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31980L0509

Erste Richtlinie 80/509/EWG der Kommission vom 2. Mai 1980 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/373/EWG des Rates über den Verkehr mit Mischfuttermitteln

Amtsblatt Nr. L 126 vom 21/05/1980 S. 0009 - 0011 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 12 S. 0030  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 28 S. 0166  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 12 S. 0030  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 18 S. 0014  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 18 S. 0014

****  ( 1 ) ABL . NR . L 86 VOM 6 . 4 . 1979 , S . 30 .    ERSTE RICHTLINIE DER KOMMISSION   VOM 2 . MAI 1980   ZUR ÄNDERUNG DES ANHANGS DER RICHTLINIE 79/373/EWG DES RATES ÜBER DEN VERKEHR MIT MISCHFUTTERMITTELN  ( 80/509/EWG )   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN  -   GESTÜTZT AUF DEN VERTRAG ZUR GRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT ,   GESTÜTZT AUF DIE RICHTLINIE 79/373/EWG DES RATES VOM 2 . APRIL 1979 ÜBER DEN VERKEHR MIT MISCHFUTTERMITTELN ( 1 ), INSBESONDERE AUF ARTIKEL 10 BUCHSTABE A ),   IN ERWAEGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE :   AUFGRUND DER ENTWICKLUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN UND TECHNISCHEN ERKENNTNISSE MÜSSEN ÄNDERUNGEN BEI DER RICHTLINIE 79/373/EWG ÜBER ZULÄSSIGE TOLERANZEN VORGENOMMEN WERDEN , WENN BEI AMTLICHEN KONTROLLEN ZWISCHEN DEM ANALYSEERGEBNIS UND DEM VOM HERSTELLER ANGEGEBENEN GEHALT ABWEICHUNGEN FESTGESTELLT WERDEN .   DIESE TOLERANZEN SIND ERFORDERLICH , UM DIE ABWEICHUNGEN BEI DER PROBENAHME DES FUTTERMITTELS , BEI SEINEM HERSTELLUNGSVERFAHREN ODER BEI EINEM ANALYSEFEHLER ZU DECKEN .   DIE IN DIESER RICHTLINIE VORGESEHENEN MASSNAHMEN ENTSPRECHEN DER STELLUNGNAHME DES STÄNDIGEN FUTTERMITTELAUSSCHUSSES  -   HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :   ARTIKEL 1   ANHANG PUNKT 9 DER RICHTLINIE 79/373/EWG ERHÄLT FOLGENDE FASSUNG :   " 9 . ERGEBEN SICH BEI DEN NACH ARTIKEL 12 VORGESCHRIEBENEN AMTLICHEN UNTERSUCHUNGEN VON MISCHFUTTERMITTELN ABWEICHUNGEN GEGENÜBER DEM ANGEGEBENEN GEHALT , SO GELTEN VORBEHALTLICH DES ARTIKELS 3 FOLGENDE MINDESTTOLERANZEN :   9.1 . LIEGT DER FESTGESTELLTE GEHALT UNTER DEM ANGEGEBENEN GEHALT :   9.1.0 . ROHPROTEIN :   -  2 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 20 % UND MEHR ,   -  10 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 20 % ( BIS 10 % ),   -  1 EINHEIT BEI ANGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 10 % ;   9.1.1 . PROTEIN , DAS LÖSLICH GEMACHT WERDEN KANN :   -  3 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 25 % UND MEHR ,   -  12 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 25 % ( BIS 15 % ),   -  1,8 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 15 % ;   9.1.2 . GESAMTZUCKER :   -  2 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 20 % UND MEHR ,   -  10 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 20 % BIS ( 10 % ),   -  1 EINHEIT BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 10 % ;   9.1.3 . STÄRKE :   -  2,5 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 25 % UND MEHR ,   -  10 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 25 % ( BIS 10 % ),   -  1 EINHEIT BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 10 % ;   9.1.4 . ROHFETT :   -  1,5 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 15 % UND MEHR ,   -  10 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 15 % ( BIS 8 % ),   -  0,8 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 8 % ;   9.1.5 . NATRIUM UND MAGNESIUM :   -  1,5 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 15 % UND MEHR ,   -  10 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 15 % ( BIS 7,5 % ),   -  0,75 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 7,5 % ( BIS 5 % ),   -  15 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 5 % ( BIS 0,7 % ),   -  0,1 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 0,7 % ;   9.1.6 . GESAMTPHOSPHOR UND KALZIUM :   -  1,2 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 16 % UND MEHR ,   -  7,5 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 16 % ( BIS 12 % ),   -  0,9 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 12 % ( BIS 6 % ),   -  15 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 6 % ( BIS 1 % ),   -  0,15 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 1 % ;   9.1.7 . METHIONIN UND LYSIN :   -  15 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS ;   9.1.8 . CYSTIN :   -  20 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS .   9.2 . IST DER FESTGESTELLTE GEHALT HÖHER ALS DER ANGEGEBENE GEHALT , SO GELTEN FOLGENDE WERTE :   9.2.1 . WASSER :   -  1 EINHEIT BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 10 % UND MEHR ,   -  10 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 10 % ( BIS 5 % ),   -  0,5 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 5 % ;   9.2.2 . ROHASCHE :   -  1 EINHEIT BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VAN 10 % UND MEHR ,   -  10 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 10 % ( BIS 5 % ),   -  0,5 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 5 % ;   9.2.3 . ROHFASER :   -  1,8 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 12 % UND MEHR ,   -  15 % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 12 % ( BIS 6 % ),   -  0,9 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 6 % ;   9.2.4 . SALZSÄUREUNLÖSLICHE ASCHE :   -  1 EINHEIT BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON 10 % UND MEHR ,   -  10  % DES ANGEGEBENEN GEHALTS BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 10 % ( BIS 4 % ),   -  0,4 EINHEITEN BEI ANGEGEBENEN GEHALTSWERTEN VON WENIGER ALS 4 % .   9.3 . BEI FESTGESTELLTEN ABWEICHUNGEN NACH DER ENTGEGENGESETZTEN SEITE , DIE ZU DEN UNTER DEN NUMMERN 9.1 UND 9.2 GENANNTEN ABWEICHUNGEN IM ENTSPRECHENDEN VERHÄLTNIS STEHEN , GELTEN FOLGENDE TOLERANZEN :   9.3.1 .  -  ROHPROTEIN , ROHFETT , GESAMTZUCKER , STÄRKE : DAS DOPPELTE DER TOLERANZ , DIE FÜR DIE UNTER NUMMER 9.1 GENANNTEN STOFFE ZULÄSSIG IST ,   -  PHOSPHOR , KALZIUM , MAGNESIUM , NATRIUM , ROHASCHE , ROHFASER : DAS DREIFACHE DER TOLERANZ , DIE FÜR DIE UNTERDEN NUMMERN 9.1 UND 9.2 GENANNTEN STOFFE ZULÄSSIG IST . "   ARTIKEL 2   DIE MITGLIEDSTAATEN ERLASSEN DIE ERFORDERLICHEN RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN , UM DIESER RICHTLINIE AM 1 . JANUAR 1981 NACHZUKOMMEN , UND SIE SETZEN DIE KOMMISSION UNVERZUEGLICH DAVON IN KENNTNIS .   ARTIKEL 3   DIE RICHTLINIE IST AN DIE MITGLIEDSTAATEN GERICHTET .   BRÜSSEL , DEN 2 . MAI 1980   FÜR DIE KOMMISSION   FINN GUNDELACH   VIZEPRÄSIDENT


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31995L0037

Richtlinie 95/37/EG der Kommission vom 18. Juli 1995 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung

Amtsblatt Nr. L 172 vom 22/07/1995 S. 0021 - 0022

RICHTLINIE 95/37/EG DER KOMMISSION vom 18. Juli 1995 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens, insbesondere auf Artikel 7,in Erwägung nachstehender Gründe:In der Richtlinie 70/524/EWG ist vorgesehen, daß deren Anhänge ständig der Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse angepaßt werden. Eine Neufassung der Anhänge wurde mit der Richtlinie 91/248/EWG der Kommission (2) vorgenommen.Eine neue Verwendung eines Zusatzstoffes der Gruppe "Antibiotika" und ein neuer Zusatzstoff der Gruppe "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" sind eingehend in verschiedenen Mitgliedstaaten erprobt worden. Aufgrund der gewonnenen Erfahrungen und der Untersuchungsergebnisse können diese neue Verwendung und der neue Zusatzstoff gemeinschaftlich zugelassen werden.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Der Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 30. Juni 1996 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 18. Juli 1995Für die KommissionFranz FISCHLERMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1.(2) ABl. Nr. L 124 vom 18. 5. 1991, S. 1.ANHANG Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert:1. Im Teil A "Antibiotika" wird der Wortlaut der Position Nr. E 717 "Avilamycin" wie folgt ergänzt:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. in Teil D "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" wird der Wortlaut der folgenden Position den untenstehenden Angaben entsprechend ergänzt:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


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31979L0920

Richtlinie 79/920/EWG des Rates vom 29. Oktober 1979 zur Änderung der Richtlinie 76/630/EWG betreffend Erhebungen der Mitgliedstaaten über die Schweineerzeugung

Amtsblatt Nr. L 281 vom 10/11/1979 S. 0041 - 0041 Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 27 S. 0004  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 16 S. 0324  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 16 S. 0324

****  ( 1 ) STELLUNGNAHME VOM 26 . 10 . 1979 ( NOCH NICHT IM AMTSBLATT VERÖFFENTLICHT ).  ( 2 ) ABL . NR . L 223 VOM 16 . 8 . 1976 , S . 4 .        RICHTLINIE DES RATES   VOM 29 . OKTOBER 1979   ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 76/630/EWG BETREFFEND ERHEBUNGEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER DIE SCHWEINEERZEUGUNG  ( 79/920/EWG )   DER RAT DER EUROPÄISCHEN   GEMEINSCHAFTEN  -   GESTÜTZT AUF DEN VERTRAG ZUR GRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT , INSBESONDERE AUF ARTIKEL 43 ,   AUF VORSCHLAG DER KOMMISSION ,   NACH STELLUNGNAHME DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS ( 1 ),   IN ERWAEGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE :   DIE RICHTLINIE 76/630/EWG ( 2 ) REGELT DIE ERHEBUNGEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER DIE SCHWEINEERZEUGUNG .   UM DIE VORAUSSCHÄTZUNGEN IM SCHWEINESEKTOR STÄRKER ZU HARMONISIEREN UND DIE HIERBEI ANGEWANDTEN METHODEN ZU VERBESSERN , MÜSSEN VERSCHIEDENE BESTIMMUNGEN DIESER RICHTLINIE PRÄZISIERT UND ERGÄNZT WERDEN  -   HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :   ARTIKEL 1   ARTIKEL 8 DER RICHTLINIE 76/630/EWG ERHÄLT FOLGENDE FASSUNG :   " ARTIKEL 8  ( 1 )  DIE MITGLIEDSTAATEN SCHÄTZEN FÜR DIE ZEITRÄUME VOM 1 . DEZEMBER BIS ZUM 30 . NOVEMBER , VOM 1 . APRIL BIS ZUM 31 . MÄRZ UND VOM 1 . AUGUST BIS ZUM 31 . JULI JEWEILS FÜR ZEITRÄUME VON ZWEI MONATEN DIE BRUTTÖIGENERZEUGUNG AN SCHWEINEN . DIE ZEITRÄUME KÖNNEN NACH DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 11 GEÄNDERT WERDEN .   UNTER BRUTTÖIGENERZEUGUNG IST DIE GESAMTZAHL DER SCHLACHTUNGEN VON SCHWEINEN IN- UND AUSLÄNDISCHER HERKUNFT , ZUZUEGLICH DES AUSSENHANDELSSALDOS AN LEBENDEN SCHWEINEN , ZU VERSTEHEN .  ( 2 )  DIE ERGEBNISSE DER IN ABSATZ 1 GENANNTEN SCHÄTZUNGEN WERDEN DER KOMMISSION IN DEN ZEITABSTÄNDEN MITGETEILT , DIE NACH DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 11 FESTGELEGT WERDEN . "   ARTIKEL 2   DIESE RICHTLINIE IST AN DIE MITGLIEDSTAATEN GERICHTET .   GESCHEHEN ZU LUXEMBURG AM 29 . OKTOBER 1979 .   IM NAMEN DES RATES   DER PRÄSIDENT   B . LENIHAN


title: Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR. )

text:
               16.9.2017

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 238/44

         RICHTLINIE (EU) 2017/1572 DER KOMMISSION
   vom 15. September 2017
   zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 47 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (2) gilt sowohl für Humanarzneimittel als auch für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate.

               (2)

               In Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wird der Kommission die Befugnis übertragen, einen delegierten Rechtsakt zu erlassen, in dem die Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt werden. Daher ist es notwendig, in der Richtlinie 2003/94/EG die Verweise auf zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate zu streichen.

               (3)

               Die Definition des Ausdrucks „pharmazeutisches Qualitätssystem“ und einige andere Definitionen sollten aktualisiert werden, um den internationalen Entwicklungen oder der tatsächlichen Verwendung dieser Terminologie durch Inspektoren und Hersteller Rechnung zu tragen.

               (4)

               Alle in der Union hergestellten oder in die Union eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Damit der Hersteller diese Grundsätze und Leitlinien befolgen kann, ist indessen die Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und dem Inhaber der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) notwendig, sofern es sich dabei um unterschiedliche Rechtsträger handelt. Die Pflichten des Herstellers und des Zulassungsinhabers gegenüber dem jeweils anderen sollten in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden festgelegt werden.

               (5)

               Der Arzneimittelhersteller muss sicherstellen, dass die Arzneimittel für ihren Verwendungszweck geeignet sind, die Zulassungserfordernisse erfüllen und Patienten nicht durch Qualitätsmängel gefährden. Um dieses Qualitätsziel zuverlässig zu erfüllen, muss der Hersteller ein umfassend ausgelegtes und korrekt angewandtes pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, das Gute Herstellungspraxis und das Management von Qualitätsrisiken vorsieht.

               (6)

               Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ist es notwendig, ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festzulegen.

               (7)

               Es ist notwendig, dafür zu sorgen, dass alle auf dem Gebiet der EU verfügbaren Arzneimittel denselben Qualitätsstandards entsprechen, weshalb in die Union eingeführte Arzneimittel unter Beachtung von Standards hergestellt werden sollten, die den in der Union festgelegten Standards Guter Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind.

               (8)

               Um die gleichbleibende Anwendung der Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu gewährleisten, sollten Hersteller von Humanarzneimitteln und Inspektoren die Leitlinien gemäß Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigen. Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten indessen die Leitlinien gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zugrunde gelegt werden. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sollten Festlegungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektionen enthalten. Im Fall der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten diese Grundsätze und Leitlinien unter Zugrundelegung der risikobasierten Vorgehensweise an die spezifischen Merkmale dieser Produkte angepasst werden.

               (9)

               Da zahlreiche Bestimmungen der Richtlinie 2003/94/EG angepasst werden müssen, sollte die Richtlinie im Interesse der Klarheit aufgehoben werden.

               (10)

               Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Gegenstand
   Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung oder Einfuhr einer Erlaubnis nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf.
   Artikel 2
   Begriffsbestimmungen
   Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

               1.

               „Hersteller“ alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich ist;

               2.

               „pharmazeutisches Qualitätssystem“ die Gesamtheit aller Vorkehrungen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;

               3.

               „Gute Herstellungspraxis“ den Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert, eingeführt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

         Artikel 3
   Inspektionen
   (1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch die wiederholten Inspektionen nach Artikel 111 Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG, dass die Hersteller mit einer Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, die in der vorliegenden Richtlinie festgelegt sind, beachten.
   Darüber hinaus berücksichtigen die Mitgliedstaaten die von der Kommission veröffentlichte Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und den Informationsaustausch.
   (2)   Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Im Fall von Arzneimitteln für neuartige Therapien werden die Leitlinien Guter Herstellungspraxis für solche Arzneimittel gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien berücksichtigt.
   (3)   Die Mitgliedstaaten führen in ihren Inspektionsstellen ein fachgerecht konzipiertes Qualitätssystem ein, das von den Mitarbeitern und Leitern dieser Stellen befolgt wird. Das Qualitätssystem ist bei Bedarf zu aktualisieren.
   Artikel 4
   Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis
   (1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der Herstellungserlaubnis durchgeführt werden. Diese Bestimmung gilt auch für Arzneimittel, die ausschließlich für den Export bestimmt sind.
   (2)   Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die Produkte gemäß Standards hergestellt worden sind, die den von der Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind, und dass die Arzneimittel von Herstellern hergestellt wurden, die nach dem dort geltenden Recht dazu befugt sind.
   Artikel 5
   Übereinstimmung mit der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen)
   (1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Vorgänge zur Herstellung oder Einfuhr von zulassungspflichtigen Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Informationen erfolgen, die im Zulassungsantrag angegeben sind.
   (2)   Die Mitgliedstaaten verpflichten den Hersteller, seine Herstellungsverfahren regelmäßig im Lichte des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.
   Ist eine Änderung am Zulassungsdossier erforderlich, so erfolgt diese nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Artikel 23b der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung.
   Artikel 6
   Pharmazeutisches Qualitätssystem
   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, anwenden und unterhalten, das die aktive Beteiligung der Geschäftsleitung und des Personals der verschiedenen Abteilungen vorsieht.
   Artikel 7
   Personal
   (1)   Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass zur Verwirklichung der Ziele des pharmazeutischen Qualitätssystems in jeder Betriebsstätte, in der Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge stattfinden, sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügbar ist.
   (2)   Die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, einschließlich der sachkundigen Personen im Sinne des Artikels 48 der Richtlinie 2001/83/EG, die für die Implementierung und Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zuständig sind, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die hierarchischen Beziehungen sind in einem Organisationsschema zu beschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatzbeschreibungen sind gemäß den betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.
   (3)   Den in Absatz 2 genannten Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen können.
   (4)   Das Personal muss zu Anfang und danach fortlaufend geschult werden; die Wirksamkeit der Schulung muss geprüft werden, und die Schulung muss sich insbesondere auf Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis erstrecken.
   (5)   Hygieneprogramme, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind, müssen erstellt und befolgt werden. Diese Programme enthalten insbesondere Hinweise zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und über die Bekleidung des Personals.
   Artikel 8
   Räumlichkeiten und Ausrüstung
   (1)   Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass Betriebsräume und Ausrüstung so angeordnet, ausgelegt, konstruiert, nachgerüstet und instandgehalten werden, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen.
   (2)   Die Mitgliedstaaten verlangen, dass die Betriebsräume und die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimiert wird und eine wirksame Reinigung und Wartung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination und ganz allgemein jeden die Qualität des Produkts beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden.
   (3)   Betriebsräume und Ausrüstung zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge sind auf ihre Eignung hin zu überprüfen (Qualifizierung) und zu validieren.
   Artikel 9
   Dokumentation
   (1)   Die Hersteller haben die Pflicht, ein Dokumentationssystem auf der Grundlage von Spezifikationen, Herstellungsformeln, Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen sowie Verfahrensbeschreibungen und Protokollen über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge einzurichten und zu unterhalten. Das Dokumentationssystem muss die Qualität und Integrität der Daten sicherstellen. Die Unterlagen müssen eindeutig, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Neben der spezifischen Chargendokumentation müssen vorab erstellte Anweisungen für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen vorgehalten werden. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge ermöglichen.
   Der Hersteller hat die Pflicht, die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum der entsprechenden Chargen oder mindestens fünf Jahre über die Ausstellung der Bescheinigung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG hinaus aufzubewahren, wobei der längere Zeitraum gilt.
   (2)   Für den Fall, dass Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet werden, wird der Hersteller verpflichtet, das System zunächst zu validieren, indem er nachweist, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen leicht in lesbarer Form verfügbar sein und sind den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen. Die elektronisch gespeicherten Daten werden durch Verfahren wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen unbefugten Zugriff, Datenverlust oder -beschädigung geschützt, und es werden Prüfpfade (Audit Trails) gepflegt.
   Artikel 10
   Herstellung
   (1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller die einzelnen Herstellungsvorgänge nach vorab erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchführen. Der Hersteller stellt angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung. Alle Abweichungen im Prozess und Produktmängel sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.
   (2)   Die Hersteller haben die Pflicht, die technischen oder organisatorischen Vorkehrungen zu treffen, die erforderlichen sind, um Kreuzkontamination und Verwechslungen zu vermeiden.
   (3)   Jeder neue Prozess zur Herstellung eines Arzneimittels und jede wesentliche Änderung eines bestehenden Prozesses ist zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsprozesses sind regelmäßig zu revalidieren.
   Artikel 11
   Qualitätskontrolle
   (1)   Der Hersteller hat die Pflicht, ein Qualitätskontrollsystem einzurichten und zu unterhalten, das von einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen geleitet wird, die von der Herstellung unabhängig ist.
   Dieser Person stehen ein oder mehrere Kontrolllaboratorien mit einer ausreichenden Zahl an Mitarbeitern und angemessener Ausstattung zur Verfügung, um die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen der Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien und die Prüfung von Zwischenprodukten und fertigen Arzneimitteln vornehmen zu können, oder sie kann auf ein solches Labor bzw. solche Laboratorien zurückgreifen.
   (2)   Für Arzneimittel, einschließlich solchen, die aus Drittländern importiert werden, ist eine Beauftragung von Vertragslaboratorien gemäß Artikel 12 der vorliegenden Richtlinie und gemäß Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG zulässig.
   (3)   Bei der abschließenden Prüfung des fertigen Arzneimittels vor seiner Freigabe für den Verkauf oder Vertrieb muss das Qualitätskontrollsystem zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, berücksichtigen.
   (4)   Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels müssen mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden.
   Proben von den im Herstellungsprozess verwendeten Ausgangsstoffen (außer Lösungsmitteln, Gasen oder Wasser) sind mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Arzneimittels aufzubewahren. Dieser Zeitraum kann verkürzt werden, wenn in der entsprechenden Spezifikation des Stoffes eine kürzere Haltbarkeitsdauer angegeben ist. Sämtliche Rückstellmuster und Proben werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gehalten.
   Mit Zustimmung der zuständigen Behörde können für Ausgangsstoffe und bestimmte Arzneimittel, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, andere Festlegungen über die Proben bzw. Rückstellmuster und ihre entsprechende Aufbewahrung getroffen werden.
   Artikel 12
   Auftragsherstellung
   (1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass für jeden Herstellungs- oder Einfuhrvorgang oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer geschlossen wird.
   (2)   In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise, in der die sachkundige Person im Sinne des Artikels 48 der Richtlinie 2001/83/EG, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat, geregelt sein.
   (3)   Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weitervergeben.
   (4)   Der Auftragnehmer hält die in der Union festgelegten und auf die betreffenden Vorgänge anwendbaren Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ein und unterwirft sich den in Artikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Inspektionen durch die zuständigen Behörden.
   Artikel 13
   Beanstandungen und Produktrückruf
   (1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein System einführen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen und zu überprüfen, und wirkungsvolle Vorkehrungen treffen, damit Arzneimittel jederzeit schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Jede Beanstandung eines Mangels wird vom Hersteller aufgezeichnet und untersucht. Der Hersteller wird verpflichtet, die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung der Versorgung führt, zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerländer anzugeben.
   (2)   Bei jedem Rückruf sind die Bestimmungen des Artikels 123 der Richtlinie 2001/83/EG zu beachten.
   Artikel 14
   Selbstinspektion
   Der Hersteller hat die Pflicht, regelmäßige Selbstinspektionen als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems vorzunehmen, um die Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen und/oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen und aufzubewahren.
   Artikel 15
   Aufhebung der Richtlinie 2003/94/EG
   Die Richtlinie 2003/94/EG wird sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union oder mit Wirkung vom 1. April 2018 aufgehoben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
   Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Richtlinie und auf die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission (5) nach der Entsprechungstabelle im Anhang.
   Artikel 16
   Umsetzung
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 31. März 2018 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union oder mit Wirkung vom 1. April 2018 an, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 17
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 18
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 15. September 2017

            Für die Kommission

            Der Präsident

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

      (2)  Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22).

      (3)  Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).

      (4)  Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

      (5)  Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen (Siehe Seite 12 dieses Amtsblatts).

      ANHANG

         Entsprechungstabelle

                  Richtlinie 2003/94/EG

                  Vorliegende Richtlinie

                  Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  —

                  Artikel 4

                  Artikel 4

                  Artikel 3

                  Artikel 5

                  Artikel 5

                  Artikel 4

                  Artikel 6

                  Artikel 6

                  Artikel 5 Absatz 1

                  Artikel 7

                  Artikel 7

                  Artikel 6

                  Artikel 8

                  Artikel 8

                  Artikel 7

                  Artikel 9

                  Artikel 9

                  Artikel 8

                  Artikel 10

                  Artikel 10

                  Artikel 9

                  Artikel 11

                  Artikel 11

                  Artikel 10

                  Artikel 12

                  Artikel 12

                  Artikel 13

                  Artikel 13

                  Artikel 13

                  Artikel 14

                  Artikel 14

                  Artikel 14

                  Artikel 15

                  Artikel 15

                  —

                  —

                  Artikel 16

                  —

                  —

                  Artikel 17

                  —

                  —

                  Artikel 18

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                  —

                  Artikel 19

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                  —


Avis juridique important

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31991L0342

Richtlinie 91/342/EWG des Rates vom 20. Juni 1991 zur Änderung der Richtlinie 83/643/EWG zur Erleichterung der Kontrollen und Verwaltungsformalitäten im Güterverkehr zwischen den Mitgliedstaaten

Amtsblatt Nr. L 187 vom 13/07/1991 S. 0047 - 0048

RICHTLINIE DES RATES  vom 20 . Juni 1991  zur Änderung der Richtlinie 83/643/EWG zur Erleichterung der Kontrollen und Verwaltungsformalitäten im Güterverkehr zwischen den Mitgliedstaaten  (91/342/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,  auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ( 2 ),  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ),  in Erwägung nachstehender Gründe :  Die Richtlinie 83/643/EWG ( 4 ), geändert durch die Richtlinie 87/53/EWG ( 5 ), enthält eine Reihe von Maßnahmen zur Verkürzung der Wartezeiten im Güterverkehr an den Binnengrenzen der Gemeinschaft .  In Artikel 8a des Vertrages ist vorgesehen, daß bis spätestens 31 . Dezember 1992 schrittweise der Binnenmarkt verwirklicht wird, der einen Raum ohne Binnengrenzen umfasst, in dem insbesondere der freie Warenverkehr gewährleistet ist .  Schon vor dem Abbau der Binnengrenzen erscheint es möglich, in kurzer Zeit weitere Fortschritte zu erzielen, um den innergemeinschaftlichen Warenverkehr zu vereinfachen und zu beschleunigen .  Der Grundsatz der Richtlinie 83/643/EWG, wonach die Kontrollen ausser den begründeten Fällen in Form von Stichproben durchgeführt werden, ist nur auf körperliche Kontrollen anwendbar . Die Erfahrung hat gezeigt, daß es angebracht ist, die Begriffe   "Kontrollen" und  "Formalitäten" zu definieren und die Umstände der Stichproben näher festzulegen, um die Wartezeiten an der Grenze auf ein Mindestmaß zu verkürzen .  Insbesondere im Rahmen des gemeinschaftlichen Versandverfahrens kann der Verkehrsunternehmer das Durchfuhrverfahren im Innern des Abgangsmitgliedstaats eröffnen und/oder vorsehen, daß die Waren an einem Ort im Innern des Bestimmungsmitglieds in den  freien Verkehr oder in ein anderes Zollverfahren übergeführt werden . Dabei wirkt sich der Grundsatz der Zusammenlegung der verschiedenen Kontrollen an ein und demselben Ort, der in der Richtlinie 83/643/EWG niedergelegt ist, nur dann an den Grenzen  vorteilhaft aus, wenn die Zusammenlegung unbeschadet der freien Entscheidung des beteiligten vorzugsweise am Abgangs - oder Bestimmungsort der Waren stattfindet .  Die Mindestöffnungszeiten der wichtigsten Kontrolldienstsstellen in den Mitgliedstaaten sind zu verlängern, um die Kontrollen und Formalitäten am Abgangs - oder Bestimmungsort der Waren zu vereinfachen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  Artikel 1  Die Richtlinie 83/643/EWG wird wie folgt geändert :  1 . Dem Artikel 1 wird folgender Absatz angefügt :   "( 3 ) Im Sinne dieser Richtlinie sind :  - Kontrollen jede Handlung, bei der der Zoll oder eine andere Dienststelle, die Kontrollen durchführt, eine körperliche Kontrolle, einschließlich der Sichtkontrolle, des Beförderungsmittels und/oder der Waren vornimmt, um sich zu vergewissern, daß Art,  Ursprung, Zustand, Menge oder Wert der Waren den Angaben in den vorgelegten Dokumenten entsprechen;  - Formalitäten jede Förmlichkeit, zu der die Verwaltung den Beteiligten verpflichtet und die in der Vorlage oder Prüfung der die Ware begleitenden Dokumente oder Bescheinigungen oder sonstiger Angaben in jeder beliebigen Form über die Ware oder die  Beförderungsmittel besteht ."  2 . Artikel 2 erhält folgende Fassung :   "Artikel 2  ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit im Laufe einer Beförderung der verschiedenen Kontrollen und Formalitäten mit dem geringsten erforderlichen Zeitaufwand erfolgen, und zwar  - möglichst an ein und demselben Ort, vorzugsweise am Abgangs - und/oder Bestimmungsort der Waren;  - die Kontrollen, ausser in begründeten Fällen, in Form von Stichproben .  ( 2 ) Für Absatz 1 zweiter Gedankenstrich sind als Grundlage für die Stichprobe sämtliche Sendungen, die im Laufe eines gegebenen Zeitraums einen Grenzuebergang passieren oder bei einer Zollstelle oder einer Dienststelle, die Kontrollen durchführt,  gestellt werden, und nicht sämtliche Waren der einzelnen Sendungen heranzuziehen .  Bei der Stichprobe ist das Ausmaß des Risikos zu berücksichtigen, das mit den Sendungen verbunden ist, die einen Grenzuebergang passieren oder bei einer Zollstelle oder einer Dienststelle, die Kontrollen durchführt, gestellt werden .  ( 3 ) Die Mitgliedstaaten erleichtern an den Abgangs - und Bestimmungsorten der Waren unter von ihnen für angemessen erachteten Bedingungen die Inanspruchnahme der vereinfachten Verfahren, wie sie im Rahmen der Regelungen für den Versand, den Verkehr und  die Abfertigung von Waren zum freien Verkehr vorgesehen sind .  ( 4 ) Die Mitgliedstaaten bemühen sich, die räumliche Verteilung der Zollämter - auch innerhalb ihres Gebiets - in einer Weise vorzunehmen, die den Erfordernissen der Wirtschaftsteilnehmer am besten entspricht ."  3 . In Artikel 5 erhalten die Absätze 1 und 2 folgende Fassung :   "( 1 ) Sofern das Verkehrsaufkommen es rechtfertigt, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß  a ) die Grenzuebergangsstellen ausser bei einem Verkehrsverbot so geöffnet sind, daß  - der Grenzuebergang mit den entsprechenden Kontrollen und Formalitäten 24 Stunden am Tag für Waren im Durchfuhrverfahren und ihre Beförderungsmittel sowie für Fahrzeuge, die eine Leerfahrt vornehmen, gewährleistet ist, ausser wenn eine Grenzkontrolle zur  Vermeidung der Verbreitung von Krankheiten erforderlich ist;  - die Kontrollen und Formalitäten beim Verkehr von Beförderungsmitteln und von Waren, die sich nicht im Durchfuhrverfahen befinden, von Montag bis Freitag mindestens zehn Stunden durchgehend und samstags mindestens sechs Stunden durchgehend vorgenommen  werden können, ausser wen es sich bei diesen Tagen um Feiertage handelt;  b ) die im Landesinnern gelegenen Zollämter und anderen Dienststellen, welche Kontrollen und Formalitäten bei der Einfuhr oder bei der Ausfuhr von Waren durchführen, so geöffnet sind, daß die Kontrollen und Formalitäten bei dort gestellten Waren von  Montag bis Freitag mindestens zehn Stunden und samstags mindestens sechs Stunden vorgenommen werden können, ausser wenn es sich bei diesen Tagen um Feiertage handelt;  c ) bei mit Luftfahrzeugen beförderten Fahrzeugen und Waren die unter Buchstabe a ) zweiter Gedankenstrich genannten Zeiten so angepasst werden, daß sie dem tatsächlichen Bedarf entsprechen, und dazu gegebenenfalls je nach Verkehrsaufkommen aufgeteilt  werden;  d ) Umladungen zu einem den tatsächlichen Erfordernissen entsprechenden Zeitpunkt durchgeführt werden können, wenn die Zollstellen im Rahmen der bestehenden Regelungen die Genehmigung erteilen, diese nicht unter ihrer unmittelbaren Überwachung  durchzuführen .  ( 2 ) Ergeben sich für die Veterinärdienste Probleme, die in Absatz 1 Buchstabe a ) zweiter Gedankenstrich und unter den Buchstaben b ) und c ) vorgesehenen Zeiten allgemein einzuhalten, so tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, daß ein  Veterinärsachverständiger während der betreffenden Zeiten verfügbar ist, sofern der Verkehrsunternehmer mindestens zwölf Stunden zuvor eine Voranmeldung vornimmt; diese Meldefrist kann für die Beförderung lebender Tiere bis auf achtzehn Stunden  heraufgesetzt werden ."  4 . In Artikel 11 wird folgender Absatz hinzugefügt :   "( 4 ) Diese Richtlinie endet mit dem Beginn der Geltungsdauer der Verordnung ( EWG ) Nr . 2726/90 des Rates vom 17 . September 1990 über das gemeinschaftliche Versandverfahren (*).   (*) ABl . Nr . L 262 vom 26 . 9 . 1990, S . 1 ."  Artikel 2  ( 1 ) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1 . September 1991 nachzukommen .  Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug . Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme .   ( 2 ) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet . Geschehen zu Luxemburg am 20 . Juni 1991 . Im Namen des Rates  Der Präsident  R . GÖBBELS  ( 1 ) ABl . Nr . C 204 vom 15 . 8 . 1990, S . 15 . ( 2 ) ABl . Nr . C 19 vom 28 . 1 . 1991, S . 91, und Beschluß vom 12 . Juni 1991 ( noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht ). ( 3 ) ABl . Nr . C 69 vom 18 . 3 . 1991, S . 8 . ( 4 ) ABl . Nr . L 359 vom 22 . 12 . 1983, S . 8 .  ( 5 ) ABl . Nr . L 24 vom 27 . 1 . 1987, S . 33 .


Avis juridique important

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31968L0369

Richtlinie 68/369/EWG des Rates vom 15. Oktober 1968 über die Verwirklichung der Niederlassungsfreiheit für die selbständigen Tätigkeiten des Filmverleihs

Amtsblatt Nr. L 260 vom 22/10/1968 S. 0022 - 0024 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 6 Band 1 S. 0086  Dänische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1968(II) S. 0510  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 6 Band 1 S. 0086  Englische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1968(II) S. 0520  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 1 S. 0111  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 1 S. 0107  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 1 S. 0107

RICHTLINIE DES RATES  vom 15. Oktober 1968  über die Verwirklichung der Niederlassungsfreiheit für die selbständigen Tätigkeiten des Filmverleihs  (68/369/EWG)DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 54 Absätze 2 und 3, gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit (1), insbesondere auf Abschnitt IV, gestützt auf die Richtlinie des Rates vom 15. Oktober 1963 zur Durchführung der Bestimmungen des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Beschränkungen des freien Dienstleistungsverkehrs auf dem Gebiet des Filmwesens (2) und die zweite Richtlinie des Rates vom 13. Mai 1965 zur Durchführung der Allgemeinen Programme zur Aufhebung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und des freien Dienstleistungsverkehrs auf dem Gebiet des Filmwesens (3), auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (4), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (5), in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß Abschnitt IV E des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Beschränkungen der  (1) ABl. Nr. 2 vom 15.1.1962, S. 36/62. (2) ABl. Nr. 159 vom 2.11.1963, S. 2661/63. (3) ABl. Nr. 85 vom 19.5.1965, S. 1437/65. (4) ABl. Nr. 307 vom 18.12.1967, S. 27. (5) ABl. Nr. 302 vom 13.12.1967, S. 10.   Niederlassungsfreiheit muß der gemeinsame Filmmarkt bis zum Ablauf der Übergangszeit verwirklicht sein. Zur schrittweisen Verwirklichung der Niederlassungsfreiheit im Filmwesen ist über die beiden bereits vom Rat erlassenen Richtlinien hinaus eine weitere Richtlinie über die selbständigen Tätigkeiten des Filmverleihs zu erlassen. Um eine einwandfreie Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, ist ihr Anwendungsbereich durch eine genaue Beschreibung der selbständigen Tätigkeiten des Filmverleihs zu bestimmen. Die Richtlinie vom 15. Oktober 1963 hat auf dem Gebiet des Dienstleistungsverkehrs zwar die Beschränkungen der Einfuhr von Filmen aufgehoben, jedoch nicht die Beschränkungen der Tätigkeit des Dienstleistungen erbringenden Filmverleihers ; die Verwirklichung des freien Dienstleistungsverkehrs bereitet in den Mitgliedstaaten gewisse wirtschaftliche Schwierigkeiten ; zu deren Behebung wird geprüft, ob die Bestimmungen über die Sicherheit für Kredite durch die Einführung von Filmregistern koordiniert werden können ; es ist deshalb angezeigt, den freien Dienstleistungsverkehr vorläufig zurückzustellen und sich in dieser Richtlinie auf die Verwirklichung der Niederlassungfreiheit für diese Tätigkeiten zu beschränken. Nach den Bestimmungen des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit sind die Beschränkungen des Rechts auf Beitritt zu Berufsorganisationen so weit zu beseitigen, wie die Ausübung dieses Rechts zur Berufstätigkeit des Betreffenden gehört. Es wurden oder werden besondere auf alle selbständigen Tätigkeiten anwendbare Richtlinien über die Reise und den Aufenthalt der Begünstigten und, soweit erforderlich, über die Koordinierung der Schutzvorschriften erlassen, die in den Mitgliedstaaten für die Gesellschaften zum Schutz der Gesellschafter sowie Dritter bestehen - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:       Artikel 1  Die Mitgliedstaaten beseitigen zugunsten der in Abschnitt I des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit aufgeführten natürlichen Personen und Gesellschaften - im folgenden Begünstigte genannt - die in Abschnitt III des Programms genannten Beschränkungen für die Aufnahme und Ausübung der in Artikel 2 beschriebenen Tätigkeiten.     Artikel 2  (1) Die Vorschriften dieser Richtlinie gelten für die in Anlage IV des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit genannten selbständigen Tätigkeiten des Filmverleihs (aus Hauptgruppe 84, aus Gruppe 841).  Zu den Tätigkeiten des Filmverleihs gehört die Filmvermietung.   (2) Als Tätigkeiten des Filmverleihs und der Filmvermietung gelten alle Tätigkeiten, die die Verfügung über die Rechte hinsichtlich der wirtschaftlichen Nutzung eines Films im Hinblick auf seine kommerzielle Verbreitung auf einem bestimmten Markt und die vorübergehende Einräumung des Rechts zur öffentlichen Vorführung zugunsten aller, die unmittelbar solche Vorführungen in dem Aufnahmeland veranstalten, einschließen.     Artikel 3  (1) Die Mitgliedstaaten beseitigen vor allem die Beschränkungen, a) welche die Begünstigten daran hindern, sich unter den gleichen Bedingungen und mit den gleichen Rechten wie die Inländer im Aufnahmeland niederzulassen; b) welche aus einer Verwaltungspraxis entstehen, die darauf hinausläuft, daß die Begünstigten eine gegenüber Inländern unterschiedliche Behandlung erfahren.   (2) Zu den zu beseitigenden Beschränkungen gehören insbesondere diejenigen, die in Vorschriften enthalten sind, welche eine Niederlassung der Begünstigten in folgender Weise verbieten oder beschränken: a) in Belgien: durch das Erfordernis einer "carte professionnelle" (Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Februar 1965); b) in Frankreich: durch das Erfordernis einer "carte d'identité d'étranger commerçant" (Décret-loi vom 12 November 1938, Décret vom 2. Februar 1939, Loi vom 8. Oktober 1940, Loi vom 14. April 1954, Décret Nr. 59.852 vom 9. Juli 1959); c) in Luxemburg:  durch die begrenzte Geltungsdauer der Ausländern erteilten Genehmigungen (Gesetz vom 2. Juni 1962, Artikel 21).       Artikel 4  (1) Wird in einem Aufnahmeland von den eigenen Staatsangehörigen für die Aufnahme einer der in Artikel 2 genannten Tätigkeiten ein Zuverlässigkeitsnachweis und der Nachweis, daß sie vorher nicht in Konkurs gegangen sind, oder nur einer dieser beiden Nachweise verlangt, so erkennt dieses Land bei Staatsangehörigen anderer Mitgliedstaaten als ausreichenden Nachweis die Vorlage eines Strafregisterauszugs oder in Ermangelung dessen die Vorlage einer von einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde des Heimat- oder Herkunftslandes ausgestellten gleichwertigen Urkunde an, aus denen sich ergibt, daß diese Bedingungen erfuellt sind. Wird im Heimat- oder Herkunftsland eine Bescheinigung darüber, daß kein Konkurs erfolgt ist, nicht ausgestellt, so kann sie durch eine eidesstattliche Erklärung ersetzt werden, die der Betreffende vor einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde, einem Notar oder einer hierzu befugten, für seinen Beruf zuständigen Stelle des Heimat- oder Herkunftslandes abgegeben hat.   (2) Die gemäß Absatz 1 ausgestellten Bescheinigungen dürfen bei ihrer Vorlage nicht älter als drei Monate sein.   (3) Die Mitgliedstaaten bezeichnen innerhalb der in Artikel 7 vorgesehenen Frist die für die Ausstellung der vorgenannten Bescheinigungen zuständigen Behörden und Stellen und unterrichten davon umgehend die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.   (4) Ist im Aufnahmeland ein Nachweis über die finanzielle Leistungsfähigkeit zu erbringen, so erkennt dieses Land entsprechende Bescheinigungen von Banken des Heimat- oder Herkunftslandes als gleichwertig mit den in seinem eigenen Hoheitsgebiet ausgestellten Bescheinigungen an.     Artikel 5  (1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die Begünstigten den Berufsorganisationen unter denselben Bedingungen und mit den gleichen Rechten und Pflichten beitreten dürfen wie Inländer.   (2) Das Beitrittsrecht umfasst das Recht, durch Wahl oder Ernennung in leitende Positionen in der Berufsorganisation zu gelangen. Diese leitenden Positionen können jedoch Inländern vorbehalten werden, wenn die betreffende Organisation auf Grund einer Rechtsvorschrift an der Ausübung öffentlicher Gewalt teilnimmt.   (3) Im Großherzogtum Luxemburg verleiht die Zugehörigkeit zur Handelskammer den Begünstigten nicht das Recht auf Teilnahme an der Wahl der Verwaltungsorgane.     Artikel 6  Die Mitgliedstaaten gewähren ihren Staatsangehörigen, die sich zur Ausübung einer der in Artikel 2 genannten Tätigkeiten in einen anderen Mitgliedstaat begeben, keine Beihilfen, durch welche die Niederlassungsbedingungen verfälscht werden könnten.     Artikel 7  Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie binnen sechs Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis. Artikel 8Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Luxemburg am 15. Oktober 1968. Im Namen des Rates Der Präsident G. SEDATI


Avis juridique important

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31988L0562

Richtlinie 88/562/EWG des Rates vom 8. November 1988 zur Änderung der Richtlinie 82/606/EWG über die von den Mitgliedstaaten durchzuführenden Erhebungen über die Verdienste der ständig beschäftigten Arbeiter und der Saisonarbeiter in der Landwirtschaft

Amtsblatt Nr. L 309 vom 15/11/1988 S. 0033 - 0033 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 27 S. 0212  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 27 S. 0212

*****  RICHTLINIE  DES RATES  VOM 8 . NOVEMBER 1988  ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 82/606/EWG ÜBER DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN DURCHZUFÜHRENDEN ERHEBUNGEN ÜBER DIE VERDIENSTE DER STÄNDIG BESCHÄFTIGTEN ARBEITER UND DER SAISONARBEITER IN DER LANDWIRTSCHAFT  ( 88/562/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN _  GESTÜTZT AUF DEN VERTRAG ZUR GRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT, INSBESONDERE AUF ARTIKEL 213,  IN ERWAEGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE :  DIE RICHTLINIE 82/606/EWG ( 1 ) SIEHT VOR, DASS DIE MITGLIEDSTAATEN IM LAUFE DES JAHRES 1988 EINE ERHEBUNG ÜBER DIE LÖHNE DER STÄNDIG BESCHÄFTIGTEN ARBEITER UND DER SAISONARBEITER IN DER LANDWIRTSCHAFT DURCHZUFÜHREN HABEN .  NACH DER GENANNTEN RICHTLINIE WIRD EINE GEMEINSCHAFTSBETEILIGUNG AN DEN KOSTEN DER ERHEBUNGEN NUR BIS 1986 EINSCHLIESSLICH GEZAHLT .  WEGEN DES BEITRITTS NEUER MITGLIEDSTAATEN UND DER AUSDEHNUNG DER ERHEBUNG AUF DIE NICHT STÄNDIG BESCHÄFTIGTEN IST DIE KOSTENBETEILIGUNG AUCH FÜR DIE ERHEBUNG 1988 VORZUSEHEN _  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  ARTIKEL 1  DIE ARTIKEL 7 UND 8 DER RICHTLINIE 82/606/EWG ERHALTEN FOLGENDE FASSUNG :  "ARTIKEL 7  DIE MITGLIEDSTAATEN ERHALTEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER BIS EINSCHLIESSLICH 1988 DURCHGEFÜHRTEN ERHEBUNGEN JE BEFRAGTER BETRIEB EINEN PAUSCHALBETRAG AUS DEN IM GESAMTHAUSHALT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN FÜR DIESE ZWECKE BEREITGESTELLTEN MITTELN .  ARTIKEL 8  DER RAT ÜBERPRÜFT DIESE RICHTLINIE ERSTMALS ZU BEGINN DES JAHRES 1990 .  HIERFÜR LEGT DIE KOMMISSION DEM RAT SPÄTESTENS ANFANG 1990 EINEN BERICHT ÜBER DIE BEI DER DURCHFÜHRUNG DER ERHEBUNGEN GEMÄSS DIESER RICHTLINIE GESAMMELTEN ERFAHRUNGEN VOR .  ZUSAMMEN MIT DIESEM BERICHT WERDEN GEGEBENENFALLS VORSCHLAEGE FÜR DIE REGELUNG IN DEN JAHREN NACH 1990 VORGELEGT ."  ARTIKEL 2  DIESE RICHTLINIE IST AN DIE MITGLIEDSTAATEN GERICHTET .  GESCHEHEN ZU BRÜSSEL AM 8 . NOVEMBER 1988 .  IM NAMEN DES RATES  DER PRÄSIDENT  A . PEPONIS  ( 1 ) ABL . NR . L 247 VOM 23 . 8 . 1982, S . 22 .


title: RICHTLINIE DER KOMMISSION UEBER BESTIMMTE UEBERGANGSBESTIMMUNGEN FUER GETREIDEEINFUHREN

text:
9 . 6 . 62                AMTSBLATT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN                             1367/62
                                       INFORMATIONEN
                                RICHTLINIEN UND ENTSCHEIDUNGEN
                   Richtlinie der Kommission über bestimmte Ubergangsbestimmungen
                                          für Getreideeinfuhren
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS           schöpfungsregelung beispielsweise dadurch be
GEMEINSCHAFT -
                                                       einträchtigen, daß sofort Schutzmaßnahmen
                                                       ergriffen werden müßten —
      gestützt auf den Vertrag zur Gründung der        HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
      gestützt auf die Verordnung Nr. 19 über die                          Artikel 1
schrittweise Errichtung einer gemeinsamen
Marktorganisation für Getreide, insbesondere               Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdien
auf Artikel 29,
                                                       lichen Vorkehrungen, um zu verhindern, daß
                                                       vor dem 1 . Juli 1962 getätigte Einfuhren von
      nach Stellungnahme des Verwaltungsaus           Erzeugnissen, die in Artikel 1 der Verordnung
schusses für Getreide
                                                       Nr. 19 über die schrittweise Errichtung einer ge
                                                       meinsamen Marktorganisation für Getreide auf
      und in Erwägung nachstehender Gründe :           geführt sind, nach diesem Zeitpunkt die Anwen
                                                       dung der in der betreffenden Verordnung vor
                                                       gesehenen Preis- und Abschöpfungsregelung auf
      Der Übergang von den gegenwärtig in den          ihrem eigenen Markt oder auf demjenigen der
Mitgliedstaaten für Getreide, und insbesondere         übrigen Mitgliedstaaten beeinträchtigen.
für Getreideeinfuhren, geltenden Vorschriften zu
der ab 1 . Juli 1962 anzuwendenden Abschöp
fungsregelung sollte unter den bestmöglichen                               Artikel 2
Bedingungen erfolgen.
                                                           Die Mitgliedstaaten geben der Kommission
      Werden vor dem 1 . Juli Erzeugnisse, auf die     die zur Verwirklichung des in Artikel 1 genann
die Abschöpfungsregelung Anwendung findet,             ten Zieles getroffenen oder noch zu treffenden
in Mengen, die den normalen Bedarf überstei           Maßnahmen bekannt :
gen, ohne Abschöpfung oder mit geringerer Ab
schöpfung eingeführt als sich bei Anwendung
dieser Regelung ergeben würde, so könnte dies              Die erste Mitteilung an die Kommission er
nach diesem Zeitpunkt die Preise dieser Erzeug        folgt binnen 8 Tagen nach Bekanntgabe dieser
nisse gefährden und die Durchführung der Ab           Richtlinie .
 ---pagebreak--- 1368/62                  AMTSBLATT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN                                 9 . 6 . 62
     Die Kommission übermittelt gegebenenfalls                                Artikel 3
den Mitgliedstaaten nach Anhörung des Verwal
tungsausschusses für Getreide die zweckdien-                 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten
liehen Empfehlungen.                                     gerichtet.
                 Brüssel, den 21 . Mai 1962                             Für die Kommission
                                                                           Der Präsident
                                                                           W. HALLSTEIN
                   Entscheidung der Kommission über die Gewährung eines Zoll
                   kontingents für Destillationswein (Zollposition ex 22.05 B) an die
                                         Bundesrepublik Deutschland (*)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS                  Die Kommission muß nach Artikel 25 Ab
GEMEINSCHAFT —
                                                         satz 3 des Vertrages und unter Berücksichtigung
                                                         der in diesem Artikel aufgezeigten Grenzen alle
     gestützt auf den Vertrag zur Gründung der           Gesichtspunkte erwägen, die sie bei ihrer Auf
Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und ins            gabe, das reibungslose Arbeiten und die Ent
besondere auf Artikel 25 Absatz 3,                       wicklung des gemeinsamen Markts zu gewähr
                                                         leisten, zu berücksichtigen hat ; sie muß sich
     gestützt auf den Antrag der Bundesrepublik          dabei an die in Artikel 29 des Vertrages fest
Deutschland vom 16. Juni 1961 auf Gewährung              gelegten Richtlinien halten.
eines Zollkontingents mit einem ermäßigten
 Zollsatz für Wein, zur Destillation, aus frischen
 Weintrauben, ausgenommen Schaumwein, mit                     Die Versorgung der verarbeitenden Industrie
 einem Gehalt an Alkohol von nicht mehr als              muß unter Bedingungen erfolgen, die eine ra
 22° und mit einem Gehalt an Gesamttrocken              tionelle Entwicklung der Erzeugung und eine
 stoff von nicht mehr als 30 g je Liter, in Fäs          Ausweitung des Verbrauchs in der Gemein
 sern, Kesselwagen und anderen Großbehältern,             schaft gewährleisten ; es bestehen keine An
 der Tarifnummer ex 22.05 B I b, ex 22.05 B II b,        zeichen dafür, daß diese Industriezweige in der
 ex 22.05 B III b 2 und ex 22.05 BIVb des Ge            Bundesrepublik Deutschland auf Grund der be
 meinsamen Zolltarifs, der in Anhang II des               stehenden    Marktverhältnisse  in  der Gemein
 Vertrages zur Gründung der Europäischen Wirt            schaft sich nicht in mengenmäßiger und quali
 schaftsgemeinschaft aufgeführt ist,                      tätsmäßiger Hinsicht unter den auch für die
                                                          übrigen Verbraucher der Gemeinschaft gelten
     und in Erwägung nachstehender Gründe :               den Bedingungen ausreichend eindecken könn
                                                          ten .
     Bis zum 1 . Januar 1962 wurden die betref
 fenden Erzeugnisse von der Bundesrepublik                    Wenn somit die Versorgung der verarbeiten
 Deutschland zu einem Zollsatz von 4,60 DM je             den Industrie der Bundesrepublik Deutschland
 Hektoliter eingeführt.                                   in mengenmäßiger und qualitätsmäßiger Hin
                                                          sicht innerhalb der Gemeinschaft gewährleistet
     Auf Grund der vorliegenden Angaben konnte            ist, so kann sich doch eine plötzliche Änderung
 festgestellt werden, daß die Erzeugung der be           ihrer Versorgungsquellen nachteilig auswirken,
 treffenden Weine in der Gemeinschaft bei wei            weil die Umstellung eines Wirtschaftszweigs auf
 tem ausreichend ist. Die Gewährung eines Zoll           neue Versorgungsquellen eine gewisse Zeit er
 kontingents in der beantragten Höhe könnte               fordert ; unbeschadet einer erneuten Überprüfung
 demnach auf dem Markt der in Betracht kom               der Versorgungslage in der Gemeinschaft im
 menden Waren zu schwerwiegenden Störungen                Jahre 1962 ist jedoch anzunehmen, daß diese
 führen ; dies wäre zur Zeit jedoch bei der Ge           Anpassung im laufenden Jahr erfolgen kann ;
  währung eines beschränkten Zollkontingents              durch Maßnahmen zur Erleichterung dieser An
  für eine begrenzte Übergangszeit nicht der Fall .       passung wird es zudem möglich sein , einem et
 ( m Nur der deutsche Text ist verbindlich .