Avis juridique important

|

32003L0099

Οδηγία 2003/99/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, για την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 325 της 12/12/2003 σ. 0031 - 0040

Οδηγία 2003/99/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 17ης Νοεμβρίου 2003για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, για την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ του ΣυμβουλίουΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),Aφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(3),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Τα ζώντα ζώα και τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι της συνθήκης. Η κτηνοτροφία και η διάθεση τροφίμων ζωικής προέλευσης στην αγορά συνιστούν σημαντική πηγή εισοδήματος για τους γεωργούς. Η εφαρμογή κτηνιατρικών μέτρων για τη βελτίωση του επιπέδου της δημόσιας υγείας καθώς και της υγείας των ζώων στην Κοινότητα συμβάλλει στην ορθολογική ανάπτυξη του γεωργικού τομέα.(2) Η προστασία της υγείας των ανθρώπων από ασθένειες και λοιμώξεις που μπορούν να μεταδοθούν άμεσα ή έμμεσα μεταξύ ζώων και ανθρώπων (ζωονόσοι) έχει εξέχουσα σημασία.(3) Οι ζωονόσοι που μεταδίδονται μέσω των τροφίμων δύνανται να προκαλέσουν παθήσεις στους ανθρώπους, καθώς και οικονομικές ζημίες στην παραγωγή τροφίμων και στη βιομηχανία τροφίμων.(4) Οι ζωονόσοι που μεταδίδονται από άλλες πηγές εκτός των τροφίμων, ιδίως από πληθυσμούς άγριων ζώων και κατοικιδίων ζώων, αποτελούν επίσης πηγή ανησυχίας.(5) Η οδηγία 92/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1992, για τα μέτρα προστασίας από ορισμένες ζωονόσους και ορισμένους ζωονοσογόνους παράγοντες στα ζώα και στα προϊόντα ζωικής προέλευσης, προκειμένου να αποφευχθούν οι εστίες λοιμώξεων και δηλητηριάσεων που οφείλονται στα τρόφιμα(4), προβλέπει την καθιέρωση συστήματος παρακολούθησης για ορισμένες ζωονόσους σε επίπεδο κρατών μελών και σε κοινοτική κλίμακα.(6) Με τη βοήθεια του Κοινοτικού Εργαστηρίου Αναφοράς για την επιδημιολογία των ζωονόσων, η Επιτροπή συλλέγει ετησίως τα αποτελέσματα της παρακολούθησης από τα κράτη μέλη και τα συγκεφαλαιώνει. Τα αποτελέσματα αυτά δημοσιοποιούνται ετησίως από το 1995 και μετά και παρέχουν τη βάση για την αξιολόγηση της υφιστάμενης κατάστασης όσον αφορά τις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες. Εντούτοις, τα συστήματα συλλογής στοιχείων δεν είναι εναρμονισμένα και κατά συνέπεια δεν επιτρέπουν συγκρίσεις μεταξύ κρατών μελών.(7) Άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις προβλέπουν την παρακολούθηση και τον έλεγχο ορισμένων ζωονόσων σε πληθυσμούς ζώων. Ειδικότερα, η οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1964, περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών(5) αφορά τη φυματίωση και τη βρουκέλωση των βοοειδών. Η οδηγία 91/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 1991, σχετικά με το καθεστώς υγειονομικού ελέγχου που διέπει το ενδοκοινοτικό εμπόριο αιγοπροβάτων(6) αφορά τη βρουκέλωση των αιγοπροβάτων. Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να συνιστά περιττή επικάλυψη αυτών των υφιστάμενων απαιτήσεων.(8) Επιπλέον, μελλοντικός κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την υγιεινή των τροφίμων θα πρέπει να καλύψει ειδικά στοιχεία που απαιτούνται για την πρόληψη, τον έλεγχο και την παρακολούθηση ζωονόσων και ζωονοσογόνων παραγόντων και να περιλάβει ειδικές απαιτήσεις για τη μικροβιολογική ποιότητα των τροφίμων.(9) Η οδηγία 92/117/ΕΟΚ προβλέπει τη συλλογή στοιχείων για περιπτώσεις προσβολής των ανθρώπων από ζωονόσους. Στόχος της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1998, για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα(7), είναι η ενίσχυση της συλλογής των εν λόγω στοιχείων και η συμβολή στη βελτίωση της πρόληψης και του ελέγχου μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα.(10) Η συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με την εμφάνιση ζωονόσων και ζωονοσογόνων παραγόντων στα ζώα, τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές και τους ανθρώπους είναι απαραίτητη για να καθοριστούν οι τάσεις και οι πηγές των ζωονόσων.(11) Στη γνώμη που εξέδωσε για τις ζωονόσους στις 12 Απριλίου του 2000, η επιστημονική επιτροπή για τα κτηνιατρικά μέτρα σχετικά με τη δημόσια υγεία έκρινε ότι τα μέτρα που ίσχυαν τότε για τον έλεγχο τροφιμογενών ζωονοσογόνων λοιμώξεων ήταν ανεπαρκή. Επίσης, έκρινε ότι τα επιδημιολογικά στοιχεία που συλλέγονταν από τα κράτη μέλη δεν ήταν ούτε πλήρη ούτε πλήρως συγκρίσιμα. Κατά συνέπεια, η εν λόγω επιτροπή συνέστησε να βελτιωθούν οι σχετικές με την παρακολούθηση ρυθμίσεις και προσδιόρισε ορισμένες επιλογές διαχείρισης των κινδύνων. Ειδικότερα η εν λόγω επιτροπή όρισε τα Salmonella spp., Campylobacter spp., βεροτοξινογόνο Escherichia coli (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis και Trichinella spiralis, ως προτεραιότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας.(12) Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να βελτιωθούν τα υφιστάμενα συστήματα παρακολούθησης και συλλογής στοιχείων, τα οποία καθιερώθηκαν με την οδηγία 92/117/ΕΟΚ. Παράλληλα, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για τον έλεγχο της σαλμονέλας και άλλων συγκεκριμένων τροφιμογενών ζωονοσογόνων παραγόντων(8), θα αντικαταστήσει τα ειδικά μέτρα ελέγχου που θεσπίστηκαν με την οδηγία 92/117/ΕΟΚ. Συνεπώς, θα πρέπει να καταργηθεί η οδηγία 92/117/ΕΟΚ.(13) Το νέο πλαίσιο για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και επιστημονικής υποστήριξης σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων, το οποίο καθιερώνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων(9) θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συλλογή και την ανάλυση των σχετικών δεδομένων.(14) Όταν αυτό χρειάζεται για τη συγκεφαλαίωση και τη σύγκριση, η παρακολούθηση θα πρέπει να διενεργείται σε εναρμονισμένη βάση. Με τον τρόπο αυτόν, θα είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι τάσεις και οι πηγές των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων εντός της Κοινότητας. Τα συλλεγόμενα στοιχεία, μαζί με δεδομένα από άλλες πηγές, θα πρέπει να αποτελέσουν τη βάση για την αξιολόγηση των κινδύνων σχετικά με τους ζωονοσογόνους οργανισμούς.(15) Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στις ζωονόσους που συνιστούν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων. Εντούτοις, τα συστήματα παρακολούθησης θα πρέπει επίσης να διευκολύνουν την ανίχνευση εμφανιζόμενων ή νεοεμφανιζόμενων ζωονοσογόνων ασθενειών και νέων στελεχών ζωονοσογόνων οργανισμών.(16) Η ανησυχητική εμφάνιση αντοχής σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (όπως τα αντιμικροβιακά ιατρικά προϊόντα και τα αντιμικροβιακά πρόσθετα ζωοτροφών) αποτελεί χαρακτηριστικό το οποίο θα πρέπει να παρακολουθείται. Η παρακολούθηση αυτή θα πρέπει να προβλεφθεί έτσι ώστε να καλύπτονται όχι μόνον ζωονοσογόνοι παράγοντες αλλά και, εφόσον συνιστούν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, άλλοι παράγοντες. Συγκεκριμένα, ενδέχεται να είναι σκόπιμη η παρακολούθηση οργανισμών-δεικτών. Οι οργανισμοί αυτοί συνιστούν απόθεμα γονιδίων αντοχής τα οποία μπορούν να μεταδώσουν σε παθογόνα βακτήρια.(17) Εκτός από τη γενική παρακολούθηση, δύνανται να εντοπισθούν ειδικές ανάγκες οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν την κατάρτιση συντονισμένων προγραμμάτων παρακολούθησης. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στις ζωονόσους που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003.(18) Οι τροφιμογενείς επιδημικές εστίες ζωονόσων, εάν διερευνηθούν προσεκτικά, παρέχουν τη δυνατότητα αναγνώρισης του παθογόνου παράγοντα, του τροφίμου-φορέα και των παραγόντων στην παρασκευή και το χειρισμό του τροφίμου οι οποίοι συνέβαλαν στην εμφάνιση της εστίας. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να γίνει πρόβλεψη για τέτοιες έρευνες, καθώς και για τη στενή συνεργασία μεταξύ των διαφόρων αρχών.(19) Οι μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες εμπίπτουν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών(10).(20) Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική χρησιμοποίηση των πληροφοριών που συλλέγονται για τις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες, θα πρέπει να θεσπιστούν ενδεδειγμένοι κανόνες για την ανταλλαγή όλων των σχετικών στοιχείων. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να συλλέγονται στα κράτη μέλη και να διαβιβάζονται στην Επιτροπή υπό μορφή εκθέσεων οι οποίες θα πρέπει να διαβιβάζονται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και να τίθενται στη διάθεση του κοινού με κατάλληλο τρόπο χωρίς καθυστέρηση.(21) Οι εκθέσεις θα πρέπει να υποβάλλονται ετησίως. Εντούτοις, ενδέχεται να ζητείται η υποβολή συμπληρωματικών εκθέσεων, εφόσον απαιτείται από τις περιστάσεις.(22) Ενδεχομένως αρμόζει να οριστούν εθνικά και κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς τα οποία να παρέχουν γενικές κατευθύνσεις και βοήθεια για την ανάλυση και τις δοκιμές σχετικά με τις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.(23) Η απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα(11), θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους λεπτομερείς κανόνες που διέπουν την χρηματοδοτική συνδρομή της Κοινότητας για ορισμένες δράσεις που αφορούν την παρακολούθηση και τον έλεγχο των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων.(24) Θα πρέπει να προβλεφθούν κατάλληλες διαδικασίες για την τροποποίηση ορισμένων διατάξεων της παρούσας οδηγίας, έτσι ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος, και για τη θέσπιση μέτρων εφαρμογής καθώς και μεταβατικών μέτρων.(25) Για να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος, θα πρέπει να εξασφαλιστεί στενή και ουσιαστική συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.(26) Τα κράτη μέλη δεν μπορούν, ενεργώντας μόνα τους, να συλλέξουν συγκρίσιμα στοιχεία που θα αποτελέσουν τη βάση για την αξιολόγηση του κινδύνου των ζωονοσογόνων οργανισμών οι οποίοι είναι σημαντικοί σε κοινοτικό επίπεδο. Η συλλογή των στοιχείων αυτών μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο. Συνεπώς, η Κοινότητα δύναται να θεσπίζει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως αυτή διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. Την ευθύνη για την καθιέρωση και τη διατήρηση συστημάτων παρακολούθησης θα πρέπει να έχουν τα κράτη μέλη.(27) Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(12),ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 1Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής1. Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να διασφαλιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της σχετικής μικροβιακής αντοχής, καθώς και η δέουσα διερεύνηση των εστιών τροφιμογενών λοιμώξεων, έτσι ώστε να είναι δυνατόν να συλλέγονται στην Κοινότητα τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση των σχετικών τάσεων και πηγών.2. Η παρούσα οδηγία καλύπτει:α) την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων·β) την παρακολούθηση της σχετικής μικροβιακής αντοχής·γ) την επιδημιολογική έρευνα των εστιών τροφιμογενών λοιμώξεων καιδ) την ανταλλαγή στοιχείων που αφορούν ζωονόσους και ζωονοσογόνους παράγοντες.3. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη ειδικότερων κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την υγεία των ζώων, τη διατροφή των ζώων, την υγιεινή των τροφίμων, τις μεταδοτικές νόσους του ανθρώπου, την υγεία και ασφάλεια στο χώρο εργασίας, τη γενετική μηχανική και τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες.Άρθρο 2ΟρισμοίΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν:1. Οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002, και2. οι ακόλουθοι ορισμοί:α) "ζωονόσος": κάθε νόσος ή/και λοίμωξη, η οποία είναι φυσιολογικά μεταδοτική, άμεσα ή έμμεσα, μεταξύ ζώων και ανθρώπων·β) "ζωονοσογόνος παράγοντας": κάθε ιός, βακτήριο, μύκητας, παράσιτο ή άλλη βιολογική οντότητα που μπορεί να προκαλέσει ζωονόσο·γ) "μικροβιακή αντοχή": η ικανότητα μικροοργανισμών ορισμένων ειδών να επιβιώνουν ή/και να πολλαπλασιάζονται σε δεδομένη συγκέντρωση αντιμικροβιακού παράγοντα, η οποία κανονικά είναι ικανή να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό μικροοργανισμών του ίδιου είδους ή να επιφέρει το θάνατό τους·δ) "εστία τροφιμογενών λοιμώξεων": η εμφάνιση, υπό δεδομένες συνθήκες, δύο ή περισσότερων κρουσμάτων της ίδιας νόσου ή/και λοίμωξης στον άνθρωπο, ή η κατάσταση κατά την οποία ο παρατηρούμενος αριθμός κρουσμάτων υπερβαίνει τις προβλέψεις και κατά την οποία τα κρούσματα συνδέονται ή είναι πιθανόν να συνδέονται με το ίδιο τρόφιμο καιε) "παρακολούθηση": σύστημα συλλογής, ανάλυσης και διάδοσης στοιχείων για την εμφάνιση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής τους.Άρθρο 3Γενικές υποχρεώσεις1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα στοιχεία για την εμφάνιση ζωονόσων και ζωονοσογόνων παραγόντων καθώς και για τη μικροβιακή αντοχή που συνδέεται με αυτούς, συλλέγονται, αναλύονται και δημοσιοποιούνται αμελλητί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και κάθε διάταξης που θεσπίζεται κατ' εφαρμογή της.2. Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. Εάν ένα κράτος μέλος ορίσει περισσότερες της μιας αρμόδιες αρχές:α) ενημερώνει την Επιτροπή για την αρμόδια αρχή η οποία θα ενεργεί ως σημείο επαφής για τις επαφές με την Επιτροπή καιβ) μεριμνά ώστε οι αρμόδιες αρχές να συνεργάζονται προκειμένου να εξασφαλίζεται η ορθή εφαρμογή των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.3. Κάθε κράτος μέλος μεριμνά για την πραγματική και διαρκή συνεργασία, η οποία θα βασίζεται στην ελεύθερη ανταλλαγή γενικών πληροφοριών και, εφόσον απαιτείται, ειδικών στοιχείων μεταξύ της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών που ορίζεται ή που ορίζονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και:α) των αρμόδιων αρχών που ορίζονται για τους σκοπούς της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την υγεία των ζώων·β) των αρμόδιων αρχών που ορίζονται για τους σκοπούς της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τις ζωοτροφές·γ) των αρμόδιων αρχών που ορίζονται για τους σκοπούς της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την υγιεινή των τροφίμων·δ) των δομών ή/και των αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ·ε) άλλων ενδιαφερόμενων αρχών και οργανισμών.4. Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε οι οικείοι υπάλληλοι της ή των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 να λαμβάνουν κατάλληλη αρχική και συνεχή εκπαίδευση στην κτηνιατρική, τη μικροβιολογία ή την επιδημιολογία, ανάλογα με τις ανάγκες.ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΩΝ ΖΩΟΝΟΣΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΖΩΟΝΟΣΟΓΟΝΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝΆρθρο 4Γενικοί κανόνες για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων1. Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα στοιχεία για την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου, την αξιολόγηση της έκθεσης σε κινδύνους και τον χαρακτηρισμό των κινδύνων που συνδέονται με τις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες.2. Η παρακολούθηση πραγματοποιείται στο ή στα στάδια της τροφικής αλυσίδας που είναι τα καταλληλότερα για τη συγκεκριμένη ζωονόσο ή το συγκεκριμένο ζωονοσογόνο παράγοντα, δηλαδή:α) στο επίπεδο της πρωτογενούς παραγωγής ή/καιβ) σε άλλα στάδια της τροφικής αλυσίδας, συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων και των ζωοτροφών.3. Η παρακολούθηση καλύπτει τις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι μέρος Α. Εφόσον το δικαιολογεί η επιδημιολογική κατάσταση στο κράτος μέλος, παρακολουθούνται επίσης οι ζωονόσοι και οι ζωονοσογόνοι παράγοντες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι μέρος Β.4. Το παράρτημα Ι μπορεί να τροποποιείται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2, προκειμένου να προστίθενται ή να διαγράφονται ζωονόσοι ή ζωονοσογόνοι παράγοντες από τους καταλόγους του, με βάση ιδίως τα ακόλουθα κριτήρια:α) την εμφάνισή τους στους πληθυσμούς των ζώων και των ανθρώπων, στις ζωοτροφές και στα τρόφιμα·β) τη σοβαρότητα των επιπτώσεών τους για τους ανθρώπους·γ) τις οικονομικές τους συνέπειες για τους τομείς της υγείας των ζώων και του ανθρώπου και των επιχειρήσεων ζωοτροφών και τροφίμων·δ) τις επιδημιολογικές τάσεις στους πληθυσμούς ζώων και ανθρώπων, στις ζωοτροφές και τα τρόφιμα.5. Η παρακολούθηση βασίζεται στα συστήματα που υπάρχουν στα κράτη μέλη. Ωστόσο, όταν η διευκόλυνση της συλλογής και της σύγκρισης των στοιχείων το απαιτεί, μπορούν να καθορίζονται λεπτομερείς κανόνες για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα I, με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2 και λαμβανομένων υπόψη των άλλων κοινοτικών κανόνων που θεσπίζονται στους τομείς της υγείας των ζώων, της υγιεινής των τροφίμων και μεταδοτικών ασθενειών του ανθρώπου.Αυτοί οι λεπτομερείς κανόνες ορίζουν στοιχειώδεις απαιτήσεις για την παρακολούθηση ορισμένων ζωονόσων ή ζωονοσογόνων παραγόντων, μπορούν δε ιδίως να διευκρινίζουν:α) τον πληθυσμό ή τους υποπληθυσμούς ζώων ή τα στάδια της τροφικής αλυσίδας που υπόκεινται σε παρακολούθηση·β) τη φύση και το είδος των προς συλλογή στοιχείων·γ) τον ορισμό των κρουσμάτων·δ) τα συστήματα δειγματοληψίας που πρέπει να χρησιμοποιούνται·ε) τις εργαστηριακές μεθόδους που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις δοκιμές καιστ) τη συχνότητα υποβολής εκθέσεων, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων γραμμών για την υποβολή εκθέσεων μεταξύ τοπικών, περιφερειακών και κεντρικών αρχών.6. Όταν εξετάζει τη δυνατότητα να προτείνει λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα με την παράγραφο 5 για την εναρμόνιση της συνήθους παρακολούθησης των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, η Επιτροπή δίνει προτεραιότητα στις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες του μέρους Α του παραρτήματος Ι.Άρθρο 5Συντονισμένα προγράμματα παρακολούθησης1. Εάν τα στοιχεία που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης σύμφωνα με το άρθρο 4 δεν είναι επαρκή, μπορούν να καταρτίζονται συντονισμένα προγράμματα παρακολούθησης για μία ή περισσότερες ζωονόσους ή/και ζωονοσογόνους παράγοντες σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2. Τα συντονισμένα προγράμματα παρακολούθησης μπορούν να καταρτίζονται, ιδίως όταν εντοπίζονται ειδικές ανάγκες, για την εκτίμηση κινδύνων ή για τον καθορισμό τιμών αναφοράς σχετικά με τις ζωονόσους ή τους ζωονοσογόνους παράγοντες σε επίπεδο κρατών μελών ή σε κοινοτικό επίπεδο.2. Κατά την κατάρτιση ενός συντονισμένου προγράμματος παρακολούθησης, γίνεται ειδική αναφορά στις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες στους πληθυσμούς των ζώων οι οποίοι αναφέρονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003.3. Οι στοιχειώδεις κανόνες για την κατάρτιση συντονισμένων προγραμμάτων παρακολούθησης καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.Άρθρο 6Καθήκοντα των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων, όταν πραγματοποιούν εξετάσεις για να ανιχνεύσουν την παρουσία των ζωονόσων και ζωονοσογόνων παραγόντων που υπόκεινται σε παρακολούθηση σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2:α) να διατηρούν τα αποτελέσματα και να μεριμνούν για τη διατήρηση των σχετικών απομονωμάτων για περίοδο που ορίζει η αρμόδια αρχή καιβ) να κοινοποιούν τα αποτελέσματα ή να παρέχουν απομονώματα στην αρμόδια αρχή, εφόσον το ζητά.2. Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου μπορούν να θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΑΝΤΟΧΗΆρθρο 7Παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ, ώστε η παρακολούθηση να παρέχει συγκρίσιμα στοιχεία για την εμφάνιση μικροβιακής αντοχής στους ζωονοσογόνους παράγοντες και, στο βαθμό που αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία, σε άλλους παράγοντες.2. Η παρακολούθηση αυτή συμπληρώνει την παρακολούθηση απομονωμάτων από ανθρώπους που διεξάγεται σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ.3. Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΕΣΤΙΕΣ ΤΡΟΦΙΜΟΓΕΝΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝΆρθρο 8Επιδημιολογική έρευνα εστιών τροφιμογενών λοιμώξεων1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όταν ένας υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων παρέχει στην αρμόδια αρχή πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, το συγκεκριμένο τρόφιμο, ή κατάλληλο δείγμα του, να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να μην εμποδίζεται η εργαστηριακή τους εξέταση ή η διερεύνηση τυχόν εστίας τροφιμογενούς λοίμωξης.2. Η αρμόδια αρχή διερευνά τις εστίες τροφιμογενών λοιμώξεων σε συνεργασία με τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ. Η έρευνα αποσκοπεί στη συγκέντρωση στοιχείων για τα επιδημιολογικά χαρακτηριστικά, για τα τρόφιμα που ενδεχομένως ενέχονται και για τα πιθανά αίτια της εστίας. Η έρευνα περιλαμβάνει, στο μέτρο του δυνατού, τις ενδεδειγμένες επιδημιολογικές και μικροβιολογικές μελέτες. Η αρμόδια αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή (η οποία τη διαβιβάζει στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων) συγκεφαλαιωτική έκθεση σχετικά με τα πορίσματα των ερευνών που πραγματοποιήθηκαν, στην οποία περιλαμβάνονται τα στοιχεία που αναφέρονται στο αράρτημα IV μέρος Ε.3. Οι λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη διερεύνηση των εστιών τροφιμογενών λοιμώξεων μπορούν να καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.4. Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων, τα συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης για την πρόληψη και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών του ανθρώπου, την υγιεινή των τροφίμων και τις γενικές απαιτήσεις της νομοθεσίας περί τροφίμων, ιδίως δε εκείνων που αφορούν τα επείγοντα μέτρα και τις διαδικασίες απόσυρσης τροφίμων και ζωοτροφών από την αγορά.ΚΕΦΑΛΑΙΟ V ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝΆρθρο 9Αξιολόγηση των τάσεων και της προέλευσης των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής1. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις τάσεις και την προέλευση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής στο έδαφός τους.Μέχρι το τέλος Μαΐου κάθε χρόνου, κάθε κράτος μέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με τις τάσεις και την προέλευση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής, η οποία καλύπτει τα στοιχεία που συλλέχθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 4, 7 και 8 κατά το προηγούμενο έτος. Οι εκθέσεις αυτές, και τυχόν περιλήψεις τους, δημοσιοποιούνται.Οι εκθέσεις περιέχουν επίσης τις πληροφορίες που προβλέπονται από το άρθρο 3 παράγραφος 2 σημείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003.Τα στοιχειώδη κριτήρια για τη σύνταξη των εκθέσεων αυτών εκτίθενται στο παράρτημα IV. Οι λεπτομερείς κανόνες για την αξιολόγηση των εν λόγω εκθέσεων, συμπεριλαμβανομένης της μορφής τους και των στοιχειωδών πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνουν, μπορούν να καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.Εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις, η Επιτροπή μπορεί να ζητά συγκεκριμένα συμπληρωματικά στοιχεία. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν εκθέσεις στην Επιτροπή ύστερα από σχετικό αίτημά της ή με δική τους πρωτοβουλία.2. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων, η οποία τις εξετάζει και δημοσιεύει μέχρι το τέλος Νοεμβρίου συγκεφαλαιωτική έκθεση σχετικά με τις τάσεις και την προέλευση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και τη μικροβιακή αντοχή στην Κοινότητα.Κατά την εκπόνηση της συγκεφαλαιωτικής έκθεσης, η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων μπορεί να λαμβάνει υπόψη και άλλα στοιχεία που προβλέπονται στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας, όπως:- στο άρθρο 8 της οδηγίας 64/432/EΟΚ,- στο άρθρο 14 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/397/EΟΚ(13),- στο άρθρο 24 της απόφασης 90/424/EΟΚ,- στο άρθρο 4 της απόφασης 2119/98/EΚ.3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα αποτελέσματα των συντονισμένων προγραμμάτων παρακολούθησης που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 5. Η Επιτροπή διαβιβάζει τα αποτελέσματα στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων. Τα αποτελέσματα και τυχόν περιλήψεις τους, δημοσιοποιούνται.ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΆρθρο 10Κοινοτικά και εθνικά εργαστήρια αναφοράς1. Με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2, μπορούν να ορίζονται ένα ή περισσότερα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς για την ανάλυση και τη διεξαγωγή δοκιμών όσον αφορά τις ζωονόσους, τους ζωονοσογόνους παράγοντες και τη μικροβιακή αντοχή τους.2. Με την επιφύλαξη των σχετικών διατάξεων της απόφασης 90/424/ΕΟΚ, οι αρμοδιότητες και τα καθήκοντα των κοινοτικών εργαστηρίων αναφοράς, ιδίως όσον αφορά το συντονισμό των δραστηριοτήτων τους με τις δραστηριότητες των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.3. Τα κράτη μέλη ορίζουν εθνικά εργαστήρια αναφοράς για κάθε τομέα στον οποίον έχει δημιουργηθεί ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.4. Ορισμένες αρμοδιότητες και καθήκοντα των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, ιδίως όσον αφορά το συντονισμό των δραστηριοτήτων τους με τις δραστηριότητες αρμόδιων εργαστηρίων των κρατών μελών, μπορούν να καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗΆρθρο 11Τροποποιήσεις των παραρτημάτων και μεταβατικά ή εκτελεστικά μέτραΜε τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2, είναι δυνατόν να τροποποιούνται τα παραρτήματα ΙΙ, ΙΙΙ και IV, καθώς και να θεσπίζονται κατάλληλα μεταβατικά ή εκτελεστικά μέτρα.Άρθρο 12Διαδικασία επιτροπής1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία συστήνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ή, ανάλογα με την περίπτωση, από την επιτροπή που συστήνεται με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ.2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι τρεις μήνες.3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.Άρθρο 13Διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των ΤροφίμωνΗ Επιτροπή ζητά τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων για κάθε ζήτημα που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας και που μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία, ιδίως προτού προτείνει οποιαδήποτε τροποποίηση των παραρτημάτων Ι ή ΙΙ ή προτού θεσπίσει οποιοδήποτε συντονισμένο πρόγραμμα παρακολούθησης σύμφωνα με το άρθρο 5.Άρθρο 14Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 12 Απριλίου 2004. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές το αργότερο στις 12 Ιουνίου 2004.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIΙΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 15ΚατάργησηΗ οδηγία 92/117/ΕΟΚ καταργείται από τις 12 Ιουνίου 2004.Εντούτοις, τα μέτρα που έχουν θεσπιστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ και εκείνα που εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας, καθώς και τα σχέδια που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας αυτής, εξακολουθούν να ισχύουν έως ότου εγκριθούν τα αντίστοιχα προγράμματα ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003.Άρθρο 16Τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚΗ απόφαση 90/424/EOK τροποποιείται ως εξής:1. Το άρθρο 29 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"Άρθρο 291. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν κοινοτική χρηματοδοτική συνεισφορά για την παρακολούθηση και τον έλεγχο των ζωονόσων που ορίζονται στο παράρτημα, ομάδα 2, στο πλαίσιο των διατάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 24 παράγραφοι 2 έως 11.2. Όσον αφορά τον έλεγχο των ζωονόσων, η κοινοτική χρηματοδοτική συνεισφορά αποτελεί τμήμα εθνικού προγράμματος ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για τον έλεγχο της σαλμονέλας και άλλων συγκεκριμένων τροφιμογενών ζωονοσογόνων παραγόντων(14). Το ύψος της κοινοτικής χρηματοδοτικής συνεισφοράς καθορίζεται στο 50 %, κατ' ανώτατο όριο, των δαπανών για την εφαρμογή υποχρεωτικών μέτρων ελέγχου."2. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:"Άρθρο 29αΤα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν από την Κοινότητα την χρηματοδοτική συνεισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, για εθνικό σχέδιο που εγκρίνεται βάσει της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ, μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνονται τα αντίστοιχα προγράμματα ελέγχου βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003."3. Στο παράρτημα, οι ακόλουθες περιπτώσεις προστίθενται στον κατάλογο της ομάδας 2:"- Καμπυλοβακτηρίωση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Λιστερίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Σαλμονέλωση (ζωονοσογόνος σαλμονέλα) και οι παθογόνοι παράγοντές της- Τριχινίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Βεροτοξινογόνο Escherichia coli."Άρθρο 17Έναρξη ισχύοςΗ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 18ΑποδέκτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 17 Νοεμβρίου 2003.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδροςP. CoxΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςG. Alemanno(1) ΕΕ C 304 Ε της 30.10.2001, σ. 250.(2) ΕΕ C 94 της 18.4.2002, σ. 18.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 15ης Μαΐου 2002 (ΕΕ C 180 E της 31.7.2003, σ. 161), κοινή θέση του Συμβουλίου της 20ής Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ C 90 Ε της 15.4.2003, σ. 9) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Ιουνίου 2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).(4) ΕΕ L 62 της 15.3.1993, σ. 38· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 806/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 1).(5) ΕΕ 121 της 29.07.1964, σ. 1977· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1226/2002 της Επιτροπής (ΕΕ L 179 της 9.7.2002, σ. 13).(6) ΕΕ L 46 της 19.2.1991 σ. 19· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2003/708/ΕΚ της Επιτροπής 2003 (ΕΕ L 258 της 10.10.2003, σ. 11).(7) ΕΕ L 268 της 3.10.1998, σ. 1.(8) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.(9) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.(10) ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1494/2002 της Επιτροπής (ΕΕ L 225 της 22.8.2002, σ. 3).(11) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 19· απόφαση όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2001/572/ΕΚ (ΕΕ L 203 της 28.7.2001, σ. 16).(12) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.(13) Οδηγία 89/397/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, σχετικά με τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 23).(14) ΕΕ L 325 της 12.12.2003, σ. 1.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IA. Ζωονόσοι και ζωονοσογόνοι παράγοντες που πρέπει να καλύπτει η παρακολούθηση- Βρουκέλωση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Καμπυλοβακτηρίωση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Εχινοκκοκίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Λιστερίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Σαλμονέλωση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Τριχινίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Φυματίωση που οφείλεται στο Mycobacterium bovis- Βεροτοξινογόνο Escherichia coliB. Κατάλογος των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων που πρέπει να καλύπτει η παρακολούθηση ανάλογα με την επιδημιολογική κατάσταση1. Ιογενείς ζωονόσοι- Καλικοϊός- Ιός της ηπατίτιδας Α- Ιός γρίππης- Λύσσα- Ιοί που μεταδίδονται με αρθρόποδα2. Βακτηριακές ζωονόσοι- Βορελίωση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Αλλαντίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Λεπτοσπείρωση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Ψιττάκωση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Φυματίωση εκτός εκείνης που αναφέρεται στο σημείο Α- Δονακίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Γερσινίωση και οι παθογόνοι παράγοντές της3. Παρασιτικές ζωονόσοι- Ανισακίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Κρυπτοσποριδίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Κυστικέρκωση και οι παθογόνοι παράγοντές της- Τοξοπλάσμωση και οι παθογόνοι παράγοντές της4. Λοιπές ζωονόσοι και ζωονοσογόνοι παράγοντεςΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΑπαιτήσεις για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής σύμφωνα με το άρθρο 7A. Γενικές απαιτήσειςΤα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το σύστημα παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής που προβλέπεται στο άρθρο 7 να παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:1. είδη ζώων που καλύπτει η παρακολούθηση·2. είδη ή/και στελέχη βακτηρίων που καλύπτει η παρακολούθηση·3. τη χρησιμοποιούμενη κατά την παρακολούθηση δειγματοληπτική στρατηγική·4. τα αντιμικροβιακά που καλύπτει η παρακολούθηση·5. την εργαστηριακή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της αντοχής·6. την εργαστηριακή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για την αναγνώριση των μικροβιακών στελεχών·7. τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή των δεδομένων.B. Ειδικές απαιτήσειςΤα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το σύστημα παρακολούθησης να παρέχει κατάλληλες πληροφορίες τουλάχιστον όσον αφορά αντιπροσωπευτικό αριθμό στελεχών Salmonella spp., Campylobacter jejuni και Campylobacter coli που προέρχονται από βοοειδή, χοίρους και πουλερικά, και τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που προέρχονται από τα είδη αυτά.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΣυντονισμένα προγράμματα παρακολούθησης του άρθρου 5Κάθε συντονισμένο πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να ορίζει τουλάχιστον τις ακόλουθες παραμέτρους:- το σκοπό του προγράμματος,- τη διάρκεια του προγράμματος,- τη γεωγραφική περιοχή ή περιφέρεια που καλύπτει το πρόγραμμα,- τις καλυπτόμενες ζωονόσους ή/και ζωονοσογόνους παράγοντες,- το είδος των απαιτούμενων δειγμάτων και άλλων πληροφοριών,- τα στοιχειώδη συστήματα δειγματοληψίας,- τη φύση των μεθόδων για τις εργαστηριακές δοκιμές,- τα καθήκοντα των αρμόδιων αρχών,- τους απαιτούμενους πόρους,- την εκτίμηση του κόστους του προγράμματος και τον τρόπο κάλυψής του, και- τη μέθοδος και το χρονοδιάγραμμα της κοινοποίησης των αποτελεσμάτων.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVΑπαιτήσεις για την εκπόνηση των εκθέσεων που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1Η έκθεση του άρθρου 9 παράγραφος 1 πρέπει να παρέχει τουλάχιστον τις εξής πληροφορίες. Τα μέρη Α και Δ εφαρμόζονται στις εκθέσεις παρακολούθησης που διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 4 ή το άρθρο 7. Το μέρος Ε εφαρμόζεται στις εκθέσεις παρακολούθησης που διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 8.Α. Αρχικά, πρέπει να περιγράφονται τα ακόλουθα για κάθε ζωονόσο και ζωονοσογόνο παράγοντα (στη συνέχεια, πρέπει να αναφέρονται μόνον οι μεταβολές):α) συστήματα παρακολούθησης (στρατηγικές δειγματοληψίας, συχνότητα δειγματοληψίας, είδος δειγμάτων, ορισμός κρουσμάτων, χρησιμοποιούμενες διαγνωστικές μέθοδοι)·β) πολιτική εμβολιασμού και άλλες προληπτικές ενέργειες·γ) μηχανισμός και, κατά περίπτωση, προγράμματα ελέγχου·δ) μέτρα στην περίπτωση θετικών ευρημάτων ή μεμονωμένων κρουσμάτων·ε) υπάρχοντα συστήματα κοινοποίησης·στ) ιστορικό της νόσου ή/και της λοίμωξης στη χώρα.Β. Κάθε έτος, πρέπει να περιγράφονται:α) ο συναφής ευπαθής ζωικός πληθυσμός (και η ημερομηνία με την οποία σχετίζονται τα αριθμητικά στοιχεία):- αριθμός αγελών ή σμηνών,- συνολικός αριθμός ζώων και- κατά περίπτωση, εφαρμοζόμενες μέθοδοι παραγωγής·β) αριθμός και γενική περιγραφή των εργαστηρίων και των ιδρυμάτων που συμμετέχουν στην παρακολούθηση.Γ. Κάθε έτος, πρέπει να περιγράφονται τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε ζωονοσογόνο παράγοντα και κατηγορία δεδομένων, καθώς και οι συνέπειές τους:α) μεταβολές στα ήδη περιγραφέντα συστήματα·β) μεταβολές στις ήδη περιγραφείσες μεθόδους·γ) αποτελέσματα των ερευνών και κάθε περαιτέρω προσδιορισμού ή άλλης εργαστηριακής μεθόδου χαρακτηρισμού (χωριστά για κάθε κατηγορία)·δ) αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο της πρόσφατης κατάστασης, των τάσεων και της προέλευσης της λοίμωξης·ε) σπουδαιότητα της ζωονόσου·στ) σημασία, για τα ανθρώπινα κρούσματα, των ευρημάτων στα ζώα και τα τρόφιμα, ως πηγής ανθρώπινης λοίμωξης·ζ) αναγνωρισμένες στρατηγικές ελέγχου που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση της μετάδοσης του ζωονοσογόνου παράγοντα στον άνθρωπο·η) εφόσον απαιτείται, τυχόν ειδικές ενέργειες που αποφασίζονται από το κράτος μέλος ή προτείνονται για την Κοινότητα στο σύνολό της με βάση την πρόσφατη κατάσταση.Δ. Κοινοποίηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεωνΣτα αποτελέσματα πρέπει να διευκρινίζεται ο αριθμός των εξεταζόμενων επιδημιολογικών μονάδων (σμήνη, αγέλες, δείγματα, παρτίδες) και ο αριθμός των θετικών δειγμάτων ανάλογα με την κατάταξη των κρουσμάτων. Ανάλογα με την περίπτωση, τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται έτσι ώστε να φαίνεται η γεωγραφική κατανομή της ζωονόσου και του ζωονοσογόνου παράγοντα.Ε. Για τα δεδομένα σχετικά με τις εστίες τροφιμογενών λοιμώξεων:α) συνολικός αριθμός εστιών κατά τη διάρκεια ενός έτους·β) αριθμός θανάτων και ασθενειών ανθρώπων κατά τις ανωτέρω εστίες·γ) οι αιτιώδεις παράγοντες των εστιών αυτών, συμπεριλαμβανομένου, εάν είναι δυνατό, του οροτύπου ή άλλης λεπτομερούς περιγραφής του παράγοντα. Εάν δεν είναι δυνατή η αναγνώριση του αιτιώδους παράγοντα, θα πρέπει να αναφέρεται ο λόγος·δ) τρόφιμα που εμπλέκονται στην εκδήλωση της εστίας και άλλοι δυνητικοί φορείς·ε) εντοπισμός του είδους του τόπου όπου παράχθηκαν/αγοράστηκαν/αποκτήθηκαν/καταναλώθηκαν τα συγκεκριμένα τρόφιμα·στ) σύνδρομοι παράγοντες, π.χ. ελλείψεις στη υγιεινή της μεταποιητικής αλυσίδας των τροφίμων.


Avis juridique important

|

31990L0207

Οδηγία 90/207/ΕΟΚ της Επιτροπής της 4ης Απριλίου 1990 για την τροποποίηση της δεύτερης οδηγίας 82/434/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται στον έλεγχο της σύνθεσης των προϊόντων καλλωπισμού

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 108 της 28/04/1990 σ. 0092 - 0101 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 19 σ. 0177  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 19 σ. 0177

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  της 4ης Απριλίου 1990  για την τροποποίηση της δεύτερης οδηγίας 82/434/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται στον έλεγχο της σύνθεσης των προϊόντων καλλωπισμού  (90/207/ΕΟΚ)  Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,  Εκτιμώντας:  ότι η οδηγία 82/434/ΕΟΚ της Επιτροπής της 14ης Μαΐου 1982 που αφορά την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που απαιτούνται για τον έλεγχο της σύνθεσης των προϊόντων καλλωπισμού (1) προβλέπει μια μέθοδο ανάλυσης που αφορά την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της ελεύθερης φορμαλδεΰδης·  ότι, δεδομένων των νέων επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, προέκυψε ότι απαιτείται η τροποποίηση αυτής της αναλυτικής μεθόδου·  ότι, τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που έχουν ως στόχο την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στον τομέα των προϊόντων καλλωπισμού,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:  Άρθρο 1  Το κεφάλαιο IV του παραρτήματος 82/434/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1990. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου αναφέρονται ρητά στην παρούσα οδηγία.  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 1990.  Για την Επιτροπή  Karel VAN MIERT  Μέλος της Επιτροπής  (1) ΕΕ αριθ. L 185 της 30. 6. 1982, σ. 1.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  «IV. ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΗΣ ΦΟΡΜΑΛΔΕΫΔΗΣ  1.2 // 1.   // ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ   //   // Η μέθοδος περιγράφει μία ανίχνευση και δύο προσδιορισμούς ανάλογα με την παρουσία ή όχι ουσιών που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη. Εφαρμόζεται σε όλα τα καλλυντικά προϊόντα.   // 1.1.  // Ανίχνευση   // 1.2.   // Γενικός χρωματομετρικός προσδιορισμός με ακετυλακετόνη   //   // Η μέθοδος αυτή εφαρμόζεται όταν η φορμαλδεΰδη έχει χρησιμοποιηθεί μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα συντηρητικά, που δεν ελευθερώνουν φορμαλδεΰδη.   //   // Σε αντίθετη περίπτωση και όταν το αποτέλεσμα υπερβαίνει την ανώτατη επιτρεπόμενη συγκέντρωση στο τελικό προϊόν, χρησιμοποιείται η επόμενη μέθοδος επιβεβαίωσης.  // 1.3.   // Προσδιορισμός παρουσίας ουσιών που ελευθερώνουν φορμαλδεΰδη   //   // Στην παρούσα μέθοδο κατά την εφαρμογή της, οι ουσίες που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη διασπώνται και οδηγούν σε πολύ υψηλά αποτελέσματα (ελεύθερη και ενωμένη φορμαλδεΰδη).   //   // Γι' αυτό πρέπει να διαχωρίζεται η ελεύθερη φορμαλδεΰδη με υγρή χρωματογραφία.   // 2.  // ΟΡΙΣΜΟΣ   //   // Η περιεκτικότητα του δείγματος σε ελεύθερη φορμαλδεΰδη, που προσδιορίζεται με την παρούσα μέθοδο, εκφράζεται σε εκατοστιαίο ποσοστό κατά μάζα φορμαλδεΰδης.  // 3.   // ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ   // 3.1.   // Αρχή   //   // Η φορμαλδεΰδη ελεύθερη και δεσμευμένη, παρέχει, σε περιβάλλον θετικών ιόντων, ροζ και μωβ χρωματισμό παρουσία του αντιδραστηρίου Schiff.   // 3.2.   // Αντιδραστήρια   //  // Όλα τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι αναλυτικής καθαρότητας και το νερό να είναι απιονισμένο.   // 3.2.1.   // Φουξίνη.  // 3.2.2.   // Ένυδρο θειώδες νάτριο με 7 μόρια H2O.   // 3.2.3.   // Πυκνό υδροχλώριο (d=1,19).   // 3.2.4.   // Θειικό οξύ 1 Μ.   // 3.2.5.   // Αντιδραστήριο Schiff.   //   // Μέσα σε ποτήρι ζέσεως ζυγίζονται 100 mg φουξίνης (3.2.1). Διαλύονται σε 75 ml νερού σε 80 °C. Αφού ψυχθούν, προστίθενται 2,5 g θειώδους νατρίου (3.2.2) και 1,5 ml υδροχλωρικού οξέος (3.2.3). Συμπληρώνεται ο όγκος στα 100 ml.   //   // Διατηρείται επί 2 εβδομάδες.   // 3.3.   // Πορεία εργασίας   // 3.3.1.   // Σε ποτήρι ζέσεως 10 ml εισάγονται περίπου 2 g δείγματος.  // 3.3.2.   // Προστίθενται 2 σταγόνες H2SO4 (3.2.4) και 2 ml αντιδραστηρίου Schiff (3.2.5). Το αντιδραστήριο αυτό πρέπει να είναι τελείως άχρωμο τη στιγμή της χρησιμοποίησης.   //   // Το μείγμα αναδεύεται και αφήνεται να παραμείνει επί 5 min.   // 3.3.3.   // Αν παρατηρηθεί χρωματισμός ροζ ή μωβ στο διάστημα των 5 λεπτών, η ποσότητα της υπάρχουσας φορμαλδεΰδης είναι μεγαλύτερη από 0,01 %. Ακολουθεί τότε προσδιορισμός της ελεύθερης και δεσμευμένης ουσίας σύμφωνα με το σημείο 4 και, αν χρειάζεται, με το σημείο 5.   // 4.   // ΓΕΝΙΚΟΣ ΧΡΩΜΑΤΟΜΕΤΡΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΑΚΕΤΥΛΑΚΕΤΟΝΗ   // 4.1.  // Αρχή   //   // Η φορμαλδεΰδη αντιδρά με την ακετυλακετόνη, παρουσία οξικού αμμωνίου, προς σχηματισμό της 3-5 διακετυλο 1-4 διϋδρολουτιδίνης. Η ένωση αυτή εκχυλίζεται με βουτανόλη-1. Μετράται η απορρόφηση του εκχυλίσματος στα 410 nm.  // 4.2.   // Αντιδραστήρια   //   // Όλα τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι αναλυτικής καθαρότητας και το νερό να είναι απιονισμένο.   // 4.2.1.   // Άνυδρο οξικό αμμώνιο.   // 4.2.2.   // Οξικό οξύ d420 = 1,05.   // 4.2.3.   // Ακετυλακετόνη, πρόσφατα αποσταγμένη υπό ελαττωμένη πίεση, 25 mm Hg 25°C που παρουσιάζει μηδενική απορρόφηση στα 410 nm.   // 4.2.4.  // Βουτανόλη -1.   // 4.2.5.   // Υδροχλωρικό οξύ 1 Μ.  // 4.2.6.   // Υδροχλωρικό οξύ περίπου 0,1 Μ.   // 4.2.7.  // Υδροξείδιο του νατρίου 1 Μ.   // 4.2.8.   // Διάλυμα αμύλου πρόσφατα παρασκευασμένο σύμφωνα με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία (1 g/50 ml νερό) 2η έκδοση 1980, 1ο μέρος I-VII-1-1.  // 4.2.9.   // Φορμαλδεΰδη, 37-40 %.   // 4.2.10  // Τιτλοδοτημένο διάλυμα ιωδίου 0,05 Μ.   // 4.2.11.  // Τιτλοδοτημένο διάλυμα θειοθειικού νατρίου 0,1 Μ.  // 4.2.12   // Αντιδραστήριο ακετυλακετόνης.   //   // Σε ογκομετρική φιάλη των 1 000 ml διαλύονται:   //   // - 150 g οξικού αμμωνίου (4.2.1),   //   // - 2 ml ακετυλακετόνης (4.2.3),   //   // - 3 ml οξικού οξέος (4.2.2).   //  // Συμπληρώνεται ο όγκος στα 1 000 ml με νερό (pH του διαλύματος περίπου 6,4).   //   // Το αντιδραστήριο αυτό πρέπει να έχει παρασκευαστεί πρόσφατα.   // 4.2.13.   // Αντιδραστήριο (4.2.12) χωρίς ακετυλακετόνη.   // 4.2.14   // Πρότυπο διάλυμα φορμαλδεΰδης: μητρικό διάλυμα   //   // Σε ογκομετρική φιάλη των 1000 ml, εισάγονται 5 g φορμαλδεΰδης (4.2.9) και συμπληρώνεται ο όγκος στα 1 000 ml με νερό.   //  // Τιτλοδότηση του μητρικού διαλύματος: Λαμβάνονται 10,00 ml προστίθενται 25,00 ml τιτλοδοτημένου διαλύματος ιωδίου (4.2.7) (4.2.10) και 100,00 ml υδροξείδιο του νατρίου.   //  // Αφήνεται σε ηρεμία 5 min.   //   // Οξινίζεται με 11 ml HCl (4.2.5) και η περίσσεια του ιωδίου ογκομετρείται με τιτλοδοτημένο διάλυμα θειοθειικού νατρίου (4.2.11) παρουσία διαλύματος αμύλου (4.2.8) ως δείκτη.   //   // 1 ml διαλύματος ιωδίου (4.2.10) που καταναλώνεται αντιστοιχεί σε 1,5 mg φορμαλδεΰδης.   // 4.2.15.   // Πρότυπο διάλυμα φορμαλδεΰδης: διάλυμα χρήσεως   //   // 5 ml προτύπου διαλύματος φέρεται σε ογκομετρική φιάλη των 100 ml και συμπληρώνεται με νερό.   //  // 5 ml του πιο πάνω διαλύματος φέρεται σε ογκομετρική φιάλη των 500 ml και συμπληρώνεται με νερό.   //   // 1 ml αυτού του διαλύματος περιέχει περίπου 1 μg φορμαλδεΰδης.   //  // Υπολογίζεται η ακριβής περιεκτικότητα.   // 4.3.  // Συσκευές και όργανα   // 4.3.1.   // Συνήθης εξοπλισμός εργαστηρίου.   // 4.3.2.   // Ηθμός «διαχωρισμός φάσεων» στοιχεία Whatman 1 PS (ή ανάλογος).   // 4.3.3.  // Φυγόκεντρος.   // 4.3.4   // Υδατόλουτρο ρυθμισμένο στους 60 °C.   // 4.3.5.   // Φασματόμετρο.   // 4.3.6.  // Κυψελίδες υάλου οπτικής διατομής 1 cm.   // 4.4.  // Πορεία εργασίας   // 4.4.1.   // Διάλυμα δείγματος   //  // Σε ογκομετρική φιάλη των 100 ml ζυγίζεται, με ακρίβεια 0,001 g, μάζα δείγματος (σε g), που αντιστοιχεί σε κατ' εκτίμηση ποσότητα φορμαλδεΰδης περίπου 150 μg.   //  // Συμπληρώνεται ο όγκος στα 100 ml με νερό, και αναμειγνύεται (διάλυμα S).   //   // Εξακριβώνεται αν το pH είναι στην περιοχή του 6, διαφορετικά η διάλυση γίνεται με το διάλυμα υδροχλωρικού οξέος (4.2.6).  //  // Σε κωνική φιάλη των 50 ml προστίθενται:   //   // - 10,00 ml διαλύματος S,   //   // - 5,00 ml αντιδραστηρίου ακετυλακετόνης (4.2.12)   //   // και νερό για να ληφθεί όγκος 30 ml.   // 4.4.2.   // Μάρτυρας   //   // Η ενδεχόμενη παρεμβολή χρωματισμού υποβάθρου στο δείγμα ελέγχου εξουδετερώνεται ως εξής:   //   // Σε κωνική φιάλη των 50 ml προστίθενται:   //   // - 10,00 ml διαλύματος S,   //   // - 5,00 ml αντιδραστηρίου ακετυλακετόνης (4.2.13).   //   // και νερό για να ληφθεί όγκος 30 ml.   // 4.4.3.   // Τυφλός προσδιορισμός   //   // Σε κωνική φιάλη των 50 ml προστίθενται:   //   // 5,0 ml αντιδραστηρίου ακετυλακετόνης (4.2.12).   //  // και νερό για να ληφθεί όγκος 30 ml.   // 4.4.4.  // Προσδιορισμός   // 4.4.4.1.   // Αναδεύονται τα διαλύματα που παρασκευάστηκαν στα σημεία 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3. Βυθίζονται οι κωνικές φιάλες σε υδατόλουτρο, 60 °C επί 10 min σε παγόλουτρο.   // 4.4.4.2   // Τα μείγματα μεταγγίζονται σε διαχωριστική χοάνη των 50 ml που περιέχει ακριβώς 10 ml βουτανόλης -1 (4.2.4). Εκπλύνονται με 3 έως 5 ml νερού. Αναδεύεται ισχυρά το μείγμα επί 30 sec ακριβώς. Αφήνεται να διαχωρισθεί.   // 4.4.4.3.   // Η στιβάδα της βουτανόλης διηθείται με ηθμό «διαχωρισμού φάσεων» (4.3.2) μέσα στις κυψελίδες μετρήσεως ή (3 000 g επί 5 min).   // 4.4.4.4.  // Μετράται η απορρόφηση Α1 στα 410 nm του εκχυλίσματος του διαλύματος δείγματος που λαμβάνεται στο σημείο (4.4.1) έναντι του εκχυλίσματος του μάρτυρα (4.4.2).   // 4.4.4.5.   // Κατά τον ίδιο τρόπο μετράται και η απορρόφηση Α2 του εκχυλίσματος του τυφλού προσδιορισμού που λαμβάνεται στο (4.4.3) έναντι της βουτανόλης -1.   //   // Σημείωση: Όλοι οι εν λόγω χειρισμοί πρέπει να πραγματοποιηθούν σε διάστημα 25 min από τη στιγμή που η κωνική φιάλη τοποθετείται στο υδατόλουτρο των 60 °C.   //  //   // 4.4.5.   // Καμπύλη αναφοράς   // 4.4.5.1.   // Σε κωνική φιάλη των 50 ml εισάγονται:   //   // - 5,00 ml προτύπου διαλύματος χρήσεως (4.12.15),   //   // - 5,00 ml αντιδραστηρίου ακετυλακετόνης (4.2.12).   //   // και νερό για να ληφθεί όγκος 30 ml.   // 4.4.5.2.   // Η εργασία συνεχίζεται σύμφωνα με τα υποδεικνυόμενα στο σημείο (4.4.4) και μετράται η απορρόφηση έναντι της βουτανόλης -1 (4.2.4).   // 4.4.5.3.  // Επαναλαμβάνεται η διαδικασία με 10, 15, 20, 25 ml προτύπου διαλύματος χρήσεως (4.2.15).   // 4.4.5.4.   // Για να ληφθεί η τιμή σημείου 0 (που αντιστοιχεί στο χρωματισμό των αντιδραστηρίων) ακολουθείται η διαδικασία (4.4.4.5).  // 4.4.5.5.   // Σχεδιάζεται η καμπύλη αναφοράς, αφού αφαιρεθεί η τιμή του σημείου 0 από καθεμία από τις τιμές απορρόφησης που καταγράφονται στα σημεία (4.4.5.1 και 4.4.5.3). Ο νόμος του Beer ισχύει για ποσότητα φορμαλδεΰδης μέχρι 30 μg.  // 4.5.   // Υπολογισμός   // 4.5.1.   // Αφαιρείται το Α2 από το Α1 και διαβάζεται στην καμπύλη αναφοράς (4.4.5.5) η ποσότητα C, εκφρασμένη σε μg φορμαλδεΰδης, που περιέχεται στο διάλυμα του σημείου (4.4.1).   // 4.5.2.   // Η περιεκτικότητα του δείγματος σε φορμαλδεΰδη (% m/m) υπολογίζεται από τον τύπο: 1.2.3 //   // φορμαλδεΰδη % =   // C 103 · m 1.2 //  // m = μάζα του δείγματος ελέγχου σε g.  1.2 // 4.6.   // Επαναληπτικότητα (1)   //   // Για περιεκτικότητα σε φορμαλδεΰδη 0,2 % η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δύο παραλλήλων προσδιορισμών, που πραγματοποιήθηκαν στο ίδιο δείγμα, δεν πρέπει να υπερβαίνει το:   //   // 0,005 % για το χρωματομετρικό προσδιορισμό με ακετυλακετόνη.   //   // Αν από τον προσδιορισμό της ελεύθερης φορμαλδεΰδης προκύψουν αποτελέσματα ανώτερα από εκείνα που προβλέπει η οδηγία 76/768/ΕΟΚ, δηλαδή:   //   // α) μεταξύ 0,05 % και 0,2 % για προϊόν χωρίς ετικέτα·   //   // β) πάνω από 0,2 % για προϊόν με ή χωρίς ετικέτα, εφαρμόζεται υποχρεωτικά η μέθοδος που περιγράφεται στο σημείο 5.   // 5.   // ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΕΛΕΥΘΕΡΩΝΟΥΝ ΦΟΡΜΑΛΔΕΫΔΗ  // 5.1.   // Αρχή   //   // Η διαχωρισθείσα φορμαλδεΰδη μετατρέπεται σε λουτιδινικό παράγωγο με ακετυλακετόνη σε μία μεταστήλη. Το σχηματισθέν παράγωγο ανιχνεύεται με απορρόφηση στα 420 nm.   // 5.2.   // Αντιδραστήρια   //   // Όλα τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι αναλυτικής καθαρότητας και το νερό απιονισμένο.   // 5.2.1.   // Νερό.   // 5.2.2.  // Άνυδρο οξικό αμμώνιο.   // 5.2.3.   // Οξικό οξύ d4 20 = 1,05.   // 5.2.4.   // Ακετυλακετόνη (διατηρείται στους 4 °C).  // 5.2.5.   // Άνυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο.   // 5.2.6.  // Φωσφορικό οξύ 85 % (d = 1,7).   // 5.2.7.   // Μεθανόλη.  // 5.2.8.   // Διχλωρομεθάνιο.   // 5.2.9.   // Φορμαλδεΰδη 37 - 40 %.   // 5.2.10.   // Υδροξείδιο του νατρίου 1 Μ.  // 5.2.11.   // Υδροχλωρικό οξύ 1 Μ.   // 5.2.12.  // Υδροχλωρικό οξύ 0,002 Μ.   // 5.2.13.   // Διάλυμα αμύλου παρασκευασμένο σύμφωνα με την ευρωπαϊκή φαρμοκοποιία.  // 5.2.14.   // Τιτλοδοτημένο διάλυμα ιωδίου 0,05 Μ.  // 5.2.15.   // Τιτλοδοτημένο διάλυμα θειοθειικού νατρίου 0,1 Μ.   // 5.2.16.   // Κινούμενη φάση:   //   // Υδατικό διάλυμα οξίνου φωσφωρικού νατρίου (5.2.5) 0,006 Μ, του οποίου το pH ρυθμίζεται στην τιμή 2,1 με φωσφορικό οξύ (5.2.6).   // 5.2.17.   // Αντιδραστήριο μεταστήλης:   //   // Σε ογκομετρική φιάλη των 1 000 ml διαλύονται:   //   // - 62,5 g οξικού αμμωνίου (5.2.2),   //   // - 7,5 ml οξικού οξέος (5.2.3),   //   // - 5 ml ακετυλακετόνης (5.2.4).   //   // Ο όγκος συμπληρώνεται μέχρι τα 1 000 ml με νερό (5.2.1).   //   // Το αντιδραστήριο αυτό προφυλάσσεται από το φως.   //   // Διατήρηση: τρεις ημέρες ή εφόσον δεν παρατηρείται εμφάνιση χρώματος.  // 5.2.18.   // Πρότυπο διάλυμα φορμαλδεΰδης: μητρικό διάλυμα  //   // Σε ογκομετρική φιάλη των 1 000 ml φέρονται 10 g φορμαλδεΰδης (5.2.9) και ο όγκος συμπληρώνεται μέχρι τα 1 000 ml με νερό.   //   // Τιτλοδότηση του μητρικού διαλύματος:  //   // Λαμβάνονται 5,00 ml προστίθενται 25,00 ml του τιτλοδοτημένου διαλύματος ιωδίου (5.2.14) και 10,00 ml διαλύματος υδροξειδίου του νατρίου (5.2.10).   //   // Το μείγμα αφήνεται σε ηρεμία 5 min. Οξινίζεται με 11,00 ml HCl (5.2.11) και η περίσσεια του ιωδίου ογκομετρείται με τιτλοδοτημένο διάλυμα θειοθειικού νατρίου (5.2.15) παρουσία διαλύματος αμύλου (5.2.13) ως δείκτη. 1 ml διαλύματος ιωδίου (5.2.14) που καταναλώνεται αντιστοιχεί σε 1,5 mg φορμαλδεΰδης.   // 5.2.19.   // Πρότυπο διάλυμα φορμαλδεΰδης - διάλυμα χρήσεως   //   // Παρασκευάζεται αραίωση 1/100 του μητρικού διαλύματος στην κινούμενη φάση (5.2.16). 1,00 ml του διαλύματος αυτού περιέχει περίπου 37 mg φορμαλδεΰδης. Υπολογίζεται η ακριβής περιεκτικότητά του.   // 5.3.   // Συσκευές και όργανα  // 5.3.1.   // Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός   // 5.3.2.  // Αντλία HPLC χωρίς διακυμάνσεις πίεσης   // 5.3.3.  // Αντλία χαμηλής πίεσης χωρίς διακυμάνσεις για το αντιδραστήριο ή μια δεύτερη αντλία HPLC   // 5.3.4.  // Δικλείδα έγχυσης εφοδιασμένη με δακτύλιο 10 μl   // 5.3.5.  // Διάταξη μεταστήλης κατασκευασμένη ως εξής:   //  // Τρίλαιμη σφαιρική φιάλη RIN3 του 1 λίτρου,   //   // + θερμαντήρας του 1 λίτρου   //   // + 2 στήλες Vigreux τουλάχιστον δέκα πλακών 2 RIN3 (αερόψυκτες)   //   // + ανοξείδωτος σωλήνας (για την ανταλλαγή θερμότητας) πάχους 1,6 mm - εσωτερική διάμετρος 0,23 mm - μήκος = 400 mm   //   // + σωλήνας Teflon πάχους 1,66 mm - εσωτερική διάμετρος 0,30 mm μήκος = 5 mm (Tricotin) (βλέπε παράρτημα)   //   // + 1 Ταυ χωρίς νεκρό χώρο (Valco ή ανάλογο)   //   // + 3 σύνδεσμοι Union χωρίς νεκρό χώρο   //   // ή διάταξη μεταστήλης Applied Biosystems PCRS 520 ή ισοδύναμος με αντιδραστήριο του 1 ml.   // 5.3.6.   // Ηθμός μεμβράνης 0,45 μ   // 5.3.7.  // Φύσιγγα SEP PAKR C18 ή ανάλογη   // 5.3.8.   // Στήλες έτοιμες για χρήση   //   // - Bischoff Hypersil RP 18 τύπου NC, στοιχεία C 25.46 1805)  (πάχος 5 μ - μήκος = 250 mm - εσωτερική διάμετρος = 4,6 mm)  //   // - ή Dupont, Zorbax ODS (πάχος 5 μ - μήκος = 250 mm - εσωτερική διάμετρος = 4,6 mm)   //   // - ή Phase SEP, Spherisorb ODS 2 (πάχος 5 μ - μήκος = 250 mm - εσωτερική διάμετρος = 4,6 mm)   // 5.3.9   // Προστήλη   //   // Bischoff K1 Hypersil RP 18 (στοιχεία Κ1 G 6301 1805)   //   // πάχος 5 μ - μήκος = 10 mm ή ανάλογη   // 5.3.10   // Η στήλη και η προστήλη συνδέονται με σύστημα Ecotube (στοιχεία Α 15020508 Bischoff) ή ανάλογο.   // 5.3.11.   // Το σύστημα (5.3.5) συναρμολογείται όπως δείχνει το σχήμα του παραρτήματος 2. Οι συνδέσεις μετά τη δικλείδα έγχυσης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν κοντύτερα.   //   // Σε αυτήν την περίπτωση ο ανοξείδωτος σωλήνας, που τοποθετείται ανάμεσα στην έξοδο του αντιδραστήρα και την είσοδο του ανιχνευτή, αποσκοπεί στην ψύξη του μείγματος πριν από την ανίχνευση. Η θερμοκρασία μέσα στον ανιχνευτή δεν είναι γνωστή αλλά παραμένει σταθερή.   // 5.3.12.   // Ανιχνευτής ορατού - υπεριώδους UVIS.   // 5.3.13.  // Καταγραφέας   // 5.3.14.   // Φυγόκεντρος   // 5.3.15  // Λουτρό υπερήχων   // 5.3.16.   // Δονητικός αναδευτήρας (τύπου Vortex ή ανάλογος)   // 5.4.   // Πορεία εργασίας  // 5.4.1   // Καμπύλη αναφοράς   //   // Ευρίκεται με μέτρηση των υψών των κορυφών που εξαρτώνται από τη συγκέντρωση. Τα πρότυπα διαλύματα παρασκευάζονται με αραίωση του προτύπου διαλύματος της φορμαλδεΰδης (5.2.19) στην κινούμενη φάση (5.2.16):   //   // - 1,00 ml προτύπου διαλύματος (5.2.19) αραιωμένο στα 20,00 ml περίπου 185 μg/100 ml   //   // - 2,00 ml προτύπου διαλύματος (5.2.19) αραιωμένα στα 20,00 ml περίπου 370 μg/100 ml   //   // - 5,00 ml προτύπου διαλύματος (5.2.19) αραιωμένα στα 25,00 ml περίπου 740 μg/100 ml   //   // - 5,00 ml προτύπου διαλύματος (5.2.19) αραιωμένα στα 20,00 ml περίπου 925 μg/100 ml   //   // Τα πρότυπα διαλύματα φυλάσσονται 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου και πρέπει να έχουν παρασκευασθεί πρόσφατα.   //   // Η γραμμικότητα της καμπύλης αναφοράς είναι καλή για τις συγκεντρώσεις που κυμαίνονται μεταξύ 1,0 και 15 μ g/ml.  // 5.4.2.   // Προετοιμασία των δειγμάτων   // 5.4.2.1.  // Γαλακτώματα (κρέμες, fond de teint, eyeliner)   //   // Σε φιαλίδιο με πώμα των 100 ml, ζυγίζονται, με ακρίβεια 0,001 g, μάζα (m) του προς έλεγχο δείγματος που αντιστοιχεί σε κατ' εκτίμηση ποσότητα φορμαλδεΰδης περίπου 100 μg. Προστίθενται 20,00 ml διχλωρομεθανίου (5.2.8) και 20,00 ml υδροχλωρικού οξέος (5.2.12) μετρημένα με ακρίβεια. Το σύνολο αναδεύεται στο δονητικό αναδευτήρα (5.3.16) και με υπερήχους (5.3.15). Οι δύο στιβάδες διαχωρίζονται με φυγοκέντρηση (3 000 g, 2 min). Παράλληλα, εκπλύνεται μία φύσιγγα (5.3.7) με 2,00 ml μεθανόλης (5.2.7) και κατόπιν ρυθμίζεται με 5,00 ml, νερού (5.2.1).   //  // 4,00 ml της υδατικής στιβάδας του εκχυλίσματος διοχετεύονται μέσω της ρυθμισμένης φύσιγγας. Τα πρώτα 2 ml απορρίπτονται και συλλέγεται το επόμενο κλάσμα.   // 5.4.2.2.  // Λοσιόν, σαμπουάν   //   // Σε ογκομετρική φιάλη των 100 ml ζυγίζεται, με ακρίβεια 0,001 g, ποσότητα δείγματος m (σε g), που αντιστοιχεί σε κατ' εκτίμηση ποσότητα φορμαλδεΰδης περίπου 500 μg.   //   // Ο όγκος συμπληρώνεται μέχρι τα 100 ml με την κινούμενη φάση (5.2.16).   //   // Το διάλυμα συμπληρώνεται με τον ηθμό (5.3.6) και εγχέεται ή διοχετεύεται σε φύσιγγα (5.3.7), η οποία έχει ρυθμιστεί όπως στο (5.4.2.1).   //  // Όλα τα διαλύματα πρέπει να εγχέονται αμέσως μετά την παρασκευή τους.   // 5.4.3.   // Συνθήκες της χρωματογραφίας  //   // - παροχή της κινούμενης φάσης: 1 ml/min   //   // - παροχή του αντιδραστηρίου: 0,5 ml/min   //   // - ολική παροχή στην έξοδο του ανιχνευτή: 1,5 ml/min   //   // - εισαγόμενος όγκος: 10 μl.   //   // - θερμοκρασία έκλουσης: στους δύσκολους διαχωρισμούς η στήλη βυθίζεται σε παγόλουτρο: περιμένετε να αποκατασταθεί ισορροπία στις θερμοκρασίες (15 έως 20 min)   //  // - θερμοκρασία της αντίδρασης μεταστήλης: 100 °C   //   // - ανίχνευση: 420 nm   //   // Σημείωση: Το σύνολο του συστήματος χρωματογραφίας και μεταστήλης πρέπει να εκπλύνεται με νερό (5.2.1) μετά τη χρήση. Σε περίπτωση διακοπής της λειτουργίας του για περισσότερο από 2 ημέρες, ακολουθεί έκπλυση με μεθανόλη (5.2.7). Πριν επαναρυθμιστούν οι συνθήκες του συστήματος, διοχετεύεται νερό για να αποφευχθούν οι ανακρυσταλλώσεις.   // 5.5.   // Υπολογισμοί   //   // Γαλακτώματα (σύμφωνα με το 5.4.2.1):   //   // περιεκτικότητα (%) σε φορμαλδεΰδη (m/m):  1.2.3.4 //   // C · 10-6 · 100 5 · m   // =   // C · 10-4 5 · m  1.2 //   // Λοσιόν, σαμπουάν: (σύμφωνα με το (5.4.2.2):  //   // Ο τύπος γίνεται:  1.2.3.4 //   // C · 10-6 · 100 5· m  // =   // C · 10-4 5· m  1.2 //   //   //   // μ = η μάζα σε g του δείγματος που υποβάλλεται σε ανάλυση   //   // C = η συγκέντρωση φορμαλδεΰδης σε μg/100 ml όπως διαβάζεται στην καμπύλη αναφοράς (5.4.1).   // 5.6.   // Επαναληπτικότητα (1)  //   // Για περιεκτικότητα σε φορμαλδεΰδη 0,05 % η διαφορά των αποτελεσμάτων δύο παραλλήλων προσδιορισμών, που πραγματοποιήθηκαν στο ίδιο δείγμα, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,001 %.   //   // Για περιεκτικότητα σε φορμαλδεΰδη 0,2 % η διαφορά των αποτελεσμάτων δύο παραλλήλων προσδιορισμών, που πραγματοποιήθηκσν στο ίδιο δείγμα, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,005 %.  (1) Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 5725.  (1) Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 5725.  Προσάρτημα 1  ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΠΛΕΓΜΑΤΟΣ  ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΠΛΕΓΜΑΤΟΣ  - ξύλινος κύλινδρος:  εξωτερικής διαμέτρου 5 cm στο μέσο του οποίου διανοίγεται τρύπα 1,5 cm. Καρφώνονται τέσσερις χαλύβδινες ακίδες με τρόπο ώστε να είναι ισοδιάστατη (βλέπε σχεδιάγραμμα του κυλίνδρου σχήμα 1 και σχήμα 2). Η απόσταση μεταξύ δύο ακίδων είναι 1,8 cm ενώ απέχουν 0,5 cm από την τρύπα.  - 1 άκαμπτο στέλεχος (είδος αγκίστρου) για το σχηματισμό των θηλιών από σωλήνα teflon.  - Σωλήνας teflon πάχους 1,6 mm εσωτερική διάμετρος 0,3 mm μήκος = 5 μέτρα.  ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΠΛΕΓΜΑΤΟΣ  Για να αρχίσει να σχηματίζεται το πλέγμα, πρέπει ο σωλήνας teflon να περάσει, από πάνω προς τα κάτω, μέσα από την κεντρική τρύπα του κυλίνδρου (αφήνοντας να περισσεύουν από τη χαμηλότερη πλευρά περίπου 10 cm σωλήνα, ώστε να είναι δυνατόν να τραβηχτεί ελαφρά η κατασκευαζόμενη αλυσίδα) έπειτα, ο σωλήνας τυλίγεται γύρω από καθεμία από τις τέσσερις ακίδες ώστε να συμπληρωθεί ο πρώτος κύκλος (βλέπε σχήμα 3).  Η είσοδος και η έξοδος του πλέγματος στερεώνεται με δακτυλίους και πιεστικούς κοχλίες προσοχή να μη συνθλιβεί το teflon κατά την ένωση.  Από τη δεύτερη σειρά και για τις επόμενες, ο σωλήνας περνά από την εξωτερική πλευρά κάθε ακίδας για να σχηματισθεί έπειτα θηλιά ως εξής:  - ο σωλήνας της χαμηλότερης σειράς περνά πάνω από το σωλήνα της επόμενης με τη βοήθεια του άκαμπτου στελέχους (βλέπε σχήμα 4).  Η εργασία αυτή επαναλαμβάνεται σε καθεμία από τις ακίδες 1-2-3-4 με τη σειρά και μέχρι να εξαντληθούν τα πέντε μέτρα ή να επιτευχθεί το επιθυμητό μήκος.  Αφήνονται 10 cm σωλήνα περίπου για να κλείσει η αλυσίδα. Ο σωλήνας περνά μέσα από κάθε μια από τις τέσσερις θηλιές και τραβιέται ελαφρά: με τον τρόπο αυτό κλείνει η αλυσίδα.  Σημείωση: Υπάρχουν στην αγορά έτοιμα πλέγματα για αντιδράσεις μεταστήλης (Supelco). Σχήμα του κυλίνδρου  1.2.3 // Σχήμα 1  Σχήμα 2   //  // Σχήμα 3  1ος κύκλος  Σχήμα 4  2ος κύκλος  Για να σχηματιστεί η θηλιά λαμβάνεται ο κάτω σωλήνας (συνεχής γραμμή) και φέρεται πάνω από το 2ο σωλήνα (διακεκομμένη γραμμή)  Σχήμα 5  Προσάρτημα 2  1.2 // 1   // = αντλία HPLC (5.3.2)   // 2   // = δικλείδα έγχυσης (5.3.4)   // 3   // = στήλη με προστήλη   // 4   // = αντλία αντιδραστηρίου   // 5   // = ταυ χωρίς νεκρό χώρο  // 5'   // = ταυ (Vortex)   // 6-6'   // = σύνδεσμος Union χωρίς νεκρό χώρο   // 7   // = πλέγμα   // 7'   // = αντιδραστήρας   // 8   // = τρίλαιμη φιάλη με βραστό νερό  // 9   // = θερμαντήρας   // 10   // = ψυκτήρας   // 11   // = ανοξείδωτος σωλήνας - εναλλάκτης θερμότητας   // 11'   // = εναλλάκτης θερμότητας   // 12   // = ανιχνευτής ορατού - υπεριώδους   // 13   // = διάταξη μεταστήλης PCRS 520  5.3.5.  5.3.6.  Μέσο έκλουσης Αντιδραστήριο»


Avis juridique important

|

31985L0362

Δεκάτη εβδόμη οδηγία 85/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 16 Ιουλίου 1985 για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους φόρους κύκλου εργασιών — Απαλλαγή από το φόρο προστιθεμένης αξίας των προσωρινά εισαγόμενων αγαθών εκτός των μεταφορικών μέσων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 192 της 24/07/1985 σ. 0020 - 0028 Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 09 τόμος 2 σ. 0009  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 09 τόμος 2 σ. 0009

***** ΔΕΚΑΤΗ ΕΒΔΟΜΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 16 Ιουλίου 1985  για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους φόρους κύκλου εργασιών - Απαλλαγή από το φόρο προστιθεμένης αξίας των προσωρινά εισαγόμενων αγαθών εκτός των μεταφορικών μέσων  (85/362/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 99 και 100,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι είναι σημαντικό να μειωθούν τα φορολογικά εμπόδια στην κυκλοφορία των αγαθών στο εσωτερικό της Κοινότητας, για να διευκολυνθεί η παροχή υπηρεσιών και, κατ' αυτόν τον τρόπο, να αναπτυχθεί και να ενισχυθεί η εσωτερική αγορά·  ότι η παροχή όσο το δυνατόν ευρύτερων απαλλαγών από τον ΦΠΑ, για τα προσωρινώς εισαγόμενα σε ένα κράτος μέλος από ένα άλλο κράτος μέλος αγαθά, μπορεί να συντελέσει στην υλοποίηση του στόχου αυτού·  ότι από το πεδίο εφαρμογής αυτής της απαλλαγής πρέπει να εξαιρεθούν τα προϊόντα που προορίζονται για άμεση χρήση και κατανάλωση·  ότι, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της έκτης οδηγίας 77/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 1977 περί εναρμονίσεως των νομοθεσιών κρατών μελών των σχετικών με τους φόρους κύκλου εργασιών - Κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας: ομοιόμορφη φορολογική βάση (4), τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη άλλων κοινοτικών διατάξεων και σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που καθορίζουν, με σκοπό, ιδίως, να αποτρέψουν κάθε ενδεχόμενη απάτη, φοροδιαφυγή και κατάχρηση, απαλλάσσουν τις εισαγωγές των αγαθών τα οποία εδηλώθηκαν ότι τίθενται υπό τελωνειακό καθεστώς προσωρινής εισαγωγής και δικαιούνται, ως εκ τούτου, απαλλαγής από τους δασμούς, ή θα μπορούσαν να εδικαιούντο, αν είχαν εισαχθεί από τρίτη χώρα·  ότι σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει στο Συμβούλιο προτάσεις για τον καθορισμό κοινοτικών φορολογικών κανόνων που να προσδιορίζουν το πεδίο εφαρμογής των απαλλαγών που προβλέπονται στην παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου και τις πρακτικές λεπτομέρειες εφαρμογής τους·  ότι, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να λάβουν ειδικά μέτρα, για να απαλλάξουν από τον ΦΠΑ τις παραδόσεις των αγαθών, που τελούν ακόμα υπό καθεστώς προσωρινής εισαγωγής·  ότι, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει στο Συμβούλιο προτάσεις σχετικά με τις κοινές μεθόδους εφαρμογής του ΦΠΑ στις πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου·  ότι, όσον αφορά τις εισαγωγές από τρίτες χώρες, είναι επιθυμητό να επιτευχθεί η μεγαλύτερη δυνατή ομοιομορφία μεταξύ του συστήματος των τελωνειακών δασμών και του συστήματος του ΦΠΑ, δεδομένου ιδίως ότι πολλά καθεστώτα προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή απορρέουν από πολυμερείς διεθνείς συμβάσεις που εφαρμόζονται σε όλους τους δασμούς και φόρους που πρέπει να καταβληθούν για την εισαγωγή ή σε συνδυασμό με αυτή·  ότι τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα, σε ορισμένες περιπτώσεις, να μπορούν να αρνούνται ή να καταργήσουν το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή από τον ΦΠΑ ή να ζητούν την καταβολή εγγύησης, προς αποφυγή κάθε φοροδιαφυγής ή κατάχρησης·  ότι το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή από τον ΦΠΑ μπορεί να εφαρμόζεται μόνο στις περιπτώσεις που τα αγαθά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς που δικαιολογούν την απαλλαγή και στη συνέχεια να επανεξαχθούν· ότι είναι, ως εκ τούτου, απαραίτητο να τελεί η εφαρμογή του καθεστώτος αυτού υπό επιτήρηση προκειμένου να εξασφαλιστεί η επιβολή του ΦΠΑ στις περιπτώσεις που τα αγαθά παύουν να πληρούν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις απαλλαγής·  ότι, κατά παρέκκλιση από τους βασικούς κανόνες του καθεστώτος προσωρινής εισαγωγής, θα μπορούσε να προκύψει διοικητική απλοποίηση, αν εχορηγείτο το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή από το ΦΠΑ για ορισμένα αγαθά εισαγόμενα προς πώληση, για μια αυστηρά περιορισμένη χρονική περίοδο·  ότι είναι ανάγκη να προβλεφθούν κατάλληλα χρονικά διαστήματα τα οποία να επιτρέπουν την προσαρμογή των εθνικών νομοθεσιών σε καθορισμένους τομείς,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  ΤΙΤΛΟΣ Ι  ΓΕΝΙΚΟΤΗΤΕΣ  Άρθρο 1  1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, απαλλάσσουν από τον ΦΠΑ τις προσωρινές εισαγωγές τω αγαθών που αναφέρονται σ' αυτή και καθορίζουν τις προϋποθέσεις για την εξασφάλιση της ορθής και απλής εφαρμογής των απαλλαγών και για την αποφυγή οιασδήποτε απάτης, φοροδιαφυγής ή κατάχρησης.  Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να θέτουν τους όρους για τις υπηρεσίες που θα παρασχεθούν αργότερα με τη χρησιμοποίηση των αγαθών αυτών, για την ορθή και απλή φορολόγηση και για την αποφυγή οιασδήποτε απάτης, φοροδιαφυγής ή κατάχρησης.  2. Τα μεταφορικά μέσα, οι παλέτες και τα εμπορευματοκιβώτια, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.  3. Η οδηγία αυτή, για τα άλλα αγαθά εκτός από τα αναφερόμενα στην παράγραφο 2, καθορίζει:  α) το πεδίο εφαρμογής της απαλλαγής από το ΦΠΑ των εισαγόμενων αγαθών για τα οποία έχει δηλωθεί ότι τελούν υπό το τελωνειακό καθεστώς προσωρινής εισαγωγής που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ, καθώς και τους κανόνες εφαρμογής της που προβλέπονται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας  β) τις κοινές μεθόδους που προβλέπονται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ για την απαλλαγή των παραδόσεων αγαθών που υπόκεινται ακόμα στο καθεστώς προσωρινής εισαγωγής.  4. Για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:  α) «έδαφος κράτους μέλους», το «εσωτερικό της χώρας» κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ·  β) «καθεστώς προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή», το καθεστώς βάσει του οποίου αγαθά που προορίζονται να παραμείνουν προσωρινά στο έδαφος ενός κράτους μέλους και κατόπιν να επανεξαχθούν μπορούν να εισαχθούν με απαλλαγή από το φόρο προστιθεμένης αξίας σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται με την παρούσα οδηγία·  γ) «αρμόδιες αρχές», οι αρχές του κράτους μέλους στις οποίες πρέπει να υποβληθεί η αίτηση για να χορηγηθεί στα αγαθά το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή·  δ) «πρόσωπο», κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο.  Άρθρο 2  1. Οι αρμόδιες αρχές χορηγούν, ακολουθώντας μία διαδικασία παροχής εξουσιοδοτήσεων, το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή σε κάθε πρόσωπο που χρησιμοποιεί, ή χρησιμοποιούν άλλοι υπό την ευθύνη του, τα αγαθά για τα οποία ζητείται η απαλλαγή.  2. Ο αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα μέτρα που κρίνουν αναγκαία για την εξασφάλιση της ταυτότητας των αγαθών και τον έλεγχο της χρησιμοποίησής τους.  3. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν:  α) να αρνηθούν να χορηγήσουν το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή αν θεωρήσουν ότι είναι αδύνατο να προσδιορίσουν την ταυτότητα των εν λόγω αγαθών ή να ελέγξουν τη χρήση τους·  β) να αρνηθούν το ευεργέτημα της απαλλαγής στα πρόσωπα που δεν παρέχουν όλα τα εχέγγυα που κρίνονται απαραίτητα και ιδιαίτερα στα πρόσωπα που έχουν κάνει παλαιότερα παράτυπη χρήση του καθεστώτος προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή ή έχουν διαπράξει σοβαρή παράβαση της τελωνειακής ή φορολογικής νομοθεσίας.  Άρθρο 3  1. Τη στιγμή κατά την οποία χορηγείται το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαιτήσουν τη σύσταση εγγύησης για να εξασφαλισθεί η πληρωμή του ΦΠΑ που μπορεί να καταστεί απαιτητός αν υπάρξει γενεσιουργός αιτία σύμφωνα με το άρθρο 8.  2. Για τα αγαθά που εισάγονται προσωρινά από ένα κράτος μέλος σε άλλο, αν απαιτείται εγγύηση, το πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή μπορεί να επιλέξει μία από τις κατωτέρω μορφές εγγύησης:  α) κατάθεση μετρητών στο νόμισμα του κράτους μέλους στο οποίο απαιτείται η εγγύηση·  β) εγγύηση με εγγυητή, ο οποίος έχει τη συνήθη διαμονή του ή είναι εγκατεστημένος στο κράτος μέλος στο οποίο απαιτείται η εγγύηση και τον οποίο εγκρίνουν οι αρμόδιες αρχές αυτού του κράτους μέλους ή·  γ) οποιοδήποτε άλλο είδος εγγύησης που θα τυγχάνει της αποδοχής των αρμοδίων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο απαιτείται η εγγύηση.  3. Αν απαιτείται εγγύηση, το ύψος αυτής δεν πρέπει να υπερβαίνει το ποσό του ΦΠΑ που θα οφειλόταν επί της αξίας των αγαθών τη σιτγμή της εισαγωγής τους αν αυτά είχαν διατεθεί στην κατανάλωση τη στιγμή αυτή.  4. Δεν απαιτείται εγγύηση:  α) για τα αγαθά για τα οποία εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3/84 του Συμβουλίου της 19ης Δεκεμβρίου 1983 για τη θέσπιση καθεστώτος ενδοκοινοτικής κυκλοφορίας εμπορευμάτων που αποστέλλονται από ένα κράτος μέλος με σκοπό την προσωρινή χρησιμοποίησή τους σε ένα ή περισσότερα άλλα κράτη μέλη (1)·  β) για τα αγαθά που εισάγονται είτε από άλλο κράτος μέλος είτε από τρίτη χώρα, στις περιπτώσεις που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 33 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3599/82 του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1982 για το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής (1).  Άρθρο 4  1. Το πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής υποβάλλεται στα μέτρα επιτήρησης και ελέγχου, που ορίζουν οι αρμόδιες αρχές.  2. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ανακαλέσουν τα ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή αν διαπιστώσουν ότι ο δικαιούχος δεν έχει συμμορφωθεί με κάποια από τις προϋποθέσεις με τις οποίες χορηγήθηκε η απαλλαγή.  Άρθρο 5  1. Οι αρμόδιες αρχές καθορίζουν την προθεσμία παραμονής των αγαθών στο καθεστώς προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης που έχει εγκριθεί. Με την επιφύλαξη των προθεσμιών που καθορίζονται στα άρθρα 14, 15, 16, 18, 21, 26, 28 και 29, η μεγαλύτερη προθεσμία είναι 24 μήνες.  2. Εντούτοις, όταν δικαιολογείται από εξαιρετικές περιστάσεις, οι αρμόδιες αρχές μπορούν, μετά από αίτηση του δικαιούχου της εξουσιοδότησης, να παρατείνουν, σε λογικά πλαίσια και υπό τους όρους της παρούσας οδηγίας, τις προθεσμίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εκτός της προθεσμίας του άρθρου 28, για να καταστεί δυνατή η χρήση που έχει εγκριθεί.  Άρθρο 6  Οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν τη μεταβίβαση του ευεργετήματος της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο, μετά από αίτησή του, εφόσον το πρόσωπο αυτό πληροί τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία και αναλαμβάνει όλες τις υποχρεώσεις του δικαιούχου της αρχικής έγκρισης, ιδίως εκείνες που απορρέουν από τον καθορισμό της περιόδου κατά τη διάρκεια της οποίας τα αγαθά μπορούν να απολαύουν του ευεργετήματος της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή.  Άρθρο 7  Τα κράτη μέλη απαλλάσσουν από τον ΦΠΑ τις παραδόσεις αγαθών κατά την έννοια του άρθρου 5 της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ, υπό τον όρο ότι ο αγοραστής είναι πρόσωπο εγκατεστημένο εκτός του εδάφους του κράτους μέλους της εισαγωγής και ότι τα αγαθά συνεχίζουν να πληρούν τις προϋποθέσεις υπαγωγής στο καθεστώς προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή.  Αρθρο 8  1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή λήγει, χωρίς να επέρχεται γενεσιουργός αιτία φορολόγησης, όταν τα εμπορεύματα που απολαύουν απαλλαγής:  α) εξάγονται εκτός του εδάφους του κράτους μέλους·  β) ενόψει μεταγενέστερης εξαγωγής τους:  - τίθενται υπό καθεστώς εναποθήκευσης,  - μεταφέρονται σε ελεύθερη ζώνη, ή  - τίθενται υπό καθεστώς κοινοτικής διαμετακόμισης ή υπό ένα από τα καθεστώτα διεθνών μεταφορών που αναφέρει το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 222/77 του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1976 σχετικά με την κοινοτική διαμετακόμιση (2), εφόσον η χρησιμοποίηση αυτών των καθεστώτων επιτρέπεται από την κοινοτική νομοθεσία, ή  γ) καταστρέφονται, υπό τελωνειακό έλεγχο, ή προσκομίζεται στις αρμόδιες αρχές η δέουσα απόδειξη ότι καταστράφηκαν πλήρως ή χάθηκαν οριστικά, λόγω της φύσης τους ή λόγω απρόβλεπτων περιστάσεων ή λόγω ανωτέρας βίας. Κατά την έννοια του παρόντος στοιχείου, ένα εμπόρευμα έχει χαθεί οριστικά όταν, συνεπεία της φυσικής εξαφάνισής του, έχει καταστεί αδύνατη η χρησιμοποίησή του από οποιονδήποτε.  2. Η γενεσιουργός αιτία επέρχεται και ο φόρος καθίσταται απαιτητός:  α) όταν, σε εξαιρετικές περιστάσεις καθώς και στις περιπτώσεις του άρθρου 13, οι αρμόδιες αρχές δώσουν την άδεια, τα προϊόντα που απολαύουν καθεστώτος προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή να τεθούν σε ανάλωση στο εσωτερικό της χώρας·  β) όταν τα εμπορεύματα που είναι ανακτήσιμα υπό μορφή καταλοίπων, μετά από δεόντως εγκεκριμένη καταστροφή, θέτονται σε ανάλωση, ή  γ) όταν τα αγαθά που αναφέρονται στο άρθρο 29 θέτονται σε ανάλωση.  3. Αν ένας από τους όρους από τους οποίους εξαρτάται το ευεργέτημα του καθεστώτος προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή πάψει να τηρείται και αν το καθεστώς απαλλαγής δεν έχει λήξει σύμφωνα με τους τρόπους που αναφέρει η παράγραφος 1, τότε θεωρείται ότι τα εμπορεύματα δεν υπάγονται πλέον στο καθεστώς αυτό. Στις περιπτώσεις αυτές θεωρείται ότι επέρχεται γενεσιουργός αιτία και, κατά συνέπεια, ο ΦΠΑ καθίσταται απαιτητός είτε τη στιγμή που έπαψε να τηρείται ο όρος είτε, εφόσον διαπιστωθεί ότι ο όρος δεν τηρήθηκε ποτέ, τη στιγμή που τα εμπορεύματα εισήχθησαν στο κράτος μέλος.  4. Όταν τα αγαθά θέτονται σε ανάλωση και ο εισαγωγέας δεν είναι υποκείμενος στο φόρο ή είναι αλλά δεν δικαιούται ολικής έκπτωσης, τα κράτη μέλη μπορούν να  θεωρήσουν ότι η γενεσιουργός αιτία επέρχεται τη στιγμή της εισαγωγής των αγαθών στο εσωτερικό του κράτους μέλους, ώστε να αντιμετωπίσουν τις σημαντικές στρεβλώσεις του ανταγωνισμού.  Άρθρο 9  1. Με επιφύλαξη του άρθρου 28, το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή δεν χορηγείται για τα αγαθά που εισάγονται προσωρινά από τρίτες χώρες με μερική ή ολική απαλλαγή από εισαγωγικούς δασμούς δυνάμει των διατάξεων του τίτλου ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3599/82.  2. Όσον αφορά τα αγαθά που παρέχουν δικαίωμα μερικής απαλλαγής από τους εισαγωγικούς δασμούς, η γενεσιουργός αιτία του ΦΠΑ επέρχεται κατά τη στιγμή που εισέρχονται τα αγαθά στο έδαφος του κράτους μέλους. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν ότι ο ΦΠΑ καθίσταται απαιτητός είτε κατά τη στιγμή της δημιουργίας της γενεσιουργού αιτίας, είτε κατά την είσπραξη των εισαγωγικών δασμών.  Αν ο φόρος καθίσταται απαιτητός κατά τη στιγμή που δημιουργείται η γενεσιουργός αιτία, η βάση υπολογισμού του ΦΠΑ θα προσαρμόζεται κατά την είσπραξη των εισαγωγικών δασμών που οφείλονται δυνάμει της μερικής απαλλαγής. Τα κράτη μέλη, πάντως, δύνανται να μην απαιτούν προσαρμογή όταν ο εισαγωγέας είναι υποκείμενος στο φόρο και δικαιούται ολικής έκπτωσης του ΦΠΑ που οφείλεται για τα εισαγόμενα αγαθά.  ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ  ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΘΕΣΤΩΤΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΩΡΙΝΗΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΜΕ ΑΠΑΛΛΑΓΗ ΓΙΑ ΤΑ ΑΓΑΘΑ ΠΟΥ ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΝΑ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΑΠΟ ΕΝΑ ΑΛΛΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ  Άρθρο 10  Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για αγαθά τα οποία εισάγονται προσωρινά σε ένα κράτος μέλος από ένα άλλο, εφόσον τα αγαθά αυτά:  α) προορίζονται να επανεξαχθούν, χωρίς να υποστούν μεταποίηση ·  β) πληρούν τους όρους των άρθρων 9 και 10 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας ή, στην περίπτωση αγαθών που υπάγονται στη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακα και Χάλυβα έχουν τεθεί σε ελεύθερη κυκλοφορία·  γ) έχουν αποκτηθεί σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν την εφαρμογή του ΦΠΑ στο κράτος μέλος εξαγωγής και δεν έχουν τύχει, λόγω της εξαγωγής τους, ουδεμίας απαλλαγής από τον ΦΠΑ·  δ) ανήκουν σε πρόσωπο εγκατεστημένο έξω από το έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής, και  ε) δεν είναι αναλώσιμα αγαθά.  Άρθρο 11  Τα εμπορεύματα που εισάγονται σε ένα κράτος μέλος από ένα άλλο και δεν πληρούν τις προϋποθέσεις απαλλαγής που προβλέπονται στο άρθρο 10 μπορούν να τύχουν του ευεργετήματος της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή αν, στην περίπτωση που είχαν εισαχθεί από τρίτη χώρα, θα είχαν τύχει απαλλαγής δυνάμει του τίτλου ΙΙΙ.  Ωστόσο, το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή δεν χορηγείται όταν:  α) τα αγαθά πληρούν τις προϋποθέσεις των άρθρων 9 και 10 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας·  β) τα αγαθά δεν έχουν αποκτηθεί σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν την εφαρμογή του ΦΠΑ. λόγω της εξαγωγής τους, και  γ) ο εισαγωγέας δεν είναι υποκείμενος στο φόρο ή είναι αλλά δεν δικαιούται ολικής έκπτωσης του φόρου.  ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ  ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΘΕΣΤΩΤΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΩΡΙΝΗΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΜΕ ΑΠΑΛΛΑΓΗ ΓΙΑ ΤΑ ΑΓΑΘΑ ΠΟΥ ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΡΙΤΗ ΧΩΡΑ  Κ ε φ ά λ α ι ο 1  Υλικά επαγγελματικής χρήσης  Άρθρο 12  1. Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για τα υλικά επαγγελματικής χρήσης.  2. Ως «υλικά επαγγελματικής χρήσης» νοούνται τα υλικά και τα παραρτήματά τους που είναι απαραίτητα για την άσκηση του επαγγέλματος ή επιτηδεύματος προσώπου, εγκατεστημένου έξω από το έδαφος του κράτους μέλους και το οποίο βρίσκεται σ' αυτό το κράτος μέλος για να εκτελέσει συγκεκριμένη εργασία, εφόσον τα υλικά εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3599/82.  3. Η απαλλαγή που αναφέρει η παράγραφος 1 παρέχεται υπό τον όρο ότι τα υλικά επαγγελματικής χρήσης:  α) ανήκουν σε πρόσωπο εγκατεστημένο έξω από το έδαφος του κράτους μέλους·  β) εισάγονται από πρόσωπο εγκατεστημένο έξω από το εν λόγω έδαφος και  γ) χρησιμοποιούνται αποκλειστικά από το πρόσωπο που εισέρχεται στο έδαφος αυτό ή υπό τη διεύθυνσή του. Πάντως, ο όρος της περίπτωσης γ) δεν εφαρμόζεται προκειμένου για υλικά κινηματογραφίας που εισάγονται για το γύρισμα ταινιών, σε εκτέλεση συμβολαίου συμπαραγωγής, το οποίο έχει συναφθεί με πρόσωπο εγκατεστημένο στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής.  Στην περίπτωση πραγματοποίησης κοινών προγραμμάτων ραδιοφωνίας ή τηλεόρασης, τα υλικά επαγγελματικής χρήσης μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο μίσθωσης ή ανάλογης σύμβασης στην οποία συμβάλλεται πρόσωπο εγκατεστημένο στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής,  4. Τα ανταλλακτικά, που εισάγονται εκ των υστέρων για την επιδιόρθωση υλικού που αναφέρεται στην παράγραφο 1, απαλλάσσονται από το φόρο με τους ίδιους όρους όπως και το ίδιο το υλικό.  Κ ε φ ά λ α ι ο 2  Αγαθά που προορίζονται για παρουσίαση ή χρησιμοποίηση σε έκθεση, πανήγυρη, συνέδριο ή παρόμοια εκδήλωση  Άρθρο 13  1. Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται σε:  α) αγαθά που προορίζονται για έκθεση ή για επίδειξη σε εκδήλωση·  β) αγαθά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τις ανάγκες παρουσίασης προϊόντων που εισάγονται σε εκδήλωση όπως:  - τα αγαθά που είναι απαραίτητα για την επίδειξη μηχανών ή συσκευών που εκτίθενται και οι οποίες έχουν εισαχθεί,  - το υλικό κατασκευής ή διακόσμησης, περιλαμβανομένου του ηλεκτρικού εξοπλισμού, για τα προσωρινά περίπτερα προσώπου εγκατεστημένου εκτός του εδάφους του κράτους μέλους της εισαγωγής,  - το διαφημιστικό υλικό επίδειξης και εξοπλισμού, που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για διαφημιστικούς σκοπούς, όσον αφορά τα εισαχθέντα αγαθά που εκτίθενται, όπως οι ηχητικές εγγραφές, οι ταινίες και οι διαφάνειες, καθώς και οι απαραίτητες συσκευές για τη χρησιμοποίησή τους·  γ) υλικό -όπου περιλαμβάνονται εγκαταστάσεις μετάφρασης, οι συσκευές εγγραφής του ήχου και οι ταινίες εκπαιδευτικού, επιστημονικού ή μορφωτικού χαρακτήρα- που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συγκεντρώσεις, διαλέξεις και διεθνή συνέδρια·  δ) ζώα ζώντα που προορίζονται για έκθεση ή συμμετοχή σε εκδηλώσεις·  ε) τα προϊόντα που λαμβάνονται, κατά τη διάρκεια μιας εκδήλωσης, από εμπορεύματα, μηχανήματα, συσκευές ή ζώα που έχουν εισαχθεί προσωρινά.  2. Ως «εκδήλωση» νοούνται:  α) οι εμπορικές, βιομηχανικές, γεωργικές ή βιοτεχνικές εκθέσεις, εμποροπανηγύρεις ή επιδείξεις και οι παρεμφερείς εκδηλώσεις·  β) οι εκθέσεις ή εκδηλώσεις που οργανώνονται κυρίως για φιλανθρωπικούς σκοπούς·  γ) οι εκθέσεις ή εκδηλώσεις που οργανώνονται κυρίως με σκοπό επιστημονικό, τεχνικό, βιοτεχνικό, καλλιτεχνικό, εκπαιδευτικό ή μορφωτικό, αθλητικό, θρησκευτικό ή λατρευτικό, συνδικαλιστικό, τουριστικό, ή προκειμένου να βοηθήσουν στην καλύτερη αλληλοκατανόηση των λαών·  δ) οι συγκεντρώσεις αντιπροσώπων διεθνών οργανισμών ή διεθνών ενώσεων·  ε) οι επίσημες ή αναμνηστικές τελετές και εκδηλώσεις,  με εξαίρεση τις εκθέσεις που οργανώνονται ιδιωτικώς σε καταστήματα ή εμπορικούς χώρους με σκοπό την πώληση των εισαγομένων εμπορευμάτων.  Κ ε φ ά λ α ι ο 3  Υλικά εκπαιδευτικού και επιστημονικού χαρακτήρα  Άρθρο 14  1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται σε:  α) υλικά εκπαιδευτικού χαρακτήρα·  β) ανταλλακτικά και παραρτήματα σχετικά με το προαναφερόμενο υλικό·  γ) εργαλεία ειδικά κατασκευασμένα για τη συντήρηση, τον έλεγχο, τη βαθμονόμηση ή την επιδιόρθωση του εν λόγω υλικού.  2. Ως «υλικά εκπαιδευτικού χαρακτήρα» νοούνται τα υλικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για σκοπούς διδασκαλίας ή επαγγελματικής κατάρτισης και ιδίως πρότυπα, όργανα, συσκευές, μηχανές και παραρτήματα, εφόσον το υλικό αυτό εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3599/82  3. Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή που αναφέρει η παράγραφος 1 παρέχεται υπό τον όρο ότι τα υλικά εκπαιδευτικού χαρακτήρα, τα ανταλλακτικά, τα παραρτήματα ή τα εργαλεία:  α) εισάγονται από εκπαιδευτικά ιδρύματα ή επαγγελματικές σχολές δημόσιες ή ιδιωτικές, με μη κερδοσκοπικό κατά κύριο λόγο χαρακτήρα και στα οποία έχει δοθεί από τις αρμόδιες αρχές έγκριση να τύχουν αυτής της απαλλαγής και ότι χρησιμοποιούνται υπό τον έλεγχο και την ευθύνη αυτών των ιδρυμάτων και σχολών·  β) χρησιμοποιούνται για μη κερδοσκοπικούς σκοπούς·  γ) εισάγονται σε εύλογο αριθμό, ανάλογα με τον προορισμό τους, και  δ) κατά τη διάρκεια της παραμονής τους στο έδαφος του κράτους μέλους όπου εισάγονται παραμένουν στην κυριότητα προσώπου εγκατεστημένου εξω από το έδαφος αυτού του κράτους μέλους.·  4. Η διάρκεια παραμονής του υλικού εκπαιδευτικού χαρακτήρα υπό το καθεστώς προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή περιορίζεται σε έξι μήνες. Άρθρο 15  1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για:  α) υλικά επιστημονικού χαρακτήρα και τα παραρτήματά τους·  β) ανταλλακτικά για τα αναφερόμενα στο στοιχείο α) υλικά·  γ) εργαλεία ειδικά κατασκευασμένα για τη συντήρηση, τον έλεγχο, τη βαθμονόμηση ή την επιδιόρθωση του υλικού επιστημονικού χαρακτήρα που χρησιμοποιείται στο έδαφος του κράτους μέλους όπου εισάγεται αποκλειστικά για σκοπούς επιστημονικής έρευνας ή διδιασκαλίας.  2. Θεωρούνται ως «υλικά επιστημονικού χαρακτήρα» τα όργανα, οι συσκευές και οι μηχανές και τα παραρτήματά τους που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για σκοπούς επιστημονικής έρευνας ή διδασκαλίας.  3. Το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή που αναφέρει η παράγραφος 1 παρέχεται με την προϋπόθεση ότι τα υλικά εκπαιδευτικού χαρακτήρα, τα ανταλλακτικά, τα παραρτήματα και τα εργαλεία:  α) εισάγονται από επιστημονικά ή εκπαιδευτικά ιδρύματα κατά βάση μη κερδοσκοπικά, στα οποία έχει δοθεί από τις αρμόδιες αρχές έγκριση προκειμένου να τύχουν της απαλλαγής αυτής, και ότι χρησιμοποιούνται υπό τον έλεγχο και την ευθύνη αυτών των ιδρυμάτων·  β) χρησιμοποιούνται για μη κερδοσκοπικούς σκοπούς·  γ) εισάγονται σε εύλογες ποσότητες ανάλογα με τον προορισμό τους, και  δ) κατά τη διάρκεια της παραμονής τους στο έδαφος του κράτους μέλους όπου εισάγονται παραμένουν στην κυριότητα προσώπου εγκατεστημένου έξω από το έδαφος αυτού του κράτους μέλους.  4. Η διάρκεια παραμονής του υλικού επιστημονικού χαρακτήρα υπό το καθεστώς προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή περιορίζεται σε έξι μήνες.  Κ ε φ ά λ α ι ο 4  Ιατροχειρουργικός εξοπλισμός και εξοπλισμός εργαστηρίου  Άρθρο 16  1. Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για τον ιατροχειρουργικό εξοπλισμό και τον εξοπλισμό εργαστηρίου, που προορίζεται για νοσοκομεία και άλλα νοσηλευτικά ιδρύματα, υπό τον όρο ότι ο εν λόγω εξοπλισμός:  α) έχει αποσταλεί μεμονωμένα ως δωρεάν δάνειο και  β) προορίζεται για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς.  2. Η διάρκεια παραμονής του ιατροχειρουργικού εξοπλισμού και του εξοπλισμού εργαστηρίου υπό το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή περιορίζεται σε έξι μήνες.  Κ ε φ ά λ α ι ο 5  Υλικά που προορίζονται για την αντιμετώπιση των αποτελεσμάτων καταστροφών  Άρθρο 17  1. Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για υλικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια των μέτρων που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση των αποτελεσμάτων καταστροφών που πλήττουν το έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η εισαγωγή, υπό τον όρο ότι τα υλικά αυτά:  α) εισάγονται ως δωρεάν δάνειο και  β) προορίζονται για κρατικούς οργανισμούς ή για οργανισμούς αναγνωρισμένους από τις αρμόδιες αρχές.  Κ ε φ ά λ α ι ο 6  Συσκευασίες  Άρθρο 18  1. Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για τις συσκευσίες.  2. Θεωρούνται ως συσκευασίες:  α) οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την εξωτερική ή εσωτερική συσκευασία εμπορευμάτων·  β) τα υποστηρίγματα που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για το περιτύλιγμα, το δίπλωμα ή τη στερέωση εμπορευμάτων,  με εξαίρεση τα υλικά συσκευσίας όπως το άχυρο, το χαρτί, ο υαλοβάμβακας ή τα ροκανίδια, που εισάγονται χύμα.  3. Η απαλλαγή που αναφέρει η παράγραφος 1 παρέχεται υπό τον όρο ότι:  α) εφόσον οι συκευασίες εισάγονται γεμάτες, δηλωθεί ότι πρόκεται να επανεξαχθούν άδειες ή γεμάτες, ή  β) εφόσον οι συκευασίες εισάγονται άδειες, δηλωθεί ότι πρόκειται να επανεξαχθούν γεμάτες.  4. Οι συκευασίες που τίθενται υπό καθεστώς προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, ούτε καν περιστασιακά, μετξύ δύο σημείων που βρίσκονται στο εσωτερικό του εδάφους του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η εισαγωγή, παρά μόνο για την εξαγωγή εμπορευμάτων έξω από το έδαφος αυτού του κράτους. Σε περίπτωση που οι συκευασίες εισάγονται γεμάτες, η απαγόρευση αυτή ισχύει μόνο από τη στιγμή που αδειάζονται από το περιεχόμενό τους.  5. Η διάρκεια παραμονής των συσκευασιών υπό το καθεστώς προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή περιορίζεται σε έξι μήνες, όταν εισάγονται γεμάτες, και σε τρεις μήνες όταν εισάγονται άδειες. Κ ε φ ά λ α ι ο 7  Προσωπικά είδη των ταξιδιωτών  Άρθρο 19  1. Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για τα προσωπικά είδη, τα οποία φέρουν επάνω τους ή έχουν στις προσωπικές τους αποσκευές οι ταξιδιώτες, για τη διάρκεια παραμονής των ταξιδιωτών στο έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η εισαγωγή,  2. Ως «προσωπικά είδη» νοούνται τα καινούργια ή μεταχειρισμένα είδη ενδυμασίας και άλλα αντικείμενα που προορίζονται για την προσωρινή προσωπική χρήση του ταξιδιώτη.  Οι «προσωπικες αποσκευές» νοούνται με την έννοια που τους δίνεται στην οδηγία 69/169/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαΐου 1969 περί εναρμονίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τις απαλλαγές από τους φόρους κύκλου εργασιών και τους ειδικούς φόρους καταναλώσεως που εισπράττονται κατά την εισαγωγή στο πλαίσιο της διεθνούς κυκλοφορίας των ταξιδιωτών (1).  Κ ε φ ά λ α ι ο 8  Εμπορικά δείγματα, διαφημιστικό υλικό και εμπορεύματα για επίδειξη  Άρθρο 20  Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για:  α) τα αντιπροσωπευτικά δείγματα ορισμένης κατηγορίας αγαθών, που προορίζονται να παρουσιασθούν ή να επιδειχθούν με σκοπό να ληφθούν παραγγελίες για παρόμοια εμπορεύματα·  β) τις κινηματογραφικές ταινές που παρουσιάζουν τη φύση προϊόντων ή τη λειτουργία μηχανημάτων ξένης χώρας, υπό τον όρο ότι δεν προορίζονται για κερδοσκοπική δημόσια προβολή·  γ) το τουριστικό διαφημιστικό υλικό κατά την έννοια του άρθρου 20 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3599/82·  δ) τα αγαθά κάθε είδους τα οποία πρόκειται να υποβληθούν σε δοκιμές, πειράματα ή επιδείξεις, περιλαμβανομένων των δοκιμών και πειραμάτων που απαιτούνται κατά τη διαδικασία χορήγησης κρατικής ποιοτικής κρίσης, με εξαίρεση τις δοκιμές, πειράματα ή επιδείξεις με κερδοσκοπικό σκοπό·  ε) τα αγαθά καθε είδους τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε δοκιμές, πειράματα ή επιδείξεις, με εξαίρεση τις δοκιμές, τα πειράματα ή τις επιδείξεις με κερδοσκοπικό σκοπό.  Κ ε φ ά λ α ι ο 9  Υλικό ευημερίας των ναυτιλλομένων  Άρθρο 21  1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για το υλικό ευημερίας των ναυτιλλομένων.  2. Νοείται ως:  - «υλικό ευημερίας» το υλικό που προορίζεται για τις δραστηριότητες των ναυτιλλομένων που έχουν μορφωτικό, εκπαιδευτικό, ψυχαγωγικό, θρησκευτικό ή αθλητικό χαρακτήρα, εφόσον το υλικό αυτό εμπίπτει στις διατάξεις του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3599/82,  - «ναυτιλλόμενοι» όλα τα πρόσωπα που μεταφέρονται σε πλοίο και έχουν καθήκοντα σχετικά με τη λειτουργία ή την εξυπηρέτηση του πλοίου στη θάλασσα.  3. Η απαλλαγή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρέχεται με την προϋπόθεση ότι το υλικό:  α) εκφορτώνεται από το πλοίο για να χρησιμοποιηθεί προσωρινά στη ξηρά από το πλήρωμα για χρόνο που δεν υπερβαίνει τη διάρκεια της παραμονής στο λιμένα·  β) εισάγεται για να χρησιμοποιηθεί προσωρινά στις εγκαταστάσεις μορφωτικού ή κοινωνικού χαρακτήρα για χρόνο που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες. Νοούνται ως «εγκαταστάσεις μορφωτικού ή κοινωνικού χαρακτήρα», οι εστίες, οι λέσχες και οι χώροι ψυχαγωγίας για τους ναυτιλλομένους που διευθύνονται από επίσημους οργανισμούς ή από οργανώσιες θρησκευτικές ή άλλες, χωρίς κερδοσκοπικό σκοπό, καθώς και οι χώροι λατρείας όπου τελούνται τακτικά ιεροτελεστίες για τους ναυτιλλομένους.  Κ ε φ ά λ α ι ο 10  Αγαθά που προορίζονται να χρησιιμοποιηθούν από τις δημόσιες αρχές στις παραμεθόριες περιοχές  Άρθρο 22  Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για τα διάφορα υλικά που χρησιμοποιούνται υπό την εποπτεία και την ευθύνη δημόσιας αρχής για την κατασκευή, την επιδιόρθωση ή τη συντήρηση έργων υποδομής γενικού ενδιαφέροντος στις παραμεθόριες περιοχές.  Κ ε φ ά λ α ι ο 11  Ζώα  Άρθρο 23  Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για:  α) τα ζωντανά ζώα κάθε είδους που εισάγονται για εκγύμναση, προπόνηση, αναπαραγωγή ή για να υποβληθούν σε κτηνιατρική θεραπεία·  β) τα ζωντανά ζώα κάθε είδους που εισάγονται για εποχιακή μετανάστευση ή βοσκή·  γ) τα ζώα ελάσεως και τα υλικά που ανήκουν σε πρόσωπα εγκατεστημένα έξω μεν από το έδαφος της Κοινότητας αλλά σε μικρή απόσταση από αυτό, υπό τον όρο ότι εισάγονται από τα αυτά για την εκμετάλλευση κτημάτων στο έδαφος της Κοινότητας, για τα οποία απαιτείται η εκτέλεση αγροτικών εργασιών και εργασιών φορτοεκφόρτωσης ή μεταφοράς ξυλείας.  Κ ε φ ά λ α ι ο 1 2  Κινηματογραφικές ταινίες, μαγνητικές ταινίες και άλλα υποθέματα ηχογραφημένου ήχου  Άρθρο 24  Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για:  α) τα θετικά κινηματογραφικών ταινιών, μετά την έκθεση και την εμφάνισή τους, που προορίζονται να προβληθούν δοκιμαστικά προτού χρησιμοποιηθούν εμπορικά·  β) τις ταινίες, τις μαγνητοταινίες και τις ταινίες με μαγνητική πίστα ήχου που προορίζονται για τις ηχητικές επενδύσεις, ντουμπλάρισμα ή την αναπαραγωγή ήχου·  γ) τα υποθέματα εγγραφής πληροφοριών ήχου και πληροφορικής επί των οποίων υπάρχει εγγραφή συμπεριλαμβανομένων των διάτρητων δελτίων, τα οποία τίθενται δωρεάν στη διάθεση προσώπου εγκατεστημένου ή μη στο έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η εισαγωγή.  Κ ε φ ά λ α ι ο 13  Αγαθά προοριζόμενα για την παραγωγή ειδών που θα εξαχθούν  Άρθρο 25  Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για:  α) καλούπια, μήτρες, εγχάρακτες πλάκες (κλισέ), σχέδια, προσχέδια και άλλα παρόμοια αντικείμενα που προορίζονται για πρόσωπο εγκατεστημένο στο έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η εισαγωγή εφ' όσον τουλάχιστον το 75 % της παραγωγής που επιτυγχάνεταιι με τη χρησιμοποιήση αυτών των ειδών εξάγεται έξω από το έδαφος της Κοινότητας·  β) τα όργανα μέτρησης, ελέγχου, επαλήθευσης, και άλλα παρόμοια αντικείμενα που προορίζονται για πρόσωπο εγκατεστημένο στο έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η εισαγωγή, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασία παραγωγής, εφόσον τουλάχιστον το 75 % της παραγωγής που επιτυγχάνεται με τη χρησιμοποίηση αυτών των ειδών εξάγεται έξω από το έδαφος της Κοινότητας·  γ) τα ειδικά εργαλεία και όργανα που τίθενται δωρεάν στη διάθεση προσώπου εγκατεστημένου στο έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η εισαγωγή, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή εμπορευμάτων που θα εξαχθούν στο σύνολό τους, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω ειδικά εργαλεία και όργανα παραμένουν στην κυριότητα του παραλήπτη αυτών των εμπορευμάτων.  Κ ε φ ά λ α ι ο 14  Αναπληρωματικά μέσα παραγωγής  Άρθρο 26  1. Το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για τα αναπληρωματικά μέσα παραγωγής που τίθενται προσωρινά και δωρεάν στη διάθεση του εισαγωγέα, με πρωτοβουλία του προμηθευτή ανάλογων μέσων παραγωγής που πρόκειται να εισαχθούν αργότερα για να διατεθούν στην κατανάλωση, ή για μέσα παραγωγής που επαναφέρονται σε χρήση μετά από επιδιόρθωση.  2. Η διάρκεια παραμονής των εν λόγω μέσων παραγωγής υπό το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή περιορίζεται σε έξι μήνες.  Κ ε φ ά λ α ι ο 15  Άλλες περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να παρασχεθεί το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής  Άρθρο 27  Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου γίνεται η εισαγωγή παρέχουν το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή όταν κρίνουν ότι πρόκειται για ειδική περίπτωση χωρίς οικονομικές επιπτώσεις.  Άρθρο 28  Τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής για τα αγαθά που εισάγονται προσωρινά για σκοπούς μη εμπορικούς, περιστασιακά και για περιορισμένο διάστημα το πολύ έξι μηνών, όταν ο εισαγωγέας δεν δικαιούται ολική έκπτωση ή επιστροφή του ΦΠΑ που θα οφειλόταν κανονικά για τα εισαγόμενα αγαθά.  ΤΙΤΛΟΣ IV  ΑΓΑΘΑ ΠΟΥ ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΗ ΠΩΛΗΣΗ  Άρθρο 29  1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο β) το ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή παρέχεται για:  α) τα μεταχειρισμένα αγαθά που εισάγονται με σκοπό την πώληση σε πλειστηριασμό·  β) τα αγαθά που εισάγονται στα πλαίσια σύμβασης πώλησης με επιφύλαξη επιτυχούς δοκιμής·  γ) τις αποστολές επί δοκιμή με δικαίωμα επιστροφής για γουναρικά, πολύτιμους λίθους, τάπητες και κοσμήματα από πολύτιμα μέταλλα, υπό τον όρο ότι τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά τους δε επιτρέπουν την εισαγωγή τους ως δείγματα·  δ) τα έργα τέχνης και τα λοιπά αγαθά που προορίζονται για διακόσμηση αλλά εν γένει όχι για ωφέλιμη χρήση που εισάγονται για να εκτεθούν με σκοπό ενδεχομένως να πωληθούν. 2. Η εφαρμογή της παραγράφου 1 στοιχείο δ) αφορά τα ακόλουθα αγαθά:  - ζωγραφικοί πίνακες, σχέδια και κρητιδογραφίες (παστέλ), συμπεριλαμβανομένων των αντιγράφων που έχουν γίνει εξ ολοκλήρου με το χέρι, εξαιρουμένων των διακοσμημένων στο χέρι βιομηχανικών ειδών και των βιομηχανικών σχεδίων (κλάση 99.01 του Κοινού Δασμολογίου),  - εικόνες λιθογραφίας, χαρακτικής και χαλκογραφίας, υπογεγαραμμένες και αριθμημένες από τον καλλιτέχνη, που τυπώνονται με λιθογραφικές πλάκες ή άλλες χαραγμένες επιφάνειες και εκτελούνται καθ' ολοκληρία με το χέρι (κλάση 99.02 του Κοινού Δασμολογίου),- πρωτότυπα γλυπτά και αγάλματα, εξαιρουμένων των αντιγράφων μαζικής παραγωγής και των χειροτεχνημάτων εμπορικής φύσεως (κλάση 99.03 του Κοινού Δασμολογίου),  - οι χειροποίητοι τάπητες τοίχου (κλάση 58.03 του κοινού δασμολογίου) και οι χειροποίητες επίτοιχες επενδύσεις από υφαντικές ύλες (κλάση ex 62.02 B IV του Κοινού Δασμολογίου) από πρωτότυπα σχέδια καλλιτεχνών, υπό τον όρο ότι υπάρχει ένα μόνο δείγμα από τον κάθε τάπητα ή την κάθε επένδυση,  - τα πρωτότυπα κεραμικά και μωσαϊκά σε ξύλο.  3. Η απαλλαγή που προβλέπεται στην παράγραφο 1 εφαρμόζεται σε αγαθά που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη και από τρίτες χώρες.  4. Η διάρκεια της περιόδου κατά την οποία χορηγείται απαλλαγή για τα αγαθά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιορίζεται σε έξι μήνες στις περιπτώσεις του άρθρου 1 στοιχεία α), β) και δ) και σε τέσσερις εβδομάδες στην περίπτωση της παραγράφου 1 στοιχείο γ).  5. Η τιμή που πληρώνει ο πρώτος αγοραστής των αγαθών στο κράτος μέλος εισαγωγής πρέπει να θεωρείται ως βάση υπολογισμού του φόρου εφόσον τα αγαθά παύουν να υπάγονται στο ευεργέτημα της προσωρινής εισαγωγής με απαλλαγή.  ΤΤΛΟΣ V  ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ  Άρθρο 30  Οιαδήποτε παραπομπή άλλων κοινοτικών διατάξεων στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ αποτελεί παραπομπή και στην παρούσα οδηγία.  Άρθρο 31  1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1986. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  Ωστόσο,  - επιτρέπεται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας να αναβάλει την εφαρμογή του άρθρου 7 μέχρι την 1η ιανουαρίου 1987,  - επιτρέπεται στην Ελληνική Δημοκρατία να αναβάλει την εφαρμογή του άρθρου 9 μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1989.  2. Οι εξουσιοδοτήσεις που έχουν χορηγηθεί δυνάμει των εθνικών διατάξεων πριν τα κράτη μέλη θέσουν σε ισχύ τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, ανακαλούν και το αργότερο δύο χρόνια μετά την έναρξη της ισχύος των μέτρων αυτών εφόσον δεν μπορούν να διατηρηθούν δυνάμει των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 32  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 16 Ιουλίου 1985.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  M. FISCHBCH  (1) ΕΕ αριθ. C 244 της 13. 9. 1984, σ. 4, και  ΕΕ αριθ. C 68 της 15. 2. 1985, σ. 6.  (2) ΕΕ αριθ. C 12 της 14. 1. 1985, σ. 111.  (3) ΕΕ αριθ. C 25 της 28. 1. 1985, σ. 8.  (4) ΕΕ αριθ. L 145 της 13. 6. 1977, σ. 1.  (1) ΕΕ αριθ. L 2 της 4. 1. 1984, σ. 1.  (1) ΕΕ αριθ. L 376 της 21. 12. 1982, σ. 1.  (2) ΕΕ αριθ. L 38 της 9. 2. 1977, σ. 1.  (1) ΕΕ αριθ. L 133 της 4. 6. 1969, σ. 6.