Avis juridique important

|

31991L0321

Οδηγία 91/321/ΕΟΚ της Επιτροπής της 14ης Μαΐου 1991 σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 175 της 04/07/1991 σ. 0035 - 0049 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 10 σ. 0107  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 15 τόμος 10 σ. 0107

ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  της 14ης Μαΐου 1991  σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας  ( 91/321/ΕΟΚ ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη :  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,  την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 4,  Εκτιμώντας :  ότι η βασική σύνθεση των εν λόγω προϊόντων πρέπει να ανταποκρίνεται στις θρεπτικές ανάγκες των υγιών βρεφών, όπως αυτές καθορίζονται από τα γενικώς παραδεκτά επιστημονικά δεδομένα -  ότι, λαμβανομένων υπόψη αυτών των δεδομένων, είναι δυνατόν να καθορισθεί από τώρα η βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, που παρασκευάζονται από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, πρωτεΐνες σόγιας ή  από μείγμα αυτών - αυτό όμως δεν ισχύει για τα παρασκευάσματα που βασίζονται εξ ολοκλήρου ή εν μέρει σε άλλες πηγές προϊόντων - ότι, κατά συνέπεια, θα πρέπει να θεσπιστούν αργότερα ειδικοί κανόνες για τα προϊόντα αυτά -  ότι η παρούσα οδηγία αντικατοπτρίζει το σημερινό επίπεδο γνώσεων σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα - ότι κάθε τροποποίηση, που αποσκοπεί στην αποδοχή καινοτομιών, οι οποίες βασίζονται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, θα εγκρίνεται σύμφωνα με τη  διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 13 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ -  ότι, δεδομένων των ατόμων για τα οποία προορίζονται τα προϊόντα αυτά, πρέπει να θεσπισθούν μικροβιολογικά κριτήρια και ανώτερα επίπεδα προσμείξεων - ότι, δεδομένης της πολυπλοκότητας του θέματος, τα κριτήρια και τα επίπεδα αυτά πρέπει να θεσπισθούν  αργότερα -  ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη αποτελούν το μόνο μεταποιημένο είδος διατροφής που ικανοποιεί πλήρως τις θρεπτικές ανάγκες των βρεφών κατά τους πρώτους τέσσερις έως έξι μήνες της ζωής τους - ότι, για τη διασφάλιση της υγείας των βρεφών αυτών, είναι  αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι τα μόνα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο ως κατάλληλα για τη χρήση αυτή κατά την εν λόγω περίοδο -  ότι, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία υπόκεινται στους γενικούς κανόνες που καθορίζονται στην οδηγία 79/112/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1978 περί προσεγγίσεως των  νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση και την παρουσίαση των τροφίμων που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή, καθώς επίσης και τη διαφήμισή τους ( 2 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/395/ΕΟΚ ( 3 )- ότι η οδηγία αυτή  θεσπίζει και αναλύει τις προσθήκες και τις εξαιρέσεις των γενικών αυτών κανόνων, όταν είναι αναγκαίο, για την προώθηση και την προστασία του θηλασμού -  ότι, ειδικότερα, η φύση και ο προορισμός των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία επιβάλλουν επισήμανση όσον αφορά την ενεργειακή τους αξία και τα κυριότερα θρεπτικά συστατικά που περιέχουν - ότι, εξάλλου, ο τρόπος χρήσης πρέπει να  καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 σημείο 8 και με το άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 79/112//ΕΟΚ προκειμένου να αποφεύγονται μη ενδεδειγμένες χρήσεις που είναι δυνατόν να βλάψουν την υγεία των βρεφών -  ότι, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ, και για την παροχή αντικειμενικών και επιστημονικά ελεγμένων πληροφοριών, είναι σκόπιμο να καθορισθούν οι προϋποθέσιες υπό τις οποίες επιτρέπεται η διατύπωση παρατηρήσεων όσον αφορά την  ιδιαίτερη σύνθεση ενός παρασκευάσματος για βρέφη -  ότι, προκειμένου να εξασφαλισθεί καλύτερη προστασία της υγείας των βρεφών, οι κανόνες σχετικά με τη σύνθεση, την επισήμανση και τη διαφήμιση που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να ανταποκρίνονται στις αρχές και στους σκοπούς που εκφράζονται  στο διεθνή κώδικα εμπορίας υποκατάστατων μητρικού γάλακτος, τον οποίο θέσπισε η τριακοστή τέταρτη παγκόσμια συνέλευση υγείας, λαμβανομένων παράλληλα υπόψη των ιδιαιτεροτήτων, από την άποψη νομικών και πραγματικών συνθηκών, που υπάρχουν στην Κοινότητα -  ότι, δεδομένης της σημασίας που αποδίδεται στην πληροφόρηση τη σχετική με τις παιδικές τροφές, κατά την επιλογή του τύπου τροφής που παρέχουν στα παιδιά τους οι κυοφορούσες και οι μητέρες, επιβάλλεται στα κράτη μέλη να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε η  πληροφόρηση αυτή να εξασφαλίζει την ενδεδειγμένη χρήση των εν λόγω προϊόντων και να μην έρχεται σε αντίθεση με την προαγωγή της αξίας του θηλασμού -  ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά τις συνθήκες πωλήσεως εκδόσεων που ειδικεύονται στη φροντίδα των βρεφών ή στις επιστημονικές δημοσιεύσεις -  ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, ζητήθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων σχετικά με τις διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία -  ότι θέματα σχετικά με τα προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά τρόπο ομοιόμορφο και συνεπή με ιδιαίτερες ενέργειες -  ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :  Άρθρο 1  1 . Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 4 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, όπου καθορίζονται κριτήρια επισήμανσης και σύνθεσης των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας της Κοινότητας .  Παρέχεται επίσης η δυνατότητα στα κράτη μέλη να υλοποιήσουν τις αρχές και τους στόχους του διεθνούς κώδικα εμπορίας υποκατάστατων μητρικού γάλακτος που έχουν σχέση με την εμπορία, την πληροφόρηση και τις ευθύνες των υγειονομικών αρχών .  2 . Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγάις νοούνται ως :  α ) "βρέφη" παιδιά ηλικίας μικρότερης των δώδεκα μηνών -  β ) "παιδιά μικρής ηλικίας" παιδιά ηλικίας από ενός μέχρι τριών ετών -  γ ) "παρασκευάσματα για βρέφη" τα τρόφιμα που προορίζονται για την ειδική διατροφή των βρεφών κατά τους πρώτους τέσσερις έως έξι μήνες της ζωής τους και τα οποία επαρκούν για τις ανάγκες διατροφής της εν λόγω κατηγορίας ατόμων -  δ ) "παρασκεύασματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας" τα τρόφιμα που προορίζονται για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των τεσσάρων μηνών και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο μιας διαφοροποιημένης προοδευτικά διατροφής της εν λόγω κατηγορίας ατόμων .  Άρθρο 2  Τα κράτη εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ ) και δ ) δύνανται να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στους ορισμούς και τους κανόνες που προβλέπονται από την παρούσα  οδηγία . Κανένα άλλο προϊόν εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη δεν είναι δυνατόν να διατίθεται στο εμπόριο ή να παρουσιάζεται κατ' άλλο τρόπο ως κατάλληλο να ικανοποιήσει από μόνο του τις ανάγκες διατροφής των βρεφών κατά τους πρώτους τέσσερις έως έξι  μήνες της ζωής τους .  Άρθρο 3  1 . Τα παρασκευάσματα για βρέφη παρασκευάζονται από πηγές πρωτεϊνών που καθορίζονται στα παραρτήματα και από άλλα συστατικά τροφίμων, ανάλογα με την περίπτωση, των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή των βρεφών από τη στιγμή της  γέννησής τους έχει αποδειχτεί βάσει γενικά αποδεκτών επιστημονικών δεδομένων .  2 . Τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρασκευάζονται από πηγές πρωτεϊνών που καθορίζονται στα παραρτήματα και από άλλα συστατικά τροφίμων, ανάλογα με την περίπτωση, των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των  τεσσάρων μηνών έχει αποδειχτεί βάσει γενικά αποδεκτών επιστημονικών δεδομένων .  3 . Για τη χρησιμοποίηση των συστατικών πρέπει να τηρούνται οι απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που προβλέπονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ .  Άρθρο 4  1 . Τα παρασκευάσματα για βρέφη πρέπει να ανταποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που προορίζονται στο παράρτημα Ι .  2 . Τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να ανταποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που προσδιορίζονται στο παράρτημα ΙΙ .  3 . Για να καταστούν έτοιμα προς χρήση τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, δεν απαιτείται τίποτε άλλο εκτός από την προσθήκη νερού, ανάλογα με την περίπτωση .  Άρθρο 5  1 . Μόνον οι ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ μπορεί να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας προκειμένου να πληρούνται οι ανάγκες σε :  - ανόργανες ουσίες,  - βιταμίνες,  - αμινοξέα και λοιπές αζωτούχες ενώσεις,  - άλλες ουσίες που έχουν ειδικό διατροφικό προορισμό .  Τα κριτήρια θα διευκρινιστούν αργότερα .  2 . Οι διατάξεις για τη χρήση προσθέτων στα παρασκευάσματα για βρέφη και στα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας θα καθορισθούν με οδηγία του Συμβουλίου .   aAruro 6  1 . Paraskeyaasmata gia braefh kai paraskeyaasmata deayterhw brefikahw hlikaiaw den praepei na periaexoyn kamaia oysaia se posaothta taetoia, poy na uaetei se kaindyno thn ygeaia tvn brefavn . aOpoy endeaiknyntai ta anavtata aoria kauemiaaw  apao aytaew tiw oysaiew ua dieykrinistoayn argaotera .  2 . Ta kritahria apao mikrobiologikah aapoch ua kauorisuoayn argaotera .  aAruro 7  1 . H onomasaia me thn opoaia pvloayntai ta prooiaonta poy kalayptontai apao to aaruro 1 paraagrafow 2 stoixeaia g ) kai d ) ua aexei vw ejahw :  - sthn ellhnikah :  " Paraskeayasma gia braefh " kai " Paraskeayasma deayterhw brefikahw hlikaiaw "  - sth danikah :  " Modermaelkserstatning " και " Tilskudsblanding "  - στη γερμανική :  " Saeuglingsanfangsnahrung " και " Folgenahrung "  - στην αγγλική :  " infant formula " και " follow-on formula "  - στην ισπανική :  " Preparado para lactantes " και " Preparado de continuacion "  - στη γαλλική :  " Preparation pour nourrissons " και " Preparation de suite "  - στην ιταλική :  " Alimento per lattanti " και " Alimento di proseguimento "  - στην ολλανδική :  " Volledige zuigelingenvoeding " και " Opvolgzuigelingenvoeding "  - στην πορτογαλική :  " Formula para lactentes " και " Formula de transicao ".  Εντούτοις, η ονομασία προϊόντων που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου από πρωτεΐνες γάλακτος θα είναι αντίστοιχα η ακόλουθη :  - στην ελληνική :  " Γάλα για βρέφη " και " Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας "  - στη δανική :  " Modermaelkserstatning udelukkende baseret pa maelk " και " Tilskudsblanding udelukkende baseret pa maelk "  - στη γερμανική :  " Saeuglingsmilchnahrung " και " Folgemilch "  - στην αγγλική :  " Infant milk " και " follow-on milk "  - στην ισπανική :  " Leche para lactantes " και " Leche de continuacion "  - στη γαλλική :  " Lait pour nourrissons " και " Lait de suite "  - στην ιταλική :  " Latte per lattanti " και " Latte di proseguimento "  - στην ολλανδική :  " Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk " ή " Zuigelingenmelk " και " Opvolgmelk "  - στην πορτογαλική :  " Leite para lactantes " και " Leite de transicao ".  2 . Η επισήμανση περιλαμβάνει, εκτός των ενδείξεων που προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ, τις ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις :  α ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη γενικά, ένδειξη που να αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο για την ειδική διατροφή των βρεφών από τη γέννησή τους, εφόσον δεν τρέφονται δια θηλασμού -  β ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη που δεν είναι εμπλουτισμένα με σίδηρο, ένδειξη η οποία να αναφέρει ότι, όταν το προϊόν χορηγείται στα βρέφη που έχουν υπερβεί την ηλικία των τεσσάρων μηνών, οι συνολικές ανάγκες σε σίδηρο των εν λόγω  βρεφών πρέπει να καλύπτονται από άλλες συμπληρωματικές πηγές -  γ ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ένδειξη που αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο μόνο για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των τεσσάρων μηνών, ότι πρέπει να αποτελεί μέρος μόνο μιας διαφοροποιημένης διατροφής  και ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντικατάσταση του μητρικού γάλακτος κατά τους πρώτους τέσσερις μήνες της ζωής -  δ ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας τη διαθέσιμη ενεργειακή αξία, εκφραζόμενη σε Kilojules και Kilocalories καθώς και την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, λιπίδια και υδατάνθρακες για 100  millilitres προϊόντος έτοιμου προς χρήση -  ε ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταμίνης, που αναφέρονται στο παράρτημα Ι και στο παράρτημα ΙΙ αντίστοιχα, και κατά περίπτωση, της  χολίνης, ινοσιτόλης και καρνιτίνης για 100 millititres προϊόντος έτοιμου προς χρήση -  ζ ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, οδηγίες για τη σωστή παρασκευή του προϊόντος και προειδοποίηση για τους κινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών στην περίπτωση μη σωστής παρασκευής .  3 . Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες για μια σωστή χρήση των προϊόντων και να μην αποθαρρύνει το θηλασμό . Η χρήση όρων όπως  "εξανθρωπισμένο" ( humanized ), "εξομοιωμένο με το μητρικό" ( maternalized ) ή παρόμοιων απαγορεύεται . Ο όρος "προσαρμοσμένος" ( adapted ) μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συμφωνία με την παράγραφο 6 και το παράρτημα IV σημείο 1 .  4 . Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη περιλαμβάνει επιπλέον τη λέξη "προσοχή" ή ανάλογη προειδοποίηση ακολουθούμενη από τις ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις :  α ) ένδειξη σχετικά με την ανωτερότητα του θηλασμού -  β ) σύσταση για τη χρησιμοποίηση του προϊόντος μόνο εφόσον ληφθεί η γνώμη ανεξαρτήτων ατόμων ειδικευμένων στον τομέα της ιατρικής, διατροφής ή φαρμακευτικής ή άλλων ειδικών υπευθύνων για τη φροντίδα μητέρων και παιδιών .  5 . Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη δεν πρέπει να περιλαμβάνει εικόνες βρεφών, ούτε άλλες εικόνες ή κείμενα που να εξαδανικεύουν τη χρήση του προϊόντος . Μπορεί ωστόσο να περιέχει σχήματα που διευκολύνουν την αναγνώριση του προϊόντος και που  απεικονίζουν τον τρόπο ετοιμασίας του .  6 . Η επισήμανση μπορεί να περιλαμβάνει ισχυρισμούς σχετικά με την ειδική σύνθεση ενός παρασκευάσματος για βρέφη μόνο στις περιπτώσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα IV και σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα .  7 . Οι απαιτήσεις, απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που αναφέρονται στις παραγράφους 3 έως 6 ισχύουν και για :  α ) την παρουσίαση των εν λόγω προϊόντων, και ιδίως για το σχήμα, την όψη ή τη συσκευασία τους, για το υλικό που χρησιμοποιείται για τη συσκευασία, για τον τρόπο με τον οποίο είναι διευθετημένο καθώς και για το χώρο στον οποίο εκτίθενται -  β ) τη διαφήμιση .  Άρθρο 8  1 . Η διαφήμιση των παρασκευασμάτων για βρέφη πραγματοποιείται μόνο μέσω εκδόσεων που ειδικεύονται στη φροντίδα των βρεφών ή στις επιστημονικές δημοσιεύσεις . Τα κράτη μέλη δύνανται να περιορίσουν περισσότερο ή να απαγορεύουν αυτή τη διαφήμιση .  Οι διαφημίσεις αυτές των παρασκευασμάτων για βρέφη υπόκεινται στους όρους που καθορίζει το άρθρο 6 παράγραφοι 3, 4, 5, 6 και 7 στοιχείο β ) και περιέχουν μόνο επιστημονικές και πραγματικές πληροφορίες . Οι πληροφορίες αυτές δεν πρέπει να υπονοούν ή να  δημιουργούν την πεποίθηση ότι η χορήγηση τροφής με μπιμπερό δίνει ανάλογα ή καλύτερα αποτελέσματα από το θηλασμό .  2 . Η διαφήμιση του τόπου πώλησης, η προσφορά δειγμάτων ή οποιοδήποτε άλλο μέσο προώθησης των πωλήσεων παρασκευασμάτων για βρέφη απευθείας στον καταναλωτή σε επίπεδο λιανικής πώλησης, όπως οι ειδικές επιδείξεις, τα κουπόνια, τα δώρα, οι ειδικές πωλήσεις,  οι πωλήσεις κάτω του κόστους και οι πωλήσεις που συνεπάγονται την υποχρεωτική αγορά άλλων εμπορευμάτων δεν επιτρέπονται .  3 . Οι κατασκευαστές και πωλητές παρασκευασμάτων για βρέφη δεν πρέπει να προσφέρουν στο ευρύ κοινό ή στις εγκύους, στις μητέρες ή στα μέλη της οικογενείας τους, δωρεάν ή σε χαμηλή τιμή προϊόντα, δείγματα ή άλλα διαφημιστικά δώρα είτε άμεσα, είτε έμμεσα  μέσω των οργανισμών υγειονομικής περίθαλψης ή των λειτουργιών τους .  Άρθρο 9  1 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την παροχή αντικειμενικής και πλήρους πληροφόρησης σχετικά με τη διατροφή των βρεφών και των νηπίων προς χρήση των οικογενειών και όσων ασχολούνται στον τομέα της διατροφής βρεφών και νηπίων σχετικά με το  σχεδιασμό, τις διατάξεις, τη μορφή και τη διάδοση της πληροφορίας και τον έλεγχό της .  2 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πληροφοριακά και μορφωτικά ύλικά, γραπτά ή οπτικοακουστικά, που έχουν σχέση με τη διατροφή των βρεφών και στόχο να φθάσουν στις κυοφορούσες και στις μητέρες των βρεφών και νηπίων, περιλαμβάνουν σαφή πληροφοριακά  στοιχεία σε σχέση με όλα τα παρακάτω στοιχεία :  α ) τα πλεονεκτήματα και την ανωτερότητα του θηλασμού -  β ) το θηλασμό και την προπαρασκευή και διατήρηση του θηλασμού -  γ ) τις ενδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις που παρουσιάζει για το θηλασμό η εισαγόμενη μερική χορήγηση του θηλάστρου ( μπιμπερό )-  δ ) η δυσκολία επαναφοράς του θηλασμού όταν έχει διακοπεί -  ε ) όπου απαιτείται, η ενδεδειγμένη χρήση των παρασκευασμάτων για βρέφη, όταν πρόκειται για βιομηχανοποιημένα ή για παρασκευασμένα στο σπίτι .  Στην περίπτωση που το υλικό αυτό περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση παρασκευασμάτων για βρέφη, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν και τις κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις της χρήσης τους, τους κινδύνους για την υγεία από ακατάλληλες  τροφές ή μεθόδους διατροφής και, ειδικότερα, τους κινδύνους για την υγεία από ακατάλληλη χρήση παρασκευασμάτων για βρέφη . Το υλικό αυτό δεν θα χρησιμοποιεί οποιαδήποτε εικόνα η οποία θα εξιδανίκευε τη χρήση των παρασκευασμάτων για βρέφη .  3 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η παροχή πληροφοριακού ή άλλου μορφωτικού υλικού εκ μέρους των παρασκευαστών ή των πωλητών, θα γίνεται μόνο μετά από αίτημα και με την γραπτή έγκριση της αρμόδιας εθνικής αρχής ή με βάση τις οδηγίες που δίδονται από την  αρχή αυτή για το σκοπό αυτό . Το υλικό αυτό θα φέρει την ονομασία της χορηγούσας εταιρείας ή το εμπορικό της σήμα, αλλά δεν θα αναφέρεται η μάρκα του παρασκευάσματος για βρέφη και θα διαμοιράζεται μόνο μέσω του εθνικού συστήματος υγείας .  4 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι χορηγίες ή πωλήσεις σε μειωμένες τιμές παρασκευασμάτων για βρέφη σε ινστιτούτα ή οργανισμούς, είτε πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στα εν λόγω ινστιτούτα ή πρόκειται να διατεθούν εκτός αυτών, θα χρησιμοποιούνται μόνο ή  διατίθενται μόνο για βρέφη στα οποία πρέπει να παρέχονται τα παρασκευάσματα για βρέφη και μόνον για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται στα βρέφη αυτά .  Άρθρο 10  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία . Ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά . Οι εν λόγω διατάξεις εφαρμόζονται κατά τρόπο ώστε :  - να επιτρέπεται το εμπόριο των προϊόντων, που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, από την 1η Δεκεμβρίου 1992,  - να απαγορεύεται το εμπόριο των προϊόντων, που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, από την 1η Ιουνίου 1994 .  Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσιεύσή τους . Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη .  Άρθρο 11  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη . Βρυξέλλες, 14 Μαΐου 1991 . Για την Επιτροπή  Martin BANGEMANN  Αντιπρόεδρος  ( 1 ) ΕΕ αριθ . L 186 της 30 . 6 . 1989, σ . 27 . ( 2 ) ΕΕ αριθ . L 33 της 8 . 2 . 1979, σ . 1 . ( 3) ΕΕ αριθ . L 186 της 30 . 6 . 1989, σ . 17 .    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι  ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ  Σημ : Οι αναφερόμενες τιμές αφορούν τα έτοιμα προς χρήση προϊόντα .   1 .  Ενέργεια    Ελάχιστο :  Μέγιστο :   250 kJ  315 kJ   ( 60 kcal/100 ml )  (75 kcal/100 ml )  2 .  Πρωτεΐνες   ( Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο x 6,38 ) για τις πρωτεΐνες αγελαδικού γάλακτος   ( Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες =  περιεκτικότητα σε άζωτο x 6,25 ) για τις απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας  2.1 .  Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος οι οποίες δεν έχουν τροποποιηθεί   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,56 g/100 kJ  0,7 g/100 kJ   ( 2,25 g/100 kcal )  ( 3 g/100 kcal )   Ο  χημικός δείκτης των πρωτεϊνών του προϊόντος πρέπει να ισούται με το 80 % τουλάχιστον εκείνου της πρωτεΐνης αναφοράς ( μητρικό γάλα, όπως καθορίζεται στο παράρτημα VI )- πάντως, για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού, μπορούν να προστίθενται μαζί οι  συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστίνης .   Με τον όρο "χημικός δείκτης" νοείται ο χαμηλότερος λόγος της ποσότητας εκάστου απαραίτητου αμινοξέος της ελεγχόμενης πρωτεΐνης προς την ποσότητα εκάστου αντίστοιχου αμινοξέος της πρωτεΐνης αναφοράς .   2.2 .  Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, οι οποίες έχουν τροποποιηθεί ( τροποποίηση του λόγου καζεΐνες/πρωτεΐνες ορού γάλακτος )   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,45 g/100 kJ  0,7 g/100 kJ   ( 1,8 g/100 kcal )  ( 3 g/100 kcal )   Για ίση ενεργειακή  αξία, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει κάθε απαραίτητο και ημιαπαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς ( μητρικό γάλα, όπως καθορίζεται στο παράρτημα V ).  2.3 .  Παρασκευάσματα από  απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας μόνες ή σε μείγμα με πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,56 g/100 kJ  0,7 g/100 kJ   ( 2,25 g/100 kcal )  ( 3 g/100 kcal )   Μόνο απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των  εν λόγω προϊόντων .   Ο χημικός δείκτης πρέπει να ισούται με το 80 % τουλάχιστον εκείνου της πρωτεΐνης αναφοράς ( μητρικό γάλα, όπως καθορίζεται στο παράρτημα VI ).   Για ίση ενεργειακή αξία το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει μεθιονίνη σε διαθέσιμη  ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς ( μητρικό γάλα, όπως καθορίζεται στο παράρτημα V ).   Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη ανέρχεται τουλάχιστον σε 1,8 μmoles/100 kJ ( 7,5 μmoles/100 kcal ).  2.4 .  Σε όλες τις  περιπτώσεις, η προσθήκη αμινοξέων επιτρέπεται μόνο με σκοπή τη βελτίωση της θρεπτικής αξίας των πρωτεϊνών, και μόνο στις απαιτούμενες για το σκοπό αυτό αναλογίες .  3 .  Λιπίδια   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,8 g/100 kJ  1,5 g/100 kJ   ( 3,3 g/100 kcal )  ( 6,5  g/100 kcal )  3.1 .  Απαγορεύεται η χρήση :   - σησαμελαίου,   - βαμβακελαίου,   - ελαίων που περιέχουν άνω του 8 % ισομερή trans λιπαρών οξέων .  3.2 .  Λαυρικό οξύ   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   -  15 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες  3.3 .   Μυριστικό οξύ    Ελάχιστο :  Μέγιστο :   -  15 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες  3.4 .  Λινελαϊκό οξύ ( υπό μορφή λινελαϊκών γλυκεριδίων )   Ελάχιστο :  Μέγιστο:   70 mg/100 kJ  285 mg/100 kJ   ( 300 mg/100 kcal )  ( 1 200 mg /100 kcal )  4 .   Υδατάνθρακες    Ελάχιστο :  Μέγιστο :   1,7 g/100 kJ  3,4 g/100 kJ   ( 7 g/100 kcal )  ( 14 g/100 kcal )  4.1 .  Μόνο οι κατωτέρω υδατάνθρακες δύνανται να χρησιμοποιούνται :   - λακτόζη,   - μαλτόζη,   - σακχαρόζη,   - μαλτο-δεξτρίνες,   - σορόπι γλυκόζης ή  αφυδατωμένο σιρόπι γλυκόζης,   - άμυλο που έχει υποβληθεί προηγουμένως σε έψηση εκ του φυσικού χωρίς γλουτένη   - άμυλο που έχει ζελατινοποιηθεί  4.2 .  Λακτόζη   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,85 g/100 kJ  -   ( 3,5 g/100 kcal )  -   Η διάταξη αυτή δεν ισχύει  για τα παρασκευάσματα των οποίων η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες σόγιας υπερβαίνει τα 50 % της συνολικής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες .  4.3 .  Σακχαρόζη   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   -  20 % της συνολικής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες  4.4 .  Άμυλο που έχει  υποβληθεί προηγουμένως σε έψηση ή/και άμυλο που έχει ζελατινοποιηθεί   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   -  2 g/100 ml και 30 % της συνολικής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες  5 .  Ανόργανα στοιχεία  5.1 .  Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος       για  100 kJ   για 100 kcal     Ελάχιστο  Μέγιστο  Ελάχιστο  Μέγιστο        Νάτριο ( mg )  5  14  20  60  Κάλιο ( mg )  15  35  60  145  Χλώριο ( mg )  12  29  50  125  Ασβέστιο ( mg )  12  -  50  -  Φωσφόρος ( mg )  6  22  25  90  Μαγνήσιο ( mg )  1,2  3,6  5  15   Σίδηρος ( mg ) ( 1 )  0,12  0,36  0,5  1,5  Ψευδάργυρος ( mg )  0,12  0,36  0,5  1,5  Χαλκός ( μg )  4,8  19  20  80  Ιώδιο ( μg )  1,2  -  5  -       ( 1 ) Όριο που πρέπει να εφαρμόζεται για τα παρασκευάσματα που είναι εμπλουτισμένα με σίδηρο .      Ο λόγος ασβέστιου/φωσφόρου δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 1,2 ούτε μεγαλύτερος από 2,0 .  5.2 .  Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες σόγιας μόνες ή μείγμα με πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος   Ισχύουν όλες οι απαιτήσεις της παραγράφους 5 σημείο 1, εκτός  εκείνων που αφορούν το σίδηρο και τον ψευδάργυρο οι οποίες έχουν ως εξής :       για 100 kJ   για 100 kcal     Ελάχιστο  Μέγιστο  Ελάχιστο  Μέγιστο        Σίδηρος ( mg )  0,25  0,5  1  2  Ψευδάργυρος ( mg )  0,18  0,6  0,75  2,4        6 .  Βιταμίνες        για 100 kJ   για 100 kcal     Ελάχιστο  Μέγιστο  Ελάχιστο  Μέγιστο        Βιταμίνη A ( μg-ER ) ( 1 )  14  43  60  180  Βιταμίνη D ( μg ) ( 2 )  0,25  0,65  1  2,5  Θειαμίνη ( μg )  10  -  40  -  Ριβοφλαβίνη ( μg )  14  -  60  -  Νικοταμίδιο ( μg-EN ) ( 3 )  60  -   250  -  Παντοθενικό οξύ ( μg )  70  -  300  -  Βιταμίνη B6 ( μg )  9  -  35  -  Βιοτίνη ( μg )  0,4  -  1,5  -  Φολικό οξύ ( μg )  1  -  4  -  Βιταμίνη B12 ( μg )  0,025  -  0,1  -  Βιταμίνη C ( mg )  1,9  -  8  -  Βιταμίνη K ( μg )  1  -  4  -  Βιταμίνη E ( mg α-ET )  ( 4 )  0,5/g πολυακόρεστων λιπαρών οξέων εκφραζομένων σε λινελαϊκό οξύ, αλλά σε καμία περίπτωση κάτω του 0,1 mg/100 διαθέσιμα kJ  -  0,5/g πολυακόρεστων λιπαρών οξέων εκφραζομένων σε λινελαϊκό οξύ, αλλά σε καμία περίπτωση κάτω του 0,5 mg/100 διαθέσιμα  kcal  -       ( 1 ) ER = όλα ισοδύναμα trans ρετινόλης .  ( 2 ) Υπό μορφή χοληκαλσιφερόλης, της οποίας 10 μg = 400 i.u . βιταμίνης D .  ( 3 ) NE ισοδύναμο νιασίνης = mg νικοτινικού οξέος + mg τρυπτοφάνης/60 .  ( 4 ) α-ET = ισοδύναμο d-a-τοκοφερόλης .   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ  ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΔΕΥΤΕΡΗΣ ΒΡΕΦΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ  Σημ : Οι αναφερόμενες τιμές αφορούν τα έτοιμα προς χρήση προϊόντα .    1 .  Ενέργεια    Ελάχιστο :  Μέγιστο :   250 kJ/100 ml  335 kJ/100 ml   ( 60 kcal/100 ml )  ( 80 kcal/100 ml )  2 .  Πρωτεΐνες   ( Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο x 6,38 ) για τις πρωτεΐνες αγελαδικού γάλακτος   ( Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες  = περιεκτικότητα σε άζωτο x 6,25 ) για τις απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,5 g/100 kJ  1 g/100 kJ   ( 2,25 g/100 kcal )  ( 4,5 g/100 kcal )   Ο χημικός δείκτης των πρωτεϊνών του προϊόντος είναι τουλάχιστον ίσος προς το 80 % εκείνου  της πρωτεΐνης αναφοράς ( καζεΐνη, όπως καθορίζεται στο παράρτημα VI )-   Με τον όρο "χημικός δείκτης" νοείται ο χαμηλότερος λόγος της ποσότητας εκάστου απαραίτητου αμινοξέος της ελεγχόμενης πρωτεΐνης προς την ποσότητα εκάστου αντίστοιχου αμινοξέος της  πρωτεΐνης αναφοράς .   Για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από πρωτεΐνες σόγιας, μόνες ή σε μείγμα με πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος . Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν μόνο απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας .   Στα παρασκευάσματα  δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι δυνατόν να προστίθενται αμινοξέα, με σκοπό τη βελτίωση της θρεπτικής αξίας των πρωτεϊνών, στις απαιτούμενες για το σκοπό αυτό αναλογίες .  3 .  Λιπίδια    Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,8 g/100 kJ  1,5 g/100 kJ   ( 3,3 g/100 kcal )   ( 6,5 g/100 kcal )  3.1 .  Απαγορεύεται η χρήση:   - σησαμελαίου,   - βαμβακελαίου,   - λιπαρών ουσιών που περιέχουν άνω του 8 % ισομερή trans λιπαρών οξέων .  3.2 .  Λαυρικό οξύ    Ελάχιστο :  Μέγιστο :   -  15 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές  ουσίες  3.3 .  Μυριστικό οξύ    Ελάχιστο :  Μέγιστο :   -  15 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες  3.4 .  Λινελαϊκό οξύ ( υπό μορφή λινελαϊκών γλυκεριδίων )   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   70 mg/100 kJ  -   ( 300 mg/100 kcal ):    το όριο αυτό ισχύει μόνο  για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας στα οποία έχουν προστεθεί φυτικά έλαια   4 .  Υδατάνθρακες    Ελάχιστο :  Μέγιστο :   1,7 g/100 kJ  3,4 g/100 kJ   ( 7 g/100 kcal )  ( 14 g/100 kcal )  4.1 .  Απαγορεύεται η χρήση συστατικών που περιέχουν  γλουτένη .  4.2 .  Λακτόζη   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,45 g/100 kJ  -   ( 1,8 g/100 kcal )    Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας στα οποία οι απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας αντιπροσωπεύουν περισσότερο από 50 % της  συνολικής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες .  4.3 .  Σακχαρόζη   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   -  Μεμονωμένα ή μαζί : 20 % της συνολικής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες  5 .  Ανόργανα στοιχεία  5.1.        για 100 kJ   για 100 kcal     Ελάχιστο  Μέγιστο  Ελάχιστο   Μέγιστο             Σίδηρος ( mg )  0,25  0,5  1  2  Ιώδιο ( μg )  1,2  -  5  -        5.2 .  Ψευδάργυρος   5.2.1 .  Παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρασκευασμένα από αγελαδινό γάλα μόνο   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,12 mg/100 kJ  -   ( 0,5 mg/100 kcal )    5.2.2 .  Παρασκευάσματα δεύτερης ηλικίας που περιέχουν απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας, μόνες ή σε μείγμα με αγελαδινό γάλα   Ελάχιστο :  Μέγιστο :   0,18 mg/100 kJ  -   ( 0,75 mg/100 kcal )   5.3 .  Άλλα ανόργανα στοιχεία :   Οι συγκεντρώσεις είναι  τουλάχιστον ίσες προς εκείνες που απαντώνται κανονικά στο αγελαδινό γάλα μειωμένες κατά περίπτωση, κατά την ίδια αναλογία κατά την οποία η συγκέντρωση της πρωτεΐνης στο παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι μειωμένη ως προς εκείνη της πρωτεΐνης  του αγελαδινού γάλακτος . Η χαρακτηριστική σύνθεση του αγελαδινού γάλακτος παρατίθεται ενδεικτικά στο παράρτημα VII .  5.4 .  Ο λόγος ασβεστίου/φωσφόρου δεν υπερβαίνει το 2,0 .  6 .  Βιταμίνες       για 100 kJ   για 100 kcal     Ελάχιστο  Μέγιστο  Ελάχιστο   Μέγιστο             Βιταμίνη A ( μg-ER ) ( 1 )  14  43  60  180  Βιταμίνη D ( μg ) ( 2 )  0,25  0,75  1  3  Βιταμίνη C ( μg )  1,9  -  8  -  Βιταμίνη E ( mg α-TE ) ( 3 )  0,5/g πολυακόρεστων λιπαρών οξέων εκφραζομένων σε λινελαϊκό οξύ, αλλά σε καμία περίπτωση κάτω  του 0,1 mg/100 διαθέσιμα kJ  -  0,5/g πολυακόρεστων λιπαρών οξέων εκφραζομένων σε λινελαϊκό οξύ, αλλά σε καμία περίπτωση κάτω του 0,1 mg/100 διαθέσιμα kJ  -       ( 1 ) RE = όλα τα ισοδύναμα trans ρετινόλης .  ( 2 ) Υπό μορφή χοληκαλσιφερόλης, της οποίας 10 μg = 400 i.u . βιταμίνης D .  ( 3 ) α-ET = ισοδύναμο d-a-τοκοφερόλης .   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ  ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ  1 . Βιταμίνες   Βιταμίνες  Παρασκευάσματα βιταμινών     Βιταμίνη A  Οξεικό ρετινύλιο   Παλμιτικό ρετινύλιο   β-καροτένιο   Ρετινόλη  Βιταμίνη D  Βιταμίνη D2 ( εργοκαλσιφερόλη )   Βιταμίνη D3 ( χοληκαλσιφερόλη )  Βιταμίνη B1  Υδροχλωρική θειαμίνη   Μονο-Νιτρική  θειαμίνη  Βιταμίνη B2  Ριβοφλαβίνη   Νατριοφωσφορική-5-ριβοφλαβίνη  Νιασίνη  Νικοτιναμίδιο   Νικοτινικό οξύ ( νιασίνη )  Βιταμίνη B6  Υδροχωρική πυριδοξίνη   5 φωσφορική πυριδοξίνη  Φολικό οξύ  Φολικό οξύ  Παντοθενικό οξύ  D-παντοθενικό ασβέστιο    D-παντοθενικό νάτριο   D-πανθενόλη  Βιταμίνη B12  Κυανοκοβαλαμίνη   Υδροκυκοβαλαμίνη  Βιοτίνη  D-Βιοτίνη  Βιταμίνη C  L-ασκορβικό οξύ   L-ασκορβικό νάτριο   L-ασκορβικό ασβέστιο   6-παλμιτιλό L-ασκορβικό οξύ   Ασκορβικό κάλιο  Βιταμίνη E   D-α-τοκοφερόλη   DL-α-τοκοφερόλη   Οξική D-α-τοκοφερόλη   Οξική DL-α-τοκοφερόλη  Βιταμίνη K  Φυλλοκινόνη ( Φυτομεναδιόνη )    2 . Ανόργανες ουσίες   Ανόργανα στοιχεία  Επιτρεπόμενα άλατα       Ασβέστιο ( Ca )  Ανθρακικό ασβέστιο   Χλωριούχο ασβέστιο   Άλατα ασβεστίου του κιτρικού οξέος   Γλυκονικό ασβέστιο   Γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο   Γαλακτικό ασβέστιο   Άλατα ασβεστίου του ορθοφωσφορικού  οξέος   Υδροξείδιο του ασβεστίου  Μαγνήσιο ( Mg )  Ανθακικό μαγνήσιο   Χλωριούχο μαγνήσιο   Οξείδιο του μαγνησίου   Άλατα μαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος   Θειικό μαγνήσιο   Γλυκονικό μαγνήσιο   Υδροξείδιο του μαγνησίου   Άλατα μαγνησίου του κιτρικού  οξέος  Σίδηρος ( Fe )  Κιτρικός σίδηρος   Γλυκονικός σίδηρος   Γαλακτικός σίδηρος   Θειικός σίδηρος   Κιτρικό σιδηροαμμώνιο   Φουμαρικός σίδηρος   Διφωσφορικός σίδηρος ( πυροφωσφορικός σίδηρος )  Χαλκός (Cu )  Κιτρικός χαλκός   Γλυκονικός χαλκός   Θειικός  χαλκός   Σύμπλοκο χαλκού-λυσίνης   Ανθρακικός χαλκός  Ιώδιο ( I )  Ιωδιούχο κάλιο   Ιωδιούχο νάτριο   Ιωδικός κάλιο  Ψευδάργυρος ( Zn )  Οξεικός ψευδάργυρος   Χλωριούχος ψευδάργυρος   Γαλακτικός ψευδάργυρος   Θειικός ψευδάργυρος   Κιτρικός ψευδάργυρος    Γλυκονικός ψευδάργυρος   Οξείδιο του ψευδαργύρου  Μαγγάνιο ( Mn )  Ανθρακικό μαγγάνιο   Χλωριούχο μαγγάνιο   Κιτρικό μαγγάνιο   Θειικό μαγγάνιο   Γλυκονικό μαγγάνιο  Νάτριο ( Na )  Όξινο ανθρακικό νάτριο   Χλωριούχο νάτριο   Κιτρικό νάτριο   Γλυκονικό  νάτριο   Ανθρακικό νάτριο   Γαλακτικό νάτριο   Άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος   Υδροξείδιο του νατρίου  Κάλιο ( K )  Όξινο ανθρακικό κάλιο   Ανθρακικό κάλιο   Χλωριούχο κάλιο   Κιτρικά άλατα καλίου   Γλυκονικό κάλιο   Γαλακτικό κάλιο   Άλατα  καλίου του ορθοφωνικού οξέος   Υδροξείδιο του καλίου    3 . Αμινοξέα και άλλες αζωτούχες ενώσεις  L-αργινίνη και το υδροχλωρικό της άλας  L-κυστίνη και το υδροχλωρικό της άλας  L-ιστιδίνη και το υδροχλωρικό της άλας  L-ισολευκίνη και το υδροχλωρικό της άλας  L-λευκίνη και το υδροχλωρικό της άλας  L-λυσίνη και το υδροχλωρικό της άλας  L-κυστεΐνη και το υδροχλωρικό της άλας  L-μεθειονίνη  L-φαινυλαλανίνη  L-θρεονίνη  L-τρυπτοφάνη  L-τυροσίνη  L-βαλίνη  L-καρνιτίνη και το υδροχλωρικό της άλας  Ταυρίνη  4. Άλλες ουσίες  Χολίνη  Χλωριούχος χολίνη  Κιτρική χολίνη  Διτρυγική χολίνη  Ινοσιτόλη   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV  ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΝΘΕΣΗΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΤΙΚΟΥΣ ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΥΣ   Ισχυρισμός  Χαρακτηριστικά που αιτιολογούν τον ισχυρισμό     1 . Προσαρμοσμένη πρωτεΐνη  Η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες είναι χαμηλότερη από 0,6 g/100 kJ ( 2,5 g/100 kcal ) και ο λόγος πρωτεΐνης ορού/καζεΐνης δεν είναι μικρότερος από 1,0  2 . Χαμηλή  περιεκτικότητα σε νάτριο  Η περιεκτικότητα σε νάτριο είναι χαμηλότερη από 9 mg/100 kJ ( 39 mg/100 kcal )  3 . Απουσία σακχαρόζης  Το παρασκεύασμα δεν περιέχει σακχαρόζη  4 . Περιέχει μόνο λακτόζη  Η λακτόζη είναι ο μόνος υδατάνθρακας του παρασκευάσματος  5 .  Απουσία λακτόζης  Το παρασκεύασμα δεν περιέχει λακτόζη ( 1 )  6 . Εμπλουτισμένο σε σίδηρο  Έχει προστεθεί σίδηρος    ( 1) Όπως προσδιορίζεται με μέθοδο της οποίας τα όρια ανίχνευσης θα καθοριστούν αργότερα .   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V  ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΚΑΙ ΗΜΙΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΑΜΙΝΟΞΕΑ ΤΟΥ ΜΗΤΡΙΚΟΥ ΓΑΛΑΚΤΟΣ  Για τους σκοπούς της παρούσας έκθεσης τα απαραίτητα και ημιαπαραίτητα αμινοξέα του μητρικού γάλακτος, εκφραζόμενα σε mg ανά 100 kJ και 100 kcal είναι τα ακόλουθα :    ανά 100 kJ ( 1 )  ανά 100 kcal      Αργινίνη  16  69  Κυστίνη  6  24  Ιστιδίνη  11  45  Ισολευκίνη  17  72  Λευκίνη  37  156  Λυσίνη  29  122  Μεθειονίνη  7  29  Φαινυλαλανίνη  15  62  Θρεονίνη  19  80  Τρυπτοφάνη  7  30  Τυροσίνη  14  59  Βαλίνη   19  80     ( 1 ) 1 kJ = 0,239 kcal .   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI  Σύνθεση των καζεϊνών και των πρωτεϊνών του μητρικού γάλακτος όσον αφορά τα αμινοξέα  Η σύνθεση των καζεϊνών και των πρωτεϊνών του μητρικού γάλακτος όσον αφορά τα αμινοξέα ( g/100 g πρωτεΐνης ) έχει ως εξής :  ( σε g/100 g πρωτεΐνης )    Καζεΐνη ( 1 )  Μητρικό γάλα ( 1 )      Αργινίνη  3,7  3,8  Κυστίνη  0,3  1,3  Ιστιδίνη  2,9  2,5  Ισολευκίνη  5,4  4,0  Λευκίνη  9,5  8,5  Λυσίνη  8,1  6,7  Μεθειονίνη  2,8  1,6  Φαινυλαλανίνη  5,2  3,4  Θρεονίνη  4,7  4,4  Τρυπτοφάνη  1,6  1,7   Τυροσίνη  5,8  3,2  Βαλίνη  6,7  4,5     ( 1 ) Amino acid content of foods and biological data on protein ( Teneur en acides amines des aliments et donnees biologiques sur les proteines ). FAO Nutritional Studies, no 24, Rome 1970, items 375 and 383 .   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII  Τα ανόργανα στοιχεία του αγελαδινού γάλακτος  Παρατίθενται κατωτέρω ενδεικτικά οι περιεκτικότητες του αγελαδινού γάλακτος σε ανόργανα στοιχεία εκφραζόμενες ανά 100 g ξηράς και απολιμανθείσας ύλης και ανά g πρωτεϊνών :    Ανά 100 g ΞΑΥ ( 1 )  Ανά g πρωτεϊνών      Νάτριο ( mg )  550  15  Κάλιο ( mg )  1 680  43  Χλώριο ( mg )  1 050  28  Ασβέστιο ( mg )  1 350  35  Φωσφόρος ( mg )  1 070  28  Μαγνήσιο ( mg )  135  3,5  Χαλκός ( mg )  225  6  Ιώδιο  δκ ( 2 )  δκ     ( 1 ) ΞΑΥ =  "ξηρά και απολιπανθείσα ύλη ".  ( 2 ) δκ = δεν καθορίζεται, ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με την εποχή και τις συνθήκες αποθήκευσης στη γεωργική εκμετάλλευση .


Avis juridique important

|

31991L0494

Οδηγία 91/494/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και τις εισαγωγές νωπών κρεάτων πουλερικών από τρίτες χώρες

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 268 της 24/09/1991 σ. 0035 - 0040 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 39 σ. 0024  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 3 τόμος 39 σ. 0024

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και τις εισαγωγές νωπών κρεάτων πουλερικών από τρίτες χώρες (91/494/ΕΟΚ)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,  την πρόταση της Επιτροπής (1),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι τα κρέατα πουλερικών περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προϊόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ της συνθήκης- ότι η εκτροφή πουλερικών εντάσσεται στα πλαίσια γεωργικών δραστηριοτήτων και ότι αποτελεί πηγή εισοδήματος για ένα τμήμα του γεωργικού  πληθυσμού- ότι είναι σκόπιμο να εξαλειφθούν οι υφιστάμενες διαφορές στα κράτη μέλη με τον καθορισμό των συνθηκών υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές νωπών κρεάτων πουλερικών προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθολογική ανάπτυξη του εν λόγω  τομέα και να βελτιωθεί η παραγωγικότητα αυτού μέσω της ενίσχυσης των ενδοκοινοτικών συναλλαγών, στην προοπτική της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς- ότι, ειδικότερα, για να καταστεί δυνατή η καλύτερη γνώση της υγιειονομικής κατάστασης των πουλερικών από τα οποία προέρχονται τα νωπά κρέατα που προορίζονται για αποστολή σε άλλο κράτος μέλος, πρέπει να ορίζεται ότι τα εν λόγω πουλερικά έχουν εκτραφεί  στο έδαφος της Κοινότητας ή έχουν εισαχθεί από τρίτες χώρες σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 90/539/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Οκτωβρίου 1990 περί των συνθηκών υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και τις  εισαγωγές από τρίτες χώρες πουλερικών και αυγών για επώαση (4)- ότι προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση επιζωοτιών μέσω των νωπών κρεάτων, πρέπει να αποκλεισθούν από τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές τα νωπά κρέατα ζώων που προέρχονται από εκμετάλλευση ή ζώνη στην οποία έχουν ληφθεί, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία,  απαγορευτικά υγιειονομικά μέτρα, ή βρίσκεται σε ζώνη μολυσμένη από τη γρίπη του πουλερικού ή τη ψευδοπανώλη των πτηνών- ότι πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε τα νωπά κρέατα πουλερικών τα οποία δεν ανταποκρίνονται στις κοινοτικές ρυθμίσεις να μην φέρουν τη σήμανση καταλληλότητας που προβλέπεται στην οδηγία 71/118/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Φεβρουαρίου 1971 περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των συναλλαγών νωπών κρεάτων πουλερικών (5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία  από την οδηγία 90/484/ΕΟΚ (6)- ότι τα εν λόγω κρέατα είναι, εντούτοις, δυνατόν να προορίζονται για άλλες χώρες εφόσον έχουν υποστεί επεξεργασία κατάλληλη να καταστρέψει τα σπέρματα ασθενειών και να φέρουν προς το σκοπό αυτό ειδικό σήμα- ότι, όσον αφορά τη διοργάνωση και τις επιπτώσεις των ελέγχων που πραγματοποιούνται από το κράτος μέλος προορισμού και τα μέτρα διασφάλισης που πρέπει να εφαρμόζονται, είναι σκόπιμο να γίνεται αναφορά στους γενικούς κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία  89/662/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 1989 περί των κτηνιατρικών ελέγχων στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές ενόψει της υλοποίησης της εσωτερικής αγοράς (7)- ότι πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα διεξαγωγής αυτόνομων ελέγχων από την Επιτροπή- ότι για να καταστεί δυνατή η αρμονική ανάπτυξη των ενδοκοινοτικών συναλλαγών, είναι σκόπιμο να καθοριστεί κοινοτικό καθεστώς για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες- ότι ο καθορισμός του εν λόγω κοινοτικού καθεστώτος προϋποθέτει ιδίως την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών ή περιοχών τρίτων χωρών από τις οποίες είναι δυνατόν να εισαχθούν τα νωπά κρέατα πουλερικών καθώς και την υποχρέωση επίδειξης πιστοποιητικού- ότι οι κτηνιατρικοί εμπειρογνώμονες της Επιτροπής πρέπει να επιφορτιστούν με τον έλεγχο της τήρησης των κοινοτικών ρυθμίσεων στις τρίτες χώρες- ότι οι κανόνες και οι γενικές αρχές που εφαρμόζονται κατά τον έλεγχο των νωπών κρεάτων πουλερικών θα καθοριστούν μεταγενέστερα στα πλαίσια των μέτρων που πρέπει να ληφθούν για την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς- ότι ενδείκνυται να τροποποιηθεί η οδηγία 90/539/ΕΟΚ προκειμένου να ληφθεί υπόψη το περιεχόμενο της παρούσας οδηγίας και ιδίως για να εξασφαλισθεί ο παραλληλισμός ως προς την ημερομηνία κατά την οποία τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμορφωθούν προς τους  νέους υγειονομικούς κανόνες- ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να αναθεωρηθούν στα πλαίσια της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς- ότι είναι σκόπιμο να ορισθεί διαδικασία που καθιερώνει τη στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της Μόνιμης Κτηνιατρικής Επιτροπής- ότι ενδείκνυται να προβλεφθεί προθεσμία για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων για την καταπολέμηση της ψευδοπανώλους των πτηνών,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Γενικές διατάξεις   Άρθρο 1  Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις συνθήκες υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και τις εισαγωγές νωπού κρέατος πουλερικών από τρίτες χώρες.  Άρθρο 2  Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 2 της οδηγίας 90/539/ΕΟΚ, και ιδίως οι ορισμοί των πουλερικών.  Επιπλέον, νοείται ως:  α)  κρέας: όλα τα μέρη των πουλερικών που είναι κατάλληλα προς ανθρώπινη κατανάλωση- β) νωπό κρέας: το κρέας, συμπεριλαμβανομένου του κρέατος που είναι συσκευασμένο υπό κενόν ή υπό ελεγχόμενη ατμόσφαιρα, το οποίο δεν έχει υποβληθεί, με σκοπό τη διατήρησή του, σε άλλη επεξεργασία πλην της απλής ψύξης.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ Κανόνες για το ενδοκοινοτικό εμπόριο   Άρθρο 3  Α.  Για να αποτελέσει αντικείμενο ενδοκοινοτικού εμπορίου, το νωπό κρέας πρέπει να έχει ληφθεί από πουλερικά τα οποία:  1.  Έχουν παραμείνει από την επώασή τους στο έδαφος της Κοινότητας ή έχουν εισαχθεί από τρίτες χώρες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 90/539/ΕΟΚ.  Έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992 και στην περίπτωση όπου το κρέας πουλερικών προορίζεται για τα κράτη ή τις περιοχές κρατών μελών, το καθεστώς των οποίων έχει αναγνωρισθεί σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 της προαναφερόμενης οδηγίας, το κρέας αυτό πρέπει  να προέρχεται από πουλερικά που δεν έχουν εμβολιασθεί με τη βοήθεια ζωντανού εμβολίου ελαττωμένης λοιμογόνου δύναμης κατά της ψευδοπανώλους των πτηνών εντός των τριάντα ημερών που προηγούνται της σφαγής.  Το Συμβούλιο, αποφασίζοντας με ειδική πλειοψηφία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992 βάσει προτάσεως της Επιτροπής η οποία θα βασίζεται σε έκθεση των κινδύνων μετάδοσης της ψευδοπανώλους των πτηνών, θεσπίζει το καθεστώς που θα ισχύει μετά την 1η Ιανουαρίου  1993.  2.  Προέρχονται από εκμετάλλευση η οποία:  - δεν υπόκειται σε μέτρα υγειονομικού ελέγχου για κάποια νόσο των πτηνών,  - δεν ευρίσκεται εντός ζώνης η οποία έχει κηρυχθεί ως μολυσμένη από τη γρίπη ή τη ψευδοπανώλη των πτηνών.  3.  Κατά τη μεταφορά τους προς το σφαγείο, δεν έχουν έλθει σε επαφή με πτηνά μολυσμένα από τη γρίπη ή τη ψευδοπανώλη των πτηνών- η μεταφορά αυτή απαγορεύεται δια μέσου ζώνης η οποία έχει κηρυχθεί ως μολυσμένη από τη γρίπη ή τη ψευδοπανώλη των πτηνών, εκτός  αν πραγματοποιείται δια μέσου της ζώνης αυτής από τους μεγάλους οδικούς ή σιδηροδρομικούς άξονες.  4.  Έχουν σφαγεί σε σφαγεία στα οποία, κατά τη στιγμή της σφαγής τους, δεν έχει διαπιστωθεί κανένα κρούσμα γρίπης ή ψευδοπανώλους των πτηνών.  Το νωπό κρέας, για το οποίο υπάρχει η υποψία ότι μολύνθηκε στο σφαγείο, το εργαστήριο κοπής, την αποθήκη ή κατά τη μεταφορά, πρέπει να αποκλείεται από το εμπόριο.  5.  Φέρουν σήμα, σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5.  6.  Συνοδεύονται από το πιστοποιητικό καταλληλότητας που προβλέπεται στο παράρτημα ΙV της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ, όπως συμπληρώθηκε σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.  Β.  Το παρόν κεφάλαιο δεν θίγει τους εθνικούς κανόνες που διέπουν το κρέας:  - που περιέχεται στις προσωπικές αποσκευές ταξιδιωτών και προορίζεται για την προσωπική τους κατανάλωση,  - αποτελεί αντικείμενο μικρών αποστολών προς ιδιώτες, εφόσον δεν πρόκειται για αποστολές εμπορικού χαρακτήρα,  - που ευρίσκεται επί μεταφορικών μέσων που εκτελούν διεθνή δρομολόγια και προορίζεται για τη διατροφή του προσωπικού και των επιβατών.  Άρθρο 4  Το νωπό κρέας πουλερικών το οποίο καλύπτεται από την παρούσα οδηγία πρέπει να φέρει το σήμα καταλληλότητας που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 σημείο Α στοιχείο ε) της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ, εφόσον ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις του άρθρου 3  σημείο Α της παρούσας οδηγίας και προέρχεται από ζώα σφαγέντα με τις προϋποθέσεις υγιεινής που ορίζει η οδηγία 71/118/ΕΟΚ.  Άρθρο 5  1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 και εφόσον δεν προορίζεται για το ενδοκοινοτικό εμπόριο ως νωπό κρέας, το νωπό κρέας που δεν ανταποκρίνεται προς τις διατάξεις του άρθρου 3 μέρος Α σημεία 2 και 3 και σημείο 4 πρώτο εδάφιο μπορεί παραταύτα να φέρει  σήμα σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1 σημείο Α στοιχείο ε) της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ, υπό την προϋπόθεση ότι το σήμα που προβλέπεται από τη διάταξη αυτή:  α)  είτε επικαλύπτεται αμέσως από άλλο σήμα κατά τρόπον ώστε το σήμα καταλληλότητας που προβλέπεται στα στοιχεία α) και β) του σημείου 44.1 του κεφαλαίου Χ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ να καλύπτεται από έναν σταυρό ο οποίος αποτελείται από  δύο κάθετα ευθύγραμμα τμήματα και ο οποίος επιτίθεται λοξά ούτως ώστε το κέντρο του να συμπίπτει με το κέντρο του σήματος της σφραγίδας, ενώ οι ενδείξεις της σφραγίδας παραμένουν ευανάγνωστες- β) είτε αντικαθίσταται αμέσως από ένα ενιαίο ειδικό σήμα που αποτελείται από το σήμα καταλληλότητας που ορίζεται στα στοιχεία α) και β) του σημείου 44 του κεφαλαίου Χ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ, επικαλυμμένο όπως αναφέρεται στο στοιχείο α)  της παρούσας παραγράφου.  Για την κατοχή και τη χρήση των οργάνων σήμανσης, εφαρμόζονται κατ' αναλογίαν οι διατάξεις του σημείου 43 του κεφαλαίου Χ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ.  2.  Το κρέας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρέπει να λαμβάνεται, να τεμαχίζεται, να μεταφέρεται ή να αποθηκεύεται σε χωριστό χώρο ή χρόνο από το κρέας που προορίζεται για το ενδοκοινοτικό εμπόριο νωπού κρέατος, πρέπει δε να χρησιμοποιείται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να αποφεύγεται η εισαγωγή του στα  προϊόντα με βάση το κρέας που προορίζονται για το ενδοκοινοτικό εμπόριο, εκτός αν έχει υποβληθεί σε επεξεργασία συμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 80/215/ΕΟΚ (8), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/662/ΕΟΚ.  Άρθρο 6  Οι κανόνες της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ εφαρμόζονται, ιδίως όσον αφορά τη διοργάνωση των ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από το κράτος μέλος προορισμού, τη συνέχεια που πρέπει να δίνεται στους ελέγχους αυτούς και τα μέτρα διασφάλισης που πρέπει να  εφαρμόζονται.  Άρθρο 7  Εφόσον αυτό είναι αναγκαίο για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, εμπειρογνώμονες κτηνίατροι της Επιτροπής μπορούν να διενεργούν επιτόπιους ελέγχους. Η Επιτροπή κοινοποιεί στα κράτη μέλη τα  αποτελέσματα των διενεργηθέντων ελέγχων.  Το κράτος μέλος, στο έδαφος του οποίου διενεργείται έλεγχος, παρέχει κάθε αναγκαία βοήθεια προς τους εν λόγω εμπειρογνώμονες για την εκπλήρωση της αποστολής τους.  Οι γενικές διατάξεις για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 18. Με την ίδια διαδικασία θεσπίζονται οι κανόνες που πρέπει να τηρούνται κατά τους ελέγχους που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.  ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ Κανόνες για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες   Άρθρο 8  1.  Το νωπό κρέας που εισάγεται στην Κοινότητα πρέπει να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις των άρθρων 9 έως 12.  2.  Ωστόσο, το παρόν κεφάλαιο δεν εφαρμόζεται:  α)  στο κρέας που περιέχεται στις προσωπικές αποσκευές των ταξιδιωτών και προορίζεται για την προσωπική τους κατανάλωση, εφόσον η μεταφερόμενη ποσότητα δεν υπερβαίνει το 1 χιλιόγραμμο και εφόσον οι ταξιδιώτες έρχονται από τρίτη χώρα ή τμήμα τρίτης χώρας  που αναφέρεται στον κατάλογο ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9 και από όπου δεν απαγορεύονται οι εισαγωγές σύμφωνα με το άρθρο 14- β) στο κρέας που αποτελεί αντικείμενο μικρών αποστολών προς ιδιώτες, εφόσον δεν πρόκειται για αποστολές εμπορικού χαρακτήρα, εφόσον η αποστελλόμενη ποσότητα δεν υπερβαίνει το 1 χιλιόγραμμο και εφόσον το κρέας προέρχεται από τρίτη χώρα ή τμήμα τρίτης χώρας  που αναφέρεται στον κατάλογο ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9 και από όπου δεν απαγορεύονται οι εισαγωγές σύμφωνα με το άρθρο 14- γ) στο κρέας που ευρίσκεται επί μεταφορικών μέσων που εκτελούν διεθνή δρομολόγια και προορίζεται για τη διατροφή του προσωπικού και των επιβατών.  Το κρέας αυτό και τα υπολείμματα μαγειρείου που προέρχονται από αυτό πρέπει να καταστρέφονται μετά την εκφόρτωσή τους. Ωστόσο, είναι δυνατόν να μην πραγματοποιείται η καταστροφή αυτή εάν το κρέας μεταφορτώνεται από το μεταφορικό αυτό μέσο σε άλλο, είτε  απευθείας είτε αφού τεθεί προσωρινώς υπό τελωνειακό έλεγχο.  Άρθρο 9  1.  Το νωπό κρέας πρέπει να προέρχεται από τρίτες χώρες ή τμήματα τρίτων χωρών που αναφέρονται σε κατάλογο ο οποίος καταρτίζεται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 18. Οι κατάλογος αυτός είναι δυνατόν να τροποποιείται ή να συμπληρώνεται με τη  διαδικασία του άρθρου 17.  2.  Για να αποφασιστεί αν μια τρίτη χώρα ή ένα τμήμα μιας τρίτης χώρας μπορεί να καταχωρηθεί στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, λαμβάνονται υπόψη ιδίως τα εξής στοιχεία:  α)  αφενός, η κατάσταση της υγείας των πουλερικών, των άλλων κατοικιδίων ζώων και των άγριων ζώων στην τρίτη χώρα, ιδίως όσον αφορά τις εξωτερικές νόσους των ζώων, και, αφετέρου, η υγειονομική κατάσταση του περιβάλλοντος της χώρας αυτής, στο μέτρο που  τα δύο αυτά στοιχεία ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ανθρώπων και των ζώων στα κράτη μέλη- β) η τακτική και ταχεία διαβίβαση πληροφοριών από τη χώρα αυτή όσον αφορά την παρουσία, στο έδαφός της, μεταδοτικών νόσων των ζώων και ιδίως των νόσων που αναφέρονται στους καταλόγους Α και Β του Διεθνούς Γραφείου Επιζωοτιών- γ) η νομοθεσία της χώρας αυτής όσον αφορά την πρόληψη και την καταπολέμηση των ασθενειών των ζώων- δ) η διάρθρωση και οι εξουσίες των κτηνιατρικών υπηρεσιών της χώρας αυτής- ε) η οργάνωση και η εφαρμογή των μέτρων πρόληψης και καταπολέμησης των μεταδοτικών νόσων των ζώων- στ) η νομοθεσία της χώρας αυτής όσον αφορά τη χρήση απαγορευμένων ουσιών, και ιδίως η νομοθεσία που αφορά την απαγόρευση ή την άδεια χρήσης τους, τη διανομή τους, την εμπορία τους και τους κανόνες χορήγησης και ελέγχου των ουσιών αυτών- ζ) οι εγγυήσεις τις οποίες μπορούν να παράσχουν οι τρίτες χώρες όσον αφορά την τήρηση των κανόνων της παρούσας οδηγίας.  3.  Ο κατάλογος της παραγράφου 1 και όλες οι τροποποιήσεις του δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.  Άρθρο 10  1.  Το νωπό κρέας πρέπει να προέρχεται από χώρες απαλλαγμένες από τη γρίπη και τη ψευδοπανώλη των πτηνών.  2.  Τα γενικά κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χαρακτηρισμό των τρίτων χωρών όσον αφορά τις νόσους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 17. Τα κριτήρια αυτά δεν πρέπει να είναι ευνοϊκότερα από τα  κριτήρια που θεσπίζονται για τα κράτη μέλη κατ' εφαρμογήν της οδηγίας 90/539/ΕΟΚ.  3.  Με τη διαδικασία του άρθρου 18, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει ότι η παράγραφος 1 εφαρμόζεται σε ένα μόνο τμήμα του εδάφους μιας τρίτης χώρας.  Άρθρο 11  1.  Το νωπό κρέας πρέπει:  α)  να ανταποκρίνεται προς τις προϋποθέσεις υγειονομικού ελέγχου που θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 17. Οι προϋποθέσεις αυτές μπορούν να διαφέρουν, ανάλογα με το είδος του ζώου- β) να προέρχεται από σμήνη τα οποία, πριν την αποστολή, έχουν διαμείνει, χωρίς διακοπή, στην τρίτη χώρα ή το τμήμα της τρίτης χώρας επί διάστημα που καθορίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 17.  2.  Η βάση αναφοράς που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό των συνθηκών υγειονομικού ελέγχου είναι οι κανόνες του κεφαλαίου ΙΙ και των αντίστοιχων παραρτημάτων της οδηγίας 90/539/ΕΟΚ. Με τη διαδικασία του άρθρου 18 και ανάλογα με την περίπτωση είναι  δυνατόν να αποφασίζονται παρεκκλίσεις από τις διατάξεις αυτές εάν η ενδιαφερόμενη τρίτη χώρα παρέχει τουλάχιστον ισοδύμανες παρόμοιες εγγυήσεις όσον αφορά τον υγειονομικό έλεγχο.  Άρθρο 12  1.  Το νωπό κρέας πουλερικών πρέπει να συνοδεύεται από πιστοποιητικό το οποίο εκδίδεται από επίσημο κτηνίατρο της χώρας εξαγωγής.  Το πιστοποιητικό πρέπει:  α)  να χορηγείται την ημέρα της φόρτωσης για αποστολή προς την χώρα προορισμού- β) να συντάσσεται στην ή τις επίσημες γλώσσες της χώρας αποστολής, της χώρας προορισμού και σε μια γλώσσα της χώρας όπου διενεργείται ο έλεγχος κατά την εισαγωγή- γ) να συνοδεύει την αποστολή στο πρωτότυπο- δ) να βεβαιώνει ότι το εν λόγω νωπό κρέας ανταποκρίνεται προς τις προϋποθέσεις του παρόντος κανονισμού και προς τις προϋποθέσεις που καθορίζονται κατ' εφαρμογή του για τις εισαγωγές από την τρίτη χώρα- ε) να αποτελείται από ένα μόνο φύλλο- στ) να προβλέπεται για ένα μόνον αποδέκτη.  2.  Το πιστοποιητικό πρέπει να είναι σύμφωνο προς το υπόδειγμα που καταρτίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 18.  Άρθρο 13  Εμπειρογνώμονες κτηνίατροι της Επιτροπής και των κρατών μελών διενεργούν επιτόπιους ελέγχους για να διαπιστώνουν αν όντως τηρούνται όλες οι διατάξεις της παρούσης οδηγίας.  Οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών στους οποίους ανατίθεται η διενέργεια ελέγχων ορίζονται από την Επιτροπή, βάσει προτάσεως των κρατών μελών.  Οι έλεγχοι αυτοί διενεργούνται για λογαριασμό της Κοινότητας η οποία και αναλαμβάνει τα σχετικά έξοδα.  Η συχνότητα και ο τρόπος διενέργειας των ελέγχων αυτών καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 18.  Άρθρο 14  1.  Με τη διαδικασία του άρθρου 17, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει ότι από μια τρίτη χώρα ή από ένα τμήμα τρίτης χώρας θα εισάγεται μόνον νωπό κρέας συγκεκριμένων ειδών.  2.  Με τη διαδικασία του άρθρου 17, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει την εφαρμογή οιουδήποτε αναγκαίου υγειονομικού μέτρου μετά την εισαγωγή.  Άρθρο 15  Οι κανόνες και οι γενικές αρχές που εφαρμόζονται κατά τη διεξαγωγή των ελέγχων στις τρίτες χώρες ή κατά τους ελέγχους του κρέατος πουλερικών εισαγομένου από τρίτες χώρες, καθώς και τα μέτρα διασφαλίσεως που πρέπει να ληφθούν, ορίζονται στην οδηγία 90/675/ΕΟΚ (9).  Άρθρο 16  1.  Μέχρι να τεθούν σε εφαρμογή κοινοτικοί υγειονομικοί κανόνες που θα ισχύουν για τις εισαγωγές κρέατος πουλερικών από τρίτες χώρες, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν στις εισαγωγές αυτές διατάξεις οι οποίες δεν πρέπει να είναι ευνοϊκότερες από τις διατάξεις  που διέπουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο σύμφωνα με την οδηγία 71/118/ΕΟΚ και υποβάλλουν το εμπόριο κρέατος πουλερικών στις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ.  2.  Για να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη εφαρμογή των διατάξεων αυτών, διενεργούνται επιτόπιοι έλεγχοι από εμπειρογνώμονες κτηνιάτρους των κρατών μελών και της Επιτροπής.  Οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών στους οποίους ανατίθεται η διενέργεια των ελέγχων αυτών ορίζονται από την Επιτροπή, βάσει προτάσεως των κρατών μελών.  Οι έλεγχοι αυτοί διενεργούνται για λογαριασμό της Κοινότητας η οποία και αναλαμβάνει τα σχετικά έξοδα.  Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίζουν τη διενέργεια των επιθεωρήσεων που προβλέπονται από την εθνική νομοθεσία για τις εγκαταστάσεις των τρίτων χωρών οι οποίες δεν έχουν επιθεωρηθεί με την κοινοτική διαδικασία.  Με τη διαδικασία του άρθρου 18 καταρτίζεται κατάλογος των εγκαταστάσεων που ανταποκρίνονται προς τις προϋποθέσεις του παραρτήματος Ι της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ.  3.  Το πιστοποιητικό καταλληλότητας το οποίο συνοδεύει τα προϊόντα κατά την εισαγωγή τους καθώς και η μορφή και η φύση του σήματος καταλληλότητας που επιτίθεται στα προϊόντα πρέπει να ανταποκρίνονται προς υπόδειγμα το οποίο καταρτίζεται με τη διαδικασία  του άρθρου 18.   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙV Κοινές διατάξεις   Άρθρο 17  Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η Μόνιμη Κτηνιατρική Επιτροπή, η οποία συστάθηκε με την απόφαση 68/361/ΕΟΚ ($) και η οποία στο εξής ονομάζεται "επιτροπή" αποφασίζει σύμφωνα με τους κανόνες του άρθρου 12 της οδηγίας  71/118/ΕΟΚ.  Άρθρο 18  Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η Μόνιμη Κτηνιατρική Επιτροπή, αποφασίζει σύμφωνα με τους κανόνες του άρθρου 12α της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ.  Άρθρο 19  1.  Το παράρτημα Α της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ συμπληρώνεται με το ακόλουθο κείμενο:  "- Οδηγία 91/494/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1991 για τις συνθήκες υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και τις εισαγωγές νωπού κρέατος πουλερικών από τρίτες χώρες (ΕΕ αριθ. L 268 της 24. 9. 1991, σ. 35)." 2.  Η οδηγία 90/539/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:  α)  στο άρθρο 12 παράγραφος 2 πρώτη φράση, η πρόταση "το αργότερο έξι μήνες από την ημερομηνία κατά την οποία τα κράτη μέλη πρέπει να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία." διαγράφεται- β) στο άρθρο 36, η ημερομηνία "1η Ιανουαρίου 1992" αντικαθίσταται από την ημερομηνία "1η Μαΐου 1992".  Άρθρο 20  Στο πλαίσιο των προτάσεων για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς, το Συμβούλιο, αποφασίζοντας με ειδική πλειοψηφία βάσει προτάσεως της Επιτροπής, θα επανεξετάσει τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1992.  Άρθρο 21  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Μαΐου 1992 και ενημερώνουν την Επιτροπή περί αυτού.  Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν αυτές τις διατάξεις, οι διατάξεις αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.  Άρθρο 22  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 26 Ιουνίου 1991.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος R. STEICHEN (1) ΕΕ αριθ. C 327 της 30. 12. 1989, σ. 72.(2) ΕΕ αριθ. C 183 της 15. 7. 1991.(3) ΕΕ αριθ. C 124 της 21. 5. 1990, σ. 12.(4) ΕΕ αριθ. L 303 της 31. 10. 1990, σ. 6.(5) ΕΕ αριθ. L 55 της 8. 3. 1971, σ. 23.(6) ΕΕ αριθ. L 267 της 29. 9. 1990, σ.  45.(7) ΕΕ αριθ. L 395 της 31. 12. 1989, σ. 13.(8) ΕΕ αριθ. L 47 της 21. 2. 1980, σ. 4.(9) EE ariu. L 373 thw 31. 12. 1990, s. 1.(10) EE ariu. L 255 thw 18. 10. 1968, s. 23.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ   Τροποποιήσεις που πρέπει να επέλθουν στο πιστοποιητικό καταλληλότητας που περιέχεται στο παράρτημα IV της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ  1.  Οι τίτλος τροποποιείται ως εξής:  "ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ" 2.  Το σημείο IV έχει ως εξής:  "IV.  Βεβαίωση Ο υπογράφων, επίσημος κτηνίατρος, πιστοποιώ:  α)  ότι το προαναφερόμενο κρέας πουλερικών (;) πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/494/ΕΟΚ για τις συνθήκες υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και τις εισαγωγές νωπών κρεάτων πουλερικών από τρίτες χώρες καθώς και, επιπλέον, τις  απαιτήσεις του άρθρου 3 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της ως άνω οδηγίας, αν τα κρέατα προορίζονται για κράτος μέλος ή τμήμα κράτους μέλους που έχουν κηρυχθεί απαλλαγμένα από τη ψευδοπανώλη των πτηνών- β) - ότι το προαναφερόμενο κρέας πουλερικών (%),  - ότι οι συσκευασίες του προαναφερόμενου κρέατος (%) φέρουν σήμα που αποδεικνύει ότι:  - το κρέας προέρχεται από ζώα σφαγέντα σε εγκεκριμένα σφαγεία (%),  - το κρέας κόπηκε σε εγκεκριμένο εργαστήριο τεμαχισμού (%)- γ) ότι το κρέας αυτό έχει αναγνωρισθεί κατάλληλο για την ανθρώπινη κατανάλωση μετά από κτηνιατρική επιθεώρηση που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 71/118/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Φεβρουαρίου 1971 σχετικά με τα υγιειονομικά προβλήματα στο εμπόριο  νωπού κρέατος πουλερικών- δ) ότι τα οχήματα ή μηχανές μεταφορές, καθώς και οι συνθήκες φόρτωσης της αποστολής αυτής συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις υγιεινής που καθορίζονται στην οδηγία 71/118/ΕΟΚ." 3.  Η υποσημείωση (;) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:  "(1)  Νωπό κρέας πουλερικών: το νωπό κρέας που προέρχεται από τα ακόλουθα είδη: κότες, γαλοπούλες, φραγκόκοτες, πάπιες, χήνες, ορτύκια, περιστέρια, φασιανούς και πέρδικες που ζουν σε κατοικίδια κατάσταση και δεν έχουν υποστεί καμία επεξεργασία για να  εξασφαλιστεί η συντήρησή τους."


title: Οδηγία 2006/115/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006 , σχετικά με το δικαίωμα εκμίσθωσης, το δικαίωμα δανεισμού και ορισμένα δικαιώματα συγγενικά προς την πνευματική ιδιοκτησία στον τομέα των προϊόντων της διανοίας (κωδικοποίηση)

text:
               27.12.2006

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 376/28

      ΟΔΗΓΊΑ 2006/115/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 12ης Δεκεμβρίου 2006
   σχετικά με το δικαίωμα εκμίσθωσης, το δικαίωμα δανεισμού και ορισμένα δικαιώματα συγγενικά προς την πνευματική ιδιοκτησία στον τομέα των προϊόντων της διανοίας
   (κωδικοποίηση)
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 47, παράγραφος 2, το άρθρο 55 και το άρθρο 95,
   την πρόταση της Επιτροπής,
   τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
   Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης (1),
   Εκτιμώντας τα εξής:

               (1)

               Η οδηγία 92/100/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 1992, σχετικά με το δικαίωμα εκμίσθωσης, το δικαίωμα δανεισμού και ορισμένα δικαιώματα συγγενικά προς την πνευματική ιδιοκτησία στον τομέα των προϊόντων της διανοίας (2), έχει επανειλημμένα τροποποιηθεί (3) ουσιαστικά. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας.

               (2)

               Η εκμίσθωση και ο δανεισμός των έργων που προστατεύονται από την πνευματική ιδιοκτησία και του υλικού που προστατεύεται από τα συγγενικά δικαιώματα διαδραματίζει όλο και σημαντικότερο ρόλο, ιδίως για τους δημιουργούς, τους καλλιτέχνες και τους παραγωγούς φωνογραφημάτων και ταινιών και η πειρατεία καθίσταται αυξανόμενη απειλή.

               (3)

               Η προσήκουσα προστασία των έργων που καλύπτονται από την πνευματική ιδιοκτησία και του προστατευόμενου αντικειμένου των συγγενικών δικαιωμάτων μέσω των δικαιωμάτων εκμίσθωσης και δανεισμού, καθώς και η προστασία του αντικειμένου των συγγενικών δικαιωμάτων μέσω του δικαιώματος υλικής ενσωμάτωσης, του δικαιώματος διανομής, του δικαιώματος ραδιοτηλεοπτικής μετάδοσης και παρουσίασης στο κοινό είναι δυνατόν να θεωρηθούν ως θεμελιώδους σημασίας για την οικονομική και πολιτιστική ανάπτυξη της Κοινότητας.

               (4)

               Η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας και των συγγενικών δικαιωμάτων πρέπει να προσαρμόζεται στις νέες οικονομικές εξελίξεις, όπως για παράδειγμα οι νέες μορφές εκμετάλλευσης.

               (5)

               Για τη συνέχεια του δημιουργικού και καλλιτεχνικού έργου των δημιουργών και των καλλιτεχνών ερμηνευτών ή εκτελεστών είναι αναγκαία η ύπαρξη επαρκούς εισοδήματος και οι επενδύσεις που απαιτούνται, ιδίως για την παραγωγή φωνογραφημάτων και ταινιών, είναι ιδιαίτερα υψηλές και ριψοκίνδυνες. Η δυνατότητα πραγματοποίησης του εν λόγω εισοδήματος και απόσβεσης των επενδυόμενων ποσών μπορεί να διασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο με την ενδεδειγμένη έννομη προστασία των εν λόγω δικαιούχων.

               (6)

               Οι εν λόγω δημιουργικές, καλλιτεχνικές και επιχειρηματικές δραστηριότητες αποτελούν σε σημαντικό βαθμό δραστηριότητες ελεύθερων επαγγελματιών. Η άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων θα πρέπει να διευκολυνθεί με την παροχή εναρμονισμένης έννομης προστασίας εντός της Κοινότητας. Καθόσον οι δραστηριότητες αυτές συνιστούν κυρίως υπηρεσίες, η παροχή τους θα πρέπει να διευκολυνθεί με εναρμονισμένο νομικό πλαίσιο εντός της Κοινότητας.

               (7)

               Πρέπει να υπάρξει προσέγγιση στις νομοθεσίες των κρατών μελών, με τρόπο που να μην αντιβαίνει στις διεθνείς συμβάσεις στις οποίες βασίζεται η πνευματική ιδιοκτησία και τα συγγενικά δικαιώματα πολλών κρατών μελών.

               (8)

               Το νομικό πλαίσιο τής Κοινότητας για το δικαίωμα εκμίσθωσης και δανεισμού καθώς και για ορισμένα συγγενικά δικαιώματα μπορεί να ορίζει απλώς ότι τα κράτη μέλη προβλέπουν δικαιώματα σχετικά με την εκμίσθωση και το δανεισμό για ορισμένες κατηγορίες δικαιούχων και, επιπλέον, προβλέπουν δικαιώματα υλικής ενσωμάτωσης, διανομής, ραδιοτηλεοπτικής μετάδοσης και παρουσίασης στο κοινό για ορισμένες κατηγορίες δικαιούχων στο πεδίο προστασίας των συγγενικών δικαιωμάτων.

               (9)

               Είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι έννοιες της εκμίσθωσης και του δανεισμού για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας.

               (10)

               Είναι σκόπιμο, για λόγους σαφήνειας, να εξαιρεθούν από την εκμίσθωση και το δανεισμό κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας ορισμένες μορφές διάθεσης, όπως για παράδειγμα η διάθεση φωνογραφημάτων ή ταινιών με σκοπό τη δημόσια προβολή ή ραδιοτηλεοπτική μετάδοση, η διάθεση για έκθεση ή η διάθεση για επί τόπου συμβουλευτική χρήση. Ο δανεισμός κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας δεν πρέπει να καλύπτει τη διάθεση μεταξύ ιδρυμάτων ανοιχτών στο κοινό.

               (11)

               Όταν ο δανεισμός που γίνεται από ίδρυμα ανοιχτό στο κοινό συνεπάγεται πληρωμή της οποίας το ύψος δεν υπερβαίνει το αναγκαίο για την κάλυψη των εξόδων λειτουργίας του ιδρύματος, δεν υφίσταται άμεσο ή έμμεσο οικονομικό ή εμπορικό όφελος κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας.

               (12)

               Είναι αναγκαίο να καθιερωθεί σύστημα με το οποίο θα διασφαλίζεται ότι οι δημιουργοί και οι καλλιτέχνες ερμηνευτές ή εκτελεστές λαμβάνουν εύλογη αμοιβή από την οποία δεν χωρεί παραίτηση και έχουν τη δυνατότητα να αναθέτουν τη διαχείριση αυτού του δικαιώματος σε εταιρείες συλλογικής διαχείρισης που τους εκπροσωπούν.

               (13)

               Αυτή η εύλογη αμοιβή μπορεί να καταβάλλεται με βάση μία ή περισσότερες πληρωμές ανά πάσα στιγμή, κατά τη σύναψη της σύμβασης ή αργότερα. Γι' αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η σπουδαιότητα της συμβουλής των ενεχομένων δημιουργών και καλλιτεχνών ερμηνευτών ή εκτελεστών στο φωνογράφημα ή στην ταινία.

               (14)

               Είναι επίσης αναγκαίο να προστατεύονται τουλάχιστον τα δικαιώματα των δημιουργών όσον αφορά το δημόσιο δανεισμό, με τη θέσπιση ειδικού καθεστώτος. Πάντως, όσα μέτρα έχουν ληφθεί κατά παρέκκλιση από το αποκλειστικό δικαίωμα δημόσιου δανεισμού θα πρέπει να συμφωνούν ιδίως με το άρθρο 12 της συνθήκης.

               (15)

               Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας όσον αφορά τα συγγενικά δικαιώματα δεν πρέπει να εμποδίζουν τα κράτη μέλη να επεκτείνουν στα αποκλειστικά αυτά δικαιώματα που χορηγούνται σε ορισμένες κατηγορίες δικαιούχων στο πεδίο προστασίας των συγγενικών δικαιωμάτων το τεκμήριο που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία όσον αφορά τις συμβάσεις που συνάπτονται, μεμονωμένα ή συλλογικά, μεταξύ ερμηνευτών ή εκτελεστών καλλιτεχνών και παραγωγού, για την παραγωγή ταινίας. Επιπλέον, δεν πρέπει να εμποδίζουν τα κράτη μέλη να προβλέπουν μαχητό τεκμήριο σχετικά με τη συναίνεση για την εκμετάλλευση βάσει των αποκλειστικών δικαιωμάτων των ερμηνευτών ή εκτελεστών καλλιτεχνών, που προβλέπονται στις οικείες διατάξεις της παρούσας οδηγίας, εφόσον το τεκμήριο αυτό δεν αντιβαίνει στη διεθνή σύμβαση για την προστασία των ερμηνευτών ή εκτελεστών καλλιτεχνών, των παραγωγών φωνογραφημάτων και των ραδιοτηλεοπτικών οργανισμών, στο εξής καλούμενη «σύμβαση της Ρώμης».

               (16)

               Τα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν να προβλέπουν, για τους δικαιούχους των συγγενικών δικαιωμάτων, ευρύτερη προστασία από αυτή που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία όσον αφορά τις ραδιοτηλεοπτικές εκπομπές και την παρουσίαση στο κοινό.

               (17)

               Μετά την εναρμόνισή τους, τα δικαιώματα εκμίσθωσης και δανεισμού, καθώς και η προστασία στον τομέα των συγγενικών δικαιωμάτων δεν πρέπει να ασκούνται κατά τρόπο που να συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών ή κατά τρόπο αντίθετο προς τον κανόνα της χρονολογικής ακολουθίας της εκμετάλλευσης όσον αφορά τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, όπως αναγνωρίστηκε με την απόφαση Societé Cinéthèque κατά FNCF
                   (4).

               (18)

               Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις κατά το Παράρτημα Ι, Μέρος Β, προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών,

         ΕΞΕΔΩΣAN ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
   ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΕΚΜΙΣΘΩΣΗΣ ΚΑΙ ΔΑΝΕΙΣΜΟΥ
   Άρθρο 1
   Αντικείμενο της εναρμόνισης
   1.   Σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου, τα κράτη μέλη παρέχουν, με την επιφύλαξη του άρθρου 6, δικαίωμα συναίνεσης ή απαγόρευσης για την εκμίσθωση και το δανεισμό πρωτοτύπων και αντιγράφων έργων που προστατεύονται από την πνευματική ιδιοκτησία και άλλων αντικειμένων που μνημονεύονται στο άρθρο 3, παράγραφος 1.
   2.   Τα δικαιώματα κατά την παράγραφο 1 δεν εξαντλούνται από οποιαδήποτε πώληση, ή άλλη πράξη διανομής πρωτοτύπων και αντιγράφων έργων που προστατεύονται από την πνευματική ιδιοκτησία και άλλων αντικειμένων που μνημονεύονται στο άρθρο 3, παράγραφος 1.
   Άρθρο 2
   Ορισμοί
   1.   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

               α)

               ως «εκμίσθωση» νοείται η διάθεση προς χρήση, για περιορισμένο χρονικό διάστημα και για άμεσο ή έμμεσο οικονομικό ή εμπορικό όφελος

               β)

               ως «δανεισμός» νοείται η διάθεση προς χρήση, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, και όχι για άμεσο ή έμμεσο οικονομικό ή εμπορικό όφελος, όταν γίνεται από ιδρύματα που είναι ανοιχτά στο κοινό

               γ)

               ως «ταινία» νοείται κινηματογραφικό ή οπτικοακουστικό έργο ή κινούμενες εικόνες είτε συνοδεύονται από ήχο είτε όχι.

         2.   Ο κύριος σκηνοθέτης ενός κινηματογραφικού ή οπτικοακουστικού έργου θεωρείται ως δημιουργός του ή ένας από τους δημιουργούς του. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν ότι θεωρούνται ως συνδημιουργοί και άλλα πρόσωπα.
   Άρθρο 3
   Δικαιούχοι και αντικείμενο του δικαιώματος εκμίσθωσης και δανεισμού
   1.   Το αποκλειστικό δικαίωμα συναίνεσης ή απαγόρευσης για την εκμίσθωση και το δανεισμό ανήκει:

               α)

               στο δημιουργό, όσον αφορά το πρωτότυπο και τα αντίγραφα του έργου του·

               β)

               στον καλλιτέχνη ερμηνευτή ή εκτελεστή, όσον αφορά τις υλικές ενσωματώσεις της εκτέλεσής του·

               γ)

               στον παραγωγό φωνογραφημάτων, όσον αφορά τα φωνογραφήματά του·,

               δ)

               στον παραγωγό της πρώτης υλικής ενσωμάτωσης μιας ταινίας, όσον αφορά το πρωτότυπο και τα αντίγραφα της ταινίας του.

         2.   Η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει δικαιώματα εκμίσθωσης και δανεισμού σε σχέση με έργα αρχιτεκτονικής και έργα εφαρμοσμένης τέχνης.
   3.   Τα δικαιώματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να μεταβιβάζονται, να εκχωρούνται ή να αποτελούν αντικείμενο συμβατικών αδειών.
   4.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 6, όταν συνάπτεται, μεμονωμένα ή συλλογικά, μεταξύ καλλιτεχνών ερμηνευτών ή εκτελεστών και παραγωγού, σύμβαση για την παραγωγή ταινίας, ο καλλιτέχνης ερμηνευτής ή εκτελεστής τον οποίο διέπει η σύμβαση αυτή τεκμαίρεται, εφόσον δεν υπάρχουν αντίθετες συμβατικές ρήτρες, ότι έχει εκχωρήσει το δικαίωμα εκμίσθωσης με την επιφύλαξη του άρθρου 5.
   5.   Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν τεκμήριο παρόμοιο με το τεκμήριο της παραγράφου 4 όσον αφορά τους δημιουργούς.
   6.   Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η υπογραφή σύμβασης που συνάπτεται μεταξύ καλλιτέχνη ή εκτελεστή και παραγωγού για την παραγωγή ταινίας έχει ως αποτέλεσμα ότι επιτρέπεται η εκμίσθωση, εφόσον στη σύμβαση αυτή προβλέπεται εύλογη αμοιβή κατά την έννοια του άρθρου 5. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να ορίζουν ότι η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται κατ’ αναλογίαν και στα δικαιώματα που περιλαμβάνονται στο κεφάλαιο ΙΙ.
   Άρθρο 4
   Εκμίσθωση προγραμμάτων ηλεκτρονικών υπολογιστών
   Η παρούσα οδηγία δεν θίγει το άρθρο 4, στοιχείο γ), της οδηγίας 91/250/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Μαΐου 1991, για την νομική προστασία των προγραμμάτων ηλεκτρονικών υπολογιστών (5).
   Άρθρο 5
   Δικαίωμα εύλογης αμοιβής από το οποίο δεν χωρεί παραίτηση
   1.   Εάν ο δημιουργός ή ο καλλιτέχνης ερμηνευτής ή εκτελεστής έχει μεταβιβάσει ή εκχωρήσει το δικαίωμα εκμίσθωσης ενός φωνογραφήματος ή του πρωτοτύπου ή αντιγράφου ταινίας σε παραγωγό φωνογραφημάτων ή ταινιών, διατηρεί το δικαίωμα εύλογης αμοιβής για την εκμίσθωση.
   2.   Οι δημιουργοί ή οι καλλιτέχνες ερμηνευτές ή εκτελεστές δεν μπορούν να παραιτηθούν από την εύλογη αμοιβή για την εκμίσθωση.
   3.   Η διαχείριση του δικαιώματος εύλογης αμοιβής μπορεί να ανατεθεί σε εταιρείες συλλογικής διαχείρισης που εκπροσωπούν δημιουργούς καλλιτέχνες ερμηνευτές ή εκτελεστές.
   4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να ρυθμίζουν το ζήτημα εάν και σε ποιο βαθμό μπορεί να επιβληθεί η διαχείριση του δικαιώματος εύλογης αμοιβής από εταιρείες συλλογικής διαχείρισης, καθώς και το ζήτημα του από ποιον μπορεί να απαιτηθεί ή να ληφθεί η εν λόγω αμοιβή.
   Άρθρο 6
   Παρέκκλιση από το αποκλειστικό δικαίωμα δημόσιου δανεισμού
   1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από το αποκλειστικό δικαίωμα του άρθρου 1, όσον αφορά το δημόσιο δανεισμό, υπό την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον οι δημιουργοί λαμβάνουν αμοιβή για το δανεισμό αυτό. Τα κράτη μέλη έχουν την ευχέρεια να καθορίζουν την αμοιβή λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους πολιτιστικής προαγωγής.
   2.   Όταν τα κράτη μέλη δεν εφαρμόζουν το αποκλειστικό δικαίωμα του άρθρου 1 για τα φωνογραφήματα, τις ταινίες για τα προγράμματα ηλεκτρονικών υπολογιστών, καθιερώνουν οπωσδήποτε αμοιβή για τους δημιουργούς.
   3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαιρούν ορισμένες κατηγορίες ιδρυμάτων από την πληρωμή της αμοιβής κατά τις παραγράφους 1 και 2.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ
   ΣΥΓΓΕΝΙΚΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ
   Άρθρο 7
   Δικαίωμα υλικής ενσωμάτωσης
   1.   Τα κράτη μέλη παρέχουν στους καλλιτέχνες ή εκτελεστές το αποκλειστικό δικαίωμα να επιτρέπουν ή να απαγορεύουν την υλική ενσωμάτωση των εκτελέσεών τους.
   2.   Τα κράτη μέλη παρέχουν στους ραδιοτηλεοπτικούς οργανισμούς το αποκλειστικό δικαίωμα να επιτρέπουν ή να απαγορεύουν την υλική ενσωμάτωση των εκπομπών τους είτε οι εκπομπές αυτές μεταδίδονται ενσυρμάτως είτε ασυρμάτως, συμπεριλαμβανομένης της καλωδιακής ή δορυφορικής μετάδοσης.
   3.   Ο ραδιοτηλεοπτικός οργανισμός δεν έχει το δικαίωμα κατά την παράγραφο 2 όταν αναμεταδίδει απλώς μέσω καλωδίου εκπομπές ραδιοτηλεοπτικών οργανισμών.
   Άρθρο 8
   Ραδιοτηλεοπτικές εκπομπές και παρουσίαση στο κοινό
   1.   Τα κράτη μέλη προβλέπουν για τους καλλιτέχνες ερμηνευτές ή εκτελεστές το αποκλειστικό δικαίωμα να επιτρέπουν ή να απαγορεύουν την ασύρματη ραδιοτηλεοπτική μετάδοση και την παρουσίαση στο κοινό των εκτελέσεών τους, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η εκτέλεση αποτελεί ήδη μέρος ραδιοτηλεοπτικής εκπομπής ή γίνεται από υλική ενσωμάτωση.
   2.   Τα κράτη μέλη προβλέπουν ένα δικαίωμα προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι ο χρήστης καταβάλλει εύλογη και ενιαία αμοιβή σε περίπτωση που ένα φωνογράφημα το οποίο εκδίδεται για εμπορικούς σκοπούς ή μια αναπαραγωγή του φωνογραφήματος αυτού χρησιμοποιείται για ασύρματη ραδιοτηλεοπτική μετάδοση ή για οποιοδήποτε παρουσίαση στο κοινό και προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι η αμοιβή αυτή κατανέμεται μεταξύ των καλλιτεχνών ερμηνευτών ή εκτελεστών και των παραγωγών των φωνογραφημάτων. Τα κράτη μέλη, ελλείψει συμφωνίας μεταξύ καλλιτεχνών ερμηνευτών ή εκτελεστών και παραγωγών φωνογραφημάτων, μπορούν να θεσπίζουν τους όρους για την κατανομή της αμοιβής αυτής μεταξύ τους.
   3.   Τα κράτη μέλη προβλέπουν για τους ραδιοτηλεοπτικούς οργανισμούς το αποκλειστικό δικαίωμα να επιτρέπουν ή να απαγορεύουν την ασύρματη ραδιοτηλεοπτική αναμετάδοση των εκπομπών τους, καθώς και την παρουσίαση των εκπομπών τους στο κοινό, εάν η παρουσίαση αυτή γίνεται σε μέρη όπου η είσοδος επιτρέπεται στο κοινό έναντι καταβολής αντιτίμου.
   Άρθρο 9
   Δικαίωμα διανομής
   1.   Τα κράτη μέλη προβλέπουν το αποκλειστικό δικαίωμα διάθεσης στο κοινό, μέσω πωλήσεως ή με άλλους τρόπους, των αντικειμένων που σημειώνονται στα στοιχεία α) έως δ), συμπεριλαμβανομένων και των αντιγράφων τους, στο εξής καλούμενο «δικαίωμα διανομής»:

               α)

               για τους καλλιτέχνες ερμηνευτές ή εκτελεστές, όσον αφορά τις υλικές ενσωματώσεις των εκτελέσεών τους·

               β)

               για τους παραγωγούς φωνογραφημάτων, όσον αφορά τα φωνογραφήματά τους·

               γ)

               για τους παραγωγούς των πρώτων υλικών ενσωματώσεων ταινιών όσον αφορά το πρωτότυπο και τα αντίγραφα των ταινιών τους·

               δ)

               για τους ραδιοτηλεοπτικούς οργανισμούς, όσον αφορά τις υλικές ενσωματώσεις των εκπομπών τους, όπως ορίζει το άρθρο 7, παράγραφος 2.

         2.   Το δικαίωμα διανομής δεν εξαντλείται εντός της Κοινότητας όσον αφορά αντικείμενο προβλεπόμενο στην παράγραφο 1 εκτός από την περίπτωση πρώτης πώλησης στην Κοινότητα του αντικειμένου αυτού από το δικαιούχο ή με τη συγκατάθεσή του.
   3.   Το δικαίωμα διανομής δεν θίγει τις ειδικές διατάξεις του κεφαλαίου Ι, και ιδίως του άρθρου 1, παράγραφος 2.
   4.   Το δικαίωμα διανομής μπορεί να μεταβιβάζεται, να εκχωρείται ή να αποτελεί αντικείμενο συμβατικών αδειών.
   Άρθρο 10
   Περιορισμοί των δικαιωμάτων
   1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν περιορισμούς των δικαιωμάτων που αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο σε σχέση με:

               α)

               την ιδιωτική χρήση·

               β)

               τη χρήση σύντομων αποσπασμάτων κατά την παρουσίαση γεγονότων της επικαιρότητας·

               γ)

               την εφήμερη υλική ενσωμάτωση, από έναν ραδιοτηλεοπτικό οργανισμό, με χρήση των δικών του εγκαταστάσεων, και για τις δικές του εκπομπές·

               δ)

               τη χρήση αποκλειστικά για σκοπούς διδασκαλίας ή επιστημονικής έρευνας.

         2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, κάθε κράτος μέλος έχει την ευχέρεια να προβλέπει σχετικά με την προστασία των καλλιτεχνών ερμηνευτών ή εκτελεστών, των παραγωγών φωνογραφημάτων, των ραδιοτηλεοπτικών οργανισμών και των παραγωγών των πρώτων υλικών ενσωματώσεων ταινιών, περιορισμούς της ίδιας φύσεως με αυτούς που προβλέπονται στη νομοθεσία του για την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας στην περίπτωση των λογοτεχνικών και καλλιτεχνικών έργων.
   Ωστόσο, η χορήγηση υποχρεωτικών αδειών μπορεί να προβλέπεται μόνον στο βαθμό που οι άδειες αυτές συμβιβάζονται με τη σύμβαση της Ρώμης.
   3.   Οι περιορισμοί κατά τις παραγράφους 1 και 2 εφαρμόζονται μόνον σε ειδικές περιπτώσεις που δεν αντίκεινται στην κανονική εκμετάλλευση των προστατευομένων αντικειμένων και δεν θίγουν αδικαιολογήτως τα νόμιμα συμφέροντα του δικαιούχου.
   ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ
   ΚΟΙΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
   Άρθρο 11
   Διαχρονική εφαρμογή
   1.   Η παρούσα οδηγία ισχύει για όλα τα έργα που προστατεύονται από την πνευματική ιδιοκτησία, τις εκτελέσεις, τα φωνογραφήματα, τις εκπομπές και τις πρώτες υλικές ενσωματώσεις ταινιών που αναφέρονται σ’αυτήν, και τα οποία εξακολουθούσαν, κατά την 1η Ιουλίου 1994, να προστατεύονται από τη νομοθεσία των κρατών μελών σχετικά με την πνευματική ιδιοκτησία και τα συγγενικά δικαιώματα ή πληρούσαν τα κριτήρια για προστασία βάσει των διατάξεών της κατά την εν λόγω ημερομηνία.
   2.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη όλων των πράξεων εκμετάλλευσης που έχουν καταρτιστεί πριν από την 1η Ιουλίου 1994.
   3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι θεωρείται δεδομένη η συναίνεση των δικαιούχων για την εκμίσθωση ή το δανεισμό αντικειμένου που μνημονεύεται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχεία α) έως δ), το οποίο αποδεδειγμένα διατέθηκε σε τρίτους για το σκοπό αυτό ή αποκτήθηκε πριν από την 1η Ιουλίου 1994.
   Ωστόσο, ιδίως όταν το αντικείμενο αυτό είναι ψηφιακή ηχογράφηση, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι οι δικαιούχοι έχουν το δικαίωμα να λαμβάνουν αντίστοιχη αμοιβή για την εκμίσθωση ή το δανεισμό του αντικειμένου αυτού.
   4.   Τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να εφαρμόζουν τις διατάξεις του άρθρου 2, παράγραφος 2, στα κινηματογραφικά ή οπτικοακουστικά έργα που έχουν δημιουργηθεί πριν από την 1η Ιουλίου 1994.
   5.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3 και υπό τους όρους της παραγράφου 7, η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις συμβάσεις που έχουν συναφθεί πριν από την 19η Νοεμβρίου 1992.
   6.   Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν, υπό τους όρους της παραγράφου 7, ότι, όταν οι δικαιούχοι οι οποίοι αποκτούν νέα δικαιώματα δυνάμει των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ'εφαρμογή της παρούσας οδηγίας έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους για εκμετάλλευση πριν από την 1η Ιουλίου 1994, τεκμαίρεται ότι έχουν εκχωρήσει τα νέα αποκλειστικά δικαιώματα.
   7.   Όσον αφορά τις συμβάσεις που έχουν συναφθεί πριν από την 1η Ιουλίου 1994, το δικαίωμα εύλογης αμοιβής το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 5 ισχύει μόνον εφόσον οι δημιουργοί ή οι καλλιτέχνες, ερμηνευτές ή εκτελεστές ή οι εκπρόσωποί τους έχουν υποβάλει σχετική αίτηση πριν από την 1η Ιανουαρίου 1997. Ελλείψει συμφωνίας μεταξύ των δικαιούχων σχετικά με το επίπεδο της αμοιβής, τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίσουν το επίπεδο της εύλογης αμοιβής.
   Άρθρο 12
   Σχέση μεταξύ πνευματικής ιδιοκτησίας και συγγενικών δικαιωμάτων
   Η προστασία των συγγενικών δικαιωμάτων δυνάμει της παρούσας οδηγίας δεν θίγει κατ’ ουδένα τρόπο την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας καθεαυτής.
   Άρθρο 13
   Ανακοίνωση
   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 14
   Κατάργηση
   Η οδηγία 92/100/ΕΟΚ, καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά τις κατά το Παράρτημα Ι, Μέρος Β, προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών.
   Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο Παράρτημα ΙΙ.
   Άρθρο 15
   Έναρξη ισχύος
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 16
   Αποδέκτες
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Στρασβούργο, 12ης Δεκεμβρίου 2006.

            Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J. BORRELL FONTELLES

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         M. PEKKARINEN

      (1)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Οκτωβρίου 2006 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).

      (2)  ΕΕ L 346 της 27.11.1992, σ. 61. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2001/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 167 της 22.6.2001, σ. 10).

      (3)  Βλ. Παράρτημα Ι, Μέρος Α.

      (4)  Συνεκδικασθείσες υποθέσεις 60/84 και 61/84, Συλλογή ΔΕΚ 1985, σ. 2 605.

      (5)  ΕΕ L 122 της 17.5.1991, σ. 42. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/98/ΕΟΚ (ΕΕ L 290, 24.11.1993, σ. 9).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
      ΜΕΡΟΣ Α
      Καταργούμενη οδηγία με τις διαδοχικές τροποποιήσεις της

                  Οδηγία 92/100/ΕΟΚ του Συμβουλίου
                  (ΕΕ L 346 της 27.11.1992, σ. 61)

                  Οδηγία 93/98/ΕΟΚ του Συμβουλίου
                  (ΕΕ L 290 της 24.11.1993, σ. 9)

                  Άρθρο 11, παράγραφος 2, μόνο

                  Οδηγία 2001/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκoύ Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  (ΕΕ L 167 της 22.6.2001, σ. 10)

                  Άρθρο 11, παράγραφος 1, μόνο

            ΜΕΡΟΣ B
      Κατάλογος ημερομηνιών ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο

         (περί των οποίων το άρθρο 14)

                  Οδηγία

                  Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης

                  92/100/ΕΟΚ

                  1η Ιουλίου 1994

                  93/98/ΕΟΚ

                  30 Ιουνίου 1995

                  2001/29/ΕΚ

                  21 Δεκεμβρίου 2002

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
      ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

                  Οδηγία 92/100/ΕΟΚ

                  Παρούσα οδηγία

                  Άρθρο 1, παράγραφος 1

                  Άρθρο 1, παράγραφος 1

                  Άρθρο 1, παράγραφος 2

                  Άρθρο 2, παράγραφος 1, εισαγωγικό τμήμα και στοιχείο α)

                  Άρθρο 1, παράγραφος 3

                  Άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο β)

                  Άρθρο 1, παράγραφος 4

                  Άρθρο 1, παράγραφος 2

                  Άρθρο 2, παράγραφος 1, εισαγωγικό τμήμα

                  Άρθρο 3, παράγραφος 1, εισαγωγικό τμήμα

                  Άρθρο 2, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση

                  Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο α)

                  Άρθρο 2, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση

                  Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β)

                  Άρθρο 2, παράγραφος 1, τρίτη περίπτωση

                  Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ)

                  Άρθρο 2 παράγραφος 1, τέταρτη περίπτωση, πρώτη πρόταση

                  Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο δ)

                  Άρθρο 2, παράγραφος 1, τέταρτη περίπτωση, δεύτερη πρόταση

                  Άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο γ)

                  Άρθρο 2, παράγραφος 2

                  Άρθρο 2, παράγραφος 2

                  Άρθρο 2, παράγραφος 3

                  Άρθρο 3, παράγραφος 2

                  Άρθρο 2, παράγραφος 4

                  Άρθρο 3, παράγραφος 3

                  Άρθρο 2, παράγραφος 5

                  Άρθρο 3, παράγραφος 4

                  Άρθρο 2, παράγραφος 6

                  Άρθρο 3, παράγραφος 5

                  Άρθρο 2, παράγραφος 7

                  Άρθρο 3, παράγραφος 6

                  Άρθρο 3

                  Άρθρο 4

                  Άρθρο 4

                  Άρθρο 5

                  Άρθρο 5, παράγραφοι 1 έως 3

                  Άρθρο 6, παράγραφοι 1 έως 3

                  Άρθρο 5, παράγραφος 4

                  -

                  Άρθρο 6

                  Άρθρο 7

                  Άρθρο 8

                  Άρθρο 8

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, εισαγωγική και τελική φράση

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, εισαγωγικό τμήμα

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, στοιχείο α)

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, στοιχείο β)

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, τρίτη περίπτωση

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, στοιχείο γ)

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, τέταρτη περίπτωση

                  Άρθρο 9, παράγραφος 1, στοιχείο δ)

                  Άρθρο 9, παράγραφοι 2, 3 και 4

                  Άρθρο 9, παράγραφοι 2, 3 και 4

                  Άρθρο 10, παράγραφος 1

                  Άρθρο 10, παράγραφος 1

                  Άρθρο 10, παράγραφος 2, πρώτη περίοδος

                  Άρθρο 10, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο

                  Άρθρο 10, παράγραφος 2, δεύτερη περίοδος

                  Άρθρο 10, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο

                  Άρθρο 10, παράγραφος 3

                  Άρθρο 10, παράγραφος 3

                  Άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2

                  Άρθρο 11, παράγραφοι 1 και 2

                  Άρθρο 13, παράγραφος 3, πρώτη περίοδος

                  Άρθρο 11, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο

                  Άρθρο 13, παράγραφος 3, δεύτερη περίοδος

                  Άρθρο 11, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο

                  Άρθρο 13, παράγραφος 4

                  Άρθρο 11, παράγραφος 4

                  Άρθρο 13, παράγραφος 5

                  -

                  Άρθρο 13, παράγραφος 6

                  Άρθρο 11, παράγραφος 5

                  Άρθρο 13, παράγραφος 7

                  Άρθρο 11, παράγραφος 6

                  Άρθρο 13, παράγραφος 8

                  -

                  Άρθρο 13, παράγραφος 9

                  Άρθρο 11, παράγραφος 7

                  Άρθρο 14

                  Άρθρο 12

                  Άρθρο 15, παράγραφος 1

                  -

                  Άρθρο 15, παράγραφος 2

                  Άρθρο 13

                  -

                  Άρθρο 14

                  -

                  Άρθρο 15

                  Άρθρο 16

                  Άρθρο 16

                  -

                  Παράρτημα Ι

                  -

                  Παράρτημα ΙΙ


Avis juridique important

|

31998L0036

Οδηγία 98/36/ΕΚ της Επιτροπής της 2ας Ιουνίου 1998 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 96/5/ΕΚ για τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 167 της 12/06/1998 σ. 0023 - 0024

ΟΔΗΓΙΑ 98/36/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ας Ιουνίου 1998 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 96/5/ΕΚ για τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/84/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 1,Αφού ζητήθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων σχετικά με τις διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία,Εκτιμώντας:ότι κριτήρια για τη βασική σύνθεση των μεταποιημένων τροφών με βάση τα δημητριακά και των παιδικών τροφών καθορίζονται, αντιστoίχως, στα παραρτήματα Ι και ΙΙ της οδηγίας 96/5/ΕΚ της Επιτροπής (3) 7ότι, δεδομένης της ειδικής θρεπτικής σύστασης του τυριού, καθώς και των φυσικών, χημικών και οργανοληπτικών ιδιοτήτων του, εάν τα προϊόντα που παρασκευάζονται από τυρί και άλλα συστατικά πληρούσαν τις απαιτήσεις που καθορίζονται για τις πρωτεΐνες στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 96/5/ΕΚ, η περιεκτικότητά τους σε λιπαρές ύλες θα ήταν υπερβολικά υψηλή και η γεύση τους δυσάρεστη για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά 7ότι οι σχετικές με τις πρωτεΐνες απαιτήσεις για τα προϊόντα αυτά πρέπει, συνεπώς, να επανακαθορισθούν 7ότι στις μαγειρικές πρακτικές που επικρατούν στην Κοινότητα χρησιμοποιούνται, και ως εκ τούτου διατίθενται στο εμπόριο, σάλτσες που συνοδεύουν τα γεύματα και οι οποίες έχουν σημαντικές οργανοληπτικές ιδιότητες, στερούνται όμως ουσιαστικής θρεπτικής αξίας 7 ότι οι σάλτσες αυτές δεν είναι, συνεπώς, αναγκαίο να πληρούν προβλεπόμενες στο παράρτημα ΙΙ απαιτήσεις για τις πρωτεΐνες 7ότι στα παραρτήματα της οδηγίας 96/5/ΕΚ καθορίζονται ανώτατα όρια για ορισμένες ουσίες που προστίθενται για θρεπτικούς σκοπούς 7 ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 96/5/ΕΚ, καθορίζονται, εφόσον είναι αναγκαίο, ανώτατα όρια πέραν εκείνων που έχουν ήδη προβλεφθεί 7ότι η οδηγία 96/5/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αντιστοίχως 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής τροφίμων,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Τα παραρτήματα της οδηγίας 96/5/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2 Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1998. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Οι εν λόγω διατάξεις εφαρμόζονται κατά τρόπο ώστε:- να επιτρέπεται το εμπόριο των προϊόντων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1999,- να απαγορεύεται το εμπόριο των προϊόντων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία από την 1η Ιανουαρίου 2000.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή σην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη διμοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 2 Ιουνίου 1998.Για την ΕπιτροπήMartin BANGEMANNΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 186 της 30. 6. 1989, σ. 27.(2) ΕΕ L 48 της 19. 2. 1997, σ. 20.(3) ΕΕ L 49 της 28. 2. 1996, σ. 17.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Τα παραρτήματα της οδηγίας 96/5/ΕΚ τροποποιούνται ως εξής:1. Στο παράρτημα II τμήμα 1 παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία:«1.3.α. Αν στην ονομασία αλμυρού προϊόντος αναφέρεται τυρί μαζί με άλλα συστατικά, είτε το προϊόν παρουσιάζεται ως γεύμα είτε όχι, τότε:- οι προερχόμενες από γαλακτοκομικές πρώτες ύλες πρωτεΐνες πρέπει να ανέρχονται τουλάχιστον σε 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- η συνολική ποσότητα των πρωτεϊνών στο προϊόν από όλες τις πηγές πρέπει να ανέρχεται τουλάχιστον σε 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).»«1.4.α. Οι απαιτήσεις των σημείων 1.1 έως και 1.4 δεν ισχύουν για τις σάλτσες που προορίζονται για να συνοδεύσουν ένα γεύμα.1.4.β. Γλυκά σκευάσματα, στην ονομασία των οποίων αναφέρονται γαλακτοκομικά προϊόντα ως πρώτο ή μοναδικό συστατικό, πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον 2,2 g πρωτεΐνες γαλακτοκομικής προέλευσης/100 kcal. Οι απαιτήσεις των σημείων 1.1 έως 1.4 δεν ισχύουν για τα λοιπά γλυκά σκευάσματα.»2. Προστίθεται το ακόλουθο παράρτημα ως παράρτημα VI:«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIΑνώτατα όρια για τις βιταμίνες, τις ανόργανες ουσίες και τα ιχνοστοιχεία που προστίθενται ενδεχομένως στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και στις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιάΟι απαιτήσεις σχετικά με τις θρεπτικές ουσίες αναφέρονται σε προϊόντα έτοιμα προς χρήση, που διατίθενται στην αγορά υπό τη μορφή ή που ανασυντίθενται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού, με εξαίρεση το κάλιο και το ασβέστιο, για τα οποία οι απαιτήσεις αναφέρονται στο προϊόν υπό τη μορφή που πωλείται.>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>