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		52012DC0320

			Empfehlung für eine EMPFEHLUNG DES RATES zum Nationalen Reformprogramm Lettlands 2012 und Stellungnahme zum Konvergenzprogramm Lettlands für die Jahre 2012-2015 /* COM/2012/0320 final */

			   	Empfehlung für eine
EMPFEHLUNG DES RATES
zum Nationalen Reformprogramm Lettlands 2012
und Stellungnahme zum Konvergenzprogramm Lettlands für die Jahre 2012-2015
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 121 Absatz 2 und
Artikel 148 Absatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG)
Nr. 1466/97 des Rates vom 7. Juli 1997 über den Ausbau der
haushaltspolitischen Überwachung und der Überwachung und Koordinierung der
Wirtschaftspolitiken[1],
insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,
auf Empfehlung der Europäischen Kommission,[2]
unter Berücksichtigung der Entschließungen des
Europäischen Parlaments,[3]
unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen
des Europäischen Rates,
nach Stellungnahme des
Beschäftigungsausschusses,
nach Anhörung des Wirtschafts- und
Finanzausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Am 26. März 2010 nahm
der Europäische Rat den Vorschlag der Europäischen Kommission für eine neue
Wachstums- und Beschäftigungsstrategie („Europa 2020“) an; diese Strategie
stützt sich auf eine engere Koordinierung der Wirtschaftspolitik in den
Schlüsselbereichen, in denen Maßnahmen ergriffen werden müssen, um Europas
Potenzial für nachhaltiges Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen.
(2)       Am 13. Juli 2010 nahm
der Rat eine Empfehlung über die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der
Mitgliedstaaten und der Union (2010 bis 2014) und am 21. Oktober 2010
einen Beschluss über Leitlinien für beschäftigungspolitische Maßnahmen der
Mitgliedstaaten[4]
an, die zusammen die „integrierten Leitlinien“ bilden. Die Mitgliedstaaten
wurden aufgefordert, ihre nationalen Wirtschafts- und Beschäftigungspolitiken
in Anlehnung an die integrierten Leitlinien auszugestalten.
(3)       Am 12. Juli 2011 nahm
der Rat eine Empfehlung zum nationalen Reformprogramm Lettlands für 2011 an und
nahm Stellung zum aktualisierten Konvergenzprogramm Lettlands für 2011-2014.
(4)       Am 23. November 2011
nahm die Kommission den zweiten Jahreswachstumsbericht an, mit dem das zweite
Europäische Semester (d.h. die in der Strategie „Europa 2020“ verankerte,
integrierte Ex-ante-Politikkoordinierung) eingeleitet wurde. Am
14. Februar 2012 hat die Kommission auf der Grundlage der Verordnung (EU)
Nr. 1176/2011 den Warnmechanismus-Bericht[5]
angenommen, in dem Lettland nicht als einer der Mitgliedstaaten genannt wurde,
für die eine eingehende Prüfung durchgeführt werden sollte.
(5)       Lettland hat im Jahr 2011 die
meisten Bedingungen des Finanzhilfeprogramms erfüllt. Die Kommission hat die
fünfte und letzte Prüfung des lettischen Zahlungsbilanzprogramms am 21. Dezember
2011 mit einer insgesamt positiven Bewertung der von der Regierung erzielten
Fortschritte bei den Haushalts-, Finanz- und Strukturreformen abgeschlossen. Das
Programm ist im Januar 2012 ausgelaufen. Seit dem Auslaufen des Programms
unterliegt Lettland einer diesbezüglichen Anschlussüberwachung. Die Überwachung
nach Abschluss des Programms ist ein fester Bestandteil der geltenden Verfahren
und Überwachungsmechanismen und stellt auf eine aufmerksame Beobachtung
etwaiger Risiken ab, die der makroökonomischen Stabilität abträglich sein und so
die Rückzahlungsfähigkeit beeinträchtigen könnten. Die Überwachung nach
Abschluss des Programms wird so lange fortgesetzt, bis ein Großteil (etwa 70 %)
der Darlehen zurückgezahlt ist.
(6)       Am 2. März 2012 hat der
Europäische Rat die Stabilität des Finanzsystems, die Haushaltskonsolidierung
und Maßnahmen zur Wachstumsankurbelung zu Prioritäten erklärt. Er hat betont,
dass es notwendig ist, weiterhin eine differenzierte, wachstumsfreundliche
Haushaltskonsolidierung zu verfolgen, eine normale Kreditvergabe an die
Wirtschaft sicherzustellen, Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit zu fördern, die
Arbeitslosigkeit zu bekämpfen, die sozialen Folgen der Krise abzufedern sowie
die öffentliche Verwaltung zu modernisieren.
(7)       Am 2. März 2012 hat der
Europäische Rat zudem die am Euro-Plus-Pakt teilnehmenden Mitgliedstaaten ersucht,
ihre Verpflichtungen so zeitig mitzuteilen, dass sie in ihre Stabilitäts-
beziehungsweise Konvergenzprogramme und nationalen Reformprogramme aufgenommen
werden können.
(8)       Am 30. April 2012 hat
Lettland sein aktualisiertes Konvergenzprogramm 2012 für den Zeitraum 2012-2015
und sein Nationales Reformprogramm 2012 übermittelt. Um den Verbindungen
zwischen diesen Programmen Rechnung zu tragen, wurden beide Programme
gleichzeitig bewertet.
(9)       Auf der Grundlage der
Bewertung des Konvergenzprogramms 2012 gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 1466/97 des Rates vertritt der Rat die Auffassung, dass das den
Budgetprognosen zugrunde liegende makroökonomische Szenario angesichts der
neuesten verfügbaren Informationen in Bezug auf das Jahr 2012 vorsichtig und in
Bezug auf das Jahr 2013 plausibel ist. Während die makroökonomischen
Prognosen für 2012 im Programmszenario ein ähnliches BIP-Wachstum wie die
Frühjahrsprognose 2012 der Kommission vorhersagen (2,0 beziehungsweise 2,2 %),
deuten die aktuellen Wirtschaftsdaten darauf hin, dass das konkrete Wachstum
sogar höher sein wird. Die in dem Programm dargelegte Haushaltsstrategie stellt
darauf ab, das übermäßige Defizit bis 2012 zu korrigieren und bis Ende des
Programmzeitraums das mittelfristige Haushaltsziel anzugehen. Letzteres
wurde im Konvergenzprogramm von -1,0 % auf -0,5 % des BIP gesenkt. Das neue
mittelfristige Haushaltsziel wird in angemessener Weise den Anforderungen des
Stabilitäts- und Wachstumspakts gerecht. Das für 2012 geplante nominale Defizit
entspricht der in der Empfehlung des Rates vom 7. Juli 2009 gesetzten Frist für
die Korrektur des übermäßigen Defizits. Für 2013 strebt das Programm ein neues
nominales Defizit von 1,4 % des BIP an, wenngleich die geplante Ausgabenkürzung
noch nicht in vollem Umfang von entsprechenden Maßnahmen getragen wird.
Lettland wird sein mittelfristiges Haushaltsziel bis Ende des Programmzeitraums
im Jahr 2015 auf der Grundlage des (neu berechneten) strukturellen
Haushaltssaldos[6]
verfolgen. Während die neu berechneten Daten den Schluss nahelegen, dass das
strukturelle Wachstum auf dem Weg zur Erreichung des mittelfristigen
Programmziels in den späteren Programmjahren unter 0,5 % des BIP betragen wird,
würde durch die geplante Ausgabeneindämmung sichergestellt, dass die
Wachstumsquote der Staatsausgaben unter Berücksichtigung diskretionärer
einnahmenseitiger Maßnahmen mit dem Ausgabenrichtwert des Stabilitäts- und
Wachstumspaktes vereinbar wäre. Zugleich stellen die im Programmszenario noch
nicht berücksichtigten, aber im Begleitschreiben zum Konvergenzprogramm 2012
angesprochenen möglichen steuerlichen Veränderungen ab der zweiten Jahreshälfte
2012 ein Risiko in Bezug auf die Zielerreichung im Jahr 2013 und danach dar.
Die Schuldenquote der öffentlichen Haushalte liegt unter 60 % des BIP. Sie wird
von 42,6 % des BIP im Jahr 2011 auf 46,7 % des BIP im Jahr 2014 steigen,
weil die Behörden umfangreiche, im Zeitraum 2014-2015 fällige Rückzahlungen im
Zusammenhang mit dem internationalen Finanzhilfeprogramm vorfinanzieren, und
dann im Jahr 2015, wenn die Rückzahlungen erfolgen, wieder auf 38,9 %
zurückgehen.
(10)     Lettland sollte seine bisherige
Strategie weiterverfolgen, d.h. die Steuerlast von der Arbeit auf Verbrauch,
Eigentum und Verwendung natürlicher und anderer Ressourcen verlagern und
gleichzeitig seinen strukturellen Haushaltssaldo verbessern. Angesichts der
relativ hohen steuerlichen Belastung der niedrigen Löhne und Gehälter und des
hohen Maßes an nichtangemeldeter Erwerbstätigkeit sind eine entsprechende
Arbeitsmarktpolitik, eine Überprüfung des Steuer- und Sozialleistungssystems
und verstärkte Anstrengungen zur Bekämpfung der Schattenwirtschaft
erforderlich. Der Bereich der Umweltsteuern ist nach wie vor recht schwach
entwickelt. Es dominiert die Kraftstoffbesteuerung. Die Besteuerung anderer
Energiequellen, der Umweltverschmutzung sowie der Verwendung natürlicher
Ressourcen liegt unter dem EU-Durchschnitt. Die Erweiterung der Steuergrundlage
um andere Umweltsteuerarten, insbesondere durch die Besteuerung der
Umweltverschmutzung und zusätzlicher Energiequellen, könnte dazu beitragen,
Umweltziele zu erreichen und gleichzeitig die Steuerlast von der Arbeit auf
andere Bereiche zu verlagern.
(11)     Im Zuge der laufenden Reform
der Haushaltsführung wird das lettische Parlament angehalten, das Gesetz zur
Haushaltsdisziplin anzunehmen, und Lettland aufgerufen, durch die Erarbeitung
eines mittelfristig angelegten Haushaltsrahmengesetzes die langfristige
Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen zu gewährleisten. Die Annahme des
Gesetzes zur Haushaltsdisziplin steht mit den Verpflichtungen in Einklang, die
die lettische Regierung im Rahmen des Zahlungsbilanzhilfeprogramms eingegangen
ist; der von der Regierung angenommene Entwurf des Gesetzes sieht auch die
Umsetzung des sich weiter entwickelnden EU-Besitzstands im Bereich der
haushaltspolitischen Steuerung im lettischen Recht vor. Mit der Annahme und
Umsetzung des neuen Gesetzes wird der Haushaltsrahmen Lettlands erheblich
gestärkt; dieser enthält derzeit insbesondere kein wirksames Instrument zur
Begrenzung des Wachstums der öffentlichen Ausgaben bei günstiger Konjunktur.
(12)     Um die Weiterführung der
Rentenreform zu gewährleisten, sollte Lettland die Pflichtbeiträge zum privaten
Rentensystem von derzeit 2 % des Bruttolohns ab dem Jahr 2013 wieder auf
6 % des Bruttolohns erhöhen.
(13)     Lettland muss sein
Sozialversicherungssystem stärken und reformieren und ist mit einer der
höchsten Arbeitslosenquoten in der EU konfrontiert. Die Jugendarbeitslosigkeit
hat sich im Verlauf der Krise wesentlich verschärft, und es wurde
offensichtlich, dass ein großes Missverhältnis zwischen Qualifikationsangebot
und Qualifikationsnachfrage besteht. Lettland hat bereits speziell auf
Jugendliche abzielende, aktive arbeitsmarktpolitische Maßnahmen erarbeitet und
umgesetzt, die die Bereiche berufliche Bildung, Freiwilligentätigkeit und
Lohnbeihilfen für Jugendliche umfassen. Wegen des Ausmaßes des Problems haben
diese begrenzten Maßnahmen leider nur geringe Wirkung gezeigt.
(14)     Im Jahr 2011 waren 40 %
der lettischen Bevölkerung von Armut bedroht. Dies wirkt sich auf die
Beschäftigungsfähigkeit der Arbeitskräfte und die Wachstumsaussichten aus.
Lettland hat eine Krisenstrategie für das Sozialversicherungsnetz angenommen.
Die Strategien der Regierung zur Eindämmung der Armut haben drei Schwerpunkte:
Verringerung der Einkommensunterschiede, Verringerung der Steuerlast für
Erwerbspersonen mit Familie und Verbesserung des Zugangs zum Arbeitsmarkt.
Allerdings sind die Ausgaben für die soziale Sicherheit in Lettland recht
gering, und die Sozialleistungen wirken nur bedingt armutslindernd, da ein
großer Teil der Sozialleistungen an Erwerbstätige mit mittlerem oder hohem
Einkommen zurückfließt. Die Sozialleistungen mit Bedürftigkeitsprüfung machen
nur einen geringen Teil der Ausgaben aus, und für das Sozialversicherungsnetz
arbeiten teilweise im öffentlichen Dienst befristet angestellte Arbeitskräfte
mit sehr geringen Gehältern. Die Ausgestaltung der Sozialleistungen beinhaltet
außerdem „Armuts- und Arbeitslosigkeitsfallen“, und es gibt Fälle von
Missbrauch des Systems. Beim Zugang zu Sozialleistungen bestehen von Kommune zu
Kommune große Unterschiede und der Mangel an Transparenz erschwert eine
faktengestützte Entscheidungsfindung. Die Herausforderungen, die die Langzeit-
und die Jugendarbeitslosigkeit mit sich bringen, zeigen sich während der Krise
besonders deutlich. Die meisten arbeitslosen Jugendlichen besitzen keine
beruflichen Qualifikationen. Die Zahl der Jugendlichen, die weder eine Arbeit
haben noch eine schulische oder berufliche Ausbildung absolvieren, ist
vergleichsweise hoch. Es sollten Maßnahmen nach Maßgabe der Ergebnisse des von
Lettland und der Kommission eingesetzten gemeinsamen Aktionsteams zum Thema
Jugendarbeitslosigkeit ergriffen werden.
(15)     Lettland sollte weitere
Maßnahmen zur Verbesserung der Energieeffizienz treffen, den Wettbewerb bei den
großen Energienetzen begünstigen und gleichzeitig die Anbindung an die
Energienetze der EU verbessern. Das Steuersystem enthält nicht genügend Anreize
für die Senkung der Energiekosten und die Verlagerung von Verbrauch und
Investition auf energieeffiziente Produkte (Fahrzeuge, Gebäudeisolation,
Heizsysteme). Die Energiemärkte in Lettland werden weiterhin von Monopolen
dominiert. Die Gas- und Strommärkte sind aus historischen Gründen von denen der
übrigen EU-Mitgliedstaaten weitgehend abgeschnitten.
(16)     Das zuweilen ineffiziente Zivilrechtssystem
wirkt sich negativ auf das wirtschaftliche Umfeld und die Unternehmen aus, da
die Kosten und Risiken der Wirtschaftstätigkeit steigen. In den Gerichten
erster und zweiter Instanz ist ein erheblicher Verfahrensrückstau bei Zivil-
und Handelssachen zu beobachten, insbesondere bei Insolvenzverfahren und Fragen
des Vertragsrechts. Die berufliche Leistung von Richtern sollte evaluiert
werden. Das Insolvenzrecht ist verbesserungsbedürftig.
(17)     Trotz des recht hohen
Bildungsniveaus verfügt ein erheblicher Teil der Arbeitskräfte über keine
Berufsqualifikation und nur geringen Zugang zur Hochschulausbildung. Die
Universitäten schneiden im weltweiten Vergleich schlecht ab, ihre
internationale Wettbewerbsfähigkeit ist gering, ihre Leitung unzureichend. Die
Zusammenarbeit zwischen Universitäten, Forschungsinstituten und Unternehmen ist
gering und führt zu einer sehr niedrigen Innovationsleistung. Es fehlt eine
systematische und wirksame Forschungs- und Innovationsstrategie. Auch sind die
F&E-Ausgaben der lettischen Unternehmen die niedrigsten in der gesamten EU.

(18)     Lettland ist im Rahmen des
Euro-Plus-Pakts eine Reihe von Verpflichtungen eingegangen. Diese
Verpflichtungen sowie die Umsetzung der im Jahr 2011 eingegangenen
Verpflichtungen betreffen den Ausbau der Beschäftigung, die Verbesserung der
Wettbewerbsfähigkeit, die Stärkung der Nachhaltigkeit der öffentlichen Finanzen
und die Förderung der finanziellen Stabilität. Die Kommission hat die Umsetzung
der Euro-Plus-Pakt-Verpflichtungen bewertet. Die Ergebnisse dieser Bewertung
wurden in den Empfehlungen berücksichtigt.
(19)     Im Rahmen des Europäischen
Semesters hat die Kommission die Wirtschaftspolitik Lettlands eingehend
analysiert. Sie hat das Konvergenzprogramm und das nationale Reformprogramm
bewertet. Dabei hat sie nicht nur deren Relevanz für eine auf Dauer tragfähige
Haushalts-, Sozial- und Wirtschaftspolitik in Lettland, sondern auch deren
Übereinstimmung mit EU-Vorschriften und –Richtungsvorgaben berücksichtigt, um
durch auf EU-Ebene entwickelte Vorgaben für künftige nationale Entscheidungen
die wirtschaftspolitische Steuerung der Europäischen Union insgesamt zu
verstärken. Ihre Empfehlungen im Rahmen des Europäischen Semesters sind in die nachfolgend
aufgeführten Empfehlungen 1 bis 7 eingeflossen.
(20)     Der Rat hat das
Konvergenzprogramm Lettlands im Lichte dieser Bewertung geprüft; die
Empfehlung 1 spiegelt seine Stellungnahme[7]
hierzu wider —
EMPFIEHLT, dass Lettland im Zeitraum
2012-2013
1.           sicherstellt, dass die
geplanten Fortschritte auf dem Weg zu einer zeitigen Korrektur des übermäßigen
Haushaltsdefizits erreicht werden; zu diesem Zweck den Haushaltsplan für 2012 wie
vorgesehen vollzieht und die in der Empfehlung des Rates bezüglich des Verfahrens
bei einem übermäßigen Defizit genannten steuerpolitischen Anstrengungen
unternimmt; anschließend eine von hinreichend spezifizierten
strukturpolitischen Maßnahmen flankierte Haushaltsstrategie für das Jahr 2013
und danach zur Anwendung bringt, damit hinreichende Fortschritte bei der
Verwirklichung des mittelfristigen Haushaltsziels erreicht werden und der
Ausgabenrichtwert eingehalten wird; etwaige auf einen die Erwartungen
übertreffenden Konjunkturverlauf zurückzuführende zusätzliche Staatseinnahmen
für den Abbau der Staatsschulden verwendet;
2.           Maßnahmen ergreift, um die
Steuerlast von der Arbeit auf Verbrauch, Eigentum und Verwendung natürlicher
und anderer Ressourcen verlagert und gleichzeitig seinen strukturellen
Haushaltssaldo verbessert; das Gesetz zur Haushaltsdisziplin annimmt und durch
die Erarbeitung eines mittelfristig angelegten Haushaltsrahmengesetzes die
langfristige Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen gewährleistet; ab 2013 die
Pflichtbeiträge zum privaten Rentensystem wieder auf 6 % des Bruttolohns erhöht;
3.           gegen die Langzeit- und
Jugendarbeitslosigkeit vorgeht, indem es Maßnahmen zur Verhütung des
Schulabbruchs, zur Erhöhung der Effizienz der Lehrstellen und
Berufsausbildungsgänge, zur Verbesserung der Qualität, Spannweite und
Wirksamkeit der aktiven arbeitsmarktpolitischen Maßnahmen und ihrer
Fortbildungskomponente trifft und eine wirksame Lohnbeihilferegelung einführt;
4.           gegen die große Armut und das
hohe Maß an sozialer Ausgrenzung vorgeht, indem es das
Sozialversicherungssystem reformiert, um es effizienter zu machen und die von
Armut betroffene Bevölkerung besser zu schützen; gezieltere und stärkere
Arbeitsanreize schafft;
5.           weitere Maßnahmen zur
Erhöhung der Energieeffizienz trifft, indem es Anreize zur Reduzierung der
Energiekosten und zur Verlagerung des Energieverbrauchs auf energieeffiziente
Produkte einschließlich Fahrzeugen, Gebäude und Heizungsanlagen schafft; den Wettbewerb bei den großen Energienetzen
(Elektrizität, Erdgas und Heizenergie) fördert und die Anbindung an die
Energienetze der EU verbessert;
6.           Maßnahmen trifft, um die
Verwaltung und die Effizienz der Justiz zu verbessern und insbesondere den
Verfahrensstau abzubauen und die Verfahrenslänge zu reduzieren; Maßnahmen trifft, um das Insolvenzrecht und das
Schiedsrecht zu verbessern;
7.           die
Reformanstrengungen im Bereich der Hochschulausbildung fortsetzt, indem es
unter anderem ein neues Finanzierungsmodell einführt, mit dem Qualität belohnt,
die Ausrichtung an Markterfordernissen und die Zusammenarbeit mit
Forschungsinstituten verstärkt und die Aufsplitterung der Haushaltsmittel
vermieden werden; eine wirksame Forschungs-
und Innovationsstrategie entwirft und umsetzt, die Unternehmen unter anderem
durch Steueranreize zu Innovationen ermutigt und auf eine Verbesserung der
Infrastruktur und eine Rationalisierung der Forschungseinrichtungen abstellt.
Geschehen zu Brüssel am
                                                                       Im Namen des Rates
                                                                       Der Präsident / Die Präsidentin
[1]               ABl. L 209 vom 2.8.1997, S. 1.
[2]               COM(2012) 323 final.
[3]               P7_TA(2012) 0048 und P7_TA(2012) 0047.
[4]               Beschluss 2012/238/EU des Rates vom 26. April 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               Konjunkturbereinigter Saldo ohne einmalige und sonstige
befristete Maßnahmen nach Neuberechnungen der Kommissionsdienststellen anhand
der Programmdaten unter Anwendung der gemeinsamen Methodik.
[7]               Gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1466/97 des Rates.


title: 2013/473/EU: Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               25.9.2013

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 253/27

      EMPFEHLUNG DER KOMMISSION
      vom 24. September 2013
      zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden
      (Text von Bedeutung für den EWR)
      (2013/473/EU)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,
      in Erwägung nachstehender Gründe:

                  (1)

                  Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz, den freien Verkehr der Medizinprodukte auf dem Binnenmarkt und das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das Regelungssystem zu gewährleisten.

                  (2)

                  Die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2) und die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (3) enthalten Bestimmungen bezüglich der Audits, Bewertungen und unangekündigten Audits, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden.

                  (3)

                  Die Interpretation dieser Bestimmungen und das Vorgehen der benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte sind nicht einheitlich. In dieser Empfehlung sollten daher Bezugspunkte für Bewertungen und unangekündigte Audits durch benannte Stellen festgelegt, und die am häufigsten vorkommenden Mängel der derzeitigen Verfahren behandelt werden.

                  (4)

                  Ziel der Empfehlung ist es sicherzustellen, dass die benannten Stellen die Erfüllung der rechtlichen Anforderungen durch den Hersteller ordnungsgemäß überprüfen.

                  (5)

                  Im Einklang mit dem jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren führen die benannten Stellen Produktbewertungen oder Bewertungen des Qualitätssicherungssystems durch. Dementsprechend wichtig ist die Unterscheidung zwischen diesen beiden Arten von Bewertungen. Zur Überprüfung der kontinuierlichen Einhaltung der Rechtsvorschriften sollten die benannten Stellen zusätzlich zu den Produktbewertungen und Bewertungen des Qualitätssicherungssystems unangekündigte Audits durchführen.

                  (6)

                  Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (4), der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (5) und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (6) festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika.

                  (7)

                  Zur Vermeidung von Versäumnissen und Fehlern bei den Überprüfungen der wesentlichen Aspekte der klinischen Bewertung durch die benannten Stellen bzw. im Fall von In-vitro-Diagnostika der Leistungsbewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen oder im Fall von In-vitro-Diagnostika der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, ist es wichtig, konkrete Empfehlungen zur Kontrolle dieser Anforderungen abzugeben.

                  (8)

                  Um den benannten Stellen die Überprüfung der technischen Dokumentation, des Produktkennzeichnungssystems des Herstellers und der Konformitätserklärung zu erleichtern, ist es wichtig, konkrete Empfehlungen zur Kontrolle dieser Anforderungen abzugeben. Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthalten keine Ausnahmeregelungen für die ausgelagerte Produktion gegenüber der Eigenfertigung. Daher ist es erforderlich, in gebührend begründeten Fällen die wichtigsten Unterauftragnehmer und Lieferanten in die Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen.

                  (9)

                  Unterauftragnehmer oder Lieferanten können die wesentlichen Pflichten der Hersteller, wie die Bereithaltung der vollständigen technischen Dokumentation, nicht an deren Stelle erfüllen, da dies das in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG verankerte Konzept des verantwortlichen Herstellers untergraben würde. Daher benötigen die benannten Stellen eine Anleitung zu den Elementen, die im Falle der Auslagerung zu überprüfen sind.

                  (10)

                  Auch wenn die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems und die Überprüfung der technischen Dokumentation auf Stichprobenbasis als zwei voneinander unabhängige Verfahren gelten, sollten sie dennoch stärker miteinander verknüpft werden.

                  (11)

                  Da es keine gängige Praxis für unangekündigte Audits gibt, ist es wichtig, die Modalitäten solcher Audits festzulegen und Empfehlungen für Vorkehrungen zur Erleichterung dieser Audits abzugeben.

            HAT FOLGENDE EMPFEHLUNG ABGEGEBEN:
      1.   ZWECK
      Damit die in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthaltenen Bestimmungen über Konformitätsbewertungen einheitlich angewendet werden, sollten die benannten Stellen den Bestimmungen dieser Empfehlung folgen, wenn sie Produktbewertungen, Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme und unangekündigte Audits durchführen.
      Ziel dieser Empfehlung ist es, durch die Bereitstellung allgemeiner Leitlinien für solche Bewertungen und unangekündigte Audits die Arbeit der benannten Stellen sowie deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten zu erleichtern. Diese Empfehlung schafft keine neuen Rechte und Pflichten. Die für alle Produktarten und Konformitätsbewertungen geltenden rechtlichen Anforderungen sind in den EU-Rechtsvorschriften über Medizinprodukte festgelegt.
      2.   ALLGEMEINE LEITLINIEN FÜR AUDITS UND BEWERTUNGEN
      Die benannten Stellen sollten wie folgt verfahren:

                  a)

                  Hat der Hersteller die Überprüfung der Auslegungsunterlagen oder eine Baumusterprüfung (nachfolgend gemeinsam als „Produktbewertung“ bezeichnet) beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Produkts bezüglich aller produktbezogenen Aspekte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG überprüfen, um eine etwaige Nichtkonformität des Produkts festzustellen, und Anhang I anwenden.

                  b)

                  Hat der Hersteller die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Qualitätssicherungssystems mit den in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG festgelegten Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme überprüfen, um etwaige Nichtkonformitäten des Qualitätssicherungssystems festzustellen, und Anhang I anwenden.

                  c)

                  Zur Überprüfung der Einhaltung der rechtlichen Pflichten im täglichen Betrieb sollten die benannten Stellen zusätzlich zu den Erst-, Überwachungs- oder Zwischenaudits dem Hersteller oder — falls dies eine effizientere Kontrolle gewährleisten dürfte — einem seiner Unterauftragnehmer, der für die Verfahren zur Sicherstellung der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen zuständig ist („Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung“), oder einem Lieferanten wesentlicher Produktbestandteile oder des gesamten Produkts (beide: „wichtiger Lieferant“) gemäß Anhang III einen unangekündigten Vor-Ort-Besuch abstatten (unangekündigtes Audit).

            3.   WEITERVERFOLGUNG
      Die Mitgliedstaaten sollten die benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte auf diese Empfehlung aufmerksam machen und ihr Vorgehen unter Berücksichtigung dieser Empfehlung beobachten. Sie sollten die Bereitschaft der benannten Stellen zur Anwendung dieser Empfehlung und insbesondere zur Durchführung unangekündigter Audits bewerten, wenn sie über die Benennung von Stellen und die Verlängerung oder den Widerruf von Benennungen entscheiden.
      4.   ADRESSATEN
      Diese Empfehlung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

         Brüssel, den 24. September 2013

               Für die Kommission

            Neven MIMICA

               Mitglied der Kommission

         (1)  ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.

         (2)  ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

         (3)  ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.

         (4)  ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24.

         (5)  ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.

         (6)  ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17.

         ANHANG I

            Produktbewertung

                     1.

                     Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt zu Recht als Medizinprodukt eingestuft ist und insbesondere, ob der Hersteller dem Produkt eine medizinische Zweckbestimmung zugewiesen hat. Sie sollten zudem die Klassifizierung des Produkts prüfen und ob der Hersteller die geltenden Konformitätsbewertungspflichten erfüllt hat. Sie sollten den Konsultationspflichten für bestimmte Produkte nachkommen, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel, Derivat aus menschlichem Blut oder tierisches Gewebe angesehen werden kann. (1)

                     2.

                     Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt den relevanten grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG sowie gegebenenfalls den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG entspricht. Im Falle von In-vitro-Diagnostika sollten sie gegebenenfalls auch die Konformität des Produkts mit den gemeinsamen technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG oder — sofern gebührend begründet — mit anderen technischen Lösungen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind, überprüfen. Treten im Rahmen einer Überprüfung der Auslegungsunterlagen Zweifel bezüglich der Konformität eines Produkts auf, sollten die benannten Stellen die entsprechenden Produkttests durchführen oder durchführen lassen.

                     3.

                     Die benannten Stellen sollten zunächst die Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion sowie die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen überprüfen, bevor sie auf die allgemeinen Anforderungen gemäß Anhang 1 Teil I der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I Teil I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I Teil A der Richtlinie 98/79/EG eingehen. Die folgenden Aspekte der grundlegenden Anforderungen sollten sie besonders sorgfältig prüfen:

                                 a)

                                 Auslegung, Herstellung und Verpackung,

                                 b)

                                 Kennzeichnung auf dem Produkt, der Verpackung jeder einzelnen Einheit oder auf der Verkaufsverpackung und Gebrauchsanweisung.

                     4.

                     Die Prüfung der allgemeinen Anforderungen sollte sicherstellen, dass unter anderem die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

                                 a)

                                 alle Gefahren wurden ermittelt;

                                 b)

                                 alle mit diesen Gefahren verbundenen Risiken wurden bewertet und in die Gesamtbewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einbezogen;

                                 c)

                                 alle diese Risiken wurden so weit wie möglich verringert;

                                 d)

                                 in Bezug auf alle verbleibenden Risiken wurden Schutzmaßnahmen ergriffen;

                                 e)

                                 die Sicherheitsgrundsätze wurden in einer Weise angewandt, die dem neuesten Stand der Technik entspricht.

                     5.

                     Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen. Sie sollten sich vergewissern, dass die klinische Bewertung auf dem neuesten Stand ist. Sie sollten die Notwendigkeit und die Angemessenheit eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen bewerten. (2) Wurde keine klinische Prüfung durchgeführt, sollten sie sich vergewissern, dass die betreffende Produktart und die verschiedenen Arten von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, den Materialien und der Verwendung des Produkts anhand wissenschaftlicher Literatur oder anderer vorhandener klinischer Daten in angemessener Weise bewertet werden und daher keine klinische Prüfung erforderlich ist. Sie sollten zudem die besondere Begründung (3) überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

                     6.

                     Bei In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die vom Hersteller vorgenommene Leistungsbewertung sowie Folgemaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, die der Hersteller durchgeführt hat oder plant, überprüfen.

                     7.

                     Die benannten Stellen sollten alle Unterlagen zur Konformitätsbewertung des Produkts überprüfen. Zu diesem Zweck sollten sie sich vergewissern, dass die technische Dokumentation korrekt, kohärent, relevant, aktuell und vollständig (4) ist und alle Varianten und Handelsnamen des Produkts abdeckt. Darüber hinaus sollten sie sich vergewissern, dass das Produktkennzeichnungssystem des Herstellers und sein Verfahren zur Klassifizierung der Produkte gewährleisten, dass die Bescheinigungen der benannten Stelle, die Konformitätserklärungen des Herstellers und die technische Dokumentationen des Herstellers eindeutig dem geprüften Produkt zugeordnet werden können. Schließlich sollten Sie überprüfen, ob der Entwurf der Konformitätserklärung alle erforderlichen Elemente enthält.

                     8.

                     Die benannte Stelle sollte die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung klar dokumentieren. Außerdem sollte eindeutig belegt werden, wie die Schlussfolgerungen im Rahmen des Entscheidungsprozesses der benannten Stelle berücksichtigt werden.

            (1)  Siehe Anhang 1 Abschnitt 10, Anhang 2 Abschnitt 4.3 und Anhang 3 Abschnitt 5 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I Abschnitt 7.4, Anhang II Abschnitt 4.3 und Anhang III Abschnitt 5 der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

            (2)  Siehe Anhang 7 Abschnitt 1.4. der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang X Abschnitt 1.1c der Richtlinie 93/42/EWG.

            (3)  Siehe Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG.

            (4)  Eine technische Dokumentation gilt als vollständig, wenn sie die in dem Dokument der Global Harmonisation Task Force „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“ oder für In-vitro-Diagnostika in dem Dokument „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices“ aufgeführten Elemente sowie jeweils zusätzliche gemäß den EU-Rechtsvorschriften erforderliche Elemente mit angemessener Detailgenauigkeit enthält. Diese Dokumente sind unter http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp abrufbar.

         ANHANG II

            Bewertung des Qualitätssicherungssystems

                     1.

                     Bei einem vollständigen Qualitätssicherungssystem sollte anhand der Überprüfung festgestellt werden können, ob seine Anwendung die Übereinstimmung der Produkte (1) mit den rechtlichen Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG gewährleistet. Im Fall einer Produktions- oder Produktqualitätssicherung sollte anhand der Überprüfung festgestellt werden können, ob die Anwendung des Qualitätssicherungssystems die Übereinstimmung der Produkte mit der Produktart gewährleistet (2).

                     2.

                     Die Bewertung des Qualitätssicherungssystems sollte auch Audits in den Betriebsräumen des Herstellers und — falls dies zur Gewährleistung einer wirksamen Kontrolle ebenfalls erforderlich ist — seiner Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung oder seiner wichtigen Lieferanten umfassen. Die benannten Stellen sollten einen risikobasierten Ansatz entwickeln, um solche Unterauftragnehmer und Lieferanten zu ermitteln und diesen Entscheidungsprozess klar dokumentieren.

                     3.

                     Die benannten Stellen sollten feststellen, welche Produkte der Hersteller als Gegenstand des Antrags betrachtet, ob diese Produkte unter die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG fallen und ob es seit dem letzten Audit oder seit der Antragstellung Änderungen dieser Produkte oder des Qualitätssicherungssystems gegeben hat. Darüber hinaus sollten die benannten Stellen die ihnen oder dem Hersteller zur Verfügung stehenden Informationen zur Phase nach dem Inverkehrbringen ermitteln, die eventuell bei der Planung und Durchführung des Audits zu berücksichtigen sind.

                     4.

                     Im Fall von Medizinprodukten der Klasse IIa oder IIb sollten die benannten Stellen die technische Dokumentation auf der Grundlage repräsentativer Stichproben mit einer Häufigkeit und Gründlichkeit prüfen, die etablierten bewährten Verfahren entspricht, und dabei die Klasse, das Risiko und die Neuheit des Produkts berücksichtigen. Die ausgewählten Proben und durchgeführten Überprüfungen sollten klar dokumentiert und begründet werden. Der Stichprobenplan sollte in Bezug auf die Geltungsdauer der Zertifizierung des jeweiligen Qualitätssicherungssystems (d. h. für eine Höchstdauer von fünf Jahren) so umfangreich sein, dass gewährleistet ist, dass jede von der Zertifizierung erfasste Produktkategorie einer Stichprobe unterzogen wurde. Bestehen Zweifel bezüglich der Konformität eines Produkts einschließlich der Produktunterlagen, sollten die benannten Stellen die jeweiligen Produkttests durchführen oder durchführen lassen. Wird die Nichtkonformität eines Produkts festgestellt, sollten sie untersuchen, ob diese durch Elemente des Qualitätssicherungssystems oder dessen fehlerhafte Anwendung verursacht wurden. Wurde ein Test durchgeführt, sollten die benannten Stellen dem Hersteller einen Testbericht sowie einen entsprechenden Auditbericht übermitteln, in dem insbesondere auf den Zusammenhang zwischen den Mängeln des Qualitätssicherungssystems und der festgestellten Nichtkonformität der Produkte hingewiesen wird.

                     5.

                     Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob die Qualitätsziele und das Qualitätshandbuch oder die Verfahren des Herstellers geeignet sind, die Konformität der Produkte, auf die sich der Antrag des Herstellers bezieht, zu gewährleisten.

                     6.

                     Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob die Unternehmensorganisation des Herstellers geeignet ist, die Konformität des Qualitätssicherungssystems und der Medizinprodukte zu gewährleisten. Es sollten insbesondere die folgenden Aspekte geprüft werden: Die Organisationsstruktur, die berufliche Qualifikation der Führungskräfte und ihre organisatorischen Befugnisse, die berufliche Qualifikation und Schulung des weiteren Personals, die interne Auditierung, die Infrastruktur und die Überwachung des Qualitätssicherungssystems im Betrieb, auch im Hinblick auf beteiligte Dritte wie Lieferanten oder Unterauftragnehmer.

                     7.

                     Die benannten Stellen sollten prüfen, ob ein eindeutiges Produktkennzeichnungssystem vorhanden ist. Dieses System sollte gewährleisten, dass die Bescheinigungen der benannten Stelle, die Konformitätserklärungen des Herstellers und die technische Dokumentation des Herstellers eindeutig bestimmten Produkten zugeordnet werden können.

                     8.

                     Die benannten Stellen sollten die Verfahren des Herstellers in Bezug auf die Produktunterlagen prüfen. Die Verfahren bezüglich der Produktunterlagen sollten gewährleisten, dass alle Produkte, die dazu bestimmt sind, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen zu werden, durch die erforderlichen von der benannten Stelle ausgestellten oder auszustellenden Bescheinigungen abgedeckt werden. Die Verfahren bezüglich der Produktunterlagen sollten außerdem gewährleisten, dass alle Produkte, die dazu bestimmt sind, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen zu werden, unabhängig von ihrer Handelsbezeichnung von den Konformitätserklärungen des Herstellers abgedeckt werden und dass diese in der technischen Dokumentation enthalten und mit ihr vereinbar sind. Die benannten Stellen sollten die ordnungsgemäße Durchführung dieser Verfahren durch Stichproben der Produktunterlagen zu einzelnen Produkten prüfen.

                     9.

                     Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers, die sich auf die Erfüllung der verfahrensbezogenen rechtlichen Anforderungen — insbesondere im Hinblick auf die Festlegung der Produktklasse und des Konformitätsbewertungsverfahrens — beziehen, aktuell, vollständig, kohärent und korrekt sind. Diese Verfahren sollen der Notwendigkeit Rechnung tragen, Daten bereitzustellen, die es den benannten Stellen ermöglichen, ihrer Konsultationspflicht für bestimmte Produkte gemäß Anhang I Abschnitt 1 nachzukommen.

                     10.

                     Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers, die auf die Erfüllung der produktbezogenen rechtlichen Anforderungen abzielen, aktuell, vollständig, kohärent und korrekt sind. Sie sollten prüfen, ob die Verfahren für das Risikomanagement im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen in Anhang I Teil I (Allgemeine Anforderungen) der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I Teil I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I Teil A der Richtlinie 98/79/EG stehen und ob die Verfahren unter anderem die in Anhang I Abschnitt 4 dieser Empfehlung aufgeführten Aspekte abdecken. Sie sollten die ordnungsgemäße Durchführung dieser Verfahren durch Stichproben der Produktunterlagen zu einzelnen Produkten prüfen.

                     11.

                     Bei Herstellern von Medizinprodukten außer In-Vitro-Diagnostika sollten sich die benannten Stellen vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers für klinische Bewertungen und für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen vollständig und richtig sind und dass sie korrekt umgesetzt werden. Zu diesem Zweck sollten sie bei einigen Produktarten, auf die sich der Antrag bezieht, die klinischen Bewertungen und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen prüfen und dabei die in Anhang I Abschnitt 5 dieser Empfehlungen beschriebenen Grundsätze anwenden. Sie sollten die ordnungsgemäße Ausführung dieser Verfahren durch Stichproben der Produktunterlagen zu einzelnen Produkten prüfen.

                     12.

                     Bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die Arbeitsverfahren des Herstellers zu Leistungsbewertungen und zur Ermittlung zertifizierter Referenzmaterialien oder Referenzmessverfahren prüfen, um die metrologische Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Sie sollten die ordnungsgemäße Ausführung dieser Verfahren durch Stichproben der Produktunterlagen zu einzelnen Produkten prüfen.

                     13.

                     Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Verfahren bezüglich der Auslegung und der Produktentwicklung, einschließlich Verfahren für die Kontrolle von Änderungen, geeignet sind, die Konformität der Produkte zu gewährleisten.

                     14.

                     Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass der Hersteller die Herstellungsumgebung und -verfahren kontrolliert, um die Konformität der Produkte mit den rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten. Die benannten Stellen sollten besonders auf kritische Arbeitsabläufe achten, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Softwarevalidierung, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und Qualitätskontrolle des Produkts, unabhängig davon, ob diese ausgelagert sind oder nicht.

                     15.

                     Die benannten Stellen sollten das System des Herstellers zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Materialien und Komponenten überprüfen, und zwar von der Ankunft in den Betriebsräumen des Herstellers, Lieferanten oder Unterauftragnehmers bis zur Lieferung des Endprodukts. Insbesondere wenn durch den Austausch von Ausgangsmaterialien Risiken entstehen können, sollten die benannten Stellen die Übereinstimmung zwischen der Menge der hergestellten oder beschafften Ausgangsmaterialien bzw. der für die Auslegung genehmigten Komponenten und der Menge der Endprodukte kontrollieren.

                     16.

                     Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gewonnenen Erfahrungen, insbesondere Nutzerbeschwerden und Vigilanzdaten, für die Produkte, auf die sich der Antrag des Herstellers bezieht, systematisch gesammelt und ausgewertet werden, und dass die notwendigen Verbesserungen der Produkte oder ihrer Herstellung eingeleitet wurden. Insbesondere sollten sie überprüfen, ob der Hersteller in Bezug auf Händler, Anwender oder Patienten über Geschäftsverfahren verfügt, die ihm Informationen dazu liefern können, ob die Notwendigkeit einer Überarbeitung der Auslegung, der Herstellung oder des Qualitätssicherungssystems eines Produkts besteht.

                     17.

                     Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Unterlagen und Aufzeichnungen zum Qualitätssicherungssystem und zu diesbezüglichen Änderungen, zum Verfahren der Managementbewertung und zu den jeweiligen Unterlagenprüfungen aktuell, kohärent, vollständig, korrekt und angemessen strukturiert sind.

                     18.

                     Bei jedem jährlichen Überwachungsaudit sollten die benannten Stellen überprüfen, ob der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ordnungsgemäß anwendet.

                     19.

                     Die benannte Stelle sollte die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung klar dokumentieren. Außerdem sollte eindeutig belegt werden, wie die Schlussfolgerungen im Rahmen des Entscheidungsprozesses der benannten Stelle berücksichtigt werden.

            Allgemeine Empfehlungen für die Auslagerung der Produktion auf Unterauftragnehmer oder Lieferanten

         Bei den Unterauftragnehmern von entscheidender Bedeutung oder den wichtigen Lieferanten kann es sich um Lieferanten von Lieferanten oder noch weiter entfernte Glieder der Lieferkette handeln. Die benannten Stellen sollten keine Abkommen mit Herstellern schließen, sofern sie keinen Zugang zu allen Unterauftragnehmern von entscheidender Bedeutung und allen wichtigen Lieferanten und damit zu allen Standorten, an denen die Produkte oder ihre wesentlichen Komponenten produziert werden, erhalten, unabhängig von der Länge der vertraglichen Kette zwischen dem Hersteller und dem Unterauftragnehmer oder Lieferanten.
         Die benannten Stellen werden darauf hingewiesen, dass die Hersteller

                     a)

                     ihren Pflichten persönlich nachkommen müssen, ungeachtet jeder teilweisen oder vollständigen Auslagerung der Produktion auf Unterauftragnehmer oder Lieferanten;

                     b)

                     ihrer Verpflichtung, die vollständige technische Dokumentation und/oder ein Qualitätssicherungssystem zur Verfügung zu haben, nicht dadurch nachkommen können, indem sie auf die technische Dokumentation eines Unterauftragnehmers oder Lieferanten und/oder deren Qualitätssicherungssystem verweisen;

                     c)

                     das Qualitätssicherungssystem der Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung und der wichtigen Lieferanten in ihr Qualitätssicherungssystem integrieren sollten;

                     d)

                     die Qualität der erbrachten Dienstleistungen und der gelieferten Komponenten sowie die Qualität der Produktion unabhängig von der Länge der vertraglichen Kette zwischen dem Hersteller und dem Unterauftragnehmer oder Lieferanten kontrollieren müssen.

            (1)  Siehe Anhang 2 Abschnitt 3.2 Satz 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang II Abschnitt 3.2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang IV Abschnitt 3.2 Satz 1 der Richtlinie 98/79/EG.

            (2)  Siehe Anhang 5 Abschnitt 3.2 Satz 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang V Abschnitt 3.2 Satz 1 und Anhang VI Abschnitt 3.2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG sowie Anhang VII Abschnitt 3.2 Satz 1 der Richtlinie 98/79/EG.

         ANHANG III

            Unangekündigte Audits

                     1.

                     Die benannten Stellen sollten mindestens einmal alle drei Jahre unangekündigte Audits durchführen. Sie sollten die Häufigkeit der unangekündigten Audits erhöhen, wenn die Produkte ein erhebliches Risiko bergen, wenn die Produkte der fraglichen Art häufig nicht konform sind oder wenn bestimmte Informationen vermuten lassen, dass eine Nichtkonformität der Produkte oder des Herstellers vorliegt. Der Zeitplan der unangekündigten Audits sollte unvorhersehbar sein. Grundsätzlich sollte ein unangekündigtes Audit nicht weniger als einen Tag dauern und von mindestens zwei Prüfern durchgeführt werden.

                     2.

                     Die benannten Stellen können anstelle von oder zusätzlich zu den Besuchen beim Hersteller die Betriebsräume eines Unterauftragnehmers von entscheidender Bedeutung oder eines wichtigen Lieferanten des Herstellers aufsuchen, wenn dies zu einer effizienteren Kontrolle führen dürfte. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn die Auslegungsentwicklung, Herstellung, Prüfung oder andere wichtige Arbeitsabläufe größtenteils beim Unterauftragnehmer oder Lieferanten durchgeführt werden.

                     3.

                     Im Rahmen solcher unangekündigten Audits sollten die benannten Stellen eine jüngst genommene angemessene Probe, vorzugsweise ein Produkt aus dem laufenden Herstellungsverfahren, in Bezug auf ihre Konformität mit der technischen Dokumentation und den rechtlichen Anforderungen untersuchen. Bei der Kontrolle der Konformität des Produkts sollte auch die Rückverfolgbarkeit aller kritischen Komponenten und Materialien sowie das Rückverfolgbarkeitssystem des Herstellers geprüft werden. Die Kontrolle sollte eine Prüfung der Unterlagen und, falls dies zur Feststellung der Konformität erforderlich ist, einen Test des Produkts umfassen.
                     Zur Vorbereitung des Tests sollten die benannten Stellen beim Hersteller alle relevanten technischen Unterlagen einschließlich früherer Testprotokolle und -ergebnisse anfordern. Der Test sollte im Einklang mit dem Testverfahren durchgeführt werden, das der Hersteller in der technischen Dokumentation festgelegt hat und das von der benannten Stelle validiert werden muss. Der Test kann auch durch den Hersteller, den Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung oder den wichtigen Lieferanten unter Beobachtung durch die benannte Stelle durchgeführt werden.

                     4.

                     Die für die Produktbewertung (1) zuständigen benannten Stellen sollten zusätzlich zu den in den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgesehenen Schritten Produktproben entnehmen, die mindestens drei verschiedene Produktarten und, sofern der Hersteller mehr als 99 Produktarten produziert, mindestens jede Hundertste Art am Ende der Produktionskette oder im Lagerbestand des Herstellers umfassen, um eine Kontrolle der Konformität der Produktarten vorzunehmen. Varianten mit einem technischen Unterschied, der die Sicherheit oder die Leistung des Produkts beeinträchtigen könnte, sind als eigene Produktart anzusehen. Varianten mit Größenunterschieden sind nicht als eigene Arten anzusehen, sofern mit der Größe keine besonderen Risiken verbunden sind. Diese Proben sollten von den benannten Stellen oder durch qualifiziertes Personal unter deren Beobachtung in ihren eigenen Räumlichkeiten oder den Betriebsräumen des Herstellers, seines Unterauftragnehmers von entscheidender Bedeutung oder seines wichtigen Lieferanten oder in externen Laboratorien untersucht werden. Die Probenahmekriterien und die Testverfahren sollten im Voraus festgelegt werden. Insbesondere falls eine Probenahme in den Betriebsräumen des Herstellers nicht möglich ist, sollten die benannten Stellen Proben auf dem Markt zusammenstellen — gegebenenfalls mit Unterstützung der zuständigen Behörden — oder die Tests an einem Produkt durchführen, das an einem Kundenstandort angebracht ist. Zur Vorbereitung der Tests sollten die benannten Stellen beim Hersteller relevante technische Unterlagen anfordern, einschließlich endgültiger Chargenprüfberichte, früherer Testprotokolle und -ergebnisse.

                     5.

                     Die für die Bewertung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers (2) zuständigen benannten Stellen sollten zusätzlich zu den in den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgesehenen Schritten überprüfen, ob die zum Zeitpunkt des unangekündigten Audits ablaufende Produktionstätigkeit mit den Unterlagen des Herstellers für diese Produktionstätigkeit übereinstimmt und ob sowohl die Tätigkeit als auch die Unterlagen den rechtlichen Anforderungen genügen. Darüber hinaus sollten diese benannten Stellen mindestens zwei kritische Arbeitsabläufe, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und Qualitätskontrolle des Produkts, eingehender prüfen. Unter den geeigneten kritischen Arbeitsabläufen sollten die benannten Stellen einen Prozess auswählen, der mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Nichtkonformität aufweist, sowie einen Prozess, der besonders sicherheitsrelevant ist.

            Allgemeine Empfehlungen zu den vertraglichen Vereinbarungen zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller bezüglich der Organisation unangekündigter Audits

         Um zu gewährleisten, dass die benannten Stellen zur Durchführung unangekündigter Audits in der Lage sind, sollten einige Modalitäten — wie die im Folgenden aufgeführten Aspekte — berücksichtigt werden.
         Die Möglichkeit, unangekündigte Audits in den Betriebsräumen des Herstellers oder seiner Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung oder wesentlichen Lieferanten durchzuführen, sollte in den vertraglichen Vereinbarungen zwischen den benannten Stellen und den Herstellern vorgesehen werden. Falls für den Besuch in dem Land, in dem sich die Betriebsräumen des Herstellers befinden, ein Visum erforderlich ist, sollten die vertraglichen Vereinbarungen als Anlage eine Einladung zu einem jederzeit möglichen Besuch beim Hersteller sowie eine Einladung, bei der das Datum der Unterzeichnung und das Datum des Besuchs noch offen stehen (auszufüllen von der benannten Stelle), enthalten. Die vertraglichen Vereinbarungen sollten ebenfalls als Anlage ähnliche Einladungen der Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung oder der wichtigen Lieferanten enthalten.
         Die vertraglichen Vereinbarungen sollten die Verpflichtung für die Hersteller vorsehen, die benannten Stellen fortlaufend über die Zeiträume zu informieren, während der die Produkte, auf die sich die Bescheinigungen der benannten Stellen beziehen, nicht hergestellt werden. Gemäß den vertraglichen Vereinbarungen sollten die benannten Stellen befugt sein, den Vertrag zu beenden, sobald der ständige unangekündigte Zugang zu den Betriebsräumen des Herstellers oder seiner Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung oder seiner wichtigen Lieferanten nicht länger gewährleistet ist.
         Ferner sollten die vertraglichen Vereinbarungen die Maßnahmen abdecken, die von den benannten Stellen zur Gewährleistung der Sicherheit ihrer Prüfer zu ergreifen sind. In den vertraglichen Vereinbarungen sollte ein Finanzausgleich für unangekündigte Audits vorgesehen werden, der gegebenenfalls auch den Erwerb und die Prüfung des Produkts sowie Sicherheitsvorkehrungen abdeckt.

            (1)  Gemäß Abschnitt 2 Buchstabe a und Anhang I dieser Empfehlung.

            (2)  Gemäß Abschnitt 2 Buchstabe b und Anhang II dieser Empfehlung.


title: Empfehlung des Rates vom 8. Juli 2014 zum nationalen Reformprogramm Österreichs 2014 mit einer Stellungnahme des Rates zum Stabilitätsprogramm Österreichs 2014

text:
               29.7.2014

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               C 247/92

         EMPFEHLUNG DES RATES
   vom 8. Juli 2014
   zum nationalen Reformprogramm Österreichs 2014 mit einer Stellungnahme des Rates zum Stabilitätsprogramm Österreichs 2014
   2014/C 247/18
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 121 Absatz 2 und Artikel 148 Absatz 4,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1466/97 des Rates vom 7. Juli 1997 über den Ausbau der haushaltspolitischen Überwachung und der Überwachung und Koordinierung der Wirtschaftspolitiken (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,
   auf Empfehlung der Europäischen Kommission,
   unter Berücksichtigung der Entschließungen des Europäischen Parlaments,
   unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen des Europäischen Rates,
   nach Stellungnahme des Beschäftigungsausschusses,
   nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Finanzausschusses,
   nach Stellungnahme des Ausschusses für Sozialschutz,
   nach Stellungnahme des Ausschusses für Wirtschaftspolitik,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Am 26. März 2010 hat der Europäische Rat dem Vorschlag der Kommission für eine neue Beschäftigungs- und Wachstumsstrategie („Europa 2020“) zugestimmt, die sich auf eine verstärkte Koordinierung der Wirtschaftspolitiken bezieht, deren Schwerpunkt auf den Bereichen liegt, in denen Handlungsbedarf besteht, um Europas Potenzial für nachhaltiges Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen.

               (2)

               Am 13. Juli 2010 hat der Rat auf der Grundlage der Kommissionsvorschläge eine Empfehlung zu den Grundzügen der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaaten und der Union (2010 bis 2014) angenommen und am 21. Oktober 2010 einen Beschluss über Leitlinien für beschäftigungspolitische Maßnahmen der Mitgliedstaaten (2), die zusammen die „integrierten Leitlinien“ bilden. Die Mitgliedstaaten wurden aufgefordert, den integrierten Leitlinien bei ihrer nationalen Wirtschafts- und Beschäftigungspolitik Rechnung zu tragen.

               (3)

               Am 29. Juni 2012 haben die Staats- und Regierungschefs der Mitgliedstaaten einen „Pakt für Wachstum und Beschäftigung“ beschlossen, der einen kohärenten Rahmen für Maßnahmen auf Ebene der Mitgliedstaaten, der EU und des Euro-Währungsgebiets unter Nutzung aller verfügbaren Hebel, Instrumente und Politiken bildet. Sie haben Maßnahmen auf Ebene der Mitgliedstaaten beschlossen, wobei insbesondere die feste Entschlossenheit bekundet wurde, die Ziele der Strategie Europa 2020 zu verwirklichen und die länderspezifischen Empfehlungen umzusetzen.

               (4)

               Am 9. Juli 2013 hat der Rat eine Empfehlung (3) zum nationalen Reformprogramm Österreichs für 2013 angenommen und eine Stellungnahme zum aktualisierten Stabilitätsprogramm Österreichs für die Jahre 2012 bis 2017 abgegeben. Am 15. November 2013 hat die Kommission gemäß der Verordnung (EU) Nr. 473/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) ihre Stellungnahme zur Übersicht über die Haushaltsplanung Österreichs für 2014 abgegeben.

               (5)

               Am 13. November 2013 hat die Kommission den Jahreswachstumsbericht angenommen, mit dem das Europäische Semester für die wirtschaftspolitische Koordinierung 2014 eingeleitet wurde. Ebenfalls am 13. November 2013 hat die Kommission auf der Grundlage der Verordnung (EU) Nr. 1176/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates den Warnmechanismus-Bericht (5) angenommen, in dem Österreich nicht als einer der Mitgliedstaaten aufgeführt ist, für die eine eingehende Überprüfung durchzuführen ist.

               (6)

               Am 20. Dezember 2013 billigte der Europäische Rat die Prioritäten zur Sicherstellung der Finanzstabilität, der Haushaltskonsolidierung und der Maßnahmen zur Wachstumsankurbelung. Er betonte die Notwendigkeit, weiterhin eine differenzierte, wachstumsfreundliche Haushaltskonsolidierung zu verfolgen, eine normale Kreditvergabe an die Wirtschaft wiederherzustellen, Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit zu fördern, die Arbeitslosigkeit zu bekämpfen, die sozialen Folgen der Krise zu bewältigen und die öffentliche Verwaltung zu modernisieren.

               (7)

               Am 8. April 2014 übermittelte Österreich sein nationales Reformprogramm 2014 und am 29. April 2014 sein Stabilitätsprogramm für 2014. Um wechselseitigen Zusammenhängen Rechnung zu tragen, wurden beide Programme gleichzeitig bewertet.

               (8)

               Das Ziel der im Stabilitätsprogramm 2014 beschriebenen Haushaltsstrategie besteht darin, bis zum Jahr 2016 im Einklang mit den Anforderungen des Stabilitäts- und Wachstumspakts das mittelfristige Ziel eines strukturellen Defizits von höchstens 0,45 % des BIP zu erreichen. Das gesamtstaatliche Defizit wurde 2013 nachhaltig unter 3 % des BIP gesenkt. Der (neu berechnete) strukturelle Saldo soll im Jahr 2014 unverändert bleiben und sich im Jahr 2015 um 0,3 Prozentpunkte des BIP verbessern, womit die erforderliche Anpassung in beiden Jahren deutlich verpasst würde. Auch das Ausgabenwachstum wird 2014 und 2015 signifikant vom Ausgabenrichtwert abweichen. Am 12. Mai 2014 hat Österreich eine Reihe zusätzlicher einnahmen- und ausgabenseitiger Maßnahmen angekündigt. Vorbehaltlich einer vollständigen und zeitnahen Umsetzung dieser Maßnahmen sieht die Haushaltsstrategie Österreichs für das Jahr 2014 keine geplante erhebliche Abweichung vom Anpassungspfad in Richtung auf das mittelfristige Ziel mehr vor. Gleichzeitig birgt der geplante Anpassungspfad in Richtung des mittelfristigen Haushaltsziels immer noch gewisse Risiken hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen des Stabilitäts- und Wachstumspakts. Dem Stabilitätsprogramm zufolge wird der gesamtstaatliche Bruttoschuldenstand infolge der Schaffung einer Abbaugesellschaft für die Vermögenswerte der Hypo Alpe Adria von knapp unter 74,5 % des BIP 2013 deutlich auf 79 % des BIP 2014 ansteigen und ab 2015 zurückgehen.
               Das den Haushaltsprognosen des Stabilitätsprogramms zugrunde liegende makroökonomische Szenario ist plausibel und wurde von einer unabhängigen Stelle, dem Österreichischen Institut für Wirtschaftsforschung (WIFO), erstellt. Laut Frühjahrsprognose 2014 der Kommissionsdienststellen wird das Defizit in den Jahren 2014 und 2015 unter 3 % des BIP bleiben. Allerdings wird für 2014 eine Verschlechterung des strukturellen Saldos und für das Jahr 2015 eine Verbesserung um lediglich 0,1 % des BIP erwartet. Ausgehend von seiner Bewertung des Stabilitätsprogramms, den Prognosen der Kommission sowie seiner Bewertung der am 12. Mai gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1466/97 angekündigten zusätzlichen Maßnahmen ist der Rat der Auffassung, dass Österreich sein übermäßiges Defizit nachhaltig korrigiert hat, in den Jahren 2014 und 2015 jedoch weiterhin die Gefahr einer erheblichen Abweichung vom Anpassungspfad in Richtung auf das mittelfristige Ziel besteht.

               (9)

               Österreich hat im Einklang mit dem Vertrag über Stabilität, Koordinierung und Steuerung seinen finanzpolitischen Rahmen im Jahr 2012 durch eine Reform des Österreichischen Stabilitätspakts gestärkt. Das Mandat des österreichischen Fiskalrats wurde mit Wirkung von November 2013 im Einklang mit den Anforderungen des Fiskalpakts ausgeweitet. Allerdings besteht nach wie vor die Notwendigkeit einer gründlichen Reform der Beziehungen zwischen den einzelnen Regierungs- und Verwaltungsebenen, um die jeweiligen Zuständigkeiten rationeller zu organisieren, wie auch im Koalitionsvertrag anerkannt wurde.

               (10)

               Die mittel- und langfristigen Ausgaben für das Pensions- und Gesundheitswesen sowie in geringerem Maße für die langfristige Pflege stellen ein Risiko für die Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen dar. Im Jahr 2014 sind einige Maßnahmen zur Beschränkung des Zugangs zu Vorruhestandsregelungen und zur Setzung von Anreizen für einen längeren Verbleib im Erwerbsleben in Kraft getreten. Das faktische Pensionsantrittsalter lag im Jahr 2012 mit 58,4 Jahren jedoch klar unter dem EU-Durchschnitt. Es bleibt weiterhin deutlich unter dem gesetzlichen Pensionsalter (um 5,6 Jahre bei den Männern und um 2,6 Jahre bei den Frauen, Zahlen für 2012). Das nationale Reformprogramm enthält relativ ehrgeizige kurzfristige Ziele für die Anhebung des faktischen Pensionsalters um 1,6 Jahre zwischen 2012 und 2018; die Umsetzung dieser Zielvorgaben ist aufmerksam zu verfolgen. Die vor kurzem durchgeführten Reformen im Pensionssystem dürften die Risiken für die Tragfähigkeit des Systems zum Teil verringern; dafür müssen sie aber mit Verbesserungen der Arbeitsmarktbedingungen einhergehen, die älteren Arbeitnehmern ein längeres Erwerbsleben ermöglichen. Maßnahmen mit eher struktureller, langfristiger Wirkung wie eine beschleunigte Harmonisierung des gesetzlichen Pensionsalters für Frauen und Männer und die Anpassung des Pensionsantrittsalters an die Veränderungen bei der Lebenserwartung, was ebenfalls zu einem längeren Erwerbsleben und zur finanziellen Tragfähigkeit des Pensionssystems beitragen würde, sind jedoch nicht vorgesehen.

               (11)

               Eine effiziente Mittelzuweisung im österreichischen Gesundheitswesen leidet unter der komplexen Verwaltungsstruktur und einer relativ starken Konzentration der Ressourcen auf den großen und kostenintensiven Krankenhaussektor. Es wurden einige Maßnahmen zur Umsetzung der Reform des Gesundheitswesens und zur Steigerung der Kosteneffizienz bei den öffentlichen Ausgaben ergriffen. Diese werden möglicherweise nicht ausreichen, um die strukturellen Schwächen des Sektors zu beheben, und es mangelt nach wie vor an ehrgeizigeren Zielen für die Verlagerung von der stationären zur ambulanten Versorgung und für eine bessere Gesundheitsvorsorge, für die in Österreich weniger öffentliche Mittel bereitgestellt werden als im EU-Durchschnitt. Die Maßnahmen, die zur Stärkung der medizinischen Grundversorgung und zur Entwicklung von Programmen für eine integrierte Gesundheitsfürsorge für chronische Erkrankungen angekündigt wurden, sind zu begrüßen. Der Pflegefonds, der unter Bereitstellung zusätzlicher Mittel in Höhe von 650 Mio. EUR bis zum Jahr 2016 verlängert wurde, soll bis 2018 mit einem zusätzlichen Betrag in Höhe von 700 Mio. EUR weiterlaufen und bietet eine Interimslösung für die Finanzierung der Betreuungs- und Pflegedienstleistungen. Die finanzielle Nachhaltigkeit der Pflege muss auch über diesen Zeitrahmen hinaus im Auge behalten werden.

               (12)

               Das österreichische Steuersystem ist weiterhin durch eine hohe Steuer- und Abgabenlast auf dem Faktor Arbeit gekennzeichnet; dies trifft insbesondere für Geringverdiener zu. Die Steuerbelastung von Arbeit war im Jahr 2012 mit 24,7 % des BIP eine der höchsten in der Union. Die Steuer- und Abgabenbelastung beläuft sich auf beinahe 50 % der Arbeitskosten. Hohe Sozialbeiträge und Eingangssätze bei Einkommensteuern schmälern die Anreize zur Arbeitsaufnahme für Personen mit geringem Verdienstpotenzial und Zweitverdiener.
               Das unlängst verabschiedete Steuerpaket umfasst begrenzte Maßnahmen zur Verringerung der steuerlichen Belastung des Faktors Arbeit, nutzt jedoch nicht die Möglichkeiten für eine Verlagerung auf andere, weniger wachstumsschädliche Steuerquellen wie periodische Immobiliensteuern, die auf der Grundlage von veralteten Katasterwerten erhoben werden.

               (13)

               Der österreichische Arbeitsmarkt zeigt sich mit der niedrigsten Arbeitslosenquote in der Union (2013: 4,9 %) weiterhin robust. Allerdings muss aufgrund der künftigen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Bevölkerungsalterung und einem möglichen Rückgang der Erwerbsbevölkerung das teilweise brachliegende Arbeitsmarktpotenzial von älteren Arbeitnehmern, Frauen und Migranten besser genutzt werden. Die Beschäftigungsquote älterer Arbeitskräfte liegt weiterhin unter dem EU-Durchschnitt (44,9 % gegenüber 50,3 %), wenngleich diese Quote seit 2000 mit einem Zuwachs um fast 15 Prozentpunkte auf 44,9 % im Jahr 2013 erheblich gestiegen ist. Maßnahmen zur Eindämmung der Frühpensionierungen werden 2014 wirksam, weitere Maßnahmen zur Stärkung der Anreize für einen späteren Ausstieg aus dem Arbeitsmarkt sind in Vorbereitung. Dennoch stoßen ältere Arbeitnehmer, die länger in Beschäftigung bleiben oder wieder eine Beschäftigung aufnehmen wollen, weiterhin auf Schwierigkeiten. Für Migranten bestehen nach wie vor Hindernisse für eine vollständige Integration in den Arbeitsmarkt und die Arbeitslosenquote ist deutlich höher, was zum Teil durch die immer noch vorhandenen Probleme bei der Anerkennung ihrer Qualifikationen bedingt ist; sie machen jedoch einen immer höheren Anteil der Erwerbsbevölkerung aus. Die Frauenbeschäftigungsquote ist mit 70,8 % im Jahr 2013 relativ hoch; in Vollzeitäquivalenten gerechnet, fällt dieser Wert jedoch weit weniger günstig aus (55,6 % im Jahr 2012). Österreich hat einen der höchsten Anteile von Frauen in Teilzeitbeschäftigung und weist eine hohe Konzentration von Frauen im Niedriglohnsektor auf. Das geschlechtsspezifische Lohn- und Pensionsgefälle ist somit eines der höchsten in der Union. Trotz einiger Maßnahmen zur Verbesserung der Kinderbetreuungs- und Langzeitpflegedienste ist deren Verfügbarkeit nach wie vor begrenzt.

               (14)

               Laut der OECD-Studie über die Kompetenzen von Schülern aus dem Jahr 2012 haben sich die Bildungsergebnisse in Österreich in allen Kategorien verbessert, doch bleibt die Lesekompetenz unter dem EU-Durchschnitt und hat der sozioökonomische Hintergrund der Eltern weiterhin signifikanten Einfluss auf den Bildungserfolg. Die Zielquote für frühe Schulabgänger wurde insgesamt zwar erreicht, aber bei im Ausland geborenen Schülern, die einen wachsenden Anteil der Schüler stellen, war die Quote mehr als drei Mal so hoch wie bei in Österreich geborenen Schülern (18,5 % gegenüber 5,7 % im Jahr 2012). Es wird nicht genügend Aufmerksamkeit darauf verwandt, frühen Schulabgängen entgegenzuwirken, und es gibt weiterhin keine bundesweite Strategie für hochqualitative frühkindliche Bildung und Betreuung. Reformen verschiedener Aspekte des Schulsystems, insbesondere die Einführung der Neuen Mittelschule, sind angelaufen oder wurden unlängst verabschiedet. Inwieweit die Neue Mittelschule tatsächlich dazu beitragen kann, die negativen Auswirkungen der frühzeitigen Zuordnung zu verschiedenen Schultypen nach vier Jahren Volksschule („frühe Leistungsdifferenzierung“) für die sozial Benachteiligten abzumildern und die Lernergebnisse zu verbessern, ist genau zu überprüfen. In der Hochschulbildung entstehen Finanzierungs- und Organisationsprobleme unter dem Druck der wachsenden Zahl eingeschriebener Studenten, während der Anteil der Studenten, die ihr Studium erfolgreich abschließen, unter dem EU-Durchschnitt bleibt. Die Verbesserung der Bildungsergebnisse spielt nach wie vor eine sehr wichtige Rolle für den Übergang von der Ausbildung zur Berufstätigkeit.

               (15)

               Es gibt noch immer erhebliche regulatorische Hindernisse für Unternehmen und einzelne Berufstätige, die ihre Dienstleistungen in Österreich anbieten wollen. Rechtsvorschriften zur Regulierung bestimmter Berufe enthalten Beschränkungen in Form von Anforderungen an die Rechtsform und die Zusammensetzung des Gesellschaftskapitals, gleichzeitig wird der Zugang zu einzelnen Berufen von bestimmten Qualifikationen abhängig gemacht und bleibt die Gründung interdisziplinärer Dienstleistungsunternehmen schwierig. Die Kombination dieser Anforderungen schafft Barrieren für den Markteintritt und die Bereitstellung freiberuflicher Dienstleistungen, was den Wettbewerb beschränkt. In Bezug auf die Anforderungen an die berufliche Qualifikation beteiligt sich Österreich an der EU-weiten gegenseitigen Evaluierung und hat in einem ersten Schritt zur Bewertung der Begründung und der Verhältnismäßigkeit der Anforderungen an die berufliche Qualifikation seine Datenbank der reglementierten Berufe aktualisiert.

               (16)

               Die in den EU-Vorschriften für das Beschaffungswesen enthaltenen Veröffentlichungspflichten zielen darauf ab, die Informationen über Auftragsmöglichkeiten und damit eine zentrale Voraussetzung für den Marktzugang zu verbessern, so dass mehr Wettbewerb und Gleichbehandlung gegeben sind. Mehr Wettbewerb der Bieter führt im Allgemeinen zu günstigeren Angeboten für die Beschaffungsstellen und einer deutlichen Senkung der Preise. Der Wert der Ausschreibungen, die von österreichischen Behörden und Einrichtungen gemäß den EU-Vorschriften für öffentliche Aufträge veröffentlicht wurden, belief sich im Jahr 2012 jedoch auf lediglich 1,5 % des BIP und 6,6 % der gesamten öffentlichen Ausgaben für Arbeiten, Güter und Dienstleistungen und lag damit deutlich unter dem EU-Durchschnitt von 3,4 % bzw. 17,7 %. Dies führt nicht nur für den österreichischen Steuerzahler, sondern auch für Unternehmen zu erheblichen Kosten in Form entgangener Geschäftsmöglichkeiten.

               (17)

               Trotz der Aufstockung der Mittel für die österreichische Bundeswettbewerbsbehörde ist diese im Vergleich mit den Behörden anderer Mitgliedstaaten ähnlicher oder geringerer Größe immer noch deutlich unterbesetzt. Die Märkte für den Güter- und Personenschienenverkehr würden in Österreich von weiteren Maßnahmen zur Förderung des Wettbewerbs gemäß der Empfehlung des Rates aus dem Jahr 2013 profitieren.

               (18)

               Trotz der weiteren Verbesserung der Kapitalisierung des Bankensektors im Jahr 2013 erscheinen angesichts des Risikoprofils der Banken weitere Anstrengungen zur Stärkung der Kapitalpuffer angebracht. Der Rat empfahl Österreich im Jahr 2013, die Umstrukturierung verstaatlichter und teilweise verstaatlichter Banken zu beschleunigen. Der rechtliche Rahmen für die Abwicklung der Hypo Alpe Adria ist dem Parlament bis zum Sommer zur Verabschiedung vorzulegen. Die organisatorische Vorbereitung der Errichtung der betreffenden Vermögensverwaltungsgesellschaft befindet sich im Gange. Die Gesellschaft wird ihre Arbeit voraussichtlich im Herbst aufnehmen. Die Österreichische Volksbanken AG und die KA Finanz, die als „Bad Bank“ für Kommunalkredit Austria fungiert, arbeiten im Einklang mit den EU-Vorschriften für staatliche Beihilfen weiterhin an ihrer Umstrukturierung bzw. Abwicklung. Transparente und entschiedene Schritte zum Abschluss der Umstrukturierung verstaatlichter Banken sind eine wichtige Voraussetzung für die Wahrung der Finanzstabilität und eine Minimierung der negativen Auswirkungen auf die öffentlichen Finanzen.

               (19)

               Im Rahmen des Europäischen Semesters hat die Kommission die Wirtschaftspolitik Österreichs eingehend analysiert. Sie hat das nationale Reformprogramm und das Stabilitätsprogramm bewertet. Dabei hat sie nicht nur deren Relevanz für eine auf Dauer tragfähige Haushalts-, Sozial- und Wirtschaftspolitik in Österreich berücksichtigt, sondern angesichts der Notwendigkeit, die wirtschaftspolitische Steuerung der Union insgesamt durch auf EU-Ebene entwickelte Vorgaben für künftige nationale Entscheidungen zu verstärken, auch deren Übereinstimmung mit EU-Vorschriften und -Leitlinien beurteilt. Ihre Empfehlungen im Rahmen des Europäischen Semesters spiegeln sich in den nachstehenden Empfehlungen 1 bis 5 wider.

               (20)

               Vor dem Hintergrund dieser Bewertung hat der Rat das Stabilitätsprogramm geprüft; seine Stellungnahme hierzu (6) spiegelt sich insbesondere in der nachstehenden Empfehlung 1 wider.

               (21)

               Im Rahmen des Europäischen Semesters hat die Kommission außerdem die Wirtschaftspolitik des Euro-Währungsgebiets insgesamt analysiert. Auf dieser Grundlage hat der Rat spezifische Empfehlungen abgegeben, die an die Mitgliedstaaten gerichtet sind, deren Währung der Euro ist (7). Als Land, dessen Währung der Euro ist, sollte Österreich sicherstellen, dass auch diese Empfehlungen vollständig und fristgerecht umgesetzt werden —

         EMPFIEHLT, dass Österreich im Zeitraum von 2014 bis 2015

               1.

               nach der Korrektur des übermäßigen Defizits die budgetären Maßnahmen für 2014 angesichts der laut Frühjahrsprognose 2014 der Kommissionsdienststellen bestehenden Lücke von 0,5 % des BIP und nach Berücksichtigung der von Österreich angekündigten zusätzlichen Konsolidierungsmaßnahmen und der damit verbundenen Gefahr einer deutlichen Abweichung gegenüber den Anforderungen der präventiven Komponente des Stabilitäts- und Wachstumspakts nachbessert; im Jahr 2015 seine Haushaltsstrategie erheblich strafft, um sicherzustellen, dass das mittelfristige Ziel erreicht und auch danach beibehalten wird, und dafür sorgt, dass die Schuldenregel erfüllt wird und die gesamtstaatliche Schuldenquote auf einen dauerhaften Abwärtspfad verbleibt; die Finanzbeziehungen zwischen den Regierungsebenen weiter strafft, indem z. B. der organisatorische Aufbau vereinfacht wird und die Ausgaben- und Finanzierungsbefugnisse besser aufeinander abgestimmt werden;

               2.

               die langfristige Tragfähigkeit des Pensionssystems verbessert, indem insbesondere die Harmonisierung des gesetzlichen Pensionsalters für Frauen und Männer vorgezogen, das tatsächliche Pensionsalter angehoben und das Pensionsalter an die Veränderungen bei der Lebenserwartung angepasst wird; die Umsetzung der neuen Reformen zur Beschränkung des Zugangs zu Vorruhestandsregelungen überwacht; die Kostenwirksamkeit und Nachhaltigkeit von Gesundheitswesen und langfristiger Pflege weiter verbessert;

               3.

               die hohe Steuer- und Abgabenbelastung der Arbeit von Geringverdienern senkt, indem die Steuerlast auf andere, weniger wachstumsschädliche Steuerquellen wie periodische Immobiliensteuern verlagert und in diesem Zusammenhang auch die Steuerbemessungsgrundlage aktualisiert wird; Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsmarktchancen von Menschen mit Migrationshintergrund, Frauen und älteren Arbeitnehmern stärkt, indem unter anderem Kinderbetreuungs- und Langzeitpflege-dienste sowie die Anerkennung der Qualifikationen von Migranten verbessert werden; die Bildungsergebnisse insbesondere benachteiligter junger Menschen, einschließlich jener mit Migrationshintergrund, durch Förderung der frühkindlichen Bildung und eine Abmilderung der negativen Konsequenzen der frühen Leistungsdifferenzierung, verbessert; die strategische Planung im Hochschulwesen weiter verbessert und Maßnahmen zum Abbau der Abbrecherquote ausweitet;

               4.

               übermäßige Hindernisse für die Anbieter von Dienstleistungen, die u. a. in Form von Anforderungen an die Rechtsform und die Beteiligung am Gesellschaftskapital bestehen, sowie Hindernisse für die Gründung interdisziplinärer Dienstleistungsunternehmen beseitigt; prüft, ob die Beschränkungen für den Zugang zu regulierten Berufen und für deren Ausübung verhältnismäßig und aus Gründen des Allgemeininteresses gerechtfertigt sind; die Gründe für den niedrigen Wert öffentlicher, nach EU-Recht ausgeschriebener Aufträge identifiziert; die Bundeswettbewerbsbehörde mit deutlich besseren Ressourcen ausstattet;

               5.

               die Umstrukturierung verstaatlichter und teilweise verstaatlichter Banken weiterhin aufmerksam verfolgt und wirksam voranbringt.

      Geschehen zu Brüssel am 8. Juli 2014.

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         P. C. PADOAN

      (1)  ABl. L 209 vom 2.8.1997, S. 1.

      (2)  Für 2014 aufrechterhalten durch den Beschluss 2014/322/EU des Rates vom 6. Mai 2014 zu Leitlinien für beschäftigungspolitische Maßnahmen der Mitgliedstaaten für 2014 (ABl. L 165 vom 4.6.2014, S. 49).

      (3)  ABl. C 217 vom 30.7.2013, S. 1.

      (4)  Verordnung (EU) Nr. 473/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über gemeinsame Bestimmungen für die Überwachung und Bewertung der Übersichten über die Haushaltsplanung und für die Gewährleistung der Korrektur übermäßiger Defizite der Mitgliedstaaten im Euro-Währungsgebiet (ABl. L 140 vom 27.5.2013, S. 11).

      (5)  Verordnung (EU) Nr. 1176/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2011 über die Vermeidung und Korrektur makroökonomischer Ungleichgewichte (ABl. L 306 vom 23.11.2011, S. 25).

      (6)  Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1466/97.

      (7)  Siehe Seite 141 dieses Amtsblatts.