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31990L0385

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Amtsblatt Nr. L 189 vom 20/07/1990 S. 0017 - 0036 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 19 S. 0192  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 19 S. 0192

RICHTLINIE DES RATESvom 20. Juni 1990zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten  über aktive implantierbare medizinische Geräte(90/385/EWG)DER RAT DER  EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, auf Vorschlag der Kommission (1), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Die aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen in jedem Mitgliedstaat den Patienten, den  Anwendern und Dritten ein hohes Sicherheitsniveau bieten und das vorgegebene Leistungsniveau  erreichen, wenn sie in den menschlichen Körper implantiert werden. Mehrere Mitgliedstaaten haben versucht, dieses Sicherheitsniveau durch verbindliche Festlegungen  der technischen Sicherheitsmerkmale und der Prüfverfahren für diese Geräte sicherzustellen. Diese  Festlegungen unterscheiden sich von einem Mitgliedstaat zum anderen. Die nationalen Vorschriften zur Gewährleistung dieses Sicherheitsniveaus müssen harmonisiert  werden, um den freien Verkehr für aktive implantierbare medizinische Geräte zu gewährleisten, ohne  das in den Mitgliedstaaten bestehende und gerechtfertigte Sicherheitsniveau zu verringern. Die harmonisierten Vorschriften sind von den Maßnahmen zu unterscheiden, die von den  Mitgliedstaaten zur Regelung der Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des  Krankenversicherungssystems ergriffen werden und solche Geräte unmittelbar oder mittelbar  betreffen. Diese harmonisierten Vorschriften berühren daher nicht die Möglichkeit der  Mitgliedstaaten, die obengenannten Maßnahmen unter Wahrung des Gemeinschaftsrechts durchzuführen. Die Beibehaltung oder die Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist  eines der in den grundlegenden Anforderungen festgelegten Hauptziele dieser Richtlinie. Die Regelungen über aktive implantierbare medizinische Geräte können auf die Bestimmungen  beschränkt werden, ABl. Nr. C 149 vom 18. 6. 1990. die zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen notwendig sind. Da sie grundlegend sind, müssen  diese Anforderungen entsprechende nationale Bestimmungen ersetzen. Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und um  die Übereinstimmung überprüfen zu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über die  Verhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von aktiven  implantierbaren medizinischen Geräten verbunden sind, wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene  harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen  unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN)  und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien  anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten  allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden  Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische  Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden  Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28.  März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften  (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den obengenannten  allgemeinen Leitlinien erarbeitet worden ist. Es müssen Prüfverfahren geschaffen werden, die auf der Grundlage einer gemeinsamen Zustimmung durch  die Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftskriterien festzulegen sind. Wegen der Besonderheiten des medizinischen Bereichs sollte bestimmt werden, daß die benannte Stelle  und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter einvernehmlich  die Fristen für den Abschluß der Verfahren zur Bewertung und Überprüfung der Übereinstimmung der  Geräte festlegen -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1(1)  Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare medizinische  Geräte. (2)  Für diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen: a)  Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate,  Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software,  die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur  Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen, - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder-  Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemässe Hauptfunktion weder durch pharmakologische, chemische oder  immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche  Mittel unterstützt werden kann. b)Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische  Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder  die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist. c)Aktives implantierbares medizinisches Gerät: jedes aktive medizinische Gerät, das dafür  ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den  menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung  eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben. d)Sonderanfertigung: jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das nach schriftlicher  Verordnung eines namentlich angegebenen spezialisierten Arztes unter seiner Verantwortung nach  spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei  einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. e)Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät: jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das  dazu bestimmt ist, einem spezialisierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer  angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. f)Zweckbestimmung: die Verwendung, für die das medizinische Gerät nach den Angaben des Herstellers  in der Gebrauchsanweisung bestimmt und geeignet ist. g)Inbetriebnahme: die Zurverfügungstellung an das medizinische Personal zur Implantation. (3)  Wenn ein aktives implantierbares medizinisches Gerät dazu bestimmt ist, einen Stoff zu  verabreichen, der als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965  zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (1), zuletzt  geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), defi-niert ist, unterliegt dieser Stoff der  Regelung für die Zulassung zum Inverkehrbringen, die in der genannten Richtlinie vorgesehen ist. (4)  Gehört zu den Bestandteilen eines aktiven implantierbaren medizinischen Gerätes ein Stoff, der  bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG  angesehen werden kann, so muß dieses Gerät entsprechend der vorliegenden Richtlinie bewertet und  zugelassen sein. (5)  Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie  89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten  über die elektromagnetische Verträglichkeit (3). Artikel 2Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die in Artikel 1 Absatz  2 Buchstaben c) und d) genannten Geräte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden  dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls  Dritter bei sachgemässer Implantation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender  Verwendung nicht gefährden. Artikel 3Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c), d) und e) genannten aktiven implantierbaren  medizinischen Geräte (im folgenden als "Geräte" bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen  gemäß Anhang 1 erfuellen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Artikel 4(1)  Die Mitgliedstaaten behindern nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von  mit dem EG-Zeichen versehenen Geräten in ihrem Hoheitsgebiet. (2)  Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß- für klinische Prüfungen bestimmte Geräte  spezialisierten Ärzten zu diesem Zweck zur Verfügung gestellt werden, wenn sie die in Artikel 10  sowie in Anhang 6 vorgesehenen Bedingungen erfuellen; - Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die in Anhang 6  vorgesehenen Bedingungen erfuellen und wenn ihnen die in diesem Anhang genannte Erklärung beigefügt  ist. Diese Geräte tragen nicht das EG-Zeichen. (3)  Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen und  Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Geräte ausgestellt werden,  sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß sie den Anforderungen der Richtlinie  nichtentsprechen und erst in Betrieb genommen werden können, wenn der Hersteller oder sein in der  Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ihre Übereinstimmung mit diesen Anforderungen  hergestellt hat. (4)  Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Angaben gemäß Anhang 1 Abschnitte 13, 14 und 15  zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme eines Gerätes in ihrer (ihren) jeweiligen Amtssprache(n)  vorliegen. Artikel 5Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß  Artikel 3 bei Geräten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der  harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften  veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser  nationalen Normen. Artikel 6(1)  Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die in Artikel 5  genannten harmonisierten Normen den in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen nicht voll  entsprechen, so bringt die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat die Angelegenheit vor den  durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ständigen Ausschuß unter Darlegung der Gründe. Der  Ausschuß nimmt hierzu umgehend Stellung. Aufgrund der Stellungnahme des genannten Ausschusses teilt die Kommission den Mitgliedstaaten die  Maßnahmen mit, die in bezug auf die in Artikel 5 genannten Normen und ihre Veröffentlichung zu  ergreifen sind. (2)  Es wird ein Ständiger Ausschuß aus Vertretern der Mitgliedstaaten eingesetzt; den Vorsitz im  Ausschuß führt ein Vertreter der Kommission. Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Der Ausschuß kann nach dem nachstehenden Verfahren mit jeder Frage im Zusammenhang mit der  Durchführung und praktischen Anwendung dieser Richtlinie befasst werden. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen.  Der Ausschuß gibt - erforderlichenfalls durch Abstimmung - unter Berücksichtigung der Dringlichkeit  der betreffenden Frage eine Stellungnahme zu diesem Entwurf ab. Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das  Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird. Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie  unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat. Artikel 7(1)  Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c) und d)  genannten Geräte die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder  gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß in Betrieb genommen und ihrer  Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so ergreift er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um  diese Geräte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu  verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzueglich von dieser Maßnahme, begründet seine  Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Abweichung von den Anforderungen dieser Richtlinie  zurückzuführen ist aufa)  die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden  Anforderungen, wenn das Gerät ganz oder teilweise den in Artikel 5 genannten Normen nicht  entspricht, b)die mangelhafte Anwendung dieser Normen, c)einen Mangel dieser Normen selbst. (2)  Die Kommission konsultiert unverzueglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser  Anhörung fest, - daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon unverzueglich den Mitgliedstaat,  der die Maßnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte  Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst die Kommission nach Anhörung der  Betroffenen den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der  Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in  Artikel 6 Absatz 1 genannte Verfahren ein; - daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzueglich den  Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft  niedergelassenen Bevollmächtigten. (3)  Ist ein den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entsprechendes Gerät mit dem EG-Zeichen  versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der das Zeichen angebracht  hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet hiervon die Kommission und die anderen  Mitgliedstaaten. (4)  Die Kommission vergewissert sich, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse  dieses Verfahrens unterrichtet werden. Artikel 8(1)  Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die ihnen zur  Kenntnis gebrachten Angaben zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit  einem Gerät zentral erfasst und bewertet werden: a)  jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung  eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes  eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat; b)  jeder technische oder medizinische Grund, der zur Rücknahme eines Gerätes vom Markt durch den  Hersteller geführt hat. (2)  Die Mitgliedstaaten unterrichten unbeschadet des Artikels 7 unverzueglich die Kommission und  die anderen Mitgliedstaaten über die in Absatz 1 genannten Vorkommnisse sowie über die  diesbezueglich ergriffenen oder in Aussicht genommenen Maßnahmen. Artikel 9(1)  Für alle Geräte mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische  Prüfungen bestimmten Geräte muß der Hersteller, damit das EG-Zeichen angebracht werden kann, nach  seiner Wahla)  das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 2 einhaltenoderb)  das  Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3 einhalten, und zwar in Verbindung mitii)  dem  Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4 oderii)dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung  mit dem Baumuster gemäß Anhang 5. (2)  Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen jedes Gerätes die  Erklärung gemäß Anhang 6 auszustellen. (3)  Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls von dem in der  Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten des Herstellers geführt werden. (4)  Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 werden  in einer Amtssprache desjenigen Mitgliedstaats erstellt, in dem diese Verfahren durchgeführt  werden, und/oder in einer Sprache, die von der nach Artikel 11 benannten Stelle anerkannt wird. Artikel 10(1)  Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten übermittelt der Hersteller oder  sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Erklärung gemäß Anhang 6 den  zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Prüfungen durchgeführt werden sollen,  mindestens sechzig Tage vor Beginn der Prüfungen. (2)  Der Hersteller kann mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von  sechzig Tagen nach Anmeldung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behördenhaben ihm innerhalb  dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte  gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. (3)  Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der  öffentlichen Gesundheit und öffentlichen Ordnung. Artikel 11(1)  Jeder Mitgliedstaat benennt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die  Stellen, die er mit der Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß den  Artikeln 9 und 13 beauftragt hat (im folgenden als "benannte Stellen" bezeichnet), die spezifischen  Aufgaben jeder Stelle sowie deren Kennzeichen. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten  Stellen mit deren jeweiligen Aufgaben und sorgt für die Fortschreibung der Liste. (2)  Die Mitgliedstaaten wenden für die Beauftragung der Stellen die in Anhang 8 aufgeführten  Mindestkriterien an. Von den Stellen, die den in den einschlägigen harmonisierten Normen  festgelegten Kriterien entsprechen, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Mindestkriterien  entsprechen. (3)  Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, zieht diese Benennung zurück, wenn er  feststellt, daß diese Stelle den Kriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr entspricht. Er setzt  unverzueglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission davon in Kenntnis. (4)  Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener  Bevollmächtigter legen einvernehmlich die Fristen für den Abschluß der in den Anhängen 2 bis 5  vorgesehenen Bewertungs- und Überprüfungsverfahren fest. Artikel 12(1)  Geräte - mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen  bestimmten Geräte - die als den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 entsprechende Geräte  gelten, müssen als EG-konform gekennzeichnet sein. (2)  Das EG-Konformitätszeichen gemäß Anhang 9 muß in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und  unauslöschbarer Form auf der Sterilverpackung und, falls vorhanden, auf der Handelsverpackung sowie  auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Es muß das Kennzeichen der benannten Stelle hinzugefügt sein, die für die Durchführung der  Verfahren gemäß den Anhängen 2, 4 und 5 verantwortlich ist. (3)  Zeichen, die mit dem EG-Konformitätszeichen verwechselt werden können, dürfen nicht angebracht  werden. Artikel 13Wird festgestellt, daß das EG-Zeichen zu Unrecht angebracht wurde, insbesondere an  Geräten, - die nicht den einschlägigen Normen gemäß Artikel 5 entsprechen, wenn sich der Hersteller für die  Einhaltung dieser Normen entschieden hat; - die keinem genehmigten Baumuster entsprechen; - die einem genehmigten Baumuster entsprechen, das den einschlägigen grundlegenden Anforderungen  nicht entspricht; - bei denen der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß der einschlägigen EG-Konformitätserklärung  nicht nachgekommen ist, so trifft die betreffende benannte Stelle die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet darüber  umgehend den zuständigen Mitgliedstaat. Artikel 14Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die ein Verbot oder eine  Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder der Inbetriebnahme eines Gerätes zur Folge hat, ist  genau zu begründen. Sie wird dem Betroffenen unverzueglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach  den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften eingelegt werden können, und der  Rechtsmittelfristen mitgeteilt. Artikel 15Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle Beteiligten, die mit der Anwendung dieser  Richtlinie zu tun haben, verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gewon-nenen  Informationen vertraulich zu behandeln. Davon werden die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und  der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen nicht  berührt. Artikel 16(1)  Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 1. Juli 1992 die Rechts-  und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen  die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis. Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Januar 1993 an. (2)  Die Mitgliedstaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften  mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. (3)  Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 31. Dezember 1994 das Inverkehrbringen und die  Inbetriebnahme von Geräten zu, die den in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1992 geltenden  Vorschriften entsprechen. Artikel 17Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Luxemburg am 20. Juni 1990. Im Namen des RatesDer PräsidentD. J. O'MALLEY(1) ABl. Nr. C 14 vom 18. 1.  1989, S. 4. (2) ABl. Nr. C 120 vom 16. 5. 1989, S. 75, und (3) ABl. Nr. C 159 vom 26. 6. 1989, S. 47. (4) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. (5) ABl. Nr. L 81 vom 26. 3. 1988, S. 75. (1) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. (2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. (3) ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19.  ANHANG 1 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN I.  ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN1. Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, daß ihre Verwendung weder den klinischen Zustand  noch die Sicherheit der Patienten gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den  vorgesehenen Zwecken implantiert sind. Sie dürfen weder für die Personen, die die Implantation  vornehmen, noch gegebenenfalls für Dritte eine Gefahr darstellen. 2. Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h. sie müssen so  ausgelegt und hergestellt sein, daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2  Buchstabe a) genannten Funktionen zu erfuellen, und zwar entsprechend den Angaben des Herstellers. 3. Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen sich nicht derart ändern, daß  der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls von Dritten während der  vom Hersteller vorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn diese Geräte Belastungen  ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. 4. Die Geräte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß sich ihre Merkmale und ihre  Leistungen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen (Temperatur,  Feuchtigkeit usw.) nicht ändern. 5. Etwaige unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine  unvertretbaren Risiken darstellen. II.  ANFORDERUNGEN FÜR DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION6. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Geräte gewählten Lösungen müssen sich  nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des  allgemein anerkannten Standes der Technik. 7. Die implantierbaren Geräte müssen in geeigneter Weise ausgelegt, hergestellt und in nicht  wiederverwendbaren Verpackungen abgepackt sein, so daß sie beim Inverkehrbringen steril sind und  diese Eigenschaft unter den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen bis zum  Öffnen der Verpackung für die Implantation beibehalten. 8. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder so  weit wie möglich verringert werden: - Verletzungsgefahren im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschließlich der  Abmessungen; - Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung der Energiequellen, wobei bei der Verwendung von  elektrischer Energie besonders auf Isolierung, Ableitströme und Erwärmung der Geräte zu achten  ist; - Gefahren im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, insbesondere  im Zusammenhang mit Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinfluessen, elektrostatischen Entladungen,  Druck und Druckschwankungen, Beschleunigung; - Gefahren im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, insbesondere bei der Anwendung von  Defibrillatoren oder Hochfrequenz-Chirurgiegeräten; - Gefahren im Zusammenhang mit ionisierenden Strahlungen, die von radioaktiven Stoffen freigesetzt  werden, die unter Einhaltung der Schutzanforderungen der Richtlinie 80/836/Euratom (;), in der  Fassung der Richtlinie 84/467/Euratom ($), sowie der Richtlinie 84/466/Euratom (=) in dem Gerät  enthalten sind; - Gefahren, die sich dadurch ergeben können, daß keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden  kann, insbesondere Gefahren im Zusammenhang mit- einer übermässigen Zunahme der Ableitströme; - einer Alterung der verwendeten Werkstoffe; - einer übermässigen Wärmeentwicklung des Gerätes; - nachlassender Genauigkeit einer Meß- oder Kontrollvorrichtung. (;) ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1. ($) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 4. (=) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1. 9. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und die Leistungen gemäß den  unter Ziffer I genannten allgemeinen Anforderungen gewährleistet sind, wobei besonders auf folgende  Punkte zu achten ist: - Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizität; - wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben,  biologischen Zellen sowie Körperfluessigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der vorgesehenen  Verwendung des Gerätes; - Verträglichkeit der Geräte mit den Stoffen, die sie abgeben sollen; - Qualität der Verbindungsstellen, insbesondere in sicherheitstechnischer Hinsicht; - Zuverlässigkeit der Energiequelle; - gegebenenfalls angemessene Dichtigkeit; - einwandfreies Funktionieren der Steuerungs-, Programmierungs- und Kontrollsysteme, einschließlich  der Software. 10. Gehört zu den Bestandteilen eines Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter Verwendung als  Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und dessen  Wirkung in Verbindung mit dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sind die Sicherheit,  die Qualitätund der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Gerätes  entsprechendden geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG (¹), zuletzt geändert durch die  Richtlinie89/341/EWG (²), zu überprüfen. 11. Die Geräte und gegebenenfalls ihre Bauteile müssen so kenntlich gemacht sein, daß jede geeignete  Maßnahme ergriffen werden kann, die aufgrund der Feststellung einer möglichen Gefährdung in  Zusammenhang mit den Geräten und den Bauteilen geboten erscheint. 12. Die Geräte müssen einen Code zur eindeutigen Identifizierung des Gerätes (insbesondere in bezug auf  Typ und Herstellungsjahr) und des Herstellers aufweisen; dieser Code muß sich gegebenenfalls ohne  operativen Eingriff ermitteln lassen. 13. Werden auf einem Gerät oder seinen Zubehörteilen für den Betrieb des Gerätes erforderliche  Anleitungen gegeben oder werden auf ihnen Betriebs- oder Regelparameter mit Hilfe von  Anzeigesystemen angegeben, müssen diese Informationen für den Anwender und gegebenenfalls für den  Patienten verständlich sein. 14. Jedes Gerät muß mit folgenden leicht lesbaren und unauslöschlichen Angaben, gegebenenfalls in Form  allgemein anerkannter Symbole, versehen sein: 14.1. Auf der Steril-Verpackung: - Sterilisationsverfahren; - Kenntlichmachung dieser Verpackung als Steril-Verpackung; - der Name und die Anschrift des Herstellers; - die Bezeichnung des Gerätes; - bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis "ausschließlich für klinische  Prüfungen"; - bei einer Sonderanfertigung der Hinweis "Sonderanfertigung"; - Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand befindet; - die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung; - die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des Gerätes. 14.2. Auf der Handelsverpackung: - der Name und die Anschrift des Herstellers; - die Bezeichnung des Gerätes; - die Zweckbestimmung des Gerätes; - die einschlägigen Verwendungsmerkmale; - bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis "ausschließlich für klinische  Prüfungen";(¹) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. (²) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11. - bei einer Sonderanfertigung der Hinweis "Sonderanfertigung"; - Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand befindet; - die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung; - die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des Gerätes; - die Bedingungen für Transport und Lagerung des Gerätes. 15. Jedem Gerät muß, wenn es in den Verkehr gebracht wird, eine Gebrauchsanweisung beigefügt sein, die  folgende Angaben enthält: - das Jahr der Genehmigung zum Anbringen des EG-Zeichens; - die Angaben gemäß den Abschnitten 14.1 und 14.2 mit Ausnahme jeweils des achten und neunten  Gedankenstrichs; - die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 2 sowie etwaige unerwünschte Nebenwirkungen; - die erforderlichen Angaben, anhand derer der Arzt das geeignete Gerät sowie die entsprechende  Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann; - die Angaben zur Anwendung, die es dem Arzt sowie gegebenenfalls dem Patienten ermöglichen, das  Gerät, seine Zubehörteile und seine Software ordnungsgemäß zu verwenden, sowie die Angaben über  Art, Umfang und Fristen der Kontrollen und Funktionsüberprüfungen und gegebenenfalls die  Wartungsmaßnahmen; - die zweckdienlichen Informationen, die zur Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der  Implantation des Gerätes gegebenenfalls zu beachten sind; - die Informationen zu den Gefahren wechselseitiger Beeinflussung (*), die sich durch das Gerät bei  speziellen Untersuchungen oder Behandlungen ergeben; - die Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt wird, und gegebenenfalls die  Angabe geeigneter Resterilisationsmethoden; - gegebenenfalls der Hinweis, daß das Gerät nur wiederverwendet werden kann, nachdem es zur  Erfuellung der grundlegenden Anforderungen unter der Verantwortung des Herstellers aufbereitet  worden ist. Die Gebrauchsanweisung muß ferner Angaben enthalten, anhand derer der Arzt den Patienten über  Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen unterrichten kann. Diese Angaben betreffen insbesondere  folgendes: - die Informationen zur Bestimmung der Lebensdauer der Energiequelle; - die Vorsichtsmaßnahmen im Falle von Leistungsänderungen des Gerätes; - die Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß das Gerät unter vernünftigerweise vorhersehbaren  Umgebungsbedingungen Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinfluessen, elektrostatischen Entladungen,  Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung usw. ausgesetzt ist; - die geeigneten Informationen über das von dem betreffenden Gerät abzugebende Arzneimittel. 16. Die Bestätigung, daß die Anforderungen an Merkmalen und Leistungen gemäß den unter Ziffer I  genannten allgemeinen Anforderungen an das Gerät unter normalen Verwendungsbedingungen erfuellt  werden, sowie die Beurteilung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen müssen sich auf  klinische Daten stützen, die gemäß Anhang 7 gewonnen worden sind. (*) Unter "wechselseitiger Beeinflussung" sind die negativen Einfluesse zu verstehen, die bei  Untersuchungen oder Behandlungen verwendete Instrumente auf das Gerät oder das Gerät auf diese  Instrumente ausüben.  ANHANG 2 EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (vollständiges Qualitätssicherungssystem) 1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und  die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe der Abschnitte 3 und 4 an. Er unterliegt  der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 5. 2. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller, der den  Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte  den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt das EG-Zeichen gemäß Artikel 12 an und stellt eine schriftliche  Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf eines oder mehrere bestimmte  Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt. Dem EG-Zeichen ist das Kennzeichen der  für die EG-Überwachung verantwortlichen benannten Stelle hinzuzufügen. 3. Qualitätssicherungssystem3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer  benannten Stelle ein. Der Antrag muß folgendes enthalten: - alle zweckdienlichen Informationen über die Produktkategorie, deren Fertigung vorgesehen ist; - die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; - eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem  ergeben, zu erfuellen; - eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, um dessen Eignung und  Wirksamkeit zu gewährleisten; - eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf einzuführen und auf dem  neuesten Stand zu halten. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die  zuständigen Behörden über folgende Vorkommnisse unverzueglich zu unterrichten, sobald er davon  Kenntnis erlangt hat: ii)  jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung  eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes  eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat; ii)  jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme eines Gerätes vom Markt durch  den Hersteller geführt hat. 3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen  Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle  sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein  Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in Form von Strategien und schriftlichen  Verfahrensanweisungen systematisch und geordnet in eine Dokumentation aufgenommen werden. Diese  Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der  Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen,  Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung ermöglichen. Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a)  Qualitätsziele des Herstellers. b)Organisation des Unternehmens, insbesondere- Organisationsstrukturen, Verantwortungsbereiche  der mit Führungsaufgaben betrauten Personen und deren organisatorische Befugnisse in bezug auf die  Qualität bei der Auslegung und der Fertigung der Produkte; - Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen  Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der  Kontrolle über nichtkonforme Produkte. c)Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbesondere- Spezifikationen für  die Auslegung, einschließlich der Normen, die angewandt werden, sowie eine Beschreibung der  Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in  Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt werden; - Techniken zur Kontrolle und Überwachung der Auslegung, Verfahren und Maßnahmen, die bei der  Produktauslegung systematisch zum Einsatz kommen. d)Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung, insbesondere- Verfahren  und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der  relevanten Unterlagen; - Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen  einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Fertigungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand  gehalten werden. e)Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden,  sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte. 3.3. Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 13 führt die benannte Stelle eine förmliche Überprüfung  (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach  Ab-schnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der  entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen  Anforderungen aus. Mindestens ein Mitglied der überprüfenden Gruppe muß Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden  Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des  Herstellers ein. Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der abschließenden Besichtigung zugestellt. Sie umfasst  die Ergebnisse der Überprüfung sowie den begründeten Bewertungsbefund. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat,  über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und überprüft, ob das geänderte  Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht; sie stellt ihre  Entscheidung dem Hersteller zu. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Überprüfung sowie den  begründeten Bewertungsbefund. 4. Prüfung der Produktauslegung4.1. Der Hersteller stellt, abgesehen von den ihm gemäß Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen, einen  Antrag auf Prüfung der Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Fertigung bevorsteht und das  zu der in Abschnitt 3.1 genannten Kategorie zählt. 4.2. Anhand des Antrags, aus dem die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden  Produkts hervorgehen, muß sich beurteilen lassen, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie  entspricht. Der Antrag umfasst insbesondere- die Spezifikationen für die Auslegung, einschließlich der  angewandten Normen; - den erforderlichen Nachweis ihrer Angemessenheit, insbesondere falls die in Artikel 5 genannten  Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind. Hierzu zählen die Ergebnisse  entsprechender Tests, die vom Hersteller selbst oder in seinem Namen durchgeführt wurden; - die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Gerätes ein Stoff im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 10  gehört, dessen Wirkung in Verbindung mit dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sowie  die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests; - die klinischen Daten gemäß Anhang 7; - einen Entwurf der Gebrauchsanweisung. 4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen  dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die  benannte Stelle kann verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen  durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinie beurteilt  werden kann. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre  Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und  gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. 4.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt  hat, über alle Änderungen an der genehmigten Auslegung. Diese Änderungen müssen von der benannten  Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn  sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit  den vorgeschriebenen Verwendungsbedingungen berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form  eines Nachtrags zur EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt. 5. Überwachung5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich  aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen  und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere- die Dokumentation zum  Qualitätssicherungssystem; - die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen  sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.; - die Daten, die in dem die Fertigung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen  sind, wie z. B. Kontrollberichte, Test- und Kalibrierdaten, Befähigungsnachweise des betreffenden  Personals usw. 5.3. Die benannte Stelle führt regelmässig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich  davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und  übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen.  Hierüber erhält der Hersteller einen Bericht. 6. Die benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Informationen über die  erteilten, versagten und zurückgezogenen Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen mit.  ANHANG 3 EG-BAUMUSTERPRÜFUNG 1. Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und  bescheinigt, daß ein für die vorgesehene Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen  Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht. 2. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft  niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle zu stellen. Der Antrag muß folgende Angaben enthalten: - Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Antrag  durch diesen gestellt wird; - eine schriftliche Erklärung, daß der Antrag nicht bei einer anderen benannten Stelle eingereicht  worden ist; - die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung der Übereinstimmung des für die  vorgesehene Produktion repräsentativen Exemplars (nachstehend "Baumuster" genannt) mit den  Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann  erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen. 3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts  hervorgehen. Die Dokumentation muß insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Baumusters; - Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren insbesondere hinsichtlich der  Sterilisation sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; - die zum Verständnis der Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts  erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; - eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der  Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen  nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind; - Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw.; - die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Geräts ein Stoff im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 10  gehört, dessen Wirkung in Kombination mit dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sowie  die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests; - die klinischen Daten gemäß Anhang 7; - den Entwurf der Gebrauchsanweisung. 4. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterprüfung wie folgt vor: 4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit  dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen  Bestimmungen der Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung  nicht auf diese Normen stützt. 4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder lässt diese durchführen, um  zu überprüfen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen dieser  Richtlinie einhalten, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig  angewandt worden sind. 4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder lässt diese durchführen, um  zu überprüfen, ob die einschlägigen Normen, falls sich der Hersteller für ihre Anwendung  entschieden hat, tatsächlich berücksichtigt worden sind. 4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Prüfungen und erforderlichen Tests  durchgeführt werden. 5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem  Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die  Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der  Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die wesentlichen Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift  verbleibt bei der benannten Stelle. 6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt  hat, über alle am genehmigten Produkt vorgenommenen Änderungen. Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt  hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden  Anforderungen oder mit den vorgesehenen Verwendungsbedingungen berühren können. Diese  Zusatzgenehmigung wird gegebenenfalls in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen  EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. 7. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Informationen über die  erteilten, versagten und zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen und zu den Nachträgen  mit. 8. Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder  von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten  Antrag und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt.  ANHANG 4 EG-ÜBERPRÜFUNG 1. Die EG-Prüfung ist die Maßnahme, mit der eine benannte Stelle überprüft und bescheinigt, daß die  Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und  den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. 2. Der Hersteller hat vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation zu erstellen, in der die  Herstellungsverfahren, insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor  aufgestellten, systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewandt werden, um die  Homogenität der Fertigung und die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der  EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen  dieser Richtlinie zu gewährleisten. 3. Der Hersteller sichert zu, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf einzuführen und auf dem neuesten  Stand zu halten. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen  Behörden über folgende Vorkommnisse unverzueglich zu unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt  hat: ii)  jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung  eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes  eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat; ii)  jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme eines Gerätes vom Markt durch  den Hersteller geführt hat. 4. Die benannte Stelle führt die EG-Überprüfung, wie in Abschnitt 5 dargelegt, auf statistischer  Grundlage durch Prüfungen und Tests der Produkte durch. Der Hersteller muß die benannte Stelle  ermächtigen, die Wirksamkeit der gemäß Abschnitt 2 getroffenen Maßnahmen gegebenenfalls durch  förmliche Produktüberprüfung (Produktaudit) zu bewerten. 5. Statistische Überprüfung5.1. Der Hersteller legt die hergestellten Produkte in Form homogener Partien vor. 5.2. Von jeder Partie wird nach dem Zufallsverfahren eine Probe genommen. Die Produkte, die eine Probe  bilden, werden einzeln geprüft und geeigneten Tests, wie sie in der (den) geltenden Norm(en) gemäß  Artikel 5 aufgeführt sind, oder gleichwertigen Tests unterworfen, um ihre Übereinstimmung mit dem  in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster zu überprüfen und festzustellen, ob  die Partie anzunehmen oder zurückzuweisen ist. 5.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale und schließt einen  Stichprobenplan mit folgenden Merkmalen ein: - ein Qualitätsniveau, bei dem die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 95 % und der Prozentsatz der  Nichtübereinstimmung zwischen 0,29 und 1 % liegt; - eine Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 % und der Prozentsatz der  Nichtübereinstimmung zwischen 3 und 7 % liegt. 5.4. Wird eine Partie angenommen, fertigt die benannte Stelle eine schriftliche Konformitätserklärung  aus. Alle Produkte der Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei der Nichtübereinstimmung  festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden. Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle die geeigneten Maßnahmen,  um das Inverkehrbringen dieser Partie zu verhindern. Wenn praktische Gründe es rechtfertigen, kann der Hersteller während der Fertigung das EG-Zeichen  gemäß Artikel 12 unter der Verantwortung der benannten Stelle anbringen; dem EG-Zeichen ist das  Kennzeichen der für die statistische Überprüfung verantwortlichen benannten Stelle hinzuzufügen.  ANHANG 5 EG-ERKLÄRUNG ZUR ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEM BAUMUSTER (Qualitätssicherung der  Produktion) 1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Fertigung und Endkontrolle  der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 an. Er unterliegt der EG-Überwachung gemäß  Abschnitt 4. 2. Bei dieser Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der  Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die  betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen  und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt das EG-Zeichen gemäß Artikel 12 an und stellt eine schriftliche  Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf eines oder mehrere bestimmte  Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt. Dem EG-Zeichen ist das Kennzeichen der  verantwortlichen benannten Stelle hinzuzufügen. 3. Qualitätssicherungssystem3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer  benannten Stelle ein. Der Antrag muß folgendes enthalten: - alle zweckdienlichen Informationen über die Produkte, deren Fertigung vorgesehen ist; - die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; - eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem  ergeben, zu erfuellen; - eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, um dessen Eignung und  Wirksamkeit zu gewährleisten; - gegebenenfalls die technische Dokumentation zum genehmigten Baumuster und eine Abschrift der  EG-Baumusterprüfbescheinigung; - die Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf einzuführen und auf dem  neuesten Stand zu halten. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die  zuständigen Behörden über folgende Vorkommnisse unverzueglich zu unterrichten, sobald er davon  Kenntnis erlangt hat: ii)  jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung  eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes  eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat; ii)  jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme eines Gerätes vom Markt durch  den Hersteller geführt hat. 3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der  EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein  Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in Form von Strategien und schriftlichen  Verfahrensanweisungen systematisch und geordnet in eine Dokumentation aufgenommen werden. Diese  Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der  Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen,  Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung ermöglichen. Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a)  Qualitätsziele des Herstellers. b)Organisation des Unternehmens, insbesondere- Organisationsstrukturen, Verantwortungsbereiche  der mit Führungsaufgaben betrauten Personen und deren organisatorische Befugnisse in bezug auf die  Fertigung der Produkte; - Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen  Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über  nichtkonforme Produkte. c)Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung, insbesondere- Verfahren  und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der  relevanten Unterlagen; - Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen  einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Fertigungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand  gehalten werden. d)Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden,  sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte. 3.3. Unbeschadet des Artikels 13 führt die benannte Stelle eine förmliche Überprüfung (Audit) des  Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2  entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden  harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. Mindestens ein Mitglied der überprüfenden Gruppe muß Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden  Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des  Herstellers ein. Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der abschließenden Besichtigung zugestellt. Sie umfasst  die Ergebnisse der Überprüfung sowie den begründeten Bewertungsbefund. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat,  über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und überprüft, ob das geänderte  Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht; sie stellt ihre  Entscheidung dem Hersteller zu. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Überprüfung sowie den  begründeten Bewertungsbefund. 4. Überwachung4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich  aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen  und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere- die Dokumentation zum  Qualitätssicherungssystem; - die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen  sind, wie z. B. Kontrollberichte, Test- und Kalibrierdaten, Befähigungsnachweise des betreffenden  Personals usw. 4.3. Die benannte Stelle führt regelmässig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich  davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und  übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen.  Hierüber erhält der Hersteller einen Bericht. 5. Die benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Informationen über die  erteilten, versagten und zurückgezogenen Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen mit.  ANHANG 6 ERKLÄRUNG ZU GERÄTEN FÜR BESONDERE ZWECKE 1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter stellt bei  Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten eine Erklärung aus, die die  in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält. 2. Die Erklärung enthält folgende Angaben: 2.1. Bei Sonderanfertigungen: - die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten; - die Versicherung, daß das Gerät ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und  den Namen dieses Patienten;- den Namen des Arztes, der das betreffende Gerät verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen des  betreffenden Krankenhauses; - die spezifischen Merkmale des Gerätes, die sich aus der betreffenden ärztlichen Verordnung  ergeben; - die Versicherung, daß das betreffende Gerät den in Anhang 1 genannten grundlegenden Anforderungen  entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig  eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. 2.2. Bei Geräten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang 7 bestimmt sind: - die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten; - den Prüfplan insbesondere mit Angaben zu Ziel und Tragweite der Prüfungen und zur Anzahl der  betroffenen Geräte; - den Namen des Arztes und der Einrichtung, die mit den Prüfungen beauftragt sind; - den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen; - die Versicherung, daß das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen  sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und daß hinsichtlich dieser Punkte alle  Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen worden  sind. 3. Der Hersteller sichert zu, folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden  bereitzuhalten: 3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die Herstellung und die  Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistungsdaten hervorgehen, so daß  sich hiermit beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die  Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation  sichergestellt wird. 3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten muß die Dokumentation ausserdem folgende Angaben  enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Produkts; - Konstruktionszeichnungen, Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie  Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; - die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts  erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; - eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der  Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, falls die in Artikel 5  genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind; - Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die  Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 3.1 und im vorstehenden Absatz des  vorliegenden Abschnitts genannten Dokumentation sichergestellt wird. Der Hersteller kann eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen, falls erforderlich durch eine  förmliche Produktüberprüfung (Produktaudit), veranlassen.  ANHANG 7 KLINISCHE BEWERTUNG 1. Allgemeine Bestimmungen1.1. Die Angemessenheit der vorgelegten klinischen Daten nach Anhang 2 Abschnitt 4.2 und Anhang 3  Abschnitt 3 ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen auf  folgendes zu stützen: 1.1.1. auf eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur, die  die vorgesehene Verwendung des Gerätes und die diesbezueglichen technischen Maßnahmen behandelt,  sowie gegebenenfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser  Zusammenstellung, oder1.1.2. auf die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen einschließlich der Prüfungen gemäß Abschnitt 2. 1.2. Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn, eine Verbreitung wird für unerläßlich  gehalten. 2. Klinische Prüfung2.1. ZweckZweck der klinischen Prüfung ist es, - zu bestätigen, daß die Leistungen des Gerätes bei normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten  von Anhang 1 Abschnitt 2 entsprechen, und- etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende  unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter Berücksichtigung der  vorgegebenen Leistungen vertretbare Risiken darstellen. 2.2. Ethische GesichtspunkteDie klinische Prüfung muß im Einklang mit der vom 18. Weltärztekongreß 1964  in Helsinki, Finnland, gebilligten und vom 29. Weltärztekongreß 1975 in Tokio, Japan, sowie vom 35.  Weltärztekongreß 1983 in Venedig, Italien, abgeänderten Erklärung von Helsinki stehen. Alle  Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen zwingend im Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen  werden. Dies umfasst jeden einzelnen Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten  Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der  Ergebnisse. 2.3. Methoden2.3.1. Die klinischen Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von  Wissenschaft und Technik entspricht und der so angelegt ist, daß sich die Angaben des Herstellers  zu dem Gerät bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von  Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlußfolgerungen gezogen werden können. 2.3.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen muß an das zu prüfende Gerät angepasst sein. 2.3.3. Die klinischen Prüfungen müssen unter gleichartigen Bedingungen durchgeführt werden, wie sie für  die normalen Einsatzbedingungen des Gerätes gelten. 2.3.4. Alle einschlägigen Merkmale des Gerätes, einschließlich der sicherheitstechnischen und  leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, müssen geprüft werden. 2.3.5. Alle nachteiligen Vorkommnisse müssen vollständig registriert werden. 2.3.6. Die Prüfungen müssen unter der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten, spezialisierten  Arztes in einer angemessenen Umgebung durchgeführt werden. Der Arzt muß Zugang zu den technischen Daten des Gerätes haben. 2.3.7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt zu unterzeichnen ist, muß eine  kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten enthalten.  ANHANG 8 EINZUHALTENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN  1.  Die Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte  Personal dürfen weder mit dem Verfasser des Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten oder dem  Geräteaufsteller der Geräte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein.  Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Planung, an der Herstellung, am Vertrieb  oder an der Instandhaltung dieses Geräte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs  technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch nicht  ausgeschlossen. 2.  Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen  mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und grösster technischer Sachkunde durchführen und  unabhängig von jeder Einflußnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre Beurteilung oder die  Ergebnisse ihrer Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder  Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind. 3.  Die Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge 2 bis 5 genannten Aufgaben, die  einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese  Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie  muß insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen Erfuellung  der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen technischen und  verwaltungsmässigen Aufgaben erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu der für die Prüfungen  erforderlichen Ausrüstung haben. 4.  Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen: - eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle  benannt worden ist; - eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine  ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet; - die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in  denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden. 5.  Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe  der Bezuege jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch  nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten. 6.  Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird  aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder die Prüfungen werden unmittelbar von dem  Mitgliedstaat durchgeführt. 7.  Das Personal der Stelle ist (ausser gegenüber den zuständigen Verwaltungsbehörden des Staates,  in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es  bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder innerstaatlichen  Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält.  ANHANG 9 EG-KONFORMITÄTSZEICHEN


Avis juridique important

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31991L0440

Richtlinie 91/440/EWG des Rates vom 29. Juli 1991 zur Entwicklung der Eisenbahnunternehmen der Gemeinschaft

Amtsblatt Nr. L 237 vom 24/08/1991 S. 0025 - 0028 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 7 Band 4 S. 0045  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 7 Band 4 S. 0045

RICHTLINIE DES RATES  vom 29. Juli 1991  zur  Entwicklung der Eisenbahnunternehmen der Gemeinschaft  (91/440/EWG) DER RAT DER  EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf  Artikel 75,  auf Vorschlag der Kommission(1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Ein stärkeres Zusammenwachsen des Verkehrsmarktes der Gemeinschaft ist für den Binnenmarkt von  wesentlicher Bedeutung. Die Eisenbahnen sind ein wichtiger Bestandteil des Verkehrsmarktes in der  Gemeinschaft.  Die Leistungsfähigkeit des Eisenbahnnetzes muß unter Berücksichtigung seiner Besonderheiten  verbessert werden, damit es sich in einen Wettbewerbsmarkt einfügt.  Damit der Eisenbahnverkehr leistungsfähig und im Vergleich zu den anderen Verkehrsträgern  wettbewerbsfähig wird, müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, daß die Eisenbahnunternehmen den  Status eines unabhängigen Betreibers erhalten und sich infolgedessen eigenwirtschaftlich nach  Maßgabe der Erfordernisse des Marktes verhalten können.  Die künftige Entwicklung und eine wirtschaftliche Nutzung des Eisenbahnnetzes können durch eine  Trennung zwischen der Erbringung der Verkehrsleistungen und dem Betrieb der Eisenbahninfrastruktur  erleichtert werden. Dies setzt voraus, daß beide Bereiche in jedem Fall ein getrenntes  Rechnungswesen erhalten und getrennt verwaltet werden.  Um den Wettbewerb im Bereich der Erbringung der Verkehrsleistungen zur Verbesserung von  Fahrgastkomfort und -betreuung zu stimulieren, ist es angezeigt, daß die allgemeine Verantwortung  für die Entwicklung einer angemessenen Eisenbahninfrastruktur weiterhin bei den Mitgliedstaaten  liegt.  Da es noch keine gemeinsamen Regeln für die Anlastung der Eisenbahninfrastrukturkosten gibt,  müssen die Mitgliedstaaten nach Anhörung des Betreibers der Eisenbahninfrastruktur die Modalitäten  für die Abgeltung der Benutzung dieser Infrastruktur durch Eisenbahnunternehmen und internationale  Gruppierungen von Eisenbahnunternehmen festlegen. Diese Abgeltung muß dem Grundsatz der  Nichtdiskriminierung zwischen Eisenbahnunternehmen genügen.  Die Mitgliedstaaten müssen insbesondere dafür sorgen, daß die bestehenden öffentlichen  Eisenbahnunternehmen eine gesunde Finanzstruktur haben und eine etwa erforderliche finanzielle  Neuordnung gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Vertrages erfolgt.  Um den Verkehr zwischen Mitgliedstaaten zu erleichtern, müssen die Eisenbahnunternehmen die  Möglichkeit haben, mit Eisenbahnunternehmen, die in anderen Mitgliedstaaten niedergelassen sind,  Gruppierungen zu gründen.  Diese internationalen Gruppierungen müssen in den Mitgliedstaaten, in denen die angeschlossenen  Unternehmen niedergelassen sind, für die Eisenbahninfrastruktur Zugangs- und Transitrechte und in  den anderen Mitgliedstaaten, soweit die Abwicklung des grenzueberschreitenden Verkehrs dies  erfordert, Transitrechte erhalten.  Zur Förderung des kombinierten Verkehrs ist es wichtig, daß Eisenbahnunternehmen, die  Verkehrsleistungen im grenzueberschreitenden kombinierten Güterverkehr erbringen, Zugang zur  Eisenbahninfrastruktur der anderen Mitgliedstaaten erhalten.  Es ist erforderlich, einen Beratenden Ausschuß einzusetzen, der die Kommission unterstützt und die  Durchführung dieser Richtlinie beobachtet.  Die Entscheidung 75/327/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Sanierung der Eisenbahnunternehmen und  zur Harmonisierung der Vorschriften über die finanziellen Beziehungen zwischen diesen Unternehmen  und den Staaten(4) ist demnach aufzuheben -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  ABSCHNITT I  Ziel und Anwendungsbereich  Artikel 1  Diese Richtlinie soll die Anpassung der Eisenbahnunternehmen der Gemeinschaft an die Erfordernisse  des Binnenmarktes erleichtern und ihre Leistungsfähigkeit erhöhen, indem   -die Unabhängigkeit der Geschäftsführung der Eisenbahnunternehmen gewährleistet wird;  -der Betrieb der Eisenbahninfrastruktur und die Erbringung von Verkehrsleistungen durch die  Eisenbahnunternehmen voneinander getrennt werden, wobei die Trennung der Rechnungsführung  obligatorisch, die organische oder institutionelle Trennung fakultativ ist;  -die Finanzstruktur der Eisenbahnunternehmen saniert wird;  -internationalen Gruppierungen von Eisenbahnunternehmen sowie Eisenbahnunternehmen, die  Verkehrsleistungen im grenzueberschreitenden kombinierten Güterverkehr erbringen, Zugangsrechte zu  den Eisenbahnnetzen der Mitgliedstaaten garantiert werden.  Artikel 2  (1)  Diese Richtlinie gilt für den Betrieb der Eisenbahninfrastruktur und das Erbringen von  Eisenbahnverkehrsleistungen durch Eisenbahnunternehmen, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat haben  oder haben werden.  (2)  Eisenbahnunternehmen, deren Tätigkeit ausschließlich auf den Stadtverkehr, Vorortverkehr oder  Regionalverkehr beschränkt ist, sind vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen.  Artikel 3  Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet   -"Eisenbahnunternehmen" jedes private oder öffentlich-rechtliche Unternehmen, dessen  Haupttätigkeit im Erbringen von Eisenbahnverkehrsleistungen zur Beförderung von Gütern oder  Personen besteht, wobei dieses Unternehmen auf jeden Fall die Traktion sicherstellen muß;  -"Betreiber der Infrastruktur" jede öffentliche Einrichtung oder jedes Unternehmen, dem  insbesondere die Einrichtung und die Unterhaltung der Eisenbahninfrastruktur sowie die Führung der  Betriebsleit- und Sicherheitssysteme übertragen sind;  -"Eisenbahninfrastruktur" den in Anlage 1 Teil A der Verordnung (EWG) Nr. 2598/70 der Kommission  vom 18. Dezember 1970 zur Festlegung des Inhalts der verschiedenen Positionen der  Verbuchungsschemata des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 1108/70(1) definierten Gegenstand, wobei im letzten  Gedankenstrich des Teils A nur die Worte "Dienstgebäude des Wegedienstes" Anwendung finden;  -"internationale Gruppierung" die Verbindung von mindestens zwei Eisenbahnunternehmen mit Sitz in  verschiedenen Mitgliedstaaten zum Zwecke der Erbringung grenzueberschreitender Verkehrsleistungen  zwischen Mitgliedstaaten;  -"Stadt- und Vorortverkehr" Verkehrsleistungen, die den Verkehrsbedarf eines Stadtgebietes oder  eines Ballungsraumes sowie den Verkehrsbedarf zwischen einem Stadtgebiet oder Ballungsraum und dem  Umland decken;  -"Regionalverkehr" Verkehrsleistungen, die den Verkehrsbedarf einer Region decken.  ABSCHNITT II Unabhängigkeit der Geschäftsführung der Eisenbahnunternehmen Artikel 4 Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Eisenbahnunternehmen in bezug  auf ihre Leitung, Geschäftsführung und Verwaltung sowie hinsichtlich der verwaltungstechnischen und  wirtschaftlichen Kontrolle und der Kontrolle der internen Rechnungsführung einen  Unabhängigkeitsstatus besitzen, nach welchem sie insbesondere über ein Vermögen, einen  Haushaltsplan und eine Rechnungsführung verfügen, die von denen des Staates getrennt sind. Artikel 5 (1)  Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Eisenbahnunternehmen ihre  Tätigkeit dem Markt anpassen und ihre Geschäfte unter der Verantwortlichkeit ihrer leitenden Organe  so führen können, daß sie effiziente und angemessene Leistungen zu den bei der geforderten Qualität  dieser Leistungen geringstmöglichen Kosten anbieten.  Die Eisenbahnunternehmen müssen nach den Grundsätzen geführt werden, die für Handelsgesellschaften  gelten; dies gilt auch für die vom Staat auferlegten Verpflichtungen des öffentlichen Dienstes, die  für das Unternehmen gelten, sowie für die Verträge über Verkehrsdienste aufgrund der  Verpflichtungen des öffentlichen Dienstes, die von dem Unternehmen mit den zuständigen Behörden des  Mitgliedstaates abgeschlossen werden.  (2)  Die Eisenbahnunternehmen legen ihre Geschäftsplanung, einschließlich der Investitions- und  Finanzierungspläne, fest. Ziel dieser Planung ist eine ausgeglichene Finanzstruktur der Unternehmen  und die Verwirklichung der übrigen Ziele der technischen, kommerziellen und finanziellen  Geschäftsführung; dabei müssen sie ferner für die Mittel zum Erreichen dieser Ziele sorgen. (3)  Im Rahmen der vom Staat festgelegten gesamtpolitischen Leitlinien und unter Berücksichtigung  der einzelstaatlichen - gegebenenfalls mehrjährigen - Pläne oder Verträge, einschließlich der  Investitions- und Finanzpläne, können die Eisenbahnunternehmen insbesondere   -gemeinsam mit einem oder mehreren Eisenbahnunternehmen eine internationale Gruppierung gründen;  -unbeschadet der Bestimmungen des Abschnitts III ihre interne Organisation festlegen;  -unbeschadet der Verordnung (EWG) Nr. 1191/69 des Rates von 26. Juni 1969 über das Vorgehen der  Mitgliedstaaten bei mit dem Begriff des öffentlichen Dienstes verbundenen Verpflichtungen auf dem  Gebiet des Eisenbahn-, Strassen- und Binnenschiffsverkehrs(1) die Bereitstellung und den Vertrieb  der Leistungen kontrollieren und deren Preise festlegen;  -über Personal, Vermögensgegenstände und Anschaffungen entscheiden;  -ihren Marktanteil vergrössern, neue Technologien und Leistungen entwickeln und innovative  Managementtechniken einführen;  -in dem Eisenbahnverkehr verwandten Bereichen neue Geschäftstätigkeiten entwickeln.  ABSCHNITT III Trennung zwischen dem Betrieb der Infrastruktur und der Erbringung von  Verkehrsleistungen Artikel 6 (1)  Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um in der Rechnungsführung das  Erbringen von Verkehrsleistungen von dem Betrieb der Eisenbahninfrastruktur zu trennen. Ein  Transfer von Subventionen von einem Bereich zum anderen ist nicht gestattet.  Dieses Verbot muß auch in der Rechnungsführung der beiden Bereiche zum Ausdruck kommen.  (2)  Die Mitgliedstaaten können ferner vorsehen, daß diese beiden Tätigkeiten in organisch  voneinander getrennten Unternehmensbereichen innerhalb desselben Unternehmens ausgeuebt werden oder  daß eine getrennte Einrichtung den Betrieb der Infrastruktur übernimmt.  Artikel 7 (1)  Die Mitgliedstaaten treffen - gegebenenfalls unter Berücksichtigung der globalen Erfordernisse  der Gemeinschaft - die zur Entwicklung der nationalen Eisenbahninfrastruktur notwendigen  Maßnahmen. Sie sorgen für die Festlegung der Sicherheitsnormen und -vorschriften sowie für die Überwachung  ihrer Anwendung.  (2)  Die Mitgliedstaaten können den Eisenbahnunternehmen oder einem anderen Betreiber den Betrieb  der Eisenbahninfrastruktur und insbesondere die Zuständigkeit für die Investitionen, den Unterhalt  und die Finanzierung übertragen, die mit diesem Betrieb in technischer, kommerzieller und  finanzieller Hinsicht verbunden sind.  (3)  Die Mitgliedstaaten können dem Betreiber der Infrastruktur ferner unter Wahrung der Artikel  77, 92 und 93 des Vertrages Mittel zuweisen, die in angemessenem Verhältnis zu den Aufgaben, der  Grösse und dem Finanzbedarf, insbesondere für Neuinvestitionen, stehen.  Artikel 8  Der Betreiber der Infrastruktur erhebt ein Entgelt für die Benutzung der von ihm betriebenen  Infrastruktur, das von den Eisenbahnunternehmen und internationalen Gruppierungen, die diese  Infrastruktur benutzen, zu entrichten ist. Nach Konsultation des Betreibers bestimmen die  Mitgliedstaaten die Modalitäten der Festsetzung dieses Entgelts.  Das Nutzungsentgelt ist so festzulegen, daß jegliche Diskriminierung der Eisenbahnunternehmen  untereinander vermieden wird; es kann insbesondere die geleisteten Zugkilometer, die  Zusammensetzung des Zuges sowie besondere Anforderungen, die auf Faktoren wie Geschwindigkeit,  Achslast und Umfang oder Dauer der Benutzung der Infrastruktur zurückzuführen sind,  berücksichtigen.  ABSCHNITT IV  Finanzielle Sanierung  Artikel 9  (1)  Die Mitgliedstaaten schaffen gemeinsam mit den bestehenden öffentlichen Eisenbahnunternehmen  geeignete Mechanismen, um dazu beizutragen, daß die Verschuldung dieser Unternehmen soweit  verringert wird, daß eine Geschäftsführung auf gesunder finanzieller Basis möglich ist, und um  diese Unternehmen finanziell zu sanieren.  (2)  Zu diesem Zweck können die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen treffen, damit im  Rechnungswesen dieser Unternehmen ein gesondertes Konto für die Schuldentilgung geschaffen wird.  Auf der Passivseite dieses Kontos können bis zur vollständigen Tilgung alle Darlehen gebucht  werden, die von dem Unternehmen zur Finanzierung von Investitionen oder zur Deckung von  Betriebsdefiziten, die sich aus der Erbringung von Eisenbahnverkehrsleistungen oder dem Betrieb der  Eisenbahninfrastruktur ergeben haben, aufgenommen wurden. Schulden aus der Tätigkeit von  Tochtergesellschaften können nicht berücksichtigt werden. (3)  Bei der Gewährung von Beihilfen zur Tilgung der in diesem Artikel genannten Schulden beachten  die Mitgliedstaaten die Artikel 77, 92 und 93 des Vertrages.  ABSCHNITT V Zugang zur Eisenbahninfrastruktur  Artikel 10 (1)  Die internationalen Gruppierungen erhalten Zugangs- und Transitrechte in den Mitgliedstaaten,  in denen die ihnen angeschlossenen Eisenbahnunternehmen ihren Sitz haben, sowie Transitrechte in  den anderen Mitgliedstaaten für grenzueberschreitende Verkehrsleistungen zwischen den  Mitgliedstaaten, in denen die ihnen angeschlossenen Eisenbahnunternehmen ihren Sitz haben.  (2)  Die Eisenbahnunternehmen, die unter Artikel 2 fallen, erhalten für das Erbringen von  Verkehrsleistungen im grenzueberschreitenden kombinierten Güterverkehr ein Zugangsrecht zur  Infrastruktur der übrigen Mitgliedstaaten zu angemessenen Bedingungen.  (3)  Die internationalen Gruppierungen und die Eisenbahnunternehmen, die Verkehrsleistungen im  grenzueberschreitenden kombinierten Güterverkehr erbringen, schließen mit den Betreibern der  benutzten Eisenbahninfrastruktur die erforderlichen administrativen, technischen und finanziellen  Vereinbarungen, um die Fragen der Verkehrsregelung und der Verkehrssicherheit bei den  grenzueberschreitenden Verkehrsleistungen im Sinne der Absätze 1 und 2 zu regeln. Die Bedingungen  dieser Vereinbarungen dürfen nicht diskriminierend sein.  ABSCHNITT VI  Schlußbestimmungen  Artikel 11 (1)  Die Mitgliedstaaten können die Kommission mit jeder die Durchführung dieser Richtlinie  betreffenden Frage befassen. Die Kommission trifft nach Anhörung des in Absatz 2 vorgesehenen  Ausschusses die entsprechenden Entscheidungen.  (2)  Die Kommission wird von einem Beratenden Ausschuß unterstützt, der sich aus den Vertretern  der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.  Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen.  Der Ausschuß gibt - gegebenenfalls nach Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf  innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende entsprechend der Dringlichkeit der betreffenden Frage  festsetzen kann. Die Stellungnahme wird zu Protokoll genommen; darüber hinaus kann jeder Mitgliedstaat verlangen,  daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.  Die Kommission berücksichtigt die Stellungnahme des Ausschusses soweit wie möglich. Sie  unterrichtet den Ausschuß, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.  Artikel 12 Die Richtlinie 90/531/EWG des Rates vom 17. September 1990 betreffend die Auftragsvergabe im  Bereich der Wasser-, Energie- und Verkehrsversorgung sowie im Telekommunikationssektor(1) bleibt  unberührt.  Artikel 13 Die Entscheidung 75/327/EWG wird mit Wirkung vom 1. Januar 1993 aufgehoben.  Verweisungen auf die aufgehobene Entscheidung gelten als Verweisungen auf die vorliegende  Richtlinie.  Artikel 14 Die Kommission legt dem Rat vor dem 1. Januar 1995 einen Bericht über die Durchführung dieser  Richtlinie vor, gegebenenfalls zusammen mit entsprechenden Vorschlägen für die Fortsetzung der  gemeinschaftlichen Maßnahme zur Entwicklung der Eisenbahnunternehmen, insbesondere im  grenzueberschreitenden Güterverkehr.  Artikel 15 Die Mitgliedstaaten erlassen nach Anhörung der Kommission die erforderlichen Rechts- und  Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1. Januar 1993 nachzukommen. Sie  setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften  selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die  Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.  Artikel 16  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 29. Juli 1991.  Im Namen des Rates Der Präsident H. VAN DEN BRÖK (1)ABl. Nr. C 34 vom 14. 2. 1990, S. 8, und ABl. Nr. C 87 vom 4. 4. 1991, S. 7.  (2)ABl. Nr. C 19 vom 28. 1. 1991, S. 254.  (3)ABl. Nr. C 225 vom 10. 9. 1990, S. 27.  (4)ABl. Nr. L 152 vom 12. 6. 1975, S. 3.  (1)ABl. Nr. L 278 vom 23. 12. 1970, S. 1, geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 2116/78 (ABl. Nr.  L 246 vom 8. 9. 1978, S. 7).  (1)ABl. Nr. L 156 vom 28. 6. 1969, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EGW) Nr. 1893/91  (ABl. Nr. L 169 vom 29. 6. 1991, S. 1).  (1)ABl. Nr. L 297 vom 29. 10. 1990, S. 1.