Avis juridique important

|

31980L0154

Richtlinie 80/154/EWG des Rates vom 21. Januar 1980 über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise für Hebammen und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts und des Rechts auf freien Dienstleistungsverkehr

Amtsblatt Nr. L 033 vom 11/02/1980 S. 0001 - 0007 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 6 Band 2 S. 0045  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 2 S. 0075  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 6 Band 2 S. 0045  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 2 S. 0089  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 2 S. 0089

RICHTLINIE DES RATES  vom 21. Januar 1980  über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise für Hebammen und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts und des Rechts auf freien Dienstleistungsverkehr  (80/154/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 49, 57 und 66,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Aufgrund des Vertrages ist seit Ablauf der Übergangszeit jede auf der Staatsangehörigkeit beruhende unterschiedliche Behandlung bei der Niederlassung und im Dienstleistungsverkehr untersagt. Der Grundsatz der auf diese Weise erzielten Inländergleichbehandlung gilt insbesondere für die Erteilung einer gegebenenfalls erforderlichen Genehmigung für die Aufnahme der Tätigkeiten der Hebamme sowie für die Eintragung oder Mitgliedschaft bei Berufsverbänden oder -körperschaften.  Es erscheint jedoch angebracht, Bestimmungen vorzusehen, um den Hebammen die tatsächliche Ausübung des Niederlassungsrechts und des Rechts auf freien Dienstleistungsverkehr zu erleichtern.  Aufgrund des Vertrages sind die Mitgliedstaaten gehalten, keine Beihilfe zu gewähren, die die Niederlassungsbedingungen verfälschen könnte.  Artikel 57 Absatz 1 des Vertrages sieht vor, daß Richtlinien für die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise erlassen werden.  Es erscheint zweckmässig, gleichzeitig mit der gegenseitigen Anerkennung der Diplome eine Koordinierung der Ausbildungsbedingungen für Hebammen vorzusehen. Diese Koordinierung ist Gegenstand der Richtlinie 80/155/EWG (4).  In den Mitgliedstaaten ist für die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeiten der Hebamme der Besitz eines Hebammendiploms gesetzlich vorgeschrieben.  Da eine Richtlinie über die gegenseitige Anerkennung der Diplome nicht unbedingt die sachliche Gleichwertigkeit der Ausbildungsgänge, die zu einem solchen Diplom führen, zur Folge hat, empfiehlt es sich, die Führung der dem jeweiligen Ausbildungsnachweis entsprechenden Ausbildungsbezeichnung nur in der Sprache des Heimat- oder Herkunftsstaats zuzulassen.  Zur Erleichterung der Anwendung dieser Richtlinie durch die nationalen Verwaltungen können die Mitgliedstaaten vorschreiben, daß die Begünstigten, die die Ausbildungsbedingungen der Richtlinie erfuellen, (1)ABl. Nr. C 18 vom 12.2.1970, S. 1. (2)ABl. Nr. C 101 vom 4.8.1970, S. 26. (3)ABl. Nr. C 146 vom 11.12.1970, S. 17. (4)Siehe Seite 8 dieses Amtsblatts.   zusammen mit ihrem Ausbildungsnachweis eine Bescheinigung der zuständigen Behörden des Heimat- oder Herkunftsstaats darüber vorlegen, daß es sich bei diesem Nachweis um den in der Richtlinie genannten handelt.  Im Falle einer Dienstleistung würde das Erfordernis der Eintragung oder Mitgliedschaft bei Berufsverbänden oder -körperschaften, die an sich mit der festen und dauerhaften Tätigkeit im Aufnahmestaat verbunden ist, zweifellos eine Behinderung für den Dienstleistungserbringer darstellen, der seine Tätigkeit nur vorübergehend ausübt. Auf dieses Erfordernis ist daher zu verzichten. Allerdings sollte in diesem Fall die Einhaltung der Berufsordnung, über die diese Berufsverbände oder -körperschaften zu wachen haben, sichergestellt werden. Zu diesem Zweck ist vorbehaltlich der Anwendung von Artikel 62 des Vertrages vorzusehen, daß von dem Begünstigten eine Anzeige bei der zuständigen Behörde des Aufnahmestaats über die Dienstleistung verlangt werden kann.  Es ist zu unterscheiden zwischen den Bedingungen der persönlichen Zuverlässigkeit, die für eine erste Aufnahme des Berufs, und denjenigen, die für seine Ausübung zu fordern sind.  Was die Tätigkeiten der Hebamme als Angestellte betrifft, so enthält die Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 des Rates vom 15. Oktober 1968 über die Freizuegigkeit der Arbeitnehmer innerhalb der Gemeinschaft (1) für die von ihr erfassten Berufe keine spezifischen Bestimmungen in bezug auf die persönliche Zuverlässigkeit, die Berufsordnung und das Führen des Titels. Je nach Mitgliedstaat gelten die betreffenden Regelungen für angestellte wie für freiberuflich tätige Berufsangehörige oder können auf sie angewandt werden. Für die Tätigkeiten der Hebamme ist in allen Mitgliedstaaten der Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises für Hebammen erforderlich. Diese Tätigkeiten werden sowohl von freiberuflich tätigen Hebammen als auch von Hebammen im Angestelltenverhältnis oder auch von denselben Personen im Verlauf ihrer beruflichen Laufbahn abwechselnd in der einen oder der anderen dieser beruflichen Stellungen ausgeuebt. Um die Freizuegigkeit dieser Berufstätigen in der Gemeinschaft zu fördern, erscheint es daher notwendig, die Anwendung dieser Richtlinie auf Hebammen im Angestelltenverhältnis auszudehnen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    KAPITEL I ANWENDUNGSBEREICH  Artikel 1 Diese Richtlinie gilt für die von den einzelnen Mitgliedstaaten - unbeschadet des Artikels 4 der Richtlinie 80/155/EWG - definierten und unter folgenden Berufsbezeichnungen ausgeuebten Tätigkeiten der Hebamme:  in der Bundesrepublik Deutschland:  "Hebamme";  in Belgien:  "accoucheuse"/"vrödvrouw";  in Dänemark:  "jordemoder";  in Frankreich:  "sage-femme";  in Irland:  "midwife";  in Italien:  "ostetrica";  in Luxemburg:  "sage-femme";  in den Niederlanden:  "verloskundige";  im Vereinigten Königreich:  "midwife".   KAPITEL II DIPLOME, PRÜFUNGSZEUGNISSE UND SONSTIGE BEFÄHIGUNGSNACHWEISE FÜR HEBAMMEN  Artikel 2 (1) Jeder Mitgliedstaat erkennt die in nachstehendem Artikel 3 aufgeführten Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise an, die den Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten von den anderen Mitgliedstaaten ausgestellt wurden, mit Artikel 1 Absätze 1, 3 und 4 der Richtlinie 80/155/EWG übereinstimmen und die eine oder andere der folgenden Bedingungen erfuellen:    - eine Ausbildung als Hebamme von mindestens 3 Jahren auf Vollzeitbasis,      - die entweder den Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises voraussetzt, die zum Besuch von Universitäten oder Hochschulen berechtigen oder, in Ermangelung dessen, einen gleichwertigen Kenntnisstand garantieren,       - oder nach deren Abschluß eine Berufserfahrung erworben wird, über die die in Artikel 4 dieser Richtlinie genannte Bescheinigung ausgestellt wird;  (1)ABl. Nr. L 257 vom 19.10.1968, S. 2.        - eine Ausbildung als Hebamme von mindestens 2 Jahren oder 3 600 Stunden auf Vollzeitbasis, die den Besitz eines der in Artikel 3 der Richtlinie 77/452/EWG (1) genannten Diplome, Prüfungszeugnisse oder sonstigen Befähigungsnachweise der Krankenschwester und des Krankenpflegers, die für die allgemeine Pflege verantwortlich sind, voraussetzt;       - eine Ausbildung als Hebamme von mindestens 18 Monaten oder 3 000 Stunden auf Vollzeitbasis, die den Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises einer Krankenschwester oder eines Krankenpflegers, die für die allgemeine Pflege verantwortlich sind, gemäß Artikel 3 der Richtlinie 77/452/EWG voraussetzt und nach deren Abschluß eine Berufserfahrung erworben wird, über die die in Artikel 4 dieser Richtlinie genannte Bescheinigung ausgestellt wird.         (2) Jeder Mitgliedstaat verleiht in seinem Hoheitsgebiet den Diplomen, Prüfungszeugnissen und sonstigen Befähigungsnachweisen, die er anerkennt, in bezug auf die Aufnahme und Ausübung der selbständigen Tätigkeit der Hebamme die gleiche Wirkung wie den von ihm ausgestellten Diplomen, Prüfungszeugnissen und sonstigen Befähigungsnachweisen.   Artikel 3 Als Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstige Befähigungsnachweise im Sinne von Artikel 2 gelten:    a) in der Bundesrepublik Deutschland:      - das Hebammenprüfungszeugnis des staatlichen Prüfungsausschusses,           - die Bescheinigungen der zuständigen Behörden der Bundesrepublik Deutschland über die Gleichwertigkeit der von den zuständigen Behörden der Deutschen Demokratischen Republik nach dem 8. Mai 1945 ausgestellten Ausbildungsnachweise mit den unter dem ersten Gedankenstrich genannten Zeugnissen;                  b) in Belgien:  das von staatlichen oder staatlich anerkannten Schulen oder der Jury Central verliehene "diplôme d'accoucheuse/vrödvrouwdiploma";       c) in Dänemark:  der von der "Danemarks jordemoderskole" ausgestellte "bevis for bestaät jordemodereksamen";       d) in Frankreich:  das vom Staat verliehene "diplôme de sage-femme";       e) in Irland:  das vom "An Bord Altranais" verliehene "certificate in Midwifery";       f) in Italien:  das von staatlich anerkannten Schulen ausgestellte "diploma d'ostetrica";       g) in Luxemburg:  das vom Minister für Gesundheitswesen aufgrund des Beschlusses des Prüfungsausschusses ausgestellte "diplôme de sage-femme";       h) in den Niederlanden:  das von der staatlich eingesetzten Prüfungskommission verliehene "vrödvrouwdiploma";       i) im Vereinigten Königreich:  das "certificate of admission to the Roll of Midwives", das in England und Wales durch den "Central Midwives Board for England and Wales", in Schottland durch den "Central Midwives Board for Scotland" und in Nordirland durch den "Northern Ireland Council for Nurses and Midwives" verliehen wird.          Artikel 4 Die in Artikel 2 vorgesehene Bescheinigung wird von den zuständigen Behörden des Ursprungs- oder Herkunftsmitgliedstaats ausgestellt. In ihr wird bescheinigt, daß der Inhaber nach Erhalt des Hebammendiploms in zufriedenstellender Weise alle mit dem Beruf einer Hebamme verbundenen Tätigkeiten in einem Krankenhaus oder in einer Einrichtung des Gesundheitswesens, die im Hinblick auf diesen Zweck anerkannt worden ist, ausgeuebt hat, und zwar während eines wie folgt festgelegten Zeitraums:    - zwei Jahre in dem in Artikel 2 Absatz 1 erster Gedankenstrich, zweiter Untergedankenstrich vorgesehenen Fall,       - ein Jahr in dem in Artikel 2 Absatz 1 dritter Gedankenstrich vorgesehenen Fall.          KAPITEL III ERWORBENE RECHTE  Artikel 5 (1) Bei Staatsangehörigen von Mitgliedstaaten, deren Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstige Befähigungsnachweise den in Artikel 1 der Richtlinie 80/155/EWG gestellten Mindestanforderungen an die Ausbildung nicht entsprechen, erkennt jeder Mitgliedstaat die von diesen Mitgliedstaaten ausgestellten Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise einer Hebamme als ausreichenden Nachweis an, wenn diese spätestens sechs Jahre nach Bekanntgabe dieser Richtlinie ausgestellt wurden und eine Bescheinigung darüber vorgelegt werden kann, daß die Betreffenden während der dem Ausstellungsdatum der Bescheinigung voraufgehenden fünf Jahre mindestens drei Jahre lang tatsächlich und gesetzmässig den Beruf einer Hebamme ausgeuebt haben.  (1)ABl. Nr. L 176 vom 15.7.1977, S. 1.   (2) Bei Staatsangehörigen von Mitgliedstaaten, deren Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstige Befähigungsnachweise den in Artikel 1 der Richtlinie 80/155/EWG gestellten Mindestanforderungen an die Ausbildung entsprechen, jedoch gemäß Artikel 2 der vorliegenden Richtlinie nur anerkannt werden müssen, wenn gleichzeitig die in Artikel 4 genannte Bescheinigung über die Berufspraxis vorgelegt wird, erkennt jeder Mitgliedstaat die von diesen Mitgliedstaaten vor Beginn der Anwendung dieser Richtlinie ausgestellten Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise einer Hebamme als ausreichenden Nachweis an, wenn gleichzeitig eine Bescheinigung darüber vorgelegt wird, daß die Betreffenden während der dem Ausstellungsdatum der Bescheinigung vorausgehenden fünf Jahre mindestens zwei Jahre lang tatsächlich und gesetzmässig den Beruf einer Hebamme ausgeuebt haben.   KAPITEL IV FÜHREN DER AUSBILDUNGSBEZEICHNUNG  Artikel 6 (1) Unbeschadet des Artikels 15 tragen die Aufnahmestaaten dafür Sorge, daß die Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, die die Voraussetzungen der Artikel 2 und 5 erfuellen, zum Führen ihrer im Heimat- oder Herkunftsstaat gültigen rechtmässigen Ausbildungsbezeichnung - sofern diese nicht mit der Berufsbezeichnung identisch ist - und gegebenenfalls der betreffenden Abkürzung in der Sprache dieses Staates berechtigt sind. Sie können vorschreiben, daß neben dieser Bezeichnung Name und Ort der Lehranstalt oder des Prüfungsausschusses, die bzw. der diese Ausbildungsbezeichnung verliehen hat, aufgeführt werden.  (2) Kann die Ausbildungsbezeichnung des Heimat- oder Herkunftsstaats im Aufnahmestaat mit einer Bezeichnung verwechselt werden, die in diesem Staat eine zusätzliche Ausbildung voraussetzt, die von dem Begünstigten nicht erworben wurde, so kann der Aufnahmestaat vorschreiben, daß der Begünstigte seine im Heimat- oder Herkunftsstaat gültige Ausbildungsbezeichnung in einer vom Aufnahmestaat festgelegten Form verwendet.   KAPITEL V MASSNAHMEN ZUR ERLEICHTERUNG DER TATSÄCHLICHEN AUSÜBUNG DES NIEDERLASSUNGSRECHTS UND DES RECHTS AUF FREIEN DIENSTLEISTUNGSVERKEHR DER HEBAMMEN  A. Besondere Bestimmungen betreffend das Niederlassungsrecht  Artikel 7 (1) Der Aufnahmestaat, der von den eigenen Staatsangehörigen für die erstmalige Aufnahme einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 einen Zuverlässigkeitsnachweis verlangt, erkennt bei Staatsangehörigen anderer Mitgliedstaaten als ausreichenden Beweis eine von der zuständigen Behörde des Heimat- oder Herkunftsstaats ausgestellte Bescheinigung an, aus der hervorgeht, daß die in diesem Staat für die Aufnahme der Tätigkeit geforderte Zuverlässigkeit gegeben ist.  (2) Wird im Heimat- oder Herkunftsstaat für die erstmalige Aufnahme der betreffenden Tätigkeit ein Zuverlässigkeitsnachweis nicht verlangt, so kann der Aufnahmestaat von den Staatsangehörigen dieses Heimat- oder Herkunftsstaats einen Strafregisterauszug oder, wenn dieser nicht beigebracht werden kann, einen gleichwertigen Nachweis verlangen, der von der zuständigen Behörde des Heimat- oder Herkunftsstaats ausgestellt ist.  (3) Hat der Aufnahmestaat Kenntnis von schwerwiegenden und genau bestimmten Tatbeständen, die vor der Niederlassung des Betreffenden in diesem Staat ausserhalb seines Gebietes eingetreten sind und die sich im Aufnahmestaat auf die Aufnahme der betreffenden Tätigkeit auswirken können, so kann er den Heimat- oder Herkunftsstaat davon unterrichten.  Der Heimat- oder Herkunftsstaat prüft die Richtigkeit der Tatbestände, sofern sie sich in diesem Mitgliedstaat auf die Aufnahme der betreffenden Tätigkeit auswirken könnten. Die Behörden dieses Staates legen Art und Umfang der Prüfung, die durchzuführen ist, selbst fest und unterrichten den Aufnahmestaat über die Folgerungen, die sie hinsichtlich der von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und Nachweise daraus ziehen.  (4) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Vertraulichkeit der übermittelten Angaben.   Artikel 8 (1) Bestehen in einem Aufnahmestaat bezueglich der Ausübung einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 Rechts- und Verwaltungsvorschriften über den Nachweis der Zuverlässigkeit einschließlich Vorschriften über Disziplinarmaßnahmen wegen schwerwiegenden standeswidrigen Verhaltens oder über die Verurteilung wegen strafbarer Handlungen, so übermittelt der Heimat- oder Herkunftsstaat dem Aufnahmestaat die erforderlichen Auskünfte über die gegen den Betreffenden verhängten beruflichen oder administrativen Maßnahmen oder Sanktionen sowie über die Strafsanktionen, welche die Ausübung des Berufs im Heimat- oder Herkunftsstaat betreffen.  (2) Hat der Aufnahmestaat Kenntnis von schwerwiegenden und genau bestimmten Tatbeständen, die vor der Niederlassung des Betreffenden in diesem Staat ausserhalb seines Gebietes eingetreten sind und die sich im Aufnahmestaat auf die Aufnahme der betreffenden  Tätigkeit auswirken können, so kann er den Heimat- oder Herkunftsstaat davon unterrichten.  Der Heimat- oder Herkunftsstaat prüft die Richtigkeit der Tatbestände, sofern sie sich in diesem Mitgliedstaat auf die Ausübung der betreffenden Tätigkeit auswirken könnten. Die Behörden dieses Staates legen Art und Umfang der Prüfung, die durchzuführen ist, selbst fest und unterrichten den Aufnahmestaat über die Folgerungen, die sie hinsichtlich der von ihnen gemäß Absatz 1 übermittelten Auskünfte ziehen.  (3) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Vertraulichkeit der übermittelten Angaben.   Artikel 9 Verlangt ein Aufnahmestaat von seinen eigenen Staatsangehörigen für die Aufnahme oder die Ausübung einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 ein Zeugnis über den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, so erkennt dieser Staat die Vorlage der im Heimat- oder Herkunftsstaat geforderten Bescheinigung als ausreichend an.  Wird im Heimat- oder Herkunftsstaat für die Aufnahme oder die Ausübung der betreffenden Tätigkeit ein derartiges Zeugnis nicht verlangt, so erkennt der Aufnahmestaat bei Staatsangehörigen dieses Heimat- oder Herkunftsstaats eine von dessen zuständigen Behörden ausgestellte Bescheinigung an, die den Bescheinigungen des Aufnahmestaats entspricht.   Artikel 10 Die in den Artikeln 7, 8 und 9 genannten Bescheinigungen dürfen bei ihrer Vorlage nicht älter als drei Monate sein.   Artikel 11 (1) Das Verfahren für die Zulassung des Begünstigten zur Aufnahme einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 gemäß den Artikeln 7, 8 und 9 muß innerhalb kürzester Frist, spätestens aber drei Monate nach Einreichung der vollständigen Unterlagen des Betreffenden abgeschlossen werden, und zwar unbeschadet der Fristen, die sich aus der etwaigen Einlegung eines Rechtsmittels im Anschluß an dieses Verfahren ergeben können.  (2) In den in Artikel 7 Absatz 3 und in Artikel 8 Absatz 2 genannten Fällen wird der Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist durch den Antrag auf Überprüfung ausgesetzt.  Der konsultierte Mitgliedstaat muß seine Antwort binnen drei Monaten erteilen.  Der Aufnahmestaat setzt das in Absatz 1 genannte Verfahren fort, sobald diese Antwort vorliegt oder diese Frist abgelaufen ist.   Artikel 12 Wird in einem Aufnahmestaat von dessen Staatsangehörigen für die Aufnahme und Ausübung einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 eine Eidesleistung oder eine feierliche Erklärung verlangt, so sorgt dieser Mitgliedstaat dafür, daß den Staatsangehörigen der anderen Mitgliedstaaten, die die Formel dieses Eides oder dieser feierlichen Erklärung nicht benutzen können, eine geeignete gleichwertige Formel zur Verfügung steht.  B. Besondere Bestimmungen betreffend den Dienstleistungsverkehr  Artikel 13 (1) Wird in einem Mitgliedstaat von den eigenen Staatsangehörigen für die Aufnahme oder Ausübung einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 eine Genehmigung oder die Eintragung oder Mitgliedschaft bei einem Berufsverband oder einer Berufskörperschaft verlangt, so befreit dieser Mitgliedstaat im Falle der Erbringung von Dienstleistungen die Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten von diesem Erfordernis.  Der Begünstigte hat beim Erbringen von Dienstleistungen die gleichen Rechte und Pflichten wie die Staatsangehörigen des Aufnahmestaats ; insbesondere unterliegt er den beruflichen und administrativen Disziplinarvorschriften dieses Mitgliedstaats.  Trifft der Aufnahmestaat in Anwendung des Unterabsatzes 2 eine Maßnahme oder hat er Kenntnis von Tatbeständen, die diesen Vorschriften zuwiderlaufen, so unterrichtet er davon unverzueglich den Mitgliedstaat, in dem sich der Begünstigte niedergelassen hat.  (2) Der Aufnahmestaat kann vorschreiben, daß der Begünstigte die Erbringung seiner Dienstleistung den zuständigen Behörden vorher anzeigt, falls sie einen vorübergehenden Aufenthalt in diesem Aufnahmestaat erforderlich macht.  In dringenden Fällen kann diese Anzeige unverzueglich nach Erbringung der Dienstleistung erfolgen.  (3) Nach den Absätzen 1 und 2 kann der Aufnahmestaat von dem Begünstigten ein oder mehrere Dokumente mit folgenden Angaben verlangen:    - die in Absatz 2 genannte Anzeige,       - eine Bescheinigung, aus der hervorgeht, daß der Begünstigte die betreffenden Tätigkeiten im Mitgliedstaat seiner Niederlassung rechtmässig ausübt,       - eine Bescheinigung, aus der hervorgeht, daß der Begünstigte das/den oder die für die Erbringung der betreffenden Dienstleistung erforderlichen Diplome, Prüfungszeugnisse oder sonstigen Befähigungsnachweise im Sinne dieser Richtlinie besitzt.          (4) Das oder die in Absatz 3 vorgesehenen Dokumente dürfen bei ihrer Vorlage nicht älter als zwölf Monate sein.  (5) Entzieht ein Mitgliedstaat einem seiner Staatsangehörigen oder einem in seinem Hoheitsgebiet ansässigen Staatsangehörigen eines anderen Mitgliedstaats ganz oder teilweise und vorübergehend oder endgültig das Recht auf Ausübung einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1, so sorgt er je nach Fall für den vorübergehenden oder endgültigen Entzug der in Absatz 3 unter dem zweiten Gedankenstrich genannten Bescheinigung.   Artikel 14 Wird in einem Aufnahmestaat zur Abrechnung mit einem Versicherer für Tätigkeiten zugunsten von Sozialversicherten die Mitgliedschaft bei einer Körperschaft des öffentlichen Rechts im Bereich der sozialen Sicherheit verlangt, so befreit dieser Mitgliedstaat im Falle der Erbringung von Dienstleistungen, für die der Begünstigte den Ort wechseln muß, die Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, die sich in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen haben, von diesem Erfordernis.  Der Begünstigte unterrichtet jedoch zuvor oder in dringenden Fällen nachträglich diese Körperschaft von der Erbringung seiner Dienstleistung.  C. Gemeinsame Bestimmungen betreffend das Niederlassungsrecht und den Dienstleistungsverkehr  Artikel 15 Bestehen in einem Aufnahmestaat Vorschriften über das Führen der Berufsbezeichnung im Zusammenhang mit einer der Tätigkeiten im Sinne des Artikels 1, so führen die Staatsangehörigen der übrigen Mitgliedstaaten, die die in den Artikeln 2 und 5 vorgesehenen Bedingungen erfuellen, die Berufsbezeichnung, die im Aufnahmestaat der betreffenden Berufsausbildung entspricht, und verwenden die entsprechende Abkürzung.   Artikel 16 (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um den Begünstigten die Möglichkeit zu geben, Informationen über die Gesundheits- und Sozialvorschriften sowie gegebenenfalls über die Standesregeln des Aufnahmestaats zu erhalten.  Zu diesem Zweck können sie Informationsstellen einrichten, bei denen sich die Begünstigten die erforderlichen Informationen beschaffen können. Die Aufnahmestaaten können den Begünstigten im Falle der Niederlassung die Verpflichtung auferlegen, mit diesen Stellen Verbindung aufzunehmen.  (2) Die Mitgliedstaaten können die in Absatz 1 genannten Stellen bei den zuständigen Behörden und Stellen, die sie innerhalb der in Artikel 20 Absatz 1 vorgesehenen Frist bestimmen, einrichten.  (3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Begünstigten gegebenenfalls in ihrem Interesse und im Interesse ihrer Patienten die Sprachkenntnisse erwerben, die sie für die Ausübung ihrer Berufstätigkeit im Aufnahmestaat brauchen.   KAPITEL VI SCHLUSSBESTIMMUNGEN  Artikel 17 Bei begründeten Zweifeln kann der Aufnahmestaat von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem ein Diplom, Prüfungszeugnis oder sonstiger Befähigungsnachweis im Sinne der Kapitel II und III ausgestellt worden ist, die Bestätigung verlangen, daß dieses Diplom, Prüfungszeugnis oder der sonstige Befähigungsnachweis echt ist und der Begünstigte alle Ausbildungsbedingungen der Richtlinie 80/155/EWG erfuellt hat.   Artikel 18 Die Mitgliedstaaten bezeichnen innerhalb der in Artikel 20 Absatz 1 vorgesehenen Frist die Behörden und Stellen, die für die Erteilung oder Entgegennahme der in dieser Richtlinie genannten Diplome, Prüfungszeugnisse, sonstigen Befähigungsnachweise, Bescheinigungen und Informationen zuständig sind, und unterrichten hierüber unverzueglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.   Artikel 19 Diese Richtlinie gilt auch für Staatsangehörige der Mitgliedstaaten, die nach der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 eine Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 als Angestellte ausüben oder ausüben werden.   Artikel 20 (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie binnen drei Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.    Artikel 21 Falls sich bei der Anwendung dieser Richtlinie für einen Mitgliedstaat grössere Schwierigkeiten auf bestimmten Gebieten ergeben sollten, prüft die Kommission diese Schwierigkeiten in Zusammenarbeit mit diesem Staat und holt die Stellungnahme des Ausschusses Hoher Beamter für das öffentliche Gesundheitswesen ein, der durch den Beschluß 75/365/EWG (1), zuletzt geändert durch den Beschluß 80/157/EWG (2), eingesetzt worden ist.  Die Kommission legt dem Rat gegebenenfalls geeignete Vorschläge vor.   Artikel 22 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 21. Januar 1980.  Im Namen des Rates  Der Präsident  G. MARCORA  (1)ABl. Nr. L 167 vom 30.6.1975, S. 19. (2)Siehe Seite 15 dieses Amtsblatts.


Avis juridique important

|

31989L0666

Elfte Richtlinie 89/666/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 über die Offenlegung von Zweigniederlassungen, die in einem Mitgliedstaat von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen errichtet wurden, die dem Recht eines anderen Staates unterliegen

Amtsblatt Nr. L 395 vom 30/12/1989 S. 0036 - 0039 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 17 Band 1 S. 0099  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 17 Band 1 S. 0099

ELFTE RICHTLINIE DES RATES vom 21 . Dezember 1989 über die Offenlegung von Zweigniederlassungen, die in einem Mitgliedstaat von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen errichtet wurden, die dem Recht eines anderen Staates unterliegen ( 89/666/EWG )    DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 54,  auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ( 2 ),  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ),  in Erwägung nachstehender Gründe :  Um die Ausübung der Niederlassungsfreiheit durch Gesellschaften im Sinne des Artikels 58 des Vertrages zu erleichtern, sehen Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe g ) des Vertrages und das allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen der  Niederlassungsfreiheit die Koordinierung der Schutzbestimmungen vor, die in den Mitgliedstaaten den Gesellschaften im Interesse der Gesellschafter sowie Dritter vorgeschrieben sind .  Die Koordinierung wurde hinsichtlich der Offenlegung bislang durch die Erste Richtlinie 68/151/EWG ( 4 ), zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1985, für die Kapitalgesellschaften verwirklicht; sie wurde für den Bereich der Rechnungslegung durch  die Vierte Richtlinie 78/660/EWG über den Jahresabschluß von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen ( 5 ), zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1985, die Siebte Richtlinie 83/349/EWG über den konsolidierten Abschluß ( 6 ), geändert durch die  Beitrittsakte von 1985, und die Achte Richtlinie 84/253/EWG über die Zulassung der mit der Pflichtprüfung der Rechnungsunterlagen beauftragten Personen ( 7 ) fortgesetzt .  Diese Richtlinien sind anwendbar auf die Gesellschaften als solche, jedoch nicht auf ihre Zweigniederlassungen . Die Errichtung einer Zweigniederlassung ist jedoch neben der Gründung einer Tochtergesellschaft eine der Möglichkeiten, die derzeit einer  Gesellschaft zur Ausübung des Niederlassungsrechts in einem anderen Mitgliedstaat zur Verfügung stehen .  Das Fehlen einer Koordinierung für die Zweigniederlassungen, insbesondere im Bereich der Offenlegung, hat im  Hinblick auf den Schutz von Gesellschaftern und Dritten zu Unterschieden geführt zwischen den Gesellschaften, welche sich in anderen Mitgliedstaaten durch die Errichtung von Zweigniederlassungen betätigen, und den Gesellschaften, die dies durch die  Gründung von Tochtergesellschaften tun .  Solche Unterschiede in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten können die Ausübung des Niederlassungsrechts stören und sind deshalb unter anderem zur Sicherung der Ausübung dieses Rechts zu beseitigen .  Zum Schutz der Personen, die über eine Zweigniederlassung mit einer Gesellschaft in Beziehung treten, müssen in dem Mitgliedstaat, in dem sich die Zweigniederlassung befindet, Maßnahmen der Offenlegung getroffen werden . Der wirtschaftliche und soziale  Einfluß einer Zweigniederlassung kann in gewisser Hinsicht demjenigen einer Tochtergesellschaft vergleichbar sein, so daß ein öffentliches Interesse an einer Offenlegung der Gesellschaft bei der Zweigniederlassung besteht . Zu deren Regelung bietet es  sich an, von dem Verfahren Gebrauch zu machen, das bereits für Kapitalgesellschaften in der Gemeinschaft eingeführt worden ist .  Die Offenlegung erstreckt sich auf eine Reihe von Urkunden und wichtigen Angaben sowie diesbezuegliche Änderungen .  Die Offenlegung kann - von der Vertretungsmacht, der Firma und der Rechtsform sowie der Auflösung der Gesellschaft und dem Verfahren bei Insolvenz abgesehen - auf Angaben beschränkt werden, welche die Zweigniederlassung selbst betreffen, sowie auf  Hinweise auf das Register der Gesellschaft, zu der die Zweigniederlassung gehört, da aufgrund der bestehenden Gemeinschaftsvorschriften bei diesem Register die Angaben über die Gesellschaft insgesamt zur Verfügung stehen .  Einzelstaatliche Vorschriften, welche die Offenlegung von Unterlagen der Rechnungslegung verlangen, die sich auf die Zweigniederlassung beziehen, haben ihre Berechtigung verloren, nachdem die einzelstaatlichen Vorschriften über die Erstellung, Prüfung  und Offenlegung von Unterlagen der Rechnungslegung der Gesellschaft angeglichen worden sind . Deshalb genügt es, die von der Gesellschaft geprüften und offengelegten Rechnungslegungsunterlagen beim Register der Zweigniederlassung offenzulegen .  Geschäftsbriefe und Bestellscheine, die von der Zweigniederlassung benutzt werden, müssen mindestens die gleichen Angaben wie die Geschäftsbriefe und Bestellscheine der Gesellschaft sowie die Angabe des Registers, in das die Zweigniederlassung  eingetragen ist, enthalten .  Damit die Ziele dieser Richtlinie erreicht werden können und damit jede diskriminierende Behandlung nach dem Her - kunftsland der Gesellschaft vermieden wird, muß diese Richtlinie auch die Zweigniederlassungen von Gesellschaften erfassen, die dem Recht eines Drittlands unterliegen und eine Rechtsform haben, die derjenigen der unter die Richtlinie 68/151/EWG  fallenden Gesellschaften vergleichbar ist . Allerdings sind für solche Zweigniederlassungen aufgrund der Tatsache, daß Gesellschaften aus Drittländern nicht in den Anwendungsbereich der oben erwähnten Richtlinien fallen, in gewissem Umfang  unterschiedliche Vorschriften gegenüber denen erforderlich, die für Gesellschaften gelten, die dem Recht eines anderen Mitgliedstaats unterliegen .  Die vorliegende Richtlinie berührt nicht die Informationspflichten, denen die Zweigniederlassungen aufgrund anderer Vorschriften unterliegen, wie z . B . im Sozialrecht in bezug auf das Informationsrecht der Arbeitnehmer, im Steuerrecht oder im Hinblick  auf statistische Angaben - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :   ABSCHNITT I Zweigniederlassungen von Gesellschaften aus anderen Mitgliedstaaten Artikel 1 ( 1 )  Die Urkunden und Angaben über eine Zweigniederlassung, die in einem Mitgliedstaat von einer Gesellschaft errichtet worden ist, welche dem Recht eines anderen Mitgliedsstaats unterliegt und auf welche die Richtlinie 68/151/EWG Anwendung  findet, sind nach dem Recht des Mitgliedstaats der Zweigniederlassung im Einklang 3 der genannten Richtlinie offenzulegen .  ( 2 )  Weicht die Offenlegung bei der Zweigniederlassung von der Offenlegung bei der Gesellschaft ab, so ist für den Geschäftsverkehr mit der Zweigniederlassung die Offenlegung bei der Zweigniederlassung maßgebend .  Artikel 2 ( 1 )  Die Pflicht zur Offenlegung nach Artikel 1 erstreckt sich lediglich auf folgende Urkunden und Angaben :  a )  die Anschrift der Zweigniederlassung;  b )  die Tätigkeit der Zweigniederlassung;  c )  das Register, bei dem die in Artikel 3 der Richtlinie 68/151/EWG bezeichnete Akte für die Gesellschaft angelegt worden ist, und die Nummer der Eintragung in dieses Register;  d ) die Firma und die Rechtsform der Gesellschaft sowie die Firma der Zweigniederlassung, sofern diese nicht mit der Firma der Gesellschaft übereinstimmt;  e ) die Bestellung, das Ausscheiden und die Personalien derjenigen, die befugt sind, die Gesellschaft gerichtlich und aussergerichtlich zu vertreten, und zwar - als gesetzlich vorgeschriebenes Organ der Gesellschaft oder als Mitglied eines solchen Organs gemäß der Offenlegung, die nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d ) der Richtlinie 68/151/EWG bei der Gesellschaft erfolgt,  - als ständige Vertreter der Gesellschaft für die Tätigkeit der Zweigniederlassung, unter Angabe ihrer Befugnisse;  f ) - die Auflösung der Gesellschaft, die Bestellung, die Personalien und die Befugnisse der Liquidatoren sowie den Abschluß der Liquidation gemäß der Offenlegung, die nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben h ), j ) und k ) der Richtlinie 68/151/EWG bei der  Gesellschaft erfolgt,  - ein die Gesellschaft betreffendes Konkursverfahren, Vergleichsverfahren oder ähnliches Verfahren;  g ) die Unterlagen der Rechnungslegung gemäß Artikel 3;  h ) die Aufhebung der Zweigniederlassung .  ( 2 )  Der Mitgliedstaat der Zweigniederlassung kann vorschreiben, daß folgendes gemäß Artikel 1 offenzulegen ist :  a )  eine Unterschrift der in Absatz 1 Buchstaben e ) und f ) des vorliegenden Artikels bezeichneten Personen;  b )  der Errichtungsakt und, sofern diese Gegenstand eines gesonderten Aktes gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a ), b ) und c ) der Richtlinie 68/151/EWG ist, die Satzung sowie Änderungen dieser Unterlagen;  c )  eine Bescheinigung aus dem in Absatz 1 Buchstabe c ) des vorliegenden Artikels genannten Register in bezug auf das Bestehen der Gesellschaft;  d )  Angaben über die Sicherheiten, bei denen Vermögenswerte der Gesellschaft belastet werden, die sich in diesem Mitgliedstaat befinden, sofern diese Offenlegung sich auf die Gültigkeit solcher Sicherheiten bezieht .  Artikel 3 Die Pflicht zur Offenlegung nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe g ) erstreckt sich lediglich auf die Unterlagen der Rechnungslegung der Gesellschaft, die nach dem Recht des Mitgliedstaats, dem die Gesellschaft unterliegt, im Einklang mit den  Richtlinien 78/660/EWG, 83/349/EWG und 84 /253/EWG erstellt, geprüft und offengelegt worden sind .  Artikel 4 Der Mitgliedstaat der Zweigniederlassung kann vorschreiben, daß die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b ) und Artikel 3 bezeichneten Unterlagen in einer anderen Amtssprache der Gemeinschaft offengelegt werden und die Übersetzung dieser Unterlagen  beglaubigt wird .  Artikel 5 Wenn in einem Mitgliedstaat mehrere Zweigniederlassungen ein und derselben Gesellschaft bestehen, kann die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b ) und Artikel 3 genannte Offenlegung von dieser Gesellschaft nach ihrer Wahl bei dem Register einer dieser Zweigniederlassungen vorgenommen werden.  In diesem Fall erstreckt sich die Offenlegungspflicht der übrigen Zweigniederlassungen auf die Angabe des Registers der Zweigniederlassung, bei dem die Offenlegung erfolgt ist, sowie auf die Nummer der Eintragung dieser Zweigniederlassung in dieses  Register .  Artikel 6 Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf Geschäftsbriefen und Bestellscheinen, die von der Zweigniederlassung benutzt werden, ausser den in Artikel 4 der Richtlinie 68/151/EWG verlangten Angaben das Register, bei dem die Akte für die  Zweigniederlassung angelegt worden ist, und die Nummer der Eintragung in dieses Register anzugeben sind .   ABSCHNITT II Zweigniederlassungen von Gesellschaften aus Drittländern Artikel 7 ( 1 )  Die Urkunden und Angaben über eine Zweigniederlassung, die in einem Mitgliedstaat von einer Gesellschaft errichtet worden ist, welche nicht dem Recht eines Mitgliedstaat unterliegt, jedoch eine Rechtsform hat, die mit den Rechtsformen  vergleichbar ist, auf welche die Richtlinie 68/151/EWG Anwendung findet, sind nach dem Recht des Mitgliedstaats der Zweigniederlassung im Einklang mit Artikel 3 der genannten Richtlinie offenzulegen .  ( 2 )  Artikel 1 Absatz 2 findet Anwendung .  Artikel 8 Die Pflicht zur Offenlegung nach Artikel 7 erstreckt sich mindestens auf folgende Urkunden und Angaben :  a )  die Anschrift der Zweigniederlassung;  b )  die Tätigkeit der Zweigniederlassung;  c )  das Recht des Staates, dem die Gesellschaft unterliegt;  d )  sofern dieses Recht es vorsieht, das Register, in das die Gesellschaft eingetragen ist, und die Nummer der Eintragung in dieses Register;  e ) den Errichtungsakt und, falls sie Gegenstand eines gesonderten Aktes ist, die Satzung sowie jede Änderung dieser Unterlagen;  f ) die Rechtsform, den Sitz und den Gegenstand der Gesellschaft sowie mindestens jährlich den Betrag des gezeichneten Kapitals, sofern diese Angaben nicht in den unter Buchstabe e ) genannten Urkunden gemacht werden;  g ) die Firma der Gesellschaft sowie die Firma der Zweigniederlassung, sofern diese nicht mit der Firma der Gesellschaft übereinstimmt;  h ) die Bestellung, das Ausscheiden und die Personalien derjenigen, die befugt sind, die Gesellschaft gerichtlich und aussergerichtlich zu vertreten, und zwar - als gesetzlich vorgeschriebenes Organ der Gesellschaft oder als Mitglied eines solchen Organs,  - als ständige Vertreter der Gesellschaft für die Tätigkeit der Zweigniederlassung .  Dabei ist anzugeben, welchen Umfang die Vertretungsmacht hat und ob die betreffenden Personen diese allein oder nur gemeinschaftlich ausüben können;  i ) - die Auflösung der Gesellschaft, die Bestellung, die Personalien und die Befugnisse der Liquidatoren sowie den Abschluß der Liquidation;  - ein die Gesellschaft betreffendes Konkursverfahren, Vergleichsverfahren oder ähnliches Verfahren;  j) die Unterlagen der Rechnungslegung gemäß Artikel 9;  k ) die Aufhebung der Zweigniederlassung .  Artikel 9 ( 1 )  Die Pflicht zur Offenlegung nach Artikel 8 Buchstabe j ) erstreckt sich auf die Unterlagen der Rechnungslegung der Gesellschaft, die nach dem Recht des Staates, dem die Gesellschaft unterliegt, erstellt, geprüft und offengelegt worden  sind . Werden diese Unterlagen nicht gemäß den Richtlinien 78/660/EWG bzw . 83/349/EWG oder in gleichwertiger Form erstellt, so können die Mitgliedstaaten die Erstellung und Offenlegung der Unterlagen der Rechnungslegung, die sich auf die Tätigkeiten der  Zweigniederlassung beziehen, verlangen .  ( 2 )  Die Artikel 4 und 5 finden Anwendung .  Artikel 10 Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf Geschäftsbriefen und Bestellscheinen, die von der Zweigniederlassung benutzt werden, das Register, bei dem die Akte für die Zweigniederlassung angelegt worden ist, und die Nummer der Eintragung in  dieses Register anzugeben sind . Sofern das Recht des Staates, dem die Gesellschaft unterliegt, eine Eintragung in ein Register vorsieht, sind das Register, in das die Gesellschaft eingetragen ist, und die Nummer der Eintragung in dieses Register  ebenfalls anzugeben .  ABSCHNITT III Angabe der Zweigniederlassungen im Geschäftsbericht der Gesellschaft Artikel 11 Dem Artikel 46 Absatz 2 der Richtlinie 78/660/EWG wird folgender Buchstabe hinzugefügt :  "e )  bestehende Zweigniederlassungen der Gesellschaft ".  ABSCHNITT IV Übergangs - und Schlußbestimmungen Artikel 12 Die Mitgliedstaaten drohen geeignete Maßregeln für den Fall an, daß die in den Artikeln 1, 2, 3, 7, 8, und 9 vorgeschriebene Offenlegung unterbleibt oder die nach den Artikeln 6 und 10 vorgeschriebenen Angaben auf den Geschäftsbriefen und  Bestellscheinen fehlen .  Artikel 13 Jeder Mitgliedstaat bestimmt, welche Personen verpflichtet sind, die durch diese Richtlinie vorgeschriebenen Formalitäten der Offenlegung zu erfuellen .  Artikel 14 ( 1 )  Die Artikel 3 und 9 finden keine Anwendung auf die Zweigniederlassungen von Kredit - und Finanzinstituten, die unter die Richtlinie 89/117/EWG ( 8 ) fallen .  ( 2 )  Bis zu einer späteren Koordinierung können die Mitgliedstaaten von der Anwendung der Artikel 3 und 9 auf Zweigniederlassungen absehen, die von Versicherungsgesellschaften errichtet werden .  Artikel 15 Artikel 54 der Richtlinie 78/660/EWG und Artikel 48 der Richtlinie 83/349/EWG werden aufgehoben .  Artikel 16 ( 1 )  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie vor dem 1 . Januar 1992 nachzukommen . Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .  ( 2 )  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die in Absatz 1 bezeichnete Vorschriften ab 1 . Januar 1993 und, was die Unterlagen für die Rechnungslegung betrifft, erstmals auf den Jahresabschluß für das am 1 . Januar 1993 oder im Laufe des Jahres 1993  beginnende Haushaltsjahr Anwendung finden .  ( 3 )  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .  Artikel 17 Der mit Artikel 52 der Richtlinie 78/660/EWG geschaffene Kontaktausschuß hat ausserdem die Aufgabe,  a )  unbeschadet der Artikel 169 und 170 des Vertrages eine gleichmässige Anwendung der vorliegenden Richtlinie durch eine regelmässige Abstimmung, insbesondere in konkreten Anwendungsfragen, zu erleichtern;  b )  die Kommission erforderlichenfalls bezueglich Ergänzungen und Änderungen der vorliegenden Richtlinie zu beraten .  Artikel 18 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .   Geschehen zu Brüssel am 21 . Dezember 1989 .  In Namen des Rates Der Präsident E . CRESSON   ( 1 ) ABl . Nr . C 105 vom 21 . 4 . 1988, S . 6 . ( 2 ) ABl . Nr . C 345 vom 21 . 12 . 1987, S . 76, und ABl . Nr . C 256 vom 9 . 10 . 1989, S. 72 . ( 3 ) ABl . Nr . C 319 vom 30 . 11 . 1987, S . 61 . ( 4 ) ABl . Nr. L 65 vom 14 . 3 . 1968, S . 8 . ( 5 ) ABl . Nr . L 222 vom 14 . 8 . 1978, S . 11 . ( 6 ) ABl . Nr . L 193 vom 18 . 7 . 1983, S . 1 . ( 7 ) ABl . Nr . L 126 vom 12 . 5 . 1984, S . 20.(8 ) ABl . Nr . L 44 vom 16 . 2 . 1989, S . 40 .


Avis juridique important

|

31998L0081

Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

Amtsblatt Nr. L 330 vom 05/12/1998 S. 0013 - 0031

RICHTLINIE 98/81/EG DES RATES vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130s Absatz 1,auf Vorschlag der Kommission (1),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),gemäß dem Verfahren des Artikels 189c des Vertrags (3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen, und haben zum Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die menschliche Gesundheit zu schützen.(2) Die Anwendungen genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen sollten entsprechend der damit verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in Klassen eingestuft werden. Diese Klassifizierung sollte mit der internationalen Praxis übereinstimmen und auf einer Risikobewertung beruhen.(3) Damit ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet wird, müssen bei einer Anwendung in geschlossenen Systemen die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen der Klassifizierung der Anwendung in geschlossenen Systemen entsprechen. Im Zweifelsfall sollten die entsprechenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen der höheren Klasse angewandt werden, bis eine Anwendung weniger strenger Maßnahmen durch geeignete Daten gerechtfertigt ist.(4) Für die Überwachung der Beseitigung von Stoffen aus der Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen sind geeignete Maßnahmen festzulegen und anzuwenden.(5) GVM, für deren Beseitigung keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen zur Begrenzung ihres Kontakts mit der Bevölkerung und der Umwelt vorgesehen sind, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Andere Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wie beispielsweise die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (4) können anzuwenden sein.(6) Im Rahmen dieser Richtlinie eingeräumte Ausnahmeregelungen bewirken keine Ausnahmeregelung im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wie beispielsweise der Richtlinie 90/220/EWG.(7) Für alle Tätigkeiten, bei denen GVM verwendet werden, sollten die Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis und der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gelten.(8) Bei Anwendungen in geschlossenen Systemen sollten die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen regelmäßig überprüft werden.(9) Die bei Anwendungen in geschlossenen Systemen beschäftigten Arbeitnehmer sollten gemäß den Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (5) angehört werden.(10) Die Richtlinie 90/219/EWG (6) weist Schwachstellen auf. Die Verwaltungsverfahren und die Anforderungen an die Anmeldungen sollten mit dem Risiko der Anwendungen in geschlossenen Systemen verknüpft werden.(11) Die Richtlinie 90/219/EWG ermöglichte keine ausreichende Anpassung an den technischen Fortschritt. Die technischen Teile jener Richtlinie müssen an den technischen Fortschritt angepaßt werden.(12) Im Hinblick auf die Umsetzung der Richtlinie 90/219/EWG könnte eine Liste der GVM aufgenommen werden, die sich als sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt herausgestellt haben. Diese GVM müßten bestimmte Kriterien erfuellen, damit ihre Sicherheit festgestellt werden kann.(13) Um den raschen Fortschritten der Biotechnologie sowie der Art der festzulegenden Kriterien und dem begrenzten Umfang dieser Liste Rechnung zu tragen, sollte der Rat diese Kriterien bestimmen und überprüfen.(14) Es liegen inzwischen zahlreiche Erfahrungen und Erkenntnisse über die mit der Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken vor.(15) Die Richtlinie 90/219/EWG sollte daher entsprechend geändert werden -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Richtlinie 90/219/EWG wird wie folgt geändert:1. Die Artikel 2 bis 16 erhalten folgende Fassung:"Artikel 2Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdrucka) 'Mikroorganismus' jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen;b) 'genetisch veränderter Mikroorganismus' (GVM) einen Mikroorganismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren.ii) Bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen;c) 'Anwendung in geschlossenen Systemen' eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen;d) 'Unfall' jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeabsichtigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer unmittelbaren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt führen kann;e) 'Anwender' jede natürliche oder juristische Person, die für die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verantwortlich ist;f) 'Anmeldung' die Vorlage der erforderlichen Informationen bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats.Artikel 3Unbeschadet des Artikels 5 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für- die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang II Teil A aufgeführten Verfahren/Techniken herbeigeführt wird, oder- für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen ausnahmslos Typen von GVM einbezogen werden, die die Kriterien in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erfuellen. Diese Typen von GVM werden in Anhang II Teil C aufgeführt.Artikel 4Artikel 5 Absätze 3 und 6 und die Artikel 6 bis 12 gelten nicht für den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft.Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (*) oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die Umwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, daß bei der Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zustimmung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.(*) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).Artikel 5(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle angemessenen Maßnahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat.(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung mindestens der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäß Anhang III Teil A und Teil B eine Bewertung der Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch.(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muß nach dem Verfahren gemäß Anhang III zur endgültigen Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in vier Klassen führen, was die Festlegung von Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 6 zur Folge hat.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene Anwendung in geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die strengeren Schutzmaßnahmen angewendet, sofern nicht im Einverständnis mit der zuständigen Behörde ausreichend nachgewiesen wird, daß die Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigt ist.(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 ist die Frage der Beseitigung besonders zu beachten. Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.(6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß Absatz 2 und legt sie der zuständigen Behörde in geeigneter Form als Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 oder auf Anforderung vor.Artikel 6(1) Soweit nicht nach Anhang IV Artikel 5 Nummer 2 anderer Maßnahmen angewendet werden können, wendet der Anwender die allgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM auf dem niedrigsten vernünftig handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.(2) Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 sowie die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenna) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemessen sind oder die der Anwendung in geschlossenen Systemen zugewiesene Klasse nicht mehr zutreffend ist oderb) die begründete Annahme besteht, daß die Bewertung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht.Artikel 7Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.Artikel 8Nach der in Artikel 7 genannten Anmeldung können nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVM in Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Aufzeichnungen der in Artikel 5 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden.Artikel 9(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen vorgelegt.(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung erfuellt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden.(3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz 1 genannten Anmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden.Artikel 10(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt.(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:a) spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn es sich um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse vorliegt und bei denen damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung für die gleiche Klasse oder eine höhere Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung in geschlossenen Systemen erfuellt wurden;b) spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen Fällen.Artikel 11(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die für die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangs der Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 zuständig sind.(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmeldungen mit den Anforderungen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Einstufung in die Klassen der Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, und der Abfallentsorgungs- und Notfallmaßnahmen.(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behördea) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung zu stellen oder die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen oder die zugewiesene Klasse der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In diesem Falle kann die zuständige Behörde verlangen, daß die betreffende Anwendung in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird oder - falls sie sich schon in der Durchführung befindet - vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, bis die zuständige Behörde ihr Einverständnis aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informationen oder der geänderten Bedingungen für die Anwendung in geschlossenen Systemen erteilt hat;b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmten spezifischen Auflagen abhängig machen.(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 9 und 10 genannten Fristen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während denen die zuständige Behörde- gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen gemäß Absatz 3 Buchstabe a) erwartet oder- eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 13 durchführt.Artikel 12Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Informationen oder ändert er die Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise, die sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirken könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich unterrichtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 geändert.Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den Anwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschlossenen Systemen vorübergehend oder endgültig einzustellen.Artikel 13Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben.Artikel 14Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemena) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbaren oder späteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb der Anlage und/oder für die Umwelt führen könnte, ein Notfallplan erstellt wird, es sei denn, daß ein solcher Notfallplan bereits aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erstellt worden ist;b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne in geeigneter Weise übermittelt werden. Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen betroffenen Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsultationen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen verteilen.Artikel 15(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Anwender bei einem Unfall die in Artikel 11 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende Informationen liefert:- die Umstände des Unfalls,- die Identität und die Mengen der betreffenden GVM,- alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen,- die getroffenen Maßnahmen.(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die Mitgliedstaaten- sicherzustellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden und daß alle von dem Unfall möglicherweise betroffenen Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden;- nach Möglichkeit die für eine vollständige Analyse des Unfalls notwendigen Informationen zu sammeln und gegebenenfalls Empfehlungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben.Artikel 16(1) Die Mitgliedstaaten habena) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mitgliedstaaten die vorgeschlagene Durchführung von Notfallplänen abzusprechen;b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne dieser Richtlinie zu unterrichten, unter Angabe von Einzelheiten über die Umstände des Unfalls, die Identität und die Mengen der betreffenden GVM, die daraufhin getroffenen Maßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Empfehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft.(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sie erstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie - einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicher Unfälle in der Zukunft - und stellt dieses den Mitgliedstaaten zur Verfügung."2. Die Artikel 18, 19 und 20 erhalten folgende Fassung:"Artikel 18(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die in dem betreffenden Jahr gemäß Artikel 10 gemeldeten Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren Zweck sowie deren Risiken angegeben sind.(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2003 einen zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2004 eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten Berichte.(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen.Artikel 19(1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (*) genannten Punkte, so kann der Anmelder die Informationen in den nach der vorliegenden Richtlinie eingereichten Anmeldungen angeben, die vertraulich behandelt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben.(2) Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.(3) Folgende nach den Artikeln 7, 9 oder 10 mitgeteilte Informationen können auf keinen Fall vertraulich behandelt werden:- allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des Anmelders, Ort der Anwendung;- Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und Einschließungsmaßnahmen;- Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.(4) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach Absatz 2 für vertraulich erklärte Informationen, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen das geistige Eigentum in bezug auf die erhaltenen Daten schützen.(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten Information zu wahren.(*) ABl. L 158 vom 23.6.1990, S. 56.Artikel 20Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A und der Anhänge III bis V an den technischen Fortschritt sowie des Anhangs II Teil C werden nach dem Verfahren des Artikels 21 beschlossen."3. Folgender Artikel wird eingefügt:"Artikel 20aDer Rat legt vor dem 5. Dezember 2000 auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission mit qualifizierter Mehrheit Anhang II Teil B mit den Kriterien für die Aufnahme bestimmter Typen von GVM in Anhang II Teil C fest. Änderungen in Anhang II Teil B werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit angenommen."4. Die Anhänge erhalten die Fassung der Anhänge im Anhang zu dieser Richtlinie.Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie binnen 18 Monaten nach ihrem Inkrafttreten nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Luxemburg am 26. Oktober 1998.Im Namen des RatesDer PräsidentW. SCHÜSSEL(1) ABl. C 356 vom 22.11.1997, S. 14 und ABl. C 369 vom 6.12.1997, S. 12.(2) ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 52.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1997 (ABl. C 115 vom 14.4.1997, S. 59), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 16. Dezember 1997 (ABl. C 62 vom 26.2.1998) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 16. Juni 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998).(4) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).(5) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S.1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).(6) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 94/51/EG der Kommission (ABl. L 297 vom 18.11.1994, S. 29).ANHANG "ANHANG ITEIL AVerfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer i) sind unter anderem:1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind.2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.TEIL BVerfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer ii), bei denen nicht davon auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durch Anhang II TEIL A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden, verbunden sind:1. In-vitro-Befruchtung.2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation.3. Polyploidie-Induktion.ANHANG IITEIL ATechniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, daß sie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer GVM als der durch eine oder mehrere der im folgenden genannten Techniken/Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren:1. Mutagenese;2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen;4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein synthetisches Äquivalent) können danach - eventuell nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung - ganz oder teilweise wieder in Zellen der selben Art oder in Zellen von Arten inseriert werden, die aus phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können; bei dem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus angewendet wurden.TEIL BKriterien hinsichtlich der Sicherheit von GVM für die menschliche Gesundheit und die Umwelt:. . . (nach dem Verfahren des Artikels 20a zu vervollständigen)TEIL CTypen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfuellen:. . . (nach dem Verfahren des Artikels 21 zu vervollständigen)ANHANG IIIGRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 2In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 allgemein beschrieben. Er wird insbesondere in bezug auf Abschnitt B durch Leitlinien ergänzt, die von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 auszuarbeiten sind.Diese Leitlinien werden spätestens am 5. Juni 2000 vervollständigt.A. ELEMENTE DER BEWERTUNG1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten:- Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische Wirkung;- Krankheit bei Tieren und Pflanzen;- gefährliche Auswirkungen aufgrund der Unmöglichkeit, Krankheiten zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;- gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der Umwelt;- gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.2. Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten aufbauen:a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in Verbindung miti) dem Empfänger-Mikroorganismus,ii) dem inserierten genetischen Material (vom Spenderorgan herrührend),iii) dem Vektor,iv) dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorganismus während des Vorgangs verwendet wird),v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;b) die Merkmale der Tätigkeit;c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen eintreten.B. VERFAHREN3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GVM, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierte Klasse 1 geeignet sind:i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht (1).(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten.ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß sie den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.iii) Von dem GVM ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.5. Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 90/679/EWG des Rates (2) heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder nationale Klassifizierungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie ihre aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten Fassungen berücksichtigt werden.Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie 90/679/EWG stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entsprechend den potentiellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen in vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen können als Hinweis für die Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 5 Absatz 3 herangezogen werden. Der Anwender kann ferner Klassifizierungssysteme für tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler Ebene erstellte Systeme) heranziehen. Die obengenannten Klassifizierungssysteme geben nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt:i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z. B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können);ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art);iii) jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM; Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen).Die Prüfung der Ziffern i) bis iii) in bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz 3 beschriebenen Klassen führen.9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 bestätigt werden.(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten.(2) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).ANHANG IVEINSCHLIESSUNGS- UND ANDERE SCHUTZMASSNAHMENAllgemeine Grundsätze1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede Stufe der Einschließungsstufe wieder.Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden:i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten.ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeigneter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind.iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemessener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten.iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen.v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen.vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologische Sicherheit einzusetzen.vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische Verhaltensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und anzuwenden.viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeichnung auszuweisen.ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal bereitzustellen.x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen.xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu verbieten.xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten.xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche Arbeitsanweisungen bereitzustellen.xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen.xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzuchträumen.Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt werden.Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten.In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus Tabelle Ia und Tabelle II zu kombinieren.In manchen Fällen können Anwender - mit Genehmigung der zuständigen Behörde - eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungsstufen kombinieren.In diesem Tabellen bedeutet "fakultativ", daß der Anwender diese Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 anwenden kann.3. Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätzlich die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 in den folgenden Tabellen aufnehmen, um die Vorschriften klarer zu machen.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Tabelle IbEinschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und AnzuchträumeUnter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden.Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG VTEIL AErforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7:- Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;- Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;- nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie;- Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;- Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;- Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;- nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.TEIL BErforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:- Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;- Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;- verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);- Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;- Identität und Merkmale des (der) GVM;- Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;- zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);- Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;- Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2;- Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich.TEIL CErforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:a) - Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;- Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;b) - zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);- gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);- Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;- Identität und Merkmale des GVM;- zu verwendende Kulturvolumina;c) - Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;- Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;- Beschreibung der Teile der Anlage;d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;- mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;- angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;- Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;- Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;- Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich;e) eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2."