title: Οδηγία 2005/84/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της  14ης Δεκεμβρίου 2005 , για την εικοστή δεύτερη τροποποίηση της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων (φθαλικές ενώσεις στα παιχνίδια και στα είδη παιδικής φροντίδας)

text:
               27.12.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 344/40

      ΟΔΗΓΊΑ 2005/84/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 14ης Δεκεμβρίου 2005
   για την εικοστή δεύτερη τροποποίηση της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων (φθαλικές ενώσεις στα παιχνίδια και στα είδη παιδικής φροντίδας)
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,
   την πρόταση της Επιτροπής (1),
   τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (3),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Το άρθρο 14 της συνθήκης θεσπίζει ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα μέσα στον οποίο εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων.

               (2)

               Οι σχετικές με την εσωτερική αγορά εργασίες θα πρέπει να βελτιώνουν την ποιότητα της ζωής, την προστασία της υγείας και την ασφάλεια των καταναλωτών. Η παρούσα οδηγία ανταποκρίνεται στην απαίτηση σύμφωνα με την οποία, κατά τη χάραξη και την εφαρμογή όλων των κοινοτικών πολιτικών και δραστηριοτήτων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και των καταναλωτών.

               (3)

               Η χρήση ορισμένων φθαλικών ενώσεων σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας που είναι κατασκευασμένα από πλαστικοποιημένο υλικό ή περιλαμβάνουν μέρη κατασκευασμένα από πλαστικοποιημένο υλικό θα πρέπει να απαγορευθεί, δεδομένου ότι η παρουσία ορισμένων φθαλικών ενώσεων παρουσιάζει ή θα μπορούσε δυνητικά να παρουσιάσει κινδύνους για την υγεία των παιδιών. Τα παιχνίδια και τα προϊόντα παιδικής φροντίδας που μπορούν να εισαχθούν στο στόμα χωρίς να προορίζονται για αυτόν το σκοπό, μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των μικρών παιδιών εάν είναι κατασκευασμένα από πλαστικοποιημένο υλικό ή περιλαμβάνουν μέρη κατασκευασμένα από πλαστικοποιημένο υλικό που περιέχει ορισμένες φθαλικές ενώσεις.

               (4)

               Η επιστημονική επιτροπή για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (εφεξής «ΕΕΤΟΠ»), με την οποία διαβουλεύθηκε η Επιτροπή, γνωμοδότησε για τους κινδύνους που θέτουν οι φθαλικές αυτές ενώσεις για την υγεία.

               (5)

               Με τη σύσταση 98/485/EΚ της Επιτροπής, της 1ης Ιουλίου 1998, για τα προϊόντα παιδικής φροντίδας και τα παιχνίδια που προορίζονται για στοματική χρήση από παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, τα οποία είναι κατασκευασμένα από μαλακό PVC που περιέχει ορισμένες φθαλικές ενώσεις (4), τα κράτη μέλη καλούνται να λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα προκειμένου να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των παιδιών σε σχέση με τα προϊόντα αυτά.

               (6)

               Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από το 1999 και μετά, ύστερα από την έκδοση της απόφασης 1999/815/ΕΚ της Επιτροπής (5) στο πλαίσιο της οδηγίας 92/59/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1992, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (6), ισχύει προσωρινή απαγόρευση χρήσης έξι φθαλικών ενώσεων σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας τα οποία προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το στόμα παιδιών ηλικίας κάτω των τριών ετών. Η εν λόγω απόφαση ενημερώνεται τακτικά.

               (7)

               Οι περιορισμοί τους οποίους έχουν ήδη θεσπίσει ορισμένα κράτη μέλη, όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά παιχνιδιών και ειδών παιδικής φροντίδας λόγω των φθαλικών ενώσεων που περιέχουν, επηρεάζουν άμεσα την ολοκλήρωση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στο πεδίο αυτό και, κατά συνέπεια, η τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ (7).

               (8)

               Η αρχή της προφύλαξης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν η επιστημονική αξιολόγηση δεν επιτρέπει να καθοριστεί ο κίνδυνος με επαρκή βεβαιότητα ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ιδίως των παιδιών.

               (9)

               Τα παιδιά, ως αναπτυσσόμενοι οργανισμοί, είναι ιδιαίτερα ευάλωτα σε ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο η έκθεση των παιδιών σε όλες τις πηγές εκπομπών των ουσιών αυτών οι οποίες είναι πρακτικώς δυνατόν να αποφευχθούν, ιδίως δε από αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με το στόμα των παιδιών.

               (10)

               Κατά τις αξιολογήσεις κινδύνου ή/και στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (8), οι ουσίες di(2-ethylhexyl) phthalate DEHP, dibutyl phthalate DBP και benzyl butyl phthalate BBP χαρακτηρίζονται ως τοξικές για την αναπαραγωγή και, συνεπώς, ταξινομούνται στην κατηγορία 2 των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών.

               (11)

               Επιστημονικά στοιχεία όσον αφορά τις ουσίες di-isononyl phthalate DINP, di-isodecyl phthalate DIDP και di-n-octyl phthalate DNOP είτε δεν υπάρχουν είτε είναι αντιφατικά, αλλά δεν αποκλείεται να συνιστούν δυνητικό κίνδυνο εάν χρησιμοποιηθούν σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας τα οποία, εξ ορισμού, προορίζονται για παιδιά.

               (12)

               Λόγω των αβεβαιοτήτων της αξιολόγησης της έκθεσης στις φθαλικές αυτές ουσίες, όπως της διάρκειας επαφής με το στόμα και της έκθεσης σε εκπομπές από άλλες πηγές, πρέπει να ληφθούν υπόψη θεωρήσεις προφυλακτικού χαρακτήρα. Συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστούν περιορισμοί στη χρήση των φθαλικών αυτών ενώσεων στα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας καθώς και στη διάθεση των ειδών αυτών στην αγορά. Ωστόσο, για λόγους αναλογικότητας, οι περιορισμοί για τις ενώσεις DINP, DIDP και DNOP θα πρέπει να είναι λιγότερο αυστηροί από εκείνους που προτείνονται για τις ενώσεις DEHP, DBP και BBP.

               (13)

               Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάσει τις λοιπές εφαρμογές των προϊόντων που είναι κατασκευασμένα από πλαστικοποιημένο υλικό ή περιλαμβάνουν μέρη κατασκευασμένα από πλαστικοποιημένο υλικό και ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για τον άνθρωπο, ιδίως αυτά που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές συσκευές.

               (14)

               Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, τα μέτρα που βασίζονται στην εν λόγω αρχή θα πρέπει να αναθεωρούνται υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών στοιχείων.

               (15)

               Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τις αρχές των κρατών μελών οι οποίες είναι αρμόδιες για την επιτήρηση της αγοράς και την επιβολή των κανόνων για τα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας, και σε διαβούλευση με τις σχετικές οργανώσεις παραγωγών και εισαγωγέων, θα πρέπει να παρακολουθεί τη χρήση των φθαλικών ενώσεων και άλλων ενώσεων, όπως οι πλαστικοποιητές, στα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας.

               (16)

               Για το σκοπό της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ, θα πρέπει να προσδιορισθεί ο όρος «είδη παιδικής φροντίδας».

               (17)

               Σύμφωνα με την παράγραφο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας (9), ενθαρρύνονται τα κράτη μέλη να καταρτίσουν, προς ιδία χρήση και προς όφελος της Κοινότητας, τους δικούς τους πίνακες, οι οποίοι αποτυπώνουν, στο μέτρο του δυνατού, την αντιστοιχία της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο, και να τους δημοσιοποιήσουν.

               (18)

               Η Επιτροπή θα επανεξετάσει τη χρήση των φθαλικών ενώσεων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ σε άλλα προϊόντα, όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση κινδύνου στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (10).

               (19)

               Η παρούσα οδηγία ισχύει με την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας περί των ελαχίστων απαιτήσεων για την προστασία των εργαζομένων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 89/391/EΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (11) και στις ειδικές οδηγίες που βασίζονται σε αυτήν, ιδίως δε στις οδηγίες του Συμβουλίου 90/394/EΟΚ, της 28ης Ιουνίου 1990, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες κατά την εργασία (12), και 98/24/EΚ, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλόμενους σε χημικούς παράγοντες (13),

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Η οδηγία 76/769/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

               1.

               Στο άρθρο 1 παράγραφος 3 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

                           «γ)

                           “προϊόν παιδικής φροντίδας” σημαίνει κάθε προϊόν που προορίζεται να διευκολύνει τον ύπνο, τη χαλάρωση, την υγιεινή, το τάισμα των παιδιών ή το πιπίλισμα εκ μέρους των παιδιών.»

               2.

               Το παράρτημα I τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

         Άρθρο 2
   Η Επιτροπή αξιολογεί εκ νέου, έως την 16 Ιανουαρίου 2010, τα μέτρα που προβλέπονται στην οδηγία 76/769/ΕΟΚ, όπως αυτή τροποποιείται από την παρούσα οδηγία, υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών στοιχείων για τις ουσίες που περιγράφονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας και τα υποκατάστατα αυτών και, εφόσον δικαιολογείται, τα μέτρα αυτά τροποποιούνται αναλόγως.
   Άρθρο 3
   1.   Έως την 16 Ιουλίου 2006, τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμελλητί την Επιτροπή σχετικά.
   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 16 Ιανουαρίου 2007.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 14 Δεκεμβρίου 2005.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. BORRELL FONTELLES

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         C. CLARKE

      (1)  ΕΕ C 116 Ε της 26.4.2000, σ. 14.

      (2)  ΕΕ C 117 της 26.4.2000, σ. 59.

      (3)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 6ης Ιουλίου 2000 (ΕΕ C 121 της 24.4.2001, σ. 410), κοινή θέση του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2005 (ΕΕ C 144 Ε της 14.6.2005, σ. 24), θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 5ης Ιουλίου 2005 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2005.

      (4)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 35.

      (5)  ΕΕ L 315 της 9.12.1999, σ. 46 απόφαση όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2004/781/ΕΚ (ΕΕ L 344 της 20.11.2004, σ. 35).

      (6)  ΕΕ L 228 της 11.8.1992, σ. 24 οδηγία που καταργήθηκε από την οδηγία 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 11 της 15.1.2002, σ. 4).

      (7)  ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 201 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/98/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 305 της 1.10.2004, σ. 63).

      (8)  ΕΕ 196 της 16.8.1967, σ. 1 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/73/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 152 της 30.4.2004, σ. 1).

      (9)  ΕΕ C 321 της 31.12.2003, σ. 1.

      (10)  ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1 κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

      (11)  ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1 οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

      (12)  ΕΕ L 196 της 26.7.1990, σ. 1 οδηγία που καταργήθηκε από την οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50).

      (13)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Τα ακόλουθα σημεία προστίθενται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/769/EΟΚ:

                     «[XX.] Οι ακόλουθες φθαλικές ενώσεις (ή άλλοι αριθμοί CAS και Einecs που αφορούν την ουσία):

                                 Φθαλικός δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρας (DEHP)
                                 αριθ. CAS 117-81-7
                                 αριθ. Einecs 204-211-0

                                 Φθαλικός διβουτυλεστέρας (DBP)
                                 αριθ. CAS 84-74-2
                                 αριθ. Einecs 201-557-4

                                 φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας (BBP)
                                 αριθ. CAS 85-68-7
                                 αριθ. EINECS 201-622-7

                     Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή ως συστατικά παρασκευασμάτων, σε συγκεντρώσεις ανώτερες του 0,1 % κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας.
                     Τα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας που περιέχουν τις φθαλικές αυτές ενώσεις σε συγκεντρώσεις ανώτερες του προαναφερθέντος ορίου δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά.

                     [XXα.] Οι ακόλουθες φθαλικές ενώσεις (ή άλλοι αριθμοί CAS και EINECS που αφορούν την ουσία):

                                 φθαλικός δι-“ισοεννεϋλεστέρας” (DINP)
                                 αριθ. CAS 28553-12-0 και 68515-48-0
                                 αριθ. Einecs 249-079-5 και 271-090-9

                                 φθαλικός δι-“ισοδεκυλεστέρας” (DIDP)
                                 αριθ. CAS 26761-40-0 και 68515-49-1
                                 αριθ. Einecs 247-977-1 και 271-091-4

                                 Φθαλικός διοκτυλεστέρας (DNOP)
                                 αριθ. CAS 117-84-0
                                 αριθ. Einecs 204-214-7

                     Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή ως συστατικά παρασκευασμάτων, σε συγκεντρώσεις ανώτερες του 0,1 % κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας τα οποία μπορούν να τοποθετηθούν από τα παιδιά στο στόμα.
                     Τα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας που περιέχουν τις φθαλικές αυτές ενώσεις σε συγκεντρώσεις ανώτερες του προαναφερθέντος ορίου δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά.»


Avis juridique important

|

31993L0072

Οδηγία 93/72/ΕΟΚ της Επιτροπής της 1ης Σεπτεμβρίου 1993 για τη δέκατη ένατη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 258 της 16/10/1993 σ. 0029 - 0030 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 25 σ. 0040  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 25 σ. 0040

ΟΔΗΓΙΑ 93/72/ΕΟΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Σεπτεμβρίου 1993 για τη  δέκατη ένατη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως  των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και  επισήμανση των επικινδύνων ουσιώνΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών,  κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των  επικινδύνων ουσιών  (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/21/ΕΟΚ της Επιτροπής  (2),  και ιδίως τα άρθρα 28 και 29, Εκτιμώντας: ότι το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ περιέχει κατάλογο επικίνδυνων ουσιών με ενδείξεις για τις  διαδικασίες ταξινόμησης και επισήμανσης κάθε ουσίας 7 ότι σύμφωνα με την οδηγία 92/32/ΕΟΚ του  Συμβουλίου  (3) τροποποιήθηκαν οι διατάξεις που αφορούν την ταξινόμηση και επισήμανση των  επικίνδυνων ουσιών 7 ότι η Γερμανία ζήτησε να τροποποιηθεί η επισήμανση σειράς ουσιών και προέβη στη σχετική κοινοποίηση  προς την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 23 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία  79/831/ΕΟΚ  (4) 7 ότι από την εξέταση του καταλόγου επικίνδυνων ουσιών στο εν λόγω παράρτημα Ι διαπιστώθηκε ότι ο  κατάλογος αυτός πρέπει να προσαρμοστεί με βάση τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις 7 ότι είναι αναγκαία η αναθεώρηση της ταξινόμησης ορισμένων ουσιών σύμφωνα με τα κριτήρια του  παραρτήματος VI της οδηγίας 7 ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής για την  Προσαρμογή στην Τεχνική Πρόοδο των Οδηγιών σχετικά με την Εξάλειψη των Τεχνικών Εμποδίων στο  Εμπόριο των Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το παράρτημα  της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1.  Το αργότερο μέχρι την 1η Ιουλίου 1994 τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις αναγκαίες  νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. 2.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. 3.  Οι θεσπιζόμενες από τα κράτη μέλη διατάξεις αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από  σχετική αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 1 Σεπτεμβρίου 1993. Για την Επιτροπή Γιάννης ΠΑΛΑΙΟΚΡΑΣΣΑΣ Μέλος της Επιτροπής  Παράρτημα της οδηγίας 93/72/ΕΟΚ της Επιτροπής της 1ης Σεπτεμβρίου 1993 για δέκατη ένατη  προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των  νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και  επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών  (1) Παράρτημα της οδηγίας 93/72/ΕΟΚ της  Επιτροπής της 1ης Σεπτεμβρίου 1993 για δέκατη ένατη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας  67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων  που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών  (1) Αριθ.  001-001-00-9 έως 650-015-00 + ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Ι Εισαγωγή Το παράρτημα Ι είναι ο κατάλογος των επικινδύνων ουσιών για  τις οποίες έχει συμφωνηθεί σε κοινοτικό επίπεδο η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανσή τους  σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Αρίθμηση των καταχωρήσεων Οι καταχωρήσεις στο παράρτημα Ι κατατάσσονται σύμφωνα με τον ατομικό  αριθμό του πλέον χαρακτηριστικού για τις ιδιότητες της ουσίας στοιχείου. Στον πίνακα Α είναι  ταξινομημένα τα χημικά στοιχεία ανάλογα με τον ατομικό τους αριθμό. Οι οργανικές ουσίες εξαιτίας  της μεγάλης ποικιλίας τους, έχουν ταξινομηθεί κατά τον συνήθη τρόπο σε τάξεις, όπως εμφαίνεται στον  πίνακα Β. Ο αριθμός καταλόγου κάθε ουσίας έχει τη μορφή ψηφιακής ακολουθίας του τύπου: ABC - RST - VW - Y,  όπου: ABC είναι είτε ο ατομικός αριθμός του πλέον χαρακτηριστικού χημικού στοιχείου (του οποίου  προηγούνται ένα ή δύο μηδενικά για να συμπληρωθεί η ακολουθία), είτε ο συνήθης αριθμός ταξινόμησης  των οργανικών ουσιών 7 RST είναι ο αύξων αριθμός της ουσίας βάσει της σειράς ABC 7 VW χαρακτηρίζει τη μορφή υπό την οποία έχει παραχθεί ή διατεθεί στην αγορά η ουσία 7 και Y είναι το ψηφίο ελέγχου που υπολογίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο ISBN (International Standard Book  Number = Αριθμός Καταχώρησης Διεθνούς Τυποποίησης). Για παράδειγμα, ο αριθμός καταλόγου του χλωριούχου νατρίου είναι: 017 P005 P00 P9. Για τις επικίνδυνες ουσίες που περιλαμβάνονται στον ευρωπαϊκό κατάλογο των χημικών ουσιών που  κυκλοφορούν στο εμπόριο (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS, ΕΕ  αριθ. C 146Α, 15. 7. 1990) περιλαμβάνεται ο αριθμός EINECS. Πρόκειται για επταψήφιο αριθμό της  μορφής ΧΧΧ PΧΧΧ PΧ, με πρώτο αριθμό τον 200 P001 P8. Για τις επικίνδυνες ουσίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,  περιλαμβάνεται ο αριθμός της ουσίας σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κατάλογο κοινοποιημένων ουσιών  (European List of Notified Substances - ELINCS). Πρόκειται για επταψήφιο αριθμό της μορφής ΧΧΧ PΧΧΧ  PΧ, με πρώτο αριθμό τον 400 P010 P9. Περιλαμβάνεται επίσης ο αριθμός σύμφωνα με την Chemical Abstracts Service (CAS) έτσι ώστε να  υποβοηθηθεί η αναγνώριση της καταχωρημένης ουσίας. Πρέπει να επισημανθεί ότι ο αριθμός EINECS  περιλαμβάνει τόσο την άνυδρη όσο και την ένυδρη μορφή της ουσίας, ενώ συχνά διαφέρουν οι αριθμοί  CAS της άνυδρης από την ένυδρη μορφή. Σε όλες τις περιπτώσεις έχει συμπεριληφθεί ο αριθμός CAS μόνο  για την άνυδρη μορφή, και κατά συνέπεια ο αριθμός CAS που έχει περιληφθεί δεν περιγράφει την  καταχώρηση εξίσου ακριβώς όπως ο αριθμός EINECS. Οι αριθμοί EINECS, ELINCS ή CAS δεν περιλαμβάνονται συνήθως για τις καταχωρήσεις που αφορούν  περισσότερες από τρεις μεμονωμένες χημικές ουσίες. Απεικονίζεται επίσης η δομή των σαφώς καθορισμένων ουσιών η οποία υποβοηθεί στην αναγνώριση της  ουσίας. Ονοματολογία Όπου αυτό είναι δυνατόν, οι επικίνδυνες ουσίες προσδιορίζονται με τις ονομασίες  EINECS ή ELINECS. Ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο EINECS ή ELINECS προσδιορίζονται με  βάση διεθνώς αναγνωρισμένη χημική ονομασία (π.χ. ISO, IUPAC). Σε ορισμένες περιπτώσεις  περιλαμβάνεται επιπλέον η κοινή ονομασία. Κατά κανόνα δεν αναφέρονται ξένες προσμείξεις, πρόσθετα και δευτερεύοντα συστατικά εκτός εάν  συμβάλλουν σημαντικά στην ταξινόμηση της χημικής ουσίας. Ορισμένες χημικές ουσίες περιγράφονται ως «μείγμα των ουσιών Α και Β». Στην περίπτωση αυτή  πρόκειται για την καταχώρηση ενός συγκεκριμένου μείγματος. Στις περιπτώσεις εκείνες όπου είναι  αναγκαίο να χαρακτηριστεί η ουσία που έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά καθορίζονται τα ποσοστά  των κυρίων χημικών ουσιών του μείγματος. Ορισμένες ουσίες περιγράφονται με καθορισμένη καθαρότητα επί %. Ουσίες με μεγαλύτερη περιεκτικότητα  σε δραστική ύλη (π.χ. οργανικό υπεροξείδιο) δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και ενδεχομένως να  έχουν άλλες επικίνδυνες ιδιότητες (π.χ. εκρηκτικό). Όπου παρατίθενται ειδικά όρια συγκέντρωσης  αφορούν την καταχωρηθείσα στον κατάλογο ουσία ή ουσίες. Συγκεκριμένα, στην περίπτωση καταχωρήσεων  μειγμάτων ουσιών ή ουσιών που περιγράφονται με καθορισμένη καθαρότητα επί τοις %, τα όρια ισχύουν  για την ουσία που περιγράφεται στο παράρτημα Ι και όχι για την καθαρή ουσία. Σύστημα παρουσίασης των καταχωρήσεων Οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται για κάθε ουσία στο  παράρτημα Ι: α)  Η ταξινόμηση i)  Η ταξινόμηση συνίσταται στην κατάταξη της ουσίας σε κατηγορία κινδύνου όπως ορίζεται στο άρθρο  2 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και στην απόδοση της χαρακτηριστικής φράσης(εων) κινδύνου. Η  ταξινόμηση έχει συνέπειες όχι μόνο στην επισήμανση αλλά και σε άλλα κανονιστικά και νομοθετικά  μέτρα σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες. ii)  Η ταξινόμηση σε κάθε κατηγορία κινδύνου εμφαίνεται σε χωριστά τετραγωνίδια. Κάθε τετραγωνίδιο  περιλαμβάνει, κατά γενικό κανόνα, περιγραφή της κατηγορίας κινδύνου και της χαρακτηριστικής  φράσης(εων) κινδύνου. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως  εύφλεκτες, ευαισθητοποιές και για ορισμένες ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το  περιβάλλον) παρατίθεται μόνο η φράση(εις) κινδύνου, επειδή παρέχει επαρκή πληροφόρηση. iii)  Οι κατηγορίες κινδύνου περιγράφονται ως εξής: Εκρηκτικό: E Οξειδωτικό: O Άκρως εύφλεκτο: F+ Λίαν εύφλεκτο: F Εύφλεκτο: R10 Πολύ τοξικό: T+ Τοξικό: T Επιβλαβές: Xn Διαβρωτικό: C Ερεθιστικό: Xi Ευαισθητοποιός ουσία: R42 και/ή R43 Καρκινογόνο: Carc. Cat. (1) Μεταλλαξιογόνο: Mut. Cat. (1) Τοξικό για την αναπαραγωγή: Repr. Cat. (1) Επικίνδυνο για το περιβάλλον: N ή R52, R53, R59. iv)  Συμπληρωματικές φράσεις κινδύνου χαρακτηριστικές για άλλες ιδιότητες της εκάστοτε ουσίας  (βλέπε τμήματα 2.2.6 και 3.2.8 του οδηγού επισήμανσης) εμφαίνονται σε ξεχωριστά τετραγωνίδια. β)  Η επισήμανση που περιλαμβάνει: i)  το(α) σύμβολο(α), και τις ενδείξεις κινδύνου με τις οποίες έχει χαρακτηριστεί η ουσία σύμφωνα  με το παράρτημα ΙΙ (βλέπε άρθρο 23 παράγραφος 2 στοιχείο γ), ii)  τις φράσεις κινδύνου, υπό μορφή σειράς αριθμών που ακολουθούν το γράμμα R που είναι ενδεικτικό  της φύσης των ειδικών κινδύνων, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ [βλέπε άρθρο 23 παράγραφος 2 στοιχείο  δ)]. Οι αριθμοί χωρίζονται: είτε με παύλα (-) για να εμφαίνονται οι διαφορετικές δηλώσεις ειδικού κινδύνου (R) είτε με κάθετο (/) για να εμφαίνεται ο συνδυασμός, σε μία μόνο φράση, των ειδικών κινδύνων που  καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, iii)  οι φράσεις ασφαλείας, υπό μορφή σειράς αριθμών που ακολουθούν το γράμμα S που είναι  ενδεικτικό των συνιστωμένων οδηγιών προφύλαξης σύμφωνα με το παράρτημα IV [βλέπε άρθρο 23  παράγραφος 2 στοιχείο ε)]. Και σ' αυτή την περίπτωση οι αριθμοί χωρίζονται είτε από παύλα είτε από  κάθετο, με την ίδια σημασία όπως στο ανωτέρω σημείο ii), εκτός του ότι οι συνδυασμένες δηλώσεις  συνιστώμενων οδηγιών προφύλαξης καθορίζονται στο παράρτημα IV. Οι φράσεις ασφαλείας αφορούν μόνο  τις ουσίες 7 οι παρατιθέμενες φράσεις ασφαλείας ισχύουν μόνο για τις ουσίες 7 οι φράσεις για τα  παρασκευάσματα έχουν επιλεχθεί σύμφωνα με τους συνήθεις κανόνες. Επισημαίνεται ότι για ορισμένες επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα που διατίθενται στο ευρύ  κοινό είναι υποχρεωτικές ορισμένες φράσεις S. Οι φράσεις S1, S2 και S45 είναι υποχρεωτικές για όλες τις πολύ τοξικές και διαβρωτικές ουσίες και  παρασκευάσματα που διατίθενται στο ευρύ κοινό. TABLA A - TABEL A - TABELLE A - ΠΙΝΑΚΑΣ Α - TABLE A - TABLEAU A - TABELLA A - TABEL A -  TABELA A Lista de los elementos quνmicos clasificados por su nϊmero atσmico  (Z) Liste over  grundstoffer, ordnet efter deres atomvζgt  (Z) Liste der chemischen Elemente, geordnet nach der  Ordnungszahl  (Z) Κατάλογος χημικών στοιχείων ταξινομημένων σύμφωνα με τον ατομικό τους αριθμό   (Ζ) List of chemical elements listed according to their atomic number  (Z) Liste des ιlιments  chimiques classιs selon leur numιro atomique  (Z) Elenco degli elementi chimici ordinati secondo  il loro numero atomico  (Z) Lijst van chemische elementen, gerangschikt naar atoomgewicht  (Z)  Lista dos elementos quνmicos ordenados segundo o seu nϊmero atσmico  (Z) >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ> TABLA B - TABEL B - TABELLE B - ΠΙΝΑΚΑΣ Β - TABLE B - TABLEAU B - TABELLA B - TABEL B -  TABELA B Clasificaciσn especial para las sustancias orgαnicas Sζrlig inddeling af organiske  stoffer Spezielle Anordnung fόr die organischen Stoffe Ειδική ταξινόμηση των οργανικών ουσιών  Special classification for organic substances Classification particuliθre aux substances  organiques Classificazione speciale per le sostanze organiche Speciale indeling voor de  organische stoffen Classificaηγo especial para as substβncias orgβnicas >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ> >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>


title: Οδηγία 2008/91/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008 , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία diuron ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               1.10.2008

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 262/31

      ΟΔΗΓΊΑ 2008/91/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 29ης Σεπτεμβρίου 2008
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία diuron ως δραστική ουσία
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του δεύτερου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία diuron. Με την απόφαση 2007/417/ΕΚ της Επιτροπής (4) αποφασίστηκε να μην περιληφθεί η ουσία diuron στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ ΕΟΚ.

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών υπέβαλε στις 26 Ιουνίου 2007 νέα αίτηση στη Δανία, η οποία είχε οριστεί κράτος μέλος εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 451/2000.

               (3)

               Η Δανία εξέτασε τις πληροφορίες που υπέβαλε ο κοινοποιών και εκπόνησε στις 15 Νοεμβρίου 2007 πρόσθετη έκθεση, με την οποία συνέστησε την καταχώριση της ουσίας στο παράρτημα I.

               (4)

               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (5), άρχισε να ισχύει στις 25 Ιανουαρίου 2008. Στην περίπτωση της ουσίας diuron, το κράτος μέλος εισηγητής ολοκλήρωσε την εξέταση των πρόσθετων πληροφοριών που υπέβαλε ο κοινοποιών πριν από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τα ίδια κριτήρια με εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού. Δεδομένης αυτής της κατάστασης, η Επιτροπή αξιολόγησε την πρόσθετη έκθεση και, κατά περίπτωση, το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, καθώς και τη σύσταση του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (5)

               Το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 11 Ιουλίου 2008 με τη μορφή της έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία diuron. Επικεντρώθηκε στις αιτίες ανησυχίας που οδήγησαν στη μη καταχώριση. Αυτές ήταν: η μη αποδεκτή έκθεση των χειριστών, η μη εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά την εκτίμηση πιθανού κινδύνου για τα υπόγεια ύδατα, λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με την τύχη ορισμένων μεταβολιτών, και η έλλειψη στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος για τα πτηνά και τα θηλαστικά είναι αποδεκτός.

               (6)

               Όπως καθορίζεται στην εν λόγω έκθεση, οι οδηγίες του κοινοποιούντος απαιτούν τώρα, για την υλοποίηση των εφαρμογών, σημαντικά μικρότερες ποσότητες της ουσίας diuron. Ως εκ τούτου, μπορούν να καταδειχθούν αποδεκτά επίπεδα έκθεσης των χειριστών, ορισμένα από τα οποία συνδέονται με τη χρησιμοποίηση προστατευτικού εξοπλισμού. Όσον αφορά τον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα, ο τρόπος αποδόμησης ορισμένων μεταβολιτών αποσαφηνίστηκε από τον κοινοποιούντα και εξετάστηκε από το κράτος μέλος εισηγητή, το οποίο συμφώνησε ότι, όταν εφαρμόζεται στα μοντέλα για τα υπόγεια ύδατα, δεν σημειώνεται υπέρβαση της τιμής ενεργοποίησης. Τέλος, με βάση τις λεπτομερέστερες εκτιμήσεις που υποβλήθηκαν τώρα από τον κοινοποιούντα, ο κίνδυνος για τα πτηνά και τα θηλαστικά μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτός.

               (7)

               Συνεπώς, τα πρόσθετα στοιχεία που προσκόμισε ο κοινοποιών επιτρέπουν να εξαλειφθούν οι συγκεκριμένες αιτίες ανησυχίας που οδήγησαν στη μη καταχώριση. Δεν ανέκυψαν άλλα ανοικτά επιστημονικά ερωτήματα. Ως εκ τούτου, δεν κρίθηκε αναγκαίο να πραγματοποιηθεί διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

               (8)

               Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία diuron μπορεί να αναμένεται ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία diuron στο παράρτημα I της ανωτέρω οδηγίας, για να διασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

               (9)

               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, έως την 31η Μαρτίου 2009 το αργότερο, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 2008.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 29 Σεπτεμβρίου 2008.

            Για την Επιτροπή

         Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.

      (3)  ΕΕ L 98 της 7.4.2001, σ. 6.

      (4)  ΕΕ L 156 της 16.6.2007, σ. 32.

      (5)  ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Έναρξη ισχύος

                     Λήξη της καταχώρισης

                     Ειδικές διατάξεις

                     «198

                     Diuron
                     Αριθ. CAS: 330-54-1
                     Αριθ. CIPAC: 100

                     3-(3,4-διχλωροφαινυλο)-1,1-διμεθυλουρία

                     ≥ 930 g/kg

                     1η Οκτωβρίου 2008

                     30 Σεπτεμβρίου 2018

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Μπορούν να επιτραπούν μόνο οι χρήσεις ως ζιζανιοκτόνο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τα 0,5 kg/ha (μέσος όρος έκτασης).
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία diuron, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Ιουλίου 2008.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

                                 —

                                 στην ασφάλεια των χειριστών, όταν οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρησιμοποίηση ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού, κατά περίπτωση·

                                 —

                                 στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών και των φυτών που δεν αποτελούν στόχο.

                           Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Οδηγία 2007/67/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Νοεμβρίου 2007 , για την τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή του παραρτήματος ΙΙΙ στην τεχνική πρόοδο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               23.11.2007

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 305/22

      ΟΔΗΓΊΑ 2007/67/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 22ας Νοεμβρίου 2007
   για την τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή του παραρτήματος ΙΙΙ στην τεχνική πρόοδο
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
   Κατόπιν διαβούλευσης με την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με τη στρατηγική αξιολόγησης των ουσιών που χρησιμοποιούνται σε βαφές μαλλιών, συμφωνήθηκε με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη ότι ο Ιούλιος του 2005 ενδείκνυται για την υποβολή στην επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (SCCP) των συμπληρωματικών πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες βαφής μαλλιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος 2 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.

               (2)

               Η οδηγία 2006/65/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ στην τεχνική πρόοδο (2), παρέτεινε έως τις 31 Δεκεμβρίου 2007 την προσωρινή χρήση 56 ουσιών βαφής μαλλιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος 2.

               (3)

               Δεν έχουν υποβληθεί συμπληρωματικές πληροφορίες για 14 ουσίες βαφής μαλλιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος 2 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ. Συνεπώς, η χρήση τους σε προϊόντα βαφής μαλλιών απαγορεύθηκε από την οδηγία 2007/54/ΕΚ.

               (4)

               Έχουν υποβληθεί από τη βιομηχανία συμπληρωματικές πληροφορίες για 42 ουσίες βαφής μαλλιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος 2 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ. Αυτές οι πληροφορίες αξιολογούνται τώρα από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα. Η οριστική ρύθμιση αυτών των ουσιών βαφής μαλλιών, με βάση τις εν λόγω αξιολογήσεις, και η ενσωμάτωσή της στη νομοθεσία των κρατών μελών θα πραγματοποιηθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο. Γι’ αυτό, θα πρέπει να παραταθεί η προσωρινή χρήση τους σε καλλυντικά προϊόντα, τηρουμένων των περιορισμών και των προϋποθέσεων που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος 2 της οδηγίας, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2009.

               (5)

               Συνεπώς, το παράρτημα III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (6)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Στους αύξοντες αριθμούς 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59, και 60 της στήλης ζ του πίνακα στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος 2 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, η ημερομηνία «31.12.2007» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31.12.2009».
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2007, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων της παρούσας οδηγίας και των διατάξεων εσωτερικού δικαίου.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 2008.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 22 Νοεμβρίου 2007.

            Για την Επιτροπή

         Günter VERHEUGEN

            Αντιπρόεδρος

      (1)  ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/54/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 21).

      (2)  ΕΕ L 198 της 20.7.2006, σ. 11.


Avis juridique important

|

32001L0049

Οδηγία 2001/49/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 2001, για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ώστε να καταχωρηθεί η DPX ΚΕ 459 (flupyrsulfuron methyl) ως δραστική ουσία

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 176 της 29/06/2001 σ. 0061 - 0063

Οδηγία 2001/49/ΕΚ της Επιτροπήςτης 28ης Ιουνίου 2001για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ώστε να καταχωρηθεί η DPX ΚΕ 459 (flupyrsulfuron methyl) ως δραστική ουσίαΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2001/36/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (στο εξής αποκαλούμενη "η οδηγία"), η Γαλλία παρέλαβε, στις 26 Οκτωβρίου 1995, αίτηση από την Du Pont de Nemours SAS (εφεξής "o αιτών"), για την καταχώρηση, της δραστικής ουσίας DPX ΚΕ 459 (flupyrsulfuron methyl) στο παράρτημα Ι της οδηγίας.(2) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας, στην απόφαση 97/164/ΕΚ(3) η Επιτροπή απεφάνθη ότι ο φάκελος που έχει υποβληθεί για την flupyrsulfuron methyl μπορεί να θεωρηθεί ότι περιλαμβάνει καταρχήν τα στοιχεία και τις πληροφορίες που απαιτούνται από το παράρτημα ΙΙ και, για ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική αυτή ουσία, εκείνα που απαιτούνται από το παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας.(3) Οι επενέργειες της flupyrsulfuron methyl στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον αξιολογήθηκαν από τη Γαλλία, με την ιδιότητα του κράτους μέλους που έχει ορισθεί εισηγητής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας, για τις χρήσεις που προτείνονται από του αιτούντα. Η Γαλλία υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 2 Δεκεμβρίου 1997, σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης όσον αφορά την ουσία.(4) Ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση της flupyrsulfuron methyl έχουν επίσης υποβληθεί στην επιστημονική επιτροπή φυτών για γνωμοδότηση, στις 15 Ιουλίου 1999. Η επιτροπή αυτή διατύπωσε τη γνώμη της στις 20 Νοεμβρίου 2000(4).(5) Υπό το φως των ανωτέρω εξετάσεων, φαίνεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν flupyrsulfuron methyl μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρηθεί η ουσία αυτή στο παράρτημα Ι της οδηγίας, για να διασφαλισθεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα την οδηγία.(6) Μετά την καταχώρηση, απαιτείται μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, και ειδικότερα να επανεξετάσουν τις προσωρινές άδειες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν flupyrsulfuron methyl, οι οποίες θα πρέπει να αντικατασταθούν από άδειες χορηγούμενες βάσει του άρθρου 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Μπορεί επίσης να απαιτηθεί μεγαλύτερη χρονική περίοδος για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν flupyrsulfuron methyl και άλλες δραστικές ουσίες που είναι καταχωρημένες στο παράρτημα Ι.(7) Η έκθεση ανασκόπησης απαιτείται για την ορθή εφαρμογή από τα κράτη μέλη πολλών μερών των ενιαίων αρχών που θεσπίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας, οι οποίες αναφέρονται στην αξιολόγηση των δεδομένων τα οποία υπεβλήθησαν με σκοπό την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι η οριστικοποιηθείσα έκθεση ανασκόπησης (εκτός από τα στοιχεία εμπιστευτικού χαρακτήρα, κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας), παραμένει διαθέσιμη ή καθίσταται διαθέσιμη από τα κράτη μέλη για να την συμβουλεύεται οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος.(8) Εάν υπάρξει ανάγκη επικαιροποίησης της ανωτέρω έκθεσης ανασκόπησης ώστε να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις, θα χρειασθεί επίσης, ενδεχομένως, να τροποποιηθούν οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση της flupyrsulfuron methyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στην οδηγία.(9) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής η οποία διατυπώθηκε στις 27 Απριλίου 2001,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Ο πίνακας του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ώστε να καταχωρηθεί η εγγραφή ως προς την DPX KE 459 flupyrsulfuron methyl όπως εμφαίνεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2001, αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, ενημερώνουν δε αμελλητί την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3Εντούτοις, όσον αφορά την επανεξέταση των προσωρινών αδειών που χορηγούνται ενόψει της έκθεσης ανασκόπησης και για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, αποσύρονται οι προσωρινές άδειες και όπου κρίνεται σκόπιμο αντικαθίστανται από μόνιμη άδεια μέχρι τις 30 Νοεμβρίου 2002. Ωστόσο, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν DPX ΚΕ 459 (flupyrsulfuron methyl) μαζί με μια άλλη δραστική ουσία η οποία δεν περιλαμβάνεται ακόμη στο παράρτημα Ι, η ανωτέρω αναφερόμενη περίοδος παρατείνεται έως ότου προβλεφθεί μεγαλύτερη περίοδος εφαρμογής με τις διατάξεις που θεσπίζονται στην οδηγία με την οποία τροποποιείται το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ώστε να καταχωρηθεί η άλλη ουσία στο παράρτημα.Άρθρο 4Τα κράτη μέλη τηρούν διαθέσιμη την έκθεση ανασκόπησης για την DPX ΚΕ 459 flupyrsulfuron methyl (εκτός από τα εμπιστευτικού χαρακτήρα στοιχεία κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας) για να την συμβουλεύονται τα ενδιαφερόμενα μέρη ή την θέτουν στη διάθεσή τους μετά από ειδική αίτηση.Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την 1η Ιουλίου 2001.Άρθρο 6Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 28 Ιουνίου 2001.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.(2) ΕΕ L 164 της 20.6.2001, σ. 1.(3) ΕΕ L 64 της 5.3.1997, σ. 7.(4) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών όσον αφορά την αξιολόγηση της flupyrsulfuron-methyl στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά. SCP/FLUPYR/002-τελικό, της 11ης Δεκεμβρίου 2000.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΕΓΓΡΑΦΗ ΠΡΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ ΣΤΟΝ ΠΙΝΑΚΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Ι ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 91/414/ΕΟΚ">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"


Avis juridique important

|

31988L0320

Οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 145 της 11/06/1988 σ. 0035 - 0037 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 8 σ. 0091  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 8 σ. 0091

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 9ης Ιουνίου 1988  για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)  (88/320/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),  Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι η εφαρμογή τυποποιημένου τρόπου οργάνωσης και συνθηκών, με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και ανακοινώνονται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων με σκοπό την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, καλούμενο στο εξής « ορθή εργαστηριακή πρακτική» (ΟΕΠ), συντελεί στο να παρέχεται στα κράτη μέλη εγγύηση για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις δοκιμές·  ότι το Συμβούλιο του Οργανισμού Συνεργασίας και Αναπτύξεως (ΟΟΣΑ) θέσπισε, στο παράρτημα 2 της απόφασής του της 12ης Μαΐου 1981 για την αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων κατά την αξιολόγηση των χημικών ουσιών, αρχές για την ορθή εργαστηριακή πρακτική, οι οποίες αναγνωρίζονται στην Κοινότητα και καθορίζονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (4)·  ότι, κατά τις δοκιμές των χημικών προϊόντων, είναι επιθυμητό να αποφεύγεται η σπατάλη ειδικευμένου προσωπικού και εργαστηρίων για την επανάληψη των δοκιμών εξαιτίας των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των εργαστηριακών πρακτικών στα διάφορα κράτη μέλη· ότι αυτό ισχύει ιδιαιτέρως χάριν της προστασίας των ζώων, η οποία απαιτεί περιορισμό των πειραμάτων σε ζώα, σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (5)·  ότι η αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τη χρήση τυποποιημένων και αναγνωρισμένων μεθόδων είναι βασική προϋπόθεση για τη μείωση του αριθμού των πειραμάτων στον τομέα αυτό·  ότι, για να καταστεί δυνατή η αναγνώριση και σε άλλα κράτη μέλη των αποτελεσμάτων των δοκιμών που πραγματοποιούνται στα εργαστήρια ενός κράτους μέλους, είναι αναγκαίο να δημιουργηθεί εναρμονισμένο σύστημα για τον έλεγχο των μελετών και την επιθεώρηση των εργαστηρίων, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα εργαστήρια αυτά εργάζονται βάσει της ΟΕΠ·  ότι τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές, για τον έλεγχο της συμμορφώσεως προς την ΟΕΠ·  ότι μια επιτροπή, τα μέλη της οποία θα διορίζονται από τα κράτη μέλη, θα μπορούσε να βοηθήσει την Επιτροπή κατά την τεχνική εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και θα μπορούσε να συμμετάσχει στις προσπάθειές της για την προώθηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων με την αμοιβαία αναγνώριση, από τα κράτη μέλη, των  διαδικασιών για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την ΟΕΠ· ότι, για το σκοπό αυτό, μπορεί να χρησιμοποιείται η επιτροπή που έχει συσταθεί με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικίνδυνων ουσιών (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/432/ΕΟΚ (2)·  ότι η εν λόγω επιτροπή μπορεί όχι μόνο να επικουρεί την Επιτροπή κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας αλλά και να συμβάλλει στην ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειριών στον τομέα αυτό,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την επιθεώρηση και τον έλεγχο του τρόπου οργάνωσης και των συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και ανακοινώνονται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή, για νομοθετικούς σκοπούς, των χημικών προϊόντων (π.χ. καλλυντικά, βιομηχανικά χημικά προϊόντα, φάρμακα, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών, παρασιτοκτόνα), προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.  2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας η «ορθή εργαστηριακή πρακτική» (ΟΕΠ) περιγράφεται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ.  3. Η παρούσα οδηγία δεν αφορά την ερμηνεία και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών.  Άρθρο 2  1. Τα κράτη μέλη ελέγχουν, με τη διαδικασία του άρθρου 3, τη συμμόρφωση προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική κάθε εργαστηρίου δοκιμών που βρίσκεται στην επικράτειά τους και δηλώνει ότι ακολουθεί την ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικά προϊόντα.  2. Εφόσον έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παραγράφου 1 και εφόσον τα αποτελέσματα της επιθεώρησης και του ελέγχου είναι ικανοποιητικά, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να εγγυηθεί τη δήλωση ενός εργαστηρίου δοκιμών ότι οι δοκιμές που διεξάγονται σ' αυτό είναι σύμφωνες με τις αρχές της ΟΕΠ χρησιμοποιώντας τους όρους «Βεβαίωση συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ σύμφωνα με την οδηγία 88/320/ΕΟΚ της . . . (ημερομηνία)».  Άρθρο 3  1. Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρχές που είναι επιφορτισμένες για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στην επικράτειά τους καθώς και για τον έλεγχο των μελετών που διεξάγονται από εργαστήρια, προκειμένου να εκτιμάται η συμμόρφωση με τις αρχές της ΟΕΠ.  2. Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επιθεωρούν τα εργαστήρια και ελέγχουν τις μελέτες σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος.  Άρθρο 4  1. Κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη συντάσσουν έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της ΟΕΠ στην επικράτειά τους.  Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει κατάλογο των εργαστηρίων που επιθεωρήθηκαν, την ημερομηνία κατά την οποία έγινε η εν λόγω επιθεώρηση και σύντομη περίληψη των πορισμάτων που προκύπτουν από τις επιθεωρήσεις.  2. Η έκθεση αυτή διαβιβάζεται στην Επιτροπή κάθε χρόνο, το αργότερο ως τις 31 Μαρτίου. Η Επιτροπή ανακοινώνει τις εκθέσεις στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7. Η εν λόγω επιτροπή μπορεί να ζητά πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.  3. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες και οι άλλες απόρρητες πληροφορίες εμπιστευτικού χαρακτήρα στις οποίες έχουν πρόσβαση λόγω των δραστηριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ να ανακοινώνονται μόνο στην Επιτροπή, στις εθνικές κανονιστικές αρχές και τις εξουσιοδοτημένες αρχές, καθώς και στον οργανισμό που χρηματοδοτεί ένα εργαστήριο ή μία μελέτη και τον οποίο αφορά άμεσα μια συγκεκριμένη επιθεώρηση ή ένας συγκεκριμένος έλεγχος μελετών.  4. Τα ονόματα των εργαστηρίων που επιθεωρούνται από μια καθορισμένη αρχή, η θέση τους όσον αφορά τη συμμόρφωση προς την ΟΕΠ και οι ημερομηνίες που διεξήχθηκαν οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων ή οι έλεγχοι μελετών δεν θεωρούνται εμπιστευτικού χαρακτήρα.  Άρθρο 5  1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6, τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των ελέγχων των μελετών που διενεργούνται από κράτος μέλος για τη διαπίστωση της συμμόρφωσής τους με την ΟΕΠ είναι δεσμευτικά για τα άλλα κράτη μέλη.  2. Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι ένα εργαστήριο, που βρίσκεται στην επικράτειά του και δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ, στην πραγματικότητα δεν συμμορφώνεται προς αυτή σε βαθμό που να διακυβεύεται η ακεραιότητα ή το κύρος των πραγματοποιούμενων μελετών, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή. Η Επιτροπή ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη.  Άρθρο 6  1. Όταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι ένα εργαστήριο άλλου κράτους μέλους που δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει μια δοκιμή σύμφωνα με την ΟΕΠ, μπορεί να ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από αυτό το κράτος μέλος, ιδίως δε να ζητά τη διενέργεια ελέγχου της μελέτης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με νέα επιθεώρηση.  Αν τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, ενημερώνουν αμέσως για το θέμα αυτό τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και αιτιολογούν την απόφασή τους.  2. Η Επιτροπή εξετάζει, το συντομότερο δυνατό, τους λόγους που προβάλλονται από τα κράτη μέλη στα πλαίσια της επιτροπής και, στη συνέχεια, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8. Προς το σκοπό αυτό, η Επιτροπή μπορεί να ζητά τη γνώμη εμπειρογνωμόνων που ανήκουν στις καθορισμένες από τα κράτη μέλη αρμόδιες αρχές.  3. Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί η παρούσα οδηγία προκειμένου να επιλυθούν τα ζητήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κινεί τη διαδικασία του άρθρου 8, με σκοπό τη θέσπιση των εν λόγω τροποποιήσεων.  Άρθρο 7  1. Η επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 20 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και η οποία καλείται στο εξής «επιτροπή» μπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε ζήτημα της υποβάλλει ο πρόεδρός της είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε κατόπιν αιτήσεως του αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους, σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, και ιδίως όσον αφορά:  - τη συνεργασία μεταξύ των καθορισμένων από τα κράτη μέλη αρμοδίων αρχών σε τεχνικά και διοικητικά ζητήματα που συνδέονται με την εφαρμογή της ΟΕΠ και  - την ανταλλαγή πληροφοριών για την εκπαίδευση των επιθεωρητών.  2. Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή των συνθηκών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 και του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική πρόοδος, εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8.  Άρθρο 8  1. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της με την πλειοψηφία που προβλέπει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για τη θέσπιση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.  2. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μελετώμενα μέτρα, αν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.  Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη που διατύπωσε η επιτροπή ή αν δεν έχει διατυπωθεί γνώμη, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία.  3. Εάν το Συμβούλιο δεν λάβει απόφαση εντός τριών μηνών αφότου υποβλήθηκε η πρόταση, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.  Άρθρο 9  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1989 και ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Άρθρο 10  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 9 Ιουνίου 1988.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  N. BLUEM  (1) ΕΕ αριθ. C 13 της 17. 1. 1987, σ. 5.  (2) ΕΕ αριθ. C 156 της 15. 6. 1987, σ. 190, και ΕΕ αριθ. C 122 της 9. 5. 1988.  (3) ΕΕ αριθ. C 232 της 31. 8. 1987, σ. 1.  (4) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.  (5) ΕΕ αριθ. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1.  (1) ΕΕ αριθ. 196 της 16. 8. 1967, σ. 1/67.  (2) ΕΕ αριθ. L 239 της 21. 8. 1987, σ. 1.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  Πρόγραμμα για την επιθεώρηση των εργαστηρίων και τον έλεγχο των μελετών  Οι διατάξεις που αφορούν την επιθεώρηση των εργαστηρίων και τον έλεγχο των μελετών είναι εκείνες που περιέχονται στα παραρτήματα 4 (οδηγός για την τήρηση των διαδικασιών ελέγχου της ορθής εργαστηριακής πρακτικής) και 6 (οδηγίες για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και ελέγχου των μελετών) της τελικής έκθεσης της ομάδας εργασίας της Επιτροπής Περιβάλλοντος του ΟΟΣΑ σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).


Avis juridique important

|

32004L0021

Οδηγία 2004/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Φεβρουαρίου 2004, σχετικά με περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης ορισμένων αζωχρωστικών ουσιﾎν (δέκατη τρίτη προσαρμογή της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου στην τεχνική πρόοδο) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 057 της 25/02/2004 σ. 0004 - 0005

Οδηγία 2004/21/ΕΚ της Επιτροπήςτης 24ης Φεβρουαρίου 2004σχετικά με περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης ορισμένων αζωχρωστικών ουσιών (δέκατη τρίτη προσαρμογή της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου στην τεχνική πρόοδο)(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 2002/61/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Ιουλίου 2002, για τη δέκατη ένατη τροποποίηση της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου που αφορά περιορισμούς της κυκλοφορίας στην αγορά και της χρήσης μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων (αζωχρωστικές ουσίες)(1), και ιδίως το άρθρο 2,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Σύμφωνα με την οδηγία 2002/61/ΕΚ για τη δέκατη ένατη τροποποίηση της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων(2), ορισμένες αζωχρωστικές ουσίες απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται σε κλωστοϋφαντουργικά και δερμάτινα είδη. Τα εν λόγω κλωστοϋφαντουργικά ή δερμάτινα είδη επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά μόνον εφόσον ικανοποιούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία.(2) Το άρθρο 2 της οδηγίας 2002/61/ΕΚ απαιτεί τη θέσπιση μεθόδων δοκιμής για την εφαρμογή του σημείου 43 του παραρτήματος I της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ.(3) Η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN) ανέπτυξε μεθόδους δοκιμής, που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή των κλωστοϋφαντουργικών και δερμάτινων ειδών σε εφαρμογή του σημείου 43 του παραρτήματος I της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ.(4) Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τις ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία των εργαζομένων, που καθορίζουν ιδίως η οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία(3) και η οδηγία 90/394/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1990, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες κατά την εργασία(4) (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ).(5) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αφορούν την άρση των τεχνικών εμποδίων στο εμπόριο επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Το παράρτημα I της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 21. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τους νόμους, τους κανονισμούς και τις διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2004. Ενημερώνουν σχετικώς την Επιτροπή πάραυτα.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των κυρίων διατάξεων εθνικής νομοθεσίας που εκδίδουν στον τομέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 24 Φεβρουαρίου 2004.Για την ΕπιτροπήErkki LiikanenΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 243 της 11.9.2002, σ. 15.(2) ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 201· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 178 της 17.7.2003, σ. 24).(3) ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284της 31.10.2003, σ. 1).(4) ΕΕ L 196 της 26.7.1990, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/38/ΕΚ (ΕΕ L 138 της 1.6.1999, σ. 66).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤο παράρτημα I της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Στο σημείο 43, "Αζωχρωστικές ουσίες", στη δεύτερη στήλη, το σημείο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"1. Αζωχρώματα που ενδέχεται να απελευθερώνουν, με αναγωγική διάσπαση μίας ή περισσότερων αζωομάδων, μία ή περισσότερες από τις αρωματικές αμίνες που αναφέρονται στο προσάρτημα, σε ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις, δηλαδή άνω των 30 ppm στα τελικά προϊόντα ή στα χρωματισμένα τους μέρη, σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που απαριθμούνται στο εν λόγω προσάρτημα, απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται σε κλωστοϋφαντουργικά και δερμάτινα προϊόντα τα οποία ενδέχεται να έλθουν σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα, όπως:- ενδύματα, κλινοσκεπάσματα, πετσέτες, είδη για τα μαλλιά, περούκες, καπέλα, πάνες και άλλα είδη ατομικής υγιεινής, υπνόσακοι,- υποδήματα, γάντια, λουράκια ρολογιών χειρός, τσάντες, πορτοφόλια κάθε είδους, χαρτοφύλακες, καλύμματα καθισμάτων, πορτοφόλια που φοριούνται στο λαιμό,- υφασμάτινα ή δερμάτινα παιχνίδια και παιχνίδια τα οποία περιλαμβάνουν υφασμάτινα ή δερμάτινα εξαρτήματα,- νήματα και υφάσματα προοριζόμενα για χρήση από τον τελικό καταναλωτή."2. Στο σημείο 43 του προσαρτήματος προστίθενται τα ακόλουθα:"Κατάλογος των μεθόδων δοκιμής>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"


title: Οδηγία 2008/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2008 , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση των ουσιών aclonifen, imidacloprid και metazachlor ως δραστικών ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               16.12.2008

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 337/86

      ΟΔΗΓΊΑ 2008/116/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 15ης Δεκεμβρίου 2008
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση των ουσιών aclonifen, imidacloprid και metazachlor ως δραστικών ουσιών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Οι κανονισμοί (ΕΚ) της Επιτροπής αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Στον εν λόγω κατάλογο περιλαμβάνονται οι ουσίες aclonifen, imidacloprid και metazachlor.

               (2)

               Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες. Επιπλέον, οι ανωτέρω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη-εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης καθώς και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Για τις ουσίες aclonifen και imidacloprid κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Γερμανία, και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 11 Σεπτεμβρίου 2006 και 13 Ιουνίου 2006 αντίστοιχα. Για την ουσία metazachlor κράτος μέλος-εισηγητής ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο, και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 30 Σεπτεμβρίου 2005.

               (3)

               Οι εκθέσεις αξιολόγησης εξετάστηκαν από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και της ΕΑΑΤ και υποβλήθηκαν στην Επιτροπή στις 31 Ιουλίου 2008 για την ουσία aclonifen, στις 29 Μαΐου 2008 για την ουσία imidacloprid και στις 14 Απριλίου 2008 για την ουσία metazachlor, με τη μορφή επιστημονικών εκθέσεων της ΕΑΑΤ (4). Οι εν λόγω εκθέσεις επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 26 Σεπτεμβρίου 2008 με τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες aclonifen, imidacloprid και metazachlor.

               (4)

               Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν aclonifen, imidacloprid και metazachlor μπορεί να αναμένεται ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν αυτές οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

               (5)

               Με την επιφύλαξη αυτών των συμπερασμάτων, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I μπορεί να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί η υποβολή της ουσίας aclonifen σε περαιτέρω δοκιμή με στόχο την εκτίμηση των υπολειμμάτων σε καλλιέργειες αμειψισποράς και την επιβεβαίωση της εκτίμησης του κινδύνου για τα πτηνά, τα θηλαστικά, τους υδρόβιους οργανισμούς και τα φυτά που δεν αποτελούν στόχο, καθώς επίσης και η υποβολή της ουσίας imidacloprid σε περαιτέρω δοκιμή με στόχο την επιβεβαίωση της εκτίμησης του κινδύνου για τους χειριστές και τους εργαζομένους καθώς και του κινδύνου για τα πτηνά και τα θηλαστικά. Είναι επίσης σκόπιμο να υποβληθούν οι μελέτες αυτές από τον κοινοποιούντα. Επιπλέον, όσον αφορά την ουσία metazachlor, είναι σκόπιμο να ληφθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 5 παράγραφος 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπει ότι μια καταχώριση μπορεί να αναθεωρηθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν πληρούνται πλέον. Ο κοινοποιών υπέβαλε πληροφορίες οι οποίες στο παρόν στάδιο θεωρούνται επαρκείς για την εξέταση της σημασίας ορισμένων μεταβολιτών. Παρ’ όλα αυτά, δεν έχει ληφθεί οριστική απόφαση όσον αφορά την κατάταξη της ουσίας metazachlor στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (5). Για την απόφαση αυτή είναι ενδεχομένως απαραίτητες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους μεταβολίτες. Οι πληροφορίες που έχουν υποβληθεί από τον κοινοποιούντα για την εξέταση της σημασίας των μεταβολιτών 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 και 479M12 όσον αφορά τον καρκίνο, κρίνονται, επί του παρόντος, επαρκείς. Ωστόσο, εάν ληφθεί απόφαση στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, με την οποία η ουσία metazachlor ταξινομείται ως «ύποπτη καρκινογένεσης», θα χρειαστούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σημασία των εν λόγω μεταβολιτών όσον αφορά τον καρκίνο. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I μπορεί να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Κατά συνέπεια, η καταχώριση της ουσίας metazachlor πρέπει να συνοδευθεί από την προϋπόθεση της υποβολής περαιτέρω πληροφοριών στην περίπτωση που η εν λόγω ουσία ταξινομηθεί στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

               (6)

               Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

               (7)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν aclonifen, imidacloprid και metazachlor, ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (8)

               Η πείρα από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 (6) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

               (9)

               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 31 Ιανουαρίου 2010 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Φεβρουαρίου 2010.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες aclonifen, imidacloprid και metazachlor ως δραστικές ουσίες έως τις 31 Ιανουαρίου 2010.
   Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ειδικότερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες aclonifen, imidacloprid και metazachlor, με εξαίρεση αυτούς του μέρους Β της καταχώρισης που αφορά τις εν λόγω δραστικές ουσίες, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης έχει στην κατοχή του ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει aclonifen, imidacloprid και metazachlor, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Ιουλίου 2009 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες aclonifen, imidacloprid και metazachlor αντίστοιχα. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, προσδιορίζουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη:

               α)

               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει aclonifen, imidacloprid και metazachlor ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την έγκριση έως τις 31 Ιανουαρίου 2014 το αργότερο· ή

               β)

               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει aclonifen, imidacloprid και metazachlor ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση το αργότερο έως τις 31 Ιανουαρίου 2014 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική οδηγία ή στις σχετικές οδηγίες για την προσθήκη της εν λόγω ουσίας ή των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Αυγούστου 2009.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 2008.

            Για την Επιτροπή

         Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.

      (3)  ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 149, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifen (οριστικοποιήθηκε στις 31 Ιουλίου 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 148, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid (οριστικοποιήθηκε στις 29 Μαΐου 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 145, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor (οριστικοποιήθηκε στις 14 Απριλίου 2008).

      (5)  ΕΕ 196 της 16.8.1967, σ. 1.

      (6)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Έναρξη ισχύος

                     Λήξη της καταχώρισης

                     Ιδιαίτεροι όροι

                     «221

                     Aclonifen
                     Αριθ. CAS: 74070-46-5
                     Αριθ. CIPAC: 498

                     2-χλωρο-6-νιτρο-3-φαινοξυανιλίνη

                     ≥ 970 g/kg
                     Η πρόσμειξη “φαινόλη” θεωρείται τοξικολογικό πρόβλημα και η μέγιστη περιεκτικότητα ορίζεται σε 5 g/kg.

                     1η Αυγούστου 2009

                     31 Ιουλίου 2019

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως ζιζανιοκτόνο.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Κατά την αξιολόγηση αιτήσεων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν aclonifen για χρήσεις εκτός από τη χρήση σε ηλίανθους, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) και εξασφαλίζουν την υποβολή όλων των απαραίτητων στοιχείων και πληροφοριών πριν από την έκδοση της έγκρισης.
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία aclonifen, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 26 Σεπτεμβρίου 2008.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

                                 —

                                 οι προδιαγραφές για το τεχνικό υλικό, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, πρέπει να επιβεβαιώνονται και να υποστηρίζονται από τα προσήκοντα αναλυτικά δεδομένα. Το υλικό δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στους φακέλους τοξικότητας πρέπει να συγκρίνεται και να επαληθεύεται ως προς τις εν λόγω προδιαγραφές του τεχνικού υλικού,

                                 —

                                 στην προστασία της ασφάλειας των χειριστών. Οι εγκεκριμένοι όροι χρήσης πρέπει να προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας και μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης,

                                 —

                                 στα υπολείμματα στις καλλιέργειες αμειψισποράς και στην αξιολόγηση της έκθεσης των καταναλωτών μέσω της διατροφής,

                                 —

                                 στην προστασία των πτηνών, των θηλαστικών, των υδρόβιων οργανισμών και των φυτών που δεν αποτελούν στόχο. Όσον αφορά αυτούς τους προσδιορισμένους κινδύνους, πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως π.χ. οι ζώνες προστασίας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

                           Τα οικεία κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών σχετικά με τα υπολείμματα στις καλλιέργειες αμειψισποράς, ώστε να επιβεβαιωθεί η εκτίμηση του κινδύνου για τα πτηνά, τα θηλαστικά, τους υδρόβιους οργανισμούς και τα φυτά που δεν αποτελούν στόχο.
                     Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών παρέχει αυτά τα επιβεβαιωτικά στοιχεία και πληροφορίες στην Επιτροπή εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

                     222

                     Imidacloprid
                     Αριθ. CAS: 138261-41-3
                     Αριθ. CIPAC: 582

                     (E)-1-(6-χλωρο-3-πυριδινυλομεθυλο)-N-νιτρο-ιμιδαζολιδιν-2-υλιδεναμίνη

                     ≥ 970 g/kg

                     1η Αυγούστου 2009

                     31 Ιουλίου 2019

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως εντομοκτόνο.
                     Για την προστασία οργανισμών-μη στόχων, ιδιαίτερα των μελισσών και των πτηνών, για χρήση ως επεξεργασία σπόρων:

                                 —

                                 η κάλυψη της επιφάνειας των σπόρων πρέπει να εκτελείται μόνον σε επαγγελματικές εγκαταστάσεις επεξεργασίας σπόρων. Οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει να εφαρμόζουν τις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές, ώστε να εξασφαλίζεται η αποφυγή δημιουργίας νεφών σκόνης κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά και την εφαρμογή,

                                 —

                                 χρησιμοποιείται κατάλληλος εξοπλισμός εφαρμογής, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται υψηλός βαθμός ενσωμάτωσης στο έδαφος, ελαχιστοποίηση της διαφυγής και ελαχιστοποίηση της δημιουργίας νεφών σκόνης. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η επισήμανση των επεξεργασμένων σπόρων περιλαμβάνει ένδειξη ότι οι σπόροι αποτέλεσαν αντικείμενο επεξεργασίας με imidacloprid και καθορίζουν τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που προβλέπονται στην έγκριση.

                           ΜΕΡΟΣ Β
                     Κατά την αξιολόγηση αιτήσεων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν imidacloprid για χρήσεις πλην σε ντομάτες σε θερμοκήπια, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) και εξασφαλίζουν την υποβολή όλων των απαραίτητων στοιχείων και πληροφοριών πριν από την έκδοση της έγκρισης.
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία imidacloprid, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 26 Σεπτεμβρίου 2008.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 —

                                 στην ασφάλεια των χειριστών και των εργαζομένων και στην εξασφάλιση ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας,

                                 —

                                 στην ενδεχόμενη επίπτωση στους υδρόβιους οργανισμούς, στα μη στοχευόμενα αρθρόποδα, στους γεωσκώληκες, σε άλλους μακροοργανισμούς εδάφους και πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι όροι της έγκρισης περιλαμβάνουν, όταν ενδείκνυται, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου,

                                 —

                                 στην προστασία των μελισσών, ιδιαίτερα για τις εφαρμογές ψεκασμού, και πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι όροι της έγκρισης περιλαμβάνουν, όταν ενδείκνυται, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

                           Τα οικεία κράτη μέλη ζητούν να υποβληθούν:

                                 —

                                 πληροφορίες για την περαιτέρω εξέταση της εκτίμησης του κινδύνου για τους χειριστές και τους εργαζόμενους,

                                 —

                                 πληροφορίες για την περαιτέρω εξέταση του κινδύνου για πτηνά και θηλαστικά.

                           Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών παρέχει αυτά τα επιβεβαιωτικά στοιχεία και πληροφορίες στην Επιτροπή εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

                     223

                     Metazachlor
                     Αριθ. CAS: 67129-08-2
                     Αριθ. CIPAC: 411

                     2-χλωρο-N-(πυραζολ-1-υλομεθυλ)ακετο-2′,6′-ξυλιδίδιο

                     ≥ 940 g/kg
                     Η παρασκευαστική πρόσμειξη “τολουόλιο” θεωρείται τοξικολογικό πρόβλημα και η μέγιστη περιεκτικότητα ορίζεται σε 0,01 %.

                     1η Αυγούστου 2009

                     31 Ιουλίου 2019

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως ζιζανιοκτόνο· μέγιστη εφαρμογή 1,0 kg/ha μόνον κάθε τρίτο έτος στον ίδιο αγρό.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία metazachlor, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 26 Σεπτεμβρίου 2008.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

                                 —

                                 στην ασφάλεια των χειριστών και στην εξασφάλιση ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας,

                                 —

                                 στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών,

                                 —

                                 στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή/και κλιματικά χαρακτηριστικά.

                           Στις προϋποθέσεις έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου και πρέπει να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, προγράμματα παρακολούθησης για την επαλήθευση τυχόν μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από τους μεταβολίτες 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 και 479M12 σε ευπαθείς περιοχές.
                     Εάν η ουσία metazachlor ταξινομηθεί στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ως “ύποπτη καρκινογένεσης”, τα οικεία κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με τη σημασία των μεταβολιτών 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 και 479M12 όσον αφορά τον καρκίνο.
                     Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες παρέχουν τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση αυτής της απόφασης ταξινόμησης.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


Avis juridique important

|

31999L0001

Οδηγία 1999/1/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Ιανουαρίου 1999 για την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας (kresoxim- methyl) στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 021 της 28/01/1999 σ. 0021 - 0023

ΟΔΗΓΙΑ 1999/1/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Ιανουαρίου 1999 για την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας (kresoxim-methyl) στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, για τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/73/ΕΚ της Επιτροπής (2), η οποία στο εξής αναφέρεται ως «η οδηγία», και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 3,Εκτιμώντας:ότι, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Βέλγιο έλαβε στις 28 Μαρτίου 1995 αίτηση από την BASF Aktiengesellschaft, η οποία στο εξής καλείται ως ο αιτών, για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας kresoxim-methyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας 7ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας, η Επιτροπή επιβεβαίωσε, με την απόφασή της 96/266/ΕΚ (3), ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε για την kresoxim-methyl θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι πληροί, καταρχήν, τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες του παραρτήματος ΙΙ και, όσον αφορά ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική αυτή ουσία, του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 7ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας, μια δραστική ουσία θα πρέπει να καταχωρείται στο παράρτημα Ι για περίοδο δέκα ετών, όταν είναι δυνατό να αναμένεται ότι δεν θα υπάρχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη ή ζωική υγεία, ή στα υπόγεια ύδατα, ή οποιαδήποτε απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον 7ότι για την kresoxim-methyl, οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας, για τις χρήσεις που προτάθηκαν από τον αιτούντα 7 ότι το Βέλγιο, ενεργώντας ως διορισμένο κράτος μέλος-εισηγητής, υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 15 Ιανουαρίου 1997 τη σχετική έκθεση αξιολόγησης 7ότι η υποβληθείσα έκθεση εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής 7 ότι η εξέταση αυτή περατώθηκε στις 16 Οκτωβρίου 1998 με την μορφή έκθεσης εξέτασης της Επιτροπής για την kresoxim-methyl 7 ότι ενδεχομένως να καταστεί αναγκαία η ενημέρωση της έκθεσης αυτής προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις 7 ότι, σε μία τέτοια περίπτωση, οι όροι για την καταχώρηση της kresoxim-methyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΚ θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας 7ότι ο φάκελος και τα στοιχεία που προέκυψαν από την εξέταση υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή για διαβούλευση 7 ότι η εν λόγω επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 14 Ιουλίου 1998 7ότι διαπιστώθηκε από τις αξιολογήσεις που έγιναν, ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη σχετική δραστική ουσία είναι δυνατόν να αναμένεται να πληρούν γενικά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και παράγραφος 3 της οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν 7 ότι, ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να καταχωρηθεί η σχετική δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, προκειμένου να εξασφαλισθεί η δυνατότητα χορήγησης σε όλα τα κράτη μέλη αδειών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη σχετική δραστική ουσία σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 7ότι μετά την καταχώρηση, είναι αναγκαία μία εύλογη περίοδος προκειμένου να μπορέσουν τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν kresoxim-methyl, και ιδίως προκειμένου να εξετάσουν, κατά την περίοδο αυτή, τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες ή να χορηγήσουν το αργότερο, μέχρι το τέλος της περιόδου αυτής, νέες άδειες σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 7 ότι απαιτείται επίσης μία μεγαλύτερη περίοδος για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν kresoxim-methyl και άλλες δραστικές ουσίες που συμπεριλαμβάνονται στο παράρτημα Ι 7ότι είναι σκόπιμο να υπάρξει μέριμνα ώστε να περατωθεί έκθεση εξέτασης (εκτός από τις εμπιστευτικές πληροφορίες κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας) να είναι διαθέσιμη ή να διατίθεται από τα κράτη μέλη για εξέταση από οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος 7ότι η έκθεση εξέτασης απαιτείται για την ορθή εφαρμογή, εκ μέρους των κρατών μελών, των διαφόρων τμημάτων των ομοιόμορφων αρχών που καθορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας, στην περίπτωση κατά την οποία οι αρχές αυτές αναφέρονται στην αξιολόγηση των δεδομένων του παραρτήματος ΙΙ, τα οποία υποβλήθηκαν για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής που εκδόθηκε στις 16 Οκτωβρίου 1998,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Η kresoxim-methyl ορίζεται ως δραστική ουσία του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με το συνημμένο παράρτημα.Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή τους αναγκαίους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 1999.2. Εντούτοις, για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν kresoxim-methyl μαζί με μία άλλη δραστική ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ η περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται ώστε να παρέχεται μία μεγαλύτερη περίοδος εφαρμογής από τις διατάξεις που καθορίζονται στην οδηγία σχετικά με την καταχώρηση της άλλης αυτής δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.3. Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση οποιουδήποτε ενδιαφερόμενου μέρους την έκθεση εξέτασης (εκτός από τις εμπιστευτικές πληροφορίες κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας) ή την διαθέτουν σ' αυτούς κατόπιν ειδικής αιτήσεώς τους.4. Στην περίπτωση κατά την οποία τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα, τα μέτρα αυτά περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοιου είδους παραπομπή κατά το χρόνο της επίσημης δημοσίευσής τους. Η διαδικασία για την εν λόγω παραπομπή καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Φεβρουαρίου 1999.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 21 Ιανουαρίου 1999.Για την ΕπιτροπήFranz FISCHLERΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.(2) ΕΕ L 353 της 24. 12. 1997, σ. 26.(3) ΕΕ L 91 της 12. 4. 1996, σ. 74.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ KRESOXIM-METHYL 1. Ταυτότητα(IUPAC) Methyl (E)-2-methoxymino-2-[2-(o-tolyloxymethyl) phenyl] acetate.2. Ιδιαίτεροι όροι που πρέπει να πληρούνται:2.1. Η δραστική ουσία πρέπει να έχει ελάχιστη καθαρότητα 910 g/kg.2.2. Μπορεί να επιτρέπεται η χρήση της μόνο ως μυκητοκτόνου.2.3. Τα κράτη μέλη πρέπει να επιδείξουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υπογείων υδάτων κάτω από ευαίσθητες συνθήκες.2.4. Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης όσον αφορά την kresoxim-methyl, και ιδίως τα παραρτήματα Ι και ΙΙ της έκθεσης αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή στις 16 Οκτωβρίου 1998.3. Ημερομηνία λήξης της καταχώρησης: 31 Ιανουαρίου 2009.