title: Richtlinie 2006/85/EG der Kommission vom 23. Oktober 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Fenamiphos und Ethephon   (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               24.10.2006

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 293/3

      RICHTLINIE 2006/85/EG DER KOMMISSION

   vom 23. Oktober 2006
   zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Fenamiphos und Ethephon
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 703/2001 der Kommission (3) werden die Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Fenamiphos und Ethephon.

               (2)

               Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 703/2001 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermitteln. Für Fenamiphos waren die Niederlande Bericht erstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 27. November 2003 übermittelt. Für Ethephon waren die Niederlande Bericht erstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 21. April 2004 übermittelt.

               (3)

               Die Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 13. Januar 2006 in Form von wissenschaftlichen Berichten der EFSA über Fenamiphos und am 24. April 2006 über Ethephon vorgelegt (4). Diese Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 14. Juli 2006 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission über Fenamiphos und Ethephon abgeschlossen.

               (4)

               Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass fenamiphos- und ethephonhaltige Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollten diese Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.

               (5)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

               (6)

               Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen von fenamiphos- und ethephonhaltigen Pflanzenschutzmitteln überprüfen, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13 festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.

               (7)

               Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu erläutern, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bislang verabschiedeten Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.

               (8)

               Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.

               (9)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2008 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2008 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   Artikel 3
   (1)   Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 31. Januar 2008 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fenamiphos und Ethephon als Wirkstoff enthalten.
   Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Fenamiphos und Ethephon erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
   (2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Fenamiphos und Ethephon entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält und bis spätestens 31. Juli 2007 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt war, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III dieser Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Fenamiphos und Ethephon. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung gehen die Mitgliedstaaten wie folgt vor:

               a)

               Enthält ein Pflanzenschutzmittel Fenamiphos oder Ethephon als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2011 geändert oder widerrufen oder

               b)

               bei Pflanzenschutzmitteln, die Fenamiphos oder Ethephon als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 31. Juli 2011 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das die Richtlinie bzw. Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, für die Änderung bzw. den Widerruf festlegen; maßgebend ist das spätere Datum.

         Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am 1. August 2007 in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 23. Oktober 2006

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/75/EG der Kommission (ABl. L 248 vom 12.9.2006, S. 3).

      (2)  ABl. L 55 vom 29.2.2000, S. 25. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1044/2003 (ABl. L 151 vom 19.6.2003, S. 32).

      (3)  ABl. L 98 vom 7.4.2001, S. 6.

      (4)  Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2006) 62, 1—81, Schlussfolgerung zum Peer Review der Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Fenamiphos (abgeschlossen: 13. Januar 2006).
   Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2006) 67, 1—61, Schlussfolgerung zum Peer Review der Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Ethephon (abgeschlossen: 24. April 2006).

      ANHANG
      In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird folgender Eintrag am Ende der Tabelle angefügt:

                     „Nr.

                     Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

                     IUPAC-Bezeichnung

                     Reinheit (1)

                     Inkrafttreten

                     Aufnahme befristet bis

                     Spezifische Bestimmungen

                     143

                     Fenamiphos
                     CAS-Nr. 22224-92-6
                     CIPAC-Nr. 692

                     (RS)-ethyl 4-methylthio-m-tolyl-isopropyl-phosphoramidat

                     ≥ 940 g/kg

                     1. August 2007

                     31. Juli 2017

                     TEIL A
                     Nur Anwendungen als Nematizid über Tropfenbewässerung in Gewächshäusern mit dauerhafter Struktur dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 14. Juli 2006 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Fenamiphos und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten besonders

                                 —

                                 auf den Schutz von Gewässerorganismen, im Boden lebenden Nichtzielorganismen und des Grundwassers in gefährdeten Bereichen achten.

                           Die Zulassungsbedingungen sollten Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen, und in gefährdeten Gebieten sollten zur Überprüfung möglicher Grundwasserkontamination Überwachungsprogramme eingeleitet werden.

                     144

                     Ethephon
                     CAS-Nr. 16672-87-0
                     CIPAC-Nr. 373

                     2-Chlorethylphosphonsäure

                     ≥ 910 g/kg (technisches Material — TC)
                     Die Herstellungsverunreinigungen MEPHA (Mono-2-chlorethylester, 2-Chlorethylphosphonsäure) und 1,2-Dichloroethan sind toxikologisch bedenklich; ihr Gehalt darf 20 g/kg bzw. 0,5 g/kg im technischen Material nicht übersteigen.

                     1. August 2007

                     31. Juli 2017

                     TEIL A
                     Nur Anwendungen als Wachstumsregler dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 14. Juli 2006 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Ethephon und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

         (1)  Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind dem Beurteilungsbericht zu entnehmen.“


Avis juridique important

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31972L0168

Richtlinie 72/168/EWG der Kommission vom 14. April 1972 zur Festlegung von Merkmalen und Mindestanforderungen für die Prüfung von Sorten von Gemüsearten

Amtsblatt Nr. L 103 vom 02/05/1972 S. 0006 - 0024 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 4 S. 0105  Dänische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1972(II) S. 0348  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 4 S. 0105  Englische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1972(II) S. 0363  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 7 S. 0198  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 5 S. 0200  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 5 S. 0200

RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 14. April 1972  zur Festlegung von Merkmalen und Mindestanforderungen für die Prüfung von Sorten von Gemüsearten  (72/168/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (1), in der Fassung der Richtlinie des Rates vom 30. März 1971 (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 2,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Gemäß der vorgenannten Richtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, einen oder mehrere Kataloge der in ihrem Gebiet zur Anerkennung, zur Kontrolle als Standardsaatgut und zum Verkehr amtlich zugelassenen Sorten von Gemüsearten aufzustellen.  Die Zulassung der Sorten erfolgt nach gemeinschaftlichen Voraussetzungen, deren Erfuellung auf Grund von amtlichen Prüfungen, insbesondere Anbauprüfungen, festgestellt werden muß.  Die Prüfungen haben sich auf eine ausreichende Zahl von Merkmalen zu erstrecken, die es ermöglichen, die Sorten zu beschreiben.  Es ist erforderlich, auf Gemeinschaftsebene diejenigen Merkmale festzulegen, auf welche sich die Prüfungen mindestens zu erstrecken haben.  Ausserdem müssen Mindestanforderungen für die Durchführung der Prüfungen festgelegt werden.  Die Festlegung der Merkmale und der Mindestanforderungen erfolgt unter Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse.  Die auf Grund dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für das landwirtschaftliche, gartenbauliche und forstliche Saat- und Pflanzgutwesen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß sich die amtlichen Prüfungen bei der Zulassung von Sorten von Gemüsearten mindestens auf die in Anlage I aufgeführten Merkmale erstrecken.  Sie sorgen dafür, daß bei der Durchführung der Prüfungen die in Anlage II genannten Mindestanforderungen erfuellt werden.   Artikel 2 Die Mitgliedstaaten setzen spätestens am 1. Juli 1972 die erforderlichen Rechts- oder Verwaltungsvorschriften in Kraft, um den Bestimmungen dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis.   Artikel 3 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.     Brüssel, den 14. April 1972  Für die Kommission  Der Präsident  S.L. MANSHOLT  (1)ABl. Nr. L 225 vom 12.10.1970, S. 7. (2)ABl. Nr. L 87 vom 17.4.1971, S. 24.     ANLAGE I 1. ZWIEBEL Allium cepa L.     1. Laub:    1.1 Höhe       1.2 Farbe       1.3 Bereifung : vorhanden oder fehlend              2. Zwiebel:    2.1 Farbe der Schale       2.2 Farbe des Fleisches       2.3 Ringbildung des Fleisches       2.4 Form       2.5 Trockensubstanzgehalt              3. Klassifizierung der Frühzeitigkeit          2. PORREE Allium porrum L.    1. Laub:      1.1 Blatthaltung           1.2 Form der Blattspreite           1.3 Blattoberfläche           1.4 Blattfarbe           1.5 Anthocyan : vorhanden oder fehlend (nach Kälteeinwirkung)                  2. Schaft:      2.1 Länge           2.2 Dicke (Stärke)           2.3 Form                  3. Samen (reif und trocken) : Grösse       4. Wachstumsgeschwindigkeit       5. Resistenz gegen Kälte        3. KERBEL Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm.    1. Pflanze : Wuchsform       2. Blatt:      2.1 Farbe           2.2 Oberfläche           2.3 Form der Fiederblätter           2.4 Zähnung der Fiederblätter                  3. Blüte : Stiellänge         4. SELLERIE  Apium graveolens L.     A. Bleichsellerie    1. Pflanze:      1.1 Wuchsform           1.2 Seitentriebe (drageons) : vorhanden oder fehlend                  2. Laub:      2.1 Farbe           2.2 Panaschierung : vorhanden oder fehlend                  3. Blattstiel:      3.1 Struktur : gefuellt oder ungefuellt           3.2 Farbe           3.3 Anthocyan : vorhanden oder fehlend           3.4 Länge           3.5 Breite           3.6 Form des Querschnitts                  4. Neigung zum Weißwerden : natürlich oder künstlich                  B. Knollensellerie    1. Laub (zu Beginn der Knollenbildung):      1.1 Haltung           1.2 Höhe           1.3 Masse           1.4 Blattfiederung           1.5 Anthocyan am Blattstiel : vorhanden oder fehlend                  2. Knolle:      2.1 Grösse           2.2 Form           2.3 Wulststärke           2.4 Ansatz der Wurzel           2.5 Masse der Wurzel           2.6 Dicke der Wurzel           2.7 Beschaffenheit der Aussenhaut (Oberfläche)                  3. Verfärbung beim Kochen               5. SPARGEL Asparagus officinalis L.    1. Triebspitze:      1.1 Intensität der Anthocyanfärbung in der Spitze           1.2 Durchmesser                  2. Geschlechtsverteilung : bisexuelle oder männliche Sorte       3. Klassifizierung der Frühzeitigkeit         6. MANGOLD Beta vulgaris L. var. cycla (L.) Ulrich    1. Pflanze:      1.1 Seitentriebe : vorhanden oder fehlend           1.2 Blatthaltung                  2. Blatt (vollentwickelte Pflanze):      2.1 Länge einschließlich Blattstiel           2.2 Form           2.3 Blasigkeit           2.4 Farbe           2.5 Breite des Hauptnervs           2.6 Blattstielquerschnitt                  3. Monogermie        7. ROTE RÜBE Beta vulgaris L. var. esculenta L.    1. Laub:      1.1 Masse im Verhältnis zu den Rüben           1.2 Intensität der Anthocyanfärbung                  2. Rübe:      2.1 Form           2.2 Form der Basis           2.3 Korkbildung auf der Haut           2.4 Farbe aussen           2.5 Farbe des Fleisches                  3. Monogermie       4. Klassifizierung der Frühzeitigkeit        8. GRÜNKOHL Brassica oleracea L. var. acephala D C. subvar. laciniata L.    1. Strunkhöhe       2. Blatt:      2.1 Form           2.2 Farbe           2.3 Stärke der Kräuselung                   9. BLUMENKOHL Brassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. botrytis    1. Keimpflanze : Anthocyan - vorhanden oder fehlend       2. Ausgewachsene Pflanze : Grösse        3. Strunk : Höhe       4. Äussere Blätter der angewachsenen Pflanze:      4.1 Haltung           4.2 Form der Spreite           4.3 Farbe           4.4 Drehung der Blattspitze           4.5 Wellung der Blattoberfläche           4.6 Ausmaß des Hauptnervs                  5. Blume:      5.1 Grösse           5.2 Form           5.3 Höckerbildung           5.4 Festigkeit           5.5 Behaarung : vorhanden oder fehlend           5.6 Anthocyan : vorhanden oder fehlend                  6. Klassifizierung der Frühzeitigkeit        10. BROKOLI Brassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. italica Plenck    1. Stengel:      1.1 Länge           1.2 Verzweigung : vorhanden oder fehlend                  2. Blatt:      2.1 Wellung des Randes           2.2 Anthocyan : vorhanden oder fehlend                  3. Blütenstand (vor dem Aufblühen der ersten Blüte):      3.1 Grösse           3.2 Form           3.3 Dichte           3.4 Farbe           3.5 Bracteen im Blütenstand (sichtbar oder nicht sichtbar)           3.6 Fähigkeit zum Remontieren                   11. ROSENKOHL Brassica oleracea L. var. bullata subvar. gemmifera D C.    1. Stengel (Strunk) : Länge (vollentwickelte Pflanze)       2. Blatt : Farbe       3. Rosen:      3.1 Grösse           3.2 Form                  4. Klassifizierung der Frühzeitigkeit         12. WIRSING Brassica oleracea L. var. bullata D C. et var. sabauda L.  13. WEISSKOHL Brassica oleracea L. var. capitata L. f. alba D C.    14. ROTKOHL Brassica oleracea L. var. capitata L. f. rubra (L.) Thell      1. Pflanze    1.1 Grösse       1.2 Länge des Aussenstrunks              2 Umblatt:    2.1 Farbe       2.2 Kräuselung : vorhanden oder fehlend       2.3 Wachsschicht              3. Kopf:    3.1 Grösse       3.2 Form              4. Klassifizierung der Frühzeitigkeit         15. KOHLRABI Brassica oleracea L. var. gongylodes L.    1. Pflanze : Grösse       2. Blatt : Farbe       3. Knolle:      3.1 Form           3.2 Farbe                  4. Klassifizierung des Holzigwerdens       5. Klassifizierung der Frühzeitigkeit        16. MAIRÜBE - HERBSTRÜBE Brassica rapa L. var. rapa (L.) Thell    1. Laub (unmittelbar vor der Ernte zu beurteilen - an ausgewachsenen Pflanzen):      1.1 Blattyp : geteilt oder ungeteilt           1.2 Masse im Verhältnis zur Rübenmasse                   2. Rübe:      2.1 Form           2.2 Farbe des Kopfes           2.3 Farbe des Fleisches                   17. PAPRIKA Capsicum annuum L.    1. Keimling:      1.1 Anthocyan des Hypokotyls : vorhanden oder fehlend           1.2 Intensität der Grünfärbung des Hypokotyls                  2. Pflanze : Länge der Internodien 3. Frucht:      3.1 Haltung           3.2 Grösse           3.3 Form (ausser der ersten Frucht)        3.3.1 Form des Längsschnitts               3.3.2 Form des Stielansatzes               3.3.3 Form der Fruchtspitze                          3.4 Farbe:        3.4.1 Farbe vor der Reife               3.4.2 Farbe bei der Reife                          3.5 Dicke des Fleisches           3.6 Beschaffenheit der Oberfläche           3.7 Capsaicin : vorhanden oder fehlend                  4. Klassifizierung der Frühzeitigkeit        18. ENDIVIE (WINTER) Cichorium endivia L.    1. Pflanze : Haltung       2. Laub:      2.1 Herzbildung           2.2 Form der jungen Herzblätter (Scarole)           2.3 Form des ausgewachsenen Blattes           2.4 Blattfarbe           2.5 Glanz           2.6 Oberfläche (Scarole)           2.7 Form des Blattrandes           2.8 Anthocyan auf den Hauptrippen : vorhanden oder fehlend (Frisée)                  3. Klassifizierung der Frühzeitigkeit       4. Schoßfestigkeit         19. BLATT-CHICOREE Cichorium intybus L. var. foliosum Bisch.    A. Treibzichorie (Chicoree, belgische Zichorie, Witloof)    1. Laub : Frühzeitigkeit des Absterbens der Blätter (im Herbst des ersten Jahres zu beobachten)       2. Kopf : Form       3. Klassifizierung der Frühzeitigkeit (beim Treibvorgang)       4. Wachstumsgeschwindigkeit           B. Gewöhnliche Blattzichorie (italienische Zichorie)    1. Blatt (im vegetativen Stadium):      1.1 allgemeine Form           1.2 Anthocyan : vorhanden oder fehlend                  2. Kopf:      2.1 Form           2.2 Mehrtriebigkeit : vorhanden oder fehlend           2.3 Anthocyan : vorhanden oder fehlend           2.4 Intensität der Grünfärbung           2.5 Blattspreite : Wellung            20. WASSERMELONE Citrullus vulgaris L.    1. Stiel:      1.1 Anthocyan : vorhanden oder fehlend           1.2 Behaarung : vorhanden oder fehlend                  2. Blatt (zu Beginn der Blüte):      2.1 Tiefe der Blatteinschnitte           2.2 Behaarung : vorhanden oder fehlend                  3. Blüte (zum Zeitpunkt der ersten Fruchtbildung):      3.1 Form der Krone           3.2 Behaarung des Kelches : vorhanden oder fehlend                  4. Geschlechtsverteilung       5. Frucht (im Stadium vor der Reife):      5.1 Grösse           5.2 Form           5.3 Rippen : vorhanden oder fehlend           5.4 Grundfarbe der Schale           5.5 Marmorierung der Schale           5.6 Farbe des Fleisches           5.7 Hohlraum im Fleisch : vorhanden oder fehlend           5.8 Festigkeit des Fleisches           5.9 Körner : vorhanden oder fehlend                   6. Samen (reif und trocken):      6.1 Grösse           6.2 Form           6.3 Farbe : einfarbig oder mehrfarbig                  7. Ploidiestufe        21. MELONE Cucumis melo L.    1. Keimpflanze:      1.1 Länge des Hypokotyls           1.2 Grösse des Keimblatts                  2. Geschlechtsverteilung       3. Frucht:      3.1 Grösse           3.2 Form           3.3 Loslösen des Fruchtstiels           3.4 Rippen           3.5 Netzung           3.6 Farbe der Schale (im Stadium vor der Reife)           3.7 Farbe der Schale (im Stadium nach der Reife)           3.8 Marmorierung und Punktierung           3.9 Farbe des Fleisches                  4. Samen (reif und trocken):      4.1 Grösse           4.2 Farbe                  5. Klassifizierung des Fruchtzuckergehalts (im Stadium der Reife)       6. Klassifizierung der Frühzeitigkeit         22. GURKE Cucumis sativus L.    1. Pflanze : Bitterstoff : vorhanden oder fehlend       2. Blütenstand : Zahl der weiblichen Blüten je weiblicher Blütenstand       3. Geschlechtsverteilung       4. Frucht:      4.1 Länge           4.2 Farbe (im Stadium vor und bei der Reife)           4.3 Stärke und Farbe der Stacheln           4.4 Stärke und Farbe der Behaarung           4.5 Anzahl und Grösse der Warzen           4.6 Riefung           4.7 Netzung auf der reifen Frucht           4.8 Hals : vorhanden oder fehlend           4.9 Parthenokarpie           4.10 Bitterstoff : vorhanden oder fehlend                  5. Klassifizierung der Frühzeitigkeit         23. GARTEN-SPEISEKÜRBIS Cucurbita pepo L.    1. Wuchsform       2. Stengel:      2.1 Länge der Internodien           2.2 Querschnitt : kantig oder nicht kantig                  3. Blatt (zur Zeit der Blüte):      3.1 Form           3.2 Tiefe der Lappung           3.3 Fleckung : vorhanden oder fehlend           3.4 Ranken : vorhanden oder fehlend                  4. Blüte:      4.1 Länge des Stengels der männlichen Blüte           4.2 Blumenkrone der weiblichen Blüte : abfallend oder nicht abfallend                  5. Geschlechtsverteilung       6. Frucht:      6.1 Form (im Stadium der Ernte)           6.2 Rippen : vorhanden oder fehlend (im Stadium der Ernte)           6.3 Schale : Grundfarbe (im Stadium der Ernte)           6.4 Farbe der Marmorierung (im Stadium der Ernte)           6.5 Farbe der Schale (im Stadium der Vollreife)           6.6 Marmorierung : vorhanden oder fehlend (im Stadium der Vollreife)                  7. Samen (reif und trocken) : Grösse       8. Klassifizierung der Frühzeitigkeit        24. MÖHRE Daucus carota L. ssp. sativus (Hoffm.) Hayek    1. Laub : Höhe       2. Rübe:      2.1 Länge           2.2 Form           2.3 Aussenhautfarbe                  3. Samen (reif und trocken) : Behaarung : vorhanden oder fehlend       4. Klassifizierung der Frühzeitigkeit          25. FENCHEL Föniculum vulgare P. Mill.    1. Wuchsform       2. Blatt : Dimensionen der Fieder       3. Grumolo (zwiebelförmige Blattrosette)    3.1 Form       3.2 Geschlossenheit (Lagerungsdichte des Blattgrundes)       3.3 Faserigkeit der Blattscheide       3.4 Triebe zwischen den Blattansätzen : vorhanden oder fehlend   26. SALAT Lactuca sativa L.      1. Keimpflanze:        1.1 Keimblattstiel : Anthocyan - vorhanden oder fehlend               1.2 Kotyledonen : Anthocyan - vorhanden oder fehlend (im Zeitpunkt der Entfaltung)                          2. Blatt (zu beurteilen am 3. und 4. Blatt der Jungpflanzen):        2.1 Haltung               2.2 allgemeine Form               2.3 Form des Blattgrundes               2.4 Form der Blattspitze               2.5 Wellung des Blattrandes               2.6 Umrisse der oberen Blatthälfte               2.7 Umrisse der unteren Blatthälfte               2.8 Farbe : Intensität und Nuancierung               2.9 Anthocyan : vorhanden oder fehlend                          3. Pflanze (im Stadium der Ernte):        3.1 Kopfbildung               3.2 Längsschnitt des Kopfes               3.3 Beschaffenheit des Blattes               3.4 Blasigkeit der Umblätter               3.5 Intensität und Nuancierung der Farbe des Umblattes               3.6 Anthocyan des Umblattes : vorhanden oder fehlend                          4. Samen (reif und trocken) : Farbe           5. Klassifizierung der Frühzeitigkeit der Kopfbildung           6. Klassifizierung der Schoßgeschwindigkeit (an langen Tagen)            27. PETERSILIE Petroselinum hortense Hoffm.      1. Laub:        1.1 Höhe               1.2 Form der Blattspreite               1.3 Farbe                          2. Wurzeltyp             28. PRUNKBOHNE Phaseolus coccineus L.      1. Wuchsform           2. Blüte : Farbe           3. Hülse:        3.1 Länge               3.2 Fädigkeit : vorhanden oder fehlend                          4. Korn (reif und trocken) : Farbe            29. GEMÜSEBOHNE Phaseolus vulgaris L.      1. Keimpflanze : Farbe des Hypokotyls           2. Wuchstyp : Busch- oder Stangenbohne           3. Blatt : Farbe der Blattstiele (bei den Blattgelenken)           4. Blütenstand:        4.1 Farbe der Blüte (einfarbig oder zweifarbig)               4.2 Grösse der Bracteen                          5. Hülse:        5.1 Länge               5.2 Querschnitt               5.3 Beschaffenheit der Oberfläche               5.4 Fädigkeit               5.5 Bastigkeit               5.6 Einschnürung der Hülse : zwischen oder über den Samen               5.7 Grundfarbe und Abweichungen               5.8 Zahn (Dorn) : Länge und Form               5.9 Zahl der Samenanlagen                          6. Korn (reif und trocken):        6.1 Grösse               6.2 Form des Längsschnitts               6.3 Form des Querschnitts               6.4 Farbe (ausser Nabelring)               6.5 Nabelring : Farbe               6.6 Farbe der Corona (Hof)               6.7 Aderung                          7. Klassifizierung der Frühzeitigkeit           8. Resistenz gegen Colletotrichum lindemuthianum             30. ERBSE Pisum sativum L. (excl. P. arvense L.)      1. Pflanze:        1.1 Wuchstyp : Feld- oder Reisererbse               1.2 Anzahl der Knoten einschließlich des ersten Blütenstandes (ausschließlich der Knoten der Keimblätter)                         2. Blatt:        2.1 Farbe               2.2 Flecke der Stengelblätter : vorhanden oder fehlend                          3. Blütenstand:        3.1 Blütenzahl je Blütenstand               3.2 Basis der Fahne : V-förmig oder nicht                          4. Hülse:        4.1 Länge der Trockenhülse               4.2 Form des Hülsenendes               4.3 Form des Rückens (am zweiten fertilen Knoten)               4.4 Farbe des grünen Kornes               4.5 Pergament : vorhanden oder fehlend               4.6 Samenanlagen : Zahl                          5. Korn (reif und trocken):        5.1 Grösse               5.2 Form (einschließlich Oberfläche)               5.3 Farbe der Samenschale               5.4 Farbe der Kotyledonen               5.5 Form der Stärkekörner : einfach oder zusammengesetzt                           31. RADIESCHEN - RETTICH Raphanus sativus L.      A. Raphanus sativus L. var. niger Pers.        1. Blatt (zu beurteilen sind das 4. bis 7. Blatt):          1.1 Länge                   1.2 Spreite (Form)                   1.3 Gliederung                   1.4 Stielfarbe                   1.5 Endfiedergrösse                   1.6 Endfiederfarbe                                  2. Rübe:          2.1 Grösse                   2.2 Form                   2.3 Schulterform                   2.4 Schulterverfärbung                   2.5 Ende : Form                   2.6 Aussenhaut                   2.7 Farbe der Aussenhaut                                  3. Klassifizierung der Frühzeitigkeit                          B. Raphanus sativus L. var. radicula Pers.      1. Blatt (zu beurteilen ist das 3. Blatt):        1.1 Länge               1.2 Spreite (Form)               1.3 Gliederung               1.4 Farbe                          2. Rübe:        2.1 Form               2.2 Farbe der Aussenhaut   3. Klassifizierung der Frühzeitigkeit   32. SCHWARZWURZEL Scorzonera hispanica L.  1. Wurzel:        1.1 Länge               1.2 Form               1.3 Beschaffenheit der Oberfläche               1.4 Farbe der Oberfläche         33. TOMATE Solanum lycopersicum L. (Lycopersicum esculentum Mill.)        1. Keimpflanze : Anthocyan an der Hypokotylachse - vorhanden oder fehlend               2. Wuchstyp : begrenzt oder nicht begrenzt wachsend               3. Blatt : Form - einfach gefiedert oder doppelt gefiedert               4. Frucht:          4.1 Grösse (1)                   4.2 Form (1)                   4.3 Farbe (im Stadium vor der Reife)                   4.4 Farbe (im Stadium der Reife)                   4.5 Anzahl der Fruchtkammern (1)                                  5. Klassifizierung der Frühzeitigkeit:          5.1 vom Aufgang bis zur 3. Blüte des 1. Blütenstandes (bei Freilandtomaten)                   5.2 von der Blüte bis zur Reife (1)                                  6. Resistenz gegen:          6.1 Verticillium alboatrum                   6.2 Fusarium oxysporum  (1)Zu beurteilen bzw. zu messen an der 3. Frucht des 2. und 3. Fruchtstandes ; Reife zu beobachten bei Beginn der Ausfärbung.                                    34. EIERFRUCHT Solanum melongena L.        1. Keimpflanze:          1.1 Hypocotylachse : Anthocyan - vorhanden oder fehlend                   1.2 Haltung des Keimblattes                   1.3 Form des Keimblattes                                  2. Pflanze:          2.1 Länge der Internodien                   2.2 Form des ausgewachsenen Blattes                   2.3 Behaarung des Stielendes                   2.4 Stielende : Anthocyan - vorhanden oder fehlend                   2.5 Anzahl der Domen (zu beurteilen über dem Kelch)                                  3. Frucht:          3.1 Grösse                   3.2 Form                   3.3 Farbe                   3.4 Glanz                   3.5 Verteilung des Farbstoffs                   3.6 Pigment unter dem Kelch : vorhanden oder fehlend                   3.7 Anthocyan : vorhanden oder fehlend                   3.8 Natur des Anthocyans                   3.9 Farbe des Fleisches                                  4. Klassifizierung der Entwicklungszeit bis zur Blüte                35. SPINAT Spinacia oleracea L.        1. Pflanze : Wuchsgeschwindigkeit               2. Blatt (zu beobachten im Stadium, in dem die ersten vier Blätter voll entwickelt sind):          2.1 Haltung des Blattstiels                   2.2 Länge des Blattstiels                   2.3 Farbe                                  3. Blatt (zu beobachten am 7. Blatt der ausgewachsenen Pflanze):          3.1 Haltung des Blattstiels                   3.2 Länge des Blattstiels                   3.3 Farbe                   3.4 Form der Blattspreite                   3.5 Oberfläche der Blattspreite                                  4. Samen (reif und trocken) : Form               5. Schoßgeschwindigkeit               6. Geschlechtsverteilung               7. Resistenz gegen Peronospora spinaciä                 36. FELDSALAT Valerianella locusta (L.) Betcke (v. olitoria Polt.)        1. Pflanze : Grösse               2. Blatt (zu beurteilen im Stadium der Ernte):          2.1 Haltung                   2.2 Form                   2.3 Farbe                   2.4 Oberfläche                   2.5 Behaarung : vorhanden oder fehlend                   2.6 Form des Blattrandes                   2.7 Zähnung : vorhanden oder fehlend                                  3. Samen (reif und trocken):          3.1 Grösse                   3.2 Form                                  4. Klassifizierung der Frühzeitigkeit                37. DICKE BOHNE - PUFFBOHNE Vicia faba major L.        1. Stengel : Länge               2. Nebenblätter : gefleckt oder nicht gefleckt               3. Blüte : Farbe               4. Hülse:          4.1 Haltung                   4.2 Länge                   4.3 Zahl der Samenanlagen                                  5. Korn (reif und trocken):          5.1 Grösse                   5.2 allgemeine Farbe                   5.3 Tannin : vorhanden oder fehlend                   5.4 Nabelfarbe                                   38. PERLMAIS - PUFFMAIS (POPCORN) Zea mais convar. microsperma Körn.  39. ZUCKERMAIS Zea mais convar. saccharata Körn.        1. Stengel:          1.1 Anthocyan auf den Knoten : vorhanden oder fehlend                   1.2 Ansatzhöhe des obersten Kolbens am Hauptstengel                                  2. Kolben:          2.1 Farbe der Narbenfäden (2 - 3 Tage nach dem Heraustreten)                   2.2 Stiel : Länge                   2.3 Lieschlänge, die über die Kolbenspitze hinausgeht                   2.4 Farbe der Spindel bei Vollreife                                  3. Korn:          3.1 Typ des geernteten Materials                   3.2 Form                   3.3 Farbe des Rückens und der Seiten                                  4. Zeitraum zwischen Aufgang und:          4.1 Blüte der männlichen Blüten                   4.2 Blüte der weiblichen Blüten                                      ANLAGE II A. ALLGEMEINE MINDESTANFORDERUNGEN >PIC FILE= "T0004288">     B. BESONDERE BEMERKUNGEN      1. Der Antragsteller hält diejenigen Mengen von Saatgut zur Verfügung der zuständigen Dienststellen, die diese für die Durchführung der Prüfungen und für spätere Kontrollen für erforderlich halten.           2. Das Saatgut muß den Beschaffenheitsanforderungen der Anlage II zur Richtlinie des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (1) genügen.           3. Bei ausdauernden Pflanzen dauert die Prüfung, bis alle Merkmale mindestens einmal beobachtet und geprüft worden sind.           4. Ist nicht sicher, ob die in einem Mitgliedstaat angewandte Prüfungsmethode auch in den anderen Mitgliedstaaten angewendet wird, so ist diese Methode anzugeben.           5. Wird die Anzahl der Prüforte je Jahr nicht eingehalten, so erhöht sich die Mindestanzahl der Parzellen entsprechend.           6. Bei der Prüfung genealogischer Komponenten können die Allgemeinen Mindestanforderungen (Teil A) herabgesetzt werden.  (1)ABl. Nr. L 225 vom 12.10.1970, S. 7.


Avis juridique important

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31975L0319

Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten

Amtsblatt Nr. L 147 vom 09/06/1975 S. 0013 - 0022 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 4 S. 0098  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 3 S. 0066  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 4 S. 0098  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 4 S. 0092  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 4 S. 0092

++++  ZWEITE RICHTLINIE DES RATES  vom 20 . Mai 1975  zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten   ( 75/319/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,  auf Vorschlag der Kommission ,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,  in Erwägung nachstehender Gründe :  Die mit der Richtlinie des Rates 65/65/EWG vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 3 ) eingeleitete Angleichung sollte fortgeführt und die Anwendung der in dieser Richtlinie aufgestellten Grundsätze sichergestellt werden .  Um noch bestehende Unterschiede zu verringern , müssen einerseits Regeln für die Kontrolle der Arzneispezialitäten aufgestellt und andererseits die Aufgaben bestimmt werden , welche die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu erfuellen haben , um sich von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu vergewissern .  Um den freien Verkehr mit Arzneispezialitäten schrittweise zu verwirklichen , müsste die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ein und derselben Arzneispezialität in mehreren Mitgliedstaaten erleichtert werden .  Zu diesem Zweck müsste ein Ausschuß für Arzneispezialitäten eingesetzt werden , der aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission besteht und beauftragt wird , ein Gutachten über die Übereinstimmung einer Arzneispezialität mit den Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG abzugeben .  Diese Richtlinie ist nur ein Schritt auf dem Wege zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneispezialitäten . Auf Grund der insbesondere im Ausschuß für Arzneispezialitäten gesammelten Erfahrungen werden sich weitere Maßnahmen als notwendig erweisen , um noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr zu beseitigen .  Um den Verkehr mit Arzneispezialitäten zu erleichtern und zu verhindern , daß Kontrollen , die in einem Mitgliedstaat erfolgt sind , in einem anderen Mitgliedstaat nochmals durchgeführt werden , müssen Mindestanforderungen in bezug auf die Herstellung und die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern sowie die Gewährung von Herstellungs - und Einfuhrerlaubnissen festgelegt werden .  Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Arzneispezialitäten in den Mitgliedstaaten muß durch Personen erfolgen , die bestimmte Mindestqualifikationen besitzen .  Im übrigen sind die Bestimmungen dieser Richtlinie und der Richtlinie 65/65/EWG , die für Arzneispezialitäten gelten , zwar auch für Impfstoffe , Testallergene oder Sera , Arzneispezialitäten aus menschlichem Blut , aus Bestandteilen menschlichen Blutes , Arzneispezialitäten auf der Grundlage von radioaktiven Isotopen und homöopathische Arzneispezialitäten geeignet , doch reichen sie für diese Arzneispezialitäten nicht aus . Daher sollten sie zur Zeit auf diese Arzneispezialitäten nicht angewandt werden .  Bestimmte Bestimmungen dieser Richtlinie machen eine Anpassung verschiedener Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG erforderlich -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  KAPITEL I  Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen  Artikel 1  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die in Artikel 4 Absatz 2 Nummern 7 und 8 der Richtlinie 65/65/EWG aufgeführten Angaben und Unterlagen von Sachverständigen mit der erforderlichen fachlichen oder beruflichen Eignung erstellt werden , bevor sie den zuständigen Behörden vorgelegt werden . Diese Angaben und Unterlagen sind von den Sachverständigen zu unterzeichnen .  Artikel 2  Die Aufgabe der Sachverständigen besteht - je nach Qualifikation - darin ,  a ) die in ihr Fachgebiet fallenden Arbeiten durchzuführen ( Analyse , Pharmakologie und ähnliche angewandte Wissenschaften , klinische Untersuchungen ) und die erzielten ( qualitativen und quantitativen ) Ergebnisse objektiv zu beschreiben ;  b ) die Feststellungen , die sie gemäß der Richtlinie des Rates 75/318/EWG vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen , toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten ( 4 ) gemacht haben , zu beschreiben und folgendes anzugeben :   - der Analytiker : ob das Arzneimittel mit der angegebenen Zusammensetzung übereinstimmt , wobei er hierzu alle Nachweise über die vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden vorzulegen hat ;   - der Pharmakologe oder Spezialist auf einem ähnlichen experimentellen Fachgebiet : welche schädliche Wirkung das Arzneimittel hat und welche pharmakologischen Eigenschaften festgestellt wurden ;   - der Kliniker : ob er an den mit dem Arzneimittel behandelten Personen die Wirksamkeit hat feststellen können , die den Heilanzeigen entspricht , die vom Antragsteller gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG angegeben wurden , ob das Arzneimittel gut verträglich ist , welche Dosierung er empfiehlt und welche etwaigen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen ;  c ) die eventuelle Verwendung der in Artikel 4 Unterabsatz 2 Nummer 8 Buchstaben a ) und b ) der Richtlinie 65/65/EWG genannten bibliographischen Unterlagen nachzuweisen , und zwar nach Maßgabe der Richtlinie 75/318/EWG .  Die ausführlichen Berichte der Sachverständigen sind Teil der Unterlagen , die der Antragsteller den zuständigen Behörden vorlegt .  Artikel 3  Im Falle der Nichtbeachtung des Artikels 2 dieser Richtlinie findet Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG Anwendung .  KAPITEL II  Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen  Artikel 4  Bei der Prüfung des gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG gestellten Antrags verfahren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wie folgt :  a ) sie haben die Übereinstimmung der eingereichten Angaben und Unterlagen mit dem genannten Artikel 4 zu prüfen und festzustellen , ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegeben sind ;  b ) sie können die Arzneispezialität einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium vorlegen , um sich zu vergewissern , daß die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 7 der Richtlinie 65/65/EWG vom Hersteller angewandten und in den Angaben und Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind ;  c ) sie können gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen , daß er die Angaben und Unterlagen in bezug auf Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG ergänzt . Machen die zuständigen Behörden von dieser Möglichkeit Gebrauch , so werden die in Artikel 7 der genannten Richtlinie vorgesehenen Fristen bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben gehemmt . Diese Fristen werden ausserdem für die Zeit gehemmt , die dem Antragsteller gegebenenfalls für mündliche oder schriftliche Erklärungen eingeräumt wird .  Artikel 5  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit  a ) die zuständigen Behörden nachprüfen , ob die Hersteller und die Einführer von Arzneispezialitäten mit Herkunft aus Drittländern in der Lage sind , die Herstellung unter Beachtung der Angaben nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 4 der Richtlinie 65/65/EWG durchzuführen und/oder die Kontrollen gemäß den in den Angaben und Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 4 Absatz 2 Nummer 7 der genannten Richtlinie beschriebenen Methoden vorzunehmen ;  b ) die zuständigen Behörden die Hersteller und die Einführer von Arzneispezialitäten mit Herkunft aus Drittländern in begründeten Ausnahmefällen ermächtigen können , einige Phasen der Herstellung und oder einige der Kontrollen nach Buchstabe a durch Dritte vornehmen zu lassen ; in diesem Fall erfolgt auch die Nachprüfung durch die zuständigen Behörden in dem bezeichneten Betrieb .  Artikel 6  Enthält die Packung einer Arzneispezialität eine Packungsbeilage , so treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Packungsbeilage nur diese Arzneispezialität betrifft .  Alle Angaben der Packungsbeilage müssen den gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG übermittelten Angaben und Unterlagen entsprechen und von den zuständigen Behörden genehmigt sein .  Die Packungsbeilage muß zumindest folgende Angaben enchalten :  a ) Name und Anschrift oder Firma und Anschrift bzw . Sitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und gegebenenfalls des Herstellers ;  b ) Bezeichnung sowie qualitative und quantitative Zusammensetzung der Arzneispezialitäten aus wirksamen Bestandteilen .  Bestehen von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Bezeichnungen , so sind diese zu verwenden ;  c ) vorbehaltlich einer gegenteiligen Entscheidung der zuständigen Behörden   - Heilanzeigen ,   - Gegenanzeigen , Nebenwirkungen und besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch .  Bei den Angaben und Entscheidungen nach dem ersten und zweiten Gedankenstrich sind die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG zu berücksichtigen und bei den Angaben nach dem zweiten Gedankenstrich die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneimittelspezialität gewonnene Erfahrung ;  d ) jede Angabe betreffend die Anwendung der Arzneispezialität ( Art der Anwendung , Dauer der Behandlung , wenn diese nur begrenzte Zeit angewendet werden soll , übliche Dosierung ) ;  e ) erforderlichenfalls besondere Aufbewahrungshinweise .  Andere Angaben sind von den vorgenannten deutlich zu trennen .  Die Mitgliedstaaten können vorschreiben , daß die Packung der Arzneispezialität eine Packungsbeilage enthält .  Artikel 7  Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt erscheinen lassen .  KAPITEL III  Ausschuß für Arzneispezialitäten  Artikel 8   ( 1 ) Um eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten bei der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erleichtern , wird ein Ausschuß für Arzneispezialitäten - im folgenden " Ausschuß " genannt - eingesetzt , der aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission besteht .   ( 2 ) Der Ausschuß hat , wenn er von einem Mitgliedstaat befasst wird , die Fragen betreffend die Anwendung der Artikel 5 , 11 oder 20 der Richtlinie 65/65/EWG nach Maßgabe der Artikel 9 bis 14 zu prüfen .   ( 3 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .  Artikel 9   ( 1 ) Hat ein Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt , so übermittelt er dem Ausschuß eine Abschrift dieser Genehmigung sowie die Angaben und Unterlagen nach Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG , wenn der Antragsteller diese Übermittlung an mindestens fünf andere Mitgliedstaaten beantragt hat .   ( 2 ) Der Ausschuß leitet diese Abschrift , Angaben und Unterlagen unverzueglich an die zuständigen Behörden der bezeichneten Mitgliedstaaten weiter .   ( 3 ) Diese Weiterleitung gilt als Einreichung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den genannten Behörden im Sinne des Artikels 4 der Richtlinie 65/65/EWG .  Artikel 10   ( 1 ) Ist binnen 120 Tagen nach der Weiterleitung gemäß Artikel 9 Absatz 2 von den zuständigen Behörden der bezeichneten Mitgliedstaaten beim Ausschuß kein Einspruch erhoben worden , so unterrichtet dieser nach Feststellung dieses Sachverhalts unverzueglich die betreffenden Mitgliedstaaten .   ( 2 ) Glaubt ein Mitgliedstaat , daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in Betracht gezogen werden kann , so übermittelt er binnen 120 Tagen einen begründeten Einspruch auf der Grundlage des Artikels 5 der Richtlinie 65/65/EWG .  Artikel 11   ( 1 ) In den Fällen nach Artikel 10 Absatz 2 berät der Ausschuß und gibt binnen 60 Tagen nach Ablauf der Frist nach Artikel 10 ein begründetes Gutachten ab .   ( 2 ) Das Gutachten des Ausschusses erstreckt sich auf die Übereinstimmung der Arzneispezialität mit Artikel 5 der Richtlinie 65/65/EWG .  Der Ausschuß teilt den betreffenden Mitgliedstaaten unverzueglich sein Gutachten oder - bei Meinungsverschiedenheiten - die Stellungnahmen seiner Mitglieder mit .   ( 3 ) Die betreffenden Mitgliedstaaten äussern sich zu dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen binnen höchstens 30 Tagen nach der in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 11 Absatz 2 vorgesehenen Unterrichtung . Sie unterrichten den Ausschuß unverzueglich von ihrer Entscheidung .  Artikel 12   ( 1 ) Werden für ein und dieselbe Arzneispezialität mehrere Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG unterbreitet und wird diese Genehmigung von einem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt und von einem oder mehreren Mitgliedstaaten versagt , so kann einer der betreffenden Mitgliedstaaten den Ausschuß befassen .  Dies gilt auch , wenn ein oder mehrere Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt oder widerrufen bzw . zurückgenommen haben , während diese Genehmigung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten weder ausgesetzt noch widerrufen bzw . zurückgenommen worden ist .   ( 2 ) Der Ausschuß berät und gibt spätestens binnen 120 Tagen ein begründetes Gutachten ab .   ( 3 ) Das Gutachten des Ausschusses erstreckt sich nur auf die Gründe für die Versagung , die Aussetzung oder den Widerruf bzw . die Zurücknahme der Genehmigung .  Der Ausschuß teilt den betreffenden Mitgliedstaaten unverzueglich sein Gutachten oder - bei Meinungsverschiedenheiten - die Stellungnahmen seiner Mitglieder mit .   ( 4 ) Die betreffenden Mitgliedstaaten teilen binnen 30 Tagen mit , welche Schlußfolgerungen sie aus dem Gutachten des Ausschusses ziehen .  Artikel 13  Der Ausschuß kann eine Frist für eine erneute Prüfung auf Grund der Angaben betreffend die Bedingungen der Artikel 5 , 11 oder 20 der Richtlinie 65/65/EWG festsetzen , die inzwischen von den Mitgliedstaaten eingeholt worden sind , insbesondere von denjenigen , die die Arzneispezialität zulassen .  Artikel 14  Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können in besonderen Fällen von gemeinschaftlichem Interesse den Ausschuß befassen , bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen , über die Aussetzung oder über den Wideruf bzw . die Zurücknahme einer solchen Genehmigung entscheiden .  Artikel 15   ( 1 ) Die Kommission berichtet dem Rat jährlich  - erstmals zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie - über das Funktionieren des in diesem Kapitel vorgesehenen Verfahrens und über dessen Auswirkungen auf die Entwicklung des innergemeinschaftlichen Handels .   ( 2 ) Die Kommission übermittelt dem Rat unter Berücksichtigung der gesammelten Erfahrungen spätestens 4 Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Vorschlag mit allen zweckdienlichen Maßnahmen , die darauf abzielen , noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr mit Arzneispezialitäten zu beseitigen . Der Rat äussert sich zu dem Vorschlag der Kommission spätestens ein Jahr , nachdem er mit diesem befasst worden ist .  KAPITEL IV  Herstellung und Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern  Artikel 16   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Herstellung von Arzneispezialitäten von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird .   ( 2 ) Die Erlaubnis nach Absatz 1 ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung als auch für die Abfuellung , das Abpacken und die Aufmachung erforderlich .  Diese Erlaubnis ist jedoch nicht erforderlich für die Zubereitung , die Abfuellung oder die Änderung der Abpackung oder Aufmachung , sofern diese Vorgänge lediglich im Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke oder durch andere Personen vorgenommen werden , die in den Mitgliedstaaten zu dieser Tätigkeit gesetzlich ermächtigt sind .   ( 3 ) Eine Erlaubnis entsprechend Absatz 1 ist auch für die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern in einen Mitgliedstaat erforderlich ; Kapitel IV und Artikel 29 finden auf diese Einfuhr in entsprechendem Masse Anwendung wie auf die Herstellung .  Artikel 17  Um die Erlaubnis nach Artikel 16 zu erhalten , muß der Antragsteller folgenden Mindestanforderungen genügen :  a ) er muß die herzustellenden oder einzuführenden Arzneispezialitäten und Arzneimittelformen sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben ;  b ) er muß für die Herstellung oder die Einfuhr der Arzneimittelspezialitäten und Arzneimittelformen über geeignete und ausreichende Betriebsräume , technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen , die den gesetzlichen Anforderungen genügen , welche der betreffende Mitgliedstaat sowohl bezueglich der Herstellung und Kontrolle als auch der Lagerung der Erzeugnisse vorsieht ; die Bestimmungen des Artikels 5 Buchstabe a ) sind einzuhalten ;  c ) er muß mindestens über eine sachkundige Person im Sinne des Artikels 21 verfügen .  Der Antragsteller muß in seinem Antrag nachweisen , daß er diesen Anforderungen genügt .  Artikel 18   ( 1 ) Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats erteilt die Erlaubnis nach Artikel 16 erst , wenn sie sich durch eine durch ihre Beauftragten durchgeführte Besichtigung vergewissert hat , daß die Angaben nach Artikel 17 zutreffend sind .   ( 2 ) Um zu gewährleisten , daß die Voraussetzungen nach Artikel 17 gegeben sind , können bei oder nach Erteilung der Erlaubnis bestimmte Auflagen gemacht werden .   ( 3 ) Die Erlaubnis gilt nur für die im Antrag angegebenen Betriebsräume sowie für die in diesem Antrag genannten Arzneispezialitäten und Arzneimittelformen .  Artikel 19  Der Inhaber einer Erlaubnis nach Artikel 16 ist verpflichtet , zumindest  a ) über das Personal zu verfügen , das den in dem betreffenden Mitgliedstaat bestehenden gesetzlichen Erfordernissen bezueglich der Herstellung und Kontrollen entspricht ;  b ) die Arzneispezialitäten , für die eine Erlaubnis erteilt worden ist , nur nach Maßgabe der Rechtsvorschriften der betreffenden Mitgliedstaaten abzugeben ;  c ) der zuständigen Behörde im voraus alle beabsichtigten Änderungen einer der Voraussetzungen nach Artikel 17 mitzuteilen ; bei einer unvorhergesehenen Ersetzung der in Artikel 21 genannten sachkundigen Person werden die zuständigen Behörden jedoch unverzueglich unterrichtet ;  d ) seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats zugänglich zu machen ;  e ) der in Artikel 21 genannten sachkundigen Person die Erfuellung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen .  Artikel 20   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit das Verfahren zur Erteilung der Erlaubnis nach Artikel 16 eine Frist von 90 Tagen - gerechnet vom Tage des Eingangs des Antrags bei der zuständigen Behörde - nicht überschreitet .   ( 2 ) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung einer der Angaben nach Artikel 17 Buchstaben a ) und b ) , so darf das Verfahren zur Behandlung dieses Antrags 30 Tage nicht überschreiten . Diese Frist kann in Ausnahmefällen bis auf 90 Tage verlängert werden .   ( 3 ) Die Mitgliedstaaten können vom Antragsteller ergänzende Angaben in bezug auf die Mitteilungen gemäß Artikel 17 sowie die in Artikel 21 genannte sachkundige Person verlangen ; macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch , so werden die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Fristen gehemmt , bis die verlangten ergänzenden Angaben vorliegen .  Artikel 21   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit der Inhaber der Erlaubnis nach Artikel 16 ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt , welche die Voraussetzungen nach Artikel 23 erfuellt und insbesondere für die in Artikel 22 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist .   ( 2 ) Erfuellt der Erlaubnisinhaber die in Artikel 23 vorgesehenen Voraussetzungen , so kann er die Verantwortung nach Absatz 1 selbst übernehmen .  Artikel 22   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die in Artikel 21 genannte sachkundige Person unbeschadet ihrer Beziehung zu dem Inhaber der Erlaubnis nach Artikel 16 im Rahmen der Verfahren des Artikels 25 dafür Sorge trägt , daß  a ) bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Arzneispezialitäten jede Charge von Arzneispezialitäten gemäß den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und kontrolliert worden ist ;  b ) bei aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen in dem Einfuhrland jede Charge von Arzneispezialitäten einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse , zumindest was alle wirksamen Bestandteile angeht , sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen worden ist , die erforderlich sind , um die Qualität der Arzneispezialitäten entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten .  In einem Mitgliedstaat auf diese Weise geprüfte Chargen von Arzneispezialitäten sind bei der Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat von den genannten Kontrollen befreit , wenn von der sachkundigen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind .  Ein Mitgliedstaat kann die sachkundige Person von der Verantwortung für die unter Buchstabe b ) vorgeschenen Kontrollen von eingeführten Arzneispezialitäten , die in diesem Mitgliedstaat verbleiben sollen , entbinden , wenn mit dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen wurden , die sicherstellen , daß diese Kontrollen vom Ausfuhrland vorgenommen worden sind . Werden diese Arzneispezialitäten in für die Abgabe im Einzelhandel bestimmten Aufmachungen eingeführt , so können die Mitgliedstaaten Ausnahmen von den Erfordernissen des Artikels 17 vorsehen .   ( 2 ) Die sachkundige Person muß in jedem Fall , insbesondere aber sobald die Arzneispezialitäten in den Verkehr gebracht werden , in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen , daß jede Produktionscharge den Bestimmungen dieses Artikels entspricht ; in das genannte Register oder gleichwertige Dokument müssen die einzelnen Vorgänge fortlaufend eingetragen werden ; diese Register oder Dokumente müssen den Beauftragten der zuständigen Behörde während eines nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats vorgesehenen Zeitraums , mindestens aber fünf Jahre lang , zur Verfügung stehen .  Artikel 23  Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß die in Artikel 21 genannte sachkundige Person folgende Mindestqualifikationen besitzt :  a ) Besitz eines Diploms , Zeugnisses oder eines sonstigen Nachweises über einen akademischen oder einen von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer , der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der nachstehenden wissenschaftlichen Fachgebiete umfasst : Pharmazie , Medizin , Veterinärmedizin , Chemie , pharmazeutische Chemie und Technologie , Biologie .  Jedoch gilt folgendes :   - Die Mindestdauer des akademischen Ausbildungsgangs kann dreieinhalb Jahre betragen , wenn auf den Ausbildungsgang eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt , die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer Apotheke mit Publikumsverkehr umfasst , und die durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird ;   - bestehen in einem Mitgliedstaat zwei akademische oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildungsgänge , von denen sich der eine über vier , der andere über drei Jahre erstreckt , so ist davon auszugehen , daß das Diplom , das Zeugnis oder der sonstige Nachweis über den akademischen oder als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Buchstabe a ) erfuellt , sofern die Diplome , Zeugnisse oder sonstigen Nachweise über die beiden Ausbildungsgänge von diesem Staat als gleichwertig anerkannt werden .  Der Ausbildungsgang umfasst theoretischen und praktischen Unterricht in wenigstens folgenden Grundfächern :  Experimentelle Physik  Allgemeine und anorganische Chemie  Organische Chemie  Analytische Chemie  Pharmazeutische Chemie , einschließlich Arzneimittelanalyse  Allgemeine und angewandte ( medizinische ) Biochemie  Physiologie  Mikrobiologie  Pharmakologie  Pharmazeutische Technologie  Toxikologie  Pharmazeutische Biologie ( Lehre von der Zusammensetzung und den Wirkungen der wirksamen Bestandteile von natürlichen Stoffen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs ) .  Der Unterricht in diesen Fächern muß so ausgewogen sein , daß er dem Betreffenden die Erfuellung der Verpflichtungen nach Artikel 22 ermöglicht .  Falls bei bestimmten Diplomen , Zeugnissen oder sonstigen Nachweisen nach Buchstabe a ) die vorstehenden Kriterien nicht eingehalten werden , müssen die zuständigen Stellen des Mitgliedstaats sich vergewissern , daß der Betreffende in den jeweiligen Fächern ausreichende Kenntnisse nachgewiesen hat ;  b ) mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen , denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde , auf dem Gebiet der qualitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen , die erforderlich sind , um die Qualität der Arzneispezialitäten zu gewährleisten .  Die Dauer der praktischen Erfahrung kann um ein Jahr herabgesetzt werden , wenn der akademische Ausbildungsgang mindestens fünf Jahre umfasst , und um eineinhalb Jahre , wenn der Ausbildungsgang mindestens sechs Jahre umfasst .  Artikel 24   ( 1 ) Eine Person , die in einem Mitgliedstaat bei Beginn der Anwendung dieser Richtlinie in diesem Mitgliedstaat die Tätigkeit der in Artikel 21 genannten Person ausübt , ohne den Bestimmungen des Artikels 23 zu entsprechen , ist befugt , diese Tätigkeit in diesem Mitgliedstaat weiter auszuüben .   ( 2 ) Der Inhaber eines Diploms , Zeugnisses oder sonstigen Nachweises über einen akademischen oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in einem wissenschaftlichen Fachgebiet , das der ihn zur Ausübung der Tätigkeiten der in Artikel 21 genannten Person gemäß den Rechtsvorschriften dieses Staates befähigt , kann , wenn er seine Ausbildung vor Bekanntgabe dieser Richtlinie begonnen hat , die Befähigung erlangen , in diesem Staat die Aufgaben der in Artikel 21 genannten Person wahrzunehmen , sofern er vor Ablauf des zehnten Jahres nach Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits mindestens zwei Jahre lang in einem oder mehreren Unternehmen , denen eine Erlaubnis nach Artikel 16 erteilt wurde , unter unmittelbarer Aufsicht einer in Artikel 21 genannten Person eine überwachende Tätigkeit bei der Herstellung ausgeuebt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen , die erforderlich sind , um die Qualität der Arzneispezialitäten zu gewährleisten , tätig gewesen ist .  Hat der Betreffende die praktische Erfahrung nach Unterabsatz 1 mehr als zehn Jahre vor Bekanntgabe dieser Richtlinie erworben , so wird ein weiteres , der Ausübung dieser Tätigkeit unmittelbar vorangehendes Jahr praktischer Erfahrung nach Maßgabe des Unterabsatzes 1 gefordert .   ( 3 ) Einer Person , die bei Beginn der Anwendung dieser Richtlinie in unmittelbarer Zusammenarbeit mit einer in Artikel 21 genannten Person eine überwachende Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung ausgeuebt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen , die erforderlich sind , um die Qualität der Arzneispezialitäten zu gewährleisten , tätig gewesen ist , kann während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Beginn der Anwendung dieser Richtlinie die Befähigung zuerkannt werden , in diesem Staat die Aufgaben der in Artikel 21 genannten Person wahrzunehmen , sofern sich der Mitgliedstaat vergewissert , daß die Person ausreichende theoretische und praktische Kenntnisse nachweist und diese Tätigkeit mindestens fünf Jahre lang ausgeuebt hat .  Artikel 25  Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß die sachkundige Person nach Artikel 21 ihren Pflichten nachkommt , indem sie entweder geeignete Verwaltungsmaßnahmen treffen oder diese Personen einer berufsständischen Disziplinarordnung unterstellen .  Die Mitgliedstaaten können vorsehen , daß diese sachkundige Person bei Einleitung eines Verwaltungs - oder Disziplinarverfahrens wegen Pflichtverletzung vorläufig ihrer Funktion enthoben wird .  KAPITEL V  Überwachung  Artikel 26  Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch Besichtigungen , daß die gesetzlichen Vorschriften über Arzneispezialitäten eingehalten werden .  Diese Besichtigungen werden von Beauftragten der zuständigen Behörden durchgeführt ; diese Beauftragten müssen befugt sein ,  a ) die Herstellungs - und Handelsbetriebe sowie die Laboratorien zu besichtigen , die vom Inhaber einer Erlaubnis nach Artikel 16 gemäß Artikel 5 Buchstabe b ) mit der Durchführung der Kontrollen beauftragt worden sind ;  b ) Proben zu entnehmen ;  c ) alle Unterlagen einzusehen , die sich auf den Gegenstand der Besichtigung beziehen , jedoch vorbehaltlich der zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen , die dieses Recht in bezug auf die Angaben über die Zubereitungsweise einschränken .  Artikel 27  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit der Antragsteller und gegebenenfalls der Inhaber einer Erlaubnis nach Artikel 16 nachweist , daß die Kontrollen der Fertigerzeugnisse und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte gemäß den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Methoden durchgeführt worden sind .  Artikel 28   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen unbeschadet der Maßnahmen nach Artikel 11 der Richtlinie 65/65/EWG alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Abgabe einer Arzneispezialität untersagt und diese aus dem Verkehr gezogen wird , falls  a ) sich herausstellt , daß die Arzneispezialität bei bestimmungsmässigem Gebrauch schädlich ist ;  b ) die therapeutische Wirksamkeit fehlt ;  c ) die Arzneispezialität nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist ;  d ) die Kontrollen der Fertigerzeugnisse und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Vorschrift für die Gewährung der Erlaubnis nach Artikel 16 nicht eingehalten worden ist .   ( 2 ) Die zuständige Behörde kann das Verbot der Abgabe sowie die Zurückziehung einer Arzneispezialität aus dem Verkehr auf die beanstandeten Chargen beschränken .  Artikel 29   ( 1 ) Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats setzt bei einer Gruppe von Arzneispezialitäten oder allen diesen Spezialitäten die Erlaubnis nach Artikel 16 aus oder widerruft sie bzw . nimmt sie zurück , wenn eine der Anforderungen nach Artikel 17 nicht mehr erfuellt ist .   ( 2 ) Werden die Bestimmungen der Artikel 18 , 19 , 22 und 27 nicht eingehalten , so kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats neben den Maßnahmen nach Artikel 28 entweder die Herstellung von Arzneispezialitäten unterbrechen oder die Einfuhr dieser Spezialitäten mit Herkunft aus Drittländern aussetzen oder die Erlaubnis nach Artikel 16 für eine Gruppe von Arzneispezialitäten oder alle diese Spezialitäten aussetzen oder zurücknehmen .  KAPITEL VI  Sonstige Bestimmungen  Artikel 30  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die betreffenden zuständigen Behörden einander die Informationen mitteilen , durch die sichergestellt wird , daß die der Erteilung der Erlaubnis nach Artikel 16 oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen eingehalten werden .  Artikel 31  Die in Anwendung der Artikel 18 , 28 und 29 ergangenen Entscheidungen sowie alle negativen Entscheidungen auf Grund von Artikel 5 Buchstabe b ) und Artikel 11 Absatz 3 müssen eingehend begründet werden . Sie sind den Betroffenen unter Angabe der vorgesehenen Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zuzustellen .  Artikel 32  Die Entscheidungen über die Unterbrechung der Herstellung und die Aussetzung der Einfuhr von Arzneispezialitäten mit Herkunft aus Drittländern , über das Verbot der Abgabe von Arzneispezialitäten und deren Zurückzichung aus dem Verkehr dürfen nur aus in den Artikeln 28 und 29 aufgeführten Gründen getroffen werden .  Artikel 33  Jeder Mitgliedstaat trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Entscheidungen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen , die Versagung oder den Widerruf bzw . die Zurücknahme von Genehmigungen für das Inverkehrbringen , über die Aufhebung von Entscheidungen über die Versagung oder den Widerruf bzw . die Zurücknahme von Genehmigungen für das Inverkehrbringen , über das Verbot der Abgabe sowie über die Zurückziehung aus dem Verkehr dem Ausschuß unter Angabe von Gründen unverzueglich bekanntgegeben werden .  Artikel 34  Diese Richtlinie gilt nur für Arzneispezialitäten zur Anwendung beim Menschen .  Die Kapitel II bis V der Richtlinie 65/65/EWG und diese Richtlinie gelten nicht für Arzneispezialitäten , die Impfstoffe , Testallergene oder Sera sind , nicht für Arzneispezialitäten aus menschlichem Blut , aus Bestandteilen menschlichen Blutes oder aus radioaktiven Isotopen und nicht für homöopathische Arzneispezialitäten . Eine als Hinweis dienende Aufzählung dieser Impfstoffe , Testallergene und Sera ist im Anhang enthalten .  Artikel 35  Artikel 4 Absatz 2 Nummer 7 der Richtlinie 65/65/EWG erhält folgende Fassung :   " Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden ( qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses , Sonderproben , z.B . Prüfung auf Keim - und Pyrogenfreiheit , Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen , Haltbarkeitsproben , biologische Untersuchungen , Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte ) . "  Artikel 36  Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG erhält folgende Fassung :   " Die Genehmigung wird auch dann ausgesetzt oder widerrufen bzw . zurückgenommen , wenn sich herausstellt , daß die gemäß Artikel 4 in den Akten enthaltenen Angaben unrichtig sind oder wenn die in Artikel 8 dieser Richtlinie oder in Artikel 27 der zweiten Richtlinie des Rates 75/319/EWG vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 1 ) genannten Kontrollen nicht durchgeführt worden sind . "  Es wird folgende Fußnote hinzugefügt :   " ( 1 ) ABl . Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975 , S . 13 . "  Artikel 37  Artikel 24 der Richtlinie 65/65/EWG erhält folgende Fassung :   " Die in dieser Richtlinie vorgesehene Regelung wird auf Arzneispezialitäten , für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grund früherer Vorschriften erteilt worden ist , innerhalb der Fristen und zu den Bedingungen schrittweise angewandt , die in Artikel 39 Absatz 2 und 3 der zweiten Richtlinie 75/319/EWG vorgesehen sind . "  KAPITEL VII  Durchführungsbestimmungen und Übergangsmaßnahmen  Artikel 38  Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften in Kraft , um dieser Richtlinie binnen 18 Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen , und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .  Artikel 39   ( 1 ) Wurden die Erlaubnisse nach Artikel 16 vor Ablauf der Frist nach Artikel 38 erteilt , so können die Mitgliedstaaten den betreffenden Unternehmen eine zusätzliche Frist von einem Jahr einräumen , innerhalb deren diese den Bestimmungen von Kapitel IV nachkommen müssen .   ( 2 ) Die übrigen Bestimmungen dieser Richtlinie werden auf Arzneispezialitäten , die auf Grund früherer Vorschriften in den Verkehr gebracht worden sind , binnen 15 Jahren nach der Bekanntgabe gemäß Artikel 38 schrittweise angewandt .   ( 3 ) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission binnen drei Jahren nach Bekanntgabe dieser Richtlinie die Anzahl der unter Absatz 2 fallenden Arzneispezialitäten mit und in jedem folgenden Jahr die Anzahl dieser Arzneispezialitäten , für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG noch nicht erteilt worden ist .  Artikel 40  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .  Geschehen zu Brüssel am 20 . Mai 1975 .  Im Namen des Rates  Der Präsident  R . RYAN  ( 1 ) ABl . Nr . 96 vom 2 . 6 . 1965 , S . 1677/65 .  ( 2 ) ABl . Nr . 107 vom 19 . 6 . 1965 , S . 1825/65 .  ( 3 ) ABl . Nr . 22 vom 9 . 2 . 1965 , S . 369/65 .  ( 4 ) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts .  ANHANG  Unter die in Artikel 34 genannten Bezeichnungen  " Impfstoffe , Testallergene und Sera " fallen insbesondere :   - Wirkstoffe , die verwendet werden , um eine aktive Immunität hervorzurufen  z.B . Cholera-Impfstoff , Tuberkulose-Impfstoff , Poliomyelitis-Impfstoff und Pocken-Impfstoff ;   - Wirkstoffe , die verwendet werden , um den Immunitätsgrad zu diagnostizieren , und die insbesondere folgende Stoffe umfassen : Tuberkulin sowie PPD-Tuberkulin , die für den Schicktest und den Dicktest verwendeten Toxine sowie Brucellin ;   - Wirkstoffe , die verwendet werden , um eine passive Immunität hervorzurufen  z.B . Diphtherie-Antitoxin , Antipocken-Globulin und Antilymphozyten-Globulin .


Avis juridique important

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31972L0430

Richtlinie 72/430/EWG des Rates vom 19. Dezember 1972 zur Änderung der Richtlinie 72/166/EWG des Rates vom 24. April 1972 betreffend die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich der Kraftfahrzeug-Haftpflichtversicherung und der Kontrolle der entsprechenden Versicherungspflicht

Amtsblatt Nr. L 291 vom 28/12/1972 S. 0162 - 0162 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 6 Band 1 S. 0114  Dänische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1972(31.12)L291 S. 0023  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 6 Band 1 S. 0114  Englische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1972(28-30.12) S. 0077  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 1 S. 0143  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 2 S. 0179  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 2 S. 0179

RICHTLINIE DES RATES  vom 19. Dezember 1972  zur Änderung der Richtlinie 72/166/EWG des Rates vom 24. April 1972 betreffend die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten bezueglich der Kraftfahrzeug-Haftpflichtversicherung und der Kontrolle der entsprechenden Versicherungspflicht  (72/430/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den am 22. Januar 1972 unterzeichneten Vertrag über den Beitritt der neuen Mitgliedstaaten zur Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und zur Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 153 der Akte im Anhang zu diesem Vertrag,  auf Vorschlag der Kommission,  in der Erwägung, daß die Anzahl der nationalen Büros, die in der Richtlinie 72/166/EWG des Rates vom 24. April 1972 betreffend die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten bezueglich der Kraftfahrzeug-Haftpflichtversicherung und der Kontrolle der entsprechenden Versicherungspflicht (1) in Betracht gezogen wird, sich auf Grund der Erweiterung von sechs auf neun erhöht und diese Richtlinie infolgedessen angepasst werden muß -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Die Richtlinie 72/166/EWG des Rates wird wie folgt geändert:  Artikel 2 Absatz 2 erster Gedankenstrich erhält folgende Fassung:  "sobald zwischen den nationalen Versicherungsbüros ein Übereinkommen geschlossen worden ist, wonach sich jedes nationale Büro nach Maßgabe der eigenen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften betreffend die Pflichtversicherung zur Regelung von Schadensfällen verpflichtet, die sich in seinem Gebiet ereignen und durch den Verkehr von versicherten oder nicht versicherten Fahrzeugen verursacht werden, die ihren gewöhnlichen Standort im Gebiet eines anderen Mitgliedstaats haben;".   Artikel 2 Diese Richtlinie tritt mit dem Beitritt der neuen Mitgliedstaaten zu den Europäischen Gemeinschaften in Kraft.      Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 19. Dezember 1972.  Im Namen des Rates  Der Präsident  T. WESTERTERP  (1)ABl. Nr. L 103 vom 2.5.1972, S. 1.