title: Οδηγία 2014/77/ΕΕ της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2014 , για την τροποποίηση των παραρτημάτων I και ΙΙ της οδηγίας 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης και ντίζελ  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               11.6.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 170/62

         ΟΔΗΓΊΑ 2014/77/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 10ης Ιουνίου 2014
   για την τροποποίηση των παραρτημάτων I και ΙΙ της οδηγίας 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης και ντίζελ
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης και ντίζελ και την τροποποίηση της οδηγίας 93/12/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 98/70/ΕΚ θέτει περιβαλλοντικές προδιαγραφές, καθώς και μεθόδους ανάλυσης για τη βενζίνη και το ντίζελ που διατίθενται στην αγορά.

               (2)

               Αυτές οι μέθοδοι ανάλυσης αναφέρονται σε ορισμένα πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από την ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN). Δεδομένου ότι η CEN έχει αντικαταστήσει τα εν λόγω πρότυπα με νέα πρότυπα λόγω της τεχνικής προόδου, είναι σκόπιμο να επικαιροποιηθούν οι αναφορές στα εν λόγω πρότυπα στα παραρτήματα I και ΙΙ της οδηγίας 98/70/ΕΚ.

               (3)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ποιότητα των καυσίμων, που συστάθηκε με το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/70/ΕΚ,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Η οδηγία 98/70/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Το παράρτημα I τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           Το κείμενο της υποσημείωσης 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
                           «Οι μέθοδοι δοκιμών είναι εκείνες που καθορίζονται στο πρότυπο ΕΝ 228:2012. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν τη μέθοδο ανάλυσης που καθορίζεται στο πρότυπο που αντικαθιστά το EN 228:2012, εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι παρέχει τουλάχιστον την ίδια ορθότητα και τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο ακρίβειας με την αναλυτική μέθοδο που αντικαθιστά.».

                           β)

                           Το κείμενο της υποσημείωσης 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
                           «Άλλες μονοαλκοόλες και αιθέρες με τελικό σημείο ζέσεως που δεν υπερβαίνει εκείνο που αναφέρεται στο EN 228:2012.».

               2)

               Στο παράρτημα II, το κείμενο της υποσημείωσης 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
               «Οι μέθοδοι δοκιμών είναι εκείνες που καθορίζονται στο πρότυπο ΕΝ 590:2013. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν τη μέθοδο ανάλυσης που καθορίζεται στο πρότυπο που αντικαθιστά το EN 590:2013, εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι παρέχει τουλάχιστον την ίδια ορθότητα και τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο ακρίβειας με την αναλυτική μέθοδο που αντικαθιστά.».

         Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία εντός χρονικού διαστήματος 12 μηνών από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές εντός χρονικού διαστήματος 12 μηνών από τη δημοσίευση της παρούσας οδηγίας στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         Jose Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 350 της 28.12.1998, σ. 58.


Avis juridique important

|

31994L0021

Έβδομη οδηγία 94/21/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Μαΐου 1994 σχετικά με τις διατάξεις για τη θερινή ώρα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 164 της 30/06/1994 σ. 0001 - 0002 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 12 τόμος 2 σ. 0172  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 12 τόμος 2 σ. 0172

ΕΒΔΟΜΗ ΟΔΗΓΙΑ 94/21/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ  ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 30ής Μαΐου 1994 σχετικά με τις διατάξεις για τη θερινή ώραΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής (1), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2), Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (3), Εκτιμώντας: ότι η έκτη οδηγία 92/20/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1992, σχετικά με τις διατάξεις για τη  θερινή ώρα (4) εισήγαγε κοινή ημερομηνία και ώρα, σε όλη την Κοινότητα, για την έναρξη της περιόδου  θερινής ώρας το 1993 και το 1994 και, για τη λήξη της περιόδου θερινής ώρας των ιδίων ετών, δύο  διαφορετικές ημερομηνίες, εκ των οποίων η μία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη εκτός Ιρλανδίας και  Ηνωμένου Βασιλείου και η άλλη στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο 7 ότι, δεδομένου ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις σχετικές με τη θερινή ώρα διατάξεις, είναι  σημαντικό για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς να καθοριστεί κοινή ημερομηνία και ώρα έναρξης  και λήξης της περιόδου θερινής ώρας που θα ισχύει στον κοινοτικό χώρο από το 1995 και μετά 7 ότι, από πλευράς αρχής επικουρικότητας, η ανάληψη κοινοτικής δράσης κρίνεται αναγκαία για την  εναρμόνιση των ημερομηνιών, με σκοπό τη διευκόλυνση των μεταφορών και των επικοινωνιών και τη  μείωση του κόστους 7 ότι, τα κράτη μέλη θεωρούν ως καταλληλότερη ημερομηνία λήξης της περιόδου θερινής ώρας το τέλος  Οκτωβρίου και όχι το τέλος του Σεπτεμβρίου όπως μέχρι τώρα 7 ότι είναι σκόπιμο να προβλέπεται στο εξής ότι η περίοδος θερινής ώρας λήγει στα τέλη Οκτωβρίου 7  ότι για τεχνικούς λόγους σχετιζομένους με το χρόνο που απαιτείται για την προσαρμογή ορισμένων  τομέων μεταφορών, είναι παρόλα αυτά σκόπιμο, κατά το 1995, η περίοδος θερινής ώρας να λήξει και  πάλι στα τέλη Σεπτεμβρίου 7 ότι, κατά το ίδιο έτος, η ημερομηνία λήξης της περιόδου θερινής ώρας πρέπει να παραμείνει  διαφορετική για την Ιρλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο 7 ότι το άρθρο 4 της έκτης οδηγίας προβλέπει ότι το Συμβούλιο θεσπίζει, πριν την 1η Ιανουαρίου 1994,  μετά από πρόταση της Επιτροπής, το ισχύον καθεστώς από το 1995 και μετά 7 ότι, για γεωγραφικούς λόγους, πρέπει οι κοινές διατάξεις για τη θερινή ώρα να μην εφαρμόζονται στα  υπερπόντια εδάφη των κρατών μελών 7 ότι κρίνεται σκόπιμο να επανεξεταστεί η περίοδος της θερινής ώρας και ότι συνεπώς πρέπει, να τεθούν  διατάξεις μόνο για τα έτη 1995, 1996 και 1997, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η έκφραση «περίοδος θερινής ώρας» σημαίνει την περίοδο του  έτους κατά την οποία η ώρα μετατίθεται εξήντα λεπτά μπροστά σε σχέση με την ώρα που ισχύει το  υπόλοιπο έτος. Άρθρο 2 Σε όλα τα κράτη μέλη, η περίοδος θερινής ώρας για τα έτη 1995, 1996 και 1997 αρχίζει την τελευταία  Κυριακή του Μαρτίου, στη 1.00, ώρα Γκρίνουιτς, δηλαδή: - το 1995: στις 26 Μαρτίου, - το 1996: στις 31 Μαρτίου, - το 1997: στις 30 Μαρτίου. Άρθρο 3 1. Σε όλα τα κράτη μέλη, η περίοδος θερινής ώρας λήγει, για το 1995, την τελευταία Κυριακή του  Σεπτεμβρίου και, για το 1996 και το 1997, την τελευταία Κυριακή του Οκτωβρίου, στη 1.00, ώρα  Γκρίνουιτς, δηλαδή: - το 1995: στις 24 Σεπτεμβρίου, - το 1996: στις 27 Οκτωβρίου, - το 1997: στις 26 Οκτωβρίου. 2. Ωστόσο, στην Ιρλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο η περίοδος θερινής ώρας για το 1995 λήγει την  τέταρτη Κυριακή του Οκτωβρίου, στη 1.00, ώρα Γκρίνουιτς, δηλαδή στις 22 Οκτωβρίου. Άρθρο 4 Το καθεστώς που θα εφαρμόζεται από το 1998 και μετά εγκρίνεται, πριν την 1η Ιανουαρίου 1997, βάσει  πρότασης της Επιτροπής, υποβαλλομένης πριν από την 1η Ιανουαρίου 1996. Άρθρο 5 Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα υπερπόντια εδάφη των κρατών μελών. Άρθρο 6 Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, για  να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1994. Πληροφορούν αμέσως  την Επιτροπή σχετικά. Κατά τη θέσπιση των ανωτέρω διατάξεων από τα κράτη μέλη, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα  οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομέρειες της  αναφοράς αυτής θεσπίζονται από τα κράτη μέλη. Άρθρο 7 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 30 Μαΐου 1994. Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Ο Πρόεδρος E. KLEPSCH Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Κ. ΣΗΜΙΤΗΣ (1) ΕΕ αριθ. C 278 της 16. 10. 1993, σ. 13. (2) ΕΕ αριθ. C 34 της 2. 2. 1994, σ. 21. (3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 1993 (ΕΕ αριθ. C 20 της 24. 1. 1994).  Κοινή θέση του Συμβουλίου της 4ης Μαρτίου 1994 (ΕΕ αριθ. C 137 της 19. 5. 1994, σ. 38) και απόφαση  του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Απριλίου 1994 (ΕΕ αριθ. C 128 της 9. 5. 1994). (4) ΕΕ αριθ. L 89 της 4. 4. 1992, σ. 28.


Avis juridique important

|

31974L0651

Οδηγία 74/651/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 19ης Δεκεμβρίου 1974 περί των φορολογικών ατελειών, των χορηγουμένων κατά την εισαγωγή εμπορευμάτων υπό μορφή μικροδεμάτων μη εμπορικού χαρακτήρος εντός της Κοινότητος

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 354 της 30/12/1974 σ. 0057 - 0058 Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 09 τόμος 1 σ. 0043  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 09 τόμος 1 σ. 0047  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 09 τόμος 1 σ. 0047

 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ   της 19ης Δεκεμβρίου 1974   περί των φορολογικών ατελειών , των  χορηγουμένων κατά την εισαγωγή  εμπορευμάτων υπό μορφή μικροδεμάτων  μη εμπορικού χαρακτήρος εντός της Κοινότητος    ( 74/651/ΕΟΚ )   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,   Έχοντας υπόψη :   τη συνθήκη περί ιδρύσεως της  Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος ,  και ιδίως τα άρθρα 99 και 100 ,   την πρόταση της Επιτροπής ,   τη γνώμη της Συνελεύσεως (1) ,   τη γνώμη της Οικονομικής και  Κοινωνικής Επιτροπής (2) ,   Εκτιμώντας :   ότι τα φορολογικού χαρακτήρος εμπόδια ,  τα οποία παρακωλύουν σήμερα την  αποστολή από ένα Κράτος μέλος σε  άλλο μικροδεμάτων που περιέχουν εμπορεύματα  με προορισμό ιδιώτες , εμποδίζουν  τη δημιουργία μιας οικονομικής αγοράς  με χαρακτηριστικά γνωρίσματα ανάλογα με  εκείνα μιας εσωτερικής αγοράς ότι η  κατάργηση των εμποδίων αυτών αποτελεί  συνέπεια της ελευθέρας κυκλοφορίας και  της ελευθέρας εγκαταστάσεως των  προσώπων εντός της Κοινότητος .   ότι , προκειμένου να ευνοηθούν οι  προσωπικές και οικογενειακές σχέσεις  μεταξύ ιδιωτών ευρισκομένων σε  διάφορα Κράτη μέλη , πρέπει να  μειωθούν , κατά το μέτρο του δυνατού , τα  εμπόδια αυτά όσον αφορά τις  αποστολές μικροδεμάτων μεταξύ  ιδιωτών ,   ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :   Άρθρο 1   1 . Τα εμπορεύματα τα οποία αποστέλλονται  από ένα Κράτος μέλος ως μικροδέματα ,  στερούμενα εμπορικού χαρακτήρος , εκ  μέρους ιδιώτου , οπουδήποτε και αν  έχει την κατοικία του , την συνήθη  διαμονή ή το κέντρο της επαγγελματικής  του δραστηριότητος , με προορισμό άλλον  ιδιώτη , που είναι εγκατεστημένος σε  άλλο Κράτος μέλος , απολαύουν κατά  την εισαγωγή ατελείας των φόρων  κύκλου εργασιών και των ειδικών φόρων  καταναλώσεως .   2 . Κατά την έννοια της παραγράφου 1 ,  ως μικροδέματα στερούμενα εμπορικού  χαρακτήρος νοούνται τα δέματα που  περιέχουν εμπορεύματα ανταποκρινόμενα  προς τους εξής όρους :   α ) να έχουν αποκτηθεί εντός  της Κοινότητος σύμφωνα με τους γενικούς  όρους φορολογίας της εσωτερικής αγοράς  ενός εκ των Κρατών μελών χωρίς  ν’ απολαύουν οποιασδήποτε επιστροφής  φόρων κύκλου εργασιών ή και ειδικών  φόρων καταναλώσεως .   β ) να μη προορίζονται να τεθούν πάλι  στο εμπορικό κύκλωμα , η δε φύση  και η ποσότης τους να πείθουν ότι  προορίζονται για προσωπική ή οικογενειακή  χρήση του παραλήπτη .   γ ) να μη αποστέλλονται έναντι  οποιασδήποτε καταβολής εκ μέρους του  παραλήπτη .   δ ) να μη έχουν συνολική αξία  μεγαλυτέρα των 40 λογιστικών μονάδων κατά  δέμα .   3 . Εν τούτοις , τα Κράτη μέλη  έχουν την ευχέρεια να μειώσουν την  ατέλεια των μικροδεμάτων για τα  προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο  των ποσοτικών περιορισμών των αναφερομένων  στο άρθρο 4 παράγραφος 1  της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ του Συμβουλίου  της 28 Μαΐου 1969 περί εναρμονίσεως των  νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών  διατάξεων των σχετικών με τις απαλλαγές  από τους φόρους κύκλου εργασιών  και τους ειδικούς φόρους καταναλώσεως ,  που εισπράττονται κατά την εισαγωγή ,  στο πλαίσιο της διεθνούς κυκλοφορίας των  ταξιδιωτών (3) , όπως ετροποποιήθη με  την οδηγία 72/230/ΕΟΚ (4) ή να  εξαιρέσουν τα προϊόντα αυτά από  το προνόμιο αυτής της ατέλειας .   Άρθρο 2   1 . Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ ,  το αργότερο την 1η Άπριλίου 1975 ,  τα μέτρα που είναι αναγκαία για να  συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία .   2 . Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην  Επιτροπή τις διατάξεις που εκδίδουν  για την εφαρμογή της παρούσης οδηγίας .   Η Επιτροπή γνωστοποιεί τις πληροφορίες  αυτές στα άλλα Κράτη μέλη .   Άρθρο 3   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα  Κράτη μέλη .   Έγινε στις Βρυξέλλες , στις 19 Δεκεμβρίου 1974 .   Για το Συμβούλιο   Ο πρόεδρος   J. P. FOURCADE   (1) ΕΕ αριθ. N 129 της 11 . 12 . 1972 , σ. 58 .   (2) ΕΕ αριθ. N 142 της 31 . 12 . 1972 , σ. 3 .   (3) ΕΕ αριθ. N 133 της 4 . 6 . 1969 , σ. 6 .   (4) ΕΕ αριθ. N 139 της 17 . 6 . 1972 , σ. 28 .


Avis juridique important

|

31993L0040

Οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 214 της 24/08/1993 σ. 0031 - 0039 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 24 σ. 0187  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 24 σ. 0187

ΟΔΗΓΙΑ 93/40/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόνταΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),  Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνονικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι είναι σημαντικό να εκδοθούν μέτρα για την προοδευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς κατά τη διάρκεια χρονικής περιόδου η οποία λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 1992- ότι η εσωτερική αγορά περιλαμβάνει έναν χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα μέσα στον οποίο  εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων- ότι, παρά την πρόοδο που επιτεύχθηκε με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (4), είναι απαραίτητο να ληφθούν περαιτέρω μέτρα για  την εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα- ότι, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως που καθιερώνεται με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης  και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (5), η άδεια για την κυκλοφορία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά κράτους  μέλους πρέπει κατ' αρχήν να αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για την  υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή και για το περιβάλλον- ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να πραγματοποιείται από την Επιτροπή  Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, που λειτουργεί στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, επιστημονική αξιολόγηση του θέματος προκειμένου να εκδοθεί για ενιαία απόφαση σχετικά με τα σημεία της διαφωνίας,  η οποία είναι δεσμευτική για τα οικεία κράτη μέλη- ότι η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται με ταχεία διαδικασία που διασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών- ότι, για την καλύτερη προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, και προς αποφυγή της άσκοπης επανάληψης εργασιών κατά την εξέταση αιτήσεως για άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν συστηματικά  εκθέσεις αξιολόγησης για κάθε φαρμακευτικό κτηνιατρικό προϊόν που εγκρίνουν και να τις ανταλλάσσουν εφόσον αυτό ζητείται- ότι, περαιτέρων, ένα κράτος μέλος πρέπει να μπορεί να αναστέλλει την εξέταση αιτήσεως για άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού  φαρμακευτικού προϊόντος που βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος με προοπτική να αναγνωρίσει την απόφαση στην οποία πρόκειται να καταλήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος- ότι, μετά την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς, οι ειδικοί έλεγχοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες είναι δυνατόν να καταργηθούν μόνο εφόσον η Κοινότητα προβεί στις κατάλληλες  ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι αναγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα εξαγωγής- ότι είναι επιθυμητό να θεσμοποιηθούν και να βελτιωθούν η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών ως προς την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως ως προς την παρακολούθηση των παρενεργειών στις πρακτικές  συνθήκες χρήσης τους μέσω εθνικών συστημάτων φαρμακοεπαγρύπησης- ότι, προς βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας, είναι αναγκαίο να προσδιορίζεται ότι τα τρόφιμα για ανθρώπινη κατανάλωση δεν είναι δυνατόν να λαμβάνονται από ζώα που έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,  εκτός αν έχει θεσπιστεί μέγιστο όριο καταλοίπων για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό  ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (6),  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η οδηγία 81/851/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Στο άρθρο 4 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον  κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκου οργανισμού για την αξιολόγηση  των φαρμακευτικών προϊόντων (*).  (*) ΕΕ αριθ. L 214 της 28. 8. 1993, σ. 1." 2. Στο τέλος του άρθρου 4 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:  "Από 1ης Ιανουαρίου 1997, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν την παρασκευή τροφίμων προοριζόμενων για ανθρώπους από ζώα που έχουν υποστεί φαρμακευτικές δοκιμές, εκτός αν έχουν οριστεί από την Κοινότητα ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ)  αριθ. 2377/90 και έχει θεσπιστεί κατάλληλο χρονικό διάστημα αναμονής προκειμένου να εξασφαλίζεται ή τήρηση αυτών των ανώτατων ορίων καταλοίπων στα τρόφιμα." 3. Στο άρθρο 5, μετά το πρώτο εδάφιο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο:  "Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα. Σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί την ημερομηνία που τίθεται σε εφαρμογή η παρούσα οδηγία, τα  κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόζουν, εάν απαιτείται, τη διάταξη αυτή επ' ευκαιρία της ανά πενταετίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 15." 4. Στο άρθρο 5 παράγραφος 2, το σημείο 13 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "13. Αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με  την παρούσα οδηγία. Αντίγραφα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 5α ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 5β, καθώς και αντίγραφα του προτεινόμενου  φύλλου οδηγιών, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είτε από την Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή.  Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται τακτικά." 5. Το άρθρο 5β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 5β Κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους γνωστοποιούν στον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ότι εγκρίνουν την περίληψη  των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ή  μεταγενέστερα. Οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν αντίγραφο της άδειας στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων συνοδευόμενη από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 5α.  Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν σχόλια ως προς τον φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση  αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος." 6. Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 8 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος να ολοκληρώνεται εντός 210 ημερών από την υποβολή εγκύρου αιτήσεως.  2. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση για χορήγηση άδειας που υποβλήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1995 βρίσκεται ήδη υπό ενεργό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, όσον αφορά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να  αποφασίσει να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της αιτήσεως και να αναμείνει την έκθεση αξιολόγησης του άλλου κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 5β.  Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει το άλλο κράτος μελός και τον αιτούντα ως προς την απόφασή του να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της εν λόγω αιτήσεως. Μόλις ολοκληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως και ληφθεί απόφαση, το άλλο κράτος μέλος αποστέλλει  αντίγραφο της έκθεσης αξιολογήσεως στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.  Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είτε αναγνωρίζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχει εγκρίνει είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που  στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον (*), εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 18 έως 22 της παρούσας οδηγίας.  (*) Η έκφραση "κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον " αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος." 7. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:  "Άρθρο 8α Από την 1η Ιανουαρίου 1998, όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 σημείο 13, ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια στο ενδιαφερόμενο  κράτος μέλος, το κράτος μέλος αυτό ζητά αμέσως από τις αρχές του κράτους μέλους που χορήγησε την άδεια να του διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2.  Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είτε αναγνωρίζει την απόφαση του πρώτου κράτους μέλους και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που  στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον (*), εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 18 έως 22 της  παρούσας οδηγίας.  (*) Η έκφραση "κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον " αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος." 8. Στο άρθρο 14 παράγραφος 4, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Μετά την έκδοση της άδειας, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 5 δεύτερο εδάφιο σημεία 4 και 9, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική  και επιστημονική πρόοδο και να εισάγει κάθε απαραίτητα τροποποίηση ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Οι τροποποιήσεις αυτές εξαρτώνται από την έγκριση των  αρμόδιων αρχών του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους." 9. Το άρθρο 15 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Άρθρο 15 1. Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και ανανεώνεται ανά πενταετία, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου που υποβάλλεται τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας και αφού προηγηθεί εξέταση φακέλου για την ενημέρωση των στοιχείων που έχουν  υποβληθεί προγενέστερα.  2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν συνεννοήσεως με τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας μπορεί να εξαρτάται από την εκπλήρωση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων που υπόκεινται σε ετήσια αξιολόγηση, και συμπεριλαμβάνουν:  - τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας,  - την κοινοποίηση των παρενεργειών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.  Οι έκτακτες αυτές αποφάσεις μπορούν να λαμβάνονται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους." 10. Το κεφάλαιο IV αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων Άρθρο 16 1. Προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη κοινών αποφάσεων από τα κράτη μέλη σχετικά με την έγκριση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με βάση τα επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, και να επιτευχθεί έτσι η ελεύθερη  κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα, συστήνεται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή ". Η επιτροπή αποτελεί μέρος του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών  προϊόντων, που έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, και ο οποίος καλείται στο εξής "οργανισμός ".  2. Εκτός από τα άλλα καθήκοντα που της ανατίθενται από το κοινοτικό δίκαιο, η επιτροπή εξετάζει κάθε ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο υποβάλλεται σ' αυτήν σύμφωνα με τη  παρούσα οδηγία.  3. Η επιτροπή εγκρίνει τον εσωτερικό της κανονισμό.  Άρθρο 17 1. Προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο παρόν κεφάλαιο, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, άδειας που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες  αρχές του ή των σχετικών κρατών μελών, μαζί με τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 5, 5α και 5β. Βεβαιώνει δε ότι ο σχετικός φάκελος ταυτίζεται με τον φάκελο που έγινε αποδεκτός από το πρώτο κράτος μέλος ή προσδιορίζει κάθε  τροποποίηση ή προσθήκη που μπορεί να περιέχει. Στην τελευταία περίπτωση, πιστοποιεί ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από αυτόν σύμφωνα με το άρθρο 5α είναι ταυτόσημη με την περίληψη που έγινε αποδεκτή από το πρώτο κράτος  μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5β. Περαιτέρω, πιστοποιεί ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημοι.  2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την αίτηση αυτή στην επιτροπή, την ενημερώνει σχετικά με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής της αίτησης και της αποστέλλει αντίγραφο της άδειας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος  μέλος. Αποστέλλει επίσης στην επιτροπή αντίγραφα όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν χορηγηθεί από τα άλλα κράτη μέλη για το σχετικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και αναφέρει αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε κράτος μέλος αίτηση για  άδεια.  3. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 8α, πριν από την υποβολή της αίτησης, οι κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παρούσα  οδηγία και του κοινοποιεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο- το εν λόγω κράτος μέλος μποιρεί να απαιτήσει από τον αιτούντα να του παράσχει όλα τα έγγραφα και στοιχεία που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει ότι οι υποβληθέντες φάκελοι είναι  ταυτόσημοι.  Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας ζητά από το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν, ή, εφόσον χρειάζεται, να ενημερώσει την υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. Το εν λόγω κράτος μέλος  καταρτίζει την έκθεση αξιολόγησης ή την ενημερώνει εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.  Ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση.  4. Εκτός της εξαιρετικής περιπτώσεως που ορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος μέλος εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και της έκθεσης  αξιολόγησης. Ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια, τα υπόλοιπα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση, την επιτροπή και τον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.  Άρθρο 18 1. Παρά το άρθρο 17 παράγραφος 4, αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να περικλείει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το  περιβάλλον (*), ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η αίτηση και την επιτροπή. Το κράτος μέλος δηλώνει λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύει τα μέτρα που ενδεχομένως  απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών της αιτήσεως.  2. Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την αίτηση. Παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να γνωστοποιήσει την άποψή του γραπτώς ή προφορικώς.  Εντούτοις, αν τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 4, παραπέμπουν αμέσως το θέμα στην επιτροπή, προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 21.  3. Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη παρέχουν στην επιτροπή λεπτομερή έκθεση σχετικά με τα θέματα ως προς τα οποία δεν έχει καταστεί δυνατόν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους λόγους της διαφωνίας τους.  Αντίγραφο του εγγράφου αυτού χορηγείται στον αιτούντα.  4. Μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί στην επιτροπή, ο αιτών της αποστέλλει αμέσως αντίγραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1.  (*) Η έκφραση "κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον " αποβλέπει στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.  Άρθρο 19 Αν για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 5α, δύο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση, την αναστολή ή την απόσυρση  αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η  διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 21.  Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για εξέταση και, αν χρειάζεται, ενημερώνουν τον υπεύθυνο για τη  διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.  Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παρέχουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.  Άρθρο 20 Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 21 προτού ληφθεί  απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με  το κεφάλαιο VIa.  Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.  Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.  Άρθρο 21 1. Όταν γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που περιγράφεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το σχετικό θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός 90 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ' αυτήν.  Πάντως, στις περιπτώσεις που φέρονται ενώπιον της επιτροπής σύμφωνα με τα άρθρα 19 και 20, η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί για άλλες 90 ημέρες.  Σε επείγουσες περιπτώσεις, κατόπιν προτάσεως του προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να επιβάλλει μικρότερη προθεσμία.  2. Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή μπορεί να ορίσει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να εκφέρουν την γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήματα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή  καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.  3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 18 και 19, προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος τη δυνατότητα να δίνει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.  Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 20, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να κληθεί να δώσει ο ίδιος γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.  Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, η επιτροπή μπορεί να καλέσει κάθε άλλο πρόσωπο να δώσει πληροφορίες σχετικά με το θέμα.  Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος να προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.  4. Όταν κατά τη γνώμη της επιτροπής:  - η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για άδεια ή - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 5α πρέπει να τροποποιηθεί ή - η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους σχετικούς με τις προϋποθέσεις που θεωρούνται ουσιώδους σημασίας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης ή - η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί, να τροποποιηθεί ή να αφαιρεθεί,  ο οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά μπορεί να  ειδοποιήσει γραπτώς τον οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, γνωστοποιεί λεπτομερώς τους λόγους της προσφυγής του εντός προθεσμίας 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων της  προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί και τα πορίσματα στα οποία καταλήγει σχετικά με την προσφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5.  5. Εντός 30 ημερών από την έκδοση της, ο οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, και στον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η  αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της.  Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της διατήρησης άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στη γνώμη επισυνάπτονται τα ακόλουθα έγγραφα:  α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5α- όποτε χρειάζεται, το σχέδιο αυτό θα απηχεί τις διαφορετικές κτηνιατρικές συνθήκες των διαφόρων κρατών μελών- β) ενδεχομένως, οι όροι στους οποίους υπόκειται η άδεια κατά την έννοια της παραγράφου 4.  Άρθρο 22 1. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.  Στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 5 στοιχεία α) και β).  Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς.  Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και τον αιτούντα.  2. Η τελική απόφαση για την αίτηση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 42κ.  3. Ο εσωτερικός κανονισμός της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 42κ προσαρμόζεται ώστε να λαμβάνονται υπόψη τα καθήκοντα που της ανατίζενται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.  Οι προσαρμογές αυτές περιλαμβάνουν τα εξής:  - εκτός από τις περιπτώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, η γνώμη της μόνιμης επιτροπής λαμβάνεται γραπτώς.  - κάθε κράτος μέλος διαθέτει προθεσμία τουλάχιστον 28 ημερών για να υποβάλει στην Επιτροπή γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο απόφασης,  - κάθε κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει γραπτώς τη συζήτηση του σχεδίου απόφασης από τη μόνιμη επιτροπή, αιτιολογώντας λεπτομερώς το αίτημά του αυτό.  Εφόσον, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, από τις γραπτές παρατηρήσεις κράτους μέλους ανακύπτουν σημαντικά νέα θέματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που δεν εξετάζονται στη γνώμη του οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και αναπαραπέμπει την  αίτηση στον οργανισμό προς περαιτέρω εξέταση.  Η Επιτροπή θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις εφαρμογής της παραγράφου αυτής με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 42ι.  4. Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο απευθύνεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Τα κράτη μέλη χορηγούν ή αφαιρούν την άδεια κυκλοφορίας ή επιφέρουν τις  αναγκαίες τροποποιήσεις ως προς τους όρους της, προκειμένου να συμμορφωθούν με την απόφαση εντός προθεσμίας 30 ημερών από την κοινοποίησή της. Ενημερώνουν αμέσως της Επιτροπή και την επιτροπή σχετικά.  5. Η διαδικασία που αναφέρεται στα άρθρα 16 έως 22 δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/74/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως  των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα (*).  (*) ΕΕ αριθ. L 297 της 13. 10. 1992, σ. 12.  Άρθρο 23 Κάθε αίτηση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σχετικά με την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου υποβάλλεται σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν ήδη  εγκρίνει το σχετικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.  Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, θεσπίζει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας.  Οι ρυθμίσεις αυτές περιλαμβάνουν σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά με τις ήσσονος σημασίας μεταβολές και ορίζουν με ακρίβεια την έννοια της "ήσσονος σημασίας μεταβολής ".  Οι ρυθμίσεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 42ι.  Για τα προϊόντα που υπόκεινται στη διαιτησία της Επιτροπής, ή διαδικασία που θεσπίζεται στα άρθρα 21 και 22 εφαρμόζεται κατ' αναλογία και στις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.  Άρθρο 23α 1. Εάν έαν κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η  αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα αυτό αμέσως στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρο 21 και 22.  2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 20, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφασης, ένα  κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία και τη χρήσεη του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφός του. Ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη  δράση αυτή.  Άρθρο 23β Τα άρθρα 23 και 23α εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν εγκρίνει τα κράτη μέλη κατόπιν γνωμοδότησης της επιτροπής η οποία δίαδεται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.  Άρθρο 23γ 1. Ο οργανισμός δημοσιεύει ετήσια έκθεση για την εφαρμογή των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν κεφάλαιο και τη διαβιβάζει, προς ενημέρωση, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.  2. Πριν από την 1η Ιανουαρίου 2001, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή έκθεση για την εφαρμογή των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει τροποποιήσεις που μπορεί να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση των διαδικασιών αυτών.  Το Συμβούλιο, υπό τους όρους που προβλέπονται στη συνθήκη, αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής εντός του έτους από την υποβολή της." 11. Στο άρθρο 30 παράγραφος 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος  εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στο στοιχείο β) έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη  διεξαγωγή των ελέγχων αυτών." 12. Μετά το άρθρο 42, παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο:  "ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIα Φαρμακοεπαγρύπνηση Άρθρο 42α Προκειμένου να εξασφαλισθεί η λήψη των κατάλληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων  υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Σκοπός του συστήματος αυτού είναι η συλλογή πληροφοριών που είναι χρήσιμες για την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως σχετικά με τις  παρενέργειες τους στα ζώα και η επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.  Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία τα σχετικά με την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.  Το εν λόγω σύστημα αντιπαραβάλλει επίσης πληροφορίες για οποιαδήποτε συχνά παρατηρούμενη εσφαλμένη χρήση ή σοβαρή κατάχρηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.  Άρθρο 42β Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:  - ως παρενέργεια νοείται η βλαβερή μη ηθελημένη επενέργεια που εμφανίζεται σε δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στο ζώο για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας,  - ως σοβαρή παρενέργεια νοείται η παρενέργεια που επιφέρει το θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή, οδηγει σε αναπηρία ή ανικανότητα ή προκαλεί μόνιμα ή πρατεταμένα συμπτώματα στο ζώο στο οποίο έχει δοθεί το φάρμακο,  - ως απροσδόκητη παρενέργεια νοείται η παρενέργεια του προϊόντος που δεν αναφέρεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,  - ως σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια νοείται η παρενέργεια που είναι σοβαρή και απροσδόκητη ταυτόχρονα.  Άρθρο 42γ Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.  Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι υπεύθυνο για:  α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων της, συλλέγεται και αντιπαραβάλλεται σε ένα μόνο  σημείο- β) την προετοιμασία προς υποβολή στις αρμόδιες αρχές των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 42δ, με τη μορφή που απαιτείται από τις αρχές αυτές, σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές ή εθνικές κατευθυντήριες γραμμές- γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση,  συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.  Άρθρο 42δ 1. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να καταγράφει κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του και να τη γνωστοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες αρχές, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών από την  παραλαβή της, το αργότερο.  2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη ύποπτη παρενέργεια που του γνωστοποιείται.  Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απειτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών από την έγκριση και μια φορά το χρόνο  κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη συνέχεια, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση ανανέωσης της άδειας ή αμέσως μόλις ζητηθούν. Τα αρχεία αυτά συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.  Άρθρο 42ε Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθεί η γνωστοποίηση των υπόπτων παρενεργειών στις αρμόδιες αρχές.  Άρθρο 42στ Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι γνωστοποιήσεις υπόπτων σοβαρών παρενεργειών φέρονται αμέσως σε γνώση του οργανισμού και του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών από την ημερομηνία  γνωστοποίησης, το αργότερο.  Άρθρο 42ζ Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και  υποβολή εκθέσεων για παρενέργειες. Αυτές οι λεπτομερείς οδηγίες λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης της ορολογίας και της ταξινόμησης στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης εφόσον μπορούν να χρησιμοποιηθούν στον τομέα του κτηνιατρικού  φαρμακευτικού προϊόντος.  Άρθρο 42η Εφόσον κράτος μέλος, μετά την αξιολόγηση εκθέσεων για παρενέργει, θεωρεί ότι η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή να ανασταλεί ή να αφαιρεθεί, ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό και τον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού  προϊόντος στην αγορά.  Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός θα ενημερωθεί το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.  Άρθρο 42θ Οποιαδήποτε τροποποίηση κρίνεται αναγκαία για την ενημέρωση των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 42ι." 13. Μετά το άρθρο 42θ, παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο:  "ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIβ Διαδικασίες των μόνιμων επιτροπών Άρθρο 42ι Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προιόντων.  Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.  Η γνώμη διατυπώνεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο όρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης στην περίπτωση αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Στα πλαίσια της επιτροπής, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών  μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το ίδιο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στη ψηφοφορία.  Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.  Εφόσον τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.  Εάν κατά τη λήξη της τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή.  Άρθρο 42κ Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.  Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.  Η γνώμη διατυπώνεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης στην περίπτωση αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Στα πλαίσια της επιτροπής, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών  μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.  Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.  Εφόσον τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.  Εάν κατά τη λήξη της τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο καταψηφίσει τα εν λόγω μέτρα με απλή  πλειοψηφία." 14. Στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο άρθρο 27α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, η αναφορά στο άρθρο 2γ της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ αντικαθίσταται από αναφορά στο άρθρο 42ι.  Άρθρο 2  Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 2β της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ ονομάζεται "Μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων".  Άρθρο 3  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, με εξαίρεση το άρθρο 1 παράγραφος 7, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 παράγραφος 7 της παρούσας οδηγίας πριν από την 1 Ιανουαρίου 1998. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.  Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.  Άρθρο 4  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 14 Ιουνίου 1993.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος J. TROJBORG (1) ΕΕ αριθ. C 330 της 31. 12. 1990, σ. 25 και ΕΕ αριθ. C 310 της 30. 11. 1991, σ. 25.(2) ΕΕ αριθ. C 183 της 15. 7. 1991, σ. 194 και ΕΕ αριθ. C 150 της 31. 5. 1993.(3) ΕΕ αριθ. C 269 της 14. 10. 1991, σ. 84.(4) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981,  σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ της 13. 12. 1990 (ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 15).(5) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.(6) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε  τελευταία από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 762/92 (ΕΕ αριθ. L 83 της 28. 3. 1992, σ. 14).


Avis juridique important

|

31996L0046

Οδηγία 96/46/ΕΚ της Επιτροπής της 16ης Ιουλίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 214 της 23/08/1996 σ. 0018 - 0024

ΟΔΗΓΙΑ 96/46/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Ιουλίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/12/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,Εκτιμώντας:ότι στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ καθορίζονται οι απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλουν οι αιτούντες προκειμένου να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι και να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν αντίστοιχα 7ότι στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ πρέπει να διευκρινιστούν, όσο το δυνατόν αναλυτικότερα, οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον αιτούντα όσον αφορά τις συνθήκες, τους όρους και τα τεχνικά πρωτόκολλα βάσει των οποίων πρέπει να συγκεντρώνονται ορισμένα δεδομένα 7 ότι οι διατάξεις αυτές πρέπει να θεσπιστούν από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες, ώστε να μπορούν οι αιτούντες να τις χρησιμοποιήσουν για την προετοιμασία των φακέλων τους 7ότι, τώρα, είναι δυνατό να εισαχθούν περισσότερες λεπτομέρειες όσον αφορά τα δεδομένα τα σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α τμήμα 4 7ότι, επιπλέον, τώρα μπορούν να εισαχθούν περισσότερες λεπτομέρειες όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για τις μεθόδους ανάλυσης σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α τμήμα 5 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙ, το τμήμα με τίτλο «4. Μέθοδοι ανάλυσης» αντικαθίσταται από το παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας 72. Στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙΙ, το τμήμα με τίτλο «5. Μέθοδοι ανάλυσης» αντικαθίσταται από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2 Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο στις 30 Απριλίου 1997. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Η διαδικασία σχετικά με την εν λόγω αναφορά καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Μαΐου 1996.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 16 Ιουλίου 1996.Για την ΕπιτροπήFranz FISCHLERΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.(2) ΕΕ αριθ. L 65 της 15. 3. 1996, σ. 20.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι «4. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣΕισαγωγήΟι διατάξεις του τμήματος αυτού εφαρμόζονται μόνο στις μεθόδους ανάλυσης που απαιτούνται για τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος.Για τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση δεδομένων, τα οποία απαιτούνται από την παρούσα οδηγία ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να παρέχει αιτιολόγηση της μεθόδου που χρησιμοποιείται. Όπου είναι αναγκαίο, θα αναπτυχθούν χωριστές κατευθυντήριες οδηγίες για τις μεθόδους αυτές, που θα έχουν ως βάση τις ίδιες απαιτήσεις όπως καθορίζονται για τις μεθόδους για τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την έγκριση.Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων, καθώς και λεπτομέρειες σχετικά με τον εξοπλισμό, τα υλικά και τις συνθήκες που χρησιμοποιήθηκαν.Οι εν λόγω μέθοδοι ελέγχου πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο απλές, να έχουν το μικρότερο δυνατόν κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.Για το τμήμα αυτό εφαρμόζονται τα ακόλουθα:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Πρέπει να παρέχονται, όποτε ζητηθούν, τα ακόλουθα δείγματα:i) αναλυτικά πρότυπα δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας,ii) δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς,iii) αναλυτικά πρότυπα δείγματα των σημαντικών μεταβολιτών και όλων των άλλων συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων (καταλοίπων),iv) εάν είναι διαθέσιμα, δείγματα ουσιών αναφοράς των σημαντικών προσμείξεων.4.1. Μέθοδοι για την ανάλυση της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώςΓια το παρόν σημείο ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:i) ΕξειδίκευσηΕξειδίκευση είναι η ικανότητα της μεθόδου να διακρίνει την ελεγχόμενη ουσία από άλλες ουσίες.ii) ΓραμμικότηταΓραμμικότητα είναι η ικανότητα της μεθόδου, σε δεδομένη κλίμακα συγκεντρώσεων, να παρέχει αποδεκτή γραμμική συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων και της συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας στα δείγματα.iii) Ακρίβεια της μεθόδουΩς ακρίβεια της μεθόδου ορίζεται ο βαθμός στον οποίο η τιμή της ελεγχόμενης ουσίας, που προσδιορίζεται σε ένα δείγμα, προσεγγίζει την αποδεκτή τιμή αναφοράς (παραδείγματος χάρη ISO 5725).iv) ΕπαναληπτικότηταΩς επαναληπτικότητα ορίζεται η εγγύτητα των τιμών των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων δοκιμών που διεξήχθησαν σε προκαθορισμένες συνθήκες.Ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα: Η επαναληπτικότητα σε επαναληπτικές συνθήκες, δηλαδή συνθήκες όπου τα αποτελέσματα προκύπτουν από ανεξάρτητες δοκιμές, οι οποίες εκτελούνται με την ίδια μέθοδο, σε πανομοιότυπο υλικό δοκιμής, στο ίδιο εργαστήριο, από τον ίδιο τεχνικό που χρησιμοποιεί τον ίδιο εξοπλισμό σε μκρά χρονικά διαστήματα.Η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα δεν απαιτείται για τη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς (για τον ορισμό της διεργαστηριακής επαναληπτικότητας, βλέπε ISO 5725).4.1.1. Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς και όπως διευκρινίζεται στο φάκελο που υποβλήθηκε για την προσθήκη της ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα εφαρμογής των υφιστάμενων μεθόδων CIPAC.4.1.2. Πρέπει επίσης να δίδονται οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σημαντικών ποσοτικά ή/και ποιοτικά προσμείξεων και προσθέτων (παραδείγματος χάρη σταθεροποιητές) στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς.4.1.3. Εξειδίκευση, γραμμικότητα, ακρίβεια και ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα.4.1.3.1. Η εξειδίκευση των μεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να αποδεικνύεται και να αναφέρεται. Επιπλέον, ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης άλλων ουσιών, που περιέχονται στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται (παραδείγματος χάρη ισομερή, προσμείξεις ή πρόσθετα) πρέπει να προσδιορίζεται.Ενώ οι επιδράσεις που οφείλονται σε άλλα συστατικά μπορεί να θεωρηθούν ως συστηματικό λάθος κατά την εκτίμηση της ακρίβειας των προτεινόμενων μεθόδων, για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς, πρέπει να παρέχεται επεξήγηση για οποιαδήποτε επίδραση που συμβάλλει σε ποσοστό πάνω από το ± 3 % της συνολικής προσδιορισθείσας ποσότητας.Ο βαθμός της επίδρασης για τις μεθόδους προσδιορισμού των προσμείξεων πρέπει να αποδεικνύεται.4.1.3.2. Η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, σε κατάλληλη περιοχή τιμών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας, η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε σχετικά διαλύματα για ανάλυση. Πρέπει να διεξάγονται διπλές δοκιμές βαθμονόμησης σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Στην αντίθετη περίπτωση, είναι αποδεκτές οι απλές δοκιμές σε πέντε συγκεντρώσεις. Οι αναφορές που υποβάλλονται πρέπει να περιλαμβάνουν την εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και το συντελεστή συσχέτισης, καθώς και αντιπροσωπευτικά και κατάλληλα επισημασμένα αποδεικτικά της ανάλυσης, παραδείγματος χάρη χρωματογραφήματα.4.1.3.3. Η ακρίβεια της μεθόδου απαιτείται για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της καθαρής ουσίας και των σημαντικών ποιοτικά ή/και ποσοτικά προσμείξεων στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς.4.1.3.4. Όσον αφορά την ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας, πρέπει κατ' αρχήν να διεξάγονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί. Η σχετική τυπική απόκλιση (% RSD) πρέπει να αναφέρεται. Οι εκτός περιοχής τιμές που εντοπίζονται με κατάλληλη μέθοδο (παραδείγματος χάρη δοκιμή Dixons ή Grubbs) μπορεί να απορρίπτονται. Όπου έχουν απορριφθεί τιμές εκτός περιοχής, το γεγονός αυτό πρέπει να επισημαίνεται, επίσης δε πρέπει να εξηγείται κατά το δυνατόν σε τι οφείλονται οι εν λόγω τιμές.4.2. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό υπολειμμάτωνΟι μέθοδοι πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας ή/και των σημαντικών μεταβολιτών. Για κάθε μέθοδο και για κάθε σχετικό αντιπροσωπευτικό υπόστρωμα, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται η εξειδίκευση, η επαναληπτικότητα, το ποσοστό ανάκτησης και το όριο προσδιορισμού.Κυρίως οι προτεινόμενες μέθοδοι υπολειμμάτων θα πρέπει να είναι πολυ-υπολειμματικές μέθοδοι. Μία πρότυπη πολυ-υπολειμματική μέθοδος πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται ως προς την καταλληλότητά της για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων. Όταν οι προτεινόμενες μέθοδοι προσδιορισμού υπολειμμάτων δεν είναι πολυ-υπολειμματικές μέθοδοι, ή δεν είναι συμβατές με αυτές τις μεθόδους, τότε πρέπει να προταθεί εναλλακτική μέθοδος. Όταν η απαίτηση αυτή συνεπάγεται υπερβολικά μεγάλο αριθμό μεθόδων για το κάθε συστατικό, τότε μπορεί να γίνει αποδεκτή η μέθοδος κοινής χαρακτηριστικής ομάδας.Για το τμήμα αυτό ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:i) ΕξειδίκευσηΕξειδίκευση είναι η ικανότητα της μεθόδου να διακρίνει την ελεγχόμενη ουσία από άλλες ουσίες.ii) ΕπαναληπτικότηταΩς επαναληπτικότητα ορίζεται η εγγύτητα της συμφωνίας ανάμεσα στα αποτελέσματα ανεξαρτήτων δοκιμών που διεξήχθησαν σε προκαθορισμένες συνθήκες.Ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα: Επαναληπτικότητα σε επαναληπτικές συνθήκες, δηλαδή συνθήκες όπου τα αποτελέσματα προκύπτουν από ανεξάρτητες δοκιμές οι οποίες εκτελούνται με την ίδια μέθοδο, σε πανομοιότυπο υλικό δοκιμής, στο ίδιο εργαστήριο από τον ίδιο τεχνικό, που χρησιμοποιεί τον ίδιο εξοπλισμό, σε μικρά χρονικά διαστήματα.Διεργαστηριακή επαναληπτικότητα. Δεδομένου ότι η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα όπως έχει ορισθεί σε σχετικές δημοσιεύσεις (παραδείγματος χάρη στο ISO 5725) δεν μπορεί να εφαρμοστεί στις μεθόδους ανάλυσης για τα υπολείμματα, η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής ορίζεται ως επικύρωση της επαναληπτικότητας της ανάκτησης από αντιπροσωπευτικά υποστρώματα και σε αντιπροσωπευτικά επίπεδα, από τουλάχιστον ένα εργαστήριο που είναι ανεξάρτητο από αυτό που αρχικά επικύρωσε τη μελέτη (επικύρωση από ανεξάρτητο εργαστήριο), (αυτό το ανεξάρτητο εργαστήριο μπορεί να είναι εργαστήριο της ίδιας εταιρείας).iii) ΑνάκτησηΗ ανάκτηση ορίζεται ως το επί τοις εκατό ποσοστό της δραστικής ουσίας ή του σημαντικού μεταβολίτη αρχικά που έχει προστεθεί σε ένα δείγμα του κατάλληλου υποστρώματος το οποίο δεν περιέχει ανιχνεύσιμα επίπεδα της προς ανάλυση ουσίας.iv) Όριο προσδιορισμούΩς όριο προσδιορισμού (συχνά αναφερόμενο και σαν όριο ποσοτικού προσδιορισμού) ορίζεται η χαμηλότερη ελεγχόμενη συγκέντρωση κατά την οποία επιτυγχάνεται αποδεκτή μέση ανάκτηση (κανονικά 70 - 110 % με σχετική τυπική απόκλιση κατά προτίμηση ≤ 20 % 7 σε ορισμένες αιτιολογημένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αποδεκτά χαμηλότερα ή υψηλότερα ποσοστά μέσης ανάκτησης, καθώς και υψηλότερες τιμές σχετικής τυπικής απόκλισης).4.2.1. Υπολείμματα στην επιφάνεια ή τη μάζα φυτών, φυτικών προϊόντων, τροφίμων (φυτικής και ζωικής προέλευσης), ζωοτροφώνΟι μέθοδοι που υποβάλλονται πρέπει να είναι κατάληλες για τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων, όπως υποβλήθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 6 σημεία 6.1 και 6.2, ώστε τα κράτη μέλη να μπορούν να εξακριβώσουν την τήρηση των καθορισμένων ανωτάτων επιτρεπτών ορίων υπολειμμάτων (MRLs) ή να προσδιορίσουν τα ευκόλως αποσπώμενα με φυσικές μεθόδους επιφανειακά (dislogeable) υπολείμματα.Η εξειδίκευση της μεθόδου πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων, με μία συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης κατά περίπτωση.Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Τα πανομοιότυπα αναλυτικά δείγματα μπορεί να προέρχονται από ένα κοινό δείγμα, στο οποίο έχει γίνει επέμβαση στον αγρό και που περιέχει τα εν λόγω υπολείμματα.Εναλλακτικά, αυτά τα αναλυτικά δείγματα είναι δυνατόν να προετοιμάζονται από ένα κοινό δείγμα, το οποίο δεν έχει δεχθεί καμία επέμβαση, εμπλουτισμένο με την υπό ανάλυση ουσία στα απαιτούμενα επίπεδα.Τα αποτελέσματα από την επικύρωση ανεξάρτητου εργαστηρίου πρέπει να αναφέρονται.Το όριο προσδιορισμού συμπεριλαμβανομένων της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζεται πειραματικά και να αναφέρεται.4.2.2. Υπολείμματα στο έδαφοςΟι μέθοδοι ανάλυσης του εδάφους για τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας ή/και των σημαντικών μεταβολιτών πρέπει να υποβάλλονται.Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας ή/και των σημαντικών μεταβολιτών, με μία συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης κατά περίπτωση.Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της επιμέρους και μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση για κάθε πεδίο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.Το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συγκέντρωση που είναι ανησυχητική όσον αφορά την έκθεση των οργανισμών μη-στόχων ή λόγω των φυτοτοξικών επιπτώσεων. Κανονικά, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει 0,05 mg/kg.4.2.3. Υπολείμματα στα ύδατα (περιλαμβάνεται το πόσιμο νερό, τα υπόγεια και επιφανειακά ύδατα)Οι μέθοδοι ανάλυσης των υδάτων για τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας ή/και των σημαντικών μεταβολιτών πρέπει να υποβάλλονται.Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας ή/και των σημαντικών μεταβολιτών, με μία συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης εφόσον είναι κατάλληλη.Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της επιμέρους και μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.Για το πόσιμο νερό, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 μg/l. Για τα επιφανειακά ύδατα, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συγκέντρωση η οποία έχει επίδραση στους οργανισμούς μη-στόχους, η οποία θεωρείται μη αποδεκτή σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.4.2.4. Υπολείμματα στον ατμοσφαιρικό αέραΠρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι προσδιορισμού για την ανάλυση στον ατμοσφαιρικό αέρα, της δραστικής ουσίας ή/και των σημαντικών μεταβολιτών, που σχηματίζονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την εφαρμογή, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι η έκθεση του χρήστη, των εργαζομένων ή των παρευρισκομένων δεν είναι πιθανή.Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας ή/και των σημαντικών μεταβολιτών, με μία συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης κατά περίπτωση.Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.Το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα σχετικά με την υγεία αποδεκτά όρια ή το ανώτατο επίπεδο έκθεσης.4.2.5. Υπολείμματα στα υγρά και στους ιστούς του σώματοςΣτην περίπτωση που η δραστική ουσία έχει ταξινομηθεί ως τοξική ή εξαιρετικά τοξική, πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες μέθοδοι ανάλυσης.Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας ή/και των σημαντικών μεταβολιτών, με μία συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης κατά περίπτωση.Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της επιμέρους και μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.»ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ «5. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣΕισαγωγήΟι διατάξεις του τμήματος αυτού εφαρμόζονται μόνο στις μεθόδους ανάλυσης που απαιτούνται για τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος.Για τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση δεδομένων, τα οποία απαιτούνται από την παρούσα οδηγία ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να παρέχει αιτιολόγηση της μεθόδου που χρησιμοποιείται. Όπου είναι αναγκαίο, θα αναπτυχθούν χωριστές κατευθυντήριες οδηγίες για τις μεθόδους αυτές, που θα έχουν ως βάση τις ίδιες απαιτήσεις όπως καθορίζονται για τις μεθόδους για τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την έγκριση.Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων, καθώς και λεπτομέρειες σχετικά με τον εξοπλισμό, τα υλικά και τις συνθήκες που χρησιμοποιήθηκαν.Οι εν λόγω μέθοδοι ελέγχου πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο απλές, να έχουν το μικρότερο δυνατόν κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.Για το τμήμα αυτό εφαρμόζονται τα ακόλουθα:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Πρέπει να παρέχονται, όποτε ζητηθούν, τα ακόλουθα δείγματα:i) δείγματα του σκευάσματος,ii) αναλυτικά πρότυπα δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας,iii) δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς,iv) αναλυτικά πρότυπα δείγματα των σημαντικών μεταβολιτών και όλων των άλλων συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων,v) εάν είναι διαθέσιμα, δείγματα ουσιών αναφοράς των σημαντικών προσμείξεων.Για τους ορισμούς βλέπε παράρτημα ΙΙ, κεφάλαιο 4 σημεία 4.1 και 4.2.5.1. Μέθοδοι ανάλυσης του σκευάσματος5.1.1. Οι μέθοδοι που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας στο σκεύασμα πρέπει να υποβάλλονται και να περιγράφονται πλήρως. Όταν το σκεύασμα περιέχει πάνω από μία δραστική ουσία, θα πρέπει να υποβάλλεται μία μέθοδος που επιτρέπει τον προσδιορισμό κάθε μιας από αυτές παρουσία των άλλων. Στην περίπτωση που δεν υποβάλλεται μία συνδυασμένη μέθοδος, οι τεχνικοί λόγοι πρέπει να δηλώνονται. Η δυνατότητα εφαρμογής των υφιστάμενων μεθόδων της CIPAC πρέπει να αναφέρεται.5.1.2. Πρέπει επίσης να παρέχονται μέθοδοι για τον προσδιορισμό στο σκεύασμα των σημαντικών προσμείξεων, εάν η σύνθεση του σκευάσματος είναι τέτοιου είδους που -βάσει θεωρητικών στοιχείων- οι προσμείξεις αυτές μπορούν να δημιουργηθούν από τη βιομηχανική διεργασία ή την αποδόμηση κατά την αποθήκευση.Εφόσον απαιτείται, πρέπει να υποβάλλονται οι μέθοδοι προσδιορισμού των μορφοποιητών του σκευάσματος ή των συστατικών τους.5.1.3. Εξειδίκευση, γραμμικότητα, ακρίβεια και ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα.5.1.3.1. Η εξειδίκευση των μεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να αποδεικνύεται και να αναφέρεται. Επιπλέον, ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης άλλων ουσιών, που περιέχονται στο σκεύασμα πρέπει να προσδιορίζεται.Ενώ η παρεμποδιστική δράση που οφείλεται σε άλλα συστατικά μπορεί να θεωρηθεί ως συστηματικό λάθος κατά την εκτίμηση της ακρίβειας των προτεινόμενων μεθόδων, πρέπει να παρέχεται επεξήγηση για οποιαδήποτε παρατηρούμενη παρεμποδιστική δράση η οποία συμβάλλει σε ποσοστό πάνω από 3 % της συνολικής προσδιορισθείσας ποσότητας.5.1.3.2. Η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, σε μια κατάλληλη περιοχή τιμών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά του σκευάσματος. Πρέπει να διεξάγονται διπλές δοκιμές βαθμονόμησης σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Στην αντίθετη περίπτωση, είναι αποδεκτές οι απλές δοκιμές σε πέντε συγκεντρώσεις. Οι αναφορές που υποβάλλονται πρέπει να περιλαμβάνουν την εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και το συντελεστή συσχέτισης, καθώς και αντιπροσωπευτικά και κατάλληλα επισημασμένα αποδεικτικά της ανάλυσης, παραδείγματος χάρη χρωματογραφήματα.5.1.3.3. Η ακρίβεια της μεθόδου απαιτείται μόνον για τις μεθόδους προσδιορισμού της καθαρής δραστικής ουσίας και των σημαντικών προσμείξεων στο σκεύασμα.5.1.3.4. Όσον αφορά την ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, πρέπει καταρχήν να διεξάγονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί. Η σχετική τυπική απόκλιση (% RSD) πρέπει να αναφέρεται. Οι εκτός περιοχής τιμές που εντοπίζονται με κατάλληλη μέθοδο (παραδείγματος χάρη δοκιμή Dixons ή Grubbs) μπορεί να απορρίπτονται. Όπου έχουν απορριφθεί τιμές εκτός περιοχής, το γεγονός αυτό πρέπει να επισημαίνεται 7 επίσης, πρέπει να εξηγείται κατά το δυνατόν σε τι οφείλονται οι εν λόγω τιμές.5.2. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτωνΠρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι ισχύουν οι μέθοδοι που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ τμήμα 4 σημείο 4.2.Οι ίδιες διατάξεις, που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ τμήμα 4 σημείο 4.2, εφαρμόζονται και στο παρόν παράρτημα.»


Avis juridique important

|

31995L0064

Οδηγία 95/64/ΕΚ του Συμβουλίου της 8ης Δεκεμβρίου 1995 σχετικά με τις στατιστικές καταγραφές για τις θαλάσσιες μεταφορές εμπορευμάτων και επιβατών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 320 της 30/12/1995 σ. 0025 - 0040

ΟΔΗΓΙΑ 95/64/ΕΚ ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥτης 8ης Δεκεμβρίου 1995σχετικά με τις στατιστικές καταγραφές για τις θαλάσσιες  μεταφορές εμπορευμάτων και επιβατώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 213, την πρόταση της Επιτροπής (1), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3), Εκτιμώντας: ότι, για να εκπληρώσει τα καθήκοντα που της έχουν ανατεθεί στο πλαίσιο της κοινής ναυτιλιακής  πολιτικής, η Επιτροπή πρέπει να διαθέτει συγκρίσιμες, αξιόπιστες, συγχρονισμένες και τακτικές  στατιστικές για το εύρος και την ανάπτυξη των θαλάσσιων μεταφορών εμπορευμάτων και επιβατών προς  και από την Κοινότητα, μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και εντός των κρατών μελών 7επίσης τη  σημασία που αποδίδει στην καλή γνώση της αγοράς των θαλάσσιων μεταφορών για τα κράτη μέλη και τους  οικονομικούς φορείς 7ότι δεν υπάρχει μέχρι σήμερα καμία στατιστική που να καλύπτει πλήρως, σε  κοινοτική κλίμακα, τις θαλάσσιες μεταφορές εμπορευμάτων και επιβατών 7ότι η απόφαση 93/464/ΕΟΚ του  Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 σχετικά με το πρόγραμμα-πλαίσιο για τις δράσεις προτεραιότητας  στον τομέα της στατιστικής πληροφόρησης 1993-1997 (4) υπογράμμισε τη σημασία κατάρτισης πλήρων  στατιστικών τέτοιου είδους 7ότι η συλλογή κοινοτικών στατιστικών στοιχείων σε συγκρίσιμη ή  εναρμονισμένη βάση επιτρέπει τη θέσπιση ενός ολοκληρωμένου συστήματος που θα παρέχει αξιόπιστες,  συμβατές και ενημερωμένες πληροφορίες 7ότι τα στοιχεία που αφορούν τις θαλάσσιες μεταφορές  εμπορευμάτων και επιβατών πρέπει να καταστούν συγκρίσιμα μεταξύ των επί μέρους κρατών και μεταξύ  των διαφόρων τρόπων μεταφοράς 7ότι η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει, σε εύθετο χρόνο, έκθεση σχετικά  με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας 7ότι θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος προκειμένου  να επιτρέψει στα κράτη μέλη να προσαρμόσουν τα στατιστικά τους συστήματα στις απαιτήσεις της  παρούσας οδηγίας και να θέσουν σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα προτύπων μελετών όσον αφορά ειδικά  προβλήματα που θέτει η συλλογή ορισμένων στοιχείων 7ότι η Κοινότητα θα πρέπει, κατά την περίοδο  εκκίνησης, να παράσχει στα κράτη μέλη οικονομική συνδρομή για την πραγματοποίηση των απαραίτητων  εργασιών 7ότι για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων που  απαιτούνται για την προσαρμογή της στις οικονομικές και τεχνικές εξελίξεις, θα πρέπει να κληθεί η  επιτροπή του στατιστικού προγράμματος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, η οποία ιδρύθηκε με την απόφαση  89/382/ΕΟΚ, Ευρατόμ του Συμβουλίου (5) 7ότι, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η δημιουργία  κοινών στατιστικών προτύπων που επιτρέπουν την παραγωγή εναρμονισμένων πληροφοριών αποτελεί  ενέργεια η οποία δεν μπορεί να υλοποιηθεί με αποτελεσματικότητα παρά μόνον σε κοινοτικό επίπεδο και  ότι η συλλογή των στατιστικών στοιχείων θα γίνεται σε κάθε κράτος μέλος υπό την εποπτεία των  οργανισμών και φορέων που είναι υπεύθυνοι για την κατάρτιση των επίσημων στατιστικών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Τα κράτη μέλη καταρτίζουν κοινοτικές στατιστικές σχετικά με τις  μεταφορές εμπορευμάτων και επιβατών που πραγματοποιούνται από σκάφη τα οποία καταπλέουν στους  λιμένες που βρίσκονται στην επικράτειά τους. Άρθρο 2 ΟρισμοίΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως: 1. «θαλάσσιες μεταφορές εμπορευμάτων και επιβατών»: οι κινήσεις εμπορευμάτων και επιβατών με πλοία,  σε διαδρομές που πραγματοποιούνται εξ ολοκλήρου ή εν μέρει στη θάλασσα. Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας περιλαμβάνει επίσης τα εμπορεύματα: α) που μεταφέρονται προς εγκαταστάσεις ανοιχτής θάλασσας (offshore) 7β) που λαμβάνονται από το  βυθό της θάλασσας και εκφορτώνονται στους λιμένες. Τα καύσιμα και τα λοιπά εφόδια που τίθενται στη διάθεση των πλοίων δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο  εφαρμογής της οδηγίας. 2. «Θαλασσοπλοούν πλοίο»: πλοίο, εκτός εκείνων που κυκλοφορούν αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα ή σε  ύδατα που κείνται εντός ή πλησίον προστατευομένων υδάτων ή ζωνών όπου εφαρμόζονται λιμενικοί  κανονισμοί. Τα αλιευτικά και τα πλοία-εργοστάσια για την επεξεργασία ψαριών, τα πλοία που διενεργούν γεωτρήσεις  και ανιχνεύσεις, τα ρυμουλκά, οι βυθοκόροι, τα ερευνητικά και εξερευνητικά πλοία, τα πολεμικά πλοία  και τα σκάφη που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για μη εμπορικούς σκοπούς δεν εμπίπτουν στο πεδίο  εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. 3. «Λιμένας»: χώρος ο οποίος διαθέτει εγκαταστάσεις που επιτρέπουν στα εμπορικά πλοία να  προσορμίζουν και να φορτώνουν ή να εκφορτώνουν εμπορεύματα και να αποβιβάζουν ή να επιβιβάζουν  επιβάτες από ή σε πλοία. 4. «Εθνικότητα του θαλάσσιου μεταφορέα»: χώρα στην οποία είναι εγκατεστημένο το αληθινό κέντρο των  εμπορικών δραστηριοτήτων του μεταφορέα. 5. «Θαλάσσιος μεταφορέας»: κάθε πρόσωπο υπό του οποίου ή εξ ονόματος του οποίου συνάπτεται σύμβαση  μεταφοράς εμπορευμάτων ή προσώπων διά θαλάσσης με φορτωτή ή με επιβάτη. Άρθρο 3 Χαρακτηριστικά της συλλογής στοιχείων1. Τα κράτη μέλη συλλέγουν τα στοιχεία που αφορούν  τους ακόλουθους τομείς: α) πληροφορίες για τα εμπορεύματα και τους επιβάτες 7β) πληροφορίες για το πλοίο. Τα πλοία ολικής χωρητικότητας κάτω των 100 μπορούν να αποκλειστούν από τη συλλογή στοιχείων. 2. Τα χαρακτηριστικά της συλλογής των στοιχείων, ήτοι οι στατιστικές μεταβλητές κάθε τομέα, οι  ονοματολογίες για την ταξινόμησή τους, καθώς και η περιοδικότητα παρατήρησης, αναφέρονται στα  παραρτήματα της παρούσας οδηγίας. 3. Η συλλογή των στοιχείων βασίζεται, στο μέτρο του δυνατού, στις διαθέσιμες πηγές, περιορίζοντας  την επιβάρυνση των απαντώντων. Άρθρο 4 Λιμένες1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας καταρτίζεται, σύμφωνα με τη διαδικασία  που προβλέπει το άρθρο 13, κατάλογος λιμένων, κωδικοποιημένων και ταξινομημένων κατά χώρα και κατά  θαλάσσια παράκτια ζώνη. 2. Κάθε κράτος μέλος επιλέγει από τον κατάλογο αυτόν τους λιμένες από τους οποίους διέρχονται  ετησίως πάνω από ένα εκατομμύριο τόνοι εμπορευμάτων ή στους οποίους καταγράφονται πάνω από 200 000  κινήσεις επιβατών. Επί χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη από την έναρξη εφαρμογής της παρούσας οδηγίας,  κάθε κράτος μέλος μπορεί να επιλέγει μόνο τους λιμένες από τους οποίους διέρχονται ετήσιως πάνω από  2 εκατομμύρια τόνοι εμπορευμάτων ή στους οποίους καταγράφονται πάνω από 400 000 κινήσεις επιβατών. Για κάθε επιλεγόμενο λιμένα παρέχονται λεπτομερή στοιχεία, σύμφωνα με το παράρτημα VIII, για τους  τομείς (εμπορεύματα, επιβάτες) για τους οποίους αυτός ο λιμένας πληροί το κριτήριο επιλογής και,  ενδεχομένως, συνοπτικά στοιχεία για τον άλλο τομέα. 3. Για τους μη επιλεγόμενους λιμένες του καταλόγου, παρέχονται συνοπτικά στοιχεία, σύμφωνα με το  παράρτημα VIII, «σύνολο δεδομένων Α3». Άρθρο 5 Ακρίβεια των στατιστικώνΟι μέθοδοι συλλογής των στοιχείων πρέπει να αναπτυχθούν κατά  τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται στα κοινοτικά στατιστικά στοιχεία για τις θαλάσσιες μεταφορές η  απαιτούμενη ακρίβεια για τα σύνολα στατιστικών δεδομένων που περιγράφονται στο παράρτημα VIII. Οι  κανόνες ακριβείας καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 13. Άρθρο 6 Επεξεργασία των αποτελεσμάτων της συλλογής στοιχείωνΤα κράτη μέλη επεξεργάζονται τις  στατιστικές πληροφορίες που συλλέγονται σύμφωνα με το άρθρο 3, κατά τρόπον ώστε να καταρτίζουν  συγκρίσιμες στατιστικές με την ακρίβεια που προβλέπεται στο άρθρο 5. Άρθρο 7 Διαβίβαση των αποτελεσμάτων της συλλογής στοιχείων1. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στη  Στατιστική Υπηρεσία των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τα αποτελέσματα της συλλογής των στοιχείων που  αναφέρονται στο άρθρο 3, περιλαμβανομένων των στοιχείων που κρίνονται εμπιστευτικά από τα κράτη  μέλη βάσει της εθνικής νομοθεσίας ή των εθνικών πρακτικών που αφορούν τον εμπιστευτικό χαρακτήρα  των στατιστικών στοιχείων, σύμφωνα με τον κανονισμό (Ευρατόμ, ΕΟΚ) αριθ. 1588/90 του Συμβουλίου της  15ης Ιουνίου 1990 σχετικά με τη διαβίβαση στη Στατιστική Υπηρεσία των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων  πληροφοριών που καλύπτονται από το στατιστικό απόρρητο (1). 2. Τα αποτελέσματα διαβιβάζονται σύμφωνα με τη διάρθρωση των συνόλων στατιστικών δεδομένων που  ορίζεται στο παράρτημα VIII. Οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαβίβασης των αποτελεσμάτων καθορίζονται  σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 13. 3. Η διαβίβαση των αποτελεσμάτων πραγματοποιείται εντός πέντε μηνών από την ημερομηνία λήξης της  περιόδου παρατήρησης για τα στοιχεία τριμηνιαίας περιοδικότητας και εντός οκτώ μηνών για τα  στοιχεία ετήσιας περιοδικότητας. Η πρώτη διαβίβαση καλύπτει το πρώτο τρίμηνο του έτους 1997. Άρθρο 8 Εκθέσεις1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή κάθε πληροφορία σχετική με τις  μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των στοιχείων. Της κοινοποιούν επίσης, ενδεχομένως,  τις σημαντικές μεταβολές που πραγματοποιούνται στις χρησιμοποιούμενες μεθόδους συλλογής. 2. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί στα πλαίσια  των εργασιών που πραγματοποιούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία μετά από τρία έτη συλλογής  στοιχείων. Άρθρο 9 Διάδοση των στατιστικών στοιχείωνΗ Επιτροπή διαδίδει τα κατάλληλα στατιστικά στοιχεία με  περιοδικότητα ανάλογη προς την περιοδικότητα της διαβίβασης των αποτελεσμάτων. Οι λεπτομέρειες όσον αφορά τη δημοσίευση ή τη διάδοση των στατιστικών στοιχείων από την Επιτροπή  καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 13. Άρθρο 10 Μεταβατική περίοδος1. Επί μεταβατική περίοδο μέχρι τρία έτη, είναι δυνατόν, σύμφωνα με  τη διαδικασία του άρθρου 13, να επιτραπούν παρεκκλίσεις από την παρούσα οδηγία, στο μέτρο στο οποίο  τα εθνικά στατιστικά συστήματα χρειάζονται σημαντικές αναπροσαρμογές. 2. Κατά τη διάρκεια αυτής της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, θα θεσπιστεί,  με τη διαδικασία του άρθρου 13, πρόγραμμα προτύπων μελετών για τα ακόλουθα θέματα: α) την σκοπιμότητα και το κόστος, για τα κράτη μέλη και για τους απαντώντες, της συλλογής των  ακόλουθων στοιχείων: - την περιγραφή των εμπορευμάτων, όπως ορίζονται στο παράρτημα III και στο παράρτημα VIII, σύνολο  δεδομένων Β1, - τους επιβάτες που μεταφέρονται για μικρές αποστάσεις, - τις πληροφορίες για τα δρομολόγια feeder και για την αλυσίδα διασυνδεδεμένων μέσων μεταφορών, - τα στοιχεία σχετικά με την εθνικότητα του θαλάσσιου μεταφορέα 7β) τη δυνατότητα να συλλέγονται  τα στοιχεία σε συμμόρφωση προς τους διακανονισμούς που έχουν συναφθεί στα πλαίσια της απλοποίησης  των εμπορικών διαδικασιών, του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO), της Ευρωπαϊκής Επιτροπής  Τυποποίησης (CEN) και των διεθνών τελωνειακών κανονιστικών διατάξεων. Η Επιτροπή ενημερώνει το Συμβούλιο για τα αποτελέσματα των προτύπων μελετών και του υποβάλει  προτάσεις σχετικά με τη δυνατότητα γενίκευσης του συστήματος που εισάγεται με την παρούσα οδηγία,  ώστε να συλλέγονται τακτικά αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία. Άρθρο 11 Οικονομική συνδρομή1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν, κατά τα τρία πρώτα έτη εφαρμογής των  στατιστικών καταγραφών που προβλέπει η παρούσα οδηγία, οικονομική ενίσχυση από την Κοινότητα για το  κόστος εκτέλεσης των αντίστοιχων εργασιών. 2. Το ποσό των πιστώσεων που χορηγούνται κατ' έτος για την οικονομική ενίσχυση που αναφέρεται στην  παράγραφο 1 καθορίζεται στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας του προϋπολογισμού. 3. Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή καθορίζει τις διαθέσιμες για κάθε έτος πιστώσεις. Άρθρο 12 Λεπτομέρειες εφαρμογήςΟι λεπτομέρειες εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, περιλαμβανομένων  των απαιτούμενων μέτρων για την προσαρμογή της στις οικονομικές και τεχνικές εξελίξεις, και  ειδικότερα: - η προσαρμογή των χαρακτηριστικών της συλλογής στοιχείων (άρθρο 3) και του περιεχομένου των  παραρτημάτων της παρούσας οδηγίας, εφόσον η προσαρμογή αυτή δεν επιφέρει σημαντική αύξηση του  κόστους για τα κράτη μέλη ή/και της επιβάρυνσης των απαντώντων, - ο κατάλογος λιμένων, τον οποίο θα ενημερώνει τακτικά η Επιτροπή, κωδικοποιημένων και  ταξινομημένων κατά χώρα και κατά θαλάσσια παράκτια ζώνη (άρθρο 4), - οι απαιτήσεις ακριβείας (άρθρο 5), - η τεχνική περιγραφή ενός αρχείου στοιχείων και των κωδικών για τη διαβίβαση των αποτελεσμάτων  στην Επιτροπή (άρθρο 7), - οι λεπτομέρειες της δημοσίευσης ή της διάδοσης των στοιχείων (άρθρο 9), - οι παρεκκλίσεις από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου,  καθώς και η πρότυπη μελέτη (άρθρο 10), - η ισόδυναμη ονοματολογία ομάδων σκαφών, σε ολική χωρητικότητα (παράρτημα VII), θεσπίζονται, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 13. Άρθρο 13 Διαδικασία1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή του στατιστικού προγράμματος που  ιδρύθηκε με την απόφαση 89/382/ΕΟΚ, Ευρατόμ. 2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η  επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας την οποία μπορεί να καθορίσει  ο πρόεδρος, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που  προβλέπει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων του καλείται να λάβει  το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των  αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν  λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία. 3. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα, τα οποία εφαρμόζονται αμέσως. β) Εάν όμως τα μέτρα αυτά δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη που διατύπωσε η επιτροπή, ανακοινώνονται  αμέσως από την Επιτροπή στο Συμβούλιο. Στην περίπτωση αυτή: - η Επιτροπή αναβάλει, για τρεις μήνες από την ημερομηνία της ανακοίνωσης αυτής, την εφαρμογή των  μέτρων που αποφασίστηκαν από αυτήν, - το Συμβούλιο μπορεί, με ειδική πλειοψηφία, να λάβει διαφορετική απόφαση στην προθεσμία που  προβλέπεται στην προηγούμενη περίπτωση. Άρθρο 14 Εφαρμογή1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές  διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωσή τους με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου  1997. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή  συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της  αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο του ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου,  τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 15 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη  Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Άρθρο 16 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 1995. Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςJ. BORRELL FONTELLES(1) ΕΕ αριθ. C 214 της 4. 8.  1994 σ. 12. (2) ΕΕ αριθ. C 151 της 19. 6. 1995, σ. 493. (3) ΕΕ αριθ. C 397 της 31. 12. 1994, σ. 6. (4) ΕΕ αριθ. L 219 της 28. 8. 1993, σ. 1. (5) ΕΕ αριθ. L 181 της 28. 6. 1989, σ. 47. (1) ΕΕ αριθ. L 151 της 15. 6. 1990, σ. 1.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΜΕΤΑΒΛΗΤΕΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ 1. ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΕΣ ΜΕΤΑΒΛΗΤΕΣα) Πληροφορίες για τα  εμπορεύματα και τους επιβάτες: - μεικτό βάρος των εμπορευμάτων σε τόνους, - είδος φορτίου, σύμφωνα με την ονοματολογία του παραρτήματος II, - περιγραφή των εμπορευμάτων, σύμφωνα με την ονοματολογία του παραρτήματος III, - λιμένας δήλωσης, - κατεύθυνση της κίνησης, είσοδος ή έξοδος, - για τις εισόδους εμπορευμάτων: ο λιμένας φόρτωσης (δηλαδή ο λιμένας στον οποίο το φορτίο  φορτώθηκε στο πλοίο με το οποίο έφθασε στο λιμένα δήλωσης), χρησιμοποιώντας τους διάφορους  επιμέρους λιμένες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) που περιγράφονται στον κατάλογο των  λιμένων και, εκτός του ΕΟΧ, τις θαλάσσεις παράκτιες ζώνες που περιγράφονται στο παράρτημα IV, - για τις εξόδους εμπορευμάτων: ο λιμένας εκφόρτωσης (δηλαδή ο λιμένας στον οποίο το φορτίο  πρόκειται να εκφορτωθεί από το πλοίο με το οποίο εγκατέλειψε το λιμένα δήλωσης), χρησιμοποιώντας  τους διάφορους επιμέρους λιμένες του ΕΟΧ που περιγράφονται στον κατάλογο των λιμένων και, εκτός του  ΕΟΧ, τις θαλάσσιες παράκτιες ζώνες που περιγράφονται στο παράρτημα IV, - αριθμός επιβατών που αρχίζουν ή τελειώνουν μια διαδρομή. Για τα εμπορεύματα που μεταφέρονται με εμπορευματοκιβώτια ή μονάδες Ro-Ro, πρέπει να καταγράφονται  τα παρακάτω επιπλέον χαρακτηριστικά: - αριθμός έμφορτων εμπορευματοκιβωτίων, - αριθμός κενών εμπορευματοκιβωτίων, - αριθμός έμφορτων κινητών μονάδων (Ro-Ro), - αριθμός κενών κινητών μονάδων (Ro-Ro). β) Πληροφορίες για τα πλοία: - αριθμός πλοίων, - τόνοι νεκρού βάρους ή κόροι ολικής χωρητικότητας των πλοίων, - χώρα ή έδαφος νηολόγησης των πλοίων, σύμφωνα με την ονοματολογία του παραρτήματος V, - τύπος των πλοίων, σύμφωνα με την ονοματολογία του παραρτήματος VI, - τάξη μεγέθους των πλοίων, σύμφωνα με την ονοματολογία του παραρτήματος VII. 2. ΟΡΙΣΜΟΙα) «Εμπορευματοκιβώτιο μεταφοράς»: στοιχείο εξοπλισμού μεταφοράς1. με χαρακτήρα  διαρκούς αγαθού και, συνεπώς, αρκετά ανθεκτικό για πολλαπλές χρήσεις, 2. σχεδιασμένο κατά τρόπον ώστε να διευκολύνει τη μεταφορά εμπορευμάτων με έναν ή περισσότερους  τρόπους μεταφοράς χωρίς διακοπή φόρτωσης, 3. εξοπλισμένο με εξαρτήματα που επιτρέπουν τον εύκολο χειρισμό του, και ιδιαίτερα τη μεταφορά του  από ένα μεταφορικό μέσο σε άλλο, 4. σχεδιασμένο κατά τρόπον ώστε να μπορεί να γεμίζεται και να αδειάζει, 5. μήκους 20 ποδών τουλάχιστον. β) «Μονάδα Ro-Ro»: στοιχείο επί εξοπλισμού με τροχούς που προορίζεται για τη μεταφορά εμπορευμάτων,  όπως φορτηγό ή ρυμουλκούμενο ή ημιρυμουλκούμενο όχημα (ρυθμούλκα) που μπορεί να οδηγηθεί ή να  ρυμουλκηθεί πάνω σε πλοίο. Τα ρυμουλκούμενα οχήματα (ρυμούλκες) που ανήκουν στους λιμένες ή στα  πλοία περιλαμβάνονται στον ορισμό αυτό. Οι ονοματολογίες πρέπει να ακολουθούν τη σύσταση αριθ. 21  της οικονομικής επιτροπής του ΟΗΕ για την Ευρώπη «κωδικοί τύπων φορτίου συσκευασιών και υλικών  συσκευασίας.» γ) «Φορτίο σε εμπορευματοκιβώτια»: έμφορτα ή κενά εμπορευματοκιβώτια που φορτώνονται σε ή  εκφορτώνονται από το πλοίο του τα μεταφέρει διά θαλάσσης. δ) «Φορτίο Ro-Ro»: μονάδες Ro-Ro και εμπορεύματα (σε εμπορευματοκιβώτια ή μη) σε μονάδες Ro-Ro που  επιβαβάζονται σε ή αποβιβάζονται από το πλοίο που τα μεταφέρει διά θαλάσσης. ε) «Μεικτό βάρος εμπορευμάτων»: βάρος των μεταφερομένων εμπορευμάτων, περιλαμβανομένης της  συσκευασίας, αλλά χωρίς το απόβαρο των εμπορευματοκιβωτίων και μονάδων Ro-Ro. στ) «Νεκρό βάρος (DWT)»: η διαφορά, σε τόνους, μεταξύ του εκτοπίσματος ενός πλοίου σε θερινή γραμμή  φόρτωσης με ειδικό βάρος 1,025 και του ιδίου βάρους του πλοίου, δηλαδή το εκτόπισμα του πλοίου  χωρίς φορτίο, καύσιμα, λιπαντικά, έρμα, νερό ή πόσιμο νερό στις δεξαμενές, καταναλώσιμες  προμήθειες, επιβάτες, πλήρωμα και αποσκευές. ζ) «Ολική χωρητικότητα (GT)»: το μέτρο του συνολικού μεγέθους του πλοίου, το οποίο καθορίζεται  σύμφωνα με τις διατάξεις της διεθνούς σύμβασης του 1969 για την καταμέτρηση της χωρητικότητας των  πλοίων.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ ΦΟΡΤΙΟΥ >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΝΟΜΑΤΟΛΟΓΙΑ ΤΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ Η χρησιμοποιούμενη ονοματολογία  εμπορευμάτων πρέπει να συμφωνεί με την NST/R (1) έως ότου η Επιτροπή αποφασίσει την αντικατάστασή  της, μετά από διαβούλευση με τα κράτη μέληΟΜΑΔΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΘΑΓΑΣΣΙΕΣ ΠΑΡΑΚΤΙΕΣ ΖΩΝΕΣ Η ονοματολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται  είναι η γεωγραφική ονοματολογία, που εγκρίθηκε για το 1993 με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 208/93 της  1ης Φεβρουαρίου 1993 περί της ονοματολογίας των χωρών για τις στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου  της Κοινότητας και του εμπορίου ανάμεσα στα κράτη μέλη της (1), με την εξής επιφύλαξη: για το  Βέλγιο και το Λουξεμβούργο θα χρησιμοποιούνται, αντιστοίχως, οι κωδικοί 017 και 018, όταν οι δύο  αυτές χώρες πρέπει να εξετάζονται χωριστά. Ο κωδικός αποτελείται από τέσσερις αριθμούς: τους τρεις πρώτους αριθμούς του κωδικού που  προβλέπεται στην προαναφερθείσα ονοματολογία, ακολουθούμενους από τον αριθμό 0 (π.χ. ο κωδικός για  τις Κάτω Χώρες είναι 0030), εκτός από τις χώρες που διαιρούνται σε περισσότερες της μιας θαλάσσιες  παράκτιες ζώνες, οι οποίες θα προσδιορίζονται με έναν τέταρτο αριθμό διαφορετικό από το 0 (από 1  έως 7), όπως αναφέρεται παρακάτω: >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>(1) ΕΕ αριθ. L 25 της 2. 2. 1993, σ. 11.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΚΡΑΤΟΣ ΝΗΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΛΟΙΟΥ Η ονοματολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται  είναι η γεωγραφική ονοματολογία, η οποία εγκρίθηκε για το 1993 με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 208/93  της 1ης Φεβρουαρίου 1993 περί της ονοματολογίας των χωρών για τις στατιστικές του εξωτερικού  εμπορίου της Κοινότητας και του εμπορίου ανάμεσα στα κράτη μέλη της (1), με την εξής επιφύλαξη: για  το Βέλγιο και το Λουξεμβούργο θα χρησιμοποιούνται, αντιστοίχως, οι κωδικοί 017 και 018, όταν οι δύο  αυτές χώρες πρέπει να εξετάζονται χωριστά. ο κωδικός αποτελείται από τέσσερις αριθμούς: τους τρεις πρώτους αριθμούς του κωδικού που  προβλέπεται στην προαναφερθείσα ανοματολογία, ακολουθούμενους από τον αριθμό 0 (π.χ. ο κωδικός για  τη Γαλλία θα είναι 0010), εκτός από τις χώρες που έχουν περισσότερα του ενός νηολόγια. Στην περίπτωση κατά την οποία υπάρχουν περισσότερα του ενός νηολόγια ο κωδικός θα έχει ως εξής: >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>(1) ΕΕ αριθ. L 25 της 2. 2. 1993, σ. 11.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΟΝΟΜΑΤΟΛΟΓΙΑ ΤΩΝ ΤΥΠΩΝ ΠΛΟΙΩΝ (ICST-COM) >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΤΑΞΕΙΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΤΩΝ ΣΚΑΦΩΝ εκφρασμένες σε τόνους νεκρού βάρους (DWT) ή σε  ολική χωρητικότητα (GT)Η ονοματολογία αυτή αφορά μόνο τα πλοία ολικής χωρητικότητας 100 και άνω. >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΝΟΛΩΝ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Τα σύνολα δεδομένων που  αναφέρονται στο παράρτημα αυτό καθορίζουν την περιοδικότητα κατάρτισης των στατιστικών που ζητά η  Κοινότητα για τις θαλάσσιες μεταφορές. Κάθε σύνολο καθορίζει μια συνδυασμένη κατανομή σε  περιορισμένο αριθμό κριτηρίων σε διάφορα επίπεδα των ονοματολογιών, με ομαδοποίηση για όλα τα άλλα  κριτήρια κατανομής και για την οποία απαιτούνται στατιστικές καλής ποιότητας. Οι όροι συλλογής για το σύνολο των δεδομένων Β1, θα καθοριστούν από το Συμβούλιο βάσει πρότασης της  Επιτροπής, έχοντας υπόψη τα αποτελέσματα της πρότυπης μελέτης που θα διεξαχθεί κατά την τριετή  μεταβατική περίοδο, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 παρούσας της οδηγίας. ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΕΣ* Τα σύνολα δεδομένων που πρέπει να παρέχονται για τους  επιλεγμένους λιμένες για τα εμπορεύματα και τους επιβάτες είναι: Α1, Α2, Β1, Γ1, Δ1, Ε1 και ΣΤ1 7*  Τα σύνολα δεδομένων που πρέπει να παρέχονται για τους επιλεγμένους λιμένες για τα εμπορεύματα, αλλά  όχι για τους επιβάτες, είναι: Α1, Α2, Α3, Β1, Γ1, Ε1 και ΣΤ1 7* Τα σύνολα δεδομένων που πρέπει να  παρέχονται για τους επιλεγμένους λιμένες για τους επιβάτες, αλλά όχι για τα εμπορεύματα, είναι: Α3,  Δ1 και ΣΤ1 7* Το σύνολο δεδομένων που πρέπει να παρέχεται για τους επιλεγμένους λιμένες (ούτε για  τα εμπορεύματα ούτε για τους επιβάτες) είναι: Α3>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ  ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>