title: Empfehlung des Rates vom 7. Dezember 2018 zur verstärkten Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten

text:
               28.12.2018

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               C 466/1

      EMPFEHLUNG DES RATES
      vom 7. Dezember 2018
      zur verstärkten Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten
      (2018/C 466/01)
      DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 6,
      auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
      in Erwägung nachstehender Gründe:

                  (1)

                  Gemäß Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) muss bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Die Tätigkeit der Union ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet.

                  (2)

                  Gemäß Artikel 168 Absatz 6 AEUV kann der Rat auf Vorschlag der Kommission für die in diesem Artikel genannten Zwecke Empfehlungen zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit, insbesondere zur Bekämpfung weit verbreiteter schwerer Krankheiten und zur Beobachtung, frühzeitigen Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren, erlassen. Durch Impfung vermeidbare Krankheiten werden als weit verbreitete schwere Krankheiten angesehen.

                  (3)

                  Impfungen sind eine der wirksamsten und kostengünstigsten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die im 20. Jahrhundert entwickelt wurden, und nach wie vor das wichtigste Instrument für die Primärprävention von übertragbaren Krankheiten.

                  (4)

                  Auch wenn Impfprogramme in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen, wäre es wegen des grenzüberschreitenden Charakters von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten und wegen der gemeinsamen Herausforderungen für nationale Immunisierungsprogramme von Vorteil, EU-Maßnahmen und -Konzepte zur Verhütung oder Begrenzung der Ausbreitung von Epidemien und Krankheiten mit grenzüberschreitender Dimension besser zu koordinieren.

                  (5)

                  Die rapide Verbreitung von Desinformation durch soziale Medien und militante Impfgegner hat falsche Vorstellungen verstärkt, sodass sich der Schwerpunkt der öffentlichen Wahrnehmung verlagert und nicht mehr die Vorteile des Impfens und die Gefahren übertragbarer Krankheiten im Vordergrund stehen, sondern wachsende Skepsis und Ängste vor unbewiesenen Nebenwirkungen. Es muss gehandelt werden, um den Dialog mit den Bürgerinnen und Bürgern zu verstärken, ihre tief sitzenden Bedenken und Zweifel bezüglich des Impfens zu verstehen und diese Fragen auf Grundlage individueller Bedürfnisse anzugehen.

                  (6)

                  Beschäftigte im Gesundheitsbereich spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, höhere Durchimpfungsraten zu erreichen. Um sie darin zu unterstützen, sollten ihnen — im Einklang mit nationalen Empfehlungen — Möglichkeiten zur Weiterbildung und Schulung in Bezug auf das Impfen geboten werden.

                  (7)

                  Wenn die Durchimpfungsraten bei Beschäftigten im Gesundheitsbereich im Hinblick auf die nationalen Empfehlungen als unzureichend erachtet werden, sollten Schritte zum Schutz dieser Beschäftigten und ihrer Patienten unternommen werden.

                  (8)

                  Die Unterschiede zwischen den Impfplänen der Mitgliedstaaten hinsichtlich Empfehlungen, verwendeten Impfstoffen, Anzahl der verabreichten Impfdosen und zeitlichen Abständen erhöhen das Risiko, dass Bürger, vor allem Kinder, bei einem Umzug von einem Mitgliedstaat in einen anderen Impfungen versäumen.

                  (9)

                  Da Immunisierungsdienstleistungen näher zu den Bürgerinnen und Bürgern gebracht werden müssen, bedarf es entsprechend ausgerichteter Maßnahmen, um die am meisten gefährdeten gesellschaftlichen Gruppen zu erreichen, insbesondere durch Angebote innerhalb von Gemeinden. Die Europäischen Strukturfonds, vor allem der Europäische Sozialfonds (ESF) und der Europäische Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), bieten den Mitgliedstaaten eine große Vielfalt an Möglichkeiten, um Beschäftigte im Gesundheitsbereich in Bezug auf Impfstoffe verstärkt zu schulen und die Impfkapazitäten der Gesundheitsinfrastrukturen auszubauen.

                  (10)

                  Der demografische Wandel, die Mobilität der Menschen, der Klimawandel und eine nachlassende Immunität tragen dazu bei, dass sich bei den durch Impfung vermeidbaren Krankheiten epidemiologische Veränderungen vollziehen, die über das Kindesalter hinaus lebensbegleitende Impfprogramme notwendig machen. Der vorliegende Ansatz soll einen angemessenen lebenslangen Schutz sicherstellen, eine gesunde Lebensführung und ein gesundes Altern begünstigen und die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme sichern.

                  (11)

                  Impfstoffengpässe haben unmittelbare Konsequenzen für die Gestaltung und Umsetzung nationaler Impfprogramme; in den Mitgliedstaaten kommt es verschiedentlich zu Unterbrechungen der Impfstoffversorgung, die Produktionskapazitäten in der EU sind nach wie vor begrenzt und der grenzüberschreitende Austausch von Impfstoffen gestaltet sich immer noch schwierig, während eine mangelhaft koordinierte Vorausplanung zu einer unkalkulierbaren Nachfrage beiträgt. Vor diesem Hintergrund sind die Europäische Union und deren Bevölkerung durch Ausbrüche übertragbarer Krankheiten stark gefährdet.

                  (12)

                  Um den dringend erforderlichen raschen Ausbau der Forschung und Entwicklung zu neuen Impfstoffen und eine zeitnahe Verbesserung bzw. Anpassung vorhandener Impfstoffe zu ermöglichen, sind innovative Partnerschaften und Plattformen, fundiertes Expertenwissen und eine engere Vernetzung verschiedener Disziplinen und Sektoren erforderlich; des Weiteren muss in die sozialwissenschaftliche und Verhaltensforschung investiert werden, um die spezifischen Faktoren für impfskeptische Einstellungen besser zu verstehen.

                  (13)

                  In den Schlussfolgerungen des Rates zu Impfungen als wirksames Instrument für die öffentliche Gesundheit (1) wird bereits auf einige dieser zentralen Herausforderungen und Lösungen verwiesen, und die Mitgliedstaaten und die Kommission werden aufgefordert, gemeinsame Aktionsprogramme zu erarbeiten, um bewährte Verfahren zu nationalen Impfstrategien auszutauschen.

                  (14)

                  In den Schlussfolgerungen des Rates zum Impfschutz von Kindern (2) wird insbesondere gefordert, Informationssysteme und Impfregister präziser zu gestalten, um Impfprogramme besser überwachen zu können und den Informationsaustauschs zwischen Impfstellen zu erleichtern.

                  (15)

                  In der Mitteilung der Kommission über die Strategie für einen digitalen Binnenmarkt (3) und der Mitteilung über den Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste 2012–2020 (4) wird auf die große Bedeutung der Digitalen Agenda im Gesundheitsbereich verwiesen und festgehalten, dass die Entwicklung von elektronischen Gesundheitsdiensten und auf Massendatenverarbeitung („Big Data“) basierenden Lösungen im Gesundheitsbereich Priorität haben müssen. Diese Initiativen werden unterstützt durch die Mitteilung der Kommission über die Ermöglichung der digitalen Umgestaltung der Gesundheitsversorgung und Pflege im digitalen Binnenmarkt (5), die darauf abzielt, moderne und nachhaltige Gesundheitsversorgungsmodelle sowie eine aufgeklärte Mitwirkung der Bürgerinnen und Bürger und der Beschäftigten im Gesundheitsbereich sicherzustellen.

                  (16)

                  Die Richtlinie 2000/54/EC (6) über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit legt Mindestrichtlinien für den Arbeitsschutz fest, die auch beinhalten, dass Arbeitnehmern ohne bestehenden Impfschutz eine Immunisierung angeboten werden muss; die Richtlinie 2010/32/EU des Rates (7) zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor sieht vor, dass in Fällen, in denen sich aus einer Risikobewertung ergibt, dass die Gesundheit und die Sicherheit von Arbeitnehmern durch eine Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen gefährdet sind, für die es wirksame Impfstoffe gibt, den Arbeitnehmern eine Impfung angeboten werden muss.

                  (17)

                  Der Beschluss Nr. 1082/2013/EU (8) zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren schafft die Grundlage dafür, auf freiwilliger Basis ein Verfahren zur Vorabbeschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren einzuführen.

                  (18)

                  In den Schlussfolgerungen des Rates zum Thema „Gemeinsame Werte und Prinzipien in den Europäischen Union-Gesundheitssystemen“ (9) wird auf die Grundwerte Universalität, Zugang zu einer Gesundheitsversorgung von guter Qualität, Gleichbehandlung und Solidarität verwiesen, die von herausragender Bedeutung sind, um den gleichen Zugang zu Impfungen für alle — unabhängig von Alter, sozialem Status oder Wohnort — sicherzustellen, wie dies in nationalen und regionalen Immunisierungsprogrammen vorgesehen ist.

                  (19)

                  Mit der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 (10) wird dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) der Auftrag erteilt, die Prävention und die Kontrolle von übertragbaren Krankheiten zu unterstützen und den Austausch von vorbildlichen Verfahren und Erfahrungen im Hinblick auf Impfprogramme zu fördern. Darüber hinaus koordiniert das ECDC die Datenerhebung, -validierung, -analyse und -verbreitung auf EU-Ebene, einschließlich in Bezug auf Impfstrategien.

                  (20)

                  Mit der Richtlinie 2001/83/EG (11) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (12) zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten Regulierungsbehörden den Auftrag, die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen, indem sie die Verwendung sicherer und wirksamer Impfstoffe genehmigen und nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen deren Nutzen/Risiko-Profil kontinuierlich bewerten.

                  (21)

                  Mit dem Aktionsplan „Eine Gesundheit“ der Kommission (13) sollen die EU-Mitgliedstaaten im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) unterstützt werden; gefordert werden gut aufeinander abgestimmte Vorgehensweisen bei der Zulassung neuer antibakterieller Wirkstoffe sowie eine Förderung der Erforschung und Entwicklung neuer Impfstoffe gegen Pathogene, bei denen Antibiotikaresistenzen eine Rolle spielen.

                  (22)

                  In der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. April 2018 zu der Impfskepsis und dem Rückgang der Durchimpfungsraten in Europa (14) werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, ausreichenden Impfschutz bei den Beschäftigten im Gesundheitsbereich sicherzustellen, wirksam gegen Falschinformationen vorzugehen und Maßnahmen für einen besseren Zugang zu Arzneimitteln umzusetzen. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, EU-weit einen stärker harmonisierten Impfkalender zu fördern.

                  (23)

                  Der Aktionsplan der Kommission zu Fake News und online verbreiteter Desinformation soll auf EU-Ebene dazu beitragen, eine Strategie gegen die Verbreitung von Fehlinformationen zu entwickeln, und die Mitteilung der Kommission zur Bekämpfung von Desinformation im Internet (15) befasst sich mit den Herausforderungen der Verbreitung von Fehlinformationen über Online-Plattformen.

                  (24)

                  Die Kommission unterstützt die Verbesserung des Zugangs zu modernen und unerlässlichen Impfstoffen in den 77 ärmsten Ländern durch die Impfallianz Gavi seit deren Gründung im Jahr 2000. Bis 2015 flossen 83 Mio. EUR, die zwischen 2011 und 2015 eine vollständige Grundimmunisierung von 277 Mio. Kindern ermöglicht haben; weitere 200 Mio. EUR sind für den Zeitraum 2016-2020 zugesagt worden, sodass geplant ist, zwischen 2016 und 2020 weitere 300 Mio. Kinder zu impfen.

                  (25)

                  Anlässlich der Weltgesundheitsversammlung 2012 stimmten die Gesundheitsminister dem Globalen Impfaktionsplan (GVAP) zu, der bis 2020 sicherstellen soll, dass niemand wichtige Impfungen versäumt. 2014 verabschiedete das Regionalkomitee der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation, WHO) für Europa den Europäischen Impfaktionsplan 2015–2020.

                  (26)

                  Das Ziel 3 der Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung (16) — „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“ — hebt hervor, wie wichtig Impfstoffe für den Schutz der Menschen vor Krankheiten sind. Mit dem Europäischen Konsens über die Entwicklungspolitik „Unsere Welt, unsere Würde, unsere Zukunft“ (17) bekräftigen die EU und deren Mitgliedstaaten zudem ihre Verpflichtung, das Recht eines jeden Menschen auf ein Höchstmaß an physischer und psychischer Gesundheit zu schützen, indem sie u. a. dazu beitragen wollen, den Zugang zu bezahlbaren unentbehrlichen Arzneimitteln und Impfstoffen für alle möglich zu machen.

                  (27)

                  Mit einer gemeinsamen Maßnahme zur Impfung, die 2018 startet und über das dritte Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit (18) kofinanziert wird, will man den Schwerpunkt auf den Austausch bewährter Verfahren bei nationalen Impfstrategien und auf technische Anforderungen an elektronische Impfinformationssysteme legen, ferner auf die Vorhersage von Angebot und Nachfrage bei Impfstoffen, die Priorisierung der Erforschung und Entwicklung von Impfstoffen sowie Möglichkeiten zur Überwindung der Impfskepsis.

                  (28)

                  Mit den in dieser Empfehlung vorgeschlagenen Maßnahmen sollen die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit verbessert, Ungleichheiten zwischen den Mitgliedstaaten reduziert und die Impfstoffversorgungssicherheit im Binnenmarkt erhöht werden. Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen impfpolitischen Ausgangspositionen und institutionellen Strukturen sowie der regionalen Unterschiede und der Kapazitäten des Gesundheitswesens ergänzen und verstärken sie die nationalen Strategien und Maßnahmen in allen Mitgliedstaaten.

                  (29)

                  Diese Empfehlung entspricht dem Subsidiaritätsprinzip und dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit —

            EMPFIEHLT DEN MITGLIEDSTAATEN,

                  1.

                  gegebenenfalls Impfpläne auf nationaler und/oder regionaler Ebene zu entwickeln und umzusetzen, die auf eine Erhöhung der Durchimpfungsrate abzielen, um bis 2020 die Ziele des Europäischen Impfaktionsplans der WHO zu erreichen. Diese Pläne könnten zum Beispiel Bestimmungen für eine nachhaltige Finanzierung und Impfstoffversorgung, ein auf den gesamten Lebensverlauf gerichtetes Impfkonzept, die Handlungsfähigkeit in Krisensituationen sowie für Maßnahmen der Kommunikation und Interessenvertretung beinhalten;

                  2.

                  insbesondere bei Masern bis 2020 eine Durchimpfungsrate von 95 % anzustreben, wobei Kinder zwei Impfdosen erhalten, und in allen anderen Altersgruppen darauf hinzuwirken, die Immunisierungslücken zu schließen, um Masern in der EU letztlich auszurotten;

                  3.

                  Routineüberprüfungen des Impfstatus einzuführen sowie regelmäßige Impfangebote in den verschiedenen Lebensaltern anzubieten, nämlich anlässlich normaler Hausarztbesuche und durch zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. — entsprechend der nationalen Kapazitäten — beim Kindergarten- oder Schuleintritt, am Arbeitsplatz oder in Pflegeeinrichtungen;

                  4.

                  den Zugang zu nationalen und/oder regionalen Impfdienstleistungen zu erleichtern, nämlich durch

                              a)

                              Vereinfachung und Erweiterung der Impfmöglichkeiten durch gemeindebasierte Angebote und

                              b)

                              Sicherstellung einer gezielten Ausrichtung auf die am stärksten gefährdeten Gruppen wie sozial schwache Gruppen, um Ungleichheiten und Impflücken zu eliminieren;

                  5.

                  mit Hochschuleinrichtungen und einschlägigen Interessenträgern zusammenzuarbeiten und sie dazu zu ermutigen, sofern ratsam eine Aufnahme von Schulungen über durch Impfung vermeidbare Krankheiten, Impfstoffentwicklung und Immunisierung in die nationalen Lehrpläne an medizinischen Fakultäten und in sämtliche medizinische Weiterbildungsprogramme für Beschäftigte im Gesundheitsbereich in allen Sektoren sowie eine stärkere Gewichtung dieser Schulungen innerhalb der Lehrpläne bzw. Programme in Betracht zu ziehen, um ihre entscheidende Rolle bei der Verwirklichung höherer Durchimpfungsraten zu stärken;
                  die Möglichkeiten des ESF und des EFRE nutzen, um die Aus- und Weiterbildung der Beschäftigten im Gesundheitsbereich in den Bereichen durch Impfung vermeidbare Krankheiten, Impfstoffentwicklung und Immunisierung zu unterstützen und die nationalen und regionalen Kapazitäten der Gesundheitsinfrastrukturen — einschließlich elektronischer Impfinformationssysteme — im Bereich des Impfens auszubauen;

                  6.

                  bei Bedarf die Kommunikations- und Sensibilisierungsaktivitäten zugunsten des Impfens zu verstärken durch

                              a)

                              die Präsentation wissenschaftlicher Erkenntnisse in einer Form, die Laien verständlich ist, und unter Nutzung verschiedener kontextbasierter Strategien, u. a. zum Beispiel über digitale Medien und Partnerschaften mit der Zivilgesellschaft und anderen einschlägigen Interessenträgern, um der Verbreitung von Falschinformationen entgegenzuwirken;

                              b)

                              die Zusammenarbeit mit und Angebote für die Schulung von einschlägigen Akteuren wie etwa Beschäftigte im Gesundheitsbereich, Interessenträger des Bildungswesens, Sozialpartner und Medien als Multiplikatoren, um die Bequemlichkeit zu überwinden und das Vertrauen in Impfungen zu stärken;

                  7.

                  die Möglichkeit zu prüfen, ob Einrichtungen des Gesundheitswesens verstärkt in die Lage versetzt werden können, auf elektronische Informationen zum Impfstatus der Bevölkerung zurückzugreifen — zum Beispiel mittels Informationssystemen, die Erinnerungsfunktionen bereitstellen, über alle Altersgruppen hinweg aktuelle Daten zur Durchimpfung erfassen sowie Datenverknüpfungen und den Datenaustausch zwischen den Gesundheitssystemen erlauben;

                  8.

                  gegebenenfalls Forschung und Innovation im Bereich Impfstoffe stärker zu fördern, indem ausreichende Mittel für die rasche Entwicklung neuer oder verbesserter Impfstoffe bereitgestellt werden und die Verwertung von Forschungsergebnissen erleichtert wird, um besser fundierte nationale oder regionale Impfprogramme und -strategien zu ermöglichen;

            BEGRÜẞT DIE ABSICHT DER KOMMISSION, IN ENGER ZUSAMMENARBEIT MIT DEN MITGLIEDSTAATEN FOLGENDE MAẞNAHMEN DURCHZUFÜHREN:

                  9.

                  Verfolgung des Ziels der Einrichtung eines europäischen Systems zum Austausch von Impfinformationen (European Vaccination Information Sharing, EVIS), das vom ECDC koordiniert wird, um

                              a)

                              zusammen mit den nationalen Gesundheitsbehörden

                                          i)

                                          zu prüfen, ob es machbar ist, bis 2020 Leitlinien für einen EU-Kern-Impfkalender unter Berücksichtigung der WHO-Empfehlungen für Routineimpfungen zu erarbeiten, wodurch die Übereinstimmung der nationalen Impfkalender verbessert und die Gleichbehandlung der Unionsbürgerinnen und -bürger beim Gesundheitsschutz gefördert werden soll, und ob es möglich ist, einen einheitlichen Impfpass einzuführen;

                                          ii)

                                          die Konsistenz, Transparenz und Bewertungsmethoden nationaler und regionaler Impfpläne durch den Austausch wissenschaftlicher Erkenntnisse und Instrumente mit Unterstützung der nationalen Impfbeiräte (National Immunisation Technical Advisory Groups, NITAG) zu verbessern;

                                          iii)

                                          EU-weit geltende Methoden und Leitlinien zu den Datenerhebungen zu entwerfen, die erforderlich sind, um in Zusammenarbeit mit der WHO die Durchimpfungsraten in allen Altersstufen, einschließlich bei den Beschäftigten im Gesundheitsbereich, besser zu überwachen, die entsprechenden Daten zu erfassen und auf EU-Ebene auszutauschen;

                              b)

                              bis 2019 mit Unterstützung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein europäisches Informationsportal zum Thema Impfungen einzurichten, in dem die aktuellsten Erkenntnisse über Nutzen und Sicherheit von Impfungen und Impfstoffen sowie der Prozess der Pharmakovigilanz online objektiv und transparent dargelegt werden;

                              c)

                              online verbreiteter Desinformation über Impfungen entgegenzuwirken und evidenzbasierte Informationswerkzeuge und Leitlinien zu entwickeln, um den Mitgliedstaaten dabei zu helfen, entsprechend der Mitteilung der Kommission zur Bekämpfung von Desinformation im Internet auf die Impfskepsis zu reagieren;

                  10.

                  kontinuierliche Überwachung des Nutzens und der Risiken von Impfstoffen und Impfungen auf EU-Ebene mit Unterstützung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und in Zusammenarbeit mit dem ECDC, unter anderem durch Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen;

                  11.

                  Engagement für die Entwicklung von Methoden und den Ausbau der Kapazitäten zur Beurteilung der relativen Wirksamkeit von Impfstoffen und Impfprogrammen;

                  12.

                  Stärkung der wirksamen Anwendung von Unionsvorschriften zum Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit gemäß Richtlinie 2000/54/EG und Richtlinie 2010/32/EU des Rates, unter Berücksichtigung nationaler Zuständigkeiten, insbesondere durch die Unterstützung der Weiterbildung der Beschäftigten im Gesundheitsbereich, durch Überwachung des Impfstatus dieser Berufsgruppe und ggf. durch aktive Impfangebote, um ein adäquates Sicherheitsniveau für Patienten und Beschäftigte im Gesundheitsbereich zu gewährleisten;

                  13.

                  Bereitstellung von Nachweisen und Daten, einschließlich über das Europäische Schulnetz, um die Mitgliedstaaten in ihren Bemühungen zu unterstützen, Aspekten der Impfstoffentwicklung und Immunisierung in den nationalen Lehrplänen der medizinischen Fakultäten und in der medizinischen Weiterbildung mehr Gewicht zu verleihen;

                  14.

                  Hinwirken auf eine Verbesserung der Impfstoffversorgung und Eindämmung der Gefahr von Impfstoffengpässen durch

                              a)

                              Erwägung der Entwicklung eines virtuellen europäischen Registers mit Daten zum Impfstoffbedarf und, falls zutreffend, verfügbaren Beständen, das den freiwilligen Austausch von Informationen über verfügbare Bestände, mögliche Überschüsse und globale Engpässe bei den wichtigsten Impfstoffen ermöglichen soll;

                              b)

                              Erwägung der Entwicklung eines Mechanismus für den Austausch von Impfstoffen zwischen zwei Mitgliedstaaten im Falle eines Krankheitsausbruchs, sodass eine bessere Anpassung von Angebot und Nachfrage bei Impfstoffen möglich wird;

                              c)

                              Sondierung der Machbarkeit der Bildung physischer Vorräte und Aufnahme eines Dialogs mit Impfstoffherstellern bezüglich eines Mechanismus zur Vereinfachung der Vorratsbildung und der Verfügbarkeit von Impfstoffen in Krisensituationen, unter Berücksichtigung globaler Engpässe bei lebenswichtigen Impfstoffen;

                              d)

                              gemeinsam mit Interessenträgern, insbesondere mit der Impfstoffherstellungsindustrie, die bei der Verwirklichung dieser Ziele eine entscheidende Rolle spielt, Erwägung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Produktionskapazitäten in der EU, zur Gewährleistung der Lieferkontinuität und zur Gewährleistung von Anbietervielfalt;

                              e)

                              Sondierung der Möglichkeiten einer gemeinsamen Beschaffung von Impfstoffen oder Antitoxinen bei Pandemien und unerwarteten Krankheitsausbrüchen und bei geringer Impfstoffnachfrage (niedrige Fallzahlen oder sehr spezifische zu impfende Populationen);

                              f)

                              Unterstützung des Europäischen Netzwerks Amtlicher Arzneimittelkontrolllaboratorien und der Arbeit dieses Netzwerks, um sicherzustellen, dass die Impfstoffe, die in der EU in Verkehr gebracht werden, von hoher Qualität sind;

                              g)

                              Überwachung der Einhaltung der Verpflichtung zur Lieferkontinuität bei Arzneimitteln, die Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auferlegt wird (Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG) und Sondierung von Möglichkeiten, die Einhaltung dieser Verpflichtung zu verstärken;

                              h)

                              Erwägung der Erleichterung — gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur — eines früh einsetzenden Dialogs mit Entwicklern sowie politischen Entscheidungsträgern und Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten, um so die Genehmigung innovativer Impfstoffe, auch gegen neu entstehende Gesundheitsgefahren, zu begünstigen;

                  15.

                  Erhöhung der Wirksamkeit und Effizienz der EU-Finanzierung und der nationalen Finanzierung von Forschung und Entwicklung durch

                              a)

                              Ausbau bestehender Partnerschaften und Forschungsinfrastrukturen sowie Neugründung neuer Partnerschaften und Infrastrukturen, auch für klinische Versuche;

                              b)

                              Bemühung um einen Konsens zu noch nicht erfüllten Bedürfnissen der Bevölkerung und vereinbarte Prioritäten für Impfstoffe, der in zukünftigen Finanzierungsprogrammen für die Impfstoffforschung auf nationaler und EU-Ebene genutzt werden kann und bei dem auch die Vorteile der CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Koalition für Innovationen zur Bereitschaft bei neuen Epidemien) und des GloPID-R-Netzwerks (Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness, Globale Forschungszusammenarbeit für die Bereitschaft bei Infektionskrankheiten) ausgeschöpft werden;

                              c)

                              Erwägung von Investitionen in die sozialwissenschaftliche und Verhaltensforschung, um die Faktoren für die Impfskepsis zu ergründen, die in verschiedenen Untergruppen der Bevölkerung und der Beschäftigten im Gesundheitsbereich anzutreffen ist;

            BEGRÜẞT DIE ABSICHT DER KOMMISSION,

                  16.

                  sich mit der Problematik eines unzureichenden Impfschutzes infolge des grenzüberschreitenden Personenverkehrs innerhalb der EU zu befassen und nach entsprechenden Lösungsmöglichkeiten zu suchen, auch durch Prüfung, ob ein einheitlicher Impfpass für EU-Bürgerinnen und -Bürger (der die möglicherweise unterschiedlichen nationalen Impfkalender berücksichtigt) entwickelt werden kann, der mit elektronischen Impfinformationssystemen kompatibel und zur grenzüberschreitenden Verwendung zugelassen ist, ohne eine Dopplung der Arbeit auf nationaler Ebene herbeizuführen;

                  17.

                  zum Beispiel im Rahmen des Zyklus „Gesundheitszustand in der EU“ regelmäßig einen Bericht über das Thema Vertrauen in Impfstoffe in der EU zu erstellen, in dem die Einstellungen zur Impfung dokumentiert werden; auf der Grundlage dieses Berichts und unter Berücksichtigung einschlägiger Arbeiten der WHO Leitlinien vorzulegen, die den Mitgliedstaaten Unterstützung bei der Überwindung der Impfskepsis bieten sollen;

                  18.

                  eine Impfkoalition einzuberufen, in der sich europäische Verbände der Gesundheitsberufe sowie entsprechende Studierendenvereinigungen verpflichten, die Öffentlichkeit korrekt zu informieren, irrige Annahmen zu widerlegen und bewährte Verfahren auszutauschen;

                  19.

                  den Erfolg der jährlichen Europäischen Impfwoche durch Ausrichtung einer EU-weiten Initiative zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit und durch Unterstützung der Aktivitäten der Mitgliedstaaten zu verstärken;

                  20.

                  Zugangshindernisse zu ermitteln und im Einklang mit nationalen Empfehlungen Maßnahmen zu unterstützen, um den Zugang benachteiligter und sozial ausgegrenzter Gruppen zu Impfungen zu verbessern, u. a. durch Gesundheitsmediatoren und Netzwerke lokaler Gemeinschaften;

                  21.

                  Leitlinien zu entwickeln, um die rechtlichen und technischen Hindernisse für die Interoperabilität nationaler Impfinformationssysteme zu beseitigen, und zwar unter Einhaltung der Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten gemäß der Mitteilung der Kommission über die Ermöglichung der digitalen Umgestaltung der Gesundheitsversorgung und Pflege im digitalen Binnenmarkt, die aufgeklärte Mitwirkung der Bürger und den Aufbau einer gesünderen Gesellschaft;

                  22.

                  durch die EU-Rahmenprogramme für Forschung und Innovation weiterhin Forschung und Innovation zu unterstützen, um die Entwicklung sicherer und wirksamer neuer Impfstoffe und die Optimierung vorhandener Impfstoffe zu fördern;

                  23.

                  die bestehenden Partnerschaften und die bestehende Zusammenarbeit mit internationalen Akteuren zu stärken, etwa mit der WHO und deren Strategischem Beirat für Immunisierungsfragen (SAGE), dem Europäischen Beirat für Immunisierungsfragen (ETAGE), der globalen Initiative für Gesundheitssicherheit (Global Health Security Initiative) und der globalen Agenda für Gesundheitssicherheit (Global Health Security Agenda), dem Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen, Unicef, sowie Finanzierungs- und Forschungsinitiativen wie Gavi, CEPI, GloPID-R und JPIAMR (gemeinsame Programmplanung im Bereich der antimikrobiellen Resistenzen);

                  24.

                  auf der Grundlage von Indikatoren, die mit den Mitgliedstaaten vereinbart wurden, und Informationen aus anderen einschlägigen Quellen regelmäßig über die Fortschritte bei der Umsetzung der vorliegenden Empfehlung zu berichten.

         Geschehen zu Brüssel am 7. Dezember 2018.

               Im Namen des Rates

               Die Präsidentin

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Schlussfolgerungen des Rates zu Impfungen als wirksames Instrument für die öffentliche Gesundheit (ABl. C 438 vom 6.12.2014, S. 3).

         (2)  Schlussfolgerungen des Rates zum Impfschutz von Kindern: Erfolge und Herausforderungen beim Impfschutz von Kindern in Europa und künftiges Vorgehen (ABl. C 202 vom 8.7.2011, S. 4).

         (3)  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Halbzeitüberprüfung der Strategie für einen digitalen Binnenmarkt — Ein vernetzter Binnenmarkt für alle, COM(2017) 228.

         (4)  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen — Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste 2012–2020, COM(2012) 736.

         (5)  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Ermöglichung der digitalen Umgestaltung der Gesundheitsversorgung und Pflege im digitalen Binnenmarkt, die aufgeklärte Mitwirkung der Bürger und den Aufbau einer gesünderen Gesellschaft, COM(2018) 233.

         (6)  Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21).

         (7)  Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (ABl. L 134 vom 1.6.2010, S. 66).

         (8)  Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG (ABl. L 293 vom 5.11.2013, S. 1).

         (9)  Schlussfolgerungen des Rates über gemeinsame Werte und Prinzipien in den EU-Gesundheitssystemen (ABl. C 146 vom 22.6.2006, S. 1).

         (10)  Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ABl. L 142 vom 30.4.2004, S. 1).

         (11)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

         (12)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

         (13)  Mitteilung der Kommission über einen Aktionsplan zur Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“, COM(2017)339.

         (14)  Entschließung des Europäischen Parlaments zu der Impfskepsis und dem Rückgang der Durchimpfungsraten in Europa (noch nicht im ABl. veröffentlicht).

         (15)  Mitteilung der Kommission über „Bekämpfung von Desinformation im Internet: ein europäisches Konzept“, COM(2018) 236.

         (16)  Resolution 70/1 der Generalversammlung der Vereinten Nationen, verabschiedet am 25. September 2015: „Transformation unserer Welt: die Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung“.

         (17)  Gemeinsame Erklärung des Rates und der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission — Der neue Europäische Konsens über die Entwicklungspolitik „Unsere Welt, unsere Würde, unsere Zukunft“ (ABl. C 210 vom 30.6.2017, S. 1).

         (18)  Verordnung (EU) Nr. 282/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2014 über ein drittes Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit (2014-2020) und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1350/2007/EG (ABl. L 86 vom 21.3.2014, S. 1).


title: Empfehlung (EU) 2019/780 der Kommission vom 16. Mai 2019 über praktische Festlegungen für die Ausstellung von Sicherheitsgenehmigungen für Infrastrukturbetreiber (Text von Bedeutung für den EWR.)

text:
               27.5.2019

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               LI 139/390

      EMPFEHLUNG (EU) 2019/780 DER KOMMISSION
      vom 16. Mai 2019
      über praktische Festlegungen für die Ausstellung von Sicherheitsgenehmigungen für Infrastrukturbetreiber
      (Text von Bedeutung für den EWR)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,
      in Erwägung nachstehender Gründe:

                  (1)

                  Nach Artikel 12 der Richtlinie (EU) 2016/798 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 über Eisenbahnsicherheit (1) benötigen Infrastrukturbetreiber für die Verwaltung und den Betrieb von Eisenbahninfrastrukturen eine Sicherheitsgenehmigung der nationalen Sicherheitsbehörde des Mitgliedstaats, in dem sich die Eisenbahninfrastruktur befindet. Diese Sicherheitsgenehmigung sollte bestätigen, dass das Sicherheitsmanagementsystem des Infrastrukturbetreibers zugelassen wurde, und die Verfahren und Bestimmungen zur Erfüllung der Anforderungen für eine sichere Planung und Instandhaltung sowie einen sicheren Betrieb der Eisenbahninfrastruktur enthalten.
                  Am 9. März 2017 hat die Eisenbahnagentur der Europäischen Union (im Folgenden die „Agentur“) der Kommission die Empfehlung ERA-REC-115-REC in Bezug auf die Überarbeitung der gemeinsamen Sicherheitsmethoden für die Konformitätsbewertung und der gemeinsamen Sicherheitsmethoden für die Überwachung vorgelegt. Diese Empfehlung enthielt Bestimmungen zu praktischen Festlegungen für die Ausstellung von Sicherheitsgenehmigungen für Infrastrukturbetreiber.

                  (2)

                  Auf ihrer Sitzung vom 5. Juli 2017 empfahl die Sachverständigengruppe der Kommission für die technische Säule des 4. Eisenbahnpakets der Kommission, die vorstehend genannten Bestimmungen in eine Empfehlung aufzunehmen, weil es keine geeignete Rechtsgrundlage für ihre Aufnahme in die Verordnung gibt. Diese Empfehlung sollte als Leitlinie für die praktischen Festlegungen zur Ausstellung von Sicherheitsgenehmigungen für Infrastrukturbetreiber dienen. Durch Festlegung einer anwendbaren gemeinsamen Methode sollte sie die Komplexität der nationalen Genehmigungsverfahren verringern. Zudem könnte sie sicherstellen, dass die Ziele des Artikels 12 der Richtlinie (EU) 2016/798 auf wirksamere Weise erreicht werden, und den nationalen Sicherheitsbehörden die Wahrnehmung der ihnen im genannten Artikel übertragenen Koordinierungsaufgaben erleichtern. Die Kommission empfiehlt den Mitgliedstaaten daher, diese Bestimmungen anzuwenden.

                  (3)

                  Nach Artikel 12 Absatz 1 sollten die nationalen Sicherheitsbehörden Leitfäden für Anträge auf Erteilung von Sicherheitsgenehmigungen erstellen und darin unter anderem das anzuwendende Verfahren erläutern, um den Verwaltungsaufwand und die Kosten der Antragsteller für die Bearbeitung des Antrags zu verringern.

                  (4)

                  Die von den nationalen Sicherheitsbehörden für die Vorlage zusätzlicher Informationen durch den Antragsteller oder die Durchführung von Vor-Ort-Besuchen, Inspektionen oder Audits gesetzten Fristen sollten unbeschadet des für die Prüfung des Antrags gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie (EU) 2016/798 zulässigen Zeitraums gelten.

                  (5)

                  Nach Artikel 12 Absatz 5 der Richtlinie (EU) 2016/798 sollten die zuständigen nationalen Sicherheitsbehörden bei grenzüberschreitenden Infrastrukturen ihre Bewertung koordinieren, um Doppelarbeit so weit wie möglich zu vermeiden und die Einheitlichkeit der Entscheidungen in Bezug auf die im jeweiligen Mitgliedstaat befindliche Infrastruktur sicherzustellen.

                  (6)

                  Im Rahmen ihrer Tätigkeiten kann es für Infrastrukturbetreiber erforderlich sein, Züge, Infrastruktur-Prüffahrzeuge, Instandhaltungsfahrzeuge oder andere Sonderfahrzeuge für die Beförderung von Material oder Personal für Bautätigkeiten oder die Instandhaltung der Infrastruktur bzw. der Infrastrukturgüter oder zur Bewältigung von Notfallsituationen einzusetzen. In solchen Fällen wird davon ausgegangen, dass der Infrastrukturbetreiber in der Eigenschaft eines Eisenbahnunternehmens im Rahmen seines Sicherheitsmanagmentsystems und seiner Sicherheitsgenehmigung handelt und keine einheitliche Sicherheitsbescheinigung beantragen muss, unabhängig davon, ob er der Besitzer der Fahrzeuge ist oder nicht.

                  (7)

                  Probleme, die bei der Prüfung eines Antrags festgestellt werden können, sollten für die Infrastrukturbetreiber auf harmonisierte Weise klassifiziert werden. Diese Harmonisierung sollte sicherstellen, dass dem Antragsteller die Schwere der von der nationalen Sicherheitsbehörde genannten Probleme klar ist. Die Klassifizierung von Problemen ist besonders bei grenzüberschreitenden Infrastrukturen für die Zusammenarbeit der nationalen Sicherheitsbehörden relevant —

            HAT FOLGENDE EMPFEHLUNG ABGEGEBEN:

         GEGENSTAND UND GELTUNGSBEREICH

                  1.

                  Diese Empfehlung enthält Leitlinien für die Prüfung von Anträgen von Infrastrukturbetreibern auf Ausstellung von Sicherheitsgenehmigungen oder Erneuerung bzw. Aktualisierung solcher Genehmigungen gemäß Artikel 12 der Richtlinie (EU) 2016/798 durch die nationalen Sicherheitsbehörden.

         BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

                  2.

                  Im Sinne dieser Empfehlung bezeichnet

                              a)

                              „Datum des Antragseingangs“ den ersten Arbeitstag des betreffenden Mitgliedstaats nach der Bestätigung des Eingangs des Antrags;

                              b)

                              „Vorbereitung“ eine der Einreichung des Antrags vorausgehende Verfahrensstufe, in der der Antragsteller die nationale Sicherheitsbehörde um zusätzliche Informationen über die anschließenden Stufen der Sicherheitsbewertung ersuchen kann;

                              c)

                              „verbleibende Bedenken“ ein bei der Prüfung eines Antrags für eine Sicherheitsgenehmigung festgestelltes geringfügiges Problem, das der Ausstellung nicht im Wege steht und im Rahmen der späteren Aufsicht behandelt werden kann.

         ZUSTÄNDIGKEITEN DER NATIONALEN SICHERHEITSBEHÖRDEN

                  3.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde sollte für die Planung, Durchführung und Überwachung der Bewertungstätigkeiten für die Ausstellung einer Sicherheitsgenehmigung verantwortlich sein.

                  4.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde sollte einer vom Antragsteller erbetenen Vorbereitung zustimmen und alle von ihm vorgelegten Fragen hinsichtlich des anzuwendenden Verfahrens klären.

                  5.

                  Für die Ausstellung von Sicherheitsgenehmigungen sollte die nationale Sicherheitsbehörde folgende Informationen zusammenstellen:

                              a)

                              alle einschlägigen Informationen zu den einzelnen Stufen des Bewertungsverfahrens, einschließlich der Gründe für die im Rahmen der Bewertung, z. B. bei Inspektionen, getroffenen Entscheidungen und der Feststellung von Einschränkungen des Betriebs oder Betriebsbedingungen, die in die Sicherheitsgenehmigung aufzunehmen sind;

                              b)

                              das Ergebnis des Bewertungsverfahrens, einschließlich der zusammenfassenden Schlussfolgerungen und erforderlichenfalls einer Stellungnahme zur Ausstellung der Sicherheitsgenehmigung.

                  6.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde sollte im Interesse einer leichteren Planung ihrer Sicherheitsbewertungen die Ablaufdaten aller gültigen Sicherheitsgenehmigungen im Auge behalten.

                  7.

                  Im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie (EU) 2016/798 sollte die nationale Sicherheitsbehörde einen Antragsleitfaden mit Musteranträgen veröffentlichen und auf dem neuesten Stand halten, in dem die Anforderungen für die Sicherheitsgenehmigungen und die erforderlichen Unterlagen erläutert werden. Darin sollten auch die für den Infrastrukturbetreiber geltenden nationalen Vorschriften sowie die nationalen Verfahrensbestimmungen genannt werden. Der Leitfaden sollte kostenlos erhältlich sein und auf der Website der jeweiligen nationalen Sicherheitsbehörde veröffentlicht werden. Zudem sollte er die Regelungen für die Kommunikation zwischen der nationalen Sicherheitsbehörde und dem Antragsteller enthalten.
                  Zur Unterstützung der nationalen Sicherheitsbehörden bei dieser Aufgabe sollte die Agentur gemeinsam mit diesen ein Muster eines Antragsleitfadens entwickeln, veröffentlichen und regelmäßig aktualisieren.

                  8.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde sollte interne Regelungen oder Verfahren zur Durchführung der Sicherheitsbewertung festlegen. Diese Regelungen oder Verfahren sollten der Notwendigkeit Rechnung tragen, mit anderen zuständigen nationalen Sicherheitsbehörden gemäß Artikel 12 Absatz 5 der Richtlinie (EU) 2016/798 zusammenzuarbeiten, um Sicherheitsgenehmigungen für grenzüberschreitende Infrastrukturen zu erteilen.

                  9.

                  Bei der Prüfung von Anträgen sollten die nationalen Sicherheitsbehörden andere, von Infrastrukturbetreibern oder ihren Auftragnehmern vorgelegte und im Einklang mit einschlägigem Unionsrecht ausgestellte Arten von Genehmigungen, Bescheinigungen und sonstige relevante Unterlagen als Beleg für die Fähigkeit zur Einhaltung der Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2018/762 der Kommission (2) akzeptieren.

         EINREICHUNG EINES ANTRAGS

                  10.

                  Unbeschadet der in Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie (EU) 2016/798 genannten Frist für den Erlass einer Entscheidung der nationalen Sicherheitsbehörde sollte der Antragsteller den Antrag auf Ausstellung, Aktualisierung oder Erneuerung einer Sicherheitsgenehmigung jeweils vor den folgenden Zeitpunkten einreichen:

                              a)

                              Datum der geplanten Aufnahme eines neuen Eisenbahnverkehrsdiensts,

                              b)

                              Datum der geplanten Aufnahme eines Eisenbahnverkehrsdiensts zu Bedingungen, die von den in der aktuellen Sicherheitsgenehmigung genannten Bedingungen abweichen, nachdem wesentliche Änderungen an den Teilsystemen Infrastruktur, Signalgebung oder Energieversorgung oder an den Grundsätzen für ihren Betrieb und ihre Instandhaltung vorgenommen wurden;

                              c)

                              Ablaufdatum der geltenden Sicherheitsgenehmigung.

                  11.

                  Bei der Einreichung eines Antrags auf Erteilung einer neuen Sicherheitsgenehmigung sollte der Antragsteller die in Anhang I aufgeführten Informationen vorlegen.

                  12.

                  Bei der Einreichung eines Antrags auf Aktualisierung oder Erneuerung einer Sicherheitsgenehmigung sollte der Antragsteller die in Anhang I aufgeführten Informationen vorlegen und die seit der Ausstellung der geltenden Genehmigung vorgenommenen Änderungen beschreiben.
                  Wenn sich diese Änderungen auf die Sicherheitsleistung auswirken oder zu ernsthaften Sicherheitsrisiken führen könnten oder die nationale Sicherheitsbehörde im Rahmen ihrer Aufsichtstätigkeiten andere mögliche Problembereiche feststellt, sollte sie entscheiden, ob das gesamte Antragsdossier neu bewertet werden sollte.

                  13.

                  Ersucht der Antragsteller um eine Vorbereitung, so sollte er der nationalen Sicherheitsbehörde die in Anhang I Nummern 1 bis 5 aufgeführten Informationen vorlegen.

                  14.

                  Gehören zu den übermittelten Unterlagen Kopien von Originalen, die von anderen Einrichtungen als der nationalen Sicherheitsbehörde ausgestellt wurden, so sollte der Antragsteller die Originale mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Gültigkeit der Sicherheitsgenehmigung aufbewahren. Bei der Erneuerung oder Aktualisierung einer Sicherheitsgenehmigung sollte der Antragsteller die Originale der mit dem Antrag eingereichten und von anderen Einrichtungen als der nationalen Sicherheitsbehörde ausgestellten Unterlagen mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Gültigkeit der erneuerten oder aktualisierten Sicherheitsgenehmigung aufbewahren. Der Antragsteller legt der nationalen Sicherheitsbehörde diese Originale auf Anforderung vor.

         VERFAHRENSSTUFEN UND FRISTEN

                  15.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde sollte das in Anhang II beschriebene Verfahren anwenden.

                  16.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde sollte prüfen, ob der Antrag die in Anhang I Nummern 6 bis 8 aufgeführten Unterlagen enthält. Sie sollte den Antragsteller unverzüglich und in jedem Fall spätestens einen Monat nach Eingang des Antrags informieren, ob der Antrag vollständig ist.

                  17.

                  Ist der Antrag unvollständig, sollte die nationale Sicherheitsbehörde die erforderlichen zusätzlichen Informationen anfordern und eine angemessene Frist für die Antwort des Antragstellers setzen. Die Frist für die Vorlage ergänzender Informationen muss angemessen sein, im Verhältnis zur Schwierigkeit der Vorlage der geforderten Information stehen und mit dem Antragsteller so rasch wie möglich, nachdem er darüber informiert wurde, dass sein Antrag nicht vollständig ist, vereinbart werden. Legt der Antragsteller die angeforderten Informationen nicht innerhalb der vereinbarten Frist vor, kann die Sicherheitsbehörde beschließen, die Frist für die Übermittlung der Antwort des Antragstellers zu verlängern oder dem Antragsteller mitteilen, dass sein Antrag zurückgewiesen wurde.

                  18.

                  Selbst wenn der Antrag vollständig ist, kann die nationale Sicherheitsbehörde jederzeit, bevor sie ihre Entscheidung trifft, vom Antragsteller weitere Informationen fordern. Für die Bereitstellung dieser Informationen sollte sie eine angemessene Frist setzen.

                  19.

                  Die Sicherheitsgenehmigung sollte die in Anhang III aufgeführten Informationen enthalten.
                  Jede Sicherheitsgenehmigung sollte eine eindeutige Kennnummer erhalten.

                  20.

                  Im Einklang mit Artikel 12 Absatz 4 der Richtlinie (EU) 2016/798 sollte die nationale Sicherheitsbehörde der Agentur die in Anhang III aufgeführten Informationen übermitteln.

         INFORMATIONSMANAGEMENT

                  21.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde sollte alle einschlägigen Informationen zu jeder Stufe der Sicherheitsbewertung und das Ergebnis der Bewertung in einem Informationsmanagementsystem speichern und regelmäßig aktualisieren.

         VEREINBARUNGEN FÜR VOR-ORT-BESUCHE UND INSPEKTIONEN BEI INFRASTRUKTURBETREIBERN UND AUDITS

                  22.

                  Bei Vor-Ort-Besuchen, Inspektionen und Audits der nationalen Sicherheitsbehörde sollte der Antragsteller seine Kontaktpersonen benennen und die nationale Sicherheitsbehörde über anwendbare Sicherheitsvorschriften und -verfahren am Standort informieren, die vom Personal der für die Umsetzung des Besuchs, der Prüfung oder des Audits verantwortlichen nationalen Sicherheitsbehörde zu beachten sind. Der Zeitraum für Vor-Ort-Besuche, Inspektionen und Audits sollte zwischen der nationalen Sicherheitsbehörde und dem Antragsteller vereinbart werden.

                  23.

                  Im Falle von Vor-Ort-Besuchen, Inspektionen und Audits sollte die nationale Sicherheitsbehörde einen Bericht über die bei der Bewertung festgestellten Probleme erstellen und angeben, ob, und wenn ja, wie diese den Nachweisen zufolge, die im Rahmen des Vor-Ort-Besuchs, der Vor-Ort-Inspektion oder des Audits vorgelegt wurden, behoben wurden. In dem Bericht kann sie weitere Probleme nennen, die vom Antragsteller innerhalb einer vereinbarten Frist zu beheben sind.

         ZUSAMMENARBEIT DER NATIONALEN SICHERHEITSBEHÖRDEN BEI GRENZÜBERSCHREITENDEN INFRASTRUKTUREN

                  24.

                  Der oder die Antragsteller sollte(n) seine/ihre Anträge für die grenzüberschreitende Infrastruktur bei den nationalen Sicherheitsbehörden der betreffenden Mitgliedstaaten einreichen. Jede nationale Sicherheitsbehörde sollte die Sicherheitsgenehmigung für die auf ihrem Gebiet befindliche Infrastruktur ausstellen.

                  25.

                  Die nationalen Sicherheitsbehörden sollten Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheitsbewertung und Ersuchen um zusätzliche Informationen, die sich auf den Zeitrahmen der Bewertung auswirken oder die Arbeit der anderen beteiligten nationalen Sicherheitsbehörden beeinflussen könnten, miteinander erörtern.

                  26.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde kann von den anderen beteiligten nationalen Sicherheitsbehörden alle relevanten Informationen über den Antragsteller anfordern.

                  27.

                  Die nationalen Sicherheitsbehörden sollten untereinander alle einschlägigen Informationen austauschen, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken könnten, auch in Bezug auf die Umsetzung der einschlägigen nationalen Vorschriften, die der Kommission vom jeweiligen Mitgliedstaat gemeldet wurden.

                  28.

                  Ziele und Umfang der Audits, Inspektionen und Vor-Ort-Besuche sowie die Aufgaben jeder nationalen Sicherheitsbehörde sollten von den betreffenden nationalen Sicherheitsbehörden festgelegt werden. Die Berichte über diese Inspektionen, Vor-Ort-Besuche und Audits sollten von der im Rahmen der Zusammenarbeit bestimmten nationalen Sicherheitsbehörde erstellt und den anderen beteiligten nationalen Sicherheitsbehörden übermittelt werden.

                  29.

                  Vor der Entscheidung über die Ausstellung einer Sicherheitsgenehmigung für die in den jeweiligen Mitgliedstaaten befindliche relevante Eisenbahninfrastruktur sollten die beteiligten nationalen Sicherheitsbehörden

                              a)

                              das Ergebnis ihrer jeweiligen Bewertungen erörtern;

                              b)

                              sich über verbleibende Bedenken abstimmen, die im Rahmen der späteren Aufsicht behandelt werden sollen;

                              c)

                              Einschränkungen des Betriebs oder Betriebsbedingungen vereinbaren, die gegebenenfalls in die Sicherheitsgenehmigung aufzunehmen sind.

                  30.

                  Hat der Antragsteller Maßnahmen zur Behebung der festgestellten verbleibenden Bedenken getroffen, sollten die beteiligten nationalen Sicherheitsbehörden prüfen, ob diese Bedenken ausgeräumt wurden, und darüber eine Einigung erzielen. Gegebenenfalls sollten die nationalen Sicherheitsbehörden dazu im Einklang mit den Vereinbarungen gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2018/761 der Kommission (3) zusammenarbeiten.

                  31.

                  Die nationalen Sicherheitsbehörden sollten die Sicherheitsgenehmigung für die in ihrem jeweiligen Mitgliedstaat befindliche relevante Eisenbahninfrastruktur vorbehaltlich der Erteilung aller anderen Sicherheitsgenehmigungen für die betreffende grenzüberschreitende Infrastruktur ausstellen.

                  32.

                  Die nationalen Sicherheitsbehörden sollten Aufzeichnungen über ihre jeweiligen Tätigkeiten führen und sie anderen beteiligten nationalen Sicherheitsbehörden zur Verfügung stellen.

         KLASSIFIZIERUNG VON PROBLEMEN

                  33.

                  Die nationalen Sicherheitsbehörden sollten bei der Bewertung des Antrags festgestellte Probleme wie folgt klassifizieren:

                              a)

                              „Typ 1“: Probleme, die im Hinblick auf das Verständnis des Antrags eine Antwort des Antragstellers erfordern;

                              b)

                              „Typ 2“: Probleme, die eine Änderung des Antrags oder eine geringfügige Maßnahme des Antragstellers nach sich ziehen können; die Wahl der zu treffenden Maßnahme bleibt dem Antragsteller überlassen; dies stellt kein Hindernis für die Ausstellung der Sicherheitsgenehmigung dar;

                              c)

                              „Typ 3“: Probleme, die eine bestimmte Maßnahme seitens des Antragstellers erfordern, deren Abschluss nach Ausstellung der Sicherheitsgenehmigung erfolgen kann; Maßnahmen zur Behebung des Problems werden vom Antragsteller vorgeschlagen und mit der nationalen Sicherheitsbehörde abgestimmt, die das Problem festgestellt hat;

                              d)

                              „Typ 4“: Probleme, die eine Änderung des Antrags oder eine bestimmte Maßnahme seitens des Antragstellers erforderlich machen; die Sicherheitsgenehmigung wird nur dann erteilt, wenn das Problem behoben ist oder entsprechende Einschränkungen des Betriebs oder Betriebsbedingungen zur Behebung des Problems in die Sicherheitsgenehmigung aufgenommen wurden; Maßnahmen zur Behebung des Problems werden vom Antragsteller vorgeschlagen und mit der nationalen Sicherheitsbehörde abgestimmt, die das Problem festgestellt hat.

                  34.

                  Nach Übermittlung einer Antwort oder der Durchführung einer Maßnahme durch den Antragsteller nimmt die nationale Sicherheitsbehörde eine Neubewertung der von ihr ermittelten Probleme vor, klassifiziert sie gegebenenfalls neu und ordnet jedem ermitteltem Problem eine der folgenden Bearbeitungsstufen zu:
                  a)   „offenes Problem“— sollten die vom Antragsteller vorgelegten Belege nicht zufriedenstellend und noch weitere Informationen erforderlich sein;
                  b)   „verbleibende Bedenken für die Aufsicht“— sofern noch Bedenken verbleiben;
                  c)   „behobenes Problem“— wenn eine angemessene Antwort des Antragstellers vorliegt und keine Bedenken verbleiben.

         KOMPETENZEN DES AN DER BEWERTUNG BETEILIGTEN PERSONALS

                  35.

                  Die nationale Sicherheitsbehörde sollte dafür sorgen, dass das an der Bewertung beteiligte Personal über die folgenden Kompetenzen verfügt:

                              a)

                              Kenntnisse des relevanten Rechtsrahmens;

                              b)

                              Wissen über die Funktionsweise des Eisenbahnsystems;

                              c)

                              ein angemessenes Maß an kritischer Analysefähigkeit;

                              d)

                              Erfahrung mit der Bewertung eines Sicherheitssystems oder eines ähnlichen Managementsystems im Eisenbahnsektor oder eines Sicherheitsmanagementsystems in einem Sektor mit ähnlichen betrieblichen und technischen Herausforderungen;

                              e)

                              Fähigkeiten zur Problemlösung, Kommunikation und Teamarbeit;

                              f)

                              weitere Kompetenzen, die für eine bestimmte Bewertung erforderlich sind.

                        Bei Teamarbeit können die Kompetenzen auf unterschiedliche Teammitglieder entfallen.
                  Das Personal für die Inspektionen und Audits muss außerdem über Wissen und Erfahrung in der Durchführung von Befragungen verfügen.

                  36.

                  Zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Umsetzung von Nummer 35 sollten die nationalen Sicherheitsbehörden ein Kompetenzmanagementsystem einführen, das Folgendes umfasst

                              a)

                              die Entwicklung von Kompetenzprofilen für jede Stelle, Position und Funktion;

                              b)

                              die Einstellung von Personal im Einklang mit den festgelegten Kompetenzprofilen;

                              c)

                              die Erhaltung, Entwicklung und Bewertung der Personalkompetenzen im Einklang mit den festgelegten Kompetenzprofilen.

         ÜBERPRÜFUNG

                  37.

                  Jede Entscheidung zur Ablehnung der Erteilung einer Sicherheitsgenehmigung oder zur Auferlegung von Beschränkungen oder Betriebsbedingungen, die nicht dem Antrag entsprechen, sollte angemessen begründet sein.

                  38.

                  Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Antragsteller innerhalb eines angemessenen Zeitraums eine Überprüfung der Entscheidung der nationalen Sicherheitsbehörden verlangen können und dass die nationalen Sicherheitsbehörden ab dem Eingang des Überprüfungsantrags über ausreichend Zeit verfügen, um ihre Entscheidungen zu bestätigen oder aufzuheben.

                  39.

                  Das Überprüfungsverfahren sollte unparteiisch sein.

                  40.

                  Das Überprüfungsverfahren sollte sich auf die Probleme konzentrieren, die zur Abweichung der Entscheidung der nationalen Sicherheitsbehörde vom Antrag des Antragstellers geführt haben.

                  41.

                  Im Falle grenzüberschreitender Infrastrukturen sollte die Überprüfung in Abstimmung mit den anderen für die grenzüberschreitende Infrastruktur zuständigen nationalen Sicherheitsbehörden erfolgen.

                  42.

                  Wird die Entscheidung zur Ablehnung der Erteilung einer Sicherheitsgenehmigung oder zur Auferlegung von Beschränkungen oder Betriebsbedingungen, die nicht dem Antrag entsprechen, bestätigt, kann der Antragsteller bei dem nach nationalem Recht zuständigen Gericht Rechtsmittel einlegen.

         SCHLUSSBESTIMMUNGEN

                  43.

                  Mitgliedstaaten, die die Agentur und die Kommission bisher nicht gemäß Artikel 33 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2016/798 notifiziert haben, werden gebeten, dieser Empfehlung ab dem 16. Juni 2019 Wirkung zu verleihen. Alle Mitgliedstaaten werden gebeten, der Empfehlung ab dem 16. Juni 2020 Wirkung zu verleihen.

         Brüssel, den 16. Mai 2019

               Für die Kommission

            Violeta BULC

               Mitglied der Kommission

         (1)  ABl. L 138 vom 26.5.2016, S. 102.

         (2)  Delegierte Verordnung (EU) 2018/762 der Kommission vom 8. März 2018 über gemeinsame Sicherheitsmethoden in Bezug auf die Anforderungen für Sicherheitsmanagementsysteme gemäß der Richtlinie (EU) 2016/798 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) Nr. 1158/2010 und (EU) Nr. 1169/2010 (ABl. L 129 vom 25.5.2018, S. 26).

         (3)  Delegierte Verordnung (EU) 2018/761 der Kommission vom 16. Februar 2018 über gemeinsame Sicherheitsmethoden für die Überwachung durch die nationalen Sicherheitsbehörden nach Erteilung einer Sicherheitsbescheinigung oder Sicherheitsgenehmigung gemäß der Richtlinie (EU) 2016/798 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 1077/2012 der Kommission (ABl. L 129 vom 25.5.2018, S. 16).

         ANHANG I

            Inhalt des Antrags auf Erteilung einer Sicherheitsgenehmigung

                        Hinweis:

                     Die nationalen Sicherheitsbehörden werden aufgefordert, alle in diesem Anhang aufgeführten Informationen anzufordern, einschließlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, sofern sie nicht mit „O“ (optional) gekennzeichnet sind. Falls der Infrastrukturbetreiber einen Korrekturmaßnahmenplan gemäß Nummer 8 erstellen muss, so sind die Angaben dazu Pflichtangaben.

               1.   Art des Antrags:

         1.1.   Neu
         1.2.   Erneuerung
         1.3.   Aktualisierung
         1.4.   Kennnummer der vorherigen Genehmigung (nur bei Anträgen auf Erneuerung oder Aktualisierung)
         2.   Besonderheiten der Infrastruktur(en):
            (eine oder mehrere auswählen)

         2.1.   Transeuropäisches Verkehrsnetz (TEN-V)
         2.1.1.   TEN-V-Gesamtnetz
         2.1.2.   TEN-V-Güterverkehrs-Kernnetz
         2.1.3.   TEN-V-Personenverkehrs-Kernnetz
         2.1.4.   Außerhalb des TEN-V-Netzes
         2.2.   Energie
         2.2.1.   Oberleitung
         2.2.2.   Dritte Schiene
         2.2.3.   Vierte Schiene
         2.2.4.   Nicht elektrifiziert
         2.3.   Zugsteuerung — Zugsicherung und Signalgebung
         2.3.1.   Klasse-A-System
         2.3.2.   Klasse-B-System
         2.4.   Sonstige (bitte angeben)
         3.   Schienennetzbetrieb:

         3.1.   Voraussichtlicher Termin für die Aufnahme des Verkehrs/der Dienste (O)
         3.2.   Mitgliedstaat(en), in dem/denen sich die Infrastruktur befindet
         4.   Angaben zum Antragsteller:

         4.1.   Eingetragener Name (einschl. Rechtsform)
         4.2.   Kurzbezeichnung (O)
         4.3.   Vollständige Postanschrift
         4.4.   Telefon
         4.5.   Fax (O)
         4.6.   E-Mail
         4.7.   Website (O)
         4.8.   Nationale Registernummer
         4.9.   Umsatzsteuer-Identifikationsnummer (O)
         4.10.   Sonstige sachdienliche Informationen (O)
         5.   Angaben zur Kontaktperson:

         5.1.   Vorname
         5.2.   Name
         5.3.   Titel oder Funktion
         5.4.   Vollständige Postanschrift
         5.5.   Telefon
         5.6.   Fax (O)
         5.7.   E-Mail
         5.8.   Gesprochene Sprache(n)
         DEM ANTRAG BEIZUFÜGENDE UNTERLAGEN
         6.   Unterlagen zu dem das Sicherheitsmanagementsystem betreffenden Teil der Bewertung

         6.1.   Beschreibung des Sicherheitsmanagementsystems und andere Unterlagen, anhand derer nachgewiesen wird, dass die Anforderungen gemäß Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2018/762 erfüllt werden.
         6.2.   Informationen zum Abgleich des Sicherheitsmanagementsystems (siehe Nummer 6.1) mit Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2018/762 mit Angaben dazu, aus welchen Stellen der Unterlagen zum Sicherheitsmanagementsystem hervorgeht, dass die einschlägigen Anforderungen der anwendbaren Technischen Spezifikation für die Interoperabilität des Teilsystems „Verkehrsbetrieb und Verkehrssteuerung“ erfüllt werden.
         7.   Unterlagen zum nationalen Teil der Bewertung

         7.1.   Beschreibung oder anderer Nachweis, wie das Sicherheitsmanagementsystem den einschlägigen nach Artikel 8 der Richtlinie (EU) 2016/798 notifizierten nationalen Vorschriften Rechnung trägt.
         7.2.   Angaben zum Abgleich des Sicherheitsmanagementsystems (siehe Nummer 6.1) mit den Anforderungen der einschlägigen (in Nummer 7.1 genannten) nationalen Vorschriften.
         8.   Korrekturmaßnahmenpläne

         8.1.   Aktueller Stand des Maßnahmenplans bzw. der Maßnahmenpläne des Infrastrukturbetreibers zur Behebung erheblicher Mängel und sonstiger Problembereiche, die seit der letzten Bewertung im Rahmen der Aufsichtstätigkeit festgestellt wurden.
         8.2.   Aktueller Stand des Maßnahmenplans bzw. der Maßnahmenpläne des Infrastrukturbetreibers zur Ausräumung verbleibender Bedenken aus der vorhergehenden Bewertung.

         ANHANG II

            Sicherheitsbewertung

         1.   ALLGEMEINES
         1.1.   Die nationale Sicherheitsbehörde sollte für die gesamte Tätigkeit ein strukturiertes und überprüfbares Verfahren entwickeln, das die in diesem Anhang genannten Faktoren berücksichtigt. Wie das nachstehende Diagramm (siehe Anlage Abb. 1) verdeutlicht, handelt es sich bei der Sicherheitsbewertung um ein iteratives Verfahren, d. h. die nationale Sicherheitsbehörde kann in begründeten Fällen weitere Informationen oder eine Neueinreichung nach Maßgabe dieser Empfehlung fordern.
         2.   ANTRAGSEINGANG
         2.1.   Nach Eingang eines Antrags auf Erteilung einer Sicherheitsgenehmigung sollte die nationale Sicherheitsbehörde förmlich und unverzüglich den Eingang bestätigen und den Antrag registrieren, um das Informationsmanagement in jeder Stufe des Bewertungsverfahrens zu gewährleisten.
         2.2.   Die nationale Sicherheitsbehörde sollte für die Durchführung des Bewertungsverfahrens kompetente Ressourcen zuweisen.
         3.   ERSTPRÜFUNG
         3.1.   Nach Eingang des Antrags sollte die nationale Sicherheitsbehörde umgehend eine Erstprüfung folgender Elemente vornehmen:

                     a)

                     Der Antragsteller hat die grundlegenden Informationen vorgelegt, die entweder gesetzlich vorgeschrieben oder für die effiziente Bearbeitung des Antrags erforderlich sind;

                     b)

                     das Antragsdossier enthält hinreichende Nachweise, ist strukturiert und mit Querverweisen versehen, sodass es ordnungsgemäß anhand der Anforderungen an das Sicherheitsmanagementsystem und der einschlägigen notifizierten nationalen Vorschriften bewertet werden kann. Die nationale Sicherheitsbehörde nimmt eine erste Prüfung des Inhalts der in dem Antrag enthaltenen Nachweise vor, um sich ein erstes Urteil zur Qualität sowie zur Hinlänglichkeit und Angemessenheit des Sicherheitsmanagementsystems zu bilden;

                     c)

                     erforderlichenfalls wird dem aktuellen Stand des Maßnahmenplans bzw. der Maßnahmenpläne des Infrastrukturbetreibers zur Behebung erheblicher Mängel und sonstiger Problembereiche, die seit der letzten Bewertung im Rahmen der Aufsichtstätigkeit festgestellt wurden, Rechnung getragen;

                     d)

                     erforderlichenfalls wird dem aktuellen Stand des Maßnahmenplans bzw. der Maßnahmenpläne des Infrastrukturbetreibers zur Ausräumung verbleibender Bedenken aus der vorhergehenden Bewertung Rechnung getragen.

               3.2.   Nach der Erstprüfung gemäß Nummer 3.1 sollte die nationale Sicherheitsbehörde entscheiden, ob es Bereiche gibt, in denen für ihren jeweiligen Teil weitere Informationen erforderlich sind. Werden weitere Informationen benötigt, so sollte die nationale Sicherheitsbehörde diese Informationen umgehend anfordern, soweit sie diese für ihre Bewertung als erforderlich erachtet.
         3.3.   Die nationale Sicherheitsbehörde sollte einen aussagekräftigen Auszug des Antrags lesen, um zu prüfen, ob der Inhalt verständlich ist. Ist er es eindeutig nicht, so sollte die nationale Sicherheitsbehörde entscheiden, ob der Antrag mit der Bitte um Verbesserung zurückzusenden ist.
         3.4.   Bei der Beurteilung der Fähigkeit des Infrastrukturbetreibers, Züge, Infrastruktur-Prüffahrzeuge, Instandhaltungsfahrzeuge oder andere Sonderfahrzeuge, gegebenenfalls unter Einsatz von Auftragnehmern, zu betreiben, sollte die nationale Sicherheitsbehörde die einschlägigen Anforderungen in Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2018/762, insbesondere den Nummern 1, 5.1, 5.2 und 5.5, zugrunde legen.
         4.   UMFASSENDE BEWERTUNG
         4.1.   Nach Abschluss der Erstprüfung sollte die nationale Sicherheitsbehörde die umfassende Bewertung des Antragsdossiers (siehe Abb. 2 in der Anlage) anhand der Anforderungen an das Sicherheitsmanagementsystem und der einschlägigen notifizierten nationalen Vorschriften durchführen.
         4.2.   Bei der umfassenden Bewertung nach Nummer 4.1 im Einklang mit Artikel 18 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2016/798 sollte die nationale Sicherheitsbehörde ein fachliches Urteil abgeben, unparteiisch und verhältnismäßig vorgehen und ihre Schlussfolgerungen belegen.
         4.3.   Bei der Bewertung wird festgestellt, ob die Anforderungen an das Sicherheitsmanagementsystem und die einschlägigen notifizierten nationalen Vorschriften erfüllt werden oder weitere Informationen erforderlich sind. Im Rahmen der Bewertung sollte die nationale Sicherheitsbehörde auch die Ergebnisse der Verfahren des Sicherheitsmanagementsystems untersuchen und — gegebenenfalls mittels Stichprobenverfahren — Nachweise ermitteln, dass die Anforderungen an das Sicherheitsmanagementsystem und die einschlägigen notifizierten nationalen Vorschriften erfüllt werden, um sicherzustellen, dass der Antragsteller die Anforderungen an die jeweilige Art des Eisenbahnbetriebs verstanden hat und erfüllen kann und somit ein sicherer Eisenbahnbetrieb gewährleistet ist.
         4.4.   Probleme vom Typ 4 sollten zur Zufriedenheit der nationalen Sicherheitsbehörde gelöst werden; anschließend ist das Antragsdossier gegebenenfalls zu aktualisieren, bevor die Sicherheitsgenehmigung erteilt werden kann.
         4.5.   Verbleibende Bedenken können für eine Behandlung im Rahmen der Aufsicht aufgeschoben werden oder es können mit dem Antragsteller auf der Grundlage seiner Vorschläge für die Aktualisierung des Antragsdossiers entsprechende Maßnahmen vereinbart werden; auch beides ist möglich. In diesem Fall wird der Vorgang nach Erteilung der Sicherheitsgenehmigung formell abgeschlossen.
         4.6.   Die nationale Sicherheitsbehörde sollte die Schwere jedes festgestellten Problems auf transparente Art und Weise beurteilen.
         4.7.   Wird ein Problem gemäß Nummer 33 festgestellt, so sollte die Sicherheitsbehörde konkrete Angaben dazu machen und dem Antragsteller darlegen, welche Detailgenauigkeit in der Antwort erwartet wird. Zu diesem Zweck sollte die nationale Sicherheitsbehörde folgende Schritte unternehmen:

                     a)

                     Sie verweist exakt auf die betreffenden Anforderungen an das Sicherheitsmanagementsystem und die einschlägigen notifizierten nationalen Vorschriften und erläutert dem Antragsteller die festgestellten Probleme;

                     b)

                     sie ermittelt die betreffenden Abschnitte der damit zusammenhängenden Vorschriften und Regelungen;

                     c)

                     sie gibt an, warum einzelne Anforderungen an das Sicherheitsmanagementsystem oder notifizierte nationale Vorschriften, einschließlich damit zusammenhängender Rechtsvorschriften, nicht erfüllt werden;

                     d)

                     sie vereinbart mit dem Antragsteller je nach Umfang der Anforderung an das Sicherheitsmanagementsystem oder der notifizierten nationalen Vorschrift, ob weitere Zusagen, Unterlagen und sonstige ergänzende Informationen zur Verfügung zu stellen sind;

                     e)

                     sie setzt und vereinbart mit dem Antragsteller eine angemessene und im Verhältnis zur Schwierigkeit der Bereitstellung der angeforderten Informationen stehende Frist.

               4.8.   Wenn der Antragsteller die Vorlage der geforderten Informationen erheblich verzögert, sollte die nationale Sicherheitsbehörde nach Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie (EU) 2016/798 beschließen, die Frist für die Übermittlung der Antwort des Antragstellers zu verlängern oder den Antrag nach Benachrichtigung des Antragstellers abzulehnen.
         4.9.   Die Frist für die Entscheidung über die Erteilung der Sicherheitsgenehmigung kann nur in den nachfolgenden Fällen auf Beschluss der nationalen Sicherheitsbehörde und mit Zustimmung des Antragstellers verlängert werden, bis die geforderten Informationen vorliegen:

                     a)

                     bei Problemen vom Typ 1, die einzeln oder zusammen betrachtet die Fortsetzung der Bewertung ganz oder teilweise verhindern;

                     b)

                     bei Problemen vom Typ 4 oder mehreren Problemen vom Typ 3, die zusammen betrachtet ein Problem vom Typ 4 ergeben können und die Erteilung einer Sicherheitsgenehmigung verhindern.

               4.10.   Damit die schriftlichen Antworten des Antragstellers als zufriedenstellend erachtet werden, sollten sie ausreichend sein, um die geäußerten Bedenken auszuräumen und nachzuweisen, dass mit den vorgeschlagenen Maßnahmen die entsprechenden Kriterien oder die notifizierten nationalen Vorschriften erfüllt werden.
         4.11.   Wird eine Antwort als nicht zufriedenstellend erachtet, sollte dies genau erläutert und angegeben werden, welche weiteren Informationen oder Nachweise erforderlich sind, damit die Antwort des Antragstellers als zufriedenstellend erachtet werden kann.
         4.12.   Besteht Anlass zu Bedenken, dass der Antrag abgelehnt werden könnte oder mehr Zeit als die für die Bewertung vorgesehene Frist bis zu einer Entscheidung erforderlich sein wird, so kann die nationale Sicherheitsbehörde etwaige Sondermaßnahmen in Betracht ziehen.
         4.13.   Wird abschließend entweder festgestellt, dass der Antrag alle Anforderungen erfüllt oder dass weitere Fortschritte in Bezug auf den Erhalt zufriedenstellender Antworten auf ausstehende Fragen unwahrscheinlich sind, sollte die nationale Sicherheitsbehörde die Bewertung durch folgende Schritte abschließen:

                     a)

                     Sie gibt an, ob alle Kriterien erfüllt oder noch Fragen offen sind;

                     b)

                     sie nennt etwaige verbleibende Bedenken;

                     c)

                     sie nennt etwaige Beschränkungen oder Betriebsbedingungen, die in die Sicherheitsgenehmigung aufzunehmen sind;

                     d)

                     sie erstattet gegebenenfalls Bericht über die Folgemaßnahmen zu den im Rahmen der Aufsichtstätigkeit nach Artikel 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2018/761 festgestellten erheblichen Mängeln;

                     e)

                     sie gewährleistet, dass die Sicherheitsbewertung ordnungsgemäß durchgeführt wurde;

                     f)

                     sie fasst die Ergebnisse der Bewertung zusammen, zu denen auch zusammenfassende Schlussfolgerungen und gegebenenfalls eine Stellungnahme zur Erteilung der Sicherheitsgenehmigung gehören.

               4.14.   Die nationale Sicherheitsbehörde sollte alle Ergebnisse und Beurteilungen schriftlich festhalten und begründen, um das Qualitätsmanagement und die Entscheidungsfindung zu erleichtern und im Fall einer Anfechtung der Entscheidung über die Erteilung der Sicherheitsgenehmigung oder die Ablehnung des Antrags darauf zurückgreifen zu können.
         5.   ENTSCHEIDUNGSFINDUNG
         5.1.   Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der abgeschlossenen Bewertung sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob eine Sicherheitsgenehmigung erteilt oder der Antrag abgelehnt wird. Wird eine Sicherheitsgenehmigung erteilt, so kann auf bestimmte verbleibende Bedenken hingewiesen werden. Eine Sicherheitsgenehmigung darf nicht erteilt werden, wenn bei der Bewertung ein Problem des Typs 4 festgestellt und nicht gelöst wird.
         5.2.   Die nationale Sicherheitsbehörde kann beschließen, den Geltungsbereich der Sicherheitsgenehmigung einzuschränken, indem sie Einschränkungen des Betriebs oder Betriebsbedingungen festlegt, sofern solche Einschränkungen oder Betriebsbedingungen für Probleme des Typs 4, die andernfalls der Erteilung der Sicherheitsgenehmigung entgegenstünden, eine Lösung bieten. Auf Ersuchen des Antragstellers sollte die Sicherheitsgenehmigung aktualisiert werden, nachdem alle verbleibenden Bedenken in dem Antragsdossier behandelt wurden.
         5.3.   Der Antragsteller sollte über die Entscheidung der nationalen Sicherheitsbehörde und das Ergebnis der Bewertung informiert werden; gegebenenfalls wird eine Sicherheitsgenehmigung erteilt.
         5.4.   Wird der Antrag abgelehnt oder enthält die Sicherheitsgenehmigung andere als die im Antrag festgelegten Einschränkungen oder Betriebsbedingungen, so sollte die nationale Sicherheitsbehörde den Antragsteller unter Angabe der Gründe für die Entscheidung informieren und ihn über das Verfahren zur Beantragung einer Überprüfung der Entscheidung oder zu deren Anfechtung unterrichten.
         6.   ABSCHLUSS DER BEWERTUNG
         6.1.   Die nationale Sicherheitsbehörde sollte den Vorgang abschließen, indem sie sicherstellt, dass alle Unterlagen und Aufzeichnungen geprüft, eingeordnet und archiviert wurden. Zur fortlaufenden Verbesserung ihres Verfahrens sollte die nationale Sicherheitsbehörde Daten und Erkenntnisse aus der Vergangenheit heranziehen und diese bei künftigen Bewertungen verwenden.
         7.   BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR DIE ERNEUERUNG VON SICHERHEITSGENEHMIGUNGEN
         7.1.   Eine Sicherheitsgenehmigung kann auf Ersuchen des Antragstellers vor ihrem Erlöschen erneuert werden, um die fortlaufende Gültigkeit der Genehmigung sicherzustellen.
         7.2.   Bei Anträgen auf Erneuerung sollte die nationale Sicherheitsbehörde prüfen, worin im Einzelnen die Änderungen gegenüber den mit dem vorausgehenden Antrag vorgelegten Nachweisen bestehen, und die Ergebnisse früherer Aufsichtstätigkeiten nach Artikel 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2018/761 berücksichtigen, um die Prioritäten bzw. die relevanten Anforderungen an das Sicherheitsmanagementsystem und die relevanten notifizierten nationalen Vorschriften zu bestimmen, anhand deren der Erneuerungsantrag zu bewerten ist.
         7.3.   Die nationale Sicherheitsbehörde sollte bei der Neubewertung einen verhältnismäßigen Ansatz nach Maßgabe des Umfangs der vorgeschlagenen Änderungen verfolgen.
         8.   BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR DIE AKTUALISIERUNG VON SICHERHEITSGENEHMIGUNGEN
         8.1.   Gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2016/798 wird eine Sicherheitsgenehmigung aktualisiert, wenn wesentliche Änderungen an der Infrastruktur, der Signalgebung, der in Verbindung mit der Infrastruktur verwendeten Energieversorgung oder an den Grundsätzen für ihren Betrieb und ihre Instandhaltung vorgeschlagen werden.
         8.2.   Beabsichtigt ein Infrastrukturbetreiber, der Inhaber einer Sicherheitsgenehmigung ist, Änderungen nach Nummer 8.1 vorzunehmen, so teilt er dies der nationalen Sicherheitsbehörde unverzüglich mit.
         8.3.   Nach der Mitteilung des Infrastrukturbetreibers gemäß Nummer 8.2 geht die nationale Sicherheitsbehörde wie folgt vor:

                     a)

                     Sie prüft, ob die sich auf einen etwaigen Antrag beziehende Änderung klar beschrieben ist und mögliche Sicherheitsrisiken bewertet wurden;

                     b)

                     sie erörtert mit dem Infrastrukturbetreiber die Notwendigkeit einer Aktualisierung der Sicherheitsgenehmigung.

               8.4.   Die nationale Sicherheitsbehörde kann vom Antragsteller weitere Informationen anfordern. Ist die nationale Sicherheitsbehörde der Ansicht, dass die vorgeschlagene Änderung nicht wesentlich ist, teilt sie dem Antragsteller schriftlich mit, dass keine Aktualisierung erforderlich ist, und bewahrt die Entscheidung zusammen mit dem registrierten Antrag auf.
         8.5.   Wird eine Aktualisierung beantragt, so sollte die nationale Sicherheitsbehörde die folgenden Schritte unternehmen:

                     a)

                     Sie prüft die Einzelheiten der Änderungen gegenüber den mit dem vorausgehenden Antrag vorgelegten Nachweisen, auf deren Grundlage die aktuelle Genehmigung erteilt wurde;

                     b)

                     sie berücksichtigt die Ergebnisse früherer Aufsichtstätigkeiten gemäß Artikel 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2018/761, insbesondere Probleme bezüglich der Fähigkeit des Antragstellers, sein Änderungsmanagement wirksam zu betreiben und zu überwachen;

                     c)

                     sie bestimmt im Hinblick auf die Bewertung des Aktualisierungsantrags die Prioritäten bzw. die relevanten Anforderungen an das Sicherheitsmanagementsystem und die relevanten notifizierten nationalen Vorschriften.

               8.6.   Die nationale Sicherheitsbehörde sollte bei der Neubewertung einen verhältnismäßigen Ansatz nach Maßgabe des Umfangs der vorgeschlagenen Änderungen verfolgen.
         8.7.   Wird bei der nationalen Sicherheitsbehörde die Aktualisierung einer Sicherheitsgenehmigung beantragt, so sollte sich dadurch die Gültigkeit der Genehmigung selbst nicht verlängern.
         8.8.   Auf Ersuchen des Antragstellers sollte die nationale Sicherheitsbehörde entscheiden, ob die Sicherheitsgenehmigung aktualisiert werden muss, wenn die Bedingungen, die der Erteilung der Sicherheitsgenehmigung zugrunde lagen, ohne Auswirkung auf die Infrastruktur, die Signalgebung, die in Verbindung mit der Infrastruktur verwendete Energieversorgung oder die Grundsätze für ihren Betrieb und ihre Instandhaltung geändert werden.

            Anlage

               SICHERHEITSBEWERTUNG

               Abbildung 1

               Sicherheitsbewertung

               UMFASSENDES BEWERTUNGSVERFAHREN

               Abbildung 2

               Umfassendes Bewertungsverfahren

         ANHANG III

            Inhalt der Sicherheitsgenehmigung

         1.   Kennnummer der Sicherheitsgenehmigung

         2.   Angaben zum Infrastrukturbetreiber:

         2.1.   Eingetragener Name (einschl. Rechtsform)
         2.2.   Nationale Registernummer
         2.3.   Umsatzsteuer-Identifikationsnummer
         3.   Angaben zur nationalen Sicherheitsbehörde:

         3.1.   Stelle
         3.2.   Mitgliedstaat
         4.   Angaben zur Genehmigung:

         4.1.   Neu
         4.2.   Erneuerung
         4.3.   Aktualisierung
         4.4.   Kennnummer der vorausgehenden Genehmigung (nur bei Erneuerung oder Aktualisierung)
         4.5.   Beginn und Ende der Gültigkeitsdauer
         4.6.   Besonderheiten der Infrastruktur(en)
         5.   Anwendbare nationale Rechtsvorschriften

         6.   Einschränkungen und Betriebsbedingungen

         7.   Zusätzliche Angaben

         8.   Ausstellungsdatum und Unterschrift des ermächtigten Unterzeichners/Stempel der Behörde

            Anlage
            Für die Sicherheitsgenehmigung wird folgende Standardvorlage empfohlen:

                           SICHERHEITSGENEHMIGUNG

                        Sicherheitsgenehmigung zum Nachweis der Zulassung des Sicherheitsmanagementsystems in der Europäischen Union gemäß der Richtlinie (EU) 2016/798 und anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften

                           KENNNUMMER:

                  1.   ZUGELASSENER INFRASTRUKTURBETREIBER

                        Eingetragener Name (einschl. Rechtsform):

                        Name des Infrastrukturbetreibers:

                        Kurzbezeichnung:

                        Nationale Registernummer:

                        Umsatzsteuer-Identifikationsnummer:

                  2.   AUSSTELLENDE BEHÖRDE:

            Behörde:
            Mitgliedstaat:
            3.   ANGABEN ZUR GENEHMIGUNG:

                        Dies ist eine

                                    —

                                    neue Genehmigung

                        ☐

                        EU-Kennnummer der vorherigen Genehmigung:

                        …

                                    —

                                    erneuerte Genehmigung

                        ☐

                                    —

                                    aktualisierte Genehmigung

                        ☐

                        Gültig ab:

                        bis:

                        Besonderheiten der Infrastruktur(en):

                  4.   ANWENDBARE NATIONALE RECHTSVORSCHRIFTEN

            5.   EINSCHRÄNKUNGEN UND BETRIEBSBEDINGUNGEN

            6.   ZUSÄTZLICHE ANGABEN

                        Ausstellungsdatum

                        Unterschrift

                        Internes Aktenzeichen

                        Stempel der Behörde