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31966L0600

Richtlinie 66/600/EWG des Rates vom 25. Oktober 1966 zur Änderung der Richtlinie des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen

Amtsblatt Nr. 192 vom 27/10/1966 S. 3294 - 3302 Dänische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1965-1966 S. 0204  Englische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1965-1966 S. 0234  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 2 S. 0044  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 1 S. 0225  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 1 S. 0225

RICHTLINIE DES RATES  vom 25. Oktober 1966  zur Änderung der Richtlinie des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen  (66/600/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100,  auf Vorschlag der Kommission,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Richtlinie des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen (2) ist am 30. Juni 1965 in Kraft getreten.  Die genannte Richtlinie ist die erste Stufe einer Harmonisierung, deren Ziel die Beseitigung von Handelshemmnissen ist, die sich aus den Unterschieden zwischen den veterinärrechtlichen Vorschriften der Mitgliedstaaten, insbesondere den Vorschriften für viehseuchenrechtliche Maßnahmen, ergeben.  Bei der Übernahme der genannten Richtlinie in das einzelstaatliche Recht der Mitgliedstaaten konnte festgestellt werden, daß eine Anpassung der Richtlinienbestimmungen zur Berücksichtigung der neuen technischen und wissenschaftlichen Gegebenheiten sowie der gewonnenen Erfahrungen angezeigt ist.  Am ursprünglichen Text sollten daher so rasch wie möglich einige Änderungen vorgenommen werden, wobei jedoch die wesentlichen Bestimmungen und die Grundsätze der durch die genannte Richtlinie eingeführten Regelung unverändert bleiben.  Insbesondere brauchen bestimmte Impfungen und Untersuchungen bei einigen Jungtierarten nicht zwingend vorgeschrieben zu werden.  Soweit dies noch nicht ausdrücklich geschehen ist, sind die Befugnisse der Bestimmungsländer zur Beurteilung der von den Versandländern gebotenen Garantien genau zu umreissen.  Es sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, daß einige allgemeine Vorschriften der Richtlinie unter bestimmten, genau festzulegenden Bedingungen beim Handel mit jungen Rindern vorübergehend keine Anwendung finden.  (1)AB Nr. 130 vom 19.7.1966, S. 2466/66. (2)AB Nr. 121 vom 29.7.1964, S. 1977/64.   Es ist notwendig, den Anwendungsbereich der Richtlinie insbesondere im Hinblick auf gewisse Grenzfälle möglichst genau festzulegen.  Die Anlagen der Richtlinie, die insbesondere die Überwachung in den Betrieben und in den Herkunftsländern der Tiere betreffen, müssen den Fortschritten bei der Bekämpfung der Tuberkulose und Brucellose angepasst werden.  Die Gesundheitsbescheinigungen müssen den praktischen Erfordernissen angepasst und entsprechend der Änderung der Artikel und Anlagen geändert werden -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Die Richtlinie des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen wird nach Maßgabe der folgenden Artikel geändert.   Artikel 2 Artikel 2 Buchstabe b) erhält folgende Fassung:  "b) Schlachttiere : Rinder und Schweine, die dazu bestimmt sind, sofort nach ihrer Ankunft im Bestimmungsland unmittelbar zu einem Schlachthof oder auf einen Markt gebracht zu werden".   Artikel 3 (1) In Artikel 3 Absatz (2) Buchstabe c) werden jeweils nach den Worten "30 Tage vor der Verladung" die Worte "oder seit ihrer Geburt" eingefügt.  (2) In Artikel 3 Absatz (2) Buchstabe d) wird das Wort "Ohrmarken" durch das Wort "Marken" ersetzt.  (3) In Artikel 3 Absatz (3) wird folgendes eingefügt:    a) in Buchstabe a) vor den Worten "spätestens 15 Tage" die Worte "soweit sie älter als 4 Monate sind",       b) in Buchstabe b) nach dem Wort "insbesondere" die Worte "soweit sie älter als 6 Wochen sind",       c) in Buchstabe c) nach dem Wort "insbesondere" die Worte "soweit sie älter als 12 Monate sind".         (4) In Artikel 3 Absatz (7) Buchstabe c) Satz 3 werden nach den Worten "zur Verladestelle verbracht werden" die Worte "nach Absatz (2) Buchstabe e)" eingefügt.   Artikel 4 (1) In Artikel 6 Absatz (3) werden die Worte "anzeigepflichtigen Tierkrankheit" und "anzeigepflichtigen Krankheit" jeweils durch die Worte "ansteckenden Krankheit" ersetzt.  (2) Artikel 6 Absatz (5) Satz 1 erhält folgende Fassung:  "Die Schlachttiere, die unmittelbar nach ihrer Ankunft im Bestimmungsland zu einem Schlachthof gebracht worden sind, müssen dort binnen kürzester, den veterinärpolizeilichen Forderungen entsprechender Frist geschlachtet werden."  (3) In Artikel 6 Absatz (5) wird zwischen den Unterabsätzen 1 und 2 folgender Unterabsatz eingefügt:  "In Abweichung von der vorstehenden Bestimmung können die Bestimmungsländer der Gemeinschaft in bestimmten Fällen zulassen, daß die Schlachttiere auf einen nicht an einen Schlachthof angrenzenden Markt gebracht werden."   Artikel 5 In Artikel 7 Absatz (1) wird    a) nach Buchstabe B. ein neuer Buchstabe C. mit folgendem Wortlaut hinzugefügt:  "C. Zur Mast bestimmte Rinder, die weniger als 30 Monate alt sind und abweichend von Artikel 3 Absatz (3) Buchstabe c) weder aus einem amtlich anerkannten brucellosefreien Rinderbestand noch aus einem sonstigen brucellosefreien Rinderbestand stammen. Diese Tiere müssen aber bei einer nach den Bestimmungen der Anlagen A und C durchgeführten Blutserumagglutination einen Titer von weniger als 30 Internationalen Agglutinationseinheiten pro Milliliter (IE/ml) aufgewiesen haben. Sie müssen mit einem besonderen Kennzeichen versehen sein. Das Bestimmungsland trifft die nötigen Vorkehrungen, um die Ansteckung des einheimischen Rinderbestandes zu verhindern.  Spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie beschließt der Rat auf Vorschlag der Kommission über die Verlängerung dieser Bestimmung";       b) der frühere Buchstabe C. in Buchstabe D. geändert.          Artikel 6 In Artikel 8 wird    a) der Buchstabe b) gestrichen und durch folgenden Text ersetzt:  "    b) für das Verbringen von Zucht- und Nutztieren, die für Ausstellungen bestimmt oder von Zuchtstieren, die für künstliche Besamungsstationen bestimmt sind, in ihr Hoheitsgebiet, sofern diese Bestimmungen auch für den Handel  mit den genannten Tieren innerhalb des Mitgliedstaates gelten, und unbeschadet der Bestimmungen dieser Richtlinie für die genannten Tiere;  "      b) folgender Buchstabe hinzugefügt:  "    c) für weniger als 15 Tage alte Zucht- und Nutzrinder.  "  Artikel 7 (1) Abschnitt I der Anlage A erhält folgende Fassung:  "    I. Tuberkulosefreie Rinder und Rinderbestände     1. Als tuberkulosefrei gilt ein Rind, das    a) einem amtlich anerkannten tuberkulosefreien Rinderbestand im Sinne der Nummer 2 angehört,       b) keine klinischen Tuberkuloseerscheinungen aufweist,       c) wenn es älter als 6 Wochen ist,      i) auf eine frühestens 30 Tage vor der Verladung nach den Bestimmungen der Anlage B durchgeführte intradermale Tuberkulinprobe negativ reagiert hat,           ii) keine unspezifischen Reaktionen aufweist.                     2. Als amtlich anerkannter tuberkulosefreier Rinderbestand gilt ein Bestand, in dem    a) alle Rinder frei von klinischen Tuberkuloseerscheinungen sind;       b) alle über 6 Wochen alten Rinder auf mindestens zwei, nach den Bestimmungen der Anlage B amtlich durchgeführte intradermale Tuberkulinproben negativ reagiert haben, von denen die erste 6 Monate nach der Sanierung des Bestandes, die zweite nach weiteren 6 Monaten und die folgenden im Abstand von jeweils einem Jahr durchgeführt worden sind. Falls jedoch in einem Mitgliedstaat, in dem sämtliche Rinderbestände unter amtlicher Kontrolle stehen, der Hundertsatz der rinderhaltenden Betriebe, die von Tuberkulose befallen sind, während zwei im Abstand von einem Jahr aufeinanderfolgenden Kontrollperioden unter 1 % liegt, kann der vorerwähnte Abstand auf zwei Jahre vergrössert werden. Falls der Satz der von Tuberkulose befallenen Betriebe während zwei im Abstand von zwei Jahren aufeinanderfolgenden Kontrollperioden unter 0,2 % liegt, kann der Abstand zwischen den Tuberkulinproben auf drei Jahre vergrössert werden;       c) sich keine Rinder befinden, die ohne Vorlage einer Bescheinigung eines amtlichen Tierarztes aufgenommen worden sind, aus der hervorgeht, daß sie aus einem amtlich anerkannten tuberkulosefreien Rinderbestand stammen und, sofern sie älter als 6 Wochen sind, auf die intradermale Tuberkulinprobe im Sinne der Anlage B Nummer 21 Buchstabe a) negativ reagiert haben.         Die intradermale Tuberkulinprobe ist jedoch in einem Mitgliedstaat nicht erforderlich, in dem der Satz der rinderhaltenden Betriebe, die von Tuberkulose befallen sind, unter 0,2 % liegt, und wenn aus einer Bescheinigung des amtlichen Tierarztes hervorgeht, daß das Tier    1. vorschriftsmässig gekennzeichnet ist,       2. aus einem amtlich anerkannten tuberkulosefreien Rinderbestand dieses Mitgliedstaates stammt, und       3. bei der Beförderung nicht mit Rindern in Berührung gekommen ist, die nicht aus amtlich anerkannten tuberkulosefreien Rinderbeständen stammen.      " (2) Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 1 erhält folgende Fassung:  "1. Als brucellosefrei gilt ein Rind, das    a) einem amtlich anerkannten brucellosefreien Rinderbestand im Sinne der Nummer 2 angehört,       b) keine klinischen Brucelloseerscheinungen aufweist, und       c) wenn es älter als 12 Monate ist, bei einer frühestens 30 Tage vor der Verladung nach den Bestimmungen der Anlage C durchgeführten Blutserumagglutination einen Titer von weniger als 30 IE/ml aufgewiesen hat.         Handelt es sich um einen über 18 Monate alten Stier, so darf ausserdem die Spermafluessigkeit keine Brucelloseagglutinine enthalten."  (3) Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 2 Buchstabe d) erhält folgende Fassung:  "    d) sich keine Rinder befinden, die ohne Vorlage einer Bescheinigung eines amtlichen Tierarztes aufgenommen worden sind, aus der hervorgeht, daß sie aus einem amtlich anerkannten brucellosefreien Rinderbestand stammen und, wenn sie älter als 12 Monate sind, bei einer frühestens 30 Tage vor ihrer Aufnahme in diesen Bestand durchgeführten Blutserumagglutination einen Titer von weniger als 30 IE/ml aufgewiesen haben.  Die Blutserumagglutination ist jedoch in einem Mitgliedstaat nicht erforderlich, in dem der Satz der rinderhaltenden Betriebe, die von Brucellose befallen sind, seit mindestens zwei Jahren unter 0,2 % liegt, und wenn aus einer Bescheinigung des amtlichen Tierarztes hervorgeht, daß das Tier    1. vorschriftsmässig gekennzeichnet ist,       2. aus einem amtlich anerkannten brucellosefreien Rinderbestand dieses Mitgliedstaats stammt, und       3. bei der Beförderung nicht mit Rindern in Berührung gekommen ist, die nicht aus amtlich anerkannten brucellosefreien Rinderbeständen stammen.          "  Artikel 8 (1) Muster I der Anlage F erhält folgende Fassung:   >PIC FILE= "T9000243">    >PIC FILE= "T9000244">    >PIC FILE= "T9000245">   (2) Muster II der Anlage F wird wie folgt geändert:    a) Unter Ziffer II wird im Kopf der Tabelle in der dritten Spalte das Wort "Ohrmarke" durch das Wort "Marke" ersetzt ; unter den Worten "oder Beschreibungen" werden die Worte "(Nr. und Anbringungsart)" hinzugefügt.       b) In Ziffer V Zeile 1 werden gestrichen:      - im französischen Text die Worte "Directeur départemental des services vétérinaires (5)";           - im italienischen Text die Worte "Veterinario provinciale (5)", und           - im niederländischen Text die Worte "Districtinspecteur van de veeartsenijkundige Dienst (5)".                  c) Unter Ziffer V wird zu Beginn des Buchstabens b) folgender Gedankenstrich eingefügt:  "   -  Sie sind innerhalb der vorgeschriebenen Frist von mindestens 15 Tagen und höchstens 4 Monaten (6) gegen die Virustypen A, O und C der Maul- und Klauenseuche mit einem amtlich zugelassenen und geprüften inaktivierten Impfstoff schutzgeimpft worden (3)  ".     d) Unter Ziffer V Buchstabe g) zweiter Gedankenstrich werden nach dem Wort "Schlachttiere" die Worte"... (Bezeichnung des Marktes) hinzugefügt.       e) Am Ende der Gesundheitsbescheinigung heisst es anstatt "Der beamtete Tierarzt (7)" wie folgt : "(Unterschrift) (7)".       f) Die Fußnote (1) erhält folgende Fassung: "(1) Die Gesundheitsbescheinigung darf nur für die Anzahl der Tiere ausgestellt werden, die im gleichen Eisenbahnwagen, Lastkraftwagen, Flugzeug oder Schiff befördert werden, vom gleichen Betrieb stammen und für den gleichen Empfänger bestimmt sind."      g) Die Fußnote (7) erhält folgende Fassung: "(7) In Belgien : "Inspecteur vétérinaire" oder "Diergeneeskundiginspecteur" ; in Deutschland : "Beamteter Tierarzt" ; in Frankreich : "Directeur départemental des Services vétérinaires" ; in Italien : "Veterinario provinciale" ; in Luxemburg : "Inspecteur vétérinaire" ; in den Niederlanden : "Districtsinspecteur".        (3) Muster III der Anlage F erhält folgende Fassung:      >PIC FILE= "T9000246">    >PIC FILE= "T9000247">  (4) Muster IV der Anlage F wird wie folgt geändert:    a) Unter Ziffer II wird im Kopf der Tabelle in der dritten Spalte das Wort "Ohrmarke" durch das Wort "Marke" ersetzt ; unter den Worten "Kennzeichen oder Beschreibungen" werden die Worte "(Nr. und Anbringungsart)" hinzugefügt.       b) In Ziffer V Zeile 1 werden gestrichen:      - im französischen Text die Worte "Directeur départemental des services vétérinaires (5)",           - im italienischen Text die Worte "Veterinario provinciale (5)", und            - im niederländischen Text die Worte "Districtsinspecteur van de Veeartsenijkundige Dienst (5)".                  c) Unter Ziffer V Buchstabe c) zweiter Gedankenstrich werden nach dem Wort "Schlachttiere" die Worte"... (Bezeichnung des Marktes) hinzugefügt.       d) Am Ende der Gesundheitsbescheinigung heisst es anstatt "Der beamtete Tierarzt (6)" wie folgt : "(Unterschrift) (6)".       e) Die Fußnote (1) erhält folgende Fassung: "(1) Die Gesundheitsbescheinigung darf nur für die Anzahl der Tiere ausgestellt werden, die im gleichen Eisenbahnwagen, Lastkraftwagen, Flugzeug oder Schiff befördert werden, vom gleichen Betrieb stammen und für den gleichen Empfänger bestimmt sind."       f) Die Fußnote (6) erhält folgende Fassung; (6) In Belgien : "Inspecteur vétérinaire" oder "Diergeneeskundig inspecteur" ; in Deutschland : "Beamteter Tierarzt" ; in Frankreich : "Directeur départemental des Services vétérinaires" ; in Italien : "Veterinario provinciale" ; in Luxemburg : "Inspecteur vétérinaire" ; in den Niederlanden : "Districtsinspecteur".         Artikel 9 Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie binnen acht Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis.   Artikel 10 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 25. Oktober 1966.  Im Namen des Rates  Der Präsident  B.W. BIESHEUVEL


title: Richtlinie 2007/1/EG der Kommission vom 29. Januar 2007 zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung des Anhangs II an den technischen Fortschritt   (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               1.2.2007

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 25/9

         RICHTLINIE 2007/1/EG DER KOMMISSION
   vom 29. Januar 2007
   zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung des Anhangs II an den technischen Fortschritt
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
   nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Konsumgüter (SCCP),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Nachdem der SCCP auf der Grundlage wissenschaftlicher Studien seine Stellungnahmen abgegeben hat, hat sich die Kommission mit den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen auf eine Strategie zur Regelung der Verwendung von Haarfärbemitteln geeinigt, nach der die Industrie zu den Haarfärbemitteln Sicherheitsdossiers mit wissenschaftlichen Daten vorlegt, die vom SCCP begutachtet werden.

               (2)

               Die Stoffe, an denen die Industrie bei der öffentlichen Anhörung zu ihrer Verwendung in Haarfärbemitteln kein ausdrückliches Interesse zeigte und für die sie keine aktualisierten Sicherheitsdossiers vorgelegt hat, die eine angemessene Risikobewertung ermöglichen, sollten in Anhang II aufgenommen werden.

               (3)

               Bisher wurde angenommen, dass 4-Amino-3-Fluorphenol unter Anhang II laufende Nummer 22 „Aminobenzol (Anilin) seine Salze und seine halogenierten und sulfonierten Derivate“ fällt. Da jedoch nicht zweifelsfrei feststeht, dass 4-Amino-3-Fluorphenol dieser Anilinfamilie angehört, sollte ein eigener Eintrag für diesen Stoff in Anhang II aufgenommen werden.

               (4)

               Der Klarheit wegen sollte Epoxiconazol in Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG statt der laufenden Nummer 1182 die laufende Nummer 663 erhalten.

               (5)

               Da bis 31. Juli 2006 keine weiteren wissenschaftlichen Daten zu N,N′-Dihexadecyl-N,N′-bis(2-Hydroxyethyl)Propandiamid an den SCCP übermittelt worden sind, sollte dieser Stoff in Anhang II aufgenommen werden.

               (6)

               Die Richtlinie 76/768/EWG sollte deshalb entsprechend geändert werden.

               (7)

               Die Maßnahmen dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ab dem 21. Februar 2008 keine kosmetischen Mittel mehr verkauft oder dem Endverbraucher zur Verfügung gestellt werden, die dieser Richtlinie nicht entsprechen.
   Artikel 3
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen bis spätestens 21. August 2007 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen Vorschriften und den Bestimmungen dieser Richtlinie bei.
   Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. November 2007 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften, die sie in dem von dieser Richtlinie geregelten Bereich erlassen.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 29. Januar 2007

            Für die Kommission

         Günter VERHEUGEN

            Vizepräsident

      (1)  ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/78/EG der Kommission (ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 56).
   ANHANG
   Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:

               1.

               Folgende laufenden Nummern 1234 bis 1243 werden hinzugefügt:

                           Lfd. Nr.

                           Chemische Bezeichnung/INCI-Bezeichnung

                           CAS-Nr.

                           „1234

                           PEG-3,2′,2′-di-p-Phenylenediamin

                           144644-13-3

                           1235

                           6-Nitro-o-Toluidin

                           570-24-1

                           1236

                           HC Gelb Nr. 11

                           73388-54-2

                           1237

                           HC Orange Nr. 3

                           81612-54-6

                           1238

                           HC Grün Nr. 1

                           52136-25-1

                           1239

                           HC Rot Nr. 8 und seine Salze

                           97404-14-3, 13556-29-1

                           1240

                           Tetrahydro-6-Nitrochinoxalin und seine Salze

                           158006-54-3, 41959-35-7

                           1241

                           Disperse Red 15, außer als Verunreinigung in Disperse Violet 1

                           116-85-8

                           1242

                           4-Amino-3-Fluorphenol

                           399-95-1

                           1243

                           N,N′-Dihexadecyl-N,N′-bis(2-Hydroxyethyl)Propandiamid
                           Bishydroxyethyl Biscetyl Malonamid

                           149591-38-8“

               2.

               Der Eintrag mit der laufenden Nummer 1182 wird gestrichen.

               3.

               Der Eintrag mit der laufenden Nummer 663 erhält folgende Fassung: „(2RS,3RS)-3-(2-Chlorophenyl)-2-(4-Fluorphenyl)-[1H-1,2,4-Triazol-1-yl)methyl]oxiran; Epoxiconazol (CAS-Nr. 133855-98-8)“.


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31993L0071

Richtlinie 93/71/EWG der Kommission vom 27. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

Amtsblatt Nr. L 221 vom 31/08/1993 S. 0027 - 0036 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 52 S. 0044  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 52 S. 0044

RICHTLINIE 93/71/EWG DER KOMMISSION vom 27. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,  in Erwägung nachstehender Gründe:  In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG sind die Anforderungen an die Unterlagen festgelegt, die dem Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I bzw. auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beizufügen sind.  In den Anhängen II und III sind für die Antragsteller möglichst genaue Angaben zu den verlangten Informationen zu machen. So ist z. B. festzulegen, unter welchen Umständen und Bedingungen und nach welchen technischen Vorschriften bestimmte Daten  gewonnen werden müssen. Diese Bestimmungen sollten so rasch wie möglich eingeführt werden, damit sich die Antragsteller bei der Vorbereitung ihrer Unterlagen danach richten können.  Die allgemeinen Bestimmungen in den Einleitungen zu den Anhängen II und III sowie die in den Abschnitten 6 der Teile A und B von Anhang III vorgeschriebenen Angaben zu den Untersuchungen zur Wirksamkeit können nun näher präzisiert werden.  Gemäß den Einleitungen zu den Anhängen II und III müssen derzeit alle vorgeschriebenen Angaben nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) gewonnen werden. Diese Grundsätze werden jedoch als nicht geeignet betrachtet, wenn es sich um Untersuchungen  zur Wirksamkeit, um Versuche zu bestimmten physikalisch-chemischen Eigenschaften oder um sonstige Informationen handelt, die nicht die Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit hinsichtlich der menschlichen und tierischen Gesundheit oder der Umwelt  betreffen.  Überdies sollten diese Grundsätze auf bestimmte vorgeschriebene Angaben vorläufig nicht angewendet werden, damit sich die betreffenden Laboratorien an die Anforderungen der GLP anpassen können.  Die spezifischen Richtlinien der Europäischen und Mediterranen Pflanzenschutzorganisation (EPPO) sind derzeit die beste Grundlage für die Festsetzung der in allen Mitgliedstaaten in den Richtlinien für Untersuchungen zur Wirksamkeit zu stellenden  Mindestanforderungen. Es erscheint jedoch dringend geboten, diese Richtlinien eingehend zu überprüfen und in der Richtlinie 91/414/EWG strengere Normen für die Fälle vorzusehen, in denen bestimmte Richtlinien für Untersuchungen zur Wirksamkeit als nicht  geeignet erscheinen.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:  1. Die Einleitung zu Anhang II wird durch Anhang I dieser Richtlinie ersetzt.  2. Die Einleitung zu Anhang III wird durch Anhang II dieser Richtlinie ersetzt.  3. Die Abschnitte 6  "Wirksamkeitsdaten" der Teile A und B von Anhang III werden durch Anhang III dieser Richtlinie ersetzt.  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis.  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Brüssel, den 27. Juli 1993 Für die Kommission René STEICHEN Mitglied der Kommission (1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.    ANHANG I   "EINLEITUNG 1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:  1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Stoff für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im folgenden  genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.  1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder beschriebenen Richtlinien gewonnen worden. Bei Versuchen, die vor Annahme der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die Informationen nach geeigneten Versuchsrichtlinien,  die auf internationaler oder nationaler Ebene verbindlich validiert sind, oder in deren Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten Richtlinie gewonnen werden.  1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.  1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinie vorzulegen, es sei denn, diese sind in diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu  beschreiben und so zu begründen, daß sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.  1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall, daß - spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden oder - eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist,  ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.  1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG gewonnen werden.  2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG (1)  festgelegt sind.  2.2. Abweichend von Ziffer 2.1 dürfen Versuche und Analysen zur Bewertung der Eigenschaften und/oder der Unbedenklichkeit für Honigbienen und andere Nutzarthropoden von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen  durchgeführt werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.  Diese Ausnahmeregelung läuft am 31. Dezember 1999 aus.  (1) ABl. Nr. L 15 vom 19. 1. 1987, S. 29."   ANHANG II   "EINLEITUNG 1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:  1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die das Pflanzenschutzmittel für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine  Beschreibung der im folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.  1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder beschriebenen Richtlinien gewonnen worden. Bei Versuchen, die vor Annahme der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die Informationen nach geeigneten Versuchsrichtlinien,  die auf internationaler oder nationaler Ebene validiert sind, oder in deren Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten Richtlinien gewonnen werden.  1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.  1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind in diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu  beschreiben und zu begründen, daß sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.  1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall, daß - spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden oder - eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist,  ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.  1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG gewonnen worden.  2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG  festgelegt sind.  2.2. Die in Abschnitt 6 Ziffern 6.2 bis 6.7 dieses Anhangs vorgeschriebenen Versuche und Analysen werden von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt, die zumindest den folgenden Anforderungen genügen:  - Sie verfügen über ausreichendes wissenschaftliches und technisches Personal mit der nötigen Ausbildung, Schulung, fachlichen Kenntnis und Erfahrung für die ihm zugewiesenen Aufgaben.  - Sie verfügen über geeignete Ausrüstung für die ordnungsmässige Durchführung der Versuche und Messungen in ihrem beanspruchten Kompetenzbereich. Die Ausrüstung muß ordentlich instand gehalten und erforderlichenfalls vor und nach der Benutzung nach einem  feststehenden Programm kalibriert werden.  - Sie verfügen über geeignete Versuchsfelder und nötigenfalls über Gewächshäuser, Klimakammern oder Lagerräume. Die Versuchsumgebung darf weder die Versuchsergebnisse verfälschen noch die erforderliche Meßgenauigkeit beeinträchtigen.  - Sie machen die für die Versuche verwendeten Verfahren und Vorschriften dem einschlägigen Personal verfügbar.  - Sie liefern der zuständigen Behörde vor Versuchsbeginn auf deren Verlangen ausführliche Informationen zu diesem Versuch, wobei zumindest der Versuchsort und die getesteten Pflanzenschutzmittel anzugeben sind.  - Sie tragen dafür Sorge, daß die Qualität der durchgeführten Arbeiten der Art, dem Bereich und dem Umfang dieser Arbeiten sowie dem angestrebten Ziel angemessen ist.  - Sie bewahren die Aufzeichnungen aller ursprünglichen Beobachtungen, Berechnungen und der gewonnenen Daten, die Kalibrierungsdaten und den Schlußbericht über den Versuch solange auf, wie das betreffende Mittel in der Gemeinschaft zugelassen ist.  2.3. Die Mitgliedstaaten verlangen, daß die amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen und -organisationen und gegebenenfalls die amtlichen Einrichtungen und Organisationen - der zuständigen nationalen Behörde mit entsprechenden Unterlagen im einzelnen nachweisen, daß sie den Anforderungen gemäß Ziffer 2.2 genügen;  - jederzeit Inspektionen zulassen, die jeder Mitgliedstaat regelmässig auf seinem Gebiet durchführt, um die Einhaltung der Anforderungen gemäß Ziffer 2.2 zu überprüfen.  2.4. Abweichend von Ziffer 2.1 gelten die Ziffern 2.2 und 2.3 bis zum 31. Dezember 1999 auch für Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder Ungefährlichkeit in bezug auf Honigbienen und andere Nutzarthropoden.  3. Die verlangten Informationen müssen die beabsichtigte Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach den einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien enthalten.  4. In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, bestimmte in Anhang II Teil A für Beistoffe vorgesehene Informationen zu verlangen. Bevor dies geschieht und bevor etwaige neue Versuche durchgeführt werden müssen, werden alle der zuständigen Behörde  zur Verfügung gestellten Informationen über den Beistoff berücksichtigt, insbesondere wenn - die Verwendung des Beistoffes in Lebensmitteln, Futtermitteln, Arzneimitteln oder Körperpflegemitteln nach dem Gemeinschaftsrecht zugelassen ist oder wenn - für den Beistoff ein Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates übermittelt wurde."  ANHANG III   "6. Wirksamkeitsdaten Allgemeines Die vorgelegten Daten müssen für eine Beurteilung des Pflanzenschutzmittels ausreichen. Insbesondere muß es möglich sein, Art und Umfang des praktischen Nutzens des Präparats - gegebenenfalls im Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten und  Schädlichkeitsschwellen - sowie die Bedingungen für seine Anwendung zu bestimmen.  Die Anzahl der durchzuführenden und zu berichtenden Versuche hängt hauptsächlich davon ab, wie weit die Eigenschaften der im Mittel enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, sowie von der Spannbreite der tatsächlich vorgefundenen Bedingungen, einschließlich  der Variabilität der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirtschaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Anwendungsart und -weise, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmittels.  Die gewonnenen und vorgelegten Daten müssen hinreichend bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. Macht  ein Antragsteller geltend, daß sich Versuche in einem oder mehreren der vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muß er die  Vergleichbarkeit mit entsprechenden Unterlagen belegen.  Zur Beurteilung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muß sich aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unterschiedlichen Region für jede einzelne Kombination von  Kulturen (bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regelfall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen.  Bestätigen nach Ansicht des Antragstellers die Versuche in der ersten Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng verwandten Präparaten extrapolierten Ergebnisse, so ist eine  für die zuständige Behörde annehmbare Begründung dafür vorzulegen, daß auf weitere Versuche in der folgenden Vegetationsperiode verzichtet werden kann. Wenn jedoch wegen der Witterungs- oder Pflanzenschutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in  einer bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in einem oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und berichtet werden.  6.1. Abgrenzungsversuche Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende Berichte über Abgrenzungsversuche einschließlich Gewächshaus- und Freilandversuchen zur Bestimmung der biologischen Aktivität und des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und  seiner Wirkstoffe vorzulegen, die der Behörde ergänzende Informationen für die Beurteilung des Pflanzenschutzmittels liefern. Werden diese Informationen nicht vorgelegt, so ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.  6.2. Wirksamkeitsversuche Zweck der Versuche Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um Umfang, Dauer und Zuverlässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtiger Wirkungen des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können, gegebenenfalls im Vergleich zu geeigneten  Referenzpräparaten.  Versuchsbedingungen Normalerweise hat der Versuch drei Komponenten: Testpräparat, Referenzpräparat und Kontrolle mit unbehandelten Kulturen.  Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muß im Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten - soweit vorhanden - untersucht werden. Als geeignete Referenzpräparate gelten zugelassene Pflanzenschutzmittel, die eine ausreichende Wirksamkeit bei der  praktischen Anwendung unter den Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse in der vorgesehenen Anwendungsregion - bewiesen haben und hinsichtlich Art der Formulierung, Wirkung und  Schadorganismen, Wirkungsbereich und Art und Weise der Anwendung dem getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen.  Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden, unter denen der betreffende Schadorganismus erwiesenermassen in einem Ausmaß vorhanden ist, daß es zu nachteiligen Wirkungen (Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen  oder Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse kommt, oder unter denen die Verbreitung des Schadorganismus eine Beurteilung des Pflanzenschutzmittels ermöglicht.  Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfung von Schadorganismen müssen den Grad der Wirkung auf die betreffenden Arten von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant,  die verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der schädlichen Arten umfassen, sowie deren verschiedene Stämme oder Rassen, wenn unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade vermutet werden.  Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel, die Pflanzenwachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden auch die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe  der Gruppe des Sortenspektrums, für das der Einsatz des Mittels vorgesehen ist.  Zur Klärung der Dosisreaktion sind einige Versuche auch mit Aufwandsmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die gewünschte Wirkung erforderliche Minimum ist.  Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in bezug auf die Bekämpfung des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird eine mehrmalige Anwendung empfohlen, so sind Versuche erforderlich, die die  Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforderlichen Anwendungen und die nötigen Intervalle ermitteln.  Es ist nachzuweisen, daß die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und -technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsichtigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden Umständen gewährleisten.  Sofern nicht eindeutig feststeht, daß Umweltfaktoren wie Temperatur oder Niederschlag die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels nicht nennenswert beeinflussen, ist eine entsprechende Untersuchung durchzuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige  Einfluesse auf die Wirksamkeit verwandter Präparate bekannt sind.  Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so sind auch Informationen über die Wirkung der Mischung erforderlich.  Versuchsrichtlinien Die Versuche müssen so konzipiert sein, daß es möglich ist, spezifische Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer  statistischen Analyse zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssen den Richtlinien 152 und 181 der Europäischen und Mediterranen Pflanzenschutzorganisation (EPPO) entsprechen. Die Versuchsberichte müssen eine eingehende, kritische  Bewertung der Daten enthalten.  Die Versuche sind nach den einschlägigen EPPO-Richtlinien oder - wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem Gebiet stattfindet - nach Richtlinien durchzuführen, die mindestens den Anforderungen der entsprechenden EPPO-Richtlinien  genügen.  Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen; gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie so anzupassen, das eine solche Analyse möglich ist.  6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwendungen vorzulegen, die darüber Aufschluß geben, inwieweit Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt  haben oder entwickeln. Diese Informationen müssen, soweit vorhanden, auch dann vorgelegt werden, wenn sie für die Anwendungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird, nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen  oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit der Resistenzentwicklung in der Zielpopulation liefern können.  Falls es Anzeichen oder Hinweise für eine mögliche Resistenzentwicklung beim kommerziellen Gebrauch gibt, so ist die Empfindlichkeit der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem Pflanzenschutzmittel nachzuweisen. In solchen Fällen ist  eine Strategie anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenz oder Kreuzresistenz bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt werden kann.  6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 6.4.1. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen Zweck der Versuche Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche Auswirkungen auf Farbe, Geruch oder andere Qualitätsmerkmale von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.  Fälle, in denen Versuche erforderlich sind Die möglichen Auswirkungen auf Farbe oder Geruch von Nahrungspflanzen müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn - aufgrund der Art und Verwendung des Präparats mit Geschmacks- oder Geruchsveränderungen zu rechnen ist oder wenn - andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen erwiesenermassen Geschmacks- oder Geruchsveränderungen hervorrufen.  Die Auswirkungen auf andere Qualitätsaspekte der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn - aufgrund der Art und Verwendung des Präparats andere Qualitätsaspekte nachteilig beeinflusst werden können (z. B. bei der Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren kurz vor der Ernte) oder - andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen erwiesenermassen die Qualität beeinträchtigen.  Die Versuche sind unter Verdoppelung der normalen Aufwandmengen zunächst an den Hauptkulturen, für die das Pflanzenschutzmittel vorgesehen ist und, sofern relevant, nach den hauptsächlichen Behandlungsmethoden durchzuführen. Werden Auswirkungen  beobachtet, so sind die Versuche mit der normalen Aufwandmenge zu wiederholen.  In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten über diese Hauptkulturen sowie, soweit relevant, davon, wie  weit sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels und die Methoden zur Behandlung der Kulturen entsprechen. Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung des Präparates durchzuführen, desse Zulassung beantragt wird.  6.4.2. Einfluesse auf den Verarbeitungsprozeß Zweck der Versuche Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche nachteilige Auswirkungen nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf den Verarbeitungsprozeß und auf die Qualität der Verarbeitungserzeugnisse beurteilen zu können.  Fälle, in denen Versuche erforderlich sind Mögliche nachteilige Auswirkungen sind zu untersuchen und zu berichten, wenn die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse normalerweise zur Verarbeitung bestimmt sind (z. B. Wein-, Bier- oder Brotherstellung), bei der Ernte erhebliche Rückstände  vorliegen und - Hinweise dafür bestehen, daß der Gebrauch des Pflanzenschutzmittels einen Einfluß auf die betreffenden Verarbeitungsprozesse hat (z. B. bei der Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren oder Fungiziden kurz vor der Ernte), oder - andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen diese Prozesse oder die Verarbeitungserzeugnisse erwiesenermassen nachteilig beeinflussen.  Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.  6.4.3. Einfluesse auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse Zweck der Versuche Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkung des Pflanzenschutzmittels sowie mögliche Ertragsrückgänge oder Lagerverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse beurteilen zu können.  Fälle, in denen Versuche erforderlich sind Soweit relevant, muß der Einfluß der Pflanzenschutzmittel auf den Ertrag bzw. die Ertragskomponenten der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung  bestimmt, so muß gegebenenfalls die Auswirkung auf den Ertrag nach der Lagerung sowie das Lagerverhalten bestimmt werden.  Diese Daten ergeben sich normalerweise aus den Versuchen gemäß Ziffer 6.2.  6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse Zweck der Versuche Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkung des Pflanzenschutzmittels und eine mögliche Phytotoxizität nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.  Fälle, in denen Versuche erforderlich sind Bei Herbiziden und anderen Pflanzschutzmitteln, die in den Versuchen gemäß Ziffer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in bezug auf die Zielpflanzen unter Verdoppelung der empfohlenen  Aufwandmenge zu bestimmen. Werden schwere phytotoxische Auswirkungen beobachtet, so ist die Untersuchung mit einer mittleren Aufwandmenge zu wiederholen.  Treten schädliche Nebenwirkungen auf, die jedoch gegenüber dem Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder als vorübergehend angesehen werden, so muß dies entsprechend belegt werden. Gegebenenfalls sind Ertragsbestimmungen vorzulegen.  Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in bezug auf die wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungsstadium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die  Empfindlichkeit gegenüber Schaden oder Verletzungen beeinflussen können.  In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten über diese Hauptkulturen sowie gegebenenfalls davon, wie weit  sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.  Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so gelten die obenstehenden Ausführungen auch für die Mischung.  Versuchsrichtlinien Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der Versuche gemäß Ziffer 6.2 durchgeführt werden.  Werden phytotoxische Wirkungen beobachtet, so sind diese genau zu bewerten und aufzuzeichnen. Dies geschieht nach der EPPO-Richtlinie 135 oder - wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem Gebiet stattfindet - nach Richtlinien, die  mindestens den Anforderungen dieser EPPO-Richtlinie genügen.  Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen. Gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie so anzupassen, daß eine solche Analyse möglich ist.  6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Organismen ausser den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden  (z. B. Saatgut, Ableger, Stecklinge) 6.6.1. Wirkung auf Folgekulturen Zweck der verlangten Informationen Aufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf Folgekulturen beurteilt werden können.  Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind Wem die gemäß Abschnitt 9 Ziffer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, daß signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher  Folgekulturen im Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organischen Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.  6.6.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen Zweck der verlangten Informationen Aufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, beurteilt werden können.  Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen zu übermitteln, sofern Hinweise darüber vorliegen, daß das Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdampfung in Mitleidenschaft  ziehen kann.  6.6.3. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden Zweck der verlangten Informationen Die Versuche müssen ausreichende Informationen liefern, um mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut beurteilen zu können.  Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind Es sind Beobachtungen vorzulegen über den Einfluß des Pflanzenschutzmittels auf Pflanzenteile, die als Vermehrungsgut verwendet werden, ausser wenn die vorgesehenen Anwendungen den Gebrauch bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern,  Stecklingen oder Knollen ausschließen. Untersucht werden i) bei Saatgut: Lebensfähigkeit, Keimung und Triebkraft,  ii) bei Ablegern: Anwurzeln und Wachstum,  iii) bei Stecklingen: Anwachsen und Wachstum,  iv) bei Knollen: Keimen und normales Wachstum.  Versuchsrichtlinie Die Versuche mit Saatgut sind nach den ISTA-Methoden (1) durchzuführen.  6.6.4. Auswirkungen auf Nutz- und sonstige Organismen ausser den Zielorganismen Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der Durchführung der in diesem Abschnitt verlangten Versuche gemacht wurden. Dasselbe gilt für die beobachteten  Auswirkungen auf die Umwelt, insbesondere auf die Tier- und Pflanzenwelt und/oder Nutzorganismen.  6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben nach den Ziffern 6.1 bis 6.6 Neben einer Zusammenfassung aller nach den Ziffern 6.1 bis 6.6 erforderlichen Daten und Informationen ist eine ausführliche und kritische Bewertung dieser Daten vorzulegen, wobei insbesondere auf den Nutzen des Pflanzenschutzmittels, vorhandene oder  mögliche schädliche Nebenwirkungen und die nötigen Maßnahmen zu deren Vermeidung oder Minimierung einzugehen ist." (1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Band 13, Nummer 2, 1985.