title: Richtlinie (EU) 2019/2235 des Rates vom 16. Dezember 2019 zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem und der Richtlinie 2008/118/EG über das allgemeine Verbrauchsteuersystem in Bezug auf Verteidigungsanstrengungen im Rahmen der Union

text:
                  30.12.2019

                  DE

                  Amtsblatt der Europäischen Union

                  L 336/10

         RICHTLINIE (EU) 2019/2235 DES RATES
         vom 16. Dezember 2019
         zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem und der Richtlinie 2008/118/EG über das allgemeine Verbrauchsteuersystem in Bezug auf Verteidigungsanstrengungen im Rahmen der Union
         DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 113,
         auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
         nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
         nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),
         nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
         gemäß einem besonderen Gesetzgebungsverfahren,
         in Erwägung nachstehender Gründe:

                     (1)

                     Die Richtlinie 2006/112/EG des Rates (3) sieht unter bestimmten Voraussetzungen eine Mehrwertsteuerbefreiung für die Lieferung von Gegenständen und Dienstleistungen an Streitkräfte eines Vertragsstaats des Nordatlantikvertrags sowie für die Einfuhr von Gegenständen durch diese vor, wenn die betreffenden Streitkräfte der gemeinsamen Verteidigungsanstrengung außerhalb ihres Staates dienen.

                     (2)

                     Die Richtlinie 2008/118/EG des Rates (4) sieht eine Verbrauchsteuerbefreiung für verbrauchsteuerpflichtige Waren vor, die zur Verwendung durch die Streitkräfte der Vertragsparteien des Nordatlantikvertrags mit Ausnahme des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet der Verbrauchsteueranspruch entsteht, bestimmt sind, und zwar für den Gebrauch oder Verbrauch dieser Streitkräfte oder ihr ziviles Begleitpersonal oder für die Versorgung ihrer Kasinos oder Kantinen, vorbehaltlich der Voraussetzungen und Grenzen dieser Steuerbefreiung durch den Aufnahmemitgliedstaat.

                     (3)

                     Diese Steuerbefreiungen können nicht gewährt werden, wenn die Streitkräfte eines Mitgliedstaats an Maßnahmen im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik (GSVP) gemäß Titel V Kapitel 2 Abschnitt 2 des Vertrags über die Europäische Union beteiligt sind. Der Notwendigkeit, die europäischen Fähigkeiten in den Bereichen Verteidigung und Krisenbewältigung zu verbessern und die Sicherheit und Verteidigung der Union zu stärken, sollte Vorrang eingeräumt werden. In ihrer Gemeinsamen Mitteilung vom 28. März 2018 über den Aktionsplan zur militärischen Mobilität haben die Hohe Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik und die Kommission anerkannt, dass es einer Angleichung der mehrwertsteuerlichen Behandlung der im Rahmen der Union und der NATO unternommenen Anstrengungen im Verteidigungsbereich bedarf.

                     (4)

                     Unter Verteidigungsanstrengungen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der GSVP unternommen werden, fallen militärische Missionen und Operationen, Tätigkeiten von Gefechtsverbänden, der gegenseitige Beistand, Projekte im Rahmen der Ständigen Strukturierten Zusammenarbeit (SSZ) sowie Tätigkeiten der Europäischen Verteidigungsagentur (European Defence Agency — EDA). Darunter sollten jedoch nicht Tätigkeiten im Rahmen der Solidaritätsklausel nach Artikel 222 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und andere bilaterale oder multilaterale Tätigkeiten der Mitgliedstaaten fallen, die nicht mit Verteidigungsanstrengungen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der GSVP unternommen werden, in Zusammenhang stehen.

                     (5)

                     Eine Mehrwertsteuerbefreiung sollte daher für Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen eingeführt werden, die für den Gebrauch oder Verbrauch durch die Streitkräfte eines Mitgliedstaats oder ihr ziviles Begleitpersonal oder für die Versorgung ihrer Kasinos oder Kantinen bestimmt sind, wenn diese Streitkräfte einer Verteidigungsanstrengung außerhalb ihres Mitgliedstaats dienen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der GSVP unternommen wird. Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen für die Streitkräfte des Mitgliedstaats, in dem die Gegenstände geliefert bzw. die Dienstleistungen erbracht werden, sollten von der Mehrwertsteuerbefreiung ausgeschlossen sein.

                     (6)

                     Darüber hinaus ist eine Mehrwertsteuerbefreiung für die Einfuhr von Gegenständen durch die Streitkräfte eines Mitgliedstaats vorzusehen, wenn die Gegenstände für den Gebrauch oder Verbrauch durch diese Streitkräfte oder ihr ziviles Begleitpersonal oder für die Versorgung ihrer Kasinos oder Kantinen bestimmt sind und wenn diese Streitkräfte einer Verteidigungsanstrengung außerhalb ihres Mitgliedstaats dienen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der GSVP unternommen wird.

                     (7)

                     Zudem sollte eine Verbrauchsteuerbefreiung für verbrauchsteuerpflichtige Waren eingeführt werden, die für den Gebrauch oder Verbrauch durch die Streitkräfte eines anderen Mitgliedstaats als des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet der Steueranspruch entsteht, bestimmt sind, wenn diese Streitkräfte einer Verteidigungsanstrengung außerhalb ihres Mitgliedstaats dienen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der GSVP unternommen wird.

                     (8)

                     Wie die Befreiung von der Mehrwert- und der Verbrauchsteuer für Verteidigungsanstrengungen im Rahmen der NATO sollten die Befreiungen für Verteidigungsanstrengungen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der GSVP unternommen werden, einen begrenzten Anwendungsbereich haben. Diese Befreiungen sollten nur für Situationen gelten, in denen die Streitkräfte Aufgaben wahrnehmen, die unmittelbar mit einer Verteidigungsanstrengung im Rahmen der GSVP verbunden sind, und sollten auf zivile Missionen im Rahmen der GSVP keine Anwendung finden. Gegenstände oder Dienstleistungen, die für den Gebrauch oder Verbrauch durch Zivilpersonal bereitgestellt werden, könnten daher nur dann unter die Ausnahmen fallen, wenn es sich um das zivile Begleitpersonal von Streitkräften handelt, die Aufgaben ausführen, welche unmittelbar mit einer Verteidigungsanstrengung im Rahmen der GSVP außerhalb ihres Mitgliedstaats zusammenhängen. Aufgaben, zu deren Erfüllung ausschließlich Zivilpersonal oder zivile Fähigkeiten eingesetzt werden, sollten nicht als Verteidigungsanstrengungen betrachtet werden. Unter keinen Umständen sollten die Befreiungen auch für Gegenstände oder Dienstleistungen gelten, die die Streitkräfte für den Gebrauch oder Verbrauch durch die Truppen oder das Zivilpersonal erwerben, das sie innerhalb ihres eigenen Mitgliedstaats begleitet.

                     (9)

                     Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Angleichung der mehrwertsteuerlichen und verbrauchsteuerlichen Behandlung der Verteidigungsanstrengungen im Rahmen der Union und der NATO, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Gemäß dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zum Erreichen des Ziels erforderliche Maß hinaus.

                     (10)

                     Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission vom 28. September 2011 zu erläuternden Dokumenten (5) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. Für diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt.

                     (11)

                     Die Richtlinien 2006/112/EG und 2008/118/EG sollten daher entsprechend geändert werden —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

            Artikel 1
            Änderung der Richtlinie 2006/112/EG
            Die Richtlinie 2006/112/EG wird wie folgt geändert:

                        1.

                        In Artikel 22 wird vor Absatz 1 folgender Absatz eingefügt:
                        „Einem innergemeinschaftlichen Erwerb von Gegenständen gegen Entgelt gleichgestellt ist die Verwendung von Gegenständen, die nicht gemäß den allgemeinen Besteuerungsbedingungen des Binnenmarkts eines Mitgliedstaats gekauft wurden, durch die Streitkräfte eines Mitgliedstaats, die an einer Verteidigungsanstrengung teilnehmen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik unternommen wird, zum Gebrauch oder Verbrauch dieser Streitkräfte oder ihres zivilen Begleitpersonals, sofern für die Einfuhr dieser Gegenstände nicht die Steuerbefreiung nach Artikel 143 Absatz 1 Buchstabe ga in Anspruch genommen werden kann.“

                        2.

                        In Artikel 143 Absatz 1 wird folgender Buchstabe eingefügt:

                                    „ga)

                                    die Einfuhr von Gegenständen in Mitgliedstaaten durch die Streitkräfte anderer Mitgliedstaaten für den eigenen Gebrauch oder Verbrauch oder für den ihres zivilen Begleitpersonals oder für die Versorgung ihrer Kasinos oder Kantinen, wenn diese Streitkräfte an einer Verteidigungsanstrengung teilnehmen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik unternommen wird;“.

                        3.

                        In Artikel 151 Absatz 1 werden die folgenden Buchstaben eingefügt:

                                    „ba)

                                    Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen in einem Mitgliedstaat, die entweder für den Gebrauch oder Verbrauch durch die Streitkräfte anderer Mitgliedstaaten oder ihr ziviles Begleitpersonal oder für die Versorgung ihrer Kasinos oder Kantinen bestimmt sind, wenn diese Streitkräfte an einer Verteidigungsanstrengung teilnehmen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik unternommen wird;

                                    bb)

                                    Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen in einen anderen Mitgliedstaat, die, für den Gebrauch oder Verbrauch durch die Streitkräfte eines anderen Mitgliedstaats als die des Bestimmungsmitgliedstaats selbst oder ihr ziviles Begleitpersonal oder für die Versorgung ihrer Kasinos oder Kantinen bestimmt sind, wenn diese Streitkräfte an einer Verteidigungsanstrengung teilnehmen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik unternommen wird;“.

            Artikel 2
            Änderung der Richtlinie 2008/118/EG
            In Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 2008/118/EG wird folgender Buchstabe eingefügt:

                        „ba)

                        durch die Streitkräfte eines anderen Mitgliedstaats als des Mitgliedstaats, in dem der Verbrauchsteueranspruch entsteht, für den Gebrauch oder Verbrauch dieser Streitkräfte oder ihres zivilen Begleitpersonals oder für die Versorgung ihrer Kasinos oder Kantinen, wenn diese Streitkräfte an einer Verteidigungsanstrengung teilnehmen, die zur Durchführung einer Tätigkeit der Union im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik unternommen wird;“.

            Artikel 3
            Umsetzung

               (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 30. Juni 2022 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
               Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Juli 2022 an.
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

               (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

            Artikel 4
            Inkrafttreten
            Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

            Artikel 5
            Adressaten
            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

            Geschehen zu Brüssel am 16. Dezember 2019.

                  Im Namen des Rates

                  Der Präsident

               J. LEPPÄ

            (1)  Stellungnahme vom 26. November 2019 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

            (2)  Stellungnahme vom 30. Oktober 2019 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

            (3)  Richtlinie 2006/112/EG des Rates vom 28. November 2006 über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem (ABl. L 347 vom 11.12.2006, S. 1).

            (4)  Richtlinie 2008/118/EG des Rates vom 16. Dezember 2008 über das allgemeine Verbrauchsteuersystem und zur Aufhebung der Richtlinie 92/12/EWG (ABl. L 9 vom 14.1.2009, S. 12).

            (5)  ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14.


title: Richtlinie (EU) 2021/1159 des Rates vom 13. Juli 2021 zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG in Bezug auf befristete Befreiungen von Einfuhren und bestimmten Lieferungen als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie

text:
                  15.7.2021

                  DE

                  Amtsblatt der Europäischen Union

                  L 250/1

         RICHTLINIE (EU) 2021/1159 DES RATES
         vom 13. Juli 2021
         zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG in Bezug auf befristete Befreiungen von Einfuhren und bestimmten Lieferungen als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie
         DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 113,
         auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
         nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
         nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),
         nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
         gemäß einem besonderen Gesetzgebungsverfahren,
         in Erwägung nachstehender Gründe:

                     (1)

                     Gemäß der Richtlinie 2006/112/EG des Rates (3) müssen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Gegenständen durch sowie die Lieferung von Gegenständen an und die Erbringung von Dienstleistungen für die Union, die Europäische Atomgemeinschaft, die Europäische Zentralbank oder die Europäische Investitionsbank oder die von der Union geschaffenen Einrichtungen, auf die das dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügte Protokoll (Nr. 7) über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union (im Folgenden „Protokoll“) Anwendung findet, in den Grenzen und zu den Bedingungen, die in diesem Protokoll und den Übereinkünften zu seiner Umsetzung oder in den Abkommen über ihren Sitz festgelegt sind, von der Mehrwertsteuer befreien, sofern dies nicht zu Wettbewerbsverzerrungen führt. Diese Steuerbefreiung ist allerdings strikt auf Beschaffungen für den Dienstgebrauch beschränkt und erstreckt sich nicht auf Fälle, in denen Gegenstände und Dienstleistungen von Einrichtungen der Union als Reaktion auf die durch die COVID-19-Pandemie entstandene Notlage erworben werden, insbesondere wenn diese Gegenstände oder Dienstleistungen den Mitgliedstaaten oder Dritten, wie nationalen Behörden oder Einrichtungen, kostenlos zur Verfügung gestellt werden.

                     (2)

                     Da nach wie vor dringend Maßnahmen ergriffen werden müssen, um die Handlungsbereitschaft für den Umgang mit der anhaltenden Gesundheitskrise zu schaffen, ist es daher notwendig, eine Mehrwertsteuerbefreiung für den Erwerb von Gegenständen und Dienstleistungen durch die Kommission oder eine nach dem Unionsrecht geschaffene Agentur oder Einrichtung im Zuge der Wahrnehmung ihrer Aufgaben in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie sicherzustellen. Dadurch würde gewährleistet, dass Maßnahmen, die im Rahmen der verschiedenen Initiativen der Union in dieser Situation ergriffen werden, nicht durch Mehrwertsteuerbeträge, die von den Organen der Union nicht eingezogen werden können, oder durch den Befolgungsaufwand, der sich aus der Verpflichtung zur mehrwertsteuerlichen Registrierung ergibt, behindert werden.

                     (3)

                     Die Richtlinie (EU) 2020/2020 des Rates (4) reicht nicht aus, um das Ziel einer besseren Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu erreichen, da sie es den Mitgliedstaaten nur für einen begrenzten Zeitraum gestattet, ermäßigte Sätze auf die Lieferung von COVID-19-In-vitro-Diagnostika und auf die Erbringung von eng mit diesen Diagnostika zusammenhängenden Dienstleistungen anzuwenden oder eine Steuerbefreiung mit Recht auf Vorsteuerabzug auf die Lieferung von COVID-19-Impfstoffen und -In-vitro-Diagnostika oder auf die Erbringung von eng mit diesen Impfstoffen und Diagnostika zusammenhängenden Dienstleistungen zu gewähren.

                     (4)

                     Die Richtlinie 2006/112/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

                     (5)

                     Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie sind die Maßnahmen zur Bewältigung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, die unter die neue Steuerbefreiung fallen könnten, bereits angelaufen, beispielsweise im Rahmen des mit der Verordnung (EU) 2020/521 des Rates eingerichteten Soforthilfeinstruments (5). Wäre für Umsätze im Zusammenhang mit solchen Maßnahmen Mehrwertsteuer zu entrichten, so gingen wertvolle Ressourcen verloren, was dazu führen würde, dass den Mitgliedstaaten proportional zum zu entrichtenden Steuerbetrag weniger Gegenstände und Dienstleistungen zur Verfügung gestellt würden. Um den Haushalt der Union bestmöglich für die Bewältigung der schwerwiegenden Folgen der COVID-19-Pandemie zu nutzen, sollten die durch diese Richtlinie eingeführten Steuerbefreiungen daher rückwirkend ab dem 1. Januar 2021 gelten. Eine solche rückwirkende Geltung ist unerlässlich, um zu verhindern, dass die Maßnahmen, die derzeit zur Bewältigung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie ergriffen werden, ihrer Wirkung beraubt werden. Eine Berichtigung, die in Bezug auf ursprünglich besteuerte Umsätze erforderlich ist, könnte durch bereits bestehende Korrekturmechanismen, wie etwa eine später folgende Mehrwertsteuererklärung, erfolgen.

                     (6)

                     Angesichts der Dringlichkeit der Lage im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie sollte diese Richtlinie am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

            Artikel 1
            Die Richtlinie 2006/112/EG wird wie folgt geändert:

                        1.

                        Artikel 143 wird wie folgt geändert:

                                    a)

                                    in Absatz 1 wird der folgende Buchstabe eingefügt:

                                                „fb)

                                                die Einfuhr von Gegenständen durch die Kommission oder durch eine nach dem Unionsrecht geschaffene Agentur oder Einrichtung, sofern die Kommission oder eine solche Agentur oder Einrichtung diese Gegenstände in Wahrnehmung der ihr durch das Unionsrecht übertragenen Aufgaben einführt, um auf die COVID-19-Pandemie zu reagieren, es sei denn, die eingeführten Gegenstände werden entweder unmittelbar oder zu einem späteren Zeitpunkt von der Kommission oder einer solchen Agentur oder Einrichtung für die Zwecke der entgeltlichen Weiterlieferungen verwendet;“

                                    b)

                                    folgender Absatz wird angefügt:

                                       „(3)   Sind die Voraussetzungen für die Steuerbefreiung gemäß Absatz 1 Buchstabe fb nicht mehr erfüllt, so unterrichtet die Kommission oder die betreffende Agentur oder Einrichtung den Mitgliedstaat, in dem die Steuerbefreiung angewandt wurde, entsprechend und die Einfuhr dieser Gegenstände unterliegt der Mehrwertsteuer nach den zu diesem Zeitpunkt geltenden Bedingungen.“

                        2.

                        Artikel 151 wird wie folgt geändert:

                                    a)

                                    Absatz 1 wird wie folgt geändert:

                                                i)

                                                in Unterabsatz 1 wird der folgende Buchstabe eingefügt:

                                                            „ab)

                                                            Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen an die Kommission oder an eine nach dem Unionsrecht geschaffene Agentur oder Einrichtung, sofern die Kommission oder eine solche Agentur oder Einrichtung diese Gegenstände oder Dienstleistungen in Wahrnehmung der ihr durch das Unionsrecht übertragenen Aufgaben erwirbt, um auf die COVID-19-Pandemie zu reagieren, es sei denn, die erworbenen Gegenstände und Dienstleistungen werden entweder unmittelbar oder zu einem späteren Zeitpunkt von der Kommission oder einer solchen Agentur oder Einrichtung für die Zwecke der entgeltlichen Weiterlieferungen verwendet;“

                                                ii)

                                                Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
                                                „Bis eine einheitliche Steuerregelung erlassen ist, gelten die in Unterabsatz 1 geregelten Befreiungen mit Ausnahme der unter Buchstabe ab genannten Befreiungen unter den vom Aufnahmemitgliedstaat festgelegten Beschränkungen.“

                                    b)

                                    der folgende Absatz wird angefügt:

                                       „(3)   Sind die Voraussetzungen für die Steuerbefreiung gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe ab nicht mehr erfüllt, so unterrichtet die Kommission oder die betreffende Agentur oder Einrichtung, die die steuerbefreite Lieferung oder Dienstleistung erhalten hat, den Mitgliedstaat, in dem die Steuerbefreiung angewandt wurde, entsprechend und die Lieferung dieser Gegenstände oder Dienstleistungen unterliegt der Mehrwertsteuer nach den zu diesem Zeitpunkt geltenden Bedingungen.“

            Artikel 2
            Umsetzung
            Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 31. Dezember 2021 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
            Sie wenden die in Artikel 1 bestimmten Vorschriften ab dem 1. Januar 2021 an.
            Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

            Artikel 3
            Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
            Artikel 1 gilt ab dem 1. Januar 2021.

            Artikel 4
            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

            Geschehen zu Brüssel am 13. Juli 2021.

                  Im Namen des Rates

                  Der Präsident

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Stellungnahme vom 18. Mai 2021 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

            (2)  Stellungnahme vom 27. April 2021 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

            (3)  Richtlinie 2006/112/EG des Rates vom 28. November 2006 über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem (ABl. L 347 vom 11.12.2006, S. 1).

            (4)  Richtlinie (EU) 2020/2020 des Rates vom 7. Dezember 2020 zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG in Bezug auf zeitlich befristete Maßnahmen im Zusammenhang mit der Mehrwertsteuer für COVID-19-Impfstoffe und -In-vitro-Diagnostika als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie (ABl. L 419 vom 11.12.2020, S. 1).

            (5)  Verordnung (EU) 2020/521 des Rates vom 14. April 2020 zur Aktivierung der Soforthilfe gemäß der Verordnung (EU) 2016/369 und zur Änderung von deren Bestimmungen unter Berücksichtigung des COVID-19-Ausbruchs (ABl. L 117 vom 15.4.2020, S. 3).


title: Delegierte Richtlinie (EU) 2021/1978 der Kommission vom 11. August 2021 zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in aus medizinischen Geräten ausgebauten und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung medizinischer Geräte verwendeten Ersatzteilen (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
                  15.11.2021

                  DE

                  Amtsblatt der Europäischen Union

                  L 402/65

         DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) 2021/1978 DER KOMMISSION
         vom 11. August 2021
         zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in aus medizinischen Geräten ausgebauten und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung medizinischer Geräte verwendeten Ersatzteilen
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
         in Erwägung nachstehender Gründe:

                     (1)

                     Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang IV jener Richtlinie aufgeführt sind.

                     (2)

                     Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in ihrem Anhang I aufgeführt.

                     (3)

                     Durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission (2) wurden Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in die Liste der Beschränkungen unterliegenden Stoffe in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen.

                     (4)

                     Gemäß der Delegierten Richtlinie (EU) 2015/863 gilt die Beschränkung der Verwendung von DEHP, BBP, DBP und DIBP nicht für Ersatzteile für die Reparatur, die Wiederverwendung, die Aktualisierung von Funktionen oder die Erweiterung des Leistungsvermögens medizinischer Geräte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, die vor dem 22. Juli 2021in Verkehr gebracht wurden.

                     (5)

                     Am 17. Juli 2018 erhielt die Kommission einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU auf eine in Anhang IV der genannten Richtlinie aufzunehmende Ausnahme für die Verwendung von DEHP, BBP, DBP und DIBP in Ersatzteilen, die aus medizinischen Geräten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, ausgebaut und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung derartiger Geräte verwendet werden (im Folgenden „beantragte Ausnahme“).

                     (6)

                     Die Beurteilung des Ausnahmeantrags ergab, dass die umwelt- und gesundheitsschädigenden Gesamtauswirkungen der Substitution von Ersatzteilen, die DEHP, BBP, DBP und DIBP enthalten, durch neue Ersatzteile, die diese Stoffe nicht enthalten, voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt und Gesundheit überwiegen. Gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Richtlinie 2011/65/EU wurden im Rahmen der Beurteilung Konsultationen der Interessenträger durchgeführt. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

                     (7)

                     Um ein hohes Schutzniveau für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, sollte die Wiederverwendung in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgen und den Verbrauchern mitgeteilt werden.

                     (8)

                     Die beantragte Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) im Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

                     (9)

                     Es ist daher angezeigt, die beantragte Ausnahme zu gewähren, indem die von ihr abgedeckten Verwendungen in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen werden.

                     (10)

                     Die beantragte Ausnahme sollte im Einklang mit Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU für eine Dauer von sieben Jahren ab dem Geltungsbeginn dieser Richtlinie gewährt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, wird sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung wahrscheinlich nicht negativ auf die Innovation auswirken.

                     (11)

                     Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden.

                     (12)

                     Im Interesse der Rechtssicherheit und zum Schutz der berechtigten Erwartungen der Wirtschaftsakteure, die die betreffenden Medizinprodukte liefern, dass die beantragte Ausnahme ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Verwendungsverbots für den betreffenden Beschränkungen unterliegenden Stoff gilt, und weil kein berechtigtes Interesses daran besteht, dass die Versorgung mit diesen Medizinprodukten infolge des Inkrafttretens dieses Verbots gestört wird, sollte diese Richtlinie unverzüglich in Kraft treten und rückwirkend ab dem 21. Juli 2021 gelten —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

            Artikel 1
            Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

            Artikel 2

               (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 30. April 2022 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 21. Juli 2021 an.
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

            Artikel 3
            Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

            Artikel 4
            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

            Brüssel, den 11. August 2021

                  Für die Kommission

                  Die Präsidentin

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

            (2)  Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission vom 31. März 2015 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen (ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10).

            (3)  Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

            ANHANG
            In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird folgender Eintrag 47 angefügt:

                        „47.

                        Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in Ersatzteilen, die aus medizinischen Geräten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, und deren Zubehör ausgebaut und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung derartiger Geräte und deren Zubehör verwendet werden, sofern die Wiederverwendung in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgt und jede Wiederverwendung den Verbrauchern mitgeteilt wird.
                        Läuft am 21. Juli 2028 ab.“


title: Delegierte Richtlinie (EU) 2021/1979 der Kommission vom 11. August 2021 zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP) in Kunststoffbauteilen in Magnetresonanztomographie-Detektorspulen (MRT-Detektorspulen) (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
                  15.11.2021

                  DE

                  Amtsblatt der Europäischen Union

                  L 402/69

         DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) 2021/1979 DER KOMMISSION
         vom 11. August 2021
         zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP) in Kunststoffbauteilen in Magnetresonanztomographie-Detektorspulen (MRT-Detektorspulen)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
         in Erwägung nachstehender Gründe:

                     (1)

                     Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang IV der Richtlinie aufgeführt sind.

                     (2)

                     Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in ihrem Anhang I aufgeführt.

                     (3)

                     Diethylhexylphthalat (DEHP) ist ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU, geändert durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission (2), aufgeführt ist. Die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, über dem tolerierten Konzentrationshöchstwert von 0,1 Gew.-% in homogenen Werkstoffen ist ab dem 22. Juli 2021 verboten.

                     (4)

                     Am 12. September 2018 und 2. Oktober 2019 erhielt die Kommission Anträge gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU auf eine in Anhang IV der genannten Richtlinie aufzunehmende Ausnahme für die Verwendung von DEHP in Kunststoffbauteilen in Magnetresonanztomographie-Detektorspulen (MRT-Detektorspulen) (im Folgenden „beantragte Ausnahme“).

                     (5)

                     Zur Bewertung der Ausnahmeanträge wurden zwei technische und wissenschaftliche Studien durchgeführt. Die erste Studie (3) betraf den ersten eingegangenen Antrag. Da der zweite Antrag dem ersten ähnelte, wurden im Rahmen der zweiten Studie (4) beide Anträge zusammen bewertet. Die Beurteilung der Anträge, bei der die Verfügbarkeit technisch praktikabler und zuverlässiger Substitutionsprodukte und die sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution berücksichtigt wurden, ergab, dass auf dem Markt geeignete DEHP-Alternativen nicht ausreichend zur Verfügung stehen und dass die Nichtgewährung der Ausnahme wahrscheinlich zu umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution führen würde, die die Gesamtvorteile der Substitution überwiegen. Gemäß Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU wurden im Rahmen der Beurteilung Konsultationen der Interessenträger durchgeführt. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

                     (6)

                     Die beantragte Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) in Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

                     (7)

                     Es ist daher angezeigt, die beantragte Ausnahme zu gewähren, indem die von ihr abgedeckten Verwendungen in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen werden.

                     (8)

                     Damit kompatible Kunststoffbauteile für MRT-Detektorspulen für Gesundheitsdienste auf dem Unionsmarkt weithin verfügbar sind und um Zeit für die Entwicklung geeigneter und weithin verfügbarer Alternativen einzuräumen, sollte die beantragte Ausnahme im Einklang mit Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU bis zum 1. Januar 2024 gewährt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, wird sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung wahrscheinlich nicht negativ auf die Innovation auswirken.

                     (9)

                     Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden.

                     (10)

                     Im Interesse der Rechtssicherheit und zum Schutz der berechtigten Erwartungen der Wirtschaftsakteure, die die betreffenden Medizinprodukte liefern, dass die beantragte Ausnahme ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Verwendungsverbots für den betreffenden Beschränkungen unterliegenden Stoff gilt, und weil kein berechtigtes Interesses daran besteht, dass die Versorgung mit diesen Medizinprodukten infolge des Inkrafttretens dieses Verbots gestört wird, sollte diese Richtlinie unverzüglich in Kraft treten und rückwirkend ab dem 21. Juli 2021 gelten —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

            Artikel 1
            Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

            Artikel 2

               (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 30 April 2022 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 21. Juli 2021 an.
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

            Artikel 3
            Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

            Artikel 4
            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

            Brüssel, den 11. August 2021

                  Für die Kommission

                  Die Präsidentin

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

            (2)  Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission vom 31. März 2015 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen (ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10).

            (3)  Abschlussbericht der Studie (Pack 17): https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Abschlussbericht der Studie (Pack 20): https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

            ANHANG
            In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird folgender Eintrag 46 angefügt:

                        „46.

                        Diethylhexylphthalat (DEHP) in Kunststoffbauteilen in MRT-Detektorspulen.
                        Läuft am 1. Januar 2024 ab.“


title: Delegierte Richtlinie (EU) 2021/1980 der Kommission vom 11. August 2021 zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden für die Analyse menschlicher Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
                  15.11.2021

                  DE

                  Amtsblatt der Europäischen Union

                  L 402/73

         DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) 2021/1980 DER KOMMISSION
         vom 11. August 2021
         zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden für die Analyse menschlicher Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
         in Erwägung nachstehender Gründe:

                     (1)

                     Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang IV der Richtlinie aufgeführt sind.

                     (2)

                     Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in ihrem Anhang I aufgeführt.

                     (3)

                     Gemäß der Delegierten Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission (2) ist Diethylhexylphthalat (DEHP) ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist und dessen Verwendung über dem tolerierten Konzentrationshöchstwert von 0,1 Gew.-% in homogenen Werkstoffen ab dem 22. Juli 2021 in Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, verboten ist.

                     (4)

                     Am 17. Juli 2018 erhielt die Kommission einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU auf eine in Anhang IV der genannten Richtlinie aufzunehmende Ausnahme für die Verwendung von DEHP in ionenselektiven Elektroden zur Analyse von menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten (im Folgenden „beantragte Ausnahme“).

                     (5)

                     DEHP wird als Membranlösungsmittel in ionenselektiven Elektroden in Geräten für patientennahe Analysen (Point of Care Analysers) verwendet, die die Messung der Konzentration ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten ermöglichen.

                     (6)

                     Zur Bewertung des Ausnahmeantrags wurde eine technische und wissenschaftliche Studie durchgeführt (3). Die Beurteilung des Antrags ergab, dass Alternativen zu DEHP noch nicht hinreichend zuverlässig sind und dass die Substitution von DEHP in bestimmten Verwendungen umwelt- und gesundheitsschädigende Auswirkungen hätte, die ihre Vorteile überwiegen. Im Einklang mit Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU waren Konsultationen der Interessenträger Teil der Beurteilung. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

                     (7)

                     Die beantragte Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) in Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

                     (8)

                     Es ist daher angezeigt, die beantragte Ausnahme zu gewähren, indem die von ihr abgedeckten Verwendungen in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen werden.

                     (9)

                     Um leistungsfähige technische Geräte für Gesundheitsdienste bereitzustellen und Zeit für die Entwicklung geeigneter Alternativen einzuräumen, sollte die beantragte Ausnahme für eine Dauer von sieben Jahren ab dem Geltungsbeginn dieser Richtlinie gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU gewährt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, dürfte sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung kaum negativ auf die Innovation auswirken.

                     (10)

                     Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden.

                     (11)

                     Im Interesse der Rechtssicherheit und zum Schutz der berechtigten Erwartungen der Wirtschaftsakteure, die die betreffenden Medizinprodukte liefern, dass die beantragte Ausnahme ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Verwendungsverbots für den betreffenden Beschränkungen unterliegenden Stoff gilt, und weil kein berechtigtes Interesses daran besteht, dass die Versorgung mit diesen Medizinprodukten infolge des Inkrafttretens dieses Verbots gestört wird, sollte diese Richtlinie unverzüglich in Kraft treten und rückwirkend ab dem 21. Juli 2021 gelten —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

            Artikel 1
            Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

            Artikel 2

               (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 30. April 2022 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 21. Juli 2021 an.
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

            Artikel 3
            Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

            Artikel 4
            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

            Brüssel, den 11. August 2021

                  Für die Kommission

                  Die Präsidentin

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

            (2)  Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission vom 31. März 2015 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen (ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10).

            (3)  Studie zur Beurteilung von drei Ausnahmeanträgen hinsichtlich Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU (Pack 17).

            (4)  Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

            ANHANG
            In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird folgender Eintrag 45 angefügt:

                        „45.

                        Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden, die in der patientennahen Analyse ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten verwendet werden
                        Läuft am 21. Juli 2028 ab.“