Avis juridique important

|

32000L0070

Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2000, για τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 313 της 13/12/2000 σ. 0022 - 0024

Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίουτης 16ης Νοεμβρίου 2000για τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματοςΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,την πρόταση της Επιτροπής(1),τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(3),Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η πρόταση της Επιτροπής αφορούσε, εκτός των ιατρικών βοηθημάτων διάγνωσης in vitro, και μια τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατρικών βοηθημάτων(4), για να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της και στα ιατρικά βοηθήματα που κατασκευάζονται με μη βιώσιμους ιστούς ή με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, παράγωγες των ιστών αυτών. Ωστόσο, η τροποποίηση αυτή δεν περιελήφθη στην οδηγία 98/79/ΕΚ(5) κατά την έκδοσή της.(2) Η παρούσα οδηγία αφορά συνεπώς την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για να περιλάβει στο πεδίο εφαρμογής της μόνο τα βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσίες παράγωγες του ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος. Ωστόσο, τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν άλλες ουσίες παράγωγες ανθρωπίνων ιστών συνεχίζουν να εξαιρούνται από την ανωτέρω οδηγία.(3) Όλες οι ρυθμίσεις όσον αφορά την παραγωγή, τη διανομή ή τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφείλουν να έχουν ως κύριο στόχο τη διασφάλιση της ανθρώπινης υγείας.(4) Εξάλλου, οι εθνικές διατάξεις περί της ασφαλείας και της προστασίας της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, των λοιπών ατόμων κατά τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφείλουν να εναρμονιστούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά.(5) Ωστόσο, τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος έχουν τον ίδιο στόχο με τα άλλα ιατρικά βοηθήματα και δεν υπάρχει λόγος να τυγχάνουν διαφορετικής μεταχείρισης όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία τους.(6) Τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος ή του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος, η οποία είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατρικού βοηθήματος, οφείλουν να πληρούν τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και ορισμένες άλλες διατάξεις, συμπληρωματικές αυτής.(7) Μια παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος, εφόσον χρησιμοποιείται ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου κατά την οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου(6). Όταν ενσωματώνεται σε ιατρικό βοήθημα, η ουσία πρέπει να υπόκειται στους κατάλληλους ελέγχους κατ' αναλογία προς τις οδηγίες του Συμβουλίου 75/318/ΕΟΚ(7) και 89/381/ΕΟΚ. Οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται από τις αρχές τις αρμόδιες για την εφαρμογή των προαναφερόμενων οδηγιών,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:α) παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:"4α. Όταν σε ένα ιατρικό βοήθημα ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου ή ως φάρμακο παράγωγο του ανθρωπίνου αίματος ή του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ(8) και μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, και η οποία καλείται στο εξής 'παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος', η αξιολόγηση και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βοήθημα αυτό πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία."β) το στοιχείο ε) της παραγράφου 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"ε) στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα και στα κύτταρα αίματος ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τις παραγωγές ουσίες του ανθρωπίνου αίματος."2. Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:α) στο σημείο 7.4 προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια:"Όταν σε ένα βοήθημα ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας αυτής, λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις, και ιδίως κατ' αναλογία προς τις σχετικές διατάξεις των οδηγιών 75/318/ΕΟΚ και 89/381/ΕΟΚ. Η χρησιμότητα της ουσίας αυτής ως αναπόσπαστου μέρους του ιατρικού βοηθήματος πρέπει να εξακριβώνεται λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του βοηθήματος.Βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ, ένα δείγμα κάθε παρτίδας του προϊόντος χύδην ή/και του τελικού προϊόντος της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος υποβάλλεται στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που ορίζεται για το σκοπό αυτό από κράτος μέλος."β) στο σημείο 13.3 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:"ιδ) στην περίπτωση προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4α, ένδειξη ότι στο βοήθημα έχει ενσωματωθεί, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος."3. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:α) η πέμπτη περίπτωση του στοιχείου γ) του σημείου 3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"- δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθημα ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ουσία του ανθρωπίνου αίματος αναφερόμενη στο παράρτημα Ι σημείο 7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιμές που είναι αναγκαίες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η χρησιμότητα αυτής της ουσίας ή της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του βοηθήματος."β) στο σημείο 4.3, το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο εδάφιο:"Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος Ι, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν λάβει απόφαση, διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέματα που αναφέρονται στο σημείο αυτό, με έναν από τους αρμόδιους οργανισμούς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ. Όταν λαμβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις γνώμες που διατυπώνονται κατά τη διαβούλευση, και ενημερώνει τον αρμόδιο οργανισμό για την τελική του απόφαση.Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος Ι, η επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) πρέπει να ενσωματώνεται στην τεκμηρίωση που αφορά το βοήθημα. Κατά τη λήψη της απόφασής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν μπορεί να εκδώσει το πιστοποιητικό σε περίπτωση που η γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσμενής. Ενημερώνει τον ΕΜΕΑ σχετικά με την τελική του απόφαση."γ) προστίθεται το ακόλουθο σημείο:"8. Εφαρμογή στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:Στο τέλος της παρασκευής κάθε παρτίδας ενός βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος, και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος η οποία χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό. Το πιστοποιητικό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."4. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:α) η έκτη περίπτωση του σημείου 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"- δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθημα ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ουσία του ανθρώπινου αίματος αναφερόμενη στο παράρτημα Ι σημείο 7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιμές που είναι αναγκαίες, προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η χρησιμότητα αυτής της ουσίας ή της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του βοηθήματος."β) στο σημείο 5, το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:"Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος Ι, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν λάβει απόφαση, διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέματα που αναφέρονται στο σημείο αυτό, με έναν από τους αρμόδιους οργανισμούς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ. Οταν λαμβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις γνώμες που διατυπώνονται κατά τη διαβούλευση, και ενημερώνει τον αρμόδιο οργανισμό για την τελική του απόφαση.Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος Ι, η επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) πρέπει να ενσωματώνεται στην τεκμηρίωση που αφορά το βοήθημα. Κατά την έκδοση της απόφασής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν επιτρέπεται να εκδώσει το πιστοποιητικό όταν η γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσμενής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον ΕΜΕΑ για την τελική του απόφαση."5. Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο παράρτημα IV:"9. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:Στην περίπτωση του σημείου 5, ο κατασκευαστής, στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α και στην περίπτωση του ελέγχου που προβλέπεται στο σημείο 6, ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό· το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."6. Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο παράρτημα V:"7. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:Στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό· το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."7. Στο παράρτημα ΙΧ μέρος ΙΙΙ σημείο 4.1 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:"Όλα τα βοηθήματα στα οποία ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρώπινου αίματος εμπίπτουν στην κατηγορία ΙΙΙ."Άρθρο 2Εφαρμογή και μεταβατικές διατάξεις1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από τις 13 Δεκεμβρίου 2001. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 13 Ιουνίου 2002.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι, δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, με την αξιολόγηση της πιστότητας, λαμβάνουν υπόψη κάθε πληροφορία η οποία είναι συναφής με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των βοηθημάτων, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των αποτελεσμάτων των σχετικών δοκιμών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί βάσει των προϋφισταμένων εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων οι οποίες αφορούν τα εν λόγω βοηθήματα.4. Επί πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στο εμπόριο των βοηθημάτων τα οποία ανταποκρίνονται προς τους κανόνες που ισχύουν στο έδαφός τους κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας. Κατά τη διάρκεια μιας πρόσθετης διετούς περιόδου, επιτρέπουν την έναρξη χρήσης των προαναφερόμενων βοηθημάτων.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες, 16 Νοεμβρίου 2000.Για το Ευρωπαϊκό ΚοινοβούλιοΗ ΠρόεδροςN. FontaineΓια το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςR. Schwartzenberg(1) ΕΕ C 172 της 7.7.1995, σ. 21 καιΕΕ C 87 της 18.3.1997, σ. 9.(2) ΕΕ C 18 της 22.1.1996, σ. 12.(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Μαρτίου 1996 (ΕΕ C 96 της 1.4.1996, σ. 31), κοινή θέση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ C 245 της 25.8.2000, σ. 19) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2000.(4) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).(5) Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).(6) Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος (ΕΕ L 181 της 28.6.1989, σ. 44).(7) Οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ L 147 της 9.6.1975, σ. 1)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/83/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 243 της 15.9.1999, σ. 9).(8) Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος (ΕΕ L 181 της 28.6.1989, σ. 44).


Avis juridique important

|

31992L0058

Οδηγία 92/58/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουνίου 1992 σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές για τη σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας στην εργασία (ενάτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ)

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 245 της 26/08/1992 σ. 0023 - 0042 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 5 τόμος 5 σ. 0182  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 5 τόμος 5 σ. 0182

ΟΔΗΓΙΑ 92/58/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 24ης Ιουνίου 1992 σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές για τη σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας στην εργασία (ενάτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ)ΤΟ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 118 Α,  την πρόταση της Επιτροπής (1), που υποβλήθηκε μετά τη γνωμοδότηση της συμβουλευτικής επιτροπής για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στους χώρους εργασίας,  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),  Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),  Εκτιμώντας:  ότι το άρθρο 118 Α της συνθήκης προβλέπει ότι το Συμβούλιο θεσπίζει, με οδηγία, τις ελάχιστες προδιαγραφές με στόχο την προώθηση της καλυτέρευσης, ιδίως του χώρου της εργασίας, για να προστατεύσει την ασφάλεια και την υγεία των εργαζομένων- ότι, σύμφωνα με το ίδιο άρθρο, οι οδηγίες αυτές αποφεύγουν την επιβολή διοικητικών, οικονομικών και νομικών εξαναγκασμών οι οποίοι θα εμπόδιζαν τη δημιουργία και την ανάπτυξη μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων- ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το πρόγραμμα στον τομέα της ασφάλειας, της υγιεινής και της υγείας στον τόπο εργασίας (4), προβλέπει την αναθεώρηση και την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 77/576/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Ιουλίου  1977 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν τη σηματοδότηση ασφάλειας στον τόπο εργασίας (5)- ότι το Συμβούλιο στο ψήφισμά του της 21ης Δεκεμβρίου 1987 σχετικά με την ασφάλεια, την υγιεινή και την υγεία στους χώρους εργασίας (6), σημείωσε την πρόθεση της Επιτροπής να του υποβάλει σύντομα πρόταση αναθεώρησης και επέκτασης της εν λόγω οδηγίας- ότι, για λόγους ορθολογικότητας και σαφήνειας, η οδηγία 77/576/ΕΟΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από την παρούσα οδηγία- ότι η παρούσα οδηγία είναι μια ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Ιουνίου 1989 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των  εργαζομένων κατά την εργασία (7), και ότι, λόγω του γεγονότος αυτού, οι διατάξεις της εν λόγω οδηγίας εφαρμόζονται πλήρως στον τομέα της σήμανσης ασφάλειας και υγείας στην εργασία με την επιφύλαξη των πλέον δεσμευτικών ή/και ειδικών διατάξεων που  περιέχονται στην παρούσα οδηγία- ότι οι υπάρχουσες κοινοτικές ρυθμίσεις αφορούν ουσιαστικά τις πινακίδες ασφάλειας και τη σήμανση επικίνδυνων εμποδίων και χώρων και λόγω αυτού του γεγονότος περιορίζονται σε μικρό αριθμό τρόπων σήμανσης- ότι ένας τέτοιος περιορισμός έχει ως συνέπεια ορισμένοι κίνδυνοι να μην αποτελούν αντικείμενο κατάλληλης σήμανσης- ότι, συνεπώς, θα πρέπει να εισαχθούν νέοι τρόποι σήμανσης προκειμένου οι εργοδότες και οι εργαζόμενοι να αναγνωρίζουν και να αποφεύγουν  τους κινδύνους για την ασφάλεια και την υγεία στην εργασία- ότι η ύπαρξη σήμανσης ασφάλειας ή/και υγείας απαιτείται όταν οι κίνδυνοι δεν μπορούν να αποφευχθούν ή να μειωθούν επαρκώς με τα τεχνικά μέσα συλλογικής προστασίας ή με μέτρα, μεθόδους ή διαδικασίες οργάνωσης της εργασίας- ότι οι πολυάριθμες διαφορές που υφίστανται σήμερα στον τομέα της σήμανσης ασφάλειας ή/και υγείας μεταξύ των κρατών μελών συνιστούν παράγοντες ανασφάλειας που μπορούν να αυξηθούν λόγω της ελεύθερης κυκλοφορίας των εργαζομένων στο πλαίσιο της εσωτερικής  αγοράς- ότι η χρησιμοποίηση κατά την εργασία εναρμονισμένης σήμανσης, από τη φύση της, οδηγεί συνήθως σε ελαχιστοποίηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν από τις γλωσσικές και πολιτιστικές διαφορές των εργαζομένων- ότι η παρούσα οδηγία αποτελεί σημαντικό στοιχείο στο πλαίσιο της υλοποίησης της κοινωνικής διάστασης της εσωτερικής αγοράς- ότι, δυνάμει της αποφάσεως 74/325/ΕΟΚ (8), η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στους χώρους εργασίας, ενόψει της επεξεργασίας προτάσεων στον τομέα αυτό,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:  ΤΜΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ   Άρθρο 1  Αντικείμενο 1. Η παρούσα οδηγία, η οποία είναι η ενάτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ, ορίζει τις ελάχιστες προδιαγραφές για τη σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας κατά την εργασία.  2. Η παρούσα οδηγία δεν αφορά τις κοινοτικές διατάξεις σχετικά με τη διάθεση στην αγορά επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, προϊόντων ή/και εξοπλισμού, εκτός αν αυτές οι κοινοτικές διατάξεις κάνουν σαφή αναφορά σε αυτά.  3. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στη σήμανση που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της οδικής, σιδηροδρομικής, ποτάμιας, θαλάσσιας και εναέριας κυκλοφορίας.  4. Οι διατάξεις της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ εφαρμόζονται πλήρως στο σύνολο του τομέα ο οποίος αναφέρεται στην παράγραφο 1, με την επιφύλαξη των πλέον δεσμευτικών ή/και ειδικών διατάξεων που περιέχονται στην παρούσα οδηγία.  Άρθρο 2  Ορισμοί  Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:  α) σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας, κάθε σήμανση η οποία, αναφερόμενη σε ένα ορισμένο αντικείμενο, δραστηριότητα ή κατάσταση, παρέχει μια ένδειξη ή οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια ή/και την υγεία κατά την εργασία, μέσω, ανάλογα με την περίπτωση,  πινακίδας, χρώματος, φωτεινού ή ηχητικού σήματος, προφορικής ανακοίνωσης ή σήματος δια χειρονομιών- β) απαγορευτικό σήμα, κάθε σήμα που απαγορεύει κάποια συγκεκριμένη συμπεριφορά που μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο- γ) προειδοποιητικό σήμα, κάθε σήμα που προειδοποιεί για έναν υπαρκτό ή πιθανό κίνδυνο- δ) σήμα υποχρέωσης, κάθε σήμα που ορίζει μια συγκεκριμένη συμπεριφορά- ε) σήμα διάσωσης ή βοήθειας, κάθε σήμα που παρέχει ενδείξεις σχετικές με τις εξόδους κινδύνου ή τα μέσα βοήθειας ή διάσωσης- στ) ενδεικτικό σήμα, κάθε σήμα που παρέχει άλλες ενδείξεις πέραν εκείνων που προβλέπονται στα στοιχεία β) έως ε)- ζ) πινακίδα, κάθε σήμα το οποίο, με το συνδυασμό γεωμετρικού σχήματος, χρωμάτων και ενός συμβόλου ή εικονογράμματος, παρέχει μια συγκεκριμένη ένδειξη, η ορατότητα της οποίας εξασφαλίζεται από φωτισμό επαρκούς έντασης- η) πρόσθετη πινακίδα, κάθε πινακίδα που χρησιμοποιείται μαζί με μια από τις πινακίδες που αναφέρονται στο στοιχείο ζ) και η οποία παρέχει συμπληρωματικές ενδείξεις- θ) χρώμα ασφάλειας, κάθε χρώμα στο οποίο προσδίδεται μια συγκεκριμένη σημασία- ι) σύμβολο ή εικονοσύμβολο, κάθε εικόνα που περιγράφει μια κατάσταση ή συνιστά μια συγκεκριμένη συμπεριφορά και η οποία χρησιμοποιείται πάνω σε μια πινακίδα ή μια φωτεινή επιφάνεια- ια) φωτεινό σήμα, κάθε σήμα που εκπέμπεται από συσκευή αποτελούμενη από διαφανή ή διαφώτιστα υλικά, φωτιζόμενα από το εσωτερικό ή από πίσω, κατά τρόπο ώστε να εμφανίζεται, από μόνη της, ως φωτεινή επιφάνεια- ιβ) ηχητικό σήμα, κάθε κωδικό ηχητικό σήμα που εκπέμπεται από ειδική συσκευή χωρίς χρήση ανθρώπινης ή συνθετικής φωνής- ιγ) προφορική ανακοίνωση, κάθε προκαθορισμένο προφορικό μήνυμα, με χρήση ανθρώπινης ή συνθετικής φωνής- ιδ) σήμα δια χειρονομιών, κίνηση ή/και θέση των βραχιόνων ή/και των χεριών σύμφωνα με κωδική μορφή για την καθοδήγηση ατόμων που εκτελούν χειρισμούς οι οποίοι ενέχουν υπαρκτό ή πιθανό κίνδυνο για τους εργαζόμενους.   ΤΜΗΜΑ ΙΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΕΡΓΟΔΟΤΩΝ   Άρθρο 3  Γενικοί κανόνες  1. Ο εργοδότης πρέπει να προβλέπει ή να εξασφαλίζει την ύπαρξη σήμανσης ασφάλειας ή/και υγείας κατά την εργασία σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, όταν οι υπαρκτοί ή πιθανοί κίνδυνοι δεν μπορούν να αποφευχθούν ή να μειωθούν επαρκώς με τα  τεχνικά μέσα συλλογικής προστασίας ή με μέτρα, μεθόδους ή διαδικασίες οργάνωσης της εργασίας.  Ο εργοδότης λαμβάνει υπόψη κάθε εκτίμηση των κινδύνων που γίνεται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ.  2. Η σήμανση που εφαρμόζεται στην οδική, σιδηροδρομική, ποτάμια, θαλάσσια και εναέρια κυκλοφορία πρέπει, με την επιφύλαξη του παραρτήματος V, να χρησιμοποιείται, αν χρειάζεται, για την κυκλοφορία αυτή, στο εσωτερικό των επιχειρήσεων ή/και των  εγκαταστάσεων.  Άρθρο 4  Σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας που χρησιμοποιείται για πρώτη φορά Η σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας που χρησιμοποιείται κατά την εργασία για πρώτη φορά από την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, πρέπει να πληροί, με την επιφύλαξη του άρθρου 6, τις ελάχιστες προδιαγραφές που αναφέρονται  στα παραρτήματα Ι έως ΙΧ.  Άρθρο 5  Σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας που ήδη χρησιμοποιείται Η σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας κατά την εργασία που ήδη χρησιμοποιείται στην εργασία πριν από την ημερομηνία που προβλέπεται από το άρθρο 11 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, πρέπει να πληροί, με την επιφύλαξη του άρθρου 6, τις ελάχιστες προδιαγραφές που  αναφέρονται στα παραρτήματα Ι έως ΙΧ, το αργότερο 18 μήνες μετά την ημερομηνία αυτή.  Άρθρο 6  Απαλλαγές 1. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν, λαμβανομένης υπόψη της φύσης των δραστηριοτήτων ή/και του μεγέθους των επιχειρήσεων, τις κατηγορίες επιχειρήσεων που μπορούν να αντικαταστήσουν εξ ολοκλήρου, εν μέρει ή προσωρινά τα φωτεινά ή/και ή ηχητικά σήματα που  προβλέπονται από την παρούσα οδηγία, με εναλλακτικά μέτρα που να εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο προστασίας.  2. Τα κράτη μέλη μπορούν, κατόπιν διαβουλεύσεως με τους κοινωνικούς εταίρους, να παρεκκλίνουν από την εφαρμογή του παραρτήματος VΙΙΙ σημείο 2 ή/και του παραρτήματος ΙΧ σημείο 3 προβλέποντας εναλλακτικά μέτρα που να εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο  προστασίας.  3. Τα κράτη μέλη συμβουλεύονται, σύμφωνα με τις εθνικές νομοθεσίες ή/και πρακτικές, τις οργανώσεις εργοδοτών και εργαζομένων κατά τη θέση σε εφαρμογή της παραγράφου 1.  Άρθρο 7  Ενημέρωση και κατάρτιση των εργαζομένων 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 10 της οδηγίας89/391/ΕΟΚ, οι εργαζόμενοι ή/και οι εκπρόσωποί τους ενημερώνονται σχετικά με όλα τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν σε ό,τι αφορά τη σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας που χρησιμοποιείται στην εργασία.  2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ, οι εργαζόμενοι οφείλουν να λάβουν κατάλληλη κατάρτιση, κυρίως με τη μορφή ακριβών οδηγιών, για ό,τι αφορά τη σήμανση ασφάλειας ή/και υγείας που χρησιμοποιείται κατά την εργασία.  Η κατάρτιση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αφορά ειδικότερα τη σημασία της σήμανσης, κυρίως όταν αυτή περιλαμβάνει τη χρήση λέξεων, και τις γενικές και ειδικές συμπεριφορές που πρέπει να υιοθετηθούν.  Άρθρο 8  Διαβούλευση και συμμετοχή των εργαζομένων Η διαβούλευση και η συμμετοχή των εργαζομένων ή/και των εκπροσώπων τους πραγματοποιούνται, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ, για τα θέματα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, περιλαμβανόμενων των παραρτημάτων Ι έως ΙΧ.   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ   Άρθρο 9  Προσαρμογή των παραρτημάτων Οι προσαρμογές καθαρά τεχνικής φύσης των παραρτημάτων Ι έως ΙΧ σε συνάρτηση με:  - την έκδοση οδηγιών στον τομέα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης σχετικά με την μελέτη, την κατασκευή μέσων ή διατάξεων σήμανσης ασφάλειας ή/και υγείας κατά την εργασία ή/και - την τεχνική πρόοδο, την εξέλιξη των διεθνών κανόνων ή διεθνών προδιαγραφών ή γνώσεων στον τομέα της σήμανσης ασφάλειας ή/και υγείας κατά την εργασία,  αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ.  Άρθρο 10  1. Η οδηγία 77/576/ΕΟΚ καταργείται από την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο.  Ωστόσο, για την περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 5, εξακολουθεί να ισχύει για μέγιστη περίοδο 18 μηνών μετά την ημερομηνία αυτή.  2. Οι αναφορές που γίνονται στην καταργούμενη οδηγία νοούνται ότι γίνονται στις αντίστοιχες διατάξεις της παρούσας οδηγίας.  Άρθρο 11  Τελικές διατάξεις 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 24 Ιουνίου 1994.  Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.  2. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς εκδίδονται από τα κράτη μέλη.  3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που έχουν ήδη θεσπίσει ή που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.  4. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, ανά πενταετία, έκθεση σχετικά με την πρακτική εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, αναφέροντας τις απόψεις των κοινωνικών εταίρων.   Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Κοινωνική και Οικονομική Επιτροπή και τη συμβουλευτική επιτροπή για την ασφάλεια, την υγιεινή και την υγεία στους χώρους εργασίας.  5. Η Επιτροπή υποβάλλει περιοδικά στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή έκθεση για τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, λαμβάνοντας υπόψη τις παραγράφους 1 έως 4.  Άρθρο 12  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.  Λουξεμβούργο, 24 Ιουνίου 1992.  Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Jose da SILVA PENEDA (1) ΕΕ αριθ. C 53 της 28. 2. 1991, σ. 46 και ΕΕ αριθ. C 279 της 26. 10. 1991, σ. 13.(2) ΕΕ αριθ. C 240 της 16. 9. 1991, σ. 102 και ΕΕ αριθ. C 150 της 15. 6. 1992.(3) ΕΕ αριθ. C 159 της 17. 6. 1991, σ. 9.(4) ΕΕ αριθ. C 28 της 3. 2. 1988, σ.  3.(5) ΕΕ αριθ. L 229 της 7. 9. 1977, σ. 12. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 79/640/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 183 της 19. 7. 1979, σ. 11).(6) ΕΕ αριθ. C 28 της 3. 2. 1989, σ. 1.(7) ΕΕ αριθ. L 183 της 29. 6. 1989, σ. 1.(8) ΕΕ αριθ.  L 185 της 9. 7. 1974, σ. 15.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι   ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Ή/ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΣΤΟΝ ΤΟΠΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ  1.   Προκαταρκτικές παρατηρήσεις 1.1. Όταν η σήμανση ασφαλείας ή/και υγείας απαιτείται δυνάμει του γενικού κανόνα του άρθρου 3 της οδηγίας, πρέπει να συμμορφώνεται προς τις ειδικές απαιτήσεις που περιέχονται στα παρατήματα ΙΙ έως ΙΧ.   1.2. Το παρόν παράρτημα καθιερώνει τις εν λόγω απαιτήσεις, περιγράφει τις διάφορες χρήσεις των σημάνσεων ασφαλείας ή/και υγείας και απαριθμεί τους γενικούς κανόνες για την εναλλαξιμότητα και συμπληρωματικότητα των σημάνσεων αυτών.   1.3. Οι σημάνσεις ασφαλείας ή/και υγείας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον για τη μετάδοση του μηνύματος ή της πληροφορίας που προσδιορίζεται στην οδηγία.  2. Τρόποι σήμανσης 2.1. Μόνιμη σήμανση 2.1.1. Η σήμανση που σχετίζεται με απαγόρευση, προειδοποίηση και υποχρέωση καθώς και εκείνη που αφορά τον εντοπισμό και την αναγνώριση των μέσων διάσωσης ή βοήθειας, γίνεται με πινακίδες κατά τρόπο μόνιμο.   Η σήμανση που προορίζεται για τον εντοπισμό και την αναγνώριση των υλικών και των εξοπλισμών καταπολέμησης πυρκαγιάς γίνεται κατά μόνιμο τρόπο με πινακίδες ή/και χρώμα ασφάλειας.   2.1.2. Η σήμανση στα δοχεία και στους σωλήνες γίνεται όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ.   2.1.3. Η σήμανση πιθανών κινδύνων κρούσεων σε αντικείμενα καθώς και πτώσεων ατόμων γίνεται κατά μόνιμο τρόπο με χρώμα ασφάλειας ή με πινακίδες.  2.1.4. Η σήμανση των οδών κυκλοφορίας γίνεται κατά μόνιμο τρόπο με χρώμα ασφάλειας.   2.2. Περιστασιακή σήμανση 2.2.1. Η επισήμανση επικίνδυνων συμβάντων, η κλήση στόμων για μια συγκεκριμένη ενέργεια καθώς και η επείγουσα απομάκρυνση ατόμων, γίνονται κατά περιστασιακό τρόπο και λαμβάνοντας υπόψη την εναλλαξιμότητα και τη συμπληρωματικότητα που προβλέπονται στο  σημείο 3, με φωτεινό σήμα, ηχητικό σήμα ή/και προφορική ανακοίνωση.  2.2.2. Η καθοδήγηση ατόμων που εκτελούν χειρισμούς οι οποίοι ενέχουν υπαρκτό ή πιθανό κίνδυνο γίνεται κατά τρόπο περιστασιακό με σήματα δια χειρονομιών ή/και προφορική ανακοίνωση.   3. Εναλλαξιμότητα και συμπληρωματικότητα των σημάνσεων  3.1. Επί ίσης αποτελεσματικότητας, η επιλογή είναι ελεύθερη μεταξύ:  - ενός χρώματος ασφάλειας ή μιας πινακίδας, για την επισήμανση πιθανών κινδύνων παραπατήματος, ή πτώσης σε διαφορετικό επίπεδο,   - των φωτεινών σημάτων, των ακουστικών σημάτων ή της προφορικής ανακοίνωσης,  - του σήματος δια χειρονομιών ή της προφορικής ανακοίνωσης.  3.2. Ορισμένοι τρόποι σήμανσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί όπως:  - φωτεινό σήμα και ηχητικό σήμα,  - φωτεινό σήμα και προφορική ανακοίνωση,  - σήμα δια χειρονομιών και προφορική ανακοίνωση.  4. Οι ενδείξεις που αναφέρονται στον ακόλουθα πίνακα έχουν εφαρμογή σε κάθε σήμανση που περιλαμβάνει ένα χρώμα ασφάλειας.     Χρώμα Σημασία ή σκοπός Ενδείξεις και διευκρινίσεις Κόκκινο Απαγορευτικό σήμα Επικίνδυνες συμπεριφορές Κίνδυνος - συναγερμός Διακοπή, στάση, συστήματα επείγουσας διακοπής Εκκένωση Υλικό και εξοπλισμός καταπολέμησης πυρκαγιάς Αναγνώριση και εντοπισμός Κίτρινο ή πορτοκαλοκίτρινο Προειδοποιητικό σήμα Προσοχή, προφυλακτικά μέτρα Έλεγχος Μπλε Σήμα υποχρέωσης Συγκεκριμένη συμπεριφορά ή δράση - υποχρέωση να φέρεται ατομικός εξοπλισμός ασφάλειας Πράσινο Σήμα διάσωσης ή βοήθειας Πόρτες, έξοδοι, οδοί, υλικά θέσεις, χώροι  Κατάσταση ασφάλειας Επιστροφή στην ομαλή κατάσταση  5. Η αποτελεσματικότητα μιας σήμανσης δεν πρέπει να μειώνεται με:  5.1. την παρουσία άλλης σήμανσης ή άλλης πηγής εκπομπής του ίδιου τύπου που επηρεάζει την ορατότητα ή την ακουστότητα, πράγμα που συνεπάγεται ιδιαίτερα ότι:   5.1.1. πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση υπερβολικού αριθμού πινακίδων σε άμεση γειτνίαση μεταξύ τους-  5.1.2. δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται συγχρόνως δύο φωτεινά σήματα, τα οποία μορούν να συγχέονται- 5.1.3. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φωτεινό σήμα κοντά σε άλλη μη σαφώς διακρινόμενη φωτεινή πηγή-  5.1.4. δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται συγχρόνως δύο ηχητικά σήματα-  5.1.5. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηχητικό σήμα αν στον περιβάλλοντα χώρο υπάρχει ιδιαίτερα δυνατός θόρυβος- 5.2. τον κακό σχεδιασμό, τον ανεπαρκή αριθμό, την κακή θέση, την κακή κατάσταση ή κακή λειτουργία των μέσων ή συστημάτων σήμανσης.   6. Τα μέσα και τα συστήματα σήμανσης πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση να καθαρίζονται, να συντηρούνται, να ελέγχονται και να επισκευάζονται τακτικά, να αντικαθίστανται αν είναι αναγκαίο, κατά τρόπο ώστε να διατηρούν τις εγγενείς τους ιδιότητες ή/και τα  λειτουργικά χαρακτηριστικά τους.   7. Ο αριθμός και η θέση των μέσων ή των συστημάτων σήμανσης που πρέπει να εγκατασταθούν αποτελεί συνάρτηση της σημασίας των υπαρκτών ή πιθανών κινδύνων ή της ζώνης που πρέπει να καλυφθεί.   8. Για τις σημάνσεις που έχουν ανάγκη πηγής ενέργειας για να λειτουργήσουν πρέπει να εξασφαλίζεται επικουρική τροφοδοσία σε περίπτωση διακοπής της κανονικής τροφοδοσίας τους, εκτός εάν με τη διακοπή της εξαφανίζεται και ο κίνδυνος.   9. Ένα φωτεινό ή/και ηχητικό σήμα υποδεικνύει, με την ενεργοποίησή του, την έναρξη κάποιας επιζητούμενης ενέργειας- πρέπει να διαρκεί όσο η ενέργεια το απαιτεί.   Τα φωτεινά ή ηχητικά σήματα πρέπει να τίθενται σε ετοιμότητα αμέσως μετά από κάθε χρησιμοποίηση.   10. Η καλή λειτουργία και πραγματική αποτελεσματικότητα των φωτεινών και ηχητικών σημάτων πρέπει να ελέγχεται πριν τεθούν σε λειτουργία και στη συνέχεια αρκετά συχνά.   11. Στην περίπτωση κατά την οποία οι εργαζόμενοι τους οποίους αφορά η σήμανση έχουν περιορισμένες ακουστικές ή οπτικές ικανότητες ή δυνατότητες, περιλαμβανόμενης της περίπτωσης όπου τούτο οφείλεται στο γεγονός ότι φέρουν εξοπλισμό ατομικής προστασίας,  θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα συμπληρωματικά μέτρα ή μέτρα υποκατάστασης.   12. Οι χώροι, αίθουσες ή περίβολοι που χρησιμοποιούνται για να αποθηκεύονται οι επικίνδυνες ουσίες ή παρασκευάσματα σε ικανές ποσότητες πρέπει να επισημαίνονται με κατάλληλη προειδοποιητική πινακίδα επιλεγόμενη μεταξύ των πινακίδων που απαριθμούνται  στο παράρτημα ΙΙ σημείο 3.2 ή να αναγνωρίζονται σύμφωνα με τοι παράρτημα ΙΙΙ σημείο 1, εκτός εάν η επισήμανση με ετικέτα των διαφόρων συσκευασιών ή δοχείων επαρκεί προς τούτο.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ   ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΠΙΝΑΚΙΔΕΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ  1.  Εγγενή χαρακτηριστικά 1.1. Η μορφή και τα χρώματα των πινακίδων ορίζονται στο σημείο 3, ανάλογα με το συγκεκριμένο σκοπό τους (απαγορευτικές πινακίδες, προειδοποιητικές πινακίδες, πινακίδες υποχρέωσης, διάσωσης ή βοήθειας και σχετικές με το υλικό ή τον εξοπλισμό  καταπολέμησης της πυρκαγιάς).  1.2. Τα εικονοσύμβολα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο απλά και πρέπει να παραλείπονται οι άχρηστες, όσον αφορά την κατανόησή τους, λεπτομέρειες.  1.3. Τα εικονοσύμβολα που χρησιμοποιούνται μπορεί να ποικίλλουν ελαφρά ή να είναι αναλυτικότερα σε σχέση με τις παραστάσεις του σημείου 3, υπό τον όρο ότι η σημασία τους θα είναι ισοδύναμη και ότι δεν θα συσκοτίζεται από διαφορές ή προσαρμογές.  1.4. Οι πινακίδες κατασκευάζονται από υλικό με την καλύτερη δυνατή αντοχή σε κρούσεις, σε κακές καιρικές συνθήκες και σε δυσμενείς επιδράσεις του περιβάλλοντος.  1.5. Οι διαστάσεις καθώς και τα χρωματομετρικά και φωτομετρικά χαρακτηριστικά των πινακίδων πρέπει να εξασφαλίζουν την καλή ορατότητα και την κατανόησή τους.  2. Συνθήκες χρήσης 2.1. Οι πινακίδες τοποθετούνται καταρχήν σε κατάλληλο ύψος, και σε θέση ανάλογη με την οπτική γωνία, λαμβανόμενων υπόψη ενδεχόμενων εμποδίων, είτε στο σημείο εισόδου μιας ζώνης γενικού κινδύνου είτε σε άμεση γειτονία συγκεκριμένου κινδύνου ή  επισημαινόμενου αντικειμένου και σε καλά φωτισμένο, εύκολα προσπελάσιμο και ορατό μέρος.  Με επιφύλαξη των διατάξεων που προβλέπονται από την οδηγία 89/654/ΕΟΚ, θα πρέπει να χρηοιμοποιούνται, σε περίπτωση κακών συνθηκών φυσικού φωτισμού, φωσφορίζοντα χρώματα, ανακλαστικά υλικά ή τεχνητός φωτισμός.  2.2. Η πινακίδα πρέπει να αφαιρείται όταν η κατάσταση που δικαιολογούσε την ύπαρξή της παύει να υφίσταται.     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ   ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΔΟΧΕΙΩΝ ΚΑΙ ΣΩΛΗΝΩΣΕΩΝ  1. Στα χρησιμοποιούμενα κατά την εργασία δοχεία που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες ή παρασκευάσματα, όπως αυτές ορίζονται στις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ ( 1) και 88/379/ΕΟΚ ( 2), καθώς και  τα δοχεία που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση αυτών των επικίνδυνων ουσιών ή παρασκευασμάτων, καθώς και οι εμφανείς σωληνώσεις που περιέχουν ή μεταφέρουν τέτοιες επικίνδυνες ουσίες ή παρασκευάσματα, πρέπει να φέρουν με ετικέτα (εικονοσύμβολο ή  σύμβολο σε έγχρωνο φόντο) που προβλέπεται από τις εν λόγω οδηγίες.  Η πρώτη παράγραφος δεν εφαρμόζεται στα δοχεία που χρησιμοποιούνται κατά την εργασία για σύντομο χρονικό διάστημα ούτε στα δοχεία των οποίων το περιεχόμενο αλλάζει συχνά, υπό τον όρον ότι λαμβάνονται κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα, ενημέρωσης ή/και  κατάρτισης, που εγγυώνται το αυτό επίπεδο προστασίας.  Η ετικέτα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο μπορεί:  - να αντικατασταθεί από τις προειδοποιητικές πινακίδες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, με το ίδιο εικονοσύμβολο ή σύμβολο,  - να συμπληρωθεί με πρόσθετα στοιχεία όπως φερ' ειπείν το όνομα ή/και το χημικό τύπο της επικίνδυνης ουσίας ή παρασκευάσματος, καθώς και λεπτομέρειες για τον κίνδυνο,  - για τη μεταφορά δοχείων στον τόπο εργασίας, να συμπληρωθεί ή να αντικατασταθεί από πινακίδες που ισχύουν σε κοινοτικό επίπεδο για τη μεταφορά επικινδύνων ουσιών ή παρασκευασμάτων.  2. Η σήμανση αυτή πρέπει να τοποθετείται υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:  - στην (στις) ορατή(ές) πλευρά(ές),  - με μορφή άκαμπτης πινακίδας, αυτοκόλλητου σήματος ή ζωγραφισμένης ένδειξης.  3. Τα εγγενή χαρακτηριστικά που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 1.4 και οι συνθήκες χρήσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 2 σχετικά με τις πινακίδες σήμανσης, εφαρμόζονται, αν χρειάζεται, στη σήμανση που προβλέπεται στο σημείο 1 του  παρόντος παραρτήματος.  4. Οι ετικέτες που χρησιμοποιούνται στις σωληνώσεις πρέπει να τοποθετούνται, με την επιφύλαξη των σημείων 1, 2 και 3, εμφανώς και πλησίον των χώρων που παρουσιάζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο, όπως δικλείδες και σημεία σύνδεσης, με τρόπο δε αρκούντως  επαναληπτικό.  5. Οι χώροι, αίθουσες ή περίβολοι που χρησιμοποιούνται για να αποθηκεύονται οι επικίνδυνες ουσίες ή παρασκευάσματα σε ικανές ποσότητες πρέπει να επισημαίνονται με κατάλληλη προειδοποιητική πινακίδα επιλεγόμενη μεταξύ των πινακίδων που απαριθμούνται στο  παράρτημα ΙΙ σημείο 3.2 ή να αναγνωρίζονται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ σημείο 1, εκτός εάν η επισήμανση με ετικέτα των διαφόρων συσκευασιών ή δοχείων επαρκεί προς τούτο λαμβάνοντας υπόψη το παράρτημα ΙΙ σημείο 1.5 σχετικά με τις διαστάσεις.  Η αποθήκευση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών ή παρασκευασμάτων μπορεί να επισημαίνεται με την προειδοποιητική πινακίδα "γενικός κίνδυνος".  Οι πινακίδες ή οι ετικέτες που αναφέρονται ανωτέρω πρέπει να τοποθετούνται, αναλόγως της περιπτώσεως, κοντά στο χώρο αποθήκευσης ή στην θύρα πρόσβασης στην αποθήκη.  ( 1) ΕΕ αριθ. 196 της 16. 8. 1967, σ. 1.  ( 2) ΕΕ αριθ. L 187 της 16. 7. 1988, σ. 14.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV   ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΝΤΟΠΙΣΜΟ ΤΟΥ ΠΥΡΟΣΒΕΣΤΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ  1. Προκαταρκτική παρατήρηση.  Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται στα υλικά που προορίζονται αποκλειστικά για την καταπολέμηση πυρκαγιάς.  2. Ο πυροσβεστικός εξοπλισμός πρέπει να αναγνωρίζεται μέσω χρωματισμού του εξοπλισμού και μέσω πινακίδας εντοπισμού ή/και χρωματισμού των θέσεων στις οποίες βρίσκεται ή της πρόσβασης στις θέσεις αυτές.  3. Το χρώμα αναγνώρισης αυτών των υλικών και του εξοπλισμού είναι το κόκκινο.  Η κόκκινη επιφάνεια πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέπει εύκολη αναγνώριση.  4. Οι πινακίδες που προβλέπονται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος ΙΙ πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις θέσεις των εξοπλισμών αυτών.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V   ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΕΜΠΟΔΙΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΟΔΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ   1. Σήμανση εμποδίων και επικίνδυνων σημείων 1.1. Η σήμανση των κινδύνων για πρόσκρουση σε εμπόδια, πτώσεων αντικειμένων καθώς και ατόμων, πραγματοποιείται στο εσωτερικό των κτιριακών χώρων της επιχείρησης όπου ο εργαζόμενος έχει πρόσβαση στο πλαίσιο της εργασίας του, με τη βοήθεια κίτρινου  χρώματος εναλλασσόμενου με μαύρο ή κόκκινου εναλλασσόμενου με άσπρο.  1.2. Οι διαστάσεις της σήμανσης αυτής πρέπει να λαβαίνουν υπόψη τις διαστάσεις του επισημαινόμενου εμποδίου ή επικίνδυνου σημείου.  1.3. Οι κίτρινες και μαύρες ή κόκκινες λωρίδες πρέπει να έχουν κλίση περίπου 45o και να έχουν διαστάσεις περίπου ίσες μεταξύ τους.  1.4. Παράδειγμα:  2. Οριζόντια σήμανση των οδών κυκλοφορίας 2.1. Όταν, για την προστασία των εργαζομένων, απαιτείται η χρησιμοποίηση και ο εξοπλισμός των χώρων, οι οδοί που προορίζονται ειδικά για την κυκλοφορία οχημάτων πρέπει να επισημαίνονται από τις δύο πλευρές τους με συνεχή λωρίδα ιδιαίτερα ορατού  χρώματος, κατά προτίμηση άσπρου ή κίτρινου, λαμβανόμενου υπόψη του χρώματος του δαπέδου.  2.2. Η τοποθέτηοη των λωρίδων πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις αποραίτητες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ οχημάτων που ενδεχομένως κυκλοφορούν και κάθε αντικειμένου που μπορεί να βρίσκεται είτε κοντά είτε ανάμεσα στους πεζούς και τα οχήματα.  2.3. Οι μόνιμες οδοί που βρίσκονται εκτός των οικοδομημένων ζωνών πρέπει επίσης να επισημαίνονται εφόσον χρειάζεται, εκτός εάν είναι εφοδιασμένες με κατάλληλα περιφράγματα ή πλακοστρώσεις.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI   ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΦΩΤΕΙΝΑ ΣΗΜΑΤΑ  1. Εγγενή χαρακτηριστικά  1.1. Το φως που εκπέμπεται από ένα σήμα πρέπει να δημιουργεί κατάλληλη φωτεινή αντίθεση στο περιβάλλον του, ανάλογα με τις συνθήκες χρησιμοποίησης που προβλέπονται, χωρίς να προκαλεί θάμπωμα λόγω υπερβολής ή κακή ορατότητα λόγω ανεπαρκείας.  1.2. Η φωτεινή επιφάνεια που εκπέμπει ένα σήμα μπορεί να είναι ενιαίου χρώματος ή να περιέχει ένα εικονοσύμβολο σε καθορισμένο φόντο.  1.3. Το ενιαίο χρώμα πρέπει να είναι σύμφωνο με τον πίνακα σημασίας των χρωμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σημείο 4.  1.4. Όταν το σήμα περιλαμβάνει εικονοσύμβολο, αυτό το τελευταίο θα πρέπει, κατ' αναλογία, να είναι σύμφωνο με τους κανόνες που το αφορούν, όπως αυτοί προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ.  2. Ειδικοί κανόνες χρήσης 2.1. Αν ένα σύστημα μπορεί να εκπέμπει συνεχές και διακεκομμένο σήμα, το διακεκομμένο σήμα θα χρησιμοποιηθεί για να υποδεικνύει, σε σχέση με το συνεχές, ένα υψηλότερο επίπεδο κινδύνου ή μια αυξημένη ανάγκη επέμβασης ή ζητούμενης ή επιβαλλόμενης δράσης.   Η διάρκεια κάθε λάμψης και η συχνότητα των λάμψεων ενός διακεκομμένου φωτεινού σήματος πρέπει να μελετηθούν κατά τρόπο ώστε:  - να εξασφαλίζουν καλή κατανόηση του μηνύματος και  - να αποφεύγεται κάθε σύγχυση, είτε μεταξύ διαφόρων φωτεινών σημάτων είτε με ένα συνεχές φωτεινό σήμα.  2.2. Αν ένα διακεκομμένο φωτεινό σήμα χρησιμοποιείται αντί ή ως συμπλήρωμα ηχητικού σήματος, πρέπει ο κώδικας του σήματος να είναι ταυτόσημος.  2.3. Ένα σύστημα εκπομπής φωτεινού σήματος χρησιμοποιούμενου σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου πρέπει να επιτηρείται ειδικά ή να διαθέτει βοηθητικό λαμπτήρα.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII  ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΗΧΗΤΙΚΑ ΣΗΜΑΤΑ  1. Εγγενή χαρακτηριστικά 1.1. Ένα ηχητικό σήμα πρέπει:  α) να έχει ηχητικό επίπεδο σαφώς ανώτερο των διάχυτων θορύβων του περιβάλλοντος, κατά τρόπο ώστε να είναι ακουστό χωρίς να είναι υπερβολικό ή οδυνηρό- β) να αναγνωρίζεται εύκολα, λαμβάνοντας υπόψη κυρίως τη διάρκεια των παλμών, το διαχωρισμό μεταξύ παλμών και ομάδων παλμών και να διακρίνεται σαφώς αφενός από ένα άλλο ηχητικό σήμα, και αφετέρου από τους διάχυτους θορύβους του περιβάλλοντος.  1.2. Εάν ένα σύστημα μπορεί να εκπέμπει ηχητικό σήμα σε κυμαινόμενη και σταθερή συχνότητα, θα χρησιμοποιείται η κυμαινόμενη συχνότητα για να υποδεικνύει, εν σχέσει προς την σταθερή, υψηλότερο κίνδυνο ή επείγουσα ανάγκη επέμβασης ή ζητούμενης ή  επιβαλλόμενης ενέργειας.  2. Κώδικες που χρησιμοποιούνται Ο ήχος σήματος εκκένωσης πρέπει να είναι συνεχής.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙΙ   ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΦΟΡΙΚΗ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ  1. Εγγενή χαρακτηριστικά 1.1. Η προφορική ανακοίνωση πραγματοποιείται μεταξύ ενός ομιλητή ή πομπού και ενός ή περισσοτέρων ακροατών, με τη μορφή σύντομων κειμένων, ομάδων λέξεων ή/και μεμονωμένων λέξεων, ενδεχόμενα κωδικοποιημένων.  1.2. Τα προφορικά μηνύματα είναι όσο το δυνατόν σύντομα, απλά και σαφή- η προφορική ικανότητα του ομιλητή και οι ακουστικές δυνατότητες του ή των ακροατών πρέπει να είναι επαρκείς για την εξασφάλιση μιας ασφαλούς προφορικής ανακοίνωσης.  1.3. Η προφορική ανακοίνωση είναι άμεση (χρησιμοποίηση της ανθρώπινης φωνής) ή έμμεση (ανθρώπινη ή συνθετική φωνή, εκπεμπόμενη από ειδικό μέσον).  2. Ειδικοί κανόνες χρήσης 2.1. Τα άτομα στα οποία απευθύνεται το σήμα θα πρέπει να γνωρίζουν καλά τη χρησιμοποιούμενη γλώσσα, ώστε να μπορέσουν να προφέρουν και να κατανοήσουν ορθά το προφορικό μήνυμα και να υιοθετήσουν σύμφωνα με το μήνυμα, μια κατάλληλη συμπεριφορά, στον τομέα  της ασφάλειας ή/και της υγείας.  2.2. Αν η προφορική ανακοίνωση χρησιμοποιείται στη θέση ή ως σημπλήρωμα σημάτων με χειρονομίες, πρέπει να χρησιμοποιηθούν λέξεις-κωδικοί όπως π.χ.:   - έναρξη:  για την ένδειξη της ανάληψης της ευθύνης καθοδήγησης,   - στοπ:  για τη διακοπή ή περάτωση μιας κίνησης,   - τέλος:  για την οριστική διακοπή των ενεργειών,   - βίρα:  για να ανυψωθεί ένα φορτίο,   - μάινα:  για να κατεβεί ένα φορτίο,   - προχώρησε:   οπισθοχώρησε:   δεξιά:   αριστερά:   η έννοια αυτών των κινήσεων πρέπει, κατά περίπτωση, να είναι συντονισμένη με τους αντίστοιχους κώδικες χειρονομιών,   - κίνδυνος:  για να απαιτηθεί μια επείγουσα διακοπή ή στάση,   - γρήγορα:  για την επιτάχυνση κίνησης για λόγους ασφαλείας.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ   ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΣΗΜΑΤΑ ΜΕ ΧΕΙΡΟΝΟΜΙΕΣ  1. Χαρακτηριστικά Ένα σήμα με χειρονομίες πρέπει να είναι ακριβές, απλό, ευρύ, να γίνεται εύκολα και να κατανοείται εύκολα και να είναι σαφώς διακεκριμένο από άλλο σήμα με χειρονομίες.  Η χρησιμοποίηση συγχρόνως των δύο βραχιόνων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο συμμετρικό και για ένα μόνο σήμα.  Οι χρησιμοποιούμενες χειρονομίες μπορούν, στο πλαίσιο των προαναφερθέντων χαρακτηριστικών, να ποικίλλουν ελαφρά ή να είναι αναλυτικότερες από τις παρουσιάσεις που αναφέρονται στο σημείο 3, με τον όρο ότι η σημασία τους και η κατανόησή τους θα είναι  τουλάχιστον ισοδύναμες.  2. Ειδικοί κανόνες χρήσης 2.1. Το άτομο που δίνει τα σήματα, που καλείται σηματωρός, παρέχει τις οδηγίες χειρισμών με τη βοήθεια σημάτων με χειρονομίες στόν παραλήπτη του σήματος, που καλείται χειριστής.  2.2. Ο σηματωρός πρέπει να μπορεί να ακολουθεί με τα μότια το σύνολο των εκτελούμενων κινήσεων, χωρίς να διατρέχει κίνδυνο από αυτές.  2.3. Ο σηματωρός πρέπει να αοχολείται αποκλειστικά με την καθοδήγηση των χειρισμών και με την ασφάλεια των εργαζομένων που βρίσκονται πλησίον.  2.4. Αν οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο σημείο 2.2 δεν πληρούνται, θα πρέπει να προβλεφθούν ένας ή περισσότεροι πρόσθετοι σηματωροί.  2.5. Ο χειριστής θα πρέπει να διακόπτει τον εκτελούμενο χειρισμό για να ζητήσει νέες οδηγίες, όταν δεν μπορεί να εκτελέσει τις λαμβανόμενες εντολές με τις αναγκαίες εγγυήσεις ασφάλειας.  2.6. Εξαρτήματα της σήμανσης με χειρονομίες:  Ο σηματωρός πρέπει να είναι εύκολα αναγνωρίσιμος από το χειριστή.  Ο σηματωρός θα φέρει ένα ή περισσότερα κατάλληλα στοιχεία αναγνώρισης: π.χ. σακκάκι, κράνος, περιχειρίδες, περιβραχιόνια, ρακέτες.  Τα στοιχεία αναγνώρισης θα φέρουν έντονο και κατά προτίμηση ενιαίο χρώμα, αποκλειστικά χρησιμοποιούμενο από τον σηματωρό.  3. Χρησιμοποιητέες κωδικοποιημένες χειρονομίες Προκαταρκτική σημείωση:  Το σύνολο των κωδικοποιημένων χειρονομιών που αναφέρονται παρακάτω δεν αποκλείουν τη χρήση άλλων κωδικών, ιδιαίτερα σε ορισμένους τομείς δραστηριότητας, που εφαρμόζονται σε κοινοτικό επίπεδο και αφορούν τις ίδιες κινήσεις.    Σημασία Περιγραφή Εικόνα  3.   Σημασία Περιγραφή Εικόνα Α. Γενικές χειρονομίες ΕΝΑΡΞΗ Προσοχή Ανάληψη καθοδήγησης Οι δύο βραχίονες βρίσκονται σε έκταση και οι παλάμες είναι εστραμμένες προς τα εμπρός ΣΤΟΠ Διακοπή Τέλος της κίνησης Ο δεξιός βραχίονας τεντωμένος προς τα άνω, η δεξιά παλάμη εστραμμένη προς τα εμπρός ΤΕΛΟΣ των ενεργειών Τα δύο χέρια είναι ενωμένα στο ύψος του στήθους Β. Κατακόρυφες κινήσεις ΑΝΥΨΩΣΗ Ο δεξιός βραχίονας είναι τεντωμένος προς τα άνω και η δεξιά παλάμη εστραμμένη προς τα εμπρός διαγράφει αργά ένα κύκλο ΚΑΘΟΔΟΣ Ο δεξιός βραχίονας τεντωμένος προς τα κάτω και η δεξιά παλάμη εστραμμένη προς το εσωτερικό διαγράφει αργά έναν κύκλο ΚΑΘΕΤΗ ΑΠΟΣΤΑΣΗ Με τα χέρια καθορίζεται η απόσταση 3.   Σημασία Περιγραφή Εικόνα Γ. Οριζόντιες κινήσεις ΠΡΟΧΩΡΗΣΕ Με τους δύο βραχίονες διπλωμένους και τις παλάμες εστραμμένες προς το εσωτερικό, το πρόσθιο μέρος των βραχιόνων εκτελεί κινήσεις αργές προς το σώμα ΟΠΙΣΘΟΧΩΡΗΣΕ Με τους δύο βραχίονες διπλωμένους και τις παλάμες εστραμμένες προς τα έξω, το πρόσθιο μέρος των βραχιόνων εκτελεί κινήσεις αργές απομακρυνόμενες από το σώμα ΔΕΞΙΑ ως προς τον σηματωρό Με το δεξιό βραχίονα τεντωμένο περίπου οριζοντίως, η παλάμη του δεξιού χεριού βλέπει προς τα κάτω και εκτελούνται μικρές αργές κινήσεις κατά τη διεύθυνση αυτή ΑΡΙΣΤΕΡΑ ως προς τον σηματωρό Με τον αριστερό βραχίονα τεντωμένο περίπου οριζοντίως και την παλάμη του αριστερού χεριού εστραμμένη προς τα κάτω εκτελούνται μικρές αργές κινήσεις κατά τη διεύθυνση αυτή ΟΡΙΖΟΝΤΙΑ ΑΠΟΣΤΑΣΗ Με τα χέρια καθορίζεται η απόσταση 3.   Σημασία Περιγραφή Εικόνα Δ. Κίνδυνος ΚΙΝΔΥΝΟΣ επείγουσα διακοπή ή στάση Οι δύο βραχίονες είναι τεντωμένοι προς τα άνω και οι παλάμες εστραμμένες προς τα εμπρός ΤΑΧΕΙΑ ΚΙΝΗΣΗ Οι κωδικοποιημένες χειρονομίες που καθοδηγούν τις κινήσεις εκτελούνται με ταχύτητα ΒΡΑΔΕΙΑ ΚΙΝΗΣΗ Οι κωδικοποιημένες χειρονομίες που καθοδηγούν τις κινήσεις εκτελούνται με μεγάλη βραδύτητα


title: Οδηγία 2007/52/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2007 , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil ως δραστικές ουσίες (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

text:
               17.8.2007

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 214/3

      ΟΔΗΓΊΑ 2007/52/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 16ης Αυγούστου 2007
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil ως δραστικές ουσίες
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του δεύτερου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τις ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil.

               (2)

               Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 451/2000. Για τις ουσίες ethoprophos και pirimiphos-methyl, κράτος μέλος εισηγητής ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 19 Ιανουαρίου 2004 και στις 4 Νοεμβρίου 2003 αντίστοιχα. Για τη fipronil, κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Γαλλία και στις 10 Φεβρουαρίου 2004 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες.

               (3)

               Οι εκθέσεις αξιολόγησης εξετάστηκαν στο πλαίσιο ανασκόπησης από ομοτίμους από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ και υποβλήθηκαν στην Επιτροπή στις 3 Μαρτίου 2006 για την ουσία ethoprophos, στις 10 Αυγούστου 2005 για την pirimiphos-methyl και στις 3 Μαρτίου 2006 για τη fipronil, με τη μορφή επιστημονικών εκθέσεων της ΕΑΑΤ (4). Οι εν λόγω εκθέσεις επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 16 Μαρτίου 2007 υπό τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil.

               (4)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι τα προϊόντα φυτοπροστασίας που περιέχουν ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil αναμένεται να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάζονται και περιγράφονται λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρισθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

               (5)

               Με την επιφύλαξη αυτών των συμπερασμάτων, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συγκεκριμένα σημεία που αφορούν τις ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Επομένως είναι σκόπιμο να απαιτηθεί η υποβολή των ουσιών ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil σε περαιτέρω δοκιμές προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αξιολόγηση του κινδύνου για ορισμένα θέματα και η υποβολή σχετικών μελετών από τους κοινοποιούντες.

               (6)

               Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

               (7)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil ώστε να εξασφαλίζεται ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (8)

               Η εμπειρία από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (5) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εγκριθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

               (9)

               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 31 Μαρτίου 2008 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Απριλίου 2008.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την παραπομπή αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, έως στις 31 Μαρτίου 2008, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil ως δραστικές ουσίες.
   Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil, με εξαίρεση τους όρους του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία και ότι ο κάτοχος της έγκρισης έχει στην κατοχή του ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2007 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνουν υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil αντίστοιχα. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει ethoprophos, pirimiphos-methyl ή fipronil ως τη μόνη δραστική ουσία τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2011 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει ethoprophos, pirimiphos-methyl ή fipronil ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την έγκριση έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2011 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 2007.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

      Βρυξέλλες, 16 Αυγούστου 2007.

            Για την Επιτροπή

         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/31/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 140 της 1.6.2007, σ. 44).

      (2)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1044/2003 (ΕΕ L 151 της 19.6.2003, σ. 32).

      (3)  ΕΕ L 98 της 7.4.2001, σ. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006, version of 12 April 2006).

      (5)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 27).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Έναρξη ισχύος

                     Λήξη της καταχώρισης

                     Ειδικές διατάξεις

                     «161

                     Ethoprophos
                     Αριθ. CAS: 13194-48-4
                     Αριθ. CIPAC: 218

                     διθειοφωσφορικός O-αιθυλο-S,S-διφαινυλεστέρας

                     > 940 g/kg

                     1η Οκτωβρίου 2007

                     30 Σεπτεμβρίου 2017

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως νηματοδοκτόνο και ως εντομοκτόνο σε εφαρμογή στο έδαφος.
                     Οι εγκρίσεις πρέπει να περιορίζονται σε επαγγελματίες χρήστες.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Κατά την αξιολόγηση αιτήσεων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ethoprophos, για χρήσεις πλην πατατών που καλλιεργούνται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) και εξασφαλίζουν την υποβολή όλων των απαραίτητων στοιχείων και πληροφοριών πριν από την έκδοση της έγκρισης.
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το ethoprophos, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Μαρτίου 2007.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα τα εξής:

                                 —

                                 τα υπολείμματα και την αξιολόγηση της έκθεσης των καταναλωτών μέσω της διατροφής, ενόψει μελλοντικών αναθεωρήσεων των ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων,

                                 —

                                 την ασφάλεια του χειριστή. Οι εγκεκριμένοι όροι χρήσης πρέπει να προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού και αναπνευστικού εξοπλισμού προστασίας και άλλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως η χρήση κλειστού συστήματος μεταφοράς για τη διανομή του προϊόντος,

                                 —

                                 την προστασία των πτηνών, των θηλαστικών, των υδρόβιων οργανισμών και των υπόγειων υδάτων υπό ευαίσθητες συνθήκες. Οι όροι χορήγησης της άδειας πρέπει να περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως ζώνες προστασίας και την επίτευξη πλήρους απορρόφησης των κόκκων από το χώμα.

                           Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών ώστε να επιβεβαιωθεί η εκτίμηση του βραχυπρόθεσμου και μακροπρόθεσμου κινδύνου για τα πτηνά και τα θηλαστικά που τρέφονται με γεωσκώληκες. Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία ethoprophos καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

                     162

                     Pirimiphos-methyl
                     Αριθ. CAS: 29232-93-7
                     Αριθ. CIPAC: 239

                        O-2-διαιθυλαμινο-6-μεθυλοπυριμιδιν-4-υλ

                        Ο,Ο-διμεθυλοφωσφοροθειϊκό οξύ

                     > 880 g/kg

                     1η Οκτωβρίου 2007

                     30 Σεπτεμβρίου 2017

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως εντομοκτόνο για την αποθήκευση μετά τη συγκομιδή.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Κατά την αξιολόγηση αιτήσεων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν pirimiphos-methyl, για χρήσεις πλην της εφαρμογής με αυτοματοποιημένα συστήματα σε άδειες αποθήκες σιτηρών, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) και εξασφαλίζουν την υποβολή όλων των απαραίτητων στοιχείων και πληροφοριών πριν από την έκδοση της έγκρισης.
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την pirimiphos-methyl, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Μαρτίου 2007.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα τα εξής:

                                 —

                                 την ασφάλεια των χειριστών. Οι εγκεκριμένοι όροι χρήσης πρέπει να προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας, περιλαμβανομένου εξοπλισμού αναπνευστικής προστασίας, και μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης,

                                 —

                                 την έκθεση των καταναλωτών μέσω της τροφής, ενόψει μελλοντικών αναθεωρήσεων των ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων.

                           Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών για την επιβεβαίωση της αξιολόγησης της έκθεσης του χειριστή. Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία pirimiphos-methyl καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

                     163

                     Fipronil
                     Αριθ. CAS: 120068-37-3
                     Αριθ. CIPAC: 581

                     (±)-5-αμινο-1-(2,6-διχλωρο-α,α,α-τριφθορο-π-τολυλο)-4-τριφθορομεθυλοσουλφινυλο-πυραζολο-3-νιτρίλιο

                     ≥ 950 g/kg

                     1η Οκτωβρίου 2007

                     30 Σεπτεμβρίου 2017

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται μόνον η χρήση ως εντομοκτόνου για επεξεργασία σπόρων. Η κάλυψη της επιφάνειας των σπόρων πρέπει να εκτελείται μόνον σε επαγγελματικές εγκαταστάσεις επικάλυψης των σπόρων. Οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει να εφαρμόζουν τις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές ώστε να εξασφαλίζεται η αποφυγή δημιουργίας νεφών σκόνης κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά και την εφαρμογή.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τη fipronil, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Μαρτίου 2007. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα τα εξής:

                                 —

                                 τη συσκευασία των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο, έτσι ώστε να αποφεύγεται η δημιουργία, μέσω της επίδρασης του φωτός, προϊόντων που προκαλούν ανησυχία,

                                 —

                                 την ενδεχόμενη μόλυνση των υπόγειων υδάτων, ιδιαίτερα από μεταβολίτες που είναι πιο επίμονοι από τη μητρική ουσία, όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος ή/και δύσκολες κλιματικές συνθήκες,

                                 —

                                 την προστασία των πτηνών και θηλαστικών που τρέφονται με σπόρους, των υδρόβιων οργανισμών, των μη στοχευμένων αρθρόποδων και των ήμερων μελισσών,

                                 —

                                 τη χρήση επαρκούς εξοπλισμού ώστε να εξασφαλίζεται υψηλός βαθμός ενσωμάτωσης στο έδαφος και ελαχιστοποίηση της διαφυγής κατά την εφαρμογή.

                           Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                     Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών για να επιβεβαιωθεί η αξιολόγηση του κινδύνου για πτηνά και θηλαστικά που τρέφονται με σπόρους, καθώς και για ήμερες μέλισσες, ιδιαίτερα δε για απογόνους μελισσών. Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η φιπρονίλη καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.