Avis juridique important

|

31994L0040

Οδηγία 94/40/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Ιουλίου 1994 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τον καθορισμό κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των προσθέτων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 208 της 11/08/1994 σ. 0015 - 0026 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 60 σ. 0145  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 60 σ. 0145

ΟΔΗΓΙΑ 94/40/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Ιουλίου 1994 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τον καθορισμό κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των προσθέτων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώωνΗ  ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,  την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθετικών στη διατροφή των ζώων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/17/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,  Εκτιμώντας:  ότι η οδηγία 70/524/ΕΟΚ προβλέπει τη θέσπιση κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των προσθέτων υλών που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές, οι οποίες θεσπίστηκαν με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), καθώς και οποιαδήποτε τροποποίησή τους  βάσει των επιστημονικών και τεχνικών εξελίξεων- ότι είναι απαραίτητο να συμπληρωθούν οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές με τη θέσπιση κριτηρίων εκτίμησης των αιτήσεων για την έγκριση των ενζύμων και των μικροοργανισμών ως προσθέτων υλών των ζωοτροφών- ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/114/ΕΚ του Συμβουλίου (4) είναι αναγκαίο να εισαχθούν στην κοινοτική διαδικασία χορήγησης έγκρισης για πρόσθετες ύλες οι απαιτήσεις της οδηγίας 20/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 1990 για τη σκόπιμη  ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (5), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 94/15/ΕΚ της Επιτροπής (6), όσον αφορά την ιδιαίτερη αξιολόγηση του κινδύνου στο περιβάλλον με στόχο να εφαρμοστούν σε όλα τα προσθετικά που περιέχονται  ή συνίστανται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς- ότι, συνεπώς, καθίσταται σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 87/153/ΕΟΚ, προκειμένου να υπάρξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ- ότι, επειδή έχουν γίνει πολυάριθμες τροποποιήσεις, κρίνεται σκόπιμο να γίνει στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας ανακεφαλαίωση-επιβεβαίωση των κατευθυντηρίων γραμμών- ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Ζωοτροφών,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  Το παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.   Άρθρο 2  Το αργότερο μέχρι την 1η Οκτωβρίου 1994, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.   Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.  Βρυξέλλες, 22 Ιουλίου 1994.  Για την Επιτροπή Rene STEICHEN Μέλος της Επιτροπής  (1) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, σ. 1.  (2) ΕΕ αριθ. L 105 της 26. 4. 1994, σ. 19.  (3) ΕΕ αριθ. L 64 της 7. 3. 1987, σ. 19.  (4) ΕΕ αριθ. L 334 της 31. 12. 1993, σ. 24.  (5) ΕΕ αριθ. L 117 της 8. 5. 1990, σ. 15.  (6) ΕΕ αριθ. L 103 της 22. 4. 1994, σ. 20.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ   ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ   ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ  Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές αποτελούν οδηγό για την κατάρτιση των φακέλων των ουσιών και παρασκευασμάτων που υποβάλλονται για έγκριση προκειμένου να χρησιμοποιηθούν ως προσθετικών ζωοτροφών. Οι φάκελοι αυτοί πρέπει να  επιτρέπουν την αξιολόγηση των προσθέτων στο πλαίσιο των υπαρχουσών γνώσεων και την εξασφάλιση της συμφωνίας τους με τις βασικές αρχές που έχουν καθοριστεί για την έγκρισή τους, όπως αυτές καθορίζονται στις διατάξεις του άρθρου 7 παράγραφος 2 της οδηγίας  70/524/ΕΟΚ.  Όλες οι μελέτες που περιγράφονται στις κατευθυντήριες αυτές γραμμές είναι δυνατόν να απαιτούνται και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, μπορούν να ζητούνται συμπληρωματικές πληροφορίες. Κατά κανόνα πρέπει να υποβάλλονται οι μελέτες που αφορούν τον προσδιορισμό  της ταυτότητας, των όρων χρήσης, των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, των μεθόδων ελέγχου και της αποτελεσματικότητας του προσθέτου καθώς και του μεταβολισμού του και των βιολογικών και τοξικολογικών επιδράσεών του στα είδη στόχους. Όταν το προσθετικό  προορίζεται για κατηγορία ζώων που ανήκουν σε ορισμένο είδος, οι μελέτες αυτές πρέπει να είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον εξαρτώνται κυρίως από τη φύση του προσθετικού και από τις συνθήκες  χρησιμοποίησής του. Ως προς το θέμα αυτό δεν εφαρμόζεται κανένας αυστηρός κανόνας.  Δεν είναι πάντοτε απαραίτητο τα προσθετικά που προορίζονται αποκλειστικά για τη διατροφή ζώων συντροφιάς να υποβάλλονται σε εξίσου διεξοδικές δοκιμασίες για την ανίχνευση τυχόν χρόνιων τοξικών, μεταλλαξιογόνων ή καρκινογόνων συνεπειών, όπως τα  προσθετικά που προορίζονται για τη διατροφή των ζώων από τα οποία παράγονται προϊόντα για κατανάλωση από το άνθρωπο. Για τον καθορισμό της χρόνιας τοξικότητας αρκούν κατά κανόνα μελέτες διαρκείας ενός έτους, είτε σε δύο είδη στόχους είτε σε ένα είδος  στόχο και σε έναν επίμυν. Η διενέργεια μελετών για τυχόν μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες συνέπειες μπορεί κατά κανόνα να παραλείπεται, εάν η χημική σύσταση των προσθετικών, η αποκτηθείσα εμπειρία ή άλλοι λόγοι δεν δείχνουν κανένα τέτοιο κίνδυνο. Αλλά και  η αναζήτηση τυχόν καταλοίπων περιττεύει προκειμένου για ζώα συντροφιάς.  Είναι απαραίτητο να υπάρχουν γνώσεις για το μεταβολισμό του προσθετικού στα ζώα παραγωγής τροφίμων, για τα κατάλοιπα και τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Οι γνώσεις αυτές πρέπει να διεξαχθούν στα πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθούν οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι  για τον καταναλωτή. Η εκτίμηση αυτή δεν είναι δυνατόν να βασιστεί μόνον στα στοιχεία που περιορίζονται στον προσδιορισμό των αμέσων επιπτώσεων των προσθέτων στα πειραματόζωα, διότι αυτά δεν παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τις πραγματικές  επιπτώσεις των καταλοίπων του μεταβολισμού πάνω στα είδη για το οποία προορίζεται το προσθετικό.  Οι αιτήσεις για την έγκριση ενός προσθετικού ή μιας νέας χρήσης ενός προσθετικού πρέπει να συνοδεύονται από φάκελο που περιλαμβάνει λεπτομερείς εκθέσεις, παρουσιαζόμενες με τη σειρά και την αρίθμηση που προτείνεται στις κατευθυντήριες γραμμές.  Ενδεχόμενη απουσία από το φάκελο στοιχείων που απαιτούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να αιτιολογείται. Οι δημοσιεύσεις των οποίων γίνεται μνεία πρέπει να επισυνάπτονται. Οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν το μεθοδολογικό πρωτόκολλο  και τον αριθμό αναφοράς του πειράματος, την ημερομηνία ενάρξεως και λήξεως του πειράματος, τη λεπτομερή περιγραφή των δοκιμασιών, τα αποτελέσματα και την ανάλυσή τους καθώς και το όνομα, τη διεύθυνση και την υπογραφή του υπεύθυνου της μελέτης. Κάθε  παρτίδα ζωοτροφών που χρησιμοποιείται στις πειραματικές μελέτες με αντικείμενο ζώα πρέπει να υποβάλεται σε αναλύσεις σχετικά με τη συγκέντρωση των συγκεκριμένων δραστικών ουσιών, εφαρμόζοντας κατάλληλη αναγνωρισμένη μέθοδο- πρέπει να συντάσσεται έκθεση  όσον αφορά τα πορίσματα των αναλύσεων, στην οποία πρέπει επίσης να αναφέρονται οι δόσεις που προσδιορίζονται σε κάθε πειραματική μελέτη με αντικείμενο ζώα, καθώς και οι σχετικές ημερομηνίες, και τα στοιχεία - όνομα, διεύθυνση και υπογραφή - του προσώπου  που αναλαμβάνει την ευθύνη των ελέγχων. Στην έκθεση επισυνάπτεται επιπλέον πιστοποιητικό που εκδίδεται από το ή τα εργαστήρια όπου έγιναν τα πειράματα και στο οποίο επισημαίνεται, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης  Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (1), ότι οι δοκιμασίες  έγιναν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.  Οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες προσδιορίζονται βάσει των μεθόδων που καθορίζονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί  ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/105/ΕΚ της Επιτροπής (3), ή βάσει μεθόδων που έχουν αναγνωρισθεί διεθνώς από τους επιστημονικούς κύκλους. Η εφαρμογή άλλων μεθόδων θα  πρέπει να αιτιολογείται.  Κάθε φάκελος θα περιλαμβάνει κατάλληλη περίληψη. Οι φάκελοι που αφορούν αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες καθώς και αυξητικούς παράγοντες, μικροοργανισμούς ή/και παρασκευάσματα ενζύμων, πρέπει, επιπλέον, να περιλαμβάνουν μία  μονογραφία συντεταγμένη σύμφωνα με το υπόδειγμα που παρατίθεται στο κεφάλαιο V, η οποία θα καθιστά δυνατή την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισμό του σχετικού προσθετικού σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.  Ο όρος "προσθετικό" κατά την έννοια αυτών των κατευθυντηρίων γραμμών, σημαίνει τις δραστικές ουσίες ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες στην κατάσταση στην οποία θα ενσωματωθούν στα προμείγματα και στις ζωοτροφές. Δραστική ουσία μπορεί να  είναι μια χημικώς καθορισμένη ουσία, ένας μικροοργανισμός ή ένα παρασκεύασμα ενζύμων. Στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, η διατύπωση "χημικώς καθορισμένες ουσίες" σημαίνει χημικές ουσίες για τις οποίες έχει συμφωνηθεί μια χημική ονομασία σύμφωνα με  την ονοματολογία IUPAC.  Το κράτος μέλος το οποίο διαβίβασε το σχετικό φάκελο στην Επιτροπή της γνωστοποιεί σε εύλογο χρόνο κάθε τροποποίηση της μεθόδου ή των όρων χρήσης και, εφόσον είναι αναγκαίο, υποβάλλει τα κατάλληλα στοιχεία για μια νέα αξιολόγηση. Οι απαιτήσεις αυτές θα  επιβάλλονται, ιδίως, όταν πρόκειται για προϊόντα που προέρχονται από μικροοργανισμούς των οποίων τα γενετικά χαρακτηριστικά έχουν μεταβληθεί ή που προκύπτουν ως φυσικές μεταλλαγμένες μορφές.   ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι: Περίληψη των στοιχείων του φακέλου ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ: Ταυτότητα, χαρακτηριστικά και όροι χρησιμοποίησης του προσθετικού - Μέθοδοι ελέγχου ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ: Μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προσθετικού 1. Μελέτες για τη  βελτίωση των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών 2. Μελέτες για την επίδραση των προσθετικών στη ζωική παραγωγή 3. Μελέτες για την ποιότητα των ζωικών προϊόντων ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV: Μελέτες σχετικά με την ασφαλή χρήση του προσθετικού 1. Μελέτες στα είδη στόχους 1.1.  Τοξικολογικές μελέτες του προσθετικού 1.2. Μικροβιολογικές μελέτες του προσθετικού 1.3. Μελέτη του μεταβολισμού και των καταλοίπων της δραστικής ουσίας 2. Μελέτη των αποβαλλομένων καταλοίπων 3. Μελέτες σε πειραματόζωα ΚΕΦΑΛΑΙΟ V: Υπόδειγμα μονογραφίας   ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι   ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ   ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ, ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΟΥ - ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ  1. Ταυτότητα του προσθετικού 1.1. Εμπορικές ονομασίες που προτείνονται 1.2. Τύπος προσθετικού σε συνάρτηση με τη βασική εφαρμογή του 1.3. Ποιοτική και ποσοτική σύσταση (δραστική ουσία, άλλα συστατικά, ξένες προσμείξεις) 1.4. Φυσική κατάσταση, μέγεθος σωματιδίων 1.5. Μέθοδος παρασκευής. Ενδεχόμενες ειδικές κατεργασίες Σημ.: Σε περίπτωση που η δραστική ουσία αποτελεί μείγμα δραστικών συστατικών, τα οποία πρέπει να διακρίνονται σαφώς μεταξύ τους, τα κύρια συστατικά περιγράφονται ξεχωριστά και δίδονται οι αναλογίες του μείγματος 2. Χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας 2.1. Για χημικώς καθορισμένες ουσίες: κοινόχρηστη ονομασία, χημική ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC και άλλες κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες και συντομογραφίες. Αριθ. CAS (Chemical Abstracts Service Number).  Για μικροοργανισμούς: ονομασία και ταξινομική περιγραφή σύμφωνα με τους διεθνείς κώδικες ονοματολογίας. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα διεθνώς αναγνωρισμένα εγχειρίδια ταξινομίας (4).  Για παρασκευάσματα ενζύμων: ονομασία σύμφωνα με τις κύριες ενζυματικές δραστηριότητες όπως περιγράφονται από το IUB/IUPAC. Αριθ. Einecs και CAS.  2.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος, μοριακό βάρος. Για προϊόντα ζύμωσης, ποιοτική και ποσοτική σύσταση των κυριοτέρων συστατικών.  Προκειμένου για μικροοργανισμούς: ονομασία και τόπος της συλλογής της καλλιέργειας, εάν είναι δυνατόν σε καλλιέργεια της ΕΚ, όπου έχει κατατεθεί το στέλεχος και ο αριθμός κατάθεσης, η γενετική τροποποίηση και όλες οι σχετικές ιδιότητες για την  ταυτοποίησή της. Επιπλέον, η καταγωγή, κατάλληλα χαρακτηριστικά μορφολογίας και φυσιολογίας, φάσεις ανάπτυξης, σχετικοί παράγοντες που δυνατόν να επηρεάζουν τη βιολογική τους δραστηριότητα (ως προσθετικά) και άλλο γενετικό υλικό για ταυτοποίηση. Αριθμός  μονάδων σχηματισμού αποικιών (UFC) ανά γραμμάριο.  Προκειμένου να παρασκευάσματα ενζύμων: η βιολογική καταγωγή (σε περίπτωση μικροβιακής καταγωγής: ονομασία και τόπος της συλλογής της καλλιέργειας, εάν είναι δυνατόν σε καλλιέργεια της ΕΚ, όπου έχει κατατεθεί το στέλεχος και ο αριθμός κατάθεσης, η  γενετική τροποποίηση κι όλες οι σχετικές ιδιότητες για την ταυτοποίησή της συμπεριλαμβανομένης γενετικής υποστήριξης), η δραστικότητα ως προς τα χημικώς συγγενή και αμιγή πρότυπα υποστρώματα και άλλα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά.  2.3. Βαθμός καθαρότητας Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των ξένων προσμείξεων Για τους μικροοργανισμούς: γενετική σταθερότητα και καθαρότητα των καλλιεργούμενων στελεχών Για τα παρασκευάσματα ενζύμων:  - καθαρότητα με έλεγχο του επιπέδου των μολυσματικών μικροοργανισμών, των βαρέων μετάλλων, της απουσίας τοξινών (π.χ. μυκοτοξινών) που προέρχονται από τον οργανισμό προέλευσης βάσει καταλλήλου μεθόδου,  - απουσία αντιμικροβιακής δράσης στο επίπεδο συγκέντρωσης που βρίσκεται στην τροφή, προσδιοριζόμενης βάσει κατάλληλης μεθόδου,  - σύσταση των μη ενζυμικών (ιδίως το σύνολο των οργανικών στερεών TOS) (5).  2.4. Ιδιότητες Για χημικώς καθορισμένες ουσίες: ηλεκτροστατικές ιδιότητες, σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, θερμοκρασία διασπάσεως, πυκνότητα, τάση ατμών, διαλυτότητα στο νερό και στους οργανικούς διαλύτες, φάσματα μάζας και απορρόφησης και άλλες χρήσιμες φυσικές  ιδιότητες.  Για μικοοργανισμούς: ιδιότητες σχετικά με την ταυτοποίηση και την προτεινόμενη χρήση (π.χ. βλαστική μορφή ή μορφή που έχει προέλθει από σχηματισμό σπορίων, CFU ανά γραμμάριο).  Για παρασκευάσματα ενζύμων: ιδανικές τιμές pH, θερμοκρασίας και άλλων κατάλληλων ιδιοτήτων.  2.5. Παρασκευή, μέθοδοι καθαρισμού και χρησιμοποιούμενα μέσα Για χημικά προϊόντα: Διακυμάνσεις στη σύσταση των παρτίδων κατά τη διάρκεια της παραγωγής.  3. Φυσικοχημικές τεχνολογικές και βιολογικές ιδιότητες του προσθετικού 3.1. Σταθερότητα (για μικροοργανισμούς: απώλεια βιολογικής δραστηριότητας π.χ. βιωσιμότητα) κατά την έκθεση σε ατιμοσφαιρικούς παράγοντες όπως φως, θερμοκρασία, pH, υγρασία και οξυγόνο. Ημερομηνία λήξεως.  3.2. Σταθερότητα (για μικροοργανισμούς: απώλεια βιολογικής δραστηριότητας π.χ. βιωσιμότητα) κατά την παρασκευή προμειγμάτων και ζωοτροφών, ιδίως σταθερότητα στη θερμότητα, την πίεση και την υγρασία. Ενδεχόμενα προϊόντα διάσπασης.  3.3. Σταθερότητα (για μικροοργανισμούς: απώλεια βιολογικής δραστηριότητας π.χ. βιωσιμότητα) κατά τη διατήρηση των προμειγμάτων και ζωοτροφών υπό καθορισμένες συνθήκες. Ημερομηνία λήξεως.  Για παρασκευάσματα ενζύμων: Λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την παρουσία μη αναμενόμενων προϊόντων αντίδρασης που σχηματίζονται είτε κατά τις ενζυματικές είτε κατά τις χημικές αντιδράσεις του ενζυμικού παρασκευάσματος σε συστατικά ζωοτροφών ή με την  αποικοδόμηση παρασκευάσματος ενζύμου κατά την αποθήκευση των ζωοτροφών.  3.4. Άλλες κατάλληλες φυσικοχημικές, τεχνολογικές ή βιολογικές ιδιότητες όπως η δυνατότητα λήψης ομοιογενών μειγμάτων στα προμείγματα και τις ζωοτροφές, κονιοποιητικές ιδιότητες, και για τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών ή/και ενζύμων, εκτίμηση της  αντοχής στην αποικοδόμηση ή στην απώλεια βιολογικής προσομοίωσης in vitro.  3.5. Φυσιολογικές ή βιολογικές ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις (π.χ. με ζωοτροφές, με άλλα εγκεκριμένα προσθετικά ή με φαρμακευτικά προϊόντα).  4. Όροι χρησιμοποίησης του προσθετικού 4.1. Προτεινόμενη χρήση στη διατροφή των ζώων (π.χ. είδη και κατηγορίες ζώων, τύπος ζωοτροφών, χρονικές περίοδοι χορήγησης και απόσυρσης πριν από τη σφαγή).  4.2. Αντενδείξεις 4.3. Προτεινόμενη δοσολογία στα προμείγματα και τις ζωοτροφές εκφραζόμενη:  - σε % κ.β. της δραστικής ουσίας προκειμένου για προμείγματα, και σε mg ανά kg ζωοτροφής σε περίπτωση χημικώς καθορισμένων ουσιών,  - σε κατάλληλες μονάδες βιολογικής δραστηριότητας, όπως CFU ανά γραμμάριο προϊόντος προκειμένου για μικροοργανισμούς, ή ανάλογες μονάδες δραστηριότητας προκειμένου για παρασκευάσματα ενζύμων.  4.4. Άλλες γνωστές χρήσεις της δραστικής ουσίας ή του παρασκευάσματος (σε τρόφιμα, στην ιατρική ή την κτηνιατρική, στη γεωργία και τη βιομηχανία). Για κάθε χρήση να αναφέρονται οι εμπορικές ονομασίες, οι ενδείξεις και οι αντενδείξεις του προϊόντος.  4.5. Αν είναι αναγκαίο, μέτρα για την πρόληψη των κινδύνων και τρόποι προστασίας κατά την παρασκευή, τους χειρισμούς και τη διακίνηση.  5. Μέθοδοι ελέγχου 5.1. Περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό των κριτηρίων που αναφέρονται στα σημεία 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 και 4.3.  5.2. Περιγραφή των μεθόδων ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης για τον συνηθισμένο έλεγχο του προσθετικού στα προμείγματα και τις ζωοτροφές.  5.3. Περιγραφή των μεθόδων ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης για την ανίχνευση καταλοίπων προσθετικών στα ζωικά προϊόντα.  Σημ.: Η περιγραφή των μεθόδων αυτών και των σχετικών αποτελεσμάτων πρέπει να συμπληρώνεται με πληροφορίες όσον αφορά το ποσοστό ανάκτησης, τον ειδικό χαρακτήρα της αντίδρασης, το βαθμό ευαισθησίας, το όρια ανίχνευσης, τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις, τη  δυνατότητα αναπαραγωγής της αντίδρασης και τη χρησιμοποιηθείσα μέθοδο δειγματοληψίας. Πρότυπα αναφοράς του παρασκευάσματος και της δραστικής ουσίας πρέπει να είναι διαθέσιμα.  Προκειμένου περί μικροοργανισμών να αναφέρονται μέθοδοι ανίχνευσης, απαρίθμησης ταυτοποίησης και σχετικά σήματα αναγνώρισης.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ   ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΟΥ  1. Μελέτες για τη βελτίωση των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών Οι μελέτες αυτές αφορούν τα τεχνολογικά προσθετικά αντιοξειδωτικά, συντηρητικά, συνδετικές ύλες, γαλακτωματοποιητές, σταθεροποιητές, πηκτικά μέσα και άλλα, που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση ή τη σταθεροποίηση των χαρακτηριστικών των προμειγμάτων και  των ζωοτροφών. Ορισμένοι μικροοργανισμοί ή/και παρασκευάσματα ενζύμων μπορούν να θεωρηθούν ομοίως ως τεχνολογικά προσθετικά, εφόσον βελτιώνουν σχετικά χαρακτηριστικά της τροφής.  Η αποτελεσματικότητα του προσθετικού πρέπει να αποδεικνύεται βάσει καταλλήλων κριτηρίων συγκρίνοντας ζωοτροφές εμπλουτισμένες σύμφωνα με τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσεως με ζωοτροφές-μάρτυρες (χωρίς προσθετικά) και, ενδεχομένως, με ζωοτροφές που  περιέχουν τεχνολογικά προσθετικά γνωστής αποτελεσματικότητας.  Για κάθε πείραμα πρέπει να αναφέρονται η ακριβής φύση των εξεταζόμενων δραστικών ουσιών των παρασκευασμάτων, των προμειγμάτων και των ζωοτροφών, ο αριθμός αναφοράς των παρτίδων, η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στα προμείγματα και τις ζωοτροφές, οι  συνθήκες των δοκιμασιών (θερμοκρασία, υγρασία κ.λπ.), οι ημερομηνίες και η διάρκεια των δοκιμασιών, καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες και όποιες άλλες επιπτώσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμασιών.  2. Μελέτες για την επίδραση των προσθετικών στη ζωική παραγωγή Οι μελέτες αυτές αφορούν τα ζωοτεχνικά προσθετικά που έχουν επιπτώσεις στη ζωική παραγωγή. Για καθένα από τα είδη στόχους θα πρέπει να διεξάγονται οι ακόλουθες μελέτες συμπεριλαμβανομένης της σχέσης δόσης/αποτελέσματος σε σύγκριση με ομάδες  ζώων-μαρτύρων (στα οποία δεν χορηγούνται προσθετικά) και, ενδεχομένως, με ομάδες ζώων στα οποία χορηγούνται ζωοτροφές που περιέχουν προσθετικά γνωστής αποτελεσματικότητας.  Εάν η δραστική ουσία είναι μείγμα δραστικών συστατικών, πρέπει να αιτιολογείται η παρουσία εκάστου εκ των συστατικών.  2.1. Για τα κοκκιδιοστατικά και τις άλλες φαρμακευτικές ουσίες, θα πρέπει πρωτίστως να δίνεται σημασία στη διαπίστωση της ειδικής επενέργειας, και ιδίως στις προφυλακτικές ιδιότητες (π.χ. νοσηρότητα, αριθμός ωοκύστεων και έκταση αλλοιώσεων). Θα πρέπει  να επισυνάπτονται πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα της διατροφής, στην ανάπτυξη των ζώων και στην εμπορική ποσότητα και ποιότητα των ζωικών προϊόντων.  2.2. Για άλλα ζωοτεχνικά προσθετικά (συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, μικροοργανισμών ή/και παρασκευασμάτων ενζύμων) θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τις επιπτώσεις πάνω στην αποτελεσματικότητα της διατροφής, την ανάπτυξη των ζώων,  τα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων και την απόδοση, την καλή μεταχείριση των ζώων και άλλες παραμέτρους που έχουν θετικές επιπτώσεις στη ζωική παραγωγή.  2.3. Πειραματικές συνθήκες Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή και αποτελέσματα ξεχωριστά για κάθε πραγματοποιούμενη δοκιμασία. Πρέπει να αναφέρονται η στατιστική εκτίμηση και οι μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν. Πρέπει να δίδονται στοιχεία σχετικά με τα εξής:  2.3.1. Είδος, φυλή, ηλικία και φύλο των ζώων καθώς και μέθοδος ταυτοποίησης.  2.3.2. Αριθμός των δοκιμαζόμενων ομάδων και των ομάδων-μαρτύρων καθώς και αριθμός ζώων κάθε ομάδας. Για τις στατιστικές αναλύσεις πρέπει να επιλέγεται επαρκής αριθμός τόσο αρσενικών όσο και θηλυκών ζώων.  2.3.3. Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας (και όταν είναι η περίπτωση που η ουσία χρησιμοποιήθηκε για λόγους σύγκρισης) στις ζωοτροφές υπολογιζόμενης με ανάλυση ελέγχου δι' εφαρμογής κατάλληλης αναγνωρισμένης μεθόδου. Αριθμός αναφοράς των  χρησιμοποιούμενων παρτίδων. Ποιοτική και ποσοτική διαιτολογική σύνθεση του ημερήσιου σιτηρεσίου.  2.3.4. Τόπος διεξαγωγής κάθε πειράματος. Κατάσταση υγείας του ζώου, καθώς και συνθήκες φυσιολογίας, διατροφής και εκτροφής σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική στην Κοινότητα. Έλεγχος της τροφής και μέτρα για την αποφυγή μολύνσεως των ομάδων ζώων-μαρτύρων κατά  τη διάρκεια του πειράματος (ιδίως γαι τους μικροοργανισμούς μέσω της επαναμόλυνσης της τροφής από τους μικροοργανισμούς).  2.3.5. Ημερομηνία και ακριβής διάρκεια της δοκιμασίας. Ημερομηνία και χαρακτήρας των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν.  2.3.6. Ανεπιθύμητα αποτελέσματα και τυχόν άλλες επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμασιών και χρόνος εμφάνισής τους.  3. Μελέτες για την ποιότητα των ζωικών προϊόντων Μελέτες των οργανοληπτικών χαρακτηριστικών, των χαρακτηριστικών διατροφής, υγιεινής και των τεχνολογικών χαρακτηριστικών των προϊόντων που προέρχονται από ζώα που έλαβαν ζωοτροφές οι οποίες περιείχαν το προσθετικό.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV   ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΟΥ  Οι μελέτες που αναφέρονται σ' αυτό το κεφάλαιο αποβλέπουν στην αξιολόγηση:  - της ασφάλειας της χρήσης του προσθετικού στα είδη στόχους,  - των κινδύνων που παρουσιάζει η εισπνοή του προσθετικού, ή άλλη επαφή με το προσθετικό διά του βλεννογόνου, των οφθαλμών ή του δέρματος των ανθρώπων που το μεταχειρίζονται ως έχει είτε ενσωματωμένο στα προμείγματα ή τις ζωοτροφές,  - των κινδύνων που ενδέχεται να συνεπάγεται για τον καταναλωτή η κατανάλωση τροφίμων που περιέχουν κατάλοιπα του προσθετικού ή των μεταβολιτών του,  - του κινδύνου ρύπανσης ή παραμονής στο περιβάλλον του προσθετικού ή των παραγώγων του που αποβάλλονται από τα ζώα,  - των ενδεχομένων κινδύνων για τα είδη που δεν αποτελούν είδος στόχο.  Ανάλογα με τη φύση του προσθετικού και τις προτεινόμενες συνθήκες χρησιμοποίησής του απαιτείται η διεξαγωγή είτε του συνόλου είτε μέρους των μελετών αυτών.  Κατά γενικό κανόνα, οι μικροοργανισμοί ή/και τα παρασκευάσματα ενζύμων πρέπει να είναι μικροοργανισμοί μη παθογόνοι και μη τοξικογόνοι για τα είδη στόχους και για τον άνθρωπο υπό τις αναμενόμενες συνθήκες χρησιμοποιήσεως, ή να προέρχονται από τέτοιους  μικροοργανισμούς.  Προκειμένου περί μικροοργανισμών ή/και παρασκευασμάτων ενζύμων πρέπει να διεξάγονται δοκιμασίες ασφαλείας, εκτός εάν παρέχεται άλλου είδους ικανοποιητική τεκμηρίωση για την ασφάλεια κατά τη χρήση. Προκειμένου περί μικροοργανισμών πρέπει να διεξάγονται  τουλάχιστον δοκιμασίες ανοχής στα είδη στόχους.  Για ένζυμα που προέρχονται από βρώσιμα μέρη ζώων ή φυτών δεν απαιτούνται κατά κανόνα τοξικολογικές δοκιμασίες- σε περίπτωση που τα προϊόντα αυτά δεν θεωρούνται εν γένει σαν κανονικό μέρος του σιτηρεσίου, είναι δυνατόν να απαιτηθούν ορισμένες  τοξικολογικές δοκιμασίες.  Εάν η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη, η γνώση του μεταβολισμού της στα διάφορα είδη στόχους καθώς και της σύνθεσης και της βιοδιαθεσιμότητας των καταλοίπων της στους ιστούς, είναι αποφασιστικής σημασίας για να καθοριστεί η έκταση των μελετών  που πρέπει να διεξαχθούν σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθούν οι κίνδυνοι που διατρέχει ο καταναλωτής. Πέραν τούτου, η γνώση της σύνθεσης και των φυσικοχημικών και βιολογικών ιδιοτήτων των αποβαλλομένων παραγώγων του προσθετικού είναι αναγκαία για  τον καθορισμό της έκτασης των μελετών που αποσκοπούν στην εκτίμηση του κινδύνου ρύπανσης ή παραμονής στο περιβάλλον.  1. Μελέτες στα είδη στόχους 1.1. Τοξικολογικές μελέτες του προσθετικού Δοκιμασίες ανοχής.  Μελέτη των βιολογικών, τοξικολογικών και των μακροσκοπικών και ιστολογικών δράσεων Προσδιορισμός του περιθωρίου ασφαλείας ανάμεσα στο προτεινόμενο ανώτατο επίπεδο δόσης και στο επίπεδο πάνω από το οποίο παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενδέχεται να αρκεί η ένδειξη ελάχιστης ή κατά προσέγγιση τιμής του περιθωρίου αυτού στην  περίπτωση που αποδεικνύεται ότι η δόση που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες υπερβαίνει κατά πολύ την προτεινόμενη μέγιστη δόση.  1.2. Μικροβιολογικές μελέτες του προσθετικού 1.2.1. Εάν η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη παρουσιάζει αντιμικροβιακή δράση στο επίπεδο συγκέντρωσης στην τροφή, πρέπει να παρέχονται μελέτες του αντιβακτηριακού φάσματος επενέργειας του προσθετικού μέσω του υπολογισμού της ελάχιστης  ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) σε παθογόνα και μη παθογόνα gram αρνητικά και gram θετικά είδη βακτηριδίων.  1.2.2. Μελέτες της διασταυρούμενης αντοχής έναντι των θεραπευτικών αντιβιοτικών μέσω του υπολογισμού της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης σε μεταλλαγμένες μορφές οι οποίες παράγονται in vitro και παρουσιάζουν χρωμοσωμική ανθεκτικότητα έναντι του  προσθετικού. Σε περίπτωση μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί στα αντιβιοτικά, πρέπει να δεικνύεται η γενετική βάση της εν λόγω ανθεκτικότητας.  1.2.3. Μελέτες για να διαπιστωθεί αν το προσθετικό μπορεί να οδηγήσει σε επιλογή παραγόντων ανθεκτικότητας. Οι μελέτες αυτές πρέπει να γίνονται υπό πραγματικές συνθήκες στα είδη εκείνα των ζώων για τα οποία προορίζεται αρχικά το προσθετικό. Στη συνέχεια  πρέπει να εξετάζεται το εάν οι παράγοντες R (αντοχής) που ίσως ανιχνευθούν παρουσιάζουν πολλαπλή ανθεκτικότητα και εάν είναι μεταβιβάσιμοι.  1.2.4. Δοκιμασίες για τον καθορισμό επιπτώσεων του προσθετικού:  - στη χλωρίδα του πεπτικού σωλήνα,  - στον αποικισμό του πεπτικού σωλήνα, εάν πρόκειται για μικροοργανισμό ή μείγμα αρκετών στελεχών μικροοργανισμών,  - στην αποβολή ή την έκκριση παθογόνων οργανισμών, εάν η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη και παρουσιάζει αντιμικροβιακή δράση.  1.2.5. Σε περίπτωση που η δραστική ουσία παρουσιάζει αντιμικροβιακή δράση, πρέπει να παρέχονται μελέτες που διενεργούνται υπό πραγματικές συνθήκες για την παρακολούθηση του ποσοστού βακτηριδίων που είναι ανθεκτικά έναντι του προσθετικού. Αυτές οι  μελέτες πρέπει να γίνονται κατά σχετικώς μεγάλα χρονικά διαστήματα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά (1 μήνα) τη χρησιμοποίηση του προσθετικού.  1.2.6. Εάν η δραστική ουσία είναι μικροοργανισμός, πρέπει να διαπιστώνεται η ανθεκτικότητά του στα αντιβιοτικά.  1.2.7. Εάν η δραστική ουσία (π.χ. παρασκευάσματα ενζύμων) παράγεται από μικροοργανισμούς πρέπει να καθορίζεται το επίπεδο του βιώσιμου αρχικού οργανισμού.  1.2.8. Εάν το προσθετικό περιέχει ή συνίσταται σε έναν γενετικά τροποποιημένο μικροοργανισμό, κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, πρέπει να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:  - αντίγραφο κάθε γραπτής συγκατάθεσης ή συγκατάθεσης της αρμόδιας αρχής, για την εκούσια ελευθέρωση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών για ερευνητικούς και αναπτυξιακούς σκοπούς σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, και την  περίληψη της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ σύμφωνα με το υπόδειγμα της απόφασης 91/596/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6),  - τον πλήρη τεχνικό φάκελο με τις πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, που θα συνοδεύεται ενδεχομένως από τις απαραίτητες πρόσθετες πληροφορίες για να ληφθούν υπόψη οι διαφορές των χώρων χρήσεως των προσθετικών,  καθώς και πληροφορίες σχετικά με στοιχεία και αποτελέσματα που προέκυψαν από ερευνητικές και αναπτυξιακές ελευθερώσεις που αφορούν το οικοσύστημα, το οποίο θα μπορούσε να επηρεαστεί από τη χρήση του προσθετικού καθώς και αξιολόγηση οποιωνδήποτε κινδύνων  για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον σε σχέση με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς που περιέχονται στο προϊόν, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που προέκυψαν από την ερευνητική και αναπτυξιακή φάση σχετικά με την επίπτωση της  ελευθέρωσης επί της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος,  - προϋποθέσεις για την κυκλοφορία στο εμπόριο του προσθετικού συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προϋποθέσεων χρήσεως και διακίνησης καθώς και πρόταση για την επισήμανση και συσκευασία, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις απαιτήσεις του  παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.  Εάν, με βάση οποιαδήποτε ελευθέρωση που ανακοινώθηκε σύμφωνα με το μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, ή με βάση ουσιαστικά, αιτιολογημένα επιστημονικά στοιχεία, το υπεύθυνο άτομο για το φάκελο θεωρήσει ότι η κυκλοφορία στην αγορά ή η χρήση του προσθετικού  δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον, μπορεί να προτείνει τη μη συμμόρφωση με μία ή περισσότερες από τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ Β.  Θα πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με στοιχεία ή αποτελέσματα ελευθερώσεων του ίδιου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή του ίδιου συνδυασμού γενετικά τροποιημένων οργανισμών που έχουν ανακοινωθεί ή διενεργηθεί κατά το παρελθόν ή επί του  παρόντος από το άτομο που είναι υπεύθυνο για το φάκελο είτε εντός είτε εκτός της Κοινότητας.  Άλλα στοιχεία ή αποτελέσματα από ανακοινώσεις που υποβλήθηκαν προηγουμένως από άλλα άτομα θα πρέπει επίσης να αναφέρονται, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω άτομα έχουν συμφωνήσει γραπτώς.  1.3. Μελέτες του μεταβολισμού και των καταλοίπων (7) (8) (όταν η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη) 1.3.1. Μελέτη του μεταβολισμού - μεταβολική ισορροπία: ταχύτητα και βαθμός απορρόφησης και αποβολής της δραστικής ουσίας,  - καθορισμός των οδών του μεταβολισμού και των κύριων μεταβολιτών,  - κατανομή και απέκκριση των μεταβολιτών (μέσω της χολής, των ούρων και των κοπράνων) ,  - εφόσον κρίνεται σκόπιμο, στοιχεία για την στον μεταβολισμό επίδραση της εντερικής χλωρίδας ή της χλωρίδας του στομάχου των μυρηκαστικών, του εντεροηπατικού κύκλου, της ελαττωμένης θρέψης.  1.3.2. Αναλυτικές μελέτες των καταλοίπων: ποιοτική και ποσοτική σύσταση των καταλοίπων (δραστική ουσία, μεταβολίτες) στα διάφορα ζωικά προϊόντα διατροφής στο μεταβολικό ισοδύναμο και υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης του προσθετικού.  1.3.3. Κινητική μελέτη των καταλοίπων (μετά από επανειλημμένη χορήγηση του προσθετικού σύμφωνα με τις προτεινόμενες χρήσεις): παραμονή της δραστικής ουσίας και των κυριοτέρων μεταβολιτών στα διάφορα όργανα και τους ιστούς μετά την παύση της χορήγησης  της εμπλουτισμένης ζωοτροφής.  1.3.4. Μελέτη της βιοδιαθεσιμότητας των καταλοίπων στα ζωικά προϊόντα διατροφής (βλέπε σημείο 3.7).  1.3.5. Μέθοδοι ελέγχου: περιγραφή των μεθόδων ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού που χρησιμοποιούνται στις μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 1.3.1 έως 1.3.4 συνοδευόμενες από την ένδειξη του ποσοστού ανάκτησης, του ειδικού χαρακτήρα της μεθόδου και  των ορίων ανίχνευσης. Οι μέθοδοι προσδιορισμού των καταλοίπων πρέπει να είναι επαρκώς ευαίσθητες ώστε να επιτρέπουν την ανίχνευση καταλοίπων σε τοξικολογικώς αμελητέα επίπεδα.  2. Μελέτη των αποβαλλομένων καταλοίπων (όταν η δραστική ουσία είνα χημικώς καθορισμένη) 2.1. Φύση και συγκέντρωση των καταλοίπων του προσθετικού (δραστική ουσία, μεταβολίτες) στα περιττώματα.  2.2. Αντοχή στη διάσπαση (χρόνος ημιζωής) και κινητική της αποβολής στις λάσπες, στην κοπριά των αγροκτημάτων και στα απορρίμματα.  2.3. Επίδραση στη μεθανογένεση 2.4. Αποικοδόμηση, αντοχή στη διάσπαση (χρόνος ημιζωής) και κινητική της αποβολής στο έδαφος (διάφοροι τύποι εδάφους).  2.5. Επίδραση στην πανίδα του εδάφους και μικροβιολογικές διαδικασίες μετατροπής (π.χ. αποσύνθεση φυτικών και ζωικών καταλοίπων).  2.6. Επίδραση στα φυτά του εδάφους (βλάστηση των σπόρων, ανάπτυξη των φυτών και απορρόφηση από τα φυτά). Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες και υπό πραγματικές συνθήκες χρησιμοποιώντας διάφορα είδη φυτών.  2.7. Διαλυτότητα και σταθερότητα στο νερό των παραγώγων του προσθετικού (δραστική ουσία, μεταβολίτες).  2.8. Επίδραση στους υδρόβιους οργανισμούς:  2.8.1. Επίδραση στη χλωρίδα (π.χ. Chlorella).  2.8.2. Τοξικότητα στα ασπόνδυλα (π.χ. Daphnia magna).  2.8.3. Τοξικότητα στα ψάρια (δύο τουλάχιστον είδη μεταξύ των αγρίων ειδών που ζουν στην Κοινότητα).  3. Μελέτες σε πειραμοτόζωα Οι μελέτες πρέπει να περιλαμβάνουν τη δραστική ουσία και τους κυριότερους μεταβολίτες της ή προϊόντα της, εφόσον αυτά ανευρίσκονται επίσης στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα και είναι διαθέσιμα. Στο μέτρο του δυνατού επιδιώκεται η επιλογή πειραματόζωων που  μπορούν να χωνεύουν και να μεταβολίζουν το προσθετικό κατά τρόπο παραπλήσιο προς τον άνθρωπο ή τα είδη στόχους.  Οι περιγραφές των δοκιμασιών πρέπει να είναι λεπτομερέστατες και να αναφέρουν επακριβώς το είδος του ζώου και τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν, το μέγεθος και τον αριθμό των ομάδων που υποβλήθηκαν σε δοκιμασία και των ομάδων-μαρτύρων, τις δόσεις που  χορηγήθηκαν, τη σύνθεση του σιτηρεσίου και τα αποτελέσματα των αναλύσεων των τροφών, τις συνθήκες εκτροφής, την ακριβή διάρκεια των δοκιμασιών, τις ημερομηνίες διεξαγωγής των διαφόρων εξετάσεων και τη θνησιμότητα. Επίσης πρέπει να περιγράφονται  λεπτομερώς όλα τα μακροσκοπικά παθολογικά και ιστοπαθολογικά φαινόμενα που παρατηρήθηκαν σε όλα τα δοκιμαζόμενα ζώα και να αναφέρεται ο χρόνος εμφάνισης των παθολογικών αλλοιώσεων. Όλα τα αποτελέσματα πρέπει να εκτίθενται λεπτομερώς, συμπεριλαμβανομένης  στατιστικής εκτίμησης.  3.1. Οξεία τοξικότητα (δεν αφορά τους μικροοργανισμούς) 3.1.1. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας όσον αφορά τη χορήγηση του προσθετικού από το στόμα πρέπει να διεξάγονται σε δύο ζωικά είδη εκ των οποίων το ένα είναι κατά προτίμηση ο επίμυς. Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 000 mg/kg σώματος.  Οι βιολογικές επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια περιόδου τουλάχιστον δύο εβδομάδων μετά τη χορήγηση πρέπει να εκτίθενται λεπτομερώς. Οι μελέτες αυτές δεν αφορούν τα παρασκευάσματα ενζύμων.  3.1.2. Οι μελέτες για τον προσδιορισμό της οξείας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής, της ερεθιστικής δράσης για το δέρμα και, αν είναι αναγκαίο, για τους βλεννογόνους καθώς και των αλλεργιογόνων πιθανοτήτων, πραγματοποιούνται με δοκιμασίες κατάλληλες για την  αξιολόγηση των ενδεχομένων κινδύνων που συνοδεύονται με τη μεταχείριση του προσθετικού.  3.2. Μεταλλαξιγένεση 3.2.1. Εάν η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη Για τον εντοπισμό των δραστικών ουσιών ή των μεταβολιτών τους ή προϊόντων που διαθέτουν μεταλλαξιογόνους ιδιότητες, προβλέπεται η διεξαγωγή ενός επιλεγμένου συνδυασμού δοκιμασιών μεταλλαξιγένεσης που βασίζονται σε διαφορετικούς γενετικούς μηχανισμούς.  Οι δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται παρουσία και απουσία παρασκευάσματος μικροσωμάτων θηλαστικών για μεταβολική ενεργοποίηση.  Συνιστάται η διεξαγωγή της ακόλουθης σειράς δοκιμασιών:  α) δοκιμασία γονιδιακών μεταλλάξεων σε προκαρυωτικό σύστημα- β) δοκιμασία γονιδιακών μεταλλάξεων σε ευκαρυωτικό σύστημα in vitro ή δοκιμασία εκφυλιστικής φυλοσύνδετης θανατογόνου μετάλλαξης στη Drosophila melanogaster- γ) δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro και in vivo.  Ωστόσο, η προτεινόμενη σειρά δοκιμασιών δεν σημαίνει ότι μόνον αυτές πρέπει να γίνονται ή ότι είναι απαράδεκτες ως εναλλακτικές δυνατότητες τυχόν άλλες δοκιμασίες ιδίως in vivo.  Σε όλες τις περιπτώσεις, η επιλογή των δοκιμασιών πρέπει να αιτιολογείται. Οι δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται ακολουθώντας καθιερωμένες έγκυρες διαδικασίες. Από τα αποτελέσματα των δοκιμασιών, τη γενική εικόνα τοξικότητας της ουσίας και τη χρήση για  την οποία προορίζεται, θα εξαρτηθεί αν ενδείκνυνται ή όχι πρόσθετες έρευνες.  3.2.2. Στην περίπτωση παρασκευασμάτων ενζύμων που προέρχονται από μικροοργανισμούς, απαιτούνται συνήθως οι ακόλουθες δοκιμασίες:  α) δοκιμασία για τη μετάλλαξη γονιδίων στα βακτηρίδια- β) δοκιμασία για χρωμοσωματικές αποκλίσεις (κατά προτίμηση in vitro).  Η τοξικολογική δοκιμασία, όπου είναι δυνατόν, πραγματοποιείται σε παρτίδα που προέρχεται από το τελικό αμιγές προϊόν της ζύμωσης, πριν από την προσθήκη φορέων, διαλυτών ή άλλων ουσιών. Πρέπει εν γένει να εκτελούνται σύμφωνα με καθορισμένες  κατευθυντήριες γραμμές (9) από αναγνωρισμένους διεθνείς οργανισμούς, παρόλο που, λόγω των επιπτώσεων, σε επίπεδο κυττάρου, της πρωτεϊνούχου φύσεως ή/και της ενζυματικής δραστηριότητας ορισμένων παρασκευασμάτων ενζύμων, είναι δυνατόν να απαιτούνται  μερικές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου των προτύπων δοκιμασιών, ιδίως στην περίπτωση των δοκιμασιών in vitro. Τέτοιου είδους παρεκκλίσεις γίνονται αποδεκτές μόνον εφόσον συνοδεύονται από κατάλληλη αιτιολόγηση.  Το σύστημα δοκιμασίας είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να αποκαλύπτει μη καθορισμένες τοξικές αντιδράσεις και γενοτοξικές επιπτώσεις. Οι συνδυασμένες πληροφορίες από τις γενικές προδιαγραφές και αυτή τη σειρά δοκιμασιών επιτρέπουν την αξιολόγηση του  προϊόντος σχετικά με την παρουσία τόσο γνωστών συγκεκριμένων όσον και αγνώστων τοξικών συστατικών.  Η τοξικολογική έκθεση πρέπει να περιέχει ικανοποιητική τεκμηρίωση που να δεικνύει ότι οι δοκιμασίες για το υλικό που αποτελεί τη βάση του εμπορικού προϊόντος, όπως αυτό περιγράφεται στον τεχνικό φάκελο, εκτελέστηκαν.  3.3. Φαρμοκοκινητική Εάν η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη, διεξάγονται μελέτες ισοδυνάμου και εντοπισμού μεταβολιτών με τη βοήθεια καταλλήλως σεσημασμένων μορίων ή άλλλων καταλλήλων μεθόδων, μετά από χορήγηση απλής και πολλαπλής δόσης δραστικής ουσίας σε κατάλληλα  χρονικά διαστήματα. Στο πλαίσιο των μελετών του μεταβολισμού πρέπει να ερευνάται επίσης η φαρμακοκινητική της δραστικής ουσίας και των κυριότερων μεταβολιτών. Για την επιλογή του πλέον χρήσιμου είδους για τις μεταγενέστερες τοξικολογικές έρευνες, θα  πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορές μεταβολισμού της δραστικής ουσίας που παρατηρούνται μεταξύ των διαφόρων ειδών.  3.4. Υποχρόνια τοξικότητα Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται γενικά σε δύο ζωικά είδη, από τα οποία το ένα είναι κατά προτίμηση ο επίμυς. Το άλλο ζωικό είδος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι ένα είδος-στόχος. Η ουσία χορηγείται από το στόμα και προσδιορίζεται η  σχέση δόσης-αποτελέσματος. Για τα τρωκτικά η διάρκεια της δοκιμασίας πρέπει να ανέρχεται τουλάχιστον σε 90 ημέρες.  Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδείκνυται η διεξαγωγή ερευνών σε μη τρωκτικά διάρκειας έξι μηνών έως δύο ετών, προκειμένου να προσδιοριστούν οι διακυμάνσεις της ευαισθησίας διαφόρων ζωικών ειδών έναντι της δοκιμαζόμενης ουσίας.  Οι μελέτες αυτές δεν αφορούν τους μικροοργανισμούς. Στην περίπτωση παρασκευασμάτων ενζύμων που προέρχονται από μικροοργανισμούς μπορεί να αρκεί δοκιμασία τοξικότητας σε χορήγηση από το στόμα, διάρκειας 90 ημερών, σε τρωκτικό.  3.5. Χρόνια τοξικότητα/καρκινογένεση Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας διεξάγονται σε ένα ζωικό είδος τρωκτικών, κατά προτίμηση τον επίμυν, ενώ οι μελέτες καρκινογένεσης κατά προτίμηση σε δύο είδη τρωκτικών. Η ουσία πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε διάφορα δοσολογικά επίπεδα. Μπορεί  επίσης να πραγματοποιηθεί συνδυασμένη μελέτη χρονίας τοξικότητας/καρκινογένεσης με έκθεση in-utero. Η διάρκεια των πειραμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον 24 μήνες για τους επίμυς και 18 μήνες για τους μυς. Εάν τα πειράματα συνεχίζονται πέραν της ανωτέρω  ελάχιστης χρονικής περιόδου, θα πρέπει να σταματήσουν όταν το ποσοστό επιβίωσης σε όλες τις ομάδες, εκτός εκείνων στις οποίες έχει χορηγηθεί το ανώτατο δοσολογικό επίπεδο, μειωθεί στο 20 %.  Καθ' όλη τη διάρκεια του πειράματος πρέπει να διεξάγονται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα πλήρεις κλινοκοχημικές εξετάσεις αίματος και ούρων. Όλα τα ζώα που πεθαίνουν κατά τη διάρκεια των δοκιμασιών καθώς και εκείνα που επιζούν μετά το τέλος της  μελέτης, πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη μακροσκοπική και ιστολογική εξέταση.  Οι μελέτες αυτές δεν αφορούν παρασκευάσματα μικροοργανισμών και ενζύμων.  3.6. Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (όταν η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη) Οι μελέτες της αναπαραγωγής πρέπει να διεξάγονται κατά προτίμηση σε επίμυς. Πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον δύο θυγατρικές γενεές και είναι δυνατόν να συνδυάζονται με μελέτες εμβρυοτοξικότητας που περιλαμβάνουν την τερατογένεση. Πρέπει να μελετώνται  προσεκτικά και να σημειώνονται όλες οι παράμετροι που αφορούν τη γονιμότητα, την κύηση, τον τοκετό και τις περιγεννητικές και μεταγεννητικές καταστάσεις. Ειδικές μελέτες τερατογένεσης πρέπει να διεξάγονται σε δύο τουλάχιστον ζωικά είδη.  3.7. Τοξικότητα των μεταβολιτών (όπου η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη) Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία για τον υπολογισμό της συγκέντρωσης καταλοίπων, ως βάση για την εκτίμηση των κινδύνων για τον άνθρωπο.  Πρέπει να υποβάλλονται τα βασικά στοιχεία γαι τον υπολογισμό του προτεινόμενου χρόνου απόσυρσης. Οι μελέτες που αναφέρονται στο σημείο 1.3.4 πρέπει να διεξάγονται σε πειραματόζωα.  3.8. Άλλες σχετικές μελέτες Πρέπει να υποβάλλεται οποιαδήποτε άλλη ειδική μελέτη που θα μπορούσε να παράσχει συμπληρωματικά στοχεία χρήσιμα για την αξιολόγηση της εξεταζόμενης ουσίας (π.χ. βιοδιαθεσιμότητα, νευροτοξικότητα ή ανοσοτοξικότητα).   ΚΕΦΑΛΑΙΟ V   ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΑΣ  1. Ταυτότητα του προσθετικού 1.1. Προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες 1.2. Τύπος προσθετικού ανάλογα με τη βασική εφαρμογή του 1.3. Ποιοτική και ποσοτική σύσταση (δραστική ουσία, άλλα συστατικά, ξένες προσμείξεις) 1.4. Φυσική κατάσταση, μέγεθος σωματιδίων 1.5. Ενδεχόμενη ειδική κατεργασία Σημείωση: Σε περίπτωση που η δραστική ουσία αποτελεί μείγμα δραστικών συστατικών, τα οποία πρέπει να διακρίνονται σαφώς μεταξύ τους, τα κύρια συστατικά περιγράφονται ξεχωριστά και δίδονται οι αναλογίες του μείγματος.  2. Χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας 2.1. Για χημικώς καθορισμένες ουσίες: κοινόχρηστη ονομασία, χημική ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC, άλλες κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες και συντομογραφίες. Αριθ. CAS (Chemical Abstracts Service Number).  Για μικροοργανισμούς: ονομασία και ταξινομική περιγραφή σύμφωνα με τους διεθνείς κώδικες ονοματολογίας. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα διεθνώς αναγνωρισμένα εγχειρίδια ταξινομίας (9).  Για παρασκευάσματα ενζύμων: ονομασία σύμφωνα με την κύρια ενζυματική δράση όπως περιγράφεται από το IUB/IUPAC. Αριθ. Einecs και CAS.  2.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος, μοριακό βάρος. Για προϊόντα ζύμωσης, ποιοτική και ποσοτική σύσταση των κυριοτέρων συστατικών.  Προκειμένου για μικροοργανισμούς: ονομασία και τόπος της συλλογής της καλλιέργειας, εάν είναι δυνατόν σε καλλιέργεια της ΕΚ, όπου έχει κατατεθεί το στέλεχος και αριθμός κατάθεσης, η γενετική τροποποίηση και όλες οι σχετικές ιδιότητες για την ταυτοποίησή  της.  Προκειμένου για παρασκευάσματα ενζύμων: η βιολογική καταγωγή (σε περίπτωση μικροβιακής καταγωγής: ονομασία και τόπος της συλλογής της καλλιέργειας, εάν είναι δυνατόν σε καλλιέργεια της ΕΚ, όπου έχει κατατεθεί το στέλεχος και αριθμός κατάθεσης, η  γενετική τροποποίηση και όλες οι σχετικές ιδιότητες προς ταυτοποίησή της), η δράση προς χημικώς συγγενή και αμιγή πρότυπα υποστρώματα και άλλα φυσιοχημικά χαρακτηριστικά.  2.3. Βαθμός καθαρότητας Για τους μικροοργανισμούς: γενετική σταθερότητα και καθαρότητα των καλλιεργειών Για τα παρασκευάσματα ενζύμων:  - καθαρότητα [με έλεγχο του επιπέδου των μολυσματικών μικροοργανισμών, των βαρέων μετάλλων, της απουσίας τοξινών (π.χ. μυκοτοξινών) που προέρχονται από τον οργανισμό προέλευσης βάσει κατάλληλης μεθόδου],  - απουσία αντιβιοτικής δράσης στο επίπεδο συγκέντρωσης στην τροφή, προσδιοριζόμενης βάσει κατάλληλης μεθόδου,  - σύσταση των μη ενζυμικών συστατικών (ιδίως το σύνολο των οργανικών στερεών TOS).  2.4. Ιδιότητες Για χημικώς καθορισμένες ουσίες: ηλεκτροστατικές ιδιότητες, σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, θερμοκρασία διασπάσεως, πυκνότητα, τάση ατμών, διαλυτότητα στο νερό και στους οργανικούς διαλύτες, φάσματα μάζας και απορρόρφησης και άλλες χρήσιμες φυσικές  ιδιότητες.  Για μικροοργανισμούς: ιδιότητες σχετικά με την ταυτοποίηση και την προτεινόμενη χρήση (π.χ. βλαστητική μορφή ή μορφή που έχει προέλθει από σχηματισμό σπορίων, CFU ανά γραμμάριο) Για παρασκευάσματα ενζύμων: ιδανικές τιμές pH, θερμοκρασίας και άλλων κατάλληλων ιδιοτήτων.  3. Φυσικοχημικές, τεχνολογικές και βιολογικές ιδιότητες του προσθετικού 3.1. Σταθερότητα (για μικροοργανισμούς: απώλεια βιολογικής δραστηριότητας π.χ. βιωσιμότητα) κατά την έκθεση σε ατμοσφαιρικούς παράγοντες όπως φως, θερμοκρασία, pH, υγρασία και οξυγόνο. Ημερομηνία λήξεως.  3.2. Σταθερότητα (για μικροοργανισμούς: απώλεια βιολογικής δραστηριότητας π.χ. βιωσιμότητα) κατά την παρασκευή προμειγμάτων και ζωοτροφών, ιδίως σταθερότητα στη θερμότητα, την πίεση και την υγρασία. Ενδεχόμενα προϊόντα διάσπασης.  3.3. Σταθερότητα (για μικροοργανισμούς: απώλεια βιολογικής δραστηριότητας π.χ. βιωσιμότητα) κατά τη διατήρηση των προμειγμάτων και ζωοτροφών (χρόνος διατήρησης υπό καθορισμένες συνθήκες. Ημερομηνία λήξεως.  3.4. Άλλες κατάλληλες φυσικοχημικές, τεχνολογικές ή βιολογικές ιδιότητες όπως η δυνατότητα λήψης ομοιογενών μειγμάτων στα προμείγματα και τις ζωοτροφές, κονιοποιητικές ιδιότητες, και για τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών ή/και ενζύμων, εκτίμηση της  αντοχής στην αποσύνθεση ή στην απώλεια βιολογικής δραστηριότητας εντός του πεπτικού σωλήνος ή μέσω συστημάτων προσομοίωσης in vitro.  3.5. Φυσικοχημικές ή βιολογικές ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις (π.χ. με ζωοτροφές, με άλλα εγκεκριμένα προσθετικά ή με φαρμακευτικά προϊόντα).  4. Μέθοδοι ελέγχου 4.1. Περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό των κριτηρίων που αναφέρονται στα σημεία 1.3, 2.3, 3.1, 3.3 και 3.4 του παρόντος κεφαλαίου.  4.2. Περιγραφή των μεθόδων ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης για την ανίχνευση καταλοίπων προσθετικών στα ζωικά προϊόντα.  4.3. Εάν οι εν λόγω μέθοδοι έχουν δημοσιευθεί, ενδέχεται να αρκεί η αναφορά βιβλιογραφίας. Στην περίπτωση αυτή παρέχονται αντίτυπα.  5. Βιολογικές ιδιότητες του προσθετικού 5.1. Για τα κοκκιδιοστατικά και τις άλλες φαρμακευτικές ουσίες, ένδειξη της προφυλακτικής δράσης (νοσηρότητα, αριθμός ωοκύστεων και έκταση αλλοιώσεων).  5.2. Για ζωοτεχικά προσθετικά εκτός αυτών που απαριθμούνται στο σημείο 5.1 συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, των παρασκευασμάτων μικροοργανισμών ή/και ενζύμων, θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τις επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα  της διατροφής, την ανάπτυξη των ζώων, τα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων και την απόδοση, την καλή μεταχείριση των ζώων και άλλες παραμέτρους που έχουν θετικές επιπτώσεις στη ζωική παραγωγή.  5.3. Ενδεχόμενες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ασυμβατοτήτων, με την λεπτομερή αιτιολόγησή τους.  6. Λεπτομερείς ποιοτικές και ποσοτικές ενδείξεις σχετικά με τα ενδεχόμενα κατάλοιπα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης υπό τους προβλεπόμενους όρους χρησιμοποίησης.  7. Άλλα χαρακτηριστικά χρήσιμα για την ταυτοποίηση του προσθετικού.   (1) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.  (2) ΕΕ αριθ. L 196 της 16. 8. 1967, σ. 1.  (3) ΕΕ αριθ. L 294 της 30. 11. 1993, σ. 21. (4) Όπως το εγχειρίδιο "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", η μελέτη "The Yeasts a taxonomic study" των Lodder και Kreger van Rij, το λεξικό "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" των Hawksworth, Sutton και Ainsworth και το "The Genus  Aspergillus" των Raper και Fennel.  (5) TOS (%) = 100   (% τέφρα + % ύδωρ + % αραιωτικά ή/και πρόσθετα και συστατικά).  (6) ΕΕ αριθ. L 322 της 23. 11. 1991, σ. 1.  (7) Για τις μελέτες που μνημονεύονται στα σημεία 1.3.1, 1.3.3 και 1.3.4 πρέπει να χρησιμοποιούνται σεσημασμένα σωματίδια ή άλλες κατάλληλες μέθοδοι, και για κάθε περίπτωση πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή της μεθόδου. Η σήμανση επιλέγεται ανάλογα με  τον επιδιωκόμενο στόχο.  (8) Εάν η δραστική ουσία παράγεται με ζύμωση, οι μελέτες θα πρέπει να επεκτείνονται και σε ουσίες που προκύπτουν από τη διαδικασία παραγωγής. .  (9) Ήτοι: - υποβολή αίτησης για την αξιολόγηση προσθετικού τροφίμων πριν από την έγκρισή του, 1989 (ISBN 92-826-0135-B). - έκθεση της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων για τις κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση της ασφαλείας των προσθετικών  τροφίμων, 1980, 10η σειρά εκθέσεων, (EUR 6892).  (10) Όπως το εγχειρίδιο "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", η μελέτη "The Yeasts a taxonomic study" των Lodder και Kreger van Rij, το λεξικό "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" των Hawksworth, Sutton και Ainsworth και το "The Genus  Aspergillus" των Raper και Fennel.


Avis juridique important

|

31993L0067

Οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής της 20ής Ιουλίου 1993 για τον καθορισμό των αρχών εκτίμησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 227 της 08/09/1993 σ. 0009 - 0018 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 25 σ. 0003  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 25 σ. 0003

ΟΔΗΓΙΑ 93/67/ΕΟΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Ιουλίου 1993 για τον καθορισμό των αρχών εκτίμησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του ΣυμβουλίουΗ  ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,  την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία  από την οδηγία 93/21/ΕΟΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 3,  Εκτιμώντας:  ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, οιαδήποτε νέα ουσία που διατίθεται στην αγορά επιβάλλεται να γνωστοποιείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών με γνωστοποίηση που να περιέχει ορισμένες πληροφορίες- ότι, βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές που λαμβάνουν τη γνωστοποίηση για μια νέα ουσία έχουν την υποχρέωση να εκτιμούν τους κινδύνους που η ουσία αυτή συνεπάγεται για τον άνθρωπο και το περιβάλλον σύμφωνα με ορισμένες γενικές  αρχές- ότι, αν και αρμόδια για την εκτίμηση των κινδύνων είναι τα κράτη μέλη, κρίνεται εντούτοις σκόπιμο να εγκριθούν ορισμένες γενικές αρχές σε κοινοτικό επίπεδο προκειμένου να αποφευχθούν οι διαφορές μεταξύ των κρατών μελών οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν  τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και δεν εξασφαλίζουν ενιαία επίπεδα προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον σε ολόκληρη την Κοινότητα και ότι, κατά συνέπεια, όπως προβλέπει το άρθρο 3 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ η Επιτροπή καλείται να καθορίσει τις  αντίστοιχες γενικές αρχές- ότι η εκτίμηση των κιδνύνων θα πρέπει να βασίζεται στη σύγκριση των ενδεχόμενων αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με την εύλογα προβλεπόμενη έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία αυτή- ότι, έχοντας υπόψη την ταξινόμιση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ για την εκτίμηση των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος, επιβάλλεται να λαμβάνονται υπόψη οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας- ότι, έχοντας υπόψη την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ για την εκτίμηση των κινδύνων που διατρέχει το περιβάλλον, επιβάλλεται να λαμβάνονται υπόψη οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις κάθε ουσίας- ότι, εφόσον η εκτίμηση των κινδύνων συνηγορεί υπέρ της άποψης ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας, η αρμόδια αρχή ενδέχεται να συγκεντρώσει περαιτέρω πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων περαιτέρω δοκιμών για τον καθορισμό των εγγενών  επικινδύνων ιδιοτήτων της ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ- ότι τα αποτελέσματα της εκτίμησης των κινδύνων επιβάλεται να αποτελούν την κύρια βάση για τη λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της προσήκουσας νομοθεσίας, προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι εξαιτίας της εμπορικής διάθεσης των ουσιών αυτών- ότι κρίνεται σκόπιμο, μετά την εκτέλεση της εκτίμησης των κινδύνων, οι αρμόδιες αρχές να ενημερώνουν για τα συμπεράσματά τους τον γνωστοποιούντα μιας επικίνδυνης ουσίας και ότι, περαιτέρω, οι αρμόδιες αρχές επιβάλλεται να διαβιβάζουν γραπτή έκθεση για  το θέμα αυτό στην Επιτροπή- ότι κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί στο ελάχιστο δυνατό ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και  διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (3)- ότι οι διατάξεις της οδηγίας αυτής ισχύουν υπό την επιφύλαξη της ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας που αφορά την ασφάλεια και την προστασία των εργαζομένων στους χώρους εργασίας, και ιδιαίτερα την οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Ιουνίου 1989 για  τη θέσπιση μέτρων υπέρ της βελτίωσης των συνθηκών υγιεινής και ασφάλειας των εργαζομένων στους χώρους εργασίας (4), βάσει της οποίας οι εργοδότες υποχρεούνται να αξιολογούν τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων η  χρήση νέων και υφισταμένων χημικών ουσιών, και, εφόσον είναι απαραίτητο, να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία των εργαζομένων- ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας του 67/548/ΕΟΚ,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1   Στόχοι  Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις γενικές αρχές εκτίμησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από ορισμένες ουσίες δυνάμει του άρθρου 3 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.   Άρθρο 2   Ορισμοί  1. Οι ορισμοί που περιέχονται στο άρθρο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ισχύουν και για την παρούσα οδηγία.  2. Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας ως:  α) "ταυτοποίηση κινδύνου" νοείται η ταυτοποίηση των επιβλαβών επιπτώσεων που ως εκ φύσεως δύναται να προκαλέσει μια ουσία- β) "εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης)" νοείται ο υπολογισμός της σχέσης μεταξύ δόσης ή επιπέδου έκθεσης σε μια ουσία και της συχνότητας και της σοβαρότητας μιας επίπτωσής της- γ) "εκτίμηση έκθεσης" νοείται ο καθορισμός των εκπομπών, πορειών και ρυθμών κίνησης μιας ουσίας και της μετατροπής ή της αποικοδόμησής της προκειμένου να υπολογιστούν οι συγκεντρώσεις/δόσεις στις οποίες εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο ανθρώπινος  πληθυσμός ή τμήματα του περιβάλλοντος- δ) "χαρακτηρισμός κινδύνου" νοείται ο υπολογισμός της συχνότητας και της σοβαρότητας των επιβλαβών επιπτώσεων που ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ανθρώπινους πληθυσμούς ή τμήματα του περιβάλλοντος εξ αιτίας της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσης σε  μια ουσία, ο οποίος ενδέχεται να περιλαμβάνει και "εκτίμηση κινδύνων", όπως για παράδειγμα την ποσοτικοποίηση της ως άνω πιθανότητας- ε) "συστάσεις για τη μείωση των κινδύνων" νοούνται συστάσεις που αφορούν τη λήψη μέτρων περιορισμού των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, λόγω της εμπορικής διάθεσης μιας ουσίας. Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν:  i) τροποποιήσεις στην ταξινόμηση, τη συσκευασία ή την επισήμανση που προτείνει ο γνωστοποιών στη γνωστοποίηση που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 και το άρθρο 8 παράγραφος 1 ή 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ- ii) τροποποιήσεις στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας που προτείνει ο γνωστοποιών στη γνωστοποίηση που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 και το άρθρο 8 παράγραφος 1 ή 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ- iii) τροποποιήσεις στις συνιστώμενες μεθόδους και μέτρα πρόληψης ή αντιμετώπισης έκτακτων αναγκών όπως καθορίζονται στα τμήματα 2.3, 2.4 και 2.5 των παραρτημάτων VII Α, VII Β ή VII Γ, που προτείνει ο γνωστοποιών στον τεχνικό φάκελο της γνωστοποίησης που  υποβάλλεται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 1 και του άρθρου 8 παράγραφος 1 ή 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ- iv) προτροπή προς τις αντίστοιχες αρχές ελέγχου να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης των ενδεικνυόμενων μέτρων για την προστασία του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος από τους ταυτοποιηθέντες κινδύνους.   Άρθρο 3   Αρχές της εκτίμησης κινδύνων  1. Η εκτίμηση των κινδύνων συνεπάγεται τον προσδιορισμό των κινδύνων και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο την εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης), την εκτίμηση έκθεσης και την ταυτοποίηση κινδύνου. Υπό  φυσιολογικές συνθήκες εκτελείται σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στα άρθρα 4 και 5.  2. Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 1, σε σχέση με συγκεκριμένες επιπτώσεις, όπως η καταστροφή του ατμοσφαιρικού όζοντος, για τις οποίες είναι αδύνατη η εφαρμογή των διαδικασιών που περιγράφονται στα άρθρα 4 και 5, οι κίνδυνοι που έχουν σχέση με  ανάλογες επιπτώσεις αξιολογούνται κατά περίπτωση και η αρμόδια αρχή περιλαμβάνει πλήρη περιγραφή και αιτιολόγηση αυτών των εκτιμήσεων σε γραπτή έκθεση που υποβάλλει στην Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 7.  3. Κατά την εκτέλεση της εκτίμησης έκθεσης, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη της τους ανθρώπινους πληθυσμούς ή τα τμήματα του περιβάλλοντος που λογικά αναμένεται να εκτεθούν στην ουσία αυτή βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για τη συγκεκριμένη ουσία,  ιδιαιτέρως όσον αφορά την αποθήκευση, το σχηματισμό σε παρασκευάσματα ή άλλες μεθόδους επεξεργασίας καθώς και τη χρήση, την απόρριψη ή την ανάκτηση.  4. Η εκτίμηση κινδύνου αναφέρει ένα ή περισσότερα των κάτωθι συμπερασμάτων:  i) η ουσία δεν προκαλεί άμεσες ανησυχίες και δεν χρειάζεται να εξετασθεί εκ νέου έως ότου διατεθούν περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, το άρθρο 8 παράγραφος 3 ή 4 ή το άρθρο 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ- ii) η ουσία προκαλεί ανησυχίες και η αρμόδια αρχή θα αποφασίσει ποιες περαιτέρω πληροφορίες κρίνονται απαραίτητες για την αναθεώρηση της εκτίμησης, αναβάλλοντας εντούτοις τη διατύπωση αντίστοιχου αιτήματος για πληροφορίες έως ότου η ποσότητα της ουσίας  που διατίθεται στην αγορά προσεγγίσει το επόμενο κατώτερο όριο τόνων που ορίζει το άρθρο 7 παράγραφος 2, ή το άρθρο 8 παράγραφος 3 ή 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ- iii) η ουσία προκαλεί ανησυχίες και επιβάλλεται να ζητηθούν άμεσα περαιτέρω πληροφορίες- iv) η ουσία προκαλεί ανησυχίες και η αρμόδια αρχή πρέπει να διατυπώσει άμεσα συστάσεις για μείωση των αντιστοίχων κινδύνων.  5. Εφόσον η εκτέλεση των εκτιμήσεων κινδύνου αποδείξει ότι ισχύουν τα ως άνω συμπεράσματα της παραγράφου 4 σημεία ii), iii) ή iv), ο γνωστοποιών ενημερώνεται από την αρμόδια αρχή όσον αφορά τα συμπεράσματα της ώστε να έχει δυνατότητα σχολιασμού και  παροχής πρόσθετων πληροφοριών. Η αρμόδια αρχή χρησιμοποιεί οιαδήποτε σχετική πληροφορία για την αναθεώρηση της εκτίμησης κινδύνου πριν την αποστολή της στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.  6. Κατά τη διατύπωση συστάσεων προκειμένου για τη μείωση των κινδύνων που οφείλονται σε μια ουσία, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο η μείωση της έκθεσης ορισμένων ανθρωπίνων πληθυσμών ή ορισμένων τμημάτων του περιβάλλοντος να οδηγήσει στην  αύξηση της έκθεσης άλλων ανθρωπίνων πληθυσμών ή τμημάτων του περιβάλλοντος.   Άρθρο 4   Εκτίμηση κινδύνου: ανθρώπινη υγεία  1. Για έκαστη των κοινοποιούμενων ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 ή το άρθρο 8 παράγραφος 1 ή 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, η αρμόδια αρχή εκτελεί εκτίμηση κινδύνου, πρώτο στάδιο της οποίας αποτελεί η  ταυτοποίηση του κινδύνου στο πλαίσιο του οποίου εξετάζονται, τουλάχιστον, οι ιδιότητες και οι ενεδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις που αναφέρονται στα παραρτήματα Ι Α και ΙΙ Α. Μετά την εκτέλεση της ταυτοποίησης κινδύνων, η αρμόδια αρχή προβαίνει στις  ακόλουθες ενέργειες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες αρχές που καθορίζονται στο παράρτημα Ι μέρος Β και στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β:  α) i) εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης), εφόσον είναι απαραίτητο- ii) εκτίμηση έκθεσης για οιονδήποτε των ανθρώπινων πληθυσμών (π.χ. εργαζομένων, καταναλωτών και του κοινού που εκτίθεται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) υφίσταται ενδεχόμενο έκθεσης στη συγκεκριμένη ουσία- β) χαρακτηρισμό κινδύνου.  2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1:  i) εάν μετά την εκτέλεση της δέουσας δοκιμής για την ταυτοποίηση του κινδύνου σε σχέση με κάποια συγκεκριμένη επίπτωση ή ιδιότητα, τα αποτελέσματα δεν οδηγήσουν στην ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, η εκτίμηση του κινδύνου σε  σχέση με τη συγκερκιμένη επίπτωση ή ιδιότητα δεν είναι απαραίτητο να περιλαμβάνεται σε ενέργειες της παραγράφου 1 στοιχεία α) και β), στην περίπτωση αυτή ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3 παράγραφος 4 σημείο i), εφόσον δεν συντρέχουν άλλοι σοβαροί λόγοι  ανησυχίας και ii) εάν η δοκιμή είναι απαραίτητη για την ταυτοποίηση του κινδύνου εν σχέση προς συγκεκριμένη επίπτωση ή ιδιότητα δεν έχει εισέτει εκτελεστεί, η συγκεκριμένη επίπτωση δεν λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση του κινδύνου, εφόσον δεν υφίστανται άλλοι λόγοι  ανησυχίας.   Άρθρο 5   Εκτίμηση κινδύνου: περιβάλλον  1. Για έκταση των ουσιών που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 1 ή του άρθρου 8 παράγραφος 1 ή 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, ή για την οποία έχουν υποβληθεί συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 8  παράγραφος της εν λόγω οδηγίας, η αρμόδια αρχή εκτελεί εκτίμηση κινδύνου για τις περιβαλλοντικές της επιπτώσεις, πρώτο στάδιο της οποίας αποτελεί η ταυτοποίηση του κινδύνου. Μετά την εκτέλεση της ταυτοποίησης του κινδύνου, η αρμόδια αρχή εκτελεί τις  ακόλουθες ενέργειες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ:  α) i) εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης), εφόσον είναι απαραίτητο- ii) εκτίμηση έκθεσης για τα τμήματα του περιβάλλοντος (π.χ. υδάτινο, χερσαίο και ατμοσφαιρικό περιβάλλον) που ενδέχεται να εκτεθούν στη συγκεκριμένη ουσία- β) χαρακτηρισμό κινδύνου.  2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1:  i) όσον αφορά τις ουσίες που γνωστοποιούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αλλά δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνες για το περιβάλλον, η εκτίμηση κινδύνου δεν είναι απαραίτητο να περιλαμβάνει τις ενέργειες που περιγράφονται στην  παράγραφο 1 στοιχεία α) και β), στην περίπτωση αυτή ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3 παράγραφος 4 σημείο 1), εφόσον δεν υφίστανται άλλοι σοβαροί λόγοι ανησυχίας και ii) για τις ουσίες που γνωστοποιούνται βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 ή 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή για τις οποίες έχουν υποβληθεί πρόσθετες πληροφορίες δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας, εάν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα προκειμένου  να καθοριστεί κατά πόσον είναι απαραίτητο οι ουσίες αυτές να ταξινομηθούν ως επικίνδυνες για το περιβάλλον, η ταυτοποίηση των κινδύνων συνεπάγεται εξέταση του κατά πόσον συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις βάσει άλλων  δεδομένων, π.χ. δεδομένων που αφορούν τις φυσικοχημικές και τοξικές ιδιότητες. Εφόσον δεν υφίστανται αντίστοιχοι σοβαροί λόγοι, η εκτίμηση των κινδύνων δεν είναι απαραίτητο να περιλαμβάνει τις ενέργειες της παραγράφου 1 στοιχεία α) και β), στην  περίπτωση αυτή ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3 παράγραφος 4 σημείο i).   Άρθρο 6   Συμπεράσματα για την εκτίμηση κινδύνων  1. Η αρμόδια αρχή, αφού εκτελέσει την εκτίμηση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 4 και το άρθρο 5 και τα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ καθορίζει, σύμφωνα με το παράρτημα IV, ποιο ή ποια από τα τέσσερα συμπεράσματα του  άρθρου 3 παράγραφος 4 ισχύει (ισχύουν) και αναλαμβάνει δράση σύμφωνα με το περιεχόμενο του άρθρου 3 παράγραφος 5, εφόσον είναι απαραίτητο.  2. Η εκτίμηση κινδύνου επανεξετάζεται και, ενδεχομένως αναθεωρείται, βάσει των συμπληρωματικών πληροφοριών που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 2, του άρθρου 8 παράγραφος 3 ή 4, του άρθρου 14 παράγραφος 1 ή του άρθρου 16 της οδηγίας  67/548/ΕΟΚ, σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5 των παραρτημάτων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.   Άρθρο 7   Περιεχόμενο της γραπτής έκθεσης προς την Επιτροπή  1. Η αρμόδια αρχή, αφού εκτελέσει την εκτίμηση κινδύνου σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5 και διατυπώσει συμπεράσματα σύμφωνα με το άρθρο 6, εκπονεί γραπτή έκθεση περιέχουσα τουλάχιστον τις πληροφορίες που  καθορίζονται στο παράρτημα V. Η έκθεση αυτή αποστέλλεται στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Το κείμενό της ενημερώνεται μετά από οποιαδήποτε αναθεώρηση της εκτίμησης βάσει συμπληρωματικών πληροφοριών και η ενημερωμένη έκθεση  αποστέλλεται στην Επιτροπή.  2. Εφόσον, σύμφωνα με το άρθρο 18 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά τη γραπτή έκθεση για την εκτίμηση κινδύνου ή οιαδήποτε αναθεώρησή της, αντίγραφο διατίθεται στον γνωστοποιούντα μετά τη διατύπωση σχετικού  αιτήματος.   Άρθρο 8   Τελικές διατάξεις  1. Τα κράτη μέλη εγκρίνουν και δημοσιεύουν τις διατάξεις που είναι απαραίτητες προκειμένου να εξασφαλισθεί η συμμόρφωση προς τη συγκερκιμένη οδηγία έως τις 31 Οκτωβρίου 1993 και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.  2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν οι διατάξεις που εγκρίνονται να περιέχουν ή να συνοδεύονται από αναφορά στη συγκεκριμένη οδηγία κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Η αντίστοιχη διαδικασία παραπομπής εγκρίνεται από τα κράτη μέλη.   Άρθρο 9  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 20 Ιουλίου 1993.  Για την Επιτροπή Γιάννης ΠΑΛΑΙΟΚΡΑΣΣΑΣ Μέλος της Επιτροπής  (1) ΕΕ αριθ. 196 της 16. 8. 1967, σ. 1.  (2) ΕΕ αριθ. L 110 της 4. 5. 1993, σ. 20.  (3) ΕΕ αριθ. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1.  (4) ΕΕ αριθ. L 183 της 29. 6. 1989, σ. 1.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I   ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ: ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ   ΜΕΡΟΣ Α  Κατά την εκτίμηση κινδύνων, που εκτελείται σύμφωνα με το άρθρο 4, λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες δυνητικές τοξικές επιπτώσεις σε συνδυασμό με τους πληθυσμούς που ενδέχεται να εκτεθούν:  Επιπτώσεις 1. Οξεία τοξικότητα 2. Ερεθισμός 3. Καυστικότητα 4. Ευαισθητοποίηση 5. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης 6. Μεταλλαξογένεση 7. Καρκινογένεση 8. Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Ανθρώπινοι πληθυσμοί 1. Εργαζόμενοι 2. Καταναλωτές 3. Εκτιθέμενο κοινό μέσω του περιβάλλοντος  ΜΕΡΟΣ Β  1. Ταυτοποίηση κινδύνου 1.1. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η δοκιμή που είναι κατάλληλη για την ταυτοποίηση του κινδύνου σε σχέση προς συγκεκριμένη δυνητική επίπτωση έχει εκτελεστεί αλλά τα αποτελέσματα δεν οδήγησαν σε ταξινόμηση [άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο i)], ο  χαρακτηρισμός του κινδύνου σε σχέση προς τη συγκεκριμένη επίπτωση δεν είναι απαραίτητος εφόσον δεν συντρέχουν άλλοι σοβαροί λόγοι ανησυχίας, όπως για παράδειγμα θετικά αποτελέσματα in vitro δοκιμών για τη μεταλλαξογένεση.  1.2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η δοκιμή που είναι απαραίτητη για την ταυτοποίηση του κινδύνου σε σχέση προς συγκεκριμένη δυνητική επίπτωση δεν έχει εισέτι εκτελεστεί [άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο ii)], ο χαρακτηρισμός του κινδύνου σε σχέση προς τη  συγκεκριμένη επίπτωση δεν είναι απαραίτητος εφόσον δεν συντρέχουν άλλοι σοβαροί λόγοι ανησυχίας, όπως για παράδειγμα προβληματισμοί σχετικά με την έκθεση ή ενδείξεις ενδεχόμενης τοξικότητας λόγω αλληλεπιδράσεων δομικής δραστικότητας.  2. Εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης) 2.1. Όσον αφορά την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την τοξικότητα σχετικά με την αναπαραγωγή, επιβάλλεται να εκτελεστεί εκτίμηση της σχέσης δόσης-απόκρισης και, εφόσον είναι δυνατόν, να ταυτοποιηθεί το επίπεδο μέχρι το οποίο δεν παρατηρούνται  επιβλαβείς επιπτώσεις (NOAEL). Εάν είναι αδύνατη η ταυτοποίηση του NOAEL, ταυτοποιείται η χαμηλότερη δόση/συγκέντρωση που συνδέεται με μια αρνητική επίπτωση ήγουν το χαμηλότερο επίπεδο παρατήρησης επιβλαβών επιπτώσεων (LOAEL).  2.2. Στις περιπτώσεις της οξείας τοξικότητας, της καυστικότητας και του ερεθισμού συνήθως είναι αδύνατο να προσδιοριστεί το NOAEL ή το LOAEL βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών που έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Για  την περίπτωση της οξείας τοξικότητας προσδιορίζονται οι τιμές LD50 ή LC50 ή εφόσον έχει χρησιμοποιηθεί η διαδικασία καθορισμένης δόσης, η κρίσιμη δόση για την πρόκληση αρνητικών επιπτώσεων. Για τις υπόλοιπες επιπτώσεις αρκεί να προσδιορίζεται κατά πόσον  η ουσία διαθέτει εγγενή ικανότητα πρόκλησης αναλόγων επιπτώσεων.  2.3. Όσον αφορά τη μεταλλαξογένεση και την καρκινογένεση αρκεί να προσδιοριστεί κατά πόσον η ουσία διαθέτει εγγενώς ικανότητα πρόκλησης αναλόγων επιπτώσεων. Εντούτοις, εφόσον αποδειχθεί ότι μια ουσία η οποία ταυτοποιείται ως καρκινογόνος δεν είναι  γονιοδιοτοξική κρίνεται σκόπιμο να ταυτοποιηθεί αντίστοιχο NOAEL/LOAEL όπως περιγράφεται στο σημείο 2.1.  2.4. Όσον αφορά τη δερματική ευαισθητοποίηση και την αναπνευστική ευαισθητοποίηση, εφόσον δεν επιτυγχάνεται συναίνεση σχετικά με τη δυνατότητα ταυτοποίησης μιας δόσης/συγκέντρωσης κάτω από την οποία είναι απίθανο να εμφανιστούν αρνητικές επιπτώσεις σε  υποκείμενο ήδη ευαισθητοποιημένο σε δεδομένη ουσία, αρκεί να αξιολογηθεί κατά πόσον η ουσία δύναται εγγενώς να προκαλεί ανάλογες επιπτώσεις.  3. Εκτίμηση έκθεσης 3.1. Εκτίμηση έκθεσης εκτελείται για έκαστο των ανθρώπινων πληθυσμών (εργαζόμενοι, καταναλωτές και κοινό που ενδέχεται να εκτεθεί μέσω του περιβάλλοντος) οι οποίοι αναμένεται να εκτεθούν στη συγκεκριμένη ουσία. Στόχο της εκτίμησης αποτελεί η διατύπωση  ποσοτικού ή ποιοτικού υπολογισμού της δόσης/συγκέντρωσης μιας ουσίας στην οποία ένας πληθυσμός εκτίθεται ή ενδέχεται να εκτεθεί. Στους εν λόγω υπολογισμούς λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές παραλλαγές του προτύπου έκθεσης.  3.2. Η εκτίμηση της έκθεσης βασίζεται στις πληροφορίες που περιέχει ο τεχνικός φάκελλος που υποβάλλεται σύμφωνα με το τμήμα 2 του παραρτήματος VII Α, VII Β ή VII Γ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή οποιαδήποτε άλλη διαθέσιμη σχετική πληροφορία. Ανάλογα με την  περίπτωση λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη:  i) κατάλληλες μετρήσεις δεδομένων έκθεσης- ii) η ποσότητα της ουσίας στην αγορά- iii) η μορφή υπό την οποία διακινείται εμπορικά ή/και χρησιμοποιείται η ουσία (παραδείγματος χάρη σε καθαρή μορφή ή ως συστατικό παρασκευάσματος)- iv) οι κατηγορίες χρήσης και ο βαθμός συγκράτησης- v) δεδομένα σχετικά με τις μεθόδους επεξεργασίας όταν κρίνονται κατάλληλα- vi) οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας συμπεριλαμβανομένων, εφόσον υπάρχουν, εκείνων που αποκτά λόγω της επεξεργασίας της (παραδείγματος χάρη σχηματισμός αερολυμάτων)- vii) η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης.  3.3. Εφόσον χρησιμοποιηθούν μέθοδοι πρόβλεψης για τον υπολογισμό των επιπέδων έκθεσης προτιμούνται, εφόσον υπάρχουν, δεδομένα παρακολούθησης από υποκατάστατες ή ανάλογες ουσίες.  3.4. Εάν μια ουσία περιέχεται σε παρασκεύασμα, η εξέταση ενδεχόμενης έκθεσης στη συγκεκριμένη ουσία εντός του παρασκευάσματος κρίνεται απαραίτητη μόνον εάν το τελευταίο ταξινομείται βάσει των τοξικολογικών ιδιοτήτων της ουσίας σύμφωνα με την οδηγία  88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), εφόσον δεν συντρέχουν σοβαροί λόγοι ανησυχίας.  4. Χαρακτηρισμός κινδύνου 4.1. Εφόσον, για μια των επιπτώσεων του παραρτήματος Ι μέρος Α, ταυτοποιηθεί ένας NOAEL ή μια LOAEL για μια επίπτωση, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση προς τη συγκεκριμένη επίπτωση συνεπάγεται σύγκριση του NOAEL ή της LOAEL με την υπολογιζόμενη  δόση/συγκέντρωση έκθεσης του πληθυσμού ή των πληθυσμών. Εάν υπάρχει ποσοτικός υπολογισμός για την έκθεση υπολογίζεται ο αντίστοιχος λόγος επιπέδου έκθεσης/N (L) OAEL. Η αρμόδια αρχή αποφασίζει, βάσει της σύγκρισης μεταξύ του ποσοτικού ή του ποιοτικού  υπολογισμού έκθεσης και του N (L) OAEL, ποιο από τα τέσσερα συμπεράσματα του άρθρου 3 παράγραφος 4 ισχύει.  4.2. Εφόσον, για μια των επιπτώσεων του παραρτήματος Ι μέρος Α, δεν καθοριστεί N (L) OAEL, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση με την αντίστοιχη επίπτωση συνεπάγεται αξιολόγηση, βάσει ποσοτικών ή/και ποιοτικών πληροφοριών για την έκθεση των εξεταζόμενων  ανθρωπίνων πληθυσμών, της πιθανότητας να λάβει όντως χώρα η συγκεκριμένη επίπτωση (2). Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποιο από τα τέσσερα συμπεράσματα του άρθρου 3 παράγραφος 4 ισχύει.  4.3. Όταν η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποιο από τα τέσσερα συμπεράσματα του άρθρου 3 παράγραφος 4 ισχύει λαμβάνει υπόψη μεταξύ άλλων:  i) την αβεβαιότητα που μεταξύ άλλων παραγόντων οφείλεται στη διακύμανση των πειραματικών δεδομένων και τη διά- και ενδο- ειδική ποικιλία.  ii) τη φύση και τη σοβαρότητα των επιπτώσεων- iii) τον ανθρώπινο πληθυσμό για τον οποίο ισχύουν οι ποσοτικές ή/και ποιοτικές διαθέσιμες πληροφορίες.  5. Ολοκλήρωση 5.1. Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 1, ενδέχεται να εκτελεστεί χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση με περισσότερες από μία ενδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις ή ανθρώπινους πληθυσμούς. Στις περιπτώσεις αυτές, η αρμόδια αρχή κρίνει ποιο από τα  τέσσερα συμπεράσματα του άρθρου 3 παράγραφος 4 ισχύει για έκαστη επίπτωση. Μετά την ολοκλήρωση της εκτίμησης του κινδύνου, η αρμόδια αρχή εξετάζει τα διάφορα συμπεράσματα προκειμένου να διατυπώσει ενιαία συμπεράσματα σε σχέση με τη συνολική τοξικότητα  της ουσίας.   (1) ΕΕ αριθ. L 187 της 16. 7. 1988, σ. 14.  (2) Όταν, μολονότι δεν έχει καθοριστεί N (L) OAEL, τα αποτελέσματα των δοκιμών αποδεικνύουν ότι υπάρχει σχέση μεταξύ δόσης/συγκέντρωσης και σοβαρότητας μιας αρνητικής επίπτωσης ή εφόσον, σε σχέση με μια μέθοδο δοκιμής που συνεπάγεται τη χρήση  αποκλειστικά και μόνο μιας δόσης ή συγκέντρωσης, είναι δυνατή η αξιολόγηση της σχετικής σοβαρότητας μιας επίπτωσης, οι ανάλογες πληροφορίες λαμβάνονται επίσης υπόψη κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας εμφάνισης ανάλογης επίπτωσης στην πραγματικότητα.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II   ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ: ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ   ΜΕΡΟΣ Α  Κατά την εκτίμηση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 4 λαμβάνονται υπόψη οι δυνητικές επιβλαβείς επιπτώσεις που ενδέχεται να παρατηρηθούν στους ακόλουθους πληθυσμούς λόγω έκθεσής τους σε ουσίες με τις ακόλουθες ιδιότητες:  Ιδιότητες 1. Εκρηκτικότητα 2. Αναφλεξιμότητα 3. Οξειδωτικό δυναμικό Ανθρώπινοι πληθυσμοί 1. Εργαζόμενοι 2. Καταναλωτές 3. Ευρύ κοινό μέσω περιβάλλοντος  ΜΕΡΟΣ Β  1. Ταυτοποίηση κινδύνου 1.1. Στις περιπτώσεις που μετά την εκτέλεση των απαραίτητων δοκιμών για την ταυτοποίηση ενός κινδύνου σε σχέση προς συγκεκριμένη ιδιότητα τα αποτελέσματα δεν οδηγούν σε ταξινόμηση [άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο i)], ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση προς  τη συγκεκριμένη ιδιότητα δεν κρίνεται απαραίτητος εφόσον δεν συντρέχουν άλλοι σοβαροί λόγοι ανησυχίας.  1.2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν έχει εισέτι εκτελεστεί η κατάλληλη δοκιμή για την ταυτοποίηση κινδύνου σε σχέση προς μια συγκεκριμένη ιδιότητα [άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο ii)], δεν είναι απαραίτητη η εκτέλεση χαρακτηρισμού κινδύνου για τη  συγκεκριμένη ιδιότητα εφόσον δεν συντρέχουν άλλοι σοβαροί λόγοι ανησυχίας.  2. Εκτίμηση έκθεσης 2.1. Εάν ο χαρακτηρισμός κινδύνου πρέπει να εκτελεστεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, αρκεί να καθοριστούν απλώς και μόνον οι αναμενόμενες συνθήκες κατά τη χρήση βάσει των πληροφοριών του τεχνικού φακέλου για την ουσία όπως καθορίζει το τμήμα 2 του  παραρτήματος VII Α, VII Β ή VII Γ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.  3. Χαρακτηρισμός κινδύνου 3.1. Ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται την αξιολόγηση της πιθανότητας πρόκλησης αρνητικών επιπτώσεων υπό τις αναμενόμενες συνθήκες. Εφόσον η εκτίμηση έκθεσης συνηγορεί υπέρ της απουσίας επιβλαβών επιπτώσεων, συνήθως ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3  παράγραφος 4 σημείο i). Εφόσον βάσει την εκτίμησης έκθεσης αναμένεται επιβλαβής επίπτωση, συνήθως ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3 παράγραφος 4 σημείο iv).  4. Ολοκλήρωση 4.1. Οι διαφορετικές συστάσεις που ενδεχομένως διατυπώνονται για διαφορετικές επιπτώσεις ή ανθρώπινους πληθυσμούς επανεξετάζονται μετά την ολοκλήρωση της εκτίμησης του κινδύνου και η αρμόδια αρχή διαμορφώνει ολοκληρωμένες συστάσεις.     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ   ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ: ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ  1. Ταυτοποίηση κινδύνου 1.1. Για τις ουσίες που δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνες για το περιβάλλον [άρθρο 5 παράγραφος 2 σημείο i)], η αρμόδια αρχή εξετάζει αν συντρέχουν άλλοι σοβαροί λόγοι υπέρ της εκτέλεσης χαρακτηρισμού κινδύνου λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη:  i) τις ενδείξεις για το δυναμικό βιοσώρευσης- ii) το σχήμα της καμπύλης τοξικότητας/χρόνου στις δοκιμές οικοτοξικότητας- iii) ενδείξεις για άλλες επιβλαβείς επιπτώσεις επί τη βάσει των μελετών τοξικότητας όπως για παράδειγμα ταξινόμηση ως μεταλλαξιγόνο, τοξικό, ιδιαζόντως τοξικό ή επιβλαβές συνοδευόμενο από τη φράση κινδύνου R40 "ενδεχόμενος κίνδυνος μη αντιστρεπτών  επιπτώσεων" ή R 48 "κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης"- iv) δεδομένα για ουσίες ανάλογης δομής.  1.2. Εφόσον η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι συντρέχουν σοβαροί λόγοι για την εκτέλεση χαρακτηρισμού κινδύνου όσον αφορά μια ουσία η οποία δεν έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη για το περιβάλλον και για την οποία δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τις  επιπτώσεις της στους οργανισμούς [άρθρο 5 παράγραφος 2 σημείο ii)], αναλαμβάνει, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, δράση σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 4 σημείο iii).  2. Εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης) 2.1. Στόχο αποτελεί η πρόβεψη της συγκέντρωσης της ουσίας κάτω από την οποία δεν αναμένεται να παρατηρηθούν αρνητικές επιπτώσεις στο εξεταζόμενο τμήμα του περιβάλλοντος. Η ως άνω συγκέντρωση είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων  (PNEC).  2.2. Η PNEC καθορίζεται βάσει των πληροφοριών που περιέχονται στο φάκελο γνωστοποίησης σχετικά με τις επιπτώσεις στους οργανισμούς όπως καθορίζει το τμήμα 5 του παραρτήματος VII Α ή VII Β της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και οι μελέτες οικοτοξικότητας που  αναφέρονται στο παράρτημα VII (επίπεδα 1 και 2) της παρούσας οδηγίας.  2.3. Η PNEC υπολογίζεται συναρτήσει συντελεστή εκτίμησης βάσει των τιμών που προκύπτουν από τις δοκιμές σε οργανισμούς, όπως για παράδειγμα LD 50 (μέση θανατηφόρος δόση), LC 50 (μέση θανατηφόρος συγκέντρωση), EC 50 (μέση αποτελεσματική συγκέντρωση), IC  50 (συγκέντρωση προκαλούσα κατά 50 % αναστολή συγκεκριμένης παραμέτρου, όπως για παράδειγμα η ανάπτυξη), NOEL/C (επίπεδο/συγκέντρωσης άνευ παρατηρουμένων επιπτώσεων), ή LOEL/C [χαμηλότερο(η)/επίπεδο/συγκέντρωση παρατήρησης επιπτώσεων].  2.4. Ο συντελεστής εκτίμησης αποτελεί έκφραση του βαθμού αβεβαιότητας στις παρεκτάσεις πειραματικών δεδομένων σε περιορισμένο αριθμό ειδών στο πραγματικό περιβάλλον. Ως εκ τούτου εν γένει, όσο αναλυτικότερα είναι τα δεδομένα και μεγαλύτερη η διάρκεια  των δοκιμών τόσο μειώνεται ο βαθμός αβεβαιότητας και η τιμή του παράγοντα εκτίμησης (1).  3. Εκτίμηση έκθεσης 3.1. Στόχοι της εκτίμησης έκθεσης αποτελεί η πρόβλεψη της συγκέντρωσης υπό την οποία ενδεχομένως η ουσία θα συναντηθεί στο περιβάλλον. Η εν λόγω συγκέντρωση είναι γνωστή ως προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (PEC). Ωστόσο σε ορισμένες περιπτώσεις,  ενδέχεται να είναι αδύνατος ο καθορισμός της PEC και να καθίσταται υποχρεωτική η διατύπωση ποιοτικού υπολογισμού έκθεσης.  3.2. Η PEC ή, εφόσον κριθεί απαραίτητο, ο ποιοτικός υπολογισμός της έκθεσης προσδιορίζεται μόνο για τα τμήματα του περιβάλλοντος στα οποία εύλογα προβλέπεται να υπάρξουν σχετικές εκπομπές, απορρίψεις, αποθέσεις ή διανομές.  3.3. Η PEC ή ο αντίστοιχος ποιοτικός υπολογισμός έκθεσης καθορίζονται βάσει των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο του παραρτήματος VII Α, VII Β, VII Γ ή του παραρτήματος VIII της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων:  i) καταλλήλων μετρήσεων δεδομένων έκθεσης- ii) της ποσότητας της ουσίας στην αγορά- iii) της μορφής υπό την οποία η ουσία διατίθεται στην αγορά ή/και χρησιμοποιείται (π.χ. υπό καθαρή μορφή ή συστατικό παρασκευάσματος)- iv) των κατηγοριών χρήσης και του βαθμού συγκράτησης- v) των δεδομένων για τις μεθόδους επεξεργασίας, εφόσον κρίνονται σχετικά- vi) των φυσικοχημικών ιδιοτήτων της ουσίας και ιδιαίτερα του σημείου τήξης, του σημείου ζέσης, της τάσης ατμών, της επιφανειακής τάσης, της υδατοδιαλυτότητας του συντελεστή κατανομής η-οκτανόλης/νερού- vii) των πιθανών πορειών στα τμήματα του περιβάλλοντος και του δυναμικού απορρόφησης/αποπροσρόφησης και αποικοδόμησης- viii) της συχνότητας και της διάρκειας της έκθεσης.  3.4. Για τις ουσίες που δικαιούνται στην αγορά σε ποσότητες ίσες ή χαμηλότερες των 10 τόνων ετησίως (ή 50 τόνων σωρευτικά), ή PEC ή ο αντίστοιχος ποιοτικός υπολογισμός έκθεσης συνήθως καθορίζονται για το γενικό τοπικό περιβάλλον στο οποίο ενδέχεται να  υπάρξει απελευθέρωση της ουσίας.  4. Χαρακτηρισμός κινδύνου 4.1. Για οιοδήποτε δεδομένο τμήμα του περιβάλλοντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται στο μέτρο του δυνατού σύγκριση της PEC με την PNEC ούτως ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός του λόγου PEC/PNEC. Εάν ο λόγος PEC/PNEC είναι ίσος ή μικρότερος του  ενός, ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3 παράγραφος 1 σημείο i). Εάν ο λόγος είναι μεγαλύτερος της μονάδος, η αρμόδια αρχή αποφασίζει, βάσει της τιμής του λόγου και άλλων σχετικών παραγόντων, όπως η αναφερόμενη στις παραγράφους 1 σημεία i) έως v), ποιο  από τα συμπεράσματα του άρθρου 3 παράγραφος 4 σημεία ii) iii) ή iv) ισχύει.  4.2. Σε περίπτωση αδυναμίας υπολογισμού του λόγου PEC/PNEC, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται ποιοτικό υπολογισμό της πιθανότητας παρατήρησης συγκεκριμένης επίπτωσης υπό τις αναμενόμενες συνθήκες έκθεσης. Μετά από την αξιολόγηση και αφού ληφθούν  υπόψη οι αντίστοιχοι παράγοντες όπως οι αναφερόμενοι στην παράγραφο 1.1, η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποιο από τα τέσσερα συμπεράσματα του άρθρου 3 παράγραφος 4 ισχύει.  5. Ολοκλήρωση 5.1. Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 1, χαρακτηρισμός κινδύνου ενδέχεται να εκτελεστεί σε σχέση με περισσότερα του ενός τμήματα του περιβάλλοντος. Στις περιπτώσεις αυτές, η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποιο από τα τέσσερα συμπεράσματα του  άρθρου 3 παράγραφος 4 ισχύει για κάθε τμήμα. Μετά από την ολοκλήρωση της εκτίμησης του κινδύνου, η αρόδια αρχή επανεξετάζει τα επιμέρους συμπεράσματα και διατυπώνει ολοκληρωμένα συμπεράσματα σε σχέση με τις συνολικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της  ουσίας.   (1) Είθισται να χρησιμοποιείται ένας συντελεστής εκτίμησης της τάξης του 1 000 για την τιμή L (E) C 50 που προκύπτει από τα αποτελέσματα των δοκιμών για την οξεία τοξικότητα- εντούτοις, ο παράγων αυτός μπορεί να παραληφθεί εάν υφίστανται άλλες  αντίστοιχες πληροφορίες. Χαμηλότερος συντελεστής εκτίμησης συνήθως εφαρμόζεται για τη NOEC που υπολογίζεται από τα αποτελέσματα των δοκιμών για χρόνια τοξικότητα.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV   ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΩΝ  1. Τα συμπεράσματα που διατυπώνονται σύμφωνα με το σημείο 5.1 του παραρτήματος Ι, το σημείο 4.1 του παραρτήματος ΙΙ και το σημείο 5.1 του παραρτήματος ΙΙΙ συνεξετάζονται από την αρμόδια αρχή και διατυπώνονται  ενιαία σε σχέση με το σύνολο των ταυτοποιηθέντων κινδύνων κατά την εκτίμηση κινδύνου.  2. Περαιτέρω απαιτήσεις για χορήγηση πληροφοριών [άρθρο 3 παράγραφος 4 σημεία ii) και iii)] ή συστάσεις για μείωση κινδύνου [άρθρο 3 παράγραφος 4 σημείο iv)] δέον να αιτιολογούνται. Στην τελευταία περίπτωση επιβάλλεται να λαμβάνεται υπόψη το άρθρο 3  παράγραφος 6.     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΝΟΨΗ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ  1. Η γραπτή έκθεση που υποβάλλεται στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 7 περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:  i) γενική σύνοψη των συμπερασμάτων που διατυπώθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και σύμφωνα με το παράρτημα IV- ii) εφόσον ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3 παράγραφος 4 σημείο i) για την ουσία σε σχέση με όλες τις δυνητικές επιβλαβείς επιπτώσεις, τους ανθρώπινους πληθυσμούς και τα τμήματα του περιβάλλοντος, δήλωση στην οποία αναφέρεται ότι, βάσει των διαθέσιμων  πληροφοριών, η ουσία δεν προκαλεί άμεσες ανησυχίες και ότι δεν συντρέχουν λόγοι περαιτέρω εξέτασής της έως ότου ο γνωστοποιών υποβάλλει συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, το άρθρο 8 παράγραφος 3 ή το άρθρο 14 παράγραφος 1  της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ- iii) εφόσον ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3 παράγραφος 4 σημεία ii) ή iii) σε σχέση με μία ή περισσότερες δυνητικές επιβλαβείς επιπτώσεις, ανθρώπινους πληθυσμούς ή τμήματα του περιβάλλοντος, απαιτείται περιγραφή και αιτιολόγηση των περαιτέρω  πληροφοριών- iv) εφόσον ισχύει το συμπέρασμα του άρθρου 3 παράγραφος 4 σημείο iv) σε σχέση με μία ή περισσότερες δυνητικές επιβλαβείς επιπτώσεις, ανθρώπινους πληθυσμούς ή τμήματα του περιβάλλοντος απαιτείται περιγραφή και αιτιολόγηση των συστάσεων για τη μείωση  κινδύνων- v) εφόσον έχει αναληφθεί δράση σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 5, σύνοψη των σχολίων του γνωστοποιούντα επί των προτάσεων της αρμόδιας αρχής και οιωνδήποτε άλλων σχετικών πρόσθετων πληροφοριών.  2. Εφόσον για το χαρακτηρισμό κινδύνου χρησιμοποιήθηκαν λόγοι επιπέδου έκθεσης /N (L)OAEL όπως περιγράφεται στο σημείο 2 του παραρτήματος ΙΒ ή συντελεστές εκτίμησης όπως περιγράφεται στο σημείο 4 του παραρτήματος ΙΙΙ, οι ως άνω λόγοι ή συντελεστές  αναφέρονται. Πρέπει να δικαιολογούνται οι παράγοντες εκτίμησης και τα συμπεράσματα που βασίζονται σε αυτούς ή τους λόγους επιπέδου έκθεσης /N (L)OAEL.


Avis juridique important

|

31986L0113

Οδηγία 86/113/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Μαρτίου 1986 για τον καθορισμό των ελάχιστων προδιαγραφών σχετικά με την προστασία των ωοπαραγωγών ορνίθων που εκτρέφονται σε κλωβοστοιχίες

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 095 της 10/04/1986 σ. 0045 - 0048

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 25ης Μαρτίου 1986  για τον καθορισμό των ελάχιστων προδιαγραφών σχετικά με την προστασία των ωοπαραγωγών ορνίθων που εκτρέφονται σε κλωβοστοιχίες  (86/113/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 42 και 43,  την πρόταση της Επιτροπής,  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),  Εκτιμώντας:  ότι η κοινή οργάνωση της αγοράς επεκτείνεται στα αυγά· ότι οι ρυθμίσεις σχετικά με τους όρους παραγωγής αυγών και ιδίως με τους όρους εκτροφής των ορνίθων, παρουσιάζει ιδιαίτερη σημασία για την καλή λειτουργία της κοινής οργάνωσης· ότι στην πραγματικότητα οι διαφορές των ρυθμίσεων αυτών μεταξύ των κρατών μελών μπορούν να επιφέρουν στρεβλώσεις του ανταγωνισμού οι οποίες είναι επιζήμιες για την καλή λειτουργία της κοινής οργάνωσης·  ότι η εκτροφή ωοπαραγωγών ορνίθων σε κλωβοστοιχίες είναι ο πιο διαδεδομένος τρόπος παραγωγής στην Κοινότητα και συμβάλλει κατά μεγάλο ποσοστό στην υψηλή παραγωγικότητα στον τομέα αυτό· ότι, δεδομένου ότι αυτός ο τρόπος εκτροφής μπορεί να προκαλέσει, σε ορισμένες περιπτώσεις, περιττές και υπερβολικές ταλαιπωρίες για τα ζώα, τα κράτη μέλη οδηγήθηκαν να ρυθμίσουν με διαφορετικό τρόπο ορισμένες πτυχές, και ιδίως τις διαστάσεις των κλωβών·  ότι, συνεπώς, είναι ανάγκη να θεσπισθούν παράμετροι προτεραιότητας και να καθορισθούν οι σχετικές ελάχιστες κοινές απαιτήσεις, προκειμένου να διευθετηθούν οι υπάρχουσες δυσκολίες και να επιτραπεί έτσι η ικανοποιητικότερη λειτουργία της κοινής οργάνωσης της αγοράς, όσον αφορά ιδίως τους στόχους του άρθρου 39 της συνθήκης, αφού ληφθεί υπόψη η ανάγκη προστασίας των ζώων ·  ότι, προκειμένου να εξασφαλισθεί η αποτελεσματικότητα των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, πρέπει να προβλεφθούν κοινοτικά μέτρα ελέγχου·  ότι, προκειμένου να δοθεί η βάση για μεταγενέστερα μέτρα της Κοινότητας, πρέπει να συνεχιστούν οι μελέτες για την προστασία των ορνίθων, όχι μόνο όσον αφορά την εκτροφή σε κλωβοστοιχίες αλλά επίσης και όσον αφορά τους άλλους δυνατούς τρόπους εκτροφής ·  ότι, σε ορισμένα κράτη μέλη, η προσαρμογή των υφισταμένων δομών στις προδιαγραφές που καθορίζονται από την παρούσα οδηγία, συνεπάγεται μείωση της παραγωγής· ότι είναι, συνεπώς, σκόπιμο να διευκολυνθεί η προσαρμογή αυτή υπό τους όρους που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία, χωρίς να διαταραχθεί η διαρθρωτική ισορροπία και η ισορροπία της αγοράς,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις ελάχιστες προδιαγραφές για την προστασία των ωοπαραγωγών ορνίθων που εκτρέφονται σε κλωβοστοιχίες.  Άρθρο 2  Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:  1. Ωοπαραγωγές όρνιθες: οι ενήλικες όρνιθες του είδους gallus gallus που εκτρέφονται για την παραγωγή αυγών.  2. Κλωβός κλωβοστοιχίας: κάθε κλειστός χώρος που προορίζεται για ωοπαραγωγές όρνιθες σε ένα σύστημα εκτροφής σε κλωβοστοιχίες.  3. Σύστημα εκτροφής σε κλωβοστοιχίες: κλωβοί τοποθετημένοι σε σειρά ή/και κλωβοί τοποθετημένοι ο ένας πάνω από τον άλλον.  Άρθρο 3  1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε από την 1η Ιανουαρίου 1988:  - όλοι οι κλωβοί που κατασκευάστηκαν πρόσφατα για να χρησιμοποιηθούν στο εσωτερικό της Κοινότητας,  - όλοι οι κλωβοί που χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά,  να ανταποκρίνονται τουλάχιστον στις ακόλουθες απαιτήσεις:  α) οι ωοπαραγωγές όρνιθες πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους χώρο του κλωβού με εμβαδό τουλάχιστον 450 τετραγωνικά εκατοστόμετρα, μετρούμενο επί οριζοντίου επιπέδου, ο οποίος να μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς, ιδίως χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η εγκατάσταση προστατευτικών ελασμάτων που ενδέχεται να μειώνει το διαθέσιμο χώρο·  β) πρέπει να προβλεφθεί ταγίστρα η οποία θα μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς περιορισμούς. Το μήκος πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 εκατοστόμετρα για κάθε όρνιθα στον κλωβό·  γ) εφόσον δεν υπάρχουν θηλές ή κύπελλα ποτίσματος, κάθε κλωβός κλωβοστοιχίας περιλαμβάνει συνεχόμενη ποτίστρα, η οποία έχει το ίδιο μήκος με την ταγίστρα, που αναφέρεται στο στοιχείο β). Στην περίπτωση που προβλέπονται συνδεόμενες ποτίστρες, τότε πρέπει να υπάρχουν σε κάθε κλωβό τουλάχιστον δύο θηλές ή κύπελλα ποτίσματος·  δ) οι κλωβοί κλωβοστοιχίας πρέπει να έχουν ύψος τουλάχιστον 45 εκατοστόμετρα στο 65 % της επιφανείας του κλωβού και όχι μικρότερο από 35 εκατοστόμετρα σε κάθε σημείο·  ε) το δάπεδο των κλωβών κλωβοστοιχίας πρέπει να είναι κατασκευασμένο έτσι ώστε να υποβαστάζει κατάλληλα τους εμπρόσθιους όνυχες κάθε ποδός. Η κλίση του δαπέδου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 14 % ή 8 μοίρες. Στην περίπτωση που το έδαφος δεν αποτελείται από μεταλλικό πλέγμα με ορθογώνια διάκενα, τα κράτη μέλη είναι δυνατό να επιτρέψουν μεγαλύτερες κλίσεις.  2. Εξάλλου, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε από την 1η Ιανουαρίου 1995 να αρχίσουν να εφαρμόζονται για όλους τους κλωβούς κλωβοστοιχιών οι ελάχιστες προδιαγραφές που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως ε).  Άρθρο 4  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι όροι σχετικά με την εκτροφή ωοπαραγωγών ορνίθων σε κλωβοστοιχίες να είναι σύμφωνοι με τις γενικές διατάξεις που καθορίζονται στο παράρτημα.  Άρθρο 5  Οι διατάξεις του παραρτήματος μπορούν να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 8, ώστε να ληφθεί υπόψη η επιστημονική πρόοδος.  Άρθρο 6  Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την πραγματοποίηση επιθεωρήσεων από τις αρμόδιες υπηρεσίες, ώστε να διαπιστώνεται η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου του παραρτήματος.  Άρθρο 7  1. Εξάλλου, και για να εξασφαλίζεται η τήρηση της παρούσας οδηγίας καθώς και η ομοιόμορφη εφαρμογή της από τα κράτη μέλη, η Επιτροπή εξακριβώνει επιτόπου την εφαρμογή της, τακτικά και με τον κατάλληλο τρόπο, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές υπηρεσίες.  2. Για το σκοπό αυτό, εμπειρογνώμονες της Επιτροπής εκτελούν επιθεωρήσεις από κοινού με τις εθνικές υπηρεσίες στα πλαίσια προγραμμάτων επιθεωρήσεων, οι οποίες αποφασίζονται με συνεργασία των αρμοδίων αρχών του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.  Εφόσον διαπιστώνεται ότι η παρούσα οδηγία δεν τηρείται, η Επιτροπή πληροφορεί σχετικά τις αρμόδιες εθνικές αρχές.  Η Επιτροπή συντάσσει γενικές περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν. Οι εκθέσεις αυτές κοινοποιούνται στα κράτη μέλη.  3. Η Κοινότητα αναλαμβάνει με τον κατάλληλο τρόπο τα έξοδα τα οποία συνεπάγεται η συμμετοχή της Επιτροπής στις επιθεωρήσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1.  4. Οι γενικές διατάξεις εφαρμογής του παρόντος άρθρου καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8. Σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, μπορεί να θεσπιστεί κώδικας για τους κανόνες διεξαγωγής του ελέγχου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.  Άρθρο 8  1. Σε περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία που ορίζει το παρόν άρθρο, η Μόνιμη Κτηνιατρική Επιτροπή, που καλείται στο εξής «επιτροπή», συγκαλείται πάραυτα από τον πρόεδρό της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση κράτους μέλους.  2. Στο πλαίσιο της επιτροπής, οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.  3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή γνωμοδοτεί σχετικά με τα μέτρα αυτά εντός προθεσμίας δύο ημερών και αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία, όπως προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης.  4. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή. Εάν αυτά δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή αν δεν έχει διατυπωθεί γνώμη, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο μια πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.  Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.  Εάν, μετά την εκπνοή προθεσμίας τριών μηνών, που υπολογίζεται από την ημερομηνία που υποβλήθηκε η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που έχουν προταθεί και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εκτός αν το Συμβούλιο έχει αποφανθεί κατά των μέτρων αυτών με απλή πλειοψηφία. Άρθρο 9  Η Επιτροπή υποβάλλει, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1993, έκθεση σχετικά με τις επιστημονικές εξελίξεις όσον αφορά τις συνθήκες ζωής των ορνίθων στα διάφορα συστήματα εκτροφής καθώς και σχετικά με τις διατάξεις του παραρτήματος, η οποία θα συνοδεύεται, ενδεχομένως, από τις κατάλληλες προτάσεις αναπροσαρμογής.  Άρθρο 10  Από την ημερομηνία κατά την οποία αρχίζει να παράγει αποτελέσματα η παρούσα οδηγία και μέχρι το τέλος της μεταβατικής περιόδου, μπορούν να θεωρούνται ότι συμβιβάζονται με την κοινή αγορά, δυνάμει των άρθρων 92 έως 94 της συνθήκης, οι εθνικές ενισχύσεις, για τη λειτουργική επέκταση των κτιρίων που περιέχουν τις αναγκαίες κλωβοστοιχίες για την εκτροφή του ίδιου αριθμού ορνίθων, λαμβανομένων υπόψη και των αποσβέσεων των κτιρίων αυτών.  Άρθρο 11  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία, το αργότερο την 1η Ιουλίου 1987. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή, σχετικά.  Άρθρο 12  Η οδηγία αυτή απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 1986.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  G. BRAKS  (1) ΕΕ αριθ. C 125 της 17. 5. 1982, σ. 183.  (2) ΕΕ αριθ. C 343 της 31. 12. 1981, σ. 48.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  1. Η μορφή και ο τύπος των υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή των κλωβών, καθώς και το υπόδειγμα και τα χαρακτηριστικά αυτών, πρέπει να είναι τέτοιας φύσης, ώστε να αποφεύγεται κάθε τραυματισμός των ζώων, κατά το πλήρες μέτρο που επιτρέπει η ενεστώσα κατάσταση προόδου της τεχνικής.  2. Τα σχέδια κατασκευής και οι διαστάσεις του ανοίγματος του κλωβού πρέπει να είναι τέτοιες, ώστε μια ενήλικη όρνιθα να μπορεί να αποσύρεται από τον κλωβό χωρίς να αισθάνεται πόνο ή να υφίσταται τραυματισμούς.  3. Οι κλωβοί πρέπει να είναι κατάλληλα διαρρυθμισμένοι, ώστε να αποφεύγεται η διαφυγή των πουλερικών.  4. Όλα τα πουλερικά θα έχουν καθημερινά κατάλληλο, θρεπτικό και υγιεινό φαγητό και, ανά πάσα στιγμή, κατάλληλο φρέσκο νερό, εκτός από περιπτώσεις θεραπευτικής ή προφυλακτικής αγωγής.  5. Η μόνωση και ο εξαερισμός του κτιρίου πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η ταχύτητα μετακίνησης του αέρα, το επίπεδο σκόνης, η θερμοκρασία, η σχετική υγρασία του αέρα και η συγκέντρωση αερίων διατηρούνται σε πλαίσια που δεν είναι επιβλαβή στα πουλερικά.  6. Σε περίπτωση τεχνητού φωτισμού, τα πουλερικά πρέπει να απολαύουν καθημερινά μιας σωστής περιόδου ανάπαυσης, κατά τη διάρκεια της οποίας η ένταση φωτισμού πρέπει να είναι μειωμένη, ώστε να επιτρέπεται στα πουλερικά να αναπαύονται κατάλληλα.  7. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε η φροντίδα των ορνίθων να πραγματοποιείται από προσωπικό αρκετό σε αριθμό και το οποίο θα διαθέτει κατάλληλες γνώσεις και πείρα σχετικά με τις ωοπαραγωγές όρνιθες και το σύστημα παραγωγής που χρησιμοποιείται.  8. Τα πουλερικά θα επιθεωρούνται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και θα εγκατασταθεί για το σκοπό αυτό μια φωτεινή πηγή αρκετά ισχυρή, ώστε κάθε πτηνό να μπορεί να φαίνεται καθαρά και, αν χρειάζεται, να εξετάζεται λεπτομερώς.  9. Εγκατάσταση η οποία περιλαμβάνει περισσότερους από τρεις ορόφους κλωβών επιτρέπεται μόνο αν οι κατάλληλες διατάξεις ή μέτρα καθιστούν δυνατή την άνετη διενέργεια επιθεώρησης όλων των ορόφων.  10. Όσον αφορά τα πουλερικά που δεν φαίνονται να έχουν καλή υγεία, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών συμπεριφοράς, θα πρέπει να καθορίζεται η αιτία και να λαμβάνονται τα μέτρα που επιβάλλονται - δηλαδή να εφαρμόζεται θεραπευτική αγωγή στα πουλερικά, να απομονώνονται, να σφάζονται ή να εξετάζεται το περιβάλλον. Αν η αιτία μπορεί να αποδοθεί στο περιβάλλον και δεν είναι απαραίτητο να ληφθούν αμέσως μέτρα, η κατάσταση θα διορθώνεται μόλις εκκενωθεί η εγκατάσταση και πριν εισαχθεί η επόμενη σειρά πουλερικών.  11. Κάθε αυτόματος ή μηχανικός εξοπλισμός που είναι απαραίτητος για την υγεία και την καλή μεταχείριση των πουλερικών, πρέπει να επιθεωρείται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Αν εντοπιστούν ελαττώματα, αυτά πρέπει να διορθωθούν αμέσως ή, αν κάτι τέτοιο είναι αδύνατο, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να περιφρουρηθεί η υγεία και οι συνθήκες ζωής των πουλερικών μέχρι να αποκατασταθεί το ελάττωμα. Σε περίπτωση βλάβης πρέπει υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις για τη διατροφή των πουλερικών και τη διατήρηση ικανοποιητικού περιβάλλοντος.  Μόλις ένας απαραίτητος αυτόματος μηχανισμός εξαερισμού πάθει κάποια βλάβη, ένα σύστημα συναγερμού πρέπει να ειδοποιεί τον πτηνοτρόφο.  12. Τα τμήματα των κλωβών τα οποία έρχονται σε επαφή με τα πτηνά καθαρίζονται και απολυμαίνονται πλήρως, κάθε φορά που οι κλωβοί εκκενώνονται και πριν εγκατασταθούν σ' αυτούς νέα πουλερικά. Όσον ο κλωβός χρησιμοποιείται, οι επιφάνειες και όλος ο εξοπλισμός διατηρούνται σε ικανοποιητική κατάσταση καθαριότητας.