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31990L0667

Richtlinie 90/667/EWG des Rates vom 27. November 1990 zum Erlaß veterinärrechtlicher Vorschriften für die Beseitigung, Verarbeitung und Vermarktung tierischer Abfälle und zum Schutz von Futtermitteln tierischen Ursprungs, auch aus Fisch, gegen Krankheitserreger sowie zur Änderung der Richtlinie 90/425/EWG

Amtsblatt Nr. L 363 vom 27/12/1990 S. 0051 - 0060 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 36 S. 0031  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 36 S. 0031

RICHTLINIE DES RATESvom 27. November 1990zum Erlaß  veterinärrechtlicher Vorschriften für die Beseitigung, Verarbeitung und Vermarktung tierischer  Abfälle und zum Schutz von Futtermitteln tierischen Ursprungs, auch aus Fisch, gegen  Krankheitserreger sowie zur Änderung der Richtlinie 90/425/EWG(90/667/EWG)DER RAT  DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Die Gemeinschaft hat Maßnahmen zur Vollendung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 zu  erlassen. Die tierische Erzeugung nimmt einen sehr wichtigen Platz in der Landwirtschaft der Gemeinschaft  ein. Durch tierische Abfälle, die nicht ordnungsgemäß beseitigt werden, können Krankheitserreger  verbreitet werden, was zu einer Verringerung der Produktivität und der Gewinnspannen in diesem  Sektor führt. Es sind daher harmonisierte Vorschriften für die Verarbeitung tierischer Abfälle und  für die Vermarktung der daraus gewonnenen Verarbeitungserzeugnisse zu erlassen. Bei den zu treffenden Maßnahmen ist je nach der Art des Ausgangsstoffes zu unterscheiden. Um jeglicher Gefahr einer Verbreitung von Krankheitserregern vorzubeugen, sind tierische Abfälle in  einem genehmigten und überwachten Verarbeitungsbetrieb zu verarbeiten oder auf andere geeignete  Weise zu beseitigen. Zusätzlichsollten gefährliche tierische Abfälle gesammelt und unmittelbar zu  einem von dem betreffenden Mitgliedstaat bezeichneten Verarbeitungsbetrieb verbracht werden. Unter  bestimmten Umständen, insbesondere wenn dies durch die Entfernung und die Beförderungszeit  gerechtfertigt ist, könnte der bezeichnete Verarbeitungsbetrieb in einem anderen Mitgliedstaat  liegen. Die Verwendungsmöglichkeiten bestimmter Stoffe sollten eingeschränkt werden. Um bestimmten Gebräuchen Rechnung zu tragen, sind Ausnahmen von den zur kontrollierten Verwendung  vorgesehenen Behandlungen zuzulassen. Die Verarbeitungsbetriebe sollten zur Selbstkontrolle ihrer Erzeugung verpflichtet werden,  insbesondere bezueglich der Einhaltung der mikrobiologischen Normen, die für das Enderzeugnis  anwendbar sind. Es sollte ein gemeinschaftliches Kontrollverfahren vorgesehen werden. Die betreffenden Erzeugnisse sollten den veterinärrechtlichen Kontrollen und gegebenenfalls den  Schutzmaßnahmen unterworfen werden, die mit der Richtlinie 90/425/EWG des Rates vom 26. Juni 1990  zur Regelung der veterinärrechtlichen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel im Hinblick auf  den Binnenmarkt (4) erlassen wurden. Für importierte Erzeugnisse sind Mindestregeln mit Übergangscharakter zu erlassen. Zum Erlaß der Durchführungsbestimmungen ist ein Verfahren der Zusammenarbeit zwischen der  Kommission und den Mitgliedstaaten vorzusehen -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL IALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Artikel 1(1)  Diese Richtlinie enthälta)   tierseuchenrechtliche und die menschliche Gesundheit betreffende Vorschriften fürii)  die  Beseitigung und/oder die Verarbeitung von tierischen Abfällen im Hinblick auf die Vernichtung der  möglicherweise darin enthaltenen Krankheitserreger, ii)  die Erzeugung von Futtermitteln tierischen Ursprungs nach Methoden, die verhindern, daß in  diesen Futtermitteln Krankheitserreger enthalten sind; b)die Regeln für die Vermarktung von tierischen Abfällen, die zu anderen Zwecken als dem  menschlichen Verzehr bestimmt sind. (2)  Diese Richtlinie berührt nichta)die einzelstaatlichen veterinärrechtlichen Vorschriften über  die Tilgung und die Überwachung bestimmter Seuchen und über die Verwendung von Küchen- und  Speiseabfällen; b)die einzelstaatlichen Gesundheitsvorschriften für die Herstellung von Mischfuttermitteln mit  Bestandteilen aus tierischen und pflanzlichen Erzeugnissen sowie von Futtermitteln, die nur Stoffe  pflanzlichen Ursprungs enthalten. Artikel 2Im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende  Definitionen: 1.  Tierische Abfälle: Körper oder Teile von Tieren, auch von Fischen, oder nicht unmittelbar für  den Verzehr bestimmte Erzeugnisse tierischen Ursprungs, mit Ausnahme von tierischen Exkrementen und  von Küchen- und Speiseabfällen; 2.  gefährliche Stoffe: die in Artikel 3 genannten tierischen Abfälle, bei denen eine ernsthafte  Gefahr für die Gesundheit von Tier oder Mensch vermutet wird; 3.  wenig gefährliche Stoffe: die nicht unter Artikel 3 fallenden tierischen Abfälle, bei denen  keine ernsthafte Gefahr einer Übertragung von Krankheiten von Tier auf Tier oder vom Tier auf den  Menschen besteht; 4.  Verarbeitungsbetrieb für wenig gefährliche Stoffe: Betrieb, in dem wenig gefährliche Stoffe  gemäß Artikel 5 zu Zutaten für Futtermittel oder zu Fischmehl verarbeitet werden; 5.  Verarbeitungsbetrieb für gefährliche Stoffe: Betrieb, in dem tierische Abfälle gemäß Artikel 3  aufbereitet oder verarbeitet werden, um Krankheitserreger abzutöten; 6.  Heimtierfutter: Futter für Hunde, Katzen und andere Heimtiere, das ganz oder teilweise aus  wenig gefährlichen Stoffen hergestellt wird; 7.  technische oder pharmazeutische Erzeugnisse: Erzeugnisse, die zu anderen Zwecken als dem  Verzehr oder der Verfütterung bestimmt sind; 8.  Betrieb: ein Verarbeitungsbetrieb für wenig gefährliche Stoffe, ein Verarbeitungsbetrieb für  gefährliche Stoffe, eine Fischmehl- oder Heimtierfutterfabrik oder ein Betrieb zur Zubereitung  technischer oder pharmazeutischer Erzeugnisse, in dem tierische Abfälle zur Zubereitung dieser  Erzeugnisse verwendet werden; 9.  zuständige Behörde: jede Behörde, die von der zuständigen Zentralbehörde als für die  Überwachung der Anwendung dieser Richtlinie zuständig bezeichnet wurde. KAPITEL IIREGELN FÜR DIE VERARBEITUNG VON TIERISCHENABFÄLLEN UND DIE VERMARKTUNG  DESENDERZEUGNISSESA. Gefährliche Stoffe Artikel 3(1)  Folgende gefährliche Stoffe sind in einem  vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 Absatz 1 zugelassenen Verarbeitungsbetrieb für gefährliche Stoffe  zu verarbeiten oder gemäß Absatz 2 durch Verbrennen oder Vergraben zu beseitigen; a)  alle Rinder, Schweine, Ziegen, Schafe, Einhufer, jegliches Gefluegel und alle anderen zur  landwirtschaftlichen Erzeugung gehaltenen Tiere, die nicht zum Verzehr geschlachtet wurden, sondern  im landwirtschaftlichen Betrieb verendet sind, einschließlich totgeborener und ungeborener Tiere; b)nicht unter Buchstabe a) fallende tote Tiere, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats  bezeichnet worden sind; c)im Rahmen von Maßnahmen zur Seuchenbekämpfung im landwirtschaftlichen Betrieb oder an einem  anderen von der zuständigen Behörde bezeichneten Ort getötete Tiere; d)Abfälle einschließlich Blut von Tieren, die bei der Schlachtuntersuchung klinische Anzeichen von  für andere Tiere oder den Menschen ansteckenden Krankheiten zeigen; e)alle nicht der Fleischuntersuchung unterzogenen Teile eines regulär geschlachteten Tieres,  ausgenommen Häute, Felle, Klauen, Federn, Wolle, Hörner, Blut und ähnliche Erzeugnisse; f)Fleisch, Gefluegelfleisch, Fisch, Wild und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die verdorben sind  und daher eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen; g)Tiere, frisches Fleisch, Gefluegelfleisch, Fisch, Wild sowie Fleisch- und Milcherzeugnisse, die  aus Drittländern eingeführt wurden und die bei den in den Gemeinschaftsvorschriften vorgesehenen  Kontrollen den tierseuchenrechtlichen Vorschriften für die Einfuhr in die Gemeinschaft nicht  entsprechen, es sei denn, sie werden wieder-ausgeführt, oder ihre Einfuhr wird im Rahmen der in  den Gemeinschaftsbestimmungen festgelegten Beschränkungen zugelassen; h)während des Transports verendetes landwirtschaftliches Zuchtvieh, unbeschadet der Fälle von  Notschlachtungen aus ethischen Gründen; i)tierische Abfälle, die Rückstände von Stoffen enthalten, welche der menschlichen und tierischen  Gesundheit schaden können, sowie Milch, Fleisch oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aufgrund  des Vorhandenseins solcher Rückstände nicht für den Verzehr geeignet sind; j)Fisch, der klinische Anzeichen für eine auf den Menschen oder auf Fische übertragbare Krankheit  aufweist. (2)  Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls beschließen, daß gefährliche Stoffe durch  Verbrennen oder Vergraben beseitigt werden müssen, wenn- die Beförderung von Tieren, die mit einer  Tierseuche infiziert sind oder bei denen Verdacht auf eine solche Infektion besteht, bis zum  nächsten Verarbeitungsbetrieb für gefährliche Stoffe wegen der sich daraus ergebenden Gefahr der  Verbreitung von Gesundheitsrisiken verweigert wird; - die Tiere mit einer schweren Krankheit infiziert sind oder Verdacht auf eine solche Krankheit  besteht oder wenn sie Rückstände aufweisen, welche die menschliche und tierische Gesundheit  bedrohen und eine unzureichende Hitzebehandlung unbeschadet überstehen könnten; - eine weitverbreitete Tierseuche zu einer Überlastung des Verarbeitungsbetriebs für gefährliche  Stoffe führt; - die betreffenden tierischen Abfälle aus schwer zugänglichen Orten stammen; - die Menge und die zurückzulegende Entfernung das Abholen nicht rechtfertigen. Die Tierkörper oder Abfälle müssen so tief vergraben werden, daß sie nicht von fleischfressenden  Tieren wieder ausgegraben werden können, und der dafür gewählte Boden muß die Gewähr bieten, daß  eine Verseuchung des Grundwassers oder Umweltschäden ausgeschlossen sind. Vor dem Vergraben müssen  die Tierkörper oder Abfälle erforderlichenfalls mit einem von der zuständigen Behörde zugelassenen  geeigneten Desinfektionsmittel besprüht werden. Artikel 4(1)  Die Mitgliedstaaten lassen für ihr  gesamtes Gebiet oder einen Teil dieses Gebiets einen oder mehrere Verarbeitungsbetriebe für  gefährliche Stoffe für die Sammlung und Verarbeitung von gefährlichen Stoffen zu. Ein Mitgliedstaat  kann beschließen, einen Verarbeitungsbetrieb für gefährlicheStoffe in einem anderen Mitgliedstaat  zu bezeichnen, nachdem der andere Mitgliedstaat zugestimmt hat. (2)  Die Verarbeitungsbetriebe für gefährliche Stoffe müssen für die Zulassung durch die zuständige  Behördea)  den Bedingungen von Anhang II Kapitel I entsprechen; b)tierische Abfälle gemäß Anhang II Kapitel II behandeln, verarbeiten und lagern; c)von der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 kontrolliert werden; d)gewährleisten, daß die Verarbeitungserzeugnisse den Vorschriften von Anhang II Kapitel III  entsprechen. (3)  Bei Nichteinhaltung der Zulassungsbedingungen wird die Zulassung ausgesetzt. B. Wenig gefährliche Stoffe Artikel 5(1)  Wenig gefährliche Stoffe müssen entweder in einem gemäß  Artikel 4 Absatz 2 zugelassenen Verarbeitungsbetrieb für gefährliche bzw. wenig gefährliche Stoffe  oder einer Fabrik für Heimtierfutter oder pharmazeutische bzw. technische Erzeugnisse verarbeitet  oder aber durch Verbrennen oder Vergraben gemäß Artikel 3 Absatz 2 beseitigt werden. Als wenig gefährliche Stoffe gelten, abgesehen von den tierischen Abfällen gemäß Artikel 2 Nummer  3, - die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e) ausgenommenen Erzeugnisse, sofern sie zur  Futtermittelherstellung verwendet werden; - auf offener See zum Zweck der Fischmehlerzeugung gefangener Fisch; - frische Abfälle von Fisch, welche aus Betrieben stammen, die für den Verzehr bestimmte  Fischerzeugnisse herstellen. Als gefährlicher Stoff gilt die Mischung von wenig gefährlichen und gefährlichen Stoffen bei  gleichzeitiger Behandlung. Werden wenig gefährliche Stoffe in einer Fabrik für Heimtierfutter oder in einer Fabrik für  pharmazeutische bzw. technische Erzeugnisse verarbeitet, so kann die zuständige Behörde  vorschreiben, daß die Beförderung, Lagerung und Verarbeitung dieser Stoffe an einem besonderen Ort  und unter besonderen Bedingungen erfolgt. Fischmehl aus Betrieben, die ausschließlich zur Herstellung von Fischmehl bestimmte wenig  gefährliche Stoffe entgegennehmen und verarbeiten, muß den in Anhang II Kapitel III enthaltenen  Bestimmungen entsprechen. (2)  Die Verarbeitungsbetriebe für wenig gefährliche Stoffe müssen für die Zulassung durch die  zuständige Behördea)  den Bedingungen von Anhang II Kapitel I entsprechen; b)tierische Abfälle gemäß Anhang II Kapitel II behandeln, verarbeiten und lagern; c)von den zuständigen Behörden gemäß Artikel 10 kontrolliert werden; d)gewährleisten, daß die Verarbeitungserzeugnisse den Vorschriften von Anhang II Kapitel III  entsprechen. Bei Nichteinhaltung der Zulassungsbedingungen wird die Zulassung ausgesetzt. (3)  Betriebe, die wenig gefährliche Stoffe zur Herstellung von Heimtierfutter oder  pharmazeutischen bzw. technischen Erzeugnissen verwenden, müssen bei der zuständigen Behörde  registriert sein und folgenden Anforderungen genügen: a)  Sie müssen über ausreichende Einrichtungen zur gefahrlosen Lagerung und Behandlung der  tierischen Abfälle verfügen: b)sie müssen über ausreichende Einrichtungen zur Vernichtung der nicht verwendeten tierischen  Abfälle, die nach der Herstellung von Heimtierfutter oder von pharmazeutischen bzw. technischen  Erzeugnissen zurückbleiben, verfügen oder sie an einen Verarbeitungsbetrieb bzw. einen  Verbrennungsbetrieb versenden; c)sie müssen über ausreichende Einrichtungen zur Vernichtung der während des Erzeugungsprozesses  anfallenden Abfallstoffe verfügen, welche aus Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit  nicht für andere Futtermittel weiterverwendet werden können. Hierzu gehört auch die Möglichkeit der  Verbrennung oder des Vergrabens in dafür geeignetem Boden, um eine Verseuchung der Wasserläufe oder  Umweltschäden zu vermeiden; d)sie müssen von der zuständigen Behörde regelmässig auf die Einhaltung dieser Richtlinie hin  überprüft werden. Artikel 6Die Behandlung, der bestimmte ausschließlich von Tieren, auch Fischen,  stammende, nicht zum Verzehr bestimmte Erzeugnisse tierischen Ursprungs während der Zubereitung von  Heimtierfutter unterzogen werden müssen, sowie die Herstellungsbedingungen dieser Erzeugnisse  werden nach dem Verfahren des Artikels 19 festgelegt, sofern dies für den Schutz der Heimtiere oder  aus hygienischen oder gesundheitlichen Gründen erforderlich ist. C. Ausnahmen Artikel 7Die Mitgliedstaaten können genehmigen, daß in Einzelfällen und unter  tierärztlicher Aufsicht der zuständigen Behördeniii)  tierische Abfälle zu wissenschaftlichen  Zwecken verwendet werden; iii)tierische Abfälle gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchsta-ben a), b) und e) von Tieren, die nicht  aufgrund einer meldepflichtigen Krankheit oder des Verdachts auf eine solche Krankheit geschlachtet  worden sind, sowie tierische Abfälle gemäß Artikel 5 für die Fütterung von Zoo-, Zirkus- oder  Pelztieren und von Jagdhunden in anerkannten Jagdmeuten sowie für die Madenzucht verwendet werden; iii)kleine Mengen der Abfälle gemäß Ziffer ii) über zum Zeitpunkt der Genehmigung der Richtlinie  bereits zugelassene Zwischenhändler auf dem lokalen Markt für die Fütterung von Tieren, deren  Fleisch nicht zum Verzehr bestimmt ist, vertrieben werden, sofern die zuständige Behörde der  Auffassung ist, daß die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch nicht gefährdet wird. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission, wenn sie von diesen Möglichkeiten Gebrauch machen,  und teilen ihr mit, in welcher Weise sie überwachen, daß diese Abfälle nicht anderen Verwendungen  zugeführt werden. Die Kommission kann diese Überwachungsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 18 ändern oder  ergänzen. Der Rat erlässt vor dem 31. Dezember 1992 mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission  die veterinärrechtlichen und tierseuchenrechtlichen Vorschriften für die Behandlung bestimmter  Abfälle, die für die lokale Vermarktung als Futter für bestimmte Tierarten bestimmt sind. Die Kommission legt zusammen mit ihrem vorstehend genannten Vorschlag einen Bericht über die  Anwendung von Ziffer iii) vor. Sind diese spezifischen Vorschriften nicht erlassen worden, so müssen die "Knackers Yards" den mit  dieser Richtlinie vorgesehenen Normen bis spätestens zum 31. Dezember 1995 nachkommen. D. Allgemeine Bestimmungen Artikel 8Tierische Abfälle müssen gemäß Anhang I gesammelt, befördert  und gekennzeichnet werden.KAPITEL IIIKONTROLLEN UND ÜBERPRÜFUNGEN VON VERARBEI-TUNGSBETRIEBEN FÜR  GEFÄHRLICHE BZW. WENIGGEFÄHRLICHE STOFFE DURCH DEN MITGLIEDSTAAT, IN DESSEN GEBIET DIESE BETRIEBE ARBEITEN Artikel 9(1)  Die Mitgliedstaaten haben darauf zu  achten, daß die Betreiber oder die Eigentümer von Verarbeitungsbetrieben für wenig gefährliche bzw.  gefährliche Stoffe bzw. derenVertreter unter ihrer Aufsicht alle gebotenen Maßnahmen ergreifen, um  den Auflagen dieser Richtlinie nachzukommen; insbesondere sind sie verpflichtet, - die kritischen Stellen in dem Verarbeitungsbetrieb für wenig gefährliche bzw. gefährliche Stoffe  zu bestimmen und zu kontrollieren; - in Betrieben zur Herstellung von Fischmehl repräsentative Proben und in den anderen  Verarbeitungsbetrieben für wenig gefährliche bzw. gefährliche Stoffe repräsentative Proben aus  jeder verarbeiteten Partie zu entnehmen, um die Einhaltung der in Anhang II Kapitel III  festgelegten mikrobiologischen Normen für das jeweilige Erzeugnis zu überprüfen und sich zu  vergewissern, daß keine physikalisch-chemischen Rückstände vorhanden sind; - die Ergebnisse der einzelnen Kontrollen und Untersuchungen aufzuzeichnen und den zuständigen  Behörden wenigstens zwei Jahre lang zur Einsicht zur Verfügung zu halten; - ein System zu schaffen, mit dem sich der Herstellungszeitpunkt der versandten Partie feststellen  lässt. (2)  Entsprechen die Ergebnisse einer gemäß Artikel 9 erforderlichen Probenuntersuchung nicht dem  Anhang II Kapitel III, so muß der Betreiber des Verarbeitungsbetriebs- die zuständige Behörde  unverzueglich davon in Kenntnis setzen, - die Ursachen dieser Mängel ermitteln, - sicherstellen, daß die Stoffe, die infiziert sind oder bei denen Verdacht auf Infektion besteht,  nicht den Betrieb verlassen, bevor sie einer erneuten Behandlung unter direkter Aufsicht der  zuständigen Behörde unterzogen worden sind, und daß zwecks Durchführung der mikrobiologischen  Kontrollen gemäß Anhang II Kapitel III offiziell neue Proben genommen worden sind. Können die  infizierten Stoffe aus irgendeinem Grund nicht erneut behandelt werden, so müssen sie für andere  Zwecke als Futtermittelzwecke verwendet werden. (3)  Nach dem Verfahren des Artikels 18 legt die Kommission die Durchführungsbestimmungen zu diesem  Artikel fest. Artikel 10(1)  Die zuständigen Behörden führen in den bezeichneten  Verarbeitungsbetrieben für wenig gefährliche bzw. gefährliche Stoffe regelmässig Untersuchungen und  Stichprobenkontrollen durch in bezug auf- die Einhaltung der Vorschriften dieser Richtlinie,  insbesondere des Anhangs I und des Anhangs II Kapitel I, II und III; - den mikrobiologischen Zustand der Erzeugnisse nach der Behandlung. Die mikrobiologischen  Kontrollen umfassen insbesondere Untersuchungen auf Salmonellen und Enterobakterien gemäß Anhang II  Kapitel III. Für Analyse- und Untersuchungszwecke sind wissenschaftlich anerkannte Verfahren zu verwenden, wie  sie insbeson-dere durch Gemeinschaftsvorschriften oder - bei Fehlen solcher Vorschriften - durch  andere anerkannte internationale Normen festgelegt sind. (2)  Stellt sich bei einer von der zuständigen Behörde durchgeführten Überprüfung heraus, daß nicht  alle Vorschriften dieser Richtlinie erfuellt sind, so trifft die zuständige Behörde geeignete  Maßnahmen. Insbesondere für den Fall, daß den Vorschriften dieses Artikels hinsichtlich des  mikrobiologischen Zustands und der einschlägigen mikrobiologischen Kontrollmaßnahmen nicht  entsprochen worden ist, muß der Hersteller- der zuständigen Behörde unverzueglich alle Angaben über  die Beschaffenheit der Probe und der Partie, aus welcher sie entnommen wurde, mitteilen; - die befallene Partie unter der Aufsicht der zuständigen Behörde behandeln oder erneut behandeln; - eine grössere Anzahl Proben nehmen und Untersuchungen durchführen; - die zu der Probe des Fertigfuttermittels gehörenden Rohmaterialberichte prüfen; - geeignete Desinfizierungs- und Reinigungsverfahren innerhalb des Betriebs in die Wege leiten. (3)  Nach dem Verfahren des Artikels 19 legt die Kommission erforderlichenfalls die  Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel fest. Artikel 11Jeder Mitgliedstaat stellt ein  Verzeichnis der in seinem Gebiet zugelassenen Verarbeitungsbetriebe für tierische Abfälle auf. Er  gibt jedem Betrieb eine amtliche Nummer, aus der hervorgeht, ob es sich um einen  Verarbeitungsbetrieb für wenig gefährliche oder für gefährliche Stoffe oder um eine Fabrik für  Heimtierfutter oder für pharmazeutische bzw. technische Erzeugnisse aus tierischen Abfällen  handelt. Er übermittelt dieses Verzeichnis - jeweils auf dem neuesten Stand - den anderen Mitgliedstaaten  und der Kommission. KAPITEL IV Artikel 12(1)  Tierärztliche Sachverständige der Kommission sind befugt, in  Zusammenarbeit mit den einzelstaatlichen Behörden vor Ort Kontrollen vorzunehmen, soweit dies für  die einheitliche Durchführung dieser Richtlinie unumgänglich ist; insbesondere können sie  überprüfen, ob die zugelassenen Betriebe dieser Richtlinie tatsächlich entsprechen. Die Kommission  unterrichtet die Mitgliedstaaten über die Ergebnisse dieser Untersuchungen. Die Mitgliedstaaten, in deren Gebiet die Kontrollen durchgeführt werden, unterstützen die  Sachverständigen nach besten Kräften bei der Erfuellung ihrer Aufgabe. Die allgemeinen Bestimmungen für die Durchführung dieses Artikels werden nach dem Verfahren des  Artikels 19 erlassen. (2)  Der betreffende Mitgliedstaat ergreift alle gebotenen Maßnahmen, um den Ergebnissen der  Kontrollen gemäß Absatz 1 Rechnung zu tragen, und untersagt insbesondere die Vermarktung von  Erzeugnissen aus einem Verarbeitungsbetrieb, der dieser Richtlinie nicht mehr entspricht. Versäumt  der Mitgliedstaat, solche Maßnahmen zu ergreifen, oder werden die ergriffenen Maßnahmen für  unzureichend gehalten, so findet Artikel 8 der Richtlinie 89/662/EWG des Rates vom 11. Dezember  1989 zur Regelung der veterinärrechtlichen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel im Hinblick  auf den gemeinsamen Binnenmarkt (1) Anwendung. Artikel 13(1)  Die Richtlinie 90/425/EWG findet  insbesondere hinsichtlich der Durchführung von Kontrollen und der daraufhin zu ergreifenden  Maßnahmen durch den Bestimmungsmitgliedstaat sowie hinsichtlich der anzuwendenden Schutzmaßnahmen  Anwendung. (2)  Die Richtlinie 90/425/EWG wird wie folgt geändert: a)  Anhang A wird am Ende durch folgende Angabe ergänzt: "Richtlinie 90/667/EWG des Rates vom 27. November 1990 zum Erlaß veterinärrechtlicher Vorschriften  für die Beseitigung, Verarbeitung und Vermarktung tierischer Abfälle und zum Schutz von  Futtermitteln tierischen Ursprungs, auch aus Fisch, gegen Krankheitserreger sowie zur Änderung der  Richtlinie 90/425/EWG. ABl. Nr. L 363 vom 27. 12. 1990, S. 51"; b)in Anhang B wird der erste Gedankenstrich gestrichen. Artikel 14Die Kommission legt nach dem  Verfahren des Artikels 18 Bedingungen für die hygienische Herstellung von Heimtierfutter aus  tierischen Abfällen fest. Die Kommission legt nach dem Verfahren des Artikels 18 Kriterien für die Probenahme und für die  mikrobiologischen Kontrollen fest. KAPITEL VSCHLUSSBESTIMMUNGEN Artikel 15(1)  Die Kommission legt nach dem Verfahren des  Arti-kels 19 die Einzelheiten und die Häufigkeit der Kontrollen gemäß Artikel 9 und Artikel 10  Absatz 1 fest. (2)  Die Kommission legt nach demselben Verfahren die Referenzmethoden für die mikrobiologischen  Untersuchungen fest. Artikel 16Die Anhänge dieser Richtlinie und - insbesondere im Zuge neuer  wissenschaftlicher Erkenntnisse bei der Bekämpfung der Spongiformen Rinderenzephalopathie (EBS) -  die Bestimmungen über die Behandlung gemäß Anhang II Kapitel II Nummer 6 Buchstaben a) und c)  werden auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit geändert. Artikel 17Bis  zur Anwendung der Gemeinschaftsregeln für die Einfuhr von tierischen Abfällen sowie von  Heimtierfutter aus tierischen Abfällen aus Drittländern wenden die Mitgliedstaaten auf solche  Einfuhren Bedingungen an, die den Bedingungen dieser Richtlinie zumindest gleichwertig sind, wobei  die Zulassungsbedingungen ausgenommen sind. Insbesondere lassen sie bereits behandelte wenig gefährliche bzw. gefährliche Stoffe gemäß Artikel  3 Absatz 1 Buchstaben g) bis i) nur zu, wenn das Drittland gewährleisten kann, daß sie einer ausreichenden Behandlung unterzogen wurden und die mikrobiologischen Anforderungen  von Anhang II Kapitel III erfuellen. Die Einfuhr von gefährlichen Stoffen gemäß Artikel 3Absatz 1 Buchstaben a) bis f) ist jedoch nicht  zulässig. Die Mitgliedstaaten vergewissern sich durch entsprechende Einfuhrkontrollen, daß diese  Mindestanforderungen erfuellt sind. Artikel 18(1)  Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug  genommen, so befasst der Vorsitzende des mit dem Beschluß 68/361/EWG (2) eingesetzten Ständigen  Veterinärausschusses (nachstehend "Ausschuß" genannt) diesen unverzueglich von sich aus oder auf  Antrag eines Mitgliedstaats. (2)  Im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des  Vertrages gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. (3)  Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden  Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist von zwei Tagen Stellung. Die  Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von vierundfünfzig Stimmen zustande. (4)  Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen und bringt sie unverzueglich zur  Anwendung, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. (5)  Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder  ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden  Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von fünfzehn Tagen nach Übermittlung des Vorschlags keinen  Beschluß gefasst, so erlässt die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen, es sei denn, der Rat hat  sich mit einfacher Mehrheit gegen diese Maßnahmen ausgesprochen. Artikel 19(1)  Wird auf das  Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende des Ausschusses diesen  unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats. (2)  Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten nach  Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. (3)  Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden  Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist, die der Vorsitzende  entsprechend der Dringlichkeit der Frage festsetzen kann, Stellung. Die Stellungnahme kommt mit  einer Mehrheit von vierundfünfzig Stimmen zustande. (4)  Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen und bringt sie unverzueglich zur  Anwendung, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. (5)  Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder  ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden  Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung des Vorschlags keinen  Beschluß gefasst, so erlässt die Kommission die in Aussicht genommenen Maßnahmen, es sei denn, der  Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen diese Maßnahmen ausgesprochen. Artikel 20Der Rat, der  mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission beschließt, legt spätestens am 31.  Dezember1992 die veterinärrechtlichen Vorschriften für die Erzeugung von Futtermitteln mit  Bestandteilen tierischer und pflanzlicher Erzeugnisse sowie die Hygienevorschriften für die  Erzeugung von ausschließlich aus Bestandteilen pflanzlichen Ursprungs bestehenden Futtermitteln  fest. Artikel 21(1)  Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und  Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 31. Dezember 1991  nachzukommen. (2)  Die Bundesrepublik Deutschland verfügt jedoch für die Gebiete der Länder  Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg, Sachsen-Anhalt, Sachsen und Thüringen über eine zusätzliche  Frist von einem Jahr, um dieser Richtlinie nachzukommen. Die Bundesrepublik Deutschland legt der Kommission und den im Ständigen Veterinärausschuß  vereinigten Mitgliedstaaten bis spätestens 30. Juni 1992 einen Bericht über die Lage bei der  Beseitigung tierischer Abfälle in den genannten Bundesländern vor. Die Kommission beschließt nach dem Verfahren des Arti-kels 19 über etwaige weitere  Übergangsmaßnahmen für bestimmte Betriebe in den vorgenannten Bundesländern. (3)  Wenn die Mitgliedstaaten diese in Absatz 1 genannten Vorschriften erlassen, nehmen diese  Vorschriften selbstauf die vorliegende Richtlinie Bezug oder werden sie beiihrer amtlichen  Veröffentlichung von einer entsprechenden Bezugnahme begleitet. Die Einzelheiten dieser Bezugnahme  regeln die Mitgliedstaaten. Artikel 22Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten  gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 27. November 1990. Im Namen des RatesDer PräsidentV. SACCOMANDI(1) ABl. Nr. C 327 vom 30. 12.  1989, S. 76. (2) ABl. Nr. C 260 vom 15. 10. 1990, S. 161.(3) ABl. Nr. C 124 vom 21. 5. 1990, S. 4. (4) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 29. (1) ABl. Nr. L 395 vom 30. 12. 1989, S. 13. (2) ABl. Nr. L 255 vom 18. 10. 1968, S. 23.  ANHANG I HYGIENEVORSCHRIFTEN FÜR DIE SAMMLUNG UND BEFÖRDERUNG TIERISCHER ABFÄLLE1.   Tierische Abfälle werden in geeigneten Behältnissen oder Fahrzeugen, die nicht lecken können,  gesammelt und zu den zugelassenen Betrieben oder Verarbeitungsbetrieben für gefährliche bzw.  ungefährliche Stoffe befördert. Die Behältnisse oder Fahrzeuge müssen ausreichend abgedeckt sein. 2.  Die Fahrzeuge, die Planen und die wiederverwendbaren Behältnisse müssen saubergehalten werden. 3.  Die zuständige Behörde trifft die erforderlichen Maßnahmen, um die Verbringung von gefährlichen  Stoffen zu kontrollieren; sie schreibt die Führung von Büchern und das Mitführen von Papieren bei  der Beförderung dieser Stoffe zum Ort der Beseitigung oder, falls erforderlich, eine Versiegelung  vor. 4.  Werden bestimmte nicht zum Verzehr bestimmte Fleisch-, Milch- und Fischerzeugnisse, welche von  Tieren, auch Fischen, stammen, deren Fleisch oder Milch zum Verzehr zugelassen worden sind,  unmittelbar unverpackt zu einem Verarbeitungsbetrieb befördert, so müssen die Angaben über den  Ursprung, die Bezeichnung und Art der tierischen Abfälle, sowie die Worte "zum Verzehr ungeeignet"  in Buchstaben mit einer Mindesthöhe von 2 cm auf einem Etikett angegeben werden, das auf dem  Behältnis, dem Karton oder dem sonstigen Verpackungsmaterial angebracht ist.  ANHANG II HYGIENEVORSCHRIFTEN FÜR VERARBEITUNGSBETRIEBE FÜR TIERISCHE ABFÄLLEKAPITEL  IZulassungsvorschriften für Verarbeitungsbetriebe für tierische Abfälle1.  Die Räumlichkeiten und  Anlagen müssen mindestens folgenden Vorschriften entsprechen: a)  Die Räumlichkeiten des Verarbeitungsbetriebs müssen von öffentlichen Strassen und anderen  Räumlichkeiten wie Schlachthöfen ausreichend getrennt sein. Räumlichkeiten für die Verarbeitung von  gefährlichen Stoffen dürfen sich nicht am selben Ort wie Schlachthöfe befinden, es sei denn, es  handelt sich um einen vollständig getrennten Gebäudeteil; unbefugte Personen oder Tiere dürfen  keinen Zugang zum Betrieb haben. b)Der Betrieb verfügt über einen "reinen" und einen "unreinen" Teil, die ausreichend voneinander  getrennt sind. Der unreine Teil muß über einen abgedeckten Ort verfügen, um die tierischen Abfälle  aufzunehmen, und muß so gebaut sein, daß er leicht zu reinigen und zu desinfizieren ist. Die  Fußböden müssen so beschaffen sein, daß Flüssigkeit ohne weiteres abfließt. Der Betrieb muß über  ausreichende Toiletten, Umkleideräume und Waschbecken für das Personal verfügen. Falls erforderlich, muß der unreine Teil über angemessene Anlagen für das Häuten oder Enthaaren der  Tiere und einen Lagerraum für die Häute verfügen. c)Es muß eine ausreichende Kapazität zur Warmwasser- und Dampferzeugung für die Verarbeitung von  tierischen Abfällen gemäß Kapitel II vorhanden sein. d)Falls erforderlich, muß der unreine Teil über eine Anlage zur Zerkleinerung der tierischen  Abfälle und eine Anlage zur Beförderung der zerkleinerten tierischen Abfälle in die  Verarbeitungseinheit verfügen. e)Es muß eine geschlossene Verarbeitungsanlage vorhanden sein, in der die tierischen Abfälle  gemäßKapitel II verarbeitet werden. Ist eine Hitzebehandlung erforderlich, so muß diese Anlage  über folgendes verfügen: - Meßgeräte zur Messung der Temperatur und - falls erforderlich - des Drucks an kritischen  Stellen; - Aufzeichnungsgeräte zur ständigen Aufzeichnung der Messergebnisse; - ein angemessenes Sicherheitssystem, um eine unzureichende Erhitzung zu vermeiden. f)Um eine erneute Kontaminierung der verarbeiteten Enderzeugnisse durch ankommende Rohstoffe zu  vermeiden, muß der für das Abladen und die Verarbeitung der ankommenden Rohstoffe bestimmte Teil  des Betriebs klar von den für die Weiterverarbeitung der erhitzten Stoffe und die Lagerung der  verarbeiteten Enderzeugnisse bestimmten Teilen getrennt sein. 2.  Der Verarbeitungsbetrieb muß über ausreichende Einrichtungen zur Reinigung und Desinfizierung  der Behältnisse und Behälter, in denen die tierischen Abfälle eintreffen, und der Fahrzeuge -  ausgenommen Schiffe -, in denen sie befördert werden, verfügen. 3.  Der Verarbeitungsbetrieb muß über ausreichende Einrichtungen verfügen, die es ermöglichen, daß  die Räder der Fahrzeuge, die gefährliche Stoffe befördern oder die aus dem unreinen Teil eines  Verarbeitungsbetriebs kommen, unmittelbar vor Verlassen des Betriebs desinfiziert werden. 4.  Im Verarbeitungsbetrieb muß eine Abwasserentsorgungsanlage vorhanden sein, die den  Hygienevorschriften entspricht. 5.  Der Verarbeitungsbetrieb muß über ein eigenes Labor verfügen bzw. die Dienste eines Labors in  Anspruch nehmen, das zur Durchführung der erforderlichen Analysen, insbesondere zur Überprüfung der  Übereinstimmung mit Kapitel III, ausgerüstet ist. KAPITEL IIHygienevorschriften für die Arbeitsvorgänge in Verarbeitungsbetrieben für tierische  Abfälle1.  Die tierischen Abfälle werden so bald wie möglich nach ihrem Eintreffen verarbeitet.  Bis zu ihrer Verarbeitung müssen sie ordnungsgemäß gelagert werden. 2.  Die zur Beförderung der tierischen Abfälle verwendeten Behältnisse, Behälter und Fahrzeuge  müssen nach jeder Verwendung gesäubert, abgewaschen und desinfiziert werden. 3.  Personen, die in dem unreinen Teil tätig sind, dürfen den reinen Teil nur betreten, wenn sie  ihre Arbeitskleidung und Fußbekleidung wechseln bzw. die Fußbekleidung desinfizieren. Ausrüstungen  und Geräte dürfen nicht vom unreinen Teil in den reinen Teil verbracht werden. 4.  Abwässer aus dem unreinen Teil müssen einer Behandlung zur Abtötung aller Krankheitserreger  unterzogen werden. 5.  Es werden systematisch Vorbeugungsmaßnahmen gegen Vögel, Nagetiere, Insekten oder anderes  Ungeziefer getroffen. 6.  Die tierischen Abfälle müssen unter nachstehenden Bedingungen verarbeitet werden: a)  Gefährliche Stoffe müssen für die Dauer von 20 Minuten bei einem Druck von 3 bar auf eine  Kerntemperatur von mindestens 133 gC erhitzt werden. Die Partikelgrösse des Rohmaterials vor der  Verarbeitung muß mit einem Zerkleinerungs- oder Mahlgerät auf mindestens 50 mm verringert werden. b)  Während der kritischen Phasen des Erhitzungsprozesses muß die Hitzebehandlung mit Thermographen  überwacht werden. c)  Es können andere Systeme der Hitzebehandlung angewandt werden, sofern sie gleichwertige  Garantien in bezug auf mikrobiologische Sicherheit bieten und in diesem Sinne gemäß dem Verfahren  des Artikels 19 genehmigt worden sind. Diese alternativen Hitzebehandlungssysteme können nur genehmigt werden, wenn von dem Enderzeugnis  für die Dauer eines Monats täglich Proben genommen worden sind, um die Übereinstimmung mit den  mikrobiologischen Normen des Kapitels III Nummern 1 und 2 sicherzustellen. Danach sind auch  Routine-Probenahmen von dem Erzeugnis gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 1  durchzuführen. 7.  Die Anlagen und Einrichtungen müssen gut gewartet werden, und die Meßgeräte müssen regelmässig  geeicht werden. 8.  Beim Umgang mit den Enderzeugnissen im Verarbeitungsbetrieb und bei deren Lagerung ist darauf  zu achten, daß ein erneuter Befall mit Krankheitserregern ausgeschlossen ist. 9.  Die Häute müssen mit Kochsalz behandelt werden. KAPITEL IIIVorschriften für die Erzeugnisse nach ihrer Verarbeitung1.  Bei gefährlichen Stoffen  müssen Stichproben des Enderzeugnisses, die unmittelbar nach Abschluß der Erhitzung genommen worden  sind, frei von krankheitserregenden hitzebeständigen Bakteriensporen sein (1 g frei von Clostridium  perfringens). 2.  Stichproben der Enderzeugnisse sowohl aus wenig gefährlichen als auch aus gefährlichen Stoffen  müssen während oder am Ende der Lagerhaltung im Verarbeitungsbetrieb genommen werden, damit  sichergestellt ist, daß sie folgenden Normen entsprechen: Salmonellen: 25 g frei von Salmonellen: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0; Enterobakterien: n = 5, c = 2, m = 10, M = 3 × 10$ in 1 g; dabei sind: n = Anzahl Probeeinheiten, welche die Stichprobe ausmachen; m=Schwellenwert der Anzahl Bakterien; das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn die Anzahl  Bakterien in allen Probeeinheiten m nicht überschreitet; M=Hoechstwert der Anzahl Bakterien; das Ergebnis gilt als nicht zufriedenstellend, wenn die Anzahl  Bakterien in einer oder mehreren Probeeinheiten grösser oder gleich M ist; c=Anzahl Probeeinheiten, in denen die Bakterienanzahl zwischen m und M liegt, wobei die  Stichprobe noch als zulässig gilt, wenn die Bakterienzahl in den anderen Probeeinheiten m oder  weniger beträgt.


Avis juridique important

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32004L0024

Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Amtsblatt Nr. L 136 vom 30/04/2004 S. 0085 - 0090

Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 31. März 2004zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher ArzneimittelDAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,auf Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG(4) müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.(3) Trotz ihrer langen Tradition erfuellen zahlreiche Arzneimittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gerecht. Damit diese Produkte auf dem Markt bleiben können, haben die Mitgliedstaaten unterschiedliche Verfahren und Bestimmungen eingeführt. Diese derzeitig bestehenden Unterschiede in den Vorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit den traditionellen Arzneimitteln in der Gemeinschaft behindern und zu Diskriminierungen und Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern dieser Arzneimittel führen. Sie können sich ferner auf den Gesundheitsschutz auswirken, da die nötigen Garantien für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit gegenwärtig nicht immer gegeben sind.(4) In Anbetracht der besonderen Merkmale dieser Arzneimittel, insbesondere ihrer langen Tradition, ist es wünschenswert, ein spezielles vereinfachtes Registrierungsverfahren für bestimmte traditionelle Arzneimittel zu schaffen. Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann. Das Verfahren sollte auch nicht für homöopathische Arzneimittel gelten, die für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Registrierung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG in Frage kommen.(5) Hat ein Arzneimittel eine lange Tradition und ist die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel, so kann die Zahl der Fälle, in denen klinische Prüfungen verlangt werden müssen, reduziert werden. Vorklinische Tests scheinen unnötig, wenn das Arzneimittel aufgrund der Informationen über seine traditionelle Anwendung unter festgelegten Anwendungsbedingungen nachweislich unschädlich ist. Jedoch lassen sich unter Umständen selbst bei einer langen Tradition Bedenken bezüglich der Sicherheit des Produkts nicht ausschließen, so dass die zuständigen Behörden berechtigt sein sollten, alle für eine Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten anzufordern. Der Qualitätsaspekt des Arzneimittels ist von seiner traditionellen Verwendung unabhängig, so dass hinsichtlich der erforderlichen physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Tests keine Ausnahmen gewährt werden sollten. Die Produkte sollten den Qualitätsnormen der einschlägigen Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder der Arzneibücher der Mitgliedstaaten entsprechen.(6) Die große Mehrzahl der Arzneimittel mit einer ausreichend langen und kohärenten Tradition ist pflanzlicher Natur. Daher scheint es angemessen, den Geltungsbereich der vereinfachten Registrierung zunächst auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu beschränken.(7) Die vereinfachte Registrierung sollte nur dann zulässig sein, wenn das pflanzliche Arzneimittel in der Gemeinschaft ausreichend lange medizinisch verwendet wurde. Die medizinische Verwendung außerhalb der Gemeinschaft sollte nur dann berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel eine Zeit lang in der Gemeinschaft verwendet worden ist. Bestehen nur in beschränktem Maße Nachweise für eine Verwendung in der Gemeinschaft, so sind Aussagekraft und Relevanz der Verwendung außerhalb der Gemeinschaft sorgfältig zu prüfen.(8) Um die Registrierung bestimmter traditioneller pflanzlicher Arzneimittel weiter zu erleichtern und eine Harmonisierung weiter zu fördern, sollte die Möglichkeit gegeben sein, eine Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe zu erstellen, die bestimmte Kriterien, wie eine ausreichend lange medizinische Verwendung, erfuellen und daher als unter normalen Anwendungsbedingungen nicht schädlich gelten.(9) Angesichts der Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel sollte im Rahmen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(5) (nachstehend "Agentur" genannt) ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingesetzt werden. Der Ausschuss sollte Aufgaben im Zusammenhang mit der vereinfachten Registrierung und Genehmigung von Arzneimitteln gemäß dieser Richtlinie wahrnehmen. Seine Aufgaben sollten sich insbesondere auf die Erstellung gemeinschaftlicher Pflanzenmonografien beziehen, die für die Registrierung sowie die Genehmigung pflanzlicher Arzneimittel von Bedeutung sind. Er sollte aus Sachverständigen für pflanzliche Arzneimittel bestehen.(10) Es ist wichtig, dass zwischen dem neuen Ausschuss und dem bereits bei der Agentur bestehenden Ausschuss für Humanarzneimittel umfassende Kohärenz sichergestellt wird.(11) Um die Harmonisierung zu fördern, sollten die Mitgliedstaaten von anderen Mitgliedstaaten vorgenommene Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel anerkennen, wenn diese aufgrund gemeinschaftlicher Pflanzenmonografien erfolgt sind oder wenn das Arzneimittel aus Stoffen, Zubereitungen oder Kombinationen davon besteht, die in einer noch zu erstellenden Liste aufgeführt sind. Bei anderen Arzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten solche Registrierungen angemessen berücksichtigen.(12) Nach dieser Richtlinie können pflanzliche Erzeugnisse, die keine Arzneimittel sind und die die Kriterien des Lebensmittelrechts erfuellen, in der Gemeinschaft unter das Lebensmittelrecht fallen.(13) Die Kommission sollte dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung des Kapitels über traditionelle pflanzliche Arzneimittel vorlegen, in dem auch die mögliche Ausdehnung der Registrierung als traditionelles Arzneimittel auf andere Kategorien von Arzneimitteln geprüft wird.(14) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:1. Dem Artikel 1 werden folgende Nummern angefügt:"29. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel Ein pflanzliches Arzneimittel, das die in Artikel 16a Absatz 1 festgelegten Bedingungen erfuellt.30. Pflanzliches Arzneimittel Alle Arzneimittel, die als Wirkstoff(e) ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.31. Pflanzliche Stoffe Alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch. Bestimmte pflanzliche Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden, werden ebenfalls als pflanzliche Stoffe angesehen. Pflanzliche Stoffe sind durch den verwendeten Pflanzenteil und die botanische Bezeichnung nach dem binomialen System (Gattung, Art, Varietät und Autor) genau definiert.32. Pflanzliche Zubereitungen Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Diese umfassen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ausscheidungen von Pflanzen."2. Dem Titel III wird folgendes Kapitel hinzugefügt:"KAPITEL 2aBesondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende BestimmungenArtikel 16a(1) Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend 'Registrierung als traditionelles Arzneimittel' genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen:a) Ihre Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ärztliche Aufsicht zwecks Stellung einer Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung angewendet zu werden.b) Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.c) Sie sind eine Zubereitung, die zur oralen, äußerlichen Anwendung und/oder zur Inhalation bestimmt ist.d) Der für eine traditionelle Verwendung gemäß Artikel 16c Absatz 1 Buchstabe c) festgelegte Zeitraum ist verstrichen.e) Die Angaben über die traditionelle Verwendung des Arzneimittels sind ausreichend; insbesondere ist nachgewiesen, dass das Produkt unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind.(2) Unbeschadet von Artikel 1 Nummer 30 steht das Vorhandensein von Vitaminen oder Mineralstoffen in dem pflanzlichen Arzneimittel einer Registrierung nach Absatz 1 nicht entgegen, sofern deren Unbedenklichkeit ausreichend nachgewiesen wurde und die Wirkung der Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das spezifizierte Anwendungsgebiet bzw. die spezifizierten Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzt.(3) Erfuellt ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel jedoch nach dem Urteil der zuständigen Behörden die Anforderungen für eine Genehmigung gemäß Artikel 6 oder eine Registrierung gemäß Artikel 14, so ist dieses Kapitel nicht anwendbar.Artikel 16b(1) Der Antragsteller und Registrierungsinhaber müssen in der Gemeinschaft niedergelassen sein.(2) Um eine Registrierung als traditionelles Arzneimittel zu erlangen, muss der Antragsteller bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats einen Antrag stellen.Artikel 16c(1) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:a) Angaben und Unterlagen:i) gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben a) bis h) sowie Buchstaben j) und k),ii) die Ergebnisse der in Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) zweiter Gedankenstrich genannten pharmazeutischen Versuche,iii) die Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale ohne die in Artikel 11 Absatz 4 aufgeführten Angaben,iv) bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe e) genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solche; sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen;b) Genehmigungen oder Registrierungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Genehmigung oder Registrierung in der Gemeinschaft oder einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidungen;c) bibliografische Angaben oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Gemeinschaft, medizinisch verwendet wird. Auf Antrag des Mitgliedstaats, in dem die Registrierung als traditionelles Arzneimittel beantragt worden ist, erarbeitet der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine Stellungnahme zu der Frage aus, ob der Nachweis der langjährigen Anwendung des Arzneimittels oder des entsprechenden Arzneimittels ausreicht. Der Mitgliedstaat legt entsprechende Unterlagen zur Begründung seines Antrags vor;d) ein bibliografischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigenbericht, und, falls die zuständige Behörde dies zusätzlich verlangt, die zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels notwendigen Angaben.Anhang I gilt sinngemäß für die unter Buchstabe a) genannten Angaben und Unterlagen.(2) Ein entsprechendes Produkt im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c) hat ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder ähnlichen Verabreichungsweg, wie das Arzneimittel, für das ein Antrag gestellt wurde.(3) Die Anforderung des Nachweises der medizinischen Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Absatz 1 Buchstabe c) gilt auch dann als erfuellt, wenn für das Inverkehrbringen des Produkts keine spezielle Genehmigung erteilt wurde. Sie ist ebenfalls erfuellt, wenn die Anzahl oder Menge der Inhaltsstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde.(4) Wenn das Produkt seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verwendet worden ist, aber ansonsten für die vereinfachte Registrierung in Frage kommt, so verweist der Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Registrierung als pflanzliches Arzneimittel gestellt wurde, die Entscheidung über das Produkt an den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel. Der Mitgliedstaat legt entsprechende Unterlagen zur Begründung seines Antrags vor.Der Ausschuss prüft, ob die übrigen Kriterien für eine vereinfachte Registrierung gemäß Artikel 16a in vollem Umfang erfuellt sind. Sofern der Ausschuss dies für möglich hält, erstellt er eine gemeinschaftliche Pflanzenmonografie gemäß Artikel 16h Absatz 3, die von dem betreffenden Mitgliedstaat bei seiner endgültigen Entscheidung zu berücksichtigen ist.Artikel 16d(1) Unbeschadet des Artikels 16h Absatz 1 gilt Titel III Kapitel 4 sinngemäß für Registrierungen gemäß Artikel 16a, soferna) eine gemeinschaftliche Pflanzenmonografie gemäß Artikel 16h Absatz 3 erstellt worden ist oderb) das pflanzliche Arzneimittel aus pflanzlichen Stoffen, Zubereitungen oder Kombinationen davon besteht, die in der Liste gemäß Artikel 16f aufgeführt sind.(2) Bei anderen als den in Artikel 16a genannten pflanzlichen Arzneimitteln berücksichtigen die Mitgliedstaaten bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel Registrierungen, die andere Mitgliedstaaten nach diesem Kapitel vorgenommen haben.Artikel 16e(1) Die Registrierung als traditionelles Arzneimittel ist abzulehnen, wenn der Antrag nicht den Bestimmungen der Artikel 16a, 16b oder 16c entspricht oder wenn zumindest eine der folgenden Bedingungen erfuellt ist:a) Die qualitative und/oder quantitative Zusammensetzung entspricht nicht den Angaben.b) Die Anwendungsgebiete entsprechen nicht den in Artikel 16a festgelegten Bedingungen.c) Das Produkt könnte unter den normalen Anwendungsbedingungen schädlich sein.d) Die Angaben über die traditionelle Verwendung sind unzureichend, insbesondere wenn die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage langjähriger Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind.e) Die pharmazeutische Qualität ist nicht ausreichend nachgewiesen.(2) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller, der Kommission und jeder zuständigen Behörde auf Wunsch jede von ihnen getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.Artikel 16f(1) Nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt. Die Liste muss für jeden pflanzlichen Stoff das Anwendungsgebiet, die spezifizierte Stärke und Dosierung, den Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung des pflanzlichen Stoffes als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlichen Informationen enthalten.(2) Betrifft ein Antrag auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel einen pflanzlichen Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon, die in der in Absatz 1 genannten Liste enthalten ist, so brauchen die in Artikel 16c Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) aufgeführten Angaben nicht vorgelegt zu werden. Artikel 16e Absatz 1 Buchstaben c) und d) kommen nicht zur Anwendung.(3) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon aus der in Absatz 1 genannten Liste gestrichen, so werden Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel betreffen und die gemäß Absatz 2 vorgenommen wurden, widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in Artikel 16c Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.Artikel 16g(1) Artikel 3 Absätze 1 und 2, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 1, Artikel 12, Artikel 17 Absatz 1, die Artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40 bis 52, 70 bis 85 und 101 bis 108, Artikel 111 Absätze 1 und 3, die Artikel 112, 116 bis 118, 122, 123 und 125, Artikel 126 Absatz 2 und Artikel 127 dieser Richtlinie sowie die Richtlinie 91/356/EWG der Kommission(6) gelten sinngemäß für jede Registrierung als traditionelles Arzneimittel nach diesem Kapitel.(2) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 54 bis 65 muss jede Etikettierung und Packungsbeilage eine Erklärung enthalten, dassa) das Produkt ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung ist undb) der Anwender einen Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung des Arzneimittels weiterbestehen oder andere als die in der Packungsbeilage erwähnte Nebenwirkungen auftreten.Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass in der Etikettierung und Packungsbeilage auch die Art der betreffenden Tradition angegeben wird.(3) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein nach diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.Artikel 16h(1) Es wird ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingesetzt. Dieser Ausschuss gehört der Agentur an und verfügt über folgende Zuständigkeiten:a) im Hinblick auf vereinfachte Registrierungen:- Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Artikel 16c Absätze 1 und 4,- Wahrnehmung der Aufgaben, die sich aus Artikel 16d ergeben,- Erstellung des Entwurfs einer Liste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon gemäß Artikel 16f Absatz 1 und- Erstellung gemeinschaftlicher Monografien für traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels;b) im Hinblick auf Genehmigungen für pflanzliche Arzneimittel, Erstellung gemeinschaftlicher Pflanzenmonografien für pflanzliche Arzneimittel gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels;c) im Hinblick auf Verweisungen an die Agentur gemäß Titel III Kapitel 4 im Zusammenhang mit pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16a Erfuellung der Aufgaben gemäß Artikel 32;d) im Hinblick auf Verweisungen an die Agentur gemäß Titel III Kapitel 4 im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe enthalten, gegebenenfalls Abgabe einer Stellungnahme zu dem pflanzlichen Stoff.Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erfuellt außerdem jede andere Aufgabe, die ihm durch gemeinschaftliche Rechtsvorschriften übertragen wird.Die entsprechende Koordinierung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel erfolgt mit Hilfe eines Verfahrens, das vom Verwaltungsdirektor der Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 festgelegt wird.(2) Jeder Mitgliedstaat ernennt für einen Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel; Wiederernennung ist zulässig.Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder bei deren Abwesenheit und stimmen für sie ab. Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder werden aufgrund ihrer Aufgabe und Erfahrung bei der Beurteilung von pflanzlichen Arzneimitteln ausgewählt; sie vertreten die zuständigen nationalen Behörden.Der genannte Ausschuss kann maximal fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, die aufgrund ihrer spezifischen wissenschaftlichen Kompetenz ausgewählt werden. Diese Mitglieder werden für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt und haben keine Stellvertreter; Wiederernennung ist zulässig.Im Hinblick auf diese Kooptation ermittelt der genannte Ausschuss die spezifische, ergänzende wissenschaftliche Kompetenz des (der) zusätzlichen Mitglieds (Mitglieder). Kooptierte Mitglieder werden unter den von den Mitgliedstaaten oder der Agentur benannten Experten ausgewählt.Die Mitglieder des genannten Ausschusses können von Experten aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleitet werden.(3) Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erstellt gemeinschaftliche Pflanzenmonografien für pflanzliche Arzneimittel im Hinblick auf die Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii) sowie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Der genannte Ausschuss nimmt weitere Aufgaben wahr, die ihm nach den Bestimmungen dieses Kapitels oder aufgrund anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften übertragen werden.Sind gemeinschaftliche Pflanzenmonografien im Sinne dieses Absatzes erstellt worden, so sind sie von den Mitgliedstaaten bei der Prüfung von Anträgen zu berücksichtigen. Ist noch keine gemeinschaftliche Pflanzenmonografie erstellt, so können andere einschlägige Monografien, Publikationen oder Daten herangezogen werden.Werden neue gemeinschaftliche Pflanzenmonografien erstellt, so muss der Registrierungsinhaber prüfen, ob eine entsprechende Änderung der Registrierungsunterlagen erforderlich ist. Der Registrierungsinhaber teilt diese Änderung der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats mit.Die Pflanzenmonografien werden veröffentlicht.(4) Die allgemeinen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 betreffend den Ausschuss für Humanarzneimittel gelten sinngemäß für den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel.Artikel 16iVor dem 30. April 2007 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieses Kapitels vor.In diesem Bericht wird eine mögliche Ausdehnung der Registrierung als traditionelles Arzneimittel auf andere Arten von Arzneimitteln beurteilt."Artikel 2(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 30. Oktober 2005 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(2) Für die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel gemäß Artikel 1, die bei Inkrafttreten dieser Richtlinie bereits in Verkehr sind, wenden die zuständigen Behörden die Bestimmungen dieser Richtlinie vor Ablauf von sieben Jahren nach ihrem Inkrafttreten an.Artikel 3Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 4Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Straßburg am 31. März 2004.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentP. CoxIm Namen des RatesDer PräsidentD. Roche(1) ABl. C 126 E vom 28.5.2002, S. 263.(2) ABl. C 61 vom 14.3.2003, S. 9.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 21. November 2002 (ABl. C 25 E vom 29.1.2004, S. 222), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 4. November 2003 (ABl. C 305 E vom 16.12.2003, S. 52), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 11. März 2004.(4) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46).(5) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1647/2003 (ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 19).(6) ABl. L 193 vom 17.7.1991, S. 30.