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31978L0633

Achte Richtlinie 78/633/EWG der Kommission vom 15. Juni 1978 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln

Amtsblatt Nr. L 206 vom 29/07/1978 S. 0043 - 0055 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 10 S. 0071  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 22 S. 0067  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 10 S. 0071  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 14 S. 0230  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 14 S. 0230

ACHTE RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 15. Juni 1978  zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln  (78/633/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 70/373/EWG des Rates vom 20. Juli 1970 über die Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (1), zuletzt geändert durch die Beitrittsakte, insbesondere auf Artikel 2,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die obengenannte Richtlinie bestimmt, daß die amtlichen Untersuchungen von Futtermitteln zur Feststellung, ob die aufgrund der Rechts- oder Verwaltungsvorschriften festgelegten Anforderungen hinsichtlich Beschaffenheit und Zusammensetzung der Futtermittel erfuellt sind, nach gemeinschaftlichen Probenahmeverfahren und Analysemethoden durchgeführt werden.  Mit den Richtlinien der Kommission 71/250/EWG vom 15. Juni 1971 (2), 71/393/EWG vom 18. November 1971 (3), 72/199/EWG vom 27. April 1972 (4), 73/46/EWG vom 5. Dezember 1972 (5), 74/203/EWG vom 25. März 1974 (6), 75/84/EWG vom 20. Dezember 1974 (7) und 76/372/EWG vom 1. März 1976 (8) wurde bereits eine Reihe von Analysemethoden festgelegt. Der Stand der seitdem durchgeführten Arbeiten ermöglicht es nunmehr, eine achte Reihe von Analysemethoden festzulegen.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Analysen für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf ihren Gehalt an Zink-Bacitracin, Flavophospholipol, Eisen, Kupfer, Mangan und Zink nach den in der Anlage zu dieser Richtlinie beschriebenen Methoden durchgeführt werden.  (2) Die allgemeinen Bestimmungen des Teils 1 "Einführung" der Anlage zur Ersten Richtlinie 71/250/EWG, mit Ausnahme des die Vorbereitung der Analyseprobe betreffenden Teils, finden auf die in der Anlage zu dieser Richtlinie beschriebenen Methoden Anwendung.   Artikel 2 Die Mitgliedstaaten setzen zum 1. Januar 1979 die erforderlichen Rechts- oder Verwaltungsvorschriften in Kraft, um den Bestimmungen dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis.   Artikel 3 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.     Brüssel, den 15. Juni 1978  Für die Kommission  Der Vizepräsident  Finn GUNDELACH  (1)ABl. Nr. L 170 vom 3.8.1970, S. 2. (2)ABl. Nr. L 155 vom 12.7.1971, S. 13. (3)ABl. Nr. L 279 vom 20.12.1971, S. 7. (4)ABl. Nr. L 123 vom 29.5.1972, S. 6. (5)ABl. Nr. L 83 vom 30.3.1973, S. 21. (6)ABl. Nr. L 108 vom 22.4.1974, S. 7. (7)ABl. Nr. L 32 vom 5.2.1975, S. 26. (8)ABl. Nr. L 102 vom 15.4.1976, S. 8.     ANLAGE   1. BESTIMMUNG VON ZINK-BACITRACIN - DURCH DIFFUSION IN AGARNÄHRBODEN  1. ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH  Die Methode erlaubt die Bestimmung von Zink-Bacitracin in Futtermitteln, Konzentraten und Vormischungen. Die untere Grenze der Bestimmbarkeit beträgt 5 mg/kg (5 ppm) (*). Die Methode ist bei Anwesenheit von Störsubstanzen - insbesondere grösserer Mengen Kupfer oder Ascorbinsäure - nicht gültig.   2. PRINZIP  Die Probe wird bei pH 2 mit einer Mischung aus Methanol/Wasser/Salzsäure extrahiert. Der Extrakt wird auf pH 6,5 gebracht, eingeengt (falls erforderlich) und verdünnt. Seine antibiotische Aktivität wird durch Messung der Diffusion des Zink-Bacitracins in einem mit Micrococcus luteus (Syn. M. flavus) beimpften Agarnährboden bestimmt. Die Diffusion wird durch die entstehenden Hemmzonen mit dem Testorganismus nachgewiesen. Der Durchmesser dieser Hemmzonen wird für den Bereich der angewandten Konzentrationen als dem Logarithmus der Konzentration an Antibiotikum direkt proportional angesehen.  3. TESTORGANISMUS : MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 10240    3.1. Haltung der Stammkultur  Agarschrägröhrchen mit dem Kulturnährboden (4.1) werden mit Micrococcus luteus beimpft und 24 Stunden bei 30 bis 37º C bebrütet. Die Kultur wird im Kühlschrank bei etwa 4º C aufbewahrt und alle zwei Wochen neu überimpft.     3.2. Herstellung der keimsuspension (a) >PIC FILE= "T0013268">       4. NÄHRBÖDEN UND REAGENZIEN  4.1. Kulturnährböden (b)  >PIC FILE= "T9001025">   4.2. Testnährboden  >PIC FILE= "T9001026">   4.3. Natriumchlorid-Lösung 0,8 v.H.(G/V): 8 g Natriumchlorid p.a. werden in Wasser aufgelöst und auf 1000 ml verdünnt ; die Lösung wird sterilisiert.   4.4. Mischung aus Methanol, rein/Wasser/Salzsäure p.a. (D : 1,18 bis 1,19) : 80/17, 5/2,5 (V/V/V).    (*)1 mg Zink-Bacitracin (Futtermittel-Qualität) entspricht 42 Internationalen Einheiten (IE) (a)Andere Methoden, die entsprechende Bakteriensuspensionen ergeben, können verwendet werden. (b)Jeder handelsübliche Nährboden entsprechender Zusammensetzung, der dieselben Ergebnisse erbringt, kann verwendet werden.  4.5. Phosphatpuffer, pH 6,5: >PIC FILE= "T0013269">  4.6 Salzsäure p.a., D : 1,18 bis 1,19   4.7 Salzsäure p.a., 0,1 N   4.8 Natriumhydroxidlösung p.a., 1 N   4.9 Bromkresol-Purpurlösung 0,04 v.H. (G/V):  0,1 g Bromkresol-Purpur werden in 18,5 ml 0,01 N Natriumhydroxidlösung aufgelöst, bis 250 ml mit Wasser aufgefuellt und gemischt.   4.10 Standardsubstanz : Zink-Bacitracin von bekannter Aktivität (in IE).      5.  STANDARDLÖSUNGEN  Eine Menge der Standardsubstanz (4.10), die 1050 IE (gemäß der angegebenen Aktivität) entspricht, wird eingewogen und 15 Minuten mit 5 ml 0,1 N Salzsäure (4.7) stehengelassen. Nach Zusatz von 30 ml Wasser wird der pH-Wert auf 4,5 mit Phosphatpuffer pH 6,5 (4.5) (ca. 4 ml) eingestellt und die Lösung bis 50 ml mit Wasser aufgefuellt und gemischt (1 ml = 21 IE).  Aus dieser Lösung werden durch aufeinanderfolgende Verdünnungen mit Phosphatpuffer pH 6,5 (4.5) folgende Lösungen hergestellt: >PIC FILE= "T0013270">    6. HERSTELLUNG DES EXTRAKTS      6.1. Extraktion        6.1.1. Konzentrate, Vormischungen und Mineralfutter  Einer abgewogenen Menge von 2,0 bis 5,0 g der Probe werden 30 ml der Mischung (4.4) zugesetzt und kurz geschüttelt. Nach einer Kontrolle des pH-Wertes, der etwa 2 betragen soll, wird 10 Minuten geschüttelt, 30 ml Phosphatpuffer pH 6,5 (4.5) zugesetzt und erneut 15 Minuten geschüttelt. Dann wird mit Phosphatpuffer (4.5) verdünnt, um einen erwarteten Zink-Bacitracin-Gehalt von 0,42 IE/ml (= U8) zu erhalten.               6.1.2. Protein-Konzentrate  Einer abgewogenen Menge von 10,0 g der Probe werden 50 ml der Mischung (4.4) zugesetzt und kurz geschüttelt. Nach einer Kontrolle des pH-Wertes, der etwa 2 betragen soll, wird 10 Minuten geschüttelt, 50 ml Phosphatpuffer pH 6,5 (4.5) zugesetzt und erneut 15 Minuten geschüttelt. Dann wird mit Phosphatpuffer (4.5) verdünnt, um einen erwarteten Zink-Bacitracin-Gehalt von 0,42 IE/ml (= U8) zu erhalten.               6.1.3. Sonstige Futtermittel  Einer abgewogenen Menge von 10,0 g der Probe (20,0 g für einen erwarteten Zink-Bacitracin-Gehalt von 5 mg/kg) werden 25 ml der Mischung (4.4) zugesetzt und 10 Minuten gemischt. Dann werden 25 ml Phosphatpuffer pH 6,5 (4.5) zugesetzt, 15 Minuten geschüttelt und zentrifugiert. 20 ml der überstchenden Lösung werden abgenommen und der pH-Wert auf 6,5 mit 1 Natriumhydroxidlösung (4.8) eingestellt, wobei die Bromkresol-Purpurlösung (4.9) als Indikator gebraucht wird. Dann wird die Lösung in einem Rotationsverdampfer bei einer 35º C nicht überschreitenden Temperatur bis auf etwa 4 ml eingedampft. Der Rückstand wird mit Wasser verdünnt, um einen erwarteten Zink-Bacitracin-Gehalt von 0,42 IE/ml (= U8) zu erhalten.                          6.2. Testlösungen  Von der Lösung U8 wurden die Lösungen U4 (erwarteter Gehalt : 0,21 IE/ml), U2 (erwarteter Gehalt : 0,105 IE/ml) und U1 (erwarteter Gehalt : 0,0525 IE/ml) durch aufeinanderfolgende Verdünnung (1+1) mit Phosphatpuffer (4.5) hergestellt.       7. TESTVERFAHREN        7.1. Beimpfung des Nährbodens  Der Testnährboden (4.2) wird mit der Keimsuspension (3.2) bei ca. 50 ºC beimpft. Bei Vorversuchen auf Platten mit dem Testnährboden (4.2) wird die Menge der Keimsuspension ermittelt, die möglichst grosse, aber noch scharfe Hemmzonen mit den verschiedenen verwendeten Konzentrationen an Zink-Bacitracin ergibt.                7.2. Herstellung der Platten  Der Test ist als Diffusionstest auf Platten mit je vier Konzentrationsstufen der Standardlösung (S8, S4, S2, S1) und der Testlösung (U8, U4, U2, U1) angelegt.  Jede Platte erhält unbedingt alle vier Konzentrationen des Standards und des Extrakts. Daher muß die Plattengrösse so bemessen sein, daß mindestens acht Löcher mit einem Durchmesser von 10 bis 13 mm und mindestens 30 mm zwischen den Lochzentren in die Nährbodenschicht gestanzt werden können.  Der Test sollte vorzugsweise auf Platten durchgeführt werden, die aus einer Glasscheibe mit einem darauf gelegten plangedrehten Alumunium- oder Kunststoffring von 20 mm Höhe und 200 mm Durchmesser hergestellt werden. Auf die Platten wird eine Menge des nach 7.1 beimpften Testnährbodens (4.2) gegossen, daß sich eine ca. 2 mm dicke Schicht ergibt (50 ml für eine Platte von 200 mm Durchmesser). Nachdem die Schicht fest geworden ist, werden die Löcher gestanzt und genau abgemessene Mengen der Standard- und Testlösungen einpipettiert (zwischen 0,10 und 0,15 ml pro Loch, je nach Lochdurchmesser).  Jede Konzentration muß mindestens in 4facher Wiederholung angewendet werden, so daß für jeden Test 32 Hemmzonen ausgewertet werden.               7.3. Inkubation  Die Inkubation erfolgt während 16 bis 18 Stunden bei 28 bis 30º C.    8. AUSWERTUNG  Der Durchmesser der Hemmzonen wird auf 0,1 mm genau gemessen. Für jede Konzentration werden die Mittelwerte auf Semilogarithmenpapier aufgetragen, wobei der Logarithmus der Konzentrationen gegen den Durchmesser der Hemmzonen eingetragen wird. Für die Standardlösung sowie für den Extrakt werden die geeignetsten Geraden - wie beispielsweise nachstehend berechnet - gezogen.  Der geeignetste Punkt für das niedrigste Niveau der Standardlösung (SL) wird nach folgender Formel ermittelt: >PIC FILE= "T0013271">  Der geeignetste Punkt für das höchste Niveau der Standardlösung (SH) wird nach folgender Formel ermittelt: >PIC FILE= "T0013272">  Genauso werden auch die geeignetsten Punkte für das niedrigste (UL) und höchste Niveau (UH) des Extrakts ermittelt, indem in der obigen Formel - anstelle von s1, s2, s4 und s8 - u1, u2, u 4 und u8 eingesetzt werden. Die ermittelten SL- und SH-Werte werden auf dasselbe Diagramm aufgetragen. Indem man die beiden Punkte miteinander verbindet, erhält man die geeignetste Gerade für die Standardlösung. Ebenso wird mit den UL- und UH-Werten verfahren, um die geeignetste Gerade für den Extrakt zu erhalten.  In Abwesenheit von Störfaktoren sollten die Geraden parallel sein. Die Geraden können als parallel angesehen werden, wenn die Werte (SH-SL) und (UH-UL) nicht mehr als 10 v.H. vom Mittelwert abweichen.  Falls die Geraden nicht parallel sind, kann man entweder u1 und s1 oder u8 und s8 ausschalten. Dann sind die Werte SL, SH, UL und UH mit folgenden Formeln zu ermitteln, um die geeignetste Gerade zu erhalten: >PIC FILE= "T0013273">  Ebenso wird für UL und UH verfahren. Mit diesen Alternativen soll auch die Parallelität der Geraden überprüft werden. Ergebnisse, die aus drei Niveaus ermittelt wurden, sollen in dem Analyseprotokoll vermerkt sein.  Wenn die Geraden als parallel anzusehen sind, wird der Logarithmus der relativen Aktivität (log. A) durch eine der folgenden Formeln ermittelt:  Für 4 Niveaus >PIC FILE= "T0013274">   Für 3 Niveaus >PIC FILE= "T0013275">  Tatsächliche Aktivität = angenommene Aktivität × relative Aktivität.  Wenn die Geraden nicht als parallel anzusehen sind, wird die Bestimmung wiederholt, Wenn auch dann keine Parallelität erreicht wurde, ist der Logarithmus der relativen Aktivität (log. A) mit der Formel (c) zu ermitteln. Das erhaltene Ergebnis ist als angenähert anzusehen ; dies sollte im Analysenprotokoll vermerkt werden.   9. WIEDERHOLBARKEIT  Der Unterschied zwischen den Ergebnissen zweier Bestimmungen eines Analytikers sollte bei ein- und derselben Probe bei Gehalten von:  5 bis 25 mg/kg Zink-Bacitracin 20 v.H. des höheren Resultats,  mehr als 25 bis 50 mg/kg 5 mg/kg absolut,  mehr als 50 mg/kg 10 v.H. des höheren Resultats  nicht überschreiten.     2. BESTIMMUNG VON FLAVOPHOSPHOLIPOL - DURCH DIFFUSION IN AGARNÄHRBODEN          1. ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH Die Methode erlaubt die Bestimmung von Flavophospholipol in Futtermitteln, Konzentraten und Vormischungen. Die untere Grenze der Bestimmbarkeit beträgt 1 mg/kg (1 ppm).                   2. PRINZIP  Die Probe wird mit verdünntem Methanol durch Erhitzen am Rückfluß extrahiert. Nach Zentrifugieren wird der Extrakt (falls erforderlich) durch Behandlung mit Ionenaustauschern gereinigt und verdünnt. Seine antibiotische Aktivität wird durch Messung der Diffusion des Flavophospholipols in einem mit Staphylococcus aureus beimpften Agarnährboden bestimmt. Die Diffusion wird durch die entstehenden Hemmzonen mit dem Testorganismus nachgewiesen. Der Durchmesser dieser Hemmzonen wird für den Bereich der angewandten Konzentrationen als dem Logarithmus der Konzentration an Antibiotikum direkt proportional angesehen.                   3. TESTORGANISMUS : STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P            3.1. Haltung der Stammkultur  Agarschrägröhrchen mit Kulturnährboden (4.1) werden mit Staphylococcus aureus beimpft und 24 Stunden bei 37º C bebrütet. Die Kultur wird im Kühlschrank bei etwa 4º C aufbewahrt und jeden Monat neu überimpft.                       3.2. Herstellung der Keimsuspension (a)  Von der Stammkultur (3.1) werden 2 Schrägröhrchen wöchentlich überimpft, 24 Stunden bei 37º C bebrütet und im Kühlschrank bei etwa 4º C aufbewahrt.  24 Stunden vor dem Test werden mit dieser Kultur 2 bis 4 Schrägröhrchen mit Kulturnährboden (4.1) beimpft und 16 bis 18 Stunden bei 37º C bebrütet. Dann werden die Keime mit Natriumchloridlösung (4.3) aufgenommen und die Suspension verdünnt, um eine Lichtdurchlässigkeit bei 578 nm und 1 cm Schichtdicke gegen Natriumchloridlösung (4.3) von etwa 40 v.H. zu erhalten.  (a)Andere Methoden, die entsprechende Bakteriensuspensionen ergeben, können verwendet werden.      >PIC FILE= "T0013276">     >PIC FILE= "T0013277">  7. HERSTELLUNG DES EXTRAKTS              7.1. Extraktion                7.1.1. Konzentrate, Vormischungen und Mineralfutter  Einer abgewogenen Menge von 2,0 bis 5,0 g der Probe werden 150 mg Ascorbinsäure (4.13) zugesetzt und in einem Erlenmeyerkolben (5.3) mit 150 ml 50 v.H. Methanol (4.5) gemischt. Der pH-Wert wird auf 8,1 bis 8,2 mit ca. 400 mg Tris(hydroxymethyl)-aminomethan (4.7) eingestellt und mit Indikatorpapier (4.12) kontrolliert. Nach 15 Minuten wird der pH-Wert mit Tris(hydroxymethyl)-aminomethan (4.7) erneut auf 8,1 bis 8,2 eingestellt und die Mischung 10 Minuten am Rückfluß (5.4) unter ständigem Rühren gekocht. Nach Abkühlen wird abzentrifugiert und der Exakt dekantiert.                               7.1.2. Sonstige Futtermittel  Eine Menge von 5,0 bis 30,0 g der Probe, die mindestens 30 ¶g Flavophospholipol enthält, wird eingewogen und in einem Erlenmeyerkolben (5.3) mit 150 ml 50 v.H. Methanol (4.5) gemischt. Der pH-Wert wird auf 8,1 bis 8,2 mit ca. 400 mg Tris(hydroxymethyl)-aminomethan (4.7) eingestellt und mit Indikatorpapier (4.12) kontrolliert. Nach 15 Minuten wird der pH-Wert mit Tris(thydroxymethyl)-aminomethan (4.7) erneut auf 8,1 bis 8,2 eingestellt und die Mischung 10 Minuten am Rückfluß (5.4) unter ständigem Rühren gekocht. Nach Abkühlen wird abzentrifugiert und der Extrakt dekantiert.                                                          7.2. Reinigung (bei Konzentraten, Vormischungen und Mineralfutter nicht erforderlich)  110 ml des Extraktes werden mit 11 g Kationenaustauscher (4.9) versetzt und eine Minute am Rückfluß (5.4) unter ständigem Rühren gekocht.  Nach Abtrennung des Kationenaustauschers durch Zentrifugieren oder Filtrieren werden 100 ml des Extraktes mit 150 ml Methanol (4.4) versetzt und die Lösung 12 bis 15 Stunden bei 4 ºC aufbewahrt. Die Abtrennung der Ausflockung erfolgt durch Filtration der gekühlten Lösung.  Am unteren Ende eines Glasrohrs (5.1) wird ein Glaswollstopfen (4.11) eingeführt, anschließend werden 5 ml des Anionenaustauschers (4.10) in das Rohr gegossen und die Säule mit 100 ml 80 v.H. Methanol (4.6) gewaschen. Mit Hilfe des Trichters (5.2) werden mindestens 100 ml des Filtrats, das 16 ¶g Flavophospholipol enthalten sollte (200 ml für 30 g Futtermittelprobe mit 1 ppm) auf die Säule gegeben. Falls erforderlich, wird das Filtrat vor Aufbringen auf die Säule mit 80 v.H. Methanol (4.6) verdünnt, um einen erwarteten Flavophospholipolgehalt von 16 ¶g/100 ml zu erhalten. Die Durchflußgeschwindigkeit wird auf ca. 2 ml/Minute eingestellt, der Durchlauf verworfen. Die Säule wird dann mit 50 ml 80 v.H. Methanol (4.6) gewaschen und der Durchlauf verworfen.  Das Flavophospholipol wird mit der Kaliumchlorid-Methanollösung (4.8) bei einer Durchflußgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute eluiert. 50 ml des Eluats werden in einem Meßzylinder aufgefangen und mit 30 ml Wasser gemischt. Diese Lösung sollte 0,2 ¶g/ml (= U8) Flavophospholipol enthalten.                           7.3. Testlösungen  Falls erforderlich (d.h. wenn keine Reinigung vorgenommen wurde), wird der in 7.1.1 erhaltene Extrakt mit 50 v.H. Methanol (4.5) verdünnt, um einen erwarteten Flavophospholipolgehalt von 0,2 ¶g/ml (= U8) zu erhalten.  Von der Lösung U8 werden die Lösungen U 4 (erwarteter Gehalt : 0,1 ¶g/ml), U2 (erwarteter Gehalt : 0,05 ¶g/ml) und U1 (erwarteter Gehalt : 0,025 ¶g/ml) durch aufeinanderfolgende Verdünnung (1+1) mit 50 v.H. Methanol (4.5) hergestellt.   8. TESTVERFAHREN                8.1. Beimpfung des Nährbodens  Der Testnährboden (4.2.2) wird mit der Keimsuspension (3.2) bei ca. 50º C beimpft. Bei Vorversuchen auf Platten mit dem Testnährboden (4.2.2) wird die Menge der Keimsuspension ermittelt, die möglichst grosse, aber noch scharfe Hemmzonen mit den verschiedenen verwendeten Konzentrationen an Flavophospholipol ergibt (etwa 30 ml pro Liter).                               8.2. Herstellung der Platten  Der Test ist als Diffusionstest auf Platten mit je vier Konzentrationsstufen der Standardlösung (S8, S 4, S2, S1) und der Testlösung (U8, U4, U2, U1) angelegt. Jede Platte erhält unbedingt alle vier Konzentrationen des Standards und des Extrakts. Daher muß die Plattengrösse so bemessen sein, daß mindestens acht Löcher mit einem Durchmesser von 10 bis 13 mm und mindestens 30 mm  zwischen den Lochzentren in die Nährbodenschicht gestanzt werden können. Der Test sollte vorzugsweise auf Platten durchgeführt werden, die aus einer Glasscheibe mit einem darauf gelegten plangedrehten Aluminium- oder Kunststoffring von 20 mm Höhe und 200 mm Durchmesser hergestellt werden.  Auf die Platten wird eine Menge der Basalschicht (4.2.1) gegossen, daß sich eine 1,5 mm dicke Schicht ergibt (45 ml für eine Platte von 200 mm Durchmesser). Nachdem die Schicht fest geworden ist, wird mit einer Menge der Keimschicht (4.2.2) - beimpft wie unter 8.1 - überschichtet, um eine Schicht von 1 mm zu erhalten (30 ml für eine Platte von 200 mm Durchmesser). Nachdem auch diese Schicht fest geworden ist, werden die Löcher gestanzt und genau abgemessene Mengen der Standard- und Testlösungen einpipettiert (zwischen 0,10 und 0,15 ml pro Loch, je nach Lochdurchmesser).  Jede Konzentration muß mindestens in 4facher Wiederholung angewendet werden, so daß für jeden Test 32 Hemmzonen ausgewertet werden.                               8.3. Inkubation  Die Inkubation erfolgt während 16 bis 18 Stunden bei 28 bis 30º C.    9. AUSWERTUNG  Der Durchmesser der Hemmzonen wird auf 0,1 mm genau gemessen. Für jede Konzentration werden die Mittelwerte auf Semilogarithmenpapier aufgetragen, wobei der Logarithmus der Konzentrationen gegen den Durchmesser der Hemmzonen eingetragen wird. Für die Standardlösung sowie für den Extrakt werden die geeignetsten Geraden - wie beispielsweise nachstehend berechnet - gezogen.  Der geeignetste Punkt für das niedrigste Niveau der Standardlösung (SL) wird nach folgender Formel ermittelt: >PIC FILE= "T0013278">  Der geeignetste Punkt für das höchste Niveau der Standardlösung (SH) wird nach folgender Formel ermittelt: >PIC FILE= "T0013279">  Genauso werden auch die geeignetsten Punkte für das niedrigste (UL) und höchste Niveau (UH) des Extraktes ermittelt, indem in der obigen Formel - anstelle von s1, s2, s4 und s8 - u1, u 2, u 4 und u8 eingesetzt werden.  Die ermittelten SL- und SH-Werte werden auf dasselbe Diagramm aufgetragen. Indem man die beiden Punkte miteinander verbindet, erhält man die geeignetste Gerade für die Standardlösung. Ebenso wird mit den UL- und UH-Werten verfahren, um die geeignetste Gerade für den Extrakt zu erhalten.  In Abwesenheit von Störfaktoren sollten die Geraden parallel sein. Die Geraden können als parallel angesehen werden, wenn die Werte (SH-SL) und (UH-UL) nicht mehr als 10 v.H. vom Mittelwert abweichen.  Falls die Geraden nicht parallel sind, kann man entweder u1 und s1 oder u8 und s8 ausschalten. Dann sind die Werte SL, SH, UL und UH mit folgenden Formeln zu ermitteln, um die geeignetste Gerade zu erhalten: >PIC FILE= "T0013280">  Ebenso wird für UL und UH verfahren. Mit diesen Alternativen soll auch die Parallelität der Geraden überprüft werden. Ergebnisse, die aus drei Niveaus ermittelt wurden, sollen in dem Analyseprotokoll vermerkt sein.  Wenn die Geraden als parallel anzusehen sind, wird der Logarithmus der relativen Aktivität (log. A) durch eine der folgenden Formeln ermittelt:  Für 4 Niveaus >PIC FILE= "T0013281">   Für 3 Niveaus >PIC FILE= "T0013282">  Tatsächliche Aktivität = angenommene Aktivität × relative Aktivität.  Wenn die Geraden nicht als parallel anzusehen sind, wird die Bestimmung wiederholt. Wenn auch dann keine Parallelität erreicht wurde, ist der Logarithmus der relativen Aktivität (log. A) mit der Formel (c) zu ermitteln. Das erhaltene Ergebnis ist als angenähert anzusehen ; dies sollte im Analysenprotokoll vermerkt werden.   10. WIEDERHOLBARKEIT  Der Unterschied zwischen den Ergebnissen zweier Bestimmungen eines Analytikers sollte bei ein- und derselben Probe bei Gehalten von:  1 bis 2 mg/kg Flavophospholipol 0,5 mg/kg absolut,  mehr als 2 bis 10 mg/kg 25 v.H. des höheren Resultats,  mehr als 10 bis 25 mg/kg 20 v.H. des höheren Resultats,  mehr als 25 bis 50 mg/kg 5 mg/kg absolut,  mehr als 50 mg/kg 10 v.H. des höheren Resultats  nicht überschreiten.     3. BESTIMMUNG DER SPURENELEMENTE EISEN, KUPFER, MANGAN UND ZINK                   1. ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH  Die Methode erlaubt die Bestimmung der Spurenelemente Eisen, Kupfer, Mangan und Zink in Futtermitteln. Die unteren Grenzen der Bestimmbarkeit betragen: >PIC FILE= "T0013283">                                   2. PRINZIP  Die Probe wird nach Zerstörung eventuell vorhandener organischer Substanz in Salzsäure gelöst. Die Elemente Eisen, Kupfer, Mangan und Zink werden nach entsprechender Verdünnung der Analysenlösung mittels Atomabsorptionsspektrometrie bestimmt.                                   3. REAGENZIEN  Vorbemerkungen  Das zur Herstellung der Reagenzien und Analysenlösungen verwendete Wasser muß "frei" von den zu bestimmenden Kationen sein. Hierfür kann Wasser verwendet werden, das, entweder in einer Borsilikatglas- oder Quarzapparatur zweifach destilliert oder durch doppelten Ionenaustausch gereinigt wurde.  Die zur Analyse verwendeten Reagenzien müssen mindestens von p.a. -Qualität sein. Die Abwesenheit des zu bestimmenden Elements wird mittels eines Blindversuchs kontrolliert. Falls erforderlich, sind die Reagenzien einer zusätzlichen Reinigung zu unterziehen.  Anstelle der nachfolgend beschriebenen Standardlösungen können auch handelsübliche Standardlösungen verwendet werden, deren Reinheit garantiert und vor Verwendung kontrolliert wurde.                    3.1. Salzsäure p.a., d : 1,19                                       3.2. Salzsäure p.a., 6 N                                       3.3. Salzsäure p.a., 0,5 N                                        3.4. Fluorwasserstoffsäure, 38 bis 40 % ig (v/v) ; Eisengehalt : weniger als 1 mg/l Glührückstand (als Sulfat) : weniger als 10 mg/l                                       3.5. Schwefelsäure p.a., d : 1,84                                       3.6. Wasserstoffperoxid p.a., ca. 100 Vol. Sauerstoff (30 % Gew. %)                                       3.7. Eisen-Standardlösung (1000 ¶g Fe/ml) : 1 g Eisendraht p.a. wird in 200 ml 6 N Salzsäure (3.2) gelöst, es werden 16 ml Wasserstoffperoxid (3.6) zugegeben, dann wird mit Wasser auf 1 l aufgefuellt.                      3.7.1. Eisen-Gebrauchsstandardlösung (100 ¶g Fe/ml) : Die Standardlösung (3.7) wird im Verhältnis 1 + 9 mit Wasser verdünnt.                                                                                3.8. Kupfer-Standardlösung (1 000 ¶g Cu/ml) : 1 g Kupfer p.a. in Pulverform wird in 25 ml 6 N Salzsäure (3.2) gelöst, es werden 5 ml Wasserstoffperoxid (3.6) zugegeben, dann wird mit Wasser auf 1 l aufgefuellt.                      3.8.1. Kupfer-Gebrauchsstandardlösung (10 ¶g Cu/ml) : Die Standardlösung (3.8) wird im Verhältnis 1 + 9 mit Wasser verdünnt und anschließend die entstehende Lösung wiederum im Verhältnis 1 + 9 mit Wasser verdünnt.                                                                                3.9. Mangan-Standardlösung (1000 ¶g Mn/ml) : 1 g Mangan p.a. in Pulverform wird in 23 ml 6 N Salzsäure (3.2) gelöst, dann wird mit Wasser auf 1 l aufgefuellt.                      3.9.1. Mangan-Gebrauchsstandardlösung (10 ¶g Mn/ml) : Die Standardlösung (3.9) wird im Verhältnis 1 + 9 mit Wasser verdünnt und anschließend die entstehende Lösung wiederum im Verhältnis 1 + 9 mit Wasser verdünnt.                                                                                3.10. Zink-Standardlösung (1000 g Zn/ml) : 1 g Zink p.a. in Streifen- oder Plattenform wird in 25 ml 6 N Salzsäure (3.2) gelöst ; dann wird mit Wasser auf 1 l aufgefuellt.                      3.10.1. Zink-Gebrauchsstandardlösung (10 ¶g Zn/ml) : die Standardlösung (3.10) wird im Verhältnis 1 + 9 mit Wasser verdünnt und die entstehende Lösung wiederum im Verhältnis 1 + 9 mit Wasser verdünnt.                                                                                3.11. Lanthanchloridlösung : Es werden 12 g Lanthanoxid in 150 ml Wasser aufgelöst, 100 ml 6 N Salzsäure (3.2) zugegeben und mit Wasser auf 1 l aufgefuellt.                                                                          4. GERÄTE             4.1. Muffelofen mit Regelvorrichtung und Temperaturanzeige.                                       4.2. Glasgeräte müssen aus resistentem Borsilikatglas sein. Empfohlen wird, Glasgeräte zu benutzen, die ausschließlich der Bestimmung von Spurenelementen vorbehalten bleiben.                                       4.3. Platin- und eventuell Quarzschalen.                                       4.4. Atomabsorptions-Spektrophotometer ; das Gerät muß hinsichtlich seiner Empfindlichkeit und Genauigkeit innerhalb des vorgesehenen Meßbereichs den Methodenanforderungen genügen.                                                                          5. AUSFÜHRUNG                    5.1. Proben mit organischen Bestandteilen                      5.1.1. Veraschung und Herstellung der Analysenlösung (*)                        (i) 5 bis 10 g der Probe (auf ± 0,2 mg genau abgewogen) werden in eine Quarz- oder Platinschale (4.3) gegeben (siehe Hinweis (b)) und im Trockenschrank bei 105 ºC getrocknet ; dann wird die Schale in den kalten Muffelofen (4.1) verbracht. Der Ofen wird geschlossen (siehe Hinweis (c)) und die Temperatur innerhalb ca. 90 Min. langsam auf 450 bis 475 ºC erhöht. Diese Temperatur wird 4 bis 16 Stunden (z. B. über Nacht) aufrechterhalten, um Kohleteilchen zu entfernen ; dann wird der Ofen geöffnet und man lässt abkühlen (siehe Hinweis (d)).  Die Asche wird mit Wasser angefeuchtet und in ein 250-ml-Becherglas überführt. Die Schale wird mit insgesamt etwa 5 ml Salzsäure (3.1) ausgespült und letztere langsam und vorsichtig in das Becherglas gegeben (durch CO2-Bildung eventuell stürmische Reaktion). Unter (*)Grünfutter (frisch oder getrocknet) kann grössere Mengen pflanzlicher Kieselsäure enthalten, welche Spurenelemente binden kann und daher entfernt werden muß. Für Proben dieser Futtermittel muß also nach folgendem geändertem Verfahren vorgegangen werden: Das Verfahren 5.1.1 (i) wird bis zur Filtration durchgeführt. Das den unlöslichen Rückstand enthaltende Filterpapier wird zweimal mit kochendem Wasser ausgewaschen, in eine Platinschale (4.3) gegeben und im Muffelofen bei weniger als 550 ºC bis zum Vollständigen Verschwinden aller Kohleteilchen verascht. Nach dem Abkühlen werden einige Tropfen Wasser, danach 10 bis 15 ml Fluorwasserstoffsäure (3.4) zugegeben und bei circa 150 ºC zur Trockne eingedampft. Verbleibt im Rückstand noch Kieselsäure, so wird diese erneut in einigen ml Fluorwasserstoffsäure (3.4) gelöst und anschließend zur Trockne eingedampft. Dann werden 5 Tropfen Schwefelsäufe (3.5) zugesetzt und so lange erhitzt, bis keine weissen Dämpfe mehr auftreten Nach Zugabe von 5 ml 6 N Salzsäure (3.2) und etwa 30 ml Wasser wird erhitzt, die Lösung in den 250-ml-Meßkolben filtriert und dieser mit Wasser bis zur Marke aufgefuellt (HCl-Konzentration etwa 0,5 N). Man verfährt dann ab 5.1.3.   Schütteln wird Salzsäure (3.1) tropfenweise zugegeben bis die Schaumbildung aufhört. Die Salzsäure wird unter gelegentlichem Umrühren mit einem Glasstab bis zur Trockne abgedampft.  Man gibt dann zum Rückstand 15 ml 6 N Salzsäure (3.2) und anschließend etwa 120 ml Wasser. Umgerührt wird mit dem Glasstab, der in dem Becherglas belassen wird ; dieses wird mit einem Uhrglas abgedeckt. Die Flüssigkeit wird zu schwachem Sieden gebracht und dieses so lange aufrechterhalten, bis die Asche vollständig gelöst ist. Dann wird durch ein aschefreies Filterpapier filtriert und das Filtrat in einem 250-ml-Meßkolben aufgefangen. Man wäscht das Becherglas und den Filter mit 5 ml heisser 6 N Salzsäure (3.2) und zweimal mit kochendem Wasser aus und fuellt den Meßkolben mit Wasser bis zur Marke auf (HCI-Konzentration etwa 0,5 N).                                               (ii) Sollte der Filterrückstand schwarz aussehen (Kohlenstoff), so gibt man ihn in die Veraschungsschale zurück und verascht abermals bei 450º C bis 475º C. Diese Veraschung, die nur wenige Stunden erfordert (etwa 3 bis 5 Std.) ist beendet, wenn die Asche weiß oder nahezu weiß aussieht. Der Rückstand wird mit etwa 2 ml Salzsäure (3.1) aufgenommen, zur Trockne eingedampft, und mit 5 ml 6 N Salzsäure (3.2) versetzt. Nach dem Erwärmen wird die Lösung in den Meßkolben filtriert und dieser mit Wasser bis zur Marke aufgefuellt (HCl-Konzentration etwa 0,5 N).  Hinweise:                          (a) Bei der Bestimmung von Spurenelementen ist unbedingt auf die Gefahr von Verunreinigungen, insbesondere durch Zink, Kupfer und Eisen zu achten. Deshalb müssen die bei der Probenvorbereitung benutzten Geräte frei von diesen Metallen sein.  Um die Verunreinigungsrisiken einzuschränken, ist in staubfreier Luft, mit absolut reinen Geräten und sorgfältig gewaschenen Glasgeräten zu arbeiten. Die Zinkbestimmung ist für Verunreinigungen durch Glasgeräte, Reagenzien, Staub usw. besonders empfindlich.                                                   (b) Die Einwaage wird nach dem etwa zu erwartenden Gehalt des Futtermittels an Spurenelementen unter Berücksichtigung der Empfindlichkeit des verwendeten Spektrophotometers berechnet. Bei Futtermitteln, die einen sehr niedrigen Gehalt an Spurenelementen aufweisen, kann es erforderlich sein, eine Probe von 10 bis 20 g einzuwägen und das Volumen der Analysenlösung auf 100 ml zu begrenzen.                                                   (c) Die Veraschung erfolgt im geschlossenen Muffelofen ohne Einblasen von Luft oder Sauerstoff.                                                   (d) Die vom Pyrometer angezeigte Temperatur darf 475º C nicht überschreiten.                                                                                5.1.2. Spektrophotometrische Bestimmung                        5.1.2.1. Herstellen der Eichlösungen  Aus den Gebrauchsstandardlösungen 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 und 3.10.1 werden für jedes der zu bestimmenden Spurenelemente eine Reihe von Eichlösungen hergestellt. Jede dieser Eichlösungen hat eine etwa 0,5 N HCl-Konzentration und (im Falle von Eisen, Mangan und Zink) eine Lanthanchlorid-Konzentration, die 0,1 % La (g/v) entspricht. Die gewählten Spurenelementkonzentrationen müssen im Empfindlichkeitsbereich des verwendeten Spektrophotometers liegen. Die nachfolgenden Tabellen zeigen als Beispiel die Zusammensetzung typischer Reihen von Eichlösungen. Je nach Typ und Empfindlichkeit des verwendeten Spektrophotometers kann es jedoch erforderlich sein, für die Eichlösungen eine andere Konzentration zu wählen. >PIC FILE= "T0013284">    >PIC FILE= "T0013285">                                                5.1.2.2. Herstellen der Meßlösungen  Für die Kupferbestimmung kann die nach 5.1.1 hergestellte Analysenlösung in der Regel direkt verwendet werden. Gegebenenfalls wird ein aliquoter Teil dieser Analysenlösung in einen 100-ml-Meßkolben pipettiert und mit 0,5 N Salzsäure (3.3) zur Marke aufgefuellt, um ihre Konzentration in den Bereich der Eichlösungen zu bringen.  Für die Bestimmung der Elemente Eisen, Mangan und Zink wird ein aliquoter Teil nach 5.1.1 hergestellten Analysenlösung in einen 100-ml-Meßkolben pipettiert. Man gibt 10 ml Lanthanchloridlösung (3.11) hinzu und fuellt mit 0,5 N Salzsäure (3.3) zur Marke auf (siehe 8 "Bemerkung").                                               5.1.2.3. Blindversuch  Es wird ein Blindversuch ausgeführt, der alle Verfahrensschritte umfassen muß, nur daß das Probematerial selbst weggelassen wird. Die Eichlösung "0" ersetzt nicht den Blindversuch.                                               5.1.2.4. Messung der Atomabsorption  Die Absorption der Eichlösungen und der zu analysierenden Lösungen ist mit oxydierender Luft-Azetylenflamme bei folgenden Wellenlängen zu messen: >PIC FILE= "T0013286">   Jede Messung ist viermal auszuführen.                                                                                5.2. Mineralische Futtermittel  Enthält die Probe keine organischen Substanzen, so erübrigt sich eine vorherige Veraschung. Man verfährt dann wie unter 5.1.1 (i) ab 2. Absatz beschrieben. Ein Abrauchen mit Fluorwasserstoffsäure kann entfallen.                                                                          6. BERECHNUNG DER ERGEBNISSE  Die Spurenelement-Konzentration in der Analysenlösung wird mit Hilfe einer Eichkurve berechnet und das Ergebnis in mg Spurenelement/kg Probe (ppm) ausgedrückt.                                   7. WIEDERHOLBARKEIT  Die Differenz zwischen den Ergebnissen zweier paralleler Bestimmungen eines Analytikers sollte an derselben Probe bei Gehalten an dem betreffenden Spurenelement von:                    - bis 50 mg/kg 5 mg/kg absolut,                                        - mehr als 50 bis 100 mg/kg 10 % des höheren Resultats,                                       - mehr als 100 bis 200 mg/kg 10 mg/kg absolut,                                       - mehr als 200 mg/kg 5 % des höheren Resultats                                         nicht überschreiten.                                   8. BEMERKUNG >PIC FILE= "T0013287">


title: Richtlinie 2011/71/EU der Kommission vom 26. Juli 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Kreosot in Anhang I  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               27.7.2011

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 195/46

         RICHTLINIE 2011/71/EU DER KOMMISSION
   vom 26. Juli 2011
   zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Kreosot in Anhang I
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Kreosot.

               (2)

               Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Kreosot in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.

               (3)

               Schweden wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 31. Oktober 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt. Aus dem Bericht ergibt sich, dass die Bewertung nur Kreosot der Grade B und C gemäß der Europäischen Norm EN 13991:2003 abdeckt.

               (4)

               Eine Konsultationsrunde begann am 30. April 2008. Das Ergebnis dieser Konsultation wurde bei der 30. Sitzung der Vertreter der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten bekanntgegeben und erörtert.

               (5)

               Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 17. Dezember 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.

               (6)

               Auf der Grundlage des Bewertungsberichts kann davon ausgegangen werden, dass Holzschutzmittel, die Kreosot enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, wenn sie wie in einigen der bewerteten Szenarien zur Holzbehandlung verwendet werden. Darüber hinaus gab es in der genannten Konsultationsrunde deutliche Hinweise darauf, dass mit der Verwendung von Kreosot in bestimmten Anwendungen beträchtliche sozioökonomische Vorteile verbunden sind. Im Zusammenhang mit der Konsultation vorgelegte und veröffentlichte Lebenszyklusanalysen deuten darauf hin, dass in bestimmten Fällen keine geeigneten Alternativen zu Kreosot bestehen, die weniger umweltschädlich sind. Daher sollte Kreosot in Anhang I aufgenommen werden.

               (7)

               Für bestimmte im Bewertungsbericht vorgestellte Anwendungsszenarien im Holzbehandlungsbereich wurden jedoch unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt.

               (8)

               Darüber hinaus wird Kreosot als Karzinogen ohne Schwellenwert betrachtet und ist als Karzinogen der Kategorie 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (3) eingestuft.

               (9)

               Kreosot ist eine Mischung von Hunderten von Verbindungen und enthält hauptsächlich polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK). Einige dieser PAK wurden vom Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur als persistent, bioakkumulierbar und toxisch („PBT“: Anthracen (4)) oder sehr persistent und stark bioakkumulierbar („vPvB“: Fluoranthen, Phenanthren und Pyren (5)) in Übereinstimmung mit den Kriterien gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (6) eingestuft.

               (10)

               PAK werden in Anhang III des Protokolls zum Übereinkommen von 1979 über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung betreffend persistente organische Schadstoffe (POPs) sowie in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG (7) als Stoffe geführt, die Bestimmungen zur Verringerung der Freisetzung unterliegen.

               (11)

               In einem mit der Entscheidung 2009/4 des Exekutivorgans des Übereinkommens von 1979 über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung erlassenen Leitliniendokument sind beste verfügbare Techniken zur Begrenzung der Emissionen persistenter organischer Schadstoffe aus großen stationären Quellen aufgeführt. Abschnitt V Teil E dieses Leitliniendokuments geht speziell ein auf PAK-Emissionen im Zusammenhang mit im Holzschutz verwendeten, PAK-haltigen Teerölderivaten, darunter auch Kreosot. Die Techniken beziehen sich auf die Imprägnierung und Lagerung, das Handling und die Verwendung des Holzes und umfassen Alternativen zur Minimisierung der Abhängigkeit von Produkten auf PAK-Basis. Darüber hinaus werden beste verfügbare Techniken für die Verbrennung von behandeltem Holz empfohlen.

               (12)

               Gemäß Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 in Verbindung mit Anhang III derselben Verordnung müssen die Mitgliedstaaten Aktionspläne annehmen, die Maßnahmen zur Förderung der Entwicklung enthalten und, soweit dies für angemessen erachtet wird, die Verwendung von als Ersatz dienenden oder veränderten Materialien, Produkten und Prozessen vorschreiben, durch die die Bildung und Freisetzung von PAK verhindert wird. Gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 treffen die Mitgliedstaaten und die Kommission im Rahmen der Bewertung und Zulassung alter Chemikalien und Pestizide im Rahmen der geltenden EU-Vorschriften geeignete Maßnahmen, um alte Chemikalien und Pestizide zu kontrollieren, die Eigenschaften persistenter organischer Schadstoffe aufweisen.

               (13)

               In der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (8) werden PAK als prioritäre gefährliche Stoffe identifiziert, wobei eine Verschmutzung von Oberflächengewässern durch Einleitungen, Emissionen oder Verluste solcher Stoffe zu beendigen oder schrittweise einzustellen ist.

               (14)

               Die Aufnahme von Kreosot in Anhang I sollte daher auf fünf Jahre beschränkt und der Wirkstoff einer vergleichenden Risikobewertung in Übereinstimmung mit Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor diese Aufnahme erneuert wird.

               (15)

               Darüber hinaus sollten Biozid-Produkte, die Kreosot enthalten, nur für Anwendungen zugelassen werden, bei denen unter Berücksichtigung aller lokalen und übrigen Umstände keine geeigneten Alternativen verfügbar sind. Bei einem Antrag auf Produktzulassung oder gegenseitige Anerkennung sollte der Mitgliedstaat, bei dem der Antrag eingeht, den Antragsteller daher um eine Analyse hinsichtlich der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Ersetzung bitten. Ausgehend von dieser Analyse und weiteren ihm vorliegenden Informationen sollte ein Mitgliedstaat, der eine Zulassung gewährt, seine Schlussfolgerung, dass keine geeigneten Alternativen bestehen, gegenüber der Kommission zu einem Zeitpunkt begründen, an dem die Produktzulassungen gewährt sein dürften. Um die Transparenz in diesem Zusammenhang zu erhöhen, sollte der Mitgliedstaat in seinem Bericht entweder direkt oder indirekt durch Verweis auf einen veröffentlichten Aktionsplan darlegen, wie die Entwicklung von Alternativen in Übereinstimmung mit Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 gefördert wird. Um die Transparenz noch weiter zu erhöhen, ist es angezeigt sicherzustellen, dass diese Informationen öffentlich zugänglich sind.

               (16)

               Nicht alle potenziellen Verwendungen von mit Kreosot behandeltem Holz wurden auf Unionsebene bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für Kompartimente und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.

               (17)

               Mit dem Eintrag Nr. 31 in Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden die Bedingungen für die Anwendung von Kreosot in der Holzbehandlung und für das Inverkehrbringen von mit Kreosot behandeltem Holz geregelt. Produktzulassungen für Biozide, die Kreosot enthalten, sollten von der Einhaltung dieser Beschränkungen abhängig gemacht werden. Mit den Entscheidungen 1999/832/EG der Kommission vom 26. Oktober 1999 zu den vom Königreich der Niederlande notifizierten nationalen Bestimmungen über die Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung von Kreosot (9), 2002/59/EG der Kommission vom 23. Januar 2002 über den vom Königreich der Niederlande gemäß Artikel 95 Absatz 5 EG-Vertrag mitgeteilten Entwurf einzelstaatlicher Rechtsvorschriften über die Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung von mit Kreosot behandeltem Holz (10) und 2002/884/EG der Kommission vom 31. Oktober 2002 über von den Niederlanden gemäß Artikel 95 Absatz 4 und Absatz 5 EG-Vertrag notifizierte einzelstaatliche Bestimmungen über Beschränkungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von mit Kreosot behandeltem Holz (11) hat die Kommission die Niederlande ermächtigt, im Rahmen des EG-Vertrags notifizierte bestehende strengere einzelstaatliche Vorschriften aufrecht zu erhalten. Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Mitteilung der Kommission nach Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (12) können diese Einschränkungen bis zum 1. Juni 2013 gültig bleiben. Sie umfassen ein Verbot der Verwendung von kreosotbehandeltem Holz für Anwendungen, die einen Kontakt mit Oberflächen- oder Grundwasser beinhalten.

               (18)

               Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für Kreosot enthaltende Produkte, die als Holzschutzmittel verwendet werden, auf der Produktzulassungsebene Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. Aufgrund der karzinogenen Eigenschaften von Kreosot empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass Produktzulassungen für Biozide, die den Wirkstoff enthalten, an die Bedingung geknüpft sind, dass alle denkbaren Maßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates) (13) getroffen werden, um Arbeiter, einschließlich nachgeschalteter Anwender, während der Imprägnierung und des Handlings von behandeltem Holz vor einer Exposition zu schützen. Angesichts der festgestellten Risiken für Boden- und aquatische Kompartimente sollten geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss und dass eventuell austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

               (19)

               Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Kreosot enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.

               (20)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.

               (21)

               Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.

               (22)

               Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (23)

               Der mit Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG eingesetzte Ausschuss hat keine Stellungnahme zu den in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen abgegeben; die Kommission hat daher dem Rat einen Vorschlag über die Maßnahmen vorgelegt und diesen an das Europäische Parlament weitergeleitet. Der Rat hat nicht innerhalb der Frist von zwei Monaten gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (14) über den Vorschlag befunden, weshalb die Kommission den Vorschlag unverzüglich dem Europäischen Parlament unterbreitet hat. Das Europäische Parlament hat innerhalb von vier Monaten nach der oben genannten Weiterleitung keine Einwände gegen die Maßnahme erhoben —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Umsetzung
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. April 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
   Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Mai 2013 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 26. Juli 2011

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

      (2)  ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.

      (3)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

      (4)  „Member State Committee support document for identification of anthracen as a substance of very high concern“, angenommen am 8. Oktober 2008.

      (5)  „Member State Committee support document for identification of anthracen oil, anthracen low as a substance of very high concern because of ist CMR, PBT and vPvB properties“, angenommen am 4. Dezember 2009.

      (6)  ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

      (7)  ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 7.

      (8)  ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1.

      (9)  ABl. L 329 vom 22.12.1999, S. 25.

      (10)  ABl. L 23 vom 25.1.2002, S. 37.

      (11)  ABl. L 308 vom 9.11.2002, S. 30.

      (12)  ABl. C 130 vom 9.6.2009, S. 3.

      (13)  ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 50.

      (14)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

      ANHANG
      In Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag eingefügt:

                     „45

                     Kreosot

                     Kreosot
                     EG-Nr.: 232-287-5
                     CAS-Nr.: 8001-58-9

                     Kreosot Grad B oder Grad C gemäß der Europäischen Norm EN 13991:2003

                     1. Mai 2013

                     30. April 2015

                     30. April 2018

                     8

                     Kreosot enthaltende Biozid-Produkte dürfen nur für Anwendungen zugelassen werden, für die der zulassende Mitgliedstaat ausgehend von einer Analyse der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Ersetzung, die er vom Antragsteller verlangt, sowie anderer ihm vorliegender Informationen zu dem Schluss gelangt, dass es keine geeigneten Alternativen gibt. Mitgliedstaaten, die solche Produkte in ihrem Hoheitsgebiet zulassen, müssen der Kommission spätestens bis zum 31. Juli 2016 einen Bericht vorlegen, in dem sie ihre Schlussfolgerung in Bezug auf das Fehlen geeigneter Alternativen begründen, und darlegen, wie die Entwicklung von Alternativen gefördert wird. Die Kommission macht diese Berichte öffentlich zugänglich.
                     Der Wirkstoff wird einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 unterzogen, bevor seine Aufnahme in diesen Anhang verlängert wird.
                     Bei der Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines Produkts gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Anwendungen und Expositionsszenarien und die Risiken für Umweltkompartimente und Populationen, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.
                     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind:

                                 1.

                                 Kreosot darf nur unter den Bedingungen gemäß Anhang XVII Nr. 31 Spalte 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1) angewandt werden.

                                 2.

                                 Kreosot darf nicht für die Behandlung von Holz zugelassen werden, das für die in Anhang XVII Nr. 31 Spalte 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Anwendungen bestimmt ist.

                                 3.

                                 In Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates) (2) werden geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen, um Arbeiter, einschließlich nachgeschalteter Anwender, während der Imprägnierung und des Handlings von behandeltem Holz vor einer Exposition zu schützen.

                                 4.

                                 Es werden geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen, um die Boden- und aquatischen Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten und gegebenenfalls Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

         (1)  ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

         (2)  ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 50.“


title: Richtlinie 2005/93/EG des Rates vom  21. Dezember 2005  zur Änderung der Richtlinie 69/169/EWG hinsichtlich einer befristeten mengenmäßigen Beschränkung für Biereinfuhren nach Finnland

text:
               29.12.2005

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 346/16

      RICHTLINIE 2005/93/EG DES RATES

   vom 21. Dezember 2005
   zur Änderung der Richtlinie 69/169/EWG hinsichtlich einer befristeten mengenmäßigen Beschränkung für Biereinfuhren nach Finnland
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 93,
   auf Vorschlag der Kommission,
   nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),
   nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Artikel 4 und 5 der Richtlinie 69/169/EWG des Rates vom 28. Mai 1969 zur Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befreiung von den Umsatzsteuern und Sonderverbrauchsteuern bei der Einfuhr im grenzüberschreitenden Reiseverkehr (3) sehen Reisefreigrenzen für umsatzsteuerpflichtige Waren vor, die im Gepäck von Reisenden aus Drittländern befördert werden, vorausgesetzt, diese Einfuhren sind von nichtkommerzieller Art.

               (2)

               Die Richtlinie 69/169/EWG gestattet Finnland, bis zum 31. Dezember 2005 die Einfuhr von Bier durch Einzelpersonen auf nicht weniger als 6 Liter zu begrenzen, weil die finnischen Einzelhändler in der Grenzregion große wirtschaftliche Schwierigkeiten haben und sich aufgrund der Biereinfuhren aus Drittländern auch mit hohen Einkommenseinbußen konfrontiert sehen. Finnland hat die Reisefreigrenze nur bis zu einem gewissen Grad ausgeschöpft und die Einfuhr von Bier auf höchstens 16 Liter pro Person beschränkt.

               (3)

               Der Beitritt neuer Mitgliedstaaten hat neue Reisemöglichkeiten für Menschen aus einem Mitgliedstaat geschaffen, vor allem aus Estland, die Bier nach Finnland einführen wollen. Finnland hat auf diese Situation durch eine generelle Senkung der Steuersätze auf alkoholhaltige Getränke um durchschnittlich 33 % reagiert, wobei es sich um die mit Abstand stärkste Senkung seit 40 Jahren handelt.

               (4)

               Die Senkung der Steuersätze auf alkoholhaltige Getränke hat nicht nur zu beträchtlichen Einbußen bei den Umsatzsteuereinnahmen geführt, sondern auch zur Verschärfung der Probleme in Bezug auf die Alkoholpolitik sowie die Sozial- und Gesundheitspolitik. Zusätzlich sind Probleme der öffentlichen Ordnung und zunehmend Straftaten im Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch aufgekommen.

               (5)

               Finnland hat um eine Ausnahmeregelung von Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 69/169/EWG ersucht, um einen Höchstwert für Biereinfuhren durch Reisende aus Drittländern von nicht mehr als 16 Litern pro Person anwenden zu dürfen.

               (6)

               Dabei sollten die geografische Lage Finnlands, die wirtschaftlichen Schwierigkeiten der in den Grenzregionen ansässigen finnischen Einzelhändler und der beträchtliche Einkommensverlust durch zunehmende Einfuhren von Bier aus Drittländern berücksichtigt werden.

               (7)

               Aus diesen Gründen und angesichts der derzeitigen Überlegungen zu einer allgemeinen Überprüfung der Werte und Mengen der in Richtlinie 69/169/EWG aufgeführten Waren ist es angemessen, Finnland zu ermächtigen, für einen weiteren Zeitraum bis zum 31. Dezember 2007 die beantragte Ausnahmeregelung anzuwenden —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Artikel 5 Absatz 9 der Richtlinie 69/169/EWG erhält folgende Fassung:

      „(9)   Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 wird Finnland ermächtigt, bis zum 31. Dezember 2007 einen Höchstwert von nicht weniger als 16 Litern für die Einfuhr von Bier aus Drittländern anzuwenden.“

   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 31. Dezember 2005 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechts- und Verwaltungsvorschriften mit und übermitteln ihr eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen Vorschriften und dieser Richtlinie.
   Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Brüssel am 21. Dezember 2005.

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         B. BRADSHAW

      (1)  Stellungnahme vom 13. Dezember 2005 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

      (2)  Stellungnahme vom 14. Dezember 2005 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

      (3)  ABl. L 133 vom 4.6.1969, S. 6. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/47/EG (ABl. L 193 vom 29.7.2000, S. 73).


Avis juridique important

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31998L0041

Richtlinie 98/41/EG des Rates vom 18. Juni 1998 über die Registrierung der an Bord von Fahrgastschiffen im Verkehr nach oder von einem Hafen eines Mitgliedstaates der Gemeinschaft befindlichen Personen

Amtsblatt Nr. L 188 vom 02/07/1998 S. 0035 - 0039

RICHTLINIE 98/41/EG DES RATES vom 18. Juni 1998 über die Registrierung der an Bord von Fahrgastschiffen im Verkehr nach oder von einem Hafen eines Mitgliedstaates der Gemeinschaft befindlichen Personen DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 84 Absatz 2,auf Vorschlag der Kommission (1),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),gemäß dem Verfahren des Artikels 189c des Vertrags (3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Im Rahmen der gemeinsamen Verkehrspolitik müssen weitere Maßnahmen ergriffen werden, um die Sicherheit im Seeverkehr zu erhöhen.(2) Die Gemeinschaft ist ernstlich besorgt über die Unfälle, von denen Fahrgastschiffe betroffen waren und die eine Vielzahl von Menschenleben gekostet haben, insbesondere über das Unglück der "Herald of Free Enterprise" und der "Estonia". Wer in der Gemeinschaft Fahrgastschiffe oder Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge benutzt, kann mit Recht einen angemessenen Sicherheitsstandard und ein ausreichendes Informationssystem zur Erleichterung von Such- und Rettungsmaßnahmen und die effiziente Organisation der weiteren Abwicklung nach einem eventuellen Unfall erwarten und muß sich auf sie verlassen können.(3) Es muß sichergestellt werden, daß die Zahl der Fahrgäste an Bord eines Fahrgastschiffes nicht höher ist als die Zahl, für die das Schiff und seine Sicherheitsausrüstung zugelassen sind. Die Gesellschaften sollten den Such- und Rettungsdiensten Angaben über die Zahl der von einem möglichen Unfall betroffenen Personen machen können.(4) Angaben über Fahrgäste und Besatzung werden zur leichteren Suche und Rettung sowie zur effizienten Organisation der weiteren Abwicklung nach einem Unfall benötigt, z.B. zur Identifizierung der beteiligten Personen, zur Klärung der damit zusammenhängenden rechtlichen Fragen und für eine gezieltere medizinische Betreuung der Geretteten. Solche Angaben könnten unnötige Ängste von Angehörigen und sonstigen Betroffenen um Personen an Bord eines havarierten Fahrgastschiffs in einem Seegebiet mildern, in dem ein Mitgliedstaat nach dem Internationalen Übereinkommen von 1979 über den Such- und Rettungsdienst die Verantwortung trägt.(5) Die Fahrgäste sollten deshalb vor der Abfahrt des Schiffes gezählt und registriert werden.(6) Kapitel III des Internationalen Übereinkommens zum Schutz des menschlichen Lebens auf See (SOLAS-Übereinkommen) sieht die Zählung und Registrierung aller Personen an Bord von Fahrgastschiffen auf internationalen Fahrten ab dem 1. Juli 1997 bzw. ab dem 1. Januar 1999 vor; die Verwaltungen können jedoch Fahrgastschiffe in geschützten Gewässern von diesen Vorschriften sowie von der Registrierungsvorschrift freistellen, wenn die Erfassung entsprechender Daten wegen des Linienbetriebs dieser Schiffe undurchführbar ist. Kapitel III des SOLAS-Übereinkommens gilt nicht für Inlandsfahrten und überläßt die Interpretation in wesentlichen Punkten dem Ermessen der einzelnen Mitgliedstaaten.(7) Diese Richtlinie steht im Einklang mit dem Recht der Mitgliedstaaten, für Fahrgastschiffe, die einen ihrer Häfen anlaufen oder aus ihm auslaufen, Vorschriften zu erlassen, die strenger sind als die Vorschriften des SOLAS-Übereinkommens.(8) Wegen des Binnenmarktbezugs der Fahrgastbeförderung im Seeverkehr ist eine Maßnahme der Gemeinschaft der effizienteste Weg, um bei Schiffen in der ganzen Gemeinschaft für einen einheitlichen Mindestsicherheitsstandard zu sorgen.(9) Im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit stellt eine Richtlinie des Rates das geeignete Rechtsinstrument dar, da sie einen Rahmen für eine einheitliche und bindende Anwendung der Sicherheitsnormen durch die Mitgliedstaaten bildet, gleichzeitig aber jedem einzelnen Mitgliedstaat die Entscheidung darüber überlassen wird, welche Form der Umsetzung seiner innerstaatlichen Rechtsordnung am besten entspricht.(10) Die Mitgliedstaaten können dafür sorgen, daß unter ihrer Flagge fahrende Fahrgastschiffe und deren Betreiber die geltenden Sicherheitsvorschriften erfuellen. Diese Vorschriften sollten nicht auf Schiffe Anwendung finden, die zwischen Häfen in Drittländern verkehren. Für diese Routen gelten die SOLAS-Vorschriften.(11) Die Mitgliedstaaten können die Sicherheit und die effiziente Organisation der weiteren Abwicklung nach einem möglichen Unfall bei allen Fahrgastschiffen unabhängig davon, welche Flagge diese führen, die einen ihrer Häfen verlassen oder dies zu tun beabsichtigen, nur dadurch sicherstellen, daß sie als Bedingung für das Auslaufen aus ihren Häfen die Erfuellung der einschlägigen Sicherheitsvorschriften verlangen. Die Gewährung einer Befreiung von diesen Vorschriften darf nicht allein dem Flaggenstaat überlassen werden, da nur der Hafenstaat die Bedingungen für die bestmöglichen Such- und Rettungsarbeiten für Fahrgastschiffe, die einen Hafen anlaufen oder aus ihm auslaufen, festlegen kann.(12) Im Hinblick auf die Harmonisierung der Sicherheitsbestimmungen und die Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen sollten die Mitgliedstaaten bei Fahrten von oder zu einem Gemeinschaftshafen nicht aus anderen als den in dieser Richtlinie genannten Gründen Abweichungen oder Ausnahmen von den SOLAS-Bestimmungen für die "Angaben über Fahrgäste" gewähren.(13) Aus praktischen Gründen und zur Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen muß ein einheitliches Konzept festgelegt werden, nach dem sich ermitteln läßt, für welche Fahrten die Pflicht zur Registrierung aller Fahrgäste gilt. Mit der 20-Seemeilen-Grenze wurden allgemeine Grundsätze und besondere Anliegen aller Mitgliedstaaten berücksichtigt.(14) Aus bestimmten praktischen Gründen kann das Zählen von Personen auf Fahrgastschiffen, die die Straße von Messina überqueren, während eines begrenzten Zeitraums in einer einfacheren Form erfolgen als der der Einzelzählung. Die Mitgliedstaaten sollten im Hinblick auf die Verpflichtung zur Übermittlung der Personenzahl an die Küste einen gewissen Spielraum haben, sofern es um Fahrgastschiffe geht, die, wie in der Richtlinie festgelegt, ausschließlich in geschützten Seegebieten im Linienverkehr mit kurzer Fahrzeit eingesetzt sind. Da das Risiko bei Fahrgastschiffen, die ausschließlich in geschützten Seegebieten verkehren, geringer ist, sollte für diese Schiffe eine Freistellung möglich sein. Da eine Registrierung der Personen an Bord unter bestimmten Umständen für die Reederei fast nicht durchführbar ist, sollte unter bestimmten Umständen und zu genau festgelegten Bedingungen eine Abweichung von der Registrierungspflicht gewährt werden können.(15) Die Daten der einzelnen Personen müssen nach den in der Richtlinie 95/46/EG (4) verankerten Datenschutzgrundsätzen erfaßt und verarbeitet werden. Insbesondere sollten die einzelnen Personen zum Zeitpunkt der Erfassung vollständig über die Zwecke, für die die Daten benötigt werden, unterrichtet und die Daten nur kurze Zeit, auf keinen Fall aber länger als für die Zwecke dieser Richtlinie erforderlich, aufbewahrt werden.(16) Die Kommission muß zur wirksamen Anwendung der Richtlinie durch einen Ausschuß unterstützt werden, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt. Diese Aufgabe kann der nach Artikel 12 der Richtlinie 93/75/EWG (5) eingesetzte Ausschuß übernehmen.(17) Gewisse Bestimmungen dieser Richtlinie können über diesen Ausschuß geändert werden, um künftigen Änderungen des SOLAS-Übereinkommens nach ihrem Inkrafttreten Rechnung zu tragen -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Diese Richtlinie soll die Sicherheit und die Möglichkeit der Rettung von Fahrgästen und Besatzungsmitgliedern, die sich an Bord von Fahrgastschiffen im Verkehr nach oder von einem Hafen eines Mitgliedstaates der Gemeinschaft befinden, verbessern und dafür sorgen, daß Such- und Rettungsmaßnahmen und die weitere Abwicklung nach einem eventuellen Unfall wirksamer durchgeführt werden können.Artikel 2 Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck- "Personen" alle an Bord befindlichen Personen unabhängig von ihrem Alter;- "Fahrgastschiff" ein Seeschiff oder ein seetüchtiges Hochgeschwindigkeitsfahrzeug, das mehr als zwölf Fahrgäste befördert;- "Hochgeschwindigkeitsfahrzeug" ein Hochgeschwindigkeitsfahrzeug im Sinne von Kapitel X Regel 1 des SOLAS-Übereinkommens von 1974 in der bei Erlaß dieser Richtlinie geltenden Fassung;- "Gesellschaft" den Eigentümer des Fahrgastschiffes oder ein anderes Unternehmen oder eine andere Person wie den Betreiber oder den Bareboat-Charterer, das bzw. die von dem Eigentümer die Verantwortung für den Betrieb des Fahrgastschiffes übernommen hat;- "ISM-Code" den internationalen Kodex für Maßnahmen zur Organisation eines sicheren Schiffsbetriebs und zur Verhütung der Meeresverschmutzung, den die Internationale Seeschiffahrtsorganisation (IMO) als Entschließung A.741 (18) vom 4. November 1993 angenommen hat;- "Fahrgastregisterführer" die an Land befindliche Person, die von einer Gesellschaft als verantwortlich für die Erfuellung der Verpflichtungen aus dem ISM-Kodex benannt ist, oder eine an Land befindliche Person, die von der Gesellschaft als verantwortlich für die Aufbewahrung von Angaben über die auf einem Fahrgastschiff der Gesellschaft befindlichen Personen benannt ist;- "benannte Behörde" die zuständige Behörde des Mitgliedstaates, die für die Such- und Rettungsmaßnahmen verantwortlich ist oder mit der Abwicklung nach einem Unfall befaßt ist;- "eine Seemeile" 1 852 Meter;- "geschütztes Seegebiet" ein Seegebiet, in dem nicht die Verhältnisse der offenen See herrschen und in dem ein Schiff zu keinem Zeitpunkt mehr als 6 Seemeilen von einem Zufluchtspunkt entfernt ist, wo Schiffbrüchige anlanden können und wo Such- und Rettungseinrichtungen in der Nähe zur Verfügung stehen;- "Linienverkehr" eine Abfolge von Schiffahrten, durch die dieselben beiden oder mehr Häfen miteinander verbunden werden, und zwara) entweder nach einem veröffentlichten Fahrplan oderb) so regelmäßig oder häufig, daß eine systematische Abfolge erkennbar ist;- "Drittland" ein Land, das nicht zu den Mitgliedstaaten zählt.Artikel 3 Diese Richtlinie gilt für Fahrgastschiffe mit Ausnahme von- Kriegsschiffen und Truppentransportschiffen sowie- Sportfahrzeugen, sofern sie nicht über eine Besatzung verfügen oder verfügen sollen und zu kommerziellen Zwecken mehr als zwölf Fahrgäste befördern.Artikel 4 (1) Alle Personen an Bord eines aus einem Hafen eines Mitgliedstaates auslaufenden Fahrgastschiffes sind vor der Abfahrt des Schiffes zu zählen.(2) Die Zahl der Personen an Bord ist vor der Abfahrt dem Kapitän des Fahrgastschiffes sowie dem Fahrgastregisterführer der Gesellschaft oder einem an Land befindlichen System der Gesellschaft, das demselben Zweck dient, zu melden.Artikel 5 (1) Bei allen Fahrgastschiffen, die aus einem Hafen eines Mitgliedstaates auslaufen und eine Fahrt von mehr als 20 Seemeilen ab ihrem Ausgangspunkt unternehmen, sind folgende Angaben zu registrieren:- Familiennamen der an Bord befindlichen Personen,- Vornamen oder deren Anfangsbuchstaben,- Geschlecht,- Altersgruppe (Erwachsener, Kind oder Kleinkind), der die Person angehört, oder Alter oder Geburtsjahr,- auf Wunsch des Fahrgastes: im Notfall benötigte besondere Betreuung oder Hilfe.(2) Diese Angaben sind vor der Abfahrt des Fahrgastschiffes zu erheben und spätestens 30 Minuten nach dessen Abfahrt dem Fahrgastregisterführer der Gesellschaft oder einem an Land befindlichen System der Gesellschaft, das demselben Zweck dient, zu übermitteln.Artikel 6 (1) Jeder Mitgliedstaat verlangt bei Fahrgastschiffen, die seine eigene Flagge führen und die von einem außergemeinschaftlichen Hafen aus einen innergemeinschaftlichen Hafen anlaufen, von der Gesellschaft, daß die in Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 genannten Angaben in der in Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 vorgesehenen Weise zur Verfügung gestellt werden.(2) Jeder Mitgliedstaat muß bei Fahrgastschiffen, die die Flagge eines Drittlandes führen und die von einem außergemeinschaftlichen Hafen aus einen innergemeinschaftlichen Hafen anlaufen, von der Gesellschaft verlangen, daß die in Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 genannten Angaben erhoben und bereitgehalten werden, so daß sie erforderlichenfalls der benannten Behörde für Such- und Rettungszwecke und zur weiteren Abwicklung nach einem Unfall zur Verfügung gestellt werden können.(3) Ein Mitgliedstaat kann Schiffe, die seine Flagge führen und die von einem außergemeinschaftlichen Hafen aus einen innergemeinschaftlichen Hafen anlaufen, von der Verpflichtung zur Registrierung der Fahrgäste nach den einschlägigen SOLAS-Bestimmungen nur unter den Bedingungen befreien bzw. ihnen eine Abweichung von dieser Verpflichtung nur unter den Bedingungen zugestehen, die in dieser Richtlinie für Freistellungen und Abweichungen festgelegt sind.Artikel 7 Der Kapitän stellt vor der Abfahrt sicher, daß die Zahl der Personen, die sich an Bord eines aus dem Hafen eines Mitgliedstaates auslaufenden Fahrgastschiffes befinden, die Zahl der Personen, die von dem Schiff befördert werden dürfen, nicht überschreitet.Artikel 8 Alle Gesellschaften, die die Verantwortung für den Betrieb eines Fahrgastschiffes tragen, haben, sofern dies nach den Artikeln 4 und 5 vorgeschrieben ist,- ein System für die Registrierung der Angaben zu den Fahrgästen zu schaffen. Das System muß die in Artikel 11 genannten Kriterien erfuellen;- einen Fahrgastregisterführer zu benennen, der für die Aufbewahrung und in einem Notfall oder zur Abwicklung nach einem Unfall für die Weiterleitung dieser Angaben verantwortlich ist.Die Gesellschaft sorgt dafür, daß die nach dieser Richtlinie vorgeschriebenen Angaben jederzeit zur Übermittlung an die benannte Behörde für Such- und Rettungszwecke in einem Notfall oder zur Abwicklung nach einem Unfall leicht verfügbar sind.Nach Artikel 5 erhobene personenbezogene Daten werden nicht länger als für die Zwecke dieser Richtlinie erforderlich aufbewahrt.Die Gesellschaft sorgt dafür, daß die Angaben zu Personen, die Bedarf an besonderer Hilfe oder Fürsorge im Notfall angemeldet haben, ordnungsgemäß registriert und dem Kapitän vor Abfahrt des Fahrgastschiffes übermittelt werden.Artikel 9 (1) Ein Mitgliedstaat, aus dessen Hafen ein Fahrgastschiff ausläuft, kann die in Artikel 5 genannte Grenze von 20 Seemeilen herabsetzen.Entscheidungen zur Herabsetzung der 20-Seemeilen-Grenze für Fahrten zwischen zwei Häfen in verschiedenen Mitgliedstaaten werden von den betreffenden beiden Mitgliedstaaten gemeinsam getroffen.(2) a) Bei der Umsetzung des Artikels 4 Absatz 1 kann die Italienische Republik für den Linienverkehr über die Straße von Messina Vorschriften für die Feststellung der zulässigen Hoechstzahl der Personen an Bord eines Fahrgastschiffes erlassen, das Eisenbahn-Personenwagen und Straßenfahrzeuge geladen hat, und sich dabei auf die zulässige Hoechstzahl an Reisenden für Eisenbahn-Personenwagen bzw. Insassen für alle anderen an Bord befindlichen Fahrzeuge stützen, sofern die Einzelzählung der Fahrgäste aus praktischen Gründen nicht möglich ist. Die Gültigkeit dieser Bestimmung ist auf vier Jahre begrenzt. Über eine Verlängerung dieser Frist wird unter Berücksichtigung der gewonnenen Erfahrung in Übereinstimmung mit Absatz 3 entschieden.b) Ein Mitgliedstaat, aus dessen Hafen ein Schiff ausläuft, kann Fahrgastschiffe, die ausschließlich in einem geschützten Seegebiet im Linienverkehr mit einer Fahrzeit von weniger als einer Stunde zwischen den Anlegehäfen eingesetzt sind, von der in Artikel 4 Absatz 2 festgelegten Verpflichtung befreien, dem Fahrgastregisterführer oder einem an Land befindlichen System der Gesellschaft, das demselben Zweck dient, die Zahl der an Bord befindlichen Personen zu melden.c) Ein Mitgliedstaat kann Fahrgastschiffe, die ausschließlich in geschützten Seegebieten bei Fahrten zwischen zwei Häfen bzw. bei Fahrten von und zu ein und demselben Hafen ohne Zwischenstopps eingesetzt werden, von den Verpflichtungen des Artikels 5 befreien.(3) Für die in Absatz 2 genannten Fälle ist folgendes Verfahren anzuwenden:a) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzüglich unter Angabe hinreichender Gründe von seinem Beschluß, eine Freistellung bzw. Ausnahme von den einschlägigen Bestimmungen der Artikel 4 und 5 zu erteilen.b) Gelangt die Kommission innerhalb von sechs Monaten nach der Unterrichtung zu der Auffassung, daß dieser Beschluß nicht gerechtfertigt ist oder sich nachteilig auf den Wettbewerb auswirken könnte, so kann sie nach dem Verfahren des Artikels 13 den Mitgliedstaat auffordern, seinen Beschluß abzuändern oder zu widerrufen.(4) Für regelmäßige Verkehre in einem Gebiet, in dem die Wahrscheinlichkeit, eine 2 Meter überschreitende signifikante Wellenhöhe anzutreffen, im Jahresdurchschnitt unter 10 % liegt, und- falls sich das Schiff nicht mehr als ungefähr 30 Seemeilen vom Ausgangspunkt entfernt oder- vorrangig regelmäßige Verkehrsverbindungen für Gemeinschaften in abgelegenen Gebieten, die diese Verbindungen gewohnheitsmäßig benutzen, hergestellt werden sollen,kann ein Mitgliedstaat, aus dessen Hafen Fahrgastschiffe zu einer Inlandfahrt auslaufen, oder können zwei Mitgliedstaaten, zwischen deren Häfen Fahrgastschiffe verkehren, bei der Kommission beantragen, Gesellschaften ganz oder teilweise von der Verpflichtung zur Registrierung der Angaben gemäß Artikel 5 Absatz 1 zu befreien, wenn diese ihrer Ansicht nach für diese Gesellschaften undurchführbar ist.Für die Undurchführbarkeit muß ein Nachweis erbracht werden. Zusätzlich ist nachzuweisen, daß in dem Einsatzgebiet dieser Schiffe landseitige Navigationshilfen und verläßliche Wettervorhersagen bereitstehen und daß geeignete und ausreichende Such- und Rettungseinrichtungen verfügbar sind. Ausnahmeregelungen gemäß diesem Absatz dürfen sich nicht nachteilig auf den Wettbewerb auswirken.Die entsprechenden Beschlüsse sind nach dem Verfahren des Artikels 13 zu fassen.(5) Ein Mitgliedstaat darf für aus seinen Häfen auslaufende Fahrgastschiffe, die die Flagge eines Drittlandes führen, das Vertragspartei des SOLAS-Übereinkommens ist, nicht unter Berufung auf diese Richtlinie eine Freistellung erteilen oder eine Ausnahmeregelung gewähren, wenn sie nach den einschlägigen SOLAS-Bestimmungen für eine Anwendung solcher Befreiungen nicht in Frage kommen.Artikel 10 Die gemäß Artikel 8 eingerichteten Registrierungssysteme müssen von den Mitgliedstaaten genehmigt werden.Die Mitgliedstaaten prüfen zumindest durch Stichproben, ob das gemäß dieser Richtlinie in ihrem Hoheitsgebiet eingerichtete Registrierungssystem ordnungsgemäß funktioniert.Jeder Mitgliedstaat benennt die Behörde, der die in Artikel 8 bezeichneten Gesellschaften die nach dieser Richtlinie vorgeschriebenen Angaben zu übermitteln haben.Artikel 11 (1) Die Registrierungssysteme müssen für die Zwecke dieser Richtlinie folgende Funktionskriterien erfuellen:i) Lesbarkeit:Die vorgeschriebenen Daten müssen in einem leicht lesbaren Format abgefaßt sein.ii) Verfügbarkeit:Die vorgeschriebenen Daten müssen für die benannten Behörden, für die die in dem System enthaltenen Angaben wichtig sind, leicht verfügbar sein.iii) Reibungslosigkeit:Das System muß so konzipiert sein, daß für die Fahrgäste beim Ein- und/oder Ausschiffen keine unnötigen Verzögerungen entstehen.iv) Sicherheit:Die Daten sollten in geeigneter Weise gegen versehentliche oder widerrechtliche Vernichtung und Verlust und gegen unbefugte Veränderung oder Weitergabe sowie unbefugten Zugang geschützt sein.(2) Es ist zu vermeiden, daß auf denselben oder ähnlichen Routen mehrere Systeme nebeneinander bestehen.Artikel 12 Unbeschadet der Verfahren zur Änderung des SOLAS-Übereinkommens kann diese Richtlinie nach dem Verfahren des Artikels 13 geändert werden, damit sichergestellt wird, daß für die Zwecke dieser Richtlinie und ohne Erweiterung ihres Anwendungsbereichs nach Erlaß dieser Richtlinie in Kraft getretene Änderungen des SOLAS-Übereinkommens in bezug auf die Registrierungssysteme angewandt werden.Artikel 13 Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 93/75/EG eingesetzten Ausschuß unterstützt. Der Ausschuß wird nach dem Verfahren der Absätze 2 und 3 des genannten Artikels 12 tätig.Artikel 14 Die Mitgliedstaaten legen Sanktionssysteme für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Rechtsvorschriften fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß diese Sanktionen angewendet werden. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein.Artikel 15 (1) Die Mitgliedstaaten setzen spätestens am 1. Januar 1999 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen; sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Artikel 5 wird spätestens ab 1. Januar 2000 angewandt.(2) Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(3) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über alle innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Die Kommission setzt die übrigen Mitgliedstaaten davon in Kenntnis.Artikel 16 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.Artikel 17 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Luxemburg am 18. Juni 1998.Im Namen des RatesDer PräsidentG. STRANG(1) ABl. C 31 vom 31. 1. 1997, S. 5, und ABl. C 275 vom 11. 9. 1997, S. 7.(2) ABl. C 206 vom 7. 7. 1997, S. 111.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 29. Mai 1997 (ABl. C 138 vom 16. 6. 1998, S. 31), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 11. Dezember 1997 (ABl. C 23 vom 23. 1. 1998, S. 17) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 11. März 1998 (ABl. C 104 vom 6. 4. 1998).(4) ABl. L 281 vom 23. 11. 1995, S. 31.(5) ABl. L 247 vom 5. 10. 1993, S. 19.


Avis juridique important

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32003L0039

Richtlinie 2003/39/EG der Kommission vom 15. Mai 2003 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Propineb und Propyzamid (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 124 vom 20/05/2003 S. 0030 - 0032

Richtlinie 2003/39/EG der Kommissionvom 15. Mai 2003zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Propineb und Propyzamid(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/31/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000(4), wurde eine Liste von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln aufgestellt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Propineb und Propyzamid.(2) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission(5) vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95(6), wurden folgende Mitgliedstaaten zu Berichterstattern ernannt und haben der Kommission gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 ihre jeweiligen Bewertungsberichte mit Empfehlungen übermittelt: Propineb: Bericht erstattender Mitgliedstaat Italien, alle relevanten Informationen wurden am 17. Juli 1996 übermittelt; Propyzamid: Bericht erstattender Mitgliedstaat Schweden, alle relevanten Informationen wurden am 19. Mai 1998 übermittelt.(3) Diese Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft.(4) Gemäß den Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG und in Anbetracht einer möglichen negativen Entscheidung über Propineb berief die Kommission am 4. Dezember 1997 eine Sitzung mit dem Hauptantragsteller und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat für diesen Wirkstoff ein. Der Hauptantragsteller lieferte weitere Daten mit dem Ziel, die Bedenken auszuräumen.(5) Die Prüfung aller Wirkstoffe wurde am 26. Februar 2003 in Form von Beurteilungsberichten der Kommission für Propineb und Propyzamid abgeschlossen.(6) Im Rahmen der Prüfung von Propyzamid wurden keine offenen Fragen oder Bedenken laut, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Pflanzenausschusses erfordert hätten.(7) Der Bericht über Propineb und zusätzliche Informationen wurden ebenfalls dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" für eine getrennte Anhörung vorgelegt. Der Wissenschaftliche Ausschuss wurde gebeten, zu der Bewertung der Langzeitexposition für Vögel und der geeigneten Tierart für die Ermittlung der annehmbaren Tagesdosis (ADI - Acceptable Daily Intake) und der annehmbaren Anwenderexposition (AOEL - Acceptable Operator Exposure Level) Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme(7) hob der Ausschuss eine Reihe von Fällen hervor, in denen die Risiken von Propineb für Vögel und von Propineb und dem Metaboliten PTU für wild lebende Säugetiere noch nicht ausreichend behandelt wurden, und schlug gleichzeitig Wege zur Verbesserung der Risikobewertung vor. Darüber hinaus unterstrich der Ausschuss die Notwendigkeit einer klaren Darstellung und Begründung aller Endpunkte, Daten, Annahmen und Gründe für die Risikobewertung. Der Ausschuss war der Ansicht, dass Ratten die geeignete Tierart für die Ermittlung der annehmbaren Tagesdosis und der Anwenderexposition sind. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. Nachdem der Hauptantragsteller die fehlenden Angaben nachgereicht und der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie bewertet hatte, kamen die Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko für Vögel und wild lebende Säugetiere vertretbar sei, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.(8) Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die Propineb oder Propyzamid enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EG erteilt werden können, sollten die Wirkstoffe daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.(9) Der Beurteilungsbericht der Kommission ist für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Abschnitte der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze durch die Mitgliedstaaten erforderlich. Es ist daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.(10) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und Interessierten zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.(11) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Propineb oder Propyzamid enthalten, umzusetzen und insbesondere bestehende Zulassungen zu überprüfen, damit sichergestellt ist, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen bezüglich dieser Wirkstoffe erfuellt werden. Für die Übermittlung und Bewertung der für jedes Pflanzenschutzmittel vollständigen Unterlagen gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ist ein längerer Zeitraum vorzusehen.(12) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.Artikel 2Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. September 2004 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon.Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. Oktober 2004 an.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen propineb- oder propyzamidhaltigen Pflanzenschutzmittels, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/4147EWG festgelegten Bedingungen für diese Wirkstoffe eingehalten wurden. Die Zulassung wird erforderlichenfalls bis spätestens 30. September 2004 geändert oder widerrufen.(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die am 31. März 2004 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Propineb oder Propyzamid enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis spätestens 31. März 2008 geändert oder widerrufen.Artikel 4Diese Richtlinie tritt am 1. April 2004 in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 15. Mai 2003Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.(2) ABl. L 101 vom 23.4.2003, S. 3.(3) ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.(4) ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 27.(5) ABl. L 107 vom 28.4.1994, S. 8.(6) ABl. L 225 vom 22.9.1995, S. 1.(7) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" zu besonderen Fragen der Kommission hinsichtlich der Bewertung von Propineb im Rahmen der Richtlinie 91/414/EG; SCP/PROPINEB/002-endg., angenommen am 8. November 2001.ANHANGIn Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG werden folgende Einträge am Ende der Tabelle angefügt:">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"