Avis juridique important

|

32000L0054

Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)

Amtsblatt Nr. L 262 vom 17/10/2000 S. 0021 - 0045

Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 18. September 2000über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit(Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 137 Absatz 2,auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),nach Konsultation des Ausschusses der Regionen,gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 88/391/EWG(3) ist wiederholt in wesentlichen Punkten(4) geändert worden. Aus Gründen der Übersichtlichkeit und der Klarheit empfiehlt es sich daher, die Richtlinie 90/679/EWG zu kodifizieren.(2) Die Einhaltung von Mindestvorschriften, mit denen sich ein höheres Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Rahmen des Schutzes der Arbeitnehmer gegen die Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe am Arbeitsplatz sicherstellen lässt, ist ein zwingendes Erfordernis, um die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer zu gewährleisten.(3) Die vorliegende Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit(5). Die Bestimmungen der genannten Richtlinie finden daher - unbeschadet strengerer oder spezifischer Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie - in vollem Umfang auf dem Gebiet der Gefährdung der Arbeitnehmer durch biologische Arbeitsstoffe Anwendung.(4) Durch Aufzeichnungen lassen sich genauere Kenntnisse über die durch die Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen bei der Arbeit bedingten Risiken gewinnen.(5) Die Liste und die Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe sind regelmäßig zu prüfen und unter Zugrundelegung neuer wissenschaftlicher Daten zu revidieren.(6) Für einige dieser biologischen Arbeitsstoffe sind erzänzend Angaben zu ihrer Einstufung vorzusehen.(7) Die Arbeitgeber haben sich ständig über den neuesten Stand der Technik zu informieren, um den Schutz für Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer wirksamer gestalten zu können.(8) Zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der durch biologische Arbeitsstoffe gefährdeten Arbeitnehmer sollten vorbeugende Maßnahmen getroffen werden.(9) Die vorliegende Richtlinie bildet eine konkrete Maßnahme im Rahmen der Verwirklichung der sozialen Dimension des Binnenmarkts.(10) Die Kommission hat den Beratenden Ausschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz gemäß dem Beschluss 74/325/EWG des Rates(6) im Hinblick auf die Erstellung von Vorschlägen auf dem fraglichen Gebiet anzuhören. Dieser Ausschuss ist für die Erstellung der der vorliegenden Richtlinie zugrunde liegenden Richtlinien angehört worden.(11) Diese Richtlinie lässt die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VIII Teil B angegebenen Umsetzungsfristen unberührt -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:KAPITEL IALLGEMEINE BESTIMMUNGENArtikel 1Ziel der Richtlinie(1) Das Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung ihrer Sicherheit und Gesundheit, der sie aufgrund der Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen bei der Arbeit ausgesetzt sind oder sein können, einschließlich der Vorbeugung gegen eine solche Gefährdung.Sie legt spezielle Mindestvorschriften in diesem Bereich fest.(2) Die Richtlinie 89/391/EWG findet auf den gesamten in Absatz 1 genannten Bereich - unbeschadet strengerer und/oder spezifischer Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie - in vollem Umfang Anwendung.(3) Diese Richtlinie lässt die Richtlinie 90/219/EWG des Rates(7) und die Richtlinie 90/220/EWG des Rates(8) unberührt.Artikel 2DefinitionenIm Sinne dieser Richtliniea) sind biologische Arbeitsstoffe Mikroorganismen, einschließlich genetisch veränderter Mikroorganismen, Zellkulturen und Humanendoparasiten, die Infektionen, Allergien oder toxische Wirkungen hervorrufen könnten;b) sind Mikroorganismen alle zellularen oder nichtzellularen mikrobioligischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind;c) sind Zellkulturen in-vitro-Vermehrungen von aus vielzelligen Organismen isolierten Zellen.Für biologische Arbeitsstoffe gilt entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko eine Unterteilung in vier Risikogruppen:1. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 1 sind Stoffe bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit verursachen;2. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 2 sind Stoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Arbeitnehmer darstellen könnten; eine Verbreitung des Stoffes in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich;3. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 3 sind Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich;4. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 4 sind Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.Artikel 3Anwendungsbereich - Ermittlung und Abschätzung der Risiken(1) Diese Richtlinie gilt für Tätigkeiten, bei denen Arbeitnehmer im Rahmen der Ausübung ihres Berufes bioligischen Arbeitsstoffen ausgesetzt sind bzw. ausgesetzt sein können.(2) Für jede Tätigkeit, bei der eine Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen auftreten kann, müssen die Art, das Ausmaß und die Dauer der Exposition der Arbeitnehmer ermittelt werden, damit alle Risiken für die Sicherheit oder die Gesundheit der Arbeitnehmer abgeschätzt und entsprechende Maßnahmen festgelegt werden können.Bei Tätigkeiten, die mit einer Exposition gegenüber mehreren Gruppen biologischer Arbeitsstoffe verbunden sind, werden die Risiken ausgehend von der Gefahr abgeschätzt, die von allen gefährlichen Arbeitsstoffen ausgeht, gegenüber denen eine Exposition stattfindet.Diese Abschätzung muss in regelmäßigen Abständen und auf jeden Fall bei jeder Änderung der Bedingungen, die sich auf die Exposition der Arbeitnehmer gegenüber biologischen Arbeitsstoffen auswirken können, erneut vorgenommen werden.Der Arbeitgeber muss den zuständigen Behörden auf Anforderung die dieser Abschätzung zugrunde liegenden Kriterien mitteilen.(3) Bei der Risikoabschätzung nach Absatz 2 ist von allen verfügbaren Informationen einschließlich folgender Faktoren auszugehen:a) der Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe nach Artikel 18, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen oder darstellen können;b) den Empfehlungen einer zuständigen Behörde, nach denen der biologische Arbeitsstoff unter Kontrolle zu halten ist, um die Gesundheit der Arbeitnehmer zu schützen, wenn diese aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit solchen Arbeitsstoffen ausgesetzt sind oder ausgesetzt sein können;c) den Informationen über Krankheiten, die sich ein Arbeitnehmer aufgrund seiner beruflichen Tätigkeit zuziehen kann;d) den aus der Arbeit der Arbeitnehmer resultierenden möglichen allergieauslösenden oder toxigenen Wirkungen;e) der Kenntnis einer Krankheit, die bei einem Arbeitnehmer festgestellt worden ist und die in unmittelbarem Zusammenhang mit seiner Arbeit steht.Artikel 4Anwendung der einzelnen Artikel im Zusammenhang mit der Risikoabschätzung(1) Die Artikel 5 bis 17 sowie Artikel 19 finden keine Anwendung, wenn sich aus den Ergebnissen der Risikoabschätzung nach Artikel 3 ergibt, dass es sich um eine Exposition und/oder eine mögliche Exposition gegenüber einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 1 ohne erkennbares Gesundheitsrisiko für die Arbeitnehmer handelt.Anhang VI Nummer 1 sollte jedoch eingehalten werden.(2) Zeigen die Ergebnisse der Risikoabschätzung nach Artikel 3, dass die Tätigkeit zwar nicht den absichtlichen Umgang mit einem biologischen Arbeitsstoff bzw. seine absichtliche Verwendung umfasst, jedoch zu einer Exposition der Arbeitnehmer gegenüber einem biologischen Arbeitsstoff führen kann, wie etwa während der Tätigkeiten im Sinne der informatorischen Liste in Anhang I, so finden die Artikel 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 und 14 Anwendung, es sei denn, sie erweisen sich aufgrund der Ergebnisse der Risikoabschätzung nach Artikel 3 nicht als erforderlich.KAPITEL IIPFLICHTEN DER ARBEITGEBERArtikel 5ErsetzungDer Arbeitgeber vermeidet die Verwendung eines gefährlichen biologischen Arbeitsstoffes, indem er ihn, soweit die Art der Tätigkeit dies zulässt, durch einen biologischen Arbeitsstoff ersetzt, der nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand bei seiner Verwendung bzw. Anwendung nicht oder gegebenenfalls weniger gefährlich für die Gesundheit der Arbeitnehmer ist.Artikel 6Verringerung der Risiken(1) Offenbaren die Ergebnisse der in Artikel 3 vorgesehenen Abschätzung ein Risiko für die Sicherheit oder die Gesundheit der Arbeitnehmer, so muss die Exposition der Arbeitnehmer vermieden werden.(2) Ist dies in Anbetracht der Tätigkeit und der in Artikel 3 vorgesehenen Risikoabschätzung technisch nicht durchführbar, so ist die Gefahr einer Exposition so weit zu verringern, wie dies zum angemessenen Schutz von Gesundheit und Sicherheit der betroffenen Arbeitnehmer erforderlich ist; zu diesem Zweck sind unter Berücksichtigung der Ergebnisse der in Artikel 3 vorgesehenen Risikoabschätzung insbesondere folgende Maßnahmen zu treffen:a) Begrenzung der Anzahl der tatsächlich oder möglicherweise exponierten Arbeitnehmer auf das niedrigstmögliche Niveau;b) Gestaltung der Arbeitsverfahren und der technischen Maßnahmen mit dem Ziel, am Arbeitsplatz die Freisetzung von biologischen Arbeitsstoffen zu vermeiden oder möglichst gering zu halten;c) kollektive und/oder - wenn eine andere Lösung zur Vermeidung einer Exposition nicht möglich ist - persönliche Schutzmaßnahmen;d) Hygienemaßnahmen, die mit dem Ziel der Verhütung oder Verringerung der Gefahr einer unbeabsichtigten Übertragung oder Freisetzung eines biologischen Arbeitsstoffes vom Arbeitsplatz aus vereinbar sind;e) Verwendung eines Symbols für Biogefährdung (siehe Anhang II) und geeigneter anderer Warnzeichen;f) Vorkehrungen für Unfälle mit biologischen Arbeitsstoffen;g) sofern dies notwendig und technisch möglich ist, Tests auf das Vorhandensein am Arbeitsplatz verwendeter biologischer Arbeitsstoffe außerhalb der primären physikalischen Einschließung;h) Gewährleistung der Sicherheit beim Sammeln sowie bei der Lagerung und der Beseitigung des Abfalls durch die Arbeitnehmer, unter anderem durch sachgerechte Behandlung, wo dies angezeigt ist, und durch anschließende Verwendung sicherer und deutlich erkennbarer Behälter;i) Vorkehrungen für den sicheren Umgang mit und den sicheren Transport von biologischen Arbeitsstoffen am Arbeitsplatz.Artikel 7Unterrichtung der zuständigen Behörde(1) Wenn die Ergebnisse der in Artikel 3 vorgesehenen Abschätzung ein Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit der Arbeitnehmer erkennen lassen, müssen die Arbeitgeber der zuständigen Behörde auf Anforderung sachdienliche Informationen über folgendes zur Verfügung stellen:a) die Ergebnisse der Risikoabschätzung,b) die Tätigkeiten, bei denen Arbeitnehmer tatsächlich oder möglicherweise biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt worden sind,c) die Zahl der exponierten Arbeitnehmer,d) den Namen und die Befähigung der für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz verantwortlichen Person,e) die getroffenen Schutz- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich der Arbeitsverfahren und -methoden.f) einen Notfallplan zum Schutz der Arbeitnehmer vor einer Exposition gegenüber einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 3 oder 4, die sich aus einem Versagen der physikalischen Einschließung ergehen könnte.(2) Der Arbeitgeber hat die zuständige Behörde unverzüglich über jeden Unfall oder Zwischenfall zu unterrichten, der möglicherweise zur Freisetzung eines biologischen Arbeitsstoffes geführt hat und beim Menschen schwere Infektionen und/oder Krankheiten verursachen kann.(3) Das in Artikel 11 erwähnte Verzeichnis und die in Artikel 14 genannte Gesundheitsakte sind im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten und/oder der dort üblichen Praxis der zuständigen Behörde zur Verfügung zu stellen, wenn das Unternehmen seine Tätigkeit einstellt.Artikel 8Hygienmaßnahmen und individuelle Schutzmaßnahmen(1) Die Arbeitgeber sind verpflichtet, für die Tätigkeiten bei denen die Gesundheit oder Sicherheit der Arbeitnehmer aufgrund ihrer Arbeit mit biologischen Arbeitsstoffen gefährdet ist, geeignete Maßnahmen zu treffen, um zu gewährleisten, dassa) die Arbeitnehmer in den Arbeitsbereichen, in denen die Gefahr einer Kontamination durch biologische Arbeitsstoffe besteht, weder essen noch trinken;b) den Arbeitnehmern geeignete Schutzkleidung oder sonstige geeignete Spezialkleidung zur Verfügung gestellt wird;c) den Arbeitnehmern geeignete und angemessene Toiletten und Waschgelegenheiten zur Verfügung gestellt werden, die auch Augenspülungen und/oder Hautantiseptika umfassen können;d) die notwendigen Schutzausrüstungen- an einem dafür vorgesehenen Ort sachgerecht aufbewahrt werden;- nach Möglichkeit vor Gebrauch, in jedem Fall jedoch nach jedem Gebrauch überprüft und gereinigt werden;- vor erneutem Gebrauch, falls sie schadhaft sind, ausgebessert oder ausgetauscht werden:e) die Verfahren für die Entnahme, die Handhabung und die Verarbeitung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs spezifiziert werden.(2) Arbeitskleidung und persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Schutzkleidung im Sinne des Absatzes 1, die möglicherweise durch biologische Arbeitsstoffe kontaminiert wurde, sind bei Verlassen des Arbeitsbereichs abzulegen und vor Durchführung der nach Unterabsatz 2 zu ergreifenden Maßnahmen getrennt von anderen Kleidungsstücken aufzubewahren.Der Arbeitgeber hat für die Desinfektion, Reinigung oder erforderlichenfalls Vernichtung der betreffenden Kleidung und persönlichen Schutzausrüstung Sorge zu tragen.(3) Die Kosten für die Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 dürfen nicht zu Lasten der Arbeitnehmer gehen.Artikel 9Unterrichtung und Unterweisung der Arbeitnehmer(1) Der Arbeitgeber trifft geeignete Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter im Unternehmen oder Betrieb, insbesondere in Form von Informationen und Anweisungen eine ausreichende angemessene Unterweisung auf der Grundlage aller verfügbaren Auskünfte erhalten in Bezug aufa) mögliche Gefahren für die Gesundheit;b) Maßnahmen, die zur Verhütung einer Exposition zu ergreifen sind;c) Hygienevorschriften;d) das Tragen und Benutzen von Schutzausrüstung und Schutzkleidung;e) Maßnahmen, die von den Arbeitnehmern bei Zwischenfällen und zur Verhütung von Zwischenfällen zu treffen sind.(2) Die Unterweisung mussa) am Anfang der Tätigkeit erteilt werden bei der der Arbeitnehmer in Kontakt mit biologischen Arbeitsstoffen kommt,b) an die Entwicklung der Gefahrenmomente und an die Entstehung neuer Gefahren angepasst sein undc) erforderlichenfalls regelmäßig wiederholt werden.Artikel 10Unterrichtung der Arbeitnehmer in besonderen Fällen(1) Der Arbeitgeber hat am Arbeitsplatz schriftliche Anweisungen bereitzustellen und gegebenenfalls durch Aushang bekanntzugeben, die zumindest das Verfahren behandeln, dasa) bei einem schweren Unfall oder Zwischenfall bei Arbeiten mit einem biologischen Arbeitsstoff,b) bei Arbeiten mit einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 4zu befolgen ist.(2) Die Arbeitnehmer haben jeden Unfall oder Zwischenfall bei Arbeiten mit einem biologischen Arbeitsstoff unverzüglich der für die Arbeit oder der für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz verantwortlichen Person zu melden.(3) Die Arbeitgeber haben die Arbeitnehmer und/oder ihre etwaigen Vertreter unverzüglich über jeden Unfall oder Zwischenfall zu unterrichten, der möglicherweise zur Freisetzung eines biologischen Arbeitsstoffes geführt hat und beim Menschen schwere Infektionen und/oder Krankheiten verursachen kann.Darüber hinaus haben die Arbeitgeber die Arbeitnehmer und/oder ihre etwaigen Vertreter in dem Unternehmen oder Betrieb bei einem schweren Unfall oder Zwischenfall so schnell wie möglich zu unterrichten und über die Ursachen sowie über die bereits getroffenen oder zu treffenden Abhilfemaßnahmen zu informieren.(4) Jeder Arbeitnehmer hat Zugang zu den ihn persönlich betreffenden Angaben in dem in Artikel 11 genannten Verzeichnis.(5) Die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter in dem Unternehmen oder Betrieb haben Zugang zu den nicht personenbezogenen Informationen allgemeiner Art.(6) Die Arbeitgeber haben den Arbeitnehmern und/oder ihren Vertretern auf Antrag die Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.Artikel 11Führung eines Verzeichnisses exponierter Arbeitnehmer(1) Der Arbeitgeber führt ein Verzeichnis der Arbeitnehmer, die biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 3 und/oder der Gruppe 4 ausgesetzt sind, in dem die Art der Arbeit und nach Möglichkeit der biologische Arbeitsstoff, dem die Arbeitnehmer ausgesetzt waren, angegeben wird, sowie je nach Umständen Verzeichnisse über Expositionen, Unfälle und Zwischenfälle.(2) Das in Absatz 1 genannte Verzeichnis wird gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und/oder Gepflogenheiten für mindestens zehn Jahre nach Ende der Exposition aufbewahrt.Bei Expositionen, welche zu einer Infektion:a) durch biologische Arbeitsstoffe, die bekanntlich dauerhafte oder latente Infektionen hervorrufen,b) die im Lichte des gegenwärtigen Erkenntnisstands erst diagnostiziert werden kann, wenn viele Jahre später eine Krankheit ausbricht,c) mit besonders langen Inkubationszeiten bis zum Auftreten einer Krankheit,d) die Krankheiten verursacht, deren Folgen über längere Zeit hinweg trotz Behandlung gelegentlich wieder auftreten, odere) die schwerwiegende Langzeitfolgen haben kann.führen können, wird das Verzeichnis für eine entsprechend längere Frist bis zu vierzig Jahren nach der letzten bekannten Exposition aufbewahrt.(3) Der in Artikel 14 genannte Arzt und/oder die für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz zuständige Behörde sowie jede andere hierfür zuständige Person haben Zugang zu dem in Absatz 1 genannten Verzeichnis.Artikel 12Anhörung und Mitwirkung der ArbeitnehmerDie Anhörung und Mitwirkung der Arbeitnehmer und/oder ihrer Vertreter erfoplgt gemäß Artikel 11 der Richtlinie 89/391/EWG hinsichtlich der unter die vorliegende Richtlinie und die Anhänge fallenden Bereiche.Artikel 13Anmeldung bei der zuständigen Behörde(1) Die erstmalige Verwendunga) biologischer Arbeitsstoffe der Gruppe 2,b) biologischer Arbeitsstoffe der Gruppe 3,c) biologischer Arbeitsstoffe der Gruppe 4ist bei der zuständigen Behörde im Voraus anzumelden.Die Anmeldung hat mindestens dreißig Tage vor dem Beginn der Arbeiten zu erfolgen.Vorbehaltlich Absatz 2 ist außerdem die erstmalige Verwendung aller nachfolgend entstandenen biologischen Arbeitsstoffe der Gruppe 4 und aller nachfolgend entstandenen neuen biologischen Arbeitsstoffe der Gruppe 3 im Voraus anzumelden, wenn der Arbeitgeber selbst die vorläufige Einstufung des betreffenden biologischen Arbeitsstoffes vornimmt.(2) Laboratorien, die eine Diagnose über biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 4 erstellen, brauchen nur eine erste Anmeldung bezüglich ihrer Absicht vorzunehmen.(3) Eine Neuanmeldung hat auf jeden Fall dann zu erfolgen, wenn an den Arbeitsprozessen und/oder -verfahren wesentliche Änderungen vorgenommen werden, die für die Sicherheit oder Gesundheit am Arbeitsplatz von Bedeutung sind und aufgrund deren die Anmeldung überholt ist.(4) Die Anmeldung nach den Absätzen 1, 2 und 3 umfasst folgende Punkte:a) Name und Anschrift des Unternehmens und/oder des Betriebs;b) Name und Befähigung der für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz zuständigen Person;c) das Ergebnis der Risikoabschätzung gemäß Artikel 3;d) die Art des biologischen Arbeitsstoffes;e) die geplanten Schutz- und Vorbeugungsmaßnahmen.KAPITEL IIIVERSCHIEDENE BESTIMMUNGENArtikel 14Gesundheitsüberwachung(1) Die Mitgliedstaaten treffen gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Gepflogenheiten Vorkehrungen, um eine geeignete Überwachung der Gesundheit der Arbeitnehmer zu gewährleisten, bei denen die Ergebnisse der in Artikel 3 genannten Abschätzung ein Risiko für ihre Sicherheit oder Gesundheit erkennen lassen.(2) Aufgrund der in Absatz 1 genannten Vorkehrungen kann für jeden Arbeitnehmer gegebenenfalls eine geeignete Gesundheitsüberwachung durchgeführt werden und zwara) vor der Exposition,b) im Anschluss daran in regelmäßigen Abständen.Diese Vorkehrungen sollen die direkte Anwendung personenbezogener und arbeitsmedizinischer Gesundheitsmaßnahmen ermöglichen.(3) Bei der Abschätzung nach Artikel 3 sollte festgestellt werden, für welche Arbeitnehmer besondere Schutzmaßnahmen erforderlich sein können.Erforderlichenfalls sollten denjenigen Arbeitnehmern, die gegen den biologischen Arbeitsstoff, dem sie ausgesetzt sind bzw. möglicherweise ausgesetzt werden, noch nicht immun sind, wirksame Impfstoffe zur Verfügung gestellt werden.Bei der Bereitstellung von Impfstoffen sollten die Arbeitgeber die empfohlenen Verhaltensregeln in Anhang VII berücksichtigen.Stellt sich heraus, dass sich ein Arbeitnehmer eine Infektion und/oder Krankheit zugezogen hat, die auf eine Exposition zurückzuführen sein könnte, so bietet der Arzt oder die Behörde, der bzw. die für die Gesundheitsüberwachung zuständig ist, anderen in derselben Art exponierten Arbeitnehmern eine derartige Gesundheitsüberwachung an.In diesem Fall ist eine Neubewertung des Expositionsrisikos gemäß Artikel 3 vorzunehmen.(4) Im Rahmen der Gesundheitsüberwachung wird gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Gepflogenheiten für mindestens zehn Jahre nach Ende der Exposition eine persönliche Gesundheitsakte geführt.In den besonderen Fällen nach Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird für einen entsprechend längeren Zeitraum von bis zu vierzig Jahren nach der letzten bekannten Exposition eine persönliche Gesundheitsakte geführt.(5) Der Arzt oder die Behörde, der bzw. die für die Gesundheitsüberwachung zuständig ist, schlägt für die einzelnen Arbeitnehmer alle sinnvollen Schutz- bzw. Vorbeugungsmaßnahmen vor.(6) Den Arbeitnehmern sind Auskünfte und Ratschläge über die Gesundheitsüberwachung, der sie nach Ende der Exposition unterzogen werden könnten, zu erteilen.(7) Gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bzw. Gepflogenheitena) haben die Arbeitnehmer Zugang zu den Unterlagen über die sie betreffenden Maßnahmen im Rahmen der Gesundheitsüberwachung undb) können die betreffenden Arbeitnehmer oder der Arbeitgeber eine Überprüfung der Ergebnisse der Maßnahmen im Rahmen der Gesundheitsüberwachung beantragen.(8) Praktische Empfehlungen für die Gesundheitsüberwachung der Arbeitnehmer finden sich in Anhang IV.(9) Alle Krankheits- bzw. Todesfälle, bei denen gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bzw. Gepflogenheiten festgestellt wurde, dass sie Folge einer berufsbedingten Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen sind, sind der zuständigen Behörde zu melden.Artikel 15Human- und veterinärmedizinische Gesundheitseinrichtungen mit Ausnahme von Untersuchungslaboratorien(1) Bei der Risikoabschätzung nach Artikel 3 sollten folgende Aspekte besonders berücksichtigt werden:a) die Ungewissheit hinsichtlich des Vorhandenseins biologischer Arbeitsstoffe im Organismus menschlicher Patienten oder von Tieren und in den von ihnen stammenden Proben und Abfallstoffen;b) die Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe, die im Organismus menschlicher Patienten oder von Tieren und in den von ihnen stammenden Proben und Abfallstoffen vorhanden sind bzw. sein könnten;c) das durch die Art der Tätigkeit bedingte Risiko.(2) In den human- und veterinärmedizinischen Gesundheitseinrichtungen werden Maßnahmen getroffen, um die Gesundheit der betreffenden Arbeitnehmer in angemessener Weise zu schützen und ihre Sicherhet zu gewährleisten.Die Maßnahmen umfassen unter anderema) Angaben zu geeigneten Dekontaminierungs- und Desinfektionsmaßnahmen;b) Festlegung von Verfahren für den sicheren Umgang mit und die sichere Beseitigung von kontaminiertem Abfall.(3) Auf Isolierstationen, auf denen sich menschliche Patienten oder Tiere befinden, die mit biolgischen Arbeitsstoffen der Gruppen 3 oder 4 infiziert sind oder sein könnten, sind aus den Maßnahmen nach Anhang V Spalte A geeignete Sicherheitsmaßnahmen auszuwählen, um die Infektionsgefahr so gering wie möglich zu halten.Artikel 16Besondere Maßnahmen für industrielle Verfahren, Laboratorien und Tierhaltungsräume(1) In Laboratorien (einschließlich Untersuchungslaboratorien) und Räumen zur Haltung von Labortieren, die absichtlich mit biologischen Arbeitsstoffen der Gruppen 2, 3 oder 4 infiziert wurden oder Träger solcher Arbeitsstoffe sind oder sein könnten, sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:a) Laboratorien, in denen Arbeiten durchgeführt werden, die den Einsatz von biologischen Arbeitsstoffen der Gruppen 2, 3 oder 4 zu Forschungs-, Entwicklungs-, Lehr- oder Untersuchungszwecken mit sich bringen, bestimmen gemäß Anhang V Sicherheitsmaßnahmen, um die Infektionsgefahr so gering wie möglich zu halten.b) Aufgrund der Bewertung nach Artikel 3 sind nach Festlegung der dem jeweiligen Gefährdungsgrad entsprechenden physikalischen Sicherheitsstufe für die biologischen Arbeitsstoffe Maßnahmen gemäß Anhang V zu bestimmen.Tätigkeiten, die den Umgang mit einem biologischen Arbeitsstoff erfordern, dürfen nur in Arbeitsbereichen durchgeführt werden, die- bei einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 2 mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 2 genügen:- bei einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 3 mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 3 genügen;- bei einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 4 mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 4 genügen.c) Laboratorien, die Stoffe einsetzen, bei denen nicht feststeht, ob biologische Arbeitsstoffe vorhanden sind, welche für den Menschen krankheitserregend sein können, die jedoch nicht beabsichtigen, mit biologischen Arbeitsstoffen als solchen zu arbeiten (d. h. sie zu züchten oder zu konzentrieren), sollten mindestens die Sicherheitsstufe 2 wählen. Die Sicherheitsstufen 3 oder 4 müssen gegebenenfalls gewählt werden, wenn sie bekanntlich oder vermutlich notwendig sind, soweit nicht gemäß den Leitlinien der zuständigen einzelstaatlichen Behörden in bestimmten Fällen eine niedrigere Sicherheitsstuffe angemessen ist.(2) Für industrielle Verfahren, bei denen biologische Arbeitsstoffe der Gruppen 2, 3 oder 4 eingesetzt werden, sind folgende Maßnahmen zu treffen:a) Die Sicherheitsgrundsätze gemäß Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 2 sollten auf der Grundlage der in Anhang VI aufgeführten praktischen Maßnahmen und geeigneten Verfahren auch für industrielle Verfahren gelten.b) Ausgehend von der Abschätzung der mit dem Einsatz von biologischen Arbeitsstoffen der Gruppen 2, 3 oder 4 verbundenen Risiken, können die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen beschließen, die bei der industriellen Verwendung solcher biologischer Arbeitsstoffe zu ergreifen sind.(3) Bei allen unter die Absätze 1 und 2 fallenden Tätigkeiten, bei denen sich eine abschließende Abschätzung des mit einem biologischen Arbeitsstoff verbundenen Risikos nicht vornehmen lässt, jedoch Hinweise dafür vorliegen, dass ein erhebliches Gesundheitsrisiko für die Arbeitnehmer bei der beabsichtigten Verwendung gegeben sein könnte, dürfen die entsprechenden Tätigkeiten nur in Arbeitsräumen ausgeführt werden, die mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 3 genügen.Artikel 17DatenauswertungDie von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden anhand der Informationen nach Artikel 14 Absatz 9 vorgenommenen Auswertungen werden für die Kommission zur Verfügung gehalten.Artikel 18Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe(1) Der gemeinschaftlichen Einstufung werden die Definitionen des Artikels 2 Absatz 2 Nummern 2, 3 und 4 (Gruppen 2, 3 und 4) zugrunde gelegt.(2) Solange eine gemeinschaftliche Einstufung noch aussteht, nehmen die Mitgliedstaaten ausgehend von den Definitionen des Artikels 2 Absatz 2 Nummern 2, 3 und 4 (Gruppen 2, 3 und 4) eine Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe vor, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen bzw. darstellen könnten.(3) Lässt sich der biologische Arbeitsstoff nicht eindeutig einer der in Artikel 2 Absatz 2 definierten Gruppen zuordnen, so ist er bei mehreren in Betracht kommenden Gruppen in die Gruppe mit dem höchsten Gefährdungsgrad einzustufen.Artikel 19AnhängeDie rein technischen Anpassungen der Anhänge nach Maßgabe des technischen Fortschritts, der Entwicklung der internationalen Vorschriften oder Spezifikationen und des Wissensstandes auf dem Gebiet der biologischen Arbeitsstoffe erfolgen nach dem Verfahren des Artikels 17 der Richtlinie 89/391/EWG.Artikel 20Informationen der KommissionDie Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet bereits erlassen.Artikel 21AufhebungDie Richtlinie 90/679/EWG in der Fassung der in Anhang VIII Teil A aufgeführten Richtlinien wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der im Anhang VIII Teil B genannten Umsetzungsfristen aufgehoben.Verweisungen auf die durch Absatz 1 aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Übereinstimmungstabelle in Anhang IX zu lesen.Artikel 22InkrafttretenDiese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 23AdressatenDiese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 18. September 2000.Im Namen des Europäischen ParlamentsDie PräsidentinN. FontaineIm Namen des RatesDer PräsidentH. Védrine(1) ABl. C 75 vom 15.3.2000, S. 15.(2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 13. Juni 2000 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 17. Juli 2000.(3) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/65/EG der Kommission (ABl. L 335 vom 6.12.1997, S. 17).(4) Siehe Anhang VIII Teil A.(5) ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.(6) ABl. L 185 vom 9.7.1974, S. 15. Beschluss zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.(7) Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/81/EG (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13).(8) Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).ANHANG IINFORMATORISCHE LISTE DER TÄTIGKEITEN(Artikel 4 Absatz 2)1. Arbeiten in Nahrungsmittelproduktionsanlagen2. Arbeiten in der Landwirtschaft3. Tätigkeiten, bei denen Kontakt mit Tieren bzw. Erzeugnissen tierischen Ursprungs besteht4. Arbeiten im Bereich der Gesundheitsfürsorge, einschließlich Isolier- und Post-mortem-Stationen5. Arbeiten in klinischen, veterinärmedizinischen und diagnostischen Laboratorien, außer diagnostischen mikrobiologischen Laboratorien6. Arbeiten in Müllbeseitigungsanlagen7. Arbeiten in AbwasserkläranlagenANHANG IISYMBOL FÜR BIOGEFÄHRDUNG(Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe e))>PIC FILE= "L_2000262DE.002803.EPS">ANHANG IIIGEMEINSCHAFTLICHE EINSTUFUNG(Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 18)EINFÜHRENDE BEMERKUNGEN1. Entsprechend dem Anwendungsbereich der Richtlinie sollen nur Arbeitsstoffe, die bekanntermaßen Infektionskrankheiten beim Menschen hervorrufen, in die Einstufung aufgenommen werden.Gegebenenfalls werden Hinweise auf das toxische und allergene Potential dieser Arbeitsstoffe beigefügt.Nicht berücksichtigt wurden Tier- und Pflanzenpathogene, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf den Menschen wirken.Bei der Erstellung der vorliegenden Liste eingestufter biologischer Arbeitsstoffe wurden genetisch veränderte Mikroorganismen nicht berücksichtigt.2. Bei der Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe wurde deren Wirkung bei gesunden Arbeitnehmern zugrunde gelegt.Nicht besonders berücksichtigt wurden spezifische Wirkungen bei Arbeitnehmern, die aus verschiedenen Gründen, beispielsweise aufgrund einer vorstehenden Krankheit, einer Medikation, eines geschwächten Immunsystems, in der Schwangerschaft oder Stillzeit, besonders empfindlich sind.Das zusätzliche Risiko, dem solche Arbeitnehmer unterliegen, sollte bei der in der Richtlinie vorgeschriebenen Risikoabschätzung berücksichtigt werden.Im Fall bestimmter industrieller Verfahren, bestimmter Labortätigkeiten sowie bestimmter Tätigkeiten in Tierhaltungsräumen, bei denen eine Exposition der Arbeitnehmer gegenüber biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 3 oder 4 gegeben ist oder möglicherweise gegeben ist, sind bei der Durchführung der technischen Schutzmaßnahmen die Bestimmungen von Artikel 16 der vorliegenden Richtlinie einzuhalten.3. Biologische Arbeitsstoffe, die in der Liste nicht in die Gruppen 2 bis 4 eingestuft wurden, sind nicht automatisch der Gruppe 1 zugeordnet.Im Fall von Arbeitsstoffen, von denen mehrere Arten als humanpathogen bekannt sind, enthält die Liste die am häufigsten mit einem Krankheitsgeschehen assoziierten Arten und einen allgemeineren Hinweis darauf, dass andere Arten derselben Gattung möglicherweise den Gesundheitszustand beeinträchtigen.Wird eine gesamte Gattung in der Einstufung biologischer Arbeitsstoffe genannt, so ist davon auszugehen, dass die als nicht pathogen geltenden Arten und Stämme hiervon ausgeschlossen sind.4. Ist ein Stamm abgeschwächt oder hat er bekannte Virulenzgene verloren, so brauchen die aufgrund der Einstufung seines Elternstamms erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen vorbehaltlich einer angemessenen Bewertung des potentiellen Risikos am Arbeitsplatz nicht unbedingt ergriffen zu werden.Dies ist beispielsweise der Fall, wenn ein solcher Stamm als Produkt oder Bestandteil eines Produkts zu prophylaktischen oder therapeutischen Zwecken verwendet werden soll.5. Die bei der Erstellung der vorliegenden Liste verwendete Nomenklatur der eingestuften Arbeitsstoffe entspricht den zum Zeitpunkt der Erarbeitung neuesten internationalen Vereinbarungen über die Taxonomie und Nomenklatur von Arbeitsstoffen.6. Die Liste eingestufter biologischer Arbeitsstoffe spiegelt den Kenntnisstand zum Zeitpunkt ihrer Erstellung wider.Sie wird aktualisiert, sobald sie dem Kenntnisstand nicht mehr entspricht.7. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass sämtliche Viren, die bereits beim Menschen isoliert, aber noch nicht bewertet und in diesem Anhang eingestuft wurden, mindestens in Gruppe 2 eingestuft werden, es sei denn, den Mitgliedstaaten liegt der Nachweis dafür vor, dass diese Viren aller Wahrscheinlichkeit nach beim Menschen keine Krankheit verursachen.8. Bei bestimmten biologischen Arbeitsstoffen, die in Gruppe 3 eingestuft und in der Liste mit zwei Sternchen (**) versehen wurden, ist das Infektionsrisiko für Arbeitnehmer begrenzt, da eine Infizierung über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann.Um festzustellen, ob unter besonderen Umständen auf bestimmte Maßnahmen verzichtet werden kann, unterziehen die Mitgliedstaaten die auf die biologischen Arbeitsstoffe angewendeten Sicherheitsmaßnahmen einer Beurteilung, bei der sie die Art der betreffenden spezifischen Tätigkeiten und die Menge des jeweiligen biologischen Arbeitsstoffes berücksichtigen.9. Die Sicherheitsauflagen, die sich aus der Einstufung der Parasiten ergeben, gelten ausschließlich für diejenigen Stadien des Lebenszyklus des betreffenden Parasiten, die für den Menschen am Arbeitsplatz möglicherweise infektionsfähig sind.10. Im übrigen enthält die Liste gesonderte Angaben, wenn biologische Arbeitsstoffe allergische oder toxische Reaktionen verursachen können, wenn ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung steht oder wenn es angezeigt ist, das Verzeichnis der exponierten Arbeitnehmer länger als 10 Jahre aufzubewahren.Diese Angaben werden in Form folgender Bemerkungen systematisiert:A: Mögliche allergene Wirkungen.D: Das Verzeichnis der gegenüber diesem biologischen Arbeitsstoff exponierten Arbeitnehmer ist länger als 10 Jahre nach dem Ende der letzten bekannten Exposition aufzubewahren.T: Toxinproduktion.V: Wirksamer Impfstoff verfügbar.Bei der Durchführung von Schutzimpfungen sollten die Verhaltensregeln in Anhang VII berücksichtigt werden.BAKTERIENund ähnliche OrganismenNB:Im Zusammenhang mit den Arbeitsstoffen auf dieser Liste steht "spp" für die anderen als humanpathogen bekannten Arten.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>VIREN>PLATZ FÜR EINE TABELLE>PARASITEN>PLATZ FÜR EINE TABELLE>PILZE>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG IVPRAKTISCHE EMPFEHLUNGEN FÜR DIE GESUNDHEITSÜBERWACHUNG VON ARBEITNEHMERN(Artikel 14 Absatz 8)1. Der Arzt und/oder die Behörde, der/die für die Überwachung der Gesundheit von Arbeitnehmern, welche biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt sind, zuständig ist, muss mit den für jeden Arbeitnehmer geltenden Expositionsbedingungen bzw. -gegebenheiten vertraut sein.2. Die Gesundheitsüberwachung der Arbeitnehmer muss gemäß den Grundsätzen und der Praxis der Arbeitsmedizin erfolgen, sie muss zumindest folgende Maßnahmen umfassen:- Führung von Akten über die Krankengeschichte und den beruflichen Werdegang des Arbeitnehmers;- eine individuelle Beurteilung des Gesundheitszustands des Arbeitnehmers;- falls angebracht, Durchführung einer biologischen Überwachung und Ermittlung reversibler Schäden in einem frühen Stadium.Für alle einer Gesundheitsüberwachung unterworfenen Arbeitnehmer können unter Berücksichtigung der jüngsten Erkenntnisse der Arbeitsmedizin weitere Untersuchungen beschlossen werden.ANHANG VANGABEN ZU DEN SICHERHEITSMASSNAHMEN UND SICHERHEITSSTUFEN(Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben a) und b))Vorbemerkung:Die in diesem Anhang aufgeführten Maßnahmen werden entsprechend der Art der Tätigkeit, der Abschätzung des Risikos für die Arbeitnehmer und der Beschaffenheit des betreffenden biologischen Arbeitsstoffes angewendet.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG VISICHERHEITSMASSNAHMEN FÜR INDUSTRIELLE VERFAHREN(Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe a))Biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 1Bei Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 1 einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe sollten die Grundsätze der Sicherheit und Hygiene zum Arbeitsplatz eingehalten werden.Biologische Arbeitsstoffe der Gruppen 2, 3 und 4Es könnte zweckmäßig sein, die Sicherheitsanforderungen für verschiedene der unten genannten Kategorien auf der Grundlage einer Risikoabschätzung für jedes einzelne Verfahren bzw. jeden Teil eines Verfahrens auszuwählen und zu kombinieren.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG VIIEMPFOHLENE VERHALTENSREGELN BEI IMPFUNG(Artikel 14 Absatz 3)1. Stellt sich bei der Abschätzung gemäß Artikel 3 Absatz 2 heraus, dass ein Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit der Arbeitnehmer aufgrund der Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen besteht, gegen die es wirksame Impfstoffe gibt, so bieten die Arbeitgeber den betreffenden Arbeitnehmern die Impfung an.2. Die Impfung wird gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und/oder Gepflogenheiten durchgeführt.Die Arbeitnehmer werden über die Vor- und Nachteile der Impfung bzw. der Nichtimpfung unterrichtet.3. Die Impfung darf den Arbeitnehmern keine Kosten verursachen.4. Es kann ein Impfschein ausgestellt werden, der dem betreffenden Arbeitnehmer sowie, auf Antrag, den zuständigen Behörden ausgehändigt wird.ANHANG VIIITEIL AAufgehobene Richtlinie und ihre folgenden Änderungen(Artikel 21)Richtlinie 90/679/EWG des Rates (ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1).Richtlinie 93/88/EWG des Rates (ABl. L 268 vom 29.10.1993, S. 71).Richtlinie 95/30/EG der Kommission (ABl. L 155 vom 6.7.1995, S. 41).Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).Richtlinie 97/65/EG der Kommission (ABl. L 335 vom 6.12.1997, S. 17).TEIL BListe der Fristen für die Umsetzung in nationales Recht(Artikel 21)>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG IXÜBEREINSTIMMUNGSTABELLE>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


Avis juridique important

|

32001L0031

Richtlinie 2001/31/EG der Kommission vom 8. Mai 2001 zur Anpassung der Richtlinie 70/387/EWG des Rates über Türen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 130 vom 12/05/2001 S. 0033 - 0034

Richtlinie 2001/31/EG der Kommissionvom 8. Mai 2001zur Anpassung der Richtlinie 70/387/EWG des Rates über Türen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern an den technischen Fortschritt(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/40/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(2), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,gestützt auf die Richtlinie 70/387/EWG des Rates vom 27. Juli 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Türen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/90/EG der Kommission(4), insbesondere auf Artikel 3,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Bei der Richtlinie 70/387/EWG handelt es sich um eine Einzelrichtlinie des durch die Richtlinie 70/156/EWG eingeführten EG-Typgenehmigungsverfahrens. Daher finden die in der Richtlinie 70/156/EWG festgelegten Bestimmungen über Systeme, Bauteile und selbständige technische Einheiten von Fahrzeugen auf die vorliegende Richtlinie Anwendung.(2) Mit der Richtlinie 98/90/EG wurden Vorschriften für die Auslegung von Stufen und Haltegriffen von Fahrerhäusern eingeführt, um die Sicherheit einiger schwerer Nutzfahrzeuge beim Ein- und Ausstieg durch die Türen des Fahrerhauses zu erhöhen.(3) Bestimmte bereits auf dem Markt befindliche Fahrerhäuser können aufgrund ihrer Gestaltung einige spezifische Vorschriften, die mit der Richtlinie 98/90/EG eingeführt wuden, nicht erfuellen, obwohl ihr Sicherheitsstandard als gleichwertig anzusehen ist. Daher ist es erforderlich, die technischen Vorschriften weiter zu verfeinern, um so gestaltete Fahrerhäuser zuzulassen.(4) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch die Richtlinie 70/156/EWG eingesetzten Ausschusses für die Anpassung an den technischen Fortschritt -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Anhang III der Richtlinie 70/387/EWG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.Artikel 2(1) Ab dem 1. Oktober 2001 dürfen die Mitgliedstaaten aus Gründen, die sich auf die Türen der Fahrzeuge beziehen,- für einen Fahrzeugtyp weder die EG-Typgenehmigung oder die Betriebserlaubnis mit nationaler Geltung verweigern noch- den Verkauf, die Zulassung oder die Inbetriebnahme von Fahrzeugen verbieten,wenn die Fahrzeuge den Vorschriften der Richtlinie 70/387/EWG, in der Fassung dieser Richtlinie, entsprechen.(2) Ab dem 1. Dezember 2001 dürfen die Mitgliedstaaten für einen neuen Fahrzeugtyp aus Gründen, die sich auf die Türen der Fahrzeuge beziehen,- die EG-Typgenehmigung nicht mehr erteilen und- die Erteilung der Betriebserlaubnis mit nationaler Geltung verweigern,wenn die Vorschriften der Richtlinie 70/387/EWG, in der Fassung dieser Richtlinie, nicht erfuellt werden.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 30. September 2001 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.Bei dem Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 4Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 8. Mai 2001Für die KommissionErkki LiikanenMitglied der Kommission(1) ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 1.(2) ABl. L 203 vom 10.8.2000, S. 9.(3) ABl. L 176 vom 10.8.1970, S. 5.(4) ABl. L 337 vom 12.12.1998, S. 29.ANHANGAnhang III der Richtlinie 70/387/EWG wird wie folgt geändert: 1. Nach Ziffer 1.2 wird folgender Satz angefügt: "Die letztgenannte Anforderung gilt nicht für den Abstand zwischen der obersten Stufe und dem Boden des Fahrerhauses."2. Der siebte Gedankenstrich von Ziffer 1.3 erhält folgende Fassung: "- Überlappung in der Länge (J) zwischen zwei aufeinander folgenden Stufen des selben Treppenlaufs oder zwischen der obersten Stufe und dem Boden des Fahrerhauses: 200 mm."3. Der Einleitungssatz von Ziffer 2.2.3 erhält folgende Fassung: "Ferner muss der Mindestabstand (P) des oberen Rands des (der) Handlaufs (Handläufe) oder Haltegriffs (Haltegriffe) oder gleichwertiger Haltevorrichtungen vom Boden des Fahrerhauses folgenden Wert haben:" (Rest bleibt unverändert).


Avis juridique important

|

32002L0075

Richtlinie 2002/75/EG der Kommission vom 2. September 2002 zur Änderung der Richtlinie 96/98/EG des Rates über Schiffsausrüstung (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 254 vom 23/09/2002 S. 0001 - 0046

Richtlinie 2002/75/EG der Kommissionvom 2. September 2002zur Änderung der Richtlinie 96/98/EG des Rates über Schiffsausrüstung(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 80 Absatz 2,gestützt auf die Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/53/EG der Kommission vom 10. Juli 2001(2), insbesondere auf Artikel 17, erster und zweiter Gedankenstrich,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Für die Zwecke der Richtlinie 96/98/EG gelten die internationalen Übereinkommen, unter anderem das SOLAS-Übereinkommen von 1974, und die Prüfnormen sowie die Änderungen in ihrer am 1. Januar 2001 gültigen Fassung.(2) Nach dem 1. Januar 2001 sind Änderungen des SOLAS-Übereinkommens und anderer internationaler Übereinkommen sowie neue Prüfnormen in Kraft getreten oder werden in Kürze in Kraft treten.(3) In den genannten Instrumenten wurden neue Regeln für an Bord zu nehmende Ausrüstungen festgelegt.(4) Die Richtlinie 96/98/EG sollte entsprechend geändert werden.(5) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 12 der Richtlinie 93/75/EWG des Rates(3) eingesetzten Ausschusses.HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Richtlinie 96/98/EG wird wie folgt geändert:1. Artikel 2 wird wie folgt geändert:In den Buchstaben c), d) und n) werden die Worte am "1. Januar 2001" durch die Worte "am 1. Januar 2002" ersetzt.2. Anhang A erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Richtlinie.Artikel 2Die in Anhang A.1 unter dem Titel "Bezeichnung" als "neuer Gegenstand" aufgeführten Ausrüstungen, die vor dem in Artikel 3 Absatz 1 genannten Datum entsprechend den bereits vor Erlass dieser Richtlinie im Hoheitsgebiet des unten genannten Mitgliedstaats geltenden Verfahren für die Bauartzulassung hergestellt wurden, sowie die in Anhang A.1 Abschnitte 4 und 5 aufgeführten Ausrüstungen, die das Zeichen für die Bauartzulassung tragen und vor dem in Artikel 3 Absatz 1 genannten Datum hergestellt wurden, können während zwei Jahren nach diesem Datum in Verkehr gebracht und an Bord eines Schiffes der Gemeinschaft genommen werden, dessen Zeugnisse von einem Mitgliedstaat oder in seinem Namen nach einem internationalen Übereinkommen ausgestellt wurden.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens sechs Monate nach deren Inkrafttreten nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 4Die Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 5Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 2. September 2002Für die KommissionLoyola De PalacioMitglied der Kommission(1) ABl. L 46 vom 17.2.1997, S. 25.(2) ABl. L 204 vom 28.7.2001, S. 1.(3) ABl. L 247 vom 5.10.1993, S. 19.ANHANG"ANHANG AANHANG A1: AUSRÜSTUNG, FÜR DIE ES BEREITS GENAUE PRÜFNORMEN IN INTERNATIONALEN ÜBEREINKÜNFTEN GIBTBemerkungen zu Anhang A.1 insgesamtAllgemein:Zusätzlich zu den ausdrücklich erwähnten Prüfnormen finden sich einige Bestimmungen, die bei der in den Konformitätsbewertungsmodulen des Anhangs B genannten Baumusterprüfung (Bauartzulassung) zu überprüfen sind, in den geltenden Anforderungen der internationalen Übereinkommen und Rundschreiben der IMO.Spalte 5:Wo IMO-Entschließungen zitiert werden, gelten nur die in den einschlägigen Teilen der Anhänge zu den Entschließungen enthaltenen Prüfnormen; sie schließen damit die Bestimmungen der Entschließungen selbst aus.Spalte 5:Um die einschlägigen Normen korrekt zu bezeichnen, müssen die Prüfberichte und die geeigneten Bauartzulassungszeugnisse die zugrundegelegte Norm und ihre Fassung, wie in der Spalte bezeichnet, angeben.Spalte 5:Werden zwei Prüfnormensätze (abgetrennt durch ein ";" oder ein "oder") angegeben, so erfuellt jeder einzelne Normensatz alle Prüfanforderungen, um den IMO-Leistungsnormen zu entsprechen. Damit ist die Prüfung nach einem Normensatz ausreichend für den Nachweis, dass die Anforderungen der betreffenden internationalen Instrumente erfuellt werden.Spalte 6:Erscheint Modul H in Spalte 6, so sind Modul H sowie eine Entwurfsprüfbescheinigung erforderlich.1. RettungsmittelBemerkungen zum Abschnitt 1: RettungsmittelSpalten 3 und 4:Sind für einen bestimmten Gegenstand diese Spalten in zwei Ebenen unterteilt, so bezieht sich die obere Ebene, falls zutreffend, auf Schiffe, die vor dem 1. Juli 2002 nach HSC-Code gebaut wurden, während sich die untere Ebene auf Schiffe bezieht, die am 1. Juli 2002 oder danach nach HSC-Code in Verkehr gebracht wurden.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. Verhütung der Meeresverschmutzung>PLATZ FÜR EINE TABELLE>3. BrandschutzBemerkungen zum Abschnitt 3: BrandschutzSpalten 3 und 4:Sind für einen bestimmten Gegenstand diese Spalten in zwei Ebenen unterteilt, so bezieht sich die obere Ebene auf Regeln, die für vor dem 1. Juli 2002 gebaute Schiffe gelten, während die untere Ebene für Schiffe gilt, die am 1. Juli 2002 oder später gebaut wurden (die aber auch für vor dem 1. Juli 2002 gebaute Schiffe gelten können).Spalte 5:In Spalte 5 wird für viele Gegenstände mehr als eine Prüfnorm angeführt. Es obliegt der prüfenden Behörde, für die Anwendung der geltenden Prüfnorm zu sorgen, damit der Gegenstand den internationalen Anforderungen des Übereinkommens entspricht.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>4. NavigationsausrüstungBemerkungen zum Abschnitt 4: NavigationSpalten 3 und 4:Sind für einen bestimmten Gegenstand diese Spalten in zwei Ebenen unterteilt, so bezieht sich die obere Ebene auf Regeln, die für vor dem 1. Juli 2002 gebaute Schiffe gelten, während die untere Ebene für Schiffe gilt, die am 1. Juli 2002 oder später gebaut wurden (die aber auch für vor dem 1. Juli 2002 gebaute Schiffe gelten können).Spalte 4:Auf die angegebenen ITU-Empfehlungen wird in den internationalen Übereinkommen und den einschlägigen Entschließungen und Rundschreiben der IMO verwiesen.Spalte 5:Wenn auf EN/IEC 61 162 verwiesen wird, ist anhand der jeweiligen Produktprüfnorm der in diesem Fall anzuwendende Teil von EN/IEC 61 162 zu ermitteln.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>5. FunkausrüstungBemerkungen zum Abschnitt 4: FunkausrüstungSpalte 4:Auf die angegebenen ITU-Empfehlungen wird in den internationalen Übereinkommen und den einschlägigen Entschließungen und Rundschreiben der IMO verwiesen.Spalte 5:Sollten die Anforderungen des für mehrere Gegenstände zitierten IMO MSC/Circ. 862 im Widerspruch zu den Produktprüfnormen stehen, so haben die Anforderungen des IMO MSC/Circ. 862 Vorrang.Spalte 5:Wenn auf EN/IEC 61 162 verwiesen wird, ist anhand der jeweiligen Produktprüfnorm der in diesem Fall anzuwendende Teil von EN/IEC 61 162 zu ermitteln.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG A.2: AUSRÜSTUNG, FÜR DIE ES KEINE GENAUE PRÜFNORMEN IN INTERNATIONALEN ÜBEREINKÜNFTEN GIBTBemerkungen zu Anhang A.2 insgesamtSpalte 5:Werden für einen Gegenstand eine ganze Reihe von Prüfnormen angeführt, so bedeutet dies, dass die Prüfnormen unvollständig oder noch nicht angenommen sind.1. Rettungsmittel>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. Verhütung der Meeresverschmutzung>PLATZ FÜR EINE TABELLE>3. Brandschutz>PLATZ FÜR EINE TABELLE>4. NavigationsausrüstungAnmerkungen für Anhang A.2 Abschnitt 4: NavigationsausrüstungSpalte 3 und 4:Die Verweise auf SOLAS-Kapitel V beziehen sich auf SOLAS 1974 in der durch MSC 73 geänderten Fassung, die am 1. Juli 2002 in Kraft tritt.Spalte 4:Auf die angegebenen ITU-Empfehlungen wird in den internationalen Übereinkommen und den einschlägigen Entschließungen und Rundschreiben der IMO verwiesen.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>5. FunkausrüstungAnmerkungen für Anhang A.2 Abschnitt 5: FunkausrüstungSpalte 4:Auf die angegebenen ITU-Empfehlungen wird in den internationalen Übereinkommen und den einschlägigen Entschließungen und Rundschreiben der IMO verwiesen.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>6. Ausrüstung nach Colreg 72>PLATZ FÜR EINE TABELLE>7. Sicherheitsausrüstung für Massengutfrachter>PLATZ FÜR EINE TABELLE>"


Avis juridique important

|

31999L0002

Richtlinie 1999/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Februar 1999 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über mit ionisierenden Strahlen behandelte Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile

Amtsblatt Nr. L 066 vom 13/03/1999 S. 0016 - 0023

RICHTLINIE 1999/2/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 22. Februar 1999 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über mit ionisierenden Strahlen behandelte Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,auf Vorschlag der Kommission (1),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3), aufgrund des vom Vermittlungsausschuß am 9. Dezember 1998 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Durch die Unterschiede bei den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für die Behandlung von Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen mit ionisierenden Strahlen sowie die Anwendungsbedingungen dieses Verfahrens wird der freie Verkehr von Lebensmitteln behindert. Dieser Umstand kann zu Wettbewerbsverzerrungen führen, wodurch wiederum das Funktionieren des Binnenmarkts direkt beeinträchtigt werden kann.(2) Es müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, daß der Binnenmarkt reibungslos funktioniert. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist. Dies ist zur Zeit aufgrund der unterschiedlichen Praxis in den Mitgliedstaaten - in einigen ist die Bestrahlung von Lebensmitteln erlaubt, in anderen verboten - nicht der Fall.(3) Diese Rahmenrichtlinie wird durch die Richtlinie 1999/3/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Februar 1999 über die Festlegung einer Gemeinschaftsliste von mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen (4) (im folgenden "Durchführungsrichtlinie" genannt) ergänzt.(4) In einzelnen Mitgliedstaaten bildet die Bestrahlung von Lebensmitteln ein empfindliches Thema der öffentlichen Diskussion. Bei den Verbrauchern könnten die Auswirkungen der Anwendung von Lebensmittelbestrahlungen Grund zur Besorgnis sein.(5) Bis zum Inkrafttreten der gemeinschaftlichen Positivliste für Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile, die mit ionisierenden Strahlen behandelt werden dürfen, sollten die Mitgliedstaaten unter Beachtung der Vorschriften des Vertrags die bestehenden einzelstaatlichen Einschränkungen und Verbote in bezug auf die Behandlung von Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen mit ionisierenden Strahlen sowie in bezug auf den Handel mit bestrahlten Lebensmitteln, die nicht auf der mit der Durchführungsrichtlinie festgelegten ersten Positivliste stehen, weiterhin anwenden dürfen.(6) Die Rechtsvorschriften für den Einsatz ionisierender Strahlen zur Behandlung von Lebensmitteln sollten in erster Linie die Anforderungen der menschlichen Gesundheit berücksichtigen, sie sollten jedoch innerhalb der Grenzen des Gesundheitsschutzes auch wirtschaftlichen und technischen Anforderungen Rechnung tragen.(7) Die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (5) findet Anwendung.(8) Zugelassene Bestrahlungsanlagen sollten einer amtlichen Kontrolle mit Hilfe eines Inspektionssystems, das für die Belange dieser Richtlinie einzurichten ist, unterliegen.(9) Die zugelassenen Bestrahlungsanlagen müssen über ihre Tätigkeiten Buch führen, um zu gewährleisten, daß die Bestimmungen dieser Richtlinie eingehalten werden.(10) In der Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (6) sind bereits die Bestimmungen für die Etikettierung bestrahlter Lebensmittel, die für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind, festgelegt.(11) Für die Etikettierung von mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmitteln, die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind, müssen ebenfalls geeignete Vorschriften ausgearbeitet werden.(12) Unbeschadet der im EG-Vertrag oder in dieser Richtlinie vorgesehenen Entscheidungsverfahren muß der durch den Beschluß 74/234/EWG (7) eingesetzte Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß zu allen unter diese Richtlinie fallenden Fragen, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sein können, gehört werden.(13) Lebensmittel dürfen nur bestrahlt werden, wenn dies aus Gründen der Nahrungsmittelhygiene erforderlich ist oder wenn damit nachweislich ein technologischer oder sonstiger Vorteil oder ein Nutzen für den Verbraucher verbunden ist und wenn sich die Lebensmittel in einwandfreiem Zustand befinden und für den Verzehr geeignet sind, da ionisierende Strahlung nicht als Ersatz für Hygiene- oder Gesundheitsmaßnahmen, gute Herstellungs- oder landwirtschaftliche Praktiken eingesetzt werden darf.(14) Die Bestrahlung darf kein Ersatz für gute Herstellungsverfahren sein. Diese Bedingung ist für die im Anhang zur Durchführungsrichtlinie aufgeführten Lebensmittel erfuellt.(15) In allen Fällen, in denen der Rat die Kommission beauftragt, Rechtsvorschriften für die Bestrahlung von Lebensmitteln durchzuführen, sollte ein Verfahren vorgesehen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission innerhalb des Ständigen Lebensmittelausschusses und - wenn nötig - innerhalb des Ständigen Veterinärausschusses oder des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz gewährleistet.(16) Wenn Grund zu der Annahme besteht, daß die Verwendung des Verfahrens oder eines auf der Grundlage dieser Richtlinie mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmittels ein Gesundheitsrisiko darstellt, müssen die Mitgliedstaaten ermächtigt sein, seine Verwendung auszusetzen oder einzuschränken oder die Grenzwerte herabzusetzen, bis eine Entscheidung auf Gemeinschaftsebene gefällt wurde.(17) In der Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (8) wird die Wahl der Mittel und Methoden den für die Durchführung zuständigen einzelstaatlichen Behörden überlassen. In der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (9) werden Qualitätsnormen für Laboratorien festgelegt und die Verwendung validierter Analysemethoden, sofern solche zur Verfügung stehen, vorgeschrieben. Artikel 5 der Richtlinie 93/99/EWG gilt für die Überwachung der Durchführung der vorliegenden Richtlinie.(18) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein "Modus vivendi" betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags erlassenen Rechtsakte (10) vereinbart -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 (1) Diese Richtlinie betrifft die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Einfuhr von mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen (im folgenden "Lebensmittel" genannt).(2) Diese Richtlinie gilt nicht füra) Lebensmittel, die mit ionisierenden Strahlen von Meß- oder Prüfgeräten bestrahlt worden sind, wenn die absorbierte Dosis bei einer maximalen Strahlenenergie von 10 MeV im Fall von Röntgenstrahlen, 14 MeV im Fall von Neutronen und 5 MeV in den übrigen Fällen nicht über 0,01 Gy, soweit es sich um Prüfgeräte handelt, bei denen Neutronen verwendet werden, und nicht über 0,5 Gy liegt, falls es sich um andere Geräte handelt;b) die Bestrahlung von Lebensmitteln, die für Patienten zubereitet werden, die unter medizinischer Kontrolle sterile Nahrung erhalten müssen.Artikel 2 Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, daß bestrahlte Lebensmittel nur in Verkehr gebracht werden können, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.Artikel 3 (1) In Anhang I sind die Bedingungen für die Zulassung der Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierenden Strahlen aufgeführt. Diese Lebensmittel müssen zum Zeitpunkt der Behandlung die entsprechenden Genußtauglichkeitsbedingungen erfuellen.(2) Die Bestrahlung darf nur mit den in Anhang II aufgeführten Strahlenquellen und gemäß den in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahrensleitsätzen für die Bestrahlung durchgeführt werden. Die durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis ist gemäß Anhang III zu berechnen.Artikel 4 (1) Die gemeinschaftliche Liste der Lebensmittel, die mit ionisierenden Strahlen behandelt werden dürfen, sowie die zulässigen Strahlungshöchstdosen sind Gegenstand der Durchführungsrichtlinie, die gemäß dem Verfahren des Artikels 100a des Vertrags erlassen wird und den in Anhang I festgelegten Zulassungsbedingungen Rechnung trägt.(2) Diese Liste wird stufenweise erstellt.(3) Die Kommission prüft die geltenden einzelstaatlichen Genehmigungen und legt nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses gemäß dem Verfahren des Artikels 100a des Vertrags Vorschläge zur Erstellung der Liste vor.Spätestens am 31. Dezember 2000 unterbreitet die Kommission im Einklang mit Artikel 100a des Vertrags einen Vorschlag zur Ergänzung der in Absatz 1 vorgesehenen Positivliste.(4) Die Mitgliedstaaten können bis zum Inkrafttreten der Richtlinie, die auf der Grundlage des in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten Vorschlags angenommen wird, die bestehenden Genehmigungen in bezug auf die Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierenden Strahlen beibehalten, soferna) diese Behandlung des betreffenden Lebensmittels vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß gebilligt wurde,b) die absorbierte durchschnittliche Gesamtdosis nicht die vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß empfohlenen Grenzwerte überschreitet,c) die Behandlung mit ionisierenden Strahlen und das Inverkehrbringen unter Einhaltung dieser Richtlinie erfolgen.(5) Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie, die auf der Grundlage des in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten Vorschlags angenommen wird, kann jeder Mitgliedstaat ferner die Behandlung von Lebensmitteln zulassen, für die ein anderer Mitgliedstaat gemäß Absatz 4 Genehmigungen beibehalten hat, sofern die Bedingungen nach Absatz 4 erfuellt sind.(6) Die Mitgliedstaaten geben der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich die gemäß Absatz 4 beibehaltenen oder gemäß Absatz 5 erteilten Genehmigungen sowie die an die Genehmigungen geknüpften Bedingungen bekannt. Diese Informationen werden von der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.(7) Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie, die auf der Grundlage des in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten Vorschlags angenommen wird, dürfen die Mitgliedstaaten unter Beachtung der Vorschriften des Vertrags die bestehenden einzelstaatlichen Beschränkungen bzw. Verbote in bezug auf die Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierenden Strahlen sowie in bezug auf den Handel mit bestrahlten Lebensmitteln, die nicht auf der mit der Durchführungsrichtlinie festgelegten ersten Positivliste stehen, weiterhin anwenden.Artikel 5 (1) Die Strahlungshöchstdosis für Lebensmittel darf in mehreren Teildosen verabreicht werden; die nach Artikel 4 festgelegte Strahlungshöchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden. Die Behandlung mit ionisierenden Strahlen darf nicht in Verbindung mit einer chemischen Behandlung angewandt werden, die dem gleichen Ziel dient wie die Bestrahlung.(2) Ausnahmen von Absatz 1 können nach dem Verfahren des Artikels 12 beschlossen werden.Artikel 6 Für die Etikettierung der mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmittel gelten folgende Bestimmungen:(1) Erzeugnisse, die für den Endverbraucher oder gemeinschaftliche Einrichtungen bestimmt sind:a) Werden die Erzeugnisse als solche verkauft, muß das Etikett gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 79/112/EWG den Hinweis "bestrahlt" oder "mit ionisierenden Strahlen behandelt" enthalten.Bei lose verkauften Erzeugnissen steht der Hinweis zusammen mit der Bezeichnung des Erzeugnisses auf einem Anschlag oder einem Schild über oder neben dem Behältnis, in dem sich das betreffende Erzeugnis befindet.b) Findet ein bestrahltes Erzeugnis Verwendung als Bestandteil, muß derselbe Hinweis in dem Verzeichnis der Bestandteile neben der Bezeichnung stehen.Bei lose verkauften Erzeugnissen steht der Hinweis zusammen mit der Bezeichnung des Erzeugnisses auf einem Anschlag oder einem Schild über oder neben dem Behältnis, in dem sich das betreffende Erzeugnis befindet.c) In Abweichung von Artikel 6 Absatz 7 der Richtlinie 79/112/EWG ist derselbe Hinweis auch zur Kennzeichnung der bestrahlten Bestandteile erforderlich, die in zusammengesetzten Lebensmittelzutaten verwendet werden, selbst wenn diese zu weniger als 25 % im Enderzeugnis vorhanden sind.(2) Nicht für Endverbraucher oder gemeinschaftliche Einrichtungen bestimmte Erzeugnisse:a) Die unter Nummer 1 erwähnten Angaben müssen sowohl Aufschluß über die Behandlung der Lebensmittel als auch über die Behandlung der Bestandteile geben, die in einem nicht bestrahlten Lebensmittel enthalten sind.b) Es müssen entweder Identität und Anschrift der Bestrahlungsanlage oder deren Referenznummer nach Artikel 7 angegeben werden.(3) Der Hinweis auf die Behandlung muß sich in allen Fällen auf den Dokumenten befinden, die die bestrahlten Lebensmittel begleiten oder sich auf sie beziehen.Artikel 7 (1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Behörde bzw. Behörden mit, die zuständig sind für- die vorherige Zulassung der Bestrahlungsanlagen;- die Erteilung einer amtlichen Referenznummer für die zugelassenen Bestrahlungsanlagen;- die amtliche Kontrolle und Inspektion;- den Widerruf oder die Änderung der Zulassung.(2) Die Zulassung wird nur gewährt, wenn die Anlage- den Anforderungen der empfohlenen internationalen Verfahrensleitsätze der Gemeinsamen FAO/WHO-Codex-Alimentarius-Kommission für das Betreiben von Bestrahlungseinrichtungen für die Behandlung von Lebensmitteln (Ref. FAO/WHO/CAC/Vol XV Ausgabe 1) und sonstigen zusätzlichen Anforderungen, die gemäß dem Verfahren des Artikels 12 angenommen werden können, entspricht;- eine Person bestimmt, die für die Einhaltung aller für die Anwendung des Verfahrens erforderlichen Bedingungen verantwortlich ist.(3) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission folgendes mit:- Name, Anschrift und Referenznummer der von ihm zugelassenen Bestrahlungsanlagen sowie den Wortlaut der Zulassungsverfügung und jede etwaige Verfügung über Aussetzung oder Rücknahme der Zulassung.Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommission alljährlich folgendes mit:- die Ergebnisse der Kontrollen, die in den Bestrahlungsanlagen durchgeführt werden, insbesondere in bezug auf die Gruppen und Mengen der behandelten Erzeugnisse und die verabreichten Dosen;- die Ergebnisse der Kontrollen, die auf der Stufe des Inverkehrbringens durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die zum Nachweis der Bestrahlung angewandten Methoden den Nummern 1 und 2 des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG (11) entsprechen und bereits genormt oder validiert sind oder so rasch wie möglich, spätestens aber zum 1. Januar 2003, genormt oder validiert werden. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über die angewandten Methoden, und die Kommission bewertet die Verwendung und Entwicklung dieser Methoden unter Berücksichtigung einer Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses.(4) Auf der Grundlage der gemäß Absatz 3 gelieferten Informationen veröffentlicht die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften- detaillierte Angaben über die Anlagen sowie jegliche Änderung ihres Status;- einen Bericht, der sich auf die jedes Jahr von den einzelstaatlichen Kontrollbehörden gemachten Angaben stützt.Artikel 8 (1) Die gemäß Artikel 7 zugelassenen Bestrahlungsanlagen müssen für jede verwendete Quelle ionisierender Strahlung ein Register führen, das für jedes Los des behandelten Lebensmittels folgendes angibt:a) Art und Menge der bestrahlten Lebensmittel;b) Nummer des Loses;c) Auftraggeber der Strahlenbehandlung;d) Empfänger der behandelten Lebensmittel;e) Bestrahlungsdatum;f) das während der Bestrahlung verwendete Verpackungsmaterial;g) Parameter für die Überwachung des Bestrahlungsvorgangs gemäß Anhang III, Angaben über die durchgeführten dosimetrischen Kontrollen und deren Ergebnisse, wobei insbesondere der untere und obere Grenzwert der absorbierten Dosis sowie die Art der ionisierenden Strahlen genau anzugeben sind;h) Hinweise auf die vor der Bestrahlung durchgeführten Validierungsmessungen.(2) Die in Absatz 1 genannten Angaben müssen fünf Jahre lang aufbewahrt werden.(3) Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden gemäß dem Verfahren des Artikels 12 erlassen.Artikel 9 (1) Ein mit ionisierenden Strahlen behandeltes Lebensmittel darf aus einem Drittland nur eingeführt werden, wenn es- den für diese Lebensmittel geltenden Bedingungen entspricht;- von Dokumenten begleitet wird, die Aufschluß geben über Namen und Anschrift der Anlage, die die Bestrahlung durchgeführt hat, und die die in Artikel 8 genannten Angaben enthalten;- in einer von der Gemeinschaft zugelassenen Bestrahlungsanlage behandelt wurde, die in der in Absatz 2 genannten Liste aufgeführt ist.(2) a) Die Kommission erstellt nach dem Verfahren des Artikels 12 die Liste der zugelassenen Anlagen, für die eine amtliche Überwachung garantiert, daß die Bedingungen von Artikel 7 eingehalten werden.Für die Erstellung dieser Liste kann die Kommission gemäß Artikel 5 der Richtlinie 93/99/EWG Experten damit beauftragen, in ihrem Namen Bewertungs- und Inspektionsaufgaben bei den Bestrahlungsanlagen in Drittländern durchzuführen.Die Kommission veröffentlicht diese Liste und die Änderungen daran im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.b) Die Kommission kann mit den zuständigen Stellen der Drittländer technische Vereinbarungen über die Modalitäten treffen, nach denen die Bewertungen und Inspektionen nach Buchstabe a) durchzuführen sind.Artikel 10 Das zur Verpackung der zu bestrahlenden Lebensmittel verwendete Material muß für diesen Zweck geeignet sein.Artikel 11 Änderungen der Anhänge zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts werden gemäß dem Verfahren des Artikels 100a des Vertrags angenommen.Artikel 12 (1) Bei der Anwendung des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens wird die Kommission von dem Ständigen Lebensmittelausschuß (im folgenden "Ausschuß" genannt) unterstützt.Der Vorsitzende des Ausschusses befaßt diesen unverzüglich von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.(3) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.Artikel 13 Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wird zu allen unter diese Richtlinie fallenden Fragen, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, gehört.Artikel 14 (1) Verfügt ein Mitgliedstaat infolge neuer Angaben oder aufgrund einer nach Erlaß dieser Richtlinie erfolgten Neubewertung von bereits vorliegenden Angaben über präzise Hinweise, aus denen hervorgeht, daß die Bestrahlung bestimmter Lebensmittel eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, obwohl sie den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat die Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Hoheitsgebiet zeitweise aussetzen oder beschränken. Er setzt die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Begründung dieser Entscheidung unverzüglich davon in Kenntnis.(2) Die Kommission prüft im Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses so bald wie möglich die Gründe im Sinne des Absatzes 1 und trifft nach dem Verfahren des Artikels 12 geeignete Maßnahmen. Der Mitgliedstaat, der die Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, kann sie bis zum Inkrafttreten dieser Maßnahmen aufrechterhalten.(3) Änderungen dieser Richtlinie oder der Durchführungsrichtlinie können nur insoweit nach dem Verfahren des Artikels 12 vorgenommen werden, als sie erforderlich sind, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, und beschränken sich auf jeden Fall auf Verbote oder Einschränkungen gegenüber der früheren Rechtslage.Artikel 15 Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie nachzukommen und dabei zu gewährleisten, daß- spätestens am 20. September 2000 das Inverkehrbringen und die Verwendung bestrahlter Lebensmittel zugelassen werden,- spätestens am 20. März 2001 das Inverkehrbringen und die Verwendung von nicht mit dieser Richtlinie übereinstimmenden bestrahlten Lebensmitteln untersagt werden.Sie setzen die Kommission davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 16 Diese Richtlinie tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 17 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 22. Februar 1999.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentJ. M. GIL-ROBLESIm Namen des RatesDer PräsidentK.-H. FUNKE(1) ABl. C 336 vom 30. 12. 1988, S. 7, und ABl. C 303 vom 2. 12. 1989, S. 15.(2) ABl. C 194 vom 31. 7. 1989, S. 14.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 11. Oktober 1989 (ABl. C 291 vom 20. 11. 1989, S. 58), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 27. Oktober 1997 (ABl. C 389 vom 22. 12. 1997, S. 36) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 18. Februar 1998 (ABl. C 80 vom 16. 3. 1998, S. 130). Beschluß des Rates vom 25. Januar 1999, Beschluß des Europäischen Parlaments vom 28. Januar 1999.(4) Siehe Seite 24 dieses Amtsblatts.(5) ABl. L 159 vom 29. 6. 1996, S. 1.(6) ABl. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/4/EG (ABl. L 43 vom 14. 2. 1997, S. 21).(7) ABl. L 136 vom 20. 5. 1974, S. 1.(8) ABl. L 186 vom 30. 6. 1989, S. 23.(9) ABl. L 290 vom 24. 11. 1993, S. 14.(10) ABl. C 102 vom 4. 4. 1996, S. 1.(11) ABl. L 372 vom 31. 12. 1985, S. 50.ANHANG I BEDINGUNGEN FÜR DIE ZULASSUNG DER BESTRAHLUNG VON LEBENSMITTELN 1. Die Bestrahlung von Lebensmitteln ist nur zulässig, wenn sie- technologisch sinnvoll und notwendig ist;- gesundheitlich unbedenklich ist und gemäß den vorgeschlagenen Bedingungen durchgeführt wird;- für den Verbraucher nützlich ist;- nicht als Ersatz für Hygiene- und Gesundheitsmaßnahmen oder für gute Herstellungs- oder Landwirtschaftsverfahren verwendet wird.2. Die Bestrahlung von Lebensmitteln darf nur auf die folgenden Zwecke ausgerichtet sein:- Verringerung der Krankheitserreger in den Lebensmitteln durch Zerstörung pathogener Organismen;- Verringerung des Verderbs von Lebensmitteln durch Verzögern oder Anhalten von Verfallprozessen und durch Zerstörung verderbfördernder Organismen;- Verringerung der Verluste von Lebensmitteln durch vorzeitiges Reifen, Sprossung oder Keimung;- Befreiung der Lebensmittel vom Befall durch Schadorganismen der Pflanzen und Folgeerzeugnisse.ANHANG II QUELLEN IONISIERENDER STRAHLUNG Lebensmittel dürfen nur mit den nachstehenden Arten ionisierender Strahlung behandelt werden:a) Gammastrahlen aus Radionukliden 60Co oder 137Cs.b) Röntgenstrahlen, die von Geräten erzeugt werden, die mit einer Nennenergie (maximale Quantenenergie) von 5 MeV oder darunter betrieben werden.c) Elektronen, die von Geräten erzeugt werden, die mit einer Nennenergie (maximale Quantenenergie) von 10 MeV oder darunter betrieben werden.ANHANG III 1. DOSIMETRIE Durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis Bei der Bestimmung der Bekömmlichkeit von Lebensmitteln, die mit einer durchschnittlichen Gesamtdosis von 10 kGy oder weniger behandelt worden sind, kann davon ausgegangen werden, daß alle chemischen Bestrahlungseffekte in diesem spezifischen Dosisbereich proportional zur Dosis sind.Die durchschnittliche Gesamtdosis >ANFANG EINES SCHAUBILD> FD>ENDE EINES SCHAUBILD> wird durch die nachstehende Integralgleichung für das behandelte Lebensmittel festgelegt.>ANFANG EINES SCHAUBILD> FD>ENDE EINES SCHAUBILD> = >NUM>1>DEN>M ∫ p (x,y,z) d (x,y,z) dVwobei >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Die durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis kann für homogene Erzeugnisse oder Erzeugnisse in losem Zustand mit einer homogenen Fülldichte unmittelbar bestimmt werden, indem eine entsprechende Anzahl von Dosimetern gezielt und nach einer Zufallsverteilung über das gesamte Warenvolumen verteilt werden. Aus der so ermittelten Dosisaufteilung kann ein Durchschnittswert errechnet werden, der der durchschnittlich absorbierten Gesamtdosis entspricht.Ist der Verlauf der Dosisverteilungskurve durch das gesamte Erzeugnis klar erkennbar, kann auch ermittelt werden, wo Mindest- und Hoechstdosis auftreten. Messungen der Dosisverteilung an diesen beiden Stellen bei einer Reihe von Probeexemplaren des Erzeugnisses ermöglichen eine Schätzung der durchschnittlichen Gesamtdosis.In einigen Fällen ist der Mittelwert des Durchschnittswertes der Mindest- (>ANFANG EINES SCHAUBILD> FD>ENDE EINES SCHAUBILD>min) und der Hoechstdosis (>ANFANG EINES SCHAUBILD> FD>ENDE EINES SCHAUBILD>max) ein guter Schätzungswert der durchschnittlichen Gesamtdosis. Das heißt, in diesen Fällen entsprichtdie durchschnittliche Gesamtdosis ≈ >NUM"ANFANG EINES SCHAUBILD> FD>ENDE EINES SCHAUBILD>max + >ANFANG EINES SCHAUBILD> FD>ENDE EINES SCHAUBILD>min>DEN>2Das Verhältnis >NUM"ANFANG EINES SCHAUBILD> FD>ENDE EINES SCHAUBILD>max>DEN"ANFANG EINES SCHAUBILD> FD>ENDE EINES SCHAUBILD>min sollte 3 nicht übersteigen.2. VERFAHREN 2.1. Vor der routinemäßigen Bestrahlung einer gegebenen Gruppe von Lebensmitteln in einer Bestrahlungsanlage wird mit Dosismessungen im gesamten Produktvolumen ermittelt, an welcher Stelle die Hoechst- und die Mindestdosis auftritt. Eine ausreichende Zahl dieser Validierungsmessungen muß vorgenommen werden (z. B. 3-5), um den Schwankungen der Dichte oder Geometrie der Erzeugnisse Rechnung zu tragen.2.2. Die Messungen müssen wiederholt werden, wenn das Erzeugnis, seine Geometrie oder die Bestrahlungsbedingungen geändert werden.2.3. Während der Behandlung werden routinemäßige Dosismessungen durchgeführt, um sicherzustellen, daß die Dosisgrenzen nicht überschritten werden. Zur Durchführung der Messung werden Dosimeter bei der Hoechst- und Mindestdosis oder in einer Bezugsstellung angeordnet. Die Dosis bei der Bezugsstellung muß mengenmäßig mit der Hoechst- und der Mindestdosis verbunden sein. Die Bezugspunkte müssen an einem günstigen Punkt im oder auf dem Erzeugnis gewählt werden, an dem die Dosisschwankungen gering sind.2.4. Die routinemäßigen Dosismessungen sollten während der Produktion bei jedem Los und in geeigneten Abständen durchgeführt werden.2.5. Werden fließende, unverpackte Erzeugnisse bestrahlt, so können Mindest- und Hoechstdosis nicht bestimmt werden. Das Ermitteln der Extremwerte sollte in diesen Fällen durch Stichproben erfolgen.2.6. Die Dosismessungen sollten mit anerkannten Dosimetern vorgenommen und auf Primärnormen bezogen werden.2.7. Während der Bestrahlung müssen einschlägige Parameter der Anlage ständig überwacht und aufgezeichnet werden. Bei Radionuklidanlagen umfassen die Paramter die Produkttransportgeschwindigkeit oder die Aufenthaltszeit in der Strahlungszone und die genaue Angabe der korrekten Stellung der Quelle. Für die Beschleunigungsanlagen umfassen die Parameter die Produkttransportgeschwindigkeit und das Energieniveau, den Elektronenfluß und die Scanner-Breite der Anlage.ERKLÄRUNG DER KOMMISSION Zum 17. Erwägungsgrund Die Kommission betont, daß sie - sobald der neue Beschluß zur Reform des Ausschußverfahrens angenommen worden ist - dem Gesetzgeber vorschlagen wird, die die Ausschüsse betreffenden Bestimmungen in allen früheren Rechtsakten anzupassen, um sie mit dem neuen "Komitologiebeschluß" in Übereinstimmung zu bringen. Die Kommission sagt zu, sämtliche interinstitutionellen Vereinbarungen, die sich aus diesem neuen Beschluß ergeben, vollständig anzuwenden.ERKLÄRUNG DES RATES UND DER KOMMISSION Zu Artikel 7 Absatz 3 dritter Gedankenstrich Die Kommission und die Mitgliedstaaten fördern die Weiterentwicklung normierter oder validierter Analyseverfahren zum Nachweis der Bestrahlung von Lebensmitteln mit der Zielsetzung, sicherzustellen, daß derartige Verfahren für alle Erzeugnisse vorhanden sind. Die Kommission bestätigt, daß der in Artikel 7 Absatz 4 angegebene Jahresbericht Informationen über diese Entwicklungen enthalten wird. In ihrem Jahresbericht für das Jahr 2001 wird sie einen Überblick über die Anwendung dieser Bestimmungen vorsehen, um festzustellen, ob es bei der Verwendung validierter oder normierter Verfahren Probleme gegeben hat. Die Kommission ergreift gegebenenfalls im Einklang mit den im Vertrag und in dieser Richtlinie festgelegten Beschlußfassungsverfahren Maßnahmen zur Lösung dieser und weiterer möglicher Probleme. Diese Information wird auch dem Europäischen Parlament zur Verfügung gestellt.