title: RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Festlegung harmonisierter Risikoindikatoren

text:
               RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 15.5.2019

               zur Änderung der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Festlegung harmonisierter Risikoindikatoren

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden
                  1
               , insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 2,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Die Richtlinie2009/128/EG zielt darauf ab, die Risiken und Auswirkungen der Verwendung von Pestiziden auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu verringern und die Anwendung des integrierten Pflanzenschutzes sowie alternativer Methoden oder Verfahren zu fördern, um die Abhängigkeit von der Verwendung von Pestiziden zu verringern.

               (2)In ihrem Bericht vom Oktober 2017 über die nationalen Aktionspläne der Mitgliedstaaten und die Fortschritte bei der Umsetzung der Richtlinie 2009/128/EG über die nachhaltige Verwendung von Pestiziden
                  2
                hat sich die Kommission verpflichtet‚ mit den Mitgliedstaaten zusammenzuarbeiten, um einen Konsens über die Entwicklung harmonisierter Risikoindikatoren zu erzielen.

               (3)Im Dezember 2017 hat die Kommission in ihrer Reaktion auf die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“
                  3
                zugesagt‚ harmonisierte Risikoindikatoren einzuführen, um Trends bei der Reduzierung der Risiken aufgrund der Verwendung von Pestiziden auf Unionsebene zu überwachen.

               (4)Es ist notwendig, harmonisierte Risikoindikatoren festzulegen, um die Fortschritte bei der Verwirklichung dieser Ziele auf Unionsebene zu messen, was es den Mitgliedstaaten ermöglichen wird, mit Risiken auf nationaler Ebene umzugehen und sie zu melden.

               (5)Gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2009/128/EG berechnet die Kommission auf Unionsebene Risikoindikatoren anhand statistischer Daten, die gemäß dem Unionsrecht über Statistiken zu Pflanzenschutzmitteln und anderen relevanten Daten erhoben werden, um die Trends bei den von der Verwendung von Pestiziden ausgehenden Risiken abschätzen zu können.

               (6)Gemäß Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  4
                dienen die gemäß der genannten Verordnung erstellten Statistiken zusammen mit anderen relevanten Daten den Zwecken der Artikel 4 und 15 der Richtlinie 2009/128/EG, nämlich der Erstellung nationaler Aktionspläne und der Berechnung von Indikatoren. Bislang wurde auf Unionsebene kein harmonisierter Ansatz für die Erhebung statistischer Daten über die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 erreicht, sodass keine entsprechenden Daten verfügbar sind.

               (7)Gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  5
                können die Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels für eine begrenzte und kontrollierte Verwendung zulassen, sofern sich eine solche Maßnahme angesichts einer anders nicht abzuwehrenden Gefahr als notwendig erweist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten Pflanzenschutzmittel zulassen, die entweder genehmigte oder nicht genehmigte Wirkstoffe enthalten.

               (8)Ein harmonisierter Risikoindikator kann nur auf statistischen Daten beruhen, die im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union über Statistiken zu Pflanzenschutzmitteln und anderen relevanten Daten erhoben werden; da es keine Statistiken über die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln gibt, handelt es sich bei den einzigen relevanten und derzeit verfügbaren Daten um Statistiken über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und um die Zahl der Zulassungen, die von Mitgliedstaaten unter besonderen Umständen gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erteilt wurden. Diese Indikatoren sollten durch andere Indikatoren ergänzt werden, sodass auch andere Risikofaktoren berücksichtigt werden können.

               (9)Es ist angezeigt, dass die in dieser Richtlinie verwendete Einstufung von Wirkstoffen die in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegte Einstufung widerspiegelt, entweder als Wirkstoffe mit geringem Risiko, als Substitutionskandidaten oder als andere Wirkstoffe, unter anderem auf der Grundlage der Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  6
               .

               (10)Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 können entweder chemische Wirkstoffe oder Mikroorganismen sein. Gemäß der Richtlinie 2009/128/EG sollen die Mitgliedstaaten nach Möglichkeit nichtchemischen Methoden des Pflanzenschutzes den Vorzug geben. Bei der Festlegung harmonisierter Risikoindikatoren ist es daher angezeigt, chemische Wirkstoffe und Mikroorganismen getrennt einzustufen.

               (11)In Fällen, in denen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Zulassungen betreffend nicht genehmigte Wirkstoffe erteilen, übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 die Mengen der nicht genehmigten Wirkstoffe, die in den in der Folge in Verkehr gebrachten Pflanzenschutzmitteln enthalten sind. Bislang gibt es auf Unionsebene keinen harmonisierten Ansatz für die Erhebung von Daten über die spezifischen Mengen genehmigter Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln, die im Zusammenhang mit gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erteilten Zulassungen in Verkehr gebracht werden.

               (12)Durch die Kombination der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 erstellten Statistiken und der Informationen über Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, einschließlich der Angaben, ob es sich um Wirkstoffe mit geringem Risiko, Substitutionskandidaten oder andere Wirkstoffe handelt, kann eine Methode zur Berechnung eines gefahrenbasierten harmonisierten Risikoindikators, anhand dessen die potenziellen Risiken durch den Einsatz von Pestiziden geschätzt werden können, eingeführt werden.

               (13)Bis zur Einführung eines unionsweit harmonisierten Systems für die Erhebung von Daten über die Mengen von Wirkstoffen, die gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verkehr gebracht werden, ist es gerechtfertigt, einen harmonisierten Risikoindikator auf der Grundlage der Zahl der gemäß dem genannten Artikel erteilten Zulassungen festzulegen.

               (14)Zur Berechnung von harmonisierten Risikoindikatoren, die das relative Risiko der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln widerspiegeln, die verschiedene Kategorien genehmigter und nicht genehmigter Wirkstoffe enthalten, sollten zu diesem Zweck Gewichtungsfaktoren festgelegt werden.

               (15)Um die Fortschritte in dem Bereich mit entsprechender Häufigkeit zu messen, und da die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 jährlich Daten zu erheben und diese innerhalb von zwölf Monaten nach Ablauf des Bezugsjahres an Eurostat zu übermitteln, sollte die Berechnung der harmonisierten Risikoindikatoren jährlich erfolgen und diese sollten spätestens 20 Monate nach Ablauf des betreffenden Berichtsjahres veröffentlicht werden.

               (16)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1
               Änderung von Anhang IV der Richtlinie 2009/128/EG

               Anhang IV der Richtlinie 2009/128/EG erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Richtlinie.

               Artikel 2
               Umsetzung

               1.Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am [Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen – 3 Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie] nachzukommen.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               2.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3
               Inkrafttreten

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4
               Adressaten

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 15.5.2019

                     Für die Kommission

                     Der Präsident
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 71.

                     (2)

                        Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat vom Oktober 2017 über die nationalen Aktionspläne der Mitgliedstaaten und die Fortschritte bei der Umsetzung der Richtlinie 2009/128/EG über die nachhaltige Verwendung von Pestiziden – COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Mitteilung der Kommission vom 12. Dezember 2017 über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ — C(2017) 8414 final.

                     (4)

                        Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 über Statistiken zu Pestiziden (ABl. L 324 vom 10.12.2009, S. 1).

                     (5)

                        Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1).

                     (6)

                        Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

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               „ANHANG IV“

               Abschnitt 1: Harmonisierte Risikoindikatoren

               Die harmonisierten Risikoindikatoren sind in den Abschnitten 2 und 3 dieses Anhangs aufgeführt.

               Abschnitt 2: Harmonisierter Risikoindikator 1: Gefahrenbasierter harmonisierter Risikoindikator auf der Grundlage der Mengen von Wirkstoffen, die in gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verkehr gebrachten Pflanzenschutzmitteln enthalten sind

               1.Dieser Indikator stützt sich auf Statistiken über die Mengen der in Pflanzenschutzmitteln in Verkehr gebrachten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, die der Kommission (Eurostat) gemäß Anhang I (Statistiken über das Inverkehrbringen von Pestiziden) der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 zur Verfügung gestellt wurden. Diese Daten werden in vier Gruppen unterteilt, die in sieben Kategorien eingeteilt werden.

               2.Für die Berechnung des harmonisierten Risikoindikators 1 gelten die folgenden allgemeinen Regeln:

               a)Der harmonisierte Risikoindikator 1 wird auf der Grundlage der Einstufung der Wirkstoffe in die vier Gruppen und sieben Kategorien gemäß Tabelle 1 berechnet;

               b)die Wirkstoffe der Gruppe 1 (Kategorien A und B) sind in Teil D des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt;

               c)die Wirkstoffe der Gruppe 2 (Kategorien C und D) sind in den Teilen A und B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt;

               d)die Wirkstoffe der Gruppe 3 (Kategorien E und F) sind in Teil E des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt;

               e)die Wirkstoffe der Gruppe 4 (Kategorie G) sind solche, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind, weshalb sie nicht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind;

               f)es gelten die Gewichtungen in Zeile vi) der Tabelle 1.

               3.Der harmonisierte Risikoindikator 1 wird berechnet, indem die jährlichen Mengen der Wirkstoffe, die aus jeder Gruppe in Tabelle 1 in Verkehr gebracht wurden, mit der entsprechenden in Zeile vi angegebenen Gewichtung multipliziert werden und die Ergebnisse dieser Berechnungen danach aggregiert werden.

               4.Die Mengen der in Verkehr gebrachten Wirkstoffe aus jeder Gruppe und jeder Kategorie in Tabelle 1 können berechnet werden.

               Tabelle 1:Einstufung der Wirkstoffe und Gefahrengewichtungen für die Zwecke der Berechnung des harmonisierten Risikoindikators 1.

                        Zeile

                        Gruppen

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Wirkstoffe mit geringem Risiko, die gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind oder als genehmigt gelten und die in Teil D des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind

                        Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind oder als genehmigt gelten, nicht in andere Kategorien fallen und die in den Teilen A und B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind

                        Wirkstoffe, die gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind oder als genehmigt gelten, Substitutionskandidaten sind und in Teil E des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind

                        Wirkstoffe, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind und deshalb nicht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind

                        ii)

                        Kategorien

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismen

                        Chemische Wirkstoffe

                        Mikroorganismen

                        Chemische Wirkstoffe

                        Die nicht eingestuft sind als:

                        karzinogen der Kategorie 1A oder 1B

                        und/oder

                        reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B

                        und/oder

                        endokrine Disruptoren

                        Die eingestuft sind als:

                        karzinogen der Kategorie 1A oder 1B

                        und/oder

                        reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B

                        und/oder

                        endokrine Disruptoren, bei denen die Exposition von Menschen vernachlässigbar ist

                        v)

                        Gefahrengewichtungen für Mengen von Wirkstoffen, die in gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zugelassenen Erzeugnissen in Verkehr gebracht werden

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Der Referenzwert für den harmonisierten Risikoindikator 1 wird auf 100 festgelegt und entspricht dem durchschnittlichen Ergebnis der oben genannten Berechnung für den Zeitraum 2011 - 2013.

               6.Das Ergebnis des harmonisierten Risikoindikators 1 wird in Bezug zum Referenzwert ausgedrückt.

               7.Die Mitgliedstaaten und die Kommission berechnen und veröffentlichen den harmonisierten Risikoindikator 1 gemäß Artikel 15 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 2009/128/EG für jedes Kalenderjahr und spätestens 20 Monate nach Ende des Jahres, für das der harmonisierte Risikoindikator 1 berechnet wird.

               Abschnitt 3: Harmonisierter Risikoindikator 2: Harmonisierter Risikoindikator auf der Grundlage der Zahl der gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erteilten Zulassungen

               1.Dieser Indikator stützt sich auf die Zahl der gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel erteilten Zulassungen, über die die Kommission gemäß Artikel 53 Absatz 1 der genannten Verordnung informiert wurde. Diese Daten werden in vier Gruppen unterteilt, die in sieben Kategorien eingeteilt werden.

               2.Für die Berechnung des harmonisierten Risikoindikators 2 gelten die folgenden allgemeinen Regeln:

               a)Der harmonisierte Risikoindikator 2 stützt sich auf die Zahl der gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erteilten Zulassungen. Er wird auf der Grundlage der Einstufung der Wirkstoffe in die vier Gruppen und sieben Kategorien gemäß Tabelle 2 berechnet;

               b)die Wirkstoffe der Gruppe 1 (Kategorien A und B) sind in Teil D des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt;

               c)die Wirkstoffe der Gruppe 2 (Kategorien C und D) sind in den Teilen A und B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt;

               d)die Wirkstoffe der Gruppe 3 (Kategorien E und F) sind in Teil E des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt;

               e)die Wirkstoffe der Gruppe 4 (Kategorie G) sind solche, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind, weshalb sie nicht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind;

               f)es gelten die Gewichtungen in Zeile vi) der Tabelle 2.

               3.Der harmonisierte Risikoindikator 2 wird berechnet, indem die Zahl der gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel erteilten Zulassungen aus jeder Gruppe in Tabelle 2 mit der entsprechenden in Zeile vi) angegebenen Gewichtung multipliziert wird und die Ergebnisse dieser Berechnungen danach aggregiert werden.

               Tabelle 2Einstufung der Wirkstoffe und Gefahrengewichtungen für die Zwecke der Berechnung des harmonisierten Risikoindikators 2.

                        Zeile

                        Gruppen

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Wirkstoffe mit geringem Risiko, die gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind oder als genehmigt gelten und die in Teil D des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind

                        Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind oder als genehmigt gelten, nicht in andere Kategorien fallen und die in den Teilen A und B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind

                        Wirkstoffe, die gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind oder als genehmigt gelten, Substitutionskandidaten sind und in Teil E des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind

                        Wirkstoffe, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt sind und deshalb nicht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt sind

                        ii)

                        Kategorien

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismen

                        Chemische Wirkstoffe

                        Mikroorganismen

                        Chemische Wirkstoffe

                        Die nicht eingestuft sind als:

                        karzinogen der Kategorie 1A oder 1B

                        und/oder

                        reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B

                        und/oder

                        endokrine Disruptoren

                        Die eingestuft sind als:

                        karzinogen der Kategorie 1A oder 1B

                        und/oder

                        reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B

                        und/oder

                        endokrine Disruptoren, bei denen die Exposition von Menschen vernachlässigbar ist

                        v)

                        Gefahrengewichtungen für die Zahl der gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel erteilten Zulassungen

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Der Referenzwert für den harmonisierten Risikoindikator 2 wird auf 100 festgelegt und entspricht dem durchschnittlichen Ergebnis der oben genannten Berechnung für den Zeitraum 2011 - 2013.

               5.Das Ergebnis des harmonisierten Risikoindikators 2 wird in Bezug zum Referenzwert ausgedrückt.

               6.Die Mitgliedstaaten und die Kommission berechnen und veröffentlichen den harmonisierten Risikoindikator 2 gemäß Artikel 15 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 2009/128/EG für jedes Kalenderjahr und spätestens 20 Monate nach Ende des Jahres, für das der harmonisierte Risikoindikator 2 berechnet wird.


title: RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, hinsichtlich Formaldehyd

text:
               RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 19.11.2019

               zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, hinsichtlich Formaldehyd

                (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug
                  1
               , insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Die Richtlinie 2009/48/EG enthält bestimmte Vorschriften für chemische Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  2
                als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind. In Anhang II Anlage C der Richtlinie sind spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe festgelegt, die in Spielzeug verwendet werden, das für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.

               (2)Formaldehyd (CAS-Nummer 50-00-0) ist derzeit nicht in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführt. Es ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogener Stoff (Kategorie 1B) eingestuft. Formaldehyd kann gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 Buchstabe a der Richtlinie 2009/48/EG bis zu einer Konzentration von 0,1 % verwendet werden, was einem Gehalt von 1000 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) entspricht.

               (3)Die Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug
                  3
                eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Ihre Untergruppe „Arbeitsgruppe Chemikalien in Spielzeug“ (im Folgenden „Untergruppe Chemikalien“) hat den Auftrag, die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden können, zu beraten.

               (4)Formaldehyd wird als Monomer bei der Herstellung von polymeren Materialien verwendet. Polymere Materialien werden häufig in Spielzeug verwendet. Kinder könnten daher Formaldehyd aufnehmen, wenn sie Spielzeug, das polymere Materialien enthält, in den Mund nehmen. Die duldbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) für Formaldehyd wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
                  4
                festgelegt und vom Wissenschaftlichen Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (AFC) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
                  5
                bestätigt. Die TDI beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei einer Zuteilung von 10 % der TDI auf die Aufnahme von Formaldehyd aus Spielzeug
                  6
               , sollte ein Kind mit einem Körpergewicht von 10 kg daher nicht mehr als 0,15 mg Formaldehyd pro Tag aufnehmen. Unter der Annahme einer täglichen oralen Aufnahme von Formaldehyd in 100 ml Speichel empfahl die Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 26. September 2017
                  7
                einen Formaldehyd-Migrationsgrenzwert von 1,5 mg/l in polymeren Materialien, wenn die Migration von Formaldehyd nach der Prüfmethode in den Normen EN 71-10: 2005
                  8
                und EN 71-11: 2005
                  9
                bestimmt wird.

               (5)Formaldehyd wird auch bei der Herstellung von Holzerzeugnissen aus Kunstharzpressholz verwendet, z. B. Spanplatten, Grobspanplatten (OSB), Faserplatten mit hoher Dichte (HDF), Faserplatten mit mittlerer Dichte (MDF) und Sperrholz. Formaldehyd-Harze enthalten Phenol-Formaldehyd (PF), Harnstoff-Formaldehyd (UF), Melamin-Formaldehyd und Harze aus Polyacetal (Polyoxymethylen-POM). POM werden in der Regel nur für kleine interne Komponenten und nicht für ganze Spielzeuge verwendet. Die Untergruppe Chemikalien empfahl in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 einen Grenzwert für Formaldehyd-Emissionen von 0,1 ml/m3, wenn die Emissionen von Formaldehyd in solchen Materialien nach der Prüfmethode in der Norm EN 717-1:2004
                  10
                bestimmt werden. Dieser Grenzwert entspricht dem Raumluftgrenzwert, den die WHO eingeführt hat, um sowohl eine sensorische Reizung der Bevölkerung als auch Krebs zu verhindern
                  11
               .

               (6)Formaldehyd kann auch in Textilmaterialien für Spielzeug enthalten sein, weil es bei der Herstellung von Textilien verwendet wird. Gemäß einem 2002 veröffentlichten Bericht der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) liegt die niedrigste Konzentrationsschwelle für allergisches Kontaktekzem aufgrund von Formaldehyd bei 30 mg/kg
                  12
               . Auf dieser Grundlage und zum Schutz der am stärksten sensibilisierten Personen empfahl die Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 einen Formaldehydgehalt von 30 mg/kg, wenn der Formaldehydgehalt gemäß dem Wasser-Extraktions-Verfahren nach der Norm EN ISO 14184-1:2011
                  13
                bestimmt wird.

               (7)Formaldehyd kann auch in Ledermaterialien für Spielzeug enthalten sein, weil es bei der Herstellung von Leder verwendet wird. Da Ledermaterialien für Spielzeug zu einer ähnlichen Exposition wie Textilmaterialien für Spielzeug führen können, empfahl die Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 einen Formaldehydgehalt von 30 mg/kg, wenn der Formaldehydgehalt gemäß der Norm EN ISO 17226-1:2008
                  14
                bestimmt wird.

               (8)Gemäß der Empfehlung der Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 26. September 2017 sollte Formaldehyd in Papiermaterialien für Spielzeug einen Gehaltsgrenzwert von 30 mg/kg aufweisen, wenn der Formaldehydgehalt gemäß dem Wasser-Extraktions-Verfahren nach der Norm EN 645:1993
                  15
                und der Norm EN 1541:2001
                  16
                bestimmt wird. Diese Schlussfolgerung stützte sich auf die Überlegung, dass Papiermaterialien für Spielzeug zu einer ähnlichen Exposition wie Textil- und Ledermaterialien für Spielzeug führen können.

               (9)Formaldehyd kann aufgrund seiner Funktion als Konservierungsstoff in wasserbasierten Materialien für Spielzeug enthalten sein. Er könnte in wasserbasierten Materialien für Spielzeug verwendet werden, z. B. in Seifenblasen oder in Farben von Filzstiften und auch in trockenem Material, das vor der Verwendung mit Wasser vermischt werden soll. Auf der Grundlage der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER), wonach krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Verbindungen nicht in Spielzeug enthalten sein sollten
                  17
               , empfahl die Untergruppe Chemikalien in ihrer Sitzung vom 3. Mai 2018
                  18
                einen Formaldehydgrenzwert von 10 mg/kg in wasserbasierten Materialien für Spielzeug, wenn der Formaldehydgehalt gemäß der von der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge des Europarats zur Bestimmung von freiem Formaldehyd in kosmetischen Mitteln veröffentlichten Prüfmethode
                  19
                bestimmt wird. Der empfohlene Grenzwert liegt nahe beim niedrigsten Wert, der durch die EDQM-Methode zuverlässig bestimmt werden kann, und berücksichtigt Spuren von Formaldehyd, das bestimmte andere Konservierungsstoffe freisetzen könnte.

               (10)Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug hat auf ihrer Sitzung vom 19. Dezember 2017
                  20
                die Empfehlungen ihrer Untergruppe „Chemikalien“ in Bezug auf die Grenzwerte für Formaldehyd in verschiedenen Spielzeugmaterialien zur Kenntnis genommen. Sie brachte ihre Unterstützung zum Ausdruck und schlug eine Reihe von Verbesserungen für Berücksichtigung durch die Kommission vor.

               (11)Gemäß Artikel 46 Absatz 2 der Richtlinie 2009/48/EG sind die in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegten Verpackungsvorschriften für Lebensmittel bei der Festlegung spezifischer Grenzwerte für Chemikalien in Anlage C jener Richtlinie zu berücksichtigen. Die grundlegenden Annahmen, die dem spezifischen Migrationsgrenzwert für Formaldehyd als Monomer in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff
                  21
                zugrunde liegen, weichen jedoch von den grundlegenden Annahmen für den empfohlenen Grenzwert für Formaldehyd als Monomer in Spielzeug ab. Daher ist es nicht möglich, die Verpackungsvorschriften für Lebensmittel zu berücksichtigen, wenn ein Grenzwert für Formaldehyd als Monomer in Spielzeug festgelegt wird.

               (12)Angesichts der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Empfehlungen der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug und ihrer Untergruppe „Chemikalien“ ist es erforderlich, die empfohlenen Grenzwerte für Formaldehyd in verschiedenen Spielzeugmaterialien festzulegen.

               (13)Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (14)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug, der gemäß Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingerichtet wurde —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG wird folgender Eintrag hinzugefügt:

                        Stoff

                        CAS-Nummer

                        Grenzwert

                        „Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (Migrationsgrenzwert) in polymeren Materialien für Spielzeug

                        0,1 ml/m3 (Emissionsgrenzwert) in Materialien aus Kunstharzpressholz für Spielzeug

                        30 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in Textilmaterialien für Spielzeug

                        30 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in Ledermaterialien für Spielzeug

                        30 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in Papiermaterialien für Spielzeug

                        10 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wasserbasierten Materialien für Spielzeug.“

               Artikel 2

               1.Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [Entsprechendes Datum einsetzen: 18 Monate nach der Veröffentlichung im Amtsblatt] die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Vorschriften ab dem [Entsprechendes Datum einsetzen: 18 Monate + ein Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               2.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 19.11.2019

                     Für die Kommission

                     Der Präsident
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1.

                     (2)

                        Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

                     (3)

                        Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360),

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993) „Guidelines for drinking-water quality“ (Leitlinien für die Trinkwasserqualität), Second Edition (Zweite Auflage). World Health Organisation (Weltgesundheitsorganisation). Genf, S. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Bezugnahme in der Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) für die Untergruppe Chemikalien EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Wissenschaftlicher Ausschuss „Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt“ (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE), Stellungnahme „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Bewertung der Bioverfügbarkeit bestimmter chemischer Elemente in Spielzeug), angenommen am 22. Juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). Stellungnahme „Risk from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe in Spielzeug), angenommen am 18. Mai 2010.
                        Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER), Opinion on „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Stellungnahme zur Evaluierung der Migrationswerte für chemische Elemente im Spielzeug), angenommen am 1. Juli 2010.

                     (7)

                        Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360), Registerkarte „Sitzungen“
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Der Grenzwert wurde in das Sitzungsdokument EXP/WG/2017/023 aufgenommen.

                     (8)

                        Sicherheit von Spielzeug – Teil 10: Organisch-chemische Verbindungen – Probenvorbereitung und Extraktion.

                     (9)

                        Sicherheit von Spielzeug – Teil 11: Organische chemische Verbindungen – Analysenverfahren.

                     (10)

                        Holzwerkstoffe – Bestimmung der Formaldehydabgabe - Teil 1: Formaldehydabgabe nach der Prüfkammer-Methode.

                     (11)

                        World Health Organisation (WHO) 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants („WHO-Leitlinien für Luftqualität in geschlossenen Räumen – ausgewählte Schadstoffe“) S. 140-142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textilien – Bestimmung des Gehaltes an Formaldehyd – Teil 1: Freier und hydrolisierter Formaldehyd (Wasser-Extraktions-Verfahren) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Leder – Chemische Bestimmung des Formaldehydgehalts – Teil 1: Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln; Herstellung eines Kaltwasserextraktes.

                     (16)

                        Papier und Pappe, vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln - Bestimmung von Formaldehyd in einem wässrigen Extrakt.

                     (17)

                        Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER), Die Reaktion des CEN auf die Stellungnahme des CSTEE zur Bewertung des CEN-Berichts über die Risikobewertung von organischen Chemikalien in Spielzeug. Angenommen am 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360), Registerkarte „Sitzungen“
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360), Registerkarte „Sitzungen“
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Eintrag 15 in Anhang I Tabelle 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. ABl. L 12 vom 15.1.2011, S. 1.


title: RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 80/181/EWG des Rates hinsichtlich der Definitionen der SI-Basiseinheiten zwecks ihrer Anpassung an den technischen Fortschritt

text:
               RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 23.7.2019

               zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 80/181/EWG des Rates hinsichtlich der Definitionen der SI-Basiseinheiten zwecks ihrer Anpassung an den technischen Fortschritt

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf Richtlinie 2009/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren (Neufassung)
                  1
               , insbesondere auf Artikel 16,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)In der Richtlinie 80/181/EWG des Rates
                  2
                werden die Einheiten im Messwesen definiert, die in der Union zu verwenden sind; damit können Messungen und Größenangaben gemäß dem „Internationalen System für Einheiten im Messwesen“ (SI), das von der Generalkonferenz für Maß und Gewicht (CGPM) verabschiedet und durch die in Paris am 20. Mai 1875 unterzeichnete Meterkonvention eingerichtet wurde, ausgedrückt werden.

               (2)Die Richtlinie 2009/34/EG legt den allgemeinen Rahmen für die Annahme von Einzelrichtlinien fest, die unter anderem Messgeräte und ihre technischen Anforderungen, Einheiten im Messwesen und die Harmonisierung der Mess- und Prüfverfahren betreffen. Nach Artikel 16 der genannten Richtlinie kann die Kommission die Anhänge zu den in Artikel 1 genannten Einzelrichtlinien, einschließlich Kapitel I des Anhangs der Richtlinie 80/181/EWG, zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt, ändern.

               (3)Die CGPM beschloss auf ihrer 24. Sitzung im Jahr 2011 eine neue Methode der Definition des SI auf der Grundlage einer Reihe von sieben maßgeblichen Konstanten, die aus den grundlegenden Konstanten der Physik und anderen in der Natur vorkommenden Konstanten abgeleitet werden. Diese Entscheidung wurde auf der 25. Sitzung der CGPM im Jahr 2014 bestätigt.

               (4)Auf der 26. Sitzung der CGPM im Jahr 2018 wurden neue Definitionen der SI-Basiseinheiten angenommen. Die neuen Definitionen basieren auf dem neuen Prinzip fester Zahlenwerte der maßgeblichen Konstanten und gelten ab dem 20. Mai 2019. Die neuen Definitionen sollen die langfristige Stabilität und Zuverlässigkeit der SI-Basiseinheiten sowie die Genauigkeit und Klarheit der Messungen verbessern.

               (5)Die neuen, von der CGPM angenommenen Definitionen spiegeln die jüngsten Entwicklungen in der Messwissenschaft und den Messnormen wider. Um die in der Richtlinie 80/181/EWG festgelegten Definitionen der SI-Basiseinheiten an den technischen Fortschritt anzupassen und so zur einheitlichen Anwendung des Internationalen Einheitensystems beizutragen, müssen sie an die neuen Definitionen angepasst werden.

               (6)Die Richtlinie 80/181/EWG sollte deshalb entsprechend geändert werden.

               (7)Es muss sichergestellt werden, dass die neuen Rechtsvorschriften ab demselben Zeitpunkt für alle Mitgliedstaaten gelten, unabhängig vom Zeitpunkt der Umsetzung, so dass eine einheitliche Anwendung der Richtlinie 80/181/EWG gewährleistet ist.

               (8)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen zur Anpassung der in Artikel 16 der Richtlinie 2009/34/EG genannten Richtlinien an den technischen Fortschritt entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung an den technischen Fortschritt —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1
                  Änderung

               Der Anhang der Richtlinie 80/181/EWG wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2
                  Umsetzung

               1.Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens ... [neun Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Vorschriften ... [10 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               2.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3
                  Inkrafttreten

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 23.7.2019

                     Für die Kommission

                     Der Präsident
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ABl. L 106 vom 28.4.2009, S. 7.

                     (2)

                        Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40).

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               ANHANG

               In Kapitel I des Anhangs erhält Absatz 1.1 folgende Fassung:

               „1.1. SI-Basiseinheiten

                        Größe

                        Einheit

                        Name

                        Einheitenzeichen

                        Zeit

                        Sekunde

                        s

                        Länge

                        Meter

                        m

                        Masse

                        Kilogramm

                        kg

                        Elektrische Stromstärke

                        Ampere

                        A

                        Thermodynamische Temperatur

                        Kelvin

                        K

                        Stoffmenge

                        Mol

                        mol

                        Lichtstärke

                        Candela

                        cd

               Die Definitionen der SI-Basiseinheiten lauten wie folgt:

               Maßeinheit der Zeit

                  Die Sekunde, Einheitenzeichen s, ist die SI-Einheit der Zeit. Sie ist definiert, indem für die Cäsiumfrequenz ΔvCs, der Frequenz des ungestörten Hyperfeinübergangs des Grundzustands des Cäsiumatoms 133, der Zahlenwert 9 192 631 770 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit Hz, die gleich s-1 ist.

               Maßeinheit der Länge

                  Der Meter, Einheitenzeichen m, ist die SI-Einheit der Länge. Er ist definiert, indem für die Lichtgeschwindigkeit in Vakuum c der Zahlenwert 299 792 458 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit m/s, wobei die Sekunde mittels ΔvCs definiert ist.

               Maßeinheit der Masse

                  Das Kilogramm, Einheitenzeichen kg, ist die SI-Einheit der Masse. Es ist definiert, indem für die Planck-Konstante h der Zahlenwert 6,626 070 15 x 10-34 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit J s, die gleich kg m2 s-1 ist, wobei der Meter und die Sekunde mittels c und ΔvCs definiert sind.

                     Maßeinheit der elektrischen Stromstärke

                  Das Ampere, Einheitenzeichen A, ist die SI-Einheit der elektrischen Stromstärke. Es ist definiert, indem für die Elementarladung e der Zahlenwert 1,602 176 634 x 10-19 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit C, die gleich A s ist, wobei die Sekunde mittels ΔvCs definiert ist.

                  Maßeinheit der thermodynamischen Temperatur

                  Das Kelvin, Einheitenzeichen K, ist die SI-Einheit der thermodynamischen Temperatur. Es ist definiert, indem für die Boltzmann-Konstante k der Zahlenwert 1,380 649 x 10-23 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit J K-1, die gleich kg m2 s2 K-1 ist, wobei das Kilogramm, der Meter und die Sekunde mittels h, c und ΔvCs definiert sind.

                  Maßeinheit der Stoffmenge

               Das Mol, Einheitenzeichen mol, ist die SI-Einheit der Stoffmenge. Ein Mol enthält genau 6,022 140 76 x 1023 Einzelteilchen. Diese Zahl entspricht dem für die Avogadro-Konstante NA geltenden festen Zahlenwert, ausgedrückt in der Einheit mol1, und wird als Avogadro-Zahl bezeichnet.

               Die Stoffmenge, Zeichen n, eines Systems ist ein Maß für eine Zahl spezifizierter Einzelteilchen. Bei einem Einzelteilchen kann es sich um ein Atom, ein Molekül, ein Ion, ein Elektron, ein anderes Teilchen oder eine Gruppe solcher Teilchen mit genau angegebener Zusammensetzung handeln.

                  Maßeinheit der Lichtstärke

                  Die Candela, Einheitenzeichen cd, ist die SI-Einheit der Lichtstärke in einer bestimmten Richtung. Sie ist definiert, indem für das photometrische Strahlungsäquivalent Kcd der monochromatischen Strahlung der Frequenz 540 x 1012 Hz der Zahlenwert 683 festgelegt wird, ausgedrückt in der Einheit lm W-1, die gleich cd sr W-1 oder cd sr kg-1 m-2 s3 ist, wobei das Kilogramm, der Meter und die Sekunde mittels h, c und ΔvCs definiert sind.

                  1.1.1.
                     Besonderer Name und besonderes Einheitenzeichen der abgeleiteten SI-Einheit für die Temperatur bei der Angabe von Celsius-Temperaturen

                        Größe

                        Einheit

                        Name

                        Einheitenzeichen

                        Celsius-Temperatur

                        Grad Celsius

                        °C

               Die Celsius-Temperatur t ist als die Differenz t = T – T0 zwischen den beiden thermodynamischen Temperaturen T und T0 definiert, wobei T0 = 273,15 K. Ein Temperaturintervall oder eine Temperaturdifferenz können entweder in Kelvin oder in Grad Celsius ausgedrückt werden. Die Einheit „Grad Celsius“ ist gleich der Einheit „Kelvin“.“


title: RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Verbots allergener Duftstoffe in Spielzeug

text:
               RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 11.12.2020

               zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Verbots allergener Duftstoffe in Spielzeug

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug
                  1
               , insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Die Richtlinie 2009/48/EG enthält ein allgemeines Verbot von 55 allergenen Duftstoffen in Spielzeug gemäß der Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 erster Absatz der genannten Richtlinie, um Kinder vor Allergien zu schützen, die diese Duftstoffe bei der Verwendung in Spielzeug verursachen können.

               (2)Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS), der die Kommission als unabhängige Stelle für die Risikobewertung im Bereich kosmetischer Mittel unterstützt, stellt in seiner Stellungnahme vom 26. und 27. Juni 2012
                  2
                fest‚ dass die Kontaktallergie auf Duftstoffe in Europa ein gängiges, bedeutendes und relevantes Problem darstellt und dass die Exposition gegenüber Duftstoffen durch die Verwendung anderer Konsumgüter wie Spielzeug entsteht. Der SCCS stellt ferner fest, dass in den letzten Jahren der Trend beobachtet wird, vielen Arten von Konsumgütern, wie Kinderspielzeug, Duftstoffe hinzuzufügen, was erheblich zur Duftstoffexposition des Verbrauchers über die Haut beitragen könnte. Der SCCS fügt hinzu, dass der Verbraucher Duftstoffen über eine Vielzahl von kosmetischen Mitteln, anderen Konsumgütern, Arzneimitteln und berufsbedingten Expositionen ausgesetzt ist und dass all diese Expositionen im Zusammenhang mit einer Kontaktallergie von Bedeutung sind, da nicht die Quelle der Exposition entscheidend ist, sondern die kumulative Dosis pro Flächeneinheit.

               (3)In einer vom Amt für Umweltschutz in Dänemark
                  3
                durchgeführten Erhebung über allergene Duftstoffe in Produkten für Kinder wurden allergene Duftstoffe in Spielzeug nachgewiesen, und zwar in Modelliermassen, Spielzeugschleim, einer Puppe, einem Teddybären und Gummibändern.

               (4)Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug berät die Kommission bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit. Aufgabe der Untergruppe „Chemikalien in Spielzeug“ (Untergruppe „Chemikalien“) ist die Beratung in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden dürfen.

               (5)Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug erinnerte in ihrer Sitzung vom 13. September 2019
                  4
                daran, dass ein allergener Stoff immer allergen ist, unabhängig davon, ob er in kosmetischen Mitteln oder in Spielzeug vorhanden ist. Diese sogenannte inhärente Eigenschaft des Stoffes ist von der Verwendung des Stoffes unabhängig und daher dem allergenen Stoff eigen, unabhängig davon, ob dieser in kosmetischen Mitteln oder in Spielzeug verwendet wird. Daher ist die Sachverständigengruppe der Auffassung, dass ein allergener Stoff, der ein Risiko in kosmetischen Mitteln darstellt, auch in Spielzeug ein Risiko darstellen kann. Sie betonte daher, wie wichtig es ist, die Stellungnahmen des SCCS und seiner Vorgängerausschüsse zu allergenen Duftstoffen in kosmetischen Mitteln bei der Regulierung allergener Duftstoffe in Spielzeug umfassend zu berücksichtigen.

               (6)Gemäß der Richtlinie 2009/48/EG kann die Kommission die Kennzeichnung allergener Duftstoffe in Spielzeug verbieten oder vorschreiben. Im Gegensatz zu der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  5
               , in der kosmetische Mittel geregelt sind, ist es der Kommission nicht gestattet, Höchstwerte für allergene Duftstoffe festzulegen.

               (7)In seiner Stellungnahme vom 26. und 27. Juni 2012 kam der SCCS zu dem Schluss, dass kosmetische Mittel, die Atranol oder Chloratranol enthalten, nicht sicher sind. Der SCCS bestätigte somit die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ (SCCP) vom 7. Dezember 2004
                  6
               , wonach Atranol und Chloratranol nicht in Konsumgütern enthalten sein sollten. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat daher in ihrer Sitzung vom 3. Mai 2018
                  7
                empfohlen, die Verwendung von Atranol und Chloratranol in Spielzeug zu verbieten, indem diese in die Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 erster Absatz der Richtlinie 2009/48/EG aufgenommen werden.

               (8)In seiner Stellungnahme vom Dezember 1999
                  8
                nahm der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“ (SCCNFP), einer der Vorgänger des SCCS, Methylheptincarbonat in die Liste der weniger häufig als Kontaktallergene gemeldeten Duftstoffe auf. Auf der Grundlage dieser Stellungnahme wurde Methylheptincarbonat in die Liste der allergenen Duftstoffe aufgenommen, die gemäß Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der Richtlinie 2009/48/EG auf dem Spielzeug, auf einem daran befestigten Etikett, auf der Verpackung oder in einer beigefügten Packungsbeilage aufgeführt werden müssen. In seiner Stellungnahme vom 25. September 2001
                  9
                empfahl der SCCNFP, dass der Gehalt an Methylheptincarbonat in kosmetischen Fertigerzeugnissen 0,01 % nicht überschreiten sollte.

               (9)In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen – und insbesondere der Stellungnahme des SCCS mit der Schlussfolgerung, dass kosmetische Mittel, die Atranol oder Chloratranol enthalten, nicht sicher sind, der Stellungnahme des SCCP, wonach Atranol und Chloratranol nicht in Konsumgütern enthalten sein sollten, und der Stellungnahme des SCCNFP, wonach der Gehalt von Methylheptincarbonat in kosmetischen Mitteln nicht mehr als 0,01 % betragen sollte – hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug in ihrer Sitzung vom 13. September 2019 empfohlen, die Verwendung von Atranol, Chloratranol und Methylheptincarbonat in Spielzeug zu verbieten.

               (10)In Anbetracht der Stellungnahmen des SCCS, des SCCP und des SCCNFP sowie der Empfehlung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug sollte die Verwendung von Atranol, Chloratranol und Methylheptincarbonat in Spielzeug verboten werden.

               (11)Somit sollte die Richtlinie 2009/48/EG entsprechend geändert werden.

               (12)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des durch Artikel 47 Absatz 1 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel1

               Anhang II der Richtlinie 2009/48/EG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               1.Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis … [18 Monate nach Veröffentlichung im Amtsblatt] die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Vorschriften ab … [18 Monate + 1 Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               2.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 11.12.2020

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1.

                     (2)

                        Stellungnahme des SCCS zu Duftstoffallergenen in kosmetischen Mitteln, 26. – 27. Juni 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Dänisches Ministerium für Umwelt und Ernährung – Umweltschutzbehörde. Erhebung über allergene Stoffe in Produkten für Kinder – Spielzeug und kosmetische Mittel. Erhebung über chemische Stoffe in Konsumgütern Nr. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Protokoll der Sitzung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 13. September 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).

                     (6)

                        Stellungnahme des SCCP zu Atranol und Chloratranol in natürlichen Extrakten (z. B. Eichenmoos- und Baummoosextrakt), 7. Dezember 2004 (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Protokoll der Sitzung der Untergruppe „Chemikalien“ der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 3. Mai 2018.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Stellungnahme zum Thema „Duftallergie bei den Verbrauchern“ – Ein Überblick über das Problem. Analyse des Bedarfs an angemessenen Verbraucherinformationen und Identifizierung von Verbraucher betreffenden Allergenen, 8. Dezember 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), Tabelle 6b, S. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Stellungnahme zu einer ersten „List of Perfumery Materials“, die nicht Teil kosmetischer Mittel sein dürfen, es sei denn, sie unterliegen den festgelegten Beschränkungen und Bedingungen, 25. September 2001 (SCCNFP/0392/00 final), S. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

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               ANHANG

               In Anhang II Teil III erhält Nummer 11 folgende Fassung:

               (1)im ersten Absatz werden in der Tabelle folgende Einträge hinzugefügt:

                                 Nr.

                                 Bezeichnung des allergenen Duftstoffs

                                 CAS-Nummer

                                 „(56)

                                 Atranol (2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyd)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Chloratranol (3-Chlor-2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyd)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Methylheptincarbonat

                                 111-12-6“;

               (2)im dritten Absatz wird in der Tabelle der Eintrag 10 gelöscht.


title: RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt — von Nummer 13 in Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug hinsichtlich Aluminium

text:
               RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 18.11.2019

               zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt — von Nummer 13 in Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug hinsichtlich Aluminium

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
                  1
                vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug, insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Buchstabe b,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)In der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sind Migrationsgrenzwerte für Aluminium von Spielzeug oder Spielzeugbestandteilen festgelegt. Derzeit betragen die Grenzwerte für Aluminium 5625 mg/kg in trockenen, brüchigen, staubförmigen oder geschmeidigen Spielzeugmaterialien, 1406 mg/kg in flüssigen oder haftenden Spielzeugmaterialien und 70 000 mg/kg in abgeschabten Spielzeugmaterialien.

               (2)Der wissenschaftliche Ausschuss „Gesundheitsrisiken, Umweltrisiken und neu auftretende Risiken“ (SCHEER) hat die verfügbaren Daten zur Toxizität von Aluminium geprüft und dabei die unterschiedlichen zulässigen Aufnahmemengen für Aluminium berücksichtigt, die 2008 von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
                  2
                und 2011 vom gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe
                  3
                festgelegt wurden. Nach Auffassung des SCHEER in seiner am 28. September 2017 angenommenen „Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys“ (Endgültige Stellungnahme zur zulässigen Aufnahme von Aluminium in Bezug auf die Anpassung der Migrationsgrenzwerte für Aluminium in Spielzeug) ist eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 0,3 mg pro kg Körpergewicht und Tag eine geeignete Grundlage für die Überarbeitung der Migrationsgrenzwerte für Aluminium aus Spielzeug.

               (3)Da Kinder Aluminium auch aus anderen Quellen als Spielzeug ausgesetzt sind, sollte bei der Berechnung der Grenzwerte nur ein bestimmter Prozentsatz der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf die Exposition durch Spielzeug entfallen. Der Wissenschaftliche Ausschuss „Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt“ empfiehlt in seiner Stellungnahme von 2004
                  4
               , dass Spielzeug höchstens 10 % zur täglichen Aluminium-Aufnahme beitragen sollte. 2010 wurde dieser Prozentsatz von dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ in seiner Stellungnahme „Risk from organic CMR substances in toys“
                  5
                (Risiken durch organische krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe in Spielzeug) und in seiner Stellungnahme „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“
                  6
                (Bewertung der Migrationsgrenzwerte für chemische Elemente in Spielzeug) bestätigt.

               (4)Der SCHEER legte 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge zugrunde, multipliziert mit dem Durchschnittsgewicht eines Kindes unter drei Jahren (geschätzt auf 7,5 kg) und geteilt durch die tägliche Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials. Diese Menge wurde auf 100 mg/Tag in trockenen, brüchigen, staubförmigen oder geschmeidigen Spielzeugmaterialien, 400 mg/Tag in flüssigen oder haftenden Spielzeugmaterialien und 8 mg/kg in abgeschabten Spielzeugmaterialien geschätzt. Auf Grundlage dieser Berechnung hat der SCHEER die folgenden überarbeiteten Migrationsgrenzwerte für aus Spielzeug stammendem Aluminium vorgeschlagen: 2250 mg/kg in trockenen, brüchigen, staubförmigen oder geschmeidigen Spielzeugmaterialien, 560 mg/kg in flüssigen oder haftenden Spielzeugmaterialien und 28 130 mg/kg in abgeschabten Spielzeugmaterialien (die „vorgeschlagenen Migrationsgrenzwerte“).

               (5)Die Einhaltung der vorgeschlagenen Migrationsgrenzwerte kann mit dem Prüfverfahren der europäischen Norm EN 71-3:2013+A3:2018, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union
                  7
                veröffentlicht wurde, überprüft werden. Die vorgeschlagenen Migrationsgrenzwerte können leicht durchgesetzt werden, da sie mehrere Tausend Mal höher sind als die niedrigste Konzentration, die mit der in der Norm beschriebenen Prüfmethode verlässlich quantifiziert werden kann
                  8
               .

               (6)Die Europäische Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug
                  9
                eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Ihre Untergruppe „Arbeitsgruppe Chemikalien in Spielzeug“ (im Folgenden „Untergruppe Chemikalien“) hat den Auftrag, die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden dürfen, zu beraten.

               (7)Die Untergruppe „Chemikalien“ vertrat auf ihrer Sitzung vom 26. September 2017 die Auffassung, dass die von SCHEER vorgeschlagenen Migrationsgrenzwerte angemessen seien.

               (8)Die Marktüberwachungsdaten zu Aluminium in Spielzeug
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                aus rund 5800 Prüfungen zeigen, dass die vorgeschlagenen Migrationsgrenzwerte in nahezu allen Fällen eingehalten werden. Die Daten der Hersteller von Schreibgeräten zu etwa 250 Proben
                  14
                haben ergeben, dass ein erheblicher Teil der Schreibmaterialien bereits diesen Grenzwerten entspricht.

               (9)Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug stimmte der vorgeschlagenen Änderung der Migrationsgrenzwerte für Aluminium auf ihrer Sitzung vom 19. Dezember 2017 zu.

               (10)Angesichts der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, der Stellungnahme des SCHEER, der von den Mitgliedstaaten und der Schreibwarenindustrie vorgelegten Daten und der Empfehlungen der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug und ihrer Untergruppe „Chemikalien“ müssen die derzeitigen Migrationsgrenzwerte für Aluminium aus Spielzeug oder Spielzeugkomponenten an die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen angepasst werden, indem sie durch die vorgeschlagenen Migrationsgrenzwerte ersetzt werden.

               (11)Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (12)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               In Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG erhält der Eintrag für Aluminium in der Tabelle unter Nummer 13 folgende Fassung:

                        Element

                        mg/kg
                        in trockenen, brüchigen, staubförmigen oder geschmeidigen Spielzeugmaterialien

                        mg/kg
                        in flüssigen oder haftenden Spielzeugmaterialien

                        mg/kg
                        in abgeschabten Spielzeugmaterialien

                        „Aluminium

                        2 250

                        560

                        28 130“

               Artikel 2

               1.Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis […] [18 Monate nach der Veröffentlichung im ABl] die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Vorschriften ab […] [18 Monate+1 Tag nach der Veröffentlichung im ABl] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               2.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 18.11.2019

                     Für die Kommission

                     Der Präsident
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1.

                     (2)

                        Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), „Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC)“ (Sicherheit von mit der Nahrung aufgenommenem Aluminium – Gutachten des Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (AFC)). Am 22. Mai 2008 angenommene Stellungnahme. The EFSA Journal (2008) 754, S. 1-34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf
                  .

                     (3)

                        WHO (2011) Technischer Bericht 966 – Bewertung bestimmter Lebensmittelzusatzstoffe und Kontaminanten. 74. Bericht des Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe, S. 16,

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf
                  .

                     (4)

                        Wissenschaftlicher Ausschuss „Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt“ (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE). Stellungnahme „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Bewertung der Bioverfügbarkeit bestimmter chemischer Elemente in Spielzeug), angenommen am 22. Juni 2004,

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
                  .

                     (5)

                        Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER), Stellungnahme „Risk from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe in Spielzeug), angenommen am 18. Mai 2010.

                     (6)

                        Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER), Stellungnahme zur „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Bewertung der Migrationsgrenzwerte für chemische Elemente in Spielzeug), angenommen am 1. Juli 2010.

                     (7)

                        ABl. C 282 vom 10.8.2018, S. 3.

                     (8)

                        Siehe Tabelle E.5 in EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Siehe Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360),

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=DE
                  .

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd Houten speelgoed 2016. (Niederländische Lebensmittel- und Produktbehörde, bemaltes Holzspielzeug 2016)
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0
                  .

                     (11)

                        Finnisches Zolllabor, Finnische Marktüberwachungsdaten zu Aluminium. Übermittlung an die Untergruppe „Chemikalien“ als EXP/WG/2017/039 im Anschluss an die Sitzung vom 26. September 2017.

                     (12)

                        Ergebnisse der Marktüberwachung in Frankreich. Übermittlung an die Untergruppe „Chemikalien“ im Anschluss an die Sitzung vom 26. September 2017.

                     (13)

                        Ergebnisse der Marktüberwachung in Österreich. Übermittlung an die Untergruppe „Chemikalien“ im Anschluss an die Sitzung vom 26. September 2017.

                     (14)

                        Daten der European Writing Instrument Manufacturer's Association (EWIMA) Übermittlung an die Untergruppe „Chemikalien“ im Anschluss an die Sitzung vom 26. September 2017.


title: RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug hinsichtlich spezifischer Grenzwerte für Anilin in bestimmtem Spielzeug

text:
               RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 3.6.2021

               zur Änderung der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug hinsichtlich spezifischer Grenzwerte für Anilin in bestimmtem Spielzeug

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug
                  1
               , insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Die Richtlinie 2009/48/EG enthält bestimmte Vorschriften für chemische Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  2
                als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind. In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sind spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe festgelegt, die in Spielzeug verwendet werden, das für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.

               (2)Anilin (CAS-Nummer 62-53-3) ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
                  3
                als karzinogen (Kategorie 2) und als mutagen (Kategorie 2) eingestuft. Gemäß Anhang II Teil III Nummer 5 Buchstabe a der Richtlinie 2009/48/EG dürfen karzinogene Stoffe der Kategorie 2 wie Anilin in Spielzeug in Einzelkonzentrationen verwendet werden, die der in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für die Einstufung von Gemischen, die diese Stoffe enthalten, festgelegten einschlägigen Konzentration entsprechen oder kleiner sind als diese, nämlich 1 %
                  4
               , was 10 000 mg/kg („Gehaltsgrenzwert“) entspricht. Derselbe Gehaltsgrenzwert gilt für mutagene Stoffe der Kategorie 2.
                  5

               (3)Der Wissenschaftliche Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) vertrat in seiner Stellungnahme vom 29. Mai 2007 die Auffassung, dass Verbindungen, die karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) sind, in Spielzeug nicht enthalten sein sollten.
                  6
                Gemäß der Schlussfolgerung des EU-Berichts über die Risikobewertung betreffend Anilin
                  7
                müssen für die Verbraucher die mit der Verwendung von anilinhaltigen Produkten verbundenen Gesundheitsrisiken begrenzt werden. Diese Schlussfolgerung beruht auf „Bedenken hinsichtlich Mutagenität und Karzinogenität infolge der Exposition bei der Verwendung von Produkten, die Anilin enthalten, da es sich bei diesem Stoff um ein Karzinogen ohne Schwellenwert handelt“. Der Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur (RAC) wies in seiner Stellungnahme zur Beschränkung von Stoffen in Tätowierfarben und Permanent-Make-up
                  8
                darauf hin, dass Anilin als Karzinogen ohne Schwellenwert betrachtet wird. Anilin kann daher selbst bei geringster Expositionshöhe Krebs verursachen.

               (4)Die Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Ihre Untergruppe „Arbeitsgruppe Chemikalien in Spielzeug“ (im Folgenden „Untergruppe Chemikalien“) hat die Aufgabe, die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden dürfen, zu beraten.

               (5)Auf der Sitzung der Untergruppe „Chemikalien“, die am 18. Februar 2015
                  9
                stattfand, wiesen mehrere Mitglieder darauf hin, dass Anilin in gefärbten Materialien für Spielzeug wie Textilien oder Leder gefunden werden kann, wenn diese Materialien einer Prüfung der reduktiven Spaltung gemäß Anlage 10 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  10
                unterzogen werden. Das Vorhandensein von Anilin in Textilien nach der Prüfung der reduktiven Spaltung wurde in einer Studie bestätigt, die in Schweden
                  11
                als Folgemaßnahme der Sitzung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 8. Juni 2015 durchgeführt wurde. Bei 23 Textilproben wurde Anilin in einer roten Textilie (4 % aller Proben) in einer Konzentration von 91 mg/kg nachgewiesen. Das Vorhandensein von Anilin in Kleidung nach der Prüfung der reduktiven Spaltung wurde in einer anhand von 153 Proben durchgeführten Studie bestätigt.
                  12
                Anilin wurde in 9 Proben (6 % aller Proben) in einer Konzentration von bis zu 588 mg/kg nachgewiesen. Darüber hinaus wurde laut einer deutschen Verbraucherzeitschrift
                  13
                Anilin in einer Fingerfarbe nach reduktiver Spaltung gefunden. Wie die Untergruppe „Chemikalien“ ferner in einem Schriftverkehr mit der Kommission im Mai 2020 feststellte, könnte freies Anilin in Fingerfarben als Verunreinigung der in solchen Farben enthaltenen Farbstoffe vorhanden sein.

               (6)Auf der Sitzung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 8. Juni 2015 legte Deutschland ein Positionspapier mit einer wissenschaftlichen Bewertung der toxikologischen Eigenschaften von Anilin
                  14
                vor. Nach dieser Bewertung stellt der derzeitige Gehaltsgrenzwert für Anilin ein Risiko sowohl in Bezug auf die systemischen als auch auf die kanzerogenen Wirkungen dieses Stoffes dar. Die Untergruppe „Chemikalien“ kam in ihrer Sitzung vom 26. September 2017
                  15
                zu dem Schluss, dass eine Beschränkung für Anilin in Spielzeug auf Spielzeug und Spielzeugteile aus Textilien und Leder sowie auf Fingerfarben abzielen sollte, da bislang keine ausreichenden Informationen darüber vorliegen, ob eine Beschränkung von Anilin in Spielzeug oder Spielzeugmaterialien, die nicht aus Textilien und Leder bestehen, und keine Fingerfarben sind, notwendig ist. Ferner wies die Untergruppe darauf hin, dass der Grenzwert 30 mg/kg nach reduktiver Spaltung sein sollte. Dieser Wert ist die niedrigste Konzentration, die sich bei der Prüfung der reduktiven Spaltung verlässlich ermitteln lässt. Was die Fingerfarben betrifft, wies die Untergruppe darauf hin, dass für freies Anilin ein Grenzwert von 10 mg/kg festgelegt werden sollte, da dies die niedrigste, bei Routinetests von Fingerfarben zuverlässig nachweisbare Konzentration ist.

               (7)Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug hat auf ihrer Sitzung vom 19. Dezember 2017
                  16
                die Festlegung eines Grenzwerts von 30 mg/kg für Anilin nach reduktiver Spaltung in Spielzeugmaterialien aus Textilien und Leder, von 30 mg/kg für Anilin nach reduktiver Spaltung in Fingerfarben sowie von 10 mg/kg für freies Anilin in Fingerfarben, wie bereits früher von der Untergruppe „Chemikalien“ angegeben, geprüft.

               (8)Gemäß Artikel 46 Absatz 2 der Richtlinie 2009/48/EG sind die in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  17
                festgelegten Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln bei der Festlegung spezifischer Grenzwerte für Chemikalien in Anlage C jener Richtlinie zu berücksichtigen. Die Basisannahmen, die den Migrationsprüfungsmethoden gemäß Artikel 11 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission
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                zugrunde liegen, bei der es sich um eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 handelt, in der besondere Anforderungen an die Herstellung und das Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff festgelegt werden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, unterscheiden sich jedoch von den Basisannahmen für die Gehaltsgrenzwerte für Anilin in bestimmtem Spielzeug in der Richtlinie 2009/48/EG. Darüber hinaus ist es nicht möglich, Migrationsgrenzwerte mit Gehaltsgrenzwerten zu vergleichen. Daher besteht aufgrund dieser Schlussfolgerungen keine Möglichkeit, die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln bei der Festlegung von Gehaltsgrenzwerten für Anilin in Spielzeug zu berücksichtigen.

               (9)Angesichts der Einstufung von Anilin als CMR-Stoff, des EU-Berichts über die Risikobewertung betreffend Anilin, der Stellungnahme von RAC und SCHER, der Stellungnahmen der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug und ihrer Untergruppe „Chemikalien“ sowie der Studien über das Vorhandensein von Anilin in Textilien ist es erforderlich, einen Grenzwert für Textilmaterialien für Spielzeug und Ledermaterialien für Spielzeug von 30 mg/kg nach reduktiver Spaltung und einen Grenzwert für Anilin in Fingerfarben von 10 mg/kg als freies Anilin und von 30 mg/kg nach reduktiver Spaltung festzusetzen.

               (10)Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (11)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG wird folgender Eintrag hinzugefügt:

                        Stoff

                        CAS-Nummer

                        Grenzwert

                        „Anilin

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              nach reduktiver Spaltung in Textilmaterialien für Spielzeug und Ledermaterialien für Spielzeug

                        10 mg/kg
                              als freies Anilin in Fingerfarben

                        30 mg/kg
                              nach reduktiver Spaltung in Fingerfarben“

               Artikel 2

               1.Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [Entsprechendes Datum einsetzen: 18 Monate nach der Veröffentlichung im Amtsblatt] die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Vorschriften ab dem [Entsprechendes Datum einsetzen: 18 Monate + ein Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               2.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 3.6.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1.

                     (2)

                        Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

                     (3)

                        Anhang VI Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

                     (4)

                        Anhang I Tabelle 3.6.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

                     (5)

                        Anhang I Tabelle 3.5.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

                     (6)

                        Wissenschaftlicher Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER). Reaktion des CEN auf die Stellungnahme des CSTEE zur Bewertung des CEN-Berichts über die Risikobewertung von organischen Chemikalien in Spielzeug. Angenommen am 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Europäisches Büro für chemische Stoffe, Institut für Gesundheit und Verbraucherschutz, 2004. EUR 21092 EN. Abschnitt 5.2.1.2, S. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC), Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC), Stellungnahme zu einem Dossier nach Anhang XV, in dem Beschränkungen für in Tätowierfarben und Permanent-Make-up verwendete Stoffe vorgeschlagen werden. Angenommen am 20. November 2018. Anlage 2, Abschnitt 2, S. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

                     (11)

                        Sitzungsdokument der Untergruppe „Chemikalien“: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Zitiert in: ANEC – Position paper on aniline. April 2016. Vorgestellt in der Sitzung der Untergruppe „Chemikalien“ am 1. Juni 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, S. 69.

                     (14)

                        Diskussionspapier EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Register der Expertengruppen der Kommission, Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug (E01360), Registerkarte „Sitzungen“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).

                     (18)

                        Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 12 vom 15.1.2011, S. 1).