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31991L0414

Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

Amtsblatt Nr. L 230 vom 19/08/1991 S. 0001 - 0032 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 20 S. 0236  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 20 S. 0236

RICHTLINIE DES RATESvom 15. Juli 1991über das  Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(91/414/EWG)DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  insbesondere auf Artikel 43, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wichtigen Platz ein. Der Ertrag der Pflanzenerzeugung ist ständig durch Schadorganismen, einschließlich Unkräutern,  bedroht, und es ist unbedingt erforderlich, die Pflanzen von diesen Gefahren zu schützen, um eine  Ertragsminderung zu verhindern und die Versorgung sicherzustellen. Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse und zur Verbesserung  der Produktion der Landwirtschaft ist die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln. Diese Pflanzenschutzmittel haben nicht nur nützliche Auswirkungen auf die Pflanzenerzeugnung; sie  bringen auch Risiken und Gefahren für den Menschen, die Tiere und die Umwelt mit sich, insbesondere  dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr gebracht und unsachgemäß  angewandt werden. In den meisten Mitgliedstaaten gibt es wegen dieser Gefahren Vorschriften über die Zulassung von  Pflanzenschutzmitteln. Diese Vorschriften weisen Unterschiede auf, die Handelshemmnisse nicht nur  für Pflanzenschutzmittel, sondern auch für Pflanzenerzeugnisse darstellen und sich unmittelbar auf  die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes auswirken. Es ist deshalb wichtig, diese Hemmnisse durch eine Angleichung der betreffenden Vorschriften der  Mitgliedstaaten zu beseitigen. Über die Voraussetzungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und über die  Zulassungsverfahren müssen in den Mitgliedstaaten einheitliche Vorschriften gelten. Diese Vorschriften sollten vorsehen, daß Pflanzenschutzmittel nur in den Verkehr gebracht bzw.  angewandt werden dürfen, wenn sie amtlich zugelassen worden sind, und daß sie unter  Berücksichtigung der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und der integrierten  Schädlingsbekämpfung sachgemäß angewandt werden. Die Zulassungsbestimmungen müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten, damit insbesondere die  Zulassung von Pflanzenschutzmitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre Gesundheits-,  Grundwasser- und Umweltgefährdung untersucht worden sind. Der Schutz der Gesundheit von Mensch und  Tier sowie der Umwelt sind gegenüber dem Ziel der Produktionsverbesserung bei der Pflanzenerzeugung  vorrangig. Es ist notwendig, zum Zeitpunkt von Pflanzenschutzmitteln sicherzustellen, daß sie bei sachgemässer  Anwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen  auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bzw. auf die Umwelt im allgemeinen und insbesondere keine  schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder das Grundwasser haben. Die Zulassung sollte auf Pflanzenschutzmittel beschränkt werden, die bestimmte, aufgrund ihrer  toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften gemeinschaftlich festgelegte Wirkstoffe  enthalten. Es ist daher notwendig, eine gemeinschaftliche Liste der zulässigen Wirkstoffe zu erstellen. Es ist ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren vorzusehen, nach dem über die Aufnahme eines  Wirkstoffes in diese Gemeinschaftsliste entschieden wird, und festzulegen, welche Unterlagen mit  welchen Angaben ein Bewerber für die Aufnahme in die Liste vorlegen muß. Das Gemeinschaftsverfahren sollte einen Mitgliedstaat nicht daran hindern, für einen begrenzten  Zeitraum Pflanzenschutzmittel in seinem Gebiet zuzulassen, die einen noch nicht in die  Gemeinschaftsliste aufgenommenen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der Bewerber  den gemeinschaftlichen Auflagen entsprechende Unterlagen vorgelegt und der betreffende  Mitgliedstaat zu dem Schluß gelangt ist, daß der Wirkstoff und die Pflanzenschutzmittel den von der  Gemeinschaft festgesetzten Anforderungen entsprechen dürften. Aus Sicherheitsgründen sollten die in der Gemeinschaftsliste aufgeführten Wirkstoffe in  regelmässigen Abständen überprüft werden, um die wissenschaftliche und technologische Entwicklung  und die Untersuchungen über die Auswirkungen beim konkreten Einsatz der Pflanzenschutzmittel, die  die genannten Wirkstoffe enthalten, zu berücksichtigen. Im Interesse des freien Verkehrs von Pflanzenerzeugnissen sowie von Pflanzenschutzmitteln sollten  die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung und die hierfür durchgeführten Tests von den anderen  Mitgliedstaaten anerkannt werden, es sei denn, die Voraussetzungen in bezug auf Landwirtschaft,  Pflanzenschutz und Umwelt einschließlich der Witterungsverhältnisse in den betreffenden Gebieten  sind im Zusammenhang mit der Anwendung der betreffenden Pflanzenschutzmittel nicht vergleichbar. Zu  diesem Zweck sind die von den Mitgliedstaaten während des Zulassungsverfahrens praktizierten Test-  und Kontrollmethoden zu vereinheitlichen. Es ist daher wünschenswert, daß ein System gegenseitiger Unterrichtung eingeführt wird und daß sich  die Mitgliedstaaten auf Wunsch gegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen, die  im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln vorgelegt werden, zur  Verfügung stellen. Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit gegeben werden, Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die  den genannten Voraussetzungen nicht entsprechen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr  für die Pflanzenerzeugung notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann; eine  solche Zulassung sollte von der Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im  Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz geprüft werden. Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über die Einstufung, Verpackung und  Kennzeichnung von Schädlingsbekämpfungsmitteln; sie gewährleistet zusammen mit diesen Bestimmungen  eine wesentliche Verbesserung des Schutzes der Personen, die Pflanzenschutzmittel anwenden, und der  Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen; sie trägt ausserdem zum Umweltschutz bei. Die Kohärenz zwischen dieser Richtlinie und den Gemeinschaftsregelungen für  Pflanzenschutzmittelrückstände in den Agrarerzeugnissen und für den freien Handel mit diesen in der  Gemeinschaft muß gewahrt werden. Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über  Hoechstgehalte an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln und erleichtert die Festlegung  solcher Hoechstgehalte in der Gemeinschaft. Im Zusammenwirken mit diesen Bestimmungen wird durch die  Richtlinie der Schutz der Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen erheblich verbessert. Die Unterschiede bei den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten dürfen nicht zu einer Vergeudung  der für die Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren bestimmten Mittel führen; Erwägungen des  Gemeinwohls sowie die Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der  Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere  wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (1) sprechen dagegen, daß Tierversuche unnötigerweise  wiederholt werden. Um sicherzustellen, daß die festgelegten Anforderungen eingehalten werden, müssen die  Mitgliedstaaten geeignete Vorkehrungen für die Kontrolle und Prüfung der Vermarktung und Verwendung  von Pflanzenschutzmitteln treffen. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren zur Beurteilung der Gefährdung der Umwelt durch  Pflanzenschutzmittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder sich daraus  zusammensetzen, entsprechen grundsätzlich den Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23.  April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (2).  Sollten allerdings hinsichtlich der Angaben gemäß Teil B der Anhänge II und III in Zukunft  spezifische Auflagen erforderlich werden, so ist eine Änderung der vorliegenden Richtlinie  vorzusehen. Die Durchführung dieser Richtlinie und die Anpassung ihrer Anhänge an die Entwicklung der  technischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der  Kommission und den Mitgliedstaaten. Hierfür bietet das Verfahren des Ständigen Ausschusses für  Pflanzenschutz eine geeignete Grundlage -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Anwendungsbereich Artikel 1(1)  Diese Richtlinie betrifft die Zulassung, das  Inverkehrbringen, die Anwendung und die Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln in handelsüblicher Form  sowie das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Wirkstoffen für einen der in(¹) ABl. Nr. L 358  vom 18. 12. 1986, S. 1. (²) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Artikel 2 Nummer 1 genannten Zwecke innerhalb der Gemeinschaft. (2)  Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26.  Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung  und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel) (¹), zuletzt geändert  durch die Richtlinie 84/291/EWG (²), und für die Wirkstoffe unbeschadet der Bestimmungen bezueglich  der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967  zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und  Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (³), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/517/EWG (%). (3)  Diese Richtlinie gilt für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln, die  aus genetisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sofern deren Freisetzung in  die Umwelt nach Bewertung des Umweltrisikos im Sinne der Teile A, B und D sowie der einschlägigen  Bestimmungen des Teils C der Richtlinie 90/220/EWG genehmigt wurde. Die Kommission legt dem Rat so rechtzeitig, daß dieser spätestens zwei Jahre nach Bekanntgabe  dieser Richtlinie (¹) darüber befinden kann, einen Vorschlag für eine Änderung vor, die darauf  abzielt, in diese Richtlinie ein spezifisches Bewertungsverfahren für das Umweltrisiko entsprechend  dem Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG aufzunehmen, so daß die vorliegende Richtlinie in die Liste  gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG nach dem Verfahren des genannten Artikels 10  aufgenommen werden kann. Binnen fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt die Kommission aufgrund der  gewonnenen Erfahrungen einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über das  Funktionieren der Regelung nach dem ersten und zweiten Unterabsatz. (4)  Diese Richlinie gilt unbeschadet der Verordnung (EWG) Nr. 1734/88 des Rates vom 16. Juni 1988  betreffend die Ausfuhr bestimmter gefährlicher Chemikalien aus der Gemeinschaft bzw. deren Einfuhr  in die Gemeinschaft ((). Begriffsbestimmungen Artikel 2Im Sinne dieser Richtlinie sind: 1. PflanzenschutzmittelWirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in  der Form, in welcher sie an(¹) ABl. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13. (²) ABl. Nr. L 144 vom 30. 5. 1984, S. 1. (³) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1. (%) ABl. Nr. L 287 vom 19. 10. 1990, S. 37. (¹) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 26. Juli 1991 bekanntgegeben. (() ABl. Nr. L 155 vom 22. 6. 1988, S. 2. den Anwender geliefert werden, und die dazu bestimmt sind, 1.1. Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder ihrer Einwirkung vorzubeugen,  insoweit diese Stoffe oder Zubereitungen im folgenden nicht anders definiert werden; 1.2. in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B.  Wachstumsregler); 1.3. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder Zubereitungen nicht besonderen  Vorschriften des Rates oder der Kommission über konservierende Stoffe unterliegen; 1.4. unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder1.5. Pflanzenteile zu vernichten oder ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen bzw. einem  solchen Wachstum vorzubeugen. 2. Rückstände von PflanzenschutzmittelnEin Stoff oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder  Pflanzenerzeugnissen, eßbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oder anderweitig in der Umwelt  vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt,  einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte. 3. StoffeChemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder industriell  hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidender  Verunreinigung. 4. WirkstoffeStoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren mit allgemeiner oder spezifischer  Wirkung, 4.1. gegen Schadorganismen oder4.2. auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse. 5. ZubereitungenGemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen, davon mindestens  einem Wirkstoff, die als Pflanzenschutzmittel angewendet werden. 6. PflanzenLebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich frischer Früchte und  Samen. 7. PflanzenerzeugnisseErzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch einfache Verfahren  wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 6  sind. 8. SchadorganismenGegenspieler der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse tierischer oder pflanzlicher Art  sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder andere Krankheitserreger. 9. TiereTiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert und gehalten oder verzehrt werden. 10. InverkehrbringenJede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe, ausgenommen die Abgabe zur Lagerung  mit anschließender Ausfuhr aus dem Gebiet der Gemeinschaft. Die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels  in das Gebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie angesehen. 11. Zulassung eines PflanzenschutzmittelsVerwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines  Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in  seinem Gebiet oder einem Teil desselben zulässt. 12. UmweltWasser, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen  Beziehungen sowie die Beziehung zwischen ihnen und allen lebenden Organismen. 13. Integrierter PflanzenschutzDie gezielte Anwendung einer Kombination von Maßnahmen biologischer,  biotechnologischer, chemischer, physikalischer, anbautechnischer oder pflanzenzuechterischer Art,  wobei die Verwendung von chemischen Pflanzenschutzmitteln auf das unbedingt notwendige Mindestmaß  beschränkt wird, um den Befall mit Schadorganismen so gering zu halten, daß kein wirtschaftlich  unzumutbarer Schaden oder Verlust entsteht. Allgemeine Bestimmungen Artikel 3(1)  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet  nur die Pflanzenschutzmittel in Vekehr gebracht und angewendet werden dürfen, die sie nach den  Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen haben, es sei denn, daß der Anwendungszweck unter Artikel  22 fällt. (2)  Wenn ein Pflanzenschutzmittel nicht zur Anwendung in ihrem Gebiet zugelassen worden ist,  dürfen die Mitgliedstaaten dies nicht zum Anlaß nehmen, die Herstellung, die Lagerung und den  Verkehr von Pflanzenschutzmitteln zu behindern, die zur Anwendung in einem anderen Mitgliedstaat  bestimmt sind, sofern- das Pflanzenschutzmittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist; - die von dem Mitgliedstaat zur Einhaltung von Absatz 1 erlassenen Kontrollbedingungen erfuellt  sind. (3)  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Pflanzenschutzmittel sachgemäß angewendet werden  müssen. Die sachgemässe Anwendung umfasst die Einhaltung der gemäß Artikel 4 festgelegten und auf dem  Kennzeichnungsschild angegebenen Bedingungen sowie die Befolgung der Grundsätze der guten  Pflanzenschutzpraxis und, wann immer möglich, der Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes. (4)  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Wirkstoffe nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, - wenn diese Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden  und, - falls es sich um einen Wirkstoff handelt, der zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie  noch nicht im Handel war, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Unterlagen gemäß Artikel 6 mit  einer Erklärung übermittelt worden sind, daß der Wirkstoff zu einem der in Artikel 2 Nummer 1  genannten Anwendungszwecke bestimmt ist. Die Vorschrift dieses Gedankenstriches gilt nicht für  Wirkstoffe, die für Anwendungszwecke im Sinne des Artikels 22 bestimmt sind. Gewährung, Überprüfung und Entziehung der Zulassung für Pflanzenschutzmittel Artikel 4(1)   Die Mitlgiedstaaten tragen dafür Sorge, daß ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen wird, wenna)   seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt und die dort festgelegten Bedingungen erfuellt sind, und  wenn bei den nachfolgenden Buchstaben b), c) d) und e) unter Anwendung der einheitlichen Grundsätze  gemäß Anhang VIb)nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse  sichergestellt ist und die Prüfung der Unterlagen nach Anhang III ergibt, daß es bei Anwendung  gemäß Artikel 3 Absatz 3 und im Hinblick auf alle normalen Verhälnisse, unter denen es angewendet  wird, sowie im Hinblick auf die Folgen dieser Anwendungiii)  hinreichend wirksam ist, iii)keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse hat, iii)bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursacht, iv)keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und  Tier (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf das Grundwasser hat, iv)keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung  folgender Aspekte: - Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Wasser einschließlich  Trinkwasser und Grundwasser, - Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen; c)die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls die toxikologisch und  ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten  Methoden bestimmt werden können, die entsprechend dem Verfahren des Artikels 21 harmonisiert worden  sind oder andernfalls von den für die Zulassung zuständigen Behörden anerkannt werden; d)seine bei zugelassenen Anwendungen enstehenden toxikologisch und ökologisch signifikanten  Rückstände nach allgemein gebräuchlichen geeigneten Methoden bestimmt werden können; e)seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine angemessene Verwendung und  Lagerung dieses Mittels als annehmbar erachtet worden sind; f)für die unter die Zulassung fallenden landwirtschaftlichen Erzeugnisse Rückstandshöchstwerte von  dem Mitgliedstaat vorläufig festgelegt und der Kommission gemäß Artikel 12 mitgeteilt wurden;  binnen 3 Monaten nach dieser Mitteilung prüft die Kommission, ob die von dem Mitgliedstaat  festgelegten vorläufigen Hoechstwerte annehmbar sind, und legt nach dem Verfahren des Artikels 19  die vorläufigen Hoechstwerte auf Gemeinschaftsebene fest, die in Kraft bleiben, bis entsprechende  Hoechstwerte nach dem Verfahren des Artikels 1 Absatz 1 zweiter Unterabsatz der Richtlinie  90/642/EWG (¹) und des Artikels 11 der Richtlinie 86/362/EWG (²), zuletzt geändert durch die  Richtlinie 88/298/EWG (³), festgelegt werden. Insbesondereii)  dürfen die Mitgliedstaaten die Verbringung von Rückstände von  Pflanzenschutzmitteln aufweisenden Erzeugnisse in ihr Gebiet weder verbieten noch behindern, sofern  der Rückstandgehalt die gemäß dem ersten Unterabsatz festgelegten vorläufigen Hoechstwerte nicht  übersteigt; ii)müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, daß die Zulassungsbedingungen so angewandt werden, daß  die vorläufigen Hoechstwerte nicht überschritten werden. (2)  In der Zulassung müssen die Auflagen hinsichtlich des Inverkehrbringens und der Anwendung des  Mittels sowie zumindest die Auflagen präzisiert werden, mit denen die Einhaltung von Absatz 1  Buchstabe b) gewährleistet werden soll. (3)  Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche  und Analysen(¹) ABl. Nr. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71. (²) ABl. Nr. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 37. (³) ABl. Nr. L 126 vom 20. 5. 1988, S. 53. sichergestellt wird, daß die in Absatz 1 Buchstaben b) bis f) genannten Voraussetzungen erfuellt  sind. Diese Versuche und Analysen sind unter den für die Anwendung des betreffenden  Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt  durchzuführen, die in dem betreffenden Mitgliedstaat in dem Gebiet vorherrschen, in dem das  Pflanzenschutzmittel angewendet werden soll. (4)  Unbeschadet der Absätze 5 und 6 werden diese Zulassungen nur für einen von den Mitgliedstaaten  festgelegten Zeitraum von höchstens zehn Jahren erteilt; sie können erneuert werden, wenn geprüft  worden ist, daß die Voraussetzungen nach Absatz 1 weiterhin erfuellt sind. Die Zulassungen können  auf Antrag für den Zeitraum erneuert werden, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für  diese Prüfung benötigen. (5)  Die Zulassungen können jederzeit überprüft werden, wenn etwas darauf hindeutet, daß ein in  Absatz 1 erwähntes Kriterium nicht mehr erfuellt ist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten  denjenigen, der die Zulassung beantragt hat oder dem gemäß Artikel 9 eine Ausdehnung des  Anwendungsbereichs zugestanden wurde, auffordern, die für die Überprüfung erforderlichen  zusätzlichen Informationen vorzulegen. Erforderlichenfalls können die Zulassungen für den zur  Überprüfung und den für die Vorlage der zusätzlichen Informationen nötigen Zeitraum weitergelten. (6)  Unbeschadet der bereits nach Artikel 10 ergangenen Entscheidungen wird die Zulassung  zurückgenommen, wenn sich herausstellt, a)  daß die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung nicht oder nicht mehr erfuellt sind, b)daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund  derer die Zulassung erteilt worden ist, oder die Zulassung wird geändert, falls sich herausstellt, c)daß nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen die Art der Anwendung und  die verwendeten Mengen geändert werden können. Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers zurückgenommen oder geändert werden;  die Änderungen können nur nach der Feststellung gebilligt werden, daß die Anforderungen von Artikel  4 Absatz 1 weiterhin erfuellt sind. Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung zurück, so unterrichtet er unverzueglich den Inhaber der  Zulassung davon; ferner kann er eine Frist für die Beseitigung, den Absatz bzw. die Anwendung  bestehender Lagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach der Begründung für die Rücknahme richtet  und die Frist unberührt lässt, die gegebenenfalls aufgrund der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom  21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von  Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (%), zuletzt geändert durch die  Richtlinie 90/335/EWG (¹), oder gemäß Artikel 6 oder Artikel 8 Absatz 1 oder 2 der vorliegenden  Richtlinie festgelegt worden ist. (%) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 36. (¹) ABl. Nr. L 162 vom 28. 6. 1990, S. 37. Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I Artikel 5(1)  Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen  Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum von  höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn angenommen werden kann, daß die diesen  Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel folgende Voraussetzungen erfuellen: a)  ihre bei Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis entstandenen Rückstände haben keine  schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine  unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und können, soweit toxikologisch oder ökologisch  signifikant, mit allgemein gebräuchlichen Methoden gemessen werden, b)ihre Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis hat keine schädlichen Auswirkungen auf die  Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Artikel  4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iv) und v). (2)  Für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist in ganz besonderem Masse folgendes zu  berücksichtigen: a)  wo dies relevant ist, eine für den Menschen annehmbare Tagesdosis (ADI-Wert); b)falls erforderlich, eine annehmbare Anwenderexposition; c)wo dies relevant ist, Einschätzung des Verbleibs und der Verbreitung in der Umwelt sowie der  Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen. (3)  Bei der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser  Richtlinie noch nicht im Handel war, gelten die Anforderungen als erfuellt, wenn dies für mindestens  eine Zubereitung, die diesen Wirkstoff enthält, festgestellt worden ist. (4)  Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann an Bedingungen geknüpft sein, wie etwa- den  Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs, - die Art und den Hoechstgehalt bestimmter Verunreinigungen, - Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 6 unter Berücksichtigung  der jeweiligen Bedingungen in bezug auf die Landwirtschaft, den Pflanzenschutz und die Umwelt,  einschließlich Witterungsverhältnisse, - die Art der Zubereitung, - die Art und Weise der Anwendung. (5)  Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann auf Antrag einmal oder mehrmals jeweils für  einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren erneuert werden; sie kann jederzeit überprüft werden, wenn  etwas darauf hindeutet, daß dieKriterien der Absätze 1 und 2 nicht mehr erfuellt sind. Die Aufnahme  des Wirkstoffs in Anhang I wird für den Zeitraum, der für die Überprüfung erforderlich ist,  erneuert, sofern rechtzeitig, mindestens aber zwei Jahre vor Ablauf des Aufnahmezeitraums, ein  entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird in jedem Fall für den Zeitraum erneuert, der  erforderlich ist, um die gemäß Artikel 6 Absatz 4 verlangten Informationen vorzulegen. Artikel 6(1)  Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird nach dem Verfahren des Artikels 19  beschlossen. Nach diesem Verfahren wird auch über folgendes entschieden: - die etwaigen Voraussetzungen für diese Aufnahme, - die gegebenenfalls nötigen Änderungen an Anhang I, - die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang I, wenn er eine Voraussetzung nach Artikel 5 Absätze 1  und 2 nicht mehr erfuellt. (2)  Ein Mitgliedstaat trägt nach Eingang eines Antrags auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I  unverzueglich dafür Sorge, daß der Antragsteller den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission  Unterlagen, von denen anzunehmen ist, daß sie den Anforderungen von Anhang II genügen, sowie zu  mindestens einer Zubereitung, die diesen Wirkstoff enthält, Unterlagen gemäß Anhang III  übermittelt. Die Kommission befasst den in Artikel 19 genannten Ständigen Ausschuß für  Pflanzenschutz mit der Prüfung der Unterlagen. (3)  Unbeschadet des Absatzes 4 wird auf Antrag eines Mitgliedstaats frühestens drei und spätestens  sechs Monate nach Befassung des in Artikel 19 genannten Ausschusses nach dem Verfahren des Artikels  20 festgestellt, ob die Unterlagen gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III vorliegen. (4)  Bedarf es aufgrund der Beurteilung der Unterlagen nach Absatz 2 zusätzlicher Informationen, so  kann die Kommission diese von dem Antragsteller verlangen. Der Antragsteller oder sein beauftragter  Vertreter kann von der Kommission zu einer Stellungnahme aufgefordert werden, insbesondere dann,  wenn eine negative Entscheidung in Betracht gezogen wird. Diese Bestimmungen gelten auch dann, wenn nach der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I  Sachverhalte zutage treten, durch die die Übereinstimmung des Wirkstoffs mit den Anforderungen des  Artikels 5 Absätze 1 und 2 in Frage gestellt wird, oder wenn gemäß Artikel 5 Absatz 5 die erneute  Aufnahme des Wirkstoffs erwogen wird. (5)  Die Einzelheiten für die Einreichung und Prüfung der Anträge auf Aufnahme eines Wirkstoffes in  Anhang I sowie für die Festsetzung oder Änderung der Bedingungen für eine solche Aufnahme werden  nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt. Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen Artikel 7Die Mitgliedstaaten schreiben  vor, daß vom Inhaber einer Zulassung oder von denjenigen, denen eine Ausdehnung des  Anwendungsbereichs gemäß Artikel 9 Absatz 1 zugestanden wurde, der zuständigen Behörde unverzueglich  sämtliche neuen Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen eines Pflanzenschutzmittels  oder der Rückstände eines Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das  Grundwasser oder über potentiell gefährliche Einfluesse auf die Umwelt mitgeteilt werden müssen. Die  Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Beteiligten diese Angaben unverzueglich an die übrigen  Mitgliedstaaten und die Kommission weiterleiten, die ihrerseits den in Artikel 19 genannten  Ausschuß befasst. Übergangs- und Ausnahmeregelungen Artikel 8(1)  Abweichend von Artikel 4 kann ein  Mitgliedstaat mit dem Ziel, eine schrittweise Beurteilung der Eigenschaften neuer Wirkstoffe zu  ermöglichen und den Zugang der Landwirte zu neuen Zubereitungen zu erleichtern, für einen  vorläufigen Zeitraum von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln  zulassen, die einen nicht in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthalten und sich zwei Jahre nach der  Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel befinden, soferna)  bei der Anwendung der  Bestimmungen von Artikel 6 Absätze 2 und 3 festgestellt wurde, daß die Unterlagen für diesen  Wirkstoff die Anforderungen der Anhänge II und III nach Maßgabe des geplanten Anwendungszwecks  erfuellen; b)der Mitgliedstaat festgestellt hat, daß der Wirkstoff den Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1  gerecht werden kann und daß angenommen werden kann, daß das Pflanzenschutzmittel den Bedingungen  des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) entspricht. In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission  unverzueglich von dem Ergebnis seiner Überprüfung der Unterlagen und den Bedingungen für die  Zulassung; er macht dabei mindestens die in Artikel 12 Absatz 1 vorgesehenen Angaben. Nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 3 kann nach dem Verfahren des Artikels 19  entschieden werden, daß der Wirkstoff die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfuellt. Die  Mitgliedstaaten stellen sicher, daß in diesen Fällen die Zulassung widerrufen wird. Ist nach Ablauf der Dreijahresfrist kein Beschluß über die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I  ergangen, so kann abweichend von Artikel 6 nach dem Verfahren des Artikels 19 eine Zusatzfrist für  die vollständige Prüfung der Unterlagen und der gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absätze 3 und 4  eingeholten ergänzenden Angaben beschlossen werden. Die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 2, 3, 5 und 6 finden unbeschadet der vorstehenden  Unterabsätze dieses Absatzes auf die nach diesem Absatz erteilten Zulassungen Anwendung. (2)  Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet des Absatzes 3 und der Richtlinie  79/117/EWG während eines Zeitraums von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie  an zulassen, daß in seinem Gebiet Pflanzenschutzmittel in den Verkehr gebracht werden, die nicht in  Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser  Richtlinie bereits im Handel sind. Die Kommission beginnt nach der Genehmigung dieser Richtlinie mit einem Arbeitsprogramm für die  schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von  zwölf Jahren. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordert werden, der Kommission und den  Mitgliedstaaten alle erforderlichen Angaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist  vorzulegen. Alle für die Durchführung des Programms erforderlichen Bestimmungen werden in einer  nach dem Verfahren des Artikels 19 genehmigten Verordnung festgelegt. Zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie legt die Kommission dem  Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor.  Entsprechend den Schlußfolgerungen des Berichts kann nach dem Verfahren des Artikels 19 für  bestimmte Wirkstoffe eine Verlängerung der Frist von zwölf Jahren um einen festzulegenden Zeitraum  beschlossen werden. Nach der Prüfung eines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 genannten Ausschuß kann innerhalb des im  ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf Jahren nach dem Verfahren desselben Artikels  entschieden werden, daß und unter welchen Voraussetzungen der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen  werden kann bzw. daß er, wenn die Anforderungen des Artikels 5 nicht erfuellt oder die angeforderten  Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nicht in Anhang I aufgenommen  wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die betreffenden Zulassungen in einem  vorgeschriebenen Zeitraum erteilt, widerrufen bzw. geändert werden. (3)  Bei der Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff gemäß Absatz 2 enthalten,  wenden die Mitgliedstaaten vor der Prüfung die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b)  Ziffern i) bis v) und Buchstaben c), d), e) und f) im Einklang mit den einzelstaatlichen  Bestimmungen über die vorzulegenden Angaben an. (4)  Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unter besonderen Umständen für eine Dauer von  höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die den Bestimmungen von  Artikel 4 nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies  aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt  werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten  und die Kommissionunverzueglich von seiner Maßnahme. Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird  unverzueglich darüber entschieden, ob und unter welchen Voraussetzungen die von dem Mitgliedstaat  getroffene Maßnahme um einen festzulegenden Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden  kann. Beantragung der Zulassung Artikel 9(1)  Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist von  demjenigen, der für das erste Inverkehrbringen im Gebiet eines Mitgliedstaats verantwortlich ist,  oder in seinem Namen bei den zuständigen Behörden eines jeden Mitgliedstaats, in dem das  Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll, zu beantragen. Amtliche oder wissenschaftliche Einrichtungen für den Agrarbereich, landwirtschaftliche  Berufsverbände sowie professionelle Benutzer können beantragen, daß der Anwendungsbereich eines  bereits in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels auf bisher nicht von  der Zulassung abgedeckte Anwendungszwecke ausgedehnt wird. Die Mitgliedstaaten können eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs eines zugelassenen  Pflanzenschutzmittels zugestehen und sind hierzu verpflichtet, wenn ein öffentliches Interesse  besteht und- der Antragsteller entsprechende Informationen und Unterlagen zur Begründung der  gewünschten Ausdehnung des Anwendungsbereichs vorgelegt hat; - sie festgestellt haben, daß die Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iii),  iv) und v) erfuellt sind; - der vorgesehene Anwendungszweck von geringfügigem Umfang ist; - eine gezielte und umfassende Unterrichtung der Anwender mit Hilfe einer Gebrauchsanweisung  gewährleistet ist, und zwar durch Ergänzung der Kennzeichnung, ersatzweise durch amtliche  Veröffentlichung. (2)  Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen festen Firmensitz haben. (3)  Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Anträge auf Zulassung jeweils in ihrer Landes-  oder Amtssprache oder in einer dieser Sprachen gestellt werden. Sie können auch verlangen, daß  Proben von der Zubereitung und ihren Bestandteilen geliefert werden. (4)  Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur Bearbeitung entgegen und entscheidet  innerhalb einer angemessenen Frist darüber, soweit es ihm aufgrund seiner  wissenschaftlich-technischen Mittel möglich ist. (5)  Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt wird. Jede  Akte enthält mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von demMitgliedstaat in bezug  auf den Antrag und in bezug auf die Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 getroffenen  verwaltungsrechtlichen Entscheidungen sowie eine Zusammenfassung hiervon. Auf Anfrage gewähren die  Mitgliedstaaten den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Einsicht in diese Akten; ferner  übermitteln sie ihnen auf Antrag alle für das volle Verständnis der Anträge notwendigen  Informationen und tragen - soweit erforderlich - dafür Sorge, daß die Antragsteller eine  Ausfertigung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) vorlegen. Gegenseitige Anerkennung der Zulassung Artikel 10(1)  Auf Ersuchen des Antragstellers, der  die vergleichbaren Elemente nachzuweisen hat, muß ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf  Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt wird, das in einem Mitgliedstaat bereits zugelassen  ist, - davon abgesehen zu verlangen, daß die Versuche und Analysen, die im Zusammenhang mit der  Zulassung des Pflanzenschutzmittels in diesem letztgenannten Mitgliedstaat bereits durchgeführt  worden sind, wiederholt werden, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten  Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der  Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten vergleichbar sind, und- zulassen - soweit  die einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 23 festgelegt worden sind -, daß dieses  Pflanzenschutzmittel, falls es nur Wirkstoffe des Anhangs I enthält, auch in seinem Staatsgebiet in  den Verkehr gebracht wird, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten  Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der  Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten vergleichbar sind. Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, die sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen  gemäß dem Gemeinschaftsrecht ergeben und sich unter Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes für  die betreffenden Vertriebsunternehmer, Anwender und Arbeitskräfte auf den Vertrieb und die  Anwendung der Pflanzenschutzmittel erstrecken. Die Zulassung kann ausserdem - unter Beachtung des Vertrages - mit Anwendungsbeschränkungen  verbunden werden, die aufgrund unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten erforderlich sind, damit  die Verbraucher der behandelten Erzeugnisse nicht einem Kontaminationsrisiko durch Aufnahme einer  Dosis ausgesetzt werden, die über den für die Rückstände zulässigen Tageswerten liegt. Die Zulassung kann mit Einverständnis des Antragstellers mit Änderungen der Anwendungsbedingungen  verbunden werden, um zu erreichen, daß nicht vergleichbare Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,  Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden  Gebieten und hinsichtlich der Vergleichbarkeit irrelevant werden. (2)  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen die Wiederholung eines  Versuchs gefordert oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels verweigert wird, das in einem  anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen ist und für das nach Aussagen des Antragstellers in den  betreffenden Gebieten des Mitgliedstaates, in dem der Versuch durchgeführt oder die Zulassung  erteilt worden war, und den Gebieten des Mitgliedstaats, in dem der Antrag gestellt wurde,  Bedingungen herrschen, die im Zusammenhang mit der Anwendung des Pflanzenschutzmittels in bezug auf  Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse -  vergleichbar sind. Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommission die Gründe mit, aus denen die  Wiederholung des Versuchs gefordert oder die Zulassung verweigert worden ist. (3)  Unbeschadet des Artikels 23 wird in den Fällen, in denen ein Mitgliedstaat die  Vergleichbarkeit nicht anerkennt und Versuche und Analysen nicht akzeptiert bzw. das  Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in den betreffenden Gebieten seines Staatsgebietes  verweigert, nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden, ob die Vergleichbarkeit gegeben bzw.  nicht gegeben ist; ist dies nicht der Fall, so wird entschieden, durch welche Anwendungsauflagen  erreicht werden kann, daß die nicht vergleichbaren Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,  Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - irrelevant werden. Im  Rahmen dieses Verfahrens wird unter anderem schwerwiegenden Problemen der Umweltgefährdung Rechnung  getragen, die in bestimmten Regionen oder Gebieten der Gemeinschaft auftreten können, so daß diese  unter Umständen gezielter Schutzmaßnahmen bedürfen. Der Mitgliedstaat akzeptiert unverzueglich die  Versuche und Analysen bzw. er erteilt die Zulassung für das Inverkehrbringen des  Pflanzenschutzmittels, im letztgenannten Fall gegebenenfalls vorbehaltlich der im Rahmen der  genannten Entscheidung vorgesehenen Auflagen. Artikel 11(1)  Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß ein  Pflanzenschutzmittel, das er nach Artikel 10 zugelassen hat oder zulassen muß, eine Gefahr für die  Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt darstellt, so kann er dessen Einsatz und/oder  Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter  Angabe der Gründe unverzueglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten. (2)  Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten nach dem Verfahren des Artikels  19. Informationsaustausch Artikel 12(1)  Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen  Mitgliedstaaten und die Kommission zumindest am Ende eines jeden Quartals binnen eines Monats  schriftlich über alle Pflanzenschutzmittel, die nach dieser Richtlinie zugelassenwurden bzw. deren  Zulassung zurückgenommen wurde; dabei sind folgende Mindestangaben zu machen: - Name bzw. Firmenname des Inhabers der Zulassung, - Handelsname des Pflanzenschutzmittels, - Art der Zubereitung, - Name und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs, - Verwendungszweck(e), - vorläufig festgelegte Rückstandshöchstwerte, soweit sie nicht schon durch die  Gemeinschaftsregelung vorgeschrieben sind, - gegebenenfalls Gründe für die Rücknahme einer Zulassung, - die erforderlichen Unterlagen der vorläufig festgesetzten Hoechstmengen für Rückstände. (2)  Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Pflanzenschutzmittel, die in seinem  Gebiet zugelassen sind, und leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu. Nach dem Verfahren des Artikels 21 wird ein einheitliches Informationssystem eingeführt, um die  Anwendung der Absätze 1 und 2 zu erleichtern. Vorgeschriebene Angaben, Schutz und Vertraulichkeit der Angaben Artikel 13(1)  Die  Mitgliedstaaten schreiben unbeschadet des Artikels 10 vor, daß einem Antrag auf Zulassung eines  Pflanzenschutzmittels folgendes beizufügen ist: a)  Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die  Anforderungen von Anhang III erfuellen, undb)  für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel  Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichenund technischen Kenntnisse die Anforderungen  von Anhang II erfuellen. (2)  Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4 wird darauf verzichtet, daß der  Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Angaben - mit Ausnahme der Angaben über die  Identität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I -  vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den  Unterlagen des Erstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich  des Reinheitsgrads und der Art der Verunreinigungen gibt. (3)  Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer  Antragsteller auf die Angaben nach Anhang II zurück: a)  sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese  Angaben zurückgegriffen werden darf, oderb)während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der  ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser  Richtlinie noch nicht im Handel war, in Anhang I oderc)während der nach geltendem  einzelstaatlichem Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren ab der Entscheidung über  einen Wirkstoff, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie im Handel war,  undd)während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der Entscheidung im Anschluß an  den Eingang weiterer Angaben, die für die erste Aufnahme in Anhang I oder für die Änderung der  Bedingungen für die Aufnahme bzw. die Beibehaltung eines Wirkstoffs in Anhang I erforderlich sind,  es sei denn, daß der Fünfjahreszeitraum früher endet als der Zeitraum nach Absatz 3 Buchstaben b)  und c): in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise ausgedehnt, daß er am selben Tag  wie die genannten Zeiträume endet. (4)  Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer  Antragsteller auf die Angaben nach Anhang III zurück: a)  sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese  Angaben zurückgegriffen werden darf, oderb)während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der  ersten Zulassung eines Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung nach  Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt, oderc)während der  nach geltendem einzelstaatlichen Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren nach der  ersten Zulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung vor  Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt. (5)  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen sie bei Prüfung eines  Zulassungsantrags einen Wirkstoff als bereits in Anhang I aufgeführt einstufen, der von einer  Person bzw. nach einem Verfahren hergestellt wird, die nicht in den Unterlagen, aufgrund derer der  Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist, genannt sind. Sie übermitteln der Kommission  sämtliche Angaben zur Identität und zu den Verunreinigungen dieses Wirkstoffes. (6)  Unbeschadet des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten auf Wirkstoffe, die sich zwei Jahre nach  der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Verkehr befinden, unter Einhaltung der Bestimmungen  des Vertrages weiterhin die bisherigen innerstaatlichen Anforderungen für die Vorlage von Angaben  anwenden, solange diese Stoffe nicht in Anhang I aufgenommen worden sind. (7)  Unbeschadet des Absatzes 1 und des Artikels 10 gilt in dem Falle, daß der Wirkstoff in Anhang  I aufgeführt wird, folgendes: a)  Personen, die die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beantragen, müssen sich vor  Durchführung von Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei  der sie die Zulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen: - ob das Pflanzenschutzmittel, für das ein Antrag eingereicht werden soll, mit einem  Pflanzenschutzmittel identisch ist, das bereits zugelassen wurde, - dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen. Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potentielle Antragsteller beabsichtigt,  selbst die Zulassung zu beantragen, und daß andere Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung stehen. b)  Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit, daß der Antragsteller einen  solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und Anschrift des Inhabers bzw. der Inhaber  vorheriger einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassungen Namen und  Adresse des Antragstellers mit. Der bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller unternehmen alle zweckdienlichen  Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so daß  Mehrfachtests an Wirbeltieren vermieden werden. Wenn zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel  befindlichen Wirkstoffes in Anhang I Angaben erforderlich sind, setzen sich die zuständigen  Behörden des Mitgliedstaats bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein, daß sie bei  der Bereitstellung der verlangten Angaben mitwirken, damit Mehrfachtests an Wirbeltieren nur in  begrenztem Masse vorgenommen werden müssen. Können sich der Antragsteller und der Inhaber vorheriger Zulassungen desselben  Pflanzenschutzmittels gleichwohl nicht über die gemeinsame Nutzung der Informationen einigen, so  können die Mitgliedstaaten zur Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren den in ihrem  Gebiet niedergelassenen Antragstellern und Inhabern vorheriger Zulassungen vorschreiben, sich die  Informationen gegenseitig zur Verfügung zu stellen; sie können zugleich das Verfahren zur  Verwertung der Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts  zwischen den Parteien festlegen. Artikel 14Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien  Zugang zu Informationen über die Umwelt (1) sorgen die Mitgliedstaaten und die Kommission dafür,  daß von den Antragstellern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse  beinhalten, vertraulich behandelt werden, sofern der die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I  betreibende Antragsteller oder die Person, die einen Antrag auf Zulassung eines  Pflanzenschutzmittels stellt, dies beantragen und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission die  Begründung des Antragstellers akzeptiert. Die Vetraulichkeit bezieht sich nicht auf: - die Bezeichnung und die Bestandteile des Wirkstoffes bzw. der Wirkstoffe sowie die Bezeichnung  des Pflanzenschutzmittels; - die Bezeichnung anderer Stoffe, die gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 78/631/EWG als  gefährlich angesehen werden; - physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff und zum Pflanzenschutzmittel; - die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel unschädlich gemacht werden  können; - die Zusammenfassung der Ergebnisse von Tests zum Nachweis der Wirksamkeit und Unschädlichkeit für  Mensch, Tier, Pflanze und Umwelt; - die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, um Risiken bei Umgang, Lagerung, Transport,  Feuer und dergleichen gering zu halten; - die Analysemethoden nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben c) und d) und nach Artikel 5 Absatz 1; - die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung; - die im Falle eines versehentlichen Verschüttens bzw. Auslaufens zu treffenden  Dekontaminierungsmaßnahmen; - erste Hilfe und medizinische Behandlung im Verletzungsfall. Gibt der Antragsteller selbst nachträglich Informationen bekannt, die zuvor vertraulich waren, so  ist er verpflichtet, die zuständige Behörde davon in Kenntnis zu setzen. Verpackung und Etikettierung von Pflanzenschutzmitteln Artikel 15Artikel 5 Absatz 1 der  Richtlinie 78/631/EWG gilt für die Pflanzenschutzmittel, die nicht unter die Richtlinie 78/631/EWG  fallen. Artikel 16Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, damit die Verpackungen  der Pflanzenschutzmittel in bezug auf die Kennzeichnung den nachstehenden Anforderungen  entsprechen: 1.  Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar angebracht  sein: a)  Handelsname oder Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels; b)Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und die Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels  sowie, falls nicht identisch, Name und Anschrift derPerson, die für die Endverpackung und  -kennzeichnung bzw. für die Endkennzeichnung des Pflanzenschutzmittels verantwortlich ist; c)Name und Menge jedes Wirkstoffes, ausgedrückt gemäß Artikel 6 Ansatz 2 Buchstabe d) der  Richtlinie 67/548/EWG; der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der Nomenklatur in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG  aufgeführten Namen oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit seinem ISO common name bezeichnet  werden. Liegt diese Bezeichnung nicht vor, so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen Bezeichnung  gemäß den IUPAC-Regeln bezeichnet; d)die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausgedrückt in gesetzlichen Masseinheiten; e)die Chargennummer der Zubereitung oder eine Angabe, die eine Identitätsfeststellung ermöglicht; f)die in Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG, insbesondere in Absatz 2 Buchstaben d), g), h) und  i) sowie in den Absätzen 3 und 4 jenes Artikels geforderten Angaben sowie Angaben über die erste  Hilfe; g)Hinweise auf etwaige besondere Gefahren für Mensch, Tier oder die Umwelt in Form geeigneter  Standardsätze, die Anhang IV zu entnehmen sind; h)Sicherheitshinweise für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt in Form geeigneter  Standardsätze, die Anhang V zu entnehmen sind; i)die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels (z. B. Insektizid, Wachstumsregler, Herbizid  usw.); j)die Art der Zubereitung (z. B. Spritzpulver, Emulsionskonzentrat usw.); k)die Anwendungszwecke, für die das Pflanzensschutzmittel zugelassen worden ist, soweit die  besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen das  Erzeugnis verwendet bzw. nicht verwendet werden darf; l)Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Anwendung  gemäß den Bedingungen für die Zulassung; m)gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit für jede zwischen Anwendung und- Ansaat oder Pflanzung  der zu schützenden Kultur, - Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen, - Zugang von Menschen oder Tieren, - Ernte, - Verwendung oder Verbrauch; n)Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität, Empfindlichkeit bestimmter Sorten und  andere unerwünschte mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder  Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischen Anwendung und Ansaat oder Pflanzung-  der betreffenden Kulturoder- nachfolgender Kulturen; o)falls ein Merkblatt nach Nummer 2 beigefügt ist; der Satz: "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen"; p)Anweisungen für die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung; q)das Verfallsdatum bei normaler Lagerung, wenn das gelagerte Pflanzenschutzmittel weniger als  zwei Jahre haltbar ist. 2.  Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß die nach den Bestimmungen des Absatzes 1 Buchstaben  l), m) und n) erforderlichen Angaben auf einem die Verpackung begleitenden Merkblatt erscheinen,  wenn die auf der Verpackung verfügbare Fläche nicht ausreicht. Im Sinne dieser Richtlinie gilt ein  solches Merkblatt als Bestandteil der Kennzeichnung. 3.  Bis zu einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene schreiben die Mitgliedstaaten unter  Berücksichtigung der in ihrem Gebiet für die Abgabe bestimmter Pflanzenschutzmittel an bestimmte  Anwendergruppen geltenden Regeln vor, daß auf dem Etikett anzugeben ist, ob das  Pflanzenschutzmittel ausschließlich für bestimmte Benutzergruppen bestimmt ist. 4.  Auf dem Etikett der Verpackung eines Pflanzenschutzmittels dürfen auf keinen Fall Angaben wie  "ungiftig" oder "nicht gesundheitsschädlich" oder ähnliche Angaben erscheinen. Auf dem Etikett darf  jedoch angegeben werden, daß das Pflanzenschutzmittel angewendet werden darf, wenn Bienen oder  andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten aktiv sind oder wenn Kulturen oder Unkräuter  blühen, bzw. es dürfen darauf andere ähnliche Angaben zum Schutz von Bienen oder anderen nicht zu  den Zielgruppen gehörenden Arten gemacht werden, wenn sich die Zulassung ausdrücklich auf eine  Anwendung in Zeiträumen erstreckt, in denen Bienen oder andere angegebene Organismen anzutreffen  sind und diese nur ganz geringfügig gefährdet werden. 5.  Die Mitgliestaaten können das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in ihrem Gebiet davon  abhängig machen, daß der Text der Kennzeichnung in der Landessprache oder den Landessprachen  abgefasst ist, und sie können verlangen, daß Muster, Probestücke oder Entwürfe der Verpackungen,  Etiketten und der begleitenden Merkblätter im Sinne dieses Artikels vorgelegt werden. Abweichend von Absatz 1 Buchstaben g) und h) können die Mitgliedstaaten verlangen, daß zusätzlich  weitere Sätze deutlich lesbar und unverwischbar auf den Verpackungen angebracht werden, wenn dies  für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt als erforderlich erachtet wird; in diesem Fall  unterrichten sie unverzueglich dieanderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jeder Abweichung,  die sie genehmigt haben, und teilen den Wortlaut des bzw. der zusätzlich geforderten Sätze sowie  die Gründe für diese Auflagen mit. Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird entschieden, ob der bzw. die zusätzlich geforderten Sätze  gerechtfertigt sind und die Anhänge IV und V entsprechend zu ändern sind oder ob der betreffende  Mitgliedstaat die Anbringung eines solchen bzw. solcher zusätzlichen Sätze nicht länger verlangen  darf. Solange diese Entscheidung aussteht, darf der betreffende Mitgliedstaat an seinen Auflagen  festhalten. Kontrollmaßnahmen Artikel 17Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen dafür,  daß amtlich überprüft wird, ob die in den Verkehr gebrachten Pflanzenschutzmittel und deren  Anwendung die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen und insbesondere den auf dem Etikett  aufgeführten Zulassungsbedingungen und Angaben entsprechen. Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die Ergebnisse der im  Vorjahr durchgeführten Inspektionen jährlich jeweils vor dem 1. August mit. Verwaltungsvorschriften Artikel 18(1)  Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission mit  qualifizierter Mehrheit die "einheitlichen Grundsätze" nach Anhang VI fest. (2)  Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden unter Berücksichtigung des Standes der  wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die erforderlichen Änderungen der Anhänge II, III,  IV, V und VI festgelegt. Artikel 19Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der  Vorsitzende des durch den Beschluß 76/894/EWG (1) eingesetzten Ständigen Ausschusses für  Pflanzenschutz, im folgenden "Ausschuß" genannt, diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag  eines Mitgliedstaats. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen.  Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der  Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die  Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die inArtikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen  ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem  vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses  übereinstimmen. Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt  keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für  die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monatennach seiner Befassung keinen Beschluß gefasst,  so werdendie vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommissionerlassen. Artikel 20Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der  Vorsitzende des Ausschusses diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines  Mitgliedstaates. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen.  Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der  Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die  Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen  ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem  vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses  übereinstimmen. Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt  keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für  die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Tagen nach seiner Befassung keinen Beschluß gefasst, so  werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen. Artikel 21Wird auf das in diesem Artikel fetgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der  Vorsitzende des Ausschusses diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen.  Der Ausschußgibt - gegebenenfalls durch Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf  innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der  betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird in das Protokoll des Ausschusses aufgenommen; darüber hinaus hat jeder  Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird. Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie  unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat. Forschung und Entwicklung Artikel 22(1)  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß alle Tests  oder Experimente zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes  Pflanzenschutzmittel emittiert wird, nur unter kontrollierten Bedingungen und in begrenzten Mengen  und auf begrenzten Flächen und nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn eine Genehmigung zu  Testzwecken erteilt wurde. (2)  Die betreffenden Personen stellen innerhalb eines von dem Mitgliedstaat vorgeschriebenen  Zeitraums vor dem Beginn des Experiments oder des Tests bei der zuständigen Behörde des  Mitgliedstaats, in dessen Staatsgebiet die Experimente oder Tests durchgeführt werden sollen, einen  Antrag, dem alle verfügbaren Daten beigefügt sind, die eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen  auf die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. auf die Umwelt ermöglichen. Kann das Experiment oder der Test im Sinne des Unterabsatzes 1 schädliche Auswirkungen auf die  Gesundheit von Mensch oder Tier oder einen unannehmbar nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben,  so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entweder untersagen oder von Bedingungen  abhängig machen, die zur Verhinderung dieser Auswirkungen notwendig erscheinen. (3)  Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat anerkannt hat, daß die betreffende Person  zur Durchführung bestimmter Experimente und Tests berechtigt ist und festgelegt hat, unter welchen  Bedingungen die Experimente und Tests durchzuführen sind. (4)  Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden gemeinsame Kriterien für die Anwendung dieses  Artikels, insbesondere die höchsten Mengen von Pflanzenschutzmitteln, die im Rahmen von Versuchen  nach Absatz 1 freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, die nach Absatz 2 vorzulegen sind,  festgelegt. (5)  Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für Experimente oder Tests, die unter Teil B der  Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die  Umwelt fallen. Umsetzung der Richtlinie Artikel 23(1)  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen  Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von zwei Jahren nach ihrer  Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis. Die  "einheitlichen Grundsätze" sind innerhalb eines Jahres nach der Bekanntgabe festzulegen. Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen  Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese  Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. (2)  Abweichend von Absatz 1 brauchen die Mitgliedstaaten die Rechts- und Verwaltungsvorschriften  für die Durchführung von Artikel 10 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich erstspätestens ein Jahr nach  der Verabschiedung der einheitlichen Grundsätze in Kraft zu setzen, und zwar nur in Verbindung mit  den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis e), auf die sich die danach  verabschiedeten "einheitlichen Grundsätze" erstrecken. Artikel 24Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 15. Juli 1991. Im Namen des RatesDer PräsidentP. BUKMAN(1) ABl. Nr. C 89 vom 10. 4. 1989,  S. 22. (2) ABl. Nr. C 72 vom 18. 3. 1991, S. 33. (3) ABl. Nr. C 56 vom 7. 3. 1990, S. 3. (1) ABl. Nr. L 158 vom 23. 6. 1990, S. 56. (1) ABl. Nr. L 340 vom 9. 12. 1976, S. 25.  ANHANG I FÜR DIE VERWENDUNG IN PFLANZENSCHUTZMITTELN ZULÄSSIGE WIRKSTOFFE  ANHANG II ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF AUFNAHME EINES WIRKSTOFFES IN  ANHANG I EINLEITUNG Die Informationen haben in der Regel folgendes zu enthalten: - die technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder  späteren Gefahren, die der Wirkstoff für Mensch und Umwelt mit sich bringen kann; dabei müssen  mindestens Informationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen sowie eine ausführliche volle  Beschreibung der durchgeführten Versuche und die Darstellung der angewandten Verfahren oder  entsprechende bibliographische Hinweise angegeben werden; - die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß der Richtlinie  67/548/EWG. Manche Informationen, die aufgrund der Beschaffenheit des Wirkstoffes oder in Anbetracht der  vorgesehenen Verwendungszwecke nicht erforderlich sind, brauchen jedoch nicht gegeben zu werden. In  solchen Fällen oder wenn die betreffenden Informationen wissenschaftlich nicht erforderlich sind  oder aus technischen Gründen nicht erteilt werden können, ist eine entsprechende Begründung  vorzulegen, die im Sinne von Artikel 6 annehmbar ist. Versuche müssen gemäß den Verfahren des Anhangs V der Richtlinie 79/831/EWG durchgeführt werden  oder, falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren  zu rechtfertigen. Die Versuche sind gemäß der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen. Die Versuche  sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 87/18/EWG (¹) durchzuführen. TEIL A Chemische Stoffe (²) 1. Identität des Wirkstoffs1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.). 1.2. Hersteller (Name, Anschrift sowie Standort des Betriebs). 1.3. Von der ISO vorgeschlagener oder angenommener "common name" und Synonyme. 1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur). 1.5. Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb. 1.6. (etwaige) CAS- und EWG-Nummern. 1.7. Summenformel und Strukturformeln, molare Masse. 1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffes (Syntheseverfahren). 1.9. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l. 1.10. Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) und Strukturformel  sowie mögliche Gehalte, ausgedrückt in g/kg bzw. g/l. (¹) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29. (²) Stoff im Sinne der Definition in Artikel 2 Nummer 3. 2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes2.1. Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte (¹). 2.2. Dampfdruck (in Pa) bei 20 oC, Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante) (¹). 2.3. Aussehen (physikalischer Zustand, Farbe, Geruch und Geschmack; gegebenenfalls  Konzentrationsschwellenwerte für Stoffe mit intensivem Geruch und intensivem Geschmack in Wasser)  (²). 2.4. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen (¹). 2.5. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der Temperatur auf die  Löslichkeit (¹). 2.6. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich Einfluß der Temperatur auf die Löslichkeit  (¹). 2.7. Verteilungsköffizient n-Octanol/Wasser einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der  Temperatur (¹). 2.8. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und  Identität des (der) Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich Einfluß des  pH-Wertes(5 bis 9) (¹). 2.9. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des (der) Abbauprodukte(s) (¹). 2.10. Stabilität in den in Zubereitungen verwendeten organischen Lösungsmitteln (²). 2.11. Thermische Stabilität, Identität der Abbauprodukte. 2.12. Brennbarkeit einschließlich Selbstentzuendlichkeit, Identität der Verbrennungsprodukte. 2.13. Flammpunkt. 2.14. Oberflächenspannung. 2.15. Explosionsfähigkeit. 2.16. Oxidationspotential. 2.17. Etwaige Reaktionsfähigkeit mit Verpackungsmaterial. 3. Weitere Informationen über den Wirkstoff3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler. 3.2. Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder  fungistatische Wirkung usw., systemisches oder nichtsystemisches Gift in Pflanzen. 3.3. Vorgesehener Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebensmittel- oder  Futtermittellagerung, Garten. 3.4. Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen  Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz oder Umwelt, unter denen der Wirkstoff  verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 3.5. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse. 3.6. Wirkungsweise. 3.7. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende  Vorgehensweisen. 3.8. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im  Brandfall. 3.9. Im Brandfall Art der Verbrennungsprodukte: Brandgase usw. (¹) Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden. (²) Diese Daten müssen für den Wirkstoff und für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts  vorgelegt werden. 3.10. Hilfsmaßnahmen bei Unfällen3.10.1. Verfahren für die Zerstörung oder Entgiftung des Wirkstoffs. 3.10.2. Möglichkeit der Rückgewinnung. 3.10.3. Möglichkeit der Neutralisierung. 3.10.4. Kontrollierte Entsorgung. 3.10.5. Kontrollierte Verbrennung. 3.10.6. Wasserklärung. 3.10.7. Sonstiges. 4. Analyseverfahren4.1. Analyseverfahren zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegebenenfalls für relevante  Abbauprodukte, Isomere und Verunreinigungen sowie andere Nebenprodukte des Wirkstoffs und Zusätze  (z. B. Stabilisatoren). 4.2. Analyseverfahren einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen der Rückstände in und,  sofern relevant, auf folgenden Elementen: 4.2.1. Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futtermittel. 4.2.2. Boden. 4.2.3. Wasser (einschließlich Trinkwasser). 4.2.4. Luft. 4.2.5. Tierische und menschliche Körperfluessigkeiten und Gewebe. 5. Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs5.1. Akute Toxizität5.1.1. Oral. 5.1.2. Dermal. 5.1.3. Inhalation. 5.1.4. Intraperitonal. 5.1.5. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung. 5.1.6. Hautsensibilisierung. 5.2. Kurzzeit-Toxizität5.2.1. Oral - kumulative Toxizität (28-Tage-Test). 5.2.2. Oral - 2 Arten, davon ein Nagetier (vorzugsweise Ratte) und ein Nicht-Nagetier, in der Regel  90tägige Untersuchung. 5.2.3. Sonstige Wege (Inhalation bzw. dermal). 5.3. Chronische Toxizität5.3.1. Oral - Langzeit-Toxizität und Karzinogenität (Ratte und eine weitere Säugerart) - entsprechende  sonstige Wege. 5.4. Mutagenität - Prüfbatterie zur Bewertung von Genmutationen, Chromosomenaberrationen und Störungen  der DNA. 5.5. Reproduktionstoxizität5.5.1. Teratogenitätsunterschuungen - Kaninchen und eine Nagetierart, oral und gegebenenfalls dermal. 5.5.2. Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens 2 Generationen). 5.6. Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren5.6.1. Untersuchung der Resorption, Verteilung und Ausscheidung - sowohl nach oraler als auch nach  dermaler Verabreichung. 5.6.2. Klärung metabolischer Wege. 5.7. Neurotoxizitätsuntersuchungen - gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur verzögerten  Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern. 5.8. Zusätzliche Untersuchungen5.8.1. Toxische Wirkungen von Metaboliten behandelter Pflanzen, sofern sie von denjenigen abweichen, die  bei Tieruntersuchungen ermittelt wurden. 5.8.2. Mechanistische Untersuchungen, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen berichteten  Wirkungen erforderlich sind. 5.9. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere. 5.10. Medizinische Daten5.10.1. Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs. 5.10.2. Unmittelbare Beobachtung, z. B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle. 5.10.3. Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft. 5.10.4. Beobachtungen über die Auswirkungen auf die Bevölkerung und gegebenenfalls epidemiologische  Untersuchungen. 5.10.5. Diagnose der Vergiftung (Nachweis des Wirkstoffs, der Metaboliten), spezifische Anzeichen der  Vergiftung, klinische Untersuchungen. 5.10.6. Beobachtungen über Sensibilisierung/Allergencharakter. 5.10.7. Vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidots, ärztliche Behandlung. 5.10.8. Prognose der erwarteten Folgen der Vergiftung. 5.11. Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (einschließlich  No-Observable-Adverse-Effect-Level (NOÄL), No-Observable-Effect-Level (NÖL), Acceptable Daily  Intake (ADI). Gesamtbewertung aller toxikologischen Daten und sonstigen Angaben über den  Wirkstoff. 6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln6.1. Ermittlung von Abbau-, Reaktions- und Soffwechselprodukten in Pflanzen oder behandelten  Erzeugnissen. 6.2. Verhalten des Rückstands des reinen Wirkstoffes und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der  Behandlung bis zur Ernte oder Auslagerung gelagerter Erzeugnisse - Aufnahme und Verteilung in und  gegebenenfalls auf Pflanzen, Abbaukinetik, Bindung an Pflanzeninhaltsstoffe usw. 6.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Rückstandsdaten aus überwachten Versuchen als  Nachweis dafür, daß die bei den vorgeschlagenen Behandlungen wahrscheinlich auftretenden Rückstände  die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht beeinträchtigen. 6.4. Abschätzung der potentiellen und tatsächlichen Exposition durch Nahrung oder andere Art und Weise,  wie etwa durch Rückstandsmonitoring-Daten für Erzeugnisse in der Verteilerkette oder wie etwa durch  Daten über die Exposition über Luft, Wasser usw. 6.5. Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an landwirtschaftlichen Nutztieren (sofern Rückstände in  oder auf zur Fütterung verwendeten Anbaukulturen oder Teilen davon verbleiben) zur Bewertung von  Rückständen in Futtermitteln tierischen Ursprungs. 6.6. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf Art und  Höhe der Rückstände. 6.7. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens, das sich aus den gemäß den Ziffern 6.1 bis  6.6 vorgelegten Daten ergibt. 7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt7.1. Verbleib und Verhalten im Boden7.1.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg (bis 90 % abgebaut sind) mit Darstellung der abgelaufenen  Prozesse sowie der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter entsprechenden  Bedingungen. 7.1.2. Adsorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Adsorption und  Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten. 7.1.3. Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität von Metaboliten und  Abbauprodukten. 7.1.4. Höhe und Art der gebundenen Rückstände. 7.2. Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft7.2.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in Wassersystemen - biologischer Abbau, Hydrolyse, Photolyse  (sofern nicht durch Ziffer 2.8 erfasst) einschließlich der Identität der Metaboliten und  Abbauprodukte. 7.2.2. Adsorption und Desorption im Wasser/Sediment-System und erforderlichenfalls Adsorption und  Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte. 7.2.3. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft (für Begasungsmittel und andere fluechtige Wirkstoffe)  (sofern nicht unter Ziffer 2.9 erfasst). 8. Ökotoxikologische Untersuchungen über den Wirkstoff8.1. Auswirkungen auf Vögel8.1.1. Akute orale Toxizität. 8.1.2. Kurzzeittoxizität - achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken). 8.1.3.Auswirkungen auf die Fortpflanzung. 8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen8.2.1. Akute Toxizität für Fische. 8.2.2. Verlängerte Toxizität für Fische. 8.2.3. Auswirkungen auf die Vermehrung und die Wachstumsrate der Fische. 8.2.4. Bio-Akkumulation in Fischen. 8.2.5. Akute Toxizität für Daphnia magna. 8.2.6. Vermehrung und Wachstumsrate von Daphnia magna. 8.2.7. Auswirkungen auf das Algenwachstum. 8.3. Auswirkungen auf andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen8.3.1. Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden (z. B. Räuber). 8.3.2. Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen. 8.3.3. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen. 8.3.4. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende und als gefährdet geltende Organismen (Flora  und Fauna). 8.3.5. Wirkung auf biologische Methoden für die Abwasserbehandlung. 9. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 810. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß  der Richtlinie 67/548/EWG- Gefahrensymbol(e), - Hinweise auf Gefahren, - Gefahrenbezeichnung (R-Sätze), - Sicherheitsratschläge (S-Sätze). 11. Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil A für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel. TEIL B Mikroorganismen und Viren (Dieser Teil ist auf die GVO hinsichtlich der unter die  Richtlinie 90/220/EWG fallenden Punkte nicht anwendbar)1. Eigenschaften und Merkmale des Organismus1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.). 1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebs). 1.3. Allgemeine Bezeichnung oder andere und ehemalige Bezeichnungen. 1.4. Taxonomische Bezeichnung und Stamm bei Bakterien, Protozön und Pilzen; Angabe, ob es sich um eine  Stammvariante oder einen Mutantenstamm handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Trägers,  Serotyp, Stamm oder Mutante. 1.5. Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist. 1.6. Geeignete Untersuchungsverfahren und Kriterien zur Bestimmung (z. B. Morphologie, Biochemie,  Serologie). 1.7. Zusammensetzung - mikrobielle Reinheit, Art, Wesensmerkmale, Eigenschaften, Gehalt aller  Verunreinigungen und Fremdorganismen. 2. Biologische Eigenschaften des Organismus2.1. Zielorganismus. Pathogenität oder Art des Antagonismus gegenüber dem Wirt, Infektionsdosis,  Übertragbarkeit und Angaben über die Wirkungsweise. 2.2. Geschichte des Organismus und seiner Anwendung. Natürliches Vorkommen und geographische  Verbreitung. 2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorganismus einschließlich der engsten  Verwandten der Zielarten - einschließlich Infektiosität, Pathogenität und Übertragbarkeit. 2.4. Infektiosität und physikalische Stabilität gemäß vorgesehener Anwendungstechnik. Wirkungen von  Temperatur, Sonnenstrahlung usw., Beständigkeit unter den bei der Anwendung wahrscheinlichen  Umweltbedingungen. 2.5. Angabe, ob der Organismus mit einem Phytopathogen oder einem Pathogen einer Wirbeltierart oder  einer nicht zu den Zielarten gehörenden wirbellosen Tierart nahe verwandt ist. 2.6. Labornachweis der genetischen Stabilität (z. B. Mutationsrate) unter den bei der vorgesehenen  Anwendung möglichen Umweltbedingungen. 2.7. Vorhandensein, Fehlen oder Bildung von Toxinen sowie deren Art, Eigenschaften und Merkmale,  (gegebenenfalls) chemische Struktur und Stabilität. 3. Weitere Informationen über den Organismus3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler. 3.2. Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder  fungistatische Wirkung usw., systemische oder nichtsystemische Wirkung in Pflanzen. 3.3. Vorgesehener Anwendungsbereich: z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebensmittel- oder  Futtermittellagerung, Garten. 3.4. Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen  Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff  verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 3.5. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse. 3.6. Produktionsverfahren mit Beschreibungen der verwendeten Techniken zur Gewährleistung eines  einheitlichen Erzeugnisses und der Testverfahren für seine Standardisierung. Im Falle einer Mutante  sind ausführliche Informationen über deren Herstellung und Isolierung zusammen mit allen bekannten  Unterschieden zwischen der Mutante und den ursprünglichen Wildstämmen anzugeben. 3.7. Verfahren zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen. 3.8. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im  Brandfall. 3.9. Möglichkeiten, den Organismus zu inaktivieren. 4. Analyseverfahren4.1. Methoden zum Nachweis der Identität und Reinheit der Stammkultur als Ausgangsbasis für die  Massenproduktion; dabei erzielte Ergebnisse, einschließlich Informationen zur Variabilität. 4.2. Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Endproduktes und zum Beleg dafür, daß die  Kontaminanten auf einem vertretbaren Niveau gehalten werden konnten; einschlägige Ergebnisse und  Informationen zur Variabilität. 4.3. Verfahren für den Nachweis, daß in dem Wirkstoff keine Pathogene von Menschen und Säugetieren als  Kontaminanten enthalten sind, einschließlich der Temperaturwirkung bei Protozön und Pilzen (35 oC  und andere relevante Temperaturen). 4.4. Verfahren für den Nachweis von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Rückständen (z. B. Toxinen) in  oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln, in tierischen und menschlichen  Körperfluessigkeiten und -geweben, in Boden, Wasser und Luft, soweit dies relevant ist. 5. Toxikologische Untersuchungen und Untersuchungen über die Pathogenität und die Infektiosität5.1. Bakterien, Pilze, Protozön und Mycoplasmen5.1.1. Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität5.1.1.1. Orale Einzeldosis. 5.1.1.2. Wo eine Einzeldosis zur Beurteilung der Pathogenität nicht geeignet ist, ist eine Reihe von  Abgrenzungstests durchzuführen, um die hochtoxischen Stoffe und die Infektiosität zu ermitteln. 5.1.1.3. Dermale Einzeldosis. 5.1.1.4. Einzelne Inhalationsdosis. 5.1.1.5. Einzelne Intraperitonealdosis. 5.1.1.6. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung. 5.1.1.7. Hautsensibilisierung. 5.1.2. Kurzzeittoxizität (90-Tage-Einwirkung). 5.1.2.1. Orale Verabreichung. 5.1.2.2. Andere Aufnahmewege (gegebenenfalls Inhalation, Aufnahme über die Haut). 5.1.3. Zusätzliche toxikologische Untersuchungen und/oder Untersuchungen zur Pathogenität und  Infektiosität. 5.1.3.1. Orale Langzeittoxizität und Karzinogenität. 5.1.3.2. Mutagenität - (Tests wie unter Ziffer 5.4 des Teils A). 5.1.3.3. Untersuchungen über die Teratogenität. 5.1.3.4. Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens zwei Generationen). 5.1.3.5. Metabolismusuntersuchungen - Absorption, Verteilung und Ausscheidung bei Säugetieren, Aufschluß  über Stoffwechselwege. 5.1.3.6. Neurotoxizitätsuntersuchungen, gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur verzögerten  Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern. 5.1.3.7. Immunotoxizität, z. B. Allergenität. 5.1.3.8. Pathogenität und Ansteckungsfähigkeit bei Immunsuppression. 5.2. Viren, Viroide5.2.1. Akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. Daten gemäß Ziffer 5.1.1 sowie zusätzliche Untersuchungen an Zellkulturen unter Verwendung von  gereinigtem infektiösem Virus und primären Zellkulturen von Säugetier-, Vögel- und Fischzellen. 5.2.2. Kurzzeittoxizität. Daten gemäß Ziffer 5.1.2; Tests zur Infektiosität werden durch Biotests oder mit geeigneter  Zellkultur mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung an die Versuchstiere durchgeführt. 5.2.3. Zusätzliche toxikologische Untersuchungen und/oder Untersuchungen zur Pathogenität und  Infektiosität gemäß Ziffer 5.1.3. 5.3. Toxische Wirkung auf Nutz- und Haustiere. 5.4. Medizinische Daten5.4.1. Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs. 5.4.2. Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft. 5.4.3. Gegebenenfalls Beobachtungen über die Exposition der Bevölkerung und epidemiologische Daten. 5.4.4. Gegebenenfalls Diagnose der Vergiftung, spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische  Untersuchungen. 5.4.5. Gegebenenfalls Beobachtungen zur Sensibilisierung und Allergenität. 5.4.6. Gegebenenfalls vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Gegenmittel, medizinische  Behandlung. 5.4.7. Gegebenenfalls Prognose der erwarteten Auswirkungen einer Vergiftung. 5.5. Zusammenfassung zur Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (gegebenenfalls  einschließlich NOÄL, NÖL und ADI). Gesamtbewertung bezueglich aller Daten zur Toxikologie,  Pathogenität und Infektiosität und sonstige Angaben über den Wirkstoff. 6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln6.1. Nachweis von lebensfähigen und nichtlebensfähigen Rückständen (z. B. Toxinen) in oder auf  behandelten Pflanzen oder Erzeugnissen, Nachweis der lebensfähigen Rückstände durch Kultur oder  Biotest, der nichtlebensfähigen durch geeignete Techniken. 6.2. Wahrscheinlichkeit der Vermehrung des Wirkstoffes in oder auf Kulturen oder Lebensmitteln zusammen  mit einem Bericht über eine jegliche Wirkung auf die Lebensmittelqualität. 6.3. In Fällen, wo Rückstände von Toxinen in oder auf eßbaren Kulturen verbleiben, sind die Daten gemäß  den Ziffern 4.2.1 und 6 von Teil A anzugeben. 6.4. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens anhand der gemäß Ziffern 6.1 bis 6.3  unterbreiteten Daten. 7. Daten und Verhalten in der Umwelt7.1. Verteilung, Mobilität, Vermehrung und Verbleib in Luft, Wasser und Boden. 7.2. Information zum Verhalten in Nahrungsketten. 7.3. Wenn Toxine erzeugt werden, sind gegebenenfalls die Daten gemäß Ziffer 7 von Teil A anzugeben. 8. Ökotoxikologische Untersuchungen8.1. Vögel: akute orale Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.2. Fische: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.3. Toxizität: Daphnia magna (gegebenenfalls). 8.4. Wirkung auf das Algenwachstum. 8.5. Wichtige Parasiten und Räuber der Zielorganismen: Toxizität und/oder Pathogenität und  Infektiosität. 8.6. Honigbienen: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.7. Regenwürmer: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.8. Sonstige wahrscheinlich gefährdete Organismen, die nicht zu den Zielorganismen gehören: akute  Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.9. Ausdehnung der indirekten Kontamination angrenzender Kulturen, die nicht zu den Zielkulturen  gehören, und von Wildpflanzen, Boden und Wasser. 8.10. Wirkungen auf die übrige Flora und Fauna. 8.11. Falls Toxine gebildet werden, sind gebenenfalls die Daten gemäß Teil A Ziffern 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 und 8.3.3 anzugeben. 9. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 810. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß  der Richtlinie 67/548/EWG des Rates: - Gefahrensymbol(e), - Hinweise auf Gefahren, - Gefahrenbezeichnung (R-Sätze), - Sicherheitsratschläge (S-Sätze). 11. Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil B für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel.  ANHANG III ANFORDERUNGEN AN DIE DEM ANTRAG AUF ZULASSUNG EINES PFLANZENSCHUTZMITTELS  BEIZUFÜGENDEN UNTERLAGEN EINLEITUNG Die erforderlichen Informationen haben folgendes zu  enthalten: - die technischen Unterlagen mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und der voraussichtlichen  sofortigen oder späteren Gefahren, die das Pflanzenschutzmittel für Mensch und Umwelt mit sich  bringen kann; dabei müssen mindestens Informationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen  sowie eine ausführliche volle Beschreibung der durchgeführten Versuche und die Darstellung der  angewandten Verfahren oder entsprechende bibliographische Hinweise angegeben werden; - die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung der Zubereitung gemäß den einschlägigen  Gemeinschaftsrichtlinien. In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die in Anhang II Teil A für Bestandteile (z. B.  Lösungsmittel und Synergiste) vorgesehenen Informationen zu verlangen. Manche Informationen, die aufgrund der Beschaffenheit des Pflanzenschutzmittels oder in Anbetracht  der vorgesehenen Verwendungszwecke nicht erforderlich sind, brauchen jedoch nicht gegeben zu  werden. In solchen Fällen oder wenn die betreffenden Informationen wissenschaftlich nicht  erforderlich sind oder aus technischen Gründen nicht erteilt werden können, ist eine für die  zuständigen Behörden annehmbare Begründung vorzulegen. Versuche müssen gemäß den Verfahren des Anhangs V der Richtlinie 79/831/EWG durchgeführt werden  oder, falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren  zu rechtfertigen. Die Versuche sind gemäß der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen. Die Versuche  sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 87/18/EWG durchzuführen. TEIL A Chemische Zubereitungen 1. Identität des Pflanzenschutzmittels1.1. Antragsteller (Name und Anschrift usw.).1.2. Hersteller der Zubereitung und des/der Wirkstoffe(s) (Name und Anschriften usw. einschließlich  Standort des Betriebs). 1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer  im Herstellungsbetrieb. 1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung  (Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, sonstige Beistoffe usw.). 1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver,  Lösung usw.). 1.6. Wirkungsbereich (Herbizid, Insektizid usw.). 2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels2.1. Aussehen (Farbe und Geruch). 2.2. Explosionsfähigkeit und Oxidationspotential. 2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzuendbarkeit oder Selbstentzuendlichkeit. 2.4. Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert (1 % in Wasser). 2.5. Viskosität, Oberflächenspannung. 2.6. Relative Dichte. 2.7. Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit, Einfluß von Temperatur und Feuchtigkeit auf die  technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels. 2.8. Technische Eigenschaften der Zubereitung2.8.1. Benetzbarkeit. 2.8.2. Schaumbeständigkeit. 2.8.3. Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität. 2.8.4. Naßsiebtest, Trockensiebtest. 2.8.5. Korngrössenverteilung, Staub-Feinanteil, Abrieb und Bröckeligkeit. 2.8.6. Bei Granulaten: Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung zumindest für die Partikel mit einer  Grösse von über 1 mm. 2.8.7. Wirkstoffgehalt in oder auf Partikeln von Ködern, Granulaten oder behandeltem Saatgut. 2.8.8. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität. 2.8.9. Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit. 2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen einschließlich  Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Verwendung zugelassen werden soll. 2.10. Benetzbarkeit, Haftfähigkeit und Verteilung auf Zielorganismen. 3. Angaben über die Anwendung3.1. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebens- oder Futtermittellagerung, Garten. 3.2. Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder  fungistatische Wirkung usw., systemisches oder nichtsystemisches Gift in Pflanzen. 3.3. Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung, z. B. Arten der zu bekämpfenden Schadorganismen  und/oder zu schützende Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse. 3.4. Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen  Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff  verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 3.5. Aufwandmenge. 3.6. Konzentration des Wirkstoffs in verwendeten Materialien (z. B. in Spritzfluessigkeit, Ködern oder  behandeltem Saatgut). 3.7. Anwendungsverfahren. 3.8. Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes. 3.9. Erforderliche Absetzfristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Wirkungen  auf die Folgekulturen. 3.10. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung. 4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel4.1. Verpackung (Art, Material, Grösse usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen  Verpackungsmaterialien. 4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte. 4.3. Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Menschen  und des Viehbestands. 4.4. Empfohlene Maßnahme und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung beim Transport oder im  Brandfall. 4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen. 4.6. Identität von im Brandfall relevanten Verbrennungsprodukten. 4.7. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner  Verpackung4.7.1. Möglichkeit der Neutralisierung. 4.7.2. Kontrollierte Entsorgung. 4.7.3. Kontrollierte Verbrennung. 4.7.4. Wasseraufbereitung. 4.7.5. Sonstiges. 5. Analyseverfahren5.1. Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels. 5.2. Soweit nicht in Anhang II Teil A Ziffer 4.2 erfasst, Analyseverfahren einschließlich  Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen für Rückstände in und, sofern relevant, auf folgenden  Elementen: 5.2.1. Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futtermittel. 5.2.2. Boden. 5.2.3. Wasser (einschließlich Trinkwasser). 5.2.4. Luft. 5.2.5. Tierische und menschliche Körperfluessigkeiten und Gewebe. 6. Wirsamkeitsdaten6.1. Abgrenzungstests zur Bestimmung des erforderlichen Mittelaufwandes. 6.2. Freilandversuche. 6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung. 6.4. Wirkungen auf Güte und gegebenenfalls den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Wirkungen auf die  Qualität behandelter pflanzlicher Erzeugnisse. 6.5. Phytotoxizität für die Zielpflanzen (einschließlich Kulturvarietäten) oder  Zielpflanzenerzeugnisse. 6.6. Bemerkungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen z. B. auf Nutzorganismen und  andere nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder  Teile behandelter Pflanzen bei Verwendung für Vermehrungszwecke (z. B. Saatgut, Ableger, Triebe). 6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben in den Ziffern 6.1 bis 6.6. 7. Toxikologische Untersuchungen7.1. Akute Toxizität7.1.1. Oral. 7.1.2. Dermal. 7.1.3. Inhalation. 7.1.4. Haut- und erforderlichenfalls Augenreizung. 7.1.5. Hautsensibilisierung. 7.1.6. Gegebenenfalls akute dermale Toxizität, Haut- und Augenreizung für Mischungen von  Pflanzenschutzmitteln, deren Verwendung in solchen Mischungen zugelassen werden soll. 7.2. Exposition des Anwenders7.2.1. Aufnahme über die Haut. 7.2.2. Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Freilandbedingungen, erforderlichenfalls  einschließlich einer quantitativen Analyse der Exposition des Benutzers. 7.2.3. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe. 8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln8.1. Daten aus überwachten Versuchen mit Kulturen, Lebensmitteln oder Futtermitteln, für deren Anwendung  die Genehmigung beantragt wird, unter Angabe aller Versuchsbedingungen und Einzelheiten  einschließlich Rückstandsdaten des Wirkstoffs, der relevanten Metaboliten und anderen relevanten  Bestandteile des Pflanzenschutzmittels vom Zeitpunkt der Anwendung bis zur Ernte oder bei  Behandlung nach der Ernte, der Abnahme der Rückstände während der Lagerung und der Rückstandsmengen  zum Zeitpunkt der Auslagerung zum Zwecke der Vermarktung. Zu den im Bereich der vorgeschlagenen  Verwendung auftretenden unterschiedlichen klimatischen und ackerbaulichen Bedingungen sollten Daten  vorliegen. 8.2. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt auf die Art und  die Menge der Rückstände. 8.3. Gegebenenfalls Auswirkungen auf Farbe, Geruch, Geschmack oder andere Qualitätsmerkmale aufgrund von  Rückständen in oder auf frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen. 8.4. Bewertung der Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs aufgrund der Verfütterung von  Futtermitteln oder infolge der Berührung von Streu unter Zugrundelegung der Rückstandsdaten nach  Ziffer 8.1 und Untersuchungen am Viehbestand nach Anhang II Teil A Ziffer 6.5. 8.5. Rückstandsdaten in nachbaubaren Kulturen, bei denen mit Rückständen zu rechnen ist. 8.6. Vorgeschlagene Wartezeiten für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke oder Rückhalte- oder  Lagerfristen bei Verwendung nach der Ernte. 8.7. Vorgeschlagene Hoechstmengen (MRL) und Begründung der Annehmbarkeit dieser Rückstände. 8.8. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens aufgrund der Angaben in den Ziffern 8.1 bis  8.7. 9. Daten und Verhalten in der UmweltDie gelieferten Informationen müssen soweit zutreffend den Inhalt  von Anhang II Teil A Ziffer 7 abdecken sowie9.1. Tests betreffend die Verteilung und Abbau im Boden, 9.2. Tests betreffend die Verteilung und Abbau im Wasser, 9.3. Tests betreffend die Verteilung und Abbau in der Luft. 10. Ökotoxikologische Untersuchungen10.1. Auswirkungen auf Vögel10.1.1. Akute orale Toxizität. 10.1.2. Überwachte Versuche mit Risikobewertung bei Vogelarten unter Freilandbedingungen. 10.1.3. Gegebenenfalls Untersuchungen über die Akzeptanz von Ködern, Granulaten oder behandelten  Saatkörnern bei Vögeln. 10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen10.2.1. Akute Toxizität für Fische. 10.2.2. Akute Toxizität für Daphnia magna. 10.2.3. Versuch (bei Toxizität für Fische oder andere im Wasser lebende Organismen und gleichzeitiger  Persistenz im Wasser), um die Risiken für Wasserlebewesen unter Freilandbedingungen zu ermitteln. 10.2.4. Bei Verwendung in/im Bereich von Oberflächengewässern. 10.2.4.1. Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen. 10.2.4.2. Angaben zu den Rückständen im Fisch bezueglich des Wirkstoffes einschließlich toxikologisch  relevanter Metaboliten. 10.2.5. Die in Anhang II Teil A Ziffern 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6, 8.2.7 angeführten Untersuchungen können  für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt werden. 10.3. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen10.3.1. Auswirkungen auf andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel. 10.3.2. Auswirkungen auf Honigbienen. 10.3.3. Auswirkungen für Trachtbienen unter Freilandbedingungen. 10.3.4. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen. 10.3.5. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende und  als gefährdet geltende Makroorganismen. 10.3.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen. 10.3.7. Zusammenfassung der verfügbaren Daten aufgrund der biologischen Erstüberprüfung. 11. Zusammenfassung und Evaluierung der Teile 9 und 1012. Weitere Informationen12.1. Informationen über Zulassungen in anderen Ländern. 12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Hoechstmengen (MRL). 12.3. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Richtlinie  67/548/EWG und der Richtlinie 78/631/EWG: - Gefahrensymbol(e), - Hinweise auf Gefahren, - Gefahrenbezeichnung (R-Sätze), - Sicherheitsratschläge (S-Sätze). 12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben g) und h) und  vorgeschlagene Kennzeichnung. 12.5. Muster der vorgeschlagenen Verpackung. TEIL B Zubereitungen aus Mikroorganismen oder Viren (Dieser Teil ist auf die GVO hinsichtlich  der unter die Richtlinie 90/220/EWG fallenden Punkte nichtanwendbar)1. Identität des Pflanzenschutzmittels1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.). 1.2.Hersteller der Zubereitung und ihrer(s) Wirkstoffe(s) (Namen, Anschriften usw. einschließlich des  Standorts des Betriebs). 1.3. Handelszeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls EntwicklungsCode-Nummer  des Pflanzenschutzmittels im Herstellungsbetrieb. 1.4. Ausführliche quantitative/qualitative Angaben über die Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels  (Wirkstoff(e), sonstige Beistoffe, Fremdorganismen usw.). 1.5. Physikalischer Zustand und Art des Pflanzenschutzmittels (emulgierbares Konzentrat, benetzbares  Pulver usw.). 1.6. Wirkungsbereich (Insektizid, Fungizid usw.). 2. Technische Informationen über das Pflanzenschutzmittel2.1. Aussehen (Farbe und Geruch). 2.2. Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit. Einfluß von Temperatur, Verpackungs- und  Lagerungsverfahren usw. auf die Hemmung biologischer Aktivität. 2.3. Verfahren zur Sicherstellung der Lagerungsstabilität und Haltbarkeit. 2.4. Technische Eigenschaften der Zubereitung2.4.1. Benetzbarkeit. 2.4.2. Schaumbeständigkeit. 2.4.3. Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität. 2.4.4. Naßsiebtest, Trockensiebtest. 2.4.5. Korngrössenverteilung der Teilchen, Staub-Feinanteil, Abrieb und Bröckeligkeit. 2.4.6. Bei Granulaten: Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung zumindest für die Partikel mit einer  Grösse von über 1 mm. 2.4.7. Wirkstoffgehalt in oder auf Partikeln von Ködern, Granulaten oder behandeltem Saatgut. 2.4.8. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität. 2.4.9. Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit. 2.5. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen einschließlich  Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Verwendung zuzulassen ist. 2.6. Benetzbarkeit, Haftfähigkeit und Verteilung auf Zielorganismen. 3. Angaben über die Anwendung3.1. Verwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebens- oder Futtermittellagerung, Garten. 3.2. Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung, z. B. Arten der zu bekämpfenden Schadorganismen  und/oder zu schützenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse. 3.3. Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen  Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff  verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 3.4. Aufwandmenge. 3.5. Konzentration des Wirkstoffs in verwendeten Materialien (z. B. in Spritzfluessigkeit). 3.6. Anwendungsverfahren. 3.7. Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes. 3.8. Phytopathogenität. 3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung. 4. Weitere Informationen über die Zubereitung4.1. Verpackung (Art, Material, Grösse usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgeschlagenen  Verpackungsmaterial. 4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte. 4.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von  Mensch und Tier. 4.4. Empfohlene Vorkehrungen bei der Handhabung, bei der Lagerung oder beim Transport. 4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen. 4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Inaktivierung des Pflanzenschutzmittels und Dekontamination  seiner Verpackung. 5. Analyseverfahren5.1. Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels. 5.2. Verfahren zur Ermittlung von Rückständen in oder auf behandelten Pflanzen bzw. in oder auf  pflanzlichen Erzeugnissen (z. B. Biotest). 5.3. Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Pflanzenschutzmittels. 5.4. Verfahren zum Nachweis darüber, daß das Pflanzenschutzmittel keinerlei für Menschen und Säugetiere  pathogenen Organismen oder, soweit erforderlich, keine Honigbienenpathogene enthält. 5.5. Angewandte Techniken zur Gewährleistung der Einheitlichkeit des Erzeugnisses und Prüfungsverfahren  für seine Standardisierung. 6. Wirksamkeitsdaten6.1. Abgrenzungstests zur Bestimmung des erforderlichen Mittelaufwands. 6.2. Freilandversuche. 6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung. 6.4. Wirkungen auf die Qualität und gegebenenfalls den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Wirkungen  auf die Qualität behandelter pflanzlicher Erzeugnisse. 6.5. Phytotoxizität für die Zielpflanzen (einschließlich Kulturvarietäten) oder  Zielpflanzenerzeugnisse. 6.6. Bemerkungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen und  andere nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder  Teile behandelter Pflanzen, die Vermehrungszwecken dienen (z. B. Saatgut, Ableger, Triebe). 6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben in den Ziffern 6.1 bis 6.6. 7. Untersuchungen über Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität7.1. Orale Einzeldosis. 7.2. Dermale Einzeldosis. 7.3. Inhalation. 7.4. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung. 7.5. Hautsensibilisierung. 7.6. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe. 7.7. Exposition des Anwenders7.7.1. Aufnahme über die Haut. 7.7.2. Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Feldbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich  einer quantitativen Analyse der Exposition des Anwenders. 8. Rückstände in oder auf verarbeiteten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln8.1. Rückstandsdaten über den Wirkstoff einschließlich Daten über kontrollierte Versuche an Kulturen,  Lebensmitteln oder Futtermitteln, für deren Anwendung die Genehmigung beantragt wird, unter Angabe  aller Versuchsbedingungen und Einzelheiten. Zu den im Rahmen des vorgeschlagenen Verwendungszwecks  auftretenden unterschiedlichen klimatischen und agronomischen Bedingungen sollten Daten vorliegen.  Dabei sind die lebensfähigen und nicht lebensfähigen Rückstände in behandelten Kulturen  nachzuweisen. 8.2. Gegebenenfalls Einfluesse der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten  auf Art und Umfang der Rückstände. 8.3. Gegebenenfalls Einfluesse auf Farbe, Geruch, Geschmack oder andere Qualitätsmerkmale infolge von  Rückständen auf oder in frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen. 8.4. Gegebenenfalls Rückstandsdaten in Erzeugnissen tierischen Ursprungs aufgrund der Aufnahme von  Futtermitteln oder der Berührung mit Streu. 8.5. Rückstandsdaten in nachbaubaren Kulturen, bei denen mit Rückständen zu rechnen ist. 8.6. Vorgeschlagene Wartezeiten für die vorgesehenen Verwendungszwecke oder Rückhalte- oder Lagerfristen  bei Verwendung nach der Ernte. 8.7. Gegebenenfalls vorgeschlagene Hoechstmengen (MRL) und Begründung der Annehmbarkeit dieser Werte (bei  Toxinen). 8.8. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens aufgrund der Angaben in den Ziffern 8.1 bis  8.7. 9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt9.1. Bei Bildung von Toxinen sind gegebenenfalls die Angaben gemäß Teil A Ziffer 9 anzugeben. 10. Ökotoxikologische Untersuchungen10.1. Auswirkungen auf Wasserorganismen10.1.1. Fische. 10.1.2. Untersuchungen an Daphnia magna und an mit den Zielorganismen eng verwandten Arten. 10.1.3. Untersuchungen an Mikroorganismen des Wassers. 10.2. Auswirkungen auf Nutzorganismen und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen10.2.1. Gegebenenfalls Auswirkungen auf Honigbienen. 10.2.2. Auswirkungen auf andere Nutzorganismen. 10.2.3. Auswirkungen auf Regenwürmer. 10.2.4. Auswirkungen auf die übrige Bodenfauna. 10.2.5. Auswirkungen auf sonstige bei der Anwendung wahrscheinlich gefährdete Organismen, die nicht zu den  Zielgruppen gehören. 10.2.6. Auswirkungen auf die Bodenflora. 11. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 9 und 1012. Weitere Informationen12.1. Informationen über Zulassungen in anderen Ländern. 12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Hoechstrückstandswerte (MRL). 12.3. Vorschläge einschließlich Begründungen für die Einstufung und die Kennzeichnung gemäß den  Richtlinien 67/548/EWG und 78/631/EWG: - Gefahrensymbol(e), - Hinweise auf Gefahren, - Bezeichnung der Gefahren, - Sicherheitsratschläge. 12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben g) und h) und  vorgeschlagene Kennzeichnung. 12.5. Muster der vorgeschlagenen Kennzeichnung.  ANHANG IV STANDARDSÄTZE: BESONDERE GEFAHREN  ANHANG V STANDARDSÄTZE: SICHERHEITSHINWEISE  ANHANG VI EINHEITLICHE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN