Avis juridique important

|

31994L0005

Οδηγία 94/5/ΕΚ του Συμβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 1994 για τη συμπλήρωση του κοινού συστήματος φόρου προστιθέμενης αξίας και την τροποποίηση της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ — Ειδικό καθεστώς που εφαρμόζεται στα μεταχειρισμένα αγαθά και στα αντικείμενα καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 060 της 03/03/1994 σ. 0016 - 0024 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 9 τόμος 2 σ. 0153  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 9 τόμος 2 σ. 0153

ΟΔΗΓΙΑ 94/5/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Φεβρουαρίου 1994 για τη συμπλήρωση του κοινού συστήματος φόρου προστιθέμενης αξίας και την τροποποίηση της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ - Ειδικό καθεστώς που εφαρμόζεται στα μεταχειρισμένα αγαθά και στα αντικείμενα  καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίαςΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 99,  την πρόταση της Επιτροπής,  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),  Εκτιμώντας:  ότι, σύμφωνα με το άρθρο 32 της έκτης οδηγίας 77/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 1977 περί εναρμονίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους φόρους κύκλου εργασίων - Κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας: ομοιόμορφη φορολογική  βάση (3), το Συμβούλιο πρέπει να θεσπίσει το κοινοτικό καθεστώς φορολογίας των μεταχειρισμένων αγαθών, καθώς και των αντικειμένων καλλιτεχνικής, αρχαιολογικής ή συλλεκτικής αξίας- ότι η σημερινή κατάσταση, ελλείψει κοινοτικής ρύθμισης, εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται από πολύ διαφορετικά καθεστώτα που προκαλούν στρεβλώσεις του ανταγωνισμού και εκτροπές του εμπορίου τόσο στο εσωτερικό όσο και στις σχέσεις μεταξύ των κρατών μελών-  ότι οι αποκλίσεις αυτές συνεπάγονται, επίσης, ανισότητες στην είσπραξη των ιδίων πόρων της Κοινότητας- ότι, κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να δοθεί τέλος στην κατάσταση αυτή το συντομότερο δυνατό- ότι το Δικαστήριο έχει τονίσει, σε ορισμένες αποφάσεις, την ανάγκη να επιτευχθεί ορισμένος βαθμός εναρμόνισης με σκοπό την αποφυγή της διπλής φορολόγησης στο ενδοκοινοτικό εμπόριο- ότι πρέπει να προβλεφθούν, σε συγκεκριμένους τομείς, μεταβατικά μέτρα για την προοδευτική προσαρμογή των νομοθεσιών- ότι, στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και για την εύρυθμη λειτουργία των μηχανισμών επιβολής φόρου προστιθέμενης αξίας, επιβάλλεται να θεσπιστεί κοινοτική ρύθμιση με την οποία θα αποφεύγονται η διπλή φορολόγηση και οι στρεβλώσεις του ανταγωνισμού  μεταξύ των υποκειμένων στο φόρο- ότι θα πρέπει, κατά συνέπεια, να τροποποιηθεί η οδηγία 77/388/ΕΟΚ- ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Η οδηγία 77/388/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. στο άρθρο 11:  α) στον τίτλο Α προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:  "4. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1, 2 και 3, τα κράτη μέλη τα οποία, την 1η Ιανουαρίου 1993, δεν έκαναν χρήση της δυνατότητας που προβλέπει το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο α) τρίτο εδάφιο, μπορούν, όταν κάνουν χρήση της προβλεπόμενης στον τίτλο  Β παράγραφος 6 δυνατότητας, να προβλέπουν ότι, για τις πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο γ) δεύτερο εδάφιο, η φορολογική βάση ισούται προς τμήμα του ποσού του καθοριζόμενου βάσει των παραγράφων 1, 2 και 3.  Το τμήμα αυτό καθορίζεται κατά τρόπον ώστε ο τελικά οφειλόμενος φόρος προστιθέμενης αξίας, να ισούται, σε κάθε περίπτωση, τουλάχιστον προς το 5 % του ποσού που καθορίζεται βάσει των παραγράφων 1 έως 3."- β) στον τίτλο Β, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:  "6. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 έως 4, τα κράτη μέλη τα οποία, την 1η Ιανουαρίου 1993, δεν έκαναν χρήση της δυνατότητας που προβλέπει το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο α) τρίτο εδάφιο, μπορούν να προβλέψουν ότι, κατά την εισαγωγή αντικειμένων  καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 26α, τίτλος Α στοιχεία α), β) και γ), η φορολογική βάση ισούται προς το τμήμα του ποσού του καθοριζόμενου σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4.  Το τμήμα αυτό καθορίζεται κατά τρόπον ώστε ο τελικά οφειλόμενος φόρος προστιθέμενης αξίας κατά την εισαγωγή να ισούται, οπωσδήποτε, τουλάχιστον προς το 5 % του ποσού του καθοριζομένου βάσει των παραγράφων 1 έως 4."- 2. στο άρθρο 12:  α) στην παράγραφο 3, το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "γ) τα κράτη μέλη έχουν την ευχέρεια να προβλέπουν ότι ο μειωμένος συντελεστής ή ένας από τους μειωμένους συντελεστές που εφαρμόζουν σύμφωνα με τις διατάξεις του στοιχείου α) τρίτο εδάφιο, εφαρμόζεται και στις εισαγωγές αντικειμένων καλλιτεχνικής,  συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας που αναφέρονται στο άρθρο 26α τίτλος Α στοιχεία α), β) και γ).  Όταν προσφεύγουν σε αυτή τη δυνατότητα, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να εφαρμόζουν το μειωμένο συντελεστή στις παραδόσεις αντικειμένων καλλιτεχνικής αξίας, κατά την έννοια του άρθρου 26α τίτλος Α στοιχείο α):  - τις οποίες πραγματοποιεί ο ίδιος ο δημιουργός τους ή οι διάδοχοί του,  - τις οποίες πραγματοποιεί, ευκαιριακά, άλλος υποκείμενος στο φόρο εκτός του υποκειμένου στο φόρο μεταπωλητή, όταν τα εν λόγω αντικείμενα καλλιτεχνικής αξίας έχουν εισαχθεί από τον ίδιο τον υποκείμενο στο φόρο ή του παρεδόθησαν από το δημιουργό τους ή  από τους διαδόχους του ή του παρέχουν πλήρες δικαίωμα έκπτωσης του φόρου προστιθέμενης αξίας."- β) η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "5. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3 στοιχείο γ), ο συντελεστής που εφαρμόζεται κατά την εισαγωγή αγαθών είναι ο εφαρμοζόμενος εντός της χώρας για την παράδοση ομοίων αγαθών."- 3. παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:  "Άρθρο 26α Ειδικό καθεστώς που εφαρμόζεται στα μεταχειρισμένα αντικείμενα και στα αντικείμενα καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας Α. Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, και με την επιφύλαξη τυχόν άλλων κοινοτικών διατάξεων, θεωρούνται ως:  α) "αντικείμενα καλλιτεχνικής αξίας", τα αγαθά που αναφέρονται στο στοιχείο α) του παραρτήματος Θ.  Πάντως, τα κράτη μέλη μπορούν να μην θεωρούν "αντικείμενα καλλιτεχνικής αξίας" τα αντικείμενα που αναφέρονται στις τρεις τελευταίες περιπτώσεις του στοιχείου α) του παραρτήματος Θ- β) "αντικείμενα συλεκτικής αξίας", τα αγαθά που αναφέρονται στο στοιχείο β) του παραρτήματος Θ- γ) "αντικείμενα αρχαιολογικής αξίας", τα αγαθά που αναφέρονται στο στοιχείο γ) του παραρτήματος Θ- δ) "μεταχειρισμένα αντικείμενα" είναι τα κινητά πράγματα τα οποία είναι δυνατό να επαναχρησιμοποιηθούν, ως έχουν ή μετά από επισκευή, εκτός των αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας και εκτός των ευγενών μετάλλων ή πολυτίμων  λίθων, όπως ορίζονται από τα κράτη μέλη- ε) "υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής", είναι ο υποκείμενος στο φόρο ο οποίος, στα πλαίσια της οικονομικής του δραστηριότητας, αγοράζει ή διαθέτει για τις ανάγκες της επιχείρησής του ή εισάγει, με σκοπό την μεταπώλησή τους, μεταχειρισμένα αντικείμενα  ή/και έργα καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, είτε ενεργεί για ίδιο λογαριασμό είτε για λογαριασμό τρίτου βάσει σύμβασης παραγγελίας για αγορά ή για πώληση- στ) "διοργανωτής δημοπρασίας", ο υποκείμενος στο φόρο ο οποίος, στα πλαίσια της οικονομικής του δραστηριότητας, θέτει ένα αντικείμενο προς πώληση σε δημοπρασία με σκοπό την παράδοσή του στον πλειοδότη- ζ) "εντολέας διοργανωτή δημοπρασίας", το πρόσωπο που μεταβιβάζει ένα αντικείμενο σε διοργανωτή δημοπρασίας, βάσει σύμβασης παραγγελίας για την πώλησή του, στην οποία προβλέπονται τα εξής:  - ο διοργανωτής της δημοπρασίας προτείνει το αντικείμενο προς πώληση στη δημοπρασία ιδίω ονόματι, αλλά για λογαριασμό του εντολέα,  - ο διοργανωτής της δημοπρασίας παραδίδει το αγαθό, ιδίω ονόματι, αλλά για λογαριασμό του εντολέα, στον πλειοδότη στον οποίο κατακυρώθηκε το αντικείμενο.  Β. Ειδικό καθεστώς των υποκειμένων στο φόρο μεταπωλητών 1. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν στις παραδόσεις μεταχειρισμένων αγαθών και αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, τις οποίες πραγματοποιούν υποκείμενοι στο φόρο μεταπωλητές, ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους που  πραγματοποιεί ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής, σύμφωνα προς τις ακόλουθες διατάξεις.  2. Οι παραδόσεις των αγαθών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι οι εκ μέρους ενός υποκείμενου στο φόρο μεταπωλητή παραδόσεις μεταχειρισμένων αγαθών και αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, τα οποία του παρέδωσε στο εσωτερικό  της Κοινότητας:  - πρόσωπο μη υποκείμενο στο φόρο,  ή - άλλος υποκείμενος στο φόρο, εφόσον η εκ μέρους του παράδοση έχει απαλλαγεί από το φόρο βάσει του άρθρου 13 τίτλος Β στοιχείο γ),  ή - άλλος υποκείμενος στο φόρο, εφόσον η εκ μέρους του παράδοση τυγχάνει της απαλλαγής που προβλέπεται στο άρθρο 24 και αφορά αγαθό επενδύσεως,  ή - άλλος υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής, εφόσον η εκ μέρους του παράδοση του αγαθού από αυτόν τον άλλο υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή έχει υποβληθεί στον φόρο προστιθέμενης αξίας σύμφωνα με το παρόν ειδικό καθεστώς.  3. Η φορολογική βάση για τις παραδόσεις των αγαθών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 συνίσταται στο περιθώριο κέρδους που πραγματοποιεί ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής, μειωμένο κατά το ποσό του φόρου προστιθέμενης αξίας που αφορά το περιθώριο αυτό.  Αυτό το περιθώριο κέρδους είναι η διαφορά μεταξύ της τιμής πώλησης του αντικειμένου από τον υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή και της τιμής αγοράς.  Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, νοούνται ως:  - "τιμή πωλήσεως", το σύνολο του αντιτίμου που εισέπραξε ή θα εισπράξει ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής από τον αγοραστή ή από τρίτο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων των επιδοτήσεων που συνδέονται άμεσα με τη συγκεκριμένη πράξη, τους φόρους, εισφορές,  τέλη και δικαιώματα, τα παρεπόμενα έξοδα, όπως έξοδα προμήθειας, συσκευασίας, μεταφοράς και ασφάλισης, με τα οποία επιβαρύνει ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής τον αγοραστή, εξαιρουμένων όμως των ποσών που αναφέρονται στο άρθρο 11 τίτλος Α παράγραφος  3,  - "τιμή αγοράς", το σύνολο του αντιτίμου, όπως ορίζεται στην πρώτη περίπτωση, το οποίο κατέβαλε ή θα καταβάλει ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής στον προμηθευτή του.  4. Τα κράτη μέλη παρέχουν στους υποκείμενους στο φόρο μεταπωλητές το δικαίωμα να επιλέξουν την εφαρμογή του ειδικού καθεστώτος για τις παραδόσεις:  α) αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας τα οποία εισήγαγαν οι ίδιοι- β) αντικειμένων καλλιτεχνικής αξίας που τους παραδόθηκαν από τον ίδιο το δημιουργό ή τους διαδόχους του- γ) αντικειμένων καλλιτεχνικής αξίας που τους παραδόθηκαν από πρόσωπο υποκείμενο στο φόρο, πλην του υποκειμένου στο φόρο μεταπωλητού, εφόσον η παράδοση από το εν λόγω άλλο πρόσωπο έγινε με τον μειωμένο συντελεστή, κατ' εφαρμογή του άρθρου 12 παράγραφος 3  στοιχείο γ).  Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις λεπτομέρειες άσκησης αυτής της επιλογής, η οποία, σε κάθε περίπτωση, καλύπτει περίοδο τουλάχιστον δύο ημερολογιακών ετών.  Σε περίπτωση άσκησης αυτής της επιλογής, η φορολογική βάση καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 3. Όσον αφορά τις παραδόσεις αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, τα οποία εισήγαγε ο ίδιος ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής, η  τιμή αγοράς που θα ληφθεί υπόψη για τον υπολογισμό του περιθωρίου κέρδους ισούται προς τη φορολογική βάση κατά την εισαγωγή, η οποία καθορίζεται βάσει του άρθρου 11 τίτλος Β, επαυξημένη κατά τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα κατά την εισαγωγή φόρο  προστιθέμενης αξίας.  5. Οι παραδόσεις μεταχειρισμένων αγαθών και αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, οι οποίες υπάγονται στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους, απαλλάσσονται από το φόρο, εφόσον πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις  προβλεπόμενες στο άρθρο 15 προϋποθέσεις.  6. Δεν επιτρέπεται στους υποκείμενους στο φόρο να εκπίπτουν, από το φόρο τον οποίο οφείλουν, τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα φόρο προστιθέμενης αξίας για τα αντικείμενα που τους παρέδωσε ή πρόκειται να τους παραδώσει υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής,  εφόσον η παράδοση των εν λόγω αγαθών από τον υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή υπάγεται στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους.  7. Εφόσον τα αντικείμενα χρησιμοποιούνται για ανάγκες παραδόσεων που υπάγονται στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου, δεν επιτρέπεται στον υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή να εκπίπτει από τον φόρο τον οποίο οφείλει:  α) τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα φόρο προστιθέμενης αξίας για τα αντικείμενα καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, τα οποία εισήγαγε ο ίδιος- β) τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα φόρο προστιθέμενης αξίας για τα αντικείμενα καλλιτεχνικής αξίας που του παραδόθηκαν ή πρόκειται να του παραδοθούν από το δημιουργό ή τους διαδόχους του- γ) τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα φόρο προστιθέμενης αξίας για τα αντικείμενα καλλιτεχνικής αξίας που του παραδόθηκαν ή πρόκειται να του παραδοθούν από υποκείμενο στο φόρο πρόσωπο πλην υποκείμενου στο φόρο μεταπωλητού.  8. Όταν ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής εφαρμόζει το κανονικό καθεστώς του φόρου προστιθέμενης αξίας παράλληλα με το ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους, ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής οφείλει να καταγράφει χωριστά στα λογιστικά  του βιβλία, σύμφωνα με τις λεπτομέρειες εφαρμογής που καθορίζονται από τα κράτη μέλη, τις πράξεις που υπάγονται σε καθένα από τα εν λόγω φορολογικά καθεστώτα.  9. Ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής δεν μπορεί να εμφανίζει χωριστά στο τιμολόγιο που εκδίδει, ή σε οποιοδήποτε άλλο έγγραφο που επέχει θέση τιμολογίου, το φόρο που αφορά παραδόσεις αγαθών οι οποίες υπάγονται στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του  περιθωρίου κέρδους.  10. Προκειμένου να απλουστεύσουν την είσπραξη του φόρου και με την επιφύλαξη των διαβουλεύσεων που προβλέπονται στο άρθρο 29, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν, για ορισμένες πράξεις ή για ορισμένες κατηγορίες υποκείμενων στο φόρο μεταπωλητών, ότι,  για τις παραδόσεις αντικειμένων, οι οποίες υπάγονται στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου, η φορολογική βάση καθορίζεται για κάθε φορολογική περίοδο για την οποία ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής πρέπει να υποβάλει τη δήλωση του άρθρου 22  παράγραφος 4.  Σ' αυτή την περίπτωση, η φορολογική βάση για τις παραδόσεις αγαθών που υπάγονται στον ίδιο συντελεστή φόρου προστιθέμενης αξίας, είναι το συνολικό περιθώριο κέρδους που πραγματοποίησε ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής, μείον το ποσό του φόρου  προστιθέμενης αξίας που αφορά το ίδιο το περιθώριο κέρδους.  Το συνολικό περιθώριο κέρδους ισούται με τη διαφορά μεταξύ:  - του συνολικού ποσού των παραδόσεων αγαθών, οι οποίες υπήχθησαν στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου, και τις οποίες διενήργησε ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής κατά τη διάρκεια της περιόδου- το ποσό αυτό ισούται προς το σύνολο των τιμών  πωλήσεως, όπως αυτές ορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 3,  και - του συνολικού ποσού των αγορών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τις οποίες διενήργησε, κατά τη διάρκεια της περιόδου, ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής- το ποσό συτό ισούται προς το σύνολο των τιμών αγοράς, όπως αυτές ορίζονται σύμφωνα με την  παράγραφο 3.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι υποκείμενοι στο φόρο να μην τυγχάνουν αδικαιολογήτων πλεονεκτημάτων, ούτε να υφίστανται αδικαιολόγητες ζημίες.  11. Για κάθε παράδοση που διέπεται από το ειδικό καθεστώς φορολόγησης σύμφωνα με τις παραγράφους 2 ή 4, ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής μπορεί να εφαρμόζει το κανονικό καθεστώς φόρου προστιθέμενης αξίας.  Όταν ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής εφαρμόζει το κανονικό καθεστώς φόρου προστιθέμενης αξίας στην παράδοση:  α) αντικειμένου καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, το οποίο εισήγαγε ο ίδιος, μπορεί να εκπίπτει από το φόρο που οφείλει, τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα κατά την εισαγωγή του εν λόγω αντικειμένου φόρο προστιθέμενης αξίας- β) αντικειμένου καλλιτεχνικής αξίας, το οποίο του παρέδωσε ο δημιουργός ή οι διάδοχοί του, μπορεί να εκπίπτει από το φόρο που οφείλει, τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα φόρο προστιθέμενης αξίας για το παραδοθέν αντικείμενο καλλιτεχνικής αξίας- γ) αντικειμένου καλλιτεχνικής αξίας που του παρέδωσε υποκείμενο στο φόρο πρόσωπο πλην υποκείμενου στο φόρο μεταπωλητή, μπορεί να εκπίπτει από το φόρο που οφείλει, τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα φόρο προστιθέμενης αξίας για το παραδοθέν αντικείμενο  καλλιτεχνικής αξίας.  Το ως άνω δικαίωμα έκπτωσης γεννάται τη στιγμή που καθίσταται απαιτητός ο οφειλόμενος για την παράδοση φόρος, για την οποία ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής επέλεξε το κανονικό καθεστώς φόρου προστιθέμενης αξίας.  Γ. Ειδικό καθεστώς για τις πωλήσεις σε δημοπρασία 1. Κατά παρέκκλιση από τον τίτλο Β, τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν σύμφωνα με τις παρακάτω διατάξεις τη φορολογική βάση των παραδόσεων μεταχειρισμένων αντικειμένων και αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, τις οποίες  διενεργεί ένας διοργανωτής δημοπρασίας ιδίω ονόματι, βάσει σύμβασης παραγγελίας για την πώληση των αντικειμένων αυτών σε δημοπρασία, για λογαριασμό:  - προσώπου μη υποκειμένου στο φόρο,  ή - άλλου υποκειμένου στο φόρο, εφόσον η παράδοση του αντικειμένου, κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ), από αυτόν τον άλλο υποκείμενο στο φόρο, απαλλάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 13 τίτλος Β στοιχείο γ),  ή - άλλου υποκειμένου στον φόρο, στο μέτρο που η παράδοση του αγαθού, κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ), από αυτόν τον άλλο υποκείμενο στο φόρο τυγχάνει της απαλλαγής που προβλέπεται στο άρθρο 24 και αφορά αγαθό επενδύσεως,  ή - άλλου υποκειμένου στο φόρο μεταπωλητή, εφόσον η παράδοση του αντικειμένου, κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ), από αυτόν τον άλλο υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή, υπόκειται στο φόρο σύμφωνα με το ειδικό καθεστώς φορολόγησης του  περιθωρίου, που προβλέπεται στον τίτλο Β.  2. Η φορολογική βάση κάθε παράδοσης αγαθών, που αναφέρεται στην παράγραφο 1, είναι το συνολικό ποσό με το οποίο, βάσει της παραγράφου 4, ο διοργανωτής της δημοπρασίας, χρεώνει τον αγοραστή, μείον:  - το καθαρό ποσό που κατέβαλε ή θα καταβάλει ο διοργανωτής της δημοπρασίας στον εντολέα του, που καθορίζεται βάσει της παραγράφου 3,  και - το ποσό του φόρου που οφείλει ο διοργανωτής της δημοπρασίας για την παράδοση αυτή.  3. Το καθαρό ποσό που κατέβαλε ή θα καταβάλει ο διοργανωτής της δημοπρασίας στον εντολέα του, ισούται προς τη διαφορά μεταξύ:  - της τιμής κατακύρωσης του αγαθού στη δημοπρασία,  και - του ποσού της προμήθειας που εισέπραξε ή θα εισπράξει ο διοργανωτής της δημοπρασίας από τον εντολέα, βάσει της σύμβασης προμήθειας για πώληση.  4. Ο διοργανωτής της δημοπρασίας πρέπει να χορηγήσει στον αγοραστή τιμολόγιο ή άλλο έγγραφο που επέχει θέση τιμολογίου, στο οποίο αναφέρονται χωριστά:  - η τιμή κατακύρωσης του αγαθού,  - οι φόροι, δικαιώματα, εισφορές και τέλη,  - τα παρεπόμενα έξοδα, όπως τα έξοδα προμήθειας, συσκευασίας, μεταφοράς και ασφάλισης, με τα οποία ο διοργανωτής επιβαρύνει τον αγοραστή του αγαθού.  Στο τιμολόγιο αυτό δεν πρέπει να αναγράφεται χωριστά κανένα ποσό φόρου προστιθέμενης αξίας.  5. Ο διοργανωτής της δημοπρασίας, στον οποίο εγχειρίστηκε το αγαθό βάσει σύμβασης παραγγελίας για πώληση σε δημοπρασία, παραδίδει στον εντολέα του έγγραφο απόδοσης λογαριασμού.  Στο εν λόγω έγγραφο πρέπει να αναφέρεται χωριστά το ποσό της πράξης, δηλαδή η τιμή κατακύρωσης του αγαθού μείον το ποσόν της προμήθειας που εισεπράχθη ή πρόκειται να εισπραχθεί εκ μέρους του εντολέα.  Το έγγραφο αποδόσεως λογαριασμού που συντάσσεται υπό τους παραπάνω όρους επέχει θέση τιμολογίου το οποίο ο εντολέας, εφόσον είναι υποκείμενος στο φόρο, πρέπει να εκδώσει στον διοργανωτή της δημοπρασίας, σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 3.  6. Οι διοργανωτές δημοπρασιών, οι οποίοι παραδίδουν αγαθά με τις προϋποθέσεις της παραγράφου 1, οφείλουν να καταχωρίζουν στα λογιστικά τους βιβλία, σε προσωρινούς λογαριασμούς:  - τα ποσά που εισέπραξαν ή θα εισπράξουν από τον αγοραστή των αγαθών,  - τα ποσά που απεδόθησαν ή θα αποδοθούν στον πωλητή των αγαθών.  Τα ποσά αυτά πρέπει να αιτιολογούνται δεόντως.  7. Η παράδοση αγαθών στον υποκείμενο στο φόρο διοργανωτή δημοπρασίας θεωρείται ότι πραγματοποιείται κατά το χρόνο της πώλησης των αγαθών αυτών στη δημοπρασία.  Δ. Μεταβατικό καθεστώς φορολόγησης των συναλλαγών μεταξύ κρατών μελών Κατά τη διάρκεια της περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 28ιβ, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις ακόλουθες διατάξεις:  α) οι παραδόσεις καινουργών μεταφορικών μέσων, κατά την έννοια του άρθρου 28α παράγραφος 2, που διενεργούνται υπό τους όρους του άρθρου 28γ τίτλος Α, εξαιρούνται των ειδικών καθεστώτων που προβλέπονται στους τίτλους Β και Γ- β) κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του άρθρου 28α παράγραφος 1 στοιχείο α), οι ενδοκοινοτικές αποκτήσεις μεταχειρισμένων αγαθών και αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας δεν υπόκεινται στον φόρο προστιθέμενης αξίας, εφόσον ο  πωλητής είναι υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής που ενεργεί υπό αυτή του την ιδιότητα και το αποκτηθέν αγαθό φορολογήθηκε στο κράτος μέλος εκκίνησης της αποστολής ή της μεταφοράς, σύμφωνα με το προβλεπόμενο στον τίτλο Β καθεστώς φορολόγησης του  περιθωρίου κέρδους, ή εφόσον ο πωλητής είναι διοργανωτής πλειστηριασμών που ενεργεί υπό την ιδιότητά του αυτή και το αποκτηθέν αγαθό έχει φορολογηθεί στο κράτος μέλος εκκίνησης της αποστολής ή της μεταφοράς, σύμφωνα με το προβλεπόμενο στον τίτλο Γ  ειδικό καθεστώς- γ) το άρθρο 28β τίτλος Β και το άρθρο 28γ τίτλος Α στοιχεία α), γ) και δ) δεν εφαρμόζονται στις παραδόσεις αγαθών που υπόκεινται στο φόρο προστιθέμενης αξίας, σύμφωνα με ένα από τα ειδικά καθεστώτα που προβλέπονται στους τίτλους Β και Γ."- 4. στο άρθρο 28, παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:  "1α. Έως τις 30 Ιουνίου 1999, το Ηνωμένο Βασίλειο και η Βόρεια Ιρλανδία μπορούν, κατά τις εισαγωγές αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, οι οποίες απαλλάσσονταν βάσει του καθεστώτος που ίσχυε την 1η Ιανουαρίου 1993, να  εφαρμόζουν το άρθρο 11 τίτλος Β παράγραφος 6 κατά τρόπο ώστε ο οφειλόμενος φόρος προστιθέμενης αξίας κατά την εισαγωγή να ισούται, σε κάθε περίπτωση, με το 2,5 % του ποσού που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 τίτλος Β παράγραφοι 1 έως 4."- 5. στο άρθρο 28 παράγραφος 2 στοιχείο ε) προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:  "Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στις παραδόσεις μεταχειρισμένων αγαθών και αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας που υπάγονται στον φόρο προστιθέμενης αξίας σύμφωνα με ένα από τα ειδικά καθεστώτα που προβλέπονται στο άρθρο 26α  τίτλοι Β και Γ"- 6. στο άρθρο 28α παράγραφος 2, το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:  "β) δεν θεωρούνται "καινουργή μεταφορικά μέσα": τα αναφερόμενα στο στοιχείο α) μεταφορικά μέσα, όταν πληρούνται ταυτόχρονα οι δύο ακόλουθες προϋποθέσεις:  - η παράδοση πραγματοποιείται τρεις τουλάχιστον μήνες μετά την ημερομηνία της πρώτης θέσης σε κυκλοφορία. Ωστόσο, η διάρκεια αυτή αυξάνεται σε έξι μήνες για τα οχήματα χερσαίας μεταφοράς με κινητήρα όπως αυτά ορίζονται στο στοιχείο α),  - το μεταφορικό μέσο έχει διανύσει περισσότερα από 6 000 χιλιόμετρα, αν πρόκειται για όχημα χερσαίας μεταφοράς, έχει πλεύσει περισσότερες από 100 ώρες, αν πρόκειται για πλοίο, ή έχει πραγματοποιήσει πτήσεις χρονικής διάρκειας μεγαλύτερης των 40 ωρών,  εφόσον πρόκειται για αεροσκάφος.  Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες τα ανωτέρω στοιχεία μπορούν να θεωρηθούν αποδεδειγμένα." 7. παρεμβάλλονται ο ακόλουθος τίτλος και το ακόλουθο άρθρο:  "ΤΙΤΛΟΣ ΧVIβ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΕΣ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΜΕΝΩΝ ΑΓΑΘΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ ΚΑΛΛΙΤΕΧΝΙΚΗΣ, ΣΥΛΛΕΚΤΙΚΗΣ 'Η ΑΡΧΑΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΞΙΑΣ Άρθρο 28ιε 1. Τα κράτη μέλη τα οποία, στις 31 Δεκεμβρίου 1992, εφάρμοζαν, στις παραδόσεις μεταχειρισμένων μεταφορικών μέσων που διενεργούσαν υποκείμενοι στο φόρο μεταπωλητές, ειδικό φορολογικό καθεστώς διαφορετικό από εκείνο που προβλέπεται στο άρθρο 26α τίτλος Β,  μπορούν να διατηρήσουν το καθεστώς αυτό για την περίοδο που προβλέπεται στο άρθρο 28ιβ, εφόσον το καθεστώς πληροί, ή έχει προσαρμοστεί ώστε να πληροί, τους ακόλουθους όρους:  α) το ειδικό καθεστώς εφαρμόζεται μόνο στις παραδόσεις μεταφορικών μέσων, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 28α παράγραφος 2 στοιχείο α) και θεωρούνται μεταχειρισμένα αγαθά κατά την έννοια του άρθρου 26α τίτλος Α στοιχείο δ), που διενεργούν υποκείμενοι στο  φόρο μεταπωλητές, κατά την έννοια του άρθρου 26α τίτλος Α στοιχείο ε), και οι οποίες υπάγονται στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους κατ' εφαρμογή του άρθρου 26α τίτλος Β παράγραφοι 1 και 2. Οι παραδόσεις καινουργών μεταφορικών μέσων,  κατά την έννοια του άρθρου 28α παράγραφος 2 στοιχείο β), που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 28 γ τίτλος Α, εξαιρούνται από το παρόν ειδικό καθεστώς- β) ο οφειλόμενος φόρος για κάθε μία από τις παραδόσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) ισούται προς το ποσό του φόρου που θα οφειλόνταν εάν η παράδοση αυτή είχε υπαχθεί στο κανονικό καθεστώς φόρου προστιθέμενης αξίας, μείον το ποσό του φόρου  προστιθέμενης αξίας που θεωρείται ότι είναι ακόμη ενσωματωμένο στην τιμή στην οποία αγόρασε αυτό το μεταφορικό μέσο ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής- γ) ο φόρος, που θεωρείται ότι είναι ακόμη ενσωματωμένος στην τιμή στην οποία αγόρασε το εν λόγω μεταφορικό μέσον ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής, υπολογίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο:  - ως τιμή αγοράς λαμβάνεται η τιμή αγοράς κατά την έννοια του άρθρου 26α τίτλος Β παράγραφος 3,  - τεκμαίρεται ότι η τιμή αγοράς που κατέβαλε ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής περιλαμβάνει το φόρο που θα οφειλόταν εάν ο προμηθευτής του υποκειμένου στο φόρο μεταπωλητή είχε υπαγάγει την παράδοση στο κανονικό καθεστώς φόρου προστιθέμενης αξίας,  - ως συντελεστής λαμβάνεται ο εφαρμοζόμενος κατά την έννοια του άρθρου 12 παράγραφος 1 συντελεστής, στο κράτος μέλος στο εσωτερικό του οποίου θεωρείται ότι ευρίσκεται ο τόπος της παράδοσης στον υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή, όπως ορίζεται σύμφωνα με το  άρθρο 8- δ) ο οφειλόμενος φόρος για κάθε μία από τις παραδόσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α), που καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του στοιχείου β), δεν μπορεί να είναι κατώτερος του ποσού του φόρου που θα οφειλόταν εάν η εν λόγω παράδοση είχει υπαχθεί  στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου, σύμφωνα με το άρθρο 26α τίτλος Β παράγραφος 3.  Για την εφαρμογή των ανωτέρω, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι, αν η παράδοση είχε υπαχθεί στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους, το εν λόγω περιθώριο κέρδους δεν θα ήταν κατώτερο του 10 % της τιμής πώλησης, κατά την έννοια του  τίτλου Β παράγραφος 3- ε) δεν επιτρέπεται στον υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή να εμφανίζει χωριστά στο τιμολόγιο που εκδίδει, ή σε οποιοδήποτε άλλο έγγραφο το οποίο επέχει θέση τιμολογίου, το φόρο που αφορά τις παραδόσεις τις οποίες υπάγει στο παρόν ειδικό καθεστώς- στ) δεν επιτρέπεται στους υποκείμενους στο φόρο να εκπέσουν από το φόρο τον οποίο οφείλουν τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα φόρο για μεταχειρισμένα μεταφορικά μέσα τα οποία τους παρέδωσε υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής, εφόσον η παράδοση των αγαθών αυτών  από τον εν λόγω υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή υπάγεται στο φόρο σύμφωνα με το στοιχείο α)- ζ) κατά παρέκκλιση από το άρθρο 28α παράγραφος 1 στοιχείο α), οι ενδοκοινοτικές αποκτήσεις μεταφορικών μέσων δεν υπάγονται στο φόρο προστιθέμενης αξίας όταν ο πωλητής είναι υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής που ενεργεί υπό αυτή του την ιδιότητα και το  αποκτηθέν μεταχειρισμένο μεταφορικό μέσο έχει φορολογηθεί στο κράτος μέλος εκκίνησης της αποστολής ή της μεταφοράς, σύμφωνα με το στοιχείο α)- η) το άρθρο 28β τίτλος Β και το άρθρο 28γ τίτλος Α στοιχεία α) και δ) δεν εφαρμόζονται στις παραδόσεις μεταχειρισμένων μεταφορικών μέσων οι οποίες υπάγονται στο φόρο σύμφωνα με το στοιχείο α).  2. Κατά παρέκκλιση από την πρώτη φράση της παράγραφου 1, επιτρέπεται στο Βασίλειο της Δανίας, κατά τη διάρκεια της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 28ιβ, να εφαρμόζει το ειδικό καθεστώς φορολόγησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως η).  3. Τα κράτη μέλη, όταν εφαρμόζουν το ειδικό καθεστώς για τις πωλήσεις σε δημοπρασία που προβλέπεται στο άρθρο 26α τίτλος Γ, πρέπει, παράλληλα, να εφαρμόζουν το εν λόγω ειδικό καθεστώς και στις παραδόσεις μεταχειρισμένων μεταφορικών μέσων που  πραγματοποιούνται από διοργανωτή δημοπρασίας ο οποίος διενεργεί τις πράξεις στο όνομά του, σύμφωνα με σύμβαση προμήθειας για την πώληση των αγαθών αυτών με δημοπρασία η οποία πραγματοποιείται για λογαριασμό υποκείμενου στο φόρο μεταπωλητή, εφόσον η  παράδοση των μεταχειρισμένων μεταφορικών μέσων, κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ), από αυτόν τον άλλο υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή υπάγεται στο φόρο σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2.  4. Για τις παραδόσεις αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας από υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή στον οποίο παραόθηκαν σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 26α τίτλος Β παράγραφος 2, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας μπορεί,  έως τις 30 Ιουνίου 1999, να προβλέψει για τους υποκείμενους στο φόρο μεταπωλητές, τη δυνατότητα εφαρμογής είτε του ειδικού καθεστώτος για τους υποκείμενους στο φόρο μεταπωλητές είτε του κανονικού καθεστώτος φόρου προστιθέμενης αξίας, σύμφωνα με τις  ακόλουθες λεπτομέρειες:  α) για την εφαρμογή του ειδικού καθεστώτος των υποκείμενων στο φόρο μεταπωλητών, η φορολογική βάση καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 τίτλος Α παράγραφοι 1, 2 και 3- β) εφόσον τα αγαθά χρησιμοποιούνται για τις ανάγκες των φορολογούμενων πράξεών του σύμφωνα με το στοιχείο α), ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής δικαιούται να εκπέσει από τον οφειλόμενο φόρο:  - τον οφειλόμενο ή καταβληθέντα φόρο προστιθέμενης αξίας για τα αντικείμενα καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας που του παραδόθηκαν ή πρόκειται να του παραδοθούν από άλλο υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή, όταν η εν λόγω παράδοση από αυτόν τον  άλλο υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή έχει φορολογηθεί σύμφωνα με το στοιχείο α),  - το φόρο προστιθέμενης αξίας που θεωρείται ότι περιλαμβάνεται στην τιμή αγοράς των αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής η αρχαιολογικής αξίας, τα οποία του παραδόθηκαν ή θα του παραδοθούν από άλλο υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή, όταν η παράδοση από  αυτόν τον άλλο υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή έχει υπαχθεί στο φόρο προστιθέμενης αξίας σύμφωνα με το ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 26α τίτλος Β, στο εσωτερικό του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου  θεωρείται ότι ευρίσκεται ο καθοριζόμενος σύμφωνα με το άρθρο 8 τόπος παράδοσης αυτών των αντικειμένων.  Το εν λόγω δικαίωμα έκπτωσης γεννάται κατά το χρόνο κατά τον οποίο καθίσταται απαιτητός ο οφειλόμενος φόρος για την φορολογούμενη σύμφωνα με το στοιχείο α) παράδοση- γ) για την εφαρμογή των διατάξεων που προβλέπονται στο στοιχείο β) δεύτερη περίπτωση, η τιμή αγοράς των αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας των οποίων η παράδοση από υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή φορολογείται σύμφωνα με το  στοιχείο α), καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 26α τίτλος Β παράγραφος 3 και ο θεωρούμενος ως συμπεριλαμβανόμενος στην τιμή αγοράς φόρος υπολογίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο:  - η τιμή αγοράς θεωρείται ότι περιλαμβάνει το φόρο προστιθέμενης αξίας ο οποίος θα οφειλόταν αν το φορολογητέο περιθώριο κέρδους που πραγματοποίησε ο προμηθευτής ήταν ίσο με το 20 % της τιμής αγοράς,  - ο φορολογικός συντελεστής που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι ο συντελεστής ο εφαρμοζόμενος, κατά την έννοια του άρθρου 12 παράγραφος 1, στο εσωτερικό του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου θεωρείται ότι ευρίσκεται ο καθοριζόμενος σύμφωνα με το άρθρο 8  τόπος της παράδοσης η οποία υπάγεται στο ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους- δ) όταν εφαρμόζει το κανονικό καθεστώς φόρου προστιθέμενης αξίας στην παράδοση ενός αντικειμένου καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας η οποία έγινε από άλλον υποκείμενο στο φόρο μεταπωλητή και αν το αγαθό έχει φορολογηθεί σύμφωνα με το  στοιχείο α), ο υποκείμενος στο φόρο μεταπωλητής δικαιούται να εκπέσει από τον οφειλόμενο φόρο το φόρο προστιθεμένης αξίας ο οποίος αναφέρεται στο στοιχείο β)- ε) η κατηγορία που εφαρμοζόμενου φορολογικού συντελεστή είναι εκείνη που ίσχυε την 1η Ιανουαρίου 1993.  στ) για την εφαρμογή των διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 26α τίτλος Β παράγραφος 2 τέταρτη περίπτωση, τίτλος Γ παράγραφος 1 τέταρτη περίπτωση και τίτλος Δ στοιχεία β) και γ), οι φορολογούμενες σύμφωνα με το στοιχείο α) παραδόσεις αντικειμένων  καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας, θεωρούνται από τα κράτη μέλη ως παραδόσεις υπαγόμενες στο φόρο προστιθέμενης αξίας σύμφωνα με το ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους που προβλέπεται στο άρθρο 26α τίτλος Β- ζ) όταν οι φορολογούμενες σύμφωνα με το στοιχείο α) παραδόσεις αντικειμένων καλλιτεχνικής, συλλεκτικής ή αρχαιολογικής αξίας πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 28γ τίτλος Α, το τιμολόγιο που εκδίδεται σύμφωνα με το  άρθρο 22 παράγραφος 3 πρέπει να περιλαμβάνει μνεία η οποία να αναφέρει ότι εφαρμόστηκε το ειδικό καθεστώς φορολόγησης του περιθωρίου κέρδους που προβλέπεται στο άρθρο 28ιε παράγραφος 4." 8. η παρέκκλιση που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3 στοιχείο ε) όσον αφορά το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) διαγράφεται- 9. το άρθρο 32 διαγράφεται- 10. το παράρτημα της παρούσας οδηγίας προστίθεται ως παράρτημα Θ.   Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν μέτρα σχετικά με το δικαίωμα έκπτωσης του φόρου προστιθέμενης αξίας, προκειμένου οι υποκείμενοι στον φόρο μεταπωλητές να μην απολαύουν αδικαιολογήτων πλεονεκτημάτων, ούτε να υφίστανται αδικαιολόγητες ζημίες.   Άρθρο 3  Το Συμβούλιο, αποφασίζοντας ομόφωνα και μετά από πρόταση της Επιτροπής, δύναται να επιτρέπει στα κράτη μέλη να λαμβάνουν ειδικά μέτρα για την πάταξη της απάτης, προβλέποντας ότι ο φόρος, ο οφειλόμενος κατ' εφαρμογή του καθεστώτος φορολόγησης του  περιθωρίου κέρδους που προβλέπται στο άρθρο 26α τίτλος Β, δεν μπορεί να είναι κατώτερος του ποσού του φόρου που θα οφειλόταν εάν το περιθώριο κέρδους ήταν ίσο με ορισμένο ποσοστό της τιμής πώλησης. Το ποσοστό αυτό καθορίζεται με βάση τα συνήθη περιθώρια  κέρδους που επιτυγχάνουν οι οικονομικοί φορείς στο συγκεκριμένο τομέα.   Άρθρο 4  1. Τα κράτη μέλη προσαρμόζουν το ισχύον καθεστώς τους περί του φόρου προστιθέμενης αξίας προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.  Θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, ώστε το προσαρμοζόμενο με τον τρόπο αυτό καθεστώς τους να αρχίσει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1995 το αργότερο.  2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις διατάξεις τις οποίες θεσπίζουν για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.  3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.  4. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.   Άρθρο 5  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 14 Φεβρουαρίου 1994.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Γ. ΠΑΠΑΝΤΩΝΙΟΥ  (1) ΕΕ αριθ. C 323 της 27. 12. 1989, σ. 120.(2) ΕΕ αριθ. C 201 της 7. 8. 1989, σ. 6.(3) ΕΕ αριθ. L 145 της 13. 6. 1977, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/111/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 384 της 30. 12. 1992, σ. 47).    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ   "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΚΑΛΛΙΤΕΧΝΙΚΗΣ, ΣΥΛΛΕΚΤΙΚΗΣ Ή ΑΡΧΑΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΞΙΑΣ  Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, θεωρούνται ως:  α) "αντικείμενα καλλιτεχνική αξίας" τα εξής:  - πίνακες, κολάζ και παρόμοιοι μικροί πίνακες, έργα ζωγραφικής και σχέδια, που έχουν εκτελεστεί εξ ολοκλήρου δια χειρός του καλλιτέχνη- εξαιρούνται τα σχέδια αρχιτεκτόνων, μηχανικών και άλλα βιομηχανικά, εμπορικά, τοπογραφικά ή παρόμοια σχέδια, τα είδη  βιοτεχνίας χειροποίητης διακόσμησης, τα ζωγραφισμένα υφάσματα για σκηνικά θεάτρων, διάκοσμο εργαστηρίων ή ανάλογες χρήσεις (κωδικός ΣΟ 9701),  - πρωτότυπες εικόνες χαρακτικής, χαλκογραφίας και λιθογραφίας, δηλαδή τα σχέδια που έχουν εκτυπωθεί απευθείας σε περιορισμένο αριθμό αντιτύπων, μαύρα ή έγχρωμα, από μία ή περισσότερες πλάκες που έχουν γίνει εξ ολοκλήρου δια χειρός του καλλιτέχνη,  οποιαδήποτε και αν είναι η τεχνική ή η ύλη που έχει χρησιμοποιηθεί, με εξαίρεση κάθε μηχανική ή φωτομηχανική μέθοδο (κωδικός ΣΟ 9702 00 00),  - έργα αγαλματοποιίας ή γλυπτικής, πρωτότυπα, από οποιαδήποτε ύλη, εφόσον έχουν γίνει εξ ολοκλήρου δια χειρός του καλλιτέχνη- εκμαγεία γλυπτών, οκτώ το πολύ αντιτύπων, τα οποία γίνονται υπό την εποπτεία του ίδιου του καλλιτέχνη ή των διαδόχων του  (κωδικός ΣΟ 9703 00 00)- κατ' εξαίρεση, σε συγκεκριμές περιπτώσεις που καθορίζονται από τα κράτη μέλη, μπορεί να ξεπεραστεί το όριο των οκτώ αντιπύπων για τα εκμαγεία γλυπτών που έχουν παραχθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1989,  - χειροποίητοι τάπητες τοίχου (κωδικός ΣΟ 5805 00 00) και οι χειροποίητες επίτοιχες επενδύσεις από υφαντικές ύλες (κωδικός ΣΟ 6304 00 00) από πρωτότυπα σχέδια καλλιτεχνών, υπό τον όρο ότι δεν υπάρχουν άνω των οκτώ αντιτύπων από τον κάθε τάπητα ή την  κάθε επένδυση,  - μοναδικά έργα κεραμικής, κατασκευασμένα εξ ολοκλήρου δια χειρός του καλλιτέχνη και υπογεγραμμένα από τον ίδιο,  - τεχνουργήματα σμάλτου πάνω σε χαλκό, εξ ολοκλήρου χειροποίητα, μέχρι οκτώ το πολύ αριθμημένα αντίτυπα που φέρουν την υπογραφή του καλλιτέχνη ή του καλλιτεχνικού εργαστηρίου, εξαιρουμένων των ειδών κοσμηματοποιίας, αργυροχοΐας ή χρυσοχοΐας,  - φωτογραφίες που ελήφθησαν από τον καλλιτέχνη, οι οποίες εκτυπώθηκαν από τον ίδιο ή υπό τον έλεγχό του, υπογεγραμμένες και αριθμημένες, μέχρι τριάντα το πολύ αντίτυπα, ανεξαρτήτως μεγέθους και υλικού υποστρώματος- β) "αντικείμενα συλλεκτικής αξίας" τα εξής:  - γραμματόσημα, χαρτόσημα, επιστολές με ταχυδρομικές σφραγίδες, αλλά χωρίς γραμματόσημο, φάκελοι πρώτης ημέρας κυκλοφορίας, διάφορα ταχυδρομικά είδη με έντυπο ταχυδρομικό σήμα και ανάλογα, σφραγισμένα ή ασφράγιστα, αλλά τα οποία δεν κυκλοφορούν ούτε  προορίζονται να τεθούν σε κυκλοφορία (κωδικός ΣΟ 9704 00 00);  - συλλογές και αντικείμενα συλλογών ζωολογίας, βοτανικής, ορυκτολογίας, ανατομίας, ή που παρουσιάζουν ιστορικό, αρχαιολογικό, παλαιοντολογικό, εθνογραφικό ή νομισματολογικό ενδιαφέρον (κωδικός ΣΟ 9705 00 00)- γ) "αντικείμενα αρχαιολογικής αξίας", τα αντικείμενα, πλην των αντικειμένων καλλιτεχνικής και συλλεκτικής αξίας, ηλικίας άνω των 100 ετών (κωδικός ΣΟ 9706 00 00)."


Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

31991L0412

Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 228 της 17/08/1991 σ. 0070 - 0073 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 38 σ. 0156  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 38 σ. 0156  Ειδική έκδοση στη τσεχική γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331 Ειδική έκδοση στην εσθονική γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331 Ειδική έκδοση στην ουγγρική γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331 Ειδική έκδοση στη λιθουανική γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331 Ειδική έκδοση στη λεττονική γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331 Ειδική έκδοση στη μαλτέζικη γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331 Ειδική έκδοση στην πολωνική γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331 Ειδική έκδοση στη σλοβακική γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331 Ειδική έκδοση στη σλοβενική γλώσσα Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 328  - 331

		Οδηγία της Επιτροπήςτης 23ης Ιουλίου 1991σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση(91/412/ΕΟΚ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα [1], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ [2], και ιδίως το άρθρο 27α,την οδηγία 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1990 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα [3],Εκτιμώντας:ότι όλα τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή, οφείλουν να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της καλής παρασκευής·ότι σύμφωνα με τις εθνικές νομοθεσίες, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν να διεξάγονται οι διαδικασίες παραγωγής σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής κατά τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές·ότι οι λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 27α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ έχουν εκδοθεί από την Επιτροπή μετά από διαβούλευση με τις υπηρεσίες επιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων των κρατών μελών υπό μορφή ενός "οδηγού κανόνων καλής παρασκευής για φαρμακευτικά προϊόντα"·ότι είναι αναγκαίο οι παρασκευαστές να ασκούν αποτελεσματικό έλεγχο ποιότητας των παραγωγικών διαδικασιών και ότι αυτό συνεπάγεται την εφαρμογή ενός συστήματος διασφαλίσεως της ποιότητας για τα φαρμακευτικά προϊόντα·ότι οι υπάλληλοι που αντιπροσωπεύουν τις αρμόδιες αρχές οφείλουν να εξετάζουν κατά πόσο ένας παρασκευαστής τηρεί τους κανόνες της καλής παρασκευής και να συντάσσουν εκθέσεις τις οποίες, ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση, να θέτουν στην διάθεση των αρμοδίων αρχών ενός άλλου κράτους μέλους·ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής οφείλουν να αφορούν καταρχήν το προσωπικό, τους χώρους παραγωγής και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παρασκευή, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις, τις καταγγελίες και την απόσυρση προϊόντων και την επιθεώρηση·ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπονται στην οδηγία αυτή είναι σύμφωνες με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την άρση των τεχνικών εμποδίων στην εμπορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 2β της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων [4], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ [5],ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ IΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 1Η οδηγία αυτή καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και των οποίων η παραγωγή απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.Άρθρο 2Για τους σκοπούς της οδηγίας αυτής, ισχύουν ο ορισμός των φαρμάκων όπως διατυπώνεται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου [6], και ο ορισμός του κτηνιατρικού φαρμάκου όπως διατυπώνεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.Επιπλέον νοείται ως,- "παρασκευαστής": κάθε κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ,- "ειδικευμένο πρόσωπο": το πρόσωπο το οποίο αναφέρεται στο άρθρο της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ,- "διασφάλιση ποιότητας φαρμάκων": το σύνολο των ρυθμίσεων μέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλισθεί ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται,- "κανόνες καλής παρασκευής": το μέρος της διασφαλίσεως της ποιότητας με το οποίο επιδιώκεται να εξασφαλισθεί ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται.Άρθρο 3Με τη βοήθεια των επαναλαμβανομένων ελέγχων που αναφέρονται στο άρθρο 34 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι παρασκευαστές να λαμβάνουν υπόψη και να ακολουθούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής οι οποίες καθορίζονται από αυτήν την οδηγία.Για την ερμηνεία αυτών των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής, οι παρασκευαστές και οι εκπρόσωποι των αρχών ανατρέχουν στις λεποτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 27α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Οι λεπτομερείς αυτές οδηγίες έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στον "οδηγό σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής για φαρμακευτικά προϊόντα" και τα παραρτήματά του (Γραφείο Επισήμων Δημοσιεύσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, "Οι κανόνες οι οποίοι διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα", τόμος VI).Άρθρο 4Οι παρασκευαστές μεριμνούν ώστε όλες οι διαδικασίες παραγωγής να διεξάγονται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής και με την άδεια παραγωγής τους.Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα έχουν παραχθεί από παρασκευαστές οι οποίοι διαθέτουν τη σχετική άδεια και τηρούν κανόνες καλής παρασκευής τουλάχιστον ισοδυνάμους με τα πρότυπα που καθορίζονται από την Κοινότητα.Άρθρο 5Οι παρασκευαστές διασφαλίζουν ότι όλες οι παραγωγικές διαδικασίες οι οποίες περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας διεξάγονται σύμφωνα με τα δεδομένα τα οποία περιέχονται στην αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας και τα οποία έχουν γίνει αποδεκτά από τις αρμόδιες αρχές.Οι παρασκευαστές επανεξετάζουν σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής τους υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου. Όταν είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν τα δεδομένα που περιέχονται στο φάκελο για την άδεια κυκλοφορίας, η πρόταση τροποποιήσεως υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IIΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΆρθρο 6Διαχείριση ποιότηταςΚάθε παρασκευαστής να δημιουργεί και να εφαρμόζει ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, στο οποίο συμμετέχουν ενεργά η διοίκηση και το προσωπικό των αρμοδίων υπηρεσιών.Άρθρο 7Προσωπικό1. Σε κάθε μονάδα παραγωγής, ο παρασκευαστής οφείλει να διαθέτει ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό το οποίο πρέπει να είναι και αριθμητικά επαρκές ώστε να είναι δυνατή η επίτευξη των στόχων της διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.2. Τα καθήκοντα του διοικητικού και προσωπικού που προϊστάται συμπεριλαμβανομένου και το ειδικευμένο πρόσωπο (ή τα ειδικευμένα πρόσωπα), το οποίο είναι υπεύθυνο για την εφαρμογή των κανόνων καλής παρασκευής, πρέπει να καθορίζονται στην περιγραφή καθηκόντων. Οι ιεραρχικές σχέσεις πρέπει να καθορίζονται σε ένα οργανόγραμμα. Τα οργανογράμματα και η περιγραφή καθηκόντων πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχειρήσεως του παραγωγού.3. Το προσωπικό που προϊστάται και το οποίο αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο πρέπει να διαθέτει επαρκές κύρος για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.4. Στο προσωπικό πρέπει να παρέχεται βασική και συνεχής εκπαίδευση στην οποία να περιλαμβάνονται η θεωρία και εφαρμογή της αρχής των κανόνων της διασφάλισης της ποιότητας και καλής παρασκευής.5. Πρέπει να καταρτίζονται και να παρακολουθείται η εφαρμογή προγραμμάτων υγιεινής προσαρμοσμένα στις δραστηριότητες του προσωπικο. Τα προγράμματα αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν διαδικασίες που αφορούν την υγεία, την υγιεινή και την ενδυμασία του προσωπικού.Άρθρο 8Χώροι παραγωγής και εξοπλισμός1. Οι χώροι παραγωγής και ο εξοπλισμός για την παραγωγή πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να προσαρμόζονται και να συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται.2. Η διάταξή τους, ο σχεδιασμός τους ο τρόπος χρήσεως πρέπει να αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων σφάλματος και να επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση, ώστε να αποφεύγεται η άμεση και η έμμεση επιμόλυνση, η διασταυρούμενη επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων.3. Οι χώροι και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παραγωγικές διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να διαθέτουν την κατάλληλη επιβεβαίωση.Άρθρο 9Τεκμηρίωση1. Κάθε παρασκευαστής πρέπει να έχει ένα σύστημα τεκμηριώσεως βασιζόμενο στις προδιαγραφές, τις μεθόδους παραγωγής και τις οδηγίες για την παρασκευή και τη συσκευασία, τις διαδικασίες παραγωγής και τα στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές διαδικασίες. Τα έγγραφα πρέπει να είναι καθαρά, χωρίς λάθη και ενημερωμένα. Προτυπωμένα έγγραφα για τις παραγωγικές διαδικασίες και τις συνθήκες παραγωγής πρέπει να είναι διαθέσιμα μαζί με ειδικά έγγραφα για την παραγωγή κάθε παρτίδας. Το σύνολο αυτών των εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παραγωγής για κάθε παρτίδα. Η τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες πρέπει να διατηρείται επί ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξεως των παρτίδων και τουλάχιστον πέντε χρόνια μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.2. Όταν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων αντί των γραπτών εγγράφων, ο παραγωγός οφείλει να επαληθεύει το σύστημα και να αποδεικνύει ότι τα δεδομένα αποθηκεύονται με τον κατάλληλο τρόπο για την προβλεπόμενη περίοδο. Τα δεδομένα που αποθηκεύονται από τα συστήματα αυτά πρέπει να διατίθενται αμέσως και να είναι ευανάγνωστα. Τα δεδομένα που αποθηκεύονται ηλεκτρονικά πρέπει να προστατεύονται από τον κίνδυνο να απωλεσθούν ή να φθαρούν (αντιγραφή ή BACK-UP και μεταφορά σε ένα άλλο σύστημα αποθηκεύσεως).Άρθρο 10ΠαραγωγήΟι διάφορες εργασίες παραγωγής πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες με τους κανόνες καλής παρασκευής. Κατάλληλα και επαρκή μέσα πρέπει να είναι διαθέσιμα ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής.Κατάλληλα τεχνικά ή/και οργανωτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται ώστε να αποφεύγεται η διασταυρούμενη και ανεπιθύμητη ανάμειξη.Κάθε νέα εργασία παραγωγής ή κάθε σημαντική τροποποίηση της διαδικασίας παραγωγής πρέπει να ελέγχεται και επιβεβαιώνεται η αξιοπιστία της. Οι κρίσιμες φάσεις της διαδικασίας παραγωγής πρέπει να επανελέγχονται για την αξιοπιστία τους σε τακτά χρονικά διαστήματα.Άρθρο 11Έλεγχος ποιότητας1. Κάθε παραγωγός πρέπει να συγκροτεί και να διατηρεί ένα τμήμα ελέγχου ποιότητας. Το τμήμα αυτό πρέπει να διοικείται από ένα άτομο το οποίο θα έχει τα απαιτούμενα προσόντα και θα είναι ανεξάρτητο από τα άλλα τμήματα.2. Το τμήμα ελέγχου ποιότητας πρέπει να διαθέτει ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με το κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό ώστε να διεξάγουν τις αναγκαίες εξετάσεις και ελέγχους για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τα τελικά προϊόντα. Η χρησιμοποίηση εξωτερικών εργαστηρίων επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας οδηγίας εφόσον έχει χορηγηθεί η άδεια η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.3. Κατά τον τελικό έλεγχο των ετοίμων προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή τη διανομή, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, το τμήμα ελέγχου ποιότητας πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τα ουσιαστικά στοιχεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων κατά τη διαδικασία παραγωγής, την εξέταση των εγγράφων παραγωγής και εάν τα προϊόντα πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές (συμπεριλαμβανομένης και της τελικής συσκευασίας).4. Δείγματα από κάθε παρτίδα τελικών προϊόντων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξεως. Εκτός εάν το κράτος στο οποίο γίνεται η παραγωγή απαιτεί μακρύτερο χρόνο ζωής, τα δείγματα πρώτων υλών (εκτός από τους διαλύτες, τα αέρια και το νερό) πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον δύο χρόνια μετά από την αποδέσμευση του προϊόντος εκτός εάν ο χρόνος ζωής τους, όπως αναφέρεται στη σχετική προδιαγραφή, είναι βραχύτερος. Όλα αυτά τα δείγματα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών.Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή εάν η αποθήκευσή τους δημιουργεί ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατηρήσεως των δειγμάτων σύμφωνα με την αρμόδια υπηρεσία.Άρθρο 12Σύμβαση ανάθεσης έργου1. Για κάθε παραγωγική εργασία ή εργασία σχετιζόμενη με την παραγωγή η οποία εκτελείται βάσει συμβολαίων, πρέπει να υπάρχει η γραπτή σύμβαση μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου.2. Η σύμβαση πρέπει να καθορίζει σαφώς τις υποχρεώσεις των μερών και ειδικότερα την τήρηση των κανόνων καλής παρασκευής από τον ανάδοχο και τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο είναι υπεύθυνο για την αποδέσμευση κάθε παρτίδας θα ασκεί τα καθήκοντά του.3. Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτους (υπεργολαβία) εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει από τον αναθέτοντα χωρίς γραπτή έγκριση απ' αυτόν.4. Ο ανάδοχος οφείλει να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής και υποβάλλετις στους ελέγχους που διεξάγονται από τις αρμόδιες αρχές όπως ορίζεται από το άρθρο 34 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.Άρθρο 13Καταγγελίες και απόσυρση προϊόντωνΟ παραγωγός εφαρμόζει ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση των παραπόνων καθώς και ένα αποτελεσματικό σύστημα για την άμεση απόσυρση σε κάθε χρονική στιγμή των φαρμακευτικών προϊόντων από το δίκτυο διανομής. Κάθε καταγγελία που αφορά ποιοτικό ελάττωμα πρέπει να καταγράφεται και να διερευνάται από τον παραγωγό. Η αρμόδια αρχή πρέπει να ενημερώνεται από τον παραγωγό για κάθε ποιοτική απόκλιση η οποία θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην απόσυρση ή στον περιορισμό της διαθέσεως. Ο παραγωγός πρέπει να αναφέρει κατά το δυνατόν, τις χώρες προορισμού αυτών των φαρμάκων. Κάθε απόσυρση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 42 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ-Άρθρο 14ΑυτοεπιθεώρησηΗ αυτοεπιθεώρηση αποτελεί μέρος του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας και πρέπει να διεξάγεται τακτικά ώστε να παρακολουθείται η εφαρμογή και η τήρηση των κανόνων καλής παρασκευής και να προτείνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα. Οι εκθέσεις των αυτοεπιθεωρήσεων αυτών καθώς και των περαιτέρω διορθωτικών ενεργειών πρέπει να φυλάσσονται.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IIIΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 15Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 23 Ιουλίου 1993. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 16Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 23 Ιουλίου 1991.Για την ΕπιτροπήMartin BangemannΑντιπρόεδρος[1] ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.[2] ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 15.[3] ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 26.[4] ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.[5] ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.[6] ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.--------------------------------------------------