Avis juridique important

|

31980L0154

Οδηγία 80/154/EOK του Συμβουλίου της 21ης Ιανουαρίου 1980 περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων μαίας και περί των μέτρων προς διευκόλυνση της πραγματικής ασκήσεως του δικαιώματος εγκαταστάσεως και του δικαιώματος της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 033 της 11/02/1980 σ. 0001 - 0007 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 6 τόμος 2 σ. 0045  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 06 τόμος 2 σ. 0075  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 6 τόμος 2 σ. 0045  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 06 τόμος 2 σ. 0089  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 06 τόμος 2 σ. 0089

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Ιανουαρίου 1980 περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων μαίας και περί των μέτρων προς διευκόλυνση της πραγματικής ασκήσεως του δικαιώματος εγκαταστάσεως και του δικαιώματος της  ελεύθερης παροχής υπηρεσιώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος και ιδίως τα άρθρα 49, 57 και 66,  την πρόταση της Επιτροπής(1),  τη γνώμη της Συνελεύσεως(2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),  Εκτιμώντας:  ότι κατ' εφαρμογή της συνθήκης, απαγορεύεται από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου κάθε διάκριση στη μεταχείριση με βάση την ιθαγένεια όσον αφορά την εγκατάσταση και την παροχή υπηρεσιών- ότι η τοιουτοτρόπως πραγματοποιουμένη αρχή της ίσης μεταχειρίσεως  με τους ημεδαπούς εφαρμόζεται ιδίως κατά τη χορήγηση αδείας, που ενδεχομένως απαιτείται για την ανάληψη των δραστηριοτήτων της μαίας, καθώς και για την εγγραφή ή τη συμμετοχή της ως μέλους στις επαγγελματικές οργανώσεις ή συλλόγους- ότι, κρίνεται ωστόσο ενδεδειγμένο να προβλεφθούν ορισμένες διατάξεις που να διευκολύνουν την πραγματική άσκηση από τις μαίες του δικαιώματος εγκαταστάσεως και του δικαιώματος της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών- ότι, κατ' εφαρμογή της συνθήκης, τα Κράτη Μέλη υποχρεούνται να μην παρέχουν οποιαδήποτε ενίσχυση, η οποία θα ηδύνατο να νοθεύσει τους όρους εγκαταστάσεως- ότι το άρθρο 57 παράγραφος 1 της συνθήκης προβλέπει την έκδοση οδηγιών για την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων- ότι κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί, ταυτόχρονα με την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, συντονισμός των όρων εκπαιδεύσεως των μαιών- ότι ο συντονισμός αυτός αποτελεί αντικείμενο της οδηγίας αριθ. 80/155/ΕΟΚ(4)- ότι, στα Κράτη Μέλη, ο νόμος εξαρτά την ανάληψη των δραστηριοτήτων της μαίας και την άσκηση αυτών από την κατοχή διπλώματος μαίας- ότι, όσον αφορά την κατοχή του τίτλου εκπαιδεύσεως, επειδή μία οδηγία αμοιβαίας αναγνωρίσεως των διπλωμάτων δεν συνεπάγεται αναγκαστικά και την ουσιαστική ισοτιμία της εκπαιδεύσεως στην οποία αναφέρονται τα διπλώματα αυτά, πρέπει να επιτρέπεται η χρήση  τους μόνο στη γλώσσα του Κράτους Μέλους προελεύσεως ή καταγωγής- ότι, προς διευκόλυνση της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας από τις εθνικές διοικήσεις, τα Κράτη Μέλη δύνανται να απαιτούν την υποβολή από τους δικαιούχους που πληρούν τις προϋποθέσεις εκπαιδεύσεως που απαιτεί η παρούσα οδηγία, μαζί με τους τίτλους  εκπαιδεύσεώς τους, πιστοποιητικό των αρμοδίων αρχών της χώρας καταγωγής ή προελεύσεως, που να βεβαιώνει ότι οι τίτλοι αυτοί είναι οι αναφερόμενοι στην παρούσα οδηγία- ότι σε περίπτωση παροχής υπηρεσιών, η απαίτηση εγγραφής ή συμμετοχής ως μέλους σε επαγγελματικές οργανώσεις ή συλλόγους, η οποία συνδέεται με το σταθερό και μόνιμο χαρακτήρα της ασκούμενης δραστηριότητος στη χώρα υποδοχής, θα αποτελούσε αναμφισβήτητα  εμπόδιο γι' αυτόν που παρέχει παροδικά τις υπηρεσίες του- ότι πρέπει επομένως αυτή η απαίτηση να καταργηθεί- ότι χρειάζεται πάντως, στην περίπτωση αυτή, να εξασφαλισθεί η τήρηση των επαγγελματικών κανόνων που εμπίπτει στην αρμοδιότητα των επαγγελματικών  αυτών οργανώσεων ή συλλόγων- ότι για το σκοπό αυτό και με την επιφύλαξη της εφαρμογής του άρθρου 62 της συνθήκης, πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα να επιβάλλεται στον δικαιούχο η υποχρέωση να δηλώνει την παροχή υπηρεσιών στην αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους υποδοχής- ότι ως προς τους όρους ήθους και εντιμότητος, πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ εκείνων που απαιτούνται για την αρχική είσοδο στο επάγγελμα και εκείνων για την άσκησή του- ότι όσον αφορά τις μισθωτές δραστηριότητες μαίας, ο κανονισμός του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 1612/68, της 15ης Οκτωβρίου 1968 περί της ελεύθερης κυκλοφορίας των εργαζομένων στο εσωτερικό της Κοινότητος(5) δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για τα παρ' αυτού  ρυθμιζόμενα επαγγέλματα που να αναφέρονται και σε θέματα ήθους και εντιμότητος, επαγγελματικών κανόνων και χρήσεως τίτλου- ότι ανάλογα με το Κράτος Μέλος, οι σχετικές ρυθμίσεις εφαρμόζονται ή δύνανται να εφαρμόζονται στους μισθωτούς όπως και στους μη  μισθωτούς- ότι οι δραστηριότητες της μαίας εξαρτώνται σε όλα τα Κράτη Μέλη από την κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου μαίας- ότι οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται, τόσο από ανεξάρτητους επαγγελματίες όσο και από μισθωτούς, ή ακόμη υπό την  ιδιότητα του μισθωτού ή του μη μισθωτού από τα ίδια πρόσωπα κατά τη διάρκεια της επαγγελματικής σταδιοδρομίας εναλλάξ- ότι, κατά συνέπεια, για να διευκολυνθεί πλήρως η ελεύθερη κυκλοφορία των επαγγελματιών αυτών στην Κοινότητα, κρίνεται αναγκαίο να  επεκταθεί η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στις μισθωτές μαίες,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ   Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία ισχύει για τις δραστηριότητες της μαίας, όπως αυτές καθορίζονται σε κάθε Κράτος Μέλος, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 4 της οδηγίας αριθ. 80/155/ΕΟΚ και ασκούνται υπό τους ακόλουθους επαγγελματικούς τίτλους:  στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας:  - "Hebamme",  στο Βέλγιο:  - "accoucheuse/vroedvrrouw",  στη Δανία:  - "jordemoder",  στη Γαλλία:  - "sage-famme",  στην Ιρλανδία:  - "midwife",  στην Ιταλία:  - "ostetrica",  στο Λουξεμβούργο:  - "sage-femme",  στις Κάτω Χώρες:  - "verloskundige",  στο Ηνωμένο Βασίλειο - "midwife".   ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΔΙΠΛΩΜΑΤΑ, ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΟΙ ΤΙΤΛΟΙ ΜΑΙΑΣ   Άρθρο 2  1. Κάθε Κράτος Μέλος αναγνωρίζει τα διπλώματα, πιστοποιητικά και τους άλλους τίτλους, που χορηγούνται στους υπηκόους των Κρατών Μελών από τα άλλα Κράτη Μέλη, που απαριθμούνται στο άρθρο 3 κατωτέρω και είναι σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφοι 1,  3, και 4 της οδηγίας αριθ. 80/155/ΕΟΚ και πληρούν μία των κατωτέρω προϋποθέσεων:  - εκπαίδευση μαίας κατά πλήρη απασχόληση τουλάχιστον τριών ετών:  - που προϋποθέτει κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που επιτρέπει την είσοδο σε ιδρύματα πανεπιστημιακά ή ανώτατης εκπαιδεύσεως ή, ελλείψει αυτών, που να εξασφαλίζει επίπεδο ισοδυνάμων γνώσεων, ή - που ακολουθείται από επαγγελματική εξάσκηση για την οποία χορηγείται η βεβαίωση που αναφέρεται στο άρθρο 4 της παρούσας οδηγίας,  - εκπαίδευση μαίας κατά πλήρη απασχόληση, τουλάχιστον δύο ετών ή 3 600 ωρών, που προϋποθέτει κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου νοσοκόμου υπεύθυνου για γενική περίθαλψη, που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας αριθ. 77/452/ΕΟΚ(6),  - εκπαίδευση μαίας κατά πλήρη απασχόληση, τουλάχιστον δέκα οκτώ μηνών ή 3 000 ωρών, που προϋποθέτει κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου νοσοκόμου υπεύθυνου για γενική περίθαλψη που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας αριθ. 77/452/ΕΟΚ και  ακολουθείται από μία επαγγελματική εξάσκηση, για την οποία έχει χορηγηθεί η βεβαίωση που αναφέρεται στο άρθρο 4 της παρούσας οδηγίας.  2. Κάθε Κράτος Μέλος προσδίδει στην επικράτειά του, σε ό,τι αφορά την ανάληψη των μη μισθωτών δραστηριοτήτων της μαίας και στην άσκηση αυτών, στα διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλους τίτλους που αναγνωρίζει, την ίδια ισχύ με τα διπλώματα, πιστοποιητικά  και τους άλλους τίτλους που χορηγεί το Κράτος αυτό.   Άρθρο 3  Τα διπλώματα, πιστοποιητικά και οι άλλοι τίτλοι που αναφέρονται στο άρθρο 2 είναι:  α) στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας:  - το "Hebammenpruefungszeugnis" που χορηγείται από εξεταστική επιτροπή που ορίζεται από το Κράτος,  - οι βεβαιώσεις των αρμοδίων αρχών της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας που πιστοποιούν την ισοτιμία των τίτλων εκπαιδεύσεως, οι οποίοι χορηγούνται από της 8ης Μαίου 1945 από τις αρμόδιες αρχές της Λαϊκής Δημοκρατίας της Γερμανίας, με τους  τίτλους που απαριθμούνται στην πρώτη παράγραφο- β) στο Βέλγιο:  το δίπλωμα "accoucheuse/vroedvrouwdiploma" που χορηγείται από τις σχολές που ιδρύθηκαν ή αναγνωρίσθηκαν από το Κράτος ή από το "Jury central"- γ) στη Δανία:  το "bevis for bestaet jordemodereksamen" που χορηγείται από την "Danmarks Jordemoderskole"- δ) στη Γαλλία:  το "diplome de sage-femme" που χορηγείται από το Κράτος.  ε) στην Ιρλανδία:  το "certificate in midwifery" που χορηγείται από το "An Bord Altranais"- στ) στην Ιταλία:  το "dipoma d'ostetrica" που χορηγείται από τις σχολές που αναγνωρίζει το Κράτος.  ζ) στο Λουξεμβούργο:  το "diplome de sage-femme" που χορηγείται από τον Υπουργό Δημοσίας Υγείας βάσει αποφάσεως της εξεταστικής επιτροπής.  η) στις Κάτω Χώρες:  το "vroedvrouwdiploma" που χορηγείται από την εξεταστική επιτροπή που ορίζεται από το Κράτος.  θ) στο Ηνωμένο Βασίλειο:  το "certificate of admission to the Roll of Midwives", που χορηγείται στην Αγγλία και Ουαλλία από την "Central Midwives Board for England and Wales", στη Σκωτία από την "Central Midwives Board for Scotland" και στη Βόρειο Ιρλανδία από το "Northern  Ireland Council for Nurses and Midwives".   Άρθρο 4  Η βεβαίωση που προβλέπεται στο άρθρο 2 χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους καταγωγής ή προελεύσεως. Πιστοποιεί ότι ο δικαιούχος, αφού έχει λάβει το δίπλωμα της μαίας, έχει ασκήσει κατά ικανοποιητικό τρόπο, σε ένα νοσοκομείο ή  άλλο ίδρυμα υγείας, αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό, τις δραστηριότητες της μαίας, επί χρονικό διάστημα που καθορίζεται ως εξής:  - δύο χρόνια στην περίπτωση που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 πρώτη περίπτωση δεύτερη υποπερίπτωση,  - ένα χρόνο, στην περίπτωση που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 τρίτη περίπτωση.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΚΕΚΤΗΜΕΝΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ   Άρθρο 5  1. Κάθε Κράτος Μέλος αναγνωρίζει ως επαρκή απόδειξη προκειμένου περί υπηκόων των Κρατών Μελών των οποίων τα διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλοι τίτλοι δεν ανταποκρίνονται στο σύνολο των ελαχίστων απαιτήσεων εκπαιδεύσεως που προβλέπονται στο  άρθρο 1 της οδηγίας αριθ. 80/155/ΕΟΚ, τα διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλους τίτλους μαίας που έχουν χορηγηθεί από τα Κράτη Μέλη αυτά, το αργότερο έξη χρόνια μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, εφ' όσον συνοδεύονται από βεβαίωση που πιστοποιεί  ότι οι υπήκοοι αυτοί άσκησαν πραγματικά και νόμιμα τις σχετικές δραστηριότητες επί τρία τουλάχιστον συνεχή έτη κατά τη διάρκεια των πέντε ετών που προηγούνται της χορηγήσεως της βεβαιώσεως.  2. Κάθε Κράτος Μέλος αναγνωρίζει ως επαρκή απόδειξη, προκειμένου περί των υπηκόων των Κρατών Μελών των οποίων τα διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλοι τίτλοι ανταποκρίνονται στο σύνολο των ελαχίστων απαιτήσεων εκπαιδεύσεως που προβλέπονται στο άρθρο 1 της  οδηγίας αριθ. 80/155/ΕΟΚ αλλά τα οποία, βάσει του άρθρου 2 της παρούσας οδηγίας, δεν μπορούν να αναγνωρισθούν παρά αν συνοδεύονται με τη βεβαίωση της επαγγελματικής ασκήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 4, τα διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλους τίτλους  μαίας, που χορηγούνται από τα Κράτη Μέλη προ της θέσεως σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, εφ'όσον συνοδεύονται από βεβαίωση που πιστοποιεί ότι οι υπήκοοι αυτοί άσκησαν πραγματικά και νόμιμα τις συνεχείς δραστηριότητες επί δύο τουλάχιστον συνεχή έτη κατά  τη διάρκεια των πέντε ετών που προηγούνται της χορηγήσεως της βεβαιώσεως.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΙΤΛΟΥ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΕΩΣ   Άρθρο 6  1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 15, τα Κράτη Μέλη υποδοχής φροντίζουν να αναγνωρίζεται στους υπηκόους των Κρατών Μελών που πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 2 και 5, το δικαίωμα να κάνουν χρήση του τίτλου εκπαιδεύσεώς τους εφ'  όσον δεν είναι ταυτόσημος προς τον επαγγελματικό τίτλο, ενδεχομένως δε και της σχετικής συντμήσεως του Κράτους Μέλους καταγωγής ή προελεύσεως στη γλώσσα του Κράτους αυτού. Τα Κράτη Μέλη υποδοχής δύνανται να προβλέπουν όπως ο τίτλος αυτός συνοδεύεται από  το όνομα και την έδρα του ιδρύματος ή της εξεταστικής επιτροπής που το χορήγησε.  2. Αν ο τίτλος εκπαιδεύσεως του Κράτους Μέλους καταγωγής ή προελεύσεως του ενδιαφερομένου συγχέεται, στο Κράτος Μέλος υποδοχής, με τίτλο που απαιτεί στο Κράτος αυτό συμπληρωματική εκπαίδευση που δεν έχει αποκτηθεί από το δικαιούχο, το εν λόγω Κράτος  Μέλος υποδοχής μπορεί να επιβάλει στο δικαιούχο να χρησιμοποιεί τον τίτλο εκπαιδεύσεως του Κράτους Μέλους καταγωγής ή προελεύσεως υπό κατάλληλη μορφή που καθορίζει το Κράτος Μέλος υποδοχής.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ V ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΡΟΣ ΔΙΕΥΚΟΛΥΝΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗΣ ΑΣΚΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΗΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΜΑΙΑΣ   Α. Ειδικές διατάξεις περί του δικαιώματος εγκαταστάσεως   Άρθρο 7  1. Το Κράτος Μέλος υποδοχής που απαιτεί από τους υπηκόους του αποδείξεις ήθους ή εντιμότητος για την αρχική ανάληψη μιας από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1, δέχεται ως επαρκή απόδειξη προκειμένου περί υπηκόων των άλλων Κρατών  Μελών, βεβαίωση που χορηγείται από την αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους καταγωγής ή προελεύσεως του ενδιαφερομένου που να πιστοποιεί ότι πληρούνται οι όροι ήθους ή εντιμότητος, που απαιτούνται στο Κράτος Μέλος αυτό για την ανάληψη της σχετικής  δραστηριότητος.  2. Όταν το Κράτος Μέλος καταγωγής ή προελεύσεως δεν απαιτεί απόδειξη ήθους ή εντιμότητος για την αρχική ανάληψη της σχετικής δραστηριότητος, το Κράτος Μέλος υποδοχής δύναται να απαιτήσει από τους υπηκόους του Κράτους Μέλους καταγωγής ή προελεύσεως  απόσπασμα ποινικού μητρώου ή, ελλείψει τούτου, ισότιμο έγγραφο, εκδιδόμενο από την αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους καταγωγής ή προελεύσεως.  3. Αν το Κράτος Μέλος υποδοχής γνωρίζει σοβαρά και συγκεκριμένα γεγονότα, τα οποία συνέβησαν εκτός της επικρατείας του και δύνανται να έχουν συνέπειες στην ανάληψη της σχετικής δραστηριότητος, δύναται να ενημερώσει σχετικά το Κράτος Μέλος καταγωγής ή  προελεύσεως.  Το Κράτος Μέλος καταγωγής ή προελεύσεως εξετάζει την ακρίβεια των γεγονότων κατά το μέτρο που δύνανται να έχουν συνέπειες στο Κράτος Μέλος αυτό ως προς την ανάληψη της σχετικής δραστηριότητος. Οι αρχές του Κράτους αυτού αποφασίζουν οι ίδιες για τη φύση  και την έκταση των ερευνών που πρέπει να γίνουν, και ανακοινώνουν στο Κράτος Μέλος υποδοχής τα συμπεράσματα που συνάγουν απ' αυτές, εν όψει των βεβαιώσεων ή εγγράφων που έχει εκδώσει.  4. Τα Κράτη Μέλη εξασφαλίζουν το απόρρητο των διαβιβαζομένων πληροφοριών.   Άρθρο 8  1. Όταν σε Κράτος Μέλος υποδοχής ισχύουν νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, οι οποίες αφορούν την άσκηση μίας από τις αναφερόμενες στο άρθρο 1 δραστηριότητες και αναφέρονται στο ήθος ή στην εντιμότητα του ενδιαφερομένου,  περιλαμβανομένων των διατάξεων που προβλέπουν πειθαρχικές κυρώσεις σε περίπτωση βαρέος επαγγελματικού παραπτώματος ή καταδίκης για ποινικό αδίκημα, το Κράτος Μέλος καταγωγής ή προελεύσεως διαβιβάζει στο Κράτος Μέλος υποδοχής τις αναγκαίες πληροφορίες  για τα μέτρα ή τις κυρώσεις επαγγελματικού ή διοικητικού χαρακτήρα που έχουν ληφθεί κατά του ενδιαφερομένου, καθώς και για τις ποινικές κυρώσεις που ενδιαφέρουν την άσκηση του επαγγέλματος στο Κράτος Μέλος καταγωγής ή προελεύσεως.  2. Αν το Κράτος Μέλος υποδοχής γνωρίζει σοβαρά και συγκεκριμένα γεγονότα, τα οποία συνέβησαν εκτός της επικρατείας του και δύνανται να έχουν συνέπειες στην άσκηση της σχετικής δραστηριότητος, δύναται να ενημερώσει σχετικά το Κράτος Μέλος καταγωγής ή  προελεύσεως.  Το Κράτος Μέλος καταγωγής ή προελεύσεως ελέγχει την ακρίβεια των γεγονότων, κατά το μέτρο που δύνανται να έχουν σ' αυτό το Κράτος Μέλος συνέπειες επί της ασκήσεως της σχετικής δραστηριότητος. Οι αρχές του Κράτους αυτού αποφασίζουν οι ίδιες για τη φύση  και την έκταση των ερευνών που πρέπει να διενεργηθούν, και ανακοινώνουν στο Κράτος Μέλος υποδοχής τα συμπεράσματα που συνάγουν απ' αυτές, εν όψει των πληροφοριών που έχουν μεταβιβάσει δυνάμει της παραγράφου 1.  3. Τα Κράτη Μέλη εξασφαλίζουν το απόρρητο των διαβιβαζομένων πληροφοριών.   Άρθρο 9  Όταν το Κράτος Μέλος υποδοχής απαιτεί από τους υπηκόους του, για την ανάληψη μιας από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 ή για την άσκηση αυτής, έγγραφο σχετικό με τη σωματική ή ψυχική υγεία του ενδιαφερομένου, το Κράτος αυτό  δέχεται ως επαρκή την υποβολή του εγγράφου που ζητείται στο Κράτος Μέλος καταγωγής ή προελεύσεως.  Όταν το Κράτος Μέλος καταγωγής ή προελεύσεως δεν απαιτεί τέτοιο έγγραφο για την ανάληψη της σχετικής δραστηριότητος ή για την άσκηση αυτής, το Κράτος Μέλος υποδοχής δέχεται βεβαίωση χορηγούμενη από την αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους καταγωγής ή  προελεύσεως η οποία να αντιστοιχεί στις βεβαιώσεις του Κράτους Μέλους υποδοχής.   Άρθρο 10  Τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 7, 8 και 9 δεν δύνανται να υποβληθούν μετά την πάροδο τριών μηνών από της ημερομηνίας εκδόσεώς τους.   Άρθρο 11  1. Η διαδικασία αποδοχής για την ανάληψη μιας από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1, σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8 και 9 πρέπει να περατούται εντός συντομωτάτης προθεσμίας, το αργότερο δε εντός τριών μηνών από της υποβολής όλων των  δικαιολογητικών υπό του ενδιαφερομένου, με την επιφύλαξη των καθυστερήσεων που δύνανται να προκύψουν από ενδεχόμενη προσφυγή μετά τη λήξη της διαδικασίας αυτής.  2. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 2, η αίτηση περί επανεξετάσεως αναστέλλει την προθεσμία της παραγράφου 1.  Το Κράτος Μέλος από το οποίο εζητήθηκαν πληροφορίες διαβιβάζει την απάντησή του εντός τριών μηνών.  Το Κράτος Μέλος υποδοχής συνεχίζει την προβλεπομένη στην παράγραφο 1 διαδικασία αμέσως μετά τη λήψη της απαντήσεως ή από της λήξεως της προθεσμίας αυτής.   Άρθρο 12  Όταν το Κράτος Μέλος υποδοχής απαιτεί από τους υπηκόους του όρκο ή επίσημη δήλωση για την ανάληψη μιας από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 ή για την άσκηση αυτής, και στην περίπτωση που ο τύπος του εν λόγω όρκου ή της εν λόγω  δηλώσεως δεν δύναται να χρησιμοποιηθεί από τους υπηκόους των άλλων Κρατών Μελών, το Κράτος Μέλος υποδοχής μεριμνά ώστε να ευρίσκεται στη διάθεση των ενδιαφερομένων κατάλληλος και ισότιμος τύπος όρκου.   Β. Ειδικές διατάξεις περί της παροχής υπηρεσιών   Άρθρο 13  1. Όταν το Κράτος Μέλος απαιτεί από τους υπηκόους του, για την ανάληψη μίας από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 ή για την άσκηση αυτής, είτε άδεια είτε εγγραφή ή συμμετοχή σε επαγγελματική οργάνωση ή σύλλογο, το εν λόγω Κράτος  Μέλος απαλλάσσει της υποχρεώσεως αυτής τους υπηκόους των Κρατών Μελών σε περίπτωση παροχής υπηρεσιών.  Ο δικαιούχος παρέχει υπηρεσίες με τα ίδια δικαιώματα και τις ίδιες υποχρεώσεις, όπως και οι υππήκοοι του Κράτους Μέλους υποδοχής- υπόκειται, ιδίως στις πειθαρχικές διατάξεις επαγγελματικού ή διοικητικού χαρακτήρα που εφαρμόζονται στο Κράτος Μέλος αυτό.   Όταν το Κράτος Μέλος υποδοχής λαμβάνει μέτρα κατ' εφαρμογή του δευτέρου εδαφίου, ή περιέρχονται εις γνώση του γεγονότα που αντίκεινται στις προαναφερθείσες διατάξεις, ενημερώνει αμέσως περί αυτού το Κράτος Μέλος όπου είναι εγκατεστημένος ο δικαιούχος.  2. Το Κράτος Μέλος υποδοχής δύναται να επιβάλει στους δικαιούχους την υποχρέωση υποβολής στις αρμόδιες αρχές προηγουμένης δηλώσεως περί παροχής των υπηρεσιών τους, σε περίπτωση κατά την οποία η εκτέλεση της παροχής αυτής συνεπάγεται προσωρινή διαμονή  στην επικράτειά του.  Σε επείγουσες περιπτώσεις η δήλωση αυτή δύναται να γίνει εντός της συντομώτερης δυνατής προθεσμίας μετά την παροχή των υπηρεσιών.  3. Κατ' εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 το Κράτος Μέλος υποδοχής δύναται να απαιτήσει από τον δικαιούχο ένα ή περισσότερα έγγραφα που να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες ενδείξεις:  - τη δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2,  - βεβαίωση που να πιστοποιεί ότι ο δικαιούχος ασκεί νόμιμα τις σχετικές δραστηριότητες στο Κράτος Μέλος όπου είναι εγκατεστημένος,  - βεβαίωση ότι ο δικαιούχος διαθέτει το ή τα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλους τίτλους που απαιτούνται για την παροχή των σχετικών υπηρεσιών και αναφέρονται στην παρούσα οδηγία.  4. Το ή τα έγγραφα που προβλέπονται στην παράγραφο 3 δεν δύνανται να υποβληθούν μετά την πάροδο δώδεκα μηνών από της ημερομηνίας εκδόσεώς τους.  5. Όταν Κράτος Μέλος αφαιρεί, εν όλω ή εν μέρει, προσωρινά ή οριστικά, από υπηκόους του ή υπήκοο άλλου Κράτους Μέλους εγκατεστημένο στην επικράτειά του, το δικαίωμα να ασκεί μία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1, μεριμνά κατά περίπτωση,  για την προσωρινή ή οριστική ανάκληση της βεβαιώσεως που αναφέρεται στην παράγραφο 3 περίπτωση δεύτερη.   Άρθρο 14  Όταν, σε Κράτος Μέλος υποδοχής, η ρύθμιση με ασφαλιστικούς οργανισμούς των λογαριασμών που αναφέρονται σε παρεχόμενες υπηρεσίες υπέρ των κοινωνικά ασφαλισμένων προϋποθέτει εγγραφή σε οργανισμό κοινωνικής ασφαλίσεως δημοσίου δικαίου, το εν λόγω  Κράτος Μέλος, σε περίπτωση παροχής υπηρεσιών που συνεπάγονται μετακίνηση του δικαιούχου, απαλλάσσει της υποχρεώσεως αυτής τους υπηκόους των Κρατών Μελών που είναι εγκαταστημένοι σε άλλο Κράτος Μέλος.  Εν τούτοις ο δικαιούχος ενημερώνει προηγουμένως ή, σε επείγουσες περιπτώσεις, μεταγενεστέρως, τον εν λόγω οργανισμό περί της παροχής των υπηρεσιών του.   Γ. Κοινές διατάξεις περί του δικαιώματος εγκαταστάσεως και της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών   Άρθρο 15  Όταν, σε ένα Κράτος Μέλος υποδοχής, η χρήση του επαγγελματικού τίτλου, η οποία σχετίζεται με μία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1, ρυθμίζεται νομοθετικά, οι υπήκοοι των άλλων Κρατών Μελών, οι οποίοι πληρούν τις πρβλεπόμενες  στα άρθρα 2 και 5 προϋποθέσεις, δύνανται να φέρουν τον επαγγελματικό τίτλο του Κράτους Μέλους υποδοχής ο οποίος αντιστοιχεί στο Κράτος αυτό, στις εν λόγω προϋποθέσεις εκπαιδεύσεως και να κάνουν χρήση της συντμήσεώς του.   Άρθρο 16  1. Τα Κράτη Μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στους δικαιούχους να ενημερώνονται περί της υγειονομικής και κοινωνικής νομοθεσίας, καθώς και, κατά περίπτωση, περί της επαγγελματικής δεοντολογίας που  ισχύει στο Κράτος Μέλος υποδοχής.  Για τον σκοπό αυτό δύνανται να συνιστούν υπηρεσίες ενημερώσεως, από τις οποίες οι δικαιούχοι δύνανται να λαμβάνουν τις αναγκαίες πληροφορίες. Σε περίπτωση εγκαταστάσεως, τα Κράτη Μέλη υποδοχής δύνανται να υποχρεώνουν τους δικαιούχους να έρχονται σε  επαφή με τις υπηρεσίες αυτές.  2. Τα Κράτη Μέλη δύνανται να συστήσουν τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 υπηρεσίες, στις αρμόδιες αρχές ή οργανισμούς που ορίζουν, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1.  3. Τα Κράτη Μέλη μεριμνούν ώστε, εφ' όσον παρίσταται ανάγκη, να αποκτούν οι δικαιούχοι, προς το συμφέρον τους και προς το συμφέρον των ασθενών τους, τις γλωσσικές εκείνες γνώσεις που είναι αναγκαίες για την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητος  στο Κράτος Μέλος υποδοχής.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ   Άρθρο 17  Το Κράτος Μέλος υποδοχής δύναται, σε περίπτωση δικαιολογημένων αμφιβολιών, να απαιτήσει από τις αρμόδιες αρχές άλλου Κράτους Μέλους τη βεβαίωση της γνησιότητος των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων που έχουν εκδοθεί στο τελευταίο  αυτό Κράτος και που αναφέρονται στα κεφάλαια II και III, καθώς και τη βεβαίωση του γεγονότος, ότι ο δικαιούχος πληροί όλες τις προβλεπόμενες από την οδηγία 80/155/ΕΟΚ προϋποθέσεις εκπαιδεύσεως.   Άρθρο 18  Τα Κράτη Μέλη ορίζουν, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1, τις αρχές και τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι να χορηγούν ή να δέχονται τα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλους τίτλους, καθώς και τα προβλεπόμενα στην  παρούσα οδηγία έγγραφα και πληροφορίες, ενημερώνουν δε αμέσως περί αυτού τα άλλα Κράτη Μέλη και την Επιτροπή.   Άρθρο 19  Η παρούσα οδηγία ισχύει επίσης για τους υπηκόους των Κρατών Μελών, οι οποίοι σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1612/68, ασκούν ή θα ασκήσουν ως μισθωτοί μία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1.   Άρθρο 20  1. Τα Κράτη Μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός τριών ετών από της κοινοποιήσεώς της και ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.  2. Τα Κράτη Μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις σημαντικές διατάξεις εσωτερικού δικαίου που εκδίδουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.   Άρθρο 21  Αν κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας παρουσιάζονται σε ορισμένους τομείς μείζονες δυσχέρειες για ένα Κράτος Μέλος, η Επιτροπή εξετάζει τις δυσχέρειες αυτές σε συνεργασία με το εν λόγω Κράτος και λαμβάνει την γνώμη της Επιτροπής Ανωτέρων  Υπαλλήλων επί της Δημοσίας Υγείας, η οποία συνεστήθη με την απόφαση 75/365/ΕΟΚ(7), όπως ετροποποιήθη με την απόφαση 80/157/ΕΟΚ(8).  Εφ' όσον παραστεί ανάγκη, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο τις κατάλληλες προτάσεις.   Άρθρο 22  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 21 Ιανουαρίου 1980.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος G. MARCORA  (1) ΕΕ αριθ. Α 18 της 12.2. 1970, σ. 1.  (2) ΕΕ αριθ. Α 101 της 4.8. 1970, σ. 26.  (3) ΕΕ αριθ. Α 146 της 11.12.1970, σ. 17.  (4) ΕΕ αριθ. Ν 33 της 11.2.1980, σ. 8.  (5) ΕΕ αριθ. Ν 257 της 19.10.1968, σ. 2.  (6) ΕΕ αριθ. Ν 176 της 15.7.1977, σ. 1.  (7) ΕΕ αριθ. Ν 167 της 30.6.1975, σ. 19.  (8) ΕΕ αριθ. Ν 33 της 11.2.1980, σ. 15.


Avis juridique important

|

31989L0666

Ενδέκατη οδηγία 89/666/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1989 σχετικά με τη δημοσιότητα των υποκαταστημάτων που έχουν συσταθεί σε ένα κράτος μέλος από ορισμένες μορφές εταιρειών που διέπονται από το δίκαιο άλλου κράτους

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 395 της 30/12/1989 σ. 0036 - 0039 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 17 τόμος 1 σ. 0099  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 17 τόμος 1 σ. 0099

ΕΝΔΕΚΑΤΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Δεκεμβρίου σχετικά με τη δημοσιότητα των υποκαταστημάτων που έχουν συσταθεί σε ένα κράτος μέλος από ορισμένες μορφές εταιρειών που διέπονται από το δίκαιο άλλου κράτους ( 89/666/ΕΟΚ ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑIΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  ιΕχοντας υπόψη :  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 54,  την πρόταση της Επιτροπής^(1 ),  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοqούλιο^(2 ),  ιΕχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^(3 ),  Εκτιμώντας :  ότι, προκειμένου να διευκολυνθεί η άσκηση της ελεύθερης εγκατάστασης των εταιρειών που αναφέρονται στο άρθρο 58 της συνθήκης, το άρθρο 54 παράγραφος 3 στοιχείο ζ ) της συνθήκης και το γενικό πρόγραμμα για την κατάργηση των περιορισμών στην ελεύθερη  εγκατάσταση προβλέπουν το συντονισμό των εγγυήσεων όσον αφορά τις εταιρείες που απαιτούνται στα κράτη μέλη για την προστασία των συμφερόντων τόσο των εταίρων όσο και των τρίτων  ότι, μέχρι σήμερα, ο συντονισμός αυτός έχει πραγματοποιηθεί σε θέματα δημοσιότητας, με τη θέσπιση της πρώτης οδηγίας ( 68/151/ΕΟΚ ) που αφορά τις κεφαλαιουχικές εταιρείες^(4 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1985  ότι ο  συντονισμός συνεχίσθηκε στον λογιστικό τομέα με την τέταρτη οδηγία ( 78/660/ΕΟΚ ) σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς ορισμένων μορφών εταιρειών^(5 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1985  με την έβδομη οδηγία ( 83/349/ΕΟΚ ),  όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1985 σχετικά με τους ενοποιημένους λογαρια - σμούς^(6 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1985 και με την όγδοη οδηγία ( 84/253/ΕΟΚ ) που αφορά τους υπεύθυνους για το νόμιμο έλεγχο των λογιστικών εγγράφων^(7 )  ότι οι οδηγίες αυτές εφαρμόζονται στις ίδιες τις εταιρείες, αλλά δεν αφορούν τα υποκαταστήματά τους  ότι η δημιουργία υποκαταστήματος, όπως και η ίδρυση θυγατρικής, είναι μία από τις δυνατότητες που δίδονται προς το παρόν σε μια εταιρεία που επιθυμεί να  ασκήσει το δικαίωμα εγκατάστασης σε άλλο κράτος μέλος  ότι, όσον αφορά τα υποκαταστήματα, η έλλειψη συντονισμού, ιδίως στον τομέα της δημοσιότητας, οδηγεί σε ανισό -  τητα ως προς την προστασία των εταίρων και των τρίτων, μεταξύ εταιρειών που λειτουργούν σε άλλα κράτη μέλη και δημιουργούν υποκαταστήματα και εκείνων που ιδρύουν θυγατρικές εταιρείες  ότι, στον τομέα αυτό, οι διαφορές των νομοθεσιών των κρατών μελών είναι δυνατόν να παρεμποδίσουν την άσκηση του δικαιώματος εγκαταστάσεως και είναι, συνεπώς, αναγκαίο να εξαλειφθούν για να διασφαλισθεί, μεταξύ άλλων, η άσκηση του εν λόγω δικαιώματος  ότι για να εξασφαλισθεί η προστασία των προσώπων τα οποία, μέσω ενός υποκαταστήματος, έρχονται σε επαφή με την εταιρεία, επιβάλλεται να ληφθούν μέτρα δημοσιότητας στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένο το υποκατάστημα  ότι, από ορισμένες  απόψεις, η οικονομική και κοινωνική σημασία ενός υποκαταστήματος μπορεί να συγκριθεί με την σημασία μιας θυγατρικής εταιρείας και, συνεπώς, η δημοσιότητα της εταιρείας στον τόπο του υποκατασκτήματος είναι προς το συμφέρον του κοινού  ότι, για να  ρυθμιστεί το θέμα της δημοσιότητας αυτής, πρέπει να ληφθεί υπόψη η διαδικασία που έχει ήδη καθιερωθεί για τις κεφαλαιουχικές εταιρείες στο εσωτερικό της Κοινότητας  ότι η δημοσιότητα αυτή αφορά μια σειρά σημαντικών πράξεων και ενδείξεων καθώς και τις τροποποιήσεις τους  ότι η εν λόγω δημοσιότητα μπορεί να περιορισθεί - με εξαίρεση την εξουσία εκπροσώπησης, την ονομασία, τη μορφή, τη διάλυση και την πτωχευτική ή ανάλογη διαδικασία της εταιρείας - στις πληροφορίες που αφορούν τα ίδια τα υποκαταστήματα και σε μια αναφορά  στο μητρώο της εταιρείας της οποίας αναπόσπαστο μέρος αποτελεί το υποκατάστημα, δεδομένου ότι, δυνάμει των υφισταμένων κοινοτικών κανόνων, κάθε πληροφορία που αφορά την εταιρεία αυτή καθεαυτή αναγράφεται στο εν λόγω μητρώο  ότι οι εθνικές διατάξεις που επιβάλλουν τη δημοσιότητα των λογιστικών εγγράφων που αναφέρονται στο υποκατάστημα δεν έχουν πλέον λόγο υπάρξεως μετά το συντονισμό των εθνικών νομοθεσιών στον τομέα της κατάρτισης, του ελέγχου και της δημοσιότητας των  λογιστικών εγγράφων της εταιρείας  ότι, κατά συνέπεια, αρκεί να καταχωρίζονται στο μητρώο του υποκαταστήματος τα λογιστικά έγγραφα όπως ελέγχονται και δημοσιεύονται από την εταιρεία  ότι οι επιστολές και τα έγγραφα παραγγελίας που χρησιμοποιούνται από το υποκατάστημα πρέπει να φέρουν τουλάχιστον τις ίδιες ενδείξεις με έγγραφα της εταιρείας καθώς και την ένδειξη του μητρώου στο οποίο είναι εγγεγραμμένο το υποκατάστημα  ότι, για να εξασφαλισθεί η υλοποίηση των στόχων της παρούσας οδηγίας και να αποφευχθεί κάθε δυσμενής διάκρι - ση εξ αιτίας της χώρας προέλευσης των εταιρειών, η παρούσα οδηγία πρέπει να αφορά επίσης και τα υποκαταστήματα που έχουν δημιουργηθεί από εταιρείες που διέπονται από το δίκαιο τρίτων χωρών και έχουν νομική μορφή παρόμοια με τη μορφή των εταιρειών στις  οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 68/151/ΕΟΚ  ότι, για τα υποκαταστήματα αυτά, επιβάλλεται η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων που διαφέρουν σε σχέση με αυτές που εφαρμόζονται στα υποκαταστήματα των εταιρειών που διέπονται από το δίκαιο άλλων κρατών μελών,  δεδομένου ότι οι προαναφερόμενες οδηγίες δεν εφαρμόζονται στις εταιρείες των τρίτων χωρών  ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει σε τίποτα τις υποχρεώσεις πληροφόρησης που υπέχουν τα υποκαταστήματα βάσει άλλων διατάξεων που άπτονται, παραδείγματος χάριν, του εργατικού δικαίου όσον αφορά το δικαίωμα πληροφόρησης των εργαζομένων, ή του φορολογικού  δικαίου, καθώς και βάσει διατάξεων υφισταμένων για λόγους στατιστικής παρακολούθησης,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :   ΤΜΗΜΑ Ι Υποκαταστήματα εταιρειών άλλων κρατών μελών Άρθρο 1 1 .  Οι πράξεις και τα στοιχεία που αφορούν τα υποκαταστήματα τα οποία έχουν ιδρύσει σε κράτος μέλος εταιρείες που διέπονται από το δίκαιο άλλου κράτους μέλους και στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 68/151/ΕΟΚ, δημοσιεύονται κατά το δίκαιο του  κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το υποκατάστημα και σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας .  2 .  ιΟταν η δημοσιότητα που γίνεται για το υποκατάστημα διαφέρει από τη δημοσιότητα που γίνεται για την εταιρεία, η πρώτη υπερισχύει για τις εργασίες που γίνονται με το υποκατάστημα .  Άρθρο 2 1 .  Η υποχρέωση δημοσιότητας που αναφέρει το άρθρο 1 αφορά μόνο τις ακόλουθες πράξεις και στοιχεία :  α ) ^την ταχυδρομική ή άλλη διεύθυνση του υποκαταστήματος  β ) ^αναφορά των δραστηριοτήτων του υποκαταστήματος  γ ) ^το μητρώο στο οποίο έχει ανοιχθεί για την εταιρεία ο φάκελος που αναφέρει το άρθρο 3 της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ του Συμβουλίου καθώς και ο αριθμός εγγραφής της στο μητρώο αυτό  δ ) την επωνυμία και τη μορφή της εταιρείας, καθώς και την επωνυμία του υποκαταστήματος, εάν δεν είναι η ίδια με την επωνυμία της εταιρείας  ε ) το διορισμό, τη λήξη των καθηκόντων, καθώς και τα ατομικά στοιχεία των προσώπων που έχουν την εξουσία να δεσμεύουν την εταιρεία έναντι τρίτων και να την εκπροσωπούν ενώπιον δικαστηρίου :  - ως προβλεπόμενο εκ του νόμου όργανο της εταιρείας ή ως μέλη ενός τέτοιοι οργάνου, σύμφωνα με τη δημοσιότητα που λαμβάνει χώρα για την εταιρεία βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ ) της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ,  - ως μόνιμοι εκπρόσωποι της εταιρείας για τη δραστηριότητα του υποκαταστήματος, με μνεία της έκτασης των καθηκόντων τους  στ ) τη διάλυση της εταιρείας, το διορισμό, τα ατομικά στοιχεία και τις εξουσίες των εκκαθαριστών καθώς και την περάτωση της εκκαθάρισης, σύμφωνα με τη δημοσιότητα που λαμβάνει χώρα για την εταιρεία που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχεία θ ), ι )  και ια ) της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ,  - μια διαδικασία πτώχευσης, πτωχευτικού συμβιβασμού ή άλλη ανάλογη διαδικασία στην οποία υπόκειται η εταιρεία  ζ ) τα λογιστικά έγγραφα, υπό τις συνθήκες που αναφέρονται στο άρθρο 3  η ) το κλείσιμο του υποκαταστήματος .  2 .  Το κράτος μέλος στο οποίο έχει ιδρυθεί το υποκατάστημα μπορεί να προβλέψει την δημοσιότητα, κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 1 :  α ) ^της υπογραφής των προσώπων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία ε ) και στ ) του παρόντος άρθρου  β ) ^της ιδρυτικής πράξης και του καταστατικού, εάν αυτό αποτελεί αντικείμενο χωριστής πράξης, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχεία α ), β ) και γ ) της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ καθώς και των τροποποιήσεων των εγγράφων αυτών  γ ) ^μιας βεβαίωσης του μητρώου που αναφέρει η παράγραφος 1 στοιχείο γ ) του παρόντος άρθρου σχετικά με την ύπαρξη της εταιρείας  δ ) ^μιας δήλωσης σχετικά με τις εμπράγματες ασφάλειες που βαρύνουν τα περιουσιακά στοιχεία της εταιρείες που βρίσκονται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, εφόσον η δημοσιότητα αυτή σχετίζεται με το κύρος των εν λόγω εμπράγματων ασφαλειών .  Άρθρο 3 Η υποχρέωση δημοσιότητας που αναφέρει το άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο ζ ) αφορά μόνο τα λογιστικά έγγραφα της εταιρείας όπως καταρτίστηκαν, ελέγχθηκαν και δημοσιεύθηκαν κατά το δίκαιο του κράτους μέλους από το οποίο διέπεται η εταιρεία, και  σύμφωνα με τις οδηγίες 78/660/ΕΟΚ, 83/349/ΕΟΚ και 84/253/ΕΟΚ .  Άρθρο 4 Το κράτος μέλος, στο οποίο έχει ιδρυθεί το υποκατάστημα, μπορεί να επιβάλει τη δημοσίευση των εγγράφων που αναφέρει το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β ) και το άρθρο 3 σε άλλη επίσημη γλώσσα της Κοινότητας καθώς και την επικύρωση της μετάφρασής  τους .  Άρθρο 5 ιΟταν σε ένα κράτος μέλος έχουν ιδρυθεί περισσότερα του ενός υποκαταστήματα από την ίδια εταιρεία, η δημοσιότητα που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β ) και στο άρθρο 3 μπορεί να γίνεται στο μητρώο ενός υποκαταστήματος κατ' επιλογήν της εταιρείας .  Στην περίπτωση αυτή, η υποχρέωση δημοσιότητας των λοιπών υποκαταστημάτων περιορίζεται σε μνεία του μητρώου του υποκαταστήματος στο οποίο έγινε η δημοσίευση καθώς και του αριθμού καταχώρησης του υποκαταστήματος αυτού στο εν λόγω μητρώο .  Άρθρο 6 Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι επιστολές και τα έγγραφα παραγγελίας που χρησιμοποιούνται από το υποκατάστημα φέρουν, εκτός των ενδείξεων που προβλέπονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ, την ένδειξη του μητρώου στο οποίο έχει καταχωρισθεί ο  φάκελος του υποκαταστήματος καθώς και τον αριθμό καταχωρήσεώς του στο μητρώο αυτό .   ΤΜΗΜΑ ΙΙ Υποκαταστήματα εταιρειών τρίτων χωρών Άρθρο 7 1 .  Οι πράξεις και τα στοιχεία που αφορούν τα υποκαταστήματα που έχουν ιδρυθεί σε ένα κράτος μέλος από εταιρείες που δεν διέπονται από το δίκαιο κράτους μέλους, αλλά έχουν μορφή ανάλογη με τις αναφερόμενες στην οδηγία 68/151/ΕΟΚ δημοσιεύονται  κατά το δίκαιο του κράτους μέλους στο οποίο έχει ιδρυθεί το υποκατάστημα και σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας .  2 .  Εφαρμόζεται το άρθρο 1 παράγραφος 2 .  Άρθρο 8 Η υποχρέωση δημοσιότητας που αναφέρει το άρθρο 7 αφορά τουλάχιστον τις ακόλουθες πράξεις και στοιχεία :  α ) ^την ταχυδρομική ή άλλη διεύθυνση του υποκαταστήματος  β ) ^αναφορά των δραστηριοτήτων του υποκαταστήματος  γ ) ^το δίκαιο του κράτους από το οποίο διέπεται η εταιρεία  δ ) ^εάν το εν λόγω δίκαιο το προβλέπει, το μητρώο στο οποίο η εταιρεία είναι εγγεγραμμένη και τον αριθμό εγγραφής της στο μητρώο αυτό  ε ) τη συστατική πράξη και το καταστατικό, εάν αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής πράξης, καθώς και κάθε τροποποίηση των εγγράφων αυτών  στ τη μορφή, την έδρα και το αντικείμενο της εταιρείας, καθώς και, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, το ποσό του καλυφθέντος κεφαλαίου, εάν τα στοιχεία αυτά δεν περιέχονται στα έγγραφα που αναφέρει το στοιχείο ε )  ζ ) την επωνυμία της εταιρείας καθώς και την επωνυμία του υποκαταστήματος, εάν δεν είναι η ίδια με την επωνυμία της εταιρείας  η ) το διορισμό, τη λήξη των καθηκόντων καθώς και τα ατομικά στοιχεία των προσώπων που έχουν την εξουσία να δεσμεύουν την εταιρεία έναντι τρίτων και να την εκπροσωπούν ενώπιον δικαστηρίου :  - ως εκ του νόμου προβλεπόμενο όργανο της εταιρείας ή ως μέλη ενός τέτοιου οργάνου,  - ως μόνιμοι εκπρόσωποι της εταιρείας για τη δραστηριότητα του υποκαταστήματος,  με μνεία της εκτάσεως των εξουσιών τους και της ενδεχόμενης δυνατότητας να ασκούν τις εξουσίες αυτές μόνοι  θ ) τη διάλυση της εταιρείας και το διορισμό, τα ατομικά στοιχεία και τις εξουσίες των εκκαθαριστών καθώς και την περάτωση της εκκαθάρισης,  - μια διαδικασία πτώχευσης, πτωχευτικού συμβιβασμού ή άλλη ανάλογη διαδικασία στην οποία υπόκειται η εταιρεία  ι ) τα λογιστικά έγγραφα, υπό τις συνθήκες που αναφέρονται στο άρθρο 9  ια ) το κλείσιμο του υποκαταστήματος .  Άρθρο 9 1 .  Η υποχρέωση δημοσιότητας που αναφέρει το άρθρο 8 στοιχείο ι ) αφορά τα λογιστικά έγγραφα της εταιρείας, όπως καταρτίστηκαν, ελέχθηκαν και δημοσιεύθηκαν κατά το δίκαιο του κράτους από το οποίο διέπεται η εταιρεία. ιΟταν τα έγγραφα αυτά δεν  έχουν καταρτισθεί σύμφωνα ή κατά ισοδύναμο τρόπο με τα προβλεπόμενα από τις οδηγίες 78/660/ΕΟΚ και 83/349/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν αν απαιτούν την κατάρτιση και δημοσίευση των λογιστικών εγγράφων που αφορούν τις δραστηριότητες του υποκαταστήματος .  2 .  Εφαρμόζονται τα άρθρα 4 και 5 .  Άρθρο 10 Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι στις επιστολές και στα έγγραφα παραγγελίας που χρησιμοποιούνται από το υποκατάστημα αναγράφονται το μητρώο στο οποίο έχει καταχωρισθεί ο φάκελος του υποκαταστήματος καθώς και ο αριθμός καταχώρησης του υποκαταστήματος  στο μητρώο αυτό . Εφόσον το δίκαιο της χώρας από το οποίο διέπεται η εταιρεία προβλέπει την καταχώρηση σε μητρώο, πρέπει να δηλώνονται επίσης το μητρώο καταχωρήσεως της εταιρείας και ο αριθμός καταχώρησης της στο μητρώο αυτό .   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ Μνεία των υποκαταστημάτων στην έκθεση διαχείρισης της εταιρείας Άρθρο 11 Στο άρθρο 46 παράγραφος 2 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ προστίθεται το ακόλουθο σημείο :  "ε )  την ύπαρξη υποκαταστημάτων της εταιρείας ." ΤΜΗΜΑ ΙV Μεταβατικές και τελικές διατάξεις Άρθρο 12 Τα κράτη μέλη προβλέπουν τις κατάλληλες κυρώσεις για τις περιπτώσεις παράλειψης της δημοσιότητας που προβλέπεται στα άρθρα 1, 2, 3, 7, 8 και 9 καθώς και για τις περιπτώ - σεις έλλειψης στις επιστολές και έγγραφα παραγγελίας των υποχρεωτικών ενδείξεων που προβλέπονται στα άρθρα 6 και 10 .  Άρθρο 13 Κάθε κράτος μέλος ορίζει τα πρόσωπα που υποχρεούνται να διεκπεραιώνουν τις διατυπώσεις δημοσιότητας που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία .  Άρθρο 14 1 .  Τα άρθρα 3 και 9 δεν εφαρμόζονται στα υποκαταστήματα τα οποία έχουν ιδρύσει τα πιστωτικά και χρηματοπιστωτικά ιδρύματα που αποτελούν αντικείμενο της οδηγίας 89/117/ΕΟΚ^( 8 ).  2 .  Μέχρι μεταγενέστερου συντονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόζουν τα άρθρα 3 και 9 στα υποκαταστήματα που έχουν ανοίξει ασφαλιστικές εταιρείες .  Άρθρο 15 Το άρθρο 54 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ καθώς και το άρθρο 48 της οδηγίας 83/349/ΕΟΚ καταργούνται .  Άρθρο 16 1 .  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητι - κές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία . Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά .  2 .  Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εφαρμόζονται από 1ης Ιανουαρίου 1993 και, όσον αφορά τα λογιστικά έγγραφα, εφαρμόζονται για πρώτη φορά στους ετήσιους λογαριασμούς της χρήσης που αρχίζει την 1η Ιανουαρίου 1993  ή κατά τη διάρκεια του έτους 1993 .  3 .  Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία .  Άρθρο 17 Η επιτροπή συνεργασίας που έχει συσταθεί με το άρθρο 52 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ έχει επίσης ως καθήκοντα :  α ) ^να διευκολύνει, με την επιφύλαξη των άρθρων 169 και 170 της συνθήκης, την εναρμονισμένη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας μέσω τακτικής συνεννόησης, που θα αφορά, κυρίως, τα συγκεκριμένα προβλήματα που προκύπτουν κατά την εφαρμογή της  β ) ^να συμβουλεύει, εάν είναι αναγκαίο, την Επιτροπή σχετικά με τις συμπληρώσεις ή τροποποίησεις που θα πρέπει να γίνουν στην παρούσα οδηγία .  Άρθρο 18 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .   Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 1989 .  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος E . CRESSON   ( 1 ) ΕΕ αριθ . C 105 της 21.^4.^1988, σ . 6 . ( 2 ) ΕΕ αριθ . C 345 της 21.^12.^1987, σ . 76 και ΕΕ αριθ . C 256 της 9.^10.^1989, σ . 72 . ( 3 ) ΕΕ αριθ . C 319 της 30.^11.^1987, σ . 61 . ( 4 ) ΕΕ αριθ . L 65 της 14.^3.^1968, σ . 8 . ( 5 ) ΕΕ αριθ . L 222 της 14.^8.^1978, σ . 11 . ( 6 ) ΕΕ αριθ . L 193 της 18.^7.^1983, σ . 1 . ( 7 ) ΕΕ αριθ . L 126 της 12.^5.^1984, σ . 20.(8 ) EE ariu . L 44 thw 16 . 2 . 1989, s . 40 .


Avis juridique important

|

31998L0081

Οδηγία 98/81/ΕΚ του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1998 για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 330 της 05/12/1998 σ. 0013 - 0031

ΟΔΗΓΙΑ 98/81/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Οκτωβρίου 1998 για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130Σ παράγραφος 1,την πρόταση της Επιτροπής (1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Γ της συνθήκης (3),Εκτιμώντας:(1) ότι σύμφωνα με τη συνθήκη, οι ενέργειες της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλλοντος στηρίζονται στην αρχή της προληπτικής δράσης και έχουν ως αντικείμενο τη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος καθώς και την προστασία της υγείας του ανθρώπου 7(2) ότι οι περιορισμένες χρήσεις γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών ΓΤΜ πρέπει να ταξινομούνται ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχουν για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον 7 ότι η ταξινόμηση αυτή πρέπει να είναι σύμφωνη προς τη διεθνή πρακτική και να βασίζεται σε εκτίμηση των κινδύνων 7(3) ότι για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας ο περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας που εφαρμόζονται σε μια περιορισμένη χρήση πρέπει να είναι αντίστοιχα προς την ταξινόμηση της περιορισμένης χρήσης 7 ότι σε περίπτωση αβεβαιότητας εφαρμόζεται ο ενδεδειγμένος περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας της υψηλότερης ταξινόμησης έως ότου επαρκή αποδεικτικά στοιχεία δικαιολογήσουν την ελάττωση της αυστηρότητας των μέτρων 7(4) ότι για τον έλεγχο της διάθεσης υλικών από περιορισμένες χρήσεις ΓΤΜ πρέπει να θεσπιστούν και να τεθούν σε χρήση τα ενδεδειγμένα μέτρα 7(5) ότι οι ΓΤΜ που απορρίπτονται χωρίς ειδικά περιοριστικά μέτρα προκειμένου να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και με το περιβάλλον δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας 7 ότι ενδέχεται να ισχύει άλλη κοινοτική νομοθεσία, όπως η οδηγία 90/220/ΕΟΚ της 23ης Απριλίου 1990 για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (4) 7(6) ότι οι εξαιρέσεις από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν συνεπάγονται απαλλαγή και από κάθε άλλη εφαρμοστέα κοινοτική νομοθεσία, όπως η οδηγία 90/220/ΕΟΚ 7(7) ότι για όλες τις δραστηριότητες που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ ισχύουν οι αρχές της ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και της ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής, σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία 7(8) ότι ο περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας που εφαρμόζονται στην περιορισμένη χρήση θα πρέπει να αναθεωρούνται περιοδικά 7(9) ότι θα πρέπει να ζητείται η γνώμη των εργαζομένων στην περιορισμένη χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της συναφούς κοινοτικής νομοθεσίας και δη της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία, (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ (5) 7(10) ότι έχουν διαπιστωθεί αδυναμίες στην οδηγία 90/219/ΕΟΚ (6) 7 ότι οι διοικητικές διαδικασίες και οι απαιτήσεις όσον αφορά τη γνωστοποίηση θα πρέπει να συνδέονται με τους κινδύνους των περιορισμένων χρήσεων 7(11) ότι η οδηγία 90/219/ΕΟΚ δεν επέτρεψε την ικανοποιητική προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο 7 ότι τα τεχνικά μέρη της οδηγίας πρέπει να προσαρμόζονται στην τεχνική πρόοδο 7(12) ότι η εφαρμογή της οδηγίας 90/219/ΕΚ μπορεί να βελτιωθεί δια της προσθήκης ενός καταλόγου ΓΤΜ ασφαλών για άνθρωπο και περιβάλλον 7 ότι οι ΓΤΜ αυτοί πρέπει να πληρούν ορισμένα κριτήρια ασφαλείας 7(13) ότι λόγω του ρυθμού εξέλιξης της βιοτεχνολογίας, της φύσεως των αναγκαίων κριτηρίων και του περιορισμένου εύρους του καταλόγου αυτού, το Συμβούλιο πρέπει να ορίσει και να επανεξετάζει τα κριτήρια αυτά 7(14) ότι έχουν πλέον συγκεντρωθεί σημαντικές γνώσεις και πείρα για τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση ΓΤΜ σε συνθήκες περιορισμού 7(15) ότι επομένως η οδηγία 90/219/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Τα άρθρα 2 έως 16 αντικαθίστανται από το εξής:«Άρθρο 2Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:α) "μικροοργανισμός", κάθε μικροβιακή ενότητα, κυτταρική ή μή, ικανή προς αναπαραγωγή ή προς μεταβίβαση γενετικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των ιών, των ιοειδών, των καλλιεργειών ζωικών και φυτικών κυττάρων 7β) "γενετικώς τροποποιημένος μικροοργανισμός" ΓΤΜ, κάθε μικροοργανισμός στον οποίο το γενετικό υλικό έχει υποστεί αλλαγές με τρόπο που δεν συμβαίνει κατά τις φυσιολογικές διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασμού.Σύμφωνα με τον ορισμό αυτό:i) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτημα I, μέρος Α,ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτημα I, μέρος Β, δεν θεωρείται ότι επιφέρουν γενετική τροποποίηση 7γ) "περιορισμένη χρήση", κάθε δραστηριότητα κατά την οποία μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικώς ή κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται, καταστρέφονται, απορρίπτονται ή χρησιμοποιούνται καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την οποία χρησιμοποιούνται ειδικά περιοριστικά μέτρα για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον 7δ) "ατύχημα", κάθε περιστατικό το οποίο συνεπάγεται σημαντική και μη εσκεμμένη ελευθέρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης τους και το οποίο μπορεί να θέσει σε άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον 7ε) "χρήστης", κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο υπεύθυνο για την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ 7στ) "γνωστοποίηση", η υποβολή των απαιτουμένων στοιχείων στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.Άρθρο 3Με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 1 η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:- στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση των τεχνικών/μεθόδων που απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Α, ή- για περιορισμένες χρήσεις όπου χρησιμοποιούνται μόνον τύποι ΓΤΜ πληρούντες τα κριτήρια του παραρτήματος II, μέρος Β, τα οποία αποδεικνύουν την ασφάλεια για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτοί οι τύποι ΓΤΜ απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Γ.Άρθρο 4Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και 6 και τα άρθρα 6 έως 12 δεν εφαρμόζονται στην οδική, σιδηροδρομική, ποτάμια, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά ΓΤΜ.Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στην αποθήκευση, καλλιέργεια, μεταφορά, καταστροφή, απόρριψη ή χρήση ΓΤΜ που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιμη απελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (*) ή δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας η οποία προβλέπει ειδική εκτίμηση των κινδύνων για το περιβάλλον ανάλογη με εκείνη που καθορίζεται στην ανωτέρω οδηγία, με την προϋπόθεση ότι η περιορισμένη χρήση πληροί τους τυχόν όρους υπό τους οποίους έχει χορηγηθεί η έγκριση διάθεσης στην αγορά.(*) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία της Επιτροπής 97/35/ΕΚ (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72).Άρθρο 51. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να αποφεύγονται αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ.2. Για το σκοπό αυτό, ο χρήστης εκτιμά τους κινδύνους στους οποίους οι περιορισμένες χρήσεις ενδέχεται να εκθέσουν την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, χρησιμοποιώντας ως ελάχιστο κριτήριο τα στοιχεία εκτίμησης και τη διαδικασία που εκτίθενται στο παράρτημα III μέρος Α και Β.3. Η εκτίμηση της παραγράφου 2 πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την τελική κατάταξη των περιορισμένων χρήσεων σε 4 κατηγορίες με τη διαδικασία του παραρτήματος III, η οποία θα καταλήξει στον καθορισμό επιπέδων περιορισμού σύμφωνα με το άρθρο 6:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>4. Όταν υπάρχει αμφιβολία ως προς την κατηγορία που ενδείκνυται για την προτεινόμενη περιορισμένη χρήση, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα αυστηρότερα περιοριστικά μέτρα, εκτός εάν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία, από συμφώνου με την αρμόδια αρχή, δικαιολογούν την εφαρμογή λιγότερο αυστηρών μέτρων.5. Κατά την εκτίμηση της παραγράφου 2 λαμβάνεται ιδιαίτερα υπ' όψη το ζήτημα της διάθεσης αποβλήτων και καταλοίπων. Εάν παραστεί ανάγκη, εφαρμόζονται τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας για να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.6. Τα πρακτικά της εκτίμησης της παραγράφου 2 τηρούνται από τον χρήστη και τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής σε κατάλληλη μορφή ως μέρος της γνωστοποίησης που προβλέπεται από τα άρθρα 7, 9, και 10 ή εφόσον ζητηθούν.Άρθρο 61. Εκτός των περιπτώσεων για τις οποίες η παράγραφος 2 του παραρτήματος IV επιτρέπει την εφαρμογή και άλλων μέτρων, ο χρήστης εφαρμόζει τις γενικές αρχές και τα κατάλληλα μέτρα περιορισμού και προστασίας του παραρτήματος IV που αντιστοιχούν στην κατηγορία περιορισμένης χρήσης, ώστε η έκθεση των χώρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε οποιονδήποτε ΓΤΜ να διατηρείται στα χαμηλότερα λογικώς εφικτά επίπεδα και να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας.2. Η εκτίμηση του άρθρου 5 παράγραφος 2 και τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού και προστασίας επανεξετάζονται περιοδικά χωρίς καθυστέρηση, εάν:α) τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού δεν επαρκούν πλέον ή η κατηγορία στην οποία είχαν υπαχθεί οι περιορισμένες χρήσεις δεν είναι πλέον η ορθή, ήβ) υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι η εκτίμηση δεν είναι πλέον επαρκής υπό το φως των νέων επιστημονικών ή τεχνικών γνώσεων.Άρθρο 7Όταν εγκαταστάσεις πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά για περιορισμένες χρήσεις, ο χρήστης οφείλει να υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές, πριν από την έναρξη της χρήσης, γνωστοποίηση η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Α.Άρθρο 8Μετά την γνωστοποίηση του άρθρου 7, οι επόμενες περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1 είναι δυνατόν να πραγματοποιούνται χωρίς άλλη γνωστοποίηση. Οι χρήστες ΓΤΜ σε περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1 οφείλουν να τηρούν πρακτικά για κάθε εκτίμηση κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 και να τα θέτουν στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, εφόσον αυτή τα ζητήσει.Άρθρο 91. Για την πραγματοποίηση της πρώτης και των επόμενων περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση με τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Β.2. Εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης, η πραγματοποίηση της περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 μπορεί να λάβει χώρα αμέσως μετά τη νέα γνωστοποίηση.Ο αιτών μπορεί όμως να ζητήσει ο ίδιος να ληφθεί απόφαση για μια επίσημη άδεια της αρμόδιας αρχής. Η απόφαση λαμβάνεται εντός 45 ημερών από τη γνωστοποίηση.3. Εάν οι εγκαταστάσεις δεν είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας, η περιορισμένη χρήση της κατηγορίας 2 μπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρμόδιας αρχής, να πραγματοποιηθεί 45 ημέρες μετά την υποβολή της γνωστοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή ενωρίτερα, εφόσον συμφωνεί η αρμόδια αρχή.Άρθρο 101. Για την πρώτη και τις επόμενες περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή 4 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση, με τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Γ.2. Οι περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή ανώτερης δεν επιτρέπεται να πραγματοποιούνται χωρίς την προηγούμενη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής, η οποία ανακοινώνει την απόφασή της γραπτώς:α) το αργότερο εντός 45 ημερών μετά την υποβολή της νέας γνωστοποίησης, εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποιήση περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης για περιορισμένη χρήση ίδιας ή ανώτερης κατηγορίας από την περιορισμένη χρήση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί 7β) το αργότερο εντός 90 ημερών μετά την υποβολή της γνωστοποίησης, για τις λοιπές περιπτώσεις.Άρθρο 111. Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των μέτρων που θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για την παραλαβή και βεβαίωση παραλαβής των γνωστοποίησεων που αναφέρονται στα άρθρα 7, 9 και 10.2. Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν κατά πόσον οι γνωστοποιήσεις είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και την ακρίβεια και την πληρότητα των παρεχομένων στοιχείων, την ορθότητα της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και της κατηγορίας περιορισμένων χρήσεων και, όπου απαιτείται, την επάρκεια των μέτρων περιορισμού και άλλων προστατευτικών μέτρων, της διαχείρισης των αποβλήτων, και των μέτρων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.3. Όταν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί:α) να ζητήσει από το χρήστη να παράσχει περισσότερα στοιχεία ή να τροποποιήσει τις συνθήκες της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης ή την κατηγορία στην οποία έχει καταταγεί η περιορισμένη χρήση ή χρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει να μην αρχίσει η περιορισμένη χρήση, εφόσον προτείνεται, ή, εφόσον βρίσκεται σε εξέλιξη, να ανασταλεί ή να διακοπεί, έως ότου δώσει την έγκρισή της βασιζόμενη στα περαιτέρω στοιχεία που θα έχουν υποβληθεί ή στις τροποποιημένες συνθήκες της περιορισμένης χρήσης,β) να περιορίζει την χρονική διάρκεια για την οποία επιτρέπεται η περιορισμένη χρήση ή να θέτει ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις για την περιορισμένη χρήση.4. Κατά τον υπολογισμό των χρονικών περιόδων που αναφέρονται στα άρθρα 9 και 10, δεν λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή:- αναμένει τα τυχόν περαιτέρω στοιχεία που μπορεί να έχει ζητήσει από τον γνωστοποιούντα, σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχείο α), ή- διεξάγει δημόσια έρευνα ή διαβούλευση σύμφωνα με το άρθρο 13.Άρθρο 12Ο χρήστης, αν πληροφορηθεί νέα στοιχεία ή τροποποιήσει την περιορισμένη χρήση κατά τρόπο που θα μπορούσε να έχει σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτή ενέχει, ενημερώνει την αρμόδια αρχή το ταχύτερο δυνατόν και η γνωστοποίηση που προβλέπεται στα άρθρα 7, 9 και 10 τροποποιείται.Εάν αργότερα η αρχή πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει η περιορισμένη χρήση, μπορεί να απαιτήσει από το χρήστη να τροποποιήσει τις συνθήκες της περιορισμένης χρήσης, να την αναστείλει ή να την παύσει.Άρθρο 13Όταν ένα κράτος μέλος το κρίνει σκόπιμο, μπορεί να προβλέπει ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του κοινού για ζητήματα της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης, τηρουμένου του άρθρου 19.Άρθρο 14Πριν αρχίσει μία περιορισμένη χρήση, οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:α) έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για περιορισμένες χρήσεις κατά τις οποίες μία ανεπάρκεια των μέτρων περιορισμού θα μπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο τους ευρισκομένους εκτός των εγκαταστάσεων ή/και το περιβάλλον, εκτός αν υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας 7β) στους φορείς και τις αρχές που ενδέχεται να εμπλακούν σε ατύχημα παρέχονται δεόντως στοιχεία σχετικά με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης καθώς και τα εφαρμοστέα μέτρα ασφαλείας, χωρίς να το ζητήσουν. Ενημέρωση των στοιχείων αυτών πραγματοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Επίσης, τα στοιχεία αυτά τίθενται στη διάθεση του κοινού.Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων ενδιαφερομένων κρατών μελών, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διμερών τους σχέσεων, τα ίδια στοιχεία με εκείνα που έχουν δοθεί και στους υπηκόους τους.Άρθρο 151. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε, σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 11 και να της παρέχει τα εξής στοιχεία:- τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα,- το όνομα και τις ποσότητες των οικείων ΓΤΜ,- στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ατυχήματος στην υγεία του πληθυσμού και στο περιβάλλον,- τα μέτρα που ελήφθησαν.2. Σε περίπτωση ενημέρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη οφείλουν:- να εξασφαλίζουν τη λήψη όλων των αναγκαίων μέτρων και να προειδοποιούν αμέσως κάθε κράτος μέλος που ενδέχεται να θιγεί από το ατύχημα,- να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλήρη ανάλυση του ατυχήματος και, όπου απαιτείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον και για τον περιορισμό των συνεπειών τους.Άρθρο 161. Τα κράτη μέλη οφείλουν να:α) διαβουλεύονται με τα άλλα κράτη μέλη που ενδέχεται να θιγούν σε περίπτωση ατυχήματος όσον αφορά την προτεινόμενη εφαρμογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης 7β) ενημερώνουν το συντομότερο την Επιτροπή για όλα τα ατυχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτομέρειες σχετικές με τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, την ταυτότητα και τις ποσότητες των ενεχόμενων ΓΤΜ τα μέτρα που ελήφθησαν για την αντιμετώπισή τους και την αποτελεσματικότητά τους, καθώς και μια ανάλυση του ατυχήματος με συστάσεις για τον περιορισμό των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.2. Ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών στα πλαίσια της παραγράφου 1. Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης και θέτει στη διάθεση των κρατών μελών μητρώο των ατυχημάτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Το μητρώο περιλαμβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των ατυχημάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα μέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.»2. Τα άρθρα 18, 19, 20 αντικαθίστανται από το εξής:«Άρθρο 181. Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με τις περιορισμένες χρήσεις των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου έτους σύμφωνα με το άρθρο 10, η οποία περιλαμβάνει την περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύνους της ή των περιορισμένων χρήσεων.2. Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2003 τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με την πείρα τους από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.3. Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2004, η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη βασιζόμενη στις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2.4. Η Επιτροπή μπορεί να δημοσιεύει γενικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για άλλα συναφή θέματα, εφόσον τα στοιχεία αυτά δεν περιέχουν πληροφορίες που ενδέχεται να βλάψουν την ανταγωνιστική θέση κάποιου χρήστη.Άρθρο 191. Ο γνωστοποιών μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων που υποβάλλει δυνάμει της παρούσας οδηγίας τα οποία πρέπει να θεωρηθούν εμπιστευτικά. Όταν η αποκάλυψή τους θίγει ένα ή περισσότερα από τα σημεία που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 7ης Ιουνίου 1990 σχετικά με την ελεύθερη πληροφόρηση για θέματα περιβάλλοντος (*). Οι περιπτώσεις αυτές, πρέπει να αιτιολογούνται κατά τρόπο επαληθεύσιμο.2. Αφού ζητήσει τη γνώμη του γνωστοποιούντος, η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραμείνουν εμπιστευτικά και ενημερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα.3. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να παραμένουν εμπιστευτικά τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 7, 9 ή 10:- τα γενικά χαρακτηριστικά του ή των ΓΤΜ, το όνομα και η διεύθυνση του γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης,- η κατηγορία της περιορισμένης χρήσης και τα μέτρα περιορισμού,- η εκτίμηση των προβλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυχόν επιβλαβών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.4. Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε τρίτους τα στοιχεία που έχει αποφασιστεί να παραμείνουν εμπιστευτικά σύμφωνα με την παράγραφο 2 και έχουν γνωστοποιηθεί ή παρασχεθεί κατά οποιονδήποτε άλλο τρόπο δυνάμει της παρούσας οδηγίας, και προστατεύουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που αφορούν τα ληφθέντα στοιχεία.5. Αν, για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη γνωστοποίηση, η αρμόδια αρχή πρέπει να τηρήσει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχουν παρασχεθεί.(*) ΕΕ L 158 της 23.6.90, σ. 56.Άρθρο 20Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των παραρτημάτων II μέρος Α και III έως V στην τεχνική πρόοδο και για την προσαρμογή του παραρτήματος II μέρος Γ αποφασίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 21.»3. Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:«Άρθρο 20αΠριν τις 5 Δεκεμβρίου 2000 το Συμβούλιο θεσπίζει με ειδική πλειοψηφία, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής, το παράρτημα II μέρος Β το οποίο αναφέρει τα κριτήρια για την ένταξη τύπων ΓΤΜ στο παράρτημα II μέρος Γ. Οι τροποποιήσεις του μέρους Β του παραρτήματος II θεσπίζονται από το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.»4. Τα παραρτήματα αντικαθίστανται από τα παραρτήματα που περιέχονται στο παρόν παράρτημα.Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος, ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των κυριότερων διατάξεων της εθνικής νομοθεσίας τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Λουξεμβούργο, 26 Οκτωβρίου 1998.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςW. SCHάSSEL(1) ΕΕ C 356 της 22.11.1997, σ. 14 και ΕΕ C 369 της 6.12.1997, σ. 12.(2) ΕΕ C 295 της 7.10.1996, σ. 52.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Μαρτίου 1997 (ΕΕ C 115 της 14.4.1997, σ. 59), κοινή θέση του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1997 (ΕΕ C 62 της 26.2.1998) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 16ης Ιουνίου 1998 (ΕΕ C 210 της 6.7.1998).(4) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/35/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72).(5) ΕΕ L 374 της 31.12.1990, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/59/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 282 της 15.10.1997, σ. 33).(6) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/51/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 297 της 18.11.1994, σ. 29).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΜΕΡΟΣ ΑΟι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο (i) περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:1. τεχνικές ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος που συνεπάγονται το σχηματισμό νέων συνδυασμών γενετικού υλικού με την παρεμβολή μορίων νουκλεϊνικού οξέος, τα οποία παράγονται εκτός των οργανισμών με οποιοδήποτε μέσο, σε ιούς, βακτηριακά πλασμίδια ή άλλα συστήματα φορέων και την ενσωμάτωση των τελευταίων σε οργανισμό-ξενιστή, στον οποίο δεν απαντούν στη φύση αλλά στον οποίο μπορούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς.2. Τεχνικές που συνεπάγονται την άμεση εισαγωγή, σε ένα μικροοργανισμό, κληρονομήσιμου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του μικροοργανισμού και στις οποίες περιλαμβάνονται η μικροέγχυση, η μακροέγχυση και η μικροέγκλειση.3. Τεχνικές σύντηξης ή υβριδισμού κυττάρων με τις οποίες σχηματίζονται ζώντα κύτταρα με νέους συνδυασμούς κληρονομήσιμου γενετικού υλικού χάρη στη σύντηξη δύο ή περισσότερων κυττάρων μέσω μεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση.ΜΕΡΟΣ ΒΤεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο (ii) οι οποίες δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή ΓΤΜ που έχουν ληφθεί με άλλες μεθόδους εκτός από εκείνες που εξαιρούνται σύμφωνα με το παράρτημα II μέρος Α:1. Γονιμοποίηση in vitro.2. Φυσικές διεργασίες, όπως σύζευξη, μεταγωγή, μετασχηματισμός.3. Πρόκληση πολυπλοειδίας.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΜΕΡΟΣ ΑΤεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης με τις οποίες λαμβάνονται μικροοργανισμοί που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων ΓΤΜ εκτός από εκείνους που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές/μεθόδους:1. Μεταλλαξιογένεση.2. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από προκαρυωτικά είδη που ανταλάσσουν γενετικό υλικό με γνωστές φυσιολογικές διεργασίες.3. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή υβριδωμάτων και σύντηξη φυτικών κυττάρων.4. Αυτοκλωνισμός, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών νουκλεϊνικών οξέων από κύτταρα οργανισμών, ακολουθούμενη ή μη από επαναπαρεμβολή του συνόλου ή μέρους του συγκεκριμένου νουκλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού ισοδυνάμου), με ή χωρίς προηγούμενη ενζυμική ή μηχανική επεξεργασία, σε κύτταρα του ίδιου είδους ή φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσουν γενετικό υλικό με φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαμβανόμενος μικροοργανισμός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά.Ο αυτοκλωνισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ανασυνδυασμένων φορέων με μακρό ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους συγκεκριμένους μικροοργανισμούς.ΜΕΡΟΣ ΒΚριτήρια που διασφαλίζουν την ασφάλεια των ΓΤΜ για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον:. . . (συμπληρούται διά της διαδικασίας του άρθρου 20α)ΜΕΡΟΣ ΓΤύποι ΓΤΜ που πληρούν τα κριτήρια του μέρους Β:. . . (συμπληρούται διά της διαδικασίας του άρθρου 21)ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΕΚΤΙΜΗΣΗΤο παρόν παράρτημα περιγράφει σε γενικές γραμμές τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται για τη διενέργεια της εκτίμησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2. Θα συμπληρωθεί ιδίως όσον αφορά το κατωτέρω μέρος Β, από οδηγίες που θα καταρτισθούν από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 21.Οι εν λόγω οδηγίες θα συμπληρωθούν το αργότερο στις 5 Ιουνίου 2000.Α. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ1. Ως δυνητικώς επιβλαβείς επιπτώσεις πρέπει να θεωρούνται οι εξής:- πρόκληση ασθενειών στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών ή τοξικών επιπτώσεων,- πρόκληση ασθενειών στα ζώα ή τα φυτά,- δυσμενείς επιπτώσεις από την αδυναμία θεραπείας ασθενειών ή παροχής αποτελεσματικής προφύλαξης,- δυσμενείς επιπτώσεις από την εγκατάσταση ή την εξάπλωση στο περιβάλλον,- δυσμενείς επιπτώσεις από τη φυσική μεταβίβαση ένθετου γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς.2. Η αναφερόμενη στο άρθρο 5 παράγραφος 2 εκτίμηση πρέπει να βασίζεται στα ακόλουθα κριτήρια:α) Στον εντοπισμό δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων, ιδίως δε εκείνων που έχουν σχέση με:i) το μικροοργανισμό δέκτη,ii) το ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό,iii) το φορέα,iv) το μικροοργανισμό δότη (εφόσον αυτός έχει χρησιμοποιηθεί στη συγκεκριμένη πράξη),v) τον λαμβανόμενο ΓΤΜ 7β) στα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας 7γ) στη σοβαρότητα των δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων 7δ) στην πιθανότητα να υπάρξουν επιβλαβείς επιπτώσεις.Β. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ3. Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας εκτίμησης είναι ο εντοπισμός των επιβλαβών ιδιοτήτων του μικροοργανισμού δέκτη και, ενδεχομένως, του μικροοργανισμού δότη, των επιβλαβών ιδιοτήτων που συνδέονται με το φορέα ή το ένθετο γενετικό υλικό, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολής υφιστάμενων ιδιοτήτων του δέκτη.4. Γενικά, μόνον οι ΓΤΜ οι οποίοι παρουσιάζουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά θεωρούνται κατάλληλοι να περιληφθούν στην κατηγορία 1 όπως ορίζεται στο άρθρο 5:i) ο δέκτης ή γονικός μικροοργανισμός είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1),(1) Αυτό θα πρέπει να ισχύει μόνον για τα ζώα και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθούν.ii) η φύση του φορέα και του ένθετου υλικού είναι τέτοια ώστε να μην παρέχουν στον ΓΤΜ φαινότυπο που ενδέχεται να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1), ή που ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον,iii) ο ΓΤΜ είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1), και είναι απίθανο να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον.5. Για να ενημερωθεί περί την εφαρμογή της διαδικασίας, ο χρήστης πρέπει κατ' αρχάς να λάβει υπόψη τη συναφή κοινοτική νομοθεσία (και ιδίως την οδηγία 90/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). Μπορούν επίσης να συνεκτιμηθούν και τα διεθνή ή εθνικά συστήματα ταξινόμησης (πχ. Π.Ο.Υ., Ν.Ι.Η. κ.λπ.) καθώς και οι αναθεωρήσεις τους λόγω νέων επιστημονικών γνώσεων και τεχνικής πρόδου. Τα συστήματα αυτά αφορούν τους φυσικούς μικροοργανισμούς και βασίζονται συνήθως στην ικανότητα αυτών να προκαλέσουν ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα και στα φυτά καθώς και στη σοβαρότητα και την μεταδοτικότητα της ασθενείας. Η οδηγία 90/679/ΕΟΚ κατατάσσει τους μικροοργανισμούς, ως βιολογικούς παράγοντες, σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου βάσει των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία ενός υγιούς ενήλικος. Η κατάταξη αυτή μπορεί να ληφθεί ως πρότυπο για την ταξινόμηση των δραστηριοτήτων περιορισμένης χρήσης σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου, κατά το άρθρο 5 (3). Ο χρήστης μπορεί επίσης να συνεκτιμήσει και τα συστήματα ταξινόμησης που αναφέρονται στα παθογόνα των φυτών και των ζώων (που συνήθως αποφασίζονται σε εθνικό επίπεδο). Τα συστήματα ταξινόησης αυτά δίδουν μια προσωρινή απλώς ένδειξη της κατηγορίας κινδύνου μιας δραστηριότητας και της αντίστοιχης δέσμης μέτρων ελέγχου και περιορισμού.6. Η διαδικασία προσδιορισμού του κινδύνου, η οποία διεξάγεται σύμφωνα με τα σημείου 3 ως 5 παραπάνω, πρέπει να οδηγεί στον προσδιορισμό του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται με τον ΓΤΜ.7. Στη συνέχεια, τα μέτρα περιορισμού και προστασίας πρέπει να επιλέγονται βάσει του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται με τους ΓΤΜ, λαμβάνοντας συγχρόνως υπόψη:i) τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος που είναι πιθανό να εκτεθεί (π.χ. κατά πόσον υπάρχουν, στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθεί στους ΓΤΜ, γνωστοί ζώντες οργανισμοί που μπορούν να υποστούν τη δυσμενή επίδραση των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται στη δραστηριότητα περιορισμένης χρήσης),ii) τα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας (π.χ. η κλίμακα, η φύση της),iii) οποιαδήποτε μη συνήθη ενέργεια (π.χ. εμβολιασμό ζώων με ΓΤΜ, εξοπλισμό που ενδέχεται να δημιουργήσει αερολύματα).Ο συνυπολογισμός των σημείων i) ως iii) παραπάνω για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα μπορεί να αυξήσει, να μειώσει ή να αφήσει αμετάβλητο το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τον ΓΤΜ όπως ορίζεται στην παράγραφο 6.8. Η ανάλυση που διεξάγεται σύμφωνα με τα ανωτέρω πρέπει να οδηγεί τελικά στην ένταξη της δραστηριότητας σε μια από τις κατηγορίες που περιγράφονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3.9. Η τελική κατάταξη της περιορισμένης χρήσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με την επανεξέταση της ολοκληρωμένης εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.(1) Αυτό θα πρέπει να ισχύει μόνον για τα ζώα και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθούν.(2) ΕΕ L 374 της 31.12.1990, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/59/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 282 της 15.10.1997, σ. 33).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣΓενικές αρχές1. Στους πίνακες που ακολουθούν παρατίθενται τα στοιχειώδη μέτρα και απαιτήσεις που κατά κανόνα απαιτούνται για κάθε επίπεδο περιορισμού.Ο περιορισμός επιτυγχάνεται επίσης με την εφαρμογή ορθών πρακτικών εργασίας, την εκπαίδευση, τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού περιορισμού και με ειδικά σχεδιασμένες εγκαταστάσεις. Σε όλες τις δραστηριότητες που αφορούν ΓΤΜ πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και οι ακόλουθες αρχές ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής:i) η έκθεση του χώρου εργασίας και του περιβάλλοντος σε ΓΤΜ πρέπει να παραμένει στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο,ii) στην πηγή του κινδύνου πρέπει να εφαρμόζονται τεχνικά μέτρα ελέγχου, τα οποία να συμπληρώνονται ενδεχομένως από ενδεδειγμένο προστατευτικό ιματισμό και εξοπλισμό για το προσωπικό,iii) τα μέτρα ελέγχου και ο εξοπλισμός πρέπει να ελέγχονται και να τηρούνται,iv) σε περίπτωση ανάγκης, πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμές για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν οργανισμοί, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μια διαδικασία και είναι βιώσιμοι εκτός του πρωτογενούς φυσικού περιορισμού,v) το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα,vi) εφόσον υπάρχει ανάγκη, πρέπει να συσταθούν επιτροπές ή υποεπιτροπές για τη βιολογική προστασία,vii) εφόσον απαιτείται, πρέπει να θεσπίζονται και να εφαρμόζονται τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού,viii) όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να επισημαίνονται οι βιολογικοί κίνδυνοι,ix) πρέπει να υπάρχουν ειδικές εγκαταστάσεις καθαρισμού και απολύμανσης του προσωπικού,x) πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα αρχεία,xi) πρέπει να απαγορεύεται στους εργαζόμενους να τρώνε, να πίνουν, να καπνίζουν, να χρησιμοποιούν καλλυντικά ή να αποθηκεύουν τρόφιμα για την ανθρώπινη κατανάλωση στο χώρο εργασίας,xii) πρέπει να απαγορεύεται η χρήση σιφωνίων δια του στόματος,xiii) πρέπει να παρέχονται γραπτές τυποποιημένες οδηγίες λειτουργίας ανάλογα με την περίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια,xiv) πρέπει να διατίθενται αποτελεσματικά απολυμαντικά και να παρέχονται καθορισμένες διαδικασίες απολύμανσης για την περίπτωση διαφυγής ΓΤΜ,xv) πρέπει να προβλέπεται ασφαλής αποθήκευση του μολυσμένου εργαστηριακού εξοπλισμού και υλικού ανάλογα με την περίπτωση.2. Οι τίτλοι των πινάκων είναι ενδεικτικοί:Ο πίνακας Iα περιέχει τις στοιχειώδεις απαιτήσεις για εργαστηριακές δραστηριότητες.Στον πίνακα Iβ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειμένου για δραστηριότητες σε θερμοκήπια/φυτώρια που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.Στον πίνακα Iγ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειμένου για δραστηριότητες με ζώα που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.Στον πίνακα II παρατίθενται στοιχειώδεις απαιτήσεις για όλες τις άλλες δραστηριότητες πλην των εργαστηριακών.Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται συνδυασμός μέτρων για το ίδιο επίπεδο περιορισμού από τον πίνακα Iα και II.Ενίοτε και με τη συμφωνία της αρμόδιας αρχής, οι χρήστες μπορούν να μην εφαρμόζουν μια προδιαγραφή που επιβάλλει ένα συγκεκριμένο επίπεδο περιορισμού ή να προβαίνουν σε συνδυασμό προδιαγραφών από δύο διαφορετικά επίπεδα.Στους πίνακες αυτούς, «προαιρετικό» σημαίνει ότι ο χρήστης μπορεί να εφαρμόζει τα μέτρα αυτά, ανάλογα με την περίπτωση, σε συνάρτηση με την εκτίμηση του άρθρου 5 παράγραφος 2.3. Χάριν σαφηνείας των απαιτήσεων τα κράτη μέλη, κατά εφαρμογή του παραρτήματος αυτού, μπορούν να ενσωματώσουν στους ακόλουθους πίνακες και τις γενικές αρχές των παρ. 1 και 2, ανωτέρω.>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Πίνακας Ι βΜέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας για θερμοκήπια και φυτώριαΟι όροι «θερμοκήπιο» και «φυτώριο» καλύπτουν κάθε κατασκευή με τοίχους, οροφή και δάπεδο, η οποία έχει σχεδιαστεί και χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο για την καλιέργεια φυτών σε ελεγχόμενες συνθήκες και προστατευόμενο περιβάλλον.Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα I α με τις ακόλουθες προσθήκες/τροποποιήσεις:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΜΕΡΟΣ ΑΣτοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 7 γνωστοποίηση:- όνομα του ή των χρηστών, συμπεριλαμβανομένων των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια,- πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια,- λεπτομερή στοιχεία για τις βιολογικές επιτροπές ή υποεπιτροπές,- διεύθυνση και γενική περιγραφή των εγκαταστάσεων,- περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί,- κατηγορία των περιορισμένων χρήσεων- μόνον για τις περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1, περίληψη της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και πληροφορίες για τη διαχείριση των αποβλήτων.ΜΕΡΟΣ ΒΣτοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 9 γνωστοποίηση:- ημερομηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7,- όνομα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,- ο ή οι χρησιμοποιούμενοι μικροοργανισμοί δότες, δέκτες ή/και γονικοί μικροοργανισμοί και, ανάλογα με την περίπτωση, το ή τα χρησιμοποιούμενα συστήματα ξενιστή-φορέα,- πηγή ή πηγές και η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,- όνομα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,- σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των αναμενόμενων αποτελεσμάτων,- οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, κατά προσέγγιση,- περιγραφή των μέτρων περιορισμού και ελέγχου που πρόκειται να εφαρμοστούν, η οποία περιλαμβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, την επεξεργασία, την τελική μορφή και τον τελικό προορισμό των παραγόμενων αποβλήτων,- συνοπτική παρουσίαση της εκτίμησης κινδύνων του άρθρου 7 παράγραφος 2,- πληροφορίες αναγκαίες για την αρμόδια αρχή προκειμένου να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 14.ΜΕΡΟΣ ΓΣτοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 10 γνωστοποίηση:α) - ημερομηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7,- το όνομα του ή των υπευθύνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,β) - ο ή οι χρησιμοποιούμενοι μικροοργανισμοί δέκτες ή γονικοί μικροοργανισμοί,- το ή τα χρησιμοποιούμενα συστήματα ξενιστή-φορέα (ανάλογα με την περίπτωση),- η ή οι πηγές και η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,- όνομα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,- οι όγκοι καλλιεργειών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν,γ) - περιγραφή των μέτρων περιορισμού και άλλων μέτρων προστασίας που πρόκειται να εφαρμοστούν, η οποία περιλαμβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, τον τύπο και τη μορφή, για την επεξεργασία, την τελική μορφή και τον τελικό προορισμό των παραγόμενων αποβλήτων,- σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των αναμενομένων αποτελεσμάτων,- περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων,δ) στοιχεία για την πρόληψη των ατυχημάτων και τα τυχόν σχέδια έκτακτης ανάγκης:- τυχόν ειδικοί κίνδυνοι που οφείλονται στη θέση των εγκαταστάσεων,- τα λαμβανόμενα προληπτικά μέτρα, όπως εξοπλισμός ασφαλείας, συστήματα συναγερμού και μέθοδοι περιορισμού,- διαδικασίες και σχέδια για την εξακρίβωση της συνεχούς αποτελεσματικότητας των μέτρων περιορισμού,- περιγραφή των πληροφοριών που παρέχονται στους εργαζομένους,- οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρμόδια αρχή για να είναι σε θέση να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 14,ε) αντίγραφο της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.»