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31989L0530

Richtlinie 89/530/EWG des Rates vom 18. September 1989 zur Ergänzung und Änderung der Richtlinie 76/116/EWG in Bezug auf die Spurennährstoffe Bor, Kobalt, Kupfer, Eisen, Mangan, Molybdaen und Zink in Düngemitteln

Amtsblatt Nr. L 281 vom 30/09/1989 S. 0116 - 0124 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 19 S. 0109  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 19 S. 0109

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 18. September 1989  zur Ergänzung und Änderung der Richtlinie 76/116/EWG in bezug auf die Spurennährstoffe Bor, Kobalt, Kupfer, Eisen, Mangan, Molybdän und Zink in Düngemitteln  (89/530/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,  auf Vorschlag der Kommission (1),  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Es ist erforderlich, Maßnahmen zur schrittweisen Verwirklichung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 festzulegen. Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.  Die Richtlinie 76/116/EWG des Rates vom 18. Dezember 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Düngemittel (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/284/EWG (5), regelt die Vermarktung von Düngemitteln des EWG-Typs. Es hat sich als notwendig erwiesen, die genannte Richtlinie auf die in diesen Düngemitteln enthaltenen sieben Spurennährstoffe (Bor, Kobalt, Kupfer, Eisen, Mangan, Molybdän und Zink) auszudehnen.  Die Richtlinie 76/116/EWG soll nunmehr für feste und fluessige Düngemittel gelten, die einen oder mehrere Spurennährstoffe enthalten, sei es, daß diese für sich alleine oder als Gemische daraus oder auch als Chelate vermarktet werden.  Um die in den Anhängen der Düngemittel-Richtlinien genannten Erzeugnisse an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, müssen diese Richtlinien fortlaufend ergänzt und aktualisiert werden; es ist daher erforderlich, die in der Richtlinie 76/116/EWG genannten Aufgaben des Ausschusses zu erweitern -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  (1) Die unter Kapital A des Anhangs aufgeführten festen oder fluessigen Düngemittel, die nur einen der Spurennährstoffe Bor, Kobalt, Kupfer, Eisen, Mangan, Molybdän und Zink enthalten, und die den Spezifikationen des genannten Kapitels A entsprechen, dürfen als »EWG-DÜNGEMITTEL" bezeichnet werden.  (2) Gemische aus zwei oder mehreren Düngemitteln gemäß Absatz 1, die mindestens zwei verschiedene Spurennährstoffe enthalten, dürfen als »EWG-DÜNGEMITTEL" bezeichnet werden, sofern sie dem Kapitel B entsprechen.  Artikel 2  Die Artikel 1 entsprechenden EWG-Düngemittel sind zu verpacken.  Artikel 3  (1) Für die in Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG genannten EWG-Düngemittel muß der Gehalt an einem oder mehreren der Spurennährstoffe Bor, Kobalt, Kupfer, Eisen, Mangan, Molybdän und Zink angegeben werden, sofern die beiden folgenden Bedingungen erfuellt sind:  a) die Spurennährstoffe wurden beigemischt und liegen in einer Menge vor, die mindestens den in Kapitel C und D des Anhangs der vorliegenden Richtlinie jeweils aufgeführten Mindestgehalten entspricht;  b) das EWG-Düngemittel genügt den Spezifikationen von Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG.  (2) Handelt es sich bei diesen Spurennährstoffen um die natürlichen Begleitstoffe von Rohstoffen, die zur Versorgung mit Haupt- und Sekundärnährstoffen verwenden werden, so ist ihre Angabe fakultativ, sofern sie in einer Menge vorliegen, die mindestens den in Kapitel C und D des Anhangs der vorliegenden Richtlinie jeweils aufgeführten Mindestgehalten entspricht.  Artikel 4  Folgende Angaben sind zur Kennzeichnung der in der vorliegenden Richtlinie genannten Düngemittel vorgeschrieben:  a) Angabe »EWG-DÜNGEMITTEL" in Großbuchstaben;  b) Bezeichnung des Düngemitteltyps:  - entweder gemäß Kapitel A des Anhangs  - oder die Typenbezeichnung »Spurennährstoff-Mischdünger", gefolgt von den Bezeichnungen oder den chemischen Symbolen der enthaltenen Spurennährstoffe  - oder gemäß Anhang I der Richtlinie 76/116/EWG; in diesem Falle ist die Typenbezeichnung zu ergänzen durch den Hinweis:  »mit Spurennährstoff" oder  »mit . . .", gefolgt von den Bezeichnungen oder den chemischen Symbolen der enthaltenen Spurennährstoffe.  Nur für die in den Geltungsbereich der Richtlinie 76/116/EWG fallenden Haupt- und Sekundärnährstoffe sind hinter der Typenbezeichnung zahlenmässige Angaben über den Gehalt zu machen.  Sind mehrere Spurennährstoffe enthalten, so sind sie in der alphabetischen Reihenfolge der chemischen Symbole aufzuführen: B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo und Zn;  c) die zugesicherten Gehalte für jeden Nährstoff und die zugesicherten Formen und/oder Löslichkeiten gemäß den Vorschriften der Anhänge der Richtlinie 76/116/EWG und für jeden Spurennährstoff gemäß Artikel 6;  d) liegt ein Spurennährstoff ganz oder teilweise in organisch gebundener Form vor, so ist die Angabe des Spurennährstoffs um eine der folgenden Angaben zu ergänzen:  - »als Chelat von . . ." (Bezeichnung des Chelatbildners bzw. seines chemischen Zeichens gemäß Kapitel E Ziffer 1 des Anhangs);  - »als Komplex von . . ." (Bezeichnung des Komplexbildners gemäß Kapitel E Ziffer 2 des Anhangs).  Für Düngemittel, die nur einen einzigen Spurennährstoff enthalten (Kapitel A des Anhangs), ist der betreffende Gehalt in ganzzahligen Gewichtsprozenten mit eventuell einer Dezimalstelle hinter dem Komma anzugeben. Für Düngemittel mit mehreren Spurennährstoffen kann die Angabe des Gehalts bis zu der für den jeweiligen Spurennährstoff in Kapitel B, C und D des Anhangs vorgesehenen Dezimalstelle hinter dem Komma erfolgen.  Die Spurennährstoffe sind sowohl mit ihrer ausgeschriebenen Bezeichnung als auch mit ihrem chemischen Symbol anzugeben.  Für die in Kapitel A und B des Anhangs aufgeführten Erzeugnisse müssen das Etikett oder die Begleitpapiere unter den fakultativen bzw. vorgeschriebenen Angaben folgenden Hinweis enthalten:  »Nur bei tatsächlichem Bedarf verwenden. Empfohlene Aufwandmenge nicht überschreiten."  Artikel 5  Die Mitgliedstaaten können auf ihrem Gebiet ohne Beschränkung der Vermarktung und unter der Verantwortung des für die Vermarktung verantwortlichen Unternehmers die Angabe der Aufwandmenge und der Einsatzbedingungen für die Bodenverhältnisse und Anbaubedingungen, für die das Düngemittel verwendet wird, verlangen. Diese Angaben sind von den in Artikel 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem Etikett deutlich zu trennen.  Artikel 6  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Spurennährstoffgehalte der vermarkteten EWG-Düngemittel in Elementform (B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn) anzugeben sind.  Die Angabe des Spurennährstoffgehalts erfolgt:  a) bei den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Düngemitteln gemäß den Bestimmungen in Kapitel A (Spalte 6) des Anhangs,  b) bei den in Artikel 1 Absatz 2 und den in Artikel 3 genannten Düngemitteln durch Angabe:  - des Gesamtgehalts in Gewichtsprozenten des Düngemittels;  - des wasserlöslichen Anteils davon, ausgedrückt in Gewichtsprozenten des Düngemittels, sofern dieser lösliche Anteil mindestens die Hälfte des Gesamtgehalts ausmacht.  Ist ein Spurennährstoff restlos in Wasser löslich, so ist nur der wasserlösliche Anteil anzugeben.  Die Bestimmung des Spurennährstoffgehalts in Düngemitteln erfolgt gemäß den Analysemethoden nach Artikel 8 der Richtlinie 76/116/EWG. Liegt ein Spurennährstoff in organisch gebundener Form vor, so ist sein Gehalt an dem Düngemittel direkt hinter der Angabe des wasserlöslichen Gehalts in Gewichtsprozenten des Düngemittels anzugeben, wobei die Worte »als Chelat von . . ." bzw. »als Komplex von . . ." anzufügen sind, jeweils gefolgt von der Bezeichnung der organischen Verbindung, wie sie in Kapitel E des Anhangs aufgeführt ist. Anstelle der chemischen Bezeichnung der organischen Verbindung kann deren Kurzbezeichnung angegeben werden.  Artikel 7  Für die Angabe der Spurennährstoffe gelten folgende Toleranzen:  - 0,4 % absolut für Gehalte über 2 %,  - 1/5 des angegebenen Werts für Gehalte bis 2 %.  Artikel 8  Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 76/116/EWG erhält folgende Fassung:  »(1) Änderungen, die zur Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt erforderlich sind, werden nach dem Verfahren des Artikels 11 beschlossen.  Werden solche Änderungen vorgenommen, so kann ein Düngemittel nur aufgenommen werden, wenn es  a) keine schädlichen Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren bzw. auf die Umwelt hat;  b) auf den Bedarf einer bestimmten Kultur oder auf die Wachstumsbedingungen bestimmter Kulturen abgestimmte wirksame Nährstoffe zuführt."  Artikel 9  (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von achtzehn Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.  Artikel 10  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Brüssel am 18. September 1989.  Im Namen des Rates  Der Präsident  E. CRESSON  (1) ABl. Nr. C 304 vom 29. 11. 1988, S. 8.  (2) ABl. Nr. C 47 vom 20. 2. 1989, S. 75, und Beschluß vom 15. 9. 1989 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).  (3) ABl. Nr. C 102 vom 24. 4. 1989, S. 9.  (4) ABl. Nr. L 24 vom 30. 1. 1976, S. 21.  (5) ABl. Nr. L 111 vom 22. 4. 1989, S. 34.  ANHANG  KAPITEL A  DÜNGEMITTEL, FÜR DIE NUR EIN EINZIGER SPURENNÄHRSTOFF ANZUGEBEN IST  Hinweis 1: Bei der Angabe des Chelatbildners kann seine Kurzbezeichnung, wie sie in Kapitel E aufgeführt ist, verwendet werden.  Hinweis 2: Ist das Erzeugnis restlos wasserlöslich, so darf es als »löslich" bezeichnet werden.  Hinweis 3: Liegt ein Spurennährstoff in Chelatform vor, so ist der für eine gute Stabilität der Chelatfraktion erforderliche pH-Bereich anzugeben.  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // Nr.  // Typenbezeichnung  // Hinweise auf Art der Gewinnung und Hauptbestandteile  // Mindestgehalte an Spurennährstoffen (in Gewichtsprozenten), Angaben zur Nährstoffbewertung, weitere Erfordernisse  // Weitere Hinweise zur Typenbezeichnung  // Spurennährstoff, dessen Gehalt zuzusichern ist, Löslichkeiten, weitere Kriterien  //  //  //  //  //  //  // 1  // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 //  // BOR  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 1a   // Borsäure  // Aus einem Borat durch Säureeinwirkung gewonnenes Erzeugnis  // 14 % B, wasserlöslich   // Die handelsüblichen Bezeichnungen können hinzugefügt werden   // Wasserlösliches Bor (B)   //    //   //   //   //   //   // 1b  // Natriumborat   // Auf chemischem Wege gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil ein Natriumborat enthält   // 10 % B, wasserlöslich   // Die handelsüblichen Bezeichnungen können hinzugefügt werden   // Wasserlösliches Bor (B)   //    //  //   //   //   //   // 1c   // Calciumborat   // Aus Kolemanit oder Pandemit gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil Calciumborate enthält   // 7 % Gesamtbor: Mahlfeinheit: mindestens 98 % Siebdurchgang bei 0,063 mm lichter Maschenweite   // Die handelsüblichen Bezeichnungen können hinzugefügt werden   // Gesamtbor (B)   //    //   //   //   //   //  // 1d   // Boräthanolamin   // Durch Reaktion von Borsäure mit einem Aminoäthanol gewonnenes Erzeugnis   // 8 % B, wasserlöslich   //   // Wasserlösliches Bor (B)   //    //  //   //   //   //   // 1e   // Bordüngerlösung oder -suspension   // Durch Auflösung bzw. Suspension der Typen 1a, 1b, 1d in Wasser gewonnenes Erzeugnis   // 2 % B, wasserlöslich   //   // Wasserlösliches Bor (B)   //    //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // KOBALT  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 2a   // Kobaltsalz  // Auf chemischem Weg gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil ein Kobaltmineralsalz enthält   // 19 % Co, wasserlöslich   // Aus der Bezeichnung muß das assoziierte Anion hervorgehen   // Wasserlösliches Kobalt (Co)   //    //  //   //   //   //   // 2b   // Kobaltchelat   // Durch chemische Verbindung von Kobalt mit einem Chelatbildner gewonnenes Erzeugnis   // 2 % Co, wasserlöslich, davon mindestens 8/10 in Chelatform   // Art des Chelatbildners  // Wasserlösliches Kobalt (Co), Anteil in Chelatform   //  //   //   //   //   //   // 2c   // Kobaltdüngerlösung  // Durch Auflösung der Typen 2a und/oder 2b gewonnenes Erzeugnis   // 2 % Co, wasserlöslich   // Aus der Bezeichnung muß das Anion des Mineralsalzes und/oder die Art des Chelatbildners hervorgehen   // Wasserlösliches (Co), Anteil in Chelatform   //    //   //   //   //   //  1,6 // KUPFER  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 3a   // Kupfersalz  // Auf chemischem Weg gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil ein Kupfermineralsalz enthält   // 20 % Cu, wasserlöslich   // Aus der Bezeichnung muß das assoziierte Anion hervorgehen   // Wasserlösliches Kupfer (Cu)   //    //  //   //   //   //   // 3b   // Kupferoxid   // Auf chemischem Weg gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil Kupferoxid enthält   // 70 % Gesamtkupfer, Mahlfeinheit: mindestens 98 % Siebdurchgang bei 0,063 mm lichter Maschenweite   //  // Gesamtkupfer (Cu)   //    //   //   //   //   //   // 3c  // Kupferhydroxid   // Auf chemischem Weg gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil Kupferhydroxid enthält  // 45 % Gesamtkupfer, Mahlfeinheit: mindestens 98 % Siebdurchgang bei 0,063 mm lichter Maschenweite   //  // Gesamtkupfer (Cu)   //    //   //   //   //   //   // 3d  // Kupferchelat   // Durch chemische Verbindung von Kupfer mit einem Chelatbildner gewonnenes Erzeugnis   // 9 % Cu, wasserlöslich, davon mindestens 8/10 in Chelatform   // Art des Chelatbildners   // Wasserlösliches Kupfer (Cu), Anteil in Chelatform   //    //   //   //   //   //   // 3e  // Düngemittel auf Kupferbasis   // Durch Mischen der Typen 3a, 3b, 3c oder 3d und gegebenenfalls mit einem Trägerstoff ohne Nährwert oder toxische Wirkung   // 5 % Gesamtkupfer, Mahlfeinheit: 98 % Siebdurchgang bei 0,063 mm lichter Maschenweite   // Art des Chelatbildners   // Gesamtkupfer (Cu), wasserlösliches Kupfer (Cu), sofern letzteres mindestens 1/4 des Gesamtkupfers ausmacht, Anteil in Chelatform   //  //   //   //   //   //   // 3f   // Kupferdüngerlösung  // Durch Auflösung der Typen 3a und/oder 3d in Wasser gewonnenes Erzeugnis   // 3 % Cu, wasserlöslich   // Art des Chelatbildners   // Wasserlösliches Kupfer (Cu), davon Anteil in Chelatform   //    //   //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // EISEN  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 4a   // Eisensalz  // Auf chemischen Weg gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil ein Eisensalz (Fe II) enthält   // 12 % Fe, wasserlöslich   // Aus der Bezeichnung muß das assoziierte Anion hervorgehen   // Wasserlösliches Eisen (Fe)   //    //  //   //   //   //   // 4b   // Eisenchelat   // Durch chemische Verbindung von Eisen mit Chelatbildner gewonnenes Erzeugnis   // 5 % Fe, wasserlöslich, davon mindestens 8/10 in Chelatform   // Art des Chelatbildners   // Wasserlösliches Eisen (Fe), Anteil in Chelatform   //    //   //   //   //  //   // 4c   // Eisendüngerlösung   // Durch Auflösen der Typen 4a und/oder 4b gewonnenes Erzeugnis   // 2 % Fe, wasserlöslich   // Art des Chelatbildners   // Wasserlösliches Eisen (Fe), Anteil in Chelatform   //    //   //   //   //  //  1,6 // MANGAN  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 5a   // Mangansalz  // Auf chemischem Wege gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil ein Manganmineralsalz (Mn II) enthält   // 17 % Mn, wasserlöslich   // Aus der Bezeichnung muß das assoziierte Anion hervorgehen   // Wasserlösliches Mangan (Mn)  //    //   //   //   //   //   // 5b   // Manganchelat  // Durch chemische Verbindung von Mangan mit einem Chelatbildner gewonnenes Erzeugnis   // 5 % wasserlösliches Mangan, davon mindestens 8/10 in Chelatform   // Art des Chelatbildners   // Wasserlösliches Mangan (Mn), Anteil in Chelatform   //    //   //   //   //   //   // 5c  // Manganoxid   // Auf chemischem Wege gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil Manganoxide enthält   // 40 % Gesamtmangan, Mahlfeinheit: mindestens 80 % Siebdurchgang bei 0,063 mm lichter Maschenweite   //   // Gesamtmangan (Mn)   //   //   //   //   //   //   // 5d   // Mangandünger   // Durch Mischen der Typen 5a und 5c gewonnenes Erzeugnis   // 17 % Gesamtmangan   //   // Gesamtmangan (Mn), Wasserlösliches Mangan (Mn), sofern letzteres mindestens 1/4 des Gesamtmangans ausmacht   //    //   //   //   //   //   // 5e  // Mangandüngerlösung   // Durch Auflösen der Typen 5a und/oder 5b in Wasser gewonnenes Erzeugnis   // 3 % Mn, wasserlöslich   // Art des Chelatbildners   // Wasserlösliches Mangan (Mn), Mangan in Chelatform   //    //   //   //   //  //  1,6 // MOLYBDÄN  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 6a  // Natriummolybdat   // Auf chemischem Wege gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil Natriummolybdat enthält  // 35 % Mo, wasserlöslich   //   // Wasserlösliches Molybdän  //    //   //   //   //   //   // 6b   // Ammoniummolybdat  // Auf chemischem Wege gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil Ammoniummolybdat enthält   // 50 % Mo, wasserlöslich   //   // Wasserlösliches Molybdän (Mo)   //  //   //   //   //   //   // 6c   // Molybdändünger   // Durch Mischen der Typen 6a und 6b gewonnenes Erzeugnis   // 35 % Mo, wasserlöslich   //   // Wasserlösliches Molybdän (Mo)   //  //   //   //   //   //   // 6d   // Molybdändüngerlösung  // Durch Auflösen der Typen 6a und/oder 6b in Wasser gewonnenes Erzeugnis   // 3 % Mo, wasserlöslich   //  // Wasserlösliches Molybdän (Mo)   //    //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // ZINK  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 7a   // Zinksalz  // Auf chemischem Wege gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil ein Zinkmineralsalz enthält   // 15 % Zn, wasserlöslich   // Aus der Bezeichnung muß das assoziierte Anion hervorgehen   // Wasserlösliches Zink (Zn)   //    //  //   //   //   //   // 7b   // Zinkchelat   // Durch chemische Verbindung von Zink mit einem Chelatbildner gewonnenes Erzeugnis   // 5 % Zn, wasserlöslich   // Art des Chelatbildners   // Wasserlösliches Zink (Zn), Anteil in Chelatform   //    //   //   //   //   //   // 7c   // Zinkoxid   // Auf chemischem Weg gewonnenes Erzeugnis, das als Hauptbestandteil Zinkoxid enthält   // 70 % Gesamtzink   //  // Gesamtzink (Zn)   //    //   //   //   //   //   // 7d  // Zinkdünger   // Aus den Typen 7a und 7c gewonnenes Erzeugnis   // 30 % Gesamtzink   //   // Gesamtzink (Zn), Wasserlösliches Zink (Zn), sofern letzteres mindestens 1/4 des Gesamtzinks (Zn) ausmacht   //    //   //   //   //   //  // 7e   // Zinkdüngerlösung   // Durch Auflösung der Typen 7a und 7b in Wasser gewonnenes Erzeugnis   // 3 % Zn, wasserlöslich   // Art des Chelatbildners   // Wasserlösliches Zink (Zn), Anteil in Chelatform   //    //   //   //   //   //  MINDESTGEHALTE AN SPURENNÄHRSTOFFEN IN GEWICHTSPROZENTEN DES DÜNGEMITTELS  KAPITEL B  FESTE ODER FLÜSSIGE GEMISCHE VON SPURENNÄHRSTOFFEN  1.2.3 //  //  //  //  // ausschließlich in mineralischer Form vorliegende Spurennährstoffe  // in Chelat- oder Komplexform vorliegende Spurenelemente   //    //   //   // Für einen Spurennährstoff:   //   //   // Bor (B)   // 0,2   // 0,2  // Kobalt (Co)   // 0,02   // 0,02   // Kupfer (Cu)   // 0,5  // 0,1   // Eisen (Fe)   // 2,0   // 0,3   // Mangan (Mn)  // 0,5   // 0,1   // Molybdän (Mo)   // 0,02   // -   // Zink (Zn)   // 0,5   // 0,1   //    //   //  Spurennährstoffgehalt eines festen Gemischs mindestens: 5 Gewichtsprozente des Düngemittels.  Spurennährstoffgehalt eines fluessigen Gemischs mindestens: 2 Gewichtsprozente des Düngemittels.  KAPITEL C  EWG-DÜNGEMITTEL FÜR DIE BODENDÜNGUNG, DIE HAUPT- UND/ODER SEKUNDÄRNÄHRSTOFFE MIT SPURENNÄHRSTOFFEN ENTHALTEN  1.2.3 //  //  //  //  // Acker- und Grünland   // Gartenbau  //    //   //   // Bor (B)   // 0,01   // 0,01   // Kobalt (Co)   // 0,002   // -   // Kupfer (Cu)   // 0,01   // 0,002  // Eisen (Fe)   // 0,5   // 0,02   // Mangan (Mn)   // 0,1  // 0,01   // Molybdän (Mo)   // 0,001   // 0,001   // Zink (Zn)   // 0,01   // 0,002   //    //   //  KAPITEL D  EWG-DÜNGEMITTEL FÜR DIE BLATTDÜNGUNG, DIE HAUPT- UND/ODER SEKUNDÄRNÄHRSTOFFE MIT SPURENNÄHRSTOFFEN ENTHALTEN  Bor (B) 0,01  Kobalt (Co) 0,002  Kupfer (Cu) 0,002  Eisen (Fe) 0,02  Mangan (Mn) 0,01  Molybdän (Mo) 0,001  Zink (Zn) 0,002 KAPITEL E  LISTE DER ALS ORGANISCHE KOMPLEXBILDNER FÜR SPURENNÄHRSTOFFE ZUGELASSENEN VERBINDUNGEN  Definition der in Komplexform vorliegenden Spurennährstoffe:  Im Sinne dieser Richtlinie gelten als Spurennährstoffe in Komplexform solche Verbindungen, bei denen das Metall vorliegt in:  - Chelatform  - Komplexform.  Zugelassene Erzeugnisse  1. Chelatbildner  Säure bzw. Natrium-, Kalium- oder Ammoniumsalze von:  1.2.3 // Äthylendiaminteträssigsäure   // EDTA  // C10H16O8N2   // Diäthylentriaminpentässigsäure   // DTPA  // C14H23O10N3  // Äthylendiamin-di-(o-hydroxyphenyl)essigsäure   // EDDHA  // C18H20O6N2   // Hydroxy-2-äthylendiamintrießigsäure  // HEDTA   // C10H18O7N2  // Äthylendiamin-di-(o-hydroxy-p-methylphenyl)essigsäure  // EDDHMA   // C20H24N2O6  // Äthylendiamin-di-(5-carboxy-2-hydroxyphenyl)essigsäure  // EDDCHA   // C20H20O10N2  2. Komplexbildner (*)  (*) Liste ist noch zu erstellen.AUF CHEMISCHEM WEGE GEWONNENES ERZEUGNIS, DAS ALS HAUPTBESTANDTEIL AMMONIUMMOLYBDAT ENTHÄLT  50 % MO, WASSERLÖSLICH   //  WASSERLÖSLICHES MOLYBDÄN ( MO )   //   //  //  //  //  //  6C  MOLYBDÄNDÜNGER  DURCH MISCHEN DER TYPEN 6A UND 6B GEWONNENES ERZEUGNIS  35 % MO, WASSERLÖSLICH   //  WASSERLÖSLICHES MOLYBDÄN ( MO )   //   //  //  //  //  //  6D  MOLYBDÄNDÜNGERLÖSUNG  DURCH AUFLÖSEN DER TYPEN 6A UND/ODER 6B IN WASSER GEWONNENES ERZEUGNIS  3 % MO, WASSERLÖSLICH   //  WASSERLÖSLICHES MOLYBDÄN ( MO )   //   //  //  //  //  //  1  2  3  4  5  6  1,61,6ZINK  1.2.3.4.5.67A  ZINKSALZ  AUF CHEMISCHEM WEGE GEWONNENES ERZEUGNIS, DAS ALS HAUPTBESTANDTEIL EIN ZINKMINERALSALZ ENTHÄLT  15 % ZN, WASSERLÖSLICH  AUS DER BEZEICHNUNG MUSS DAS ASSOZIIERTE ANION HERVORGEHEN  WASSERLÖSLICHES ZINK ( ZN )   //   //  //  //  //  //  7B  ZINKCHELAT  DURCH CHEMISCHE VERBINDUNG VON ZINK MIT EINEM CHELATBILDNER GEWONNENES ERZEUGNIS  5 % ZN, WASSERLÖSLICH  ART DES CHELATBILDNERS  WASSERLÖSLICHES ZINK ( ZN ), ANTEIL IN CHELATFORM   //   //  //  //  //  //  7C  ZINKOXID  AUF CHEMISCHEM WEG GEWONNENES ERZEUGNIS, DAS ALS HAUPTBESTANDTEIL ZINKOXID ENTHÄLT  70 % GESAMTZINK   //  GESAMTZINK ( ZN )   //   //  //  //  //  //  7D  ZINKDÜNGER  AUS DEN TYPEN 7A UND 7C GEWONNENES ERZEUGNIS  30 % GESAMTZINK   //  GESAMTZINK ( ZN ), WASSERLÖSLICHES ZINK ( ZN ), SOFERN LETZTERES MINDESTENS 1/4 DES GESAMTZINKS ( ZN ) AUSMACHT   //   //  //  //  //  //  7E  ZINKDÜNGERLÖSUNG  DURCH AUFLÖSUNG DER TYPEN 7A UND 7B IN WASSER GEWONNENES ERZEUGNIS  3 % ZN, WASSERLÖSLICH  ART DES CHELATBILDNERS  WASSERLÖSLICHES ZINK ( ZN ), ANTEIL IN CHELATFORM   //   //  //  //  //  //  MINDESTGEHALTE AN SPURENNÄHRSTOFFEN IN GEWICHTSPROZENTEN DES DÜNGEMITTELS  KAPITEL B  FESTE ODER FLÜSSIGE GEMISCHE VON SPURENNÄHRSTOFFEN  1.2.3AUSSCHLIESSLICH IN MINERALISCHER FORM VORLIEGENDE SPURENNÄHRSTOFFE  IN CHELAT - ODER KOMPLEXFORM VORLIEGENDE SPURENELEMENTE   //  //  //  FÜR EINEN SPURENNÄHRSTOFF :   //  //  BOR ( B )  0,2  0,2  KOBALT ( CO )  0,02  0,02  KUPFER ( CU )  0,5  0,1  EISEN ( FE )  2,0  0,3  MANGAN ( MN )  0,5  0,1  MOLYBDÄN ( MO )  0,02  _  ZINK ( ZN )  0,5  0,1   //   //  //  SPURENNÄHRSTOFFGEHALT EINES FESTEN GEMISCHS MINDESTENS : 5 GEWICHTSPROZENTE DES DÜNGEMITTELS .  SPURENNÄHRSTOFFGEHALT EINES FLÜSSIGEN GEMISCHS MINDESTENS : 2 GEWICHTSPROZENTE DES DÜNGEMITTELS .  KAPITEL C  EWG-DÜNGEMITTEL FÜR DIE BODENDÜNGUNG, DIE HAUPT - UND/ODER SEKUNDÄRNÄHRSTOFFE MIT SPURENNÄHRSTOFFEN ENTHALTEN  1.2.3ACKER - UND GRÜNLAND  GARTENBAU   //   //  //  BOR ( B )  0,01  0,01  KOBALT ( CO )  0,002  _  KUPFER ( CU )  0,01  0,002  EISEN ( FE )  0,5  0,02  MANGAN ( MN )  0,1  0,01  MOLYBDÄN ( MO )  0,001  0,001  ZINK ( ZN )  0,01  0,002   //   //  //  KAPITEL D  EWG-DÜNGEMITTEL FÜR DIE BLATTDÜNGUNG, DIE HAUPT - UND/ODER SEKUNDÄRNÄHRSTOFFE MIT SPURENNÄHRSTOFFEN ENTHALTEN  BOR ( B ) 0,01  KOBALT ( CO ) 0,002  KUPFER ( CU ) 0,002  EISEN ( FE ) 0,02  MANGAN ( MN ) 0,01  MOLYBDÄN ( MO ) 0,001  ZINK ( ZN ) 0,002  KAPITEL E  LISTE DER ALS ORGANISCHE KOMPLEXBILDNER FÜR SPURENNÄHRSTOFFE ZUGELASSENEN VERBINDUNGEN  DEFINITION DER IN KOMPLEXFORM VORLIEGENDEN SPURENNÄHRSTOFFE :  IM SINNE DIESER RICHTLINIE GELTEN ALS SPURENNÄHRSTOFFE IN KOMPLEXFORM SOLCHE VERBINDUNGEN, BEI DENEN DAS METALL VORLIEGT IN :  _ CHELATFORM  _ KOMPLEXFORM .  ZUGELASSENE ERZEUGNISSE  1 . CHELATBILDNER  SÄURE BZW . NATRIUM -, KALIUM - ODER AMMONIUMSALZE VON :  1.2.3ÄTHYLENDIAMINTETRÄSSIGSÄURE  EDTA  C10H16O8N2  DIÄTHYLENTRIAMINPENTÄSSIGSÄURE  DTPA  C14H23O10N3  ÄTHYLENDIAMIN-DI-(O-HYDROXYPHENYL)ESSIGSÄURE  EDDHA  C18H20O6N2  HYDROXY-2-ÄTHYLENDIAMINTRIESSIGSÄURE  HEDTA  C10H18O7N2  ÄTHYLENDIAMIN-DI-(O-HYDROXY-P-METHYLPHENYL)ESSIGSÄURE  EDDHMA  C20H24N2O6  ÄTHYLENDIAMIN-DI-(5-CARBOXY-2-HYDROXYPHENYL)ESSIGSÄURE  EDDCHA  C20H20O10N2  2 . KOMPLEXBILDNER (*)  (*) LISTE IST NOCH ZU ERSTELLEN .


Avis juridique important

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31999L0011

Richtlinie 1999/11/EG der Kommission vom 8. März 1999 zur Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis an den technischen Fortschritt gemäß Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 077 vom 23/03/1999 S. 0008 - 0021

RICHTLINIE 1999/11/EG DER KOMMISSION vom 8. März 1999 zur Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis an den technischen Fortschritt gemäß Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (1), insbesondere auf Artikel 4,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß Richtlinie 87/18/EWG wurden durch den Beschluß [C(97) 186 (Final)] des OECD-Rates geändert.Es ist notwendig, die Bezugnahme auf die Grundsätze der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 87/18/EWG anzupassen, um diese Änderungen zu berücksichtigen und deren einheitliche Auslegung und Anwendung durch die Veröffentlichung des vollständigen Wortlauts der überarbeiteten Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erleichtern.Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entsprechen dem Standpunkt des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinie über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse für gefährliche Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 87/18/EWG wird wie folgt ersetzt:"(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Laboratorien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchführen, den Grundsätzen der Guten Laborpraxis genügen, die im Anhang dieser Richtlinie niedergelegt sind."Artikel 2 Der beiliegende Anhang wird der Richtlinie 87/18/EWG als Anhang angefügt.Artikel 3 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 30. September 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, und setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 8. März 1999Für die KommissionMartin BANGEMANNMitglied der Kommission(1) ABl. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.ANHANG DIE OECD-GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS (GLP) Inhaltsübersicht Abschnitt I EINLEITUNG Vorwort1 Anwendungsbereich2 Begriffsbestimmungen2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen2.4 Begriffe betreffend den PrüfgegenstandAbschnitt II GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS 1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung1.2 Aufgaben des Prüfleiters1.3 Aufgaben des Principal Investigators1.4 Aufgaben des prüfenden Personals2 Qualitätssicherungsprogramm2.1 Allgemeines2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals3 Räumlichkeiten / Einrichtungen3.1 Allgemeines3.2 Räumlichkeiten / Einrichtungen für Prüfsysteme3.3 Räumlichkeiten / Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen3.4 Räumlichkeiten / Einrichtungen für Archive3.5 Abfallbeseitigung4 Geräte, Materialien und Reagenzien5 Prüfsysteme5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme5.2 Biologische Prüfsysteme6 Prüf- und Referenzgegenstände6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung6.2 Charakterisierung7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)8 Prüfungsablauf8.1 Prüfplan8.2 Inhalt des Prüfplans8.3 Durchführung der Prüfung9 Bericht über die Prüfergebnisse9.1 Allgemeines9.2 Inhalt des Abschlußberichts10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und MaterialienAbschnitt I EINLEITUNG Vorwort Behörden und Industrie sind um die Qualität von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, als Basis für eine Risikobewertung/Gefahrenabschätzung bemüht. Infolgedessen haben die OECD-Mitgliedstaaten Kriterien für die Durchführung dieser Prüfungen aufgestellt.Um unterschiedliche Verfahrensweisen bei der Umsetzung zu vermeiden, die den internationalen Handel mit Chemikalien behindern könnten, haben die OECD-Mitgliedstaaten die Gelegenheit zur internationalen Angleichung der Prüfmethoden und der "Grundsätze der Guten Laborpraxis" wahrgenommen. In den Jahren 1979 und 1980 erarbeitete eine internationale Expertengruppe, die nach dem "OECD-Sonderprogramm für die Kontrolle von Chemikalien" (OECD Special Programme on the Control of Chemicals) eingesetzt worden war, die "OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)", wobei sie sich national und international gebräuchliche organisatorische und wissenschaftliche Verfahrensweisen und Erfahrungen zunutze machte. Diese GLP-Grundsätze wurden vom OECD-Rat im Jahre 1981 als Anhang zur Ratsentscheidung betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien [C(81)30(Final)] angenommen.1995 und 1996 wurde erneut eine Expertengruppe gebildet, um die GLP-Grundsätze zu überarbeiten und an den Stand der Technik anzupassen. Das vorliegende Dokument ist das von der ganzen Gruppe getragene Ergebnis. Es ersetzt die GLP-Grundsätze von 1981.Zweck der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist es, die Qualität von Prüfdaten zu fördern. Die vergleichbare Qualität von Prüfdaten bildet die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung der Daten unter den Ländern. Wenn einzelne Länder den in anderen Ländern gewonnenen Prüfdaten vertrauen können, lassen sich Doppelprüfungen vermeiden und dadurch Zeit und Ressourcen einsparen. Die Anwendung dieser Grundsätze sollte technische Handelshemmnisse vermeiden helfen und den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt weiter verbessern.1 Anwendungsbereich Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen bzw. biologischen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und/oder deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt zu gewinnen.Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern oder im Freiland.Falls eine nationale Gesetzgebung nicht entgegensteht, finden diese GLP-Grundsätze Anwendung auf sämtliche nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.2 Begriffsbestimmungen 2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befaßt, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung 1 Prüfeinrichtung umfaßt die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, sogenannte Multi-Site-Prüfungen, umfaßt der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.2 Prüfstandort ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phase(n) einer Prüfung durchgeführt werden.3 Leitung der Prüfeinrichtung bezeichnet diejenige Person (Personengruppe), die die Zuständigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.4 Leitung eines Prüfstandortes (sofern benannt) bezeichnet diejenige Person (Personengruppe), die sicherzustellen hat, daß diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.5 Auftraggeber ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.6 Prüfleiter ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.7 Principal Investigator bezeichnet diejenige Person, die, im Falle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den Principal Investigator übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlußberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.8 Qualitätssicherungsprogramm ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungsdurchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewißheit gibt, daß die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.9 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) sind dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.10 Master Schedule ist eine Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen 1 Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung, nachstehend mit "Prüfung" bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine Eigenschaften und/oder über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht diese den zuständigen Bewertungsbehörden einzureichen.2 Kurzzeitprüfung ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden durchgeführt wird.3 Prüfplan ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der Prüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.4 Prüfplanänderung ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer Ergänzung.5 Prüfplanabweichung ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.6 Prüfsystem ist jedes biologische, chemische oder physikalische System - oder eine Kombination daraus -, das bei einer Prüfung verwendet wird.7 Rohdaten sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen über einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.8 Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem entnommen werden.9 Beginn der experimentellen Phase ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Rohdaten erhoben werden.10 Ende der experimentellen Phase ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten erhoben werden.11 Beginn einer Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.12 Abschluß einer Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlußbericht unterschreibt.2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand 1 Prüfgegenstand ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.2 Referenzgegenstand (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegenstand verwendet wird.3 Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegestandes, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet.4 Trägerstoff ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.Abschnitt II GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS (GLP) 1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung 1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung 1 Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, daß diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.2 Die Leitung hat zumindest:a) sicherzustellen, daß eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person (Personengruppe) vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis wahrnimmt;b) sicherzustellen, daß eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung zu gewährleisten;c) sicherzustellen, daß Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt werden;d) sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;e) sicherzustellen, daß angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprünglichen Standardarbeitsanweisungen sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;f) sicherzustellen, daß ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, daß die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsaufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;g) sicherzustellen, daß vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters muß nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;h) sicherzustellen, daß im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Principal Investigator benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das Ersetzen eines Principal Investigators muß nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;i) sicherzustellen, daß jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;j) sicherzustellen, daß der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungspersonal zuleitet;k) sicherzustellen, daß eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;l) sicherzustellen, daß eine verantwortliche Person für die Führung des(r) Archivs(e) bestimmt wird;m) sicherzustellen, daß ein Master Schedule geführt wird;n) sicherzustellen, daß alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Prüfung genügen;o) sicherzustellen, daß bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter, Principal Investigator, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;p) sicherzustellen, daß Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, daß computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert, betrieben und gewartet werden.3 Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, hat die Leitung dieses Prüfstandortes (sofern benannt) alle oben genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben 1.1.2 g), i), j) und o) zu übernehmen.1.2 Aufgaben des Prüfleiters 1 Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlußbericht.2 Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat:a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;b) sicherzustellen, daß das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;c) sicherzustellen, daß dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;d) sicherzustellen, daß der Prüfplan und der Abschlußbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die an der Durchführung der Prüfung beteiligten Principal Investigators und die Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;e) sicherzustellen, daß die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen; etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu bestätigen;f) sicherzustellen, daß alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;g) sicherzustellen, daß im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind;h) den Abschlußbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt;i) sicherzustellen, daß nach Abschluß (auch bei Abbruch) der Prüfung Prüfplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden.1.3 Aufgaben des Principal Investigators Der Principal Investigator stellt sicher, daß die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.1.4 Aufgaben des prüfenden Personals 1 Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muß fundierte Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.2 Das prüfende Personal muß direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Principal Investigator zu melden.3 Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.4 Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint.2 Qualitätssicherungsprogramm 2.1 Allgemeines 1 Die Prüfeinrichtung muß über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu gewährleisten, daß die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.2 Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren vertraut sein.3 Diese Person(en) darf (dürfen) nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest:a) Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt werden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Master Schedule zu besitzen;b) zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Informationen enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und befolgt werden.Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:- prüfungsbezogene Inspektionen,- einrichtungsbezogene Inspektionen,- verfahrensbezogene Inspektionen.Aufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;d) die Abschlußberichte zu inspizieren, um, soweit zutreffend, bestätigen zu können, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;e) sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Principal Investigator und dessen entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;f) eine dem Abschlußbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Investigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, daß der Abschlußbericht die Rohdaten widerspiegelt.3 Räumlichkeiten/Einrichtungen 3.1 Allgemeines 1 Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.2 Die Prüfeinrichtung muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.3.2 Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme 1 Die Prüfeinrichtung muß über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu erlauben.2 Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, daß keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.3 Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein. Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und/oder Verderb gewährleisten.3.3 Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen 1 Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit Trägerstoffen vorhanden sein.2 Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.3.4 Räumlichkeiten/Einrichtungen für Archive Räumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen, Rohdaten, Abschlußberichten, Rückstellmustern von Prüfgegenständen und Proben zur Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sollten einen vorzeitigen Verderb des Archivgutes verhindern.3.5 Abfallbeseitigung Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.4 Geräte, Materialien und Reagenzien 1 Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.2 Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standardarbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Meßstandards zurückgeführt werden können.3 Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.4 Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, daß Identität (mit Konzentration, falls nötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft, Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verdallsdatum kann auf Basis einer dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.5 Prüfsysteme 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme 1 Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.2 Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muß gewährleistet sein.5.2 Biologische Prüfsysteme 1 Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.2 Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten. Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten. Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.3 Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen geführt werden.4 Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während eines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.5 Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern anzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen entnommen werden, müssen, wo immer möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.6 Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen, müssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierfpflegepraxis erfordert. Die Anwendung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.7 Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, daß eine Beeinflussung der Prüfung durch Sprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.6 Prüf- und Referenzgegenstände 6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung 1 Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.2 Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, daß die Homogenität und Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.3 Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungshinweise anzubringen.6.2 Charakterisierung 1 Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z. B. durch Code, Chemical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).2 Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände bekannt sein.3 Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüfgegenstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.4 Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.5 Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und Stabilität des Prüfgegenstands in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freilandprüfungen (z. B. Spritzfluessigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen bestimmt werden.6 Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstands, der in einer Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) 1 Eine Prüfeinrichtung muß über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standardarbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.2 Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für die dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.3 Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Principal Investigator zu bestätigen.4 Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:1 Prüf- und ReferenzgegenständeEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.2 Geräte, Materialien und Reagenziena) GeräteBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierungb) Computergestützte SystemeValidierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up)c) Materialien, Reagenzien und LösungenZubereitung und Kennzeichnung3 Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und WiederauffindungKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.4 Prüfsysteme (soweit zutreffend)a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der Prüfsysteme;c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie;f) Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.5 QualitätssicherungsverfahrenTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.8 Prüfungsablauf 8.1 Prüfplan 1 Vor Beginn jeder Prüfung muß ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muß vom Prüfleiter durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß Abschnitt 2.2.b) überprüft werden. Der Prüfplan muß auch von der Leitung der Prüfeinrichtung und dem Auftraggeber genehmigt werden, falls dies durch nationale Vorschriften oder Gesetze in dem Staat, in dem die Prüfung durchgeführt wird, gefordert wird.2 a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und/oder Principal Investigator umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.3 Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.8.2 Inhalt des Prüfplans Der Prüfplan muß mindestens folgende Angaben enthalten:1 Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenständea) beschreibender Titel;b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPA, CAS-Nummer, biologische Parameter usw.);d) zu verwendender Referenzgegenstand.2 Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtunga) Name und Anschrift des Auftraggebers;b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;c) Name und Anschrift des Prüfleiters;d) Name und Anschrift des Principal Investigators und die Bezeichnung der Phase(n) der Prüfung, die vom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurde(n).3 Terminea) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters. Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschriften der Leitung der Prüfeinrichtung und des Auftraggebers, falls dies durch nationale Vorschriften oder Gesetze in dem Staat, in dem die Prüfung durchgeführt wird, gefordert wird;b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.4 PrüfmethodenBezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien oder -methoden.5 Einzelangaben (soweit zutreffend)a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;d) Dosierungen und/oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen Beschreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die gegebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren.6 AufzeichnungenListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.8.3 Durchführung der Prüfung 1 Jede Prüfung muß eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu kennzeichnen, daß ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.2 Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.3 Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzuzeichnen.4 Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, daß die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden Person zu versehen.5 Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortliche(n) Person(en) zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, daß jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.9 Bericht über die Prüfergebnisse 9.1 Allgemeines1 Für jede Prüfung muß ein Abschlußbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Abschlußbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.2 Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Principal Investigators oder Wissenschaftlers ist von diesem datiert zu unterschreiben.3 Der Abschlußbericht muß vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des weiteren ist anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.4 Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlußberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.5 Eine Reformatierung des Abschlußberichts zur Erfuellung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlußberichts im obigen Sinne dar.9.2 Inhalt des Abschlußberichts Der Abschlußbericht muß mindestens folgende Angaben enthalten:1 Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenständea) beschreibender Titel;b) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische Parameter usw.);c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;d) Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.2 Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtunga) Name und Anschrift des Auftraggebers;b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;c) Name und Anschrift des Prüfleiters;d) Name und Anschrift des Principal Investigators sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit zutreffend;e) Name und Anschrift von Wissenschaftlern, die Berichte zum Abschlußbericht beigetragen haben.3 TermineZeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.4 ErklärungQualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Investigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als Bestätigung, daß der Abschlußbericht die Rohdaten widerspiegelt.5 Beschreibung von Materialien und Prüfmethodena) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.6 Ergebnissea) Zusammenfassung der Ergebnisse;b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen Signifikanz;d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlußfolgerungen.7 AufbewahrungAufbewahrungsort(e) des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben, Rohdaten und des Abschlußberichts.10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien 10.1 Folgendes ist über den von den zuständigen Behörden festgelegten Zeitraum in den Archiven aufzubewahren:a) Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlußbericht jeder Prüfung;b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie das Master Schedule;c) Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;e) Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;g) Aufzeichungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.Falls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren endgültige Beseitigung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen aus irgendeinem Grund vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren. Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zuläßt.10.2 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu erleichtern.10.3 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.


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32003L0065

Richtlinie 2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juli 2003 zur Änderung der Richtlinie 86/609/EWG des Rates zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 230 vom 16/09/2003 S. 0032 - 0033

Richtlinie 2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 22. Juli 2003zur Änderung der Richtlinie 86/609/EWG des Rates zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(Text von Bedeutung für den EWR)DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,gestützt auf den Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Am 23. März 1998 verabschiedete der Rat den Beschluss 1999/575/EG über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere durch die Gemeinschaft(4) (im Folgenden als "Übereinkommen" bezeichnet).(2) Der Durchführungsrechtsakt für das Übereinkommen ist die Richtlinie 86/609/EWG des Rates(5), deren Ziele mit denen des Übereinkommens übereinstimmen.(3) Anhang II der Richtlinie 86/609/EWG mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren entspricht Anhang A des Übereinkommens. Die Bestimmungen von Anhang A des Übereinkommens und die Anhänge der genannten Richtlinie sind technischer Art.(4) Es ist zu gewährleisten, dass die Anhänge der Richtlinie 86/609/EWG den neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen und Forschungsergebnissen der einschlägigen Gebiete entsprechen. Derzeit können die Anhänge nur im Rahmen des langwierigen Mitentscheidungsverfahrens geändert werden, was dazu führt, dass sie sich aus inhaltlicher Sicht nicht auf dem Stand der letzten Entwicklungen auf diesem Gebiet befinden.(5) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(6) erlassen werden.(6) Die Richtlinie 86/609/EWG sollte daher entsprechend angepasst werden -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1In der Richtlinie 86/609/EWG werden folgende Artikel eingefügt:"Artikel 24aDie zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen in Bezug auf die nachstehenden Sachbereiche sind nach dem in Artikel 24b Absatz 2 genannten Regelungsverfahren zu erlassen:- Anhänge der vorliegenden Richtlinie.Artikel 24b(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung."Artikel 2Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie ab dem 16. September 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 3Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 4Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 22. Juli 2003.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentP. CoxIm Namen des RatesDer PräsidentG. Alemanno(1) ABl. C 25 E vom 29.1.2002, S. 536.(2) ABl. C 94 vom 18.4.2002, S. 5.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 2. Juli 2002 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 17. März 2003 (ABl. C 113 E vom 13.5.2003, S. 59) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 19. Juni 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).(4) ABl. L 222 vom 24.8.1999, S. 29.(5) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.(6) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.


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31984L0458

Richtlinie 84/458/EWG des Rates vom 18. September 1984 zur zweiundzwanzigsten Änderung der Richtlinie 64/54/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für konservierende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen

Amtsblatt Nr. L 256 vom 26/09/1984 S. 0019 - 0019 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 18 S. 0003  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 18 S. 0003

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 18. September 1984  zur zweiundzwanzigsten Änderung der Richtlinie 64/54/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für konservierende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen  (84/458/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Mit der Richtlinie 64/54/EWG (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/261/EWG (5), wurde eine Liste der konservierenden Stoffe aufgestellt, deren Verwendung zum Schutz der Lebensmittel gegen Verderb durch Mikroorganismen zulässig ist.  Der Kommissionsvorschlag, welcher zur Zeit geprüft wird, hat zum Ziel, Kaliumbisulfit und Natamycin in die Liste der zulässigen Konservierungsstoffe aufzunehmen sowie Thiabendazol zur Oberflächenbehandlung von Zitrusfrüchten und Bananen unbefristet zuzulassen.  Um Unterbrechungen im traditionellen Handel mit Zitrusfrüchten und Bananen zu vermeiden, sollte bis zu einer Entscheidung des Rates über alle Teile des Kommissionsvorschlags und unbeschadet der derzeit darüber geführten Beratungen die Zulassung von Thiabendazol vorsorglich zeitweilig verlängert werden, und zwar vom 16. September 1984 bis zum 15. März 1985 -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  In der Anlage der Richtlinie 64/54/EWG wird in Abschnitt I bei Nummer E 233, Buchstabe c), das Datum »16. September 1984" durch »16. März 1985" ersetzt.  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen mit Wirkung vom 16. September 1984 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen; sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Brüssel am 18. September 1984.  Im Namen des Rates  Der Präsident  A. DEASY  (1) ABl. Nr. C 330 vom 17. 12. 1981, S. 7.  (2) ABl. Nr. C 125 vom 17. 5. 1982, S. 147.  (3) ABl. Nr. C 178 vom 15. 7. 1982, S. 4.  (4) ABl. Nr. 12 vom 27. 1. 1964, S. 161/64.  (5) ABl. Nr. L 129 vom 15. 5. 1984, S. 28.