title: 2005/178/EG:  Empfehlung der Kommission vom 1. März 2005 betreffend ein koordiniertes Kontrollprogramm der Gemeinschaft für das Jahr 2005 zur Sicherung der Einhaltung der Rückstandshöchstgehalte von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide und bestimmten anderen Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs sowie betreffend nationale Kontrollprogramme für das Jahr 2006Text von Bedeutung für den EWR

text:
               8.3.2005

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 61/31

         EMPFEHLUNG DER KOMMISSION
   vom 1. März 2005
   betreffend ein koordiniertes Kontrollprogramm der Gemeinschaft für das Jahr 2005 zur Sicherung der Einhaltung der Rückstandshöchstgehalte von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide und bestimmten anderen Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs sowie betreffend nationale Kontrollprogramme für das Jahr 2006
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   (2005/178/EG)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 211,
   gestützt auf die Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b),
   gestützt auf die Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Gemäß den Richtlinien 86/362/EWG und 90/642/EWG sollte die Kommission schrittweise auf ein System hinarbeiten, mit dem sich abschätzen lässt, welche Pestizidmengen tatsächlich mit der Nahrung aufgenommen werden. Damit realistische Schätzungen möglich sind, sollten Daten über die Kontrolle der Pestizidrückstände in mehreren Nahrungsmitteln zur Verfügung stehen, die Hauptbestandteile der europäischen Ernährung darstellen. Es wird allgemein anerkannt, dass die europäische Ernährung im Wesentlichen aus etwa 20—30 Nahrungsmitteln besteht. Angesichts der nationalen finanziellen Mittel für die Kontrolle von Pestizidrückständen können die Mitgliedstaaten jedes Jahr im Rahmen eines koordinierten Kontrollprogramms lediglich Proben von acht Produkten analysieren. Die Verwendung von Pestiziden zeigt Veränderungen in Dreijahreszyklen. Die einzelnen Pestizide sollten daher in der Regel in Dreijahreszyklen an 20—30 Nahrungsmitteln kontrolliert werden.

               (2)

               Im Jahr 2005 sollten die Rückstände der unter die vorliegende Empfehlung fallenden Schädlingsbekämpfungsmittel kontrolliert werden, weil die dabei gewonnen Daten für die Abschätzung der tatsächlichen Aufnahme über die Nahrung verwendet werden können.

               (3)

               Um die Zahl der Probenahmen in den einzelnen koordinierten Kontrollprogrammen festzulegen, ist ein systematisches statistisches Vorgehen erforderlich. Ein solches Verfahren ist von der Codex-Alimentarius-Kommission erarbeitet worden (3). Mit dessen Hilfe lässt sich auf der Grundlage einer binomischen Wahrscheinlichkeitsverteilung berechnen, dass die Untersuchung von 613 Proben mit mehr als 99 %iger Wahrscheinlichkeit zum Nachweis einer Probe führt, die Pestizidrückstände über der Nachweisgrenze (LOD) aufweist, wenn weniger als 1 % der Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs Rückstände über der LOD enthält. Die Probenahmen sollten im Verhältnis zu den Bevölkerungs- und Verbraucherzahlen unter den Mitgliedstaaten aufgeteilt werden, wobei mindestens zwölf Proben pro Produkt und Jahr zu nehmen sind.

               (4)

               Auf der Website der Kommission sind Leitlinien für Qualitätskontrollverfahren für die Analyse von Schädlingsbekämpfungsmittelrückständen veröffentlicht (4). Es wurde vereinbart, dass diese Leitlinien so weit wie möglich in den Analyselaboratorien der Mitgliedstaaten angewandt und unter Berücksichtigung der Erfahrungen aus den Kontrollprogrammen kontinuierlich überarbeitet werden sollten.

               (5)

               Gemäß den Richtlinien 86/362/EWG und 90/642/EWG müssen die Mitgliedstaaten die Kriterien für die Aufstellung ihrer nationalen Inspektionsprogramme angeben. Diese Informationen sollen enthalten: die Kriterien, nach denen die Zahl der zu nehmenden Proben und der durchzuführenden Analysen bestimmt wurde, sowie die verwendeten Zahlenwerte und die Kriterien für die Festsetzung dieser Zahlenwerte; Angaben über die Zulassung von Prüflaboratorien nach der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (5); die Anzahl und die Art der Überschreitungen und die getroffenen Maßnahmen.

               (6)

               Die Höchstgehalte in Babynahrung sind im Einklang mit Artikel 6 der Richtlinie 91/321/EWG der Kommission vom 14. Mai 1991 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung (6) und mit Artikel 6 der Richtlinie 96/5/EG, Euratom der Kommission vom 16. Februar 1996 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (7) festgelegt worden.

               (7)

               Die Ergebnisse der Kontrollprogramme eignen sich besonders für die Bearbeitung, Speicherung und Übertragung durch elektronische Datenverarbeitungsverfahren. Für die Weitergabe von Daten von den Mitgliedstaaten an die Kommission per E-Mail sind Formate entwickelt worden. Die Mitgliedstaaten dürften ihre Berichte daher in dem Standardformat an die Kommission übermitteln können. Die Weiterentwicklung solcher Standardformate erfolgt günstigerweise auf der Grundlage von Leitlinien, die von der Kommission aufzustellen sind.

               (8)

               Die in dieser Empfehlung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

         EMPFIEHLT:

               1.

               Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, im Verlauf des Jahres 2005 auf der Grundlage der ihnen in Anhang II für die einzelnen Erzeugnisse zugeteilten Probenzahl Proben von den in Anhang I angegebenen Kombinationen von Erzeugnis/Schädlingsbekämpfungsmittelrückstand zu nehmen und zu analysieren, wobei dem jeweiligen Anteil der innerstaatlichen, Gemeinschafts- und Drittlandswaren an dem mitgliedstaatlichen Markt Rechnung zu tragen ist.
               Für Schädlingsbekämpfungsmittel mit akutem Risiko, wie z. B. OP-Ester, Endosulfan und N-Methylcarbamate, sollten bei einer angemessenen Zahl von Proben der folgenden Erzeugnisse die Bestandteile der zweiten Laborprobe auch einzeln analysiert werden, wenn diese Schädlingsbekämpfungsmittel nachgewiesen werden und insbesondere wenn es sich um Erzeugnisse eines einzelnen Erzeugers handelt: Birnen, Kartoffeln, Karotten, Orangen/Mandarinen und Gurken. Die Anzahl der Bestandteile sollte mit der Richtlinie 2002/63/EG der Kommission übereinstimmen (8).
               Es sind zwei Proben zu entnehmen. Enthält die erste Probe einen nachweisbaren Rückstand des betreffenden Schädlingsbekämpfungsmittels, so sind die Bestandteile der zweiten Probe einzeln zu analysieren.
               Von Babynahrung, die hauptsächlich auf der Grundlage von Gemüse, Obst oder Getreide zubereitet ist, sollten mindestens zehn Proben genommen werden.
               Ferner sollten von Erzeugnissen aus ökologischem Landbau Proben genommen werden. Die Zahl der Proben sollte im Verhältnis zum Anteil der ökologischen Erzeugnisse in den einzelnen Mitgliedstaaten stehen, mindestens aber eins betragen.

               2.

               Die Mitgliedstaaten werden ersucht, die Ergebnisse der Analysen der Proben, die entsprechend den in Anhang I genannten Kombinationen auf Pestizidrückstände getestet wurden, bis spätestens 31. August 2006 mitzuteilen und dabei Folgendes anzugeben:

                           a)

                           die verwendeten Analysemethoden und die erzielten Zahlenwerte, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Qualitätskontrollverfahren für die Analyse von Pestizidrückständen;

                           b)

                           die Anzahl und Art der Überschreitungen und die getroffenen Maßnahmen.

                     Das Format des Berichts, auch das elektronische Format, sollte den Leitlinien entsprechen, die den Mitgliedstaaten vom Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit zur Umsetzung der Empfehlungen der Kommission für koordinierte Kontrollprogramme der Gemeinschaft bereitgestellt werden.
               Das Ergebnis der Proben von Erzeugnissen aus ökologischem Landbau sollte auf einem gesonderten Datenblatt mitgeteilt werden.

               3.

               Die Mitgliedstaaten werden ersucht, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten bis spätestens 31. August 2005 die Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Richtlinie 86/362/EWG und gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 90/642/EWG über das Kontrolljahr 2004 zu übermitteln, um wenigstens anhand von Stichproben die Einhaltung der Rückstandshöchstgehalte von Schädlingsbekämpfungsmitteln sicherzustellen; zu übermitteln sind insbesondere

                           a)

                           die Ergebnisse ihrer innerstaatlichen Programme betreffend die Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln;

                           b)

                           Informationen über die Qualitätskontrollverfahren ihrer Laboratorien, insbesondere Informationen hinsichtlich der Aspekte in den Leitlinien über Qualitätskontrollverfahren für die Analyse von Pestizidrückständen, die sie nicht oder nur mit Schwierigkeiten haben anwenden können;

                           c)

                           Informationen über die Zulassung der Analyselaboratorien nach Artikel 3 der Richtlinie 93/99/EWG (u. a. Art der Zulassung, Zulassungsstelle und Kopie der Zulassungsbescheinigung usw.);

                           d)

                           Informationen über die Leistungstests und Ringversuche, an denen das Laboratorium teilgenommen hat.

               4.

               Die Mitgliedstaaten werden ersucht, der Kommission bis 30. September 2005 den Entwurf ihres nationalen Programms zur Kontrolle der Rückstandhöchstgehalte von Schädlingsbekämpfungsmitteln für das Jahr 2006 gemäß den Richtlinien 90/642/EWG und 86/362/EWG zu übermitteln und Folgendes mitzuteilen:

                           a)

                           die für die Bestimmung der Zahl der zu entnehmenden Proben und der durchzuführenden Analysen angewandten Kriterien;

                           b)

                           die angewandten Zahlenwerte und die Kriterien für deren Festlegung;

                           c)

                           Einzelheiten der Zulassung der Analyselaboratorien gemäß Richtlinie 93/99/EWG des Rates (9).

      Brüssel, den 1. März 2005

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 221 vom 7.8.1986, S. 37. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/61/EG der Kommission (ABl. L 127 vom 29.4.2004, S. 81).

      (2)  ABl. L 350 vom 14.12.1990, S. 71. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/115/EG der Kommission (ABl. L 374 vom 22.12.2004, S. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, Pesticide Residues in Foodstuffs, Rome 1994, ISBN 92-5-203271-1; Vol. 2, S. 372.

      (4)  Dokument SANCO/10476/2003 (http://europa.eu.int/comm/food/ plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf).

      (5)  ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14. Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

      (6)  ABl. L 175 vom 4.7.1991, S. 35. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/14/EG (ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 37).

      (7)  ABl. L 49 vom 28.2.1996, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/13/EG (ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 33).

      (8)  ABl. L 187 vom 16.7.2002, S. 30.

      (9)  ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14.
   ANHANG I
   Zu kontrollierende Kombinationen von Schädlingsbekämpfungsmitteln/Erzeugnissen

               Schädlingsbekämpfungsmittel/Erzeugnisse

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acephate

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldicarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Azinphos-Methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Azoxystrobin

               (a)

               (b)

               (c)

               Benomyl-Gruppe

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifenthrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropylat

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimat

               (a)

               (b)

               (c)

               Captan

               (a)

               (b)

               (c)

               Carbaryl

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlormequat (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorothalonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorpropham

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorpyriphos

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorpyriphos-Methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Cypermethrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Cyprodinil

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltamethrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Diazinon

               (a)

               (b)

               (c)

               Dichlofluanid

               (a)

               (b)

               (c)

               Dicofol

               (a)

               (b)

               (c)

               Dimethoat

               (a)

               (b)

               (c)

               Diphenylamin (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfan

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenhexamid

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioxonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpet

               (a)

               (b)

               (c)

               Imazalil

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidacloprid

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodion

               (a)

               (b)

               (c)

               Kresoxim-Methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambda-Cyhalothrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Malathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Maneb-Gruppe

               (a)

               (b)

               (c)

               Metalaxyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Methamidophos

               (a)

               (b)

               (c)

               Methidathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Methiocarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Methomyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Myclobutanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Oxydemeton-Methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Parathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Phosalon

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimicarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimiphos-Methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Procymidon

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargit

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyrethrine

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyrimethanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroxamin

               (a)

               (b)

               (c)

               Thiabendazol

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolclofos-methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolylfluanid

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimefon

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinclozolin

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           Birnen, Bohnen (frisch oder gefroren), Kartoffeln, Karotten, Orangen/Mandarinen, Spinat (frisch oder gefroren), Reis und Gurke.

                           (b)

                           Blumenkohl, Paprika, Weizen, Auberginen, Trauben, Erbsen (frisch oder gefroren, ausgelöst), Bananen und Orangensaft.

                           (c)

                           Äpfel, Tomaten, Salat, Erdbeeren, Porree, Kopfkohl, Roggen/Hafer, Pfirsiche einschließlich Nektarinen und ähnliche Hybriden.

      (1)  Für die Jahre 2006 und 2007 nur indikativ, vorbehaltlich der für diese Jahre zu einem späteren Zeitpunkt zu empfehlenden Programme.

      (2)  Chlormequat sollte nur bei Birnen und Getreide analysiert werden.

      (3)  Diphenylamin sollte nur bei Äpfeln und Birnen analysiert werden.
   ANHANG II
   Zahl der durch die einzelnen Mitgliedstaaten zu nehmenden Proben

               Länder-Code

               Proben

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Gesamtzahl der Proben: 613


title: Empfehlung (EU) 2016/211 des Rates vom 12. Februar 2016 über die Entlastung der Kommission zur Ausführung der Rechnungsvorgänge des Europäischen Entwicklungsfonds (neunter EEF) für das Haushaltsjahr 2014

text:
               16.2.2016

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 39/60

         EMPFEHLUNG (EU) 2016/211 DES RATES
   vom 12. Februar 2016
   über die Entlastung der Kommission zur Ausführung der Rechnungsvorgänge des Europäischen Entwicklungsfonds (neunter EEF) für das Haushaltsjahr 2014
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf das am 23. Juni 2000 in Cotonou unterzeichnete Partnerschaftsabkommen zwischen den Mitgliedern der Gruppe der Staaten in Afrika, im karibischen Raum und im Pazifischen Ozean einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits (1), geändert durch das am 25. Juni 2005 in Luxemburg unterzeichnete Abkommen (2),
   gestützt auf das Interne Abkommen zwischen den im Rat vereinigten Vertretern der Regierungen der Mitgliedstaaten über die Finanzierung und Verwaltung der Hilfe der Gemeinschaft im Rahmen des Finanzprotokolls zu dem am 23. Juni 2000 in Cotonou, Benin, unterzeichneten Partnerschaftsabkommen zwischen den Mitgliedern der Gruppe der Staaten in Afrika, im karibischen Raum und im Pazifischen Ozean einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits und über die Bereitstellung von Finanzhilfe für die überseeischen Länder und Gebiete, auf die der vierte Teil des EG-Vertrags Anwendung findet (3) (im Folgenden „Internes Abkommen“), mit dem unter anderem der neunte Europäische Entwicklungsfonds (im Folgenden „neunter EEF“) eingesetzt wurde, insbesondere auf Artikel 32 Absatz 3,
   gestützt auf die Finanzregelung vom 27. März 2003 für den 9. Europäischen Entwicklungsfonds (4), insbesondere auf die Artikel 96 bis 103,
   nach Prüfung der zum 31. Dezember 2014 festgestellten Haushaltsrechnung und der Übersicht über die Rechnungsvorgänge des neunten EEF sowie des Jahresberichts des Rechnungshofs über die Tätigkeiten im Rahmen des achten, neunten, zehnten und elften Europäischen Entwicklungsfonds (EEF) zum Haushaltsjahr 2014 mit den Antworten der Kommission, die in diesem Jahresbericht enthalten sind (5),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Nach Artikel 32 Absatz 3 des Internen Abkommens ist der Kommission die Entlastung für die Finanzverwaltung des neunten EEF vom Europäischen Parlament auf Empfehlung des Rates zu erteilen.

               (2)

               Die Kommission hat die Rechnungsvorgänge des neunten EEF im Haushaltsjahr 2014 insgesamt zufriedenstellend ausgeführt —

         EMPFIEHLT dem Europäischen Parlament, der Kommission die Entlastung für die Ausführung der Rechnungsvorgänge des neunten EEF für das Haushaltsjahr 2014 zu erteilen.

      Geschehen zu Brüssel am 12. Februar 2016.

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  ABl. L 317 vom 15.12.2000, S. 3.

      (2)  ABl. L 209 vom 11.8.2005, S. 27.

      (3)  ABl. L 317 vom 15.12.2000, S. 355.

      (4)  ABl. L 83 vom 1.4.2003, S. 1.

      (5)  ABl. C 373 vom 10.11.2015, S. 289.


title: 2013/172/EU: Empfehlung der Kommission vom 5. April 2013 über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               9.4.2013

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 99/17

         EMPFEHLUNG DER KOMMISSION
   vom 5. April 2013
   über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   (2013/172/EU)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über die gesamte Lieferkette hinweg trägt zur Patientensicherheit bei, weil sie die Vigilanz, die Marktüberwachung und die Transparenz in diesem Bereich erleichtert.

               (2)

               Der derzeitige Rechtsrahmen für Medizinprodukte enthält keine besonderen Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit. Um einem verstärkten ordnungspolitischen Ansatz für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten den Weg zu ebnen, ist daher eine Empfehlung erforderlich.

               (3)

               Der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (1), der am 26. September 2012 angenommen wurde, und der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (2), der ebenfalls am 26. September 2012 angenommen wurde, enthalten Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit der Patienten.

               (4)

               In den Schlussfolgerungen des Rates vom 6. Juni 2011 zur Innovation im Sektor der Medizinprodukte (3) werden die Kommission und die Mitgliedstaaten aufgefordert, den Fragen der Interoperabilität und Sicherheit im Zusammenhang mit der Integration von Medizinprodukten in e-Health-Systeme, insbesondere personalisierte Gesundheitssysteme, besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

               (5)

               Derzeit werden auf internationaler Ebene bedeutende Anstrengungen unternommen, um zu einem weltweit einheitlichen Ansatz zur Rückverfolgbarkeit zu kommen und ein weltweit anerkanntes System für eine einheitliche Produktkennzeichnung (Unique Device Identifier — UDI) für Medizinprodukte einzurichten.

               (6)

               Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler und/oder regionaler Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit wurden bereits UDI-Mechanismen entwickelt, und es besteht die Gefahr, dass auf diesen Ebenen weitere voneinander abweichende UDI-Mechanismen entwickelt werden.

               (7)

               Bestimmte im UDI-Code enthaltene Informationen könnten in Zukunft in die elektronische Patientenakte gemäß der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (4) und der digitalen Agenda für Europa (5) eingespeist werden —

         HAT DIE FOLGENDE EMPFEHLUNG ANGENOMMEN:
   1.   EINLEITUNG

      Zweck der Empfehlung

               1.

               Die Rückverfolgbarkeit wird derzeit nicht durch die verschiedenen Richtlinien über Medizinprodukte (6) geregelt, wohl aber in einigen Fällen auf nationaler und/oder regionaler Ebene. Die Unterschiede und Unvereinbarkeit der Rückverfolgbarkeitsmechanismen können die Effizienz der Systeme schwächen oder beeinträchtigen.

               2.

               Darüber hinaus würde die Entwicklung unterschiedlicher nationaler und/oder regionaler Produktkennzeichnungsmechanismen die Hersteller zwingen, ihre Produkte an jeden einzelnen Mechanismus anzupassen, um den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu genügen.

               3.

               Der beste Weg, eine effektive Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Union zu gewährleisten, ist die Entwicklung eines auf europäischer Ebene harmonisierten UDI-Systems. Die Kommission sollte im Rahmen der laufenden Überarbeitung der geltenden Medizinprodukte-Richtlinien ermächtigt werden, detaillierte Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit festzulegen.

               4.

               UDI-Mechanismen, die in der Zwischenzeit von den Mitgliedstaaten entwickelt werden, müssen miteinander und mit dem künftigen UDI-System der Union kompatibel sein. Dies ist wichtig, um zu vermeiden, dass unterschiedliche, nicht miteinander kompatible Systeme die Ziele des Binnenmarkts untergraben und um die Einführung eines harmonisierten UDI-Systems der Union zu erleichtern.

               5.

               Diese Empfehlung zielt nicht darauf ab, alle Aspekte des UDI-Systems festzulegen. Sie sollte als Instrument zur Erleichterung der Kompatibilität der Rückverfolgbarkeitsmechanismen auf nationaler und/oder regionaler Ebene dienen und der Einführung eines obligatorischen, international kompatiblen UDI-Systems der Union den Weg ebnen.

      Geltungsbereich der Empfehlung

               6.

               Diese Empfehlung gilt für Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte (ausgenommen Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte) und In-vitro-Diagnostika (ausgenommen in Gesundheitseinrichtungen hergestellte IVD und IVD für Leistungsbewertungszwecke), einschließlich deren Zubehör.

      UDI — Entwicklungen auf internationaler Ebene

               7.

               Von der Global Harmonization Task Force (GHTF) (7) wurde 2008 eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe eingesetzt, die einen international koordinierten Ansatz für UDI entwickeln sollte.

               8.

               Nachdem die GHTF einen Leitfaden (8) für ein „System für eine einmalige Produktkennzeichnung (UDI) für Medizinprodukte“ verabschiedet hatte, stellte diese Gruppe, in der die Industrie und die Aufsichtsbehörden vertreten waren und deren Vorsitz die Europäische Kommission führte, ihre Tätigkeit im September 2011 ein.

               9.

               Die Arbeit der GHTF zur weiteren Harmonisierung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte findet unter der Schirmherrschaft des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (dem „International Medical Device Regulators Forum“ — IMDRF) (9) statt.

               10.

               Diese Empfehlung richtet sich an dem auf internationaler Ebene verfolgten Ansatz aus.

      UDI — Entwicklungen auf europäischer Ebene

               11.

               Im Jahr 2010 setzte die Europäische Kommission im Rahmen der Richtlinien über Medizinprodukte eine europäische Ad-hoc-Arbeitsgruppe zu UDI ein, die unter Berücksichtigung der Fortschritte auf nationaler und internationaler Ebene einen koordinierten Ansatz entwickeln sollte.

               12.

               Die Gruppe verfolgt drei Ziele:

                           a)

                           Erstens sollen Beiträge der zuständigen Behörden zu den Tätigkeiten auf internationaler Ebene gefördert und ihre Reaktionen auf diese Tätigkeiten beobachtet werden;

                           b)

                           zweitens sollen der Meinungs- und Informationsaustausch in Bezug auf von den Mitgliedstaaten entwickelte nationale Initiativen und die Suche nach gemeinsamen Lösungen gefördert werden;

                           c)

                           drittens soll die Übereinstimmung nationaler Initiativen der Mitgliedstaaten mit den künftigen Unionsvorschriften erleichtert werden.

         2.   BEGRÜNDUNG

               13.

               Die Hauptziele eines UDI-Systems sind die Verbesserung der Sicherheit der Patienten (10) und die Optimierung ihrer Versorgung. Diese Ziele sollen erreicht werden durch

                           a)

                           eine bessere Berichterstattung über Zwischenfälle,

                           b)

                           effizientere Rückrufe und andere Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions — FSCA),

                           c)

                           effizientere Maßnahmen der zuständigen nationalen Behörden nach dem Inverkehrbringen,

                           d)

                           das Ermöglichen einer Datenabfrage in zahlreichen Systemen,

                           e)

                           eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit medizinischer Fehler aufgrund einer Fehlanwendung des Produkts.

               14.

               Die Einrichtung eines UDI-Systems könnte auch zum Erreichen anderer Ziele beitragen, beispielsweise zur Bekämpfung von Fälschungen, zur Verbesserung der Vertriebskontrolle oder zu Verbesserungen im Bereich der Lagerverwaltung und Kostenerstattung.

               15.

               Die in Absatz 14 genannten Ziele sind jedoch als mögliche positive Auswirkungen des UDI-Systems zu betrachten.

      Verbesserung der Berichterstattung über Zwischenfälle

               16.

               Die Verwendung einer UDI wird voraussichtlich die Berichterstattung bei Zwischenfällen verbessern und bietet die Möglichkeit, alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt auf Unionsebene, sowie, falls es sich um eine international kompatible und anerkannte UDI handelt, auf internationaler Ebene zu erfassen. Damit können die Ergebnisse für die einzelnen Medizinprodukte besser verglichen werden.

      Effizientere Rückrufe und andere Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

               17.

               Die Zuteilung eines einmaligen Kennzeichens für ein bestimmtes Medizinprodukt und dessen (weltweite) Verwendung über die gesamte Vertriebskette hinweg ermöglicht die eindeutige Identifizierung des Medizinprodukts.

               18.

               Der von jedem Hersteller entwickelte eigene Rückverfolgbarkeitsmechanismus reicht nicht aus, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Das Fehlen eines unionsweiten Systems über die gesamten Lieferkette hinweg könnte negative Folgen nach sich ziehen, da jeder an der Vertriebskette beteiligte Akteur die vom Hersteller entwickelte Kennzeichnung verändern könnte. Dies könnte zu Fehlern bei der Codierung von Medizinprodukten führen, was wiederum die Rückverfolgbarkeit im Fall von FSCA gefährden würde. Durch die Verwendung einer gleichen Codierungsart wird die Verfolgung und Ortung von Medizinprodukten verbessert.

      Effiziente Maßnahmen der zuständigen nationalen Behörden nach dem Inverkehrbringen

               19.

               Mit einem UDI-System kann ganz gezielt auf genau bestimmte Produkte abgestellt werden.

               20.

               Daneben eröffnet es die Möglichkeit, eine Koordinierung der Reaktionen der Mitgliedstaaten sicherzustellen.

      Datenabfrage in zahlreichen Systemen

               21.

               Bei Verwendung der gleichen UDI in verschiedenen Datensystemen (sowohl bei den Aufsichtsbehörden als auch bei den Gesundheitseinrichtungen) können Daten effizienter abgefragt werden, und die Suche zum Zweck der Erstellung aggregierter Daten wird erleichtert. Derzeit ist ein solcher Ansatz nicht möglich, da jedes Datensystem über sein eigenes Identifizierungsinstrument verfügt.

      Verringerung der Zahl medizinischer Fehler

               22.

               Es ist zu erwarten, dass durch die Nutzung eines Identifizierungsmechanismus die Zahl der Fälle, in denen Medizinprodukte falsch ausgewählt werden, verringert wird.

         3.   DEFINITIONEN

   Im Sinne dieser Empfehlung bezeichnet der Begriff

               a)

               ‚Medizinprodukt‘ alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

                           —

                           Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

                           —

                           Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

                           —

                           Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs,

                           —

                           Empfängnisregelung,

                     und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann (11);

               b)

               ‚Aktives implantierbares medizinisches Gerät‘ jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben (12);

               c)

               ‚In-vitro-Diagnostikum‘ jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

                           —

                           über physiologische oder pathologische Zustände oder

                           —

                           über angeborene Anomalien oder

                           —

                           zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern oder

                           —

                           zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

                     Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. ‚Probenbehältnisse‘ sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
               Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden (13);

               d)

               ‚Rückverfolgbarkeit‘ die Möglichkeit, die vorangegangene Entwicklung, die Anwendung oder den Aufbewahrungsort des jeweiligen Objekts zu bestimmen;

               e)

               ‚Einmalige Produktkennzeichnung‘ (Unique Device Identification — UDI) eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels eines international anerkannten Identifizierungs- und Codierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Medizinprodukte auf dem Markt ermöglicht. Die UDI besteht aus der Produktkennung (Device Identifier) und der Herstellungskennung (Production Identifier);

               f)

               ‚Produktkennung‘ eine einmalige Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die einem bestimmten Hersteller und Produkt eigen ist;

               g)

               ‚Herstellungskennung‘ eine einmalige Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die Angaben im Zusammenhang mit der Produktionseinheit des Produkts enthält;

               h)

               ‚UDI-Träger‘ die Form, in der die einmalige Produktkennzeichnung durch die automatische Identifikation und Datenerfassung (Automatic Identification and Data Capture (14) — AIDC) wiedergegeben wird und gegebenenfalls die vom Menschen lesbare Form (Human Readable Interpretation — HRI).

               i)

               ‚Elektronisches UDI-System‘ einen zentralen Datenspeicher/eine zentrale Datenbank, in der Identifikationscodes und damit zusammenhängende/dazugehörige Identifikationsdaten für bestimmte auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachte Produkte gespeichert werden;

               j)

               ‚Vom Menschen lesbare Form‘ ein Format, in dem AIDC-Daten vom Menschen gelesen werden können;

               k)

               ‚Direktmarkierung‘ alle Technologien, mit denen ein Symbol auf der Oberfläche eines Gegenstands (z. B. durch Herstellen zweier unterschiedlicher Oberflächenbeschaffenheiten durch Lasergravur, das Einprägen oder -hämmern von Symbolen oder durch andere Technologien wie Tintenstrahl-Beschriftung oder Flexodruck) angebracht wird;

               l)

               ‚Hersteller‘ die natürliche oder juristische Person, die für die Gestaltung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden (15);

               m)

               ‚Bevollmächtigter Vertreter‘ eine in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden (16);

               n)

               ‚Importeur‘ eine in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt (17);

               o)

               ‚Händler‘ eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs (18);

               p)

               ‚Wirtschaftsakteure‘ den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler (19);

               q)

               ‚Gesundheitseinrichtung‘ eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten und/oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;

               r)

               ‚Anwender‘ einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet.

         4.   RISIKOBASIERTER ANSATZ

               23.

               Mitgliedstaaten, die vorhaben, ein UDI-System einzurichten, sollten einem der Klassifizierung des Produkts angemessenen risikobasierten Ansatz folgen.

               24.

               Das UDI-System sollten stufenweise eingeführt werden, beginnend mit den Produkten der höchsten Risikoklasse, für die die Bedingungen für das Anbringen der UDI zuerst gelten sollten.

      UDI-Typ

               25.

               Die UDI sollte aus zwei Teilen bestehen, einer Produktkennung und einer Herstellungskennung.

               26.

               Die Produktkennung sollte statische Informationen (20) zu Hersteller und Produktmodell enthalten und dient auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank.

               27.

               Die Herstellungskennung sollte variable Informationen (21) enthalten, aus denen Daten in Bezug auf die Produktionseinheit sowie das erreichte Niveau der Rückverfolgbarkeit hervorgehen.

               28.

               Die UDI sollte sowohl in einer von Menschen lesbaren Form (die aus einer vom Menschen lesbaren Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen besteht) als auch in einer mittels einer AIDC-Technologie lesbaren und mittels eines Datenträgers übermittelbaren Form erscheinen.

               29.

               Gibt es erhebliche Probleme, beide Formate — AIDC und HRI — auf dem Etikett unterzubringen, sollte das AIDC-Format bevorzugt werden. Allerdings könnte in bestimmten Umgebungen oder Situationen, wie in der häuslichen Pflege, die Verwendung von HRI gegenüber AIDC zu bevorzugen sein.

               30.

               Die Mitgliedstaaten sollten überwachen, dass die Unterscheidung zwischen den verschiedenen Klassen von Produkten gemäß Absatz 31 ausschließlich auf der Grundlage der Herstellungskennung (also der variablen Informationen) erfolgt.

               31.

               Allgemein gilt, dass die Herstellungskennung je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedliche Daten (variable Informationen) enthalten muss (22):

                           —

                           Verfallsdatum und/oder Herstellungsdatum bei Produkten der Risikoklasse I

                           —

                           Chargen-/Partienummer bei Produkten der Risikoklasse IIa,

                           —

                           Chargen-/Partienummer bei Produkten der Risikoklasse IIb,

                           —

                           Chargen-/Partienummer oder Seriennummer (23) bei Produkten der Risikoklasse III.

               32.

               Den Herstellern steht es frei, gegebenenfalls eine Herstellungskennung (variable Informationen) zu verwenden, die für eine höhere Risikoklasse als die des betreffenden Produktes vorgesehen ist.

      Anbringung der UDI

               33.

               Allgemein sollte UDI auf jeder Verpackungsebene aller Produktklassen angebracht werden (24).

               34.

               Der UDI-Träger (AIDC- und HRI-Darstellung der UDI) sollte sich auf dem Etikett des Produkts, seiner Verpackung oder auf dem Produkt selbst (Direktmarkierung) sowie auf allen höheren Ebenen der Verpackung (25) befinden.

         5.   VON DEN WIRTSCHAFTSAKTEUREN, GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN UND BERUFSMÄSSIGEN ANWENDERN ZU ERFÜLLENDE VORAUSSETZUNGEN

               35.

               Um die Ziele des UDI-Systems zu erreichen, sollten die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen bei der Entwicklung ihrer eigenen nationalen UDI-Mechanismen über die gesamte Lieferkette hinweg Informationen zur Produktkennung (statische Informationen) und zur Herstellungskennung (variable Informationen) speichern. Gesundheitseinrichtungen und, soweit möglich, berufsmäßige Anwender sollten diese Informationen bei der Berichterstattung über Zwischenfälle benutzen. Dies ermöglicht insbesondere effizientere Maßnahmen beim Rückruf oder bei der Rücknahme von Produkten.

               36.

               Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) sollten in den nationalen UDI-Datenbanken erfasst werden.

               37.

               Sobald die künftige Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eingerichtet ist, werden die Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) auf europäischer Ebene in einem elektronischen UDI-System zusammengefasst, das Teil von EUDAMED ist.

               38.

               Die Informationen im Zusammenhang mit der Herstellungskennung (variable Informationen) sollten nicht an die nationalen UDI-Datenbanken geschickt werden und werden nicht in das europäische elektronische UDI-System aufgenommen.
               Für die Zwecke dieser Empfehlung sollten die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und berufsmäßigen Anwender folgende Anforderungen erfüllen:

      Hersteller

               39.

               Erstens sollten die Hersteller den von ihnen hergestellten Medizinprodukten eine geeignete UDI (statischer und variabler Teil) zuteilen.

               40.

               Zweitens sollten sie die erforderlichen Datenelemente (siehe Anhang) zur Eingabe in die UDI-Datenbank weiterleiten.

               41.

               Drittens sollte sie die Etikettierung ihrer Produkte ändern, um den UDI-Code, soweit dies praktisch möglich ist, auf dem Etikett des Produkts, seiner Verpackung oder auf dem Produkt selbst (Direktmarkierung) sowie auf allen höheren Ebenen der Verpackung gemäß Absatz 34 anzubringen.

               42.

               Viertens sollten sie elektronische Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) führen.

               43.

               Schließlich sollten sie ein elektronisches Verzeichnis der Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen oder berufsmäßigen Anwender führen, an die sie jedes einzelne Produkt geliefert haben.

      Importeure

               44.

               Erstens sollten die Importeure sicherstellen, dass der Hersteller dem Produkt eine geeignete UDI (statischer und variabler Teil) zugeteilt hat, bevor sie es in der Union in Verkehr bringen. Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass diese Bedingung nicht erfüllt ist, sollte er das betreffende Produkt nicht in der Union in Verkehr bringen, bis es mit den Vorschriften in Einklang gebracht wird.

               45.

               Zweitens sollten die Importeure die UDI weder entfernen noch verändern, da andernfalls keine Rückverfolgbarkeit möglich ist.

               46.

               Drittens sollten sie sich vergewissern, dass das Produkt bereits in der UDI-Datenbank des Mitgliedstaats, in dem es in der Union in Verkehr gebracht wurde, registriert ist.

               47.

               Wurde das Produkt bereits registriert, sollten sie überprüfen, ob die Produktkennung (statische Informationen) auf dem Produkt der in der UDI-Datenbank eingetragenen entspricht.

               48.

               Wurde das Produkt noch nicht registriert, sollten die Importeure sich an die Anforderungen an die Registrierung der Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) halten.

               49.

               Viertens sollten sie elektronische Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) führen.

               50.

               Fünftens sollten sie ein elektronisches Verzeichnis der Wirtschaftsakteure führen, von denen sie ein Produkt bezogen haben.

               51.

               Schließlich sollten sie ein elektronisches Verzeichnis der Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen oder berufsmäßigen Anwender führen, an die sie das Produkt geliefert haben.

      Bevollmächtigte Vertreter

               52.

               Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Produkt in Verkehr bringt, keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen einzigen bevollmächtigten Vertreter in der Union. Die Benennung des bevollmächtigten Vertreters muss mindestens für alle Medizinprodukte desselben Modells gelten.

               53.

               Die bevollmächtigten Vertreter sollten auf Verlangen Zugang zu den Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) für die betreffenden Produkte haben, für die sie benannt sind.

      Händler

               54.

               Erstens sollten die Händler, bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen, dass der Hersteller bzw. gegebenenfalls der Importeur dem Produkt eine geeignete UDI (statischer und variabler Teil) zugeteilt hat. Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass diese Bedingung nicht erfüllt ist, sollte er das betreffende Produkt nicht auf dem Unionsmarkt bereitstellen, bis es mit den Vorschriften in Einklang gebracht wird.

               55.

               Zweitens sollten die Händler die UDI weder entfernen noch verändern, da andernfalls keine Rückverfolgbarkeit möglich ist.

               56.

               Drittens sollten sie elektronische Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) führen.

               57.

               Viertens sollten sie ein elektronisches Verzeichnis der Wirtschaftsakteure führen, von denen sie ein Produkt bezogen haben.

               58.

               Schließlich sollten sie ein elektronisches Verzeichnis der Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen oder berufsmäßigen Anwender führen, an die sie ein Produkt geliefert haben.

      Gesundheitseinrichtungen

               59.

               Erstens sollten Gesundheitseinrichtungen elektronische Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) der Produkte führen, die bei ihnen eingehen. Für die Berichterstattung über Zwischenfälle sollten Gesundheitseinrichtungen sowohl die Informationen der Produktkennung (statische Informationen) als auch die der Herstellungskennung (variable Informationen) über das Produkt, bei dem ein Zwischenfall aufgetreten ist, verwenden.

               60.

               Zweitens sollte für bestimmte Produkte, beispielsweise solche, die für Verfahren mit hohem Risiko eingesetzt werden und/oder die für besonders gefährdete Patienten bestimmt sind, eine Verbindung zwischen dem verwendeten Produkt und dem damit behandelten Patienten hergestellt werden. Gesundheitseinrichtungen sollten daher Aufzeichnungen darüber führen, welches Produkt bei welchem Patienten verwendet wurde.

               61.

               Drittens sollten Gesundheitseinrichtungen für bestimmte Produkte wie implantierbare medizinische Geräte sowohl die Produktkennung als auch die Herstellungskennung in der elektronischen Patientenakte speichern. Im Fall einer Rückrufaktion sollte genau festzustellen sein, welches Medizinprodukt welchem Patienten implantiert wurde.

      Berufsmäßige Anwender

               62.

               Soweit möglich sollten berufsmäßige Anwender für die Berichterstattung über Zwischenfälle sowohl die Informationen der Produktkennung (statische Informationen) als auch die der Herstellungskennung (variable Informationen) über das Produkt, bei dem ein Zwischenfall aufgetreten ist, verwenden.

         6.   NATIONALE UDI- DATENBANKEN

      Datenelemente

               63.

               Mitgliedstaaten, die ein UDI-System für Medizinprodukte einzurichten beabsichtigen, werden gebeten, dabei auf nationalen UDI-Datenbanken aufzubauen.

               64.

               Die Mitgliedstaaten werden ersucht, für die Zwecke dieser Empfehlung die Verwendung der erweiterbaren Auszeichnungssprache XML (Extensible Markup Language) als gemeinsames Format für den Datenaustausch zwischen den UDI-Datenbanken zu bevorzugen und die einschlägigen Spezifikationen und semantischen Normen in diesem Bereich zu berücksichtigen.

               65.

               Im Anhang sind die Datenelemente aufgeführt, die in die nationalen UDI-Datenbanken eingegeben werden und die den Elementen der Produktkennung (statische Informationen) entsprechen sollten.

      Brüssel, den 5. April 2013

            Für die Kommission

         Tonio BORG

            Mitglied der Kommission

      (1)  KOM(2012) 542 endg.

      (2)  KOM(2012) 541 endg.

      (3)  ABl. C 202 vom 8.7.2011, S. 7.

      (4)  ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/.

      (6)  Richtlinie 90/385/EWG des Rates (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), Richtlinie 93/42/EWG des Rates (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

      (7)  Die „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) ist ein freiwilliger internationaler Zusammenschluss aus Vertretern der für Medizinprodukte zuständigen Regulierungsbehörden und Berufsverbänden aus Europa, den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), Kanada, Japan und Australien. Die GHTF wurde im Jahr 1992 in dem Bemühen gegründet, dem wachsenden Bedarf an internationaler Harmonisierung bei der Regulierung von Medizinprodukten Rechnung zu tragen. Das Mandat der GHTF endete im Dezember 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte („International Medical Device Regulators Forum“ — IMDRF) wurde im Februar 2011 als Forum für Gespräche über das künftige Vorgehen bei der Harmonisierung der Regulierungsvorschriften für Medizinprodukte gegründet. Es handelt sich um eine Freiwilligengruppe aus Vertretern der für Medizinprodukte zuständigen Regulierungsbehörden aus Australien, Brasilien, Kanada, China (Beobachter), der Europäischen Union, Japan, Russland (Beobachter) und den Vereinigten Staaten, die sich zusammengeschlossen haben, um auf der grundlegenden Arbeit der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) aufzubauen. Die Weltgesundheitsorganisation WHO nimmt als Beobachter am IMDRF teil.

      (10)  Patientensicherheit bedeutet die Verhütung, Vorbeugung und Abschwächung der negative Folgen einer Leistung der Gesundheitsversorgung oder dadurch hervorgerufener Verletzungen. Zu diesen Ereignissen zählen „Fehler“, „Abweichungen“ und „Unfälle“. Die Sicherheit ergibt sich aus der Wechselwirkung zwischen den verschiedenen Komponenten des Systems; sie hängt nicht von einer Person, einem Produkt oder einer Dienststelle ab. Die Sicherheit kann nur verbessert werden, indem man sich darüber klar wird, wie sie sich aus den Wechselwirkungen zwischen den Komponenten ergibt. Die Patientensicherheit ist ein Teil der Qualität der Gesundheitsversorgung.

      (11)  Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG.

      (12)  Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG.

      (13)  Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 98/79/EG.

      (14)  Die automatische Identifizierung und Datenerfassung bezieht sich auf Verfahren zur automatischen Identifizierung von Objekten, zur Erhebung von Daten über diese und die automatische Eingabe der betreffenden Daten in Computersysteme.

      (15)  Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe f der Richtlinie 93/42/EWG.

      (16)  Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe j der Richtlinie 93/42/EWG.

      (17)  Artikel 2 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 218 13.8.2008, S. 30).

      (18)  Artikel 2 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

      (19)  Artikel 2 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

      (20)  Diese Informationen sind für alle Produkte desselben spezifischen Modells gleich.

      (21)  Diese Informationen unterscheiden sich je nach Art der Kontrolle des Herstellungsprozesses (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer).

      (22)  Mögliche Ausnahmen und/oder Freistellungen von der allgemeinen Regel sollten je nach Risikoklasse im Einklang mit den internationalen Leitlinien berücksichtigt werden.

      (23)  Die Seriennummer ermöglicht die Identifizierung der einzelnen Produkteinheit.

      (24)  Mögliche Ausnahmen und/oder Freistellungen von der allgemeinen Regel sollten je nach Risikoklasse im Einklang mit den internationalen Leitlinien berücksichtigt werden.

      (25)  Gemäß internationalen Leitlinien fallen Paletten nicht unter den Begriff der höheren Ebenen der Verpackung, daher gelten die UDI-Bedingungen nicht für Paletten.

      ANHANG

         DATENELEMENTE DER NATIONALEN UDI-DATENBANKEN

      Die nationalen UDI-Datenbanken sollten folgende Datenelemente enthalten:

                  a)

                  Menge pro Packung,

                  b)

                  gegebenenfalls alternative oder zusätzliche Kennung(en),

                  c)

                  wie die Herstellung des Produkts kontrolliert wird (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer),

                  d)

                  gegebenenfalls die Produktkennung der Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennung“ zugeteilt werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),

                  e)

                  Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem Etikett angegeben),

                  f)

                  gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben),

                  g)

                  Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code,

                  h)

                  gegebenenfalls Handels-/Markenname,

                  i)

                  gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,

                  j)

                  gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser),

                  k)

                  zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),

                  l)

                  gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben),

                  m)

                  gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,

                  n)

                  als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),

                  o)

                  gegebenenfalls beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen,

                  p)

                  Produkt steril verpackt (j/n),

                  q)

                  Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),

                  r)

                  als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n),

                  s)

                  als DEPH enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n),

                  t)

                  URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),

                  u)

                  gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen.


title: Empfehlung des Rates vom 12. Juli 2011 zum nationalen Reformprogramm der Tschechischen Republik 2011 und zur Stellungnahme des Rates zum aktualisierten Konvergenzprogramm der Tschechischen Republik für 2011-2014

text:
               19.7.2011

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               C 212/5

         EMPFEHLUNG DES RATES
   vom 12. Juli 2011
   zum nationalen Reformprogramm der Tschechischen Republik 2011 und zur Stellungnahme des Rates zum aktualisierten Konvergenzprogramm der Tschechischen Republik für 2011-2014
   2011/C 212/02
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 121 Absatz 2 und Artikel 148 Absatz 4,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1466/97 des Rates vom 7. Juli 1997 über den Ausbau der haushaltspolitischen Überwachung und der Überwachung und Koordinierung der Wirtschaftspolitiken (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 3,
   auf Empfehlung der Europäischen Kommission,
   unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen des Europäischen Rates,
   nach Stellungnahme des Beschäftigungsausschusses,
   nach Anhörung des Wirtschafts- und Finanzausschusses,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Am 26. März 2010 stimmte der Europäische Rat dem Vorschlag der Kommission für eine neue Wachstums- und Beschäftigungsstrategie („Europa 2020“) zu; diese Strategie stützt sich auf eine verstärkte Koordinierung der Wirtschaftspolitik, die sich auf die Schlüsselbereiche konzentriert, in denen Maßnahmen ergriffen werden müssen, um Europas Potenzial für nachhaltiges Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen.

               (2)

               Am 13. Juli 2010 nahm der Rat eine Empfehlung zu den Grundzügen der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaaten und der Union (2010 bis 2014) und am 21. Oktober 2010 einen Beschluss über Leitlinien für beschäftigungspolitische Maßnahmen der Mitgliedstaaten (2) an, die zusammen die „integrierten Leitlinien“ bilden. Die Mitgliedstaaten wurden aufgefordert, bei der Ausgestaltung ihrer nationalen Wirtschafts- und Beschäftigungspolitik den integrierten Leitlinien Rechnung zu tragen.

               (3)

               Am 12. Januar 2011 nahm die Kommission den ersten Jahreswachstumsbericht an, mit dem ein neuer Zyklus wirtschaftspolitischer Steuerung in der EU und gleichzeitig das erste Europäische Semester einer in der Strategie Europa 2020 verankerten integrierten Ex-ante-Politikkoordinierung eingeleitet wurden.

               (4)

               Am 25. März 2011 billigte der Europäische Rat (im Einklang mit den Schlussfolgerungen des Rates vom 15. Februar und 7. März 2011 und im Anschluss an den Jahreswachstumsbericht der Kommission) die Prioritäten für Haushaltskonsolidierung und Strukturreform. Er betonte die Notwendigkeit, der Wiederherstellung solider Staatshaushalte und der langfristigen Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen, dem Abbau der Arbeitslosigkeit durch Reformen des Arbeitsmarkts sowie neuen Anstrengungen zur Steigerung des Wachstums Priorität einzuräumen. Er forderte die Mitgliedstaaten auf, diese Prioritäten in konkrete Maßnahmen umzusetzen und sie in ihre Stabilitäts- bzw. Konvergenzprogramme und nationalen Reformprogramme aufzunehmen.

               (5)

               Die Tschechische Republik legte am 29. April 2011 ihr nationales Reformprogramm und am 5. Mai ihr aktualisiertes Konvergenzprogramm 2011 für den Zeitraum von 2011 bis 2014 vor. Um den Verknüpfungen zwischen den beiden Programmen Rechnung zu tragen, wurden sie gleichzeitig bewertet.

               (6)

               Die globale Finanzkrise, die aufgrund der großen Handelsoffenheit des Landes auf die tschechische Wirtschaft durchschlug, hat sich erheblich auf BIP-Wachstum und Arbeitslosigkeit in der Tschechischen Republik ausgewirkt. Infolge des Rückgangs von Exporten und Inlandsinvestitionen ist das reale BIP im Jahr 2009 um 4,1 % gesunken. Die Arbeitslosenquote ist erheblich gestiegen, und zwar von 4,4 % im Jahr 2008 auf 7,3 % im Jahr 2010, und die Beschäftigungsquote ist zwischen 2008 und 2010 um 2 Prozentpunkte zurückgegangen. Der hohe Grad der Öffnung gegenüber dem internationalen Handel und die rasche Erholung der wichtigsten Handelspartner der Tschechischen Republik haben jedoch einen relativ raschen Wiederanstieg des realen BIP-Wachstums auf 2,3 % des BIP im Jahr 2010 erleichtert und werden auch weiterhin zu einer moderaten Erholung beitragen.

               (7)

               Ausgehend von der Bewertung des aktualisierten Konvergenzprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1466/97 vertritt der Rat die Auffassung, dass die dem Konvergenzprogramm zugrunde liegenden makroökonomischen Annahmen für die ersten beiden Programmjahre plausibel und für die Folgejahre, verglichen mit den gemäß der allgemein anerkannten Methodik erstellten mittelfristigen Voraussagen der Kommission zum Produktionspotenzial, günstig sind. Das Konvergenzprogramm geht von niedrigeren Wachstumsprojektionen für 2012 aus als die Frühjahrsprognose der Kommissionsdienststellen; dies liegt in erster Linie am anhaltenden Rückgang der realen Konsumausgaben des Staates, der bei den Prognosen der Kommission für 2012, die von der Annahme einer unveränderten Politik ausgingen, nicht berücksichtigt wurde. Das Konvergenzprogramm sieht eine Absenkung des gesamtstaatlichen Defizits auf unter 3 % des BIP im Jahr 2013 und anschließend auf 1,9 % des BIP im Jahr 2014 vor. Die geplante Konsolidierung basiert hauptsächlich auf Ausgabenbeschränkungen. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind im Großen und Ganzen ausreichend, um das Ziel bis 2013, wie vom Rat empfohlen, zu erreichen; allerdings bestehen Risiken, was die tatsächlichen Auswirkungen der im Konvergenzprogramm vorgestellten Maßnahmen auf den Haushalt betrifft. Darüber hinaus scheint die Erreichung der Ziele in den späteren Konvergenzprogrammjahren von günstigen Konjunkturbedingungen und weiteren Effizienzsteigerungen in der öffentlichen Verwaltung abzuhängen, die zu realisieren jedoch zunehmend schwieriger werden könnte. Die Verwirklichung des mittelfristigen Haushaltsziels ist erst jenseits des Konvergenzprogrammhorizonts vorgesehen. Die durchschnittliche jährliche Haushaltsanstrengung im Zeitraum 2010-2013 liegt etwas unter dem vom Rat im Rahmen des Defizitverfahrens vom 2. Dezember 2009 empfohlenen Wert von 1 % des BIP.

               (8)

               Im Konvergenzprogramm wird klar und deutlich das Ziel formuliert, das Defizit des Staatshaushalts bis 2013 auf unter 3 % des BIP zu senken. Die Herausforderung wird darin bestehen, sicherzustellen, dass die Maßnahmen, die den Pfad zum Defizitabbau im Zeitraum 2011-2013 wie auch in den Folgejahren untermauern, nicht das langfristige Wachstum beeinträchtigen — weshalb insbesondere weiter in Bildung und öffentliche Forschung und Entwicklung investiert werden muss — und dass die betreffenden Maßnahmen einen ausreichenden Puffer darstellen, um Ausgabenerhöhungen im Zuge der demografischen Entwicklung abzufedern.

               (9)

               Die Haushaltskonsolidierungsstrategie umfasst auch Maßnahmen, die die Mehrwertsteuereinnahmen beeinflussen: Der reduzierte Mehrwertsteuersatz soll in den Jahren 2012 und 2013 angehoben und der höhere Mehrwertsteuersatz im Jahr 2013 gesenkt werden. Des Weiteren beabsichtigt die Regierung, ab 2013 die Zahl der umsatzsteuerpflichtigen Unternehmen zu erhöhen. Dem Konvergenzprogramm zufolge dürften diese Änderungen zu einem Anstieg der Steuereinnahmen um 0,7 % des BIP im Jahr 2012 und um weitere 0,1 % des BIP im Jahr 2013 führen. Darüber hinaus scheint noch weiterer Spielraum zu bestehen für eine Steigerung der Einnahmen aus indirekten Steuern, die sich im Jahr 2010 auf 11,8 % des BIP beliefen — gegenüber einem EU-Durchschnitt von 13,4 % —, und damit für eine etwaige steuerliche Entlastung des Faktors Arbeit. Die geplante Steuerreform wird sich teilweise auf diese Frage konzentrieren. Schätzungen zufolge ist außerdem die Differenz zwischen tatsächlichen MwSt-Einnahmen und theoretischer Mehrwertsteuerschuld deutlich größer als im EU-Durchschnitt, was die Notwendigkeit von Maßnahmen verdeutlicht, die für eine bessere Einhaltung der Steuervorschriften sorgen. Die Tschechische Republik hat diesbezüglich im Jahr 2011 neue Maßnahmen zur Bekämpfung von MwSt-Betrug und zur Verringerung von Steuerhinterziehung ergriffen.

               (10)

               Da die Auswirkungen der Bevölkerungsalterung den Projektionen zufolge deutlich größer sind als im EU-Durchschnitt, ist die Reform des Rentensystems eine vordringliche Aufgabe. Die Regierung hat zwei Vorschlagspakete vorgelegt. Das erste Paket, das bis September 2011 vom Parlament verabschiedet werden dürfte, betrifft die umlagefinanzierte staatliche Säule, die seit 2009 ein Defizit ausweist. Das Paket sieht unter anderem eine Anhebung des gesetzlichen Rentenalters vor, das ab 2041 einheitlich bei 66 Jahren und 8 Monaten für im Jahr 1975 geborene Frauen wie Männer liegen wird. Für jede folgende Altersklasse wird das Rentenalter um weitere 2 Monate steigen, ohne eine vorher festgelegte Obergrenze. Diese Reform der Rentenparameter dürfte zur Bewältigung des Problems der Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen beitragen; sie wird jedoch unter Umständen nicht ausreichen, um alle aus dem demographischen Druck erwachsenden Herausforderungen zu meistern. Mit dem zweiten Maßnahmenpaket, dem die Regierung noch nicht formell zugestimmt hat, würde 2013 eine freiwillige, private zweite Rentensäule eingeführt mit dem Ziel, das Renteneinkommen stärker zu diversifizieren und die künftige Angemessenheit der Renten durch den Aufbau privater Ersparnisse zu fördern. Die vorgeschlagene Ausgestaltung dieser Säule schafft jedoch nur geringe Anreize für einen Anschluss an das System und kann letztlich dazu führen, dass das Rentensystem langfristig unter noch stärkeren Druck gerät. Auch müssen die Betriebskosten entsprechender Pensionsfonds sorgfältig analysiert und möglichst gering gehalten werden, um die Effektivität des Systems zu gewährleisten.

               (11)

               Der Arbeitsmarkt wird als mäßig flexibel angesehen; vor der globalen Finanzkrise waren keine wesentlichen Fehlfunktionen zu erkennen. Dennoch sind einige strukturelle Schwächen offenkundig. Eine zentrale Herausforderung betrifft die erheblichen Schwierigkeiten, mit denen sich Mütter konfrontiert sehen, wenn sie nach ihrem Mutterschaftsurlaub wieder in den Arbeitsmarkt zurückkehren wollen. Dieser Aspekt ist von großer Bedeutung, da er weitreichendere wirtschaftliche Auswirkungen hat: längere Phasen der Nichterwerbstätigkeit, beträchtliche geschlechtsspezifische Beschäftigungsunterschiede und ein sehr großes geschlechtsspezifisches Lohngefälle. Eine frühzeitige Rückkehr ins Berufsleben ist nach wie vor schwierig — trotz der von der Regierung bereits unternommenen Anstrengungen, die darauf abzielen, Eltern größere Wahlmöglichkeiten bei der Festlegung der Länge ihres Elternurlaubs zu bieten. Zum Teil lässt sich das Problem durch die geringe Bereitschaft der Unternehmen erklären, ihren Beschäftigten Teilzeitverträge anzubieten — eine Möglichkeit, von der Beschäftigte mit kleinen Kindern in anderen Mitgliedstaaten häufig Gebrauch machen —, und zum Teil durch die begrenzte Verfügbarkeit erschwinglicher Kinderbetreuungseinrichtungen. Das nationale Reformprogramm zeigt eine Reihe konkreter Maßnahmen zur Steigerung der Verfügbarkeit von Kinderbetreuung, einschließlich für Kinder unter drei Jahren, auf.

               (12)

               Während die Gesamtarbeitslosenquote ebenso wie die Langzeitarbeitslosigkeit nach wie vor unter dem EU-Durchschnitt liegt, hat die Langzeitarbeitslosigkeit in Folge der Krise zugenommen, vor allem bei den 20- bis 29-Jährigen. Für schlecht ausgebildete Arbeitskräfte und andere Geringverdiener erweist es sich als außerordentlich schwierig, eine Beschäftigung zu finden. Die Ausgaben für die aktive Arbeitsmarktpolitik sowie die Teilnahme an regulären Aktivierungsmaßnahmen sollten gesteigert und diese Maßnahmen gezielter eingesetzt werden.

               (13)

               Ineffizienzen in der öffentlichen Verwaltung, die die Rahmenbedingungen für Unternehmen schwieriger gestalten, könnten beseitigt werden, wenn bestehende Strategien vollständig umgesetzt würden. Die Regierung hat im Jahr 2007 eine Agenda für „bessere Rechtsetzung“ und eine Korruptionsbekämpfungsstrategie für die Jahre 2011-2012 auf den Weg gebracht. Darin werden Maßnahmen angekündigt, die wesentlich sind, um die Qualität des tschechischen Rechts- und Regulierungsrahmens, der laut internationalen Erhebungen auf einem Rang unterhalb des EU-Durchschnitts eingestuft wird, zu verbessern und das Vertrauen der Unternehmen zu stärken. Eine Herausforderung besteht darin, die öffentliche Verwaltung zu stabilisieren, deren Effizienz durch häufige und weitreichende Umstrukturierungen beeinträchtigt wird. Wichtig wäre die Verabschiedung des Beamtengesetzes, die bereits wiederholt aufgeschoben wurde. Die Regierung hat unlängst Maßnahmen erlassen, um für mehr Transparenz bei der öffentlichen Auftragsvergabe zu sorgen. Ein Element des Regulierungsrahmens, nämlich eine besondere Art von Unternehmensbeteiligungen, die eine völlig anonyme Vermögensübertragung ermöglicht, verdient daher besondere Aufmerksamkeit.

               (14)

               Die Krise dürfte sich negativ auf das Potenzialwachstum ausgewirkt haben. Trotz des hohen Anteils der an Universitäten eingeschriebenen Studierenden muss ein besonderes Augenmerk der Verbesserung des Humankapitals gelten; dem steht die unzureichende Qualität der Ausbildung entgegen, wie die niedrige Einstufung der tschechischen Hochschuleinrichtungen in internationalen Erhebungen belegt. Im Übrigen bewegen sich auch die Ausgaben pro Schüler/Studierenden — in vergleichbaren Preisen — im unteren Viertel der Mitgliedstaaten; besonders gering sind die Aufwendungen im Bereich der Primarschule. Das nationale Reformprogramm umreißt Maßnahmen für alle Bildungsstufen. Eine umfassende Reform der Hochschulausbildung ist seit einigen Jahren in Vorbereitung. Die Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen und effizienten Hochschulausbildung ist für Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsfähigkeit von entscheidender Bedeutung.

               (15)

               Die Kommission hat das Konvergenzprogramm und das nationale Reformprogramm der Tschechischen Republik bewertet. Sie hat dabei nicht nur deren Relevanz für eine auf Dauer tragfähige Haushalts-, Sozial- und Wirtschaftspolitik in der Tschechischen Republik berücksichtigt, sondern auch die Einhaltung der EU-Vorschriften und -Richtungsvorgaben, da es notwendig ist, die generelle wirtschaftspolitische Steuerung der EU durch auf EU-Ebene entwickelte Vorgaben für künftige nationale Entscheidungen zu stärken. Aufgrund dieser Bewertung ist die Kommission der Auffassung, dass der Fokus weiterhin auf der Haushaltskonsolidierung liegen sollte, wobei wachstumsfördernde Ausgaben aufrechterhalten werden sollten. Die langfristige Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen hängt in starkem Maße von der Fähigkeit ab, jetzt die notwendige Rentenreform umzusetzen. Die Erhöhung der Arbeitsmarktbeteiligung, insbesondere der Frauen, und die Schaffung von Beschäftigungsmöglichkeiten für Langzeitarbeitslose sind von zentraler Bedeutung. Weitere Schritte zur Verbesserung der Qualität öffentlicher Dienstleistungen und des Rechtsrahmens sowie der Qualität der Hochschulbildung sind entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit.

               (16)

               In Anbetracht der vorstehenden Bewertung und im Einklang mit der Empfehlung des Rates vom 2. Dezember 2009 gemäß Artikel 126 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union hat der Rat das aktualisierte Konvergenzprogramm 2011 geprüft und seine Auffassung (3) insbesondere in seinen Empfehlungen Nummer 1 und 2 dargelegt. Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 25. März 2011 hat der Rat das nationale Reformprogramm der Tschechischen Republik geprüft —

         EMPFIEHLT, dass die Tschechische Republik im Zeitraum 2011-2012

               1.

               die geplante Konsolidierung im Jahr 2011 durchführt und bei Einnahmeausfällen oder Ausgabenüberschreitungen die erforderlichen dauerhaften Abhilfemaßnahmen trifft; die im Konvergenzprogramm 2012 vorgesehenen haushaltspolitischen Maßnahmen erlässt und zur Absicherung des Haushaltsziels 2013 konkretere Malnahmen ergreift; dessen vorbehaltlich, Ausgabenkürzungen bei wachstumsfördernden Maßnahmen vermeidet; die Effizienz der öffentlichen Investitionen verbessert und fortfährt, die vorhandenen Spielräume für eine Erhöhung der Einnahmen aus indirekten Steuern zu nutzen, um eine Verschiebung der Steuern weg vom Faktor Arbeit zu erreichen; für eine verbesserte Einhaltung der Steuervorschriften sorgt und Steuerhinterziehung eindämmt; im Zeitraum 2010-2013 eine durchschnittliche finanzpolitische Anstrengung von 1 % des BIP sicherstellt, in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Rates zur Korrektur des übermäßigen Defizits, wodurch die Einhaltung der im Rahmen des Defizitverfahrens bestehenden Frist mit einem ausreichendem Spielraum ermöglicht werden wird.

               2.

               die geplante Rentenreform durchführt, um die langfristige Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen zu verbessern und die künftige Angemessenheit der Renten sicherzustellen; zusätzliche Anstrengungen sollten darauf gerichtet sein, weitere Änderungen an der staatlichen Rentensäule vorzunehmen, um zu gewährleisten, dass das System keine Ursache für finanzielle Ungleichgewichte in der Zukunft darstellt, und darauf, private Ersparnisse aufzubauen. Um das tatsächliche Rentenalter zu erhöhen, könnten Maßnahmen wie eine Verknüpfung des gesetzlichen Rentenalters mit der Lebenserwartung in Betracht gezogen werden; sicherstellt, dass das geplante kapitalgedeckte System geeignet ist, eine breite Teilnahme zu bewirken und dass die Verwaltungskosten transparent sind und auf niedrigem Niveau gehalten werden.

               3.

               die Arbeitsmarktbeteiligung erhöht, indem die Hindernisse, mit denen sich Eltern kleiner Kinder beim Wiedereinstieg in den Arbeitsmarkt konfrontiert sehen, abgebaut werden und zu diesem Zweck Verfügbarkeit und Zugang zu Kinderbetreuungseinrichtungen verbessert werden; die Attraktivität und Zugänglichkeit flexiblerer Arbeitsregelungen, wie etwa Teilzeitzeitbeschäftigung, erhöht.

               4.

               die Leistungsfähigkeit der Arbeitsverwaltung verbessert, um die Qualität und die Effektivität von Schulungsmaßnahmen sowie der Unterstützung bei der Arbeitssuche und der individualisierten Dienstleistungen zu erhöhen wobei sie die Finanzierung von Programmen von deren Ergebnissen abhängig macht; in Zusammenarbeit mit den Beteiligten maßgeschneiderte Schulungsprogramme für ältere Arbeitskräfte, Jugendliche, Geringqualifizierte und andere gefährdete Gruppen ausweitet.

               5.

               die erforderlichen Maßnahmen trifft, um die Qualität öffentlicher Dienstleistungen in Bereichen zu verbessern, die die Rahmenbedingungen für Unternehmen entscheidend beeinflussen; in diesem Kontext die Umsetzung der Korruptionsbekämpfungsstrategie im Einklang mit den festgelegten Zielen beschleunigt, zur Förderung der Stabilität und Effektivität der öffentlichen Verwaltung das Beamtengesetz verabschiedet und Schritte hinsichtlich der Frage der anonymen Beteiligungen unternimmt.

               6.

               ein transparentes System zur Bewertung der Qualität von Hochschuleinrichtungen einführt und bei Entscheidungen über deren Finanzierung heranzieht, mit dem Ziel, die Leistungsfähigkeit der Hochschulausbildung zu verbessern.

      Geschehen zu Brüssel den 12. Juli 2011.

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  ABl. L 209 vom 2.8.1997, S. 1.

      (2)  Für 2011 aufrechterhalten durch den Beschluss 2011/308/EU des Rates vom 19. Mai 2011 über Leitlinien für beschäftigungspolitische Maßnahmen der Mitgliedstaaten (ABl. L 138 vom 26.5.2011, S. 56.

      (3)  Gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1466/97.