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32003L0032

Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 105 vom 26/04/2003 S. 0018 - 0023

Richtlinie 2003/32/EG der Kommissionvom 23. April 2003mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(2), insbesondere Artikel 14b,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Frankreich hat am 5. März 2001 eine einzelstaatliche Maßnahme erlassen, die die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, die Einfuhr, die Ausfuhr und die Verwendung von Medizinprodukten verbietet, zu deren Herstellung tierische Erzeugnisse verwendet wurden, sofern diese als Dura-mater-Substitutionserzeugnisse verwendet werden.(2) Frankreich begründete die Maßnahme mit dem möglicherweise bestehenden Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch solche Medizinprodukte auf den Menschen und der Existenz von Alternativen in Form von synthetischen Materialien bzw. dem Patienten entnommenen autologen Materialien.(3) Andere Mitgliedstaaten haben einseitige nationale Maßnahmen auf anderen Rechtsgrundlagen im Hinblick auf die Verwendung bestimmter Rohstoffe aus tierischem Gewebe getroffen, die spezielle Risiken der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs mit sich bringen.(4) Alle nationalen Maßnahmen beziehen sich auf den allgemeinen Schutz der öffentlichen Gesundheit vor den Risiken der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte.(5) Im Hinblick auf die Herkunft von Material, das für Medizinprodukte verwendet wird, gelten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte(3).(6) Zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes ist es notwendig, die Maßnahmen zum Schutz vor dem allgemeinen Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte weiter zu verstärken.(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.(8) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss hat verschiedene Stellungnahmen zu spezifiziertem Risikomaterial und zu aus Gewebe von Wiederkäuern gewonnenen Produkten, wie Gelatine und Collagene, abgegeben, die für die Sicherheit von Medizinprodukten unmittelbar relevant sind.(9) Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.(10) Vor dem Inverkehrbringen unterliegen Medizinprodukte unabhängig davon, ob sie aus der Gemeinschaft stammen oder aus Drittländern eingeführt werden, dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Richtlinie 93/42/EWG.(11) Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG enthält die grundlegenden Anforderungen, denen Medizinprodukte gemäß der Richtlinie entsprechen müssen. In Ziffer 8.1 und 8.2 des genannten Anhangs werden die besonderen Anforderungen aufgeführt, durch die das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte durch Gewebe tierischen Ursprungs ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden und es wird festgelegt, dass die vom Hersteller bei der Auslegung und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen sich nach den Grundsätzen der Sicherheit richten müssen, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.(12) In Bezug auf Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, ist es notwendig, genauere Spezifikationen im Hinblick auf die in Ziffer 8.2 von Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG genannten Anforderungen zu erlassen und bestimmte Aspekte bezüglich der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren und Artikel 11 der genannten Richtlinie festzulegen.(13) Einige der in der Richtlinie 93/42/EWG verwendeten Begriffe sollten eingehender geklärt werden, damit eine einheitliche Umsetzung der Richtlinie gewährleistet ist.(14) Es ist notwendig, einen angemessenen Übergangszeitraum für Medizinprodukte vorzusehen, für die bereits eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt.(15) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates(4) eingesetzten Ausschusses für Medizinprodukte -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1(1) Diese Richtlinie enthält genaue Spezifikationen im Hinblick auf die Risiken der Übertragung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) auf Patienten oder andere Personen unter normalen Verwendungsbedingungen durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.(2) Diese Richtlinie gilt für tierisches Gewebe der Tierarten Rinder, Schafe und Ziegen sowie von Hirschen, Elchen, Nerzen und Katzen.(3) Werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Collagene, Gelatine oder Talg verwendet, so müssen diese zumindest die Anforderungen für die Eignung zum menschlichen Verzehr erfuellen.(4) Diese Richtlinie gilt nicht für Medizinprodukte im Sinne von Absatz 1, die nicht dazu bestimmt sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen oder die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.Artikel 2Im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG:a) "Zelle": die kleinste organisierte Einheit eines Lebewesens, die in einem geeigneten Medium im Stande ist, eigenständig zu leben und ihre Körpersubstanz zu erneuern;b) "Gewebe": ein organisierter Zellverband und/oder organisierte extrazelluläre Stoffe;c) "Folgeerzeugnisse": ein aus tierischem Gewebe in einem Herstellungsverfahren gewonnener Stoff wie Collagene, Gelatine oder monoklonale Antikörper;d) "abgetötet": ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen;e) "übertragbare Agenzien": nicht klassifizierte pathogene Körper, Prionen oder Körper wie BSE- und Scrapie-Agenzien;f) "Verringerung, Elimination oder Beseitigung": ein Verfahren, das die übertragbaren Agenzien verringert, eliminiert oder beseitigt, um einer Infektion oder pathogenen Reaktion vorzubeugen;g) "Inaktivierung": ein Verfahren, das die Fähigkeit der übertragbaren Agenzien, Infektionen oder pathogene Reaktionen auszulösen, verringert;h) "Ursprungsland": das Land, in dem das Tier geboren, aufgezogen und/oder geschlachtet wurde;i) "Ausgangsmaterialien": Rohstoffe oder andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs, aus denen bzw. mit Hilfe der die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte hergestellt werden.Artikel 3Bevor ein Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG gestellt wird, führen die Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement gemäß dem Anhang dieser Richtlinie durch.Artikel 4Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die benannten Stellen gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG zur Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit der Richtlinie 93/42/EWG und den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen über aktuelles Fachwissen mit Blick auf diese Produkte verfügen.Muss ein Mitgliedstaat aufgrund dieser Überprüfung den Tätigkeitsbereich dieser Stellen ändern, so teilt er dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.Artikel 5(1) Die Konformitätsbewertungsverfahren für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte umfassen die Bewertung ihrer Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und den Spezifikationen im Anhang der vorliegenden Richtlinie.(2) Die benannten Stellen beurteilen die Strategie des Herstellers zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement, und insbesonderea) die vom Hersteller beigebrachten Informationen;b) die Begründung für die Verwendung von tierischem Gewebe oder Folgeerzeugnissen;c) die Ergebnisse von Studien zur Eliminierung und/oder Inaktivierung und/oder entsprechende Literaturrecherche;d) die Kontrolle von Rohmaterial, Endprodukten und Subunternehmern durch den Hersteller;e) die Notwendigkeit, die Herkunft, einschließlich der Lieferungen durch Dritte, zu kontrollieren.(3) Die benannten Stellen berücksichtigen bei der Beurteilung der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ein gegebenenfalls für Ausgangsmaterial vorliegendes TSE-Eignungszertifikat der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (TSE-Zertifikat).(4) Die benannten Stellen ersuchen über die Behörde, von der sie abhängen, die zuständigen nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten um Stellungnahme zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind; Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne von Absatz 3 erteilt wurde, sind hiervon ausgenommen.Vor der Ausstellung einer EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder einer EG-Baumusterprüfbescheinigung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend etwaige Anmerkungen, die ihr innerhalb von 12 Wochen ab dem Zeitpunkt, zu dem die nationalen Behörden um Stellungnahme gebeten wurden, übermittelt werden.Artikel 6Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Inverkehrbringung und Inbetriebnahme der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte nur erfolgt, wenn diese den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und den im Anhang der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen entsprechen.Artikel 7(1) Inhaber einer vor dem 1. April 2004 für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung müssen eine zusätzliche EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung beantragen, in der die Übereinstimmung mit den im Anhang der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.(2) Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 30. September 2004 das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukten zu, für die eine vor dem 1. April 2004 ausgestellte EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt.Artikel 8(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 1. Januar 2004 die notwendigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis.Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. April 2004 an.Bei dem Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten entscheiden, wie die Bezugnahme erfolgt.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 9Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 10Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 23. April 2003Für die KommissionErkki LiikanenMitglied der Kommission(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.(2) ABl. L 6 vom 10.1.2002, S. 50.(3) ABl. L 273 vom 10.10.2002, S. 1.(4) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.ANHANG1. RISIKOANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT1.1. Begründung der Verwendung von tierischen Geweben oder FolgeerzeugnissenDer Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe der Tier- und der Gewebearten) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den zu erwartenden klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen.1.2. BewertungsverfahrenZur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für Patienten oder Nutzer muss der Hersteller von Produkten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs nach Ziffer 1.1 verwendet werden, eine geeignete und gut dokumentierte Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements anwenden und alle wichtigen Aspekte im Zusammenhang mit TSE-Agenzien behandeln. Er muss die Gefährdung, die mit diesen Geweben oder Folgeerzeugnissen verbunden ist, ermitteln und eine Dokumentation über Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos und zum Nachweis der Annehmbarkeit des Restrisikos von Produkten, für die derartige Gewebe oder Folgeerzeugnisse verwendet werden, erstellen; dabei berücksichtigt er den Verwendungszweck und den Nutzen des Produkts.Die Sicherheit eines Produkts bezogen auf sein Potenzial zur Übertragung eines transmissiblen Agens hängt von den unter den Ziffern 1.2.1 bis 1.2.7 beschriebenen Faktoren ab, die zu analysieren, zu bewerten und zu behandeln sind. Die Kombination dieser Maßnahmen bestimmt die Sicherheit des Produkts.Hier sind zwei Hauptschritte zu berücksichtigen.Dabei handelt es sich um:- die Auswahl von Ausgangsmaterial (Gewebe oder Folgeerzeugnisse), das im Hinblick auf eine mögliche Kontamination mit übertragbaren Agenzien (siehe 1.2.1, 1.2.2 und 1.2.3) als geeignet betrachtet wird, wobei der Weiterverarbeitung Rechnung zu tragen ist;- die Anwendung von Herstellungsverfahren, die übertragbare Agenzien aus überwachtem Ausgangsgewebe beseitigen oder inaktivieren (siehe 1.2.4).Außerdem sind die Merkmale des Produkts und sein Verwendungszweck zu berücksichtigen (siehe 1.2.5, 1.2.6 und 1.2.7).Bei der Durchführung der Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements ist den Stellungnahmen gebührend Rechnung zu tragen, die die zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse und gegebenenfalls der Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) abgegeben haben und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.1.2.1. Tiere, von denen das Material stammtDas TSE-Risiko steht im Zusammenhang mit der Spezies und der Rasse des Tieres sowie der Art des Ausgangsgewebes. Da sich die TSE-Infektiosität über eine Inkubationszeit von mehreren Jahren akkumuliert, wird die Verwendung von Material jüngerer Tiere als Faktor zur Risikoreduzierung betrachtet. Risikotiere wie Falltiere, notgeschlachtete Tiere und Tiere unter TSE-Verdacht sind auszuschließen.1.2.2. Geografische HerkunftBis die Einstufung der Länder nach ihrem BSE-Status gemäß der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates(1) vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien erfolgt ist, wird bei der Bewertung des Risikos des Ursprungslandes das geografische BSE-Risiko (GBR) herangezogen. Bei dem GBR handelt es sich um einen qualitativen Indikator für die Wahrscheinlichkeit, dass in einem Land zu einem gegebenen Zeitpunkt eine präklinische oder klinische BSE-Infektion bei einem oder mehreren Rindern auftritt. Bei bestätigtem Auftreten bietet das GBR einen Hinweis auf die Infektionsstufe entsprechend der nachstehenden Tabelle:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Verschiedene Faktoren beeinflussen das geografische BSE-Infektionsrisiko, das mit der Verwendung von Rohgewebe oder Folgeerzeugnissen aus einzelnen Ländern verbunden ist. Diese werden in Artikel 2.3.13.1 Ziffer 1 des Internationalen Tiergesundheitskodexes des OIE (Internationales Tierseuchenamt) definiert, der über die Website http://www.oie.int/eng/normes/MCode/A_00067.htm zugänglich ist.Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss hat das geografische BSE-Risiko (GBR) verschiedener Drittländer und Mitgliedstaaten bewertet und wird dies unter Berücksichtigung der wichtigsten OIE-Faktoren auch noch für alle Länder tun, die eine Kategorisierung ihres BSE-Status beantragt haben.1.2.3. Art des verwendeten AusgangsgewebesDer Hersteller muss die Klassifizierung der Gefährdung berücksichtigen, die mit den unterschiedlichen Arten von Ausgangsgewebe einhergeht. Die Auswahl von Tiergewebe unterliegt der Kontrolle und Einzelüberprüfung durch einen Tiermediziner, und die Freigabe des Schlachtkörpers für den menschlichen Verzehr ist zu bescheinigen.Der Hersteller hat sicherzustellen, dass beim Schlachtvorgang das Risiko einer Kreuzkontaminierung ausgeschlossen ist.Der Hersteller darf keine Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwenden, die als potenziell hoch TSE-infektiös eingestuft sind, es sei denn die Verwendung derartigen Materials wäre unter außergewöhnlichen Umständen erforderlich; hierbei sind ein erheblicher Nutzen für den Patienten und das Fehlen eines alternativen Ausgangsgewebes zu berücksichtigen.Außerdem sind die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte anzuwenden.1.2.3.1. Schafe und ZiegenBasierend auf dem derzeitigen Kenntnisstand und auf der Grundlage der Titer von übertragbaren Agenzien in Geweben und Körperfluessigkeiten natürlich infizierter Schafe und Ziegen mit klinischer Scrapie wurde eine Klassifizierung der Infektiosität erstellt. Im Anhang zur Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses vom 22. und 23. Juli 1999 (The policy of breeding and genotyping of sheep)(2) ist eine Tabelle enthalten, die in der Stellungnahme dieses Lenkungsausschusses vom 10. und 11. Januar 2002 (TSE infectivity distributed in ruminant tissues - state of knowledge December 2001)(3) weiter aktualisiert wurde.Die Klassifizierung wird gegebenenfalls vor dem Hintergrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse überarbeitet werden (beispielsweise auf der Grundlage einschlägiger Stellungnahmen der wissenschaftlichen Ausschüsse und des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) sowie von Kommissionsmaßnahmen zur Regelung der Verwendung von Material mit TSE-Risiken). Ein Überblick über die Fundstellen der einschlägigen Dokumente/Stellungnahmen wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und nach einem entsprechenden Beschluss der Kommission in ein Verzeichnis aufgenommen.1.2.3.2. RinderDas im Verzeichnis der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 aufgeführte spezifizierte Risikomaterial (SRM) gilt als potenziell hoch TSE-infektiös.1.2.4. Inaktivierung oder Beseitigung von übertragbaren Agenzien1.2.4.1. Für Produkte, die Inaktivierungs- oder Beseitigungsverfahren nicht ohne unannehmbare Beschädigung standhalten können, verlässt sich der Hersteller vornehmlich auf die Kontrolle des Ausgangsmaterials.1.2.4.2. Macht der Hersteller in Bezug auf andere Produkte geltend, dass Herstellungsprozesse zur Beseitigung oder Inaktivierung übertragbarer Agenzien zur Verfügung stehen, so sind diese auf geeignete Weise zu dokumentieren.Entsprechende aus sachdienlichen Literaturrecherchen und Analysen gewonnene Informationen können zur Begründung der Berufung auf Inaktivierungs-/Beseitigungsfaktoren verwendet werden, sofern die in der Literatur beschriebenen spezifischen Verfahren mit denen vergleichbar sind, die für das jeweilige Medizinprodukt verwendet werden. Diese Recherchen und Analysen decken ebenfalls die verfügbaren wissenschaftlichen Stellungnahmen ab, die gegebenenfalls von wissenschaftlichen Ausschüssen der Europäischen Union abgegeben wurden. Diese Stellungnahmen dienen bei divergierenden Meinungen als Referenz.Ergibt die Literaturrecherche keine Belege, muss der Hersteller eine spezifische wissenschaftliche Inaktivierungs- und/oder Beseitigungsstudie durchführen, bei der Folgendes zu berücksichtigen ist:- die ermittelte Gefährdung, die mit dem Gewebe einhergeht;- die Bezeichnung der relevanten Agenzien, die als Modelle dienen;- die Begründung für die Wahl bestimmter Kombinationen von Agenzien, die als Modelle dienen;- die Bezeichnung der Verfahrensstufe, in der die übertragbaren Agenzien beseitigt oder inaktiviert werden;- die Berechnung der Reduktionsfaktoren.In einem Abschlussbericht sind die Parameter für die Herstellung sowie die für die Effektivität des Inaktivierungs- oder Eliminierungsverfahrens kritischen Grenzen festzulegen.Auf geeignete Weise dokumentierte Verfahren sind anzuwenden, um sicherzustellen, dass die validierten Verfahrensparameter bei der Routineherstellung auch angewendet werden.1.2.5. Zur Herstellung einer Einheit eines Medizinprodukts erforderliche Mengen von Ausgangsgewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen UrsprungsDer Hersteller muss bewerten, wie viel Rohgewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs für die Herstellung einer Einheit eines Medizinproduktes erforderlich ist. Ist ein Reinigungsverfahren vorgesehen, muss der Hersteller beurteilen, ob dieses möglicherweise zu einer Konzentration der übertragbaren Agenzien im tierischen Ausgangsgewebe oder in den Folgeerzeugnissen führt.1.2.6. Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs, die mit Patienten und Benutzern in Kontakt kommenDer Hersteller muss prüfen:i) die Menge der Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs;ii) das Ausmaß des Kontakts: die Fläche, die Art (z. B. Haut, Schleimhaut, Gehirn usw.) und den Zustand (z. B. gesund oder geschädigt);iii) die Art der Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die mit Patienten und/oder Benutzern in Kontakt kommen, undiv) die Dauer des vorgesehenen Körperkontakts (einschließlich Bioresorptionswirkung).Dabei wird die Zahl der Medizinprodukte, die in einem bestimmten Verfahren verwendet werden könnten, berücksichtigt.1.2.7. Art der VerabreichungDer Hersteller muss die in der Produktinformation empfohlene Art der Verabreichung berücksichtigen, ausgehend vom höchsten Risiko bis zum niedrigsten.1.3. Prüfung der BewertungDer Hersteller muss ein systematisches Verfahren zur Überprüfung der Informationen erstellen und unterhalten, die sich im Anschluss an die Herstellung über sein Medizinprodukt oder über ähnliche Produkte ergeben. Die Informationen werden in Bezug auf ihre etwaige Bedeutung für die Sicherheit bewertet, insbesondere daraufhin:a) ob eine bislang unbekannte Gefährdung gegeben ist;b) ob das von einer Gefährdung ausgehende geschätzte Risiko nicht mehr annehmbar ist;c) ob die ursprüngliche Bewertung aus anderen Gründen ungültig wird.Trifft einer der genannten Punkte zu, werden die Ergebnisse der Bewertung als Rückmeldung in das Risikomanagementverfahren aufgenommen.Vor dem Hintergrund dieser neuen Informationen ist eine Überprüfung der entsprechenden Risikomanagementmaßnahmen für das Medizinprodukt zu erwägen (einschließlich der Begründung für die Auswahl eines Gewebes oder Folgeerzeugnisses tierischen Ursprungs). Besteht die Möglichkeit, dass sich das Restrisiko oder seine Annehmbarkeit verändert hat, so sind die Auswirkungen auf bestehende Risikokontrollmaßnahmen neu zu bewerten und zu begründen.Die Ergebnisse dieser Bewertung sind zu dokumentieren.2. BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN DER KLASSE III DURCH BENANNTE STELLENFür Produkte, die gemäß Regel 17(4) des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EG der Klasse III zugeordnet sind, müssen die Hersteller den in Artikel 4 dieser Richtlinie genannten Stellen alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung der aktuellen Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements vornehmen können. Neue Informationen zum TSE-Risiko, die der Hersteller zusammenträgt und die für seine Produkte von Bedeutung sind, sind der benannten Stelle zur Kenntnisnahme vorzulegen.Zum Zwecke einer Zusatzgenehmigung vor der Durchführung sind der benannten Stelle alle Veränderungen der Verfahren zur Auswahl, Entnahme, Behandlung und Inaktivierung/Eliminierung zu melden, die das Ergebnis des Risikomanagementdossiers des Herstellers beeinflussen könnten.(1) ABl. L 147 vom 31.5.2001, S. 1.(2) Über die Website der Europäischen Kommission unter folgender Adresse verfügbar:http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Über die Website der Europäischen Kommission unter folgender Adresse verfügbar:http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.


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31990L0656

Richtlinie 90/656/EWG des Rates vom 4. Dezember 1990 über die in Deutschland geltenden Übergangsmaßnahmen für bestimmte Gemeinschaftsvorschriften über den Umweltschutz

Amtsblatt Nr. L 353 vom 17/12/1990 S. 0059 - 0064 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 10 S. 0019  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 10 S. 0019

RICHTLINIE DES RATES vom 4. Dezember 1990 über die in Deutschland geltenden Übergangsmaßnahmen für bestimmte Gemeinschaftsvorschriften über den Umweltschutz (90/656/EWG)   DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130 s,  auf Vorschlag der Kommission(1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft hat eine Reihe von Vorschriften für den Umweltschutz erlassen.  Mit der Herstellung der deutschen Einheit gilt das Gemeinschaftsrecht automatisch auch im Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik.  In diesem Gebiet herrscht eine besondere Situation hinsichtlich der Lage der Umwelt, der es Rechnung zu tragen gilt.  Deutschland muß eine besondere Frist eingeräumt werden, um bestimmte in diesem Gebiet geltende Rechtsvorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang zu bringen.  Die zu diesem Zweck vorgesehenen Ausnahmeregelungen sind zu befristen und sollten das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes, insbesondere hinsichtlich der Wettbewerbsbedingungen, so wenig wie möglich stören. Die Ausnahmeregelungen gelten nicht für neue  Anlagen.  Die Lage der Umwelt im Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik erfordert umfangreiche Sanierungsmaßnahmen, um Qualitätsnormen, Grenzwerte und andere Verpflichtungen zum Schutze der Umwelt gemäß den Rechtsakten der Gemeinschaft  einzuhalten.  Die für die Anpassung erforderliche Zeit hängt zum einen von der Ausgangssituation in diesem Gebiet und zum anderen von den erforderlichen Maßnahmen zur Erzielung einer Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsanforderungen ab. Die Fristen lassen sich somit  nicht einheitlich festlegen.  Die in den unter diese Richtlinie fallenden Bereichen zu treffenden Maßnahmen erfordern häufig nicht nur Änderungen der Produktion, sondern auch die Errichtung neuer Anlagen. Voraussetzungen für diese Maßnahmen sind eine geeignete Verwaltungsstruktur  und die Schaffung von Meß- und Kontrollnetzen. Aus diesem Grund sind Fristen von mehreren Jahren erforderlich, um im Bereich des Umweltschutzes eine Situation zu schaffen, die mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang steht.  Angesichts des Kenntnisstandes über die Rechtsvorschriften in dem Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik und über die Lage der Umwelt lässt sich die Art der Anpassungen oder der Umfang der Ausnahmeregelungen nicht definitiv festlegen. Um  der weiteren Entwicklung dieser Situation Rechnung zu tragen, ist ein vereinfachtes Verfahren nach Artikel 145 dritter Gedankenstrich des Vertrages vorzusehen  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:     Artikel 1  Qualität von Oberflächenwasser (1)  In Abweichung von der Richtlinie 75/440/EWG(4) sowie der Richtlinie 79/869/EWG(5) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß den Qualitätsnormen für Oberflächenwasser sowie die  Referenzmeßverfahren und die Häufigkeit der Probenahmen und Analysen gemäß diesen Richtlinien bis zum 31. Dezember 1995 nachzukommen ist.  (2)  Deutschland unterbreitet der Kommission bis zum 31. Dezember 1992 einen Sanierungsplan, aus dem hervorgeht, mit welchen Maßnahmen die Ziele der in Absatz 1 genannten Richtlinien innerhalb der angegebenen Frist verwirklicht werden können.   Artikel 2  Qualität der Badegewässer In Abweichung von der Richtlinie 76/160/EWG(6) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß den Verpflichtungen gemäß jener Richtlinie bis zum 31. Dezember 1993 nachzukommen ist.   Artikel 3  Ableitung gefährlicher Stoffe (1)  In Abweichung von den Richtlinien 76/464/EWG(7), 82/176/EWG(8), 83/513/EWG(9), 84/156/EWG(10), 84/491/EWG(11), 86/280/EWG(12) und 88/347/EWG(13) ist Deutschland ermächtigt, im Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik für  Industriebetriebe, die dort zum Zeitpunkt der Herstellung der deutschen Einheit niedergelassen sind, die Bestimmungen dieser Richtlinien erst ab 31. Dezember 1992 anzuwenden.  (2)  Ein bestehender Betrieb, der seine Kapazität zur Verwendung der Stoffe erheblich erhöht, ist als neuer Betrieb im Sinne von Artikel 2 Buchstabe g) der Richtlinie 86/280/EWG anzusehen.  (3)  Die Absätze 1 und 2 gelten im Falle der Richtlinie 86/280/EWG nur für Stoffe, die in Anhang II jener Richtlinie aufgeführt sind.  (4)  Die Sonderprogramme nach Artikel 4 der Richtlinie 84/156/EWG und Artikel 5 der Richtlinie 86/280/EWG müssen spätestens bis zum 31. Dezember 1992 erstellt werden und in Kraft treten.   Artikel 4  Qualität von Fischgewässern In Abweichung von der Richtlinie 78/659/EWG(14) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß den Verpflichtungen gemäß jener Richtlinie bis zum 31. Dezember 1992 nachzukommen ist.   Artikel 5  Wildlebende Vogelarten In Abweichung von der Richtlinie 79/409/EWG(15) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß die Einführung der nach den Arikeln 3 und 4 jener Richtlinie erforderlichen Schutzmaßnahmen bis zum 31.  Dezember 1992 erfolgt.  Innerhalb von sechs Monaten nach dem Datum der deutschen Einigung benennt Deutschland diejenigen Gebiete, die es zu besonderen Schutzgebieten zu erklären beabsichtigt.  Bis zum Wirksamwerden der Schutzmaßnahmen nach den Artikeln 3 und 4 der genannten Richtlinie stellt Deutschland sicher, daß von Maßnahmen der öffentlichen Hand keine negativen Auswirkungen auf das Erhaltungspotential dieser Gebiete ausgehen.   Artikel 6  Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung (1)  In Abweichung von der Richtlinie 80/68/EWG(16) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß den Verpflichtungen gemäß jener Richtlinie für die zum Zeitpunkt der Herstellung der deutschen Einheit  bestehenden Einleitungen von Stoffen der Listen I oder II bis zum 31. Dezember 1995 nachzukommen ist.  (2)  Die Bestandsaufnahme der Genehmigungen nach Artikel 15 der Richtlinie 80/68/EWG muß so früh wie möglich, in jedem Fall jedoch vor Ablauf der in Artikel 1 genannten Frist, abgeschlossen sein.  (3)  Deutschland unterbreitet der Kommission bis zum 31. Dezember 1992 einen Sanierungsplan für das Grundwasser gemäß diesem Artikel, der die für die Verhinderung der Einleitung von Stoffen der Liste I und die Beschränkung der Einleitung von Stoffen der Liste II im Sinne der Richtlinie 80/68/EWG  erforderlichen Maßnahmen enthält.   Artikel 7  Qualität von Wasser für den menschlichen Verbrauch In Abweichung von der Richtlinie 80/778/EWG(17) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß den Verpflichtungen gemäß jener Richtlinie bis zum 31. Dezember 1995 nachzukommen ist. Deutschland bemüht sich  jedoch, dieses Ziel bereits zum 31. Dezember 1991 zu erreichen. Sind zu diesem Zeitpunkt die Qualitätsnormen der Richtlinie ()80/778/EWG nicht erreicht, übermittelt Deutschland der Kommission unverzueglich alle zweckdienlichen Angaben einschließlich eines Sanierungsplans, aus dem hervorgeht, durch welche Maßnahmen bis zum 31. Dezember 1995 eine Übereinstimmung mit den Normen  der Richtlinie gewährleistet werden kann.   Artikel 8  Luftqualität für Schwefeldioxid und Schwebestaub In Abweichung von der Richtlinie 80/779/EWG(18) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß im Bereich jener Richtlinie den Verpflichtungen nach Artikel 3 Absatz 1 bis zum 31. Dezember 1991 nachzukommen ist;  den Verpflichtungen nach Artikel 3 Absatz 2, die auf den 1. Oktober 1982 bzw. den 1. April 1986 befristet sind, bis zum 31. Dezember 1991 bzw. zum 31. Dezember 1995 nachzukommen ist.   Artikel 9  Gefahren schwerer Unfälle (1)  In Abweichung von der Richtlinie 82/501/EWG(19) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß den Verpflichtungen gemäß jener Richtlinie für Industrietätigkeiten, die dort zum Zeitpunkt der  Herstellung der deutschen Einheit ausgeuebt werden, bis zum 1. Juli 1992 nachzukommen ist.  (2)  Für die Industrietätigkeiten nach Absatz 1 kann Deutschland die Vorlage der ergänzenden Erklärung bei der zuständigen Behörde nach Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 82/501/EWG und nach Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 87/216/EWG(20) bis zum 1.  Juli 1994 vorsehen.   Artikel 10  Bleigehalt der Luft In Abweichung von der Richtlinie 82/884/EWG(21) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß im Bereich jener Richtlinie der Verpflichtung nach Artikel 3 Absatz 1 bis zum 31. Dezember 1991 nachzukommen ist;  der Verpflichtung zur Unterrichtung der Kommission nach Artikel 3 Absatz 2 bis zum 31. Dezember 1991 nachzukommen ist;  ()der Verpflichtung zur Übermittlung von Plänen für die schrittweise Verbesserung der Luftqualität nach Artikel 3 Absatz 3 Satz 1 bis zum 31. Dezember 1992 nachzukommen ist;  der Verpflichtung zur Einhaltung der in der Richtlinie festgesetzten Grenzwerte nach Artikel 3 Absatz 3 dritter Satz bis zum 1. Juli 1994 nachzukommen ist.   Artikel 11  Luftverunreinigung durch Industrieanlagen In Abweichung von der Richtlinie 84/360/EWG(22) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß als Zeitpunkt für die Definition von bestehenden Anlagen nach Artikel 2 Nummer 3 jener Richtlinie der  Zeitpunkt der Herstellung der deutschen Einheit herangezogen wird.   Artikel 12  Luftqualitätsnormen für Stickstoffdioxid In Abweichung von der Richtlinie 85/203/EWG(23) ist Deutschland ermächtigt, für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik im Bereich jener Richtlinie vorzusehen, daß der Verpflichtung zur Einhaltung des Grenzwertes für die Stickstoffkonzentration in der Luft nach Artikel 3 Absatz 1 bis zum 31. Dezember 1991 nachzukommen ist;  die Fristen nach Artikel 3 Absatz 2 bis zum 31. Dezember 1991 ausgedehnt werden;  die Frist für die Übermittlung von Verbesserungsplänen nach Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 2 Satz 1 am 31. Dezember 1992 endet;  die Frist nach Artikel 3 Absatz 2 bis zum 31. Dezember 1995 verlängert wird.   Artikel 13  Altölbeseitigung In Abweichung von der Richtlinie 87/101/EWG(24) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß im Bereich jener Richtlinie als Zeitpunkt für die Definition von bestehenden Anlagen nach Artikel 3 der  Zeitpunkt der Herstellung der deutschen Einheit herangezogen wird.   Artikel 14  Umweltverschmutzung durch Asbest In Abweichung von der Richtlinie 87/217/EWG(25) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß im Bereich jener Richtlinie den Verpflichtungen nach Artikel 14 Absatz 1 bis zum 31. Dezember 1991 nachzukommen ist;  den Verpflichtungen nach Artikel 14 Absatz 2 bis zum 30. Juni 1993 nachzukommen ist.   Artikel 15  Begrenzung der Schadstoffemissionen von Großfeuerungsanlagen (1)  In Abweichung der Richtlinie 88/609/EWG(26) kann Deutschland für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik vorsehen, daß im Bereich jener Richtlinie in Artikel 2 Nummern 9 und 10 anstelle des Datums 1. Juli 1987 der 1. Juli 1990 gilt;  für die Aufstellung von Programmen zur schrittweisen Verringerung der Emissionen nach Artikel 3 Absatz 1 anstelle des Datums des 1. Juli 1990 der 1. Juli 1992 gilt.  (2)  In Anhang I der Richtlinie 88/609/EWG werden die Angaben für Deutschland wie folgt geändert:    "0123456789 Mitgliedstaaten199319982003199319982003199319982003 Deutschland5 0003 000 (3)2 0001 500-40 (3)-60-70(3)-- (3)Die Werte in dieser Rubrik müssen von Deutschland ab dem 1. Januar 1996 eingehalten werden." (3)  In Anhang II der Richtlinie 88/609/EWG werden die Angaben für Deutschland wie folgt geändert:    "0123456 Mitgliedstaaten199319981993199819931998 Deutschland1 090872 (4)654-20-40-- (4)Die Werte in dieser Rubrik müssen von Deutschland ab dem 1. Januar 1996 eingehalten werden." Artikel 16  Abfälle (1)  In Abweichung von Artikel 8 der Richtlinie 75/442/EWG(27) und von Artikel 9 der Richtlinie 78/319/EWG(28)kann Deutschland ausser im Falle neuer Anlagen die erforderlichen Maßnahmen treffen, um den betreffenden Verpflichtungen im Gebiet der  ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik bis zum 31. Dezember 1995 nachzukommen.  (2)  Deutschland unterbreitet der Kommission bis zum 31. Dezember 1991 Sanierungspläne, um den Anforderungen von Artikel 6 der Richtlinie 75/442/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 78/319/EWG nachzukommen und die in Absatz 1 genannte Frist einzuhalten.   Artikel 17  Unterrichtung Deutschland teilt der Kommission unverzueglich die Maßnahmen mit, die es in Anwendung der Artikel 1 bis 16 ergriffen hat. Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament.  Artikel  Artikel 18  (1)  Es kann beschlossen werden, die Maßnahmen, die Gegenstand dieser Richtlinie sind, bei offenkundigen Lücken anzupassen oder technische Anpassungen daran vorzunehmen.  (2)  Diese Anpassungen müssen der einheitlichen Anwendung der gemeinschaftlichen Regelung in dem durch diese Richtlinie abgedeckten Bereich im Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik unter Berücksichtigung der besonderen Lage in diesem  Gebiet und der besonderen Schwierigkeiten bei der Durchführung dieser Regelung dienen.  Sie müssen den Grundsätzen dieser Regelung Rechnung tragen und in engem Sachzusammenhang mit einer der in dieser Richtlinie vorgesehenen Ausnahmeregelungen stehen.  (3)  Die in Absatz 1 genannten Maßnahmen können beschlossen werden:  für Artikel 1 gemäß dem Verfahren nach Artikel 11 der Richtlinie 79/869/EWG;  für Artikel 2 gemäß dem Verfahren nach Artikel 11 der Richtlinie 76/160/EWG;  für Artikel 4 gemäß dem Verfahren nach Artikel 14 der Richtlinie 78/659/EWG;  für Artikel 5 gemäß dem Verfahren nach Artikel 17 der Richtlinie 79/409/EWG;  für Artikel 7 gemäß dem Verfahren nach Artikel 15 der Richtlinie 80/778/EWG;  für Artikel 8 gemäß dem Verfahren nach Artikel 14 der Richtlinie 80/779/EWG;  für Artikel 9 gemäß dem Verfahren nach Artikel 16 der Richtlinie 82/501/EWG;  für Artikel 10 gemäß dem Verfahren nach Artikel 11 der Richtlinie 82/884/EWG;  für Artikel 12 gemäß dem Verfahren nach Artikel 14 der Richtlinie 85/203/EWG;  für Artikel 14 gemäß dem Verfahren nach Artikel 12 der Richtlinie 87/217/EWG;  für Artikel 16 gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 der Richtlinie 78/319/EWG.  (4)  Für die Fälle, für welche die in Absatz 3 genannten Verfahren nicht gelten, können die in Absatz 1 genannten Maßnahmen nach Einberufung eines Ad-hoc-Ausschusses, bestehend aus Vertretern der Mitgliedstaaten und unter dem Vorsitz der Kommission,  nach folgendem Verfahren beschlossen werden.  Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der  betreffenden Frage festsetzen kann.  Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter  der Mitgliedstaaten gemäß vorgenanntem Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.  Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.  Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat entscheidet mit  qualifizierter Mehrheit.  Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von seiner Befassung an keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.  (5)  Die Anpassungen nach den Absätzen 1 und 2 können nur innerhalb der in dieser Richtlinie vorgesehenen Hoechstfristen für die vollständige Anwendung der betreffenden Richtlinien vorgenommen werden; sie sind auf die entsprechenden Zeitpunkte befristet.  Die auf der Grundlage des vorliegenden Artikels möglichen Ergänzungen können nur bis zum 31. Dezember 1992 beschlossen werden; sie sind auf die Zeitpunkte befristet, die in der vorliegenden Richtlinie für die vollständige Anwendung der betreffenden  Richtlinien vorgesehen sind, oder aber, wo keine derartige Frist gesetzt ist, auf den 31. Dezember 1995.  (6)  Falls es sich als unerläßlich erweist, eine in dieser Richtlinie vorgesehene Hoechstfrist bei der Anwendung einer Ausnahmeregelung zu verlängern, kann nach dem in den Absätzen 3 und 4 vorgesehenen Verfahren ein späterer Termin festgelegt werden, der  jedoch nicht nach dem 31. Dezember 1995 liegen darf.  (7)  Jeder Mitgliedstaat kann die Kommission befassen, wenn Schwierigkeiten auftreten. Die Kommission prüft die Frage umgehend und legt ihre Schlußfolgerungen, gegebenenfalls zusammen mit geeigneten Maßnahmen, vor.   Artikel 19  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.    Geschehen zu Brüssel am 4. Dezember 1990.  Im Namen des Rates Der Präsident G. DE MICHELIS   (1)ABl. Nr. L 263 vom 26. 9. 1990, S. 42, geändert am 25. Oktober 1990 und am 28. November 1990.  (2)Stellungnahme vom 21. November 1990 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).  (3)Stellungnahme vom 20. November 1990 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).  (4)ABl. Nr. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 34.  (5)ABl. Nr. L 271 vom 29. 10. 1979, S. 44.  (6)ABl. Nr. L 31 vom 5. 2. 1976, S. 1.  (7)ABl. Nr. L 129 vom 18. 5. 1976, S. 23.  (8)ABl. Nr. L 81 vom 27. 3. 1982, S. 29.  (9)ABl. Nr. L 291 vom 24. 10. 1983, S. 1.  (10)ABl. Nr. L 74 vom 17. 3. 1984, S. 49.  (11)ABl. Nr. L 274 vom 17. 10. 1984, S. 11.  (12)ABl. Nr. L 181 vom 4. 7. 1986, S. 16.  (13)ABl. Nr. L 158 vom 25. 5. 1988, S. 35.  (14)ABl. Nr. L 222 vom 14. 8. 1978, S. 1.  (15)ABl. Nr. L 103 vom 25. 4. 1979, S. 1.  (16)ABl. Nr. L 20 vom 26. 1. 1980, S. 43.  (17)ABl. Nr. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11.  (18)ABl. Nr. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 30.  (19)ABl. Nr. L 230 vom 5. 8. 1982, S. 1.  (20)ABl. Nr. L 85 vom 28. 3. 1987, S. 36.  (21)ABl. Nr. L 378 vom 31. 12. 1982, S. 15.  (22)ABl. Nr. L 188 vom 26. 7. 1984, S. 20.  (23)ABl. Nr. L 87 vom 27. 3. 1985, S. 1.  (24)ABl. Nr. L 42 vom 11. 1. 1987, S. 43.  (25) ABl. Nr. L 85 vom 28. 3. 1987, S. 40.  (26)ABl. Nr. L 336 vom 7. 12. 1988, S. 1.  (27)ABl. Nr. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 39.  (28)ABl. Nr. L 84 vom 31. 3. 1978, S. 43.


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31974L0647

Richtlinie 74/647/EWG des Rates vom 9. Dezember 1974 zur Bekämpfung von Nelkenwicklern

Amtsblatt Nr. L 352 vom 28/12/1974 S. 0041 - 0042 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 6 S. 0033  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 11 S. 0129  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 6 S. 0033  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 8 S. 0063  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 8 S. 0063

RICHTLINIE DES RATES  vom 9. Dezember 1974  zur Bekämpfung von Nelkenwicklern  (74/647/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100,  auf Vorschlag der Kommission,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Erzeugung von Nelken nimmt in der Landwirtschaft der Gemeinschaft einen wichtigen Platz ein.  Der Erfolg dieser Erzeugung ist jedoch ständig durch Schadorganismen bedroht.  Der Schutz des Nelkenanbaus gegen diese Schadorganismen soll nicht nur die Produktionskapazität erhalten, sondern auch die Produktivität der Landwirtschaft steigern.  Die Schutzmaßnahmen gegen die Einschleppung von Schadorganismen in die einzelnen Mitgliedstaaten wären nur von begrenzter Wirkung, wenn die Schadorganismen nicht in der gesamten Gemeinschaft gleichzeitig und methodisch bekämpft würden und ihre Ausbreitung nicht verhindert würde.  Die für Nelken gefährlichsten Schadorganismen sind der Mittelmeernelkenwickler und der Südafrikanische Nelkenwickler.  Diese Schadorganismen sind in mehreren Mitgliedstaaten aufgetreten.  Der Nelkenanbau in der gesamten Gemeinschaft ist ständig gefährdet, wenn nicht wirksame Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Schadorganismen und zur Verhütung ihrer Ausbreitung getroffen werden.  Für die Gemeinschaft müssen Mindestvorschriften erlassen werden, damit diese Schadorganismen niedergehalten werden können ; die Mitgliedstaaten müssen die Möglichkeit haben, soweit erforderlich, zusätzliche oder strengere Maßnahmen vorzusehen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Diese Richtlinie bezieht sich auf die Mindestmaßnahmen, die in den Mitgliedstaaten zur Bekämpfung der Nelkenwickler und zur Verhütung ihrer Ausbreitung zu treffen sind.   Artikel 2 Im Sinne dieser Richtlinie sind Nelkenwickler : der Mittelmeernelkenwickler (Cacöcimorpha pronubana Hb.) und der Südafrikanische Nelkenwickler [Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.].   Artikel 3 (1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß Nelken (Dianthus L.) nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie nicht von Nelkenwicklern befallen sind, und von Nelkenwicklern befallene Kulturen von Nelken so zu behandeln sind, daß die von ihnen stammenden Nelken nicht mehr befallen sind, wenn sie in den Verkehr gebracht werden.  (2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Schnittblumen von Nelken mit geringfügigem Befall von Nelkenwicklern in der Zeit vom 16. Oktober bis zum 30. April in den Verkehr gebracht werden.   Artikel 4 Die Mitgliedstaaten untersagen das Halten von Nelkenwicklern.   Artikel 5 (1) Die Mitgliedstaaten können zulassen     a) Ausnahmen von den in den Artikeln 3 und 4 genannten Maßnahmen für wissenschaftliche Zwecke, Testverfahren oder Zuechtungsvorhaben;  (1)ABl. Nr. C 93 vom 7.8.1974, S. 87. (2)ABl. Nr. C 116 vom 30.9.1974, S. 49.        b) in Abweichung von Artikel 3, daß Schnittblumen von Nelken mit geringfügigem Befall von Nelkenwicklern auch in der Zeit vom 1. Mai bis 15. Oktober in den Verkehr gebracht werden dürfen.  (2) Die Mitgliedstaaten tragen Sorge dafür, daß die in Absatz 1 genannten Ausnahmen nur zugelassen werden, wenn durch ausreichende Kontrollen sichergestellt wird, daß diese Ausnahmen die Bekämpfung der Nelkenwickler nicht beeinträchtigen und keine Gefahr einer Ausbreitung dieser Schadorganismen mit sich bringen.    Artikel 6 Die Mitgliedstaaten können zusätzliche oder strengere Vorschriften zur Bekämpfung der Nelkenwickler oder zur Verhütung ihrer Ausbreitung erlassen, soweit dies für die Bekämpfung oder die Verhütung erforderlich ist.   Artikel 7 Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie spätestens ein Jahr nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und unterrichten die Kommission unverzueglich hiervon.   Artikel 8 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 9. Dezember 1974.  Im Namen des Rates  Der Präsident  Ch. BONNET


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31990L0168

Richtlinie 90/168/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Änderung der Richtlinie 77/93/EWG über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten

Amtsblatt Nr. L 092 vom 07/04/1990 S. 0049 - 0050 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 32 S. 0129  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 32 S. 0129

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 26. März 1990  zur Änderung der Richtlinie 77/93/EWG über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten  (90/168/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Mit der Richtlinie 77/93/EWG (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/439/EWG (4), hat der Rat Schutzmaßnahmen gegen das Verbringen von Schadorganismen von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen in die Mitgliedstaaten erlassen. Der Schutz der Pflanzen gegen solche Organismen ist unabdingbar zur Steigerung der landwirtschaftlichen Produktivität, einem der Ziele der gemeinsamen Agrarpolitik.  Neben der Durchführung von Kontrollen durch die Versandmitgliedstaaten sieht die Richtlinie 77/93/EWG die Möglichkeit von Kontrollen durch die Empfangsmitgliedstaaten vor. Im Interesse des freien Warenverkehrs von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft, der für die landwirtschaftliche Produktivität von wesentlicher Bedeutung ist und zum ordnungsgemässen Funktionieren der gemeinsamen Agrarpolitik beiträgt, sollten die letzteren Kontrollen schrittweise verringert und ein besseres Gleichgewicht zwischen den Kontrollen des Versandmitgliedstaats und des Empfangsmitgliedstaats hergestellt werden, um dem ersteren eine grössere Verantwortung zu übertragen. Artikel 11 der Richtlinie 77/93/EWG ist dementsprechend zu ändern.  Es erscheint erforderlich, der Schutzklausel in Artikel 15 der Richtlinie 77/93/EWG eine grössere Wirksamkeit zu verleihen. Die Schutzmaßnahmen sollten in der Regel von dem Mitgliedstaat erlassen werden, in dem das Problem seinen Ursprung hat, während die Kommission über alle Ereignisse zu unterrichten ist, die den Erlaß von Schutzmaßnahmen erforderlich machen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Die Richtlinie 77/93/EWG wird wie folgt geändert:  1. In Artikel 11 Absatz 3 Unterabsatz 2 werden die Worte »einem Drittel" durch die Worte »einem bestimmten Prozentsatz" ersetzt.  2. In Artikel 11 Absatz 3 Unterabsatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:  »Dieser Prozentsatz kann für die einzelnen Gruppen von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen nach dem Verfahren des Artikels 16a bestimmt werden. Er liegt unter 33 % und wird schrittweise gesenkt, so daß er zu dem Zeitpunkt, zu dem die Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen für die Vollendung des Binnenmarktes die neuen Kontrollvorschriften in Kraft setzen, den Wert Null erreicht hat."  3. In Artikel 11 wird folgender Absatz eingefügt:  »(3a) Die Dokumentenkontrollen nach Absatz 1 Buchstabe a) und die Identitätskontrollen nach Absatz 1 Buchstabe e) werden nur zum Zeitpunkt und am Ort der Zollabfertigung oder der Abwicklung der sonstigen mit dem Warenverkehr zusammenhängenden Verwaltungsformalitäten vorgenommen. Nach dem Verfahren des Artikels 16a wird beschlossen, welcher Prozentsatz der Lieferpartien für die einzelnen Gruppen von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen gelegentlich stichprobenweisen Dokumenten- und Identitätskontrollen zu unterziehen ist. Dieser Prozentsatz wird schrittweise gesenkt, so daß er zu dem Zeitpunkt, zu dem die Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen für die Vollendung des Binnenmarktes die neuen Kontrollvorschriften in Kraft setzen, den Wert Null erreicht hat."  4. Artikel 15 Absatz 1 erhält folgende Fassung:  »(1) a) Jeder Mitgliedstaat unterrichtet unverzueglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten vom Auftreten bzw. Verdacht des Auftretens von Schadorganismen, deren Vorkommen in seinem Gebiet bisher nicht bekannt war. Er teilt der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ferner die Schutzmaßnahmen mit, die er getroffen hat bzw. die er zu treffen beabsichtigt. Diese müssen unter anderem jedem Risiko der Ausbreitung der betreffenden Schadorganismen im Gebiet der anderen Mitgliedstaaten vorbeugen.  b) Der betreffende Mitgliedstaat trifft hinsichtlich der Partien von Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen oder anderen Gegenständen aus Drittländern, von denen angenommen wird, daß sie eine unmittelbare Gefahr des Verbringens oder der Ausbreitung der in Buchstabe a) genannten Schadorganismen mit sich bringen, unverzueglich die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz des Gebiets der Gemeinschaft und teilt diese der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.  c) Besteht nach Auffassung eines Mitgliedstaats eine andere als in Buchstabe b) genannte unmittelbare Gefahr, so unterrichtet er unverzueglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Maßnahmen, die er für wünschenswert hält. Ist er der Ansicht, daß diese Maßnahmen nicht in angemessener Frist getroffen werden, um das Verbringen oder die Ausbreitung von Schadorganismen in seinem Gebiet zu verhindern, so kann er vorläufig die seines Erachtens erforderlichen zusätzlichen Vorkehrungen treffen, die dann bis zur Festlegung von Maßnahmen gemäß Absatz 2 durch die Kommission gelten.  Die Kommission legt dem Rat bis zum 31. Dezember 1992 einen Bericht über das Funktionieren dieser Bestimmung, gegebenenfalls mit entsprechenden Vorschlägen, vor."  5. In Artikel 15 wird folgender Absatz angefügt:  »(3) Die Durchführungsbestimmungen zu Absatz 1 werden erforderlichenfalls nach dem Verfahren des Artikels 16a erlassen."  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 1991 nachzukommen.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Luxemburg am 26. März 1990.  Im Namen des Rates  Der Präsident  M. O'KENNEDY  (1) ABl. Nr. C 117 vom 4. 5. 1988, S. 11.  (2) ABl. Nr. C 187 vom 18. 7. 1988, S. 213.  (3) ABl. Nr. L 26 vom 31. 1. 1977, S. 20.  (4) ABl. Nr. L 212 vom 22. 7. 1989, S. 106.


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31998L0020

Richtlinie 98/20/EG des Rates vom 30. März 1998 zur Änderung der Richtlinie 92/14/EWG zur Einschränkung des Betriebs von Flugzeugen des Teils II Kapitel 2 Band 1 des Anhangs 16 zum Abkommen über die Internationale Zivilluftfahrt, 2. Ausgabe (1988)

Amtsblatt Nr. L 107 vom 07/04/1998 S. 0004 - 0009

RICHTLINIE 98/20/EG DES RATES vom 30. März 1998 zur Änderung der Richtlinie 92/14/EWG zur Einschränkung des Betriebs von Flugzeugen des Teils II Kapitel 2 Band 1 des Anhangs 16 zum Abkommen über die Internationale Zivilluftfahrt, 2. Ausgabe (1988) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 84 Absatz 2,auf Vorschlag der Kommission (1),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),gemäß dem Verfahren des Artikels 189c des Vertrags (3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Hauptzweck der Richtlinie 92/14/EWG (4) ist die Einschränkung des Betriebs bestimmter Typen von zivilen Unterschallstrahlflugzeugen.(2) Mit der Definition der wichtigsten in der Richtlinie vorkommenden Begriffe sollen Mehrdeutigkeiten im Hinblick auf die Zielsetzungen und den Geltungsbereich der Richtlinie vermieden werden.(3) Die vorliegende Richtlinie hindert die einzelnen Mitgliedstaaten nicht daran, gegebenenfalls die einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates vom 23. Juli 1992 über den Zugang von Luftfahrtunternehmen der Gemeinschaft zu Strecken des innergemeinschaftlichen Flugverkehrs (5) anzuwenden.(4) In Anbetracht der außergewöhnlichen historischen Situation der Flughäfen im Großraum Berlin und der Nähe der Flughäfen Berlin-Tegel und Berlin-Tempelhof zum Stadtzentrum ist es gerechtfertigt, diese beiden Flughäfen vorübergehend von der Anwendung bestimmter Vorschriften der Richtlinie 92/14/EWG auszunehmen.(5) Die ursprüngliche Absicht, die den Ausnahmeregelungen für in Entwicklungsländern registrierte Flugzeuge zugrunde liegt, muß gewahrt werden. Die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie sollten diesbezüglich klarer formuliert werden.(6) Die für ein Flugzeug aus einem Entwicklungsland gewährte Freistellung soll nur diesem Land zugute kommen.(7) Es ist erforderlich, die Voraussetzungen für Freistellungen aus wirtschaftlichen Gründen zu verdeutlichen.(8) Es sollte klargestellt werden, daß ein Mitgliedstaat einen Zeitplan für die schrittweise Außerdienststellung von nicht den Lärmvorschriften entsprechenden Flugzeugen nur für Flugzeuge aufstellen kann, die in seiner Luftfahrzeugrolle eingetragen sind.(9) In Vereinbarungen zwischen einigen Mitgliedstaaten und Luftfahrtunternehmen aus Drittländern wird diesen Unternehmen eine Ausnahmeregelung für die Ausmusterung von Flugzeugen des Kapitels 2 zugestanden, die der Regelung für Luftfahrtunternehmen aus der Gemeinschaft vergleichbar ist. Es ist angemessen, daß diese Vereinbarungen nicht aufgehoben werden.(10) Es ist wichtig, daß der Anhang der Richtlinie 92/14/EWG regelmäßig aktualisiert und rechtzeitig geändert wird. Änderungen werden von der Kommission mit Unterstützung eines Regelungsausschusses ausgearbeitet.(11) Artikel 3 der Richtlinie 92/14/EWG enthält Ausnahmeregelungen für Flugzeuge, die in den Luftfahrzeugrollen von Entwicklungsländern eingetragen sind; die somit ausnahmeberechtigten Flugzeuge sind im Anhang der Richtlinie aufgeführt.(12) Es ist erforderlich, den Anhang der Richtlinie 92/14/EWG zu ändern, um bestimmte ausnahmeberechtigte Flugzeuge aufzunehmen, die zum Zeitpunkt der Verabschiedung der Richtlinie nicht berücksichtigt wurden. Ferner ist es erforderlich, bestimmte Flugzeuge zu streichen, die außer Dienst gestellt oder verschrottet wurden bzw. aus anderen Gründen nicht mehr ausnahmeberechtigt sind.(13) Die fälschliche Verwendung von Registriernummern muß verhindert werden. Zu diesem Zweck ist im Anhang dieser Richtlinie nunmehr zu jedem Flugzeug auch die vom Hersteller vergebene Werknummer für das einzelne Flugzeug aufgeführt.(14) Es muß sichergestellt sein, daß Verletzungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften mit einer wirksamen und angemessenen Sanktion belegt werden, die abschreckenden Charakter hat.(15) Gemäß der Beitrittsakte von 1994 gelten die Bestimmungen der Richtlinie 92/14/EWG für Österreich ab dem 1. April 2002 -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Änderungen Die Richtlinie 92/14/EWG wird wie folgt geändert:1. Dem Artikel 1 wird folgender Absatz angefügt:"(3) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck'Luftfahrtunternehmen' ein Lufttransportunternehmen mit einer gültigen Betriebsgenehmigung;'Betriebsgenehmigung' eine Genehmigung, die einem Unternehmen erteilt wird und dieses berechtigt, Fluggäste, Post und/oder Fracht im gewerblichen Luftverkehr zu befördern;'Luftfahrtunternehmen der Gemeinschaft' ein Luftfahrtunternehmen mit einer gültigen Betriebsgenehmigung, die von einem Mitgliedstaat gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2407/92 des Rates vom 23. Juli 1992 über die Erteilung von Betriebsgenehmigungen an Luftfahrtunternehmen (*) ausgestellt wurde;'gesamte Flotte ziviler Unterschallstrahlflugzeuge' die gesamte einem Luftfahrtunternehmen als Eigentum oder durch eine Leasing-Vereinbarung gleich welcher Art über mindestens ein Jahr zur Verfügung stehende Flotte von zivilen Unterschallstrahlflugzeugen.(*) ABl. L 240 vom 24. 8. 1992, S 1."2. Dem Artikel 2 wird folgender Absatz angefügt:"(4) Vor dem in Absatz 2 genannten Zeitpunkt kann der Betrieb von zivilen Unterschallstrahlflugzeugen, die den Bestimmungen des Absatzes 1 Buchstabe a) nicht entsprechen, auf den Flughäfen Berlin-Tegel und Berlin-Tempelhof eingeschränkt oder untersagt werden."3. Artikel 3 Buchstabe b) erhält folgende Fassung:"b) diese Flugzeuge während des Bezugsjahres in dem im Anhang für das Flugzeug angegebenen Entwicklungsland registriert waren und weiterhin von dort niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen entweder unmittelbar oder im Rahmen einer Leasing-Vereinbarung gleich welcher Form genutzt werden."4. Dem Artikel 3 wird folgender Unterabsatz angefügt:"Die Ausnahme nach Absatz 1 gilt nicht, wenn das Flugzeug durch eine natürliche oder juristische Person geleast wurde, die in einem anderen als dem für dieses Flugzeug im Anhang angeführten Land niedergelassen ist."5. In Artikel 4, in Artikel 5 Buchstaben c) und d) sowie in Artikel 6 werden die Worte "die Fluggesellschaft" durch die Worte "das Luftfahrtunternehmen" ersetzt; in Artikel 4 wird ferner das Wort "ihre" vor "Geschäftstätigkeit" durch das Wort "seine" ersetzt.6. Artikel 7 erhält folgende Fassung:"Artikel 7(1) Die Mitgliedstaaten können die Zahl der Flugzeuge, die wegen Nichteinhaltung der Normen in Kapitel 3 des Anhangs 16 aus ihren Luftfahrzeugrollen zu streichen sind, auf einen Satz beschränken, der pro Jahr höchstens 10 v. H. der gesamten Flotte ziviler Unterschallstrahlfahrzeuge eines Luftfahrtunternehmens der Gemeinschaft entspricht.(2) Die Mitgliedstaaten bringen Artikel 2 Absatz 1 in bezug auf Flugzeuge, die nach Absatz 1 in der Luftfahrzeugrolle eines Mitgliedstaats verbleiben, nicht zur Anwendung.(3) Hat ein Mitgliedstaat auf Flugzeuge, die vor Inkrafttreten dieser Richtlinie in einem Drittland registriert waren und in dem Mitgliedstaat betrieben wurden, eine Ausnahme angewandt, die derjenigen der Absätze 1 und 2 gleichwertig ist, so kann die Ausnahme weiterhin anerkannt werden, sofern das Luftfahrtunternehmen den Bedingungen genügt."7. Die folgenden Artikel werden eingefügt:"Artikel 9aÄnderungen des Anhangs, die zur uneingeschränkten Einhaltung der Kriterien des Artikels 3 erforderlich sind, werden nach dem Verfahren des Artikels 9b Absatz 2 vorgenommen.Artikel 9b(1) Die Kommission wird von dem in der Verordnung (EWG) Nr. 3922/91 des Rates vom 16. Dezember 1991 zur Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Verwaltungsverfahren in der Zivilluftfahrt (*) vorgesehenen Ausschuß unterstützt, der nach dem Verfahren des Absatzes 2 tätig wird.(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.(3) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.Hat der Rat binnen drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.(*) ABl. L 373 vom 31. 12. 1991, S. 4. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2176/96 (ABl. L 291 vom 14. 1. 1996, S. 15)."8. Der Anhang wird durch den Anhang der vorliegenden Richtlinie ersetzt.Artikel 2 Sanktionssystem Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie ein Sanktionssystem fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß diese Sanktionen auch angewandt werden. Die Sanktionen müssen wirksam und verhältnismäßig sein und abschreckenden Charakter haben. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die entsprechenden Bestimmungen bis zum 1. März 1999 mit; spätere Änderungen dieser Bestimmungen teilen sie so bald wie möglich mit.Artikel 3 Umsetzung (1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, vor dem 1. März 1999 in Kraft. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) In Übereinstimmung mit Artikel 168 und Anhang XIX (Kapitel III) der Beitrittsakte von 1994 setzt Österreich die Maßnahmen, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, vor dem 1. April 2002 in Kraft.Artikel 4 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 5 Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 30. März 1998.Im Namen des RatesDer PräsidentLORD SIMON of HIGHBURY(1) ABl. C 309 vom 18. 10. 1996, S. 9.(2) ABl. C 66 vom 3. 3. 1997, S. 4.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 13. März 1997 (ABl. C 115 vom 14. 4. 1997, S. 24), Gemeinsamer Standpunkt Nr. 42/97 des Rates vom 9. Oktober 1997 (ABl. C 375 vom 10. 12. 1997, S. 25) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 13. Januar 1998 (ABl. C 34 vom 2. 2. 1998).(4) ABl. L 76 vom 23. 3. 1992, S. 21.(5) ABl. L 240 vom 24. 8. 1992, S. 8. Verordnung geändert durch die Beitrittsakte von 1994.ANHANG "ANHANGLISTE AUSNAHMEBERECHTIGTER FLUGZEUGE NACH ARTIKEL 3Anmerkung: Die Ausnahmen für die in diesem Anhang aufgeführten Flugzeuge werden im allgemeinen Rahmen der politischen Leitlinien und Entschließungen der Vereinten Nationen (z. B. im Hinblick auf Sanktionen oder Embargos) gewährt.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


Avis juridique important

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32003L0049

Richtlinie 2003/49/EG des Rates vom 3. Juni 2003 über eine gemeinsame Steuerregelung für Zahlungen von Zinsen und Lizenzgebühren zwischen verbundenen Unternehmen verschiedener Mitgliedstaaten

Amtsblatt Nr. L 157 vom 26/06/2003 S. 0049 - 0054

Richtlinie 2003/49/EG des Ratesvom 3. Juni 2003über eine gemeinsame Steuerregelung für Zahlungen von Zinsen und Lizenzgebühren zwischen verbundenen Unternehmen verschiedener MitgliedstaatenDER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 94,auf Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Im europäischen Binnenmarkt, der die Merkmale eines Inlandsmarktes aufweist, sollten Finanzbeziehungen zwischen Unternehmen verschiedener Mitgliedstaaten nicht gegenüber gleichartigen Beziehungen zwischen Unternehmen ein und desselben Mitgliedstaats steuerlich benachteiligt werden.(2) Diese Forderung ist bei Zahlungen von Zinsen und Lizenzgebühren gegenwärtig nicht erfuellt; die nationalen Steuervorschriften, gegebenenfalls in Verbindung mit bilateralen oder multilateralen Übereinkünften, können nicht immer die Beseitigung der Doppelbesteuerung gewährleisten, und ihre Anwendung bringt für die Unternehmen oftmals Belastungen durch Verwaltungsaufwand sowie Cashflow-Probleme mit sich.(3) Es muss gewährleistet sein, dass Einkünfte in Form von Zinsen und Lizenzgebühren einmal in einem Mitgliedstaat besteuert werden.(4) Das geeignetste Mittel, um die genannten Belastungen und Probleme zu beseitigen und die steuerliche Gleichbehandlung innerstaatlicher und grenzübergreifender Finanzbeziehungen zu gewährleisten, besteht darin, die Steuern - unabhängig davon, ob sie an der Quelle abgezogen oder durch Veranlagung erhoben werden - bei Zahlungen von Zinsen und Lizenzgebühren in dem Mitgliedstaat, in dem diese Einkünfte anfallen, zu beseitigen; besonders notwendig ist die Beseitigung dieser Steuern bei Zahlungen zwischen verbundenen Unternehmen verschiedener Mitgliedstaaten sowie zwischen Betriebsstätten derartiger Unternehmen.(5) Die Regelung sollte nur auf den Betrag an Zinsen oder Lizenzgebühren Anwendung finden, den der Zahler und der Nutzungsberechtigte vereinbart hätten, wenn zwischen ihnen keine besondere Beziehung bestanden hätte.(6) Den Mitgliedstaaten darf es ferner nicht verwehrt sein, geeignete Maßnahmen zur Bekämpfung von Betrug und Missbrauch zu ergreifen.(7) Griechenland und Portugal sollte es aus Haushaltsgründen gestattet sein, eine Übergangszeit in Anspruch zu nehmen, damit sie die Steuern auf Zinsen und Lizenzgebühren - unabhängig davon, ob sie an der Quelle abgezogen oder durch Veranlagung erhoben werden - allmählich senken können, bis sie Artikel 1 anwenden können.(8) Spanien, das einen Plan zur Stärkung des spanischen Technologiepotentials eingeführt hat, sollte es aus Haushaltsgründen gestattet sein, eine Übergangszeit in Anspruch zu nehmen, in der die Bestimmungen des Artikels 1 für Lizenzgebühren nicht angewandt werden.(9) Es ist erforderlich, dass die Kommission dem Rat drei Jahre nach dem für die Umsetzung der Richtlinie vorgesehenen Zeitpunkt über deren Funktionsweise Bericht erstattet, insbesondere mit Blick auf eine Ausweitung ihres Regelungsbereichs auf andere Unternehmen oder Betriebe und auf eine Überprüfung der Abgrenzung des Begriffs "Zinsen und Lizenzgebühren" in Verfolgung der notwendigen Konvergenz der Bestimmungen über Zinsen und Lizenzgebühren im innerstaatlichen Recht und in bilateralen oder multilateralen Doppelbesteuerungsübereinkünften.(10) Da das Ziel der beabsichtigten Maßnahme, nämlich die Einführung einer gemeinsamen Steuerregelung für Zahlungen von Zinsen und Lizenzgebühren zwischen verbundenen Unternehmen verschiedener Mitgliedstaaten, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzips tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Anwendungsbereich und Verfahren(1) In einem Mitgliedstaat angefallene Einkünfte in Form von Zinsen oder Lizenzgebühren werden von allen in diesem Staat darauf erhebbaren Steuern - unabhängig davon, ob sie an der Quelle abgezogen oder durch Veranlagung erhoben werden - befreit, sofern der Nutzungsberechtigte der Zinsen oder Lizenzgebühren ein Unternehmen eines anderen Mitgliedstaats oder eine in einem anderen Mitgliedstaat belegene Betriebsstätte eines Unternehmens eines Mitgliedstaats ist.(2) Eine Zahlung, die von einem Unternehmen eines Mitgliedstaats oder einer in einem Mitgliedstaat belegenen Betriebsstätte eines Unternehmens eines anderen Mitgliedstaats getätigt wurde, gilt als in dem betreffenden Mitgliedstaat (im Folgenden "Quellenstaat" genannt) angefallen.(3) Eine Betriebsstätte wird nur insoweit als Zahler von Zinsen oder Lizenzgebühren behandelt, als die entsprechenden Zahlungen in dem Mitgliedstaat, in dem sie belegen ist, für sie eine steuerlich abzugsfähige Betriebsausgabe darstellen.(4) Ein Unternehmen eines Mitgliedstaats wird nur als Nutzungsberechtigter der Zinsen oder Lizenzgebühren behandelt, wenn es die Zahlungen zu eigenen Gunsten und nicht nur als Zwischenträger, etwa als Vertreter, Treuhänder oder Bevollmächtigter für eine andere Person erhält.(5) Eine Betriebsstätte wird als Nutzungsberechtigter der Zinsen oder Lizenzgebühren behandelt,a) wenn die Forderung, das Recht oder der Gebrauch von Informationen, aufgrund dessen/deren Zahlungen von Zinsen oder Lizenzgebühren geleistet werden, mit der Betriebsstätte in einem konkreten Zusammenhang stehen undb) wenn die Zahlungen der Zinsen oder Lizenzgebühren Einkünfte darstellen, aufgrund deren die Betriebsstätte in dem Mitgliedstaat, in dem sie belegen ist, einer der in Artikel 3 Buchstabe a) Ziffer iii) genannten Steuern bzw. im Fall Belgiens dem "impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders" bzw. im Fall Spaniens dem "Impuesto sobre la Renta de no Residentes" bzw. einer mit diesen Steuern identischen oder weitgehend ähnlichen Steuer unterliegt, die nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie anstelle der bestehenden Steuern oder ergänzend zu ihnen eingeführt wird.(6) Wird eine Betriebsstätte eines Unternehmens eines Mitgliedstaats als Zahler oder als Nutzungsberechtigter von Zinsen oder Lizenzgebühren behandelt, so wird kein anderer Teil des Unternehmens als Zahler oder Nutzungsberechtigter dieser Zinsen oder Lizenzgebühren im Sinne dieses Artikels behandelt.(7) Dieser Artikel findet nur Anwendung, wenn das Unternehmen, das Zahler der Zinsen oder Lizenzgebühren ist, oder das Unternehmen, dessen Betriebsstätte als Zahler der Zinsen oder Lizenzgebühren behandelt wird, ein verbundenes Unternehmen des Unternehmens ist, das Nutzungsberechtigter ist oder dessen Betriebsstätte als Nutzungsberechtigte dieser Zinsen oder Lizenzgebühren behandelt wird.(8) Dieser Artikel findet keine Anwendung, wenn Zinsen oder Lizenzgebühren durch eine oder an eine in einem Drittstaat belegene Betriebsstätte eines Unternehmens eines Mitgliedstaats gezahlt werden und die Tätigkeit des Unternehmens ganz oder teilweise in dieser Betriebsstätte ausgeführt wird.(9) Dieser Artikel hindert einen Mitgliedstaat nicht, bei der Anwendung seines Steuerrechts Zinsen oder Lizenzgebühren zu berücksichtigen, die seine Unternehmen, die Betriebsstätten seiner Unternehmen oder in dem genannten Staat belegene Betriebsstätten erhalten.(10) Es steht den Mitgliedstaaten frei, diese Richtlinie nicht auf ein Unternehmen eines anderen Mitgliedstaats oder die Betriebsstätte eines Unternehmens eines anderen Mitgliedstaats anzuwenden, wenn die in Artikel 3 Buchstabe b) genannten Voraussetzungen während eines ununterbrochenen Zeitraums von mindestens zwei Jahren nicht erfuellt waren.(11) Der Quellenstaat kann vorschreiben, dass zum Zeitpunkt der Zahlung der Zinsen oder Lizenzgebühren durch eine Bestätigung nachzuweisen ist, dass die in diesem Artikel und in Artikel 3 genannten Voraussetzungen erfuellt sind. Liegt diese Bestätigung zum Zeitpunkt der Zahlung nicht vor, so bleibt es dem Mitgliedstaat unbenommen, einen Quellensteuerabzug vorzuschreiben.(12) Der Quellenstaat kann die Befreiung gemäß dieser Richtlinie davon abhängig machen, dass er aufgrund einer Bestätigung, wonach die in diesem Artikel und in Artikel 3 geforderten Voraussetzungen erfuellt sind, eine Entscheidung über die Gewährung der Befreiung gefällt hat. Die Entscheidung über die Befreiung wird innerhalb von höchstens drei Monaten, nachdem die Bestätigung zusammen mit den rechtfertigenden Angaben, die der Quellenstaat billigerweise verlangen kann, vorgelegt worden ist, gefällt und ist mindestens für die Dauer eines Jahres nach ihrer Erteilung gültig.(13) Die zu erteilende Bestätigung gilt für die Zwecke der Absätze 11 und 12 bei jedem die Zahlung begründenden Vertrag ab dem Zeitpunkt der Ausstellung mindestens für ein Jahr und höchstens für drei Jahre und muss Folgendes umfassen:a) die für Steuerzwecke maßgebliche Niederlassung des empfangenden Unternehmens und erforderlichenfalls das Bestehen einer Betriebsstätte, die von der Steuerbehörde des Mitgliedstaats, in dem das empfangende Unternehmen für Steuerzwecke niedergelassen ist oder in dem die Betriebsstätte belegen ist, zu bescheinigen ist;b) die Nutzungsberechtigung des empfangenden Unternehmens gemäß Absatz 4 bzw. das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Absatz 5, wenn eine Betriebsstätte Empfänger der Zahlung ist;c) die Erfuellung der Voraussetzungen gemäß Artikel 3 Buchstabe a) Ziffer iii) im Fall des empfangenden Unternehmens;d) die Mindestbeteiligung bzw. das Kriterium des Mindestanteils an den Stimmrechten gemäß Artikel 3 Buchstabe b);e) die Dauer des Bestehens der in Buchstabe d) genannten Beteiligung.Die Mitgliedstaaten dürfen darüber hinaus die Angabe des Rechtsgrunds für die Zahlungen nach dem Vertrag (z. B. Darlehensvereinbarung oder Lizenzvertrag) verlangen.(14) Fallen die Voraussetzungen für die Befreiung weg, so teilt das empfangende Unternehmen bzw. die Betriebsstätte dies dem auszahlenden Unternehmen bzw. der Betriebsstätte unverzüglich mit und, wenn der Quellenstaat dies verlangt, der zuständigen Behörde dieses Staats.(15) Hat das zahlende Unternehmen bzw. die Betriebsstätte eine nach diesem Artikel zu befreiende Quellensteuer einbehalten, so besteht ein Anspruch auf Erstattung dieser Quellensteuer. Der Mitgliedstaat kann die in Absatz 13 genannten Angaben verlangen. Der Antrag auf Erstattung ist innerhalb der Antragsfrist zu stellen. Die Antragsfrist beträgt mindestens zwei Jahre ab dem Zeitpunkt der Zahlung der Zinsen oder Lizenzgebühren.(16) Der Quellenstaat hat die zu viel einbehaltene Quellensteuer innerhalb eines Jahres nach dem ordnungsgemäßen Erhalt des Antrags und der rechtfertigenden Angaben, die er billigerweise verlangen kann, zu erstatten. Erfolgt die Erstattung der einbehaltenen Quellensteuer nicht innerhalb dieser Frist, so hat das empfangende Unternehmen bzw. die Betriebsstätte nach Ablauf dieses Jahres Anspruch auf eine Verzinsung der Steuer, die dem in vergleichbaren Fällen nach dem innerstaatlichen Recht des Quellenstaats anwendbaren nationalen Zinssatz entspricht.Artikel 2Bestimmung der Begriffe "Zinsen" und "Lizenzgebühren"Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdrucka) "Zinsen" Einkünfte aus Forderungen jeder Art, auch wenn die Forderungen durch Pfandrechte an Grundstücken gesichert oder mit einer Beteiligung am Gewinn des Schuldners ausgestattet sind, insbesondere Einkünfte aus öffentlichen Anleihen und aus Obligationen einschließlich der damit verbundenen Aufgelder und der Gewinne aus Losanleihen; Zuschläge für verspätete Zahlung gelten nicht als Zinsen;b) "Lizenzgebühren" Vergütungen jeder Art, die für die Benutzung oder für das Recht auf Benutzung von Urheberrechten an literarischen, künstlerischen oder wissenschaftlichen Werken, einschließlich kinematografischer Filme und Software, von Patenten, Marken, Mustern oder Modellen, Plänen, geheimen Formeln oder Verfahren oder für die Mitteilung gewerblicher, kaufmännischer oder wissenschaftlicher Erfahrungen gezahlt werden; Zahlungen für die Benutzung oder das Recht auf Benutzung gewerblicher, kaufmännischer oder wissenschaftlicher Ausrüstungen gelten als Lizenzgebühren.Artikel 3Bestimmung der Begriffe "Unternehmen", "verbundenes Unternehmen" und "Betriebsstätte"Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdrucka) "Unternehmen eines Mitgliedstaats" jedes Unternehmen, dasi) eine der in der Liste im Anhang aufgeführten Rechtsformen aufweist undii) nach dem Steuerrecht eines Mitgliedstaats in diesem Mitgliedstaat niedergelassen ist und nicht nach einem zwischen dem betreffenden Staat und einem Drittstaat geschlossenen Abkommen über die Doppelbesteuerung von Einkünften für steuerliche Zwecke als außerhalb der Gemeinschaft niedergelassen gilt undiii) einer der nachstehend aufgeführten Steuern oder einer mit diesen Steuern identischen oder weitgehend ähnlichen Steuer, die nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie anstelle der bestehenden Steuern oder ergänzend zu ihnen eingeführt wird, unterliegt, ohne von ihr befreit zu sein:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting in Belgien,- selskabsskat in Dänemark,- Körperschaftssteuer in Deutschland,- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων in Griechenland,- impuesto sobre sociedades in Spanien,- impôt sur les sociétés in Frankreich,- corporation tax in Irland,- imposta sul reddito delle persone giuridiche in Italien,- impôt sur le revenu des collectivités in Luxemburg,- ennootschapsbelasting in den Niederlanden,- Körperschaftssteuer in Österreich,- imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas in Portugal,- Yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund in Finnland,- statlig inkomstskatt in Schweden,- corporation tax im Vereinigten Königreich;b) "verbundenes Unternehmen" jedes Unternehmen, das wenigstens dadurch mit einem zweiten Unternehmen verbunden ist, dassi) das erste Unternehmen unmittelbar mindestens zu 25 % am Kapital des zweiten Unternehmens beteiligt ist oderii) das zweite Unternehmen unmittelbar mindestens zu 25 % an dem Kapital des ersten Unternehmens beteiligt ist oderiii) ein drittes Unternehmen unmittelbar mindestens zu 25 % an dem Kapital des ersten Unternehmens und dem Kapital des zweiten Unternehmens beteiligt ist.Die Beteiligungen dürfen nur Unternehmen umfassen, die im Gemeinschaftsgebiet niedergelassen sind.Den Mitgliedstaaten steht es jedoch frei, das Kriterium einer Mindestkapitalbeteiligung durch das Kriterium eines Mindestanteils an den Stimmrechten zu ersetzen;c) "Betriebsstätte" eine feste Geschäftseinrichtung in einem Mitgliedstaat, in der die Tätigkeit eines Unternehmens eines anderen Mitgliedstaats ganz oder teilweise ausgeführt wird.Artikel 4Ausschluss von Zahlungen als Zinsen oder Lizenzgebühren(1) Der Quellenstaat muss die Vorteile dieser Richtlinie nicht gewähren beia) Zahlungen, die nach dem Recht des Quellenstaats als Gewinnausschüttung oder als Zurückzahlung von Kapital behandelt werden,b) Zahlungen aus Forderungen, die einen Anspruch auf Beteiligung am Gewinn des Schuldners begründen,c) Zahlungen aus Forderungen, die den Gläubiger berechtigen, seinen Anspruch auf Zinszahlungen gegen einen Anspruch auf Beteiligung am Gewinn des Schuldners einzutauschen, oderd) Zahlungen aus Forderungen, die nicht mit Bestimmungen über die Rückzahlung der Hauptschuld verbunden sind oder wenn die Rückzahlung mehr als 50 Jahre nach der Begebung fällig ist.(2) Bestehen zwischen dem Zahler und dem Nutzungsberechtigten von Zinsen oder Lizenzgebühren oder zwischen einem von ihnen und einem Dritten besondere Beziehungen und übersteigt deshalb der Betrag der Zinsen oder Lizenzgebühren den Betrag, den der Zahler und der Nutzungsberechtigte ohne diese Beziehungen vereinbart hätten, so finden die Bestimmungen dieser Richtlinie nur auf letztgenannten Betrag Anwendung.Artikel 5Betrug und Missbrauch(1) Diese Richtlinie steht der Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Betrug und Missbrauch nicht entgegen.(2) Die Mitgliedstaaten können im Fall von Transaktionen, bei denen der hauptsächliche Beweggrund oder einer der hauptsächlichen Beweggründe die Steuerhinterziehung, die Steuerumgehung oder der Missbrauch ist, den Rechtsvorteil dieser Richtlinie entziehen bzw. die Anwendung dieser Richtlinie verweigern.Artikel 6Übergangsregelungen für Griechenland, Spanien und Portugal(1) Griechenland und Portugal sind ermächtigt, Artikel 1 bis zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung gemäß Artikel 17 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2003/48/EG des Rates vom 3. Juni 2003 im Bereich der Besteuerung von Zinserträgen(4) nicht anzuwenden. Während einer Übergangszeit von acht Jahren, die zum genannten Zeitpunkt beginnt, darf der Steuersatz für Zinsen und Lizenzgebühren, die an ein verbundenes Unternehmen eines anderen Mitgliedstaats oder an eine in einem anderen Mitgliedstaat belegene Betriebsstätte eines verbundenen Unternehmens eines Mitgliedstaats gezahlt werden, während der ersten vier Jahre 10 % und während der letzten vier Jahre 5 % nicht überschreiten.Spanien ist ausschließlich in Bezug auf Zahlungen von Lizenzgebühren ermächtigt, Artikel 1 bis zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung gemäß Artikel 17 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2003/48/EG nicht anzuwenden. Während einer Übergangszeit von sechs Jahren, die zum genannten Zeitpunkt beginnt, darf der Steuersatz für Lizenzgebühren, die an ein verbundenes Unternehmen eines anderen Mitgliedstaats oder an eine in einem anderen Mitgliedstaat belegene Betriebsstätte eines verbundenen Unternehmens eines Mitgliedstaats gezahlt werden, 10 % nicht überschreiten.Diese Übergangsregelungen gelten jedoch vorbehaltlich der fortgesetzten Anwendung niedrigerer Steuersätze als den in Unterabsatz 1 und Unterabsatz 2 genannten gemäß bilateralen Abkommen zwischen Griechenland, Spanien oder Portugal und anderen Mitgliedstaaten. Der Rat kann vor Ablauf einer der genannten Übergangszeiten auf Vorschlag der Kommission einstimmig eine etwaige Verlängerung dieser Übergangszeiten beschließen.(2) Erhält ein Unternehmen eines Mitgliedstaats oder eine in dem Mitgliedstaat belegene Betriebsstätte eines Unternehmens eines Mitgliedstaats- Zinsen oder Lizenzgebühren von einem verbundenen Unternehmen in Griechenland oder Portugal,- Lizenzgebühren von einem verbundenen Unternehmen in Spanien,- Zinsen oder Lizenzgebühren von einer in Griechenland oder Portugal belegenen Betriebsstätte eines verbundenen Unternehmens eines Mitgliedstaats oder- Lizenzgebühren von einer in Spanien belegenen Betriebsstätte eines verbundenen Unternehmens eines Mitgliedstaats,so berücksichtigt der erstgenannte Mitgliedstaat einen Betrag, der der gemäß Absatz 1 in Griechenland, Spanien oder Portugal auf diese Einkünfte gezahlten Steuer entspricht, als Abzug von der Steuer auf das Einkommen des Unternehmens oder der Betriebsstätte, das/die diese Einkünfte erhalten hat.(3) Ein Abzug im Sinne von Absatz 2 braucht den niedrigeren der folgenden Beträge nicht zu überschreiten:a) die Steuer, die in Griechenland, Spanien oder Portugal aufgrund von Absatz 1 auf derartige Einkünfte zu entrichten ist, oderb) den vor dem Abzug berechneten Teil der Steuer auf das Einkommen des/der die Zins- oder Lizenzgebührzahlungen empfangenden Unternehmens oder Betriebsstätte, der nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, zu dem das Unternehmen gehört oder in dem die Betriebsstätte belegen ist, auf diese Zahlungen anzurechnen ist.Artikel 7Umsetzung(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 1. Januar 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedsstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen und übermitteln ihr eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den Bestimmungen dieser Richtlinie und den von ihnen erlassenen innerstaatlichen Vorschriften.Artikel 8ÜberprüfungDie Kommission legt dem Rat zum 31. Dezember 2006 einen Bericht über die Funktionsweise der Richtlinie vor, insbesondere mit Blick auf eine Ausdehnung ihres Geltungsbereichs auf andere Unternehmen oder Betriebe als die in Artikel 3 und dem Anhang genannten.Artikel 9AbgrenzungsbestimmungDiese Richtlinie berührt nicht die Anwendung einzelstaatlicher oder bilateraler Bestimmungen, die über die Bestimmungen dieser Richtlinie hinausgehen und die Beseitigung oder Abschwächung der Doppelbesteuerung von Zinsen und Lizenzgebühren bezwecken.Artikel 10InkrafttretenDiese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 11Adressaten der RichtlinieDiese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Luxemburg am 3. Juni 2003.Im Namen des RatesDer PräsidentN. Christodoulakis(1) ABl. C 123 vom 22.4.1998, S. 9.(2) ABl. C 313 vom 12.10.1998, S. 151.(3) ABl. C 284 vom 14.9.1998, S. 50.(4) Siehe Seite 38 dieses Amtsblatts.ANHANGListe der unter Artikel 3 Buchstabe a) der Richtlinie fallenden Gesellschaftena) Gesellschaften belgischen Rechts mit der Bezeichnung: "naamloze vennootschap"/"société anonyme", "commanditaire vennootschap op aandelen"/"société en commandite par actions", "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid"/"société privée à responsabilité limitée" sowie öffentlich-rechtliche Körperschaften, deren Tätigkeit unter das Privatrecht fällt;b) Gesellschaften dänischen Rechts mit der Bezeichnung: "aktieselskab" und "anpartsselskab";c) Gesellschaften deutschen Rechts mit der Bezeichnung: "Aktiengesellschaft", "Kommanditgesellschaft auf Aktien", "Gesellschaft mit beschränkter Haftung" und "bergrechtliche Gewerkschaft";d) Gesellschaften griechischen Rechts mit der Bezeichnung: "ανώνυμη εταιρíα";e) Gesellschaften spanischen Rechts mit der Bezeichnung: "sociedad anónima", "sociedad comanditaria por acciones", "sociedad de responsabilidad limitada" sowie öffentlich-rechtliche Körperschaften, deren Tätigkeit unter das Privatrecht fällt;f) Gesellschaften französischen Rechts mit der Bezeichnung: "société anonyme", "société en commandite par actions", "société à responsabilité limitée" sowie die staatlichen Industrie- und Handelsbetriebe und -unternehmen;g) Gesellschaften irischen Rechts mit der Bezeichnung: "public companies limited by shares or by guarantee", "private companies limited by shares or by guarantee", gemäß den "Industrial and Provident Societies Acts" eingetragene Einrichtungen oder gemäß den "Building Societies Acts" eingetragene "building Societies";h) Gesellschaften italienischen Rechts mit der Bezeichnung: "società per azioni", "società in accomandita per azioni", "società a responsabilità limitata" sowie staatliche und private Industrie- und Handelsunternehmen;i) Gesellschaften luxemburgischen Rechts mit der Bezeichnung: "société anonyme", "société en commandite par actions" und "société à responsabilité limitée";j) Gesellschaften niederländischen Rechts mit der Bezeichnung: "naamloze vennootschap" und "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";k) Gesellschaften österreichischen Rechts mit der Bezeichnung: "Aktiengesellschaft" und "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";l) Gesellschaften portugiesischen Rechts in Form von Handelsgesellschaften oder zivilrechtlichen Handelsgesellschaften, sowie Genossenschaften und öffentliche Unternehmen;m) Gesellschaften finnischen Rechts mit der Bezeichnung: "osakeyhtiö/aktiebolag", "osuuskunta/andelslag", "säästöpankki/sparbank" und "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";n) Gesellschaften schwedischen Rechts mit der Bezeichnung: "aktiebolag" und "försäkringsaktiebolag";o) nach dem Recht des Vereinigten Königreichs gegründete Gesellschaften.