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31980L0219

Richtlinie 80/219/EWG des Rates vom 22. Januar 1980 zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG in bezug auf Tuberkulose und Brucellose

Amtsblatt Nr. L 047 vom 21/02/1980 S. 0025 - 0032 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 11 S. 0226  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 27 S. 0259  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 11 S. 0226  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 17 S. 0136  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 17 S. 0136

RICHTLINIE DES RATES  vom 22. Januar 1980  zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG in bezug auf Tuberkulose und Brucellose  (80/219/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Rindertuberkulose ist in einigen Gegenden der Gemeinschaft praktisch getilgt. Es ist daher notwendig, die Kosten für die Routineuntersuchungen auf Tuberkulose in diesen Gegenden zu senken.  Um die Wiederherstellung des Status eines "amtlich anerkannten tuberkulosefreien Bestandes" derjenigen Herden, in denen Tuberkulose festgestellt worden ist, zu beschleunigen, müssen bestimmte Kontrollmaßnahmen erlassen werden.  Aufgrund des Artikels 104 Absatz 3 der Beitrittsakte wurden Dänemark, Irland und das Vereinigte Königreich ermächtigt, bis zum 31. Dezember 1977 ihre nationalen Vorschriften zur Anerkennung einer Rinderherde als amtlich anerkannt tuberkulosefrei bzw. als brucellosefrei beizubehalten. Diese Ermächtigungen wurden dreimal (4) (5) (6) im Falle der Tuberkulose und im Falle Irlands und des Vereinigten Königreichs in zwei Fällen (4) (5) hinsichtlich der Brucellosefreiheit im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 64/432/EWG (7), zuletzt geändert durch die Richtlinie 77/98/EWG (8), verlängert.  Diese Ausnahmeregelungen wurden getroffen und verlängert, um Lösungen für grundlegende technische Schwierigkeiten zu ermöglichen.  Aus den gleichen Gründen sind diese Ausnahmeregelungen mit Ausnahme derjenigen, die sich auf den herkömmlichen Handelsverkehr mit lebenden Tieren zwischen Irland und dem Vereinigten Königreich bezieht, um ein weiteres Jahr zu verlängern.  Zur Erleichterung des Handels mit bestimmten Rinderarten und bis zum Abschluß des beschleunigten Seuchenbekämpfungsprogramms der Gemeinschaft ist es notwendig, einige in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe C der Richtlinie 64/432/EWG getroffene Ausnahmeregelungen betreffend Brucellose zu ändern bzw. zu verlängern -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Die Richtlinie 64/432/EWG wird wie folgt geändert:    1. Dem Artikel 3 wird folgender Absatz angefügt:  "(14) Abweichend von Anlage A Abschnitt I Buchstabe b) kann nach dem Verfahren des Artikels 12 beschlossen werden, daß in einem Mitgliedstaat oder in einem aus mehreren zusammenhängenden Gebieten bestehenden Teil eines Mitgliedstaats, in dem mindestens 99,9 % der Rinderbestände mindestens zehn Jahre lang amtlich anerkannt tuberkulosefrei im Sinne des Artikels 2 Buchstabe d) gewesen sind und wo seit mindestens sechs Jahren Tuberkulose in nicht mehr als einem von 10 000 Rinderbeständen in diesem Mitgliedstaat oder dessen Teilgebiet, auf das Jahr bezogen, festgestellt worden ist, wobei davon ausgegangen wird, daß alle auf einen Tuberkulintest positiv reagiert habenden Rinder und alle in diesem Mitgliedstaat geschlachteten Rinder einer Fleischuntersuchung durch einen amtlichen Tierarzt und erforderlichenfalls einer bakteriologischen Untersuchung unterzogen worden sind, die Kontrollen zur Feststellung, ob der genannte Status aufrechterhalten bleiben kann, in einer nach dem gleichen Verfahren zu bestimmenden Art und Weise in nach dem gleichen Verfahren festzulegenden Teilgebieten eines Mitgliedstaats durchgeführt werden können.  (1)ABl. Nr. C 268 vom 23.10.1979, S. 2. (2)ABl. Nr. C 34 vom 11.2.1980, S. 109. (3)Stellungnahme vom 21.11.1979 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (4)ABl. Nr. L 15 vom 19.1.1978, S. 32. (5)ABl. Nr. L 29 vom 3.2.1979, S. 27. (6)ABl. Nr. L 158 vom 26.6.1979, S. 17. (7)ABl. Nr. 121 vom 29.7.1964, S. 1977/64. (8)ABl. Nr. L 26 vom 31.1.1977, S. 81.   Ist eine der in Absatz 1 vorgesehenen Voraussetzungen nicht mehr gegeben, so erlässt die Kommission - nach Beurteilung der Umstände, unter denen die Tuberkulose wieder aufgetreten ist, wenn diese Beurteilung es rechtfertigt - nach dem gleichen Verfahren einen Beschluß zur Annullierung des Ausnahmebeschlusses, der gegenüber diesem Mitgliedstat oder dem aus mehreren zusammenhängenden Gebieten bestehenden Teil dieses Mitgliedstaats gefasst worden ist."       2. In Anlage A Abschnitt I      i) unter Buchstabe b)        - werden im zweiten Satz nach dem Wort "Mitgliedstaat" die Worte "oder in einem Gebiet eines Mitgliedstaats" eingefügt;               - wird folgender Satz hinzugefügt:  "Beträgt der Infektionssatz der Rinderbestände bei den beiden, in einem Abstand von drei Jahren durchgeführten aufeinanderfolgenden Kontrollperioden nicht mehr als 0,1 %, so kann der Abstand zwischen den späteren Tuberkulinproben auf vier Jahre erhöht und/oder das Alter, in dem die Tiere diesen Kontrollen zu unterziehen sind, auf 24 Monate heraufgesetzt werden."           ii) Es wird folgender Absatz angefügt:  "Wird in einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien Rinderbestand bei einem Tier festgestellt, daß es bei einem routinemässigen Tuberkulintest zur Aufrechterhaltung der Bestandsklassifizierung positiv reagiert hat, oder wird bei einem Tier aus einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien Bestand bei der routinemässigen Fleischuntersuchung Tuberkulose festgestellt und anschließend durch Laboruntersuchung bestätigt, so wird die Einstufung "amtlich anerkannt tuberkulosefrei" so lange ausgesetzt, bis alle verbliebenen über sechs Wochen alten Tiere negativ auf mindestens zwei amtliche intradermale Tuberkulintests gemäß Anlage B reagiert haben, wobei der erste mindestens zwei Monate nach der Entfernung des Tieres aus dem Bestand und der zweite mindestens 42 Tage nach dem ersten Test vorgenommen werden müssen."                  3. Anlage B erhält die Fassung des Anhangs zu dieser Richtlinie.       4. In Artikel 7 Absatz 1 wird      a) unter Buchstabe C        - in Satz 2 zwischen die Worte "aber" und "bei" folgender Text eingefügt : "wenn sie älter als 30 Tage sind",               - in Unterabsatz 2 das Datum "31. Dezember 1979" durch das Datum "31. Dezember 1981" ersetzt.                          b) folgender Buchstabe eingefügt:  "E. Rinder, die der unter den Buchstaben C und D vorgeschriebenen Blutserum-Agglutination nicht unterworfen worden sind, sofern sie folgende Bedingungen erfuellen:        i) wenn es sich um Rinder handelt, die zur Fleischerzeugung bestimmt sind,          - müssen sie jünger als 42 Tage alt oder vor dem Alter von 4 Monaten kastriert worden sein,                   - müssen sie, wenn erforderlich, über einen Eingewöhnungsbetrieb für abgesetzte Kälber unter amtlicher Kontrolle in einen zugelassenen Mastbetrieb verbracht werden, den sie nur zum Schlachten verlassen;                                  ii) wenn es sich um Schlachtrinder handelt, müssen sie unter amtlicher Kontrolle unmittelbar in den Schlachthof verbracht werden.  Diese Bestimmungen gelten bis zum 31. Dezember 1981."                                 5. In Anlage A Abschnitt II Buchstabe A wird folgende Nummer angefügt:  "7. Die in den Nummern 1 bis 6 vorgesehenen Tests sind für männliche Tiere, die vor dem Alter von 4 Monaten kastriert worden sind, nicht erforderlich."          Artikel 2 Ein Mitgliedstaat, der zum Zeitpunkt der Genehmigung dieser Richtlinie zur Kontrolle der sogenannten synthetischen Tuberkuline ein Standardtuberkulin nach dem internationalen Standard des Alt-Tuberkulin verwendet, kann in Abweichung von Anlage B Nummer 1 der Richtlinie 64/432/EWG dieses Verfahren bis zur Einführung verbesserter internationaler Standards weiterhin anwenden.   Artikel 3 Der Rat bestimmt auf Vorschlag der Kommission gemäß Anlage B Nummer 27 der Richtlinie 64/432/EWG bis zum 1. Januar 1984 die Gemeinschaftslaboratorien und legt ihre Arbeitsweise fest.  Nach dem Verfahren des Artikels 12 der Richtlinie 64/432/EWG bestimmt der Ständige Veterinärausschuß die zu prüfenden Tuberkuline und die  vorzunehmenden Untersuchungen ; er kann die Liste der Laboratorien ändern, in denen diese Untersuchungen vorzunehmen sind.   Artikel 4 Diese Richtlinie gilt     - ab 1. Januar 1980, soweit es sich um Artikel 1 Absatz 4 handelt;       - spätestens zum 31. Dezember 1980, soweit es sich um die übrigen Vorschriften handelt.         Artikel 5 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  (2) Bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sie den Bestimmungen nachkommen können, spätestens aber bis zum 31. Dezember 1980,    - werden Dänemark, Irland und das Vereinigte Königreich ermächtigt, die Verfahren beizubehalten, die in ihrem Hoheitsgebiet angewandt werden, um einen Rinderbestand als "amtlich anerkannt tuberkulosefrei" im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 64/432/EWG zu erklären;       - werden Irland und das Vereinigte Königreich ermächtigt, die Verfahren beizubehalten, die in ihrem Hoheitsgebiet angewandt werden, um einen Rinderbestand als "brucellosefrei" im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 64/432/EWG zu erklären, sofern die Bestimmungen der genannten Richtlinie über die Anwesenheit gegen Brucellose geimpfter Tiere eingehalten werden.         Die Bestimmungen über Tests, die für innerhalb der Gemeinschaft gehandelte Tiere vorgesehen sind, bleiben anwendbar.   Artikel 6 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 22. Januar 1980.  Im Namen des Rates  Der Präsident  G. MARCORA     ANHANG  "ANLAGE B Vorschriften für die Herstellung und Verwendung von Gefluegel- und von Rinder-Tuberkulin    1. Amtlich überwachte Tuberkulinprüfungen sind mit Tuberkulin PPD oder dem Tuberkulin HCSM durchzuführen.       2. Die Arbeitsstandards der Hersteller für die Prüfung von Rinder-Tuberkulinen PPD und HCSM sind, nach vorherigem biologischen Vergleich mit dem entsprechenden EWG-Standard-Tuberkulin, in Gemeinschafts-Tuberkulineinheiten zu eichen.       3. Die Arbeitsstandards der Hersteller für die Prüfung von Gefluegel-Tuberkulin sind, nach vorherigem biologischen Vergleich mit dem EWG-Standard für PPD von Gefluegel-Tuberkulin, in internationalen Einheiten zu eichen.       4. Der EWG-Standard für PPD von Rinder-Tuberkulin ist vom "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Afdeling Rotterdam", Niederlande, zu beziehen.       5. Der EWG-Standard für Rinder-Tuberkulin HCSM ist vom "Institut Pasteur", Paris, Frankreich, zu beziehen.       6. Der EWG-Standard für Gefluegel-Tuberkulin ist vom "Central Veterinary Laboratory", Weybridge, Surrey, England, zu beziehen.       7. Rinder-Tuberkuline sind aus einem der nachstehend genannten Mycobacterium-bovis-Stämme zuzubereiten:      a) AN 5,           b) Vallee.                  8. Gefluegel-Tuberkuline sind aus einem der nachstehend genannten Mycobacterium-avium-Stämme zuzubereiten:      a) D4ER,           b) TB56.                  9. Die Tuberkuline sind auf pH 6,5 bis pH 7,5 einzustellen.       10. Für dem Tuberkulin etwa zuzusetzende Konservierungsmittel gegen Mikroben oder sonstige Stoffe muß dem für die amtlichen Tuberkulinprüfungen zuständigen staatlichen Institut in befriedigender Weise nachgewiesen werden, daß sie die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses nicht beeinträchtigen.  Folgende Hoechstkonzentrationen von Phenol und Glyzerin sind zulässig:      a) Phenol - 0,5 % M/V,           b) Glyzerin - 10 % V/V.                  11. Vorausgesetzt, die Tuberkuline werden bei Temperaturen von zwischen 2 ºC und 8 ºC, vor Licht geschützt, aufbewahrt, so dürfen sie bis zum Ablauf der nachstehend genannten Fristen nach der letzten zufriedenstellenden Wirksamkeitsprüfung verwendet werden: >PIC FILE= "T0013190">         12. Nachstehende staatliche Institute werden mit der amtlichen Prüfung der Tuberkuline in ihrem Land beauftragt: >PIC FILE= "T0013191">        13. Die amtlichen Prüfungen sind an jeder Charge der in Einzelgefässe abgefuellten verwendungsbereiten Tuberkuline vorzunehmen.       14. Die Prüfung der Tuberkuline hat nach biologischen und chemischen Methoden zu erfolgen.       15. Die Tuberkuline müssen steril sein. Die Prüfung der Sterilität ist nach den Anweisungen des Europäischen Arzneibuches vorzunehmen.       16. Eine Prüfung betreffend die Unschädlichkeit und das Fehlen von Reizeigenschaften ist nach den Anweisungen des Europäischen Arzneibuches vorzunehmen.       17. Die Tuberkuline sind chemisch zur Bestimmung des Glyzerin- und/oder Phenolgehalts sowie des Gehalts an eventuell zugesetzten sonstigen Konservierungsmitteln zu analysieren.       18. Eine Prüfung auf Nichtsensibilisierung gegenüber Tuberkulinen ist nach den Anweisungen des Europäischen Arzneibuches vorzunehmen.       19. Die Wirksamkeit der Tuberkuline ist nach biologischen Methoden zu ermitteln. Diese Methoden sind bei den Tuberkulinen HCSM und PPD anzuwenden ; sie beruhen auf dem Vergleich der zu untersuchenden Tuberkuline mit Standard-Tuberkulinen.       20. Der Eiweißgehalt von Tuberkulin PPD ist nach der Kjeldahl-Methode festzustellen. Der Stickstoff wird in den Gehalt an Tuberkel-Eiweiß durch Multiplikation mit 6,25 umgerechnet.       21. Der EWG-Standard für Rinder-HCSM hat eine Wirkungskraft von 65 000 Gemeinschafts-Tuberkulineinheiten ("CTU") je ml und wird in Ampullen mit je 5 ml Tuberkulin vertrieben.       22. Der EWG-Standard für Rinder-PPD hat eine Wirkungskraft von 50 000 Gemeinschafts-Tuberkulineinheiten ("CTU") je mg PPD und wird in lyophilisiertem Zustand in Ampullen mit je 1,8 mg PPD vertrieben, d.h. 0,00002 mg PPD enthalten eine Gemeinschafts-Tuberkulineinheit.       23. Der EWG-Standard für Gefluegel-Tuberkulin PPD hat eine Wirkungskraft von 50 000 internationalen Einheiten (IE) je mg Trockenstoff PPD und wird in lyophilisiertem Zustand in Ampullen mit je 10 mg PPD plus 26,3 mg Salzen vertrieben, d.h. 0,0000726 mg des Standards enthalten eine internationale Einheit.       24. Von den Herstellern zur Prüfung durch die unter Punkt 12 aufgeführten staatlichen Institute eingereichte Tuberkuline müssen einem biologischen Vergleich mit den jeweils passenden, unter den Punkten 2 und 3 aufgeführten Standards unterzogen worden sein.       25.      a) Wirksamkeitsprüfung an Meerschweinchen  Zu verwenden sind Albino-Meerschweinchen mit einem Gewicht von 400 bis 600 g. Die Meerschweinchen müssen sich zum Zeitpunkt der Tuberkulin-Injektion in gutem  Allgemeinzustand befinden. Für jede Prüfung sind nicht weniger als acht Meerschweinchen zu verwenden. Die Prüfung soll nicht früher als einen Monat nach der Sensibilisierung erfolgen.  aa)  Zur Prüfung von Rinder-Tuberkulin sind die Meerschweinchen mittels einer der folgenden Methoden zu sensibilisieren:        1. Injektion von durch Hitze abgetötetem Mycobacterium bovis, Stamm AN5, in einer Öl-Aufschwemmung;               2. Injektion von lebendem Mycobacterium bovis, Stamm AN5, in physiologischer Kochsalzlösung;               3. Injektion von B.C.G.-Impfstoff.                          bb) Zur Prüfung von Gefluegel-Tuberkulin sind die Meerschweinchen durch Injektion von 2 mg durch Hitze abgetöteter, in 0,5 ml sterilem fluessigen Paraffin suspendierter Tuberkelbakterien des Gefluegeltyps oder durch Injektion lebender Tuberkelbakterien des Gefluegeltyps in physiologischer Kochsalzlösung zu sensibilisieren. Hierfür ist der Gefluegeltyp-Stamm D4 zu verwenden.           cc) Jedes zu prüfende Tuberkulin ist mit dem entsprechenden Standard-Tuberkulin durch intrakutane Injektion unter Verwendung von vorschriftsmässig sensibilisierten Meerschweinchengruppen zu vergleichen.  Die Meerschweinchen werden auf beiden Seiten geschoren. Die Prüfung erfolgt durch Vergleich der Reaktionen auf eine Reihe von intrakutanen Injektionen von nicht mehr als je 0,2 ml einer Verdünnung des Standard-Tuberkulins in isotonisch gepufferter, Tween 80 enthaltender Kochsalzlösung von 0,0005 Prozent mit einer entsprechenden Reihe von Injektionen des zu prüfenden Tuberkulins. Verdünnungen sind in geometrischen Reihen herzustellen und den Meerschweinchen stichprobenweise nach dem lateinischen Quadrat zu injizieren (vier Stellen auf jeder Seite nach einem Acht-Punkte-Muster). Die Durchmesser der Reaktionen sind nach 24 bis 28 Stunden an jeder Einstichstelle zu messen und zu vermerken.  Für jede zu prüfende Tuberkulinprobe sind durch statistische Methoden die relative Wirksamkeit und die Vertrauensgrenzen im Vergleich zu dem betreffenden Standard festzustellen, wobei die Durchmesser der Reaktionen und die Logarithmen der Dosierungen als Metameter zu verwenden sind. Zu prüfendes Rinder-Tuberkulin ist ausreichend wirksam, wenn seine ermittelte Wirksamkeit je bovine Dosis im Rind 2 000 provisorische Gemeinschafts-Tuberkulineinheiten "CTU" (± 25 %) garantiert. Die Wirksamkeit des zu prüfenden Tuberkulins ist, je nach Zweckmässigkeit, in Gemeinschafts-Tuberkulineinheiten oder in internationalen Einheiten je ml auszudrücken.   b)  Wirksamkeitsprüfung an Rindern  Wirksamkeitsprüfungen von Rinder-Tuberkulin können periodisch an natürlich oder künstlich infizierten tuberkulösen Rindern vorgenommen werden. Diese Prüfungen sind an Gruppen von tuberkulösen Rindern durch intrakutane Injektion des zu prüfenden Tuberkulins an vier oder sechs Stellen im Vergleich zum entsprechenden Standard vorzunehmen, und die Wirksamkeit ist durch statistische Methoden wie beim Meerschweinchenversuch zu ermitteln.                 26. Folgende Bestimmungen gelten für die Etikettierung von Tuberkulin-Behältnissen und -Packstücken.  Das Etikett auf dem Behältnis und das Etikett auf dem Packstück müssen folgende Angaben enthalten:      - den Namen des Präparats,           - bei fluessigen Präparaten das Gesamtvolumen im Behältnis,           - die Anzahl der Gemeinschafts- bzw. der internationalen Einheiten je ml bzw. je mg,           - den Namen des Herstellers,           - die Nummer der Charge,           - Art und Menge der Rekonstituierungsfluessigkeit im Fall von gefriergetrockneten Präparaten.             Das Etikett auf dem Behältnis oder das Etikett auf dem Packstück muß folgende Angaben enthalten:      - das Verfalldatum,            - die Aufbewahrungsbestimmungen,           - die Bezeichnung und, wenn möglich, das Verhältnis aller zugesetzten Stoffe,           - die Mycobakterienart, aus welcher das Tuberkulin gewonnen wurde.                  27. Gemeinschaftslaboratorien, die nach Artikel 3 bestimmt sind, sollen für zusätzliche Prüfungen der in den Mitgliedstaaten verwendeten, routinemässig hergestellten Normaltuberkuline eingerichtet werden, um zu gewährleisten, daß alle diese Tuberkuline im Vergleich zum entsprechenden Gemeinschafts-Standardtuberkulin angemessen sind. Die Prüfungen sind an tuberkulösen Rindern, an passend sensibilisierten Meerschweinchen und mittels geeigneter chemischer Verfahren durchzuführen.       28. Die nachtehenden Tests sind als amtliche intrakutane Tuberkulinproben anzuerkennen:      a) der intrakutane Einzeltest : dabei erfolgt eine einzige Injektion von Rinder-Tuberkulin;           b) der intrakutane Simultantest : dabei werden gleichzeitig eine Injektion von Rinder-Tuberkulin und eine Injektion von Gefluegel-Tuberkulin vorgenommen.                  29. Folgende Dosierungen von Tuberkulin sind zu injizieren:      1. nicht weniger als 2 000 Gemeinschaftseinheiten "CTU" von Rinder-Tuberkulin;           2. nicht weniger als 2 000 internationale Einheiten von Gefluegel-Tuberkulin.  Die jeweils injizierte Dosis soll 0,2 ml nicht übersteigen.       30. Die Tuberkulinisierung erfolgt durch die Injektion von Tuberkulin(en) in die Haut im Nackenbereich. Die Injektionsstellen sollen an der Grenzlinie zwischen dem vorderen und dem mittleren Drittel des Nackenbereichs liegen. Bei Injektion sowohl von Gefluegel- als auch von Rinder-Tuberkulin in ein und dasselbe Tier soll das Gefluegel-Tuberkulin etwa 10 cm vom Scheitelpunkt des Nackens und das Rinder-Tuberkulin etwa 12,5 cm tiefer auf einer etwa parallel zur Schulterlinie verlaufenden Linie oder auf der anderen Seite des Nackens injiziert werden ; besonders bei jungen Tieren, bei denen nicht genug Platz ist, um die Einstichstellen auf einer Seite des Nackens ausreichend weit voneinander entfernt zu setzen, ist auf jeder Seite des Nackens an gleichgelegenen Stellen in der Mitte des mittleren Drittels des Nackens eine Injektion anzubringen.       31. Durchführung und Beurteilung der Tuberkulinisierung:      a) Verfahren  Die Injektionsstellen sind zu scheren und zu reinigen. Auf jeder geschorenen Stelle wird eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger genommen, mit einer Schublehre gemessen und das Ergebnis notiert. Eine kurze Nadel mit daran befestigter, mit Tuberkulin gefuellter Meßspritze wird schräg, mit der Schrägkante nach aussen, in die tieferen Hautschichten eingeführt. Dann wird die Tuberkulindosis eingespritzt. Die Injektion ist sachgemäß erfolgt, wenn sich beim Abtasten eine kleine, linsengrosse Schwellung auf jeder Seite des Einstichs feststellen lässt. Nach 72 Stunden ist die Dicke der Hautfalte an jeder Injektionsstelle wieder zu messen und das Ergebnis zu notieren.           b) Beurteilung der Reaktionen  Die Beurteilung der Reaktionen stützt sich auf die klinische Beobachtung und die notierte Zunahme der Hautfaltendicke an den Injektionsstellen 72 Stunden nach Einspritzung des/der Tuberkulin(s)(e).  ba) Negative Reaktion : wenn nur ein begrenztes Anschwellen festzustellen ist mit einer Zunahme der Hautfaltendicke um nicht mehr als 2 mm, ohne klinische Anzeichen wie verbreitete oder ausgedehnte Ödeme, Absonderungen, Gewebezerfall, Schmerz oder Entzuendung der Lymphgänge in der Umgebung der Injektionsstelle oder der Lymphknoten;  bb)  zweifelhafte Reaktion : wenn keine klinischen Anzeichen, wie unter ba) aufgeführt, beobachtet werden und wenn die Zunahme der Hautfaltendicke mindestens 2 mm, aber weniger als 4 mm beträgt; bc)  positive Reaktion : wenn klinische Anzeichen, wie unter ba) aufgeführt, beobachtet werden oder wenn die Zunahme der Hautfaltendicke an der Injektionsstelle 4 mm oder mehr beträgt.                   32. Die amtlichen intrakutanen Tuberkulinproben sind wie folgt zu beurteilen:      a) Intrakutaner Einzeltest >PIC FILE= "T0013192">   Tiere, die zweifelhaft auf den intrakutanen Einzeltest reagiert haben, sind nach frühestens 42 Tagen nochmals einer Prüfung zu unterziehen.  Tiere, die auf diese zweite Prüfung nicht negativ reagieren, gelten als positiv gegenüber der Prüfung.  Tiere, die positiv auf den intrakutanen Einzeltest reagiert haben, können einem intrakutanen Simultantest unterzogen werden.           b) Intrakutaner Simultantest zur Feststellung und Aufrechterhaltung des Status eines "amtlich anerkannt tuberkulosefreien Bestandes": >PIC FILE= "T0013193">   Tiere, die zweifelhaft auf den intrakutanen Simultantest reagiert haben, sind nach frühestens 42 Tagen einer weiteren Prüfung zu unterziehen. Tiere, die auf diese zweite Prüfung nicht negativ reagieren, gelten als positiv gegenüber der Prüfung.           c) Die Einstufung "amtlich anerkannt tuberkulosefreier Bestand" kann bis zur Klärung des Status folgender Kategorien von Tieren ausgesetzt werden:        1. der Tiere, die gegenüber dem intrakutanen Einzeltuberkulintest als zweifelhaft gelten;               2. der Tiere, die gegenüber dem intrakutanen Einzeltuberkulintest als positiv gelten, aber auf den intrakutanen Simultantest warten;               3. der Tiere, die gegenüber dem intrakutanen Simultantest als zweifelhaft gelten.                                 33. Zum innergemeinschaftlichen Handel bestimmte Tiere sind 30 Tage vor ihrer Verbringung einem intrakutanen Einzeltest zu unterziehen. Tiere, die eine Zunahme der Hautfaltendicke um mehr als 2 mm aufweisen oder bei denen klinische Anzeichen vorliegen, dürfen nicht in den innergemeinschaftlichen Handel gebracht werden.  Die Tiere aus diesen unter Nummer 32 Buchstabe c) genannten Beständen werden jedoch vom innergemeinschaftlichen Handelsverkehr ausgeschlossen, bis der Gesundheitsstatus der dort genannten Tiere abgeklärt ist.


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31993L0105

Richtlinie 93/105/EG der Kommission vom 25. November 1993 zur Festlegung von Anhang VII D, der Angaben enthält, die für die technischen Beschreibungen im Sinne von Artikel 12 der siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates erforderlich sind

Amtsblatt Nr. L 294 vom 30/11/1993 S. 0021 - 0028 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 25 S. 0084  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 25 S. 0084

RICHTLINIE 93/105/EG DER KOMMISSION vom 25. November 1993 zur Festlegung von Anhang VII D, der Angaben enthält, die für die technischen Beschreibungen im Sinne von Artikel 12 der siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates erforderlich  sind  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/72/EWG der  Kommission (2), insbesondere auf Artikel 12,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Gemäß den Vorschriften der Richtlinie 67/548/EWG ist das Inverkehrbringen jedes neuen Stoffes bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten anzumelden, wobei die Anmeldung bestimmte Informationen einschließlich einer technischen Beschreibung  enthalten muß, und gemäß Artikel 12 der Richtlinie sind spezielle Vorschriften für die technische Beschreibung von Polymeren festzulegen.  Die technische Beschreibung muß ein Prüfprogramm für Polymere enthalten, das die notwendigen Informationen liefert, um die vorhersehbaren Risiken der Polymere für Mensch und Umwelt zu beurteilen.  Um unnötige Prüfungen zu vermeiden, erscheint es angebracht, Polymere in Familien einzuteilen und dadurch Prüfungen nur für repräsentative Mitglieder einer Familie zu verlangen. Diese Prüfungen müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten.  Für einige Polymere mit hohem Molekulargewicht ist es wissenschaftlich gerechtfertigt und angebracht, ein reduziertes Prüfprogramm (RTP) festzulegen.  Es müssen Kriterien zur Definition der Polymere mit hohem Molekulargewicht ausgearbeitet werden, für die ein reduziertes Prüfprogramm als ausreichend angesehen wird.  Diese Kriterien müssen ein hohes Schutzniveau für den Menschen und die Umwelt gewährleisten und gleichzeitig sicherstellen, daß die Industrie auch weiterhin gewillt ist, in die Entwicklung neuer und besserer Polymere zu investieren.  In Anbetracht der begrenzten Erfahrungen mit der Anmeldung von Polymeren und der unvollständigen Kenntnis der mit diesen Stoffen verbundenen Risiken müssen die strengen Kriterien für RTP-Polymere unter Umständen nach den Erfahrungen mit diesen  Anmeldungen gemäß den neuen speziellen Anforderungen in dieser Richtlinie revidiert werden.  Die Vorschriften dieser Richtlinie müssen vom technischen Anpassungsausschuß, einberufen nach Artikel 29 der Richtlinie 67/548/EWG, angenommen werden - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:   Artikel 1  Der Anhang dieser Richtlinie wird dem Anhang VII der Richtlinie 67/548/EWG als Anhang VII D angefügt.   Artikel 2  (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Dezember 1993 nachzukommen. Sie unterrichten hiervon unverzueglich die Kommission.  (2) Die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften müssen einen Hinweis auf diese Richtlinie enthalten, oder ihnen muß zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung ein solcher Hinweis beigefügt sein. Die Art des Hinweises kann von den Mitgliedstaaten  festgelegt werden.   Artikel 3  Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.  Brüssel, den 25. November 1993 Für die Kommission Yannis PALEOKRASSAS Mitglied der Kommission  (1) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.  (2) ABl. Nr. L 258 vom 16. 10. 1993, S. 29.      ANHANG   "ANHANG VII D EINZELBESTIMMUNGEN FÜR DIE IN DEN ANMELDUNGEN ENTHALTENEN TECHNISCHEN BESCHREIBUNGEN IM SINNE VON ARTIKEL 12 A. Im Sinne dieses Anhangs bedeuten:   - Homopolymer: ein Polymer, das nur einen Typ monomerer Einheiten enthält;   - Copolymer: ein Polymer, das mehr als einen Typ monomerer Einheiten enthält;   - Polymer, für das ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel ist oder  }RTP-Polymer': ein Polymer, das die Kriterien in Abschnitt C.2 erfuellt;   - Polymerfamilie: eine Gruppe von Polymeren (entweder Homopolymere oder Copolymere) mit unterschiedlichem zahlengemittelten Molekulargewicht oder verschiedenen Zusammensetzungen aufgrund unterschiedlicher Verhältnisse von Monomeren. Der Unterschied im  zahlengemittelten Molekulargewicht oder in der Zusammensetzung ist nicht durch unbeabsichtigte prozeßbedingte Schwankungen bestimmt, sondern durch absichtliche Änderungen der Prozeßbedingungen, wobei der eigentliche Prozeß gleich bleibt;   - Mn: zahlengemitteltes Molekulargewicht;   - M: Molekulargewicht.  B. Familienkonzept  Um unnötige Prüfungen zu vermeiden, ist eine Einteilung von Polymeren in Familien möglich.   Das Konzept besteht aus der Prüfung repräsentativer Mitglieder einer Familie mit  - variablem Mn bei Homopolymeren oder  - annähernd konstantem Mn und unterschiedlicher Zusammensetzung bei Copolymeren oder  - variablem Mn und annähernd konstanter Zusammensetzung bei Copolymeren mit Mn > 1 000.   In bestimmten Fällen, in denen je nach Mn- oder Zusammensetzungsbereich unterschiedliche Wirkungen bei den repräsentativen Mitgliedern einer Familie auftreten, sind zusätzliche Prüfungen anderer repräsentativer Mitglieder erforderlich.  C. Einzelheiten betreffend die in Artikel 12 vorgesehene technische Beschreibung  Ist eine Auskunftserteilung technisch nicht möglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben: diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde.   Geeignete verfügbare Informationen über die Eigenschaften des (der) Monomers (Monomere) können für die Bewertung der Eigenschaften des Polymers berücksichtigt werden.   Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 Absatz 1 sind Prüfungen nach Methoden durchzuführen, die von den zuständigen internationalen Stellen anerkannt und empfohlen worden sind, sofern solche Empfehlungen existieren.   Der Name der für die Durchführung der Prüfungen verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.  C.1. POLYMERE MIT STANDARD-PRÜFPROGRAMM C.1.1. Polymere, die in Mengen von & ge; 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von & ge; 5 t in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden  Neben den Angaben und Prüfungen gemäß Artikel 7 Absatz 1, festgelegt in Anhang VII A, sind die folgenden polymerspezifischen Angaben erforderlich:   1. IDENTITÄT DES STOFFES  1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht  1.2.2. Molekulargewichtsverteilung  1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind  1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der funktionellen Gruppen  1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben  1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben  2. ANGABEN ÜBER DEN STOFF  2.1.1.5. Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so entwickelt wurde, daß eine biologische Abbaubarkeit gewährleistet ist  3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES  3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser  Unbeschadet des Artikels 16 Absatz 1 können in bestimmten Fällen zusätzliche weitere Prüfungen notwendig sein, z. B.:   - Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell lichtstabilisiert ist;   - Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest); in Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Prüfung können im Einzelfall geeignete Prüfungen des Eluats gefordert werden.  C.1.2. Polymere, die in Mengen von < 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von < 5 t aber & ge; 100 kg/Jahr oder Gesamtmengen von & ge; 500 kg in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden  Neben den Angaben und Prüfungen gemäß Artikel 8 Absatz 1, festgelegt in Anhang VII B, sind die folgenden polymerspezifischen Angaben erforderlich:   1. IDENTITÄT DES STOFFES  1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht  1.2.2. Molekulargewichtverteilung  1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind  1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der funktionellen Gruppen  1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben  1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben  2. ANGABEN ÜBER DEN STOFF  2.1.1.5. Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so entwickelt wurde, daß eine biologische Abbaubarkeit gewährleistet ist.   3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES  3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser.  C.1.3. Polymere, die in Mengen von < 100 kg/Jahr oder Gesamtmengen von < 500 kg in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden  Neben den Angaben und Prüfungen gemäß Artikel 8 Absatz 2, festgelegt in Anhang VII C, sind die folgenden polymerspezifischen Angaben erforderlich:   1. IDENTITÄT DES STOFFES  1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht  1.2.2. Molekulargewichtverteilung  1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind  1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der funktionellen Gruppen  1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben  1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben  2. ANGABEN ÜBER DEN STOFF  2.1.1.5. Erklärung mit der relevanten Information, ob das Polymer so entwickelt wurde, daß eine biologische Abbaubarkeit gewährleistet ist.  C.2. POLYMERE, FÜR DIE EIN REDUZIERTES PRÜFPROGRAMM AKZEPTABEL IST  Unter bestimmten Bedingungen kann das Prüfprogramm für die Basisbeschreibung der Polymere reduziert werden.   Stoffe mit einem hohen zahlengemittelten Molekulargewicht, einem geringen Gehalt an niedermolekularen Bestandteilen und einer geringen Löslichkeit/Extrahierbarkeit werden als nicht biologisch verfügbar angesehen. Daher werden die nachstehenden  Kriterien angewandt, um die Polymere zu ermitteln, für die ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel ist:   Für nicht leicht abbaubare Polymere, die in Mengen von & ge; 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von & ge; 5 t in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden, definieren die nachstehenden Kriterien die Polymere, für die ein reduziertes Prüfprogramm  akzeptabel ist:   I. Hohes zahlengemitteltes Molekulargewicht (Mn) (1);   II. Extrahierbarkeit mit Wasser (3.6.1) < 10 mg/l ausschließlich aller Anteile von Additiven und Verunreinigungen;   III. weniger als 1 % mit einem Molekulargewicht < 1 000; der Prozentanteil bezieht sich nur auf Moleküle (Bestandteile), die aus dem/den Monomer/en entstanden sind, einschließlich des/der Monomers/e selbst, ausschließlich anderer Komponenten, z. B.  Additive und Verunreinigungen.   Wenn alle Kriterien erfuellt sind, ist für das Polymer ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel.   Für nicht leicht abbaubare Polymere, die in Mengen von < 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von < 5 t in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden, ist ausreichend, daß die Kriterien I und II erfuellt werden, damit für das Polymer ein reduziertes  Prüfprogramm akzeptabel ist.   Wenn es nicht möglich ist, die Erfuellung der Kriterien mit den vorgeschriebenen Prüfungen nachzuweisen, hat der Anmelder die Erfuellung der Kriterien mit anderen Mitteln nachzuweisen.   Unter bestimmten Umständen können Prüfungen zur Toxizität und Ökotoxizität erforderlich sein.  C.2.1. Polymere, die in Mengen von & ge; 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von & ge; 5 t in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden   0. IDENTITÄT DES HERSTELLERS UND DES ANMELDERS; STANDORT DER PRODUKTIONSSTÄTTE   Bei Stoffen, die ausserhalb der Gemeinschaft hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die den Stoff in die  Gemeinschaft verbringen.   1. IDENTITÄT DES STOFFES  1.1. Bezeichnung  1.1.1. IUPAC-Bezeichnung  1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)  1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (wenn vorhanden)  1.2. Molekularformel und Strukturformel  1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht  1.2.2. Molekulargewichtverteilung  1.2.3. Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und Ausgangsstoffen, die im Polymer gebunden sind  1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität und Häufigkeit der funktionellen Gruppen  1.3. Zusammensetzung des Stoffes  1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)  1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich Nebenprodukte  1.3.2.1. Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben  1.3.3. Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden) Hauptverunreinigungen  1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben  1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben: Beschaffenheit, Grössenordnung: . . . ppm, . . . %  1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)  1.3.6.1. GPC  1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden   Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder entsprechenden Schrifttumshinweise   Ausser der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden sind die dem Anmeldepflichtigen bekannten Analysemethoden vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte  Exposition des Menschen zu ermitteln.   2. ANGABEN ÜBER DEN STOFF  2.0. Produktion   Aufgrund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der Risiken vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im Zusammenhang mit dem Produktionsprozeß ausgesetzt sind. Nähere Angaben zum  Produktionsprozeß, insbesondere in kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind nicht erforderlich.   2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren  2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:    - Arbeitsplatz   - Umwelt  2.1. Bestimmungsgemässe Verwendungen   Aufgrund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die Stoffe bei bestimmungsgemässen/zu erwartenden Verwendungen augesetzt sind.   2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen  2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes (sofern bekannt)  2.1.1.2. Schätzungen der verwendungsbedingten Exposition (sofern bekannt):    - Arbeitsplatz   - Umwelt  2.1.1.3. Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff, Zubereitung, Erzeugnis  2.1.1.4. Gehalt des Stoffes in den in den Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen (sofern bekannt)  2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:    - Industrieunternehmen   - berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe   - Verwendung durch die Öffentlichkeit  2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes (sofern bekannt)  2.1.4. Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen Verwendung (sofern bekannt)  2.2. Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für jede der vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen Anwendungsbereiche  2.2.1. Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro Jahr:    - im ersten Kalenderjahr   - in den folgenden Kalenderjahren   Bei Stoffen, die ausserhalb der Gemeinschaft hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden ist, muß diese Angabe für jeden der unter Nummer 0 genannten Importeure  gemacht werden.   2.2.2. Produktion und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den Nummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in Prozent:    - im ersten Kalenderjahr   - in den folgenden Kalenderjahren  2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei:   2.3.1. Handhabung  2.3.2. Lagerung  2.3.3. Beförderung  2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase, sofern die bestimmungsgemässen Anwendungen dies rechtfertigen)  2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit Wasser  2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt  2.4. Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Austretens  2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (z. B. bei Vergiftung)  2.6. Verpackung  3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES  3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa  3.1. Schmelzpunkt (z. B. aus der Prüfung auf thermische Stabilität)  3.3. Relative Dichte  3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser  3.10. Entzuendlichkeit  3.11. Explosionsgefahr  3.12. Selbstentzuendungstemperatur  3.15. Partikelgrösse   Bei den Stoffen, die in einer Form vermarktet werden können, die die Gefahr der Exposition durch Einatmen mit sich bringt, sollte eine Prüfung durchgeführt werden, um die Partikelverteilung des Stoffes in der Form zu ermitteln, in der er vermarktet  wird.   3.16. Thermische Stabilität  3.17. Extrahierbarkeit mit:    - Wasser bei pH 2 und 9 mit 37 °C   - Cyclohexan  4. TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN   Im Einzelfall - ohne daß die Annahme der Anmeldung verzögert wird - kann die zuständige Behörde, wenn funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der niedermolekularen Bestandteile des Polymers  oder ein Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen verlangen. Z. B. können Inhalationstoxizitätsprüfungen (4.1.2, 4.2.1) gefordert werden, wenn die Möglichkeit einer solchen Exposition besteht.   5. ÖKOTOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN   Im Einzelfall - ohne daß die Annahme der Anmeldung verzögert wird - kann die zuständige Behörde, wenn funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der niedermolekularen Bestandteile des Polymers  oder ein Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen verlangen.    Die folgenden zusätzlichen Prüfungen können unter Umständen erforderlich sein:    - Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell lichtstabilisiert ist   - Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest) In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Prüfung kann im Einzelfall eine geeignete Prüfung des Eluats erforderlich werden.   6. MÖGLICHKEITEN DER UNSCHÄDLICHMACHUNG DES STOFFES  6.1. Im industriellen und gewerblichen Bereich  6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung  6.1.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen  6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:    - kontrollierte Beseitigung   - Veraschung   - Abwasserbehandlung   - sonstige  6.2. Im allgemein öffentlichen Bereich  6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung  6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen  6.2.3. Möglichkeiten der Vernichtung:    - kontrollierte Beseitigung   - Veraschung   - Abwasserbehandlung   - sonstige C.2.2. Polymere, die in Mengen von < 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von < 5 t in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden   0. IDENTITÄT DES HERSTELLERS UND DES ANMELDERS; STANDORT DER PRODUKTIONSSTÄTTE   Bei Stoffen, die ausserhalb der Gemeinschaft hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden ist, die Identität und Anschrift der Importeure, die den Stoff in die  Gemeinschaft verbringen.   1. IDENTITÄT DES STOFFES  1.1. Bezeichnung  1.1.1. IUPAC-Bezeichnung  1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)  1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)  1.2. Molekularformel und Strukturformel  1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht  1.2.2. Molekulargewichtverteilung  1.2.3. Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und Ausgangsstoffen, die im Polymer gebunden sind  1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität und Häufigkeit der funktionellen Gruppen  1.3. Zusammensetzung des Stoffes  1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)  1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich Nebenprodukte  1.3.2.1. Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben  1.3.3. Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden) Hauptverunreinigungen  1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben  1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben: Beschaffenheit, Grössenordnung: . . . ppm, . . .%  1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)  1.3.6.1. GPC  1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden   Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder entsprechenden Schrifttumshinweise   Ausser der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden sind die dem Anmeldepflichtigen bekannten Analysemethoden vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte  Exposition des Menschen zu ermitteln.   2. ANGABEN ÜBER DEN STOFF  2.0. Produktion   Aufgrund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der Risiken vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im Zusammenhang mit dem Produktionsprozeß ausgesetzt sind. Nähere Angaben zum  Produktionsprozeß, insbesondere in kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind nicht erforderlich.   2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren  2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:    - Arbeitsplatz   - Umwelt  2.1. Bestimmungsgemässe Verwendungen   Aufgrund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die Stoffe bei bestimmungsgemässen/zu erwartenden Verwendungen ausgesetzt sind.   2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen  2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes (sofern bekannt)  2.1.1.2. Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (sofern bekannt):    - Arbeitsplatz   - Umwelt2.1.1.3. Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff, Zubereitung, Erzeugnis  2.1.1.4. Gehalt des Stoffes in den in den Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen (sofern bekannt)  2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:    - Industrieunternehmen   - berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe   - Verwendung durch die Öffentlichkeit  2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes (sofern bekannt)  2.1.4. Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen Verwendung (sofern bekannt)  2.2. Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für jede der vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen Anwendungsbereiche  2.2.1. Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro Jahr:    - im ersten Kalenderjahr   - in den folgenden Kalenderjahren   Bei Stoffen, die ausserhalb der Gemeinschaft hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden ist, muß diese Angabe für jeden der unter Nummer 0 genannten Importeure  gemacht werden.   2.2.2. Produktion und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den Nummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in Prozent:    - im ersten Kalenderjahr   - in den folgenden Kalenderjahren  2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei:   2.3.1. Handhabung  2.3.2. Lagerung  2.3.3. Beförderung  2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase, sofern die bestimmungsgemässen Anwendungen dies rechtfertigen)  2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit Wasser  2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt  2.4. Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Austretens  2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (z. B. bei Vergiftung)  2.6. Verpackung  3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES  3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa  3.1. Schmelzpunkt (z. B. von der Prüfung auf thermische Stabilität)  3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser  3.10. Entzuendlichkeit"   (1) Die zuständige Behörde, die die Anmeldung erhält, entscheidet in eigener Verantwortung, ob das Polymer diesem Kriterium genügt.