Avis juridique important

|

31984L0587

Οδηγία 84/587/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 29ης Νοεμβρίου 1984 για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 319 της 08/12/1984 σ. 0013 - 0023 Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 33 σ. 0014  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 03 τόμος 33 σ. 0014  Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 65 σ. 0053  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 65 σ. 0053

***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 29ης Νοεμβρίου 1984  για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων  (84/587/ΕΟΚ)  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οινονομικής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι, κατά την εφαρμογή της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απο την τεσσαρακοστή έκτη οδηγία 84/547/ΕΟΚ της Επιτροπής (5), εφάνη ότι ορισμένες βασικές έννοιες θα έπρεπε να επανεξεταστούν, ώστε να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων καθώς και η επιτακτική ανάγκη για διασφάλιση καλύτερης προστασίας της υγείας των ζώων, της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος·  ότι η ληφθείσα πείρα έδειξε, ιδιαίτερα, ότι η υπάρχουσα ρύθμιση που αφορά τη χρησιμοποίηση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων δεν παρείχε όλες τις απαραίτητες εγγυήσεις ασφάλειας· ότι, ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να ληφθούν συμπληρωματικά μέτρα στο επίπεδο της παραγωγής, της εμπορίας και της διανομής των πρόσθετων υλών και των προμειγμάτων πρόσθετων υλών·  ότι, για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της οδηγίας, πρέπει να συμπληρωθεί ο κατάλογος των ορισμών και να τροποποιηθούν ορισμένοι από αυτούς· ότι πρέπει να διευκρινισθεί, ιδίως, η έννοια της πρόσθετης ύλης, ώστε οι εγκρίσεις χρησιμοποίησης που χορηγούνται να αναφέρονται, για ορισμένες ομάδες πρόσθετων υλών, σε ειδικά παρασκευάσματα τα οποία θα αναφέρονται στο μέλλον στα παραρτήματα·  ότι, για λόγους ευκρινείας, ενδείκνυται η κωδικοποίηση των παραρτημάτων, ώστε να ενσωματωθούν οι γενόμενες διαδοχικές τροποποιήσεις·  ότι πρέπει να συμπληρωθούν οι απαγορεύσεις ως προς τη χρήση που αφορούν τα μείγματα πρόσθετων υλών που ανήκουν σε ορισμένες ομάδες, για να προβλεφθούν δυσμενή αποτελέσματα που είναι δυνατόν να προκύψουν από ορισμένες ενώσεις·  ότι, για να διασφαλισθεί η τήρηση των βασικών αρχών που τίθενται από την έγκριση κάθε νέας χρήσης πρόσθετης ύλης, είναι απαραίτητο -για ορισμένες ομάδες πρόσθετων υλών- να απαιτείται επίσημη υποβολή φακέλου από κράτος μέλος· ότι, για να διευκολυνθεί η εξέταση των σχετικών πρόσθετων υλών, οι φάκελοι πρέπει να έχουν συνταχθεί σύμφωνα με κοινές κατευθυντήριες γραμμές, που θα θεσπίσει το Συμβούλιο·  ότι, για τον έλεγχο του προσδιορισμού των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, πρέπει να θεσπισθεί, στην περίπτωση των αντιβιοτικών, των κοκκιδιοστατικών και των λοιπών φαρμακευτικών ουσιών και των αυξητικών παραγόντων, μονογραφία που αναφέρει τα κριτήρια που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό κάθε πρόσθετης ύλης·  ότι, εκτός τούτων, είναι απαραίτητο να εισαχθούν ακριβείς κανόνες επισήμανσης για τις πρόσθετες ύλες και τα προμείγματα που τίθενται στο εμπόριο στο εσωτερικό της Κοινότητας·  ότι πρέπει να διατηρηθεί η παραγωγή και η χρησιμοποίηση αντιβιοτικών, κοκκιδιοστατικών και λοιπών φαρμακευτικών ουσιών και των αυξητικών παραγόντων καθώς και των προμειγμάτων που παρασκευάζονται από αυτές τις πρόσθετες ύλες, τρος ενσωμάτωση στις σύνθετες ζωοτροφές μόνο στα άτομα που διαθέτουν τις ικανότητες, τις εγκαταστάσεις και τον απαραίτητο εξοπλισμό για την κατασκευή πρόσθετων υλών, προμειγμάτων ή σύνθετων τροφών και τα οποία έχουν εγγραφεί σε κατάλογο παρασκευαστών κράτους μέλους· ότι είναι, επιπλέον, απαραίτητο οι παρασκευαστές αυτοί και οι ενδιάμεσοι να υποχρεώνονται να τηρούν κατάλογο που θα επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να ελέγχουν αποτελεσματικά την ταυτότητα και τον προορισμό των πρόσθετων υλών και των προμειγμάτων που παρασκευάζονται·  ότι τα αντιβιοτικά, τα κοκκιδιοστατικά και οι λοιπές φαρμακευτικές ουσίες μπορούν, ωστόσο, να αποτελέσουν το αντικείμενο διατάξεων που θα θεσπισθούν για την εφαρμογή των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ (1), καθώς και κανόνων που θα θεσπισθούν σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακούχων ζωοτροφών· ότι αυτές οι νέες διατάξεις μπορούν να επιφέρουν την τροποποίηση των κανόνων σχετικά με τα προϊόντα αυτά·  ότι οι πρόσθετες ουσίες που εγκρίνονται στο πλαίσιο της ανθρώπινης διατροφής, άλλες από αυτές που απαριθμούνται στα παραρτήματα, δεν είναι δυνατό να χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, παρά μόνο στο μέτρο που η παρουσία τους οφείλεται αποκλειστικά στο γεγονός ότι περιέχονταν στο βρώσιμο μέρος της χρησιμοποιούμενης ζωοτροφής· ότι οι πρόσθετες αυτές ύλες δεν πρέπει να πληρούν τεχνολογική λειτουργία στο επίπεδο της ζωοτροφής ούτε να έχουν αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  1. Τα άρθρα 1 μέχρι 16β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ αντικαθίστανται από το ακολουθο κείμενο:  «Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία αφορά τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές.  Άρθρο 2  Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:  α) Πρόσθετες ύλες: οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν ουσίες, εκτός από τα προμείγματα που αναφέρονται στο στοιχείο η), οι οποίες, ενσωματωμένες στις ζωοτροφές, ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά αυτών των ζωοτροφών ή τη ζωική παραγωγή·  β) Ζωοτροφές: τα προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης στη φυσική τους κατάσταση, νωπά ή διατηρημένα, και τα παράγωγα της βιομηχανικής τους μεταποίησης, καθώς και οι οργανικές ή ανόργανες ουσίες αυτούσιες ή σε μείγματα, περιέχουσες ή όχι πρόσθετες ύλες, που προορίζονται για την από του στόματος διατροφή των ζώων·  γ) Ημερήσιο σιτηρέσιο: η μέση συνολική ποσότητα ζωοτροφών, υπολογιζόμενη με βάση την περιεκτικότητα 12 % εις υγρασία, αναγκαία να καταναλωθεί ημερησίως υπό ενός ζώου, ορισμένου είδους, ηλικίας, κατηγορίας και αποδόσεως, προκειμένου να ικανοποιήσει το σύνολο των αναγκών του·  δ) Πλήρεις ζωοτροφές: μείγματα ζωοτροφών, τα οποία, λόγω της συνθέσεώς τους, είναι επαρκή να καλύψουν το ημερήσιο σιτηρέσιο·  ε) Συμπληρωματικές ζωοτροφές: μείγματα ζωοτροφών που περιέχουν σε υψηλά ποσοστά ορισμένες συσίες και τα οποία, λόγω γης συνθέσεώς τους, εξασφαλίζουν στα ζώα το ημερήσιο σιτηρέσιο μόνο αν χορηγούνται σε συνδυασμό με άλλες ζωοτροφές·  στ) Απλές ζωοτροφές: τα διάφορα προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης στη φυσική τους κατάσταση, νωπά ή διατηρημένα και τα παράγωγα της βιομηχανικής τους μεταποίησης, καθώς και οι οργανικές ή ανόργανες ουσίες, περιέχουσες ή όχι πρόσθετες ύλες, που προορίζονται όπως έχουν για την από του στόματος διατροφή των ζώων·  ζ) Σύνθετες ζωοτροφές: τα μείγματα που αποτελούνται από προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης στη φυσική τους κατάσταση, νωπά ή διατηρημένα ή τα παράγωγα της βιομηχανικής τους μεταποίησης, ή από οργανικές ή ανόργανες ουσίες, περιέχουσες ή όχι πρόσθετες ύλες, που προορίζονται για την από του στόματος διατροφή των ζώων υπό τη μορφή πλήρων ή συμπληρωματικών ζωοτροφών·  η) Προμείγματα: τα μείγματα πρόσθετων υλών ή τα μείγματα μίας ή περισσοτέρων πρόσθετων υλών με ουσίες που αποτελούν εκδοχα, που προορίζονται για την παρασκεύη ζωοτροφών·  θ) Ζώα: τα ζώα που ανήκουν στα είδη που κανονικά τρέφονται, κατέχονται και καταναλώνονται από τον άνθρωπο·  ι) Ζώα συντροφίας: ζώα που ανήκουν στα είδη που κανονικά τρέφονται και κατέχονται από τον άνθρωπο, αλλά δεν καταναλώνονται από αυτόν, με εξαίρεση τα ζώα που εκτρέφονται για τη γούνα τους.  Άρθρο 3  1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι, όσον αφορά τις ζωοτροφές, μόνο οι πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, οι οποίες ανταποκρίνονται στις διατάξεις αυτής της οδηγίας, μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο και ότι μπορούν να περιέχονται στις ζωοτροφές μόνο όταν εκπληρώνονται οι όροι που προβλέπονται στο παράρτημα αυτό. Οι πρόσθετες αυτές ύλες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.  2. Τα κράτη μέλη φροντίζουν, κυρίως, ώστε οι πρόσθετες ύλες να προστίθενται στις απλές ζωοτροφές μόνο εφόσον η χρησιμοποίησή τους προβλέπεται ρητά στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ.  Άρθρο 4  1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν την εμπορία και τη χρησιμοποίηση στο έδαφός τους:  α) πρόσθετων υλών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ, με την προϋπόθεση ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις που προβλέπονται γι' αυτές τις ύλες στην παρούσα οδηγία·  β) πρόσθετων υλών που ανήκουν σε άλλες ομάδες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ, με την προϋπόθεση ότι πειράματα θα έχουν δείξει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 σημείο Α. Η παρέκκλιση αυτή δεν εφαρμόζεται στις ουσίες που έχουν ορμονικές ή αντιορμονικές δράσεις.  2. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν:  - πριν από τις 3 Ιανουαρίου 1985, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τον κατάλογο των ομάδων και των επιτρεπομένων πρόσθετων υλών σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο β),  - πριν από τις 3 Δεκεμβρίου 1985, τα δικαιολογητικά των αδειών αυτών σε σχέση με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 σημείο Α.  Άρθρο 5  Πριν από τις 3 Δεκεμβρίου 1985, λαμβάνονται αποφάσεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23, σχετικά με τις εθνικές άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β).  Άρθρο 6  1. Οι μέγιστες και οι ελάχιστες περιεκτικότητες οι οποίες απαριθμούνται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ αναφέρονται στις πλήρεις ζωοτροφές με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % στο μέτρο που δεν προβλέπονται ιδιαίτερες διατάξεις στα παραρτήματα αυτά.  Όταν η αποδεκτή ως πρόσθετη ύλη ουσία υπάρχει επίσης σε φυσική κατάσταση σε ορισμένα συστατικά στοιχεία της τροφής, το τμήμα της πρόσθετης ύλης που θα ενσωματωθεί υπολογίζεται κατά τρόπο που το σύνολο των στοιχείων που προστίθενται και των στοιχείων που ενυπάρχουν φυσιολογικά να μην ξεπερνά τη μέγιστη περιεκτικότητα που προβλέπεται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ.  2. Το μείγμα των πρόσθετων υλών που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στα προμείγματα και στις ζωοτροφές μόνο εφόσον τηρείται η φυσικοχημική συμβατότητα μεταξύ των συστατικών του μείγματος σε σχέση με τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα.  3. Εφόσον δεν πρόκειται για μείγμα που προβλέπεται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ, τα κράτη μέλη ορίζουν:  α) ότι τα αντιβιοτικά και οι αυξητικοί παράγοντες δεν μπορούν να αναμειχθούν μεταξύ τους, είτε με ουσίες της ίδιας ομάδας, είτε με ουσίες άλλης ομάδας·  β) ότι τα κοκκιδιοστατικά δεν μπορούν να αναμειχθούν με τα αντιβιοτικά και τους αυξητικούς παράγοντες όταν τα κοκκιδιοστατικά ασκούν για ίδια κατηγορία ζώων την ίδια ενέργεια όπως τα αντιβιοτικά ή οι αυξητικοί παράγοντες·  γ) ότι τα κοκκιδιοστατικά και οι άλλες φαρμακευτικές ουσίες δεν μπορούν να αναμειχθούν μεταξύ τους, στο βαθμό που έχουν παρόμοια αποτελέσματα.  4. Τα κράτη μέλη δύνανται για πειραματικούς ή επιστημονικούς σκοπούς να προβλέπουν παρεκκλίσεις από τις διατάξεις του άρθρου 3 και των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου υπό την προϋπόθεση ότι ασκείται ασφαλής επίσημος έλεγχος.  Άρθρο 7  1. Οι τροποποιήσεις που θα διενεργηθούν στα παραρτήματα λόγω της εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23.  Με την ίδια διαδικασία εκδίδεται, κατά τακτά χρονικά διαστήματα, κωδικοποίηση των παραρτημάτων, προκειμένου να ενσωματώνονται οι διαδοχικές τροποποιήσεις που επέρχονται κατ' εφαρμογή της προηγούμενης παραγράφου.  2. Για τις τροποποιήσεις του παραρτήματος Ι ή του παραρτήματος ΙΙ, εφαρμόζονται οι ακόλουθες αρχές:  Α. Μια πρόσθετη ύλη περιλαμβάνεται στο παράρτημα μόνο αν:  α) ενσωματωμένη στις ζωοτροφές, έχει θετικό αποτέλεσμα επί των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών και επί της ζωικής παραγωγής·  β) λαμβάνοντας υπόψη την επιτρεπτή περιεκτικότητα στις ζωοτροφές, δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων ή του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και δεν βλάπει τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων·  γ) είναι δυνατόν να ελεγχθεί στις ζωοτροφές·  δ) λαμβάνοντας υπόψη την επιτρεπτή περιεκτικότητα στις ζωοτροφές, αποκλείεται θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών των ζώων· αυτή η προϋπόθεση δεν αφορά τις ουσίες που ανήκουν σε μία από τις κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι μέρος Δ·  ε) για σοβαρούς λόγους που αφορούν την υγεία των ζώων ή του ανθρώπου, δεν πρέπει να περιορίζεται σε ιατρική ή κτηνιατρική χρήση. Β. Μια πρόσθετη ύλη διαγράφεται από το παράρτημα Ι όταν δεν πληροί πλέον μία από τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο σημείο Α. Εντούτοις, αυτή η πρόσθετη ύλη δύναται να περιληφθεί στο παράρτημα ΙΙ, για μια ορισμένη περίοδο, αν εξακολουθεί να πληροί τουλάχιστον τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο σημείο Α στοιχεία β) και γ).  Γ. Νέα πρόσθετη ύλη ή νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης μπορεί να περιληφθεί στο παράρτημα ΙΙ μόνο αν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο σημείο Α στοιχεία β), γ) και ε) και αν μπορεί να υποτεθεί, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποτελεσμάτων, ότι πληρούνται εξίσου και οι υπόλοιπες προϋποθέσεις που αναφέρονται στο σημείο Α.  Η διάρκεια ισχύος της άδειας για ένα νέο πρόσθετο ή για μία νέα χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα πέντε χρόνια από την εγγραφή στο παράρτημα αυτό.  Άρθρο 8  1. Όταν εγγράφεται στο παράρτημα Ι ή ΙΙ πρόσθετη ύλη που ανήκει στις ομάδες των αντιβιοτικών, των κοκκιδιοστατικών ή των άλλων φαρμακευτικών ουσιών ή αυξητικών παραγόντων, εκδίδεται μέσω οδηγίας, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 και λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μονογραφία που αναφέρει τη διαδικασία ταυτοποίησης και τα κριτήρια που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισμό αυτής της πρόσθετης ύλης, ιδίως δε τη σύσταση και το βαθμό καθαρότητας καθώς και τις φυσικοχημικές και βιολογικές της ιδιότητες.  2. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1988 εκδίδονται επίσης οι μονογραφίες που αφορούν τις πρόσθετες ύλες που υπάγονται στις ομάδες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες είναι εγγεγραμμένες στο παράρτημα Ι ή στο παράρτημα ΙΙ πριν από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας οδηγίας.  3. Σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγραφου 1, μπορούν να εκδίδονται μονογραφίες και για πρόσθετες ύλες ομάδων άλλων από αυτές που αναφέρονται στην ίδια παράγραφο.  4. Οι τροποποιήσεις που θα γίνονται μεταγενέστερα στις μονογραφίες λόγω της εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23.  Άρθρο 9  1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να διαβιβάζεται επίσημα προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή φάκελος σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται στην παρακάτω παράγραφο 2, ώστε να μπορεί να ελέγχεται κατά πόσον οι πρόσθετες ύλες ανταποκρίνονται στις αρχές που καθορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2.  2. Το Συμβούλιο, με πρόταση της Επιτροπής, θεσπίζει με οδηγία τις κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες πρέπει να καταρτίζονται οι φάκελοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1, κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές να ισχύουν στις 3 Δεκεμβρίου 1986 το αργότερο.  Οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις των κατευθυντήριων γραμμών που γίνονται αναγκαίες λόγω της εξέλιξης των επιστημονικών ή τεχνικών γνώσεων θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23.  3. Μετά από αιτιολογημένη αίτηση του ενδιαφερόμενου, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή φροντίζουν να κρατούνται εμπιστευτικές οι πληροφορίες, η κοινολόγηση των οποίων θα μπορούσε να θίξει τα δικαιώματα βιομηχανικής ή εμπορικής ιδιοκτησίας.  Δεν περιλαμβάνονται στο βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο:  - οι ονομασίες και η σύνθεση της πρόσθετης ύλης,  - οι φυσικοχημικές και βιολογικές ιδιότητες της πρόσθετης ύλης,  - η ερμηνεία των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών στοιχείων,  - οι μέθοδοι ανάλυσης για τον έλεγχο της πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές.  Άρθρο 10  Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι πρόσθετες ύλες, καθώς και τα προμείγματα διατίθενται στο εμπόριο μόνο σε κλειστές συσκευασίες ή κλειστά δοχεία. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι συσκευασίες ή τα δοχεία πρέπει να είναι κλεισμένα με τέτοιο τρόπο ώστε να καταστρέφεται οριστικά η σφράγιση όταν ανοίγεται και να μη μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.  Άρθρο 11  1. Αν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει, με βάση λεπτομερή αιτιολόγηση λόγω νέων στοιχείων ή νέα εκτίμηση υπαρχόντων στοιχείων που έλαβαν χώρα μετά την έκδοση των εν λόγω διατάξεων, ότι, η χρήση μίας από τις πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή η χρησιμοποίησή της υπό τις προϋποθέσεις που ενδεχομένως ορίστηκαν δημιουργεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων ή για το περιβάλλον, μολονότι ανταποκρίνεται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, το κράτος μέλος αυτό μπορεί, προσωρινά, να αναστείλει ή να περιορίσει την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων στο έδαφός του. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή αιτιολογώντας την απόφασή του.  2. Η Επιτροπή εξετάζει, το συντομότερο, τους λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και ζητεί τη γνώμη των κρατών μελών στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Ζωοτροφών και στη συνέχεια διατυπώνει χωρίς καθυστέρηση τη γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. 3. Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί η οδηγία για να αντιμετωπιστούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή του περιβάλλοντος, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24 για να θεσπιστούν οι τροποποιήσεις αυτές. Στην περίπτωση αυτή το κράτος μέλος που θέσπισε μέτρα διασφάλισης μπορεί να τα διατηρήσει μέχρις ότου τεθούν σε ισχύ οι τροποποιήσεις αυτές.  Άρθρο 12  1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι συμπληρωματικές ζωοτροφές δεν δύνανται να περιέχουν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης για τη χρησιμοποίησή τους αραιώσεως, πρόσθετες ύλες, που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία, ανώτερες εκείνων που καθορίζονται για τις πλήρες ζωοτροφές.  2. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ότι οι περιεκτικότητες των συμπληρωματικών ζωοτροφών σε αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και λοιπές φαρμακευτικές ουσίες, αντιοξειδωτικά, σε βιταμίνες D ή σε αυξητικούς παράγοντες, μπορούν να υπερβαίνουν τις καθοριζόμενες μέγιστες περιεκτικότητες για τις πλήρεις ζωοτροφές στις ακόλουθες περιπτώσεις:  α) αν πρόκειται γαι συμπληρωματικές ζωοτροφές τις οποίες τις έχει επιτρέψει ένα κράτος μέλος να τεθούν στη διάθεση όλων που εκείνων που τις χρησιμοποιούν υπό την προϋπόθεση ότι η περιεκτικότητά τους σε αντιβιοτικά, βιταμίνες D και σε αυξητικούς παράγοντες δεν υπερβαίνει το πενταπλάσιο της καθοριζόμενης μέγιστης περιεκτικότητας·  β) αν πρόκειται για συμπληρωματικές ζωοτροφές που προορίζονται για ορισμένα είδη ζώων, και τις οποίες ένα κράτος μέλος μπορεί να επιτρέψει να τεθούν, στην επικράτειά του, στη διάθεση όλων εκείνων που τις χρησιμοποιούν λόγω του ιδιάζοντος συστήματος διατροφής και υπό τον όρο ότι η περιεκτικότητά τους δεν υπερβαίνει:  - για τα αντιβιοτικά και τους αυξητικούς παράγοντες, 1 000 mg/kg, και, εφόσον η χρήση των ουσιών αυτών επιτρέπεται για τα βοοειδή προς πάχυνση, 2 000 mg/kg,  - για τα αντιοξειδωτικά, καθώς και για τα κοκκιδιοστατικά και τις άλλες φαρμακευτικές ουσίες, το πενταπλάσιο της καθοριζόμενης μέγιστης περιεκτικότητας,  - για τις βιταμίνες D, 200 000 διεθνείς μονάδες ανά kg.  Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι αν στην παρασκευή συμπληρωματικών ζωοτροφών γίνεται χρήση της δυνατότητας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β), δεν μπορεί συγχρόνως να γίνει χρήση της δυνατότητας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α).  3. Σε περίπτωση προσφυγής στην παράγραφο 2 τα κράτη μέλη ορίζουν ότι η ζωοτροφή πρέπει να παρουσιάζει ένα ή περισσότερα χαρακτηριστικά σύστασης (π.χ. σε πρωτεΐνες ή σε ανόργανες ουσίες) που εξασφαλίζουν ότι ουσιαστικά αποκλείεται υπέρβαση των καθοριζόμενων περιεκτικοτήτων των πλήρων ζωοτροφών σε πρόσθετες ύλες ή μεταβαλή του προορισμού της ζωοτροφής προς άλλα είδη ζώων.  Άρθρο 13  1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες και οι αυξητικοί παράγοντες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή στο παράρτημα ΙΙ, τα προμείγματα που παρασκευάζονται από αυτές τις πρόσθετες ύλες για να ενσωματωθούν στις σύνθετες ζωοτροφές, καθώς και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν αυτά τα προμείγματα μπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία μόνο υπό τις προϋποθέσεις του παραρτήματος ΙΙΙ, και ιδίως αν παράγονται από παρασκευαστές για τους οποίους διαπιστώθηκε, τουλάχιστον από ένα κράτος μέλος, ότι πληρούν τις ελάχιστες προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ.  Επιπλέον, στην περίπτωση των πρόσθετων υλών, προμειγμάτων ή σύνθετων ζωοτροφών της παραγράφου 1 που παράγονται στις τρίτες χώρες για να διατεθούν στο εμπόριο εντός της Κοινότητας, τα κράτη μέλη επιβάλλουν στους παρασκευαστές να έχουν έναν αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στο εσωτερικό της Κοινότητας, ο οποίος να πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται γι' αυτόν στο παράρτημα ΙΙΙ.  Ορίζουν ότι το όνομα του αντιπροσώπου που είναι εγκατεστημένος στο εσωτερικό της Κοινότητας αναγράφεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 απέναντι από το όνομα του παρασκευαστή.  2. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν:  να παραδίδονται στο τελευταίο στάδιο της εμπορίας:  - μόνο στους παρασκευαστές προμειγμάτων, και  - υπό τη μορφή προμειγμάτων στους παρασκευαστές σύνθετων ζωοτροφών,  που πληρούν τις ελάχιστες προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ.  3. Κάθε κράτος μέλος δημοσιεύει ετησίως, και το αργότερο στις 30 Νοεμβρίου, τον κατάλογο των παρασκευαστών πρόσθετων υλών, προμειγμάτων και σύνθετων ζωοτροφών που διαπιστώθηκε ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ.  Διαβιβάζει αυτούς τους καταλόγους στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή πριν από τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους.  Οι τροποποιήσεις αυτών των καταλόγων, που γίνονται μετά τις 30 Νοεμβρίου, διαβιβάζονται χωριστά στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. 4. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν μπορούν να ενσωματώνονται στις σύνθετες τροφές, παρά μόνο όταν έχουν λάβει προηγουμένως τη μορφή προμειγμάτων που περιέχουν έκδοχο. Τα προμείγματα αυτά μπορούν να ενσωματώνονται στις σύνθετες τροφές μόνο σε αναλογία τουλάχιστον ίση με 0,2 % κατά βάρος. Τα κράτη μέλη μπορούν, ωστόσο, να επιτρέψουν την ενσωμάτωση των προμειγμάτων στις σύνθετες ζωοτροφές σε μικρότερη αναλογία, που μπορεί να φθάσει μέχρι 0,05 %.  5. Τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή της παραγράφου 1 και 2 στα καροτινοειδή και τις ξανθοφύλλες καθώς και στα ιχνοστοιχεία και τις βιταμίνες.  Άρθρο 14  1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή στο παράρτημα ΙΙ μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στη διατροφή των ζώων, μόνο εφόσον η συσκευασία, το δοχείο, ή μια ετικέτα επικολλημένη επάνω του φέρει τις εξής ευδιάκριτες, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες δεσμεύουν υπεύθυνα τον παραγωγό ή τον συσκευαστή ή τον εισαγωγέα ή τον πωλητή ή τον λιανοπωλητή, τον εγκατεστημένο στο εσωτερικό της Κοινότητας:  Α. Για όλες τις πρόσθετες ύλες:  α) την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι και ΙΙ·  β) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του υπεύθυνου για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο·  γ) το καθαρό βάρος, και, προκειμένου για τις υγρές πρόσθετες ύλες, είτε τον καθαρό όγκο είτε το καθαρό βάρος.  Β. Επιπλέον για:  α) τα αντιβιοτικά, αυξητικούς παράγοντες, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες: το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρασκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τις ενδείξεις των ετικετών, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, την ημερομηνία λήξης της εγγύησης ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής, την ένδειξη "αποκλειστικά για τη χρήση παρασκευαστών προμειγμάτων για ζωοτροφές", καθώς και τις οδηγίες χρήσης και ενδεχόμενα μια σύσταση σχετικά με τους όρους ασφάλειας κατά τη χρήση, στην περίπτωση που αυτές οι πρόσθετες ύλες εμπίπτουν σε ιδιαίτερες διατάξεις των παραρτημάτων, στηλη " λοιπές διατάξεις"·  β) τη βιταμίνη Ε: την περιεκτικότητα σε α-τοκοφερόλη και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης της περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·  γ) τις άλλες βιταμίνες, εκτός από τη βιταμίνη Ε, τις προβιταμίνες και τις ουσίες με ανάλογη δράση: την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης της περιεκτικότητας, ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·  δ) τα ιχνοστοιχεία, χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων και των πιγμέντων, συντηρητικά και άλλες πρόσθετες ύλες: την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες·  ε) τις πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στα στοιχεία β), γ), και δ), την ένδειξη "αποκλειστικά για την παρασκευή ζωοτροφών".  2. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης μπορεί να συνοδεύεται από την εμπορική ονομασία, από:  α) την εμπορική ονομασία και τον αριθμό ΕΟΚ·  β) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρασκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τις ενδείξεις των ετικετών, τις οδηγίες χρήσης και ενδεχόμενα από μία σύσταση σχετικά με τους όρους ασφάλειας κατά τη χρήση στις περιπτώσεις που αυτές οι ενδείξεις δεν απαιτούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 σημείο Β στοιχείο α).  3. Τα κράτη μέλη, σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 13 παράγραφος 5, μπορούν να επιβάλλουν την αναγραφή της ένδειξης " αποκλειστικά για τους παρασκευαστές προμειγμάτων".  4. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι στις συσκευασίες, στα δοχεία, στις ετικέτες μπορούν να αναγράφονται πληροφορίες άλλες εκτός από αυτές που προβλέπονται ή επιτρέπονται δυνάμει των παραγράφων 1, 2 και 3, υπό τον όρο να διαχωρίζονται σαφώς από τις ενδείξεις της παραπάνω προβλεπόμενης επισήμανσης.  Άρθρο 15  1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα προμείγματα μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο, μόνο εφόσον η συσκευασία, το δοχείο ή μια ετικέτα επικολλημένη επάνω του φέρει τις εξής ευδριάκριτες, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις, οι οποίες δεσμεύουν υπεύθυνα τον παραγωγό ή τον συσκευαστή ή τον εισαγωγέα ή τον πωλητή ή τον λιανοπωλητή, τον εγκαταστημένο στο εσωτερικό της Κοινότητας:  Α. Για όλα τα προμείγματα:  α) την ονομασία "πρόμειγμα"·  β) την ένδειξη "αποκλειστικά για την παρασκευή ζωοτροφών", εκτός αν πρόκειται για προμείγματα που αναφέρονται στο σημείο Β στοιχείο α), τις οδηγίες χρήσης και ενδεχόμενα συστάσεις για την ασφάλεια χρήσης των προμειγμάτων·  γ) το είδος ή κατηγορία των ζώων για τα οποία προορίζεται το πρόμειγμα,  δ) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του υπεύθυνου για τις ενδείξεις που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο·  ε) το καθαρό βάρος και, προκειμένου για τα υγρά, είτε τον καθαρό όγκο είτε το καθαρό βάρος. Β. Επιπλέον, για τα προμείγματα στα οποία ενσωματώθηκαν οι πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται κατωτέρω:  α) αντιβιοτικά, αυξητικοί παράγοντες, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες· το όνομα ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρασκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τις ενδείξεις των ετικετών σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, την ημερομηνία λήξης της εγγυημένης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής καθώς και την ένδειξη " αποκλειστικά για τους παρασκευαστές σύνθετων ζωοτροφών"·  β) ουσίες με αντιοξειδωτικές επενέργειες: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εφόσον έχει καθοριστεί στα παραρτήματα Ι και ΙΙ μεγίστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές·  γ) χρωστικές ουσίες συμπεριλαμβανομένων και των μη διαλυτών: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες εφόσον στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ έχει καθοριστεί μεγίστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές ·  δ) βιταμίνη Ε: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα ατοκοφερόλης και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·  ε) άλλες βιταμίνες εκτός από τη βιταμίνη Ε, προβιταμίνες και πρόσθετες ύλες με ανάλογη δράση: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·  στ) τα ιχνοστοιχεία: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα των αντίστοιχων στοιχείων στο βαθμό που στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ καθορίζεται μέγιστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές·  ζ) τα συντηρητικά: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εφόσον στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ ορίζεται μέγιστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές·  η) τις άλλες πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις ομάδες που αναφέρονται στα στοιχεία β) μέχρι ζ) για τις οποίες δεν προβλέπεται καμία μέγιστη περιεκτικότητα και τις πρόσθετες ύλες που ανήκουν άλλες ομάδες που προβλέπονται στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εφόσον οι εν λόγω πρόσθετες ύλες ασκούν κάποια λειτουργία ως συστατικά της ζωτροφής και μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά με επίσημα καθιερωμένες αναλυτικές μεθόδους ή, εάν όχι, σύμφωνα με τις επιστημονικά αποδεκτές μεθόδους.  2. Τα κράτη μέλη ορίζουν:  α) ότι η ειδική ονομασία των πρόσθετων υλών που επιτρέπονται δυνάμει του άρθρου 4 παράγρφος 1 στοιχείο β), πρέπει να αναφέρεται στη συσκευασία, το δοχείο ή την ετικέτα των προμειγμάτων. Μπορούν να ορίζουν ότι πρέπει να αναφέρεται επίσης η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες·  β) ότι η ειδική ονομασία των πρόσθετων υλών μπορεί να συνοδεύεται από την εμπορική ονομασία·  γ) ότι το όνομα του παραγωγού των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σημείο Β στοιχείο α) μπορεί να αναφέρεται στις ετικέτες των προμειγμάτων. Πάντως, μπορούν να επιβάλουν την υποχρεωτική αναγραφή του·  δ) ότι η ειδική ονομασία των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι μπορεί να συνοδεύεται από τον αριθμό ΕΟΚ.  3. Στην περίπτωση που, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 1, πρέπει να δηλώνεται η ημερομηνία λήξης της εγγύησης ή η διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής περισσότερων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ίδια κατηγορία ή σε διαφορετικές κατηγορίες, τα κράτη μέλη ορίζουν ότι μπορεί να αναφέρεται μόνο μία ημερομηνία εγγύησης και μόνο μία διάρκεια συντήρησης για το σύνολο των πρόσθετων υλών, δηλαδή η χρονικώς πρώτη ημερομηνία.  4. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι στη συσκευασία, στα δοχεία ή στις ετικέτες μπορούν να αναγράφονται κι άλλες πληροφορίες εκτός από εκείνες που προβλέπονται ή επιτρέπονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 3, υπό τον όρο ότι διαχωρίζονται ευκρινώς από τις παραπάνω ενδείξεις επισήμανσης.  Άρθρο 16  1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι ζωοτροφές στις οποίες έχουν ενσωματωθεί οι πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις κατηγορίες που απαριθμούνται παρακάτω μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο μόνο εφόσον η συσκευασία, το δοχείο ή μια ετικέτα επικολλημένη επάνω του φέρει τις εξής ευδιάκριτες, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις, οι οποίες δεσμεύουν υπεύθυνα τον παρασκευαστή ή τον συσκευαστή, ή τον εισαγωγέα, η τον πωλητή, ή τον λιανοπωλητή τον εγκατεστημένο στο εσωτερικό της Κοινότητας: α) για τα αντιβιοτικά ή τα κοκκιδιοστατικά και τις άλλες φαρμακευτικές ουσίες και τους αυξητικούς παράγοντες: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·  β) για τις ουσίες με αντιοξειδωτικές επενέργειες:  - στην περίπτωση τροφών για οικόσιτα ζώα: την ένδειξη «με αντιοξειδωτικό» μετά από την οποία ακολουθεί η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ,  - στην περίπτωση σύνθετων ζωοτροφών εκτός από εκείνες που προορίζονται για τα οικόσιτα ζώα: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ·  γ) για τις χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων και των πηγμένων στο βαθμό που χρησιμοποιούνται για το χρωματισμό της ζωοτροφής ή των ζωικών προϊόντων:  - στην περίπτωση τροφών για τα ζώα συντροφίας: την ένδειξη " χρωστική ουσία" ή "χρωματισμένη με" την οποία ακολουθεί η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ,  - στην περίπτωση σύνθετων ζωοτροφών εκτός από εκείνες που προορίζονται για ζώα συντροφίας: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ·  δ) για τη βιταμίνη Ε: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα σε ατοκοφερόλη και την ημερομηνία λήξης της εγγυημένης σύστασης ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·  ε) για τις βιταμίνες Α και D: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·  στ) για το χαλκό: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα εκφρασμένη σε Cu·  ζ) για τα συντηρητικά:  - στην περίπτωση τροφών για τα ζώα συντροφίας: την ένδειξη " συντηρητικό" ή "συντηρημένη με" ακολουθούμενη από την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ,  - στην περίπτωση σύνθετων ζωοτροφών εκτός από αυτές που προορίζονται για ζώα συντροφίας: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ.  2. Εκτός από τις ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, μπορούν να προβλεφθούν στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 23, ενδείξεις που αφορούν ιδίως τη σωστή χρησιμοποίηση της ζωοτροφής.  Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι ενδείξεις αυτές πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία, στο δοχείο ή στην ετικέτα που είναι επικολλημένη στο δοχείο.  3. Η παρουσία ιχνοστοιχείων εκτός από το χαλκό και η παρουσία βιταμινών, εκτός από τις βιταμίνες Α, D και Ε, προβιταμινών και πρόσθετων υλών με ανάλογη δράση, μπορεί να προδιοριστούν ποσοτικά με τις επίσημης αναλυτικές μεθόδους ή, εάν όχι, σύμφωνα με τις επιστημονικά αποδεκτές μεθόδους. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες ενδείξεις ανάλυσης:  α) για τα ιχνοστοιχεία εκτός από το χαλκό: η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και η περιεκτικότητα σε αντίστοιχα στοιχεία·  β) για τις άλλες βιταμίνες εκτός από τις βιταμίνες A, D και Ε, τις προβιταμίνες και ουσίες με ανάλογες χημικές δράσεις: η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και η ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή η διάρκεια συντήρησης, από την ημερομηνία παρασκευής.  4. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι ειδικές ονομασίες των πρόσθετων υλών, που επιτρέπονται δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β), πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία, στο δοχείο ή στην ετικέτα των ζωοτροφών. Μπορούν να ορίζουν ότι πρέπει να αναγράφεται επίσης και η περιεκτικότητά τους σε δραστικές ουσίες.  5. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι:  α) οι ενδείξεις που αναγράφονται στις παραγράφους 1 μέχρι 4 αναγράφονται κοντά στις ενδείξεις που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία, το δοχείο ή μια ετικέτα επικολλημένη σ' αυτό σύμφωνα με την κοινοτική ρύθμιση σχετικά με τις ζωοτροφές·  β) στην περίπτωση που δηλώνεται περιεκτικότητα ή ποσότητα, σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4, η δήλωση αυτή αναφέρεται στο τμήμα των πρόσθετων υλών που ενσωματώθηκε στη ζωοτροφή·  γ) η ένδειξη των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 μέχρι 4 μπορεί να συνοδεύεται από τον αριθμό ΕΟΚ ή από την εμπορική ονομασία.  6. Στην περίπτωση που, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 1, πρέπει να δηλώνεται η ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή η διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής περισσότερων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ίδια ή σε διαφορετικές ομάδες, τα κράτη μέλη ορίζουν ότι μπορεί να αναφέρεται μόνο μία ημερομηνία εγγύησης ή μία μόνο διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής για το σύνολο των πρόσθετων υλών, δηλαδή η χρονικώς πρώτη ημερομηνία. 7. Στην περίπτωση ζωοτροφών που διατίθενται στο εμπόριο σε φορτηγά-δεξαμενές, σε παρόμοια οχήματα ή χύμα, οι ενδείξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 μέχρι 4 αναγράφονται σε συνοδευτικό έγγραφο.  Όταν πρόκειται για μικρές ποσότητες που προορίζονται για τον τελικό χρήστη, αρκεί οι ενδείξεις αυτές να φέρονται εις γνώση του αγοραστή με κατάλληλη σημείωση.  8. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχεία β), γ) και η) και μέχρι τις 3 Δεκεμβρίου 1986, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν, αντί για την ειδική ονομασία των ουσιών με αντιοξειδωτικές επενέργειες, των χρωστικών ουσιών και των συντηρητικών, να αναφέρεται η ονομασία της κατηγορίας των πρόσθετων υλών συνοδευόμενη από την ένδειξη "εγκεκριμένο".  9. Στην περίπτωση ζωοτροφών για οικόσιτα ζώα, οι οποίες περιέχουν χρωστικές ουσίες, συντηρητικά ή ουσίες με αντιοξειδωτικές επενέργειες και πωλούνται σε συσκευασίες, το περιεχόμενο των οποίων έχει καθαρό βάρος ίσο ή λιγότερο από 10 κιλά, τα κράτη μέλη ορίζουν ότι αρκεί η συσκευασία να φέρει αντίστοιχα την ένδειξη "χρωματισμένη" ή "με χρωστική ουσία" ή " διατηρημένη με" ή "με αντιοξειδωτικό", συνοδευόμενη από τις λέξεις "πρόσθετες ύλες ΕΟΚ", υπό τον όρο ότι:  α) στη συσκευασία, στο δοχείο ή στην ετικέτα αναγράφεται ένας αριθμός αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση της ζωοτροφής, και,  β) ο παρασκευαστής, εάν του ζητηθεί, γνωστοποιεί την ειδική ονομασία της ή των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιήθηκαν.  10. Απαγορεύεται κάθε άλλη ένδειξη για τις πρόσθετες ύλες εκτός από αυτήν που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία.  Άρθρο 17  1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ (1), τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι οι συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν ποσοστό σύνθετων υλών που υπερβαίνει τις μέγιστες περιεκτικότητες που καθορίζονται για τις πλήρεις ζωοτροφές δύνανται να διατεθούν στο εμπόριο μόνο αν στον τρόπο χρήσεως διευκρινίζεται, ανάλογα με το είδος και την ηλικία του ζώου, η μέγιστη ποσότητα, σε γραμμάρια ή χιλιόγραμμα, συμπληρωματικής τροφής που μπορεί να δίνεται ημερησίως σε κάθε ζώο.  Αυτή η ένδειξη πρέπει να είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των παραρτημάτων Ι ή ΙΙ.  Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται για τα προϊόντα που παραδίδονται στους παρασκευαστές σύνθετων ζωοτροφών ή στους προμηθευτές αυτών.  2. Η δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, διατυπώνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν ακολουθείται σωστά η αναλογία των πρόσθετων υλών, δεν υπερβαίνει τη μέγιστη περιεκτικότητα που καθορίζεται για τις πλήρες ζωοτροφές.  (1) ΕΕ αριθ. L 86 της 6. 4. 1979, σ. 30.  Άρθρο 18  Προκειμένου για τη διάθεση στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών, οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 14 μέχρι 17 συντάσσονται σε μία τουλάχιστον από τις επίσημες γλώσες της χώρας προορισμού.  Άρθρο 19  Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι πρόσθετες ύλες, τα προμείγματα και οι ζωοτροφές που ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας αυτής να υπόκεινται μόνο στους περιορισμούς εμπορίας που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.  Άρθρο 20  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ζωικά προϊόντα να μην υπόκεινται σε κανένα περιορισμό εμπορίας λόγω εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 21  1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν, ιδίως, κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε κατά την εμπορία να διενεργείται, δειγματοληπτικά τουλάχιστον, ο επίσημος έλεγχος των πρόσθετων υλών, των προμειγμάτων και των ζωοτροφών όσον αφορά τη φύση των χρησιμοποιούμενων πρόσθετων υλών και την τήρηση των άλλων διατάξεων της παρούσας οδηγίας.  Για το σκοπό αυτό ορίζουν ειδικότερα ότι οι επιχειρήσεις που σκοπεύουν να παρασκευάσουν ή να διαθέσουν στο εμπόριο πρόσθετες ύλες πρέπει να ενημερώνουν προηγουμένως τις αρμόδιες αρχές.  2. Μπορούν να καθοριστούν, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23, οι αποδεκτές ανοχές για την περίπτωση διαφοράς μεταξύ του αποτελέσματος του επίσημου ελέγχου και της δηλωθείσας περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης στη σύνθετη ζωοτροφή.  Άρθρο 22  Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις πρόσθετες ύλες, τα προμείγματα και τις ζωοτροφές για τις οποίες αποδεικνύεται, μέσω τουλάχιστον μιας κατάλληλης ένδειξης, ότι προορίζονται για εξαγωγή προς τρίτες χώρες.  Άρθρο 23  1. Στην περίπτωση που γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που ορίζεται σ' αυτό το άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται αμέσως από τον πρόεδρό της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση ενός κράτους μέλους.  2. Στην επιτροπή, οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει. 3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά μ' αυτά τα μέτρα μέσα σε προθεσμία δύο ημερών. Αποφαίνεται με πλειοψηφία σαράντα πέντε ψήφων.  4. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Αν δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.  Αν, στο τέλος προθεσμίας δεκαπέντε ημερών από την ημερομηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που έχει προτείνει και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εκτός από την περίπτωση που το Συμβούλιο αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των μέτρων αυτών.  Άρθρο 24  1. Στην περίπτωση που γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που ορίζεται σ' αυτό το άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται αμέσως από τον πρόεδρό της είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση ενός κράτους μέλους.  2. Στην επιτροπή, οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει.  3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά μ' αυτά τα μέτρα μέσα σε προθεσμία δύο ημερών. Αποφαίνεται με πλειοψηφία σαράντα πέντε ψήφων.  4. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Αν δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.  Αν, στο τέλος προθεσμίας δεκαπέντε ημερών από την ημερομηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που έχει προτείνει και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή εκτός από την περίπτωση που το Συμβούλιο αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των μέτρων αυτών.  Άρθρο 25  Το Συμβούλιο θα λάβει ομόφωνα απόφαση, μετά από πρόταση της Επιτροπής, σχετικά με τη μεταφορά των αντιβιοτικών, των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών καθώς και των παρασκευασμάτων με βάση τα προϊόντα αυτά στην οδηγία 81/851/ΕΟΚ και σε μια μελλοντική ρύθμιση σχετική με τις φαρμακευτικές ζωοτροφές, όταν η εναρμόνιση, όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων και των φαρμακούχων ζωοτροφών, θα έχει φθάσει σε επίπεδο συγκρίσιμο προς εκείνο που αφορά τα πρόσθετα.»  2. Τα άρθρα 17 και 18 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ γίνονται αντίστοιχα άρθρα 26 και 27.  3. Το ακόλουθο παράρτημα, προστίθεται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ:  «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ  Ελάχιστες προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν οι παρασκευαστές των πρόσθετων υλών, των προμειγμάτων και των ζωοτροφών που αναφέρονται στο άρθρο 13, καθώς και οι ενδιάμεσοι  1. Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει στη διάθεσή του τις κατάλληλες εγκαταστάσεις και τον κατάλληλο τεχνικό εξοπλισμό για την παρασκευή και την εναποθήκευση των πρόσθετων υλών, των προμειγμάτων ή των σύνθετων ζωοτροφών οι οποίες περιέχουν τα προμείγματα αυτά.  2. Ο παρασκευαστής ή το προσωπικό του πρέπει να έχει τα αναγκαία προσόντα για την παρασκευή των πρόσθετων υλών, των προμειγμάτων ή των σύνθετων ζωοτροφών.  3. Ο παρασκευαστής πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να έχει στη διάθεσή του τα κατάλληλα μέσα για να μπορεί να εγγυάται:  α) στην περίπτωση των πρόσθετων υλών: ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας·  β) στην περίπτωση των προμειγμάτων: τη φύση, την περιεκτικότητα των διαφόρων πρόσθετων υλών, την ομογένεια και τη σταθερότητα των πρόσθετων υλών στα προμείγματα·  γ) στην περίπτωση σύνθετων ζωοτροφών: τη φύση και την περιεκτικότητα των πρόσθετων υλών και την ομογενή ανάμειξη αυτών των πρόσθετων υλών στη σύνθετη ζωοτροφή. 4. Οι πρόσθετες ύλες που προορίζονται για την παρασκευή των προμειγμάτων και τα προμείγματα που προορίζονται για να ενσωματωθούν στις ζωοτροφές αποθεματοποιούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται κάθε σύγχιση με άλλα πρόσθετα προμείγματα φαρμακευτικών ουσιών, με φαρμακευτικές τροφές και με ζωοτροφές. Εναποθηκεύονται σε κατάλληλους χώρους, που κλειδώνονται και που προορίζονται για τη συντήρηση των προϊόντων αυτών.  5. Ο παρασκευαστής ή, εάν είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, ο αντιπρόσωπός του του είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα υποχρεούται να καταγράφει τα παρακάτω στοιχεία:  α) για τις πρόσθετες ύλες: τη φύση, την ποσότητα των πρόσθετων υλών που παρήχθη και τις αντίστοιχες ημερομηνίες παρασκευής, το όνομα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών προμειγμάτων ή των ενδιαμέσων στους οποίους παραδόθηκαν οι πρόσθετες ύλες, μαζί με την ένδειξη της φύσης και της ποσότητας των πρόσθετων υλών που παραδόθηκαν·  β) για τα προμείγματα: το όνομα των παρασκευαστών ή των προμηθευτών, τη φύση και την ποσότητα των χρησιμοποιούμενων πρόσθετων υλών, την ημερομηνία παρασκευής, το όνομα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών σύνθετων ζωοτροφών ή των ενδιαμέσων για τους οποίους προορίζονται τα προμείγματα, καθώς και τη φύση και την ποσότητα των προμειγμάτων που παραδόθηκαν·  γ) για τις σύνθετες ζωοτροφές: το όνομα και τη διεύθυνση των προμηθευτών των προμειγμάτων και των παρασκευαστών εάν αυτοί δεν είναι οι προμηθευτές, τη φύση, την ποσότητα και τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιήθηκαν τα προμείγματα.  6. Στιν περίπτωση που ο παρασκευαστής παραδίδει τις πρόσθετες ύλες ή τα προμείγματα σε πρόσωπο άλλο από παρασκευαστή προμειγμάτων ή σύνθετων ζωοτροφών, τα πρόσωπα αυτά, καθώς και οι ενδεχόμενοι μεταγενέστεροι ενδιάμεσοι, έχουν τις ίδιες υποχρεώσεις καταγραφής με τις προβλεπόμενες στην παράγραφο 5 στοιχεία α) και β).»  Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν:  - στις διατάξεις του νέου άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, τέσσερα χρόνια μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας (1),  - στις άλλες διατάξεις της παρούσας οδηγίας, δύο χρόνια από την κοινοποίησή της.  Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 1984.  Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  B. DESMOND  (1) ΕΕ αριθ. C 197 της 18. 8. 1977, σ. 3.  (2) ΕΕ αριθ. C 63 της 13. 3. 1978, σ. 53.  (3) ΕΕ αριθ. C 84 της 8. 4. 1978, σ. 4.  (4) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, σ. 1.  (5) ΕΕ αριθ. L 297 της 15. 11. 1984, σ. 40.  (1) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σσ. 1 και 16.


title: Οδηγία 2010/7/ΕΕ της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2010 , για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του φωσφορούχου μαγνησίου που αποδεσμεύει φωσφίνη ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               10.2.2010

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 37/33

         ΟΔΗΓΊΑ 2010/7/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 9ης Φεβρουαρίου 2010
   για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του φωσφορούχου μαγνησίου που αποδεσμεύει φωσφίνη ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), θεσπίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται το φωσφορούχο μαγνήσιο.

               (2)

               Κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το φωσφορούχο μαγνήσιο αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 18, εντομοκτόνα, που ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας αυτής.

               (3)

               Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Γερμανία, η οποία, στις 26 Οκτωβρίου 2007, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.

               (4)

               Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την έκθεση της αρμόδιας αρχής. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, στις 17 Σεπτεμβρίου 2009, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα.

               (5)

               Από τις διενεργηθείσες έρευνες συνάγεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως εντομοκτόνα και περιέχουν φωσφορούχο μαγνήσιο αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Είναι, επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το φωσφορούχο μαγνήσιο στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι εγκρίσεις βιοκτόνων που χρησιμοποιούνται ως εντομοκτόνα και περιέχουν φωσφορούχο μαγνήσιο θα μπορούν να χορηγούνται, να τροποποιούνται ή να ανακαλούνται σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ σε όλα τα κράτη μέλη.

               (6)

               Δεν αξιολογήθηκαν σε επίπεδο Ένωσης όλες οι πιθανές χρήσεις. Ενδείκνυται, επομένως, να αξιολογούν τα κράτη μέλη τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης, καθώς και τους κινδύνους για τα στοιχεία του περιβάλλοντος και τους πληθυσμούς, τα οποία δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο, και κατά την έγκριση των προϊόντων, να εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τον περιορισμό των εντοπιζόμενων κινδύνων ώστε να φθάσουν σε αποδεκτά επίπεδα. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη πρέπει να εκτιμούν, κατά περίπτωση, τη χρήση σε εξωτερικούς χώρους, η οποία δεν εξετάστηκε στην εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο.

               (7)

               Βάσει των συμπερασμάτων της παρούσας έκθεσης αξιολόγησης, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί ότι τα προϊόντα που περιέχουν φωσφορούχο μαγνήσιο και χρησιμοποιούνται ως εντομοκτόνα θα επιτρέπονται για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 σημείο i) στοιχείο ε) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, και ότι θα λαμβάνονται ειδικά μέτρα περιορισμού του κινδύνου σε επίπεδο αδειοδότησης των προϊόντων αυτών. Τα μέτρα αυτά πρέπει να στοχεύουν στον περιορισμό σε αποδεκτά επίπεδα του κινδύνου έκθεσης των χρηστών φωσφορούχου μαγνησίου.

               (8)

               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), θεσπίζει μέγιστα όρια για τα κατάλοιπα φωσφορούχου μαγνησίου μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 εδάφιο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, τα μέγιστα όρια για τα κατάλοιπα ισχύουν για κάθε κατάλοιπο φυτοφαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων όσων ενδεχομένως προκύπτουν κατά τη χρήση βιοκτόνων. Τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίζουν ότι για την έκδοση αδείας απαιτούνται κατάλληλες δοκιμές για τα κατάλοιπα ώστε να είναι δυνατή η εκτίμηση των κινδύνων για τους καταναλωτές. Επιπλέον οι ετικέτες και τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για εγκεκριμένα προϊόντα επιβάλλεται να περιλαμβάνουν οδηγίες χρήσης, όπως την καθιέρωση περιόδων αναμονής, που να εξασφαλίζουν την τήρηση των ανώτατων επιτρεπτών ορίων που προβλέπονται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

               (9)

               Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην αγορά των βιοκτόνων που περιέχουν τη δραστική ουσία φωσφορούχο μαγνήσιο και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, είναι σημαντικό να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σε όλα τα κράτη μέλη.

               (10)

               Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων και, αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, αρχίζει την ημερομηνία καταχώρισης.

               (11)

               Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόσουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ και, ειδικότερα, για να χορηγήσουν, να τροποποιήσουν ή να ανακαλέσουν εγκρίσεις βιοκτόνων του τύπου προϊόντων 18 που περιέχουν φωσφορούχο μαγνήσιο, ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους με την οδηγία 98/8/ΕΚ.

               (12)

               Κατά συνέπεια, πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 98/8/ΕΚ.

               (13)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Ιανουαρίου 2011, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από 1ης Φεβρουαρίου 2012.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 9 Φεβρουαρίου 2010.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3.

      (3)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/ΕΚ παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή για την ουσία φωσφορούχο μαγνήσιο που αποδεσμεύει φωσφίνη:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία

                     Ονομασία IUPAC
                     Αριθμοί αναγνώρισης

                     Ελάχιστη καθαρότητα της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο, όπως διατίθεται στην αγορά

                     Ημερομηνία καταχώρισης

                     Προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 16 παράγραφος 3
                     (εξαιρέσει των προϊόντων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, η προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 16 παράγραφος 3 είναι εκείνη που καθορίζεται στην τελευταία από τις αποφάσεις καταχώρισης των δραστικών ουσιών τους)

                     Ημερομηνία λήξης της καταχώρισης

                     Τύπος προϊόντων

                     Ειδικές διατάξεις (1)

                     «26

                     Φωσφορούχο μαγνήσιο που αποδεσμεύει φωσφίνη

                     Φωσφορούχο μαγνήσιο
                     Αριθ. ΕΚ: 235-023-7
                     Αριθ. CAS: 12057-74-8

                     880 g/kg

                     1η Φεβρουαρίου 2012

                     31 Ιανουαρίου 2014

                     31 Ιανουαρίου 2022

                     18

                     Κατά την εξέταση των αιτήσεων έγκρισης προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 5 και το παράρτημα VI, τα κράτη μέλη αξιολογούν, εφόσον έχει σημασία για το συγκεκριμένο προϊόν, τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης σε διαμερίσματα και πληθυσμούς που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε κοινοτικό επίπεδο. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη οφείλουν να αξιολογούν κατά περίπτωση τη χρήση σε εξωτερικούς χώρους.
                     Κατά την έγκριση των προϊόντων, τα κράτη μέλη μεριμνούν να προβλέπεται η διενέργεια κατάλληλων δοκιμών για τα κατάλοιπα ώστε να είναι δυνατή η εκτίμηση των κινδύνων για τους καταναλωτές και, στη συνέχεια, εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τον μετριασμό των εντοπισθέντων κινδύνων.
                     Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εγκρίσεις να υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:

                                 1.

                                 Τα προϊόντα μπορούν να διατίθενται και να χρησιμοποιούνται μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υπό μορφή προϊόντων έτοιμων προς χρήση.

                                 2.

                                 Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους χειριστές, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου. Μεταξύ αυτών συγκαταλέγεται η χρήση κατάλληλου ατομικού και αναπνευστικού προστατευτικού εξοπλισμού και συσκευών εφαρμογής καθώς και η του προϊόντος υπό μορφήν που να εξασφαλίζει τον περιορισμό της έκθεσης των χειριστών του σε ανεκτά επίπεδα. Όσον αφορά τη χρήση σε εσωτερικούς χώρους στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται επίσης η προστασία των χειριστών και των εργαζομένων κατά τον υποκαπνισμό, η προστασία των εργαζομένων κατά την επανείσοδο (μετά την περίοδο υποκαπνισμού), καθώς και η προστασία των παρευρισκομένων από τη διαφυγή αερίων.

                                 3.

                                 Για τα προϊόντα που περιέχουν φωσφορούχο μαγνήσιο που μπορεί να αφήσει κατάλοιπα στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές, οι ετικέτες ή/και τα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να περιλαμβάνουν οδηγίες χρήσεως, όπως η τήρηση περιόδων αναμονής οι οποίες εξασφαλίζουν ότι δεν σημειώνεται υπέρβαση των ΑΟΚ που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).»

         (1)  Για την τήρηση των κοινών αρχών του παραρτήματος VI, το περιεχόμενο και τα συμπεράσματα των εκθέσεων αξιολόγησης διατίθενται στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Οδηγία 2005/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2005, για την τροποποίηση ορισμένων διατάξεων της οδηγίας 92/105/ΕΟΚ για τα φυτοϋγειονομικά διαβατήρια

text:
               3.3.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 57/23

         ΟΔΗΓΊΑ 2005/17/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 2ας Μαρτίου 2005
   για την τροποποίηση ορισμένων διατάξεων της οδηγίας 92/105/ΕΟΚ για τα φυτοϋγειονομικά διαβατήρια
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, της 8ης Μαΐου 2000, περί των μέτρων προστασίας κατά της εισαγωγής στην Κοινότητα οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της Κοινότητας (1), και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο στ) δεύτερο εδάφιο, και το άρθρο 10 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Στο πλαίσιο της οδηγίας 92/105/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 1992, για τον καθορισμό τυποποιημένων φυτοϋγειονομικών διαβατηρίων που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη μετακίνηση ορισμένων φυτών, φυτικών προϊόντων ή άλλων αντικειμένων εντός της Κοινότητας και για τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικασιών που συνδέονται με την έκδοση των εν λόγω φυτοϋγειονομικών διαβατηρίων καθώς επίσης και με τις προϋποθέσεις και τις λεπτομερείς διαδικασίες που αφορούν την αντικατάστασή τους (2) ορίστηκαν ορισμένες λεπτομερείς διαδικασίες σχετικά με την έκδοση φυτοϋγειονομικών διαβατηρίων.

               (2)

               Πρέπει να θεσπιστούν νέες διατάξεις οι οποίες να θεωρούν ότι οι ετικέτες που εκδίδονται σύμφωνα με τις κοινοτικές διατάξεις που διέπουν την εμπορία των σπόρων οι οποίοι καλύπτονται από επίσημη πιστοποίηση και οι οποίες καλύπτουν τις οικείες απαιτήσεις της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, είναι φυτοϋγειονομικά διαβατήρια.

               (3)

               Διαπιστώθηκε ότι πολλά κράτη μέλη ήδη χρησιμοποιούν ετικέτες χωρίς την ένδειξη «φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΚ» για την ερχόμενη περίοδο 2004/05. Ενδείκνυται η θέσπιση κανόνων για τη χρήση ετικετών κατά τη διάρκεια μιας μεταβατικής περιόδου.

               (4)

               Σύμφωνα με την οδηγία 92/105/ΕΟΚ τα φυτοϋγειονομικά διαβατήρια πρέπει να περιέχουν ορισμένες πληροφορίες, στις οποίες περιλαμβάνεται η διατύπωση «φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΟΚ». Από τη θέσπιση της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και μετά, η Κοινότητα είναι πλέον γνωστή ως «Ευρωπαϊκή Κοινότητα», με την αντίστοιχη συντομογραφία «ΕΚ», επομένως η προαναφερθείσα διατύπωση θα πρέπει να τροποποιηθεί σε «φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΚ».

               (5)

               Η οδηγία 92/105/ΕΟΚ πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί ανάλογα.

               (6)

               Το σύστημα που θα χρησιμοποιεί τις παραπάνω ετικέτες πρέπει να επανεξεταστεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2006 για να ληφθούν υπόψη οι κτηθείσες εμπειρίες.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Η οδηγία 92/105/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Το άρθρο 1 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                                       «γ)

                                       Όσον αφορά τους βολβούς Solanum tuberosum L., που προορίζονται για φύτευση, όπως εμφανίζονται στο σημείο 18.1 του τμήματος II του μέρους A του παραρτήματος IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου (3), η επίσημη ετικέτα που ορίζεται στο παράρτημα III της οδηγίας 2002/56/ΕΚ του Συμβουλίου (4) μπορεί να χρησιμοποιείται αντί για φυτοϋγειονομικό διαβατήριο, με την προϋπόθεση ότι η ετικέτα παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ (μετά την 31η Δεκεμβρίου 2005, στην ετικέτα αυτή πρέπει να αναγράφονται οι λέξεις “Φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΚ”)· η συμμόρφωση με τις διατάξεις που διέπουν την εισαγωγή βολβών Solanum tuberosum L., που προορίζονται για φύτευση σε μια προστατευόμενη ζώνη αναγνωρισμένη όσον αφορά επιβλαβείς οργανισμούς, οι οποίοι σχετίζονται με τους εν λόγω βολβούς, και η μετακίνησή τους στο εσωτερικό της ζώνης αυτής, σημειώνεται είτε στην ετικέτα είτε σε οποιοδήποτε άλλο εμπορικό έγγραφο.»

                              (3)  ΕΕ L 169 της 10.7.2000, σ. 1."

                              (4)  ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 60."

                           β)

                           προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία δ), ε) και στ):

                                       «δ)

                                       όσον αφορά τους σπόρους Helianthus annuus L., όπως εμφανίζονται στο σημείο 26 του τμήματος II του μέρους A του παραρτήματος IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, η επίσημη ετικέτα που ορίζεται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2002/57/ΕΚ του Συμβουλίου (5) μπορεί να χρησιμοποιείται αντί για φυτοϋγειονομικό διαβατήριο, με την προϋπόθεση ότι η ετικέτα παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι καλύπτονται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ (μετά τις 31 Αυγούστου 2005, στην ετικέτα αυτή πρέπει να αναγράφονται οι λέξεις “Φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΚ”)·

                                       ε)

                                       όσον αφορά τους σπόρους Lycopersicon lycopersicum (L.) Karsten ex Farw., και Phaseolus L., όπως εμφανίζονται στα σημεία 27 και 29 του τμήματος II του μέρους A του παραρτήματος IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, η επίσημη ετικέτα που ορίζεται στο παράρτημα IV Α της οδηγίας 2002/55/ΕΚ του Συμβουλίου (6) μπορεί να χρησιμοποιείται αντί για φυτοϋγειονομικό διαβατήριο, με την προϋπόθεση ότι η ετικέτα παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι καλύπτονται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ (μετά τις 31 Αυγούστου 2005, στην ετικέτα αυτή πρέπει να αναγράφονται οι λέξεις “Φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΚ”)·

                                       στ)

                                       όσον αφορά τους σπόρους Medicago sativa L., όπως εμφανίζονται στα σημεία 28.1 και 28.2 του τμήματος II του μέρους A του παραρτήματος IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, η επίσημη ετικέτα που ορίζεται στο παράρτημα IV μέρος A της οδηγίας 66/401/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7) μπορεί να χρησιμοποιείται αντί για φυτοϋγειονομικό διαβατήριο, με την προϋπόθεση ότι η ετικέτα παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι καλύπτονται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ (μετά τις 31 Αυγούστου 2005, στην ετικέτα αυτή πρέπει να αναγράφονται οι λέξεις “Φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΚ”).»

                              (5)  ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 74."

                              (6)  ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 33."

                              (7)  ΕΕ 125 της 11.7.1966, σ. 2298/66."

               2)

               Το άρθρο 4 διαγράφεται.

               3)

               Στο παράρτημα, το σημείο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                           «1.

                           “Φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΚ” (για μια μεταβατική περίοδο που λήγει την 1η Ιανουαρίου του 2006, μπορεί να χρησιμοποιείται η διατύπωση “Φυτοϋγειονομικό διαβατήριο ΕΟΚ”).»

         Άρθρο 2
   Το σύστημα με το οποίο χρησιμοποιούνται οι ετικέτες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 θα επανεξεταστεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2006.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και εκδίδουν, το αργότερο έως τις 14 Μαΐου 2005, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από τις 15 Μαΐου 2005.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την παραπομπή αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2005.

            Για την Επιτροπή

         Markos KYPRIANOU

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 169 της 10.7.2000, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/102/ΕΚ (ΕΕ L 309 της 6.10.2004, σ. 9).

      (2)  ΕΕ L 4 της 8.1.1993, σ. 22.


Avis juridique important

|

31998L0015

Οδηγία 98/15/ΕΚ της Επιτροπής της 27ης Φεβρουαρίου 1998 για τροποποίηση της οδηγίας 91/271/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες απαιτήσεις οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα Ι αυτής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 067 της 07/03/1998 σ. 0029 - 0030

ΟΔΗΓΙΑ 98/15/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Φεβρουαρίου 1998 για τροποποίηση της οδηγίας 91/271/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες απαιτήσεις οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα Ι αυτής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/271/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1991, για την επεξεργασία των αστικών λυμάτων (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3,Εκτιμώντας:ότι οι απαιτήσεις για απορρίψεις από σταθμούς επεξεργασίας αστικών λυμάτων σε ευαίσθητες περιοχές όπου παρουσιάζεται ευτροφισμός, όπως προσδιορίζονται στον πίνακα 2 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/271/ΕΟΚ, δημιουργούν προβλήματα ερμηνείας, τα οποία χρήζουν διευκρίνισης 7 ότι πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί ο πίνακας 2 του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 18 της οδηγίας 91/271/ΕΟΚ,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/271/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2 Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 1998. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι εν λόγω διατάξεις, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία, ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις αυτής της αναφοράς καθορίζονται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 27 Φεβρουαρίου 1998.Για την ΕπιτροπήRitt BJERREGAARDΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 135 της 30. 5. 1991, σ. 40.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ο πίνακας 2 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/271/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Πίνακας 2: Απαιτήσεις για απορρίψεις από σταθμούς επεξεργασίας αστικών λυμάτων σε ευαίσθητες περιοχές όπου παρουσιάζεται ευτροφισμός, όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα ΙΙ σημείο Α. α). Αναλόγως των τοπικών συνθηκών, εφαρμόζεται η μία ή και οι δύο παράμετροι. Εφαρμόζεται η τιμή συγκέντρωσης ή το ποσοστό μείωσης.>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>


title: Οδηγία 2013/58/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2009/138/ΕΚ (Φερεγγυότητα II) όσον αφορά την ημερομηνία μεταφοράς της στο εθνικό δίκαιο και την ημερομηνία εφαρμογής της, καθώς και την ημερομηνία κατάργησης ορισμένων οδηγιών (Φερεγγυότητα I)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               18.12.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 341/1

         ΟΔΗΓΊΑ 2013/58/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 11ης Δεκεμβρίου 2013
   για την τροποποίηση της οδηγίας 2009/138/ΕΚ (Φερεγγυότητα II) όσον αφορά την ημερομηνία μεταφοράς της στο εθνικό δίκαιο και την ημερομηνία εφαρμογής της, καθώς και την ημερομηνία κατάργησης ορισμένων οδηγιών (Φερεγγυότητα I)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 53 παράγραφος 1 και το άρθρο 62,
   Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2009/138/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) προβλέπει ένα σύγχρονο σύστημα με βάση τους κινδύνους για τη ρύθμιση και την εποπτεία των ασφαλιστικών και αντασφαλιστικών επιχειρήσεων της Ένωσης. Το εν λόγω σύστημα έχει ουσιώδη σημασία για την εξασφάλιση ενός ασφαλούς και στέρεου ασφαλιστικού τομέα που να μπορεί να παρέχει βιώσιμα ασφαλιστικά προϊόντα και να στηρίζει την πραγματική οικονομία μέσω της ενθάρρυνσης μακροπρόθεσμων επενδύσεων και πρόσθετης σταθερότητας.

               (2)

               Η οδηγία 2011/89/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) εισάγει ορισμένες τροποποιήσεις στα άρθρα 212 έως 262 της οδηγίας 2009/138/ΕΚ, που θα πρέπει να ισχύσουν από τις 10 Ιουνίου 2013.

               (3)

               Η οδηγία 2012/23/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) τροποποιεί την οδηγία 2009/138/ΕΚ μεταθέτοντας την ημερομηνία μεταφοράς της στο εθνικό δίκαιο από τις 31 Οκτωβρίου 2012 στις 30 Ιουνίου 2013, την ημερομηνία εφαρμογής από την 1η Νοεμβρίου 2012 στην 1η Ιανουαρίου 2014 και την ημερομηνία κατάργησης των υφιστάμενων ασφαλιστικών και αντασφαλιστικών οδηγιών (5) (συλλογικά αναφερόμενες ως «Φερεγγυότητα I») από την 1η Νοεμβρίου 2012 έως την 1η Ιανουαρίου 2014.

               (4)

               Στις 19 Ιανουαρίου 2011, η Επιτροπή εξέδωσε πρόταση («πρόταση Omnibus II») για την τροποποίηση, μεταξύ άλλων, της οδηγίας 2009/138/ΕΚ προκειμένου να ληφθεί υπόψη η νέα εποπτική δομή για τις ασφαλίσεις, ιδίως η σύσταση της Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής [Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφαλίσεων και Επαγγελματικών Συντάξεων (ΕΑΑΕΣ)]. Η πρόταση Omnibus II περιλαμβάνει επίσης διατάξεις για τη χρονική μετάθεση της ημερομηνίας μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και της ημερομηνίας εφαρμογής της οδηγίας 2009/138/ΕΚ, καθώς και της ημερομηνίας κατάργησης της Φερεγγυότητας I, και χρησιμεύει ως μέσο προσαρμογής της οδηγίας 2009/138/ΕΚ στην έναρξη ισχύος της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τη μετατροπή των διατάξεων που εξουσιοδοτούν την Επιτροπή να θεσπίζει εκτελεστικά μέτρα σε διατάξεις που εξουσιοδοτούν την Επιτροπή να θεσπίζει εκτελεστικές και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις.

               (5)

               Δεδομένης της πολυπλοκότητας της πρότασης Omnibus II, υπάρχει ο κίνδυνος να μην έχει τεθεί σε ισχύ πριν από την ημερομηνία μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και την ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας 2009/138/ΕΚ. Αν παραμείνουν αμετάβλητες οι λόγω ημερομηνίες, η οδηγία 2009/138/ΕΚ θα έπρεπε να τεθεί σε εφαρμογή πριν από την έναρξη ισχύος των μεταβατικών κανόνων και των σχετικών προσαρμογών, περιλαμβανομένων και περαιτέρω διευκρινίσεων όσον αφορά τις αρμοδιότητες για τη θέσπιση κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικών πράξεων, που προβλέπονται στην πρόταση Omnibus II.

               (6)

               Προκειμένου να αποφευχθεί η επιβολή υπερβολικά επαχθών νομοθετικών υποχρεώσεων στα κράτη μέλη στο πλαίσιο της οδηγίας 2009/138/ΕΚ και αργότερα στο πλαίσιο της νέας εποπτικής δομής που προβλέπεται από την πρόταση Omnibus II, είναι επομένως σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και της ημερομηνίας εφαρμογής της οδηγίας 2009/138/ΕΚ, προκειμένου να δοθεί στις εποπτικές αρχές και τις ασφαλιστικές και αντασφαλιστικές επιχειρήσεις επαρκής χρόνος ώστε να προετοιμαστούν για την εισαγωγή της νέας αυτής δομής.

               (7)

               Είναι προφανές από τη χρονολογική σειρά των γεγονότων ότι οι μετατιθέμενες ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής της οδηγίας 2009/138/ΕΚ θα πρέπει να ισχύουν επίσης και για τις τροποποιήσεις της εν λόγω οδηγίας που επήλθαν με την οδηγία 2011/89/ΕΚ.

               (8)

               Για λόγους ασφάλειας δικαίου, θα πρέπει να μετατεθεί χρονικά η ημερομηνία κατάργησης της Φερεγγυότητας I αναλόγως.

               (9)

               Δεδομένου του πολύ σύντομου χρονικού διαστήματος που απομένει πριν από τις σχετικές ημερομηνίες που καθορίζονται στην οδηγία 2009/138/ΕΚ, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ χωρίς καθυστέρηση.

               (10)

               Κατά συνέπεια, είναι αιτιολογημένη η εφαρμογή, στην παρούσα περίπτωση, της εξαίρεσης για κατεπείγουσες περιπτώσεις που προβλέπεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όσον αφορά τη διαβίβαση της πρότασης για την παρούσα οδηγία στα εθνικά κοινοβούλια,

         ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Η οδηγία 2009/138/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

               1)

               Το άρθρο 309 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

                           α)

                           στο πρώτο εδάφιο, η ημερομηνία «30 Ιουνίου 2013» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31 Μαρτίου 2015»·

                           β)

                           στο δεύτερο εδάφιο, η ημερομηνία «1η Ιανουαρίου 2014» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «1η Ιανουαρίου 2016».

               2)

               Στην πρώτη παράγραφο του άρθρου 310, η ημερομηνία «1η Ιανουαρίου 2014» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «1η Ιανουαρίου 2016».

               3)

               Στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 311, η ημερομηνία «1η Ιανουαρίου 2014» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «1η Ιανουαρίου 2016».

         Άρθρο 2
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 11 Δεκεμβρίου 2013.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         M. SCHULZ

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Νοεμβρίου 2013 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 5ης Δεκεμβρίου 2013.

      (2)  Οδηγία 2009/138/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με την ανάληψη και την άσκηση δραστηριοτήτων ασφάλισης και αντασφάλισης (Φερεγγυότητα II) (ΕΕ L 335 της 17.12.2009, σ. 1).

      (3)  Οδηγία 2011/89/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, για τροποποίηση των οδηγιών 98/78/ΕΚ, 2002/87/ΕΚ, 2006/48/ΕΚ και 2009/138/ΕΚ όσον αφορά τη συμπληρωματική εποπτεία των χρηματοπιστωτικών οντοτήτων που ανήκουν σε χρηματοπιστωτικούς ομίλους ετερογενών δραστηριοτήτων (ΕΕ L 326 της 8.12.2011, σ. 113).

      (4)  Οδηγία 2012/23/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Σεπτεμβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2009/138/ΕΚ όσον αφορά την ημερομηνία μεταφοράς της στο εθνικό δίκαιο, την ημερομηνία εφαρμογής της και την ημερομηνία κατάργησης ορισμένων οδηγιών (ΕΕ L 249 της 14.9.2012, σ. 1).

      (5)  Οδηγία 64/225/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Φεβρουαρίου 1964, περί καταργήσεως των περιορισμών στο δικαίωμα εγκαταστάσεως και στην ελεύθερη παροχή υπηρεσιών στον τομέα της αντασφαλίσεως και της αντεκχωρήσεως (ΕΕ 56 της 4.4.1964, σ. 878/64)· πρώτη οδηγία 73/239/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουλίου 1973 περί συντονισμού των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ανάληψη δραστηριότητος πρωτασφαλίσεως, εκτός της ασφαλίσεως ζωής, και την άσκηση αυτής (ΕΕ L 228 της 16.8.1973, σ. 3)· οδηγία 73/240/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1973, περί καταργήσεως των περιορισμών στο δικαίωμα εγκαταστάσεως στον τομέα της πρωτασφαλίσεως εκτός από την ασφάλιση ζωής (ΕΕ L 228 της 16.8.1973, σ. 20)· οδηγία 76/580/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1976, περί τροποποιήσεως της οδηγίας 73/239/ΕΟΚ (ΕΕ L 189 της 13.7.1976, σ. 13)· οδηγία 78/473/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 1978, περί συντονισμού των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων στον τομέα της κοινοτικής συνασφαλίσεως (ΕΕ L 151 της 7.6.1978, σ. 25)· οδηγία 84/641/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 10ης Δεκεμβρίου 1984, για την τροποποίηση, όσον αφορά ιδίως την τουριστική βοήθεια, της πρώτης οδηγίας (73/239/ΕΟΚ) (ΕΕ L 339 της 27.12.1984, σ. 21)· οδηγία 87/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1987, για το συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την ασφάλιση νομικής προστασίας (ΕΕ L 185 της 4.7.1987, σ. 77)· δεύτερη οδηγία 88/357/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για τον συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την πρωτασφάλιση, εκτός της ασφάλειας ζωής, και για τη θέσπιση των διατάξεων που σκοπό έχουν να διευκολύνουν την πραγματική άσκηση της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών (ΕΕ L 172 της 4.7.1988, σ. 1)· οδηγία 92/49/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, για τον συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την πρωτασφάλιση, εκτός της ασφάλειας ζωής (τρίτη οδηγία για την πρωτασφάλιση εκτός της ασφάλειας ζωής) (ΕΕ L 228 της 11.8.1992, σ. 1)· οδηγία 98/78/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, σχετικά με τη συμπληρωματική εποπτεία ασφαλιστικών επιχειρήσεων στο πλαίσιο ενός ασφαλιστικού ομίλου (ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 1)· οδηγία 2001/17/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Μαρτίου 2001, για την εξυγίανση και την εκκαθάριση των ασφαλιστικών επιχειρήσεων (ΕΕ L 110 της 20.4.2001, σ. 28)· οδηγία 2002/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Νοεμβρίου 2002, σχετικά με την ασφάλιση ζωής (ΕΕ L 345 της 19.12.2002, σ. 1)· οδηγία 2005/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2005, σχετικά με τις αντασφαλίσεις (ΕΕ L 323 της 9.12.2005, σ. 1).


Avis juridique important

|

31985L0391

Έκτη οδηγία 85/391/ΕΟΚ της Επιτροπής της 16ης Ιουλίου 1985 για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί της προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 224 της 22/08/1985 σ. 0040 - 0041 Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 6 σ. 0026  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 15 τόμος 6 σ. 0026  Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 14 σ. 0187  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 14 σ. 0187

***** ΕΚΤΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  της 16ης Ιουλίου 1985  για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα  (85/391/ΕΟΚ)  Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,  την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 84/415/ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,  Εκτιμώντας:  ότι, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, πρέπει να απαγορευθεί η χρήση ορισμένων αιθέρων της υδροκινόνης στα καλλυντικά προϊόντα·  ότι, βάσει των τελευταίων επιστημονικών και τεχνικών ερευνών, μπορεί να επιτραπεί η χρήση διθειούχου σεληνίου στα αντιπιτυριδικά σαμπουάν, υπό ορισμένους περιορισμούς και όρους και, οριστικά, η χρήση ορισμένων συμπλόκων του ζιρκονίου και του αργιλίου ως αντιιδρωτικών·  ότι ορισμένα συντηρητικά μπορεί να απελευθερώνουν φορμαδεΰδη και ότι είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμο να υπαχθούν τα τελικά προϊόντα που περιέχουν τα ως άνω συντηρητικά στους όρους επισήμανσης που έχουν καθοριστεί για τη φορμαδεΰδη·  ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  1. Στο παράρτημα ΙΙ,  - το «παράρτημα IV (μέρος πρώτο)» στον αριθμό 167 αντικαθίσταται από το «παράρτημα VII (μέρος δεύτερο)»,  - ο αριθμός 178 αντικαθίσταται από:  «178. 4-Βενζυλοξυφαινόλη, 4-μεθοξυφαινόλη και 4-αιθοξυφαινόλη» ,  - ο αριθμός 297 αντικαθίσταται από:  «297. Σελήνιο και οι ενώσεις του, εξαιρέσει του διθειούχου σεληνίου, υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος πρώτο, αριθμός 49».  2. Στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος πρώτο, προστίθενται οι ακόλουθοι αύξοντες αριθμοί:  1.2.3.4.5.6 //   //   //   //   //   //   // α   // β   // γ   // δ   // ε   // ζ   //   //   //   //   //   //   // 49  // Διθειούχο σελήνιο  // Σαμπουάν κατά  της πιτυρίδας  // 1 %   //   // - Περιέχει διθειούχο σελήνιο  - Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και το πάσχον δέρμα  //  //   //   //   //   //   // 50  // Ένυδρα υδροξυχλωριούχα άλατα αργιλίου και ζιρκονίου  AlxZr(OH)yClz και το σύμπλοκό τους με γλυκίνη  // Αντιδρωτικά  // 20 % άνυδρο υδροξυχλωριούχο αργίλιο και ζιρκόνιο  5,4 % εκφραζόμενο σε ζιρκόνιο  // 1. Η αναλογία του αριθμού των ατόμων αργιλίου και ζιρκονίου πρέπει να περιλαμβάνεται μεταξύ 2 και 10.  2. Η αναλογία μεταξύ του αριθμού των ατόμων (Al+Zr) και χλωρίου πρέπει να περιλαμβάνεται μεταξύ 0,9 και 2,1.  3. Απαγορεύεται στους διασπορείς αερολυμάτων (spray).  // Δεν χρησιμοποιείται σε ερεθισμένο ή πάσχον δέρμα  //   //   //  //   //   //  3. Στο παράρτημα IV, μέρος πρώτο, η θέση αριθ. 7 διαγράφεται.  4. Στο παράρτημα V, το σημείο 6 αντικαθίσταται από:  «6. Ζιρκόνιο και ενώσεις του, εκτός από τα σύμπλοκα που περιλαμβάνονται στον αύξοντα αριθμό 50 στο παράρτημα ΙΙΙ (πρώτο μέρος) και από τις λάκκες, τα πιγμέντα ή τα άλατα ζιρκονίου των χρωστικών που αναγράφονται, με την αναφορά (5) στο παράρτημα ΙΙΙ (μέρος δεύτερο) και στο παράρτημα IV (μέρος δεύτερο)».  5. Στο παράρτημα VI,  - στο προοίμιο προστίθεται με το ακόλουθο σημείο 5:  «5. Όλα τα τελικά φορμαλδεΰδη που περιέχουν φορμαλδεΰδη ή ουσίες του παρόντος παραρτήματος και που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη πρέπει υποχρεωτικά να φέρουν στην επισήμανση την ένδειξη: «περιέχει φορμαλδεΰδη όταν η συγκέντρωση φορμαλδεΰδης στο τελικό προϊόν υπερβαίνει το 0,05 %».  - Η προειδοποιητική ένδειξη «περιέχει φορμαλδεΰδη που αναφέρεται στη στήλη ε), καταργείται όσον αφορά την ουσία αριθ. 5 του πρώτου μέρους και όσον αφορά τις ουσίες 39, 44 και 50 του δευτέρου μέρους.  - Οι μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις που αναγράφονται στη στήλη γ), όσον αφορά τις ουσίες αριθ. 39, 44 και 50 του δεύτερου μέρους, αντικαθίστανται αντίστοιχα από τις συγκεντρώσεις 1 %, 0,15 % και 0,6 %.  - Καταργείται η υποσημείωση (2) του πρώτου μέρους, όπως επίσης και η υποσημείωση (1) του δεύτερου μέρους.  Άρθρο 2  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1986.  Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Βρυξέλλες, 16 Ιουλίου 1985.  Για την Επιτροπή  Clinton DAVIS  Μέλος της Επιτροπής  (1) ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 169.  (2) ΕΕ αριθ. L 228 της 25. 8. 1984, σ. 31.