title: Richtlinie 2014/101/EU der Kommission vom 30. Oktober 2014 zur Änderung der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               31.10.2014

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 311/32

         RICHTLINIE 2014/101/EU DER KOMMISSION
   vom 30. Oktober 2014
   zur Änderung der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 Unterabsatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Qualität und die Vergleichbarkeit der Methoden, die für die Überwachung von Typparametern angewandt werden, die gemäß der Verpflichtung der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 8 der Richtlinie 2000/60/EG zur Überwachung des ökologischen Zustands von Gewässern generiert werden, sollten sichergestellt sein.

               (2)

               Gemäß Anhang V Randnummer 1.3.6 der Richtlinie 2000/60/EG müssen die zur Überwachung der Typparameter verwendeten Methoden den unter dieser Randnummer aufgeführten internationalen Normen oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen, die gewährleisten, dass Daten von gleichwertiger wissenschaftlicher Qualität und Vergleichbarkeit ermittelt werden. In Anhang V sind die zum Zeitpunkt der Annahme der Richtlinie vorhandenen internationalen Normen aufgeführt.

               (3)

               Seit der Veröffentlichung der Richtlinie 2000/60/EG hat das Europäische Komitee für Normung (CEN), zum Teil gemeinsam mit der Internationalen Organisation für Normung, mehrere neue Normen veröffentlicht, die biologische Probenahmen von Phytoplankton, Makrophyten und Phytobenthos, benthischen Invertebraten und Fischen sowie hydromorphologische Merkmale betreffen. Diese Normen sollten in Anhang V Randnummer 1.3.6 der Richtlinie 2000/60/EG hinzugefügt werden.

               (4)

               Aufgrund der kontinuierlichen Ausarbeitung neuer und der Aktualisierung bestehender Normen werden mehrere der in Anhang V Randnummer 1.3.6 der Richtlinie 2000/60/EG aufgeführten Normen von den CEN-Mitgliedsgremien nicht mehr veröffentlicht und sollten daher gestrichen werden.

               (5)

               Zwei in Anhang V Randnummer 1.3.6 der Richtlinie 2000/60/EG genannte Normen (EN ISO 8689-1:1999 und EN ISO 8689-2:1999 9) betrafen nicht die Überwachung, sondern die biologische Klassifizierung; sie wurden bei der Ausarbeitung der Protokolle zur Festlegung der Klassifikationsgrenzen im Rahmen der gemeinsamen Durchführungsstrategie in Verbindung mit der Richtlinie berücksichtigt und können nun gestrichen werden.

               (6)

               Die Richtlinie 2000/60/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (7)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 21 Absatz 1 der Richtlinie 2000/60/EG eingesetzten Ausschusses —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang V der Richtlinie 2000/60/EG wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Mai 2016 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 30. Oktober 2014

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1.

      ANHANG
      In Anhang V zur Richtlinie 2000/60/EG erhält Randnummer 1.3.6 folgende Fassung:

         „1.3.6.   Normen für die Überwachung der Qualitätskomponenten

         Die zur Überwachung der Typparameter verwendeten Methoden müssen den nachstehenden internationalen Normen, soweit diese die Überwachung betreffen, oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen, die gewährleisten, dass Daten von gleichwertiger wissenschaftlicher Qualität und Vergleichbarkeit ermittelt werden.

            Normen für Probenahmen zur Bestimmung biologischer Qualitätskomponenten

         Generische Methoden, die mit den in den Normen angegebenen spezifischen Methoden zu den folgenden biologischen Qualitätskomponenten anzuwenden sind:

                     EN ISO 5667-3:2012

                     Wasserbeschaffenheit — Probenahme — Teil 3: Konservierung und Handhabung von Wasserproben

            Normen für Phytoplankton

                     EN 15204:2006

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung für die Zählung von Phytoplankton mittels der Umkehrmikroskopie (Utermöhl-Technik)

                     EN 15972:2011

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung für die quantitative und qualitative Untersuchung von marinem Phytoplankton

                     ISO 10260:1992

                     Wasserbeschaffenheit — Bestimmung von biochemischen Parametern; photometrische Bestimmung der Chlorophyll-a-Konzentration

            Normen für Makrophyten und Phytobenthos

                     EN 15460:2007

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Erfassung von Makrophyten in Seen

                     EN 14184:2014

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung für die Untersuchung aquatischer Makrophyten in Fließgewässern

                     EN 15708:2009

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Beobachtung, Probenahme und Laboranalyse von Phytobenthos in flachen Fließgewässern

                     EN 13946:2014

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Probenahme und Probenaufbereitung von benthischen Kieselalgen aus Fließgewässern und Seen

                     EN 14407:2014

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Bestimmung und Zählung von benthischen Kieselalgen in Fließgewässern und Seen

            Normen für benthische Invertebraten

                     EN ISO 10870:2012

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Auswahl von Probenahmeverfahren und -geräten für benthische Makro-Invertebraten in Binnengewässern

                     EN 15196:2006

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Probenahme und Behandlung von Exuvien von Chironomidae-Larven (Diptera) zur ökologischen Untersuchung

                     EN 16150:2012

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung für die pro-rata Multi-Habitat-Probenahme benthischer Makroinvertebraten in Flüssen geringer Tiefe (watbar)

                     EN ISO 19493:2007

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung für meeresbiologische Untersuchungen von Hartsubstratgemeinschaften

                     EN ISO 16665:2013

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung für die quantitative Probenahme und Probenbearbeitung mariner Weichboden-Makrofauna

            Normen für Fische

                     EN 14962:2006

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Anwendung und Auswahl von Verfahren zur Probenahme von Fischen

                     EN 14011:2003

                     Wasserbeschaffenheit — Probenahme von Fisch mittels Elektrizität

                     EN 15910:2014

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Abschätzung der Fischabundanz mit mobilen hydroakustischen Verfahren

                     EN 14757:2005

                     Wasserbeschaffenheit — Probenahme von Fisch mittels Multi-Maschen-Kiemennetzen

            Normen für hydromorphologische Parameter

                     EN 14614:2004

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Beurteilung hydromorphologischer Eigenschaften von Fließgewässern

                     EN 16039:2011

                     Wasserbeschaffenheit — Anleitung zur Beurteilung hydromorphologischer Eigenschaften von Standgewässern

            Normen für physikalisch-chemische Parameter

         Alle einschlägigen CEN/ISO-Normen.“


Avis juridique important

|

32002L0069

Richtlinie 2002/69/EG der Kommission vom 26. Juli 2002 zur Festlegung der Probenahme- und Untersuchungsverfahren für die amtliche Kontrolle von Dioxinen sowie zur Bestimmung von dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 209 vom 06/08/2002 S. 0005 - 0014

Richtlinie 2002/69/EG der Kommissionvom 26. Juli 2002zur Festlegung der Probenahme- und Untersuchungsverfahren für die amtliche Kontrolle von Dioxinen sowie zur Bestimmung von dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und Analyseverfahren für die Kontrolle von Lebensmitteln(1), insbesondere auf Artikel 1,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 der Kommission(2), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 563/2002(3) und geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2375/2001 des Rates(4), werden Hoechstwerte für Dioxine und Furane in bestimmten Lebensmitteln festgelegt.(2) Mit der Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung(5) wurden die allgemeinen Grundsätze für die Durchführung von Lebensmittelkontrollen festgelegt. Mit der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung(6) wird ein System von Qualitätsstandards für Laboratorien eingeführt, die von den Mitgliedstaaten mit der amtlichen Kontrolle von Lebensmitteln betraut sind.(3) Mit der Richtlinie 85/591/EWG wurden allgemeine Kriterien für Probenahme- und Analyseverfahren festgelegt. In bestimmten Fällen müssen jedoch spezifischere Kriterien und/oder Anforderungen an das Analyseverfahren festgelegt werden, damit sichergestellt ist, dass die Laboratorien Analyseverfahren mit vergleichbarem Leistungsniveau anwenden.(4) Die Bestimmungen für Probenahme und Analyseverfahren wurden nach dem heutigen Kenntnisstand festgelegt und können entsprechend dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt angepasst werden.(5) Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten nur für die Probenahme und Analyse von Dioxinen und dioxinähnlichen PCB zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 und betreffen nicht das Probenahmeverfahren, den Umfang und die Häufigkeit der Proben gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG(7). Sie betreffen nicht die in der Entscheidung 98/179/EG der Kommission vom 23. Februar 1998 mit Durchführungsvorschriften für die amtlichen Probenahmen zur Kontrolle von lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen auf bestimmte Stoffe und Rückstände festgelegten Zielkriterien für die Probenahme(8).(6) Zur Erlangung umfassender und zuverlässiger Daten über das Vorhandensein dioxinähnlicher PCB in Lebensmitteln sollte ein aktiver Ansatz verfolgt werden. Daher sollten Anforderungen an die Analyseverfahren zur Bestimmung von dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln festgelegt werden.(7) Ein Screening-Verfahren mit nachgewiesener, allgemein akzeptabler Validierung und großem Durchsatz könnte zur Auswahl der Proben mit einem signifikanten Dioxingehalt verwendet werden. Der Dioxingehalt dieser Proben muss dann durch ein Bestätigungsverfahren ermittelt werden. Daher ist es angezeigt, strenge Anforderungen an die Bestätigungsverfahren und Mindestanforderungen an das Screening-Verfahren festzulegen.(8) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit überein -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Probenahme für die amtliche Kontrolle der Dioxin- und Furangehalte und die Bestimmung des Gehalts an dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln entsprechend den in Anhang I aufgeführten Verfahren durchgeführt werden.Artikel 2Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Probenvorbereitung und die Untersuchungsverfahren, die zur amtlichen Kontrolle der Dioxin- und Furangehalte sowie zur Bestimmung des Gehalts an dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln verwendet werden, die in Anhang II beschriebenen Kriterien erfuellen.Artikel 3Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 28. Februar 2003 nachzukommen. Sie setzen die Kommission umgehend davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 4Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 26. Juli 2002Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 50.(2) ABl. L 77 vom 16.3.2001, S. 1.(3) ABl. L 86 vom 3.4.2002, S. 5.(4) ABl. L 321 vom 6.12.2001, S. 1.(5) ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 23.(6) ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14.(7) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10.(8) ABl. L 65 vom 5.3.1998, S. 31.ANHANG IPROBENAHMEVERFAHREN FÜR DIE AMTLICHE KONTROLLE DER DIOXINGEHALTE (PCDD/PCDF) SOWIE ZUR BESTIMMUNG DIOXINÄHNLICHER PCB IN BESTIMMTEN LEBENSMITTELN1. Zweck und AnwendungsbereichDie zur amtlichen Kontrolle der Dioxingehalte (PCDD/PCDF) sowie zur Bestimmung der Gehalte an dioxinähnlichen PCB(1) in Lebensmitteln bestimmten Proben sind entsprechend den unten beschriebenen Verfahren zu nehmen. Die mit diesem Verfahren gewonnenen Sammelproben sind als repräsentativ für die betreffenden Partien bzw. Teilpartien anzusehen. Anhand der bei den Laborproben bestimmten Gehalte wird festgestellt, ob die in der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 zur Festsetzung der Hoechstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln festgelegten Grenzwerte eingehalten wurden.2. DefinitionenPartie: Eine unterscheidbare Menge eines in einer Sendung angelieferten Lebensmittels, das gemäß der amtlichen Prüfung gemeinsame Merkmale wie Ursprung, Sorte, Art der Verpackung, Verpacker, Absender oder Kennzeichnung aufweist. Bei Fischen und Fischereierzeugnissen muss auch die Größe der Fische vergleichbar sein.Teilpartie: Bestimmter Teil einer großen Partie, der dem Probenahmeverfahren zu unterziehen ist. Jede Teilpartie muss physisch getrennt und identifizierbar sein.Einzelprobe: An einer einzigen Stelle der Partie bzw. Teilpartie entnommene Menge.Sammelprobe: Summe der einer Partie oder Teilpartie entnommenen Einzelproben.Laborprobe: Für das Labor bestimmte(r) repräsentative(r) Teil/Menge der Sammelprobe.3. Allgemeine Bestimmungen3.1. PersonalDie Probenahme wird von einer durch die Mitgliedstaaten bevollmächtigten qualifizierten Person vorgenommen.3.2. Material, dem Proben zu entnehmen sindJede zu kontrollierende Partie ist einzeln zu beproben.3.3. VorsichtsmaßnahmenBei der Probenahme und der Vorbereitung der Laborproben sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Veränderungen zu verhindern, die sich auf den Gehalt an Dioxinen und dioxinähnlichen PCB auswirken, die analytische Bestimmung beeinträchtigen oder die Repräsentativität der Sammelproben zunichte machen könnten.3.4. EinzelprobenEinzelproben sind - soweit praktisch machbar - an verschiedenen, über die gesamte Partie oder Teilpartie verteilten Stellen zu entnehmen. Abweichungen von dieser Regel sind in dem unter Punkt 3.8 genannten Protokoll zu vermerken.3.5. Vorbereitung der SammelprobeDie Sammelprobe wird durch Vereinigung der Einzelproben hergestellt. Sie besteht aus mindestens 1 kg, außer wenn dies nicht praktisch ist, z. B. wenn eine einzige Packung beprobt wurde.3.6. Untergliederung von Sammelproben in Laborproben für Durchsetzungs-, Verteidigungs- und SchiedszweckeDie Laborproben für Durchsetzungs-, Handels- (Verteidigungs-) und Schiedszwecke sind von der homogenisierten Sammelprobe zu nehmen, sofern dies nicht gegen die Probenahmevorschriften der Mitgliedstaaten verstößt. Die Laborproben für Durchsetzungszwecke müssen ausreichend groß sein, dass sie zumindest eine doppelte Analyse ermöglichen.3.7. Verpackung und Versand von Sammel- und LaborprobenJede Sammel- und Laborprobe ist in ein sauberes, inertes Behältnis zu verbringen, das angemessenen Schutz gegen Kontamination, Verlust von Analyten durch Adsorption an der inneren Wand des Behältnisses sowie gegen Beschädigung beim Transport bietet. Es sind alle notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um zu verhindern, dass sich die Zusammensetzung der Laborprobe während des Transports oder der Lagerung ändert.3.8. Versiegelung und Kennzeichnung der LaborprobenJede amtliche Probe wird am Ort der Entnahme versiegelt und gemäß den Vorschriften der Mitgliedstaaten gekennzeichnet. Über jede Probenahme ist ein Protokoll zu führen, aus dem die Identität der Partie eindeutig hervorgeht, wobei Datum und Ort der Probenahme sowie alle zusätzlichen Informationen, die für den Analytiker von Nutzen sein können, zu vermerken sind.4. ProbenahmepläneMit dem verwendeten Probenahmeverfahren ist sicherzustellen, dass die Sammelprobe für die zu kontrollierende Partie repräsentativ ist.Anzahl der EinzelprobenBei Milch und Ölen, für die eine homogene Verteilung der fraglichen Kontaminanten in einer Partie angenommen werden kann, sind drei Einzelproben je Partie, die die Sammelprobe ergeben, ausreichend. Die Partienummer ist dabei anzugeben. Für andere Erzeugnisse ist die der Partie zu entnehmende Mindestanzahl an Einzelproben in Tabelle 1 aufgeführt.Die Sammelprobe, in der alle Einzelproben zusammengefasst sind, muss mindestens 1 kg wiegen (siehe Punkt 3.5). Das Gewicht der Einzelproben muss gleich sein. Die Einzelproben sollten mindestens 100 g wiegen. Das Gewicht der Einzelproben hängt von der Größe der Teilchen in der Partie ab; Abweichungen von dieser Regel sind in dem unter Punkt 3.8 genannten Protokoll festzuhalten. Entsprechend den Bestimmungen der Entscheidung 97/747/EG der Kommission vom 27. Oktober 1997 über Umfang und Häufigkeit der in der Richtlinie 96/23/EG des Rates vorgesehenen Probenahmen zum Zweck der Untersuchung in Bezug auf bestimmte Stoffe und ihre Rückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen(2) beträgt der Probenumfang bei Hühnereiern mindestens 12 Eier (bei loser Ware ebenso wie bei Partien aus einzelnen Verpackungen, Tabellen 1 und 2).Tabelle 1Mindestanzahl der Einzelproben, die der Partie zu entnehmen sind>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Besteht die Partie aus einzelnen Packungen, ist die Anzahl der aus der Sammelprobe zu entnehmenden Packungen gemäß Tabelle 2 zu wählen.Tabelle 2Anzahl der Packungen (Einzelproben), die die Sammelprobe bilden, sofern die Partie aus einzelnen Packungen besteht>PLATZ FÜR EINE TABELLE>5. Übereinstimmung der Partie bzw. Teilpartie mit den HoechstgehaltenDas Kontrolllabor unterzieht die für die amtliche Untersuchung entnommene Laborprobe einer zweiten Untersuchung, sofern das Ergebnis der ersten weniger als 20 % unter dem Hoechstgehalt oder darüber liegt, und berechnet den Mittelwert der Ergebnisse. Die Partie wird akzeptiert, sofern das Ergebnis der ersten Untersuchung mehr als 20 % vom jeweiligen in der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 festgelegten Hoechstgehalt liegt oder, falls eine zweite Untersuchung erforderlich ist, wenn der Mittelwert dem Hoechstgehalt entspricht.(1) Tabelle: TEF der WHO zur Risikobewertung beim Menschen, auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der Sitzung der Weltgesundheitsorganisation in Stockholm, 15.-18. Juni 1997 (Van den Berg et al., (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775).>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Abkürzungen: "T" = tetra; "Pe" = penta; "Hx" = hexa; "Hp" = hepta; "O" = octa; "CDD" = Chlordibenzodioxin; "CDF" = Chlorodibenzofuran; "CB" = Chlorbiphenyl.(2) ABl. L 303 vom 6.11.1997, S. 12.ANHANG IIPROBENVORBEREITUNG UND ANFORDERUNGEN AN UNTERSUCHUNGSVERFAHREN ZUR AMTLICHEN KONTROLLE DES GEHALTS AN DIOXINEN (PCDD/PCDF) UND ZUR BESTIMMUNG VON DIOXINÄHNLICHEN PCB IN BESTIMMTEN LEBENSMITTELN1. Zweck und AnwendungsbereichDiese Anforderungen sollten gestellt werden, wenn Lebensmittel zur amtlichen Kontrolle des Gehalts an Dioxinen (polychlorierte Dibenzo-p-dioxine (PCDD) und polychlorierte Dibenzofurane (PCDF)) sowie zur Bestimmung der dioxinähnlichen PCB untersucht werden.Bei der Überwachung auf das Vorhandensein von Dioxinen in Lebensmitteln kann ein Screening-Verfahren angewandt werden, mit dessen Hilfe diejenigen Proben mit einem Gehalt an Dioxinen und dioxinähnlichen PCB, der weniger als 30-40 % unterhalb des interessierenden Wertes oder darüber liegt, ausgewählt werden. Die Konzentration an Dioxinen in den Proben mit signifikantem Gehalt muss dann durch Bestätigungsverfahren ermittelt/bestätigt werden.Screening-Verfahren sind Verfahren, die zum Nachweis des Vorhandenseins von Dioxinen und dioxinähnlichen PCB in der interessierenden Konzentration verwendet werden. Diese Verfahren ermöglichen einen hohen Probendurchsatz und werden eingesetzt, um eine große Anzahl von Proben auf mögliche positive Ergebnisse zu sichten. Sie sind speziell dafür ausgelegt, falsch negative Ergebnisse zu vermeiden.Bestätigungsverfahren sind Verfahren, die vollständige oder ergänzende Daten liefern, damit Dioxine und dioxinähnliche PCB in der interessierenden Konzentration eindeutig identifiziert werden können.2. HintergrundDa Umweltproben und biologische Proben (einschließlich Proben von Lebensmitteln) im Allgemeinen komplexe Mischungen verschiedener Dioxin-Kongenere enthalten, wurde zur Erleichterung der Risikobewertung das Konzept der Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) entwickelt. Durch diese TEF werden Konzentrationen aus Gemischen aus 2,3,7,8-substituierten PCDD und PCDF ausgedrückt, und in jüngerer Zeit einige non-ortho- und mono-orthochlorsubstituierte PCB mit dioxinähnlicher Aktivität in Toxizitätsäquivalenten (TEQ) von 2,3,7,8-TCDD (siehe Fußnote 1 in Anhang I).Die Konzentrationen der einzelnen Substanzen in einer bestimmten Probe werden mit ihren jeweiligen TEF multipliziert und addiert, woraus sich anschließend die Gesamtkonzentration an dioxinähnlichen Verbindungen, ausgedrückt in TEQ, ergibt.Zur Berechnung der "Obergrenze" wird der Beitrag jedes nicht bestimmbaren Kongeners zum TEQ der Bestimmungsgrenze gleichgesetzt.Zur Berechnung der "Untergrenze" wird der Beitrag jedes nicht bestimmbaren Kongeners zum TEQ gleich Null gesetzt.Zur Berechnung des "Zwischenwerts" wird der Beitrag jedes nicht bestimmbaren Kongeners zum TEQ der Hälfte der Bestimmungsgrenze gleichgesetzt.3. Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Probenvorbereitung- In jeder Stufe des Probenahme- und Analyseverfahrens sind Maßnahmen zu treffen, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.- Die Proben sind in Glas-, Aluminium-, Polypropylen- oder Polyethylen-Behältern zu lagern und zu transportieren. Spuren von Papierstaub sind vom Probenbehälter zu entfernen. Die Gläser sind mit Lösungsmitteln auszuspülen, die zuvor auf Vorhandensein von Dioxinen überprüft wurden.- Die Lagerung und der Transport der Proben hat so zu erfolgen, dass die Einheit der Lebensmittelprobe erhalten bleibt.- Sofern zutreffend, sind die einzelnen Laborproben mit Hilfe eines Verfahrens fein zu mahlen und gründlich zu mischen, mit dem nachweislich eine vollständige Homogenisierung erreicht wird (z. B. Mahlung so fein, dass die Probe durch ein Sieb mit einer Maschenweite von 1 mm gegeben, werden kann); falls die Feuchtigkeit zu hoch ist, sind die Proben vor der Mahlung zu trocknen.- Es ist eine Blinduntersuchung durchzuführen, indem das gesamte Untersuchungsverfahren durchgeführt und nur die Probe dabei weggelassen wird.- Das Gewicht der für die Extraktion verwendeten Probe muss ausreichend groß sein, dass die Anforderungen an die Messempfindlichkeit erfuellt werden.- Es gibt viele zufriedenstellende spezifische Probenvorbereitungsverfahren, die für die zu untersuchenden Erzeugnisse verwendet werden können. Die Verfahren sind gemäß international anerkannten Leitlinien zu validieren.4. Anforderungen an Laboratorien- Die Laboratorien führen den Nachweis der Leistungsfähigkeit eines Verfahrens im Bereich der interessierenden Konzentration, z. B. 0,5 x, 1 x und 2 x die interessierende Konzentration mit einem akzeptablen Abweichungskoeffizienten für wiederholte Untersuchung. Näheres zu den Akzeptanzkriterien siehe Ziffer 5.- Die Bestimmungsgrenze sollte beim Bestätigungsverfahren im Bereich von etwa einem Fünftel der interessierenden Konzentration liegen, damit sichergestellt ist, dass im Bereich der interessierenden Konzentration akzeptable Abweichungskoeffizienten eingehalten werden.- Als interne Qualitätssicherungsmaßnahmen sollten ständige Blindkontrollen und Experimente mit aufgestockten Proben oder Untersuchungen von Kontrollproben (sofern erhältlich, vorzugsweise zertifiziertes Referenzmaterial) durchgeführt werden.- Die erfolgreiche Teilnahme an Laborvergleichsuntersuchungen zur Bewertung der Leistung von Laboratorien ist der beste Weg, bei spezifischen Untersuchungen Kompetenz nachzuweisen. Eine erfolgreiche Teilnahme an Laborvergleichsuntersuchungen, z. B. über Boden- oder Abwasserproben, belegt jedoch nicht zwangsläufig auch eine Kompetenz im Bereich Lebensmittel- oder Futtermittelproben, die zu einem geringeren Grad kontaminiert sind. Daher ist die ständige Teilnahme an Laborvergleichsuntersuchungen zur Ermittlung des Gehalts an Dioxinen und dioxinähnlichen PCB in den entsprechenden Futtermittel-/Lebensmittelmatrizen obligatorisch.- Gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 93/99/EWG sollten die Laboratorien von einer anerkannten Stelle akkreditiert sein, die nach ISO Guide 58 arbeitet, damit sichergestellt ist, dass sie bei der Untersuchung Qualitätssicherungsverfahren anwenden. Die Laboratorien sollten gemäß der Norm ISO/IEC/17025/1999 akkreditiert sein.5. Anforderungen an Verfahren zur Untersuchung auf Dioxine und dioxinähnliche PCBGrundsätzliche Anforderungen zur Annahme von Untersuchungsverfahren:- Große Messempfindlichkeit und niedrige Nachweisgrenze. Bei PCDD und PCDF müssen die nachweisbaren Mengen wegen der extrem hohen Toxizität einiger dieser Verbindungen im Bereich Pikogramm TEQ (10-12 g) liegen. Der Gehalt an PCB ist bekanntlich höher als derjenige an PCDD und PCDF. Bei den meisten PCB-Kongeneren ist eine Messempfindlichkeit im Bereich Nanogramm (10-9 g) bereits ausreichend. Zur Messung der toxischeren dioxinähnlichen PCB-Kongenere (insbesondere der non-orthosubstituierten Kongenere) muss jedoch die gleiche Messempfindlichkeit erreicht werden wie für die PCDD und PCDF.- Hohe Selektivität/Spezifizität. PCDD, PCDF und dioxinähnliche PCB müssen von einer Vielzahl anderer, gemeinsam extrahierter und möglicherweise interferierender Verbindungen unterschieden werden, die in Konzentrationen von bis zu mehreren Größenordnungen höher als diejenigen der zu prüfenden Analyten vorhanden sind. Bei Gaschromatografie-Massenspektrometrie-(GC/MS-)Verfahren ist eine Unterscheidung zwischen verschiedenen Kongeneren erforderlich, wie z. B. zwischen toxischen Kongeneren (z. B. die siebzehn 2,3,7,8-substituierten PCDD und PCDF sowie dioxinähnliche PCB) und anderen Kongeneren. Bioassays sollten eine selektive Bestimmung der TEQ-Werte als Summe aus PCDD, PCDF und dioxinähnlichen PCB ermöglichen.- Hohe Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision). Die Bestimmung sollte eine valide Schätzung der tatsächlichen Konzentration in einer Probe erbringen. Hohe Genauigkeit (Messgenauigkeit: der Grad der Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis einer Messung und dem echten oder zugeordneten Wert der Messgrenze) ist notwendig, damit die Zurückweisung des Ergebnisses einer Probenuntersuchung aufgrund der geringen Zuverlässigkeit der TEQ-Schätzung vermieden wird. Genauigkeit wird ausgedrückt als Richtigkeit (Differenz zwischen dem gemessenen Mittelwert eines Analyten in einem zertifizierten Material und seinem zertifizierten Wert, ausgedrückt als Prozentsatz dieses Wertes) und Präzision (Präzision wird gewöhnlich errechnet als Standardabweichung einschließlich Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit, sie gibt den Grad der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen an, die durch die wiederholte Durchführung des Testverfahrens unter vorgeschriebenen Bedingungen erzielt werden).Screening-Verfahren können Bioassays und GC/MS-Verfahren umfassen; Bestätigungsverfahren sind hochauflösende Gaschromatografie-Massenspektrometrie-Verfahren (HRGC/HRMS). Die folgenden Kriterien müssen vom Gesamt-TEQ-Wert erfuellt werden:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>6. Spezielle Anforderungen an GC/MS-Verfahren, wenn sie zu Screening- oder Bestätigungszwecken eingesetzt werden- Die Addition von 13C-markierten 2,3,7,8-chlorsubstituierten internen PCDD/F-Standards (und 13C-markierten internen dioxinähnlichen PCB-Standards, sofern dioxinähnliche PCB zu bestimmen sind) ist ganz zu Anfang des Untersuchungsverfahrens, z. B. vor der Extraktion, durchzuführen, damit das Analyseverfahren validiert werden kann. Bei jeder der tetra- bis octa-chlorierten homologen Gruppen von PCDD/F (und bei jeder der homologen Gruppen von dioxinähnlichen PCB, sofern dioxinähnliche PCB zu bestimmen sind) muss mindestens ein Kongener addiert werden (alternativ dazu mindestens ein Kongener je massenspektrometrisch ausgewählter Ionenaufzeichnungsfunktion zur Überwachung von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB). Im Fall der Bestätigungsverfahren ist die Verwendung aller 17 13C-markierten 2,3,7,8-substituierten internen PCDD/F-Standards und aller 12 13C-markierten internen dioxinähnlichen PCB-Standards eindeutig vorzuziehen (sofern dioxinähnliche PCB zu bestimmen sind).Die relativen Responsefaktoren sollten mittels geeigneter Kalibrierlösungen auch für diejenigen Kongenere bestimmt werden, bei denen kein 13C-markiertes Analogon addiert ist.- Bei Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs und Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die weniger als 10 % Fett enthalten, ist die Addition der internen Standards vor der Extraktion obligatorisch. Bei Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die mehr als 10 % Fett enthalten, können die internen Standards entweder vor der Extraktion oder nach der Fettextraktion addiert werden. Die Extraktionseffizienz sollte auf geeignete Weise validiert werden, je nachdem, auf welcher Stufe interne Standards eingeführt und ob die Ergebnisse auf Produkt- oder Fettbasis angegeben werden.- Vor der GC/MS-Analyse ist/sind 1 oder 2 Wiederfindungs-(Surrogat-) Standard(s) zu addieren.- Es ist eine Kontrolle der Wiederfindungsrate erforderlich. Bei Bestätigungsverfahren sollten die Wiederfindungsraten der einzelnen internen Standards im Bereich zwischen 60 und 120 % liegen. Geringere oder höhere Wiederfindungsrate für einzelne Kongenere, insbesondere einiger hepta- und octachlorierte Dibenzodioxine und Dibenzofurane, können unter der Bedingung akzeptiert werden, dass ihr Beitrag zum TEQ-Wert 10 % des gesamten TEQ-Wertes (nur für PCDD/F) nicht übersteigt. Bei Screening-Verfahren sollten die Wiederfindungen zwischen 30 und 140 % liegen.- Die Dioxine sollten von interferierenden chlorierten Verbindungen, wie z. B. PCB und chlorierten Diphenylethern, mittels geeigneter chromatografischer Verfahren getrennt werden (vorzugsweise mit Florisil-, Aluminiumoxid- und/oder Aktivkohlesäule).- Die gaschromatografische Trennung von Isomeren sollte ausreichen (<  25 % von Peak zu Peak zwischen 1,2,3,4,7,8-HxCDF und 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Die Bestimmung sollte nach der EPA-Methode 1613 Revision B erfolgen: "Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS" oder nach einer anderen Methode mit gleichwertigen Leistungskriterien.- Bei Lebensmitteln mit einer Dioxinkontamination von etwa 1 pg WHO-TEQ/g Fett sollte die Differenz zwischen oberer und unterer Grenze nicht mehr als 20 % (nur für PCDD/PCDF) betragen. Bei Lebensmitteln mit geringem Fettgehalt sind die gleichen Anforderungen bei einer Kontamination von etwa 1 pg WHO-TEQ/g Erzeugnis anzuwenden. Bei geringerer Kontamination, wie z. B. 0,50 pg WHO-TEQ/g Erzeugnis, kann die Differenz zwischen Obergrenze und Untergrenze im Bereich zwischen 25 und 40 % liegen.7. Screening-Verfahren7.1. EinführungBei der Untersuchung gibt es verschiedene Vorgehensweisen mit einem Screening-Verfahren: das reine Screening und eine quantitative Untersuchung.ScreeningDie Response der Proben wird mit derjenigen einer Referenzprobe an der interessierenden Konzentration verglichen. Proben mit einer unter dem Referenzwert liegenden Response werden als negativ erklärt, diejenigen mit einer höheren Response als positiv vermutet. Anforderungen:- Bei jeder Testreihe ist eine Blind- und eine Referenzprobe einzubeziehen, die zur gleichen Zeit und zu den gleichen Bedingungen extrahiert und untersucht werden. Die Referenzprobe muss im Vergleich zu einer Blindprobe eine deutlich erhöhte Response aufweisen.- Zusätzliche Referenzproben von 0,5 x und 2 x die interessierende Konzentration sollten einbezogen werden, damit die ordnungsgemäße Durchführung des Tests in dem für die Kontrolle der interessierenden Konzentration relevanten Bereich nachgewiesen werden kann.- Bei der Untersuchung anderer Matrizen ist die Eignung der Referenzproben nachzuweisen, vorzugsweise durch die Aufnahme von Proben, bei denen sich durch HRGC/HRMS ein TEQ-Gehalt vergleichbar mit dem der Referenzprobe ergeben hat, oder andernfalls von einer Blindprobe, die bis zu dieser Höhe aufgestockt wurde.- Da in Bioassays keine internen Standards verwendet werden können, sind Wiederholbarkeitstests zur Erlangung von Informationen über die Standardabweichung innerhalb einer Testreihe sehr wichtig. Der Abweichungskoeffizient sollte unter 30 % liegen.- Bei Bioassays sollten Zielverbindungen, mögliche Interferenzen und die zulässigen Hoechstwerte definiert werden.Quantitative UntersuchungZur quantitativen Untersuchung sind Standardverdünnungsreihen, doppelte oder dreifache Clean-up und Bestimmung sowie Blind- und Wiederfindungskontrollen erforderlich. Das Ergebnis kann in TEQ ausgedrückt werden, wobei davon ausgegangen wird, dass die für das Signal verantwortlichen Verbindungen dem TEQ-Prinzip entsprechen. Dies kann durch die Verwendung von TCDD (oder eine Dioxin-/Furanstandardmischung) durchgeführt werden, was eine Kalibrierungskurve ergibt, mit der der TEQ-Wert im Extrakt und somit in der Probe errechnet werden kann. Diese wird anschließend um den für eine Blindprobe (zur Berücksichtigung von Verunreinigungen durch Lösungsmittel und Chemikalien) errechneten TEQ-Wert und eine Wiederfindung (errechnet aus dem TEQ-Wert in einer Qualitätskontrollprobe von etwa der interessierenden Konzentration) korrigiert. Es sei hier darauf aufmerksam gemacht, dass der offensichtliche Wiederfindungsverlust teilweise auf Matrixeffekte und/oder Unterschiede zwischen den TEF-Werten in den Bioassays und den amtlichen TEF-Werten der WHO zurückzuführen sein kann.7.2. Anforderungen an zum Screening verwendete Untersuchungsverfahren- Zum Screening können GC/MS-Verfahren und Bioassays verwendet werden. Bei GC/MS-Verfahren sind die unter Punkt 6 festgelegten Anforderungen heranzuziehen. Für zellbasierte Bioassays sind spezielle Anforderungen unter Punkt 7.3 und für kit-basierte Bioassays unter Punkt 7.4 festgelegt.- Es sind Informationen über die Anzahl falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse eines großen Probensatzes unterhalb und oberhalb der Hoechstwerte oder der Auslösewerte im Vergleich zum TEQ-Gehalt erforderlich, der durch ein Bestätigungsverfahren bestimmt wurde. Der tatsächliche Anteil der falsch negativen Ergebnisse sollte unter 1 % betragen. Der Anteil der falsch positiven Proben sollte so gering sein, dass ein Screening von Vorteil ist.- Positive Ergebnisse sind immer durch ein Bestätigungsverfahren zu bestätigen. Außerdem sollten die Proben aus einem großen TEQ-Bereich durch HRGC/HRMS (ca. 2-10 % der negativen Proben) bestätigt werden. Informationen über Übereinstimmungen von Bioassays mit HRGC/HRMS-Ergebnissen sollten zur Verfügung gestellt werden.7.3. Spezielle Anforderungen an zellbasierte Bioassays- Für jeden Testlauf in einem Bioassay ist eine Referenzkonzentrationsreihe von TCDD oder einem Dioxin-Furan-Gemisch (vollständige Dosis-Response-Kurve mit R2  > 0,95) erforderlich. Zu Screening-Zwecken könnte eine erweiterte Kurve im Niedrigkonzentrationsbereich zur Untersuchung von Proben im Niedriggehaltbereich verwendet werden.- Für das Ergebnis des Bioassays über einen konstanten Zeitraum hinweg sollte eine TCDD-Referenzkonzentration (etwa 3 x die Quantifizierungsgrenze) auf einem Qualitätskontrollblatt verwendet werden. Eine Alternative dazu wäre die relative Response einer Referenzprobe im Vergleich zur TCDD-Kalibrierungslinie, da die Response der Zellen von vielen Faktoren abhängen kann.- Für jeden Typ Referenzmaterial sollten Qualitätskontroll-Charts aufgezeichnet und geprüft werden, damit sichergestellt ist, dass das Ergebnis mit den Leitlinien übereinstimmt.- Insbesondere bei quantitativen Berechnungen muss die Induktion der Probenverdünnung innerhalb des linearen Teils der Response-Kurve liegen. Über dem linearen Teil der Response-Kurve liegende Proben sind zu verdünnen und neu zu testen. Daher wird empfohlen, immer mindestens drei oder mehr Lösungen zur gleichen Zeit zu testen.- Die Standardabweichung sollte bei einer dreifachen Bestimmung einer Probenlösung nicht mehr als 15 % betragen und zwischen drei unabhängigen Versuchen nicht mehr als 30 %.- Die Nachweisgrenze kann auf 3 x die Standardabweichung der Blindlösung oder der Hintergrund-Response festgelegt werden. Eine andere Möglichkeit wäre, auf die Gleichung der Kalibrierungskuve eine über dem Hintergrund liegende Response anzuwenden (Induktionsfaktor 5 x der Blindwert des Lösungsmittels), der anhand der Kalibrierungskurve des Tages berechnet wird. Die Quantifizierungsgrenze kann auf 5 bis 6 x die Standardabweichung der Blindlösung oder der Hintergrundresponse festgelegt werden, oder es kann eine Response über dem Hintergrund (Induktionsfaktor 10 x der Blindwert) angewandt werden, der anhand der Kalibrierungskurve des Tags berechnet wird.7.4. Spezielle Anforderungen an Kit-basierte Bioassays(1)- Bei der Vorbereitung und Untersuchung der Proben sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten.- Testkits, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist, sollten nicht mehr verwendet werden.- Es sollten keine Materialien oder Bestandteile verwendet werden, die zur Verwendung mit anderen Kits bestimmt sind.- Die Testkits sollten zu den angegebenen Lagertemperaturen aufbewahrt und zu den angegebenen Betriebstemperaturen verwendet werden.- Die Nachweisgrenze wird - basierend auf 10 Wiederholungen von Blinduntersuchungen (Blank) - als die dreifache Standardabweichung festgelegt, die durch den Anstieg der linearen Regressionsgleichung zu dividieren ist.- Für die Labortests sollten Referenzstandards verwendet werden, damit sichergestellt ist, dass die Response des Standards im Test innerhalb eines akzeptablen Bereichs liegt.8. Bericht über die ErgebnisseSofern das Untersuchungsverfahren dies zulässt, sollten die Untersuchungsergebnisse die Werte der einzelnen PCDD/F- und PCB-Kongenere enthalten und als Obergrenze und Untergrenze vorgelegt werden, damit möglichst viele Informationen in den Untersuchungsberichten enthalten sind und die Ergebnisse somit entsprechend den speziellen Anforderungen interpretiert werden können.In dem Bericht sollte auch der Lipidgehalt der Probe sowie das zur Lipidextraktion verwendete Verfahren genannt werden.Die Wiederfindungsraten der einzelnen internen Standards sind zur Verfügung zu stellen, sofern die Wiederfindungsraten außerhalb des unter Punkt 6 genannten Bereichs liegen und sofern diese den Hoechstwert überschreiten, andernfalls auf Nachfrage.(1) Bislang wurde nicht nachgewiesen, dass im Handel erhältliche Kit-basierte Bioassays für das Screening von Lebensmittel- und Futtermittelproben auf das Vorhandensein von Dioxinen im fraglichen Bereich ausreichend empfindlich und zuverlässig sind.


Avis juridique important

|

31994L0002

Richtlinie 94/2/EG der Kommission vom 21. Januar 1994 zur Durchführung der Richtlinie 92/75/EWG betreffend die Energieetikettierung für elektrische Haushaltskühl- und -gefriergeräte sowie entsprechende Kombinationsgeräte

Amtsblatt Nr. L 045 vom 17/02/1994 S. 0001 - 0022 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 25 S. 0249  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 25 S. 0249

RICHTLINIE 94/2/EG DER KOMMISSIONvom 21.  Januar 1994zur Durchführung der Richtlinie 92/75/EWG betreffend die Energieetikettierung für  elektrische Haushaltskühl- und -gefriergeräte sowie entsprechende Kombinationsgeräte DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der  Europäischen Gemeinschaften, gestützt auf die Richtlinie 92/75/EWG des Rates vom 22. September 1992 über die Angabe des  Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch Haushaltsgeräte mittels einheitlicher Etiketten  und Produktinformationen (1), insbesondere auf die Artikel 9 und 12, in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß der Richtlinie 92/75/EWG obliegt es der Kommission, eine Durchführungsrichtlinie für  Haushaltskühl- und -gefriergeräte sowie entsprechende Kombinationsgeräte zu erlassen. Der Stromverbrauch von Kühl- und Gefriergeräten macht einen beträchtlichen Teil des gesamten  Stromverbrauchs in der Gemeinschaft aus. Von einer Senkung des Energieverbrauchs dieser Geräte sind  wesentliche Energieeinsparungen zu erwarten. In der europäischen Norm EN 153 ist eine Methode für die Messung des Energieverbrauchs durch Kühl-  und Gefriergeräte sowie entsprechende Kombinationsgeräte festgelegt. Unter Bekräftigung ihres Interesses an einem internationalen Normungssystem, in dessen Rahmen  Normen ausgearbeitet werden können, die von allen Teilnehmern am internationalen Handel tatsächlich  angewandt werden und die den Gemeinschaftsanforderungen entsprechen, fordert die Gemeinschaft die  europäischen Normenorganisationen dazu auf, die Zusammenarbeit mit den internationalen  Normenorganisationen fortzusetzen. Der Europäische Normungsausschuß (CEN) und der Europäische Normungsausschuß für Elektrotechnik  (CENELEC) sind als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den  am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitsätzen für die Zusammenarbeit zwischen der  Kommission und diesen beiden Institutionen auszuarbeiten. Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser  Richtlinie ist eine von CEN oder CENELEC im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie  83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der  technischen Normen und Vorschriften (2), zuletzt geändert durch die Entscheidung 92/400/EWG der  Kommission (3), im Einklang mit diesen allgemeinen Leitlinien erarbeitete technische Spezifikation  (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument). Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 10  der Richtlinie 92/75/EWG eingesetzten Ausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1(1) Diese Richtlinie gilt für netzbetriebene elektrische  Haushaltskühlgeräte, -tiefkühlgeräte und -gefriergeräte sowie Kombinationen daraus. Geräte, die  auch aus anderen Energiequellen, wie Batterien, betrieben werden können, sind ausgenommen. (2) Die Angaben, die in dieser Richtlinie gefordert werden, sind in Übereinstimmung mit der  europäischen Norm EN 153, Ausgabe Mai 1990, zu ermitteln, oder mit anderen harmonisierten Normen,  deren Referenznummern im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden sind und  für die die Mitgliedstaaten die Referenznummern der sie umsetzenden einzelstaatlichen Normen  veröffentlicht haben. Die Angaben zu den Geräuschemissionswerten sind, soweit diese in Betracht  kommen, gemäß der Richtlinie 86/594/EWG des Rates (4) zu ermitteln. (3) Die in Absatz 2 genannten harmonisierten Normen werden im Auftrag der Kommission in  Übereinstimmung mit der Richtlinie 83/189/EWG ausgearbeitet. (4) Die Begriffe "Händler", "Lieferant", "Datenblatt" und "zusätzliche Angaben" sind im Sinne von  Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 92/75/EWG zu verstehen. Artikel 2(1) Die in Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 92/75/EWG genannte technische  Dokumentation beinhaltet: - Name und Anschrift des Lieferanten, - eine allgemeine, für eine Identifizierung ausreichende Gerätebeschreibung, - Angaben und gegebenenfalls Zeichnungen zu den wichtigsten konstruktiven Merkmalen des Modells,  insbesondere zu den Eigenschaften, die sich spürbar auf seinen Energieverbrauch auswirken, - Berichte über die, gemäß den im Artikel 1 Absatz 2 dieser Richtlinie aufgeführten Normen,  durchgeführten Messungen, - gegebenenfalls Bedienungsanleitungen. (2) Die unter diese Richtlinie fallenden Geräte werden in die in Anhang IV festgelegten Klassen  eingeteilt. (3) Die Merkmale des in Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 92/75/EWG genannten Etiketts sind in  Anhang I zu dieser Richtlinie festgelegt. Das Etikett wird aussen an der Vorder- oder Oberseite des  Geräts deutlich sichtbar und nicht verdeckt angebracht. (4) Inhalt und Format des in Artikel 2 Abatz 1 der Richtlinie 92/75/EWG genannten Datenblatts sind  in Anhang II zu dieser Richtlinie festgelegt. (5) Wird ein Gerät unter den in Artikel 5 der Richtlinie 92/75/EWG beschriebenen Bedingungen und  über Druckerzeugnisse, z. B. einen Versandhandelskatalog, zum Verkauf, zur Vermietung oder zum  Ratenkauf angeboten, muß die Druckschrift alle in Anhang III zu dieser Richtlinie aufgeführten  Angaben enthalten. (6) Die Energieeffizienzklasse eines Geräts wird gemäß Anhang V festgelegt. Artikel 3Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß  alle in ihrem Hoheitsgebiet niedergelassenen Lieferanten und Händler ihren Verpflichtungen aufgrund  dieser Richtlinie nachkommen. Artikel 4(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und  Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 31. Dezember 1994 nachzukommen. Sie setzen  die Kommission davon unverzueglich in Kenntnis. Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Januar 1995 an. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder  durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die  Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften  mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel 5Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der  Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Artikel 6Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 21. Januar 1994Für die KommissionAbel MATUTESMitglied der  Kommission(1) ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992, S. 16. (2) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. (3) ABl. Nr. L 221 vom 6. 8. 1992, S. 55. (4) ABl. Nr. L 344 vom 6. 12. 1986, S. 24.  ANHANG I DAS ETIKETT Form des Etiketts1. Für das Etikett ist nachstehendes Muster zu  verwenden: >VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF  EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>> VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>Anmerkungen zum Etikett2. Die nachstehenden  Anmerkungen legen die Angaben fest, die auf dem Etikett zu machen sind. AnmerkungenI. Name oder Warenzeichen des Lieferanten. II. Modellname/-kennzeichen. III. Die Energieeffizienzklasse eines Geräts wird gemäß Anhang V ermittelt. Die Angabe des der  Klasse entsprechenden Buchstabens erfolgt in Höhe des jeweiligen Pfeils. IV. Unbeschadet eventueller Anforderungen im Zusammenhang mit dem System zur Vergabe eines  gemeinschaftlichen Umweltzeichens kann hier das EG-Umweltzeichen (die Blume) hinzugefügt werden,  wenn für das betreffende Gerät ein Umweltzeichen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 880/92 des Rates  (1) vergeben wurde. Die weiter unten erwähnte "Anleitung zur Auslegung des Etiketts für Kühlgeräte"  enthält Angaben darüber, wie das Umweltzeichen in das Etikett aufgenommen werden kann. V. Energieverbrauch gemäß den in Artikel 1 Absatz 2 aufgeführten Normen, jedoch ausgedrückt in  kWh/Jahr (d. h. Energieverbrauch pro 24 h × 365). VI. Gesamtnutzinhalt aller Fächer ohne Sternkennzeichnung (d. h. mit einer Betriebstemperatur > -6  °C). VII. Gesamtnutzinhalt aller Fächer mit Sternkennzeichnung (d. h. mit einer Betriebstemperatur ≤  -6 °C). VIII. Sternkennzeichnung für das Gefrierfach nach den Normen gemäß Artikel 1 Absatz 2. Wenn für  dieses Fach kein Stern vergeben werden kann, wird diese Position freigelassen. IX. Falls erforderlich, das Geräusch, gemessen entsprechend der Richtlinie 86/594/EWG. NB: Die Entsprechungen der oben beschriebenen Begriffe in den anderen Gemeinschaftssprachen sind in  Anhang VI aufgeführt. Druck des Etiketts3. Angaben zum Druck des Etiketts>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>Verwendete  Farben: CMGS: Cyan, Magenta, Gelb, Schwarz. Beispiel: 07X0: 0 % Cyan, 70 % Magenta, 100 % Gelb, 0 % Schwarz. Pfeile: - A: X0X0, - B: 70X0, - C: 30X0, - D: 00X0, - E: 03X0, - F: 07X0, - G: 0XX0. Farbe der Umrandung: X070. Text in schwarz. Hintergrund weiß. Vollständige Angaben zum Druck des Etiketts sind enthalten in der "Anleitung zur Auslegung des  Etiketts für Kühl- und Gefriergeräte", das erhältlich ist beim: Sekretär des Kommittees für Energieetikettierung und Produktionsinformationen von  HaushaltsgerätenGeneraldirektion Energie (GD XVII)Kommission der Europäischen Gemeinschaften200,  rü de la LoiB-1049 Brüssel. (1) ABl. Nr. L 99 vom 11. 4. 1992, S. 1.  ANHANG II DAS DATENBLATT Das Datenblatt enthält die nachfolgenden Angaben. Die Angaben  können in Form einer Tabelle für mehrere Geräte des gleichen Lieferanten gemacht oder der  Gerätebeschreibung beigefügt werden. Im ersten Fall ist die nachstehende Reihenfolge einzuhalten. 1. Name oder Warenzeichen des Lieferanten. 2. Modellname/-kennzeichen. 3. Gerätetyp nach folgender Klassifizierung: >PLATZ FÜR EINE TABELLE>4. Energieeffizienzklasse des Modells gemäß Anhang V, ausgedrückt als  "Energieeffizienzklasse . . . auf einer Skala von A (niedriger Verbrauch) bis G (hoher Verbrauch)".  Wenn diese Ausgabe in Tabellenform erfolgt, ist eine andere Darstellung möglich, sofern deutlich  wird, daß die Skala von A (niedriger Verbrauch) bis G (hoher Verbrauch) reicht. 5. Wenn diese Angabe in Tabellenform erfolgt und für einige der in der Tabelle aufgeführten Geräte  ein EG-Umweltzeichen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 880/92 vergeben wurde, kann dies hier angegeben  werden. In diesem Fall lautet die Spaltenüberschrift "EG-Umweltzeichen", und das Umweltzeichen (die  Blume) wird im entsprechenden Feld eingetragen. Diese Bestimmung gilt unbeschadet eventueller  Anforderungen im Zusammenhang mit dem System zur Vergabe eines gemeinschaftlichen Umweltzeichens. 6. Energieverbrauch gemäß den in Artikel 1 Absatz 2 aufgeführten Normen, jedoch ausgedrückt in  kWh/Jahr (d. h. Energieverbrauch pro 24 h × 365) und beschrieben als "Energieverbrauch in kWh/Jahr  auf der Grundlage von Ergebnissen der Normprüfung über 24 h. Der tatsächliche Energieverbrauch  hängt von der Nutzung und vom Standort des Geräts ab."7. Nutzinhalt des Kühlfachs (5 °C) gemäß den  in Artikel 1 Absatz 2 aufgeführten Normen - bei den Klassen 8 und 9 offenlassen. 8. Nutzinhalt des Gefrierfachs gemäß den in Artikel 1 Absatz 2 aufgeführten Normen - bei den  Klassen 1, 2 und 3 offenlassen. Bei Geräten der Klasse 3 Nutzinhalt des Eisfachs. 7 und 8. Bei Geräten der Klassen 2 und 10 sollte der Nutzinhalt jedes einzelnen Fachs gemäß den in  Artikel 1 Absatz 2 aufgeführten Normen angegeben werden. 9. Sternkennzeichnung für das Gefrierfach, falls vorhanden, gemäß den in Artikel 1 Absatz 2  aufgeführten Normen. 10. Gegebenenfalls kann hier die Angabe "No Frost" hinzugefügt werden, wenn sie der  Begriffsbestimmung der Normen gemäß Artikel 1 Absatz 2 entspricht. 11. "Lagerzeit bei Störung in h", definiert in Übereinstimmung mit den in Artikel 1 Absatz 2  aufgeführten Normen. 12. "Gefriervermögen in kg/24 h" gemäß den in Artikel 1 Absatz 2 aufgeführten Normen. 13. Angabe der "Klimaklasse" gemäß den in Artikel 1 Absatz 2 aufgeführten Normen. Ist das Gerät für  Normalklima bestimmt, kann diese Angabe entfallen. 14. "Geräuschemission"; soweit eine Angabe erforderlich ist, erfolgt die Messung gemäß der  Richtlinie 86/594/EWG. Wenn ein Gerät über andere Fächer als ein einzelnes Kühl- und ein einzelnes Gefrierfach verfügt,  können unter den Nummern 7, 8, 9, 10, 11, 12 und 13 zusätzliche Zeilen für Angaben zu den  entsprechenden Fächern angefügt werden. In diesem Fall sollten die Bezeichnung und die Reihenfolge  bei der Auflistung der Fächer einheitlich sein. Wenn die Auslegungstemperatur eines Fachs nicht dem  System der Sternkennzeichnung oder der Normtemperatur für Kühlfächer (5 °C) entspricht, ist diese  Auslegungstemperatur anzugeben. Angaben, die sich auf dem Etikett befinden, können in Form einer farbigen oder schwarz-weissen  Abbildung des Etiketts gemacht werden. In diesem Fall müssen die nur im Datenblatt gemachten  Angaben ebenfalls aufgeführt werden. NB: Die Entsprechungen der oben beschriebenen Begriffe in den anderen Gemeinschaftssprachen sind in  Anhang VI aufgeführt.  ANHANG III VERSANDHANDEL UND ANDERE ARTEN DES FERNABSATZES Die in Artikel 2 Absatz 5  genannten Versandhandelskataloge und andere Druckerzeugnisse müssen die nachstehenden Angaben in  der angegebenen Reihenfolge enthalten: 1. Energieeffizienzklasse (Anhang II Punkt 4). 2. Energieverbrauch (Anhang II Punkt 6). 3. Nutzinhalt des Kühlfachs (Anhang II Punkt 7). 4. Nutzinhalt des Gefrierfachs (Anhang II Punkt 8). 5. Sternkennzeichnung (Anhang II Punkt 9). 6. Geräuschemission (Anhang II Punkt 14). Werden weitere Angaben, die im Datenblatt enthalten sind, aufgeführt, ist die in Anhang II  festgelegte Form zu beachten; diese Angaben sind in der für das Datenblatt angegebenen Reihenfolge  in die oben aufgeführte Tabelle einzufügen. Alle Daten sind in gut lesbarer Form anzugeben. NB: Die Entsprechungen der oben beschriebenen Begriffe in den anderen Gemeinschaftssprachen sind in  Anhang VI aufgeführt.  ANHANG IV KLASSENEINTEILUNG Die unter diese Richtlinie fallenden Geräte werden in  folgende Klassen eingeteilt: 1. Haushaltskühlgeräte ohne Niedertemperaturfächer. 2. Haushaltskühlgeräte mit Kühlfach (5 °C) / Kellerfach (10 °C). 3. Haushaltskühlgeräte mit Niedertemperaturfächer ohne Stern. 4. Haushaltskühlgeräte mit *-Niedertemperaturfächer. 5. Haushaltskühlgeräte mit **-Niedertemperaturfächer. 6. Haushaltskühlgeräte mit ***-Niedertemperaturfächer. 7. Haushaltskühl- und -gefriergeräte mit *(***)-Niedertemperaturfächern. 8. Haushaltsgefrierschränke. 9. Haushaltsgefriertruhen. 10. Haushaltskühl- und -gefriergeräte mit mehr als zwei Türen oder andere, nicht unter die  obengenannten Klassen fallende Geräte.  ANHANG V ENERGIEEFFIZIENZKLASSE Die Energieeffizienzklasse eines Geräts wird  entsprechend der nachstehenden Tabelle 1 ermittelt. >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Dabei gilt: "Index der Energieeffizienz" (in Prozent) = jährlicher Energieverbrauch des Geräts (1) / jährlicher  Standardenergieverbrauch des Geräts; "jährlicher Standardenergieverbrauch des Geräts" (in kWh/Jahr) = M × korrigierter Nutzinhalt + N; "korrigierter Nutzinhalt" (in Litern) = Nutzinhalt des Kühlfachs +  ` × Nutzinhalt des  Gefrierfachs. Die Werte für M, N und  ` sind Tabelle 2 zu entnehmen. >PLATZ FÜR EINE TABELLE>(1) Gemäß Anmerkung V in Anhang I.  ANHANG VI >PLATZ FÜR EINE TABELLE>


title: Richtlinie 2009/113/EG der Kommission vom 25. August 2009 zur Änderung der Richtlinie 2006/126/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den Führerschein

text:
               26.8.2009

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 223/31

      RICHTLINIE 2009/113/EG DER KOMMISSION

   vom 25. August 2009
   zur Änderung der Richtlinie 2006/126/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den Führerschein
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2006/126/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Führerschein (1), insbesondere auf Artikel 8,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Mindestanforderungen an die Fahrtüchtigkeit sind nicht vollständig vereinheitlicht. Die Mitgliedstaaten können gemäß Anhang III Nummer 5 der Richtlinie 2006/126/EG Vorschriften erlassen, die strenger sind als die europäischen Mindestanforderungen.

               (2)

               Da das Bestehen unterschiedlicher Anforderungen in verschiedenen Mitgliedstaaten die Freizügigkeit beeinträchtigen kann, hat der Rat in seiner Entschließung vom 26. Juni 2000 ausdrücklich eine Überprüfung der gesundheitlichen Anforderungen im Rahmen der Führerscheinprüfung gefordert.

               (3)

               Die Kommission hat im Einklang mit dieser Entschließung mittel- und langfristige Maßnahmen zur Anpassung von Anhang III an den wissenschaftlich-technischen Fortschritt gemäß Artikel 8 der Richtlinie 2006/126/EG empfohlen.

               (4)

               Dabei wurden Sehschwächen, Diabetes und Epilepsie als die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigende Gesundheitsstörungen ermittelt, die berücksichtigt werden müssen; deshalb wurden Arbeitsgruppen aus von den Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen eingesetzt.

               (5)

               Diese Arbeitsgruppen erstellten Berichte im Hinblick auf die Aktualisierung der entsprechenden Punkte von Anhang III der Richtlinie 2006/126/EG.

               (6)

               Die Richtlinie 2006/126/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (7)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Führerschein —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang III der Richtlinie 2006/126/EG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens ein Jahr nach ihrem Inkrafttreten nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 25. August 2009

            Für die Kommission

         Antonio TAJANI

            Vizepräsident

      (1)  ABl. L 403 vom 30.12.2006, S. 18.

      ANHANG
      Anhang III der Richtlinie 2006/126/EG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Nummer 6 erhält folgende Fassung:
                  „SEHVERMÖGEN

                              6.

                              Alle Bewerber um eine Fahrerlaubnis müssen sich einer angemessenen Untersuchung unterziehen, um sicherzustellen, dass sie eine für das sichere Führen von Kraftfahrzeugen ausreichende Sehschärfe haben. In Zweifelsfällen ist der Bewerber von einer zuständigen ärztlichen Stelle zu untersuchen. Bei dieser Untersuchung ist unter anderem auf Sehschärfe, Gesichtsfeld, Dämmerungssehen, Blend- und Kontrastempfindlichkeit, Diplopie sowie andere Störungen der Sehfunktion zu achten, die ein sicheres Fahren in Frage stellen können.
                              Für Fahrzeugführer der Gruppe 1 darf die Erteilung der Fahrerlaubnis ‚in Ausnahmefällen‘ in Betracht gezogen werden, wenn die Anforderungen an das Gesichtsfeld oder die Sehschärfe nicht erfüllt werden; in diesen Fällen sollte der Fahrzeugführer einer Untersuchung durch eine zuständige ärztliche Stelle unterzogen werden, um sicherzustellen, dass keine andere Störung von Sehfunktionen wie Blend- und Kontrastempfindlichkeit oder Dämmerungssehen vorliegt. Daneben sollte der Fahrzeugführer oder Bewerber eine praktische Prüfung durch eine zuständige Stelle erfolgreich absolvieren.

                     Gruppe 1:

                              6.1

                              Alle Bewerber um Erteilung oder Erneuerung einer Fahrerlaubnis müssen, erforderlichenfalls mit Hilfe von Korrekturgläsern, beim beidäugigen Sehen eine Gesamtsehschärfe von mindestens 0,5 haben.
                              Daneben sollte das horizontale Gesichtsfeld mindestens 120 Grad betragen, die Erweiterung sollte nach rechts und links mindestens 50 Grad und nach oben und unten mindestens 20 Grad betragen. Innerhalb des Bereichs der mittleren 20 Grad sollte keine Beeinträchtigung vorliegen.
                              Wird eine fortschreitende Augenkrankheit festgestellt oder angegeben, so kann eine Fahrerlaubnis erteilt oder erneuert werden, sofern der Bewerber regelmäßig einer Untersuchung durch eine zuständige ärztliche Stelle unterzogen wird.

                              6.2

                              Alle Bewerber um die Erteilung oder Erneuerung einer Fahrerlaubnis, die unter dem völligen funktionalen Verlust des Sehvermögens eines Auges leiden, oder die (beispielsweise bei Diplopie) nur ein Auge benutzen, müssen, erforderlichenfalls mit Hilfe von Korrekturgläsern, eine Sehschärfe von mindestens 0,5 haben. Die zuständige ärztliche Stelle muss bescheinigen, dass diese Einäugigkeit ausreichend lange besteht, um dem Betreffenden eine Anpassung zu ermöglichen, und dass das Gesichtsfeld des betreffenden Auges den in Nummer 6.1. genannten Anforderungen genügt.

                              6.3

                              Bei in jüngerer Zeit eingetretener Diplopie und nach dem Verlust des Sehvermögens auf einem Auge sollte ein geeigneter Anpassungszeitraum (z. B. sechs Monate) eingehalten werden, während dessen das Führen von Fahrzeugen nicht erlaubt ist. Danach ist das Führen von Fahrzeugen nur mit einem befürwortenden Gutachten von Sachverständigen für das Sehvermögen und das Führen von Kraftfahrzeugen erlaubt.

                     Gruppe 2:

                              6.4

                              Alle Bewerber um Erteilung oder Erneuerung einer Fahrerlaubnis müssen beidäugig sehen und dabei, erforderlichenfalls mit Korrekturgläsern, eine Sehschärfe von mindestens 0,8 auf dem besseren Auge und von mindestens 0,1 auf dem schlechteren Auge haben. Werden diese Werte mit Korrekturgläsern erreicht, so muss das Mindestsehvermögen (0,8 und 0,1) mittels einer Brille, deren Gläserstärke nicht über plus acht Dioptrien liegt, oder mittels Kontaktlinsen erreicht werden. Die Korrektur muss gut verträglich sein.
                              Daneben sollte das horizontale Gesichtsfeld mit beiden Augen mindestens 160 Grad betragen, die Erweiterung sollte nach rechts und links mindestens 70 Grad und nach oben und unten mindestens 30 Grad betragen. Innerhalb des Bereichs der mittleren 30 Grad sollte keine Beeinträchtigung vorliegen.
                              Bewerbern oder Fahrzeugführern, die an einer Störung der Kontrastempfindlichkeit oder an Diplopie leiden, darf eine Fahrerlaubnis weder erteilt noch darf ihre Fahrerlaubnis erneuert werden.
                              Nach einem erheblichen Verlust des Sehvermögens auf einem Auge sollte ein geeigneter Anpassungszeitraum (z. B. sechs Monate) eingehalten werden, während dessen dem Betreffenden das Führen von Fahrzeugen nicht erlaubt ist. Danach ist das Führen von Fahrzeugen nur mit einem befürwortenden Gutachten von Sachverständigen für das Sehvermögen und das Führen von Kraftfahrzeugen erlaubt.“

                  2.

                  Nummer 10 erhält folgende Fassung:
                  „ZUCKERKRANKHEIT

                              10.

                              In den nachfolgenden Absätzen bedeutet ‚schwere Hypoglykämie‘ die Notwendigkeit von Hilfe durch eine andere Person und ‚wiederholte Hypoglykämie‘ das zweimalige Auftreten einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 12 Monaten.

                     Gruppe 1:

                              10.1

                              Bewerbern oder Fahrzeugführern mit Zuckerkrankheit darf eine Fahrerlaubnis erteilt werden, und ihre Fahrerlaubnis darf erneuert werden. Bei einer medikamentösen Behandlung der Betreffenden sollte ein entsprechendes Gutachten einer zuständigen ärztlichen Stelle vorliegen und regelmäßig eine fallspezifisch geeignete ärztliche Kontrolle durchgeführt werden, wobei der Abstand zwischen den Untersuchungen 5 Jahre nicht überschreiten sollte.

                              10.2

                              Bewerbern oder Fahrzeugführern mit wiederholter schwerer Hypoglykämie und/oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung darf eine Fahrerlaubnis weder erteilt noch darf ihre Fahrerlaubnis erneuert werden. Zuckerkranke Fahrzeugführer sollten zeigen, dass sie die mit Hypoglykämie verbundenen Risiken verstehen undihren Zustand angemessen beherrschen.

                     Gruppe 2:

                              10.3

                              Die Erteilung bzw. Erneuerung einer Fahrerlaubnis der Gruppe 2 für zuckerkranke Fahrzeugführer kann in Betracht gezogen werden. Bei einer mit Hypoglykämierisiko behafteten medikamentösen Behandlung (d. h. mit Insulin oder bestimmten Tabletten) sollten die folgenden Kriterien gelten:

                                          —

                                          In den letzten 12 Monaten darf keine schwere Hypoglykämie aufgetreten sein;

                                          —

                                          es besteht keine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung;

                                          —

                                          der Fahrzeugführer muss eine angemessene Überwachung der Krankheit durch regelmäßige Blutzuckertests nachweisen, die mindestens zweimal täglich sowie zu den für das Führen eines Fahrzeugs relevanten Zeiten vorgenommen werden;

                                          —

                                          der Fahrer muss zeigen, dass er die mit Hypoglykämie verbundenen Risiken versteht;

                                          —

                                          es dürfen keine anderen Komplikationen der Zuckerkrankheit vorliegen, die das Führen von Fahrzeugen ausschließen.

                                    Außerdem sollte die Fahrerlaubnis in diesen Fällen nur mit Zustimmung einer zuständigen ärztlichen Stelle und unter der Voraussetzung einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle erteilt werden, wobei der Abstand zwischen den Untersuchungen 3 Jahre nicht überschreiten darf.

                              10.4

                              Eine schwere Hypoglykämie im Wachzustand sollte, auch wenn dabei kein Fahrzeug geführt wurde, berichtet werden und Anlass zu einer erneuten Prüfung der Eignung zum Führen von Fahrzeugen sein.“

                  3.

                  Nummer 12 erhält folgende Fassung:
                  „EPILEPSIE

                              12.

                              Epileptische Anfälle oder andere anfallsartige Bewusstseinsstörungen stellen beim Führen eines Kraftfahrzeugs eine ernste Gefahr für die Sicherheit im Straßenverkehr dar.
                              Epilepsie liegt bei zwei oder mehr epileptischen Anfällen innerhalb von weniger als fünf Jahren vor. Als provozierter epileptischer Anfall gilt ein Anfall mit erkennbarer und vermeidbarer Ursache.
                              Einer Person, die einen erstmaligen oder isolierten Anfall oder Bewusstseinsverlust erlitten hat, sollte vom Führen eines Fahrzeugs abgeraten werden. Es ist ein Sachverständigenbericht zu erstellen, in dem die Dauer des Fahrverbots und die notwendigen Folgemaßnahmen aufgeführt sind.
                              Es ist von größter Wichtigkeit, dass das spezifische Epilepsiesyndrom des Betreffenden und die Art des Anfalls ermittelt werden, so dass dessen Fahrsicherheit (und das Risiko künftiger Anfälle) richtig eingeschätzt und geeignete Therapiemaßnahmen getroffen werden können. Dies sollte durch einen Neurologen erfolgen.

                     Gruppe 1:

                              12.1

                              Die Fahrerlaubnis von Fahrzeugführern mit Epilepsie der Gruppe 1 sollte der Überprüfung unterliegen, bis diese mindestens fünf Jahre lang anfallsfrei waren.
                              Patienten mit Epilepsie erfüllen die Kriterien für die Erteilung einer bedingungslosen Fahrerlaubnis nicht. Die ausstellende Behörde sollte unterrichtet werden.

                              12.2

                              Provozierter epileptischer Anfall: Bewerber, die einen provozierten epileptischen Anfall aufgrund einer erkennbaren Ursache erlitten haben, deren Auftreten am Steuer unwahrscheinlich ist, können auf der Grundlage eines neurologischen Gutachtens (Beurteilung ggf. im Einklang mit anderen einschlägigen Abschnitten von Anhang III (z. B. bei Alkoholproblematik oder Komorbidität)) individuell als zum Führen eines Fahrzeugs geeignet erklärt werden.

                              12.3

                              Erster oder einmaliger nicht provozierter Anfall: Bewerber, die erstmals einen nicht provozierten epileptischen Anfall erlitten haben, können auf der Grundlage einer geeigneten ärztlichen Untersuchung nach sechs anfallsfreien Monaten als zum Führen eines Fahrzeugs geeignet erklärt werden. Die nationalen Behörden können Fahrzeugführern mit anerkannt guten Prognoseindikatoren bereits vorher das Führen von Fahrzeugen erlauben.

                              12.4

                              Sonstiger Bewusstseinsverlust: Bewusstseinsverlust sollte im Hinblick auf das Risiko eines erneuten Eintretens während des Führens eines Fahrzeugs bewertet werden.

                              12.5

                              Epilepsie: Fahrzeugführer oder Bewerber können nach einem anfallsfreien Jahr als zum Führen von Fahrzeugen geeignet erklärt werden.

                              12.6

                              Ausschließlich im Schlaf auftretende Anfälle: Bewerber oder Fahrzeugführer, die ausschließlich schlafgebundene Anfälle erlitten haben, können als zum Führen von Fahrzeugen geeignet erklärt werden, sofern dieses Krankheitsmuster während eines Zeitraums festgestellt wurde, der mindestens dem für Epilepsie geforderten Zeitraum der Anfallsfreiheit entspricht. Nach einem im Wachzustand erlittenen Anfall müssen die Betreffenden mindestens ein Jahr lang anfallsfrei sein, bevor eine Fahrerlaubnis erteilt werden kann (siehe ‚Epilepsie‘).

                              12.7

                              Anfälle ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Handlungsfähigkeit: Bewerber oder Fahrzeugführer, die stets nur Anfälle erlitten haben, die nachweislich weder das Bewusstsein beeinträchtigen noch funktionelle Störungen verursachen, können als zum Führen eines Fahrzeugs geeignet erklärt werden, sofern dieses Krankheitsmuster während eines Zeitraums festgestellt wurde, der mindestens dem für Epilepsie geforderten Zeitraum der Anfallsfreiheit entspricht. Nach einem Anfall anderer Art müssen die Betreffenden mindestens ein Jahr lang anfallsfrei sein, bevor eine Fahrerlaubnis erteilt werden kann (siehe ‚Epilepsie‘).

                              12.8

                              Anfälle infolge einer ärztlich verordneten Änderung oder Reduzierung der Epilepsietherapie: Dem Patienten kann empfohlen werden, ab dem Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung während eines Zeitraums von sechs Monaten kein Fahrzeug zu führen. Wird nach einem Anfall, der infolge einer ärztlich verordneten Änderung oder Absetzung der Medikation eingetreten ist, die zuvor wirksame Behandlung wieder aufgenommen, so darf drei Monate lang kein Fahrzeug geführt werden.

                              12.9

                              Nach chirurgischer Epilepsietherapie: siehe ‚Epilepsie‘.

                     Gruppe 2:

                              12.10

                              Der Bewerber sollte während des vorgeschriebenen Zeitraums der Anfallsfreiheit keine Antiepileptika einnehmen. Eine geeignete medizinische Nachbehandlung muss erfolgt sein. Eine umfassende neurologische Untersuchung ergab keinen pathologischen zerebralen Befund und das Elektroenzephalogramm (EEG) zeigt keine epileptiforme Aktivität. Nach der akuten Episode sollte ein EEG erstellt und eine neurologische Bewertung vorgenommen werden.

                              12.11

                              Provozierter epileptischer Anfall: Bewerber, die einen provozierten epileptischen Anfall aufgrund einer erkennbaren Ursache erlitten haben, deren Auftreten am Steuer unwahrscheinlich ist, können auf der Grundlage eines neurologischen Gutachtens individuell als zum Führen von Fahrzeugen geeignet erklärt werden. Nach der akuten Episode sollte ein EEG erstellt und eine neurologische Bewertung vorgenommen werden.
                              Personen mit struktureller intrazerebraler Läsion und erhöhtem Anfallsrisiko sollten so lange keine Fahrzeuge der Gruppe 2 führen können, bis das Epilepsierisiko mindestens auf 2 % pro Jahr gefallen ist. Die Beurteilung sollte ggf. (z. B. bei Alkoholproblematik) im Einklang mit anderen einschlägigen Abschnitten von Anhang III erfolgen.

                              12.12

                              Erster oder einmaliger nicht provozierter Anfall: Bewerber, die erstmals einen nicht provozierten epileptischen Anfall erlitten haben, können auf der Grundlage einer ordnungsgemäßen neurologischen Bewertung nach fünf anfallsfreien Jahren ohne Einnahme von Antiepileptika als zum Führen eines Fahrzeugs geeignet erklärt werden. Die nationalen Behörden können Fahrzeugführern mit anerkannt guten Prognoseindikatoren bereits vorher das Führen von Fahrzeugen erlauben.

                              12.13

                              Sonstiger Bewusstseinsverlust: Bewusstseinsverlust sollte im Hinblick auf das Risiko eines erneuten Eintretens während des Führens eines Fahrzeugs bewertet werden. Das Risiko des erneuten Eintretens sollte höchstens 2 % pro Jahr betragen.

                              12.14

                              Epilepsie: Ohne die Einnahme von Antiepileptika muss Anfallsfreiheit während eines Zeitraums von 10 Jahren erreicht worden sein. Die nationalen Behörden können Fahrzeugführern mit anerkannt guten Prognoseindikatoren bereits vorher das Führen von Fahrzeugen erlauben. Dies gilt auch im Falle von ‚juveniler Epilepsie‘.
                              Bestimmte Gesundheitsstörungen (z. B. arteriovenöse Fehlbildungen oder intrazerebrale Blutungen) gehen mit erhöhtem Anfallsrisiko einher, selbst wenn bislang noch keine Anfälle aufgetreten sind. In solchen Fällen sollte von einer zuständigen ärztlichen Stelle eine Bewertung vorgenommen werden. Das Anfallsrisiko sollte höchstens 2 % pro Jahr betragen, damit eine Fahrerlaubnis erteilt werden kann.“


title: Richtlinie 2004/110/EG der Kommission vom 9. Dezember 2004 zur sechsten Anpassung der Richtlinie 96/49/EG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter an den technischen FortschrittText von Bedeutung für den EWR

text:
               10.12.2004

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 365/24

      RICHTLINIE 2004/110/EG DER KOMMISSION

   vom 9. Dezember 2004
   zur sechsten Anpassung der Richtlinie 96/49/EG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter an den technischen Fortschritt
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 96/49/EG des Rates vom 23. Juli 1996 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (1), insbesondere auf Artikel 8,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Der Anhang der Richtlinie 96/49/EG enthält die Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (RID) in der ab dem 1. Juli 2003 geltenden Fassung.

               (2)

               Die RID wird alle zwei Jahre aktualisiert. Folglich tritt die nächste geänderte Fassung am 1. Januar 2005 mit einem Übergangszeitraum bis zum 30. Juni 2005 in Kraft.

               (3)

               Der Anhang der Richtlinie 96/49/EG muss deshalb geändert werden.

               (4)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Gefahrguttransport nach Artikel 9 der Richtlinie 96/49/EG —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Der Anhang der Richtlinie 96/49/EG erhält folgende Fassung:

      „Die in Anhang B Anlage I des COTIF-Übereinkommens enthaltene Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (RID) in der ab dem 1. Januar 2005 geltenden Fassung, wobei die Ausdrücke ‚Vertragspartei‘ und ‚Staaten oder Eisenbahnen‘ durch das Wort ‚Mitgliedstaat‘ ersetzt werden.
      Die Änderungen der RID in der Fassung von 2005 werden veröffentlicht, sobald der Text in allen Amtssprachen der Gemeinschaft vorliegt.“

   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. Juli 2005 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
   Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 9. Dezember 2004

            Für die Kommission

         Jacques BARROT

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 25. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/89/EG der Kommission (ABl. L 293 vom 16.9.2004, S. 14).