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32000L0070

Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

Amtsblatt Nr. L 313 vom 13/12/2000 S. 0022 - 0024

Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 16. November 2000zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthaltenDAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,auf Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2)gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Der Kommissionsvorschlag betraf neben In-vitro-Diagnostika eine Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(4) im Hinblick auf die Erweiterung ihres Geltungsbereichs auf Medizinprodukte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen Geweben oder Derivaten derartiger Gewebe menschlichen Ursprungs hergestellt werden. Diese Änderung wurde bei der Verabschiedung der Richtlinie 98/79/EG(5) jedoch nicht berücksichtigt.(2) Mit der vorliegenden Richtlinie soll daher die Richtlinie 93/42/EWG dahingehend geändert werden, dass ihr Geltungsbereich lediglich auf Medizinprodukte ausgedehnt wird, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Medizinprodukte, die andere Derivate von menschlichem Gewebe enthalten, bleiben dabei weiterhin vom Anwendungsbereich der genannten Richtlinie ausgeschlossen.(3) Hauptziel jeglicher Regelung für die Erzeugung, Verteilung oder Verwendung von Medizinprodukten ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit.(4) Ferner müssen die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes der Gesundheit der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter bei der Verwendung von Medizinprodukten harmonisiert werden, um den freien Verkehr dieser Produkte im Binnenmarkt zu gewährleisten.(5) Medizinprodukte, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, haben dieselben Zweckbestimmungen wie andere Medizinprodukte. Sie sind daher hinsichtlich des freien Warenverkehrs nicht anders zu behandeln als diese.(6) Medizinprodukte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, welches in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und weiteren, jene Richtlinie ergänzenden Rechtsinstrumenten entsprechen.(7) Ein gesondert verwendetes Derivat aus menschlichem Blut kann als Arzneimittelbestandteil im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG des Rates(6) betrachtet werden. Wird ein derartiger Stoff in ein Medizinprodukt integriert, so muss er in entsprechender Anwendung der Richtlinien 75/318/EWG(7) und 89/381/EWG des Rates geeigneten Untersuchungen unterzogen werden. Diese Untersuchungen werden von den Stellen durchgeführt, denen Zuständigkeiten im Bereich der Anwendung der genannten Richtlinien übertragen wurden -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:1. Artikel 1 wird wie folgt geändert:a) Folgender Absatz wird eingefügt:"(4a) Enthält ein Produkt als Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG(8) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend 'Derivat aus menschlichem Blut' genannt), so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.";b) Absatz 5 Buchstabe e) erhält folgende Fassung:"e) menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs mit Ausnahme von Derivaten aus menschlichem Blut."2. Anhang I wird wie folgt geändert:a) Dem Abschnitt 7.4 werden folgende Unterabsätze angefügt:"Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut, so muss die benannte Stelle ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) über die Qualität und die Sicherheit dieses Derivats unter Berücksichtigung der einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen und insbesondere in entsprechender Anwendung der Vorschriften der Richtlinien 75/318/EWG und 89/381/EWG anfordern. Der Nutzen dieses Derivats als Bestandteil des Medizinprodukts ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zu überprüfen.Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ist von jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktcharge des Derivats aus menschlichem Blut eine Probe durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benanntes Laboratorium zu prüfen.";b) Dem Abschnitt 13.3 wird folgender Buchstabe angefügt:"n) im Falle eines Produkts im Sinne von Artikel 1 Absatz 4a einen Hinweis darauf, dass das Produkt als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält."3. Anhang II wird wie folgt geändert:a) In Abschnitt 3.2 Buchstabe c) erhält der fünfte Gedankenstrich folgende Fassung:"- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen.";b) In Abschnitt 4.3 werden die Unterabsätze 2 und 3 durch folgende Unterabsätze ersetzt:"Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Unterabsatz 1 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die in jenem Abschnitt genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 65/65/EWG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei der Konsultation abgegebenen Stellungnahmen. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Unterabsatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit.";c) Folgender Abschnitt wird angefügt:"8. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4aNach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."4. Anhang III wird wie folgt geändert:a) Abschnitt 3 sechster Gedankenstrich erhält folgende Fassung:"- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen.";b) In Abschnitt 5 werden die Unterabsätze 2 und 3 durch folgende Unterabsätze ersetzt:"Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Unterabsatz 1 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die in jenem Abschnitt genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 65/65/EWG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei der Konsultation abgegebenen Stellungnahmen. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Unterabsatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit."5. In Anhang IV wird folgender Abschnitt angefügt:"9. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4aIm Falle des Abschnitts 5 unterrichtet der Hersteller nach der Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a und im Falle der Überprüfung nach Abschnitt 6 die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."6. In Anhang V wird folgender Abschnitt angefügt:"7. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4aNach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."7. In Anhang IX Teil III Abschnitt 4.1 wird folgender Unterabsatz hinzugefügt:"Alle Produkte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, gehören zur Klasse III."Artikel 2Durchführung, Übergangsbestimmungen(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 13. Dezember 2001 (die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem. 13. Juni 2002 an.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.(4) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie das Inverkehrbringen von Produkten, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Ferner gestatten sie für weitere zwei Jahre die Inbetriebnahme dieser Produkte.Artikel 3Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 16. November 2000.Im Namen des Europäischen ParlamentsDie PräsidentinN. FontaineIm Namen des RatesDer PräsidentR. Schwartzenberg(1) ABl. C 172 vom 7.7.1995, S. 21, undABl. C 87 vom 18.3.1997, S. 9.(2) ABl. C 18 vom 22.1.1996, S. 12.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1996 (ABl. C 96 vom 1.4.1996, S. 31). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 29. Juni 2000 (ABl. C 245 vom 25.8.2000, S. 19) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 24. Oktober 2000.(4) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).(5) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).(6) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).(7) Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission (ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 9).(8) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44)


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31992L0058

Richtlinie 92/58/EWG des Rates vom 24. Juni 1992 über Mindestvorschriften für die Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz (Neunte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)

Amtsblatt Nr. L 245 vom 26/08/1992 S. 0023 - 0042 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 5 Band 5 S. 0182  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 5 Band 5 S. 0182

RICHTLINIE 92/58/EWG DES RATES vom 24. Juni 1992 über Mindestvorschriften für die Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz (Neunte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)   DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 118a,  auf Vorschlag der Kommission (1), der nach Anhörung des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz ausgearbeitet wurde,  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Artikel 118a des Vertrages bestimmt, daß der Rat durch Richtlinien Mindestvorschriften zur Verbesserung insbesondere der Arbeitsumwelt erlässt, um den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer zu gewährleisten.  Nach demselben Artikel sollen diese Richtlinien keine verwaltungsmässigen, finanziellen oder rechtlichen Auflagen vorschreiben, die der Gründung und Entwicklung von Klein- und Mittelbetrieben entgegenstehen.  Die Mitteilung der Kommission über ihr Aktionsprogramm für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (4) sieht die Überarbeitung und Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 77/576/EWG des Rates vom 25. Juli 1977 zur  Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheitskennzeichnung am Arbeitsplatz (5) vor.  In seiner Entschließung vom 21. Dezember 1987 über Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (6) hat der Rat die Absicht der Kommission zur Kenntnis genommen, ihm binnen kurzem einen Vorschlag zur Überarbeitung und Erweiterung der  obengenannten Richtlinie vorzulegen.  Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit ist eine Neufassung der Richtlinie 77/576/EWG angezeigt.  Die vorliegende Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer  am Arbeitsplatz (7). Die Bestimmungen der Richtlinie 89/391/EWG finden daher in vollem Umfang Anwendung auf die Sicherheits- und Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz, unbeschadet strengerer und/oder spezifischer Bestimmungen in der  vorliegenden Richtlinie.  Die bestehenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft betreffen im wesentlichen Sicherheitszeichen und die Kennzeichnung von Hindernissen und Gefahrenstellen und sind somit auf eine beschränkte Anzahl von Kennzeichnungsarten begrenzt.  Diese Begrenzung hat zur Folge, daß bestimmte Risiken nicht Gegenstand einer angemessenen Kennzeichnung sind. Deshalb müssen neue Kennzeichnungsarten eingeführt werden, damit Arbeitgeber und Arbeitnehmer Risiken für die Sicherheit und/oder Gesundheit am  Arbeitsplatz erkennen und vermeiden können.  Einer Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung bedarf es, wenn die Risiken nicht durch kollektive technische Schutzmittel oder durch arbeitsorganisatorische Maßnahmen, Methoden oder Verfahren vermieden oder ausreichend begrenzt werden  können.  Derzeit bestehen im Bereich der Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung erhebliche Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten, woraus sich Unsicherheitsfaktoren ergeben, die angesichts der Freizuegigkeit der Arbeitnehmer im Rahmen des  Binnenmarktes noch zunehmen können.  Die Verwendung einer harmonisierten Kennzeichnung am Arbeitsplatz kann generell dazu beitragen, Risiken aufgrund sprachlicher und kultureller Unterschiede der Arbeitnehmer zu begrenzen.  Die vorliegende Richtlinie stellt ein konkretes Element im Rahmen der Verwirklichung der sozialen Dimension des Binnenmarktes dar.  Gemäß dem Beschluß 74/325/EWG (8) wird der Beratende Ausschuß für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz im Hinblick auf die Ausarbeitung einschlägiger Vorschläge von der Kommission gehört - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  ABSCHNITT I ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN   Artikel 1  Zweck der Richtlinie (1) Mit der vorliegenden Richtlinie, der neunten Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG, werden Mindestvorschriften für die Sicherheits- und/oder Gesundheitßschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz festgelegt.  (2) Diese Richtlinie betrifft nicht die Gemeinschaftsbestimmungen über das Inverkehrbringen von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen, von Erzeugnissen und/oder von Ausrüstungen, es sei denn, daß in diesen Gemeinschaftsbestimmungen etwas anderes  vorgeschrieben ist.  (3) Diese Richtlinie findet keine Anwendung auf die Kennzeichnung zur Regelung des Strassen-, Eisenbahn-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehrs.  (4) Die Richtlinie 89/391/EWG findet in vollem Umfang Anwendung auf den in Absatz 1 genannten Bereich, unbeschadet strengerer und/oder spezifischer Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie.  Artikel 2  Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Richtlinie gilt als a)  "Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung" eine Kennzeichnung, die - bezogen auf einen bestimmten Gegenstand, eine bestimmte Tätigkeit oder einen bestimmten Sachverhalt - jeweils mittels eines Schildes, einer Farbe, eines Leucht- oder  Schallzeichens, einer verbalen Kommunikation oder eines Handzeichens eine Aussage oder eine Vorschrift betreffend den Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz ermöglicht;  b)  "Verbotszeichen" ein Zeichen, das ein gefährdendes oder gefahrenträchtiges Verhalten untersagt;  c)  "Warnzeichen" ein Zeichen, das vor einem Risiko oder einer Gefahr warnt;  d)  "Gebotszeichen" ein Zeichen, das ein bestimmtes Verhalten vorschreibt;  e)  "Erste-Hilfe- oder Rettungszeichen" ein Zeichen mit Angaben über Notausgänge oder über Erste-Hilfe- oder Rettungsmittel;  f)  "Hinweiszeichen" ein Zeichen, das andere Hinweise als die unter den Buchstaben b) bis e) genannten Sicherheitszeichen liefert;  g)  "Schild" ein Zeichen, das durch Kombination von geometrischer Form, Farbe und Bildzeichen oder Piktogramm eine bestimmte Aussage beinhaltet; seine Erkennbarkeit wird durch eine hinreichend hohe Leuchtdichte gewährleistet;  h)  "Zusatzschild" ein Zeichen, das zusammen mit einem Schild gemäß Buchstabe g) verwendet wird und zusätzliche Hinweise liefert;  i)  "Sicherheitsfarbe" eine Farbe, der eine bestimmte Bedeutung zugeordnet ist;  j)  "Bildzeichen oder Piktogramm" ein Bild, das eine Situation beschreibt oder ein bestimmtes Verhalten vorschreibt und auf einem Schild oder einer Leuchtfläche angeordnet ist;  k)  "Leuchtzeichen" ein Zeichen, das von einer Vorrichtung erzeugt wird, die aus durchsichtigem oder durchscheinendem Material besteht, das von innen oder von hinten durchleuchtet wird und dadurch wie eine Leuchtfläche erscheint;  l)  "Schallzeichen" ein codiertes Schallzeichen, das von einer spezifischen Vorrichtung ohne Verwendung einer menschlichen oder synthetischen Stimme ausgesandt und verbreitet wird;  m)  "verbale Kommunikation" eine verbale Mitteilung mit festgelegtem Wortlaut unter Verwendung einer menschlichen oder synthetischen Stimme;  n)  "Handzeichen" eine codierte Bewegung und/oder Stellung von Armen und/oder Händen zur Anleitung von Personen bei Handhabungsvorgängen, die ein Risiko oder eine Gefahr für Arbeitnehmer darstellen.   ABSCHNITT II PFLICHTEN DES ARBEITGEBERS   Artikel 3  Allgemeine Vorschrift (1) Der Arbeitgeber hat eine Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz gemäß der vorliegenden Richtlinie vorzusehen bzw. sich von dem Vorhandensein einer solchen Kennzeichnung zu vergewissern, wenn die Risiken nicht durch  kollektive technische Schutzmittel oder durch arbeitsorganisatorische Maßnahmen, Methoden oder Verfahren vermieden oder ausreichend begrenzt werden können.  Der Arbeitgeber berücksichtigt eine nach Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a) der Richtlinie 89/391/EWG vorgenommene Beurteilung von Gefahren.  (2) Die auf den Strassen, Eisenbahn-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr anwendbare Kennzeichnung ist unbeschadet des Anhangs V gegebenenfalls für diese Verkehrsarten innerhalb von Unternehmen und/oder Betrieben zu verwenden.  Artikel 4  Erstmalig verwendete Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung Die ab dem in Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehenen Datum zum ersten Mal am Arbeitsplatz verwendete Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung muß unbeschadet des Artikels 6 den in den Anhängen I bis IX enthaltenen Mindestvorschriften  entsprechen.  Artikel 5  Bereits verwendete Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung Die bereits vor dem in Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehenen Datum am Arbeitsplatz verwendete Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung muß unbeschadet des Artikels 6 den in den Anhängen I bis IX enthaltenen Mindestvorschriften  entsprechen, und zwar spätestens 18 Monate nach diesem Datum.  Artikel 6  Befreiungen (1) Die Mitgliedstaaten können unter Berücksichtigung der Art der Tätigkeit und/oder der Grösse des Unternehmens die Unternehmenskategorien festlegen, die die in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Leucht- und/oder Schallzeichen insgesamt, teilweise  oder zeitweise durch Maßnahmen, die das gleiche Sicherheitsniveau gewährleisten, ersetzen dürfen.  (2) Die Mitgliedstaaten können nach Anhörung der Sozialpartner von der Anwendung des Anhangs VIII Nummer 2 und/oder des Anhangs IX Nummer 3 abweichen, indem sie alternative Maßnahmen vorsehen, die das gleiche Sicherheitsniveau gewährleisten.  (3) Die Mitgliedstaaten hören bei Anwendung des Absatzes 1 Arbeitgeber und Arbeitnehmerorganisationen nach Maßgabe der innerstaatlichen Rechtsvorschriften und/oder Gepflogenheiten an.  Artikel 7  Unterrichtung und Schulung der Arbeitnehmer (1) Unbeschadet des Artikels 10 der Richtlinie 89/391/EWG werden die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter über sämtliche zu ergreifenden Maßnahmen im Hinblick auf die Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz unterrichtet.  (2) Unbeschadet des Artikels 12 der Richtlinie 89/391/EWG müssen die Arbeitnehmer eine angemessene Schulung, insbesondere in Form präziser Anweisungen hinsichtlich der Sicherheits- und Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz, erhalten.  Bei der Schulung nach Unterabsatz 1 wird insbesondere die Bedeutung der Kennzeichnung behandelt, vor allem bei Verwendung von Wörtern, sowie das Verhalten allgemein und in besonderen Fällen.  Artikel 8  Anhörung und Beteiligung der Arbeitnehmer Die Anhörung und Beteiligung der Arbeitnehmer und/oder ihrer Vertreter zu allen in dieser Richtlinie, einschließlich der Anhänge I bis IX, behandelten Fragen richtet sich nach Artikel 11 der Richtlinie 89/391/EWG.   ABSCHNITT III SONSTIGE BESTIMMUNGEN   Artikel 9  Anpassung der Anhänge Die rein technischen Anpassungen der Anhänge I bis IX unter Berücksichtigung - der im Hinblick auf die technische Harmonisierung und Normung verabschiedeten Richtlinien bezueglich der Gestaltung und der Herstellung von Mitteln oder Vorrichtungen zur Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz und/oder - des technischen Fortschritts, der Entwicklung der internationalen Vorschriften oder Spezifikationen oder des Wissensstandes im Bereich Sicherheits- und Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz erfolgen nach dem Verfahren des Artikels 17 der Richtlinie 89/391/EWG.  Artikel 10  (1) Die Richtlinie 77/576/EWG wird mit Wirkung von dem in Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehenen Datum aufgehoben.  In den Fällen des Artikels 5 bleibt sie jedoch noch für einen Zeitraum von längstens 18 Monaten nach diesem Datum in Kraft.  (2) Verweise auf die aufgehobene Richtlinie sind als Verweise auf die entsprechenden Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie zu verstehen.  Artikel 11  Schlußbestimmungen (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 24. Juni 1994 nachzukommen.  Sie setzten die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  (2) Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz  1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.   (3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen haben oder erlassen werden.  (4) Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission alle fünf Jahre Bericht über die praktische Durchführung dieser Richtlinie und geben dabei die Standpunkte der Sozialpartner an.  Die Kommission informiert hierüber das Europäische Parlament, den Rat, den Wirtschafts- und Sozialausschuß und den Beratenden Ausschuß für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz.  (5) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Wirtschafts- und Sozialausschuß regelmässig einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie unter Berücksichtigung der Absätze 1 bis 4 vor.  Artikel 12  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Luxemburg am 24. Juni 1992.  Im Namen des Rates der Präsident José da SILVA PENEDA (1) ABl. Nr. C 53 vom 28. 2. 1991, S. 46, und ABl. Nr. C 279 vom 26. 10. 1991, S. 13.(2) ABl. Nr. C 240 vom 16. 9. 1991, S. 102, und ABl. Nr. C 150 vom 15. 6. 1992.(3) ABl. Nr. C 159 vom 17. 6. 1991, S. 9.(4) ABl. Nr. C 28 vom 3. 2. 1988, S.  3.(5) ABl. Nr. L 229 vom 7. 9. 1977, S. 12. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 79/640/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 183 vom 19. 7. 1979, S. 11).(6) ABl. Nr. C 28 vom 3. 2. 1989, S. 1.(7) ABl. Nr. L 183 vom 29. 6. 1989, S. 1.(8) ABl. Nr. L  185 vom 9. 7. 1974, S. 15.   ANHANG I   ALLGEMEINE MINDESTVORSCHRIFTEN FÜR DIE SICHERHEITS- UND/ODER GESUNDHEITSSCHUTZKENNZEICHNUNG AM ARBEITSPLATZ  1.   Vorbemerkungen 1.1. Ist eine Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung gemäß der in Artikel 3 genannten allgemeinen Regel erforderlich, so muß sie den spezifischen Anforderungen der Anhänge II bis IX entsprechen.  1.2. Mit dem vorliegenden Anhang werden diese Anforderungen aufgestellt, die einzelnen Verwendungen der Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnungen beschrieben und die allgemeinen Regeln der Austauschbarkeit und Kombination dieser  Kennzeichnungen festgelegt.  1.3. Die Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnungen dürfen ausschließlich für die in dieser Richtlinie festgelegten Mitteilungen oder Informationen verwendet werden.  2. Art der Kennzeichnung 2.1. Ständige Kennzeichnung 2.1.1. Für die ständige Kennzeichnung in Form von Verbots-, Warn- und Gebotszeichen sowie für die Kennzeichnung und Standorterkennung von Erste-Hilfe- oder Rettungsmitteln sind Schilder zu benutzen.  Zur Kennzeichnung und Standorterkennung von Material und Ausrüstungen zur Brandbekämpfung sind Schilder und/oder Sicherheitsfarben dauerhaft anzubringen.  2.1.2. Die Kennzeichnung von Behältern und Rohrleitungen erfolgt in der in Anhang III vorgesehenen Form.  2.1.3. Die Kennzeichnung bei Gefahr des Anstossens gegen Hindernisse und bei Absturzgefahr muß dauerhaft in Form einer Sicherheitsfarbe und/oder von Schildern angebracht werden.  2.1.4. Die Kennzeichnung von Fahrspuren muß dauerhaft in Form einer Sicherheitsfarbe angebracht werden.  2.2. Vorübergehende Kennzeichnung 2.2.1. Hinweise auf Gefahren und Notrufe an Personen zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten wie beispielsweise Evakuierung von Personen sind vorübergehend und unter Berücksichtigung der Austauschbarkeit und Kombination gemäß Nummer 3 durch Leucht- oder  Schallzeichen und/oder verbale Kommunikation zu übermitteln.  2.2.2. Die Anleitung von Personen bei Handhabungsvorgängen, die ein Risiko oder eine Gefahr darstellen, ist vorübergehend und in Form von Handzeichen und/oder verbaler Kommunikation zu regeln.  3. Gegenseitige Austauschbarkeit und Kombination 3.1. Bei gleicher Wirkung ist frei zu wählen - zwischen einer Sicherheitsfarbe und einem Schild zur Kennzeichnung der Gefahr von Stolpern oder Absturz,  - zwischen Leuchtzeichen, Schallzeichen und verbaler Kommunikation,  - zwischen Handzeichen und verbaler Kommunikation.  3.2. Bestimmte Kennzeichnungsarten können gemeinsam verwendet werden, und zwar - Leuchtzeichen und Schallzeichen,  - Leuchtzeichen und verbale Kommunikation,  - Handzeichen und verbale Kommunikation.  4. Die Hinweise in nachstehender Tabelle gelten für jede Kennzeichnung, die eine Sicherheitsfarbe enthält.     Sicherheitsfarbe Bedeutung Hinweise - Angaben Rot Verbotszeichen Gefährliches Verhalten Gefahr - Alarm Halt, Stillstand, Not-Ausschalteeinrichtung Evakuierung Material und Ausrüstungen zur Brandbekämpfung Kennzeichnung und Standort Gelb oder Gelb-Orange Warnzeichen Achtung, Vorsicht Überprüfung Blau Gebotszeichen Besonderes Verhalten oder Tätigkeit - Verpflichtung zum Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung Grün Erste-Hilfe-, Rettungszeichen Türen, Ausgänge, Wege, Betriebsmittel, Stationen, Räume Gefahrlosigkeit Rückkehr zum Normalzustand  5. Die Wirksamkeit eines Sicherheitszeichens darf nicht beeinträchtigt werden durch 5.1. eine andere Kennzeichnung oder Emissionsquelle gleicher Art, die die Sicht- oder Hörbarkeit beeinträchtigt. Dabei sollten insbesondere 5.1.1. die Verwendung einer übermässigen Zahl von Schildern in unmittelbarer Nähe zueinander vermieden werden;  5.1.2. nicht gleichzeitig zwei verwechselbare Leuchtzeichen verwendet werden;  5.1.3. ein Leuchtzeichen nicht in der Nähe einer relativ ähnlichen anderen Lichtquelle verwendet werden;  5.1.4. nicht gleichzeitig zwei Schallzeichen eingesetzt werden;  5.1.5. kein Schallzeichen verwendet werden, wenn der Umgebungslärm zu stark ist;  5.2. eine schlechte Gestaltung, eine ungenügende Anzahl, einen schlechten Standort, einen schlechten Zustand oder eine mangelhafte Funktionsweise der Mittel und Vorrichtungen zur Sicherheitskennzeichnung.  6. Die Mittel und Vorrichtungen zur Sicherheitskennzeichnung müssen ihrer Art entsprechend regelmässig gereinigt, gewartet, überprüft und instand gesetzt sowie bei Bedarf erneuert werden, damit ihre Eigenmerkmale und/oder ihre Funktionsweise erhalten  bleiben.  7. Die Anzahl und die Anordnung der zu verwendenden Mittel oder Vorrichtungen zur Sicherheitskennzeichnung richten sich nach dem Ausmaß der Risiken oder Gefahren sowie nach dem zu erfassenden Bereich.  8. Die Kennzeichnungen, die eine Energiequelle benötigen, müssen für den Fall, daß diese ausfällt, über eine Notversorgung verfügen, es sei denn, daß bei Unterbrechung der Energiezufuhr kein Risiko mehr besteht.  9. Ein Leucht- und/oder Schallzeichen fordert zu einer Aktion auf, sobald es ausgelöst wird; es muß so lange andauern, wie dies für die Ausführung der Aktion erforderlich ist.  Die Leucht- oder Schallzeichen müssen nach einer Aktion unverzueglich wieder betriebsbereit gemacht werden.  10. Die Leucht- und Schallzeichen müssen vor ihrer Inbetriebnahme sowie danach in ausreichender Häufigkeit auf ihre einwandfreie Funktionsweise und ihre tatsächliche Wirksamkeit überprüft werden.  11. Sind die auditiven oder visuellen Möglichkeiten der betroffenen Arbeitnehmer - auch durch das Tragen von persönlicher Schutzausrüstung - eingeschränkt, so sind geeignete zusätzliche oder alternative Maßnahmen zu ergreifen.  12. Orte, Räume oder umschlossene Bereiche, die für die Lagerung erheblicher Mengen gefährlicher Stoffe oder Zubereitungen verwendet werden, sind mit einem geeigneten Warnzeichen aus Anhang II, Nummer 3.2, zu versehen oder nach Maßgabe von Anhang III,  Nummer 1, zu kennzeichnen, sofern die einzelnen Verpackungen oder Behälter nicht bereits mit einer ausreichenden Kennzeichnung versehen sind.   ANHANG II   MINDESTVORSCHRIFTEN FÜR SICHERHEITSZEICHEN  1.  Eigenmerkmale 1.1. Form und Farbe der Zeichen sind - in Abhängigkeit vom jeweiligen Zweck (Verbotszeichen, Warnzeichen, Gebotszeichen, Erste-Hilfe- oder Rettungszeichen und Hinweiszeichen auf Material oder Ausrüstungen zur Brandbekämpfung) - in Absatz 3 definiert.  1.2. Piktogramme müssen möglichst leicht verständlich sein; für das Verständnis nicht erforderliche Details sind wegzulassen.  1.3. Die verwendeten Piktogramme können leicht variieren oder detaillierter sein als die Darstellungen unter Nummer 3, vorausgesetzt, daß die Bedeutung nicht verändert wird und keine Unterschiede und Anpassungen die Bedeutung unverständlich machen.  1.4. Die Zeichen sind aus gegen Schlag und Umgebungsbedingungen möglichst widerstandsfähigem und witterungsbeständigem Material herzustellen.  1.5. Abmessungen sowie kolorimetrische und photometrische Eigenschaften der Zeichen müssen eine gute Erkennbarkeit und Verständlichkeit gewährleisten.  2. Anwendungsvorschriften 2.1. Die Zeichen sind grundsätzlich in einer angemessenen Höhe und in einer in bezug auf den Blickwinkel angemessenen Stellung - gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Hindernissen - an einem ausreichend beleuchteten und leicht zugänglichen und  erkennbaren Standort entweder am Zugang zu einem Bereich mit allgemeiner Gefährdung oder aber in unmittelbarer Nähe einer bestimmten Gefährdung oder eines anzuzeigenden Gegenstandes anzubringen.  Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 89/654/EWG sind im Fall von unzureichendem natürlichem Licht phosphoreszierende Farben, reflektierende Materialien oder eine künstliche Beleuchtung einzusetzen.  2.2. Besteht die entsprechende Situation nicht mehr, muß das Zeichen entfernt werden.     ANHANG III   MINDESTVORSCHRIFTEN FÜR DIE KENNZEICHNUNG VON BEHÄLTERN UND ROHRLEITUNGEN  1. Behälter, die bei der Arbeit mit gefährlichen Stoffen oder Zubereitungen gemäß den Richtlinien 67/548/EWG (¹) und 88/379/EWG (²) verwendet werden, und Behälter, die für die  Lagerung dieser gefährlichen Stoffe oder Zubereitungen verwendet werden, sowie die sichtbar verlegten Rohrleitungen, die solche gefährlichen Stoffe oder Zubereitungen enthalten bzw. transportieren, müssen mit einer in diesen Richtlinien vorgesehenen  Kennzeichnung (Piktogramm oder Symbol auf farbigem Grund) versehen sein.  Der erste Unterabsatz gilt weder für Behälter, die bei der Arbeit nur während eines kurzen Zeitraums verwendet werden, noch für Behälter, deren Inhalt oft wechselt, vorausgesetzt, daß angemessene alternative Maßnahmen getroffen werden, insbesondere  Informations- und/oder Ausbildungsmaßnahmen, die dasselbe Ausmaß an Schutz gewährleisten.  Die Kennzeichnung nach dem ersten Unterabsatz kann - durch Warnzeichen nach Anhang II ersetzt werden, wobei dasselbe Piktogramm oder Symbol zu verwenden ist,  - durch zusätzliche Informationen, wie zum Beispiel den Namen und/oder die Formel des gefährlichen Stoffes oder der gefährlichen Zubereitung, sowie durch Einzelheiten über deren Gefährlichkeit ergänzt werden,  - für den Transport von Behältern am Arbeitsplatz durch Zeichen ergänzt oder ersetzt werden, die für den Transport gefährlicher Stoffe oder Zubereitungen in der Gemeinschaft verwendet werden.  2. Diese Kennzeichnung ist wie folgt anzubringen:  - an der (den) sichtbaren Seite(n),  - als Schild, Aufkleber oder aufgemalte Kennzeichnung.  3. Die in Anhang II, Nummer 1.4, vorgesehenen Eigenmerkmale sowie die in Anhang II, Nummer 2, vorgesehenen Verwendungsbedingungen für Sicherheitszeichen gelten entsprechend auch für die Kennzeichnung nach der vorstehenden Nummer 1.  4. Die Kennzeichnung auf Rohrleitungen muß unbeschadet der Nummern 1, 2 und 3 sichtbar in unmittelbarer Nähe der gefahrenträchtigsten Stellen wie Schieber und Anschlußstellen und in ausreichender Häufigkeit angebracht werden.  5. Orte, Räume oder umschlossene Bereiche, die für die Lagerung erheblicher Mengen gefährlicher Stoffe oder Zubereitungen verwendet werden, sind mit einem geeigneten Warnzeichen aus Anhang II, Nummer 3.2, zu versehen oder nach Maßgabe von Anhang III,  Nummer 1, zu kennzeichnen, sofern die einzelnen Verpackungen oder Behälter nicht bereits mit einer ausreichenden Kennzeichnung versehen sind, wobei Anhang II, Nummer 1.5, betreffend die Abmessungen zu berücksichtigen ist.  Die Lagerung bestimmter gefährlicher Stoffe oder Zubereitungen kann mit dem Warnzeichen  "Warnung vor einer allgemeinen Gefahr" angezeigt werden.  Die genannten Schilder oder Kennzeichnungen müssen entweder in unmittelbarer Nähe des Lageortes oder auf der Tür zum Lagerraum angebracht werden.  (¹) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.  (²) ABl. Nr. L 187 vom 16. 7. 1988, S. 14.   ANHANG IV   MINDESTVORSCHRIFTEN ZUR KENNZEICHNUNG UND STANDORTERKENNUNG VON AUSRÜSTUNGEN ZUR BRANDBEKÄMPFUNG  1. Vorbemerkungen Der vorliegende Anhang findet Anwendung auf Ausrüstungen, die ausschließlich zur Brandbekämpfung bestimmt sind.  2. Ausrüstungen zur Brandbekämpfung sind durch die Farbgestaltung der Ausrüstungen und einen Hinweis auf den Standort und/oder die Farbgestaltung des Standortes oder des Zugangs zu den Standorten zu kennzeichnen.  3. Die Kennzeichnungsfarbe dieser Ausrüstungen ist rot.  Die rote Oberfläche muß deutlich erkennbar sein.  4. Die in Anhang II, Nummer 3.5, vorgesehenen Zeichen sind je nach Standort dieser Ausrüstungen zu verwenden.   ANHANG V   MINDESTVORSCHRIFTEN FÜR DIE KENNZEICHNUNG VON HINDERNISSEN UND GEFAHRENSTELLEN SOWIE ZUR MARKIERUNG VON FAHRSPUREN  1. Kennzeichnung von Hindernissen und Gefahrenstellen 1.1. Das Risiko eines Anstossens an Hindernisse, von fallenden Gegenständen und Stürzen ist innerhalb bebauter Bereiche eines Unternehmens, zu denen der Arbeitnehmer im Rahmen seiner Arbeit Zugang hat, durch abwechselnd schwarze und gelbe oder durch  abwechselnd rote und weisse Streifen zu kennzeichnen.  1.2. Die Abmessungen dieser Kennzeichnung richten sich nach den Abmessungen des Hindernisses oder der Gefahrenstelle.  1.3. Die Streifen sind in einem Neigungswinkel von etwa 45o anzuordnen und müssen in etwa gleiche Abmessungen aufweisen.  1.4. Muster:  2. Markierung von Fahrspuren 2.1. Wenn die Verwendung und die Ausrüstung der Räumlichkeiten dies im Interesse des Schutzes der Arbeitnehmer erfordern, sind die Fahrspuren durch durchlaufende Streifen in einer gut sichtbaren Farbe - vorzugsweise weiß oder gelb - in Abhängigkeit von  der Farbe der Bodenfläche deutlich zu kennzeichnen.  2.2. Bei der Anordnung der Streifen ist ein entsprechender Sicherheitsabstand zwischen den die Fahrspuren benutzenden Fahrzeugen und den in der jeweiligen Umgebung befindlichen Gegenständen sowie zwischen den Fußgängern und den Fahrzeugen einzuhalten.  2.3. Dauerhaft genutzte Fahrwege ausserhalb der bebauten Bereiche müssten, soweit erforderlich, ebenfalls gekennzeichnet werden, es sei denn, daß sie mit geeigneten Absperrungen oder einem geeigneten Plattenbelag versehen sind.   ANHANG VI   MINDESTVORSCHRIFTEN FÜR LEUCHTZEICHEN  1. Eigenmerkmale 1.1. Das von einem Leuchtzeichen erzeugte Licht muß je nach den vorgesehenen Benutzungsbedingungen deutlich mit seiner Umgebung kontrastieren. Das Leuchtzeichen darf weder durch zu grelles Licht blenden noch durch zu schwaches Licht die Sichtbarkeit  beeinträchtigen.  1.2. Die abstrahlende Oberfläche des Leuchtzeichens ist entweder einfarbig oder trägt ein Piktogramm auf einem bestimmten Hintergrund.  1.3. Bei einfarbigen Zeichen muß die Farbe der in Anhang I, Nummer 4, angegebenen Tabelle zur Bedeutung der Sicherheitsfarben entsprechen.  1.4. Beinhaltet das Zeichen ein Piktogramm, so muß dieses allen einschlägigen Bestimmungen in Anhang II entsprechen.  2. Besondere Anwendungsregeln 2.1. Kann eine Vorrichtung sowohl ein kontinuierliches als auch ein intermittierendes Zeichen aussenden, so wird das intermittierende Zeichen im Gegensatz zu dem kontinuierlichen Zeichen benutzt, um eine höhere Gefahrenstufe oder einen dringenderen  Bedarf zur Durchführung des gewünschten oder vorgeschriebenen Einsatzes oder der gewünschten oder vorgeschriebenen Aktion anzuzeigen.  Die Dauer jedes einzelnen Leuchtsignals sowie die Frequenz der Signale eines intermittierenden Leuchtzeichens müssen so beschaffen sein, daß - die Mitteilung klar verständlich ist und - eine Verwechslung zwischen verschiedenen Leuchtzeichen oder mit einem kontinuierlichen Leuchtzeichen ausgeschlossen ist.  2.2. Wird ein intermittierendes Leuchtzeichen anstelle eines Schallzeichens oder zusätzlich eingesetzt, so muß der Zeichencode identisch sein.  2.3. Vorrichtungen zur Anzeige einer schwerwiegenden Gefahr durch ein Leuchtzeichen müssen besonders gewartet oder mit einer Ersatzlampe ausgestattet werden.   ANHANG VII   MINDESTVORSCHRIFTEN FÜR SCHALLZEICHEN  1. Eigenmerkmale1.1. Das Schallzeichen muß a) mit seinem Lautstärkepegel deutlich über dem Umgebungslärm liegen, um gut vernehmbar zu sein, darf jedoch nicht übertrieben laut oder schmerzhaft sein;  b) durch Impulsdauer und Abstände zwischen Impulsen bzw. Impulsgruppen gut erkennbar und deutlich abgesetzt von anderen Schallzeichen oder sonstigen Umgebungsgeräuschen sein.  1.2. Kann eine Vorrichtung sowohl eine veränderliche als auch eine stabile Frequenz aussenden, so wird die veränderliche Frequenz im Gegensatz zur stabilen Frequenz benutzt, um eine höhere Gefahrenstufe oder einen dringenderen Bedarf zur Durchführung  des gewünschten oder vorgeschriebenen Einsatzes oder der gewünschten oder vorgeschriebenen Aktion anzuzeigen.  2. Zu verwendender Code Der Ton eines Evakuierungszeichens muß kontinuierlich sein.   ANHANG VIII   MINDESTVORSCHRIFTEN FÜR DIE VERBALE KOMMUNIKATION  1. Eigenmerkmale 1.1. Eine verbale Kommunikation entsteht zwischen einem Sprecher oder Sender und einem oder mehreren Hörern durch kurze Texte, Sätze, Wortgruppen und/oder isolierte, gegebenenfalls codierte Wörter.  1.2. Die verbalen Mitteilungen sind so kurz, einfach und klar wie möglich; die verbalen Fähigkeiten des Sprechers sowie die auditiven Fähigkeiten des oder der Hörer müssen eine einwandfreie verbale Kommunikation gewährleisten.  1.3. Die verbale Kommunikation ist direkt (Einsatz der menschlichen Stimme) oder indirekt (menschliche oder künstliche Stimme, Übermittlung durch verfügbare Mittel).  2. Besondere Anwendungsregeln 2.1. Die betroffenen Personen müssen die verwendete Sprache beherrschen, um die verbale Mitteilung einwandfrei ausdrücken und verstehen und sich im Hinblick auf Gesundheitsschutz und/oder Sicherheit aufgrund einer solchen Mitteilung entsprechend  verhalten zu können.  2.2. Wird die verbale Kommunikation anstatt oder ergänzend zu den Handzeichen verwendet, sind Codewörter zu verwenden, wie zum Beispiel:   - Beginn Anzeige der Übernahme des Kommandos  - StopUnterbrechung oder Ende einer Bewegung  - EndeEnde eines Arbeitsablaufs  - HochAnheben einer Last  - HerunterAbsenken einer Last  - Vorwärts - Rückwärts - Rechts - Links aa Der Sinn dieser Bewegungen ist gegebenenfalls durch entsprechende Handzeichen zu verdeutlichen  - GefahrNotstop/ -unterbrechung  - SchnellBeschleunigung einer Bewegung aus Sicherheitsgründen  ANHANG IX   MINDESTVORSCHRIFTEN FÜR HANDZEICHEN  1. Merkmale Handzeichen müssen genau, einfach, aussagekräftig, leicht durchführbar und verständlich sowie deutlich voneinander abgegrenzt sein.  Der gleichzeitige Einsatz beider Arme darf nur zur Ausführung gleicher/symmetrischer Bewegungen und zur Erteilung eines einzigen Handzeichens erfolgen.  Handzeichen dürfen, unter Beachtung der genannten Merkmale, leicht variieren oder detaillierter als die Darstellungen unter Nummer 3 sein, sofern ihre Bedeutung und Verständlichkeit zumindest gleichwertig sind.  2. Besondere Anwendungsregeln 2.1. Die das Zeichen erteilende Person (im folgenden  "Zeichengeber" genannt) erteilt mit Hilfe von Handzeichen dem Empfänger (im folgenden  "Bediener" genannt) Anweisungen für bestimmte Arbeitsvorgänge.  2.2. Der Zeichengeber muß den gesamten Ablauf der Arbeitsvorgänge beobachten können, ohne durch die Arbeitsvorgänge gefährdet zu sein.  2.3. Der Zeichengeber hat sich ausschließlich der Steuerung der Arbeitsvorgänge und der Sicherheit der in der Nähe befindlichen Arbeitnehmer zu widmen.  2.4 Sind die Bedingungen gemäß Nummer 2.2 nicht erfuellt, so sind ein oder mehrere zusätzliche Zeichengeber einzusetzen.  2.5. Der Bediener muß die Ausführung des Arbeitsvorgangs unterbrechen und neue Anweisungen anfordern, wenn er bei der Ausführung der erhaltenen Anweisungen nicht die erforderliche Sicherheit gewährleisten kann.  2.6. Zubehör für Handzeichen Der Zeichengeber muß für den Bediener leicht erkennbar sein.  Der Zeichengeber hat ein oder mehrere geeignete Erkennungszeichen zu tragen, z. B. Jacke, Helm, Manschetten, Armbinden, Signalkellen.  Die Erkennungszeichen sind von einer auffallenden Farbe und vorzugsweise einheitlich zu gestalten und müssen dem Zeichengeber vorbehalten sein.  3. Zu verwendende codierte Handzeichen Vorbemerkung Sämtliche nachstehend angegebenen Handzeichen gelten unbeschadet der Verwendung anderer Codes, die auf Gemeinschaftsebene insbesondere für bestimmte Tätigkeitkeitsbereiche anwendbar sind und dieselben Tätigkeiten bezeichnen.    Bedeutung Beschreibung Darstellung  3.   Bedeutung Beschreibung Darstellung A. Allgemeine Handzeichen BEGINN Achtung Hinweis auf nachfolgende Handzeichen Arme seitwärts waagerecht ausgestreckt, die Handflächen nach vorne gekehrt HALT Unterbrechung Beenden eines Bewegungsablaufs Rechter Arm nach oben, die Handfläche der rechten Hand nach vorne gekehrt ENDE eines Bewegungsablaufs Die Hände in Brusthöhe verschränkt B. Vertikale Bewegungen AUF Rechter Arm nach oben, Handfläche der rechten Hand nach vorne gekehrt, beschreibt langsam einen Kreis AB Rechter Arm nach unten, Handfläche der rechten Hand nach innen gekehrt, beschreibt langsam einen Kreis VERTIKALER ABSTAND Die Hände zeigen den Abstand an 3.   Bedeutung Beschreibung Darstellung C. Horizontale Bewegungen VORWÄRTS Arme angewinkelt; Handflächen nach innen gekehrt; die Unterarme machen langsame Bewegungen zum Körper hin RÜCKWÄRTS Arme angewinkelt, Handflächen nach aussen gekehrt, die Unterarme machen langsame Bewegungen vom Körper fort RECHTS vom Zeichengeber aus gesehen Rechter Arm mehr oder weniger waagerecht ausgestreckt, die Handfläche der rechten Hand nach unten, kleine Bewegungen in die gezeigte Richtung LINKS vom Zeichengeber aus gesehen Linker Arm mehr oder weniger waagerecht ausgestreckt, die Handfläche der linken Hand nach unten, kleine Bewegungen in die gezeigte Richtung HORIZONTALER ABSTAND Die Hände zeigen den Abstand an 3.   Bedeutung Beschreibung Darstellung D. Gefahren GEFAHR Nothalt Beide Arme nach oben, die Handflächen nach vorne gekehrt SCHNELLE BEWEGUNG Codierte Handzeichen für Bewegungen, schnell ausgeführt LANGSAME BEWEGUNG Codierte Handzeichen für Bewegungen, betont langsam ausgeführt


title: Richtlinie 2007/52/EG der Kommission vom 16. August 2007 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil (Text von Bedeutung für den EWR )

text:
               17.8.2007

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 214/3

      RICHTLINIE 2007/52/EG DER KOMMISSION

   vom 16. August 2007
   zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 703/2001 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil.

               (2)

               Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 703/2001 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermitteln. Für Ethoprophos und Pirimiphos-Methyl war das Vereinigte Königreich Bericht erstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 19. Januar 2004 bzw. am 4. November 2003 übermittelt. Für Fipronil war Frankreich Bericht erstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 10. Februar 2004 übermittelt.

               (3)

               Die Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 3. März 2006 für Ethoprophos, am 10. August 2005 für Pirimiphos-Methyl und am 3. März 2006 für Fipronil in Form von wissenschaftlichen Berichten der EFSA (4) vorgelegt. Diese Berichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 16. März 2007 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil abgeschlossen.

               (4)

               Den verschiedenen Bewertungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass ethoprophos-, pirimiphos-methyl- und fipronilhaltige Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erteilt werden können, sollten diese Wirkstoffe daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

               (5)

               Unbeschadet dieser Schlussfolgerung ist es angezeigt, bei Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil weitere Informationen zu bestimmten Aspekten einzuholen. Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein kann. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil zur Bestätigung der Bewertung des Risikos in einigen Aspekten weiter zu untersuchen sind und dass diese Untersuchungen von den Antragstellern vorzulegen sind.

               (6)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

               (7)

               Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, um die geltenden Zulassungen von ethoprophos-, pirimiphos-methyl- und fipronilhaltigen Pflanzenschutzmitteln zu überprüfen und so zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.

               (8)

               Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (5) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, welche die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bis dato angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.

               (9)

               Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.

               (10)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 31. März 2008 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. April 2008 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   Artikel 3
   (1)   Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl oder Fipronil als Wirkstoff enthalten, bis 31. März 2008.
   Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
   (2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl oder Fipronil entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 30. September 2007 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III dieser Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

               a)

               Enthält ein Pflanzenschutzmittel Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl oder Fipronil als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. September 2011 geändert oder widerrufen; oder

               b)

               bei Pflanzenschutzmitteln, die Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl oder Fipronil als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 30. September 2011 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, für die Änderung bzw. den Widerruf festlegt wird; maßgebend ist das späteste Datum.

         Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am 1. Oktober 2007 in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 16. August 2007

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/31/EG der Kommission (ABl. L 140 vom 1.6.2007, S. 44).

      (2)  ABl. L 55 vom 29.2.2000, S. 25. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1044/2003 (ABl. L 151 vom 19.6.2003, S. 32).

      (3)  ABl. L 98 vom 7.4.2001, S. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 der Kommission (ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 27).

      ANHANG
      In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird folgender Eintrag am Ende der Tabelle angefügt:

                     Nr.

                     Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

                     IUPAC-Bezeichnung

                     Reinheit (1)

                     Inkrafttreten

                     Befristung der Eintragung

                     Spezifische Bestimmungen

                     „161

                     Ethoprophos
                     CAS-Nr. 13194-48-4
                     CIPAC-Nr. 218

                        O-Ethyl-S,S-dipropyl-dithiophosphat

                     ≥ 940 g/kg

                     1. Oktober 2007

                     30. September 2017

                     TEIL A
                     Es dürfen nur Anwendungen als Nematizid und Insektizid im Boden zugelassen werden.
                     Die Zulassungen sollten auf professionelle Anwender beschränkt werden.
                     TEIL B
                     Bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Ethoprophos enthaltenden Pflanzenschutzmitteln für andere Anwendungen als bei Kartoffeln, die nicht zum Verzehr oder zur Verfütterung bestimmt sind, achten die Mitgliedstaaten besonders auf die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b genannten Kriterien und stellen sicher, dass alle erforderlichen Daten und Informationen vorliegen, bevor eine Zulassung erteilt wird.
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 16. März 2007 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Ethoprophos und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 auf die Rückstände und die Bewertung der Exposition der Verbraucher durch die Nahrungsaufnahme im Hinblick auf künftige Änderungen der Rückstandshöchstgehalte;

                                 —

                                 auf die Anwendersicherheit. Die zugelassenen Anwendungsbestimmungen müssen die Verwendung angemessener Personen- und Atemschutzausrüstung sowie andere Maßnahmen zur Risikobegrenzung, wie etwa die Verwendung geschlossener Transfersysteme bei der Verbreitung des Produkts vorschreiben;

                                 —

                                 auf den Schutz von Vögeln, Säugetieren, Wasserorganismen, Oberflächen- und Grundwasser unter sensiblen Bedingungen. Die Zulassungsbedingungen sollten Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen, wie etwa Abstandsauflagen und die vollständige Einbringung des Granulats in den Boden.

                           Die betreffenden Mitgliedstaaten verlangen die Vorlage weiterer Studien zur Bestätigung der Bewertung des Kurz- und des Langzeitrisikos für Vögel und für Säugetiere, die Regenwürmer fressen. Sie tragen dafür Sorge, dass die Antragsteller, auf deren Antrag Ethoprophos in diesen Anhang aufgenommen wurde, der Kommission diese Untersuchungen binnen zwei Jahren ab Inkrafttreten dieser Richtlinie vorlegen.

                     162

                     Pirimiphos-Methyl
                     CAS-Nr. 29232-93-7
                     CIPAC-Nr. 239

                        O-(2-Diethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl)-O,O-dimethylthiophosphat

                     > 880 g/kg

                     1. Oktober 2007

                     30. September 2017

                     TEIL A
                     Es dürfen nur Anwendungen als Insektizid bei Lagerung nach der Ernte zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pirimiphos-Methyl enthaltenden Pflanzenschutzmitteln für andere Anwendungen als mit automatischen Systemen in leeren Getreidelagern achten die Mitgliedstaaten besonders auf die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b genannten Kriterien und stellen sicher, dass alle erforderlichen Daten und Informationen vorliegen, bevor eine Zulassung erteilt wird.
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 16. März 2007 abgeschlossenen Beurteilungsberichts für Pirimiphos-Methyl und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 auf die Anwendersicherheit. Die genehmigten Anwendungsbestimmungen müssen die Benutzung angemessener persönlicher Schutzausrüstung einschließlich Atemschutzausrüstung und Maßnahmen zur Risikobegrenzung zwecks Verringerung der Exposition vorschreiben;

                                 —

                                 auf die Exposition der Verbraucher durch die Nahrungsaufnahme im Hinblick auf künftige Änderungen der Rückstandshöchstgehalte.

                           Die betreffenden Mitgliedstaaten verlangen die Vorlage weiterer Studien, die die Bewertung der Anwenderexposition bestätigen. Sie tragen dafür Sorge, dass die Antragsteller, auf deren Antrag Pirimiphos-Methyl in diesen Anhang aufgenommen wurde, der Kommission diese Untersuchungen binnen zwei Jahren ab Inkrafttreten dieser Richtlinie vorlegen.

                     163

                     Fipronil
                     CAS-Nr. 120068-37-3
                     CIPAC-Nr. 581

                     (±)-5-Amino-1-(2,6-dichloro-α,α,α-trifluor-paratolyl)-4-trifluormethylsulfinyl-pyrazol-3-carbonitril

                     ≥ 950 g/kg

                     1. Oktober 2007

                     30. September 2017

                     TEIL A
                     Es darf nur die Verwendung als Insektizid zur Saatgutbehandlung zugelassen werden. Die Saatgutinkrustierung darf nur in professionellen Saatgutbehandlungseinrichtungen erfolgen. Diese müssen die besten verfügbaren Techniken anwenden, damit sichergestellt ist, dass die Freisetzung von Staubwolken bei der Lagerung, Beförderung und Anwendung ausgeschlossen werden kann.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 16. März 2007 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Fipronil und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 die Verpackung der im Handel befindlichen Produkte muss so gestaltet sein, dass die Entstehung von bedenklichen Produkten durch photochemischen Abbau vermieden wird;

                                 —

                                 den Schutz des Grundwassers, vor allem vor Metaboliten, die persistenter sind als die Ausgangsverbindung, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder Klimabedingungen ausgebracht wird;

                                 —

                                 den Schutz Körner fressender Vögel und von Säugetieren, Wasserorganismen, Nichtziel-Arthropoden und Honigbienen;

                                 —

                                 die Verwendung angemessener Ausrüstung, mit der ein hoher Grad an Einbringung in den Boden und möglichst wenig Verschütten bei der Ausbringung gewährleistet werden.

                           Die Zulassungsbedingungen sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.
                     Die betreffenden Mitgliedstaaten verlangen die Vorlage weiterer Studien, die die Bewertung des Risikos für Körner fressende Vögel und Säugetiere sowie Honigbienen, vor allem Bienenbrut, bestätigen. Sie tragen dafür Sorge, dass der Antragsteller, auf dessen Antrag Fipronil in diesen Anhang aufgenommen wurde, der Kommission diese Untersuchungen binnen einem Jahr ab Inkrafttreten dieser Richtlinie vorlegt.“

         (1)  Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind dem Beurteilungsbericht zu entnehmen.


title: Richtlinie 2008/110/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 zur Änderung der Richtlinie 2004/49/EG über Eisenbahnsicherheit in der Gemeinschaft (Richtlinie über die Eisenbahnsicherheit) (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               23.12.2008

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 345/62

      RICHTLINIE 2008/110/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

   vom 16. Dezember 2008
   zur Änderung der Richtlinie 2004/49/EG über Eisenbahnsicherheit in der Gemeinschaft (Richtlinie über die Eisenbahnsicherheit)
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 71 Absatz 1,
   auf Vorschlag der Kommission,
   nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
   nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
   gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Zur Weiterführung der Bemühungen um die Verwirklichung eines Binnenmarkts im Eisenbahnverkehr haben das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2004/49/EG (3) zur Schaffung eines gemeinsamen Rechtsrahmens für die Eisenbahnsicherheit erlassen.

               (2)

               Ursprünglich waren die Zulassungsverfahren für die Inbetriebnahme von Eisenbahnfahrzeugen in der Richtlinie 96/48/EG des Rates vom 23. Juli 1996 über die Interoperabilität des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems (4) und in der Richtlinie 2001/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. März 2001 über die Interoperabilität des konventionellen Eisenbahnsystems (5) für neue oder umgerüstete Teile des gemeinschaftlichen Eisenbahnsystems und in der Richtlinie 2004/49/EG für bereits in Betrieb befindliche Fahrzeuge geregelt. Im Interesse einer besseren Rechtsetzung und im Hinblick auf eine Vereinfachung und Modernisierung der Gemeinschaftsgesetzgebung sollten alle Vorschriften über Zulassungen für die Inbetriebnahme von Eisenbahnfahrzeugen in einem einzigen Rechtsakt vereint werden. Daher sollte der gegenwärtige Artikel 14 der Richtlinie 2004/49/EG gestrichen und eine neue Vorschrift über die Zulassung von bereits in Betrieb befindlichen Fahrzeugen in die Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Gemeinschaft (Neufassung) (6) (nachstehend „Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems“ genannt) aufgenommen werden, die die Richtlinien 96/48/EG und 2001/16/EG ersetzt hat.

               (3)

               Das Inkrafttreten des Übereinkommens über den internationalen Eisenbahnverkehr von 1999 (COTIF) am 1. Juli 2006 brachte neue Vorschriften über die Verträge für die Fahrzeugnutzung mit sich. Gemäß den CUV (Einheitliche Rechtsvorschriften für Verträge über die Verwendung von Wagen im internationalen Eisenbahnverkehr), die diesem als Anhang beigefügt sind, sind die Fahrzeughalter nicht mehr verpflichtet, ihre Fahrzeuge bei einem Eisenbahnunternehmen zu registrieren. Die frühere „Regolamento Internazionale Veicoli“ (RIV)-Vereinbarung zwischen den Eisenbahnunternehmen ist hinfällig geworden und wurde teilweise durch eine neue privatrechtliche und freiwillige Vereinbarung (Allgemeiner Vertrag für die Verwendung von Güterwagen, AVV) zwischen den Eisenbahnunternehmen und den Fahrzeughaltern ersetzt, nach dem Letztere für die Instandhaltung ihrer Fahrzeuge zuständig sind. Um diesen Änderungen Rechnung zu tragen und die Durchführung der Richtlinie 2004/49/EG, soweit Sicherheitsbescheinigungen für Eisenbahnunternehmen betroffen sind, zu erleichtern, sollten die Begriffe „Halter“ und „für die Instandhaltung zuständige Stelle“ definiert werden; ferner sollte die Beziehung zwischen diesen Stellen und den Eisenbahnunternehmen näher bestimmt werden.

               (4)

               Die Definition des Begriffs „Halter“ sollte so weit wie möglich der im COTIF-Übereinkommen von 1999 verwendeten Definition entsprechen. Zahlreiche Stellen können als Halter eines Fahrzeugs benannt werden, wie zum Beispiel: der Eigentümer, Unternehmen, die eine ganze Fahrzeugflotte für gewerbliche Zwecke nutzen, Unternehmen, die Fahrzeuge im Rahmen von Leasing-Verträgen einem Eisenbahnunternehmen zur Verfügung stellen, Eisenbahnunternehmen oder Infrastrukturbetreiber, die Fahrzeuge für die Instandhaltung ihrer Infrastruktur nutzen usw. Diese Stellen verfügen über das Fahrzeug im Hinblick auf seine Nutzung als Beförderungsmittel durch die Eisenbahnunternehmen und die Infrastrukturbetreiber. Um alle Zweifel auszuschließen, sollte der Halter im nationalen Fahrzeugregister gemäß Artikel 33 der Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems eindeutig ausgewiesen werden.

               (5)

               Um die Übereinstimmung mit bestehenden Rechtsvorschriften für den Schienenverkehr sicherzustellen und eine unzumutbare Belastung zu vermeiden, sollte es Mitgliedstaaten gestattet sein, Nostalgie-, Museums- und Touristikbahnen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszunehmen.

               (6)

               Vor der Inbetriebnahme eines Fahrzeugs oder seiner Nutzung auf dem Netz sollte im nationalen Fahrzeugregister angegeben werden, welche Stelle für seine Instandhaltung zuständig ist. Ein Eisenbahnunternehmen, ein Infrastrukturbetreiber oder ein Fahrzeughalter könnte eine für die Instandhaltung zuständige Stelle sein.

               (7)

               Den Mitgliedstaaten sollte gestattet werden, ihren Verpflichtungen zur Bestimmung der für die Instandhaltung zuständigen Stelle und zu deren Zertifizierung durch alternative Maßnahmen nachzukommen im Falle von Fahrzeugen, die in einem Drittstaat zugelassen sind und gemäß den Vorschriften dieses Landes gewartet werden, im Falle von Fahrzeugen, die auf Netzen oder Strecken geführt werden, deren Spurweite sich von der des Hauptschienennetzes der Gemeinschaft unterscheidet und bei denen die Anforderung zur Bestimmung einer für die Instandhaltung zuständigen Stelle alternativ durch internationale Vereinbarungen mit Drittstaaten sichergestellt wird, sowie im Falle von Fahrzeugen, die von Nostalgie-, Museums- und Touristikbahnen genutzt werden, oder militärischem Gerät und Sondertransporten, für die eine Ad-hoc-Genehmigung der nationalen Sicherheitsbehörde, die vor der Erbringung der Dienstleistung ausgestellt werden muss, erforderlich ist. In diesen Fällen sollte es dem betreffenden Mitgliedstaat gestattet sein, Fahrzeuge auf dem Schienennetz zuzulassen, für das er zuständig ist, ohne dass eine für Instandhaltung zuständige Stelle diesen Fahrzeugen zugeordnet bzw. eine für Instandhaltung zuständige Stelle zertifiziert ist. Solche Ausnahmen sollten aber formell vom betreffenden Mitgliedstaat beschlossen und von der Europäischen Eisenbahnagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) im Rahmen ihres Berichts über die Sicherheit analysiert werden.

               (8)

               Nutzt ein Eisenbahnunternehmen oder Infrastrukturbetreiber ein Fahrzeug, für das keine für die Instandhaltung zuständige Stelle registriert ist oder dessen für die Instandhaltung zuständige Stelle nicht zertifiziert ist, sollte dieser alle mit dem Einsatz eines solchen Fahrzeuges verbundenen Risiken beherrschen. Die Fähigkeit, diese Risiken zu beherrschen, sollte vom Eisenbahnunternehmen oder Infrastrukturbetreiber durch die Zertifizierung ihres Sicherheitsmanagementsystems und gegebenenfalls durch ihre Sicherheitszertifizierung oder Sicherheitsbescheinigung nachgewiesen werden.

               (9)

               Für Frachtwaggons sollte die für die Instandhaltung zuständige Stelle gemäß einem System, das von der Agentur entwickelt und von der Kommission angenommen wird, zertifiziert werden. Ist die für die Instandhaltung zuständige Stelle ein Eisenbahnunternehmen oder ein Infrastrukturbetreiber, sollte diese Zertifizierung in dem Verfahren für die Sicherheitszertifizierung oder Sicherheitsbescheinigung enthalten sein. Die dieser Stelle ausgestellte Bescheinigung würde garantieren, dass die Instandhaltungsanforderungen dieser Richtlinie für alle Frachtwaggons, für die die Stelle zuständig ist, erfüllt werden. Diese Bescheinigung sollte in der gesamten Gemeinschaft gültig sein und von einer Einrichtung ausgestellt werden, die das von diesen Stellen eingerichtete Instandhaltungssystem überprüfen kann. Da Frachtwaggons häufig im internationalen Verkehr eingesetzt werden und da eine für die Instandhaltung zuständige Stelle wünschen könnte, ihre Werkstätten in mehr als einem Mitgliedstaat zu nutzen, sollte die Zertifizierungseinrichtung ihre Kontrollen in der gesamten Gemeinschaft durchführen können.

               (10)

               Die Instandhaltungsanforderungen werden derzeit im Zusammenhang mit der Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems, insbesondere als Teil der technischen Spezifikationen für die Interoperabilität (TSI) „Fahrzeuge“, erarbeitet. Infolge des Inkrafttretens dieser Richtlinie muss die Kohärenz zwischen diesen TSI und den von der Kommission festzulegenden Bescheinigungsanforderungen für die für die Instandhaltung zuständige Stelle gewährleistet werden. Die Kommission wird dazu gegebenenfalls die einschlägigen TSI ändern, wobei sie das in der Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems vorgesehene Verfahren anwendet.

               (11)

               Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Weiterentwicklung und die Verbesserung der Sicherheit auf den Eisenbahnstrecken der Gemeinschaft, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs der Maßnahme besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

               (12)

               Die zur Durchführung der Richtlinie 2004/49/EG erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) erlassen werden.

               (13)

               Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Anhänge der Richtlinie 2004/49/EG zu überarbeiten und anzupassen, gemeinsame Sicherheitsmethoden und gemeinsame Sicherheitsziele anzunehmen und zu überarbeiten, sowie auch ein System von Instandhaltungsbescheinigungen festzulegen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 2004/49/EG, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

               (14)

               Für einen Mitgliedstaat, der über kein Eisenbahnsystem verfügt und in nächster Zukunft auch nicht beabsichtigt, ein solches zu besitzen, wäre die Verpflichtung zur Umsetzung und Durchführung dieser Richtlinie unverhältnismäßig und zwecklos. Daher sollte solch ein Mitgliedstaat von der Verpflichtung zur Umsetzung und Durchführung dieser Richtlinie ausgenommen werden, solange er über kein Eisenbahnsystem verfügt.

               (15)

               Gemäß Nummer 34 der interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (8) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

               (16)

               Die Richtlinie 2004/49/EG sollte daher entsprechend geändert werden —

         HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Änderungen
   Die Richtlinie 2004/49/EG wird wie folgt geändert:

               1.

               In Artikel 2 Absatz 2 werden folgende Buchstaben angefügt:

                           „d)

                           Nostalgiefahrzeuge, die auf den Schienennetzen der Mitgliedstaaten verkehren, sofern sie die einzelstaatlichen Sicherheitsbestimmungen und -vorschriften zur Sicherstellung eines sicheren Verkehrs dieser Fahrzeuge erfüllen;

                           e)

                           Nostalgie-, Museums- und Touristikbahnen, die auf ihrem eigenen Schienennetz fahren, einschließlich Werkstätten, Fahrzeuge und Personal.“

               2.

               In Artikel 3 werden folgende Buchstaben angefügt:

                           „s)

                           ‚Halter‘ die natürliche oder juristische Person, die als Eigentümer oder Verfügungsberechtigter ein Fahrzeug als Beförderungsmittel nutzt und als solcher im nationalen Einstellungsregister gemäß Artikel 33 der Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Gemeinschaft (Neufassung) (9) (nachstehend ‚Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems‘ genannt) registriert ist;

                           t)

                           ‚für die Instandhaltung zuständige Stelle‘ eine Stelle, die für die Instandhaltung eines Fahrzeugs zuständig ist und als solche im nationalen Einstellungsregister registriert ist;

                           u)

                           ‚Fahrzeug‘ ein Eisenbahnfahrzeug mit oder ohne Antrieb, das auf eigenen Rädern auf Eisenbahn-Schienenwegen verkehren kann. Ein Fahrzeug besteht aus einem oder mehreren strukturellen und funktionellen Teilsystemen oder Teilen davon.

               3.

               In Artikel 4 Absatz 4 wird das Wort „Wagenhalters“ durch das Wort „Halters“ ersetzt.

               4.

               Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
               „(2)   Anhang I wird vor dem 30. April 2009 überarbeitet, um insbesondere gemeinsame Definitionen für die CSI und gemeinsame Methoden für die Unfallkostenberechnung hinzuzufügen. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in Artikel 27 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

               5.

               Artikel 6 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Absatz 1 erhält folgende Fassung:
                           „(1)   Eine erste Reihe von CSM, die sich zumindest auf die in Absatz 3 Buchstabe a genannten Methoden erstrecken, wird von der Kommission vor dem 30. April 2008 erlassen. Sie wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
                           Eine zweite Reihe von CSM, die sich auf die übrigen in Absatz 3 genannten Methoden erstrecken, wird von der Kommission vor dem 30. April 2010 erlassen. Sie wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
                           Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 27 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

                           b)

                           Absatz 3 Buchstabe c erhält folgende Fassung:

                                       „c)

                                       soweit sie noch nicht von TSI erfasst werden, Methoden zur Überprüfung, ob die strukturbezogenen Teilsysteme des Eisenbahnsystems gemäß den einschlägigen grundlegenden Anforderungen betrieben und instand gehalten werden.“

                           c)

                           Absatz 4 erhält folgende Fassung:
                           „(4)   Die CSM werden regelmäßig überarbeitet, wobei die bei ihrer Anwendung gewonnenen Erfahrungen, die allgemeine Entwicklung der Eisenbahnsicherheit sowie die in Artikel 4 Absatz 1 niedergelegten Verpflichtungen der Mitgliedstaaten zu berücksichtigen sind. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie, auch durch Ergänzung, wird nach dem in Artikel 27 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

               6.

               Artikel 7 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           In Absatz 3 erhalten die Unterabsätze 1 und 2 folgende Fassung:
                           „(3)   Die erste Reihe von CST-Entwürfen beruht auf einer Untersuchung der bestehenden Ziele und sicherheitsbezogenen Leistungsfähigkeit in den Mitgliedstaaten und gewährleistet, dass die bestehende sicherheitsbezogene Leistungsfähigkeit des Eisenbahnsystems in keinem Mitgliedstaat verringert wird. Sie wird von der Kommission vor dem 30. April 2009 erlassen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie, auch durch Ergänzung, wird nach dem in Artikel 27 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
                           Die zweite Reihe von CST-Entwürfen beruht auf den Erfahrungen, die mit der ersten Reihe von CST und deren Umsetzung gewonnen wurden. Sie trägt allen vorrangigen Bereichen Rechnung, in denen die Sicherheit verbessert werden muss. Sie wird von der Kommission vor dem 30. April 2011 erlassen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie, auch durch Ergänzung, wird nach dem in Artikel 27 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

                           b)

                           Absatz 5 erhält folgende Fassung:
                           „(5)   Die CST werden regelmäßig überarbeitet, wobei die allgemeine Entwicklung der Eisenbahnsicherheit zu berücksichtigen ist. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie, auch durch Ergänzung, wird nach dem in Artikel 27 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

               7.

               Artikel 10 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
                           „Mit der Sicherheitsbescheinigung weist das Eisenbahnunternehmen nach, dass es ein Sicherheitsmanagementsystem eingeführt hat und die in den TSI und anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sowie in nationalen Sicherheitsvorschriften festgelegten Anforderungen erfüllen kann und damit in der Lage ist, Risiken zu kontrollieren und sichere Verkehrsdienste auf dem Netz zu erbringen.“

                           b)

                           Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

                                       „b)

                                       eine Bescheinigung über die Zulassung der Vorkehrungen, die das Eisenbahnunternehmen getroffen hat, um die besonderen Anforderungen für die Erbringung sicherer Verkehrsdienste auf dem betreffenden Netz zu erfüllen. Zu den Anforderungen können die Anwendung der TSI und nationaler Sicherheitsvorschriften, einschließlich Vorschriften für den Betrieb des Netzes, die Anerkennung von Bescheinigungen für das Personal und die Genehmigung der Inbetriebnahme der von Eisenbahnunternehmen verwendeten Fahrzeuge zählen. Die Bescheinigung stützt sich auf die vom Eisenbahnunternehmen vorgelegten Unterlagen gemäß Anhang IV.“

               8.

               Folgender Artikel wird eingefügt:
               „Artikel 14a
               Instandhaltung von Fahrzeugen
               (1)   Jedem Fahrzeug wird, bevor es in Betrieb genommen oder auf dem Netz genutzt wird, eine für die Instandhaltung zuständige Stelle zugewiesen, die im nationalen Fahrzeugregister gemäß Artikel 33 der Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems registriert sein muss.
               (2)   Ein Eisenbahnunternehmen, ein Infrastrukturbetreiber oder ein Fahrzeughalter kann eine für die Instandhaltung zuständige Stelle sein.
               (3)   Unbeschadet der Zuständigkeit der Eisenbahnunternehmen und der Infrastrukturbetreiber für den sicheren Betrieb eines Zuges nach Artikel 4 gewährleistet die für die Instandhaltung zuständige Stelle mittels eines Instandhaltungssystems, dass die Fahrzeuge, für deren Instandhaltung sie zuständig ist, in einem sicheren Betriebszustand sind. Zu diesem Zweck stellt die für die Instandhaltung zuständige Stelle sicher, dass die Instandhaltung der Fahrzeuge gemäß folgenden Punkten erfolgt:

                           a)

                           den Instandhaltungsunterlagen jedes Fahrzeuges;

                           b)

                           den anwendbaren Anforderungen, einschließlich Instandhaltungsbestimmungen und Bestimmungen der TSI.

                     Die für die Instandhaltung zuständige Stelle führt die Instandhaltungsmaßnahmen selbst durch oder bedient sich Ausbesserungswerken, mit denen Verträge geschlossen wurden.
               (4)   Im Falle der Frachtwaggons wird jede für die Instandhaltung zuständige Stelle durch eine Behörde zertifiziert, die gemäß Absatz 5 oder durch eine nationale Sicherheitsbehörde zugelassen oder anerkannt ist. Das Zulassungsverfahren erfolgt anhand der Kriterien Unabhängigkeit, Sachverstand und Unparteilichkeit, beispielsweise anhand der einschlägigen europäischen Normen der Reihe EN 45000. Das Anerkennungsverfahren erfolgt ebenfalls anhand der Kriterien Unabhängigkeit, Sachverstand und Unparteilichkeit.
               Ist die für die Instandhaltung zuständige Stelle ein Eisenbahnunternehmen oder ein Infrastrukturbetreiber, so wird die Einhaltung der nach Absatz 5 anzunehmenden Anforderungen von der betreffenden nationalen Sicherheitsbehörde gemäß den Verfahren nach Artikel 10 oder 11 geprüft und auf den Bescheinigungen, die in diesen Verfahren festgelegt werden, bestätigt.
               (5)   Auf der Grundlage einer Empfehlung der Agentur erlässt die Kommission bis zum 24. Dezember 2010 eine Maßnahme zur Einführung eines Zertifizierungssystems für die für die Instandhaltung von Frachtwaggons zuständige Stelle. Die nach diesem System erteilten Bescheinigungen bestätigen die Einhaltung der in Absatz 3 genannten Anforderungen.
               Die Maßnahme umfasst die Anforderungen betreffend:

                           a)

                           das von der Stelle eingeführte Instandhaltungssystem;

                           b)

                           Format und Gültigkeit der Bescheinigung, die der Stelle erteilt wird;

                           c)

                           die Kriterien für die Zulassung oder Anerkennung einer Einrichtung oder von Einrichtungen, die für die Ausstellung von Bescheinigungen und die Sicherstellung der für das ordnungsgemäße Funktionieren des Zertifizierungssystems erforderlichen Kontrollen zuständig ist/sind;

                           d)

                           das Datum der Anwendung des Zertifizierungssystems, einschließlich eines Übergangszeitraums von einem Jahr für bestehende für die Instandhaltung zuständige Stellen.

                     Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 27 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
               Auf der Grundlage einer Empfehlung der Agentur überprüft die Kommission bis zum 24. Dezember 2018 diese Maßnahme im Hinblick auf die Aufnahme aller Fahrzeuge und gegebenenfalls einer Aktualisierung des für Frachtwaggons anwendbaren Zertifizierungssystems.
               (6)   Die gemäß Absatz 5 erteilten Bescheinigungen sind in der gesamten Gemeinschaft gültig.
               (7)   Die Agentur evaluiert das gemäß Absatz 5 durchgeführte Bescheinigungsverfahren und legt der Kommission spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der betreffenden Maßnahme einen Bericht vor.
               (8)   Die Mitgliedstaaten können beschließen, ihren Verpflichtungen zur Bestimmung der für die Instandhaltung zuständigen Stelle und zu deren Zertifizierung in folgenden Fällen durch alternative Maßnahmen nachzukommen:

                           a)

                           Fahrzeuge, die in einem Drittstaat zugelassen sind und gemäß den Vorschriften dieses Landes gewartet werden;

                           b)

                           Fahrzeuge, die auf Netzen oder Strecken geführt werden, deren Spurweite sich von der des Hauptschienennetzes der Gemeinschaft unterscheidet und bei denen die Einhaltung der Anforderung nach Absatz 3 durch internationale Vereinbarungen mit Drittstaaten sichergestellt wird;

                           c)

                           Fahrzeuge nach Artikel 2 Absatz 2 und militärisches Gerät sowie Sondertransporte, für die eine Ad-hoc-Genehmigung der nationalen Sicherheitsbehörde, die vor der Erbringung der Dienstleistung ausgestellt werden muss, erforderlich ist. In diesem Fall werden Ausnahmen für Zeiträume von nicht länger als fünf Jahren genehmigt.

                     Solche alternativen Maßnahmen werden mittels Ausnahmeregelungen durchgeführt, die von den betreffenden nationalen Sicherheitsbehörden gewährt werden:

                           a)

                           bei der Registrierung von Fahrzeugen gemäß Artikel 33 der Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems, soweit dies die Bestimmung der für die Instandhaltung zuständigen Stelle betrifft;

                           b)

                           bei der Ausstellung von Sicherheitsbescheinigungen und -genehmigungen für Eisenbahnunternehmen und Infrastrukturbetreiber gemäß den Artikeln 10 und 11 der vorliegenden Richtlinie, soweit dies die Bestimmung oder Zertifizierung der für die Instandhaltung zuständigen Stelle betrifft.

                     Diese Ausnahmen werden im jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 18 der vorliegenden Richtlinie aufgeführt und begründet. Wenn der Eindruck gegeben ist, dass im Eisenbahnsystem der Gemeinschaft ungerechtfertigte Sicherheitsrisiken eingegangen werden, unterrichtet die Agentur die Kommission unverzüglich darüber. Die Kommission nimmt Kontakt mit den betroffenen Parteien auf und fordert gegebenenfalls den Mitgliedstaat auf, seine Ausnahmeregelung zurückzunehmen.“

               9.

               Artikel 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Buchstabe a erhält folgende Fassung:

                                       „a)

                                       Genehmigung der Inbetriebnahme der strukturellen Teilsysteme des Eisenbahnsystems gemäß Artikel 15 der Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems und Überprüfung, ob diese entsprechend den einschlägigen grundlegenden Anforderungen betrieben und instand gehalten werden;“

                           b)

                           Buchstabe b wird gestrichen.

                           c)

                           Buchstabe g erhält folgende Fassung:

                                       „g)

                                       Überwachung, dass Fahrzeuge ordnungsgemäß im nationalen Fahrzeugregister registriert werden und dass die dort enthaltenen sicherheitsrelevanten Informationen zutreffen und dem neuesten Stand entsprechen;“

               10.

               In Artikel 18 wird folgender Buchstabe angefügt:

                           „e)

                           die nach Artikel 14a Absatz 8 beschlossenen Ausnahmen.“

               11.

               Artikel 26 erhält folgende Fassung:
               „Artikel 26
               Anpassung der Anhänge
               Die Anhänge werden an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in Artikel 27 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

               12.

               Artikel 27 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Folgender Absatz wird eingefügt:
                           „(2a)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“

                           b)

                           Absatz 4 wird gestrichen.

               13.

               Anhang II Nummer 3 wird gestrichen.

         Artikel 2
   Umsetzung und Durchführung
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 24. Dezember 2010 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
   Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   Die Republik Malta und die Republik Zypern sind von der Pflicht zur Umsetzung und Durchführung dieser Richtlinie ausgenommen, solange in ihrem Staatsgebiet kein Eisenbahnsystem besteht.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Straßburg, am 16. Dezember 2008.

            Im Namen des Europäischen Parlaments

            Der Präsident

         H.-G. PÖTTERING

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         B. LE MAIRE

      (1)  ABl. C 256 vom 27.10.2007, S. 39.

      (2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 29. November 2007 (ABl. C 297 E vom 20.11.2008, S. 133), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 3. März 2008 (ABl. C 122 E vom 20.5.2008, S. 10) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 9. Juli 2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom 1. Dezember 2008.

      (3)  Richtlinie 2004/49/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Eisenbahnsicherheit in der Gemeinschaft und zur Änderung der Richtlinie 95/18/EG des Rates über die Erteilung von Genehmigungen an Eisenbahnunternehmen und der Richtlinie 2001/14/EG über die Zuweisung von Fahrwegkapazitäten der Eisenbahn, die Erhebung von Entgelten für die Nutzung von Eisenbahninfrastruktur und die Sicherheitsbescheinigung (Richtlinie über die Eisenbahnsicherheit) (ABl. L 164 vom 30.4.2004, S. 44). Berichtigte Fassung in ABl. L 220 vom 21.6.2004, S. 16.

      (4)  ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 6.

      (5)  ABl. L 110 vom 20.4.2001, S. 1.

      (6)  ABl. L 191 vom 18.7.2008, S. 1.

      (7)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

      (8)  ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

      (9)  ABl. L 191 vom 18.7.2008, S. 1.“