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31992L0095

Richtlinie 92/95/EWG der Kommission vom 9. November 1992 zur Änderung des Anhangs des siebten Richtlinie 76/372/EWG zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln

Amtsblatt Nr. L 327 vom 13/11/1992 S. 0054 - 0062 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 45 S. 0182  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 45 S. 0182

RICHTLINIE 92/95/EWG DER KOMMISSION  vom 9. November 1992  zur Änderung des Anhangs der siebten Richtlinie 76/372/EWG zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln  DIE KOMMISSION DER  EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 70/373/EWG des Rates vom 20. Juli 1970 über die Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (1), zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt  Spaniens und Portugals, insbesondere auf Artikel 2,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die siebte Richtlinie 76/372/EWG der Kommission vom 1. März 1976 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (2), geändert durch die Richtlinie 81/680/EWG (3), legt die Methoden zur Bestimmung des  Gehalts an Aflatoxin B1 fest.  Es empfiehlt sich, diese Methoden den Entwicklungen wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse anzupassen; es ist insbesondere notwendig, über eine Methode zur Kontrolle der sehr niedrigen Grenzwerte von Aflatoxin zu verfügen, wie sie durch die  Richtlinie 74/63/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973 über die Festlegung von Hoechstgehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/132/EWG (5), festgelegt wurden.  Es ist ausserdem angebracht, über eine Methode zur Bestimmung von Aflatoxin B1 in Gegenwart von interferierenden Stoffen, die die Bestimmung von Aflatoxin beeinträchtigen, wie z. B. Zitrustrester, zu verfügen.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Der Anhang der Richtlinie 76/372/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens zum 1. Oktober 1993 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie entweder in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser  Bezugnahme.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 9. November 1992 Für die Kommission  Ray MAC SHARRY  Mitglied der Kommission   (1) ABl. Nr. L 170 vom 3. 8. 1970, S. 2. (2) ABl. Nr. L 102 vom 15. 4. 1976, S. 8. (3) ABl. Nr. L 246 vom 29. 8. 1981, S. 32. (4) ABl. Nr. L 38 vom 11. 2. 1974, S. 31. (5) ABl. Nr. L 66 vom 13. 3. 1991, S. 16.    ANHANG  I. In Teil A  "METHODE MIT EINDIMENSIONALER DÜNNSCHICHTCHROMATOGRAPHIE" wird der Wortlaut von Punkt 1  "Zweck und Anwendungsbereich" durch folgenden Wortlaut ersetzt:   "1. Zweck und Anwendungsbereich  Die Methode erlaubt die Bestimmung des Gehalts an Aflatoxin B1 in Rohstoffen und Einzelfuttermitteln. Diese Methode kann nicht angewendet werden, wenn Citrustrester vorhanden ist. Die untere Grenze der Bestimmbarkeit beträgt 0,01 mg/kg (10 ppb).  Wenn Störsubstanzen vorhanden sind, welche die Auswertung erschweren, muß die Analyse nach der Methode B (Hochleistungsfluessigkeitschromatographie) wiederholt werden."  II. In Teil B  "METHODE MIT ZWEIDIMENSIONALER DÜNNSCHICHTCHROMATOGRAPHIE" wird der Wortlaut durch folgenden Wortlaut ersetzt:   "B. BESTIMMUNG VON AFLATOXIN B1 DURCH HOCHLEISTUNGSFLÜSSIGKEITSCHROMATOGRAPHIE   1.  Zweck und Anwendungsbereich   Die Methode dient der Bestimmung von Aflatoxin B1 in Futtermitteln, einschließlich solchen, die Citrustrester enthalten. Die untere Grenze der Bestimmbarkeit beträgt 0,001 mg/kg (1 ppb).  2.  Prinzip   Die Probe  wird mit Chloroform extrahiert. Der Extrakt wird filtriert und ein allquoter Teil über eine Florisil-Kartusche und anschließend über eine C18-Kartusche gereinigt. Die endgültige Trennung und Bestimmung erfolgen mit einer C18-Umkehrphasen-HPLC-Säule und  anschließender Nachsäulenderivatisierung mit Jod in Wasser sowie Fluoreszenzdetektion.   Anmerkung:   Mykotoxine sind äusserst toxische Substanzen. Alle Arbeiten sollten in einem dafür vorgesehenen Abzug durchgeführt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen  sollten getroffen werden, wenn die Toxine in fester Form vorliegen, wegen ihrer elektrostatischen Eigenschaft und der daraus resultierenden Tendenz, sich auf Arbeitsflächen zu verteilen.  3.  Reagenzien  3.1.  Chloroform, stabilisiert mit 0,5 bis 1,0 %  Ethanol (m/m). Siehe Bemerkung 10.2.  3.2.  Methanol, für die HPLC zur Herstellung von 3.6.  3.3.  Aceton.  3.4.  Acetonitril für die HPLC.  3.5.  Elutionsmittel: Sie werden einen Tag vor der Verwendung bereitet, oder die Luft in den Lösemitteln wird  mit Hilfe von Ultraschall entfernt.  3.5.1.  Mischung aus Aceton (3.3) und Wasser, 98+2 (V+V).  3.5.2.  Mischung aus Wasser und Methanol (3.2), 80+20 (V+V).  3.5.3.  Mischung aus Wasser und Aceton (3.3), 85+15 (V+V).  3.6.  Mobile Phase für die HPLC.    Mischung aus Wasser, Methanol (3.2) und Acetonitril (3.4), 130+70+40 (V+V+V).   N.B.: Gegebenenfalls muß das Mischungsverhältnis der mobilen Phase der Charakteristik der verwendeten HPLC-Säule angepasst werden.  3.7.  Gesättigte Jodlösung: 2 g Jod  werden in 400 ml Wasser gegeben, mindestens 90 Minuten gemischt und durch ein Membranfilter (4.15) filtriert. Die gesättigte Lösung ist vor Licht zu schützen, um einen fotochemischen Abbau zu verhindern.  3.8.  Celite 545, mit Säure gewaschen, oder  gleichwertiges Material.  3.9.  Florisil-Kartusche (Waters SEP-PAK) oder gleichwertiges Material.  3.10.  C18-Kartusche (Waters SEP-PAK) oder gleichwertiges Material.  3.11.  Inertgas, z. B. Stickstoff.  3.12.  Aflatoxin-B1-Standardlösung in Chloroform,  Konzentration 10 mg/ml.   Die Konzentration der Lösung wird folgendermassen überprüft: Bestimmung des Absorptionsspektrums der Lösung zwischen 330 und 370 nm mit Hilfe des Spektralphotometers (4.23). Messung der Extinktion (E) bei 363 nm. Berechnung der  Konzentration von Aflatoxin B1 in 1 mg/ml mit der Formel:  Konzentration (mg/ml) =  312 × E × 1000   22 300  = 13,991 × E  3.12.1.  Aflatoxin-B1-Stammlösung in Chloroform.   2,5 ml der Aflatoxin-B1-Standardlösung (3.12) werden in einen 50-ml-Meßkolben überführt und der Kolben mit Chloroform (3.1) zur Marke aufgefuellt. Diese Stammlösung wird kühl (4  °C), dunkel, dicht verschlossen und mit Alufolie umwickelt aufbewahrt.  3.13.  Aflatoxin-B1-Eichlösungen für die HPLC.   Anmerkung: Für die Herstellung dieser Lösungen sind säuregewaschene Glasgeräte zu verwenden (siehe 4, Geräte).  3.13.1.  Eichlösung,  4 ng/ml.   Man lässt den mit Alufolie umwickelten Kolben mit der Stammlösung (3.12.1) auf Raumtemperatur erwärmen (einige Stunden). 400 ml der Stammlösung (200 ng Aflatoxin B1) werden in einen 50-ml-Meßkolben überführt und in einem Strom von Inertgas  (3.11) zur Trockne eingedampft. Der erhaltene Rückstand wird in ca. 20 ml Wasser-Aceton-Gemisch (3.5.3) gelöst, bis zur Marke mit Wasser-Aceton-Gemisch (3.5.3) aufgefuellt und gut durchmischt.  3.13.2.  Eichlösung, 3 ng/ml.   7,5 ml der Eichlösung  (3.13.1) werden quantitativ in einen 10-ml-Meßkolben überführt. Es wird mit Wasser-Aceton-Gemisch (3.5.3) zur Marke aufgefuellt und der Kolbeninhalt gut durchmischt.  3.13.3.  Eichlösung, 2 ng/ml.   25 ml der Eichlösung (3.13.1) werden quantitativ in  einen 50-ml-Meßkolben überführt. Es wird mit Wasser-Aceton-Gemisch (3.5.3) zur Marke aufgefuellt, und der Kolbeninhalt wird gut durchmischt.   Diese Lösung gilt auch als Bezugsstandard, der für die wiederholte Einspritzung während der HPLC-Bestimmung  (5.5) verwendet wird.  3.13.4.  Eichlösung, 1 ng/ml.   2,5 ml Eichlösung (3.13.1) werden quantitativ in einen 10-ml-Meßkolben überführt. Es wird mit Wasser-Aceton-Gemisch (3.5.3) zur Marke aufgefuellt und der Kolbeninhalt gut durchmischt.  3.14.  Ampulle  mit einer Mischung der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 in Konzentrationen von ca. 1; 0,5; 1 bzw. 0,5 mg/ml in 1 ml Chloroform.  3.14.1.  Testlösung für die HPLC.   Der Inhalt der Ampulle (3.14) wird in ein Reagenzglas mit Schliffstopfen oder  Schraubverschluß überführt. 40 ml dieser Lösung werden in einen 10-ml-Meßkolben oder in ein Reagenzglas mit Schliffstopfen (mit Säure gewaschen) (4.22) überführt. Nach Abdampfen des Chloroforms im Inertgasstrom (3.11) wird der Rückstand in 10 ml  Wasser-Aceton-Gemisch (3.5.3) gelöst.  3.15.  Reagenzien für die Identitätsbestätigung (6).  3.15.1.  Gesättigte Natriumchloridlösung.  3.15.2.  Natriumsulfat, wasserfrei, gekörnt.  4.  Geräte   Achtung: Die Verwendung von Glasgeräten, die nicht mit  Säure gewaschen wurden, kann bei wäßrigen Aflatoxinlösungen zu Verlusten führen. Besondere Sorgfalt ist bei neuen Glasgeräten und Einweg-Glasgeräten wie Ampullen für automatische Probengeber und Pasteurpipetten geboten. Daher müssen Laborgeräte aus  Glas, die mit wäßrigen Aflatoxinlösungen in Berührung kommen, mehrere Stunden in verdünnter Säure (z. B. Schwefelsäure, c = 2 mol/l) liegen und dann zur Beseitigung sämtlicher Säurereste sorgfältig mit destilliertem Wasser gespült werden (z. B. dreimal,  mit pH-Papier prüfen). In der Praxis ist diese Behandlung erforderlich bei Rundkolben (4.4), Meßkolben, Meßzylindern, Reagenzgläsern oder Gefässen, die für Eichlösungen und Endextrakte verwendet werden (insbesondere bei Ampullen für automatische  Probengeber) sowie für Pasteurpipetten, die zur Überführung von Eichlösungen und Extrakten benutzt werden.  4.1.  Mahl- und Mischgerät.  4.2.  Sieb mit einer Maschenweite von 1,0 mm (ISO R 565).  4.3.  Schüttelmaschine.  4.4.  Vakuumrotationsverdampfer  mit 150- bis 250-ml-Rundkolben.  4.5.  Hochleistungs-Flüssigkeitschromatograph, Injektor mit Probenschleife, geeignet für die Injektion von 250 ml. Die Angaben des Herstellers für teilweise oder vollständige Schleifenfuellung sind zu beachten.  4.6.   HPLC-Trennsäule: C18-Füllmaterial, Teilchengrösse 3 mm oder 5 mm.  4.7.  Pulsationsfreie Pumpe für das Nachsäulen-Jodreagenz.  4.8.  Totvolumenfreies T-Stück (Valco) aus Edelstahl, (1/16" × 0,75 mm).  4.9.  Spiralreaktionsrohr aus Teflon oder Edelstahl.  Abmessungen von 3 000 × 0,5 mm bis 5 000 × 0,5 mm sind in Verbindung mit 5 mm oder 3 mm HPLC-Säulen erwiesenermassen geeignet.  4.10.  Thermostatgesteuertes, auf 60 °C eingestelltes Wasserbad, Temperaturregelung genauer als 0,1 °C.  4.11.   Fluoreszenzdetektor mit 365 nm Anregungs- und 435 nm Emissionswellenlänge (bei Filtergeräten: Emissionswellenlänge > 400 nm).   Ein Nachweis von mindestens 0,05 ng Aflatoxin B1 sollte möglich sein. Unter Umständen kann ein Gegendruck erforderlich sein  (z. B. Restriktor bzw. Teflon- oder Edelstahlrohr ausreichender Länge am Detektorauslaß), um Luftblasen in der Durchflußzelle zu vermeiden.  4.12.  Schreiber.  4.13.  Elektronischer Integrator (wahlweise).  4.14.  Faltenfilter, Durchmesser 24 cm,  Macherey-Nagel 617 1/4, oder gleichwertiges Filter.  4.15.  Membran-Filter mit einer Porengrösse von 0,45 mm, Millipore (H.A.W.P. 04700) oder gleichwertiges Filter.  4.16.  500-ml-Erlenmeyerkolben mit Schliffstopfen.  4.17.  Glassäule, Innendurchmesser  ca. 1 cm, Länge ca. 30 cm, mit Lür-Endstück.  4.18.  Chloroformbeständiger Lür-Absperrhahn aus Nylon (z. B. BIO-RAD 7328017; Analytichem A1 6078; J. T. Baker 4514).  4.19.  Chemisch inerte Spritze, 10 ml, mit Lür-Anschluß.  4.20.  Spritze geeignet  für Injektionen von 250 ml (siehe 4.5).  4.21.  100-ml-Spritze für die Herstellung der Eichlösungen. Durch Wägung ist zu überprüfen, daß die Genauigkeit innerhalb von 2 % liegt.  4.22.  10-ml-Reagenzgläser, graduiert, mit Schliffstopfen.  4.23.   UV-Spektralphotometer.  4.24.  Geräte für die Identitätsbestätigung (6).  4.24.1.  Mit Säure gespülter 100-ml-Scheidetrichter mit Teflon-Absperrhahn.  4.24.2.  Heizblock, 40-50 °C.  5.  Ausführung  5.1.  Vorbereitung der Probe   Die Probe wird  gemahlen, so daß sie vollständig durch das Sieb (4.2) hindurchgeht.  5.2.  Untersuchungsprobe   50 g der vorbereiteten Probe werden in einen Erlenmeyerkolben (4.16) eingewogen.  5.3.  Extraktion   Zu der Untersuchungsprobe (5.2) werden 25 g Celite  (3.8), 250 ml Chloroform (3.1) und 25 ml Wasser gegeben. Der Kolben wird verschlossen, und es wird 30 Minuten mit einer Schüttelmaschine (4.3) gemischt. Anschließend wird durch ein Faltenfilter (4.14) filtriert, und 50 ml des Filtrats werden  aufgefangen. Erforderlichenfalls wird ein aliquoter Teil des Filtrats mit Chloroform auf 50 ml verdünnt, so daß die Konzentration von Aflatoxin B1 nicht grösser als 4 ng/ml ist.  5.4.  Reinigung   Die Reinigung sollte ohne nennenswerte Unterbrechungen  durchgeführt werden.   Achtung:   - Das Labor, in dem die Analysen durchgeführt werden, ist vor Tageslicht zu schützen. Dies kann durch folgende Maßnahmen erreicht werden:  (1) Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. und Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, S. 17-29.  (2) ISO 3534-1977.  (3) ABl. Nr. L 351 vom 2. 12. 1989, S. 39.      1) UV-absorbierende Folie an den Fenstern in Verbindung mit gedämpftem Licht (keine direkte Sonneneinstrahlung!);   2) Vorhänge oder Jalousien und künstliches Licht (Leuchtstoffröhren können verwendet werden).   Aflatoxinhaltige Lösungen müssen  so gut wie möglich vor Licht geschützt werden (Aufbewahrung im Dunkeln, Verwendung von Alufolie).  5.4.1.  Florisil-SEP-PAK-Reinigung  5.4.1.1.  Vorbereitung der Säulen-Kartuschen-Kombination.   Am kürzeren Ende der Florisil-Kartusche (3.9) wird ein  Absperrhahn (4.18) angebracht (siehe Abbildung 1). Die Kartusche wird gewaschen und die Luft entfernt, indem von 10 ml Chloroform (3.1) 8 ml mit einer Spritze (4.19) über den Absperrhahn schnell durch die Kartusche hineingedrückt werden. Das längere  Ende der Kartusche wird mit einer Glassäule (4.17) verbunden und die verbleibenden 2 ml Chloroform durch die Kartusche in die Glassäule gedrückt. Der Absperrhahn wird geschlossen und die Spritze entfernt.  5.4.1.2.  Reinigung.   Das unter 5.3 gewonnene  Filtrat wird in die Säulen-Kartuschen-Kombination gegeben, und man lässt es durch Schwerkraft ablaufen. Es wird mit 5 ml Chloroform (3.1) und anschließend mit 20 ml Methanol (3.2) gespült. Die Eluate werfen verworfen. Dabei ist ein Trockenlaufen der  Säulen-Kartuschen-Kombination zu vermeiden. Das Aflatoxin B1 wird mit 40 ml Aceton-Wasser-Gemisch (3.5.1) eluiert und das gesamte Eluat im Rundkolben des Vakuum-Rotationsverdampfers (4.4) aufgefangen. Das Eluat wird am Vakuum-Rotationsverdampfer bei  40-50 °C eingeengt, bis kein Aceton mehr übergeht. (Anmerkung: etwa 0,5 ml der Flüssigkeit verbleiben dabei im Kolben. Versuche haben ergeben, daß ein weiteres Abdampfen sich nicht nachteilig auswirkt und daß die verbleibenden 0,5 ml Flüssigkeit keine  nennenwerte Acetonmenge enthalten. Acetonreste können zu Verlusten von Aflatoxin B1 in der C18-Kartusche führen.)   Nach Zugabe von 1 ml Methanol (3.2) wird der Kolben geschwenkt, um das Aflatoxin B1 an den Gefäßwänden zu lösen. Anschließend werden 4 ml  Wasser zugegeben, und der Kolbeninhalt wird durchmischt. Die Kartusche wird abgenommen und verworfen. Die Glassäule wird mit Wasser gespült und für den Reinigungsschnitt mit C18 bereitgehalten.  5.4.2.  C18-SEP-PAK-Reinigung  5.4.2.1.  Vorbereitung der  Säule-Kartuschen-Kombination.   Das kürzere Ende einer C18-Kartusche (3.10) wird mit einem Absperrhahn (4.18) versehen (siehe Abbildung 1). Die Kartusche wird vorbereitet und die Luft entfernt, indem mit einer Spritze (4.19) 10 ml Methanol (3.2) schnell  über den Absperrhahn durch die Kartusche gedrückt werden. (Luftblasen in der Kartusche sind als helle Flecken vor dem ansonsten gräulichen Hintergrund erkennbar). Von 10 ml Wasser werden 8 ml durch die Kartusche gedrückt. (Beim Übergang von Methanol auf  Wasser ist das Eindringen von Luft in die Kartusche zu vermeiden.) Das längere Ende der Kartusche wird mit einer Glassäule (4.17) verbunden und die restlichen 2 ml durch die Kartusche in die Glassäule gedrückt. Der Absperrhahn wird geschlossen und die  Spritze entfernt.  5.4.2.2.  Reinigung.   Der unter 5.4.1.2 erhaltene Exrakt wird quantitativ in die Glassäule (4.17) überführt. Der Kolben wird zweimal mit 5 ml Wasser-Methanol-Gemisch (3.5.2) gespült, und es wird durch Schwerkraft ablaufen gelassen.  Während dieses Arbeitsgangs ist ein Trockenlaufen der Säulen-Kartuschen-Kombination zu vermeiden. (Wenn sich in der Verengung nahe der Kartusche Luftblasen bilden, wird der Fluß unterbrochen, und die Luftblasen werden durch leichtes Klopfen an das obere  Ende der Glassäule entfernt.) Anschließend wird mit 25 ml Wasser-Methanol-Gemisch (3.5.2) eluiert, und das Eluat wird verworfen. Das Aflatoxin B1 wird mit 50 ml Wasser-Aceton-Gemisch (3.5.3) eluiert und das gesamte Eluat in einem 50-ml-Meßkolben  aufgefangen. Der Kolben wird mit Wasser bis zur Marke aufgefuellt und der Kolbeninhalt gut durchmischt. Die so erhaltene Lösung wird für die HPLC (5.5) verwendet.   Achtung: Eine Filtration des Endextrakts vor der HPLC ist normalerweise nicht  erforderlich. Wird dies für notwendig gehalten, dürfen keine Cellulosefilter verwendet werden, da diese zu Aflatoxin-B1-Verlusten führen können. Teflonfilter können verwendet werden.  5.5.  Hochleistungsfluessigkeitschromatographie   (Aufbau der Anlage  siehe Abbildung 2.) Es ist genügend Zeit zur Konditionierung und Stabilisierung der Geräte vorzusehen.   Anmerkung 1:   Die Flußraten für die mobile Phase und das Nachsäulenreagenz sind nur Anhaltspunkte. Sie sind der Art und Dimension der HPLC-Säule  entsprechend anzupassen.   Anmerkung 2:   Der Detektorresponse des Aflatoxins B1 ist temperaturabhängig, daher sollten Korrekturen für die Abweichungen vorgenommen werden (siehe Abbildung 3). Durch Einspritzung einer bestimmten Menge des  Aflatoxin-B1-Bezugsstandards (3.13.3) in regelmässigen Abständen (z. B. jede dritte Einspritzung) können die Aflatoxin-B1-Peakwerte zwischen diesen Bezugsstandards mit Hilfe des mittleren Responses korrigiert werden. Voraussetzung ist, daß der  Unterschied der Response aufeinanderfolgenden Bezugsstandards sehr klein (10 %) ist. Daher müssen die Einspritzungen ohne Unterbrechung erfolgen. Ist eine Unterbrechung notwendig, muß die letzte Einspritzung vor der Unterbrechung und die erste danach  mit dem Bezugsstandard (3.13.3) durchgeführt werden. Da die Eichkurve linear ist und durch den Nullpunkt verläuft, werden die Aflatoxin-B1-Mengen in den Probenextrakten unmittelbar mit Hilfe der benachbarten Standards bestimmt.  5.5.1.  Einstellung der  HPLC-Pumpe   Die HPLC-Pumpe (4.5) wird so eingestellt, daß sich bei Verwendung der mobilen Phase (3.6) eine Flußrate von 0,5 bzw. 0,3 ml/min für die 5-mm- bzw. 3-mm-HPLC-Säule (4.6) ergibt.  5.5.2.  Einstellung der Nachsäulenpumpe   Die Pumpe (4.7) wird  so eingestellt, daß sich eine Flußrate von 0,2 bis 0,4 ml/min der gesättigten Jod-Wasser-Lösung (3.7) ergibt. Als grober Anhaltspunkt können Flußraten von ca. 0,4 bzw. 0,2 ml/min bei Flußraten von 0,5 bzw. 0,3 ml/min der mobilen Phase (3.6) empfohlen  werden.  5.5.3.  Fluoreszenzdetektor   Der Fluoreszenzdetektor (4.11) wird auf eine Anregungswellenlänge von 365 nm und eine Emissionswellenlänge von 435 nm (Filterinstrument: > 400 nm) eingestellt. Die Detektorabschwächung wird so eingestellt, daß 1 ng  Aflatoxin B1 ca 80 % Vollausschlag des Schreibers ergibt.  5.5.4.  Injektor   Von allen Lösungen werden Volumina von 250 ml gemäß den Herstellerangaben eingespritzt.  5.5.5.  Überprüfung der chromatographischen Trennung   Die Testlösung für die  Chromatographie (3.14.1) wird eingespritzt. Der Abstand der Täler sollte weniger als 5 % der Summe der Peakhöhlen der benachbarten Peaks betragen.  5.5.6.  Überprüfung der Systemstabilität   Vor jeder Analysenreihe wird der Bezugsstandard (3.13.3)  wiederholt eingespritzt, bis konstante Peakflächen erhalten werden.   Anmerkung: Die Peakflächen von Aflatoxin B1 sollten bei aufeinanderfolgenden Einspritzungen um nicht mehr als 6 % voneinander abweichen. Es ist unverzueglich mit der Überprüfung der  Linearität (5.5.7) fortzufahren.  5.5.7.  Überprüfung der Linearität   Die Aflatoxin-B1-Eichlösungen (3.13.1 bis 3.13.4) werden eingespritzt. Für jede dritte Einspritzung ist der Bezugsstandard 3.13.3 zu verwenden, um Responseabweichungen zu korrigieren  (Anmerkung: Die Peak-Response für diesen Bezugsstandard dürfen nicht mehr als 10 % innerhalb von 90 Minuten voneinander abweichen.) Die Abweichungen werden gemäß der Formel in Punkt 7 korrigiert. Die Eichkurve sollte linear sein und innerhalb des  zweifachen Standardfehlers des y-Wertes durch den Nullpunkt verlaufen. Die ermittelten Werte dürfen nicht mehr als 3 % von den Nennwerten abweichen. Sind diese Anforderungen erfuellt, ist unverzueglich mit Punkt 5.5.8 fortzufahren; wenn nicht, sind vorher  die Fehlerquellen festzustellen und zu beseitigen.  5.5.8.  Einspritzung der Probenextrakte   Die gereinigten Probenextrakte (5.4.2.2) werden eingespritzt. Nach je zwei Probenextrakten ist die Einspritzung des Bezugsstandards (3.13.3) zu wiederholen,  also: Bezugsstandard, Extrakt Extrakt, Bezugsstandard, Ektrakt, Ektrakt, Bezugsstandard usw.  6.  Identitätsbestätigung  6.1.  Weitere Behandlung des Extraktes (5.4.2.2)   Dem nach 5.4.2.2 gewonnen Endextrakt werden 5 ml Natriumchloridlösung (3.15.1)  zugesetzt. Man schüttelt in einem Scheidetricher (4.24.1) dreimal mit je 2 ml Chloroform (3.1) jeweils eine Minute. Die vereinigten Chloroformextrakte werden über ca. 1 g Natriumsulfat (3.15.2) in ein 10-ml-Reagenzglas gegossen. Es kann ein kleiner  Trichter (Durchmesser 4 cm) verwendet werden, in dessen Auslauf sich ein Wattepfropf, der mit 1 g Natriumsulfat (3.15.2) bedeckt ist, befindet.   Die Natriumsulfatschicht wird mit einigen ml Chloroform ausgewaschen und die Waschlösung im gleichen  Reagenzglas aufgefangen. Der Chloroformextrakt wird in diesem Reagenzglas in einem Heizblock (4.24.2) zur Trockne eingedampft und erneut in 1 ml Chloroform gelöst.  6.2.  Herstellung der Derivate und Dünnschichtchromatographie   Vergleiche Richtlinie  76/372/EWG des Rates, Anhang, Methode A unter Punkt 5.6.2.  7.  Berechnung der Ergebnisse   Der Aflatoxin-B1-Gehalt der Probe (mg/kg) wird mit folgender Formel berechnet:  Aflatoxin-B1-Gehalt in mg/kg =  m × Ve x t   Vm × M × Vf  Vc  Hierbei sind:   m =  die Menge an Aflatoxin B1 in ng, dargestellt durch den B1-Peak der Probe, die folgendermassen berechnet wird:    m =  P (Probe)   P (st1) + P (st2)  × 2 r (st)  P (Probe) =  Peakfläche des Aflatoxins B1 der Probe  P (st1) =  Peakfläche des Aflatoxins B1 bei der vorangegangenen Einspritzung des Bezugsstandards (3.13.3)  P (st2) =  Peakfläche des Aflatoxins B1 bei der nachfolgenden  Einspritzung des Bezugsstandards (3.13.3)  r (st) =  eingespritzte Menge Aflatoxin B1 im Bezugsstandard (3.13.3) in ng  Vm =  Volumen des eingespritzten Probenextrakts in ml  Ve x t =  Endvolumen des Probenextrakts in ml, unter Berücksichtigung der  Verdünnung (5.3)  M =  Probeneinwaage in g  Vf =  Volumen des auf die Florisilkartusche (5.4.1.2) gegebenen Filtrats in ml  Vc =  Volumen des zur Extraktion der Probe verwendeten Chloroforms in ml   Wird dem in diesem Protokoll angegebenen Verfahren  gefolgt, kann die Formel folgendermassen verkürzt werden:   Aflatoxin-B1-Gehalt in mg/kg = 20 × m  7.1.  Die Ergebnisse können auch durch Messung der Peak-Höhen ermittelt werden.  8.  Wiederholbarkeit   Siehe 10.1 (Bemerkungen).  9.  Vergleichbarkeit    Siehe 10.1 (Bemerkungen).  10.  Bemerkungen  10.1.  Reproduzierbarkeit   Eine auf internationaler Ebene durchgeführte Ringuntersuchung (1) an Mischfuttermitteln ergab hinsichtlich der Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit die in Tabelle 1 aufgeführten  Ergebnisse. Der hier verwendete Begriff Wiederholbarkeit (r) bezeichnet das grösste Verhältnis, das bei 95%iger Wahrscheinlichkeit im Vergleich von 2 Ergebnissen der gleichen Probe und unter gleichen Laborbedingungen nicht signifikant ist. Der Begriff  Vergleichbarkeit (R) ist ähnlich definiert für den Vergleich zweier verschiedener Laboratorien. Gemäß ISO 3534 - 1977, Ziffer 2.35 (2) und der Entscheidung 89/610/EWG der Kommission (3) sind in Tabelle 1 r und R auch als Variationsköffizienten  angegeben.   Tabelle 1   Wiederholbarkeit (r) und Vergleichbarkeit (R), ausgedrückt als Verhältniszahlen und als Variationsköffizienten   (15 Laboratorien)         Niveau  r  R  CVr (*)  CVR (*)        (mg/kg)    (%)  (%)        8 und 14  1,4  1,7  11  18         (*) CV = Variationsköffizient.   10.2.  Stabilisierung des Chloroforms (3.1)   Die Absorptionseigenschaften der Florisilkartusche (3.9) können  sich verändern, wenn ein anderer Stabilisator als Ethanol verwendet wird. Dieses sollte gemäß Punkt 10.3 überprüft werden für den Fall, daß das beschriebene Chloroform nicht erhältlich ist.  10.3.  Richtigkeit   Die korrekte Durchführung des Verfahrens  ist zu überprüfen, indem wiederholte Bestimmungen an zertifizierten Referenzmaterialien durchgeführt werden. Sind diese nicht verfügbar, sollte die Leistungsfähigkeit des Verfahrens durch Wiederfindungsversuche an dotierten Blindproben überprüft werden.  Die Abweichung des Mittelwerts vom Sollwert, ausgedrückt in Prozenten des Sollwerts, soll einen Rahmen von  20 bis +10 % nicht überschreiten.   Abbildung 1: Säulen-Kartuschen-Kombination    1. Mobile Phase  2. Pumpe  3. Injektor  4. Vorsäule  5. HPLC-Analysesäule  6. Gesättigte Jodlösung  7. Reagenzienpumpe  8. T-Stück  9. Thermostatgesteuertes Bad  10. Spiralreaktionsrohr  11. Fluoreszenzdetektor  12. Restriktor  13. Auffangbehälter  14. Schreiber bzw. Integrator   Abbildung 2: Flußschema des LC-Systems mit Einrichtung zur Nachsäulenderivatisierung mit Jod   Respons     Mittelwert benachbarter  Bezugsstandards        Zeit  Bezugs- standard  Extrakt (oder Eichlösung)  Extrakt (oder Eichlösung)  Bezugs- standard  Extrakt (oder Eichlösung)   Abbildung 3: Korrektur der Abweichung des Aflatoxin-B1-Responses durch Einspritzung des Bezugsstandards  (3.13.3) in regelmässigen Abständen"


title: Richtlinie 2007/22/EG der Kommission vom 17. April 2007 zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung der Anhänge IV und VI an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               18.4.2007

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 101/11

         RICHTLINIE 2007/22/EG DER KOMMISSION
   vom 17. April 2007
   zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung der Anhänge IV und VI an den technischen Fortschritt
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
   nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Der Wissenschaftliche Ausschuss für kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse, der mit dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) ersetzt wurde, gab eine Stellungnahme zur sicheren Verwendung des Konservierungsstoffes Iodopropinylbutylcarbamat (IPBC) in kosmetischen Mitteln ab, in der er zu dem Ergebnis kam, dass die tägliche bioverfügbare Aufnahme von Jod aus kosmetischen Mitteln 20 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von 150 μg nicht überschreiten sollte und dass IPBC nicht in Mitteln zur Mundhygiene und Lippenprodukten verwendet werden sollte.

               (2)

               Da die Liste der für kosmetische Mittel zugelassenen Konservierungsstoffe einerseits nicht zu stark eingeschränkt sein, andererseits jedoch die Exposition gegenüber Jod aus IPBC nicht zu hoch sein sollte, sollte der bestehende Eintrag 56 in Anhang VI entsprechend geändert werden.

               (3)

               Natriumjodat und der Farbstoff CI 45425 enthalten Jod und werden derzeit in Anhang VI als zugelassener Konservierungsstoff und in Anhang IV als zugelassener Farbstoff geführt. Da keine Interessengruppe für eine Verwendung dieser Stoffe eintritt und laut der Stellungnahme des SCCP die Exposition gegenüber Jod aus kosmetischen Mitteln zu reduzieren ist, sollten die Zulassungen aufgehoben werden.

               (4)

               Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (5)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Anhänge IV und VI der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 18. Oktober 2008 weder Hersteller aus der Gemeinschaft noch Importeure, die in der Gemeinschaft niedergelassen sind, kosmetische Mittel in Verkehr bringen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen.
   Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit diese Mittel nach dem 18. April 2009 nicht mehr an den Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden.
   Artikel 3
   (1)   Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 18. Januar 2008 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 17. April 2007

            Für die Kommission

         Günter VERHEUGEN

            Vizepräsident

      (1)  ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/17/EG der Kommission (ABl. L 82 vom 23.3.2007, S. 27).

      (2)  ABl. L 66 vom 4.3.2004, S. 45.
   ANHANG
   Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:

               (1)

               In Anhang IV Teil 1 wird der Farbstoff CI 45425 gestrichen.

               (2)

               Anhang VI Teil 1 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Die laufende Nummer 10 wird gestrichen;

                           b)

                           die laufende Nummer 56 erhält folgende Fassung:

                                       Laufende Nummer

                                       Stoff

                                       Zulässige Höchstkonzentration

                                       Einschränkungen und Anforderungen

                                       Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       „56

                                       Iodopropinylbutylcarbamat
                                       (IPBC)
                                       3-Iod-2-propinylbutylcarbamat
                                       CAS-Nr. 55406-53-6

                                                   a)

                                                   Abzuspülende Mittel: 0,02 %

                                                   b)

                                                   Mittel, die auf der Haut verbleiben: 0,01 %, außer in Desodorierungsmitteln/schweißhemmenden Mitteln: 0,0075 %

                                       Nicht in Mitteln für Mundhygiene und in Lippenprodukten verwenden

                                                   a)

                                                   Nicht in Mitteln für Kinder unter drei Jahren verwenden, außer in Badezusätzen/Duschgels und Shampoo

                                                   b)

                                                               —

                                                               Nicht in Körperlotionen und Körpercremes verwenden (1)

                                                               —

                                                               Nicht in Mitteln für Kinder unter drei Jahren verwenden

                                                   a)

                                                   ‚Nicht für Kinder unter drei Jahren verwenden‘ (2)

                                                   b)

                                                   ‚Nicht für Kinder unter drei Jahren verwenden‘ (3)

      (1)  Betrifft alle Produkte, die dazu bestimmt sind, großflächig auf den Körper aufgetragen zu werden.

      (2)  Nur für Produkte, außer Badezusätzen/Duschgels und Shampoos, die von Kindern unter drei Jahren verwendet werden könnten.

      (3)  Nur für Produkte, die von Kindern unter drei Jahren verwendet werden könnten.“.


title: Richtlinie 2009/77/EG der Kommission vom 1. Juli 2009 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               2.7.2009

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 172/23

      RICHTLINIE 2009/77/EG DER KOMMISSION

   vom 1. Juli 2009
   zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) werden die Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron.

               (2)

               Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 1490/2002 für mehrere von den Antragstellern vorgeschlagene Verwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die berichterstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermitteln. Für Chlorsulfuron und Cyromazin war Griechenland berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 27. Juli 2007 bzw. am 31. August 2007 übermittelt. Für Dimethachlor und Penconazol war Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 2. Mai 2007 bzw. am 19. Juni 2007 übermittelt. Für Etofenprox war Italien berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 15. Juli 2005 übermittelt. Für Lufenuron war Portugal berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 20. September 2006 übermittelt. Für Triallat war das Vereinigte Königreich berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 6. August 2007 übermittelt. Für Triflusulfuron war Frankreich berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 26. Juli 2007 übermittelt.

               (3)

               Die Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 26. November 2008 für Chlorsulfuron, am 17. September 2008 für Cyromazin und Dimethachlor, am 19. Dezember 2008 für Etofenprox, am 30. September 2008 für Lufenuron und Triflusulfuron, am 25. September 2008 für Penconazol und am 26. September 2008 für Triallat in Form wissenschaftlicher Berichte der EFSA (4) vorgelegt. Diese Berichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 26. Februar 2009 bzw. am 13. März 2009 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission über Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron bzw. Etofenprox abgeschlossen.

               (4)

               Laut den verschiedenen Bewertungen ist davon auszugehen, dass chlorsulfuron-, cyromazin-, dimethachlor-, etofenprox-, lufenuron-, penconazol-, triallat- und triflusulfuronhaltige Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Verwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG erteilt werden können, sollten diese Wirkstoffe daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

               (5)

               Unbeschadet dieser Schlussfolgerung ist es angezeigt, weitere Informationen zu bestimmten Aspekten einzuholen. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Deshalb sollten die Antragsteller aufgefordert werden, für Lufenuron, Dimethachlor und Chlorsulfuron weitere Informationen zur chemischen Spezifikation des industriell hergestellten Wirkstoffs vorzulegen. Weiterhin ist es angezeigt, die Antragsteller aufzufordern, für Cyromazin und Penconazol weitere Informationen zu Verbleib und Verhalten des Bodenmetaboliten NOA 435343 (für Cyromazin) bzw. U1 (für Penconazol) sowie zum Risiko für Wasserorganismen vorzulegen. Auch sollte der Antragsteller für Triallat aufgefordert werden, weitere Informationen zum Primärmetabolismus von Pflanzen, zu Verbleib und Verhalten des Bodenmetaboliten Diisopropylamin, zum Potenzial der Biomagnifikation in aquatischen Nahrungsmittelketten, zum Risiko für fischfressende Säugetiere und zum Langzeitrisiko für Regenwürmer vorzulegen. Und der Antragsteller für Etofenprox sollte aufgefordert werden, weitere Informationen zum Risiko für Wasserorganismen, einschließlich des Risikos für Sedimentbewohner, weitere Studien zum Endokrindisruptionspotenzial bei Wasserorganismen (bei Fischen eine vollständige Lebenszyklusstudie) sowie zur Biomagnifikation vorzulegen. Schließlich sollten die Antragsteller für Dimethachlor, Chlorsulfuron und Triflusulfuron aufgefordert werden, weitere Informationen zur toxikologischen Relevanz der Metaboliten vorzulegen für den Fall, dass der Stoff als Karzinogen der Kategorie 3 eingestuft ist.

               (6)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit sich die Mitgliedstaaten und die Betroffenen auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können.

               (7)

               Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen für chlorsulfuron-, cyromazin-, dimethachlor-, etofenprox-, lufenuron-, penconazol-, triallat- und triflusulfuronhaltige Pflanzenschutzmittel überprüfen und so gewährleisten können, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG gegebenenfalls ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Verwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.

               (8)

               Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (5) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen Probleme hinsichtlich des Datenzugangs auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, ist es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden.

               (9)

               Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.

               (10)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Juli 2010 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Einzelheiten dieser Bezugnahme regeln die Mitgliedstaaten.
   Artikel 3
   (1)   Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 30. Juni 2010 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron als Wirkstoff enthalten.
   Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der Einträge zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
   (2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten die einzelnen zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten und die bis spätestens 31. Dezember 2009 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG anhand von Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung der Einträge in Teil B des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron. Anhand dieser Bewertung entscheiden sie, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

               a)

               enthält ein Pflanzenschutzmittel Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. Juni 2014 geändert oder widerrufen; oder

               b)

               enthält ein Pflanzenschutzmittel Chlorsulfuron, Cyromazin, Dimethachlor, Etofenprox, Lufenuron, Penconazol, Triallat und Triflusulfuron als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 30. Juni 2014 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien zur Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt wird; maßgebend ist das spätere Datum.

         Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2010 in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 1. Juli 2009

            Für die Kommission

         Androulla VASSILIOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

      (2)  ABl. L 55 vom 29.2.2000, S. 25.

      (3)  ABl. L 224 vom 21.8.2002, S. 23.

      (4)  Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2008) 201, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Chlorsulfuron (abgeschlossen am 26. November 2008).
   Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2008) 168, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Cyromazin (abgeschlossen am 17. September 2008).
   Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2008) 169, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Dimethachlor (abgeschlossen am 17. September 2008).
   Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2008) 213, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Etofenprox (abgeschlossen am 19. Dezember 2008).
   Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2008) 189, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Lufenuron (abgeschlossen am 30. September 2008).
   Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2008) 175, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Penconazol (abgeschlossen am 25. September 2008).
   Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2008) 195, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Triflusulfuron (abgeschlossen am 30. September 2008).
   Wissenschaftlicher Bericht der EFSA (2008) 181, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Triallat (abgeschlossen am 26. September 2008).

      (5)  ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.

      ANHANG
      In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird folgender Eintrag am Ende der Tabelle angefügt:

                     Nr.

                     Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

                     IUPAC-Bezeichnung

                     Reinheit (1)

                     Inkrafttreten

                     Befristung der Eintragung

                     Sonderbestimmungen

                     „287

                     Chlorsulfuron
                     CAS-Nr. 64902-72-3
                     CIPAC-Nr. 391

                        1-(2-Chlorophenylsulfonyl)-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-harnstoff

                     ≥ 950 g/kg
                     Verunreinigungen:
                     Für 2-Chlorobenzensulfonamid (IN-A4097) nicht mehr als 5 g/kg und
                     für 4-Methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-amin (IN-A4098) nicht mehr als 6 g/kg

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Verwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI werden die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Chlorsulfuron und insbesondere dessen Anlagen I und II berücksichtigt.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 den Schutz von Wasserorganismen und Nichtzielpflanzen; hinsichtlich der genannten Risiken sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung, wie die Einrichtung von Pufferzonen, getroffen werden;

                                 —

                                 den Schutz des Grundwassers, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder unter schwierigen klimatischen Bedingungen ausgebracht wird.

                           Die betreffenden Mitgliedstaaten

                                 —

                                 stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission bis 1. Januar 2010 weitere Studien zur Spezifikation vorlegt.

                           Wird Chlorsulfuron als Karzinogen der Kategorie 3 gemäß Anhang VI Nummer 4.2.1 der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, so fordern die betroffenen Mitgliedstaaten die Vorlage weiterer Informationen zur Relevanz der Metaboliten IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 und IN-V7160 im Hinblick auf Krebs und stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission diese Information binnen sechs Monaten ab Bekanntgabe der Einstufungsentscheidung für den betreffenden Stoff vorlegt.

                     288

                     Cyromazin
                     CAS-Nr. 66215-27-8
                     CIPAC-Nr. 420

                     N-Cyclopropyl-1,3,5-triazin-2,4,6-triamin

                     ≥ 950 g/kg

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Verwendungen als Insektizid in Gewächshäusern dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Cyromazin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln für andere Verwendungen als zur Behandlung von Tomaten, insbesondere im Hinblick auf die Verbraucherexposition, achten die Mitgliedstaaten besonders auf die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b genannten Kriterien und stellen sicher, dass alle erforderlichen Daten und Informationen vorliegen, bevor eine Zulassung erteilt wird.
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI werden die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Cyromazin und insbesondere dessen Anlagen I und II berücksichtigt.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 den Schutz des Grundwassers, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder unter schwierigen klimatischen Bedingungen ausgebracht wird;

                                 —

                                 den Schutz von Wasserorganismen;

                                 —

                                 den Schutz von Bestäubern.

                           Die Zulassungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                     Die betreffenden Mitgliedstaaten verlangen die Übermittlung weiterer Informationen zu Verbleib und Verhalten des Bodenmetaboliten NOA 435343 sowie zum Risiko für Wasserorganismen. Sie stellen sicher, dass der Antragsteller, auf dessen Betreiben Cyromazin in diesen Anhang aufgenommen wurde, der Kommission diese Informationen bis spätestens 31. Dezember 2011 übermittelt.

                     289

                     Dimethachlor
                     CAS-Nr. 50563-36-5
                     CIPAC-Nr. 688

                        2-Chlor-N-(2-methoxyethyl)acet-2′,6′-xylidid

                     ≥ 950 g/kg
                     Verunreinigung 2,6-Dimethylanilin: Höchstens 0,5 g/kg

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Verwendungen als Herbizid in einer Menge von max. 1,0 kg/ha und je Feld und nur in jedem dritten Jahr dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI werden die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Dimethachlor und insbesondere dessen Anlagen I und II berücksichtigt.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 die Sicherheit der Anwender; die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Anwendungsbedingungen eine angemessene persönliche Schutzausrüstung vorschreiben;

                                 —

                                 den Schutz von Wasserorganismen und Nichtzielpflanzen; hinsichtlich der genannten Risiken sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung, wie die Einrichtung von Pufferzonen, getroffen werden;

                                 —

                                 den Schutz des Grundwassers, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder unter schwierigen klimatischen Bedingungen ausgebracht wird.

                           Die Zulassungsbedingungen sollten Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen, und in empfindlichen Gebieten müssen gegebenenfalls Überwachungsprogramme zur Überprüfung einer möglichen Grundwasserkontamination durch die Metaboliten CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 und SYN 528702 eingeleitet werden.
                     Die betreffenden Mitgliedstaaten

                                 —

                                 stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission bis 1. Januar 2010 weitere Studien zur Spezifikation vorlegt.

                           Wird Dimethachlor als Karzinogen der Kategorie 3 gemäß Anhang VI Nummer 4.2.1 der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, so fordern die betreffenden Mitgliedstaaten die Vorlage weiterer Informationen zur Relevanz der Metaboliten CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 und SYN 528702 im Hinblick auf Krebs und stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission diese Information binnen sechs Monaten ab Bekanntgabe einer solchen Einstufungsentscheidung vorlegt.

                     290

                     Etofenprox
                     CAS-Nr. 80844-07-1
                     CIPAC-Nr. 471

                        2-(4-Ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzylether

                     ≥ 980 g/kg

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Verwendungen als Insektizid dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI werden die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Etofenprox und insbesondere dessen Anlagen I und II berücksichtigt.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 die Sicherheit der Anwender und Arbeiter; die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Anwendungsbedingungen eine angemessene persönliche Schutzausrüstung vorschreiben;

                                 —

                                 den Schutz von Wasserorganismen; hinsichtlich der genannten Risiken sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung, wie die Einrichtung von Pufferzonen, getroffen werden;

                                 —

                                 den Schutz von Bienen und nicht zur Zielgruppe gehörenden Arthropoden; hinsichtlich der genannten Risiken sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung, wie die Einrichtung von Pufferzonen, getroffen werden.

                           Die betreffenden Mitgliedstaaten

                                 —

                                 stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission weitere Informationen zum Risiko für Wasserorganismen, einschließlich des Risikos für Sedimentbewohner, sowie zur Biomagnifikation vorlegt;

                                 —

                                 stellen sicher, dass weitere Studien zum Endokrindisruptionspotenzial bei Wasserorganismen vorgelegt werden (bei Fischen eine vollständige Lebenszyklusstudie).

                           Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Antragsteller der Kommission diese Studien bis spätestens 31. Dezember 2011 vorlegen.

                     291

                     Lufenuron
                     CAS-Nr. 103055-07-8
                     CIPAC-Nr. 704

                     (RS)-1-[2,5-Dichlor-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluorpropoxy)phenyl]-3-(2,6-difluorbenzoyl)-harnstoff

                     ≥ 970 g/kg

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Verwendungen als Insektizid in geschlossenen Räumen oder außerhalb in Köderstationen dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI werden die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Lufenuron und insbesondere dessen Anlagen I und II berücksichtigt.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 die hohe Persistenz in der Umwelt und das hohe Risiko der Bioakkumulation; sie stellen sicher, dass die Verwendung von Lufenuron keine nachteilige Langzeitwirkung auf Nichtzielorganismen hat;

                                 —

                                 den Schutz von Vögeln, Säugetieren, Nichtzielorganismen im Boden, Bienen, nicht zur Zielgruppe gehörenden Arthropoden, Oberflächenwasser und Wasserorganismen in empfindlichen Bereichen.

                           Die betreffenden Mitgliedstaaten

                                 —

                                 stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission bis 1. Januar 2010 weitere Studien zur Spezifikation vorlegt.

                     292

                     Penconazol
                     CAS-Nr. 66246-88-6
                     CIPAC-Nr. 446

                        (RS)-1-[2-(2,4-Dichlorphenyl)-pentyl]-1H-[1,2,4]-triazol

                     ≥ 950 g/kg

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Verwendungen als Fungizid in Gewächshäusern dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI werden die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Penconazol und insbesondere dessen Anlagen I und II berücksichtigt.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 den Schutz des Grundwassers, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder unter schwierigen klimatischen Bedingungen ausgebracht wird.

                           Die Zulassungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                     Die betreffenden Mitgliedstaaten verlangen die Übermittlung weiterer Informationen zu Verbleib und Verhalten des Bodenmetaboliten U1. Sie stellen sicher, dass der Antragsteller, auf dessen Betreiben Penconazol in diesen Anhang aufgenommen wurde, der Kommission diese Informationen bis spätestens 31. Dezember 2011 übermittelt.

                     293

                     Triallat
                     CAS-Nr. 2303-17-5
                     CIPAC-Nr. 97

                        S-2,3,3-Trichlorallyldiisopropyl(thiocarbamat)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (Nitroso-diisopropylamin)
                     max. 0,02 mg/kg

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Verwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI werden die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Triallat und insbesondere dessen Anlagen I und II berücksichtigt.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 die Sicherheit der Anwender; sie sorgen dafür, dass die Anwendungsbedingungen eine angemessene persönliche Schutzausrüstung vorschreiben;

                                 —

                                 die ernährungsbedingte Exposition der Verbraucher gegenüber Triallat-Rückständen in behandelten Kulturen, Folgekulturen sowie Erzeugnissen tierischen Ursprungs;

                                 —

                                 den Schutz von Wasserorganismen und nicht zur Zielgruppe gehörenden Pflanzen; die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung, wie die Einrichtung von Pufferzonen, umfassen;

                                 —

                                 das Potenzial einer Grundwasserkontamination durch das Abbauprodukt TCPSA, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder unter schwierigen klimatischen Bedingungen ausgebracht wird. Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.

                           Die betreffenden Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Antragsteller der Kommission Folgendes übermittelt:

                                 —

                                 weitere Informationen zur Bewertung des Primärmetabolismus in Pflanzen;

                                 —

                                 weitere Informationen zu Verbleib und Verhalten des Bodenmetaboliten Diisopropylamin;

                                 —

                                 weitere Informationen zum Potenzial der Biomagnifikation in der aquatischen Nahrungsmittelkette;

                                 —

                                 Informationen zum Risiko für fischfressende Säugetiere und das Langzeitrisiko für Regenwürmer.

                           Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission diese Informationen bis spätestens 31. Dezember 2011 vorlegt.

                     294

                     Triflusulfuron
                     CAS-Nr. 126535-15-7
                     CIPAC-Nr. 731

                        2-[4-Dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-Toluylsäure

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimethyl-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-1,3,5-triazine-2,4-diamin
                     max. 6 g/kg

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Verwendungen als Herbizid bei Zucker- und Futterrüben in einer Menge von max. 60 g/ha und je Feld und nur in jedem dritten Jahr dürfen zugelassen werden. Laub behandelter Kulturen darf nicht an Nutztiere verfüttert werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI werden die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Triflusulfuron und insbesondere dessen Anlagen I und II berücksichtigt.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

                                 —

                                 die ernährungsbedingte Exposition der Verbraucher gegenüber Rückständen der Metaboliten IN-M7222 und IN-E7710 in Folgekulturen und Erzeugnissen tierischen Ursprungs;

                                 —

                                 den Schutz von Wasserorganismen und Wasserpflanzen vor dem Risiko durch Triflusulfuron und den Metaboliten IN-66036; die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung, wie die Einrichtung von Pufferzonen, umfassen;

                                 —

                                 das Potenzial einer Grundwasserkontamination durch die Abbauprodukte IN-M7222 und IN-W6725, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder unter schwierigen klimatischen Bedingungen ausgebracht wird. Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.

                           Wird Triflusulfuron als Karzinogen der Kategorie 3 gemäß Anhang VI Nummer 4.2.1 der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, so fordern die Mitgliedstaaten die Vorlage weiterer Informationen zur Relevanz der Metaboliten IN-M7222, IN-D8526 und IN-E7710 im Hinblick auf Krebs. Sie stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission diese Informationen binnen sechs Monaten ab Bekanntgabe einer solchen Einstufungsentscheidung vorlegt.“

         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind den betreffenden Beurteilungsberichten zu entnehmen.


title: Richtlinie 2009/116/EG des Rates vom 25. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG zwecks Aufnahme der Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 als Wirkstoffe (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               9.9.2009

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 237/7

      RICHTLINIE 2009/116/EG DES RATES

   vom 25. Juni 2009
   zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG zwecks Aufnahme der Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 als Wirkstoffe
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe dieser Richtlinie zulassen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I jener Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind; diese Stoffe werden schrittweise im Rahmen eines Arbeitsprogramms geprüft.

               (2)

               Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (2) und (EG) Nr. 2229/2004 (3) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste sind auch die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 aufgeführt.

               (3)

               Die Auswirkungen der Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 und (EG) Nr. 2229/2004 für eine Reihe von Anwendungen bewertet, die der Antragsteller vorgeschlagen hat. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die berichterstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen zu übermitteln haben. Für die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 war Griechenland berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 6. Mai 2008 übermittelt.

               (4)

               Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 19. Dezember 2008 als wissenschaftlicher Bericht der EFSA für die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 12. April 2009 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 abgeschlossen.

               (5)

               Bei der Bewertung dieser Wirkstoffe ergaben sich einige Bedenken. Insbesondere reichten die bei dieser Bewertung vorgelegten Daten nicht aus, um den Nachweis über eine sichere Verwendung im Hinblick auf Anwender, Arbeitskräfte, Umstehende und Verbraucher zu erbringen. Somit konnte anhand der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllen.

               (6)

               Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrechterhalten möchte oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die Kommission stellte jedoch zunächst fest, dass die Bedenken trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht vollständig ausgeräumt werden konnten.

               (7)

               Angesichts der dem Rat vorliegenden Informationen ist es aber offenbar so, dass die Bedenken mit dem Mangel an Spezifikationen zusammenhängen und gegenstandslos sein dürften, wenn die Reinheit der Stoffe nachgewiesen ist. Wie im wissenschaftlichen Bericht der EFSA dargelegt, sollten insbesondere dann keine toxikologischen Bedenken bestehen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Paraffinöle einen hohen Reinheitsgrad (d. h. 100 %) haben. Spezifikationen für Paraffinöle werden im Europäischen Arzneibuch festgelegt. Es kann davon ausgegangen werden, dass Pflanzenschutzmittel, die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 enthalten, unter den vorgeschlagenen Zulassungsbedingungen generell die Anforderungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere wenn die betreffenden technischen Spezifikationen eingehalten werden. Es ist daher angezeigt, Paraffinöle in Anhang I aufzunehmen, sofern die Antragsteller Bestätigungsdaten vorlegen, mit denen die Übereinstimmung der Wirkstoffe mit den betreffenden Spezifikationen nachgewiesen wird.

               (8)

               Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein kann. In Bezug auf Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 ist es daher angebracht, dem Antragsteller vorzuschreiben, weitere Informationen zu den technischen Spezifikationen der Wirkstoffe zu übermitteln.

               (9)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit sich die Mitgliedstaaten und die Betroffenen auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können.

               (10)

               Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, um die geltenden Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 enthalten, zu überprüfen und so zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13 festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG gegebenenfalls ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen zu jedem Pflanzenschutzmittel und zu jeder beabsichtigten Verwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.

               (11)

               Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (4) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher angebracht, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu präzisieren, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG entsprechen. Diese Präzisierung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden.

               (12)

               Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (13)

               Da keine Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorliegt, konnte die Kommission die geplanten Bestimmungen nicht gemäß dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie 91/414/EWG erlassen.

               (14)

               Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (5) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2010 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
   Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Juli 2010 an.
   Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   Artikel 3
   (1)   Soweit erforderlich ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni 2010 gemäß der Richtlinie 91/414/EWG geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 als Wirkstoffe enthalten.
   Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 erfüllt sind — mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des diese Wirkstoffe betreffenden Eintrags — und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen genügen, oder ob er Zugang dazu hat.
   (2)   Abweichend von Absatz 1 gilt für jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 entweder als einzige Wirkstoffe enthält oder zusammen mit mehreren Wirkstoffen, die alle bis spätestens 31. Dezember 2009 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt wurden, Folgendes: Die Mitgliedstaaten führen eine Neubewertung des Pflanzenschutzmittels nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG durch, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III jener Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B jener Richtlinie in Bezug auf Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3. Anhand dieser Bewertung entscheiden sie, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

               a)

               Enthält ein Pflanzenschutzmittel Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 als einzige Wirkstoffe, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. Juni 2014 geändert oder widerrufen, oder

               b)

               enthält ein Pflanzenschutzmittel Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 zusammen mit mehreren Wirkstoffen, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. Juni 2014 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der bzw. den Richtlinien zur Aufnahme des bzw. der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde, wobei das spätere Datum maßgeblich ist.

         Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2010 in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Luxemburg am 25. Juni 2009.

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         L. MIKO

      (1)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

      (2)  ABl. L 168 vom 27.6.2002, S. 14.

      (3)  ABl. L 379 vom 24.12.2004, S. 13.

      (4)  ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.

      (5)  ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

      ANHANG
      In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird in der Tabelle folgender Eintrag angefügt:

                     Nr.

                     Gemeinsamer Name, Kennnummern

                     IUPAC-Bezeichnung

                     Reinheit (1)

                     Inkrafttreten

                     Befristung der Eintragung

                     Sonderbestimmungen

                     „Paraffinöle
                     CAS-Nr. 64742-46-7
                     CAS-Nr. 72623-86-0
                     CAS-Nr. 97862-82-3
                     CIPAC Nr. nicht vergeben

                        Paraffinöl

                     Europäisches Arzneibuch 6.0

                     1. Januar 2010

                     31. Dezember 2019

                     TEIL A
                     Nur Anwendungen als Insektizid und Akarizid dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts über Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.
                     Die betreffenden Mitgliedstaaten fordern:

                                 —

                                 die Vorlage der Spezifikation des technischen Materials, wie es gewerblich hergestellt wird, um die Einhaltung der Reinheitskriterien des Europäischen Arzneibuchs 6.0 zu überprüfen.

                           Sie stellen sicher, dass die Antragsteller der Kommission diese Informationen bis zum 30. Juni 2010 vorlegen.“

         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind den betreffenden Beurteilungsberichten zu entnehmen.