλλευσης απαλλαγμένης ενζωοτικής λεύκωσης έχει αντιδράσει θετικά σε μία από τις δοκιμές που αναφέρονται στο κεφάλαιο II:i) το ζώο που αντέδρασε θετικά και εάν πρόκειται για αγελάδα και κάθε μοσχάρι που γέννησε, πρέπει να έχουν εγκαταλείψει την αγέλη για σφαγή υπό την επίβλεψη των κτηνιατρικών αρχών,ii) τα υπόλοιπα ζώα να έχουν αντιδράσει αρνητικά σε ορολογική δοκιμή που πραγματοποιείται σύμφωνα με το κεφάλαιο II τουλάχιστον τρείς μήνες μετά την απομάκρυνση των θετικών ζώων και κάθε απογόνου αυτών,iii) πρέπει να διενεργηθεί επιδημιολογική έρευνα και οι αγέλες που συνδέονται επιδημιολογικά με τη μολυσμένη αγέλη πρέπει να υπόκεινται στα μέτρα που παρατίθενται στο σημείο ii).Ωστόσο, η αρμόδια αρχή μπορεί να χορηγήσει εξαίρεση σχετικά με την υποχρεωτική σφαγή του μοσχαριού μολυσμένης αγελάδας όταν είχε αποχωρισθεί από την αγελάδα μετά τον τοκετό. Στην περίπτωση αυτή, το μοσχάρι πρέπει να τηρεί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 σημείο ii).2. Σε περίπτωση που περισσότερα του ενός ζώα αγέλης απαλλαγμένης ενζωοτικής λεύκωσης αντέδρασαν θετικά ή σε περίπτωση που έχει διαπιστωθεί μόλυνση στην αγέλη:i) τα ζώα έχουν αντιδράσει θετικά και τα μοσχάρια τους, όταν πρόκειται για αγελάδες, απομακρύνονται για σφαγή υπό την επίβλεψη των κτηνιαρικών αρχών,ii) όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 μηνών πρέπει να αντιδράσουν αρνητικά σε δύο δοκιμές που πραγματοποιούνται σύμφωνα με το κεφάλαιο II ανά διαστήματα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και μικρότερα από δώδεκα μήνες,iii) όλα τα άλλα ζώα πρέπει, μετά από ταυτοποίηση, να παραμένουν στην εκμετάλλευση μέχρι την ηλικία των 24 μηνών και να δίνουν ικανοποιητικά αποτελέσματα στις δοκιμές που αναφέρονται στο σημείο ii),iv) πρέπει να διεξάγεται επιδημιολογική έρευνα και οι αγέλες που συνδέονται επιδημιολογικά με τη μολυσμένη αγέλη πρέπει να υπόκεινται στα μέτρα που καθορίζονται στο σημείο ii).Εντούτοις, η αρμόδια αρχή μπορεί να χορηγήσει εξαίρεση σχετικά με την υποχρεωτική σφαγή του μοσχαριού μολυσμένης αγελάδας όταν είχε αποχωρισθεί από την αγελάδα μετά τον τοκετό. Στην περίπτωση αυτή, το μοσχάρι πρέπει να τηρεί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 3 σημείο iii).3. Σε περίπτωση που η κατάταξη μιας αγέλης στην κατηγορία των απαλλαγμένων ενζωοτικής λεύκωσης έχει ανασταλεί για κάποιο άλλο λόγο, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 μηνών πρέπει να αντιδράσουν αρνητικά σε ορολογική δοκιμή που πραγματοποιείται σύμφωνα με το κεφάλαιο II.Ε. Σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει ένα κράτος μέλος ή περιοχή ενός κράτους μέλους να θεωρηθεί απαλλαγμένη ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών εάν:α) τουλάχιστον το 99,8 % των εκμεταλλεύσεων βοοειδών είναι απαλλαγμένο ενζωοτικής λεύκωσης όπως νοείται στο τμήμα Α.ήβ) δεν έχει διαπιστωθεί κανένα περιστατικό ενζωοτικής λεύκωσης στο κράτος μέλος ή στην περιοχή τα τελευταία τρία έτη καιστην περίπτωση κράτους μέλους, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 μηνών σε ποσοστό τουλάχιστον 10 % των αγελών τυχαίας επιλογής, μετά από εξέταση να έχουν αντιδράσει αρνητικά σύμφωνα με το κεφάλαιο II, κατά τους προηγούμενους 24 μήνες καιστην περίπτωση περιοχής κράτους μέλους, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 μηνών πρέπει να έχουν υποβληθεί σε δοκιμή που προβλέπεται από το κεφάλαιο II και να έχουν δώσει αρνητικά αποτελέσματα.ΣΤ. Ένα κράτος μέλος ή μια περιοχή κράτους μέλους παραμένει στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών εάν:i) κάθε έτος είτε ένα τυχαίο δείγμα με ποσοστό ακριβείας 99 % έχει αποδείξει ότι ποσοστό μικρότερο από 0,2 % των βοοειδών, ηλικίας άνω των δύο ετών, έχει ελεγχθεί και έχει αντιδράσει αρνητικά σε δοκιμή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το κεφάλαιο IIήii) όταν δεν έχει καταγραφεί καμία περίπτωση ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών στο κράτος μέλος ή στην περιοχή, σε αναλογία μιας αγέλης ανά 10 000 για τουλάχιστον τρία χρόνια, τότε είναι δυνατόν να αποφασισθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, να σταματήσει η διεξαγωγή των συνήθων ορολογικών δοκιμών, υπό την προϋπόθεση ότι:- όλα τα ζώα που εσφάγησαν εντός των ορίων της επικράτειας του κράτους μέλους ή της περιοχής υποβάλλονται σε μετά το θάνατο επιθεώρηση από επίσημο κτηνίατρο, ο οποίος πρέπει να εκδώσει κοινοποίηση σχετικά με όλους τους όγκους, με στόχο τη διενέργεια εργαστηριακής εξέτασης και- το κράτος μέλος αναφέρει την εμφάνιση κρουσμάτων όλων των μορφών ενζωοτικής λεύκωσης στην περιοχή όπου εφαρμόζεται η απόφαση την Επιτροπής. Η Επιτροπή, έχει τη δυνατότητα σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, να προτείνει την αναστολή ή άρση της απόφασης σχετικά με την κατάργηση των συνήθων ορολογικών δοκιμών, και- κάθε βοοειδές που αντιδρά θετικά σε δοκιμή ανοσοδιάχυσης σφάζεται και η αγέλη εξακολουθεί να υπόκειται σε περιορισμούς μέχρι την αποκατάσταση της κατάταξής της σύμφωνα με το παράρτημα Δ κεφάλαιο I τμήμα Δ.Ζ. i) Αναστέλλεται η κατάταξη ενός κράτους μέλους ή μιας περιοχής κράτους μέλους στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 17, σε περίπτωση που ανιχνεύθηκε ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών και επιβεβαιώθηκε σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 0,2 % των εκμεταλλεύσεων της περιοχής του κράτους μέλους.ii) Είναι δυνατή η αποκατάσταση στην κατηγορία των επισήμως απαλλαγμένων ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17, εάν:α) εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στο τμήμα Δ παράγραφοι 1 και 2 τουλάχιστον 20 % των αγελών τυχαίας επιλογής, της περιοχής ή του κράτους μέλους έχουν, εντός μιας περιόδου δώδεκα μηνών, υποβληθεί σε μια από τις δοκιμές που αναφέρονται στο κεφάλαιο II 7β) τα αποτελέσματα της δοκιμής δεικνύουν ότι, με ποσοστό ακριβείας της τάξης του 99 %, λιγότερο από 0,2 % των αγελών είναι μολυσμένες.ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΔΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΕΝΖΩΟΤΙΚΗ ΛΕΥΚΩΣΗ ΒΟΟΕΙΔΩΝ Οι έλεγχοι για ενζωοτική λεύκωση βοοειδών πραγματοποιούνται με τη βοήθεια της δοκιμής της ανοσοδιάχυσης σε συνθήκες που περιγράφονται στα τμήματα Α και Β ή με τη δοκιμή της ανοσοπροσρόφησης (Elisa) υπό τους όρους που περιγράφονται στο τμήμα Γ. Η μέθοδος της ανοσοδιάχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις δοκιμών. Αν υπάρξει δεόντως αιτιολογημένη αμφισβήτηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών, διενεργείται συμπληρωματικός έλεγχος με τη μέθοδο της ανοσοδιάχυσης.Α. Δοκιμή ανοσοδιάχυσης σε πλάκες γελόζης γα την ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών 1. Το αντιγόνο που χρησιμοποιείται σ' αυτή τη δοκιμή πρέπει να περιέχει γλυκοπρωτεΐνες του ιού της λεύκωσης των βοοειδών. Το αντιγόνο πρέπει να είναι τυποποιημένο σύμφωνα με έναν πρότυπο ορό (ορός Ε1) που προμηθεύει το κρατικό κτηνιατρικό ορολογικό εργαστήριο της Κοπεγχάγης.2. Τα κρατικά ινστιτούτα που αναφέρονται κατωτέρω πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τον έλεγχο του τυποποιημένου αντιγόνου του εργαστηρίου σε σχέση με τον επίσημο πρότυπο ορό ΕΟΚ (ορός Ε1) που προμηθεύει το κρατικό κτηνιατρικό ορολογικό εργαστήριο της Κοπεγχάγης.α) Γερμανία: Bundesforschungsanstalt fόr Viruskrankheiten der Tiere, Tόbingen 7β) Βέλγιο: Institut national de recherches vιtιrinaires, Bruxelles 7γ) Γαλλία: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon 7δ) Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου: -ε) Ιταλία: Istituto zooprofilattico sperimentale, Perugia 7στ) Κάτω Χώρες: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLD), Lelystad 7ζ) Δανία: Statens Veterinζre Serum Laboratorium, Copenhague 7η) Ιρλανδία: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin 7θ) Ηνωμένο Βασίλειο:1. Μεγάλη Βρετανία: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England 72. Βόρειος Ιρλανδία: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast 7ι) Ισπανία: Subdirrecciσn general de sannidad animal. Laboratorio de sanidad y producciσn animal ALGETE (Madrid) 7κ) Πορτογαλία: Laboratσrio Nacional de Investigaηγo Veterinαria, Lisbonne 7λ) Ελλάδα: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυμάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα 7μ) Αυστρία: Bundesanstalt fόr Tierseuchenbekδmpfung, Mφdling 7ν) Φινλανδία: Elδinlδδkintδ - ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten fφr veterinδrmedicin och livsmedel, Helsingfors 7ξ) Σουηδία: Statens veterinδrmedicinska anstalt, Uppsala.3. Τα πρότυπα αντιγόνα των εργαστηρίων πρέπει να παρουσιάζονται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΟΚ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 για να ελέγχονται σε σχέση με τον πρότυπο ορό ΕΟΚ. Ανεξάρτητα από αυτή την τυποποίηση, το χρησιμοποιούμενο αντιγόνο είναι δυνατόν να ελεγχθεί σύμφωνα με το τμήμα Β.4. Τα αντιδραστήρια για τη δοκιμή είναι τα ακόλουθα:α) αντιγόνο: το αντιγόνο πρέπει να περιέχει ειδικές γλυκοπρωτεΐνες του ιού της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών που έχει τυποποιηθεί σύμφωνα με τον επίσημο ορό ΕΟΚ 7β) ο ορός προς δοκιμή 7γ) ένας γνωστός θετικός ορός ελέγχου 7δ) γελόζη:0,8 % άγαρ,8,5 % NaCl,ρυθμιστικό διάλυμα Tris 0,05 M pH 7,2 715 ml της γελόζης αυτής πρέπει να τοποθετηθούν σε ένα τρυβλίο του Petri διαμέτρου 85 mm, το οποίο έχει βάθος σε γελόζη 2,6 mm.5. Πρέπει να πραγματοποιηθεί μια πειραματική διάταξη επτά οπών, απαλλαγμένων από υγρασία, με διάτρηση της γελόζης μέχρι τον πυθμένα της πλάκας 7 αυτό το δίκτυο αποτελείται από μια κεντρική οπή και γύρω της σε κύκλο έξι περιφερειακές οπές.Διάμετρος της κεντρικής οπής: 4 mm 7Διάμετρος των περιφερειακών οπών: 6 mm 7Απόσταση μεταξύ κεντρικών και περιφερειακών οπών: 3 mm.6. Η κεντρική οπή πρέπει να γεμίσει με το πρότυπο αντιγόνο. Οι περιφερειακές οπές 1 και 4 (βλέπε διάγραμμα κατωτέρω) γεμίζουν με γνωστό θετικό ορό 7 οι οπές 2, 3, 5 και 6 με τον υπό δοκιμή ορό. Οι οπές πρέπει να γεμίσουν μέχρι εξαφάνισης του μηνίσκου.7. Προκύπτουν οι κάτωθι ποσότητες:αντιγόνο: 32 μl,ορός ελέγχου: 73 μl,υπό δοκιμή ορός: 73 μl.8. Η επώαση πρέπει να διαρκέσει 72 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (20-27° C) μέσα σε κλειστό υγρό θάλαμο.9. Η ανάγνωση της δοκιμής μπορεί να γίνει μετά από 24 έως 48 ώρες, αλλά τελικό αποτέλεσμα δεν δύναται να επιτευχθεί πριν από 72 ώρες:α) ένας υπό δοκιμή ορός είναι θετικός αν σχηματίζει καμπύλη καθιζήσεως με το αντιγόνο του ιού της λεύκωσης των βοοειδών και αν αυτή η καμπύλη συμπίπτει με αυτή του ορού ελέγχου 7β) ένας υπό δοκιμή ορός είναι αρνητικός αν δεν σχηματίζει ειδική καμπύλη καθιζήσεως με το αντιγόνο του ιού της λεύκωσης των βοοειδών και αν δεν κάμπτει τη γραμμή του ορού ελέγχου 7γ) η αντίδραση θεωρείται ότι έχει αμφίβολο αποτέλεσμα αν:i) κάμπτει τη γραμμή του ορού ελέγχου προς την οπή του αντιγόνου του ιού της λέυκωσης των βοοειδών δίχως να σχηματίζει ορατή καμπύλη καθιζήσεως με το αντιγόνοήii) αν δεν είναι δυνατόν να ερμηνευθεί ως αρνητική ή θετική.Για αντιδράσεις με αμφίβολα αποτελέσματα, δύναται να επαναληφθεί η δοκιμή και να χρησιμοποιηθεί συμπυκνωμένος ορός.10. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί οποιοσδήποτε άλλος σχηματισμός ή διάταξη των οπών, υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση του ορού Ε4 1:10 σε αρνητικό ορό ανιχνεύεται ως θετική.Β. Μέθοδος τυποποιήσεως του αντιγόνου Απαιτούμενα διαλύματα και υλικά 1. 40 ml αγαρόζης 1,6 % σε ρυθμιστικό διάλυμα 0,05 % M Tris/HCl, pH 7,2 με 8,5 % NaCl 72. 15 ml ενός ορού λεύκωσης των βοοειδών που έχει αντισώματα μόνο κατά των γλυκοπρωτεϊνών του ορού του ιού της λεύκωσης των βοοειδών, ορού σε διάλυση 1:10 σε ρυθμιστικό διάλυμα 0,05 M Tris/HCl, pH 7,2 με 8,5 % NaCl 73. 15 ml ενός ορού λεύκωσης των βοοειδών που έχει αντισώματα μόνο κατά των γλυκοπρωτεϊνών του ορού του ιού της λεύκωσης των βοοειδών, ορού σε διάλυση 1:5 σε ρυθμιστικό διάλυμα 0,05 M Tris/HCl, pH 7,2 με 8,5 % NaCl 74. τέσσερα τρυβλία του Petri από πλαστική ύλη, διαμέτρου 85 mm 75. ένας στιγεύς (τρυπητήρι) διαμέτρου 4-6 mm 76. ένα αντιγόνο αναφοράς 77. το αντιγόνο προς τυποποίηση 78. λουτρό θερμού ύδατος (56° C).ΔιαδικασίαΔιαλύεται η αγαρόζη (1,6 %) στο ρυθμιστικό διάλυμα Tris/HCl θερμαίνοντας προσεκτικά μέχρι τους 100° C. Τοποθετείται στο λουτρό ύδατος 56° C για μια ώρα περίπου. Επίσης, τοποθετούνται στο λουτρό ύδατος 56° C τα διαλύματα του ορού της λεύκωσης των βοοειδών.Εν συνεχεία, αναμειγνύονται 15 ml του διαλύματος της αγαρόζης 56° C με 15 ml του ορού της λεύκωσης των βοοειδών (1:10), ανακινούνται γρήγορα και χύνονται στα δύο τρυβλία του Petri, από 15 ml στο καθένα. Επαναλαμβάνεται η διαδικασία αυτή με τον ορό της λεύκωσης των βοοειδών σε αραίωση 1:5.Όταν η αγαρόζη έχει σκληρύνει, οι οπές σ' αυτήν γίνονται ως εξής:Προσθήκη αντιγόνου i) Τρυβλίον Petri αριθμός 1 και 3:οπή Α - αδιάλυτο αντιγόνο αναφοράς,οπή Β - αντιγόνο αναφοράς αραιωμένο 1:2,οπή Γ και Ε - αντιγόνο αναφοράς,οπή Δ - αδιάλυτο αντιγόνο προς δοκιμή.ii) Τρυβλίον Petri αριθμός 2 και 4:οπή Α - αδιάλυτο αντιγόνο δοκιμήςοπή Β - αντιγόνο δοκιμής αραιωμένο 1:2,οπή Γ - αντιγόνο δοκιμής αραιωμένο 1:4,οπή Δ - αντιγόνο δοκιμής αραιωμένο 1:8.Συμπληρωματικές οδηγίες 1. Το πείραμα πρέπει να διεξαχθεί με δύο βαθμούς αραίωσης του ορού (1:5 και 1:10) για να επιτευχθεί η πλέον ευνοϊκή καθίζηση.2. Αν η διάμετρος καθίζησης είναι πολύ μικρή και για τους δύο βαθμούς αραίωσης, τότε ο ορός πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.3. Αν η διάμετρος της ολικής καθίζησης είναι υπερβολική και για τους δύο βαθμούς αραίωσης και αν το ίζημα εξαφανίζεται, απαιτείται μικρότερος βαθμός αραίωσης για τον ορό.4. Η τελική συγκέντρωση της αγαρόζης πρέπει να είναι 0,8 % και των ορών 5 % και 10 % αντιστοίχως.5. Να σημειωθούν οι μετρημένες διάμετροι στο ακόλουθο σύστημα συντεταγμένων. Το διάλυμα του αντιγόνου προς δοκιμή πρέπει να είναι της ιδίας διαμέτρου καθώς το αντιγόνο αναφοράς είναι το διάλυμα εργασίας.Γ. Δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (Elisa) για την ανίχνευση της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών 1. Το υλικό και τα αντιδραστήρια που πρέπει να χρησιμοποιηθούν έχουν ως εξής:α) μικροπλάκες στερεάς μορφής, κυαθίσκοι ή οποιοδήποτε άλλο στερεό υλικό 7β) το αντιγόνο καθηλώνεται στη στερεά φάση με ή χωρίς τη βοήθεια πολυκλωνικού ή μονοκλωνικού δεσμευτικού αντισώματος. Σε περίπτωση που γίνεται το επίχρισμα του αντιγόνου απευθείας στη στερεά φάση, όλα τα δείγματα της δοκιμής που αντιδρούν θετικά πρέπει να επαναεξεταστούν σε σχέση με το αντιγόνο ελέγχου εάν πρόκειται για ενζωοτική λεύκωση βοοειδών. Το αντιγόνο ελέγχου πρέπει να είναι ακριβώς το ίδιο με το εξεταζόμενο αντιγόνο, με εξαίρεση τα αντιγόνα του ιού της λεύκωσης των βοοειδών. Εάν τα δεσμευτικά αντισώματα είναι επιχρισμένα στη στερεά φάση, τα αντισώματα δεν πρέπει να αντιδρούν σε άλλα αντιγόνα εκτός των αντιγόνων ιού της λεύκωσης των βοοειδών 7γ) το βιολογικό υγρό που πρόκειται να δοκιμαστεί 7δ) αντίστοιχος θετικός ή αρνητικός μάρτυρας 7ε) συζυγές 7στ) υπόστρωμα κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο υλικό 7ζ) ανασχετικό διάλυμα, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο 7η) διαλύματα για την αραίωση των υπό δοκιμασία δειγμάτων, την παρασκευή των αντιδραστηρίων και την πλύση 7θ) σύστημα ανάγνωσης κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο υπόστρωμα.2. Τυποποίηση και βαθμός ευαισθησίας της δοκιμήςΗ ευαισθησία της δοκιμής Elisa πρέπει να είναι τέτοιου βαθμού ώστε ο ορός Ε4 να αντιδρά θετικά όταν αραιώνεται στο δεκαπλάσιο (προκειμένου περί δειγμάτων ορού) ή στο 250πλάσιο (προκειμένου περί δειγμάτων γάλακτος) της αραίωσης που προέρχεται από την ανάμειξη των επιμέρους δειγμάτων, αν αυτά περιλαμβάνονται σε μεγάλες συλλογές. Στις αναλύσεις όπου τα δείγματα (ορού και γάλακτος) υποβάλλονται σε δοκιμασία ξεχωριστά, ο ορός Ε4, αραιωμένος σε αναλογία 1:10 (προκειμένου περί αρνητικού ορού) ή σε αναλογία 1:250 (προκειμένου περί αρνητικού γάλακτος) πρέπει να αντιδρά θετικά κατόπιν δοκιμής με την ίδια αραίωση που χρησιμοποιείται για τις δοκιμές των μεμονωμένων ορών. Τα επίσημα εργαστήρια που αναφερονται στο σημείο Α.2 είναι υπεύθυνα για τον έλεγχο της ποιότητας της μεθόδου Elisa και ιδίως, για τον καθορισμό, για την κάθε παρτίδα, του αριθμού των δειγμάτων που πρέπει να συγκεντρωθούν βάσει του τίτλου που προκύπτει από τον Ε4 ορό.Ο ορός Ε4 παρέχεται από το κρατικό κτηνιατρικό εργαστήριο της Κοπεγχάγης.3. Προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση της Elisa για την ανίχνευση της ΕΛΒΗ μέθοδος Elisa μπορεί να χρησιμοποιείται σε δείγμα γάλακτος ή ορού γάλακτος που έχει ληφθεί από το γάλα που έχει συλλεχθεί από εκμετάλλευση που περιλαμβάνει τουλάχιστον 30 % αγελάδες προορισμένες για παραγωγή γάλακτος σε περίοδο θηλασμού.Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται η μέθοδος αυτή, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται αντιστοιχία μεταξύ των ληφθέντων δειγμάτων και των ζώων από τα οποία προέρχεται το εξεταζόμενο γάλα ή οι οροί.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε (I) α) Ασθένειες των βοοειδών - Αφθώδης πυρετός- Λύσσα- Φυματίωση- Βρουκέλλωση- Λοιμώδης πλευροπνευμονία των βοοειδών- Ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών- Άνθραξβ) Ασθένειες των χοίρων - Λύσσα- Βρουκέλλωση- Πανώλης κλασική των χοίρων- Αφρικανική πανώλης των χοίρων- Αφθώδης πυρετός- Φυσαλιδώδης νόσος των χοίρων- ΆνθραξΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε (II) - Ψευδολύσσα ή Νόσος του Aujeszky- Λοιμώδης ρινοτραχεΐτιδα των βοοειδών- Μόλυνση από Brucella suis- Μεταδοτική γαστροεντερίτιδαΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤ >ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>ΒΟΟΕΙΔΗ/ΧΟΙΡΟΙ ΓΙΑ ΣΦΑΓΗ/ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ/ΚΡΕΟΠΑΡΑΓΩΓΗ (1)Αριθ. πιστοποιητικού: . Είδη: . Κράτος μέλος προέλευσης: . Περιοχή προέλευσης: .ΤΜΗΜΑ ΑΌνομα και διεύθυνση αποστολέως: ..Εκμετάλλευση προέλευσης: .. (2)Ariumσw ιgkrishw toz empσroz: . (1)Υγειονομικές πληροφορίες για τα βοοειδήΒεβαιώνω ότι τα ζώα που απαριθμούνται κατωτέρω προέρχονται από αγέλες επίσημα απαλλαγμένες φυματίωσης, βρουκέλλωσης και λεύκωσης (3):- h agιlh proιlezshw ezrνsketai entσw krαtozw mιlozw ´h entσw tm´hmatow thw epikrateνaw krαtozw mιlozw, anagnvriyσmenoz vw akolo´zuvw, eνte:1. vw epνshma apallagmιnoz fzmatνvshw nai/σxi Apσfash . . . /. . . /. . . thw Epitrop´hw (1) 2. vw epνshma apallagmιnoz brozkιllvshw nai/σxi Apσfash . . . /. . . /. . . thw Epitrop´hw (1) 3. vw epνshma apallagmιnoz enyvotik´hw le´zkvshw: nai/σxi Apσfash . . . /. . . /. . . thw Epitrop´hw (1) - to krαtow mιlow ´h tm´hma thw epikrateνaw krαtozw mιlozw efarmσyei s´zsthma dikt´zvn epit´hrhshw:Apσfash . . . /. . . /. . . thw Epitrop´hw (1)- ta y´va poz apariumo´zntai katvtιrv zpebl´huhsan se dokimιw me arnhtikσ apotιlesma entσw tvn 30 hmer´vn poz prohg´huhkan thw anax´vrhs´hw tozw s´zmfvna me to αruro 6 parαgrafow 2 thw odhgνaw 64/432/EOK, me to akσlozuo apotιlesma:Ημερομηνία δοκιμής Φυματινισμός (ζώα άνω των έξι εβδομάδων) υποχρεωτική ναι/όχι . (1) Dokim´h oroszgkσllhshw gia brozkιllvsh (ejairozmιnvn tvn eznozxismιnvn y´vvn kαtv tvn d´vdeka mhn´vn) zpoxrevtik´h nai/σxi . (1) Dokim´h enyvotik´hw le´zkvshw (y´va kαtv tvn d´vdeka mhn´vn) zpoxrevtik´h nai/σxi . (1)- eνnai y´va sfag´hw (1)- eνnai y´va sfag´hw proerxσmena apσ agιlew poz den eνnai epνshma aphllagmιnew fzmatνvshw, brozkιllvshw kai enyvotik´hw le´zkvshw, proιrxontai de apσ ekmetαllezsh ezriskσmenh sthn Ispanνa (1) (4) 7 ta katvtιrv apariumo´zmena y´va zpebl´huhsan se dokim´h me arnhtikσ apotιlesma entσw tvn 30 hmer´vn prin thn anax´vrhsh apσ thn ekmetαllezsh proιlezshw, me to akσlozuo apotιlesma:Ημερομηνία δοκιμής Φυματινισμός: . (1) Dokim´h oroszgkσllhshw gia brozkιllvsh: . (1) Dokim´h enyvotik´hw le´zkvshw: . (1)ΤΜΗΜΑ ΒΤαυτότητα ζώου Σύνολο ζώων: . . . . . . . . . . . . . . . . . .Φυλή: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Τύπος: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ηλικία: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Επίσημη ταυτοποίηση: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Ημερομηνία αναχώρησης: .Πιστοποίηση σχετική με τα τμήματα Α και ΒΕπίσημη σφραγίδαML01 L109/97Υπογραφή του επίσημου κτηνιάτρου: . της εκμετάλλευσης προέλευσης ή στην περίπτωση κράτους που έχει εγκαθιδρύσει δίκτυο επιτήρησης, υπογραφή του εγκεκριμένου κτηνιάτρου της εκμετάλλευσης προέλευσης (1): . Σnoma (kefalaνa): . Hmeromhnνa: .TMHMA GΕγκεκριμένο κέντρο συγκέντρωσης (1)Όνομα του κέντρου: .Διεύθυνση: .Αριθμός έγκρισης: .Ημερομηνία αφίξεως: .Ημερομηνία αναχωρήσεως: . Υπογραφή/ΣφραγίδαΤΜΗΜΑ ΔΠροορισμός των ζώων: .Όνομα και διεύθυνση του αποστολέως: ..Όνομα και διεύθυνση της εκμετάλλευσης προορισμού ή: .. (1)Σnoma kai die´zuznsh toz kιntroz diametakσmishw: .. (1)Metaforikσ mιso: . Ariumσw ιgkrishw: . Μετά τον δέοντα έλεγχο, βεβαιώνω ότι:1. την . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (ημερομηνία) τα ζώα για τα οποία πρόκειται υπεβλήθησαν σε επιθεώρηση εντός των 24 ωρών που προηγήθηκαν της αναχώρησης και δεν έδωσαν καμία κλινική ένδειξη λοιμώδους ή μεταδοτικής ασθένειας2. τηρήθηκαν όλες οι ισχύουσες προϋποθέσεις της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου3. η προταθείσα διακίνηση καταγράφηκε στο σύστημα ΑΝΙΜΟ κατά την ημέρα παράδοσης4. τηρούνται οι συμπληρωματικές εγγυήσεις για το (τα) ζώο(α) ανωτέρω σχετικά με την . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ασθένεια των . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (είδη/τύπος) που προορίζονται για . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (απόφαση . . . /. . . /ΕΟΚ της Επιτροπής).Επίσημη σφραγίδαML01 L109/97Υπογραφή του επίσημου κτηνιάτρου: . Όνομα (κεφαλαία): . Τίτλος: . Διεύθυνση: .Το παρόν πιστοποιητικό ισχύει επί δέκα ημέρες από την ημερομηνία υγειονομικής εξέτασης περί της οποίας το τμήμα Δ ανωτέρω.(1) Διαγράφεται η περιττή ένδειξη.(2) Δεν εφαρμόζεται εάν τα ζώα προέρχονται από περισσότερες της μιας εκμετάλλευσης.(3) Δεν ισχύει αν δοθεί στην Ισπανία παρέκκλιση για τα ζώα σφαγείου.(4) Αν συμφωνήσει και η χώρα προορισμού.>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>