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32004L0062

Richtlinie 2004/62/EG der Kommission vom 26. April 2004 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffes Mepanipyrim (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 125 vom 28/04/2004 S. 0038 - 0040

Richtlinie 2004/62/EG der Kommissionvom 26. April 2004zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffes Mepanipyrim(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die italienischen Behörden haben am 24. Oktober 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Kumiai Chemical Industry Co. Ltd. einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Mepanipyrim (früherer Name KIF 3535) in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 98/676/EG der Kommission(2) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.(2) Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 12. Juli 2000 einen Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt.(3) Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 30. März 2004 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Mepanipyrim abgeschlossen.(4) Die Unterlagen und Informationen der Beurteilung wurden auch dem Wissenschaftlichen Panel für Pflanzenschutz, Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände vorgelegt. Der Bericht dieses Panels wurde offiziell am 23. Oktober 2003(3) verabschiedet.Das Panel wurde gebeten, Stellung zu nehmen zu Lebertumoren, die bei Ratten und Mäusen nach einer Mepanipyrim-Exposition festgestellt wurden, sowie zu der Frage, ob ein Schwellenwert für die Tumorbildung angenommen werden kann.In seiner Stellungnahme kam das Panel zu dem Schluss, dass Mepanipyrim bei Ratten aufgrund eines Mechanismus zu Tumoren führt, der bisher unbekannt ist, es jedoch einen Schwellenwert gibt, unterhalb dessen nicht von einer Tumorbildung ausgegangen wird, so dass ein sicherer Wert für die Exposition des Menschen festlegt werden kann.Die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Panels wurden bei der weiteren Bewertung, in dieser Richtlinie und im Beurteilungsbericht berücksichtigt. Die Bewertung innerhalb des Ständigen Ausschusses kam zu dem Ergebnis, dass es unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen zu keiner inakzeptablen Exposition des Menschen kommt.(5) Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Mepanipyrim in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.(6) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Mepanipyrim enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/EWG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zu widerrufen.(7) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.(8) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.Artikel 2(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. März 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.Sie wenden diese Vorschriften ab 1. April 2005 an.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Mepanipyrim enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diesen Wirkstoff eingehalten wurden. Die Zulassungen werden erforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG bis spätestens 31. März 2005 geändert oder widerrufen.(2) Die Mitgliedstaaten unterziehen jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, welches Mepanipyrim als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die bis spätestens 30. September 2004 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt.Nach dieser Bewertung gehen die Mitgliedstaaten wie folgt vor:a) Enthält ein Pflanzenschutzmittel Mepanipyrim als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. März 2006 geändert oder widerrufen;b) Enthält ein Pflanzenschutzmittel Mepanipyrim als einen von mehreren Wirkstoffen, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. März 2006 geändert oder widerrufen oder bis zu dem Datum, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie(n) zur Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde. Es gilt das späteste Datum.Artikel 4Diese Richtlinie tritt am 1. Oktober 2004 in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 26. April 2004Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/30/EG (ABl. L 77 vom 13.3.2004, S. 50).(2) ABl. L 317 vom 26.11.1998, S. 47.(3) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Panels für Pflanzenschutz, Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände auf Bitte der Europäischen Kommission bezüglich der Bewertung von Mepanipyrim im Rahmen der Richtlinie 91/414/EWG, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.ANHANGIn Anhang I werden folgende Einträge am Ende der Tabelle angefügt:">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"


title: Richtlinie 2009/88/EG der Kommission vom 30. Juli 2009 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Thiacloprid in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               31.7.2009

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 199/15

      RICHTLINIE 2009/88/EG DER KOMMISSION

   vom 30. Juli 2009
   zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Thiacloprid in Anhang I
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Das Vereinigte Königreich (VK) erhielt am 20. Februar 2006 einen Antrag von Lanxess Deutschland GmbH gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG auf Aufnahme des Wirkstoffs Thiacloprid in Anhang I oder IA der genannten Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 8, Holzschutzmittel, gemäß der Definition in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG. Thiacloprid war zu dem Zeitpunkt gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG nicht als Wirkstoff eines Biozid-Produkts in Verkehr.

               (2)

               Nach einer Bewertung übermittelte das VK der Kommission am 3. Juli 2007 einen Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung.

               (3)

               Der Bericht der zuständigen Behörde wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission am 28. Mai 2008 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte geprüft, und das Ergebnis der Überprüfung wurde in einem Bewertungsbericht festgehalten.

               (4)

               Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Thiacloprid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Thiacloprid in Anhang I aufgenommen werden.

               (5)

               Es wurden allerdings unannehmbare Risiken bei der In-situ-Behandlung von Holzstrukturen in der Nähe von Wasser festgestellt, bei der ein direkter Übergang in aquatische Systeme nicht verhindert werden kann. Daher sollten diese Anwendungen nur zugelassen werden, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen wurde, dass die Produkte ohne unannehmbare Risiken für die Umwelt verwendet werden können.

               (6)

               Auf Gemeinschaftsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten für die Umweltbereiche und Populationen, die bei der Risikobewertung auf Gemeinschaftsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, bei Erteilung der Zulassungen für diese Produkte dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.

               (7)

               Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für Thiacloprid enthaltende Produkte, die als Holzschutzmittel angewandt werden, auf der Produktzulassungsebene Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß gemäß Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG verringert werden. Es sollten insbesondere geeignete Maßnahmen zum Schutz von Böden und Gewässern getroffen werden, da bei der Bewertung unannehmbare Risiken für diese Bereiche festgestellt wurden. Für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke verwendete Produkte sollten mit geeigneter Schutzausrüstung aufgebracht werden, wenn die für die industriellen und/oder gewerblichen Verwender festgestellten Risiken nicht auf andere Weise gesenkt werden können.

               (8)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen können, um dieser Richtlinie nachzukommen.

               (9)

               Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (10)

               Der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte wurde am 30. Mai 2008 konsultiert und gab eine befürwortende Stellungnahme zum Entwurf der Richtlinie der Kommission zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Thiacloprid in Anhang I ab. Am 11. Juni 2008 übermittelte die Kommission den genannten Entwurf zur Kontrolle an das Europäische Parlament und den Rat. Das Europäische Parlament erhob innerhalb der gesetzten Frist keine Einwände gegen den Maßnahmenentwurf. Der Rat sprach sich gegen die Verabschiedung durch die Kommission aus und erklärte, die vorgeschlagenen Maßnahmen gingen über die in der Richtlinie 98/8/EG vorgesehenen Durchführungsbefugnisse hinaus. Folglich verabschiedete die Kommission den Maßnahmenentwurf nicht und legte dem Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte einen geänderten Entwurf der betreffenden Richtlinie vor. Der Ständige Ausschuss wurde am 20. Februar 2009 zu dem genannten Entwurf konsultiert.

               (11)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie binnen sechs Monaten nach ihrem Inkrafttreten nachzukommen.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 30. Juli 2009

            Für die Kommission

         Stavros DIMAS

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

      ANHANG
      Der Tabelle in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag „Nr. 18“ angefügt:

                     Nr.

                     Gebräuchliche Bezeichnung

                     IUPAC-Bezeichnung
                     Kennnummern

                     Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird

                     Zeitpunkt der Aufnahme

                     Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3
                     (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)

                     Aufnahme befristet bis

                     Produktart

                     Sonderbestimmungen (1)

                     „18

                     Thiacloprid

                     (Z)-3-(6-Chlor-3-pyridylmethyl)-1,3-thiazolidin-2-ylidencyanamid
                     EG-Nr.: entfällt
                     CAS-Nr.: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     1. Januar 2010

                     Entfällt

                     31. Dezember 2019

                     8

                     Bei der Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines Produkts gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Populationen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung auf Gemeinschaftsebene nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.
                     Bei der Erteilung von Produktzulassungen bewerten die Mitgliedstaaten die Risiken und stellen danach sicher, dass geeignete Maßnahmen zur Minderung der festgestellten Risiken getroffen oder besondere Bedingungen auferlegt werden.
                     Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Antrag nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß vermindert werden können.
                     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind:

                                 1.

                                 Aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung sollten für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann.

                                 2.

                                 Angesichts der festgestellten Risiken für den Boden und für aquatische Systeme sollten geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden, um diese Bereiche zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

                                 3.

                                 Die Produkte dürfen für die In-situ-Behandlung von Holzstrukturen in der Nähe von Wasser, bei der ein direkter Übergang in aquatische Systeme nicht verhindert werden kann, und für Holz, das mit Oberflächengewässern in Kontakt kommt, nur dann zugelassen werden, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen wurde, dass das Produkt den Anforderungen von Artikel 5 und von Anhang VI — gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen — entspricht.“

         (1)  Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm