Avis juridique important

|

31989L0428

Οδηγία 89/428/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Ιουνίου 1989 για τον καθορισμό των τρόπων εναρμόνισης των προγραμμάτων μείωσης της ρύπανσης που προκαλούν τα απόβλητα της βιομηχανίας διοξειδίου του τιτανίου με προοπτική την εξάλειψή της

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 201 της 14/07/1989 σ. 0056 - 0060 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 9 σ. 0076  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 9 σ. 0076

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 21ης Ιουνίου 1989  για τον καθορισμό των τρόπων εναρμόνισης των προγραμμάτων μείωσης της ρύπανσης  που προκαλούν τα απόβλητα της βιομηχανίας διοξειδίου του τιτανίου με προοπτική την  εξάλειψή της  (89/428/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130 Ρ,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 78/176/ΕΟΚ της 20ής Φεβρουαρίου 1978 περί αποβλήτων της βιομηχανίας διοξειδίου του τιτανίου (4), όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την οδηγία 83/29/ΕΟΚ (5), και ιδίως σύμφωνα με το άρθρο 9, τα κράτη μέλη καταρτίζουν προγράμματα για τη σταδιακή μείωση και την τελική εξάλειψη της ρύπανσης που προκαλούν τα απόβλητα των βιομηχανικών εγκαταστάσεων που υπήρχαν στις 20 Φεβρουαρίου 1978 ·  ότι τα προγράμματα αυτά καθορίζουν γενικούς στόχους περιορισμού της ρύπανσης από τα υγρά, στερεά και αέρια απόβλητα, οι οποίοι πρέπει να έχουν επιτευχθεί ως την 1η Ιουλίου 1987· ότι τα προγράμματα αυτά διαβιβάζονται στην Επιτροπή ώστε να υποβάλει κατάλληλες προτάσεις στο Συμβούλιο για την εναρμόνιση των προγραμμάτων αυτών όσον αφορά τον περιορισμό της ρύπανσης με σκοπό την εξάλειψή της και τη βελτίωση των όρων ανταγωνισμού της βιομηχανίας διοξειδίου του τιτανίου·  ότι προκειμένου να προστατευθεί το υδάτινο περιβάλλον, πρέπει να απαγορευθούν οι καταβυθίσεις των αποβλήτων και οι απορρίψεις ορισμένων αποβλήτων, και ιδιαίτερα των στερεών και των ισχυρώς όξινων αποβλήτων, καθώς και να μειωθούν σταδιακά οι απορρίψεις άλλων αποβλήτων, ιδίως ασθενών οξέων, και εξουδετερωμένων αποβλήτων·  ότι οι υφιστάμενες βιομηχανικές εγκαταστάσεις οφείλουν να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες διατάξεις κατεργασίας των αποβλήτων, έτσι ώστε να επιτευχθούν οι απαιτούμενοι στόχοι στις ορισθείσες προθεσμίες·  ότι η εγκατάσταση των συστημάτων αυτών μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές τεχνικοοικονομικές δυσκολίες· ότι συνεπώς τα κράτη μέλη μπορούν να αναβάλλουν την εφαρμογή των διαφόρων διατάξεων υπό τον όρο ότι καταρτίζεται και υποβάλλεται στην Επιτροπή πρόγραμμα πραγματικής μείωσης της ρύπανσης· ότι, όταν τα κράτη μέλη συναντούν ιδιαίτερες δυσκολίες όσον αφορά τα προγράμματα για την εξάλειψη των απορρίψεων, η Επιτροπή πρέπει να παρατείνει τα σχετικά χρονικά περιθώρια·  ότι, όσον αφορά τις απορρίψεις ορισμένων αποβλήτων, τα κράτη μέλη πρέπει να χρησιμοποιούν τους ποιοτικούς στόχους κατά τρόπον ώστε να επιτυγχάνονται εντελώς ισοδύναμα αποτελέσματα με αυτά που θα επιτυγχάνοντο με την εφαρμογή οριακών τιμών· ότι η ισοδυναμία αυτή πρέπει να αποδεικνύεται σε πρόγραμμα που θα υποβληθεί στην Επιτροπή·  ότι, χωρίς να θίγονται οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στα κράτη μέλη από την οδηγία 80/779/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1980 για τις οριακές τιμές της ποιότητας της ατμόσφαιρας και τις ενδεικτικές τιμές του διοξειδίου του θείου και των αιωρουμένων σωματιδίων (6), όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την οδηγία 89/427/ΕΟΚ (7), και από την οδηγία 84/360/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1984 για την καταπολέμηση της ρύπανσης της ατμόσφαιρας από τις βιομηχανικές εγκαταστάσεις (8), είναι σκόπιμο να προστατευθεί η ποιότητα της ατμόσφαιρας με τον καθορισμό κατάλληλων προτύπων εκπομπών όσον αφορά τις απορρίψεις αερίων από τη βιομηχανία διοξειδίου του τιτανίου·  ότι, προκειμένου να διαπιστώνεται η πραγματική εφαρμογή των μέτρων, τα κράτη μέλη πρέπει να παρακολουθούν την πραγματική παραγωγή κάθε εγκατάστασης·  ότι όλα τα απόβλητα της βιομηχανίας διοξειδίου του τιτανίου πρέπει να αποφεύγονται ή, όπου αυτό είναι τεχνικά και οικονομικά εφικτό, να επαναχρησιμοποιούνται και ότι τα απόβλητα αυτά πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ή να διατίθενται χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο η ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία καθορίζει, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 78/176/ΕΟΚ, τους τρόπους εναρμόνισης των προγραμμάτων μείωσης της ρύπανσης που προκαλείται από τα απόβλητα παλαιών βιομηχανικών εγκαταστάσεων, με σκοπό την εξάλειψή της, και αποβλέπει στη βελτίωση των όρων ανταγωνισμού στον τομέα της παραγωγής διοξειδίου του τιτανίου.  Άρθρο 2  1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:  α) εφόσον χρησιμοποιείται η μέθοδος κατεργασίας με θειικό οξύ:  - «στερεά απόβλητα»:  - τα αδιάλυτα στερεά κατάλοιπα μεταλλευμάτων, τα οποία δεν έχουν διασπασθεί από το θειικό οξύ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής,  - ο κρυσταλλικός θειικός υποσίδηρος (FeSO4.7H2O), ο λεγόμενος και πράσινο βιτριόλι (copperas),  - «ισχυρώς όξινα απόβλητα»:  τα υγρά απόβλητα που προέρχονται από τη φάση διήθησης μετά από υδρόλυση του διαλύματος θειικού τιτανυλίου. Αν τα εν λόγω υγρά απόβλητα, τα οποία περιέχουν ελεύθερο θειικό οξύ άνω του 0,5 % και διάφορα βαρέα μέταλλα (1), τα δύο αυτά είδη αποβλήτων μαζί θεωρούνται ως ισχυρώς όξινα απόβλητα,  - «απόβλητα κατεργασίας»:  τα άλατα διήθησης, οι ιλύες και τα υγρά απόβλητα τα οποία παράγονται κατά την κατεργασία (συγκέντρωση ή εξουδετέρωση) ισχυρώς οξίνων αποβλήτων και τα οποία περιέχουν διάφορα βαρέα μέταλλα. Δεν περιλαμβάνονται τα απόβλητα που έχουν υποστεί εξουδετέρωση και διήθηση ή καθίζηση και που περιέχουν ίχνη μόνο βαρέων μετάλλων και τα οποία, πριν να υποστούν οποιαδήποτε αραίωση, έχουν pH άνω του 5,5,  - «ασθενώς όξινα απόβλητα»:  τα ύδατα έκπλυσης, ψύξης ή συμπύκνωσης, καθώς και άλλες ιλύες και υγρά απόβλητα που δεν καλύπτονται από τους ανωτέρω ορισμούς και περιέχουν ελεύθερο θειικό οξύ 0,5 % ή λιγότερο,  - «εξουδετερωμένα απόβλητα»:  οποιοδήποτε υγρό έχει pH άνω του 5,5, περιέχει ίχνη μόνο βαρέων μετάλλων και λαμβάνεται απευθείας με τη διήθηση ή την καθίζηση ισχυρώς ή ασθενώς οξίνων αποβλήτων τα οποία έχουν υποστεί επεξεργασία για τη μείωση της οξύτητάς τους ή της περιεκτικότητάς τους σε βαρέα μέταλλα,  - «κονιορτός»:  κονιορτός οποιασδήποτε φύσεως που προέρχεται από τις εγκαταστάσεις παραγωγής και ιδίως ο κονιορτός από πιγμέντα και μετάλλευμα,  - «SOx»:  διοξείδιου και τριοξείδιο του θείου υπό μορφή αερίου τα οποία απελευθερώνονται κατά διάφορα στάδια της διαδικασίας παραγωγής και της εσωτερικής κατεργασίας των αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένων των σταγονιδίων οξέων·  β) εφόσον χρησιμοποιείται η μέθοδος κατεργασίας με χλώριο:  - «στερεά απόβλητα»:  - τα αδιάλυτα στερεά κατάλοιπα μεταλλευμάτων τα οποία δεν έχουν διασπαστεί από το χλώριο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής,  - τα χλωριούχα άλατα και τα υδροξείδια μετάλλων (διηθητικές ύλες) που παράγονται σε στερεά μορφή κατά την παρασκευή του τετραχλωριούχου τιτανίου,  - τα κατάλοιπα οπτανθράκων από την παρασκευή τετραχλωριούχου τιτανίου,  - «ισχυρώς όξινα απόβλητα»:  τα απόβλητα που περιέχουν ελεύθερο υδροχλωρικό οξύ άνω του 0,5 % και διάφορα βαρέα μέταλλα (1),  - «απόβλητα κατεργασίας»:  τα άλατα διήθησης, οι ιλύες και τα υγρά απόβλητα που παράγονται κατά την κατεργασία (συγκέντρωση ή εξουδετέρωση) ισχυρώς οξίνων αποβλήτων και τα οποία περιέχουν διάφορα βαρέα μέταλλα. Δεν περιλαμβάνονται τα απόβλητα που έχουν υποστεί εξουδετέρωση και διήθηση ή καθίζηση και που περιέχουν ίχνη μόνο βαρέων μετάλλων και τα οποία, πριν να υποστούν οποιαδήποτε αραίωση, έχουν pH άνω του 5,5,  - «ασθενώς όξινα απόβλητα»:  τα ύδατα έκπλυσης, ψύξης ή συμπύκνωσης, καθώς και άλλες ιλύες και υγρά απόβλητα που δεν καλύπτονται από τους ανωτέρω ορισμούς και περιέχουν ελεύθερο υδροχλωρικό οξύ 0,5 % ή λιγότερο,  - «εξουδετερωμένα απόβλητα»:  οποιοδήποτε υγρό έχει pH άνω του 5,5, περιέχει ίχνη μόνο βαρέων μετάλλων και λαμβάνονται απευθείας με τη διήθηση ή την καθίζηση ισχυρώς ή ασθενώς οξίνων αποβλήτων τα οποία έχουν υποστεί επεξεργασία για τη μείωση της οξύτητάς τους ή της περιεκτικότητάς τους σε βαρέα μέταλλα,  - «κονιορτός»:  κονιορτός οποιασδήποτε φύσεως που προέρχεται από τις εγκαταστάσεις παραγωγής και ιδίως ο κονιορτός από μετάλλευμα, πιγμέντα και οπτάνθρακα,  - «χλώριο»:  χλώριο σε αέρια μορφή που απελευθερώνεται κατά τα διάφορα στάδια της διαδικασίας παραγωγής·  γ) εφόσον χρησιμοποιείται η μία είτε η άλλη μέθοδος:  - «καταβύθιση»:  κάθε ηθελημένη διάθεση σε εσωτερικά επιφανειακά ύδατα ή στην ανοικτή θάλασσα, ουσιών και υλικών από πλοία και αεροσκάφη (2) οποιουδήποτε τύπου και από μόνιμες και πλωτές εξέδρες.  2. Οι ορισμοί της οδηγίας 78/176/ΕΟΚ έχουν την ίδια έννοια και στην παρούσα οδηγία.  Άρθρο 3  Η καταβύθιση όλων των στερεών, των ισχυρώς οξίνων αποβλήτων, των αποβλήτων κατεργασίας και των ασθενών οξίνων αποβλήτων ή των εξουδετερωμένων αποβλήτων που ορίζονται στο άρθρο 2, απαγορεύεται από τις 31 Δεκεμβρίου 1989.  Άρθρο 4  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι η απόρριψη αποβλήτων στα εσωτερικά επιφανειακά ύδατα, στα εσωτερικά παράκτια ύδατα, στα χωρικά ύδατα και στην ανοικτή θάλασσα απαγορεύεται:  α) όσον αφορά τα στερεά απόβλητα, τα ισχυρώς όξινα απόβλητα κατεργασίας τα οποία προέρχονται από παλαιές βιομηχανικές εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν τη μέθοδο θειικού οξέος:  - από τις 31 Δεκεμβρίου σε όλα τα προαναφερθέντα ύδατα·  β) όσον αφορά τα στερεά απόβλητα και τα ισχυρώς όξινα απόβλητα τα οποία προέρχονται από παλαιές βιομηχανικές εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν τη μέθοδο κατεργασίας με χλώριο:  - από τις 31 Δεκεμβρίου 1989 σε όλα τα προαναφερθέντα ύδατα.  Άρθρο 5  1. Τα κράτη μέλη μπορούν να παρατείνουν έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992 το αργότερο την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στα άρθρα 3 και 4, εάν αυτό επιβάλλεται λόγω σοβαρών τεχνικοοικονομικών δυσχερειών και υπό τον όρο ότι μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1989 θα υποβληθεί στην Επιτροπή ένα πρόγραμμα για την ουσιαστική μείωση της καταβύθισης και της απόρριψης των αποβλήτων που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4, ούτως ώστε το 1992 το αργότερο να απαγορευθούν οριστικά. Εντός τριών μηνών το αργότερο από την έκδοση της παρούσας οδηγίας η Επιτροπή ενημερώνεται (1) για τις περιπτώσεις αυτές, για τις οποίες διενεργεί διαβουλεύσεις. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.  2. Στην περίπτωση που κάποια κράτη μέλη έχουν χρησιμοποιήσει τη δυνατότητα της παραγράφου 1 αλλά εξακολουθούν να βρίσκονται σε αδυναμία να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις του άρθρου 4 μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992, η Επιτροπή μπορεί να δώσει εξάμηνη παράταση. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να δώσει εξάμηνη παράταση για την υποβολή των προγραμμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εφόσον το ζητήσει ένα κράτος μέλος που συναντά δυσκολίες στις εθνικές εγκριτικές του διαδικασίες.  Άρθρο 6  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι η απόρριψη αποβλήτων μειώνεται σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις:  α) από παλαιές βιομηχανικές εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν τη μέθοδο θειικού οξέως:  - ασθενώς όξινα απρόβλητα και εξουδετερωμένα απρόβλητα μειώνονται από τις 31 Δεκεμβρίου 1992, σε όλα τα ύδατα, σε τιμή που δεν υπερβαίνει τα 800 kg ολικού θειικού ανιόντος ανά τόνο παραγομένου διοξειδίου του τιτανίου (τα οποία αντιστοιχούν στα ιόντα SO4 που περιέχονται στο ελεύθερο θειικό οξύ και στα μεταλλικά θειικά άλατα)·  β) από παλαιές βιομηχανικές εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν τη μέθοδο χλωρίου:  - ελαφρώς όξινα απρόβλητα, απρόβλητα κατεργασίας και εξουδετερωμένα απρόβλητα μειώνονται από τις 31 Δεκεμβρίου 1989, σε όλα τα ύδατα, στις ακόλουθες τιμές ολικού χλωρίου ανά τόνο παραγομένου διοξειδίου του τιτανίου (οι τιμές αντιστοιχούν στα ιόντα χλωρίου που περιέχονται στο ελεύθερο υδροχλωρικό οξύ και τα μεταλλικά χλωριούχα άλατα):  130 kg, όταν χρησιμοποιείται φυσικός ρουτίλιος  228 kg, όταν χρησιμοποιείται συνθετικός ρουτίλιος  450 kg, όταν χρησιμοποιείται «slag».  Στην περίπτωση εγκαταστάσεων που χρησιμοποιούν περισσότερους του ενός τύπου μεταλλευμάτων, οι τιμές αυτές εφαρμόζονται ανάλογα με τις ποσότητες των μεταλλευμάτων που χρησιμοποιούνται.  Άρθρο 7  1. Εκτός από την kae C OEkdldL dlT dldaeOEOE C lT kOEiAETOEAEOE C lT hH C AEdlT, dAE OEae C AEdL P C  o L Pk'nae'n C hT TAE kAEaeAEd C OET'nhT  C loe dOEoe 31  OEPDae C OE'nh 1994 d'n AEae a  C 'ndae'n dLT LPae'nPLT C OEAE iAEaeP'n a  C Loe k'nh AETAEi C aedAEOE dd'n  C AEaeLae'n 6 dd'nOEij C OE'n AE), AET AEhd C 'n  kOED C AE o  o dAEOE  o  C 'n a l d'nDAEae C lT dijTOEOE'n'nOEOE'nT'nPOEOE C lT HhdijaeOE C lT OEAEOE hk C 'n d'nT  C 'nae'n  C 'ndOE P C ijaeOE dOEoe 31  OEPDae C OE'nh 1989 LAE hk'nD o LL C OE ddLT kOEdae'nk C L  C TAE kae C 'n a aeAEPPAE  a OEAE dLT 'nhdOEAEddOEOE C L P C OEldL dlT AEk'naeae C OEllT dlT AEk'nD o  C LdlT AEhd C lT. ©'n kae C 'n a aeAEPPAE AEhd C 'n kae C kOE TAE kOEdae C kOE dLT k C OEdhL dlT AEOE'n o 'n C hLlT 'naeOEAEOE C lT dOEP C lT AET C AE d C 'nT'n kAEaeAE a 'nP C T'nh HOE'nOEH C OE'nh d'nh dOEdAET C OE'nh OEAEd C AE dOEoe AEOE C 'n o 'nhLoe LPae'nPLT C OEoe:   o AEiae C loe  C 'nOETAE AEkae C 'nD o LdAE OEAEOE 'nhHdaelP C TAE AEkae C 'nD o LdAE: 1 200 kg - 31 Δεκεμβρίου 1992  ελαφρώς όξινα απρόβλητα και εξουδετερωμένα απρόβλητα: 800 kg - 31 Δεκεμβρίου 1994.  Εντός τριών μηνών το αργότερο από την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή ενημερώνεται (1) για τις περιπτώσεις αυτές, για τις οποίες διενεργεί διαβουλεύσεις. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.  2. Τα κράτη μέλη μπορούν να παρατείνουν έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992 το αργότερο την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 6 στοιχείο β), εάν αυτό επιβάλλεται λόγω σοβαρών τεχνικοοικονομικών δυσχερειών και υπό τον όρο ότι μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1989 θα υποβληθεί στην Επιτροπή ένα πρόγραμμα για την ουσιαστική μείωση της απόρριψης των αποβλήτων που αναφέρονται στο σημείο αυτό, ούτως ώστε το 1992 το αργότερο να επιτευχθεί η τήρηση της οριακής τιμής που ορίζεται στο άρθρο 6 στοιχείο β). Εντός τριών μηνών το αργότερο από την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή ενημερώνεται (1) για τις περιπτώσεις αυτές, για τις οποίες διενεργεί διαβουλεύσεις. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.  Άρθρο 8  1. Όσον αφορά τις υποχρεώσεις εκ του άρθρου 6, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν την εφαρμογή ποιοτικών στόχων που θα εφαρμοσθούν κατά τρόπον ώστε να έχουν ισοδύναμο αποτέλεσμα προς τις οριακές τιμές όσον αφορά την προστασία του περιβάλλοντος και την αποφυγή των στρεβλώσεων του ανταγωνισμού.  2. Αν ένα κράτος μέλος επιλέξει την εφαρμογή ποιοτικών στόχων, υποβάλλει στην Επιτροπή πρόγραμμα (1) με το οποίο αποδεικνύεται ότι με τα μέτρα αυτά επιταγχάνεται ισοδύναμο αποτέλεσμα ως προς τις οριακές τιμές όσον αφορά την προστασία του περιβάλλοντος και την αποφυγή των στρεβλώσεων του ανταγωνισμού, εφόσον οι οριακές αυτές τιμές εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 6.  Το πρόγραμμα αυτό υποβάλλεται στην Επιτροπή τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ημερομηνία κατά την οποία το κράτος μέλος προτίθεται να εφαρμόσει τους ποιοτικούς στόχους.  Το πρόγραμμα αυτό κρίνεται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 78/176/ΕΟΚ.  Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.  Άρθρο 9  1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι εκπομπές στην ατμόσφαιρα μειώνονται σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις:  α) στην περίπτωση παλαιών βιομηχανικών εγκαταστάσεων που χρησιμοποιούν τη μέθοδο του θειικού οξέος:  i) όσον αφορά τον κονιορτό, οι εκπομπές μειώνονται από τις 31 Δεκεμβρίου 1990 σε τιμή που δεν υπερβαίνει τα 50 mg/Nm3 (2) από την κυριότερη πηγή και τα 150 mg/Nm3 (2) από άλλες πηγές (3),  ii) όσον αφορά το SOx που εκλύεται από τα στάδια χωνέματος και φρύξης της παραγωγής του διοξειδίου του τιτανίου, οι εκπομπές μειώνονται από την 1η Ιανουαρίου 1995 σε τιμή που δεν υπερβαίνει τα 10 kg ισοδυνάμου SO2 ανά τόνο παραγομένου διοξειδίου του τιτανίου,  iii) τα κράτη μέλη επιβάλλουν την εγκατάσταση συστημάτων, για να αποφεύγεται η εκπομπή σταγονιδίων οξέων,  iv) οι εγκαταστάσεις για τη συμπύκνωση όξινων αποβλήτων δεν πρέπει να απορρίπτουν περισσότερο από 500 mg/Nm3 SOx το οποίο υπολογίζεται ως ισοδύναμο SO2 (4),  v) οι εγκαταστάσεις για τη φρύξη των αλάτων που παράγονται κατά την κατεργασία των αποβλήτων πρέπει να διαθέτουν την καλύτερη διαθέσιμη τεχνολογία για τη μείωση των εκπομπών SOx η οποία δεν συνεπάγεται υπερβολική δαπάνη·  β) στην περίπτωση παλαιών βιομηχανικών εγκαταστάσεων που χρησιμοποιούν τη μέθοδο του χλωρίου:  i) όσον αφορά τον κονιορτό, οι εκπομπές μειώνονται από τις 31 Δεκεμβρίου 1989 σε τιμή που δεν υπερβαίνει τα 50 mg/Nm3 (2) από τις κυριότερες πηγές και τα 150 mg/Nm3 (2) από τις άλλες πηγές (3),  ii) όσον αφορά το χλώριο, οι εκπομπές μειώνονται από τις 31 Δεκεμβρίου 1989 σε τιμή που δεν υπερβαίνει σε καμιά στιγμή το 40 mg/Nm3, ενώ ο ημερήσιος μέσος όρος της συγκέντρωσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/Nm3 (5).  2. Η παρούσα οδηγία ισχύει με την επιφύλαξη της οδηγίας 80/779/ΕΟΚ.  3. Η διαδικασία ελέγχου των μετρήσεων αναφοράς των εκπομπών SOx στην ατμόσφαιρα περιγράφεται στο παράρτημα.  Άρθρο 10  Οι τιμές και οι μειώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 6, 8 και 9 ελέγχονται από τα κράτη μέλη σε συνάρτηση με την πραγματική παραγωγή κάθε μόνάδας.  Άρθρο 11  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι όλα τα απόβλητα της βιομηχανίας διοξειδίου του τιτανίου και ειδικότερα τα απόβλητα των οποίων απαγορεύεται η απόρριψη ή η καταβύθιση στα ύδατα ή η εκπομπή στην ατμόσφαιρα:  - μειώνονται στο ελάχιστο ή επαναχρησιμοποιούνται, εφόσον αυτό είναι τεχνικά και οικονομικά εφικτό,  - επαναχρησιμοποιούνται ή αποβάλλονται χωρίς να βλάπτεται η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.  Το ίδιο ισχύει και για τα απόβλητα που προέρχονται από επαναχρησιμοποίηση ή κατεργασία των προαναφερόμενων αποβλήτων.  Άρθρο 12  1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα μέτρα που είναι αναγκαία, προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1989 και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.  2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις διατάξεις εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.  Άρθρο 13  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 21 Ιουνίου 1989.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  C. ARANZADI  (1) ΕΕ αριθ. C 138 της 26. 5. 1983, σ. 5, και  ΕΕ αριθ. C 167 της 27. 6. 1984, σ. 9.  (2) ΕΕ αριθ. C 127 της 14. 5. 1984, σ. 29, και  ΕΕ αριθ. C 158 της 26. 6. 1989.  (3) ΕΕ αριθ. C 358 της 31. 12. 1983, σ. 40.  (4) ΕΕ αριθ. L 54 της 25. 2. 1978, σ. 19.  (5) ΕΕ αριθ. L 32 της 3. 2. 1983, σ. 28.  (6) ΕΕ αριθ. L 229 της 30. 8. 1980, σ. 30.  (7) Βλέπε σ. 53 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.  (8) ΕΕ αριθ. L 188 της 16. 7. 1984, σ. 20.  (1) Με τον ορισμό αυτόν καλύπτονται και τα ισχυρώς όξινα απόβλητα τα οποία έχουν αραιωθεί μέχρις του σημείου να περιέχουν ελεύθερο υδροχλωρικό οξύ 0,5 % ή λιγότερο.  (2) Με τον όρο «πλοία και αεροσκάφη» νοούνται τα πλοία και τα αεροσκάφη παντός τύπου. Ο ορισμός περιλαμβάνει σκάφη κινούμενα σε στρώμα αέρος, τα πλωτά μέσα, αυτοπροωθούμενα ή όχι, καθώς και τις μόνιμες ή πλωτές εξέδρες.  (1) Τα στοιχεία αυτά παρέχονται στα πλαίσια του άρθρου 14 της οδηγίας 78/176/ΕΟΚ ή ξεχωριστά, ανάλογα με την περίπτωση.  (1) Τα στοιχεία αυτά παρέχονται στα πλαίσια του άρθρου 14 της οδηγίας 78/176/ΕΟΚ ή ξεχωριστά, ανάλογα με την περίπτωση.  (2) Κυβικό μέτρο σε θερμοκρασία 273 Κ και πίεση 101,3 KPa.  (3) Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή γι' αυτές τις ήσσονος σημασίας πηγές που δεν συμπεριλαμβάνονται στις μετρήσεις τους.  (4) Για τις νέες μεθόδους συμπύκνωσης η Επιτροπή μπορεί να συμφωνεί σε διαφορετική τιμή, εφόσον τα κράτη μέλη μπορούν να αποδείξουν ότι δεν υπάρχουν τεχνικές που να επιτρέπουν την τήρηση του κανόνα αυτού.  (5) Θεωρείται ότι οι τιμές αυτές αντιστοιχούν σε ανώτατο όριο 6 g ανά τόνο παραγομένου διοξειδίου του τιτανίου.  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  Διαδικασία ελέγχου των μετρήσεων αναφοράς των εκπομπών αερίων SOx  Για τον υπολογισμό των ποσοτήτων SO2 και SO3 και των σταγονιδίων οξέων εκφραζομένων σε ισοδύναμο SO2, οι οποίες αποβάλλονται από συγκεκριμένες μονάδες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο όγκος του αερίου που αποβάλλεται κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων εργασιών και η μέση περιεκτικότητα σε SO2 και SO3 που μετράται κατά την ίδια χρονική περίοδο. Ο προσδιορισμός της παροχής και της περιεκτικότητας σε SO2 και SO3 πρέπει να γίνεται κάτω από τις ίδιες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας.


Avis juridique important

|

32002L0098

Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 033 της 08/02/2003 σ. 0030 - 0040

Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 27ης Ιανουαρίου 2003για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EKΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α),την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών(3),Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(4), υπό το πρίσμα του κοινού σχεδίου που εγκρίθηκε από την επιτροπή συνδιαλλαγής στις 4 Νοεμβρίου 2002,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η έκταση στην οποία το ανθρώπινο αίμα χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς απαιτεί να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια του πλήρους αίματος και των συστατικών αίματος, προκειμένου να προλαμβάνεται ιδίως η μετάδοση νόσων.(2) Η διαθεσιμότητα του αίματος και των συστατικών αίματος που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τους πολίτες της Κοινότητας που είναι διατεθειμένοι να γίνουν δότες. Για να διασφαλισθεί η δημόσια υγεία και να προληφθεί η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων, είναι αναγκαίο να λαμβάνονται όλα τα μέτρα προφύλαξης κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, τη διανομή και τη χρήση τους, με την κατάλληλη χρήση της επιστημονικής προόδου για την ανίχνευση και την αδρανοποίηση και εξάλειψη των παθογόνων παραγόντων που μεταδίδονται με τη μετάγγιση.(3) Οι απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιομηχανικώς παρασκευαζόμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα διασφαλίστηκαν με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(5). Ωστόσο, η ρητή εξαίρεση του πλήρους αίματος, του πλάσματος και των αιμοκυττάρων ανθρώπινης προέλευσης στην παραπάνω οδηγία, οδήγησε σε μια κατάσταση όπου η ποιότητα και η ασφάλεια, στο βαθμό που αυτά προορίζονται για μετάγγιση και δεν έχουν καθαυτά υποστεί επεξεργασία, δεν υπόκεινται σε καμία δεσμευτική κοινοτική νομοθεσία. Είναι συνεπώς ουσιώδες, όποια κι αν είναι η σκοπούμενη χρήση, να εξασφαλισθεί με κοινοτικές διατάξεις ότι το αίμα και τα συστατικά του έχουν συγκρίσιμη ποιότητα και ασφάλεια σε όλη την αλυσίδα μετάγγισης αίματος σε όλα τα κράτη μέλη, έχοντας υπόψη την ελεύθερη κυκλοφορία των πολιτών εντός της επικράτειας της Κοινότητας. Συνεπώς, με την καθιέρωση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας, το κοινό διαβεβαιώνεται ότι το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του που προέρχονται από αιμοδοσίες σε άλλο κράτος μέλος ανταποκρίνονται στις ίδιες απαιτήσεις με εκείνα που προήλθαν από αιμοδοσία στη χώρα τους.(4) Όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά αίματος ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η οδηγία 2001/83/ΕΚ αναφέρεται σε μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν τα κράτη μέλη για να προλαμβάνεται η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών, στα οποία συμπεριλαμβάνεται η εφαρμογή των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και των συστάσεων του Συμβουλίου της Ευρώπης και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) όσον αφορά την επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών. Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν μέτρα για να προάγουν την αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα ή συστατικά αίματος και να ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές αίματος και συστατικών αίματος.(5) Προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι υπάρχει ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας των συστατικών αίματος, όποια κι αν είναι η σκοπούμενη χρήση τους, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεσπίσει τις τεχνικές απαιτήσεις για τη συλλογή και τους ελέγχους αίματος και συστατικών αίματος, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Συνεπώς, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.(6) Στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 1994, για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, εντοπίζεται η ανάγκη χάραξης στρατηγικής για το αίμα, προκειμένου να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στην ασφάλεια της αλυσίδας μετάγγισης αίματος και να προαχθεί η αυτάρκεια της Κοινότητας.(7) Στο ψήφισμά του της 2ας Ιουνίου 1995 για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Κοινότητα(6), το Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει κατάλληλες προτάσεις στο πλαίσιο της χάραξης στρατηγικής για το αίμα.(8) Στο ψήφισμά του, της 12ης Νοεμβρίου 1996, για μια στρατηγική ασφάλειας των μεταγγίσεων και αυτάρκειας αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα(7), το Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει επειγόντως προτάσεις, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη συντονισμένης προσέγγισης για την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος.(9) Στα ψηφίσματά του της 14ης Σεπτεμβρίου 1993(8), της 18ης Νοεμβρίου 1993(9), της 14ης Ιουλίου 1995(10) και της 17ης Απριλίου 1996(11) για την ασφάλεια και την αυτάρκεια σε αίμα μέσω εθελοντικών και μη αμειβόμενων αιμοδοσιών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τόνισε τη σημασία που έχει η εξασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ασφάλειας του αίματος και επανέλαβε την αδιάλειπτη υποστήριξή του στο στόχο της αυτάρκειας αίματος στην Κοινότητα.(10) Κατά την εκπόνηση των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, ελήφθησαν υπόψη η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα φάρμακα και τα ιατρικά βοηθήματα καθώς και η διεθνής πείρα στον τομέα αυτόν.(11) Λόγω της φύσης της αυτομετάγγισης, απαιτείται να εξετασθεί πώς και πότε θα εφαρμόζονται οι διάφορες διατάξεις της παρούσας οδηγίας.(12) Οι νοσοκομειακές τράπεζες αίματος είναι νοσοκομειακές μονάδες οι οποίες εκτελούν περιορισμένο αριθμό δραστηριοτήτων, αποθήκευση, διανομή και ελέγχους συμβατότητας. Προκειμένου να εξασφαλίζεται η διατήρηση της ποιότητας και της ασφάλειας του αίματος και των συστατικών αίματος σε όλη την αλυσίδα των μεταγγίσεων, λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη τον ιδιαίτερο χαρακτήρα και τα καθήκοντα των νοσοκομειακών τραπεζών αίματος, θα πρέπει να εφαρμόζονται στις νοσοκομειακές τράπεζες αίματος μόνον διατάξεις οι οποίες αφορούν τις δραστηριότητες αυτές.(13) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ύπαρξη ενός κατάλληλου μηχανισμού για τον καθορισμό, την εξουσιοδότηση, τη διαπίστευση ή τη χορήγηση αδείας προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι δραστηριότητες των κέντρων αίματος διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.(14) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να οργανώνουν επιθεωρήσεις και μέτρα ελέγχου, που θα εκτελούνται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση του κέντρου αίματος με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.(15) Το προσωπικό που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών αίματος, απαιτείται να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα και να λαμβάνει εγκαίρως την αρμόζουσα κατάρτιση, υπό την επιφύλαξη της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας για την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων και για την προστασία των εργαζομένων.(16) Τα κέντρα αίματος θα πρέπει να θεσπίζουν και να διατηρούν συστήματα ποιότητας, τα οποία θα καλύπτουν όλες τις δραστηριότητες που καθορίζουν τους στόχους και τις αρμοδιότητες όσον αφορά την πολιτική ποιότητας, και να τα εφαρμόζουν, με μέσα, όπως ο σχεδιασμός ποιότητας, ο έλεγχος ποιότητας, η διασφάλιση ποιότητας και η βελτίωση της ποιότητας στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές των κανόνων καλής παρασκευής καθώς και το κοινοτικό σύστημα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.(17) Θα πρέπει να θεσπισθεί ένα κατάλληλο σύστημα για την εξασφάλιση της ανιχνευσιμότητας του πλήρους αίματος και των συστατικών αίματος. Η ανιχνευσιμότητα θα πρέπει να εξασφαλίζεται με ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης του δότη, του ασθενούς και του εργαστηρίου, με την τήρηση αρχείων και με κατάλληλο σύστημα αναγνώρισης και επισήμανσης. Είναι επιθυμητό να αναπτυχθεί ένα σύστημα ώστε να είναι δυνατή η μοναδική και μη παρερμηνεύσιμη αναγνώριση των αιμοδοσιών και των δωρεών συστατικών αίματος στην Κοινότητα. Σε περίπτωση εισαγωγής αίματος ή συστατικών αίματος από τρίτες χώρες, είναι σκόπιμο τα κέντρα αίματος να εξασφαλίζουν ισοδύναμο επίπεδο ανιχνευσιμότητας στα στάδια που προηγούνται της εισαγωγής στην Κοινότητα. Οι ίδιες απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας που ισχύουν για το αίμα και τα συστατικά αίματος που συλλέγονται στην Κοινότητα, θα πρέπει να διασφαλίζονται στα στάδια που ακολουθούν την εισαγωγή.(18) Είναι σκόπιμο να θεσπισθεί σύνολο οργανωμένων διαδικασιών επαγρύπνησης με στόχο τη συλλογή και την αξιολόγηση πληροφοριών για τα ανεπιθύμητα ή απρόβλεπτα συμβάντα ή αντιδράσεις που προκύπτουν από τη συλλογή αίματος ή συστατικών αίματος ώστε να προλαμβάνονται παρόμοια ή ισοδύναμα συμβάντα ή αντιδράσεις, βελτιώνοντας έτσι την ασφάλεια των μεταγγίσεων με κατάλληλα μέτρα. Προς τούτο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν ένα κοινό σύστημα κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων που συνδέονται με τη συλλογή, την επεξεργασία, τον έλεγχο, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών αίματος.(19) Είναι σκόπιμο, όταν κοινοποιούνται μη φυσιολογικά ευρήματα στο δότη, να του παρέχονται και σχετικές συμβουλές.(20) Η σύγχρονη πρακτική μετάγγισης αίματος βασίζεται στις αρχές των εθελοντικών υπηρεσιών των δοτών, της ανωνυμίας τόσο του δότη όσο και του αποδέκτη, της γενναιοδωρίας του δότη και της έλλειψης κέρδους για τα κέντρα που εμπλέκονται στις υπηρεσίες μετάγγισης αίματος.(21) Είναι ανάγκη να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να παρέχονται σε όλους τους ενδεχόμενους δότες αίματος ή συστατικών αίματος εχέγγυα σχετικά με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα κάθε πληροφορίας που αφορά την υγεία και που παρέχεται στο εγκεκριμένο προσωπικό, με τα αποτελέσματα του ελέγχου της αιμοδοσίας τους καθώς και με οποιαδήποτε στοιχεία μελλοντικής ανιχνευσιμότητας της αιμοδοσίας τους.(22) Σύμφωνα με το άρθρο 152 παράγραφος 5 της συνθήκης, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν τις εθνικές διατάξεις περί δωρεάς αίματος. Στο άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α) της συνθήκης ορίζεται ότι δεν είναι δυνατόν να εμποδίζονται τα κράτη μέλη από το να διατηρούν ή να εισάγουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα όσον αφορά τις προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και των συστατικών του.(23) Η εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία θεωρείται παράγων ο οποίος μπορεί να συμβάλει στην επίτευξη υψηλών προτύπων ασφαλείας για το αίμα και τα συστατικά αίματος και, συνεπώς, στην προστασία της ανθρώπινης υγείας. Θα πρέπει να υποστηρίζονται οι προσπάθειες που καταβάλλει στον τομέα αυτό το Συμβούλιο της Ευρώπης και να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας, θεσπίζοντας κατάλληλα μέτρα και πρωτοβουλίες και εξασφαλίζοντας ότι οι δότες χαίρουν μεγαλύτερης δημόσιας αναγνώρισης, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο και την αυτάρκεια. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορισμός του Συμβουλίου της Ευρώπης για την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία.(24) Το αίμα και τα συστατικά αίματος που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς ή για τη χρήση σε ιατροτεχνολογικά βοηθήματα θα πρέπει να λαμβάνονται από άτομα η κατάσταση της υγείας των οποίων είναι τέτοια που δεν θα υποστεί επιδείνωση λόγω της αιμοδοσίας και παράλληλα θα ελαχιστοποιείται κάθε κίνδυνος μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων· κάθε αιμοδοσία θα πρέπει να ελέγχεται σύμφωνα με κανόνες που εξασφαλίζουν ότι έχουν ληφθεί όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας των ατόμων που είναι αποδέκτες αίματος και συστατικών αίματος.(25) Σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών(12), τα δεδομένα που αφορούν την υγεία ενός ατόμου πρέπει να υπόκεινται σε ενισχυμένη προστασία. Ωστόσο, η οδηγία αυτή καλύπτει μόνο τα προσωπικά δεδομένα και όχι αυτά που έχουν καταστεί ανώνυμα. Συνεπώς, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εισάγει πρόσθετα εχέγγυα ώστε να αποφεύγονται οποιεσδήποτε μη εγκεκριμένες αλλαγές στα μητρώα των αιμοδοσιών ή στα αρχεία επεξεργασίας ή η άνευ αδείας κοινολόγηση πληροφοριών.(26) Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει τεχνικές απαιτήσεις καθώς και τις τυχόν απαιτούμενες τροποποιήσεις αυτών και των παραρτημάτων ώστε να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.(27) Κατά τον καθορισμό των τεχνικών απαιτήσεων και την προσαρμογή στην πρόοδο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η σύσταση του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα(13), οι σχετικές συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης και της ΠΟΥ, καθώς και οι ενδείξεις των αρμόδιων ευρωπαϊκών οργάνων και οργανώσεων, όπως οι μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.(28) Είναι αναγκαίο να τίθενται στη διάθεση της Κοινότητας οι καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών αίματος, ιδίως όσον αφορά την προσαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.(29) Οι δοκιμές θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές διαδικασίες που αντικατοπτρίζουν τις καλύτερες σύγχρονες πρακτικές όπως προσδιορίζονται, αναθεωρούνται τακτικά και επικαιροποιούνται στο πλαίσιο πρόσφορης διαδικασίας διαβούλευσης εμπειρογνωμόνων. Η εν λόγω διαδικασία επανεξέτασης θα πρέπει επιπλέον να λαμβάνει δεόντως υπόψη την επιστημονική πρόοδο όσον αφορά την ανίχνευση, απενεργοποίηση και εξουδετέρωση παθογόνων παραγόντων που μπορούν να μεταδοθούν δια της μεταγγίσεως.(30) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(14).(31) Προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματική υλοποίηση των διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, ενδείκνυται να προβλεφθούν κυρώσεις που θα επιβάλλονται από τα κράτη μέλη.(32) Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας οδηγίας, ήτοι η συμβολή στη γενική εμπιστοσύνη τόσο στην ποιότητα του προσφερόμενου αίματος και συστατικών αίματος όσο και στην προστασία της υγείας των δοτών, η επίτευξη αυτάρκειας αίματος σε κοινοτικό επίπεδο και η ενίσχυση της εμπιστοσύνης στην ασφάλεια της αλυσίδας μετάγγισης αίματος μεταξύ των κρατών μελών, είναι αδύνατον να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύνανται, συνεπώς, λόγω των διαστάσεων ή των αποτελεσμάτων τους, να υλοποιηθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.(33) Η ευθύνη για την οργάνωση των υπηρεσιών υγείας και την παροχή ιατρικής περίθαλψης θα πρέπει να εξακολουθήσει να εναπόκειται σε κάθε κράτος μέλος,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 1ΣτόχοιΗ παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά αίματος, προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.Άρθρο 2Πεδίο εφαρμογής1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος, όποια κι αν είναι η προτιθέμενη χρήση τους, καθώς και στην επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση.2. Όταν το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται και ελέγχονται, με αποκλειστικό σκοπό τη χρησιμοποίησή τους για αυτομετάγγιση, και σαφώς επισημαίνονται προς τούτο, οι σχετικές τηρητέες απαιτήσεις πρέπει να είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 29 στοιχείο ζ).3. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ(15), 95/46/ΕΚ και 98/79/ΕΚ(16).4. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα βλαστικά κύτταρα του αίματος.Άρθρο 3ΟρισμοίΓια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:α) "Αίμα": το πλήρες αίμα που συλλέγεται από έναν δότη και υποβάλλεται σε επεξεργασία είτε για μετάγγιση είτε για περαιτέρω παρασκευή.β) "Συστατικό αίματος": ένα θεραπευτικό συστατικό του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, πλάσμα) που μπορεί να παρασκευάζεται με διάφορες μεθόδους.γ) "Προϊόν αίματος": κάθε θεραπευτικό προϊόν που προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα.δ) "Αυτομετάγγιση": μετάγγιση στην οποία ο δότης και ο αποδέκτης είναι το ίδιο άτομο και στην οποία χρησιμοποιούνται προαποθηκευμένο αίμα και προϊόντα αίματος.ε) "Κέντρο αίματος": κάθε δομή ή φορέας που είναι υπεύθυνος για οποιαδήποτε πτυχή της συλλογής και του ελέγχου του ανθρώπινου αίματος ή των συστατικών αίματος, όποια κι αν είναι η σκοπούμενη χρήση τους, καθώς και της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της διανομής τους όταν προορίζονται για μετάγγιση. Ο παρών ορισμός δεν καλύπτει τις νοσοκομειακές τράπεζες αίματος.στ) "Νοσοκομειακή τράπεζα αίματος": νοσοκομειακή μονάδα η οποία αποθηκεύει, διανέμει και μπορεί να διενεργεί ελέγχους συμβατότητας αίματος και συστατικών αίματος αποκλειστικά για χρήση εντός των εγκαταστάσεων του νοσοκομείου, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων μετάγγισης του νοσοκομείου.ζ) "Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν": κάθε ατυχές περιστατικό το οποίο συνδέεται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος και συστατικών αίματος, και το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει το θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.η) "Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση": μια άνευ προθέσεως αντίδραση του δότη ή του ασθενούς η οποία σχετίζεται με τη συλλογή ή τη μετάγγιση αίματος ή συστατικών αίματος και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.θ) "Απελευθέρωση συστατικών αίματος": διαδικασία μέσω της οποίας είναι δυνατή η άρση της καραντίνας ενός συστατικού αίματος μέσω της χρήσης συστημάτων και διαδικασιών που εξασφαλίζουν ότι το τελικό προϊόν πληροί τις προδιαγραφές απελευθέρωσης.ι) "Αποκλεισμός": αναστολή της επιλεξιμότητας ενός ατόμου να δωρίζει αίμα ή συστατικά αίματος· η αναστολή αυτή μπορεί να είναι είτε μόνιμη είτε προσωρινή.ια) "Διανομή": η πράξη της παράδοσης αίματος και συστατικών αίματος σε άλλα κέντρα αίματος, νοσοκομειακές τράπεζες αίματος και παρασκευαστές προϊόντων προερχόμενων από το αίμα και το πλάσμα. Δεν περιλαμβάνει την παροχή αίματος ή συστατικών αίματος για μετάγγιση.ιβ) "Αιμοεπαγρύπνηση": σύνολο οργανωμένων διαδικασιών επιτήρησης σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα ή απρόβλεπτα συμβάντα ή αντιδράσεις στους δότες ή τους αποδέκτες καθώς και με την επιδημιολογική παρακολούθηση των δοτών.ιγ) "Επιθεώρηση": επίσημος και αντικειμενικός έλεγχος, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα πρότυπα, για την αξιολόγηση της τήρησης της παρούσας οδηγίας και άλλων σχετικών νομοθετικών ρυθμίσεων και για τον εντοπισμό προβλημάτων.Άρθρο 4Υλοποίηση1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που φέρουν την ευθύνη για την υλοποίηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.2. Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει ένα κράτος μέλος να διατηρεί ή να εισάγει στην επικράτειά του αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της συνθήκης.Ειδικότερα, τα κράτη μέλη μπορούν να εισάγουν απαιτήσεις για την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία, οι οποίες περιλαμβάνουν την απαγόρευση ή τον περιορισμό των εισαγωγών αίματος και συστατικών αίματος, για να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και για να επιτευχθεί ο στόχος που ορίζεται στο άρθρο 20, παράγραφος 1, εφόσον τηρούνται οι όροι της συνθήκης.3. Κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, η Επιτροπή μπορεί να προσφεύγει σε τεχνική ή/και διοικητική βοήθεια προς αμοιβαίο όφελος της Επιτροπής και των δικαιούχων, σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό, την παρασκευή, τη διαχείριση, την παρακολούθηση, το λογιστικό και διοικητικό έλεγχο, καθώς και τις δαπάνες υποστήριξης.ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝΆρθρο 5Διορισμός, εξουσιοδότηση, διαπίστευση ή χορήγηση αδείας στα κέντρα αίματος1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι δραστηριότητες οι σχετικές με τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών αίματος, όποια κι αν είναι η σκοπούμενη χρήση τους, καθώς και με την παρασκευή, την αποθήκευση και τη διανομή τους, όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση, αναλαμβάνονται μόνον από το κέντρο αίματος το οποίο έχει ορισθεί, εξουσιοδοτηθεί, διαπιστευθεί ή στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την αρμόδια προς τούτο αρχή.2. Για τον σκοπό της παραγράφου 1, το κέντρο αίματος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.3. Η αρμόδια αρχή, αφού εξακριβώσει αν το κέντρο αίματος συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, επισημαίνει στο κέντρο αίματος ποιες δραστηριότητες μπορεί να αναλαμβάνει και υπό ποίους όρους.4. Το κέντρο αίματος δεν αναλαμβάνει καμία ουσιαστική μεταβολή δραστηριοτήτων χωρίς προηγούμενη γραπτή έγκριση από μέρους της αρμόδιας αρχής.5. Η αρμόδια αρχή μπορεί να αναστέλλει ή να ανακαλεί τον διορισμό, την εξουσιοδότηση, τη διαπίστευση ή την άδεια κέντρου αίματος εφόσον η επιθεώρηση ή τα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το κέντρο αίματος δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 6Νοσοκομειακές τράπεζες αίματοςΤο άρθρο 7, το άρθρο 10, το άρθρο 11 παράγραφος 1, το άρθρο 12 παράγραφος 1, το άρθρο 14, το άρθρο 15, το άρθρο 22 και το άρθρο 24 εφαρμόζονται στις νοσοκομειακές τράπεζες αίματος.Άρθρο 7Διατάξεις για τα υφιστάμενα κέντρα αίματοςΤα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν τη διατήρηση των εθνικών τους διατάξεων τους επί εννέα μήνες μετά την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 32, έτσι ώστε τα κέντρα αίματος που λειτουργούν δυνάμει της εθνικής τους νομοθεσίας να μπορέσουν να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 8Επιθεώρηση και μέτρα ελέγχου1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή να διοργανώνει επιθεωρήσεις και κατάλληλα μέτρα ελέγχου στα κέντρα αίματος ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.2. Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου διοργανώνονται τακτικά από την αρμόδια αρχή. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων και μέτρων ελέγχου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.3. Αυτές οι επιθεωρήσεις και μέτρα ελέγχου εκτελούνται από υπαλλήλους οι οποίοι εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή και οι οποίοι πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένοι:α) να επιθεωρούν τα κέντρα αίματος καθώς και τις εγκαταστάσεις τρίτων στην επικράτειά της, στα οποία ο κάτοχος του διορισμού, της εξουσιοδότησης, της διαπίστευσης ή της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 5 έχει αναθέσει τη διεξαγωγή διαδικασιών αξιολόγησης και ελέγχου, σύμφωνα με το άρθρο 18·β) να πραγματοποιούν δειγματοληψίες για εξέταση και ανάλυση·γ) να εξετάζουν κάθε έγγραφο που έχει σχέση με το αντικείμενο της επιθεώρησης, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη μέλη κατά τον χρόνο έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας και οι οποίες περιορίζουν τις εξουσίες αυτές όσον αφορά την περιγραφή της μεθόδου παρασκευής.4. Η αρμόδια αρχή οργανώνει επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, στην περίπτωση που κοινοποιείται σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση ή υποψία τους, σύμφωνα με το άρθρο 15.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IIIΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΕΝΤΡΑ ΑΙΜΑΤΟΣΆρθρο 9Υπεύθυνος1. Τα κέντρα αίματος ορίζουν άτομο (αποκαλούμενο εφεξής "υπεύθυνος"), το οποίο είναι επιφορτισμένο με τα εξής:- να μεριμνά ώστε η συλλογή και ο έλεγχος κάθε μονάδας αίματος ή συστατικών αίματος, όποια κι αν είναι η σκοπούμενη χρήση τους, καθώς και η επεξεργασία, η αποθήκευση και η διανομή τους όταν προορίζονται για μετάγγιση, να διεξάγονται σύμφωνα με όσα ορίζει η ισχύουσα νομοθεσία στα κράτη μέλη,- να παρέχει στην αρμόδια αρχή πληροφορίες κατά τη διαδικασία διορισμού, εξουσιοδότησης, διαπίστευσης ή χορήγησης αδείας, όπως απαιτείται στο άρθρο 5,- να υλοποιεί τις απαιτήσεις των άρθρων 10, 11, 12, 13, 14 και 15 στο κέντρο αίματος.2. Ο υπεύθυνος πρέπει να διαθέτει τουλάχιστον τα εξής προσόντα:α) να είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών, το οποίο χορηγείται με την ολοκλήρωση πανεπιστημιακών σπουδών, ή μαθημάτων που αναγνωρίζονται ως ισότιμα από το οικείο κράτος μέλος·β) να έχει διετή τουλάχιστον μεταπτυχιακή προϋπηρεσία σε σχετικούς τομείς σε ένα ή περισσότερα κέντρα εγκεκριμένα για την ανάληψη δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τη συλλογή ή/και τον έλεγχο ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος, ή την παρασκευή, την αποθήκευση και τη διανομή τους.3. Τα καθήκοντα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 μπορούν να ανατίθενται σε άλλα άτομα που πρέπει να διαθέτουν, λόγω κατάρτισης και πείρας, τα προσόντα για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών.4. Τα κέντρα αίματος κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή το όνομα του υπευθύνου που προβλέπεται στην παράγραφο 1 και των άλλων ατόμων που προβλέπονται στην παράγραφο 3 συνοδευόμενα από πληροφορίες για τα συγκεκριμένα καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνα.5. Στην περίπτωση που ο υπεύθυνος ή τα άλλα άτομα που προβλέπονται στην παράγραφο 3, αντικαθίστανται μόνιμα ή προσωρινά, το κέντρο αίματος ανακοινώνει αμέσως στην αρμόδια αρχή το όνομα του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία έναρξης των καθηκόντων του/της.Άρθρο 10ΠροσωπικόΤο προσωπικό που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος πρέπει να έχει τα προσόντα που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών και να του παρέχεται έγκαιρη, κατάλληλη και τακτικά εκσυγχρονισμένη κατάρτιση.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IVΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΆρθρο 11Σύστημα ποιότητας για τα κέντρα αίματος1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αίματος θεσπίζει και διατηρεί ένα σύστημα ποιότητας για τα κέντρα αίματος, το οποίο βασίζεται στις αρχές της ορθής πρακτικής.2. Η Επιτροπή καθορίζει τα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 29 στοιχείο η) σχετικά με τις δραστηριότητες που σχετίζονται με σύστημα ποιοτικού ελέγχου και τις οποίες πρέπει να διεξάγει ένα κέντρο αίματος.Άρθρο 12Έγγραφα1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αίματος τηρούν έγγραφα σχετικά με τις λειτουργικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες γραμμές, τα εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς, καθώς και τα έντυπα εκθέσεων.2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι οι υπάλληλοι που είναι εξουσιοδοτημένοι με τη διενέργεια επιθεωρήσεων και μέτρων ελέγχου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8, έχουν πρόσβαση στα έγγραφα αυτά.Άρθρο 13Τήρηση αρχείων1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αίματος τηρούν αρχεία με τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙ και ΙV και δυνάμει του άρθρου 29 στοιχεία β), γ) και δ). Τα αρχεία αυτά φυλάσσονται επί 15 έτη τουλάχιστον.2. Η αρμόδια αρχή τηρεί αρχεία με τα δεδομένα που λαμβάνει από τα κέντρα αίματος σύμφωνα με τα άρθρα 5, 7, 8, 9 και 15.ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΑΙΜΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΆρθρο 14Ανιχνευσιμότητα1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται, ελέγχονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται, απελευθερώνονται ή/και διανέμονται στην επικράτειά τους, μπορούν να ανιχνεύονται από το δότη στον αποδέκτη και αντιστρόφως.Για το σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αίματος εφαρμόζουν ένα σύστημα αναγνώρισης κάθε αιμοδοσίας και κάθε μονάδας αίματος και συστατικών αίματος, το οποίο να επιτρέπει πλήρως τον εντοπισμό του δότη καθώς και της μετάγγισης και του σχετικού αποδέκτη. Το σύστημα πρέπει να αναγνωρίζει κατά μη παρερμηνεύσιμο τρόπο κάθε επιμέρους αιμοδοσία και τύπο συστατικού αίματος. Το σύστημα αυτό θεσπίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 29 στοιχείο α).Όσον αφορά το αίμα και τα συστατικά αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το σύστημα αναγνώρισης των αιμοδοτών, το οποίο πρέπει να εφαρμόζουν τα κέντρα αίματος, επιτρέπει ισοδύναμο επίπεδο ανιχνευσιμότητας.2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι το σύστημα που χρησιμοποιείται για την επισήμανση του αίματος και των συστατικών αίματος τα οποία συλλέγονται, ελέγχονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται, απελευθερώνονται ή/και διανέμονται στην επικράτειά τους, είναι σύμφωνο προς το σύστημα αναγνώρισης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και τηρεί τις απαιτήσεις επισήμανσης που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ.3. Τα δεδομένα που απαιτούνται για πλήρη ανιχνευσιμότητα σύμφωνα με το παρόν άρθρο πρέπει να φυλάσσονται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών.Άρθρο 15Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:- τα τυχόν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ατυχήματα και σφάλματα) τα οποία αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών αίματος και τα οποία είναι δυνατόν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλειά τους, καθώς και οι τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες παρατηρούνται κατά ή μετά την μετάγγιση και οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών αίματος, κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές,- τα κέντρα αίματος διαθέτουν διαδικασία που επιτρέπει την επακριβή, αποτελεσματική και επαληθεύσιμη απόσυρση από τη διανομή του αίματος ή των συστατικών αίματος που συνδέονται με την προαναφερόμενη κοινοποίηση.2. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα κοινοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία και τη μορφή κοινοποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 29 στοιχείο θ).ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣΆρθρο 16Παροχή πληροφοριών στους υποψήφιους δότεςΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι σε όλους τους υποψήφιους δότες αίματος ή συστατικών αίματος στην Κοινότητα παρέχονται οι πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 29 στοιχείο β).Άρθρο 17Πληροφορίες που πρέπει να παρέχουν οι δότεςΤα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι όλοι οι δότες στην Κοινότητα, εφόσον δηλώσουν ότι είναι πρόθυμοι να δώσουν αίμα ή συστατικά αίματος, παρέχουν στο κέντρο αίματος τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 29 στοιχείο γ).Άρθρο 18Επιλεξιμότητα δοτών1. Τα κέντρα αίματος εξασφαλίζουν ότι υπάρχουν διαδικασίες αξιολόγησης για όλους τους δότες αίματος και συστατικών αίματος και ότι πληρούνται τα κριτήρια για αιμοδοσία που προβλέπονται στο άρθρο 29 στοιχείο δ).2. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του δότη και των διαδικασιών ελέγχου τεκμηριώνονται και κάθε σημαντικό μη φυσιολογικό εύρημα κοινοποιείται στο δότη.Άρθρο 19Εξέταση των δοτώνΜια εξέταση του δότη, περιλαμβάνουσα ερωτηματολόγιο, πραγματοποιείται πριν από κάθε αιμοδοσία ή δωρεά συστατικών αίματος. Ενας ειδικευμένος επαγγελματίας στον τομέα της υγείας είναι επιφορτισμένος, ιδίως, για την παροχή στους δότες και τη συλλογή από αυτούς των πληροφοριών που είναι απαραίτητες προκειμένου να αξιολογηθεί η επιλεξιμότητά τους να καταστούν δότες και κρίνει αναλόγως εάν αυτοί είναι επιλέξιμοι.Άρθρο 20Εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες αιμοδοσίες, με στόχο να εξασφαλίζουν ότι το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται κατά το δυνατόν από τέτοιες αιμοδοσίες.2. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν εκθέσεις στην Επιτροπή σχετικά με τα μέτρα αυτά δύο χρόνια μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, και στη συνέχεια κάθε τρία χρόνια. Βάσει αυτών των εκθέσεων η Επιτροπή ανακοινώνει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο οιοδήποτε απαραίτητο νέο μέτρο που προτίθεται να λάβει σε κοινοτικό επίπεδο.Άρθρο 21Έλεγχος των αιμοδοσιώνΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε δωρεά αίματος και συστατικών αίματος ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙV.Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το αίμα και τα συστατικά αίματος που εισάγονται στην Κοινότητα ελέγχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙV.Άρθρο 22Συνθήκες αποθήκευσης, μεταφοράς και διανομήςΤα κέντρα αίματος εξασφαλίζουν ότι οι συνθήκες αποθήκευσης, μεταφοράς και διανομής του αίματος και των συστατικών αίματος τηρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 29 στοιχείο ε).Άρθρο 23Απαιτήσεις ποιότητας και ασφαλείας για το αίμα και τα συστατικά αίματοςΤα κέντρα αίματος εξασφαλίζουν ότι οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφαλείας για το αίμα και τα συστατικά αίματος πληρούν τα υψηλά πρότυπα σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 29 στοιχείο στ).ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIΙΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝΆρθρο 24Προστασία των δεδομένων και εμπιστευτικότηταΤα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι όλα τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, τα οποία συγκεντρώνονται στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, και στα οποία έχουν πρόσβαση τρίτοι, έχουν καταστεί ανώνυμα ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η αναγνώριση του δότη.Προς το σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:α) λαμβάνονται μέτρα για να εξασφαλίζεται η ασφάλεια των δεδομένων και να εμποδίζονται τόσο οι μη εγκεκριμένες προσθήκες, διαγραφές ή τροποποιήσεις των δεδομένων που περιέχονται στους φακέλους των δοτών ή στα αρχεία αποκλεισμού, όσο και η μη εγκεκριμένη μεταβίβαση πληροφοριών·β) ισχύουν διαδικασίες για την επίλυση περιπτώσεων ανακολουθίας δεδομένων·γ) δεν γίνεται μη εγκεκριμένη αποκάλυψη πληροφοριών, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ανιχνευσιμότητα των αιμοδοσιών.ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIIΙΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ, ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣΆρθρο 25Ανταλλαγή πληροφοριώνΗ Επιτροπή συναντάται τακτικά με τις αρμόδιες αρχές που ορίζουν τα κράτη μέλη, αντιπροσωπείες εμπειρογνωμόνων από κέντρα αίματος και άλλους συναφείς φορείς για να ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με την πείρα που αποκτάται από την υλοποίηση της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 26Εκθέσεις1. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στην Επιτροπή, για πρώτη φορά στις 31 Δεκεμβρίου 2003 και στη συνέχεια ανά τριετία, έκθεση για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνουν σχετικά με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου του απολογισμού των μέτρων που λαμβάνονται σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο.2. Η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών τις εκθέσεις των κρατών μελών σχετικά με την κτηθείσα πείρα από την υλοποίηση της παρούσας οδηγίας.3. Από την 1η Ιουλίου 2004 και στη συνέχεια ανά τριετία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, έκθεση για την υλοποίηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας, ιδίως εκείνων που αφορούν την επιθεώρηση και τον έλεγχο.Άρθρο 27ΚυρώσειςΤα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που επιβάλλονται στις παραβάσεις των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή τους. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις διατάξεις αυτές στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 32· κοινοποιούν επίσης στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση των διατάξεων αυτών αμελλητί.ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΧΕΠΙΤΡΟΠΕΣΆρθρο 28Κανονιστική διαδικασία1. Η Επιτροπή επικουρείται από μια επιτροπή.2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, καθορίζεται σε τρεις μήνες.3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.Άρθρο 29Τεχνικές απαιτήσεις και προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδοΗ προσαρμογή των τεχνικών απαιτήσεων των παραρτημάτων Ι έως ΙV στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, αποφασίζεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2.Οι ακόλουθες τεχνικές απαιτήσεις και η προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2:α) απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας·β) πληροφορίες προς τους δότες·γ) πληροφορίες που πρέπει να ζητούνται από τους δότες, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ταυτότητας, του ιατρικού ιστορικού και της υπογραφής του δότη·δ) απαιτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα των αιμοδοτών και των δοτών πλάσματος καθώς και τον έλεγχο που εφαρμόζεται στις δωρεές αίματος, συμπεριλαμβανομένων- των πάγιων κριτηρίων αποκλεισμού και των ενδεχόμενων σχετικών εξαιρέσεων,- των κριτηρίων προσωρινού αποκλεισμού·ε) απαιτήσεις για την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη διανομή·στ) απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και των συστατικών αίματος·ζ) απαιτήσεις που ισχύουν για την αυτομετάγγιση·η) κοινοτικοί κανόνες και προδιαγραφές για ένα σύστημα ποιότητας για τα κέντρα αίματος·θ) κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων και μορφή κοινοποίησης.Άρθρο 30Διαβούλευση με την ή τις επιστημονικές επιτροπέςΗ Επιτροπή μπορεί να ζητείά τη γνώμη της ή των αρμόδιων επιστημονικών επιτροπών όταν θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 29 και όταν προσαρμόζει τις τεχνικές απαιτήσεις που εκτίθενται στα παραρτήματα Ι έως ΙV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, ιδίως προκειμένου να εξασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας του αίματος και των συστατικών αίματος που χρησιμοποιούνται για μετάγγιση καθώς και του αίματος και των συστατικών αίματος που χρησιμοποιούνται ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΧΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 31Τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚΤο άρθρο 109 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"Άρθρο 109Όσον αφορά τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρωπίνου αίματος και του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος, εφαρμόζεται η οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ(17)."Άρθρο 32Μεταφορά της παρούσας οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 8 Φεβρουαρίου 2005. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που έχουν ήδη θεσπίσει ή που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 33Έναρξη ισχύοςΗ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 34ΑποδέκτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 27 Ιανουαρίου 2003.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΟ ΠρόεδροςP. CoxΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΓ. Δρυς(1) ΕΕ C 154 Ε της 29.5.2001, σ. 141 καιΕΕ C 75 Ε της 26.3.2002, σ. 104.(2) ΕΕ C 221 της 7.8.2001, σ. 106.(3) ΕΕ C 19 της 22.1.2002, σ. 6.(4) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 6ης Σεπτεμβρίου 2001 (ΕΕ C 72 Ε της 21.3.2002, σ. 289), κοινή θέση του Συμβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 2002 (ΕΕ C 113 Ε της 14.5.2002, σ. 93) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Ιουνίου 2002 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα). Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2002 και απόφαση του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2002.(5) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.(6) ΕΕ C 164 της 30.6.1995, σ. 1.(7) ΕΕ C 374 της 11.12.1996, σ. 1.(8) ΕΕ C 268 της 4.10.1993, σ. 29.(9) ΕΕ C 329 της 6.12.1993, σ. 268.(10) ΕΕ C 249 της 25.9.1995, σ. 231.(11) ΕΕ C 141 της 13.5.1996, σ. 131.(12) ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31.(13) ΕΕ L 203 της 21.7.1998, σ. 14.(14) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.(15) Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/104/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 50).(16) Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).(17) ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΟΡΙΣΜΟ, ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ, ΤΗ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ Ή ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2Μέρος Α: Γενικές πληροφορίες:- στοιχεία ταυτότητας του κέντρου αίματος,- όνομα και προσόντα των υπευθύνων και τρόπος επαφής με αυτούς,- κατάλογο των νοσοκομειακών τραπεζών αίματος τις οποίες τροφοδοτεί.Μέρος Β: Περιγραφή του συστήματος ποιότητας, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής:- τεκμηρίωση, λόγου χάρη οργανόγραμμα, συμπεριλαμβανομένων των αρμοδιοτήτων των υπευθύνων και των ιεραρχικών σχέσεων,- τεκμηρίωση, λόγου χάρη ένα Βασικό Αρχείο (Site Master File) ή εγχειρίδιο ποιότητας, που περιγράφει το σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1,- αριθμός και προσόντα προσωπικού,- υγειονομικές διατάξεις,- χώροι και εξοπλισμός,- κατάλογος τυποποιημένων μεθόδων εργασίας για την προσέλκυση, διατήρηση και αξιολόγηση δοτών, για την επεξεργασία, τον έλεγχο, τη διανομή και την ανάκληση αίματος και συστατικών αίματος καθώς και για την αναφορά και καταγραφή των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΕΚΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΕΤΟΥΣ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣΑυτή η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει τα εξής:- συνολικός αριθμός δοτών που προσφέρουν αίμα και συστατικά αίματος,- συνολικός αριθμός αιμοδοσιών,- ενημερωμένος κατάλογος των νοσοκομειακών τραπεζών αίματος τις οποίες τροφοδοτεί,- συνολικός αριθμός αχρησιμοποίητων πλήρων αιμοδοσιών,- αριθμός κάθε παραγόμενου και διανεμόμενου συστατικού,- επίπτωση και επιπολασμός μολυσματικών δεικτών των δοτών αίματος και συστατικών αίματος που μεταδίδονται με τη μετάγγιση,- αριθμός ανακλήσεων προϊόντων,- αριθμός αναφερόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣΗ ετικέτα του συστατικού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:- το επίσημο όνομα του συστατικού,- τον όγκο ή το βάρος ή τον αριθμό κυττάρων του συστατικού (ανάλογα με την περίπτωση),- τον μοναδικό αριθμητικό ή αλφαριθμητικό κωδικό της αιμοδοσίας,- το όνομα του κέντρου αίματος παραγωγής,- την ομάδα ΑΒΟ (δεν απαιτείται για το πλάσμα που προορίζεται μόνον για κλασμάτωση),- την ομάδα Rh D, είτε "Rh D θετικό" είτε "Rh D αρνητικό" (δεν απαιτείται για το πλάσμα που προορίζεται μόνον για κλασμάτωση),- την ημερομηνία ή το χρόνο λήξης (ανάλογα με την περίπτωση),- τη θερμοκρασία αποθήκευσης,- το όνομα, τη σύνθεση και την ποσότητα του (τυχόν) αντιπηκτικού ή/και πρόσθετου διαλύματος.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙVΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΕΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣΟι ακόλουθοι έλεγχοι πρέπει να διενεργούνται για αιμοδοσία πλήρους αίματος και αφαιρέσεως, συμπεριλαμβανομένων των προκαταβολικών αυτοαιμοδοσιών:- ομάδα ΑΒΟ (δεν απαιτείται για το πλάσμα που προορίζεται μόνον για κλασμάτωση),- ομάδα Rh D (δεν απαιτείται για το πλάσμα που προορίζεται μόνον για κλασμάτωση),- έλεγχος των ακόλουθων λοιμώξεων στους δότες:- ηπατίτιδα Β (HBs-Ag),- ηπατίτιδα C (Anti-HCV),- HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).Για συγκεκριμένα συστατικά ή δότες ή επιδημιολογικές καταστάσεις, είναι δυνατόν να απαιτούνται επιπλέον έλεγχοι.


title: Οδηγία 2005/15/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Φεβρουαρίου 2005, για τροποποίηση του παραρτήματος ΙV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ περί μέτρων κατά της εισαγωγής στην Κοινότητα οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της Κοινότητας

text:
               2.3.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 56/12

         ΟΔΗΓΊΑ 2005/15/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 28ης Φεβρουαρίου 2005
   για τροποποίηση του παραρτήματος ΙV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ περί μέτρων κατά της εισαγωγής στην Κοινότητα οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της Κοινότητας
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, της 8ης Μαΐου 2000, περί μέτρων κατά της εισαγωγής στην Κοινότητα οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της Κοινότητας (1), και ιδίως το άρθρο 14 δεύτερο εδάφιο στοιχείο δ),
   την πρόταση της Επιτροπής,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2004/102/ΕΚ (2) τροποποιεί τα παραρτήματα ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV και V της οδηγίας 2000/29/ΕΚ και πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή από τα κράτη μέλη έως την 1η Μαρτίου 2005.

               (2)

               Η οδηγία 2004/102/ΕΚ περιέχει διατάξεις σχετικές με την ξυλεία και τα προϊόντα ξυλείας. Τα μέτρα που αφορούν τις παλέτες, τα κιβώτια και το υπόστρωμα φορτίου ευθυγραμμίζουν τα κοινοτικά μέτρα με το υπ’ αριθ. 15 διεθνές πρότυπο για τα φυτοϋγειονομικά μέτρα του FAO (ISPM) σχετικά με τις «Κατευθυντήριες γραμμές για προδιαγραφές υλικών για ξύλινες συσκευασίες στο διεθνές εμπόριο», το οποίο ενέκρινε η Τέταρτη Προσωρινή Επιτροπή για τα φυτοϋγειονομικά μέτρα (ICPM) τον Μάρτιο 2002.

               (3)

               Το υπ’ αριθ. 15 πρότυπο ορίζει ότι στις ξύλινες συσκευασίες (συμπεριλαμβανομένου του υποστρώματος φορτίου) από ακατέργαστη ξυλεία κωνοφόρων και μη, θα πρέπει να εφαρμόζονται εγκεκριμένα μέτρα, όπως η θερμική επεξεργασία (56 °C για τουλάχιστον 30 λεπτά) ή ο καπνισμός με βρωμιούχο μεθύλιο. Επιπλέον, η ξυλεία θα πρέπει να φέρει καθορισμένο σήμα που να πιστοποιεί ότι στο ξύλο εφαρμόσθηκε εγκεκριμένο μέτρο.

               (4)

               Το πρότυπο ορίζει επίσης ότι οι χώρες μπορούν να ζητούν οι εισαγόμενες ξύλινες συσκευασίες στις οποίες εφαρμόζεται εγκεκριμένο μέτρο να έχουν παραχθεί από αποφλοιωμένη ξυλεία και να φέρουν σήμα που να υπόκειται σε «τεχνική αιτιολόγηση».

               (5)

               Τρίτες χώρες ζήτησαν από την Κοινότητα να εξετάσει εναλλακτικές μεθόδους για την επίτευξη του ίδιου σκοπού. Για το σκοπό αυτό, διεξάγεται έρευνα σχετικά με τεχνικές πτυχές της αποφλοιωμένης ξυλείας, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματικότητα της αποφλοίωσης για τη «μείωση του κινδύνου από επιβλαβείς οργανισμούς» πέρα από τα μέτρα επεξεργασίας.

               (6)

               Εν αναμονή των αποτελεσμάτων της έρευνας αυτής, ενδείκνυται να αναβληθεί η εφαρμογή της απαίτησης σχετικά με τη χρήση αποφλοιωμένης ξυλείας.

               (7)

               Είναι, επομένως, σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 2000/29/ΕΚ.

               (8)

               Η μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθόρισε ο πρόεδρός της,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Η οδηγία 2000/29/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Στο παράρτημα IV, μέρος A, κεφάλαιο I, σημείο 2, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος στο τέλος της δεξιάς στήλης:
               «Η πρώτη περίπτωση, βάσει της οποίας οι ξύλινες συσκευασίες πρέπει να έχουν παραχθεί από αποφλοιωμένη στρογγυλή ξυλεία, ισχύει μόνον από την 1η Μαρτίου 2006.»

               2)

               Στο παράρτημα IV μέρος A κεφάλαιο I σημείο 8, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος στο τέλος της δεξιάς στήλης:
               «Η πρώτη γραμμή του στοιχείου α), βάσει της οποίας οι ξύλινες συσκευασίες πρέπει να έχουν παραχθεί από αποφλοιωμένη στρογγυλή ξυλεία, ισχύει μόνον από την 1η Μαρτίου 2006.»

         Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 28 Φεβρουαρίου 2005, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων και υποβάλλουν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Μαρτίου 2005.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 28 Φεβρουαρίου 2005.

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         F. BODEN

      (1)  ΕΕ L 169 της 10.7.2000, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/102/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 309 της 6.10.2004, σ. 9).

      (2)  ΕΕ L 309 της 6.10.2004, σ. 9.