title: Richtlinie 2006/2/EG der Kommission vom  6. Januar 2006  zur Anpassung des Anhangs II der Richtlinie 96/73/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über bestimmte Methoden der quantitativen Analyse von binären Textilfasergemischen an den technischen Fortschritt   (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               10.1.2006

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 5/10

      RICHTLINIE 2006/2/EG DER KOMMISSION

   vom 6. Januar 2006
   zur Anpassung des Anhangs II der Richtlinie 96/73/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über bestimmte Methoden der quantitativen Analyse von binären Textilfasergemischen an den technischen Fortschritt
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 96/73/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 über bestimmte Methoden der quantitativen Analyse von binären Textilfasergemischen (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Richtlinie 96/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 zur Bezeichnung von Textilerzeugnissen (2) schreibt die Kennzeichnung der Faserzusammensetzung von Textilerzeugnissen vor; die Übereinstimmung dieser Erzeugnisse mit den Angaben auf dem Etikett wird mittels Analyse geprüft.

               (2)

               In Richtlinie 96/73/EG werden einheitliche Methoden der quantitativen Analyse von binären Textilfasergemischen festgelegt.

               (3)

               Aufgrund neuer Erkenntnisse einer technischen Arbeitsgruppe wurde die Richtlinie 96/74/EG an den technischen Fortschritt angepasst, indem die Tabellen der Textilfasern in Anhang I und Anhang II dieser Richtlinie um die Fasern Polylactid und Elastomultiester ergänzt wurden.

               (4)

               Deshalb müssen einheitliche Prüfmethoden für Polylactid und Elastomultiester festgelegt werden.

               (5)

               Die Richtlinie 96/73/EG ist daher entsprechend zu ändern.

               (6)

               Die Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Bereich der Richtlinien über die Bezeichnung und Etikettierung von Textilerzeugnissen —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang II der Richtlinie 96/73/EG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis spätestens 6. Januar 2007 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen Rechtsvorschriften und denen der vorliegenden Richtlinie bei.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 6. Januar 2006

            Für die Kommission

         Günter VERHEUGEN

            Vizepräsident

      (1)  ABl. L 32 vom 3.2.1997, S. 1. Richtlinie geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

      (2)  ABl. L 32 vom 3.2.1997, S. 38. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/34/EG der Kommission (ABl. L 89 vom 26.3.2004, S. 35).

      ANHANG
      Kapitel 2 des Anhangs II der Richtlinie 96/73/EG wird wie folgt geändert (1):

                  1.

                  Die „Einzelverfahren — Übersichtstabelle“ erhält folgende Fassung:
                  „2.   EINZELVERFAHREN — ÜBERSICHTSTABELLE

                              Verfahren

                              Anwendungsbereich

                              Reagenz

                              Nr. 1

                              Acetat

                              Bestimmte andere Fasern

                              Aceton

                              Nr. 2

                              Bestimmte Eiweißfasern

                              Bestimmte andere Fasern

                              Hypochlorit

                              Nr. 3

                              Viskose, Cupro und bestimmte Typen von Modal

                              Baumwolle

                              Ameisensäure-Zinkchlorid

                              Nr. 4

                              Polyamid oder Nylon

                              Bestimmte andere Fasern

                              80 %ige Ameisensäure

                              Nr. 5

                              Acetat

                              Triacetat

                              Benzylalkohol

                              Nr. 6

                              Triacetat oder Polylactid

                              Bestimmte andere Fasern

                              Dichlormethan

                              Nr. 7

                              Bestimmte Zellulosefasern

                              Polyester oder Elastomultiester

                              75 %ige Schwefelsäure

                              Nr. 8

                              Polyacrylfasern, bestimmte Modacrylfasern oder bestimmte Polychloridfasern

                              Bestimmte andere Fasern

                              Dimethylformamid

                              Nr. 9

                              Bestimmte Polychloridfasern

                              Bestimmte andere Fasern

                              Schwefelkohlenstoff/Aceton (55,5/44,5)

                              Nr. 10

                              Acetat

                              Bestimmte Polychloridfasern

                              Eisessig

                              Nr. 11

                              Seide

                              Wolle oder Tierhaare

                              75 %ige Schwefelsäure

                              Nr. 12

                              Jute

                              Bestimmte Fasern tierischen Ursprungs

                              Stickstoffbestimmungsverfahren

                              Nr. 13

                              Polypropylen

                              Bestimmte andere Fasern

                              Xylol

                              Nr. 14

                              Bestimmte andere Fasern

                              Polychloridfasern (auf Homopolymerbasis von Vinylchlorid)

                              Konzentrierte Schwefelsäure

                              Nr. 15

                              Polychloridfasern, bestimmte Modacryle, bestimmte Elastane, Acetat, Triacetat

                              Bestimmte andere Fasern

                              Cyclohexanon“

                  2.

                  Nummer 1.2 von Verfahren Nr. 1 erhält folgende Fassung:

                              „2.

                              Wolle (1), Tierhaaren (2 und 3), Seide (4), Baumwolle (5), Flachs (7), Hanf (8), Jute (9), Manila (10), Alfa (11), Kokos (12), Ginster (13), Ramie (14), Sisal (15), Cupro (21), Modal (22), regenerierten Proteinfasern (23), Viskose (25), Polyacryl (26), Polyamid oder Nylon (30), Polyester (34) und Elastomultiester (45).“

                  3.

                  Nummer 1.2 von Verfahren Nr. 2 erhält folgende Fassung:

                              „2.

                              Baumwolle (5), Cupro (21), Viskose (25), Polyacryl (26), Polychlorid (27), Polyamid oder Nylon (30), Polyester (34), Polypropylen (36), Elastan (42), Glasfasern (43) und Elastomultiester (45).“

                  4.

                  Nummer 1.2 von Verfahren Nr. 4 erhält folgende Fassung:

                              „2.

                              Wolle (1), Tierhaaren (2 und 3), Baumwolle (5), Cupro (21), Modal (22), Viskose (25), Polyacryl (26), Polychlorid (27), Polyester (34), Polypropylen (36), Glasfasern (43) und Elastomultiester (45).“

                  5.

                  Verfahren Nr. 6 wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Die Nummern 1 und 2 von Verfahren Nr. 6 erhalten folgende Fassung:
                              „1.   ANWENDUNGSBEREICH
                              Dieses Verfahren gilt nach Entfernung der nichtfaserigen Bestandteile für binäre Mischungen von:

                                          1.

                                          Triacetat- (24) oder Polylactidfasern (33a)
                                          mit

                                          2.

                                          Wolle (1), Tierhaaren (2 und 3), Seide (4), Baumwolle (5), Cupro (21), Modal (22), Viskose (25), Polyacryl (26), Polyamid oder Nylon (30), Polyester (34), Glasfasern (43) und Elastomultiester (45).

                                    Anmerkung:
                              Triacetatfasern, die durch besondere Behandlung partiell verseift sind, sind im Reagenz nicht mehr voll löslich. In diesem Fall ist das Verfahren nicht anwendbar.
                              2.   GRUNDLAGE DES VERFAHRENS
                              Die Triacetat- oder Polylactidfasern werden aus einer bekannten Trockenmasse mit Hilfe von Dichlormethan herausgelöst. Der Rückstand wird gesammelt, gewaschen, getrocknet und gewogen; seine — erforderlichenfalls berichtigte — Masse wird in Prozentsätzen der Trockenmasse der Mischung ausgedrückt. Der Anteil an trockenem Triacetat oder Polylactid wird durch Differenzbildung erreicht.“

                              b)

                              Nummer 5 erhält folgende Fassung:
                              „5.   BERECHNUNG UND ERGEBNISDARSTELLUNG
                              Die Ergebnisse werden nach dem im Allgemeinen Teil angegebenen Berechnungsverfahren berechnet. Der Berichtigungsfaktor ‚d‘ beträgt 1,00, ausgenommen bei Polyester und Elastomultiester, für die der Berichtigungsfaktor 1,01 beträgt.“.

                  6.

                  Nummer 1.2 von Verfahren Nr. 7 erhält folgende Fassung:

                              „2.

                              Polyester (34) und Elastomultiester (45).“

                  7.

                  Verfahren Nr. 8 wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Nummer 1.2 erhält folgende Fassung:

                                          „2.

                                          Wolle (1), Tierhaaren (2 und 3), Seide (4), Baumwolle (5), Cupro (21), Modal (22), Viskose (25), Polyamid oder Nylon (30), Polyester (34) und Elastomultiester (45).“

                              b)

                              Nummer 5 erhält folgende Fassung:
                              „5.   BERECHNUNG UND ERGEBNISDARSTELLUNG
                              Die Ergebnisse werden nach dem im Allgemeinen Teil angegebenen Berechnungsverfahren berechnet. Der Berichtigungskoeffizient ‚d‘ beträgt 1,00, außer in den folgenden Fällen:

                                          Wolle: 1,01

                                          Baumwolle: 1,01

                                          Cupro: 1,01

                                          Modal: 1,01

                                          Polyester: 1,01

                                          Elastomultiester: 1,01.“

                  8.

                  Nummer 1.2 von Verfahren Nr. 9 erhält folgende Fassung:

                              „2.

                              Wolle (1), Tierhaaren (2 und 3), Seide (4), Baumwolle (5), Cupro (21), Modal (22), Viskose (25), Polyacryl (26), Polyamid oder Nylon (30), Polyester (34), Glasfasern (43) und Elastomultiester (45).“

                  9.

                  Nummer 1.1 und 1.2 von Verfahren Nr. 13 erhalten folgende Fassung:

                              „1.

                              Polypropylen (36)
                              mit

                              2.

                              Wolle (1), Tierhaaren (2 und 3), Seide (4), Baumwolle (5), Acetat (19), Cupro (21), Modal (22), Triacetat (24), Viskose (25), Polyacryl (26), Polyamid oder Nylon (30), Polyester (34), Glasfasern (43) und Elastomultiester (45).“

                  10.

                  Nummer 1.2 von Verfahren Nr. 14 erhält folgende Fassung:

                              „2.

                              Baumwolle (5), Acetat (19), Cupro (21), Modal (22), Triacetat (24), Viskose (25), bestimmte Polyacrylfasern (26) und Modacrylfasern (29), Polyamid oder Nylon (30), Polyester (34) und Elastomultiester (45).“

         (1)  Fasernummern: 1. Polyester (34) Ex (31), 2. Polypropylen (36) Ex (33), 3. Elastan (42) Ex (39), 4. Glasfasern (43) Ex (40); siehe Richtlinie 96/74/EG der Kommission, geändert durch die Richtlinie 97/37/EG (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 74).


Avis juridique important

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32004L0010

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 050 vom 20/02/2004 S. 0044 - 0059

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 11. Februar 2004zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung)(Text von Bedeutung für den EWR)DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(3) wurde wesentlich geändert. Aus Gründen der Klarheit und der Übersichtlichkeit empfiehlt es sich daher, sie zu kodifizieren.(2) Die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(4) schreibt die Durchführung von Versuchen mit chemischen Stoffen vor, um eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für den Menschen und die Umwelt zu ermöglichen.(3) Die Wirkstoffe von Pestiziden sollten bei Versuchen der Richtlinie 67/548/EWG unterliegen.(4) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(5) und die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(6) sehen vor, dass die nichtklinischen Versuche mit Arzneimitteln nach den in der Gemeinschaft für chemische Stoffe geltenden Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden müssen, deren Einhaltung auch von anderen Gemeinschaftsrechtsakten vorgeschrieben wird.(5) Die bei der Durchführung dieser Versuche einzuhaltenden Methoden sind in Anlage V der Richtlinie 67/548/EWG beschrieben.(6) Die Grundsätze der GLP müssen für die Durchführung der von der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Versuche angewandt werden, damit deren Ergebnisse von hoher Qualität und vergleichbar sind.(7) Die bei der Durchführung der Versuche eingesetzten Mittel sollten nicht dadurch vergeudet werden, dass aufgrund unterschiedlicher Laborpraktiken in den Mitgliedstaaten Versuche mehrfach durchgeführt werden.(8) Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) hat am 12. Mai 1981 einen Beschluss über die gegenseitige Annahme von Daten für die Bewertung chemischer Stoffe erlassen. Am 26. Juli 1983 hat er eine Empfehlung über die gegenseitige Anerkennung der Anpassung an die GLP verabschiedet. Die Grundsätze der GLP wurden durch den Beschluss [C(97) 186 (Final)] des OECD-Rates geändert.(9) Aus Gründen des Tierschutzes ist es erforderlich, die Anzahl der Tierversuche einzuschränken. Die gegenseitige Anerkennung der Versuchsergebnisse, die aufgrund einheitlicher und anerkannter Methoden gewonnen werden, ist eine wesentliche Voraussetzung zur Verminderung solcher Tierversuche.(10) Es muss ein Verfahren eingeführt werden, das eine rasche Anpassung der Grundsätze der GLP ermöglicht.(11) Diese Richtlinie sollte die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B angegebenen Richtlinien und deren Umsetzungsfristen unberührt lassen -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Laboratorien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchführen, den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen, die im Anhang I dieser Richtlinie niedergelegt sind.(2) Absatz 1 findet auch Anwendung, wenn die Grundsätze der GLP bei Versuchen mit chemischen Erzeugnissen zur Bewertung der Sicherheit für den Menschen und/oder die Umwelt in anderen Gemeinschaftsbestimmungen vorgesehen ist.Artikel 2Bei der Einreichung der Versuchsergebnisse bescheinigen die in Artikel 1 genannten Laboratorien, dass diese Versuche gemäß den in jenem Artikel genannten Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten treffen die zur Kontrolle der Einhaltung der Grundsätze der GLP erforderlichen Maßnahmen. Diese Maßnahmen umfassen insbesondere Inspektionen und Überprüfungen von Studien gemäß den einschlägigen OECD-Empfehlungen.(2) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission die Bezeichnung der gemäß Absatz 1 mit der Kontrolle der Durchführung der Grundsätze der GLP beauftragten Behörde bzw. Behörden mit. Die Kommission unterrichtet davon die anderen Mitgliedstaaten.Artikel 4An den in Artikel 1 bezeichneten Grundsätzen der GLP können nach dem Verfahren des Artikels 29 der Richtlinie 67/548/EWG Anpassungen vorgenommen werden.Artikel 5(1) Wenn die Gemeinschaftsvorschriften nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie die Anwendung der Grundsätze der GLP für Versuche mit chemischen Erzeugnissen verlangen, dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von chemischen Erzeugnissen nicht aufgrund der Grundsätze der GLP untersagen, beschränken oder behindern, wenn die von den Laboratorien angewandten Grundsätze den in Artikel 1 genannten Grundsätzen entsprechen.(2) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer eingehenden Begründung fest, dass ein chemischer Stoff, obwohl er nach dieser Richtlinie geprüft worden ist, aufgrund der Anwendung der Grundsätze der GLP und der Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen eine Gefahr für den Menschen oder die Umwelt darstellt, so kann er das Inverkehrbringen dieses Stoffes in seinem Gebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.Die Kommission konsultiert innerhalb einer Frist von sechs Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft entsprechende Maßnahmen.Ist die Kommission der Ansicht, dass technische Anpassungen dieser Richtlinie erforderlich sind, so werden diese von der Kommission oder vom Rat nach dem in Artikel 4 genannten Verfahren beschlossen. In diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten.Artikel 6Die Richtlinie 87/18/EWG wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Umsetzungsfristen für die in Anhang II Teil B genannten Richtlinien aufgehoben.Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.Artikel 7Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 8Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Straßburg am 11. Februar 2004.In Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentP. CoxIm Namen des RatesDer PräsidentM. McDowell(1) ABl. C 85 vom 8.4.2003, S. 138.(2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 1. Juli 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 20. Januar 2004.(3) ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29. Geändert durch die Richtlinie 1999/11/EG der Kommission (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 8).(4) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36).(5) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.(6) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46).ANHANG IDIE OECD-GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS (GLP)INHALTSÜBERSICHT>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ABSCHNITT I EINLEITUNGVorwortBehörden und Industrie sind um die Qualität von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen als Basis für eine Risikobewertung/Gefahrenabschätzung bemüht. Infolgedessen haben die OECD-Mitgliedstaaten Kriterien für die Durchführung dieser Prüfungen aufgestellt.Um unterschiedliche Verfahrensweisen bei der Umsetzung zu vermeiden, die den internationalen Handel mit Chemikalien behindern könnten, haben die OECD-Mitgliedstaaten die Gelegenheit zur internationalen Angleichung der Prüfmethoden und der "Grundsätze der Guten Laborpraxis" wahrgenommen. In den Jahren 1979 und 1980 erarbeitete eine internationale Expertengruppe, die nach dem "OECD-Sonderprogramm für die Kontrolle von Chemikalien" (OECD Special Programme on the Control of Chemicals) eingesetzt worden war, die "OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)", wobei sie sich national und international gebräuchliche organisatorische und wissenschaftliche Verfahrensweisen und Erfahrungen zunutze machte. Diese GLP-Grundsätze wurden vom OECD-Rat im Jahr 1981 als Anhang zur Entscheidung des Rates betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien [C(81) 30 (Final)] angenommen.1995 und 1996 wurde erneut eine Expertengruppe gebildet, um die GLP-Grundsätze zu überarbeiten und an den Stand der Technik anzupassen. Das vorliegende Dokument ist das von dieser Gruppe getragene Ergebnis. Es ersetzt die GLP-Grundsätze von 1981.Zweck der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist es, die Qualität von Prüfdaten zu fördern. Die vergleichbare Qualität von Prüfdaten bildet die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung der Daten unter den Ländern. Wenn einzelne Länder den in anderen Ländern gewonnenen Prüfdaten vertrauen können, lassen sich Doppelprüfungen vermeiden und dadurch Zeit und Ressourcen einsparen. Die Anwendung dieser Grundsätze sollte technische Handelshemmnisse vermeiden helfen und den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt weiter verbessern.1. AnwendungsbereichDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pestiziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen bzw. biologischen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und/oder deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt zu gewinnen.Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern oder im Freiland.Falls keine nationale Gesetzgebung entgegensteht, finden diese GLP-Grundsätze Anwendung auf sämtliche nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln, Pestiziden, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und ähnlichen Produkten sowie zu Regelungen betreffend Industriechemikalien gefordert werden.2. Begriffsbestimmungen2.1. Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.2.2. Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung1. Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, sogenannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.2. Prüfstandort ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phase(n) einer Prüfung durchgeführt werden.3. Leitung der Prüfeinrichtung bezeichnet diejenige Person (Personengruppe), die die Zuständigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.4. Leitung eines Prüfstandortes (sofern benannt) bezeichnet diejenige Person (Personengruppe), die sicherzustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.5. Auftraggeber ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.6. Prüfleiter ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.7. Principal Investigator bezeichnet diejenige Person, die im Fall einer Multi-Site-Prüfung im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den Principal Investigator übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.8. Qualitätssicherungsprogramm ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungsdurchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.9. Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) sind dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.10. Master Schedule ist eine Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.2.3. Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen1. Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung, nachstehend mit "Prüfung" bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine Eigenschaften und/oder über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht diese den zuständigen Bewertungsbehörden einzureichen.2. Kurzzeitprüfung ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden durchgeführt wird.3. Prüfplan ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der Prüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.4. Prüfplanänderung ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer Ergänzung.5. Prüfplanabweichung ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.6. Prüfsystem ist jedes biologische, chemische oder physikalische System - oder eine Kombination daraus -, das bei einer Prüfung verwendet wird.7. Rohdaten sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen über einen festgelegten Zeitraum sicher zu speichern, wie in Abschnitt 10 beschrieben.8. Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem entnommen werden.9. Beginn der experimentellen Phase ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Rohdaten erhoben werden.10. Ende der experimentellen Phase ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten erhoben werden.11. Beginn einer Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.12. Abschluss einer Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.2.4. Begriffe betreffend den Prüfgegenstand1. Prüfgegenstand ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.2. Referenzgegenstand (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegenstand verwendet wird.3. Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet.4. Trägerstoff ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.ABSCHNITT II GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS1. Organisation und Personal der Prüfeinrichtung1.1. Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung1. Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.2. Die Leitung hat zumindest:a) sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person (Personengruppe) vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis wahrnimmt;b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung zu gewährleisten;c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt werden;d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprünglichen Standardarbeitsanweisungen sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;f) sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsaufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;h) sicherzustellen, dass im Fall von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Principal Investigator benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das Ersetzen eines Principal Investigators muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;i) sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;j) sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungspersonal zuleitet;k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung des Archivs (der Archive) bestimmt wird;m) sicherzustellen, dass ein Master Schedule geführt wird;n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Prüfung genügen;o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter, Principal Investigator, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;p) sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert, betrieben und gewartet werden.3. Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, hat die Leitung dieses Prüfstandorts (sofern benannt) alle oben genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben 1.1.2 Buchstaben g), i), j) und o) zu übernehmen.1.2. Aufgaben des Prüfleiters1. Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.2. Diese Verantwortung schließt mindestens die nachstehend genannten Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat:a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;d) sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die an der Durchführung der Prüfung beteiligten Principal Investigators und die Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte benennen sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;e) sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen; etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu bestätigen;f) sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind;h) den Abschlussbericht zu datieren und zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt;i) sicherzustellen, dass nach Abschluss (auch bei Abbruch) der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden.1.3. Aufgaben des Principal InvestigatorsDer Principal Investigator stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.1.4. Aufgaben des prüfenden Personals1. Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.2. Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Principal Investigator zu melden.3. Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.4. Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint.2. Qualitätssicherungsprogramm2.1. Allgemeines1. Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu gewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.2. Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren vertraut sein.3. Diese Person(en) darf (dürfen) nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.2.2. Aufgaben des QualitätssicherungspersonalsDas Qualitätssicherungspersonal hat zumindest:a) Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt werden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Master Schedule zu besitzen;b) zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Informationen enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und befolgt werden.Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:- prüfungsbezogene Inspektionen,- einrichtungsbezogene Inspektionen,- verfahrensbezogene Inspektionen.Aufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;d) die Abschlussberichte zu inspizieren, um, soweit zutreffend, bestätigen zu können, dass Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;e) sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Principal Investigator und dessen entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;f) eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Investigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.3. Räumlichkeiten/Einrichtungen3.1. Allgemeines1. Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.2. Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.3.2. Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme1. Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu erlauben.2. Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.3. Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein. Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und/oder Verderb gewährleisten.3.3. Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen1. Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit Trägerstoffen vorhanden sein.2. Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.3.4. Räumlichkeiten/Einrichtungen für ArchiveRäumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen, Rohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüfgegenständen und Proben zur Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sollten einen vorzeitigen Verderb des Archivgutes verhindern.3.5. AbfallbeseitigungAbfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.4. Geräte, Materialien und Reagenzien1. Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.2. Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standardarbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstandards zurückgeführt werden können.3. Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.4. Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls nötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft, Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis einer dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.5. Prüfsysteme5.1. Physikalische und chemische Prüfsysteme1. Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.2. Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet sein.5.2. Biologische Prüfsysteme1. Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.2. Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten. Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten. Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.3. Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen geführt werden.4. Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstands während eines ausreichenden Zeitraums an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.5. Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern anzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen entnommen werden, müssen, wo immer möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.6. Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen, müssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.7. Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch Sprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.6. Prüf- und Referenzgegenstände6.1. Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung1. Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.2. Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.3. Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungshinweise anzubringen.6.2. Charakterisierung1. Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z. B. durch Code, Chemical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).2. Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände bekannt sein.3. Bei der Lieferung des Prüfgegenstands durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüfgegenstands, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.4. Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen bekannt sein.5. Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und Stabilität des Prüfgegenstands in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freilandprüfungen (z. B. Spritzfluessigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen bestimmt werden.6. Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstands, der in einer Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.7. Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures)1. Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standardarbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.2. Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für die dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.3. Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Principal Investigator zu bestätigen.4. Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:1. Prüf- und ReferenzgegenständeEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.2. Geräte, Materialien und Reagenziena) GeräteBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierungb) Computergestützte SystemeValidierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up)c) Materialien, Reagenzien und LösungenZubereitung und Kennzeichnung3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und WiederauffindungKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.4. Prüfsysteme (soweit zutreffend)a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der Prüfsysteme;c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung sterbend und/oder tot aufgefunden werden;e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie;f) Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.5. QualitätssicherungsverfahrenTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.8. Prüfungsablauf8.1. Prüfplan1. Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß Abschnitt II 2.2.b) überprüft werden. Der Prüfplan muss auch von der Leitung der Prüfeinrichtung und dem Auftraggeber genehmigt werden, falls dies durch nationale Vorschriften oder Gesetze in dem Staat, in dem die Prüfung durchgeführt wird, gefordert wird.2. a) a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und/oder Principal Investigator umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.3. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.8.2. Inhalt des PrüfplansDer Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:1. Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenständea) beschreibender Titel;b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPA, CAS-Nummer, biologische Parameter usw.);d) zu verwendender Referenzgegenstand.2. Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtunga) Name und Anschrift des Auftraggebers;b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;c) Name und Anschrift des Prüfleiters;d) Name und Anschrift des Principal Investigators und die Bezeichnung der Phase(n) der Prüfung, die vom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurde(n).3. Terminea) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters. Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschriften der Leitung der Prüfeinrichtung und des Auftraggebers, falls dies durch nationale Vorschriften oder Gesetze in dem Staat, in dem die Prüfung durchgeführt wird, gefordert wird;b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.4. PrüfmethodenBezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien oder -methoden.5. Einzelangaben (soweit zutreffend)a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;d) Dosierungen und/oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen Beschreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die gegebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren.6. AufzeichnungenListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.8.3. Durchführung der Prüfung1. Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu kennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.2. Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.3. Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind zu datieren und zu unterschreiben oder abzuzeichnen.4. Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden Person zu versehen.5. Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortliche(n) Person(en) zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.9. Bericht über die Prüfergebnisse9.1. Allgemeines1. Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.2. Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Principal Investigators oder Wissenschaftlers ist von diesem zu datieren und zu unterschreiben.3. Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert und unterschrieben werden, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des weiteren ist anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.4. Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter zu datieren und zu unterzeichnen.5. Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfuellung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im vorstehenden Sinne dar.9.2. Inhalt des AbschlussberichtsDer Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:1. Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenständea) beschreibender Titel;b) Bezeichnung des Prüfgegenstands durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische Parameter usw.);c) Bezeichnung des Referenzgegenstands durch den Namen;d) Charakterisierung des Prüfgegenstands einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.2. Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtunga) Name und Anschrift des Auftraggebers;b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;c) Name und Anschrift des Prüfleiters;d) Name und Anschrift des Principal Investigators sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit zutreffend;e) Name und Anschrift von Wissenschaftlern, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.3. TermineZeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.4. ErklärungQualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Investigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.5. Beschreibung von Materialien und Prüfmethodena) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.6. Ergebnissea) Zusammenfassung der Ergebnisse;b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen Signifikanz;d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen.7. AufbewahrungAufbewahrungsort(e) des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben, Rohdaten und des Abschlussberichts.10. Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien10.1. Folgendes ist über den von den zuständigen Behörden festgelegten Zeitraum in den Archiven aufzubewahren:a) Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht jeder Prüfung;b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie das Master Schedule;c) Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;e) Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;g) Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.Falls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren endgültige Beseitigung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen aus irgendeinem Grund vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren. Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.10.2. Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu erleichtern.10.3. Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.10.4. Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.ANHANG IITEIL AAufgehobene Richtlinie und ihre nachfolgenden Änderungen(nach Artikel 6)>PLATZ FÜR EINE TABELLE>TEIL BListe der Fristen für die Umsetzung in nationales Recht(nach Artikel 6)>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG IIIENTSPRECHUNGSTABELLE>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


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31999L0101

Richtlinie 1999/101/EG der Kommission vom 15. Dezember 1999 zur Anpassung der Richtlinie 70/157/EWG des Rates über den zulässigen Geräuschpegel und die Auspuffvorrichtung von Kraftfahrzeugen an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 334 vom 28/12/1999 S. 0041 - 0042

RICHTLINIE 1999/101/EG DER KOMMISSIONvom 15. Dezember 1999zur Anpassung der Richtlinie 70/157/EWG des Rates über den zulässigen Geräuschpegel und die Auspuffvorrichtung von Kraftfahrzeugen an den technischen Fortschritt(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/91/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(2), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,gestützt auf die Richtlinie 70/157/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den zulässigen Geräuschpegel und die Auspuffvorrichtung von Kraftfahrzeugen(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/20/EG der Kommission(4), insbesondere auf Artikel 3,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Im Rahmen der Rahmenrichtlinie über die EG-Typgenehmigung von Auspuffanlagen als selbständigen technischen Einheiten (Austausch-Auspuffanlagen) erweist es sich als äußerst schwierig, ein Fahrzeug auszuwählen, das die derzeitigen Vorschriften einhält. Daher ist es notwendig, die Definition eines repräsentativen Fahrzeugs anzupassen, um sicherzustellen, daß die Vorschriften für die Konformität der Produktion in bezug auf den zulässigen Geräuschpegel von dem vorgeführten Fahrzeug eingehalten werden.(2) Einige durch die Richtlinie 92/97/EWG des Rates(5) zur Änderung der Richtlinie 70/157/EWG eingeführte Bezugswerte müssen auf den neuesten Stand gebracht werden.(3) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch die Richtlinie 70/156/EWG eingesetzten Ausschusses für die Anpassung an den technischen Fortschritt -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Anhänge II und III der Richtlinie 70/157/EWG werden entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.Artikel 2(1) Ab dem 1. April 2000 dürfen die Mitgliedstaaten aus Gründen, die sich auf den zulässigen Geräuschpegel und die Auspuffanlage beziehen,- weder für einen Kraftfahrzeugtyp oder den Typ einer Auspuffanlage die EG-Typgenehmigung oder die Betriebserlaubnis mit nationaler Geltung verweigern, noch- die Zulassung, den Verkauf oder die Inbetriebnahme des Fahrzeugs oder den Verkauf oder die Inbetriebnahme der Auspuffanlage verbieten,wenn die Fahrzeuge oder Auspuffanlagen die Vorschriften der Richtlinie 70/157/EWG, in der Fassung dieser Richtlinie, einhalten.(2) Ab dem 1. Oktober 2000 dürfen die Mitgliedstaaten für einen Fahrzeugtyp oder für den Typ einer Auspuffanlage,- die EG-Typgenehmigung nicht mehr erteilen,- und müssen die Betriebserlaubnis mit nationaler Geltung verweigern,wenn die Vorschriften der Richtlinie 70/157/EWG, in der Fassung dieser Richtlinie, nicht eingehalten werden.(3) Ungeachtet der Bestimmungen von Absatz 2 müssen die Mitgliedstaaten für als Ersatzteile bestimmte Anlagen weiterhin die EG-Typgenehmigung erteilen und den Verkauf und die Inbetriebnahme von Auspuffanlagen nach früheren Fassungen der Richtlinie 70/157/EWG zulassen, wenn diese Auspuffanlagen- für bereits in Betrieb befindliche Fahrzeuge bestimmt sind und- den bei der Erstzulassung dieser Fahrzeuge geltenden Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 31. März 2000 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. April 2000 an.Beim Erlaß dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 4Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 15. Dezember 1999Für die KommissionErkki LIIKANENMitglied der Kommission(1) ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 1.(2) ABl. L 11 vom 16.1.1999, S. 25.(3) ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 16.(4) ABl. L 92 vom 13.4.1996, S. 23.(5) ABl. L 371 vom 19.12.1992, S. 1.ANHANG1. Anhang II der Richtlinie 70/157/EWG wird wie folgt geändert:a) Nummer 2.3.3 erhält folgende Fassung: "2.3.3. Ein für den auszurüstenden Fahrzeugtyp repräsentatives Fahrzeug, das den Anforderungen der Nummer 4.1 von Anhang III Teil I entspricht."b) Die Nummer 5.1.3 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: "5.1.3. Die Auspuffanlagen sind sorgfältig in das Fahrzeug einzubauen. Insbesondere ist zu überprüfen, ob die gesamte Auspuffanlage nach dem Einbau noch dicht ist."2. Anhang III der Richtlinie 70/157/EWG wird wie folgt geändert:a) Teil I Nummer 1: "gemäß Nummern 7.3.5 und 7.4.3 des Anhangs I" erhält folgende Fassung: "gemäß Nummer 7 des Anhangs I".b) Teil II Nummer 1: "gemäß Nummern 6.3.5 und 6.4.3 des Anhangs II" erhält folgende Fassung: "gemäß Nummer 7 des Anhangs II".


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31986L0279

Richtlinie 86/279/EWG des Rates vom 12. Juni 1986 zur Änderung der Richtlinie 84/631/EWG über die Überwachung und Kontrolle in der Gemeinschaft der grenzüberschreitenden Verbringung gefährlicher Abfälle

Amtsblatt Nr. L 181 vom 04/07/1986 S. 0013 - 0015

RICHTLINIE DES RATES vom 12. Juni 1986 zur  Änderung der Richtlinie 84/631/EWG über die Überwachung und Kontrolle - in der Gemeinschaft - der  grenzueberschreitenden Verbringung gefährlicher Abfälle (86/279/EWG) DER RAT DER  EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf  die Artikel 100 und 235, auf Vorschlag der Kommission(1), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3), in Erwägung nachstehender Gründe: Das Aktionsprogramm der Europäischen Gemeinschaften für den Umweltschutz, das am 22. November  1973(4) vom Rat angenommen wurde und zu dessen Fort- und Umsetzung die Entschließungen vom 17. Mai  1977(5) und vom 7. Februar 1983(6) verabschiedet wurden, sieht eine gemeinschaftliche Maßnahme zur  Überwachung der Beseitigung gefährlicher Abfälle vor. Die Mitgliedstaaten sind aufgrund der Richtlinie 78/319/EWG(7) verpflichtet, die erforderlichen  Maßnahmen zu treffen, damit giftige und gefährliche Abfälle beseitigt werden, ohne die menschliche  Gesundheit zu gefährden oder die Umwelt zu schädigen. Zu diesem Zweck organisiert die Richtlinie 84/631/EWG(8) die Überwachung und Kontrolle - in der  Gemeinschaft - der grenzueberschreitenden Verbringung gefährlicher Abfälle. Beim Schutz der Umwelt vor Gefahren, die von den genannten Abfällen herrühren, müssen die Gefahren  der Verschmutzung berücksichtigt werden, die ausserhalb der Gemeinschaft auftreten können. Somit müssen im Falle der Verbringung von Abfällen in ein Land ausserhalb der Gemeinschaft der  Besitzer im Rahmen der Notifizierung der Verbringung zufriedenstellende Angaben hinsichtlich der  Zustimmung des Bestimmungsdrittlandes machen und der Empfänger der Abfälle über angemessene  technische Kapazitäten für die Beseitigung der Abfälle verfügen. Ausserdem hat die Erfahrung gezeigt, daß es im Falle der Verbringung von Abfällen in ein Land  ausserhalb der Gemeinschaft günstiger wäre, wenn das Recht, die Bestätigung über den Eingang der  Notifizierung auszustellen oder Einwände gegen die Verbringung zu erheben, dem Versandmitgliedstaat  zuerkannt würde. Unter bestimmten Umständen sollte jedoch dieses Recht der Mitgliedstaat besitzen,  durch den die Abfälle zuletzt befördert werden. Um diesen verschiedenen Anforderungen zu genügen, muß die Richtlinie 84/631/EWG geändert werden - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Artikel 3, 4, 5, 7 und 17 der Richtlinie 84/631/EWG erhalten folgende Fassung: "Artikel 3 (1)  Hat der Besitzer der Abfälle die Absicht, diese von einem Mitgliedstaat in einen anderen  Mitgliedstaat oder durch einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten zu verbringen oder verbringen zu  lassen oder sie aus einem dritten Staat in einen Mitgliedstaaat zu verbringen oder die Abfälle aus  einem Mitgliedstaat in einen dritten Staat zu verbringen, so notifiziert er dies der zuständigen  Behörde des für die Ausstellung der Empfangsbestätigung verantwortlichen Mitgliedstaats, wobei er  den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls dem  Bestimmungsdrittstaat und/oder dem (den) Transitdrittstaat(en) eine Ausfertigung des  Notifizierungsschreibens übermittelt. (2)  Die Notifizierung erfolgt mit Hilfe des einheitlichen Begleitscheins, im folgenden  Begleitschein genannt, der gemäß Artikel 15 zu erstellen und dessen Inhalt in Anhang I festgelegt  ist. (3)  Im Rahmen dieser Notifizierung unterrichtet der Besitzer der Abfälle die zuständige Behörde  des für die Ausstellung der Empfangsbestätigung verantwortlichen Mitgliedstaats hinreichend,  insbesondere über -den Ursprung und die Zusammensetzung der Abfälle sowie den Namen des Erzeugers; wenn es sich um  Abfälle verschiedenen Ursprungs handelt, übermittelt der Besitzer ein ausführliches Verzeichnis der  Abfälle und teilt dabei die Namen der Ersterzeuger mit, sofern diese bekannt sind; -die in bezug auf Strecken und Versicherung für Schäden, die Dritten entstehen, getroffenen  Vorkehrungen; -die zur Gewährleistung der Transportsicherheit zu treffenden Maßnahmen und insbesondere die  Beachtung der von den betroffenen Mitgliedstaaten für die Ausübung dieser Transporttätigkeit  festgelegten Bedingungen durch das Transportunternehmen; -das Bestehen einer vertraglichen Vereinbarung mit dem Empfänger der Abfälle, der über eine  angemessene technische Kapazität verfügen muß, um die betreffenden Abfälle unter Bedingungen zu  beseitigen, die weder die menschliche Gesundheit noch die Umwelt gefährden. Bei Lagerung,  Behandlung oder Ablagerung der Abfälle in einem Mitgliedstaat muß der Empfänger auch über eine  Genehmigung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 78/319/EWG oder gemäß Artikel 6 der Richtlinie  76/403/EWG verfügen: (4)  Bei einer Verbringung von Abfällen aus einem Mitgliedstaat in einen dritten Staat muß dem  Besitzer der Abfälle die Zustimmung des Bestimmungsdrittstaats vorliegen, bevor er das  Notifizierungsverfahren nach Absatz 3 einleitet. Die Notifizierung muß hinreichende Informationen  über diese Zustimmung enthalten. Artikel 4 (1)  Eine grenzueberschreitende Verbringung ist nur zulässig, wenn die zuständigen Behörden des in  Ab- satz 2 Buchstaben a), b) oder c) genannten Mitgliedstaats den Eingang der Notifizierung bestätigt  haben. Die Empfangsbestätigung ist in den Begleitschein einzutragen. (2)  Die Empfangsbestätigung oder ein nach Absatz 3 erhobener Einwand ist dem Besitzer der Abfälle  spätestens einen Monat nach Eingang der Notifizierung zu übermitteln, und zwar a)entweder durch die zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats, b)oder - bei der Durchfuhr von aus einem Drittstaat kommenden und zur Beseitigung ausserhalb der  Gemeinschaft bestimmten Abfällen durch die Gemeinschaft - durch die zuständigen Behörden des  letzten Mitgliedstaats, durch den diese Abfälle befördert werden sollen, c)oder - bei der Durchfuhr von aus einem Mitgliedstaat kommenden und zur Beseitigung ausserhalb der  Gemeinschaft in einem Drittstaat bestimmten Abfällen - durch die zuständigen Behörden des  Versandmitgliedstaats, soweit nicht der im letzten Unterabsatz dieses Absatzes vorgesehene Fall  vorliegt, wobei je eine Ausfertigung dem Empfänger der Abfälle und den zuständigen Behörden der anderen  betroffenen Mitgliedstaaten sowie gegebenenfalls dem Bestimmungsdrittstaat und dem (den)  Transitdrittstaat(en) zuzuleiten ist. Werden die Abfälle in einem an den letzten Transitmitgliedstaat angrenzenden Drittstaat beseitigt,  so hat der betreffende Transitmitgliedstaat das Recht, anstelle des unter Buchstabe c) genannten  Mitgliedstaats die Empfangsbestätigung auszustellen oder Einwände zu erheben. Ein  Transitmitgliedstaat, der beabsichtigt, das ihm in diesem Unterabsatz zuerkannte Recht auszuüben,  hat dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten bekannzugeben. Er darf dieses Recht  frühestens drei Monate nach dieser Bekanntgabe ausüben. (3)  Einwände sind anhand der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zum Schutz der Umwelt, zur  Wahrung der Sicherheit und der öffentlichen Ordnung oder zum Schutz der Gesundheit zu begründen,  die mit dieser Richtlinie, mit anderen gemeinschaftlichen Rechtsakten oder mit internationalen  Übereinkommen, die der betroffene Mitgliedstaat auf diesem Gebiet vor der Bekanntgabe dieser  Richtlinie geschlossen hat, in Einklang stehen. (4)  Sobald sich die zuständigen Behörden des in Absatz 2 genannten Mitgliedstaats vergewissert  haben, daß die Probleme, die sie zu ihrem Einwand veranlasst haben, gelöst sind, übermitteln sie dem  Besitzer der Abfälle unverzueglich eine Empfangsbestätigung und leiten je eine Ausfertigung hiervon  dem Empfänger der Abfälle und den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten  sowie gegebenenfalls dem Bestimmungsdrittstaat und dem (den) Transitdritt- staat(en) zu. (5)  Die Empfangsbestätigung, die dem Besitzer der Abfälle gemäß diesem Artikel von den zuständigen  Behörden des in Absatz 2 genannten Mitgliedstaats zugeleitet wird, befreit den Erzeuger dieser  Abfälle oder wen auch immer nicht von seinen Verpflichtungen, die sich aus den geltenden  einzelstaatlichen und gemeinschaftlichen Bestimmungen ergeben. (6)  Unbeschadet der Absätze 1 und 2 können die zuständigen Behörden des Versandmitgliedstaats und  des (der) etwaigen Transitmitgliedstaats (Transitmitgliedstaaten) binnen fünfzehn Tagen nach der  Notifizierung erforderlichenfalls Auflagen für die Beförderung der Abfälle in ihrem Hoheitsgebiet  festlegen. Diese Auflagen, die dem Besitzer der Abfälle zuzuleiten sind, wobei eine Ausfertigung  hiervon an die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zu richten ist, dürfen nicht  strenger sein als die Auflagen für ähnliche Verbringungen, die unter Beachtung der geltenden  Übereinkommen ausschließlich innerhalb des Hoheitsgebiets des betroffenen Mitgliedstaats  durchgeführt werden. Der Besitzer der Abfälle ist gehalten, diesen Auflagen nachzukommen, um die  Beförderung durchführen zu können. Bis spätestens zwanzig Tage nach Eingang der Notifizierung können die zuständigen Behörden des  Versandmitgliedstaats auch als Einwand geltend machen, daß die Verbringung der Abfälle die  Durchführung der nach Artikel 12 der Richtlinie 78/319/EWG bzw. Artikel 6 der Richtlinie 76/403/EWG  erstellten Pläne beeinträchtigt oder den Verpflichtungen aufgrund internationaler Übereinkommen  zuwiderläuft, die er auf diesem Gebiet vor Bekanntgabe dieser Richtlinie geschlossen hat. Ein  solcher Einwand ist dem Abfallbesitzer und eine Ausfertigung davon den zuständigen Behörden der  betreffenden Mitgliedstaaten zuzuleiten. Artikel 5 (1)  Der Besitzer der Abfälle kann ein Verfahren der Sammelnotifizierung anwenden, wenn Abfälle mit  denselben physikalischen und chemischen Eigenschaften regelmässig über dieselbe Ausfuhrzollstelle  des Versandmitgliedstaats, über dieselbe Einfuhrzollstelle des Bestimmungsmitgliedstaats und im  Falle des Transitverkehrs über dieselben Einfuhr- und Ausfuhr-Zollstellen des Transitmitgliedstaats  (der Transitmitgliedstaaten) zu demselben Empfänger verbracht werden. (2)  Die zuständigen Behörden des in Artikel 4 Ab- satz 2 genannten Mitgliedstaats und gegebenenfalls des Transitmitgliedstaats (der  Transitmitgliedstaaten) können ihre Zustimmung zu diesem Verfahren der Sammelnotifizierung davon  abhängig machen, daß ihnen bestimmte Angaben, wie beispielsweise die genauen Mengen oder die  regelmässige Aufstellung über die zu verbringenden Abfälle übermittelt werden. (3)  Im Rahmen eines Verfahrens der Sammelnotifizierung kann sich eine einzige Empfangsbestätigung  im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 auf mehrere Abfall- sendungen innerhalb eines Zeitraums von bis zu einem Jahr erstrecken. (4)  Die Sammelnotifizierung erfolgt mit Hilfe des Begleitscheins. Artikel 7 (1)  Wenn die Abfälle die Gemeinschaft zwecks Beseitigung in einem Gebiet ausserhalb der  Gemeinschaft verlassen, übermittelt - abweichend von Artikel 6 Absatz 4 - die Zollbehörde des  letzten Mitgliedstaats, durch den die Verbringung erfolgt, den zuständigen Behörden dieses  Mitgliedstaats eine Ausfertigung des Begleitscheins, die in dem in Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c)  genannten Falle eine Ausfertigung davon auch den zuständigen Behörden des Versandmitgliedstaats  zuleiten. Diese Ausfertigungen werden mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt. (2)  Der Besitzer der Abfälle hat den zuständigen Behörden des in Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b)  oder c) genannten Mitgliedstaats ferner binnen sechs Wochen nach Abgang der Abfälle aus der  Gemeinschaft anzuzeigen oder zu bescheinigen, daß diese Abfälle ihren Bestimmungsort erreicht  haben, und dabei die letzte Grenzuebergangsstelle in der Gemeinschaft anzugeben, über die die  Sendung geleitet wurde. Artikel 17 Abfälle von Nichteisenmetallen (einschließlich insbesondere Abfall, Schrott, Schlamm, Asche und  Staub), die aufgrund einer vertraglichen Vereinbarung zur Wiederverwendung, Aufbereitung oder  Rückgewinnung bestimmt sind, sind von dieser Richtlinie ausgenommen, sofern folgende Bedingungen  erfuellt sind: a)Der Besitzer muß auf einem einheitlichen Vordruck, dessen Inhalt in Anhang III festgelegt ist und  der bei der Beförderung mitgeführt werden muß, eine Erklärung abgeben, daß diese Stoffe für die  betreffenden Vorgänge bestimmt sind, und eine Ausfertigung dieses Dokuments den zuständigen  Behörden des in Artikel 4 Absatz 2 genannten Mitgliedstaats zuleiten. b)Der Empfänger muß auf diesem Dokument, das er den zuständigen Behörden des in Buchstabe a)  genannten Mitgliedstaat spätestens fünfzehn Tage nach Eintreffen der Stoffe zuleitet, erklären, daß  diese Vorgänge tatsächlich durchgeführt werden." Artikel 2 (1)  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und  Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Januar 1987 nachzukommen. Sie setzen  die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis. (2)  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften  mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel 3 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Luxemburg am 12. Juni 1986. Im Namen des RatesDer PräsidentP. WINSEMIUS (1)ABl. Nr. C 284 vom 7. 11. 1985, S. 5.  (2)ABl. Nr. C 36 vom 17. 2. 1986, S. 197.  (3)ABl. Nr. C 354 vom 31. 12. 1985, S. 4.  (4)ABl. Nr. C 112 vom 20. 12. 1973, S. 3.  (5)ABl. Nr. C 139 vom 13. 6. 1977, S. 3.  (6)ABl. Nr. C 46 vom 17. 2. 1983, S. 1.  (7)ABl. Nr. L 84 vom 31. 3. 1978, S. 43.  (8)ABl. Nr. L 326 vom 13. 12. 1984, S. 31.


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31987L0250

Richtlinie 87/250/EWG der Kommission vom 15. April 1987 betreffend die Angabe des Alkoholgehalts als Volumenkonzentration in der Etikettierung von alkoholhaltigen, für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln

Amtsblatt Nr. L 113 vom 30/04/1987 S. 0057 - 0058 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 7 S. 0220  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 7 S. 0220

*****  RICHTLINIE  DER KOMMISSION  vom 15. April 1987  betreffend die Angabe des Alkoholgehalts als Volumenkonzentration in der Etikettierung von alkoholhaltigen, für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln  (87/250/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 86/197/EWG (2), insbesondere auf Artikel 10a zweiter Unterabsatz,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Artikel 3 der Richtlinie 79/112/EWG hat die Angabe des vorhandenen Alkoholgehalts in Volumenprozenten in der Etikettierung von Getränken mit mehr als 1,2 % Alkohol im Volumen vorgeschrieben.  Die Modalitäten dieser Angabe sind nunmehr zu regeln.  Für die Erzeugnisse der Tarifnummern 22.04 und 22.05 des Gemeinsamen Zolltarifs werden diese Modalitäten in den jeweils auf sie anwendbaren Gemeinschaftsvorschriften geregelt.  Alle übrigen Getränke mit mehr als 1,2 % Alkohol als Volumenkonzentration unterliegen der vorliegenden Richtlinie.  Die Richtlinie 76/766/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholtafeln (3) enthält in ihrem Anhang Gemeinschaftsregeln über die Definition des Alkoholgehalts als Volumenkonzentration, über die Form seiner Angabe und über seine Bestimmung.  Die vorliegende Richtlinie braucht folglich nur diejenigen Vorschriften zu enthalten, die zusätzlich gelten müssen.  Bei der Festlegung von Toleranzen sind die Art der verschiedenen Getränke, der festgestellte Grad von Abweichungen und die technischen Schwierigkeiten, den angegebenen mit dem tatsächlichen Wert in Einklang zu bringen, zu berücksichtigen.  Für die Bestimmung der Volumenkonzentration des Alkohols werden eine oder mehrere gemeinschaftliche Analysemethoden so rechtzeitig zu erlassen sein, daß die Richtlinie 79/112/EWG und diese Richtlinie ordnungsgemäß angweandt werden können.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Diese Richtlinie betrifft die Angabe des Alkoholgehalts in Volumenprozenten in der Etikettierung von allen Getränken mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent, die nicht unter die Tarifnummern 22.04 und 22.05 des Gemeinsamen Zolltarifs fallen.  Artikel 2  (1) Der Alkoholgehalt wird bei 20 °C bestimmt.  (2) Die Zahl, die dem vorhandenen Alkoholgehalt entspricht, ist bis auf höchstens eine Dezimalstelle anzugeben. Ihr ist das Symbol »% vol" anzufügen; dieser Angabe darf das Wort »Alkohol" oder die Abkürzung »alc." vorangestellt werden.  Artikel 3  (1) Die für die Angabe des Alkoholgehalts zugelassenen Abweichungen nach oben und nach unten werden wie folgt festgesetzt:  a) nachstehend nicht bezeichnete Getränke:  0,3 % vol;  b) Bier mit einer Volumenkonzentration von nicht mehr als 5,5 % vol; Getränke, die der Tarifstelle 22.07 B II des Gemeinsamen Zolltarifs unterfallen und aus Weintrauben hergestellt sind:  0,5 % vol;  c) Bier mit einer Volumenkonzentration von mehr als 5,5 % vol; Getränke, die der Tarifstelle 22.07 B I des Gemeinsamen Zolltarifs unterfallen und aus Weintrauben hergestellt sind; Apfelwein, Birnenwein und andere ähnliche gegorene Getränke, die aus anderen Früchten als Weintrauben hergestellt sind, auch perlend oder schäumend, Getränke aus gegorenem Honig;  1,0 % vol;  d) Getränke mit eingelegten Früchten oder Pflanzenteilen:  1,5 % vol;  (2) Die Abweichungen gemäß Absatz 1 gelten unbeschadet der Toleranzen, die sich aus der für die Bestimmung des Alkoholgehalts verwendeten Analysenmethode ergeben.  Artikel 4  (1) Die Mitgliedstaaten ändern, soweit erforderlich, ihre Rechtsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, und setzen die Kommission davon unverzueglich in Kenntnis. Die geänderten Rechtsvorschriften werden so angewendet, daß der Handel  - mit dieser Richtlinie entsprechenden Erzeugnissen spätestens am 1. Mai 1988 erlaubt ist,  - mit dieser Richtlinie nicht entsprechenden Erzeugnissen ab dem 1. Mai 1989 untersagt ist.  (2) Der Handel mit dieser Richtlinie nicht entsprechenden Getränken, die vor dem in Absatz 1 zweiter Gedankenstrich genannten Datum etikettiert worden sind, ist jedoch so lange zulässig, bis die Vorräte aufgebraucht sind.  Artikel 5  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Brüssel, den 15. April 1987  Für die Kommission  COCKFIELD  Vizepräsident  (1) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 1.  (2) ABl. Nr. L 144 vom 29. 5. 1986, S. 38.  (3) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 149.


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31987L0316

Richtlinie 87/316/EWG des Rates vom 16. Juni 1987 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung hinsichtlich Carbadox

Amtsblatt Nr. L 160 vom 20/06/1987 S. 0032 - 0033 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 23 S. 0194  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 23 S. 0194

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 16. Juni 1987  zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung hinsichtlich Carbadox  (87/316/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 86/525/EWG der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 7 und 24,  auf Vorschlag der Kommission,  in Erwägung nachstehender Gründe:  In der Richtlinie 70/524/EWG ist vorgesehen, daß deren Anhänge ständig der Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse angepasst werden müssen. Eine Neufassung der Anhänge wurde mit der Richtlinie 85/429/EWG der Kommission (3) vorgenommen.  Carbadox war bisher als Wachstumsförderer auf einzelstaatlicher Ebene zugelassen. Aufgrund der Untersuchungsergebnisse und der gewonnenen Erfahrungen kann dieser Zusatzstoff, vorbehaltlich gewisser Sicherheitsvorkehrungen, für den vorgesehenen Verwendungszweck gemeinschaftsweit zugelassen werden.  Wegen des Fehlens der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses war die Kommission nicht in der Lage, die von ihr in Aussicht genommenen einschlägigen Bestimmungen nach dem Verfahren des Artikels 24 der Richtlinie 70/524/EWG zu erlassen.  Für die Kontrolle, daß die tierischen Erzeugnisse keine Carbadox-Rückstände enthalten, muß die Empfindlichkeit der derzeit angewandten Analysemethode verbessert werden -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG wird gemäß dem Anhang zu der vorliegenden Richtlinie geändert.  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dem Artikel 1 spätestens am 30. November 1987 nachzukommen. Sie unterrichten hiervon unverzueglich die Kommission.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Luxemburg am 16. Juni 1987.  Im Namen des Rates  Der Präsident  P. DE KEERSMÄKER  (1) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1.  (2) ABl. Nr. L 310 vom 5. 11. 1986, S. 19.  (3) ABl. Nr. L 245 vom 12. 9. 1985, S. 1.  ANHANG  In Anhang I, Teil J »Wachstumsförderer" wird folgende Position angefügt:  1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // »EWG- Nr.  // Zusatzstoff  // Chemische Bezeichnung, Beschreibung  // Tierart oder Tierkategorie  // Hoechstalter  // Mindest- gehalt  // Hoechst- gehalt   // Sonstige Bestimmungen 1.2.3.4.5.6,7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  / / mg/kg   des Allein- futtermittels  //  //  //  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4.5.6.7.8 // E 850  // Carbadox   // Methyl-3-(2-Chinoxalinyl-methylen) Car- bazat-N1, N4-Dioxid Mindestreinheit: 96 % Charakteristische Merkmale des zugelassenen Präparates: - Hoechstgehalt an Carbadox: 10 % - Mindesthaltbarkeit: 24 Monate - Gehalt an Calciumpropionat: 0,1 % - 0,5 % - Calciumsilicat: 5 % - Trägerstoff: Sojamehl mit 7 % Sojaöl  // Ferkel   // 4 Monate  // 20   // 50   // Verabreichung mindestens 4 Wochen vor der Schlachtung unzulässig Die Hoechstmenge der bei der Manipulation anfallenden Staubemission, bestimmt nach dem Stauber-Heubach-Verfahren (1): 0,1 mg Carbadox Angabe von Sicherheitsanweisungen und Warnhinweisen auf dem Etikett der Zusatzstoffe, der Vormischungen und der Futtermittel mit dem Ziel, die Gesundheit derjenigen zu schützen, die damit umzugehen haben, und insbesondere jegliche Gefährdung durch den Zusatzstoff, besonders durch Berührung oder Einatmen, zu vermeiden   //    //   //   //   //   //   //   //  (1) Literaturnachweis: Fresenius Z. Anal. Chem. (1984) 318: 522-524, Springer Verlag 1984."


title: RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 12. April 1991 zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung (91/248/EWG) #

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31991L0248

RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 12. April 1991 zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung (91/248/EWG)  -

Amtsblatt Nr. L 124 vom 18/05/1991 S. 0001 - 0042 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 37 S. 0147  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 37 S. 0147

RICHTLINIE   DER   KOMMISSIONvom 12. April 1991zur Änderung der  Anhänge der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung  (91/248/EWG)<(BLK0)LA ORG="CCF">DE</(BLK0)LA> DIE   KOMMISSION   DER    EUROPÄISCHEN   GEMEINSCHAFTEN   -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23.  November 1970 über Zusatzstoffe in der  Tierernährung  (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/643/EWG der Kommission  (2),  insbesondere auf Artikel 7, in Erwägung nachstehender Gründe: In den Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG ist vorgesehen, daß periodisch eine kodifizierte  Fassung der Anhänge verabschiedet wird, in der die aufgrund der Anpassung an die Entwicklung der  wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse vorgenommenen Änderungen eingegliedert werden. Eine  erste Kodifizierung wurde mit der Richtlinie 85/429/EWG der Kommission  (3) durchgeführt. Die Anhänge dieser Richtlinie sind seit ihrem Erlaß mehrmals geändert worden. Die Texte sind wegen  ihrer Zahl, ihrer Kompliziertheit und ihrer Streuung über zahlreiche Amtsblätter schwer zu  handhaben, und es mangelt ihnen infolgedessen an der für eine gesetzliche Regelung erforderlichen  Klarheit. Daher empfiehlt es sich, sie zu kodifizieren. Diese Gelegenheit wird benutzt, um bei  einigen Zusatzstoffen die chemische Bezeichnung oder Beschreibung zu präzisieren oder zu  berichtigen sowie einige materielle Fehler zu korrigieren. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen  Futtermittelausschusses-HAT   FOLGENDE   RICHTLINIE   ERLASSEN: Artikel 1  Die Anhänge I und II der Richtlinie 70/524/EWG werden durch die  Anhänge dieser Richtlinie ersetzt. Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften,  um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie entweder in diesen Vorschriften  selbst oder bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die  Einzelheiten dieser Bezugnahme. Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 12. April 1991Für die KommissionRay   MAC   SHARRYMitglied der  Kommission     ANHANG I<(BLK0)LA ORG="CCF">DE</(BLK0)LA>>PLATZ FÜR EINE TABELLE> >PLATZ FÜR EINE  TABELLE> >PLATZ FÜR EINE TABELLE> >PLATZ FÜR EINE TABELLE>