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31998L0036

Richtlinie 98/36/EG der Kommission vom 2. Juni 1998 zur Änderung der Richtlinie 96/5/EG über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 167 vom 12/06/1998 S. 0023 - 0024

RICHTLINIE 98/36/EG DER KOMMISSION vom 2. Juni 1998 zur Änderung der Richtlinie 96/5/EG über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 über die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (1), geändert durch die Richtlinie 96/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1,nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses zu den Bestimmungen, die Auswirkungen auf die Volksgesundheit haben können,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Kriterien der Grundzusammensetzung von Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sind in den Anhängen I und II der Richtlinie 96/5/EG der Kommission (3) aufgeführt.Wegen der besonderen Nährstoffzusammensetzung und der chemischen, physikalischen und organoleptischen Eigenschaften von Käse hätten aus Käse und sonstigen Zutaten hergestellte Erzeugnisse, wenn sie den Anforderungen an den Proteingehalt gemäß Anhang II der Richtlinie 96/5/EG genügen müßten, einen zu hohen Fettgehalt und wären für Säuglinge und Kleinkinder wegen des schlechten Geschmacks unverträglich.Daher sollten die Anforderungen an den Proteingehalt für diese Erzeugnisse neu festgelegt werden.Die unterschiedlichen Eßgewohnheiten in der Gemeinschaft haben dazu geführt, daß Saucen als Beilage zu einer Mahlzeit auf den Markt gebracht werden, die organoleptisch von Bedeutung, hinsichtlich des Nährwerts jedoch nicht relevant sind. Daher sollten diese Saucen von den in Anhang II genannten Anforderungen an den Proteingehalt freigestellt werden.In den Anhängen der Richtlinie 96/5/EG sind Hoechstwerte für bestimmte Stoffe festgelegt, die zu nährwertrelevanten Zwecken zugesetzt werden. Artikel 5 der Richtlinie 96/5/EG sieht vor, daß erforderlichenfalls zusätzliche Hoechstwerte festgelegt werden.Die Richtlinie 96/5/EG sollte entsprechend geändert werden.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Anhänge der Richtlinie 96/5/EG werden entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.Artikel 2 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Dezember 1998 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Aus den vorgenannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften muß hervorgehen, daß- der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, spätestens ab 1. Januar 1999 zugelassen ist;- der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, ab 1. Januar 2000 verboten ist.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 2. Juni 1998Für die KommissionMartin BANGEMANNMitglied der Kommission(1) ABl. L 186 vom 30. 6. 1989, S. 27.(2) ABl. L 48 vom 19. 2. 1997, S. 20.(3) ABl. L 49 vom 28. 2. 1996, S. 17.ANHANG Die Anhänge der Richtlinie 96/5/EG werden wie folgt geändert:1. In Anhang II wird unter Nummer 1 folgender Wortlaut eingefügt:"1.3. a Wenn Käse zusammen mit anderen Zutaten in der Verkehrsbezeichnung eines nicht süßen Erzeugnisses erwähnt ist, unabhängig davon, ob das Erzeugnis als Mahlzeit aufgemacht ist oder nicht, so- muß der Gehalt an Protein aus Milchprodukten mindestens 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal) betragen;- muß der Gehalt des Erzeugnisses an Protein aus allen Quellen insgesamt mindestens 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) betragen.""1.4. a. Für Saucen, die als Beilage zu einer Mahlzeit aufgemacht sind, gelten nicht die Anforderungen der Nummern 1.1 bis 1.4.1.4. b Süßspeisen, bei denen in der Verkehrsbezeichnung Milchprodukte als erste oder einzige Zutat angegeben sind, müssen mindestens 2,2 g Milchprotein/100 kcal enthalten. Alle anderen Süßspeisen sind von den Anforderungen in 1.1 bis 1.4 ausgenommen."2. Folgender Anhang VI wird angefügt:"ANHANG VIHoechstmengen für Vitamine, Mineralien und Spurenelemente, wenn sie Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder zugesetzt werdenDie Nährstoffanforderungen beziehen sich auf das verzehrfertige Erzeugnis, das als solches auf den Markt gebracht oder nach den Anweisungen des Herstellers rekonstituiert wird, ausgenommen Kalium und Calcium, bei denen sich die Anforderungen auf das verkaufsfertige Erzeugnis beziehen.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


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32000L0006

Vierundzwanzigste Richtlinie 2000/6/EG der Kommission vom 29. Februar 2000 zur Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 056 vom 01/03/2000 S. 0042 - 0046

VIERUNDZWANZIGSTE RICHTLINIE 2000/6/EG DER KOMMISSIONvom 29. Februar 2000zur Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/62/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Bei ihrer Verwendung zur Herstellung kosmetischer Mittel gelten Talgderivate wie Fettsäuren, Glycerin, Fettsäureester und Seifen sowie daraus entstehende Derivate wie Fettalkohole, -amine und -amide bezüglich des Risikos transmissibler spongiformer Enzephalopathien als sicher, sofern sie unter strikter Einhaltung der spezifischen physikalisch-chemischen Bedingungen hergestellt werden, bei denen die Temperatur den ausschlaggebenden Parameter darstellt, von dem entsprechende Druckbedingungen abhängen. Daher ist der Anhang II der obengenannten Richtlinie entsprechend zu ändern.(2) Bei der längerfristigen Verwendung von Hydrochinon als aufhellende Hautcreme treten erwiesenermaßen schädliche Nebenwirkungen auf. Daher darf diese besondere Verwendungsform von Hydrochinon nicht mehr genehmigt werden, weshalb eine Änderung des Anhangs III, erster Teil, der genannten Richtlinie erforderlich ist. Aus Studien geht allerdings auch hervor, daß die in Haarfärbemitteln verwendete Hydrochinonkonzentration keine gesundheitsschädigende Wirkung hat, sofern sie nicht mehr als 0,3 % beträgt; der genannte Anhang III, erster Teil, ist daher entsprechend zu ändern.(3) Auf Grund neuer wissenschaftlicher Daten wurden Benzalkoniumchlorid, -bromid und -saccharat vor kurzem in die Liste in Anhang VI, erster Teil, der obengenannten Richtlinie aufgenommen, die die in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffe enthält. Erfahrungsgemäß können die genannten Benzalkoniumsalze je nach Länge ihrer Kohlenstoffkette in kosmetischen Mitteln auch für andere Verwendungszwecke zugelassen werden, sofern die hierfür festgelegten Hoechstkonzentrationen eingehalten werden. Diese besonderen Eigenschaften rechtfertigen ihre Aufnahme in die obengenannte Liste in Anhang III, erster Teil.(4) Im Anschluß an Studien zur perkutanen Resportion wäßriger Lösungen von Borsäure, Boraten und Tetraboraten mit unterschiedlichen pH-Werten und unterschiedlichen Konzentrationen wurden von den betreffenden Kosmetikherstellern neue wissenschaftliche Daten vorgelegt, aus denen hervorgeht, daß die Forderung nach einem neutralen oder leicht alkalischen pH-Wert zwecks Minimierung der perkutanen Resorption der genannten Borderivate nicht begründet ist. Daher ist es angezeigt, Anhang III, erster Teil, der genannten Richtlinie entsprechend zu ändern, der die Liste der Stoffe enthält, die in kosmetischen Mitteln nur unter Einhaltung der dort angegebenen Einschränkungen und sonstigen Bedingungen enthalten sein dürfen.(5) Benzylhemiformal hat in den Konzentrationen, in denen dieser Stoff als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln, die durch Aufspülen entfernt werden müssen, üblicherweise verwendet wird, keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Daher ist es angebracht, Benzylhemiformal in Anhang VI, zweiter Teil, der obengenannten Richtlinie, in dem die in kosmetischen Mitteln vorläufig zugelassenen Konservierungsstoffe aufgeführt sind, zu streichen und in Anhang VI, erster Teil, aufzunehmen, in dem die als Bestandteil kosmetischer Mittel zulässigen Konservierungsstoffe aufgelistet sind.(6) Von 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat geht in den Konzentrationen, in denen dieser Stoff in kosmetischen Mitteln normalerweise als Konservierungsstoff eingesetzt wird, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit aus. Daher ist es angezeigt, 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat in der Liste in Anhang VI, zweiter Teil, zu streichen und in den ersten Teil des genannten Anhangs VI aufzunehmen.(7) 4-Dimethylaminobenzoesäure-2-ethylhexylester (Octyl-Dimethyl-PABA) hat in den Konzentrationen, in denen es üblicherweise als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln verwendet wird, keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Daher ist 4-Dimethylaminobenzoesäure-2-ethylhexylester (Octyl-Dimethyl-PABA) in Anhang VII, zweiter Teil, der obengenannten Richtlinie, in dem die Ultraviolettfilter aufgelistet sind, die vorläufig in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, zu streichen und in Anhang VII, erster Teil, aufzunehmen, in dem die Ultraviolettfilter aufgeführt sind, die in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen.(8) 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure (Benzophenone-4) und ihr Natriumsalz stellen in den Konzentrationen, in denen sie als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln normalerweise verwendet werden, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar. Deswegen sind 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure [Benzophenone-4] und ihr Natriumsalz in Anhang VII, zweiter Teil, zu streichen und in Anhang VII, erster Teil, aufzunehmen.(9) 4-Isopropyl benzylsalicylat wird in Sonnenschutzmitteln nicht mehr als Ultraviolettfilter verwendet. 4-Isopropyl benzylsalicylat kann somit nicht in Anhang VII, zweiter Teil, belassen werden.(10) 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) beeinträchtigt die Gesundheit der Anwender in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, nicht. Daher kann 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.(11) Das 2,2'-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz) gefährdet die Gesundheit der Anwender in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, nicht. Das 2-2'-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz) kann somit in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.(12) Von 2,4-Bis[4-2-ethylhexyloxy)-2-hydroxphenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin geht in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, keine Gefahr für die Gesundheit der Anwender aus. 2,4-Bis[4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyphenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin kann somit in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Sektor der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Richtlinie 76/768/EWG des Rates wird entsprechend dem Anhang zu dieser Richtlinie geändert.Artikel 2Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 1. Januar 2001 an den Endverbraucher abgegebene kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführten und entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie definierten Stoffe enthalten, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Artikel 3Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1. Juli 2000 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 4Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 29. Februar 2000Für die KommissionErkki LIIKANENMitglied der Kommission(1) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.(2) ABl. L 253 vom 15.9.1998, S. 20.ANHANGDie Anhänge der Richtlinie 76/768/EWG werden wie folgt geändert:1. Anhang II Der erste Gedankenstrich von Buchstabe b) mit der laufenden Nummer 419 erhält folgende Fassung: "- Umesterung oder Hydrolyse bei mindestens 200 °C und unter entsprechend geeigneten Druckbedingungen während 20 Minuten (Glycerin, Fettsäuren und Fettsäureester),".2. Anhang III, erster Teili) Die laufende Nummer 1 wird gemäß nachstehender Tabelle geändert: ">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"ii) Die laufende Nummer 14 wird wie folgt geändert:- Das zweite "Hydrochinon" in der Spalte b, der Inhalt von "b)" in Spalte c, das zweite "2 %" in Spalte d und der Inhalt von "b)" in Spalte f werden gestrichen.- In Spalte d wird "2 %" durch "0,3 %" ersetzt.iii) Die laufende Nummer 65 wird gemäß nachstehender Tabelle hinzugefügt: ">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"3. Anhang VI i) Im ersten Teil werden folgende laufende Nummern hinzugefügt: ">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"ii) Im zweiten Teil werden die laufenden Nummern 21 und 29 gestrichen.4. Anhang VII i) Folgende laufenden Nummern werden in den ersten Teil aufgenommen: ">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"ii) Im zweiten Teil werden die laufenden Nummern 5, 17 und 29 gestrichen.


title: Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen   (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               1.10.2005

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 256/41

      RICHTLINIE 2005/62/EG DER KOMMISSION

   vom 30. September 2005
   zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe h,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren vorgesehenem Zweck fest sowie für ihre Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Transfusionszwecken bestimmt sind, damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist.

               (2)

               Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen einschließlich gemeinschaftlicher Standards und Spezifikationen zu einem Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen auszuarbeiten sind.

               (3)

               Ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen sollte sich nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und ständigen Qualitätsverbesserung richten sowie Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Gewinnung, Testung und Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, Vertragsmanagement, Nichtkonformität und Selbstkontrolle, Qualitätskontrolle, Rückruf von Blutbestandteilen sowie externes und internes Audit umfassen.

               (4)

               Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (2), die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3), die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (4), die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (5), bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.

               (5)

               Um die höchste Qualität und Sicherheit für Blut und Blutbestandteile sicherzustellen, sollte ein Leitfaden für Gute Praxis zur Unterstützung der Anforderungen an das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen unter vollständiger Berücksichtigung der in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Leitlinien entwickelt werden, damit die für Arzneimittel erforderlichen Standards gewährleistet sind.

               (6)

               Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringenden Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie dargelegten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem gleichwertig sind.

               (7)

               Es sei darauf hingewiesen, dass für alles Blut und für alle Blutbestandteile, die in der Gemeinschaft in Umlauf sind, ein Qualitätssystem anzuwenden ist und die Mitgliedstaaten daher gewährleisten sollten, dass für aus Drittländern stammendes Blut und Blutbestandteile in den der Einfuhr vorhergehenden Stufen ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen vorhanden ist, das dem in dieser Richtlinie vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist.

               (8)

               Für die Fachterminologie sind einheitliche Definitionen festzulegen, damit die einheitliche Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG gewährleistet ist.

               (9)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch die Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Begriffsbestimmungen
   Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

               a)

               „Standard“: die Anforderungen, die als Vergleichsgrundlage dienen;

               b)

               „Spezifikation“: eine Beschreibung der Kriterien, die erfüllt werden müssen, um den erforderlichen Qualitätsstandard zu erzielen;

               c)

               „Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements;

               d)

               „Qualitätsmanagement“: die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Organisation in Bezug auf Qualität auf allen Ebenen innerhalb der Blutspendeeinrichtung;

               e)

               „Qualitätskontrolle“: die Komponente eines Qualitätssystems mit dem Schwerpunkt auf der Erfüllung der Qualitätsanforderungen;

               f)

               „Qualitätssicherung“: alle Tätigkeiten von der Gewinnung bis zur Verteilung des Bluts, durch die sichergestellt werden soll, dass Blut und Blutbestandteile die für ihren vorgesehenen Zweck benötigte Qualität besitzen;

               g)

               „Rückverfolgung“: die Untersuchung der Meldung einer vermuteten transfusionsbedingten unerwünschten Reaktion bei einem Empfänger zur Identifizierung eines möglicherweise betroffenen Spenders;

               h)

               „schriftliche Verfahren“: geprüfte Unterlagen, die beschreiben, wie spezifische Arbeitsabläufe durchzuführen sind;

               i)

               „mobiler Standort“: eine zeitweilige oder bewegliche Einrichtung zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befindet;

               j)

               „Verarbeitung“: jeden Schritt bei der Herstellung eines Blutbestandteils, der zwischen der Gewinnung von Blut und der Bereitstellung eines Blutbestandteils durchgeführt wird;

               k)

               „gute Praxis“: alle Elemente einer etablierten Verfahrensweise, die zusammen im Endergebnis zu Blut oder Blutbestandteilen führen, die durchgängig vorgegebene Spezifikationen erfüllen und bestimmte Vorschriften einhalten;

               l)

               „Quarantäne“: die physische Isolierung von Blutbestandteilen oder eintreffenden Materialien/Reagenzien während eines veränderlichen Zeitraums bis zur Annahme, Bereitstellung oder Zurückweisung der Blutbestandteile oder der eintreffenden Materialien/Reagenzien;

               m)

               „Validierung“: den dokumentierten und objektiven Nachweis, dass die festgelegten Anforderungen an einen spezifischen Verfahrensablauf oder Prozess durchgehend erfüllt werden können;

               n)

               „Qualifikation“: als Bestandteil der Validierung die Überprüfung, dass alle Personen, Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Materialien ihre Funktion ordnungsgemäß erfüllen und die erwarteten Ergebnisse erbringen;

               o)

               „computergesteuertes System“: ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen zum Zweck der Berichterstattung der automatischen Kontrolle oder der Dokumentation.

         Artikel 2
   Standards und Spezifikationen für das Qualitätssystem
   (1)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das in jeder Blutspendeeinrichtung vorhandene Qualitätssystem die im Anhang dieser Richtlinie aufgeführten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen erfüllt.
   (2)   Zur Auslegung der in Absatz 1 genannten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen wird von der Kommission nach Artikel 28 der Richtlinie 2002/98/EG ein Leitfaden für Gute Praxis entwickelt. Dabei trägt die Kommission den in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Grundsätzen und Leitlinien guter Herstellungspraktiken uneingeschränkt Rechnung.
   (3)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Blut und Blutbestandteile, die aus Drittländern eingeführt werden und für die Verwendung oder Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen in den der Einfuhr vorausgehenden Stufen vorhanden ist, das dem in Artikel 2 vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist.
   Artikel 3
   Umsetzung
   (1)   Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 2002/98/EG erlassen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um diese Richtlinie spätestens am 31 August 2006 umzusetzen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle bei, die aufzeigt, welche dieser Rechtsvorschriften der vorliegenden Richtlinie entsprechen.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 4
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 5
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 30. September 2005

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30.

      (2)  ABl. L 203 vom 21.7.1998, S. 14.

      (3)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).

      (4)  ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.

      (5)  ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25.

      ANHANG
      Standards und Spezifikationen zum Qualitätssystem
      1.   EINFÜHRUNG UND ALLGEMEINE GRUNDLAGEN
      1.1   Qualitätssystem

                  1.

                  Qualität ist von allen an den Arbeitsabläufen der Blutspendeeinrichtung beteiligten Personen anzustreben, wobei die Betriebsleitung einen systematischen Qualitätsanspruch und die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssystems gewährleistet.

                  2.

                  Das Qualitätssystem umfasst Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, ständige Qualitätsverbesserung, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Gewinnung, Testung und Verarbeitung, Lagerung, Verteilung, Qualitätskontrolle, Rückruf von Blutbestandteilen sowie externes und internes Audit, Vertragsmanagement, Nichtkonformität und Selbstkontrolle.

                  3.

                  Das Qualitätssystem gewährleistet, dass alle kritischen Arbeitsabläufe in geeigneten Anweisungen präzisiert und nach den in diesem Anhang festgelegten Standards und Spezifikationen durchgeführt werden. Die Betriebsleitung überprüft das System regelmäßig auf Effizienz und führt gegebenenfalls entsprechende Korrekturmaßnahmen durch.

            1.2   Qualitätssicherung

                  1.

                  Alle Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots sollen beim Aufbau der Qualitätssicherung durch interne oder externe Qualitätssicherungsbeauftragte unterstützt werden. Diese Funktion wird in alle qualitätsspezifischen Fragen eingeschaltet und überprüft und genehmigt alle einschlägigen qualitätsbezogenen Unterlagen.

                  2.

                  Alle Verfahren, Räumlichkeiten und Ausrüstungen, die Einfluss auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen haben, werden vor ihrer Einführung validiert und in regelmäßigen, durch das Ergebnis dieser Tätigkeiten bestimmten Zeitabschnitten erneut validiert.

            2.   PERSONAL UND ORGANISATION

                  1.

                  Blutspendeeinrichtungen müssen über ausreichendes Personal verfügen, um die mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen zusammenhängenden Tätigkeiten durchzuführen; das Personal muss so geschult und geprüft werden, dass es seinen Aufgaben gewachsen ist.

                  2.

                  Für sämtliches Personal in Blutspendeeinrichtungen müssen aktualisierte Arbeitsplatzbeschreibungen vorliegen, die seine Aufgaben und Verantwortlichkeiten eindeutig festlegen. Die Blutspendeeinrichtungen übertragen die Verantwortung für das Verarbeitungsmanagement und die Qualitätssicherung auf jeweils unterschiedliche Personen, die ihre Funktion unabhängig wahrnehmen.

                  3.

                  Sämtliches Personal in Blutspendeeinrichtungen erhält eine seinen jeweiligen Aufgaben entsprechende Grundausbildung und Fortbildung. Über die Ausbildung ist Buch zu führen. Ausbildungsprogramme unter Einbeziehung guter Praxis sind einzurichten.

                  4.

                  Der Inhalt der Ausbildungsprogramme wird regelmäßig überprüft und die Kompetenz des Personals regelmäßig evaluiert.

                  5.

                  Entsprechend den auszuführenden Tätigkeiten werden schriftliche Sicherheits- und Hygieneanweisungen im Einklang mit der Richtlinie 89/391/EWG des Rates (1) und der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegt.

            3.   RÄUMLICHKEITEN
      3.1   Allgemeines
      Die Räumlichkeiten einschließlich mobiler Standorte sind so einzurichten und zu warten, dass sie für die auszuführenden Tätigkeiten geeignet sind. Sie sollen die Möglichkeit einer logischen Aufeinanderfolge der Arbeitsschritte bieten, um das Fehlerrisiko zu minimieren, und eine wirksame Reinigung und Wartung gestatten, um das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren.
      3.2   Bereich zur Spenderbewertung
      Es ist ein Bereich für vertrauliche persönliche Gespräche mit potenziellen Spendern und zur Bewertung ihrer Eignung einzurichten. Dieser Bereich ist von allen Verarbeitungsbereichen zu trennen.
      3.3   Blutgewinnungsbereich
      Die Blutgewinnung ist in einem Bereich durchzuführen, der für die sichere Entnahme von Spenderblut vorgesehen ist; er ist so auszustatten, dass er für die Anfangsbehandlung von Spendern geeignet ist, bei denen mit der Blutspende zusammenhängende unerwünschte Reaktionen oder Verletzungen auftreten, und so zu organisieren, dass die Sicherheit von Spendern und Personal gewährleistet ist und Fehler beim Gewinnungsverfahren vermieden werden.
      3.4   Bluttestungs- und -verarbeitungsbereiche
      Es ist ein spezieller Laborbereich für Testzwecke einzurichten, der vom Bereich zur Spenderbewertung und vom Verarbeitungsbereich für Blutbestandteile getrennt und nur Befugten zugänglich ist.
      3.5   Lagerbereich

                  1.

                  Lagerbereiche sollen die ordnungsgemäß sichere und separate Lagerung unterschiedlicher Kategorien von Blut und Blutbestandteilen und -materialien gewährleisten, einschließlich Quarantäne, freigesetzte Stoffe und Einheiten von Blut oder Blutbestandteilen, die nach besonderen Kriterien gewonnen worden sind (z. B. Eigenblutspende).

                  2.

                  Es sind Vorkehrungen für den Fall eines Versagens der Ausrüstung oder der Energieversorgung im Hauptlagergebäude zu treffen.

            3.6   Abfallentsorgungsbereich
      Es ist ein Bereich für die sichere Entsorgung von Abfall sowie von bei der Gewinnung, Testung und Verarbeitung von Blut oder Blutbestandteilen verwendetes Einwegmaterial und für verworfenes Blut oder Blutbestandteile einzurichten.
      4.   GERÄTE UND MATERIALIEN

                  1.

                  Alle Geräte sind entsprechend ihrem vorgesehenen Verwendungszweck zu validieren, zu eichen und zu warten. Betriebsanleitungen müssen zur Verfügung stehen und entsprechende Aufzeichnungen geführt werden.

                  2.

                  Die Geräte sind so auszuwählen, dass eine Gefährdung von Spendern, Personal oder Blutbestandteilen auf ein Minimum reduziert wird.

                  3.

                  Es dürfen nur Reagenzien und Materialien von zugelassenen Lieferern verwendet werden, die die dokumentierten Anforderungen und Spezifikationen erfüllen. Kritische Materialien sind von einer Person freizugeben, die für die Wahrnehmung dieser Aufgabe qualifiziert ist. Gegebenenfalls müssen die Materialien, Reagenzien und Geräte die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) über Medizinprodukte und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) über In-vitro-Diagnostika oder — bei einer Beschaffung in Drittländern — gleichwertige Standards erfüllen.

                  4.

                  Bestandsunterlagen sind während eines mit der zuständigen Behörde abgesprochenen Zeitraums aufzubewahren.

                  5.

                  Werden rechnergesteuerte Systeme eingesetzt, sind Software, Hardware und Datensicherungsverfahren regelmäßig auf Verlässlichkeit zu kontrollieren, vor der Benutzung zu validieren und in validiertem Zustand aufrechtzuerhalten. Hardware und Software sind vor unbefugter Verwendung oder unbefugten Abänderungen zu schützen. Die Datensicherung muss bei erwarteten und unerwarteten Ausfallzeiten oder Funktionsstörungen einen Verlust oder eine Schädigung der Daten verhindern.

            5.   DOKUMENTATION

                  1.

                  Über Spezifikationen, Verfahren und Aufzeichnungen zu jedem von der Blutspendeeinrichtung ausgeführten Arbeitsschritt ist eine Dokumentation einzurichten und auf dem Laufenden zu halten.

                  2.

                  Die Aufzeichnungen müssen gut lesbar sein und können handschriftlich vorliegen, auf ein anderes Medium wie Mikrofilm übertragen oder in einem rechnergesteuerten System gespeichert werden.

                  3.

                  Jede wesentliche Abänderung von Unterlagen ist unverzüglich zu registrieren und von einer hierzu befugten Person zu überprüfen, zu datieren und zu unterzeichnen.

            6.   BLUTGEWINNUNG, -TESTUNG UND -VERARBEITUNG
      6.1   Spendereignung

                  1.

                  Es sind Verfahren für die sichere Spenderidentifizierung, für das Eignungsgespräch und für die Eignungsprüfung durchzuführen und aufrechtzuerhalten. Sie sind vor jeder Spende durchzuführen und müssen die Anforderungen nach Anhang II und Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG erfüllen.

                  2.

                  Das Spendergespräch ist so zu führen, dass Vertraulichkeit gewährleistet ist.

                  3.

                  Die Aufzeichnungen über die Spendereignung und die Endbeurteilung sind von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs zu unterzeichnen.

            6.2   Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

                  1.

                  Das Blutgewinnungsverfahren ist so zu gestalten, dass gewährleistet ist, dass die Identität des Spenders nachgeprüft und sicher dokumentiert wird und die Verbindung zwischen Spender und Blut, Blutbestandteilen und Blutproben eindeutig festliegt.

                  2.

                  Die bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und ihrer Verarbeitung verwendeten sterilen Blutbeutelsysteme müssen das CE-Kennzeichen tragen oder gleichwertige Standards erfüllen, wenn das Blut und die Blutbestandteile in Drittländern gewonnen werden. Die Chargennummer des Blutbeutels muss bei jedem Blutbestandteil rückverfolgbar sein.

                  3.

                  Die Blutgewinnungsverfahren müssen das Risiko einer mikrobiellen Kontamination auf ein Mindestmaß reduzieren.

                  4.

                  Laborproben sind zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen und vor der Testung ordnungsgemäß zu lagern.

                  5.

                  Das Verfahren für die Kennzeichnung von Unterlagen, Blutbeuteln und Laborproben mit Spendernummern ist so zu gestalten, dass jede Gefahr eines Identifizierungsfehlers oder einer Verwechslung vermieden wird.

                  6.

                  Nach der Blutgewinnung sind die Blutbeutel so zu handhaben, dass die Qualität des Bluts nicht beeinträchtigt und eine für die Weiterverarbeitung sachgemäße Lager- und Transporttemperatur gewährleistet wird.

                  7.

                  Es ist ein System vorzusehen, das gewährleistet, dass bei jeder Spende ein Bezug zu dem Gewinnungs- und Verarbeitungssystem hergestellt werden kann, in dem sie gewonnen und/oder verarbeitet wurde.

            6.3   Laboruntersuchung

                  1.

                  Alle Laboruntersuchungsverfahren sind vor der Anwendung zu validieren.

                  2.

                  Jede Spende ist nach den Anforderungen in Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG zu testen.

                  3.

                  Es müssen klar definierte Verfahren vorhanden sein, um abweichende Ergebnisse aufzuklären und sicherzustellen, dass Blut und Blutbestandteile, die wiederholt bei einem serologischen Screeningtest auf Infektion mit den in Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG aufgeführten Viren einen wiederholt reaktiven Befund aufweisen, von der therapeutischen Verwendung ausgeschlossen und getrennt in einem speziellen Umfeld gelagert werden. Geeignete Untersuchungen zur Bestätigung der Ergebnisse sind vorzunehmen. Bei bestätigten positiven Ergebnissen ist ein geeignetes Spendermanagement einschließlich einer Beratung des Spenders und der sich daran anschließenden erforderlichen Maßnahmen vorzusehen.

                  4.

                  Die Eignung der bei der Testung von Spenderproben und Proben von Blutbestandteilen verwendeten Laborreagenzien ist durch entsprechende Daten zu bestätigen.

                  5.

                  Die Qualität der Laboruntersuchungen ist regelmäßig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem, etwa einem externen Qualitätssicherungsprogramm, zu bewerten.

                  6.

                  Bei blutgruppenserologischen Untersuchungen sind auch Verfahren zur Testung spezifischer Spendergruppen vorzusehen (z. B. Erstspender, Spender mit einer Transfusion in der Anamnese).

            6.4   Verarbeitung und Validierung

                  1.

                  Alle Geräte und technische Apparaturen sind nach validierten Verfahren zu benutzen.

                  2.

                  Die Verarbeitung von Blutbestandteilen ist nach geeigneten und validierten Verfahren einschließlich Maßnahmen zur Vermeidung des Risikos einer Kontamination und Mikrobenbefalls in den gewonnenen Blutbestandteilen durchzuführen.

            6.5   Kennzeichnung

                  1.

                  Während aller Herstellungsstadien sind sämtliche Behälter mit sachdienlichen Angaben über ihre Identität zu kennzeichnen. Ist kein validiertes rechnergesteuertes Zustandskontrollsystem vorhanden, müssen freigegebene und nicht freigegebene Einheiten von Blut und Blutbestandteilen eindeutig anhand der Kennzeichnung zu unterscheiden sein.

                  2.

                  Das Kennzeichnungssystem für das gewonnene Blut sowie die halbfertigen und fertigen Blutbestandteile und -proben muss den jeweiligen Inhalt eindeutig identifizieren und die Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen nach Artikel 14 der Richtlinie 2002/98/EG und der Richtlinie 2005/61/EG der Kommission (5) erfüllen. Das Kennzeichen für einen fertigen Blutbestandteil muss die Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 2002/98/EG erfüllen.

                  3.

                  Bei Eigenblut und Eigenblutbestandteilen muss das Kennzeichen auch die Anforderungen nach Artikel 7 der Richtlinie 2004/33/EG und die zusätzlichen Anforderungen an Eigenblutspenden nach Anhang IV dieser Richtlinie erfüllen.

            6.6   Freigabe von Blut und Blutbestandteilen

                  1.

                  Durch ein sicheres und zuverlässiges System ist zu verhindern, dass einzelne Bluteinheiten und Blutbestandteile freigegeben werden, bevor alle in dieser Richtlinie festgelegten obligatorischen Anforderungen erfüllt sind. Jede Blutspendeeinrichtung muss nachweisen können, dass jede Bluteinheit oder jeder Blutbestandteil durch eine hierzu befugte Person formal freigegeben worden ist. Vor Freigabe eines Blutbestandteils ist durch entsprechende Aufzeichnungen nachzuweisen, dass alle aktuell verwendeten Meldeformulare, einschlägigen ärztlichen Aufzeichnungen und Testergebnisse sämtliche Zulassungskriterien erfüllen.

                  2.

                  Vor der Freigabe sind Blut und Blutbestandteile verwaltungsmäßig und physisch von freigegebenem Blut und freigegebenen Blutbestandteilen getrennt zu halten. Ist kein validiertes rechnergesteuertes Statuskontrollsystem vorhanden, so ist der Freigabestatus gemäß Punkt 6.5.1 auf dem Etikett einer Bluteinheit oder eines Blutbestandteils anzugeben.

                  3.

                  Kann der fertige Blutbestandteil wegen eines bestätigten positiven Infektionstestergebnisses gemäß den Anforderungen in den Abschnitten 6.3.2 und 6.3.3 nicht freigegeben werden, so ist durch eine Kontrolle sicherzustellen, dass die übrigen Komponenten aus der gleichen Spende und aus früheren Spenden des gleichen Spenders hergestellte Komponenten identifiziert werden. Die Spenderdokumentation ist daraufhin unverzüglich zu aktualisieren.

            7.   LAGERUNG UND VERTEILUNG

                  1.

                  Durch das Qualitätssystem der Blutspendeeinrichtung ist sicherzustellen, dass bei Blut und Blutbestandteilen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die Anforderungen an Lagerung und Verteilung der Richtlinie 2003/94/EG entsprechen.

                  2.

                  Die Verfahren für die Lagerung und Verteilung sind zu validieren, um die Qualität von Blut und Blutbestandteilen während der gesamten Lagerdauer zu gewährleisten und die Verwechslung von Blutbestandteilen auszuschließen. Alle Transport- und Lagervorgänge einschließlich Eingang und Verteilung, sind durch schriftliche Verfahren und Spezifikationen festzulegen.

                  3.

                  Eigenblut und Eigenblutbestandteile sowie für spezifische Zwecke gewonnene und hergestellte Blutbestandteile sind getrennt zu lagern.

                  4.

                  Es sind geeignete Aufzeichnungen über Bestand und Verteilung zu führen.

                  5.

                  Die Integrität und Lagertemperatur von Blut oder Blutbestandteilen während der Verteilung und Beförderung sind durch eine entsprechende Verpackung zu schützen.

                  6.

                  Die Rückführung von Blut und Blutbestandteilen in den Bestand für eine spätere erneute Bereitstellung ist nur dann vertretbar, wenn alle Qualitätsanforderungen und -verfahren erfüllt sind, die von der Blutspendeeinrichtung festgelegt wurden, um die Integrität des Blutbestandteils sicherzustellen.

            8.   VERTRAGSMANAGEMENT
      Aufgaben, die extern durchgeführt werden, sind in einem speziellen schriftlichen Vertrag festzulegen.
      9.   NICHTKONFORMITÄT
      9.1   Abweichende Bedingungen
      Blutbestandteile, die von den in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG festgelegten Standards abweichen, dürfen nur unter außergewöhnlichen Umständen und mit der dokumentierten Zustimmung des verschreibenden Arztes und des Arztes der Blutspendeeinrichtung zur Transfusion freigegeben werden.
      9.2   Beschwerden
      Alle Beschwerden und sonstigen Informationen, auch über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle, die darauf schließen lassen, dass fehlerhafte Blutbestandteile bereitgestellt wurden, sind zu dokumentieren und sorgfältig auf Ursachen des Fehlers zu untersuchen; falls notwendig, sind ein Rückruf und Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung des erneuten Auftretens des Fehlers zu veranlassen. Es sind Verfahren vorzusehen, um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden ordnungsgemäß über ernste unerwünschte Reaktionen und ernste Zwischenfälle entsprechend den gesetzlichen Vorgaben informiert werden.
      9.3   Rückruf

                  1.

                  Die Blutspendeeinrichtung muss über Personal verfügen, das befugt ist, die Notwendigkeit eines Rückrufs von Blut und Blutbestandteilen zu beurteilen und die notwendigen Maßnahmen einzuleiten und zu koordinieren.

                  2.

                  Es ist ein wirksames Rückrufverfahren einschließlich einer Beschreibung der Verantwortlichkeiten und der zu treffenden Maßnahmen einzurichten. Hierzu gehört auch die Meldung bei der zuständigen Behörde.

                  3.

                  Die Maßnahmen sind innerhalb festgelegter Fristen auszuführen; dabei sind alle betroffenen Blutbestandteile zu ermitteln und gegebenenfalls zurückzuverfolgen. Mit der Untersuchung wird angestrebt, alle Spender zu identifizieren, die möglicherweise die Transfusionsreaktion mit verursacht haben, verfügbare Blutbestandteile von diesem Spender nachzuweisen sowie Adressaten und Empfänger der vom selben Spender gewonnenen Blutbestandteile über ihre etwaige Gefährdung zu unterrichten.

            9.4   Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

                  1.

                  Es ist ein System einzurichten, das Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen bei nicht konformen Blutbestandteilen und auftretenden Qualitätsproblemen gewährleistet.

                  2.

                  Es ist eine routinemäßige Datenauswertung vorzunehmen, um Qualitätsprobleme zu ermitteln, die Korrekturmaßnahmen erfordern, oder ungünstige Entwicklungen, die Vorbeugungsmaßnahmen notwendig machen können.

                  3.

                  Alle Fehler und Unfälle sind zu dokumentieren und zu untersuchen, um Probleme des Systems im Hinblick auf eine Korrektur festzustellen.

            10.   EIGENKONTROLLE, AUDITS UND VERBESSERUNGEN

                  1.

                  Eigenkontroll- oder Auditsysteme sind bei allen Arbeitsschritten einzurichten, um die Konformität mit den in diesem Anhang festgelegten Standards nachzuprüfen. Die Maßnahmen sind regelmäßig von geschulten und sachkundigen Personen selbstständig nach genehmigten Verfahren durchzuführen.

                  2.

                  Alle Ergebnisse sind zu dokumentieren, und es sind rechtzeitig geeignete und wirksame Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu veranlassen.

         (1)  ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.

         (2)  ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.

         (3)  ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

         (4)  ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 882/2003.

         (5)  Siehe Seite 32 dieses Amtsblatts.


title: Richtlinie 2006/61/EG der Kommission vom  7. Juli 2006  zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 86/362/EWG, 86/363/EWG und 90/642/EWG des Rates bezüglich der Rückstandshöchstgehalte für Atrazin, Azinphosethyl, Cyfluthrin, Ethephon, Fenthion, Methamidophos, Methomyl, Paraquat und Triazophos   (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               27.7.2006

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 206/12

      RICHTLINIE 2006/61/EG DER KOMMISSION

   vom 7. Juli 2006
   zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 86/362/EWG, 86/363/EWG und 90/642/EWG des Rates bezüglich der Rückstandshöchstgehalte für Atrazin, Azinphosethyl, Cyfluthrin, Ethephon, Fenthion, Methamidophos, Methomyl, Paraquat und Triazophos
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide (1), insbesondere auf Artikel 10,
   gestützt auf die Richtlinie 86/363/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2), insbesondere auf Artikel 10,
   gestützt auf die Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse (3), insbesondere auf Artikel 7,
   gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (4), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Bei Getreide und Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse, spiegeln die Rückstandsgehalte den Einsatz der Mindestmenge an Pestiziden wider, die erforderlich ist, um einen wirksamen Pflanzenschutz zu erzielen. Die Pestizide sind so einzusetzen, dass die Rückstandsmenge so gering wie möglich und toxikologisch vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf den Umweltschutz und die geschätzte Aufnahme mit der Nahrung durch die Verbraucher. Bei Lebensmitteln tierischen Ursprungs spiegeln die Rückstandsgehalte die Aufnahme von mit Pestiziden behandeltem Getreide und Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs durch Tiere sowie gegebenenfalls die unmittelbaren Folgen des Einsatzes von Tierarzneimitteln wider. Die gemeinschaftlichen Rückstandshöchstgehalte bilden die oberen Grenzwerte für solche Rückstände, die man in Erzeugnissen dann erwarten könnte, wenn die Erzeuger eine gute landwirtschaftliche Praxis anwenden.

               (2)

               Die Rückstandshöchstgehalte für Pestizide werden ständig überprüft und können geändert werden, um neuen Informationen und Daten Rechnung zu tragen. Ergibt die zugelassene Verwendung von Pestiziden keine nachweisbaren Rückstände in oder auf dem Lebensmittel oder ist die Verwendung nicht zugelassen oder ist die von Mitgliedstaaten zugelassene Verwendung nicht durch die erforderlichen Daten gestützt oder werden in Drittländern Mittel verwendet, die zu Rückständen in oder auf Lebensmitteln führen, die auf den Gemeinschaftsmarkt gelangen können und über die keine ausreichenden Daten vorliegen, so wird die untere analytische Bestimmungsgrenze als Rückstandshöchstgehalt festgesetzt.

               (3)

               Der Kommission wurde mitgeteilt, dass die Rückstandshöchstgehalte für mehrere Pestizide angesichts neuer Informationen über die Toxikologie und die Aufnahme durch die Verbraucher möglicherweise überprüft werden müssen. Die Kommission hat die jeweiligen Bericht erstattenden Mitgliedstaaten aufgefordert, Vorschläge für die Überprüfung der auf EU-Ebene festgelegten Rückstandshöchstgehalte zu machen. Diese Vorschläge wurden der Kommission unterbreitet.

               (4)

               Die lebenslange und die kurzzeitige Verbraucherexposition bei Aufnahme der unter diese Richtlinie fallenden Pestizide über Lebensmittel ist gemäß den in der Europäischen Union verwendeten Methoden und Verfahren unter Berücksichtigung der Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (5) erneut geprüft und bewertet worden. Auf dieser Grundlage sollten neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt werden, um zu gewährleisten, dass es zu keiner unannehmbaren Belastung der Verbraucher kommt.

               (5)

               Die akute Verbraucherexposition bei Aufnahme von Lebensmitteln, die möglicherweise Rückstände dieser Pestizide enthalten, ist gemäß den in der Europäischen Union verwendeten Methoden und Verfahren unter Berücksichtigung der von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Leitlinien geprüft und bewertet worden. Das Ergebnis war, dass Pestizidrückstände unterhalb der in dieser Richtlinie vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte keine akute toxische Wirkung haben.

               (6)

               Die Handelspartner der Gemeinschaft wurden über die Welthandelsorganisation zu den in dieser Richtlinie vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalten konsultiert, und ihre diesbezüglichen Äußerungen wurden berücksichtigt.

               (7)

               Die Anhänge der Richtlinien 86/362/EWG, 86/363/EWG und 90/642/EWG sollten entsprechend geändert werden.

               (8)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang II der Richtlinie 86/362/EWG wird entsprechend Anhang I der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Anhang II der Richtlinie 86/363/EWG wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 3
   Anhang II der Richtlinie 90/642/EWG wird entsprechend Anhang III der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 4
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 20. Januar 2007 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
   Sie wenden diese Vorschriften ab 21. Januar 2007 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 6
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 7. Juli 2006.

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 221 vom 7.8.1986, S. 37. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/59/EG der Kommission (ABl. L 175 vom 29.6.2006, S. 61).

      (2)  ABl. L 221 vom 7.8.1986, S. 43. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/59/EG der Kommission.

      (3)  ABl. L 350 vom 14.12.1990, S. 71. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/59/EG der Kommission.

      (4)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/45/EG der Kommission (ABl. L 130 vom 18.5.2006, S. 27).

      (5)  „Guidelines for predicting dietary intake of pesticide residues“ (überarbeitete Fassung), erstellt vom GEMS/Food Programme in Zusammenarbeit mit dem Codex Committee on Pesticide Residues, 1997 von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht (WHO/FSF/FOS/97.7).

      ANHANG I
      Anhang II Teil A der Richtlinie 86/362/EWG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Die folgende Zeile wird eingefügt:

                              Pestizidrückstände

                              Höchstgehalt in mg/kg

                              „Atrazin

                              0,05 (1)

                              GETREIDE

                  2.

                  Die Zeilen betreffend Azinphos-ethyl, Ethephon und Triazophos erhalten folgende Fassung:

                              Pestizidrückstände

                              Höchstgehalt in mg/kg

                              „Azinphosethyl

                              0,05 (2)

                              GETREIDE

                              Ethephon

                              0,5 Gerste, Roggen
                              0,2 Triticale, Weizen
                              0,05 (2) sonstiges Getreide

                              Triazophos

                              0,02 (2)

                              GETREIDE

         (1)  Untere analytische Bestimmungsgrenze.“

         (2)  Untere analytische Bestimmungsgrenze.“

      ANHANG II
      Anhang II Teil A der Richtlinie 86/363/EWG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  In Anhang II Teil A der Richtlinie 86/363/EWG erhalten die Zeilen betreffend Azinphosethyl und Triazophos folgende Fassung:

                              Pestizidrückstände

                              Höchstgehalt in mg/kg

                              Fettanteil von Fleisch, Fleischzubereitungen, Schlachtnebenerzeugnisse und tierische Fette, aufgeführt in Anhang I unter KN-Codes ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 und 1602 (1) (4)

                              Roh- und Vollmilch von Kühen, aufgeführt in Anhang I unter KN-Code 0401; der übrigen Lebensmittel unter KN-Codes 0401, 0402, 0405 00 und 0406 gemäß (2) (4)

                              Frischei ohne Schale, Vogeleier und Eigelb, aufgeführt in Anhang I unter KN-Codes 0407 00 und 0408 (3) (4)

                              „Azinphos-ethyl

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              Triazophos

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                  2.

                  In Anhang II Teil A der Richtlinie 86/363/EWG erhalten die Zeilen betreffend Fenthion folgende Fassung:

                              Pestizidrückstände

                              Höchstgehalt in mg/kg

                              Fettanteil von Fleisch, Fleischzubereitungen, Schlachtnebenerzeugnisse und tierische Fette, aufgeführt in Anhang I unter KN-Codes ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 und 1602 (1) (4)

                              Roh- und Vollmilch von Kühen, aufgeführt in Anhang I unter KN-Code 0401; der übrigen Lebensmittel unter KN-Codes 0401, 0402, 0405 00 und 0406 gemäß (2) (4)

                              Frischei ohne Schale, Vogeleier und Eigelb, aufgeführt in Anhang I unter KN-Codes 0407 00 und 0408 (3) (4)

                              „Fenthion und sein Sauerstoff-Analogon sowie deren Sulfoxide und Sulfone, ausgedrückt als Fenthion

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              —

         (1)  Untere analytische Bestimmungsgrenze.“

         (2)  Untere analytische Bestimmungsgrenze.“

      ANHANG III
      Anhang II Teil A der Richtlinie 90/642/EWG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Die folgende Spalte wird bei Fenthion angefügt:

                              Gruppen und Beispiele einzelner Erzeugnisse, für die die Rückstandshöchstgehalte gelten

                              Fenthion und sein Sauerstoff-Analogon, deren Sulfoxide und Sulfone, ausgedrückt als Fenthion

                              „1.

                                 Früchte, frisch, getrocknet oder ungekocht, durch Gefrieren haltbar gemacht, ohne Zusatz von Zucker; Schalenfrüchte

                              i)

                              ZITRUSFRÜCHTE

                              3

                              Grapefruit

                              Zitronen

                              Limonen

                              Mandarinen (einschließlich Clementinen und andere Hybriden)

                              Orangen

                              Pomelos

                              Sonstige

                              ii)

                              SCHALENFRÜCHTE (mit oder ohne Schale)

                              0,01 (1)

                              Mandeln

                              Paranüsse

                              Kaschu-Nüsse

                              Esskastanien, Edelkastanien

                              Kokosnüsse

                              Haselnüsse

                              Macadamianüsse

                              Pekannüsse, Hickorynüsse

                              Pinienkerne, Pignoli

                              Pistazien

                              Walnüsse

                              Sonstige

                              iii)

                              KERNOBST

                              0,01 (1)

                              Äpfel

                              Birnen

                              Quitten

                              Sonstige

                              iv)

                              STEINOBST

                              Aprikosen, Marillen

                              Kirschen

                              2

                              Pfirsiche (einschließlich Nektarinen und andere Hybriden)

                              Pflaumen

                              Sonstige

                              0,01 (1)

                              v)

                              BEEREN UND KLEINOBST

                              0,01 (1)

                              a)

                              Tafel- und Keltertrauben

                              Tafeltrauben

                              Keltertrauben

                              b)

                              Erdbeeren (ohne Wildfrüchte)

                              c)

                              Strauchbeerenobst (ohne Wildfrüchten)

                              Brombeeren

                              Taubeeren

                              Loganbeeren

                              Himbeeren

                              Sonstige

                              d)

                              Anderes Kleinobst und Beeren (ohne Wildfrüchte)

                              Heidelbeeren

                              Preiselbeeren

                              Johannisbeeren, Ribisel (rot, schwarz und weiß)

                              Stachelbeeren

                              Sonstige

                              e)

                              Wildfrüchte

                              vi)

                              SONSTIGE FRÜCHTE

                              Avocados

                              Bananen

                              Datteln

                              Feigen

                              Kiwis

                              Kumquats

                              Litschis

                              Mangos

                              Oliven (Tafeloliven)

                              1

                              Oliven (Kelteroliven)

                              1

                              Papayas

                              Passionsfrüchte

                              Ananas

                              Sonstige

                              0,01 (1)

                              2.

                                 Gemüse, frisch oder ungekocht, gefroren oder getrocknet

                              0,01 (1)

                              i)

                              WURZEL- UND KNOLLENGEMÜSE

                              Rote Rüben

                              Karotten und Möhren

                              Kassava, Maniok

                              Knollensellerie

                              Meerrettich, Kren

                              Topinambur

                              Pastinaken

                              Petersilienwurzel

                              Radieschen und Rettiche

                              Schwarzwurzeln

                              Süßkartoffeln, Bataten

                              Kohlrüben

                              Speiserüben

                              Yamswurzeln

                              Sonstige

                              ii)

                              ZWIEBELGEMÜSE

                              Knoblauch

                              Zwiebeln

                              Schalotten

                              Frühlingszwiebeln

                              Sonstige

                              iii)

                              FRUCHTGEMÜSE

                              a)

                              Solanaceae

                              Tomaten, Paradeiser

                              Paprika

                              Auberginen, Melanzani

                              Okra

                              Sonstige

                              b)

                              Cucurbitaceae — mit genießbarer Schale

                              Salatgurken

                              Einlegegurken

                              Zucchini

                              Sonstige

                              c)

                              Cucurbitaceae — mit ungenießbarer Schale

                              Melonen

                              Kürbisse

                              Wassermelonen

                              Sonstige

                              d)

                              Zuckermais

                              iv)

                              KOHLGEMÜSE

                              a)

                              Blumenkohle

                              Rübstiel (Broccoli)

                              Blumenkohl, Karfiol

                              Sonstige

                              b)

                              Kopfkohle

                              Rosenkohl, Kohlsprossen

                              Kopfkohl

                              Sonstige

                              c)

                              Blattkohle

                              Chinakohl

                              Grünkohl

                              Sonstige

                              d)

                              Kohlrabi

                              v)

                              BLATTGEMÜSE UND FRISCHE KRÄUTER

                              a)

                              Salate und ähnliche

                              Gartenkresse

                              Feldsalat

                              Salat

                              Endivie

                              Rucola

                              Kohlblätter und -stängel

                              Sonstige

                              b)

                              Spinat und ähnliche

                              Spinat

                              Mangold

                              Sonstige

                              c)

                              Brunnenkresse

                              d)

                              Chicorée

                              e)

                              Frische Kräuter

                              Kerbel

                              Schnittlauch

                              Petersilie

                              Sellerieblätter

                              Sonstige

                              vi)

                              HÜLSENGEMÜSE (frisch)

                              Bohnen (mit Hülsen)

                              Bohnen (ohne Hülsen)

                              Erbsen (mit Hülsen)

                              Erbsen (ohne Hülsen)

                              Sonstige

                              vii)

                              STÄNGELGEMÜSE (frisch)

                              Spargel

                              Kardonen

                              Stangensellerie

                              Fenchel

                              Artischocken

                              Lauch, Porree

                              Rhabarber

                              Sonstige

                              viii)

                              PILZE

                              a)

                              Zuchtpilze

                              b)

                              Wildpilze

                              3.

                                 Hülsenfrüchte

                              0,01 (1)

                              Bohnen

                              Linsen

                              Erbsen

                              Sonstige

                              4.

                                 Ölsaaten

                              0,02 (1)

                              Leinsamen

                              Erdnüsse

                              Mohnsamen

                              Sesamsamen

                              Sonnenblumenkerne

                              Rapssamen

                              Sojabohnen

                              Senfkörner

                              Baumwollsamen

                              Hanfsamen

                              Sonstige

                              5.

                                 Kartoffeln

                              0,01 (1)

                              Frühkartoffeln

                              Lagerkartoffeln

                              6.

                                 Tee (getrocknete und fermentierte oder nicht fermentierte Blätter und Blattstiele von Camellia sinensis)

                              0,1 (1)

                              7.

                                 Hopfen (getrocknet), einschließlich Hopfenpellets und nicht konzentriertes Hopfenpulver

                              0,1 (1)

                  2.

                  Die Spalten für Atrazin, Azinphosethyl, Cyfluthrin, Ethephon, Methamidophos, Methomyl, Paraquat and Triazophos erhalten folgende Fassung:

                              Gruppen und Beispiele einzelner Erzeugnisse, für die die Rückstandshöchstgehalte gelten

                              Atrazin

                              Azinphosethyl

                              Cyfluthrin einschl. sonstiger Mischungen aus Isomer-bestandteilen (Summe der Isomere)

                              Ethephon

                              Methamidophos

                              Methomyl/Thiodicarb (Summe ausgedrückt als Methomyl)

                              Paraquat

                              Triazophos

                              „1.

                                 Früchte, frisch, getrocknet oder ungekocht, durch Gefrieren haltbar gemacht, ohne Zusatz von Zucker; Schalenfrüchte

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              ZITRUSFRÜCHTE

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Grapefruit

                              0,5

                              Zitronen

                              1

                              Limonen

                              1

                              Mandarinen (einschließlich Clementinen und andere Hybriden)

                              1

                              Orangen

                              0,5

                              Pomelos

                              0,5

                              Sonstige

                              0,05 (2)

                              ii)

                              SCHALENFRÜCHTE (mit oder ohne Schale)

                              0,02 (2)

                              0,1

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Mandeln

                              Paranüsse

                              Kaschu-Nüsse

                              Esskastanien, Edelkastanien

                              Kokosnüsse

                              Haselnüsse

                              Macadamianüsse

                              Pekannüsse, Hickorynüsse

                              Pinienkerne, Pignoli

                              Pistazien

                              Walnüsse

                              Sonstige

                              iii)

                              KERNOBST

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,2

                              Äpfel

                              0,5

                              Birnen

                              Quitten

                              Sonstige

                              0,05 (2)

                              iv)

                              STEINOBST

                              Aprikosen, Marillen

                              0,3

                              0,1

                              0,2

                              Kirschen

                              0,2

                              3

                              0,1

                              Pfirsiche (einschließlich Nektarinen und andere Hybriden)

                              0,3

                              0,05

                              0,2

                              Pflaumen

                              0,2

                              0,5

                              Sonstige

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BEEREN UND KLEINOBST

                              0,01 (2)

                              a)

                              Tafel- und Keltertrauben

                              0,3

                              1

                              Tafeltrauben

                              0,05 (2)

                              Keltertrauben

                              1

                              b)

                              Erdbeeren (ohne Wildfrüchte)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              c)

                              Strauchbeerenobst (ohne Wildfrüchten)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Brombeeren

                              Taubeeren

                              Loganbeeren

                              Himbeeren

                              Sonstige

                              d)

                              Anderes Kleinobst und Beeren (ohne Wildfrüchte)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              Heidelbeeren

                              Preiselbeeren

                              Johannisbeeren, Ribisel (rot, schwarz und weiß)

                              5

                              Stachelbeeren

                              Sonstige

                              0,05 (2)

                              e)

                              Wildfrüchte

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              vi)

                              SONSTIGE FRÜCHTE

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Avocados

                              Bananen

                              Datteln

                              Feigen

                              Kiwis

                              Kumquats

                              Litschis

                              Mangos

                              Oliven (Tafeloliven)

                              Oliven (Kelteroliven)

                              Papayas

                              Passionsfrüchte

                              Ananas

                              2

                              Sonstige

                              0,05 (2)

                              2.

                                 Gemüse, frisch oder ungekocht, gefroren oder getrocknet

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              WURZEL- UND KNOLLENGEMÜSE

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Rote Rüben

                              Karotten und Möhren

                              Kassava, Maniok

                              Knollensellerie

                              Meerrettich, Kren

                              Topinambur

                              Pastinaken

                              Petersilienwurzel

                              Radieschen und Rettiche

                              0,5

                              Schwarzwurzeln

                              Süßkartoffeln, Bataten

                              Kohlrüben

                              Speiserüben

                              Yamswurzeln

                              Sonstige

                              0,05 (2)

                              ii)

                              ZWIEBELGEMÜSE

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Knoblauch

                              Zwiebeln

                              Schalotten

                              Frühlingszwiebeln

                              Sonstige

                              iii)

                              FRUCHTGEMÜSE

                              0,01 (2)

                              a)

                              Solanacea

                              0,05 (2)

                              Tomaten, Paradeiser

                              0,05

                              1

                              0,2

                              Paprika

                              0,3

                              3

                              Auberginen, Melanzani

                              0,2

                              Okra

                              Sonstige

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              b)

                              Cucurbitaceae — mit genießbarer Schale

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Salatgurken

                              0,1

                              Einlegegurken

                              Zucchini

                              Sonstige

                              0,02 (2)

                              c)

                              Cucurbitaceae — mit ungenießbarer Schale

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Melonen

                              Kürbisse

                              Wassermelonen

                              Sonstige

                              d)

                              Zuckermais

                              0,1

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              iv)

                              KOHLGEMÜSE

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Blumenkohle

                              0,05

                              0,02

                              Rübstiel (Broccoli)

                              0,2

                              Blumenkohl, Karfiol

                              Sonstige

                              0,05 (2)

                              b)

                              Kopfkohle

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Rosenkohl, Kohlsprossen

                              Kopfkohl

                              Sonstige

                              c)

                              Blattkohle

                              0,3

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Chinakohl

                              Grünkohl

                              Sonstige

                              d)

                              Kohlrabi

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BLATTGEMÜSE UND FRISCHE KRÄUTER

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              a)

                              Salate und ähnliche

                              0,5

                              Gartenkresse

                              Feldsalat

                              Salat

                              0,3

                              Endivie

                              Rucola

                              Kohlblätter und -stängel

                              Sonstige

                              0,05 (2)

                              b)

                              Spinat und ähnliche

                              0,02 (2)

                              Spinat

                              0,05

                              Mangold

                              Sonstige

                              0,05 (2)

                              c)

                              Brunnenkresse

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              d)

                              Chicorée

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              e)

                              Frische Kräuter

                              0,02 (2)

                              0,3

                              Kerbel

                              Schnittlauch

                              Petersilie

                              Sellerieblätter

                              Sonstige

                              vi)

                              HÜLSENGEMÜSE (frisch)

                              0,05 (2)

                              0,05

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Bohnen (mit Hülsen)

                              0,5

                              Bohnen (ohne Hülsen)

                              Erbsen (mit Hülsen)

                              0,5

                              Erbsen (ohne Hülsen)

                              Sonstige

                              0,01 (2)

                              vii)

                              STÄNGELGEMÜSE (frisch)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Spargel

                              Kardonen

                              Stangensellerie

                              Fenchel

                              Artischocken

                              0,1

                              Lauch, Porree

                              Rhabarber

                              Sonstige

                              0,01 (2)

                              viii)

                              PILZE

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Zuchtpilze

                              b)

                              Wildpilze

                              3.

                                 Hülsenfrüchte

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Bohnen

                              Linsen

                              Erbsen

                              Sonstige

                              4.

                                 Ölsaaten

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Leinsamen

                              Erdnüsse

                              0,1

                              Mohnsamen

                              Sesamsamen

                              Sonnenblumenkerne

                              Rapssamen

                              0,05

                              Sojabohnen

                              0,2

                              0,1

                              Senfkörner

                              Baumwollsamen

                              2

                              0,2

                              0,1

                              Hanfsamen

                              Sonstige

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              5.

                                 Kartoffeln

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Frühkartoffeln

                              Lagerkartoffeln

                              6.

                                 Tee (getrocknete und fermentierte oder nicht fermentierte Blätter und Blattstiele von Camellia sinensis)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,1 (2)

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              7.

                                 Hopfen (getrocknet), einschließlich Hopfenpellets und nicht konzentriertes Hopfenpulver

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              20

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              10

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

         (1)  Untere analytische Bestimmungsgrenze.“

         (2)  Untere analytische Bestimmungsgrenze.“