title: Οδηγία 2005/3/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιανουαρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor ως δραστικές ουσίεςΚείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               22.1.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 20/19

      ΟΔΗΓΊΑ 2005/3/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 19ης Ιανουαρίου 2005
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor ως δραστικές ουσίες
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6, παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Γερμανία έλαβε, στις 27 Ιουνίου 1996, αίτηση από τη Spiess-Urania Chemicals GmbH για την καταχώριση της δραστικής ουσίας imazosulfuron στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 97/865/ΕΚ της Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (2)

               Το Βέλγιο έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 29 Μαρτίου 2001 από την Goëmar SA για την καταχώριση της δραστικής ουσίας laminarin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2001/861/ΕΚ της Επιτροπής (3) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης, υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παρατημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ στις 21 Φεβρουαρίου 2000 από την Rohm and Haas France SA (πλέον Dow AgroSciences) για την καταχώριση της δραστικής ουσίας methoxyfenozide στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2001/385/ΕΚ της Επιτροπής (4) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης, υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (4)

               Το Βέλγιο έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, την 1η Αυγούστου 1997 από τη Novartis NV (πλέον Syngenta) για την καταχώριση της δραστικής ουσίας s-metolachlor στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 1998/512/ΕΚ της Επιτροπής (5) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης, υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (5)

               Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που προτείνονται από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που είχαν οριστεί εισηγητές υπέβαλαν σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες στην Επιτροπή στις 17 Ιουνίου 1998 (imazosulfuron), στις 2 Ιουνίου 2003 (laminarin), στις 2 Αυγούστου 2002 (methoxyfenozide) και στις 3 Μαΐου 1999 (s-metolachlor).

               (6)

               Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Η ανασκόπηση οριστικοποιήθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2004 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor.

               (7)

               Για την ουσία imazosulfuron, ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή. Η έκθεση της επιστημονικής φυτοϋγειονομικής επιτροπής εκδόθηκε επίσημα στις 25 Απριλίου 2001 (6).

               (8)

               Ζητήθηκε από την επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σημασία του μεταβολίτη IPSN, λόγω της παρουσίας του στο έδαφος και στο νερό.
               Στη γνωμοδότησή της, η επιστημονική επιτροπή συμπέρανε ότι δεν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος για την υγεία λόγω της παρουσίας της IPSN στα υπόγεια ύδατα και ότι ο κίνδυνος για τους μικροοργανισμούς του εδάφους, τα υδρόβια ασπόνδυλα, τα ψάρια καθώς και ο σοβαρός κίνδυνος για τους γαιοσκώληκες αντιμετωπίζονται επαρκώς. Η επιστημονική επιτροπή ανέφερε επίσης ότι, με βάση τις εκτιμήσεις για τη χειρότερη περίπτωση έκθεσης, απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την αξιολόγηση ορισμένων άλλων κινδύνων από την IPSN. Τέλος, η επιστημονική επιτροπή συμπέρανε ότι ο κίνδυνος για το περιβάλλον και ο τοξικολογικός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από τη μητρική ουσία ή/και τους μεταβολίτες της εξαιρουμένης της IPSN που σε ορισμένες μελέτες σχηματίζονται σε επίπεδα συγκρίσιμα με την IPSN, δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως και ότι, συνεπώς, θα πρέπει να εξεταστούν σε μια επόμενη αξιολόγηση.

               (9)

               Οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά την περαιτέρω ανασκόπηση στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης.

               (10)

               Σχετικά με την IPSN, υποβλήθηκαν από τον κοινοποιούντα φορέα και αξιολογήθηκαν συμπληρωματικά δεδομένα για τον κίνδυνο, τα οποία βασίστηκαν στις χειρότερες εκτιμήσεις έκθεσης και προσδιορίστηκαν από την επιστημονική επιτροπή. Η αξιολόγηση στη μόνιμη επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα συμπληρωματικά δεδομένα που υπέβαλε ο κοινοποιών φορέας και τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν αναμένεται να υπάρξουν βλαβερές συνέπειες στον άνθρωπο από την IPSN.

               (11)

               Επιπλέον, όσον αφορά την imazosulfuron και τους μεταβολίτες της εξαιρουμένης της IPSN, δεν εμφανίζονται άλλοι μεταβολίτες, εκτός της IPSN σε επίπεδα που θεωρούνται «σημαντικά» κατά την έννοια των διατάξεων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Επομένως, η αξιολόγηση στη μόνιμη επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τα δεδομένα που διατίθενται.

               (12)

               Ύστερα από αυτή την εκτίμηση, η αξιολόγηση στη μόνιμη επιτροπή κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι, στο πλαίσιο των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης, ιδίως στην ανώτατη δόση των 0,05 kg δραστικής ουσίας/ha και εφόσον εφαρμόζονται τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, δεν αναμένεται να υπάρξουν βλαβερές συνέπειες για τον άνθρωπο ούτε απαράδεκτοι κίνδυνοι για το περιβάλλον από την imazosulfuron και τους μεταβολίτες της.

               (13)

               Από τις ανασκοπήσεις των ουσιών laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor δεν προέκυψαν ανοικτά ερωτηματικά ή ανησυχίες που απαιτούν διαβούλευση με την επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή ή με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

               (14)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις σχετικές δραστικές ουσίες προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν οι ουσίες imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor στο παράρτημα Ι, για να διασφαλισθεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

               (15)

               Μετά την καταχώριση των ουσιών imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, και ιδίως να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος της εν λόγω χρονικής περιόδου, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (16)

               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (17)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2005, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Οκτωβρίου 2005.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide ή s-metolachlor ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι, όσον αφορά αυτές τις δραστικές ουσίες, οι οποίοι εκτίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν τις εγκρίσεις κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2005.
   2.   Για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide ή s-metolachlor είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μια από περισσότερες δραστικές ουσίες, οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2005, τα κράτη μέλη προβαίνουν σε επαναξιολόγηση του προϊόντος σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν ικανοποιεί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Σε συνέχεια αυτής της διαπίστωσης, τα κράτη μέλη:

               α)

               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide ή s-metolachlor ως μοναδική δραστική ουσία, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006 ή

               β)

               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide ή s-metolachlor ως μια από περισσότερες δραστικές ουσίες, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006 ή έως την προθεσμία που ορίστηκε για την εν λόγω τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή στις αντίστοιχες οδηγίες με τις οποίες προστέθηκαν η εν λόγω ουσία ή οι ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όπου η προθεσμία θα είναι η τελευταία από τις καθορισθείσες ημερομηνίες.

         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Απριλίου 2005.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 19 Ιανουαρίου 2005.

            Για την Επιτροπή

         Markos KYPRIANOU

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/99/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 309 της 6.10.2004, σ. 6).

      (2)  ΕΕ L 351 της 23.12.1997, σ. 67.

      (3)  ΕΕ L 321 της 6.12.2001, σ. 34.

      (4)  ΕΕ L 137 της 19.5.2001, σ. 30.

      (5)  ΕΕ L 228 της 15.8.1998, σ. 35.

      (6)  Γνώμη της επιστημονικής φυτοϋγειονομικής επιτροπής σχετικά με την καταχώριση της ουσίας imazosulfuron στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων — SCP/IMAZO/002-τελικό, έκδοση 21 Μαΐου 2001.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΚ προστίθενται οι ακόλουθες σειρές:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Έναρξη ισχύος

                     Λήξη της καταχώρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «95

                     Imazosulfuron

                                 αριθ. CAS 122548-33-8

                                 αριθ. CIPAC 590

                     1-(2-χλωρο-ιμιδαζο[1,2-]πυριδιν-3-υλοσουλφονυλο)-3-(4,6-διμεθοξυπυριμιδιν-2-υλ)ουρία

                     ≥ 980 g/kg

                     1 Απριλίου 2005

                     31 Μαρτίου 2015

                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο.
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το imazosulfuron, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 8 Οκτωβρίου 2004.
                     Στη συνολική αυτή εκτίμηση τα κράτη μέλη οφείλουν να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων και των χερσαίων μη στοχευόμενων φυτών. Θα πρέπει να εφαρμόζονται, όποτε ενδείκνυται, μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.

                     96

                     Laminarin

                                 αριθ. CAS 9008-22-4

                                 αριθ. CIPAC 671

                     (1→3)-β-D-γλυκάνη
                     (σύμφωνα με την Κοινή Επιτροπή Βιοχημικής Ονοματολογίας IUPAC-IUB)

                     ≥ 860 g/kg επί ξηράς ύλης

                     1 Απριλίου 2005

                     31 Μαρτίου 2015

                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ενεργοποιητής των μηχανισμών αυτοάμυνας των καλλιεργουμένων ειδών.
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το laminarin, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 8 Οκτωβρίου 2004.

                     97

                     Methoxyfenozide

                                 αριθ. CAS 161050-58-4

                                 αριθ. CIPAC 656

                     N-tert-βουτυλο-N’-(3-μεθοξυ-ο-τολουολο)-3,5-ξυλοϋδραζίδη

                     ≥ 970 g/kg

                     1 Απριλίου 2005

                     31 Μαρτίου 2015

                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως εντομοκτόνο.
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το methoxyfenozide, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 8 Οκτωβρίου 2004.
                     Στη συνολική αυτή εκτίμηση τα κράτη μέλη οφείλουν να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χερσαίων και υδρόβιων μη στοχευόμενων αρθρόποδων.
                     Θα πρέπει να εφαρμόζονται, όποτε ενδείκνυται, μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.

                     98

                     S-metolachlor

                                 αριθ. CAS 87392-12-9 (ισομερές S)

                                 178961-20-1 (ισομερές R) αριθ. CIPAC 607

                     Μείγμα:

                                 (aRS, 1 S)-2-χλώρο-N-(6-αιθυλο-ο-τολυλο)-N-(2-μεθόξυ-1-μεθυλοαιθυλο)ακεταμίδιο (80-100 %)

                                 και:

                                 (aRS, 1 R)-2-χλώρο-N-(6-αιθυλο-ο-τολυλο)-N-(2-μεθόξυ-1-μεθυλοαιθυλο)ακεταμίδιο (20-0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1 Απριλίου 2005

                     31 Μαρτίου 2015

                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο.
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το s-metolachlor, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 8 Οκτωβρίου 2004.
                     Στη συνολική αυτή εκτίμηση τα κράτη μέλη οφείλουν:

                                 —

                                 να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στο ενδεχόμενο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων, ιδίως από τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες της CGA 51202 και CGA 354743, όταν αυτή η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος ή/και ευπαθείς κλιματολογικές συνθήκες,

                                 —

                                 να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων φυτών.

                           Θα πρέπει να εφαρμόζονται, όποτε ενδείκνυται, μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


Avis juridique important

|

32003L0005

Οδηγία 2003/5/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθεί η deltamethrin ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 008 της 14/01/2003 σ. 0007 - 0009

Οδηγία 2003/5/ΕΚ της Επιτροπήςτης 10ης Ιανουαρίου 2003για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθεί η deltamethrin ως δραστική ουσία(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/81/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000(4), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρέπει να αξιολογηθούν ενόψει της ενδεχόμενης καταχώρησής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, για τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92(5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95(6), και συμπεριλαμβάνει την deltamethrin.(2) Για την deltamethrin αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες φορείς. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94, η Σουηδία ορίστηκε ως κράτος μέλος εισηγητής. Η Σουηδία υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 6 Οκτωβρίου 1998, τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και τις συστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.(3) Η ανωτέρω έκθεση αξιολόγησης έχει εξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Η εν λόγω ανασκόπηση οριστικοποιήθηκε στις 18 Οκτωβρίου 2002 υπό τη μορφή της έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την deltamethrin.(4) Από την ανασκόπηση δεν προέκυψαν εκκρεμή θέματα ή προβλήματα τα οποία να απαιτούν τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής φυτών.(5) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την deltamethrin μπορεί να πληρούν γενικά τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρηθεί η deltamethrin στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.(6) Η έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής απαιτείται για την ορθή εφαρμογή, από τα κράτη μέλη, διαφόρων μερών των ενιαίων αρχών που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ. Ως εκ τούτου, πρέπει να προβλεφθεί ότι η οριστικοποιημένη έκθεση ανασκόπησης, εκτός από τα στοιχεία εμπιστευτικού χαρακτήρα, παραμένει διαθέσιμη ή καθίσταται διαθέσιμη από τα κράτη μέλη για να την συμβουλεύεται οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος.(7) Πριν από την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει ένα εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώρηση.(8) Μετά την καταχώρηση, απαιτείται μια εύλογη χρονική περίοδος εντός της οποίας τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την deltamethrin και, ειδικότερα, να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες άδειες και να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με την deltamethrin που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Θα πρέπει να προβλεφθεί μακρύτερη χρονική περίοδος εντός της οποίας μπορεί να υποβληθεί και αξιολογηθεί ένας πλήρης φάκελος για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.(9) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.(10) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2Τα κράτη μέλη τηρούν διαθέσιμες τις εκθέσεις ανασκόπησης για την deltamethrin, εκτός από τα εμπιστευτικού χαρακτήρα στοιχεία κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για να τις συμβουλεύονται τα ενδιαφερόμενα μέρη ή τις θέτουν στη διάθεσή τους μετά από ειδική αίτηση.Άρθρο 3Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, το αργότερο στις 30 Απριλίου 2004, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Μαΐου 2004.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 41. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν τις άδειες για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει deltamethrin για να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με την deltamethrin που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια, το αργότερο στις 30 Απριλίου 2004.2. Τα κράτη μέλη για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει deltamethrin είτε ως τη μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο μέχρι τις 31 Οκτωβρίου 2003, αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, βάσει φακέλου που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας αυτής. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, τα κράτη μέλη αποφασίζουν εάν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια, το αργότερο στις 31 Οκτωβρίου 2007.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Νοεμβρίου 2003.Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 10 Ιανουαρίου 2003.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.(2) ΕΕ L 276 της 12.10.2002, σ. 28.(3) ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.(4) ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 27.(5) ΕΕ L 107 της 28.4.1994, σ. 8.(6) ΕΕ L 225 της 22.9.1995, σ. 1.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΣτο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"


Avis juridique important

|

31994L0037

Οδηγία 94/37/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Ιουλίου 1994 για τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 194 της 29/07/1994 σ. 0065 - 0081 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 59 σ. 0204  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 59 σ. 0204

ΟΔΗΓΙΑ 94/37/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Ιουλίου 1994 για τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντωνΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,  την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/71/ΕΟΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,  Εκτιμώντας:  ότι στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπονται οι πληροφορίες που πρέπει να περιέχονται αντίστοιχα στο φάκελο που υποβάλλεται για να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι και για την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού  προϊόντος- ότι στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ πρέπει να υποδεικνύονται στους αιτούντες με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται, όπως οι περιστάσεις, οι όροι και τα τεχνικά πρωτόκολλα σε εφαρμογή των οποίων θα πρέπει να παραχθούν ορισμένα  στοιχεία- ότι θα πρέπει οι διατάξεις αυτές να θεσπισθούν μόλις είναι διαθέσιμες, ώστε να τις χρησιμοποιήσουν οι αιτούντες κατά την προετοιμασία των φακέλων τους- ότι είναι δυνατόν να ορισθούν τώρα με μεγαλύτερη ακρίβεια τα στοιχεία που προβλέπονται στα τμήματα 1, 2 και 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΙΙ, όσον αφορά την ταυτότητα και τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας, καθώς και άλλες γενικές  πληροφορίες όσον αφορά την ουσία αυτή- ότι είναι επίσης δυνατόν να ορισθούν τώρα με μεγαλύτερη ακρίβεια τα στοιχεία που απαιτούνται στα τμήματα 1, 2, 3 και 4 του μέρους Α του παραρτήματος ΙΙΙ όσον αφορά την ταυτότητα και τις φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού  προϊόντος, καθώς και άλλες γενικές πληροφορίες όσον αφορά το προϊόν αυτό- ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙ, τα τμήματα 1 "Ταυτότητα της δραστικής ουσίας", 2 "Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας" και 3 "Περαιτέρω πληροφορίες για τη δραστική ουσία", αντικαθίστανται από το παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.  2. Στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙΙ, τα τμήματα 1 "Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος", 2 "Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος", 3 "Στοιχεία για τη χρήση" και 4 "Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό  προϊόν", αντικαθίστανται από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.   Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 1995, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.  Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.   Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Αυγούστου 1994.  Βρυξέλλες, 22 Ιουλίου 1994.  Για την Επιτροπή Rene STEICHEN Μέλος της Επιτροπής  (1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.  (2) ΕΕ αριθ. L 221 της 31. 8. 1993, σ. 27.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι  1. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να ταυτοποιείται επακριβώς κάθε δραστική ουσία, να ορίζεται βάσει της περιγραφής της και να χαρακτηρίζεται ως προς τη φύση της. Οι σχετικές πληροφορίες και τα δεδομένα ζητούνται για όλες τις  δραστικές ουσίες, εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά.  1.1. Στοιχεία του αιτούντος Απαιτούνται όνομα και διεύθυνση του αιτούντος (μόνιμη διεύθυνση μέσα στην Κοινότητα), καθώς και όνομα, θέση, αριθμός τηλεφώνου και αριθμός τέλεφαξ του καταλλήλου προσώπου για ενδεχόμενη επικοινωνία.  Όταν, επιπλέον, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για καταχώρηση της ουσίας στο παράρτημα Ι, ή άλλως στο κράτος μέλος που έχει οριστεί ως εισηγητής από την Επιτροπή, πρέπει να δίδονται το  όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου, καθώς επίσης όνομα, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και αριθμός τέλεφαξ του καταλλήλου προσώπου για τυχόν επικοινωνία.  1.2. Παρασκευάστρια εταιρεία (όνομα και διεύθυνση του εργοστασίου) Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση των εταιρειών οι οποίες παράγουν τη δραστική ουσία, καθώς και των εργοστασίων παραγωγής. Πρέπει επίσης να δίδεται και κάποια διεύθυνση για ενδεχόμενη επικοινωνία (κατά προτίμηση κάποια κεντρική διεύθυνση με όνομα και  αριθμό τηλεφώνου και αριθμό τέλεξ), ώστε να λαμβάνονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, καθώς και να δίδονται απαντήσεις σε ερωτήματα που ανακύπτουν σχετικά με την τεχνολογία και τις μεθόδους παρασκευής και την ποιότητα του προϊόντος (ενδεχομένως και  σχετικά με συγκεκριμένες παρτίδες). Εάν, μετά την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, σημειωθούν αλλαγές στις διευθύνσεις ή τον αριθμό των παρασκευαστριών εταιρειών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει πάλι να κοινοποιούνται στην Επιτροπή  και τα κράτη μέλη.  1.3. Κοινή ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα Πρέπει να δίδονται η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO και, ενδεχομένως, άλλες προτεινόμενες ή αποδεκτές κοινές ονομασίες (συνώνυμα), συμπεριλαμβανομένου του τίτλου του αρμόδιου για την ονοματολογία φορέα.  1.4. Χημική ονομασία (ονοματολογία χημικών ενώσεων IUPAC και CA) Πρέπει να δίδεται η χημική ονομασία η οποία αναφέρεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, ή, σε περίπτωση που δεν περιλαμβάνεται σ' αυτή την οδηγία, η ονομασία που είναι σύμφωνη τόσο με την ονοματολογία της IUPAC όσο και με την ονοματολογία CA.  1.5. Κωδικοί αριθμοί σχετικοί με τη διαδικασία παραγωγής Πρέπει να αναφέρονται οι κωδικοί αριθμοί που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παραγωγής για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της δραστικής ουσίας και, ανάλογα με την περίπτωση, συσκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία. Για κάθε κωδικό αριθμό που  αναφέρεται πρέπει να αναφέρονται επίσης το υλικό το οποίο αυτός αφορά, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο χρησιμοποιήθηκε, καθώς και τα κράτη μέλη ή τρίτες χώρες όπου χρησιμοποιήθηκε και χρησιμοποιείται.  1.6. Αριθμοί CAS, ΕΟΚ και CIPAC (εφόσον υπάρχουν) Πρέπει να δίδονται εφόσον υπάρχουν οι αριθμοί CAS (Chemical Abstracts Service), EOK [EINECS European Invertory of Existing Commercial Chemical Substances) και ELINCS (European List of Notified Chemical Substances)] και CIPAC (Collaborative International  Pesticides Analytical Council).  1.7. Μοριακός και συντακτικός τύπος, μοριακή μάζα Πρέπει να δίδονται ο μοριακος τύπος, η μοριακή μάζα και ο συντακτικός τύπος της δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, ο συντακτικός τύπος εκάστου στερεοϊσομερούς και οπτικού ισομερούς που απαντούν στη δραστική ουσία.  1.8. Μέθοδος παρασκευής (διαδοχικά στάδια σύνθεσης) της δραστικής ουσίας Η μέθοδος παρασκευής που χρισιμοποιείται σε κάθε εργοστάσιο, όσον αφορά την ταυτότητα των βασικών υλικών, οι χημικές διαδικασίες που ακολουθούνται, καθώς και τα παραπροϊόντα και οι ξένες προσμείξεις που απαντούν στο τελικό προϊόν, πρέπει να αναφέρονται.  Κατά κανόνα, δεν απαιτούνται πληροφορίες που αφορούν το μηχανικό μέρος της μεθόδου.  Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες συνδέονται με το σύστημα παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, αυτές θα πρέπει να δίδονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα.  1.9. Προσδιορισμός της καθαρότητας της δραστικής ουσίας σε g/kg Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη περιεχόμενη ποσότητα σε g/kg καθαρής δραστικής ουσίας (εξαιρούνται τα αδρανή ισομερή) στο βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή των σκευασμάτων.  Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες συνδέονται με το σύστημα παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, θα πρέπει και πάλι να γνωστοποιούνται στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη από τη στιγμή που οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής θα έχουν παγιωθεί σε βιομηχανική  κλίμακα, εφόσον οι μεταβολές στην παραγωγή έχουν ως αποτέλεσμα να αλλάζει και ο προσδιορισμός της καθαρότητας.  1.10. Ταυτότητα ισομερών, ξένων προσμείξεων και προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) μαζί με το συντακτικό τύπο και την περιεκτικότητα σε g/kg Πρέπει να δίδεται η μέγιστη περιεκτικότητα (g/kg) σε αδρανή ισομερή, καθώς και ο λόγος της περιεκτικότητας σε ισομερή προς την περιεκτικότητα σε διαστεροϊσομερή, κατά περίπτωση. Επιπλέον, πρέπει να δίδεται η μέγιστη περιεκτικότητα (g/kg) σε καθένα από  τα άλλα πλην προσθέτων συστατικά, συμπεριλαμβανομένων παραπροϊόντων και ξένων προσμείξεων. Για τα πρόσθετα, πρέπει να δίδεται η περιεκτικότητα σε g/kg.  Για κάθε συστατικό που ανευρίσκεται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες από 1 g/kg, πρέπει να δίδονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:  - η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,  - η κοινή ονομασία ISO ή προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,  - οι αριθμοί CAS, EOK (EINECS ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,  - ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,  - η μοριακή μάζα, και - η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.  Όταν, ως αποτέλεσμα της βιομηχανικής μεθόδου παραγωγής, μπορεί να ανευρίσκονται στη δραστική ουσία ξένες προσμείξεις και παραπροϊόντα ιδιαιτέρως ανεπιθύμητα για τις τοξικές, οικοτοξικές ή περιβαλλοντικές τους ιδιότητες, πρέπει να προσδιορίζεται και να  αναφέρεται η περιεκτικότητα σε καθένα από αυτά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται, καθώς και τα όρια προσδιορισμού, τα οποία και θα πρέπει να είναι αρκετά χαμηλά για καθένα από τα εν λόγω συστατικά.  Επιπλέον, θα πρέπει να παρέχονται κατά περίπτωση και οι ακόλουθες πληροφορίες:  - η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,  - η κοινή ονομασία ISO ή προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,  - οι αριθμοί CAS, EOK (EINECS ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,  - ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,  - η μοριακή μάζα, και - η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.  Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες συνδέονται με το σύστημα παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει και πάλι να δίδονται από τη στιγμή που οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής έχουν παγιωθεί σε βιομηχανική κλίμακα, εφόσον οι  μεταβολές στην παραγωγή έχουν ως αποτέλεσμα να αλλάζει και ο προσδιορισμός της καθαρότητας.  Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού, και συγκεκριμένα των συμπυκνωμάτων, πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.  Πρέπει επίσης να δίδεται η εμπορική ονομασία των συστατικών που προστίθενται στη δραστική ουσία πριν από τη διαδικασία παραγωγής του σκευάσματος με σκοπό τη διατήρηση της σταθερότητας και τη διευκόλυνση των χειρισμών, όταν χρησιμοποιούνται. Επιπλέον,  για τέτοια πρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, και οι ακόλουθες πληροφορίες:  - η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,  - η κοινή ονομασία ISO ή προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,  - οι αριθμοί CAS, EOK (EINECS ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,  - ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,  - η μοριακή μάζα, και - η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.  Για τα άλλα συστατικά που προστίθενται (πρόσθετα), πέραν της δραστικής ουσίας και των ξένων προσμείξεων ου προκύπτουν κατά τη βιομηχανική παραγωγή, πρέπει να δίδεται η συγκεκριμένη δράση τους:  - αντιαφρώδες,  - αντιπηκτικό,  - συνδετικό (binder),  - ρυθμιστικό (buffer),  - παράγοντας που ευνοεί τη διασπορά,  - σταθεροποιητής,  - άλλη (να προσδιορίζεται).  1.11. Αναλυτική περιγραφή των παρτίδων Αντιπροσωπευτικά δείγματα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναλύονται για να προσδιορίζεται η περιεκτικότητά τους σε καθαρή δραστική ουσία, αδρανή ισομερή, ξένες προσμείξεις και πρόσθετα, αναλόγως. Τα αποτελέσματα των αναλύσεων πρέπει να αναφέρουν  ποσοτικά δεδομένα (περιεκτικότητα σε g/kg) για όλα τα συστατικά που ανευρίσκονται σε ποσότητες μεγαλύτερες από 1 g/kg και θα πρέπει τυπικά να αντιπροσωπεύουν ποσοστό τουλάχιστον 98 % του εξεταζόμενου υλικού. Θα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται  η πραγματική περιεκτικότητα σε συστατικά που είναι ιδιαιτέρως ανεπιθύμητα για τις τοξικές, οικοτοξικές ή περιβαλλοντικές τους ιδιότητες. Στα δεδομένα που αναφέρονται πρέπει να περιλαμβάνονται και τα αποτελέσματα των αναλύσεων μεμονωμένων δειγμάτων,  καθώς και συνοπτική παρουσίαση των εν λόγω δεδομένων, ώστε να φαίνεται ή ελάχιστη ή η μέγιστη και χαρακτηριστική περιεκτικότητα σε καθένα από τα συστατικά, αναλόγως.  Σε περίπτωση που μία δραστική ουσία παράγεται σε διάφορες μονάδες παραγωγής, η πληροφόρηση αυτή πρέπει να παρέχεται για κάθε μία από αυτές τις μονάδες ξεχωριστά.  Επιπλέον, εφόσον αυτό είναι εφικτό και παρουσιάζει ενδιαφέρον, πρέπει να πραγματοποιούνται αναλύσεις δειγμάτων της δραστικής ουσίας που έχει παραχθεί είτε εργαστηριακά είτε σε πρότυπα συστήματα παραγωγής, εφόσον το υλικό αυτό έχει χρησιμοποιηθεί για την  παραγωγή τοξικολογικών ή οικοτοξικολογικών δεδομένων.  2. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας i) Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να περιγράφουν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών και, μαζί με άλλες συναφείς πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για το χαρακτηρισμό τους. Συγκεκριμένα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να  επιτρέπουν:  - τον εντοπισμό των φυσικών, χημικών και τεχνικών κινδύνων που συνδέονται με τις δραστικές ουσίες,  - την κατάταξη των δραστικών ουσιών, με κριτήριο την επικινδυνότητα αυτών,  - την επιλογή των κατάλληλων περιορισμών και όρων που θα συσχετισθούν με την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, και - την αναζήτηση κατάλληλης διατύπωσης αναφορικά με τους κινδύνους και την ασφάλεια.  Οι ως άνω πληροφορίες και τα δεδομένα απαιτούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.  ii) Οι πληροφορίες που δίδονται, μαζί με άλλες που αφορούν συναφή σκευάσματα, πρέπει να καθιστούν δυνατό τον εντοπισμό των φυσικών, χημικών και τεχνικών κινδύνων που συνδέονται με τα σκευάσματα, καθώς επίσης να καθιστούν δυνατή την ταξινόμηση των  σκευασμάτων και να βοηθούν ώστε να αποδεικνύεται ότι τα σκευάσματα μορούν να χρησιμοποιούνται χωρίς περιττές δυσκολίες και ότι είναι τέτοια ώστε, συνεκτιμωμένου και του τρόπου χρήσεως, οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον να  περιορίζονται στο ελάχιστο.  iii) Πρέπει επίσης να αναφέρεται ο βαθμός συμμόρφωσης των δραστικών ουσιών για τις οποίες ζητείται να καταχωρισθούν στο παράρτημα Ι, με τις σχετικές προδιαγραφές της Οργάνωσης Τροφίμων και Γεωργίας (FAO). Οι αποκλίσεις από τις προδιαγραφές του FAO  πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά και να αιτιολογούνται.  iv) Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, πρέπει, να γίνονται δοκιμές με καθαρισμένες δραστικές ουσίες συγκεκριμένων προδιαγραφών. Στις ίδιες αυτές περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι βασικές αρχές των μεθόδων καθαρισμού. Η καθαρότητα του υλικού που  χρησιμοποιείται για τις δοκιμές αυτές, η οποία και πρέπει να είναι η υψηλότερη που μπορεί να επιτευχθεί με βάση την υπάρχουσα τεχνολογία, πρέπει να αναφέρεται. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες ο βαθμός καθαρότητας είναι μικρότερος από 980 g/kg, πρέπει να  δίδονται αιτιολογημένες εξηγήσεις. Οι εξηγήσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι από τεχνική άποψη εφικτές και λογικές δυνατότητες παραγωγής της καθαρής δραστικής ουσίας.  2.1. Σημείο τήξεως και σημείο ζέσεως 2.1.1. Το σημείο τήξεως ή, αναλόγως, το σημείο πήξεως της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 1. Οι μετρήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται μέχρι τη θερμοκρασία των 360o C.  2.1.2. Κατά περίπτωση, το σημείο ζέσεως των καθαρισμένων δραστικών ουσιών πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 2. Οι μετρήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται μέχρι τη θερμοκρασία των 360o C.  2.1.3. Όταν δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός του σημείου τήξεως ή/και του σημείου ζέσεως λόγω αποσύνθεσης ή εξάχνωσης της δραστικής ουσίας, τότε πρέπει να αναφέρεται σε ποια θερμοκρασία σημειώνεται η διάσπαση ή η εξάχνωση.  2.2. Σχετική πυκνότητα Σε περίπτωση υγρών ή στερεών δραστικών ουσιών, η σχετική πυκνότητα της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 3.  2.3. Τάση ατμών (σε Pa) στους 20 oC πτητικότητα (π.χ. σταθερά του νόμου του Henry) 2.3.1. Η τάση ατμών της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 4. Όταν η τάση ατμών είναι μικρότερη από 10 5 Pa, η τάση ατμών στους 20 oC ή 25 oC πρέπει να εκτιμάται με χρήση καμπύλης τάσεως ατμών.  2.3.2. Σε περίπτωση υγρών ή στερεών δραστικών ουσιών, η πτητικότητα (σταθερά του νόμου του Henry) της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται ή να υπολογίζεται από τη διαλυτότητά του στο νερό και την τάση ατμών (Pa x m2 x mol 1) και να  αναφέρεται.  2.4. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα και οσμή, εφόσον είναι γνωστά) 2.4.1. Πρέπει να δίδεται περιγραφή τυχόν χρώματος, καθώς και της φυσικής κατάστασης της δραστικής ουσίας, τόσο όπως αυτή προκύπτει από τη βιομηχανική παρασκευή όσο και μετά τον καθαρισμό της.  2.4.2. Πρέπει να δίδεται επίσης περιγραφή τυχόν οσμής που παρατηρήθηκε κατά τη χρησιμοποίηση των υλικών στα εργαστήρια ή στα εργοστάσια παραγωγής της δραστικής ουσίας, τόσο όπως αυτή προκύπτει από τη βιομηχανική παρασκευή όσο και μετά τον καθαρισμό της.   2.5. Φάσματα απορρόφησης (UV/VIS, IR, NMR, MS), μοριακή απόσβεση στα κατάλληλα μήκη κύματος 2.5.1. Πρέπει να προσδιορίζονται και να δίδονται τα ακόλουθα φάσματα μαζί με πίνακα των χαρακτηριστικών που απαιτούνται για την ερμηνεία τους: υπεριώδες/ορατό (UV/VIS), υπέρυθρο (IR), μαγνητικού πυρηνικού συντονισμού (NMR) και φασματοσκοπίας μαζών (MS)  για την καθαρισμένη δραστική ουσία. Πρέπει επίσης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η μοριακή απόσβεση στα αντίστοχα μήκη κύματος. Τα μήκη κύματος στα οποία παρατηρείται μοριακή απόσβεση στο υπεριώδες/ορατό πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται  και πρέπει να περιλαμβάνουν, όταν χρειάζεται, μήκος κύματος στη μέγιστη τιμή απορρόφησης άνω των 290 nm.  Σε περίπτωση δραστικών ουσιών οι οποίες είναι οπτικά ισομερή, πρέπει να μετρείται και να αναφέρεται η οπτική τους καθαρότητα.  2.5.2. Πρέπει να προσδιορίζονται και να καταγράφονται τα φάσματα απορρόφησης στο υπεριώδες ορατό, τα φάσματα IR, NMR και MS, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την ταυτοποίηση των ξένων προσμείξεων οι οποίες εκτιμάται ότι έχουν τοξικολογική,  οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.  2.6. Υδατοδιαλυτότητα και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10) Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η υδατοδιαλυτότητα των καθαρισμένων δραστικών ουσιών υπό ατμοσφαιρική πίεση, σύμφωνα με την μέθοδο ΕΟΚ Α 6. Αυτοί οι προσδιορισμοί της υδατοδιαλυτότητας πρέπει να γίνονται σε ουδέτερα διαλύματα (π.χ.  απεσταγμένο νερό το οποίο βρίσκεται σε ισορροπία με το διοξείδιο του άνθρακος της ατμόσφαιρας). Όταν η δραστική ουσία μπορεί να σχηματίζει ιόντα, ο προσδιορισμός πρέπει επίσης να γίνεται σε όξινα διαλύματα (pH 4 έως 6) και σε αλκαλικά διαλύματα (pH 8  έως 10). Όταν η σταθερότητα της δραστικής ουσίας σε υδατικό μέσο είναι τέτοια ώστε να μην μπορεί να προσδριοριστεί η υδατοδιαλυτότητα, πρέπει να δίδονται αιτιολογημένες εξηγήσεις με βάση τα πειραματικά δεδομένα.  2.7. Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες Η διαλυτότητα των δραστικών ουσιών όπως παρασκευάζονται στους ακόλουθους οργανικούς διαλύτες σε θερμοκρασίες από 15 έως 25 oC πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται εφόσον είναι χαμηλότερη από 250 g/kg - πρέπει επίσης να αναφέρεται η ακριβής  θερμοκρασία:  - αλειφατικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση κανονικό επτάνιο,  - αρωματικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση ξυλόνιο,  - αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση 1,2-διχλωροαιθυλένιο,  - αλκοόλες: κατά προτίμηση μεθανόλη ή ισοπροπυλική αλκοόλη.  - κετόνες: κατά προτίμηση ακετόνη,  - εστέρες: κατά προτίμηση οξικός αιθυλεστέρας.  Αν για κάποια δραστική ουσία ένας ή περισσότεροι από τους διαλύτες αυτούς δεν προσφέρονται (επειδή π.χ. αντιδρούν με το υπό ανάλυση υλικό), μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι διαλύτες. Στις περιπτώσεις αυτές, οι διαλύτες που επιλέγονται πρέπει να  αιτιολογούνται με βάση τη δομή τους και την πολικότητά τους.  2.8. Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/ύδατος και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10) Ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/ύδατος για την καθαρισμένη δραστική ουσία πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 8. Η επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10) πρέπει να αναζητείται όταν η ουσία είναι όξινη η βασική με  κριτήριο την τιμή pKa (< 12 για τα οξέα, >2 για τις βάσεις).  2.9. Σταθερότητα στο νερό, ταχύτητα υδρόλυσης, φωτοχημική αποικοδόμηση, απόδοση απορρόφησης κβάντων και ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης, σταθερά διαστάσεως και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 9) 2.9.1. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ C 7, η ταχύτητα υδρόλυσης των καθαρισμένων δραστικών ουσιών (συνήθως δραστική ουσία ιχνηθετημένη με ράδιο, βαθμού καθαρότητας >95 %) σε θερμοκρασία 20 +- 0,5 oC, για τιμές pH 4,  7 και 9 σε συνθήκες αποστείρωσης και απουσία φωτός. Για ουσίες με χαμηλό βαθμό υδρόλυσης, ο τελευταίος αυτός πρέπει να προσδιορίζεται σε θερμοκρασία 50 oC ή άλλη κατάλληλη θερμοκρασία.  Εάν σε θερμοκρασία 50 oC παρατηρείται υδρόλυση, τότε ο βαθμός υδρόλυσης πρέπει να προσδιορίζεται σε άλλη θερμοκρασία και να χαράσσεται διάγραμμα Arrhenius βάσει του οποίου να μπορεί να εκτιμηθεί η υδρόλυση στους 20 oC. Τα προϊόντα που προκύπτουν κατά  την υδρόλυση και η παρατηρούμενη σταθερά διαστάσεως πρέπει να αναφέρονται. Η εκτιμώμενη αξία DT 50 πρέπει επίσης να αναφέρεται.  2.9.2. Για χημικές ενώσεις με γραμμοριακό δεκαδικό συντελεστή απορρόφησης (ε) > 10 (1 x mol 1 x cm 1) σε μήκος κύματος λ  290 nm πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο απευθείας φωτοχημικός μετασχηματισμός της καθαρισμένης δραστικής ουσίας,  ιχνηθετημένης συνήθως με ράδιο, σε καθαρισμένο (π.χ. απεσταγμένο) νερό θερμοκρασίας 20 έως 25 oC, με χρησιμοποίηση τεχνητού φωτός σε συνθήκες αποστείρωσης και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, ενός διαλυτοποιητού. Ευαισθητοποιητές, όπως η ακετόνη, δεν πρέπει  να χρησιμοποιούνται ως διαλυτικά μέσα. Η χρησιμοποιούμενη πηγή φωτός πρέπει να αποτελεί προσομοίωση του ηλιακού φωτός και να είναι εφοδιασμένη με ηθμούς (φίλτρα) που θα κατακρατούν τις ακτινοβολίες με μήκη κύματος λ < 290 nm. Η ταυτότητα των προϊόντων  διάσπασης που προκύπτουν και τα οποία καθόλη τη διάρκεια της δοκιμής ανευρίσκονται σε ποσότητες > 10 % της προστιθεμένης δραστικής ουσίας, ένα ισοζύγιο μαζών που να αντιπροσωπεύει 90 % τουλάχιστον της χρησιμοποιθείσας ραδιενέργειας, καθώς και ο  φωτοχημικός χρόνος ημιζωής πρέπει να αναφέρονται.  2.9.3. Όταν είναι ανάγκη να μελετηθεί ο απευθείας φωτοχημικός μετασχηματισμός, η απόδοση σε κβάντα ενεργείας κατά την απευθείας φωτοχημική αποικοδόμηση στο νερό πρέπει να προσδριορίζεται και να αναφέρεται - θα πρέπει επίσης να γίνονται υπολογισμοί για  την εκτίμηση του θεωρητικού χρόνου ζωής της δραστικής ουσίας στο ανώτερο στρώμα των υδατικών συστημάτων, καθώς και του πραγματικού χρόνου ζωής αυτής.  Η μέθοδος αυτή περιγράφεται στις αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες του FAO για περιβαλλοντικά κριτήρια για την έκριση κυκλοφορίας των φυτοφαρμάκων.  2.9.4. Όταν συμβαίνει διάσταση στο νερό, οι τιμές της σταθεράς διαστάσεως ( τιμές pKa) για καθαρισμένες δραστικές ουσίες πρέπει να προσδριορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΟΟΣΑ 112 για τις δοκιμές. Να αναφέρεται  επίσης, βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ταυτότητα των προϊόντων που σχηματίζονται κατά τη διάσταση. Εάν η δραστική ουσία είναι άλας, πρέπει να δίδεται και η τιμή pKa αυτής.  2.10. Σταθερότητα στον αέρα, φωτοχημική αποικοδόμηση, ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της φωτοχημικής οξειδωτικής αποικοδόμησης (έμμεσος φωτοχημικός μετασχηματισμός) της δραστικής ουσίας.  2.11. Αναφλεξιμότητα, περιλαμβανομένης και της αυτοαναφλεξιμότητας 2.11.1. Η αναφλεξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων, είτε πρόκειται για στερεά ή για αέρια ή για ουσίες οι οποίες αναδίδουν πολύ εύφλεκτα αέρια, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ΕΟΚ Α 10, Α 11 ή Α 12  αναλόγως.  2.11.2. Η αυτοαναφλεξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ΕΟΚ Α 15 ή Α 16 αναλόγως ή/και, όταν χρειάζεται, σύμφωνα με τη δοκιμασία UN-Bowes-Cameron-Cage (συστάσεις των  Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών κεφάλαιο 14, αριθ. 14.3.4).  2.12. Σημείο ανάφλεξης Το σημείο ανάφλεξης των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων οι οποίες έχουν σημείο τήξεως χαμηλότερο από 40 oC, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 9- επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι κλειστού  δοχείου.  2.13. Εκρηκτικές ιδιότητες Η εκρηξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 14, όταν χρειάζεται.  2.14. Επιφανειακή τάση Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 5.  2.15. Οξειδωτικές ιδιότητες Οι οξειδωτικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 17, εκτός εάν από τη μελέτη του συντακτικού τους τύπου προκύπτει χωρίς αμφιβολία ότι η δραστική ουσία δεν  αντιδρά εξώθερμα με καύσιμο υλικό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι πληροφορίες αρκεί να δίδονται ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό των οξειδωτικών ιδιοτήτων της ουσίας.  3. Περαιτέρω πληροφορίες που αφορούν τη δραστική ουσία i) Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να περιγράφουν τους επιδιωκόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τη δόση και τον τρόπο χρήσεως ή προτεινόμενης  χρήσεως αυτών.  ii) Με τις πληροφορίες αυτές πρέπει να εξειδικεύονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται κατά το χειρισμό, αποθήκευσης και μεταφορά της δραστικής ουσίας.  iii) Με τις μελέτες, τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει τόσο να εξειδικεύονται όσο και να αιτιολογούνται οι μέθοδοι και οι προφυλάξεις που ακολουθούνται σε περίπτωση  πυρκαγιάς. Τα πιθανά προϊόντα καύσεως σε περίπτωση πυρκαγιάς, θα πρέπει να εκτιμώνται βάσει της χημικής δομής και των χημικών και φυσικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας.  iv) Οι μελέτες, τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για να καταδεικνύεται η καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για εφαρμογή σε περιπτώσεις κινδύνου.  v) Οι εν λόγω πληροφορίες και τα δεδομένα απαιτούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά.  3.1. Βιολογική δράση, ήτοι: μυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, απωθητικό, ρυθμιστικής ανάπτυξης Η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύονται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:  - ακερεοκτόνο,  - βακτηριοκτόνο,  - μυκητοκτόνο,  - ζιζανιοκτόνο,  - εντομοκτόνο,  - μαλακιοκτόνο,  - νηματοδοκτόνο - ρυθμιστής της ανάπτυξης φυτών,  - αποθητικό,  - τρωκτικοκτόνο,  - σημειο-χημικές ουσίες (φερόμενες/semio-chemicals),  - ασπαλακοκτόνο talpicide),  - ιοκτόνο,  - άλλη δράση (να εξειδικεύεται).  3.2. Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ. διασυστηματικό ή όχι στα φυτά 3.2.1. Πρέπει να εξειδικεύεται το είδος της επίδρασης σε επιβλαβείς οργανισμούς σύμφωνα με τον κατωτέρω πίνακα:  - δράση δι' επαφής,  - δράση μέσω του στομάχου,  - δράση δι' εισπνοής,  - μυκητοτοξική δράση,  - μυκητοσταική δράση,  - αποξηραντική δράση,  - παρεμποδιστής αναπαραγωγής,  - άλλη δράση (να εξειδικεύεται).  3.2.2. Πρέπει να εξειδικεύεται κατά πόσον η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά, καθώς επίσης και, κατά περίπτωση, κατά πόσον η μετατόπιση αυτή είναι αποπλαστική, συμπλασματική ή και τα δύο.  3.3. Προβλεπόμενα πεδία χρήσεως, ήτοι: αγρός, καλλιέργειες υπό κάλυψη, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών Τα πεδία χρήσεως όπου χρησιμοποιούνται ήδη, ή προτετίνεται να χρησιμοποιηθούν, σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται μέσα από τον πίνακα που ακολουθεί:  - πεδία χρήσεως, όπως γεωργία, φυτοκομία, δασοπονία και αμπελουργία,  - καλλιέργειες υπό κάλυψη,  - χώροι πρασίνου,  - καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες εκτάσεις,  - κήποι σπιτιών,  - φυτά εσωτερικού χώρου,  - αποθήκευση φυτικών προϊόντων,  - άλλα πεδία χρήσεως (να εξειδικεύονται).  3.4. Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί και καλλιέργειες ή προϊόντα τα οποία τελούν υπό προστασία ή αποτελούν αντικείμενο επέμβασης 3.4.1. Πρέπει να δίδονται αναλυτικά στοιχεία σε ό,τι αφορά τις υφιστάμενες και προβλεπόμενες μελλοντικές χρήσεις του προϊόντος όσον αφορά τις καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα τα οποία έχουν αποτελέσει αντικείμενο επέμβασης και,  ανάλογα με την περίπτωση, προστασίας.  3.4.2. Πρέπει να δίδονται, ανάλογα με την περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία για τους επιβλαβείς οργανισμούς εναντίον των οποίων εξασφαλίζεται προστασία με το προϊόν.  3.4.3. Πρέπει να περιγράφονται, ανάλογα με την περίπτωση, τα αποτελέσματα που σημειώνονται: π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση και άλλα.  3.5. Τρόπος δράσεως 3.5.1. Στο βαθμό κατά τον οποίο είναι αποσαφηνισμένο, πρέπει να δίδονται εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσεως της δραστικής ουσίας από πλευράς, ανάλογα με την περίπτωση, βιοχημικών και φυσιολογικών μηχανισμών, καθώς και βιοχημικών διαδικασιών. Θα  πρέπει επίσης να γίνονται γνωστά τα αποτελέσματα σχετικών πειραματικών μελετών, εφόσον υπάρχουν.  3.5.2. Εάν είναι γνωστό ότι, για να επιφέρει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, η δραστική ουσία πρέπει να μετατραπεί σε προϊόν μεταβολισμού ή αποικοδόμησης κατόπιν εφαρμογής ή χρήσεως των σκευασμάτων που την περιέχουν, πρέπει να δίδονται οι ακόλουθες  πληροφορίες σχετικά με το προϊόν μεταβολισμού ή αποικοδόμησης, οι οποίες και να παραπέμπουν στις πληροφορίες που δίδονται στα σημεία 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.8, 7.1, 7.2 και 9:  - η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,  - η κοινή ονομασία ISO ή προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO,  - οι αριθμοί CAS, EOK (EINECS ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,  - ο εμπειρικός και συντακτικός τύπος, και - η μοριακή μάζα.  3.5.3. Πρέπει να παρέχονται επίσης οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με τον σχηματισμό δραστικών προϊόντων μεταβολισμού και αποικοδόμησης, στις οποίες να περιλαμβάνονται:  - οι σχετικές μέθοδοι, οι μηχανισμοί και οι αντιδράσεις,  - δεδομένα που αφορούν την κινητική των αντιδράσεων και άλλα σχετικά με την ταχύτητα μετατροπής και, εφόσον είναι γνωστό, το οριακό στάδιο της ταχύτητας,  - περιβαλλοντικοί και άλλοι παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν την ταχύτητα και έκταση της μετατροπής.  3.6. Πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και κατάλληλες στρατηγικές αντιμετώπισης Πρέπει να δίδονται, εφόσον υπάρχουν, πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωτής ανθεκτικότητας.  3.7. Προτεινόμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, αποθήκευση, μεταφορά και πυρκαγιά Πρέπει να εκδίδεται φυλλάδιο με οδηγίες ασφάλειας για όλες τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με το άρθρο 27 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1).  3.8. Διαδικασίες καταστροφής ή αποκάθαρσης/απολύμανσης 3.8.1. Ελεγχόμενη αποτέφρωση Σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιμώμενος ή και μοναδικός τρόπος για ασφαλή απαλλαγή (disposal) από δραστικές ουσίες, μολυσμένα υλικά ή συσκευασίες, είναι η ελεγχόμενη καύση σε εγκεκριμένο κλίβανο αποτέφρωσης.  Όταν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας σε αλογόνα είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίδονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (συμπεριλαμβανομένων) ανάλογα με την περίπτωση, της παροχής  οξυγόνου και καθορισμένου χρόνου παραμονής) στους 800 oC, καθώς και η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και διβενζο-φουράνια. Ο αιτών πρέπει να δίνει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απαλλαγή από τη  δραστηρική ουσία.  3.8.2. Άλλες διαδικασίες Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων μεθόδων - εφόσον προτείνονται - απαλλαγής από τη δραστική ουσία, τα μολυσμένα υλικά και συσκευασίες. Πρέπει επίσης να δίδονται στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των μεθόδων αυτών.  3.9. Μέτρα κατεπειγόντως σε περίπτωση ατυχήματος Πρέπει να προβλέπονται διαδικασίες απολύμανσης/αποκάθαρσης του νερού σε περίπτωση ατυχήματος.   (1) ΕΕ αριθ. L 196 της 16. 8. 1967, σ. 1.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ  1. Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις αντίστοιχες για τις δραστικές ουσίες, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε τα σκευάσματα να ταυτοποιούνται επακριβώς και να προσδιορίζονται βάσει της περιγραφής και του είδους αυτών. Οι σχετικές πληροφορίες και τα  δεδομένα ζητούνται για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά.  1.1. Στοιχεία του αιτούντος Απαιτούνται όνομα και διεύθυνση του αιτούντος (μόνιμη διεύθυνση μέσα στην Κοινότητα), καθώς και όνομα, θέση, αριθμός τηλεφώνου και αριθμός τέλεφαξ του κατάλληλου προσώπου με το οποίο πρέπει να πραγματοποιούνται τυχόν επαφές.  Όταν επιπλέον ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για έγκριση, πρέπει να δίδονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου, καθώς επίσης όνομα, θέση,  αριθμός τηλεφώνου και αριθμός τέλεφαξ του κατάλληλου προσώπου με το οποίο πρέπει να πραγματοποιούνται τυχόν επαφές.  1.2. Παρασκευάστρια εταιρεία (όνομα και διεύθυνση, καθώς και διεύθυνση του εργοστασίου) Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση της εταιρείας η οποία παράγει το σκεύασμα και κάθε δραστική ουσία που περιέχεται σ' αυτό, καθώς και του εργοστασίου παραγωγής. Πρέπει επίσης να δίδεται και κάποια διεύθυνση για την πραγματοποίηση επαφών (κατά  προτίμηση κάποια κεντρική διεύθυνση με όνομα, αριθμό τηλεφώνου και αριθμό τέλεφαξ.  Σε περίπτωση που η δραστική ουσία προέρχεται από παρασκευάστρια εταιρεία η οποία δεν έχει γνωστοποιήσει προηγουμένως τα στοιχεία που προβλέπονται ως άνω, πρέπει να κατατεθεί δήλωση όσον αφορά την καθαρότητα, καθώς και λεπτομερής πληροφόρηση σχετικά με  τις ξένες προσμείξεις όπως ορίζεται ως άνω.  1.3. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός βιομηχανικής παραγωγής του σκευάσματος Πρέπει να δίδονται όλες οι παλαιότερες και σημερινές εμπορικές ονομασίες, οι προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες και οι κωδικοί αριθμοί παραγωγής του σκευάσματος, καθώς και οι σημερινές ονομασίες και αριθμοί. Όταν οι εμπορικές ονομασίες και οι κωδικοί  αφορούν ανάλογα αλλά διαφορετικά σκευάσματα (που έχουν περιπέσει σε αχρηστία ενδεχομένως), οι διαφορές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. (Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να δημιουργεί σύγχυση με τις εμπορικές ονομασίες φυτοπροστατευτικών  προϊόντων τα οποία είναι ήδη καταχωρημένα.) 1.4. Αναλυτικά ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση του σκευάσματος (δραστικές και άλλες ουσίες) 1.4.1. Για τα σκευάσματα πρέπει να δίδονται οι ακόλουθες πληροφορίες:  - η περιεκτικότητα τους τόσο σε τεχνικώς καθαρές, όσο και σε χημικώς καθαρές δραστικές ουσίες,  - η περιεκτικότητα τους σε άλλες ουσίες.  Οι συγκεντρώσεις πρέπει να εκφράζονται όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 78/631/ΕΟΚ.  1.4.2. Για τις δραστικές ουσίες πρέπει να δίδονται οι κοινές ονομασίες ISO, ή οι προτεινόμενες κοινές ονομασίες ISO, καθώς και αριθμοί CIPAC, και, όταν υπάρχουν οι αριθμοί ΕΟΚ (EINECS ή ELINCS). Ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να αναφέρεται ποια άλατα,  εστέρες, ανιόντα ή κατιόντα απαντούν.  1.4.3. Οι άλλες ουσίες θα πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να προσδιορίζονται με τη χημική τους ονομασία η οποία δίδεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, σε περίπτωση που δεν περιλαμβάνονται σ' αυτή την οδηγία, τόσο σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC  όσο και σύμφωνα με την ονοματολογία CA. Πρέπει επίσης να δίδεται ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό υλικό αυτών θα πρέπει να δίδονται ο αριθμός ΕΟΚ (EINECS ή ELINCS) και ο αριθμός CAS, εφόσον υπάρχουν. Όταν οι άλλες ουσίες δεν περιγράφονται  πλήρως με βάση τις παρεχόμενες πληροφορίες, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη λεπτομερής περιγραφή. Θα πρέπει επίσης να δίδονται οι εμπορικές ονομασίες αυτών, εφόσον υπάρχουν.  1.4.4. Για τις άλλες ουσίες, πρέπει να αναφέρεται η ειδική δράση αυτών:  - συγκολλητικό,  - αντιαφρώδες,  - αντιπηκτικό, - συνδετικό (binder),  - ρυθμιστικό (buffer),  - φορέας,  - αποσμητικό,  - παράγων που ευνοεί τη διασπορά,  - χρωστικό,  - εμετικό,  - γαλακτωματοποιητής,  - λίπασμα,  - συντηρητικό,  - παράγων οσμής,  - άρωμα,  - προωθητικό,  - απωθητικό,  - προστατευτικό,  - διαλυτικό,  - σταθεροποιητής,  - παράγων συνέργειας,  - πυκνωτικό,  - υγραντικό,  - άλλες δράσεις (να εξειδικεύονται).  1.5. Φυσική κατάσταση και μορφή του σκευάσματος (γαλακτωματοποιήσιμο συμπύκνωμα, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα, κ.λπ.) 1.5.1. Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος πρέπει να δηλώνονται σύμφωνα με τον "κατάλογο των μορφών των σκευασμάτων φυτοφαρμάκων και το διεθνές σύστημα κωδικοποίησης (τεχνική μονογραφία αριθ. 2, GIFAP, 1989".  Εάν κάποιο σκεύασμα δεν ορίζεται επακριβώς στην παραπάνω μονογραφία, πρέπει να δίδεται πλήρης περιγραφή της φυσικής του κατάστασης, μαζί με μια πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου σκευάσματος, καθώς και πρόταση για ορισμό του.  1.6. Δράση του σκευάσματος (ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, κ.λπ.) Η δράση του σκευάσματος πρέπει να διευκρινίζεται μέσα από τον πίνακα που ακολουθεί:  - ακαρεοκτόνο,  - βακτηριοκτόνο,  - μυκητοκτόνο,  - ζιζανιοκτόνο,  - εντομοκτόνο,  - μαλακιοκτόνο,  - νηματοδοκτόνο,  - ρυθμιστής της ανάπτυξης φυτών,  - απωθητικό,  - τρωκτικοκτόνο,  - σημείο-χημικές ουσίες (φερομόνες/semio-chemicals),  - ασπαλοκοκτόνο (talpicide),  - ιοκτόνο,  - άλλη δράση (να εξειδικεύεται).  2. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός κατά τον οποίο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα των οποίων ζητείται η έγκριση πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές του FAO, οι οποίες έχουν εγκριθεί από την ομάδα εμπειρογνωμόνων του FAO για τις προδιαγραφές φυτοφαρμάκων, τις  προϋποθέσεις καταχώρισης και τους κανόνες χρήσης τους. Οι αποκλίσεις από τις προδριαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά και να αιτιολογούνται.  2.1. Εμφάνιση (χρώμα και οσμή) Πρέπει να δίδεται περιγραφή τυχόν χρώματος και οσμής του συσκευάσματος καθώς και της φυσικής κατάστασης αυτού.  2.2. Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες 2.2.1. Η Η εκρηξιμότητα των συσκευασμάτων πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 14. Όταν, με βάση τα υπάρχοντα θερμοδυναμικά δεδομένα, αποδεικνύεται ότι το σκεύασμα δεν δίδει εξώθερμες αντιδράσεις, αρκεί να δίδονται τα στοιχεία αυτά ως  αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό της εκρηξιμότητας του σκευάσματος.  2.2.2. Οι οξειδωτικές ιδιότητες των στερεών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 17. Για άλλα σκευάσματα η χρησιμοποιούμενη μέθοδος πρέπει να αιτιολογείται. Οι οξειδωτικές ιδιότητες δεν χρειάζεται να  προσδιορίζονται εάν μπορεί να αποδειχθεί με βάση τα θερμοδυναμικά δεδομένα ότι το σκεύασμα δεν αντιδρά εξώθερμα με καύσιμα υλικά.  2.3. Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις σχετικές με την αναφλεξιμότητα και την αυτοαναφλεξιμότητα Το σημείο ανάφλεξης υγρών το οποία περιέχουν εύφλεκτους διαλύτες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 9. Η ευφλεξιμότητα στερεών σκευασμάτων και αερίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους  ΕΟΚ Α 10, Α 11 ή Α 12, αναλόγως. Η αυτοαναφλεξιμότητα των σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ΕΟΚ Α 15 ή Α 16, αναλόγως, ή/και, όταν χρειάζεται, σύμφωνα με τη δοκιμή των Η.Ε.-Bowes-Cameron-Cage (συστάσεις των  Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών, κεφάλαιο 14, αριθ. 14.3.4).  2.4. Οξύτητα/αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιμή pH 2.4.1. Στην περίπτωση σκευασμάτων τα οποία παρουσιάζουν οξύτητα (pH < 4) ή αλκαλικότητα (pH > 10), η οξύτητα ή η αλκαλικότητά τους, καθώς επίσης κα η τιμή pH που τα χαρακτηρίζει, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT  31 και ΜΤ 75, αντιστοίχως.  2.4.2. Όταν χρειάζεται (εάν το σκέυασμα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως υδατικό διάλυμα), τότε το pH υδατικού διαλύματος 1 %, γαλακτώματος ή διασποράς του σκευάσματος πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 75.  2.5. Ιξώδες και επιφανειακή τάση 2.5.1. Σε περίπτωση υγρών σκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε εξαιρετικά χαμηλό όγκο (ULV) το κινηματικό ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία 114 του ΟΟΣΑ.  2.5.2. Για μη νευτόνεια υγρά, το ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται μαζί με τις συνθήκες της δοκιμής.  2.5.3. Σε περίπτωση υγρών σκευασμάτων, η επιφανειακή τάση πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 5.  2.6. Σχετική πυκνότητα και φαινομενική πυκνότητα 2.6.1. Η σχετική πυκνότητα των υγρών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 3.  2.6.2. Η φαινομενική πυκνότητα σκευασμάτων σε μορφή σκόνης ή κόκκων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 33, MT 159 και ΜΤ 169 αναλόγως.  2.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση - σταθερότητα και διάρκεια διατήρησης. Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 2.7.1. Η σταθερότητα του σκευάσματος μετά την αποθήκευση 14 ημερών σε θερμοκρασία 54oC πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 46.  Σε περίπτωση που το σκεύασμα είναι ευαίσθητο στη θερμότητα, ο προσδιορισμός ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει για διαφορετικά χρονικά διαστήματα αποθήκευσης ή/και διαφορετικές θερμοκρασίες (π.χ. 8 εβδομάδες σε 40o C ή 12 εβδομάδες σε 35o C ή 18 εβδομάδες  σε 30o C).  Εάν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας μετά τη δοκική θερμικής σταθερότητας βρίσκεται μειωμένη κατά περισσότερο από 5 % σε σχέση με την αρχική περιεκτικότητα, αναφέρεται η ελάχιστη περιεκτικότητα και δίδονται πληροφορίες για τα προϊόντα της  αποικοδόμησης.  2.7.2. Επιπλέον, σε περίπτωση υγρών σκευασμάτων, η επίδραση των χαμηλών θερμοκρασιών στη σταθερότητα πρέπει να πρσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 και ΜΤ 54 αναλόγως.  2.7.3. Η διάρκεια ζωής του σκευάσματος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πρέπει να αναφέρεται. Όταν η διάρκεια ζωής είναι μικρότερη από δύο έτη, τότε δίδεται η διάρκεια ζωής εκφρασμένη σε μήνες μαζί με τα κατάλληλα θερμοκρασιακά δεδομένα. Στη μονογραφία  αριθ. 17 του GIFAP παρέχεται χρήσιμη πληροφόρηση.  2.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος Τα τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος πρέπει να προσδιορίζονται έτσι ώστε να είναι δυνατό να ληφθεί απόφαση για την έγκρισή του.  2.8.1. Διαβρεξιμότητα Η διαβρεξιμότητα στερεών σκευασμάτων που βρίσκονται σε μορφή σκόνης και που διαλύονται για να χρησιμοποιηθούν (ήτοι, διαβρέξιμη σκόνη, υδατοδιαλυτή σκόνη, υδατοδιαλυτοί κοκκώδη και κοκκώδη που διασπείρονται στο νερό) πρέπει να προσδιορίζεται και να  αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 53.3.  2.8.2. Εμμονή αφρού Το φαινόμενο της εμμονής αφρού από σκευάσματα που προορίζονται να διαλυθούν με νερό πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 47.  2.8.3. Αιωρηματικότητα και σταθερότητα του αιωρήματος - Η αιωριματικότητα των αναμείξεων με το νερό προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμη σκόνη, κοκκώδη ικανά να διασπείρονται στο νερό, αιωρήσιμα συμπυκνώματα) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC (MT 15, MT 161 ή ΜΤ 168), αναλόγως.   - Ο αυθορμητισμός ή η ικανότητα διασποράς προϊόντων τα οποία είναι αναμείξιμα με το νερό (ήτοι, αιωρήσιμα συμπυκνώματα και κοκκώδη ικανά να διασπείρονται στο νερό) πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC (MT 160 ή  174), αναλόγως.  2.8.4. Σταθερότητα της αραίωσης Η σταθερότητα της αραίωσης των υδατοδιαλυτών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 41.  2.8.5. Υγρή και ξηρή μέθοδος κοσκινίσματος Για να εξασφαλισθεί ότι η κατά μέγεθος κατανομή των σωματιδίων σκόνης για επίπαση είναι τέτοια ώστε η σκόνη να μπορεί να χρησιμοποιείται ευχερώς, πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία με ξηρό κόσκινο σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 59.1.  Στην περίπτωση αναμείξιμων με το νερό προϊόντων, πρέπει επίσης να πραγματοποιείται δοκιμή με την υγρή μέθοδο κοσκινίσματος σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 59.3 ή ΜΤ 167, αναλόγως.  2.8.6. Κατανομή σωματιδίων κατά μέγεθος (σκόνες επίπασης, διαβρέξιμες σκόνες και κοκκώδη), περιεκτικότητα σε σκόνη/λεπτούς κόκκους(κόκκοι), τριβή και θρυπτικότητα(κόκκοι) 2.8.6.1. Η κατά μέγεθος κατανομή σωματιδίων για προϊόντα σε μορφή σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.  Το ονομαστικό εύρος μεγέθους των κόκκων οι οποίοι προορίζονται για επευθείας εφαρμογή πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με την μέθοδο CIPAC MT 58.3 και των κόκκων που διασπείρονται στο νερό σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 170.  2.8.6.2. Η περιεκτικότητα των κοκκωδών σκευασμάτων σε σκόνη πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 171.  Ανάλογα με την περίπτωση, για την προφύλαξη των χειριστών, το μέγεθος σωματιδίων σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.  2.8.6.3. Τα χαρακτηριστικά που αφορούν τη θρυπτικότητα και τη δια τριβής φθορά των κόκκων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται από τη στιγμή που θα υπάρξουν μέθοδοι διεθνώς αποδεκτές. Εάν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα δεδομένα, πρέπει να αναφέρονται  μαζί με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.  2.8.7. Γαλακτοποιητική ικανότητα, αναγαλακτωματοποιητική ικανότητα σταθερότητα του γαλακτώματος 2.8.7.1. Η ικανότητα των σκευασμάτων να σχηματίζουν γαλακτώματα ή σταθερότητα των γαλακτωμάτων και η ικανότητα προς αναγαλακτωματοποίηση πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 36 ή ΜΤ 173, αναλόγως.  2.8.7.2. Η σταθερότητα αραιών γαλακτομάτων και σκευασμάτων που είναι γαλακτώματα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 20 ή ΜΤ 173.  2.8.8. Ικανότητα ροής, εκροής (έκπλυσης) και επίπασης 2.8.8.1. Η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 172.  2.8.8.2. Η ικανότητα εκροής (μαζί με τα κατάλοιπα της έκπλυσης) των εναιωρημάτων (ήτοι, εν αιωρήσει συμπυκνωμάτων και γαλακτωμάτων) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 148.  2.8.8.3. Η ικανότητα επίπασης μιας σκόνης επίπασης μετά από εσπευσμένη αποθήκευση (βλέπε 2.7.1) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 34 ή και με άλλη κατάλληλη μέθοδο.  2.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μετά των οποίων ζητείται να εγκριθεί η χρήση του 2.9.1. Η συμβατότητα των φυσικών ιδιοτήτων των μειγμάτων πρέπει να αναφέρεται με βάση τις μεθόδους που εφαρμόζονται σε κάθε εργοστάσιο. Μια δοκιμή στην πράξη μπορεί να απτοελέσει αποδεκτή εναλλακτική λύση.  2.9.2. Πρέπει επισης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η συμβατότητα των χημικών ιδιοτήτων των μειγμάτων, εκτός εάν αποδειχθεί ότι οι ιδιότητες καθενός των σκευασμάτων είναι τέτοιες ώστε να μην είναι δυνατή η μεταξύ τους, αντίδραση. Σε τέτοιες  περιπτώσεις, αρκεί να δίδονται οι σχετικές πληροφορίες ως αιτιολογία για τη μη εκτίμηση του συμβατού των χημικών ιδιοτήτων των σκευασμάτων.  2.10. Προσκολλητικότητα και κατανομή πάνω στος σπόρους Στην περίπτωση σκευασμάτων που προορίζονται για απολύμανση σπόρων, πρέπει να μελετάται και να αναφέρεται η κατανομή και η προσκολλητικότητα τους στους σπόρους- όσον αφορά τον τρόπο κατανομής, πρέπει να εφαρμόζεται η μέθοδος CIPAC MT 175.  2.11. Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που εμπεριέχονται στα σημεία 2.1. έως 2.10 3. Πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων 3.1. Πεδία χρήσεως, ήτοι, αγρός, καλλιέργειες υπό κάλυψη, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών Τα πεδία εφαρμογής όπου χρησιμοποιούνται ήδη, ή προτείνεται να χρησιμοποιηθούν, σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται μέσα από τον πίνακα που ακολουθεί:  - πεδία χρήσεως, ήτοι γεωργία, φυτοκομία, δασοπονία και αμπελουργία,  - καλλιέργειες υπό κάλυψη,  - χώροι πρασίνου,  - καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες εκτάσεις,  - κήποι σπιτιών,  - φυτά εσωτερικού χώρου,  - αποθήκευση φυτικών προϊόντων,  - άλλα πεδία χρήσεως (να εξειδικεύονται).  3.2. Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ. διασυστηματικό ή όχι στα φυτά Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:  - δράση δι' επαφής,  - δράση μέσω του στομάχου,  - δράση δι' εισπνοής,  - μυκητοτοξική δράση,  - μυκητοστατική δράση,  - αποξηραντικό,  - ανασταλτικό της αναπαραγωγής,  - άλλα (να προσδιοριστούν).  Πρέπει να εξειδικεύεται κατά πόσο η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά.  3.3. Λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών ή/και φυτών ή φυτικών προϊόντων που προστατεύονται Πρέπει να δίδονται λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση.  Πρέπει να περιγράφονται, ανάλογα με την περίπτωση, τα αποτελέσματα που σημειώνονται- π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση, κ.λπ.  3.4. Δοσολογία εφαρμογής Για κάθε περίοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η χρησιμοποιούμενη δόση προϊόντος ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου (ha, m2, m3) σε g/kg τόσο του σκευάσματος όσο και της δραστικής ουσίας.  Η δοσολογία εφαρμογής εκφράζεται συνήθως σε g/ha ή kg/ha- για καλλιέργειες υπό κάλυψη και κήπους σπιτιών μπορεί να εκφράζεται σε g/100 m2 ή Kg/100 m2 ή σε g m3 ή kg/m3, αναλόγως δε και σε g/th ή kg/tn.  3.5. Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο υλικό (π.χ. στο ψεκαστικό υγρό, τα δολώματα ή τους σπόρους) Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία δίδεται εκφρασμένη, ανάλογα με την περίπτωση, σε g/lt, g/kg, mg/kg ή g/tn.  3.6. Μέθοδος εφαρμογής Η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής πρέπει να περιγράφεται πλήρως, να αναφέρεται ο τύπος του τυχόν χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, καθώς και ο τύπος του διαλυτικού που χρησιμοποιείται ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.  3.7. Αριθμός και χρονική κατανομή των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών του προϊόντος και η χρονική κατανομή αυτών. Ανάλογα με την περίπτωση πρέπει να σημειώνεται τα στάδια ανάπτυξης των προστατευόμενων καλλιεργείων ή φυτών, καθώς επίσης και των επιβλαβών οργανισμών. Όταν  είναι δυνατόν, πρέπει να σημειώνονται τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των εφαρμογών εκφρασμένα σε ημέρες.  Πρέπει ακόμη να σημειώνεται η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται τόσο με κάθε εφαρμογή του προϊόντος όσο και με το μέγιστο αριθμό εφαρμογών αυτού.  3.8. Περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποτροπή φυτοτοξικών επιδράσεων στις μετέπειτα καλλιέργειες Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίδονται στο σημείο 6.6, πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες αναγκαίες περίοδοι αναμονής μεταξύ τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και επόμενης σποράς ή φύτευσης, ώστε να αποτραπούν τυχόν φυτοτοξικές  επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.  Πρέπει επίσης να αναφέρονται τυχόν περιορισμοί ως προς την επιλογή των καλλιεργειών που θα ακολουθήσουν 3.9. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως Πρέπει να τυπώνονται σε ετικέτες και φυλλάδια οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως του σκευάσματος.  4. Άλλες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν 4.1. Συσκευασία (τύπος, υλικά, διαστάσεις, κ.λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας 4.1.1. Η συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, ο τόπος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση, κ.λπ.), διαστάσεις και χωρητικότητα, μέγεθος ανοίγματος, τύπος κλεισίματος και σφραγίδες. Η συσκευασία  πρέπει να σχεδιάζεται σύμφωνα με τα ειδικά κριτήρια και τις κατευθυντήριες οδηγίες του FAO σχετικά με τη συσκευασία φυτοφαρμάκων.  4.1.2. Η καταλληλότητα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των σημείων κλεισίματος, με κριτήρια την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα στις καταπονήσεις από συνήθεις μεταφορές και χειρισμούς, πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται σύμφωνα  με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 και 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για περιέκτες μεσαίου μεγέθους και, σε περίπτωση που λόγω του σκευάσματος απαιτούνται σημεία κλεισίματος τα οποία να μην μπορούν να παραβιάζονται από  παιδιά, σύμφωνα με τις προδιαγραφές ISO 8317.  4.1.3. Η ανθεκτικότητα του υλικού συσκευασίας αναλόγως του περιεχομένου του πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.  4.2. Διαδικασίες για τον καθαρισμό των μέσων εφαρμογής Οι διαδικασίες καθαρισμού τόσο των μέσων εφαρμογής του προϊόντος όσο και των προστατευτικών καλυμμάτων πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. Η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών αυτών πρέπει να εξετάζεται πλήρως και να αναφέρεται.  4.3. Χρόνος επανεισόδου αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος Οι παρεχόμενες πληροφορές πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα δεδομένα που αφορούν τις δραστικές ουσίες και τα δεδομένα που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.  4.3.1. Πρέπει να αναφέρονται τυχόν μεσοδιαστήματα πριν από τη συγκομιδή, χρόνος επανεισόδου ή προσωρινής απομάκρυνσης αναγκαίοι για να περιορισθεί στο ελάχιστο η παρουσία καταλοίπων στο προϊόν της συγκομιδής, στα φυτά και φυτικά προϊόντα ή στις εκτάσεις  και τους χώρους όπου χρησιμοποιείται το φυτοπροστατευτικό προϊόν, με σκοπό την παρουσία του ανθρώπου και των ζώων, ήτοι:  - μεσοδιαστήματα (αριθμός ημερών) για κάθε καλλιέργεια που αναφέρεται,  - χρόνος επανεισόδου (αριθμός ημερών) του ζωικού κεφαλαίου σε εκτάσεις που πρόκειται να βοσκηθούν,  - χρόνος επανεισόδου (αριθμός ωρών ή ημερών) των ανθρώπων, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες,  - χρόνος προσωρινής απομάκρυνσης (αριθμός ημερών) ζωοτροφών,  - χρόνος αναμονής (αριθμός ημερών), μεταξύ της χρησιμοποίησης των εν λόγω ουσιών και της δυνατότητας ακίνδυνων χειρισμών με αντικείμενο τα σχετικά προϊόντα,  - χρόνος αναμονής (αριθμός ημερών), μεταξύ της τελευταίας χρησιμοποίησης της εν λόγω ουσίας και της δυνατότητας σποράς ή φύτευσης των επόμενων καλλιεργειών.  4.3.2. Όταν χρειάζεται, πρέπει να παρέχεται βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών πληροφόρηση σχετικά με όλους τους ειδικούς γεωργικούς, φυτοϋγειονομικούς ή περιβαλλοντικούς όρους υπό τους οποίους το σκεύασμα πρέπει ή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.  4.4. Προτεινόμενες μέθοδοι και προφυλάξεις κατά το χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά, καθώς και σε περίπτωση πυρκαγιάς Πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς οι προτεινόμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τις διαδικασίες χειρισμού (λεπτομερώς) και την αποθήκευση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τόσο στις αποθήκες του εμπορίου όσο και του χρήστη, κατά τη μεταφορά και σε  περίπτωση πυρκαγιάς. Πρέπει να γνωστοποιείτα, όταν υπάρχει, πληροφόρηση σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει ακόμη να διευκρινίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι, καθώς και οι μέθοδοι και διαδικασίες προς ελαχιστοποίηση αυτών. Να αναφέρονται ακόμη οι  διαδικασίες για την πρόληψη ή περιορισμό στο ελάχιστο του σχηματισμού αποβλήτων και καταλοίπων.  Ανάλογα με την περίπτωση, να γίνεται αξιολόγηση σύμφωνα με τη μέθοδο ISO - TR 9122.  Ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να ενδείκνυνται η φύση και τα χαρακτηριστικά του προστατευτικού ιματισμού και μέσων εφαρμογής. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητάς τους υπό  πραγματικές συνθήκες χρήσης (π.χ. σε αγρούς ή σε θερμοκήπια).  4.5. Έκτακτα μέτρα ασφαλείας σε περίπτωση ατυχήματος Να αναφέρονται λεπτομερώς τα έκτακτα μέτρα που προβλέπονται να ληφθούν σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, αποθήκευση ή χρησιμοποίηση- τα μέτρα αυτά πρέπει να καλύπτουν:  - ανάσχεση των διαρροών,  - αποκάθαρση εκτάσεων, οχημάτων και κτιρίων,  - προστασία του φθαρμένου υλικού συσκευασίας, απορροφητικού και άλλου υλικού,  - προστασία του προσωπικού εκτάκτων αναγκών και των παρατυχόντων,  - μέτρα πρώτων βοηθειών σε περίπτωση ατυχημάτων.  4.6. Καταστροφή ή αποκάθαρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του Οι διαδικασίες καταστροφής και αποκάθαρσης πρέπει να αναπτύσσονται τόσο σε επίπεδο χρήστη για μικρές ποσότητες υλικού όσο και σε επίπεδο αποθηκών για μεγάλες ποσότητες. Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να συμμορφώνονται με τις ισχύουσες διατάξεις σε ό,τι αφορά  την εναπόθεση αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Τα σχετικά μέσα για την εναπόθεση των αποβλήτων δεν πρέπει να επιβαρύνουν το περιβάλλον- πρέπει δε να είναι τα πλέον αποδοτικά από πλευράς κόστους-αποτελέσματος καθώς και τα πρακτικώς προσφορότερα.  4.6.1. Δυνατότητα εξουδετέρωσης Να περιγράφονται διαδικασίες εξουδετέρωσης, όταν αυτό είναι εφικτό (π.χ. αντίδραση με αλκάλεα για το σχηματισμό ενώσεων λιγότερο τοξικών), οι οποίες εφαρμόζονται σε περιπτώσεις διαρροών. Τα προϊόντα που παράγονται μετά από την εξουδετέρωση θα πρέπει να  αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να αναφέρονται.  4.6.2. Ελεγχόμενη αποτέφρωση Πολλές φορές, ο προτιμώτερος ή και μοναδικός τρόπος για την ασφαλή απαλλαγή (disposal) δραστικών ουσιών, καθώς και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν, μολυσμένων υλικών και μολυσμένου υλικού συσκευασίας είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε  εγκεκριμένο κλίβανο.  Όταν η περιεκτικότητα σε αλογόνα της δραστικής ουσίας του σκευάσματος είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίδονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά των δραστικών ουσιών υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (περιλαμβάνοντας, ανάλογα με την περίπτωση,  παροχή οξυγόνου και καθορισμένο χρόνο παραμονής) στους 800o C, καθώς και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και φουράνια.  Ο αιτών πρέπει να δίνει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απαλλαγή (disposal) όσον αφορά το προϊόν.  4.6.3. Άλλες μέθοδοι Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων μεθόδων - εφόσον προτείνονται - απόρριψης φυτοπροστατευτικών προϊόντων, μολυσμένων υλικών και υλικού συσκευασίας. Πρέπει επίσης να δίδονται στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των μεθόδων  αυτών.


title: Οδηγία 2006/6/ΕΚ της Επιτροπής, της  17ης Ιανουαρίου 2006 , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία tolylfluanid ως δραστική ουσία   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               18.1.2006

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 12/21

      ΟΔΗΓΊΑ 2006/6/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 17ης Ιανουαρίου 2006
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία tolylfluanid ως δραστική ουσία
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του δευτέρου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία tolylfluanid.

               (2)

               Για το tolylfluanid εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 451/2000. Για το tolylfluanid, κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Φινλανδία και στις 13 Ιουνίου 2003 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες.

               (3)

               Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας «Αξιολόγηση» και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 14 Μαρτίου 2005 υπό τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για την ουσία tolylfluanid (4). Η εν λόγω έκθεση επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 23 Σεπτεμβρίου 2005 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία tolylfluanid.

               (4)

               Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν tolylfluanid μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία tolylfluanid στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

               (5)

               Με την επιφύλαξη αυτών των συμπερασμάτων, κρίνεται σκόπιμο να αποκτηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Επομένως είναι σκόπιμο να απαιτηθεί η υποβολή της ουσίας tolylfluanid σε περαιτέρω δοκιμές προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αξιολόγηση του κινδύνου για ορισμένα ζητήματα και η υποβολή σχετικών μελετών από τον κοινοποιούντα.

               (6)

               Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

               (7)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν tolylfluanid ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία θα πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (8)

               Η εμπειρία από προηγούμενες προσθήκες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογούνται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (5) έχει δείξει ότι μπορούν να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων των ισχυουσών εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, φαίνεται ότι είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εγκριθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

               (9)

               Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 31 Μαρτίου 2007 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Απριλίου 2007.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία tolylfluanid ως δραστική ουσία έως τις 31 Μαρτίου 2007.
   Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδιαίτερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία tolylfluanid, με εξαίρεση αυτούς του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία και ότι οι κάτοχοι εγκρίσεων διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει tolylfluanid είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν όλες καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία tolylfluanid. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει tolylfluanid ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2010 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει tolylfluanid ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2010 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 2006.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 17 Ιανουαρίου 2006.

            Για την Επιτροπή

         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  EE L 230 της 19.8.1991, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).

      (2)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1044/2003 (ΕΕ L 151 της 19.6.2003, σ. 32).

      (3)  ΕΕ L 98 της 7.4.2001, σ. 6.

      (4)  Επιστημονική Έκθεση ΕΕΑΤ (2005) 29, 1-76, Conclusions on the peer review of tolylfluanid (τελική μορφή: 14 Μαρτίου 2005).

      (5)  EE L 366 της 15.12.1992, σ. 10· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 27).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

         Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Έναρξη ισχύος

                     Λήξη της καταχώρισης

                     Ειδικές διατάξεις

                     «Tolylfluanid
                     Αριθ. CAS 731-27-1
                     Αριθ. CIPAC 275

                        N-dichlorofluoromethylthio-N',N'-dimethyl-N-p-tolylsulfamide

                     960 g/kg

                     1η Οκτωβρίου 2006

                     30ή Σεπτεμβρίου 2016

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο.
                     ΜΕΡΟΣ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την tolylfluanid, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 23 Σεπτεμβρίου 2005.
                     Στη συνολική αυτή εκτίμηση τα κράτη μέλη:

                                 —

                                 πρέπει να αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των φυτοφάγων θηλαστικών, των υδρόβιων οργανισμών και των μη στοχευόμενων αρθροπόδων (εκτός των μελισσών). Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου,

                                 —

                                 πρέπει να αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή στο θέμα των υπολειμμάτων στα τρόφιμα και να αξιολογήσουν την διατροφική έκθεση των καταναλωτών.

                           Τα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών ώστε να επιβεβαιωθεί η αξιολόγηση του κινδύνου για τα φυτοφάγα θηλαστικά (μακροπρόθεσμος κίνδυνος). Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία tolylfluanid καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.