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31987L0153

Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung

Amtsblatt Nr. L 064 vom 07/03/1987 S. 0019 - 0028 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 22 S. 0226  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 22 S. 0226

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 16. Februar 1987  zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung  (87/153/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 86/525/EWG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 9,  auf Vorschlag der Kommission,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Richtlinie 70/524/EWG sieht vor, daß die Prüfung von Zusatzstoffen anhand von Unterlagen vorzunehmen ist, die den Mitgliedstaaten und der Kommission offiziell übermittelt werden.  Aus diesen Unterlagen muß hervorgehen, daß die betreffenden Zusatzstoffe für den vorgeschlagenen Verwendungszweck den in der Richtlinie festgelegten allgemeinen Grundsätzen für ihre Aufnahme in die Anhänge entsprechen.  Es hat sich als notwendig erwiesen, daß diese Unterlagen nach gemeinsamen Leitlinien erstellt werden, die die wissenschaftlichen Unterlagen zur Identifizierung und Charakterisierung der betroffenen Erzeugnisse sowie die erforderlichen Untersuchungen zur Beurteilung insbesondere ihrer Wirksamkeit und ihrer Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umwelt definieren.  Diese Leitlinien sind in erster Linie als allgemeine Anleitung aufzufassen. Der Umfang der zur Beurteilung der Eigenschaften oder Wirkungen notwendigen Untersuchungen kann je nach Art des Zusatzstoffs oder seiner Anwendungsbedingungen variieren.  Es ist notwendig, daß die Grundsätze guter Laborpraxis bei der Entwicklung der für die Tierernährung bestimmten Zusatzstoffe angewendet werden, um sicherzustellen, daß die Versuchsergebnisse nicht in Zweifel gezogen werden. Es ist ferner angezeigt, Verfahren, in denen Versuchstiere zu Versuchen und anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden, soweit wie möglich einzuschränken.  Die Leitlinien wurden nach dem heutigen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse erstellt und können bei Bedarf jeder Weiterentwicklung auf diesem Gebiet angepasst werden -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Unterlagen, die jeden Antrag zur Aufnahme eines Zusatzstoffes oder eines neuen Verwendungszwecks für einen Zusatzstoff in die Anhänge der Richtlinie 70/524/EWG begleiten müssen, nach den Leitlinien des Anhangs zur vorliegenden Richtlinie erstellt werden.  Artikel 2  Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen über  a) gute Laborpraxis im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung der Daten für die Beurteilung chemischer Erzeugnisse und  b) den Schutz von Tieren, die zu Versuchen oder anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden.  Artikel 3  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Dezember 1987 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis.  Artikel 4  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Brüssel am 16. Februar 1987.  Im Namen des Rates  Der Präsident  L. TINDEMANS  (1) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1.  (2) ABl. Nr. L 310 vom 5. 11. 1986, S. 19.  ANHANG  LEITLINIEN FÜR DIE BEURTEILUNG VON ZUSATZSTOFFEN IN DER TIERERNÄHRUNG  ALLGEMEINE BEMERKUNGEN  Die vorliegenden Leitlinien sind eine Anleitung für die Erstellung von Dossiers über Stoffe und Zubereitungen, die für die Zulassung als Zusatzstoffe in Futtermitteln vorgesehen sind. Diese Dossiers müssen die Beurteilung der Zusatzstoffe nach dem derzeitigen Kenntnisstand erlauben und sicherstellen, daß sie den für ihre Zulassung zur Auflage gemachten, in den Bestimmungen von Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie des Rates 70/524/EWG vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung aufgeführten Grundprinzipien entsprechen (1).  Alle in diesen Leitlinien aufgeführten Untersuchungen können verlangt und - falls erforderlich - weitere Informationen angefordert werden. Im allgemeinen müssen Angaben zur Festlegung der Identität, der Anwendungsbedingungen, der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Kontrollmethoden und der Wirksamkeit des Zusatzstoffes sowie seines Stoffwechsels und seiner biologischen und toxikologischen Wirkungen bei den Zieltierarten geliefert werden. Die zur Beurteilung der Risiken für die Gesundheit des Menschen und für die Umwelt erforderlichen Studien sind hauptsächlich von der Art des Zusatzstoffes und der Umstände seiner Anwendung abhängig. Hierfür gilt keine strenge Regel.  Es wäre nicht immer gerechtfertigt, Zusatzstoffe, die ausschließlich für Futtermittel für Heimtiere bestimmt sind, ebenso vollständigen chronischen Toxizitäts-, Mutagenitäts- und Cancerogenitätsversuchen zu unterziehen wie Zusatzstoffe, die für Futtermittel für Nutztiere bestimmt sind, deren Erzeugnisse vom Menschen verzehrt werden. Zur Bestimmung der chronischen Toxizität sind Studien an zwei Zielspezies bzw. einer Zielspezie und der Ratte für die Dauer von einem Jahr im allgemeinen ausreichend. Auf die Durchführung von Mutagenitäts- und Cancerogenitätsstudien kann im allgemeinen verzichtet werden, wenn es keine Hinweise auf Veränderungen aufgrund der chemischen Zusammensetzung, von Erfahrungen bei der Anwendung oder sonstiger Tatsachen gibt. Auf die Bestimmung von Rückständen kann bei Heimtieren verzichtet werden.  Kenntnisse über den Stoffwechsel des Zusatzstoffes beim Nutztier, seiner Rückstände und deren Bioverfügbarkeit sind unerläßlich. Sie müssen insbesondere die Bestimmung des Ausmasses der vorzunehmenden toxikologischen Untersuchungen an Versuchstieren im Hinblick auf die Beurteilung eventueller Risiken für den Verbraucher erlauben. Diese Beurteilung kann sich keinesfalls auf Angaben stützen, die auf direkte Auswirkungen des Zusatzstoffs auf das Versuchstier begrenzt sind, denn sie würden keine spezifischen Informationen über die tatsächlichen Auswirkungen von Rückständen aus dem Stoffwechsel bei solchen Tierarten, für die der Zusatzstoff bestimmt ist, liefern.  Jeder Antrag auf Zulassung eines Zusatzstoffs oder einer neuen Verwendung für einen Zusatzstoff muß durch ein Dossier mit detaillierten Berichten nach der in den Leitlinien vorgeschlagenen Reihenfolge und Numerierung belegt werden. Das Fehlen vorgesehener Angaben im Dossier ist zu begründen. Die als Referenz angeführten Veröffentlichungen sind beizufügen. Die Versuchsberichte enthalten das Protokoll und die Referenznummer des Experiments, die detaillierte Beschreibung des Versuchs, seiner Ergebnisse und deren sowie Name, Anschrift und Unterschrift des Versuchsleiters. Den Berichten ist eine Erklärung des Beauftragten zur Überwachung guter Laborpraxis über deren Einhaltung beizufügen.  Die Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Toxizität und der Ökotoxizität erfolgt anhand der Verfahren, die mit der Richtlinie 84/449/EWG der Kommission vom 25. April 1984 zur sechsten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (2) erlassen wurden oder international in der Wissenschaft anerkannt sind. Die Anwendung sonstiger Verfahren müsste begründet werden.  Jedes Dossier enthält eine ausreichende Zusammenfassung. Die Dossiers über Antibiotika, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sowie Wachstumsförderer sind gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG zwangsläufig mit einer nach dem in Kapitel V befindlichen Muster zu erstellenden Monographie zum Nachweis der Identität und zur Charakterisierung des betreffenden Zusatzstoffs zu versehen.  In diesen Leitlinien bezieht sich der Begriff »Zusatzstoff" auf Wirkstoffe oder auf Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen, so wie sie in Vormischungen und Futtermittel eingebracht werden.  Jede Änderung beim Herstellungsverfahren, der Zusammensetzung eines Zusatzstoffes, in seinem Anwendungsbereich oder seinen Verwendungsbedingungen muß durch den Mitgliedstaat, der das Dossier der Kommission zugeleitet hat, in angemessener Zeit der Kommission mitgeteilt werden. Dies könnte die Vorlage von für eine Neubeurteilung geeigneten Unterlagen erfordern. Diese Anforderungen werden insbesondere für Erzeugnisse aus Mikroorganismen, deren genetisches Erbgut verändert wurde oder die als natürliche Mutanten auftreten, vorgeschrieben.  (1) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1, und ABl. Nr. L 319 vom 8. 12. 1984, S. 13.  (2) ABl. Nr. L 251 vom 19. 9. 1984, S. 1.  INHALTSVERZEICHNIS  1.2 // KAPITEL I:   // Zusammenfassung der Daten der Unterlagen   // KAPITEL II:   // Identität, Merkmale und Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffes Überwachungsmethoden  // KAPITEL III:   // Untersuchungen über die Wirksamkeit des Zusatzstoffes   //   // 1. Untersuchungen zur Verbesserung der Beschaffenheit von Futtermitteln   //   // 2. Untersuchungen über die Wirkung des Zusatzstoffes auf die tierische Erzeugung  //   // 3. Untersuchung der Qualität der tierischen Erzeugnisse   // KAPITEL IV:   // Untersuchungen über die Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffes   //   // 1. Untersuchungen an Zieltierarten   //   // 1.1. Toxikologische Untersuchungen des Zusatzstoffes   //   // 1.2. Mikrobiologische Untersuchungen des Zusatzstoffes   //  // 1.3. Untersuchungen über Stoffwechsel und Rückstände des Wirkstoffes   //   // 2. Untersuchung der ausgeschiedenen Rückstände   //   // 3. Untersuchung an Versuchstieren  // KAPITEL V:   // Muster einer Monographie  KAPITEL I  ZUSAMMENFASSUNG DER DATEN DER UNTERLAGEN  KAPITEL II  IDENTITÄT, MERKMALE UND ANWENDUNGSBEDINGUNGEN DES ZUSATZSTOFFES  ÜBERWACHUNGSMETHODEN  1. Identität des Zusatzstoffes  1.1. Für das Inverkehrbringen vorgesehene Handelsbezeichnung(en).  1.2. Typ des Zusatzstoffes gemäß der hauptsächlichen Wirkung (Antibiotikum, Kokzidiostatikum, Histomonostatikum, Konservierungsmittel usw.).  1.3. Physikalische Beschaffenheit, Teilchengrösse.  1.4. Qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirkstoff, sonstige Bestandteile, Verunreinigungen).  1.5. Herstellungsverfahren. Etwaige spezifische Behandlung.  2. Spezifizierung des Wirkstoffes  2.1. Generische Bezeichnung, chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur, sonstige generische Bezeichnungen und Abkürzungen. CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service Number).  2.2. Summen- und Strukturformel, Molekulargewicht. Bei Fermentationserzeugnissen qualitative und quantitative Zusammensetzung der wichtigsten Bestandteile.  2.3. Reinheitsgrad. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreinigungen.  2.4. Elektrostatische Eigenschaften, Schmelzpunkt, Siedepunkt, Zersetzungstemperatur, Dichte, Dampfdruck, Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln, Massen- und Absorptionsspektrum und sonstige relevante physikalische Eigenschaften.  2.5. Herstellungs- und Reinigungsverfahren. Abweichungen in der Zusammensetzung der Partien im Verlauf der Herstellung.  NB Wenn es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung von aktiven Komponenten handelt, ist jede chemisch definierbare wichtige Komponente getrennt zu beschreiben und ihr Anteil in der Mischung anzugeben.  3. Physikalisch-chemische und technologische Eigenschaften des Zusatzstoffes  3.1. Stabilität gegenüber atmosphärischen Einwirkungen (Licht, Temperatur, Feuchtigkeit, Sauerstoff usw.).  3.2. Stabilität bei der Herstellung von Vormischungen und Futtermitteln, insbesondere gegenüber Hitze, Druck und Feuchtigkeit. Etwaige Zersetzungsprodukte.  3.3. Stabilität bei der Lagerung von Vormischungen und Futtermitteln (Haltbarkeitsdauer).  3.4. Sonstige physikalisch-chemische und technologische Eigenschaften, insbesondere Eignung zur homogenen Verteilung in Vormischungen und Futtermitteln, Staubbildungseigenschaften.  3.5. Physikalisch-chemische Interaktionen (Unverträglichkeit mit Futtermitteln, anderen Zusatzstoffen oder Arzneimitteln usw.).  4. Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffes  4.1. Vorgesehene Verwendung in der Tierernährung (Tierart oder Tierkategorie, Futtermittelkategorie, Zeitraum der Anwendung, Absetzzeit usw.).  4.2. Kontraindikationen.  4.3. Vorgesehene Konzentrationen in Vormischungen und Futtermitteln (Wirkstoffgehalte, in Gewichtsprozent für Vormischungen, in mg/kg für Futtermittel).  4.4. Sonstige bekannte Verwendung des Wirkstoffes oder der Zubereitung (in Lebensmitteln, in der Human- oder Veterinärmedizin, in der Landwirtschaft usw.). Für jeden Verwendungszweck sind die Handelsbezeichnung(en), Indikationen und Kontraindikationen des Erzeugnisses anzugeben.  4.5. Falls erforderlich, Präventiv- und Schutzmaßnahmen bei der Herstellung und bei dem Umgang.  5. Überwachungsmethoden  5.1. Beschreibung der zur Bestimmung der unter den Nummern 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 und 4.3 genannten Kriterien angewandten Verfahren.  5.2. Beschreibung der zur routinemässigen Überwachung des Zusatzstoffes in Vormischungen und Futtermitteln bestimmten qualitativen und quantitativen Analysemethoden. 5.3. Beschreibung der zum Nachweis der Rückstände der Zusatzstoffe in tierischen Produkten bestimmten qualitativen und quantitativen Analysemethoden.  NB: Die Beschreibung dieser Methoden umfasst Angaben über die Wiederfindungsrate, Spezifität, Empfindlichkeit, eventuelle Interferenzen, Nachweisgrenzen, Wiederholbarkeit sowie das angewandte Probenahmeverfahren. Ein Standard der Zubereitung und des Wirkstoffes muß zur Verfügung stehen.  KAPITEL III  UNTERSUCHUNGEN ÜBER DIE WIRKSAMKEIT DES ZUSATZSTOFFES  1. Untersuchungen zur Verbesserung der Beschaffenheit von Futtermittel  Diese Untersuchungen betreffen technologische Zusatzstoffe wie Antioxidantien, konservierende Stoffe, Emulgatoren, Geliermittel usw., die zur Qualitätsverbesserung von Vormischungen und Futtermitteln oder zur Verlängerung ihrer Haltbarkeitsdauer bestimmt sind.  Die vorgesehene Wirkung des Zusatzstoffes ist anhand geeigneter Kriterien zu beweisen, indem die entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen angereicherten Futtermittel mit Kontrollfuttermitteln und gegebenenfalls mit Futtermitteln, die technologische Zusatzstoffe mit bekannter Wirkung enthalten, verglichen werden.  Für jede Untersuchung ist die Art der Wirkstoffe, Zubereitungen, Vormischungen und Futtermittel, die Referenznummer der Partien, die Konzentration des Wirkstoffes in Vormischungen und Futtermitteln, Versuchsbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.), Datum und Dauer der Versuche sowie nachteilige Wirkungen und andere im Verlauf der Tests aufgetretene Vorkommnisse genau anzugeben.  2. Untersuchungen über die Wirkung des Zusatzstoffes auf die tierische Erzeugung  Diese Untersuchungen betreffen zootechnische Zusatzstoffe wie Antibiotika, Wachstumsförderer, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel usw., die eine Wirkung auf die Tiererzeugung ausüben. Die nachstehend aufgeführten Untersuchungen sind an jeder Zieltierart im Vergleich mit Kontrolltiergruppen und gegebenenfalls Tiergruppen, die Futtermittel mit Zusatzstoffen mit bekannter Wirkung erhalten, durchzuführen.  2.1. Für Antibiotika und Wachstumsförderer Untersuchung der Wirkung auf die ernährungsphysiologische Wirksamkeit, auf das Wachstum des Tieres sowie auf die Ertragsmenge der tierischen Erzeugnisse. Bestimmung der Beziehung Dosis/Wirkung.  2.2. Für Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sollte in erster Linie Wert auf den Nachweis der spezifischen Wirkung, insbesondere bei prophylaktischer Gabe gelegt werden (z. B. Morbidität, Zahl der Oocysten, Bewertung der Schädigungen usw.). Informationen über die Auswirkung auf die Futterverwertung, das Wachstum der Tiere sowie die Menge und die Qualität der tierischen Erzeugnisse sollten beigefügt werden.  2.3. Versuchsbedingungen  Die vorgenommenen Versuche sind einzeln ausführlich zu beschreiben. Das Versuchsprotokoll muß eine statistische Auswertung der Ergebnisse erlauben. Es sind genaue Angaben zu machen über  2.3.1. Art, Rasse, Alter und Geschlecht der Tiere, Kennzeichnung.  2.3.2. Anzahl der Versuchs- und Kontrollgruppen; Anzahl der Tiere in jeder Gruppe. Für beide Geschlechter muß eine für statistische Zwecke ausreichende Anzahl von Versuchstieren gewählt werden.  2.3.3. Konzentration des Wirkstoffes im Futtermittel, nachgewiesen durch eine Kontrollanalyse. Referenznummer der verwendeten Partie. Ernährungstechnische qualitative und quantitative Zusammensetzung der Tagesration.  2.3.4. Ort der Versuche, physiologischer und Gesundheitszustand der Tiere sowie die verschiedenen Fütterungs- und Aufzuchtsbedingungen nach der in der Gemeinschaft üblichen Praxis.  2.3.5. Datum und genaue Dauer der Versuche, Datum der durchgeführten Untersuchungen.  2.3.6. Nachteilige Auswirkungen und sonstige Vorkommnisse im Verlauf der Versuche und Zeitpunkt ihres Auftretens.  3. Untersuchungen der Qualität der tierischen Erzeugnisse  Untersuchung der organoleptischen, ernährungsphysiologischen, hygienischen und technologischen Eigenschaften verzehrbarer Erzeugnisse von Tieren, die mit dem Zusatzstoff angereichertes Futter erhielten. KAPITEL IV  UNTERSUCHUNGEN ÜBER DIE SICHERHEIT DER VERWENDUNG DES ZUSATZSTOFFES  Die in diesem Kapitel aufgeführten Untersuchungen sind bestimmt zur Beurteilung der  - Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffes bei den Zieltierarten;  - Risiken für den Verbraucher, die sich aus dem Verzehr von Lebensmitteln, die Rückstände des Zusatzstoffes enthalten, ergeben könnten;  - Risiken durch Inhalation und Hautkontakt für Personen, die mit dem Zusatzstoff als solchem bzw. eingebracht in Vormischungen oder Futtermittel umgehen müssen;  - Risiken der Umweltkontamination durch vom Tier ausgeschiedene Zusatzstoffreste.  Diese Untersuchungen werden insgesamt oder teilweise - je nach Art des Zusatzstoffes und der vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen - gefordert. Die Kenntnis des Stoffwechsels des Wirkstoffes bei den verschiedenen Zieltierarten sowie seine Zusammensetzung und die Bioverfügbarkeit seiner Geweberückstände ist ausschlaggebend, um den Umfang der zur Beurteilung der Risiken für den Verbraucher notwendigen Untersuchungen an Versuchstieren festzulegen. Im übrigen ist die Kenntnis der Zusammensetzung und der physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften der ausgeschiedenen Zusatzstoff-Rückstände unerläßlich, um die Grenzen der für die Beurteilung der Risiken der Umweltkontamination erforderlichen Untersuchungen abzustecken.  1. Untersuchungen an Zieltierarten  1.1. Toxikologische Untersuchungen des Zusatzstoffes  Verträglichkeits-Untersuchungen. Untersuchungen der biologischen, toxikologischen, makroskopischen und histologischen Auswirkungen. Bestimmung des Sicherheitsköffizienten (Spanne zwischen der vorgeschlagenen Hoechstmenge und der Dosis, bei der nachteilige Effekte auftreten). Dieser Koeffizient kann sehr niedrig oder als Grössenordnung angesetzt werden, wenn feststeht, daß die Dosis mit nachteiligen Folgen weit über der vorgeschlagenen Verwendungshöchstmenge liegt.  1.2. Mikrobiologische Untersuchungen des Zusatzstoffes  1.2.1. Aufklärung des mikrobiologischen Wirkungsspektrums des Zusatzstoffes durch Bestimmung der minimalen Hemmstoffkonzentration (MHK) an pathogenen und apathogenen gramnegativen und grampositiven Bakterienarten.  1.2.2. Untersuchungen zur Kreuzresistenz gegenüber Therapieantibiotika, durch MHK-Bestimmungen an in vitro erzeugten und gegen den Zusatzstoff chromosomal resistenten Mutanten.  1.2.3. Versuche zur Fähigkeit des Zusatzstoffes, Resistenzfaktoren zu selektieren. Diese Versuche sind unter Feldbedingungen an der Tierart, bei der der Zusatzstoff hauptsächlich zum Einsatz kommen soll, durchzuführen. Danach ist zu prüfen, ob eventuell gefundene R-Faktoren Mehrfachresistenzen tragen und übertragbar sind.  1.2.4. Versuche zur Wirkung des Zusatzstoffes auf die normale Darmflora und auf die Besiedelung des Verdauungstraktes und die Ausscheidung von pathogenen Mikroorganismen.  1.2.5. Untersuchungen zur Bestimmung des prozentualen Anteils der gegenüber dem Zusatzstoff resistenten Bakterien im Feld. Diese Untersuchungen sollen in grösseren Zeitabständen vor und während des Einsatzes des Zusatzstoffes durchgeführt werden (Monitoring).  1.3. Untersuchungen über Stoffwechsel und Rückstände des Wirkstoffes (1) (2)  1.3.1. Stoffwechselbilanz-Untersuchungen: Ausscheidungsrate des Wirkstoffes in Harn und Kot und gegebenenfalls über die Atemwege, Umfang der Rückstände im Organismus.  1.3.2. Stoffwechseluntersuchung: Absorption, Verteilung, Biotransformation, Ausscheidung. Gegebenenfalls Angaben über Ausscheidung über die Galle, Bestehen eines enterohepatischen Kreislaufs, Einfluß der Zökotrophie.  1.3.3. Analytische Untersuchung der Rückstände: Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Rückstände (Wirkstoff, Metaboliten) in den verschiedenen Organen und Geweben des Tieres sowie in verzehrbaren tierischen Erzeugnissen nach Stoffwechselausgleich und unter praktischen Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffes.  1.3.4. Pharmako-kinetische Untersuchung der Rückstände (nach wiederholter Verabreichung des Zusatzstoffes unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen): Persistenz des Wirkstoffes und der Hauptmetaboliten in verschiedenen Organen und Geweben nach Absetzung des zusatzstoffhaltigen Futtermittels.  1.3.5. Untersuchung der biologischen Verfügbarkeit von Rückständen in Gewebe und in Erzeugnissen der Zieltierarten (siehe Nummer 3.8).  1.3.6. Überwachungsmethoden: Beschreibung der zur qualitativen und quantitativen Bestimmung verwendeten Methode in den unter den Nummern 1.3.1 bis 1.3.5 vorgeschriebenen Untersuchungen mit Angabe der Wiederfindungsrate, Spezifität und Nachweisgrenze. Die Methoden zum Nachweis von Rückständen müssen ausreichend empfindlich sein, um den Nachweis von Rückständen bis zu Mengen zu erlauben, die toxikologisch unbedenklich sind.  2. Untersuchung der ausgeschiedenen Rückstände  2.1. Art und Konzentration der vom Zusatzstoff stammenden Rückstände (Wirkstoff, Metaboliten) in den Exkrementen.  2.2. Persistenz (Halbwertzeit) und Abbaukinetik dieser Rückstände in Dung, Gülle und Streu.  2.3. Auswirkungen auf die Methanbildung.  2.4. Abbau, Persistenz (Halbwertzeit) und Eliminationskinetik im Boden (verschiedene Bodentypen).  2.5. Auswirkungen auf die Bodenfauna und die mikrobiellen Transformationsprozesse (Abbau pflanzlicher und tierischer Rückstände, Stickstofftransformation usw.).  2.6. Auswirkungen auf die Pflanzen (Saatgut-Keimfähigkeit, Wachstum der Pflanzen, Aufnahme durch die Pflanze usw.). Diese Untersuchungen sind in geschlossenen Räumen und im Freien an verschiedenen Pflanzenarten durchzuführen.  2.7. Löslichkeit und Stabilität im Wasser der vom Zusatzstoff stammenden Erzeugnisse (Wirkstoff, Metaboliten).  2.8. Auswirkungen auf die Wasserfauna und -flora:  2.8.1. Auswirkung auf Pflanzen (z. B. Chlorella)  2.8.2. Toxizität bei wirbellosen Tieren (z. B. Daphnia magna)  2.8.3. Toxizität bei Fischen (an mindestens zwei Arten, unter den im Hoheitsgebiet der Gemeinschaft freilebenden Arten auszuwählen).  3. Untersuchungen an Versuchstieren  Diese Untersuchungen müssen mit dem Wirkstoff und seinen Hauptmetaboliten vorgenommen werden, falls diese in verzehrbaren tierischen Erzeugnissen vorkommen und biologisch verfügbar sind. Es sind nach Möglichkeit Versuchstiere auszuwählen, die erwarten lassen, daß sie den Zusatzstoff ähnlich wie der Mensch metabolisieren.  Eine vollständige Beschreibung der durchgeführten Versuche ist vorzulegen, in der Art und Stamm der verwendeten Tiere, Grösse und Anzahl von Test- und Kontrollgruppen, verabreichte Mengen, Zusammensetzung der Futterration, Ergebnisse der Futtermittelanalysen, Aufzuchtbedingungen, genaue Versuchsdauer, Zeitpunkt der verschiedenen durchgeführten Untersuchungen sowie der Mortalität genau angegeben werden. Die bei den Versuchstieren beobachteten pathologischen makroskopischen und histopathologischen Phänomene mit Angabe des Zeitpunkts des Auftretens aller pathologischen Läsionen sind Gegenstand ausführlicher Berichte. Die Ergebnisse sind detailliert mit einer statistischen Auswertung vorzulegen.  3.1. Akute Toxizität  3.1.1. Akute orale Toxizitätsuntersuchungen sind an zwei Tierarten (darunter vorzugsweise an der Ratte) vorzunehmen. Die Maximaldosierung sollte 2 000 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Detaillierte Aufzeichnungen über die im Verlauf eines Zeitraums von mindestens zwei Wochen nach der Verabreichung beobachteten biologischen Effekte müssen zur Verfügung stehen.  3.1.2. Die akute Toxizität bei Inhalation, die Reizwirkung auf die Haut und - erforderlichenfalls - auf die Schleimhäute sowie das allergische Potential müssen in Versuchen überprüft werden, die die Beurteilung der etwaigen Gefahren bei Berührung mit dem Zusatzstoff ermöglichen.  3.2. Mutagenität  Um Wirkstoffe oder ihre Metaboliten mit mutagenen Eigenschaften zu identifizieren, muß eine auszuwählende Kombination von Mutagenitätstests, basierend auf verschiedenen genetischen Endpunkten, durchgeführt werden. Die Tests müssen für die Stoffwechselaktivierung mit und ohne Säuger-Mikrosomen-Präparation durchgeführt werden. Nachstehende Testkombination wird empfohlen:  a) Genmutationstest im prokaryontischen System,  b) Genmutationstest im in vitro eukaryontischen System oder ein geschlechtsgebundener rezessiver Lethal-Test mit Drosophila melanogaster,  c) in vitro- und in vivo-Test über Chromosomenschädigung.  Die vorgeschlagene Testkombination besagt jedoch nicht, daß man sich auf diese Tests beschränken sollte oder daß andere Tests, insbesondere in vivo-Tests, als Alternativen nicht akzeptabel wären.  In allen Fällen ist die Auswahl der Tests zu begründen. Die Versuche sind entsprechend der festgelegten und für gültig befundenen Verfahren durchzuführen. Es hängt von den erhaltenen Ergebnissen und dem gesamten Toxizitätsprofil des Stoffes sowie seiner vorgesehenen Verwendung ab, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.  3.3. Metabolische und pharmako-kinetische Aspekte  Bilanzuntersuchungen sowie Identifizierung der Metaboliten werden mit Hilfe von zweckentsprechend markierten Molekülen nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen des Wirkstoffes über einen geeigneten Zeitraum vorgenommen. Die Stoffwechseluntersuchungen umfassen Untersuchungen über die Pharmakokinetik des Wirkstoffes und der Hauptmetaboliten. Bei der Auswahl der für anschließende toxikologische Untersuchungen relevantesten Tierart sind die Unterschiede in der Metabolisierung des Wirkstoffes bei den verschiedenen Tierarten zu berücksichtigen.  3.4. Subchronische Toxizität  Im allgemeinen sind diese Untersuchungen an zwei Tierarten (darunter vorzugsweise an der Ratte) durchzuführen. Die zweite Tierart könnte in einzelnen Fällen eine Zieltierart sein. Die Testsubstanz ist oral zu verabreichen, dabei sollte eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hergestellt werden. Die Versuchsdauer hat bei Nagetieren mindestens neunzig Tage zu betragen.  In bestimmten Fällen sind Untersuchungen über sechs Monate bis zu zwei Jahren am Hund oder anderen Nichtnagern angezeigt, um die unterschiedliche Empfindlichkeit verschiedener Tierarten gegenüber dem zu testenden Stoff bewerten zu können.  3.5. Chronische Toxizität/Karzinogenität  Langezeittoxizitätsuntersuchungen sind an einer Nagetierart (vorzugsweise der Ratte), Karzinogenitätsuntersuchungen vorzugsweise an zwei Nagetierarten durchzuführen. Die Testsubstanz ist oral in verschiedener Dosierung zu verabreichen. Eine kombinierte Langzeittoxizitäts- /Karzinogenitätsuntersuchung mit pränataler Exposition kann ebenfalls durchgeführt werden. Die Versuchsdauer hat mindestens zwei Jahre bei der Ratte und achtzig Wochen bei der Maus zu betragen. Wenn die Versuchsreihe den vorgesehenen Mindestzeitraum überschreitet, gilt sie als abgeschlossen, sobald die Anzahl der überlebenden Tiere in jeder Gruppe, mit Ausnahme der Gruppe, der die höchste Dosis verabreicht wurde, auf 20 v. H. abgesunken ist. Vollständige klinisch-chemische, hämatologische und Harnuntersuchungen sind in geeigneten Zeitabständen während der gesamten Versuchsdauer vorzunehmen. Vollständige makroskopische und histologische Untersuchungen sind an allen während des Tests verendeten sowie an den am Ende des Versuchs überlebenden Tieren vorzunehmen.  3.6. Auswirkungen auf die Reproduktion  Fortpflanzungsuntersuchungen werden vorzugsweise an der Ratte vorgenommen. Sie müssen sich über mindestens zwei Generationen in direkter Abstammungslinie erstrecken und können im Zusammenhang mit Untersuchungen über Embryotoxizität einschließlich Teratogenität durchgeführt werden. Alle relevanten Fruchtbarkeits-, Trächtigkeits- und Wurfparameter sowie die peri- und postnatale Situation sind sorgfältig zu beobachten und aufzuzeichnen. Spezifische Teratogenitäts-Untersuchungen sind an mindestens zwei geeigneten Tierarten vorzunehmen.  3.7. Bioverfügbarkeit  Um das Schicksal der in Gewebe und Erzeugnissen der Zieltierarten vorkommenden Rückstände des markierten Wirkstoffes zu erfahren, ist eine Untersuchung über die Bioverfügbarkeit mit mindestens einer Bilanzuntersuchung der Rückstände nach Aufnahme durch Versuchstiere erforderlich.  3.8. Toxikologie der Metaboliten  Unterlagen für die Berechnung der Konzentration von Rückständen werden als Grundlage für eine Risikoabschätzung für den Menschen gefordert.  Die Grundlagen für die Berechnung der vorgeschlagenen Wartezeiten müssen vorgelegt werden.  3.9. Sonstige relevante Untersuchungen  Jede sonstige Untersuchung, von der anzunehmen ist, daß sie zusätzliche zur Beurteilung des betreffenden Wirkstoffes nützliche Angaben bringt, kann vorgelegt werden, z. B. Studien über Relais-Toxizität. KAPITEL V  MUSTER EINER MONOGRAPHIE  1. Identität des Zusatzstoffes  1.1. Typ des Zusatzstoffes gemäß der hauptsächlichen Wirkung (Antibiotikum, Kokzidiostatikum, Histomonostatikum, Wachstumsförderer usw.).  1.2. Physikalische Beschaffenheit, Teilchengrösse.  1.3. Qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirkstoff, sonstige Bestandteile, Verunreinigungen).  1.4. Etwaige spezifische Behandlung.  2. Spezifizierung des Wirkstoffes  2.1. Generische Bezeichnung, chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur, sonstige generische Bezeichnungen und Abkürzungen. CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service Number).  2.2. Summen- und Strukturformel, Molekulargewicht. Bei Fermentationserzeugnissen qualitative und quantitative Zusammensetzung der wichtigsten Elemente.  2.3. Reinheitsgrad. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreinigungen.  2.4. Relevante physikalische Eigenschaften, insbesondere elektrostatische Eigenschaften, Schmelzpunkt, Siedepunkt, Zersetzungstemperatur, Dichte, Dampfdruck, Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln, Absorptionsspektrum usw.  NB: Wenn es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung von aktiven Komponenten handelt, ist jede chemisch definierbare wichtige Komponente getrennt zu beschreiben und ihr Anteil in der Mischung anzugeben.  3. Physikalisch-chemische und technologische Eigenschaften des Zusatzstoffes  3.1. Stabilität gegenüber atmosphärischen Einwirkungen (Licht, Temperatur, Feuchtigkeit, Sauerstoff usw.).  3.2. Stabilität bei der Herstellung von Vormischungen und Futtermitteln, insbesondere gegenüber Hitze, Druck und Feuchtigkeit. Etwaige Zersetzungsprodukte.  3.3. Stabilität bei der Lagerung von Vormischungen und Futtermitteln (Haltbarkeitsdauer).  3.4. Sonstige relevante physikalisch-chemische und technologische Eigenschaften, insbesondere Eignung zur homogenen Verteilung in Vormischungen und Futtermitteln, Staubbildungseigenschaften.  3.5. Physikalisch-chemische Interaktionen (Unverträglichkeit mit Futtermitteln, anderen Zusatzstoffen oder Arzneimitteln usw.).  4. Überwachungsmethoden  4.1. Beschreibung der zur Bestimmung der unter den Nummern 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 und 3.4 dieses Kapitels genannten Kriterien angewandten Verfahren.  4.2. Beschreibung der zum Nachweis der Rückstände der Zusatzstoffe in tierischen Produkten bestimmten qualitativen und quantitativen Analysemethoden.  4.3. Im Falle der Veröffentlichung der Verfahren bzw. Methoden reicht ein Quellennachweis aus.  5. Biologische Eigenschaften des Zusatzstoffes  5.1. Bei Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln Angabe der prophylaktischen Wirkungen (Morbidität, Zahl der Oocysten usw.).  5.2. Bei Antibiotika und Wachstumsförderern Angabe der Wirkungen auf die Verwertung des Futters, das Wachstum der Tiere und die Qualität der tierischen Erzeugnisse.  5.3. Eventülle Kontraindikationen oder Warnungen einschließlich biologischer Unverträglichkeiten mit Angabe ihrer Berechtigung.  6. Qualitative und quantitative Angabe von Rückständen in tierischen Erzeugnissen bei bestimmungsgemässer Anwendung  7. Sonstige relevante Eigenschaften für die Identifizierung des Zusatzstoffes  (1) Die unter den Nummern 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 und 1.3.5 aufgeführten Untersuchungen sind vorzugsweise mit markierten Molekülen durchzuführen. Die Markierung ist zweckentsprechend vorzunehmen.  (2) Bei Fermentationserzeugnissen sollten sich diese Untersuchungen auch auf Begleitstoffe des Wirkstoffes beim Herstellungsverfahren erstrecken.


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Richtlinie 89/359/EWG des Rates vom 29. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinie 77/93/EWG über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten

Amtsblatt Nr. L 153 vom 06/06/1989 S. 0028 - 0028 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 29 S. 0105  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 29 S. 0105

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 29. Mai 1989  zur Änderung der Richtlinie 77/93/EWG über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten  (89/359/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Mit der Richtlinie 77/93/EWG (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/572/EWG (4), hat der Rat Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten beschlossen. Der Schutz der Pflanzen gegen solche Organismen ist unbedingt notwendig, um die landwirtschaftliche Produktivität zu steigern, was eines der Ziele der gemeinsamen Agrarpolitik ist.  Saatgut gehört nicht zu den in Anhang V der Richtlinie 77/93/EWG aufgeführten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen und anderen Gegenständen, die vor dem Verbringen in einen Mitgliedstaat einer Pflanzenschutzuntersuchung durch das Ursprungs- oder Herkunftsland zu unterziehen sind.  Für Saatgut müssen jedoch auf Gemeinschaftsebene Maßnahmen festgelegt werden, die die Einhaltung der Bedingungen gewährleisten, daß das Saatgut amtlich geprüft wird, um sicherzustellen, daß es den entsprechenden besonderen Anforderungen gemäß Anhang IV Teil A der Richtlinie 77/93/EWG entspricht.  Seit dem Erlaß der Richtlinie 77/93/EWG sind durch Änderung von Anhang IV Teil B besondere Anforderungen bei der Einfuhr von Saatgut nach einigen Mitgliedstaaten in die vorgenannte Richtlinie aufgenommen worden. Gemäß Artikel 6 Absatz 2 müssen die Mitgliedstaaten Untersuchungsmaßnahmen festlegen, um sicherzustellen, daß die in den Anhängen der genannten Richtlinie niedergelegten Anforderungen eingehalten werden. Die Maßnahmen, die sicherstellen sollen, daß die Anforderungen für das Verbringen von Saatgut in die Mitgliedstaaten gemäß Anhang IV Teil B sowie der Anforderungen nach Anhang IV Teil A eingehalten werden, müssen auf Gemeinschaftsebene festgelegt werden.  Die vorgeschriebene Frist zur Bestimmung der auf Gemeinschaftsebene erforderlichen Maßnahmen war nicht ausreichend und sollte daher verlängert werden -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Artikel 7 Absatz 3 der Richtlinie 77/93/EWG wird wie folgt geändert:  - die Worte »Artikel 6 Absatz 3" werden ersetzt durch die Worte »Artikel 6 Absatz 2, sofern es sich um in Anhang IV Teil B genanntes Saatgut handelt, und Artikel 6 Absatz 3",  - das Datum »31. Dezember 1986" wird ersetzt durch das Datum »31. Dezember 1991".  Artikel 2  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Brüssel am 29. Mai 1989.  Im Namen des Rates  Der Präsident  C. ROMERO HERRERA  (1) ABl. Nr. C 254 vom 30. 9. 1988, S. 4.  (2) ABl. Nr. C 326 vom 19. 12. 1988, S. 288.  (3) ABl. Nr. L 26 vom 31. 1. 1977, S. 20.  (4) ABl. Nr. L 313 vom 19. 11. 1988, S. 39.


Avis juridique important

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32003L0035

Richtlinie 2003/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Beteiligung der Öffentlichkeit bei der Ausarbeitung bestimmter umweltbezogener Pläne und Programme und zur Änderung der Richtlinien 85/337/EWG und 96/61/EG des Rates in Bezug auf die Öffentlichkeitsbeteiligung und den Zugang zu Gerichten - Erklärung der Kommission

Amtsblatt Nr. L 156 vom 25/06/2003 S. 0017 - 0025

Richtlinie 2003/35/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 26. Mai 2003über die Beteiligung der Öffentlichkeit bei der Ausarbeitung bestimmter umweltbezogener Pläne und Programme und zur Änderung der Richtlinien 85/337/EWG und 96/61/EG des Rates in Bezug auf die Öffentlichkeitsbeteiligung und den Zugang zu GerichtenDAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 175,auf Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(4), aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 15. Januar 2003 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die gemeinschaftlichen Umweltvorschriften sollen dazu beitragen, die Umweltqualität zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die menschliche Gesundheit zu schützen.(2) Die gemeinschaftlichen Umweltvorschriften enthalten auch Bestimmungen, die Behörden oder andere Stellen beachten müssen, wenn sie Entscheidungen treffen, die erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt und auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Einzelnen haben können.(3) Eine effektive Beteiligung der Öffentlichkeit bei Entscheidungen ermöglicht es einerseits der Öffentlichkeit, Meinungen und Bedenken zu äußern, die für diese Entscheidungen von Belang sein können, und ermöglicht es andererseits auch den Entscheidungsträgern, diese Meinungen und Bedenken zu berücksichtigen; dadurch wird der Entscheidungsprozess nachvollziehbarer und transparenter, und in der Öffentlichkeit wächst das Bewusstsein für Umweltbelange sowie die Unterstützung für die getroffenen Entscheidungen.(4) Die Beteiligung, in die auch Verbände, Organisationen und Gruppen - insbesondere Nichtregierungsorganisationen, die sich für den Umweltschutz einsetzen - einbezogen sind, sollte daher gefördert werden, unter anderem auch durch Förderung der Umwelterziehung der Öffentlichkeit.(5) Die Gemeinschaft hat am 25. Juni 1998 das UN/ECE-Übereinkommen über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten ("Århus-Übereinkommen") unterzeichnet. Damit die Gemeinschaft dieses Übereinkommen ratifizieren kann, sollte das Gemeinschaftsrecht ordnungsgemäß an dieses Übereinkommen angeglichen werden.(6) Eines der Ziele des Århus-Übereinkommens ist es, das Recht auf Beteiligung der Öffentlichkeit an Entscheidungsverfahren in Umweltangelegenheiten zu gewährleisten und somit dazu beizutragen, dass das Recht des Einzelnen auf ein Leben in einer der Gesundheit und dem Wohlbefinden zuträglichen Umwelt geschützt wird.(7) Artikel 6 des Århus-Übereinkommens sieht die Beteiligung der Öffentlichkeit an Entscheidungen über bestimmte Tätigkeiten, die in Anhang I des Übereinkommens aufgeführt sind, sowie über dort nicht aufgeführte Tätigkeiten, die eine erhebliche Auswirkung auf die Umwelt haben können, vor.(8) Artikel 7 des Århus-Übereinkommens sieht die Beteiligung der Öffentlichkeit bei umweltbezogenen Plänen und Programmen vor.(9) Artikel 9 Absätze 2 und 4 des Århus-Übereinkommens sieht Bestimmungen über den Zugang zu gerichtlichen oder anderen Verfahren zwecks Anfechtung der materiell- und verfahrensrechtlichen Rechtmäßigkeit von Entscheidungen, Handlungen oder Unterlassungen in Fällen vor, in denen gemäß Artikel 6 des Übereinkommens eine Öffentlichkeitsbeteiligung vorgesehen ist.(10) Für bestimmte Richtlinien im Umweltbereich, aufgrund deren die Mitgliedstaaten umweltbezogene Pläne und Programme erstellen müssen, die jedoch keine hinreichenden Bestimmungen über die Beteiligung der Öffentlichkeit enthalten, sollten Bestimmungen erlassen werden, die die Beteiligung der Öffentlichkeit in Einklang mit dem Århus-Übereinkommen, insbesondere mit Artikel 7, gewährleisten. Andere einschlägige Rechtsvorschriften der Gemeinschaft enthalten bereits Bestimmungen über die Beteiligung der Öffentlichkeit bei der Ausarbeitung von Plänen und Programmen, und in Zukunft werden Anforderungen hinsichtlich der Beteiligung der Öffentlichkeit im Einklang mit dem Århus-Übereinkommen von Anfang an in die einschlägigen Rechtsvorschriften einbezogen.(11) Die Richtlinie 85/337/EWG des Rates vom 27. Juni 1985 über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten(5) und die Richtlinie 96/61/EG des Rates vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung(6) sollten geändert werden, um ihre vollständige Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Århus-Übereinkommens, insbesondere mit Artikel 6 und Artikel 9 Absätze 2 und 4, sicherzustellen.(12) Da das Ziel der vorgeschlagenen Maßnahme, nämlich zur Erfuellung der Pflichten aufgrund des Århus-Übereinkommens beizutragen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1ZielZiel dieser Richtlinie ist es, zur Erfuellung der Pflichten aufgrund des Århus-Übereinkommens beizutragen, insbesondere durcha) Bestimmungen über eine Beteiligung der Öffentlichkeit bei der Ausarbeitung bestimmter umweltbezogener Pläne und Programme undb) eine verbesserte Öffentlichkeitsbeteiligung sowie Bestimmungen über den Zugang zu den Gerichten im Rahmen der Richtlinien 85/337/EWG und 96/61/EG des Rates.Artikel 2Öffentlichkeitsbeteiligung bei Plänen und Programmen(1) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet der Ausdruck "Öffentlichkeit" eine oder mehrere natürliche oder juristische Personen und, in Übereinstimmung mit den innerstaatlichen Rechtsvorschriften oder der innerstaatlichen Praxis, deren Vereinigungen, Organisationen oder Gruppen.(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Öffentlichkeit frühzeitig und in effektiver Weise die Möglichkeit erhält, sich an der Vorbereitung und Änderung oder Überarbeitung der Pläne oder der Programme zu beteiligen, die aufgrund der in Anhang I aufgeführten Vorschriften auszuarbeiten sind.Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten sicher, dassa) die Öffentlichkeit durch öffentliche Bekanntmachung oder auf anderem geeignetem Wege, wie durch elektronische Medien, soweit diese zur Verfügung stehen, über Vorschläge für solche Pläne oder Programme bzw. für deren Änderung oder Überarbeitung unterrichtet wird und dass die einschlägigen Informationen über diese Vorschläge der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, unter anderem auch Informationen über das Recht auf Beteiligung am Entscheidungsverfahren sowie über die zuständige Behörde, an die Stellungnahmen oder Fragen gerichtet werden können;b) die Öffentlichkeit das Recht hat, Stellung zu nehmen und Meinungen zu äußern, wenn alle Optionen noch offen stehen und bevor Entscheidungen über die Pläne und Programme getroffen werden;c) das Ergebnis der Öffentlichkeitsbeteiligung bei der Entscheidung angemessen berücksichtigt wird;d) die zuständige Behörde sich nach Prüfung der von der Öffentlichkeit vorgebrachten Meinungen und Stellungnahmen in angemessener Weise bemüht, die Öffentlichkeit über die getroffenen Entscheidungen und die Gründe und Erwägungen, auf denen diese Entscheidungen beruhen, zu unterrichten, auch über das Verfahren zur Beteiligung der Öffentlichkeit.(3) Die Mitgliedstaaten ermitteln die Kreise der Öffentlichkeit, die für die Zwecke des Absatzes 2 ein Beteiligungsrecht haben; hierzu zählen relevante Nichtregierungsorganisationen, z. B. Organisationen, die sich für den Umweltschutz einsetzen, sofern sie alle nach innerstaatlichem Recht geltenden Voraussetzungen erfuellen.Die genauen Bestimmungen für die Öffentlichkeitsbeteiligung im Rahmen dieses Artikels werden von den Mitgliedstaaten so festgelegt, dass eine effektive Vorbereitung und Beteiligung der Öffentlichkeit möglich ist.Der Zeitrahmen muss so gewählt werden, dass ausreichend Zeit für die verschiedenen in diesem Artikel vorgesehenen Phasen der Öffentlichkeitsbeteiligung zur Verfügung steht.(4) Dieser Artikel gilt nicht für Pläne und Programme, die ausschließlich zur Landesverteidigung dienen oder die aus Anlass ziviler Notfälle beschlossen werden.(5) Dieser Artikel gilt nicht für die in Anhang I aufgeführten Pläne und Programme, für die gemäß der Richtlinie 2001/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2001 über die Prüfung der Umweltauswirkungen bestimmter Pläne und Programme(7) oder gemäß der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik(8) ein Öffentlichkeitsbeteiligungsverfahren durchgeführt wird.Artikel 3Änderung der Richtlinie 85/337/EWGDie Richtlinie 85/337/EWG wird wie folgt geändert:1. In Artikel 1 Absatz 2 werden die folgenden Begriffsbestimmungen hinzugefügt: "'Öffentlichkeit': eine oder mehrere natürliche oder juristische Personen und, in Übereinstimmung mit den innerstaatlichen Rechtsvorschriften oder der innerstaatlichen Praxis, deren Vereinigungen, Organisationen oder Gruppen;'betroffene Öffentlichkeit': die von umweltbezogenen Entscheidungsverfahren gemäß Artikel 2 Absatz 2 betroffene oder wahrscheinlich betroffene Öffentlichkeit oder die Öffentlichkeit mit einem Interesse daran; im Sinne dieser Begriffsbestimmung haben Nichtregierungsorganisationen, die sich für den Umweltschutz einsetzen und alle nach innerstaatlichem Recht geltenden Voraussetzungen erfuellen, ein Interesse.:"2. Artikel 1 Absatz 4 erhält folgende Fassung:"(4) Die Mitgliedstaaten können - auf Grundlage einer Einzelfallbetrachtung, sofern eine solche nach innerstaatlichem Recht vorgesehen ist - entscheiden, diese Richtlinie nicht auf Projekte anzuwenden, die Zwecken der Landesverteidigung dienen, wenn sie der Auffassung sind, dass sich eine derartige Anwendung negativ auf diese Zwecke auswirken würde."3. Artikel 2 Absatz 3 Buchstaben a) und b) erhalten folgende Fassung:"a) prüfen, ob eine andere Form der Prüfung angemessen ist;b) der betroffenen Öffentlichkeit die im Rahmen anderer Formen der Prüfung nach Buchstabe a) gewonnenen Informationen, die Informationen betreffend diese Ausnahme und die Gründe für die Gewährung der Ausnahme zugänglich machen."4. Artikel 6 Absätze 2 und 3 werden durch folgende Absätze ersetzt:"(2) Die Öffentlichkeit wird durch öffentliche Bekanntmachung oder auf anderem geeignetem Wege, wie durch elektronische Medien, soweit diese zur Verfügung stehen, frühzeitig im Rahmen umweltbezogener Entscheidungsverfahren gemäß Artikel 2 Absatz 2, spätestens jedoch, sobald die Informationen nach vernünftigem Ermessen zur Verfügung gestellt werden können, über Folgendes informiert:a) den Genehmigungsantrag;b) die Tatsache, dass das Projekt Gegenstand einer Umweltverträglichkeitsprüfung ist, und gegebenenfalls die Tatsache, dass Artikel 7 Anwendung findet;c) genaue Angaben zu den jeweiligen Behörden, die für die Entscheidung zuständig sind, bei denen relevante Informationen erhältlich sind bzw. bei denen Stellungnahmen oder Fragen eingereicht werden können, sowie zu vorgesehenen Fristen für die Übermittlung von Stellungnahmen oder Fragen;d) die Art möglicher Entscheidungen, oder, soweit vorhanden, den Entscheidungsentwurf;e) die Angaben über die Verfügbarkeit der Informationen, die gemäß Artikel 5 eingeholt wurden;f) die Angaben, wann, wo und in welcher Weise die relevanten Informationen zugänglich gemacht werden;g) Einzelheiten zu den Vorkehrungen für die Beteiligung der Öffentlichkeit nach Absatz 5 dieses Artikels.(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der betroffenen Öffentlichkeit innerhalb eines angemessenen zeitlichen Rahmens Folgendes zugänglich gemacht wird:a) alle Informationen, die gemäß Artikel 5 eingeholt wurden;b) in Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften die wichtigsten Berichte und Empfehlungen, die der bzw. den zuständigen Behörden zu dem Zeitpunkt vorliegen, zu dem die betroffene Öffentlichkeit nach Absatz 2 dieses Artikels informiert wird;c) in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen(9) andere als die in Absatz 2 dieses Artikels genannten Informationen, die für die Entscheidung nach Artikel 8 von Bedeutung sind und die erst zugänglich werden, nachdem die betroffene Öffentlichkeit nach Absatz 2 dieses Artikels informiert wurde.(4) Die betroffene Öffentlichkeit erhält frühzeitig und in effektiver Weise die Möglichkeit, sich an den umweltbezogenen Entscheidungsverfahren gemäß Artikel 2 Absatz 2 zu beteiligen, und hat zu diesem Zweck das Recht, der zuständigen Behörde bzw. den zuständigen Behörden gegenüber Stellung zu nehmen und Meinungen zu äußern, wenn alle Optionen noch offen stehen und bevor die Entscheidung über den Genehmigungsantrag getroffen wird.(5) Die genauen Vorkehrungen für die Unterrichtung der Öffentlichkeit (beispielsweise durch Anschläge innerhalb eines gewissen Umkreises oder Veröffentlichung in Lokalzeitungen) und Anhörung der betroffenen Öffentlichkeit (beispielsweise durch Aufforderung zu schriftlichen Stellungnahmen oder durch eine öffentliche Anhörung) werden von den Mitgliedstaaten festgelegt.(6) Der Zeitrahmen für die verschiedenen Phasen muss so gewählt werden, dass ausreichend Zeit zur Verfügung steht, um die Öffentlichkeit zu informieren, und dass der betroffenen Öffentlichkeit ausreichend Zeit zur effektiven Vorbereitung und Beteiligung während des umweltbezogenen Entscheidungsverfahrens vorbehaltlich der Bestimmungen dieses Artikels gegeben wird."5. Artikel 7 wird wie folgt geändert:a) Die Absätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:"(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass ein Projekt erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt eines anderen Mitgliedstaats haben könnte, oder stellt ein Mitgliedstaat, der möglicherweise davon erheblich betroffen ist, einen entsprechenden Antrag, so übermittelt der Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Projekt durchgeführt werden soll, dem betroffenen Mitgliedstaat so bald wie möglich, spätestens aber zu dem Zeitpunkt, zu dem er in seinem eigenen Land die Öffentlichkeit unterrichtet, unter anderema) eine Beschreibung des Projekts zusammen mit allen verfügbaren Angaben über dessen mögliche grenzüberschreitende Auswirkungen,b) Angaben über die Art der möglichen Entscheidungund räumt dem anderen Mitgliedstaat eine angemessene Frist für dessen Mitteilung ein, ob er an dem umweltbezogenen Entscheidungsverfahren gemäß Artikel 2 Absatz 2 teilzunehmen wünscht oder nicht; ferner kann er die in Absatz 2 dieses Artikels genannten Angaben beifügen.(2) Teilt ein Mitgliedstaat nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Angaben mit, dass er an dem umweltbezogenen Entscheidungsverfahren gemäß Artikel 2 Absatz 2 teilzunehmen beabsichtigt, so übermittelt der Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Projekt durchgeführt werden soll, sofern noch nicht geschehen, dem betroffenen Mitgliedstaat die nach Artikel 6 Absatz 2 erforderlichen und nach Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben a) und b) bereitgestellten Informationen."b) Absatz 5 erhält folgende Fassung:"(5) Die Einzelheiten der Durchführung dieses Artikels können von den betroffenen Mitgliedstaaten festgelegt werden; sie müssen derart beschaffen sein, dass die betroffene Öffentlichkeit im Hoheitsgebiet des betroffenen Mitgliedstaats die Möglichkeit erhält, effektiv an den umweltbezogenen Entscheidungsverfahren gemäß Artikel 2 Absatz 2 für das Projekt teilzunehmen."6. Artikel 9 wird wie folgt geändert:a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:"(1) Wurde eine Entscheidung über die Erteilung oder die Verweigerung einer Genehmigung getroffen, so gibt (geben) die zuständige(n) Behörde(n) dies der Öffentlichkeit nach den entsprechenden Verfahren bekannt und macht (machen) ihr folgende Angaben zugänglich:- den Inhalt der Entscheidung und die gegebenenfalls mit der Entscheidung verbundenen Bedingungen;- nach Prüfung der von der betroffenen Öffentlichkeit vorgebrachten Bedenken und Meinungen die Hauptgründe und -erwägungen, auf denen die Entscheidung beruht, einschließlich Angaben über das Verfahren zur Beteiligung der Öffentlichkeit;- erforderlichenfalls eine Beschreibung der wichtigsten Maßnahmen, mit denen erhebliche nachteilige Auswirkungen vermieden, verringert und, soweit möglich, ausgeglichen werden sollen."b) Absatz 2 erhält folgende Fassung:"(2) Die zuständige(n) Behörde(n) unterrichtet (unterrichten) die gemäß Artikel 7 konsultierten Mitgliedstaaten und übermittelt (übermitteln) ihnen die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Angaben.Die konsultierten Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diese Informationen der betroffenen Öffentlichkeit in ihrem eigenen Hoheitsgebiet in geeigneter Weise zugänglich gemacht werden."7. Der folgende Artikel wird eingefügt:"Artikel 10aDie Mitgliedstaaten stellen im Rahmen ihrer innerstaatlichen Rechtsvorschriften sicher, dass Mitglieder der betroffenen Öffentlichkeit, diea) ein ausreichendes Interesse haben oder alternativb) eine Rechtsverletzung geltend machen, sofern das Verwaltungsverfahrensrecht bzw. Verwaltungsprozessrecht eines Mitgliedstaats dies als Voraussetzung erfordert,Zugang zu einem Überprüfungsverfahren vor einem Gericht oder einer anderen auf gesetzlicher Grundlage geschaffenen unabhängigen und unparteiischen Stelle haben, um die materiellrechtliche und verfahrensrechtliche Rechtmäßigkeit von Entscheidungen, Handlungen oder Unterlassungen anzufechten, für die die Bestimmungen dieser Richtlinie über die Öffentlichkeitsbeteiligung gelten.Die Mitgliedstaaten legen fest, in welchem Verfahrensstadium die Entscheidungen, Handlungen oder Unterlassungen angefochten werden können.Was als ausreichendes Interesse und als Rechtsverletzung gilt, bestimmen die Mitgliedstaaten im Einklang mit dem Ziel, der betroffenen Öffentlichkeit einen weiten Zugang zu Gerichten zu gewähren. Zu diesem Zweck gilt das Interesse jeder Nichtregierungsorganisation, welche die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfuellt, als ausreichend im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a) dieses Artikels. Derartige Organisationen gelten auch als Träger von Rechten, die im Sinne von Absatz 1 Buchstabe b) dieses Artikels verletzt werden können.Dieser Artikel schließt die Möglichkeit eines vorausgehenden Überprüfungsverfahrens bei einer Verwaltungsbehörde nicht aus und lässt das Erfordernis einer Ausschöpfung der verwaltungsbehördlichen Überprüfungsverfahren vor der Einleitung gerichtlicher Überprüfungsverfahren unberührt, sofern ein derartiges Erfordernis nach innerstaatlichem Recht besteht.Die betreffenden Verfahren werden fair, gerecht, zügig und nicht übermäßig teuer durchgeführt.Um die Effektivität dieses Artikels zu fördern, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass der Öffentlichkeit praktische Informationen über den Zugang zu verwaltungsbehördlichen und gerichtlichen Überprüfungsverfahren zugänglich gemacht werden."8. In Anhang I wird folgende Nummer hinzugefügt:"22. Jede Änderung oder Erweiterung von Projekten, die in diesem Anhang aufgeführt sind, wenn sie für sich genommen die Schwellenwerte, sofern solche in diesem Anhang festgelegt sind, erreicht."9. In Anhang II Nummer 13 wird am Ende des ersten Gedankenstrichs Folgendes hinzugefügt:"(nicht durch Anhang I erfasste Änderung oder Erweiterung)"Artikel 4Änderung der Richtlinie 96/61/EGDie Richtlinie 96/61/EG wird wie folgt geändert:1. Artikel 2 wird wie folgt geändert:a) In Nummer 10 Buchstabe b) wird nach dem Semikolon folgender Satz hinzugefügt:"im Sinne dieser Begriffsbestimmung gilt jede Änderung oder Erweiterung des Betriebs als wesentlich, wenn die Änderung oder Erweiterung für sich genommen die Schwellenwerte, sofern solche in Anhang I festgelegt sind, erreicht;"b) Folgende Nummern werden hinzugefügt:"13. 'Öffentlichkeit' eine oder mehrere natürliche oder juristische Personen und, in Übereinstimmung mit den innerstaatlichen Rechtsvorschriften oder der innerstaatlichen Praxis, deren Vereinigungen, Organisationen oder Gruppen;14. 'betroffene Öffentlichkeit' die von einer Entscheidung über die Erteilung oder Aktualisierung einer Genehmigung oder von Genehmigungsauflagen betroffene oder wahrscheinlich betroffene Öffentlichkeit oder die Öffentlichkeit mit einem Interesse daran; im Sinne dieser Begriffsbestimmung haben Nichtregierungsorganisationen, die sich für den Umweltschutz einsetzen und alle nach innerstaatlichem Recht geltenden Voraussetzungen erfuellen, ein Interesse."2. In Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 wird folgender Gedankenstrich hinzugefügt:"- die wichtigsten vom Antragsteller gegebenenfalls geprüften Alternativen in einer Übersicht".3. Artikel 15 wird wie folgt geändert:a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:"(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die betroffene Öffentlichkeit frühzeitig und in effektiver Weise die Möglichkeit erhält, sich an folgenden Verfahren zu beteiligen:- Erteilung einer Genehmigung für neue Anlagen;- Erteilung einer Genehmigung für wesentliche Änderungen des Betriebs einer Anlage;- Aktualisierung der Genehmigung oder der Genehmigungsauflagen für eine Anlage im Einklang mit Artikel 13 Absatz 2 erster Gedankenstrich.Für diese Beteiligung gilt das in Anhang V genannte Verfahren."b) Der folgende Absatz wird hinzugefügt:"(5) Wurde eine Entscheidung getroffen, so unterrichtet die zuständige Behörde die Öffentlichkeit nach den entsprechenden Verfahren und macht ihr folgende Informationen zugänglich:a) den Inhalt der Entscheidung einschließlich einer Kopie der Genehmigung und etwaiger Genehmigungsauflagen sowie späterer Aktualisierungen undb) nach Prüfung der von der betroffenen Öffentlichkeit vorgebrachten Bedenken und Meinungen die Gründe und Erwägungen, auf denen die Entscheidung beruht, einschließlich Angaben über das Verfahren zur Beteiligung der Öffentlichkeit."4. Der folgende Artikel wird eingefügt:"Artikel 15aZugang zu GerichtenDie Mitgliedstaaten stellen im Rahmen ihrer innerstaatlichen Rechtsvorschriften sicher, dass Mitglieder der betroffenen Öffentlichkeit, diea) ein ausreichendes Interesse haben oder alternativb) eine Rechtsverletzung geltend machen, sofern das Verwaltungsverfahrensrecht bzw. Verwaltungsprozessrecht eines Mitgliedstaats dies als Voraussetzung erfordert,Zugang zu einem Überprüfungsverfahren vor einem Gericht oder einer anderen auf gesetzlicher Grundlage geschaffenen unabhängigen und unparteiischen Stelle haben, um die materiellrechtliche und verfahrensrechtliche Rechtmäßigkeit von Entscheidungen, Handlungen oder Unterlassungen anzufechten, für die die Bestimmungen dieser Richtlinie über die Öffentlichkeitsbeteiligung gelten.Die Mitgliedstaaten legen fest, in welchem Verfahrensstadium die Entscheidungen, Handlungen oder Unterlassungen angefochten werden können.Was als ausreichendes Interesse und als Rechtsverletzung gilt, bestimmen die Mitgliedstaaten im Einklang mit dem Ziel, der betroffenen Öffentlichkeit einen weiten Zugang zu Gerichten zu gewähren. Zu diesem Zweck gilt das Interesse jeder Nichtregierungsorganisation, welche die in Artikel 2 Absatz 14 genannten Voraussetzungen erfuellt, als ausreichend im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a) dieses Artikels. Derartige Organisationen gelten auch als Träger von Rechten, die - im Sinne von Absatz 1 Buchstabe b) dieses Artikels - verletzt werden können.Dieser Artikel schließt die Möglichkeit eines vorangehenden Überprüfungsverfahrens bei einer Verwaltungsbehörde nicht aus und lässt das Erfordernis einer Ausschöpfung der verwaltungsbehördlichen Überprüfungsverfahren vor der Einleitung gerichtlicher Überprüfungsverfahren unberührt, sofern ein derartiges Erfordernis nach innerstaatlichem Recht besteht.Die betreffenden Verfahren werden fair, gerecht, zügig und nicht übermäßig teuer durchgeführt.Um die Effektivität dieses Artikels zu fördern, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass der Öffentlichkeit praktische Informationen über den Zugang zu verwaltungsbehördlichen und gerichtlichen Überprüfungsverfahren zugänglich gemacht werden."5. Artikel 17 wird wie folgt geändert:a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:"(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass der Betrieb einer Anlage erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt eines anderen Mitgliedstaats haben könnte, oder stellt ein Mitgliedstaat, der möglicherweise davon erheblich berührt wird, ein entsprechendes Ersuchen, so teilt der Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet die Genehmigung nach Artikel 4 oder Artikel 12 Absatz 2 beantragt wurde, dem anderen Mitgliedstaat die nach Anhang V erforderlichen oder bereitgestellten Angaben zum gleichen Zeitpunkt mit, zu dem er sie seinen eigenen Staatsangehörigen zur Verfügung stellt. Diese Angaben dienen als Grundlage für notwendige Konsultationen im Rahmen der bilateralen Beziehungen beider Mitgliedstaaten auf der Basis von Gegenseitigkeit und Gleichwertigkeit."b) Die folgenden Absätze werden angefügt:"(3) Die zuständige Behörde berücksichtigt die Ergebnisse der Konsultationen nach den Absätzen 1 und 2, wenn sie über den Antrag entscheidet.(4) Die zuständige Behörde setzt alle nach Absatz 1 konsultierten Mitgliedstaaten von der Entscheidung über den Antrag in Kenntnis und übermittelt ihnen die in Artikel 15 Absatz 5 genannten Informationen. Jeder konsultierte Mitgliedstaat ergreift die erforderlichen Maßnahmen um sicherzustellen, dass diese Informationen der betroffenen Öffentlichkeit in seinem Hoheitsgebiet in geeigneter Weise zugänglich sind."6. Es wird ein Anhang V gemäß Anhang II der vorliegenden Richtlinie angefügt.Artikel 5Berichte und ÜberprüfungDie Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 25. Juni 2009 einen Bericht über die Anwendung und Wirksamkeit dieser Richtlinie vor. Um Erfordernisse des Umweltschutzes stärker gemäß Artikel 6 des Vertrags einzubeziehen, werden diesem Bericht unter Berücksichtigung der bei der Anwendung dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten gesammelten Erfahrungen gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Richtlinie beigefügt. Die Kommission wird insbesondere die Möglichkeit in Erwägung ziehen, den Geltungsbereich dieser Richtlinie auszudehnen, um andere umweltbezogene Pläne und Programme abzudecken.Artikel 6UmsetzungDie Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 25. Juni 2005 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 7InkrafttretenDiese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 8AdressatenDiese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 26. Mai 2003.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentP. CoxIm Namen des RatesDer PräsidentG. Drys(1) ABl. C 154 E vom 29.5.2001, S. 123.(2) ABl. C 221 vom 7.8.2001, S. 65.(3) ABl. C 357 vom 14.12.2001, S. 58.(4) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2001 (ABl. C 112 E vom 9.5.2002, S. 125), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 25. April 2002 (ABl. C 170 E vom 16.7.2002, S. 22) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 5. September 2002 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Europäischen Parlaments vom 30. Januar 2003 und Beschluss des Rates vom 4. März 2003.(5) ABl. L 175 vom 5.7.1985, S. 40. Geändert durch die Richtlinie 97/11/EG (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 5).(6) ABl. L 257 vom 10.10.1996, S. 26.(7) ABl. L 197 vom 21.7.2001, S. 30.(8) ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1. Geändert durch die Entscheidung Nr. 2455/2001/EG (ABl. L 331 vom 15.12.2001, S. 1).(9) ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 26.ANHANG IBESTIMMUNGEN BETREFFEND PLÄNE UND PROGRAMME IM SINNE VON ARTIKEL 2a) Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 75/442/EWG des Rates vom 15. Juli 1975 über Abfälle(1)b) Artikel 6 der Richtlinie 91/157/EWG des Rates vom 18. März 1991 über gefährliche Stoffe enthaltende Batterien und Akkumulatoren(2)c) Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/676/EWG des Rates vom 12. Dezember 1991 zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen(3)d) Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/689/EWG des Rates vom 12. Dezember 1991 über gefährliche Abfälle(4)e) Artikel 14 der Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 1994 über Verpackungen und Verpackungsabfälle(5)f) Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 96/62/EG des Rates vom 27. September 1996 über die Beurteilung und die Kontrolle der Luftqualität(6)(1) ABl. L 194 vom 25.7.1975, S. 39. Richtlinie zuletzt geändert durch die Entscheidung 96/350/EG der Kommission (ABl. L 135 vom 6.6.1996, S. 32).(2) ABl. L 78 vom 26.3.1991, S. 38. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/101/EG der Kommission (ABl. L 1 vom 5.1.1999, S. 1).(3) ABl. L 375 vom 31.12.1991, S. 1.(4) ABl. L 377 vom 31.12.1991, S. 20. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/31/EG (ABl. L 168 vom 2.7.1994, S. 28).(5) ABl. L 365 vom 31.12.1994, S. 10.(6) ABl. L 296 vom 21.11.1996, S. 55.ANHANG IIDer Richtlinie 96/61/EG wird der folgende Anhang hinzugefügt:"ANHANG VÖffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren1. Die Öffentlichkeit wird (durch öffentliche Bekanntmachung oder auf anderem geeignetem Wege, wie durch elektronische Medien, soweit diese zur Verfügung stehen) frühzeitig im Verlauf des Entscheidungsverfahrens, spätestens jedoch, sobald die Informationen nach vernünftigem Ermessen zur Verfügung gestellt werden können, über Folgendes informiert:a) den Genehmigungsantrag oder gegebenenfalls den Vorschlag zur Aktualisierung einer Genehmigung oder von Genehmigungsauflagen im Einklang mit Artikel 15 Absatz 1 einschließlich der Beschreibung der in Artikel 6 Absatz 1 aufgeführten Punkte;b) gegebenenfalls die Tatsache, dass im Rahmen der Entscheidung eine einzelstaatliche oder grenzüberschreitende Umweltverträglichkeitsprüfung oder Konsultationen zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 17 erforderlich sind;c) genaue Angaben zu den jeweiligen Behörden, die für die Entscheidung zuständig sind, bei denen relevante Informationen erhältlich sind bzw. bei denen Stellungnahmen oder Fragen eingereicht werden können, sowie zu vorgesehenen Fristen für die Übermittlung von Stellungnahmen oder Fragen;d) die Art möglicher Entscheidungen oder, soweit vorhanden, den Entscheidungsentwurf;e) gegebenenfalls die Einzelheiten zu einem Vorschlag zur Aktualisierung einer Genehmigung oder von Genehmigungsauflagen;f) die Angaben dazu, wann, wo und in welcher Weise die einschlägigen Informationen zugänglich sind;g) die Einzelheiten zu den Bestimmungen für die Beteiligung und Konsultation der Öffentlichkeit nach Nummer 5.2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der betroffenen Öffentlichkeit innerhalb eines angemessenen zeitlichen Rahmens Folgendes zugänglich gemacht wird:a) in Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften die wichtigsten Berichte und Empfehlungen, die der bzw. den zuständigen Behörden zu dem Zeitpunkt vorliegen, zu dem die betroffene Öffentlichkeit nach Nummer 1 informiert wird;b) in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen(1) andere als die in Nummer 1 genannten Informationen, die für die Entscheidung nach Artikel 8 von Bedeutung sind und die erst zugänglich werden, nachdem die betroffene Öffentlichkeit nach Nummer 1 informiert wurde.3. Die betroffene Öffentlichkeit hat das Recht, der zuständigen Behörde gegenüber Stellung zu nehmen und Meinungen zu äußern, bevor eine Entscheidung getroffen wird.4. Die Ergebnisse der Konsultationen nach diesem Anhang sind bei der Entscheidung in angemessener Weise zu berücksichtigen.5. Die Mitgliedstaaten treffen genaue Vorkehrungen dafür, wie die Öffentlichkeit unterrichtet (beispielsweise durch Anschläge innerhalb eines gewissen Umkreises oder Veröffentlichung in Lokalzeitungen) und die betroffene Öffentlichkeit angehört (beispielsweise durch Aufforderung zu schriftlichen Stellungnahmen oder durch eine öffentliche Anhörung) wird. Der Zeitrahmen für die verschiedenen Phasen muss so gewählt werden, dass ausreichend Zeit zur Verfügung steht, um die Öffentlichkeit zu informieren, und dass der betroffenen Öffentlichkeit ausreichend Zeit zur effektiven Vorbereitung und Beteiligung während des umweltbezogenen Entscheidungsverfahrens vorbehaltlich der Bestimmungen dieses Anhangs gegeben wird.(1) ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 26."Erklärung der KommissionDie Kommission bestätigt im Hinblick auf das Arbeitsprogramm der Kommission für 2003 ihre Absicht, einen Vorschlag für eine Richtlinie über die Umsetzung des Århus-Übereinkommens in Bezug auf den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten vorzulegen, der für das erste Quartal 2003 vorgesehen ist.