title: Richtlinie 2008/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 zur Änderung der Richtlinie 2005/32/EG zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte und zur Änderung der Richtlinie 92/42/EWG des Rates sowie der Richtlinien 96/57/EG und 2000/55/EG im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse

text:
               20.3.2008

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 81/48

      RICHTLINIE 2008/28/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

   vom 11. März 2008
   zur Änderung der Richtlinie 2005/32/EG zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte und zur Änderung der Richtlinie 92/42/EWG des Rates sowie der Richtlinien 96/57/EG und 2000/55/EG im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere Artikel 95,
   auf Vorschlag der Kommission,
   nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
   nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
   nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               In der Richtlinie 2005/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sowie in drei Richtlinien, die Durchführungsbestimmungen gemäß Artikel 15 der genannten Richtlinie darstellen — nämlich die Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 über die Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (4), die Richtlinie 96/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 über Anforderungen im Hinblick auf die Energieeffizienz von elektrischen Haushaltskühl- und -gefriergeräten und entsprechenden Kombinationen (5) und die Richtlinie 2000/55/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über Energieeffizienzanforderungen an Vorschaltgeräte für Leuchtstofflampen (6) — ist festgelegt, dass bestimmte Maßnahmen gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) zu erlassen sind.

               (2)

               Der Beschluss 1999/468/EG wurde durch den Beschluss 2006/512/EG geändert, mit dem für die Annahme von Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen eines nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassenen Basisrechtsakts, einschließlich durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder Ergänzung dieses Rechtsakts durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen, das Regelungsverfahren mit Kontrolle eingeführt wurde.

               (3)

               Gemäß der Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (8) zum Beschluss 2006/512/EG müssen Rechtsakte, die bereits in Kraft getreten sind und die gemäß Artikel 251 des Vertrags erlassen wurden, nach den geltenden Verfahren angepasst werden, damit das Regelungsverfahren mit Kontrolle auf sie angewandt werden kann.

               (4)

               Die Erklärung enthält eine Liste der Rechtsakte, die dringend angepasst werden sollten. Dazu zählt auch die Richtlinie 2005/32/EG. Die Anpassung dieser Richtlinie macht die Anpassung der Richtlinien 92/42/EWG, 96/57/EG und 2000/55/EG erforderlich.

               (5)

               Die Kommission sollte die Befugnis erhalten, die Richtlinien 92/42/EWG, 96/57/EG und 2000/55/EG zu ändern oder aufzuheben. Diese Änderung oder Aufhebung ist nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

               (6)

               Außerdem sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Durchführungsmaßnahmen zur Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte, einschließlich der Einführung von Durchführungsmaßnahmen in der Übergangszeit, gegebenenfalls einschließlich Bestimmungen zur Gewährleistung der Ausgewogenheit der verschiedenen Umweltaspekte, zu erlassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 2005/32/EG durch Ergänzung bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle zu erlassen.

               (7)

               Die Richtlinie 2005/32/EG sowie die Richtlinien 92/42/EWG, 96/57/EG und 2000/55/EG sollten daher entsprechend geändert werden.

               (8)

               Da es sich bei den Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie an der Richtlinie 2005/32/EG sowie an den Richtlinien 92/42/EWG, 96/57/EG und 2000/55/EG vorgenommen werden, um technische Anpassungen handelt, die ausschließlich das Ausschussverfahren betreffen, müssen sie nicht durch die Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Es ist daher nicht erforderlich, Bestimmungen hierfür vorzusehen —

         HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Änderung der Richtlinie 2005/32/EG
   Die Richtlinie 2005/32/EG wird wie folgt geändert:

               1.

               In Artikel 13 wird folgender Absatz eingefügt:
               „(1a)   Eine Durchführungsmaßnahme kann von Leitlinien begleitet werden, die den Besonderheiten jener KMU Rechnung tragen, die in einem betroffenen Produktsektor tätig sind. Erforderlichenfalls und unter Beachtung von Absatz 1 kann die Kommission weiteres Spezialmaterial ausarbeiten, um die Umsetzung der vorliegenden Richtlinie durch KMU zu erleichtern.“

               2.

               Artikel 15 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Absatz 1 erhält folgende Fassung:
                           „(1)   Erfüllt ein energiebetriebenes Produkt die in Absatz 2 genannten Kriterien, so wird es von einer Durchführungsmaßnahme oder einer Selbstregulierungsmaßnahme im Sinne von Absatz 3 Buchstabe b erfasst. Diese Durchführungsmaßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 19 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

                           b)

                           Absatz 10 erhält folgende Fassung:
                           „(10)   Gegebenenfalls enthält eine Durchführungsmaßnahme, die Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung festlegt, Bestimmungen zur Gewährleistung der Ausgewogenheit der verschiedenen Umweltaspekte. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 19 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

               3.

               Artikel 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           In der Einleitung werden die Worte „nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren“ gestrichen;

                           b)

                           der folgende Unterabsatz wird angefügt:
                           „Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 19 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

               4.

               Artikel 19 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
               „(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“

         Artikel 2
   Änderung der Richtlinie 92/42/EWG
   In Artikel 10a der Richtlinie 92/42/EWG werden die Worte „gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 2005/32/EG“ durch die Worte „gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2005/32/EG“ ersetzt.
   Artikel 3
   Änderung der Richtlinie 96/57/EG
   In Artikel 9a der Richtlinie 96/57/EG werden die Worte „gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 2005/32/EG“ durch die Worte „gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2005/32/EG“ ersetzt.
   Artikel 4
   Änderung der Richtlinie 2000/55/EG
   In Artikel 9a der Richtlinie 2000/55/EG werden die Worte „gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 2005/32/EG“ durch die Worte „gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2005/32/EG“ ersetzt.
   Artikel 5
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 6
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Straßburg am 11. März 2008.

            Im Namen des Europäischen Parlaments

            Der Präsident

         H.-G. PÖTTERING

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         J. LENARČIČ

      (1)  ABl. C 161 vom 13.7.2007, S. 45.

      (2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 11. Juli 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 3. März 2008.

      (3)  ABl. L 191 vom 22.7.2005, S. 29.

      (4)  ABl. L 167 vom 22.6.1992, S. 17. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/32/EG.

      (5)  ABl. L 236 vom 18.9.1996, S. 36. Geändert durch die Richtlinie 2005/32/EG.

      (6)  ABl. L 279 vom 1.11.2000, S. 33. Geändert durch die Richtlinie 2005/32/EG.

      (7)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).

      (8)  ABl. C 255 vom 21.10.2006, S. 1.


title: Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               9.4.2015

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 93/43

         RICHTLINIE (EU) 2015/565 DER KOMMISSION
   vom 8. April 2015
   zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 28,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass menschliche Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können.

               (2)

               Um diese Verfolgung in beide Richtungen zu ermöglichen, sollte für in der Union verteilte Gewebe und Zellen eine eindeutige Kennung geschaffen werden („Einheitlicher Europäischer Code“), der die grundlegenden Merkmale und Eigenschaften dieser Gewebe und Zellen zu entnehmen sind.

               (3)

               Damit der europäische Code in der gesamten Union einheitlich verwendet wird, sollten die Pflichten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Gewebeeinrichtungen bei der Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes festgelegt werden. Nur so ist eine konsequente und kohärente Anwendung des Codes in der Union gewährleistet.

               (4)

               Gewebe und Zellen sollten kodiert und mit entsprechenden Begleitunterlagen versehen werden, damit sie vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können. Für die Empfänger enthält der Einheitliche Europäische Code Angaben über die Spende und die Gewebeeinrichtung, welche die Gewebe und Zellen beschafft hat. Auf der Spenderseite kann die Gewebeeinrichtung, welche die Gewebe und Zellen beschafft hat, die zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen verfolgen, indem sie die nächsten Akteure in der Kette auffordert, Daten über die Verwendung der Gewebe und Zellen zu liefern, die aus den Spenderelementen des Einheitlichen Europäischen Codes in den Begleitunterlagen hervorgehen.

               (5)

               Das Format des Einheitlichen Europäischen Codes sollte vereinheitlicht werden, um seine Anwendung durch kleine und große Einrichtungen zu erleichtern und Einrichtungen die Möglichkeit zu geben, bestehende Codes weiter zu verwenden.

               (6)

               Alle zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen, auch wenn sie aus Drittländern eingeführt werden, sollten mit einem Einheitlichen Europäischen Code versehen werden, mit dessen Hilfe Spende und Produkt identifiziert werden können. Die Mitgliedstaaten können bestimmte Ausnahmen von der Anwendung des Codes zulassen.

               (7)

               Wenn Gewebe und Zellen ausgeschlossen oder von einer Ausnahme der Anbringung des Codes betroffen sind, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass eine Rückverfolgbarkeit dieser Gewebe und Zellen entlang der gesamten Kette von der Spende und Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen möglich ist.

               (8)

               Bei Geweben und Zellen, die für den Verkehr freigegeben werden, ohne verteilt zu werden (beispielsweise Überlassung an einen anderen Akteur zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe), sollte zumindest in den Begleitunterlagen wenigstens die Spendenkennungssequenz vermerkt werden. Wenn Gewebe und Zellen ausschließlich zur Lagerung und/oder Weiterverteilung von einer Gewebeeinrichtung an einen anderen Akteur abgegeben werden, kann die Gewebeeinrichtung auf ihrem endgültigen Etikett bereits den Einheitlichen Europäischen Code anbringen, zusätzlich zu der Spendenkennungssequenz, die zumindest in den Begleitunterlagen vermerkt werden sollte.

               (9)

               Bei Geweben und Zellen, die einem verstorbenen Spender von Beschaffungsteams entnommen wurden, die für zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen tätig sind, sorgen die Mitgliedstaaten für ein geeignetes Rückverfolgungssystem im gesamten Beschaffungsvorgang. Dies kann durch die Entwicklung eines zentralen Systems für die Zuteilung einer einmaligen Spendernummer für jeden auf nationaler Ebene verzeichneten Spendenvorgang oder durch die Verpflichtung aller Gewebeeinrichtungen erfolgen, eine eindeutige Verbindung zwischen den Spendenidentitätsnummern herzustellen, die von jeder Gewebeeinrichtung zugeteilt werden, die Gewebe und Zellen von demselben verstorbenen Spender beschafft oder erhält.

               (10)

               Die Kommission sollte für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes sorgen, indem sie den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den Gewebeeinrichtungen die geeigneten Instrumente zur Verfügung stellt. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten im Register der Gewebeeinrichtungen jede Änderung eintragen, die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen betrifft, und die Kommission sollte gewährleisten, dass das Register der Gewebe und Zellen aktualisiert wird, wenn neue Produkte aufgenommen werden müssen. Die Kommission sollte dazu eine Expertengruppe anhören, die insbesondere aus von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten Experten besteht.

               (11)

               Für die Spendenkennungssequenz im Einheitlichen Europäischen Code sollte die einführende Gewebeeinrichtung den Code der Gewebeeinrichtung verwenden, der ihr im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zugeteilt ist; wenn die Spendennummer auf dem eingeführten Produkt nicht weltweit einmalig ist, sollte sie eine eindeutige Spendennummer zuteilen.

               (12)

               In einigen Mitgliedstaaten ist das Pooling von Geweben oder Zellen erlaubt. Die vorliegende Richtlinie befasst sich daher auch mit der Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes für diesen Fall.

               (13)

               Es sollte eine Übergangsregelung für Gewebe und Zellen eingeführt werden, die bei Ablauf des Umsetzungszeitraums bereits gelagert werden.

               (14)

               Diese Richtlinie hindert Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen für die Kodierung von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, sofern die Bestimmungen des Vertrags erfüllt sind.

               (15)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Richtlinie 2006/86/EG der Kommission (2) wird wie folgt geändert:

               1.

               In Artikel 2 werden die folgenden Buchstaben k bis y angefügt:
               „k)   ‚Einheitlicher Europäischer Code‘ oder ‚SEC‘: die eindeutige Kennnummer für in der Union verteilte Gewebe und Zellen. Der Einheitliche Europäische Code besteht aus einer Spendenkennungssequenz und einer Produktkennungssequenz gemäß Anhang VII dieser Richtlinie;
               l)   ‚Spendenkennungssequenz‘: der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer;
               m)   ‚EU-Gewebeeinrichtungs-Code‘: die eindeutige Kennnummer für zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtungen in der Union. Der Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII dieser Richtlinie aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen;
               n)   ‚eindeutige Spendennummer‘: die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, die nach dem entsprechenden Zuteilungssystem des Mitgliedstaats einer bestimmten Spende von Geweben und Zellen zugewiesen wird;
               o)   ‚Produktkennungssequenz‘: der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum;
               p)   ‚Produktcode‘: die Kennung der spezifischen Art der betreffenden Gewebe und Zellen. Der Produktcode besteht gemäß Anhang VII dieser Richtlinie aus der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Gewebeeinrichtung verwendet (‚E‘ für EUTC, ‚A‘ für ISBT128, ‚B‘ für Eurocode) und aus der Produktnummer für Gewebe und Zellen im betreffenden Kodierungssystem für die Produktart;
               q)   ‚Splitnummer‘: die Nummer gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, die zur Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben und Zellen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus ein und derselben Gewebeeinrichtung stammen;
               r)   ‚Verfallsdatum‘: das Datum gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, bis zu dem die Gewebe und Zellen verwendet werden können;
               s)   ‚EU-Kodierungsplattform‘: die von der Kommission betriebene IT-Plattform mit dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen und dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte;
               t)   ‚EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen‘: das Register aller von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII dieser Richtlinie enthält;
               u)   ‚EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte‘: das Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes der drei erlaubten Kodierungssysteme (EUTC, ISBT128 und Eurocode);
               v)   ‚EUTC‘: das von der Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Zellen, das aus einem Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht;
               w)   ‚für den Verkehr freigegeben‘: die Verteilung zur Verwendung beim Menschen oder die Überlassung an einen anderen Akteur, zum Beispiel zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe;
               x)   ‚innerhalb derselben Einrichtung‘: alle Schritte von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt, in der sich zumindest eine zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung und eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Organisation befinden;
               y)   ‚Pooling‘: in ein und demselben Behälter befinden sich nebeneinander oder vermischt Gewebe oder Zellen aus mehr als einer Beschaffung vom selben Spender oder von zwei oder mehr Spendern.“

               2.

               Artikel 9 erhält folgende Fassung:
               „Artikel 9
               Rückverfolgbarkeit
               (1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Gewebe und Zellen zurückverfolgt werden können, insbesondere durch eine entsprechende Dokumentation und die Nutzung des Einheitlichen Europäischen Codes von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen bzw. bis zur Entsorgung und umgekehrt. Gewebe und Zellen für Arzneimittel für neuartige Therapien müssen gemäß dieser Richtlinie mindestens bis zur Abgabe an den Hersteller der Arzneimittel für neuartige Therapien zurückverfolgt werden können.
               (2)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Gewebeeinrichtungen und für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Organisationen die Daten gemäß Anhang VI mindestens 30 Jahre lang in einem geeigneten und lesbaren Datenarchiv speichern.
               (3)   Bei Geweben und Zellen, die einem verstorbenen Spender von Beschaffungsteams entnommen werden, die für zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen tätig sind, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein geeignetes Rückverfolgungssystem für die Beschaffung vorhanden ist.“

               3.

               Artikel 10 erhält folgende Fassung:
               „Artikel 10
               Europäisches Kodierungssystem
               (1)   Unbeschadet der Absätze 2 oder 3 dieses Artikels erhalten alle Gewebe und Zellen, die zur Verwendung beim Menschen verteilt werden, einen Einheitlichen Europäischen Code. In den anderen Fällen, in denen Gewebe und Zellen für den Verkehr freigegeben werden, muss als Mindeststandard in den Begleitunterlagen zumindest die Spendenkennungssequenz vermerkt werden.
               (2)   Absatz 1 gilt nicht für

                           a)

                           Keimzellen aus Partnerspenden;

                           b)

                           gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG zur sofortigen Transplantation direkt an den Empfänger verteilte Gewebe und Zellen;

                           c)

                           bei Notfällen in die Union eingeführte Gewebe und Zellen mit unmittelbarer Genehmigung der zuständigen Behörde(n) gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG.

                     (3)   Die Mitgliedstaaten können auch Ausnahmen von den Bestimmungen gemäß Absatz 1 zulassen für

                           a)

                           andere Gewebe und Zellen als Keimzellen aus Partnerspenden, sofern diese Gewebe und Zellen in derselben Einrichtung verbleiben;

                           b)

                           in die Union eingeführte Gewebe und Zellen, sofern diese Gewebe und Zellen von der Einfuhr bis zur Verwendung in derselben Einrichtung verbleiben und in der Einrichtung eine für die Einfuhrtätigkeiten genehmigte, benannte, zugelassene oder lizenzierte Gewebeeinrichtung vorhanden ist.“

               4.

               Die folgenden Artikel werden eingefügt:
               „Artikel 10a
               Format des Einheitlichen Europäischen Codes
               (1)   Der Einheitliche Europäische Code gemäß Artikel 10 Absatz 1 muss die in diesem Artikel und in Anhang VII festgelegten Spezifikationen erfüllen.
               (2)   Der Einheitliche Europäische Code wird in optisch lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akronym ‚SEC‘ vorangestellt. Andere Systeme für die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit können parallel verwendet werden.
               (3)   Der Einheitliche Europäische Code wird mit der Spendenkennungssequenz und der Produktkennungssequenz, getrennt durch eine Leerstelle, oder in zwei aufeinanderfolgenden Zeilen gedruckt.
               Artikel 10b
               Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes
               (1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Gewebeeinrichtungen, auch die einführenden Gewebeeinrichtungen gemäß der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission (3), die folgenden Mindestanforderungen erfüllen:

                           a)

                           Sie teilen allen kennzeichnungspflichtigen Geweben und Zellen spätestens vor ihrer Verteilung zur Verwendung beim Menschen einen Einheitlichen Europäischen Code zu;

                           b)

                           sie teilen nach der Beschaffung der Gewebe und Zellen oder bei Erhalt derselben von einer Beschaffungsorganisation oder bei der Einfuhr von Geweben und Zellen von einem Drittlandlieferanten eine Spendenkennungssequenz zu. Die Spendenkennungssequenz besteht aus

                                       (1)

                                       dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code, der im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zugewiesen wurde;

                                       (2)

                                       einer von der Gewebeeinrichtung zugeteilten eindeutigen Spendennummer, es sei denn, eine solche Nummer wird auf nationaler Ebene zentral zugeteilt oder es ist eine weltweit einmalige Nummer nach dem Kodierungssystem ISBT128. Sofern erlaubt, wird bei gepoolten Geweben und Zellen dem endgültigen Produkt eine neue Spendenkennungsnummer zugeteilt; die Rückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden wird von der Gewebeeinrichtung gewährleistet, die das Material gepoolt hat;

                           c)

                           sie ändern die Spendenkennungssequenz nicht mehr, wenn sie den für den Verkehr freigegebenen Geweben und Zellen zugeteilt worden ist, es sei denn, es gilt, einen Kodierungsfehler zu berichtigen; jede Berichtigung ist vollständig zu dokumentieren;

                           d)

                           sie wenden spätestens vor der Verteilung zur Verwendung beim Menschen eines der zulässigen Produktkodierungssysteme und die entsprechenden Produktnummern für die Gewebe und Zellen aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte an;

                           e)

                           sie verwenden eine geeignete Splitnummer und ein geeignetes Verfallsdatum. Bei Geweben und Zellen, für die kein Verfallsdatum festgelegt wurde, ist spätestens vor ihrer Verteilung zur Verwendung beim Menschen 00000000 als Verfallsdatum anzugeben;

                           f)

                           sie bringen den Einheitlichen Europäischen Code spätestens vor der Verteilung zur Verwendung beim Menschen unlöschbar und dauerhaft auf dem Etikett des betreffenden Produkts an und vermerken diesen Code in den entsprechenden Begleitunterlagen. Die Gewebeeinrichtung kann dritte Parteien mit dieser Aufgabe betrauen, sofern sie die Einhaltung dieser Richtlinie gewährleistet, vor allem, was die Eindeutigkeit des Codes betrifft. Kann der Einheitliche Europäische Code aus Platzmangel nicht auf dem Etikett untergebracht werden, ist der Code durch die Begleitunterlagen eindeutig den mit diesem Etikett verpackten Gewebe und Zellen zuzuordnen;

                           g)

                           sie verständigen die zuständige(n) Behörde(n), wenn

                                       (1)

                                       Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen aktualisiert oder berichtigt werden müssen;

                                       (2)

                                       das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte aktualisiert werden muss;

                                       (3)

                                       die Gewebeeinrichtung bei Geweben und Zellen, die sie von anderen Gewebeeinrichtungen in der EU erhält, einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code feststellt;

                           h)

                           sie trifft bei einer nicht vorschriftsmäßigen Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes auf dem Etikett die erforderlichen Maßnahmen.

                     (2)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle zuständigen Behörden nach folgenden Mindestanforderungen verfahren:

                           a)

                           Sie gewährleisten, dass alle in ihren Grenzen genehmigten, zugelassenen, benannten oder lizenzierten Gewebeeinrichtungen eine eindeutige Gewebeeinrichtungsnummer erhalten. Wenn eine Gewebeeinrichtung mehrere Standorte hat, aber nur ein System für die Zuteilung eindeutiger Spendennummern verwendet, so kann sie als eine einzige Gewebeeinrichtung anerkannt werden. Wenn eine Gewebeeinrichtung zwei oder mehr Systeme für die Zuteilung eindeutiger Spendennummern verwendet, erhält die Einrichtung getrennte Gewebeeinrichtungsnummern, die der Nummer der verwendeten Zuteilungssysteme entsprechen;

                           b)

                           sie entscheiden, welches System oder welche Systeme sie in ihren Grenzen für die Zuteilung eindeutiger Spendennummer verwenden. Zulässige Zuteilungssysteme sind nationale Systeme, die zentral eine nationale eindeutige Spendennummer vergeben, oder Systeme, bei denen jede Gewebeeinrichtung eindeutige Spendennummern zuteilt, oder internationale Systeme, die weltweit einmalige Spendennummern zuteilen, die mit dem Einheitlichen Europäischen Code kompatibel sind;

                           c)

                           sie sorgen für die Überwachung und Durchsetzung der vollständigen Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes auf nationaler Ebene;

                           d)

                           sie gewährleisten die Validierung der Gewebeeinrichtungsdaten im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, soweit sie betroffen sind, und aktualisieren das Kompendium unverzüglich, insbesondere wenn

                                       (1)

                                       eine neue Gewebeeinrichtung genehmigt, benannt, zugelassen oder lizenziert wird;

                                       (2)

                                       sich Informationen über eine Gewebeeinrichtung ändern oder im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nicht korrekt sind;

                                       (3)

                                       Änderungen der Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer Gewebeeinrichtung gemäß Anhang VIII dieser Richtlinie vorgenommen werden, einschließlich:

                                                   —

                                                   Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für eine neue Art von Gewebe oder Zellen,

                                                   —

                                                   Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für eine neue durchgeführte Tätigkeit,

                                                   —

                                                   neue Bedingungen und/oder Ausnahmen für eine Genehmigung,

                                                   —

                                                   Aufhebung (auch in Teilen) einer bestimmten Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für eine bestimmte Tätigkeit oder eine bestimmte Art von Gewebe oder Zellen,

                                                   —

                                                   Widerruf (auch in Teilen) einer Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für eine Gewebeeinrichtung,

                                                   —

                                                   freiwillige Einstellung (auch in Teilen) der Tätigkeit oder der Tätigkeiten, für die eine Gewebeeinrichtung genehmigt, zugelassen, benannt oder lizenziert ist.

                                 Unverzüglich bedeutet nach spätestens zehn Arbeitstagen bei Änderungen, die wesentliche Auswirkungen auf die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung der betreffenden Gewebeeinrichtungen haben.
                           Bei Gewebeeinrichtungen, die von zwei oder mehr zuständigen Behörden für unterschiedliche Arten von Geweben und Zellen oder unterschiedliche Tätigkeiten genehmigt wurden, muss jede zuständige Behörde die Informationen aktualisieren, welche die Tätigkeiten betreffen, für die sie zuständig ist;

                           e)

                           sie warnen die zuständigen Behörden in einem anderen Mitgliedstaat, wenn sie im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen falsche Informationen sehen, die diesen Mitgliedstaat betreffen, oder wenn sie einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code im Zusammenhang mit dem anderen Mitgliedstaat feststellen;

                           f)

                           sie machen die Kommission und die anderen zuständigen Behörden darauf aufmerksam, wenn das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ihres Erachtens einer Aktualisierung bedarf.

                     (3)   Die Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes schließt nicht aus, dass in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen der Mitgliedstaaten zusätzlich andere Codes angebracht werden.
               Artikel 10c
               Zugänglichkeit und Pflege des Europäischen Kodierungssystems
               (1)   Die Kommission betreibt eine IT-Plattform (‚EU-Kodierungsplattform‘) und pflegt diese; die Plattform umfasst:

                           a)

                           das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen,

                           b)

                           das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte.

                     (2)   Die Kommission gewährleistet, dass die in der EU-Kodierungsplattform enthaltenen Informationen bis zum 29. Oktober 2016 für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
               (3)   Die Kommission aktualisiert erforderlichenfalls das EUTC und gewährleistet insgesamt die Aktualisierung des EU-Kompendiums der Gewebe- und Zellprodukte. Sie hält es für erforderlich, mit den ISBT128 und Eurocode verwaltenden Organisationen Verträge abzuschließen, um sicherzustellen, dass ihr regelmäßig aktualisierte Produktcodes zur Aufnahme in das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte zur Verfügung gestellt werden. Wenn sich diese Organisationen nicht an die gemeinsamen Absichtserklärungen halten, kann die Kommission die künftige Verwendung von deren jeweiligen Produktcodes ganz oder teilweise aussetzen, nachdem sie sich vergewissert hat, dass die betroffenen Produktarten unter Berücksichtigung eines Übergangszeitraums in den Mitgliedstaaten ausreichend vorhanden sind, und nachdem sie die Experten der Mitgliedstaaten in der Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group angehört hat.
               Artikel 10d
               Übergangszeitraum
               Die Verpflichtungen für den Einheitlichen Europäischen Code gelten nicht für Gewebe und Zellen, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert wurden, sofern die Gewebe und Zellen spätestens fünf Jahre nach diesem Zeitpunkt in der Union für den Verkehr freigegeben werden und unter der Bedingung, dass ihre Rückverfolgbarkeit anderweitig gewährleistet ist. Bei Geweben und Zellen, die weiter gelagert und erst nach Ablauf der Fünfjahresfrist für den Verkehr freigegeben werden und bei denen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, insbesondere weil sie tiefgekühlt gelagert werden, verfahren die Gewebeeinrichtungen nach Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe f (Produkte mit kleinen Etiketten).

                  (3)  Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56).“"

               5.

               Die Anhänge werden entsprechend Anhang I der vorliegenden Richtlinie geändert.

               6.

               Es wird ein neuer Anhang VIII angefügt, der in Anhang II der vorliegenden Richtlinie enthalten ist.

         Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 29. Oktober 2016 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit. Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 29. April 2017 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 8. April 2015

            Für die Kommission

            Der Präsident

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.

      (2)  Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32).

      ANHANG I
      Die Anhänge der Richtlinie 2006/86/EG werden wie folgt geändert:

                  1.

                  Anhang II Teil E wird wie folgt geändert:

                              a)

                              In Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt:

                                          „g)

                                          den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“

                              b)

                              Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
                              „Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.“

                              c)

                              In Absatz 2 wird folgender Buchstabe j angefügt:

                                          „j)

                                          bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“

                  2.

                  Die Anhänge III und IV erhalten folgende Fassung:„
                     ANHANG III

                        MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN

                     TEIL A

                        Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen

                     Gewebeeinrichtung
                     EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden)
                     Meldekennung
                     Meldedatum (Jahr/Monat/Tag)
                     Betroffene Person (Empfänger oder Spender)
                     Datum und Ort der Beschaffung oder Verwendung beim Menschen (Jahr/Monat/Tag)
                     Eindeutige Spendenkennnummer
                     Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag)
                     Art der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen
                     Einheitlicher Europäischer Code der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden)
                     Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en)
                     TEIL B

                        Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen

                     Gewebeeinrichtung
                     EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden)
                     Meldekennung
                     Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag)
                     Datum der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag)
                     Eindeutige Spendenkennnummer
                     Bestätigung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein)
                     Einheitlicher Europäischer Code der an der bestätigten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden)
                     Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Wenn JA, bitte präzisieren
                     Klinisches Ergebnis (wenn bekannt)

                                 —

                                 vollständige Genesung

                                 —

                                 leichtere Folgeerscheinungen

                                 —

                                 schwerwiegendere Folgeerscheinungen

                                 —

                                 Tod

                           Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen
                     Empfehlungen für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

                     ANHANG IV

                        MELDUNG SCHWERWIEGENDER ZWISCHENFÄLLE

                     TEIL A

                        Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende Zwischenfälle

                                 Gewebeeinrichtung

                                 EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden)

                                 Meldekennung

                                 Meldedatum (Jahr/Monat/Tag)

                                 Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)

                                 Schwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei

                                 Spezifikation

                                 Defekt bei Geweben und Zellen

                                 Ausrüstungsversagen

                                 Menschliches Versagen

                                 Sonstiges (nähere Angaben)

                                 Beschaffung

                                 Testung

                                 Beförderung

                                 Verarbeitung

                                 Lagerung

                                 Verteilung

                                 Materialien

                                 Sonstige (erläutern)

                           TEIL B

                        Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden Zwischenfälle

                     Gewebeeinrichtung
                     EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden)
                     Meldekennung
                     Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag)
                     Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)
                     Analyse der Hauptursache (Einzelheiten)
                     Getroffene Korrekturmaßnahmen (Einzelheiten)
                  “

                  3.

                  Die Anhänge VI und VII erhalten folgende Fassung:„
                     ANHANG VI

                        Gemäß Artikel 9 Absatz 2 festzuhaltende Mindestdaten

                     A.   VON DEN GEWEBEEINRICHTUNGEN ZU ERTEILENDE ANGABEN

                                 1.

                                 Spenderkennung

                                 2.

                                 Spendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst:

                                             —

                                             Kennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung

                                             —

                                             Eindeutige Spendennummer

                                             —

                                             Datum der Beschaffung

                                             —

                                             Ort der Beschaffung

                                             —

                                             Art der Spende (z. B. Einfach- vs. Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende)

                                 3.

                                 Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst:

                                             —

                                             Kennung der Gewebeeinrichtung

                                             —

                                             Art von Geweben und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur)

                                             —

                                             Poolnummer (bei gepooltem Material)

                                             —

                                             Splitnummer (falls vorhanden)

                                             —

                                             Verfallsdatum (falls vorhanden)

                                             —

                                             Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.)

                                             —

                                             Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken

                                             —

                                             Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt

                                 4.

                                 Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden)

                                 5.

                                 Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst:

                                             —

                                             Datum der Verteilung/Entsorgung

                                             —

                                             Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

                           B.   VON DEN FÜR DIE VERWENDUNG BEIM MENSCHEN VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN ZU ERTEILENDE ANGABEN

                                 1.

                                 Kennung der Herkunftsgewebeeinrichtung

                                 2.

                                 Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

                                 3.

                                 Zell- und Gewebeart

                                 4.

                                 Produktkennung

                                 5.

                                 Empfängerkennung

                                 6.

                                 Datum der Verwendung

                                 7.

                                 Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).

                     ANHANG VII

                        ZUSAMMENSETZUNG DES EINHEITLICHEN EUROPÄISCHEN CODES

                                    SPENDENKENNUNGSSEQUENZ

                                    PRODUKTKENNUNGS SEQUENZ

                                 EU-GEWEBE-EINRICHTUNGS-CODE

                                 EINDEUTIGE SPENDENNUMMER

                                 PRODUKTCODE

                                 SPLITNUMMER

                                 VERFALLSDATUM
                                 (JJJJMMTT)

                                 ISO-Ländercode

                                 Gewebe-einrichtungs-nummer

                                 Kennung des Produktkodierungssystems

                                 Produktnummer

                                 2 Schriftzeichen

                                 6 alphanumerische Zeichen

                                 13 alphanumerische Zeichen

                                 1 Schriftzeichen

                                 7 alphanumerische Zeichen

                                 3 alphanumerische Zeichen

                                 8 Ziffern

                           “

      ANHANG II

            „ANHANG VIII

               Im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen festzuhaltende Daten

            A.   Informationen über die Gewebeeinrichtung

                        1.

                        Name der Gewebeeinrichtung

                        2.

                        Nationaler oder internationaler Code der Gewebeeinrichtung

                        3.

                        Name der Organisation, in der sich die Gewebeeinrichtung befindet (falls zutreffend)

                        4.

                        Anschrift der Gewebeeinrichtung

                        5.

                        Zur Veröffentlichung geeignete Kontaktdaten: E-Mail-Postfach, Telefon- und Faxnummer

                  B.   Angaben zu Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung der Gewebeeinrichtung

                        1.

                        Bezeichnung der für die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung zuständigen Behörde(n)

                        2.

                        Bezeichnung der für die Pflege des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen zuständigen nationalen Behörde(n)

                        3.

                        Name des Inhabers der Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung (falls zutreffend)

                        4.

                        Gewebe und Zellen, auf die sich die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung erstreckt

                        5.

                        Tatsächlich durchgeführte Tätigkeiten, auf die sich die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung erstreckt

                        6.

                        Status der Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung (gültig, aufgehoben, widerrufen (ganz oder in Teilen), Aufgabe der Tätigkeiten aus freien Stücken)

                        7.

                        Neue Bedingungen und Ausnahmen für die Genehmigung (falls zutreffend).“


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31992L0019

Richtlinie 92/19/EWG der Kommission vom 23. März 1992 zur Änderung der Richtlinie 66/401/EWG über den Verkehr mit Futterpflanzensaatgut

Amtsblatt Nr. L 104 vom 22/04/1992 S. 0061 - 0062 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 41 S. 0218  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 41 S. 0218

RICHTLINIE 92/19/EWG DER KOMMISSION  vom 23. März 1992  zur Änderung der Richtlinie 66/401/EWG über den Verkehr mit Futterpflanzensaatgut  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 66/401/EWG des Rates vom 14. Juni 1966 über den Verkehr mit Futterpflanzensaatgut (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/654/EWG (2), insbesondere auf Artikel 2 Absatz 1a,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Angesichts der verbesserten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse über Hybriden, die aus einer Kreuzung von in der Richtlinie 66/401/EWG aufgeführten Spezies entstanden sind, sollten Hybriden aus der Kreuzung von Festuca pratensis Huds mit  Lolium multiflorum Lam wegen ihrer wachsenden Bedeutung in der Gemeinschaft in den Geltungsbereich der vorgenannten Richtlinie aufgenommen werden.  Angesichts des Fortschritts der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sollten die Anhänge II und III der obengenannten Richtlinie geändert werden, um die Anforderungen bezueglich Saatgut, Partie- und Probengewicht der Spezies  "Festulolium"  anzupassen.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für das landwirtschaftliche, gartenbauliche und forstliche Saat- und Pflanzgutwesen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Die Richtlinie 66/401/EWG wird wie folgt geändert:  1. Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz A Buchstabe a) wird wie folgt ergänzt:   "Diese Definition gilt auch für folgende, aus einer Kreuzung der obengenannten Spezies entstandene Hybriden:   Festuca pratensis Huds × Lolium multiflorum Lam  Hybride aus der Kreuzung von Wiesenschwingel mit Italienischem Weidelgras (einschl. Welschem Weidelgras) (× Festulolium)". 2. In Artikel 3 Absatz 1 wird nach dem Ausdruck  "Festuca rubra L."  der Ausdruck  "× Festulolium" eingefügt.  3. In Anhang I Absatz 3 wird nach dem Ausdruck  "oder × Festulolium" jeweils der Ausdruck  "Lolium spezies" angefügt.  4. In Anhang II Teil I Ziffer 2 Tabelle A wird nach dem Ausdruck  "Festuca rubra L." folgendes angefügt:                   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15                   "× Festulolium  75 (a)   96  1,5  1,0  0,5  0,3     0  0 (j) (k)   5 (n)" 5. In Anhang II Teil II Ziffer 2 Tabelle A wird nach dem Ausdruck  "Festuca rubra  L." folgendes angefügt:            1  2  3  4  5  6  7  8            "× Festulolium  0,3  20 (a)  2  5  5   (j)" 6. In Anhang III wird nach dem Ausdruck  "Festuca rubra L." folgendes angefügt:        1  2  3  4        "× Festulolium  10  200  60"  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 30. Juni 1992 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser  Bezugnahme.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 23. März 1992 Für die Kommission  Ray MAC SHARRY  Mitglied der Kommission   (1) ABl. Nr. 125 vom 11. 7. 1966, S. 2298/66. (2) ABl. Nr. L 353 vom 17. 12. 1990, S. 48.


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32004L0020

Richtlinie 2004/20/EG der Kommission vom 2. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Chlorpropham (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 070 vom 09/03/2004 S. 0032 - 0034

Richtlinie 2004/20/EG der Kommissionvom 2. März 2004zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Chlorpropham(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(2), wurde eine Liste von Wirkstoffen aufgestellt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Chlorpropham.(2) Die Auswirkungen von Chlorpropham auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zur Durchführung der Verordnung der Kommission (EWG) Nr. 3600/92(3), wurden die Niederlande zum Berichterstatter ernannt. Die Niederlande haben der Kommission am 30. April 1996 gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 den entsprechenden Bewertungsbericht mit Empfehlungen übermittelt.(3) Dieser Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft.(4) Die Prüfung wurde am 28. November 2003 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Chlorpropham abgeschlossen.(5) Bei der Prüfung von Chlorpropham traten keine offenen Fragen oder Bedenken auf, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" erfordert hätten.(6) Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die Chlorpropham enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit Chlorpropham in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG erteilt werden können, sollte Chlorpropham daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.(7) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und Interessierten zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.(8) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Chlorpropham enthalten, umzusetzen und insbesondere bestehende Zulassungen zu überprüfen, damit sichergestellt ist, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen bezüglich dieser Wirkstoffe erfuellt werden. Für die Übermittlung und Bewertung der für jedes Pflanzenschutzmittel vollständigen Unterlagen gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ist ein längerer Zeitraum vorzusehen.(9) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.(10) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.Artikel 2Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Juli 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. August 2005 an.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen chlorprophamhaltigen Pflanzenschutzmittels, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für Chlorpropham eingehalten werden. Die Zulassung wird erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2005 geändert oder widerrufen.(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die spätestens am 31. Januar 2005 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Chlorpropham enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis spätestens 31. Januar 2009 geändert oder widerrufen.Artikel 4Diese Richtlinie tritt am 1. Februar 2005 in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 2. März 2004Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/119/EG der Kommission (ABl. L 325 vom 12.12.2003, S. 41).(2) ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 (ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 10).(3) ABl. L 107 vom 28.4.1994, S. 8. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95 (ABl. L 225 vom 22.9.1995, S. 1).ANHANGIn Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird folgender Eintrag am Ende der Tabelle angefügt:">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"


Avis juridique important

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31980L1107

Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

Amtsblatt Nr. L 327 vom 03/12/1980 S. 0008 - 0013 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 5 Band 2 S. 0126  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 05 Band 4 S. 0042  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 5 Band 2 S. 0126  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 05 Band 2 S. 0224  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 05 Band 2 S. 0224

RICHTLINIE DES RATES  vom 27. November 1980  zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit  (80/1107/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,  auf Vorschlag der Kommission (1), der nach Anhörung des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz erstellt worden ist,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Entschließung des Rates vom 29. Juni 1978 über ein Aktionsprogramm der Europäischen Gemeinschaften für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (4) sieht die Harmonisierung der Bestimmungen und Maßnahmen zum Schutz der Arbeitnehmer gegen bestimmte chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe vor. Es muß daher alles getan werden, um auf dem Wege des Fortschritts die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zu ermöglichen, wie sie in Artikel 117 des Vertrages vorgesehen ist.  Eine Untersuchung der von den Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit lässt gewisse Unterschiede erkennen. Im Interesse einer ausgewogenen Entwicklung sollten daher diese Maßnahmen, die sich unmittelbar auf das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirken, einander angeglichen und verbessert werden. Eine solche Angleichung und Verbesserung muß auf gemeinsamen Grundsätzen beruhen.  Dieser Schutz ist nach Möglichkeit durch Maßnahmen sicherzustellen, die darauf abzielen, die Belastung zu vermeiden oder aber auf dem niedrigsten in der Praxis vertretbaren Niveau zu halten.  Zu diesem Zweck sollen sich die Mitgliedstaaten, sobald sie Bestimmungen in diesem Bereich erlassen, an eine Reihe von Vorschriften halten, zu denen insbesondere die Festsetzung von Grenzwerten gehört. Eine erste Liste von Arbeitsstoffen kann in dieser Richtlinie für die Anwendung spezifischer Ergänzungsvorschriften festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten bestimmen, ob und inwieweit jede dieser Vorschriften auf den betreffenden Arbeitsstoff anwendbar ist.  Innerhalb der in dieser Richtlinie festgesetzten Fristen ist für eine begrenzte Anzahl von Arbeitsstoffen die Durchführung von Bestimmungen zur Sicherstellung einer angemessenen Überwachung des Gesundheitszustands während der Zeit der Belastung und einer angemessenen Unterrichtung der betroffenen Arbeitnehmer vorzusehen.  Für eine Reihe von Arbeitsstoffen wird der Rat die Grenzwerte sowie sonstige spezifische Vorschriften in Einzelrichtlinien festlegen.  (1)ABl. Nr. C 89 vom 5.4.1979, S. 6. (2)ABl. Nr. C 59 vom 10.3.1980, S. 73. (3)ABl. Nr. C 297 vom 28.11.1979, S. 5. (4)ABl. Nr. C 165 vom 11.7.1978, S. 1.   Bestimmte technische Aspekte betreffend die spezifischen Vorschriften, die in den Einzelrichtlinien festzulegen sind, können unter Berücksichtigung der gewonnenen Erfahrung und der im Bereich von Technik und Wissenschaft erzielten Fortschritte überprüft werden.  Die Sozialpartner müssen bei den Arbeiten auf dem Gebiet des Schutzes der Arbeitnehmer eine Rolle spielen.  Da die Republik Griechenland nach der Beitrittsakte von 1979 am 1. Januar 1981 Mitglied der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft wird, ist für dieses Land eine zusätzliche Frist für den Beginn der Anwendung dieser Richtlinie vorzusehen, damit es die erforderlichen gesetzlichen, sozialen und technischen Strukturen schaffen kann, insbesondere für die Anhörung der Sozialpartner, die Einführung der Überwachung der Gesundheit der Arbeitnehmer sowie die Kontrolle der Anwendung dieser Maßnahmen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 (1) Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der Arbeitnehmer vor Gefahren für ihre Gesundheit und Sicherheit, einschließlich der Verhütung solcher Gefahren, denen sie aufgrund ihrer Belastung durch chemische, physikalische oder biologische Arbeitsstoffe, die als schädlich angesehen werden, bei ihrer Arbeit ausgesetzt sind oder ausgesetzt sein könnten.  (2) Diese Richtlinie gilt nicht    - für Arbeitnehmer, die den unter den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft fallenden Strahlungen ausgesetzt sind,       - für die Seeschiffahrt,       - für die Luftfahrt.          Artikel 2 Im Sinne dieser Richtlinie gilt als     a) "Arbeitsstoff" das während der Arbeit vorhandene chemische, physikalische oder biologische Agens, das als gesundheitsschädigend beurteilt wird;       b) "Arbeitnehmer" jede im Lohn- oder Gehaltsverhältnis stehende Person, die während ihrer Arbeit Belastungen durch einen Arbeitsstoff ausgesetzt ist oder ausgesetzt werden könnte;       c) "Grenzwert" je nach Arbeitsstoff der Belastungshöchstwert oder der Grenzwert eines biologischen Indikators in der jeweiligen Umgebung.         Artikel 3 (1) Damit die Belastung der Arbeitnehmer durch Arbeitsstoffe vermieden oder auf dem niedrigsten in der Praxis vertretbaren Niveau gehalten wird, treffen die Mitgliedstaaten, wenn sie zum Schutz der Arbeitnehmer Bestimmungen bezueglich eines Arbeitsstoffes erlassen,    - die Maßnahmen nach Artikel 4,       - die ergänzenden Maßnahmen nach Artikel 5, wenn es sich um einen der in einer ersten Liste in Anhang I aufgeführten Arbeitsstoffe handelt.         (2) Zwecks Anwendung des Absatzes 1 bestimmen die Mitgliedstaaten, inwieweit gegebenenfalls jede der in den Artikeln 4 und 5 vorgesehenen Maßnahmen Anwendung findet, wobei die Art des Arbeitsstoffes, die Intensität und die Dauer der Belastung, das Ausmaß des Risikos und die vorhandenen Kenntnisse über den Arbeitsstoff sowie der Grad der Dringlichkeit der zu ergreifenden Maßnahmen berücksichtigt werden.  (3) Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Maßnahmen, um folgendes zu gewährleisten:    - bezueglich der in Anhang II Buchstabe A aufgeführten Arbeitsstoffe eine angemessene Überwachung des Gesundheitszustands der Arbeitnehmer während der Zeit der Belastung und       - bezueglich der in Anhang II Buchstabe B aufgeführten Arbeitsstoffe den Zugang der Arbeitnehmer und/oder ihrer Vertreter am Arbeitsplatz zu einer angemessenen Information über die von diesen Arbeitsstoffen ausgehenden Gefahren.         (4) Die Festlegung der in Absatz 3 genannten Maßnahmen durch die Mitgliedstaaten schließt nicht die Verpflichtung zur Anwendung der Absätze 1 und 2 ein.   Artikel 4 Bei den Maßnahmen nach Artikel 3 Absatz 1 erster Gedankenstrich handelt es sich um    1. die begrenzte Verwendung des Arbeitsstoffes am Arbeitsplatz,       2. die Begrenzung der Anzahl der Arbeitnehmer, die einer Belastung ausgesetzt sind oder ausgesetzt sein könnten,       3. die Vorbeugung durch technische Maßnahmen,       4. die Festlegung von Grenzwerten sowie von Einzelheiten der Probenahme, der Messung und der Bewertung der Ergebnisse,       5. Schutzmaßnahmen unter Anwendung geeigneter Arbeitsprozesse und -methoden,       6. kollektive Schutzmaßnahmen,       7. individuelle Schutzmaßnahmen, wenn die Belastung nicht in vertretbarer Weise durch andere Mittel vermieden werden kann,       8. hygienische Vorkehrungen,       9. die Unterrichtung der Arbeitnehmer über mit ihrer Belastung verbundene potentielle Risiken, über die von den Arbeitnehmern zu beachtenden technischen Vorbeugungsmaßnahmen und über Vorsichtsmaßnahmen, die der Arbeitgeber ergriffen hat und die von den Arbeitnehmern zu ergreifen sind,        10. die Anbringung von Warn- und Sicherheitskennzeichnungen,       11. die Überwachung der Gesundheit der Arbeitnehmer,       12. die Führung von auf dem neuesten Stand zu haltenden Verzeichnissen über die Belastungswerte, von Listen der Arbeitnehmer, die Arbeitsstoffen ausgesetzt sind, und von ärztlichen Unterlagen,       13. Vorkehrungen für Notfälle, die bei anormalen Belastungen zu treffen sind,       14. erforderlichenfalls, das begrenzte oder allgemeine Verbot der Verwendung des Arbeitsstoffes in den Fällen, in denen der Einsatz der anderen zur Verfügung stehenden Mittel keinen ausreichenden Schutz gewährleistet.          Artikel 5 Die ergänzenden Maßnahmen nach Artikel 3 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich bestehen darin, daß    1. die Arbeitnehmer vor ihrer Belastung und anschließend in regelmässigen Abständen ärztlich überwacht werden. In Sonderfällen müssen die Arbeitnehmer, die einem Arbeitsstoff ausgesetzt waren, die Möglichkeit haben, nach Beendigung der Belastung eine allgemeine Überwachung ihres Gesundheitszustands in angemessener Form in Anspruch zu nehmen;       2. die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter an der Arbeitsstelle Zugang zu den Ergebnissen der Belastungsmessungen und bei einem Stoff, bei dem biologische Tests als Nachweis einer Belastung vorgesehen sind, zu den anonymen Gruppenergebnissen dieser Tests erhalten;       3. jeder betroffene Arbeitnehmer Zugang zu den Ergebnissen seiner persönlichen biologischen Tests über die Belastung erhält;       4. die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter an der Arbeitsstelle im Falle einer Überschreitung der in Artikel 4 genannten Grenzwerte über die Gründe der Überschreitung und die zur Behebung dieser Überschreitung getroffenen oder zu treffenden Maßnahmen unterrichtet werden;       5. den Arbeitnehmern und/oder ihren Vertretern an der Arbeitsstelle Zugang zu einer angemessenen Information gewährt wird, die ihnen eine bessere Kenntnis von den Gefahren vermittelt, denen sie ausgesetzt sind.          Artikel 6 Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß     - die Arbeitnehmer- und die Arbeitgeberorganisationen vor der Verabschiedung der Bestimmungen zur Durchführung der in Artikel 3 genannten Maßnahmen angehört werden und daß sich die Vertreter der Arbeitnehmer in den Unternehmen oder Betrieben, in denen es solche gibt, über ihre Anwendung vergewissern oder dabei beteiligt werden können;       - jedem Arbeitnehmer, der aus medizinischen Gründen in Übereinstimmung mit den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften oder Gepflogenheiten der Belastung durch einen Arbeitsstoff vorübergehend entzogen wird, soweit möglich ein anderer Arbeitsplatz zugewiesen wird;       - die nach dieser Richtlinie getroffenen Maßnahmen mit der Notwendigkeit in Einklang stehen, die Gesundheit der Bevölkerung und die Umwelt zu schützen.         Artikel 7 Die vorliegende Richtlinie und die in Artikel 8 genannten Einzelrichtlinien beeinträchtigen nicht die Möglichkeit, daß die Mitgliedstaaten Rechts- oder Verwaltungsvorschriften anwenden oder einführen, die einen umfassenderen Schutz der Arbeitnehmer gewährleisten.   Artikel 8 (1) Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission in Einzelrichtlinien, die er für die Arbeitsstoffe des Anhangs I erlässt, den oder die Grenzwert(e) sowie die sonstigen spezifischen Vorschriften fest.  (2) Die Einzelrichtlinien erhalten im Titel eine laufende Nummer.  (3) Die Anpassung an den technischen Fortschritt nach dem Verfahren des Artikels 10 wird auf die in Anhang III aufgeführten technischen Aspekte beschränkt, und zwar nach den Bedingungen, die in den Einzelrichtlinien festgelegt werden.   Artikel 9 (1) Für die Anpassung an den technischen Fortschritt gemäß Artikel 8 Absatz 3 wird ein Ausschuß eingesetzt, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten besteht und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.  (2) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.   Artikel 10 (1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.  (2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist Stellung, die der Vorsitzende je nach der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von einundvierzig Stimmen zustande, wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.   (3)    a) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen.       b) Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine solche ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.       c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten, nachdem ihm der Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission festgelegt.         Artikel 11 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie binnen drei Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Im Falle des Artikels 3 Absatz 3 erster Gedankenstrich beträgt diese Frist jedoch vier Jahre.  Abweichend hiervon betragen die Fristen nach den Unterabsätzen 1 und 2 für die Republik Griechenland vier bzw. fünf Jahre.  (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.   Artikel 12 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 27. November 1980.  Im Namen des Rates  Der Präsident  J. SANTER     ANHANG I Liste der Arbeitsstoffe gemäß Artikel 3 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich und Artikel 8 Absatz 1  Acrylnitril  Arsen und seine Verbindungen  Asbest  Benzol  Blei und seine Verbindungen  Kadmium und seine Verbindungen  Nickel und seine Verbindungen  Quecksilber und seine Verbindungen  Chlorkohlenwasserstoffe : - Chloroform    - Paradichlorbenzol       - Tetrachlorkohlenstoff          ANHANG II  A. Liste der Arbeitsstoffe gemäß Artikel 3 Absatz 3 erster Gedankenstrich      1. Asbest           2. Blei und seine Verbindungen             B. Liste der Arbeitsstoffe gemäß Artikel 3 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich      1. Arsen und seine Verbindungen           2. Asbest           3. Blei und seine Verbindungen           4. Kadmium und seine Verbindungen           5. Quecksilber und seine Verbindungen               ANHANG III Technische Aspekte gemäß Artikel 8 Absatz 3    1. Probenahmeverfahren und Meßmethoden (einschließlich Qualitätskontrolle) im Hinblick auf die Grenzwerte, soweit diese Verfahren keine Auswirkungen auf die quantitative Bedeutung dieser Grenzwerte haben;       2. praktische Empfehlungen für die ärztliche Überwachung vor und während der Belastung und nach deren Beendigung sowie Führung von Akten über die Ergebnisse dieser ärztlichen Überwachung;       3. praktische Verfahren zur Erstellung und Führung von Akten über die Messergebnisse in der Arbeitsumgebung und von Verzeichnissen der exponierten Arbeitnehmer;       4. praktische Empfehlungen für Alarmanlagen an den Arbeitsplätzen, an denen anormale Belastungen vorkommen können;       5. praktische Empfehlungen für Notmaßnahmen bei anormalen Belastungen;       6. kollektive und individuelle Schutzmaßnahmen bei bestimmten Tätigkeiten (z.B. Wartungs- und Reparaturarbeiten), bei deren Ausführung nicht dafür garantiert werden kann, daß die Arbeitsstoffkonzentrationen oder -intensitäten unterhalb der Grenzwerte gehalten werden können;       7. Anwendungshinweise für die allgemeinen hygienischen Regeln und Mittel zur Gewährleistung der persönlichen Hygiene;       8. Kennzeichnung der Arbeitsbereiche, in denen signifikante Belastungen auftreten können, und Angabe der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen.


Avis juridique important

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31992L0038

Richtlinie 92/38/EWG des Rates vom 11. Mai 1992 über die Annahme von Normen für die Satellitenausstrahlung von Fernsehsignalen

Amtsblatt Nr. L 137 vom 20/05/1992 S. 0017 - 0020

RICHTLINIE 92/38/EWG DES RATES  vom 11. Mai 1992  über die Annahme von Normen für die Satellitenausstrahlung von Fernsehsignalen  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,  auf Vorschlag der Kommission (1),  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Richtlinie 86/529/EWG des Rates vom 3. November 1986 über die Annahme gemeinsamer technischer Spezifikationen der MAC/Pakete-Normenfamilie für die Direktausstrahlung von Fernsehsendungen über Satelliten (4) sieht die Annahme von Maßnahmen vor, die  an die Stelle jener Richtlinie treten.  Die Gemeinschaft hat mit den Beschlüssen 89/337/EWG (5) und 89/630/EWG (6) die strategische Bedeutung des hochauflösenden Fernsehens (HDTV) für die europäische Konsumelektronik-, Fernseh- und Filmindustrie anerkannt und den strategischen Rahmen für die  Einführung des HDTV in Europa festgelegt.  Mit der Richtlinie 86/529/EWG wurde - insbesondere durch Artikel 2 - ein duales System eingeführt, da sich die Anwendung der Richtlinie auf nur einen Satellitentyp beschränkte. Daraus ergab sich ein dualer Markt, in dem MAC-Normen für  Rundfunksatellitendienste (BSS) und hauptsächlich PAL und SECAM für feste Satellitendienste (FSS) angewandt wurden. Dies sollte in Zukunft vermieden werden, um eine Spaltung des Satelittenmarktes zu verhindern.  Um die in den obengenannten Ratsbeschlüssen aufgeführten Ziele der Gemeinschaft zu erreichen und um im Bereich Satellitenausstrahlung von Fernsehsignalen zur Schaffung eines Binnenmarktes entsprechend Artikel 8a des Vertrages beizutragen, sind Schritte  erforderlich, um eine Konvergenz der Normen herbeizuführen, und zwar durch parallele Nutzung eines regulatorischen Instruments und einer Übereinkunft zwischen den wichtigsten Marktteilnehmern.  Es ist im Interesse der europäischen Verbraucher, einen Weg zum HDTV zu verfolgen, der auf den Kriterien Kompatibilität und Evolution basiert, um Diskontinuitäten und Doppelinvestitionen zu vermeiden.  HD-MAC wurde auf Basis der Kriterien Kompatibilität und Evolution als europäische Übertragungsnorm für HDTV-Dienste entwickelt; D2-MAC bietet den besten verfügbaren Weg hin zur Entwicklung des HDTV mit D2-MAC im Breitbildschirmformat 16: 9 als  Hauptschritt in diese Richtung.  Es besteht ein dringender Bedarf, gemeinsame Satellitenübertragungsnormen als Voraussetzung für einen effektiven Wettbewerb auf einem freien Markt einzuführen, weil Normen die Wettbewerbsfähigkeit dadurch fördern, daß sie die Kosten für die Produzenten  senken, durch ihre Vertrautheit Verbraucherpräferenzen für Produkte schaffen und das Entstehen neuer Märkte ermöglichen, insbesondere für sich entwickelnde Technologien, bei denen Normen eine Voraussetzung für die Industrieproduktion oder das Marketing  bilden.  Satellitenfernsehdienste im 4: 3-Format sollten nicht zur Einstellung oder Änderung gezwungen werden, damit der bestehende Markt nicht gefährdet wird und den Benutzern keine Nachteile entstehen. Es könnten jedoch durch ein paralleles Rechtsinstrument  Anreize geschaffen werden, um die zusätzliche Anwendung der D2-MAC-Norm - insbesondere im 16: 9-Format - durch unter anderem simultane Übertragungen ( "simulcast") zu unterstützen.  Es ist wichtig, daß von einem bestimmten Zeitpunkt an neue Dienste, d. h. Dienste, die nicht die Fortführung bestehender Dienste darstellen, in der D2-MAC-Norm ausstrahlen.  Von entscheidender Bedeutung ist es, sicherzustellen, daß an das neue Format 16: 9 angepasste audiovisuelle Programme in ausreichender Quantität und Qualität zur Verfügung stehen, und deshalb durch ein paralleles Rechtsinstrument finanzielle Anreize der  Gemeinschaft vorzusehen, wo dies angebracht ist.  Da mittelfristig die Kapazität der Satellitensysteme und infolgedessen auch die Möglichkeiten der Simulcastübertragung von Programmen in verschiedenen Normen begrenzt ist, wird es erforderlich sein, für solche Übertragungen eine Auswahl von Programmen  zu treffen.  Satellitenfernsehübertragungen, die innerhalb der Gemeinschaft nicht mit Heim-Satellitenempfangsanlagen empfangen werden können, sowie gelegentliche Übertragungen fallen nicht unter die Verpflichtungen dieser Richtlinie.  Im Interesse der Verbraucher ist es erforderlich, ein gemeinsames Zugangsberechtigungssystem einzuführen, das mit D2-MAC und HD-MAC kompatibel ist, ohne daß dadurch die technologische Entwicklung dieser Zugangsberechtigungssysteme behindert wird. Die  beste Lösung ist daher ein System mit einer gemeinsamen Anschlußbox, die mit einer oder mehreren intelligenten Karten ergänzt werden kann.  Die Kommission hat erklärt, daß sie eine europäische Normungsorganisation mit der Ausarbeitung einer europäischen Norm zur Zugangsberechtigung zu verschlüsselten Satellitenausstrahlungen beauftragen will.  Diese Norm soll es grundsätzlich ermöglichen, unter Beachtung der folgenden Zielsetzungen mehr als ein Verschlüsselungssystem für die Zugangsberechtigung zu benutzen:  - Die Norm soll eine Norm für eine entsprechende Anschlußbox auf Benutzerseite einschließen oder auf sie Bezug nehmen;  - jedes der Norm entsprechende Verschlüsselungssystem mit Zugangsberechtigung soll mit der oben erwähnten Anschlußbox auf Benutzerseite voll kompatibel sein;  - die Norm soll abwärts kompatibel sein mit Ausrüstungen, die vor der Annahme dieser Richtlinie auf den Markt gebracht wurden, und zwar zur Benutzung mit jedem mit D2-MAC voll kompatiblem System;  - die Norm soll es ermöglichen, daß die Verschlüsselungsverfahren von Zeit zu Zeit auf den neuesten Stand gebracht werden können, ohne daß die entsprechende Anschlußbox auf Benutzerseite ersetzt oder geändert werden muß.  Kabelfernsehnetze und ihre von den Mitgliedstaaten festgelegten technischen Möglichkeiten sind wichtige Bestandteile der Fernsehinfrastruktur in vielen Mitgliedstaaten und von entscheidender Bedeutung für die Zukunft der HDTV-Dienste.  Gemeinschaftsantennenanlagen, die durch die einzelnen Mitgliedstaaten als solche definiert werden, werden von dieser Richtlinie nicht berührt.  Der Beschluß 89/337/EWG verlangte einen Aktionsplan für die Einführung des HDTV, der in enger, auf Gemeinschaftsebene erfolgender Koordinierung zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und der europäischen Industrie erstellt wird.  Es ist unbedingt erforderlich, daß zwischen Rundfunkanstalten, Satellitenbetreibern, Herstellern und Kabelnetzbetreibern volle Übereinstimmung darüber besteht, daß 16: 9-D2-MAC-Dienste gemäß den Zielsetzungen des Beschlusses 89/337/EWG zum  frühestmöglichen Zeitpunkt eingeführt werden. Eine solche Übereinstimmung könnte durch eine gemeinsame Absichtserklärung erzielt werden.  Die gemeinsame Absichtserklärung wird die Verpflichtungen der jeweiligen Parteien bei der Entwicklung und Förderung von 16: 9-D2-MAC-Diensten in Europa im Sinne dieser Richtlinie festlegen und ist Bestandteil der Globalstrategie zur Einführung des HDTV.   Die europäische Forschung muß bei allen wichtigen Neuerungen, wie z. B. beim Trend zu digitalen Fernsehausstrahlungen, weiterhin in der vordersten Reihe stehen. Europa muß seine Forschungsaktivitäten durch Zusammenarbeit und im Rahmen der  Forschungsprogramme der Gemeinschaft konsolidieren.  Auf Gemeinschaftsebene wurde eine Strategie zur Einführung des HDTV festgelegt; europäische Unternehmen haben beträchtliche Investitionen getätigt, von denen zahlreiche Arbeitsplätze abhängen.  In Anbetracht des vorhersehbaren technischen Fortschritts in diesem Sektor sollten jetzt alle Weiterentwicklungen der bestehenden Systeme berücksichtigt werden und eine eventuelle Revision dieser Richtlinie vorgesehen werden.  Es liegt im Interesse der Allgemeinheit und der wichtigsten Marktteilnehmer, daß diese Richtlinie zum frühestmöglichen Zeitpunkt angewandt wird.  Es ist erforderlich, diese Richtlinie in regelmässigen Abständen zu bewerten. Bei dieser Bewertung sollten alle relevanten Marktfaktoren enschließlich der zur Zeit der Bewertung bestehenden Dienste berücksichtigt werden -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um die Einführung und Entwicklung fortschrittlicher Satellitenrundfunkdienste für Fernsehprogramme zu fördern und zu unterstützen, die die HD-MAC-Norm für die nicht vollständig digitale  HDTV-Übertragung und die D2-MAC-Norm für die nicht vollständig digitale Übertragung im 16: 9-Format verwenden.  Artikel 2  (1) Für jede nicht vollständig digitale Übertragung eines Fernsehdienstes im HDTV-Format darf nur die HD-MAC-Norm verwendet werden.  Für vollständig digitale Übertragungen, die von Zuschauern mit Heim-Satellitenempfangsanlagen empfangen werden können, darf - selbst wenn solche Übertragungen für die Weiterverteilung über Kabelnetze vorgesehen sind - nur ein von ETSI genormtes System  verwendet werden; ansonsten fallen solche Übertragungen nicht unter diese Richtlinie.  (2) Für jede nicht vollständig digitale Übertragung eines Satellitenfernsehdienstes mit 625 Zeilen, der von Zuschauern mit Heim-Satellitenempfangsanlagen empfangen werden kann, selbst wenn solche Übertragungen für die Weiterverteilung über Kabelnetze  vorgesehen sind,  - darf bezueglich Diensten im 16: 9-Format nur die D2-MAC-Norm verwendet werden;  - muß bei jedem anderen Dienst, der nach dem 1. Januar 1995 aufgenommen wird, die D2-MAC-Norm verwendet werden. Diese Dienste dürfen auch simultan in PAL, SECAM oder D-MAC übertragen werden. Diese Bestimmung tritt erst drei Monate nach dem Zeitpunkt in  Kraft, zu dem der Rat einen auf den entsprechenden Artikel des Vertrages gestützten Vorschlag der Kommission zur finanziellen Unterstützung dieser Dienste angenommen hat.  Artikel 3  Für andere als in Artikel 2 genannte Dienste wird von 1992 an mit geeigneten Maßnahmen die allgemeine Verbreitung von D2-MAC-Übertragungen mit steigender 16: 9-Komponente bis zum 1. Januar 1995 angestrebt. Unbeschadet des Artikels 7 wird die  Kommission ab 30. Juni 1992, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember 1993, Vorschläge vorlegen, um alle erforderlichen und geeigneten Maßnahmen zur Erreichung der weitesten Verbreitung von D2-MAC einzuleiten.  Artikel 4  Die Mitgliedstaaten treffen alle Maßnahmen, um sicherzustellen, daß vom 1. Januar 1994 an im Hinblick auf alle neuen Fernsehgeräte, Heim-Satellitenempfänger und Videorecorder, die in der Gemeinschaft zum Verkauf oder zur Miete angeboten  werden,  - alle 16: 9-Fernsehgeräte einem D2-MAC-Decoder ausgestattet sind;  - alle anderen oben genannten Geräte, mit Ausnahme von Kleinstfernsehgeräten, zumindest mit einer von CENELEC genormen Normbuchse ausgestattet sind, über die ein D2-MAC-Decoder angeschlossen werden kann und durch die eine Norm für eine offene  Schnittstelle ermöglicht wird.  Artikel 5  Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen,  - daß alle neuen Fernseh-Kabelweiterverteilsysteme sowie alle bestehenden Fernseh-Kabelweiterverteilsysteme, die die notwendigen technischen Möglichkeiten besitzen, so ausgelegt werden, daß HD-MAC-Signale von der Kopfstation über das Netz zum  individuellen Hausanschluß übertragen werden können;  - daß Kabelbetreiber, falls sie beschließen, Programme über Kabel weiterzuverteilen, die sie im 16: 9-Format und der D2-MAC- oder HD-MAC-Norm empfangen, diese Programme im 16: 9-Format und der D2-MAC- oder HD-MAC-Norm verteilen.  Artikel 6  Für alle Dienste, die die D2-MAC-Norm verwenden, verschlüsselt sind und ein System mit Zugangsberechtigung verwenden, treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß ab 1. Juli 1993 nur Systeme mit  Zugangsberechtigung eingesetzt werden, die mit D2-MAC voll kompatibel sind und als solche von einer europäischen Normungsorganisation genormt wurden.  Artikel 7  (1) Diese Richtlinie gilt bis zum 31. Dezember 1998.  (2) Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Wirtschafts- und Sozialausschuß vor dem 1. Januar 1994 und danach alle zwei Jahre einen Bericht über die Auswirkungen der Anwendung dieser Richtlinie, über die Marktentwicklung,  insbesondere über die an objektiven Kriterien gemessene Marktdurchdringung, und über die Verwendung von Gemeinschaftsmitteln. Falls erforderlich, legt die Kommission dem Rat Vorschläge zur Anpassung der Richtlinie an diese Entwicklungen vor.  (3) Falls erforderlich, legt die Kommission dem Rat vor dem 1. Januar 1995 Vorschläge für eine Normungspolitik im Bereich HDTV vor, und zwar in Übereinstimmung mit dem Ziel der vollständigen Harmonisierung aller Fernsehübertragungsmedien - der analogen  und digitalen, der Satelliten, Kabel oder der terrestrischen Weiterverteilung. Diese Vorschläge sollten die Ergebnisse der europäischen Zusammenarbeit in der Forschung und Entwicklung sowie die Arbeiten der relevanten Normungsorganisationen in Europa  und relevanter Interessengruppen berücksichtigen.  Artikel 8  Die Bestimmungen dieser Richtlinie werden ergänzt durch kommerzielle Maßnahmen auf der Basis einer von den Beteiligten unterzeichneten gemeinsamen Absichtserklärung zur Koordinierung der Aktivitäten der Unterzeichner, und, wo dies angebracht  ist, durch flankierende Maßnahmen im Hinblick auf die Schaffung eines europäischen Marktes für die D2-MAC-, 16: 9- und HD-MAC-Normen.  Artikel 9  (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens sechs Monate nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen; ausgenommen hiervon sind die Verpflichtungen nach Artikel 2 Absatz 2  zweiter Gedankenstrich. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.  (2) Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.  (3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.  Artikel 10  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 11. Mai 1992. Im Namen des Rates  Der Präsident  Joao PINHEIRO   (1) ABl. Nr. C 194 vom 25. 7. 1991, S. 20, und ABl. Nr. C 332 vom 21. 12. 1991, S. 13. (2) ABl. Nr. C 326 vom 16. 12. 1991, S. 71, und ABl. Nr. C 94 vom 13. 4. 1992. (3) ABl. Nr. C 40 vom 17. 2. 1992, S. 101. (4) ABl. Nr. L 311 vom 6. 11.  1986, S. 28. (5) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 1. (6) ABl. Nr. L 363 vom 13. 12. 1989, S. 30.