title: Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               1.10.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 256/32

      ΟΔΗΓΊΑ 2005/61/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 30ής Σεπτεμβρίου 2005
   για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK (1), και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχεία α) και θ),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

               (2)

               Για να προληφθεί η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και να εξασφαλιστεί ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ υπαγορεύει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για την ιχνηλασιμότητα, την κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, καθώς και τη μορφή κοινοποίησης.

               (3)

               Η κοινοποίηση ύποπτων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή αμέσως μόλις γίνουν γνωστά. Επομένως, η παρούσα οδηγία θεσπίζει τη μορφή κοινοποίησης που καθορίζει τα ελάχιστα αναγκαία δεδομένα, με την επιφύλαξη του δικαιώματος των κρατών μελών να διατηρούν ή να εισάγουν στην επικράτειά τους αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της συνθήκης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.

               (4)

               Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτές τις τεχνικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής του αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (2), την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3), την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (4), καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης.

               (5)

               Συνεπώς, το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και το ανθρώπινο πλάσμα και προορίζονται για διανομή εντός της Κοινότητας, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και τις απαιτήσεις κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, όπως καθορίζεται στην παρούσα οδηγία.

               (6)

               Είναι ανάγκη να δοθούν κοινοί ορισμοί για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Ορισμοί
   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

               α)

               «ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως·

               β)

               «κέντρο αναφορών»: το κέντρο αιμοδοσίας, η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα στην αρμόδια αρχή·

               γ)

               «λήπτης»: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος·

               δ)

               «παροχή»: η διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από κέντρο αιμοδοσίας ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη·

               ε)

               «δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου»: η πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας·

               στ)

               «εγκαταστάσεις»: νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος.

         Άρθρο 2
   Ιχνηλασιμότητα
   1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος με ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης, τήρηση αρχείων και κατάλληλο σύστημα επισήμανσης.
   2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το σύστημα ιχνηλασιμότητας που εφαρμόζεται στο κέντρο αιμοδοσίας καθιστά δυνατή την ιχνηλάτηση συστατικών του αίματος όσον αφορά τον τόπο και το στάδιο επεξεργασίας τους.
   3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αιμοδοσίας διαθέτει σύστημα για την αποκλειστική αναγνώριση κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, καθώς και των εγκαταστάσεων στις οποίες παραδόθηκε το εκάστοτε συστατικό του αίματος.
   4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εγκαταστάσεις διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που λαμβάνουν, ανεξάρτητα από το εάν η επεξεργασία γίνεται επιτόπου ή αλλού, καθώς και του τελικού προορισμού της ίδιας μονάδας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή μεταγγίστηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε στο κέντρο αιμοδοσίας που τη διένειμε.
   5.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αιμοδοσίας διαθέτει αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης που καθιστά δυνατή την επακριβή σύνδεσή του με κάθε μονάδα αίματος που έχει συλλέξει και με κάθε συστατικό του αίματος που έχει παρασκευάσει.
   Άρθρο 3
   Διαδικασία επαλήθευσης για την παροχή αίματος ή συστατικών του αίματος
   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το κέντρο αιμοδοσίας, όταν παρέχει μονάδες αίματος ή συστατικά του αίματος για μετάγγιση, ή η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας εφαρμόζει διαδικασία για να επαληθεύει ότι κάθε παρασχεθείσα μονάδα μεταγγίστηκε στον λήπτη για τον οποίο προοριζόταν ή, εάν δεν μεταγγίστηκε, για να επαληθεύει την επακόλουθη διάθεσή της.
   Άρθρο 4
   Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα
   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας, οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας ή οι εγκαταστάσεις τηρούν τα δεδομένα του παραρτήματος I επί 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα.
   Άρθρο 5
   Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
   1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιούνται μεταγγίσεις διαθέτουν διαδικασίες για να τηρούν το αρχείο μεταγγίσεων και να κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στα κέντρα αιμοδοσίας κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
   2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Χρησιμοποιούνται οι μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο μέρος A και στο μέρος Γ του παραρτήματος II.
   3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών:

               α)

               κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος B του παραρτήματος II, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος·

               β)

               κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος μόλις γίνει γνωστό·

               γ)

               περιγράφουν τα μέτρα που ελήφθησαν όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανεμήθηκαν για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό·

               δ)

               αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου που παρατίθενται στο μέρος B του παραρτήματος ΙΙ·

               ε)

               διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ·

               στ)

               υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Δ του παραρτήματος II.

         Άρθρο 6
   Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων
   1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας διαθέτουν διαδικασίες για την καταγραφή σε αρχείο κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάματος που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
   2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνει γνωστό και χρησιμοποιώντας τη μορφή κοινοποίησης που παρατίθεται στο μέρος A του παραρτήματος III, όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο σύμβαμα.
   3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών:

               α)

               αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα για να εντοπίζουν στη ροή της διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν·

               β)

               διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος B του παραρτήματος ΙΙΙ·

               γ)

               υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος III.

         Άρθρο 7
   Απαιτήσεις για εισαγόμενο αίμα και συστατικά του αίματος
   1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα ιχνηλασιμότητας ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 5.
   2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 5 και 6.
   Άρθρο 8
   Ετήσιες εκθέσεις
   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, έως την 30ή Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων που έλαβε η αρμόδια αρχή, χρησιμοποιώντας τις μορφές του μέρους Δ του παραρτήματος II και του μέρους Γ του παραρτήματος III.
   Άρθρο 9
   Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμοδίων αρχών
   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές τους ανταλλάσσουν μεταξύ τους τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάματα, προκειμένου να εγγυηθούν ότι το αίμα ή τα συστατικά του αίματος για τα οποία είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ελαττωματικά, τίθενται εκτός χρήσης και απορρίπτονται.
   Άρθρο 10
   Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
   1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Αυγούστου 2006. Διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 11
   Έναρξη ισχύος
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 12
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 30 Σεπτεμβρίου 2005.

            Για την Επιτροπή

         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30.

      (2)  ΕΕ L 203 της 21.7.1998, σ. 14.

      (3)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34).

      (4)  ΕΕ L 91 της 30.3.2004, σ. 25.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4
      ΑΠΟ ΤΑ ΚΕΝΤΡΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

                  1)

                  Στοιχεία ταυτότητας του κέντρου αιμοδοσίας

                  2)

                  Στοιχεία ταυτότητας του αιμοδότη

                  3)

                  Στοιχεία ταυτότητας της μονάδας αίματος

                  4)

                  Στοιχεία ταυτότητας του μεμονωμένου συστατικού του αίματος

                  5)

                  Ημερομηνία συλλογής (έτος/μήνας/ημέρα)

                  6)

                  Εγκαταστάσεις στις οποίες διανέμονται μονάδες αίματος ή συστατικά του αίματος, ή αντιστοίχως αχρηστεύονται.

            ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ

                  1)

                  Στοιχεία ταυτότητας του προμηθευτή του συστατικού του αίματος

                  2)

                  Στοιχεία ταυτότητας του παρασχεθέντος συστατικού του αίματος

                  3)

                  Στοιχεία ταυτότητας του λήπτη στον οποίο έγινε η μετάγγιση

                  4)

                  Για τις μονάδες αίματος που δεν μεταγγίστηκαν, επιβεβαίωση της επακόλουθης αχρήστευσης

                  5)

                  Ημερομηνία μετάγγισης ή αχρήστευσης (έτος/μήνας/ημέρα)

                  6)

                  Αριθμός παρτίδας του συστατικού, εφόσον υπάρχει.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ
      ΜΕΡΟΣ A
      Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

         Κέντρο αναφορών

         Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς

         Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)

         Ημερομηνία μετάγγισης (έτος/μήνας/ημέρα)

         Ηλικία και φύλο του λήπτη

         Ημερομηνία σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)

         Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετίζεται με

                  —

                     Ολικό αίμα

                  —

                     Ερυθρά αιμοσφαίρια

                  —

                     Αιμοπετάλια

                  —

                     Πλάσμα

                  —

                     Άλλο (προσδιορίστε)

         Είδος σοβαρής(-ών) ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης(-εων)

                  —

                     Ανοσολογική αιμόλυση λόγω ασυμβατότητας ABO

                  —

                     Ανοσολογική αιμόλυση λόγω άλλου αλλοαντισώματος

                  —

                     Μη ανοσολογική αιμόλυση

                  —

                     Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση

                  —

                     Αναφυλαξία/υπερευαισθησία

                  —

                     Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση

                  —

                     Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HBV)

                  —

                     Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HCV)

                  —

                     Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HIV-1/2)

                  —

                     Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση· Άλλη (προσδιορίστε)

                  —

                     Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (Ελονοσία)

                  —

                     Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση· Άλλη (προσδιορίστε)

                  —

                     Πορφύρα μετά τη μετάγγιση

                  —

                     Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή

                  —

                     Άλλη(-ες) σοβαρή(-ές) αντίδραση(-εις) (προσδιορίστε)

         Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3)

      ΜΕΡΟΣ B
      Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις — βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου
      Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου για την αξιολόγηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

                  Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου

                  Εξήγηση

                  ΜΠ

                  Μη προσδιορίσιμος

                  Όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου.

                  0

                  Αποκλείεται

                  Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια.

                  Απίθανο

                  Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια εκτός του αίματος και των συστατικών του αίματος.

                  1

                  Πιθανό

                  Όταν τα στοιχεία δεν είναι καθοριστικά για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης είτε στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος είτε σε άλλα αίτια.

                  2

                  Πολύ πιθανό

                  Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.

                  3

                  Βέβαιο

                  Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.

            ΜΕΡΟΣ Γ
      Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

         Κέντρο αναφορών

         Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς

         Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)

         Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)

         Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)

         Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3)

         Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)

         Εάν Ναι, προσδιορίστε

         Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)

                  —

                     Πλήρης ανάρρωση

                  —

                     Ήπια επακόλουθα

                  —

                     Σοβαρά επακόλουθα

                  —

                     Θάνατος

            ΜΕΡΟΣ Δ
      Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

         Κέντρο αναφορών

         Περίοδος αναφορών

                  Ο παρών πίνακας αφορά

                     [ ] ολικό αίμα

                     [ ] ερυθρά αιμοσφαίρια

                     [ ] αιμοπετάλια

                     [ ] πλάσμα

                     [ ] άλλο

                     (χρησιμοποιείστε χωριστό πίνακα για κάθε συστατικό)

                  Αριθμός μονάδων που παρασχέθηκαν (συνολικός αριθμός των μονάδων που παρασχέθηκαν με συγκεκριμένο αριθμό συστατικών του αίματος)

                  Αριθμός ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση (συνολικός αριθμός των ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση συγκεκριμένου αριθμού συστατικών του αίματος) (εφόσον υπάρχει)

                  Αριθμός μεταγγισμένων μονάδων [ο συνολικός αριθμός των μεταγγισμένων συστατικών (μονάδων) του αίματος κατά την περίοδο αναφορών] (εφόσον υπάρχει)

                  Συνολικός αριθμός αναφορών

                  Αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων με βαθμό δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου 0 έως 3 μετά την επιβεβαίωση (βλέπε παράρτημα IIA)

                  Αριθμός θανάτων

                  Μη προσδιορίσιμος

                  Βαθμός
                  0

                  Βαθμός
                  1

                  Βαθμός
                  2

                  Βαθμός
                  3

                  Ανοσολογική αιμόλυση

                  Λόγω ασυμβατότητας ABO

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Λόγω άλλου αλλοαντισώματος

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Μη ανοσολογική αιμόλυση

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Αναφυλαξία/υπερευαισθησία

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση

                  Ηπατίτιδα Β (HBV)

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Ηπατίτιδα C (HCV)

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  HIV-1/2

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Άλλη (προσδιορίστε)

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση

                  Ελονοσία

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Άλλη (προσδιορίστε)

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Πορφύρα μετά τη μετάγγιση

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

                  Άλλες σοβαρές αντιδράσεις (προσδιορίστε)

                  Σύνολο

                  Θάνατοι

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
      ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΜΑΤΩΝ
      ΜΕΡΟΣ A
      Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα

         Κέντρο αναφορών

         Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς

         Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)

         Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάματος (έτος/μήνας/ημέρα)

                     Σοβαρό ανεπιθύμητο σύμβαμα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια συστατικού του αίματος λόγω απόκλισης όσον αφορά:

                     Προσδιορισμός

                  Ελαττωματικό προϊόν

                  Βλάβη εξοπλισμού

                  Ανθρώπινο σφάλμα

                  Άλλο

                     (προσδιορίστε)

                  Συλλογή ολικού αίματος

                  Συλλογή με αφαίρεση

                  Έλεγχος των αιμοδοσιών

                  Επεξεργασία

                  Αποθήκευση

                  Διανομή

                  Υλικά

                  Άλλα (προσδιορίστε)

            ΜΕΡΟΣ B
      Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα

                     Κέντρο αναφορών

                     Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς

                     Ημερομηνία επιβεβαίωσης
                     (έτος/μήνας/ημέρα)

                     Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάματος
                     (έτος/μήνας/ημέρα)

                     Ανάλυση πρωταρχικών αιτίων (λεπτομερής περιγραφή)

                     Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή)

            ΜΕΡΟΣ Γ
      Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα

         Κέντρο αναφορών

                     Περίοδος αναφορών

                     1η Ιανουαρίου-31 Δεκεμβρίου (έτος)

         Συνολικός αριθμός αίματος και συστατικών του αίματος που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία:

                     Σοβαρό ανεπιθύμητο σύμβαμα, το οποίο επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια συστατικού του αίματος λόγω απόκλισης όσον αφορά:

                     Συνολικός αριθμός

                     Προσδιορισμός

                  Ελαττωματικό προϊόν

                  Βλάβη εξοπλισμού

                  Ανθρώπινο σφάλμα

                  Άλλο

                     (προσδιορίστε)

                  Συλλογή ολικού αίματος

                  Συλλογή με αφαίρεση

                  Έλεγχος των αιμοδοσιών

                  Επεξεργασία

                  Αποθήκευση

                  Διανομή

                  Υλικά

                  Άλλα (προσδιορίστε)


Avis juridique important

|

31992L0011

Οδηγία 92/11/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαρτίου 1992 που τροποποιεί την οδηγία 89/396/ΕΟΚ σχετικά με τις ενδείξεις ή τα σήματα που επιτρέπουν την αναγνώριση της παρτίδας στην οποία ανήκει ένα τρόφιμο

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 065 της 11/03/1992 σ. 0032 - 0032

ΟΔΗΓΙΑ 92/11/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 3ης Μαρτίου 1992  που τροποποιεί την οδηγία 89/396/ΕΟΚ σχετικά με τις ενδείξεις ή τα σήματα που επιτρέπουν την αναγνώριση της παρτίδας στην οποία ανήκει ένα τρόφιμοΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),  Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας ότι είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη οι ανυπέρβλητες τεχνικές δυσχέρειες που κατέστησαν αδύνατη τη θέση σε εφαρμογή της οδηγίας 89/396/ΕΟΚ (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/238/ΕΟΚ (5), στις 20 Ιουνίου 1991- ότι θα πρέπει, ως  εκ τούτου, να παραταθεί η προθεσμία εφαρμογής,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  Άρθρο 1  Στο άρθρο 7 πρώτο εδάφιο, η δεύτερη περίπτωση της οδηγίας 89/396/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "- να απαγορεύσουν την εμπορία των προϊόντων που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία από την 1η Ιουλίου 1992. Ωστόσο, τα προϊόντα που έχουν διατεθεί στο εμπόριο ή έχουν επισημανθεί πριν από την ημερομηνία αυτή και δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα  οδηγία, μπορούν να κυκλοφορούν στο εμπόριο μέχρι την εξάντληση των αποθεμάτων."  Άρθρο 2  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 1992. Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  Arlindo MARQUES CUNHA   (1) ΕΕ αριθ. C 219 της 22. 8. 1991, σ. 11. (2) ΕΕ αριθ. C 305 της 25. 11. 1991, σ. 54 και απόφαση της 12. 2. 1992 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα). (3) ΕΕ αριθ. C 40 της 17. 2. 1992, σ. 12. (4) ΕΕ αριθ. L 186 της 30. 6. 1989, σ.  21. (5) ΕΕ αριθ. L 107 της 27. 4. 1991, σ. 50.


Avis juridique important

|

32001L0115

Οδηγία 2001/115/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, για την τροποποίηση της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ με στόχο την απλοποίηση, τον εκσυγχρονισμό και την εναρμόνιση των όρων που επιβάλλονται στην τιμολόγηση όσον αφορά το φόρο προστιθέμενης αξίας

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 015 της 17/01/2002 σ. 0024 - 0028

Οδηγία 2001/115/ΕΚ του Συμβουλίουτης 20ής Δεκεμβρίου 2001για την τροποποίηση της οδηγίας 77/388/ΕΟΚ με στόχο την απλοποίηση, τον εκσυγχρονισμό και την εναρμόνιση των όρων που επιβάλλονται στην τιμολόγηση όσον αφορά το φόρο προστιθέμενης αξίαςΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 93,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου(2),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Οι όροι που επιβάλλονται επί του παρόντος στην τιμολόγηση και οι οποίοι απαριθμούνται στο άρθρο 22 παράγραφος 3, όπως παρατίθεται στο άρθρο 28η της έκτης οδηγίας 77/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 1977, περί εναρμονίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους φόρους του κύκλου εργασιών - κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας: ομοιόμορφη φορολογική βάση(4), είναι μάλλον ολιγάριθμοι, επιτρέποντας στα κράτη μέλη να καθορίσουν τα ίδια τους βασικούς όρους. Επίσης, οι ισχύοντες όροι δεν είναι πλέον προσαρμοσμένοι στις νέες τεχνολογίες και μεθόδους τιμολόγησης.(2) Στην έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τη δεύτερη φάση της πρωτοβουλίας SLIM (απλοποίηση της νομοθεσίας για την εσωτερική αγορά) συνιστάται η μελέτη των απαραίτητων στοιχείων για την κατάρτιση τιμολογίου για τον φόρο προστιθέμενης αξίας καθώς και των νομικών και τεχνικών απαιτήσεων όσον αφορά την ηλεκτρονική τιμολόγηση.(3) Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου Ecofin του Ιουνίου 1998 υπογραμμίζεται ότι η ανάπτυξη του ηλεκτρονικού εμπορίου απαιτεί τη δημιουργία νομικού πλαισίου για τη χρησιμοποίηση της ηλεκτρονικής τιμολόγησης το οποίο θα επιτρέπει τη δυνατότητα διενέργειας ελέγχου από τις φορολογικές αρχές.(4) Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, είναι συνεπώς αναγκαία η κατάρτιση σε κοινοτικό επίπεδο, προκειμένου για τον φόρο προστιθεμένης αξίας, εναρμονισμένου καταλόγου των υποχρεωτικών ενδείξεων των τιμολογίων καθώς και ορισμένων κοινών ρυθμίσεων όσον αφορά τη χρησιμοποίηση της ηλεκτρονικής τιμολόγησης και της ηλεκτρονικής αποθήκευσης των τιμολογίων, καθώς και την αυτοτιμολόγηση και την υπεργολαβική ανάθεση εργασιών τιμολόγησης.(5) Τέλος, η αποθήκευση των τιμολογίων θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τους όρους της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για την ελεύθερη κυκλοφορία τέτοιων δεδομένων(5).(6) Η Ελλάδα, από την εισαγωγή του μεταβατικού καθεστώτος ΦΠΑ το 1993, επέλεξε το πρόθεμα EL αντί του GR που προβλέπει ο πρότυπος διεθνής κωδικός ISO - 3166 alpha 2, στον οποίο παραπέμπει το άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο δ). Λόγω των συνεπειών που θα είχε η τροποποίηση του προθέματος σε όλα τα κράτη μέλη, έχει σημασία να προβλεφθεί εξαίρεση για την Ελλάδα, ώστε να μην ισχύει για το εν λόγω κράτος μέλος το πρότυπο ISO.(7) Θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 77/388/ΕΟΚ,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Η οδηγία 77/388/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με τα ακόλουθα άρθρα:Άρθρο 2Το άρθρο 28η (το οποίο αντικαθιστά το άρθρο 22 της ίδιας οδηγίας), τροποποιείται ως εξής:1. Στην παράγραφο 1 στοιχείο δ), προστίθεται η ακόλουθη φράση: "Ωστόσο, στην Ελληνική Δημοκρατία επιτρέπεται να χρησιμοποιεί το πρόθεμα 'EL'."2. Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "3. α) Κάθε υποκείμενος στο φόρο οφείλει να εξασφαλίζει την έκδοση τιμολογίου, από τον ίδιο, από τον πελάτη του ή, εξ ονόματός του και για λογαριασμό του, από τρίτον, για τις παραδόσεις αγαθών ή τις παροχές υπηρεσιών, τις οποίες πραγματοποιεί προς άλλον υποκείμενο στο φόρο ή προς μη υποκείμενο στο φόρο νομικό πρόσωπο. Κάθε υποκείμενος στο φόρο εξασφαλίζει επίσης την έκδοση τιμολογίου, από τον ίδιο, από τον πελάτη του ή, εξ ονόματός του και για λογαριασμό του, από τρίτο μέρος, για τις παραδόσεις αγαθών που προβλέπονται στο άρθρο 28β τίτλος B παράγραφος 1 και για τις παραδόσεις αγαθών που πραγματοποιούνται υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 28γ τίτλος Α.Επίσης, κάθε υποκείμενος στο φόρο οφείλει να εξασφαλίζει την έκδοση από τον ίδιο, από τον πελάτη του ή, εξ ονόματός του και για λογαριασμό του, από τρίτον, τιμολογίου για τις προκαταβολές που καταβάλλονται σε αυτόν προ της πραγματοποίησης των παραδόσεων αγαθών που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και για τις προκαταβολές που καταβάλλονται σε αυτόν από άλλο υποκείμενο στο φόρο ή από μη υποκείμενο στο φόρο νομικό πρόσωπο προ της περατώσεως της παροχής υπηρεσιών.Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν στους υποκείμενους στο φόρο την υποχρέωση έκδοσης τιμολογίου για παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών, εκτός όσων προβλέπονται από τα προηγούμενα εδάφια, τις οποίες πραγματοποιούν στο έδαφός τους. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν λιγότερες υποχρεώσεις από αυτές που περιλαμβάνονται στα στοιχεία β), γ) και δ).Τα κράτη μέλη μπορούν να απαλλάσσουν τους υποκείμενους στο φόρο από την υποχρέωση έκδοσης τιμολογίου για παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών τις οποίες πραγματοποιούν στο έδαφός τους και οι οποίες απαλλάσσονται, με ή χωρίς επιστροφή, του φόρου που καταβλήθηκε σε προηγούμενο στάδιο, σύμφωνα με το άρθρο 13 καθώς και το άρθρο 28 παράγραφος 2 στοιχείο α) και παράγραφος 3 στοιχείο β).Κάθε έγγραφο ή μήνυμα, που μεταβάλλει το αρχικό τιμολόγιο και αναφέρεται ειδικά και μετά βεβαιότητος στο αρχικό τιμολόγιο, εξομοιούται με τιμολόγιο. Τα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων πραγματοποιούνται οι παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών μπορούν να απαλλάσσουν τα εν λόγω έγγραφα ή μηνύματα από ορισμένες υποχρεωτικές ενδείξεις.Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν στους υποκείμενους στο φόρο, που πραγματοποιούν παραδόσεις αγαθών και παροχές υπηρεσιών στο έδαφός τους, προθεσμία για την έκδοση του τιμολογίου.Σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται από τα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων πραγματοποιούνται οι παραδόσεις αγαθών και παροχές υπηρεσιών, είναι δυνατόν να καταρτίζεται περιοδικό τιμολόγιο για περισσότερες ξεχωριστές παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών.Η έκδοση τιμολογίων από τον πελάτη του υποκείμενου στο φόρο για παραδόσεις αγαθών ή υπηρεσίες που του παρέχει ο υποκείμενος στο φόρο επιτρέπεται υπό τον όρο ύπαρξης εκ των προτέρων συμφωνίας μεταξύ των δύο μερών και με την προϋπόθεση ότι υφίσταται αποδοχή του κάθε τιμολογίου από τον υποκείμενο στο φόρο ο οποίος πραγματοποιεί την παράδοση των αγαθών ή την παροχή υπηρεσιών. Τα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων πραγματοποιούνται οι παραδόσεις αγαθών και παροχές υπηρεσιών καθορίζουν τις προϋποθέσεις και τους λεπτομερείς κανόνες των εκ των προτέρων συμφωνιών και των διαδικασιών αποδοχής μεταξύ του υποκείμενου στο φόρο και του πελάτη του.Τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να επιβάλλουν στους υποκείμενους στο φόρο που πραγματοποιούν παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών στο έδαφός τους και άλλους όρους έκδοσης των τιμολογίων από τους πελάτες τους. Μπορούν ιδίως να απαιτούν ότι τα τιμολόγια αυτά πρέπει να εκδίδονται εξ ονόματος και για λογαριασμό του υποκείμενου στο φόρο. Οι όροι αυτοί πρέπει πάντοτε να είναι οι ίδιοι ανεξαρτήτως του τόπου εγκατάστασης του πελάτη.Εξάλλου, τα κράτη μέλη είναι δυνατόν να επιβάλλουν στους υποκείμενους στο φόρο που πραγματοποιούν παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών στο έδαφός τους ειδικούς όρους, στην περίπτωση που ο τρίτος ή ο πελάτης που εκδίδει τα τιμολόγια είναι εγκατεστημένος σε χώρα με την οποία δεν υφίσταται νομική πράξη για την αμοιβαία συνδρομή ανάλογης εμβέλειας με την προβλεπόμενη από την οδηγία 76/308/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 1976, για την αμοιβαία συνδρομή για την είσπραξη απαιτήσεων σχετικών με ορισμένες εισφορές, δασμούς, φόρους και άλλα μέτρα(6), την οδηγία 77/799/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1977, σχετικά με την αμοιβαία συνδρομή των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών στον τομέα της άμεσης και της έμμεσης φορολογίας(7) και τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 218/92 του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1992, σχετικά με τη διοικητική συνεργασία στον τομέα των εμμέσων φόρων (ΦΠΑ)(8).β) Με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία, μόνον οι ακόλουθες ενδείξεις είναι υποχρεωτικές για τους σκοπούς του φόρου προστιθέμενης αξίας όσον αφορά τα τιμολόγια που εκδίδονται κατ' εφαρμογή των διατάξεων του στοιχείου α), πρώτο, δεύτερο και τρίτο εδάφιο:- η ημερομηνία έκδοσης του τιμολογίου,- αλληλοδιάδοχος αριθμός, βασισμένος σε μια ή περισσότερες σειρές, ο οποίος χαρακτηρίζει το τιμολόγιο με μοναδικό τρόπο,- ο αριθμός φορολογικού μητρώου ΦΠΑ, που αναφέρεται στην παράγραφο 1, στοιχείο γ), βάσει του οποίου ο υποκείμενος στο φόρο πραγματοποίησε την παράδοση των αγαθών ή την παροχή των υπηρεσιών,- ο αριθμός φορολογικού μητρώου ΦΠΑ του πελάτη, που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), βάσει του οποίου πραγματοποιήθηκε παράδοση αγαθών ή παροχή υπηρεσιών για την οποία είναι υπόχρεος στο φόρο ή παράδοση αγαθών που αναφέρεται στο άρθρο 28γ, τίτλος Α,- το πλήρες όνομα και η πλήρης διεύθυνση του υποκείμενου στο φόρο και του πελάτη του,- η ποσότητα και φύση των παραδιδόμενων αγαθών ή η έκταση και η φύση των παρεχομένων υπηρεσιών,- η ημερομηνία κατά την οποία πραγματοποιήθηκε ή ολοκληρώθηκε η παράδοση των αγαθών ή η παροχή υπηρεσιών ή η ημερομηνία κατά την οποία καταβλήθηκε η προκαταβολή που αναφέρεται στο στοιχείο α), δεύτερο εδάφιο, εφόσον η εν λόγω ημερομηνία είναι καθορισμένη και διαφέρει από την ημερομηνία έκδοσης του τιμολογίου,- η φορολογητέα βάση για κάθε συντελεστή ή απαλλαγή, η τιμή μονάδας χωρίς φόρο καθώς και οι ενδεχόμενες εκπτώσεις και επιστροφές εφόσον δεν περιλαμβάνονται στην τιμή μονάδας,- ο ισχύων συντελεστής,- το ποσό του οφειλομένου φόρου, εκτός εάν εφαρμόζεται ειδικό καθεστώς για το οποίο η παρούσα οδηγία αποκλείει την ένδειξη αυτή,- σε περίπτωση απαλλαγής ή όταν ο πελάτης είναι υπόχρεος στο φόρο, η αναφορά στην κατάλληλη διάταξη της παρούσας οδηγίας ή στην αντίστοιχη εθνική διάταξη ή σε κάθε άλλη ένδειξη σύμφωνα με την οποία η παράδοση απαλλάσσεται ή υπάγεται στη διαδικασία αντιστροφής της επιβάρυνσης,- σε περίπτωση ενδοκοινοτικής παράδοσης ενός καινούργιου μεταφορικού μέσου, τα στοιχεία που απαριθμούνται στο άρθρο 28α, παράγραφος 2,- σε περίπτωση εφαρμογής του καθεστώτος του περιθωρίου κέρδους, η αναφορά στο άρθρο 26 ή στο άρθρο 26α ή στις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις ή σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη σύμφωνα με την οποία έχει εφαρμοστεί το καθεστώς του περιθωρίου κέρδους,- όταν ο υπόχρεος στον φόρο είναι φορολογικός αντιπρόσωπος κατά την έννοια του άρθρου 21 παράγραφος 2, ο αριθμός φορολογικού μητρώου (ΦΠΑ) που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) αυτού του φορολογικού αντιπροσώπου, καθώς και το πλήρες ονοματεπώνυμο και η διεύθυνσή του.Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτήσουν από τους υποκειμένους στον φόρο που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους και οι οποίοι πραγματοποιούν παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών στο έδαφός τους, να αναφέρουν τον αριθμό φορολογικού μητρώου ΦΠΑ του πελάτη τους, που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), και σε άλλες περιπτώσεις πλην των αναφερομένων στην τέταρτη περίπτωση του πρώτου εδαφίου.Τα κράτη μέλη δεν απαιτούν να υπογράφονται τα τιμολόγια.Τα ποσά που αναφέρονται στα τιμολόγια είναι δυνατόν να εκφράζονται σε οποιοδήποτε νόμισμα, υπό την προϋπόθεση ότι το ποσό του οφειλόμενου φόρου εκφράζεται στο εθνικό νόμισμα του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η παράδοση των αγαθών ή η παροχή των υπηρεσιών με τη χρήση του μηχανισμού μετατροπής που προβλέπεται στο άρθρο 11 τίτλος Γ παράγραφος 2.Όταν αυτό απαιτείται για λόγους ελέγχου, τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν μετάφραση στην εθνική τους γλώσσα των τιμολογίων για παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών πραγματοποιούμενες στο έδαφός τους καθώς και των τιμολογίων που λαμβάνονται από τους υποκείμενους στον φόρο οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους.γ) Τα τιμολόγια που εκδίδονται κατ' εφαρμογή του στοιχείου α) είναι δυνατόν να διαβιβάζονται σε χαρτί ή, υπό τον όρο της αποδοχής του παραλήπτη, με ηλεκτρονικά μέσα.Τα τιμολόγια που διαβιβάζονται με ηλεκτρονικά μέσα γίνονται δεκτά από τα κράτη μέλη υπό την προϋπόθεση ότι η γνησιότητα της προέλευσής τους και η ακεραιότητα του περιεχομένου τους εξασφαλίζεται:- είτε μέσω προηγμένης ηλεκτρονικής υπογραφής κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 1999/93/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1999, σχετικά με το κοινοτικό πλαίσιο για ηλεκτρονικές υπογραφές(9)· τα κράτη μέλη δύνανται ωστόσο να ζητούν προηγμένη ηλεκτρονική υπογραφή που βασίζεται σε αναγνωρισμένο πιστοποιητικό και έχει δημιουργηθεί από ασφαλή διάταξη δημιουργίας υπογραφής κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 6 και 10, της προαναφερόμενης οδηγίας,- είτε μέσω ηλεκτρονικής ανταλλαγής δεδομένων (EDI) όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της σύστασης 1994/820/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Οκτωβρίου 1994, σχετικά με τις νομικές πτυχές της ηλεκτρονικής ανταλλαγής δεδομένων(10), εφόσον η συμφωνία σχετικά με αυτήν την ανταλλαγή προβλέπει τη χρησιμοποίηση διαδικασιών που να εξασφαλίζουν τη γνησιότητα της προέλευσης και την ακεραιότητα των δεδομένων· ωστόσο τα κράτη μέλη δύνανται, τηρουμένων των προϋποθέσεων που έχουν θεσπίσει, να απαιτούν ως απαραίτητο ένα επί πλέον συνοπτικό έγγραφο σε χαρτί.Τα τιμολόγια μπορούν ωστόσο να διαβιβάζονται με ηλεκτρονικά μέσα σύμφωνα με άλλες μεθόδους υπό τον όρο της αποδοχής τους από το οικείο ή τα οικεία κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα υποβάλει, το αργότερο έως την 1η Δεκεμβρίου 2008, έκθεση συνοδευόμενη ενδεχομένως από πρόταση για την τροποποίηση των προϋποθέσεων ηλεκτρονικής τιμολόγησης ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι πιθανές μελλοντικές τεχνολογικές εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα.Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαιτούν από τους υποκείμενους στο φόρο, οι οποίοι πραγματοποιούν παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών στο έδαφός τους καμία άλλη υποχρέωση ή διατύπωση σχετική με τη χρησιμοποίηση συστήματος διαβίβασης τιμολογίων με ηλεκτρονικά μέσα. Ωστόσο, μπορούν, έως την 31η Δεκεμβρίου 2005, να υποβάλουν τη χρησιμοποίηση του εν λόγω συστήματος στην υποχρέωση προηγούμενης γνωστοποίησης.Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ειδικούς όρους για την ηλεκτρονικήέκδοση τιμολογίων σχετικά με παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών που πραγματοποιούνται στο έδαφός τους, από χώρα με την οποία δεν υφίσταται νομική πράξη για την αμοιβαία συνδρομή ανάλογης εμβέλειας με την προβλεπόμενη από τις οδηγίες 76/308/ΕΟΚ και 77/799/ΕΟΚ και από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 218/92.Στην περίπτωση παρτίδων τιμολογίων που διαβιβάζονται με ηλεκτρονικά μέσα στον ίδιο αποδέκτη, οι κοινές ενδείξεις στα διάφορα τιμολόγια μπορούν να αναφέρονται μια μόνο φορά με την προϋπόθεση ότι είναι δυνατή η πρόσβαση στο σύνολο των πληροφοριών κάθε τιμολογίου.δ) Κάθε υποκείμενος στο φόρο οφείλει να μεριμνά για την αποθήκευση των αντιγράφων των τιμολογίων που εκδίδονται από τον ίδιο, από τον πελάτη του ή, εξ ονόματός του και για λογαριασμό του, από τρίτους, καθώς και όλων των τιμολογίων που λαμβάνει.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ο υποκείμενος στο φόρο μπορεί να καθορίζει τον τόπο αποθήκευσης υπό τον όρο ότι θα θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, έπειτα από οποιαδήποτε αίτησή τους, όλα τα τιμολόγια ή τις πληροφορίες που έχουν αποθηκευτεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Τα κράτη μέλη δύνανται ωστόσο να επιβάλλουν στους υποκείμενους στο φόρο που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους να τους γνωστοποιούν, χωρίς ανασταλτικό αποτέλεσμα, τον τόπο αποθήκευσης, εφόσον αυτός ευρίσκεται εκτός του εδάφους τους. Τα κράτη μέλη δύνανται εξάλλου να επιβάλλουν στους υποκείμενους στο φόρο που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους να αποθηκεύουν στο εσωτερικό της χώρας τα τιμολόγια που εκδίδονται από τους ίδιους ή από τον πελάτη τους ή, εξ ονόματός τους ή για λογαριασμό τους, από τρίτους, καθώς και όλα τα τιμολόγια που λαμβάνουν, όταν η αποθήκευση αυτή δεν πραγματοποιείται με ηλεκτρονικά μέσα που να εξασφαλίζουν την πλήρη και επιγραμμική (on line) πρόσβαση στα σχετικά δεδομένα.Η γνησιότητα της προέλευσης και η ακεραιότητα του περιεχομένου καθώς και το ευανάγνωστο αυτών των τιμολογίων πρέπει να εξασφαλίζονται για όλη της διάρκεια της αποθήκευσης. Όσον αφορά τα τιμολόγια που αναφέρονται στο στοιχείο γ) τρίτο εδάφιο, τα δεδομένα που περιέχουν δεν δύνανται να τροποποιηθούν, οφείλουν δε να παραμένουν ευανάγνωστα κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.Τα κράτη μέλη καθορίζουν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι υποκείμενοι στο φόρο οφείλουν να μεριμνούν για την αποθήκευση των τιμολογίων που αφορούν παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών που πραγματοποιούνται στο έδαφός τους, καθώς και των τιμολογίων που λαμβάνονται από τους υποκείμενους στο φόρο που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους.Προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση των όρων που προβλέπονται στο τρίτοεδάφιο, τα κράτη μέλη που αναφέρονται στο τέταρτο εδάφιο δύνανται να επιβάλλουν την αποθήκευση των τιμολογίων με την αρχική τους μορφή με την οποία διαβιβάστηκαν, σε χαρτί ή με ηλεκτρονικά μέσα. Μπορούν επίσης να επιβάλλουν όπως, όταν τα τιμολόγια αποθηκεύονται με ηλεκτρονικά μέσα, τα δεδομένα που εξασφαλίζουν τη γνησιότητα της προέλευσης και την ακεραιότητα του περιεχομένου κάθε τιμολογίου να αποθηκεύονται και αυτά.Τα κράτη μέλη που αναφέρονται στο τέταρτο εδάφιο μπορούν να επιβάλλουν ειδικούςόρους που να απαγορεύουν ή να περιορίζουν την αποθήκευση των τιμολογίων σε χώρα με την οποία δεν υφίσταται νομική πράξη σχετικά με την αμοιβαία συνδρομή ανάλογης εμβέλειας με την προβλεπόμενη από τις οδηγίες 76/308/ΕΟΚ και 77/799/ΕΟΚ και από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 218/92 και σχετικά με το δικαίωμα πρόσβασης με ηλεκτρονικά μέσα, τηλεκφόρτωσης και χρήσης που προβλέπεται στο άρθρο 22α.Τα κράτη μέλη δύνανται, στους όρους που καθορίζουν, να προβλέπουν την υποχρέωση αποθήκευσης των τιμολογίων που λαμβάνουν από πρόσωπα μη υποκείμενα στο φόρο.ε) Για τους σκοπούς των στοιχείων γ) και δ) με τον όρο 'διαβίβαση και αποθήκευση τιμολογίου με ηλεκτρονικά μέσα' νοείται η διαβίβαση ή η θέση στη διάθεση του αποδέκτη και η αποθήκευση που πραγματοποιούνται μέσω ηλεκτρονικών εξοπλισμών για την επεξεργασία (συμπεριλαμβανομένης της ψηφιακής συμπίεσης) και την αποθήκευση δεδομένων και μέσω τηλεφωνικής γραμμής, ραδιοφωνικής μετάδοσης, οπτικής ίνας ή άλλων ηλεκτρομαγνητικών μέσων.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη αποδέχονται ως τιμολόγια όλα τα έγγραφα ή μηνύματα σε χαρτί ή με ηλεκτρονική μορφή τα οποία πληρούν τους όρους που καθορίζονται από την παρούσα παράγραφο."3. Στην παράγραφο 8, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο: "Η δυνατότητα που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επιβολή επιπλέον υποχρεώσεων πέραν αυτών που καθορίζονται στην παράγραφο 3."4. Στην παράγραφο 9 στοιχείο α), προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο: "Με την επιφύλαξη των διατάξεων που θεσπίζονται στο στοιχείο δ), σχετικά με τους υποκείμενους στο φόρο που αναφέρονται στην τρίτη περίπτωση, τα κράτη μέλη δεν μπορούν πάντως να τους απαλλάξουν από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 3."5. Στην παράγραφο 9, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο: "δ) Με την επιφύλαξη διαβούλευσης με την επιτροπή που προβλέπεται στο άρθρο 29 και υπό τις προϋποθέσεις που ενδεχομένως θεσπίζουν, τα κράτη μέλη δύνανται να ορίζουν ότι τα τιμολόγια που αφορούν παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών πραγματοποιούμενες στο έδαφός τους δεν υποχρεούνται να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β) στις εξής περιπτώσεις:- όταν το ποσό του τιμολογίου είναι ασήμαντο,- ή όταν οι εμπορικές ή διοικητικές πρακτικές του συγκεκριμένου τομέα δραστηριότητας ή οι τεχνικές συνθήκες της έκδοσης των τιμολογίων αυτών καθιστούν δυσχερή την τήρηση όλων των υποχρεώσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β).Εν πάση περιπτώσει, τα τιμολόγια αυτά πρέπει να περιέχουν τα εξής στοιχεία:- ημερομηνία έκδοσης,- στοιχεία του υποκείμενου στο φόρο,- περιγραφή του τύπου των παραδιδόμενων αγαθών ή των παρεχόμενων υπηρεσιών,- οφειλόμενος φόρος ή δεδομένα που επιτρέπουν τον υπολογισμό του.Η απλούστευση που προβλέπεται στο παρόν στοιχείο δεν μπορεί ωστόσο να εφαρμοσθεί στις πράξεις της παραγράφου 4 στοιχείο γ)."6. Στην παράγραφο 9, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο: "ε) Εφόσον τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν την ευχέρεια του στοιχείου α) τρίτη περίπτωση για μη χορήγηση του αριθμού που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) στους υποκείμενους στο φόρο οι οποίοι δεν πραγματοποιούν καμία από τις πράξεις της παραγράφου 4 στοιχείο γ), και όταν δεν έχει χορηγηθεί αριθμός αυτού του τύπου στον προμηθευτή ή τον πελάτη, στο τιμολόγιο θα πρέπει να αντικαθίσταται ο εν λόγω αριθμός από άλλον αριθμό, το λεγόμενο αριθμό φορολογικού μητρώου, όπως καθορίζεται από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.Τα κράτη μέλη που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο δύνανται εξάλλου, εφόσον έχει χορηγηθεί στον υποκείμενο στο φόρο ο αριθμός που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), να ορίζουν υποχρέωση αναγραφής στο τιμολόγιο:- για τις παροχές υπηρεσιών που αναφέρονται στο άρθρο 28β τίτλοι Γ, Δ, Ε και ΣΤ και τις παραδόσεις αγαθών που αναφέρονται στο άρθρο 28γ τίτλος Α και τίτλος Ε παράγραφος 3, ο αριθμός που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) και ο αριθμός φορολογικού μητρώου του προμηθευτή,- για τις λοιπές παραδόσεις αγαθών και παροχές υπηρεσιών, μόνον ο αριθμός φορολογικού μητρώου του προμηθευτή ή μόνον ο αριθμός της παραγράφου 1 στοιχείο γ)."Άρθρο 3Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: "Άρθρο 22αΔικαίωμα πρόσβασης στα τιμολόγια που έχουν αποθηκευτεί με ηλεκτρονικά μέσα σε άλλο κράτος μέλος.Όταν ένας υποκείμενος στο φόρο αποθηκεύει τα τιμολόγια τα οποία εκδίδει ή λαμβάνει με ηλεκτρονικά μέσα εξασφαλίζοντας επιγραμμική (on line) πρόσβαση στα δεδομένα και ο τόπος αποθήκευσης ευρίσκεται σε άλλο κράτος μέλος από εκείνο στο οποίο είναι εγκατεστημένος, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος έχουν, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, δικαίωμα πρόσβασης με ηλεκτρονικά μέσα, τηλεκφόρτωσης και χρήσης αυτών των τιμολογίων εντός των ορίων που καθορίζονται από τις ρυθμίσεις του κράτους μέλους εγκατάστασης του υποκείμενου στο φόρο και στο βαθμό που αυτό του είναι αναγκαίο για τον έλεγχο."Άρθρο 41. Στο άρθρο 10 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο, πρώτη και τρίτη περίπτωση, οι λέξεις "ή του εγγράφου το οποίο επέχει θέση τιμολογίου" διαγράφονται.2. Στο άρθρο 24 παράγραφος 5 και στο άρθρο 26α τίτλος Β παράγραφος 9, οι λέξεις "ή σε κάθε άλλο έγγραφο που επέχει θέση τιμολογίου" διαγράφονται.3. Στο άρθρο 26α τίτλος Γ παράγραφος 4, οι λέξεις "ή έγγραφο που επέχει θέση τιμολογίου" διαγράφονται.4. Στο άρθρο 28δ παράγραφος 3 και παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο, οι λέξεις "ή του εγγράφου που επέχει θέση τιμολογίου" καθώς και οι λέξεις "ή το έγγραφο αυτό" διαγράφονται.5. Στο άρθρο 28ζ (που αντικαθιστά το άρθρο 21 της ίδιας οδηγίας), το άρθρο 21 τροποποιείται ως εξής:- Στην παράγραφο 1 στοιχείο δ), οι λέξεις "ή άλλο έγγραφο που επέχει θέση τιμολογίου" διαγράφονται.6. Στο άρθρο 28ιε παράγραφος 1 στοιχείο ε), οι λέξεις "ή σε κάθε άλλο έγγραφο που επέχει θέση τιμολογίου" διαγράφονται.Άρθρο 5Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία από την 1η Ιανουαρίου 2004. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομέρειες της αναφοράς αυτής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 6Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 7Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2001.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςC. Picqué(1) ΕΕ C 96 Ε της 27.3.2001, σ. 145.(2) Γνώμη που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2001 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).(3) ΕΕ C 193 της 10.7.2001, σ. 53.(4) ΕΕ L 145 της 13.6.1977, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/4/ΕΚ (ΕΕ L 22 της 24.1.2001, σ. 17).(5) ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31.(6) ΕΕ L 73 της 19.3.76, σ. 18· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/44/ΕΚ (ΕΕ L 175 της 28.6.2001, σ. 17).(7) ΕΕ L 336 της 27.12.1977, σ. 15· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.(8) ΕΕ L 24 της 1.2.1992, σ. 1.(9) ΕΕ L 13 της 19.1.2000, σ. 12.(10) ΕΕ L 338 της 28.12.1994, σ. 98.


Avis juridique important

|

32000L0041

Οδηγία 2000/41/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουνίου 2000, για τη δεύτερη μετάθεση της ημερομηνίας έναρξης της απαγόρευσης των πειραμάτων σε ζώα με συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών καλλυντικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 145 της 20/06/2000 σ. 0025 - 0026

Οδηγία 2000/41/ΕΚ της Επιτροπήςτης 19ης Ιουνίου 2000για τη δεύτερη μετάθεση της ημερομηνίας έναρξης της απαγόρευσης των πειραμάτων σε ζώα με συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών καλλυντικών προϊόντων(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/11/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ),Μετά από διαβουλεύσεις με την επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προοϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Κύριος στόχος της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ είναι η προστασία της δημόσιας υγείας. Για το σκοπό αυτό, είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται ορισμένες τοξικολογικές δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας για την υγεία του ανθρώπου των συστατικών και των συνδυασμών συστατικών που υπεισέρχονται στη σύνθεση των καλλυντικών προϊόντων.(2) Δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών που δοκιμάζονται σε ζώα μετά τις 30 Ιουνίου 2000, προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.(3) Το δεύτερο εδάφιο της εν λόγω διάταξης προβλέπει ότι η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο μέτρων για την αναβολή αυτής της ημερομηνίας εάν δεν έχει σημειωθεί επαρκής πρόοδος στην ανάπτυξη ικανοποιητικών μεθόδων που να μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα, ιδίως στις περιπτώσεις που για τις εναλλακτικές μεθόδους πειραμάτων, παρ' όλες τις εύλογες προσπάθειες, δεν υπάρχει επιστημονική επικύρωση ότι παρέχουν ισοδύναμη προστασία για τον καταναλωτή, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές τοξικότητας.(4) Ελλείψει επιστημονικώς επικυρωμένων εναλλακτικών έναντι των πειραμάτων σε ζώα μεθόδων και καταλλήλων, εγκεκριμένων από τον ΟΟΣΑ, κατευθυντηρίων γραμμών για τις δοκιμές τοξικότητας στον τομέα των εναλλακτικών μεθόδων, κρίθηκε αναγκαίο να μετατεθεί για πρώτη φορά, μέσω της οδηγίας 97/18/ΕΚ της Επιτροπής(3), η ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της εν λόγω διάταξης.(5) Μέχρι σήμερα, έχουν επικυρωθεί τρεις εναλλακτικές μέθοδοι στην Ευρώπη. Δεδομένου ότι το επιστημονικό πλαίσιο δεν θεωρείται πιθανό να μεταβληθεί σημαντικά πριν από τις 30 Ιουνίου 2000, θα πρέπει να μετατεθεί για δεύτερη φορά η ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της εν λόγω διάταξης και με το άρθρο της οδηγίας 97/18/ΕΚ.(6) Οι τρεις αυτές μέθοδοι ενσωματώνονται στην κοινοτική νομοθεσία με την προσθήκη τους στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών(4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/33/ΕΚ της Επιτροπής(5).(7) Η οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς(6) προβλέπει ότι δεν πρέπει να διεξάγονται πειράματα σε ζώα όταν διατίθενται εναλλακτικές μέθοδοι.(8) Η χρήση των μεθόδων αυτών είναι, ως εκ τούτου, υποχρεωτική σε όλους τους τομείς, συμπεριλαμβανομένου τον τομέα των καλλυντικών.(9) Η Επιτροπή έχει προτείνει οδηγία για την έβδομη τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, προκειμένου να λυθεί οριστικά το ζήτημα των πειραμάτων σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων. Η πρόταση αυτή θα πρέπει να εγκριθεί με τη διαδικασία συναπόφασης στην οποία συμμετέχουν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.(10) Λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι δυνατόν να υπάρξουν επικυρωμένες εναλλακτικές μέθοδοι για άλλες δοκιμές εντός των δύο επομένων ετών και ότι η προτεινόμενη οδηγία θα έχει θεσπιστεί μέχρι τότε, θεωρείται σκόπιμη η μετάθεση για τελευταία φορά της ημερομηνίας στις 30 Ιουνίου 2002.(11) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στα οποία προσκρούουν οι συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο θ) πρώτο εδάφιο της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, η ημερομηνία "30 Ιουνίου 2000", αντικαθίσταται από την ημερομηνία "30 Ιουνίου 2002".Άρθρο 21. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 29 Ιουνίου 2000. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις διατάξεις εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 19 Ιουνίου 2000.Για την ΕπιτροπήErkki LiikanenΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169.(2) ΕΕ L 65 της 14.3.2000, σ. 22.(3) ΕΕ L 114 της 1.5.1997, σ. 43.(4) ΕΕ L 196 της 16.8.1967, σ. 1.(5) ΕΕ L 136 της 8.6.2000, σ. 90.(6) ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1.


Avis juridique important

|

31996L0004

Οδηγία 96/4/EK, Ευρατόμ της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 1996, που τροποποιεί την οδηγία 91/321/ΕΟΚ σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 049 της 28/02/1996 σ. 0012 - 0016

ΟΔΗΓΙΑ 96/4/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Φεβρουαρίου 1996 που τροποποιεί την οδηγία 91/321/ΕΟΚ σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (1), και ιδίως το άρθρο 4,Εκτιμώντας:ότι, δεδομένης της φύσης των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης ηλικίας, οι λεπτομέρειες σχετικά με τη δήλωση των θρεπτικών στοιχείων στην επισήμανση πρέπει να αποσαφηνιστούν ώστε να αποφευχθούν προβλήματα δυνάμενα να προκύψουν από την εφαρμογή άλλης σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας 7ότι νέα επιστημονικά δεδομένα δικαιολογούν ορισμένες τροποποιήσεις της υποχρεωτικής βασικής σύνθεσης των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας που καθορίζονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ της οδηγίας 91/321/ΕΟΚ της Επιτροπής (2), όπως τροποποιήθηκε από την πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας 7ότι τα νουκλεοτίδια, φυσικά συστατικά του ανθρωπίνου γάλακτος, χρησιμοποιούνται από πολλών ετών στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, για τη συμπλήρωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις 7 ότι τίποτε συνεπώς, δεν δικαιολογεί την απαγόρευση της χρήσης τους στην παρασκευή των εν λόγω προϊόντων 7ότι η τεχνολογική πρόοδος οδήγησε στην παραγωγή παρασκευασμάτων για βρέφη με βάση προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών τα οποία είναι ωφέλιμα λόγω χαμηλής περιεκτικότητάς τους σε ανοσοδραστικές πρωτεΐνες 7 ότι, για το λόγο αυτό, πρέπει να επιτρέπονται οι ισχυρισμοί που αφορούν αυτά τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των παρασκευασμάτων 7 ότι τα προϊόντα αυτά διαφέρουν από τα ημιστοιχειακά προϊόντα ειδικής διατροφής με βάση παράγωγα υψηλού βαθμού υδρόλυσης τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτολογική αγωγή διεγνωσμένων παθολογικών καταστάσεων και τα οποία δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία 7ότι η οδηγία 91/321/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα 7ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, ζητήθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων σχετικά με τις διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής τροφίμων,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Η οδηγία 91/321/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 6Οι μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και οι παιδικές τροφές δεν πρέπει να περιέχουν ουδεμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των βρεφών και των μικρών παιδιών.Καθορίζονται αμέσως τα απαραίτητα μέγιστα επίπεδα.Καθορίζονται επίσης προσηκόντως τα μικροβιολογικά κριτήρια.»2. Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:α) Στην παράγραφο 2 τα στοιχεία δ) και ε) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:«δ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη διαθέσιμη ενεργειακή αξία, εκφραζόμενη σε kj και kcal, καθώς και την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λιπίδια, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml ετοίμου προς χρήση προϊόντος 7ε) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταμίνης που αναφέρονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ αντιστοίχως και, κατά περίπτωση, της χολίνης, ινοσιτόλης, καρνιτίνης και ταυρίνης, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml ετοίμου προς χρήση προϊόντος 7»β) παρεμβάλλεται η νέα παράγραφος 2α:«2α. Η επισήμανση μπορεί να περιλαμβάνει:α) τη μέση ποσότητα των θρεπτικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ, εφόσον η δήλωση αυτή δεν καλύπτεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2 στοιχείο ε) του παρόντος άρθρου, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml ετοίμου προς χρήση προϊόντος 7β) όσον αφορά τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, πέρα από τα αριθμητικά στοιχεία, στοιχεία για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VIII, εκφραζόμενα ως εκατοστιαία αναλογία των τιμών αναφοράς που αναφέρονται σε αυτό, για 100 ml ετοίμου προς χρήση προϊόντος, υπό τον όρο ότι οι ανευρισκόμενες στο προϊόν ποσότητες είναι τουλάχιστον ίσες με το 15 % των τιμών αναφοράς.»3. Τα παραρτήματα τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2 Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Μαρτίου 1997. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις κατά τρόπο ώστε:- να επιτρέπεται η εμπορία των προϊόντων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Απριλίου 1997,- να απαγορεύεται το εμπόριο των προϊόντων που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία από τις 31 Μαρτίου 1999.Εάν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 1996.Για την ΕπιτροπήMartin BANGEMANNΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ αριθ. L 186 της 30. 6. 1989, σ. 27.(2) ΕΕ αριθ. L 175 της 4. 7. 1991, σ. 35.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Τα παραρτήματα της οδηγίας 91/321/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:1. Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:α) τα σημεία 2, 2.1 και 2.2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:«2. Πρωτεΐνες(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο Χ 6,38) για τις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο Χ 6,25) για τις απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας και τα προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών.Με τον όρο "χημικός δείκτης" νοείται ο χαμηλότερος λόγος της ποσότητας εκάστου απαραίτητου αμινοξέος της ελεγχόμενης πρωτεΐνης προς την ποσότητα εκάστου αντίστοιχου αμινοξέος της πρωτεΐνης αναφοράς.2.1. Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει κάθε απαραίτητο και ημιαπαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (μητρικό γάλα, όπως ορίζεται στο παράρτημα V) 7 για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού μπορούν να προστίθενται, ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστίνης.2.2. Παρασκευάσματα από προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει κάθε απαραίτητο και ημιαπαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (μητρικό γάλα, όπως ορίζεται στο παράρτημα V) 7 για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστίνης.Ο λόγος πρωτεϊνικής αποδοτικότητας (PER) και η καθαρή πρωτεϊνική χρήση (NPU) πρέπει να είναι τουλάχιστον ίσα προς τα αντίστοιχα της καζεΐνης.Η περιεκτικότητα σε ταυρίνη είναι τουλάχιστον 10 μmoles/100kJ (42 μmoles/100 kcal) και σε L-καρνιτίνη τουλάχιστον 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal).»β) στο σημείο 3, η ελάχιστη περιεκτικότητα σε λιπίδια τροποποιείται ως εξής:«Ελάχιστο1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)»γ) στο σημείο 3.1 απαλείφεται η τρίτη περίπτωση 7δ) στο σημείο 3, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:«3.5. Η περιεκτικότητα σε α-λινολενικό οξύ δεν πρέπει να είναι κατώτερη των 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Ο λόγος του λινελαϊκού οξέος προς το α-λινολενικό οξύ δεν πρέπει να είναι κατώτερος του 5 ούτε ανώτερος του 15.3.6. Η περιεκτικότητα σε ισομερή trans λιπαρών οξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 4 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.3.7. Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.3.8. Μπορούν να προστεθούν πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (LCP) μακράς αλύσου (20 και 22 άτομα άνθρακα). Στην περίπτωση αυτή η περιεκτικότητά τους δεν πρέπει να υπερβαίνει:- το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-3 LCPκαι- το 2 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-6 LCP (1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για το αραχιδονικό οξύ).Η περιεκτικότητα σε εικοσι-πεντανικό οξύ (20:5 n-3) δεν πρέπει να υπερβαίνει την περιεκτικότητα σε εικοσιδυα-εξανικό οξύ (22:6 n-3).» 7ε) στο σημείο 5.1 προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>στ) στο σημείο 6, οι τιμές του νικοτιναμιδίου τροποποιούνται ως εξής:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>2. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:α) Στο σημείο 2, πρώτο εδάφιο μετά τα αριθμητικά στοιχεία, προστίθενται οι όροι «. . . ή μητρικό γάλα . . .» μετά τη λήξη «. . . (καζεΐνη) . . .)»,και προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο στο τέλος του σημείο 2:«Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα αυτά πρέπει να περιέχουν διαθέσιμη ποσότητα μεθειονίνης τουλάχιστον ίση με εκείνη που περιέχεται στο μητρικό γάλα όπως ορίζεται στο παράρτημα V» 7β) στο σημείο 3.1 απαλείφεται η τρίτη περίπτωση 7γ) στο σημείο 3 προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:«3.5. Η περιεκτικότητα σε ισομερή trans λιπαρών οξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 4 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.3.6. Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.»3) Στα παραρτήματα Ι και ΙΙ προστίθεται το ακόλουθο σημείο 7:«7. Επιτρέπεται η προσθήκη των κάτωθι νουκλεοτιδίων.>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>4. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:α) στο μέρος 2 προστίθενται τα ακόλουθα:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>β) στο μέρος 3 προστίθενται οι ακόλουθες ουσίες:«5'-μονοφωσφορική κυτιδίνη και το άλας της με νάτριο5'-μονοφωσφορική ουριδίνη και το άλας της με νάτριο5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη και το άλας της με νάτριο5'-μονοφωσφορική γουανοσίνη και το άλας της με νάτριο5'-μονοφωσφορική ινοσίνη και το άλας της με νάτριο.»5) Στο παράρτημα IV προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>6) Προστίθεται το ακόλουθο παράρτημα VIII:«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIIΤΙΜΕΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ ΜΙΚΡΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΤΟΥΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>


title: Οδηγία 2005/8/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2005, για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφέςΚείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               29.1.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 27/44

      ΟΔΗΓΊΑ 2005/8/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 27ης Ιανουαρίου 2005
   για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2002/32/ΕΚ ορίζει ότι απαγορεύεται η χρήση προϊόντων που προορίζονται για ζωοτροφές, των οποίων η περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες υπερβαίνει τα ανώτατα όρια που προβλέπονται στο παράρτημα Ι.

               (2)

               Όταν εγκρίθηκε η οδηγία 2002/32/ΕΚ, η Επιτροπή δήλωσε ότι οι διατάξεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας θα αναθεωρούνται βάσει ενημερωμένων επιστημονικών αξιολογήσεων του κινδύνου και λαμβάνοντας υπόψη την απαγόρευση οποιασδήποτε αραίωσης μολυσμένων προϊόντων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις και προορίζονται για ζωοτροφές.

               (3)

               Πριν να είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί πλήρης αναθεώρηση βάσει ενημερωμένων επιστημονικών αξιολογήσεων κινδύνου, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένες τροπολογίες σε συνάρτηση με την εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων.

               (4)

               Ενδείκνυται να αποσαφηνιστεί ο όρος χλωρή νομή.

               (5)

               Καθώς η παροχή ανθρακικού ασβεστίου, μιας ουσιώδους και πολύτιμης ζωοτροφής, θα μπορούσε να διακυβευθεί, καθόσον το επίπεδο μιας ανεπιθύμητης ουσίας σε ορισμένα υλικά ζωοτροφών, λόγω της συνήθους βασικής μόλυνσης, πλησιάζει ή υπερβαίνει το ανώτατο επίπεδο που θεσπίζεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2002/32/ΕΚ, αυτό το ανώτατο επίπεδο πρέπει να τροποποιηθεί, λαμβάνοντας υπόψη ότι στο ανθρακικό ασβέστιο υπάρχει υδράργυρος στην ανόργανη μορφή του και ότι η επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων επιβεβαιώνει ότι ο υδράργυρος σε ανόργανη μορφή είναι σημαντικά λιγότερο τοξικός από τον οργανικό υδράργυρο, ιδίως το μεθυλικό υδράργυρο.

               (6)

               Το ανώτατο επίπεδο φθορίου σε άλλες συμπληρωματικές ζωοτροφές είναι 125 mg/kg ανά 1 % φωσφόρου. Για περιβαλλοντικούς λόγους, το επίπεδο φωσφόρου στις ζωοτροφές είναι περιορισμένο και ο βαθμός χώνευσης και η βιοδιαθεσιμότητα του φωσφόρου βελτιώνονται με τη χρήση ενός ενζύμου, όπως π.χ. η φυτάση. Συνεπώς, δεν ενδείκνυται πλέον να θεσπιστεί το ανώτατο επίπεδο ανά 1 % φωσφόρου αλλά να θεσπιστεί το ανώτατο επίπεδο για συμπληρωματική ζωοτροφή σε σχέση με ζωοτροφή με ποσοστό υγρασίας 12 %.

               (7)

               Συνεπώς η οδηγία 2002/32/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

               (8)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2002/32/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο δώδεκα μήνες μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 27 Ιανουαρίου 2005.

            Για την Επιτροπή

         Markos KYPRIANOU

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2003/100/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 285 της 1.11.2003, σ. 33).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Το παράρτημα I της οδηγίας 2002/32/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

                  1.

                  Στη στήλη 2 της σειράς 2, μόλυβδος, προστίθεται η ακόλουθη υποσημείωση μετά τη φράση «χλωράς νομής»:

                              «(*)

                              η χλωρή νομή περιλαμβάνει προϊόντα που προορίζονται για ζωοτροφές, όπως σανό, ενσιρωμένη χορτονομή, φρέσκο χόρτο κ.λπ. …».

                  2.

                  Η σειρά 3, φθόριο, τροποποιείται ως εξής:

                              α)

                              Οι υποσημειώσεις (1) και (2) διαγράφονται.

                              β)

                              Η φράση «Ανόργανα μίγματα για βοοειδή και αιγοπρόβατα – 2 000 (1)» και «Λοιπές συμπληρωματικές ζωοτροφές – 125 (2)» αντικαθίστανται από τις φράσεις «Συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν ≤ 4 % φωσφόρου – 500» και «Συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν > 4 % φωσφόρου – 125 ανά 1 % φωσφόρου».

                  3.

                  Η σειρά 4, υδράργυρος, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                              Ανεπιθύμητες ουσίες

                              Προϊόντα προοριζόμενα για ζωοτροφές

                              Μέγιστη περιεκτικότητα, σε ng/kg (ppm), σε ζωοτροφή με ποσοστό υγρασίας 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          «4.

                                          Υδράργυρος

                              Πρώτες ύλες ζωοτροφών, εξαιρέσει των:

                              0,1

                                          —

                                          ζωοτροφών προερχόμενων από την επεξεργασία των ιχθύων ή άλλων θαλάσσιων ζώων

                              0,5

                                          —

                                          ανθρακικού ασβεστίου

                              0,3

                              Πλήρεις ζωοτροφές εξαιρέσει των:

                              0,1

                                          —

                                          πλήρων ζωοτροφών για σκύλους και γάτες

                              0,4

                              Συμπληρωματικές ζωοτροφές εξαιρέσει των:

                                          —

                                          συμπληρωματικών ζωοτροφών για σκύλους και γάτες

                              0,2»


Avis juridique important

|

31976L0014

Πρώτη οδηγία 76/14/ΕΟΚ της Επιτροπής της 15ης Δεκεμβρίου 1975 περί τροποποιήσεως του παραρτήματος της οδηγίας 74/63/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 1973 «περί καθορισμού των ανωτάτων ορίων περιεκτικότητος για τις ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα στις ζωοτροφές»

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 004 της 09/01/1976 σ. 0024 - 0024 Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 14 σ. 0145  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 03 τόμος 9 σ. 0227  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 03 τόμος 9 σ. 0227  Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 65 σ. 0016  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 65 σ. 0016

++++ΠΡΩΤΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  της 15ης Δεκεμβρίου 1975  περί τροποποιήσεως του παραρτήματος της οδηγίας 74/63/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 1973 " περί καθορισμού των ανωτάτων ορίων περιεκτικότητος για τις ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα στις ζωοτροφές "  ( 76/14/ΕΟΚ )  Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,  Εχοντας υπόψη :  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος ,  την οδηγία αριθ . 74/63/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 1973 περί καθορισμού των ανωτάτων ορίων περιεκτικότητος για τις ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα στις ζωοτροφές ( 1 ) , και ιδίως το άρθρο 6 ,  Εκτιμώντας :  ότι οι διατάξεις της παραπάνω οδηγίας προβλέπουν ότι το περιεχόμενο του παραρτήματος πρέπει διαρκώς να προσαρμόζεται στην εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων   ότι είναι φανερό ότι τα ανώτατα όρια περιεκτικότητος , που καθορίζονται για τις ανεπιθύμητες ουσίες , οι οποίες απαριθμούνται στο παράρτημα , τμήμα Α , πρέπει να αναφέρονται σε ζωοτροφές που έχουν ένα καθορισμένο ποσοστό υγρασίας   ότι , μετά τις πρόσφατες επιστημονικές ή τεχνικές δοκιμές , αποδεικνύεται απαραίτητο να συμπληρωθεί ή τροποποιηθεί το περιεχόμενο των διατάξεων του παραρτήματος   ότι τα προβλεπόμενα μέτρα στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Ζωοτροφών ,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :  Άρθρο 1  Το παράρτημα της οδηγίας του Συμβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 1973 περί καθορισμού των ανωτάτων ορίων περιεκτικότητος για τις ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα στις ζωοτροφές , τροποποιείται όπως ορίζεται στα ακόλουθα άρθρα .  Άρθρο 2  Το παράρτημα , τμήμα Α " Ουσίες ( ιόντα ή στοιχεία ) " τροποποιείται ώς εξής :  1 . Ο τίτλος της τρίτης στήλης του πίνακα αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο : " Μεγίστη περιεκτικότητα σε mg/kg ( ppm ) ζωοτροφής , που ανάγεται σε ποσοστό υγρασίας 12 % " .  2 . Στον αριθμό 1 " Αρσενικό " δεύτερη στήλη πρώτη παύλα , οι λέξεις " καθώς και της αφυδατωμένης πούλπας εκ σακχαροτεύτλων και της αφυδατωμένης και μελασσομένης πούλπας εκ σακχαροτεύτλων " προστίθενται μετά τις λέξεις " και τριφυλλίου " .  Άρθρο 3  Στο παράρτημα , μέρος Β , " Προϊόντα " αριθμός 4 " Θεοβρωμίνη " , οι ενδείξεις που εμφαίνονται στη δεύτερη και την τρίτη στήλη αντικαθίστανται από τις ακόλουθες ενδείξεις :  2 * 3 *  Πληρεις ζωοτροφές * 300 *  Εξαιρέσει των : * *  - Πλήρων ζωοτροφών διά τα ενήλικα βοοειδή * 700 *  Άρθρο 4  Τα Κράτη Μέλη θέτουν σε ισχύ , την 1η Απριλίου 1976 το αργότερο , τις απαραίτητες νομοθετικές , κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας . Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή .  Άρθρο 5  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη .  Εγινε στις Βρυξέλλες , στις 15 Δεκεμβρίου 1975 .  Για την Επιτροπή  P . J . LARDINOIS  Μέλος της Επιτροπής  ( 1 ) ΕΕ αριθ . Ν 38 της 11 . 2 . 1974 , σ . 31 .