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31965L0269

Richtlinie 65/269/EWG des Rates vom 13. Mai 1965 zur Vereinheitlichung gewisser Regeln betreffend die Genehmigungen für den Güterkraftverkehr zwischen den Mitgliedstaaten

Amtsblatt Nr. 088 vom 24/05/1965 S. 1469 - 1472 Dänische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1965-1966 S. 0057  Englische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1965-1966 S. 0064  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 07 Band 1 S. 0035  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 07 Band 1 S. 0061  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 07 Band 1 S. 0061

++++  RICHTLINIE DES RATES  VOM 13 . MAI 1965 ZUR VEREINHEITLICHUNG GEWISSER REGELN BETREFFEND DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DEN GÜTERKRAFTVERKEHR ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN   ( 65/269/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT -  GESTÜTZT AUF DEN VERTRAG ZUR GRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT , INSBESONDERE AUF ARTIKEL 75 ,  AUF VORSCHLAG DER KOMMISSION ,  NACH ANHÖRUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS ( 1 ) ,  NACH ANHÖRUNG DES WIRTSCHAFTS - UND SOZIALAUSSCHUSSES ( 2 ) ,  IN ERWAEGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE :  DIE EINFÜHRUNG EINER GEMEINSAMEN VERKEHRSPOLITIK SETZT UNTER ANDEREM GEMEINSAME REGELN FÜR DEN INTERNATIONALEN GÜTERKRAFTVERKEHR AUS ODER NACH DEM HOHEITSGEBIET EINES MITGLIEDSTAATS ODER FÜR DEN DURCHGANGSVERKEHR DURCH DAS HOHEITSGEBIET EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN VORAUS .  DIE HINDERNISSE , DIE SICH FÜR DEN INTERNATIONALEN GÜTERKRAFTVERKEHR AUS DEN VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANGEWANDTEN GENEHMIGUNGSVERFAHREN ERGEBEN , MÜSSEN BESEITIGT WERDEN . DER BESTE WEG , UM DIESES ZIEL ZU ERREICHEN , BESTEHT DARIN , DASS ALLE MITGLIEDSTAATEN EIN VEREINFACHTES VERFAHREN EINFÜHREN , NACH DEM DIE GENEHMIGUNGEN VON DEN ZUSTÄNDIGEN STELLEN DES STAATES AUSGEGEBEN WERDEN , IN DEM DAS FAHRZEUG ZUGELASSEN IST -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  ARTIKEL 1  DIE MITGLIEDSTAATEN TREFFEN DIE ERFORDERLICHEN MASSNAHMEN , UM SICHERZUSTELLEN , DASS VOM 1 . JANUAR 1966 AN DIE FÜR DEN INTERNATIONALEN GÜTERKRAFTVERKEHR AUS ODER NACH DEM HOHEITSGEBIET EINES MITGLIEDSTAATS ODER FÜR DEN DURCHGANGSVERKEHR DURCH DAS HOHEITSGEBIET EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN ERFORDERLICHEN GENEHMIGUNGEN VON DEN ZUSTÄNDIGEN STELLEN DES MITGLIEDSTAATS AUSGEGEBEN WERDEN , IN DEM DAS FÜR DIE BEFÖRDERUNG VORGESEHENE FAHRZEUG ZUGELASSEN IST .  ARTIKEL 2  DIE GENEHMIGUNGEN MÜSSEN EINEM DER BEIDEN MUSTER DES ANHANGS ENTSPRECHEN ; DER ANHANG IST BESTANDTEIL DIESER RICHTLINIE .  ARTIKEL 3   ( 1 ) DIE GENEHMIGUNGEN WERDEN AUF DEN NAMEN EINES VERKEHRSUNTERNEHMERS AUSGESTELLT . SIE SIND NICHT ÜBERTRAGBAR .   ( 2 ) EINE GENEHMIGUNG DARF JEWEILS NUR FÜR EIN EINZIGES FAHRZEUG VERWENDET WERDEN . SIE IST IM FAHRZEUG MITZUFÜHREN UND DEN ZUSTÄNDIGEN KONTROLLBEAMTEN AUF VERLANGEN VORZUZEIGEN .  UNTER FAHRZEUG SIND EIN EINZELNES FAHRZEUG ODER MEHRERE ANEINANDERGEKOPPELTE FAHRZEUGE ZU VERSTEHEN .  ARTIKEL 4  VERSTÖSST EIN VERKEHRSUNTERNEHMER BEI DURCHFÜHRUNG EINER GENEHMIGUNGSPFLICHTIGEN BEFÖRDERUNG IM HOHEITSGEBIET EINES ANDEREN MITGLIEDSTAATS ALS DESJENIGEN , IN DEM DAS FAHRZEUG ZUGELASSEN IST , GEGEN DIE VON DEM BETREFFENDEN MITGLIEDSTAAT , AUF DEM GEBIET DES BEFÖRDERUNGSWESENS ERLASSENEN RECHTS - ODER VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN , SO UNTERRICHTET DIESER MITGLIEDSTAAT DEN MITGLIEDSTAAT , IN DEM DAS FAHRZEUG ZUGELASSEN IST , ÜBER DEN VERSTOSS .  DIE MITGLIEDSTAATEN ERTEILEN SICH GEGENSEITIG JEDE AUSKUNFT ÜBER DIE AHNDUNG VON VERSTÖSSEN .  ARTIKEL 5  DIE MITGLIEDSTAATEN TEILEN DER KOMMISSION VOR DEM 1 . JANUAR 1966 DIE ZUR DURCHFÜHRUNG DIESER RICHTLINIE GETROFFENEN MASSNAHMEN MIT .  ARTIKEL 6  DIESE RICHTLINIE IST AN DIE MITGLIEDSTAATEN GERICHTET .  GESCHEHEN ZU BRÜSSEL AM 13 . MAI 1965 .  IM NAMEN DES RATES  DER PRÄSIDENT  M . COUVE DE MURVILLE  ( 1 ) ABL . NR . 109 VOM 8 . 7 . 1964 , S . 1700/64 .  ( 2 ) ABL . NR . 168 VOM 27 . 10 . 1964 , S . 2631/64 .  ANHANG  GENEHMIGUNGSMUSTER   ( WEISSES FORMULAR - VORDERSEITE )  IN DEN VIER AMTSSPRACHEN DER GEMEINSCHAFT ABGEFASSTER TEXT  DIE GENEHMIGUNG ERTEILENDER STAAT   ( NATIONALITÄTSZEICHEN ) * ( ZUSTÄNDIGE STELLE ) *  GENEHMIGUNG AUF ZEIT  GENEHMIGUNG NR . ...  FÜR DEN INTERNATIONALEN GÜTERKRAFTVERKEHR  DIESE GENEHMIGUNG BERECHTIGT ... ( NAME UND FIRMA SOWIE VOLLSTÄNDIGE ANSCHRIFT DES VERKEHRSUNTERNEHMERS )  ZUM INTERNATIONALEN GÜTERKRAFTVERKEHR   - ZWISCHEN ... UND ...   - IM DURCHGANGSVERKEHR DURCH ...  MIT EINEM EINZELNEN FAHRZEUG ODER MEHREREN ANEINANDERGEKOPPELTEN FAHRZEUGEN .  DIESE GENEHMIGUNG GILT VOM ...  BIS ZUM ...  ETWAIGE EINSCHRÄNKUNGEN ...  AUSGEGEBEN IN ... AM ...   ( UNTERSCHRIFT UND STEMPEL DER DIE GENEHMIGUNG AUSGEBENDEN STELLE - STAAT , IN DEM DAS FAHRZEUG ZUGELASSEN IST )   ( WEISSES FORMULAR - RÜCKSEITE )  ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN  DIESE GENEHMIGUNG IST IM FAHRZEUG MITZUFÜHREN UND DEN ZUSTÄNDIGEN KONTROLLBEAMTEN AUF VERLANGEN VORZUZEIGEN .  SIE BERECHTIGT NUR ZUM INTERNATIONALEN GÜTERKRAFTVERKEHR . SIE GILT NICHT FÜR DEN BINNENVERKEHR .  DIESE GENEHMIGUNG IST NICHT ÜBERTRAGBAR .  DER VERKEHRSUNTERNEHMER IST VERPFLICHTET , IM HOHEITSGEBIET EINES JEDEN MITGLIEDSTAATS DIE DORT GELTENDEN RECHTS - UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN , INSBESONDERE AUF DEM GEBIET DES BEFÖRDERUNGSWESENS UND DES STRASSENVERKEHRS ZU BEACHTEN .   ( GRÜNES FORMULAR - VORDERSEITE )  IN DEN VIER AMTSSPRACHEN DER GEMEINSCHAFT ABGEFASSTER TEXT  DIE GENEHMIGUNG ERTEILENDER STAAT   ( NATIONALITÄTSZEICHEN ) * ( ZUSTÄNDIGE STELLE ) *  GENEHMIGUNG FÜR EINE BESTIMMTE ANZAHL VON FAHRTEN  ZAHL DER GENEHMIGTEN FAHRTEN : ...   ( HIN - UND RÜCKFAHRT )  GENEHMIGUNG NR . ...  FÜR DEN INTERNATIONALEN GÜTERKRAFTVERKEHR  DIESE GENEHMIGUNG BERECHTIGT ... ( NAME UND FIRMA SOWIE VOLLSTÄNDIGE ANSCHRIFT DES VERKEHRSUNTERNEHMERS )  ZUM INTERNATIONALEN GÜTERKRAFTVERKEHR   - ZWISCHEN ... UND ...   - IM DURCHGANGSVERKEHR DURCH ...  MIT EINEM EINZELNEN FAHRZEUG ODER MEHREREN ANEINANDERGEKOPPELTEN FAHRZEUGEN .  DIESE GENEHMIGUNG GILT VOM ...  BIS ZUM ...  ETWAIGE EINSCHRÄNKUNGEN ...  AUSGEGEBEN IN ... , AM ...   ( UNTERSCHRIFT UND STEMPEL DER DIE GENEHMIGUNG AUSGEBENDEN STELLE - STAAT , IN DEM DAS FAHRZEUG ZUGELASSEN IST )   ( GRÜNES FORMULAR - RÜCKSEITE )  ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN  DIESE GENEHMIGUNG IST ZUSAMMEN MIT DEM UNTEN GENANNTEN FAHRTENBERICHT IM FAHRZEUG MITZUFÜHREN UND DEN ZUSTÄNDIGEN KONTROLLBEAMTEN AUF VERLANGEN VORZUZEIGEN .  SIE BERECHTIGT NUR ZU DER ANGEGEBENEN ZAHL VON FAHRTEN . SIE GILT NICHT FÜR DEN BINNENVERKEHR .  DIESE GENEHMIGUNG IST NICHT ÜBERTRAGBAR .  DER VERKEHRSUNTERNEHMER IST VERPFLICHTET , IM HOHEITSGEBIET EINES JEDEN MITGLIEDSTAATS DIE DORT GELTENDEN RECHTS - UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN , INSBESONDERE AUF DEM GEBIET DES BEFÖRDERUNGSWESENS UND DES STRASSENVERKEHRS , ZU BEACHTEN .  DIESE GENEHMIGUNG IST BINNEN ZWEI WOCHEN NACH ABLAUF IHRER GÜLTIGKEITSDAUER AN DIE STELLE , DIE SIE AUSGEGEBEN HAT , ZURÜCKZUSENDEN .  DER INHABER DER GENEHMIGUNG IST VERPFLICHTET , VOR JEDER BEFÖRDERUNG DEN IN DEN ZWEISEITIGEN ABKOMMEN VORGESEHENEN FAHRTENBERICHT VORZUBEREITEN .  DER FAHRTENBERICHT IST ZUSAMMEN MIT DIESER GENEHMIGUNG ZURÜCKZUSENDEN .


title: Richtlinie 2014/80/EU der Kommission vom 20. Juni 2014 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2006/118/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz des Grundwassers vor Verschmutzung und Verschlechterung  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               21.6.2014

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 182/52

         RICHTLINIE 2014/80/EU DER KOMMISSION
   vom 20. Juni 2014
   zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2006/118/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz des Grundwassers vor Verschmutzung und Verschlechterung
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2006/118/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 zum Schutz des Grundwassers vor Verschmutzung und Verschlechterung (1), insbesondere auf Artikel 8,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die erste Überprüfung gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2006/118/EG hat gezeigt, dass nicht genügend Informationen vorliegen, die es rechtfertigen würden, in Anhang I der genannten Richtlinie neue Grundwasserqualitätsnormen für Schadstoffe festzulegen, dass aber Anhang II gemäß Artikel 8 der Richtlinie an den an den technischen Fortschritt angepasst werden muss.

               (2)

               Es sind gemeinsame Grundregeln für die Bestimmung der Hintergrundwerte anzuwenden, um die Vergleichbarkeit von Schwellenwerten zu verbessern.

               (3)

               Stickstoff und Phosphor in Grundwasserkörpern können ein erhebliches Eutrophierungsrisiko für verbundene Oberflächengewässer und unmittelbar abhängige terrestrische Ökosysteme darstellen. Neben Nitraten, die bereits in Anhang I der Richtlinie 2006/118/EG aufgeführt sind, und Ammonium, das in Anhang II der Richtlinie aufgelistet ist, sollten die Mitgliedstaaten bei der Festsetzung von Schwellenwerten auch Nitrite, die zum Gesamtstickstoffgehalt beitragen, und Gesamtphosphor — entweder als solcher oder in Form von Phosphaten — berücksichtigen.

               (4)

               Es sollte der Notwendigkeit Rechnung getragen werden, neue Informationen über andere potenzielle Risikostoffe einzuholen und zu berücksichtigen. Deshalb sollte im Rahmen der Gemeinsamen Durchführungsstrategie zur Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) eine Schadstoffüberwachungsliste erstellt werden, um mehr Überwachungsdaten zu Stoffen, die ein Risiko bzw. ein potenzielles Risiko für Grundwasserkörper darstellen, erfassen und auf diese Weise Stoffe, einschließlich neu auftretender Schadstoffe, für die Grundwasserqualitätsnormen oder -schwellenwerte festgelegt werden sollten, leichter ermitteln zu können.

               (5)

               Die von den Mitgliedstaaten übermittelten Angaben zu den Schadstoffen und Indikatoren, für die Schwellenwerte festgesetzt wurden, insbesondere Angaben zu den Methoden für die Beurteilung des chemischen Zustands von Grundwasserkörpern, haben sich bei den ersten Bewirtschaftungsplänen für die Einzugsgebiete als unzureichend erwiesen, weshalb die Ergebnisse nicht angemessen ausgewertet und verglichen werden konnten. Die Vorschriften für die Angabenübermittlung sollten im Interesse der Transparenz dieser Beurteilung präzisiert und ergänzt werden. Die übermittelten Angaben würden auch den Vergleich der Ergebnisse der Beurteilung des chemischen Zustands zwischen den Mitgliedstaaten erleichtern und eine etwaige künftige Harmonisierung der Methoden für die Festlegung von Schwellenwerten für Grundwasserkörper fördern.

               (6)

               Die Richtlinie 2006/118/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (7)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 9 der Richtlinie 2006/118/EG eingesetzten Ausschusses —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang II der Richtlinie 2006/118/EG wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie binnen 24 Monaten ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
   Bei dem Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 20. Juni 2014

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 372 vom 27.12.2006, S. 19.

      (2)  Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1).

      ANHANG
      Anhang II der Richtlinie 2006/118/EG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Teil A Nummer 3 erhält folgende Fassung:

                              „3)

                              Treten aufgrund natürlicher hydrogeologischer Gegebenheiten erhöhte Hintergrundwerte von Stoffen oder Ionen oder ihren Indikatoren auf, so werden diese Hintergrundwerte im jeweiligen Grundwasserkörper bei der Festlegung von Schwellenwerten berücksichtigt. Die Hintergrundwerte sollten nach den folgenden Grundregeln festgelegt werden:

                                          a)

                                          Die Festlegung von Hintergrundwerten sollte auf der Beschreibung von Grundwasserkörpern gemäß Anhang II der Richtlinie 2000/60/EG und der Ergebnisse der Grundwasserüberwachung gemäß Anhang V der Richtlinie basieren. Die Überwachungsstrategie und die Datenauswertung sollte dem Umstand Rechnung tragen, dass sich die Fließbedingungen und der chemische Zustand des Grundwassers horizontal und vertikal unterscheiden.

                                          b)

                                          Liegen nur begrenzt Daten über die Überwachung von Grundwasserkörpern vor, sollten mehr Daten erhoben und, bis diese vorliegen, sollten die Hintergrundwerte auf der Grundlage dieser begrenzten Überwachungsdaten bestimmt werden, gegebenenfalls nach einem vereinfachten Verfahren anhand von Teilproben, für die Indikatoren keine Beeinflussung durch menschliche Aktivitäten zeigen. Informationen über geochemische Übertragungen und Prozesse sollten, soweit vorhanden, ebenfalls berücksichtigt werden.

                                          c)

                                          Soweit die vorliegenden Daten über die Grundwasserüberwachung unzureichend und die Informationen über geochemische Übertragungen und Prozesse unzulänglich sind, sollten mehr Daten und Informationen erhoben werden und, bis diese vorliegen, sollten Hintergrundwerte geschätzt werden, gegebenenfalls auf Basis statistischer Bezugswerte für dieselbe Art von Aquiferen in anderen Gebieten, für die ausreichend Überwachungsdaten vorliegen.“

                  2.

                  Teil B Nummer 1 wird wie folgt ergänzt:
                  „Nitrite
                  (Gesamt)-Phosphor/Phosphate (1)

                     (1)  Die Mitgliedstaaten können beschließen, Schwellenwerte entweder für Gesamtphosphor oder für Phosphate festzulegen.“"

                  3.

                  Teil C erhält folgende Fassung:

                     „Teil C

                     Von den Mitgliedstaaten vorzulegende Informationen zu den Schadstoffen und ihren Indikatoren, für die Schwellenwerte festgelegt wurden

                  Die Mitgliedstaaten beschreiben in den gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2000/60/EG vorzulegenden Bewirtschaftungsplänen für die Einzugsgebiete, wie das in Teil A dieses Anhangs genannte Verfahren angewendet wurde.
                  Insbesondere machen die Mitgliedstaaten folgende Angaben:

                              a)

                              Angaben zu den einzelnen als gefährdet eingestuften Grundwasserkörpern oder Gruppen von Grundwasserkörpern, die u. a. Folgendes umfassen:

                                          i)

                                          die Größe der Wasserkörper;

                                          ii)

                                          die Schadstoffe und Verschmutzungsindikatoren, die zur Einstufung als gefährdete Grundwasserkörper beitragen;

                                          iii)

                                          die Umweltqualitätsziele, auf die sich die Einstufung bezieht, einschließlich der tatsächlichen oder potenziellen legitimen Nutzungszwecke oder Funktionen des Grundwasserkörpers, sowie das Verhältnis zwischen den Grundwasserkörpern und den verbundenen Oberflächengewässern und unmittelbar abhängigen terrestrischen Ökosystemen;

                                          iv)

                                          im Falle natürlich vorkommender Stoffe: die entsprechenden natürlichen Hintergrundwerte in den Grundwasserkörpern;

                                          v)

                                          Angaben zu den Überschreitungen, soweit Schwellenwerte überschritten werden;

                              b)

                              Angaben zu den Schwellenwerten, die auf nationaler Ebene, auf Ebene der Flussgebietseinheit oder des im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats gelegenen Teils der internationalen Flussgebietseinheit oder auf Ebene der einzelnen Grundwasserkörper oder Gruppen von Grundwasserkörpern gelten;

                              c)

                              Angaben zum Verhältnis zwischen den Schwellenwerten und

                                          i)

                                          den beobachteten Hintergrundwerten im Falle natürlich vorkommender Stoffe;

                                          ii)

                                          den verbundenen Oberflächengewässern und unmittelbar abhängigen terrestrischen Ökosystemen;

                                          iii)

                                          den Umweltqualitätszielen und anderen Gewässerschutznormen, die auf nationaler Ebene, Unionsebene oder internationaler Ebene bestehen;

                                          iv)

                                          etwaigen relevanten Informationen über Toxikologie, Ökotoxikologie, Persistenz, Bioakkumulationspotenzial und Dispersionsneigung der Schadstoffe;

                              d)

                              Angaben zu der Methode zur Bestimmung von Hintergrundwerten nach den Grundregeln in Teil A Nummer 3;

                              e)

                              eine Begründung für den Fall, dass keine Schwellenwerte für einen Schadstoff oder Indikator gemäß Teil B bestimmt wurden;

                              f)

                              Schlüsselangaben zur Beurteilung des chemischen Zustands des Grundwasserkörpers, einschließlich der Ebene, der Methode und des Aggregationszeitraums für die Überwachungsergebnisse, der Definition des akzeptablen Ausmaßes einer Überschreitung sowie der Methode für seine Berechnung gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c Ziffer i und Anhang III Nummer 3.

                        Werden die Angaben gemäß den Buchstaben a bis f nicht in die Bewirtschaftungspläne für die Einzugsgebiete einbezogen, so müssen die Mitgliedstaaten dies in den Plänen selbst begründen.“


title: Richtlinie 2007/19/EG der Kommission vom 30. März 2007 zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und der Richtlinie 85/572/EWG des Rates über die Liste der Simulanzlösemittel für die Migrationsuntersuchungen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR )

text:
               31.3.2007

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 91/17

      RICHTLINIE 2007/19/EG DER KOMMISSION

   vom 30. März 2007
   zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und der Richtlinie 85/572/EWG des Rates über die Liste der Simulanzlösemittel für die Migrationsuntersuchungen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,
   nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission (2) ist eine Einzelrichtlinie im Sinne der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

               (2)

               Die Richtlinie 2002/72/EG enthält ein Verzeichnis der Stoffe, darunter insbesondere Additive und Monomere, aus denen diese Materialien und Gegenstände hergestellt werden dürfen, und Vorschriften über Einschränkungen ihrer Verwendung, über die Kennzeichnung sowie die Unterrichtung der Verbraucher oder der Lebensmittelunternehmer über die ordnungsgemäße Verwendung dieser Materialien.

               (3)

               Der Kommission liegen Informationen vor, die belegen, dass Weichmacher, die z. B. in Deckeldichtungen aus Polyvinylchlorid (PVC) verwendet werden, in fette Lebensmittel migrieren können, und zwar in Mengen, die für die Gesundheit des Menschen gefährlich sein oder die Zusammensetzung der Lebensmittel in nicht akzeptabler Weise verändern können. Es sollte klargestellt werden, dass Dichtungen — wenn sie beispielsweise Bestandteil von Metalldeckeln sind — in den Geltungsbereich der Richtlinie 2002/72/EG fallen. Gleichzeitig sollten spezielle Bestimmungen für die Verwendung von Additiven bei der Herstellung dieser Dichtungen gelten. Es sollte dem Umstand Rechnung getragen werden, dass die Hersteller genügend Zeit brauchen, um sich an einige der Vorschriften der Richtlinie 2002/72/EG anzupassen. Insbesondere ist es angesichts der Zeit, die für die Ausarbeitung eines Antrags auf Evaluierung spezieller, bei der Herstellung von Deckeldichtungen verwendeter Additive benötigt wird, nicht möglich, schon jetzt einen Zeitplan für die Evaluierung dieser Stoffe festzulegen. Deshalb sollte die zu erstellende Positivliste der zugelassenen Additive für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff vorerst nicht für die Herstellung von Deckeldichtungen gelten, so dass weiterhin andere Additive gemäß dem einzelstaatlichen Recht verwendet werden dürfen. Die Lage sollte später erneut geprüft werden.

               (4)

               Da neue Informationen zur Risikobewertung der von der Behörde evaluierten Stoffe vorliegen und die geltenden Vorschriften für die Migrationsberechnung an den technischen Fortschritt angepasst werden müssen, sollte die Richtlinie 2002/72/EG aktualisiert werden. Aus Gründen der Klarheit sollten Begriffsbestimmungen technischer Begriffe eingeführt werden.

               (5)

               Die Vorschriften für die Gesamtmigration und die spezifische Migration sollten auf demselben Grundsatz basieren und sollten deshalb angeglichen werden.

               (6)

               Da Säuglinge im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene, sollte deren Schutz durch Einführung spezieller Bestimmungen verbessert werden.

               (7)

               Die Prüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) im Simulanzlösemittel D bei den in Anhang III Abschnitt B der Richtlinie 2002/72/EG aufgeführten Additiven sollte zeitgleich mit der Anwendung der anderen Vorschriften für die Migrationsberechnung erfolgen, die in dieser Richtlinie im Hinblick auf eine bessere Abschätzung der tatsächlichen Exposition der Verbraucher gegenüber diesen Additiven eingeführt werden. Deshalb sollte die Frist für die Vornahme dieser Prüfung verlängert werden.

               (8)

               Der Status von Additiven, die als Polymerisationshilfsmittel (polymerisation production aids, PPA) fungieren, sollte geklärt werden. PPA, die auch als Additive fungieren, sollten evaluiert und in die künftige Positivliste der Additive aufgenommen werden. Einige davon sind bereits in die vorhandene, aber noch unvollständige Liste aufgenommen worden. In Bezug auf die anderen, die ausschließlich als PPA fungieren und deshalb nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand zu verbleiben, sollte klargestellt werden, dass sie auch nach der künftigen Erstellung der Positivliste weiterhin gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften verwendet werden dürfen. Diese Lage sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

               (9)

               Studien haben gezeigt, dass Azodicarbonamid während der Verarbeitung bei Hoch-temperatur in Semicarbazid zerfällt. Im Jahr 2003 wurde die Behörde gebeten, Daten zu erheben und die möglichen Risiken von Semicarbazid in Lebensmitteln zu prüfen. Solange diese Informationen nicht vorlagen, wurde gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (3) die Verwendung von Azodicarbonamid in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff durch Erlass der Richtlinie 2004/1/EG der Kommission (4) ausgesetzt. In ihrer Stellungnahme vom 21. Juni 2005 kam die Behörde (5) zu dem Schluss, dass bei den in Lebensmitteln anzutreffenden Konzentrationen die Kanzerogenität von Semicarbazid kein Problem für die menschliche Gesundheit darstellt, sofern gewährleistet ist, dass Azodicarbonamid als Quelle für Semicarbazid ausscheidet. Es ist deshalb zweckmäßig, das Verbot der Verwendung von Azodicarbonamid in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff beizubehalten.

               (10)

               Es sollte der Begriff der „funktionellen Barriere“ aus Kunststoff eingeführt werden; damit sind Barrieren in Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff gemeint, die eine Migration in das Lebensmittel verhindern oder verringern. Nur Glas und einige Metalle können eine völlige Unterbindung jeglicher Migration gewährleisten. Kunststoffe können als partielle funktionelle Barrieren fungieren — wobei deren Merkmale und Wirksamkeit zu bewerten sind — und zur Absenkung der Migration eines Stoffes unter einen spezifischen Migrationsgrenzwert (specific migration limit, SML) oder eine Nachweisgrenze beitragen. Ist eine funktionelle Barriere aus Kunststoff vorhanden, so können nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unter einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der mit dieser Art von Analyse verbundenen Schwierigkeiten — sie weisen einen hohen Analysentoleranzwert auf — sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffes durch eine funktionelle Barriere aus Kunststoff ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln festgelegt werden.

               (11)

               Artikel 9 der Richtlinie 2002/72/EG bestimmt, dass Bedarfsgegenstände von einer schriftlichen Erklärung begleitet sein müssen, in der bescheinigt wird, dass sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Um die Koordinierung und Verantwortung der Lieferanten zu stärken, sollen die zuständigen Personen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben h und i der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 auf jeder Stufe der Herstellung — auch der Ausgangsstoffe — die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften in einer Konformitätserklärung dokumentieren, die dem Abnehmer zur Verfügung gestellt wird. Außerdem sollten auf jeder Stufe der Herstellung entsprechende Belege für die Aufsichtsbehörden bereit gehalten werden.

               (12)

               Nach Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hat ein Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der für die Lebensmittel geltenden Rechtsvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollte der Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen haben, damit er sicher stellen kann, dass die Migration aus den Materialien und Gegenständen den Spezifikationen und Beschränkungen für Lebensmittel entspricht.

               (13)

               Die Einhaltung von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 bei in den Anhängen II und III der Richtlinie 2002/72/EG nicht aufgeführten Stoffen wie z. B. den in Nummer 3 des Anhangs II und Nummer 3 des Anhangs III der Richtlinie 2002/72/EG genannten Verunreinigungen oder Reaktionsprodukten sollte vom betreffenden Unternehmer nach den international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen beurteilt werden.

               (14)

               Für eine angemessenere Abschätzung der Exposition der Verbraucher sollte ein neuer Reduktionsfaktor — der Fettreduktionsfaktor (FRF) — in die Migrationsprüfung eingeführt werden. Bislang wurde hinsichtlich der Aufnahme von Stoffen, die vorwiegend in fette Lebensmittel (lipophile Stoffe) migrieren, allgemein davon ausgegangen, dass eine Person pro Tag 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt jedoch täglich maximal 200 g Fett. Dies sollte gemäß der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (6) und der Stellungnahme der Behörde (7) dadurch berücksichtigt werden, dass die spezifische Migration um den auf lipophile Stoffe anwendbaren FRF korrigiert wird.

               (15)

               Aufgrund neuer Erkenntnisse zur Risikobewertung von Monomeren und sonstigen Ausgangsstoffen, die von der Behörde bewertet wurden (8), sollten einige Monomere, die auf einzelstaatlicher Ebene vorläufig zugelassen sind, sowie neue Monomere in das Gemeinschaftsverzeichnis zugelassener Stoffe aufgenommen werden. Für andere Stoffe sollten die bereits auf Gemeinschaftsebene festgelegten Beschränkungen und/oder Spezifikationen aufgrund der vorliegenden neuen Erkenntnisse geändert werden.

               (16)

               Die unvollständige Liste der Additive, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen, sollte dahin gehend geändert werden, dass weitere von der Behörde bewertete Additive (1) hinzugefügt werden. Für bestimmte Stoffe sollten die bereits auf Gemeinschaftsebene festgelegten Beschränkungen und/oder Spezifikationen aufgrund der vorliegenden neuen Erkenntnisse geändert werden.

               (17)

               Durch die Richtlinie 2005/79/EG der Kommission (9) wurden Änderungen an den Beschränkungen und/oder Spezifikationen für den Stoff Ref.-Nr. 35760 in Abschnitt A statt in Abschnitt B von Anhang III der Richtlinie 2002/72/EG und für den Stoff Ref.-Nr. 67180 in Abschnitt B statt in Abschnitt A dieses Anhangs vorgenommen. Was die Stoffe Ref.-Nrn. 43480, 45200, 81760 und 88640 angeht, so ist außerdem der Verweis auf die Beschränkungen und/oder Spezifikationen in Anhang III der Richtlinie 2002/72/EG nicht eindeutig. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es deshalb erforderlich, die Stoffe Ref.-Nrn. 35760 und 67180 im richtigen Abschnitt der Additive aufzuführen und die Beschränkungen und Spezifikationen für die Stoffe Ref.-Nrn. 43480, 45200, 81760 und 88640 erneut einzuführen.

               (18)

               Es wurde nachgewiesen, dass das derzeit verwendete destillierte Wasser kein geeignetes Simulanzlösemittel für einige Milcherzeugnisse ist. Es sollte durch 50 %iges Ethanol ersetzt werden, das die Fetteigenschaften dieser Erzeugnisse besser simuliert.

               (19)

               Epoxidiertes Sojabohnenöl (ESBO) wird als Weichmacher in Dichtungen verwendet. In Anbetracht der Stellungnahme, die die Behörde am 16. März 2006 zur Exposition von Erwachsenen gegenüber ESBO in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, abgegeben hat (10), ist es zweckmäßig, eine kürzere Frist für die Einhaltung der in der Richtlinie 2002/72/EG vorgesehenen Beschränkungen für das Vorhandensein von ESBO und seinen Substituten in Deckeldichtungen festzulegen. Dieselbe Frist sollte für das Verbot der Verwendung von Azodicarbonamid gelten.

               (20)

               Bestimmte Phthalate werden als Weichmacher in Dichtungen und anderen Kunststofferzeugnissen verwendet. In ihren im September 2005 veröffentlichten Stellungnahmen zu bestimmten Phthalaten (11) hat die Behörde annehmbare tolerierbare Tagesdosen für bestimmte Phthalate festgelegt und die Auffassung vertreten, die Exposition von Menschen gegenüber bestimmten Phthalaten liege im selben Bereich wie diese Tagesdosen. Es ist deshalb zweckmäßig, für die Einhaltung der in der Richtlinie 2002/72/EG für diese Stoffe vorgesehenen Beschränkungen bei Gegenständen und Materialien aus Kunststoff eine kürzere Frist festzulegen.

               (21)

               Die Richtlinie 85/572/EWG des Rates (12) und die Richtlinie 2002/72/EG sollten daher entsprechend geändert werden.

               (22)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Richtlinie 2002/72/EG wird wie folgt geändert:

               1.

               Artikel 1 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Absatz 2 erhält folgende Fassung:
                           „(2)   Diese Richtlinie gilt für folgende Materialien und Gegenstände, die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Berührung kommen (im Folgenden: ‚Materialien und Gegenstände aus Kunststoff‘):

                                       a)

                                       Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen;

                                       b)

                                       mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff;

                                       c)

                                       Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Deckeldichtungen dienen und sich aus zwei oder mehreren Schichten verschiedener Materialarten zusammensetzen.“.

                           b)

                           Absatz 4 erhält folgende Fassung:
                           „(4)   Diese Richtlinie gilt unbeschadet des Absatzes 2 Buchstabe c nicht für Materialien und Gegenstände, die aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen mindestens eine nicht ausschließlich aus Kunststoff besteht, auch wenn diejenige, die dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung zu kommen, ausschließlich aus Kunststoff besteht.“.

               2.

               Der folgende Artikel 1a wird eingefügt:
               „Artikel 1a
               Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Begriff

                           a)

                           ‚mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff‘ Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die aus zwei oder mehreren Schichten bestehen, von denen jede ausschließlich aus Kunststoff besteht und die durch Klebstoffe oder auf andere Weise zusammengehalten werden;

                           b)

                           ‚funktionelle Barriere aus Kunststoff‘ eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten Kunststoff besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) und dieser Richtlinie entspricht.

                           c)

                           ‚fettfreie Lebensmittel‘ Lebensmittel, für die in der Richtlinie 85/572/EWG andere Simulanzien für Migrationsprüfungen festgelegt sind als das Simulanzlösemittel D.

               3.

               Artikel 2 erhält folgende Fassung:
               „Artikel 2
               (1)   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile nicht in Mengen von mehr als 60 mg der Stoffe pro Kilogramm Lebensmittel oder Simulanzlösemittel (mg/kg) auf Lebensmittel übertragen (Gesamtmigrationsgrenzwert).
               In den folgenden Fällen beträgt dieser Grenzwert jedoch 10 mg pro Quadratdezimeter der Oberfläche des Materials oder Gegenstands (mg/dm2):

                           a)

                           Behältnisse oder behältnisähnliche oder sonstige füllbare Gegenstände mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 Milliliter (ml) oder mehr als 10 Liter (l);

                           b)

                           Platten, Folien oder andere nicht füllbare Gegenstände bzw. solche, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche solcher Materialien oder Gegenstände zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann.

                     (2)   Für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder bestimmten Lebensmitteln im Sinne der Richtlinien 91/321/EWG (14) und 96/5/EG (15) der Kommission in Berührung zu kommen, oder die bereits mit solchen Lebensmitteln in Berührung sind, liegt der Gesamtmigrationsgrenzwert stets bei 60 mg/kg.

               4.

               In Artikel 4 Absatz 2 wird das Datum „1. Juli 2006“ durch „1. April 2008“ ersetzt.

               5.

               Die folgenden Artikel 4c, 4d und 4e werden eingefügt:
               „Artikel 4c
               Für die Verwendung von Additiven bei der Herstellung der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c genannten Kunststoffschichten oder -beschichtungen in Deckeln gelten folgende Bestimmungen:

                           a)

                           für die Verwendung der in Anhang III aufgeführten Additive gelten unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 die Beschränkungen und/oder Spezifikationen dieses Anhangs;

                           b)

                           abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 4a Absätze 1 und 5 dürfen die in Anhang III nicht aufgeführten Additive bis zu einer erneuten Überprüfung weiterhin gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften verwendet werden;

                           c)

                           abweichend von Artikel 4b können die Mitgliedstaaten Additive für die Herstellung der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c genannten Kunststoffschichten oder beschichtungen in Deckeln weitherhin auf nationaler Ebene zulassen.

                     Artikel 4d
               Für die Verwendung von Additiven, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff ausschließlich als Polymerisationshilfsmittel (Polymerisation Production Aids, im Folgenden: „PPA“) eingesetzt werden und die nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand zu verbleiben, gelten folgende Bestimmungen:

                           a)

                           für die Verwendung der in Anhang III aufgeführten PPA gelten unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 die Beschränkungen und/oder Spezifikationen dieses Anhangs;

                           b)

                           abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 4a Absätze 1 und 5 dürfen die in Anhang III nicht aufgeführten PPA bis zu einer erneuten Überprüfung weiterhin gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften verwendet werden;

                           c)

                           abweichend von Artikel 4b können die Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene weiterhin PPA zulassen.

                     Artikel 4e
               Die Verwendung von Azodicarbonamid, Ref.-Nr. 36640 (CAS.-Nr. 000123-77-3) bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff ist verboten.“.

               6.

               Artikel 5a Absatz 2 erhält folgende Fassung:
               „(2)   Auf den anderen Vermarktungsstufen als dem Einzelhandel ist Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und die in Absatz 1 genannte Additive enthalten, eine schriftliche Erklärung beizufügen, welche die in Artikel 9 genannten Informationen enthält.“.

               7.

               In Artikel 7 wird der folgende Absatz angefügt:
               „Bei Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder bestimmten Lebensmitteln im Sinne der Richtlinien 91/321/EWG und 96/5/EG in Berührung zu kommen, oder die bereits mit solchen Lebensmitteln in Berührung sind, sind die spezifischen Migrationsgrenzwerte stets in mg/kg anzugeben.“.

               8.

               Der folgende Artikel 7a wird eingefügt:
               „Artikel 7a
               (1)   Bei mehrschichtigen Materialien und Gegenständen aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder Kunststoffschicht dieser Richtlinie entsprechen.
               (2)   Abweichend von Absatz 1 gilt für eine Schicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt und von diesen durch eine funktionelle Barriere aus Kunststoff getrennt ist, unter der Voraussetzung, dass bei den fertigen Materialien oder Gegenständen die in dieser Richtlinie angegebenen spezifischen und Gesamtmigrationsgrenzwerte eingehalten werden,

                           a)

                           dass sie nicht den in dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen und Spezifikationen zu entsprechen braucht,

                           b)

                           dass sie aus anderen Stoffen hergestellt werden darf als denjenigen, die in dieser Richtlinie oder in den nationalen Verzeichnissen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, aufgeführt sind.

                     (3)   Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Simulanzlösemittel darf 0,01 mg/kg, bestimmt mit statistischer Sicherheit mit einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (16), nicht überschreiten. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben relevanten funktionellen Gruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.
               (4)   Die in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe dürfen nicht zu einer der folgenden Gruppen gehören:

                           a)

                           Stoffe, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (17) als nachweislich oder vermutlich krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind, oder

                           b)

                           Stoffe, die aufgrund der Eigenverantwortungskriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG als nachweislich oder vermutlich krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind.

               9.

               In Artikel 8 wird der folgende Absatz 5 angefügt:
               „(5)   Unbeschadet des Absatzes 1 wird bei den in Anhang III Abschnitt B genannten Phthalaten (Ref.-Nrn. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) die Überprüfung der spezifischen Migrationsgrenzwerte nur an Simulanzlösemitteln vorgenommen. Allerdings darf die Überprüfung der SML an Lebensmitteln nur vorgenommen werden, wenn das Lebensmittel noch nicht mit dem Material oder Gegenstand in Berührung gekommen ist und vorab auf das Phthalat getestet wurde und wenn der festgestellte Wert nicht statistisch signifikant und nicht größer oder gleich der Grenze der Bestimmbarkeit ist.“.

               10.

               Artikel 9 erhält folgende Fassung:
               „Artikel 9
               (1)   Materialien und Gegenständen aus Kunststoff sowie den für die Herstellung derselben bestimmten Stoffen muss auf allen Vermarktungsstufen, außer im Einzelhandel, eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beigefügt sein.
               (2)   Die in Absatz 1 genannte Erklärung wird vom Unternehmer abgegeben und enthält die in Anhang VIa dieser Richtlinie festgelegten Angaben.
               (3)   Der Unternehmer hat den zuständigen nationalen Behörden auf Verlangen geeignete Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die belegen, dass die Materialien und Gegenstände sowie die für deren Herstellung bestimmten Stoffe den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Tests, Berechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität beweisende Begründung.“.

               11.

               Die Anhänge I, II und III werden entsprechend den Anhängen I, II und III dieser Richtlinie geändert.

               12.

               Der Wortlaut von Anhang IV der vorliegenden Richtlinie wird als Anhang IVa eingefügt.

               13.

               Die Anhänge V und VI werden entsprechend den Anhängen V und VI dieser Richtlinie geändert.

               14.

               Der Wortlaut von Anhang VII der vorliegenden Richtlinie wird als Anhang VIa eingefügt.

         Artikel 2
   Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG wird entsprechend Anhang VIII der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 3
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. April 2008 nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften und eine Tabelle mit den Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Vorschriften.
   Beim Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   Sie wenden die genannten Vorschriften so an, dass

               a)

               der Handel mit und die Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und die der Richtlinie 2002/72/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie entsprechen, ab 1. April 2008 ermöglicht werden;

               b)

               die Herstellung und Einfuhr in die Gemeinschaft von Deckeln, die eine Dichtung enthalten und die nicht den in der Richtlinie 2002/72/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie festgelegten Beschränkungen und Spezifikationen für die Ref. Nrn. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 und 93760 entsprechen, ab 1. Juni 2008 verboten werden;

               c)

               die Herstellung und Einfuhr in die Gemeinschaft von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und die nicht den in der Richtlinie 2002/72/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie festgelegten Beschränkungen und Spezifikationen für Phthalate (Ref.-Nrn. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105) entsprechen, ab 1. Juni 2008 verboten werden;

               d)

               unbeschadet der Buchstaben b und c die Herstellung und Einfuhr in die Gemeinschaft von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und die nicht der Richtlinie 2002/72/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie entsprechen, ab dem 1. April 2009 verboten werden.

         (2)   Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 30. März 2007

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.

      (2)  ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18. Richtlinie zuletzt geändert durch Richtlinie 2005/79/EG (ABl. L 302 vom 19.11.2005, S. 35).

      (3)  ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 575/2006 der Kommission (ABl. L 100 vom 8.4.2006, S. 3).

      (4)  ABl. L 7 vom 13.1.2004, S. 45.

      (5)  the EFSA Journal (2005) 219, S. 1—36.

      (6)  Stellungnahme des Ausschusses vom 4. Dezember 2002 zur Einführung eines Fett(verbrauchs)reduktionsfaktors (FRF) in die Abschätzung der Exposition gegenüber einem Stoff, der aus Materialien migriert ist, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

      (7)  Stellungnahme des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zur Einführung eines Fett(verbrauchs)reduktionsfaktors für Säuglinge und Kinder, abgegeben auf Antrag der Kommission. The EFSA Journal (2004) 103, S. 1—8.

      (8)  The EFSA Journal (2005) 218, S. 1—9.
   The EFSA Journal (2005) 248, S. 1—16.
   The EFSA Journal (2005) 273, S. 1—26.
   The EFSA Journal (2006) 316 bis 318, S. 1—10.
   The EFSA Journal (2006) 395 bis 401, S. 1—21.

      (9)  ABl. L 302 vom 19.11.2005, S. 35.

      (10)  The EFSA Journal (2006) 332, S. 1—9.

      (11)  The EFSA Journal (2005) 244, S. 1—18.
   The EFSA Journal (2005) 245, S. 1—14.
   The EFSA Journal (2005) 243, S. 1—20.
   The EFSA Journal (2005) 242, S. 1—17.
   The EFSA Journal (2005) 241, S. 1—14.

      (12)  ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 14.

      (13)  ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.“.

      (14)  ABl. L 175 vom 4.7.1991, S. 35.

      (15)  ABl. L 49 vom 28.2.1996, S. 17.“.

      (16)  ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1. Berichtigung im ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1.

      (17)  ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.“

      ANHANG I
      Anhang I der Richtlinie 2002/72/EG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Die folgenden Nummern 2a und 2b werden eingefügt:
                  2a.   Berichtigung der spezifischen Migration in Lebensmitteln, die über 20 % Fett enthalten, durch den Fettreduktionsfaktor (FRF):
                  Der ‚Fettreduktionsfaktor‘ (FRF) ist ein Faktor zwischen 1 und 5, durch den die gemessene Migration lipophiler Stoffe in fette Lebensmittel oder das Simulanzlösemittel D und seine Substituten vor dem Vergleich mit den spezifischen Migrationsgrenzwerten zu teilen ist.
                  Allgemeine Vorschriften
                  Stoffe, die für die Zwecke der Anwendung des FRF als ‚lipophil‘ gelten, sind in Anhang IVa aufgeführt. Die spezifische Migration lipophiler Stoffe in mg/kg (M) wird um den FRF, der zwischen 1 und 5 variiert (MFRF), korrigiert. Vor dem Vergleich mit dem vorgeschriebenen Grenzwert sind folgende Gleichungen anzuwenden:
                  MFRF = M/FRF
                  und
                  FRF = (g Fett im Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett × 5)/100
                  Diese Berichtigung um den FRF entfällt in folgenden Fällen:

                              a)

                              wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln, die weniger als 20 % Fett enthalten, in Berührung kommt oder dazu bestimmt ist;

                              b)

                              wenn das Material oder der Gegenstand mit für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Richtlinien 91/321/EWG und 96/5/EG bestimmten Lebensmitteln in Berührung kommt oder dazu bestimmt ist;

                              c)

                              bei in den Gemeinschaftsverzeichnissen in den Anhängen II und III aufgeführten Stoffen, für die eine Beschränkung in Spalte (4) SML = NN eingetragen ist, oder bei nicht aufgeführten Stoffen, die jenseits einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendet werden, mit einem Migrationsgrenzwert von 0,01 mg/kg;

                              d)

                              bei Materialien und Gegenständen, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge — etwa wegen ihrer Form oder Verwendungsart — nicht ermittelt werden kann, und bei denen die Migration anhand des konventionellen Oberfläche/Volumenumrechnungsfaktors von 6 dm2/kg berechnet wird.

                        Diese Berichtigung um den FRF wird unter bestimmten Bedingungen im folgenden Fall vorgenommen:
                  Bei Behältnissen oder behältnisähnlichen oder sonstigen füllbaren Gegenständen mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l sowie bei Platten und Folien, die mit Lebensmitteln mit einem Fettgehalt über 20 % in Berührung kommen, wird die Migration entweder als Konzentration im Lebensmittel oder Simulanzlösemittel (mg/kg) berechnet und um den FRF berichtigt, oder aber sie wird ohne Anwendung des FRF in mg/dm2 umgerechnet. Liegt einer der beiden Werte unter dem SML, so ist davon auszugehen, dass das Material oder der Gegenstand den Vorschriften entspricht.
                  Die Anwendung des FRF darf nicht dazu führen, dass der spezifische Migrationswert den Gesamtmigrationsgrenzwert überschreitet.
                  2b.   Berichtigung der spezifischen Migration im Simulanzlösemittel D:
                  Bei der Berichtigung der spezifischen Migration lipophiler Stoffe in das Simulanzlösemittel D und seine Substitute kommen folgende Faktoren zur Anwendung:

                              a)

                              der in Nummer 3 des Anhangs der Richtlinie 85/572/EWG genannte Reduktionsfaktor, der im Folgenden als Reduktionsfaktor des Simulanzlösemittels D bezeichnet wird (DRF).
                              Der DRF ist mitunter nicht anwendbar, wenn die spezifische Migration in das Simulanzlösemittel D über 80 % des Gehalts des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand (z. B. dünne Folien) liegt. Für die Festlegung, ob der DRF anwendbar ist, sind wissenschaftliche oder experimentelle Nachweise erforderlich (z. B. Versuche mit den kritischsten Lebensmitteln). Er ist ebenfalls nicht anwendbar auf in den Gemeinschaftslisten aufgeführte Stoffe, für die eine Beschränkung in Spalte (4) SML = NN eingetragen ist, oder bei nicht aufgeführten Stoffen, die jenseits einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendet werden, mit einem Migrationsgrenzwert von 0,01 mg/kg.

                              b)

                              der FRF, der auf die Migration in Simulanzlösemittel anwendbar ist, sofern der Fettgehalt des zu verpackenden Lebensmittels bekannt ist und die in Nummer 2a genannten Anforderungen erfüllt sind.

                              c)

                              der Gesamtreduktionsfaktor (TRF), dessen Wert maximal 5 beträgt, ist der Faktor, durch den eine gemessene spezifische Migration in das Simulanzlösemittel D oder ein Substitut vor dem Vergleich mit dem vorgeschriebenen Grenzwert geteilt wird. Er wird errechnet durch Multiplikation des DRF mit dem FRF, wenn beide Faktoren anwendbar sind.“

                  2.

                  Die folgende Nummer 5a wird eingefügt:
                  5a.   Kappen, Deckel, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Verschlüsse:

                              a)

                              Ist ihr Verwendungszweck bekannt, so sind derartige Verschlüsse zu prüfen, indem sie entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck mit den Behältnissen verbunden werden. Es wird davon ausgegangen, dass diese Verschlüsse mit der zur Befüllung des Behältnisses notwendigen Menge an Lebensmitteln in Berührung kommen. Die Ergebnisse sind gemäß den Artikeln 2 und 7 in mg/kg oder mg/dm2 auszudrücken, wobei die gesamte Kontaktoberfläche des Verschlusses und des Behältnisses zu berücksichtigen ist.

                              b)

                              Ist ihr Verwendungszweck nicht bekannt, so sind derartige Verschlüsse in einem besonderen Versuch zu prüfen, dessen Ergebnis in mg/Gegenstand auszudrücken ist. Der ermittelte Wert wird gegebenenfalls zu der Menge addiert, die aus dem Behältnis migriert, das mit dem Verschluss verschlossen werden soll.“

      ANHANG II
      Anhang II der Richtlinie 2002/72/EG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Abschnitt A wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Die folgenden Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe werden in entsprechender numerischer Reihenfolge eingefügt:

                                          Ref.-Nr.

                                          CAS-Nr.

                                          Bezeichnung

                                          Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          „15267

                                          000080-08-0

                                          4,4′-Diaminodiphenylsulfon

                                          SML = 5 mg/kg

                                          21970

                                          000923-02-4

                                          N-Methylolmethacrylamid

                                          SML = 0,05 mg/kg

                                          24886

                                          046728-75-0

                                          5-Sulfoisophthalsäure, Monolithiumsalz

                                          SML = 5 mg/kg und für Lithium
                                          SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (berechnet als Lithium)“

                              b)

                              Für die folgenden Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe wird der Inhalt der Spalte 4 „Beschränkungen und/oder Spezifikationen“ wie folgt ersetzt:

                                          Ref.-Nr.

                                          CAS-Nr.

                                          Bezeichnung

                                          Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          „12786

                                          000919-30-2

                                          3-Aminopropyltriethoxysilan

                                          Extrahierbare Rückstände an 3 Aminopropyltriethoxysilan im Falle einer Verwendung für die reaktive Oberflächenbehandlung anorganischer Füllstoffe unter 3 mg/kg Füllstoff und SML = 0,05 mg/kg für die Oberflächenbehandlung von Materialien und Gegenständen

                                          16450

                                          000646-06-0

                                          1,3-Dioxolan

                                          SML = 5 mg/kg

                                          25900

                                          000110-88-3

                                          Trioxan

                                          SML = 5 mg/kg“

                  2.

                  In Abschnitt B werden die folgenden Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe gestrichen:

                              Ref.-Nr.

                              CAS-Nr.

                              Bezeichnung

                              Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                              (4)

                              „21970

                              000923-02-4

                              N-Methylolmethacrylamid“

      ANHANG III
      Anhang III der Richtlinie 2002/72/EG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Abschnitt A wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Die folgenden Additive werden in entsprechender numerischer Reihenfolge eingefügt:

                                          Ref.-Nr.

                                          CAS-Nr.

                                          Bezeichnung

                                          Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          „38885

                                          002725-22-6

                                          2,4-Bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-Triazin

                                          SML = 0,05 mg/kg. Nur für wässrige Lebensmittel.

                                          42080

                                          001333-86-4

                                          Kohlenstoffschwarz

                                          Die Spezifikationen in Anhang V sind einzuhalten

                                          45705

                                          166412-78-8

                                          1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Diisononylester

                                          62020

                                          007620-77-1

                                          12-Hydroxystearinsäure, Lithiumsalz

                                          SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (berechnet als Lithium)

                                          67180

                                          —

                                          Mischung von (50 Gew.-%) n-Decyl-n-octylphthalat, (25 Gew.-%) Di-n-decylphthalat und (25 Gew.-%) Di-n-octylphthalat

                                          SML = 5 mg/kg (1)

                                          71960

                                          003825-26-1

                                          Perfluoroctansäure, Ammoniumsalz

                                          Nur bei Mehrweggegenständen, die bei hohen Temperaturen gesintert werden zu verwenden

                                          74560

                                          000085-68-7

                                          Phthalsäure, Benzylbutylester

                                          Nur zu verwenden als

                                                      a)

                                                      Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

                                                      b)

                                                      Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 91/321/EWG und bei Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 96/5/EG;

                                                      c)

                                                      technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis.

                                                SML = 30 mg/kg Simulanzlösemittel

                                          74640

                                          000117-81-7

                                          Phthalsäure, Bis(2-ethylhexyl) ester

                                          Nur zu verwenden als

                                                      a)

                                                      Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;

                                                      b)

                                                      technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis.

                                                SML = 1,5 mg/kg Simulanzlösemittel

                                          74880

                                          000084-74-2

                                          Phthalsäure, Dibutylester

                                          Nur zu verwenden als

                                                      a)

                                                      Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;

                                                      b)

                                                      technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,05 % im Enderzeugnis.

                                                SML = 0,3 mg/kg Simulanzlösemittel

                                          75100

                                          068515-48-0
                                          028553-12-0

                                          Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C8 C10- verzweigten Alkoholen, über 60 % C9.

                                          Nur zu verwenden als

                                                      a)

                                                      Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

                                                      b)

                                                      Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 91/321/EWG und bei Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 96/5/EG;

                                                      c)

                                                      technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis.

                                                SML(T) = 9 mg/kg Simulanzlösemittel (42)

                                          75105

                                          068515-49-1
                                          026761-40-0

                                          Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C9 C11- Alkoholen, über 90 % C10

                                          Nur zu verwenden als

                                                      a)

                                                      Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

                                                      b)

                                                      Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 91/321/EWG und bei Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 96/5/EG;

                                                      c)

                                                      technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis.

                                                SML(T) = 9 mg/kg Simulanzlösemittel (42)

                                          79920

                                          009003-11-6
                                          106392-12-5

                                          Poly(ethylenpropylen)glykol

                                          81500

                                          9003-39-8

                                          Polyvinylpyrrolidon

                                          Die Spezifikationen in Anhang V sind einzuhalten.

                                          93760

                                          000077-90-7

                                          Tri-n-butylacetylcitrat

                                          95020

                                          6846-50-0

                                          2,2,4-Trimethyl-1,3-pentandioldiisobutyrat

                                          SML = 5 mg/kg Lebensmittel. Nur in Einweghandschuhen zu verwenden.

                                          95420

                                          745070-61-5

                                          1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido)benzol

                                          SML = 0,05 mg/kg Lebensmittel“

                              b)

                              Für die folgenden Additive wird der Inhalt der Spalten 3 „Bezeichnung“ und 4 „Beschränkungen und/oder Spezifikationen“ wie folgt ersetzt:

                                          Ref.-Nr.

                                          CAS-Nr.

                                          Bezeichnung

                                          Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          „43480

                                          064365-11-3

                                          Aktivkohle

                                          Die Spezifikationen in Anhang V sind einzuhalten.

                                          45200

                                          001335-23-5

                                          Kupferjodid

                                          SML(T) = 5 mg/kg (7) (berechnet als Kupfer) und SML = 1 mg/kg (11) (berechnet als Jod)

                                          76845

                                          031831-53-5

                                          Polyester aus 1,4-Butandiol mit Caprolacton

                                          Die Beschränkung für Ref.-Nr. 14260 und Ref.-Nr. 13720 ist einzuhalten.
                                          Die Spezifikationen in Anhang V sind einzuhalten.

                                          81760

                                          —

                                          Pulver, Schuppen und Fasern von Messing, Bronze, Kupfer, Edelstahl, Zinn und Legierungen aus Kupfer, Zinn und Eisen

                                          SML(T) = 5 mg/kg (7) (berechnet als Kupfer);
                                          SML = 48 mg/kg (berechnet als Eisen).

                                          88640

                                          008013-07-8

                                          Sojaöl, epoxidiertes

                                          SML = 60 mg/kg. Bei PVC-Dichtungsmaterial, das zum Abdichten von Glasgefäßen verwendet wird, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 91/321/EWG oder Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 96/5/EG enthalten, wird der SML auf 30 mg/kg gesenkt.
                                          Die Spezifikationen in Anhang V sind einzuhalten.“

                              c)

                              Das folgende Additiv wird gestrichen:

                                          Ref.-Nr.

                                          CAS-Nr.

                                          Bezeichnung

                                          Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          „35760

                                          001309-64-4

                                          Antimontrioxid

                                          SML = 0,04 mg/kg (39) (berechnet als Antimon)“

                  2.

                  Abschnitt B wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Die folgenden Additive werden in entsprechender numerischer Reihenfolge eingefügt:

                                          Ref.-Nr.

                                          CAS-Nr.

                                          Bezeichnung

                                          Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          „35760

                                          001309-64-4

                                          Antimontrioxid

                                          SML = 0,04 mg/kg (39) (berechnet als Antimon)

                                          47500

                                          153250-52-3

                                          N,N′-Dicyclohexyl-2,6-naphthalindicarboxamid

                                          SML = 5 mg/kg

                                          72081/10

                                          —

                                          Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert)

                                          SML = 5 mg/kg (1) und die Spezifikationen in Anhang V sind einzuhalten.

                                          93970

                                          —

                                          Tricyclodecan-dimethanol-bis(hexahydrophthalat)

                                          SML = 0,05 mg/kg“

                              b)

                              Für die folgenden Additive wird der Inhalt der Spalten 3 „Bezeichnung“ und 4 „Beschränkungen und/oder Spezifikationen“ wie folgt ersetzt:

                                          Ref.-Nr.

                                          CAS-Nr.

                                          Bezeichnung

                                          Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          „47600

                                          084030-61-5

                                          Di-n-dodecylzinn-bis(isooctylthioglycolat)

                                          SML(T) = 0,05 mg/kg Lebensmittel (41) (ausgedrückt als Summe von Mono-n-dodecylzinn-tris(isooctylthioglycolat), Di-n-dodecylzinn-bis(isooctylthioglycolat), Mono-dodecylzinntrichlorid und Di-dodecylzinndichlorid), ausgedrückt als Mono- und Di-dodecylzinnchlorid

                                          67360

                                          067649-65-4

                                          Mono-n-dodecylzinn-tris(isooctylthioglycolat)

                                          SML(T) = 0,05 mg/kg Lebensmittel (41) (ausgedrückt als Summe von Mono-n-dodecylzinn-tris(isooctylthioglycolat), Di-n-dodecylzinn-bis(isooctylthioglycolat), Mono-dodecylzinntrichlorid und Di-dodecylzinndichlorid), ausgedrückt als Mono- und Di-dodecylzinnchlorid“

                              c)

                              Die folgenden Additive werden gestrichen:

                                          Ref.-Nr.

                                          CAS-Nr.

                                          Bezeichnung

                                          Beschränkungen und/oder Spezifikationen

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          „67180

                                          —

                                          Mischung von (50 Gew.-%) n-Decyl-n-octylphthalat, (25-Gew.-%) Di-n-decylphthalat und (25 Gew.-%) Di-n-octylphthalat

                                          SML = 5 mg/kg (1)

                                          76681

                                          —

                                          Polycyclopentadien, hydriert

                                          SML = 5 mg/kg (1)“

      ANHANG IV

            „ANHANG IVa
            LIPOPHILE STOFFE, AUF DIE DER FRF ANGEWANDT WIRD

                        Ref.-Nr.

                        CAS-Nr.

                        Bezeichnung

                        31520

                        061167-58-6

                        2-tert-Butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenylacrylat

                        31530

                        123968-25-2

                        2,4-Di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl]phenylacrylat

                        31920

                        000103-23-1

                        Bis(2-ethylhexyl)adipat

                        38240

                        000119-61-9

                        Benzophenon

                        38515

                        001533-45-5

                        4,4′-Bis(2-benzoxazolyl)stilben

                        38560

                        007128-64-5

                        2,5-Bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophen

                        38700

                        063397-60-4

                        Bis(2-carbobutoxyethyl)zinn-bis(isooctylthioglycolat)

                        38800

                        032687-78-8

                        N,N′-Bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl]hydrazid

                        38810

                        080693-00-1

                        Bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritoldiphosphit

                        38820

                        026741-53-7

                        Bis(2,4-di-tert-butylphenyl)pentaerythritoldiphosphit

                        38840

                        154862-43-8

                        Bis(-2,4-dicumylphenyl)pentaerythritoldiphosphit

                        39060

                        035958-30-6

                        1,1-Bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethan

                        39925

                        129228-21-3

                        3,3-Bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan

                        40000

                        000991-84-4

                        2,4-Bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazin

                        40020

                        110553-27-0

                        2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol

                        40800

                        013003-12-8

                        4,4′-Butyliden-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecylphosphit)

                        42000

                        063438-80-2

                        (2-Carbobutoxyethyl)zinn-tris(isooctylthioglycolat)

                        45450

                        068610-51-5

                        p-Kresol-dicyclopentadien-isobutylen, Copolymer

                        45705

                        166412-78-8

                        1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Diisononylester

                        46720

                        004130-42-1

                        2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol

                        47540

                        027458-90-8

                        Di-tert-dodecyldisulfid

                        47600

                        084030-61-5

                        Di-n-dodecylzinn-bis(isooctylthioglycolat)

                        48800

                        000097-23-4

                        2,2′-Dihydroxy-5,5′-dichlorodiphenylmethan

                        48880

                        000131-53-3

                        2,2′-Dihydroxy-4-methoxybenzophenon

                        49485

                        134701-20-5

                        2,4-Dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol

                        49840

                        002500-88-1

                        Dioctadecyldisulfid

                        51680

                        000102-08-9

                        N,N′-Diphenylthioharnstoff

                        52320

                        052047-59-3

                        2-(4-Dodecylphenyl)indol

                        53200

                        023949-66-8

                        2-Ethoxy-2′-ethyloxanilid

                        54300

                        118337-09-0

                        2,2′-Ethyliden-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)fluorphosphonit

                        59120

                        023128-74-7

                        1,6-Hexamethylen-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamid]

                        59200

                        035074-77-2

                        1,6-Hexamethylen-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]

                        60320

                        070321-86-7

                        2-[2-Hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl]benzotriazol

                        60400

                        003896-11-5

                        2-(2′-Hydroxy-3′-tert-butyl-5′-methylphenyl)-5-chlorbenzotriazol

                        60480

                        003864-99-1

                        2-(2′-Hydroxy-3,5′-di-tert-butylphenyl)-5-chlorbenzotriazol

                        61280

                        003293-97-8

                        2-Hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenon

                        61360

                        000131-57-7

                        2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon

                        61600

                        001843-05-6

                        2-Hydroxy-4-n-octyloxybenzophenon

                        66360

                        085209-91-2

                        2,2′-Methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)natriumphosphat

                        66400

                        000088-24-4

                        2,2′-Methylen-bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)

                        66480

                        000119-47-1

                        2,2′-Methylen-bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

                        66560

                        004066-02-8

                        2,2′-Methylen-bis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)

                        66580

                        000077-62-3

                        2,2′-Methylen-bis[4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol]

                        68145

                        080410-33-9

                        2,2′,2″-Nitrilo[triethyl-tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-phenyl-2,2′-diyl)phosphit]

                        68320

                        002082-79-3

                        Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat

                        68400

                        010094-45-8

                        Octadecylerucamid

                        69840

                        016260-09-6

                        Oleylpalmitamid

                        71670

                        178671-58-4

                        Pentaerythritol-tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylat)

                        72081/10

                        —

                        Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert)

                        72160

                        000948-65-2

                        2-Phenylindol

                        72800

                        001241-94-7

                        Diphenyl-2-ethylhexylphosphat

                        73160

                        —

                        Mono- und Di-n-alkyl(C16 und C18)-Ester der Phosphorsäure

                        74010

                        145650-60-8

                        Bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl)-ethylphosphit

                        74400

                        —

                        Tris(nonyl- und/oder dinonylphenyl)phosphit

                        76866

                        —

                        Polyester von 1,2-Propandiol und/oder 1,3- und/oder 1,4-Butandiol und/oder Polypropylenglykol mit Adipinsäure, auch mit endständiger Essigsäure, oder C12-C18-Fettsäuren, oder n-Octanol und/oder n-Decanol

                        77440

                        —

                        Polyethylenglykoldiricinoleat

                        78320

                        009004-97-1

                        Polyethylenglykolmonoricinoleat

                        81200

                        071878-19-8

                        Poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[2,2,6,6 tetramethyl-4-piperidyl)imino]-hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4 piperidyl)imino]

                        83599

                        068442-12-6

                        Reaktionsprodukte von 2-Mercaptoethyloleat mit Dichlordimethylzinn, Natriumsulfid und Trichlormethylzinn

                        83700

                        000141-22-0

                        Rizinolsäure

                        84800

                        000087-18-3

                        4-Tert-butylphenylsalicylat

                        92320

                        —

                        Tetradecyl-polyethylenglykol(EO=3-8)ether der Glycolsäure

                        92560

                        038613-77-3

                        Tetrakis(2,4-di-tert-butylphenyl)-4,4′biphenylen-diphosphonit

                        92700

                        078301-43-6

                        2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-on, Polymer

                        92800

                        000096-69-5

                        4,4′-Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)

                        92880

                        041484-35-9

                        Thiodiethanol-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]

                        93120

                        000123-28-4

                        Didodecylthiodipropionat

                        93280

                        000693-36-7

                        Dioctadecylthiodipropionat

                        95270

                        161717-32-4

                        2,4,6-Tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propandiolphosphit

                        95280

                        040601-76-1

                        1,3,5-Tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6 (1H,3H,5H)-trion

                        95360

                        027676-62-6

                        1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

                        95600

                        001843-03-4

                        1,1,3-Tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butan“

      ANHANG V
      Anhang V der Richtlinie 2002/72/EG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Teil A erhält folgende Fassung:
                  „Teil A:   Allgemeine Spezifikationen
                  Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen primäre aromatische Amine nicht in einer nachweisbaren Menge abgeben (NG = 0,01 mg/kg Lebensmittel oder Simulanzlösemittel). Für die Migration der in den Verzeichnissen in den Anhängen II und III aufgeführten primären aromatischen Amine gilt diese Beschränkung nicht.“

                  2.

                  In Teil B werden die folgenden neuen Spezifikationen in entsprechender numerischer Reihenfolge eingefügt:

                              Ref.-Nr.

                              Sonstige Spezifikationen

                              „42080

                              Kohlenstoffschwarz

                                 Spezifikationen:

                                          —

                                          Toluollösliche Substanzen: maximal 0,1 %, bestimmt nach ISO-Methode 6209.

                                          —

                                          UV-Absorption von Cyclohexanextrakt bei 386 nm: < 0,02 AU für eine Zelle von 1 cm oder < 0,1 AU für eine Zelle von 5 cm, bestimmt mit einer allgemein anerkannten Analysemethode

                                          —

                                          Benzo(a)pyrengehalt: max. 0,25 mg/kg Kohlenstoffschwarz

                                          —

                                          Höchstwert für die Verwendung von Kohlenstoffschwarz im Polymer: 2,5 Gew.-%

                              72081/10

                              Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert)

                                 Spezifikationen:

                              Hydrierte Erdölkohlenwasserstoffharze werden hergestellt durch katalytische oder thermische Polymerisation von Dienen und Olefinen der aliphatischen, alizyklischen und/oder monobenzenoidarylalkenen Art aus gekrackten Erdöldestillaten mit einem Siedebereich von bis zu 220 °C, sowie aus den reinen Monomeren aus diesen Destillationsläufen mit nachfolgender Destillation, Hydrierung und Weiterverarbeitung.

                                 Eigenschaften:

                                          Viskosität: > 3 Pa.s bei 120 °C

                                          Erweichungspunkt: > 95 °C, nach der ASTM-Methode E 28-67

                                          Bromzahl: < 40 (ASTM D1159)

                                          Farbe einer 50 %-igen Lösung in Toluol < 11 auf der Gardner-Skala

                                          Restliches aromatisches Monomer ≤ 50 ppm

                              76845

                              Polyester aus 1,4-Butandiol mit Caprolacton
                              Fraktion mit Molekulargewicht < 1 000 unter 0,5 Gew.-%

                              81500

                              Polyvinylpyrrolidon
                              Der Stoff muss den in der Richtlinie 96/77/EG der Kommission (1) festgelegten Reinheitskriterien enstprechen.

                              88640

                              Sojabohnenöl, epoxidiert
                              Oxiran < 8 %, Jodzahl < 6

         (1)  ABl. L 339 vom 30.12.1996, S. 1.“

      ANHANG VI
      Anhang VI der Richtlinie 2002/72/EG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Die Anmerkung 8 erhält folgende Fassung:

                              „(8)

                              SML(T) bedeutet in diesem speziellen Fall, dass die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe den angeführten Grenzwert nicht überschreiten darf: 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 und 95725.“

                  2.

                  Folgende Anmerkungen 41 und 42 werden angefügt:

                              „(41)

                              SML(T) bedeutet in diesem speziellen Fall, dass die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe den angeführten Grenzwert nicht überschreiten darf: 47600, 67360.

                              (42)

                              SML(T) bedeutet in diesem speziellen Fall, dass die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe den angeführten Grenzwert nicht überschreiten darf: 75100 und 75105.“

      ANHANG VII

            „ANHANG VIa
            KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
            Die in Artikel 9 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Angaben:

                        1.

                        Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände bzw. die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe herstellt oder einführt;

                        2.

                        Identität der Materialien, der Gegenstände oder der für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe;

                        3.

                        Datum der Erklärung;

                        4.

                        Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff den Vorschriften dieser Richtlinie und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;

                        5.

                        angemessene Informationen zu den verwendeten Stoffen, für welche diese Richtlinie Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthält, damit auch die nachgelagerten Unternehmer diese Beschränkungen einhalten können;

                        6.

                        angemessene Informationen über Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Einschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über die spezifischen Migrationswerte, sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 95/31/EG, 95/45/EG und 96/77/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann.

                        7.

                        Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.

                                    i)

                                    Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);

                                    ii)

                                    Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Kontakt mit dem Lebensmittel;

                                    iii)

                                    Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde.

                        8.

                        Falls eine funktionelle Barriere aus Kunststoff in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand aus Kunststoff verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand Artikel 7a Absätze 2, 3 und 4 dieser Richtlinie entspricht.

                  Die schriftliche Erklärung muss eine einfache Identifizierung der Materialien, Gegenstände oder Stoffe ermöglichen, auf die sie sich bezieht, und ist erneut abzugeben, wenn wesentliche Änderungen in der Produktion Veränderungen bei der Migration bewirken oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.“

      ANHANG VIII
      Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Nummer 3 erhält folgende Fassung:

                              „3.

                              Folgt auf das Zeichen ‚X‘ durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl, so ist das Ergebnis der Migrationsuntersuchung durch diese Zahl zu dividieren. Im Fall fetthaltiger Lebensmittel berücksichtigt diese konventionelle Zahl, der so genannte ‚Reduktionsfaktor des Simulanzlösemittels D‘ (DRF), die höhere Extraktionsfähigkeit des Simulanzlösemittels im Vergleich zu Lebensmitteln.“

                  2.

                  Die folgende Nummer 4a wird eingefügt:

                              „4a.

                              Erscheint der Buchstabe (b) in Klammern nach dem ‚X‘, so ist der angegebene Test mit Ethanol 50 % (V/V) durchzuführen.“

                  3.

                  In der Tabelle erhält der Abschnitt 07 folgende Fassung:

                              „07

                                 Milcherzeugnisse

                              07.01

                              Milch:

                                          A.

                                          Vollmilch

                              X(b)

                                          B.

                                          eingedickte Milch

                              X(b)

                                          C.

                                          teilweise oder ganz entrahmt

                              X(b)

                                          D.

                                          Trockenmilch

                              07.02

                              Fermentierte Milch wie Joghurt, Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse

                              X

                              X(b)

                              07.03

                              Rahm und saurer Rahm

                              X(a)

                              X(b)

                              07.04

                              Käse:

                                          A.

                                          Ganz, mit nicht essbarer Rinde

                                          B.

                                          alle anderen

                              X(a)

                              X(a)

                              X/3*

                              07.05

                              Lab von Kälbern

                                          A.

                                          flüssig oder zähflüssig

                              X(a)

                              X(a)

                                          B.

                                          in Pulverform oder getrocknet“