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31999L0012

Richtlinie 1999/12/EG der Kommission vom 8. März 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 077 vom 23/03/1999 S. 0022 - 0033

RICHTLINIE 1999/12/EG DER KOMMISSION vom 8. März 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1998 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (1), geändert durch die Richtlinie 90/18/EWG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 2,in Erwägung nachstehender Gründe:Der OECD-Rat hat am 9. März 1995 den Beschluß "Änderung der Anhänge zur Beschluß-Empfehlung des Rates über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis" angenommen, der den Wortlaut des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG berührt.Es ist notwendig, den Anhang der Richtlinie 88/320/EWG zum zweiten Mal anzupassen, um den Beschluß des OECD-Rates vom 9. März 1995 zu berücksichtigen und dessen einheitliche Auslegung durch die Veröffentlichung des vollständigen Wortlauts der Anhänge über die Inspektion und Überwachung der Guten Laborpraxis zu erleichtern.Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entsprechen dem Standpunkt des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse für gefährliche Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Der Anhang der Richtlinie 88/320/EWG wird durch den beiliegenden Anhang ersetzt.Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 30. September 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, und setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 3 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 8. März 1999Für die KommissionMartin BANGEMANNMitglied der Kommission(1) ABl. L 145 vom 11. 6. 1988, S. 35.(2) ABl. L 11 vom 13. 1. 1990, S. 37.ANHANG Die Bestimmungen für die Inspektion und Überwachung der GLP, die in den Abschnitten A und B aufgeführt sind, sind dieselben wie in den Anhängen I (Leitfaden für die Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis) und II (Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen) des Beschlusses und der Empfehlung des OECD-Rates zur Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis [C(98) 87 (Final)] vom 2. Oktober 1989, wie neugefaßt mit dem Beschluß des OECD-Rates, "zur Änderung der Anhänge hinsichtlich Beschluß und Empfehlung des Rates zur Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis" vom 9. März 1995 [(95) 8 (Final)].ABSCHNITT A ÜBERARBEITETER LEITFADEN FÜR DIE VERFAHREN ZUR ÜBERWACHUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN LABORPRAXIS Zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Prüfdaten, die zur Vorlage bei den Bewertungsbehörden der OECD-Mitgliedstaaten bestimmt sind, ist eine Harmonisierung der Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze von ebenso wesentlicher Bedeutung wie ihre Vergleichbarkeit in bezug auf Qualität und Genauigkeit. Zweck dieses Abschnitts des Anhangs ist es, für die Mitgliedstaaten detaillierte praktische Leitlinien über Strukturen, Mechanismen und Verfahren vorzusehen, die bei der Erstellung von nationalen Programmen zur Überwachung der Einhaltung der GLP übernommen werden sollten, damit diese Programme international akzeptiert werden.Es wird anerkannt, daß die Mitgliedstaaten die GLP-Grundsätze übernehmen und Verfahren zur Überwachung ihrer Einhaltung nach den jeweiligen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften und in Übereinstimmung mit den Prioritäten festlegen, die sie beispielsweise für die anfängliche und spätere Erfassung der Kategorien von Chemikalien und der Art der Prüfungen setzen. Falls die Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer Rechtsvorschriften für die Kontrolle von Chemikalien gegebenenfalls mehr als eine Überwachungsbehörde einrichten, können auch mehrere Programme zur Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erstellt werden. Die im folgenden wiedergegebenen Leitlinien beziehen sich, gemäß der jeweiligen Anwendbarkeit, auf jede dieser Behörden und jedes Überwachungsprogramm.Begriffsbestimmungen Die Begriffsbestimmungen in den "OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis" die in Artikel 1 der Richtlinie 87/18/EWG des Rates (1) angenommen wurden, sind auf diesen Abschnitt des Anhangs anwendbar. Darüber hinaus gelten die folgenden Definitionen:- GLP-Grundsätze: die Grundsätze der Guten Laborpraxis, die mit den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmen, wie in Artikel 1 der Richtlinie 87/18/EWG angenommen;- Überwachung der Einhaltung der GLP: die regelmäßige Inspektion von Prüfeinrichtungen oder die Überprüfung von Prüfungen zur Feststellung der Einhaltung der GLP-Grundsätze;- (nationales) GLP-Überwachungsprogramm: der individuelle Plan, der von einem Mitgliedstaat festgelegt wird, zur Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis in Prüfeinrichtungen auf seinem Hoheitsgebiet mittels Inspektionen und Überprüfungen von Prüfungen;- (nationale) GLP-Überwachungsbehörde: eine Behörde in einem Mitgliedstaat, die für die Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis in den Prüfeinrichtungen auf dem Hoheitsgebiet dieses Staates verantwortlich ist sowie zur Erfuellung anderer Aufgaben im Zusammenhang mit der Guten Laborpraxis, wie es national festgelegt werden kann. In einem Mitgliedstaat können mehrere solcher Behörden eingerichtet werden;- Inspektion einer Prüfeinrichtung: eine an Ort und Stelle durchgeführte Untersuchung der Verfahren und Arbeitsweisen der Prüfeinrichtung zur Beurteilung, inwieweit die GLP-Grundsätze eingehalten werden. Während der Inspektionen werden Organisationsstrukturen und Arbeitsabläufe in der Prüfeinrichtung untersucht, verantwortliches technisches Personal befragt, sowie die Qualität und Integrität der in der Einrichtung gewonnenen Daten beurteilt und in einem Bericht zusammengefaßt;- Überprüfung von Prüfungen: ein Vergleich der Rohdaten und der dazu gehörenden Aufzeichnungen mit dem Zwischen- oder Abschlußbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten exakt wiedergegeben sind, ob die Prüfungen in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt wurden, um zusätzliche nicht im Bericht enthaltene Informationen zu gewinnen, und um festzustellen, ob bei der Gewinnung der Daten Praktiken angewandt wurden, die ihre Validität beeinträchtigen können;- Inspektor: eine Person, die Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Prüfungen im Auftrag der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde vornimmt;- Stand der Einhaltung der GLP: der Grad der Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung gemäß der Beurteilung der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde;- Bewertungsbehörde: eine nationale Behörde mit rechtlicher Zuständigkeit für Aspekte der Regulierung von Chemikalien.Elemente der Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis Verwaltung Das (nationale) GLP-Überwachungsprogramm liegt in der Verantwortung eines ordnungsgemäß eingerichteten, rechtlich identifizierbaren Verwaltungsorgans, das in angemessener Weise mit Personal ausgestattet ist und in einem festgelegten Verwaltungsrahmen tätig wird.Die Mitgliedstaaten müssen- sicherstellen, daß die (nationale) GLP-Überwachungsbehörde direkt oder in letzter Instanz für ein angemessenes "Team" von Inspektoren mit der erforderlichen technischen/wissenschaftlichen Fachkenntnis verantwortlich ist;- Dokumente bezüglich der Annahme der GLP-Grundsätze auf ihrem Hoheitsgebiet veröffentlichen;- Dokumente mit den Einzelheiten über das (nationale) GLP-Überwachungsprogramm veröffentlichen, einschließlich Informationen über den rechtlichen oder verwaltungstechnischen Rahmen des Programms sowie Hinweisen auf bereits veröffentlichte Rechtsakte, Unterlagen normativer Art (z. B. Verordnungen, Verhaltenskodizes), Inspektionshandbücher, Leitlinien, Periodizität von Inspektionen oder Kriterien für Inspektionszeitpläne usw.;- Aufzeichnungen führen über inspizierte Prüfeinrichtungen (und ihren Stand der Einhaltung der GLP) sowie über Prüfungen, die für nationale oder internationale Zwecke überprüft wurden.Vertraulichkeit Die (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden werden Zugang zu kommerziell wertvollen Informationen haben und müssen gelegentlich auch vertrauliche geschäftliche Unterlagen aus einer Prüfeinrichtung an sich nehmen oder in ihren Berichten im einzelnen auf sie eingehen.Die Mitgliedstaaten müssen- Vorkehrungen für die Wahrung der Vertraulichkeit treffen, nicht nur von seiten der Inspektoren, sondern auch von seiten aller anderen Personen, die aufgrund der Maßnahmen zur Überwachung der Einhaltung der GLP Zugang zu vertraulichen Informationen haben;- sicherstellen, daß, falls nicht alle geschäftlich wertvollen und vertraulichen Informationen ausgespart bleiben, die Berichte über die Inspektionen von Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von Prüfungen nur den Bewertungsbehörden und gegebenenfalls den inspizierten oder von Überprüfung von Prüfungen betroffenen Prüfeinrichtungen und/oder den Auftraggebern der Prüfungen zugänglich gemacht werden.Personal und Ausbildung Die (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden müssen- sicherstellen, daß eine angemessene Anzahl von Inspektoren zur Verfügung steht.Die Anzahl der erforderlichen Inspektoren ist abhängig vona) der Anzahl von Prüfeinrichtungen, die in das (nationale) GLP-Überwachungsprogramm einbezogen sind;b) der Häufigkeit, mit welcher der Stand der Einhaltung der GLP in den Prüfeinrichtungen zu beurteilen ist;c) Anzahl und Umfang der Prüfungen, die von diesen Prüfeinrichtungen vorgenommen werden;d) der Anzahl von zusätzlichen Inspektionen oder Überprüfungen, die von den Bewertungsbehörden angefordert werden;- sicherstellen, daß die Inspektoren angemessen qualifiziert und ausgebildet sind.Die Inspektoren sollten über Qualifikationen und praktische Erfahrung in den wissenschaftlichen Fachbereichen verfügen, die für die Prüfung von Chemikalien in Frage kommen. Die (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden habena) sicherzustellen, daß Vorkehrungen für eine geeignete Ausbildung der GLP-Inspektoren unter Berücksichtigung ihrer individuellen Qualifikationen und Erfahrung getroffen werden;b) Konsultationen, einschließlich gemeinsamer Ausbildungsaktivitäten, falls erforderlich, mit den Mitarbeitern der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden in anderen OECD-Mitgliedstaaten anzuregen, um eine internationale Harmonisierung bei der Auslegung und Anwendung der GLP-Grundsätze sowie bei der Überwachung der Einhaltung dieser Grundsätze zu fördern;- sicherstellen, daß die Inspektoren, einschließlich der unter Vertrag genommenen Sachverständigen, keine finanziellen oder sonstigen Interessen an den inspizierten Prüfeinrichtungen, den überprüften Prüfungen oder den Unternehmen haben, die diese Prüfungen in Auftrag gegeben haben;- die Inspektoren mit einem geeigneten Ausweis versehen (z. B. einer Kennkarte).Inspektoren können- dem ständigen Personal der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde angehören;- dem ständigen Personal einer anderen staatlichen Einrichtung als der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde angehören oder- auf Vertragsbasis oder in anderer Form von der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde angestellt sein, um Inspektionen von Prüfeinrichtungen oder Überprüfungen von Prüfungen durchzuführen.In den beiden letztgenannten Fällen ist die (nationale) GLP-Überwachungsbehörde in letzter Instanz für die Feststellung des Standes der Einhaltung der GLP in den Prüfeinrichtungen, für die Qualität/Annehmbarkeit der Überprüfung einer Prüfung und die Ergreifung jeglicher Maßnahmen, die aufgrund der Ergebnisse von Inspektionen von Prüfeinrichtungen oder der Überprüfung von Prüfungen notwendig sein können, verantwortlich.(Nationales) GLP-Überwachungsprogramm Die Überwachung der Einhaltung der GLP dient dazu festzustellen, ob die Prüfeinrichtungen die GLP-Grundsätze für die Durchführung von Prüfungen erfuellt haben und ob sie gewährleisten können, daß die aus den Prüfungen gewonnenen Daten von angemessener Qualität sind. Wie oben angegeben, müssen die Mitgliedsstaaten die Einzelheiten ihrer (nationalen) GLP-Überwachungsprogramme veröffentlichen. Diese Informationen müssen unter anderem- den Rahmen und Umfang des Programms festlegen.Ein (nationales) GLP-Überwachungsprogramm kann entweder nur eine begrenzte Reihe von Chemikalien abdecken, z. B. Industriechemikalien, Pflanzenschutzmittel, Arzneimittel usw., oder alle Chemikalien umfassen. Der Rahmen der Überwachung der Einhaltung muß sowohl in bezug auf die Kategorien von Chemikalien als auch in bezug auf die Arten der Prüfungen, festgelegt werden, z. B. physikalische, chemische, toxikologische und/oder ökotoxikologische Prüfungen;- einen Hinweis auf das Verfahren enthalten, gemäß dem Prüfeinrichtungen in das Programm einbezogen werden.Die Anwendung der GLP-Grundsätze auf Daten zur Gesundheits- und Umweltverträglichkeit, die zu Zwecken einer behördlichen Bewertung gewonnen wurden, kann verbindlich sein. Es muß ein Verfahren zur Verfügung stehen, durch das Prüfeinrichtungen die Einhaltung der GLP-Grundsätze durch die zuständige (nationale) GLP-Überwachungsbehörde überprüfen lassen können;- Angaben enthalten zu den Kategorien der Inspektionen von Prüfeinrichtungen/Überprüfungen von Prüfungen.Ein (nationales) GLP-Überwachungsprogramm muß umfassen:a) Bestimmungen für die Inspektionen von Prüfeinrichtungen. Diese Inspektionen umfassen sowohl eine allgemeine Inspektion der Prüfeinrichtungen als auch die Überprüfung einer oder mehrerer laufender oder abgeschlossener Prüfungen;b) Bestimmungen für zusätzliche Inspektionen von Prüfeinrichtungen/Überprüfungen von Prüfungen auf Anfrage einer Bewertungsbehörde - z. B. aufgrund von Rückfragen, die sich aus der Vorlage von Daten bei einer Bewertungsbehörde ergeben;- die Befugnisse der Inspektoren für den Zutritt zu Prüfeinrichtungen und ihren Zugang zu den in den Prüfeinrichtungen vorhandenen Unterlagen (einschließlich der Proben, Standardarbeitsanweisungen, anderer Unterlagen usw.) regeln.Obwohl die Inspektoren sich normalerweise nicht gegen den Willen der Leitung der Prüfeinrichtung Zutritt zu den Prüfeinrichtungen verschaffen wollen, können jedoch Umstände eintreten, unter denen der Zutritt zur Prüfeinrichtung und der Zugang zu Daten von wesentlicher Bedeutung für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt sind. Die Befugnisse der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde sind für solche Fällen festzulegen;- die Verfahren zur Inspektion von Prüfeinrichtungen und der Überprüfung von Prüfungen zum Zweck der Überwachung der Einhaltung der GLP beschreiben.In der Dokumentation sind die Verfahren anzugeben, die dazu verwendet werden, sowohl die organisatorischen Verfahren als auch die Bedingungen zu prüfen, unter denen Prüfungen geplant, durchgeführt, überwacht und aufgezeichnet werden. Leitlinien für solche Verfahren sind im Abschnitt B dieses Anhangs enthalten;- Maßnahmen beschreiben, die als Folge von Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Prüfungen ergriffen werden können.Folgemaßnahmen nach der Inspektion von Prüfeinrichtungen und der Überprüfung von Prüfungen Wenn die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder die Überprüfung einer Prüfung abgeschlossen ist, muß der Inspektor einen schriftlichen Bericht über die Ergebnisse abfassen.Die Mitgliedstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wenn bei oder nach der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung Abweichungen von den GLP-Grundsätzen festgestellt werden. Geeignete Maßnahmen sind in Dokumenten der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde zu beschreiben.Ergeben sich bei der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung nur geringfügige Abweichungen von den GLP-Grundsätzen, ist die Prüfeinrichtung aufzufordern, diese geringfügigen Abweichungen zu korrigieren. Es kann erforderlich sein, daß der Inspektor zu angemessener Zeit in die Prüfeinrichtung zurückkehrt, um nachzuprüfen, ob die Korrekturen vorgenommen worden sind.Wo keine oder nur geringfügige Abweichungen festgestellt wurden, kann die (nationale) GLP-Überwachungsbehörde- eine Bescheinigung ausstellen, aus der hervorgeht, daß die Prüfeinrichtung inspiziert und dabei die Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen festgestellt wurde. Das Datum der Inspektion und gegebenenfalls die Kategorien der in der Prüfeinrichtung zu dieser Zeit überprüften Prüfungen sind dabei mit anzugeben. Solche Bescheinigungen können verwendet werden, um die (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden in anderen OECD-Mitgliedstaaten zu informieren;oder- der Bewertungsbehörde, die die Überprüfung einer Prüfung angefordert hat, einen eingehenden Bericht über die Ergebnisse vorlegen.Werden erhebliche Abweichungen festgestellt, sind die von der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde ergriffenen Maßnahmen in jedem Einzelfall abhängig von den besonderen Umständen sowie von den Rechts- oder Verwaltungsvorschriften, nach denen die Überwachung der Einhaltung der GLP in den jeweiligen Staaten festgelegt worden ist. Insbesondere können folgende, nicht abschließend aufgeführte Maßnahmen ergriffen werden:- Abgabe einer Erklärung mit Einzelheiten über die festgestellten Unzulänglichkeiten oder Mängel, die die Validität der in der Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen beeinträchtigen könnten;- Abgabe einer Empfehlung an eine Bewertungsbehörde, eine Prüfung zurückzuweisen;- keine weiteren Inspektionen in der Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Prüfungen aus einer Prüfeinrichtung und - zum Beispiel, wo verwaltungstechnisch möglich - Streichung der Prüfeinrichtung aus dem (nationalen) GLP-Überwachungsprogramm oder aus etwaigen existierenden Listen oder Verzeichnissen GLP-inspizierter Prüfeinrichtungen;- Auferlegen der Bedingung, daß bestimmten Abschlußberichten eine Erklärung über die Einzelheiten der Abweichungen beizufügen ist;- Ergreifung gerichtlicher/verwaltungsrechtlicher Maßnahmen, wo es die Umstände erfordern und wo rechtliche Verfahren es erlauben.Rechtsbehelfsverfahren Schwierigkeiten oder Meinungsverschiedenheiten zwischen Inspektoren und der Leitung der Prüfeinrichtung werden normalerweise im Laufe der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung beigelegt. Es kann jedoch sein, daß nicht immer eine Übereinstimmung erzielt werden kann. Es ist daher ein Verfahren vorzusehen, daß einer Prüfeinrichtung erlaubt, eine eigene Darstellung bezüglich der Ergebnisse der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung zum Zwecke der Überwachung der Einhaltung der GLP oder auch bezüglich der von der GLP-Überwachungsbehörde vorgeschlagenen Folgemaßnahmen abzugeben.ABSCHNITT B ÜBERARBEITETE LEITLINIEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG VON INSPEKTIONEN EINER PRÜFEINRICHTUNG UND DIE ÜBERPRÜFUNG VON PRÜFUNGEN Einleitung Zweck dieses Abschnitts des Anhangs ist es, Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen bereitzustellen, die von OECD-Mitgliedsstaaten gegenseitig anerkannt werden können. Er befaßt sich im wesentlichen mit Inspektionen von Prüfeinrichtungen, da diese Tätigkeit die Zeit von GLP-Inspektoren in erster Linie beansprucht. Die Inspektion einer Prüfeinrichtung schließt normalerweise eine Überprüfung von laufenden oder abgeschlossenen Prüfungen als Teil der Inspektion ein, aber Überprüfungen von Prüfungen sind auch von Zeit zu Zeit auf Anfrage, zum Beispiel einer Bewertungsbehörde, durchzuführen. Allgemeine Leitlinien für die Durchführung von Überprüfungen von Prüfungen sind am Ende dieses Anhangs enthalten.Inspektionen von Prüfeinrichtungen werden durchgeführt, um den Grad der Übereinstimmung der Prüfeinrichtungen und der Prüfungen mit den GLP-Grundsätzen und die Integrität der Daten festzustellen, um so sicherzustellen, daß daraus hervorgegangene Daten von angemessener Qualität für die Bewertungen und Entscheidungen der nationalen Bewertungsbehörden sind. Die Inspektionen werden mit Berichten abgeschlossen, die beschreiben, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung an die GLP-Grundsätze hält. Inspektionen von Prüfeinrichtungen sind regelmäßig und routinemäßig durchzuführen, um Aufzeichnungen über den Stand der Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung zu erstellen und fortzuschreiben.Weitere Informationen zu vielen Punkten dieses Abschnitts des Anhangs können den OECD-Konsensdokumenten zur GLP entnommen werden (z. B. bezüglich der Rolle und der Verantwortlichkeiten des Prüfleiters).Begriffsbestimmungen Die Begriffsbestimmungen in den nach Artikel 1 der Richtlinie 87/18/EWG angenommenen "OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis" und die in Abschnitt A des Anhangs zu dieser Richtlinie aufgeführten Begriffsbestimmungen sind auf diesen Abschnitt des Anhangs anwendbar.Inspektionen von Prüfeinrichtungen Inspektionen zur Einhaltung der GLP-Grundsätze können in jeder Prüfeinrichtung stattfinden, in der Daten zum Schutz der Gesundheit oder Umwelt zu behördlichen Bewertungszwecken gewonnen werden. Die Inspektoren können aufgefordert werden, Daten bezüglich der physikalischen, chemischen, toxikologischen oder ökotoxikologischen Eigenschaften einer Substanz oder einer Zubereitung zu prüfen. Gegebenenfalls können die Inspektoren auf die Unterstützung durch Fachleute besonderer Fachrichtungen angewiesen sein.Die breite Vielfalt der Einrichtungen (sowohl in ihrer Auslegung als auch ih ihrer Organisationsstruktur) und die Vielfalt der Prüfungen, mit denen die Inspektoren zu tun haben, bedeuten, daß die Inspektoren ihr eigenes Urteilsvermögen verwenden müssen, um den Grad und das Ausmaß der Einhaltung der GLP-Grundsätze zu beurteilen. Gleichwohl haben sich die Inspektoren bei der Bewertung, ob eine bestimmte Prüfeinrichtung oder eine bestimmte Prüfung eine angemessene Übereinstimmung mit jedem GLP-Grundsatz aufweist, um ein in sich geschlossenes Konzept zu bemühen.Die folgenden Abschnitte enthalten Leitlinien zu verschiedenen Aspekten der Prüfeinrichtung, einschließlich ihres Personals und ihrer Verfahren, die von den Inspektoren überprüft werden können. In jedem Abschnitt steht eine allgemeine Anweisung sowie eine Liste mit Erläuterungen zu besonderen Punkten, deren Berücksichtigung bei einer Inspektion sinnvoll sein kann. Die Listen enthalten keine erschöpfende Aufzählung und sollten auch nicht in diesem Sinne verstanden werden.Die Inspektoren haben sich nicht mit der wissenschaftlichen Eignung einer Prüfung oder mit der Auslegung der Ergebnisse von Prüfungen in bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu befassen. Diese Gesichtspunkte fallen in den Zuständigkeitsbereich der Behörden, denen die Daten zu Bewertungszwecken vorgelegt werden.Die Inspektionen von Prüfeinrichtungen und die Überprüfungen von Prüfungen stören unvermeidlicherweise den normalen Arbeitsablauf in einer Prüfeinrichtung. Die Inspektoren sollten daher ihre Arbeit sorgfältig geplant durchführen und, soweit möglich, die Wünsche der Leitung der Prüfeinrichtung in bezug auf die Zeitplanung bei Besuchen in bestimmten Abteilungen der Einrichtung berücksichtigen.Die Inspektoren haben durch ihre Inspektionen von Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von Prüfungen Zugang zu vertraulichen Informationen von kommerziellem Wert. Es ist von entscheidender Bedeutung, daß sie sicherstellen, daß solche Informationen nur befugtem Personal zugänglich gemacht werden. Ihre Verantwortlichkeiten in dieser Hinsicht werden innerhalb des jeweiligen (nationalen) GLP-Überwachungsprogramms festgelegt.Inspektionsverfahren Vorinspektion Zweck: den Inspektor mit der zu prüfenden Einrichtung in bezug auf Organisationsstruktur, räumliche Anordnung der Gebäude sowie Art und Umfang der Prüfungen vertraut zu machen.Vor der Durchführung einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder einer Überprüfung von Prüfungen, haben sich die Inspektoren mit der Einrichtung, die sie besuchen werden, vertraut zu machen. Dabei sollten alle bereits vorliegenden Informationen über eine Einrichtung geprüft werden, zum Beispiel frühere Inspektionsberichte, die räumliche Anordnung der Prüfeinrichtung, Organisationspläne, Berichte über Prüfungen, Prüfpläne und Unterlagen über den beruflichen Werdegang (Lebensläufe) des Personals. Solche Dokumente geben Auskunft über- Art, Größe und räumliche Anordnung der Einrichtung;- welche und wie viele Prüfungen voraussichtlich von der Inspektion betroffen sein werden;- Organisationsstruktur der Einrichtung.Die Inspektoren haben insbesondere auf bei früheren Inspektionen festgestellte Mängel zu achten. Wenn bisher noch keine Inspektion der Prüfeinrichtung durchgeführt worden ist, kann eine Vorinspektion wichtige Informationen vermitteln.Die Prüfeinrichtungen können über Datum und Uhrzeit der Ankunft der Inspektoren, das Ziel ihres Besuchs sowie die Zeit informiert werden, die sie voraussichtlich in den Räumlichkeiten verbringen werden. Damit kann die Prüfeinrichtung sicherstellen, daß das zuständige Personal und die entsprechende Dokumentation zur Verfügung stehen. Falls besondere Dokumente oder Aufzeichnungen geprüft werden sollen, kann es nützlich sein, diese der Prüfeinrichtung vor dem Besuch anzugeben, so daß sie während der Inspektion unmittelbar verfügbar sind.Einführungsbesprechung Zweck: Leitung und Mitarbeiter der Einrichtung über den Grund der bevorstehenden Inspektion der Prüfeinrichtung oder der Überprüfung von Prüfungen zu unterrichten und die betroffenen Bereiche der Prüfeinrichtung, die für die Überprüfung ausgewählten Prüfungen, die Unterlagen und das voraussichtlich einbezogene Personal festzulegen.Die organisatorischen und praktischen Einzelheiten der Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen sollten mit der Leitung der Einrichtung zu Beginn des Besuchs erörtert werden. Bei der Einführungsbesprechung sollten die Inspektoren- Zweck und Rahmen des Besuchs darlegen;- die für die Inspektion der Prüfeinrichtung benötigten Unterlagen angeben, wie zum Beispiel Listen laufender und abgeschlossener Prüfungen, Prüfpläne, Standardarbeitsanweisungen, Prüfberichte. Der Zugang zu und, falls erforderlich, das Kopieren von relevanten Unterlagen sollte zu diesem Zeitpunkt einvernehmlich geregelt werden;- die Organisations- und Personalstruktur der Prüfeinrichtung abklären oder dazu zusätzliche Informationen einholen;- Informationen einholen, ob in Bereichen der Prüfeinrichtung, in denen GLP-Prüfungen durchgeführt werden, auch solche Prüfungen durchgeführt werden, die den GLP-Grundsätzen nicht unterliegen;- die Bereiche der Einrichtung vorläufig festlegen, die im Laufe der Inspektion erfaßt werden;- die Unterlagen und Proben angeben, welche für die Überprüfung der ausgewählten laufenden oder abgeschlossenen Prüfung(en) benötigt werden;- darauf hinweisen, daß zum Ende der Inspektion eine Abschlußbesprechung stattfinden wird.Bevor die Inspektion einer Prüfeinrichtung weitergeführt wird, sollte(n) der/die Inspektor(en) Kontakt zur Qualitätssicherung (QS) der Einrichtung herstellen.Im allgemeinen wird es hilfreich sein, wenn die Inspektoren bei der Inspektion einer Prüfeinrichtung von einem Mitarbeiter der QS-Abteilung begleitet werden.Die Inspektoren können verlangen, daß zur Überprüfung von Dokumenten und für andere Aktivitäten ein Raum bereitgestellt wird.Organisation und Personal Zweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung über ausreichend qualifiziertes Personal, Mitarbeiter und Hilfsdienste für Art und Anzahl der durchgeführten Prüfungen verfügt, ob die organisatorische Struktur darauf abgestimmt ist und ob die Leitung der Prüfeinrichtung geeignete Verfahren für Fortbildung und gesundheitliche Überwachung des Personals eingeführt hat, entsprechend den in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen.Die Inspektoren sollten sich von der Leitung der Prüfeinrichtung unter anderem folgende Unterlagen vorlegen lassen:- die Stockwerkgrundrisse;- Organigramme zur Betriebsstruktur der Prüfeinrichtung sowie zur Organisation der wissenschaftlichen Bereiche;- beruflicher Werdegang der Personen, die mit den zur Überprüfung ausgewählten Prüfungen befaßt sind;- Liste(n) laufender und abgeschlossener Prüfungen mit Angaben über die Art der Prüfung, Daten über Beginn und Abschluß der Prüfung, des Prüfsystems, der Applikationsmethode der Prüfsubstanz und zum Namen des Prüfleiters;- Vorschriften zur Gesundheitsüberwachung des Personals;- Arbeitsplatzbeschreibungen und Ausbildungsprogramme des Personals sowie Aufzeichnungen darüber;- ein Verzeichnis der Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung;- spezielle Standardarbeitsanweisungen für die Prüfungen oder Verfahren, die Gegenstand von Inspektionen oder Überprüfungen sind;- Liste(n) der für die überprüfte(n) Prüfung(en) verantwortlichen Prüfleiter und die betreffenden Auftraggeber.Der Inspektor sollte insbesondere überprüfen:- die Listen über laufende und abgeschlossene Prüfungen, um den Stand der von der Prüfeinrichtung durchgeführten Arbeiten zu ermitteln;- die Identität und die Qualifikationen der Prüfleiter, des Leiters der Qualitätssicherung und anderer Mitarbeiter;- das Vorhandensein von Standardarbeitsanweisungen für alle relevanten Prüfbereiche.Qualitätssicherungsprogramm Zweck: festzustellen, ob die Verfahren, mit denen der Leitung der Prüfeinrichtung die Übereinstimmung der Prüfungen mit den GLP-Grundsätzen nachgewiesen wird, angemessen sind.Der Leiter der Qualitätssicherung (QS) sollte aufgefordert werden, die Systeme und Methoden der QS-Inspektionen und Überwachung der Prüfungen sowie das System der Aufzeichnung von Feststellungen, die während der Überwachung durch die QS gemacht werden, zu demonstrieren. Die Inspektoren sollten sich vergewissern,- welche Qualifikationen der Leiter der QS sowie das gesamte Personal dieser Abteilung besitzen;- daß die QS unabhängig von dem an der Prüfung beteiligten Personal ist;- wie die QS Inspektionen plant und durchführt, wie sie festgestellte kritische Phasen in einer Prüfung überwacht und welche Mittel für Inspektionen und Überwachung von seiten der QS zur Verfügung stehen;- daß Vorkehrungen getroffen sind für eine stichprobenartige Überwachung, wenn die Prüfungen so kurz sind, daß die Überwachung jeder einzelnen Prüfung undurchführbar ist;- welchen Umfang und welche Intensität die QS-Überwachung in den praktischen Phasen von Prüfungen aufweist;- welchen Umfang und welche Intensität die QS-Überwachung der Routinearbeitsabläufe in einer Prüfeinrichtung hat;- welche QS-Verfahren zur Überprüfung des Abschlußberichtes eingesetzt werden, um dessen Übereinstimmung mit den Rohdaten sicherzustellen;- daß die Leitung der Prüfeinrichtung von der QS Berichte über Schwierigkeiten erhält, die die Qualität oder Integrität einer Prüfung beeinträchtigen können;- welche Maßnahmen die QS ergreift, wenn Abweichungen festgestellt werden;- welche Funktion die QS gegebenenfalls hat, wenn Prüfungen ganz oder teilweise bei Unterauftragnehmern durchgeführt werden;- welche Rolle die QS gegebenenfalls bei der Überprüfung, Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen spielt.Einrichtungen Zweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung, gleich ob es sich um geschlossene Räumlichkeiten oder um einen Freilandstandort handelt, in Größe, Raumaufteilung und Standort den Anforderungen der durchzuführenden Prüfungen entspricht.Der Inspektor sollte sich vergewissern, daß- die Raumaufteilung eine angemessene Trennung ermöglicht, so daß beispielsweise zu einer Prüfung gehörende Prüfsubstanzen, Tiere, Futtermittel oder Proben aus der Pathologie nicht mit denen einer anderen Prüfung durcheinandergebracht werden können;- Umweltkontroll- und Überwachungsverfahren bestehen und in kritischen Bereichen ordnungsgemäß funktionieren, z. B. in Räumen für Tiere oder andere biologische Prüfsysteme, Bereichen für die Lagerung von Prüfsubstanzen, Laborbereichen;- die allgemeinen betriebstechnischen Maßnahmen für die unterschiedlichen Einrichtungen angemessen sind und daß es gegebenenfalls Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung gibt.Pflege, Haltung, und Unterbringung von Tieren und anderen biologischen Prüfsystemen Zweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung bei Prüfungen an Tieren oder anderen biologischen Prüfsystemen über ausreichende Hilfseinrichtungen und Voraussetzungen für ihre Haltung, Pflege und Unterbringung verfügt, um Streß und andere Probleme zu vermeiden, die das Prüfsystem und damit auch die Qualität der Daten beeinflussen könnten.Eine Prüfeinrichtung kann Prüfungen durchführen, die eine Vielfalt von Tier- oder Pflanzenarten sowie mikrobielle Systeme oder andere zelluläre oder subzelluläre Systeme erfordern. Die Art der eingesetzten Prüfsysteme ist entscheidend für die vom Inspektor zu überwachenden Gesichtspunkte zur Pflege, Haltung oder Unterbringung. Mit seinem Urteilsvermögen sollte der Inspektor, bezogen auf die Prüfsysteme, feststellen, ob- geeignete Einrichtungen für die verwendeten Prüfsysteme und für die Testerfordernisse vorhanden sind;- Vorkehrungen getroffen sind, Tiere und Pflanzen, die in die Einrichtung gebracht wurden, in Quarantäne zu nehmen, und ob diese Vorkehrungen genügen;- Vorkehrungen getroffen sind, um Tiere (oder gegebenenfalls Teile von anderen Prüfsystemen) zu isolieren, wenn von ihnen bekannt oder zu vermuten ist, daß sie krank oder Krankheitsträger sind;- eine angemessene und auf das Prüfsystem abgestimmte Überwachung und Aufzeichnung über gesundheitliche, verhaltensmäßige oder sonstige Beurteilungspunkte stattfindet;- die Ausrüstung für die Aufrechterhaltung der für jedes Prüfsystem erforderlichen Umweltbedingungen ausreichend, gut gewartet und effizient ist;- Tierkäfige, Gestelle, Wasserbecken und andere Behälter sowie Zusatzausrüstungen hinreichend sauber gehalten werden;- Analysen zur Überprüfung von Umweltbedingungen und Hilfssystemen vorschriftsmäßig durchgeführt werden;- Einrichtungen zur Beseitigung und Entsorgung von tierischen und sonstigen Abfällen aus den Prüfsystemen vorhanden sind und so betrieben werden, daß Schädlingsbefall, Gerüche, Krankheitsgefahren und Umweltverschmutzung so gering wie möglich gehalten werden;- Lagerflächen für Tierfutter oder entsprechende Stoffe für alle Prüfsysteme vorgesehen sind; daß diese Lagerflächen nicht für die Lagerung anderer Stoffe, wie zum Beispiel Prüfsubstanzen, Schädlingsbekämpfungs- oder Desinfektionsmittel, benutzt werden und daß sie von Bereichen getrennt sind, in denen Tiere gehalten werden oder andere biologische Prüfsysteme untergebracht sind;- gelagerte Futtermittel und Einstreu vor Schäden durch ungünstige Umwelteinfluesse, Schädlingsbefall oder Verschmutzung geschützt sind.Geräte, Materialien, Reagenzien und Proben Zweck: zu überprüfen, ob die Prüfeinrichtung über betriebsbereite Geräte an geeigneten Standorten, in ausreichender Menge und von angemessener Kapazität verfügt, um den Erfordernissen der in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen gerecht zu werden, und ob die Materialien, Reagenzien und Proben ordnungsgemäß gekennzeichnet, benutzt und gelagert werden.Der Inspektor sollte überprüfen, ob- Die Geräte sauber und in einwandfreiem Zustand sind;- Aufzeichnungen über Bedienung, Wartung, Überprüfung, Kalibrierung und Validierung von Meßinstrumenten und Geräten (einschließlich computergestützte Systemen) geführt werden;- Materialien und chemische Reagenzien ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, bei geeigneten Temperaturen gelagert und die Verfallsdaten beachtet werden. Die Beschriftungen der Reagenzien sollten ihre Herkunft, Identität und Konzentrationen sowie andere sachdienliche Informationen angeben;- Proben nach Prüfsystem, Prüfung, Beschaffenheit und Zeitpunkt der Probennahme klar gekennzeichnet sind;- die benutzten Geräte und Materialien die Prüfsysteme nicht in wahrnehmbarem Ausmaß beeinträchtigen.Prüfsysteme Zweck: festzustellen, ob geeignete Verfahren für die Handhabung und die Kontrolle der verschiedenen Prüfsysteme vorhanden sind, die für die in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen benötigt werden, z. B. chemische und physikalische Systeme, zelluläre und mikrobielle Systeme, Pflanzen oder Tiere.Physikalische und chemische Prüfsysteme Der Inspektor sollte sich vergewissern, daß- soweit in den Prüfplänen vorgesehen - die Haltbarkeit der Prüf- und Referenzsubstanzen bestimmt und die in den Prüfplänen spezifizierten Referenzsubstanzen verwendet wurden;- bei automatisch arbeitenden Systemen die in Form graphischer Darstellungen, Geräteaufzeichnungen oder Computerausdrucken gewonnenen Daten als Rohdaten behandelt und archiviert werden.Biologische Prüfsysteme Unter Berücksichtigung der relevanten obengenannten Kriterien hinsichtlich Pflege, Haltung und Unterbringung von biologischen Prüfsystemen sollte der Inspektor überprüfen, ob- die Prüfsysteme mit den im Prüfplan spezifizierten Angaben übereinstimmen;- die Prüfsysteme während des Verlaufs der Prüfung ausreichend und, sofern erforderlich und angebracht, unverwechselbar gekennzeichnet sind, und daß über den Erhalt von Prüfsystemen Aufzeichnungen existieren, die vollständig die Anzahl erhaltener, eingesetzter, ersetzter oder entfernter Prüfsysteme dokumentieren;- Käfige oder Behälter für Prüfsysteme ordnungsgemäß mit allen erforderlichen Angaben gekennzeichnet sind;- die Prüfungen, die an den gleichen Tierarten (oder den gleichen biologischen Prüfsystemen), aber mit verschiedenen Substanzen durchgeführt werden, ausreichend getrennt sind;- für eine ausreichende Trennung der Tierarten (und anderer biologischer Prüfsysteme) in räumlicher oder zeitlicher Hinsicht gesorgt ist;- die Umweltbedingungen des biologischen Prüfsystems so beschaffen sind, wie es der Prüfplan oder die Standardarbeitsanweisungen zum Beispiel für Temperaturen oder Hell-Dunkel-Zyklen spezifizieren;- die Aufzeichnungen über Erhalt, Handhabung, Haltung oder Unterbringung, Pflege und Beurteilung des Gesundheitszustands für die Prüfsysteme geeignet sind;- schriftliche Aufzeichnungen über die Eingangsuntersuchung, Quarantäne, Morbidität, Sterblichkeit, Verhaltensweise, Diagnose und Behandlung von Tieren und pflanzlichen Prüfsystemen oder über ähnliche, dem jeweiligen biologischen Prüfsystem angemessene Kriterien geführt werden;- Bestimmungen über die angemessene Entsorgung der Prüfsysteme bei Beendigung der Prüfungen vorliegen.Prüf- und Referenzsubstanzen Zweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung geeignete Verfahren entwickelt hat, um i) sicherzustellen, daß Identität, Wirksamkeit, Menge und Zusammensetzung der Prüf- und Referenzsubstanzen mit ihren Spezifikationen übereinstimmen, und um ii) Prüf- und Referenzsubstanzen ordnungsgemäß in Empfang zu nehmen und zu lagern.Der Inspektor sollte überprüfen, ob- schriftliche Aufzeichnungen über Empfang (einschließlich des Namens der verantwortlichen Person) sowie Handhabung, Probenahme, Gebrauch und Lagerung von Prüf- und Referenzsubstanzen vorhanden sind;- die Behälter der Prüf- und Referenzsubstanzen ordnungsgemäß gekennzeichnet sind;- die Lagerbedingungen geeignet sind, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen aufrechtzuerhalten;- schriftliche Aufzeichnungen über die Bestimmung von Identität, Reinheit, Zusammensetzung und Stabilität und gegebenenfalls über Maßnahmen zur Verhütung von Verunreinigungen der Prüf- und Referenzsubstanzen vorhanden sind;- gegebenenfalls Verfahren zur Feststellung der Homogenität und Stabilität von Mischungen, in denen Prüf- und Referenzsubstanzen enthalten sind, vorliegen;- gegebenenfalls Behälter mit Mischungen (oder Verdünnungen) der Prüf- und Referenzsubstanzen gekennzeichnet sind und Aufzeichnungen über die Homogenität und Stabilität ihres Inhalts geführt werden;- wenn die Prüfung länger als vier Wochen dauert - Rückstellmuster aus jeder Charge der Prüf- und Referenzsubstanzen für Analysezwecke entnommen und für eine angemessene Zeit archiviert werden;- Verfahren zur Mischung von Substanzen so konzipiert sind, daß Fehler bei der Kennzeichnung oder die gegenseitige Verunreinigung vermieden werden.Standardarbeitsanweisungen Zweck: festzustellen ob die Prüfeinrichtung über schriftliche Standardarbeitsanweisungen für alle wichtigen Aspekte ihrer Arbeitsabläufe verfügt, da die Verwendung von schriftlichen Standardarbeitsanweisungen zu einer der wichtigsten Methoden der Leitung der Prüfeinrichtung zur Regelung der Arbeitsabläufe des Betriebes zählt. Diese beziehen sich direkt auf die Routineelemente der von der Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen.Der Inspektor sollte sich vergewissern, ob- jeder Bereich der Prüfeinrichtung unmittelbar über die für ihn relevanten, genehmigten Kopien von Standardarbeitsanweisungen verfügt;- Verfahren zur Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen vorhanden sind;- Ergänzungen oder Änderungen der Standardarbeitsanweisungen genehmigt und datiert sind;- eine chronologische Sammlung von Standardarbeitsanweisungen geführt wird;- Standardarbeitsanweisungen für folgende, nicht abschließend aufgezählte Arbeiten vorliegen:i) Erhalt, Bestimmung der Identität, Reinheit, Zusammensetzung und Stabilität; Kennzeichnung, Handhabung, Probenahme, Gebrauch und Lagerung von Prüf- und Referenzsubstanzen;ii) Gebrauch, Wartung, Reinigung, Kalibrierung und Validierung von Meßinstrumenten, computergestützten Systemen und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedingungen;iii) Zubereitung von Reagenzien und Formulierungen für die Dosierung;iv) Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung von Aufzeichnungen und Berichten;v) Vorbereitung und Umweltkontrolle von Bereichen, die Prüfsysteme enthalten;vi) Erhalt, Weitergabe, Unterbringung, Charakterisierung, Identifzierung und Pflege von Prüfsystemen;vii) Handhabung der Prüfsysteme vor, während und beim Abschluß der Prüfung;viii) Beseitigung der Prüfsysteme;ix) Gebrauch von Schädlingsbekämpfungs- und Reinigungsmitteln;x) Durchführung des Qualitätssicherungsprogramms.Durchführung der Prüfung Zweck: nachzuprüfen, ob schriftliche Prüfpläne vorliegen und ob Pläne und Durchführung der Prüfung mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen.Der Inspektor sollte sich vergewissern, daß- der Prüfplan vom Prüfleiter unterzeichnet wurde;- Änderungen zum Prüfplan vom Prüfleiter datiert unterzeichnet sind;- (gegebenenfalls) das Datum angegeben wurde, an dem der Auftraggeber dem Prüfplan zustimmte;- Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen mit dem Prüfplan und relevanten Standardarbeitsanweisungen übereinstimmen;- die Ergebnisse dieser Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen direkt, sofort, sorgfältig und leserlich aufgezeichnet, datiert unterzeichnet (oder abgezeichnet) wurden;- etwaige Änderungen der Rohdaten, einschließlich der in computergestützten Systemen gespeicherten, frühere Eintragungen nicht unkenntlich machen, der Grund für die Änderungen angegeben und sowohl die für die Änderung verantwortliche Person sowie das Datum, an dem dies vorgenommen wurde, ersichtlich sind;- durch computergestützte Systeme gewonnene oder gespeicherte Daten gekennzeichnet werden, und daß die Verfahren zur Sicherung dieser Daten gegen unerlaubte Änderungen oder Verlust angemessen sind;- die im Rahmen der Prüfung eingesetzten computergestützten Systeme zuverlässig und genau sowie validiert worden sind;- alle in den Rohdaten verzeichneten unvorhergesehenen Ereignisse untersucht und bewertet wurden;- die Ergebnisse in den Prüfberichten (Zwischen- oder Abschlußberichte) folgerichtig und vollständig und die Rohdaten korrekt wiedergeben sind.Berichterstattung über die Ergebnisse der Prüfung Zweck: festzustellen, ob die Abschlußberichte in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen erstellt wurden.Bei der Prüfung eines Abschlußberichts, sollte der Inspektor überprüfen, ob- der Prüfleiter diesen datiert unterzeichnet hat, womit die Übernahme der Verantwortung für die Validität der Prüfung erklärt wird und bestätigt wird, daß die Prüfung in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt wurde;- auch andere verantwortliche Wissenschaftler datiert unterzeichnet haben, falls Teilberichte, die sich aus der Mitarbeit anderer Berichte ergeben haben, in den Abschlußbericht einbezogen sind;- eine datiert unterzeichnete Erklärung der QS dem Abschlußbericht beigefügt ist;- etwaige Nachträge von dafür verantwortlichen Mitarbeitern gemacht wurden;- der Archivierungsort aller Rückstellmuster, Proben und Rohdaten angegeben ist.Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen Zweck: festzustellen, ob in der Einrichtung angemessene Aufzeichnungen und Berichte erstellt wurden und ob geeignete Vorkehrungen für die sichere Lagerung und Aufbewahrung der Aufzeichnungen und Materialien getroffen worden sind.Der Inspektor sollte überprüfen:- daß eine für das Archiv verantwortliche Person bestimmt wurde;- die Einrichtungen im Archiv zur Aufbewahrung der Prüfpläne, Rohdaten (einschließlich derjenigen von abgebrochenen GLP-Prüfungen), Abschlußberichte, Rückstellmuster und Proben sowie der Aufzeichnungen über die Aus- und Weiterbildung des Personals;- die Verfahren für das Wiederauffinden archivierter Materialien;- die Verfahren, nach denen der Zugang zu den Archiven auf befugtes Personal beschränkt ist und Aufzeichnungen vorhanden sind über diejenigen Personen, die Zugang zu Rohdaten, Objektträgern usw. hatten;- ob eine Bestandsaufnahme über Materialien geführt wird, die aus den Archiven entfernt und wieder zurückgegeben wurden;- ob Aufzeichnungen und Materialien die erforderliche oder angemessene Zeit aufbewahrt und vor Verlust oder Beschädigung durch Feuer, ungünstige Umwelteinfluesse usw. geschützt sind.Überprüfung von Prüfungen Inspektionen von Prüfeinrichtungen schließen gewöhnlich unter anderem auch Überprüfungen von laufenden oder abgeschlossenen Prüfungen ein. Überprüfungen bestimmter Prüfungen werden auch öfter von Bewertungsbehörden angefordert und können unabhängig von Inspektionen der Prüfeinrichtung durchgeführt werden. Aufgrund der großen Vielfalt der Prüfungsarten, die möglicherweise zu überprüfen sind, ist nur eine allgemein gehaltene Anleitung angebracht, und die Inspektoren und andere an den Überprüfungen von Prüfungen beteiligte Personen werden immer die Art und Weise sowie den Umfang ihrer Überprüfung nach eigener Einschätzung festlegen müssen. Ihr Ziel sollte darin bestehen, die Prüfung durch Vergleich des Abschlußberichts mit dem Prüfplan und den relevanten Standardarbeitsanweisungen, den Rohdaten und anderen archivierten Materialien zu rekonstruieren.In einigen Fällen können die Inspektoren zur Durchführung einer effektiven Überprüfung von Prüfungen die Unterstützung durch weitere Experten benötigen, z. B., wenn eine Überprüfung von Gewebeschnitten unter dem Mikroskop notwendig wird.Bei der Überprüfung einer Prüfung sollte der Inspektor- sich Namen, Arbeitsplatzbeschreibungen und Zusammenfassungen über Ausbildung und Erfahrung ausgewählter Personen vorlegen lassen, die mit der (den) Prüfung(en) befaßt sind, z. B. Prüfleiter und verantwortliche Wissenschaftler;- überprüfen, ob für die durchgeführten Prüfung(en) ausreichendes und in den relevanten Bereichen ausgebildetes Personal zur Verfügung steht;- in der Prüfung verwendete Geräte oder spezielle Ausrüstungen stichprobenartig auswählen und die Aufzeichnungen über Kalibrierung, Wartung und Service überprüfen;- die Aufzeichnungen über die Stabilität der Prüfsubstanzen, die Analysen der Prüfsubstanzen und Formulierungen, die Futteranalysen usw. durchsehen;- versuchen, nach Möglichkeit in Gesprächen, die Arbeitsbelastung ausgewählter an der Prüfung beteiligter Personen zu erfahren, um sicherzustellen, daß diese Personen Zeit genug hatten, um die im Prüfplan oder im Abschlußbericht aufgeführten Aufgaben zu erfuellen;- sich Kopien der gesamten Unterlagen über Kontrollverfahren oder der Unterlagen, die wesentlicher Bestandteil der Prüfung sind, aushändigen zu lassen, insbesondere:i) den Prüfplan;ii) die zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung gültigen Standardarbeitsanweisungen;iii) Tagebücher, Laborbücher, Akten, Arbeitsblätter, Ausdrucke von computergespeicherten Daten usw.; falls notwendig, sind Berechnungen zu überprüfen;iv) den Abschlußbericht.Bei Prüfungen an Tieren (d. h. Nagetiere und andere Säugetiere) sollten die Inspektoren einen bestimmten Prozentsatz einzelner Tiere von ihrer Ankunft in der Prüfeinrichtung bis zur Sektion verfolgen. Sie sollten folgenden Aufzeichnungen besondere Aufmerksamkeit widmen:- Körpergewicht des Tieres, Futter-/Wasseraufnahme, Zubereitung und Verabreichung der Formulierung usw.;- klinische Beobachtungen und Sektionsbefunde;- klinische Chemie;- Pathologie.Abschluß der Inspektion oder der Überprüfung von Prüfungen Wenn die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder die Überprüfung von Prüfungen abgeschlossen ist, hat der Inspektor seine Ergebnisse mit Vertretern der Prüfeinrichtung in einer Abschlußbesprechung zu erörtern und dann einen schriftlichen Bericht - den Inspektionsbericht - zu erstellen.Die Inspektion einer großen Prüfeinrichtung wird wahrscheinlich eine Reihe geringfügiger Abweichungen von den GLP-Grundsätzen ergeben, die aber normalerweise nicht so bedeutend sind, daß sie die Validität der aus dieser Prüfeinrichtung stammenden Prüfungen wesentlich beeinträchtigen. In solchen Fällen ist es sinnvoll, wenn ein Inspektor berichtet, die Prüfeinrichtung arbeite in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen gemäß den von der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde aufgestellten Kriterien. Gleichwohl sind die Einzelheiten der festgestellten Unzulänglichkeiten oder Mängel der Prüfeinrichtung mitzuteilen und die Zusicherung der Leitung einzuholen, daß Maßnahmen zur Beseitigung dieser Unzulänglichkeiten und Mängel getroffen werden.Der Inspektor wird die Prüfeinrichtung gegebenenfalls nach einer gewissen Zeit nochmals besuchen müssen, um nachzuprüfen, ob die erforderlichen Maßnahmen getroffen worden sind.Wenn eine wesentliche Abweichung von den GLP-Grundsätzen während der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung festgestellt wird, die nach Ansicht des Inspektors die Validität dieser Prüfung oder anderer in der Einrichtung durchgeführter Prüfungen beeinträchtigt haben könnte, hat der Inspektor der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde hierüber Bericht zu erstatten. Die Maßnahmen, die von dieser Behörde sowie gegebenenfalls der Bewertungsbehörde getroffen werden, werden von Art und Ausmaß der Nichtübereinstimmung und den Rechts- und Verwaltungsvorschriften im Rahmen des GLP-Überwachungsprogrammes abhängen.Wenn die Überprüfung einer Prüfung auf Ersuchen einer Bewertungsbehörde erfolgt ist, muß ein vollständiger Bericht der Ergebnisse erstellt und ihr über die zuständige (nationale) GLP-Überwachungsbehörde zugeleitet werden.(1) ABl. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.


title: Richtlinie 2006/69/EG des Rates vom 24. Juli 2006 zur Änderung der Richtlinie 77/388/EWG hinsichtlich bestimmter Maßnahmen zur Bekämpfung der Steuerhinterziehung oder -umgehung, zur Vereinfachung der Erhebung der Mehrwertsteuer sowie zur Aufhebung bestimmter Entscheidungen über die Genehmigung von Ausnahmeregelungen

text:
               12.8.2006

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 221/9

      RICHTLINIE 2006/69/EG DES RATES

   vom 24. Juli 2006
   zur Änderung der Richtlinie 77/388/EWG hinsichtlich bestimmter Maßnahmen zur Bekämpfung der Steuerhinterziehung oder -umgehung, zur Vereinfachung der Erhebung der Mehrwertsteuer sowie zur Aufhebung bestimmter Entscheidungen über die Genehmigung von Ausnahmeregelungen
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 93,
   auf Vorschlag der Kommission,
   nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),
   nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Zur Vermeidung von Steuerhinterziehung oder -umgehung oder zur Vereinfachung der Erhebung der Mehrwertsteuer wurden den einzelnen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Bedingungen bestimmte Ausnahmeregelungen, die sich auf ähnliche Probleme beziehen, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 77/388/EWG des Rates vom 17. Mai 1977 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuern — Gemeinsames Mehrwertsteuersystem: einheitliche steuerpflichtige Bemessungsgrundlage (3) gewährt. Die Lösung dieser Probleme sollte allen Mitgliedstaaten durch Aufnahme entsprechender Regelungen in diese Richtlinie zugänglich gemacht werden. Diese Regelungen sollten verhältnismäßig sein und sich auf das jeweilige Problem beschränken. In Anbetracht der unterschiedlichen Erfordernisse der Mitgliedstaaten sollte diese Integration nur in der Weise erfolgen, dass künftig allen Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt wird, diese Regeln zu erlassen, wenn sich dies als notwendig erweist.

               (2)

               Die Mitgliedstaaten sollten in die Lage versetzt werden, dafür zu sorgen, dass in der Richtlinie 77/388/EWG vorgesehene Maßnahmen, die sich auf den Steuerpflichtigen und die Übertragung eines Unternehmens als Vermögen beziehen, nicht zur Steuerhinterziehung oder -umgehung ausgenutzt werden.

               (3)

               Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, unter bestimmten, genau festgelegten Umständen hinsichtlich des Wertes von Lieferungen, Dienstleistungen und Erwerben tätig zu werden, um zu gewährleisten, dass die Einschaltung verbundener Personen zur Erzielung von Steuervorteilen nicht zu Steuerausfällen führt.

               (4)

               Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, in die Besteuerungsgrundlage eines Umsatzes, der die Verarbeitung von Anlagegold umfasst, das von einem Leistungsempfänger zur Verfügung gestellt wird, auch den Wert dieses Anlagegolds einzubeziehen, wenn es durch die Verarbeitung seinen Status als Anlagegold verliert.

               (5)

               Es sollte hervorgehoben werden, dass Dienstleistungen, die die Merkmale von Investitionsgütern aufweisen, gemäß der Regelung behandelt werden können, die eine Berichtigung des Vorsteuerabzugs für Investitionsgüter entsprechend ihrer tatsächlichen Nutzungsdauer vorsieht.

               (6)

               Die Mitgliedstaaten sollten in die Lage versetzt werden, in bestimmten Fällen den Leistungsempfänger als Mehrwertsteuerschuldner zu bestimmen. Dies dürfte den Mitgliedstaaten helfen, in bestimmten Sektoren bei bestimmten Arten von Umsätzen die Vorschriften zu vereinfachen und die Steuerhinterziehung und -umgehung zu bekämpfen.

               (7)

               Die Richtlinie 77/388/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (8)

               Folglich sollten die Mitgliedstaaten nicht mehr von individuellen Ausnahmeregelungen Gebrauch machen dürfen, die ihnen durch bestimmte Ratsentscheidungen gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 77/388/EWG gewährt wurden und die durch die Regelungen dieser Richtlinie abgedeckt sind. Die betreffenden Entscheidungen sollten daher ausdrücklich aufgehoben werden. Diese Richtlinie berührt weder Maßnahmen, die Mitgliedstaaten auf Grundlage von Artikel 27 Absatz 5 der Richtlinie 77/388/EWG anwenden, noch Ausnahmeregelungen, die gemäß Artikel 27 Absatz 1 gewährt wurden und durch diese Richtlinie nicht aufgehobenen wurden.

               (9)

               Die Anwendung bestimmter Regelungen in dieser Richtlinie sollte optional sein, und diese Regelungen sollten den Mitgliedstaaten einen gewissen Ermessensspielraum einräumen. Aus Gründen der Transparenz erscheint es sachgerecht, dass die Mitgliedstaaten sich gegenseitig über den gemäß Artikel 29 der Richtlinie 77/388/EWG eingesetzten Beratenden Ausschuss für die Mehrwertsteuer über die nationale Umsetzung von Maßnahmen nach dieser Richtlinie unterrichten. Diese Informationsübermittlung sollte nicht notwendig sein, wenn eine Ausnahmeregelung durch diese Richtlinie aufgehoben wird, wobei die entsprechende nationale Maßnahme aber weiter angewendet wird oder wenn eine Ausnahmeregelung bei Inkrafttreten dieser Richtlinie ausläuft und der Mitgliedstaat diese Maßnahme weiterhin gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie anwendet.

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Richtlinie 77/388/EWG wird wie folgt geändert:

               1.

               In Artikel 4 Absatz 4 wird folgender Unterabsatz angefügt:
               „Ein Mitgliedstaat, der die in Unterabsatz 2 vorgesehene Möglichkeit in Anspruch nimmt, kann die erforderlichen Maßnahmen treffen, um Steuerhinterziehung oder -umgehung durch die Anwendung dieser Bestimmung vorzubeugen.“

               2.

               In Artikel 5 Absatz 8 erhält Satz 2 folgende Fassung:
               „Die Mitgliedstaaten treffen gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen, um Wettbewerbsverzerrungen für den Fall zu vermeiden, dass der Begünstigte nicht voll steuerpflichtig ist. Sie können ferner die erforderlichen Maßnahmen treffen, um Steuerhinterziehung oder -umgehung durch die Anwendung dieser Bestimmung vorzubeugen.“

               3.

               Artikel 11 Teil A wird wie folgt geändert:

                           a)

                           In Absatz 1 Buchstabe d wird Unterabsatz 2 gestrichen.

                           b)

                           Die folgenden Absätze werden hinzugefügt:
                           „(5)   Die Mitgliedstaaten haben die Möglichkeit, in die Besteuerungsgrundlage bei Lieferungen von Gegenständen und bei Dienstleistungen den Wert von steuerfreiem Anlagegold im Sinne von Artikel 26b einzubeziehen, wenn es vom Leistungsempfänger zur Verfügung gestellt und für die Verarbeitung verwendet wird und infolgedessen bei der Lieferung der Gegenstände oder der Erbringung der Dienstleistungen seinen Status als von der Mehrwertsteuer befreites Anlagegold verliert. Der zugrunde zu legende Wert ist der Normalwert des Anlagegoldes zum Zeitpunkt der Lieferung der Gegenstände oder der Erbringung der Dienstleistungen.
                           (6)   Zur Vorbeugung gegen Steuerhinterziehung oder -umgehung können die Mitgliedstaaten Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass die Besteuerungsgrundlage bei Lieferungen von Gegenständen oder bei Dienstleistungen der Normalwert ist. Von dieser Möglichkeit kann nur in Bezug auf Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen an Empfänger Gebrauch gemacht werden, zu denen familiäre oder andere enge persönliche Bindungen, Bindungen aufgrund von Leitungsfunktionen oder Mitgliedschaften, sowie eigentumsrechtliche, finanzielle oder rechtliche Bindungen, gemäß der Definition des Mitgliedstaats, bestehen. Für die Zwecke dieser Bestimmung kann als rechtliche Bindung auch die Beziehung zwischen Arbeitgeber und Arbeitnehmer, der Familie des Arbeitnehmers oder anderen diesem nahe stehenden Personen gelten.
                           Der Anwendungsbereich des ersten Unterabsatzes ist auf folgende Fälle beschränkt:

                                       a)

                                       die Gegenleistung ist niedriger als der Normalwert und der Erwerber oder Dienstleistungsempfänger ist nicht zum vollen Vorsteuerabzug gemäß Artikel 17 berechtigt;

                                       b)

                                       die Gegenleistung ist niedriger als der Normalwert, der Lieferer oder Dienstleistungserbringer ist nicht zum vollen Vorsteuerabzug gemäß Artikel 17 berechtigt und der Umsatz unterliegt einer Befreiung gemäß Artikel 13 oder Artikel 28 Absatz 3 Buchstabe b;

                                       c)

                                       die Gegenleistung ist höher als der Normalwert und der Lieferer und Dienstleistungserbringer ist nicht zum vollen Vorsteuerabzug gemäß Artikel 17 berechtigt.

                                 Für die Zwecke des ersten und zweiten Unterabsatzes können die Mitgliedstaaten festlegen, für welche Kategorien von Leistungserbringern oder Leistungsempfängern sie von diesen Maßnahmen Gebrauch machen.
                           Die Mitgliedstaaten informieren den nach Artikel 29 eingesetzten Ausschuss über die Einführung jeder neuen einzelstaatlichen Maßnahme, die in Umsetzung der Bestimmungen dieses Absatzes ergangen ist.
                           (7)   Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt als ‚Normalwert‘ der gesamte Betrag, den ein Leistungsempfänger auf derselben Absatzstufe, auf der die Lieferung der Gegenstände oder die Dienstleistung erfolgt, an einen selbständigen Lieferer oder Dienstleistungserbringer in dem Mitgliedstaat, in dem der Umsatz besteuert wird, zahlen müsste, um die betreffenden Gegenstände oder Dienstleistungen zu diesem Zeitpunkt unter den Bedingungen des freien Wettbewerbs zu erhalten.
                           Kann keine vergleichbare Lieferung von Gegenständen oder Erbringung von Dienstleistungen ermittelt werden, so ist der Normalwert nicht unter dem Einkaufspreis für die Gegenstände oder für gleichartige Gegenstände oder mangels eines Einkaufspreises nicht unter dem Selbstkostenpreis, und zwar jeweils zu den Preisen, die im Zeitpunkt der Bewirkung dieser Umsätze festgestellt werden, oder bei Dienstleistungen nicht unter dem Betrag der Ausgaben des Steuerpflichtigen für die Erbringung der Dienstleistung, zu bestimmen.“

               4.

               Artikel 17 Absatz 4 in der Fassung von Artikel 28f Nummer 1 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           In Unterabsatz 2 Buchstabe a werden die Worte „Artikel 21 Absatz 1 Buchstaben a und c“ durch die Worte „Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe a, Absatz 1 Buchstabe c oder Absatz 1 Buchstabe f oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe c“ ersetzt.

                           b)

                           In Unterabsatz 2 Buchstabe b werden die Worte „Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe a“ durch die Worte „Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe a oder Absatz 1 Buchstabe f oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe c“ ersetzt.

               5.

               In Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe d in der Fassung von Artikel 28f Nummer 2 werden die Worte „Artikel 21 Absatz 1“ durch die Worte „Artikel 21 Absatz 1 oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe c“ ersetzt.

               6.

               In Artikel 20 Absatz 4 wird folgender Unterabsatz hinzugefügt:
               „Die Mitgliedstaaten können die Absätze 2 und 3 auch auf Dienstleistungen anwenden, die Merkmale aufweisen, die den üblicherweise Investitionsgütern zugeschriebenen vergleichbar sind.“

               7.

               In Artikel 21 Absatz 2 in der Fassung von Artikel 28g wird folgender Buchstabe hinzugefügt:

                           „c)

                           Im Falle der nachfolgend genannten Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen können die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die Steuer von dem steuerpflichtigen Empfänger geschuldet wird:

                                       i)

                                       Bauleistungen, einschließlich Reparatur-, Reinigungs-, Wartungs-, Umbau- und Abbruchleistungen im Zusammenhang mit Grundstücken sowie die aufgrund von Artikel 5 Absatz 5 als Lieferung von Gegenständen betrachtete Erbringung bestimmter Bauleistungen;

                                       ii)

                                       Überlassung von Personal für die unter Ziffer i fallenden Tätigkeiten;

                                       iii)

                                       Lieferung von in Artikel 13 Teil B Buchstaben g und h genannten Grundstücken, wenn der Lieferer gemäß Teil C Buchstabe b des genannten Artikels für die Besteuerung optiert hat;

                                       iv)

                                       Lieferung von Gebrauchtmaterial, auch solchem, das in seinem unveränderten Zustand nicht zur Wiederverwendung geeignet ist, Schrott, von gewerblichen und nichtgewerblichen Abfallstoffen, recyclingfähigen Abfallstoffen und teilweise verarbeiteten Abfallstoffen, und gewissen Gegenständen und Dienstleistungen, entsprechend der Auflistung in Anhang M;

                                       v)

                                       Lieferung sicherungsübereigneter Gegenstände durch einen steuerpflichtigen Sicherungsgeber an einen ebenfalls steuerpflichtigen Sicherungsnehmer;

                                       vi)

                                       Lieferung von Gegenständen im Anschluss an die Übertragung des Eigentumsvorbehalts auf einen Zessionar und die Ausübung des übertragenen Rechts durch den Zessionar;

                                       vii)

                                       Lieferung von Grundstücken, die vom Schuldner im Rahmen eines Zwangsversteigerungsverfahrens verkauft werden.

                                 Für die Zwecke dieses Buchstabens können die Mitgliedstaaten vorsehen, dass ein Steuerpflichtiger, der auch Tätigkeiten ausführt oder Umsätze bewirkt, die nicht als steuerbare Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen nach Artikel 2 angesehen werden, in Bezug auf Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen, die er gemäß Unterabsatz 1 erhält, als Steuerpflichtiger gilt. Eine nicht steuerpflichtige Einrichtung des öffentlichen Rechts kann in Bezug auf gemäß den Ziffern v, vi und vii erhaltene Lieferungen oder Dienstleistungen als Steuerpflichtiger gelten.
                           Für die Zwecke dieses Buchstabens können die Mitgliedstaaten festlegen, für welche Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen und für welche Kategorien von Leistungserbringern oder Leistungsempfängern sie von diesen Maßnahmen Gebrauch machen. Sie können ferner die Anwendung dieser Regelung auf einige der in Anhang M genannten Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen beschränken.
                           Die Mitgliedstaaten informieren den nach Artikel 29 eingesetzten Ausschuss über die Einführung jeder neuen einzelstaatlichen Maßnahme, die in Umsetzung der Bestimmungen dieses Buchstabens ergangen ist.“

               8.

               Der Anhang M in Anhang I dieser Richtlinie wird angefügt.

         Artikel 2
   Alle in Anhang II dieser Richtlinie genannten Entscheidungen werden mit Wirkung zum 1. Januar 2008 aufgehoben.
   Artikel 3
   Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen.
   Sie wenden die Vorschriften, die erforderlich sind, um Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b im Hinblick auf den neuen Artikel 11 Teil A Absatz 7 der Richtlinie 77/388/EWG und Artikel 1 Absatz 4 im Hinblick auf die Bezugnahme in Artikel 17 Absatz 4 Buchstaben a und b in der Fassung gemäß Artikel 28f Nummer 1 der Richtlinie 77/388/EWG auf Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe f der Richtlinie 77/388/EWG nachzukommen, spätestens zum 1. Januar 2008 an.
   Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach dieser Richtlinie erlassen, teilen sie der Kommission unverzüglich den Text dieser Vorschriften mit, die eine Bezugnahme auf diese Richtlinie enthalten oder von einer solchen Bezugnahme bei der amtlichen Veröffentlichung begleitet werden. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Brüssel am 24. Juli 2006.

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         K. RAJAMÄKI

      (1)  Stellungnahme vom 6. Juli 2006 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

      (2)  ABl. C 65 vom 17.3.2006, S. 103.

      (3)  ABl. L 145 vom 13.6.1977, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/18/EG (ABl. L 51 vom 22.2.2006, S. 12).

      ANHANG I

            „ANHANG M
            Verzeichnis der in Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe c Ziffer iv genannten Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen

                        a)

                        Lieferung von Alteisen und Nichteisenabfällen, Schrott und Gebrauchtmaterial einschließlich Halberzeugnissen aus Verarbeitung, Herstellung oder Schmelzen von Eisen oder Nichteisenmetallen oder deren Legierungen;

                        b)

                        Lieferung von Halberzeugnissen aus Eisen- und Nichteisenmetallen sowie Erbringung bestimmter damit verbundener Verarbeitungsleistungen;

                        c)

                        Lieferung von Rückständen und anderen recyclingfähigen Materialien aus Eisen- und Nichteisenmetallen, Legierungen, Schlacke, Asche, Walzschlacke und metall- oder metalllegierungshaltigen gewerblichen Rückständen sowie Erbringung von Dienstleistungen in Form des Sortierens, Zerschneidens, Zerteilens und Pressens dieser Erzeugnisse;

                        d)

                        Lieferung von Alteisen und Altmetallen, sowie von Abfällen, Schnitzeln und Bruch sowie gebrauchtem und recyclingfähigem Material in Form von Scherben, Glas, Papier, Pappe und Karton, Lumpen, Knochen, Häuten, Kunstleder, Pergament, rohen Häuten und Fellen, Sehnen und Bändern, Schnur, Tauwerk, Leinen, Tauen, Seilen, Kautschuk und Plastik und Erbringung bestimmter Verarbeitungsleistungen in Zusammenhang damit;

                        e)

                        Lieferung der in diesem Anhang genannten Stoffe, nachdem sie gereinigt, poliert, sortiert, geschnitten, fragmentiert, zusammengepresst oder zu Blöcken gegossen wurden;

                        f)

                        Lieferung von Schrott und Abfällen aus der Verarbeitung von Rohstoffen.“

      ANHANG II
      Liste der durch diese Richtlinie aufgehobenen Entscheidungen nach Artikel 27 der Richtlinie 77/388/EWG

                  Als am 15. April 1984 erlassen geltende Entscheidung des Rates zur Ermächtigung des Vereinigten Königreichs, eine von der Sechsten Richtlinie abweichende Maßnahme zu treffen, deren Zweck es ist, durch die Einführung eines speziellen Steuererhebungssystems bestimmte Betrugsfälle oder Steuerumgehungen bei Lieferungen von Gold, Goldmünzen oder Goldabfall unter Steuerpflichtigen zu verhindern (1)

                  Als am 11. April 1987 erlassen geltende Entscheidung des Rates zur Ermächtigung des Vereinigten Königreichs, eine von Artikel 11 der Richtlinie 77/388/EWG (2)

                  Entscheidung 88/498/EWG des Rates (3) zur Ermächtigung des Königreichs der Niederlande, eine von Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 77/388/EWG zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuern abweichende Maßnahme einzuführen

                  Als am 18. Februar 1997 erlassen geltende Entscheidung des Rates gemäß Artikel 27 Absatz 4 der Richtlinie 77/388/EWG in der Fassung vom 17. Mai 1977 zur Ermächtigung der Französischen Republik zur Anwendung einer von den Artikeln 2 und 10 der Richtlinie 77/388/EWG. Dieser Entscheidung ging die Unterrichtung der Mitgliedstaaten über den Antrag am 18. Dezember 1996 voraus

                  Entscheidung 98/23/EG des Rates (4) zur Ermächtigung des Vereinigten Königreichs, die zur Anwendung einer von Artikel 28e Absatz 1 der Richtlinie 77/388/EWG abweichenden Maßnahme zu verlängern

                  Entscheidung 2002/439/EG des Rates (5) zur Ermächtigung Deutschlands zur Anwendung einer von Artikel 21 der Richtlinie 77/388/EWG abweichenden Regelung

                  Entscheidung 2002/880/EG des Rates (6) zur Ermächtigung Österreichs zur Anwendung einer von Artikel 21 der Richtlinie 77/388/EWG abweichenden Regelung

                  Entscheidung 2004/290/EG des Rates (7) zur Ermächtigung Deutschlands zur Anwendung einer von Artikel 21 der Richtlinie 77/388/EWG abweichenden Regelung

                  Entscheidung 2004/736/EG des Rates (8) zur Ermächtigung des Vereinigten Königreichs zur Einführung einer von Artikel 11 der Richtlinie 77/388/EWG abweichenden Regelung

                  Entscheidung 2004/758/EG des Rates (9) zur Ermächtigung Österreichs zur Anwendung einer von Artikel 21 der Richtlinie 77/388/EWG abweichenden Regelung.

         (1)  ABl. L 264 vom 5.10.1984, S. 27

         (2)  ABl. L 132 vom 21.5.1987, S. 22

         (3)  ABl. L 269 vom 29.9.1988, S. 54.

         (4)  ABl. L 8 vom 14.1.1998, S. 24. Entscheidung zuletzt geändert durch die Entscheidung 2003/909/EG (ABl. L 342 vom 30.12.2003, S. 49).

         (5)  ABl. L 151 vom 11.6.2002, S. 12.

         (6)  ABl. L 306 vom 8.11.2002, S. 24.

         (7)  ABl. L 94 vom 31.3.2004, S. 59.

         (8)  ABl. L 325 vom 28.10.2004, S. 58.

         (9)  ABl. L 336 vom 12.11.2004, S. 38.


Avis juridique important

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31989L0369

Richtlinie 89/369/EWG des Rates vom 8. Juni 1989 über die Verhütung der Luftverunreinigung durch neue Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll

Amtsblatt Nr. L 163 vom 14/06/1989 S. 0032 - 0036 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 9 S. 0061  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 9 S. 0061

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 8. Juni 1989  über die Verhütung der Luftverunreinigung durch neue Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll  (89/369/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130 s,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  In den Aktionsprogrammen der Europäischen Gemeinschaften für den Umweltschutz von 1973 (4), 1977 (5), 1983 (6) und 1987 (7) wird die Bedeutung der Verhütung und Verringerung der Luftverunreinigung nachdrücklich unterstrichen.  In der Entschließung des Rates vom 19. Oktober 1987 (8) über das Aktionsprogramm für den Umweltschutz für den Zeitraum 1987 - 1992 heisst es, daß die Gemeinschaftsaktion unter anderem auf die Anwendung geeigneter Vorschriften zur Gewährleistung eines wirksamen Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt ausgerichtet sein sollte.  Die Richtlinie 75/442/EWG des Rates vom 15. Juli 1975 über Abfälle (9) legt fest, daß die Abfälle ohne Gefährdung der menschlichen Gesundheit und ohne Schädigung der Umwelt beseitigt werden müssen. Die Richtlinie sieht zu diesem Zweck vor, daß alle Anlagen oder Unternehmen, in denen Abfälle aufbereitet werden, einer Genehmigung durch die zuständige Behörde bedürfen, in der unter anderem die zu treffenden Vorsichtsmaßregeln genannt sind.  Die Richtlinie 84/360/EWG des Rates vom 28. Juni 1984 zur Bekämpfung der Luftverunreinigung durch Industrieanlagen (10) unterwirft den Betrieb von neuen Industrieanlagen und insbesondere von Müllverbrennungsanlagen einer vorherigen Genehmigung. Diese Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn alle geeigneten Vorsorgemaßnahmen gegen eine Luftverunreinigung, einschließlich des Einsatzes der besten verfügbaren Technologie, getroffen worden sind, sofern die Durchführung solcher Maßnahmen keine unverhältnismässig hohen Kosten verursacht.  Die Richtlinie 84/360/EWG sieht vor, daß der Rat im Bedarfsfalle auf Vorschlag der Kommission einstimmig auf der Grundlage der besten verfügbaren Technologien, die keine unverhältnismässig hohen Kosten verursachen, Emissionsgrenzwerte sowie die entsprechenden Meßverfahren und -methoden festlegt.  Die Verbrennung von Siedlungsmüll führt zur Emission von Stoffen, die eine Luftverunreinigung verursachen und damit die menschliche Gesundheit und die Umwelt gefährden können. Diese Verunreinigung kann in bestimmten Fällen eine grenzueberschreitende Wirkung haben.  Die Verfahren zur Verringerung bestimmter Schadstoffemissionen aus Verbrennungsanlagen für den Siedlungsmüll sind vorhanden. Sie können in den neuen Verbrennungsanlagen unter vernünftigen wirtschaftlichen Bedingungen eingesetzt werden und ermöglichen es, den Gehalt an Schadstoffen in den Verbrennungsgasen unterhalb bestimmter Grenzwerte zu halten.  Es müssen so bald wie möglich gemeinschaftliche Grenzwerte für Dioxine und Furane festgelegt werden.  In allen Mitgliedstaaten gibt es Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Bekämpfung der Luftverunreinigung durch ortsfeste Industrieanlagen; in einigen Mitgliedstaaten gibt es darüber hinaus Sondervorschriften für Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll.  Mit der Festlegung von Emissionsgrenzwerten und anderen Anforderungen zur Verhütung der Verunreinigungen trägt die Gemeinschaft dazu bei, den Kampf der Mitgliedstaaten gegen die Luftverunreinigung durch Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll effizienter zu gestalten.  Um einen wirksamen Umweltschutz zu gewährleisten, müssen Erfordernisse und Bedingungen für die Genehmigung neuer Verbrennungsanlagen für den Siedlungsmüll festgelegt werden. Diese Erfordernisse müssen die Verpflichtung enthalten, nicht nur Emissionsgrenzwerte für bestimmte Schadstoffe, sondern auch geeignete Verbrennungsbedingungen einzuhalten, wobei der technischen Auslegung der Anlagen und den Betriebsbedingungen Rechnung zu tragen ist.  Es sind geeignete Meßmethoden und Prüfverfahren für die Verbrennungsanlagen vorzusehen. Die Öffentlichkeit ist über die geltenden Auflagen und die erzielten Ergebnisse zu unterrichten.  Neben der Festlegung von Emissionsgrenzwerten ist es erforderlich, die Entwicklung und die Verbreitung der Kenntnisse und der Anwendung sauberer Technologien als Bestandteil der Präventivmaßnahmen zur Bekämpfung der Umweltverschmutzung in der Gemeinschaft, insbesondere hinsichtlich der Müllentsorgung, dauerhaft zu fördern.  Nach Artikel 130 t des Vertrages hindert die Genehmigung derartiger Gemeinschaftsbestimmungen die einzelnen Mitgliedstaaten nicht daran, verstärkte Umweltschutzmaßnahmen beizubehalten oder zu ergreifen, die mit dem Vertrag vereinbar sind -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten als  1. Luftverunreinigung: unmittelbare oder mittelbare Zuführung von Stoffen oder Energie durch den Menschen in die Luft, aus der sich abträgliche Wirkungen wie eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit, eine Schädigung der biologischen Ressourcen und der Ökosysteme sowie von Sachwerten und eine Beeinträchtigung der Annehmlichkeiten der Umwelt oder sonstiger rechtsmässiger Nutzungen der Umwelt ergeben.  2. Emissionsgrenzwert: Gehalt und/oder Masse an Schadstoffen in den Emissionen aus Anlagen, die während bestimmter Zeiträume nicht überschritten werden dürfen.  3. Siedlungsmüll: Hausmüll sowie Büro-, Gewerbe- und anderer Müll, der seiner Beschaffenheit oder Zusammensetzung nach dem Hausmüll zugerechnet werden kann.  4. Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll: technische Betriebsstätten, die der Behandlung von Siedlungsabfällen durch Verbrennung mit oder ohne Rückgewinnung der bei der Verbrennung freiwerdenden Wärme dienen, mit Ausnahme von Anlagen, in denen an Land oder auf See Klärschlamm, chemische, giftige und gefährliche Abfälle, medizinische Abfälle aus Krankenhäusern oder andere Sonderabfälle verbrannt werden, selbst dann, wenn in diesen Anlagen auch Siedlungsmüll verbrannt werden kann.  Die Definition umfasst die gesamte Anlage und das Betriebsgelände mit der eigentlichen Feuerungsanlage, ihren Vorrichtungen für die Zufuhr von Abfällen, Brennstoffen und Luft sowie den zur Kontrolle der Verbrennungsvorgänge bestimmten Geräten und Ausrüstungen, die die Verbrennungsbedingungen fortlaufend messen und überwachen.  5. Neue Verbrennungsanlage für Siedlungsmüll: Verbrennungsanlage für Siedlungsmüll, deren Betrieb von dem in Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Zeitpunkt an genehmigt wird.  6. Nennkapazität der Verbrennungsanlage: Die Summe der vom Hersteller vorgesehenen und vom Betreiber bestätigten Verbrennungskapazitäten der die Anlage bildenden Öfen - als Menge des pro Stunde verbrennbaren Mülls ausgedrückt -, wobei der Brennwert des Mülls besonders zu berücksichtigen ist.  Artikel 2  Unbeschadet von Artikel 4 der Richtlinie 84/360/EWG treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß mit der vorherigen Genehmigung, der der Betrieb neuer Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll gemäß Artikel 3 der Richtlinie 84/360/EWG und gemäß Artikel 8 der Richtlinie 75/442/EWG unterworfen ist, die in den Artikeln 3 bis 10 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Bedingungen vorgeschrieben werden.  Artikel 3  (1) Für neue Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll gelten die nachstehenden Emissionsgrenzwerte unter Zugrundelegung folgender Betriebsbedingungen:  Temperatur 273 K, Druck 101,3 kPa, 11 % Sauerstoff oder 9 % CO2 (wasserfrei):  Emissionsgrenzwerte in mg/Nm3 entsprechend der Nennkapazität der Verbrennungsanlage  1.2.3.4 //  //  //  //  // Schadstoff  // weniger als 1 t/h  // 1 t/h und mehr, aber weniger als 3 t/h   // ab 3 t/h   //  //   //   //   // Staubteile insgesamt   // 200   // 100  // 30   //    //   //   //   // Schwermetalle   //   //   //  // - Pb+Cr+Cu+Mn   // -   // 5   // 5   // - Ni+As   // -  // 1   // 1   // - Cd+Hg   // -   // 0,2   // 0,2   //    //  //   //   // Salzsäure (HCl)   // 250   // 100   // 50   //  //   //   //   // Fluorwasserstoffsäure (HF)   // -   // 4  // 2   //    //   //   //   // Schwefeldioxid (SO2)   // -  // 300   // 300   //    //   //   //  (2) Bei Anlagen mit einer Kapazität von weniger als 1 t/h können sich die Emissionsgrenzwerte auf einen Sauerstoffgehalt von 17 % beziehen. In diesem Fall dürfen die Konzentrationswerte die durch 2,5 geteilten Werte des Absatzes 1 nicht überschreiten.  (3) Abweichend von Absatz 1 können die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats den Betrieb von Anlagen mit einer Nennkapazität von weniger als 1 t/h zulassen, wenn die besonderen örtlichen Gegebenheiten dies erfordern, sofern ein Grenzwert von 500 mg/Nm3 für den Gesamtstaubausstoß und alle Bestimmungen der Richtlinie 84/360/EWG eingehalten werden. Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über diese Fälle, die Gegenstand einer Konsultation mit der Kommission sind. Die Kommission unterrichtet hierüber die anderen Mitgliedstaaten.  (4) Die zuständigen Behörden legen Emissionsgrenzwerte für andere als die in Absatz 1 genannten Schadstoffe fest, wenn sie dies in Anbetracht der Zusammensetzung der zu verbrennenden Abfälle und der Kenndaten der Verbrennungsanlage für angezeigt halten. Bei der Festlegung solcher Emissionsgrenzwerte berücksichtigen die Behörden etwaige abträgliche Wirkungen der betreffenden Schadstoffe auf die Gesundheit und die Umwelt sowie die beste verfügbare Technologie, die nicht mit unvertretbar hohen Kosten verbunden ist. Bis zur Verabschiedung einer Gemeinschaftsrichtlinie zu diesem spezifischen Punkt können die zuständigen Behörden insbesondere Emissionsgrenzwerte für Dioxine und Furane festlegen.  Artikel 4  (1) Die neuen Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll sind so auszulegen, auszurüsten und zu betreiben, daß die bei der Müllverbrennung entstehenden Gase nach der letzten Zufuhr von Verbrennungsluft in kontrollierter und homogener Form selbst unter den ungünstigsten Bedingungen für die Dauer von wenigstens zwei Sekunden bei mindestens 6 % Sauerstoff eine Temperatur von mindestens 850 °C erreichen.  (2) Beim Betrieb neuer Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll sind die nachstehenden Bedingungen einzuhalten:  a) der Gehalt an Kohlenmonoxid (CO) in den Verbrennungsgasen darf 100 mg/Nm3 nicht überschreiten;  b) der Gehalt an organischen Verbindungen in den Verbrennungsgasen (ausgedrückt in Gesamtmenge Kohlenstoff) darf 20 mg/Nm3 nicht überschreiten.  Die Grenzwerte unter den Buchstaben a) und b) beziehen sich auf folgende Betriebsbedingungen: Temperatur 273 K, Druck 101,3 kPa, 11 % Sauerstoff oder 9 % CO2 (wasserfrei).  (3) Andere als die in Absatz 1 festgelegten Bedingungen können zugelassen werden, wenn im Bereich der Verbrennungsöfen oder in der Anlage zur Behandlung von Verbrennungsgasen entsprechende technische Verfahren eingesetzt werden, sofern sich die zuständigen Behörden vergewissert haben, daß durch den Einsatz dieser Verfahren die Emissionswerte für Polychlordibenzodioxine (PCDD) und Polychlordibenzofurane (PCDF) mit den Werten vergleichbar sind, die bei den in Absatz 1 dieses Artikels genannten technischen Bedingungen erzielt werden.  Die gemäß diesem Absatz getroffenen Entscheidungen und die Ergebnisse der Kontrollen werden der Kommission von den zu diesem Zweck von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Stellen mitgeteilt.  (4) Neue Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll sind so auszulegen, auszurüsten und zu betreiben, daß Emissionen in die Luft, die am Boden zu einer signifikanten Luftverunreinigung führen, verhindert werden. Insbesondere sind die Abgase über einen Schornstein kontrolliert abzuleiten.  Die zuständige Behörde trägt dafür Sorge, daß die Höhe des Schornsteins so ausgelegt wird, daß die Gesundheit und die Umwelt nicht beeinträchtigt werden.  Artikel 5  (1) Temperatur und Sauerstoffgehalt, wie sie in Artikel 4 festgelegt sind, stellen untere Grenzwerte dar, die während des Betriebs der Anlage ständig einzuhalten sind.  (2) Der in Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe a) festgelegte Kohlenmonoxidgehalt (CO) stellt den Grenzwert für den Stundendurchschnitt in bezug auf alle Anlagen dar. Ausserdem muß bei Anlagen mit einer Nennkapazität ab 1 t/h bei mindestens 90 % aller innerhalb von 24 Stunden vorgenommenen Messungen der Wert unter 150 mg/Nm3 liegen. Bei der Berechnung dieser Durchschnittswerte sind nur die tatsächlichen Betriebsstunden der Anlage zu berücksichtigen, einschließlich der Anlauf- und Abschaltphasen der Öfen.  (3) Bei den übrigen Stoffen, für die gemäß Artikel 6 fortlaufende Messungen vorgeschrieben sind, gilt:  a) Keine der im gleitenden 7-Tage-Durchschnitt ermittelten Konzentrationen dieser Stoffe darf den jeweiligen Grenzwert überschreiten.  b) Keine der im Tagesdurchschnitt ermittelten Konzentration dieser Stoffe darf den jeweiligen Grenzwert um mehr als 30 % überschreiten.  Für die Berechnung der vorstehend genannten Durchschnittswerte werden lediglich die tatsächlichen Betriebszeiten der Anlage berücksichtigt, einschließlich der Anlauf- und Abschaltphasen der Öfen.  (4) Sind nur Einzelmessungen vorgeschrieben, so gelten die Emissionsgrenzwerte als eingehalten, wenn die Ergebnisse jeder einzelnen Meßserie, die entsprechend den von den zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absätze 3, 4 und 5 festgelegten Vorschriften definiert und bestimmt wurden, die Emissionsgrenzwerte nicht überschreiten. Artikel 6  (1) In den neuen Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll werden folgende Messungen vorgenommen:  a) Messung des Gehalts an bestimmten Stoffen in den Verbrennungsgasen:  i) Der Gehalt an Staubteilen insgesamt, an CO, Sauerstoff und HCl ist bei Anlagen mit einer Nennkapazität von mindestens 1 t/h fortlaufend zu messen und aufzuzeichnen.  ii) Folgende Messungen sind periodisch vorzunehmen:  - Gehalt an den in Artikel 3 Absatz 1 genannten Schwermetallen, an HF und an SO2 bei Anlagen mit einer Nennkapazität von mindestens 1 t/h;  - Gehalt an Staubteilen insgesamt, an HCl, CO und an Sauerstoff bei Anlagen mit einer Nennkapazität von weniger als 1 t/h;  - Gehalt an organischen Verbindungen (ausgedrückt in Gesamtmenge Kohlenstoff) im allgemeinen.  b) Messung von Betriebskenngrössen  i) Die Temperatur der Gase in dem Bereich, in dem die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Bedingungen herrschen, und der Wasserdampfgehalt der Verbrennungsgase sind fortlaufend zu messen und aufzuzeichnen. Die fortlaufende Messung des Wasserdampfgehalts ist nicht notwendig, sofern das Verbrennungsgas vor der Analyse der Emissionen getrocknet wird.  ii) Die Verweilzeit der Verbrennungsgase bei der in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Mindesttemperatur von 850 °C ist mindestens einmal bei der Inbetriebnahme einer Verbrennungsanlage unter den für ihren Betrieb angenommenen ungünstigsten Bedingungen in geeigneter Weise zu überprüfen.  (2) Die Ergebnisse der in Absatz 1 vorgeschriebenen Messungen beziehen sich auf die nachstehenden Betriebsbedingungen:  - Temperatur 273 K, Druck 101,3 kPa, 11 % Sauerstoff oder 9 % CO2 (wasserfrei).  Sofern Artikel 3 Absatz 2 angewendet wird, können sie jedoch auf die folgenden Betriebsbedingungen bezogen werden:  - Temperatur 273 K, Druck 101,3 kPa, 17 % Sauerstoff (wasserfrei).  (3) Die Messergebnisse sind in einer Form aufzuzeichnen, aufzubereiten und darzustellen, daß sie von den zuständigen Behörden gemäß den von ihnen festgelegten Verfahren auf die Einhaltung der vorgeschriebenen Bedingungen hin überprüft werden können.  (4) Die Entnahme- und Meßverfahren, durch die die Einhaltung der in Absatz 1 festgelegten Verpflichtungen gewährleistet werden soll, sowie die Anordnung der Entnahme- oder Messpunkte sind von den zuständigen Behörden vorher zu genehmigen.  (5) Im Falle periodischer Messungen stellen die zuständigen Behörden geeignete Messprogramme auf, um für den normalen Emissionswert der betreffenden Stoffe repräsentative Ergebnisse zu gewährleisten.  Die gewonnenen Erzeugnisse müssen im Hinblick auf die Überprüfung der Einhaltung der geltenden Grenzwerte signifikant sein.  Artikel 7  Neue Verbrennungsanlagen für Siedlungsmüll sind mit Zusatzbrennern auszustatten. Diese Brenner werden automatisch in Gang gesetzt, wenn die Temperatur der Verbrennungsgase unter 850 °C absinkt. Diese Zusatzbrenner werden auch in der Anlaufphase und beim Abschalten der Anlage eingesetzt, damit sichergestellt ist, daß die vorstehend genannte Mindesttemperatur während dieser Vorgänge und während der Verweilzeit der Abfälle in der Verbrennungskammer beibehalten wird.  Artikel 8  (1) Ergibt sich aus den Messungen, daß die in dieser Richtlinie festgelegten Grenzwerte überschritten werden, wird die zuständige Behörde unverzueglich davon unterrichtet. Sie trägt dafür Sorge, daß der Betreiber der betreffenden Anlage diese nur unter Einhaltung der Emissionsnormen weiter betreibt und die erforderlichen Schritte zu ihrer Änderung oder Abschaltung unternimmt.  (2) Die zuständigen Behörden legen für technisch unvermeidbare Ausfälle der Reinigungsvorrichtungen fest, für welche Zeiträume der Gehalt an Schadstoffen in den Emissionen, der durch diese Vorrichtungen eingeschränkt werden soll, die vorgesehenen Grenzwerte überschreiten darf. Der Betreiber hat bei Ausfällen den Betrieb so bald wie möglich und bis zur Wiederherstellung normaler Betriebsbedingungen zu verlangsamen oder einzustellen. Diese Zeiträume dürfen bei kontinuierlichem Betrieb der Anlage höchstens 8 Stunden betragen und müssen bei diesem Betrieb auf ein ganzes Jahr bezogen unter 96 Stunden liegen.  Der Gehalt an Staubteilen in den Emissionen darf während der in Unterabsatz 1 genannten Zeiträume in keinem Fall 600 mg/Nm3 überschreiten, und alle übrigen Bedingungen, insbesondere die für die Verbrennung geltenden Bedingungen, sind einzuhalten.  Artikel 9  Die in Artikel 9 der Richtlinie 84/360/EWG vorgeschriebenen Angaben und - nach geeigneten Verfahren und in der von den zuständigen Behörden festgelegten Form - die Ergebnisse der Kontrollen gemäß den Artikeln 5 und 6 werden der Öffentlichkeit vorbehaltlich der Einhaltung der Bestimmungen über das Firmen- und Geschäftsgeheimnis zur Verfügung gestellt.  Artikel 10  Wenn die Einhaltung dieser Richtlinie übermässige Kosten verursachen würde oder diese Bestimmungen aufgrund der Kenndaten der betreffenden Anlage technisch nicht angemessen sind, können die Mitgliedstaaten abweichend von bestimmten Vorschriften dieser Richtlinie Anlagen zulassen, die speziell für die Verbrennung von Brennstoffen aus Müll (d. h. Brennstoffe, welche nach komplizierten mechanischen Verfahren, die zur grösstmöglichen Nutzung des Verwertungspotentials von solchem Müll konzipiert sind, aus dem brennbaren Anteil von Siedlungsmüll hergestellt werden und vor einer Beimengung von Stoffen zur Erhöhung der Brenneigenschaften nicht mehr als 15 % Asche enthalten) ausgelegt sind, und zwar unter der Voraussetzung,  - daß in diesen Anlagen keine anderen als die oben definierten Abfälle verbrannt werden (ausgenommen Zusatzbrennstoff für Vorgänge in der Anlaufphase);  - daß die Bestimmungen der Richtlinie 84/360/EWG eingehalten werden.  Artikel 11  (1) Im Rahmen der in Artikel 11 der Richtlinie 84/360/EWG vorgesehenen Überwachung und in bezug auf die Auflagen gemäß Artikel 4 der gleichen Richtlinie treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die zuständigen Behörden die Einhaltung der gemäß der vorliegenden Richtlinie geltenden Bedingungen für die neuen Verbrennungsanlagen überprüfen.  (2) Die Bestimmungen dieser Richtlinie beeinträchtigen in keiner Weise die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, erforderlichenfalls gemäß Artikel 12 der Richtlinie 84/360/EWG die Bedingungen, denen die Verbrennungsanlage im Sinne der Genehmigung unterworfen ist, zu ändern.  Artikel 12  (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 1. Dezember 1990 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.  Artikel 13  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Luxemburg am 8. Juni 1989.  Im Namen des Rates  Der Präsident  J. L. SÄNZ COSCULLÜLA  (1) ABl. Nr. C 75 vom 23. 3. 1988, S. 4.  (2) ABl. Nr. C 69 vom 20. 3. 1989, S. 219.  (3) ABl. Nr. C 318 vom 12. 12. 1988, S. 3.  (4) ABl. Nr. C 112 vom 20. 12. 1973, S. 1.  (5) ABl. Nr. C 139 vom 13. 6. 1977, S. 1.  (6) ABl. Nr. C 46 vom 17. 2. 1983, S. 1.  (7) ABl. Nr. C 328 vom 7. 12. 1987, S. 1.  (8) ABl. Nr. C 328 vom 7. 12. 1987, S. 1.  (9) ABl. Nr. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 39.  (10) ABl. Nr. L 188 vom 16. 7. 1984, S. 20.