title: Οδηγία 2008/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2005/32/ΕΚ για θέσπιση πλαισίου για τον καθορισμό απαιτήσεων οικολογικού σχεδιασμού όσον αφορά τα προϊόντα που καταναλώνουν ενέργεια και για τροποποίηση της οδηγίας 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 96/57/ΕΚ και 2000/55/ΕΚ όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή

text:
               20.3.2008

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 81/48

      ΟΔΗΓΊΑ 2008/28/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 11ης Μαρτίου 2008
   για την τροποποίηση της οδηγίας 2005/32/ΕΚ για θέσπιση πλαισίου για τον καθορισμό απαιτήσεων οικολογικού σχεδιασμού όσον αφορά τα προϊόντα που καταναλώνουν ενέργεια και για τροποποίηση της οδηγίας 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 96/57/ΕΚ και 2000/55/ΕΚ όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,
   την πρόταση της Επιτροπής,
   τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
   αφού ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
   αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 251 της συνθήκης (2),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2005/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), καθώς και τρεις οδηγίες που συνιστούν μέτρα εφαρμογής της κατά την έννοια του άρθρου 15 της ως άνω οδηγίας, ήτοι η οδηγία 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα (4), η οδηγία 96/57/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Σεπτεμβρίου 1996, σχετικά με τις απαιτήσεις για την ενεργειακή απόδοση των οικιακών ηλεκτρικών ψυγείων, καταψυκτών και συνδυασμών τους (5), και η οδηγία 2000/55/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, σχετικά με τις απαιτήσεις ενεργειακής απόδοσης για τα στραγγαλιστικά πηνία που προορίζονται για τους λαμπτήρες φθορισμού (6), προβλέπουν ότι ορισμένα μέτρα θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (7).

               (2)

               Η απόφαση 1999/468/ΕΚ τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, η οποία εισήγαγε την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο για την έγκριση των μέτρων γενικής εμβέλειας που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων βασικής πράξης η οποία εκδόθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της συνθήκης, μεταξύ άλλων, με την κατάργηση ορισμένων από τα στοιχεία αυτά ή τη συμπλήρωση της πράξης με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων.

               (3)

               Σύμφωνα με τη δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (8), σχετικά με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, προκειμένου η κανονιστική διαδικασία με έλεγχο να είναι εφαρμοστέα σε ήδη ισχύουσες πράξεις που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της συνθήκης, οι πράξεις αυτές πρέπει να προσαρμοσθούν σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διαδικασίες.

               (4)

               Η προαναφερόμενη δήλωση περιλαμβάνει κατάλογο των πράξεων που πρέπει να προσαρμοσθούν κατά προτεραιότητα, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η οδηγία 2005/32/ΕΚ. Η προσαρμογή της εν λόγω οδηγίας καθιστά αναγκαία την προσαρμογή των οδηγιών 92/42/ΕΟΚ, 96/57/ΕΚ και 2000/55/ΕΚ.

               (5)

               Ενδείκνυται να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να τροποποιήσει ή να καταργήσει τις οδηγίες 92/42/ΕΟΚ, 96/57/ΕΚ και 2000/55/ΕΚ. Η εν λόγω τροποποίηση ή κατάργηση πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

               (6)

               Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την αρμοδιότητα να εγκρίνει μέτρα εφαρμογής που καθορίζουν απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για συγκεκριμένα προϊόντα που καταναλώνουν ενέργεια, περιλαμβανομένης της θέσπισης μέτρων κατά τη μεταβατική περίοδο, και, όπου ενδείκνυται, διατάξεις για τον υπολογισμό των διαφόρων περιβαλλοντικών πτυχών. Δεδομένου ότι τα εν λόγω μέτρα είναι γενικής εμβέλειας και αποσκοπούν στο να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία της οδηγίας 2000/32/ΕΚ με τη συμπλήρωσή της διά νέων μη ουσιωδών στοιχείων, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο.

               (7)

               Η οδηγία 2005/32/ΕΚ, καθώς και οι οδηγίες 92/42/ΕΟΚ, 96/57/ΕΚ και 2000/55/ΕΚ, θα πρέπει, κατά συνέπεια, να τροποποιηθούν.

               (8)

               Δεδομένου ότι οι τροποποιήσεις που επέρχονται στην οδηγία 2005/32/ΕΚ, καθώς και στις οδηγίες 92/42/ΕΟΚ, 96/57/ΕΚ και 2000/55/ΕΚ, με την παρούσα οδηγία είναι προσαρμογές τεχνικού χαρακτήρα και αφορούν αποκλειστικά τις διαδικασίες επιτροπών, δεν απαιτούν ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία από τα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου δεν απαιτούνται διατάξεις προς το σκοπό αυτόν,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Τροποποιήσεις στην οδηγία 2005/32/ΕΚ
   Η οδηγία 2005/32/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

               1.

               Στο άρθρο 13, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
               «1α.   Κατευθυντήριες γραμμές που καλύπτουν ιδιαιτερότητες των ΜΜΕ που δραστηριοποιούνται στον οικείο παραγωγικό τομέα δύνανται να συνοδεύουν τα μέτρα εφαρμογής. Αν απαιτείται, και σύμφωνα με την παράγραφο 1, η Επιτροπή μπορεί να παρέχει επιπλέον ειδικευμένο υλικό για να διευκολύνει τις ΜΜΕ στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.».

               2.

               Το άρθρο 15 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «1.   Όταν ένα ΠΚΕ πληροί τα κριτήρια που παρατίθενται στην παράγραφο 2, εμπίπτει σε μέτρο εφαρμογής ή μέτρο αυτορρύθμισης κατά την παράγραφο 3 στοιχείο β). Αυτά τα μέτρα εφαρμογής, που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, με τη συμπλήρωσή της, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 19 παράγραφος 3.»·

                           β)

                           η παράγραφος 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «10.   Αν απαιτείται, ένα μέτρο εφαρμογής που καθορίζει απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού περιλαμβάνει διατάξεις για το συνυπολογισμό των διαφόρων περιβαλλοντικών πτυχών. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 19 παράγραφος 3.».

               3.

               Το άρθρο 16 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           στην εισαγωγική φράση, διαγράφονται τα εξής: «σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 19 παράγραφος 2, και»·

                           β)

                           προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
                           «Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της με νέα στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 19 παράγραφος 3.».

               4.

               Στο άρθρο 19, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «3.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.».

         Άρθρο 2
   Τροποποίηση στην οδηγία 92/42/ΕΟΚ
   Στο άρθρο 10α της οδηγίας 92/42/ΕΟΚ, η φράση «σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 2005/32/ΕΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2005/32/ΕΚ».
   Άρθρο 3
   Τροποποίηση στην οδηγία 96/57/ΕΚ
   Στο άρθρο 9α της οδηγίας 96/57/ΕΚ, η φράση «σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 2005/32/ΕΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2005/32/ΕΚ».
   Άρθρο 4
   Τροποποίηση στην οδηγία 2000/55/ΕΚ
   Στο άρθρο 9α της οδηγίας 2000/55/ΕΚ, η φράση «σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 2005/32/ΕΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2005/32/ΕΚ».
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 6
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 11 Μαρτίου 2008.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         H.-G. PÖTTERING

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. LENARČIČ

      (1)  ΕΕ C 161 της 13.7.2007, σ. 45.

      (2)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Ιουλίου 2007 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 3ης Μαρτίου 2008.

      (3)  ΕΕ L 191 της 22.7.2005, σ. 29.

      (4)  ΕΕ L 167 της 22.6.1992, σ. 17. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2005/32/ΕΚ.

      (5)  ΕΕ L 236 της 18.9.1996, σ. 36. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2005/32/ΕΚ.

      (6)  ΕΕ L 279 της 1.11.2000, σ. 33. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2005/32/ΕΚ.

      (7)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ (ΕΕ L 200 της 22.7.2006, σ. 11).

      (8)  ΕΕ C 255 της 21.10.2006, σ. 1.


title: Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               9.4.2015

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 93/43

         ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/565 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Απριλίου 2015
   για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 28,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την ιχνηλασιμότητα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως.

               (2)

               Προκειμένου να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα, είναι αναγκαίο να καθιερωθεί ένας μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που να ισχύει για ιστούς και κύτταρα που διανέμονται στην Ένωση («ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός»)· ο κωδικός αυτός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά και τις κύριες ιδιότητες των εν λόγω ιστών και κυττάρων.

               (3)

               Για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού σε ολόκληρη την Ένωση, θα πρέπει να καθοριστούν οι υποχρεώσεις των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των ιδρυμάτων ιστών για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού. Μόνο αυτή η προσέγγιση θα εξασφαλίσει τη συνεπή και συνεκτική εφαρμογή του κωδικού στην Ένωση.

               (4)

               Η ιχνηλασιμότητα από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως πρέπει να εξασφαλίζεται μέσω της κωδικοποίησης των ιστών και των κυττάρων και μέσω συνοδευτικών εγγράφων. Στον λήπτη, ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δωρεά και σχετικά με το ίδρυμα ιστών που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων. Στον δότη, το ίδρυμα ιστών που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων μπορεί να παρακολουθεί τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο, ζητώντας από τους επόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να παρέχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση των ιστών και των κυττάρων με βάση τα στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού όπως περιέχονται στα συνοδευτικά έγγραφα.

               (5)

               Η μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού θα πρέπει να εναρμονιστεί, προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή της από τις μικρές και τις μεγάλες εγκαταστάσεις, ενώ επιτρέπει κάποια ευελιξία για τις εγκαταστάσεις ώστε να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν υφιστάμενους κωδικούς.

               (6)

               Ένας ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που επιτρέπει τη δωρεά και την ταυτοποίηση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εισάγονται από τρίτες χώρες. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν ορισμένες εξαιρέσεις από την εφαρμογή του κωδικού.

               (7)

               Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αποκλείονται ή εξαιρούνται από την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η κατάλληλη ιχνηλασιμότητα αυτών των ιστών και κυττάρων εξασφαλίζεται σε όλη την αλυσίδα από τη δωρεά και προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο.

               (8)

               Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, για σκοπούς εκτός από τη διανομή (όπως, για παράδειγμα, τη μεταβίβαση σε άλλον φορέα για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή), θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα. Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα που μεταφέρονται από ένα ίδρυμα ιστών σε άλλον φορέα μόνο για αποθήκευση και/ή για περαιτέρω διανομή, το ίδρυμα ιστών μπορεί ήδη να εφαρμόσει τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό στην τελική επισήμανση επιπλέον της σειράς ταυτοποίησης της δωρεάς που θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα.

               (9)

               Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία προμήθειας. Αυτό το σύστημα μπορεί να εξασφαλιστεί με την ανάπτυξη κεντρικού συστήματος για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς για κάθε δωρεά που καταγράφηκε σε εθνικό επίπεδο, ή απαιτώντας από όλα τα ιδρύματα ιστών να εξασφαλίσουν αξιόπιστους δεσμούς ιχνηλασιμότητας μεταξύ των αριθμών ταυτοποίησης δωρεάς που χορήγησε κάθε ίδρυμα ιστών το οποίο προμηθεύει ή λαμβάνει ιστούς και κύτταρα προερχόμενα από τον ίδιο αποθανόντα δότη.

               (10)

               Η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει την υλοποίηση του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού με την παροχή των κατάλληλων εργαλείων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στα ιδρύματα ιστών. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να επικαιροποιούν το μητρώο ιδρυμάτων ιστών, έτσι ώστε να φαίνονται οι αλλαγές στις διαπιστεύσεις, τους ορισμούς, τις εγκρίσεις ή τις άδειες των ιδρυμάτων ιστών και η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει την επικαιροποίηση του μητρώου των ιστών και των κυττάρων, όποτε πρέπει να περιληφθούν σε αυτό νέα προϊόντα. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να ζητεί τη γνώμη ομάδας εμπειρογνωμόνων, ιδίως εμπειρογνωμόνων που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

               (11)

               Για τη σειρά ταυτοποίησης της δωρεάς στο πλαίσιο του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, το ίδρυμα ιστών που πραγματοποιεί τις εισαγωγές θα πρέπει να χρησιμοποιεί τον κωδικό του ιδρύματος ιστών που έχει χορηγηθεί σε αυτό στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ και θα πρέπει να χορηγεί έναν μοναδικός αριθμός δωρεάς εάν ο αριθμός δωρεάς για το εισαγόμενο προϊόν δεν είναι μοναδικός στον κόσμο.

               (12)

               Η συγκέντρωση ιστών ή κυττάρων επιτρέπεται σε ορισμένα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία αφορά επίσης την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού σε περίπτωση συγκέντρωσης.

               (13)

               Θα πρέπει να θεσπιστεί μεταβατικό καθεστώς για ιστούς και κύτταρα που είναι ήδη αποθηκευμένα στο τέλος της περιόδου μεταφοράς.

               (14)

               Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με την κωδικοποίηση των ιστών και κυττάρων, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της Συνθήκης.

               (15)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία συνάδουν με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Η οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής (2) τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Στο άρθρο 2 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία ια) έως κε):

                           «ια)

                           “ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός” ή “SEC”: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που εφαρμόζεται σε ιστούς και κύτταρα τα οποία διανέμονται στην Ένωση. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός αποτελείται από μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

                           ιβ)

                           “σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς”: το πρώτο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της ΕΕ και τον μοναδικό αριθμό δωρεάς·

                           ιγ)

                           “κωδικός ιδρύματος ιστών ΕΕ”: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης για τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στην Ένωση. Ο κωδικός του ιδρύματος ιστών αποτελείται από κωδικό ISO της χώρας και τον αριθμό του ιδρύματος ιστών που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

                           ιδ)

                           “μοναδικός αριθμός δωρεάς”: ο μοναδικός αριθμός που δίνεται σε συγκεκριμένη δωρεά ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το σύστημα που ισχύει σε κάθε κράτος μέλος για τη χορήγηση των αριθμών αυτών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

                           ιε)

                           “σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος”: το δεύτερο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του προϊόντος, τον αριθμό της υποπαρτίδας και την ημερομηνία λήξης·

                           ιστ)

                           “κωδικός προϊόντος”: ο κωδικός ταυτοποίησης για το συγκεκριμένο είδος των εν λόγω ιστών και κυττάρων. Ο κωδικός του προϊόντος αποτελείται από τον αναγνωριστικό κωδικό του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων που υποδεικνύει το σύστημα κωδικοποίησης που χρησιμοποιείται από το ίδρυμα ιστών (“Ε” για EUTC, “Α” για ISBT128, “B” για Eurocode) και τον αριθμό προϊόντος των ιστών και κυττάρων, που προβλέπεται στο αντίστοιχο σύστημα κωδικοποίησης για τον τύπο προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

                           ιζ)

                           “αριθμός υποπαρτίδας”: ο αριθμός που διακρίνει και προσδιορίζει μονοσήμαντα ιστούς και κύτταρα που έχουν τον ίδιο μοναδικό αριθμό δωρεάς και τον ίδιο κωδικό προϊόντος και προέρχονται από το ίδιο ίδρυμα ιστών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

                           ιη)

                           “ημερομηνία λήξης”: η ημερομηνία έως την οποία οι ιστοί και τα κύτταρα μπορούν να εφαρμόζονται, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

                           ιθ)

                           “πλατφόρμα κωδικοποίηση της ΕΕ”: η πλατφόρμα ΤΠ της Επιτροπής, η οποία περιλαμβάνει τον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ και τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ·

                           κ)

                           “κατάλογος ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ”: το μητρώο όλων των ιδρυμάτων ιστών που έχουν εγκριθεί, αδειοδοτηθεί, οριστεί ή είναι διαπιστευμένα από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές των κρατών μελών και το οποίο περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με αυτά τα ιδρύματα ιστών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας.

                           κα)

                           “κατάλογος προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ”: το μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των αντίστοιχων κωδικών των προϊόντων στο πλαίσιο των τριών επιτρεπόμενων συστημάτων κωδικοποίησης (EUTC, ISBT128 and Eurocode)·

                           κβ)

                           “EUTC”: το σύστημα κωδικοποίησης προϊόντων για ιστούς και κύτταρα που έχει αναπτυχθεί από την Ένωση και αποτελείται από ένα μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των κωδικών του των αντίστοιχων προϊόντων.

                           κγ)

                           “θέση σε κυκλοφορία”: η διανομή για την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη μεταφορά σε άλλο φορέα, π.χ. για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή.

                           κδ)

                           “στο ίδιο κέντρο” σημαίνει ότι όλα τα στάδια, από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται υπό το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο, σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και σύστημα ιχνηλασιμότητας, σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών και έναν οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο στην ίδια τοποθεσία·

                           κε)

                           “συγκέντρωση”: η φυσική επαφή ή ανάμειξη σε ένα δοχείο, ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από περισσότερες από μία προμήθειες από τον ίδιο δότη ή από δύο ή περισσότερους δότες.»

                     .

               2)

               Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 9
               Ιχνηλασιμότητα
               1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιστών και κυττάρων ιδίως μέσω της τεκμηρίωσης και της χρήσης του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη διάθεση και αντιστρόφως. Οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για φάρμακα προηγμένων θεραπειών είναι ιχνηλάσιμα βάσει της παρούσας οδηγίας, τουλάχιστον έως ότου μεταφερθούν στην κατασκευαστή του συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
               2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών και οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή στον άνθρωπο διατηρούν τα δεδομένα που καθορίζονται στο παράρτημα VI για τουλάχιστον 30 έτη, σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης.
               3.   Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία της προμήθειας.».

               3)

               Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 10
               Ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης
               1.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 ή 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στο σύνολο των ιστών και κυττάρων που διανέμονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. Για τις άλλες περιπτώσεις, στις οποίες οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα.
               2.   Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για:

                           α)

                           τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο·

                           β)

                           τους ιστούς και τα κύτταρα που διατίθενται απευθείας για άμεση μεταμόσχευση στον λήπτη, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ·

                           γ)

                           τους ιστούς και τα κύτταρα των οποίων η εισαγωγή στην Ένωση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης εγκρίνεται απευθείας από την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

                     3.   Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να επιτρέπουν εξαιρέσεις από την απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 για:

                           α)

                           τους ιστούς και τα κύτταρα πλην των αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά από τον σύντροφο, όταν οι εν λόγω ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν στο ίδιο κέντρο·

                           β)

                           τους ιστούς και τα κύτταρα που εισάγονται στην Ένωση, όταν οι ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν στο ίδιο κέντρο από την εισαγωγή έως την εφαρμογή, υπό τον όρο ότι το κέντρο περιλαμβάνει ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών για τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων εισαγωγής.»

                     .

               4)

               Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
               «Άρθρο 10a
               Μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού
               1.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που ορίζονται στο παρόν άρθρο και στο παράρτημα VII.
               2.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός είναι ορατός με γυμνό οφθαλμό και σε μορφή και προηγείται αυτού το ακρωνύμιο “SEC”. Είναι δυνατή η παράλληλη χρήση άλλων συστημάτων επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας.
               3.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός τυπώνεται με τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος που χωρίζονται από μονό διάστημα ή ως δύο διαδοχικές γραμμές.
               Άρθρο 10β
               Απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού
               1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις από τα ιδρύματα ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ιδρυμάτων που εισάγουν ιστούς, όπως ορίζεται στην οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής (3):

                           α)

                           χορηγείται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που απαιτούν την εφαρμογή του εν λόγω κωδικού το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο·

                           β)

                           χορηγείται σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς μετά την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων ή κατά την παραλαβή τους από τον οργανισμό προμήθειας ή κατά την εισαγωγή των ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα-προμηθευτή. Η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς περιλαμβάνει:

                                       1.

                                       τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της ΕΕ που αναφέρεται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·

                                       2.

                                       έναν μοναδικό αριθμό δωρεάς που χορηγείται από το ίδρυμα ιστών, εκτός αν ο αριθμός αυτός διατίθεται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο ή είναι ένας παγκοσμίως μοναδικός αριθμός, όπως χρησιμοποιείται από το σύστημα κωδικοποίησης ISBT128. Όταν επιτρέπεται, σε περίπτωση συγκέντρωσης ιστών και κυττάρων, χορηγείται νέος αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς στο τελικό προϊόν· η ιχνηλασιμότητα όσον αφορά κάθε δωρεά εξασφαλίζεται από το ίδρυμα ιστών στο οποίο πραγματοποιείται η συγκέντρωση.

                           γ)

                           δεν μεταβάλλεται η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς αφού χορηγηθεί σε ιστούς και κύτταρα που τίθενται σε κυκλοφορία, εκτός εάν είναι αναγκαίο να διορθωθεί σφάλμα κωδικοποίησης· κάθε διόρθωση απαιτεί κατάλληλη τεκμηρίωση·

                           δ)

                           χρησιμοποιείται ένα από τα επιτρεπόμενα συστήματα κωδικοποίησης προϊόντων και οι αντίστοιχοι αριθμοί προϊόντων των ιστών και των κυττάρων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο·

                           ε)

                           χρησιμοποιείται κατάλληλος αριθμός υποπαρτίδας και ημερομηνία λήξης. Για τους ιστούς και τα κύτταρα για τα οποία δεν ορίζεται ημερομηνία λήξης, η ημερομηνία λήξης είναι 00000000 το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο·

                           στ)

                           εφαρμόζεται ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στην επισήμανση του σχετικού προϊόντος κατά τρόπο ανεξίτηλο και μόνιμο και αναφέρεται ο κωδικός αυτός στα σχετικά συνοδευτικά έγγραφα το αργότερο πριν από τη διανομή του για εφαρμογή στον άνθρωπο. Το ίδρυμα ιστών μπορεί να αναθέτει το καθήκον αυτό σε τρίτο μέρος ή τρίτα μέρη, εφόσον το ίδρυμα ιστών εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία, ιδίως όσον αφορά τη μοναδικότητα του κωδικού. Όταν το μέγεθος της επισήμανσης εμποδίζει την τοποθέτηση σε αυτήν του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, ο κωδικός είναι σαφώς συνδεόμενος με τους ιστούς και τα κύτταρα που είναι συσκευασμένοι με την επισήμανση αυτή μέσω των συνοδευτικών εγγράφων·

                           ζ)

                           πληροφορούν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές όταν:

                                       1.

                                       οι πληροφορίες που περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ απαιτεί επικαιροποίηση ή διόρθωση,

                                       2.

                                       ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ απαιτεί επικαιροποίηση,

                                       3.

                                       το ίδρυμα ιστών επισημαίνει μια κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις σχετικά με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό όσον αφορά τους ιστούς και τα κύτταρα που λαμβάνονται από άλλα ευρωπαϊκά ιδρύματα ιστών.

                           η)

                           λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στην επισήμανση.

                     2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις εφαρμόζονται από όλες τις αρμόδιες αρχές:

                           α)

                           εξασφαλίζεται η χορήγηση ενός μοναδικού αριθμού ιδρύματος ιστών σε όλα τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στο οικείο κράτος μέλος. Εάν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκαταστάσεις σε πολλές τοποθεσίες, αλλά έχει ένα σύστημα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, μπορεί να θεωρηθεί ως ένα και το αυτό ίδρυμα ιστών. Εάν ένα ίδρυμα ιστών χρησιμοποιεί δύο ή περισσότερα συστήματα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, στην οντότητα αυτή χορηγούνται διαφορετικοί αριθμοί ιδρύματος ιστών που αντιστοιχούν στον αριθμό των συστημάτων χορήγησης που χρησιμοποιούνται·

                           β)

                           αποφασίζεται ποιο σύστημα ή συστήματα χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς στο οικείο κράτος μέλος. Τα εγκεκριμένα συστήματα χορήγησης περιλαμβάνουν τα εθνικά συστήματα που καθορίζουν την κεντρική χορήγηση των σε εθνικό επίπεδο μοναδικών αριθμών δωρεάς ή τα συστήματα σύμφωνα με τα οποία κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να χορηγεί μοναδικούς αριθμούς δωρεάς ή τα διεθνή συστήματα χορήγησης παγκοσμίως μοναδικών αριθμών δωρεάς που είναι συμβατοί με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό.

                           γ)

                           εξασφαλίζεται η παρακολούθηση και επιβάλλεται η πλήρης εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στο οικείο κράτος μέλος·

                           δ)

                           εξασφαλίζεται η επικύρωση των δεδομένων σχετικά με τα ιδρύματα ιστών, τα οποία περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ για το οικείο κράτος μέλος και επικαιροποιείται ο κατάλογος, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:

                                       1.

                                       σε περίπτωση έγκρισης, ορισμού, διαπίστευσης ή αδειοδότησης ενός νέου ιδρύματος ιστών·

                                       2.

                                       σε περίπτωση που οι πληροφορίες σχετικά με ένα ίδρυμα ιστών τροποποιούνται ή δεν έχουν καταχωριστεί ορθά στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·

                                       3.

                                       σε περίπτωση που τα λεπτομερή στοιχεία της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας ενός ιδρύματος ιστών, που αναφέρονται στο παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας, τροποποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

                                                   —

                                                   της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για ένα νέο είδος ιστών ή κυττάρων,

                                                   —

                                                   της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για μια νέα δραστηριότητα,

                                                   —

                                                   των λεπτομερειών των τυχόν όρων και/ή εξαιρέσεων που προστίθενται σε άδεια,

                                                   —

                                                   της αναστολής, συνολικής ή μερικής, ειδικής διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας για συγκεκριμένη δραστηριότητα ή είδος ιστών ή κυττάρων,

                                                   —

                                                   της ανάκλησης, συνολικής ή μερικής, διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας ενός ιδρύματος ιστών,

                                                   —

                                                   των περιπτώσεων στις οποίες ένα ίδρυμα ιστών παύει οικειοθελώς, ολοκληρωτικά ή εν μέρει, τη δραστηριότητα ή τις δραστηριότητες για τις οποίες έχει εγκριθεί, είναι διαπιστευμένο, έχει οριστεί ή αδειοδοτηθεί.

                                 Χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση σημαίνει το αργότερο δέκα εργάσιμες ημέρες μετά από οποιαδήποτε αλλαγή που επηρεάζει ουσιαστικά την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια των σχετικών ιδρυμάτων ιστών.
                           Όταν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκριθεί από δύο ή περισσότερες αρμόδιες αρχές για διαφορετικά είδη ιστών και κυττάρων ή διαφορετικές δραστηριότητες, κάθε αρμόδια αρχή επικαιροποιεί τις πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω δραστηριότητες, για τις οποίες είναι υπεύθυνη·

                           ε)

                           ειδοποιούνται οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους σε περίπτωση επισήμανσης εσφαλμένων πληροφοριών στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ σχετικά με το άλλο κράτος μέλος ή εάν παρατηρηθεί κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό σχετικά με το άλλο κράτος μέλος·

                           στ)

                           ειδοποιούνται η Επιτροπή και οι άλλες αρμόδιες αρχές στην περίπτωση που, σύμφωνα με την εκτίμησή τους, ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ πρέπει να επικαιροποιηθεί.

                     3.   Η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν εμποδίζει τη συμπληρωματική εφαρμογή άλλων κωδικών σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις των κρατών μελών.
               Άρθρο 10γ
               Προσβασιμότητα και συντήρηση του ευρωπαϊκού συστήματος κωδικοποίησης
               1.   Η Επιτροπή φιλοξενεί και συντηρεί πλατφόρμα ΤΠ (“πλατφόρμα κωδικοποίησης της ΕΕ”), η οποία περιλαμβάνει:

                           α)

                           τον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·

                           β)

                           τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ.

                     2.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή πλατφόρμα κωδικοποίησης είναι δημόσια διαθέσιμη πριν από τις 29 Οκτωβρίου 2016.
               3.   Η Επιτροπή επικαιροποιεί το EUTC, εφόσον είναι αναγκαίο, και εξασφαλίζει τη γενική επικαιροποίηση του καταλόγου των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ. Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να συναφθούν συμφωνίες με τις οργανώσεις που διαχειρίζονται τα συστήματα κωδικοποίησης ISBT128 και τον Eurocode ώστε να εξασφαλιστεί ότι τίθενται στη διάθεση της Επιτροπής επικαιροποιημένοι κωδικοί προϊόντων για να περιληφθούν στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ. Εάν οι εν λόγω οργανισμοί δεν συμμορφώνονται με τους όρους των μνημονίων συνεννόησης, η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει, εν μέρει ή εν όλω, τη μελλοντική χρήση των αντίστοιχων κωδικών προϊόντων, λαμβανομένου υπόψη του επαρκούς εφοδιασμού αυτού του τύπου προϊόντων στα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένης μεταβατικής περιόδου και μετά από διαβούλευση με την ομάδα εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης.
               Άρθρο 10δ
               Μεταβατική περίοδος
               Οι ιστοί και τα κύτταρα που είναι ήδη αποθηκευμένα στις 29 Οκτωβρίου 2016 εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό, εφόσον οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία στην Ένωση εντός πέντε ετών μετά την ημερομηνία αυτή και υπό την προϋπόθεση να διασφαλίζεται πλήρης ιχνηλασιμότητα με εναλλακτικά μέσα. Για τους ιστούς και τα κύτταρα που παραμένουν αποθηκευμένα και τέθηκαν σε κυκλοφορία μετά την εκπνοή αυτής της πενταετούς περιόδου και για τα οποία η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν είναι δυνατή, ιδίως επειδή οι ιστοί και τα κύτταρα αποθηκεύονται σε βαθιά κατάψυξη, τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν τις διαδικασίες που εφαρμόζονται σε προϊόντα με μικρή επισήμανση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο στ).

                  (3)  Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 93 της 9.4.2015, σ. 56).»"
						.

               5)

               Τα παραρτήματα τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.

               6)

               Προστίθεται νέο παράρτημα VIII, του οποίου το κείμενο περιλαμβάνεται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας.

         Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 29 Οκτωβρίου 2016. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 29 Απριλίου 2017.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.

      (2)  Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ. 32).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      Τα παραρτήματα της οδηγίας 2006/86/ΕΚ τροποποιούνται ως εξής:

                  1.

                  Στο παράρτημα II, το μέρος Ε τροποποιείται ως εξής:

                              α)

                              στο σημείο 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ):

                                          «ζ)

                                          ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που εφαρμόζεται στους ιστούς και τα κύτταρα που διανέμεται για εφαρμογή στον άνθρωπο ή η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς που εφαρμόζονται στους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός εκείνων που διανέμονται για εφαρμογές στον άνθρωπο»

                                    ·

                              β)

                              στο σημείο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                              «Αν κάποια από τις πληροφορίες που προβλέπονται στα στοιχεία δ), ε) και ζ) ανωτέρω δεν μπορεί να περιληφθεί στην επισήμανση του αρχικού περιέκτη, πρέπει να παρασχεθεί σε ξεχωριστό φύλλο που θα συνοδεύει τον αρχικό περιέκτη. Το φύλλο αυτό πρέπει να είναι συσκευασμένο μαζί με τον αρχικό περιέκτη κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι θα παραμένουν μαζί.»·

                              γ)

                              στο σημείο 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):

                                          «ι)

                                          για εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα, τη χώρα προμήθειας και τη χώρα εξαγωγής (εάν είναι διαφορετική από τη χώρα προμήθειας)»

                                    .

                  2.

                  Τα παραρτήματα III και IV αντικαθίστανται ως εξής:«
                     ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III

                        ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ

                     ΜΕΡΟΣ Α

                        Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

                     Ίδρυμα ιστών
                     Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)
                     Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς
                     Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)
                     Άτομο που παρουσίασε την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (λήπτης ή δότης)
                     Ημερομηνία και τόπος προμήθειας ή ανθρώπινης εφαρμογής (έτος/μήνας/ημέρα)
                     Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς
                     Ημερομηνία της εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)
                     Είδος ιστών και κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση
                     Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)
                     Είδος εικαζόμενης(-ων) σοβαρής(-ών) ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης(-άσεων)
                     ΜΕΡΟΣ Β

                        Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

                     Ίδρυμα ιστών
                     Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)
                     Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς
                     Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)
                     Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)
                     Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς
                     Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)
                     Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την επιβεβαιωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)
                     Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι) Αν ΝΑΙ, προσδιορίστε
                     Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)

                                 —

                                 Πλήρης ανάρρωση

                                 —

                                 Ήπια συμβάματα

                                 —

                                 Σοβαρά συμβάματα

                                 —

                                 Θάνατος

                           Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα
                     Συστάσεις για προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες

                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

                        ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ

                     ΜΕΡΟΣ Α

                        Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων

                                 Ίδρυμα ιστών

                                 Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)

                                 Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς

                                 Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)

                                 Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα)

                                 Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων λόγω απόκλισης όσον αφορά:

                                 Προδιαγραφή

                                 Ελάττωμα ιστών και κυττάρων

                                 Βλάβη εξοπλισμού

                                 Ανθρώπινο σφάλμα

                                 Λοιπά (προσδιορίστε)

                                 Δημόσιες συμβάσεις

                                 Έλεγχος

                                 Μεταφορές

                                 Τελειοποίηση

                                 Αποθήκευση

                                 Κατανομή

                                 Υλικά

                                 Άλλα (προσδιορίστε)

                           ΜΕΡΟΣ Β

                        Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα

                     Ίδρυμα ιστών
                     Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)
                     Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς
                     Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)
                     Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα)
                     Ανάλυση πρωταρχικών αιτίων (λεπτομερής περιγραφή)
                     Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή)
                  »

                  3.

                  Τα παραρτήματα VI και VII αντικαθίστανται ως εξής:«
                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

                        Ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2

                     Α.   ΑΠΟ ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΙΣΤΩΝ

                                 1.

                                 Στοιχεία ταυτότητας δότη

                                 2.

                                 Στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

                                             —

                                             στοιχεία ταυτοποίησης του οργανισμού προμήθειας (συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας) ή του ιδρύματος ιστών

                                             —

                                             μοναδικό αριθμό δωρεάς

                                             —

                                             ημερομηνία προμήθειας

                                             —

                                             τόπο προμήθειας

                                             —

                                             είδος της δωρεάς (π.χ. ενός ή πολλών ιστών· αυτόλογη ή αλλογενής· από ζώντα ή νεκρό)

                                 3.

                                 Στοιχεία ταυτοποίησης προϊόντος, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

                                             —

                                             στοιχεία ταυτοποίησης του ιδρύματος ιστών

                                             —

                                             είδος του προϊόντος των ιστών και κυττάρων (βασική ονοματολογία)

                                             —

                                             αριθμός της ομάδας παρτίδων (σε περίπτωση συγκέντρωσης)

                                             —

                                             αριθμό της υποπαρτίδας (εάν υπάρχει)

                                             —

                                             ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει)

                                             —

                                             κατάσταση των ιστών/κυττάρων (καραντίνα, κατάλληλα προς χρήση κ.λπ.)

                                             —

                                             περιγραφή και προέλευση των προϊόντων, των εφαρμοζόμενων σταδίων επεξεργασίας, των υλικών και πρόσθετων που έρχονται σε επαφή με τους ιστούς και τα κύτταρα και επηρεάζουν την ποιότητα και/ή την ασφάλεια

                                             —

                                             στοιχεία ταυτοποίησης της εγκατάστασης που εκδίδει την τελική επισήμανση

                                 4.

                                 Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει)

                                 5.

                                 Στοιχεία ταυτοποίησης της εφαρμογής στον άνθρωπο, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

                                             —

                                             ημερομηνία διανομής/διάθεσης

                                             —

                                             στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης

                           Β.   ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

                                 1.

                                 Στοιχεία ταυτοποίησης του προμηθευτή ιδρύματος ιστών

                                 2.

                                 Στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης

                                 3.

                                 Είδος ιστών και κυττάρων.

                                 4.

                                 Στοιχεία ταυτοποίησης του προϊόντος

                                 5.

                                 Στοιχεία ταυτοποίησης του λήπτη

                                 6.

                                 Ημερομηνία εφαρμογής

                                 7.

                                 Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει)

                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

                        Η ΔΟΜΗ ΤΟΥ ΕΝΙΑΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ

                                    ΣΕΙΡΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΩΡΕΑΣ

                                    ΣΕΙΡΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

                                 ΚΩΔΙΚΟΣ ΙΔΡΥΜΑΤΟΣ ΙΣΤΩΝ ΤΗΣ ΕΕ

                                 ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΔΩΡΕΑΣ

                                 ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

                                 ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΠΑΡΤΙΔΑΣ

                                 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
                                 (ΕΕΕΕΜΜΗΗ)

                                 ISO Κωδικός χώρας

                                 Αριθμός ιδρύματος ιστών

                                 Αναγνωριστικός κωδικός του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων

                                 Αριθμός προϊόντος

                                 2 αλφαβητικοί χαρακτήρες

                                 6 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες

                                 13 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες

                                 1 αλφαβητικός χαρακτήρας

                                 7 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες

                                 3 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες

                                 8 αριθμητικοί χαρακτήρες

                           »

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

            «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

               Τα δεδομένα που καταγράφονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ

            Α.   Πληροφορίες για το ίδρυμα ιστών

                        1.

                        Όνομα του ιδρύματος ιστών

                        2.

                        Εθνικός ή διεθνής κωδικός του ιδρύματος ιστών

                        3.

                        Επωνυμία του οργανισμού στον οποίο βρίσκεται το ίδρυμα ιστών (κατά περίπτωση)

                        4.

                        Διεύθυνση του ιδρύματος ιστών

                        5.

                        Δημοσιεύσιμα στοιχεία επικοινωνίας: λειτουργική ηλεκτρονική διεύθυνση, τηλέφωνο και φαξ

                  B.   Λεπτομέρειες σχετικά με την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια των ιδρυμάτων ιστών

                        1.

                        Όνομα της αρμόδιας αρχής ή των αρχών που χορήγησαν την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια

                        2.

                        Όνομα της αρμόδιας εθνικής αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τη διατήρηση του καταλόγου των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ

                        3.

                        Όνομα του κατόχου της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (κατά περίπτωση)

                        4.

                        Οι ιστοί και τα κύτταρα για τα οποία χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια

                        5.

                        Οι δραστηριότητες που πράγματι πραγματοποιούνται και για τις οποίες χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια

                        6.

                        Το καθεστώς της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (έγκριση, αναστολή, ανάκληση, εν μέρει ή πλήρως, εκούσια παύση των δραστηριοτήτων)

                        7.

                        Λεπτομερή στοιχεία των τυχόν όρων και εξαιρέσεων που προστίθενται στην άδεια (ανάλογα με την περίπτωση).»


Avis juridique important

|

31992L0019

Οδηγία 92/19/ΕΟΚ της Επιτροπής της 23ης Μαρτίου 1992 για τροποποίηση της οδηγίας 66/401/ΕΟΚ περί εμπορίας σπόρων προς σπορά κτηνοτροφικών φυτών

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 104 της 22/04/1992 σ. 0061 - 0062 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 41 σ. 0218  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 41 σ. 0218

ΟΔΗΓΙΑ 92/19/ΕΟΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  της 23ης Μαρτίου 1992  για τροποποίηση της οδηγίας 66/401/ΕΟΚ περί εμπορίας σπόρων προς σπορά κτηνοτροφικών φυτώνΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,  την οδηγία 66/401/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1966 περί εμπορίας σπόρων προς σπορά κτηνοτροφικών φυτών (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/654/ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 1α,  Εκτιμώντας:  ότι, υπό το φως των εξελίξεων που έχουν σημειωθεί όσον αφορά τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τα υβρίδια τα οποία προκύπτουν από τη διασταύρωση ειδών που καλύπτονται από την οδηγία 66/401/ΕΟΚ, τα υβρίδια τα οποία προκύπτουν από τη  διασταύρωση των ειδών "Festuca pratensis Huds" και "Lolium multiflorum Lam" πρέπει, λόγω της συνεχώς αυξανόμενης σημασίας τους στην Κοινότητα, να συμπεριληφθούν στο πεδίο της εν λόγω οδηγίας-  ότι, υπό το φως των εξελίξεων που έχουν σημειωθεί όσον αφορά τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 66/401/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να προσαρμοστούν στις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται όσον  αφορά τους σπόρους προς σπορά και το βάρος των παρτίδων και των δειγμάτων του είδους "Festulolium"-  ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής των σπόρων προς σπορά και των γεωργικών, δενδροκηπευτικών και δασικών φυτών προς φύτευση,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η οδηγία 66/401/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Στο άρθρο 2 παράγραφος 1 σημείο Α στοιχείο α) προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:  "Ο ορισμός αυτός καλύπτει επίσης τα ακόλουθα υβρίδια τα οποία προκύπτουν από τη διασταύρωση των προαναφερθέντων ειδών:   Festuca pratensis Huds x Lolium multiflorum Lam  Υβρίδια που προκύπτουν από τη διασταύρωση μεταξύ των ειδών: Αίρα η ιταλική (συμπεριλαμβανομένης και του Westerwold) (x Festulolium)." 2. Στο άρθρο 3 παράγραφος 1 η ένδειξη "x Festulolium"  παρεμβάλλεται μετά από την ένδειξη "Festuca rubra L."  3. Στο παράρτημα Ι(3) η ένδειξη "ή x Festulolium", παρεμβάλλεται κάθε φορά μετά την ένδειξη "Lolium species".  4. Στο παράρτημα ΙΙ(Ι)(2)(Α) μετά την ένδειξη "Festuca rubra L." παρεμβάλλονται τα ακόλουθα:                   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15                  "x Festulolium  75 (a)   96  1,5  1,0  0,5  0,3     0  0 (j) (k)   5 (n)". 5. Στο παράρτημα ΙΙ(ΙΙ)(2)(Α) μετά την ένδειξη "Festuca rubra L." παρεμβάλλονται τα  ακόλουθα:            1  2  3  4  5  6  7  8           "x Festulolium  0,3  20 (a)  2  5  5   (j)". 6. Στο παράρτημα ΙΙΙ μετά την ένδειξη "Festuca rubra L." παρεμβάλλονται τα ακόλουθα:        1  2  3  4       "x Festulolium  10  200  60".  Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τους νόμους, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι τις 30 Ιουνίου 1992 το αργότερο. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 23 Μαρτίου 1992. Για την Επιτροπή  Ray MAC SHARRY  Μέλος της Επιτροπής   (1) ΕΕ αριθ. 125 της 11. 7. 1966, σ. 2298/66. (2) ΕΕ αριθ. L 353 της 17. 12. 1990, σ. 48.


Avis juridique important

|

32004L0020

Οδηγία 2004/20/ΕΚ της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2004, για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί το chlorpropham ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 070 της 09/03/2004 σ. 0032 - 0034

Οδηγία 2004/20/ΕΚ της Επιτροπήςτης 2ας Μαρτίου 2004για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί το chlorpropham ως δραστική ουσία(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων(1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(2), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν ενόψει της ενδεχόμενης καταχώρισής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει την ουσία chlorpropham.(2) Για τη δραστική ουσία chlorpropham αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92(3), οι Κάτω Χώρες ορίστηκαν κράτος μέλος εισηγητής. Οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν τη σχετική έκθεση αξιολόγησης και συστάσεις στην Επιτροπή στις 30 Απριλίου 1996, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.(3) Οι εν λόγω εκθέσεις αξιολόγησης έχουν εξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.(4) Η επισκόπηση ολοκληρώθηκε στις 28 Νοεμβρίου 2003, υπό τη μορφή έκθεσης επισκόπησης της Επιτροπής για την ουσία chloropropham.(5) Από την επισκόπηση για το chloropropham δεν προέκυψε κάποιο πρόβλημα ή ανησυχία, που θα απαιτούσε τη διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή φυτών.(6) Από τις διάφορες εξετάσεις που έγιναν διαπιστώθηκε ότι προϊόντα φυτοπροστασίας που περιέχουν chloropropham μπορεί να ικανοποιούν, γενικά, τις απαιτήσεις που ορίζει το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση επισκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί το chloropropham στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν chloropropham μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.(7) Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.(8) Μετά την καταχώριση απαιτείται εύλογη χρονική περίοδος εντός της οποίας τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chloropropham και, ειδικότερα, να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις και να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με αυτές τις δραστικές ουσίες που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Θα πρέπει να προβλεφθεί μακρύτερη χρονική περίοδος εντός της οποίας μπορεί να υποβληθεί και αξιολογηθεί πλήρης φάκελος για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.(9) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.(10) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 2005, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας των εν λόγω διατάξεων με την παρούσα οδηγία.Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Αυγούστου 2005.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 31. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει chloropropham, για να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με το chloropropham που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση, το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 2005.2. Τα κράτη μέλη για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει chloropropham, είτε ως τη μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται όλες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο μέχρι τις 31 Ιανουαρίου 2005, αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, βάσει φακέλου που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας αυτής. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, τα κράτη μέλη αποφασίζουν εάν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση, το αργότερο έως τις 31 Ιανουαρίου 2009.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Φεβρουαρίου 2005.Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2004.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/119/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 325 της 12.12.2003, σ. 41).(2) ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 10).(3) ΕΕ L 107 της 28.4.1994, σ. 8· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95 (ΕΚ L 225 της 22.9.1995, σ. 1).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΣτο τέλος του πίνακα του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"


Avis juridique important

|

31980L1107

Οδηγία 80/1107/EOK του Συμβουλίου της 27ης Νοεμβρίου 1980 περί προστασίας των εργαζομένων από τους κινδύνους που παρουσιάζονται συνεπεία εκθέσεώς τους, κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χημικά, φυσικά ή βιολογικά μέσα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 327 της 03/12/1980 σ. 0008 - 0013 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 5 τόμος 2 σ. 0126  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 05 τόμος 4 σ. 0042  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 5 τόμος 2 σ. 0126  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 05 τόμος 2 σ. 0224  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 05 τόμος 2 σ. 0224

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Νοεμβρίου περί προστασίας των εργαζομένων από τους κινδύνους που παρουσιάζονται συνεπεία εκθέσεώς τους, κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χημικά, φυσικά ή βιολογικά μέσαΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,  την πρόταση της Επιτροπής(1), την οποία συνέταξε αφού συμβουλεύθηκε τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στον τόπο εργασίας,  τη γνώμη της Συνελεύσεως(2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),  Εκτιμώντας:  ότι το ψήφισμα του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1978 περί προγράμματος δράσεως των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σε θέματα ασφαλείας και υγείας στον τόπο εργασίας(4) προβλέπει την εναρμόνιση των διατάξεων και των μέτρων που αφορούν την προστασία των εργαζομένων  από ορισμένα χημικά, φυσικά και βιολογικά μέσα- ότι πρέπει, ως εκ τούτου, να αναληφθεί προσπάθεια εναρμονίσεως με στόχο την πρόοδο των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κρατών Μελών σύμφωνα με το άρθρο 117 της συνθήκης- ότι η εξέταση των μέτρων προστασίας των εργαζομένων από τους κινδύνους που διατρέχουν όταν εκτίθενται σε χημικά, φυσικά και βιολογικά μέσα κατά τη διάρκεια της εργασίας, τα οποία έχουν λάβει τα Κράτη Μέλη, καταδεικνύει ορισμένες διαφορές- ότι  ενδείκνυται, συνεπώς, προς διασφάλιση μιας εξισορροπημένης εξελίξεως, η προσέγγιση και βελτίωση των μέτρων αυτών που έχουν άμεση επίπτωση στη λειτουργία της κοινής αγοράς- ότι αυτή η προσέγγιση και βελτίωση πρέπει να βασίζονται σε κοινές αρχές- ότι η εν λόγω προστασία πρέπει, στο μέτρο του δυνατού, να διασφαλισθεί με τη λήψη μέτρων που αποβλέπουν στην αποφυγή εκθέσεως ή τη διατήρηση αυτής σε επίπεδο τόσο χαμηλό, όσο είναι λογικά εφικτό- ότι πρέπει, προς το σκοπό αυτόν, τα Κράτη Μέλη, όταν θεσπίζουν διατάξεις σε αυτόν τον τομέα, να συμμορφώνονται προς ένα σύνολο κανόνων, που περιλαμβάνει κυρίως τον καθορισμό οριακών τιμών- ότι ένας αρχικός κατάλογος μέσων δύναται να υιοθετηθεί στην  παρούσα οδηγία για την εφαρμογή συμπληρωματικών ειδικοτέρων κανόνων- ότι τα Κράτη Μέλη καθορίζουν εάν και μέχρι ποίου βαθμού εφαρμόζεται στο συγκεκριμένο μέσο καθένας από αυτούς τους κανόνες- ότι πρέπει, εντός των προθεσμιών που καθορίζονται από την παρούσα οδηγία, να προβλεφθεί η εφαρμογή για περιορισμένο αριθμό μέσων, διατάξεων προς διασφάλιση καταλλήλου επιθεωρήσεως της καταστάσεως της υγείας των ενδιαφερομένων εργαζομένων και καταλλήλου  πληροφορήσεώς τους- ότι το Συμβούλιο θα καθορίσει τις οριακές τιμές και άλλους ειδικούς κανόνες σε οδηγίες ειδικοτέρου περιεχομένου- ότι ορισμένα θέματα τεχνικής φύσεως σχετικά με τους ειδικούς κανόνες που πρέπει να ορισθούν σε ειδικότερες οδηγίες θα είναι δυνατόν να επανεξετασθούν με βάση την κτηθείσα πείρα και την πρόοδο που θα έχει επιτευχθεί στον τεχνικό και επιστημονικό τομέα- ότι, πρέπει στον τομέα της προστασίας των εργαζομένων, να διαδραματίζουν ρόλο οι κοινωνικοί εταίροι- ότι, επειδή η Ελληνική Δημοκρατία καθίσταται μέλος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος την 1η Ιανουαρίου 1981, σύμφωνα με την πράξη προσχωρήσεως του 1979, πρέπει να προβλεφθεί συμπληρωματική προθεσμία υπέρ αυτής της χώρας, για τη θέση σε εφαρμογή της  παρούσας οδηγίας, ώστε να δυνηθεί να δημιουργήσει τις αναγκαίες νομοθετικές, κοινωνικές και τεχνικές δομές και ιδίως εκείνες που αφορούν τη διαβούλευση με τους κοινωνικούς εταίρους, την καθιέρωση επιθεωρήσεως της καταστάσεως της υγείας των εργαζομένων  καθώς και του ελέγχου της εφαρμογής της,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:   Άρθρο 1  1. Η παρούσα οδηγία έχει ως αντικείμενο την προστασία των εργαζομένων έναντι των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλειά τους, περιλαμβανομένης της προλήψεως των κινδύνων αυτών, στους οποίους είναι εκτεθειμένοι ή είναι ενδεχόμενο να εκτεθούν  κατά τη διάρκεια της εργασίας τους, συνεπεία εκθέσεως σε χημικά, φυσικά ή βιολογικά μέσα που θεωρούνται βλαβερά.  2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:  - στους εργαζομένους που εκτίθενται στις ακτινοβολίες που υπάγονται στη συνθήκη περί ιδρύσεως των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ατομικής Ενεργείας,  - στη θαλάσσια ναυσιπλοΐα,  - στην αεροπλοΐα.   Άρθρο 2  Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας:  α) ως μέσο νοείται το κάθε χημικό, φυσικό ή βιολογικό μέσο που είναι παρόν κατά τη διάρκεια της εργασίας και είναι ενδεχόμενο να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία- β) ως εργαζόμενος νοείται κάθε μισθωτός που είναι εκτεθειμένος ή είναι ενδεχόμενο να εκτεθεί σε μέσο κατά τη διάρκεια της εργασίας του- γ) ως οριακή τιμή νοείται το όριο εκθέσεως ή η οριακή τιμή ενός βιολογικού δείκτη στο κατάλληλο περιβάλλον, ανάλογα με το μέσο.   Άρθρο 3  1. Προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση των εργαζομένων σε μέσα ή να διατηρηθεί σε επίπεδο τόσο χαμηλό όσο είναι λογικά εφικτό, τα Κράτη Μέλη, όταν θεσπίζουν για την προστασία των εργαζομένων διατάξεις που αφορούν ένα μέσο, λαμβάνουν:  - τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 4,  - τα συμπληρωματικά μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 5, όταν πρόκειται για ένα των μέσων, ένας πρώτος κατάλογος των οποίων παρατίθεται στο παράρτημα I.  2. Για την εφαρμογή της παραγράφου 1, τα Κράτη Μέλη καθορίζουν σε ποιο μέτρο εφαρμόζεται, κατά περίπτωση, κάθε μέτρο που προβλέπεται στα άρθρα 4 και 5, λαμβανομένων υπόψη της φύσεως του μέσου, της σημασίας και της διαρκείας της εκθέσεως, της βαρύτητος  του κινδύνου και των διαθεσίμων γνώσεων των σχετικών με αυτόν, καθώς και του επείγοντος των μέτρων που πρέπει να ληφθούν.  3. Τα Κράτη Μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλισθεί:  - όσον αφορά τα μέσα που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Α, κατάλληλη επιθεώρηση της καταστάσεως της υγείας των εργαζομένων κατά την περίοδο εκθέσεως,  - όσον αφορά τα μέσα που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Β, πρόσβαση των εργαζομένων και/ή των εκπροσώπων τους στον τόπο εργασίας σε κατάλληλη πληροφόρηση επί των κινδύνων που παρουσιάζουν τα εν λόγω μέσα.  4. Η λήψη από τα Κράτη Μέλη των μέτρων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεν συνεπάγεται υποχρέωση εφαρμογής των παραγράφων 1 και 2.   Άρθρο 4  Τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο είναι:  1. ο περιορισμός της χρήσεως των μέσων στον τόπο εργασίας- 2. ο περιορισμός του αριθμού των εργαζομένων που είναι εκτεθειμένοι ή που είναι ενδεχόμενο να εκτεθούν- 3. προληπτικά τεχνικά μέτρα- 4. ο καθορισμός οριακών τιμών καθώς και μεθόδων δειγματοληψίας, μετρήσεως και εκτιμήσεως των αποτελεσμάτων- 5. προστατευτικά μέτρα που περιλαμβάνουν εφαρμογή καταλλήλων τρόπων και μεθόδων εργασίας- 6. συλλογικά προστατευτικά μέτρα- 7. ατομικά προστατευτικά μέτρα, όταν η έκθεση δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί λογικά με άλλους τρόπους- 8. μέτρα υγιεινής- 9. η πληροφόρηση των εργαζομένων επί των δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με την έκθεση, επί των τεχνικών μέτρων προλήψεως που πρέπει να τηρηθούν και επί των προφυλάξεων που λαμβάνει ο εργοδότης και που πρέπει να λάβουν οι εργαζόμενοι- 10. η σήμανση, προειδοποιητική και ασφαλείας- 11. η επιθεώρηση της υγείας των εργαζομένων- 12. η τήρηση και ενημέρωση βιβλίων που αναφέρουν τα επίπεδα εκθέσεως, καταλόγων των εκτιθεμένων εργαζομένων και ιατρικών φακέλων- 13. επείγοντα μέτρα προς εφαρμογή σε περίπτωση μη κανονικής εκθέσεως- 14. εάν είναι αναγκαίο, η περιορισμένη ή γενική απαγόρευση των μέσων όταν η χρησιμοποίηση των άλλων διαθεσίμων μέτρων δεν επιτρέπει να εξασφαλισθεί επαρκής προστασία.   Άρθρο 5  Τα συμπληρωματικά μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 δεύτερη περίπτωση είναι:  1. η καθιέρωση ιατρικής επιθεωρήσεως των εργαζομένων προ της εκθέσεώς τους και, κατόπιν, κατά τακτικά διαστήματα. Σε ειδικές περιπτώσεις, οι εργαζόμενοι που έχουν εκτεθεί στο μέσο θα πρέπει να μπορούν να τυγχάνουν παρακολουθήσεως, με τον κατάλληλο  τρόπο, της καταστάσεως της υγείας τους και μετά την παύση της εκθέσεως- 2. η πρόσβαση των εργαζομένων και/ή των εκπροσώπων τους στον τόπο εργασίας στα αποτελέσματα των μετρήσεων εκθέσεως και των συλλογικών ανωνύμων αποτελεσμάτων των βιολογικών εξετάσεων ενδεικτικών της εκθέσεως, όταν προβλέπονται τέτοιες εξετάσεις- 3. η πρόσβαση κάθε ενδιαφερομένου εργαζομένου στα αποτελέσματα των ιδίων του βιολογικών εξετάσεων, ενδεικτικών της εκθέσεως- 4. η πληροφόρηση των εργαζομένων ή/και των εκπροσώπων τους στον τόπο εργασίας, σε περίπτωση υπερβάσεως των οριακών τιμών που αναφέρονται στο άρθρο 4, περί των αιτίων της υπερβάσεως και των μέτρων που έχουν ληφθεί ή πρόκειται να ληφθούν για να  αντιμετωπισθεί.  5. η πρόσβαση των εργαζομένων και/ή των εκπροσώπων τους σε κατάλληλη πληροφόρηση, ικανή να βελτιώσει την εκ μέρους τους γνώση των κινδύνων στους οποίους είναι εκτεθειμένοι.   Άρθρο 6  Τα Κράτη Μέλη φροντίζουν:  - να ζητείται η γνώμη των οργανώσεων των εργαζομένων και των εργοδοτών προ της υιοθετήσεως των ρυθμίσεων για την εφαρμογή των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 3, καθώς και να δύνανται οι εκπρόσωποι των εργαζομένων στο πλαίσιο των επιχειρήσεων ή των  εγκαταστάσεων στις οποίες υπάρχουν, να ελέγχουν την εφαρμογή τους ή να συμβάλλουν σε αυτή,  - να τοποθετείται σε άλλη θέση εργασίας, κατά το μέτρο του δυνατού, κάθε εργαζόμενος ο οποίος έχει απομακρυνθεί, για ιατρικούς λόγους και σύμφωνα με τις εθνικές νομοθεσίες ή πρακτικές, από τη δράση ενός μέσου,  - τα μέτρα που λαμβάνονται κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να είναι σύμφωνα με την ανάγκη προστασίας της υγείας του πληθυσμού και του περιβάλλοντος.   Άρθρο 7  Η παρούσα οδηγία και οι ειδικές οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 δεν θίγουν την ευχέρεια των Κρατών Μελών να εφαρμόζουν ή να εισάγουν νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές ρυθμίσεις, οι οποίες εξασφαλίζουν ισχυρότερη προστασία των  εργαζομένων.   Άρθρο 8  1. Το Συμβούλιο καθορίζει, προτάσει της Επιτροπής, στις ειδικές οδηγίες που εκδίδει για τα μέσα που αναφέρονται στο παράρτημα I, την ή τις οριακές τιμές καθώς και τις λοιπές συγκεκριμένες ρυθμίσεις.  2. Οι ειδικές οδηγίες περιλαμβάνουν αύξοντα αριθμό στον τίτλο τους.  3. Η προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10, περιορίζεται στις τεχνικές απόψεις που αναφέρονται στο παράρτημα III υπό τους όρους που καθορίζονται στις ειδικές οδηγίες.   Άρθρο 9  1. Προς το σκοπό της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, δημιουργείται επιτροπή αποτελουμένη από αντιπροσώπους των Κρατών Μελών και προεδρευομένη από αντιπρόσωπο της Επιτροπής.  2. Η επιτροπή αυτή καταρτίζει τον κανονισμό της.   Άρθρο 10  1. Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της είτε με δική του πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήσεως του αντιπροσώπου ενός από τα Κράτη Μέλη.  2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των προς λήψη μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της επί του σχεδίου εντός προθεσμίας, την οποία ο πρόεδρος δύναται να ορίσει ανάλογα με το επείγον του θέματος. Αποφασίζει με πλειοψηφία  σαράντα μιας ψήφων και οι ψήφοι των Κρατών Μελών σταθμίζονται κατά το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει.  3. α) Η Επιτροπή λαμβάνει τα σχεδιαζόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.  β) Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή σε περίπτωση μη διατυπώσεως γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.   γ) Αν, κατά την εκπνοή προθεσμίας τριών μηνών από της παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.   Άρθρο 11  1. Τα Κράτη Μέλη θέτουν σε εφαρμογή τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας τριών ετών από της κοινοποιήσεώς της. Ενημερώνουν σχετικά αμέσως την  Επιτροπή.  Όσον αφορά πάντως το άρθρο 3 παράγραφος 3 πρώτη περίπτωση, η προθεσμία αυτή είναι τετραετής.  Κατ' εξαίρεση από τις προηγούμενες διατάξεις, οι προθεσμίες που αναφέρονται στο πρώτο και δεύτερο εδάφιο είναι αντιστοίχως τεσσάρων και πέντε ετών όσον αφορά την Ελληνική Δημοκρατία.  2. Τα Κράτη Μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις διατάξεις εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον ρυθμιζόμενο από την παρούσα οδηγία τομέα.   Άρθρο 12  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.  Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 27 Νοεμβρίου 1980.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος J. SANTER  (1) ΕΕ αριθ. Α 89 της 5.4.1979, σ. 6.  (2) ΕΕ αριθ. Α 59 της 10.3.1980, σ. 73.  (3) EΕ αριθ. Α 297 της 28.11.1979, σ. 5.  (4) ΕΕ αριθ. Α 165 της 11.7.1978, σ. 1.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I   Κατάλογος των μέσων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 δεύτερη περίπτωση και στο άρθρο 8 παράγραφος 1  Ακρυλονιτρίλιο Αμίαντος Αρσενικό και ενώσεις του Βενζόλιο Κάδμιο και ενώσεις του Υδράργυρος και ενώσεις του Νικέλιο και ενώσεις του Μόλυβδος και ενώσεις του Χλωριούχοι υδρογονάνθρακες: - χλωροφόρμιο - παρα-διχλωροβενζόλιο - τετραχλωράνθρακας      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II   Α. Κατάλογος των μέσων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 πρώτη περίπτωση  1. Αμίαντος 2. Μόλυβδος και ενώσεις του  Β. Κατάλογος των μέσων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 δεύτερη περίπτωση  1. Αμίαντος 2. Αρσενικό και ενώσεις του 3. Κάδμιο και ενώσεις του 4. Υδράργυρος και ενώσεις του 5. Μόλυβδος και ενώσεις του      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III   Τεχνικές πλευρές αναφερόμενες στο άρθρο 8 παράγραφος 3  1. Τρόποι λήψεως δειγμάτων και μετρήσεως (περιλαμβανομένου και του ελέγχου ποιότητος) ως προς τις οριακές τιμές, στο μέτρο που οι τρόποι αυτοί δεν έχουν επίπτωση στην ποσοτική σημασία αυτών των  οριακών τιμών.  2. Πρακτικές συστάσεις όσον αφορά την ιατρική επιθεώρηση πριν και κατά την έκθεση και μετά την παύση της, καθώς και τήρηση βιβλίων σχετικά με τα αποτελέσματα αυτής της ιατρικής επιθεωρήσεως.  3. Πρακτικές λεπτομέρειες για τη δημιουργία και την τήρηση βιβλίων σχετικά με τα αποτελέσματα των μέτρων περιβάλλοντος και καταλόγων των εκτιθεμένων εργαζομένων.  4. Πρακτικές συστάσεις σχετικά με τα συστήματα κινδύνου που πρέπει να τοποθετηθούν στον τόπο εργασίας όπου υπάρχει κίνδυνος να υπάρξουν μη κανονικές εκθέσεις.  5. Πρακτικές συστάσεις σχετικά με τα επείγοντα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση μη κανονικών εκπομπών.  6. Συλλογικά και ατομικά μέτρα προστασίας που πρέπει να προβλεφθούν στην περίπτωση ορισμένων εργασιών (παράδειγμα η συντήρηση και οι επισκευές) για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να υπάρξει εγγύηση της διατηρήσεως των συγκεντρώσεων ή της εντάσεως των  μέσων σε επίπεδο χαμηλότερο των οριακών τιμών.  7. Τρόποι εφαρμογής των γενικών κανόνων υγιεινής και μέσα εξασφαλίσεως της ατομικής υγιεινής.  8. Σήμανση που πρέπει να τοποθετηθεί για τη δήλωση των ζωνών στις οποίες είναι πιθανό να υπάρξει σημαντική έκθεση και για την αναφορά των προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν.


Avis juridique important

|

31992L0038

Οδηγία 92/38/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 11ης Μαΐου 1992 για τη θέσπιση προτύπων για τη δορυφορική μετάδοση τηλεοπτικών σημάτων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 137 της 20/05/1992 σ. 0017 - 0020

ΟΔΗΓΙΑ 92/38/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 11ης Μαΐου 1992  για τη θέσπιση προτύπων για τη δορυφορική μετάδοση τηλεοπτικών σημάτωνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),  Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι το άρθρο 3 της οδηγίας 86/529/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Νοεμβρίου 1986 σχετικά με τη θέσπιση κοινών τεχνικών προδιαγραφών όσον αφορά την οικογένεια των προτύπων πακέτα/MAC για τις απευθείας τηλεοπτικές μεταδόσεις μέσω δορυφόρου (4), προέβλεψε τη  λήψη μέτρων για την αντικατάστασή της-  ότι η Κοινότητα, με την απόφαση 89/337/ΕΟΚ (5) και την απόφαση 89/630/ΕΟΚ (6) αναγνώρισε τη στρατηγική σημασία της τηλεόρασης (HDTV) για την ευρωπαϊκή βιομηχανία ηλεκτρονικών συσκευών ευρείας κατανάλωσης και για τις ευρωπαϊκές βιομηχανίες τηλεόρασης και  κινηματογράφου, και δημιούργησε το πλαίσιο στρατηγικής για την εισαγωγή της HDTV στην Ευρώπη-  ότι η οδηγία 86/529/ΕΟΚ, και ιδίως το άρθρο 2 αυτής, καθιέρωσε ένα διπλό καθεστώς μέσω του περιορισμού της εφαρμογής της οδηγίας σε ένα μόνο τύπο δορυφόρων και, συνεπώς, εμφανίσθηκε μια διπλή αγορά με τη χρήση των προτύπων MAC στις υπηρεσίες  ραδιοτηλεοπτικών δορυφόρων (BSS) και κυρίως των συστημάτων PAL και Secam στις υπηρεσίες των σταθερής τροχιάς δορυφόρων (FSS)- ότι αυτό πρέπει να αποφευχθεί στο μέλλον προκειμένου να προληφθεί η διασπορά στην αγορά δορυφορικών υπηρεσιών-  ότι, προκειμένου να επιτευχθούν οι κοινοτικοί στόχοι που τέθηκαν στις προαναφερθείσες αποφάσεις και προκειμένου να υπάρξει συμβολή στην ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα της δορυφορικής μετάδοσης τηλεοπτικών σημάτων όπως προβλέπεται στο άρθρο  8 στοιχείο α) της συνθήκης, είναι αναγκαίο να αναληφθούν δράσεις για τη δημιουργία σύγκλισης προτύπων, με την παράλληλη θέσπιση κανονιστικής πράξης και τη σύναψη συμφωνίας μεταξύ των κυριοτέρων παραγόντων της αγοράς-  ότι είναι προς όφελος των ευρωπαϊκών καταναλωτών να ακολουθήσουν πορεία προς την τηλεόραση υψηλής ευκρίνειας που να βασίζεται στα κριτήρια της συμβατότητας και εξέλιξης, προκειμένου να αποφευχθούν ανακολουθίες και διπλές επενδύσεις-  ότι το HD-MAC έχει αναπτυχθεί ως το ευρωπαϊκό πρότυπο μετάδοσης για τις υπηρεσίες της HDTV βασιζόμενο στα κριτήρια της συμβατότητας και εξέλιξης και το D2-MAC προσφέρει την καλύτερη δυνατή οδό προς την ανάπτυξη της HDTV, με το D2-MAC ευρείας οθόνης 16 :  9 σαν το βασικό βήμα προς αυτή την κατεύθυνση-  ότι χρειάζεται να καθοριστούν κοινά πρότυπα για δορυφορική μετάδοση σαν στοιχείο που να επιτρέπει τον αποτελεσματικό ανταγωνισμό ελεύθερης αγοράς λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα πρότυπα προωθούν την ανταγωνιστικότητα μειώνοντας το κόστος για τους  παραγωγούς, διαμορφώνοντας τις προτιμήσεις των πελατών εξοικειώνοντάς τους με ορισμένα προϊόντα, και επιτρέποντας την ανάδειξη νέων αγορών, ιδιαίτερα για αναπτυσσόμενες τεχνολογίες, όταν αυτές γίνονται η προϋπόθεση για τη βιομηχανική παραγωγή και την  τοποθέτηση στην αγορά-  ότι, προκειμένου να μην δημιουργηθούν κίνδυνοι στην υπάρχουσα αγορά και να μην ενοχληθούν οι χρήστες δεν θα πρέπει να υποχρεωθούν να διακοπούν ή να μετατραπούν οι υπηρεσίες δορυφορικής τηλεόρασης που χρησιμοποιούν το σχήμα 4 : 3- ότι μπορούν ωστόσο να  δοθούν κίνητρα, μέσω μιας παράλληλης νομοθετικής πράξης, προκειμένου να υποστηριχθεί η χρήση του προτύπου D2-MAC, ιδίως σε σχήμα 16 : 9, μεταξύ άλλων μέσω ταυτόχρονης μετάδοσης (simulcast)-  ότι είναι σημαντικό, από μια ορισμένη ημερομηνία και μετά, οι νέες υπηρεσίες, δηλαδή αυτές που δεν αποτελούν επεκτάσεις των ήδη υφισταμένων, να εκπέμπουν με το πρότυπο D2-MAC-  ότι είναι ζωτικής σημασίας να εξασφαλιστεί ότι διατίθενται σε επαρκή ποσότητα και ποιότητα οπτικοακουστικά προγράμματα προσαρμοσμένα στο νέο σχήμα 16 : 9 και να παρασχεθούν επομένως, όπου απαιτείται, μέσω μιας παράλληλης νομοθετικής πράξης, κοινοτικά  οικονομικά κίνητρα-  ότι, μεσοπρόθεσμα, η χωρητικότητα των δορυφορικών συστημάτων είναι περιορισμένη και ότι, επομένως, είναι επίσης περιορισμένες οι δυνατότητες ταυτόχρονης μετάδοσης προγραμμάτων με διαφορετικά πρότυπα, άρα θα παραστεί ανάγκη να γίνει επιλογή προγραμμάτων  για τις μεταδόσεις αυτές-  ότι οι δορυφορικές τηλεοπτικές μεταδόσεις που δεν λαμβάνονται εντός της Κοινότητας με οικιακό δορυφορικό εξοπλισμό λήψεως και οι περιστασιακές μεταδόσεις δεν καλύπτονται από τις υποχρεώσεις της παρούσας οδηγίας-  ότι, προς το συμφέρον των καταναλωτών, είναι αναγκαίο να καθιερωθεί κοινό σύστημα πρόσβασης υπό όρους, συμβατό με τα D2-MAC και HD-MAC, χωρίς να παρακωλύεται η τεχνολογική ανάπτυξη των συστημάτων αυτών- ότι, ως εκ τούτου, η καλύτερη λύση συνίσταται σε  ένα σύστημα κοινής μονάδας πρόσβασης, στην οποία μπορούν να προστίθενται ένα ή περισσότερα νοήμονα πλακίδια (κάρτες)-  ότι η Επιτροπή έχει εκφράσει την πρόθεσή της να αναθέσει εντολή σε ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης για την ανάπτυξη ευρωπαϊκού προτύπου για την υπό όρους πρόσβαση σε κρυπτογραφημένες δορυφορικές μεταδόσεις-  ότι, το πρότυπο αυτό θα πρέπει να επιτρέπει τη χρήση περισσοτέρων από ένα συστημάτων κρυπτογράφησης για υπό όρους πρόσβαση και θα επιδιώκει τους ακόλουθους στόχους:  - ότι το πρότυπο θα περιλαμβάνει ή θα αναφέρεται σε πρότυπο για μονάδα υπό όρους προσβάσεως των καταναλωτών,  - ότι κάθε σύστημα κρυπτογράφησης με υπό όρους πρόσβαση που θα συμμορφούται προς το πρότυπο θα πρέπει να είναι απολύτως συμβατό με την προαναφερόμενη μονάδα πρόσβασης καταναλωτών,  - ότι το πρότυπο θα πρέπει να είναι αντίστροφα συμβατό με τον εξοπλισμό που έχει διατεθεί στο εμπόριο πριν από την έκδοση της παρούσας οδηγίας προκειμένου να χρησιμοποιείται με κάθε σύστημα απολύτως συμβατό με το D2-MAC,  - ότι τα πρότυπα θα επιτρέπουν την κατά περιόδους αναπροσαρμογή των μεθόδων κρυπτογράφησης χωρίς αντικατάσταση ή τροποποίηση της υπό όρους μονάδας πρόσβασης των καταναλωτών-  ότι τα καλωδιακά τηλεοπτικά δίκτυα και οι τεχνικές τους χωρητικότητες, όπως ορίζονται από τα κράτη μέλη, είναι σημαντικά στοιχεία της τηλεοπτικής υποδομής πολλών κρατών μελών και θα έχουν κρίσιμη σημασία για το μέλλον των υπηρεσιών τηλεόρασης υψηλής  ευκρίνειας-  ότι τα συστήματα κεντρικής κεραίας, όπως ορίζονται από τα κράτη μέλη, δεν θίγονται από την παρούσα οδηγία-  ότι η απόφαση 89/337/ΕΟΚ προέβλεπε σχέδιο δράσης για την εισαγωγή της τηλεόρασης υψηλής ευκρίνειας το οποίο θα καταρτιζόταν σε κοινοτικό επίπεδο με στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών και της ευρωπαϊκής βιομηχανίας-  ότι είναι σημαντικό να υπάρχει απόλυτη συμφωνία μεταξύ φορέων ραδιοτηλεοπτικών μεταδόσεων, φορέων εκμετάλλευσης δορυφόρων, κατασκευαστών εξοπλισμού και φορέων εκμετάλλευσης καλωδιακών δικτύων σχετικά με την εισαγωγή το ταχύτερο δυνατόν των υπηρεσιών  D2-MAC 16 : 9 σύμφωνα με τους στόχους της απόφασης 89/337/ΕΟΚ, και ότι η συμφωνία αυτή πρέπει να επιτευχθεί με κοινή δήλωση προθέσεων-  ότι η κοινή δήλωση προθέσεων θα ορίζει τις υποχρεώσεις των αντιστοίχων μερών για την ανάπτυξη και προώθηση υπηρεσιών D2-MAC 16 : 9 στην Ευρώπη σε συμφωνία με τους όρους και τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και θα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της  συνολικής στρατηγικής για την εισαγωγή της τηλεόρασης υψηλής ευκρίνειας-  ότι οι ευρωπαϊκές ερευνητικές προσπάθειες πρέπει να βρίσκονται στην πρωτοπορία των σημαντικών νέων επιτευγμάτων, όπως της τάσης προς τις ψηφιακές τηλεοπτικές εκπομπές, και ότι η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει τις ερευνητικές της προσπάθειες με την  συνεργασία, μέσα στα πλαίσια των κοινοτικών ερευνητικών προγραμμάτων-  ότι έχει καθοριστεί στρατηγική σε κοινοτικό επίπεδο για την εισαγωγή της HDTV και ότι οι ευρωπαϊκές επιχειρήσεις έχουν κάνει σημαντικές επενδύσεις που συνεπάγονται πολλές θέσεις απασχόλησης-  ότι, ενόψει της προβλεπόμενης τεχνικής προόδου σε αυτόν τον τομέα, θε πρέπει να ληφθούν υπόψη οι οποιεσδήποτε μελλοντικές εξελίξεις των υπαρχόντων συστημάτων και να προβλεφθεί η πιθανή αναθεώρηση της παρούσας οδηγίας-  ότι είναι προς το γενικό συμφέρον καθώς επίσης και προς το συμφέρον των βασικότερων παραγόντων στην αγορά να τεθεί σε εφαρμογή η παρούσα οδηγία όσο το δυνατόν συντομότερα-  ότι είναι απαραίτητο να αξιολογείται η παρούσα οδηγία σε τακτά διαστήματα- η αξιολόγηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλους τους σχετικούς παράγοντες της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των υφισταμένων κατά τη στιγμή της πραγματοποίησής της υπηρεσιών,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα για την προώθηση και στήριξη της εισαγωγής και ανάπτυξης προηγμένων υπηρεσιών για τη δορυφορική μετάδοση τηλεοπτικών προγραμμάτων, χρησιμοποιώντας το πρότυπο HD-MAC για την όχι απολύτως ψηφιακή τηλεοπτική  μετάδοση υψηλής ευκρίνειας και το πρότυπο D2-MAC για τις άλλες όχι απολύτως ψηφιακές μεταδόσεις με λόγο διαστάσεων 16 : 9.  Άρθρο 2  1. Για κάθε μετάδοση τηλεοπτικής υπηρεσίας με σύστημα τηλεόρασης υψηλής ευκρίνειας που δεν είναι απόλυτα ψηφιακό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το πρότυπο HD-MAC.  Οι απολύτως ψηφιακές μεταδόσεις οι οποίες μπορούν να ληφθούν από τηλεθεατές που χρησιμοποιούν οικιακό εξοπλισμό δορυφορικής λήψεως, ακόμη και εάν οι μεταδόσεις αυτές πρόκειται να αναμεταδοθούν από καλωδιακά δίκτυα, μπορούν να χρησιμοποιούν μόνο σύστημα  τυποποιημένο από το ευρωπαϊκό ινστιτούτο τηλεπικοινωνιών προτύπων (ETSI), δεν διέπονται όμως κατά τα άλλα από την παρούσα οδηγία.  2. Για κάθε μετάδοση όχι απολύτως ψηφιακής δορυφορικής τηλεοπτικής υπηρεσίας 625 γραμμών που λαμβάνεται από τηλεθεατές που χρησιμοποιούν οικιακό εξοπλισμό δορυφορικής λήψης, ακόμη και αν οι μεταδόσεις αυτές πρόκειται να αναμεταδοθούν με καλωδιακά  δίκτυα:  - για κάθε υπηρεσία με λόγο διαστάσεων 16 : 9, μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο το πρότυπο D2-MAC,  - για κάθε άλλη υπηρεσία που αρχίζει μετά την 1η Ιανουαρίου 1995 πρέπει να χρησιμοποιείται το πρότυπο D2-MAC. Οι υπηρεσίες αυτές μπορούν επίσης να μεταδίδονται ταυτόχρονα με τα πρότυπα PAL, Secam ή D-MAC.  Η διάταξη αυτή θα αρχίσει εφαρμοζόμενη τρεις μήνες μετά την εκ μέρους του Συμβουλίου έγκριση πρόταση της Επιτροπής, βάσει του κατάλληλου άρθρου της συνθήκης που θα προβλέπει την οικονομική υποστήριξη των υπηρεσιών αυτών.  Άρθρο 3  Όσον αφορά υπηρεσίες, πλην των αναφερομένων στο άρθρο 2, ήδη από το 1992 θα καταβληθούν προσπάθειες μέσω των καταλλήλων μέτρων, για την ευρεία εισαγωγή μεταδόσεων που χρησιμοποιούν το πρότυπο D2-MAC με αυξανόμενο μερίδιο του σχήματος 16 : 9  κατά την 1η Ιανουαρίου 1995. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, η Επιτροπή θα υποβάλει προτάσεις από τις 30 Ιουνίου 1992 και όχι αργότερα από τις 31 Δεκεμβρίου 1993 για την υλοποίηση των καταλλήλων μέτρων που απαιτούνται για τη γενίκευση της μετάδοσης στο  πρότυπο D2-MAC.  Άρθρο 4  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι από την 1η Ιανουαρίου 1994 όλες οι νέες συσκευές τηλεόρασης και όλοι οι νέοι οικιακοί δορυφορικοί δέκτες και μαγνητοσκόπια που διατίθενται προς πώληση ή ενοικίαση στην Κοινότητα,  περιέχουν:  - αποκωδικοποιητή D2-MAC, προκειμένου για συσκευές τηλεόρασης σχήματος 16 : 9,  - τουλάχιστον τυποποιημένη πρίζα, σύμφωνα με τα πρότυπα Cenelec, διά μέσου της οποίας να μπορεί να συνδεθεί η συσκευή με αποκωδικοποιητή D2-MAC ώστε να υπάρχει ανοιχτό πρότυπο διασύνδεσης, προκειμένου για όλες τις άλλες συσκευές εκτός από τις  τηλεοράσεις πολύ μικρού σχήματος.  Άρθρο 5  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι:  - κάθε νέο σύστημα καλωδιακής αναδιανομής τηλεοπτικού σήματος ή κάθε υπάρχον σύστημα καλωδιακής αναδιανομής τηλεοπτικού σήματος που έχει την απαιτούμενη τεχνική ικανότητα, θα διαρθρώνεται κατά τρόπον ώστε να μπορούν να μεταδοθούν σήματα HD-MAC μέσω του  δικτύου από ένα ακραίο κέντρο στα σπίτια,  - εάν οι φορείς εκμετάλλευσης του καλωδιακού συστήματος αποφασίσουν την καλωδιακή αναδιανομή προγραμμάτων που λαμβάνονται από αυτούς με λόγο διαστάσεων 16 : 9 και με βάση το πρότυπο D2-MAC ή HD-MAC, οι εν λόγω φορείς θα αναδιανέμουν τα προγράμματα αυτά  επίσης με λόγο διαστάσεων 16 : 9 και με βάση το πρότυπο D2-MAC ή HD-MAC.  Άρθρο 6  Στην περίπτωση όλων των υπηρεσιών που χρησιμοποιούν το πρότυπο D2-MAC, οι οποίες είναι κρυπτογραφημένες και χρησιμοποιούν σύστημα με πρόσβαση υπό όρους, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι χρησιμοποιείται μόνο  σύστημα πρόσβασης υπό όρους που είναι πλήρως συμβατό με το D2-MAC και έχει τυποποιηθεί από ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης μέχρι την 1η Ιουλίου 1993.  Άρθρο 7  1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1998.  2. Μία φορά πριν από την 1η Ιανουαρίου 1994 και στη συνέχεια κάθε δύο χρόνια, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή έκθεση σχετικά με τις συνέπειες της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας,  την εξέλιξη της αγοράς, και ιδίως την διείσδυση στην αγορά, υπολογιζόμενη βάσει αντικειμενικών κριτηρίων και τη χρησιμοποίηση της κοινοτικής χρηματοδότησης. Εάν κριθεί αναγκαίο, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο προτάσεις για την προσαρμογή της οδηγίας  στις εν λόγω εξελίξεις.  3. Πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995, η Επιτροπή θα υποβάλει στο Συμβούλιο προτάσεις σχετικά με μια πολιτική τυποποίησης της τηλεόρασης υψηλής ευκρίνειας, με τελικό στόχο την πλήρη εναρμόνιση όλων των μέσων τηλεοπτικών μεταδόσεων, είτε αναλογικών είτε  ψηφιακών, είτε δορυφορικών, είτε καλωδιακών, είτε εδάφους. Οι προτάσεις αυτές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής συνεργασίας στην έρευνα και ανάπτυξη και τις εργασίες των οικείων οργανισμών τυποποίησης ανά την Ευρώπη και των  οικείων συμφερόντων.  Άρθρο 8  Οι κανόνες που ορίζει η παρούσα οδηγία θα συνοδεύονται από εμπορικά μέτρα βασισμένα στην εκ μέρους των ενδιαφερομένων υπογραφή μνημονίου συνεννόησης που θα συντονίζει τις ενέργειες των υπογραφόντων και, όπου απαιτείται, από ταυτόχρονα μέτρα με  σκοπό να υποβοηθήσουν τη δημιουργία ευρωπαϊκής αγοράς για τα συστήματα D2-MAC, 16 : 9 και HD-MAC.  Άρθρο 9  1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έξι μήνες μετά την ημερομηνία της κοινοποίησής της, εξαιρουμένων των προβλεπόμενων στο  άρθρο 2 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο υποχρεώσεων. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  2. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.  3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.  Άρθρο 10  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 11 Μαΐου 1992. Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  Joao PINHEIRO   (1) ΕΕ αριθ. C 194 της 25. 7. 1991, σ. 20 και ΕΕ αριθ. C 332 της 21. 12. 1991, σ. 13. (2) ΕΕ αριθ. C 326 της 16. 12. 1991, σ. 71 και ΕΕ αριθ. C 94 της 13. 4. 1992. (3) ΕΕ αριθ. C 40 της 17. 2. 1992, σ. 101. (4) ΕΕ αριθ. L 311 της 6. 11. 1986,  σ. 28. (5) ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989, σ. 1. (6) ΕΕ αριθ. L 363 της 13. 12. 1989, σ. 30.


Avis juridique important

|

31979L0174

Οδηγία 79/174/EOK του Συμβουλίου της 6ης Φεβρουαρίου 1979 περί του αντιπλημμυρικού προγράμματος στην κοιλάδα Herault

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 038 της 14/02/1979 σ. 0018 - 0019

/* Δεν υπάρχει επίσημη ελληνική μετάφραση του εγγράφου αυτού           διότι δεν περιλαμβανόταν στην ελληνική Ειδική Έκδοση. Δεν           περιλαμβάνονταν στην ελληνική Ειδική Έκδοση:           - Πράξεις που δεν ίσχυαν πλέον την ημερομηνία προσχώρησης της           Ελλάδας (01/01/1981)           - Πράξεις που καταργήθηκαν αυτόματα κατά την προσχώρηση (π.χ.           ορισμένες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της Ελλάδας)           - Πράξεις δεσμευτικές μόνο για τους αποδέκτες τους, που είναι           συνεπώς αυθεντικές μόνο στη γλώσσα στην οποία συντάχθηκαν           - Μη δεσμευτικές πράξεις           - Πράξεις που δεν θεωρήθηκαν αρκετά σημαντικές ώστε να           συμπεριληφθούν           - Ορισμένες πράξεις που ακυρώθηκαν κατά τη δημιουργία της Ειδικής           Έκδοσης */           /* oknogr81 */