title: Οδηγία 2014/101/ΕΕ της Επιτροπής, της 30ής Οκτωβρίου 2014 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               31.10.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 311/32

         ΟΔΗΓΊΑ 2014/101/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 30ής Οκτωβρίου 2014
   για την τροποποίηση της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2000 για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Θα πρέπει να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συγκρισιμότητα των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των τυπικών παραμέτρων που παράγονται υπό την αρμοδιότητα των κρατών μελών για την παρακολούθηση της οικολογικής κατάστασης των υδάτων σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.

               (2)

               Σύμφωνα με το παράρτημα V τμήμα 1.3.6 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των τυπικών παραμέτρων είναι σύμφωνες με τα αναφερόμενα διεθνή πρότυπα ή όποια τέτοια εθνικά ή διεθνή πρότυπα που εξασφαλίζουν τη συγκέντρωση δεδομένων ισοδύναμης επιστημονικής ποιότητας και συγκρισιμότητας. Τα διεθνή πρότυπα που αναφέρονται στο παράρτημα V είναι τα διαθέσιμα στοιχεία τη στιγμή της έκδοσης της εν λόγω οδηγίας.

               (3)

               Μετά τη δημοσίευση της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, μια σειρά νέων προτύπων έχουν δημοσιευθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN), εκ των οποίων ορισμένα από κοινού με τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης, για τις βιολογικές δειγματοληψίες φυτοπλαγκτού, μακροφύτων και φυτοβένθους, για τα βενθικά ασπόνδυλα, τα ψάρια και τα υδρομορφολογικά χαρακτηριστικά. Τα εν λόγω πρότυπα θα πρέπει να προστεθούν στο τμήμα 1.3.6 του παραρτήματος V της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.

               (4)

               Ως αποτέλεσμα της συνεχιζόμενης διαδικασίας ανάπτυξης νέων προτύπων και της επικαιροποίησης των υφιστάμενων, ορισμένα από τα πρότυπα που απαριθμούνται στο τμήμα 1.3.6 του παραρτήματος V της οδηγίας 2000/60/ΕΚ δεν εκδίδονται πλέον από φορείς-μέλη της CEN και θα πρέπει, συνεπώς, να αρθούν.

               (5)

               Δύο πρότυπα (EN ISO 8689-1:1999 και EN ISO 8689-2:1999 9) που αναφέρονται στο τμήμα 1.3.6 του παραρτήματος V της οδηγίας 2000/60/ΕΚ αφορούν την ταξινόμηση και όχι την παρακολούθηση της βιολογικής κατάστασης· έχουν ληφθεί υπόψη, επομένως, κατά την ανάπτυξη των πρωτοκόλλων για τον καθορισμό των ορίων της τάξης στο πλαίσιο της κοινής στρατηγικής για την εφαρμογή της οδηγίας, και μπορούν τώρα να αρθούν.

               (6)

               Κατά συνέπεια, πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 2000/60/ΕΚ.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 21 παράγραφος 1 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα V της οδηγίας 2000/60/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 20 Μαΐου 2016. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 30 Οκτωβρίου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο παράρτημα V της οδηγίας 200/60/ΕΚ, το σημείο 1.3.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

         «1.3.6.   Πρότυπα για την παρακολούθηση ποιοτικών στοιχείων

         Οι μέθοδοι για την παρακολούθηση των τυπικών παραμέτρων είναι σύμφωνες με τα κατωτέρω διεθνή πρότυπα στον βαθμό που καλύπτουν την παρακολούθηση ή όποια τέτοια εθνικά ή διεθνή πρότυπα εξασφαλίζουν τη συγκέντρωση δεδομένων ισοδύναμης επιστημονικής ποιότητας και συγκρισιμότητας.

            Πρότυπα για τη δειγματοληψία βιολογικών ποιοτικών στοιχείων

         Γενικές μέθοδοι για χρήση με τις ειδικές μεθόδους που δίνονται στα πρότυπα που αφορούν τα ακόλουθα βιολογικά ποιοτικά στοιχεία:

                     EN ISO 5667-3:2012

                     Ποιότητα νερού — Δειγματοληψία — Μέρος 3: Συντήρηση και χειρισμός των δειγμάτων νερού

            Πρότυπα για το φυτοπλαγκτόν

                     EN 15204:2006

                     Ποιότητα νερού — Πρότυπο οδηγιών για την καταμέτρηση του φυτοπλαγκτόν με τη χρήση ανάστροφου μικροσκόπιου (μέθοδος Utermöh) [Water quality — Guidance standard on the enumeration of phytoplankton using inverted microscopy (Utermöhl technique)]

                     EN 15972:2011

                     Ποιότητα νερού — Οδηγίες για ποσοτικές και ποιοτικές έρευνες για το θαλάσσιο φυτοπλαγκτόν (Water quality — Guidance on quantitative and qualitative investigations of marine phytoplankton)

                     ISO 10260: 1992

                     Ποιότητα νερού — Μέτρηση βιοχημικών παραμέτρων — Προσδιορισμός με φασματομετρία της συγκέντρωσης χλωροφύλλης α (Water quality — Measurement of biochemical parameters —Spectrometric determination of the chlorophyll-a concentration)

            Πρότυπα για τα μακρόφυτα και το φυτοβένθος

                     EN 15460:2007

                     Ποιότητα νερού — Πρότυπο οδηγιών για την έρευνα για τα μακρόφυτα σε λίμνες (Water quality — Guidance standard for the surveying of macrophytes in lakes)

                     EN 14184:2014

                     Ποιότητα νερού — Οδηγίες για την έρευνα των υδρόβιων μακρόφυτων σε τρεχούμενα νερά (Water quality — Guidance for the surveying of aquatic macrophytes in running waters)

                     EN 15708:2009

                     Ποιότητα νερού — Πρότυπο οδηγιών για την έρευνα, τη δειγματοληψία και την εργαστηριακή ανάλυση του φυτοβένθους σε ρηχά τρεχούμενα νερά (Water quality — Guidance standard for the surveying, sampling and laboratory analysis of phytobenthos in shallow running water)

                     EN 13946:2014

                     Ποιότητα νερού — Οδηγίες για τη δειγματοληψία ρουτίνας και την προεπεξεργασία βενθικών διατόμων από ποτάμια και λίμνες (Water quality — Guidance for the routine sampling and preparation of benthic diatoms from rivers and lakes)

                     EN 14407:2014

                     Ποιότητα νερού — Οδηγίες για την ταυτοποίηση και την καταμέτρηση δειγμάτων βεθνικών διατόμων από ποτάμια και λίμνες (Water quality — Guidance for the identification and enumeration of benthic diatom samples from rivers and lakes)

            Πρότυπα για τα βενθικά ασπόνδυλα

                     EN ISO 10870:2012

                     Ποιότητα νερού — Κατευθυντήριες γραμμές για την επιλογή των μεθόδων και των διατάξεων δειγματοληψίας των βενθικών ασπόνδυλων σε γλυκά νερά (Water quality — Guidelines for the selection of sampling methods and devices for benthic macroinvertebrates in fresh waters)

                     EN 15196:2006

                     Ποιότητα νερού — Οδηγίες για τη δειγματοληψία και την επεξεργασία εκδυμάτων νύμφης από χειρονομίδες (οικογένεια των διπτέρων) για οικολογική αξιολόγηση [Water quality — Guidance on sampling and processing of the pupal exuviae of Chironomidae (Order Diptera) for ecological assessment]

                     EN 16150:2012

                     Ποιότητα νερού — Οδηγίες για τη δειγματοληψία βεθνικών μακροασπόνδυλων από ρηχά νερά ποταμιών αναλογικά με την επιφάνεια κάλυψης πολλαπλών οικοτόπων (Water quality — Guidance on pro-rata Multi-Habitat sampling of benthic macro-invertebrates from wadeable rivers)

                     EN ISO 19493:2007

                     Ποιότητα νερού — Οδηγίες για τις θαλάσσιες βιολογικές έρευνες των κοινοτήτων σκληρού υποστρώματος (Water quality — Guidance on marine biological surveys of hard-substrate communities)

                     EN ISO 16665:2013

                     Ποιότητα νερού — Οδηγίες για την ποσοτική δειγματοληψία και την επεξεργασία δείγματος θαλάσσιας μακροπανίδας μαλακού βυθού (Water quality — Guidelines for quantitative sampling and sample processing of marine soft-bottom macro-fauna)

            Πρότυπα για τα ψάρια

                     EN 14962:2006

                     Ποιότητα νερού — Καθοδήγηση όσον αφορά το πεδίο και την επιλογή των μεθόδων δειγματοληψίας για τα ψάρια (Water quality — Guidance on the scope and selection of fish sampling methods)

                     EN 14011:2003

                     Ποιότητα νερού — Δειγματοληψία ψαριών με ηλεκτρισμό

                     EN 15910:2014

                     Ποιότητα νερού — Καθοδήγηση για την εκτίμηση της αφθονίας ψαριών με κινητές υδροακουστικές μεθόδους (Water quality — Guidance on the estimation of fish abundance with mobile hydroacoustic methods)

                     EN 14757:2005

                     Ποιότητα νερού — Δειγματοληψία ψαριών με απλάδια (Water quality — Sampling of fish with multi-mesh gillnets)

            Πρότυπα για τις υδρομορφολογικές παραμέτρους

                     EN 14614:2004

                     Ποιότητα νερού — Πρότυπο καθοδήγησης για την εκτίμηση των υδρομορφολογικών χαρακτηριστικών των ποταμών (Water quality — Guidance standard for assessing the hydromorphological features of rivers)

                     EN 16039:2011

                     Ποιότητα νερού — Πρότυπο καθοδήγησης για την εκτίμηση των υδρομορφολογικών χαρακτηριστικών των λιμνών (Water quality — Guidance standard on assessing the hydromorphological features of lakes)

            Πρότυπα για τις φυσικοχημικές παραμέτρους

         Οποιοδήποτε σχετικό πρότυπο CEN/ISO.»


Avis juridique important

|

32002L0069

Οδηγία 2002/69/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2002, για καθορισμό των μεθόδων δειγματοληψίας και των μεθόδων ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των διοξινών και τον προσδιορισμό των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 209 της 06/08/2002 σ. 0005 - 0014

Οδηγία 2002/69/ΕΚ της Επιτροπήςτης 26ης Ιουλίου 2002για καθορισμό των μεθόδων δειγματοληψίας και των μεθόδων ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των διοξινών και τον προσδιορισμό των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 85/591/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1985, για την καθιέρωση κοινοτικών τρόπων δειγματοληψίας και μεθόδων ανάλυσης για τον έλεγχο των τροφίμων(1), και ιδίως το άρθρο 1,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 466/2001 της Επιτροπής(2) όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 563/2002(3), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2375/2001 του Συμβουλίου(4) καθορίζει τις μέγιστες τιμές ανοχής για τις διοξίνες και τα φουράνια σε ορισμένα τρόφιμα.(2) Η οδηγία 89/397/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, σχετικά με τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων(5) θεσπίζει τις γενικές αρχές που διέπουν τη διενέργεια του επίσημου ελέγχου των τροφίμων. Η οδηγία 93/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με τα πρόσθετα μέτρα που αφορούν τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων(6) θεσπίζει ένα σύστημα προτύπων ποιότητας για τα εργαστήρια στα οποία ανατίθεται από τα κράτη μέλη ο επίσημος έλεγχος των τροφίμων.(3) Η οδηγία 85/591/ΕΟΚ έχει καθορίσει τα γενικά κριτήρια για τις μεθόδους δειγματοληψίας και ανάλυσης. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικότερα κριτήρια ή/και απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να τηρεί η μέθοδος ανάλυσης προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα εργαστήρια χρησιμοποιούν μεθόδους ανάλυσης με συγκρίσιμα επίπεδα απόδοσης.(4) Οι διατάξεις για τη δειγματοληψία και τις μεθόδους ανάλυσης εκπονήθηκαν με βάση τις τρέχουσες γνώσεις και μπορούν να αναπροσαρμόζονται ώστε να λαμβάνουν υπόψη τις νεότερες επιστημονικές και τεχνολογικές γνώσεις.(5) Οι διατάξεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία αφορούν μόνο τη δειγματοληψία και την ανάλυση των διοξινών και των παρόμοιων με διοξίνες PCB για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 466/2001 και δεν επηρεάζουν τη στρατηγική δειγματοληψίας, τα επίπεδα και τη συχνότητα δειγματοληψίας όπως καθορίζονται στα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996 περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και κατάργησης των οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ(7). Δεν επηρεάζουν τα κριτήρια στοχοθέτησης όπως καθορίζονται στην απόφαση 98/179/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1998, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων όσον αφορά την επίσημη δειγματοληψία για τον έλεγχο της ανίχνευσης ορισμένων ουσιών και των καταλοίπων τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους(8).(6) Πρέπει να επιδιωχθεί μια ενεργός προσέγγιση για την απόκτηση ολοκληρωμένων αξιόπιστων στοιχείων σχετικά με την παρουσία παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα. Πρέπει, συνεπώς, να καθοριστούν οι απαιτήσεις όσον αφορά τις μεθόδους ανάλυσης που θα χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα.(7) Μια μέθοδος ανάλυσης διαλογής (screening) με αποδεδειγμένη, ευρέως αποδεκτή επικύρωση και υψηλή απόδοση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επιλογή των δειγμάτων με σημαντικά επίπεδα διοξινών. Τα επίπεδα διοξινών στα δείγματα αυτά πρέπει να προσδιοριστούν στη συνέχεια με μια επιβεβαιωτική μέθοδο ανάλυσης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν αυστηρές απαιτήσεις για τις επιβεβαιωτικές μεθόδους ανάλυσης και ελάχιστες απαιτήσεις για τη μέθοδο διαλογής (screening).(8) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η δειγματοληψία για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών και των φουρανίων και τον προσδιορισμό των επιπέδων των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB πραγματοποιείται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα I.Άρθρο 2Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η προετοιμασία του δείγματος και οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών και των φουρανίων και τον προσδιορισμό των επιπέδων των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα είναι σύμφωνα με τα κριτήρια που περιγράφονται στο παράρτημα II.Άρθρο 3Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 28 Φεβρουαρίου 2003. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 26 Ιουλίου 2002.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 372 της 31.12.1985, σ. 50.(2) ΕΕ L 77 της 16.3.2001, σ. 1.(3) ΕΕ L 86 της 3.4.2002, σ. 5.(4) ΕΕ L 321 της 6.12.2001, σ. 1.(5) ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 23.(6) ΕΕ L 290 της 24.11.1993, σ. 14.(7) ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 10.(8) ΕΕ L 65 της 5.3.1998, σ. 31.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΜΕΘΟΔΟΙ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΤΩΝ ΔΙΟΞΙΝΩΝ (PCDD/PCDF) ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΠΑΡΟΜΟΙΩΝ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ1. Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογήςΤα δείγματα που προορίζονται για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων περιεκτικότητας των τροφίμων σε διοξίνες (PCDD/PCDF), καθώς και για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας των τροφίμων σε παρόμοια με τις διοξίνες PCBs(1) λαμβάνονται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται κατωτέρω. Τα συνολικά δείγματα που αποκτήθηκαν με τον τρόπο αυτό θεωρούνται ως αντιπροσωπευτικά των παρτίδων ή υποπαρτίδων από τις οποίες λαμβάνονται. Η συμμόρφωση με τα ανώτατα επίπεδα που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 466/2001 για τον καθορισμό μέγιστων τιμών ανοχής για ορισμένες προσμείξεις στα τρόφιμα καθορίζεται με βάση τα επίπεδα που προσδιορίζονται στα εργαστηριακά δείγματα.2. ΟρισμοίΠαρτίδα: η ταυτοποιήσιμη ποσότητα τροφίμου, που παραδίδεται άπαξ και για την οποία έχει διευκρινιστεί από τον αρμόδιο ότι παρουσιάζει κοινά χαρακτηριστικά, όπως είναι η προέλευση, η ποικιλία, το είδος συσκευασίας, ο συσκευαστής, ο αποστολέας ή η σήμανση. Στην περίπτωση των ψαριών και των αλιευτικών προϊόντων πρέπει και το μέγεθός τους να είναι συγκρίσιμο.Υποπαρτίδα: τμήμα μεγάλης παρτίδας που έχει οριστεί για την εφαρμογή της μεθόδου δειγματοληψίας στο εν λόγω ορισθέν τμήμα. Κάθε υποπαρτίδα πρέπει να διαχωρίζεται φυσικά και να είναι ταυτοποίησιμη.Στοιχειώδες δείγμα: ποσότητα υλικού που λαμβάνεται από ένα μόνο σημείο της παρτίδας ή της υποπαρτίδας.Συνολικό δείγμα: το συνδυασμένο σύνολο όλων των στοιχειωδών δειγμάτων που έχουν ληφθεί από την παρτίδα ή την υποπαρτίδα.Εργαστηριακό δείγμα: αντιπροσωπευτικό τμήμα/ποσότητα συνολικού δείγματος που προορίζεται για το εργαστήριο.3. Γενικές διατάξεις3.1. ΠροσωπικόΗ δειγματοληψία πρέπει να πραγματοποιείται από επιφορτισμένο για το σκοπό αυτό ειδικευμένο άτομο, σύμφωνα με τις ισχύουσες στο κράτος μέλος διατάξεις.3.2. Προϊόν από το οποίο λαμβάνονται δείγματαΚάθε προς ανάλυση παρτίδα αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής δειγματοληψίας.3.3. Μέτρα προφύλαξης που πρέπει να λαμβάνονταιΚατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας και της προετοιμασίας των δειγμάτων εργαστηρίου, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, προκειμένου να αποφεύγεται οιαδήποτε αλλοίωση, η οποία μπορεί να τροποποιήσει την περιεκτικότητα των διοξινών και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, να επηρεάσει αρνητικά τις αναλύσεις ή την αντιπροσωπευτικότητα των συνολικών δειγμάτων.3.4. Στοιχειώδη δείγματαΚατά το μέτρο του πρακτικού, τα στοιχειώδη δείγματα πρέπει να λαμβάνονται από διαφορετικά σημεία της παρτίδας ή της υποπαρτίδας. Κάθε παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτή πρέπει να καταγράφεται στα πρακτικά που προβλέπονται στο σημείο 3.8.3.5. Παρασκευή του συνολικού δείγματοςΤο συνολικό δείγμα λαμβάνεται με τη συνένωση όλων των στοιχειωδών δειγμάτων. Πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 kg, εκτός εάν δεν είναι δυνατόν, π.χ. στην περίπτωση που έχει ληφθεί για δειγματοληψία μία μόνο συσκευασία.3.6. Υποδιαίρεση του συνολικού δείγματος σε εργαστηριακά δείγματα για σκοπούς ελέγχου, δικαιώματος άσκησης προσφυγής και αναφοράςΤα εργαστηριακά δείγματα που προορίζονται για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης, για το εμπόριο ή για λόγους διαιτησίας λαμβάνονται από το ομογενοποιημένο συνολικό δείγμα, υπό τον όρο ότι η διαδικασία αυτή είναι σύμφωνη προς τις ισχύουσες νόμιμες διατάξεις στο κράτος μέλος. Το μέγεθος των εργαστηριακών δειγμάτων που προορίζονται για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης πρέπει να είναι αρκετό ώστε να μπορεί να γίνει τουλάχιστον διπλή ανάλυση.3.7. Συσκευασία και αποστολή των συνολικών δειγμάτων και των εργαστηριακών δειγμάτωνΚάθε συνολικό και εργαστηριακό δείγμα τίθεται σε καθαρό περιέκτη, από αδρανή ύλη, ο οποίος παρέχει την κατάλληλη προστασία του δείγματος από οποιοδήποτε παράγοντα μόλυνσης, από απώλεια των αναλυτέων ουσιών λόγω απορρόφησης από τα εσωτερικά τοιχώματα του περιέκτη και από οποιαδήποτε βλάβη είναι δυνατόν να προκύψει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς. Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι αναγκαίες προφυλάξεις για να αποτραπεί κάθε αλλοίωση της σύνθεσης του συνολικού δείγματος και του εργαστηριακού δείγματος, η οποία μπορεί να επέλθει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς ή της αποθήκευσης.3.8. Σφράγιση και σήμανση των συνολικών και των εργαστηριακών δειγμάτωνΚάθε επίσημο δείγμα σφραγίζεται στον τόπο της δειγματοληψίας και αναγνωρίζεται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις των κρατών μελών. Για κάθε δειγματοληψία, πρέπει να συντάσσονται πρακτικά δειγματοληψίας, τα οποία καθιστούν δυνατή την αναγνώριση, χωρίς αμφισβήτηση, της παρτίδας από την οποία έχει ληφθεί το δείγμα, και πρέπει να αναγράφεται η ημερομηνία και ο τόπος δειγματοληψίας, καθώς και κάθε άλλη συμπληρωματική πληροφορία, η οποία μπορεί να αποβεί χρήσιμη για τον παρασκευαστή.4. Σχέδια δειγματοληψίαςΗ μέθοδος δειγματοληψίας που εφαρμόζεται πρέπει να εξασφαλίζει ότι το συνολικό δείγμα είναι αντιπροσωπευτικό της παρτίδας που πρόκειται να ελεγχθεί.Αριθμός των στοιχειωδών δειγμάτωνΣτην περίπτωση του γάλακτος και των ελαίων, για τα οποία μπορεί να θεωρηθεί δεδομένη μια ομογενής κατανομή των εν λόγω προσμείξεων σε μια δεδομένη παρτίδα, είναι αρκετό να ληφθούν τρία στοιχειώδη δείγματα ανά μερίδα που αποτελούν το συνολικό δείγμα. Πρέπει να δίνονται τα στοιχεία αναφοράς στον αριθμό μερίδας. Για τα άλλα προϊόντα, ο ελάχιστος αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων που θα ληφθούν από την παρτίδα πρέπει να είναι αυτός που αναφέρεται στον πίνακα 1.Το συνολικό δείγμα που συγκεντρώνει όλα τα στοιχειώδη δείγματα πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 kg (βλέπε σημείο 3.5). Τα στοιχειώδη δείγματα πρέπει να έχουν παρόμοιο βάρος. Το βάρος ενός στοιχειώδους δείγματος πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 γραμμάρια. Το βάρος του στοιχειώδους δείγματος εξαρτάται από το μέγεθος των σωματιδίων στην παρτίδα. Κάθε παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτή πρέπει να καταγράφεται στα πρακτικά που προβλέπονται στο σημείο 3.8. Σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης 97/747/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Οκτωβρίου 1997, για τον καθορισμό των επιπέδων και των συχνοτήτων δειγματοληψίας που προβλέπονται στην οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου με σκοπό την ανίχνευση ορισμένων ουσιών και καταλοίπων που απαντώνται σε ορισμένα ζωικά προϊόντα(2), το μέγεθος του δείγματος για τα αυγά κότας είναι τουλάχιστον δώδεκα αυγά (για χύδην παρτίδες, καθώς και για παρτίδες που αποτελούνται από μεμονωμένες συσκευασίες, πίνακες 1 και 2).ΠΙΝΑΚΑΣ 1Ελάχιστος αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται από κάθε παρτίδα>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>Εάν η παρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες, τότε ο αριθμός των συσκευασιών που πρέπει να ληφθούν για να αποτελέσουν το συνολικό δείγμα δίνεται στον πίνακα 2.ΠΙΝΑΚΑΣ 2Αριθμός συσκευασιών (στοιχειώδη δείγματα) που πρέπει να λαμβάνονται για να αποτελέσουν το συνολικό δείγμα, εάν η παρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>5. Συμβατότητα της παρτίδας ή της υποπαρτίδας με τις προδιαγραφέςΤο εργαστήριο ελέγχου αναλύει το εργαστηριακό δείγμα που προορίζεται για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης σε δύο αναλύσεις, στην περίπτωση που το λαμβανόμενο αποτέλεσμα της πρώτης ανάλυσης είναι λιγότερο από 20 % κάτω από το μέγιστο επίπεδο ή πάνω από το μέγιστο επίπεδο και υπολογίζει τη μέση τιμή των αποτελεσμάτων. Η παρτίδα γίνεται δεκτή, εάν το αποτέλεσμα της πρώτης ανάλυσης είναι περισσότερο από 20 % κάτω από το μέγιστο επίπεδο ή, όταν είναι αναγκαίες δύο αναλύσεις, εάν η μέση τιμή συμμορφώνεται με το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 466/2001.(1) Πίνακας TEF της ΠΟΥ για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο με βάση τα συμπεράσματα της συνεδρίασης της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας στη Στοκχόλμη της Σουηδίας, 15-18 Ιουνίου 1997 [(Van den Berg et al., 1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775].>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>Συντομογραφίες που χρησιμοποιήθηκαν: T = τετρα· Pe = πεντα· Hx = εξα· Hp = επτα· O = οκτα· CDD = χλωροδιβενζο-διοξίνη· CDF = χλωροδιβενζοφουράνιο· CB = χλωροδιφαινύλιο.(2) ΕΕ L 303 της 6.11.1997, σ. 12.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΤΩΝ ΔΙΟΞΙΝΩΝ (PCDD/PCDF) ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΠΑΡΟΜΟΙΩΝ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ1. Στόχος και πεδίο εφαρμογήςΟι απαιτήσεις αυτές πρέπει να εφαρμόζονται όταν αναλύονται τρόφιμα για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών [πολυχλωριωμένες διβενζο-παρα-διοξίνες (PCDD) και πολυχλωριωμένα διβενζοφουράνια (PCDF)] και τον προσδιορισμό των παρόμοιων με τις διοξίνες PCBs.Ο έλεγχος για την παρουσία διοξινών στα τρόφιμα μπορεί να διεξαχθεί με μια στρατηγική που θα περιλαμβάνει μια μέθοδο διαλογής (screening) προκειμένου να επιλεγούν εκείνα τα δείγματα με επίπεδα διοξινών και παρόμοιων με τις διοξίνες PCB που είναι λιγότερο από 30-40 % κάτω από το επίπεδο που ενδιαφέρει ή υπερβαίνει το επίπεδο που ενδιαφέρει. Η συγκέντρωση διοξινών στα δείγματα εκείνα με σημαντικά επίπεδα πρέπει να προσδιοριστεί/επιβεβαιωθεί με μια επιβεβαιωτική μέθοδο.Οι μέθοδοι διαλογής (screening) είναι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση της παρουσίας διοξινών και παρόμοιων με διοξίνες PCB στο επίπεδο ενδιαφέροντος. Οι μέθοδοι αυτές έχουν την ικανότητα επεξεργασίας μεγάλων ποσοτήτων και χρησιμοποιούνται για τη διύλιση μεγάλου αριθμού δειγμάτων για πιθανά θετικά. Έχουν σχεδιαστεί ειδικά για την αποφυγή ψευδώς αρνητικών.Οι μέθοδοι επιβεβαίωσης είναι μέθοδοι που παρέχουν πλήρεις ή συμπληρωματικές πληροφορίες που δίνουν τη δυνατότητα οι διοξίνες και τα παρόμοια με διοξίνες PCB να προσδιοριστούν και να προσδιοριστούν ποσοτικά σαφώς στο επίπεδο που ενδιαφέρει.2. ΙστορικόΕπειδή τα περιβαλλοντικά και βιολογικά δείγματα (συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων τροφίμων) γενικά περιέχουν σύνθετα μείγματα διαφόρων ομοειδών ουσιών της ομάδας των διοξινών, αναπτύχθηκε η έννοια των συντελεστών τοξικής ισοδυναμίας (TEF) ώστε να διευκολυνθεί η αξιολόγηση του κινδύνου. Αυτοί οι TEF δημιουργήθηκαν για να εκφράσουν τις συγκεντρώσεις των μειγμάτων των 2,3,7,8-υποκατεστημένων PCDD και PCDF, και πρόσφατα, ορισμένων μη-ορθο και μονο-ορθο υποκατεστημένων από χλώριο PCB (non-ortho and mono-ortho chlorine substituted PCBs) με δραστικότητα παρόμοια με αυτή των διοξινών σε τοξικά ισοδύναμα (TEQ) 2,3,7,8-TCDD (βλέπε υποσημείωση 1 του παραρτήματος Ι).Οι συγκεντρώσεις των μεμονωμένων ουσιών σε κάποιο δεδομένο δείγμα πολλαπλασιάζονται με τον αντίστοιχο TEF τους και στη συνέχεια αθροίζονται για να εξαχθεί η συνολική συγκέντρωση των παρόμοιων με τις διοξίνες ενώσεων εκφρασμένη σε TEQ.Η έννοια του "ανώτατου ορίου συγκέντρωσης" απαιτεί τη χρησιμοποίηση του ορίου του ποσοτικού προσδιορισμού για τη συμβολή κάθε μη ποσοτικά προσδιορισμένης ομοειδούς ουσίας στο TEQ.Η έννοια του "κατώτατου ορίου συγκέντρωσης" απαιτεί τη χρησιμοποίηση του μηδέν για τη συμβολή κάθε μη ποσοτικά προσδιορισμένης ομοειδούς ουσίας στο TEQ.Η έννοια του "μέσου ορίου συγκέντρωσης" απαιτεί τη χρησιμοποίηση του μισού του ορίου του ποσοτικού προσδιορισμού για τον υπολογισμό της συμβολής κάθε μη ποσοτικά προσδιορισμένης ομοειδούς ουσίας στο TEQ.3. Οι απαιτήσεις διασφάλισης ποιότητας που πρέπει να τηρούνται για την προετοιμασία του δείγματος- Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης σε κάθε στάδιο της διαδικασίας δειγματοληψίας και ανάλυσης.- Τα δείγματα πρέπει να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται σε δοχεία από γυαλί, αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο ή πολυαιθυλένιο. Πρέπει να αφαιρούνται τα ίχνη σκόνης χαρτιού από τον περιέκτη του δείγματος. Τα γυάλινα σκεύη πρέπει να ξεπλένονται με διαλύτες που έχουν προηγουμένως ελεγχθεί για την παρουσία διοξινών.- Η αποθήκευση και η μεταφορά των δειγμάτων πρέπει να διεξάγεται κατά τρόπο ώστε να διατηρείται η ακεραιότητα του δείγματος του τροφίμου.- Εφόσον ενδείκνυται, κάθε εργαστηριακό δείγμα να αλέθεται και να αναμειγνύεται ενδελεχώς χρησιμοποιώντας μια διαδικασία που έχει αποδειχθεί ότι επιτυγχάνει την πλήρη ομογενοποίηση (π.χ. το έδαφος να διαπερνά ένα κόσκινο 1 mm)· τα δείγματα πρέπει να ξηρανθούν πριν από την άλεση, αν η περιεκτικότητα σε υγρασία είναι πολύ υψηλή.- Εκτέλεση ανάλυσης τυφλού με την πραγματοποίηση του συνόλου της αναλυτικής διαδικασίας παραλείποντας μόνο το δείγμα.- Το βάρος του δείγματος που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση πρέπει να είναι αρκετό για να πληροί τις απαιτήσεις όσον αφορά την ευαισθησία.- Υπάρχουν πολλές ικανοποιητικές ειδικές διαδικασίες προετοιμασίας δείγματος, που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα υπό εξέταση προϊόντα. Οι διαδικασίες πρέπει να επικυρώνονται σύμφωνα με τις διεθνώς αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές.4. Απαιτήσεις για τα εργαστήρια- Τα εργαστήρια αποδεικνύουν την απόδοση μιας μεθόδου στο εύρος της ανοχής, π.χ. 0,5, 1 και 2 φορές το επίπεδο ενδιαφέροντος με έναν αποδεκτό συντελεστή διακύμανσης για επαναλαμβανόμενες αναλύσεις. Για τα λεπτομερή στοιχεία των κριτηρίων αποδοχής βλέπε σημείο 5.- Το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού για μια μέθοδο επιβεβαίωσης πρέπει να είναι στο εύρος του ενός πέμπτου περίπου του επιπέδου ενδιαφέροντος, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι αποδεκτοί συντελεστές μεταβλητότητας πληρούνται στο εύρος του επιπέδου ενδιαφέροντος.- Οι τακτικές τυφλές δοκιμές και πειράματα εμπλουτισμού των δειγμάτων ή η ανάλυση των δειγμάτων ελέγχου (κατά προτίμηση, εφόσον είναι διαθέσιμο, πιστοποιημένου υλικό αναφοράς) πρέπει να εκτελούνται ως μέτρα εσωτερικής διασφάλισης της ποιότητας.- Η επιτυχής συμμετοχή σε διεργαστηριακές μελέτες που αξιολογούν την επάρκεια των εργαστηρίων είναι ο καλύτερος τρόπος απόδειξης της ικανότητας για ειδικές αναλύσεις. Ωστόσο, η επιτυχής συμμετοχή σε διεργαστηριακές μελέτες όσον αφορά π.χ. δείγματα εδάφους ή αποχετεύσεων δεν αποδεικνύει κατ' ανάγκη την ικανότητα και στον τομέα των δειγμάτων των τροφίμων ή των ζωοτροφών που παρουσιάζουν χαμηλότερα επίπεδα μόλυνσης. Συνεπώς, η συνεχής συμμετοχή σε διεργαστηριακές μελέτες για τον προσδιορισμό των διοξινών και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στις αντίστοιχες μήτρες ζωοτροφών/τροφίμων είναι υποχρεωτική.- Σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ, τη διαπίστευση στα εργαστήρια πρέπει να χορηγήσει κάποιος αναγνωρισμένος οργανισμός σύμφωνα με τον οδηγό ISO 58, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα εργαστήρια εφαρμόζουν μεθόδους διασφάλισης της ποιότητας. Η διαπίστευση των εργαστηρίων πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO/IEC/17025:1999.5. Απαιτήσεις που πρέπει να τηρεί μια αναλυτική διαδικασία για τις διοξίνες και τα παρόμοια με διοξίνες PCBΒασικές απαιτήσεις για την αποδοχή των διαδικασιών ανάλυσης:- Υψηλή ευαισθησία και χαμηλά όρια ανίχνευσης. Όσον αφορά τα PCDD και τα PCDF, οι ανιχνεύσιμες ποσότητες πρέπει να είναι της τάξης των πικογραμμαρίων TEQ (10 -12g) εξαιτίας της εξαιρετικής τοξικότητας ορισμένων από τις ενώσεις αυτές. Γνωρίζουμε ότι τα PCB εμφανίζονται σε υψηλότερα επίπεδα από ό,τι τα PCDD και τα PCDF. Για τα περισσότερα ομοειδή PCB, η ευαισθησία στο φάσμα των νανογραμμαρίων (10 -9 g) είναι ήδη επαρκής. Ωστόσο, για τη μέτρηση των πιο τοξικών παρόμοιων με τις διοξίνες ομοειδών PCB (ιδίως των μη-ορθο υποκατεστημένων ομοειδών) (non-ortho substituted congeners) πρέπει να επιτυγχάνεται η ίδια ευαισθησία όπως και για τα PCDD και τα PCDF.- Υψηλή εκλεκτικότητα (ειδικότητα). Τα PCDD, τα PCDF και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB πρέπει να διακρίνονται από τις άλλες ενώσεις, που εξάγονται επίσης και πιθανώς παρεμποδίζουν τις ενώσεις που είναι παρούσες σε συγκεντρώσεις έως και ορισμένες τάξεις μεγέθους υψηλότερες από εκείνες των αναλυτέων ουσιών που ενδιαφέρουν. Για τις μεθόδους αέριας χρωματογραφίας/φασματομετρίας μάζας (GC/MS) είναι αναγκαία μια διαφοροποίηση μεταξύ των διαφόρων ομοειδών, όπως μεταξύ των τοξικών (π.χ. των δεκαεπτά 2,3,7,8-υποκατεστημένων PCDD και PCDF και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB) και των άλλων ομοειδών. Οι βιολογικές δοκιμασίες πρέπει να είναι σε θέση να προσδιορίζουν τις τιμές TEQ επιλεκτικά ως το άθροισμα των PCDD, των PCDF και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB.- Υψηλή ορθότητα (αληθότητα και ακρίβεια). Ο προσδιορισμός πρέπει να παρέχει μια έγκυρη εκτίμηση της αληθούς συγκέντρωσης σε ένα δείγμα. Η υψηλή ορθότητα (ορθότητα της μέτρησης: η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ του αποτελέσματος της μέτρησης και της αληθούς ή αποδοθείσας τιμής του μετρητέου) είναι αναγκαία για να αποφευχθεί η απόρριψη του αποτελέσματος της ανάλυσης του δείγματος με βάση την κακή αξιοπιστία της εκτίμησης του TEQ. Η ορθότητα εκφράζεται ως αληθότητα (διαφορά μεταξύ της μέσης τιμής που μετρήθηκε για μια αναλυτέα ουσία σε ένα πιστοποιημένο υλικό και της πιστοποιημένης τιμή της, ως ποσοστό της τιμής αυτής) και ακρίβεια (η ακρίβεια συνήθως υπολογίζεται ως τυπική απόκλιση, συμπεριλαμβανομένων της επαναληψιμότητας και αναπαραγωγιμότητας, και προσδιορίζει την εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν με την εφαρμογή της πειραματικής διαδικασίας αρκετές φορές υπό προκαθορισμένες συνθήκες).Οι μέθοδοι μαζικής εξέτασης μπορούν να περιλαμβάνουν βιολογικές δοκιμασίες και μεθόδους GC/MS· οι μέθοδοι επιβεβαίωσης είναι μέθοδοι υψηλής ανάλυσης αέριας χρωματογραφίας/φασματομετρίας μάζας υψηλής ανάλυσης (HRGC/HRMS). Τα ακόλουθα κριτήρια πρέπει να τηρούνται στη συνολική τιμή TEQ:>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>6. Ειδικές απαιτήσεις για μεθόδους GC/MS που πρέπει να τηρούνται για την εξέταση διαλογής (screening) ή για λόγους επιβεβαίωσης- Η προσθήκη εσωτερικών προτύπων PCDD/F υποκατεστημένων με χλώριο στις θέσεις 2,3,7,8 με ισοτοπική επισήμανση 13C (και των εσωτερικών προτύπων των παρόμοιων με τις διοξίνες PCBs με ισοτοπική επισήμανση 13C, αν πρόκειται να προσδιοριστούν παρόμοια με τις διοξίνες PCBs) πρέπει να πραγματοποιηθεί πολύ νωρίς στην αρχή ή κατά την έναρξη της μεθόδου ανάλυσης, δηλαδή πριν από την εκχύλιση προκειμένου να επικυρωθεί η αναλυτική διαδικασία. Τουλάχιστον μια ομοειδής ουσία για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες PCDD/F των τετρα- έως οκτα-χλωριωμένων ομόλογων ομάδων (και τουλάχιστον μια ομοειδής ουσία και για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB, αν πρόκειται να προσδιοριστούν παρόμοια με διοξίνες PCB) πρέπει να προστεθεί [εναλλακτικά, τουλάχιστον μια ομοειδής ουσία για κάθε ομάδα ιόντων για φασματοσκοπία μάζας καταγραφής επιλεγμένων ιόντων (mass spectrometric selected ion recording function) που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCBs]. Υπάρχει σαφής προτίμηση, ιδίως στην περίπτωση των μεθόδων επιβεβαίωσης, στη χρησιμοποίηση και των δεκαεπτά εσωτερικών προτύπων PCDD/F υποκατεστημένων με χλώριο στις θέσεις 2,3,7,8 με ισοτοπική επισήμανση 13C και του συνόλου των δώδεκα εσωτερικών προτύπων των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με ισοτοπική επισήμανση 13C (αν πρόκειται να προσδιοριστούν παρόμοια με διοξίνες PCB).Πρέπει επίσης να προσδιοριστούν οι σχετικοί συντελεστές απόκρισης για εκείνες τις ουσίες για τις οποίες δεν προστίθεται κανένα ανάλογο με ισοτοπική επισήμανση 13C με τη χρησιμοποίηση των κατάλληλων διαλυμάτων βαθμονόμησης.- Για τα τρόφιμα φυτικής προέλευσης και τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν λιγότερο από 10 % λίπος, η προσθήκη των εσωτερικών προτύπων είναι υποχρεωτική πριν από την εκχύλιση. Για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν περισσότερο από 10 % λίπος, τα εσωτερικά πρότυπα μπορούν να προστεθούν είτε πριν από την εκχύλιση είτε μετά την εκχύλιση λίπους. Πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη επικύρωση της αποτελεσματικότητας της εκχύλισης, ανάλογα με το στάδιο στο οποίο εισάγονται εσωτερικά πρότυπα και ανάλογα με το αν τα αποτελέσματα αναφέρονται με βάση το προϊόν ή το λίπος.- Πριν από την ανάλυση GC/MS, πρέπει να προστεθούν ένα ή δύο πρότυπο(-α) ανάκτησης (υποκατάσταστο).- Ο έλεγχος ανάκτησης είναι αναγκαίος. Για τις μεθόδους επιβεβαίωσης, οι ανακτήσεις των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων πρέπει να κυμαίνονται στο εύρος του 60 έως 120 %. Χαμηλότερες ή υψηλότερες ανακτήσεις για μεμονωμένες ομοειδείς ουσίες, ιδίως ορισμένων επτα- και οκτα-χλωριωμένων διβενζοδιοξινών και διβενζοφουρανίων, είναι αποδεκτές υπό τον όρο ότι η συμβολή τους στην τιμή TEQ δεν υπερβαίνει το 10 % της συνολικής τιμής TEQ (βασισμένη μόνο σε PCDD/F). Για τις μεθόδους διαλογής (screening), οι ανακτήσεις πρέπει να κυμαίνονται στο εύρος του 30 έως 140 %.- Πρέπει να πραγματοποιείται διαχωρισμός των διοξινών από τις παρεμβαλλόμενες χλωριωμένες ενώσεις, όπως τα PCB και οι χλωριωμένοι διφαινυλικοί αιθέρες με τις κατάλληλες χρωματογραφικές τεχνικές (κατά προτίμηση με στήλη florisil, αλουμίνας ή/και άνθρακα).- Ο διαχωρισμός των ισομερών με αέρια χρωματογραφία πρέπει να είναι επαρκής (<  25 % από κορυφή σε κορυφή μεταξύ 1,2,3,4,7,8-HxCDF και 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Ο προσδιορισμός πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τη μέθοδο της EPA 1613 αναθεώρηση B: "Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS" ή κάποια άλλη με ισοδύναμα κριτήρια απόδοσης.- Η διαφορά μεταξύ του ανώτατου επιπέδου και του κατώτατου επιπέδου συγκέντρωσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 20 % για τα τρόφιμα με μόλυνση διοξίνης περίπου 1 pg WHO-TEQ/g λίπους (βασισμένη μόνο σε PCDD/PCDF). Για τα τρόφιμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά πρέπει να ισχύουν οι ίδιες απαιτήσεις για τα επίπεδα μόλυνσης, περίπου 1 pg WHO-TEQ/g προϊόντος. Για χαμηλότερα επίπεδα μόλυνσης, π.χ. 0,50 pg WHO-TEQ/g προϊόντος, η διαφορά μεταξύ ανώτατου ορίου συγκέντρωσης και κατώτερου ορίου συγκέντρωσης μπορεί να βρίσκεται στο εύρος του 25 έως 40 %.7. Μέθοδοι ανάλυσης διαλογής (screening)7.1. ΕισαγωγήΜπορούν να διεξαχθούν διάφορες αναλυτικές προσεγγίσεις με τη χρησιμοποίηση μιας μεθόδου διαλογής (screening): μια καθαρή προσέγγιση διαλογής (screening) και μια ποσοτική προσέγγιση.Προσέγγιση διαλογήςΗ απόκριση των δειγμάτων συγκρίνεται με αυτή ενός δείγματος αναφοράς στο επίπεδο ενδιαφέροντος. Τα δείγματα με απόκριση μικρότερη από την αναφορά θεωρούνται αρνητικά, ενώ εκείνα με υψηλότερη απόκριση ύποπτα για θετικά. Οι απαιτήσεις:- Σε κάθε σειρά δοκιμών πρέπει να συμπεριληφθεί ένα τυφλό δείγμα και ένα δείγμα αναφοράς, που εκχυλίζονται και δοκιμάζονται ταυτόχρονα υπό τις ίδιες συνθήκες. Το δείγμα αναφοράς πρέπει να παρουσιάζει μια σαφώς υψηλότερη απόκριση σε σύγκριση με το τυφλό.- Πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετα δείγματα αναφοράς 0,5 και 2 φορές το επίπεδο ενδιαφέροντος ώστε να καταδειχτεί η ορθή απόδοση της δοκιμασίας στο εύρος του ενδιαφέροντος για τον έλεγχο του επιπέδου που ενδιαφέρει.- Κατά τη δοκιμή άλλων υποστρωμάτων, πρέπει να καταδειχτεί η καταλληλότητα των δειγμάτων αναφοράς, κατά προτίμηση με τη συμπερίληψη δειγμάτων που φαίνεται από τις ΗΡGC/ΗΡMS να περιέχουν ένα επίπεδο TEQ παρόμοιο με αυτό του δείγματος αναφοράς ή αλλιώς ενός τυφλού εμπλουτισμένου στο επίπεδο αυτό.- Καθώς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εσωτερικά πρότυπα σε βιολογικές δοκιμασίες, οι δοκιμές επαναληψιμότητας είναι πολύ σημαντικές προκειμένου να αποκτηθούν πληροφορίες σχετικά με την τυπική απόκλιση στα πλαίσια μια σειράς δοκιμών. Ο συντελεστής διακύμανσης πρέπει να είναι κάτω από 30 %.- Για τις βιολογικές δοκιμασίες πρέπει να οριστούν οι ενώσεις-στόχοι, οι πιθανές παρεμποδίσεις και τα μέγιστα ανεκτά επίπεδα τυφλού.Ποσοτική προσέγγισηΗ ποσοτική προσέγγιση απαιτεί πρότυπη σειρά αραίωσης, διπλό ή τριπλό καθάρισμα και μέτρηση, καθώς και ελέγχους τυφλού και ανάκτησης. Το αποτέλεσμα μπορεί να εκφράζεται σε TEQ, υποθέτοντας ότι οι ενώσεις που είναι υπεύθυνες για το σήμα αντιστοιχούν στην αρχή των TEQ. Αυτό μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρησιμοποίηση TCDD (ή ένα τυποποιημένο μείγμα διοξίνης/φουρανίου) για τη δημιουργία μιας καμπύλης βαθμονόμησης για τον υπολογισμό του επιπέδου TEQ στο εκχύλισμα και συνεπώς στο δείγμα. Αυτό στη συνέχεια διορθώνεται για το επίπεδο TEQ που υπολογίζεται για ένα τυφλό δείγμα (για να λαμβάνονται υπόψη ακαθαρσίες από διαλύτες και χημικά που χρησιμοποιήθηκαν), και για την ανάκτηση (που υπολογίζεται από το επίπεδο TEQ σε δείγμα ελέγχου ποιότητας γύρω από το επίπεδο ενδιαφέροντος). Είναι αναγκαίο να σημειωθεί ότι τμήμα της εμφανούς απώλειας ανάκτησης μπορεί να οφείλεται σε επιδράσεις υποστρώματος ή/και σε διαφορές μεταξύ των τιμών TEF στις βιολογικές δοκιμασίες και των επίσημων τιμών TEF που όρισε η ΠΟΥ.7.2. Απαιτήσεις για τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για διαλογή (screening)- Οι μέθοδοι ανάλυσης GC/MS και οι βιολογικές δοκιμασίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διαλογή (screening). Για τις μεθόδους GC/MS οι απαιτήσεις όπως ορίζονται στο σημείο 6 πρέπει να χρησιμοποιηθούν. Για τις βιολογικές δοκιμασίες με βάση κύτταρα (cell based bioassays) ορίζονται ειδικές απαιτήσεις στο σημείο 7.3 και για τις βιολογικές δοκιμασίες με βάση συσκευασίες (kit-based bioassays) στο σημείο 7.4.- Στοιχεία για τον αριθμό των ψευδώς θετικών και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων ενός μεγάλου συνόλου δειγμάτων κάτω και πάνω από το μέγιστο επίπεδο ή το επίπεδο δράσης είναι αναγκαία σε σύγκριση με την περιεκτικότητα σε TEQ όπως προσδιορίζεται με μια επιβεβαιωτική μέθοδο ανάλυσης. Τα πραγματικά ψευδώς αρνητικά ποσοστά πρέπει να είναι κάτω από 1 %. Το ποσοστό των ψευδώς θετικών δειγμάτων πρέπει να είναι αρκετά χαμηλό ώστε η χρήση του μέσου της διαλογής (screening) να καταστεί χρήσιμη.- Τα θετικά αποτελέσματα πρέπει πάντα να επιβεβαιώνονται με επιβεβαιωτική μέθοδο ανάλυσης (HRGC/HRMS). Επιπλέον, τα δείγματα από ένα ευρύ φάσμα TEQ πρέπει να επιβεβαιώνονται με μεθόδους HRGC/HRMS (περίπου 2 έως 10 % των αρνητικών δειγμάτων). Οι πληροφορίες σχετικά με την ανταπόκριση μεταξύ βιολογικής δοκιμασίας και αποτελεσμάτων HRGC/HRMS πρέπει να καθίστανται διαθέσιμες.7.3. Ειδικές απαιτήσεις για βιολογικές δοκιμασίες με βάση κύτταρα- Κατά την εκτέλεση μιας βιολογικής δοκιμασίας, κάθε δοκιμασία απαιτεί μια σειρά συγκέντρωσης αναφοράς του TCDD ή του μείγματος διοξίνης/φουρανίου (πλήρης καμπύλη δόσης-απόκρισης με R2  > 0,95). Ωστόσο, για διαλογή (screening) μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια εκτεταμένη καμπύλη χαμηλού επιπέδου για την ανάλυση δειγμάτων χαμηλού επιπέδου.- Μια συγκέντρωση αναφοράς TCDD (περίπου 3 φορές το όριο ποσοτικού προσδιορισμού) σε ένα δελτίο ποιοτικού ελέγχου πρέπει να χρησιμοποιηθεί για το αποτέλεσμα της βιολογικής δοκιμασίας για μια σταθερή περίοδο. Μια εναλλακτική λύση θα ήταν η σχετική απόκριση ενός δείγματος αναφοράς σε σύγκριση με τη γραμμή βαθμονόμησης TCDD, καθώς η απόκριση των κυττάρων μπορεί να εξαρτάται από πολλούς παράγοντες.- Πρέπει να καταγράφονται και να ελέγχονται διαγράμματα ποιοτικού ελέγχου (ΠΕ) για κάθε είδος υλικού αναφοράς ώστε να διασφαλιστεί ότι το αποτέλεσμα είναι σύμφωνο με τις δηλωμένες κατευθυντήριες γραμμές.- Ιδιαίτερα για τους ποσοτικούς υπολογισμούς, η επαγωγή της αραίωσης δείγματος που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να είναι εντός του γραμμικού τμήματος της καμπύλης απόκρισης. Δείγματα πάνω από το γραμμικό τμήμα της καμπύλης απόκρισης πρέπει να αραιώνονται και να δοκιμάζονται εκ νέου. Συνεπώς, συνιστάται να δοκιμάζονται τουλάχιστον τρεις ή περισσότερες αραιώσεις ταυτόχρονα.- Η ποσοστιαία τυπική απόκλιση δεν πρέπει να είναι άνω του 15 % σε ένα τριπλό προσδιορισμό για κάθε αραίωση δείγματος και όχι άνω του 30 % μεταξύ τριών ανεξάρτητων πειραμάτων.- Το όριο της ανίχνευσης μπορεί να καθοριστεί έως 3 φορές την τυπική απόκλιση του τυφλού του διαλύτη ή της απόκρισης υποβάθρου. Μια άλλη προσέγγιση είναι η εφαρμογή μιας απόκρισης που είναι άνω του υποβάθρου (συντελεστής επαγωγής 5 φορές το τυφλό του διαλύτη) που υπολογίζεται από την καμπύλη βαθμονόμησης της ημέρας. Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού μπορεί να καθοριστεί ως 5 έως 6 φορές την τυπική απόκλιση του τυφλού του διαλύτη ή την απόκριση υποβάθρου ή η εφαρμογή μιας απόκρισης που είναι σαφώς πάνω από το υπόβαθρο (συντελεστής επαγωγής 10 φορές το τυφλό του διαλύτη) που υπολογίζεται από την καμπύλη βαθμονόμησης της ημέρας.7.4. Ειδικές απαιτήσεις για βιολογικές δοκιμασίες με βάση συσκευασίες(1)- Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες του κατασκευαστή για την παρασκευή δείγματος και τις αναλύσεις.- Οι συσκευασίες δοκιμών (test kits) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης τους.- Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υλικά ή συστατικά που προβλέπονται για τη χρησιμοποίηση με άλλες συσκευασίες.- Οι συσκευασίες δοκιμών πρέπει να διατηρούνται στα πλαίσια του καθορισμένου φάσματος της θερμοκρασίας αποθήκευσης και να χρησιμοποιούνται στην καθορισμένη θερμοκρασία λειτουργίας.- Το όριο ανίχνευσης για τις ανοσολογικές δοκιμασίες προκύπτει από την άθροιση της μέσης τιμής και μιας τιμής ίσης κατά 3 φορές την τυπική απόκλιση, με βάση δέκα επαναληπτικές αναλύσεις του τυφλού, διαιρούμενης με την τιμή της κλίσης της γραμμικής εξίσωσης παλινδρόμησης.- Για τις δοκιμές στο εργαστήριο πρέπει να χρησιμοποιούνται πρότυπα αναφοράς ώστε να εξασφαλιστεί ότι η απόκριση στο πρότυπο κυμαίνεται εντός ενός αποδεκτού εύρους.8. Αναφορά του αποτελέσματοςΕφόσον η χρησιμοποιούμενη διαδικασία ανάλυσης το καθιστά δυνατό, τα αποτελέσματα της ανάλυσης πρέπει να περιέχουν τα επίπεδα των επιμέρους PCDD/F και ομοειδών PCB και να υποβάλλονται ως κατώτατο όριο συγκέντρωσης, ανώτατο όριο συγκέντρωσης και μέσο όριο συγκέντρωσης προκειμένου να περιλαμβάνουν ένα μέγιστο σύνολο πληροφοριών κατά την υποβολή της έκθεσης των αποτελεσμάτων και να διευκολύνουν έτσι την ερμηνεία των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις.Η έκθεση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει την περιεκτικότητα λιπιδίων του δείγματος, καθώς και τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για την εκχύλιση λιπιδίων.Οι ανακτήσεις των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων πρέπει να καθίστανται διαθέσιμες στην περίπτωση που οι ανακτήσεις είναι εκτός του εύρους που αναφέρεται στο σημείο 6, στην περίπτωση που υπερβαίνεται το μέγιστο επίπεδο και σε άλλες περιπτώσεις κατόπιν σχετικής αίτησης.(1) Δεν έχουν υποβληθεί ακόμα στοιχεία εμπορικά διαθέσιμων βιολογικών δοκιμασιών με βάση συσκευασίες που να διαθέτουν επαρκή ευαισθησία και αξιοπιστία ώστε να χρησιμοποιηθούν για μαζικό έλεγχο για την ύπαρξη διοξινών στα απαιτούμενα επίπεδα σε δείγματα τροφίμων ή ζωοτροφών.


Avis juridique important

|

31994L0002

Οδηγία 94/2/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Ιανουαρίου 1994 περί εφαρμογής της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την ένδειξη της κατανάλωσης ενέργειας για τα οικιακά ηλεκτρικά ψυγεία και τους καταψύκτες, καθώς και τους συνδυασμούς αυτών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 045 της 17/02/1994 σ. 0001 - 0022 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 25 σ. 0249  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 25 σ. 0249

ΟΔΗΓΙΑ 94/2/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣτης  21ης Ιανουαρίου 1994περί εφαρμογής της οδηγίας 92/75//ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την ένδειξη  της κατανάλωσης ενέργειας για τα οικιακά ηλεκτρικά ψυγεία και τους καταψύκτες, καθώς και τους  συνδυασμούς αυτώνΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 92/75/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για την ένδειξη της κατανάλωσης  ενέργειας και λοιπών πόρων των οικιακών συσκευών με την επισήμανση και την παροχή ομοιόμορφων  πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (1), και ιδίως τα άρθρα 9 και 12, Εκτιμώντας: ότι, δυνάμει της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ, πρέπει η Επιτροπή να θεσπίζει εκτελεστικές οδηγίες σχετικά με  τις οικιακές συσκευές συμπεριλαμβανομένων των ψυγείων, και των καταψυκτών και των συνδυασμών τους  7ότι η χρήση ηλεκτρικής ενέργειας από τα ψυγεία και τους καταψύκτες αντιπροσωπεύει σημαντικό μέρος  της συνολικής ενεργειακής ζήτησης της Κοινότητας 7 ότι υφίστανται σημαντικά περιθώρια για τον  περιορισμό της ενεργειακής κατανάλωσης από τις συσκευές αυτές 7ότι το πρότυπο ΕΝ 153 της CEN  (Ευρωπαϊκής Επιτροπής Τυποποίησης) παρέχει μέθοδο μετρήσεως της κατανάλωσης ενέργειας και άλλων  πόρων των ψυγείων, καταψυκτών και συνδυασμών τους 7ότι η Κοινότητα, επιβεβαιώνοντας το συμφέρον  ύπαρξης ενός διεθνούς συστήματος τυποποίησης ικανού να παράγει πρότυπα που χρησιμοποιούνται στην  πράξη από όλους τους εταίρους στο διεθνές εμπόριο και να πληροί τις απαιτήσεις της κοινοτικής  πολιτικής, καλεί τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να συνεχίσουν τη συνεργασία τους με τους  διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης 7ότι, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή  Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) αποτελούν τους αρμόδιους για την έγκριση των εναρμονισμένων  προτύπων οργανισμούς, σύμφωνα με τις γενικές κατευθύνσεις συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής των  Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των δύο αυτών οργανισμών, οι οποίες υπογράφηκαν στις 13 Νοεμβρίου 1984 7  ότι, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται τεχνική προδιαγραφή  (ευρωπαϊκό πρότυπο ή έγγραφο εναρμόνισης) που έχει εγκριθεί από την CEN ή τη CENELEC, ύστερα από  εντολή της Επιτροπής, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης  Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και  προδιαγραφών (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 92/400/ΕΟΚ της Επιτροπής (3), καθώς  και με βάση τις εν λόγω γενικές κατευθύνσεις 7ότι τα μέτρα της παρούσας οδηγίας είναι σύμφωνα με  τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 11. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ψυγεία, στους συντηρητές και στους  καταψύκτες τροφών καθώς, και στους συνδυασμούς αυτών, που λειτουργούν με σύνδεση στο ηλεκτρικό  δίκτυπο και προορίζονται για οικιακή χρήση. Εξαιρούνται οι συσκευές οι οποίες μπορούν επίσης να  τροφοδοτηθούν από άλλες πηγές ενέργειας, όπως ηλεκτρικές στήλες (μπαταρίες). 2. Οι πληροφορίες που απαιτούνται από την παρούσα οδηγία παρέχονται σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο  ΕΝ 153 του Μαΐου 1990 ή με άλλα εναρμονισμένα πρότυπα, των οποίων οι αριθμοί αναφοράς έχουν  δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και για τα οποία τα κράτη μέλη έχουν  δημοσιεύσει τους αριθμούς αναφοράς των εθνικών προτύπων που μεταφέρουν στο εθνικό δίκαιο τα  εναρμονισμένα πρότυπα. Οι σχετικές με το θόρυβο πληροφορίες παρέχονται σύμφωνα με την αοδηγία  86/594/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). 3. Τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 καταρτίζουν με εντολή της Επιτροπής  σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ. 4. Οι όροι έμπορος, προμηθευτής, δελτίο, άλλοι βασικοί πόροι και συμπληρωματικές πληροφορίες  νοούνται όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 75/92/ΕΟΚ. Άρθρο 21. Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ  περιλαμβάνει: το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή, γενική περιγραφή της συσκευής που επαρκεί για την αναγνώριση της, - πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως σχεδίων, σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά  σχεδιασμού του προϊόντος και, ειδικότερα, με τα στοιχεία που επηρεάζουν αισθητά την κατανάλωση  ενέργειάς του, - εκθέσεις από τις δοκιμές μετρήσεων που έχουν διεξαχθεί βάσει των κατά τις διαδικασίες δοκιμών που  αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας, - οδηγίες λειτουργίας, κατά περίπτωση. 2. Οι συσκευές που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία υποδιαιρούνται σε «κατηγορίες» όπως ορίζεται  στο παράρτημα IV. 3. Η ετικέτα που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ προσδιορίζεται στο  παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας και τοποθετείται στο επάνω ή εμπρόσθιο εξωτερικό μέρος της  συσκευής κατά τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφώς ορατή και να μην αποκρύπτεται. 4. Το περιεχόμενο και το σχήμα του δελτίου με πληροφορίες για το προϊόν που αναφέρεται στο άρθρο 2  παράγραφος 1 της οδηγίας 92/75/ΕΟΚ προσδιορίζονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας. 5. Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 5 της οδηγίας-πλαισίου, και εφόσον η προσφορά για  πώληση, ενοικίαση ή μίσθωση-αγορά παρέχεται μέσω έντυπης ανακοίνωσης, όπως είναι ο κατάλογος  ταχυδρομικών παραγγελιών, η εν λόγω έντυπη ανακοίνωση περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που  προσδιορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας. 6. Η τάξη ενεργειακής απόδοσης μιας συσκευής προσδιορίζεται στο παράρτημα V. Άρθρο 3Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι  εγκατεστημένοι στο έδαφός τους προμηθευτές και έμποροι πληρούν τις υποχρεώσεις τους δυνάμει της  παρούσας οδηγίας. 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την  παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1994. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από την 1η Ιανουαρίου 1994. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή  συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αυτής  αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου, τις οποίες  θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη  Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Άρθρο 6Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 21 Ιανουαρίου 1994. Για την ΕπιτροπήAbel MATUTESΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ αριθ. L 297 της 13.  10. 1992, σ. 16. (2) ΕΕ αριθ. L 109 της 26. 4. 1983, σ. 8. (3) ΕΕ αριθ. L 221 της 6. 8. 1992, σ. 55. (4) ΕΕ αριθ. L 344 της 6. 12. 1986, σ. 24.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΤΟ ΣΗΜΑ Σχέδιο του σήματος1. Το σήμα πρέπει να είναι σύμφωνο με την  ακόλουθη εικονογράφηση: >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ  ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ> Σημειώσεις για το σήμα2. Οι σημειώσεις που ακολουθούν προσδιορίζουν τις πληροφορίες που πρέπει να  συμπεριληφθούν: Σημείωση: Ι. Επωνυμία προμηθευτή ή εμπορικό σήμα. ΙΙ. Αναγνωριστικό μοντέλο προμηθευτή. ΙΙΙ. Η τάξη ενεργειακής απόδοσης μιας συσκευής καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα V. Τοποθετείται  στο ίδιο επίπεδο με το σχετικό βέλος. IV. Με την επιφύλαξη οιωνδήποτε απαιτήσεων του προγράμματος απονομής κοινοτικού οικολογικού  σήματος, σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί σε συσκευή «κοινοτικό οικολογικό σήμα» σύμφωνα με τον  κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 880/92 του Συμβουλίου (1), είναι δυνατόν να προστεθεί εδώ ένα αντίγραφο του  σχετικού οικολογικού σήματος (το άνθος). Ο κατωτέρω αναφερόμενος «οδηγός σχεδίου ενδείξεων  ψυγείου», εξηγεί πως το οικολογικό σήμα μπορεί να περιλαμβάνεται στην ένδειξη. V. Ενεργειακή κατανάλωση σύμφωνα με τις διαδικασίες δοκιμών αναφερομένων στο άρθρο 1 παράγραφος 2  εκφρασμένη όμως σε kWh ετησίως [δηλαδή σύμφωνα με το άρθρο 6 του ΕΝ 153 (δηλαδή ανά 24ωρο) Χ 365]. VI. Σύνολο του καθαρού όγκου όλων των θαλάμων που δεν δικαιούνται απονομής αστέρων (δηλαδή  θερμοκρασία λειτουργίας > -6 °C). VII. Σύνολο του καθαρού όγκου όλων των θαλάμων αποθήκευσης κατεψυγμένων τροφών που δικαιούνται  απονομής αστέρων (δηλαδή θερμοκρασία λειτουργίας ≤ -6 °C). VIII. Κατάταξη (αστέρες) του θαλάμου αποθήκευσης κατεψυγμένων τροφών σύμφωνα με τη διαδικασία του  άρθρου 1 παράγραφος 2. Όταν ο θάλαμος αυτός δεν δικαιούται απονομής αστέρων παραμένει η θέση κενή. IX. Ο θόρυβος μετράται κατά περίπτωση σύμφωνα με την οδηγία 86/594/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). Σημείωση: Οι αντίστοιχοι με τους παραπάνω περιγραφόμενους όροι για τις άλλες γλώσσες δίδονται στο παράρτημα  VI. Εκτύπωση3. Τα κατωτέρω καθορίζουν ορισμένες πλευρές της ένδειξης: >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>Χρησιμοποιούμενα χρώματα: CMYK - κυανούν, κυανέρυθρο, κίτρινο, μαύρο. Παράδειγμα: 07Χ0: 0 % κυανούν, 70 % κυανέρυθρο, 100 % κίτρινο, 0 % μαύρο. Βέλη: - A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Χρώμα της γραμμής-πλαίσιο:  Χ070Όλο το κείμενο είναι σε μαύρο. Το φόντο είναι λευκό. Πλήρης έντυπη πληροφόρηση περιλαμβάνεται στον «Οδηγό σχεδίου ενδείξεων για ψυγεία ή/και καταψύκτες»  ο οποίος είναι διαθέσιμος στην ακόλουθη διεύθυνση: Γραμματεία της Επιτροπής Πληροφόρησης για Οικιακές Συσκευές όσον αφορά τις ενδείξεις ενέργειας και  τα πρότυπα προϊόντωνΓενική Διεύθυνση XVIIΕπιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων200, rue de la  LoiB-1049 Βρυξέλλες. (1) ΕΕ αριθ. L 99 της 11. 4. 1992, σ. 1. (2) ΕΕ αριθ. L 344 της 6. 12. 1986, σ. 24.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΤΟ ΔΕΛΤΙΟ Το δελτίο πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες. Οι  πληροφορίες μπορούν να δίδονται υπό μορφή πίνακα, ο οποίος να καλύπτει αριθμό συσκευών που  διατίθενται από τον ίδιο προμηθευτή, οπότε δίδονται με τη σειρά που ορίζεται παρακάτω, ή να  δίδονται με την περιγραφή της συσκευής: 1. Επωνυμία ή εμπορικό σήμα του προμηθευτή. 2. Αναγνωριστικό μοντέλο του προμηθευτή. 3. Τύπος συσκευής ως ακολούθως: >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>4. Τάξη ενεργειακής απόδοσης του μοντέλου είναι όπως ορίζεται στο παράρτημα V 7  διατυπώνεται ως «τάξη ενεργειακής απόδοσης . . . σε κλίμακα από το Α (η πλέον αποδοτική τάξη) έως  το G (η ελάχιστα αποδοτική)». Όπου η πληροφορία αυτή παρέχεται σε πίνακα, μπορεί να εκφράζεται  αλλιώς υπό την προϋπόθεση κλίμακας από το Α (η πλέον αποδοτική τάξη) έως το G (η ελάχιστα  αποδοτική). 5. Όπου η πληροφορία παρέχεται σε πίνακα και όπου σε ορισμένες από τις συσκευές που απαριθμούνται  στον πίνακα έχει χορηγηθεί «Κοινοτικό οικολογικό σήμα», σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ.  880/92, δύναται να περιληφθεί εδώ η εν λόγω πληροφορία. Στην περίπτωση αυτή η επικεφαλίδα θα  αναφέρει «Κοινοτικό οικολογικό σήμα» και το κείμενο θα αποτελείται από αντίγραφο του οικολογικού  σήματος (το λουλούδι). Η διάταξη αυτή τελεί υπό την επιφύλαξη οιωνδήποτε απαιτήσεων βάσει του  κοινοτικού οικολογικού σήματος. 6. Ενεργειακή κατανάλωση σύμφωνα με τις διαδικασίες δοκιμών αναφερομένων στο άρθρο 1 παράγραφος 2  εκφρασμένη όμως σε kWh ετησίως (δηλαδή ανά 24 ώρες Χ 365) περιγραφόμενη ως: «ενεργειακή κατανάλωση  . . . kWh ετησίως, βάσει αποτελεσμάτων 24ωρης πρότυπης δοκιμής. Η τρέχουσα ενεργειακή κατανάλωση  εξαρτάται από τον τρόπο χρήσης και τη θέση της συσκευής.» 7. Καθαρός όγκος θαλάμου αποθήκευσης νωπών τροφών (5 °C) 7 παραλείπεται για τις τάξεις 8 και 9. 8. Καθαρός όγκος θαλάμου αποθήκευσης κατεψυγμένων τροφών 7 παραλείπεται για τις τάξεις 1, 2 και 3.  Για συσκευές τάξεως 3 καθαρός όγκος του «παγοθαλάμου». 7 και 8. Για τις τάξεις 2 και 10 απαριθμείται ο καθαρός όγκος κάθε θαλάμου. 9. Κατάταξη αστέρων του θαλάμου αποθήκευσης κατεψυγμένων τροφών, εάν υπάρχει. 10. Η αναφορά «Αυτόματη απόψυξη» περιλαμβάνεται εδώ κατά περίπτωση, εάν η συσκευή συμμορφούται με  τις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 2. 11. Η «Αυτονομία . . . h (ώρες)» ορίζεται ως «χρόνος ανύψωσης της θερμοκρασίας» σύμφωνα με τις  διαδικασίες δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2. 12. «Ψυκτική ισχύς» σύμφωνα με τις διαδικασίες δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2. 13. «Κλιματική τάξη» σύμφωνα με τις διαδικαίες δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2. Σε  περίπτωση που η συσκευή ανήκει στην «ήπια» κλιματική τάξη, μπορεί να παραλείπεται. 14. «Θόρυβος» σύμφωνα με την οδηγία 86/594/ΕΟΚ. Σε περίπτωση που συσκευή περιέχει κα άλλους θαλάμους εκτός από ένα ενιαίο θάλαμο νωπών τροφών και  ένα θάλαμο κατεψυγμένων τροφών, μπορούν να προστεθούν επιπλέον γραμμές στα σημεία 7, 8, 9, 10, 11,  12 και 13, ώστε να περιληφθούν οι σχετικές με τους θαλάμους αυτούς πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή  πρέπει να τηρείται λογική συνέπεια στην ονομασία και την τάξη απαρίθμησης των θαλάμων. Όπου η  προβλεπόμενη θερμοκρασία ενός θαλάμου δεν συμμορφούται προς το σύστημα κατάταξης αστέρων ή τη  συνήθη θερμοκρασία θαλάμου νωπών τροφών (5 °C), τότε αναφέρεται η εν λόγω προβλεπόμενη  θερμοκρασία. Οι πληροφορίες στο σήμα μπορούν να παρέχονται υπό μορφή απεικόνισης, είτε έγχρωμης είτε  ασπρόμαυρης. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι περαιτέρω πληροφορίες που δίδονται  μόνο στο δελτίο. Σημείωση: Οι αντίστοιχοι με τους παραπάνω περιγραφόμενους όροι για τις άλλες γλώσσες δίδονται στο παράρτημα  VI.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΩΛΗΣΕΙΣ ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ Κατάλογοι  ταχυδρομικών παραγγελιών και λοιπές έντυπες ανακοινώσεις αναφερόμενοι στο άρθρο 2 παράγραφος 5  περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες με την καθοριζόμενη σειρά: 1. Τάξη ενεργειακής απόδοσης (παράρτημα ΙΙ σημείο 4). 2. Ενεργειακή κατανάλωση (παράρτημα ΙΙ σημείο 6). 3. Καθαρός όγκος θαλάμου νωπών τροφών (παράρτημα ΙΙ σημείο 7). 4. Καθαρός όγκος κατεψυγμένων τροφών (παράρτημα ΙΙ σημείο 8). 5. Κατάταξη αστέρων (παράρτημα ΙΙ σημείο 9). 6. Θόρυβος (παράρτημα ΙΙ σημείο 14). Όταν παρέχονται λοιπές πληροφορίες στο δελτίο πληροφοριών προϊόντος, πρέπει να παρουσιάζονται στη  μορφή που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙ και πρέπει να περιλαμβάνεται στον παραπάνω πίνακα με τη σειρά  που έχει ορισθεί για το δελτίο. Το μέγεθος σελίδας και οι τυπογραφικοί χαρακτήρες όπου θα τυπωθούν όλες οι παραπάνω αναφερόμενες  πληροφορίες πρέπει να είναι ευανάγνωστα. Σημείωση: Οι αντίστοιχοι με τους παραπάνω περιγραφόμενους όροι για τις άλλες γλώσσες δίδονται στο παράρτημα  VI.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ Οι συσκευές που καλύπτει η παρούσα οδηγία υποδιαιρούνται στις  ακόλουθες κατηγορίες: 1. Οικιακά ψυγεία, χωρίς θαλάμους χαμηλής θερμοκρασίας. 2. Οικιακά ψυγεία/θάλαμοι ταχείας ψύξεως, με θαλάμους (5 °C) και 10 °C). 3. Οικιακά ψυγεία, με θαλάμους χαμηλής θερμοκρασίας * αστέρα. 4. Οικιακά ψυγεία, με θαλάμους χαμηλής θερμοκρασίας ** αστέρων. 5. Οικιακά ψυγεία, με θαλάμους χαμηλής θερμοκρασίας *** αστέρων. 6. Οικιακοί ψυγειοκαταψύκτες, με θαλάμους χαμηλής θερμοκρασίας *(***) αστέρων. 7. Οικιακοί καταψύκτες τροφών, κατακόρυφου τύπου. 8. Οικιακοί καταψύκτες τροφών, οριζόντιου τύπου. 9. Οικιακά ψυγεία και καταψύκτες με περισσότερες από δύο πόρτες ή λοιπές συσκευές που δεν  αναφέρονται παραπάνω.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΤΑΞΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Η τάξη ενεργειακής απόδοσης μιας συσκευής  καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα 1: >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Όπου: «Δείκτης ενεργειακής απόδοσης» = ενεργειακή κατανάλωση της συσκευής/κανονική ενεργειακή απόδοση της  συσκευής (ως εκατοστιαίο ποσοστό). «Κανονική ενεργειακή απόδοση της συσκευής» = Μ Χ προσαρμοσμένος όγκος + Ν (σε  kWh/έτος)και«Προσαρμοσμένος όγκος» = όγκος του θαλάμου νωπών τροφών + Ω Χ όγκος θαλάμου  κατεψυγμένων τροφών. Οι τιμές για τα Μ, Ν και Ω λαμβάνονται από τον πίνακα 2. >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>(1) Σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείωση V.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>


title: Οδηγία 2009/113/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Αυγούστου 2009 , σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2006/126/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την άδεια οδήγησης

text:
               26.8.2009

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 223/31

      ΟΔΗΓΊΑ 2009/113/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 25ης Αυγούστου 2009
   σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2006/126/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την άδεια οδήγησης
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2006/126/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την άδεια οδήγησης (1), και ιδίως το άρθρο 8,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Οι ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με τη φυσική κατάσταση για οδήγηση δεν είναι πλήρως εναρμονισμένες. Όπως ορίζεται στο σημείο 5 του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 2006/126/ΕΚ, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να επιβάλλουν κανόνες αυστηρότερους σε σχέση με τις ελάχιστες ευρωπαϊκές απαιτήσεις.

               (2)

               Επειδή η ύπαρξη διαφορετικών απαιτήσεων σε διάφορα κράτη μέλη είναι δυνατό να επηρεάζει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας, στο ψήφισμά του της 26ης Ιουνίου 2000 το Συμβούλιο ζήτησε συγκεκριμένα να αναθεωρηθούν οι ιατρικές προδιαγραφές όσον αφορά την αδειοδότηση οδήγησης.

               (3)

               Ενεργώντας σύμφωνα με το υπόψη ψήφισμα του Συμβουλίου, η Επιτροπή συνέστησε την εκτέλεση εργασιών μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα, με σκοπό την προσαρμογή του παραρτήματος III στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, όπως ορίζεται στο άρθρο 8 της οδηγίας 2006/126/ΕΚ.

               (4)

               Μεταξύ των ιατρικών δεδομένων που επηρεάζουν τη φυσική κατάσταση για οδήγηση και πρέπει να εξετάζονται συγκαταλέγονται η οπτική ικανότητα, ο διαβήτης και η επιληψία. Για την εξέταση του θέματος συστάθηκαν ομάδες εργασίας με συμμετοχή ειδικών από τα κράτη μέλη.

               (5)

               Οι εν λόγω ομάδες εργασίας συνέταξαν εκθέσεις με αντικείμενο την επικαιροποίηση των σχετικών σημείων του παραρτήματος III της οδηγίας 2006/126/ΕΚ.

               (6)

               Κατόπιν των ανωτέρω, η οδηγία 2006/126/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (7)

               Τα προβλεπόμενα μέτρα στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την άδεια οδήγησης,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα III της οδηγίας 2006/126/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωσή τους προς την παρούσα οδηγία το αργότερο εντός ενός έτους μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομέρειες της αναφοράς αυτής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα με τις κύριες διατάξεις εθνικής νομοθεσίας που εκδίδουν στον τομέα που αφορά η παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 25ης Αυγούστου 2009.

            Για την Επιτροπή

         Antonio TAJANI

            Αντιπρόεδρος

      (1)  ΕΕ L 403 της 30.12.2006, σ. 18.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Το παράρτημα III της οδηγίας 2006/126/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

                  1)

                  Το σημείο 6 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
                  «ΟΠΤΙΚΗ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ

                              6.

                              Κάθε υποψήφιος για τη χορήγηση άδειας οδήγησης υποβάλλεται στις ενδεδειγμένες εξετάσεις ώστε να διασφαλίζεται ότι διαθέτει επαρκή οπτική οξύτητα για την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων. Σε περίπτωση βάσιμων αμφιβολιών όσον αφορά την επάρκεια όρασης του υποψηφίου, ο τελευταίος εξετάζεται από αρμόδια ιατρική αρχή. Κατά την εξέταση αυτή παρέχεται ιδιαίτερη προσοχή στην οπτική οξύτητα, στο οπτικό πεδίο, στην όραση σε ημίφως, στην ευαισθησία σε θάμβος και σε αντίθεση, στη διπλωπία και σε άλλες οπτικές παραμέτρους που μπορεί να είναι σημαντικές για την ασφαλή οδήγηση.
                              Όσον αφορά οδηγούς της ομάδας 1, είναι δυνατόν να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης άδειας σε “εξαιρετικές περιπτώσεις”, έστω και αν δεν πληρούνται οι προδιαγραφές σχετικά με το οπτικό πεδίο ή προδιαγραφές σχετικά με την οπτική οξύτητα. Στις περιπτώσεις αυτές ο οδηγός πρέπει να υποβληθεί σε εξέταση από αρμόδια ιατρική αρχή, ώστε να αποδείξει ότι δεν υφίσταται άλλη διαταραχή της οπτικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων της ευαισθησίας σε θάμβος και σε αντίθεση και της όρασης σε ημίφως. Επίσης, ο υποψήφιος για τη χορήγηση ή την ανανέωση άδειας πρέπει να υποβληθεί από αρμόδια αρχή σε πρακτική δοκιμασία με θετική έκβαση.

                     Ομάδα 1:

                              6.1.

                              Κάθε υποψήφιος για τη χορήγηση ή την ανανέωση άδειας οδήγησης πρέπει, όταν χρησιμοποιεί ταυτοχρόνως και τους δύο οφθαλμούς, να διαθέτει διοφθαλμική οπτική οξύτητα τουλάχιστον 0,5, εν ανάγκη με διορθωτικούς φακούς.
                              Επιπλέον, το οριζόντιο οπτικό πεδίο πρέπει να καλύπτει τουλάχιστον 120 μοίρες, με επέκταση τουλάχιστον κατά 50 μοίρες αριστερά και δεξιά και κατά 20 μοίρες άνω και κάτω. Δεν πρέπει να υπάρχουν ελαττώματα εντός ακτίνας 20 μοιρών κεντρικά.
                              Εφόσον διαγνωστεί ή δηλωθεί προϊούσα οφθαλμική πάθηση, είναι δυνατή η έκδοση ή ανανέωση αδειών οδήγησης, υπό τον όρο ότι ο υποψήφιος θα υφίσταται τακτικά εξέταση από αρμόδια ιατρική αρχή.

                              6.2.

                              Κάθε υποψήφιος για τη χορήγηση ή την ανανέωση άδειας οδήγησης που πάσχει από ολική λειτουργική απώλεια όρασης στον ένα οφθαλμό ή που χρησιμοποιεί μόνο ένα οφθαλμό (π.χ. σε περίπτωση διπλωπίας) πρέπει να έχει οπτική οξύτητα τουλάχιστον 0,5, εν ανάγκη με διορθωτικούς φακούς. Η αρμόδια ιατρική αρχή πρέπει να βεβαιώνει ότι αυτή η κατάσταση μονόφθαλμης όρασης προϋπάρχει επί επαρκώς μακρό χρόνο ώστε να επιτρέπει την προσαρμογή και ότι το οπτικό πεδίο για αυτό τον οφθαλμό πληροί την απαίτηση της παραγράφου 6.1.

                              6.3.

                              Μετά από διπλωπία που εκδηλώθηκε πρόσφατα ή μετά από την απώλεια όρασης σε ένα οφθαλμό, πρέπει να προβλεφθεί επαρκής χρόνος προσαρμογής (παραδείγματος χάρη έξι μήνες), κατά τη διάρκεια του οποίου δεν επιτρέπεται η οδήγηση. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, η οδήγηση επιτρέπεται μόνο από θετική γνωμάτευση ειδικών για την όραση και την οδήγηση.

                     Ομάδα 2:

                              6.4.

                              Κάθε υποψήφιος για τη χορήγηση ή την ανανέωση άδειας οδήγησης διαθέτει οπτική οξύτητα τουλάχιστον 0,8 για τον οφθαλμό με την καλύτερη όραση και τουλάχιστον 0,1 για τον οφθαλμό με τη λιγότερο καλή όραση, εν ανάγκη με διορθωτικούς φακούς. Εάν για να επιτευχθούν οι τιμές 0,8 και 0,1 χρησιμοποιούνται διορθωτικοί φακοί, η ελάχιστη οξύτητα (0,8 και 0,1) πρέπει να επιτυγχάνεται είτε με ομματοϋάλια ισχύος όχι μεγαλύτερης από 8 διοπτρίες είτε με φακούς επαφής. Η διόρθωση πρέπει να είναι ικανοποιητικά ανεκτή.
                              Επιπλέον, με τους δύο οφθαλμούς το οριζόντιο οπτικό πεδίο πρέπει να καλύπτει τουλάχιστον 160 μοίρες, με επέκταση τουλάχιστον κατά 70 μοίρες αριστερά και δεξιά και κατά 30 μοίρες άνω και κάτω. Δεν πρέπει να υπάρχουν ελαττώματα εντός ακτίνας 30 μοιρών κεντρικά.
                              Δεν εκδίδονται ούτε ανανεώνονται άδειες οδήγησης για υποψήφιους ή για οδηγούς που πάσχουν από δυσλειτουργική ευαισθησία σε αντίθεση ή από διπλωπία.
                              Μετά από ουσιώδη απώλεια όρασης σε ένα οφθαλμό, πρέπει να προβλέπεται κατάλληλο χρονικό διάστημα προσαρμογής (παραδείγματος χάρη έξι μήνες), κατά το οποίο το συγκεκριμένο άτομο δεν επιτρέπεται να οδηγεί. Αφού παρέλθει αυτό το χρονικό διάστημα, η οδήγηση επιτρέπεται μόνο μετά από θετική γνωμάτευση ειδικών για την όραση και την οδήγηση.».

                  2)

                  Το σημείο 10 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
                  «ΣΑΚΧΑΡΩΔΗΣ ΔΙΑΒΗΤΗΣ

                              10.

                              Στις παραγράφους που ακολουθούν ο όρος “σοβαρή κρίση υπογλυκαιμίας” σημαίνει ότι είναι αναγκαία η παροχή βοήθειας από άλλο άτομο, ενώ ο όρος “υποτροπιάζουσα υπογλυκαιμία” σημαίνει δεύτερη σοβαρή κρίση υπογλυκαιμίας εντός χρονικού διαστήματος δώδεκα μηνών.

                     Ομάδα 1:

                              10.1.

                              Για υποψήφιους ή οδηγούς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη μπορεί να χορηγείται ή να ανανεώνεται άδεια οδήγησης. Εφόσον τα άτομα αυτά τελούν υπό φαρμακευτική αγωγή, είναι αναγκαία η σχετική γνωμάτευση εξουσιοδοτημένου ιατρού και η κατάλληλη για την κάθε περίπτωση τακτική ιατρική τους εξέταση, αλλά ο χρόνος δεν πρέπει να υπερβαίνει την πενταετία.

                              10.2.

                              Δεν χορηγείται ούτε ανανεώνεται άδεια οδήγησης για υποψήφιους ή οδηγούς με υποτροπιάζουσα σοβαρή υπογλυκαιμία ή/και μειωμένη συνείδηση της υπογλυκαιμίας. Κάθε οδηγός με διαβήτη οφείλει να αποδεικνύει ότι αντιλαμβάνεται τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας και ότι ελέγχει επαρκώς την κατάσταση.

                     Ομάδα 2:

                              10.3.

                              Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή κατά την έκδοση/ανανέωση αδειών της ομάδας 2 για οδηγούς με σακχαρώδη διαβήτη. Σε περίπτωση φαρμακευτικής αγωγής που συνεπάγεται κίνδυνο υπογλυκαιμίας (δηλαδή με ινσουλίνη και ορισμένα δισκία), πρέπει να εφαρμόζονται τα ακόλουθα κριτήρια:

                                          —

                                          δεν έχουν εκδηλωθεί υπογλυκαιμικά επεισόδια κατά το προηγούμενο δωδεκάμηνο,

                                          —

                                          ο οδηγός αντιλαμβάνεται πλήρως την έλευση υπογλυκαιμίας,

                                          —

                                          ο οδηγός πρέπει να αποδεικνύει επαρκή έλεγχο της κατάστασης με τακτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, τουλάχιστον δύο φορές ημερησίως, και σε χρόνους σχετιζόμενους με την οδήγηση,

                                          —

                                          ο οδηγός πρέπει να αποδεικνύει ότι αντιλαμβάνεται τους κινδύνους της υπογλυκαιμίας,

                                          —

                                          δεν υπάρχουν άλλες απαγορευτικές διαβητικές επιπλοκές.

                                    Επιπλέον, στις περιπτώσεις αυτές, προϋποθέσεις για την έκδοση των υπόψη αδειών πρέπει να είναι η γνωμάτευση αρμόδιας ιατρικής αρχής και τακτική ιατρική εξέταση, εντός χρονικών διαστημάτων που δεν υπερβαίνουν την τριετία.

                              10.4.

                              Πρέπει να αναφέρεται και να οδηγεί σε επανεξέταση της κατάστασης όσον αφορά την οδήγηση κάθε σοβαρό υπογλυκαιμικό επεισόδιο που σημειώνεται κατά τις ώρες εγρήγορσης, έστω και αν δεν σχετίζεται με την οδήγηση.».

                  3)

                  Το σημείο 12 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
                  «ΕΠΙΛΗΨΙΑ

                              12.

                              Οι επιληπτικές κρίσεις ή άλλες αιφνίδιες διαταραχές της κατάστασης εγρήγορσης αποτελούν σοβαρό κίνδυνο για την οδική ασφάλεια, εφόσον εκδηλωθούν σε άτομο που οδηγεί μηχανοκίνητο όχημα.
                              Ως επιληψία ορίζεται η εκδήλωση δύο ή περισσότερων επιληπτικών κρίσεων σε χρονικό διάστημα μικρότερο από πενταετία. Η προκαλούμενη επιληπτική κρίση ορίζεται ως κρίση η οποία έχει κάποιο αναγνωρίσιμο γενεσιουργό αίτιο που μπορεί να αποφευχθεί.
                              Σε άτομο που έχει παρουσιάσει κάποια αρχική ή μεμονωμένη κρίση απώλειας συνείδησης πρέπει να συνιστάται να μην οδηγεί. Απαιτείται έκθεση ειδικού, όπου αναφέρονται το χρονικό διάστημα απαγόρευσης της οδήγησης και η συνέχεια που ζητείται να δοθεί.
                              Έχει εξαιρετικά μεγάλη σημασία η διάγνωση του συγκεκριμένου επιληπτικού συνδρόμου του ατόμου και του τύπου κρίσης, ώστε να είναι δυνατά η ενδεδειγμένη εκτίμηση της ασφάλειας οδήγησης του ατόμου αυτού (συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου άλλων κρίσεων) καθώς και ο καθορισμός της ενδεδειγμένης θεραπείας. Αυτά υπάγονται στην αρμοδιότητα νευρολόγου.

                     Ομάδα 1:

                              12.1.

                              Οδηγοί με επιληψία που κατατάσσονται στην ομάδα 1 πρέπει να υπόκεινται σε αναθεώρηση της άδειας, μέχρις ότου απαλλαγούν από κρίσεις τουλάχιστον επί πενταετία.
                              Εάν κάποιο άτομο έχει επιληψία, δεν πληρούνται τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας χωρίς όρους. Πρέπει να ειδοποιείται σχετικά η αδειοδοτούσα αρχή.

                              12.2.

                              Προκαλούμενη επιληπτική κρίση: ο υποψήφιος που παρουσίασε προκαλούμενη επιληπτική κρίση οφειλόμενη σε αναγνωρίσιμο παράγοντα ο οποίος δεν εμφανίζει μεγάλες πιθανότητες να εκδηλωθεί κατά την οδήγηση, μπορεί να χαρακτηριστεί ικανός να οδηγεί σε ατομική βάση, μετά από σχετική νευρολογική γνωμάτευση (εφόσον υπάρχει λόγος, η εκτίμηση πρέπει να συμφωνεί και με άλλα σχετικά μέρη του παραρτήματος ΙΙΙ, παραδείγματος χάρη που αφορούν το οινόπνευμα ή τη συνδρομή νοσηρών παραγόντων).

                              12.3.

                              Πρώτη ή μοναδική, μη προκαλούμενη κρίση: ο υποψήφιος που παρουσίασε μία πρώτη μη προκαλούμενη επιληπτική κρίση μπορεί να χαρακτηριστεί ικανός να οδηγεί μετά από χρονικό διάστημα έξι μηνών χωρίς κρίσεις, αφού προηγηθεί η ενδεδειγμένη ιατρική εκτίμηση. Σε οδηγούς με αναγνωρισμένους ικανοποιητικούς δείκτες πρόγνωσης, οι εθνικές αρχές μπορούν να επιτρέψουν να οδηγήσουν νωρίτερα.

                              12.4.

                              Άλλου είδους απώλεια συνείδησης: η απώλεια συνείδησης πρέπει να εκτιμάται ανάλογα με τον κίνδυνο υποτροπής κατά την οδήγηση.

                              12.5.

                              Επιληψία: οδηγοί ή υποψήφιοι είναι δυνατό να κριθούν από φυσική άποψη κατάλληλοι να οδηγούν μετά από χρονικό διάστημα ενός έτους χωρίς περαιτέρω κρίσεις.

                              12.6.

                              Κρίσεις αποκλειστικά κατά τον ύπνο: ο υποψήφιος ή ο οδηγός που έχει παρουσιάσει κρίσεις μόνο κατά τον ύπνο μπορεί να χαρακτηριστεί από φυσική άποψη κατάλληλος να οδηγεί, εφόσον διαπιστωθεί ότι η κατάσταση αυτή διατηρείται επί χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να είναι μικρότερο από το χρονικό διάστημα χωρίς κρίση που απαιτείται για την επιληψία. Εφόσον παρατηρηθεί επεισόδιο/κρίση κατά την εγρήγορση, πριν χορηγηθεί άδεια απαιτείται χρονικό διάστημα διάρκειας ενός έτους χωρίς άλλο περιστατικό (βλέπε “Επιληψία”).

                              12.7.

                              Κρίσεις που δεν επηρεάζουν τη συνείδηση ή την ικανότητα ενέργειας: ο υποψήφιος ή ο οδηγός ο οποίος είχε μόνο κρίσεις που αποδείχθηκε ότι δεν επηρεάζουν τη συνείδηση ούτε προκαλούν λειτουργική διαταραχή, μπορεί να χαρακτηρίζεται κατάλληλος να οδηγεί, εφόσον η κατάσταση αυτή έχει διαπιστωθεί ότι διατηρήθηκε επί χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να είναι μικρότερο από το χρονικό διάστημα χωρίς κρίση που απαιτείται για την επιληψία. Εφόσον δεν εκδηλωθεί άλλο είδος επεισοδίου/κρίσης, πριν από τη χορήγηση άδειας απαιτείται χρονικό διάστημα ενός έτους χωρίς άλλο επεισόδιο (βλέπε επιληψία).

                              12.8.

                              Κρίσεις λόγω τροποποίησης ή μείωσης αντιεπιληπτικής θεραπείας από ιατρό: είναι δυνατό να συστηθεί στον ασθενή να μην οδηγεί από την αρχή του χρόνου έναρξης της μείωσης, και στη συνέχεια επί εξάμηνο μετά την παύση της θεραπείας. Για κρίσεις που εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια τροποποίησης ή παύσης θεραπευτικής αγωγής από ιατρό, απαιτείται τρίμηνη αποχή από οδήγηση σε περίπτωση επαναφοράς της προηγούμενης αποτελεσματικής θεραπείας.

                              12.9.

                              Μετά από χειρουργική επέμβαση για τη θεραπεία επιληψίας: (βλέπε επιληψία).

                     Ομάδα 2:

                              12.10.

                              Για το απαιτούμενο χρονικό διάστημα χωρίς κρίση, ο υποψήφιος πρέπει να μην τελεί υπό αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή. Υπήρξε η ενδεδειγμένη ιατρική παρακολούθηση. Σύμφωνα με εκτεταμένη νευρολογική έρευνα, δεν διαπιστώθηκε συναφής εγκεφαλική πάθηση και στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα δεν παρουσιάζεται δραστηριότητα επιληπτικής μορφής. Μετά το οξύ επεισόδιο πρέπει να εκτελούνται ηλεκτροεγκεφαλογράφημα και η ενδεδειγμένη νευρολογική εκτίμηση.

                              12.11.

                              Προκαλούμενη επιληπτική κρίση: ο υποψήφιος ο οποίος παρουσίασε προκαλούμενη επιληπτική κρίση οφειλόμενη σε αναγνωρίσιμο παράγοντα ο οποίος δεν εμφανίζει μεγάλες πιθανότητες να εκδηλωθεί κατά την οδήγηση, είναι δυνατό να χαρακτηριστεί ικανός να οδηγεί σε ατομική βάση, αφού προηγηθεί σχετική νευρολογική γνωμάτευση. Μετά από το οξύ επεισόδιο, πρέπει να εκτελείται εγκεφαλογράφημα και η ενδεδειγμένη νευρολογική εκτίμηση.
                              Άτομο με δομική ενδοεγκεφαλική βλάβη, το οποίο παρουσιάζει αυξημένο κίνδυνο κρίσεων, δεν πρέπει να μπορεί να οδηγεί οχήματα ομάδας 2, μέχρις ότου ο επιληπτικός κίνδυνος κατέλθει τουλάχιστον σε 2 % ετησίως. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση πρέπει να συμφωνεί με άλλα σχετικά μέρη του παραρτήματος ΙΙΙ (π.χ. για την περίπτωση του οινοπνεύματος).

                              12.12.

                              Πρώτη ή μοναδική μη προκαλούμενη κρίση: ο υποψήφιος που είχε μια αρχική όχι προκληθείσα επιληπτική κρίση μπορεί να χαρακτηριστεί ικανός να οδηγεί μετά από χρονικό διάστημα πέντε ετών χωρίς κρίσεις, και χωρίς χρήση αντιεπιληπτικών φαρμάκων, μετά από την ενδεδειγμένη ιατρική εκτίμηση. Οι εθνικές αρχές μπορούν να επιτρέπουν σε οδηγούς με αναγνωρισμένους ικανοποιητικούς δείκτες πρόγνωσης να οδηγήσουν νωρίτερα.

                              12.13.

                              Άλλου είδους απώλεια συνείδησης: η απώλεια συνείδησης πρέπει να εκτιμάται ανάλογα με τον κίνδυνο υποτροπής κατά την οδήγηση. Ο κίνδυνος υποτροπής πρέπει να είναι 2 % ετησίως ή μικρότερος.

                              12.14.

                              Επιληψία: πρέπει να έχει παρέλθει χρονικό διάστημα δέκα ετών χωρίς άλλες κρίσεις και χωρίς τη βοήθεια αντιεπιληπτικών φαρμάκων. Σε οδηγούς με αναγνωρισμένους ικανοποιητικούς δείκτες πρόγνωσης, οι εθνικές αρχές μπορούν να επιτρέψουν να οδηγήσουν ενωρίτερα. Αυτό ισχύει και για την περίπτωση της “νεανικής επιληψίας”.
                              Ορισμένες διαταραχές (π.χ. αρτηριοφλεβική δυσμορφία ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία) συνεπάγονται αυξημένο κίνδυνο κρίσεων, έστω και αν δεν έχουν ακόμη εκδηλωθεί κρίσεις. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση από αρμόδια ιατρική αρχή. Για να επιτραπεί η οδήγηση, πρέπει ο κίνδυνος εμφάνισης κρίσης να είναι 2 % ετησίως ή μικρότερος.».


title: Οδηγία 2004/110/ΕΚ της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 2004, για έκτη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 96/49/ΕΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις σιδηροδρομικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτωνΚείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               10.12.2004

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 365/24

      ΟΔΗΓΊΑ 2004/110/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 9ης Δεκεμβρίου 2004
   για έκτη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 96/49/ΕΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις σιδηροδρομικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 96/49/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις σιδηροδρομικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (1) και ιδίως το άρθρο 8,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Το παράρτημα στην οδηγία 96/49/ΕΚ αναφέρεται στον κανονισμό σχετικά με τις διεθνείς σιδηροδρομικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (International Carriage of Dangerous Goods by Rail — RID), όπως εφαρμόζεται από 1ης Ιουλίου 2003.

               (2)

               Ο RID επικαιροποιείται ανά διετία. Κατά συνέπεια, η επόμενη τροποποιημένη εκδοχή θα εφαρμόζεται από 1ης Ιανουαρίου 2005, με μεταβατική περίοδο που λήγει στις 30 Ιουνίου 2005.

               (3)

               Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί το παράρτημα της οδηγίας 96/49/ΕΚ.

               (4)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, η οποία ορίζεται στο άρθρο 9 της οδηγίας 96/49/ΕΚ,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα της οδηγίας 96/49/ΕΚ αντικαθίσταται από τα εξής:

      «Στον κανονισμό σχετικά με τις διεθνείς σιδηροδρομικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (International Carriage of Dangerous Goods by Rail — RID) που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του προσαρτήματος Β στη σύμβαση για τις διεθνείς σιδηροδρομικές μεταφορές (International Carriage by Rail — COTIF), όπως εφαρμόζεται από 1ης Ιανουαρίου 2005, οι όροι “συμβαλλόμενο μέρος” και “τα κράτη ή οι σιδηρόδρομοι” αντικαθίστανται από τους όρους “κράτος μέλος”.
      Το κείμενο των τροποποιήσεων της εκδοχής του 2005 του RID θα δημοσιευθεί το συντομότερο δυνατόν, μόλις καταστεί διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας.».

   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την εν λόγω οδηγία το αργότερο την 1η Ιουλίου 2005. Διαβιβάζουν πάραυτα στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις αυτές, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τους τρόπους με τους οποίους γίνεται η εν λόγω αναφορά.
   2.   Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εθνικής νομοθεσίας τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία θα αρχίσει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 9 Δεκεμβρίου 2004.

            Για την Επιτροπή

         Jacques BARROT

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 235 της 17.9.1996, σ. 25· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/89/ΕΚ (ΕΕ L 293 της 16.9.2004, σ. 14).