title: Richtlinie 2010/5/EU der Kommission vom 8. Februar 2010 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Acrolein in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               9.2.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 36/24

         RICHTLINIE 2010/5/EU DER KOMMISSION
   vom 8. Februar 2010
   zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Acrolein in Anhang I
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Das Vereinigte Königreich erhielt am 18. August 2006 einen Antrag von Baker Petrolite gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG auf Aufnahme des Wirkstoffs Acrolein in Anhang I der genannten Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 12, Schleimbekämpfungsmittel, gemäß der Definition in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG. Acrolein war zu dem Zeitpunkt gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG nicht als Wirkstoff eines Biozid-Produkts in Verkehr.

               (2)

               Nach einer Bewertung übermittelte das Vereinigte Königreich der Kommission am 16. März 2009 seinen Bericht und eine Empfehlung.

               (3)

               Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht am 17. September 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte geprüft, und das Ergebnis dieser Überprüfung wurde in einem Bewertungsbericht festgehalten.

               (4)

               Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Schleimbekämpfungsmittel verwendete Biozid-Produkte, die Acrolein enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Acrolein in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.

               (5)

               Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltkompartimente und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.

               (6)

               Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für Acrolein enthaltende Produkte, die als Schleimbekämpfungsmittel angewandt werden, bei der Produktzulassung Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden.

               (7)

               Insbesondere ist vorzuschreiben, dass für industrielle oder gewerbliche Zwecke verwendete Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden müssen und sichere Betriebsverfahren wie Luftmonitoring und Sperrbereiche aufzustellen sind, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die Risiken für industrielle oder gewerbliche Anwender auf andere Weise reduziert werden können.

               (8)

               Da bei der Bewertung nicht vertretbare Risiken für die marine Umwelt festgestellt wurden, sind geeignete Maßnahmen zur Begrenzung der Risiken für dieses Umweltkompartiment zu treffen. Zu diesem Zweck sollten die zuständigen Behörden die Zulassung eines Biozidprodukts an bestimmte Auflagen knüpfen, wie an die Verpflichtung, dafür zu sorgen, dass Abwasser vor seiner endgültigen Einleitung überwacht und gegebenenfalls behandelt wird, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Umweltrisiken auf andere Weise reduziert werden können.

               (9)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen können, um dieser Richtlinie nachzukommen.

               (10)

               Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.

               (11)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis 31. August 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 8. Februar 2010

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

      ANHANG
      Der Tabelle in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag für den Wirkstoff Acrolein angefügt:

                     Nr.

                     Common Name

                     IUPAC-Bezeichnung
                     Kennnummern

                     Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird

                     Zeitpunkt der Aufnahme

                     Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3
                     (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme ihrer Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)

                     Aufnahme befristet bis

                     Produktart

                     Sonderbestimmungen (1)

                     „(30)

                     Acrolein

                     Acrylaldehyd
                     EG-Nr.: 203-453-4
                     CAS-Nr.: 107-02-8

                     913 g/kg

                     1. September 2010

                     Entfällt

                     31. August 2020

                     12

                     Bei der Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines Produkts gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die möglichen Expositionspopulationen und die Anwendungs- oder Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht hinreichend berücksichtigt wurden.
                     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind:

                                 1.

                                 Abwasser, das Acrolein enthält, ist vor seiner Einleitung zu überwachen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Umweltrisiken auf andere Weise reduziert werden können. Sofern dies aufgrund der Risiken für die marine Umwelt erforderlich ist, wird Abwasser in geeigneten Tanks oder Behältern gelagert oder vor seiner Einleitung auf geeignete Weise behandelt.

                                 2.

                                 Für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte dürfen nur mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden und es sind sichere Betriebsverfahren aufzustellen, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.“

         (1)  Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Richtlinie 2007/40/EG der Kommission vom 28. Juni 2007 zur Änderung der Richtlinie 2001/32/EG zur Anerkennung pflanzengesundheitlich besonders gefährdeter Schutzgebiete innerhalb der Gemeinschaft

text:
               29.6.2007

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 169/49

      RICHTLINIE 2007/40/EG DER KOMMISSION

   vom 28. Juni 2007
   zur Änderung der Richtlinie 2001/32/EG zur Anerkennung pflanzengesundheitlich besonders gefährdeter Schutzgebiete innerhalb der Gemeinschaft
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2000/29/EG des Rates vom 8. Mai 2000 über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse (1), insbesondere auf Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe h Unterabsatz 1,
   gestützt auf die Ersuchen der Tschechischen Republik, Dänemarks, Frankreichs und Italiens,
   nach Anhörung der betroffenen Mitgliedstaaten,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit der Richtlinie 2001/32/EG der Kommission (2) wurden bestimmte Mitgliedstaaten oder bestimmte Gebiete in Mitgliedstaaten als Schutzgebiete hinsichtlich bestimmter Schadorganismen anerkannt.

               (2)

               Dänemark wurde als Schutzgebiet hinsichtlich Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr anerkannt. Augrund der Ergebnisse der in Dänemark durchgeführten einschlägigen Untersuchungen hat Dänemark Informationen vorgelegt, nach denen das Land nicht länger als Schutzgebiet einzustufen ist, um einen angemessenen Schutz vor Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr gewährleisten zu können, und hat beantragt, den Status als Schutzgebiet aufzuheben. Daher sollte Dänemark nicht länger als Schutzgebiet hinsichtlich dieses Schadorganismus anerkannt sein.

               (3)

               Nach Informationen der Tschechischen Republik, Frankreichs und Italiens sollten die Tschechische Republik, die Regionen Champagne-Ardenne, Lothringen und Elsass in Frankreich sowie die Region Basilicata in Italien als Schutzgebiet hinsichtlich Grapevine flavescence dorée MLO (Flavescence dorée der Weinrebe) anerkannt werden, da dieser Schadorganismus dort nicht auftritt.

               (4)

               Die Richtlinie 2001/32/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (5)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzengesundheit —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Der Anhang zur Richtlinie 2001/32/EG wird wie folgt geändert:

               1.

               In Buchstabe c Nummer 01 wird das Wort „Dänemark“ gestrichen.

               2.

               Folgender Buchstabe d Nummer 4 wird angefügt:

                                       „4.

                                       Grapevine flavescence dorée MLO

                           Tschechische Republik (bis 31. März 2009), Regionen Champagne-Ardenne, Lothringen und Elsass in Frankreich (bis 31. März 2009), Region Basilicata in Italien (bis 31. März 2009)“

         Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten erlassen spätestens am 31. Oktober 2007 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. November 2007 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 28. Juni 2007

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 169 vom 10.7.2000, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/35/EG der Kommission (ABl. L 88 vom 25.3.2006, S. 9).

      (2)  ABl. L 127 vom 9.5.2001, S. 38. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/36/EG (ABl. L 88 vom 25.3.2006, S. 13).


title: Richtlinie 2010/10/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Brodifacoum in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               10.2.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 37/44

         RICHTLINIE 2010/10/EU DER KOMMISSION
   vom 9. Februar 2010
   zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Brodifacoum in Anhang I
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Brodifacoum.

               (2)

               Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Brodifacoum in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, bewertet.

               (3)

               Italien wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 5. Juni 2005 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.

               (4)

               Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 17. September 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.

               (5)

               Die Prüfungen haben ergeben, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Produkte, die Brodifacoum enthalten, mit Ausnahme von Unfällen mit Kindern im Normalfall keine Gefahr für den Menschen darstellen. Für Nichtziel-Tiere und die Umwelt wurde ein Risiko festgestellt. Die Ziel-Nagetiere sind jedoch Ungeziefer und bilden daher eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Darüber hinaus ist noch nicht geklärt, ob angemessene Alternativen zu Brodifacoum bestehen, die genauso wirksam und weniger umweltschädlich sind. Es ist daher gerechtfertigt, dass Brodifacoum für einen begrenzten Zeitraum in Anhang I aufgenommen wird, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Rodentizide verwendet werden und Brodifacoum enthalten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben werden kann.

               (6)

               Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für Brodifacoum enthaltende Produkte, die als Rodentizide angewandt werden, auf der Produktzulassungsebene spezielle Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. Diese Maßnahmen sollten darauf abzielen, Primär- und Sekundärexposition von Menschen und Nichtziel-Tieren sowie die langfristigen Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Umwelt einzuschränken. Zu diesem Zweck sollten bestimmte Einschränkungen wie die Höchstkonzentration, das Verbot der Vermarktung des Wirkstoffs in Produkten, die als Haftgift verwendet werden, oder in Produkten, die nicht gebrauchsfertig sind, und die Verwendung von aversiven Substanzen vorgeschrieben werden, während andere Bedingungen von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall aufzuerlegen sind.

               (7)

               Aufgrund der identifizierten Risiken und der Eigenschaften des Wirkstoffs, die ihn potentiell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend machen, sollte Brodifacoum nur für fünf Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I erneuert wird.

               (8)

               Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Brodifacoum enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.

               (9)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.

               (10)

               Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Brodifacoum enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 14 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.

               (11)

               Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (12)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis 31. Januar 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2012 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 9. Februar 2010

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

      (2)  ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.

      ANHANG
      Der Tabelle in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag für den Stoff Brodifacoum angefügt:

                     Nr.

                     Gebräuchliche Bezeichnung

                     IUPAC-Bezeichnung
                     Kennnummern

                     Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird

                     Zeitpunkt der Aufnahme

                     Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3
                     (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)

                     Aufnahme befristet bis

                     Produktart

                     Sonderbestimmungen (1)

                     „16

                     Brodifacoum

                     3-[3-(4'-Brombiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-napthyl]-4-hydroxycumarin
                     EG-Nr.: 259-980-5
                     CAS-Nr.: 56073-10-0

                     950 g/kg

                     1. Februar 2012

                     31. Januar 2014

                     31. Januar 2017

                     14

                     Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs, die ihn potentiell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend machen, sollte der Wirkstoff einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in diesen Anhang erneuert wird.
                     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind:

                                 1.

                                 Die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 50 mg/kg nicht übersteigen, und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden.

                                 2.

                                 Die Produkte müssen einen aversiven Stoff und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten.

                                 3.

                                 Die Produkte dürfen nicht als Haftgift verwendet werden.

                                 4.

                                 Sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch Fachpersonal, die Festlegung einer Packungshöchstgröße und die Verpflichtung zur Verwendung zugriffsgesicherter, stabiler Köderboxen.“

         (1)  Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

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31993L0069

Richtlinie 93/69/EWG der Kommission vom 23. Juli 1993 zur Anpassung der Richtlinie 76/116/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Düngemittel an den technischen Fortschritt

Amtsblatt Nr. L 185 vom 28/07/1993 S. 0030 - 0042 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 29 S. 0003  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 29 S. 0003

RICHTLINIE 93/69/EWG DER KOMMISSION vom 23. Juli 1993 zur Anpassung der Richtlinie 76/116/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Düngemittel an den technischen Fortschritt  DIE KOMMISSION DER  EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,  gestützt auf die Richtlinie 76/116/EWG des Rates vom 18. Dezember 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Düngemittel (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/530/EWG (2), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Artikel 8a des Vertrages sieht die Schaffung eines Raumes ohne Binnengrenzen vor, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist.  Die Richtlinie 76/116/EWG regelt die Vermarktung von Düngemitteln des EWG-Typs.  In Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG müssen neue Düngemittel hinzugefügt werden, damit sie als  "EWG-Düngemittel" geführt werden können. Die Richtlinien 89/284/EWG (3) und 89/530/EWG des Rates zur Ergänzung und Änderung der Richtlinie 76/116/EWG  enthalten eigene Anhänge, die nicht in Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG aufgenommen wurden, so daß es notwendig ist, den letzteren neu zu fassen, um ihn problemlos lesen und verstehen zu können.  In Anbetracht des Geltungsbereichs und der Auswirkungen dieser Richtlinie sind die geplanten Gemeinschaftsmaßnahmen zur Verwirklichung der Zielvorgaben nicht nur notwendig sondern unerläßlich; diese Ziele können die Mitgliedstaaten nicht alleine  erreichen. Ausserdem ist deren Verwirklichung auf Gemeinschaftsebene schon in der Richtlinie 76/116/EWG vorgesehen.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse bei Düngemitteln an den technischen Fortschritt - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG wird wie folgt geändert:  a) die einfachen Stickstoffdünger in Anhang I der vorliegenden Richtlinie werden in Teil A Ziffer 1 hinzugefügt;  b) die Mehrnährstoffdünger in Anhang II der vorliegenden Richtlinie werden in Teil B hinzugefügt;  c) der fluessige Dünger in Anhang III der vorliegenden Richtlinie wird in Teil C Ziffer 1 hinzugefügt.  Artikel 2  (1) Der Anhang I der Richtlinie 89/284/EWG wird Teil D von Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG mit dem Titel:  "Sekundärnährstoff-Düngemittel".  (2) Das Düngemittel in Anhang IV der vorliegenden Richtlinie wird in Anhang I Teil D der Richtlinie 76/116/EWG hinzugefügt.  Artikel 3  (1) Der Anhang der Richtlinie 89/530/EWG, der in fünf Kapitel A, B, C, D, E gegliedert ist, wird Teil E von Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG mit dem Titel  "Spurennährstoff-Düngemittel" und behält die gleiche Gliederung.  (2) Kapitel A von Teil E in Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG wird ersetzt durch Anhang V dieser Richtlinie.  Artikel 4  (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 30. April 1994 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie entweder in diesen selbst oder bei deren amtlicher Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.  (2) Sie wenden die Vorschriften in Absatz 1 ab dem 1. Mai 1994 an.  Artikel 5  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Brüssel, den 23. Juli 1993 Für die Kommission Martin BANGEMANN Vizepräsident (1) ABl. Nr. L 24 vom 30. 1. 1976, S. 21.  (2) ABl. Nr. L 281 vom 30. 9. 1989, S. 116.  (3) ABl. Nr. L 111 vom 22. 4. 1989, S. 34.    ANHANG I   ANHANG I   A. EINNÄHRSTOFFDÜNGER   1. STICKSTOFFDÜNGER    /* Tabellen: S. ABl. */   (1) Der Inverkehrbringer sorgt dafür, daß jede Packung oder die Begleitpapiere bei loser Lieferung mit möglichst vollständigen Anwendungshinweisen versehen werden. Der Verwender muß den Hinweisen entnehmen können, in welcher Anbauphase und in  welcher Gabenhöhe das Düngemittel zu verwenden ist.    ANHANG II   ANHANG I   B. MEHRNÄHRSTOFFDÜNGER-TYPENLISTE   1. NPK-DÜNGER    /* Tabellen: S. ABl. */   2. NP-DÜNGER    /* Tabellen: S. ABl. */   3. NK-DÜNGER    /* Tabellen: S. ABl. */    ANHANG III   ANHANG I   C. FLÜSSIGDÜNGER   1. EINNÄHRSTOFFDÜNGER    /* Tabellen: S. ABl. */    ANHANG IV   ANHANG I   D. SEKUNDARNÄHRSTOFFDÜNGER    /* Tabellen: S. ABl. */    ANHANG V   ANHANG I   E  Erläuterung: Die nachstehenden Hinweise gelten für den gesamten Teil E.  Hinweis 1: Bei der Angabe des Chelatbildners kann seine Kurzbezeichnung, wie sie in Kapitel E aufgeführt ist, verwendet werden.  Hinweis 2: Ist das Erzeugnis restlos wasserlöslich, so darf es als  "löslich" bezeichnet werden.  Hinweis 3: Liegt ein Spurennährstoff in Chelatform vor, so ist der für eine gute Stabilität der Chelatfraktion erforderliche pH-Bereich anzugeben.  KAPITEL A   DÜNGEMITTEL, FÜR DIE NUR EIN EINZIGER SPURENNÄHRSTOFF ANZUGEBEN IST    /* Tabellen: S. ABl. */


title: Richtlinie 2010/9/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Ausweitung der Aufnahme des Phosphin freisetzenden Wirkstoffs Aluminiumphosphid in Anhang I auf die Produktart 18 im Sinne von Anhang V der Richtlinie (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               10.2.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 37/40

         RICHTLINIE 2010/9/EU DER KOMMISSION
   vom 9. Februar 2010
   zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Ausweitung der Aufnahme des Phosphin freisetzenden Wirkstoffs Aluminiumphosphid in Anhang I auf die Produktart 18 im Sinne von Anhang V der Richtlinie
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Aluminiumphosphid.

               (2)

               Mit der Richtlinie 2009/95/EG der Kommission vom 31. Juli 2009 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Phosphin freisetzenden Wirkstoffs Aluminiumphosphid in Anhang I der Kommission (3) wurde Aluminiumphosphid als Wirkstoff zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen.

               (3)

               Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Aluminiumphosphid nun in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der genannten Richtlinie definierten Produktart 18, Insektizide, bewertet.

               (4)

               Deutschland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 26. Oktober 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.

               (5)

               Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 17. September 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.

               (6)

               Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide verwendete Biozid-Produkte, die Aluminiumphosphid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Aluminiumphosphid in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Insektizide verwendet werden und Aluminiumphosphid enthalten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben werden kann.

               (7)

               Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltbereiche und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen. Die Mitgliedstaaten sollten, soweit relevant, insbesondere die Verwendung im Freien bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht berücksichtigt wurde.

               (8)

               Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass Produkte, die Aluminiumphosphid enthalten und als Insektizide verwendet werden, nur für die berufsmäßige Verwendung durch geschulte Fachkräfte gemäß Artikel 10 Absatz 2 Ziffer i Buchstabe e der Richtlinie 98/8/EG zugelassen werden und dass im Rahmen der Erteilung der Zulassung für diese Produkte besondere Risikominderungsmaßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sollten darauf ausgerichtet sein, das Risiko der Exposition von Anwendern gegenüber Aluminiumphosphid auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.

               (9)

               Mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) wurden Höchstgehalte für Rückstände von Aluminiumphosphid in oder auf Lebens- und Futtermitteln festgelegt. Gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 gelten die Rückstandshöchstgehalte für alle Pestizidrückstände, darunter auch die Rückstände, die von der Verwendung als Biozid-Produkt herrühren können. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass bei der Produktzulassung angemessene Rückstandsuntersuchungen zur Bewertung des Risikos für die Verbraucher vorgesehen werden. Darüber hinaus sind auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten Gebrauchsanweisungen, z. B. mit Verpflichtung zur Einhaltung von Wartezeiten, anzugeben, die gewährleisten, dass die Vorschriften von Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 eingehalten werden.

               (10)

               Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Aluminiumphosphid enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.

               (11)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.

               (12)

               Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Aluminiumphosphid enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 18 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.

               (13)

               Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (14)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2012 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 9. Februar 2010

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

      (2)  ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.

      (3)  ABl. L 201 vom 1.8.2009, S. 54.

      (4)  ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.

      ANHANG
      Dem Eintrag Nr. 20 in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird Folgendes angefügt:

                     Nr.

                     Common Name

                     IUPAC-Bezeichnung
                     Kennnummern

                     Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird

                     Zeitpunkt der Aufnahme

                     Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3
                     (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)

                     Aufnahme befristet bis

                     Produktart

                     Sonderbestimmungen (1)

                     „830 g/kg

                     1. Februar 2012

                     31. Januar 2014

                     31. Januar 2022

                     18

                     Bei der Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines Produkts gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für Umweltbereiche und Populationen, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Die Mitgliedstaaten bewerten, soweit relevant, insbesondere die Verwendung im Freien.
                     Bei Erteilung der Zulassung stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass geeignete Rückstandsuntersuchungen zur Bewertung des Risikos für die Verbraucher durchgeführt und entsprechende Maßnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.
                     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind:

                                 (1)

                                 Die Produkte dürfen nur in gebrauchsfertiger Form an speziell geschulte Fachkräfte abgegeben und nur von diesen verwendet werden.

                                 (2)

                                 Angesichts der festgestellten Risiken für die Anwender müssen geeignete Risikominderungsmaßnahmen getroffen werden. Dazu gehört unter anderem, dass angemessene persönliche Schutzausrüstung und Atemschutzgeräte getragen, dass Applikatoren verwendet werden und dass das Produkt in einer Form aufgemacht ist, in der die Exposition des Anwenders auf ein akzeptables Niveau gesenkt ist. Bei der Anwendung in geschlossenen Räumen gehören dazu auch der Schutz der Anwender und Arbeiter während der Begasung, der Schutz der Arbeitnehmer beim Wiederbetreten (nach der Begasungszeit) und der Schutz von Umstehenden vor Gasaustritten.

                                 (3)

                                 Bei Aluminiumphosphid enthaltenden Produkten, die zu Rückständen in Lebens- oder Futtermitteln führen können, sind auf den Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten Gebrauchsanweisungen, z. B. mit Verpflichtung zur Einhaltung von Wartezeiten, anzugeben, die gewährleisten, dass die Vorschriften von Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1) eingehalten werden.“

         (1)  Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Richtlinie 2010/11/EU der Kommission vom 9. Februar 2010 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Warfarin in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               10.2.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 37/47

         RICHTLINIE 2010/11/EU DER KOMMISSION
   vom 9. Februar 2010
   zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Warfarin in Anhang I
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Warfarin.

               (2)

               Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Warfarin in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, bewertet.

               (3)

               Irland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 3. Oktober 2005 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 seinen Bericht und eine Empfehlung übermittelt.

               (4)

               Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 17. September 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.

               (5)

               Auf der Grundlage der Prüfungen kann davon ausgegangen werden, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Produkte, die Warfarin enthalten, mit Ausnahme von Unfällen mit Kindern im Normalfall keine Gefahr für den Menschen darstellen. Für Nicht-Zieltiere wurde ein Risiko festgestellt. Warfarin wird jedoch zum gegenwärtigen Zeitpunkt aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene als unverzichtbar eingestuft. Daher sollte Warfarin in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Rodentizide verwendet werden und Warfarin enthalten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben werden kann.

               (6)

               Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass im Rahmen der Genehmigung von als Rodentizide verwendeten Biozid-Produkten, die Warfarin enthalten, besondere Risikominderungsmaßnahmen getroffen werden. Solche Maßnahmen sollten darauf abzielen, das Risiko der Primär- und Sekundärexposition für Menschen und Nicht-Zieltiere zu begrenzen. Zu diesem Zweck sollten für alle Rodentizide, die Warfarin enthalten, bestimmte Einschränkungen wie die Höchstkonzentration, das Verbot der Vermarktung des Wirkstoffs in Produkten, die nicht gebrauchsfertig sind, und die Verwendung von aversiven Substanzen vorgeschrieben werden, während andere Bedingungen von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall aufzuerlegen sind.

               (7)

               Angesichts der festgestellten Risiken sollte Warfarin nur für fünf Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I verlängert wird.

               (8)

               Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Warfarin enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.

               (9)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen können, um dieser Richtlinie nachzukommen.

               (10)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.

               (11)

               Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Warfarin enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 14 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.

               (12)

               Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.

               (13)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis 31. Januar 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Februar 2012 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 9. Februar 2010

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

      (2)  ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.

      ANHANG
      Der Tabelle in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag für den Wirkstoff Warfarin angefügt:

                     Nr.

                     Gebräuchliche Bezeichnung

                     IUPAC-Bezeichnung
                     Kennnummern

                     Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird

                     Zeitpunkt der Aufnahme

                     Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3
                     (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme ihrer Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)

                     Aufnahme befristet bis

                     Produktart

                     Sonderbestimmungen (1)

                     „32

                     Warfarin

                     (RS)-4-Hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)cumarin
                     EG-Nr.: 201-377-6
                     CAS-Nr.: 81-81-2

                     990 g/kg

                     1. Februar 2012

                     31. Januar 2014

                     31. Januar 2017

                     14

                     Der Wirkstoff ist einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zu unterziehen, bevor seine Aufnahme in diesen Anhang erneuert wird.
                     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind:

                                 1.

                                 Die nominale Konzentration des Wirkstoffs darf 790 mg/kg nicht übersteigen und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden.

                                 2.

                                 Produkte müssen eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten.

                                 3.

                                 Sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch berufsmäßige Verwender, die Festlegung einer Packungshöchstgröße und die Verpflichtung zur Verwendung manipulationssicherer und befestigbarer Köderboxen.“

         (1)  Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


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31998L0087

Richtlinie 98/87/EG der Kommission vom 13. November 1998 zur Änderung der Richtlinie 79/373/EWG des Rates über den Verkehr mit Mischfuttermitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 318 vom 27/11/1998 S. 0043 - 0044

RICHTLINIE 98/87/EG DER KOMMISSION vom 13. November 1998 zur Änderung der Richtlinie 79/373/EWG des Rates über den Verkehr mit Mischfuttermitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2. April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/47/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 10 Buchstabe e),in Erwägung nachstehender Gründe:Gemäß Anhang XV Ziffer VII Buchstabe E Nummer 4 des Beitrittsvertrags wird das Königreich Schweden ermächtigt, seine nationalen Rechtsvorschriften, wonach die Angabe des Phosphorgehalts auf dem Etikett von für Fische bestimmten Mischfuttermitteln obligatorisch ist, bis zum 31. Dezember 1997 beizubehalten.Gemäß den Bestimmungen von Anhang XV des genanntes Vertrages ist Schweden verpflichtet, seinen Antrag auf Anpassung der Gemeinschaftsvorschriften für diesen Mineralstoff wissenschaftlich zu begründen.Schweden hat seine Begründung am 5. Juni 1997 übermittelt.In der Richtlinie 79/373/EWG ist vorgesehen, daß ihr Anhang regelmäßig angepaßt wird, um dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt Rechnung zu tragen.Die Überdüngung von Seen und Meeren durch die erhöhte Zufuhr von Phosphor bewirkt eine Störung des ökologischen Gleichgewichts. Häufig anzutreffende Eutrophierungseffekte in Binnenseen sind das Blühen der blaugrünen Algen, Sauerstoffmangel, Fischsterben und verringerte biologische Vielfalt.Phosphoremissionen müssen daher soweit wie möglich vermieden werden. Dazu können Etikettierungsvorschriften für Mischfuttermittel für Fische mit obligatorischer Angabe des Phosphorgehalts einen wichtigen Beitrag leisten, weil es Züchtern auf diese Weise erleichtert wird, eine gute Fütterungspraxis anzuwenden.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Der Anhang der Richtlinie 79/373/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 30. Juni 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Juli 1999 an.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, so nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 13. November 1998Für die KommissionFranz FISCHLERMitglied der Kommission(1) ABl. L 86 vom 6. 4. 1979, S. 30.(2) ABl. L 211 vom 5. 8. 1997, S. 45.ANHANG In Teil B des Anhangs wird der Abschnitt "Alleinfuttermittel" durch folgenden Text ersetzt:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


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31999L0061

Richtlinie 1999/61/EG der Kommission vom 18. Juni 1999 zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 79/373/EWG und 96/25/EG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 162 vom 26/06/1999 S. 0067 - 0068

RICHTLINIE 1999/61/EG DER KOMMISSIONvom 18. Juni 1999zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 79/373/EWG und 96/25/EG des Rates(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2. April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/87/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 10 Buchstabe e),gestützt auf die Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen, zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG, 82/471/EWG und 93/74/EWG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 77/101/EWG(3), geändert durch die Richtlinie 98/67/EG der Kommission(4), insbesondere auf Artikel 11 Buchstabe b),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Mit der Entscheidung 94/381/EG der Kommission vom 27. Juni 1994 über Schutzmaßnahmen in bezug auf die spongiforme Rinderenzephalopathie und die Verfütterung von aus Säugetieren gewonnenen Futtermitteln(5), zuletzt geändert durch die Entscheidung 1999/129/EG(6), wurde die Verfütterung von aus Säugetiergewebe gewonnenen proteinhaltige Erzeugnissen an Wiederkäuer verboten, wobei einige Erzeugnisse, von denen zur Zeit angenommen wird, daß mit ihnen kein gesundheitliches Risiko verbunden ist, von dem Verbot ausgenommen sind.(2) Mit der Entscheidung 1999/129/EG werden "aus Häuten und Fellen gewonnene hydrolysierte Proteine mit einem Molekulargewicht von weniger als 10000 Dalton", die unter bestimmten Bedingungen hergestellt wurden, auf die Liste der ausgenommenen Erzeugnisse gesetzt.(3) Aus praktischen Überlegungen und im Interesse der rechtlichen Kohärenz wird die Entscheidung 91/516/EWG der Kommission vom 9. September 1991 zur Festlegung des Verzeichnisses von Ausgangserzeugnissen, deren Verwendung in Mischfuttermitteln verboten ist(7), mit der Entscheidung 420/1999(8) entsprechend geändert.(4) Mit den Richtlinien 96/25/EG und 79/373/EWG wurden die allgemeinen bzw. spezifischen Vorschriften für die Kennzeichnung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen bzw. Mischfuttermitteln festgelegt. Um zu verhindern, daß Verwender von Futtermitteln, die aus Säugetiergewebe gewonnene Proteine enthalten, diese aus Unkenntnis über die geltenden Futtermittel- und Veterinärvorschriften an Wiederkäuer verfüttern, schreiben diese Richtlinien eine ordnungsgemäße Kennzeichnung der betreffenden Futtermittel vor, mit der besonders auf das Verbot ihrer Verwendung als Wiederkäuerfutter hingewiesen wird. Die Richtlinien enthalten auch die Liste der ausgenommenen Erzeugnisse. Diese Liste sollte entsprechend geändert werden.(5) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1In Teil A des Anhangs der Richtlinie 79/373/EWG erhält Nummer 7.1 Unterabsatz 2 dritter Gedankenstrich folgende Fassung: "- hydrolysierte Proteine mit einem Molekulargewicht von weniger als 10000 Dalton, die folgende Anforderungen erfuellen:i) Sie wurden aus Häuten und Fellen von Tieren gewonnen, die gemäß Anhang I Kapitel VI der Richtlinie 64/433/EWG in einem Schlachthof geschlachtet und vor der Schlachtung von einem amtlichen Tierarzt untersucht und aufgrund dieser Untersuchung für schlachttauglich im Sinne der genannten Richtlinie befunden wurden,undii) sie wurden hergestellt durch ein Erzeugungsverfahren, das geeignete Maßnahmen zur Minimierung der Kontamination der Häute umfaßt und bei dem die Häute mit Salzlake behandelt, gekalkt und gründlich gewaschen, dann mindestens 3 Stunden bei einer Temperatur von  > 80 °C einem pH-Wert von  > 11 ausgesetzt und danach 30 Minuten bei  > 140 °C und  > 3,6 bar hitzebehandelt oder einem vergleichbaren, von der Kommission nach Stellungnahme des zuständigen Wissenschaftlichen Ausschusses genehmigten Herstellungsverfahren unterzogen werden,undiii) sie stammen aus Betrieben, die nach dem HACCP-Konzept Eigenkontrollen durchführen."Artikel 2In Teil A Kapitel VIII des Anhangs der Richtlinie 96/25/EG erhält Nummer 1 Unterabsatz 2 dritter Gedankenstrich folgende Fassung: "- hydrolysierte Proteine mit einem Molekulargewicht von weniger als 10000 Dalton, die folgende Anforderungen erfuellen:i) Sie wurden aus Häuten und Fellen von Tieren gewonnen, die gemäß Anhang I Kapitel VI der Richtlinie 64/433/EWG in einem Schlachthof geschlachtet und vor der Schlachtung von einem amtlichen Tierarzt untersucht und aufgrund dieser Untersuchung für schlachttauglich im Sinne der genannten Richtlinie befunden wurden,undii) sie wurden hergestellt durch ein Erzeugungsverfahren, das geeignete Maßnahmen zur Minimierung der Kontamination der Häute umfaßt und bei dem die Häute mit Salzlake behandelt, gekalkt und gründlich gewaschen, dann mindestens 3 Stunden bei einer Temperatur von  > 80 °C einem pH-Wert von  > 11 ausgesetzt und danach 30 Minuten bei  > 140 °C und  >3,6 bar hitzebehandelt oder einem vergleichbaren, von der Kommission nach Stellungnahme des zuständigen Wissenschaftlichen Ausschusses genehmigten Herstellungsverfahren unterzogen werden,undiii) sie stammen aus Betrieben, die nach dem HACCP-Konzept Eigenkontrollen durchführen."Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Oktober 1999 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, so nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 4Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 18. Juni 1999Für die KommissionFranz FISCHLERMitglied der Kommission(1) ABl. L 86 vom 6.4.1979, S. 30.(2) ABl. L 318 vom 27.11.1998, S. 43.(3) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 35.(4) ABl. L 261 vom 24.9.1998, S. 10.(5) ABl. L 172 vom 7.7.1994, S. 23.(6) ABl. L 41 vom 16.2.1999, S. 14.(7) ABl. L 281 vom 9.10.1991, S. 23.(8) Siehe Seite 69 dieses Amtsblatts.


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31986L0424

Erste Richtlinie 86/424/EWG der Kommission vom 15. Juli 1986 zur Festlegung der Gemeinschaftsmethoden für die Probenahme von Kaseinen und Kaseinaten

Amtsblatt Nr. L 243 vom 28/08/1986 S. 0029 - 0033 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 15 S. 0256  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 15 S. 0256

*****  ERSTE  RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 15. Juli 1986  zur Festlegung der Gemeinschaftsmethoden für die Probenahme von Kaseinen und Kaseinaten  (86/424/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 83/417/EWG des Rates vom 25. Juli 1983 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Milcherzeugnisse (Kaseine und Kaseinate) für die menschliche Ernährung (1), insbesondere auf Artikel 9,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Artikel 9 der Richtlinie 83/417/EWG sieht vor, daß für die Probenahme von Kaseinen und Kaseinaten Gemeinschaftsverfahren festgelegt werden.  Es ist angezeigt, eine erste Reihe solcher Methoden, für die die entsprechenden Vorarbeiten abgeschlossen sind, festzulegen.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Der Anhang zu dieser Richtlinie enthält die in Artikel 9 Buchstabe b) der Richtlinie 83/417/EWG festgelegten Bestimmungen für die Probenahme.  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 15. Januar 1988 (2) nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Brüssel, den 15. Juli 1986  Für die Kommission  COCKFIELD  Vizepräsident  (1) ABl. Nr. L 237 vom 26. 8. 1983, S. 25.  (2) 18 Monate nach Annahme dieser Richtlinie.  ANHANG  METHODEN FÜR DIE PROBENAHME VON KASEINEN UND KASEINATEN FÜR DIE MENSCHLICHE ERNÄHRUNG  I. ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN  1. Verwaltungsvorschriften  1.1. Personal  Die Probenahme soll von einer mit den in dem Mitgliedstaat geltenden Vorschriften qualifizierten und zugelassenen Person vorgenommen werden.  1.2. Verschließen und Etikettieren der Proben  Jede offizielle Probe wird am Ort der Entnahme verschlossen, versiegelt und gemäß den Vorschriften des Mitgliedstaats gekennzeichnet.  1.3. Parallelproben  Für die Analysen sind mindestens zwei gleiche, repräsentative Proben gleichzeitig zu entnehmen. Vorbehaltlich der noch auszuarbeitenden Gemeinschaftsbestimmungen hängt die Anzahl der zu entnehmenden Proben von den entsprechenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten ab. Die Proben sind dem Laboratorium so bald wie möglich nach der Probenahme zuzusenden.  1.4. Bericht  Der Probe ist ein Entnahmebericht beizufügen, der gemäß den nationalen Bestimmungen des Mitgliedstaats aufgestellt wird.  2. Geräte für die Probenahme  2.1. Eigenschaften  Alle Geräte müssen für die Probenahme geeignet sein und keine Veränderungen der Probe bewirken, die die Analyseergebnisse beeinflussen. Die Verwendung von Geräten aus rostfreiem Stahl wird empfohlen.  Alle Oberflächen sollen glatt und frei von Kratzern und alle Ecken abgerundet sein. Die Geräte für die Probenahme müssen den Anforderungen entsprechen, die für jedes der zu prüfenden Erzeugnisse festgelegt sind.  3. Probebehälter  3.1. Eigenschaften  Die Behälter und die Verschlüsse für Proben sollen aus Werkstoffen bestehen und so gestaltet sein, daß die Probe angemessen gegen jede mögliche Veränderung geschützt ist, die das Ergebnis der nachfolgenden Analysen oder Untersuchungen beeinflussen kann. Zu den geeigneten Werkstoffen gehören Glas, einige Metalle und einige Kunststoffe. Der Behälter sollte vorzugsweise undurchsichtig sein. Wenn lichttransparente Behälter benutzt werden, sollen diese mit Inhalt an einem dunklen Ort aufbewahrt werden.  Die Behälter und die Verschlüsse müssen sauber und trocken sein.  Die Form und das Fassungsvermögen der Behälter müssen den Anforderungen entsprechen, die für das zu prüfende Erzeugnis festgelegt sind.  Einweg-Kunststoffbehälter, Behälter aus mit Aluminiumfolie beschichtetem Kunststoff und geeignete Kunststoffbeutel mit entsprechenden Verschlüssen können benutzt werden.  Andere Behälter als Plastikbeutel müssen dicht verschlossen werden können, entweder mit einem geeigneten Stopfen oder durch Metall- oder Kunststoff-Schraubkappen, die erforderlichenfalls mit einer feuchtigkeitsdichten, unlöslichen, nicht-absorbierenden und fettresistenten Kunststoffbeschichtung ausgekleidet sind, so daß jede Beeinflussung des Geruchs, des Geschmacks, der Eigenschaften oder Zusammensetzung der Probe vermieden wird.  Werden Stopfen verwendet, so sollen diese aus nicht-absorbierendem geruchlosem Material bestehen.  4. Technik der Probenahme  Der Probenbehälter soll unmittelbar nach der Probenahme verschlossen werden.  5. Aufbewahrung und Lagerung von Proben  Die Lagertemperatur vor dem Transport der Proben der verschiedenen Kaseine und Kaseinate soll 25° C nicht überschreiten.  6. Beförderung der Proben  Die Proben sollen so rasch wie möglich nach der Probenahme (nach Möglichkeit innerhalb von 24 Stunden) zu dem Untersuchungslabor befördert werden. Während der Beförderung sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Beeinträchtigung durch gasförmige Kontaminationen, direktes Sonnenlicht und Temperaturen von mehr als 25 ° C zu vermeiden. II. METHODE - PROBENAHME VON KASEINEN UND KASEINATEN  1. Zweck und Anwendungsbereich  Diese Methode beschreibt die Probenahme von  - Säurenährkaseinen,  - Labnährkaseinen,  - Nährkaseinaten.  2. Geräte  Siehe Ziffer 2 der Allgemeinen Bestimmungen.  2.1. Probenahmesonden, die ausreichend lang sind, um bis zum Grund der das Erzeugnis enthaltenden Behälter durchzudringen. Probenahmesonden, die der Beschreibung in Teil III zu dieser Richtlinie entsprechen.  2.2. Löffel oder Spatel mit breitem Blatt  2.3. Probenbehälter  Siehe Ziffer 3 der Allgemeinen Bestimmungen.  3. Durchführung  3.1. Allgemein  Es sind alle Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Aufnahme von Luftfeuchtigkeit durch den Inhalt des das Erzeugnis enthaltenden Behälters vor und während der Probenahme für die Analyse möglichst gering zu halten. Der Behälter für das Erzeugnis wird nach der Probenahme wieder sorgfältig verschlossen.  3.2. Durchführung  3.2.1. Probenahme für chemische Analyse  Die zu entnehmende Probemenge soll mindestens 200 g betragen.  Die saubere und trockene Probenahmesonde wird durch das Erzeugnis hindurchgeführt, erforderlichenfalls wird hierzu der Behälter geneigt oder auf die Seite gelegt. Die Öffnung der Sonde wird nach unten gerichtet, das Einführen soll gleichmässig erfolgen. Wenn die Sonde den Boden des Behälters erreicht, wird sie um 180 ° gedreht, wieder herausgezogen und der Inhalt in den Probenbehälter eingefuellt. Für die Menge von 200 g sind eine oder mehrere Entnahmen vorzunehmen. Sobald die genügende Probemenge gesammelt ist, wird der Probenbehälter sofort verschlossen.  3.2.2. Probenahme von kleinen Verkaufspackungen  Eine unbeschädigte, ungeöffnete Verkaufspackung wird zur Probenahme verwendet. Möglichst sind ein oder mehrere Verkaufspackungen derselben Partie oder derselben Kennzeichennummer zu nehmen, um eine Probe von mindestens 200 g zu erhalten.  Wenn es erforderlich ist, Instant-Eigenschaften zu bestimmen, ist dieses Probenahmeverfahren stets anzuwenden.  3.2.3. Erhaltung, Lagerung und Beförderung der Probe  Siehe Ziffern 5 und 6 der Allgemeinen Bestimmungen.  III. SONDEN FÜR DIE PROBENAHME VON KASEINEN UND KASEINATEN  1. Sondenarten  Typ A: lang,  Typ B: kurz,  (siehe Abbildung).  2. Geräte  Blatt und Halterung sollten aus poliertem Metall, möglichst aus rostfreiem Stahl bestehen.  Der Griff der langen Sonde sollte vorzugsweise aus rostfreiem Stahl angefertigt sein.  Die Kurzsonde sollte mit einem abnehmbaren Griff aus Holz oder Kunststoff versehen sein, der mit einem Bajonettverschluß auf die eigentliche Sonde aufgesetzt wird.  3. Fertigungsweise  3.1. Form, Material und Endbearbeitung sollten dem Gerät solche Eigenschaften geben, daß es leicht gereinigt und erforderlichenfalls sterilisiert werden kann.  3.2. Der hervorstehende Rand des Sondenblatts des Typs A soll genügend scharf sein, um als Schaber dienen zu können.  3.3. Die Spitze des Sondenblatts muß hinreichend scharf sein, um die Probenahme zu erleichtern. 4. Hauptabmessungen  Die Sonden sollen den in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Massen mit einer Toleranz von 10 % entsprechen:  (Abmessungen in mm)  1.2.3 //  //  //  //  // Typ A - lang   // Typ B - kurz   //   //   //   // Länge des Sondenblatts   // 800   // 400  // Dicke des Metalls des Blatts   // 1 bis 2   // 1 bis 2  // Innendurchmesser der Sonde an Spitze   // 18   // 32  // Innendurchmesser der Sonde unter dem Griff   // 22   // 28  // Schlitzweite an der Spitze   // 4   // 20   // Schlitzweite unter dem Griff   // 14   // 14   //    //   //  5. Hinweise zur Anwendung der Sonden  5.1. In mehr oder weniger leicht fließende Pulver können die Sonden senkrecht eingeführt werden. Die Sonde vom Typ A wird vollständig durch Drehen gefuellt und kann senkrecht zurückgezogen werden.  Die Sonde vom Typ B wird während des Einführens bereits vollständig gefuellt, muß aber beim Zurückziehen in geeigneter Stellung gehalten werden, um Verluste am unteren Ende zu vermeiden.  5.2. Bei mehr oder weniger freifließendem Pulver werden die Behälter geneigt und die Sonden fast horizontal mit dem Schlitz nach unten eingeführt und mit dem Schlitz nach oben wieder herausgezogen.  Abbildung  SONDEN FÜR DIE PROBENAHME VON KASEINEN UND KASEINATEN  (Masse in mm)  Querschnitt A-A  Querschnitt A-A  Querschnitt B-B  Typ A  Typ B


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31980L1267

Richtlinie 80/1267/EWG des Rates vom 16. Dezember 1980 zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger

Amtsblatt Nr. L 375 vom 31/12/1980 S. 0034 - 0035 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 11 S. 0048  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 10 S. 0105  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 11 S. 0048  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 11 S. 0121  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 11 S. 0121

++++  RICHTLINIE DES RATES  vom 16 . Dezember 1980  zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger   ( 80/1267/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,  auf Vorschlag der Kommission ,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,  in Erwägung nachstehender Gründe :  Die Bestimmungen über den Kraftstoffverbrauch und die Motorleistung von Kraftfahrzeugen sind in einigen Mitgliedstaaten anders als in anderen . Daraus ergibt sich die Notwendigkeit , entweder zusätzlich zu den derzeitigen Bestimmungen der Mitgliedstaaten oder anstelle derselben unverzueglich gemeinsame Bestimmungen zu erlassen .  Die Kontrolle der Einhaltung dieser Bestimmungen erfolgt zweckmässigerweise im Rahmen des EWG-Betriebserlaubnisverfahrens für jeden Fahrzeugtyp nach der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6 . Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger ( 3 ) , in der Fassung der Richtlinie 78/547/EWG ( 4 ) . Es ist deshalb angezeigt , diese Richtlinie dadurch zu ergänzen , daß in Anhang I ( Muster des Beschreibungsbogens ) und in Anhang II ( Muster des EWG-Betriebserlaubnisbogens ) die hierfür erforderlichen Angaben aufgenommen werden , und zwar unbeschadet anderer , insbesondere der im Kommissionsvorschlag vom 5 . Januar 1977 vorgesehenen Anpassungen dieser Richtlinie -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  Artikel 1  Anhang I der Richtlinie 70/156/EWG wird wie folgt geändert :  1 . Punkt 3.2.5 erhält folgende Fassung :   " 3.2.5 . Nennleistung : ... kW bei der Drehzahl ... 1/min ( q' ) " .  2 . Punkt 3.2.6 erhält folgende Fassung :   " 3.2.6 . Nenndrehmoment : ... Nm bei der Drehzahl ... 1/min ( q' ) " .  3 . Folgender Punkt wird angefügt :   " 3.5 . Kraftstoffverbrauch ( q'' )  3.5.1 . Stadtverkehr : ... 1/100 km  3.5.2 . Konstante Geschwindigkeit von 90 km/h : ... 1/100 km  3.5.3 . Konstante Geschwindigkeit von 120 km/h : ... 1/100 km " .  4 . Zwischen der Bemerkung q und der Bemerkung r werden folgende Bemerkungen eingefügt :   " ( q' ) Ermittelt gemäß Richtlinie 80/1267/EWG vom 16 . Dezember 1980   ( q'' ) Ermittelt gemäß Richtlinie 80/1267/EWG vom 16 . Dezember 1980 " .  Artikel 2  Anhang II der Richtlinie 70/156/EWG wird wie folgt geändert :  1 . Punkt 3.2.1 erhält folgende Fassung :   " 3.2.1 . Nennleistung und Nenndrehmoment ER - P " .  2 . Folgender Punkt wird angefügt :   " 3.3 . Kraftstoffverbrauch ER - P " .  Artikel 3   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften , um dieser Richtlinie innerhalb von achtzehn Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen , und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .   ( 2 ) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , daß der Kommission der Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .  Artikel 4  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .  Geschehen zu Brüssel am 16 . Dezember 1980 .  Im Namen des Rates  Der Präsident  Colette FLESCH  ( 1 ) ABl . Nr . C 118 vom 16 . 5 . 1977 , S . 29 .  ( 2 ) ABl . Nr . C 114 vom 11 . 5 . 1977 , S . 1 .  ( 3 ) ABl . Nr . L 42 vom 23 . 2 . 1970 , S . 1 .  ( 4 ) ABl . Nr . L 168 vom 26 . 6 . 1978 , S . 39 .


title: Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte   (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               12.8.2005

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 210/41

      RICHTLINIE 2005/50/EG DER KOMMISSION

   vom 11. August 2005
   zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b,
   gestützt auf den von Frankreich und dem Vereinigten Königreich gestellten Antrag,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Nach den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden vollständige Gelenkersatzteile als Medizinprodukte der Klasse IIb eingestuft.

               (2)

               Frankreich und das Vereinigte Königreich haben beantragt, vollständige Gelenkersatzteile abweichend von den Bestimmungen des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte der Klasse III einzustufen, damit sie vor dem Inverkehrbringen einer angemessenen Konformitätsbewertung unterzogen werden.

               (3)

               Damit die Konformität eines Produkts bewertet werden kann, muss es klassifiziert sein, es müssen Stellen benannt sein, die die Konformitätsbewertung durchführen, und die ordnungsgemäße Durchführung der in der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren muss überwacht werden.

               (4)

               Eine Neuklassifizierung abweichend von den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG ist angezeigt, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren einer anderen Produktklasse besser geeignet ist, die für ein bestimmtes Produkt charakteristischen Mängel festzustellen.

               (5)

               Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter sollten wegen der besonderen Komplexität der wiederherzustellenden Gelenkfunktion und der deswegen erhöhten Gefahr ihres Versagens von anderen vollständigen Gelenkersatzteilen unterschieden werden.

               (6)

               Insbesondere sind Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter hochkomplexe und Last tragende Implantate, die mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit als bei anderen Gelenkersatzteilen eine Nachoperation erfordern.

               (7)

               Schultergelenkimplantate existieren erst seit relativ kurzer Zeit. Da Schultergelenke ähnlichen dynamischen Beanspruchungen ausgesetzt sind wie Hüft- und Kniegelenke, ist ihr Ersatz grundsätzlich mit ernsthaften medizinischen Problemen verbunden.

               (8)

               Außerdem erhalten in wachsendem Maße jüngere Menschen mit hoher verbleibender Lebenserwartung künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke. Deshalb müssen solche Implantate möglichst während der gesamten Lebenszeit dieser Patienten einwandfrei funktionieren, und die Wahrscheinlichkeit von Nachoperationen mit ihren Risiken muss vermindert werden.

               (9)

               Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Langzeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festgestellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Nummern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, sollten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden.

               (10)

               Vollständige Gelenkersatzteile können nach dem Inverkehrbringen und nach dem Beginn ihrer klinischen Verwendung zahlreiche Änderungen erfahren, wie an den auf dem Markt befindlichen künstlichen Hüft- und Kniegelenken ersichtlich ist. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass scheinbar unwesentliche Änderungen, die an bisher komplikationslos funktionierenden Gelenkersatzteilen vorgenommen werden, unerwartete ernsthafte Probleme zur Folge haben können, die zu frühzeitigem Versagen des Gelenks führen können und Anlass zu erheblichen Sicherheitsbedenken geben.

               (11)

               Um bestmögliche Sicherheit zu erreichen und das Risiko konstruktionsbedingter Komplikationen zu minimieren, sollten die Auslegungsdokumentation künstlicher Hüft-, Knie- und Schultergelenke, die vom Hersteller zum Nachweis der angegebenen Leistungen vorgelegten klinischen Daten und die nach ihrem Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen ihrer Konstruktion und Herstellung von der benannten Stelle eingehend geprüft werden, ehe sie für die klinische Verwendung zugelassen werden.

               (12)

               Die benannte Stelle sollte deshalb die Auslegungsdokumentation und die Änderungen an der genehmigten Auslegung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG prüfen (Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“).

               (13)

               Aus den genannten Gründen ist eine Neueinstufung vollständiger Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter als Medizinprodukte der Klasse III erforderlich.

               (14)

               Es ist eine ausreichende Übergangsfrist vorzusehen, während der vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“ als Medizinprodukte der Klasse IIb bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang II Nummer 4 bewertet werden können.

               (15)

               Vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang IV beschriebenen Verfahren „EG-Prüfung“ oder mit dem in Anhang V beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produktion“ bewertet worden sind, sind von dieser Richtlinie nicht betroffen, da diese Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktklassen IIb und III gleich sind.

               (16)

               Es ist eine ausreichende Übergangsfrist vorzusehen, während der vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang VI beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produkt“ bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang IV oder V der Richtlinie 93/42/EWG bewertet werden können.

               (17)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte, der durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (2), eingesetzt wurde —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Abweichend von den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter als Medizinprodukte der Klasse III neu eingestuft.
   Artikel 2
   Ein Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter im Sinne dieser Richtlinie ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Zubehörteile wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente fallen nicht unter diese Definition.
   Artikel 3
   (1)   Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen wurden, sind bis zum 1. September 2009 einer ergänzenden Konformitätsbewertung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG zu unterziehen, nach der eine Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt wird. Einem Hersteller bleibt es jedoch unbenommen, die Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 93/42/EWG zu beantragen.
   (2)   Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b Ziffer iii der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen wurden, können bis 1. September 2010 zur Einstufung als Medizinprodukte der Klasse III einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i oder ii der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen werden. Einem Hersteller bleibt es jedoch unbenommen, die Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG zu beantragen.
   (3)   Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 1. September 2009 das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Gelenkersatzteilen für Hüfte, Knie und Schulter zu, für die eine Entscheidung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG vor dem 1. September 2007 erlassen wurde.
   (4)   Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 1. September 2010 das Inverkehrbringen von Gelenkersatzteilen für Hüfte, Knie und Schulter zu, für die eine Entscheidung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b Ziffer iii der Richtlinie 93/42/EWG vor dem 1. September 2007 erlassen wurde, und lassen deren Inbetriebnahme auch nach diesem Tag zu.
   Artikel 4
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. März 2007 nachzukommen.
   Wenn die Mitgliedstaaten solche Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   Die Mitgliedstaaten wenden diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften ab dem 1. September 2007 an.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie in dem von dieser Richtlinie geregelten Bereich erlassen.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 6
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 11. August 2005

            Für die Kommission

         Günter VERHEUGEN

            Vizepräsident

      (1)  ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

      (2)  ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates.


title: Richtlinie 2007/48/EG der Kommission vom 26. Juli 2007 zur Änderung der Richtlinie 2003/90/EG mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 7 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates hinsichtlich der Merkmale, auf welche sich die Prüfungen mindestens zu erstrecken haben, und der Mindestanforderungen für die Prüfung bestimmter Sorten landwirtschaftlicher Pflanzenarten (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               27.7.2007

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 195/29

      RICHTLINIE 2007/48/EG DER KOMMISSION

   vom 26. Juli 2007
   zur Änderung der Richtlinie 2003/90/EG mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 7 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates hinsichtlich der Merkmale, auf welche sich die Prüfungen mindestens zu erstrecken haben, und der Mindestanforderungen für die Prüfung bestimmter Sorten landwirtschaftlicher Pflanzenarten
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a und b,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit der Richtlinie 2003/90/EG der Kommission (2) sollte sichergestellt werden, dass die Sorten, die die Mitgliedstaaten in ihre nationalen Sortenkataloge aufnehmen, den Testleitlinien des Gemeinschaftlichen Sortenamts (CPVO) entsprechen, sofern solche festgelegt wurden. Dies gilt für die Merkmale, auf die sich die Prüfungen mindestens zu erstrecken haben, und die Mindestanforderungen an die Prüfung der Sorten. Für andere Sorten gelten gemäß der genannten Richtlinie die Prüfungsrichtlinien des Internationalen Verbands zum Schutz von Pflanzenzüchtungen (UPOV).

               (2)

               Inzwischen haben das CPVO und der UPOV auch für eine Reihe weiterer Arten Testleitlinien/Prüfungsrichtlinien festgelegt oder bestehende Testleitlinien/Prüfungsrichtlinien aktualisiert.

               (3)

               Die Richtlinie 2003/90/EG ist daher entsprechend zu ändern.

               (4)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für das landwirtschaftliche, gartenbauliche und forstliche Saat- und Pflanzgutwesen —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Anhänge I und II der Richtlinie 2003/90/EG erhalten die Fassung des Anhangs der vorliegenden Richtlinie.
   Artikel 2
   Für Prüfungen, die vor dem 1. November 2007 begonnen wurden, können die Mitgliedstaaten die Fassung der Richtlinie 2003/90/EG anwenden, die vor der Änderung durch die vorliegende Richtlinie gegolten hat.
   Artikel 3
   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 31. Oktober 2007 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. November 2007 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 26. Juli 2007

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 193 vom 20.7.2002, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1).

      (2)  ABl. L 254 vom 8.10.2003, S. 7. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/91/EG (ABl. L 331 vom 17.12.2005, S. 24).

      ANHANG
      „
            ANHANG I
            Verzeichnis der Arten gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a, die den Testprotokollen des Gemeinschaftlichen Sortenamts (CPVO) entsprechen müssen

                        Im gemeinsamen Sortenkatalog aufgeführte Art

                        CPVO-Protokoll

                        Futtererbse

                        Futtererbse, Protokoll TP-7/1vom 6.11.2003

                        Raps

                        Raps, Protokoll TP-36/1 vom 25.3.2004

                        Sonnenblumen

                        Sonnenblumen, Protokoll TP-81/1 vom 31.10.2002

                        Hafer

                        Hafer, Protokoll TP-20/1 vom 6.11.2003

                        Gerste

                        Gerste, Protokoll TP-19/2 vom 6.11.2003

                        Reis

                        Reis, Protokoll TP-16/1 vom 18.11.2004

                        Roggen

                        Roggen, Protokoll TP-58/1 vom 31.10.2002

                        Triticale

                        Triticale, Protokoll TP-121/2 vom 22.1.2007

                        Weizen

                        Weizen, Protokoll TP-3/3 vom 6.11.2003

                        Hartweizen

                        Hartweizen, Protokoll TP-120/2 vom 6.11.2003

                        Mais

                        Mais, Protokoll TP-2/2 vom 15.11.2001

                        Kartoffel

                        Kartoffel, Protokoll TP-23/2 vom 1.12.2005

                        Lein

                        Lein, Protokoll TP-57/1 vom 21.3.2007

                  Der Wortlaut dieser Protokolle ist auf der CPVO-Website (www.cpvo.europa.eu) zu finden.

            ANHANG II
            Verzeichnis der Arten gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b, die den UPOV-Prüfungsrichtlinien entsprechen müssen

                        Im gemeinsamen Sortenkatalog aufgeführte Art

                        UPOV-Richtlinie

                        Runkelrübe

                        Runkelrübe, Richtlinie TG/150/3 vom 4.11.1994

                        Hundsstraußgras

                        Straußgras, Richtlinie TG/30/6 vom 12.10.1990

                        Weißes Straußgras

                        Straußgras, Richtlinie TG/30/6 vom 12.10.1990

                        Flechtstraußgras

                        Straußgras, Richtlinie TG/30/6 vom 12.10.1990

                        Rotes Straußgras

                        Straußgras, Richtlinie TG/30/6 vom 12.10.1990

                        Horntrespe

                        Horntrespe, Richtlinie TG/180/3 vom 4.4.2001

                        Alaska-Trespe

                        Alaska-Trespe, Richtlinie TG/180/3 vom 4.4.2001

                        Knaulgras

                        Knaulgras, Richtlinie TG/31/8 vom 17.4.2002

                        Rohrschwingel

                        Rohrschwingel, Richtlinie TG/39/8 vom 17.4.2002

                        Schafschwingel

                        Schafschwingel, Richtlinie TG/67/5 vom 5.4.2006

                        Wiesenschwingel

                        Wiesenschwingel, Richtlinie TG/39/8 vom 17.4.2002

                        Rotschwingel

                        Rotschwingel, Richtlinie TG/67/5 vom 5.4.2006

                        Welsches Weidelgras

                        Weidelgras, Richtlinie TG/4/8 vom 5.4.2006

                        Deutsches Weidelgras

                        Deutsches Weidelgras, Richtlinie TG/4/8 vom 5.4.2006

                        Bastardweidelgras

                        Weidelgras, Richtlinie TG/4/8 vom 5.4.2006

                        Lieschgras

                        Lieschgras, Richtlinie TG/34/6 vom 7.11.1984

                        Wiesenrispe

                        Wiesenrispe, Richtlinie TG/33/6 vom 12.10.1990

                        Weiße Lupine

                        Weiße Lupine, Richtlinie TG/66/4 vom 31.3.2004

                        Blaue Lupine

                        Blaue Lupine, Richtlinie TG/66/4 vom 31.3.2004

                        Gelbe Lupine

                        Gelbe Lupine, Richtlinie TG/66/4 vom 31.3.2004

                        Luzerne

                        Luzerne, Richtlinie TG/6/5 vom 6.4.2005

                        Rotklee

                        Rotklee, Richtlinie TG/5/7 vom 4.4.2001

                        Weißklee

                        Weißklee, Richtlinie TG/38/7 vom 9.4.2003

                        Ackerbohne

                        Ackerbohne, Richtlinie TG/8/6 vom 17.4.2002

                        Saatwicke

                        Saatwicke, Richtlinie TG/32/6 vom 21.10.1988

                        Kohlrübe

                        Kohlrübe, Richtlinie TG 89/6 vom 4.4.2001

                        Ölrettich

                        Ölrettich, Richtlinie TG/178/3 vom 4.4.2001

                        Erdnuss

                        Erdnuss, Richtlinie TG/93/3 vom 13.11.1985

                        Rübsen

                        Rübsen, Richtlinie TG/185/3 vom 17.4.2002

                        Saflor

                        Saflor, Richtlinie TG/134/3 vom 12.10.1990

                        Baumwolle

                        Baumwolle, Richtlinie TG/88/6 vom 4.4.2001

                        Mohn

                        Mohn, Richtlinie TG/166/3 vom 24.3.1999

                        Weißer Senf

                        Weißer Senf, Richtlinie TG/179/3 vom 4.4.2001

                        Sojabohne

                        Sojabohne, Richtlinie TG/80/6 vom 1.4.1998

                        Mohrenhirse

                        Mohrenhirse, Richtlinie TG/122/3 vom 6.10.1989

                  Der Wortlaut dieser Richtlinien ist auf der UPOV-Website (www.upov.int) zu finden.
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