title: Empfehlung (EU) 2020/1743 der Kommission vom 18. November 2020 zum Einsatz von Antigen-Schnelltests für die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen

text:
               23.11.2020

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 392/63

      EMPFEHLUNG (EU) 2020/1743 DER KOMMISSION
      vom 18. November 2020
      zum Einsatz von Antigen-Schnelltests für die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,
      in Erwägung nachstehender Gründe:

                  (1)

                  Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (1) fallen die Festlegung der Gesundheitspolitik sowie die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Somit sind die EU-Mitgliedstaaten dafür zuständig, unter Berücksichtigung der epidemiologischen und sozialen Lage in den Ländern sowie der Zielgruppen für die Tests über die Entwicklung und Umsetzung von COVID-19-Teststrategien, einschließlich des Einsatzes von Antigen-Schnelltests, zu entscheiden.

                  (2)

                  Die Zahl der SARS-CoV-2-Infektionen steigt weiter, was die medizinischen Fachkräfte, die COVID-19-Tests durchführen, sowie die mit deren Auswertung befassten Labors unter Druck setzt; die Folge sind längere Durchlaufzeiten zwischen Testanforderung und Testergebnis. Zudem hat der verbesserte Zugang zu COVID-19-Testzentren und -diensten gegenüber dem Frühjahr 2020, als Europa seine erste Pandemiewelle erlebte, zu Nachfragespitzen bei den Tests geführt, die häufig die verfügbaren Testkapazitäten übersteigen.

                  (3)

                  Die wissenschaftliche und technische Entwicklung schreitet stetig voran und ermöglicht neue Erkenntnisse über die Eigenschaften des Virus und die Möglichkeiten, unterschiedliche Methoden und Ansätze für die COVID-19-Diagnose zu nutzen. Derzeitiger „Goldstandard“ für die COVID-19-Diagnostik ist der RT-PCR-Test, der sowohl von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) (2) als die zuverlässigste Methode zur Testung auf eine Infektion erachtet wird.

                  (4)

                  Nun kommt zunehmend eine neue Generation schnellerer, kostengünstigerer Tests auf den europäischen Markt: die sogenannten Antigen-Schnelltests, die das Vorhandensein von Virusproteinen (Antigenen) nachweisen, können zur Feststellung einer bestehenden Infektion genutzt werden. Die Datenbank „COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods“ der Europäischen Kommission umfasst 72 Antigen-Schnelltests mit CE-Kennzeichnung. (3)

                  (5)

                  Der derzeit geltende Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Antigen-Schnelltests ist die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4). Gemäß der Richtlinie muss der Hersteller von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests eine technische Dokumentation vorlegen, die eindeutig belegt, dass der Test sicher ist und wie vom Hersteller vorgesehen wirkt; hierzu ist die Einhaltung der Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie nachzuweisen. Anschließend kann der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung ausstellen und eine CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen. Mit Wirkung vom 26. Mai 2022 wird die Richtlinie durch die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) über In-vitro-Diagnostika ersetzt. Die Verordnung sieht für Antigen-Schnelltests strengere Anforderungen an deren Leistung und eine gründliche Bewertung durch eine benannte Stelle vor.

                  (6)

                  Im Einklang mit den Leitlinien der Kommission für In-vitro-Tests zur Diagnose von COVID-19 (6) wird in der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten daran gearbeitet, eine kohärente Anwendung des Rechtsrahmens für das Inverkehrbringen von Tests, einschließlich Leitlinien für Hersteller gemäß der Richtlinie 98/79/EG, zu erleichtern. Darüber hinaus beabsichtigt die Kommission, mit Unterstützung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemeinsame Spezifikationen für COVID-19-Tests, einschließlich Antigen-Schnelltests (7), gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 zu entwickeln und anzunehmen.

                  (7)

                  Am 15. April 2020 hat die Kommission Leitlinien für In-vitro-Tests zur Diagnose von COVID-19 und deren Leistung (8) angenommen, die einen Überblick über die COVID-19-Tests bieten und Erwägungen zur Leistung der Tests umfassen. In diesen Leitlinien wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Richtlinie 98/79/EG der Hersteller die vorgesehene Zweckbestimmung des Produkts angeben muss und das Produkt so auszulegen und herzustellen ist, dass es für diese festgelegte Zweckbestimmung geeignet ist, einschließlich der vorgesehenen Anwender und klinischer Aspekte wie der Zielpopulation. Der Hersteller muss außerdem die Leistungsdaten des Produkts angeben, die dessen Zweckbestimmung entsprechen müssen. Die dem Produkt beigefügten Informationen müssen dem Schulungs- und Kenntnisstand der potenziellen Anwender Rechnung tragen.

                  (8)

                  Die WHO hat am 11. September 2020 vorläufige Leitlinien für den Einsatz von Antigen-Schnelltests zum Nachweis von COVID-19 (9) veröffentlicht, mit denen sie den Ländern im Hinblick auf die potenzielle Bedeutung solcher Tests und die Notwendigkeit einer sorgfältigen Testauswahl Hilfestellung leisten will. Wie die WHO betont, können die Antigen-Schnelltests zwar in einer Reihe von Situationen und Szenarien bei der Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen hilfreich sein, doch ist ihre klinische Leistung noch nicht optimal, weshalb Vorsicht geboten ist.

                  (9)

                  Unter den vorhandenen Modellen empfiehlt die WHO den Einsatz von Antigen-Schnelltests, die die Mindestleistungsanforderungen von ≥ 80 % Sensitivität und ≥ 97 % Spezifität erfüllen, und diese sollten insbesondere dann eingesetzt werden, wenn die Verfügbarkeit von RT-PCR-Tests vorübergehend eingeschränkt ist oder der klinische Nutzen aufgrund längerer Durchlaufzeiten entfällt. Der Einsatz von Antigen-Schnelltests bietet die Möglichkeit einer raschen Identifizierung derjenigen Personen, von denen das größte Risiko einer Verbreitung der Infektion ausgeht, insbesondere bei hohen Übertragungsraten innerhalb einer Gruppe.

                  (10)

                  Das ECDC hat Leitlinien zu geeigneten SARS-CoV-2-Teststrategien bereitgestellt, mit denen in verschiedenen epidemiologischen Situationen spezifische Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit erreicht werden sollen. (10) Diese Leitlinien bilden den Rahmen, in dem Tests auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 entscheidend dazu beitragen, zuverlässige Überwachungsdaten zu generieren, die Übertragung innerhalb von Gruppen zu kontrollieren, die Übertragung in einem Umfeld mit hohem Risiko zu verhindern und die Wiedereinschleppung des Virus in Gruppen, die eine dauerhafte Übertragungskontrolle erreicht haben, zu begrenzen.

                  (11)

                  Die meisten zurzeit verfügbaren Antigen-Schnelltests weisen gegenüber RT-PCR-Tests eine geringere Sensitivität auf. In den ECDC-Leitlinien (11) für den Einsatz von Antigen-Schnelltests werden die Eignung verschiedener Teststrategien in unterschiedlichen epidemiologischen Zusammenhängen und Situationen sowie die erwartete klinische Leistung auf der Grundlage derzeit verfügbarer Erkenntnisse festgelegt. Bislang belegen klinische Bewertungen von Antigen-Schnelltests im Vergleich mit dem als Goldstandard geltenden RT-PCR-Test eine Sensitivität von 29 % bis 93,9 % und eine Spezifität von 80,2 % bis 100 %. Die Sensitivität von Antigen-Schnelltests nimmt zu, wenn diese in Populationen, die bereits seit bis zu 5 Tagen Symptome aufweisen, angewandt und Proben mit hoher Viruslast getestet werden.

                  (12)

                  Antigen-Schnelltests können jedoch einen erheblichen Vorteil gegenüber RT-PCR-Tests bieten, was die geringere Komplexität der benötigten Ausrüstung, den geringeren Bedarf an hochqualifizierten Anwendern, den Preis und die Zeitnähe der Ergebnisse anbelangt, da sie von den Gesundheitsdiensten leicht anzuwenden sind und schnelle Ergebnisse liefern, was auch dazu beitragen wird, den Druck auf die Gesundheitssysteme zu verringern. So wird beispielsweise bei der gezielten Testung einer ganzen Population das Risiko, nicht alle Fälle festzustellen oder falsch negative Ergebnisse zu erhalten, durch die Zeitnähe der Ergebnisse und die Möglichkeit wiederholter Tests bei anfänglich negativen Personen ausgeglichen. Der prädiktive Wert eines positiven oder negativen Testergebnisses hängt von der Testleistung und der Infektionsprävalenz in der getesteten Population ab. Bei der Interpretation der Ergebnisse von Antigen-Schnelltests sollten diese Elemente daher gebührende Berücksichtigung finden.

                  (13)

                  Hinsichtlich des möglichen Einsatzes von Antigentests bei asymptomatischen Personen ist anzumerken, dass bislang nur sehr wenige Daten zur Leistung von Antigen-Schnelltests in diesem Kontext vorliegen. Außerdem werden in den Herstelleranweisungen zu den derzeit verfügbaren Antigen-Schnelltests asymptomatische Personen nicht als Zielpopulation aufgeführt.

                  (14)

                  Die Möglichkeit des Einsatzes von Antigen-Schnelltests bei Reisenden könnte unter Berücksichtigung der jüngsten wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen entsprechend der epidemiologischen Lage weiter in Erwägung gezogen werden. So entwickeln das ECDC und die Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit (EASA), wie in der Empfehlung der Kommission vom 28. Oktober 2020 zu COVID-19-Teststrategien angekündigt, gemeinsam ein Protokoll für sicherere Flugreisen, einschließlich eines gemeinsamen Testkonzepts für Flughäfen.

                  (15)

                  Eine wichtige Stelle für die Koordinierung bei Gesundheitskrisen, die von unionsweiter Bedeutung sind, ist der Gesundheitssicherheitsausschuss. Seine Aufgabe besteht darin, die Koordinierung und den Austausch bewährter Verfahren und Informationen im Bereich der Vorsorge- und Reaktionsplanung auf nationaler Ebene zu intensivieren. Der Einsatz von Antigen-Schnelltests wird bereits seit Anfang September 2020 diskutiert. Mehrere Mitgliedstaaten haben mit dem Einsatz von Antigen-Schnelltests begonnen und nutzen diese im Rahmen ihrer nationalen COVID-19-Teststrategien. Darüber hinaus führt die Mehrheit der Mitgliedstaaten derzeit Validierungsstudien oder Pilotprojekte zur Bewertung der klinischen Leistung von Antigen-Schnelltests unter bestimmten Bedingungen und in Bezug auf die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen in bestimmten Zielpopulationen durch.

                  (16)

                  Die Empfehlung der Kommission vom 28. Oktober 2020 zu den COVID-19-Teststrategien, einschließlich des Einsatzes von Antigen-Schnelltests (12), bietet den Ländern eine Orientierungshilfe zu den wichtigsten Elementen, die bei nationalen, regionalen oder lokalen Teststrategien zu berücksichtigen sind. Die darin enthaltenen Empfehlungen legen den Schwerpunkt insbesondere auf den Umfang der COVID-19-Teststrategien, die als prioritär zu erachtenden Gruppen und die zu berücksichtigenden konkreten Situationen, und sie behandeln wesentliche Punkte, die mit den Kapazitäten und Ressourcen für die Tests zusammenhängen.

                  (17)

                  Empfohlen wird außerdem, dass sich die Mitgliedstaaten auf Kriterien für die Auswahl von Antigen-Schnelltests einigen, insbesondere solche Kriterien, die deren klinische Leistung betreffen wie Sensitivität und Spezifität, und eine Übereinkunft darüber erzielen, bei welchen Szenarien und in welchen Situationen der Einsatz von Antigen-Schnelltests sinnvoll ist, beispielsweise im Fall einer hohen Übertragungsrate innerhalb einer Gruppe.

                  (18)

                  Des Weiteren hat die Kommission in der Empfehlung ihre Absicht bekräftigt, gemeinsam mit den Mitgliedstaaten einen Rahmen für die Evaluierung, Zulassung und gegenseitige Anerkennung von Schnelltests sowie für die gegenseitige Anerkennung der Testergebnisse zu erarbeiten; hierzu soll die vorliegende Empfehlung einen Beitrag leisten.

                  (19)

                  Die Wirtschaftsakteure müssen die Anforderungen der geltenden EU-Rechtsvorschriften erfüllen. Durch die Erfüllung dieser Anforderungen und das Anbringen der CE-Kennzeichnung an einem Produkt erklärt ein Hersteller, dass sein Produkt alle rechtlichen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung erfüllt und im gesamten EWR verkauft werden darf. Die Mitgliedstaaten haben die Möglichkeit, die Verfügbarkeit bestimmter Produkte zu beschränken, wenn sie der Auffassung sind, dass dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. (13) Die Wahl der Tests auf nationaler Ebene hängt von der Verfügbarkeit der Tests und von den angewandten nationalen Teststrategien ab, beispielsweise davon, zu welchem Zweck und in welchen Kombinationen die Tests eingesetzt werden sollen, sowie davon, welches Leistungsniveau angesichts der epidemiologischen und klinischen Situation des betreffenden Mitgliedstaats, der betreffenden Region, der betreffenden Gesundheitseinrichtung oder der betreffenden Patientengruppe akzeptabel ist. Die Zusammenarbeit auf EU-Ebene bei der Bewertung der Erkenntnisse aus dem Einsatz dieser Tests in der klinischen Praxis, auch im Rahmen der Gemeinsamen Aktion des EUnetHTA, kann einen wichtigen Beitrag zu den nationalen Strategien leisten.

                  (20)

                  Wirksamen Tests kommt im Hinblick auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes eine Schlüsselrolle zu, da sie gezielte Isolierungs- oder Quarantänemaßnahmen möglich machen. Die gegenseitige Anerkennung von Antigen-Schnelltests würde es ermöglichen, im Einklang mit der Empfehlung (EU) 2020/1475 des Rates (14) für eine koordinierte Vorgehensweise bei der Beschränkung der Freizügigkeit aufgrund der COVID-19-Pandemie Beschränkungen der Freizügigkeit zu begrenzen.

                  (21)

                  Die Gesundheitsdienste der Mitgliedstaaten sollten die Ergebnisse von Antigen-Schnelltests gemäß den Leitlinien der vorliegenden Empfehlung gegenseitig anerkennen. Zur Förderung der gegenseitigen Anerkennung sollten die Mitgliedstaaten ihre gemeinsamen Diskussionen über nationale Teststrategien, insbesondere im Gesundheitssicherheitsausschuss, fortsetzen; hierbei sollten sie den Input des ECDC und anderer einschlägiger Kooperationsbemühungen, zum Beispiel der Gemeinsamen Aktion des EUnetHTA, berücksichtigen.

                  (22)

                  Die Zusammenarbeit der EU im Bereich der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) hat sich für die nationalen HTA-Behörden als hilfreich erwiesen, da sie zur Entwicklung von Leitlinien im Zusammenhang mit SARS-CoV-2, einschließlich des Einsatzes von Antigentests, geführt hat. Die Kommission hat vorgeschlagen, die Zusammenarbeit im Bereich der HTA auf EU-Ebene weiter zu intensivieren. (15) Die Anwendung eines EU-weiten HTA-Rahmens wäre ein wichtiges Instrument für die Zusammenarbeit, die Bündelung von Ressourcen, den Austausch von Fachwissen und die Bereitstellung von Nachweisen, die für fundierte Entscheidungen, auch über den Einsatz von Antigentests, unerlässlich sind.

                  (23)

                  Um den Mitgliedstaaten zusätzliche Unterstützung bei der Einführung von Antigen-Schnelltests zu leisten, hat die Kommission außerdem über das Europäische Soforthilfeinstrument 100 Mio. EUR für den Erwerb von Antigen-Schnelltests und deren Verteilung an die Mitgliedstaaten vorgesehen. Des Weiteren hat die Kommission ein gemeinsames Beschaffungsverfahren mit den Mitgliedstaaten eingeleitet, um den fairen und gleichberechtigten Zugang zu Antigen-Schnelltests zu erleichtern.

                  (24)

                  Diese Empfehlung stützt sich auf die neuesten Leitlinien des ECDC und der WHO. Sie kann angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, jüngster technologischer Entwicklungen und einer sich ändernden epidemiologischen Lage aktualisiert werden —

            HAT FOLGENDE EMPFEHLUNG ABGEGEBEN:
      1.   ZWECK DER EMPFEHLUNG

                  (1)

                  Diese Empfehlung enthält Leitlinien für die Mitgliedstaaten in Bezug auf den Einsatz von Antigen-Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV-2-Infektionen, wobei die Empfehlung vom 28. Oktober zu den COVID-19-Teststrategien als Grundlage dient.

                  (2)

                  Den Mitgliedstaaten wird empfohlen, in genau definierten Situationen, in denen der Einsatz von Antigentests sinnvoll ist, Antigen-Schnelltests zusätzlich zu RT-PCR-Tests durchzuführen, um die Verbreitung des Coronavirus einzudämmen, SARS-CoV-2-Infektionen festzustellen sowie Isolierungs- und Quarantänemaßnahmen zu begrenzen.

                  (3)

                  Die vorliegende Empfehlung trägt auch dazu bei, in Zeiten begrenzter Testkapazitäten den freien Personenverkehr und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten.

                  (4)

                  Die Empfehlung legt den Schwerpunkt insbesondere darauf, welche Kriterien für die Auswahl von Antigen-Schnelltests gelten sollten, unter welchen Bedingungen der Einsatz von Antigen-Schnelltests sinnvoll ist und wer die Tests durchführen sollte, sowie auf die Validierung und die gegenseitige Anerkennung dieser Tests und ihrer Ergebnisse.

            2.   AUSWAHLKRITERIEN FÜR ANTIGEN-SCHNELLTESTS

                  (5)

                  Die Mitgliedstaaten sollten anstreben, Antigen-Schnelltests mit einer akzeptablen Testleistung, d. h. ≥ 80 % Sensitivität und ≥ 97 % Spezifität, einzusetzen, um möglichst viele falsch negative und falsch positive Testergebnisse zu vermeiden.

                  (6)

                  Antigen-Schnelltests sollten von geschulten medizinischen Fachkräften oder gegebenenfalls anderen geschulten Anwendern nach den Anweisungen des Herstellers durchgeführt werden. Ein kritischer, häufig vernachlässigter Aspekt ist die Probenahme. Außerdem sollten Protokolle für eine effiziente Probenahme und -handhabung zur Verfügung stehen.

                  (7)

                  Antigen-Schnelltests sollten innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome oder innerhalb von sieben Tagen nach der Exposition gegenüber einem bestätigten COVID-19-Fall durchgeführt werden.

                  (8)

                  Bevor sie den Einsatz von Antigen-Schnelltests genehmigen, sollten die Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen, dass solche Tests mit einer CE-Kennzeichnung (16) versehen sind, und vor deren Einsatz in der klinischen Praxis sicherstellen, dass diese Tests — gemäß der vorliegenden Empfehlung — anhand der Standard-RT-PCR-Tests in der vorgesehenen Zielpopulation und unter den vorgesehenen Bedingungen validiert wurden.

            3.   EMPFOHLENE BEDINGUNGEN FÜR DEN EINSATZ VON ANTIGENTESTS

                  (9)

                  Wenn die Verfügbarkeit von RT-PCR-Tests vorübergehend begrenzt ist, kann der Einsatz von Antigen-Schnelltests bei Personen mit COVID-19-kompatiblen Symptomen in solchen Situationen in Erwägung gezogen werden, in denen der Anteil der Testpositivität hoch oder sehr hoch ist, etwa ≥ 10 %.

                  (10)

                  Der Einsatz von Antigen-Schnelltests kann empfohlen werden, um Personen — unabhängig davon, ob sie Symptome aufweisen — in Situationen zu testen, in denen der Anteil der Testpositivität voraussichtlich ≥ 10 % beträgt, z. B. im Zusammenhang mit der Kontaktnachverfolgung und der Untersuchung von Ausbrüchen.

                  (11)

                  Um die Auswirkungen von COVID-19 auf Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen abzufedern, sollte der Einsatz von Antigen-Schnelltests beim Zutritt zu Gesundheitseinrichtungen sowie für die Triage symptomatischer Patient(inn)en oder Bewohner(innen) (bis zu fünf Tage nach Auftreten der Symptome), auch für die Einweisung von Patient(inn)en in Isolierstationen, erwogen werden.

                  (12)

                  Der Einsatz von Antigen-Schnelltests sollte darüber hinaus für einen zielgerichteten, populationsweiten Testansatz in Betracht gezogen werden, z. B. in lokalen Gemeinschaften und anderen Umgebungen mit hoher Prävalenz sowie im Kontext restriktiver Maßnahmen, um Personen mit hohem Übertragungspotenzial innerhalb einer Gruppe zu ermitteln und so den Druck auf die Gesundheitseinrichtungen zu verringern. In diesem Fall wird das Risiko, nicht alle Fälle festzustellen oder falsch negative Ergebnisse zu erhalten, durch die Zeitnähe der Ergebnisse und die Möglichkeit wiederholter Tests bei anfänglich negativen Personen ausgeglichen. Ein Bestätigungstest ermöglicht die weitere Untermauerung der Diagnose, wie in dieser Empfehlung dargelegt.

                  (13)

                  Bei hoher Prävalenz und/oder begrenzten RT-PCR-Testkapazitäten zur Ermittlung von Personen mit hohem Übertragungspotenzial sollte der Einsatz von Antigen-Schnelltests für die wiederholte Testung (z. B. alle 2-3 Tage) in Erwägung gezogen werden, und zwar bei Personal von Gesundheitseinrichtungen, in der häuslichen Pflege, von Sozial- und Langzeitpflegeeinrichtungen und geschlossenen Einrichtungen (z. B. Haftanstalten oder Aufnahmeeinrichtungen für Asylbewerber(innen) und Migrant(inn)en) sowie bei exponierten Beschäftigten in anderen relevanten Bereichen und Umgebungen (z. B. Fleischverarbeitungsbetriebe und Schlachthöfe).

                  (14)

                  Bei geringer Prävalenz sollte sich der Einsatz von Antigen-Schnelltests auf Situationen konzentrieren, in denen eine rasche Ermittlung infizierter Personen zur Bewältigung von Ausbrüchen und zur regelmäßigen Überwachung von (Hoch-) Risikogruppen wie medizinischem Personal oder Menschen in Langzeitpflegeeinrichtungen beiträgt. In solchen Situationen ist eine Bewertung des Risikos infolge nicht erkannter positiver Fälle und des Risikos der Verhängung von Isolierungs- und Quarantänemaßnahmen aufgrund falsch positiv erkannter Fälle vorzunehmen. Dieses Problem könnte durch einen Bestätigungstest beseitigt werden.

                  (15)

                  Wird in einer Population mit hoher Infektionsprävalenz ein Antigen-Schnelltest durchgeführt, so sollten negative Ergebnisse entweder durch einen RT-PCR-Test oder einen nochmaligen Antigen-Schnelltest bestätigt werden. Wird in einer Population mit geringer Infektionsprävalenz ein Antigen-Schnelltest durchgeführt, so sollten positive Ergebnisse entweder durch einen RT-PCR-Test oder einen nochmaligen Antigen-Schnelltest bestätigt werden. In beiden Fällen sind Durchführung und Wahl des Bestätigungstests von der Tolerierbarkeit des Risikos abhängig, das mit nicht erkannten positiven Fällen oder mit falsch positiv erkannten Fällen einhergeht.

            4.   TESTKAPAZITÄTEN UND -RESSOURCEN

                  (16)

                  Abgesehen von den vorstehenden Erwägungen hängt die Wahl eines bestimmten Diagnosetests auch von den vorhandenen Testkapazitäten ab. Kommt es zu Engpässen bei RT-PCR-Assays oder beträgt die Durchlaufzeit dieser Tests mehr als 24 Stunden, so kann die Wahl eines Antigen-Schnelltests, je nach dem vorgesehenen Zweck und der Tolerierbarkeit des mit den Leistungseinschränkungen dieses Tests verbundenen Risikos, gerechtfertigt sein.

                  (17)

                  Für die Probenahmen, Tests, Analysen und Meldung der Testergebnisse an das klinische Personal und die Gesundheitsbehörden auf lokaler, regionaler, nationaler und internationaler Ebene bedarf es geschulter medizinischer Fachkräfte und Laborkräfte. Die Herstelleranweisungen für die Probenahme, die sichere Handhabung, die Verwendung und die Entsorgung sind genau zu befolgen, auch was die Art der Proben und den vorgesehenen Zweck angeht. Bei der Probenahme, Handhabung und Verarbeitung der Proben müssen geeignete Biosicherheitsmaßnahmen getroffen werden. Die Mitgliedstaaten haben ausreichende Kapazitäten und Ressourcen für Probenahmen, Tests und Berichterstattung sicherzustellen. Um diese Kapazitäten zu gewährleisten, könnte es erforderlich sein, neben dem Gesundheitspersonal weitere Personen entsprechend zu schulen.

                  (18)

                  Medizinische Laboratorien, vor allem diejenigen Laboratorien, die zum EU-Netz gehören und von nationalen Stellen der Mitgliedstaaten auf Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 15189 „Medizinische Laboratorien — Anforderungen an Qualität und Kompetenz“ sowie möglicherweise weiterer Normen und Anforderungen akkreditiert wurden, erfüllen hohe Qualitätsanforderungen und könnten eine aktive Rolle beim Einsatz von Antigen-Schnelltests spielen. Die Akkreditierung gewährleistet auch, dass diese Laboratorien regelmäßig kontrolliert werden und den nötigen Qualitäts- und Kompetenzanforderungen entsprechen.

                  (19)

                  Wenn gegebenenfalls Antigen-Schnelltests eingesetzt werden, müssen Kapazitäten für RT-PCR-Bestätigungstests vorhanden sein.

            5.   VALIDIERUNG UND GEGENSEITIGE ANERKENNUNG

                  (20)

                  Die Mitgliedstaaten sollten für unabhängige Validierungen von Antigen-Schnelltests die vom ECDC entwickelten technischen Leitlinien (17) für den Einsatz von Antigen-Schnelltests zur Diagnose von COVID-19, insbesondere für die klinische Validierung dieser Tests, verwenden, um die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.

                  (21)

                  Die Überlegungen zu Validierungen von Antigen-Schnelltests, wie in den technischen Leitlinien des ECDC beschrieben, betreffen unter anderem Aspekte der Validierung von Tests unter ihrem Verwendungszweck ähnlichen Bedingungen, die Befolgung der Herstelleranweisungen, den Vergleich mit dem aktuellen Goldstandard RT-PCR, Elemente retrospektiver Ansätze und die Kategorisierung von Proben.

                  (22)

                  Die Mitgliedstaaten sollten dem ECDC und der Kommission, sobald verfügbar, ihre Validierungsergebnisse und die entsprechenden Teststrategien je nach Verwendungszweck mitteilen und diese so weit wie möglich mit denen der anderen Mitgliedstaaten in Einklang bringen; außerdem sollten sie alle etwaigen weiteren Informationen über Ergebnisse von Validierungsstudien zu Antigen-Schnelltests übermitteln, die unabhängig von Studien seitens der Testentwickler und -hersteller durchgeführt werden. Die Teststrategien sollten den neuen Informationen, die sich aus diesen Validierungsstudien ergeben, laufend Rechnung tragen und falls nötig entsprechend anpasst werden.

                  (23)

                  Die Kommission wird die bestehende Datenbank für COVID-19-Diagnosetests („COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods“) um Informationen über Antigen-Schnelltests und die Ergebnisse von Validierungsstudien erweitern und sie laufend auf dem neuesten Stand halten.

                  (24)

                  Das ECDC wird in Zusammenarbeit mit den Kommissionsdienststellen und den Mitgliedstaaten die Validierung vorhandener und künftiger Arten von Schnelltests (z. B. mit unterschiedlichen Messtechniken oder Proben wie etwa Speichel) priorisieren und koordinieren, um die effiziente Einführung neuer Tests, die den erforderlichen Leistungskriterien genügen, in die Praxis zu erleichtern und den Druck auf die Test- und Gesundheitssysteme zu verringern.

                  (25)

                  Die Kommission wird die gemeinsame Arbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über auf nationaler Ebene durchgeführte Bewertungen von Gesundheitstechnologien bezüglich Antigen-Schnelltests erleichtern.

                  (26)

                  Die gegenseitige Anerkennung von Testergebnissen gemäß Nummer 18 der Empfehlung (EU) 2020/1475 ist für die Erleichterung des grenzüberschreitenden Verkehrs, der grenzüberschreitenden Kontaktnachverfolgung und der grenzüberschreitenden Behandlung erkrankter Personen von wesentlicher Bedeutung. Ergebnisse von Tests, die auf nationaler Ebene von einem Mitgliedstaat validiert wurden und den in dieser Empfehlung genannten Kriterien in Bezug auf Sensitivität und Spezifität entsprechen, sollten von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.

         Brüssel, den 18. November 2020

               Für die Kommission

            Stella KYRIAKIDES

               Mitglied der Kommission

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=DE

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  Stand vom 12. November 2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

         (4)  Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

         (5)  Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). Gemäß der Verordnung gilt eine mit ihrem Inkrafttreten (Mai 2017) beginnende Übergangszeit, während der die Konformität von In-vitro-Diagnostika entweder noch nach der Richtlinie 98/79/EG oder bereits nach der Verordnung bewertet werden kann.

         (6)  Mitteilung der Kommission „Leitlinien für In-vitro-Tests zur Diagnose von COVID-19 und deren Leistung“ (2020/C 122 I/01) (ABl. C 122 I vom 15.4.2020, S. 1).

         (7)  Diese gemeinsamen Spezifikationen können vor Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746, d. h. vor dem 26. Mai 2022, auf freiwilliger Basis angewandt werden.

         (8)  Mitteilung der Kommission „Leitlinien für In-vitro-Tests zur Diagnose von COVID-19 und deren Leistung“ (2020/C 122 I/01) (ABl. C 122 I vom 15.4.2020, S. 1).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC. COVID-19 testing strategies and objectives. Veröffentlicht am 17. September 2020. Abrufbar unter https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests, ECDC, Veröffentlichung am 18. November 2020 vorgesehen.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  Artikel 8 und 13 der Richtlinie 98/79/EG.

         (14)  Empfehlung (EU) 2020/1475 des Rates vom 13. Oktober 2020 für eine koordinierte Vorgehensweise bei der Beschränkung der Freizügigkeit aufgrund der COVID-19-Pandemie (ABl. L 337 vom 14.10.2020, S. 3).

         (15)  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).

         (16)  Alle von den Mitgliedstaaten eingesetzten Antigen-Schnelltests sollten mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein, ausgenommen die in Artikel 1 Absatz 5 der Richtlinie 98/79/EG genannten Produkte.

         (17)  ECDC technical guidance, Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19, veröffentlicht am 18. November 2020.


title: Empfehlung des Europäischen Ausschusses für Systemrisiken vom 24. September 2020 zur Identifizierung von Rechtsträgern (ESRB/2020/12) 2020/C 403/01

text:
               26.11.2020

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               C 403/1

      EMPFEHLUNG DES EUROPÄISCHEN AUSSCHUSSES FÜR SYSTEMRISIKEN
      vom 24. September 2020
      zur Identifizierung von Rechtsträgern
      (ESRB/2020/12)
      (2020/C 403/01)
      DER VERWALTUNGSRAT DES EUROPÄISCHEN AUSSCHUSSES FÜR SYSTEMRISIKEN —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
      gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1092/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 über die Finanzaufsicht der Europäischen Union auf Makroebene und zur Errichtung eines Europäischen Ausschusses für Systemrisiken (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2 Buchstaben a, b, d und f sowie Artikel 16 bis 18,
      gestützt auf den Beschluss ESRB/2011/1 des Europäischen Ausschusses für Systemrisiken vom 20. Januar 2011 zur Verabschiedung der Geschäftsordnung des Europäischen Ausschusses für Systemrisiken (2), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe e und Artikel 18 bis 20,
      in Erwägung nachstehender Gründe:

                  (1)

                  Die Weltwirtschaft beruht auf einem vielschichtigen, eng verzahnten und außerordentlich komplexen Netz finanzieller Transaktionen, die im Rahmen einer Fülle grenzüberschreitender Kontrakte getätigt werden und deren Auswirkungen sich weltweit bemerkbar machen. Dieses Netz umfasst nicht nur Finanzinstitute, sondern auch Unternehmen, die Beziehungen zueinander und zu den Finanzmärkten unterhalten. Der Zusammenbruch eines einzelnen zentralen Netzknotenpunktes kann die Auflösung großer Teile des gesamten Netzes zur Folge haben und weltweit bedeutsame Auswirkungen nach sich ziehen. Eine eindeutige Identifizierung der einzelnen Unternehmen und der Verbindungen zwischen ihnen ist eine zentrale Voraussetzung für die verlässliche Abbildung der weltweiten wirtschaftlichen und finanziellen Zusammenhänge, die erforderlich ist, um Ansteckungseffekte zu verringern.

                  (2)

                  Finanzielle Ansteckungseffekte ergeben sich daraus, dass finanzielle und nichtfinanzielle Unternehmen durch finanzielle Transaktionen sowie durch Vermögenswerte und Verbindlichkeiten miteinander verbunden sind. Ansteckungskanäle entstehen durch direkte Risikopositionen über die Verbindungen zwischen dem Finanzsektor und dem Nichtfinanzsektor sowie durch indirekte Risikopositionen, wenn Unternehmen derselben Gruppe angehören. Die Ansteckungseffekte zwischen finanziellen und nichtfinanziellen Unternehmen können in beide Richtungen erfolgen und treten im Zuge von Krisen drastischer zutage. Mithin kann sich eine Finanzkrise vom Finanzsektor auf den Nichtfinanzsektor ausbreiten, wie der Zusammenbruch der Investmentbank Lehman Brothers 2008 gezeigt hat. Ebenso kann eine Wirtschaftskrise, z. B. ausgehend von einer Überschuldung nichtfinanzieller Unternehmen oder einer schweren Angebots- oder Nachfragekrise, vom Nichtfinanzsektor auf den Finanzsektor übergreifen. Die wirtschaftlichen und finanziellen Auswirkungen der durch die COVID-19-Pandemie ausgelösten Krise zeigen beispielhaft die engen Verflechtungen zwischen dem Finanz- und dem Nichtfinanzsektor auf. Zur Gewährleistung der Finanzstabilität ist daher eine ordnungsgemäße Identifizierung nichtfinanzieller Unternehmen ebenso wichtig wie eine korrekte Identifizierung finanzieller Unternehmen.

                  (3)

                  Große Finanzgruppen, wie etwa jene, denen global systemrelevante Institute (G-SRI) angehören, weisen hochgradig komplexe rechtliche Strukturen auf, die zahlreiche, häufig auch umfangreiche Verpflichtungen bündeln. G-SRI haben oftmals eine Vielzahl von Tochterunternehmen und/oder internationalen Zweigstellen und interagieren mit zahlreichen großen Gegenparteien. Der Ausfall einer oder mehrerer solcher G-SRI hätte negative Auswirkungen auf die Finanzsysteme zahlreicher Länder und generell auf die Weltwirtschaft. Mit den umgesetzten politischen Maßnahmen sollen sowohl die Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls von G-SRI als auch die Auswirkungen eines solchen Ausfalls verringert werden. Letzteres Ziel könnte durch die weltweite Verbesserung der Sanierungs- und Abwicklungsmaßnahmen verwirklicht werden. Je komplexer die Struktur der Gruppe, umso höher ist der für deren Sanierung und Abwicklung erforderliche Kosten- und Zeitaufwand. Die Identifizierung derartiger Gruppen sowie ihrer Rechtsträger und Gesamtstruktur ist daher von zentraler Bedeutung für die Gewährleistung der Finanzstabilität.

                  (4)

                  Im Jahr 2012 billigten die G20 die Empfehlungen des Finanzstabilitätsrats (FSB) bezüglich des Rahmens für die Entwicklung eines Systems für eine globale Rechtsträgerkennung (Legal Entity Identifier — LEI) für an finanziellen Transaktionen beteiligte Parteien und regten eine globale Einführung des LEI an, um Behörden und Marktteilnehmer bei der Identifizierung und Bewältigung finanzieller Risiken zu unterstützen. (3) Seit der Einführung des LEI ist dieser bei mehr als 1 Mio. Unternehmen in über 200 Ländern eingeführt worden. Durch die Verwendung einer eindeutigen, ausschließlichen und universellen Rechtsträgerkennung sind die Behörden besser in der Lage, systemische und entstehende Risiken zu bewerten und Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Insbesondere ermöglicht die eindeutige Identifizierung der Vertragsparteien in einem Netz globaler Finanzkontrakte, die elektronisch mit sehr hoher Geschwindigkeit ausgeführt werden, den Behörden die Nutzung der verfügbaren Technologien, um die Vernetzung zu analysieren, potenzielle Ansteckungsketten zu ermitteln und mit Blick auf die Gewährleistung der Finanzstabilität Marktmissbrauch aufzudecken. Darüber hinaus ist der LEI nunmehr von entscheidender Bedeutung für die Verknüpfung von in unterschiedlichen Quellen verfügbaren granularen Datensätzen zu Unternehmen.

                  (5)

                  Im Jahr 2017 begrüßten die Staats- und Regierungschefs der G20 die Empfehlungen zur Förderung der Nutzung gemeinsamer Kennungen, insbesondere des LEI für Unternehmen. (4) In einer thematischen Überprüfung der Einführung des LEI führte der FSB jedoch 2019 eine Reihe von Problemen in Bezug auf das LEI-System auf, die weiterhin ungelöst sind. (5) Hierzu gehören u. a. ein geringes Niveau an eingeführten LEI bei Unternehmen außerhalb der Märkte für Wertpapiere und außerbörsliche Derivate, die einmalige Zunahme der Vergabe von LEI im Anschluss an die Verabschiedung von Unionsverordnungen wie der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) (gemeinhin als „EMIR“ bezeichnet) und der Verordnung (EU) Nr. 600/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) (gemeinhin als „MiFIR“ bezeichnet), ohne das sich im Zeitverlauf eine nachhaltige Zunahme eingestellt hätte, die unzureichende freiwillige Einführung eines LEI und die begrenzte Einführung eines LEI durch nichtfinanzielle Unternehmen. Zwar verfügen die meisten Mutterunternehmen von G-SRI-Gruppen über LEI, jedoch trifft dies nicht grundsätzlich auf alle internationalen Tochterunternehmen und Zweigstellen oder alle Gegenparteien zu.

                  (6)

                  Der Europäische Ausschuss für Systemrisiken (ESRB) ist für die makroprudenzielle Aufsicht über das Finanzsystem in der Union verantwortlich. Im Rahmen der Erfüllung seiner Aufgaben soll der ERSB einen Beitrag zur Gewährleistung der Finanzstabilität und zur Begrenzung der negativen Auswirkungen auf den Binnenmarkt und die Realwirtschaft leisten. Zu diesem Zweck kommt es entscheidend auf die Verfügbarkeit und die flächendeckende Einführung einer weltweit eindeutigen Kennung an, die es ermöglicht, an finanziellen Transaktionen beteiligte Unternehmen zweifelsfrei zu identifizieren. Das oben erwähnte geringe Niveau eingeführter LEI kann unter Umständen die Verlässlichkeit der Analysen zur Finanzstabilität beeinträchtigen und die präzise Bewertung und den exakten Vergleich von Risiken in den nationalen Märkten erschweren. Die bestehenden Lücken bei der Einführung von LEI sollten daher geschlossen werden.

                  (7)

                  Mit dieser Empfehlung soll gemäß dem Mandat des ESRB ein Beitrag zur Verankerung der systematischen Verwendung des LEI durch an finanziellen Transaktionen beteiligte Unternehmen und somit zur Abwendung und Eindämmung von Systemrisiken für die Finanzstabilität in der Union geleistet werden. Zur Erreichung dieses Ziels wird in der vorliegenden Empfehlung die Einführung eines Unionsrechtsrahmens vorgeschlagen, um an finanziellen Transaktionen beteiligte Unternehmen mittels LEI eindeutig zu identifizieren und für eine systematischere Verwendung von LEI bei aufsichtlichen Meldungen und Offenlegungen zu sorgen. Unter Berücksichtigung des Zeitrahmens für die Verabschiedung eines derartigen Unionsrahmens empfiehlt der ESRB den einschlägigen Behörden, ihre Bemühungen zur Förderung der Einführung und Verwendung des LEI fortzusetzen und systematischer zu gestalten und diesbezüglich von den verschiedenen regulatorischen oder aufsichtlichen Befugnissen Gebrauch zu machen, die ihnen kraft des innerstaatlichen oder des Unionsrechts übertragen wurden.

                  (8)

                  Das erste Ziel der Empfehlung besteht darin, sicherzustellen, dass alle an finanziellen Transaktionen beteiligten Rechtsträger mit Sitz in der Union einen LEI erhalten und führen. Die Einführung des LEI in der Union ist vornehmlich auf regulatorische Anforderungen zurückzuführen, die in Rechtvorschriften wie der Verordnung (EU) Nr. 648/2012, der Verordnung (EU) Nr. 600/2014, der Verordnung (EU) 2015/2365 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) festgelegt sind. Diese Anforderungen gelten für Unternehmen, die außerbörsliche Derivategeschäfte, Geschäfte mit Derivaten und anderen Finanzinstrumenten, die an Handelsplätzen gehandelt werden, sowie Wertpapierfinanzierungsgeschäfte tätigen, sowie für Wertpapieremittenten. In anderen Rechtsakten und Rechtsakten ohne Gesetzescharakter, wie z. B. der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) — anwendbar auf Kredit- und Finanzinstitute —, der Empfehlung der EBA zur Verwendung der Rechtsträgerkennung (Legal Entity Identifier, LEI) (11) und den Leitlinien der Europäischen Aufsichtsbehörde für das Versicherungswesen und die betriebliche Altersversorgung (EIOPA) für die Verwendung der Legal Entity Identifier (LEI) (12), wird die Verwendung des LEI ebenfalls vorgeschrieben oder empfohlen. Es gibt jedoch keinen einheitlichen Ansatz für alle Märkte: Gegenwärtig findet der LEI in den Nichtfinanzsektoren keine Anwendung, sodass die Abdeckung durch den LEI Lücken aufweist und wichtige Sektoren nicht erfasst werden. Ein Unionsrechtsrahmen zur Regelung der Verwendung des LEI in der Union würde für eine kohärente Umsetzung in allen Wirtschaftszweigen sorgen und damit die Vorteile maximieren, die sich aus der Verwendung des LEI ergeben. Einstweilen sollten die in der Union der Aufsicht unterliegenden Unternehmen bis zur Verabschiedung eines derartigen Rahmens angehalten werden, einen LEI zu führen, und die zuständigen Aufsichtsbehörden sollten, soweit rechtlich zulässig, die Verwendung eines LEI verbindlich vorschreiben.

                  (9)

                  Zur Vermeidung einer zusätzlichen Kostenbelastung sollte der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz Anwendung finden. So könnten z. B. die Rechtsvorschriften der Union kleinere Unternehmen, die keiner größeren Gruppe angehören, von der Anforderung, einen LEI zu führen, ausnehmen oder eine unentgeltliche Vergabe eines LEI für diese Unternehmen vorsehen. Die Klärung der Kostenaspekte des LEI im Rahmen eines verhältnismäßigen Ansatzes ist von beträchtlicher Bedeutung, zumal es in den verschiedenen Rechtsordnungen unterschiedliche Methoden für die Identifizierung von Rechtsträgern gibt. Innerhalb der Union bestehen nationale und weitere Kennungen, die zur Deckung spezifischer Bedürfnisse verwendet werden. Beispielsweise wird die europäische einheitliche Kennung „EUID“ (European Unique Identifier) im System zur Verknüpfung von Unternehmensregistern verwendet, um die Interoperabilität zwischen den Unternehmensregistern der Mitgliedstaaten sicherzustellen. Aufgrund der bedeutsamen Verflechtungen zwischen den Unternehmen in der Union und in Drittländern ist jedoch der LEI als globale Kennung, die auf eine universelle Abdeckung abzielt und für eine Vielzahl von Anwendungen konzipiert ist, für die Zwecke der Überwachung der Finanzstabilität besser geeignet. Der ESRB vertritt die Auffassung, dass die Unternehmensregister in der Union bei der Vergabe von LEI, die neben nationale Kennungen und die EUID treten, eine Rolle übernehmen könnten.

                  (10)

                  Seitdem der LEI zur Verfügung steht, fördern die nationalen Aufsichtsbehörden und die Europäischen Aufsichtsbehörden den LEI und seine Verwendung im Zusammenhang mit den Meldepflichten mit Nachdruck. Es bestehen jedoch weiterhin Lücken in diesem Bereich. Daher ist das zweite Ziel dieser Empfehlung die Gewährleistung einer systematischen und umfassenden Verwendung des LEI für die Identifizierung von Unternehmen bei der Vorlage von Finanzinformationen. Erstens könnten die Behörden Unternehmen, die unterschiedlichen Meldepflichten unterliegen, eindeutig identifizieren, wenn das meldepflichtige Unternehmen verpflichtet wäre, für die Zwecke der Identifizierung einen LEI zu führen. Zweitens sollte der LEI systematischer und umfassender für die Identifizierung anderer Unternehmen verwendet werden, für die das meldepflichtige Unternehmen ebenfalls Informationen vorlegen muss. Zu diesen Unternehmen zählen u. a. Emittenten von Finanzinstrumenten, Gegenparteien finanzieller Transaktionen und verbundene Unternehmen.

                  (11)

                  Ein Unternehmen, für das Finanzinformationen vorzulegen sind, verfügt unter Umständen nicht über einen LEI. Dies ist z. B. der Fall bei Unternehmen mit Sitz in der Union, denen nach dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz eine Ausnahme gewährt wurde, oder bei Unternehmen mit Sitz in Drittländern, an welche kein LEI vergeben wurde. Es wurden bereits mehrere Rechtsvorschriften umgesetzt, um den Zugang von Unternehmen ohne LEI zu den Finanzmärkten der Union zu begrenzen. Die in der Verordnung (EU) Nr. 600/2014 vorgesehene Vorschrift, die als die „kein LEI, kein Handel“-Vorschrift bekannt ist, ist für die Einführung des LEI in der Union von ausschlaggebender Bedeutung gewesen, da nach dieser Vorschrift der LEI Voraussetzung für den Zugang zu den Unionsmärkten wird. (13) In Fällen, in denen das Nichtvorliegen eines LEI nicht gerechtfertigt ist, fordert der ERSB die Adressaten dieser Empfehlung auf, ggf. einen der „kein LEI, kein Handel“-Vorschrift vergleichbaren Ansatz zu verfolgen.

                  (12)

                  Seitdem der LEI zur Verfügung steht, fördern die nationalen statistischen Ämter, die nationalen Aufsichtsbehörden und die Europäischen Aufsichtsbehörden den LEI und seine Verwendung zudem im Zusammenhang mit den Offenlegungspflichten. In einigen öffentlichen Registern, bei der Veröffentlichung der Ergebnisse von Stresstests oder im Rahmen anderer Formen der verbindlichen oder freiwilligen Offenlegung von Daten wird der LEI auf freiwilliger oder verbindlicher Basis verwendet. Allerdings wird der LEI bislang nicht systematisch verwendet, da dies weder nach dem Unionsrecht noch nach Maßgabe der nationalen Rechtsvorschriften in allen Fällen verpflichtend vorgeschrieben wurde. Um das dritte Ziel dieser Empfehlung — also die Förderung der Sensibilisierung und der Nutzung des LEI durch die Öffentlichkeit und die Erleichterung des Zugangs der Öffentlichkeit zu Unternehmensdaten durch die Verwendung des LEI — zu erreichen, sollten die einschlägigen Behörden bei der Veröffentlichung von Informationen über Unternehmen verstärkt und systematisch auf den LEI verweisen.

                  (13)

                  Diese Empfehlung wurde unter Berücksichtigung laufender internationaler und europäischer Initiativen in diesem Bereich ausgearbeitet, darunter z. B. die Vorschläge des Finanzstabilitätsrats in seiner oben erwähnten thematischen Überprüfung zur Umsetzung des LEI aus dem Jahr 2019.

                  (14)

                  Diese Empfehlung gilt unbeschadet des geldpolitischen Mandats der Zentralbanken der Union.

                  (15)

                  Die Empfehlungen des ESRB werden veröffentlicht, nachdem den Adressaten die geplante Veröffentlichung mitgeteilt wurde und der Rat der Europäischen Union über die vom Verwaltungsrat geplante Veröffentlichung in Kenntnis gesetzt wurde und Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten hat —

            HAT FOLGENDE EMPFEHLUNG ERLASSEN:
      ABSCHNITT 1

         EMPFEHLUNGEN

         Empfehlung A — Einführung eines Unionsrahmens für die Verwendung der Rechtsträgerkennung (Legal Entity Identifier — LEI)

                  1.

                  Der Kommission wird empfohlen, die Aufnahme eines gemeinsamen, unionsweiten Rechtsrahmens in die Unionsvorschriften vorzuschlagen, der die Identifizierung von Rechtsträgern mit Sitz in der Union, die an finanziellen Transaktionen beteiligt sind, mittels einer Rechtsträgerkennung (Legal Entity Identifier — LEI) regelt. Hierbei ist dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz sowie der Notwendigkeit der Abwendung und Eindämmung von Systemrisiken für die Finanzstabilität in der Union angemessen Rechnung zu tragen, um die Ziele des Binnenmarktes zu verwirklichen.

                  2.

                  Der Kommission wird empfohlen, die Aufnahme einer Verpflichtung in diejenigen Unionsvorschriften, nach denen Rechtsträger zur Vorlage von Finanzinformationen verpflichtet sind, vorzuschlagen, die vorsieht, dass

                              a)

                              der meldepflichtige Rechtsträger und

                              b)

                              sonstige Rechtsträger, zu denen Informationen vorzulegen sind und die einen LEI führen,

                  3.

                  Der Kommission wird empfohlen, die Aufnahme einer Verpflichtung der Behörden in die Unionsvorschriften vorzuschlagen, die vorsieht, dass Rechtsträger, zu denen sie Informationen veröffentlichen und die einen LEI führen, mittels LEI zu identifizieren sind. Hierbei ist dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz, wie vorstehend in Empfehlung A(1) ausgeführt, angemessen Rechnung zu tragen.

         Empfehlung B — Verwendung des LEI bis zur möglichen Einführung von Unionsvorschriften

      Bis zur Ergreifung von Maßnahmen durch die Kommission, um der Empfehlung A zu entsprechen, und bis zur möglichen Einführung von entsprechenden Unionsvorschriften wird empfohlen, dass — soweit gesetzlich zulässig und vorbehaltlich des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes —

                  1.

                  die einschlägigen Behörden alle von ihnen beaufsichtigten Rechtsträger, die an finanziellen Transaktionen beteiligt sind, dazu verpflichten oder ggf. weiterhin dazu verpflichten, einen LEI zu führen;

                  2.

                  die Behörden bei der Ausarbeitung, Auferlegung oder Änderung von finanziellen Meldepflichten in diese Meldepflichten eine Verpflichtung zur Identifizierung

                              a)

                              des meldepflichtigen Rechtsträgers und

                              b)

                              sonstiger Rechtsträger, zu denen Informationen vorzulegen sind und die einen LEI führen, mittels LEI vorsehen oder ggf. weiterhin vorsehen;

                  3.

                  die Behörden Rechtsträger, zu denen sie Informationen veröffentlichen und die einen LEI führen, mittels LEI identifizieren oder ggf. weiterhin identifizieren.

            ABSCHNITT 2

         UMSETZUNG

      1.   Begriffsbestimmungen

      Im Sinne dieser Empfehlung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

                  a)

                  „einschlägige Behörden“:

                              i)

                              die zuständigen Behörden oder Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten, die in den in Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (14), der Verordnung (EU) Nr. 1094/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) und der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) genannten Rechtsakten der Union aufgeführt sind;

                              ii)

                              die EZB nach Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 des Rates (17);

                              iii)

                              benannte Behörden gemäß Titel VII Kapitel 4 der Richtlinie 2013/36/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (18) oder Artikel 458 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 575/2013;

                              iv)

                              makroprudenzielle Behörden mit den Zielsetzungen, Vorkehrungen, Aufgaben, Befugnissen, Instrumenten, Rechenschaftsanforderungen und sonstigen Merkmalen, die in der Empfehlung ESRB/2011/3 (19) aufgeführt sind;

                              v)

                              die von den Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 2014/59/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (20) benannten Abwicklungsbehörden;

                  b)

                  „Behörden“:

                              i)

                              einschlägige Behörden;

                              ii)

                              die Europäische Bankenaufsichtsbehörde (EBA);

                              iii)

                              die Europäische Aufsichtsbehörde für das Versicherungswesen und die betriebliche Altersversorgung (EIOPA);

                              iv)

                              die Europäische Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (ESMA);

                              v)

                              der Einheitliche Abwicklungsausschuss (SRB);

                  c)

                  „Rechtsträgerkennung“ (Legal Entity Identifier — LEI): ein 20-stelliger Referenzcode zur eindeutigen Identifizierung rechtlich eigenständiger Rechtsträger, die an finanziellen Transaktionen beteiligt sind, der auf der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten ISO-Norm 17442 basiert, sowie dazugehörige Referenzdaten;

                  d)

                  „Rechtsträger“: ein Unternehmen, das gemäß der ISO-Norm 17442 und den vom Ausschuss für die LEI-Regulierungsaufsicht (Regulatory Oversight Committee for the Global Legal Entity Identifier System) veröffentlichten Leitlinien zur Berechtigung zum Führen eines LEI berechtigt ist, einen LEI zu führen;

                  e)

                  „finanzielle Transaktion“: der Nettozugang an finanziellen Vermögenswerten bzw. der Nettozugang an Verbindlichkeiten für jede Kategorie von Finanzinstrument gemäß Anhang A Nummer 1.66 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 549/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (21).

            2.   Umsetzungskriterium

      Bei der Umsetzung der Empfehlung sollte dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz unter Berücksichtigung von Zweck und Inhalt jeder Empfehlung angemessen Rechnung getragen werden.
      3.   Zeitrahmen für die Nachverfolgung

      Nach Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1092/2010 werden die Adressaten ersucht, unter Berücksichtigung der folgenden Fristen über die zur Umsetzung dieser Empfehlung ergriffenen Maßnahmen zu berichten oder ihr eventuelles Nichthandeln zu rechtfertigen:

                  1.

                  Empfehlung A
                  Die Kommission wird ersucht, dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem ESRB bis zum 30. Juni 2023 einen Bericht über die Umsetzung der Empfehlung A vorzulegen.

                  2.

                  Empfehlung B
                  Die Adressaten der Empfehlung B werden ersucht, dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem ESRB bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Umsetzung der Empfehlung B vorzulegen.

            4.   Überwachung und Bewertung

                  1.

                  Das Sekretariat des ESRB

                              a)

                              unterstützt die Adressaten durch Gewährleistung der Koordination der Meldepflichten und Bereitstellung der maßgeblichen Meldebögen und gegebenenfalls detaillierter Angaben zum Verfahren und zum Zeitrahmen für die Nachverfolgung, um den Berichtsaufwand der Adressaten zu begrenzen;

                              b)

                              überprüft die Nachverfolgung durch die Adressaten, unterstützt sie auf deren Verlangen und erstattet dem Verwaltungsrat über den Lenkungsausschuss Bericht über die Nachverfolgung.

                  2.

                  Der Verwaltungsrat bewertet die von den Adressaten gemeldeten Maßnahmen und Rechtfertigungen und kann gegebenenfalls entscheiden, dass die vorliegende Empfehlung nicht befolgt wurde und ein Adressat sein Nichthandeln nicht angemessen gerechtfertigt hat.

         Geschehen zu Frankfurt am Main am 24. September 2020.

               Der Leiter des ESRB-Sekretariats,

               im Auftrag des Verwaltungsrats des ESRB,

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  ABl. L 331 vom 15.12.2010, S. 1.

         (2)  ABl. C 58 vom 24.2.2011, S. 4.

         (3)  Siehe „G20 Leaders’ Declaration“ (Erklärung der Staats- und Regierungschefs der G20), abrufbar auf der Website der G20 unter https://g20.org/en/g20/Documents/2012-Mexico-Leaders-Declaration0619-loscabos.pdf

         (4)  Siehe „Annex to G20 Leaders“ Declaration: G20 Hamburg Action Plan’ (Anhang zur Erklärung der Staats- und Regierungschefs der G20: Aktionsplan der G20 von Hamburg), abrufbar auf der Website der G20 unter https://www.g20germany.de/Content/DE/_Anlagen/G7_G20/2017-g20-hamburg-action-plan-en___blob=publicationFile&v=4.pdf

         (5)  Siehe „Thematic Review on Implementation of the Legal Entity Identifier“ (Thematische Überprüfung der Umsetzung der Rechtsträgerkennung), abrufbar auf der Website des FSB unter https://www.fsb.org/wp-content/uploads/P280519-2.pdf

         (6)  Verordnung (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über OTC-Derivate, zentrale Gegenparteien und Transaktionsregister (ABl. L 201 vom 27.7.2012, S. 1).

         (7)  Verordnung (EU) Nr. 600/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über Märkte für Finanzinstrumente und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 (ABl. L 173 vom 12.6.2014, S. 84).

         (8)  Verordnung (EU) 2015/2365 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über die Transparenz von Wertpapierfinanzierungsgeschäften und der Weiterverwendung sowie zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 (ABl. L 337 vom 23.12.2015, S. 1).

         (9)  Verordnung (EU) Nr. 909/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 zur Verbesserung der Wertpapierlieferungen und -abrechnungen in der Europäischen Union und über Zentralverwahrer sowie zur Änderung der Richtlinien 98/26/EG und 2014/65/EU und der Verordnung (EU) Nr. 236/2012 (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 1).

         (10)  Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Aufsichtsanforderungen an Kreditinstitute und Wertpapierfirmen und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 646/2012 (ABl. L 176 vom 27.6.2013, S. 1).

         (11)  Empfehlung der EBA zur Verwendung der Rechtsträgerkennung (Legal Entity Identifier, LEI) (EBA/REC/2014/01), abrufbar auf der Website der EBA unter https://eba.europa.eu/regulation-and-policy/supervisory-reporting/consultation-paper-draft-recommendation-on-the-use-of-legal-entity-identifier-lei-

         (12)  Leitlinien für die Verwendung der Legal Entity Identifier (LEI) (EIOPA-BoS-14-026), abrufbar auf der Website der EIOPA unter https://www.eiopa.europa.eu/sites/default/files/publications/eiopa_guidelines/eiopa_2014_00120000_de_tra.pdf?source=search

         (13)  Siehe Artikel 13 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2017/590 der Kommission vom 28. Juli 2016 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 600/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch technische Regulierungsstandards für die Meldung von Geschäften an die zuständigen Behörden (ABl. L 87 vom 31.3.2017, S. 449), der Folgendes vorsieht: „Eine Wertpapierfirma darf keine Leistungen erbringen, die zur Übermittlung einer Geschäftsmeldung für ein Geschäft verpflichten, das im Namen eines Kunden abgeschlossen wurde, der berechtigt ist, einen LEI-Code zu führen, bevor sie den LEI-Code von diesem Kunden erhalten hat.“

         (14)  Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 zur Errichtung einer Europäischen Aufsichtsbehörde (Europäische Bankenaufsichtsbehörde), zur Änderung des Beschlusses Nr. 716/2009/EG und zur Aufhebung des Beschlusses 2009/78/EG der Kommission (ABl. L 331 vom 15.12.2010, S. 12).

         (15)  Verordnung (EU) Nr. 1094/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 zur Errichtung einer Europäischen Aufsichtsbehörde (Europäische Aufsichtsbehörde für das Versicherungswesen und die betriebliche Altersversorgung), zur Änderung des Beschlusses Nr. 716/2009/EG und zur Aufhebung des Beschlusses 2009/79/EG der Kommission (ABl. L 331 vom 15.12.2010, S. 48).

         (16)  Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 zur Errichtung einer Europäischen Aufsichtsbehörde (Europäische Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde), zur Änderung des Beschlusses Nr. 716/2009/EG und zur Aufhebung des Beschlusses 2009/77/EG der Kommission (ABl. L 331 vom 15.12.2010, S. 84).

         (17)  Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 des Rates vom 15. Oktober 2013 zur Übertragung besonderer Aufgaben im Zusammenhang mit der Aufsicht über Kreditinstitute auf die Europäische Zentralbank (ABl. L 287 vom 29.10.2013, S. 63).

         (18)  Richtlinie 2013/36/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über den Zugang zur Tätigkeit von Kreditinstituten und die Beaufsichtigung von Kreditinstituten und Wertpapierfirmen, zur Änderung der Richtlinie 2002/87/EG und zur Aufhebung der Richtlinien 2006/48/EG und 2006/49/EG (ABl. L 176 vom 27.6.2013, S. 338).

         (19)  Empfehlung ESRB/2011/3 des Europäischen Ausschusses für Systemrisiken vom 22. Dezember 2011 zu dem makroprudenziellen Mandat der nationalen Behörden (ABl. C 41 vom 14.2.2012, S. 1).

         (20)  Richtlinie 2014/59/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Festlegung eines Rahmens für die Sanierung und Abwicklung von Kreditinstituten und Wertpapierfirmen und zur Änderung der Richtlinie 82/891/EWG des Rates, der Richtlinien 2001/24/EG, 2002/47/EG, 2004/25/EG, 2005/56/EG, 2007/36/EG, 2011/35/EU, 2012/30/EU und 2013/36/EU sowie der Verordnungen (EU) Nr. 1093/2010 und (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 173 vom 12.6.2014, S. 190).

         (21)  Verordnung (EU) Nr. 549/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 zum Europäischen System Volkswirtschaftlicher Gesamtrechnungen auf nationaler und regionaler Ebene in der Europäischen Union (ABl. L 174 vom 26.6.2013, S. 1).


               27.11.2020

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               C 411/199

      P8_TA(2019)0004
      Umfassendes Abkommen zwischen der EU und Kirgisistan
      Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 15. Januar 2019 an den Rat, die Kommission und die Vizepräsidentin der Kommission / Hohe Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik zum umfassenden Abkommen zwischen der EU und der Kirgisischen Republik (2018/2118(INI))
      (2020/C 411/28)

         Das Europäische Parlament,

                  —

                  unter Hinweis auf den Beschluss (EU) 2017/… des Rates vom 9. Oktober 2017 zur Ermächtigung der Europäischen Kommission und der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik zur Aufnahme und Führung von Verhandlungen im Namen der Europäischen Union über die in die Zuständigkeit der Union fallenden Bestimmungen eines umfassenden Abkommens zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Kirgisischen Republik andererseits (11436/1/17 REV 1),

                  —

                  unter Hinweis auf den Beschluss der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten vom 9. Oktober 2017 zur Ermächtigung der Europäischen Kommission zur Aufnahme und Führung von Verhandlungen im Namen der Mitgliedstaaten über die in die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten fallenden Bestimmungen eines umfassenden Abkommens zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Kirgisischen Republik andererseits (11438/1/17 REV 1),

                  —

                  unter Hinweis auf die vorgeschlagene Rechtsgrundlage für das neue umfassende Abkommen, nämlich Artikel 37 des Vertrags über die Europäische Union und Artikel 91, Artikel 100 Absatz 2, Artikel 207 und Artikel 209 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV),

                  —

                  unter Hinweis auf das 1999 in Kraft getretene bestehende Partnerschafts- und Kooperationsabkommen (PKA) zwischen der EU und der Kirgisischen Republik,

                  —

                  unter Hinweis auf seine Entschließungen vom 15. Dezember 2011 zum Stand der Umsetzung der EU-Strategie für Zentralasien (1) und vom 13. April 2016 zur Umsetzung und Überarbeitung der Zentralasienstrategie der EU (2),

                  —

                  unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zur Kirgisischen Republik, insbesondere jene vom 15. Januar 2015 (3), 8. Juli 2010 (4) und 6. Mai 2010 (5),

                  —

                  unter Hinweis auf die Erklärung der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik und Vizepräsidentin der Europäischen Kommission zur Präsidentschaftswahl in der Kirgisischen Republik vom 16. Oktober 2017,

                  —

                  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Europäischen Parlaments, der internationalen Wahlbeobachtungsmission (IEOM) und des Büros für demokratische Institutionen und Menschenrechte der Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa (BDIMR der OSZE) zu der Präsidentschaftswahl,

                  —

                  unter Hinweis auf die am 3. Mai 2018 angenommene Erklärung des Ausschusses für parlamentarische Kooperation EU-Kirgisistan,

                  —

                  unter Hinweis auf den Beschluss der Europäischen Union vom 2. Februar 2016, der Kirgisischen Republik APS+-Status zu gewähren,

                  —

                  unter Hinweis auf seinen Standpunkt vom 22. Oktober 2013 zum Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass eines Beschlusses des Europäischen Parlaments und des Rates über eine Makrofinanzhilfe für die Kirgisische Republik (6),

                  —

                  gestützt auf Artikel 113 seiner Geschäftsordnung,

                  —

                  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten (A8-0450/2018),

                  A.

                  in der Erwägung, dass die EU und Kirgisistan im Dezember 2017 Verhandlungen über ein umfassendes Abkommen eingeleitet haben, durch das das derzeitige PKA zwischen der EU und Kirgisistan mit dem Ziel ersetzt werden soll, die Zusammenarbeit in Bereichen von gegenseitigem Interesse auf den gemeinsamen Werten der Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und guten Regierungsführung innerhalb eines neuen Rechtsrahmens zu verbessern und zu vertiefen;

                  B.

                  in der Erwägung, dass für das Inkrafttreten des umfassenden Abkommens die Zustimmung des Parlaments erforderlich ist;

                  1.

                  empfiehlt dem Rat, der Kommission und der Vizepräsidentin der Kommission und Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik,

            Allgemeine Grundsätze

                  a)

                  ein ehrgeiziges, umfassendes und ausgewogenes Abkommen zwischen der EU und Kirgisistan auszuhandeln und zu schließen, das an die Stelle des PKA von 1999 treten wird und die Basis für starke und dauerhafte Beziehungen sowie für eine stabile, sichere und nachhaltige Entwicklung beider Seiten bildet;

                  b)

                  im Rahmen des umfassenden Abkommens strategische kurzfristige und langfristige Perspektiven zu ermitteln und eine Reihe von durchdachten und strukturierten Zielen für die Zusammenarbeit mit Kirgisistan aufzustellen; zusätzliche Anstrengungen zu unternehmen und die Beziehung zu vertiefen, um die Union in dem Land und der Region sichtbarer und ihr Handeln effektiver zu machen;

                  c)

                  die Marktwirtschaft zu stärken, indem für die Bürger auf beiden Seiten greifbare soziale und wirtschaftliche Vorteile geschaffen werden; die Wettbewerbsvorschriften und die Rechtssicherheit zu wahren, was auch durch die Stärkung unabhängiger und transparenter Institutionen geschehen sollte;

                  d)

                  für ein ernsthafte Verpflichtung beider Seiten zu sorgen, die demokratischen Grundsätze, Menschenrechte und die Rechtsstaatlichkeit zu fördern und hierbei die Kriterien uneingeschränkt zu achten, die für den der Kirgisischen Republik gewährten ASP+-Status gelten, einschließlich der Ratifizierung der einschlägigen internationalen Übereinkommen und der tatsächlichen Umsetzung der Schlussfolgerungen und Empfehlungen der einschlägigen Überwachungsgremien, die im Rahmen dieser Übereinkommen eingerichtet wurden; einen regelmäßigen und ergebnisorientierten Dialog über Menschenrechtsfragen von beiderseitigem Interesse zu führen, an dem sich staatliche Stellen und die Zivilgesellschaft beteiligen sollten, damit der institutionelle Rahmen und die öffentliche Politik gestärkt werden können; Kirgisistans konstruktive Mitgliedschaft im Menschenrechtsrat der Vereinten Nationen im Zeitraum 2016–2018 hervorzuheben und das Land darin zu bestärken, sich künftig international einzubringen;

                  e)

                  zu einer Stärkung des Multilateralismus und der internationalen Zusammenarbeit beizutragen und gemeinsame Ansätze für die Zusammenarbeit mit kirgisischen Partnern zu entwickeln, um die internationale Sicherheit zu stärken und gemeinsam globale Herausforderungen in den Bereichen Terrorismus, Klimawandel, Migration und organisierte Kriminalität wirksam anzugehen, sowie einen Beitrag zur Umsetzung der Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung und zur neuen nationalen Entwicklungsstrategie 2018-2040 zu leisten und generell zur Stabilisierung und zum Wachstum Zentralasiens beizutragen;

            Politischer Dialog und regionale Zusammenarbeit

                  f)

                  den politischen Dialog und die regionale Zusammenarbeit zu stärken; für einen sinnvollen regelmäßigen Dialog über alle relevanten Angelegenheiten zu sorgen, wobei auf bestehenden Formate aufgebaut werden sollte;

                  g)

                  die Zusammenarbeit beim Krisenmanagement, der Bekämpfung von Terrorismus, organisierter Kriminalität und Cyberkriminalität, der Verhütung von gewaltsamer Radikalisierung und grenzüberschreitender Kriminalität sowie der integrierten Grenzverwaltung zu intensivieren, wobei die Menschenrechte und die Grundfreiheiten hierbei im Einklang mit dem geänderten Strafgesetzbuch uneingeschränkt zu wahren sind, und sicherzustellen, dass das nationale Gesetz Nr. 150 von 2005 über die Bekämpfung extremistischer Aktivitäten vollständig mit internationalen Standards in Einklang steht;

                  h)

                  die Bestimmungen über die Handels- und Wirtschaftsbeziehungen zu verbessern, um so das Investitionsklima zu fördern und zur Diversifizierung der kirgisischen Wirtschaft beizutragen, was zum gegenseitigen Nutzen ist und die Rechtssicherheit und die Transparenz der Rechtsvorschriften verbessert; eine gute Regierungsführung, eine funktionierende Justiz und den Abbau von Bürokratie zu unterstützen und alle verfügbaren Maßnahmen zur Förderung einer nachhaltigen wirtschaftlichen Entwicklung im Interesse der Konsolidierung und Entwicklung eines multilateralen, regelbasierten Handelssystems zu nutzen; zur Unterstützung des Aufbaus und der Weiterentwicklung von kleinen und mittleren Unternehmen beizutragen; die Wirtschafts- und Handelsbeziehungen zwischen der EU und Kirgisistan mit Blick auf den APS+-Status weiter zu verbessern und Kirgisistan aufzufordern, den sich aus diesem Status ergebenden internationalen Verpflichtungen nachzukommen, um die wirtschaftliche Entwicklung des Landes voranzubringen;

                  i)

                  die Zusammenarbeit im Kampf gegen Korruption, Geldwäsche und Steuerhinterziehung zu verbessern; spezifische Abschnitte aufzunehmen, in denen eindeutige, solide Verpflichtungen und Maßnahmen zur Bekämpfung aller Formen von Korruption und zur Umsetzung internationaler Standards sowie multilateraler Übereinkommen zur Bekämpfung der Korruption niedergelegt werden; Bestimmungen über verantwortungsvolles Handeln im Steuerbereich sowie Transparenzstandards zur Bekräftigung der Verpflichtung der Parteien vorzusehen, im Hinblick auf die Bekämpfung von Steuervermeidung und Steuerhinterziehung internationale Standards umzusetzen;

                  j)

                  zur Stärkung der Mitgliedschaft Kirgisistans in der Welthandelsorganisation beizutragen, indem für die erforderlichen Reformen von Auslandsinvestitionen und Zollbehörden sowie den Zugang zu internationalen Märkten gesorgt wird;

                  k)

                  die Standpunkte der EU und Kirgisistans in internationalen Foren besser abzustimmen;

                  l)

                  den interparlamentarischen Dialog zwischen Kirgisistan und dem Europäischen Parlament zu stärken;

                  m)

                  dafür zu sorgen, dass in dem Abkommen ein Schwerpunkt auf die Bekämpfung des Klimawandels, Wasserbewirtschaftung sowie angesichts des hohen Risikos von Naturkatastrophen, wie Erdbeben, auf die Katastrophenvorbeugung und -vorsorge gelegt wird; Kirgistan bei seinen Umweltschutzbemühungen und seinem energischen Streben nach einer nachhaltigen Entwicklung zu unterstützen;

            Institutionelle Bestimmungen

                  n)

                  für eine Übermittlung der Verhandlungsrichtlinien unter Berücksichtigung der Vertraulichkeitsvorschriften an das Europäische Parlament zu sorgen, um eine ordnungsgemäße politische Kontrolle des Verhandlungsprozesses durch das Europäische Parlament sicherzustellen und den interinstitutionellen Verpflichtungen gemäß Artikel 218 Absatz 10 AEUV durchgehend nachzukommen, gemäß denen das Parlament in allen Phasen des Verfahrens umgehend und vollständig zu informieren ist;

                  o)

                  alle mit den Verhandlungen in Zusammenhang stehenden Dokumente, wie Protokolle und ausgehandelte Textentwürfe, an das Parlament weiterzugeben und dem Parlament regelmäßig über den aktuellen Stand Bericht zu erstatten;

                  p)

                  die seit Langem bestehende Praxis, das neue Abkommen nicht vorläufig anzuwenden, solange das Parlament nicht seine Zustimmung erteilt hat, auf allen Ebenen zu respektieren;

                  q)

                  für die Stärkung und Erweiterung der bestehenden Zusammenarbeit zu sorgen, die im derzeitigen PKA festgelegt ist und in deren Rahmen bereits die folgenden Gremien für Zusammenarbeit und Dialog eingerichtet wurden:

                              —

                              der Kooperationsrat auf Ministerebene;

                              —

                              der Kooperationsausschuss auf Ebene hochrangiger Beamter und Unterausschüsse für Handel und Investitionen sowie für Entwicklungszusammenarbeit;

                              —

                              der Ausschuss für parlamentarische Kooperation;

                  r)

                  sich nachdrücklich dafür einsetzen, dass eine interparlamentarische Prüfung innerhalb eines gestärkten Ausschusses für parlamentarische Kooperation im neuen Abkommen vorgesehen wird, insbesondere in den Bereichen Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Bekämpfung von Korruption;

                  s)

                  für die Einbindung der Zivilgesellschaft sowohl während der Verhandlungen als auch während der Umsetzung des Abkommens zu sorgen;

                  t)

                  die Aufnahme von Bestimmungen über die potenzielle Aussetzung der Zusammenarbeit für den Fall sicherzustellen, dass wesentliche Elemente durch eine der Vertragsparteien verletzt werden, einschließlich der Konsultation des Parlaments in einem solchen Fall;

                  u)

                  sowohl auf Ebene der Union als auch der Mitgliedstaaten ausreichende Mittel für die Umsetzung des umfassenden Abkommens zuzuweisen, damit alle während der Verhandlungen aufgestellten ehrgeizigen Ziele verwirklicht werden können;

            Gemeinsame Anliegen und Interessen im Zusammenhang mit den im Abkommen behandelten Kooperationsbereichen

                  v)

                  der Rolle Kirgisistans als einer der in der Entstehung befindlichen Demokratien der Region, die der langfristigen politischen, diplomatischen, finanziellen und technischen Unterstützung der EU bedürfen, Rechnung zu tragen;

                  w)

                  die Anstrengungen weiterzuverfolgen, eine funktionierende parlamentarische Demokratie mit einem echten Mehrparteiensystem und einem verfassungsmäßigen Gewaltenteilungsprinzip zu konsolidieren und die parlamentarische Kontrolle der Exekutive sicherzustellen, da es sich um eines der Pilotländer für die EU-Demokratieförderung handelt; seine Bedenken hinsichtlich der 2016 vorgenommenen Verfassungsänderungen weiterzugeben, insbesondere was die erhebliche Stärkung der Befugnisse des Premierministers, den Vorrang von Urteilen der nationalen Gerichte vor internationalen Menschenrechtsverträgen und den Verlust der Unabhängigkeit der Verfassungskammer des Obersten Gerichts angeht; die Beteiligung von NRO anzuregen, wenn darüber beraten wird, wie die Gesetzgebung und Politik des Landes weiterentwickelt und verbessert werden kann, insbesondere was Instrumente oder Mechanismen angeht, die direkte Auswirkungen auf die Tätigkeiten zivilgesellschaftlicher Organisationen haben;

                  x)

                  zu bekräftigen, dass die Förderung der Werte der Demokratie und der Menschenrechte, einschließlich der Meinungs-, Vereinigungs- und Versammlungsfreiheit und der Unabhängigkeit der Justiz, unbedingt systematischer Arbeit bedarf;

                  y)

                  ein günstiges Umfeld für Journalisten und unabhängige Medien zu fördern; sicherzustellen, dass Kirgisistan es des Landes verwiesenen ausländischen Menschenrechtsaktivisten und Journalisten erlaubt, wieder in das Land einzureisen und ihre Arbeit ohne Einmischung fortzusetzen;

                  z)

                  die Fortschritte anzuerkennen, die im Zusammenhang mit der friedlichen Durchführung und verbesserten Transparenz der Parlaments- und Präsidentschaftswahlen erzielt wurden, und auf die weitere Umsetzung der Empfehlungen zu drängen, die von internationalen Wahlbeobachtungsmission ausgesprochen wurden;

                  aa)

                  Kirgisistan nachdrücklich dazu aufzufordern, allen negativen autoritären Tendenzen, darunter die Instrumentalisierung der Justizverwaltung, unfaire richterliche Strafmaßnahmen, unfaire und intransparente Gerichtsverfahren, Beschneidung der Medienfreiheit, die Straflosigkeit von Strafverfolgungsbeamten und die mutmaßliche Misshandlung und Folter von Inhaftierten, Ausweisungen in Länder, in denen Personen der Gefahr von Folter und Misshandlung ausgesetzt sind, sowie die Diskriminierung von Minderheiten und die Einschränkungen der Versammlungs- und Meinungsfreiheit, entgegenzuwirken, und Kirgisistan dazu zu drängen, alle Behauptungen über gefälschte Beweise, Erpressung, Folter und Misshandlung eingehend zu untersuchen; Bedenken dahingehend zu äußern, dass politische Anführer sowie potenzielle Präsidentschaftskandidaten wegen angeblicher Korruption inhaftiert wurden;

                  ab)

                  in diesem Zusammenhang Missfallen darüber zum Ausdruck zu bringen, dass die lebenslängliche Freiheitsstrafe, die gegen den Menschenrechtsaktivisten Azimjon Askarov verhängt wurde, der die interethnische Gewalt im Jahr 2010 dokumentierte, aufrechterhalten wird, und dessen sofortige Freilassung zu fordern, seine Verurteilung aufzuheben und ihm eine Entschädigung zu gewähren;

                  ac)

                  darauf hinzuweisen, dass die Menschenrechte, die Gleichheit, der Handel und der lautere Wettbewerb durch Korruption unterhöhlt und Auslandsinvestitionen gehemmt werden und somit das Wirtschaftswachstum gehemmt und gleichzeitig das Vertrauen der Bürger in die staatlichen Institutionen beeinträchtigt wird;

                  ad)

                  auf eine starke Verpflichtung zu sozialem Fortschritt, guter Regierungsführung, Demokratie, guten interethnischen und interreligiösen Beziehungen sowie Bildung und Ausbildung hinzuwirken, da hierdurch Stabilität und Sicherheit fundamental gestärkt werden können; Maßnahmen zur Schaffung von Frieden und Sicherheit weiter zu unterstützen sowie die Anstrengungen zur uneingeschränkten Integration von Minderheiten mit Blick auf die ethnischen Zusammenstöße in Kirgisistan 2010 zu vermehren, um künftigen Konflikten vorzubeugen;

                  ae)

                  zur Überwindung sozioökonomischer Probleme und Hindernisse der in der Empfehlung 202 der IAO genannten Art beizutragen; in diesem Zusammenhang der Jugend besondere Aufmerksamkeit zu widmen, indem der Studenten-, Jugend- und Kulturaustausch gefördert wird; ein besonderes Augenmerk auf die regionale Entwicklung zu richten, wobei ein Schwerpunkt hierbei auf der Ungleichheit zwischen Norden und Süden liegen sollte;

                  af)

                  die weitere regionale Zusammenarbeit in Zentralasien, das eine der am wenigsten integrierten Regionen der Welt ist, im Zuge der derzeitigen positiven Dynamik zu unterstützen, zu fördern und zu erleichtern, unter anderem im Hinblick auf die Verbesserung der Stabilität und Entwicklung Zentralasiens insgesamt; die Beteiligung des Landes an einschlägigen EU-Programmen sowie der Umsetzung der EU-Zentralasien-Strategie in den Bereichen, Energie, Wasserbewirtschaftung und ökologische Herausforderungen und an regelmäßigen politischen und Menschenrechtsdialogen mit der EU anzuerkennen;

                  ag)

                  sicherzustellen, dass die Mitgliedschaft Kirgisistans in der Eurasischen Wirtschaftsunion einer Stärkung der Beziehungen des Landes zur EU nicht entgegensteht, wie durch die unlängst erfolgte Ratifizierung des erweiterten PKA zwischen der EU und Kirgisistan belegt wurde;

                  ah)

                  der Entwicklung der kirgisisch-chinesischen und kirgisisch-russischen Beziehungen Rechnung zu tragen; Kirgisistan darin zu bestärken, seine Wirtschaft zu diversifizieren, um seine beträchtliche politische Abhängigkeit von diesen beiden externen Akteuren zu verringern; der Entwicklung dieser Beziehungen vor dem Hintergrund der Umsetzung von Chinas Strategie einer neuen Seidenstraße („One Belt, One Road“) Rechnung zu tragen; sicherzustellen, dass der von russischen Medien in dem Land betriebenen Propaganda erheblich stärker entgegengewirkt wird;

                  ai)

                  weiterhin die Anstrengungen zur Beilegung der unlängst aufgetretenen diplomatischen und wirtschaftlichen Spannungen in der Region, einschließlich zwischen Kasachstan und Kirgisistan, zu unterstützen;

                  aj)

                  die sich derzeit abzeichnende Verbesserung der diplomatischen Beziehungen zu Usbekistan sowie den konstruktiven Dialog über die Verwaltung der knappen Wasserressourcen in der Region zu unterstützen;

                  ak)

                  die Sicherheitsbedenken Kirgisistans in Verbindung mit der sich verschlechternden Sicherheitslage in Afghanistan und der zunehmende Radikalisierung in Zentralasien anzuerkennen; Unterstützung im Zusammenhang mit zurückkehrenden islamistischen ausländischen Kämpfern und ihren Familienangehörigen aus dem Ausland zu leisten; die regionale Zusammenarbeit zwischen zentralasiatischen Ländern im Kampf gegen dschihadistische Bewegungen und grenzüberschreitende Kriminalität zu stärken, wozu die Umsetzung rechtlicher, institutioneller und praktischer Grenzkontrollmaßnahmen zur Bekämpfung des Terrorismus sowie Präventionsmaßnahmen zur Verhinderung von gewalttätiger religiöser Radikalisierung notwendig sind;

                  2.

                  beauftragt seinen Präsidenten, diese Empfehlung dem Rat, der Kommission und der Vizepräsidentin der Kommission und Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik sowie dem Präsidenten, der Regierung und dem Parlament der Kirgisischen Republik zu übermitteln.

         (1)  ABl. C 168 E vom 14.6.2013, S. 91.

         (2)  ABl. C 58 vom 15.2.2018, S. 119.

         (3)  ABl. C 300 vom 18.2.2016, S. 10.

         (4)  ABl. C 351 E vom 2.12.2011, S. 92.

         (5)  ABl. C 81 E vom 15.3.2011, S. 80.

         (6)  ABl. C 208 vom 10.6.2016, S. 177.