Avis juridique important

|

32003L0032

Οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 105 της 26/04/2003 σ. 0018 - 0023

Οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπήςτης 23ης Απριλίου 2003για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/104/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2), και ιδίως το άρθρο 14β,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Στις 5 Μαρτίου 2001 η Γαλλία έλαβε μέτρα για την απαγόρευση της παραγωγής, της διάθεσης στην αγορά, της διανομής, της εισαγωγής, της εξαγωγής και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται από υλικά ζωικής προέλευσης, όπου αυτά χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της σκληράς μήνιγγος.(2) Η Γαλλία δικαιολόγησε τα μέτρα επικαλούμενη, αφενός, τις αβεβαιότητες που υπάρχουν όσον αφορά τον κίνδυνο μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ανθρώπους από τέτοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και, αφετέρου, το γεγονός ότι υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις, με τη μορφή συνθετικών υλικών ή αυτόλογων υλικών που λαμβάνονται από τον ασθενή.(3) Άλλα κράτη μέλη έχουν λάβει μονομερή εθνικά μέτρα, δυνάμει άλλων διατάξεων, σχετικά με τη χρήση ορισμένων πρώτων υλών που προέρχονται από ζωικούς ιστούς και παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών.(4) Όλα αυτά τα εθνικά μέτρα σχετίζονται με τη γενική προστασία της δημόσιας υγείας κατά των κινδύνων μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.(5) Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Οκτωβρίου 2002, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο(3) εφαρμόζεται όσον αφορά την προέλευση των υλικών που χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.(6) Για να βελτιωθεί το επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας, είναι απαραίτητη η περαιτέρω ενίσχυση των προστατευτικών μέτρων κατά του εν γένει κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.(7) Η επιστημονική επιτροπή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων διετύπωσε γνώμη σχετικά με τη χρήση υλικών που εγκυμονούν κινδύνους μετάδοσης μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) για την κατασκευή εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην οποία συνιστά ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους θα πρέπει, ως ουσιώδες μέρος της διαχείρισης κινδύνων, να δικαιολογούν πλήρως τη χρήση των εν λόγω ιστών, με βάση τα οφέλη που προκύπτουν για τους ασθενείς και κατόπιν συγκρίσεως με εναλλακτικά υλικά.(8) Η επιστημονική επιτροπή καθοδήγησης γνωμοδότησε επανειλημμένα σχετικά με τα ειδικά υλικά κινδύνου και τα προϊόντα που λαμβάνονται από ιστούς μηρυκαστικών, όπως η ζελατίνη και το κολλαγόνο, τα οποία έχουν άμεση συνέπεια για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.(9) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών ή παραγώγων που έχουν καταστεί μη βιώσιμα είναι προϊόντα κατηγορίας III σύμφωνα με τους κανόνες κατάταξης που προβλέπονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/EΟΚ, εκτός εάν τα προϊόντα προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.(10) Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είτε προέρχονται από την Κοινότητα είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.(11) Το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία. Τα σημεία 8.1 και 8.2 του εν λόγω παραρτήματος καθορίζουν ειδικές απαιτήσεις, σκοπός των οποίων είναι η εξουδετέρωση ή η μείωση στο ελάχιστο του κινδύνου μόλυνσης για τον ασθενή, τον χρήστη και τους τρίτους από ιστούς ζωικής προέλευσης, και διευκρινίζουν ότι οι λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων πρέπει να συνάδουν με αρχές ασφαλείας λαμβάνοντας υπόψη το γενικά αναγνωρισμένο εκάστοτε τεχνολογικό επίπεδο.(12) Σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών, είναι απαραίτητο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις του σημείου 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και να διευκρινιστούν ορισμένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας.(13) Μερικοί από τους όρους που χρησιμοποιούνται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ πρέπει να αποσαφηνιστούν περαιτέρω, προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.(14) Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί κατάλληλη μεταβατική περίοδος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.(15) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου(4),ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 11. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει λεπτομερείς προδιαγραφές σχετικά με τους κινδύνους μετάδοσης μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ), υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σε ασθενείς ή άλλους, μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανόμενων από ζωικό ιστό.2. Οι ζωικοί ιστοί που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία είναι οι προερχόμενοι από βοοειδή, προβατοειδή και αιγοειδή, καθώς επίσης από ελάφια, άλκες, βιζόν (μινκ) και γάτες.3. Το κολλαγόνο, η ζελατίνη και το στέαρ που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται ώστε να είναι κατάλληλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.4. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία δεν προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.Άρθρο 2Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπροσθέτως των ορισμών που διατυπώνονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ:α) "κύτταρο": η μικρότερη οργανωμένη μονάδα κάθε μορφής ζωής η οποία είναι σε θέση να ζει ανεξάρτητα και να αντικαθιστά την ουσία της σε κατάλληλο περιβάλλον·β) "ιστός": μια οργανωμένη ομάδα κυττάρων ή/και εξωκυτταρικών συστατικών·γ) "παράγωγο": υλικό που λαμβάνεται από ένα ζωικό ιστό μέσω μιας διαδικασίας παρασκευής, όπως κολλαγόνο, ζελατίνη, μονοκλωνικά αντισώματα·δ) "μη βιώσιμος": αδυναμία μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού·ε) "μεταδοτικοί παράγοντες": μη ταξινομημένοι παθογόνοι οργανισμοί, πρωτεϊνούχα λοιμογόνα σωμάτια (prions) και οργανισμοί όπως παράγοντες σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών των βοοειδών και παράγοντες τρομώδους νόσου·στ) "μείωση, διάθεση ή απομάκρυνση": διαδικασία κατά την οποία μειώνεται, εξαλείφεται ή απομακρύνεται ο αριθμός των μεταδοτικών παραγόντων, προκειμένου να προληφθεί τυχόν μόλυνση ή παθογόνος αντίδραση·ζ) "αδρανοποίηση": διαδικασία με την οποία μειώνεται η ικανότητα των μεταδοτικών παραγόντων να προκαλέσουν μόλυνση ή παθογόνο αντίδραση·η) "χώρα προέλευσης": χώρα στην οποία έχει γεννηθεί, εκτραφεί ή/και σφαγεί το ζώο·θ) "υλικά εκκίνησης": πρώτες ύλες ή κάθε άλλο προϊόν ζωικής προέλευσης από το οποίο, ή με τη βοήθεια του οποίου, παράγονται τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.Άρθρο 3Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/EΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 πρέπει να εφαρμόσει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων που ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 4Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και τις προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Εάν βάσει της επαλήθευσης αυτής, ένα κράτος μέλος χρειάζεται να τροποποιήσει το εύρος των δραστηριοτήτων των εν λόγω οργανισμών, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.Άρθρο 51. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 πρέπει να περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσής τους προς τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, καθώς και τις προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολογούν τη στρατηγική που ακολουθεί ο κατασκευαστής στον τομέα της ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, και ιδιαίτερα:α) τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής·β) την αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους·γ) τα αποτελέσματα μελετών διάθεσης ή/και αδρανοποίησης ή βιβλιογραφικών ερευνών·δ) τις διαδικασίες ελέγχου που ακολουθεί ο κατασκευαστής για τις πηγές των πρώτων υλών, τα τελικά προϊόντα και τους υπεργολάβους·ε) την ανάγκη διενέργειας ελέγχων για τα θέματα που σχετίζονται με την προέλευση των υλικών, περιλαμβανομένων των προμηθειών από τρίτους.3. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατά την αξιολόγηση του συστήματος ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της πιστότητας, λαμβάνουν υπόψη το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που εκδίδεται από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (εφεξής: "πιστοποιητικό ΜΣΕ") όσον αφορά τα υλικά εκκίνησης (πρώτες ύλες), όταν υπάρχει.4. Με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης (πρώτες ύλες) για τα οποία έχει εκδοθεί πιστοποιητικό ΜΣΕ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ζητούν, μέσω της αρμόδιας αρχής τους, τη γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών των άλλων κρατών μελών για την αξιολόγησή τους και τα συμπεράσματα της διαδικασίας ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων για τους ιστούς ή τα παράγωγα που προορίζονται να ενσωματωθούν στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, όπως εξήχθησαν από τον κατασκευαστή.Πριν εκδώσουν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, λαμβάνουν δεόντως υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις λάβουν εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ζητήθηκε η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών.Άρθρο 6Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συνάδουν με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 71. Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από την 1η Απριλίου 2004 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1, ζητούν συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές που ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.2. Έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2004, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από την 1η Απριλίου 2004.Άρθρο 81. Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 1η Ιανουαρίου 2004. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Απριλίου 2004.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 9Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 10Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2003.Για την ΕπιτροπήErkki LiikanenΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.(2) ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 50.(3) ΕΕ L 273 της 10.10.2002, σ. 1.(4) ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ1. ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ1.1. Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγωνΟ κατασκευαστής, με βάση τη γενική του στρατηγική για την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων, πρέπει να δικαιολογεί για κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν την απόφαση να χρησιμοποιήσει ζωικούς ιστούς ή παράγωγα ιστών που αναφέρονται στο άρθρο 1 (διευκρινίζοντας τα σχετικά ζωικά είδη και ιστούς), λαμβάνοντας υπόψη το προσδοκώμενο κλινικό όφελος, τους πιθανούς κινδύνους και τις υπάρχουσες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές.1.2. Διαδικασία αξιολόγησηςΠροκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας για τους ασθενείς και τους χρήστες, ο κατασκευαστής προϊόντων που χρησιμοποιούν ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που αναφέρονται στο σημείο 1.1 πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλη και καλά τεκμηριωμένη στρατηγική ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, κατά τρόπον ώστε να αντιμετωπίζονται όλα τα ζητήματα που συνδέονται με τις ΜΣΕ. Πρέπει να προσδιορίζει τους κινδύνους που συνδέονται με τους εν λόγω ιστούς ή παράγωγα ιστών, να καταρτίζει τεκμηρίωση για τα μέτρα που λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης και να τεκμηριώνει την αποδεκτότητα του κινδύνου που σχετίζεται με το προϊόν το οποίο χρησιμοποιεί τέτοιους ιστούς ή παράγωγα ιστών, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και του οφέλους του προϊόντος.Η ασφάλεια ενός προϊόντος, από την άποψη της πιθανότητας να μεταδώσει μολυσματικό παράγοντα, εξαρτάται από όλους τους παράγοντες που περιγράφονται στα σημεία 1.2.1 έως 1.2.7, οι οποίοι πρέπει να αναλύονται, να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται. Ο συνδυασμός των μέτρων αυτών καθορίζει την ασφάλεια του προϊόντος.Υπάρχουν δύο βασικά στάδια τα οποία πρέπει να εφαρμόζονται.Αυτά είναι:- επιλογή υλικών εκκίνησης (πρώτων υλών) (ιστών ή παραγώγων ιστών) που θεωρούνται κατάλληλα από την άποψη της πιθανής μόλυνσής τους με μεταδοτικούς παράγοντες (βλέπε τα σημεία 1.2.1, 1.2.2 και 1.2.3), λαμβανομένης υπόψη και της περαιτέρω επεξεργασίας,- εφαρμογή μιας παραγωγικής διαδικασίας για την αφαίρεση ή την αδρανοποίηση τυχόν μεταδοτικών παραγόντων που υπάρχουν σε ελεγχόμενους ιστούς εκκίνησης ή παράγωγά τους (βλέπε το σημείο 1.2.4).Επιπροσθέτως, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και η προβλεπόμενη χρήση του (βλέπε τα σημεία 1.2.5, 1.2.6 και 1.2.7).Κατά την εφαρμογή της στρατηγικής ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι γνωμοδοτήσεις των σχετικών επιστημονικών επιτροπών και, όπου ενδείκνυται, οι γνωμοδοτήσεις της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMO), τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.1.2.1. Ζώα ως πηγή υλικώνΟ κίνδυνος ΜΣΕ σχετίζεται με τα είδη και τις ποικιλίες (ράτσες) των ζώων από τα οποία προέρχεται ο ιστός εκκίνησης, καθώς και από τη φύση του ιστού. Δεδομένου ότι η μολυσματικότητα ΜΣΕ συσσωρεύεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου επώασης αρκετών ετών, η λήψη των ιστών ή των παραγώγων τους από νεαρά υγιή ζώα θεωρείται παράγοντας μείωσης του κινδύνου. Τα ζώα που εγκυμονούν κινδύνους, όπως τα νεκρά ζώα, τα ζώα που σφάζονται επειγόντως και τα ύποπτα για ΜΣΕ ζώα πρέπει να αποκλείονται.1.2.2. Γεωγραφική προέλευσηΔεδομένου ότι, στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών(1), εκκρεμεί η κατάταξη των χωρών ανάλογα με την κατάστασή τους από απόψεως ΣΕΒ, χρησιμοποιείται, για την αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η χώρα-πηγή, ο γεωγραφικός κίνδυνος μόλυνσης από ΣΕΒ (GBR). Ο GBR είναι ένας ποιοτικός δείκτης που παρουσιάζει την πιθανότητα παρουσίας ενός ή περισσότερων βοοειδών που έχουν μολυνθεί με τον παράγοντα ΣΕΒ, προκλινικά ή κλινικά, σε δεδομένη χρονική στιγμή σε μια χώρα. Όταν επιβεβαιώνεται η παρουσία, ο GBR παρέχει μια ένδειξη του επιπέδου μόλυνσης, όπως εμφαίνεται στον παρακάτω πίνακα.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>Ορισμένοι παράγοντες επηρεάζουν το γεωγραφικό κίνδυνο μόλυνσης από ΣΕΒ που συνδέεται με τη χρήση ανεπεξέργαστων ιστών ή παραγώγων τους προερχόμενων από διάφορες επιμέρους χώρες. Οι παράγοντες αυτοί ορίζονται στο άρθρο 2.3.13.2 σημείο 1 του διεθνούς κώδικα ζωικής υγείας του ΔΓΕ (Διεθνές γραφείο επιζωοτιών), ο οποίος είναι διαθέσιμος στην ιστοσελίδα www.oie.int/eng/normes/Μcode/Α_00067.htm.Η επιστημονική επιτροπή καθοδήγησης προέβη σε αξιολόγηση του γεωγραφικού κινδύνου μόλυνσης από ΣΕΒ (GBR) διάφορων τρίτων χωρών και κρατών μελών και θα συνεχίσει την αξιολόγηση για όλες τις χώρες που έχουν υποβάλει αίτηση για κατάταξη ως προς την κατάστασή τους από απόψεως ΣΕΒ, λαμβάνοντας κυρίως υπόψη τους παράγοντες του ΔΓΕ.1.2.3. Φύση του ιστού που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη (ιστός εκκίνησης)Ο κατασκευαστής πρέπει να λαμβάνει υπόψη του την κατάταξη των κινδύνων που σχετίζονται με τα διάφορα είδη ιστών εκκίνησης. Η λήψη ζωικών ιστών πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο και ατομική επιθεώρηση από κτηνίατρο, ενώ το ζωικό σφάγιο πρέπει να πιστοποιείται ως κατάλληλο για κατανάλωση από τον άνθρωπο.Ο κατασκευαστής πρέπει να μεριμνά για την εξάλειψη κάθε κινδύνου διασταυρούμενης μόλυνσης κατά τη σφαγή των ζώων.Ο κατασκευαστής δεν πρέπει να επιλέγει ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που παρουσιάζουν υψηλή μολυσματικότητα ΜΣΕ, εκτός εάν η χρήση τέτοιων υλικών είναι απαραίτητη σε εξαιρετικές περιστάσεις, λαμβανομένων υπόψη του σημαντικού οφέλους για τον ασθενή και της απουσίας εναλλακτικών υλικών.Επιπροσθέτως, πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Οκτωβρίου 2002, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.1.2.3.1. Πρόβατα και αίγεςΈχει γίνει ταξινόμηση της μολυσματικότητας σε ιστούς για τα πρόβατα και τις αίγες σύμφωνα με τις σημερινές γνώσεις και με βάση τους τίτλους μολυσματικότητας μεταδοτικών παραγόντων σε ιστούς και σωματικά υγρά από πρόβατα και αίγες μολυσμένα με φυσικό τρόπο και με κλινικά εκδηλωμένη τρομώδη νόσο. Στη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής καθοδήγησης (ΕΕΚ) της 22ας-23ης Ιουλίου 1999 με θέμα "The policy of breeding and genotyping of sheep" παρουσιάστηκε (ως παράρτημα)(2) ένας σχετικός πίνακας, ο οποίος επικαιροποιήθηκε περαιτέρω στη γνωμοδότηση της ΕΕΚ "TSE infectivity distributed in ruminant tissues - state of knowledge December 2001" στις 10-11 Ιανουαρίου 2002(3).Η ταξινόμηση ενδέχεται να αναθεωρηθεί επί τη βάσει νέων επιστημονικών στοιχείων (π.χ., βάσει σχετικών γνωμοδοτήσεων των επιστημονικών επιτροπών, της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και μέτρων της Επιτροπής με τα οποία ρυθμίζεται η χρήση υλικού που παρουσιάζει κινδύνους από πλευράς ΜΣΕ). Μετά τη λήψη απόφασης από την Επιτροπή, κατάλογος των αναθεωρημένων παραπομπών στα σχετικά έγγραφα/γνωμοδοτήσεις θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.1.2.3.2. ΒοοειδήΟ κατάλογος των ειδικών υλικών κινδύνου (ΕΥΚ) που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεωρείται δυνητικά υψηλής μολυσματικότητας ΜΣΕ.1.2.4. Αδρανοποίηση ή απομάκρυνση των μεταδοτικών παραγόντων1.2.4.1. Για τα προϊόντα τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε διαδικασία αδρανοποίησης/διάθεσης χωρίς να υποστούν μεγάλη (μη αποδεκτή) φθορά, ο κατασκευαστής πρέπει να βασίζεται κυρίως στον έλεγχο της πηγής από την οποία λαμβάνει τους ιστούς ή τα παράγωγά τους.1.2.4.2. Για τα λοιπά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αν ο κατασκευαστής προβάλει ισχυρισμούς σχετικούς με τη δυνατότητα απομάκρυνσης ή αδρανοποίησης των μεταδοτικών παραγόντων μέσω των διαδικασιών παραγωγής, οι ισχυρισμοί αυτοί πρέπει να τεκμηριώνονται με κατάλληλα στοιχεία.Είναι δυνατή η χρήση σχετικών στοιχείων από κατάλληλες επιστημονικές βιβλιογραφικές έρευνες και αναλύσεις προς υποστήριξη των παραγόντων αδρανοποίησης/διάθεσης, όταν οι ειδικές διεργασίες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι συγκρίσιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για το προϊόν. Οι εν λόγω έρευνες και αναλύσεις πρέπει επίσης να καλύπτουν τις διαθέσιμες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από επιστημονική επιτροπή της ΕΕ. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές θα χρησιμεύουν ως αναφορά, στις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν αλληλοσυγκρουόμενες απόψεις.Εάν, βάσει των στοιχείων της σχετικής βιβλιογραφίας, δεν καθίσταται δυνατή η τεκμηρίωση των ισχυρισμών του, ο κατασκευαστής πρέπει να εκπονήσει ειδική μελέτη αδρανοποίησης ή/και διάθεσης και να εξετάσει τα ακόλουθα στοιχεία:- κίνδυνος που συνδέεται με τον ιστό,- εντοπισμός των σχετικών πρότυπων παραγόντων,- λόγοι για την επιλογή των συγκεκριμένων συνδυασμών πρότυπων παραγόντων,- προσδιορισμός του σταδίου που επελέγη για τη διάθεση ή/και την αδρανοποίηση των μεταδοτικών παραγόντων,- υπολογισμός των παραγόντων μείωσης.Σε μια τελική έκθεση πρέπει να προσδιορίζονται οι παράμετροι παραγωγής και τα όρια τα οποία είναι κρίσιμα για την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αδρανοποίησης ή διάθεσης.Πρέπει να ακολουθούνται κατάλληλες τεκμηριωμένες διαδικασίες, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι εφαρμόζονται οι επικυρωμένες παράμετροι επεξεργασίας κατά τη διάρκεια της συνήθους διαδικασίας παραγωγής.1.2.5. Ποσότητες ζωικών ιστών εκκίνησης ή παραγώγων που απαιτούνται για την παραγωγή μιας μονάδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντοςΟ κατασκευαστής πρέπει να υπολογίσει την ποσότητα ανεπεξέργαστων ιστών ή παραγώγων ιστών ζωικής προέλευσης που απαιτούνται για την παραγωγή μιας μονάδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όταν χρησιμοποιείται κάποια διαδικασία καθαρισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να αξιολογήσει το εάν και κατά πόσον η διαδικασία αυτή μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση των επιπέδων μεταδοτικών παραγόντων που υπάρχουν στους ζωικούς ιστούς εκκίνησης ή στα παράγωγά τους.1.2.6. Ιστοί ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς και τους χρήστεςΟ κατασκευαστής πρέπει να εξετάσει:i) την ποσότητα των ιστών ή παραγώγων ιστών ζωικής προέλευσης,ii) την επιφάνεια επαφής: το είδος της επιφάνειας (π.χ., δέρμα, βλεννώδης ιστός, εγκέφαλος...) και την κατάστασή της (π.χ., υγιής ή με βλάβη),iii) το είδος των ιστών ή παραγώγων ιστών που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς ή/και τους χρήστες καιiv) το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να παραμείνει σε επαφή με το σώμα (περιλαμβανομένου του φαινομένου βιοαπορρόφησης).Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αριθμός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας.1.2.7. Οδός χορήγησηςΟ κατασκευαστής πρέπει να λάβει υπόψη του την οδό χορήγησης που συνιστάται στα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν, από τον υψηλότερο έως το χαμηλότερο κίνδυνο.1.3. Επανεξέταση της αξιολόγησηςΟ κατασκευαστής πρέπει να καθορίσει και να εφαρμόζει μια συστηματική διαδικασία επανεξέτασης των πληροφοριών που συγκεντρώνονται για τα ιατροτεχνολογικά ή παρόμοια προϊόντα του κατά τη φάση μετά την παραγωγή. Οι πληροφορίες πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή σχέση τους με ζητήματα ασφαλείας, ιδίως:α) αν εντοπίζονται κίνδυνοι οι οποίοι δεν είχαν αναγνωρισθεί προηγουμένως·β) αν ο κίνδυνος ο οποίος έχει ήδη εκτιμηθεί ότι απορρέει από μια οποιαδήποτε επικίνδυνη κατάσταση δεν είναι πλέον αποδεκτός·γ) αν η αρχική αξιολόγηση ακυρώνεται ή ανατρέπεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.Αν ισχύει κάποια από τις προαναφερόμενες τρεις περιπτώσεις, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης θα ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία διαχείρισης των κινδύνων.Με βάση αυτά τα νέα στοιχεία πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα αναθεώρησης των ενδεδειγμένων μέτρων διαχείρισης των κινδύνων για το προϊόν (περιλαμβανομένου του λόγου στον οποίο οφείλεται η επιλογή ενός ζωικού ιστού ή παραγώγου του). Αν υπάρχει περίπτωση να έχει μεταβληθεί ο υπολειπόμενος κίνδυνος ή ο βαθμός αποδοχής του, πρέπει να επαναξιολογηθεί και να αιτιολογηθεί ο αντίκτυπος στα μέτρα ελέγχου των κινδύνων τα οποία εφαρμόστηκαν προηγουμένως.Τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης πρέπει να είναι τεκμηριωμένα.2. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΤΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ ΙΙΙ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣΓια τα προϊόντα που εμπίπτουν στην κατηγορία III βάσει του κανόνα 17 του παραρτήματος IX της οδηγίας 93/42/EΟΚ(4), οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν στους κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 της παρούσας οδηγίας όλες οι σχετικές πληροφορίες που θα καταστήσουν δυνατή την αξιολόγηση της στρατηγικής την οποία εφαρμόζουν όσον αφορά την ανάλυση και τη διαχείριση των κινδύνων. Κάθε νέα πληροφορία σχετικά με τον κίνδυνο ΜΣΕ η οποία συλλέγεται από τον κατασκευαστή και αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του πρέπει να αποστέλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό προς ενημέρωσή του.Οποιαδήποτε μεταβολή στις διαδικασίες λήψης, συλλογής, χειρισμού και αδρανοποίησης/διάθεσης η οποία θα μπορούσε να μεταβάλει το αποτέλεσμα του φακέλου διαχείρισης κινδύνων του κατασκευαστή πρέπει να γνωστοποιείται στον κοινοποιημένο οργανισμό, προκειμένου αυτός να δώσει τη συμπληρωματική έγκρισή του πριν από την εφαρμογή της.(1) ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1.(2) Διατίθεται στον ιστοχώρο της Επιτροπήςhttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Διατίθεται στον ιστοχώρο της Επιτροπήςhttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Όλα τα προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών ή παραγώγων που έχουν καταστεί μη βιώσιμα, εκτός από τις περιπτώσεις που τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.


Avis juridique important

|

31990L0656

Οδηγία 90/656/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 4ης Δεκεμβρίου 1990 περί των μεταβατικών μέτρων που εφαρμόζονται στη Γερμανία όσον αφορά ορισμένες κοινοτικές διατάξεις σε θέματα προστασίας του περιβάλλοντος

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 353 της 17/12/1990 σ. 0059 - 0064 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 10 σ. 0019  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 10 σ. 0019

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 4ης Δεκεμβρίου 1990 περί των μεταβατικών μέτρων που εφαρμόζονται στη Γερμανία όσον αφορά ορισμένες κοινοτικές διατάξεις σε θέματα προστασίας του περιβάλλοντος (90/656/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑIΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130 Ρ,  την πρόταση της Επιτροπής(1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου(2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),  Εκτιμώντας:  ότι η Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα έχει εκδώσει σύνολο κανόνων σχετικά με την προστασία του περιβάλλοντος;  ότι, από την ημερομηνία της γερμανικής ενοποίησης, το κοινοτικό δίκαιο εφαρμόζεται αυτοδικαίως στο έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας;  ότι είναι, εντούτοις, αναγκαίο να ληφθεί υπόψη η ειδική κατάσταση που υφίσταται στο εν λόγω έδαφος όσον αφορά την κατάσταση του περιβάλλοντος;  ότι, για το σκοπό αυτό, είναι αναγκαίο να επιτραπεί στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας να προβλέψει ιδιαίτερη προθεσμία προκειμένου να τεθούν σε ισχύ, στο εν λόγω έδαφος, ορισμένες κανονιστικές ρυθμίσεις σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο;  ότι οι παρεκκλίσεις που προβλέπονται για το σκοπό αυτό πρέπει να έχουν προσωρινό χαρακτήρα και να διαταράσσουν όσο γίνεται λιγότερο τη λειτουργία της κοινής αγοράς, και ιδίως τις συνθήκες ανταγωνισμού; ότι οι παρεκκλίσεις αυτές δεν εφαρμόζονται στις  νέες εγκαταστάσεις;  ότι η κατάσταση του περιβάλλοντος στο έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας απαιτεί σημαντική προσπάθεια εξυγίανσης προκειμένου να τηρηθούν τα πρότυπα ποιότητας, οι οριακές τιμές και οι λοιπές υποχρεώσεις για την προστασία του  περιβάλλοντος που περιλαμβάνονται στις κοινοτικές νομικές πράξεις;  ότι η αναγκαία για την προσαρμογή χρονική περίοδος εξαρτάται, αφενός, από την κατάσταση που επικρατεί στο εν λόγω έδαφος και, αφετέρου, από τα μέτρα που είναι αναγκαίο να ληφθούν προκειμένου να υπάρξει συμμόρφωση προς τις κοινοτικές απαιτήσεις; ότι,  κατά συνέπεια, οι προθεσμίες δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν με ομοιόμορφο τρόπο;  ότι τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στους διάφορους τομείς που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία απαιτούν συχνά τροποποιήσεις της παραγωγής, καθώς και κατασκευή νέων εγκαταστάσεων; ότι τα μέτρα αυτά προϋποθέτουν την ύπαρξη κατάλληλης διοικητικής  διάρθρωσης και τη δημιουργία δικτύων μέτρησης και ελέγχου; ότι, κατά συνέπεια, πρέπει να προβλεφθούν προθεσμίες πολλών ετών προκειμένου να επιτευχθεί κατάσταση σύμφωνη προς το κοινοτικό δίκαιο στον τομέα του περιβάλλοντος;  ότι το επίπεδο ενημέρωσης όσον αφορά την κατάσταση των ρυθμίσεων και την κατάσταση του περιβάλλοντος στο έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας δεν επιτρέπει να καθοριστούν με οριστικό τρόπο ούτε η φύση των προσαρμογών, ούτε η έκταση των  παρεκκλίσεων, και ότι για να γίνει δυνατόν να ληφθεί υπόψη η εξελικτική πορεία αυτής της κατάστασης πρέπει να προβλεφθεί απλουστευμένη διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 145 τρίτη περίπτωση της συνθήκης,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:    Ά ρθρο 1  Ποιότητα των επιφανειακών υδάτων 1. ^Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 75/440/ΕΟΚ(4) και 79/869/ΕΟΚ(5), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι οι προδιαγραφές ποιότητας των υδάτων επιφανείας καθώς και οι μέθοδοι μέτρησης και οι συχνότητες δειγματοληψίας  και αναλύσεων που προβλέπονται από τις εν λόγω οδηγίες, πρέπει να τηρούνται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995 για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας.  2. ^Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υποβάλλει στην Επιτροπή, το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1992, σχέδιο εξυγίανσης στο οποίο αναφέρονται τα μέτρα μέσω των οποίων είναι δυνατόν να επιτευχθούν οι στόχοι των οδηγιών της παραγράφου 1 στην προθεσμία  που έχει καθοριστεί.  Ά ρθρο 2  Ποιότητα των υδάτων κολύμβησης Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 76/160/ΕΟΚ(6), η Γερμανία εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας οι υποχρεώσεις που απορρέουν από την εν λόγω οδηγία πρέπει να τηρούνται, το αργότερο στις 31  Δεκεμβρίου 1993.  Ά ρθρο 3  Απορρίψεις επικινδύνων ουσίων 1. ^Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 76/464/ΕΟΚ(7), 82/176/ΕΟΚ(8), 83/513/ΕΟΚ(9), 84/156/ΕΟΚ(10), 84/491/ΕΟΚ(11), 86/280/ΕΟΚ(12) και 88/347/ΕΟΚ(13), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να εφαρμόζει στο έδαφος της πρώην Λαοκρατικής  Δημοκρατίας της Γερμανίας τις διατάξεις που προβλέπονται από τις εν λόγω οδηγίες, για τις βιομηχανικές εγκαταστάσεις που υπήρχαν στο εν λόγω έδαφος κατά την ημερομηνία της γερμανικής ενοποίησης, το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1992.  2. ^Η σημαντική αύξηση της ικανότητας επεξεργασίας ουσιών υφιστάμενης εγκατάστασης την χαρακτηρίζει ως νέα εγκατάσταση κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο ζ) της οδηγίας 86/280/ΕΟΚ.  3. ^Οι προηγούμενες παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται, όσον αφορά την οδηγία 86/280/ΕΟΚ, μόνο για τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας αυτής.  4. ^Τα ειδικά προγράμματα που προβλέπονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 84/156/ΕΟΚ και στο άρθρο 5 της οδηγίας 86/280/ΕΟΚ πρέπει να έχουν εκπονηθεί και εφαρμοστεί το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1992.  Ά ρθρο 4  Ποιότητα των υδάτων ιχθυοκαλλιέργειας Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 78/659/ΕΟΚ(14), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει στο έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας ότι οι υποχρεώσεις που απορρέουν από την εν λόγω οδηγία πρέπει να τηρούνται το  αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1992.  Ά ρθρο 5  Άγρια πτηνά Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 79/409/ΕΟΚ(15), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει, για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας, την εισαγωγή μέτρων προστασίας που απορρέουν από τις υποχρεώσεις των  άρθρων 3 και 4 της οδηγίας αυτής, το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1992.  Εντός εξαμήνου προθεσμίας από την ημερομηνία της γερμανικής ενοποίησης, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας προσδιορίζει την ταυτότητα των εδαφών που σκοπεύει να κατατάξει στις ζώνες ειδικής προστασίας.  Εν αναμονή της έναρξης ισχύος των μέτρων προστασίας κατά την έννοια των άρθρων 3 και 4 της εν λόγω οδηγίας, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας διασφαλίζει την ακεραιότητα του υπό διάσωση δυναμικού των εν λόγω περιοχών μέσω της παρέμβασης των  δημόσιων αρχών.  Ά ρθρο 6  Προστασία των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση 1. ^Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 80/68/ΕΟΚ(16), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας, οι υποχρεώσεις που απορρέουν από την οδηγία αυτή σχετικά με τις  απορρίψεις ουσιών που περιλαμβάνονται στους καταλόγους Ι ή ΙΙ, που υπήρχαν κατά την ημερομηνία της γερμανικής ενοποίησης, πρέπει να τηρούνται, το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995.  2. ^Τα αρχεία των αδειών που αναφέρονται στο άρθρο 15 της οδηγίας 80/68/ΕΟΚ πρέπει να ολοκληρωθούν το συντομότερο δυνατόν και εν πάση περιπτώσει πριν από την παρέλευση της προθεσμίας που προβλέπεται στην παράγραφο 1.  3. ^Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υποβάλλει στην Επιτροπή το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1992, πρόγραμμα εξυγίανσης για τα υπόγεια ύδατα που αναφέρονται στο παρόν άρθρο σχετικά με τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εμποδισθεί η εισαγωγή ουσιών  του καταλόγου Ι, και να περιορισθεί η εισαγωγή ουσιών του καταλόγου ΙΙ, σύμφωνα με την οδηγία 80/68/ΕΟΚ.  Ά ρθρο 7  Ποιότητα του πόσιμου νερού 1. ^Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 80/778/ΕΟΚ(17), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι, για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας, οι υποχρεώσεις που απορρέουν από την οδηγία αυτή πρέπει να  τηρούνται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995. Εντούτοις, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας καταβάλλει προσπάθειες προ()κειμένου ο στόχος αυτός να επιτευχθεί στις 31 Δεκεμβρίου 1991. Εάν, κατά την ημερομηνία αυτή δεν έχουν επιτευχθεί οι  προδιαγραφές ποιότητας της οδηγίας 80/778/ΕΟΚ, η Γερμανία υποβάλλει αμέσως στην Επιτροπή όλες τις χρήσιμες για το σκοπό αυτό πληροφορίες, συνοδευόμενες από σχέδιο εξυγίανσης, στο οποίο αναφέρονται τα μέτρα με τα οποία είναι δυνατόν να υπάρξει συμμόρφωση  προς τα πρότυπα της εν λόγω οδηγίας το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995.  Ά ρθρο 8  Ποιότητα της ατμόσφαιρας για το διοξείδιο του θείου και τα αιωρούμενα σωματίδια 1. ^Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 80/779/ΕΟΚ(18), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας και όσον αφορά την οδηγία αυτή:  ότι οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 πρέπει να τηρούνται το αργότερο στις 31^Δεκεμβρίου 1991,  ότι οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, με αντίτοιχες προθεσμίες για την τήρησή τους την 1η Οκτωβρίου 1982 και την 1η Απριλίου 1986, πρέπει να τηρούνται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1991 και στις 31 Δεκεμβρίου 1995, αντίστοιχα.  Ά ρθρο 9  Κίνδυνοι ατυχημάτων μεγάλης έκτασης 1. ^Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 82/501/ΕΟΚ(19), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας οι υποχρεώσεις που απορρέουν από την οδηγία αυτή πρέπει να  τηρούνται, όσον αφορά τις βιομηχανικές δραστηριότητες που υπήρχαν σ'αυτό κατά την ημερομηνία της γερμανικής ενοποίσης, το αργότερο την 1η Ιουλίου 1992.  2. ^Σχετικά με τις βιομηχανικές δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι η συμπληρωματική δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας 82/501/ΕΟΚ και στο  άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 87/216/ΕΟΚ του Συμβουλίου(20) πρέπει να υποβληθεί στην αρμόδια αρχή το αργότερο την 1η^Ιουλίου 1994.  Ά ρθρο 10  Μόλυβδος που περιέχεται στην ατμόσφαιρα Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 82/884/ΕΟΚ του Συμβουλίου(21), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι, για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας και όσον αφορά την εν λόγω οδηγία:  η υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 πρέπει να τηρείται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1991,  η υποχρέωση ενημέρωσης της Επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 πρέπει να τηρείται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1991,  ()η υποχρέωση διαβίβασης στην Επιτροπή σχεδίων προοδευτικής βελτίωσης, που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 πρώτη φράση, φράση, πρέει να τηρείται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1992,  η υποχρέωση επίτευξης των καθοριζόμενων στην οδηγία οριακών τιμών που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 τρίτη φράση, πρέπει να τηρείται το αργότερο την 1η Ιουλίου 1994.Ά ρθρο 11  Ατμοσφαιρική ρύπανση που προέρχεται από βιομηχανικές εγκαταστάσεις Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 84/360/ΕΟΚ(22), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας ότι η ημερομηνία που λαμβάνεται υπόψη στο άρθρο 2 σημείο 3 της εν λόγω  οδηγίας για τον ορισμό των υφισταμένων εγκαταστάσεων, είναι η ημερομηνία της γερμανικής ενοποίησης.  Ά ρθρο 12  Προδιαγραφές ποίοτητας του αέρα για το διοξείδιο του αζώτου Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 85/203/ΕΟΚ(23), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει, για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας και όσον αφορά την εν λόγω οδηγία, ότι:  η υποχρέωση τήρησης της οριακής τιμής για τις συγκεντρώσεις αζώτου στην στμόσφαιρα που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, πρέπει να πληρούται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1991,  η λήξη των προθεσμιών που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, παρατείνεται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1991 το αργότερο,  η λήξη της προθεσμίας όσον αφορά την κοινοποίηση σχεδίων βελτίωσης που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο πρώτη φράση, παρατείνεται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992 το αργότερο,  η μέγιστη προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, περατώνεται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1995 το αργότερο.  Ά ρθρο 13  Διάθεση των χρησιμοποιημένων ορυκτελαίων Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 87/101/ΕΟΚ(24), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι, για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας και όσον αφορά την εν λόγω οδηγία, η ημερομηνία που λαμβάνεται υπόψη  στο άρθρο 3 είναι η ημερομηνία της γερμανικής ενοποίησης.  Ά ρθρο 14  Ρύπανση από τον αμίαντο Κατά παρέκκλιση από τις οδηγία 87/217/ΕΟΚ(25), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας και όσον αφορά αυτήν την οδηγία:  οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 πρέπει να τηρούνται στις 31 Δεκεμβρίου 1991 το αργότερο,  οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 πρέπει να τηρούνται στις 30 Ιουνίου 1993 το αργότερο.  Ά ρθρο 15  Περιορισμός της ρύπανσης που προέρχεται από μεγάλες εγκαταστάσεις καύσης 1. ^Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 88/609/ΕΟΚ(26), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται να προβλέψει ότι για το έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας και όσον αφορά την εν λόγω οδηγία:  στο άρθρο 2 σημεία 9 και 10 η ημερομηνία "1η Ιουλίου 1987", αντικαθίσταται από την ημερομηνία "1η Ιουλίου 1990",  στο άρθρο 3 παράγραφος 1 η ημερομηνία "1η Ιουλίου 1990", για την κατάρτιση των προγραμμάτων μείωσης, αντικαθίσταται από την ημερομηνία "1η Ιουλίου 1992".  2. ^Στο παράρτημα 1 της οδηγίας 88/609/ΕΟΚ, η ένδειξη που αφορά τη Γερμανία τροποποιείται ως εξής:   0123456789 Κράτος μέλος199319982003199319982003199319982003 Γερμανία5 0003 000 (3)2 0001 500-40 (3)-60-70(3)-- (3)Η τιμή που αναγράφεται σ' αυτή τη στήλη πρέπει να τηρείται από τη Γερμανία από την 1η Γερμανία από την 1η Ιανουαρίου 1996.  3. ^Στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 88/609/ΕΟΚ η ένδειξη που αφορά τη Γερμανία τροποποιείται ως εξής:   0123456 Κράτος μέλος199319981993199819931998 Γερμανία1 090872 (4)654-20-40-- (4)Η τιμή που αναγράφεται σ' αυτή τη στήλη πρέπει να τηρείται από τη Γερμανία από την 1η Ιανουαρίου 1986.  Ά ρθρο 16  Απόβλητα 1. ^Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του άρθρου 8 της οδηγίας 75/442/ΕΟΚ(27), και του άρθρου 9 της οδηγίας 78/319/ΕΟΚ(28), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξουσιοδοτείται, με εξαίρεση τις νέες εγκαταστάσεις, να λάβει τα αναγκαία μέτρα για να  διασφαλίσει την τήρηση των υποχρεώσεών της στο έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995.  2. ^Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας θα υποβάλει στην Επιτροπή το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1991 σχέδια εξυγίανσης που θα ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άρθρου 6 της οδηγίας 75/442/ΕΟΚ και του άρθρου 12 της οδηγίας 78/319/ΕΟΚ και που θα  επιτρέπουν την τήρηση της προθεσμίας της παραγράφου 1.  Ά ρθρο 17  Ενημέρωση Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για τα μέτρα που έχουν ληφθεί κατ' εφαρμογή των άρθρων 1 έως και 16, η οποία τα ανακοινώνει στα άλλα κράτη μέλη, καθώς και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.  Ά ρθρο 18  1. ^Μπορεί να αποφασιστεί η λήψη μέτρων προσαρμογής για την κάλυψη των καταφανών κενών, καθώς και τεχνικής αναπροσαρμογής των μέτρων τα οποία αφορά η παρούσα οδηγία.  2. ^Οι προσαρμογές αυτές πρέπει να αποβλέπουν στην εξασφάλιση ενιαίας εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας στον τομέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία στο έδαφος της πρώην Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Γερμανίας, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες  του εδάφους αυτού καθώς και τις ειδικές δυσκολίες στις οποίες προσκρούει η εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας.  Οι προσαρμογές αυτές πρέπει να τηρούν τις αρχές της εν λόγω νομοθεσίας και να είναι σε στενή συνάφεια με μία από τις παρεκκλίσεις τις οποίες προβλέπει η παρούσα οδηγία.  3. ^Τα μέτρα της παραγράφου 1 μπορούν να ληφθούν:  όσον αφορά το άρθρο 1, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 79/869/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 2, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 76/160/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 4, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 78/659/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 5, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 79/409/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 7, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 15 της οδηγίας 80/778/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 8, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 80/779/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 9, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 82/501/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 10, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 82/884/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 12, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 85/203/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 14, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 87/217/ΕΟΚ,  όσον αφορά το άρθρο 16, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 78/319/ΕΟΚ.  4. ^Για τις περιπτώσεις που δεν καλύπτονται από τις προβλεπόμενες στην παράγραφο 3 διαδικασίες, τα μέτρα της παραγράφου 1 μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία, αφού συγκληθεί ad hoc επιτροπή αποτελούμενη από αντιπροσώπους των κρατών  μελών και της οποίας προεδρεύει αντιπρόσωπος της Επιτροπής.  Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό, μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του  θέματος.  Η γνώμη διατυπώνεται με την πλειοψηφία του προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή οι ψήφοι των αντιπροσώπων των  κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.  Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.  Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.  Εάν το Συμβούλιο δεν έχει αποφασίσει μετά την παρέλευση προθεσμίας τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής της πρότασης, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.  5. ^Οι προσαρμογές που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 μπορούν να αποφασίζονται μόνο μέχρι τα χρονικά όρια που προβλέπει η παρούσα οδηγία κγια την πλήρη εφαρμογή των αντίστοιχων οδηγιών; η δε εφαρμογή τους περιορίζεται στις ίδιες ημερομηνίες. Τα  συμπληρώματα που επιτρέπονται βάσει του άρθρου αυτού μπορούν να αποφασισθούν μόνο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992. Η εφαρμογή τους περιορίζεται στα χρονικά όρια που προβλέπει η παρούσα οδηγία για την πλήρη εφαρμογή των αντίστοιχων οδηγιών και ελλείψει  τέτοιων ορίων, το αργότερο στις 31^Δεκεμβρίου 1995.  6. ^Στην περίπτωση που αποδεικνύεται απαραίτητη η μετάθεση μιας τελικής προθεσμίας που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία για την εφαρμογή μιας περέκκλισης, η ημερομηνία αυτή μπορεί να μετατεθεί σύμφωνα με τη διαδικασία των παραγράφων 3 ή 4, αλλά όχι πέρα  από τις 31^Δεκεμβρίου 1995.  7. ^Τα κράτη μέλη μπορούν να προσφεύγουν στην Επιτροπή σε περίπτωση δυσκολιών. Η Επιτροπή εξετάζει επειγόντως το ζήτημα και υποβάλλει συμπεράσματα, τα οποία συνοδεύονται ενδεχομένως από τα κατάλληλα μέτρα.  Ά ρθρο 19  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.    Βρυξέλλες, 4 Δεκεμβρίου 1990.  Για το ΣυμβούλιοΟ ΠροέδροςG. DE MICHELIS   (1)ΕΕ αριθ. L 263 της 26. 6. 1990, σ. 42, όπως τροποποιήθηκε στις 25 Οκτωβρίου 1990 και στις 28 Νοεμβρίου 1990.  (2)Γνώμη που διατυπώθηκε στις 21 Νοεμβρίου 1990 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).  (3)Γνώμη που διατυπώθηκε στις 20 Νοεμβρίου 1990 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).  (4)ΕΕ αριθ. L 194 της 25. 7. 1975, σ. 34.  (5)ΕΕ αριθ. L 271 της 29. 10. 1979, σ. 44.  (6)ΕΕ αριθ. L 31 της 5. 2. 1976, σ. 1 (7)ΕΕ αριθ. L 129 της 18. 5. 1976, σ. 23.  (8)ΕΕ αριθ. L 81 της 27. 3. 1982, σ. 29.  (9)ΕΕ αριθ. L 291 της 24. 10. 1983, σ. 1.  (10)ΕΕ αριθ. L 74 της 17. 3. 1984, σ. 49.  (11)ΕΕ αριθ. L 274 της 17. 10. 1984, σ. 11.  (12)ΕΕ αριθ. L 181 της 4. 7. 1986, σ. 16.  (13)ΕΕ αριθ. L 158 της 25. 5. 1988, σ. 35.  (14)ΕΕ αριθ. L 222 της 14. 8. 1978, σ. 1.  (15)ΕΕ αριθ. L 103 της 25. 4. 1979, σ. 1.  (16)ΕΕ αριθ. L 20 της 26. 1. 1980, σ. 43.  (17)ΕΕ αριθ. L 229 της 30. 8. 1980, σ. 11.  (18)ΕΕ αριθ. L 229 της 30. 8. 1980, σ. 30.  (19)ΕΕ αριθ. L 230 της 5. 8. 1982, σ. 1.  (20)ΕΕ αριθ. L 85 της 28. 3. 1987, σ. 36.  (21)ΕΕ αριθ. L 378 της 31. 12. 1982, σ. 15.  (22)ΕΕ αριθ. L 188 της 26. 7. 1984, σ. 20.  (23)ΕΕ αριθ. L 87 της 27. 3. 1985, σ. 1.  (24)ΕΕ αριθ. L 42 της 11. 1. 1987, σ. 43.  (25)ΕΕ αριθ. L 85 της 28. 3. 1987, σ. 40.  (26)ΕΕ αριθ. L 336 της 7. 12. 1988, σ. 1.  (27)ΕΕ αριθ. L 194 της 25. 7. 1975, σ. 39.  (28)ΕΕ αριθ. L 84 της 31. 3. 1978, σ. 43.


Avis juridique important

|

31974L0647

Οδηγία 76/647/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Δεκεμβρίου 1974 περί της καταπολεμήσεως του φυλλοδέτη των γαρυφάλλων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 352 της 28/12/1974 σ. 0041 - 0042 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 6 σ. 0033  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 11 σ. 0129  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 6 σ. 0033  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 8 σ. 0063  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 03 τόμος 8 σ. 0063

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 9ης Δεκεμβρίου 1974 περί της καταπολεμήσεως του φυλλοδέτη των γαρυφάλλωνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως τα άρθρα 43 και 100 αυτής,  την πρόταση της Επιτροπής,  τη γνώμη της Συνελεύσεως(1),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),  Εκτιμώντας:  ότι η παραγωγή των γαρυφάλλων κατέχει σημαντική θέση στη γεωργία της Κοινότητος- ότι η απόδοση της παραγωγής αυτής κινδυνεύει μόνιμα από επιβλαβείς οργανισμούς- ότι η προστασία της καλλιέργειας των γαρυφάλλων κατά των επιβλαβών οργανισμών θα πρέπει όχι μόνο να διατηρήσει την ικανότητά της για παραγωγή, αλλά ακόμη να αποτελέσει ένα από τα μέσα αυξήσεως της παραγωγικότητος της γεωργίας- ότι τα μέτρα προστασίας κατά της εισαγωγής επιβλαβών οργανισμών σε κάθε Κράτος μέλος θα είχαν περιορισμένη έκταση αν οι οργανισμοί αυτοί δεν κατεπολεμούντο συγχρόνως και μεθοδικά στο σύνολο της Κοινότητος και αν δεν απεφεύγετο η διάδοσή τους- ότι οι πίο επικίνδυνοι για τα γαρύφαλλα επιβλαβείς οργανισμοί είναι ο φυλλοδέτης ο μεσογειακός και ο νοτιοαφρικανικός φυλλοδέτης- ότι οι επιβλαβείς αυτοί οργανισμοί έχουν κάμει την εμφάνισή τους σε πολλά Κράτη μέλη- ότι υπάρχει μόνιμος κίνδυνος για την καλλιέργεια των γαρυφάλλων στο σύνολο της Κοινότητος αν δεν ληφθούν αποτελεσματικά μέτρα καταπολεμήσεως των επιβλαβών αυτών οργανισμών και προλήψεως της διαδόσεώς τους- ότι για την εξόντωση των επιβλαβών αυτών οργανισμών είναι αναγκαίο να θεσπισθούν ελάχιστες διατάξεις για την Κοινότητα- ότι τα Κράτη μέλη πρέπει να μπορούν να θεσπίσουν συμπληρωματικές ή αυστηρότερες διατάξεις στο μέτρο που αυτές είναι ανααγκαίες,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:   Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία αφορά τα ελάχιστα μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τα Κράτη μέλη για την καταπολέμηση των φυλλοδετών του γαρυφάλλου και για την πρόληψη της διαδόσεώς του.   Άρθρο 2  Κατά την έννοια της παρούσης οδηγίας, με τον όρο "φυλλοδέτης του γαρυφάλλου" εννοείται ο μεσογειακός φυλλοδέτης του γαρυφάλλου (Cacoecimorpha pronubana Hb) και ο νοτιοαφρικανικός φυλλοδέτης τοου γαρυφάλλου (Epichoristodes acerbella [Walk.  Diak.]).   Άρθρο 3  1. Τα Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε τα γαρύφαλλα (Dianthus L.) να τεθούν σε κυκλοφορία μόνο εάν δεν είναι μολυσμένα από τους φυλλοδέτες του γαρυφάλλου και ότι οι καλλιέργειες των γαρυφάλλων που είναι μολυσμένες από τους φυλλοδέτες του γαρυφάλλου  να ψεκασθούν κατά τέτοιο τρόπο ώστε τα γαρύφαλλα που παράγονται από αυτές να μη μολυνθούν πλέον κατά τη στιγμή που τίθενται σε κυκλοφορία.  2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, δρεπτά άνθη γαρυφάλλων ελαφρά μολυσμένα από φυλλοδέτες του γαρυφάλλου μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της περιόδου από 16 Οκτωβρίου μέχρι 30 Απριλίου.   Άρθρο 4  Τα Κράτη μέλη απαγορεύουν την κατοχή φυλλοδετών του γαρυφάλλου.   Άρθρο 5  1. Τα Κράτη μέλη δύνανται να εξουσιοδοτήσουν:  α) παρεκκλίσεις από τα μέτρα που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 για επιστημονικούς σκοπούς, για πειράματα ή για εργασίες επιλογής- β) κατά παρέκκλιση του άρθρου 3, τη διάθεση προς κυκλοφορία δρεπτών ανθέων από γαρύφαλλα ελαφρά μολυσμένα από φυλλοδέτες γαρυφάλλου κατά τη διάρκεια της περιόδου από 1ης Μαΐου μέχρι 15 Οκτωβρίου.  2. Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν ώστε οι εξουσιοδοτήσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 να παρέχονται μόνο αν επαρκείς έλεγχοι εγγυώνται ότι αυτές δεν προκαλούν ζημία στην καταπολέμηση των φυλλοδετών του γαρυφάλλου και δεν συνεπάγονται κανέναν κίνδυνο  διαδόσεως των επιβλαβών αυτών οργανισμών.   Άρθρο 6  Τα Κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν συμπληρωματικές ή αυστηρότερες διατάξεις για την καταπολέμηση των φυλλοδετών του γαρυφάλλου ή περιορισμού της διαδόσεώς τους, κατά το μέτρο που οι διατάξεις αυτές είναι αναγκαίες για αυτή την καταπολέμηση ή  για τον περιορισμό αυτό.   Άρθρο 7  Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα αναγκαία μέτρα για τη συμμόρφωση στην παρούσα οδηγία το αργότερο ένα έτος μετά την κοινοποίησή της και πληροφορούν αμέσως γι αυτά την Επιτροπή.   Άρθρο 8  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 9 Δεκεμβρίου 1974.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Ch. BONNET  (1) ΕΕ αριθ. Α 93 της 7.8.1974, σ. 87.  (2) ΕΕ αριθ. Α 116 της 30.9.1974, σ. 49.


Avis juridique important

|

31990L0168

Οδηγία 90/168/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 για την τροποποίηση της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ περί των μέτρων προστασίας κατά της εισαγωγής στα κράτη μέλη οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά και τα φυτικά προϊόντα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 092 της 07/04/1990 σ. 0049 - 0050 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 32 σ. 0129  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 32 σ. 0129

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 26ης Μαρτίου 1990  για την τροποποίηση της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ περί των μέτρων προστασίας κατά της εισαγωγής στα κράτη μέλη οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά και τα φυτικά προϊόντα  (90/168/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  Εκτιμώντας:  ότι, στα πλαίσια της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ (3) όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/439/ΕΟΚ (4), το Συμβούλιο προέβλεψε μέτρα προστασίας κατά της εισαγωγής στα κράτη μέλη οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά και τα φυτικά προϊόντα· ότι η προστασία των φυτών από τους οργανισμούς αυτούς είναι απολύτως αναγκαία για την αύξηση της γεωργικής παραγωγικότητας, που αποτελεί έναν από τους στόχους της κοινής γεωργικής πολιτικής·  ότι τώρα η οδηγία 77/93/ΕΟΚ όχι μόνο προβλέπει ελέγχους από τα κράτη μέλη αποστολής, αλλά ακόμα δίνει τη δυνατότητα ελέγχων από τα κράτη μέλη προορισμού· ότι, για την ελεύθερη κυκλοφορία των φυτών και των φυτικών προϊόντων στο εσωτερικό της Κοινότητας, που αποτελεί ένα βασικό στοιχείο για τη γεωργική παραγωγικότητα και συμβάλλει στη σωστή λειτουργία της κοινής γεωργικής πολιτικής, αυτοί οι τελευταίοι έλεγχοι πρέπει προοδευτικά να περιοριστούν και να επιτευχθεί μια καλύτερη ισορροπία, όσον αφορά τους ελέγχους, μεταξύ του κράτους μέλους αποστολής και του κράτους μέλους προορισμού, ενώ τη μεγαλύτερη ευθύνη θα την έχει το πρώτο· ότι πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως το άρθρο 11 της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ·  ότι κρίθηκε αναγκαίο να βελτιωθεί η λειτουργία της ρήτρας διασφάλισης του άρθρου 15 της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ· ότι κανονικά τα μέτρα διασφάλισης πρέπει να θεσπίζονται από το κράτος μέλος όπου δημιουργείται το πρόβλημα και η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνεται για όλα τα γεγονότα που επιβάλλουν ενδεχομένως τη θέσπιση των μέτρων διασφάλισης,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η οδηγία 77/93/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Στο άρθρο 11 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, οι λέξεις «του ενός τρίτου» αντικαθίστανται από τις λέξεις «ορισμένου ποσοστού» .  2. Μετά το άρθρο 11 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:  «Το ποσοστό αυτό μπορεί να καθορίζεται κατά κατηγορία φυτών ή φυτικών προϊόντων, με τη διαδικασία του άρθρου 16 α. Πρέπει να είναι κατώτερο του 33 % και να μειώνεται σταδιακά για να μηδενιστεί όταν τα κράτη μέλη θέσουν σε ισχύ τις νέες διατυπώσεις ελέγχου σύμφωνα με τις διατάξεις για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς.».  3. Στο άρθρο 11, παρεμβάλεται η ακόλουθη παράγραφος:  «3α. Οι έλεγχοι των εγγράφων που αναφέρει η παράγραφος 1 στοιχείο α) και οι έλεγχοι ταυτότητας που αναφέρει η παράγραφος 1 στοιχείο ε), διεξάγονται μόνο όταν και όπου γίνονται οι τελωνειακές ή άλλες διοικητικές διατυπώσεις σχετικά με την κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 16α, το ποσοστό των αποστολών το οποίο θα υπόκειται σε σποραδικούς δειγματοληπτικούς ελέγχους εγγράφων και ταυτότητας αποφασίζεται κατά κατηγορία φυτών και φυτικών προϊόντων. Το ποσοστό αυτό θα μειώνεται σταδιακά για να μηδενιστεί όταν τα κράτη μέλη θέσουν σε ισχύ τις νέες διατυπώσεις ελέγχου σύμφωνα με τις διατάξεις για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς.».  4. Στο άρθρο 15 η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από την ακόλουθη παράγραφο:  «1. α) Κάθε κράτος μέλος ανακοινώνει αμέσως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη την πραγματική ή ενδεχόμενη παρουσία στο έδαφός του οποιωνδήποτε αγνώστων μέχρι τούδε επιβλαβών οργανισμών. Επίσης πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τα προστατευτικά μέτρα τα οποία έλαβε ή προτίθεται να λάβει. Τα μέτρα αυτά πρέπει, μεταξύ άλλων, να αποτρέπουν κάθε κίνδυνο διάδοσης των εν λόγω επιβλαβών οργανισμών στο έδαφος των άλλων κρατών μελών·  β) όσον αφορά την αποστολή φυτών, φυτικών προϊόντων ή άλλων αντικειμένων προέλευσης τρίτων χωρών, που πιστεύεται ότι αποτελούν άμεσο κίνδυνο εισαγωγής ή διάδοσης των επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στο στοιχείο α), το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος λαμβάνει αμέσως τα αναγκαία μέτρα για να προστατεύσει το έδαφος της Κοινότητας από τον κίνδυνο αυτό και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλων·  γ) όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχει άμεσος κίνδυνος άλλος από τον αναφερόμενο στο στοιχείο β), ανακοινώνει αμέσως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα που θα ήθελε να ληφθούν. Αν κρίνει ότι τα μέτρα αυτά δεν λαμβάνονται αρκετά γρήγορα προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος ή η διάδοση στο έδαφός του επιβλαβών οργανισμών, μπορεί να λάβει τα προσωρινά μέτρα τα οποία θεωρεί αναγκαία, για όσο χρονικό διάστημα η Επιτροπή δεν λαμβάνει μέτρα κατ' εφαρμογή της παραγράφου 2.  Η Επιτροπή θα υποβάλλει στο Συμβούλιο έκθεση για τη λειτουργία της διάταξης αυτής, συνοδευόμενη, ενδεχομένως, από προτάσεις, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992 το αργότερο.».  5. Στο άρθρο 15, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:  «3. Εφόσον είναι αναγκαίο, οι λεπτομέρειες εφαρμογής της παραγράφου 1, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 16α.».  Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1991.  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 26 Μαρτίου 1990.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  M. O'KENNEDY  (1) ΕΕ αριθ. C 117 της 4. 5. 1988, σ. 11.  (2) ΕΕ αριθ. C 187 της 18. 7. 1988, σ. 213.  (3) ΕΕ αριθ. L 26 της 31. 1. 1977, σ. 20.  (4) ΕΕ αριθ. L 212 της 22. 7. 1989, σ. 106.


Avis juridique important

|

31998L0020

Οδηγία 98/20/ΕΚ του Συμβουλίου της 30ής Μαρτίου 1998 σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 92/14/ΕΟΚ για τον περιορισμό της χρησιμοποίησης των αεροπλάνων που υπάγονται στο παράρτημα 16 της σύμβασης για τη διεθνή πολιτική αεροπορία, τόμος 1 μέρος ΙΙ κεφάλαιο 2 δεύτερη έκδοση (1988)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 107 της 07/04/1998 σ. 0004 - 0009

ΟΔΗΓΙΑ 98/20/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 30ής Μαρτίου 1998 σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 92/14/ΕΟΚ για τον περιορισμό της χρησιμοποίησης των αεροπλάνων που υπάγονται στο παράρτημα 16 της σύμβασης για τη διεθνή πολιτική αεροπορία, τόμος 1 μέρος ΙΙ κεφάλαιο 2 δεύτερη έκδοση (1988)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 84 παράγραφος 2,την πρόταση της Επιτροπής (1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 189 Γ της συνθήκης (3),Εκτιμώντας:(1) ότι κύριος στόχος των διατάξεων της οδηγίας 92/14/ΕΟΚ (4) είναι να περιοριστεί η χρησιμοποίηση ορισμένων τύπων πολιτικών υποηχητικών αεριωθούμενων αεροπλάνων 7(2) ότι ο ορισμός των βασικών στοιχείων της οδηγίας θα εμποδίσει οποιαδήποτε ασάφεια ως προς τον στόχο και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 7(3) ότι η παρούσα οδηγία δεν αφαιρεί τη δυνατότητα κάθε κράτους μέλους να επικαλείται τις σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1992, για την πρόσβαση των κοινοτικών αερομεταφορέων σε δρομολόγια ενδοκοινοτικών αεροπορικών γραμμών (5) 7(4) ότι, λόγω των έκτακτων ιστορικών περιστάσεων υπό τις οποίες αναπτύχθηκαν οι αερολιμένες που εξυπηρετούν την ευρύτερη περιοχή του Βερολίνου και λόγω της εγγύτητας των αερολιμένων Berlin Tegel και Berlin Tempelhof στο κέντρο της πόλης, δικαιολογείται η προσωρινή εξαίρεση των δύο αυτών αερολιμένων από την εφαρμογή ορισμένων διατάξεων της οδηγίας 92/14/ΕΟΚ 7(5) ότι είναι αναγκαίο να τηρηθεί το αρχικό πνεύμα εξαίρεσης των αεροπλάνων που είναι εγγεγραμμένα στα νηολόγια αναπτυσσόμενων χωρών 7 ότι θα πρέπει να αποσαφηνιστούν κατά συνέπεια οι σχετικές διατάξεις της εν λόγω οδηγίας 7(6) ότι από εξαίρεση που παρέχεται για αεροπλάνο αναπτυσσόμενης χώρας θα πρέπει να επωφελείται μόνον η εν λόγω χώρα 7(7) ότι είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί το πεδίο εφαρμογής των εξαιρέσεων που χορηγούνται για οικονομικούς λόγους 7(8) ότι θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι ένα κράτος μέλος μπορεί να καταρτίσει χρονοδιάγραμμα σταδιακής απόσυρσης των αεροπλάνων που δεν πληρούν τους όρους, μόνον όσον αφορά τα αεροπλάνα που είναι εγγεγραμμένα στο νηολόγιό του 7(9) ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν συμφωνίες με μεταφορείς τρίτων χωρών βάσει των οποίων επιτρέπεται στους μεταφορείς αυτούς εξαίρεση για τη σταδιακή απόσυρση αεροσκαφών του κεφαλαίου 2 ανάλογη με εκείνη που παρέχεται στους κοινοτικούς αερομεταφορείς 7 ότι είναι σκόπιμο να μην ανακληθούν οι συμφωνίες αυτές 7(10) ότι είναι αναγκαίο να ενημερώνεται και να τροποποιείται έγκαιρα το παράρτημα της οδηγίας 92/14/ΕΟΚ 7 ότι, κατά συνέπεια, οι τροπολογίες πρέπει να συντάσσονται από την Επιτροπή επικουρούμενη από επιτροπή ρυθμιστικού χαρακτήρα 7(11) ότι το άρθρο 3 της οδηγίας 92/14/ΕΟΚ προβλέπει εξαιρέσεις για αεροπλάνα νηολογημένα σε αναπτυσσόμενες χώρες και ότι τα κατ' αυτόν τον τρόπο εξαιρούμενα αεροπλάνα αναφέρονταν στο παράρτημα της εν λόγω οδηγίας 7(12) ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί το παράρτημα της οδηγίας 92/14/ΕΟΚ έτσι ώστε να προστεθούν ορισμένα αεροπλάνα τα οποία πληρούν τους όρους για χορήγηση εξαίρεσης και τα οποία δεν περιλήφθησαν σε αυτό κατά την έκδοση της εν λόγω οδηγίας 7 ότι είναι επίσης αναγκαίο να διαγραφούν ορισμένα αεροπλάνα τα οποία έχουν αποσυρθεί, καταστραφεί ή δεν πληρούν πλέον τους όρους χορήγησης εξαίρεσης 7(13) ότι είναι σημαντικό να προλαμβάνεται η λανθασμένη χρησιμοποίηση των νηολογήσεων 7 ότι το παράρτημα της παρούσας οδηγίας περιέχει μνεία του αύξοντος αριθμού του κατασκευαστή για κάθε συγκεκριμένο αεροπλάνο 7(14) ότι πρέπει να εξασφαλιστεί ότι οι παραβάσεις της κοινοτικής νομοθεσίας τιμωρούνται σύμφωνα με όρους που καθιστούν τις κυρώσεις αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές 7(15) ότι σύμφωνα με την πράξη προσχώρησης του 1994, η Αυστρία πρέπει να συμμορφωθεί με τις διατάξεις της οδηγίας 92/14/ΕΟΚ από την 1η Απριλίου 2002,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Τροποποιήσεις Η οδηγία 92/14/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Στο άρθρο 1 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:«3. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:"Αερομεταφορέας", κάθε επιχείρηση αεροπορικών μεταφορών με έγκυρη άδεια εκμετάλλευσης 7"Άδεια εκμετάλλευσης", κάθε έγκριση που χορηγείται σε επιχείρηση και η οποία της επιτρέπει να πραγματοποιεί την αεροπορική μεταφορά επιβατών, ταχυδρομείου ή/και φορτίου έναντι αμοιβής ή/και μίσθωσης 7"κοινοτικός αερομεταφορέας", κάθε αερομεταφορέας με έγκυρη άδεια εκμετάλλευσης που χορηγείται από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1992, περί της εκδόσεως αδειών των αερομεταφορέων (*) 7"συνολικός στόλος πολιτικών υποηχητικών αεριωθούμενων", το σύνολο του στόλου των πολιτικών υποηχητικών αεροθούμενων αεροπλάνων που διαθέτει ο αερομεταφορέας, είτε μέσω ιδιοκτησίας είτε μέσω οιασδήποτε μορφής συμφωνίας μίσθωσης διάρκειας τουλάχιστον ενός έτους.(*) ΕΕ L 240 της 24. 8. 1992, σ. 1.».2. Στο άρθρο 2 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:«4. Πριν από την ημερομηνία που ορίζεται στην παράγραφο 2, η χρησιμοποίηση πολιτικών υποηχητικών αεριωθουμένων τα οποία δεν συμμορφούνται προς τις διατάξεις της παραγράφου 1 στοιχεία α) μπορεί να περιορίζεται ή να απαγορεύεται στους αερολιμένες Berlin Tegel και Berlin Tempelhof.».3. Στο άρθρο 3 το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«β) αυτά τα αεροπλάνα ήταν νηολογημένα στην αναπτυσσόμενη χώρα που αναφέρεται, για το εν λόγω αεροπλάνο, στο παράρτημα, για το έτος αναφοράς, και εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται άμεσα ή μέσω οποιουδήποτε τύπου συμφωνίας μίσθωσης από φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στη χώρα αυτή.».4. Στο άρθρο 3 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:«Η εξαίρεση που αναφέρεται στο προηγούμενο εδάφιο δεν ισχύει σε περίπτωση μίσθωσης του αεροπλάνου σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο σε χώρα άλλη από αυτή που αναφέρεται στο παράρτημα για το εν λόγω αεροπλάνο.».5. Στο άρθρο 4, το άρθρο 5 στοιχεία γ) και δ) και το άρθρο 6 οι όροι «αεροπορική εταιρεία» ή «εταιρεία» αντικαθίστανται από τον όρο «αερομεταφορέας».6. Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 71. Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίζουν τη διαγραφή από τα εθνικά τους νηολόγια αεροπλάνων που δεν πληρούν τις προδιαγραφές του κεφαλαίου 3 του παραρτήματος 16 σε ετήσιο ποσοστό κατ' ανώτατο όριο ισοδύναμο προς το 10 % του συνολικού στόλου πολιτικών υποηχητικών αεριωθούμενων ενός κοινοτικού αερομεταφορέα.2. Τα κράτη μέλη δεν εφαρμόζουν τις διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφος 1 στα αεροπλάνα που παραμένουν στο νηολόγιο κράτους μέλους σύμφωνα με την παράγραφο 1.3. Όταν ένα κράτος μέλος έχει εφαρμόσει εξαίρεση ισοδύναμη με την εξαίρεση που περιγράφεται στις παραγράφους 1 και 2 σε αεροπλάνα που είναι νηολογημένα σε τρίτη χώρα και λειτουργούσαν στο συγκεκριμένο κράτος μέλος πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, η εξαίρεση μπορεί να εξακολουθήσει να αναγνωρίζεται εφόσον ο αερομεταφορέας συμμορφώνεται με τους όρους.»7. Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:«Άρθρο 9αΟι τροποποιήσεις του παραρτήματος, οι οποίες ενδέχεται να αποδειχθούν αναγκαίες προκειμένου να εξασφαλιστεί πλήρης συμμόρφωση με τα κριτήρια που καθορίζει το άρθρο 3, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 9β παράγραφος 2.Άρθρο 9β1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1991, για την εναρμόνιση τεχνικών κανόνων και διοικητικών διαδικασιών στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας (*), η οποία ενεργεί σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 2.2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό, μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει προτάσεως της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.3. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.β) Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.Εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής της πρότασης, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.(*) ΕΕ L 373 της 31. 12. 1991, σ. 4 7 κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2176/96 (ΕΕ L 291 της 14. 11. 1996, σ. 15.»8. Το παράρτημα αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2 Σύστημα κυρώσεων Τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα κυρώσεων για τις παραβάσεις των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται οι κυρώσεις αυτές. Οι προβλεπόμενες κατ' αυτόν τον τρόπο κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις σχετικές διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την 1η Μαρτίου 1999 και κοινοποιούν τυχόν μεταγενέστερες αλλαγές το συντομότερο δυνατό.Άρθρο 3 Εφαρμογή 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ώστε να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι την 1η Μαρτίου 1999. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.2. Σύμφωνα με το άρθρο 168 της πράξης προσχώρησης του 1994 και το παράρτημα XIX (III), η Αυστρία θέτει σε ισχύ τα αναγκαία μέτρα για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία μέχρι την 1η Απριλίου 2002.Άρθρο 4 Έναρξη ισχύος Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 5 Αποδέκτες Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 30 Μαρτίου 1998.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςLORD SIMON of HIGHBURY(1) ΕΕ C 309 της 18. 10. 1996, σ. 9.(2) ΕΕ C 66 της 3. 3. 1997, σ. 4.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Μαρτίου 1997 (ΕΕ C 115 της 14. 4. 1997, σ. 24), κοινή θέση του Συμβουλίου αριθ. 42/97 της 9ης Οκτωβρίου 1997 (ΕΕ C 375 της 10. 12. 1997, σ. 25) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Ιανουαρίου 1998 (ΕΕ C 34 της 2. 2. 1998).(4) ΕΕ L 76 της 23. 3. 1992, σ. 21.(5) ΕΕ L 240 της 24. 8. 1992, σ. 8. κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από την πράξη προσχώρησης του 1994.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΑΕΡΟΠΛΑΝΩΝ ΠΟΥ ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 3Σημείωση: Οι εξαιρέσεις για τα αεροπλάνα του παρόντος παραρτήματος χορηγούνται εντός του γενικού πλαισίου των πολιτικών και των αποφάσεων των Ηνωμένων Εθνών (π.χ. κυρώσεις, εμπορικός αποκλεισμός κ.λπ.)>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>


Avis juridique important

|

32003L0049

Οδηγία 2003/49/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Ιουνίου 2003, για την καθιέρωση κοινού συστήματος φορολόγησης των τόκων και των δικαιωμάτων που καταβάλλονται μεταξύ συνδεδεμένων εταιρειών διαφορετικών κρατών μελών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 157 της 26/06/2003 σ. 0049 - 0054

Οδηγία 2003/49/ΕΚ του Συμβουλίουτης 3ης Ιουνίου 2003για την καθιέρωση κοινού συστήματος φορολόγησης των τόκων και των δικαιωμάτων που καταβάλλονται μεταξύ συνδεδεμένων εταιρειών διαφορετικών κρατών μελώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 94,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου(2),τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Σε μια ενιαία αγορά που έχει τα χαρακτηριστικά εγχώριας αγοράς, οι συναλλαγές μεταξύ εταιρειών διαφορετικών κρατών μελών δεν πρέπει να υπόκεινται σε φορολογικό καθεστώς λιγότερο ευνοϊκό από αυτό που ισχύει για τις ίδιες πράξεις όταν αυτές εκτελούνται μεταξύ εταιρειών του ίδιου κράτους μέλους.(2) Η προϋπόθεση αυτή δεν πληρούται προς το παρόν όσον αφορά τις καταβολές τόκων και δικαιωμάτων. Οι εθνικές φορολογικές νομοθεσίες, σε συνδυασμό, κατά περίπτωση, με διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες, ενδέχεται να μην διασφαλίζουν την εξάλειψη των φαινομένων διπλής φορολογίας και ότι η εφαρμογή τους συνεπάγεται συχνά επαχθείς διοικητικές διατυπώσεις και ταμειακές επιβαρύνσεις για τις οικείες επιχειρήσεις.(3) Είναι ανάγκη να εξασφαλισθεί ότι οι πληρωμές τόκων και δικαιωμάτων θα φορολογούνται μόνον μία φορά, σε ένα κράτος μέλος.(4) Η κατάργηση της φορολόγησης των πληρωμών τόκων και δικαιωμάτων στα κράτη μέλη όπου προκύπτουν, είτε με παρακράτηση στην πηγή είτε με είσπραξη έπειτα από βεβαίωση, αποτελεί την πλέον ενδεδειγμένη μέθοδο για την εξάλειψη των προαναφερθεισών διατυπώσεων και επιβαρύνσεων και για τη διασφάλιση της ίσης φορολογικής μεταχείρισης μεταξύ εθνικών και διασυνοριακών συναλλαγών. Παρίσταται ιδιαίτερη ανάγκη να καταργηθούν οι φόροι αυτοί για τις πληρωμές που πραγματοποιούνται τόσο μεταξύ συνδεδεμένων εταιρειών διαφορετικών κρατών μελών, όσο και μεταξύ μονίμων εγκαταστάσεων τέτοιων εταιρειών.(5) Οι σχετικές ρυθμίσεις θα πρέπει να εφαρμόζονται μόνο για το ενδεχόμενο ποσό των τόκων ή των δικαιωμάτων το οποίο θα είχε συμφωνηθεί από τον οφειλέτη και τον δικαιούχο αν δεν υπήρχε μεταξύ τους ειδική σχέση.(6) Είναι επιπλέον απαραίτητο να μην εμποδίζονται τα κράτη μέλη να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα καταστολής των φαινομένων απάτης και καταχρήσεων.(7) Για δημοσιονομικούς λόγους είναι σκόπιμο να παρασχεθεί στην Ελλάδα και την Πορτογαλία το ευεργέτημα μιας μεταβατικής περιόδου, ούτως ώστε τα εν λόγω κράτη μέλη να μπορέσουν να μειώσουν βαθμηδόν τους φόρους επί των πληρωμών τόκων και δικαιωμάτων, είτε αυτοί παρακρατούνται στην πηγή είτε εισπράττονται έπειτα από βεβαίωση, μέχρις ότου να μπορούν να εφαρμόσουν τις διατάξεις του άρθρου 1.(8) Θα πρέπει να επιτραπεί για δημοσιονομικούς λόγους στην Ισπανία, η οποία εισήγαγε σχέδιο για να ενισχύσει το ισπανικό τεχνολογικό δυναμικό, να μην εφαρμόζει κατά τη διάρκεια μιας μεταβατικής περιόδου τις διατάξεις του άρθρου 1 για καταβολή δικαιωμάτων.(9) Η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας τρία έτη μετά τη λήξη της προθεσμίας μεταφοράς της, προκειμένου να επεκταθεί η ισχύς της σε άλλες εταιρείες ή επιχειρήσεις, και να επανεξετασθεί το πεδίο εφαρμογής του ορισμού των τόκων και δικαιωμάτων με σκοπό να επιτευχθεί η αναγκαία σύγκλιση των σχετικών διατάξεων στις εθνικές νομοθεσίες και στις διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες που αφορούν τη διπλή φορολόγηση.(10) Δεδομένου ότι ο στόχος της προτεινομένης δράσης, δηλαδή η δημιουργία κοινού συστήματος φορολόγησης των τόκων και των δικαιωμάτων που καταβάλλονται μεταξύ συνδεδεμένων εταιρειών, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη και μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα απολύτως αναγκαία για την επίτευξη του σκοπού αυτού,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Πεδίο εφαρμογής και διαδικασία1. Οι πληρωμές τόκων ή δικαιωμάτων που ανακύπτουν σε ένα κράτος μέλος απαλλάσσονται από ενδεχόμενους φόρους επ' αυτών στο εν λόγω κράτος (είτε παρακρατούνται είτε εισπράττονται κατόπιν βεβαιώσεως) εφόσον ο δικαιούχος των τόκων ή των δικαιωμάτων είναι εταιρεία άλλου κράτους μέλους ή μόνιμη εγκατάσταση εταιρείας κράτους μέλους ευρισκόμενη σε άλλο κράτος μέλος.2. Η πληρωμή που πραγματοποιείται από εταιρεία κράτους μέλους ή μόνιμη εγκατάσταση εταιρείας άλλου κράτους μέλους ευρισκόμενη στο εν λόγω κράτος μέλος λογίζεται ότι διενεργείται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος ("κράτος της παρακράτησης στην πηγή").3. Μια μόνιμη εγκατάσταση λογίζεται ως πληρωτής τόκων ή δικαιωμάτων μόνον εφόσον οι πληρωμές αυτές αντιπροσωπεύουν εκπιπτόμενη από το φόρο δαπάνη για τη μόνιμη εγκατάσταση στο κράτος μέλος όπου ευρίσκεται.4. Εταιρεία ενός κράτους μέλους λογίζεται ως δικαιούχος τόκων ή δικαιωμάτων μόνον εφόσον δέχεται τις πληρωμές για δικό της λογαριασμό και όχι με την ιδιότητα του αντιπροσώπου, όπως του καταπιστευτικού διαχειριστή ή του εξουσιοδοτημένου υπογράφοντα εξ ονόματος άλλου προσώπου.5. Η μόνιμη εγκατάσταση λογίζεται ως δικαιούχος τόκων ή δικαιωμάτων:α) εφόσον η απαίτηση, το δικαίωμα ή η χρήση πληροφοριών που οδηγούν σε πληρωμές τόκων ή δικαιωμάτων ευρίσκονται σε πραγματική συνάφεια με την εν λόγω μόνιμη εγκατάσταση καιβ) εφόσον οι πληρωμές των τόκων και δικαιωμάτων αντιπροσωπεύουν εισόδημα για το οποίο η μόνιμη εγκατάσταση υπόκειται, στο κράτος μέλος όπου ευρίσκεται, σε έναν από τους φόρους που αναφέρονται στο άρθρο 3 στοιχείο α) σημείο iii) ή, στην περίπτωση του Βελγίου, στον "impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders" ή, στην περίπτωση της Ισπανίας, στον "Impuesto sobre la Renta de no Residentes" ή σε άλλο φόρο πανομοιότυπο ή εν πολλοίς παρόμοιο με αυτούς, ο οποίος επιβάλλεται μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, επιπροσθέτως ή σε αντικατάσταση των εν λόγω υφιστάμενων φόρων.6. Όταν μια μόνιμη εγκατάσταση εταιρείας κράτους μέλους λογίζεται ως πληρωτής ή ως δικαιούχος τόκων ή δικαιωμάτων, κανένα άλλο μέρος της εταιρείας δεν λογίζεται ως πληρωτής ή ως δικαιούχος των εν λόγω τόκων ή δικαιωμάτων για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.7. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται μόνον εφόσον η εταιρεία που είναι πληρωτής τόκων ή δικαιωμάτων, ή η εταιρεία μόνιμη εγκατάσταση της οποίας λογίζεται ως πληρωτής, είναι συνδεδεμένη εταιρεία της εταιρείας που είναι δικαιούχος των εν λόγω πληρωμών ή της οποίας η μόνιμη εγκατάσταση λογίζεται ως δικαιούχος των εν λόγω τόκων ή δικαιωμάτων.8. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν καταβάλλονται τόκοι ή δικαιώματα από μόνιμη εγκατάσταση εταιρείας κράτους μέλους ευρισκόμενη σε τρίτο κράτος και η επιχειρηματική δραστηριότητα της εταιρείας διεξάγεται εν όλω ή εν μέρει μέσω της εν λόγω μόνιμης εγκατάστασης.9. Το παρόν άρθρο δεν εμποδίζει κατά κανέναν τρόπο ένα κράτος μέλος, κατά την εφαρμογή του φορολογικού του δικαίου, να λαμβάνει υπόψη του τους τόκους και τα δικαιώματα που εισπράττουν οι εταιρείες του, οι μόνιμες εγκαταστάσεις των εταιρειών του ή οι μόνιμες εγκαταστάσεις εταιρειών οι ευρισκόμενες στο έδαφός του.10. Ένα κράτος μέλος έχει την εναλλακτική δυνατότητα να μην εφαρμόσει την παρούσα οδηγία σε εταιρεία άλλου κράτους μέλους ή σε μόνιμη εγκατάσταση εταιρείας άλλου κράτους μέλους εφόσον οι όροι που τίθενται στο άρθρο 3 στοιχείο β) δεν ετηρήθησαν επί συνεχή περίοδο δύο ετών τουλάχιστον.11. Το κράτος της παρακράτησης στην πηγή μπορεί να απαιτεί να πιστοποιείται η πλήρωση των προϋποθέσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο και στο άρθρο 3 κατά τη στιγμή της πληρωμής των τόκων ή δικαιωμάτων με βεβαίωση. Εάν η πλήρωση των προϋποθέσεων αυτών δεν βεβαιώθηκε κατά τη στιγμή της πληρωμής, το κράτος μέλος δικαιούται να απαιτήσει παρακράτηση του φόρου στην πηγή.12. Το κράτος της παρακράτησης στην πηγή μπορεί να εξαρτήσει την απαλλαγή σύμφωνα με την παρούσα οδηγία από απόφασή του με την οποία παραχωρεί τρέχουσα απαλλαγή βάσει βεβαιώσεως που πιστοποιεί την πλήρωση των προϋποθέσεων του παρόντος άρθρου και του άρθρου 3. Η σχετική απόφαση λαμβάνεται το αργότερο εντός τριών μηνών από την υποβολή της βεβαίωσης και των συμπληρωματικών πληροφοριών που το κράτος της παρακράτησης στην πηγή μπορεί ευλόγως να απαιτήσει, και ισχύει επί ένα έτος τουλάχιστον από τη λήψη της.13. Για τους σκοπούς της εφαρμογής των παραγράφων 11 και 12, η βεβαίωση που παρέχεται, ισχύει για κάθε σύμβαση πληρωμής επί ένα έτος τουλάχιστον από την ημερομηνία χορήγησης, αλλά όχι πλέον των τριών ετών, και περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:α) πιστοποίηση της φορολογικής έδρας της αποδέκτριας εταιρείας και, εφόσον απαιτείται, ύπαρξη μόνιμης εγκατάστασης που πιστοποιείται από τη φορολογική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει τη φορολογική της έδρα η αποδέκτρια εταιρεία ή στο οποίο ευρίσκεται η μόνιμη εγκατάσταση·β) δικαιώματα της αποδέκτριας εταιρείας σύμφωνα με την παράγραφο 4 ή ύπαρξη των συνθηκών της παραγράφου 5 εφόσον ο αποδέκτης της πληρωμής είναι μόνιμη εγκατάσταση·γ) πλήρωση των προϋποθέσεων του άρθρου 3 στοιχείο α) σημείο iii) όσον αφορά την αποδέκτρια εταιρεία·δ) ελάχιστη συμμετοχή ή πλήρωση του κριτηρίου της κατοχής ενός ελάχιστου ποσοστού των δικαιωμάτων ψήφου σύμφωνα με το άρθρο 3 στοιχείο β)·ε) περίοδος κατά την οποία υπήρξε η συμμετοχή σύμφωνα με το στοιχείο δ).Επιπλέον, τα κράτη μέλη δύνανται να ζητούν τη νομική αιτιολόγηση των πληρωμών σύμφωνα με τη σύμβαση (π.χ. δάνειο ή σύμβαση άδειας εκμετάλλευσης).14. Εάν οι προϋποθέσεις της απαλλαγής παύσουν να πληρούνται, η αποδέκτρια εταιρεία ή η μόνιμη εγκατάσταση ενημερώνει αμέσως την πληρώτρια εταιρεία ή μόνιμη εγκατάσταση και, εάν αυτό απαιτείται από το κράτος της παρακράτησης στην πηγή, την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους.15. Εάν η πληρώτρια εταιρεία ή μόνιμη εγκατάσταση έχει παρακρατήσει φόρο στην πηγή ενώ εδικαιούτο απαλλαγής σύμφωνα με το παρόν άρθρο, δικαιούται να ζητήσει την επιστροφή του στην πηγή. Το κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει την υποβολή των στοιχείων που αναφέρονται στην παράγραφο 13. Η αίτηση για επιστροφή του φόρου πρέπει να υποβληθεί εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας. Η προθεσμία αυτή διαρκεί τουλάχιστον δύο έτη από την ημερομηνία κατά την οποία καταβλήθηκαν οι τόκοι ή τα δικαιώματα.16. Το κράτος της παρακράτησης στην πηγή υποχρεούται να επιστρέψει το υπερβάλλον ποσό του φόρου που παρακρατήθηκε στην πηγή εντός έτους από τη δέουσα παραλαβή της αίτησης και των συμπληρωματικών πληροφοριών που μπορεί ευλόγως να απαιτήσει. Εάν ο παρακρατηθείς φόρος δεν έχει επιστραφεί εντός της προθεσμίας αυτής, η αποδέκτρια εταιρεία ή η μόνιμη εγκατάσταση μπορεί από τη λήξη της προθεσμίας του ενός έτους να απαιτήσει τόκους επί του επιστρεπτέου φόρου, με επιτόκιο ίσο προς εκείνο που εφαρμόζεται σε ανάλογες περιπτώσεις σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους παρακράτησης στην πηγή.Άρθρο 2Ορισμός των τόκων και των δικαιωμάτωνΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας:α) με τον όρο "τόκος" νοείται εισόδημα από πάσης φύσεως απαιτήσεις, ασφαλισμένες ή μη με υποθήκη και παρέχουσες ή μη δικαίωμα συμμετοχής στα κέρδη του οφειλέτη, και ιδίως εισόδημα από τίτλους και εισόδημα από ομολογίες ή χρεόγραφα, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων πρόσθετων ωφελημάτων και ανταμοιβών που απορρέουν από τίτλους, ομολογίες ή άλλα χρεόγραφα· επιβαρύνσεις λόγω υπερημερίας δεν θεωρούνται τόκοι·β) με τον όρο "δικαιώματα" νοούνται οι πληρωμές πάσης φύσεως που λαμβάνονται σε αντάλλαγμα της χρήσης ή του δικαιώματος χρήσης δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας επί λογοτεχνικού, καλλιτεχνικού ή επιστημονικού έργου, συμπεριλαμβανομένων των κινηματογραφικών ταινιών και λογισμικού, διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, εμπορικών σημάτων, σχεδίων ή υποδειγμάτων, σχεδιαγραμμάτων, απόρρητων χημικών τύπων ή μεθόδων κατεργασίας, ή σε αντάλλαγμα πληροφοριών που αφορούν βιομηχανική, εμπορική ή επιστημονική πείρα. Οι πληρωμές για τη χρήση ή για το δικαίωμα χρήσης βιομηχανικού, εμπορικού ή επιστημονικού εξοπλισμού θεωρούνται ως δικαιώματα.Άρθρο 3Ορισμός της εταιρείας, της συνδεδεμένης εταιρείας και της μόνιμης εγκατάστασηςΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας:α) με τον όρο "εταιρεία κράτους μέλους" νοείται κάθε εταιρεία:i) η οποία έχει συσταθεί με μια από τις μορφές που αναφέρονται στο παράρτημα, καιii) η οποία, σύμφωνα με τη φορολογική νομοθεσία ενός κράτους μέλους, θεωρείται ότι έχει φορολογική έδρα στο εν λόγω κράτος μέλος και η οποία δεν θεωρείται ότι έχει φορολογική έδρα εκτός Κοινότητας κατά την έννοια ενδεχόμενης σύμβασης για την αποφυγή της διπλής φορολογίας εισοδήματος που έχει συναφθεί με τρίτο κράτος καιiii) η οποία υπόκειται σε έναν από τους παρακάτω φόρους, χωρίς να έχει τύχει απαλλαγής από αυτόν, ή σε άλλο φόρο πανομοιότυπο ή εν πολλοίς παρόμοιο με αυτούς, ο οποίος επιβάλλεται μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, επιπροσθέτως ή σε αντικατάσταση των εν λόγω υφιστάμενων φόρων:- impôt des societés/vennootschapsbelasting στο Βέλγιο,- selskabsskat στη Δανία,- Körperschaftsteuer στη Γερμανία,- φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων στην Ελλάδα,- impuesto sobre sociedades στην Ισπανία,- impôt sur les sociétés στη Γαλλία,- corporation tax στην Ιρλανδία,- imposta sul reddito delle persone giuridiche στην Ιταλία,- impôt sur le revenu des collectivités στο Λουξεμβούργο,- vennootschapsbelasting στις Κάτω Χώρες,- Körperschaftsteuer στην Αυστρία,- imposto sobre ο rendimento da pessoas colectivas στην Πορτογαλία,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund στη Φινλανδία,- statlig inkomstskatt στη Σουηδία,- corporation tax στο Ηνωμένο Βασίλειο·β) μια εταιρεία θεωρείται "συνδεδεμένη" με άλλη εταιρεία εφόσον, τουλάχιστον:i) η πρώτη εταιρεία κατέχει άμεσα ελάχιστη συμμετοχή 25 % στο μετοχικό κεφάλαιο της δεύτερης εταιρείας, ήii) η δεύτερη εταιρεία κατέχει άμεσα ελάχιστη συμμετοχή 25 % στο μετοχικό κεφάλαιο της πρώτης εταιρείας, ήiii) μια τρίτη εταιρεία κατέχει άμεσα ελάχιστη συμμετοχή 25 % στο μετοχικό κεφάλαιο τόσο της πρώτης όσο και της δεύτερης εταιρείας.Οι συμμετοχές πρέπει να αφορούν μόνον εταιρείες εγκατεστημένες στην Κοινότητα.Ωστόσο, τα κράτη μέλη έχουν την ευχέρεια να αντικαθιστούν το κριτήριο του ελάχιστου ποσοστού συμμετοχής στο κεφάλαιο με το κριτήριο της κατοχής ενός ελάχιστου ποσοστού των δικαιωμάτων ψήφου·γ) με τον όρο "μόνιμη εγκατάσταση" νοείται μια πάγια επιχειρηματική οντότητα ευρισκόμενη σε κράτος μέλος, μέσω της οποίας διεξάγεται εξ ολοκλήρου ή εν μέρει η επιχειρηματική δραστηριότητα εταιρείας άλλου κράτους μέλους.Άρθρο 4Εξαίρεση των πληρωμών για τόκους ή δικαιώματα1. Το κράτος της παρακράτησης στην πηγή δεν υποχρεούται να υπάγει στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας τις ακόλουθες περιπτώσεις:α) πληρωμές οι οποίες θεωρούνται διανομή κερδών ή επιστροφή κεφαλαίου σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους της παρακράτησης στην πηγή·β) πληρωμές λόγω απαιτήσεων που παρέχουν δικαίωμα συμμετοχής στα κέρδη του οφειλέτη·γ) πληρωμές λόγω απαιτήσεων οι οποίες παρέχουν στον πιστωτή το δικαίωμα να ανταλλάξει το δικαίωμα είσπραξης τόκων το οποίο έχει με δικαίωμα συμμετοχής στα κέρδη του οφειλέτη·δ) πληρωμές λόγω απαιτήσεων που δεν περιλαμβάνουν πρόβλεψη για την εξόφληση του βασικού ποσού ή στις οποίες η εξόφληση προβλέπεται μετά την πάροδο πλέον των 50 ετών από την ημερομηνία γένεσης της απαίτησης.2. Οσάκις, λόγω της ειδικής σχέσης που υπάρχει μεταξύ του οφειλέτη και του δικαιούχου των τόκων ή των δικαιωμάτων ή μεταξύ ενός εξ αυτών και κάποιου άλλου προσώπου, το ποσό των τόκων ή των δικαιωμάτων υπερβαίνει το ποσό το οποίο θα είχε συμφωνηθεί από τον οφειλέτη και τον δικαιούχο εάν δεν υπήρχε η ειδική αυτή σχέση, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται μόνον ως προς το τελευταίο αυτό ποσό, εάν υφίσταται.Άρθρο 5Απάτη και κατάχρηση1. Η παρούσα οδηγία δεν αποκλείει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζομένων σε συμφωνίες διατάξεων που απαιτούνται για την πρόληψη της απάτης και των καταχρήσεων.2. Τα κράτη μέλη μπορούν, σε περιπτώσεις συναλλαγών που έχουν ως κύριο κίνητρο, ή ως ένα από τα κύρια κίνητρα, τη φοροδιαφυγή ή τη φοροαποφυγή ή την κατάχρηση, να άρουν το ευεργέτημα της παρούσας οδηγίας ή να αρνηθούν την εφαρμογή της.Άρθρο 6Μεταβατικές διατάξεις για την Ελλάδα, την Ισπανία και την Πορτογαλία1. Η Ελλάδα και η Πορτογαλία έχουν τη δυνατότητα να μην εφαρμόζουν τις διατάξεις του άρθρου 1 μέχρι την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρει το άρθρο 17 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2003/48/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Ιουνίου 2000, για τη φορολογία του εισοδήματος εξ' αποταμιεύσεων υπό μορφή τόκων(4). Kατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου οκτώ ετών από την ανωτέρω ημερομηνία, ο συντελεστής του φόρου επί των τόκων και των δικαιωμάτων που καταβάλλονται προς συνδεδεμένη εταιρεία άλλου κράτους μέλους ή προς μόνιμη εγκατάσταση, ευρισκόμενη σε άλλο κράτος μέλος, συνδεδεμένης εταιρείας κράτους μέλους δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει το 10 % κατά τα πρώτα τέσσερα έτη και το 5 % κατά τα τελευταία τέσσερα έτη.Επιτρέπεται στην Ισπανία, μόνον προκειμένου περί πληρωμής δικαιωμάτων, να μην εφαρμόζει τις διατάξεις του άρθρου 1 μέχρι την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρει το άρθρο 17 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2003/8/ΕΚ. Κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου έξι ετών από την ανωτέρω ημερομηνία, ο συντελεστής φορολογίας πληρωμής δικαιωμάτων προς μια συνδεδεμένη εταιρεία άλλου κράτους μέλους ή μόνιμη εγκατάσταση ευρισκόμενη σε άλλο κράτος μέλος μιας συνδεδεμένης εταιρείας κράτους μέλους δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει το 10 %.Αυτοί οι εδαφικοί κανόνες ισχύουν, πάντως, με την επιφύλαξη της περαιτέρω εφαρμογής οποιουδήποτε συντελεστή φόρου χαμηλότερου από τους αναφερομένους στο πρώτο και δεύτερο εδάφιο που ισχύει βάσει διμερών συμφωνιών μεταξύ της Ελλάδας, της Ισπανίας, ή της Πορτογαλίας και άλλων κρατών μελών. Πριν από τη λήξη οιασδήποτε των προαναφερόμενων σε αυτό το άρθρο μεταβατικών περιόδων το Συμβούλιο δύναται να αποφασίσει ομοφώνως, προτάσει της Επιτροπής, την ενδεχόμενη παράταση των ανωτέρω μεταβατικών περιόδων.2. Οσάκις εταιρεία κράτους μέλους ή μόνιμη εγκατάσταση, ευρισκόμενη στο εν λόγω κράτος μέλος, εταιρείας κράτους μέλους:- εισπράττει τόκους ή δικαιώματα από συνδεδεμένη εταιρεία της Ελλάδας ή της Πορτογαλίας,- εισπράττει δικαιώματα από συνδεδεμένη εταιρεία της Ισπανίας,- εισπράττει τόκους ή δικαιώματα από μόνιμη εγκατάσταση, ευρισκόμενη στην Ελλάδα ή την Πορτογαλία, μιας συνδεδεμένης εταιρείας κράτους μέλους, ή- εισπράττει δικαιώματα από μόνιμη εγκατάσταση ευρισκόμενη στην Ισπανία συνδεδεμένης εταιρείας κράτους μέλους,το πρώτο κράτος μέλος επιτρέπει την έκπτωση ποσού ίσου με το φόρο που καταβάλλεται στην Ελλάδα, την Ισπανία ή την Πορτογαλία, κατά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1, για το εισόδημα αυτό από το φόρο εισοδήματος της εταιρείας ή της μόνιμης εγκατάστασης που έλαβε το συγκεκριμένο εισόδημα.3. Η έκπτωση που προβλέπεται στην παράγραφο 2 δεν μπορεί να υπερβαίνει το εκάστοτε χαμηλότερο από τα δύο ποσά:α) το φόρο επί του εισοδήματος αυτού που είναι πληρωτέος στην Ελλάδα, την Ισπανία ή την Πορτογαλία βάσει της παραγράφου 1, ήβ) το τμήμα εκείνο του φόρου εισοδήματος της εταιρείας ή της μόνιμης εγκατάστασης που εισέπραξε τους τόκους ή τα δικαιώματα, όπως υπολογίζεται πριν από την πραγματοποίηση της έκπτωσης, το οποίο αναλογεί στις συγκεκριμένες πληρωμές βάσει της εσωτερικής νομοθεσίας του κράτους μέλους της εταιρείας ή της μόνιμης εγκατάστασης.Άρθρο 7Εφαρμογή1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2004 και ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίσουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές θα περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή θα συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θα θεσπίσουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη συμπεριλαμβάνουν στην εν λόγω ανακοίνωση πίνακα αντιστοιχιών με τις υφιστάμενες ή θεσπιζόμενες εθνικές διατάξεις που αντιστοιχούν σε κάθε άρθρο της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 8ΕπανεξέτασηΜέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2006, η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας, προκειμένου ιδίως να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής της και σε άλλες εταιρίες ή επιχειρήσεις, πέραν αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 3 και στο παράρτημα.Άρθρο 9Ρήτρα οριοθέτησηςΗ παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή των εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων οι οποίες εκτείνονται πέραν των διατάξεων της παρούσας οδηγίας και έχουν ως στόχο την κατάργηση ή την άμβλυνση της διπλής φορολογίας των τόκων και δικαιωμάτων.Άρθρο 10Έναρξη της ισχύοςΗ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 11ΑποδέκτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Λουξεμβούργο, 3 Ιουνίου 2003.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΝ. Χριστοδουλάκης(1) ΕΕ C 123 της 22.4.1998, σ. 9.(2) ΕΕ C 313 της 12.10.1998, σ. 151.(3) ΕΕ C 284 της 14.9.1998, σ. 50.(4) Βλέπε σελίδα 38 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΚατάλογος των εταιρειών που καλύπτονται από το άρθρο 3 στοιχείο α) της οδηγίαςα) εταιρείες του βελγικού δικαίου με την επωνυμία "naamloze vennootschap/société anonyme", "commanditaire vennootschap op aandelen/société en commandite par actions", "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid/société privée à responsabilité limitée", καθώς και τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου τα οποία λειτουργούν υπό καθεστώς ιδιωτικού δικαίου·β) εταιρείες του δανικού δικαίου με την επωνυμία "aktieselskab, anpartsselskab"·γ) εταιρείες του γερμανικού δικαίου με την επωνυμία "Aktiengesellschaft", "Kommanditgesellschaft auf Aktien", "Gesellschaft mit beschränkter Haftung, bergrechtliche Gewerkschaft"·δ) εταιρείες του ελληνικού δικαίου με την επωνυμία "ανώνυμη εταιρεία"·ε) εταιρείες του ισπανικού δικαίου με την επωνυμία "sociedad anόnima", "sociedad comanditaria por acciones", "sociedad de responsabilidad limitada", καθώς και οι φορείς δημοσίου δικαίου τα οποία λειτουργούν υπό καθεστώς ιδιωτικού δικαίου·στ) εταιρείες του γαλλικού δικαίου με την επωνυμία "société anonyme", "société en commandite par actions", "société à responsabilité limitée" και οι δημόσιοι οργανισμοί και επιχειρήσεις βιομηχανικού και εμπορικού χαρακτήρα·ζ) εταιρείες του ιρλανδικού δικαίου με την επωνυμία "public companies limited by shares or by guarantee", "private companies limited by shares or by guarantee", ιδρύματα εγγεγραμμένα υπό το καθεστώς των "Industrial and Provident Societies Acts" ή οι "building societies" εγγεγραμμένες υπό το καθεστώς των "Building Societies Acts"·η) εταιρείες του ιταλικού δικαίου με την επωνυμία "società per azioni, società in accomandita per azioni", "società a responsabilità limitata", καθώς και οι δημόσιες και ιδιωτικές επιχειρήσεις που διεξάγουν βιομηχανικές και εμπορικές δραστηριότητες·θ) εταιρείες του δικαίου του Λουξεμβούργου με την επωνυμία "société anonyme", "société en commandite par actions", και "société à responsabiliité limitée"·ι) εταιρείες του δικαίου των Κάτω Χωρών με την επωνυμία "naamloze vennootschap", και "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid"·ια) εταιρείες του αυστριακού δικαίου με την επωνυμία "Aktiengesellschaft", και "Gesellschaft mit beschränkter Haftung"·ιβ) εμπορικές ή εμπορικού χαρακτήρα αστικές εταιρείες, συνεταιρισμοί και δημόσιες επιχειρήσεις που έχουν συσταθεί βάσει του πορτογαλικού δικαίου·ιγ) εταιρείες του φινλανδικού δικαίου με την επωνυμία "osakeyhtiö/aktiebolag", "osuuskunta/andelslag", "säästöpankki/sparbank" και "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag"·ιδ) εταιρείες του σουηδικού δικαίου με την επωνυμία "aktiebolag", "försäkringsaktiebolag"·ιε) εταιρείες που έχουν συσταθεί βάσει του δικαίου του Ηνωμένου Βασιλείου.