Avis juridique important

|

31996L0068

Οδηγία 96/68/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Οκτωβρίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 277 της 30/10/1996 σ. 0025 - 0034

ΟΔΗΓΙΑ 96/68/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Οκτωβρίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/46/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,Εκτιμώντας:ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, καθορίζονται οι απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλλουν οι αιτούντες προκειμένου να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι και να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν 7ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ πρέπει να διευκρινιστούν, όσο το δυνατόν αναλυτικότερα, οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον αιτούντα όσον αφορά τις συνθήκες, τους όρους και τα τεχνικά πρωτόκολλα βάσει των οποίων πρέπει να συγκεντρώνονται ορισμένα δεδομένα 7 ότι οι διατάξεις αυτές πρέπει να θεσπιστούν από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες ώστε να μπορούν οι αιτούντες να τις χρησιμοποιήσουν για την προετοιμασία των φακέλων τους 7ότι, τώρα, είναι δυνατό να θεσπιστούν οι διατάξεις όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας επί ή εντός των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν υποστεί επεμβάσεις, οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 6 7ότι, επιπλέον, τώρα μπορούν να διευκρινιστούν οι διατάξεις όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για τα υπολείμματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος επί ή εντός των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν υποστεί επεμβάσεις, οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 8 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. το μέρος Α παράρτημα ΙΙ σημείο «6. Υπολείμματα στα προϊόντα, τρόφιμα και ζωοτροφές που έχουν υποστεί επέμβαση με τη δραστική ουσία» αντικαθίσταται από το παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.2. Στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο «7.2 Δεδομένα για την έκθεση» παρατίθεται το ακόλουθο κείμενο:«Στη μέτρηση της έκθεσης σε φυτοπροστατευτικό προϊόν στον αέρα που εισπνέουν χρήστες, παρευρισκόμενοι ή εργαζόμενοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις για τις διαδικασίες μέτρησης που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙα της οδηγίας 80/1107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1980, περί προστασίας των εργαζομένων από τους κινδύνους που παρουσιάζονται συνεπεία εκθέσεώς τους, κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χημικά, φυσικά ή βιολογικά μέσα (*).(*) ΕΕ αριθ. L 327 της 3. 12. 1980, σ. 8.» 73. το παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 8 «Υπολείμματα στα προϊόντα, τρόφιμα και ζωοτροφές που έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν» αντικαθίσταται από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2 Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, μέχρι τις 30 Νοεμβρίου 1997, το αργότερο. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 21 Οκτωβρίου 1996.Για την ΕπιτροπήFranz FISCHLERΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.(2) ΕΕ αριθ. L 214 της 23. 8. 1996, σ. 18.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Το παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 6 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«6. ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΕΠΙ Ή ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΥΠΟΣΤΕΙ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣΕισαγωγήi) Οι πληροφορίες που παρέχονται, μαζί με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να επαρκούν για να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο για τον άνθρωπο, από υπολείμματα της δραστικής ουσίας και από τυχόν μεταβολίτες, τα προϊόντα της αποδόμησης και αντίδρασης που παραμένουν στα τρόφιμα. Επιπλέον, τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να επαρκούν για να:- καταστεί δυνατή η λήψη απόφασης επί του αν δύναται ή όχι να συμπεριληφθεί στο παράρτημα Ι,- προσδιοριστούν οι ενδεδειγμένες προϋποθέσεις ή περιορισμοί που πρέπει να ισχύουν για να συμπεριληφθεί μια ουσία στο παράρτημα Ι.ii) Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του υλικού που χρησιμοποιήθηκε, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.11.iii) Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που υπάρχουν σχετικά με τις διαδικασίες πειραματισμού για υπολείμματα φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα τρόφιμα (*).iv) Όπου απαιτείται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι για την ανάλυση των δεδομένων.Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς.v) Σταθερότητα των υπολειμμάτων στην αποθήκευση:Ενδέχεται να είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών σχετικά με τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στην αποθήκευση. Στις περιπτώσεις που τα δείγματα καταψύχονται, εντός 24 ωρών γενικά από τη δειγματοληψία και, εκτός εάν κάποιο συστατικό είναι γνωστό ως πτητικό ή ασταθές, κανονικά δεν απαιτούνται δεδομένα για τα δείγματα τα οποία έχουν υποβληθεί σε εκχύλιση και ανάλυση εντός 30 ημερών από τη δειγματοληψία (εντός έξι μηνών για ραδιενεργά υλικά).Οι μελέτες με μη ραδιενεργές ουσίες πρέπει να διεξάγονται με αντιπροσωπευτικά υποστρώματα και, κατά προτίμηση, με δείγματα από καλλιέργειες ή ζώα που έχουν δεχθεί επέμβαση και περιέχουν πραγματικά υπολείμματα. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, θα πρέπει σε ποσότητες δειγμάτων που δεν δέχθηκαν επέμβαση (μάρτυρες) να προστίθεται γνωστή ποσότητα χημικής ουσίας πριν από την αποθήκευση σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης (φορτισμένα δείγματα).Όταν η αποδόμηση κατά την αποθήκευση είναι σημαντική (πάνω από 30 %) μπορεί να είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν οι συνθήκες αποθήκευσης ή να μην αποθηκεύονται τα δείγματα πριν την ανάλυση και να επαναλαμβάνονται όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν υπό ανεπαρκείς συνθήκες αποθήκευσης.Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά τις συνθήκες προετοιμασίας και αποθήκευσης των δειγμάτων και των εκχυλισμάτων (θερμοκρασία και διάρκεια). Επίσης, πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα στην αποθήκευση χρησιμοποιώντας εκχυλίσματα δειγμάτων, εκτός εάν η ανάλυση των δειγμάτων πραγματοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την εκχύλιση.6.1. Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση των υπολειμμάτων στα φυτάΣκοπός των πειραμάτωνΟι στόχοι των μελετών αυτών είναι:- να υπολογιστούν τα συνολικά τελικά υπολείμματα στο εκάστοτε τμήμα του φυτού κατά τη συγκομιδή μετά την προτεινόμενη αγωγή,- να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος,- να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των εκάστοτε τμημάτων του φυτού,- να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η απόδοση των διαδικασιών εκχύλισης για τα εν λόγω συστατικά,- να αποφασιστεί ο ορισμός και η έκφραση του υπολείμματος.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμόςΟι μελέτες αυτές πρέπει πάντα να διεξάγονται εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι δεν παραμένουν υπολείμματα στα φυτά/φυτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές.(*) Οι κατευθυντήριες γραμμές βρίσκονται στο στάδιο της κατάρτισης.Πειραματικές συνθήκεςΟι μελέτες μεταβολισμού πρέπει να καλύπτουν τις καλλιέργειες ή τις κατηγορίες καλλιεργειών στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία. Εάν προτείνεται ένα ευρύ φάσμα χρήσεων σε διαφορετικές κατηγορίες καλλιεργειών ή κατηγορίες καρπών τότε πρέπει να διεξάγονται μελέτες σε τρεις τουλάχιστον καλλιέργειες, εκτός εάν μπορεί να δικαιολογηθεί ότι είναι μάλλον απίθανο να εμφανισθεί διαφορετικός μεταβολισμός. Σε περιπτώσεις που προβλέπεται η χρήση σε διαφορετικές κατηγορίες καλλιεργειών, οι μελέτες πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικές των σχετικών κατηγοριών. Για το σκοπό αυτό, οι καλλιέργειες ταξινομούνται σε πέντε κατηγορίες: κόνδυλοι, φυλλώδεις καλλιέργειες, φρούτα, όσπρια και ελαιούχοι σπόροι, δημητριακά. Εάν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για καλλιέργειες που εμπίπτουν σε τρεις από τις προαναφερθείσες κατηγορίες και τα αποτελέσματά τους δείχνουν ότι η οδός αποδόμησης είναι παρεμφερής και στις τρεις αυτές κατηγορίες τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών, εκτός εάν θα μπορούσε να εμφανιστεί διαφορετικός μεταβολισμός. Στις μελέτες μεταβολισμού πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διάφορες ιδιότητες της δραστικής ουσίας και η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής.Πρέπει να υποβάλλεται αξιολόγηση των αποτελεσμάτων διαφόρων μελετών όσον αφορά το σημείο και την οδό της πρόσληψης (π.χ. από τα φύλλα ή τις ρίζες), καθώς επίσης και την κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων μερών των φυτών κατά τη συγκομιδή (με ιδιαίτερη έμφαση στα βρώσιμα από τον άνθρωπο ή τα ζώα, μέρη των φυτών). Εάν η δραστική ουσία ή οι σημαντικοί μεταβολίτες της δεν προσλαμβάνονται από το φυτό, απαιτούνται διευκρινίσεις. Για την αξιολόγηση των δεδομένων των δοκιμών ενδέχεται να είναι χρήσιμα τα στοιχεία για τον τρόπο δράσης και τις φυσικοχημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας.6.2. Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση του υπολείμματος στα παραγωγικά ζώαΣκοπός των πειραμάτωνΟι στόχοι των μελετών αυτών είναι:- να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα,- να προσδιοριστεί ποσοτικά το ποσοστό αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα ή αβγά) και απεκκρίσεις,- να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων βρώσιμων ζωικών προϊόντων,- να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η απόδοση των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,- να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των οποίων θα κριθεί εάν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές όπως προβλέπεται στο σημείο 6.4,- να αποφασιστεί ο ορισμός και η έκφραση του υπολείμματος.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμόςΜελέτες μεταβολισμού σε ζώα, όπως τα μηρυκαστικά γαλακτοπαραγωγής (π.χ. αίγες ή αγελάδες) ή τα πουλερικά ωοπαραγωγής, απαιτούνται μόνον όταν η χρήση του παρασιτοκτόνου μπορεί να αφήσει σημαντικά υπολείμματα στις ζωοτροφές (≥0,1 mg/kg του συνολικού σιτηρεσίου όπως χορηγείται, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. δραστικές ουσίες οι οποίες συσσωρεύονται). Όταν είναι προφανές ότι οι μεταβολικές πορείες διαφέρουν σημαντικά στον επίμυ σε σύγκριση με τα μηρυκαστικά, τότε πρέπει να διεξάγεται μελέτη σε χοίρο εκτός εάν η αναμενόμενη πρόσληψη από τους χοίρους δεν είναι σημαντική.6.3. Πειράματα υπολειμμάτωνΣκοπός των πειραμάτωνΟι στόχοι των μελετών αυτών είναι:- να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από το χώρο αποθήκευσης σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) και- να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΑυτές οι μελέτες πρέπει πάντα να διεξάγονται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν εφαρμόζεται σε φυτά/φυτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές ή όταν τα υπολείμματα από το έδαφος ή άλλα υποστρώματα ενδέχεται να προσληφθούν από φυτά, εκτός εάν μπορούν να γενικευθούν κατάλληλα, επαρκή δεδομένα από άλλη καλλιέργεια.Τα δεδομένα από τα πειράματα υπολειμμάτων υποβάλλονται στο φάκελο που προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ για τις χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τις οποίες ζητείται έγκριση τη στιγμή της υποβολής φακέλου για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.Πειραματικές συνθήκεςΤα επιβλεπόμενα πειράματα πρέπει να διεξάγονται πάντα υπό συνθήκες που να αντιστοιχούν στις δυσμενέστερες προτεινόμενες συνθήκες ΟΓΠ. Στις πειραματικές συνθήκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεγαλύτερη συγκέντρωση υπολειμμάτων που είναι λογικά αναμενόμενο να παρουσιαστεί (π.χ. με τον ανώτατο αριθμό προτεινόμενων εφαρμογών, τη χρήση της ανώτατης προτεινόμενης ποσότητας εφαρμογής, τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή, την περίοδο αναμονής ή αποθήκευσης) η οποία παραμένει όμως αντιπροσωπευτική του χειρότερου ρεαλιστικού σεναρίου για τη χρήση της δραστικής ουσίας.Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ότι οι πρότυπες χρήσεις ισχύουν για τις διάφορες περιοχές και το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις περιοχές όπου συνιστάται η χρήση του σκευάσματος.Όταν καταρτίζεται πρόγραμμα επιβλεπομένων πειραμάτων κανονικά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες όπως οι κλιματικές διαφορές μεταξύ των περιοχών παραγωγής, οι διαφορές των μεθόδων παραγωγής, (π.χ. στο ύπαιθρο, σε θερμοκήπια), οι εποχές παραγωγής, ο τύπος του σκευάσματος κ.λπ.Γενικά, σε περίπτωση συγκρίσιμων συνθηκών, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται επί δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους. Οποιαδήποτε εξαίρεση πρέπει να αιτιολογείται πλήρως.Ο ακριβής αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται είναι δύσκολο να προσδιοριστεί εάν δεν προηγηθεί προκαταρκτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των πειραμάτων. Ο ελάχιστος αριθμός δεδομένων ισχύει μόνον όταν είναι συγκρίσιμες οι συνθήκες μεταξύ των περιοχών παραγωγής π.χ. όσον αφορά το κλίμα, τις μεθόδους παραγωγής και τις εποχιακές καλλιεργητικές περιόδους κ.λπ. Με την υπόθεση ότι όλες οι υπόλοιπες μεταβλητές (κλίμα κ.λπ.) είναι συγκρίσιμες, απαιτούνται οκτώ τουλάχιστον δοκιμές αντιπροσωπευτικές της προτεινόμενης καλλιεργητικής περιοχής για τις βασικές καλλιέργειες. Για τις δευτερεύουσας σημασίας καλλιέργειες απαιτούνται κανονικά τέσσερις δοκιμές αντιπροσωπευτικές της προτεινόμενης καλλιεργητικής περιοχής.Λόγω της εγγενούς μεγαλύτερης ομοιογένειας των υπολειμμάτων που παραμένουν σε περιπτώσεις επεμβάσεων μετά τη συγκομιδή ή σε καλλιέργειες θερμοκηπίου, είναι αποδεκτά τα πειράματα από μία καλλιεργητική περίοδο. Για τις περιπτώσεις μετασυλλεκτικών επεμβάσεων απαιτούνται καταρχήν τέσσερις τουλάχιστον δοκιμές που πρέπει να διεξάγονται κατά προτίμηση σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές καλλιεργούμενες ποικιλίες. Μια σειρά πειραμάτων πρέπει να διεξάγεται για κάθε μέθοδο εφαρμογής και τύπο αποθήκευσης εκτός εάν είναι δυνατό να προσδιοριστεί με σαφήνεια το χειρότερο ρεαλιστικό σενάριο για το υπόλειμμα.Ο αριθμός των μελετών που πρέπει να διεξάγονται ανά καλλιεργητική περίοδο είναι δυνατό να μειωθεί εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι τα επίπεδα του υπολείμματος στα φυτά/φυτικά προϊόντα είναι χαμηλότερα από το όριο αναλυτικού προσδιορισμού.Όταν εκτίθεται κατά τη στιγμή της εφαρμογής σημαντικό μέρος των βρώσιμων μερών του φυτού, τότε τα μισά από τα πειράματα υπό επίβλεψη θα πρέπει να περιλαμβάνουν δεδομένα που θα δείχνουν τις επιπτώσεις του χρόνου στο επίπεδο των υπολειμμάτων (μελέτες μείωσης υπολειμμάτων), εκτός εάν μπορεί να δικαιολογηθεί ότι η βρώσιμη καλλιέργεια δεν επηρεάζεται από την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.6.4. Μελέτες διατροφής για τα παραγωγικά ζώαΣκοπός των πειραμάτωνΣτόχος των μελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα υπολείμματα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης τα οποία οφείλονται στην παρουσία υπολειμμάτων στις νωπές και ξηρές ζωοτροφές.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμόςΜελέτες διατροφής απαιτούνται μόνον:- όταν σημαντικά υπολείμματα (≥ 0,1 mg/kg του συνολικού σιτηρεσίου όπως χορηγείται, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. δραστικές ουσίες που συσσωρεύονται) παραμένουν στις καλλιέργειες ή σε τμήματα του φυτού (π.χ. υπολείμματα κοπής, απόβλητα) που χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφέςκαι- όταν οι μελέτες μεταβολισμού δείχνουν ότι παραμένουν σημαντικά υπολείμματα (0,01 mg/kg ή πάνω από το όριο προσδιορισμού εάν αυτό είναι μεγαλύτερο από 0,01 mg/kg) σε οποιοδήποτε βρώσιμο ζωικό ιστό λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα υπολειμμάτων στις πιθανές ζωοτροφές που λαμβάνονται με εφάπαξ δόση εφαρμογής.Ξεχωριστές μελέτες διατροφής πρέπει να υποβάλλονται κατά περίπτωση για τα μηρυκαστικά γαλακτοπαραγωγής ή/και για τα πουλερικά ωοπαραγωγής. Όταν από τις μελέτες μεταβολισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.2 φαίνεται ότι οι μεταβολικές πορείες διαφέρουν σημαντικά στο χοίρο σε σύγκριση με τα μηρυκαστικά, τότε πρέπει να διεξάγεται μελέτη σε χοίρο εκτός εάν ή αναμενόμενη πρόσληψη από τους χοίρους δεν είναι σημαντική.Πειραματικές συνθήκεςΓενικά, η τροφή χορηγείται σε τρεις δόσεις (στο αναμενόμενο επίπεδο του υπολείμματος, στο τριπλάσιο έως πενταπλάσιο του αναμενομένου και στο δεκαπλάσιο του αναμενομένου επιπέδου). Όταν καθορίζεται η εφάπαξ δόση, πρέπει να υπολογίζεται ένα θεωρητικό σιτηρέσιο.6.5. Επιπτώσεις της βιομηχανικής μεταποίησης ή/και της οικιακής παρασκευήςΠεριπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμήΗ απόφαση σχετικά με το εάν είναι απαραίτητο να διεξάγονται μελέτες μεταποίησης εξαρτάται από:- τη σπουδαιότητα του μεταποιημένου προϊόντος για τη διατροφή του ανθρώπου ή των ζώων,- το επίπεδο των υπολειμμάτων στο φυτό ή το φυτικό προϊόν που πρόκειται να μεταποιηθεί,- τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή των κυριοτέρων μεταβολιτών της και- την πιθανότητα ανίχνευσης προϊόντων αποδόμησης τοξικολογικής σημασίας μετά τη μεταποίηση του φυτού ή του φυτικού προϊόντος.Οι μελέτες μεταποίησης δεν είναι συνήθως αναγκαίες εάν δεν υπάρχουν σημαντικά ή αναλυτικώς προσδιοριζόμενα υπολείμματα στο φυτό ή το φυτικό προϊόν το οποίο θα υποβληθεί σε μεταποίηση, ή εάν η θεωρητικώς συνολική μέγιστη ημερήσια λήψη (TMDI) είναι μικρότερη του 10 % της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI). Μελέτες μεταποίησης κανονικά δεν απαιτούνται, εάν το φυτό ή το φυτικό προϊόν καταναλώνεται κυρίως νωπό εκτός εκείνων που έχουν και μη βρώσιμα μέρη όπως τα εσπεριδοειδή, οι μπανάνες ή τα ακτινίδια όπου απαιτούνται τα δεδομένα για την κατανομή των υπολειμμάτων στο φλοιό/σάρκα των καρπών.Ως "σημαντικά υπολείμματα" νοούνται γενικά τα υπολείμματα πάνω από 0,1 mg/kg. Εάν το εξεταζόμενο παρασιτοκτόνο έχει υψηλή οξεία τοξικότητα ή/και χαμηλή ADI, τότε θα πρέπει να εξετάζεται η διεξαγωγή μελετών μεταποίησης στην περίπτωση προσδιορίσιμων υπολειμμάτων κάτω του 0,1 mg/kg.Οι μελέτες για τις επιπτώσεις στη φύση του υπολείμματος συνήθως δεν απαιτούνται όταν λαμβάνουν χώρα μόνο απλές φυσικές ενέργειες, στις οποίες δεν περιλαμβάνεται μεταβολή της θερμοκρασίας του φυτού ή του φυτικού προϊόντος, όπως είναι το πλύσιμο, η απόρριψη εξωτερικών φύλλων ή η έκθλιψη.6.5.1. Επιπτώσεις στο είδος του υπολείμματοςΣκοπός των πειραμάτωνΣτόχος των μελετών αυτών είναι να διαπιστωθεί εάν κατά τη μεταποίηση προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης των υπολειμμάτων στα ακατέργαστα προϊόντα, για τα οποία ενδέχεται να χρειαστεί ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνων.Πειραματικές συνθήκεςΑνάλογα με τα επίπεδα και τη χημική σύσταση του υπολείμματος στο νωπό προϊόν, πρέπει να διερευνάται κατά περίπτωση μια σειρά αντιπροσωπευτικών διεργασιών υδρόλυσης (που απομιμούνται τις σχετικές διαδικασίες μεταποίησης). Οι επιπτώσεις επεξεργασίας άλλης πλην της υδρόλυσης πρέπει να διευρευνηθούν επίσης, όπου οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών δείχνουν ότι οι διεργασίες αυτές ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την εμφάνιση τοξικολογικώς σημαντικών προϊόντων αποδόμησης. Οι μελέτες διεξάγονται κανονικά με ιχνηθετημένη δραστική ουσία.6.5.2. Επιπτώσεις στα επίπεδα των υπολειμμάτωνΣκοπός των πειραμάτωνΟι κυριότεροι στόχοι των μελετών αυτών είναι:- να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα, και να εκτιμηθούν οι παράγοντες μεταβίβασης,- να καταστεί δυνατός ένας πιο ρεαλιστικός υπολογισμός της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της τροφής.Πειραματικές συνθήκεςΟι μελέτες μεταποίησης πρέπει να αντιπροσωπεύουν την οικιακή μεταποίηση ή/και τις ισχύουσες βιομηχανικές διεργασίες.Καταρχήν, πρέπει να διεξάγεται συνήθως μόνο μια βασική σειρά "μελετών ισοζυγίου" αντιπροσωπευτικών των συνήθων διεργασιών που αφορούν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία παραμένουν σημαντικά υπολείμματα. Η επιλογή της ή των εν λόγω αντιπροσωπευτικών διεργασιών θα πρέπει να αιτιολογείται. Η τεχνολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται στις μελέτες μεταποίησης πρέπει πάντα να αντιστοιχεί όσο το δυνατό περισσότερο στις πραγματικές συνθήκες χρήσης. Θα πρέπει να καταρτίζεται ισολογισμός κατά τον οποίο θα διερευνάται το ισοζύγιο μάζας των υπολειμμάτων σε όλα τα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα. Κατά την κατάρτιση του ισοζυγίου αυτού μπορεί να αναγνωρίζεται κάθε συγκέντρωση ή αραίωση των υπολειμμάτων σε μεμονωμένα προϊόντα και να προοσδιορίζονται οι συντελεστές μεταφοράς.Εάν τα μεταποιημένα φυτικά προϊόντα αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό τμήμα της διατροφής, και εάν η "μελέτη ισοζυγίου" δείχνει ότι θα μπορούσε να σημειωθεί σημαντική μεταφορά του υπολείμματος στο μεταποιημένο προϊόν, τότε πρέπει να διεξάγονται τρεις "μελέτες παρακολούθησης" για να προσδιοριστούν οι συντελεστές συμπύκνωσης ή αραίωσης του υπολείμματος.6.6. Υπολείμματα στις επόμενες καλλιέργειεςΣκοπός των πειραμάτωνΣτόχος των μελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των πιθανών υπολειμμάτων στις ακολουθούσες καλλιέργειες.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πειράματα.Όταν τα στοιχεία, τα οποία συγκεντρώνονται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ σημείο 7.1 ή το παράρτημα ΙΙΙ σημείο 9.1, δείχνουν ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας (>10 % της χρησιμοποιηθείσας δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασής της), παραμένουν στο έδαφος ή στα φυτικά υλικά, όπως το άχυρο ή οργανικά υλικά μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των ενδεχόμενων επομένων καλλιεργειών και που θα μπορούσαν να προσληφθούν από αυτές τις καλλιέργειες, τότε πρέπει να εξετάζεται το θέμα των υπολειμμάτων. Αυτό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει εξέταση της φύσης του υπολείμματος στις επόμενες καλλιέργειες και, τουλάχιστον, θεωρητική εκτίμηση του επιπέδου των υπολειμμάτων αυτών. Εάν δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα ύπαρξης υπολειμμάτων στις μελλοντικές καλλιέργειες, τότε πρέπει να διενεργούνται μελέτες μεταβολισμού και κατανομής και εάν χρειάζεται να ακολουθούν και πειράματα υπαίθρου.Πειραματικές συνθήκεςΕάν πραγματοποιηθεί η θεωρητική εκτίμηση υπολειμμάτων στις επόμενες καλλιέργειες, πρέπει να παρέχονται πλήρη λεπτομερή στοιχεία και αιτιολόγηση.Οι μελέτες μεταβολισμού και κατανομής και ο πειραματισμός στο ύπαιθρο, εάν απαιτούνται, πρέπει να διεξάγονται σε αντιπροσωπευτικές καλλιέργειες που επιλέγονται ως αντιπροσωπευτικές της συνήθους γεωργικής πρακτικής.6.7 Προτεινόμενα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (ΑΕΥ) και ορισμός υπολείμματοςΤα προτεινόμενα ΑΕΥ πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και, κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε.Όταν αποφασίζεται ποιές ενώσεις πρόκειται να περιληφθούν στον ορισμό του υπολείμματος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η τοξικολογική σημασία των ενώσεων, οι ποσότητες που ενδέχεται να παραμείνουν και η δυνατότητα πρακτικής εφαρμογής των αναλυτικών μεθόδων που προτείνονται για σκοπούς σχετικούς με τον έλεγχο και την παρακολούθηση των υπολειμμάτων μετά την έγκριση.6.8. Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις ή προτεινόμενες περίοδοι αναμονής ή αποθήκευσης, σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδήΟι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.6.9. Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και με άλλους τρόπουςΘα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης μέσω της τροφής. Οι σχετικοί υπολογισμοί μπορούν να γίνουν κατά στάδια, πράγμα που οδηγεί σε ολοένα πιο ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης. Εφόσον είναι δυνατό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλες πηγές έκθεσης όπως τα υπολείμματα που προκύπτουν από τη χρήση φαρμάκων ή κτηνιατρικών φαρμάκων.6.10. Σύνοψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτωνΌλα τα δεδομένα που εκτίθενται στο τμήμα αυτό, θα πρέπει να συνοψίζονται και να αξιολογούνται σύμφωνα με τις οδηγίες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που αφορούν τη μορφή αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων με βάση κατάλληλα κριτήρια και κατευθυντήριες γραμμές αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που δημιουργούνται ή όχι για τον άνθρωπο και τα ζώα καθώς και στην έκταση, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.Ειδικότερα, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογική σημασία των τυχόν μεταβολιτών σε μη θηλαστικά ζώα.Θα πρέπει να καταρτίζεται γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των χημικών μεταβολών που λαμβάνουν χώρα.»ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Το παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 8 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«8. ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΕΠΙ Ή ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΥΠΟΣΤΕΙ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣΕισαγωγήΙσχύουν οι διατάξεις της εισαγωγής του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.8.1. Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση του υπολείμματος στα φυτά ή τα παραγωγικά ζώαΣκοπός των πειραμάτων- Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:- να γίνει εκτίμηση των συνολικών τελικών υπολειμμάτων κατά τη συγκομιδή στο φυτικό μέρος που μας ενδιαφέρει μετά την επέμβαση όπως αυτή προτείνεται,- να προσδιοριστεί ποσοτικά ο βαθμός αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα και απεκκρίσεις (γάλα ή αβγά),- να προσδιοριστούν τα κύρια συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος στις καλλιέργειες και στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα,- να δοθούν πληροφορίες σχετικά με την κατανομή των υπολειμμάτων στα μέρη του φυτού που μας ενδιαφέρουν και στα σημαντικά ζωικά προϊόντα,- να προσδιορισθούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,- να συγκεντρωθούν στοιχεία από τα οποία να μπορεί να ληφθεί απόφαση εάν είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο σημείο 8.3,- να αποφασισθεί ο ορισμός και έκφραση ενός υπολείμματος.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμόςΣυμπληρωματικές μελέτες υπολειμμάτων απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημεία 6.1 και 6.2. Αυτό μπορεί να ισχύει για καλλιέργειες ή για ζώα για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι ή εάν θα μπορούσε να αναμένεται ή εμφάνιση διαφορετικού μεταβολισμού.Πειραματικές συνθήκεςΙσχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του παραρτήματος ΙΙ σημεία 6.1 και 6.2.8.2. Πειράματα υπολειμμάτωνΣκοπός των πειραμάτωνΟι στόχοι των μελετών αυτών είναι:- να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που έχουν υποστεί επέμβαση κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από το χώρο αποθήκευσης σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) και- να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του παρασιτοκτόνου.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμόςΣυμπληρωματικά πειράματα υπολειμμάτων απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.3. Αυτό μπορεί να ισχύει για ειδικά παρασκευάσματα, για ειδικές μεθόδους εφαρμογής ή για καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι.Πειραματικές συνθήκεςΙσχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.3.8.3. Μελέτες διατροφής σε παραγωγικά ζώαΣκοπός των πειραμάτωνΣτόχος των μελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα υπολείμματα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα οποία οφείλονται στην παρουσία υπολειμμάτων στις νωπές και ξηρές ζωοτροφές.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμόςΣυμπληρωματικές μελέτες διατροφής για την αξιολόγηση των ανώτατων επιπέδων υπολειμμάτων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.4. Αυτό ισχύει όταν πρόκειται να εγκριθούν πρόσθετες καλλιέργειες ξηρών ζωοτροφών πράγμα που οδηγεί στη αύξηση της πρόσληψης υπολειμμάτων από το ζωικό κεφάλαιο και για τις οποίες δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι δεν έχουν υποβληθεί ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι.Πειραματικές συνθήκεςΙσχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.4.8.4. Επιπτώσεις της βιομηχανικής μεταποίησης ή/και της οικιακής παρασκευήςΣκοπός των πειραμάτωνΟι κυριότεροι στόχοι των μελετών αυτών είναι:- να προσδιοριστεί εάν προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης από τα υπολείμματα στα ακατέργαστα προϊόντα κατά τη μεταποίηση, γεγονός που μπορεί να απαιτεί ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνου,- να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα, και να εκτιμηθούν οι συντελεστές μεταφοράς,- να καταστεί δυνατός ένας ρεαλιστικός υπολογισμός της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της τροφής.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμόςΣυμπληρωματικές μελέτες απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.5. Αυτό μπορεί να ισχύει για τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή τα δεδομένα δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι.Πειραματικές συνθήκες και κατευθυντήριες γραμμέςΙσχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.5.8.5. Υπολείμματα στις επόμενες καλλιέργειεςΣκοπός των πειραμάτωνΣτόχος των μελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των πιθανών υπολειμμάτων στις επόμενες καλλιέργειες.Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμόςΣυμπληρωματικές μελέτες απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η γενίκευση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.6. Αυτό μπορεί να ισχύει για τα ειδικά σκευάσματα, τις ειδικές μεθόδους εφαρμογής ή τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι.Πειραματικές συνθήκεςΙσχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.6.8.6. Προτεινόμενα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (ΑΕΥ) και ορισμός υπολείμματοςΤα προτεινόμενα ΑΕΥ πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και, κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε.Εάν οι μελέτες μεταβολισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.1 δείξουν ότι ο ορισμός του υπολείμματος πρέπει να αλλάξει λαμβανομένου υπόψη του ισχύοντος ορισμού του υπολείμματος και της αναγκαίας απόφασης όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 6.7, μπορεί να είναι αναγκαία η διενέργεια εκ νέου αξιολόγησης της δραστικής ουσίας.8.7. Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή προτεινόμενες περίοδοι αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδήΟι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.8.8. Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και με άλλους τρόπουςΘα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης μέσω της τροφής. Οι σχετικοί υπολογισμοί μπορούν να γίνουν κατά στάδια, πράγμα που οδηγεί σε ολοένα πιο ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης. Εφόσον είναι δυνατό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι τρόποι έκθεσης όπως τα φάρμακα ή τα κτηνιατρικά φάρμακα.8.9. Σύνοψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των καταλοίπωνΌλα τα δεδομένα που εκτίθενται στο τμήμα αυτό, θα πρέπει να συνοψίζονται και να αξιολογούνται σύμφωνα με τις οδηγίες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που αφορούν τη μορφή αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων με βάση κατάλληλα κριτήρια και κατευθυντήριες γραμμές αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που δημιουργούνται ή όχι για τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και στην έκταση την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.Όταν έχουν υποβληθεί δεδομένα μεταβολισμού, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογική σημασία των τυχόν μεταβολιτών σε μη θηλαστικά ζώα.Θα πρέπει να καταρτίζεται γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των χημικών μεταβολών που λαμβάνουν χώρα εάν έχουν υποβληθεί δεδομένα μεταβολισμού.»


Avis juridique important

|

32001L0028

Οδηγία 2001/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Απριλίου 2001, για την τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ώστε να καταχωρηθεί η KBR 2738 (fenhexamid) ως δραστική ουσία

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 113 της 24/04/2001 σ. 0005 - 0007

Οδηγία 2001/28/ΕΚ της Επιτροπήςτης 20ής Απριλίου 2001για την τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ώστε να καταχωρηθεί η KBR 2738 (fenhexamid) ως δραστική ουσίαΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/21/ΕΚ της Επιτροπής(2), (στο εξής αποκαλούμενη "η οδηγία"), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας το Ηνωμένο Βασίλειο παρέλαβε, στις 8 Μαΐου 1997, αίτηση από την Bayer Plc. ("ο αιτών") για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας KBR 2738 (fenhexamid) στο παράρτημα I της οδηγίας.(2) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας, η Επιτροπή επιβεβαίωσε, στην απόφασή της 98/398/ΕΚ(3), ότι ο φάκελος που έχει υποβληθεί για την KBR 2738 (fenhexamid) μπορεί να θεωρηθεί ότι περιλαμβάνει, καταρχήν, τα στοιχεία και τις πληροφορίες που απαιτούνται από το παράρτημα II και, για ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική αυτή ουσία, εκείνα που απαιτούνται από το παράρτημα III της οδηγίας.(3) Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας, μια δραστική ουσία πρέπει να καταχωρείται στο παράρτημα I, για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη, όταν είναι δυνατόν να αναμένεται ότι ούτε η χρήση ούτε τα κατάλοιπα φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία θα έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στην υδροφόρο ορίζοντα ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.(4) Για την KBR 2738 (fenhexamid) αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το Ηνωμένο Βασίλειο, με την ιδιότητα του κράτους μέλους που έχει ορισθεί εισηγητής, υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 15 Οκτωβρίου 1998, σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης όσον αφορά την ουσία.(5) Η έκθεση αξιολόγησης έχει εξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής. Η ανασκόπηση αυτή οριστικοποιήθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2000, υπό τη μορφή της έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την KBR 2738 (fenhexamid). Εάν υπάρξει ανάγκη επικαιροποίησης της έκθεσης ανασκόπησης, ώστε να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις, θα χρειασθεί να τροποιηθούν επίσης, σύμφωνα με την οδηγία, οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση της KBR 2738 (fenhexamid) στο παράρτημα Ι της οδηγίας.(6) Ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση έχουν υποβληθεί στην επιστημονική επιτροπή φυτών στις 31 Μαρτίου 2000 για γνωμοδότηση, στις 20 Ιουλίου 2000, στα πρακτικά (SCP/REPT/021-τελικό)(4), όπου δηλώνεται ότι η επιτροπή δεν επιθυμεί να ανακινήσει τυχόν ζητήματα σχετικά με τη δραστική αυτή ουσία. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι εθνικές εγκρίσεις θα συνεπάγονταν διαχείριση ειδικού κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα VI (Ενιαίες αρχές)(5) της οδηγίας.(7) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη σχετική δραστική ουσία, προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και παράγραφος 3 της οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρηθεί η σχετική δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, για να διασφαλισθεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.(8) Μετά την καταχώρηση, απαιτείται μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν KBR 2738 (fenhexamid) και, ιδίως για να επανεξετάσουν, εντός αυτής της περιόδου, τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες ή να χορηγήσουν, ως το τέλος αυτής της περιόδου το αργότερο, νέες άδειες σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας. Μπορεί να απαιτηθεί μεγαλύτερη χρονική περίοδος για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν KBR 2738 (fenhexamid) και άλλες δραστικές ουσίες που είναι καταχωρημένες στο παράρτημα Ι.(9) Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι η οριστικοποιηθείσα έκθεση αναθεώρησης (εκτός από τα στοιχεία εμπιστευτικού χαρακτήρα, κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας), παραμένει διαθέσιμη ή καθίσταται διαθέσιμη από τα κράτη μέλη για να τη συμβουλεύεται οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος.(10) Η έκθεση ανασκόπησης απαιτείται για την ορθή εφαρμογή από τα κράτη μέλη πολλών μερών των ενιαίων αρχών που θεσπίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας όταν οι αρχές αυτές αναφέρονται στην αξιολόγηση των δεδομένων του παραρτήματος ΙΙ τα οποία υπεβλήθησαν με σκοπό την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας.(11) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής η οποία διατυπώθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2000,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Ο πίνακας του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ώστε να καταχωρηθεί η εγγραφή ως προς την KBR 2738 (fenhexamid) όπως εμφαίνεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 21. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, το αργότερο έως την 1η Αυγούστου 2001, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, ενημερώνουν δε αμελλητί την Επιτροπή σχετικά.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.2. Εντούτοις, όσον αφορά την αξιολόγηση και τη λήψη απόφασης σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, βάσει ενός φακέλου που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ, παρατείνεται μέχρι την 1η Αυγούστου 2002 η περίοδος που καθορίζεται στην παράγραφο 1 για τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν KBR 2738 (fenhexamid).3. Ωστόσο, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν KBR 2738 (fenhexamid) μαζί με μια άλλη δραστική ουσία η οποία περιλαμβάνεται στο παράρτημα 91/414/ΕΟΚ, η περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται έως ότου προβλεφθεί μεγαλύτερη περίοδος εφαρμογής από τις διατάξεις που θεσπίζονται στην οδηγία με την οποία τροποποιείται το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ώστε να καταχωρηθεί η ουσία στο παράρτημα.4. Τα κράτη μέλη τηρούν διαθέσιμη την έκθεση ανασκόπησης για την KBR 2738 (fenhexamid) (εκτός από τα εμπιστευτικού χαρακτήρα στοιχεία κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας) για να τη συμβουλεύονται τα ενδιαφερόμενα μέρη, ή τη θέτουν στη διάθεσή τους μετά από ειδική αίτηση.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2001.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 20 Απριλίου 2001.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.(2) ΕΕ L 69 της 10.3.2001, σ. 17.(3) ΕΕ L 176 της 20.6.1998, σ. 34.(4) Πρακτικά της εικοστής πρώτης συνενδρίασης της επιστημονικής επιτροπής φυτών, Βρυξέλλες, 20 Ιουλίου 2000.(5) ΕΕ L 265 της 27.9.1997, σ. 87.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΕΓΓΡΑΦΗ ΠΡΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 91/414/ΕΟΚ">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"


Avis juridique important

|

31991L0191

Οδηγία 91/191/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Μαρτίου 1991 για την τροποποίηση της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ στον τομέα των ατελειών για αγορές για τις οποίες έχουν καταβληθεί φόροι και οι οποίες πραγματοποιούνται σε ενδοκοινοτικά ταξίδια, και για την παρέκκλιση που χορηγείται στο Βασίλειο της Δανίας και στην Ιρλανδία σχετικά με τους κανόνες ως προς τις ατέλειες ταξιδιωτών κατά την εισαγωγή

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 094 της 16/04/1991 σ. 0024 - 0025 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 9 τόμος 2 σ. 0029  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 9 τόμος 2 σ. 0029

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ  της 27ης Μαρτίου 1991  για την τροποποίηση της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ στον τομέα των ατελειών για αγορές για τις οποίες έχουν καταβληθεί φόροι και οι οποίες πραγματοποιούνται σε ενδοκοινοτικά ταξίδια, και για την παρέκκλιση που  χορηγείται στο Βασίλειο της Δανίας και στην Ιρλανδία σχετικά με τους κανόνες ως προς τις ατέλειες ταξιδιωτών κατά την εισαγωγή  (91/191/ΕΟΚ )ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη :  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 99,  την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ),  τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ( 2 ),  τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 3 ),  Εκτιμώντας :  ότι στο άρθρο 8Α της συνθήκης η εσωτερική αγορά ορίζεται ως ένας χώρος χωρίς εσωτερικά σύνορα, εντός του οποίου εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων, και προβλέπεται ότι η εσωτερική αγορά θα  εγκαθιδρυθεί προοδευτικά κατά τη διάρκεια περιόδου που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 1992 -  ότι το σύστημα ατελειών ταξιδιωτών αφορά την κυκλοφορία αγαθών για τα οποία έχουν καταβληθεί φόροι και ότι, ως προς αυτό, προεικονίζει τον τρόπο κυκλοφορίας των εμπορευμάτων που θα επικρατήσει στην εσωτερική αγορά -  ότι, λόγω της ανάγκης προοδευτικής εγκαθίδρυσης της εσωτερικής αγοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8Α της συνθήκης, η αύξηση του ύψους των ατελειών κατ' αξία είναι σε πρώτο στάδιο αναγκαία, τόσο από την άποψη της εσωτερικής αγοράς όσο και για την  πραγματοποίηση του στόχου της οδηγίας 69/169/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαΐου 1969 περί εναρμονίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων, των σχετικών με τις συναλλαγές από τους φόρους κύκλου εργασιών και τους ειδικούς φόρους  καταναλώσεως που εισπράττονται κατά την εισαγωγή, στο πλαίσιο της διεθνούς κυκλοφορίας των ταξιδιωτών ( 4 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/194/ΕΟΚ ( 5 ), όπως προσδιορίζεται στη δεύτερη παράγραφο του αιτιολογικού της - ότι η εγκαθίδρυση της  εσωτερικής αγοράς σημαίνει ότι τα εμπορεύματα των οποίων ο φόρος έχει εξοφληθεί μπορούν να μεταφέρονται στο εσωτερικό της Κοινότητας χωρίς να απαιτείται νέα καταβολή του φόρου και ότι οι υπάρχουσες ατέλειες για τους ταξιδιώτες θα παύσουν να υφίστανται  διότι θα στερούνται νοήματος -  ότι είναι επίσης σκόπιμο να εξαλειφθούν όλες οι διαφορές όσον αφορά την αντιμετώπιση των ταξιδιωτών που εισέρχονται στα διάφορα κράτη μέλη -  ότι είναι σκόπιμο, για μια περιορισμένη περίοδο, να προβλεφθούν παρεκκλίσεις υπέρ της Ιρλανδίας και του Βασιλείου της Δανίας, λόγω των οικονομικών δυσκολιών που προκύπτουν από την εφαρμογή των γενικών επιπέδων των ατελειών,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :  Άρθρο 1  Η οδηγία 69/169/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής :  1 . Στο άρθρο 2, από 1ης Ιουλίου 1991 :  - στην παράγραφο 1, αντί "390 "Ecu" διάβαζε "600 Ecu",  - στην παράγραφο 2, αντί "100 "Ecu" διάβαζε "150 Ecu ".  2 . Στο άρθρο 5, παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος και οι παράγραφοι 5, 6 και 7 αριθμούνται ως 6, 7 και 8 αντίστοιχα :  "5 . Στην περίπτωση της Ιρλανδίας και του Βασιλείου της Δανίας, οι περιορισμοί της παραγράφου 1 δεν μπορούν σε καμία περίπτωση να οδηγήσουν, υπέρ των προσώπων στα οποία εφαρμόζονται, σε μεταχείριση ευνοϊκότερη από αυτήν που προκύπτει από τα άρθρα 7γ και  7δ . Οι περιορισμοί που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θα υπολογίζονται σε σχέση με το άρθρο 2 και το άρθρο 4 παράγραφος 1 στήλη ΙΙ του πίνακα."  3 . Στο άρθρο 7β, από 1ης Ιουλίου 1991 :  α ) Στην παράγραφο 1 :  - το στοιχείο α ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :  "α ) Το Βασίλειο της Δανίας και η Ελληνική Δημοκρατία μπορούν να αποκλείουν από την ατέλεια εμπορεύματα των οποίων η κατά μονάδα αξία υπερβαίνει τα 340 Ecu -",  - στο στοιχείο β ), αντί "85 Ecu" διάβαζε "95 Ecu ".  β ) Στην παράγραφο 2, αντί "85 Ecu" διάβαζε "95 Ecu ".  4 . Το άρθρο 7γ αντικαθίσταται από τα εξής :  "Άρθρο 7γ  Παρά τις διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφος 1 και του άρθρου 4 παράγραφος 1, το Βασίλειο της Δανίας εξουσιοδοτείται να εφαρμόζει, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1991, τα ακόλουθα ποσοτικά όρια κατά την εισαγωγή των εν λόγω εμπορευμάτων από ταξιδιώτες που  κατοικούν στη Δανία και παρέμειναν για διάστημα μικρότερο των 36 ωρών σε άλλη χώρα :   Προϊόντα      - Τσιγάρα  100  - Απεσταγμένα ποτά και αλκοολούχα υγρά με αλκοολικό τίτλο κατ' όγκο πάνω από 22 % vol  μηδέν  - Μπύρες  12 λίτρα"    5 . Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο :  "Άρθρο 7δ  Παρά τις διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφος 1 και εντός των ορίων που προβλέπει αυτό το άρθρο, η Ιρλανδία εξουσιοδοτείται να εφαρμόζει, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1991, ένα ποσοστικό όριο 25 λίτρων μπύρας για όλους τους ταξιδιώτες που μεταβαίνουν στην  Ιρλανδία .  Παρά τις διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφος 1 και του άρθρου 4 παράγραφος 1, η Ιρλανδία εξουσιοδοτείται να εφαρμόζει μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1991 τα ακόλουθα όρια κατά την εισαγωγή των εν λόγω εμπορευμάτων από ιρλανδούς ταξιδιώτες οι οποίοι παρέμειναν  για διάστημα μικρότερο του 24ώρου εκτός της Ιρλανδίας :  α ) για τους ταξιδιώτες που προέρχονται από χώρες της Κοινότητας, 110 Ecu,   Προϊόντα      - Τσιγάρα ή  150  - Καπνός για κάπνισμα  200 g  - Απεσταγμένα ποτά και αλκοολούχα ποτά, με αλκοολικό τίτλο κατ' όγκο πάνω από 22 % vol ., ή  3/4 λίτρου  - Απεσταγμένα ποτά και αλκοολούχα υγρά, απεριτίφ με βάση κρασί ή οινόπνευμα, σακέ  ή παρόμοια ποτά με αλκοολικό τίτλο κατ' όγκο το πολύ 22 % vol, αφρώδεις οίνοι, λικέρ και  1,5 λίτρα  - Ήρεμα κρασιά (*)  2,5 λίτρα  - Μπύρα  12 λίτρα    (*) Για τους ταξιδιώτες που προέρχονται από τρίτες χώρες, ισχύει το όριο που προβλέπεται στο  άρθρο 4 παράγραφος 1 για τα ήρεμα κρασιά ." Άρθρο 2  1 . Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα απαραίτητα μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία :  - από την 1η Ιουλίου 1991, για το άρθρο 1 σημεία 1, 2, και 3,  - την ημέρα της κοινοποίησης ( 6 ) της παρούσας οδηγίας στα κράτη μέλη, για το άρθρο 1 σημεία 4 και 5 .  2 . Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους . Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη .  3 . Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις ουσιώδεις διατάξεις εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία .  Άρθρο 3  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη . Βρυξέλλες, 27 Μαρτίου 1991 . Για το Συμβούλιο  Ο Πρόεδρος  R . GOEBBELS  ( 1 ) ΕΕ αριθ . C 245 της 26 . 9 . 1989, σ . 5 και ΕΕ αριθ . C 70 της 20 . 3 . 1990, σ . 6 . ( 2 ) ΕΕ αριθ . C 323 της 27 . 12 . 1989, σ . 119 . ( 3 ) ΕΕ αριθ . C 329 της 30 . 12 . 1989, σ . 59 . ( 4 ) ΕΕ αριθ. L 133 της 4 . 6 . 1969, σ . 6 . ( 5 ) ΕΕ αριθ . L 73 της 17 . 3 .  1989, σ . 47 . ( 6 ) Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη στις 8 Απριλίου 1991 .


title: Οδηγία 2010/38/ΕΕ της Επιτροπής, της 18ης Ιουνίου 2010 , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία sulfuryl fluoride ως δραστική ουσία  (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

text:
               19.6.2010

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 154/21

         ΟΔΗΓΊΑ 2010/38/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 18ης Ιουνίου 2010
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία sulfuryl fluoride ως δραστική ουσία
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1) και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 29 Ιουλίου 2002 αίτηση από την εταιρεία Dow AgroScience για την καταχώριση της δραστικής ουσίας sulfuryl fluoride στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2004/131/ΕΚ (2) της Επιτροπής επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, κατ' αρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (2)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 29 Οκτωβρίου 2004.

               (3)

               Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 17 Δεκεμβρίου 2009 (3). Το σχέδιο της έκθεσης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 12 Μαρτίου 2010 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία sulfuryl fluoride.

               (4)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν sulfuryl fluoride μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία sulfuryl fluoride στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, για να διασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούνται άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

               (5)

               Με την επιφύλαξη αυτών των συμπερασμάτων, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε όρους. Όσον αφορά την ουσία sulfuryl fluoride, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες της διαδικασίας άλεσης ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα κατάλοιπα ιόντων φθορίου στα σιτηρά δεν υπερβαίνουν τα φυσιολογικά επίπεδα βάσης, στις τροποσφαιρικές συγκεντρώσεις της ουσίας sulfuryl fluoride και στις εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής της ουσίας sulfuryl fluoride στην ατμόσφαιρα.

               (6)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρασχεθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν sulfuryl fluoride, ώστε να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και ιδίως του άρθρου 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μετατρέπουν τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες κυκλοφορίας σε πλήρεις άδειες κυκλοφορίας, να τις τροποποιούν ή να τις ανακαλούν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (7)

               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (8)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 28 Φεβρουαρίου 2011 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Μαρτίου 2011.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία sulfuryl fluoride ως δραστική ουσία έως τις 28 Φεβρουαρίου 2011. Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία sulfuryl fluoride, με εξαίρεση τους όρους του μέρους Β της καταχώρισης για την εν λόγω δραστική ουσία, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία sulfuryl fluoride, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως την 31η Αυγούστου 2010 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία sulfuryl fluoride. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Μετά τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη:

               α)

               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει την ουσία sulfuryl fluoride ως μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 29 Φεβρουαρίου 2012 το αργότερο· ή

               β)

               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει sulfuryl fluoride ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 29 Φεβρουαρίου 2012 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη/στις σχετική/-ές οδηγία/-ες, με την/τις οποία/-ες προστέθηκε/-αν η/οι εν λόγω ουσία/-ες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι η πιο πρόσφατη.

         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Σεπτεμβρίου 2010.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 18 Ιουνίου 2010.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 37 της 10.2.2004, σ. 34.

      (3)  The EFSA Journal 2010· 8(1):1441. [66 σ.], Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία sulfuryl fluoride) (τελική μορφή: 17 Δεκεμβρίου 2009).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                  Αριθ.

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Έναρξη ισχύος

                  Λήξη της καταχώρισης

                  Ειδικές διατάξεις

                  «311

                  Sulfuryl fluoride
                  Αριθ. CAS 002699-79-8
                  Αριθ. CIPAC 757

                     Sulfuryl fluoride

                  > 994 g/kg

                  1η Νοεμβρίου 2010

                  31η Οκτωβρίου 2020

                  ΜΕΡΟΣ Α
                  Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως εντομοκτόνο/νηματιδοκτόνο (εντομοκτόνο για καπνισμό) από επαγγελματίες χρήστες σε σφραγιζόμενες συσκευές:

                              α)

                              οι οποίες είναι κενές· ή

                              β)

                              όπου οι συνθήκες χρήσης εξασφαλίζουν ότι

                        η έκθεση του καταναλωτή είναι αποδεκτή.
                  ΤΜΗΜΑ B
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για την ουσία sulfuryl fluoride, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Μαΐου 2010.
                  Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

                              —

                              στον κίνδυνο που δημιουργεί η ανόργανη φθοριούχος ένωση μέσω των επιμολυσμένων προϊόντων, όπως τα άλευρα και τα πίτουρα, που παραμένουν στο μηχάνημα άλεσης κατά τη διάρκεια του καπνισμού, ή των σπόρων που αποθηκεύονται σε σιρούς του μύλου. Απαιτούνται μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα αυτά δεν εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα του ανθρώπου ή των ζώων·

                              —

                              στον κίνδυνο για τους χειριστές και τον κίνδυνο για τους εργαζόμενους, για παράδειγμα όταν επανέρχονται ύστερα από αερισμό σε δομή όπου έχει πραγματοποιηθεί καπνισμός. Απαιτούνται μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι φέρουν αυτοτελή αναπνευστική συσκευή ή άλλο κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας·

                              —

                              στον κίνδυνο για τους παρευρισκόμενους με την οριοθέτηση κατάλληλης ζώνης αποκλεισμού γύρω από τη δομή όπου πραγματοποιήθηκε καπνισμός.

                        Στους όρους έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                  Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή περισσότερες πληροφορίες και ιδίως επιβεβαιωτικά στοιχεία σχετικά με:

                              —

                              τις αναγκαίες συνθήκες για τη διαδικασία άλεσης ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κατάλοιπα ιόντων φθορίου στο αλεύρι, τα πίτουρα και τους σπόρους δεν υπερβαίνουν τα φυσιολογικά επίπεδα βάσης·

                              —

                              τις τροποσφαιρικές συγκεντρώσεις της ουσίας sulfuryl fluoride. Η μέτρηση των συγκεντρώσεων πρέπει να επικαιροποιείται τακτικά. Το όριο ανίχνευσης για την ανάλυση είναι τουλάχιστον 0,5 ppt (ισοδύναμο με 2,1 ng sulfuryl fluoride/m3 τροποσφαιρικού αέρα)·

                              —

                              τις εκτιμήσεις για τη διάρκεια ζωής στην ατμόσφαιρα της ουσίας sulfuryl fluoride με βάση το χειρότερο σενάριο σε σχέση με το δυναμικό πλανητικής αύξησης της θερμοκρασίας (GWP).

                        Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή έως την 31η Αυγούστου 2012.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές των δραστικών ουσιών δίνονται στην έκθεση επανεξέτασης.


title: Οδηγία 2010/56/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Αυγούστου 2010 , για την τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την ανανέωση της καταχώρισης του prohexadione ως δραστικής ουσίας  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               21.8.2010

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 220/71

         ΟΔΗΓΊΑ 2010/56/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 20ής Αυγούστου 2010
   για την τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την ανανέωση της καταχώρισης του prohexadione ως δραστικής ουσίας
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η ισχύς της καταχώρισης της δραστικής ουσίας prohexadione (με παλαιότερη ονομασία «άλας προεξαδιόνης με ασβέστιο») στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2011. Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 2007, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας πρώτης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (2), απεστάλη κοινοποίηση για την ανανέωση της καταχώρισης του prohexadione ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.

               (2)

               Η εν λόγω κοινοποίηση κρίθηκε αποδεκτή με την απόφαση 2008/656/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2008, για το αποδεκτό των κοινοποιήσεων σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης των δραστικών ουσιών azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium και spiroxamin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των κοινοποιούντων (3).

               (3)

               Εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007, ο κοινοποιών υπέβαλε τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 μαζί με εξηγήσεις όσον αφορά τη χρησιμότητα κάθε νέας υποβληθείσας μελέτης.

               (4)

               Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 22 Μαΐου 2009. Εκτός από την αξιολόγηση της ουσίας, η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει και κατάλογο των μελετών πάνω στις οποίες βασίστηκε το κράτος μέλος-εισηγητής για να πραγματοποιήσει την αξιολόγησή του.

               (5)

               Η Αρχή γνωστοποίησε την έκθεση αξιολόγησης στον κοινοποιούντα και σε όλα τα κράτη μέλη και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης την έκθεση αξιολόγησης στη διάθεση του κοινού.

               (6)

               Κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής, η έκθεση αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και από την Αρχή, η οποία και παρουσίασε τα συμπεράσματά της από την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου για την ουσία prohexadione (εξετάστηκε η παραλλαγή «άλας προεξαδιόνης με ασβέστιο») (4) στην Επιτροπή στις 6 Απριλίου 2010. Η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 9 Ιουλίου 2010 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία prohexadione.

               (7)

               Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν prohexadione μπορεί να αναμένεται ότι θα συνεχίσουν να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να ανανεωθεί η καταχώριση της δραστικής ουσίας prohexadione στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα μπορεί να επιτραπεί η συνέχιση της χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία εφόσον συμμορφώνονται με την εν λόγω οδηγία.

               (8)

               Πριν από την ανανέωση της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την ανανέωση.

               (9)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της ανανέωσης της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την ανανέωση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν prohexadione ώστε να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και ιδίως του άρθρου 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Κατά την κρίση τους, τα κράτη μέλη πρέπει να ανανεώνουν, με τροποποιήσεις εφόσον κρίνεται αναγκαίο, ή να αρνούνται την ανανέωση των αδειών. Κατά παρέκκλιση από αυτή την προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του επικαιροποιημένου περιεχόμενου του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (10)

               Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Ιανουαρίου 2012, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Φεβρουαρίου 2012.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία prohexadione ως δραστική ουσία έως τις 31 Ιανουαρίου 2012.
   Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν ιδίως εάν πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία prohexadione, με εξαίρεση αυτούς του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά αυτή τη δραστική ουσία, καθώς και εάν ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει prohexadione, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως την 31η Ιουλίου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν, κατά περίπτωση, τα προϊόντα ώστε να λάβουν υπόψη τις εξελίξεις που έχουν επέλθει στις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με το prohexadione. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Έπειτα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια κυκλοφορίας έως τις 31 Ιουλίου 2015.
   3.   Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει prohexadione μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως την 31η Ιουλίου 2011 το αργότερο, και τουλάχιστον μία εξ αυτών καταχωρίστηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2009 και 31ης Ιουλίου 2011, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με το prohexadione. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Έπειτα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια κυκλοφορίας έως τις 31 Ιουλίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με την/τις οποία/-ες καταχωρίστηκε/-αν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εάν η τελευταία είναι μεταγενέστερη.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Αυγούστου 2011.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 20 Αυγούστου 2010.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 169 της 29.6.2007, σ. 10.

      (3)  ΕΕ L 214 της 9.8.2008, σ. 70.

      (4)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων: Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία prohexadione – κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Δελτίο EFSA 2010, τόμος 8 (τεύχος 3), άρθρο 1555.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η σειρά 8 αντικαθίσταται από τα εξής:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Έναρξη ισχύος

                     Λήξη της καταχώρισης

                     Ιδιαίτεροι όροι

                     «8

                     prohexadione
                     Αριθ. CAS 127277-53-6 (άλας προεξαδιόνης με ασβέστιο)
                     Αριθ. CIPAC 567 (prohexadione)
                     Αριθ. CIPAC 567.020 (άλας προεξαδιόνης με ασβέστιο)

                     3,5-διοξο-4- προπιονυλοκυκλοεξανοκαρβοξυλικό οξύ

                     ≥ 890 g/kg
                     (εκφρασμένο ως άλας προεξαδιόνης με ασβέστιο)

                     1η Αυγούστου 2011

                     31 Ιουλίου 2021

                     ΜΕΡΟΣ Α
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για το prohexadione, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 9 Ιουλίου 2010.»

         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση επανεξέτασης.


Avis juridique important

|

31997L0073

Οδηγία 97/73/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Δεκεμβρίου 1997 για την καταχώριση δραστικής ουσίας (imazalil) στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 353 της 24/12/1997 σ. 0026 - 0028

ΟΔΗΓΙΑ 97/73/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Δεκεμβρίου 1997 για την καταχώριση δραστικής ουσίας (imazalil) στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/57/ΕΚ (2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το άρθρο 8 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο,Εκτιμώντας:ότι, με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1199/97 (4), καθορίστηκαν οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (εφεξής: «η οδηγία») 7 ότι, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής (5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95 (6), κατάρτισε τον κατάλογο των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που θα αξιολογηθούν για να καταχωρηθούν πιθανώς στο παράρτημα Ι της οδηγίας 7ότι οι εν λόγω δραστικές ουσίες θα πρέπει να καταχωρηθούν στο προαναφερθέν παράρτημα της οδηγίας, εφόσον αναμένεται ότι δεν έχουν επικίνδυνες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον 7ότι η καταχώρηση αυτή πραγματοποιείται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη 7ότι το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας προβλέπει ότι, μετά την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας, τα κράτη μέλη, εντός καθορισμένης περιόδου, χορηγούν, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις εγκρίσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία 7 ότι, ιδίως, το άρθρο 4 παράγραφος 1 και το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας απαιτούν να χορηγούνται εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων μόνο αφού ληφθούν υπόψη οι όροι που συνδέονται με την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι και τις ενιαίες αρχές που καθορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας, βάσει φακέλου που πληροί τις απαιτήσεις ως προς τα δεδομένα που καθορίζονται στο άρθρο 13 της οδηγίας 7ότι, για τη δραστική ουσία imazalil οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μία σειρά χρήσεων που προτείνονται από τους έχοντας προβεί στην κοινοποίηση 7 ότι για το Βέλγιο, ενεργώντας για λογαριασμό του Λουξεμβούργου, που ορίσθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 933/94 εισηγούμενο κράτος μέλος, υπέβαλε στην Επιτροπή στις 15 Ιουλίου 1996 την εν λόγω έκθεση αξιολόγησης 7ότι η υποβληθείσα έκθεση εξετάσθηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στα πλαίσια της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής 7 ότι η εξέταση αυτή περατώθηκε στις 11 Ιουλίου 1997 με τη μορφή έκθεσης αξιολόγησης της Επιτροπής για τη δραστική ουσία ιμαζαλίλη, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 7 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 7 ότι η έκθεση αυτή ενδεχόμενα θα πρέπει να ενημερώνεται από καιρού εις καιρόν για να λαμβάνονται υπόψη εξελίξεις τεχνικού και επιστημονικού περιεχομένου 7 ότι, στην περίπτωση αυτή, οι όροι για την καταχώρηση της ιμαζαλίλης στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 7ότι από την πραγματοποιηθείσα αξιολόγηση προκύπτει ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία αναμένεται να ικανοποιούν σε γενικές γραμμές τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις για τις οποίες εξετάστηκαν 7 ότι, ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να περιληφθεί η εν λόγω δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλίζεται ότι σε όλα τα κράτη μέλη η χορήγηση, τροποποίηση ή ανάκληση, κατά περίπτωση, των εγκρίσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να οργανώνεται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας, και να εξασφαλίζεται ότι η δραστηριότητα αυτή δεν καθυστερεί περαιτέρω 7ότι, προ της καταχώρησης, απαιτείται μία εύλογη προθεσμία, ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμασθούν έναντι των νέων απαιτήσεων που απορρέουν από την καταχώρηση 7 ότι, μετά την καταχώρηση, απαιτείται μία εύλογη χρονική περίοδος για να εφαρμόσουν τα κράτη μέλη την οδηγία, και ιδίως για να τροποποιήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις ήδη χορηγηθείσες εγκρίσεις ή να χορηγήσουν νέες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ 7 ότι θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος ΙΙΙ κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που καθορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 7 ότι, όμως, για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν περισσότερες δραστικές ουσίες, η πλήρης αξιολόγηση βάσει των ενιαίων αρχών μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνον εφόσον οι εν λόγω δραστικές ουσίες έχουν καταχωρηθεί στο παράρτημα Ι της οδηγίας 7ότι οι περίοδοι που ορίζονται για την υλοποίηση της παρούσας οδηγίας δεν προδικάζουν τις περιόδους που θα καθορισθούν για την καταχώτηση άλλων δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 7ότι η έκθεση αξιολόγησης απαιτείται για την ορθή εφαρμογή από τα κράτη μέλη αρκετών τομέων των ενιαίων αρχών που καθορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας, όπου οι αρχές αυτές αναφέρονται στην αξιολόγηση των δεδομένων του παραρτήματος ΙΙ που υποβλήθηκαν με στόχο την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 7ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Η δραστική ουσία imazalil καταχωρείται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 1999 (7) 7 σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, προβαίνουν, ιδίως, στην τροποποίηση ή ανάκληση χορηγηθεισών εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία imazalil εντός της προθεσμίας αυτής.Εντούτοις, όσον αφορά την αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI, βάσει του φακέλου που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, παρατείνεται η καθοριζόμενη στο πρώτο εδάφιο περίοδος:- για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο τη δραστική ουσία imazalil, και δεν προορίζονται για ψεκασμό του φυλλώματος στο ύπαιθρο: σε τέσσερα έτη από τη θέση σε ισχύ της παρούσας οδηγίας,- για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την imazalil και άλλες δραστικές ουσίες που δεν έχουν ακόμη καταχωρηθεί στο παράρτημα Ι, και δεν προορίζονται για ψεκασμό του φυλλώματος στο ύπαιθρο: σε τέσσερα έτη από τη θέση σε ισχύ της οδηγίας με την οποία καταχωρείται η τελευταία των δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι.2. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1, οι τελευταίες περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1999 (8).Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 1997.Για την ΕπιτροπήFranz FISCHLERΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.(2) ΕΕ L 265 της 27. 9. 1997, σ. 87.(3) ΕΕ L 366 της 15. 12. 1992, σ. 10.(4) ΕΕ L 170 της 28. 6. 1997, σ. 19.(5) ΕΕ L 107 της 28. 4. 1994, σ. 8.(6) ΕΕ L 225 της 22. 9. 1995, σ. 1.(7) Καταρχήν έξι μήνες από την ημερομηνία που τίθεται σε ισχύ η παρούσα οδηγία.(8) Καταρχήν 12 μήνες από την ημερομηνία έγκρισης της παρούσας οδηγίας.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IMAZALIL1. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας(Ονομασία IUPAC) (±) - 1 (β-αλλυλοξυ-2,4 - διχλωροφαινυλ-αιθυλ-)-ιμιδαζόλιοή(CA) (±) - αλλυλ-1-(2,4-διχλωροφαινυλ)-2-ιμιδαζόλ-1-αιθυλ-αιθέρας.2. Ιδιαίτεροι όροι που πρέπει να πληρούνται:2.1. Η καθαρότητα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται πληροί τις πλέον πρόσφατες προδιαγραφές που θεσπίζονται από τον Οργανισμό Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO) για τη δραστική αυτή ουσία.2.2. Δύναται να εγκριθεί η χρήση της μόνον ως μυκητοκτόνου.2.3. Για τις ακόλουθες χρήσεις εφαρμόζονται οι ακόλουθες ιδιαίτερες συνθήκες:- μετασυλλεκτικές χρήσεις φρούτων, λαχανικών και γεωμήλων: δύνανται να εγκριθούν μόνον εφόσον προβλέπεται κατάλληλο σύστημα απορρύπανσης ή, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης του κινδύνου, αποδεικνύεται προς το κράτος μέλος που χορηγεί την έγκριση ότι η διάθεση του διαλύματος που χρησιμοποιείται για την επεξεργασία δεν εκθέτει σε ανεπίτρεπτο κίνδυνο το περιβάλλον και ιδίως τους υδρόβιους οργανισμούς,- μετασυλλεκτική εφαρμογή στα γεώμηλα: δύναται να εγκριθεί μόνον εφόσον, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης του κινδύνου, αποδεικνύεται προς το κράτος μέλος που χορηγεί την έγκριση ότι η διάθεση των αποβλήτων που προέρχονται από την επεξεργασία των γεωμήλων δεν εκθέτει σε ανεπίτρεπτους κινδύνους υδρόβιους οργανισμούς,- ψεκασμοί του φυλλώματος σε υπαίθριες καλλιέργειες: δύνανται να εγκριθούν μόνον εφόσον, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης του κινδύνου, αποδεικνύεται στο κράτος μέλος που χορηγεί την έγκριση ότι η χρήση δεν έχει ανεπίτρεπτες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον.2.4. Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης για τη δραστική ουσία imazalil, και ιδίως τα προσαρτήματα Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκαν στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή της 11ης Ιουλίου 1997.3. Λήξη ισχύος της καταχώρησης: 31 Δεκεμβρίου 2008.