title: Richtlinie (EU) 2019/1834 der Kommission vom 24. Oktober 2019 zur Änderung der Anhänge II und IV der Richtlinie 92/29/EWG des Rates hinsichtlich rein technischer Anpassungen

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                  31.10.2019

                  DE

                  Amtsblatt der Europäischen Union

                  L 279/80

         RICHTLINIE (EU) 2019/1834 DER KOMMISSION
         vom 24. Oktober 2019
         zur Änderung der Anhänge II und IV der Richtlinie 92/29/EWG des Rates hinsichtlich rein technischer Anpassungen
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Richtlinie 92/29/EWG des Rates vom 31. März 1992 über Mindestvorschriften für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zum Zweck einer besseren medizinischen Versorgung auf Schiffen (1), insbesondere auf Artikel 8,
         in Erwägung nachstehender Gründe:

                     (1)

                     Grundsatz 10 der europäischen Säule sozialer Rechte (2), die am 17. November 2017 in Göteborg proklamiert wurde, besagt, dass alle Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer das Recht auf ein gesundes, sicheres und geeignetes Arbeitsumfeld haben. Das Recht der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer auf ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau bei der Arbeit sowie auf ein Arbeitsumfeld, das ihren beruflichen Bedürfnissen entspricht und ihnen eine lange Teilnahme am Arbeitsmarkt ermöglicht, umfasst auch eine bessere medizinische Versorgung auf Schiffen.

                     (2)

                     Die Umsetzung der Richtlinien zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer bei der Arbeit, einschließlich der Richtlinie 92/29/EWG, wurde einer Ex-post-Bewertung, bezeichnet als REFIT-Bewertung, unterzogen. Gegenstand der Bewertung waren die Relevanz der Richtlinien, die Forschung und neue wissenschaftliche Erkenntnisse in den betreffenden Bereichen. Die in der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen (3) genannte REFIT-Bewertung kommt unter anderem zu dem Schluss, dass die Liste der obligatorischen medizinischen Ausstattung in Anhang II der Richtlinie 92/29/EWG aktualisiert werden muss und die Kohärenz mit internationalen Instrumenten verbessert werden sollte.

                     (3)

                     In ihrer Mitteilung „Sicherere und gesündere Arbeitsbedingungen für alle — Modernisierung der Rechtsvorschriften und Maßnahmen der EU im Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz“ (4) bekräftigte die Kommission, dass laut der REFIT-Bewertung der Rechtsvorschriften der Union im Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz die einschlägigen Rechtsvorschriften in diesem Bereich im Allgemeinen wirksam und zweckmäßig sind, aber noch Spielraum für die Aktualisierung überholter Vorschriften und die Gewährleistung eines verbesserten, umfassenderen Schutzes sowie einer strikteren Einhaltung und besseren praktischen Durchsetzung der Rechtsvorschriften besteht. Die Kommission hebt dabei vor allem die Notwendigkeit einer Aktualisierung der Liste der obligatorischen medizinischen Ausstattung in Anhang II der Richtlinie 92/29/EWG hervor.

                     (4)

                     In der Richtlinie 92/29/EWG sind Mindestvorschriften für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zum Zweck einer besseren medizinischen Versorgung von Personen festgelegt, die einer Beschäftigung auf einem Schiff nachgehen. Sie enthält eine Liste der auf Schiffen erforderlichen medizinischen Ausstattung und Vorschriften in Bezug auf die Übertragung von Verantwortlichkeiten, in Bezug auf Information und Ausbildung sowie auf Kontrolle.

                     (5)

                     In Anhang II der Richtlinie 92/29/EWG findet sich eine nicht erschöpfende Liste der auf Schiffen erforderlichen medizinischen Ausstattung, darunter Arzneimittel, medizinisches Material und Antidote. Die Anforderungen an die medizinische Ausstattung variieren je nach Schiffskategorie gemäß der Definition in Anhang I der genannten Richtlinie.

                     (6)

                     Angesichts der wissenschaftlichen und medizinischen Entwicklungen seit dem Erlass der Richtlinie 92/29/EWG sollte deren Anhang II geändert werden, insbesondere im Hinblick auf inzwischen verfügbare neue Arzneimittel und neues medizinisches Material sowie auf Arzneimittel oder medizinisches Material, die bzw. das inzwischen auf Schiffen nicht mehr benötigt werden bzw. wird. Zudem hat die medizinische Praxis in mehreren Fällen gezeigt, dass der Wortlaut der vorhandenen Einträge in Anhang II der Richtlinie 92/29/EWG aktualisiert oder so angepasst werden muss, dass er die derzeitige Praxis besser widerspiegelt.

                     (7)

                     Schiffe, die sich in Küstennähe aufhalten oder nur mit einem Ruderhaus ausgestattet sind (Schiffskategorie C), sollten besondere Berücksichtigung finden, da diese Schiffe in der Regel kleiner sind und unter Umständen nicht über ausreichend Platz für eine vollständige medizinische Ausstattung verfügen. Anhang II der Richtlinie 92/29/EWG sollte es daher den Mitgliedstaaten gestatten, ausnahmsweise die Verwendung von Alternativen (Arzneimittel oder medizinisches Material) aus sachlich gerechtfertigten Gründen zu erwägen. Aufgrund der Besonderheiten von Schiffen der Kategorie C besteht keine Notwendigkeit, bestimmte Dinge an Bord mitzuführen, und deshalb sollte die Liste der Arzneimittel und des medizinischen Materials für diese Kategorie leicht gekürzt werden.

                     (8)

                     Anhang IV der Richtlinie 92/29/EWG sollte dahingehend geändert werden, dass die Änderung von Anhang II Berücksichtigung findet, da Anhang IV den allgemeinen Rahmen für die Kontrolle der medizinischen Ausstattung auf Schiffen festlegt und folglich eng mit Anhang II verknüpft ist und dessen Inhalte für die Zwecke der Kontrolle wiedergibt.

                     (9)

                     Die Anhänge II und IV der Richtlinie 92/29/EWG sollten dahingehend geändert werden, dass internationale Instrumente Berücksichtigung finden, zum Beispiel der International Medical Guide for Ships (5), sowie dahingehend, dass das derzeitige Schutzniveau für Personen, die einer Beschäftigung auf einem Schiff nachgehen, aufrechterhalten und dass den wissenschaftlichen und medizinischen Entwicklungen in diesem Bereich Rechnung getragen wird, was rein technische Anpassungen am Arbeitsplatz erfordert.

                     (10)

                     Der Beratende Ausschuss für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz wurde zu den Maßnahmen konsultiert, die sich aus der Annahme der Mitteilung der Kommission „Sicherere und gesündere Arbeitsbedingungen für alle — Modernisierung der Rechtsvorschriften und Maßnahmen der EU im Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz“ ergeben und erforderlich sind, damit die Rechtsvorschriften der Union im Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz wirksam und zweckmäßig bleiben.

                     (11)

                     In seiner am 6. Dezember 2017 angenommenen „Stellungnahme zur Modernisierung von sechs Arbeitsschutzrichtlinien, um sicherere und gesündere Arbeitsbedingungen für alle zu gewährleisten“ (6) empfiehlt der Beratende Ausschuss für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz die Aktualisierung der Anhänge II und IV der Richtlinie 92/29/EWG.

                     (12)

                     In einer späteren, am 31. Mai 2018 angenommenen „Stellungnahme zu den technischen Aktualisierungen der Anhänge der Richtlinie über die medizinische Versorgung auf Schiffen (92/29/EWG)“ (7) empfiehlt der Beratende Ausschuss für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz die Aktualisierung der Anhänge II und IV der Richtlinie 92/29/EWG, um den jüngsten technologischen und medizinischen Entwicklungen in diesem Bereich Rechnung zu tragen.

                     (13)

                     Die Kommission erhielt technische und wissenschaftliche Unterstützung durch Sachverständige aus den Mitgliedstaaten.

                     (14)

                     Gemäß der von den Mitgliedstaaten und der Kommission am 28. September 2011 angenommenen Gemeinsamen Politischen Erklärung zu erläuternden Dokumenten (8) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird.

                     (15)

                     Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 8 der Richtlinie 92/29/EWG eingesetzten Ausschusses —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

            Artikel 1
            Die Anhänge II und IV der Richtlinie 92/29/EWG erhalten die Fassung des Anhangs der vorliegenden Richtlinie.

            Artikel 2

               (1)   Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. November 2021 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

            Artikel 3
            Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

            Artikel 4
            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

            Brüssel, den 24. Oktober 2019

                  Für die Kommission

                  Der Präsident

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 19.

            (2)  Europäische Säule sozialer Rechte, November 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_de

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International Medical Guide for Ships: including the ship’s medicine chest (Internationales Medizinisches Handbuch für Schiffe — einschließlich Schiffsapotheke). 3. Ausgabe, Weltgesundheitsorganisation, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Dokument 1718/2017 des Beratenden Ausschusses für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz.

            (7)  Dokument 444/18 des Beratenden Ausschusses für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz.

            (8)  ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14.

            ANHANG

               1.
               Anhang II der Richtlinie 92/29/EWG erhält folgende Fassung:

                     „ANHANG II

                        MEDIZINISCHE AUSSTATTUNG (NICHT ERSCHÖPFENDE LISTE) (*)

                        (Artikel 1 Buchstabe d)

                     (*) Nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a können Mitgliedstaaten ausnahmsweise die Verwendung von alternativen Arzneimitteln oder alternativem medizinischem Material aus sachlich gerechtfertigten Gründen erwägen.

                     I.
                           ARZNEIMITTEL

                                    Schiffskategorien

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Kreislaufmittel

                                 a) Sympathikomimetika

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                                 b) stenokardiehemmende Mittel

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                                 c) Diuretika

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                                 d) Antihämorrhagika, einschließlich Gebärmutterschmerzmittel, falls Frauen an Bord

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                                 e) Antihypertonikum

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                                 2. Arzneimittel mit Wirkung auf das Verdauungssystem

                                 a) Arzneimittel gegen Magen- und Duodenalbeschwerden

                                 — Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Gastritis

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                                 — säurebindendes Schleimhauttherapeutikum

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                                 b) Antiemetika

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                                 c) Laxativa

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                                 d) Antidiarrhoika

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                                 e) Hämorrhoidenmittel

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                                 3. Analgetika und Antispasmodika

                                 a) Analgetika, Antipyretika und entzündungshemmende Mittel

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                                 b) starke Analgetika

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                                 c) Spasmolytika

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                                 4.  Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem

                                 a) Anxiolytika

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                                 b) Neuroleptika

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                                 c) Mittel gegen Seekrankheit

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                                 d) Antiepileptika

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                                 5. Antiallergika und Mittel zur Schockbekämpfung

                                 a) Antihistaminika

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                                 b) Glukokortikoide

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                                 6. Arzneimittel mit Wirkung auf das Atmungssystem

                                 a) Arzneimittel gegen Bronchospasmen

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                                 b) Antitussativa

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                                 c) Rhinitis- und Bronchitismittel

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                                 7. Antiinfektiosa

                                 a) Antibiotika (mindestens zwei Klassen)

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                                 b) antiparasitäre Mittel

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                                 c) Impfstoffe und Tetanus-Gammaglobuline

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                                 d) Malaria-Arzneimittel; Mitführung abhängig vom Einsatzgebiet

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                                 8. Zur Rehydratation, zur Kalorienzufuhr und zur Blutgefäßauffüllung bestimmte Zubereitungen

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                                 9. Äußerlich anzuwendende Arzneimittel

                                 a) Dermatika

                                 — antiseptische Lösung

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                                 — antibiotische Salbe

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                                 — entzündungshemmende und analgetische Salbe

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                                 — fungistatisches Hautgel

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                                 — Zubereitung gegen Verbrennungen

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                                 b) Ophtalmika

                                 — Antibiotikum und Entzündungshemmer

                                 x

                                 x

                                 — anästhesierende Augentropfen

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                                 x

                                 — Kochsalzlösung zur Augendusche

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                                 —pupillenverengende Augentropfen zur Senkung des Augendrucks

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                                 c) Otologika

                                 — anästhesierende und entzündungshemmende Lösung

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                                 x

                                 d) Mund- und Rachentherapeutika

                                 — antiseptisches Mundschleimhauttherapeutikum

                                 x

                                 x

                                 e) Lokalanästhetika

                                 — durch Kälteanwendung wirkende Lokalanästhetika

                                 x

                                 — subkutan injizierbare Lokalanästhetika

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                                 x

                           II.
                           MEDIZINISCHES MATERIAL

                                    Schiffskategorien

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Reanimationsausrüstung

                                 —ambulantes Beatmungsgerät (oder gleichwertig) mit großen, mittleren und kleinen Masken

                                 x

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                                 —Beatmungsgerät mit Druckminderventil, das eine Verwendung des an Bord verfügbaren technischen Sauerstoffs ermöglicht, oder Sauerstoffbehälter  (1)

                                 x

                                 x

                                 —mechanische Absaugvorrichtung zum Freimachen der oberen Atemwege

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                                 x

                                 2. Verbandszeug und Vernähmaterial

                                 — Staubinden

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                                 —Einmal-Nahtklammer oder Nadeln und Nahtmaterial

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                                 — elastische selbsthaftende Bandage

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                                 — Verbandmullbinden

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                                 x

                                 — Mullschlauchbinden für Fingerverband

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                                 — sterile Mullkompressen

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                                 — steriles Brandwundentuch

                                 x

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                                 — Dreieckstuch

                                 x

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                                 — Einweghandschuhe

                                 x

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                                 x

                                 — Heftpflaster

                                 x

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                                 — sterile Druckverbände

                                 x

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                                 x

                                 —Klebewundverbände (Butterfly) oder Zinkoxidbinden

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — nicht resorbierbares Nahtmaterial

                                 x

                                 — getränkte Mullverbände

                                 x

                                 x

                                 3. Instrumente

                                 — Einmal-Skalpelle

                                 x

                                 —Instrumentenbehälter aus geeignetem Material

                                 x

                                 x

                                 — Scheren

                                 x

                                 x

                                 — anatomische Pinzetten

                                 x

                                 x

                                 — Gefäßklammern

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                                 x

                                 — Nadelhalter

                                 x

                                 — Einmal-Rasierklingen

                                 x

                                 4. Material für die ärztliche Untersuchung und Überwachung

                                 — Einmal-Zungenspatel

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                                 x

                                 — Reagenzstreifen für Urintest

                                 x

                                 — Fieberkurvenblätter

                                 x

                                 — ärztliche Abbergungsblätter

                                 x

                                 x

                                 — Stethoskop

                                 x

                                 x

                                 — Blutdruckmessgerät

                                 x

                                 x

                                 — medizinisches Thermometer

                                 x

                                 x

                                 — Hypothermie-Thermometer

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                                 x

                                 —Malaria-Schnelltest; Mitführung abhängig vom Einsatzgebiet

                                 x

                                 x

                                 5. Material für Injektion, Perfusion, Punktion und Katheterisierung

                                 —Blasendrainageset (für Männer und Frauen geeignet)

                                 x

                                 — Set für intravenöse Infusionen

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                                 — Einmalspritzen und -nadeln

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                                 x

                                 6. Allgemeine medizinische Ausrüstung

                                 —persönliche medizinische und pflegerische Schutzausrüstung

                                 x

                                 x

                                 — Bettpfanne

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                                 — Wärmflasche

                                 x

                                 — Uringlas

                                 x

                                 — Eisbeutel

                                 x

                                 7. Immobilisierungs- und Kontentivmaterial

                                 —Set von Schienen in verschiedenen Größen für die Extremitäten

                                 x

                                 x

                                 — Halskrawatte

                                 x

                                 x

                                 8. Desinfektion — Insektenbekämpfung — Schutzmittel

                                 — Wasserdesinfektionsmittel

                                 x

                                 — flüssiges Insektizid

                                 x

                                 — pulverförmiges Insektizid

                                 x

                           III.
                           ANTIDOTE

                                 1. Arzneimittel

                                 — allgemeine

                                 — Kreislaufsystem

                                 — Verdauungssystem

                                 — Nervensystem

                                 — Atmungssystem

                                 — Antiinfektiosa

                                 — äußerliche Anwendung

                                 2. Medizinisches Material

                                 — Sauerstoffbehandlungsgerät (einschließlich des erforderlichen Wartungsmaterials)

                        Hinweis:

                     Hinsichtlich der Einzelheiten der Anwendung von Abschnitt III können die Mitgliedstaaten den „Ärztlichen Leitfaden für Erste Hilfe bei Unfällen mit gefährlicher Fracht“ (GSMU) zugrunde legen, der in dem von der IMO herausgegebenen „Internationalen Kode für die Beförderung von gefährlichen Gütern mit Seeschiffen“ (konsolidierte Ausgabe 1990 in der geänderten Fassung) enthalten ist.
                     Bei einer etwaigen Anpassung dieses Abschnitts III gemäß Artikel 8 kann/können insbesondere die Aktualisierung(en) des GMSU berücksichtigt werden.

               “

               2.
               Anhang IV der Richtlinie 92/29/EWG erhält folgende Fassung:

                     „ANHANG IV

                        ALLGEMEINER RAHMEN FÜR DIE KONTROLLE DER MEDIZINISCHEN AUSSTATTUNG AUF SCHIFFEN

                        (Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe c, Artikel 3 Nummer 3)

                     ABSCHNITT A

                           SCHIFFE DER KATEGORIE A

                     I.   Angaben zum Schiff

                     Name: …
                     Flagge: …
                     Heimathafen: …
                     II.   Medizinische Ausstattung

                                 Erforderliche Mengen

                                 Tatsächlich an Bord befindliche Mengen

                                 Bemerkungen (speziell etwaiges Verfallsdatum)

                                 1. ARZNEIMITTEL

                                 1.1. Kreislaufmittel

                                 a) Sympathikomimetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) stenokardiehemmende Mittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diuretika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihämorrhagika, einschließlich Gebärmutterschmerzmittel, falls Frauen an Bord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihypertonikum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Arzneimittel mit Wirkung auf das Verdauungssystem

                                 a) Arzneimittel gegen Magen- und Duodenalbeschwerden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Gastritis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — säurebindendes Schleimhauttherapeutikum

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                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetika

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                                 0

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                                 c) Laxativa

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                                 0

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                                 d) Antidiarrhoika

                                 0

                                 0

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                                 e) Hämorrhoidenmittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetika und Antispasmodika

                                 a) Analgetika, Antipyretika und entzündungshemmende Mittel

                                 0

                                 0

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                                 b) starke Analgetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem

                                 a) Anxiolytika

                                 0

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                                 b) Neuroleptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Mittel gegen Seekrankheit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antiallergika und Mittel zur Schockbekämpfung

                                 a) Antihistaminika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoide

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Arzneimittel mit Wirkung auf das Atmungssystem

                                 a) Arzneimittel gegen Bronchospasmen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitussativa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Rhinitis- und Bronchitismittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Antiinfektiosa

                                 a) Antibiotika (mindestens zwei Klassen)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) antiparasitäre Mittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Impfstoffe und Tetanus-Gammaglobuline

                                 0

                                 0

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                                 d) Malaria-Arzneimittel; Mitführung abhängig vom Einsatzgebiet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Zur Rehydratation, zur Kalorienzufuhr und zur Blutgefäßauffüllung bestimmte Zubereitungen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Äußerlich anzuwendende Arzneimittel

                                 a) Dermatika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptische Lösung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotische Salbe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —entzündungshemmende und analgetische Salbe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — fungistatisches Hautgel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zubereitung gegen Verbrennungen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Ophtalmika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotikum und Entzündungshemmer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anästhesierende Augentropfen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kochsalzlösung zur Augendusche

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —pupillenverengende Augentropfen zur Senkung des Augendrucks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Otologika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —anästhesierende und entzündungshemmende Lösung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Mund- und Rachentherapeutika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —antiseptisches Mundschleimhauttherapeutikum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokalanästhetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —durch Kälteanwendung wirkende Lokalanästhetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —subkutan injizierbare Lokalanästhetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDIZINISCHES MATERIAL

                                 2.1. Reanimationsausrüstung

                                 —ambulantes Beatmungsgerät (oder gleichwertig) mit großen, mittleren und kleinen Masken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Beatmungsgerät mit Druckminderventil, das eine Verwendung des an Bord verfügbaren technischen Sauerstoffs ermöglicht, oder Sauerstoffbehälter  (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —mechanische Absaugvorrichtung zum Freimachen der oberen Atemwege

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Verbandszeug und Vernähmaterial

                                 — Staubinden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Einmal-Nahtklammer oder Nadeln und Nahtmaterial

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — elastische selbsthaftende Bandage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Verbandmullbinden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mullschlauchbinden für Fingerverband

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile Mullkompressen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriles Brandwundentuch

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Dreieckstuch

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Einweghandschuhe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Heftpflaster

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile Druckverbände

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Klebewundverbände (Butterfly) oder Zinkoxidbinden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — nicht resorbierbares Nahtmaterial

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — getränkte Mullverbände

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumente

                                 — Einmal-Skalpelle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Instrumentenbehälter aus geeignetem Material

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Scheren

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anatomische Pinzetten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gefäßklammern

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Nadelhalter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Einmal-Rasierklingen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4.Material für die ärztliche Untersuchung und Überwachung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Einmal-Zungenspatel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Reagenzstreifen für Urintest

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Fieberkurvenblätter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ärztliche Abbergungsblätter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stethoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Blutdruckmessgerät

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — medizinisches Thermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hypothermie-Thermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Malaria-Schnelltest; Mitführung abhängig vom Einsatzgebiet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Material für Injektion, Perfusion, Punktion und Katheterisierung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Blasendrainageset (für Männer und Frauen geeignet)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set für intravenöse Infusionen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Einmalspritzen und -nadeln

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Allgemeine medizinische Ausrüstung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —persönliche medizinische und pflegerische Schutzausrüstung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bettpfanne

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Wärmflasche

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Uringlas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Eisbeutel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Immobilisierungs- und Kontentivmaterial

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Set von Schienen in verschiedenen Größen für die Extremitäten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Halskrawatte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Desinfektion — Insektenbekämpfung — Schutzmittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Wasserdesinfektionsmittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — flüssiges Insektizid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — pulverförmiges Insektizid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTE

                                 3.1. allgemeine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kreislaufsystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Verdauungssystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Nervensystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Atmungssystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfektiosa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. äußerliche Anwendung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. sonstige

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Sauerstoffbehandlungsgerät (einschließlich des erforderlichen Wartungsmaterials)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Ort, Datum: …
                     Unterschrift des Kapitäns: …
                     Sichtvermerk der zuständigen Person oder Stelle: …
                     ABSCHNITT B

                           SCHIFFE DER KATEGORIE B

                     I.   Angaben zum Schiff

                     Name: …
                     Flagge: …
                     Heimathafen: …
                     II.   Medizinische Ausstattung

                                 Erforderliche Mengen

                                 Tatsächlich an Bord befindliche Mengen

                                 Bemerkungen (speziell etwaiges Verfallsdatum)

                                 1. ARZNEIMITTEL

                                 1.1. Kreislaufmittel

                                 a) Sympathikomimetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) stenokardiehemmende Mittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diuretika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihämorrhagika, einschließlich Gebärmutterschmerzmittel, falls Frauen an Bord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihypertonikum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Arzneimittel mit Wirkung auf das Verdauungssystem

                                 a) Arzneimittel gegen Magen- und Duodenalbeschwerden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Gastritis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — säurebindendes Schleimhauttherapeutikum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antidiarrhoika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Hämorrhoidenmittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetika und Antispasmodika

                                 a) Analgetika, Antipyretika und entzündungshemmende Mittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) starke Analgetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem

                                 a) Anxiolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Mittel gegen Seekrankheit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antiallergika und Mittel zur Schockbekämpfung

                                 a) Antihistaminika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoide

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Arzneimittel mit Wirkung auf das Atmungssystem

                                 a) Arzneimittel gegen Bronchospasmen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitussativa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Rhinitis- und Bronchitismittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Antiinfektiosa

                                 a) Antibiotika (mindestens zwei Klassen)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) antiparasitäre Mittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Impfstoffe und Tetanus-Gammaglobuline

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Malaria-Arzneimittel; Mitführung abhängig vom Einsatzgebiet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Zur Rehydratation, zur Kalorienzufuhr und zur Blutgefäßauffüllung bestimmte Zubereitungen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Äußerlich anzuwendende Arzneimittel

                                 a) Dermatika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptische Lösung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotische Salbe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — entzündungshemmende und analgetische Salbe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zubereitung gegen Verbrennungen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Ophtalmika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotikum und Entzündungshemmer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anästhesierende Augentropfen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kochsalzlösung zur Augendusche

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —pupillenverengende Augentropfen zur Senkung des Augendrucks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Otologika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —anästhesierende und entzündungshemmende Lösung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Mund- und Rachentherapeutika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptisches Mundschleimhauttherapeutikum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokalanästhetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — subkutan injizierbare Lokalanästhetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDIZINISCHES MATERIAL

                                 2.1. Reanimationsausrüstung

                                 —ambulantes Beatmungsgerät (oder gleichwertig) mit großen, mittleren und kleinen Masken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Beatmungsgerät mit Druckminderventil, das eine Verwendung des an Bord verfügbaren technischen Sauerstoffs ermöglicht, oder Sauerstoffbehälter  (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —mechanische Absaugvorrichtung zum Freimachen der oberen Atemwege

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                                 0

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                                 2.2. Verbandszeug und Vernähmaterial

                                 — Staubinden

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                                 0

                                 0

                                 — Einmal-Nahtklammer oder Nadeln und Nahtmaterial

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                                 0

                                 0

                                 — elastische selbsthaftende Bandage

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                                 0

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                                 — Verbandmullbinden

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                                 0

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                                 — sterile Mullkompressen

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                                 0

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                                 — steriles Brandwundentuch

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                                 0

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                                 — Dreieckstuch

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                                 0

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                                 — Einweghandschuhe

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                                 0

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                                 — Heftpflaster

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                                 0

                                 0

                                 — sterile Druckverbände

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                                 0

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                                 — Klebewundverbände (Butterfly) oder Zinkoxidbinden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — getränkte Mullverbände

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumente

                                 — Instrumentenbehälter aus geeignetem Material

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Scheren

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anatomische Pinzetten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gefäßklammern

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.4. Material für die ärztliche Untersuchung und Überwachung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Einmal-Zungenspatel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ärztliche Abbergungsblätter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stethoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Blutdruckmessgerät

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — medizinisches Thermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hypothermie-Thermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Malaria-Schnelltest; Mitführung abhängig vom Einsatzgebiet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Material für Injektion, Perfusion, Punktion und Katheterisierung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set für intravenöse Infusionen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Einmalspritzen und -nadeln

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Allgemeine medizinische Ausrüstung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —persönliche medizinische und pflegerische Schutzausrüstung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Immobilisierungs- und Kontentivmaterial

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Set von Schienen in verschiedenen Größen für die Extremitäten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Halskrawatte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTE

                                 3.1. allgemeine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kreislaufsystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Verdauungssystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Nervensystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Atmungssystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfektiosa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. äußerliche Anwendung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. sonstige

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Sauerstoffbehandlungsgerät (einschließlich des erforderlichen Wartungsmaterials)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Ort, Datum: …
                     Unterschrift des Kapitäns: …
                     Sichtvermerk der zuständigen Person oder Stelle: …
                     ABSCHNITT C

                           SCHIFFE DER KATEGORIE C

                     I.   Angaben zum Schiff

                     Name: …
                     Flagge: …
                     Heimathafen: …
                     II.   Medizinische Ausstattung

                                 Erforderliche Mengen

                                 Tatsächlich an Bord befindliche Mengen

                                 Bemerkungen (speziell etwaiges Verfallsdatum)

                                 1. ARZNEIMITTEL

                                 1.1. Kreislaufmittel

                                 a) stenokardiehemmende Mittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Arzneimittel mit Wirkung auf das Verdauungssystem

                                 a) Antidiarrhoika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetika und Antispasmodika

                                 a) Analgetika, Antipyretika und entzündungshemmende Mittel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem

                                 c) Mittel gegen Seekrankheit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Äußerlich anzuwendende Arzneimittel

                                 a) Dermatika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptische Lösung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zubereitung gegen Verbrennungen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Ophtalmika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kochsalzlösung zur Augendusche

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDIZINISCHES MATERIAL

                                 2.1. Verbandszeug und Vernähmaterial

                                 — Staubinden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — elastische selbsthaftende Bandage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile Mullkompressen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Einweghandschuhe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Heftpflaster

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile Druckverbände

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Klebewundverbände (Butterfly) oder Zinkoxidbinden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTE

                                 3.1. allgemeine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kreislaufsystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Verdauungssystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Nervensystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Atmungssystem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfektiosa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. äußerliche Anwendung

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. sonstige

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Sauerstoffbehandlungsgerät (einschließlich des erforderlichen Wartungsmaterials)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Ort, Datum: …
                     Unterschrift des Kapitäns: …
                     Sichtvermerk der zuständigen Person oder Stelle: …

               “

               (1)  Unter den in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und/oder Praktiken festgelegten Bedingungen.

               (2)  Unter den in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und/oder Praktiken festgelegten Bedingungen.

               (3)  Unter den in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und/oder Praktiken festgelegten Bedingungen.


title: Richtlinie (EU) 2019/1258 der Kommission vom 23. Juli 2019 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 80/181/EWG des Rates hinsichtlich der Definitionen der SI-Basiseinheiten zwecks ihrer Anpassung an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR.)

text:
                  24.7.2019

                  DE

                  Amtsblatt der Europäischen Union

                  L 196/6

         RICHTLINIE (EU) 2019/1258 DER KOMMISSION
         vom 23. Juli 2019
         zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 80/181/EWG des Rates hinsichtlich der Definitionen der SI-Basiseinheiten zwecks ihrer Anpassung an den technischen Fortschritt
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf Richtlinie 2009/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren (Neufassung) (1), insbesondere auf Artikel 16,
         in Erwägung nachstehender Gründe:

                     (1)

                     In der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (2) werden die Einheiten im Messwesen definiert, die in der Union zu verwenden sind; damit können Messungen und Größenangaben gemäß dem „Internationalen System für Einheiten im Messwesen“ (SI), das von der Generalkonferenz für Maß und Gewicht (CGPM) verabschiedet und durch die in Paris am 20. Mai 1875 unterzeichnete Meterkonvention eingerichtet wurde, ausgedrückt werden.

                     (2)

                     Die Richtlinie 2009/34/EG legt den allgemeinen Rahmen für die Annahme von Einzelrichtlinien fest, die unter anderem Messgeräte und ihre technischen Anforderungen, Einheiten im Messwesen und die Harmonisierung der Mess- und Prüfverfahren betreffen. Nach Artikel 16 der genannten Richtlinie kann die Kommission die Anhänge zu den in Artikel 1 genannten Einzelrichtlinien, einschließlich Kapitel I des Anhangs der Richtlinie 80/181/EWG, zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt, ändern.

                     (3)

                     Die CGPM beschloss auf ihrer 24. Sitzung im Jahr 2011 eine neue Methode der Definition des SI auf der Grundlage einer Reihe von sieben maßgeblichen Konstanten, die aus den grundlegenden Konstanten der Physik und anderen in der Natur vorkommenden Konstanten abgeleitet werden. Diese Entscheidung wurde auf der 25. Sitzung der CGPM im Jahr 2014 bestätigt.

                     (4)

                     Auf der 26. Sitzung der CGPM im Jahr 2018 wurden neue Definitionen der SI-Basiseinheiten angenommen. Die neuen Definitionen basieren auf dem neuen Prinzip fester Zahlenwerte der maßgeblichen Konstanten und gelten ab dem 20. Mai 2019. Die neuen Definitionen sollen die langfristige Stabilität und Zuverlässigkeit der SI-Basiseinheiten sowie die Genauigkeit und Klarheit der Messungen verbessern.

                     (5)

                     Die neuen, von der CGPM angenommenen Definitionen spiegeln die jüngsten Entwicklungen in der Messwissenschaft und den Messnormen wider. Um die in der Richtlinie 80/181/EWG festgelegten Definitionen der SI-Basiseinheiten an den technischen Fortschritt anzupassen und so zur einheitlichen Anwendung des Internationalen Einheitensystems beizutragen, müssen sie an die neuen Definitionen angepasst werden.

                     (6)

                     Die Richtlinie 80/181/EWG sollte deshalb entsprechend geändert werden.

                     (7)

                     Es muss sichergestellt werden, dass die neuen Rechtsvorschriften ab demselben Zeitpunkt für alle Mitgliedstaaten gelten, unabhängig vom Zeitpunkt der Umsetzung, sodass eine einheitliche Anwendung der Richtlinie 80/181/EWG gewährleistet ist.

                     (8)

                     Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen zur Anpassung der in Artikel 16 der Richtlinie 2009/34/EG genannten Richtlinien an den technischen Fortschritt entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung an den technischen Fortschritt —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

            Artikel 1
            Änderung
            Der Anhang der Richtlinie 80/181/EWG wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Richtlinie geändert.

            Artikel 2
            Umsetzung

               (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis 13. Mai 2020 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
               Sie wenden diese Vorschriften ab 13. Juni 2020 an.
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

            Artikel 3
            Inkrafttreten
            Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

            Brüssel, den 23. Juli 2019

                  Für die Kommission

                  Der Präsident

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ABl. L 106 vom 28.4.2009, S. 7.

            (2)  Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40).

            ANHANG
            In Kapitel I des Anhangs erhält Absatz 1.1 folgende Fassung:

               „1.1.   SI-Basiseinheiten

                           Größe

                           Einheit

                           Name

                           Einheitenzeichen

                           Zeit

                           Sekunde

                           s

                           Länge

                           Meter

                           m

                           Masse

                           Kilogramm

                           kg

                           Elektrische Stromstärke

                           Ampere

                           A

                           Thermodynamische Temperatur

                           Kelvin

                           K

                           Stoffmenge

                           Mol

                           mol

                           Lichtstärke

                           Candela

                           cd

                     Die Definitionen der SI-Basiseinheiten lauten wie folgt:

                              Maßeinheit der Zeit

                           Die Sekunde, Einheitenzeichen s, ist die SI-Einheit der Zeit. Sie ist definiert, indem für die Cäsiumfrequenz Δν
                              Cs, der Frequenz des ungestörten Hyperfeinübergangs des Grundzustands des Cäsiumatoms 133, der Zahlenwert 9 192 631 770 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit Hz, die gleich s– 1 ist.

                              Maßeinheit der Länge

                           Der Meter, Einheitenzeichen m, ist die SI-Einheit der Länge. Er ist definiert, indem für die Lichtgeschwindigkeit in Vakuum c der Zahlenwert 299 792 458 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit m/s, wobei die Sekunde mittels Δν
                              Cs definiert ist.

                              Maßeinheit der Masse

                           Das Kilogramm, Einheitenzeichen kg, ist die SI-Einheit der Masse. Es ist definiert, indem für die Planck-Konstante h der Zahlenwert 6,626 070 15 × 10– 34 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit J s, die gleich kg m2 s– 1 ist, wobei der Meter und die Sekunde mittels c und Δν
                              Cs definiert sind.

                              Maßeinheit der elektrischen Stromstärke

                           Das Ampere, Einheitenzeichen A, ist die SI-Einheit der elektrischen Stromstärke. Es ist definiert, indem für die Elementarladung e der Zahlenwert 1,602 176 634 × 10– 19 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit C, die gleich A s ist, wobei die Sekunde mittels Δν
                              Cs definiert ist.

                              Maßeinheit der thermodynamischen Temperatur

                           Das Kelvin, Einheitenzeichen K, ist die SI-Einheit der thermodynamischen Temperatur. Es ist definiert, indem für die Boltzmann-Konstante k der Zahlenwert 1,380 649 × 10– 23 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit J K– 1, die gleich kg m2 s– 2 K– 1 ist, wobei das Kilogramm, der Meter und die Sekunde mittels h, c und Δν
                              Cs definiert sind.

                              Maßeinheit der Stoffmenge

                           Das Mol, Einheitenzeichen mol, ist die SI-Einheit der Stoffmenge. Ein Mol enthält genau 6,022 140 76 × 1023 Einzelteilchen. Diese Zahl entspricht dem für die Avogadro-Konstante N
                              A geltenden festen Zahlenwert, ausgedrückt in der Einheit mol– 1, und wird als Avogadro-Zahl bezeichnet.
                           Die Stoffmenge, Zeichen n, eines Systems ist ein Maß für eine Zahl spezifizierter Einzelteilchen. Bei einem Einzelteilchen kann es sich um ein Atom, ein Molekül, ein Ion, ein Elektron, ein anderes Teilchen oder eine Gruppe solcher Teilchen mit genau angegebener Zusammensetzung handeln.

                              Maßeinheit der Lichtstärke

                           Die Candela, Einheitenzeichen cd, ist die SI-Einheit der Lichtstärke in einer bestimmten Richtung. Sie ist definiert, indem für das photometrische Strahlungsäquivalent K
                              cd der monochromatischen Strahlung der Frequenz 540 × 1012 Hz der Zahlenwert 683 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit lm W– 1, die gleich cd sr W– 1 oder cd sr kg– 1 m– 2 s3 ist, wobei das Kilogramm, der Meter und die Sekunde mittels h, c und Δν
                              Cs definiert sind.

                     1.1.1.   Besonderer Name und besonderes Einheitenzeichen der abgeleiteten SI-Einheit für die Temperatur bei der Angabe von Celsius-Temperaturen

                           Größe

                           Einheit

                           Name

                           Einheitenzeichen

                           Celsius-Temperatur

                           Grad Celsius

                           °C

                     Die Celsius-Temperatur t ist als die Differenz t = T – T0
                   zwischen den beiden thermodynamischen Temperaturen T und T
                  0 definiert, wobei T
                  0 = 273,15 K. Ein Temperaturintervall oder eine Temperaturdifferenz können entweder in Kelvin oder in Grad Celsius ausgedrückt werden. Die Einheit ‚Grad Celsius‘ ist gleich der Einheit ‚Kelvin‘.“


title: Richtlinie (EU) 2019/1929 der Kommission vom 19. November 2019 zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, hinsichtlich Formaldehyd (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
                  20.11.2019

                  DE

                  Amtsblatt der Europäischen Union

                  L 299/51

         RICHTLINIE (EU) 2019/1929 DER KOMMISSION
         vom 19. November 2019
         zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, hinsichtlich Formaldehyd
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:

                     (1)

                     Die Richtlinie 2009/48/EG enthält bestimmte Vorschriften für chemische Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind. In Anhang II Anlage C der Richtlinie sind spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe festgelegt, die in Spielzeug verwendet werden, das für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.

                     (2)

                     Formaldehyd (CAS-Nummer 50-00-0) ist derzeit nicht in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführt. Es ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogener Stoff (Kategorie 1B) eingestuft. Formaldehyd kann gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 Buchstabe a der Richtlinie 2009/48/EG bis zu einer Konzentration von 0,1 % verwendet werden, was einem Gehalt von 1 000 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) entspricht.

                     (3)

                     Die Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (3) eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Ihre Untergruppe „Arbeitsgruppe Chemikalien in Spielzeug“ (im Folgenden „Untergruppe Chemikalien“) hat den Auftrag, die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden können, zu beraten.

                     (4)

                     Formaldehyd wird als Monomer bei der Herstellung von polymeren Materialien verwendet. Polymere Materialien werden häufig in Spielzeug verwendet. Kinder könnten daher Formaldehyd aufnehmen, wenn sie Spielzeug, das polymere Materialien enthält, in den Mund nehmen. Die duldbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) für Formaldehyd wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4) festgelegt und vom Wissenschaftlichen Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (AFC) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (5) bestätigt. Die TDI beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei einer Zuteilung von 10 % der TDI auf die Aufnahme von Formaldehyd aus Spielzeug (6), sollte ein Kind mit einem Körpergewicht von 10 kg daher nicht mehr als 0,15 mg Formaldehyd pro Tag aufnehmen. Unter der Annahme einer täglichen oralen Aufnahme von Formaldehyd in 100 ml Speichel empfahl die Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 (7) einen Formaldehyd-Migrationsgrenzwert von 1,5 mg/l in polymeren Materialien, wenn die Migration von Formaldehyd nach der Prüfmethode in den Normen EN 71-10:2005 (8) und EN 71-11:2005 (9) bestimmt wird.

                     (5)

                     Formaldehyd wird auch bei der Herstellung von Holzerzeugnissen aus Kunstharzpressholz verwendet, z. B. Spanplatten, Grobspanplatten (OSB), Faserplatten mit hoher Dichte (HDF), Faserplatten mit mittlerer Dichte (MDF) und Sperrholz. Formaldehyd-Harze enthalten Phenol-Formaldehyd (PF), Harnstoff-Formaldehyd (UF), Melamin-Formaldehyd und Harze aus Polyacetal (Polyoxymethylen-POM). POM werden in der Regel nur für kleine interne Komponenten und nicht für ganze Spielzeuge verwendet. Die Untergruppe Chemikalien empfahl in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 einen Grenzwert für Formaldehyd-Emissionen von 0,1 ml/m3, wenn die Emissionen von Formaldehyd in solchen Materialien nach der Prüfmethode in der Norm EN 717-1:2004 (10) bestimmt werden. Dieser Grenzwert entspricht dem Raumluftgrenzwert, den die WHO eingeführt hat, um sowohl eine sensorische Reizung der Bevölkerung als auch Krebs zu verhindern (11).

                     (6)

                     Formaldehyd kann auch in Textilmaterialien für Spielzeug enthalten sein, weil es bei der Herstellung von Textilien verwendet wird. Gemäß einem 2002 veröffentlichten Bericht der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) liegt die niedrigste Konzentrationsschwelle für allergisches Kontaktekzem aufgrund von Formaldehyd bei 30 mg/kg (12). Auf dieser Grundlage und zum Schutz der am stärksten sensibilisierten Personen empfahl die Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 einen Formaldehydgehalt von 30 mg/kg, wenn der Formaldehydgehalt gemäß dem Wasser-Extraktions-Verfahren nach der Norm EN ISO 14184-1:2011 (13) bestimmt wird.

                     (7)

                     Formaldehyd kann auch in Ledermaterialien für Spielzeug enthalten sein, weil es bei der Herstellung von Leder verwendet wird. Da Ledermaterialien für Spielzeug zu einer ähnlichen Exposition wie Textilmaterialien für Spielzeug führen können, empfahl die Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 einen Formaldehydgehalt von 30 mg/kg, wenn der Formaldehydgehalt gemäß der Norm EN ISO 17226-1:2008 (14) bestimmt wird.

                     (8)

                     Gemäß der Empfehlung der Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 sollte Formaldehyd in Papiermaterialien für Spielzeug einen Gehaltsgrenzwert von 30 mg/kg aufweisen, wenn der Formaldehydgehalt gemäß dem Wasser-Extraktions-Verfahren nach der Norm EN 645:1993 (15) und der Norm EN 1541:2001 (16) bestimmt wird. Diese Schlussfolgerung stützte sich auf die Überlegung, dass Papiermaterialien für Spielzeug zu einer ähnlichen Exposition wie Textil- und Ledermaterialien für Spielzeug führen können.

                     (9)

                     Formaldehyd kann aufgrund seiner Funktion als Konservierungsstoff in wasserbasierten Materialien für Spielzeug enthalten sein. Er könnte in wasserbasierten Materialien für Spielzeug verwendet werden, z. B. in Seifenblasen oder in Farben von Filzstiften und auch in trockenem Material, das vor der Verwendung mit Wasser vermischt werden soll. Auf der Grundlage der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER), wonach krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Verbindungen nicht in Spielzeug enthalten sein sollten (17), empfahl die Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 3. Mai 2018 (18) einen Formaldehydgrenzwert von 10 mg/kg in wasserbasierten Materialien für Spielzeug, wenn der Formaldehydgehalt gemäß der von der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge des Europarats zur Bestimmung von freiem Formaldehyd in kosmetischen Mitteln veröffentlichten Prüfmethode (19) bestimmt wird. Der empfohlene Grenzwert liegt nahe beim niedrigsten Wert, der durch die EDQM-Methode zuverlässig bestimmt werden kann, und berücksichtigt Spuren von Formaldehyd, das bestimmte andere Konservierungsstoffe freisetzen könnte.

                     (10)

                     Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug hat auf ihrer Sitzung vom 19. Dezember 2017 (20) die Empfehlungen ihrer Untergruppe „Chemikalien“ in Bezug auf die Grenzwerte für Formaldehyd in verschiedenen Spielzeugmaterialien zur Kenntnis genommen. Sie brachte ihre Unterstützung zum Ausdruck und schlug eine Reihe von Verbesserungen für Berücksichtigung durch die Kommission vor.

                     (11)

                     Gemäß Artikel 46 Absatz 2 der Richtlinie 2009/48/EG sind die in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegten Verpackungsvorschriften für Lebensmittel bei der Festlegung spezifischer Grenzwerte für Chemikalien in Anlage C jener Richtlinie zu berücksichtigen. Die grundlegenden Annahmen, die dem spezifischen Migrationsgrenzwert für Formaldehyd als Monomer in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff (21) zugrunde liegen, weichen jedoch von den grundlegenden Annahmen für den empfohlenen Grenzwert für Formaldehyd als Monomer in Spielzeug ab. Daher ist es nicht möglich, die Verpackungsvorschriften für Lebensmittel zu berücksichtigen, wenn ein Grenzwert für Formaldehyd als Monomer in Spielzeug festgelegt wird.

                     (12)

                     Angesichts der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Empfehlungen der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug und ihrer Untergruppe „Chemikalien“ ist es erforderlich, die empfohlenen Grenzwerte für Formaldehyd in verschiedenen Spielzeugmaterialien festzulegen.

                     (13)

                     Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

                     (14)

                     Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug, der gemäß Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingerichtet wurde —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

            Artikel 1
            In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG wird folgender Eintrag hinzugefügt:

                        Stoff

                        CAS-Nummer

                        Grenzwert

                        „Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (Migrationsgrenzwert) in polymeren Materialien für Spielzeug
                        0,1 ml/m3 (Emissionsgrenzwert) in Materialien aus Kunstharzpressholz für Spielzeug
                        30 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in Textilmaterialien für Spielzeug
                        30 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in Ledermaterialien für Spielzeug
                        30 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in Papiermaterialien für Spielzeug
                        10 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wasserbasierten Materialien für Spielzeug.“

            Artikel 2

               (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 20. Mai 2021 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
               Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. Mai 2021 an.
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

            Artikel 3
            Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

            Artikel 4
            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

            Brüssel, den 19. November 2019

                  Für die Kommission

                  Der Präsident

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1.

            (2)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

            (3)  Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360),
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  WHO (1993) „Guidelines for drinking-water quality“ (Leitlinien für die Trinkwasserqualität), Second Edition (Zweite Auflage). World Health Organisation (Weltgesundheitsorganisation). Genf, S. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Bezugnahme in der Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) für die Untergruppe Chemikalien EXP/WG/2016/041.

            (6)  Wissenschaftlicher Ausschuss „Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt“ (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE), Stellungnahme „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Bewertung der Bioverfügbarkeit bestimmter chemischer Elemente in Spielzeug), angenommen am 22. Juni 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). Stellungnahme „Risk from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe in Spielzeug), angenommen am 18. Mai 2010.
         Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER), Opinion on „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Stellungnahme zur Evaluierung der Migrationswerte für chemische Elemente im Spielzeug), angenommen am 1. Juli 2010.

            (7)  Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360), Registerkarte „Sitzungen“ http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Der Grenzwert wurde in das Sitzungsdokument EXP/WG/2017/023 aufgenommen.

            (8)  Sicherheit von Spielzeug — Teil 10: Organisch-chemische Verbindungen — Probenvorbereitung und Extraktion.

            (9)  Sicherheit von Spielzeug — Teil 11: Organische chemische Verbindungen — Analysenverfahren.

            (10)  Holzwerkstoffe — Bestimmung der Formaldehydabgabe — Teil 1: Formaldehydabgabe nach der Prüfkammer-Methode.

            (11)  World Health Organisation (WHO) 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants („WHO-Leitlinien für Luftqualität in geschlossenen Räumen — ausgewählte Schadstoffe“) S. 140-142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Textilien — Bestimmung des Gehaltes an Formaldehyd — Teil 1: Freier und hydrolisierter Formaldehyd (Wasser-Extraktions-Verfahren) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Leder — Chemische Bestimmung des Formaldehydgehalts — Teil 1: Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln; Herstellung eines Kaltwasserextraktes.

            (16)  Papier und Pappe, vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln — Bestimmung von Formaldehyd in einem wässrigen Extrakt.

            (17)  Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER), Die Reaktion des CEN auf die Stellungnahme des CSTEE zur Bewertung des CEN-Berichts über die Risikobewertung von organischen Chemikalien in Spielzeug. Angenommen am 29.5.2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360), Registerkarte „Sitzungen“ http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360), Registerkarte „Sitzungen“
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Eintrag 15 in Anhang I Tabelle 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (ABl. L 12 vom 15.1.2011, S. 1).