title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung des Anhangs III der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über Schiffsausrüstung hinsichtlich der geltenden Norm für die von den Konformitätsbewertungsstellen für Schiffsausrüstung eingesetzten Labors

text:
               BEGRÜNDUNG

               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               In der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates (im Folgenden die „Richtlinie“) heißt es: „Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 37 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Verweise auf Normen nach Anhang III zu aktualisieren, wenn neue Normen zur Verfügung stehen.“

               Gemäß Anhang III der Richtlinie müssen die als notifizierte Stellen für Schiffsausrüstung handelnden Konformitätsbewertungsstellen sicherstellen, dass die für die Konformitätsbewertung eingesetzten Prüflabors den Anforderungen der Norm EN ISO/IEC 17025 entsprechen.

               Anhand der Norm EN ISO/IEC 17025 können Labors nachweisen, dass sie kompetent arbeiten und gültige Ergebnisse erzielen, und dadurch das Vertrauen in ihre Arbeit stärken.

               Die letzte Fassung der EN ISO/IEC 17025 wurde 2005 veröffentlicht, und seitdem haben sich Marktbedingungen und Technologie verändert. Daher haben die Internationale Normungsorganisation (ISO) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) im Jahr 2017 eine neue Fassung der Norm veröffentlicht.

               Nach Angaben der ISO handelt es sich bei den wichtigsten vorgenommenen Änderungen um folgende:

               ·Der Anwendungsbereich wurde so überarbeitet, dass er alle Labortätigkeiten abdeckt, einschließlich Prüfung, Kalibrierung und Probenahme in Verbindung mit einer darauf folgenden Kalibrierung oder Prüfung.

               ·Die Norm erhielt eine neue Struktur, um sie an die anderen bestehenden ISO/IEC-Normen für die Konformitätsbewertung, etwa die Reihe ISO/IEC 17000, anzupassen.

               ·Der Prozessansatz entspricht nun dem neuerer Normen wie ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 15189 (Qualität medizinischer Laboratorien) und ISO/IEC 17000 (Normen für Konformitätsbewertungstätigkeiten), wobei der Schwerpunkt auf den Ergebnissen eines Prozesses liegt und nicht auf der detaillierten Beschreibung der jeweiligen Aufgaben und Schritte.

               ·Die Norm ist nun stärker auf Informationstechnologien ausgerichtet, d. h. die Nutzung von Computersystemen und elektronischen Aufzeichnungen sowie die Erzeugung elektronischer Ergebnisse und Berichte, da Handbücher, Aufzeichnungen und Berichte in Papierform zugunsten von elektronischen Fassungen nach und nach zurückgedrängt werden.

               ·In einem neuen Abschnitt, in dem die Gemeinsamkeiten mit der neuen Fassung der Norm ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen) beschrieben werden, wurde das Konzept des risikobasierten Denkens eingeführt.

               ·Die Terminologie wurde aktualisiert. Beispiele hierfür sind Änderungen des Vokabulars des Internationalen Wörterbuchs für Metrologie (International Vocabulary of Metrology, VIM) und die Anpassung an die ISO/IEC-Terminologie, die eine Reihe gemeinsamer Begriffe und Definitionen für alle Normen für die Konformitätsbewertung umfasst.

               Diese dritte Ausgabe der Norm (EN ISO/IEC 17025:2017) hebt die zweite Ausgabe (EN ISO/IEC 17025:2005) auf und ersetzt sie, weshalb der Verweis auf die Norm in der Richtlinie entsprechend aktualisiert werden sollte.

               In Anbetracht des begrenzten Umfangs der vorgeschlagenen Änderungen ist die Kommission der Auffassung, dass eine Mitteilung der Umsetzungsmaßnahmen durch die Mitgliedstaaten zur Erläuterung des Zusammenhangs zwischen den Bestandteilen der Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten nicht erforderlich ist.

               2.KONSULTATIONEN VOR ERLASS DES RECHTSAKTS

               Die Interessenträger wurden am 3. November 2020 im Rahmen einer Sitzung der Arbeitsgruppe „Schiffsausrüstung“ (E02653), der die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und Vertreter der Interessenträger angehören, konsultiert.

               Darüber hinaus hatte die breite Öffentlichkeit Gelegenheit, im Rahmen der standardmäßigen vierwöchigen öffentlichen Konsultation zu delegierten Rechtsakten/Durchführungsrechtsakten Stellung zu nehmen.

               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit dem delegierten Rechtsakt wird der Verweis auf die Norm EN ISO/IEC 17025:2005 in Anhang III der Richtlinie durch einen Verweis auf die überarbeitete Norm EN ISO/IEC 17025:2017 ersetzt.

               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 30.4.2021

               zur Änderung des Anhangs III der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über Schiffsausrüstung hinsichtlich der geltenden Norm für die von den Konformitätsbewertungsstellen für Schiffsausrüstung eingesetzten Labors

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates
                  1
               , insbesondere Artikel 36,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Gemäß der Richtlinie 2014/90/EU müssen die Konformitätsbewertungsstellen die Anforderungen des Anhangs III erfüllen, um notifizierte Stellen zu werden.

               (2)Die Konformitätsbewertungsstellen müssen sicherstellen, dass die für die Konformitätsbewertung eingesetzten Prüflabors den Anforderungen der Norm EN ISO/IEC 17025 entsprechen.

               (3)In der Norm EN ISO/IEC 17025 sind die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und an die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien festgelegt.

               (4)Im Jahr 2017 veröffentlichte die ISO eine überarbeitete Fassung der Norm EN ISO/IEC 17025 und zog die vorherige Fassung der Norm zurück, die während eines dreijährigen Übergangszeitraums bis November 2020 weiter angewendet werden konnte.

               (5)Der Verweis auf die Norm EN ISO/IEC 17025 in der Richtlinie 2014/90/EU sollte daher entsprechend geändert werden —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               In Anhang III Nummer 19 der Richtlinie 2014/90/EU wird der Verweis auf die Norm „EN ISO/IEC 17025:2005“ durch einen Verweis auf „EN ISO/IEC 17025:2017“ ersetzt.

               Artikel 2

               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am [letzten Tag des Monats, in den das als Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie berechnete Datum fällt + 5 Monate] nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 30.4.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 146.


title: RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Kennzeichnung allergener Duftstoffe in Spielzeug

text:
               RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 11.12.2020

               zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Kennzeichnung allergener Duftstoffe in Spielzeug

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug
                  1
               , insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Gemäß der Richtlinie 2009/48/EG müssen auf dem Spielzeug, auf einem daran befestigten Etikett, auf der Verpackung oder einem Begleitzettel die Bezeichnungen von elf allergenen Duftstoffen angegeben werden, wenn sie einem Spielzeug in Konzentrationen von mehr als 100 mg/kg im Spielzeug oder in Teilen davon zugesetzt werden. Diese allergenen Duftstoffe sind in der Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der genannten Richtlinie aufgeführt.

               (2)Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS), der die Kommission als unabhängige Stelle für die Risikobewertung im Bereich kosmetischer Mittel unterstützt, stellt in seiner Stellungnahme vom 26. und 27. Juni 2012
                  2
                fest‚ dass die Kontaktallergie zu Duftstoffen in Europa ein gängiges, bedeutendes und relevantes Problem darstellt und dass die Exposition gegenüber Duftstoffen durch die Verwendung anderer Konsumgüter wie Spielzeug entsteht. Der SCCS stellt ferner fest, dass in den letzten Jahren der Trend beobachtet wird, vielen Arten von Konsumgütern, wie Kinderspielzeug, Duftstoffe hinzuzufügen, was erheblich zur Duftstoffexposition des Verbrauchers über die Haut beitragen könnte. Der SCCS fügt hinzu, dass der Verbraucher Duftstoffen über eine Vielzahl von kosmetischen Mitteln, anderen Konsumgütern, Arzneimitteln und berufsbedingten Expositionen ausgesetzt ist und dass all diese Expositionen im Zusammenhang mit einer Kontaktallergie von Bedeutung sind, da nicht die Quelle der Exposition entscheidend ist, sondern die kumulative Dosis pro Flächeneinheit. Tabelle 13-1 der Stellungnahme enthält eine Reihe etablierter Kontaktallergene beim Menschen.

               (3)Eine vom Amt für Umweltschutz in Dänemark
                  3
                durchgeführte Erhebung über allergene Duftstoffe in Produkten für Kinder zeigt das Vorhandensein allergener Duftstoffe in Spielzeug, und zwar in Modelliermassen, Spielzeugschleim, einer Puppe, einem Teddybären und Gummibändern.

               (4)Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug berät die Kommission bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit. Aufgabe der Untergruppe „Chemikalien in Spielzeug“ (Untergruppe „Chemikalien“) ist die Beratung in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden dürfen.

               (5)Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug erinnerte in ihrer Sitzung vom 13. September 2019
                  4
                daran, dass ein allergener Stoff immer allergen ist, unabhängig davon, ob er in kosmetischen Mitteln oder in Spielzeug vorhanden ist. Diese sogenannte inhärente Eigenschaft des Stoffes ist von der Verwendung des Stoffes unabhängig und daher dem allergenen Stoff eigen, unabhängig davon, ob er in kosmetischen Mitteln oder in Spielzeug verwendet wird. Daher ist die Sachverständigengruppe der Auffassung, dass ein allergener Stoff, der ein Risiko in kosmetischen Mitteln darstellt, auch in Spielzeug ein Risiko darstellen kann. Sie betonte daher, wie wichtig es ist, die Stellungnahmen des SCCS und seiner Vorgängerausschüsse zu allergenen Duftstoffen in kosmetischen Mitteln bei der Regulierung allergener Duftstoffe in Spielzeug umfassend zu berücksichtigen.

               (6)Auf der Sitzung der Untergruppe „Chemikalien“ am 3. Mai 2018
                  5
                kam die Mehrheit der Mitglieder zu dem Schluss, dass die in Tabelle 13-1 der Stellungnahme vom 26. und 27. Juni 2012 aufgeführten etablierten Kontaktallergene beim Menschen in die Liste der allergenen Duftstoffe aufgenommen werden sollten, die gemäß Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der Richtlinie 2009/48/EG auf dem Spielzeug, auf einem daran befestigten Etikett, auf der Verpackung oder in einer beigefügten Packungsbeilage aufgeführt werden müssen.

               (7)Am 13. September 2019 bestätigte die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug die Schlussfolgerungen der Untergruppe „Chemikalien“.

               (8)Auf ihrer Sitzung vom 13. September 2019 stellte die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug fest, dass Eintrag 4 in der Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der Richtlinie 2009/48/EG betreffend Citronellol, CAS-Nummer 106-22-9, nur die Mischung der beiden enantiomerischen Formen von Citronellol umfasst. Die Kennzeichnungsvorschriften sollten jedoch nach Auffassung der Sachverständigengruppe auch die beiden einzelnen enantiomerischen Formen umfassen, die in Tabelle 13-1 der Stellungnahme des SCCS vom 26. und 27. Juni 2012 als CAS-Nummern 1117-61-9 und 7540-51-4 aufgeführt sind.

               (9)In Anbetracht der Stellungnahme des SCCS vom 26. und 27. Juni 2012 und der Empfehlung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 13. September 2019 sollten die in Tabelle 13-1 der Stellungnahme des SCCS vom 26. und 27. Juni 2012 aufgeführten allergenen Duftstoffe den Kennzeichnungsvorschriften unterliegen, wenn sie in Spielzeug enthalten sind. Die Duftstoffe, für die noch keine Verbote oder Kennzeichnungsvorschriften gemäß der Richtlinie 2009/48/EG gelten, sollten daher in die Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

               (10)Somit sollte die Richtlinie 2009/48/EG entsprechend geändert werden.

               (11)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des durch Artikel 47 Absatz 1 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               Anhang II der Richtlinie 2009/48/EG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               1.
                     Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis … [18 Monate nach der Veröffentlichung im Amtsblatt] die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Vorschriften ab … [18 Monate + 1 Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               2.
                     Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 11.12.2020

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1.

                     (2)

                        Stellungnahme des SCCS zu Duftstoffallergenen in kosmetischen Mitteln, 26. – 27. Juni 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Dänisches Ministerium für Umwelt und Ernährung – Umweltschutzbehörde. Erhebung über allergene Stoffe in Produkten für Kinder – Spielzeug und kosmetische Mittel. Erhebung über chemische Stoffe in Konsumgütern Nr. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Protokoll der Sitzung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 13. September 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Protokoll der Sitzung der Untergruppe „Chemikalien“ der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 3. Mai 2018.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

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               ANHANG

               In Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz wird die Tabelle wie folgt geändert:

               (1)Eintrag 4 erhält folgende Fassung:

                        Nr.

                        Bezeichnung des allergenen Duftstoffs

                        CAS-Nummer

                        „(4)

                        Citronellol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4“;

               (2)folgende Einträge werden hinzugefügt:

                        Nr.

                        Bezeichnung des allergenen Duftstoffs

                        CAS-Nummer

                        „(12)

                        Acetylcedren

                        32388-55-9

                        (13)

                        Amylsalicylat

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-Anethol

                        4180-23-8

                        (15)

                        Benzaldehyd

                        100-52-7

                        (16)

                        Campher

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        Carvon

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        Beta-Caryophyllen (ox.)

                        87-44-5

                        (19)

                        Rosen-Keton-4 (Damascenon)

                        23696-85-7

                        (20)

                        Alpha-Damascon (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        Cis-beta-Damascon

                        23726-92-3

                        (22)

                        Delta-Damascon

                        57378-68-4

                        (23)

                        Dimethylbenzylcarbinylacetat (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        Hexadecanolacton

                        109-29-5

                        (25)

                        Hexamethylindenopyran

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-Limonen

                        138-86-3

                        (27)

                        Linalylacetat

                        115-95-7

                        (28)

                        Menthol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        Methylsalicylat

                        119-36-8

                        (30)

                        3-Methyl-5-(2,2,3-trimethyl-3-cyclopenten-1-yl)pent-4-en-2-ol

                        67801-20-1

                        (31)

                        alpha-Pinen

                        80-56-8

                        (32)

                        beta-Pinen

                        127-91-3

                        (33)

                        Propylidenphthalid

                        17369-59-4

                        (34)

                        Salicylaldehyd

                        90-02-8

                        (35)

                        alpha-Santalol

                        115-71-9

                        (36)

                        beta-Santalol

                        77-42-9

                        (37)

                        Sclareol

                        515-03-7

                        (38)

                        alpha-Terpineol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        Terpineol (Isomerengemisch)

                        8000-41-7

                        (40)

                        Terpinolen

                        586-62-9

                        (41)

                        Tetramethylacetyloctahydronaphthalene

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        Trimethylbenzolpropanol (Majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        Vanillin

                        121-33-5

                        (44)

                        Cananga odorata und Ylang-Ylang-Öl

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        Rindenöl aus Cedrus Atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        Blätteröl aus chinesischem Zimtkassie

                        8007-80-5

                        (47)

                        Rindenöl aus Ceylonzimt

                        84649-98-9

                        (48)

                        Blütenöl aus der Bitterorange

                        8016-38-4

                        (49)

                        Fruchtschalenöl aus der Bitterorange

                        72968-50-4

                        (50)

                        Fruchtschalenöl aus dem Bergamottenbaum, ausgepresst

                        89957-91-5

                        (51)

                        Fruchtschalenöl aus Zitronen, ausgepresst

                        84929-31-7

                        (52)

                        Fruchtschalenöl aus Orangen der Art Citrus sinensis(Syn.: Aurantium dulcis), ausgepresst

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        Öle aus Zitronengras der Arten Cymbopogon citratus/schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        Blätteröl aus Eukalyptus der Art Eucalyptus spp.

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        Blatt-/Blütenöl aus der Gewürznelke Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        (56)

                        Echter Jasmin (Jasminum grandiflorum/officinale)

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Virginischer Wacholder (Juniperus virginiana)

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        Fruchtöl aus echtem Lorbeer

                        8007-48-5

                        (59)

                        Blätteröl aus echtem Lorbeer

                        8002-41-3

                        (60)

                        Kernöl aus echtem Lorbeer

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavendel

                        91722-69-9

                        (62)

                        Echter Lavendel

                        84776-65-8

                        (63)

                        Pfefferminze

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Grüne Minze

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narzisse

                        verschiedene, einschließlich 90064-25-8

                        (66)

                        Duftgeranie

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Bergkiefer

                        90082-72-7

                        (68)

                        Zwergkiefer

                        97676-05-6

                        (69)

                        Indisches Patschuli

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        Rosenblütenöl

                        verschiedene, einschließlich 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Sandelholzbaum

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        Terpentinöl

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0“.


title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Geltungsdauer einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen

text:
               BEGRÜNDUNG

               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit dieser delegierten Richtlinie der Kommission wird Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)
                  1
                zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt hinsichtlich einer Ausnahme für bestimmte Verwendungen von Quecksilber geändert.

               Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2011/65/EU unterliegt der Einsatz bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten Beschränkungen. Die Richtlinie trat am 21. Juli 2011 in Kraft.

               Bei den in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführten Stoffen, die derzeit Beschränkungen unterliegen, handelt es sich um Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP). In den Anhängen III und IV der Richtlinie 2011/65/EU sind die Werkstoffe und Bauteile von Elektro- und Elektronikgeräten aufgeführt, die hinsichtlich bestimmter Verwendungen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie ausgenommen sind.

               Artikel 5 regelt die Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt (Einbeziehung, Erneuerung, Änderungen und Widerruf von Ausnahmen). Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a sind Ausnahmen in die Anhänge III und IV einzubeziehen, sofern durch diese Einbeziehung der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung)
                  2
                gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht abgeschwächt wird und wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: Ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel; die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet; die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

               Entscheidungen über Ausnahmen und ihre Geltungsdauer müssen darüber hinaus der Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und den sozioökonomischen Auswirkungen der Substitutionsprodukte Rechnung tragen, und bei Entscheidungen über die Dauer von Ausnahmen sollten alle möglichen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls sind die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept heranzuziehen.

               Außerdem erfolgt gemäß Artikel 5 Absatz 1 die Einbeziehung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV durch einzelne delegierte Rechtsakte der Europäischen Kommission (im Folgenden „Kommission“) gemäß Artikel 20 der Richtlinie. Die Verfahren für die Anträge auf Gewährung, Erneuerung oder Widerruf einer Ausnahme sind in Artikel 5 Absatz 3 und in Anhang V enthalten.

               2.KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS

               Im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V erhielt die Kommission seit der Veröffentlichung der Richtlinie 2011/65/EU zahlreiche
                  3
                Anträge von Wirtschaftsteilnehmern auf Gewährung neuer bzw. Erneuerung bestehender Ausnahmen.

               Die derzeitige Ausnahme 42 in Anhang IV gestattet die Verwendung von Quecksilber in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen, die für Betriebsarten mit hoher Betriebsfrequenz (> 50 MHz) geeignet sind.

               Die Kommission erhielt im Oktober 2017 einen Antrag auf Erneuerung dieser Ausnahme. Die Ausnahme 42 lief am 30. Juni 2019 ab, bleibt aber gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2011/65/EU (Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2) so lange gültig, bis die Kommission über den Antrag auf Erneuerung entschieden hat.

               Um die beantragte Ausnahme bewerten zu können, hat die Kommission eine Studie zur Durchführung der erforderlichen technisch-wissenschaftlichen Prüfung eingeleitet, die eine siebenwöchige offene Online-Konsultation von Interessenträgern
                  4
                zu dem Antrag einschloss. Zu der Konsultation der Interessenträger ging kein Beitrag ein.

               Der Abschlussbericht über die Bewertung des Antrags wurde veröffentlicht
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               ; die Interessenträger wurden informiert.

               Anschließend konsultierte die Kommission die im Rahmen der Richtlinie 2011/65/EU eingesetzte Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten für delegierte Rechtsakte in einer Sitzung der Sachverständigen am 21. Oktober 2019. Die Sachverständigen stimmten dem vorgelegten Entwurf zu, wobei sich eine große Gruppe von Sachverständigen dazu nicht äußerte. Alle erforderlichen Schritte in Bezug auf Ausnahmen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 7 wurden durchgeführt.
                  6
                Gemäß den Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung wurde der Entwurf der delegierten Richtlinie für eine vierwöchige Rückmeldefrist auf dem Portal „Bessere Rechtsetzung“ veröffentlicht. Es gingen keine Stellungnahmen ein. Das Europäische Parlament und der Rat wurden über alle Tätigkeiten unterrichtet.

               Im Abschlussbericht wurden insbesondere die folgenden technischen Informationen und Einschätzungen hervorgehoben:

               ·Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) ist eine Technik, bei der ein Wandler (Transducer) an der Spitze eines kleines Katheters, der in die Herzkranzgefäße geführt wird, Schallenergie emittiert. Die vom Gefäßgewebe reflektierten Schallwellen werden vom Wandler empfangen und an die Systemkonsole gesendet, wo in Echtzeit eine hochauflösende Querschnittsansicht angezeigt wird. Die IVUS-Technik liefert eine In-vivo-Abbildung des Lumens der Herzkranzgefäße, der Morphologie der Gefäßwände und von Objekten (z. B. Stents) an oder nahe der Oberfläche der Gefäßwände. Quecksilber wird in Quecksilber-Schleifringen verwendet, die für den Stromfluss zwischen dem sich drehenden Wandler und dem stationären Elektronikgerät sorgen. Die Verwendung von Quecksilber ermöglicht unter anderem eine höhere Betriebsfrequenz, bei der zum Vorteil der Patienten höher aufgelöste Bilder erzielt werden können.

               ·Die Substitution von Quecksilber in den betreffenden Verwendungen ist derzeit wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel.

               Die Bewertungsergebnisse machen deutlich, dass der durch die REACH-Verordnung gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit im Einklang mit Artikel 5 der Richtlinie 2011/65/EU durch diese spezifische Ausnahme nicht abgeschwächt würde. Außerdem erfüllt der Ausnahmeantrag mindestens eine der maßgeblichen Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe a: Da für die betreffenden Verwendungen bislang keine zuverlässigen Alternativen zur Verfügung stehen oder in Kürze auf den Markt kommen dürften, ist die Erneuerung der Ausnahme mit einer Geltungsdauer bis zum 30. Juni 2026 gerechtfertigt. Da es noch keine zuverlässigen Substitutionsprodukte gibt, sind für diesen Zeitraum keine negativen sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution zu erwarten. Die gewährte Geltungsdauer dürfte keine negativen Auswirkungen auf die Innovation haben.

               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit der delegierten Richtlinie wird die Geltungsdauer der in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführten Ausnahme für den Einsatz von Quecksilber in bestimmten Verwendungen verlängert.

               Das Instrument ist eine delegierte Richtlinie nach Maßgabe der Richtlinie 2011/65/EU, mit der insbesondere die relevanten Bestimmungen von deren Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt werden.

               Ziel der delegierten Richtlinie ist es, zum Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit beizutragen und für das Funktionieren des Binnenmarkts für Elektro- und Elektronikgeräte die Bestimmungen anzugleichen, indem im Einklang mit den Bestimmungen und nach den Bedingungen der Richtlinie 2011/65/EU und dem darin festgelegten Verfahren für die Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt der Einsatz ansonsten verbotener Stoffe für bestimmte Verwendungen gestattet wird.

               Die delegierte Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt.

               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 8.3.2021

               zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Geltungsdauer einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
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               , insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte Verwendungen im Zusammenhang mit medizinischen Geräten und Überwachungs- und Kontrollinstrumenten, die in Anhang IV der genannten Richtlinie aufgeführt sind.

               (2)Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in Anhang I der Richtlinie aufgeführt.

               (3)Quecksilber ist ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist.

               (4)Mit der Delegierten Richtlinie (EU) 2015/574
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                gewährte die Kommission eine Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen (im Folgenden „Ausnahme“), indem sie diese Verwendung in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufnahm. Ursprünglich sollte die Ausnahme gemäß Artikel 5 Absatz 2 der letztgenannten Richtlinie am 30. Juni 2019 ablaufen.

               (5)Am 6. Oktober 2017 erhielt die Kommission einen Antrag auf Erneuerung der Ausnahme (im Folgenden der „Antrag auf Erneuerung“), der innerhalb der in Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU genannten Frist einging. Gemäß dieser Bestimmung bleibt die Ausnahme so lange gültig, bis über den Antrag auf Erneuerung entschieden wurde.

               (6)Im Einklang mit Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU waren Konsultationen der Interessenträger Teil der Beurteilung des Antrags auf Erneuerung. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

               (7)Quecksilber wird in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen verwendet, die für den Stromfluss zwischen dem sich drehenden Wandler und dem stationären Elektronikgerät sorgen. Die Verwendung von Quecksilber ermöglicht unter anderem eine höhere Betriebsfrequenz, bei der zum Vorteil der Patienten höher aufgelöste Bilder erzielt werden können.

               (8)Wegen fehlender Alternativen ist die Substitution oder Beseitigung von Quecksilber in den betreffenden Verwendungen derzeit wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel. Die Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  9
                in Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

               (9)Es ist daher angezeigt, die Erneuerung der Ausnahme zu genehmigen.

               (10)Die Erneuerung der Ausnahme sollte im Einklang mit Artikel 4 Absatz 3 und Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU für eine Höchstdauer von sieben Jahren bis 30. Juni 2026 gewährt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Anstrengungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, dürfte sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung kaum negativ auf die Innovation auswirken.

               (11)Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [letzten Tag des 12. Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem [letzten Tag des 12. Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie + 1 Tag] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 8.3.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (2)

                        ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

                     (3)

                        Die Liste ist abrufbar unter:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Konsultationszeitraum
                  : 31. Oktober bis 19. Dezember 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Eine Liste der erforderlichen Verwaltungsschritte ist auf der
                  Website der Kommission
                   abrufbar. Der aktuelle Verfahrensstand der einzelnen Entwürfe delegierter Rechtsakte kann im interinstitutionellen Register der delegierten Rechtsakte unter
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   eingesehen werden.

                     (7)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (8)

                        Delegierte Richtlinie (EU) 2015/574 der Kommission vom 30. Januar 2015 zur Änderung – zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Quecksilber in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen (ABl. L 94 vom 10.4.2015, S. 6).

                     (9)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

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               ANHANG

               In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU erhält Eintrag 42 Absatz 2 folgende Fassung:

               „Läuft am 30. Juni 2026 ab.“


title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung der Richtlinie 2014/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Aktualisierung bestimmter Bezeichnungen von Fahrzeugklassen und die Aufnahme des eCall-Systems in die Auflistung der zu prüfenden Positionen, die Methoden, die Mängel und deren Bewertung in Anhang I und Anhang III der genannten Richtlinie

text:
               BEGRÜNDUNG

               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               In der Richtlinie 2014/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates
                  1
                über die regelmäßige technische Überwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/40/EG
                  2
                sind Mindestanforderungen an ein System der regelmäßigen technischen Überwachung von Fahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern, die auf öffentlichen Straßen benutzt werden, festgelegt. Die technische Überwachung ist Teil eines umfassenderen Systems, mit dem sichergestellt werden soll, dass Fahrzeuge während ihres Gebrauchs in einem sicheren und umweltfreundlichen Zustand gehalten werden. Dieses System umfasst die regelmäßige technische Überwachung von Fahrzeugen gemäß der Richtlinie 2014/45/EU und technische Unterwegskontrollen von Fahrzeugen, die für die gewerbliche Beförderung genutzt werden, gemäß der Richtlinie 2014/47/EU
                  3
               .

               Die Richtlinie 2014/45/EU gilt für Fahrzeuge mit einer bauartbedingten Höchstgeschwindigkeit von mehr als 25 km/h gemäß der Richtlinie 2002/24/EG
                  4
               , der Richtlinie 2003/37/EG
                  5
                und der Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
                  6
               , die einer der in Artikel 2 Absatz 1 genannten Klassen angehören. Angesichts der Änderung der Bezeichnungen von Fahrzeugklassen, die sich aus der Aufhebung der Richtlinie 2003/37/EG durch die Verordnung (EU) Nr. 167/2013
                  7
                und der Aufhebung der Richtlinie 2002/24/EG durch die Verordnung (EU) 168/2013
                  8
                ergeben, sollen durch diesen delegierten Rechtsakt die Bezugnahmen auf die betreffenden Fahrzeugklassen aktualisiert werden, um sie an die Änderungen der Typgenehmigungsvorschriften anzupassen.

               Nach einer positiven Kosten-Nutzen-Bewertung und nach der Annahme der Verordnung (EU) 2015/758
                  9
               , mit der die allgemeinen Anforderungen für die EG-Typgenehmigung von Fahrzeugen hinsichtlich der auf dem 112-Notruf basierenden bordeigenen eCall-Systeme sowie von auf dem 112-Notruf basierenden bordeigenen eCall-Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten festgelegt wurden, muss  Anhang I Nummer 3 der Richtlinie 2014/45/EU ebenfalls entsprechend angepasst werden. Das auf dem 112-Notruf basierende bordeigene eCall-System muss während des gesamten Lebenszyklus des Fahrzeugs funktionsfähig bleiben, da seine obligatorische Einführung zur Verringerung der Zahl der Toten und Schwerverletzten sowie der Gesundheitskosten beitragen soll.

               Gemäß Anhang III Abschnitt I Nummer 14 der Richtlinie 2014/45/EU umfassen die ab dem 20. Mai 2023 geltenden Mindestanforderungen an Einrichtungen und Geräte zur technischen Überwachung ein Gerät zum Anschluss an die elektronische Fahrzeugschnittstelle wie etwa ein OBD-Lesegerät. Auf der Grundlage der Kosten-Nutzen-Analyse
                  10
                für die verschiedenen eCall-Prüfszenarien ergibt die Prüfung über die elektronische Fahrzeugschnittstelle, einschließlich Funktion und Leistung des Systems, das beste Kosten-Nutzen-Verhältnis. Da möglicherweise nicht alle Fahrzeuge mit einem OBD-Anschluss ausgerüstet sind, scheint die Prüfung über die elektronische Fahrzeugschnittstelle in diesen Fällen jedoch nicht durchführbar zu sein.

               2.KONSULTATIONEN VOR ERLASS DES RECHTSAKTS

               Im Januar 2019 wurde eine Studie über die Einbeziehung von eCall in die regelmäßige technische Überwachung von Kraftfahrzeugen abgeschlossen. Ziel der Studie war es, zu bewerten, ob es kosteneffizient ist, eCall in den Rahmen der Richtlinie 2014/45/EU einzubeziehen, und im Falle einer positiven Antwort die möglichen Prüfszenarien zu bewerten. Für die Zwecke der Studie wurde die Meinung der Interessenträger berücksichtigt, die an einer an 537 Empfänger gesandten Umfrage teilgenommen hatten, und in deren Rahmen am 8. Juni 2018 in Brüssel ein Workshop stattfand. Darüber hinaus wurden die Standpunkte der Mitglieder des Ausschusses für Verkehrs- und Betriebssicherheit in der Sitzung vom 20. September 2018 berücksichtigt. Der Abschlussbericht der Studie wurde in der Sitzung des Ausschusses für Verkehrs- und Betriebssicherheit vom 24. Juni 2019 vorgestellt.

               Im Mai 2020 setzte die Kommission eine Sachverständigengruppe für Verkehrssicherheit und Fahrzeugzulassungsdokumente ein. Aufgabe dieser Sachverständigengruppe ist es, die GD MOVE bei der Ausarbeitung von Rechtsakten ohne Gesetzescharakter im Bereich der Verkehrs- und Betriebssicherheit sowie der Fahrzeugzulassungsdokumente, einschließlich der Ausarbeitung von delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten, und die Kommission bei der Ausarbeitung einschlägiger Leitlinien in Bezug auf die betreffenden Richtlinien zu unterstützen sowie einen Austausch von Erfahrungen und bewährten Verfahren in diesen Bereichen zu ermöglichen. Die Sachverständigengruppe hat den Entwurf des delegierten Rechtsakts in ihren Sitzungen vom 17. September 2020 und 25. November 2020 geprüft. Vom 16. April 2021 bis zum 14. Mai 2021 wurde über das Portal „Bessere Rechtsetzung“ eine öffentliche Konsultation zu diesem Richtlinienentwurf durchgeführt, in deren Rahmen 4 Beiträge eingingen. Eine Antwort bezog sich auf die zulässige Gesamtmasse von Fahrzeugen für Führerscheine der Klasse B (ein Thema, das nicht unmittelbar mit diesem Rechtsakt zusammenhängt), eine Antwort betraf eine Präzisierung des Anwendungsbereichs der eCall-Prüfung und in zwei Antworten wurde allgemein die Initiative befürwortet.

               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Der delegierte Rechtsakt stützt sich auf Artikel 17 erster und dritter Gedankenstrich der Richtlinie 2014/45/EU.

               Gemäß Artikel 17 erster Gedankenstrich der Richtlinie 2014/45/EU wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu erlassen, um die in Artikel 2 Absatz 1 und in Artikel 5 Absätze 1 und 2 genannten Bezeichnungen von Fahrzeugklassen gegebenenfalls zu aktualisieren, wenn sich aufgrund von Änderungen der in Artikel 2 Absatz 1 genannten Typgenehmigungsvorschriften Änderungen der Fahrzeugklassen ergeben, ohne dass sich dies auf den Geltungsbereich und die Häufigkeit der Prüfungen auswirkt.

               Auf die Bezeichnungen der Fahrzeugklassen gemäß Artikel 2 Absatz 1 sowie Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2014/45/EU wird auch in anderen Bestimmungen der genannten Richtlinie Bezug genommen. Um die Kohärenz und Rechtssicherheit der Richtlinie 2014/45/EU zu gewährleisten, müssen diese Bezeichnungen, auch wenn sie in Artikel 17 erster Gedankenstrich nicht ausdrücklich erwähnt werden, entsprechend den Änderungen aktualisiert werden, die sich aus der Aufhebung der Richtlinie 2002/24/EG durch die Verordnung (EU) Nr. 168/2013 und der Aufhebung der Richtlinie 2003/37/EG durch die Verordnung (EU) Nr. 167/2013 ergeben. Andernfalls könnte dies zu Unstimmigkeiten und Rechtsunsicherheit führen. Dies gilt insbesondere für Artikel 6 und Anhang III der Richtlinie. Eine solche Aktualisierung hat keine Auswirkungen auf Geltungsbereich und Häufigkeit der Prüfungen.

               Gemäß Artikel 17 dritter Gedankenstrich der Richtlinie 2014/45/EU wird der Kommission auch die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu erlassen, um Anhang I Nummer 3 im Anschluss an eine positive Kosten-Nutzen-Bewertung in Bezug auf die Auflistung der zu prüfenden Positionen, die Methoden, die Mängel und deren Bewertung im Falle der Änderung der verbindlichen Vorschriften zur Typgenehmigung in den Rechtsvorschriften der Union zu Sicherheit oder Umweltschutz anzupassen.

               Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2015/758 über Anforderungen für die Typgenehmigung zur Einführung des auf dem 112-Notruf basierenden bordeigenen eCall-Systems müssen die Hersteller nachweisen, dass alle neuen Fahrzeugtypen, auf die in Artikel 2 Bezug genommen wird, im Einklang mit jener Verordnung und mit den gemäß jener Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten mit einem fest eingebauten auf dem 112-Notruf basierenden bordeigenen eCall-System ausgerüstet sind. Gemäß diesen neuen verbindlichen Anforderungen sollte die Richtlinie 2014/45/EU daher entsprechend angepasst werden.

               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 9.7.2021

               zur Änderung der Richtlinie 2014/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Aktualisierung bestimmter Bezeichnungen von Fahrzeugklassen und die Aufnahme des eCall-Systems in die Auflistung der zu prüfenden Positionen, die Methoden, die Mängel und deren Bewertung in Anhang I und Anhang III der genannten Richtlinie

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf Richtlinie 2014/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 über die regelmäßige technische Überwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/40/EG
                  11
               , insbesondere auf Artikel 17,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Die Richtlinie 2014/45/EU gilt für Fahrzeuge der in Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie aufgeführten Klassen mit einer bauartbedingten Höchstgeschwindigkeit von mehr als 25 km/h. Diese Klassen werden unter Bezugnahme auf die Richtlinien 2002/24/EG
                  12
               , 2003/37/EG
                  13
                und 2007/46/EG
                  14
                des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt.

               (2)Die Richtlinien 2002/24/EG, 2003/37/EG und 2007/46/EG wurden durch die Verordnungen (EU) Nr. 168/2013, (EU) Nr. 167/2013 und (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgehoben.

               (3)Angesichts der Änderung bei den Bezeichnungen von Fahrzeugklassen, die sich aus der Aufhebung der Richtlinien 2002/24/EG und 2003/37/EG ergeben, sollten bestimmte Bezeichnungen von Fahrzeugklassen, auf die in der Richtlinie 2014/45/EU Bezug genommen wird, angepasst werden. Jene Änderungen haben keine Auswirkungen auf den Geltungsbereich und die Häufigkeit der Prüfungen.

               (4)Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 2015/758 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  15
                  müssen bestimmte neue Fahrzeugtypen ab dem 31. März 2018 mit einem fest eingebauten auf dem 112-Notruf basierenden bordeigenen eCall-System ausgerüstet sein.

               (5)Das auf dem 112-Notruf basierende bordeigene eCall-System setzt als Notfallsystem ein Höchstmaß an Zuverlässigkeit voraus. Die Fehlerfreiheit des Mindestdatensatzes sowie der Stimmübertragung und -qualität sollte gewährleistet sein, und es sollte ein einheitliches Prüfsystem entwickelt werden, um Langlebigkeit und Beständigkeit des auf dem 112-Notruf basierenden bordeigenen eCall-Systems sicherzustellen. Daher sollte die technische Überwachung des eCall-Systems gemäß der Richtlinie 2014/45/EU regelmäßig durchgeführt werden. In Anhang I Tabelle 3 der genannten Richtlinie sollte eine neue Nummer für eine solche Prüfung eingefügt werden.

               (6)Die Richtlinie 2014/45/EU sollte daher entsprechend geändert werden —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               Die Richtlinie 2014/45/EU wird wie folgt geändert:

               1.Artikel 2 wird wie folgt geändert:

               a)Absatz 1 wird wie folgt geändert:

               i)Der Einleitungssatz erhält folgende Fassung:

               „(1) Diese Richtlinie gilt für Fahrzeuge mit einer bauartbedingten Höchstgeschwindigkeit von mehr als 25 km/h gemäß den Verordnungen (EU) Nr. 167/2013*, (EU) Nr. 168/2013** und (EU) 2018/858*** des Europäischen Parlaments und des Rates, die einer der folgenden Klassen angehören:

               *Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1).

               ** Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von zwei- oder dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52).

               *** Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die Genehmigung und die Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 715/2007 und (EG) Nr. 595/2009 und zur Aufhebung der Richtlinie 2007/46/EG (ABl. L 151 vom 14.6.2018, S. 1).“

               ii)
                     Der sechste und der siebte Gedankenstrich erhalten folgende Fassung:

               „— ab 1. Januar 2022 zweirädrige oder dreirädrige Fahrzeuge mit einem Verbrennungsmotor mit einem Hubraum von mehr als 125 cm³ – Fahrzeugklassen L3e, L4e, L5e und L7e;

               –– vorwiegend auf öffentlichen Straßen benutzte Zugmaschinen auf Rädern mit einer bauartbedingten Höchstgeschwindigkeit von mehr als 40 km/h – Fahrzeugklassen T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b und T4.3b.“

               b)Absatz 2 siebter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

               „— Fahrzeuge der Klassen L3e, L4e, L5e und L7e mit einem Verbrennungsmotor mit einem Hubraum von mehr als 125 cm³, wenn die Mitgliedstaaten unter besonderer Berücksichtigung der einschlägigen Statistiken zur Sicherheit im Straßenverkehr der letzten fünf Jahre wirksame alternative Maßnahmen zur Sicherheit im Straßenverkehr für zwei- oder dreirädrige Kraftfahrzeuge ergriffen haben. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission von diesen Ausnahmen in Kenntnis.“

               2.Artikel 5 wird wie folgt geändert:

               a)Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:

               „c) Zugmaschinen auf Rädern der Klassen T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b und T4.3b, die vorwiegend auf öffentlichen Straßen für den gewerblichen Güterkraftverkehr genutzt werden: vier Jahre nach der Erstzulassung, dann alle zwei Jahre.“

               b)Absatz 2 erhält folgende Fassung:

               „(2) Die Mitgliedstaaten legen angemessene Zeitabstände fest, in denen Fahrzeuge der Klassen L3e, L4e, L5e und L7e mit einem Verbrennungsmotor mit einem Hubraum von mehr als 125 cm3 einer Prüfung im Rahmen der technischen Überwachung unterzogen werden.“

               3.Die Anhänge I und III werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               Umsetzung

               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen – ein Jahr nach Inkrafttreten dieses Rechtsakts] die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden die erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung des Artikels 1 und der Nummer 2 im Anhang dieser Richtlinie ab dem [Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen – ein Jahr nach Inkrafttreten dieses Rechtsakts] an.

               Sie wenden die erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der Nummer 1 im Anhang dieser Richtlinie spätestens ab dem 20. Mai 2023 an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel

               Artikel 3

               Inkrafttreten

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Adressaten

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 9.7.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Richtlinie 2014/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 über die regelmäßige technische Überwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/40/EG (ABl. L 127 vom 29.4.2014, S. 51).

                     (2)

                        Richtlinie 2009/40/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die technische Überwachung der Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (ABl. L 141 vom 6.6.2009, S. 12).

                     (3)

                        Richtlinie 2014/47/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 über die technische Unterwegskontrolle der Verkehrs- und Betriebssicherheit von Nutzfahrzeugen, die in der Union am Straßenverkehr teilnehmen, und zur Aufhebung der Richtlinie 2000/30/EG (ABl. L 127 vom 29.4.2014, S. 134).

                     (4)

                        Richtlinie 2002/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. März 2002 über die Typgenehmigung für zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 92/61/EWG des Rates (ABl. L 124 vom 9.5.2002, S. 1).

                     (5)

                        Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG (ABl. L 171 vom 9.7.2003, S. 1).

                     (6)

                        Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (ABl. L 263 vom 9.10.2007, S. 1).

                     (7)

                        Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1).

                     (8)

                        Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von zwei- oder dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52).

                     (9)

                        Verordnung (EU) 2015/758 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2015 über Anforderungen für die Typgenehmigung zur Einführung des auf dem 112-Notruf basierenden bordeigenen eCall-Systems in Fahrzeugen und zur Änderung der Richtlinie 2007/46/EG (ABl. L 123 vom 19.5.2015, S. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Richtlinie 2009/40/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die technische Überwachung der Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (ABl. L 141 vom 6.6.2009, S. 12).

                     (12)

                        Richtlinie 2002/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. März 2002 über die Typgenehmigung für zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 92/61/EWG des Rates (ABl. L 124 vom 9.5.2002, S. 1).

                     (13)

                        Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG (ABl. L 171 vom 9.7.2003, S. 1).

                     (14)

                        Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (ABl. L 263 vom 9.10.2007, S. 1).

                     (15)

                        Verordnung (EU) 2015/758 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2015 über Anforderungen für die Typgenehmigung zur Einführung des auf dem 112-Notruf basierenden bordeigenen eCall-Systems in Fahrzeugen und zur Änderung der Richtlinie 2007/46/EG (ABl. L 123 vom 19.5.2015, S. 77).

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               ANHANG

               Die Anhänge I und III werden wie folgt geändert:

               1.in Anhang I Nummer 3 wird in Abschnitt 7 folgende Nummer angefügt:

                        Position

                        Methode

                        Grund für Mangelfeststellung

                        Mängelbewertung

                        gering

                        erheblich

                         gefährlich

                        7.13 eCall (falls eingebaut, gemäß den EU-Typgenehmigungsvorschriften)

                                 7.13.1 Einbau und Konfiguration

                        Sichtprüfung und – sofern die technischen Merkmale des Fahrzeugs dies ermöglichen und die erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt werden – ergänzt durch die Verwendung einer elektronischen Schnittstelle

                                 a)

                                  System oder Bauteil fehlt

                         X

                                 b)

                                  falsche Softwareversion

                        X

                                 c) falsche Systemkodierung

                                 (

                        X

                                 7.13.2 Zustand

                        Sichtprüfung und – sofern die technischen Merkmale des Fahrzeugs dies ermöglichen und die erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt werden – ergänzt durch die Verwendung einer elektronischen Schnittstelle

                        a) System oder Bauteile beschädigt

                        X

                        b) eCall-Störungsanzeige (MIL) weist auf Fehler im System hin

                        X

                        c) Ausfall der elektronischen eCall-Steuereinheit

                        X

                        d) Ausfall der Mobilfunknetz-Kommunikationsausrüstung

                        X

                        e) Ausfall des GPS-Signals

                        X

                        f) Audiokomponenten nicht angeschlossen

                        X

                        g) Stromquelle nicht angeschlossen oder unzureichende Ladung

                        X

                        h) System zeigt über die elektronische Fahrzeugschnittstelle Fehler an

                        X

                         7.13.3 Leistung

                        Sichtprüfung und – sofern die technischen Merkmale des Fahrzeugs dies ermöglichen und die erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt werden – ergänzt durch die Verwendung einer elektronischen Schnittstelle

                        a) Mindestdatensatz (MSD) fehlerhaft

                        X

                        b) Audiokomponenten funktionieren nicht ordnungsgemäß

                        X

               2.Anhang III Tabelle I Nummer 4 wird wie folgt geändert:

               a)Die Überschrift erhält folgende Fassung:

               „Spezialfahrzeuge (abgeleitet von einem Fahrzeug der Klasse N), T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b und T4.3b“;

               b)Bezugnahmen auf Fahrzeuge der Klasse „T5“ werden durch einen Verweis auf die folgenden Klassen ersetzt:

               „T1B, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b und T4.3b (P) sowie T1b, T2b, T3b, T4.1b, Tb, T4.2b und T4.3b (D).“


title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in aus medizinischen Geräten ausgebauten und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung medizinischer Geräte verwendeten Ersatzteilen

text:
               BEGRÜNDUNG

               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit dieser delegierten Richtlinie der Kommission wird Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)
                  1
                (im Folgenden „RoHS-Richtlinie“) zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt hinsichtlich einer Ausnahme für bestimmte Verwendungen von Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) geändert.

               Artikel 4 der RoHS-Richtlinie beschränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Derzeit unterliegen die folgenden zehn Stoffe Beschränkungen und sind in Anhang II der Richtlinie aufgeführt: Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), DEHP, BBP, DBP und DIBP.

               In den Anhängen III und IV der RoHS-Richtlinie sind die Werkstoffe und Bauteile von Elektro- und Elektronikgeräten aufgeführt, die hinsichtlich bestimmter Verwendungen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der RoHS-Richtlinie ausgenommen sind. DEHP, BBP, DBP und DIBP wurden durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission
                  2
                in die Liste der Beschränkungen unterliegenden Stoffe in Anhang II aufgenommen und werden ab dem 22. Juli 2021 in Medizinprodukten, die unter die RoHS-Richtlinie fallen, verboten sein. Die Beschränkung gilt nicht für Kabel und Ersatzteile für die Reparatur, die Wiederverwendung, die Aktualisierung von Funktionen oder die Erweiterung des Leistungsvermögens medizinischer Geräte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden.

               Gemäß Artikel 4 Absatz 4 der RoHS-Richtlinie sind Ersatzteile für die Reparatur, die Wiederverwendung, die Aktualisierung von Funktionen oder die Erweiterung des Leistungsvermögens von Elektro- und Elektronikgeräten, die vor bestimmten Daten in Verkehr gebracht wurden, ausgenommen. Gemäß Artikel 4 Absatz 5 der RoHS-Richtlinie ist die Wiederverwendung von Ersatzteilen, die aus vor dem 22. Juli 2014 in Verkehr gebrachten Medizinprodukten (22. Juli 2016 im Falle von In-vitro-Diagnostika) ausgebaut und in Elektro- und Elektronikgeräten verwendet werden, die vor dem 22. Juli 2024 (22. Juli 2026) in Verkehr gebracht werden, zulässig, sofern die Wiederverwendung in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgt und den Verbrauchern mitgeteilt wird.

               Gemäß Artikel 5 der RoHS-Richtlinie sind die Anhänge III und IV (hinsichtlich der Gewährung, der Erneuerung und des Widerrufs von Ausnahmen) an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen. Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie werden Ausnahmen nur dann in die Anhänge III und IV aufgenommen, wenn der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
                  3
                gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit dadurch nicht abgeschwächt wird und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

               –ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel;

               –die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet;

               –die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

               Bei Entscheidungen über Ausnahmen und ihre Geltungsdauer muss der Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und den sozioökonomischen Auswirkungen der Substitutionsprodukte Rechnung getragen werden. Bei Entscheidungen über die Geltungsdauer von Ausnahmen müssen alle möglichen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls müssen die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept herangezogen werden.

               Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der RoHS-Richtlinie erfolgt die Aufnahme von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV jeweils per delegiertem Rechtsakt der Kommission gemäß Artikel 20 der RoHS-Richtlinie. In Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie ist das Verfahren für die Beantragung einer Ausnahme festgelegt.

               2.KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS

               Die Kommission erhält zahlreiche Anträge
                  4
                von Wirtschaftsteilnehmern auf Gewährung oder Verlängerung von Ausnahmen gemäß der RoHS-Richtlinie (Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V).

               Am 17. Juli 2018 erhielt die Kommission einen Antrag auf Aufnahme einer neuen Ausnahme in Anhang IV, um weiterhin das Inverkehrbringen von Ersatzteilen, die aus medizinischen Geräten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, ausgebaut und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung derartiger Geräte verwendet werden und mehr als 0,1 Gew.‑% DEHP, BBP, DBP und DIBP in homogenen Werkstoffen enthalten, zu ermöglichen. Den Antragstellern zufolge würde die Wiederverwendung von Ersatzteilen, die diese Stoffe enthalten, in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgen und jede Wiederverwendung würde den Verbrauchern mitgeteilt.

               Die beantragte Ausnahme geht über das hinaus, was nach der RoHS-Richtlinie (Artikel 4 Absätze 4 und 5, Anhang II) bereits zulässig ist, da die Geltungsdauer der Ausnahmen für Ersatzteile verlängert würde und die Verwendung der vier Stoffe in Ersatzteilen aus zuvor nicht in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukten zulässig wäre.

               Zur Beurteilung des Antrags auf Aufnahme dieser neuen Ausnahme leitete die Kommission im November 2018 im Wege einer Studie
                  5
                die erforderliche technische und wissenschaftliche Bewertung ein. Im Rahmen der Studie, die 2020 abgeschlossen wurde, fand eine achtwöchige Online-Konsultation der Interessenträger statt, während der ein Beitrag einging. Informationen über die Konsultation sind von der Projektwebsite abrufbar.
                  6

               Die Kommission hat die gemäß der RoHS-Richtlinie eingesetzte Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten für delegierte Rechtsakte am 23. Februar 2021 konsultiert. Die Kommission hat alle in Bezug auf Ausnahmen von der Stoffbeschränkung erforderlichen Schritte gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 7 der RoHS-Richtlinie durchgeführt.
                  7
                Sie unterrichtete den Rat und das Europäische Parlament über alle diesbezüglichen Maßnahmen.

               Im Bericht über die technische und wissenschaftliche Bewertung wurde Folgendes hervorgehoben:

               ·DEHP, BBP, DBP und DIBP werden als Zusatzstoffe in Polymeren, Klebstoffen, Dichtstoffen, Farben und Lacken verwendet, um die Eigenschaften (z. B. die Biegsamkeit) von Bauteilen (Kabelisolierungen, Gummidichtungen usw.) in medizinischen Geräten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, zu verbessern;

               ·der Markt für zurückgewonnene Ersatzteile für medizinische Geräte ist ein Weltmarkt, und Ersatzteile werden weltweit sowohl für Wiederinstandsetzungszwecke als auch für den weiteren Vertrieb zurückgewonnen. Daher ist es nicht möglich, Ersatzteile nach ihrem Ursprungsmarkt zu unterscheiden und die Phthalatkonzentration zu bestimmen, ohne die Ersatzteile zu zerstören. Außerdem erstrecken sich die geltenden Ersatzteilvorschriften nicht auf den weltweiten Vertrieb zurückgewonnener Ersatzteile für medizinische Geräte;

               ·die Substitution Beschränkungen unterliegender Phthalate wurde als wissenschaftlich und technisch praktikabel bewertet. Wenn zurückgewonnene Ersatzteile nicht wiederverwendet werden, sondern stattdessen neue Teile, die die Stoffe nicht enthalten, hergestellt werden, ist dies allerdings mit Kohlendioxidemissionen verbunden, es werden Schwermetalle in Verkehr gebracht und es fallen mehr gefährliche und nicht gefährliche Abfälle an;

               ·insgesamt überwiegen die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution der vier Phthalate in Ersatzteilen voraussichtlich die Gesamtvorteile.

               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Die Beurteilungsergebnisse machen deutlich, dass der durch die REACH-Verordnung gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht abgeschwächt würde, wenn diese Ausnahme gewährt wird.

               Darüber hinaus erfüllt die beantragte Ausnahme mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie genannten Kriterien: die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

               Die siebenjährige Geltungsdauer der Ausnahme hat voraussichtlich keine negativen Auswirkungen auf die Innovation, und aufgrund der langen Lebensdauer medizinischer Geräte werden in den kommenden Jahren phthalathaltige Ersatzteile benötigt. Daher sollte die Ausnahme für eine Dauer von sieben Jahren gewährt werden.

               Mit dem vorgeschlagenen Rechtsakt wird für DEHP, BBP, DBP und DIBP in bestimmten Verwendungen eine Ausnahme von den Stoffbeschränkungen in Anhang II der RoHS-Richtlinie gewährt, die in die Liste in Anhang IV (Ausnahmen in Bezug auf medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente) aufzunehmen ist.

               Das Instrument ist eine delegierte Richtlinie nach Maßgabe der RoHS-Richtlinie, mit der die relevanten Bestimmungen von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie erfüllt werden.

               Ziel der delegierten Richtlinie ist es, zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt beizutragen und die Bestimmungen für das Funktionieren des Binnenmarkts für Elektro- und Elektronikgeräte anzugleichen, indem im Einklang mit den Bestimmungen der RoHS-Richtlinie und dem darin festgelegten Verfahren für die Anpassung ihrer Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt der Einsatz ansonsten verbotener Stoffe für bestimmte Verwendungen gestattet wird.

               Die delegierte Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt.

               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 11.8.2021

               zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in aus medizinischen Geräten ausgebauten und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung medizinischer Geräte verwendeten Ersatzteilen

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
                  8
               , insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang IV jener Richtlinie aufgeführt sind.

               (2)Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in ihrem Anhang I aufgeführt.

               (3)Durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission
                  9
                wurden Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in die Liste der Beschränkungen unterliegenden Stoffe in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen.

               (4)Gemäß der Delegierten Richtlinie (EU) 2015/863 gilt die Beschränkung der Verwendung von DEHP, BBP, DBP und DIBP nicht für Ersatzteile für die Reparatur, die Wiederverwendung, die Aktualisierung von Funktionen oder die Erweiterung des Leistungsvermögens medizinischer Geräte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, die vor dem 22. Juli 2021in Verkehr gebracht wurden.

               (5)Am 17. Juli 2018 erhielt die Kommission einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU auf eine in Anhang IV der genannten Richtlinie aufzunehmende Ausnahme für die Verwendung von DEHP, BBP, DBP und DIBP in Ersatzteilen, die aus medizinischen Geräten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, ausgebaut und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung derartiger Geräte verwendet werden (im Folgenden „beantragte Ausnahme“).

               (6)Die Beurteilung des Ausnahmeantrags ergab, dass die umwelt- und gesundheitsschädigenden Gesamtauswirkungen der Substitution von Ersatzteilen, die DEHP, BBP, DBP und DIBP enthalten, durch neue Ersatzteile, die diese Stoffe nicht enthalten, voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt und Gesundheit überwiegen. Gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Richtlinie 2011/65/EU wurden im Rahmen der Beurteilung Konsultationen der Interessenträger durchgeführt. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

               (7)Um ein hohes Schutzniveau für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, sollte die Wiederverwendung in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgen und den Verbrauchern mitgeteilt werden.

               (8)Die beantragte Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  10
                im Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

               (9)Es ist daher angezeigt, die beantragte Ausnahme zu gewähren, indem die von ihr abgedeckten Verwendungen in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen werden.

               (10)Die beantragte Ausnahme sollte im Einklang mit Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU für eine Dauer von sieben Jahren ab dem Geltungsbeginn dieser Richtlinie gewährt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, wird sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung wahrscheinlich nicht negativ auf die Innovation auswirken.

               (11)Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden.

               (12)Im Interesse der Rechtssicherheit und zum Schutz der berechtigten Erwartungen der Wirtschaftsakteure, die die betreffenden Medizinprodukte liefern, dass die beantragte Ausnahme ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Verwendungsverbots für den betreffenden Beschränkungen unterliegenden Stoff gilt, und weil kein berechtigtes Interesses daran besteht, dass die Versorgung mit diesen Medizinprodukten infolge des Inkrafttretens dieses Verbots gestört wird, sollte diese Richtlinie unverzüglich in Kraft treten und rückwirkend ab dem 21. Juli 2021 gelten —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [letzten Tag des 5. Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie]die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.

               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 21. Juli 2021 an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 11.8.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (2)

                        ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10.

                     (3)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Abschlussbericht der Studie:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konsultationszeitraum: 18. März bis 17. Mai 2019,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Eine Liste der erforderlichen Verwaltungsschritte ist auf der
                  Website der Kommission
                   abrufbar. Der aktuelle Verfahrensstand der einzelnen Entwürfe delegierter Rechtsakte kann im interinstitutionellen Register der delegierten Rechtsakte unter
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   eingesehen werden.

                     (8)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (9)

                        Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission vom 31. März 2015 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen (ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10).

                     (10)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

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               ANHANG

               In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird folgender Eintrag 47 angefügt:

                        „47.

                        Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in Ersatzteilen, die aus medizinischen Geräten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, und deren Zubehör ausgebaut und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung derartiger Geräte und deren Zubehör verwendet werden, sofern die Wiederverwendung in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgt und jede Wiederverwendung den Verbrauchern mitgeteilt wird.

                        Läuft am 21. Juli 2028 ab.“