Avis juridique important

|

31992L0013

Οδηγία 92/13/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Φεβρουαρίου 1992 για το συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων στις διαδικασίες σύναψης των συμβάσεων φορέων οι οποίοι λειτουργούν στους τομείς του ύδατος, της ενέργειας, των μεταφορών και των τηλεπικοινωνιών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 076 της 23/03/1992 σ. 0014 - 0020 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 6 τόμος 3 σ. 0127  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 6 τόμος 3 σ. 0127

ΟΔΗΓΙΑ 92/13/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 25ης Φεβρουαρίου 1992 για το συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων στις διαδικασίες σύναψης των συμβάσεων φορέων οι οποίοι λειτουργούν  στους τομείς του ύδατος, της ενέργειας, των μεταφορών και των τηλεπικοινωνιώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,  την πρόταση της Επιτροπής(1) ,  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο(2) ,  Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3) ,  Εκτιμώντας:  ότι η οδηγία 90/531/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 1990 σχετικά με τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων στους τομείς του ύδατος, της ενέργειας, των μεταφορών και των τηλεπικοινωνιών(4) , ορίζει κανόνες για τη σύναψη συμβάσεων που εξασφαλίζουν  στους υποψήφιους προμηθευτές και εργολήπτες ίσες ευκαιρίες αλλά δεν περιέχει ειδικές διατάξεις που να εγγυώνται την πραγματική εφαρμογή της  ότι οι σήμερα υφιστάμενοι μηχανισμοί, τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο, δεν επαρκούν πάντα για τη διασφάλιση της εφαρμογής αυτής  ότι η έλλειψη αποτελεσματικών ένδικων μέσων ή η ανεπάρκεια των υφισταμένων, αποτρέπει ίσως τις κοινοτικές επιχειρήσεις από την υποβολή προσφορών  ότι, για το λόγο αυτό, το κράτη μέλη πρέπει να επανορθώσουν αυτήν την κατάσταση  ότι η οδηγία 89/665/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1989 για τον συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί της εφαρμογής των διαδικασιών προσφυγής στον τομέα της σύναψης συμβάσεων κρατικών προμηθειών και δημοσίων  έργων(5)  περιορίζεται στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 71/305/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουλίου 1971 περί συντονισμού των διαδικασιών για τη σύναψη συμβάσεων δημοσίων έργων(6) , όπως τροποποιήθηκε  τελευταία από την οδηγία 90/531/ΕΟΚ και την οδηγία 77/62/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1976 περί συντονισμού των διαδικασιών συνάψεως συμβάσεων κρατικών προμηθειών(7) , όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/531/ΕΟΚ  ότι το άνοιγμα των δημοσίων συμβάσεων των εν λόγω τομέων στον κοινοτικό ανταγωνισμό συνεπάγεται ότι θα θεσπισθούν διατάξεις ώστε να τεθούν στη διάθεση των προμηθευτών και των εργοληπτών κατάλληλες διαδικασίες προσφυγής σε περίπτωση παράβασης της  σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας ή των εθνικών κανόνων εφαρμογής της  ότι απαιτείται να προβλεφθεί σημαντική ενίσχυση των εγγυήσεων για διαφάνεια και αποφυγή των διακρίσεων και ότι, για να έχει η ενίσχυση αυτή απτά αποτελέσματα, απαιτούνται αποτελεσματικά και ταχέα ένδικα μέσα  ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση της εννόμου τάξεως ορισμένων κρατών μελών και, επομένως, να επιτραπεί στα κράτη μέλη να προκρίνουν μεταξύ διαφόρων ισοδυνάμων ως προς το αποτέλεσμα επιλογών όσον αφορά τις εξουσίες των αρχών των αρμοδίων για  τις προσφυγές  ότι μία από τις επιλογές αυτές περιλαμβάνει την εξουσία αμέσου παρεμβάσεως στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων των αναθετόντων φορέων, η οποία θα συνίσταται επί παραδείγματι στην αναστολή αυτών των διαδικασιών ή στην ακύρωση αποφάσεων ή ρητρών που  περιέχονται σε έγγραφα ή δημοσιεύσεις και εισάγουν διακρίσεις  ότι η άλλη επιλογή προβλέπει την εξουσία άσκησης αποτελεσματικής έμμεσης πίεσης στους αναθέτοντες φορείς ώστε να επανορθώνουν κάθε παράβαση ή για να αποτρέπεται η διάπραξη παραβάσεων από αυτούς καθώς και για να προλαμβάνεται η πρόκληση ζημίας  ότι πρέπει πάντοτε να είναι δυνατή η υποβολή αίτησης αποζημίωσης  ότι, όταν ένα πρόσωπο υποβάλλει αίτηση αποζημίωσης για δαπάνες στις οποίες προέβη για την προετοιμασία προσφοράς ή τη συμμετοχή σε διαδικασία σύναψης συμβάσεως, το εν λόγω πρόσωπο, για να επιτύχει την επιστροφή των εξόδων αυτών, δεν υποχρεούται να  αποδείξει ότι η σύμβαση θα του ανετίθετο εάν δεν είχε διαπραχθεί η δεδομένη παράβαση  ότι, είναι σκόπιμο, οι αναθέτοντες φορείς που συμμορφώνονται προς τους κανόνες περί συνάψεως συμβάσεων να μπορούν να το γνωστοποιούν με κατάλληλους τρόπους  ότι αυτό προϋποθέται έλεγχο, από ανεξάρτητα πρόσωπα, των διαδικασιών και των πρακτικών που  ακολουθούν αυτοί οι αναθέτοντες φορείς  ότι, για το σκοπό αυτό, ενδείκνυται ένα σύστημα πιστοποίησης, στο οποίο προβλέπεται μια δήλωση για την ορθή εφαρμογή των κανόνων περί συνάψεως των συμβάσεων, υπό μορφή ανακοίνωσης που θα δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων  ότι οι αναθέτοντες φορείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν το σύστημα πιστοποίησης εάν το επιθυμούν  ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να τους προσφέρουν τη δυνατότητα αυτή  ότι, για το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη μπορούν είτε να καθορίζουν  αυτά τα ίδια το σύστημα είτε να επιτρέπουν στους αναθέτοντες φορείς να χρησιμοποιούν ένα σύστημα πιστοποίησης που έχει θεσπίσει άλλο κράτος μέλος  ότι τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέσουν την ευθύνη για την εκτέλεση του ελέγχου που προβλέπεται από το  σύστημα πιστοποίησης σε πρόσωπα, σε επαγγέλματα ή σε προσωπικό οργανισμών  ότι η απαραίτητη ευελιξία ως προς τη θέσπιση ενός τέτοιου συστήματος εξασφαλίζεται με τον καθορισμό των ουσιωδών χαρακτηριστικών του από την παρούσα οδηγία  ότι οι ακριβείς μέθοδοι λειτουργίας του πρέπει να καθορίζονται από τα ευρωπαϊκά πρότυπα στα  οποία αναφέρεται η παρούσα οδηγία  ότι τα κράτη μέλη ενδέχεται να απαιτείται να καθορίσουν αυτές τις μεθόδους λειτουργίας πριν από την έκδοση των κανόνων των περιεχομένων στα ευρωπαϊκά πρότυπα ή ίσως πέρα από αυτούς τους κανόνες  ότι, όταν οι επιχειρήσεις δεν ασκούν προσφυγές, ενδέχεται ορισμένες παραβάσεις να μην επανορθωθούν αν δεν συσταθεί ειδικός μηχανισμός  ότι, συνεπώς, είναι σημαντικό, όταν η Επιτροπή θεωρεί ότι, κατά τη διαδικασία σύναψης συμβάσεως έχει διαπραχθεί προφανής και κατάφωρη παράβαση, να μπορεί να παρέμβει στις οικείες αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους και στον οικείο αναθέτοντα φορέα ώστε να  ληφθούν τα ενδεδειγμένα μέτρα για την ταχεία επανόρθωση αυτής της παράβασης  ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα ενός μηχανισμού συμβιβασμού σε κοινοτικό επίπεδο ώστε οι διαφορές να επιλύονται φιλικά  ότι η εφαρμογή την πράξη της παρούσας οδηγίας πρέπει να επανεξεταστεί συγχρόνως με την εφαρμογή της οδηγίας 90/531/ΕΟΚ βάσει πληροφοριών που θα παράσχουν τα κράτη μέλη σχετικά με τη λειτουργία των εθνικών διαδικασιών προσφυγής  ότι η παρούσα οδηγία πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή συγχρόνως με την οδηγία 90/531/ΕΟΚ  ότι είναι σκόπιμο να χορηγηθούν κατάλληλες συμπληρωματικές προθεσμίες στο Βασίλειο της Ισπανίας, στην Ελληνική Δημοκρατία και στην Πορτογαλική Δημοκρατία για την ενσωμάτωση της παρούσας οδηγίας στο εσωτερικό τους δίκαιο, λαμβανομένων υπόψη των  ημερομηνιών ενάρξεως εφαρμογής της οδηγίας 90/531/ΕΟΚ στις χώρες αυτές,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Προσφυγές σε εθνικό επίπεδο   Άρθρο 1  1.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι κατά των αποφάσεων που λαμβάνουν οι αναθέτοντες φορείς είναι δυνατόν να ασκηθούν προσφυγές, αποτελεσματικές και, ιδιαιτέρως, με όσο το δυνατόν ταχύτερες διαδικασίες, υπό τις  προϋποθέσεις που ορίζονται από τα επόμενα άρθρα, και ιδίως, από το άρθρο 2 παράγραφος 8, λόγω του ότι οι αποφάσεις αυτές παραβιάζουν είτε την κοινοτική νομοθεσία τη σχετική με τη σύναψη συμβάσεων είτε τους εθνικούς κανόνες εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής  όσον αφορά:  α) τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων που εμπίπτουν στο πεδίο της οδηγίας 90/531/ΕΟΚ και β) την τήρηση του άρθρου 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) της εν λόγω οδηγίας, για τους αναθέτοντες φορείς στους οποίους εφαρμόζεται η διάταξη αυτή.  2.  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να μη γίνεται καμία διάκριση μεταξύ των επιχειρήσεων που μπορούν να ισχυρισθούν ότι υπέστησαν ζημία στα πλαίσια διαδικασίας σύναψης σύμβασης, λόγω του διαχωρισμού που γίνεται με την παρούσα οδηγία μεταξύ των εθνικών  κανόνων εφαρμογής του κοινοτικού δικαίου και των άλλων εθνικών κανόνων.  3.  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τις διαδικασίες προσφυγών να είναι δυνατόν να κινήσει, βάσει αναλυτικών κανόνων που μπορούν να θεσπίζουν τα κράτη μέλη, τουλάχιστον κάθε πρόσωπο που έχει ή είχε συμφέρον να του ανατεθεί συγκεκριμένη σύμβαση και υπέστη ή  ενδέχεται να υποστεί βλάβη από προβαλλομένη παράβαση. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να απαιτούν, από τον προτιθέμενο να χρησιμοποιήσει τη διαδικασία αυτή, να ενημερώνει προηγουμένως τον αναθέτοντα φορέα για την προβαλλομένη παράβαση και  για την πρόθεσή του να ασκήσει προσφυγή.  Άρθρο 2  1.  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα μέτρα που λαμβάνουν όσον αφορά τις προσφυγές που αναφέρονται στο άρθρο 1, να προβλέπουν τις εξουσίες προκειμένου:  είτε α) να λαμβάνονται, το συντομότερο και με διαδικασίες ασφαλιστικών μέτρων, προσωρινά μέτρα για τη θεραπεία της προβαλλομένης παράβασης ή την αποτροπή περαιτέρω ζημίας των θιγομένων συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένων μέτρων που αναστέλλουν ή εξασφαλίζουν  την αναστολή της διαδικασίας σύναψης της σύμβασης, ή της εκτέλεσης κάθε απόφασης που έχει ληφθεί από τον αναθέτοντα φορέα και β) να ακυρώνονται οι παράνομες αποφάσεις ή να εξασφαλίζεται η ακύρωσή τους, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας κατάργησης των τεχνικών, οικονομικών ή χρηματοδοτικών προδιαγραφών που εισάγουν διακρίσεις και που περιέχονται στην διακήρυξη της  δημοπρασίας, στην ενδεικτική περιοδική διακήρυξη, στην διακήρυξη σχετικά με την ύπαρξη συστήματος προεπιλογής, στην πρόσκληση υποβολής προσφορών, στη συγγραφή υποχρεώσεων ή σε οποιοδήποτε άλλο έγγραφο που έχει σχέση με την εν λόγω διαδικασία σύναψης της  σύμβασης,  είτε γ) να λαμβάνονται, το συντομότερο, ει δυνατόν με διαδικασίες ασφαλιστικών μέτρων και εάν χρειάζεται με οριστική διαδικασία ως προς την ουσία, άλλα μέτρα εκτός των προβλεπομένων στα στοιχεία α) και β), με στόχο τη θεραπεία της διαπιστωθείσας παράβασης  και την αποτροπή ζημίας των ενεχομένων συμφερόντων  ιδίως, να εκδίδεται εντολή πληρωμής καθορισμένου ποσού στην περίπτωση κατά την οποία η παράβαση δεν επανορθώθηκε ή δεν αποτράπηκε.  Τα κράτη μέλη μπορούν να προβαίνουν σε αυτή την επιλογή, είτε για το σύνολο των αναθετόντων φορέων είτε για κατηγορίες αναθετόντων φορέων οριζόμενες βάσει αντικειμενικών κριτηρίων, διαφυλάσσοντας πάντοτε την αποτελεσματικότητα των μέτρων που θεσπίστηκαν  για να αποτραπούν οι ζημίες των ενεχομένων συμφερόντων  δ) και, στις δύο προαναφερόμενες περιπτώσεις, να χορηγείται αποζημίωση στα βλαπτόμενα από την παράβαση πρόσωπα.  Όταν απαιτείται αποζημίωση διότι μια απόφαση έχει ληφθεί παράνομα, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι, όταν το εσωτερικό τους σύστημα δικαίου το απαιτεί και διαθέτει αρχές που έχουν την αναγκαία προς τούτο αρμοδιότητα, η αμφισβητούμενη απόφαση  πρέπει πρώτα να ακυρωθεί ή να κηρυχθεί παράνομη.  2.  Οι εξουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι δυνατό να ανατίθενται σε ξεχωριστές αρχές, υπεύθυνες για διαφορετικές πλευρές των διαδικασιών προσφυγής.  3.  Οι διαδικασίες προσφυγής δεν είναι απαραίτητο να επιφέρουν, αυτές καθεαυτές, αυτόματα ανασταλτικά αποτελέσματα στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων τις οποίες αφορούν.  4.  Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι, όταν η αρμόδια αρχή εξετάζει το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, μπορεί να συνεκτιμήσει τις πιθανές συνέπειες των μέτρων αυτών για όλα τα συμφέροντα που ενδέχεται να θιγούν, καθώς και το δημόσιο συμφέρον,  και να αποφασίσει να μην λάβει τα εν λόγω μέτρα εάν οι αρνητικές συνέπειές τους ενδέχεται να υπερβούν τις θετικές. Η απόφαση να μη ληφθούν προσωρινά μέτρα δεν θίγει τα άλλα δικαιώματα του προσώπου που έχει ζητήσει τη λήψη τους.  5.  Το ποσό που καταβάλλεται σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο γ) πρέπει να καθορίζεται σε αρκετά υψηλό επίπεδο ώστε να αποτρέπει τον αναθέτοντα φορέα από τη διάπραξη παράβασης ή την εμμονή σε παράβαση. Η πληρωμή του ποσού αυτού μπορεί να εξαρτηθεί  από την έκδοση τελικής απόφασης που να δέχεται ότι η παράβαση όντως διεπράχθη.  6.  Τα αποτελέσματα της άσκησης των εξουσιών που αναφέρει η παράγραφος 1, επί της συμβάσεως που συνάπτεται μετά την κατακύρωση, καθορίζονται από το εθνικό δίκαιο. Επιπλέον, εκτός από την περίπτωση κατά την οποία μια απόφαση πρέπει να ακυρωθεί πριν  χορηγηθεί αποζημίωση, ένα κράτος μέλος μπορεί να προβλέπει ότι, μετά τη σύναψη συμβάσεως που ακολουθεί την κατακύρωση, οι εξουσίες της αρχής της υπεύθυνης για τις διαδικασίες προσφυγής περιορίζονται στη χορήγηση αποζημίωσης σε κάθε πρόσωπο που υπέστη  βλάβη λόγω παράβασης.  7.  Όταν ένα πρόσωπο υποβάλλει αίτηση αποζημίωσης για δαπάνες στις οποίες προέβη για την προετοιμασία της προσφοράς ή τη συμμετοχή σε διαδικασία σύναψης συμβάσεως, το εν λόγω πρόσωπο υποχρεούται μόνον να αποδείξει την παράβαση της κοινοτικής νομοθεσίας  της σχετικής με τη σύναψη συμβάσεων ή των εθνικών κανόνων εφαρμογής της εν λόγω νομοθεσίας και ότι είχε όντως πιθανότητα να αναλάβει τη σύμβαση, την οποία πιθανότητα όμως έχασε, λόγω της παράβασης αυτής.  8.  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αποφάσεις που λαμβάνουν οι αρχές οι υπεύθυνες για τις διαδικασίες προσφυγής, να μπορούν να εκτελούνται με αποτελεσματικό τρόπο.  9.  Όταν οι αρχές οι υπεύθυνες για τις διαδικασίες προσφυγής δεν είναι δικαστικές, οι αποφάσεις τους πρέπει πάντοτε να αιτιολογούνται γραπτώς. Επιπλέον, στην περίπτωση αυτή, πρέπει να θεσπίζονται διατάξεις που να εξασφαλίζουν διαδικασίες δυνάμει των  οποίων κάθε μέτρο που εικάζεται ότι είναι παράνομο και που ελήφθη από τη βασική αρχή, ή κάθε εικαζόμενη παράλειψή της κατά την εκτέλεση των εξουσιών που της έχουν ανατεθεί, μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο δικαστικής προσφυγής ή προσφυγής ενώπιον άλλης  αρχής, η οποία θεωρείται δικαιοδοτικό όργανο κατά την έννοια του άρθρου 177 της συνθήκης και είναι ανεξάρτητη από τον αναθέτοντα φορέα και από τη βασική αρχή.  Ο διορισμός και η λήξη της θητείας των μελών αυτής της ανεξάρτητης αρχής πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους με αυτούς οι οποίοι ισχύουν για τους δικαστές όσον αφορά την αρμόδια για το διορισμό τους αρχή, τη διάρκεια της θητείας τους και τη  δυνατότητα παύσης τους. Ο πρόεδρος τουλάχιστον της εν λόγω ανεξάρητης αρχής πρέπει να έχει τις ίδιες νομικές γνώσεις και επαγγελματικά προσόντα με δικαστή. Η ανεξάρτητη αρχή λαμβάνει τις αποφάσεις της μετά τη διεξαγωγή διαδικασίας κατ' αντιμωλίαν. Οι  αποφάσεις αυτές έχουν, με τα μέσα που καθορίζει κάθε κράτος μέλος, δεσμευτικά νομικά αποτελέσματα.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Διαπίστωση   Άρθρο 3  Τα κρατή μέλη δίδουν στους αναθέτοντες φορείς τη δυνατότητα να προσφεύγουν σε μια διαπιστωτική διαδικασία συμφώνως προς τα άρθρα 4 έως 7.  Άρθρο 4  Οι αναθέτοντες φορείς μπορούν να ζητούν κατά περιόδους να υποβάλλονται σε διαπίστωση οι διαδικασίες σύναψης συμβάσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/531/ΕΟΚ, καθώς και η πρακτική εφαρμογή τους, προκειμένου να τους χορηγείται  βεβαίωση ότι, κατά τη στιγμή αυτή, οι προαναφερόμενες διαδικασίες είναι σύμφωνες με την κοινοτική νομοθεσία τη σχετική με τη σύναψη συμβάσεων καθώς και με τους εθνικούς κανόνες εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής.  Άρθρο 5  1.  Τα πρόσωπα που ασκούν τη διαπίστωση συντάσσουν γραπτή έκθεση με τα αποτελέσματα των εργασιών τους, για λογαριασμό των αναθετόντων φορέων. Προτού παραδώσουν στον αναθέτοντα φορέα τη βεβαίωση που προβλέπει το άρθρο 4, βεβαιώνονται ότι οι  παρατυπίες που ενδεχομένως διαπίστωσαν στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων και στην πρακτική εφαρμογή τους επανορθώθηκαν και ότι έχουν ληφθεί μέτρα ώστε να μην επαναληφθούν.  2.  Οι αναθέτοντες φορείς στους οποίους χορηγήθηκε βεβαίωση μπορούν να περιλάβουν την ακόλουθη δήλωση στις ανακοινώσεις που δημοσιεύουν στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, δυνάμει των άρθρων 16 έως 18 της οδηγίας 90/531/ΕΟΚ:  "Στην αναθέτουσα αρχή έχει χορηγηθεί βεβαίωση, σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 92/13/ΕΟΚ, με την οποία βεβαιώνεται ότι, κατά την ................., οι διαδικασίες σύναψης των συμβάσεων και η πρακτική εφαρμογή τους ήσαν σύμφωνες με την κοινοτική  νομοθεσία σχετικά με τη σύναψη συμβάσεων καθώς και με τους εθνικούς κανόνες εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής." Άρθρο 6  1.  Τα πρόσωπα που προβαίνουν σε διαπίστωση είναι ανεξάρτητα από τις αναθέτουσες αρχές και οφείλουν να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους με κάθε αμεροληψία. Παρέχουν τις κατάλληλες εγγυήσεις ως προς τα επαγγελματικά προσόντα και την ειδική  επαγγελματική πείρα σε αυτόν τον τομέα.  2.  Τα πρόσωπα, τα επαγγέλματα ή το προσωπικό των οργανισμών που προβαίνουν σε διαπίστωση μπορούν να ορίζονται από το οικείο κράτος μέλος εάν αυτό κρίνει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παραγράφου 1. Προς το σκοπό αυτόν, το κράτος μέλος μπορεί  να απαιτεί τα επαγγελματικά προσόντα που θεωρεί σχετικά και τα οποία αντιστοιχούν τουλάχιστον σε επίπεδο πτυχίου ανωτάτης εκπαίδευσης κατά την έννοια της οδηγίας 89/48/ΕΟΚ(8)  ή να προβλέπει ότι ορισμένες εξετάσεις επαγγελματικής ικανότητας που  διοργανώνει ή αναγνωρίζει το κράτος, παρέχουν τις εγγυήσεις αυτές.  Άρθρο 7  Οι διατάξεις των άρθρων 4, 5 και 6 πρέπει να θεωρηθούν ως βασικές απαιτήσεις μέχρις ότου εκπονηθούν ευρωπαϊκά πρότυπα πιστοποίησης.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 Διορθωτικός μηχανισμός   Άρθρο 8  1.  Η Επιτροπή μπορεί να κινήσει τις διαδικασίες που προβλέπονται από το παρόν άρθρο εάν, πριν από τη σύναψη συμβάσεως, κρίνει ότι, κατά τη διαδικασία σύναψης συμβάσεως υπαγομένης στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/531/ΕΟΚ ή όσον αφορά το άρθρο  3 παράγραφος 2 στοιχείο α) της ίδιας οδηγίας για τους αναθέτοντες φορείς στους οποίους εφαρμόζεται αυτή η διάταξη, έχει διαπραχθεί σαφής και κατάφωρη παράβαση των κοινοτικών διατάξεων σχετικά με τις συμβάσεις.  2.  Η Επιτροπή γνωστοποιεί στο κράτος μέλος και στον οικείο αναθέτοντα φορέα τους λόγους που την οδήγησαν να συμπεράνει ότι έχει διαπραχθεί σαφής και κατάφωρη παράβαση, και ζητά τη διόρθωσή της με τα κατάλληλα μέσα.  3.  Μέσα σε 30 ημέρες από την παραλαβή της γνωστοποίησης που αναφέρει η παράγραφος 2, το οικείο κράτος μέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή:  α) βεβαίωση ότι η παράβαση διορθώθηκε ή β) αιτιολογημένη απάντηση με την οποία εξηγεί για ποιό λόγο δεν έγινε διόρθωση ή γ) γνωστοποίηση με την οποία δηλώνεται ότι η οικεία διαδικασία σύναψης συμβάσεως ανεστάλη είτε με πρωτοβουλία του αναθέτοντος φορέα, είτε στα πλαίσια άσκησης των εξουσιών που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α).  4.  Η κατά την έννοια της παραγράφου 3 στοιχείο β) αιτιολογημένη απάντηση μπορεί, μεταξύ άλλων, να βασίζεται στο γεγονός ότι, για την προβαλλόμενη παράβαση έχει ήδη ασκηθεί δικαστική προσφυγή ή προσφυγή κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 9. Στην  περίπτωση αυτή, το οικείο κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή για τα αποτελέσματα των διαδικασιών αυτών, μόλις καταστούν γνωστά.  5.  Σε περίπτωση που έχει γνωστοποιηθεί ότι μια διαδικασία σύναψης σύμβασης ανεστάλη σύμφωνα με όσα ορίζονται από την παράγραφο 3 στοιχείο γ), το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στην Επιτροπή τυχόν άρση της αναστολής ή έναρξη νέας διαδικασίας σύναψης  σύμβασης που συνδέεται, εν όλω ή εν μέρει, με την προηγούμενη διαδικασία. Με τη νέα αυτή γνωστοποίηση βεβαιώνεται ότι η προβαλλόμενη παράβαση διορθώθηκε ή αιτιολογείται και εξηγείται γιατί δεν έγινε διόρθωση.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 Συμβιβασμός   Άρθρο 9  1.  Κάθε πρόσωπο που έχει ή είχε συμφέρον να του ανατεθεί μια σύμβαση που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/531/ΕΟΚ, και το οποίο κρίνει ότι, στα πλαίσια της διαδικασίας σύναψης της εν λόγω σύμβασης, υπέστη ή υπάρχει κίνδυνος να  υποστεί βλάβη λόγω μη τήρησης της κοινοτικής νομοθεσίας της σχετικής με την σύναψη συμβάσεων ή των εθνικών κανόνων εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής, μπορεί να ζητήσει την εφαρμογή της διαδικασίας συμβιβασμού που προβλέπεται από τα άρθρα 10 και 11.  2.  Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, απευθύνεται εγγράφως στην Επιτροπή ή στις εθνικές αρχές που απαριθμούνται στο παράρτημα. Αυτές οι αρχές διαβιβάζουν την αίτηση στην Επιτροπή, το συντομότερο δυνατό.  Άρθρο 10  1.  Όταν η Επιτροπή κρίνει, βάσει της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 9, ότι η διαφορά αφορά την ορθότητα εφαρμογής του κοινοτικού δικαίου, καλεί τον αναθέτοντα φορέα να δηλώσει εάν προτίθεται να συμμετάσχει στη διαδικασία συμβιβασμού. Εάν ο  αναθέτων φορέας αρνηθεί να συμμετάσχει, τότε η Επιτροπή πληροφορεί το πρόσωπο που υπέβαλε την αίτηση ότι διαδικασία δεν μπορεί να αρχίσει. Εάν ο αναθέτων φορέας δώσει τη συγκατάθεσή του, τότε εφαρμόζονται οι παράγραφοι 2 έως 7.  2.  Η Επιτροπή προτείνει, το ταχύτερο δυνατόν, ένα διαιτητή, από κατάλογο ανεξαρτήτων προσώπων που έχουν εξουσιοδοτηθεί προς τούτο. Τον κατάλογο αυτόν καταρτίζει η Επιτροπή μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική επιτροπη δημοσίων συμβάσεων ή, εάν  πρόκειται για τους αναθέτοντες φορείς οι δραστηριότητες των οποίων ορίζονται από το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 90/531/ΕΟΚ, μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική επιτροπή συμβάσεων του τομέα τηλεπικοινωνιών.  Κάθε μέρος που συμμετέχει στη διαδικασία συμβιβασμού δηλώνει εάν δέχεται το διαιτητή και ορίζει έναν πρόσθετο διαιτητή. Οι διαιτητές μπορούν να καλέσουν δύο άλλα άτομα το πολύ, ως εμπειρογνώμονες, για να τους συμβουλεύονται κατά τις εργασίες τους. Τα  μέρη που συμμετέχουν στην διαδικασία συμβιβασμού και η Επιτροπή μπορούν να εξαιρούν τους πραγματογνώμονες που κάλεσαν οι διαιτητές.  3.  Οι διαιτητές δίδουν στο πρόσωπο που ζήτησε την εφαρμογή της διαδικασίας συμβιβασμού, στον αναθέτοντα φορέα και σε όποιο άλλο υποψήφιο ή προσφέροντα που συμμετέχει στην εν λόγω διαδικασία σύναψης της σύμβασης, τη δυνατότητα να εκθέσει εγγράφως ή  προφορικώς το ιστορικό της διαφοράς.  4.  Οι διαιτητές προσπαθούν να επιτύχουν το συντομότερο συμφωνία μεταξύ των μερών, συμφώνως προς το κοινοτικό δίκαιο.  5.  Οι διαιτητές ενημερώνουν την Επιτροπή για τα πορίσματα και για τα αποτελέσματα στα οποία κατέληξαν.  6.  Το πρόσωπο που ζήτησε την εφαρμογή της διαδικασίας συμβιβασμού και ο αναθέτων φορέας δικαιούνται, ανά πάσα στιγμή, να θέσουν τέρμα στη διαδικασία.  7.  Το πρόσωπο που ζήτησε την εφαρμογή της διαδικασίας συμβιβασμού και ο αναθέτων φορέας φέρουν τα έξοδα της συμμετοχής τους, εκτός αν τα μέρη αποφασίσουν άλλως. Επιπροσθέτως, έκαστος φέρει το ήμισυ των εξόδων της διαδικασίας, μη συμπεριλομβανομένων των  εξόδων των παρεμβαινόντων μερών.  Άρθρο 11  1.  Όταν, στα πλαίσια δεδομένης διαδικασίας για τη σύναψη συμβάσεως, ένας ενδιαφερόμενος κατά την έννοια του άρθρου 9, εκτός από το πρόσωπο που ζήτησε την εφαρμογή της διαδικασίας συμβιβασμού, έχει ασκήσει δικαστική προσφυγή ή άλλη προσφυγή  κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, η αναθέτουσα αρχή ενημερώνει σχετικά τους διαιτητές. Οι διαιτητές ενημερώνουν τον ενδιαφερόμενο για το ότι έχει ζητηθεί η εφαρμογή της διαδικασίας συμβιβασμού και τον καλούν να δηλώσει εντός τακτής προθεσμίας εάν  συμφωνεί να συμμετάσχει στη διαδικασία αυτή. Εάν ο ενδιαφερόμενος αρνηθεί να συμμετάσχει, οι διαιτήτες μπορούν να αποφασίσουν, δια πλειοψηφίας εφόσον είναι αναγκαίο, να τερματίσουν τη διαδικασία συμβιβασμού, εάν κρίνουν ότι η συμμετοχή του προσώπου  αυτού είναι απαραίτητη για την επίλυση της διαφοράς  κοινοποιούν στην Επιτροπή την απόφαση αυτή και την αιτιολογούν.  2.  Τα μέτρα που λαμβάνονται κατ' εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου δεν θίγουν:  α) τα μέτρα που ενδέχεται να λάβει η Επιτροπή ή οποιοδήποτε κράτος μέλος κατ' εφαρμογή των άρθρων 169 ή 170 της συνθήκης ή κατ' εφαρμογή του κεφαλαίου 3 της παρούσας οδηγίας  β) τα δικαιώματα του προσώπου που ζήτησε την εφαρμογή της διαδικασίας συμβιβασμού, τα δικαιώματα του αναθέτοντος φορέα ή τα δικαιώματα οποιουδήποτε άλλου προσώπου.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 Τελικές διατάξεις   Άρθρο 12  1.  Πριν από τη πάροδο τετραετίας από την έναρξη της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τη συμβουλευτική επιτροπή δημοσίων συμβάσεων, επανεξετάζει την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, και ιδίως τη  χρησιμοποίηση των ευρωπαϊκών προτύπων, και προτείνει, ενδεχομένως, τις τροποποιήσεις που κρίνονται αναγκαίες.  2.  Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν κάθε χρόνο, πριν από την 1η Μαρτίου, στην Επιτροπή, πληροφορίες για τη λειτουργία των εθνικών διαδικασίων προσφυγής που κινήθηκαν κατά τη διάρκεια του προηγούμενου ημερολογιακού έτους. Η Επιτροπή καθορίζει, σε διαβούλευση  με τη συμβουλευτική επιτροπή δημοσίων συμβάσεων, τη φύση αυτών των πληροφοριών.  3.  Για τα θέματα που αφορούν τους αναθέτοντες φορείς, οι δραστηριότητες των οποίων καθορίζονται από το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο δ) της οδηγιάς 90/531/ΕΟΚ, η Επιτροπή ζητά επίσης τη γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής συμβάσεων του τομέα των  τηλεπικοινωνιών.  Άρθρο 13  1.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1993. Το Βασίλειο της Ισπανιάς λαμβάνει τα μέτρα αυτά το αργότερο στις 30 Ιουνίου 1995. Η Ελληνική Δημοκρατία και η Πορτογαλική  Δημοκρατία λαμβάνουν τα μέτρα αυτά το αργότερο στις 30 Ιουνίου 1997. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή περί αυτού.  Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από μια τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.  2.  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στις ίδιες ημερομηνίες με αυτές που προβλέπονται από την οδηγία 90/531/ΕΟΚ.  3.  Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιαστικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.  Άρθρο 14  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 25 Φεβρουαρίου 1992.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Vitor MARTINS     (1) ΕΕ αριθ. C 216 της 31. 8. 1990, σ. 8 και ΕΕ αριθ. C 179 της 10. 7. 1991, σ. 18.  (2) ΕΕ αριθ. C 106 της 22. 4. 1991, σ. 82 και ΕΕ αριθ. C 39 της 17. 2. 1992.  (3) ΕΕ αριθ. C 60 της 8. 3. 1991. σ. 16.  (4) ΕΕ αριθ. L 297 της 29. 10. 1990, σ. 1.  (5) ΕΕ αριθ. L 395 της 30. 12. 1989, σ. 33.  (6) ΕΕ αριθ. L 185 της 16. 8. 1971, σ. 5.  (7) ΕΕ αριθ. L 13 της 15. 1. 1977, σ. 1.  (8) ΕΕ αριθ. L 19 της 24. 1. 1989, σ. 16.    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ   Εθνικές αρχές στις οποίες μπορούν να απευθύνονται οι αιτήσεις εφαρμογής της διαδικασίας συμβιβασμού που αναφέρονται στο άρθρο 9   Βέλγιο  Service du Premier Ministre / Diensten Van de Eerste Minister.  Ministere des Affaires economiques Ministerie van Economische Zaken.  Δανία  Industri - og Handelsstyrelsen (για τις προμήθειες).  Boligministeriet (για τα έργα).  Γερμανία  Bundesministerium fuer Wirtschaft.  Ελλάδα  Υπουργείο Βιομηχανίας, Ενεργείας και Τεχνολογίας Υπουργείο Εμπορίου Υπουργείο Περιβάλλοντος, Χωροταξίας και Δημοσίων Έργων.  Ισπανία  Ministerio de Economia y Hacienda.  Γαλλία  Commission centrale des marches.  Ιρλανδία  Department of Finance.  Ιταλία  Presidenza del Consiglio dei Ministri Politiche Comunitarie.  Λουξεμβούργο  Ministere des travaux publics.  Κάτω Χώρες  Ministerie van Economische Zaken.  Πορτογαλία  Conselho de mercados de obras publicas e particulares.  Ηνωμένο Βασίλειο  H. M. Treasury.


Avis juridique important

|

32004L0033

Οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 091 της 30/03/2004 σ. 0025 - 0039

Οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπήςτης 22ας Μαρτίου 2004για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 2002/98/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK(1), και ιδίως τα στοιχεία β) έως ζ) της παραγράφου 2 του άρθρου 29,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η οδηγία 2002/98/EK θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρωπίνου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.(2) Για να προληφθεί η μετάδοση ασθενειών μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και να εξασφαλιστεί ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία ζητεί τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων.(3) Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτές τις τεχνικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα(2), ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης, τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις ιατρικές συσκευές, τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, ιδιαίτερα όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά του αίματος ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επίσης και τη διεθνή εμπειρία σε αυτό τον τομέα.(4) Το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως αρχική ή πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προερχόμενων από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που θεσπίζει η παρούσα οδηγία.(5) Όσον αφορά το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται αποκλειστικά και μόνο για αυτόλογη μετάγγιση (τις αποκαλούμενες μονάδες αυτόλογου αίματος), πρέπει να θεσπιστούν ειδικές τεχνικές απαιτήσεις, όπως ορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ. Τέτοιες μονάδες πρέπει να επισημαίνονται σαφώς και να διατηρούνται χωριστά από άλλες μονάδες προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν θα χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση σε άλλους ασθενείς.(6) Είναι αναγκαίο να υιοθετηθούν κοινοί ορισμοί τεχνικής ορολογίας προκειμένου να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1ΟρισμοίΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ορισμοί του παραρτήματος Ι.Άρθρο 2Πληροφορίες προς τους ενδεχόμενους δότεςΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το κέντρο αιμοδοσίας παρέχει στους ενδεχόμενους δότες αίματος ή συστατικών του αίματος τις πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙ.Άρθρο 3Πληροφορίες από τους δότεςΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, ύστερα από συμφωνία για τη δωρεά αίματος ή συστατικών του αίματος, οι δότες παρέχουν στο κέντρο αιμοδοσίας τις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ.Άρθρο 4Καταλληλότητα των δοτώνΤα κέντρα αιμοδοσίας εξασφαλίζουν ότι οι δότες ολικού αίματος και συστατικών του αίματος πληρούν τα κριτήρια καταλληλότητας που ορίζονται στο παράρτημα III.Άρθρο 5Συνθήκες αποθήκευσης, μεταφοράς και διανομής του αίματος και των συστατικών του αίματοςΤα κέντρα αιμοδοσίας εξασφαλίζουν ότι οι συνθήκες αποθήκευσης, μεταφοράς και διανομής του αίματος και των συστατικών του αίματος πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα IV.Άρθρο 6Απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματοςΤα κέντρα αιμοδοσίας εξασφαλίζουν ότι οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα V.Άρθρο 7Μονάδες αυτόλογου αίματος1. Τα κέντρα αιμοδοσίας εξασφαλίζουν ότι οι μονάδες αυτόλογου αίματος πληρούν τις ειδικές απαιτήσεις που ορίζει η παρούσα οδηγία.2. Οι μονάδες αυτόλογου αίματος προσδιορίζονται σαφώς ως τέτοιες και διατηρούνται χωριστά από τις μονάδες αλλογενούς αίματος.Άρθρο 8ΕπικύρωσηΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εξετάσεις και διαδικασίες που περιγράφονται στα παραρτήματα ΙΙ έως V επικυρώνονται.Άρθρο 9Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 8 Φεβρουαρίου 2005. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.Άρθρο 10Έναρξη ισχύοςΗ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 11ΑποδέκτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2004.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30.(2) ΕΕ L 203 της 21.7.1998, σ. 14.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΟΡΙΣΜΟΙ(όπως αναφέρονται στο άρθρο 1)1. "Αυτόλογη αιμοδοσία": το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται από ένα άτομο και προορίζονται αποκλειστικά για μεταγενέστερη αυτόλογη μετάγγιση ή για άλλη ανθρώπινη χρήση στο ίδιο αυτό άτομο.2. "Αλλογενής αιμοδοσία": το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται από ένα άτομο και προορίζονται για μετάγγιση σε άλλο άτομο, για χρήση σε ιατρικές συσκευές ή ως αρχική ή πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.3. "Επικύρωση": η συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων για το ότι οι ειδικές απαιτήσεις σχετικά με μια προβλεπόμενη ειδική χρήση μπορούν να πληρούνται σταθερά.4. "Ολικό αίμα": μία δωρεά αίματος από έναν δότη.5. "Κρυοσυντήρηση": παράταση της διάρκειας αποθήκευσης των συστατικών του αίματος με κατάψυξη.6. "Πλάσμα": το υγρό μέρος του αίματος, εντός του οποίου αιωρούνται τα κύτταρα. Μπορεί να διαχωριστεί από τα έμμορφα συστατικά του συλλεγόμενου ολικού αίματος για θεραπευτικούς σκοπούς ως πρόσφατο κατεψυγμένο πλάσμα ή για περαιτέρω επεξεργασία σε κρυοΐζημα και πλάσμα μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων παράγωγων του ανθρώπινου αίματος και του ανθρώπινου πλάσματος, ή την παρασκευή δεξαμενής αιμοπεταλίων, ή δεξαμενής αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.7. "Κρυοΐζημα": συστατικό του πλάσματος που παρασκευάζεται από πρόσφατο κατεψυγμένο πλάσμα, με διαχωρισμό των πρωτεϊνών μέσω ψύξης-απόψυξης και κατόπιν συμπύκνωση και επαναιώρηση του ιζήματος των πρωτεϊνών σε μικρό όγκο του πλάσματος.8. "Πλύση": διαδικασία πλασμαφαίρεσης ή αφαίρεσης του μέσου συντήρησης από τα έμμορφα προϊόντα με φυγοκέντρηση, αφαίρεση του επιπλέοντος υγρού από τα κύτταρα και προσθήκη αιωρήματος ισότονου υγρού, το οποίο γενικά αφαιρείται κατόπιν και αντικαθίσταται ύστερα από περαιτέρω φυγοκέντρηση του αιωρήματος. Η διαδικασία φυγοκέντρησης, αφαίρεσης του επιπλέοντος υγρού, αντικατάστασης μπορεί να επαναληφθεί πολλές φορές.9. "Ερυθρά αιμοσφαίρια": τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος.10. "Ερυθρά αιμοσφαίρια, μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδα": τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος. Η λευκή στιβάδα, που περιέχει μεγάλο ποσοστό των αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων αφαιρείται.11. "Ερυθρά αιμοσφαίρια, ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων": τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος, καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων.12. "Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα": τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος και προσθήκη θρεπτικού/συντηρητικού διαλύματος.13. "Προσθετικό διάλυμα": διάλυμα ειδικού τύπου ώστε να διατηρούνται οι χρήσιμες ιδιότητες των έμμορφων συστατικών κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης.14. "Ερυθρά αιμοσφαίρια, μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας, σε προσθετικό διάλυμα": τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος. Η λευκή στιβάδα, που περιέχει μεγάλο ποσοστό των αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων αφαιρείται. Προστίθεται θρεπτικό/συντηρητικό διάλυμα.15. "Λευκή στιβάδα": συστατικό του αίματος που λαμβάνεται με φυγοκέντρηση μιας μονάδας ολικού αίματος, και περιέχει το σημαντικότερο ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.16. "Ερυθρά αιμοσφαίρια, ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων, σε προσθετικό διάλυμα": τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων. Προστίθεται θρεπτικό/συντηρητικό διάλυμα.17. "Ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση": τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται με τη διαδικασία της αφαίρεσης από μία μονάδα αίματος.18. "Αφαίρεση": μέθοδος με την οποία λαμβάνονται ένα ή περισσότερα συστατικά του αίματος με μηχανική επεξεργασία του ολικού αίματος κατά την οποία τα εναπομείναντα συστατικά που δεν χρειάζονται, επιστρέφονται στο δότη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της διαδικασίας.19. "Αιμοπετάλια από αφαίρεση": συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης.20. "Αιμοπετάλια από αφαίρεση, μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων": συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης, και από το οποίο αφαιρούνται τα λευκά αιμοσφαίρια.21. "Δεξαμενή αιμοπεταλίων": συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μονάδων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπεταλίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια ή μετά το διαχωρισμό.22. "Δεξαμενή αιμοπεταλίων, ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων": συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία των μονάδων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπεταλίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια ή μετά το διαχωρισμό. Τα λευκά αιμοσφαίρια αφαιρούνται.23. "Αιμοπετάλια, ανακτηθέντα, από μία μονάδα ολικού αίματος": συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος.24. "Αιμοπετάλια, ανακτηθέντα, μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος": συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος. Τα λευκά αιμοσφαίρια αφαιρούνται.25. "Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα": η υπερκείμενη στιβάδα πλάσματος που διαχωρίζεται από μια δωρεά ολικού αίματος ή πλάσματος που συλλέγεται με αφαίρεση και στη συνέχεια καταψύχεται και αποθηκεύεται.26. "Πλάσμα, ύστερα από αφαίρεση του κρυοϊζήματος, για μετάγγιση": συστατικό του πλάσματος που παρασκευάζεται από πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα από ένα δότη. Περιέχει το μέρος που απομένει μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος.27. "Κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση": συμπυκνωμένο αιώρημα κοκκιοκυττάρων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης.28. "Στατιστική διαδικασία ελέγχου": μέθοδος ποιοτικού ελέγχου ενός προϊόντος ή μιας διαδικασίας βάσει συστήματος ανάλυσης επαρκούς αριθμού δειγμάτων χωρίς να χρειάζεται η μέτρηση κάθε προϊόντος κατά τη διαδικασία.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ(όπως αναφέρονται στα άρθρα 2 και 3)ΜΕΡΟΣ ΑΠληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους ενδεχόμενους δότες αίματος ή συστατικών αίματος1. Ακριβές και κατανοητό για το ευρύ κοινό εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τα βασικά χαρακτηριστικά του αίματος, τη διαδικασία αιμοδοσίας, τα προϊόντα που παράγονται από το ολικό αίμα και από την αφαίρεση, καθώς και τα σημαντικά οφέλη της αιμοδοσίας για τους ασθενείς.2. Για τις μονάδες αυτόλογου αίματος και για τις μονάδες αλλογενούς αίματος, οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται ιατρική εξέταση, ιστορικό και έλεγχος της αιμοδοσίας καθώς και η σημασία της "συγκατάθεσης ύστερα από σχετική ενημέρωση".Για τις μονάδες αλλογενούς αίματος, ο αυτοαποκλεισμός, ο προσωρινός και ο οριστικός αποκλεισμός, και οι λόγοι για τους οποίους ένα άτομο δεν πρέπει να γίνει αιμοδότης ή δότης συστατικών του αίματος όταν αυτό μπορεί να περικλείει κινδύνους για τον αποδέκτη.Για τις μονάδες αυτόλογου αίματος, η πιθανότητα αποκλεισμού και οι λόγοι για τους οποίους δεν θα πραγματοποιηθεί η διαδικασία σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του δότη ή του αποδέκτη των μονάδων αυτόλογου αίματος ή συστατικών του αίματος.3. Πληροφορίες για την προστασία των προσωπικών δεδομένων: καμία μη εξουσιοδοτημένη κοινοποίηση της ταυτότητας του δότη, πληροφοριών σχετικών με την υγεία του δότη και των αποτελεσμάτων των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν.4. Οι λόγοι για τους οποίους δεν θα πρέπει να γίνονται δότες, όταν αυτό μπορεί να αποβεί επιζήμιο για την υγεία τους.5. Ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη φύση των διαδικασιών που συνεπάγεται η αυτόλογη ή η αλλογενής αιμοδοσία και οι αντίστοιχοι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές. Όσον αφορά τη αυτόλογη αιμοδοσία, η πιθανότητα να μην επαρκέσουν οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικών του αίματος για τις απαιτήσεις της προβλεπόμενης μετάγγισης.6. Ενημέρωση σχετικά με τη δυνατότητα των δοτών να αλλάζουν γνώμη σχετικά με την αιμοδοσία, προτού προβούν σε αυτή, ή δυνατότητα να υπαναχωρούν ή να αυτοαποκλείονται οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διαδικασία της αιμοδοσίας, χωρίς να έρχονται σε δύσκολη θέση.7. Τους λόγους για τους οποίους είναι σημαντικό να ενημερώνουν οι δότες το κέντρο αιμοδοσίας για οποιοδήποτε μεταγενέστερο συμβάν που μπορεί να έχει ως συνέπεια να καταστεί ακατάλληλη για μετάγγιση μια προηγούμενη αιμοδοσία.8. Πληροφορίες σχετικά με την ευθύνη του κέντρου αιμοδοσίας να ενημερώσει το δότη, μέσω κατάλληλου μηχανισμού, εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων δείξουν στοιχεία οποιασδήποτε παθολογίας.9. Πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τους οποίους οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικών του αίματος που δεν χρησιμοποιήθηκε(-αν) θα απορριφθούν και δεν θα χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση σε άλλους ασθενείς.10. Ενημέρωση ότι τα αποτελέσματα των εξετάσεων για την ανίχνευση δεικτών ιών, όπως HIV, HBV, HCV ή άλλων μικροβιολογικών παραγόντων που μεταδίδονται μέσω του αίματος θα έχουν ως συνέπεια τον αποκλεισμό του δότη και την καταστροφή της μονάδας που έχει συλλεχθεί.11. Η δυνατότητα να υποβάλλουν οι δότες ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή.ΜΕΡΟΣ BΠληροφορίες που πρέπει να ζητούνται από τους δότες από το κέντρο αιμοδοσίας σε κάθε αιμοδοσία1. Στοιχεία ταυτότητας του δότηΠροσωπικά δεδομένα του δότη που επιτρέπουν το μοναδικό και μονοσήμαντο προσδιορισμό της ταυτότητας κάθε δότη, και διεύθυνση του δότη.2. Ιατρικό ιστορικό του δότηΚατάσταση της υγείας και ιατρικό ιστορικό, με τη βοήθεια ερωτηματολογίου και προσωπικής συνέντευξης από ειδικευμένο υγειονομικό προσωπικό, που περιέχει όλους τους χρήσιμους παράγοντες για την ταυτοποίηση και τον αποκλεισμό προσώπων των οποίων η προσφορά αίματος θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για την υγεία τους ή κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών σε άλλους.3. Υπογραφή του δότηΥπογραφή του δότη επί του ερωτηματολογίου για τον δότη, δίπλα στην υπογραφή του μέλους του υγειονομικού προσωπικού που είναι αρμόδιο για τη σύνταξη του ιατρικού ιστορικού που επιβεβαιώνει ότι ο δότης:α) διάβασε και κατανόησε το εκπαιδευτικό υλικό που του δόθηκε·β) του δόθηκε η δυνατότητα να υποβάλει ερωτήσεις·γ) έλαβε ικανοποιητικές απαντήσεις·δ) δηλώνει ότι συγκατατίθεται εν επιγνώσει να προβεί στη διαδικασία αιμοδοσίας·ε) ενημερώθηκε, σε περίπτωση αυτόλογης αιμοδοσίας, ότι οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικών του αίματος μπορεί να μην επαρκέσουν για τις απαιτήσεις της προβλεπόμενης μετάγγισης, καιστ) βεβαιώνει ότι όλες οι πληροφορίες που παρέχει ο δότης είναι ακριβείς βάσει όσων γνωρίζει.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ ΟΛΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ(όπως αναφέρονται στο άρθρο 4)1. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗΣ ΔΟΤΩΝ ΟΛΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ TOY ΑΙΜΑΤΟΣΚάτω από εξαιρετικές καταστάσεις, ατομικές αιμοδοσίες από δότες που δεν ανταποκρίνονται στα παρακάτω κριτήρια μπορεί να εγκριθούν από μέλος του ειδικευμένου υγειονομικού προσωπικού του κέντρου αιμοδοσίας. Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να καταγράφονται εμφανώς και να υποβάλλονται στις διατάξεις διαχείρισης της ποιότητας των άρθρων 11, 12 και 13 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.Τα ακόλουθα κριτήρια δεν αφορούν τις αυτόλογες αιμοδοσίες.1.1. Ηλικία και βάρος των δοτών>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>1.2. Επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα του δότη>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>1.3. Επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα του δότη>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>1.4. Επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα του δότη>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΔΟΤΕΣ ΟΛΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣΟι εξετάσεις και οι περίοδοι αποκλεισμού που σημειώνονται με αστερίσκο (*) δεν απαιτούνται όταν το αίμα χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την παρασκευή πλάσματος για κλασματοποίηση.2.1. Κριτήρια οριστικού αποκλεισμού για δότες μονάδων αλλογενούς αίματος>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2.2. Κριτήρια προσωρινού αποκλεισμού2.2.1. ΛοιμώξειςΔιάρκεια της περιόδου αποκλεισμούΎστερα από μια λοίμωξη οι ενδεχόμενοι δότες πρέπει να αποκλείονται για περίοδο τουλάχιστον δύο εβδομάδων μετά την πλήρη κλινική ανάρρωση.Ωστόσο, οι ακόλουθες περίοδοι αποκλεισμού πρέπει να εφαρμόζονται για τις λοιμώξεις που περιέχονται στον πίνακα>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2.2.2. Έκθεση σε κίνδυνο μετάδοσης λοίμωξης διά της μετάγγισης>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2.2.3. Εμβολιασμός>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2.2.4. Άλλες περιπτώσεις προσωρινού αποκλεισμού>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2.3. Αποκλεισμός για ειδικές επιδημιολογικές καταστάσεις>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2.4. Κριτήρια αποκλεισμού για δότες μονάδων αυτόλογου αίματος>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙVΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ, ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ(όπως αναφέρονται στο άρθρο 5)1. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ1.1. Αποθήκευση σε υγρή μορφή>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>1.2. Κρυοσυντήρηση>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2. ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗΗ μεταφορά και η διανομή αίματος και συστατικών του αίματος σε όλα τα στάδια της αλυσίδας μετάγγισης-αιμοδοσίας πρέπει να πραγματοποιείται υπό συνθήκες που εξασφαλίζουν την ακεραιότητα του προϊόντος.3. ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑ3.1. Οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικών του αίματος πρέπει να προσδιορίζονται σαφώς ως τέτοιες και να αποθηκεύονται, να μεταφέρονται και να διανέμονται χωριστά από τις μονάδες αλλογενούς αίματος και συστατικών του αίματος.3.2. Οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικών του αίματος πρέπει να επισημαίνονται όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/98/ΕΚ και επιπλέον στη σήμανση πρέπει να αναγράφεται η ταυτότητα του δότη και η προειδοποίηση "ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗ".ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΙΜΑ ΚΑΙ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ(όπως αναφέρονται στο άρθρο 6)1. ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ2.1. Το αίμα και τα συστατικά του αίματος πρέπει να υποβάλλονται στις ακόλουθες τεχνικές μετρήσεις της ποιότητας των οποίων τα αποτελέσματα πρέπει να είναι αποδεκτά.2.2. Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλος βακτηριολογικός έλεγχος της διαδικασία συλλογής και παρασκευής.2.3. Τα κράτη μέλη πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι σε όλες οι εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως αρχική ύλη/πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προερχόμενων από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, θα πρέπει να πληρούν ισοδύναμες απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας όπως τίθενται από την οδηγία αυτή.2.4. Για αυτόλογες αιμοδοσίες, τα μέτρα που σημειώνονται με αστερίσκο (*) συνιστώνται αλλά δεν απαιτούνται.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>


Avis juridique important

|

31990L0629

Οδηγία 90/629/ΕΟΚ της Επιτροπής της 30ής Οκτωβρίου 1990 για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 76/115/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις αγκυρώσεις των ζωνών ασφαλείας των οχημάτων με κινητήρα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 341 της 06/12/1990 σ. 0014 - 0019 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 20 σ. 0016  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 20 σ. 0016

ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣτης 30ής Οκτωβρίου 1990για την προσαρμογή στην τεχνική πρόσδο της  οδηγίας 76/115/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των  αναφερομένων στις αγκυρώσεις των ζωνών ασφαλείας των οχημάτων με κινητήρα(90/629/ΕΟΚ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ιΕχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, την οδηγία 76/115/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των  κρατών μελών των αναφερόμενων στις αγκυρώσεις των ζωνών ασφαλείας των οχημάτων με κινητήρα^(1),  όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 82/318/ΕΟΚ της Επιτροπής^(2), και ιδίως το άρθρο 6, Εκτιμώντας: ότι η πρακτική εμπειρία και η τεχνολογική ανάπτυξη δείχνουν πως είναι δυνατή η βελτίωση της οδικής  ασφάλειας αφενός, εφαρμόζοντας σε οχήματα των κατηγοριών Μ2με μέγιστη επιτρεπόμενη μάζα άνω των  3^500 kg Μ3(λεωφορεία) που μέχρι τώρα δεν καλύπτονται απαιτήσεις παρόμοιες με τις ήδη υφιστάμενες  και, αφετέρου, επεκτείνοντας γενικώς σε άλλες κατηγορίες οχημάτων τις απαιτήσεις για τις θέσεις  καθημένων που δεν καλύπτονται μέχρι τώρα 7ότι σύμφωνα με την εμπειρία αυτή κάποιοι από τους  υφιστάμενους ορισμούς και απαιτήσεις πρέπει να υποστούν ορισμένες προσαρμογές 7ότι θα πρέπει να  βελτιωθεί η προστασία κατά της «διολίσθησης», που μπορεί να επιτευχθεί με την τροποποίηση της θέσης  αγκύρωσης των ζωνών ασφαλείας ή/και με τροποποιήσεις της κατασκευής των καθισμάτων 7 ότι πρέπει να  αναπτυχθεί διαδικασία δοκιμών που να καθιστά δυνατή την απόδειξη του υψηλότερου αυτού επιπέδου  προστασίας 7ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας είναι σύμφωνες με τη γνώμη της επιτροπής για την  προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που στοχεύουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις  συναλλαγές στον τομέα των οχημάτων με κινητήρα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1Το παράρτημα Ι της οδηγίας 76/115/ΕΟΚ, τροποποιείται σύμφωνα με το  παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 21.  Από την 1η Μαΐου 1991 τα κράτη μέλη δεν δύνανται, για λόγους που έχουν σχέση με τις  αγκυρώσεις των ζωνών ασφαλείας: - να αρνούνται, για κάποιο τύπο οχήματος, τη χορήγηση έγκρισης ΕΟΚ ή την έκδοση του αντιγράφου της  βεβαίωσης που προβλέπεται στην τελευταία περίπτωση του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας  70/156/ΕΟΚ του Συμβουλίου^(3) ή να χορηγούν έγκριση τύπου από εθνικής πλευράς, ή- να απαγορεύουν την κυκλοφορία οχημάτων, εφόσον οι αγκυρώσεις αυτές για τους εν λόγω τύπους οχήματος ή για τα εν λόγω οχήματα πληρούν τις  απαιτήσεις της οδηγίας 76/115/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται από την παρούσα οδηγία. 2.  Από την 1η Ιουλίου 1992, τα κράτη μέλη: - δεν εκδίδουν πλέον το αντίγραφο της βεβαίωσης που προβλέπεται στην τελευταία περίπτωση του άρθρου  10 παράγραφος 1 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ για τύπο οχήματος, - μπορούν να αρνούνται τη χορήγηση εθνικής έγκρισης για τύπο οχήματοςστο οποίο οι αγκυρώσεις δεν  πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 76/115/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται από την παρούσα οδηγία. 3.  Μετά την 1η Ιουλίου 1997 τα κράτη μέλη μπορούννα απαγορεύουν την κυκλοφορία οχημάτων των  οποίωνοι αγκυρώσεις δεν πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 76/115/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται από την  παρούσα οδηγία. Άρθρο 3Το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992 η Επιτροπή προβαίνει σε περαιτέρω επανεξέταση των  διατάξεων της οδηγίας 76/115/ΕΟΚ, και ιδίως του σημείου 4.4.3, του παραρτήματος Ι, προκειμένου να  βελτιωθεί η προστασία έναντι του κινδύνου διολίσθησης, η δε σχετική τροποποίηση ενδέχεται να  περιλαμβάνει νέα μέτρα και συναφείς μεθόδους δυναμικών δοκιμών. Άρθρο 4Πριν από την 1η Μαΐου 1991 τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις,  προκειμένου να συμμορφωθούν μετην παρούσα οδηγία. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. ιΟταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην  παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της  παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη. Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 30 Οκτωβρίου 1990. Για την ΕπιτροπήMartin BANGEMANNΑντιπρόεδρος(1) ΕΕ αριθ. L 24 της  30.^1.^1976, σ. 6. (2) ΕΕ αριθ. L 139 της 19.^5.^1982, σ. 9. (3) ΕΕ αριθ. L 42 της 23.^2.^1970, σ. 1.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής: Μετά το σημείο 1.6 προστίθεται. νέο σημείο 1.6.1: «1.6.1. Ο όρος "εμπρόσθιο κάθισμα επιβάτη ~ σημαίνει κάθισμα του οποίου "το πλέον προς τα εμπρός  ευρισκόμενο σημείο Η ~ ευρίσκεται επί ή έμπροσθεν του κατακόρυφου εγκάρσιου επιπέδου που διέρχεται  από το σημείο R για τον οδηγό.» Το σημείο 4.2.1.1 τροποποιείται ως εξής: «.^.^.^ περιλαμβάνουν συσπειρωτήρες. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για οχήματα για τα οποία, σύμφωνα με  το σημείο 4.3 επιτρέπονται ζώνες κάτω του υπογαστρίου μόνον για τις εμπρόσθιες πλευρικές θέσεις. Αν  οι αγκυρώσεις^.^.^.». Το σημείο 4.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «4.3. Ελάχιστος αριθμός προβλεπόμενων αγκυρώσεων4.3.1. Κάθε όχημα των κατηγοριών M και N (εκτός από τα οχήματα που διαθέτουν θέσεις ειδικά προοριζόμενες  για όρθιους επιβάτες και τα οποία ανήκουν στην κατηγορία M2άνω των 3,5 τόνων και M3) πρέπει να  είναι εφοδιασμένο με αγκυρώσεις ζωνών ασφαλείας που πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. 4.3.2. Ο ελάχιστος αριθμός αγκυρώσεων ζωνών ασφαλείας για κάθε θέση καθημένου που έχει κατεύθυνση προς τα  εμπρός καθορίζεται, όπως αναφέρεται στιν προσθήκη 1. 4.3.3. Πάντως, σε οχήματα της κατηγορίας M1, για τις πλευρικές - πλην των εμπροσθίων - θέσεις καθημένων οι  οποίες εμφαίνονται στην προσθήκη 1 και σημειώνονται με το σύμβολο 0, προβλέπονται δύο κάτω  αγκυρώσεις εφόσον μεταξύ του καθίσματος και του πλησιέστερου πλευρικού τοιχώματος του οχήματος  υπάρχει διάδρομος ο οποίος έχει σκοπό να επιτρέπει την πρόσβαση των επιβατών σε άλλα μέρη του  οχήματος. Ο χώρος μεταξύ του καθίσματος και του πλευρικού τοιχώματος θεωρείται ως διάδρομος,  εφόσον, όταν όλες οι πόρτες είναι κλειστές, η απόσταση μεταξύ του πλησιέστερου πλευρικού τοιχώματος  και ενός καθέτου διαμήκους επιπέδου διερχόμενου από την κεντρική γραμμή του υπόψη καθίσματος -  μετρούμενη στη θέση του σημείου R, κάθετα προς το διάμηκες επίπεδο του οχήματος - είναι μεγαλύτερη  από 500 mm. 4.3.4. Για τις εμπρόσθιες κεντρικές θέσεις καθημένων οι οποίες εμφαίνονται στην προσθήκη 1 και  σημειώνονται με το σύμβολο *, θεωρούνται επαρκείς δύο κάτω αγκυρώσεις όταν το αλεξήνεμο βρίσκεται  έξω από τη ζώνη αναφοράς που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 74/60/ΕΟΚ. Σε περίπτωση που  το αλεξήνεμο βρίσκεται εντός της εν λόγω ζώνης αναφοράς, απαιτούνται τρεις αγκυρώσεις. ιΟσον αφορά τις αγκυρώσεις των ζωνών ασφαλείας, το αλεξήνεμο θεωρείται μέρος της ζώνης αναφοράς  εφόσον μπορεί να έλθει σε στατική επαφή με τη διάταξη δοκιμής κατά τη μέθοδο που περιγράφεται στο  παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 74/60/ΕΟΚ. 4.3.5. Για όλες τις θέσεις καθημένων που εμφαίνονται στην προσθήκη 1 και σημειώνονται με το σύμβολο λλ=,  για κάθε εκτεθειμένη θέση καθημένων όπως αυτή καθορίζεται στο σημείο 4.3.6 πρέπει να υπάρχουν δύο  κάτω αγκυρώσεις. 4.3.6. "Εκτεθειμένη θέση καθημένων ~ είναι εκείνη όπου δεν υπάρχει προστατευτικό διάφραγμα εμπρός από το  κάθισμα στο χώρο που ορίζεται κατωτέρω: - μεταξύ δύο οριζόντιων επιπέδων, από τα οποία το ένα διέρχεται από το σημείο Η και το άλλο  ευρίσκεται 400 mm πάνω από αυτό, - μεταξύ δύο κατακόρυφων διαμήκων επιπέδων συμμετρικών σε σχέση με το σημείο Η και απέχοντα μεταξύ  τους 400 mm, - πίσω από εγκάρσιο κατακόρυφο επίπεδο που απέχει 1,30 m, από το σημείο Η. Σε ό,τι αφορά την παρούσα απαίτηση ο όρος "προστατευτικό διάφραγμα ~ σημαίνει επιφάνεια επαρκούς  πάχους που δεν παρουσιάζει ασυνέχειες τέτοιες ώστε, αν σφαίρα διαμέτρου 165 mm προβληθεί  γεωμετρικώς οριζοντίως και κατά τη διεύθυνση του μήκους μέσω οποιουδήποτε σημείου του χώρου που  καθορίζεται ανωτέρω καθώς και μέσω του κέντρου της σφαίρας, δεν υπάρχει πουθενά στο προστατευτικό  διάφραγμα άνοιγμα μέσω του οποίου να μπορεί να διέλθει η γεωμετρική προβολή της σφαίρας. ιΕνα κάθισμα θεωρείται "εκτεθειμένη θέση καθημένων ~ εφόσον τα προστατευτικά διαφράγματα που  βρίσκονται εντός του χώρου ο οποίος καθορίζεται ανωτέρω έχουν συνολικά επιφάνεια μικρότερη από 800  cm². 4.3.7. Για όλα τα πτυσσόμενα καθίσματα καθώς επίσης για όλα τα καθίσματα οποιουδήποτε οχήματος τα οποία  δεν καλύπτονται από τα σημεία 4.3.1 έως 4.3.5, δεν απαιτείται ζώνη ασφαλείας. Σε περίπτωση όμως που  το όχημα είναι εφοδιασμένο με αγκυρώσεις για τέτοιου είδους καθίσματα, οι εν λόγω αγκυρώσεις πρέπει  να πληρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Στην περίπτωση αυτή δύο κάτω αγκυρώσεις αρκούν.» Το σημείο 4.4.3 γίνεται: «4.4.3. Θέση των κάτω πραγματικών αγκυρώσεων (βλέπε προσθήκη 2). 4.4.3.1. Εμπρόσθια καθίσματα, οχήματα κατηγορίας M1Σε οχήματα με κινητήρα τα οποία ανήκουν στην κατηγορία  M1 η γωνία α1(όχι προς την πλευρά της πόρπης) πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 30 και 80 μοιρών ενώ η  γωνία α2(προς το μέρος της πόρπης) πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 45 και 80γ. Και οι δύο απαιτήσεις  όσον αφορά τη γωνία ισχύουν για όλες τις κανονικές θέσεις ρύθμισης των εμπρόσθιων καθισμάτων. Σε  περίπτωση που τουλάχιστον μία από τις γωνίες α1και α2είναι σταθερή σε όλες τις κανονικές θέσεις  χρήσης, πρέπει να λαμβάνειτιμή 60^γ± 10γ. Στην περίπτωση ρυθμιζόμενων καθισμάτων με μηχανισμό ρύθμισης που περιγράφεται στο σημείο^1.12 και  γωνία κλίσης ερεισινώτου μικρότερη από 20γ(βλέπε παράρτημα ΙΙΙ σχήμα 1), η γωνία α1μπορεί να είναι  μικρότερη από την ελάχιστη τιμή (30γ) η οποία ορίζεται ανωτέρω, υπό την προϋπόθεση ότι δεν γίνεται  μικρότερη από 20γσε καμία από τις κανονικές θέσεις χρήσης. 4.4.3.2. Οπίσθια καθίσματα, οχήματα κατηγορίας M1Σε οχήματα με κινητήρα τα οποία ανήκουν στην κατηγορία M1,  οι τιμές των γωνιών α1και α2πρέπει να κυμαίνονται μεταξύ 20γκαι 80γγια όλα τα οπίσθια καθίσματα. Εφόσον τα οπίσθια καθίσματα είναι ρυθμιζόμενα, οι ανωτέρω τιμές ισχύουν για όλες τις κανονικές  θέσεις ρύθμισης. 4.4.3.3. Εμπρόσθια καθίσματα, κατηγορίες οχημάτων διαφορετικές από την M1Σε οχήματα με κινητήρα που ανήκουν  σε κατηγορίες διαφορετικές από την M1 οι γωνίες α1και α2πρέπει να περιλαμβάνονται μεταξύ 30γκαι  80γγια όλες τις κανονικές θέσεις ρύθμισης των εμπρόσθιων καθισμάτων. ιΟταν στην περίπτωση των  εμπρόσθιων καθισμάτων οχημάτων με μέγιστη μάζα το πολύ ίση προς 3,5 τόνους τουλάχιστον μία από τις  γωνίες α1και α2είναι σταθερή σε όλες τις κανονικές θέσεις χρήσης, η τιμή της πρέπει να είναι 60γ^±  10γ. 4.4.3.4. Οπίσθια καθίσματα και ειδικά εμπρόσθια ή οπίσθια καθίσματα, οχήματα που ανήκουν σε κατηγορίες  διαφορετικές από την M1Σε οχήματα που ανήκουν σε κατηγορίες διαφορετικές από την M1, εφόσον  πρόκειται για: - πάγκους, - ρυθμιζόμενα καθίσματα (εμπρόσθια και οπίσθια) με το μηχανισμό ρύθμισης που περιγράφεται στο  σημείο 1.12 και γωνία ερεισίνωτου μικρότερη των 20γ(βλέπε παράρτημα ΙΙΙ σχήμα 1)και- για άλλα  οπίσθια καθίσματαοι γωνίες α1και α2μπορούν να περιλαμβάνονται μεταξύ 20γκαι 80γσε οποιαδήποτε  κανονική θέση χρήσης. ιΟταν στην περίπτωση των εμπρόσθιων καθισμάτων οχημάτων με μέγιστη μάζα το  πολύ ίση προς 3,5 τόνους, τουλάχιστον μία από τις γωνίες α1και α2είναι σταθερή σε όλες τις  κανονικές θέσεις χρήσης, η τιμή της πρέπει να είναι 60γ^π 10γ. Το παλαιό σημείο 4.4.3.3 λαμβάνει τη νέα αρίθμηση 4.4.3.5. Στο τέλος του σημείου 4.4.4.1 προστίθενται τα ακόλουθα: «ιΟταν για την πρόσβαση στα εμπρόσθια και στα οπίσθια καθίσματα προβλέπονται δύο θύρες και η άνω  αγκύρωση στερεώνεται στη θέση "Β ~, το σύστημα πρέπει να έχει έτσι μελετηθεί ώστε να μην  παρακωλύεται η είσοδος στο όχημα ή η έξοδος από αυτό». Μετά το σημείο 5.2.3 προστίθεται το νέο σημείο 5.2.4: «5.2.4. Σε περίπτωση που εφαρμόζεται μέθοδος δοκιμής άλλη από εκείνες που προβλέπονται στα σημεία 5.2.1 έως  5.2.3 της παρούσας οδηγίας, πρέπει να αποδειχθεί ότι η μέθοδος αυτή είναι ισοδύναμη.» Το σημείο 5.3.5.3 γίνεται: «5.3.5.3. ιΟταν ο κατασκευαστής παραδίδει το όχημά του με ζώνες ασφαλείας, οι αντίστοιχες αγκυρώσεις μπορεί,  αν το ζητήσει ο κατασκευαστής, να υποβληθούν μόνο σε δοκιμή κατά την οποία τα φορτία μεταδίδονται  σε αυτές μέσω μηχανισμού που αναπαράγει τη γεωμετρία του τύπου ζωνών οι οποίες πρέπει να  στερεώνονται στις εν λόγω αγκυρώσεις.» Το σημείο 5.3.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «5.3.6. ιΟταν οι πλευρικές θέσεις και οι κεντρικές θέσεις δεν διαθέτουν άνω αγκυρώσεις, οι κάτω αγκυρώσεις  πρέπει να υποβληθούν στη δοκιμή που προβλέπεται στο σημείο 5.4.3, κατά την οποία οι δυνάμεις  μεταδίδονται σ' αυτές μέσω μηχανισμού ο οποίος αναπαράγει τη γεωμετρία μιας κάτω του υπογαστρίου  ζώνης.» Το σημείο 5.4.1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «5.4.1.2. Για οχήματα των κατηγοριών M1 και N1, εφαρμόζεται με μηχανισμό έλξης (βλέπε παράρτημα IV σχήμα 2)  στερεωμένο στις αγκυρώσεις της ίδιας ζώνης, φορτίο δοκιμής 1^350 π 20 daN, μέσω μηχανισμού ο οποίος  αναπαράγει τη γεωμετρία του ιμάντα που βρίσκεται στο άνω μέρος του κορμού. Για οχήματα των κατηγοριών M2 και N2, το φορτίο δοκιμής είναι 675 π 20 daN. Για οχήματα των κατηγοριών M3 και N3, το φορτίο δοκιμής είναι 450 π 20 daN. Το σημείο 5.4.1.3 αντικαθίσταται από το ακόμουθο κείμενο: «5.4.1.3. Για οχήματα των κατηγοριών M1 και N1, εφαρμόζεται συγχρόνως ελκτική δύναμη 1^350 π 20 daN σε  μηχανισμό έλξης (βλέπε παράρτημα IV σχήμα 1) στερεωμένο στις δύο κάτω αγκυρώσεις. Για οχήματα των κατηγοριών M2 και N2, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 675 π 20 daN. Για οχήματα των κατηγοριών M3 και N3, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 450 π 20 daN. Το σημείο 5.4.2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «5.4.2.1. Για οχήματα των κατηγοριών M1 και N1, σε μηχανισμό έλξης (βλέπε παράρτημα IV σχήμα 2) στερεωμένο  στην άνω αγκύρωση και στην απέναντί της κάτω αγκύρωση της ίδιας ζώνης επιβάλλεται φορτίο δοκιμής  1^350^π 20 daN, χρησιμοποιούμενου, εφόσον παραδίδεται από τον κατασκευαστή, συσπειρωτήρα  τοποθετημένου στην άνω αγκύρωση. Για οχήματα των κατηγοριών M2 και N2, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 675 π 20 daN. Για οχήματα των κατηγοριών M3 και N3, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 450^π^20 daN. Το σημείο 5.4.2.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «5.4.2.2. Για οχήματα των κατηγοριών M1 και N1, εφαρμόζεται συγχρόνως ελκτική δύναμη 1^350^π 20 daN σε  μηχανισμό έλξης (πλέπε παράρτημα IV σχήμα 1) στερεωμένο στις κάτω αγκυρώσεις. Για οχήματα των κατηγοριών M2 και N2, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 675^π 20^daN. Για οχήματα των κατηγοριών M3 και N3, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 450^π 20^daN. Το σημείο 5.4.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «5.4.3. Δοκιμή ζωνών ασφαλείας κάτω του υπογαστρίου. Για οχήματα των κατηγοριών M1 και N1, εφαρμόζεται σε μηχανισμό έλξης (βλέπε παράρτημα IV σχήμα 1)  στερεωμένο στις δύο κάτω αγκυρώσεις, φορτίο δοκιμής 2^225^π 20^daN. Για οχήματα των κατηγοριών M2 και N2, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 1^110^π 20^daN. Για οχήματα των κατηγοριών M3 και N3, το εν λόγω φορτίο είναι 740^π 20^daN. 5.4.4.1. Η πρόταση που είχε προστεθεί από την οδηγία 82/318/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Στην περίπτωση των οχημάτων των κατηγοριών M2 και N2, αυτή η δύναμη πρέπει να είναι ίση προς το  δεκαπλάσιο του βάρους του συνολικού καθίσματος 7 για τις κατηγορίες M3 και N3 θα πρέπει να είναι  ίση προς 6,6 φορές του βάρους του συνολικού καθίσματος.» Τα σημεία 5.4.5.2 και 5.4.5.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο του σημείου 5.4.5.2: «5.4.5.2. Για οχήματα των κατηγοριών M1 και N1, εφαρμόζεται συγκχρόνως ελκτική δύναμη 1^350^π 20^daN σε  μηχανισμό έλξης (βλέπε παράρτημα IV σχήμα 2) στερεωμένο στις δύο κάτω αγκυρώσεις. Για οχήματα των κατηγοριών M2 και N2, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 675^π 20^daN. Για οχήματα των κατηγοριών M3 και N3, το εν λόγω φορτίο δοκιμής είναι 450^π 20^daN.» Στο παράρτημα Ι προστίθενται οι ακόλουθες νέες προσθήκες 1 και 2: ροσθήκη 1ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΑΓΚΥΡΩΣΗΣ>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>ροσθήκη 2ΘΕΣΕΙΣ ΚΑΤΩ ΑΓΚΥΡΩΣΕΩΝ,  ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΜΟΝΟ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΓΩΝΙΑ: α (0)Discarding a TABLE >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>- προς το μέρος της πόρπης30 8030 8045 8030 80- όχι προς την πλευρά της  πόρπης30 8030 8030 8030 80- σταθερή γωνία50 7030 8050 7050 70- πάγκος30 8020 80  -  προς το μέρος της πόρπης45 8020 80  - όχι προς την πλευρά της πόρπης30 8020 80- ρυθμιζόμενο  κάθισμα με γωνία ερεισινώτου[ 20°20 8020 8020 80(*)^45 80^(*)20 80Οπίσθια (πλευρικά και  κεντρικό)20 8020 8030 8020 80Πτυσσόμενο κάθισμαΔεν απαιτείται αγκύρωση ζώνης ασφαλείας. Σε  περίπτωση που το όχημα είναι εφοδιασμένο με αγκυρώσεις: βλέπε απαιτήσεις όσον αφορά τη γωνία  εμπρόσθια και οπίσθια. (*) "όχι προς την πλευρά της πόρπης ~ (α 1): 20 80γ"προς το μέρος της πόρπης ~ (α 2): 45 80γ(και  τα δύο: εάν η γωνία δεν είναι σταθερή: βλέπε σημείο 4.4.3.1).


Avis juridique important

|

31989L0396

Οδηγία 89/396/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 σχετικά με τις ενδείξεις ή τα σήματα που επιτρέπουν την αναγνώριση της παρτίδας στην οποία ανήκει ένα τρόφιμο

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 186 της 30/06/1989 σ. 0021 - 0022 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 9 σ. 0071  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 9 σ. 0071

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1989 σχετικά με τις ενδείξεις ή τα σήματα που επιτρέπουν την αναγνώριση της παρτίδας στην οποία ανήκει ένα τρόφιμο ( 89/396/ΕΟΚ ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙKΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  ιΕχοντας υπόψη :  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100^Α,  την πρόταση της Επιτροπής^(1 ),  σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο^(2 ),  ιΕχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^(3 ),  Εκτιμώντας :  ότι είναι σημαντικό να θεσπιστούν τα μέτρα που προορίζονται να καθιερώσουν σταδιακά την εσωτερική αγορά στη διάρκεια περιόδου που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 1992  ότι η εσωτερική αγορά αποτελείται από ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα, μέσα στον οποίο  εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων  ότι το εμπόριο τροφίμων κατέχει πολύ σημαντική θέση στην εσωτερική αγορά  ότι η ένδειξη της παρτίδας στην οποία ανήκει ένα τρόφιμο ανταποκρίνεται στη μέριμνα για την εξασφάλιση καλύτερης ενημέρωσης όσον αφορά την ταυτότητα των προϊόντων  ότι η ένδειξη της παρτίδας είναι συνεπώς χρήσιμη πηγή πληροφοριών όταν τα είδη διατροφής  αποτελούν αντικείμενο διαφοράς ή είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών  ότι η οδηγία 79/112/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1978 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση και την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων^(4 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/395/ΕΟΚ^(5 ),  δεν προβλέπει καμία ένδειξη για την αναγνώριση της παρτίδας  ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν έκτοτε θεσπίσει εθνικές διατάξεις που αφορούν την ένδειξη αυτή  ότι, σε διεθνές επίπεδο, η αναφορά της παρτίδας παραγωγής ή συσκευασίας των προσυσκευασμένων τροφίμων αποτελεί στο εξής αντικείμενο γενικευμένης υποχρέωσης  ότι η Κοινότητα οφείλει να συμβάλει στην ανάπτυξη του διεθνούς εμπορίου  ότι είναι επομένως σκόπιμο να θεσπιστούν οι κανόνες γενικού και οριζοντίου χαρακτήρα που πρέπει να διέπουν την καθιέρωση κοινού συστήματος αναγνώρισης των παρτίδων   ότι η αποτελεσματικότητα του συστήματος αυτού εξαρτάται από την εφαρμογή του στα διάφορα στάδια της εμπορίας  ότι θα πρέπει ωστόσο να εξαιρεθούν ορισμένα προϊόντα και ορισμένες δραστηριότητες, και ιδίως εκείνες που πραγματοποιούνται στην αρχή του κύκλου  της εμπορίας των γεωργικών προϊόντων  ότι η έννοια της παρτίδας συνεπάγεται ότι πολλές μονάδες πώλησης του ιδίου τροφίμου έχουν σχεδόν πανομοιότυπα χαρακτηριστικά παραγωγής, παρασκευής ή συσκευασίας  ότι η έννοια αυτή δεν μπορεί συνεπώς να εφαρμοστεί σε προϊόντα που διατίθενται χύμα ή που  εξ αιτίας των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών τους ή του ετερογενούς χαρακτήρα τους δεν μπορούν να θεωρηθούν ως συνιστώντα ένα ομοιογενές σύνολο  ότι, λόγω της ποικιλίας των μεθόδων αναγνώρισης που χρησιμοποιούνται, είναι έργο των οικονομικών φορέων να προσδιορίζουν την παρτίδα και να επιθέτουν την αντίστοιχη ένδειξη ή σήμα  ότι, παρ' όλα αυτά, προκειμένου η ένδειξη αυτή να καλύπτει τις ανάγκες ενημέρωσης για τις οποίες προβλέπεται, πρέπει να μπορεί να διακρίνεται καθαρά και να αναγνωρίζεται  ότι η ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή η τελευταία ημερομηνία ανάλωσης, σύμφωνα με την οδηγία 79/112/ΕΟΚ, μπορεί να επέχει θέση ένδειξης που επιτρέπει την αναγνώριση της παρτίδας, με την προϋπόθεση ότι θα αναγράφεται με ακρίβεια,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :    Άρθρο 1 1 .  Η παρούσα οδηγία αφορά την ένδειξη που επιτρέπει την αναγνώριση της παρτίδας στην οποία ανήκει ένα τρόφιμο .  2 .  Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας ως "παρτίδα" νοείται το σύνολο μονάδων πωλήσεως ενός τροφίμου, που παράγεται, παρασκευάζεται ή συσκευάζεται σε συνθήκες ουσιαστικά πανομοιότυπες .  Άρθρο 2 1 .   ιΕνα τρόφιμο μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο μόνον εφόσον συνοδεύεται από την ένδειξη που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 .  2 .  Ωστόσο η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται :  α ) ^στα γεωργικά προϊόντα τα οποία ξεκινώντας από τη γεωργική εκμετάλλευση :  - πωλούνται ή παραδίδονται σε εγκαταστάσεις αποθήκευσης, συντήρησης ή συσκευασίας,  - διακινούνται προς οργανώσεις παραγωγών ή - συλλέγονται με σκοπό την άμεση ενσωμάτωση τους σε ένα λειτουργικό σύστημα παρασκευής ή μεταποίησης  β ) ^όταν στον τόπο πώλησης στον τελικό καταναλωτή τα τρόφιμα δεν είναι προσυσκευασμένα, συσκευάζονται αν το ζητήσει ο αγοραστής ή έχουν προσυσκευαστεί για να πωληθούν αμέσως  γ ) ^στις συσκευασίες ή τα δοχεία των οποίων η μεγαλύτερη όψη έχει επιφάνεια μικρότερη από 10 cm $.  3 .  Τα κράτη μέλη μπορούν να μην απαιτούν μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1996 την ένδειξη που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στην περίπτωση των υαλίνων φιαλών που προορίζονται να ξαναχρησιμοποιηθούν, οι οποίες φέρουν ανεξίτηλες ενδείξεις και οι οποίες  λόγω του γεγονότος αυτού δεν φέρουν ούτε ετικέτα ούτε δακτύλιο ούτε ετικέτα λαιμού .  Άρθρο 3 Η παρτίδα καθορίζεται σε κάθε περίπτωση από τον παραγωγό, τον παρασκευαστή ή τον συσκευαστή του εν λόγω τροφίμου ή τον πρώτο πωλητή που είναι εγκατεστημένος στο εσωτερικό της Κοινότητας .  Η ένδειξη που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 καθορίζεται και τοποθετείται με ευθύνη κάποιου απο τους παραπάνω φορείς . Πριν από αυτήν αναγράφεται το γράμμα "L", εκτός από την περίπτωση όπου διακρίνεται καθαρά από τις άλλες ενδείξεις της ετικέτας .  Άρθρο 4 ιΟταν τα τρόφιμα είναι προσυσκευασμένα, η ένδειξη που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και ενδεχομένως το γράμμα "L" αναγράφονται στην προσυσκευασία ή σε μια ετικέτα συνδεδεμένη με αυτήν .  ιΟταν τα τρόφιμα δεν είναι προσυσκευασμένα, η ένδειξη που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και ενδεχομένως το γράμμα "L" αναγράφονται στη συσκευασία ή στο δοχείο ή ελλείψει τούτου στα σχετικά εμπορικά έγγραφα .  Η ένδειξη αναγράφεται πάντοτε με τρόπο ώστε να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη .  Άρθρο 5 ιΟταν στην ετικέτα αναγράφεται η ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή η τελευταία ημερομηνία ανάλωσης, το τρόφιμο μπορεί να μη συνοδεύεται από την ένδειξη που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, με την προϋπόθεση ότι η ημερομηνία αυτή  συμπεριλαμβάνει ένδειξη, σαφή και κατά σειρά, τουλάχιστον της ημέρας και του μήνα .  Άρθρο 6 Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ενδείξεων οι οποίες προβλέπονται από τις ειδικές κοινοτικές διατάξεις .  Η Επιτροπή δημοσιεύει και κρατεί ενήμερο τον κατάλογο των εν λόγω διατάξεων .  Άρθρο 7 Τα κράτη μέλη τροποποιούν εν ανάγκη τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές τους διατάξεις ούτως ώστε :  - να επιτρέψουν την εμπορία των προϊόντων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, το αργότερο στις 20 Ιουνίου 1990  - να απαγορεύσουν την εμπορία των προϊόντων που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία απο τις 20 Ιουνίου 1991  ωστόσο τα προϊόντα που έχουν διατεθεί στο εμπόριο ή έχουν επισημανθεί πριν από την ημερομηνία αυτή και δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα  οδηγία μπορούν να κυκλοφορούν στο εμπόριο μέχρι την εξάντληση των αποθεμάτων.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά με τις ως άνω τροποποιήσεις .  Άρθρο 8 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στο κράτη μέλη .   Λουξεμβούργο, 14 Ιουνίου 1989 .  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος P . SOLBES  ( 1 ) ΕΕ αριθ . C 310 της 20 . 11 . 1987, σ . 2 . ( 2 ) ΕΕ αριθ . C 167 της 27 . 6 . 1988, σ . 425 και ΕΕ αριθ . C^120 της 16.^5 . 1989 . ( 3 ) ΕΕ αριθ . C 95 της 11 . 4 . 1988, σ . 1 . ( 4 ) ΕΕ αριθ . L 33 της 8 . 2 . 1979, σ . 1 . ( 5 ) Βλέπε σ . 17 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας .


Avis juridique important

|

32002L0016

Οδηγία 2002/16/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 2002, για τη χρήση ορισμένων εποξεικών παραγώγων σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 051 της 22/02/2002 σ. 0027 - 0031

Οδηγία 2002/16/ΕΚ της Επιτροπήςτης 20ής Φεβρουαρίου 2002για τη χρήση ορισμένων εποξεικών παραγώγων σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠIΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟIΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 89/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα(1), και ιδίως το άρθρο 3,Μετά από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η χρήση ή και η παρουσία του δις(2,3-εποξυπροπυλ)αιθέρα του 2,2-δι(4-υδροξυφαινυλο)προπανίου ("BADGE"), των δι(2,3-εποξυπροπυλ)αιθέρων του δι(-υδροξυφαινύλο)μεθανίου ("BFDGE") και των διγλυκιδυλαιθέρων του Novolac ("NOGE") σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα προκάλεσε αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια τους, κυρίως όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες.(2) Τα αποτελέσματα δοκιμών έδειξαν σημαντικά ποσοστά αυτών των ουσιών και ορισμένων παραγώγων τους σε μερικά τρόφιμα.(3) Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων γνωμοδότησε ότι το όριο ειδικής μετανάστευσης για το BADGE και ορισμένα παράγωγά του μπορεί να παραταθεί για άλλα τρία έτη, εν αναμονή της υποβολής πρόσθετων τοξικολογικών δεδομένων προς αξιολόγηση.(4) Η αποδοχή της χρήσης ή και παρουσίας του BADGE μπορεί συνεπώς να παραταθεί προσωρινά.(5) Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το BFDGE, τα οποία ομοιάζουν πολύ με τα αντίστοιχα δεδομένα που προέκυψαν για το BADGE.(6) Η αποδοχή της χρήσης ή και παρουσίας του BFDGE και ορισμένων παραγώγων του μπορεί συνεπώς επίσης να συνεχιστεί, εν αναμονή της υποβολής και αξιολόγησης άλλων τοξικολογικών δεδομένων υπό ορισμένες συνθήκες.(7) Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων δήλωσε ότι λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την πιθανή έκθεση και τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά των συστατικών του NOGE που έχουν περισσότερους από δύο αρωματικούς δακτυλίους και των παραγώγων του, δεν είναι σε θέση να αξιολογήσει την ασφάλεια της χρήσης ή και της παρουσίας αντίστοιχων προϊόντων. Συνεπώς, η επιστημονική επιτροπή τροφίμων είναι της γνώμης ότι, προς το παρόν, δεν ενδείκνυται να χρησιμοποιούνται οι NOGE ως πρόσθετη ουσία στα προαναφερόμενα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα λόγω της τάσης τους να μεταναστεύουν κατά τη χρήση αυτή.(8) Η χρήση ή και η παρουσία των συστατικών του NOGE με περισσότερους από δύο αρωματικούς δακτυλίους και τα παράγωγά του σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα, επικαλύψεις επιφανειών και κόλλες που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα πρέπει να ρυθμιστεί μέσω του καθορισμού αυστηρού ορίου, το οποίο πρέπει, στην πράξη, να αποκλείει προσωρινά τη χρήση τους ως πρόσθετων. Αυτό το προσωρινό όριο πρέπει να εφαρμοστεί εν αναμονή της υποβολής των κατάλληλων δεδομένων για μια πιο ολοκληρωμένη επιστημονική αξιολόγηση του κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 7 της συμφωνίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για την εφαρμογή υγειονομικών και φυτοϋγειονομικών μέτρων, και την ανάπτυξη των σωστών μεθόδων για τον ορισμό των ποσοστών περιεκτικότητάς του στα τρόφιμα.(9) Η χρήση ή και η παρουσία των NOGE και BFDGE ως αρχικών ουσιών για την προετοιμασία ειδικών επικαλύψεων που χρησιμοποιούνται για την κάλυψη επιφανειών πολύ μεγάλων δοχείων πρέπει προσωρινά να επιτρέπεται να συνεχιστεί, εν αναμονή της υποβολής επιπλέον τεχνικών δεδομένων. Το μεγάλο ποσοστό όγκου/επιφάνειας αυτών των επικαλύψεων, η επανειλημμένη χρήση τους κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας αντοχής τους (η οποία μειώνει τη μετανάστευση), και η επαφή τους με τρόφιμα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος στις περισσότερες χρήσεις συνεπάγεται ότι δεν χρειάζεται να καθοριστεί όριο μετανάστευσης των NOGE και BFDGE σε τέτοιου είδους δοχεία.(10) Τα κράτη μέλη που δεν έχουν ακόμη επιτρέψει τη χρήση ή και την παρουσία του BADGE ή και BFDGE ή και NOGE στα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα μπορούν να διατηρήσουν την απαγόρευσή τους.(11) Η χρήση των BADGE, BFDGE και NOGE ή και η παρουσία τους σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα, επικαλύψεις επιφανειών όπως βερνίκια, λάκες και χρώματα καθώς και κόλλες πρέπει, συνεπώς, να ρυθμιστούν σε κοινοτικό επίπεδο για να αποφευχθούν οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και οι φραγμοί για την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών.(12) Κατά τη διάρκεια της ανάλυσης είναι πιθανόν να προκύψουν προβλήματα λόγω της παρουσίας άλλων χημικών ουσιών. Οι επικυρωμένες μέθοδοι ανάλυσης είναι επομένως αναγκαίες για τη σωστή επαλήθευση της συμμόρφωσης με τους περιορισμούς που θέτει η οδηγία.(13) Πρέπει να καθοριστεί μεταβατική περίοδος για τα υλικά και τα αντικείμενα τα οποία έρχονται σε επαφή με τρόφιμα πριν από τη λήξη της προθεσμίας ενσωμάτωσης της παρούσας οδηγίας.(14) Στη μεταβατική αυτή περίοδο πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη οι διατάξεις της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων(2), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2001/101/ΕΚ της Επιτροπής(3).(15) Ενόψει των νέων τεχνικών απαιτήσεων, η οδηγία 2001/61/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2001, για τη χρήση ορισμένων εποξεικών παραγώγων σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα(4) πρέπει να καταργηθεί για λόγους σαφήνειας.(16) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής τροφίμων,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 11. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα υλικά και αντικείμενα τα οποία, ως τελικό προϊόν, προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα ή, ως εκ του προορισμού τους, έχουν έλθει σε επαφή με τρόφιμα, και τα οποία κατασκευάζονται με ή περιέχουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ουσίες:α) δις(2,3-εποξυπροπυλ)αιθέρες του 2,2-δι(4-υδροξυφαινυλο)προπανίου, (εφεξής αποκαλούμενοι "BADGE"), και ορισμένα από τα παράγωγά τους·β) δι(2,3-εποξυπροπυλ)αιθέρες του δι(-υδροξυφαινύλο)μεθανίου, (εφεξής αποκαλούμενοι "BFDGE"), και ορισμένα από τα παράγωγά τους·γ) άλλοι διγλυκιδυλαιθέρες του Novolac, (εφεξής αποκαλούμενοι "NOGE"), και ορισμένα από τα παράγωγά τους.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως "υλικά και αντικείμενα":α) τα υλικά και αντικείμενα που κατασκευάστηκαν από κάθε είδους πλαστική ύλη·β) τα υλικά και αντικείμενα που καλύπτονται από επικαλύψεις επιφάνειας·γ) οι κόλλες.2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα δοχεία ή στις δεξαμενές αποθήκευσης που έχουν χωρητικότητα μεγαλύτερη από 10000 λίτρα καθώς και σε αγωγούς που ανήκουν ή συνδέονται με αυτές και καλύπτονται με ειδικές επικαλύψεις που αποκαλούνται "επικαλύψεις υψηλής αντοχής".Άρθρο 2Τα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεν απελευθερώνουν τις ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα Ι σε ποσότητα υπερβαίνουσα το όριο που καθορίζεται στο εν λόγω παράρτημα.Η χρήση ή και η παρουσία του BADGE στην κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων μπορεί να συνεχιστεί μόνον έως τις 31 Δεκεμβρίου 2004.Άρθρο 3Τα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεν απελευθερώνουν τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα II σε ποσότητα η οποία, όταν προστεθεί στο σύνολο του BADGE και των παραγώγων του που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, υπερβαίνει το όριο που καθορίζεται στο παράρτημα II.Η χρήση ή και η παρουσία του BFDGE στην κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων μπορεί να συνεχιστεί μόνον έως τις 31 Δεκεμβρίου 2004.Άρθρο 4Από την 1η Mαρτίου 2003, η ποσότητα των συστατικών του NOGE με περισσότερους από δύο αρωματικούς δακτυλίους και τουλάχιστον μία εποξεική ομάδα, καθώς και των παραγώγων τους που περιέχουν δραστικές ομάδες χλωρυδρίνης και έχουν μοριακό βάρος λιγότερο από 1000 Daltons δεν πρέπει να είναι ανιχνεύσιμη στα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στο όριο ανίχνευσης των 0,2 mg/6 dm2, συμπεριλαμβανομένης και της αναλυτικής ανοχής.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, το όριο ανίχνευσης πρέπει να επαληθεύεται με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης. Εάν δεν υπάρχει τέτοιου είδους μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις, έως ότου αναπτυχθεί μια επικυρωμένη μέθοδος.Η χρήση ή και η παρουσία του NOGE στην κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων μπορεί να συνεχιστεί μόνον έως τις 31 Δεκεμβρίου 2004.Άρθρο 5Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν εφαρμόζονται στα υλικά και αντικείμενα με επικαλύψεις επιφανειών και στις κόλλες, που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχεία β) και γ), τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με τρόφιμα, πριν από την 1η Mαρτίου 2003. Τα εν λόγω υλικά και αντικείμενα μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά με την προϋπόθεση ότι η ημερομηνία γεμίσματος αναγράφεται στα υλικά και αντικείμενα αυτά, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων της οδηγίας 2000/13/ΕΚ.Άρθρο 6Η οδηγία 2001/61/ΕΚ καταργείται.Οι παραπομπές στην οδηγία 2001/61/ΕΚ νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα III.Άρθρο 7Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 28 Φεβρουαρίου 2003. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 8Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 9Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 20 Φεβρουαρίου 2002.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 38.(2) ΕΕ L 109 της 6.5.2000, σ. 29.(3) ΕΕ L 310 της 28.11.2001, σ. 19.(4) ΕΕ L 215 της 9.8.2001, σ. 26.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΌριο ειδικής μετανάστευσης για BADGE και ορισμένα από τα παράγωγά του1. Το σύνολο των ποσοστών μετανάστευσης των ακόλουθων ουσιών:α) BADGE [= δις(2,3-εποξυπροπυλ)αιθέρας του 2,2-δι(4-υδροξυφαινολικό) προπανίου]·β) BADGE.H2O·γ) BADGE.HCl·δ) BADGE.2HCl·ε) BADGE.H2O.HCl,δεν πρέπει να υπερβαίνει τα ακόλουθα όρια:- 1 mg/kg σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων (αποκλειόμενης της αναλυτικής ανοχής) ή- 1 mg/6 dm2 σύμφωνα με τις περιπτώσεις που προβλέπονται από το άρθρο 4 της οδηγίας 90/128/ΕΟΚ της Επιτροπής(1).2. Η δοκιμή μετανάστευσης πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στην οδηγία 82/711/ΕΟΚ του Συμβουλίου(2), καθώς και στην οδηγία 90/128/ΕΟΚ. Ωστόσο, σε υδατώδεις προσομοιωτές τροφίμων, η αξία αυτή πρέπει επίσης να περιλαμβάνει BADGE.2H2O, εκτός και αν αναφέρεται στην ετικέτα του υλικού ή του αντικειμένου ότι προβλέπεται για χρήση σε επαφή μόνον με αυτά τα τρόφιμα ή και ποτά για τα οποία έχει αποδειχθεί ότι τα ποσοστά μετανάστευσης των πέντε ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β), γ), δ) και ε) δεν μπορούν να υπερβούν τα όρια που προβλέπονται στην παράγραφο 1.3. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η ειδική μετανάστευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β), γ), δ) και ε) πρέπει να προσδιορίζεται με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης. Εάν δεν υπάρχει τέτοιου είδους μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις, έως ότου αναπτυχθεί μια επικυρωμένη μέθοδος.(1) ΕΕ L 75 της 21.3.1990, σ. 19.(2) ΕΕ L 297 της 23.10.1982, σ. 26.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΌριο ειδικής μετανάστευσης για BFDGE και ορισμένα από τα παράγωγά του1. Το σύνολο των ποσοστών μετανάστευσης των ακόλουθων ουσιών:α) BFDGE [= δι(2,3-εποξυπροπυλ) αιθέρες του δι(-υδροξυφαινύλο)μεθανίου]·β) BFDGE.H2O·γ) BFDGE.HCl·δ) BFDGE.2HCl·ε) BFDGE.H2O.HCl,προστιθέμενο στο σύνολο των ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα ακόλουθα όρια:- 1 mg/kg σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων (αποκλειόμενης της αναλυτικής ανοχής) ή- 1 mg/6 dm2 σύμφωνα με τις περιπτώσεις που προβλέπονται από το άρθρο 4 της οδηγίας 90/128/ΕΟΚ.2. Η δοκιμή μετανάστευσης πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στην οδηγία 82/711/ΕΟΚ, καθώς και στην οδηγία 90/128/ΕΟΚ. Ωστόσο, σε υδατώδεις προσομοιωτές τροφίμων, η αξία αυτή πρέπει επίσης να περιλαμβάνει BFDGE.2H2O, εκτός και αν αναφέρεται στην ετικέτα του υλικού ή του αντικειμένου ότι προβλέπεται για χρήση σε επαφή μόνον με αυτά τα τρόφιμα ή και ποτά για τα οποία έχει αποδειχθεί ότι τα ποσοστά μετανάστευσης των πέντε ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β), γ), δ) και ε), τα οποία προστίθενται σε εκείνα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, δεν μπορούν να υπερβούν τα όρια που προβλέπονται στην παράγραφο 1.3. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η ειδική μετανάστευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β), γ), δ) και ε) πρέπει να προσδιορίζεται με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης. Εάν δεν υπάρχει τέτοιου είδους μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις, έως ότου αναπτυχθεί μια επικυρωμένη μέθοδος.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΠίνακας αντιστοιχίας>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>


Avis juridique important

|

31985L0408

Οδηγία 85/408/ΕΟΚ της Επιτροπής της 11ης Ιουλίου 1985 για την προσαρμογή στην τεχνολογική πρόοδο της οδηγίας 84/536/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν το επιτρεπτό επίπεδο ηχητικής στάθμης των ηλεκτροπαραγωγών ζευγών ισχύος

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 233 της 30/08/1985 σ. 0018 - 0019 Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 6 σ. 0080  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 15 τόμος 6 σ. 0080  Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 7 σ. 0057  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 7 σ. 0057

ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Ιουλίου 1985 για την  προσαρμογή στην τεχνολογική πρόοδο της οδηγίας 84/536/ΕΟΚ του  Συμβουλίου σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών  που αφορούν το επιτρεπτό επίπεδο ηχητικής στάθμης των  ηλεκτροπαραγωγών ζευγών ισχύος - (85/408/ΕΟΚ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ  ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της  Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,την οδηγία 84/536/ΕΟΚ του  Συμβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 σχετικά με την προσέγγιση των  νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν το επιτρεπτό επίπεδο ηχητικής  στάθμης των ηλεκτροπαραγωγών ζευγών ισχύος (1), και ιδίως το άρθρο  7,(1) ΕΕ αριθ. L 300 της 19.11.1984, σ. 149.Εκτιμώντας:ότι,  λαμβάνοντας υπόψη την πείρα που έχει αποκτηθεί και το σημερινό  επίπεδο της τεχνολογίας, είναι τώρα αναγκαίο να προσαρμοστούν οι  προδιαγραφές του παραρτήματος Ι της οδηγίας 84/536/ΕΟΚ στις  πραγματικές πειραματικές συνθήκες ότι τα μέτρα που προβλέπονται από  την παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την  προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας σχετικά με τον  προσδιορισμό των ηχητικών εκπομπών των μηχανημάτων και συσκευών  εργοταξίου,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ρθρο 1Το παράρτημα Ι της  οδηγίας 84/536/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας  οδηγίας.ρθρο 2Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιέυουν πριν από τις  26 Μαρτίου 1986 τις αναγκαίες διατάξεις προκειμένου να προσαρμοστούν  προς την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την  Επιτροπή.ρθρο 3Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη  μέλη.Βρυξέλλες, 11 Ιουλίου 1985.Για την ΕπιτροπήStanley CLINTON  DAVISΜέλος της ΕπιτροπήςΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΤΗΣ  ΟΔΗΓΙΑΣ 84/536/ΕΟΚ6.3. Θέση μετρήσεωςΤο κείμενο του σημείου 6.3  αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:Η περιοχή των δοκιμών πρέπει  να είναι επίπεδη και οριζόντια. Η περιοχή αυτή, συμπεριλαμβανομένων  και των θέσεων των μικροφώνων, συνίσταται σε μια επιφάνεια από μπετόν  ή μη πορώδη άσφαλτο.Τα ηλεκτροπαραγωγά ζεύγη ισχύος που δεν έχουν  τροχούς και στηρίζονται σε φορείο (skid), τοποθετούνται σε στηρίγματα  ύψους 0,40 m εκτός εάν οι όροι εγκαταστάσεως, όπως ορίζονται από τον  κατασκευαστή απαιτούν άλλο τρόπο.6.4.1. Επιφάνεια μετρήσεως,  απόσταση μετρήσεωςΤο κείμενο του σημείου 6.4.1 αντικαθίσταται από το  ακόλουθο κείμενο:Η επιφάνεια της μετρήσεως που χρησιμοποιείται κατά  την δοκιμή είναι ένα ημισφαίριο με ακτίνα:- 4 m όταν η μεγαλύτερη  διάσταση του προς δοκιμή ηλεκτροπαραγωγού ζεύγους ισχύος είναι  μικρότερη ή ίση προς 1,5 m,- 10 m όταν η μεγαλύτερη διάσταση του  προς δοκιμή ηλεκτροπαραγωγού ζεύγους ισχύος είναι μεγαλύτερη από 1,5  m αλλά μικρότερη από 4 m,- 16 m όταν η μεγαλύτερη διάσταση του προς  δοκιμή ηλεκτροπαραγωγού ζεύγους ισχύος υπερβαίνει τα 4 m.6.4.2.1.  ΓενικάΤο κείμενο του σημείου 6.4.2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο  κείμενο:Για τις μετρήσεις, τα σημεία μετρήσεως είναι 6, δηλαδή τα  σημεία 2,4,6,8,10 και 12, που ορίζονται σύμφωνα με το σημείο 6.4.2.2  του παραρτήματος Ι της οδηγίας 73/113/ΕΟΚ.Για τις δοκιμές των  ηλεκτροπαραγωγών ζευγών ισχύος, το γεωμετρικό κέντρο του  ηλεκτροπαραγωγού ζεύγους τοποθετείται στην κατακόρυφη προβολή του  κέντρου του ημισφαιρίου.Ο άξονας των χ του συστήματος των  συντεταγμένων, ως προς το οποίο ορίζονται οι θέσεις των σημείων  μετρήσεως, είναι παράλληλες προς τον κύριο άξονα του ηλεκτροπαραγωγού  ζεύγους ισχύος.