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31994L0021

Siebte Richtlinie 94/21/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 1994 zur Regelung der Sommerzeit

Amtsblatt Nr. L 164 vom 30/06/1994 S. 0001 - 0002 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 12 Band 2 S. 0172  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 12 Band 2 S. 0172

SIEBTE RICHTLINIE 94/21/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND  DES RATES vom 30. Mai 1994 zur Regelung der Sommerzeit DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT  UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel  100a, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2), gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrages (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Mit der Sechsten Richtlinie 92/20/EWG des Rates vom 26. März 1992 zur Regelung der Sommerzeit (4)  sind für die Jahre 1993 und 1994 Tag und Uhrzeit für den Beginn der Sommerzeit in der gesamten  Gemeinschaft einheitlich festgelegt worden. Für das Ende der Sommerzeit der genannten Jahre wurden  für die Mitgliedstaaten ohne Irland und das Vereinigte Königreich einerseits und für Irland und das  Vereinigte Königreich andererseits zwei verschiedene Daten festgelegt. Da die Mitgliedstaaten die Sommerzeit eingeführt haben, ist es für das Funktionieren des  Binnenmarktes von Bedeutung, daß ab 1995 in der gesamten Gemeinschaft Tag und Uhrzeit des Beginns  und des Endes der Sommerzeit einheitlich festgelegt werden. Im Hinblick auf das Subsidiaritätsprinzip ist eine Maßnahme auf Gemeinschaftsebene erforderlich, um  durch die vollständige Angleichung der Sommerzeitregelung Verkehr und Kommunikation zu erleichtern  und die diesbezueglichen Kosten zu senken. Der geeignetste Zeitpunkt für das Ende der Sommerzeit ist nach Auffassung der Mitgliedstaaten Ende  Oktober und nicht, wie nach der früheren Regelung, Ende September. Es ist daher angebracht, das Ende der Sommerzeit künftig auf Ende Oktober festzulegen. Aus  technischen Gründen im Zusammenhang mit der Anpassungsphase für einige Verkehrssektoren sollte die  Sommerzeit im Jahr 1995 jedoch wie bisher Ende September enden. Für 1995 ist in Irland und im Vereinigten Königreich ein anderes Datum für das Ende der Sommerzeit  beizubehalten. Nach Artikel 4 der Sechsten Richtlinie beschließt der Rat vor dem 1. Januar 1994 auf Vorschlag der  Kommission die ab 1995 anzuwendende Regelung. Aus geographischen Gründen sollte die einheitliche Regelung der Sommerzeit nicht für die  überseeischen Gebiete der Mitgliedstaaten gelten. Es erscheint zweckmässig, die Sommerzeitregelung zu überprüfen; daher sollte die Regelung lediglich  für die Jahre 1995, 1996 und 1997 getroffen werden - HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 "Sommerzeit" im Sinne dieser Richtlinie ist die Zeit des Jahres, in der die Uhr gegenüber der  Uhrzeit während der übrigen Zeit des Jahres um sechzig Minuten vorgestellt wird. Artikel 2 In allen Mitgliedstaaten beginnt die Sommerzeit in den Jahren 1995, 1996 und 1997 am letzten  Sonntag im März um 1 Uhr morgens Weltzeit, und zwar - 1995: am 26. März, - 1996: am 31. März, - 1997: am 30. März. Artikel 3 (1) In allen Mitgliedstaaten endet die Sommerzeit im Jahr 1995 am letzten Sonntag im September und  in den Jahren 1996 und 1997 am letzten Sonntag im Oktober, jeweils um 1 Uhr morgens Weltzeit, und  zwar - 1995: am 24. September, - 1996: am 27. Oktober, - 1997: am 26. Oktober. (2) In Irland und im Vereinigten Königreich endet die Sommerzeit jedoch im Jahr 1995 am vierten  Sonntag im Oktober, d. h. am 22. Oktober, um 1 Uhr morgens Weltzeit. Artikel 4 Auf einen Vorschlag, den die Kommission vor dem 1. Januar 1996 unterbreitet, wird vor dem 1. Januar  1997 die ab 1998 anzuwendende Regelung angenommen. Artikel 5 Diese Richtlinie gilt nicht für die überseeischen Gebiete der Mitgliedstaaten. Artikel 6 Die Mitgliedstaaten setzen spätestens am 31. Dezember 1994 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften  in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission  unverzueglich davon in Kenntnis. Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst  oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die  Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. Artikel 7 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 30. Mai 1994. Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident E. KLEPSCH Im Namen des Rates Der Präsident C. SIMITIS (1) ABl. Nr. C 278 vom 16. 10. 1993, S. 13. (2) ABl. Nr. C 34 vom 2. 2. 1994, S. 21. (3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 1993 (ABl. Nr. C 20 vom 24. 1.  1994). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 4. März 1994 (ABl. Nr. C 137 vom 19. 5. 1994, S. 38)  und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 22. April 1994 (ABl. Nr. C 128 vom 9. 5. 1994). (4) ABl. Nr. L 89 vom 4. 4. 1992, S. 28.


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31974L0651

Richtlinie 74/651/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 über Steuerbefreiungen bei der Einfuhr von Waren in Kleinsendungen nichtkommerzieller Art innerhalb der Gemeinschaft

Amtsblatt Nr. L 354 vom 30/12/1974 S. 0057 - 0058 Griechische Sonderausgabe: Kapitel 09 Band 1 S. 0043  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 09 Band 1 S. 0047  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 09 Band 1 S. 0047

RICHTLINIE DES RATES  vom 19. Dezember 1974  über Steuerbefreiungen bei der Einfuhr von Waren in Kleinsendungen nichtkommerzieller Art innerhalb der Gemeinschaft  (74/651/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 99 und 100,  auf Vorschlag der Kommission,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die steuerlichen Behinderungen, die gegenwärtig die Versendung von Waren in Kleinsendungen an Privatpersonen von einem Mitgliedstaat in den anderen erschweren, bilden ein Hindernis für die Errichtung eines Wirtschaftsmarktes, der ähnliche Merkmale aufweist wie ein Binnenmarkt. Die Beseitigung dieser Behinderungen ist die notwendige Ergänzung zur Freizuegigkeit und zur Niederlassungsfreiheit von Personen in der Gemeinschaft.  Um die persönlichen und familiären Beziehungen zwischen Privatpersonen, die sich in verschiedenen Mitgliedstaaten befinden, zu fördern, empfiehlt es sich, diese Behinderungen bei Kleinsendungen zwischen Privatpersonen soweit wie möglich abzubauen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 (1) Waren, die aus einem Mitgliedstaat als Kleinsendung nichtkommerzieller Art von einer Privatperson, gleich wo sich ihr Wohnsitz, gewöhnlicher Aufenthalt oder der Mittelpunkt ihrer beruflichen Tätigkeit befindet, an eine andere Privatperson in einem anderen Mitgliedstaat versandt werden, werden auch von den Umsatzsteuern und den Sonderverbrauchssteuern bei der Einfuhr befreit.  (2) Als Kleinsendung nichtkommerzieller Art im Sinne von Absatz 1 gelten Sendungen, die Waren enthalten, welche die folgenden Voraussetzungen erfuellen:    a) Die Waren sind in der Gemeinschaft zu den auf dem Binnenmarkt eines Mitgliedstaats geltenden allgemeinen Bedingungen der Besteuerung erworben worden, ohne von den Umsatzsteuern und/oder Sonderverbrauchssteuern entlastet zu werden,       b) die Waren sind nicht dazu bestimmt, wieder in den Handel gebracht zu werden, und sind nach Art und Menge offenbar dem persönlichen Geoder Verbrauch des Empfängers oder seiner Familie vorbehalten,       c) die Versendung der Waren erfolgt nicht gegen Bezahlung irgendeiner Art durch den Empfänger und       d) der Gesamtwert der Waren je Sendung übersteigt nicht 40 Rechnungseinheiten.         (3) Die Mitgliedstaaten können jedoch die Verringerung oder den Ausschluß der Steuerbefreiung für  (1)ABl. Nr. C 129 vom 11.12.1972, S. 58. (2)ABl. Nr. C 142 vom 31.12.1972, S. 3.   Kleinsendungen bei Erzeugnissen vorsehen, für die mengenmässige Beschränkungen nach Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 69/169/EWG des Rates vom 28. Mai 1969 zur Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befreiung von den Umsatzsteuern und Sonderverbrauchssteuern bei der Einfuhr im grenzueberschreitenden Reiseverkehr (1), in der Fassung der Richtlinie 72/230/EWG (2), bestehen.   Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens zum 1. April 1975 nachzukommen.  (2) Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission von den Vorschriften, die er zur Anwendung dieser Richtlinie erlassen hat.  Die Kommission übermittelt diese Informationen den übrigen Mitgliedstaaten.   Artikel 3 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 19. Dezember 1974.  Im Namen des Rates  Der Präsident  J.P. FOURCADE  (1)ABl. Nr. L 133 vom 4.6.1969, S. 6. (2)ABl. Nr. L 139 vom 17.6.1972, S. 28.


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31993L0040

Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel

Amtsblatt Nr. L 214 vom 24/08/1993 S. 0031 - 0039 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 24 S. 0187  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 24 S. 0187

RICHTLINIE 93/40/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,  auf Vorschlag der Kommission (1),  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital  garantiert ist.  Trotz des durch Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (4) erreichten Fortschritts sind weitere Maßnahmen erforderlich, um die noch verbleibenden  Hindernisse für den freien Verkehr von Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu beseitigen.  Mit Ausnahme der Tierarzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) des Rates 2309/93/EWG vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und  Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (5) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen  Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt  darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Tierarzneimittels sollte vom Ausschuß für Tierarzneimittel, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von  Tierarzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese  Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.  Zum besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und zur Vermeldung unnötiger Doppelarbeit bei der Prüfung von Anträgen auf Genehmigung von Tierarzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes  Tierarzneimittel erstellen, das von ihnen genehmigt wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels,  das derzeit in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte Mitgliedstaat kommt, auszusetzen.  Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um  sicherzustellen, daß die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden.  Eine Regelung und Verbesserung der Zusammenarbeit und des Informationsaustausches zwischen den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Überwachung von Tierarzneimitteln ist wünschenswert. Insbesondere die Überwachung von Nebenwirkungen unter praktischen  Anwendungsbedingungen im Rahmen der nationalen Arzneimittel-Überwachungssysteme.  Zur Verbesserung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich, vorzuschreiben, daß Lebensmittel für den menschlichen Verzehr nicht von Tieren stammen dürfen, die in klinischen Versuchen mit Tierarzneimitteln verwendet wurden, sofern  nicht ein maximaler Rückstandswert für Rückstände des betreffenden Tierarzneimittels gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Toleranzen für  Tierarzneimittelrückstände (6) festgelegt worden ist - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geändert:  1. Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:   "Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung  für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für  die Beurteilung von Arzneimitteln (*) erteilt wurde.  (*) ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1." 2. In Artikel 4 Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:   "Die Mitgliedstaaten gestatten ab dem 1. Januar 1997 nicht mehr, daß Lebensmittel von Versuchstieren verwendet werden dürfen, sofern nicht maximale Grenzwerte für Rückstände von der Gemeinschaft entsprechend den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr.  2377/90 und eine entsprechende Wartezeit festgelegt worden sind, um sicherzustellen, daß diese Maximalwerte in den Lebensmitteln nicht überschritten werden." 3. In Artikel 5 wird nach Absatz 1 folgender Absatz eingefügt:   "Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß in der Gemeinschaft niedergelassen sein. Auf die zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung dieser Richtlinie genehmigten Tierarzneimittel wenden die Mitgliedstaaten diese Bestimmung, falls  erforderlich, bei der alle fünf Jahre erfolgenden Erneuerung der genannten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 15 an." 4. Im bisherigen Absatz 2 von Artikel 5 erhält Nummer 13 folgende Fassung:   "13. Die Kopie einer Genehmigung für das betreffende Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird; Kopien  der Zusammenfassung der vom Antragsteller gemäß Artikel 5a vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 5b genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; Einzelheiten aller Entscheidungen zur  Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für diese Entscheidung.  Diese Angaben sind in regelmässigen Abständen auf den neuesten Stand zu bringen." 5. Artikel 5b erhält folgende Fassung:   "Artikel 5b Bei der Genehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 1 teilt die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die von ihr genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit. Die zuständige  Behörde trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben denen bei der Genehmigung oder später ermittelten Angaben entsprechen. Die zuständige Behörde übermittelt der Europäischen Agentur für die Beurteilung  von Arzneimitteln eine Kopie der Genehmigung zusammen mit der in Artikel 5a genannten Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses.  Darüber hinaus erstellt die zuständige Behörde einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analytischen, toxikologisch-pharmakologischen Tests und klinischen Versuchen mit dem betreffenden  Arzneimittel. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind." 6. Artikel 8 erhält folgende Fassung:   "Artikel 8 (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für ein Tierarzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird.  (2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein nach dem 1. Januar 1995 eingereichter Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, kann er beschließen, die ausführliche Prüfung des Antrags auszusetzen,  um den Beurteilungsbericht abzuwarten, der von dem anderen Mitgliedstaat gemäß Artikel 5b erstellt wird.  Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet den anderen Mitgliedstaat und den Antragsteller über seine Entscheidung zur Aussetzung der ausführlichen Prüfung des betreffenden Antrags. Sobald der andere Mitgliedstaat die Prüfung des Antrags abgeschlossen  und eine Entscheidung getroffen hat, leitet er dem betreffenden Mitgliedstaat eine Kopie eines Beurteilungsberichtes zu.  Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des anderen Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels an oder er wendet -  sofern er der Auffassung ist, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung des Tierarzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt (*) darstellt - die in den Artikeln 18 bis 22 dieser Richtlinie festgelegten  Verfahren an.  (*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels." 7. Folgender Artikel wird eingefügt:   "Artikel 8a Mit Wirkung vom 1. Januar 1998 ersucht ein Mitgliedstaat, der gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 13 unterrichtet wird, daß ein anderer Mitgliedstaat ein Tierarzneimittel genehmigt hat, das in dem betreffenden Mitgliedstaat Gegenstand eines Antrags auf  Genehmigung ist, unverzueglich die Behörden des Mitgliedstaats, die die Genehmigung erteilt haben, ihm den Beurteilungsbericht gemäß Artikel 5b Absatz 2 zuzuleiten.  Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels an oder aber er wendet -  sofern er der Auffassung ist, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung des Tierarzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt (*) darstellt - die in den Artikeln 18 bis 22 dieser Richtlinie festgelegten  Verfahren an.  (*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels." 8. Artikel 14 Absatz 4 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:   "Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat nach Erteilung einer Genehmigung bezueglich der Produktions- und Überwachungsmethoden nach Artikel 5 Absatz 2 Nummern 4 und 9 den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die  notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Überwachung des Tierarzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Änderungen unterliegen der Zustimmung seitens der zuständigen Behörde des  betroffenen Mitgliedstaats." 9. Artikel 15 erhält folgende Fassung:   "Artikel 15 (1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf mindestens drei Monate vor ihrem Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers und nach Prüfung der Unterlagen mit einer Aktualisierung der früheren Angaben für jeweils fünf Jahre verlängert werden.  (2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit dem Antragsteller kann eine Genehmigung von einer jährlichen Überprüfung und von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die folgendes beinhalten:  - die Durchführung ergänzender Studien nach Erteilung der Genehmigung;  - die Meldung von Nebenwirkungen des Tierarzneimittels.  Entscheidungen in diesen Ausnahmefällen dürfen nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen getroffen werden." 10. Kapitel IV erhält folgende Fassung:   "KAPITEL IV Ausschuß für Tierarzneimittel Artikel 16 (1) Um den Erlaß gemeinsamer Entscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Genehmigung von Tierarzneimitteln auf der Grundlage der wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erleichtern und um dadurch den freien  Verkehr von Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu erreichen, wird ein Ausschuß für Tierarzneimittel, nachstehend ,Ausschuß' genannt, eingesetzt. Dieser Ausschuß gehört der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln -  nachstehend ,Agentur' genannt - an, die durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 geschaffen wurde.  (2) Zusätzlich zu den anderen ihm durch das Gemeinschaftsrecht übertragenen Aufgaben hat der Ausschuß alle Fragen bezueglich der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel zu  prüfen, die ihm nach dieser Richtlinie vorgelegt werden.  (3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.  Artikel 17 (1) Um gemäß dem Verfahren dieses Kapitels in einem oder mehreren Mitgliedstaaten die Anerkennung einer von einem Mitgliedstaat nach Artikel 4 erteilten Genehmigung zu erlangen, muß der Inhaber der Genehmigung bei den zuständigen Behörden der  betreffenden Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 5, 5a und 5b einreichen. Er muß bestätigen, daß dieses Dossier mit dem von dem ersten Mitgliedstaat angenommenen Dossier identisch ist, bzw. er muß  etwaige Ergänzungen oder Änderungen daran kenntlich machen. Im letzteren Fall muß er versichern, daß die von ihm gemäß Artikel 5a vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels identisch mit der Zusammenfassung ist, die von dem ersten  Mitgliedstaat gemäß Artikel 5b akzeptiert worden ist. Darüber hinaus muß er versichern, daß alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten Dossiers identisch sind.  (2) Der Inhaber der Genehmigung setzt den Ausschuß von dem Antrag in Kenntnis, nennt ihm die betreffenden Mitgliedstaaten und die Daten der Einreichung des Antrags und übermittelt ihm eine Kopie der vom ersten Mitgliedstaat erteilten Genehmigung.  Ausserdem sendet er dem Ausschuß Kopien aller Genehmigungen, die von anderen Mitgliedstaaten in bezug auf das betreffende Tierarzneimittel erteilt worden sind, und gibt an, ob derzeit in einem anderen Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung geprüft  wird.  (3) Ausser in Fällen nach Artikel 8a teilt der Inhaber der Genehmigung vor Stellung des Antrags dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde liegende Genehmigung erteilt hat, mit, daß ein Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den  betreffenden Mitgliedstaat über etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten muß. Dieser Mitgliedstaat kann von dem Antragsteller alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers zu  überprüfen.  Darüber hinaus muß der Inhaber der Genehmigung bei dem Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, beantragen, daß dieser einen Beurteilungsbericht über das betreffende Arzneimittel erstellt oder gegebenenfalls einen bereits vorliegenden  Beurteilungsbericht aktualisiert. Der betreffende Mitgliedstaat muß den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags erstellen bzw. aktualisieren.  Zur gleichen Zeit, zu der der Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wird, muß der Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, dem von diesem Antrag betroffenen Mitgliedstaat bzw. den davon betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht  übermitteln.  (4) Abgesehen von dem Ausnahmefall nach Artikel 18 Absatz 1 muß jeder Mitgliedstaat die vom ersten Mitgliedstaat erteilte Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags und des Beurteilungsberichts anerkennen. Er unterrichtet hierüber den  Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, die anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, den Ausschuß und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person.  Artikel 18 (1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung eines Tierarzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt (*) darstellen kann, so unterrichtet er abweichend von Artikel  17 Absatz 4 unverzueglich den Antragsteller, den Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, alle anderen von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten und den Ausschuß. Der Mitgliedstaat muß seine Gründe eingehend darlegen und angeben, durch  welche Maßnahmen etwaige Mängel des Antrags behoben werden können.  (2) Alle betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die im Hinblick auf den Antrag zu treffende Maßnahme zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutragen. Können  die Mitgliedstaaten jedoch innerhalb der in Artikel 17 Absatz 4 genannten Frist keine Einigung erzielen, so unterrichten sie hiervon unverzueglich den Ausschuß, um das Verfahren des Artikels 21 zur Anwendung zu bringen.  (3) Innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist legen die betroffenen Mitgliedstaaten dem Ausschuß eine ausführliche Aufstellung der Punkte vor, über die sie keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für ihre unterschiedliche Auffassung. Eine  Kopie dieser Angaben ist dem Antragsteller auszuhändigen.  (4) Sobald er davon unterichtet wurde, daß die Angelegenheit dem Ausschuß übergeben worden ist, übermittelt der Antragsteller dem Ausschuß unverzueglich eine Kopie der in Artikel 17 Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen.  (*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.  Artikel 19 Werden mehrere Anträge auf Genehmigung für ein bestimmtes Tierarzneimittel gemäß Artikel 5 und Artikel 5a gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezueglich der Genehmigung des Tierarzneimittels bzw. der Aussetzung oder  Rücknahme vom Markt getroffen, kann jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die Angelegenheit an den Ausschuß verweisen, um das Verfahren nach Artikel 21 zur Anwendung zu bringen.  Der betreffende Mitgliedstaat, die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuß befasst werden soll, deutlich an und unterrichten gegebenenfalls die für das Inverkehrbringen verantwortliche  Person.  Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person übermitteln dem Ausschuß alle verfügbaren Angaben in der betreffenden Angelegenheit.  Artikel 20 Die Mitgliedstaaten oder die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer Genehmigung können in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 21 befassen, bevor sie über einen Antrag  auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere zur Berücksichtigung der  gemäß Kapitel VIa gesammelten Informationen.  Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuß befasst werden soll, deutlich an und unterrichten die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person.  Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person übermitteln dem Ausschuß alle verfügbaren Informationen im Hinblick auf die betreffende Angelegenheit.  Artikel 21 (1) Wird auf das in diesem Artikel beschriebene Verfahren Bezug genommen, so berät der Ausschuß über die Angelegenheit und gibt innerhalb von 90 Tagen, nachdem er mit der Angelegenheit befasst wurde, ein begründetes Gutachten ab.  In Fällen, die nach den Artikeln 19 und 20 an den Ausschuß verwiesen werden, kann diese Frist jedoch um weitere 90 Tage verlängert werden.  In dringenden Fällen kann der Ausschuß auf Vorschlag seines Vorsitzenden eine kürzere Frist anordnen.  (2) Zur Prüfung der Angelegenheit kann der Ausschuß eines seiner Mitglieder als Berichterstatter bestellen. Der Ausschuß kann auch unabhängige Sachverständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Werden Sachverständige benannt, legt der  Ausschuß deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an.  (3) In den in den Artikeln 18 und 19 genannten Fällen muß der Ausschuß vor Abgabe seines Gutachtens der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Möglichkeit einräumen, sich schriftlich oder mündlich zu äussern.  In dem in Artikel 20 genannten Fall kann die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwortliche Person aufgefordert werden, sich mündlich oder schriftlich zu äussern.  Sofern der Ausschuß dies für erforderlich hält, kann er jede andere Person auffordern, Auskünfte über die zu behandelnde Frage zu erteilen.  Der Ausschuß kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Möglichkeit zur Abgabe von Erklärungen zu geben.  (4) Kommt der Ausschuß zu der Auffassung, daß - der Antrag die Kriterien für eine Genehmigung nicht erfuellt, oder - die vom Antragsteller gemäß Artikel 5a vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels geändert werden muß, oder - die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung der Tierarzneimittel angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder - die Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt, geändert oder zurückgenommen werden muß,  so unterrichtet die Agentur die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person der Agentur schriftlich mitteilen, daß sie Widerspruch einlegt.  In diesem Falle legt sie der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung für ihren Widerspruch vor. Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung prüft der Ausschuß, ob sein Gutachten geändert  werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrund des Widerspruchs sind dem in Absatz 5 genannten Beurteilungsbericht beizufügen.  (5) Die Agentur muß das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person zusammen mit einem Bericht übermitteln, der die  Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlußfolgerungen angibt.  Im Fall eines positiven Gutachtens bezueglich der Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Genehmigung für das betreffende Tierarzneimittel sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:  a) ein Entwurf der in Artikel 5a genannten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels; falls erforderlich, werden dabei die unterschiedlichen tierärztlichen Gegebenheiten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt,  b) gegebenenfalls Angaben zu den Bedingungen, unter denen die Genehmigung im Sinne des Absatzes 4 erteilt wird.  Artikel 22 (1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag.  Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so sind die in Artikel 21 Absatz 5 Buchstaben a) und b) genannten Unterlagen beizufügen.  Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehende Begründung der Abweichung beizufügen.  Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.  (2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem Verfahren des Artikels 42k getroffen.  (3) Der in Artikel 42k genannte Ausschuß passt seine Geschäftsordnung an, um den ihm mit dieser Richtlinie zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen.  Bei der Anpassung wird folgendes vorgesehen:  - Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftlichen Verfahrens;  - jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Mindestfrist von 28 Tagen, um der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln;  - jeder Mitgliedstaat kann unter eingehender Begründung schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vom Ständigen Ausschuß erörtert wird.  Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nicht behandelt wurden, so unterbricht der Vorsitzende das  Verfahren und verweist den Antrag zur weiteren Prüfung zurück an die Agentur.  Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen zu diesem Absatz nach dem Verfahren des Artikel 42j.  (4) Eine Entscheidung gemäß diesem Artikel ist an die von der Angelegenheit betroffenen Mitgliedstaaten und an die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu richten. Die Mitgliedstaaten müssen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung die  Genehmigung entweder erteilen oder zurücknehmen oder alle Änderungen an den Bedingungen einer Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen. Sie setzen die Kommission und den Ausschuß hiervon in Kenntnis.  (5) Das Verfahren nach den Artikeln 16 bis 22 ist in den Fällen des Artikels 9 Ziffer 2 der Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und  Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (*) nicht anzuwenden.  (*) ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992, S. 12.  Artikel 23 Ein Antrag der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person auf Änderung einer Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, ist allen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die das betreffende Tierarzneimittel bereits  zugelassen haben.  Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung von Änderungen der Genehmigungsbedingungen.  Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder ein Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehen und den Begriff  "geringfügige Änderung"genau definieren.  Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer Durchführungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels 42j getroffen.  Bei den der Entscheidung der Kommission unterworfenen Tierarzneimitteln gelten die in den Artikeln 21 und 22 festgelegten Verfahren entsprechend für die Änderungen einer Genehmigung.  Artikel 23a (1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, oder deren Aussetzung oder Rücknahme für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder den  Schutz der Umwelt erforderlich ist, so verweist der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unverzueglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 21 und 22 an den Ausschuß.  (2) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann der Mitgliedstaat unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 20 in Ausnahmefällen bis zu einer endgültigen Entscheidung das  Inverkehrbringen und die Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächsten Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten.  Artikel 23b Die Artikel 23 und 23a gelten entsprechend für Tierarzneimittel, die von den Mitgliedstaaten aufgrund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vor dem 1. Januar 1995 genehmigt worden sind.  Artikel 23c (1) Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfahren und übermittelt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat zu deren Unterrichtung.  (2) Vor dem 1. Januar 2001 legt die Kommission einen eingehenden Bericht über die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfahren vor und unterbreitet Vorschläge für etwaige Änderungen, die zur Verbesserung dieser Verfahren erforderlich sein  können.  Der Rat entscheidet unter den Bedingungen des Vertrags über den Vorschlag der Kommission innerhalb eines Jahres nach seiner Übermittlung." 11. Artikel 30 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:   "Wenn im Fall von Tierarzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des Tierarzneimittels bei der  Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und daß die unter Buchstabe b) genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der  Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden." 12. Das folgende Kapitel VIa wird nach Artikel 42 eingefügt:   "KAPITEL VIa Pharmakovigilanz Artikel 42a Um die Annahme entsprechender Verwaltungsentscheidungen bezueglich der innerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln unter normalen Gebrauchsbedingungen erhaltenen  Informationen sicherzustellen, richten die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) ein. Dieses System dient der Sammlung von für die Tierarzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von  Informationen über Nebenwirkungen bei Tieren und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen.  Diese Informationen sind mit den Angaben über der Verbrauch der Tierarzneimittel in Beziehung zu setzen.  Im Rahmen dieses Systems sind auch die Angaben über häufig beobachteten unsachgemässen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Tierarzneimitteln zusammenzustellen.  Artikel 42b Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:  - ,Nebenwirkung' bedeutet eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderungen einer physiologischen Funktion  verwendet werden.  - ,Schwerwiegende Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu Schädigungen, zu Invalidität oder zu einer Behinderung führt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome  hervorruft.  - ,Unerwartete Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels nicht erwähnt wird.  - ,Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die sowohl unerwartet als auch schwerwiegend ist.  Artikel 42c Der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person muß ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.  Diese qualifizierte Person ist für folgendes verantwortlich:  a) Die Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird, daß Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des Unternehmens, einschließlich seines Verkaufspersonals und seiner Vertreter mitgeteilt werden, an einer  zentralen Stelle gesammelt und zusammengestellt werden;  b) die Erstellung der in Artikel 42d genannten Berichte für die zuständigen Behörden in der von diesen festgelegten Form und in Einklang mit den einschlägigen gemeinschaftlichen bzw. einzelstaatlichen Leitlinien;  c) sie muß sicherstellen, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Erteilung zusätzlicher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines Tierarzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von  Informationen über das Umsatz-oder Verschreibungsvolumen für das betreffende Tierarzneimittel.  Artikel 42d (1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ihr zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und der zuständigen Behörde unverzueglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach  Bekanntwerden, mitteilen.  (2) Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person ausführliche Unterlagen über alle anderen vermuteten Nebenwirkungen führen, die ihr zur Kenntnis gebracht werden.  Ungeachtet anderer Anforderungen als Bedingung für die Gewährung der Genehmigung müssen diese Unterlagen der zuständigen Behörde unmittelbar nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und  einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt werden. Danach sind die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung bzw. unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen. Diesen Unterlagen ist eine  wissenschaftliche Beurteilung beizufügen.  Artikel 42e Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit vermutete Nebenwirkungen der zuständigen Behörde gemeldet werden.  Artikel 42f Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die Berichte über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen der Agentur und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unverzueglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zur Kenntnis  gebracht werden.  Artikel 42g Zur Erleichterung des Austauschs von Informationen über die Arzneimittelüberwachung innerhalb der Gemeinschaft erstellt die Kommission nach Konsultation der Agentur, der Mitgliedstaaten und der interessierten Parteien einen Leitfaden für die Sammlung,  Prüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen. Dieser Leitfaden orientiert sich an den internationalen Harmonisierungsarbeiten in bezug auf Terminologie und Klassifizierung im Bereich der Pharmakovigilanz, soweit sie im Bereich der  Tiermedizin Anwendung finden.  Artikel 42h Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Berichten über Nebenwirkungen die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, deren Aussetzung oder Rücknahme, so unterrichtet er die Agentur und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person  unverzueglich davon.  In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels aussetzen, sofern die Agentur hierüber spätestens am nächsten Arbeitstag unterrichtet wird.  Artikel 42i Etwaige Änderungen, die erforderlich werden, um die Bestimmungen dieses Kapitels an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, werden nach den Verfahren des Artikels 42j vorgenommen." 13. Nach Artikel 42i wird folgendes Kapitel eingefügt:   "KAPITEL VIb Verfahren des Ständigen Ausschusses Artikel 42j Wenn das Verfahren dieses Artikels Anwendung findet, wird die Kommission vom Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel unterstützt.  Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der  betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im  Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.  Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.  Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit  qualifizierter Mehrheit.  Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des Rates keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.  Artikel 42k Wenn das Verfahren dieses Artikels Anwendung findet, wird die Kommission vom Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel unterstützt.  Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der  betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im  Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.  Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.  Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit  qualifizierter Mehrheit.  Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des Rates keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten  Maßnahmen ausgesprochen." 14. In Artikel 1 Absatz 5 und Artikel 27a der Richtlinie 81/851/EWG wird der Verweis auf Artikel 2c der Richtlinie 81/852/EWG durch einen Verweis auf Artikel 42j ersetzt.  Artikel 2  Der in Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG genannte Ausschuß erhält die Bezeichnung  "Ständiger Ausschuß für Tierarzneimittel".  Artikel 3  Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie - mit Ausnahme von Artikel 1 Nummer 7 - vor dem 1. Januar 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzueglich in Kenntnis.  Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um Artikel 1 Nummer 7 dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 1998 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzueglich in Kenntnis.  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.  Artikel 4  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Luxemburg am 14. Juni 1993.  Im Namen des Rates Der Präsident J. TRÖJBORG (1) ABl. Nr. C 330 vom 31. 12. 1990, S. 25, und ABl. Nr. C 310 vom 30. 11. 1991, S. 25.(2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 194, und ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993.(3) ABl. Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84.(4) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG vom 13. Dezember 1990 (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 15).(5) Siehe  Seite 1 dieses Amtsblatts.(6) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 762/92 (ABl. Nr. L 83 vom 28. 3. 1992, S. 14).


Avis juridique important

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31996L0046

Richtlinie 96/46/EG der Kommission vom 16. Juli 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 214 vom 23/08/1996 S. 0018 - 0024

RICHTLINIE 96/46/EG DER KOMMISSION vom 16. Juli 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/12/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG enthalten die Anforderungen an die Unterlagen zu den Anträgen auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I bzw. zu den Anträgen auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels.In den Anhängen II und III muß den Antragstellern so genau wie möglich vermittelt werden, welche Informationen über Umstände, Bedingungen und technische Protokolle der Erhebung bestimmter Daten im einzelnen von ihnen verlangt werden. Diese Bestimmungen sollten, sobald sie vorliegen, eingeführt werden, damit die Antragsteller sie bei der Erstellung der Unterlagen nutzen können.In bezug auf die Datenanforderungen hinsichtlich der Analysemethoden für Wirkstoffe gemäß Anhang II Teil A Abschnitt 4 können nun genauere Angaben gemacht werden.Auch in bezug auf die Datenanforderungen hinsichtlich der Analysemethoden für Pflanzenschutzmittel gemäß Anhang III Teil A Abschnitt 5 können nun genauere Angaben gemacht werden.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:1. In Anhang II Teil A erhält Abschnitt 4 "Analyseverfahren" die Fassung des Anhangs I dieser Richtlinie.2. In Anhang III Teil A erhält Abschnitt 5 "Analyseverfahren" die Fassung des Anhangs II dieser Richtlinie.Artikel 2 Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 30. April 1997 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am 1. Mai 1996 in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 16. Juli 1996Für die KommissionFranz FISCHLERMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.(2) ABl. Nr. L 65 vom 15. 3. 1996, S. 20.ANHANG I "4. ANALYSEVERFAHRENEinleitungDie Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich die Analysemethoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind.Bezüglich der Analysemethoden, die zur Gewinnung der Daten gemäß dieser Richtlinie oder für andere Zwecke eingesetzt werden, muß der Antragsteller die verwendete Methode begründen; gegebenenfalls werden für solche Methoden gesonderte Leitlinien auf der Grundlage der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke gelten.Es müssen Beschreibungen der Methoden einschließlich der Einzelheiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die Bedingungen vorgelegt werden.Soweit praktisch möglich, sollten diese Methoden einfach sein, möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren Geräten durchzuführen sein.Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt folgendes:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Auf Anforderung müssen folgende Proben zur Verfügung gestellt werden:(i) Analysenstandards des reinen Wirkstoffs,(ii) Proben des technischen Wirkstoffs,(iii) Analysenstandards der relevanten Metaboliten und aller in der Rückstandsdefinition eingeschlossenen Verbindungen,(iv) falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten Verunreinigungen.4.1. Methode zur Analyse des technischen WirkstoffsIm Sinne dieses Unterpunkts gelten folgende Definitionen:(i) SpezifizitätSpezifizität ist die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem zu analysierenden Stoff und anderen Stoffen zu unterscheiden.(ii) LinearitätLinearität ist die Fähigkeit einer Methode, innerhalb eines gegebenen Bereichs eine annehmbare lineare Korrelation zwischen den Ergebnissen und der Konzentration des zu analysierenden Stoffs in der Probe zu liefern.(iii) GenauigkeitDie Genauigkeit einer Methode ist als der Grad definiert, mit dem der für eine Probe bestimmte Wert des zu analysierenden Stoffs den anerkannten Referenzwerten entspricht (vgl. ISO 5725).(iv) PräzisionDie Präzision ist definiert als der Grad der Übereinstimmung zwischen unabhängig unter vorgeschriebenen Testbedingungen erzielten Ergebnissen.Wiederholbarkeit ist die Präzision unter wiederholbaren Bedingungen, d. h. unter Bedingungen, unter denen unabhängige Untersuchungsergebnisse mit derselben Methode im selben Labor von denselben Personen mit denselben Geräten kurz nacheinander erzielt werden.Die Vergleichbarkeit muß nicht angegeben werden für den technischen Wirkstoff (zur Definition der Vergleichbarkeit vgl. ISO 5725).4.1.1. Die vollständig beschriebenen Methoden müssen für die Bestimmung des reinen Wirkstoffs im technischen Wirkstoff gemäß der Unterlage für die Eintragung in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG geliefert werden. Die Anwendbarkeit von bestehenden CIPAC-Methoden ist anzugeben.4.1.2. Weiterhin sind Methoden zur Bestimmung der signifikanten und/oder relevanten Verunreinigungen und Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren) im technischen Wirkstoff zu liefern.4.1.3. Spezifizität, Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit4.1.3.1. Die Spezifizität der vorgelegten Methoden ist nachzuweisen und anzugeben. Darüber hinaus sind Interferenzen durch andere im technischen Wirkstoff enthaltene Substanzen (z. B. Isomere, Verunreinigungen oder Zusatzstoffe) zu bestimmen.Zwar können die durch andere Bestandteile verursachten Interferenzen bei der Bewertung der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methode zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs im industriell hergestellten Wirkstoff als systematische Fehler bezeichnet werden, jegliche Interferenz, die mehr als ± 3 % der bestimmten Gesamtmenge ausmacht, muß jedoch erklärt werden.Der Grad der Interferenzen der Methoden zur Bestimmung der Verunreinigungen ist ebenfalls zu belegen.4.1.3.2. Die Linearität der vorgeschlagenen Methode muß über einen angemessenen Bereich ermittelt und angegeben werden. Bei der Bestimmung des reinen Wirkstoffs muß der Kalibrierbereich den höchsten und den niedrigsten Nenngehalt des zu bestimmenden Stoffes in der jeweiligen Analysenlösung um mindestens 20 % überschreiten. Zur Kalibrierung ist eine Doppelbestimmung bei 3 oder mehr Konzentrationen durchzuführen. Als Alternative dazu sind jedoch auch 5 Einzelbestimmungen zulässig. Die vorgelegten Berichte müssen die Gleichung für die Eichkurve, den Korrelationskoeffizienten sowie repräsentative und ordnungsgemäß gekennzeichnete Beschreibungen der Analysenunterlagen, z. B. Chromatogramme einschließen.4.1.3.3. Die Genauigkeit ist für Methoden zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und der signifikanten und/oder relevanten Verunreinigungen im technischen Wirkstoff erforderlich.4.1.3.4. Bei der Bestimmung des reinen Wirkstoffs sind für die Wiederholbarkeit grundsätzlich mindestens 5 Bestimmungen durchzuführen. Die relative Standardabweichung (% RSD) muß berichtet werden. Ausreißer, die mit einer geeigneten Methode ermittelt wurden (z. B. Dixons- oder Grubbs-Test), können verworfen werden. Ist dies geschehen, so muß es deutlich angegeben werden. Es muß versucht werden, den Grund für das Auftreten von Ausreißern zu erklären.4.2. Methoden zur Bestimmung von RückständenDie Methoden müssen die Bestimmung des reinen Wirkstoffs und/oder der relevanten Metaboliten ermöglichen. Für jede Methode und jede relevante repräsentative Matrix müssen die Spezifizität, die Präzision, die Wiederfindungsraten und die Bestimmungsgrenze experimentell ermittelt und angegeben werden.Grundsätzlich sollte es sich bei den vorgeschlagenen Methoden um Multimethoden handeln; eine Standard-Multimethode muß geprüft und ihre Eignung zur Rückstandsbestimmung angegeben werden. In den Fällen, wo es sich bei den vorgeschlagenen Methoden nicht um Multimethoden handelt oder eine Bestimmung mit einer Standard-Multimethode nicht möglich ist, ist eine alternative Methode vorzuschlagen. Sollte diese Anforderung zu einer übermäßigen Anzahl an Einzelmethoden führen, kann auch eine Methode, die eine gemeinsame Bestimmung der einzelnen Verbindungen über ein Produkt erlaubt ("common moiety method"), zugelassen werden.Im Sinne dieses Abschnittes gelten folgende Definitionen:(i) SpezifizitätSpezifizität ist die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem zu analysierenden Stoff und anderen Stoffen zu unterscheiden.(ii) PräzisionDie Präzision ist definiert als der Grad der Übereinstimmung zwischen unabhängig unter vorgeschriebenen Bedingungen erzielten Ergebnissen.Wiederholbarkeit: Präzision unter wiederholbaren Bedingungen, d. h. unter Bedingungen, unter denen unabhängige Untersuchungsergebnisse mit derselben Methode im selben Labor von denselben Personen mit denselben Geräten kurz nacheinander erzielt werden.Vergleichbarkeit: Da die in den entsprechenden Veröffentlichungen (z. B. ISO 5725) gegebenen Definitionen der Vergleichbarkeit im allgemeinen nicht auf die Analyse von Rückständen angewandt werden können, wird die Vergleichbarkeit für die Zwecke dieser Richtlinie als Validierung definiert, bei der die Methode durch wiederholte Versuche zur Ermittlung der Wiederfindungsraten mit repräsentativen Matrizes und bei repräsentativen Konzentrationen von mindestens einem weiteren Laboratorium validiert wird, das unabhängig von demjenigen ist, das ursprünglich die Methode ausgearbeitet hat. (Dieses unabhängige Labor kann zu derselben Firma gehören.) (Validierung durch unabhängige Laboratorien).(iii) WiederfindungsrateDer Prozentsatz der Menge des Wirkstoffs oder des relevanten Metaboliten, der einer Probe der geeigneten Matrix, die keine nachweisbaren Mengen des zu analysierenden Stoffes enthält, ursprünglich zugegeben wurde.(iv) BestimmungsgrenzeDie Bestimmungsgrenze (oft auch Quantifizierungsgrenze genannt) ist definiert als die geringste untersuchte Konzentration, bei der eine annehmbare mittlere Wiederfindungsrate erzielt wird (normalerweise 70-110 % bei einer relativen Standardabweichung von vorzugsweise ≤ 20 %; in bestimmten begründeten Ausnahmefällen können niedrigere oder höhere durchschnittliche Wiederfindungsraten sowie höhere relative Standardabweichungen zugelassen werden).4.2.1. Rückstände in Pflanzen und/oder pflanzlichen Erzeugnissen, Lebensmitteln (pflanzlichen und tierischen Ursprungs), FuttermittelnDie vorgeschlagenen Methoden müssen zur Bestimmung aller Bestandteile der Rückstandsdefinition, die gemäß Abschnitt 6 Nummern 6.1 und 6.2 vorgelegt wurde, geeignet sein, um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, die Einhaltung festgelegter MRL-Werte zu überprüfen oder um abstreifbare Rückstände zu bestimmen.Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile der Rückstandsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.Die Wiederholbarkeit ist zu bestimmen und anzugeben. Die identischen Testproben können aus einer üblichen Feldprobe, die gewachsene Rückstände enthält, zubereitet werden. Alternativ dazu können die identischen Testproben aus Teilen einer üblichen unbehandelten Probe hergestellt werden, denen definierte Mengen des zu analysierenden Stoffes zugesetzt wurden.Die Ergebnisse einer Validierung durch unabhängige Laboratorien müssen angegeben werden.Die Bestimmungsgrenze einschließlich der einzelnen und der durchschnittlichen Wiederfindungsraten müssen ermittelt und angegeben werden. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.4.2.2. BodenrückständeEs sind Methoden zur Analyse des Bodens auf Rückstände des Wirkstoffs und/oder der relevanten Metaboliten vorzulegen.Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um die Rückstände des Wirkstoffs und/oder die relevanten Metaboliten zu bestimmen und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungsgrenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.Die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze darf eine Konzentration nicht überschreiten, die angesichts der Exposition der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen oder aufgrund von phytotoxischen Auswirkungen bedenklich ist. Normalerweise sollte die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze 0,05 mg/kg nicht überschreiten.4.2.3. Rückstände im Wasser (einschließlich Trinkwasser, Grund- und Oberflächenwasser)Es sind Methoden zur Analyse des Wassers auf Rückstände des Wirkstoffs und/oder der relevanten Metaboliten vorzulegen.Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile der Rückstandsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungsgrenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.Bei Trinkwasser darf die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze 0,1 µg/l nicht überschreiten. Bei Oberflächenwasser darf die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze eine Konzentration nicht überschreiten, deren Auswirkung auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen als unannehmbar gemäß den Anforderungen des Anhangs VI angesehen wird.4.2.4. Rückstände in der LuftEs sind Methoden zur Bestimmung in der Luft für den Wirkstoff und/oder die relevanten Metaboliten, die während oder kurz nach der Anwendung gebildet werden, vorzulegen, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, daß eine Exposition der Anwender, des Betriebspersonals oder von Umstehenden unwahrscheinlich ist.Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile der Rückstandsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungsgrenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen Wiederfindungsraten sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.Die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze muß relevante gesundheitlich begründete Grenzwerte oder relevante Expositionswerte berücksichtigen.4.2.5. Rückstände in Körperfluessigkeiten und GewebenWenn der Wirkstoff als toxisch oder sehr toxisch eingestuft wurde, müssen geeignete Analysemethoden vorgelegt werden.Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile der Rückstandsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungsgrenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben."ANHANG II "5. ANALYSEVERFAHRENEinleitungDie Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich die Analysemethoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind.Bezüglich der Analysemethoden, die zur Gewinnung der Daten gemäß dieser Richtlinie oder für andere Zwecke eingesetzt werden, muß der Antragsteller die verwendete Methode begründen; gegebenenfalls werden für solche Methoden gesonderte Leitlinien auf der Grundlage der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke gelten.Es müssen Beschreibungen der Methoden einschließlich der Einzelheiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die Bedingungen vorgelegt werden.Soweit praktisch möglich, sollten diese Methoden einfach sein, möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren Geräten durchzuführen sein.Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt folgendes:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Auf Anforderung müssen folgende Proben zur Verfügung gestellt werden:(i) Proben der Zubereitung,(ii) Analysenstandards des reinen Wirkstoffs,(iii) Proben des technischen Wirkstoffs,(iv) Analysenstandards der relevanten Metaboliten und aller in der Rückstandsdefinition eingeschlossenen Verbindungen,(v) falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten Verunreinigungen.Es gelten die Definitionen in Anhang II Abschnitt 4 Nummern 4.1 und 4.2.5.1. Methoden zur Analyse der Zubereitung5.1.1. Für die Bestimmung des Wirkstoffs in der Zubereitung muß eine vollständig beschriebene Methode vorgelegt werden. Enthält die Zubereitung mehr als einen Wirkstoff, so ist eine Methode vorzulegen, mit der die Bestimmung jedes einzelnen Wirkstoffs in Anwesenheit der anderen Wirkstoffe möglich ist. Wird keine kombinierte Methode vorgelegt, so sind die technischen Gründe hierfür anzugeben. Die Anwendbarkeit vorhandener CIPAC-Methoden ist anzugeben.5.1.2. Weiterhin sind Methoden zur Bestimmung der relevanten Verunreinigungen in der Zubereitung anzugeben, falls die Zubereitung so zusammengesetzt ist, daß solche Verunreinigungen - aufgrund theoretischer Überlegungen - durch den Herstellungsprozeß oder durch Abbauprozesse während der Lagerung entstehen können.Erforderlichenfalls sind Methoden zur Bestimmung von Beistoffen oder Bestandteilen von Beistoffen in der Zubereitung vorzulegen.5.1.3. Spezifizität, Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit5.1.3.1. Die Spezifizität der vorgelegten Methoden ist nachzuweisen und anzugeben. Darüber hinaus ist das Ausmaß von Interferenzen durch andere in der Zubereitung enthaltene Substanzen zu bestimmen.Zwar können die durch andere Bestandteile verursachten Interferenzen bei der Bewertung der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methode als systematische Fehler bezeichnet werden, jegliche Interferenz, die mehr als ±3 % der bestimmten Gesamtmenge ausmacht, muß jedoch erklärt werden.5.1.3.2. Die Linearität der vorgeschlagenen Methoden muß über einen angemessenen Bereich bestimmt und angegeben werden. Der Kalibrierbereich muß den höchsten und den geringsten Nenngehalt des zu bestimmenden Stoffs in der jeweiligen Analysenlösung der Zubereitung um mindestens 20 % überschreiten. Zur Kalibrierung ist eine Doppelbestimmung bei drei oder mehr Konzentrationen durchzuführen. Als Alternative dazu sind jedoch auch fünf Einzelbestimmungen zulässig. Die vorgelegten Berichte müssen die Gleichung für die Eichkurve, den Korrelationskoeffizienten sowie repräsentative und ordnungsgemäß gekennzeichnete Beschreibungen der Analysenunterlagen, z. B. Chromatogramme einschließen.5.1.3.3. Die Genauigkeit ist normalerweise nur bei Methoden zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und der relevanten Verunreinigungen in der Zubereitung erforderlich.5.1.3.4. Bei der Wiederholbarkeit sind grundsätzlich mindestens 5 Bestimmungen durchzuführen. Die relative Standardabweichung (% RSD) muß angegeben werden. Ausreißer, die mit einer geeigneten Methode ermittelt wurden (z. B. Dixons- oder Grubbs-Test), können verworfen werden. Ist dies geschehen, so muß es angegeben werden. Es muß versucht werden, den Grund für das Auftreten von Ausreißern zu erklären.5.2. Analysemethoden zur Bestimmung von RückständenEs müssen Analysemethoden zur Bestimmung der Rückstände vorgelegt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß die gemäß Anhang II Abschnitt 4 Nummer 4.2 bereits vorgelegten Methoden anwendbar sind.Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in Anhang II Abschnitt 4 Nummer 4.2."


Avis juridique important

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31995L0064

Richtlinie 95/64/EG des Rates vom 8. Dezember 1995 über die statistische Erfassung des Güter- und Personenseeverkehrs

Amtsblatt Nr. L 320 vom 30/12/1995 S. 0025 - 0040

RICHTLINIE 95/64/EG DES RATES vom 8. Dezember 1995 über die statistische Erfassung des Güter- und Personenseeverkehrs DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 213,auf Vorschlag der Kommission (1),nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),in Erwägung nachstehender Gründe:Damit die Kommission im Rahmen der gemeinsamen Seeverkehrspolitik die ihr übertragenen Aufgaben erfuellen kann, benötigt sie regelmäßig vergleichbare, zuverlässige und aufeinander abgestimmte Statistiken über den Umfang und die Entwicklung des Güter- und Personenseeverkehrs zwischen der Gemeinschaft und Drittländern, zwischen den Mitgliedstaaten und innerhalb der Mitgliedstaaten.Darüber hinaus ist es sowohl für die Mitgliedstaaten als auch für die Marktteilnehmer wichtig, über genaue Kenntnisse über den Seeverkehrsmarkt zu verfügen.Es gibt bislang keine Statistik, die den Güter- und Personenseeverkehr auf der Gemeinschaftsebene vollständig erfaßt.Die Entscheidung 93/464/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über das Rahmenprogramm für prioritäre Maßnahmen im Bereich der statistischen Information 1993-1997 (4) hat die Wichtigkeit der Erstellung vollständiger Statistiken hervorgehoben.Die Erhebung statistischer Daten in der Gemeinschaft auf einer konsistenten oder harmonisierten Grundlage ermöglicht die Schaffung eines integrierten Systems, das zuverlässige, kompatible und aktuelle Informationen liefert.Es ist erforderlich, die Vergleichbarkeit der Daten über den Güter- und Personenverkehr in bezug auf die einzelnen Mitgliedstaaten und in bezug auf die einzelnen Verkehrszweige herzustellen.Die Kommission muß in angemessener Zeit einen Bericht über das Funktionieren dieser Richtlinie vorlegen.Es ist ein Übergangszeitraum vorzusehen, um den Mitgliedstaaten die Gelegenheit zu geben, ihre Statistiksysteme an die Anforderungen dieser Richtlinie anzupassen und ein Programm von Pilotstudien einzuleiten, um spezifische Probleme, die sich bei der Erhebung bestimmter Daten stellen, zu lösen.Es ist erforderlich, daß die Gemeinschaft den Mitgliedstaaten in der Anlaufphase für die Durchführung der erforderlichen Arbeiten einen Finanzbeitrag gewährt.Bei der Anwendung dieser Richtlinie, einschließlich der Maßnahmen zu ihrer Anpassung an die wirtschaftlichen und technischen Entwicklungen, ist der durch den Beschluß 89/382/EWG, Euratom (5) eingesetzte Ausschuß für das Statistische Programm der Europäischen Gemeinschaften heranzuziehen.Gemäß dem Subsidiaritätsprinzip stellt die Schaffung gemeinsamer statistischer Normen, die die Erstellung harmonisierter Informationen ermöglichen, eine Maßnahme dar, die nur auf Gemeinschaftsebene wirksam durchgeführt werden kann; demgegenüber erfolgt die Datenerhebung in den einzelnen Mitgliedstaaten unter der Federführung der jeweiligen Einrichtungen und Institutionen, die für die Erstellung der amtlichen Statistiken zuständig sind -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Mitgliedstaaten erstellen gemeinschaftliche Statistiken über die Beförderung von Gütern und Personen durch Seeschiffe, die Häfen in ihrem Hoheitsgebiet anlaufen.Artikel 2 DefinitionenIm Sinne dieser Richtlinie bedeutet1. "Güter- und Personenseeverkehr": die Beförderung von Gütern und Personen durch Seeschiffe auf Reisen, die ganz oder teilweise auf See stattfinden.Der Geltungsbereich dieser Richtlinie umfaßt auch die Güter,a) die zu Offshore-Einrichtungen verschifft werden;b) die aus dem Meeresboden gewonnen und in Häfen gelöscht werden.Ausgeschlossen werden Bunker und Waren zur Versorgung von Schiffen;2. "Seeschiff": ein Schiff, das nicht ausschließlich in Binnengewässern oder in geschützten Gewässern oder deren unmittelbarer Nähe oder in einer Hafenordnung unterliegenden Gebieten verkehrt.Diese Richtlinie gilt nicht für Fischereifahrzeuge und Fischverarbeitungsschiffe, Bohr- und Explorationsschiffe, Schlepper, Schubschiffe, Schwimmbagger, Forschungs-/Vermessungsschiffe, Kriegsschiffe und Schiffe, die ausschließlich zu nichtkommerziellen Zwecken verwendet werden;3. "Hafen": ein Ort, der über Einrichtungen verfügt, die es Handelsschiffen ermöglichen, anzulegen, Güter zu laden oder zu löschen oder Personen ein- oder auszuschiffen;4. "Nationalität des Seetransportunternehmers": Die Nationalität des Landes, in dem die Geschäftstätigkeit des Seetransportunternehmers tatsächlich ihren Mittelpunkt hat;5. "Seetransportunternehmer": jede Person, durch die oder in deren Namen ein Vertrag über die Beförderung von Gütern oder Personen auf dem Seeweg mit einem Verlader oder einem Passagier geschlossen wird.Artikel 3 Erhebungsmerkmale(1) Die Mitgliedstaaten erheben Daten, die sich auf folgende Bereiche beziehen:a) Informationen über Ladung und Fahrgäste,b) Informationen über das Schiff.Schiffe mit einer Bruttoraumzahl von weniger als 100 können von der Datenerhebung ausgenommen werden.(2) Die Erhebungsmerkmale, nämlich die statistischen Variablen für die einzelnen Bereiche, die für ihre Aufgliederung zu verwendenden Systematiken und die Häufigkeit der Erhebung sind in den Anhängen dieser Richtlinie aufgeführt.(3) Die Erhebung der Daten stützt sich nach Möglichkeit auf verfügbare Quellen, um so die Belastung für die Auskunftspersonen zu beschränken.Artikel 4 Häfen(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie wird eine codierte und nach Ländern und Küstengebieten untergliederte Hafenliste nach dem Verfahren des Artikels 13 erstellt.(2) Jeder Mitgliedstaat wählt aus dieser Hafenliste die Häfen aus, über die jährlich ein Güterseeverkehr von mehr als 1 Million Tonnen oder ein Personenseeverkehr von mehr als 200 000 Bewegungen abgewickelt wird.Während eines auf drei Jahre befristeten Zeitraums ab dem Inkrafttreten dieser Richtlinie wird jedem Mitgliedstaat die Möglichkeit eingeräumt, lediglich die Häfen auszuwählen, über die jährlich ein Güterseeverkehr von mehr als 2 Millionen Tonnen oder ein Personenseeverkehr von mehr als 400 000 Bewegungen abgewickelt wird.Für jeden ausgewählten Hafen sind detaillierte Daten gemäß Anhang VIII für die Bereiche (Güter, Personen) zu übermitteln, für die dieser Hafen das Auswahlkriterium erfuellt; für den anderen Bereich sind gegebenenfalls zusammengefaßte Daten zu übermitteln.(3) Für die nicht ausgewählten Häfen der Hafenliste sind zusammengefaßte Daten gemäß Anhang VIII, "Datensatz A3", zu übermitteln.Artikel 5 Genauigkeit der StatistikenDie Datenerhebungsverfahren werden so konzipiert, daß die gemeinschaftlichen Seeverkehrsstatistiken eine für die in Anhang VIII aufgeführten Datensätze angemessene Genauigkeit aufweisen. Die Genauigkeitsanforderungen werden nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt.Artikel 6 Aufbereitung der Ergebnisse der DatenerhebungDie Mitgliedstaaten bereiten die gemäß Artikel 3 erhobenen statistischen Informationen so auf, daß vergleichbare Statistiken vorliegen, die die in Artikel 5 vorgesehenen Genauigkeitsanforderungen erfuellen.Artikel 7 Übermittlung der Ergebnisse der Datenerhebung(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln dem Statistischen Amt der Europäischen Gemeinschaften die Ergebnisse der Erhebung nach Artikel 3, einschließlich der von ihnen aufgrund nationaler Rechtsvorschriften oder Praktiken auf dem Gebiet der statistischen Geheimhaltung für vertraulich erklärten Daten, und zwar gemäß der Verordnung (Euratom, EWG) Nr. 1588/90 des Rates vom 11. Juni 1990 über die Übermittlung von unter die Geheimhaltungspflicht fallenden Informationen an das Statistische Amt der Europäischen Gemeinschaften (6).(2) Die Ergebnisse werden entsprechend der im Anhang VIII festgelegten Struktur der statistischen Datensätze übermittelt. Die technischen Einzelheiten der Ergebnisübermittlung werden nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt.(3) Die Übermittlung der Ergebnisse mit vierteljährlicher Periodizität erfolgt innerhalb von fünf Monaten und von Daten mit jährlicher Periodizität innerhalb von acht Monaten nach Ablauf des Erhebungszeitraums.Die erste Übermittlung bezieht sich auf das erste Quartal des Jahres 1997.Artikel 8 Berichte(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission sämtliche Informationen über das Erhebungsverfahren. Sie übermitteln ihr gegebenenfalls auch Angaben über alle wesentlichen Änderungen der angewandten Erhebungsverfahren.(2) Die Kommission unterbreitet dem Rat nach drei Jahren der Datenerhebung einen Bericht über die Erfahrungen, die sie bei den nach Maßgabe dieser Richtlinie durchgeführten Arbeiten gewonnen hat.Artikel 9 Verbreitung der statistischen DatenDie Kommission verbreitet mit der gleichen Periodizität, die für die Übermittlung der Ergebnisse gilt, entsprechende statistische Daten.Einzelheiten der Veröffentlichung oder Verbreitung der statistischen Daten durch die Kommission werden nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt.Artikel 10 Übergangszeiträume(1) Während einer Übergangszeit von höchstens drei Jahren können nach dem Verfahren des Artikels 13 nach Maßgabe dieser Richtlinie Ausnahmeregelungen gewährt werden, soweit nationale statistische Systeme erheblich angepaßt werden müssen.(2) Während der Übergangszeit gemäß Absatz 1 wird nach dem Verfahren des Artikels 13 ein Pilotstudienprogramm zu folgendem aufgestellt:a) Durchführbarkeit und Kosten für Mitgliedstaaten sowie Auskunftspersonen bei der Datenerhebung zu folgenden Punkten:- Beschreibung der Güter im Sinne von Anhang III und Anhang VIII, "Datensatz B1",- Kurzstreckentransporte im Fahrgastverkehr,- Informationen über Feeder-Dienste und intermodale Verkehrsnetze,- Daten über die Nationalität des Seetransportunternehmers;b) Möglichkeit von Datenhebungen gemäß den im Rahmen der Vereinfachung der Handelsverfahren, der Internationalen Normenorganisation (ISO), des Europäischen Komitees für Normung (CEN) und der Internationalen Zollvorschriften geschlossenen Vereinbarungen.Die Kommission unterrichtet den Rat über die Ergebnisse der Pilotstudien und unterbreitet ihm Vorschläge für eine umfassende Anwendung des durch diese Richtlinie eingeführten Systems, damit zu den genannten Punkten regelmäßig Datenerhebungen durchgeführt werden.Artikel 11 Finanzbeitrag(1) Die Mitgliedstaaten erhalten während der ersten drei Jahre, in denen die in dieser Richtlinie vorgesehene statistische Erfassung durchgeführt wird, einen Finanzbeitrag, mit dem sich die Gemeinschaft an den Kosten der betreffenden Arbeiten beteiligt.(2) Der Gesamtbetrag der Mittel, die jährlich für den Finanzbeitrag nach Absatz 1 zur Verfügung gestellt werden, wird im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahrens festgesetzt.(3) Die Haushaltsbehörde legt die in den einzelnen Jahren jeweils zur Verfügung stehenden Mittel fest.Artikel 12 DurchführungsbestimmungenDie Durchführungsbestimmungen zu dieser Richtlinie, einschließlich der Maßnahmen zur Anpassung an die wirtschaftlichen und technischen Entwicklungen, die insbesondere- die Anpassung der Erhebungsmerkmale (Artikel 3) und des Inhaltes der Anhänge dieser Richtlinie, sofern diese Anpassung nicht zu einem wesentlichen Anstieg der Kosten für die Mitgliedstaaten und/oder der Belastung der Auskunftspersonen führt,- eine codierte und nach Ländern und Küstengebieten untergliederte Hafenliste, die von der Kommission regelmäßig aktualisiert wird (Artikel 4),- die Genauigkeitsanforderungen (Artikel 5),- die technische Beschreibung der Dateninhalte und der Codes für die Übermittlung der Ergebnisse an die Kommission (Artikel 7),- die Einzelheiten der Veröffentlichung und der Verbreitung der Daten (Artikel 9),- die während des Übergangszeitraums zu gewährenden Ausnahmeregelungen zu dieser Richtlinie sowie die vorgesehenen Pilotstudien (Artikel 10),- die entsprechenden Werte für die Bruttoraumzahl pro Schiffsklasse (Anhang VII)betreffen, werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.Artikel 13 Verfahren(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß für das Statistische Programm unterstützt, der durch den Beschluß 89/382/EWG, Euratom eingesetzt wurde.(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.(3) a) Die Kommission erläßt Maßnahmen, die unmittelbar gelten.b) Stimmen sie jedoch mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein, so werden sie sofort von der Kommission dem Rat mitgeteilt.In diesem Fall gilt folgendes:- Die Kommission verschiebt die Durchführung der von ihr beschlossenen Maßnahmen um drei Monate, vom Zeitpunkt der Mitteilung an gerechnet;- der Rat kann innerhalb des in dem vorstehenden Gedankenstrich genannten Zeitraums mit qualifizierter Mehrheit einen anderslautenden Beschluß fassen.Artikel 14 Umsetzung(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 1997 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 15 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 16 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 8. Dezember 1995.Im Namen des RatesDer PräsidentJ. BORRELL FONTELLES(1) ABl. Nr. C 214 vom 4. 8. 1994, S. 12.(2) ABl. Nr. C 151 vom 9. 6. 1995, S. 493.(3) ABl. Nr. C 397 vom 31. 12. 1994, S. 6.(4) ABl. Nr. L 219 vom 28. 8. 1993, S. 1.(5) ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989, S. 47.(6) ABl. Nr. L 151 vom 15. 6. 1990, S. 1.ANHANG I VARIABLEN UND DEFINITIONEN 1. STATISTISCHE VARIABLEN a) Angaben über Ladung und Passagiere:- Bruttogewicht der Güter in Tonnen;- Art der Ladung unter Bezugnahme auf die Systematik in Anhang II;- Beschreibung der Güter unter Bezugnahme auf die Systematik in Anhang III;- Meldehafen;- Richtung des Verkehrs, eingehend oder ausgehend;- beim Gütereingang: Einladehafen (d. h. der Hafen, in dem die Ladung auf das Schiff geladen wurde, mit dem sie im Meldehafen angekommen ist), wobei innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) der jeweilige Hafen gemäß der Hafenliste und außerhalb des EWR das Küstengebiet gemäß Anhang IV anzugeben ist;- beim Güterausgang; Ausladehafen (d. h. der Hafen, in dem die Ladung von dem Schiff, mit dem sie den Meldehafen verlassen hat, abgeladen wird) wobei innerhalb des EWR der jeweilige Hafen gemäß der Hafenliste und außerhalb des EWR das Küstengebiet gemäß Anhang IV anzugeben ist;- Anzahl der Passagiere, die eine Reise beginnen oder beenden.Für Güter in Containern oder Ro-Ro-Einheiten sind folgende Merkmale zusätzlich zu erfassen:- Anzahl der beladenen Container;- Anzahl der leeren Container;- Anzahl der beladenen Ro-Ro-Einheiten;- Anzahl der leeren Ro-Ro-Einheiten.b) Angaben über die Schiffe:- Anzahl der Schiffe;- Tragfähigkeit ("deadweight") oder Bruttoraumzahl der Schiffe;- Nationalität der Flagge unter Bezugnahme auf die Systematik in Anhang V;- Schiffstyp unter Bezugnahme auf die Systematik in Anhang VI;- Schiffsgröße unter Bezugnahme auf die Systematik in Anhang VII.2. DEFINITIONEN a) "Container": Transportgefäß, das1. von dauerhafter Beschaffenheit und daher stabil genug ist, um mehrfach verwendet werden zu können;2. so konstruiert ist, daß der Gütertransport mit einem oder mehreren Verkehrsträgern ohne Umladen möglich ist;3. mit Einrichtungen versehen ist, die seine rationelle Handhabung, insbesondere beim Umladen von einem Verkehrsträger in einen anderen, ermöglichen;4. so konstruiert ist, daß es be- und entladen werden kann;5. mindestens 20 Fuß lang ist.b) "Ro-Ro-Einheit": mit Rädern versehener Gegenstand, der zum Transport von Gütern bestimmt ist, z. B. ein Lastkraftwagen, Anhänger oder Sattelzug, der auf ein Schiff gefahren oder gezogen werden kann. Die Klassifizierung sollte entsprechend der VN/ECE-Empfehlung Nr. 21 "Codes for types of cargo, packages and packaging materials" (Codes für Ladungsarten, Verpackungen und Verpackungsmaterial) erfolgen.c) "Containerladung": Container mit oder ohne Ladung, die auf die Schiffe, welche sie auf dem Seeweg befördern, verladen und aus ihnen entladen werden.d) "Ro-Ro-Ladung": Güter auf Ro-Ro-Einheiten, unabhängig davon, ob sie in Container geladen sind oder nicht, und Ro-Ro-Einheiten, die auf die Schiffe, welche sie auf dem Seeweg befördern, gefahren und von Ihnen heruntergefahren werden.e) "Bruttogewicht der Güter": Gewicht der beförderten Güter, einschließlich Verpackung, aber ohne Eigengewicht des Containers oder der Ro-Ro-Einheit.f) "Tragfähigkeit (DWT)": der in Tonnen angegebene Unterschied zwischen der Verdrängung eines Schiffes auf Sommerfreibord in Wasser mit einem spezifischen Gewicht von 1,025 und dem Eigengewicht des Schiffes, d. h. der in Tonnen angegebenen Verdrängung eines Schiffes ohne Ladung, Brennstoff, Schmieröl, Ballastwasser, Frischwasser und Trinkwasser in den Tanks, verbrauchbare Vorräte sowie Fahrgäste, Besatzung und ihre Habe.g) "Bruttoraumzahl": die gemäß den Bestimmungen des Internationalen Schiffsvermessungsübereinkommens von 1969 ermittelte Gesamtgröße des Schiffs.ANHANG II SYSTEMATIK DER LADUNGSARTEN >PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG III GÜTERSYSTEMATIK Die verwendete Gütersystematik wird so lange der NST/R (1) entsprechen, bis die Kommission sie in Absprache mit den Mitgliedstaaten durch eine andere ersetzt.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>(1) Veröffentlichung des Statistischen Amtes der Europäischen Gemeinschaften, Ausgabe 1968.ANHANG IV KÜSTENGEBIETE Zu verwenden ist die Geonomenklatur in ihrer für 1993 gültigen Fassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 208/93 der Kommission vom 1. Februar 1993 über das Länderverzeichnis für die Statistik des Außenhandels der Gemeinschaft und des Handels zwischen ihren Mitgliedstaaten (1), wobei jedoch die Codes 017 und 018 für Belgien bzw. Luxemburg verwendet werden, sofern diese beiden Länder getrennt aufgeführt werden.Der Code umfaßt vier Stellen und setzt sich zusammen aus dem dreistelligen Code der obengenannten Nomenklatur, gefolgt von einer Null (z. B. Code 0030 für die Niederlande), außer bei Ländern, die in zwei oder mehr Küstengebiete untergliedert sind. Diese Küstengebiete sind durch eine vierte Stelle gekennzeichnet, die keine Null ist (sondern eine Ziffer zwischen 1 und 7), wie in der folgenden Liste dargestellt:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>(1) ABl. Nr. L 25 vom 2. 2. 1993, S. 11.ANHANG V NATIONALITÄT DER FLAGGE Zu verwenden ist die Geonomenklatur in ihrer für 1993 gültigen Fassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 208/93 der Kommission vom 1. Februar 1993 über das Länderverzeichnis für die Statistik des Außenhandels der Gemeinschaft und des Handels zwischen ihren Mitgliedstaaten (1), wobei jedoch die Codes 017 und 018 für Belgien bzw. Luxemburg verwendet werden, sofern diese beiden Länder getrennt aufgeführt werden.Der Code umfaßt vier Stellen und setzt sich zusammen aus dem dreistelligen Code der obengenannten Nomenklatur, dem eine Null hinzugefügt wird (z. B. Code 0010 für Frankreich). Dies gilt nicht für Länder mit mehreren Flaggen.Die Flaggen von Ländern mit mehreren Registern werden wie folgt codiert:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>(1) ABl. Nr. L 25 vom 2. 2. 1993, S. 11.ANHANG VI SYSTEMATIK DER SCHIFFSTYPEN (ICST-COM) >PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG VII SCHIFFSGRÖSSENKLASSEN Tragfähigkeit (DWT) oder Bruttoraumzahl (BRZ) Diese Tabelle gilt nur für Schiffe mit einer Bruttoraumzahl von 100 oder mehr.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG VIII STRUKTUR DER STATISTISCHEN DATENSÄTZE Mit den in diesem Anhang dargestellten Datensätzen wird die Periodizität der benötigten gemeinschaftlichen Seeverkehrsdaten angegeben. Jeder Datensatz definiert eine Kreuzklassifikation, für die Angaben von guter Qualität benötigt werden, mit einer begrenzten Zahl von Dimensionen auf unterschiedlichen Systematikebenen; alle anderen Dimensionen werden aggregiert.Der Rat beschließt auf Vorschlag der Kommission und anhand der Ergebnisse der nach Artikel 10 der Richtlinie während einer dreijährigen Übergangszeit durchgeführten Pilotstudie über die Bedingungen für die Erhebung des Datensatzes B1.ZUSAMMENGEFASSTE UND AUFGESCHLÜSSELTE STATISTIKEN* Bei den sowohl für die Waren als auch für die Fahrgäste ausgewählten Häfen sind folgende Datensätze zu übermitteln: A1, A2, B1, C1, D1, E1 und F1.* Bei den für die Waren, aber nicht für die Fahrgäste ausgewählten Häfen sind folgende Datensätze zu übermitteln: A1, A2, A3, B1, C1, E1 und F1.* Bei den für die Fahrgäste, aber nicht für die Waren ausgewählten Häfen sind folgende Datensätze zu übermitteln: A3, D1 und F1.* Bei den nicht ausgewählten Häfen ist folgender Datensatz zu übermitteln: A3.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>