title: Empfehlung des Rates vom 14. Juli 2015 zum nationalen Reformprogramm Irlands 2015 mit einer Stellungnahme des Rates zum Stabilitätsprogramm Irlands 2015

text:
               18.8.2015

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               C 272/42

         EMPFEHLUNG DES RATES
   vom 14. Juli 2015
   zum nationalen Reformprogramm Irlands 2015 mit einer Stellungnahme des Rates zum Stabilitätsprogramm Irlands 2015
   (2015/C 272/12)
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 121 Absatz 2 und Artikel 148 Absatz 4,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1466/97 des Rates vom 7. Juli 1997 über den Ausbau der haushaltspolitischen Überwachung und der Überwachung und Koordinierung der Wirtschaftspolitiken (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,
   gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1176/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2011 über die Vermeidung und Korrektur makroökonomischer Ungleichgewichte (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
   auf Empfehlung der Europäischen Kommission,
   unter Berücksichtigung der Entschließungen des Europäischen Parlaments,
   unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen des Europäischen Rates,
   nach Stellungnahme des Beschäftigungsausschusses,
   nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Finanzausschusses,
   nach Stellungnahme des Ausschusses für Sozialschutz,
   nach Stellungnahme des Ausschusses für Wirtschaftspolitik,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Am 26. März 2010 stimmte der Europäische Rat dem Vorschlag der Kommission zu, eine neue Strategie für Wachstum und Beschäftigung („Europa 2020“) auf den Weg zu bringen, die sich auf eine verstärkte Koordinierung der Wirtschaftspolitiken stützt. Der Schwerpunkt dieser Strategie liegt auf den Schlüsselbereichen, in denen Maßnahmen notwendig sind, um Europas Potenzial für nachhaltiges Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.

               (2)

               Am 14. Juli 2015 nahm der Rat auf der Grundlage der Kommissionsvorschläge eine Empfehlung zu den Grundzügen der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaaten und der Union, und am 21. Oktober 2010 einen Beschluss über Leitlinien für beschäftigungspolitische Maßnahmen der Mitgliedstaaten (3) an. Diese bilden zusammen die „integrierten Leitlinien“; die Mitgliedstaaten wurden aufgefordert, bei ihrer nationalen Wirtschafts- und Beschäftigungspolitik den integrierten Leitlinien Rechnung zu tragen.

               (3)

               Am 8. Juli 2014 nahm der Rat eine Empfehlung (4) zum nationalen Reformprogramm Irlands 2014 an und gab eine Stellungnahme zum aktualisierten irischen Konvergenzprogramm 2014 ab. Am 28. November 2014 legte die Kommission im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 473/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) ihre Stellungnahme zur Übersicht über die Haushaltsplanung Irlands für 2015 vor.

               (4)

               Am 28. November 2014 nahm die Kommission den Jahreswachstumsbericht an, mit dem das Europäische Semester der wirtschaftspolitischen Koordinierung 2015 eingeleitet wurde. Am selben Tag nahm die Kommission auf der Grundlage der Verordnung (EU) Nr. 1176/2011 den Warnmechanismus-Bericht an, in dem Irland als einer der Mitgliedstaaten genannt wird, für die eine eingehende Überprüfung durchzuführen sei.

               (5)

               Am 18. Dezember 2014 billigte der Europäische Rat die Prioritäten für eine Investitionsförderung, verstärkte Strukturreformen und die Fortführung einer verantwortlichen wachstumsfördernden Haushaltskonsolidierung.

               (6)

               Am 26. Februar 2015 veröffentlichte die Kommission ihren Länderbericht Irland 2015. Darin wurden die Fortschritte Irlands bei der Umsetzung der länderspezifischen Empfehlungen vom 8. Juli 2014 bewertet. Der Länderbericht enthält auch die Ergebnisse der eingehenden Überprüfung nach Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 1176/2011. Die Kommission gelangt aufgrund ihrer Analyse zu dem Schluss, dass in Irland makroökonomische Ungleichgewichte bestehen, die entschlossene politische Maßnahmen und ein spezifisches Monitoring erfordern. Insbesondere hat Irland das finanzielle Beistandsprogramm von EU und IWF 2013 abgeschlossen und unterliegt derzeit der Anschlussüberwachung und der Überwachung im Rahmen des Europäischen Semesters. Trotz einer deutlichen Verbesserung der wirtschaftlichen Aussichten müssen einige Risiken nach wie vor aufmerksam verfolgt werden: das hohe Niveau der privaten und öffentlichen Verschuldung; die verbleibenden Herausforderungen im Finanzsektor, insbesondere im Hinblick auf die Rentabilität der Banken; und die durch eine hohe strukturelle Arbeitslosigkeit gekennzeichnete Arbeitsmarktanpassung.

               (7)

               Am 29. April 2015 übermittelte Irland sein nationales Reformprogramm 2015 und am 30. April 2015 sein Stabilitätsprogramm 2015. Um wechselseitigen Zusammenhängen Rechnung zu tragen, wurden beide Programme gleichzeitig bewertet.

               (8)

               Irland unterliegt derzeit der korrektiven Komponente des Stabilitäts- und Wachstumspakts. Die Regierung kündigt in ihrem Stabilitätsprogramm 2015 an, das übermäßige Defizit im Einklang mit der vom Rat festgesetzten Frist bis 2015 zu korrigieren. Danach will sie bis 2019 das mittelfristige Ziel eines strukturell ausgeglichenen Haushalts erreichen. Die Regierung plant, das Gesamtdefizit 2015 auf 2,3 % des BIP zu senken und 2019 einen Überschuss von 0,7 % des BIP zu erzielen. Dem Stabilitätsprogramm zufolge dürfte sich die gesamtstaatliche Schuldenquote von 109,7 % im Jahr 2014 auf 105,0 % des BIP 2015 verringern und schrittweise bis 2019 auf 89,4 % des BIP sinken. Für 2015 fällt das diesen Haushaltsprojektionen zugrunde liegende makroökonomische Szenario günstig aus, und für 2016 ist es plausibel. Ausgehend von der Frühjahrsprognose 2015 der Kommission dürfte das übermäßige Defizit bis 2015 fristgerecht und dauerhaft korrigiert werden. Die Konsolidierungsanstrengung 2011-2015 bleibt den Schätzungen zufolge hinter dem empfohlenen Umfang zurück, doch die im Rahmen des Programms und im Anschluss ergriffenen diskretionären Maßnahmen entsprechen ihrem Umfang nach den Vorgaben. Unter Annahme einer planmäßigen fristgerechten und dauerhaften Korrektur des übermäßigen Defizits wird Irland ab 2016 der präventiven Komponente des Pakts unterliegen. Die Maßnahmen, mit denen die angestrebten Defizitziele und Fortschritte in Richtung auf das mittelfristige Haushaltsziel ab 2016 erreicht werden sollen, wurden nicht präzise genug dargelegt. Vor dem Hintergrund der Frühjahrsprognose 2015 der Kommission erscheint daher für 2016 das Risiko einer signifikanten Abweichung von der erforderlichen Anpassung in Richtung auf das mittelfristige Haushaltsziel zu bestehen, sodass in jenem Jahr weitere strukturelle Maßnahmen erforderlich sein werden. Ausgehend von seiner Bewertung des Stabilitätsprogramms und unter Berücksichtigung der Frühjahrsprognose 2015 der Kommission besteht nach Auffassung des Rates das Risiko, dass Irland die Bestimmungen des Stabilitäts- und Wachstumspakts nicht einhält.

               (9)

               Im Steuerbereich haben die Reformmaßnahmen zur Haushaltskonsolidierung beigetragen, es besteht jedoch noch Potenzial, um die Verzerrungen weiter zu verringern, die Effizienz des Steuersystems zu steigern und dessen Wachstums- und Umweltfreundlichkeit zu erhöhen. Bei der Eigentumsbesteuerung wurde zu einer wiederkehrenden Besteuerung übergegangen, doch die Steuerbemessungsgrundlage ist noch relativ schmal, weil bestimmte Nichtwohnimmobilien von der Steuer nicht erfasst werden. Die Besteuerung des Faktors Arbeit gestaltet sich aufgrund der komplexen Sozialbeiträge kompliziert. Die Steuerbemessungsgrundlagen für Verbrauch- und Umweltsteuern werden durch ermäßigte Steuersätze und Steuerbefreiungen geschmälert. Infolge von Nullsätzen und ermäßigten Mehrwertsteuersätzen liegt die Effizienz der Mehrwertsteuererhebung unter dem EU-Durchschnitt, und es scheint keine systematische Bewertung dieser Steuervergünstigungen zu geben. Es besteht Verbesserungsspielraum hinsichtlich der Wirksamkeit bestimmter Umweltsteuern und der Abschaffung umweltschädlicher Subventionen. Die jüngsten Änderungen der Vorschriften zum Steuerwohnsitz sind zu begrüßen, auch wenn sich ihre Wirkung wohl erst im Laufe der Zeit bewerten lässt. In den vergangenen Jahren wurde der haushaltspolitische Rahmen wesentlich reformiert. Neue Regeln und Verfahren, insbesondere der Rahmen für mittelfristige Ausgaben, sollen gegen eine prozyklische Fiskalpolitik absichern und sind für die Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen von zentraler Bedeutung. Nach den derzeit geltenden Regeln hat die Regierung allerdings einen erheblichen Ermessensspielraum für die Änderung der Ausgabenobergrenzen über zuvor festgelegte unvorhergesehene Ausgaben hinaus, was die mittelfristige Haushaltsplanung schwächt.

               (10)

               Die öffentlichen Gesundheitsausgaben sind vergleichsweise hoch, doch die Indikatoren für den Gesundheitszustand der Bevölkerung fallen im Allgemeinen nicht besser als für die übrige EU aus. In den letzten Jahren wurden Effizienzgewinne verzeichnet. Dennoch sind im Gesundheitssystem tiefer greifende Strukturreformen notwendig, um den erwarteten Kostenanstieg zu dämpfen und auch angesichts der Bevölkerungsalterung weiterhin gute Ergebnisse im Gesundheitsbereich erzielen zu können. Irland strebt mittelfristig die Einführung eines allgemeinen einheitlichen Krankenversicherungssystems an und setzt im Rahmen der Strategie „Future Health“ Reformen um. Um einige der dringlichsten Herausforderungen anzugehen und die Kostenwirksamkeit zu erhöhen, werden derzeit auf dem Weg zur Einführung einer allgemeinen Krankenversicherung Zwischenschritte eingelegt. Eine wirksame Einführung von E-Health-Instrumenten, maßnahmenbezogene Finanzierungen und eine verbesserte Verschreibungspraxis haben signifikantes Potenzial, die Kostenwirksamkeit zu erhöhen. Gleichzeitig besteht nach wie vor Spielraum, die deutlich über dem EU-Durchschnitt liegenden öffentlichen Arzneimittelausgaben, insbesondere für patentierte Arzneimittel, zu verringern.

               (11)

               Irland weist unionsweit einen der höchsten Anteile von Personen in Haushalten mit niedriger Erwerbsintensität auf. Dies zieht große soziale Herausforderungen nach sich und erhöht das Risiko der Kinderarmut. Besonders stark betroffen sind Alleinerziehende mit Kindern; der Anteil der Kinder, die in Haushalten mit niedriger Erwerbsintensität leben, ist fast dreimal so hoch wie der EU-Durchschnitt. Im Hinblick auf verschiedene Nichterwerbstätigkeitsfallen wurden einige Fortschritte erzielt, indem die Funktionsweise bestimmter Sozialleistungen geändert wurde. Der Zugang zu ganztägigen Kinderbetreuungseinrichtungen ist jedoch nach wie vor begrenzt und teuer, was Frauen und Alleinerziehende daran hindert, am Arbeitsmarkt teilzuhaben.

               (12)

               Die Gesamtsituation der KMU hat sich vor dem Hintergrund des günstigeren makroökonomischen Umfelds verbessert, doch ihre Finanzlage gestaltet sich äußerst unterschiedlich; ein relativ geringer Anteil leidet noch immer unter Altlasten und bildet den Schwerpunkt des notwendigen weiteren Schuldenabbaus in diesem Sektor. Auch die Kreditnachfrage lässt Anzeichen einer Erholung erkennen. Die KMU finanzieren ihre Investitionen weiterhin hauptsächlich über Bankdarlehen, und alternative Finanzierungslösungen sind relativ schwach entwickelt. Mit der steigenden Konjunkturbelebung und der Erholung der Binnennachfrage dürften die Versorgungsengpässe zunehmen, es sei denn, die Kreditkanäle werden auf angemessene Weise wiederhergestellt und die Finanzierungsquellen diversifiziert; dies ist für Investitionen und Wachstumsperspektiven von entscheidender Bedeutung. Um den Zugang von KMU zu Finanzierungen zu unterstützen, wurden wichtige politische Initiativen auf den Weg gebracht und neue Produkte mit längerer Laufzeit angeboten. Hierzu zählen die Einrichtung der Strategic Banking Corporation of Ireland (SBCI), des Ireland Strategic Investment Fund (ISIF) und anderer Initiativen. Die Inanspruchnahme einiger dieser Möglichkeiten befindet sich zwar noch im Anfangsstadium, war bisher allerdings gering, und die Wirksamkeit und Auswirkungen der SBCI und des ISIF können erst dann beurteilt werden, wenn mehr Erfahrungen gemacht wurden.

               (13)

               Irland hat gute Fortschritte bei der Umstrukturierung, Verkleinerung und Rekapitalisierung der Banken erreicht. Die Finanzierungsprofile der Banken haben sich normalisiert, und die Rentabilität verbessert sich weiter. Dennoch sind die Altlasten nach wie vor ein kritisches Element. Der hohe Bestand an notleidenden Krediten geht nur langsam zurück und beeinträchtigt weiterhin die Fähigkeit der Banken, die Konjunkturerholung zu unterstützen. Im vierten Quartal 2014 belief sich der Anteil derartiger Kredite an den gesamten von den drei größten inländischen Banken vergebenen Krediten auf 23,2 % und gehört somit zu den höchsten in der Union. Während die Banken nach wie vor ihre Ziele für den Abbau von im Rückstand befindlichen Hypothekenzahlungen einhalten, wächst der Anteil der Kredite mit sehr langfristigem Zahlungsrückstand (mehr als 720 Tage) am gesamten Darlehenssaldo weiter und lag im vierten Quartal 2014 bei 9,8 %. Bei der Umsetzung nachhaltiger Umstrukturierungslösungen werden Fortschritte erzielt; so hat die Central Bank of Ireland im April die Banken dazu verpflichtet, bis Ende 2015 für den überwiegenden Teil der Schuldner Lösungen zu erarbeiten. Die Banken haben allerdings in erster Linie auf herkömmliche Techniken der Selbstbeschränkung zurückgegriffen, die keine Senkung, sondern eine Stundung von Kapital- oder Zinszahlungen vorsehen. Darüber hinaus stützen sich die Banken weiterhin in hohem Maße auf Gerichtsverfahren, um im Zahlungsrückstand befindliche Kunden zur Einhaltung ihrer Verpflichtungen zu bewegen. Die geplante Einführung eines zentralen Kreditregisters ist nur langsam vorangekommen, obwohl ein solches Register unabdingbar für die Verbesserung der Aufsicht, der Kreditvergabe und des Risikomanagements ist.

               (14)

               Seit 2013 hat sich die Lage auf dem Arbeitsmarkt entspannt, da im privaten Sektor neue Arbeitsplätze geschaffen wurden und die Arbeitslosigkeit stetig zurückgegangen ist. Die Arbeitslosenquote ist jedoch immer noch hoch, und die Langzeitarbeitslosigkeit bleibt ein ernsthaftes Problem. Es besteht die Gefahr, dass die konjunkturell bedingte Arbeitslosigkeit sich teilweise strukturell verfestigt, da mit der Neuausrichtung der Wirtschaft ein Missverhältnis zwischen Qualifikationsangebot und -nachfrage entstanden ist. Die Jugendarbeitslosigkeit ist nach wie vor viel höher als vor der Krise. In den vergangenen Jahren wurden bei den Aktivierungsreformen signifikante Fortschritte erzielt, doch gibt es weiterhin Bedenken bezüglich der Wirksamkeit der bestehenden Aktivierungsmaßnahmen und Ausbildungsprogramme sowie der Fähigkeit der Arbeitsverwaltungen, die Zielvorgaben im erforderlichen Umfang zu erfüllen. Die vor kurzem eingeleitete Initiative „Job Path“ ist eine positive Entwicklung; ihre Wirksamkeit muss noch geprüft werden. Die Kompetenzen, die in der neu ausgerichteten Wirtschaft benötigt werden, konnten in der Vergangenheit nicht wirksam im Rahmen des Systems der Fort- und Weiterbildung vermittelt werden, und erst vor Kurzem wurden Reformen eingeleitet.

               (15)

               Die Kosten für juristische Dienstleistungen fallen nach wie vor hoch aus und müssen wie die für andere freiberufliche Dienstleistungen angepasst werden. Eine Anpassung ist unabdingbar, da juristische Dienstleistungen in alle Wirtschaftssektoren einfließen und ihre Kosten Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit Irlands haben. Die auf Wettbewerbsförderung und Kostensenkung abstellende Reformierung des Rechtsrahmens für juristische Dienstleistungen ist ein seit Langem bestehendes Projekt, zu dem sich die Behörden verpflichtet haben. Das 2011 veröffentlichte Gesetz zur Regulierung juristischer Dienstleistungen wurde jedoch noch nicht verabschiedet. Darüber hinaus lässt sich eine tatsächliche Verringerung der Kosten nur erreichen, wenn die wettbewerbsfördernden und kostensenkenden Bestimmungen des geplanten Rechtsrahmens erhalten bleiben und in die Vorschriften aufgenommen werden, die von der in Kürze einzurichtenden Aufsichtsbehörde für juristische Dienstleistungen zu erlassen sind. Daher wird die Kommission die Fortschritte in diesem Bereich weiter im Rahmen des Europäischen Semesters überwachen.

               (16)

               Im Rahmen des Europäischen Semesters hat die Kommission die Wirtschaftspolitik Irlands umfassend analysiert und diese Analyse im Länderbericht 2015 veröffentlicht. Sie hat auch das Stabilitätsprogramm und das nationale Reformprogramm sowie die Maßnahmen zur Umsetzung der an Irland gerichteten Empfehlungen der Vorjahre bewertet. Dabei hat sie nicht nur deren Relevanz für eine auf Dauer tragfähige Haushalts-, Sozial- und Wirtschaftspolitik in Irland berücksichtigt, sondern angesichts der Notwendigkeit, die wirtschaftspolitische Steuerung der Union insgesamt durch auf EU-Ebene entwickelte Vorgaben für künftige nationale Entscheidungen zu verstärken, auch deren Übereinstimmung mit EU-Vorschriften und -Leitlinien beurteilt. Ihre Empfehlungen im Rahmen des Europäischen Semesters spiegeln sich in den nachstehenden Empfehlungen 1 bis 4 wider.

               (17)

               Vor dem Hintergrund dieser Bewertung hat der Rat das Stabilitätsprogramm geprüft; seine Stellungnahme (6) hierzu spiegelt sich insbesondere in den nachstehenden Empfehlungen 1 und 2 wider.

               (18)

               Vor dem Hintergrund der eingehenden Überprüfung durch die Kommission und dieser Bewertung hat der Rat das nationale Reformprogramm und das Stabilitätsprogramm geprüft. Seine Empfehlungen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 1176/2011 spiegeln sich in den nachstehenden Empfehlungen 1 und 4 wider.

               (19)

               Im Rahmen des Europäischen Semesters hat die Kommission auch die Wirtschaftspolitik des Euro-Währungsgebiets insgesamt analysiert. Gestützt auf diese Analyse hat der Rat spezifische Empfehlungen an die Mitgliedstaaten gerichtet, deren Währung der Euro ist (7). Als ein Land, dessen Währung der Euro ist, sollte Irland auch die vollständige und fristgerechte Umsetzung dieser Empfehlungen sicherstellen —

         EMPFIEHLT, dass Irland 2015 und 2016

               1.

               eine dauerhafte Korrektur des übermäßigen Defizits im Jahr 2015 sicherstellt; im Jahr 2016 eine Haushaltsanpassung von 0,6 % des BIP in Richtung auf das mittelfristige Haushaltsziel erreicht; unerwartete Mehreinnahmen aufgrund der besser als erwarteten wirtschaftlichen und finanziellen Bedingungen nutzt, um den Defizit- und Schuldenabbau zu beschleunigen; den bestehenden Ermessensspielraum für die Änderung der Ausgabenobergrenzen über spezifische, zuvor festgelegte unvorhergesehene Ausgaben hinaus beschränkt; die Steuerbemessungsgrundlage erweitert und die Steuervergünstigungen, auch im Zusammenhang mit der Mehrwertsteuer, prüft;

               2.

               Maßnahmen zur Steigerung der Kosteneffizienz im Gesundheitswesen ergreift, auch durch die Verringerung der Ausgaben für patentierte Arzneimittel und die schrittweise Einführung einer angemessenen Verschreibungspraxis; im gesamten öffentlichen Krankenhauswesen eine maßnahmenbezogene Finanzierung einführt;

               3.

               Schritte einleitet, um die Erwerbsintensität der Haushalte zu steigern und das Armutsrisiko bei Kindern anzugehen, indem die Sozialleistungen degressiv gestaltet und bei Wiederaufnahme einer Beschäftigung zusätzliche Zahlungen vorgesehen werden und der Zugang zu erschwinglicher ganztägiger Kinderbetreuung verbessert wird;

               4.

               dauerhafte Umstrukturierungslösungen für den überwiegenden Teil der in Rückstand befindlichen Hypothekenzahlungen bis Ende 2015 erarbeitet und die Überwachungsvorkehrungen der Central Bank of Ireland stärkt; gewährleistet, dass die Umstrukturierungslösungen für notleidende KMU-Kredite und ausstehende gewerbliche Immobilienkredite tragfähig sind, indem die Leistungen der Banken weiter an ihren eigenen Zielvorgaben gemessen werden; die erforderlichen Maßnahmen ergreift, um sicherzustellen, dass bis 2016 ein zentrales Kreditregister funktionsfähig ist.

      Geschehen zu Brüssel am 14. Juli 2015

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         P. GRAMEGNA

      (1)  ABl. L 209 vom 2.8.1997, S. 1.

      (2)  ABl. L 306 vom 23.11.2011, S. 25.

      (3)  Aufrechterhalten durch den Beschluss 2014/322/EU des Rates vom 6. Mai 2014 zu Leitlinien für beschäftigungspolitische Maßnahmen der Mitgliedstaaten für 2014 (ABl. L 165 vom 4.6.2014, S. 49).

      (4)  Empfehlung des Rates vom 8. Juli 2014 zum nationalen Reformprogramm Irlands 2014 mit einer Stellungnahme des Rates zum Stabilitätsprogramm Irlands 2014 (ABl. C 247 vom 29.7.2014, S. 29).

      (5)  Verordnung (EU) Nr. 473/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über gemeinsame Bestimmungen für die Überwachung und Bewertung der Übersichten über die Haushaltsplanung und für die Gewährleistung der Korrektur übermäßiger Defizite der Mitgliedstaaten im Euro-Währungsgebiet (ABl. L 140 vom 27.5.2013, S. 11).

      (6)  Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1466/97.

      (7)  ABl. C 272 vom 18.8.2015, S. 98.


title: Empfehlung der Europäischen Zentralbank vom 27. März 2014 über die Einheitlichen Regeln und Mindeststandards zum Schutz der Vertraulichkeit statistischer Einzeldaten, die von der Europäischen Zentralbank mit Unterstützung der nationalen Zentralbanken erhoben werden (EZB/2014/14)

text:
               18.6.2014

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               C 186/1

         EMPFEHLUNG DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK
   vom 27. März 2014
   über die Einheitlichen Regeln und Mindeststandards zum Schutz der Vertraulichkeit statistischer Einzeldaten, die von der Europäischen Zentralbank mit Unterstützung der nationalen Zentralbanken erhoben werden
   (EZB/2014/14)
   2014/C 186/01
   DER EZB-RAT —
   gestützt auf die Satzung des Europäischen Systems der Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank, insbesondere auf Artikel 5, Artikel 12.1, Artikel 14.3 und Artikel 38,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2533/98 des Rates vom 23. November 1998 über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank (1), insbesondere auf Artikel 8, 8a und 8b,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Leitlinie EZB/1998/NP28 (2) legt die in Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2533/98 geforderten einheitlichen Regeln und Mindeststandards fest, die ein grundlegendes Schutzniveau für vertrauliche statistische Daten gewährleisten, die von der Europäischen Zentralbank (EZB) mit Unterstützung der nationalen Zentralbanken des Eurosystems erhoben werden.

               (2)

               In diesem Zusammenhang wird zwar anerkannt, dass sich die zur Erfüllung der statistischen Berichtspflichten gegenüber der EZB erforderlichen statistischen Daten der Mitgliedstaaten, deren Währung der Euro ist, von jenen der Mitgliedstaaten unterscheiden, für die eine Ausnahmeregelung gilt; Artikel 5 der Satzung des Europäischen Systems der Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank gilt jedoch in Bezug auf alle Mitgliedstaaten. In Verbindung mit Artikel 5 des EU-Vertrags bedeutet dies, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, auf nationaler Ebene alle Maßnahmen zu treffen und umzusetzen, die sie für erforderlich halten, um die zur Erfüllung der statistischen Berichtspflichten gegenüber der EZB benötigten statistischen Daten zu erheben und rechtzeitig die im statistischen Bereich erforderlichen Vorbereitungen zu treffen, damit Mitgliedstaaten, für die eine Ausnahmeregelung gilt, den Euro einführen (3).

               (3)

               Es besteht ein zunehmender Bedarf, zur Erfüllung der Aufgaben des Europäischen Systems der Zentralbanken (ESZB) vertrauliche statistische Daten zwischen den Mitgliedern des ESZB auszutauschen —

         HAT FOLGENDE EMPFEHLUNG ERLASSEN:
   I.

      Anwendung der Leitlinie EZB/1998/NP28

   Die Adressaten dieser Empfehlung sollten die in der Leitlinie EZB/1998/NP28 festgelegten Bestimmungen in Bezug auf von einem anderen Mitglied des ESZB erhaltene vertrauliche statistische Daten anwenden und dies durch eine Vereinbarung mit den anderen Mitgliedern des ESZB bestätigen.
   II.

      Schlussbestimmungen

               1.

               Diese Empfehlung ist an die nationalen Zentralbanken der Mitgliedstaaten gerichtet, deren Währung nicht der Euro ist, soweit anwendbar und soweit diese nationalen Zentralbanken bei der Übermittlung vertraulicher statistischer Daten innerhalb des ESZB mitwirken.

               2.

               Diese Empfehlung gilt ab dem 1. April 2014.

      Geschehen zu Frankfurt am Main am 27. März 2014.

            Der Präsident der EZB

         Mario DRAGHI

      (1)  ABl. L 318 vom 27.11.1998, S. 8.

      (2)  Leitlinie EZB/1998/NP28 vom 22. Dezember 1998 über die Einheitlichen Regeln und Mindeststandards zum Schutz der Vertraulichkeit statistischer Einzeldaten, die von der Europäischen Zentralbank mit Unterstützung der nationalen Zentralbanken erhoben werden (ABl. L 55 vom 24.2.2001, S. 72).

      (3)  Siehe Erwägungsgrund 17 der Verordnung (EG) Nr. 2533/98.


Avis juridique important

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32003H0361

Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (Text von Bedeutung für den EWR) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 1422)

Amtsblatt Nr. L 124 vom 20/05/2003 S. 0036 - 0041

Empfehlung der Kommissionvom 6. Mai 2003betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 1422)(Text von Bedeutung für den EWR)(2003/361/EG)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 211 zweiter Gedankenstrich,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) In einem dem Rat im Jahr auf Anfrage des Industrieministerrates vom 28. Mai 1990 vorgelegten Bericht hatte die Kommission vorgeschlagen, die Vielzahl der auf Gemeinschaftsebene verwendeten Definitionen von kleinen und mittleren Unternehmen zu reduzieren. Die Empfehlung 96/280/EG der Kommission vom 3. April 1996 betreffend die Definition der kleinen und mittleren Unternehmen(1) beruhte also auf der Auffassung, dass das Nebeneinander verschiedener Definitionen auf der Ebene der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten zu Inkohärenzen führen könnte. Im Rahmen eines Gemeinsamen Marktes ohne Binnengrenzen wurde bereits davon ausgegangen, dass es für die Behandlung der Unternehmen einen Grundstock gemeinsamer Regeln geben muss. Die Weiterverfolgung eines solchen Ansatzes ist umso notwendiger, als es zahlreiche Überschneidungen zwischen den auf nationaler und auf Gemeinschaftsebene getroffenen Maßnahmen zugunsten der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) gibt - was z. B. für die Struktur- und Forschungsfonds gilt - und weil vermieden werden muss, dass die Gemeinschaft ihre Maßnahmen auf eine andere Art von KMU ausrichtet als die Mitgliedstaaten. Des Weiteren war man der Auffassung, dass die Verwendung ein und derselben Definition durch die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Europäische Investitionsbank (EIB) und den Europäischen Investitionsfonds (EIF) Kohärenz und Effizienz aller politischen Maßnahmen zugunsten der KMU steigern und auf diese Weise die Gefahr von Wettbewerbsverzerrungen mindern würde.(2) Die Empfehlung 96/280/EG wurde von den Mitgliedstaaten weitgehend angewandt und die in ihrem Anhang enthaltene Definition wurde unter anderem in die Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen übernommen(2). Über die erforderliche Anpassung an die veränderten wirtschaftlichen Gegebenheiten hinaus, wie sie in Artikel 2 der genannten Empfehlung vorgesehen war, gilt es jedoch, etliche bei der Anwendung aufgetretene Interpretationsprobleme sowie die von den Unternehmen übermittelten Bemerkungen zu berücksichtigen. In Anbetracht der zahlreichen Änderungen, die daraufhin an der Empfehlung 96/280/EG vorgenommen werden sollten, und aus Gründen der Klarheit ist die genannte Empfehlung durch einen neuen Text zu ersetzen.(3) Im Übrigen ist gemäß den Artikeln 48, 81 und 82 EG-Vertrag in ihrer Auslegung durch den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften unabhängig von der Rechtsform jede Einheit als Unternehmen anzusehen, die eine wirtschaftliche Tätigkeit ausübt, insbesondere also auch die Einheiten, die als Einpersonen- oder Familienbetriebe eine handwerkliche Tätigkeit oder andere Tätigkeiten ausüben, sowie Personengesellschaften oder Vereinigungen, die regelmäßig einer wirtschaftlichen Tätigkeit nachgehen.(4) Das Kriterium der Mitarbeiterzahl bleibt mit Sicherheit eines der aussagekräftigsten und muss als Hauptkriterium festgeschrieben werden, wobei jedoch ein finanzielles Kriterium eine notwendige Ergänzung darstellt, um die tatsächliche Bedeutung eines Unternehmens, seine Leistungsfähigkeit und seine Wettbewerbssituation beurteilen zu können. Allerdings wäre davon abzuraten, als einziges finanzielles Kriterium den Umsatz heranzuziehen - allein schon deshalb, weil der Umsatz der Handelsunternehmen und des Vertriebs naturgemäß über dem des verarbeitenden Gewerbes liegt. Das Kriterium des Umsatzes muss also mit dem der Bilanzsumme kombiniert werden, das die Gesamtheit des Wertes eines Unternehmens widerspiegelt, wobei bei einem dieser Kriterien die festgelegte Grenze überschritten werden darf.(5) Der Schwellenwert für den Umsatz gilt für Unternehmen, die sehr unterschiedlichen wirtschaftlichen Tätigkeiten nachgehen. Um den Nutzen, der sich aus der Anwendung der Definition ergibt, nicht unnötig zu schmälern, ist eine Aktualisierung angebracht, bei der die Entwicklung der Preise und der Produktivität gleichermaßen zu berücksichtigen ist.(6) Da in Bezug auf den Schwellenwert für die Bilanzsumme keine neuen Erkenntnisse vorliegen, ist die Beibehaltung Ansatzes gerechtfertigt, der darin besteht, auf den Schwellenwert für den Umsatz einen auf dem statistischen Verhältnis zwischen diesen beiden Variablen beruhenden Koeffizienten anzuwenden. Die festgestellte statistische Entwicklung lässt eine stärkere Anhebung des Schwellenwertes für den Umsatz geboten erscheinen. Da diese Entwicklung je nach Größenklasse der Unternehmen unterschiedlich stark ausgeprägt ist, gilt es zudem, diesen Koeffizienten so zu staffeln, dass der wirtschaftlichen Entwicklung im Rahmen des Möglichen Rechnung getragen wird und die Kleinst- und Kleinunternehmen gegenüber den mittleren Unternehmen nicht benachteiligt werden. Dieser Koeffizient liegt im Falle der Kleinst- und Kleinunternehmen sehr nahe bei 1. Der Einfachheit halber ist daher bei diesen beiden Größenklassen sowohl für den Umsatz als auch für die Bilanzsumme der gleiche Schwellenwert festzulegen.(7) Wie schon in der Empfehlung 96/280/EG handelt es sich bei den Finanz- und Mitarbeiterschwellenwerten um Obergrenzen, und die Mitgliedstaaten, die EIB sowie der EIF können unter den Gemeinschaftsschwellen liegende Schwellenwerte festsetzen, um Maßnahmen auf eine bestimmte Kategorie von KMU auszurichten. Aus Gründen der Vereinfachung der Verwaltungsverfahren können sich Letztere auch auf ein einziges Kriterium - das der Mitarbeiterzahl - beschränken, wenn es darum geht, bestimmte von ihnen verfolgte Politiken umzusetzen. Davon sind allerdings Bereiche ausgenommen, für die die verschiedenen Regeln des Wettbewerbsrechts gelten, die ebenfalls das Heranziehen und Einhalten finanzieller Kriterien erfordern.(8) Im Anschluss an die Billigung der Europäischen Charta für Kleinunternehmen durch den Europäischen Rat auf seiner Tagung in Santa Maria da Feira im Juni 2000 gilt es ferner, die Kleinstunternehmen, die für die Entwicklung der unternehmerischen Initiative und für die Schaffung von Arbeitsplätzen eine besonders wichtige Kategorie von Kleinunternehmen darstellen, genauer zu definieren.(9) Damit sich die wirtschaftliche Realität der KMU besser erfassen lässt und aus dieser Kategorie die Unternehmensgruppen ausgeklammert werden können, die über eine stärkere Wirtschaftskraft als ein KMU verfügen, empfiehlt es sich, die verschiedenen Unternehmenstypen danach zu unterscheiden, ob es sich um eigenständige Unternehmen handelt, ob sie über Beteiligungen verfügen, mit denen keine Kontrollposition einhergeht (Partnerunternehmen), oder ob sie mit anderen Unternehmen verbunden sind. Der in der Empfehlung 96/280/EG angegebene Beteiligungsgrad von 25 %, unterhalb dessen ein Unternehmen als autonom gilt, wird beibehalten.(10) Im Hinblick auf die Förderung von Unternehmensgründungen, die Eigenmittelfinanzierung der KMU sowie ländliche und lokale Entwicklung können die Unternehmen auch dann als eigenständig betrachtet werden, wenn die Beteiligung bestimmter Kategorien von Investoren, die bei diesen Finanzierungen und Gründungen eine positive Rolle spielen, 25 % oder mehr erreicht, wobei allerdings die für diese Investoren geltenden Bedingungen genau festgelegt werden müssen. Der Fall der natürlichen Personen bzw. Gruppen natürlicher Personen, die regelmäßig im Bereich der Risikokapitalinvestition tätig sind ("Business Angels"), wird eigens erwähnt, weil im Vergleich zu den anderen Risikokapital-Investoren ihre Fähigkeit, die neuen Unternehmer sachkundig zu beraten, einen wertvollen Beitrag leistet. Zudem stützt ihre Eigenkapitalinvestition die Tätigkeit der Risikokapital-Gesellschaften, indem sie den Unternehmen in frühen Stadien ihrer Unternehmenstätigkeit vergleichsweise geringe Beträge zur Verfügung stellen.(11) Aus Gründen der Vereinfachung, vor allem für die Mitgliedstaaten und die Unternehmen, ist es zum Zwecke der Definition der verbundenen Unternehmen angezeigt, jene Voraussetzungen zu übernehmen, die in Artikel 1 der Richtlinie 83/349/EWG des Rates vom 13. Juni 1983 aufgrund von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe g) des Vertrages über den konsolidierten Abschluss(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(4), festgelegt sind, sofern sie dem Zweck dieser Empfehlung entsprechen. Um die als Anreiz für die Eigenmittelinvestition in KMU gedachten Maßnahmen zu verstärken, wird von der Vermutung ausgegangen, dass kein beherrschender Einfluss auf das betroffene Unternehmen ausgeübt wird, wobei die Kriterien von Artikel 5 Absatz 3 der Vierten Richtlinie 78/660/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 aufgrund von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe g) des Vertrages über den Jahresabschluss von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen(5), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/65/EG, herangezogen werden.(12) Damit der Nutzen der verschiedenen Regelungen oder Maßnahmen zur Förderung der KMU nur den Unternehmen zugute kommt, bei denen ein entsprechender Bedarf besteht, ist es gleichermaßen wünschenswert, die Beziehungen zu berücksichtigen, die gegebenenfalls durch natürliche Personen zwischen den Unternehmen bestehen. Damit sich die Prüfung dieser Situation auf das unbedingt Notwendige beschränkt, gilt es, diese Beziehungen nur bei den Unternehmen zu berücksichtigen, die Tätigkeiten auf dem gleichen relevanten Markt oder auf benachbarten Märkten nachgehen, indem man sich erforderlichenfalls auf die von der Kommission gegebene Definition des relevanten Marktes bezieht, die Gegenstand der Mitteilung der Kommission über die Definition des relevanten Marktes im Sinne des Wettbewerbsrechts der Gemeinschaft ist(6).(13) Zwecks Vermeidung willkürlicher Unterscheidungen zwischen den verschiedenen staatlichen Stellen eines Mitgliedstaats und im Interesse der Rechtssicherheit erweist es sich als notwendig zu bestätigen, dass ein Unternehmen, dessen Unternehmensanteile oder Stimmrechte zu 25 % oder mehr von einer staatlichen Stelle oder Körperschaft des öffentlichen Rechts kontrolliert werden, kein KMU ist.(14) Um den Verwaltungsaufwand für die Unternehmen zu verringern und die Bearbeitung administrativer Vorgänge, für die die Einstufung als KMU erforderlich ist, zu erleichtern und zu beschleunigen, empfiehlt es sich, die Möglichkeit zu eröffnen, eidesstattliche Erklärungen der Unternehmen zu Angaben zu bestimmten Merkmalen des betroffenen Unternehmens einzuführen.(15) Es erscheint geboten, die Zusammensetzung der für die Definition der KMU ausschlaggebenden Mitarbeiterzahl zu präzisieren. Im Hinblick auf die Förderung einer Verbesserung der beruflichen Ausbildung und der alternierenden Ausbildungswege sollten die Auszubildenden und die aufgrund eines Ausbildungsvertrages beschäftigten Personen bei der Berechnung der Mitarbeiterzahl nicht berücksichtigt werden. Auch Mutterschafts- und Elternurlaub sollten nicht in die Berechnung eingehen.(16) Die aufgrund ihrer Beziehungen zu anderen Unternehmen definierten verschiedenen Unternehmenstypen entsprechen objektiv unterschiedlichen Integrationsgraden. Deshalb ist es angebracht, für jeden dieser Unternehmenstypen differenzierte Modalitäten für die Berechnung der Zahlenwerte anzuwenden, die den Umfang ihrer Tätigkeit und ihrer Wirtschaftskraft darstellen -EMPFIEHLT:Artikel 1(1) Die vorliegende Empfehlung hat die Definition des Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen zum Gegenstand, die im Rahmen der Gemeinschaftspolitiken innerhalb der Gemeinschaft und im Europäischen Wirtschaftsraum verwendet wird.(2) Den Mitgliedstaaten sowie der Europäischen Investitionsbank (EIB) und dem Europäischen Investitionsfonds (EIF) wird empfohlen:a) sich bei all ihren für KMU, mittlere Unternehmen, kleine Unternehmen bzw. Kleinstunternehmen bestimmten Programmen an Titel I des Anhangs zu halten;b) die im Hinblick auf die Verwendung der in Artikel 7 des Anhangs angeführten Größenklassen notwendigen Maßnahmen zu treffen, insbesondere wenn es darum geht, eine Bestandsaufnahme der von ihnen verwendeten gemeinschaftlichen Finanzinstrumente zu machen.Artikel 2Bei den in Artikel 2 des Anhangs angegebenen Schwellenwerten handelt es sich um Hoechstwerte. Die Mitgliedstaaten, die EIB und der EIF können niedrigere Schwellenwerte festsetzen. Außerdem steht ihnen die Möglichkeit offen, bei der Umsetzung bestimmter Politiken als einziges Kriterium den Personalbestand zugrunde zu legen, wovon allerdings die Bereiche ausgeschlossen sind, die unter die verschiedenen für staatliche Beihilfen geltenden Regeln fallen.Artikel 3Die vorliegende Empfehlung ersetzt die Empfehlung 96/280/EG ab 1. Januar 2005.Artikel 4Diese Empfehlung ist an die Mitgliedstaaten, die EIB und den EIF gerichtet.Sie werden aufgefordert, die Kommission spätestens am 31. Dezember 2004 über die Maßnahmen zu unterrichten, die sie getroffen haben, um dieser Empfehlung nachzukommen und sie spätestens am 30. September 2005 über die ersten Ergebnisse ihrer Anwendung zu informieren.Brüssel, den 6. Mai 2003.Für die KommissionErkki LiikanenMitglied der Kommission(1) ABl. L 107 vom 30.4.1996, S. 4.(2) ABl. L 10 vom 13.1.2001, S. 33.(3) ABl. L 193 vom 18.7.1983, S. 1.(4) ABl. L 283 vom 27.10.2001, S. 28.(5) ABl. L 222 vom 14.8.1978, S. 11.(6) ABl. C 372 vom 9.12.1997, S. 5.ANHANGTITEL IVON DER KOMMISSION ANGENOMMENE DEFINITION DER KLEINSTUNTERNEHMEN SOWIE DER KLEINEN UND MITTLEREN UNTERNEHMENArtikel 1UnternehmenAls Unternehmen gilt jede Einheit, unabhängig von ihrer Rechtsform, die eine wirtschaftliche Tätigkeit ausübt. Dazu gehören insbesondere auch jene Einheiten, die eine handwerkliche Tätigkeit oder andere Tätigkeiten als Einpersonen- oder Familienbetriebe ausüben, sowie Personengesellschaften oder Vereinigungen, die regelmäßig einer wirtschaftlichen Tätigkeit nachgehen.Artikel 2Mitarbeiterzahlen und finanzielle Schwellenwerte zur Definition der Unternehmensklassen(1) Die Größenklasse der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) setzt sich aus Unternehmen zusammen, die weniger als 250 Personen beschäftigen und die entweder einen Jahresumsatz von höchstens 50 Mio. EUR erzielen oder deren Jahresbilanzsumme sich auf höchstens 43 Mio. EUR beläuft.(2) Innerhalb der Kategorie der KMU wird ein kleines Unternehmen als ein Unternehmen definiert, das weniger als 50 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. EUR nicht übersteigt.(3) Innerhalb der Kategorie der KMU wird ein Kleinstunternehmen als ein Unternehmen definiert, das weniger als 10 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 2 Mio. EUR nicht überschreitet.Artikel 3Bei der Berechnung der Mitarbeiterzahlen und der finanziellen Schwellenwerte berücksichtigte Unternehmenstypen(1) Ein "eigenständiges Unternehmen" ist jedes Unternehmen, das nicht als Partnerunternehmen im Sinne von Absatz 2 oder als verbundenes Unternehmen im Sinne von Absatz 3 gilt.(2) "Partnerunternehmen" sind alle Unternehmen, die nicht als verbundene Unternehmen im Sinne von Absatz 3 gelten und zwischen denen folgende Beziehung besteht: Ein Unternehmen (das vorgeschaltete Unternehmen) hält - allein oder gemeinsam mit einem oder mehreren verbundenen Unternehmen im Sinne von Absatz 3 - 25 % oder mehr des Kapitals oder der Stimmrechte eines anderen Unternehmens (des nachgeschalteten Unternehmens).Ein Unternehmen gilt jedoch weiterhin als eigenständig, auch wenn der Schwellenwert von 25 % erreicht oder überschritten wird, sofern es sich um folgende Kategorien von Investoren handelt und unter der Bedingung, dass diese Investoren nicht im Sinne von Absatz 3 einzeln oder gemeinsam mit dem betroffenen Unternehmen verbunden sind:a) staatliche Beteiligungsgesellschaften, Risikokapitalgesellschaften, natürliche Personen bzw. Gruppen natürlicher Personen, die regelmäßig im Bereich der Risikokapitalinvestition tätig sind ("Business Angels") und die Eigenmittel in nicht börsennotierte Unternehmen investieren, sofern der Gesamtbetrag der Investition der genannten "Business Angels" in ein und dasselbe Unternehmen 1250000 EUR nicht überschreitet;b) Universitäten oder Forschungszentren ohne Gewinnzweck;c) institutionelle Anleger einschließlich regionaler Entwicklungsfonds;d) autonome Gebietskörperschaften mit einem Jahreshaushalt von weniger als 10 Mio. EUR und weniger als 5000 Einwohnern.(3) "Verbundene Unternehmen" sind Unternehmen, die zueinander in einer der folgenden Beziehungen stehen:a) Ein Unternehmen hält die Mehrheit der Stimmrechte der Aktionäre oder Gesellschafter eines anderen Unternehmens;b) ein Unternehmen ist berechtigt, die Mehrheit der Mitglieder des Verwaltungs-, Leitungs- oder Aufsichtsgremiums eines anderen Unternehmens zu bestellen oder abzuberufen;c) ein Unternehmen ist gemäß einem mit einem anderen Unternehmen abgeschlossenen Vertrag oder aufgrund einer Klausel in dessen Satzung berechtigt, einen beherrschenden Einfluss auf dieses Unternehmen auszuüben;d) ein Unternehmen, das Aktionär oder Gesellschafter eines anderen Unternehmens ist, übt gemäß einer mit anderen Aktionären oder Gesellschaftern dieses anderen Unternehmens getroffenen Vereinbarung die alleinige Kontrolle über die Mehrheit der Stimmrechte von dessen Aktionären oder Gesellschaftern aus.Es besteht die Vermutung, dass kein beherrschender Einfluss ausgeübt wird, sofern sich die in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Investoren nicht direkt oder indirekt in die Verwaltung des betroffenen Unternehmens einmischen - unbeschadet der Rechte, die sie in ihrer Eigenschaft als Aktionäre oder Gesellschafter besitzen.Unternehmen, die durch ein oder mehrere andere Unternehmen, oder einem der in Absatz 2 genannten Investoren, untereinander in einer der in Unterabsatz 1 genannten Beziehungen stehen, gelten ebenfalls als verbunden.Unternehmen, die durch eine natürliche Person oder eine gemeinsam handelnde Gruppe natürlicher Personen miteinander in einer dieser Beziehungen stehen, gelten gleichermaßen als verbundene Unternehmen, sofern diese Unternehmen ganz oder teilweise in demselben Markt oder in benachbarten Märkten tätig sind.Als benachbarter Markt gilt der Markt für ein Produkt oder eine Dienstleistung, der dem betreffenden Markt unmittelbar vor- oder nachgeschaltet ist.(4) Außer den in Absatz 2 Unterabsatz 2 angeführten Fällen kann ein Unternehmen nicht als KMU angesehen werden, wenn 25 % oder mehr seines Kapitals oder seiner Stimmrechte direkt oder indirekt von einem oder mehreren öffentlichen Stellen oder Körperschaften des öffentlichen Rechts einzeln oder gemeinsam kontrolliert werden.(5) Die Unternehmen können eine Erklärung zu ihrer Qualität als eigenständiges Unternehmen, Partnerunternehmen oder verbundenes Unternehmen sowie zu den Daten über die in Artikel 2 angeführten Schwellenwerte abgeben. Diese Erklärung kann selbst dann vorgelegt werden, wenn sich die Anteilseigner aufgrund der Kapitalstreuung nicht genau feststellen lassen, wobei das Unternehmen nach Treu und Glauben erklärt, es könne mit Recht davon ausgehen, dass es sich nicht zu 25 % oder mehr im Besitz eines Unternehmens oder im gemeinsamen Besitz von miteinander bzw. über natürliche Personen oder eine Gruppe natürlicher Personen verbundenen Unternehmen befindet. Solche Erklärungen werden unbeschadet der aufgrund nationaler oder gemeinschaftlicher Regelungen vorgesehenen Kontrollen oder Überprüfungen abgegeben.Artikel 4Für die Mitarbeiterzahl und die finanziellen Schwellenwerte sowie für den Berichtszeitraum zugrunde zu legende Daten(1) Die Angaben, die für die Berechnung der Mitarbeiterzahl und der finanziellen Schwellenwerte herangezogen werden, beziehen sich auf den letzten Rechnungsabschluss und werden auf Jahresbasis berechnet. Sie werden vom Stichtag des Rechnungsabschlusses an berücksichtigt. Die Höhe des herangezogenen Umsatzes wird abzüglich der Mehrwertsteuer (MwSt.) und sonstiger indirekter Steuern oder Abgaben berechnet.(2) Stellt ein Unternehmen am Stichtag des Rechnungsabschlusses fest, dass es auf Jahresbasis die in Artikel 2 genannten Schwellenwerte für die Mitarbeiterzahl oder die Bilanzsumme über- oder unterschreitet, so verliert bzw. erwirbt es dadurch den Status eines mittleren Unternehmens, eines kleinen Unternehmens bzw. eines Kleinstunternehmens erst dann, wenn es in zwei aufeinander folgenden Geschäftsjahren zu einer Über- oder Unterschreitung kommt.(3) Bei einem neu gegründeten Unternehmen, das noch keinen Jahresabschluss vorlegen kann, werden die entsprechenden Daten im Laufe des Geschäftsjahres nach Treu und Glauben geschätzt.Artikel 5MitarbeiterzahlDie Mitarbeiterzahl entspricht der Zahl der Jahresarbeitseinheiten (JAE), d. h. der Zahl der Personen, die in dem betroffenen Unternehmen oder auf Rechnung dieses Unternehmens während des gesamten Berichtsjahres einer Vollzeitbeschäftigung nachgegangen sind. Für die Arbeit von Personen, die nicht das ganze Jahr gearbeitet haben oder die im Rahmen einer Teilzeitregelung tätig waren, und für Saisonarbeit wird der jeweilige Bruchteil an JAE gezählt. In die Mitarbeiterzahl gehen ein:a) Lohn- und Gehaltsempfänger;b) für das Unternehmen tätige Personen, die in einem Unterordnungsverhältnis zu diesem stehen und nach nationalem Recht Arbeitnehmern gleichgestellt sind;c) mitarbeitende Eigentümer;d) Teilhaber, die eine regelmäßige Tätigkeit in dem Unternehmen ausüben und finanzielle Vorteile aus dem Unternehmen ziehen.Auszubildende oder in der beruflichen Ausbildung stehende Personen, die einen Lehr- bzw. Berufsausbildungsvertrag haben, sind in der Mitarbeiterzahl nicht berücksichtigt. Die Dauer des Mutterschafts- bzw. Elternurlaubs wird nicht mitgerechnet.Artikel 6Erstellung der Daten des Unternehmens(1) Im Falle eines eigenständigen Unternehmens werden die Daten einschließlich der Mitarbeiterzahl ausschließlich auf der Grundlage der Jahresabschlüsse dieses Unternehmens erstellt.(2) Die Daten - einschließlich der Mitarbeiterzahl - eines Unternehmens, das Partnerunternehmen oder verbundene Unternehmen hat, werden auf der Grundlage der Jahresabschlüsse und sonstiger Daten des Unternehmens erstellt oder - sofern vorhanden - anhand der konsolidierten Jahresabschlüsse des Unternehmens bzw. der konsolidierten Jahresabschlüsse, in die das Unternehmen durch Konsolidierung eingeht.Zu den in Unterabsatz 1 genannten Daten werden die Daten der eventuell vorhandenen Partnerunternehmen des betroffenen Unternehmens, die diesem unmittelbar vor- oder nachgeschaltet sind, hinzugerechnet. Die Anrechnung erfolgt proportional zu dem Anteil der Beteiligung am Kapital oder an den Stimmrechten (wobei der höhere dieser beiden Anteile zugrunde gelegt wird). Bei wechselseitiger Kapitalbeteiligung wird der höhere dieser Anteile herangezogen.Zu den in den Unterabsätzen 2 und 3 genannten Daten werden ggf. 100 % der Daten derjenigen direkt oder indirekt mit dem betroffenen Unternehmen verbundenen Unternehmen addiert, die in den konsolidierten Jahresabschlüssen noch nicht berücksichtigt wurden.(3) Bei der Anwendung von Absatz 2 gehen die Daten der Partnerunternehmen des betroffenen Unternehmens aus den Jahresabschlüssen und sonstigen Daten (sofern vorhanden in konsolidierter Form) hervor, zu denen 100 % der Daten der mit diesen Partnerunternehmen verbundenen Unternehmen addiert werden, sofern ihre Daten noch nicht durch Konsolidierung erfasst wurden.Bei der Anwendung von Absatz 2 sind die Daten der mit den betroffenen Unternehmen verbundenen Unternehmen aus ihren Jahresabschlüssen und sonstigen Angaben, sofern vorhanden in konsolidierter Form, zu entnehmen. Zu diesen Daten werden ggf. die Daten der Partnerunternehmen dieser verbundenen Unternehmen, die diesen unmittelbar vor- oder nachgeschaltet sind, anteilsmäßig hinzugerechnet, sofern sie in den konsolidierten Jahresabschlüssen nicht bereits anteilsmäßig so erfasst wurden, dass der entsprechende Wert mindestens dem unter dem in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Anteil entspricht.(4) In den Fällen, in denen die Mitarbeiterzahl eines bestimmten Unternehmens in den konsolidierten Jahresabschlüssen nicht ausgewiesen ist, wird die Mitarbeiterzahl berechnet, indem die Daten der Unternehmen, die Partnerunternehmen dieses Unternehmens sind, anteilsmäßig hinzugerechnet und die Daten über die Unternehmen, mit denen dieses Unternehmen verbunden ist, addiert werden.TITEL IISONSTIGE BESTIMMUNGENArtikel 7Statistische DatenDie Kommission ergreift die Maßnahmen, die erforderlich sind, damit die von ihr erstellten statistischen Daten entsprechend der folgenden Größenklassen von Unternehmen erstellt werden:a) 0 bis 1 Personen;b) 2 bis 9 Personen;c) 10 bis 49 Personen;d) 50 bis 249 Personen.Artikel 8Bezugnahmen(1) Alle Vorschriften oder Programme der Gemeinschaft, die geändert oder noch verabschiedet werden und in denen die Begriffe "KMU", "Kleinstunternehmen", "kleines Unternehmen", "mittleres Unternehmen" oder ähnliche Begriffe vorkommen, sollten sich auf die in der vorliegenden Empfehlung enthaltene Definition beziehen.(2) Während der Übergangszeit können die derzeitigen gemeinschaftlichen Förderprogramme, die die KMU-Definition gemäß der Empfehlung 96/280/EG verwenden, weiterhin ihre Wirkung entfalten und Unternehmen zugute kommen, die zum Zeitpunkt der Verabschiedung dieser Programme als KMU angesehen wurden. Rechtlich bindende Verpflichtungen, die von der Kommission auf der Grundlage dieser Programme eingegangen wurden, bleiben unberührt.Unbeschadet von Unterabsatz 1 darf jede Änderung dieser Programme, die die Definition der KMU betrifft, gemäß Absatz 1 nur im Sinne der vorliegenden Empfehlung erfolgen.Artikel 9Änderung der DefinitionAnhand einer Bestandsaufnahme der Anwendung der in der vorliegenden Empfehlung enthaltenen Definition, die spätestens am 31. März 2006 erfolgen wird, und unter Berücksichtigung eventueller Änderungen von Artikel 1 der Richtlinie 83/349/EWG betreffend die Definition der verbundenen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie, passt die Kommission erforderlichenfalls die in der vorliegenden Empfehlung enthaltene Definition an, insbesondere die festgelegten Schwellenwerte für den Umsatz und die Bilanzsumme, damit einschlägiger Erfahrung und dem veränderten wirtschaftlichen Umfeld in der Gemeinschaft Rechnung getragen werden kann.


Avis juridique important

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31998H0463

98/463/EG: Empfehlung des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft

Amtsblatt Nr. L 203 vom 21/07/1998 S. 0014 - 0026

EMPFEHLUNG DES RATES vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (98/463/EG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 129 Absatz 4 zweiter Gedankenstrich,gestützt auf den Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Gemäß Artikel 3 Buchstabe o) des Vertrags umfaßt die Tätigkeit der Gemeinschaft einen Beitrag zur Erreichung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus.(2) In der Mitteilung der Kommission vom 21. Dezember 1994 über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft wird die Notwendigkeit einer Strategie im Blutsektor zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette sowie zur Förderung der Selbstversorgung der Gemeinschaft festgestellt.(3) Auf die Mitteilung der Kommission hin hat der Rat am 2. Juni 1995 eine Entschließung über die Sicherheit von Bluttransfusionen und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft (2) angenommen.(4) Am 12. November 1996 hat der Rat eine Entschließung über eine Strategie für die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft (3) angenommen.(5) Das Europäische Parlament hat in seinen Entschließungen über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung in der Europäischen Gemeinschaft (4) (5) (6) (7) betont, wie wichtig es ist, daß bei der Spenderauswahl und der Spendenuntersuchung das höchste Sicherheitsniveau gewährleistet wird, und welche Bedeutung dem Grundsatz der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Spenden zukommt; es hat ferner bekräftigt, daß es das Ziel der Selbstversorgung in der Gemeinschaft weiterhin unterstützt.(6) Die Richtlinie 89/381/EWG (8) erweiterte das Arzneimittelrecht auf die Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewerblich zubereiteter Arzneispezialitäten aus menschlichem Blut oder Blutplasma; die Richtlinie als solche gilt jedoch nicht für Vollblut, Blutplasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs.(7) Die therapeutische Verwendung von Blut und Arzneimitteln aus menschlichem Blut und Blutplasma tragen in hohem Maße zur Rettung von Menschenleben bei und sind für Menschen mit chronischen Bluterkrankungen von großem Nutzen. Trotz ihres großen therapeutischen Wertes können Blut, Blutkomponenten sowie Blut- und Plasmaderivate jedoch Infektionskrankheiten übertragen.(8) Die Verfügbarkeit von Blut und Plasma für therapeutische Zwecke und als Ausgangsstoff für die Herstellung von Arzneimitteln hängt von der Bereitschaft und Großzügigkeit der spendenwilligen Unionsträger ab.(9) Die Spenden sollten freiwillig und unentgeltlich sein.(10) Hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff für die Herstellung von Arzneimitteln nennt Artikel 3 der Richtlinie 89/381/EWG Maßnahmen, die im Rahmen der Änderung der Vorschriften für Versuche mit Arzneimitteln gemäß Artikel 6 derselben Richtlinie von den Mitgliedstaaten zu treffen sind, um der Übertragung ansteckender Krankheiten vorzubeugen; zu diesen Maßnahmen gehören die Anwendung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs und der Empfehlungen des Europarats und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), insbesondere für die Auswahl und Untersuchung von Spendern von Blut und Blutplasma, Maßnahmen zur Förderung der Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutplasma sowie Maßnahmen zur Förderung freiwilliger, unentgeltlicher Blut- und Blutplasmaspenden.(11) Es ist nicht immer möglich, zum Zeitpunkt der Vollblut- oder Plasmasammlung zu wissen, welche Spende für die Weiterverarbeitung und welche für Transfusionen verwendet wird.(12) Das gesamte für therapeutische Zwecke - sei es für Transfusionen oder für die weitere Verarbeitung zu gewerblich hergestellten Arzneimitteln - verwendete Blut und Plasma sollte Personen abgenommen werden, deren Gesundheitszustand gewährleistet, daß die Spende keine nachteiligen Auswirkungen auf ihre Gesundheit hat und das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten minimal ist. Jede einzelne Blutspende sollte nach Regeln untersucht werden, die sicherstellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden, um die Gesundheit der Bürger der Gemeinschaft, denen Blut und Blutprodukte verabreicht werden, zu schützen.(13) Da die Bluttransfusionssysteme in den Mitgliedstaaten ihren Bürgern dienen sollen, muß deren Vertrauen in die Sicherheit dieser Systeme sichergestellt werden.(14) Aus epidemiologischen, historischen und kulturellen Gründen sind Strategie und Praxis der Mitgliedstaaten bei der Spenderauswahl und beim Screening von Spenden innerhalb der Gemeinschaft unterschiedlich.(15) Um eine ausreichende Versorgung für klinische Zwecke sicherzustellen, kommt es entscheidend darauf an, daß die Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, damit diese Unterschiede beseitigt werden und in allen Sicherheitsaspekten der Bluttransfusionskette gegenseitiges Vertrauen aufgebaut wird.(16) Die Eignung einer Person als Blut- und Plasmaspender ist ein wesentlicher Faktor der Sicherheit von Blut und Blutprodukten.(17) Potentielle Spender sollten mit Hilfe eines Fragebogens, der von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich sein kann, schriftlich befragt werden, um allgemeine Risikoverhaltensweisen und Krankheiten festzustellen.(18) Es müssen alle Maßnahmen getroffen werden, um die Gesundheit der Blut- oder Plasmaspender zu schützen und das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten über Blut oder Blutprodukte zu minimieren.(19) Eine gemeinschaftsweite Annäherung der Praxis der Zulassung von Spendern, des Screenings von Spenden und der Aufzeichnung der sachdienlichen Daten wird dazu beitragen, daß das Vertrauen in die Sicherheit der Blut- und Plasmaspenden und des Transfusionsverfahrens wächst. Um eine solche Annäherung der Praxis zu erreichen, sind Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene erforderlich.(20) Die auf Gemeinschaftsebene ergriffenen Maßnahmen sollten auf nationaler und internationaler Ebene vorhandene Leitlinien, Empfehlungen und Normen für Blut - insbesondere die der WHO und des Europarats - berücksichtigen.(21) Nach dem Grundsatz der Subsidiarität können neue Maßnahmen in einem Bereich, der nicht in die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt, wie z. B. die Spendereignung und die Untersuchung von Spenden, nur dann von der Gemeinschaft eingeleitet werden, wenn aufgrund des Umfangs oder der Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen die Ziele eher von der Gemeinschaft als von den Mitgliedstaaten erreicht werden können. Daher müssen im Interesse der Sicherheit der Blut- und Plasmaspenden und des Gesundheitsschutzes der Spender, des Vertrauens der Bürger in die Sicherheit der Bluttransfusionskette - insbesondere, wenn sie sich innerhalb der Gemeinschaft bewegen - wie auch im Interesse der in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehenen Selbstversorgung der Gemeinschaft allgemein vereinbarte Empfehlungen für die Feststellung der Eignung von Spendern und die Untersuchung von Spenden eingeführt werden.(22) Es steht den Mitgliedstaaten jedoch weiterhin frei, über die in dieser Empfehlung empfohlenen Kernkriterien hinausgehende Vorschriften beizubehalten oder einzuführen, sofern sie die Bestimmungen des Vertrages oder aufgrund des Vertrages angenommener Maßnahmen einhalten; auch liegt die Entscheidung über die Ein- und Ausfuhr von Spendeblut und -plasma weiterhin in ihrer Verantwortung.(23) Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit müssen die auf Gemeinschaftsebene eingesetzten Instrumente zur Förderung zweckmäßiger, gemeinschaftsweit abgestimmter Verfahren zur Feststellung der Eignung von Blut- und Plasmaspendern und für das Screening der Spenden gemessen an der Zielsetzung verhältnismäßig sein. Im Sinne des Artikels 129 des Vertrages sind Empfehlungen des Rates dafür auf Gemeinschaftsebene geeignete Instrumente. Diese Empfehlungen müssen mit der Richtlinie 89/381/EWG übereinstimmen.(24) Die Empfehlungen zur Spendereignung und zu den Untersuchungsanforderungen sind Teil einer Strategie zur Förderung der Sicherheit der Bluttransfusionskette, zu der auch die Inspektion und Zulassung von Blutsammeleinrichtungen, Anforderungen bezüglich der Qualitätssicherung bei den angewandten Verfahren, die optimale Verwendung von Blut und Blutprodukten, die Hämovigilanz und die Sensibilisierung der Öffentlichkeit gehören.(25) Die Gemeinschaft muß hinsichtlich der Sicherheit von Blut und Blutprodukten in optimaler Weise wissenschaftlich beraten werden; wenn keine wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen, muß das Vorsorgeprinzip Vorrang haben.(26) Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (9) legt spezielle Kriterien für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten fest -EMPFIEHLT:1. Definitionen Für die Zwecke dieser Empfehlung sollten die Mitgliedstaaten die in Anhang I aufgeführten Begriffe in dem dort angegebenen Sinn verwenden.2. Informationen für potentielle Spender Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, daß alle potentiellen Blut- oder Plasmaspender folgende Informationen erhalten:2.1. Zur Aufklärung der Spender a) genaues, aber allgemeinverständliches Informationsmaterial über die wesentlichen Eigenschaften von Blut, die daraus gewonnenen Produkte und den besonderen Wert der Blut- und Plasmaspenden für die Patienten.b) die Gründe für die Erstellung einer Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die Untersuchung der Spenden; Information über das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten über Blut und Blutprodukte; die Anzeichen und Symptome von HIV/Aids und Hepatitis und die Bedeutung der "Einwilligung nach vorheriger Aufklärung", eines Rücktritts, einer Rückstellung und eines Ausschlusses.c) die Gründe, die wegen möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit des Spenders gegen eine Spende sprechen.d) die Gründe, die wegen eines Risikos für die Empfänger gegen eine Spende sprechen, wie z. B. riskantes Sexualverhalten, HIV/Aids, Hepatitis, Drogenabhängigkeit sowie Einnahme und Mißbrauch von Arzneimitteln.e) die Möglichkeit, im Falle eines Sinneswandels problemlos und ohne Unannehmlichkeiten von der Spende zurückzutreten.f) Informationen über die Möglichkeit des Rücktritts oder Selbstausschlusses zu jedem Zeitpunkt im Spendenablauf.g) die Möglichkeit, jederzeit Fragen zu stellen.h) die Zusicherung, daß der Spender, falls die Untersuchung einen pathologischen Befund ergibt, informiert und zu seiner eigenen Sicherheit wie auch zur Sicherheit potentieller Empfänger entsprechend den Empfehlungen nach Anhang II Abschnitte B und C von der Spende zurückgestellt oder ausgeschlossen wird. Potentielle Spender, die nicht in dieser Weise informiert werden wollen, sollten von der Spende ausgeschlossen werden.i) spezielle Informationen über die Art der Verfahren, die Teil des Spendenablaufs sind, und die damit verbundenen Risiken für diejenigen, die an Vollblutspenden oder Phereseprogrammen teilnehmen wollen.2.2. Zur Vertraulichkeit a) Informationen über die Maßnahmen zur Wahrung der Vertraulichkeit aller gesundheitsbezogenen Angaben gegenüber dem medizinischen Personal, der Ergebnisse der Spendenuntersuchungen sowie der späteren Rückverfolgbarkeit der Spenden.b) die Zusicherung der Vertraulichkeit aller mit potentiellen Spendern geführten Gespräche.c) die Möglichkeit, die Blut- und Plasmasammeleinrichtung in einem vertraulichen Rücktrittsverfahren zu bitten, die Spende nicht zu verwenden.3. Erforderliche Angaben des potentiellen Spenders Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, daß alle potentiellen Spender nach der Einwilligung in die Blut- oder Plasmaspende der Blut- oder Plasmasammeleinrichtung folgende Angaben machen:3.1. Angaben zur Identität Sachdienliche Angaben zur Feststellung der Identität: Name (Vor- und Zuname), Anschrift und Geburtsdatum - oder ein anderes Verfahren, nach dem die Identität jedes Spenders eindeutig festgestellt werden kann.3.2. Krankengeschichte a) Angaben zur Gesundheit und zur Krankengeschichte einschließlich relevanter Verhaltensmerkmale, die zur Identifizierung und Ermittlung von Personen beitragen können, bei denen die Spende ein Gesundheitsrisiko für sie selbst oder für andere das Risiko der Übertragung einer Krankheit bergen könnte, mit Hilfe eines schriftlichen Fragebogens, der sich auf die in Anhang II empfohlenen Kriterien bezieht, und eines persönlichen Gesprächs mit einem qualifizierten Mitglied des medizinischen Personals.b) Unterschrift des Spenders auf dem Spenderfragebogen - neben der des Mitglieds des medizinischen Personals, mit dem das Gespräch geführt wurde - oder auf einer gesonderten Bescheinigung, mit der der Spender bestätigt, daß das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial gelesen und verstanden wurde, daß Gelegenheit bestand, Fragen zu stellen und zufriedenstellende Antworten gegeben wurden, daß er damit einverstanden ist, daß seine Blut- oder Plasmaspende in dem Land, in dem er gespendet hat, oder in einem anderen Land, in das die Spende verbracht wird - dies geschieht, insbesondere was die Zweckbestimmung der Spende anbelangt, nach den Vorschriften des Landes, in dem gespendet wurde - für Patienten verwendet wird, die eine Transfusion oder Blutprodukte benötigen. Der Spender muß sein in voller Kenntnis der Umstände gegebenes Einverständnis mit der Fortführung des Spendenablaufs erklären.4. Spenderregistrierung Die Mitgliedstaaten sollten dafür Sorge tragen, daß ein Spenderidentifizierungs-/registrierungssystem mit folgender Zielsetzung eingeführt wird:4.1. Identifizierung des Spendezentrums In allen Mitgliedstaaten sollte jede Spendeeinrichtung eindeutig identifiziert werden können.4.2. Spenderidentifizierung und Aktenführung a) Daten zur Identifizierung potentieller Spender sollten in ein automatisches oder manuelles System aufgenommen werden, damit bei jeder Spende eine Überprüfung vorgenommen werden kann.b) Über Spender und potentielle Spender sollten Akten geführt werden, die eine eindeutige Identifizierung gewährleisten; die Spenderidentität muß vor unerlaubtem Zugriff auf vertrauliche Informationen geschützt werden; es muß jedoch möglich sein, jede Spende später zurückzuverfolgen.c) Es sollte erlaubt sein, Informationen über negative Reaktionen des Spenders auf die Spende und Gründe für die Rückstellung oder den Ausschluß einer Person als Spender unter Wahrung der Vertraulichkeit in die Akten aufzunehmen.5. Spendereignung Um die Eignung der als Blut- und Plasmaspender zuzulassenden Personen zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten für folgendes Sorge tragen:5.1. Eignungskriterien für die Zulassung von Vollblutspendern und Spendern von Blutkomponenten durch Apherese a) Die allgemeinen Kriterien für die Zulassung von Blut- und Plasmaspendern müssen in allen Spendeeinrichtungen in veröffentlichter Form vorliegen, und den Spendern muß die Bedeutung ihrer Spendebereitschaft, aber auch die Bedeutung der Zulassungskriterien deutlich gemacht werden.b) Die Antworten auf die in dem schriftlichen Fragebogen und/oder im persönlichen Gespräch gestellten Fragen müssen in ausreichendem Maße sicherstellen, daß die Spende keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit der Empfänger der aus der Spende stammenden Produkte haben wird.c) Der potentielle Spender muß die in Anhang II Abschnitt A empfohlenen körperlichen Kriterien erfuellen, damit die Spende sich nicht nachteilig auf seine Gesundheit auswirkt.d) Die Eignung eines potentiellen Spenders muß bei jeder Spendesitzung festgestellt werden.e) Das Verfahren der "Ersatzspender" ist stufenweise einzustellen.f) Ist die Eignung eines potentiellen Spenders fraglich, so muß die Zulassung von einem zuständigen Arzt schriftlich bestätigt werden.5.2. Kriterien für die Rückstellung oder den Ausschluß von Vollblutspendern und Spendern von Blutkomponenten durch Apherese Spender, die eine der in Anhang II Abschnitte B und C aufgeführten Bedingungen oder Merkmale aufweisen, müssen als Blut- oder Plasmaspender zurückgestellt oder ausgeschlossen werden.5.3. Rückstellungs- und Ausschlußvermerke Die Spendeeinrichtungen vermerken Rückstellungen und Ausschlüsse potentieller Spender und die Gründe dafür in ihren Akten.6. Datenschutz Die Mitgliedstaaten sollten entsprechend der Richtlinie 95/46/EG die Vertraulichkeit empfindlicher medizinischer Informationen über potentielle Spender sicherstellen und insbesonderea) dafür Sorge tragen, daß Datensicherungsverfahren und Sicherheitsvorkehrungen gegen unerlaubte Zusätze, Streichungen oder Änderungen an Daten in Spenderdateien oder Rückstellungs- und Ausschlußregistern sowie gegen die Übertragung von Informationen vorhanden sind;b) dafür Sorge tragen, daß Verfahren zur Klärung von Datenunstimmigkeiten zur Verfügung stehen;c) verhindern, daß solche Informationen unbefugt preisgegeben werden, und sicherstellen, daß die Spenden zurückverfolgt werden können.7. Mengen und Zeitabstände Zum Schutz der Gesundheit des Spenders sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, daßa) die Mengen an Blut und Plasma nicht größer sind als in Anhang III empfohlen;b) die Zeitabstände zwischen den Spenden nicht kürzer sind als in Anhang III empfohlen;c) dem Spender medizinische Betreuung zur Verfügung steht, falls aufgrund der Spende Komplikationen eintreten.8. Screening von Proben der Blutspenden Um die Sicherheit aller Blut- und Plasmaspenden zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaatena) sicherstellen, daß eine Probe aller Blut- oder Plasmaspenden, unabhängig davon, ob sie für Transfusionen oder zur gewerblichen Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln verwendet werden, mit Hilfe anerkannter Screening-Tests auf durch Blut oder Plasma übertragbare Krankheiten untersucht wird, um mehrfach reaktive Konserven auszuschließen;b) sicherstellen, daß alle Blut- und Plasmaspenden vor ihrer Verwendung im Hinblick auf die in Anhang IV aufgeführten Marker übertragbarer Krankheiten einen nichtreaktiven Befund aufweisen;c) vorschreiben, daß beim ersten Screening reaktive Blutproben unter Berücksichtigung des in Anhang V wiedergegebenen indikativen Algorithmus noch einmal untersucht werden.9. Zusätzliche Maßnahmen Die Mitgliedstaaten sollten:a) sicherstellen, daß in der Spendeeinrichtung geeignete Beratungsmöglichkeiten für potentielle Spender vorhanden sind, die zurückgestellt oder ausgeschlossen werden;b) die Sammlung, Auswertung und Bewertung epidemiologischer Daten über Spender und Spenden im Interesse einer erhöhten Sicherheit von Bluttransfusionen fördern;c) dafür sorgen, daß die vorliegende Empfehlung an alle Betroffenen, insbesondere an die Blutsammeleinrichtungen in ihrem Gebiet verteilt wird;d) alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Bereitschaft zu freiwilligen und unentgeltlichen Blut- oder Plasmaspenden zu fördern und die Bemühungen des Europarats auf diesem Gebiet uneingeschränkt unterstützen; sie sollten ferner folgende Definition des Europarats zu dem Begriff "freiwillige und unentgeltliche Spende" berücksichtigen;"Eine Spende gilt als freiwillig und unentgeltlich, wenn die Person, die Blut, Plasma oder zelluläre Bestandteile spendet, dieses aus eigenem, freiem Willen tut und keine Bezahlung in Form von Bargeld oder anderen geldwerten Leistungen erhält. Dies schließt auch eine Vergütung in Form von Freizeit aus, die über den angemessenen Zeitaufwand für die Spende und die An- bzw. Abreise hinausgeht. Kleinere Anerkennungen, Erfrischungen und die Erstattung der Reisekosten sind mit dem Begriff der freiwilligen, unentgeltlichen Spende vereinbar."ERSUCHT DIE KOMMISSION,- darüber zu berichten, inwieweit diese Empfehlungen berücksichtigt werden, und die darin behandelten Fragen laufend zu überprüfen, um die erforderlichen Änderungs- und Aktualisierungsvorschläge vorzulegen und nationale Fachleute aus allen Mitgliedstaaten in die Vorbereitung dieser Vorschläge einzubeziehen;- anhand wissenschaftlicher Studien Arbeiten bezüglich der potentiellen Auswirkungen eines Abweichens von den in Anhang III angegebenen Hoechstmengen und Mindestzeitabständen zwischen den Spenden auf die Gesundheit Vorrang einzuräumen, um insbesondere festzustellen, ob die Abnahme eines über die Empfehlungen der bestehenden internationalen Leitlinien hinausgehenden Jahresvolumens bei der Plasmapherese nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann, und Arbeiten im Hinblick auf einheitliche Hoechstwerte bezüglich der Mengen und der Frequenz bei anderen Arten der Apherese in Angriff zu nehmen;- gegebenenfalls eine gemeinsame Terminologie für die weitere Entwicklung der Gemeinschaftsstrategie für die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut vorzuschlagen;- so bald wie möglich in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten alle Aspekte der Anwendung der Genomamplifikationstechnik (GAT), einschließlich des Polymerase-Kettenreaktion-Screening (PCR), zu prüfen, damit die Übertragung übertragbarer Krankheiten durch Bluttransfusionen verhindert wird.Geschehen zu Luxemburg am 29. Juni 1998.Im Namen des RatesDer PräsidentR. COOK(1) ABl. C 138 vom 4. 5. 1998, S. 139.(2) ABl. C 164 vom 30. 6. 1995, S. 1.(3) ABl. C 374 vom 11. 12. 1996, S. 1.(4) ABl. C 268 vom 4. 10. 1993, S. 29.(5) ABl. C 329 vom 6. 12. 1993, S. 268.(6) ABl. C 141 vom 13. 5. 1996, S. 131.(7) ABl. C 249 vom 25. 9. 1995, S. 231.(8) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28. 6. 1989, S. 44).(9) ABl. L 281 vom 23. 11. 1995, S. 31.ANHANG I >PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG II KERNKRITERIEN FÜR DIE ZULASSUNG, DIE RÜCKSTELLUNG ODER DEN AUSSCHLUSS VON BLUT- UND PLASMASPENDERN A: Physische Zulassungskriterien zum Schutz der Blut- und Plasmaspender Alter Blut- und Plasmaspender sollten 18 bis 65 Jahre alt sein. Über die Zulassung von Erstspendern zwischen 60 und 65 Jahren entscheidet der zuständige Arzt. Mehrfachspender können mit Zustimmung des zuständigen Arztes, die einmal jährlich erforderlich ist, auch nach dem 65. Lebensjahr spenden.Vollblutspender im Alter von 17 Jahren, die rechtlich nicht als Minderjährige eingestuft sind, können zugelassen werden; andernfalls sollte eine schriftliche Zustimmung gemäß den geltenden gesetzlichen Vorschriften verlangt werden.Körpergewicht Spender mit einem Gewicht von mindestens 50 kg können Vollblut oder Plasma spenden.Blutdruck Der systolische Blutdruck sollte nicht über 180 mmHg und der diastolische nicht über 100 mmHg liegen.Puls Der Puls sollte regelmäßig sein und 50 bis 110 Schläge/Min. betragen. Potentielle Spender, die intensiv Sport betreiben und einen Puls von weniger als 50 Schlägen/Min. haben, können zugelassen werden.Entweder:Hämoglobin Die Hämoglobinkonzentration sollte bei der Spende bestimmt werden; sie sollte bei Frauen mindestens 12,5 g/100 ml und bei Männern mindestens 13,5 g/100 ml betragen (oder entsprechende Werte in mmol/l).oder:Hämatokrit Das Volumen der gepackten Zellen (Hämatokritwert) sollte bei der Spende bestimmt werden und mindestens 38 % bei Frauen und 40 % bei Männern betragen. Für Phereseplasmaspender liegt der Mindestwert bei 38 %.Nur bei der Plasmapherese Der Proteinwert sollte mindestens 60 g/l betragen.B: Rückstellungs- und Ausschlußkriterien zum Schutz der Blut- und Plasmaspender Bei potentiellen Spendern, auf die eine der nachstehenden Gegebenheiten zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat, sollte ein dafür qualifizierter Arzt in der Blutsammeleinrichtung prüfen, ob sie zum Schutz ihrer eigenen Gesundheit als endgültig oder vorübergehend ungeeignet zur Blut- oder Plasmaspende einzustufen sind.1. Ausschluß - Autoimmunerkrankungen- Herz- und Gefäßerkrankungen- Erkrankungen des Zentralnervensystems- Maligne Erkrankungen- Tendenz zu abnormalen Blutungen- Ohnmachtsanfälle (Synkope) oder Krämpfe- nicht unter diese Kategorien fallende schwere oder chronische, Magen-Darm-, Blut-, Stoffwechsel-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen2. Rückstellung Rückstellung für 9 Monate- Schwangerschaft (nach der Entbindung)- Fehlgeburt/AbtreibungRückstellung (unterschiedliche Dauer)- Betreiben gefährlicher Sportarten- Beschäftigung, bei der kurz nach der Blutspende Probleme auftreten könnten- andere GründeC: Rückstellungs- und Ausschlußkriterien für Blut- und Plasmaspender zum Schutz der Empfänger Bei potentiellen Spendern, die an einer der nachstehenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, sollte ein dafür qualifizierter Arzt der Blutsammeleinrichtung prüfen, ob sie zum Schutz der Empfänger als endgültig oder vorübergehend ungeeignet zur Blut- oder Plasmaspende einzustufen sind:1. Ausschluß - Autoimmunerkrankungen- Infektionskrankheiten - Personen, die an folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben,- Babesiose- Hepatitis B (HBsAg positiv)- Hepatitis C- infektiöser Hepatitis (ungeklärter Genese)- HIV/Aids- HTLV I/II- Lepra- Burdwan-Fieber (Leishmaniase)- Q-Fieber- Syphilis- Trypanosoma cruzi (Chagas-Krankheit)- maligne Erkrankungen- TSE (auch bei Fällen in der genetischen Familie)- chronischer Alkoholismus- Empfänger einer Hornhaut-/Dura-mater-Transplantation- Diabetes, wenn mit Insulin behandelt- intravenöser Drogenkonsum- Empfänger von Hypophysenhormon menschlichen Ursprungs (z. B. menschliche Wachstumshormone)- Sexualverhalten, bei dem ein hohes Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten besteht, darunter Geschlechtsverkehr gegen Geld oder Drogen2. Rückstellung 2.1. Rückstellung für zwei Jahre- Tuberkulose (nach Feststellung der Genesung)- Toxoplasmose (nach Genesung, sofern keine IgM-Antikörper vorhanden)- Brucellose (nach vollständiger Genesung)2.2. Rückstellung für ein Jahr- unbeabsichtigte Exposition gegenüber Blut oder mit Blut verunreinigten Instrumenten- Akupunktur (sofern nicht von einer qualifizierten Fachkraft ausgeführt)- Endoskopie- Behandlung, bei der Katheter verwendet wurden- Bluttransfusion oder schwere Operation- Gewebe- oder Zelltransplantation- Piercing- Arzneimittelallergie, insbesondere gegen Penicillin (nach der letzten Exposition)- Tätowierung- Enger Kontakt mit einem Fall von Hepatitis B oder C- nach Verabreichung von Tollwut-Impfstoff (wenn nach Exposition)2.3. Rückstellung für sechs Monate- infektiöse Mononukleose (nach Genesung)2.4. Rückstellung für vier Wochen- nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen aus abgeschwächten Viren2.5. Rückstellung für zwei Wochen- leichte Infektionskrankheiten2.6. Rückstellung für eine Woche- kleiner chirurgischer Eingriff2.7. Rückstellung für 72 Stunden- nach Verabreichung von Impfstoffen (Desensibilisierung)2.8. Rückstellung für 48 Stunden- Behandlung beim Zahnarzt oder Zahnhygieniker- nach Verabreichung von Totimpfstoffen/inaktivierten Virus-/Bakterien- oder Rickettsienimpfstoffen- nach Verabreichung von Tollwut-Impfstoff (vorbeugende Verabreichung)2.9. Rückstellung (variabler Zeitrahmen)- Hepatitis A- Arzneimittel- Malaria (gilt nicht für Plasmapheresespender)- Tropenkrankheiten (sonstige)Es können auch andere Gründe für die Rückstellung eines Spenders zum Schutz der Empfänger vorliegen. Über den Rückstellungszeitraum entscheidet ein approbierter Arzt in der Blutsammeleinrichtung.ANHANG III VOLLBLUT- UND PLASMASPENDEN >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Auf internationaler Ebene bestehende Leitlinien für den Blutsektor empfehlen 15 l als maximales Jahresvolumen bei der Sammlung von Plasma durch automatische Plasmapherese; es gibt keine gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, ob die Abnahme eines größeren Volumens nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann oder nicht; dies sollte ein vorrangiger Bereich für wissenschaftliche Untersuchungen sein.Im Einzelfall sollte bei der Entscheidung über die angemessene Abnahmemenge auch physischen Merkmalen wie Geschlecht und Körpergewicht Rechnung getragen werden.ANHANG IV KERN-SCREENINGTESTS FÜR ALLE BLUTPROBEN VON VOLLBLUT- UND PLASMASPENDEN >PLATZ FÜR EINE TABELLE>ABO-Gruppe (1A)(2B)Rh-Faktor (3A)(4B)Malaria (5B) bei Personen, die in endemische Gebiete gereist sind (sofern dem Risiko einer Übertragung von Malaria nicht bereits durch eine Rückstellung solcher Personen für einen Zeitraum von 3 Jahren Rechnung getragen wird)Treponema pallidum (Syphilis) (6B)(1A) Wenn nachgewiesen werden kann, daß die Blutgruppe eines bereits bekannten Blutspenders, dessen Blutgruppe zu einem früheren Zeitpunkt in verläßlicher Weise bestimmt und an zwei gesonderten Spenden nachgeprüft wurde, durch ein anerkanntes automatisiertes IT-System in verläßlicher Weise auf das Etikett des Blutbestandteils übertragen werden kann, ist es nicht erforderlich, die Bestimmung der ABO-Gruppe und des Rh-Faktors bei jeder Blutspende zu wiederholen. In solchen Fällen sollte die Blutgruppe des Blutspenders regelmäßig überprüft werden.(2B) Nicht erforderlich bei ausschließlich zur Fraktionierung bestimmtem Phereseplasma.ANHANG V Indikativer Algorithmus für die Auslegung reaktiver Ergebnisse bei den Screening-Tests hinsichtlich der medizinischen Verwendung der Spende und reaktive Ergebnisse bei zusätzlichen Bestätigungstests hinsichtlich der Rückstellung des Ausschlusses von Spendern >VERWEIS AUF EINEN FILM>