title: Richtlinie 2011/99/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 über die Europäische Schutzanordnung

text:
               21.12.2011

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 338/2

         RICHTLINIE 2011/99/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
   vom 13. Dezember 2011
   über die Europäische Schutzanordnung
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 82 Absatz 1 Buchstaben a und d,
   auf Initiative des Königreichs Belgien, der Republik Bulgarien, der Republik Estland, des Königreichs Spanien, der Französischen Republik, der Italienischen Republik, der Republik Ungarn, der Republik Polen, der Portugiesischen Republik, Rumäniens, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden,
   nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
   gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Europäische Union hat sich zum Ziel gesetzt, einen Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts zu erhalten und weiterzuentwickeln.

               (2)

               Artikel 82 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sieht vor, dass die justizielle Zusammenarbeit in Strafsachen in der Union auf dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung gerichtlicher Urteile und Entscheidungen beruht.

               (3)

               Gemäß dem Stockholmer Programm — Ein offenes und sicheres Europa im Dienste und zum Schutz der Bürger (2) sollte sich die gegenseitige Anerkennung auf alle Arten von gerichtlichen Urteilen und Entscheidungen erstrecken, die je nach Rechtsordnung strafrechtlicher oder verwaltungsrechtlicher Art sein können. Ferner werden die Kommission und die Mitgliedstaaten in dem Programm ersucht, zu prüfen, wie die Rechtsvorschriften und die praktischen Unterstützungsmaßnahmen zum Schutz von Opfern verbessert werden könnten. In dem Programm wird ferner darauf hingewiesen, dass für Opfer von Straftaten besondere Schutzmaßnahmen vorgesehen werden können, die innerhalb der Union wirksam sein sollten. Diese Richtlinie ist Teil eines kohärenten und umfassenden Maßnahmenpakets zu den Opferrechten.

               (4)

               In seiner Entschließung vom 26. November 2009 zur Beseitigung von Gewalt gegen Frauen fordert das Europäische Parlament die Mitgliedstaaten auf, ihre nationalen Gesetze und Maßnahmen zur Bekämpfung aller Formen von Gewalt gegen Frauen zu verbessern und Schritte gegen die Ursachen der Gewalt gegen Frauen zu ergreifen, nicht zuletzt mittels vorbeugender Maßnahmen, und fordert die Union ferner auf, das Recht auf Beistand und Unterstützung für alle Opfer von Gewalt zu gewährleisten. In seiner Entschließung vom 10. Februar 2010 zur Gleichstellung von Frauen und Männern in der Europäischen Union — 2009 unterstützt das Europäische Parlament den Vorschlag zur Einführung der Europäischen Schutzanordnung für Opfer.

               (5)

               In seiner Entschließung vom 10. Juni 2011 über einen Fahrplan zur Stärkung der Rechte und des Schutzes von Opfern, insbesondere in Strafverfahren, hat der Rat erklärt, dass auf Ebene der Union Maßnahmen ergriffen werden sollten, um die Rechte und den Schutz der Opfer von Straftaten zu stärken, und zugleich die Kommission aufgefordert, hierzu geeignete Vorschläge vorzulegen. In diesem Rahmen sollte ein Mechanismus eingeführt werden, der eine gegenseitige Anerkennung von Entscheidungen betreffend Schutzmaßnahmen für Opfer von Straftaten zwischen den Mitgliedstaaten gewährleistet. Gemäß der genannten Entschließung sollte diese Richtlinie, die die gegenseitige Anerkennung von in Strafsachen getroffenen Schutzmaßnahmen betrifft, durch einen geeigneten Mechanismus für die in Zivilsachen getroffenen Maßnahmen ergänzt werden.

               (6)

               In einem gemeinsamen Rechtsraum ohne Binnengrenzen muss gewährleistet sein, dass der einer natürlichen Person in einem Mitgliedstaat gewährte Schutz in jedem anderen Mitgliedstaat, in den die betreffende Person umzieht oder umgezogen ist, aufrechterhalten und fortgesetzt wird. Es sollte auch gewährleistet sein, dass die legitime Wahrnehmung des Rechts der Unionsbürger, sich gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) und gemäß Artikel 21 AEUV im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten, für die Unionsbürger nicht zum Verlust des ihnen gewährten Schutzes führt.

               (7)

               Damit diese Ziele erreicht werden können, sollten in dieser Richtlinie Regeln festgelegt werden, wonach der Schutz aufgrund bestimmter nach dem Recht eines Mitgliedstaats („anordnender Staat“) angeordneter Schutzmaßnahmen auf einen anderen Mitgliedstaat, in dem die geschützte Person sich niederlassen oder aufhalten will („vollstreckender Staat“), ausgedehnt werden kann.

               (8)

               In dieser Richtlinie werden die unterschiedlichen Rechtstraditionen der Mitgliedstaaten sowie der Umstand berücksichtigt, dass wirksamer Schutz durch Schutzanordnungen gewährt werden kann, die von Behörden, die keine Strafgerichte sind, erlassen werden. Diese Richtlinie begründet weder eine Verpflichtung zur Änderung der nationalen Regelungen zur Anordnung von Schutzmaßnahmen noch eine Verpflichtung zur Einführung oder Änderung eines strafrechtlichen Systems zur Vollstreckung einer Europäischen Schutzanordnung.

               (9)

               Diese Richtlinie gilt für Schutzmaßnahmen, die speziell darauf abzielen, eine Person vor strafbaren Handlungen einer anderen Person zu schützen, die in irgendeiner Weise ihr Leben oder ihre physische, psychische und sexuelle Integrität beziehungsweise ihre Würde oder persönliche Freiheit gefährden können — beispielsweise durch vorbeugende Maßnahmen gegen Belästigungen jeglicher Form beziehungsweise gegen Entführungen, beharrliche Nachstellungen und andere Formen der Nötigung — und neue strafbare Handlungen zu verhindern oder die Auswirkungen vorangegangener strafbarer Handlungen zu verringern. Diese persönlichen Rechte der geschützten Person sind Ausdruck grundlegender Werte, die in allen Mitgliedstaaten anerkannt sind und denen alle Mitgliedstaaten Geltung verschaffen. Ein Mitgliedstaat ist jedoch nicht verpflichtet, eine Europäische Schutzanordnung aufgrund einer strafrechtlichen Maßnahme zu erlassen, die nicht speziell dem Schutz einer Person, sondern vorwiegend anderen Zielen dient, wie etwa der Resozialisierung des Täters. Es ist wichtig hervorzuheben, dass sich diese Richtlinie auf Schutzmaßnahmen für alle Opfer und nicht nur für die Opfer geschlechtsbezogener Gewalt bezieht und die Besonderheiten jeder betroffenen Art von Straftaten berücksichtigt werden.

               (10)

               Diese Richtlinie gilt für Schutzmaßnahmen in Strafsachen und erstreckt sich somit nicht auf Schutzmaßnahmen in Zivilsachen. Für die Vollstreckbarkeit einer Schutzmaßnahme gemäß dieser Richtlinie ist es nicht erforderlich, dass eine rechtskräftige Entscheidung über die Straftat ergangen ist. Auch ist unerheblich, welche ob eine straf-, zivil- oder verwaltungsrechtliche Behörde die Schutzmaßnahme anordnet. Diese Richtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten nicht dazu, ihr nationales Recht zu ändern, um Schutzmaßnahmen im Rahmen von Strafverfahren anordnen zu können.

               (11)

               Diese Richtlinie soll für Schutzmaßnahmen gelten, die zugunsten von Opfern oder potenziellen Opfern von Straftaten angeordnet werden. Diese Richtlinie sollte daher nicht auf Maßnahmen Anwendung finden, die zum Zwecke des Zeugenschutzes angeordnet werden.

               (12)

               Wird eine Schutzmaßnahme im Sinne dieser Richtlinie zum Schutz eines Angehörigen der in erster Linie geschützten Person angeordnet, so kann — sofern die Voraussetzungen dieser Richtlinie erfüllt sind — eine Europäische Schutzanordnung auch durch diesen Angehörigen beantragt und in Bezug auf diesen angeordnet werden.

               (13)

               Jeder Antrag auf Erlass einer Europäischen Schutzanordnung sollte unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls, einschließlich der Dringlichkeit des Falls, des vorgesehenen Zeitpunkts der Ankunft der geschützten Person im Hoheitsgebiet des vollstreckenden Staats und, soweit möglich, des Risikos für die geschützte Person mit angemessener Schnelligkeit behandelt werden.

               (14)

               Ist gemäß dieser Richtlinie die geschützte Person oder die gefährdende Person zu unterrichten, so sollte diese Information, wenn dies sachdienlich ist, auch dem Vormund oder dem Vertreter der betroffenen Person mitgeteilt werden. Es sollte auch gebührend auf das Bedürfnis der geschützten Person, der gefährdenden Person oder des Vormunds oder ihrer Verfahrensvertreter geachtet werden, die von dieser Richtlinie vorgesehenen Informationen in einer Sprache zu erhalten, die die jeweilige Person versteht.

               (15)

               In den Verfahren des Erlasses und der Anerkennung einer Europäischen Schutzanordnung sollten die zuständigen Behörden die Bedürfnisse der Opfer, einschließlich der besonders schutzbedürftigen Personen, wie etwa Minderjährige oder Menschen mit Behinderungen, angemessen berücksichtigen.

               (16)

               Für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie kann eine Schutzmaßnahme im Anschluss an ein Urteil im Sinne des Rahmenbeschlusses 2008/947/JI des Rates vom 27. November 2008 über die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung auf Urteile und Bewährungsentscheidungen im Hinblick auf die Überwachung von Bewährungsmaßnahmen und alternativen Sanktionen (3) oder im Anschluss an eine Entscheidung über Überwachungsmaßnahmen im Sinne des Rahmenbeschlusses 2009/829/JI des Rates vom 23. Oktober 2009 über die Anwendung — zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union — des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung auf Entscheidungen über Überwachungsmaßnahmen als Alternative zur Untersuchungshaft (4) angeordnet worden sein. Ist im anordnenden Staat eine Entscheidung aufgrund einer dieser Rahmenbeschlüsse ergangen, so sollte das Anerkennungsverfahren im vollstreckenden Staat entsprechend durchgeführt werden. Dies sollte jedoch nicht die Möglichkeit ausschließen, eine Europäische Schutzanordnung einem anderen Mitgliedstaat als dem Staat, der Entscheidungen aufgrund dieser Rahmenbeschlüsse vollstreckt, zu übermitteln.

               (17)

               Gemäß Artikel 6 der Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten und Artikel 47 Absatz 2 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union sollte der gefährdenden Person in dem zur Anordnung einer Schutzmaßnahme führenden Verfahren oder vor Erlass einer Europäischen Schutzanordnung die Möglichkeit des rechtlichen Gehörs und der Anfechtung der Schutzmaßnahme eingeräumt werden.

               (18)

               Um die Begehung einer Straftat oder einer neuen Straftat zum Nachteil des Opfers im vollstreckenden Staat zu verhindern, sollte in diesem Staat eine rechtliche Möglichkeit zur Anerkennung der zuvor im anordnenden Staat zugunsten des Opfers ergangenen Entscheidung bestehen und gleichzeitig vermieden, dass das Opfer im vollstreckenden Staat ein neues Verfahren anstrengen oder erneut Beweise vorlegen muss, so als ob der anordnende Staat die Entscheidung nicht erlassen hätte. Die Anerkennung der Europäischen Schutzanordnung durch den vollstreckenden Staat beinhaltet unter anderem, dass die zuständige Behörde dieses Staates innerhalb der in dieser Richtlinie vorgesehenen Grenzen das Bestehen und die Gültigkeit der im anordnenden Staat erlassenen Schutzmaßnahme akzeptiert, den in der Europäischen Schutzanordnung beschriebenen Sachverhalt anerkennt und sich der Auffassung anschließt, dass im Einklang mit ihrem nationalen Recht Schutz gewährt und aufrechterhalten werden sollte.

               (19)

               Diese Richtlinie enthält eine erschöpfende Aufzählung von Verboten und Beschränkungen, die, wenn sie im anordnenden Staat angeordnet wurden und in der Europäischen Schutzanordnung enthalten sind, im vollstreckenden Staat innerhalb der in dieser Richtlinie vorgesehenen Grenzen anerkannt und vollstreckt werden sollten. Andere Arten von Schutzmaßnahmen können auf nationaler Ebene bestehen, wie die Verpflichtung für die gefährdende Person, sich an einem bestimmten Ort aufzuhalten, sofern diese Verpflichtung in nationalem Recht vorgesehen ist. Solche Maßnahmen können im anordnenden Staat im Rahmen des Verfahrens angeordnet werden, das zur Anordnung einer der Schutzmaßnahmen führt, die gemäß dieser Richtlinie die Grundlage für die Europäische Schutzanordnung sein können.

               (20)

               Da in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Arten von Behörden (Straf-, Zivil- oder Verwaltungsbehörden) für den Erlass und die Vollstreckung von Schutzmaßnahmen zuständig sind, ist es angebracht, bei den Mechanismen der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Richtlinie ein hohes Maß an Flexibilität vorzusehen. Daher muss die zuständige Behörde im vollstreckenden Staat nicht in allen Fällen die gleiche Schutzmaßnahme anwenden, wie sie im anordnenden Staat angeordnet wurde, sondern hat einen gewissen Ermessensspielraum, jegliche Maßnahme zu ergreifen, die ihres Erachtens in einem vergleichbaren Fall entsprechend ihrem nationalen Recht geeignet und angemessen ist, um der geschützten Person angesichts der im anordnenden Staat angeordneten und in der Europäischen Schutzanordnung beschriebenen Schutzmaßnahme fortdauernden Schutz zu gewähren.

               (21)

               Die Verbote und Beschränkungen, für die diese Richtlinie gilt, umfassen unter anderem Maßnahmen zur Beschränkung des persönlichen Kontakts oder des Kontakts mit Mitteln der Fernkommunikation zwischen der geschützten Person und der gefährdenden Person, beispielsweise durch Auferlegung bestimmter Bedingungen für diese Kontakte oder durch Anordnung von Beschränkungen des Inhalts der Kommunikation.

               (22)

               Die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats sollte die gefährdende Person, die zuständige Behörde des anordnenden Staats und die geschützte Person von allen auf der Grundlage der Europäischen Schutzanordnung getroffenen Maßnahmen in Kenntnis setzen. In der Mitteilung an die gefährdende Person sollte dem Interesse der geschützten Person daran, dass ihre Anschrift und anderen Kontaktangaben nicht offen gelegt werden, gebührend Rechnung getragen werden. Die betreffenden Angaben sollten nicht in der Mitteilung erscheinen, sofern die Anschrift oder andere Kontaktangaben nicht in dem Verbot oder der Beschränkung enthalten sind, das beziehungsweise die der gefährdenden Person als Vollstreckungsmaßnahme auferlegt wird.

               (23)

               Hat die zuständige Behörde des anordnenden Staats die Europäische Schutzanordnung zurückgenommen, so sollte die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats die von ihr zur Vollstreckung der Europäischen Schutzanordnung getroffenen Maßnahmen beenden, wobei dies so zu verstehen ist, dass die zuständige Behörde im vollstreckenden Staat — unabhängig und nach ihrem nationalen Recht — zum Schutz der betroffenen Person Schutzmaßnahmen nach ihrem nationalen Recht treffen kann.

               (24)

               Da diese Richtlinie Fälle regelt, in denen die geschützte Person ihren Wohnsitz in einen anderen Mitgliedstaat verlegt, sollte der Erlass oder die Vollstreckung einer Europäischen Schutzanordnung nicht den Übergang von Befugnissen auf den vollstreckenden Staat mit sich bringen, die Hauptstrafen, ausgesetzte Strafen, alternative Strafen, Bewährungsstrafen oder Nebenstrafen beziehungsweise Sicherungsmaßregeln, die gegen die gefährdende Person verhängt wurden, betreffen, wenn die gefährdende Person sich weiterhin in dem Staat aufhält, der die Schutzmaßnahme angeordnet hat.

               (25)

               Gegebenenfalls sollten im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften und Verfahren elektronische Mittel genutzt werden können, um die in Anwendung dieser Richtlinie angeordneten Maßnahmen durchzuführen.

               (26)

               Im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen den an der Gewährleistung des Schutzes der geschützten Person beteiligten Behörden sollte die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats der zuständigen Behörde des anordnenden Staats jeden Verstoß gegen die im vollstreckenden Staat zur Vollstreckung der Europäischen Schutzanordnung angeordneten Maßnahmen mitteilen. Diese Mitteilung sollte die zuständige Behörde des anordnenden Staats in die Lage versetzen, unverzüglich über angemessene Reaktionen hinsichtlich der Schutzmaßnahme zu entscheiden, die der gefährdenden Person im anordnenden Staat auferlegt wurde. Diese Reaktionen können gegebenenfalls die Anordnung einer freiheitsentziehenden Maßnahme anstelle der ursprünglich, als Alternative zur Untersuchungshaft oder als Folgemaßnahme zu einer zur Bewährung ausgesetzten Strafe angeordneten nicht freiheitsentziehenden Maßnahme umfassen. Da eine solche Entscheidung keine neue Sanktion in Bezug auf eine neue strafbare Handlung ist, steht sie der Möglichkeit nicht entgegen, dass der vollstreckende Staat bei einem Verstoß gegen die zur Vollstreckung der Europäischen Schutzanordnung angeordneten Maßnahmen gegebenenfalls Sanktionen verhängen kann.

               (27)

               In Anbetracht der unterschiedlichen Rechtstraditionen der Mitgliedstaaten sollte die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats in dem Fall, dass im vollstreckenden Staat in einem mit dem in der Europäischen Schutzanordnung beschriebenen Sachverhalt vergleichbaren Fall keine Schutzmaßnahme zur Verfügung steht, der zuständigen Behörde des anordnenden Staats jeden Verstoß gegen die in der Europäischen Schutzanordnung beschriebene Schutzmaßnahme melden, von dem sie Kenntnis erhält.

               (28)

               Um eine reibungslose Anwendung dieser Richtlinie in jedem Einzelfall zu gewährleisten, sollten die zuständigen Behörden des Anordnungs- und des vollstreckenden Staats von ihren Befugnissen im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie Gebrauch machen und dabei dem Verbot der Doppelbestrafung (Grundsatz „ne bis in idem“) Rechnung tragen.

               (29)

               Die geschützte Person sollte keine Kosten für die Anerkennung der Europäischen Schutzanordnung tragen müssen, die gegenüber einem vergleichbaren innerstaatlichen Fall unverhältnismäßig wären. Bei der Umsetzung dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die geschützte Person nach der Anerkennung der Europäischen Schutzanordnung und als unmittelbare Folge ihrer Anerkennung keine weiteren nationalen Verfahren einleiten muss, um von der zuständigen Behörde des vollstreckenden Staats eine Entscheidung über die Anordnung von Maßnahmen, die gemäß ihrem nationalen Recht in einem vergleichbaren Fall für den Schutz der geschützten Person zur Verfügung stehen, zu erwirken.

               (30)

               Unter Berücksichtigung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung, auf den sich diese Richtlinie stützt, sollten die Mitgliedstaaten unmittelbare Kontakte zwischen ihren zuständigen Behörden bei der Anwendung dieser Richtlinie so weit wie möglich fördern.

               (31)

               Unbeschadet der Unabhängigkeit der Justiz und der Unterschiede in der Organisation der Justiz innerhalb der Union sollten die Mitgliedstaaten erwägen, von den zuständigen Stellen für die Weiterbildung von Richtern, Staatsanwälten und Polizei- und Justizbediensteten, die an Verfahren zum Erlass oder zur Anerkennung einer Europäischen Schutzanordnung beteiligt sind, angemessene Schulungsmaßnahmen im Hinblick auf die Ziele dieser Richtlinie zu verlangen.

               (32)

               Um die Bewertung der Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten der Kommission die einschlägigen Daten hinsichtlich der Anwendung der nationalen Verfahren zur Europäischen Schutzanordnung übermitteln, zumindest bezüglich der Zahl der beantragten, erlassenen und/oder anerkannten Europäischen Schutzanordnungen. In dieser Hinsicht wären auch andere Informationen, wie etwa die Art der betroffenen Straftaten, dienlich.

               (33)

               Diese Richtlinie sollte zum Schutz von gefährdeten Personen beitragen und damit die in diesem Bereich bereits vorhandenen Rechtsinstrumente, wie etwa die Rahmenbeschlüsse 2008/947/JI und 2009/829/JI, ergänzen, aber unberührt lassen.

               (34)

               Fällt eine Entscheidung zu einer Schutzmaßnahme in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 44/2001 des Rates vom 22. Dezember 2000 über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen (5), der Verordnung (EG) Nr. 2201/2003 des Rates vom 27. November 2003 über die Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Ehesachen und in Verfahren betreffend die elterliche Verantwortung (6) oder des Haager Übereinkommens von 1996 über die Zuständigkeit, das anzuwendende Recht, die Anerkennung, Vollstreckung und Zusammenarbeit auf dem Gebiet der elterlichen Verantwortung und der Maßnahmen zum Schutz von Kindern (7), so sollten Anerkennung und Vollstreckung der betreffenden Entscheidung im Einklang mit dem einschlägigen Rechtsinstrument erfolgen.

               (35)

               Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten, sofern angemessen, Informationen über die Europäische Schutzanordnung in bestehende Bildungs- oder Sensibilisierungsmaßnahmen zum Schutz der Opfer von Straftaten aufnehmen.

               (36)

               Die bei der Durchführung dieser Richtlinie zu verarbeitenden personenbezogenen Daten sollten gemäß dem Rahmenbeschluss 2008/977/JI des Rates vom 27. November 2008 über den Schutz personenbezogener Daten, die im Rahmen der polizeilichen und justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen verarbeitet werden (8), und gemäß dem Übereinkommen des Europarates zum Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten von 1981 geschützt werden.

               (37)

               Diese Richtlinie sollte gemäß Artikel 6 EUV im Einklang mit den Grundrechten stehen, wie sie in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und der Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten gewährleistet sind.

               (38)

               Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, bei der Umsetzung dieser Richtlinie die im Übereinkommen zur Beseitigung jeder Form von Diskriminierung der Frau der Vereinten Nationen von 1979 verankerten Rechte und Grundsätze zu berücksichtigen.

               (39)

               Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich der Schutz gefährdeter Personen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

               (40)

               Gemäß Artikel 3 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls (Nr. 21) über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts hat das Vereinigte Königreich mitgeteilt, dass es sich an der Annahme und Anwendung dieser Richtlinie beteiligen möchte.

               (41)

               Gemäß den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls (Nr. 21) über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts und unbeschadet des Artikels 4 dieses Protokolls beteiligt sich Irland nicht an der Annahme dieser Richtlinie und ist weder durch diese gebunden noch zu ihrer Anwendung verpflichtet.

               (42)

               Gemäß den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls (Nr. 22) über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieser Richtlinie und ist weder durch diese gebunden noch zu ihrer Anwendung verpflichtet —

         HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Ziel
   Mit dieser Richtlinie werden Vorschriften festgelegt, nach denen eine Justizbehörde oder eine entsprechende Behörde in einem Mitgliedstaat, in dem eine Schutzmaßnahme zum Schutz einer Person vor einer strafbaren Handlung einer anderen Person angeordnet wurde, die ihr Leben, ihre physische oder psychische Integrität, ihre Würde, ihre persönliche Freiheit oder ihre sexuelle Integrität gefährden kann, eine Europäische Schutzanordnung erlassen kann, die es einer zuständigen Behörde in einem anderen Mitgliedstaat ermöglicht, den Schutz der Person im Hoheitsgebiet dieses anderen Mitgliedstaats fortzuführen, wenn nach dem nationalen Recht des anordnenden Staats ein strafbares Verhalten oder ein mutmaßliches strafbares Verhalten vorliegt.
   Artikel 2
   Begriffsbestimmungen
   Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

               1.

               „Europäische Schutzanordnung“ eine von einer Justizbehörde oder einer entsprechenden Behörde eines Mitgliedstaats getroffene Entscheidung im Zusammenhang mit einer Schutzmaßnahme, auf deren Grundlage eine Justizbehörde oder eine entsprechende Behörde eines anderen Mitgliedstaats nach dessen eigenem nationalen Recht eine beziehungsweise mehrere geeignete Maßnahmen ergreift, um den Schutz der geschützten Person in diesem Mitgliedstaat fortzuführen;

               2.

               „Schutzmaßnahme“ eine im anordnenden Staat nach dessen nationalem Recht und nationalen Verfahren ergangene Entscheidung in Strafsachen, mit der einer gefährdenden Person ein/eine oder mehrere der in Artikel 5 genannten Verbote oder Beschränkungen auferlegt werden, um eine geschützte Person vor einer strafbaren Handlung zu schützen, die ihr Leben, ihre physische oder psychische Integrität, ihre Würde, ihre persönliche Freiheit oder ihre sexuelle Integrität gefährden könnte;

               3.

               „geschützte Person“ eine natürliche Person, die Gegenstand des Schutzes ist, der aufgrund einer durch den Anordnungsstaat angeordneten Schutzmaßnahme gewährt wird;

               4.

               „gefährdende Person“ eine natürliche Person, der ein/eine oder mehrere der in Artikel 5 genannten Verbote oder Beschränkungen auferlegt wurden;

               5.

               „anordnender Staat“ den Mitgliedstaat, in dem eine Schutzmaßnahme angeordnet wurde, die die Grundlage für den Erlass einer Europäischen Schutzanordnung darstellt;

               6.

               „vollstreckender Staat“ den Mitgliedstaat, dem eine Europäische Schutzanordnung zum Zwecke der Anerkennung übermittelt wurde;

               7.

               „überwachender Staat“ den Mitgliedstaat, dem ein Urteil im Sinne des Artikels 2 des Rahmenbeschlusses 2008/947/JI oder eine Entscheidung über Überwachungsmaßnahmen im Sinne des Artikels 4 des Rahmenbeschlusses 2009/829/JI übermittelt wurde.

         Artikel 3
   Benennung der zuständigen Behörden
   (1)   Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission mit, welche Justizbehörde oder Justizbehörden oder welche entsprechende Behörde oder Behörden nach seinem nationalen Recht für den Erlass einer Europäischen Schutzanordnung und die Anerkennung einer solchen Anordnung gemäß dieser Richtlinie zuständig ist beziehungsweise sind, wenn dieser Mitgliedstaat der anordnende Staat oder der vollstreckende Staat ist.
   (2)   Die Kommission macht die erhaltenen Angaben allen Mitgliedstaaten zugänglich. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über alle Änderungen der Angaben gemäß Absatz 1.
   Artikel 4
   Befassung einer zentralen Behörde
   (1)   Jeder Mitgliedstaat kann eine zentrale Behörde oder, wenn seine Rechtsordnung dies vorsieht, mehr als eine zentrale Behörde benennen, die seine zuständigen Behörden unterstützt.
   (2)   Ein Mitgliedstaat kann, wenn sich dies aufgrund der Organisation seines Justizsystems als erforderlich erweist, seine zentrale(n) Behörde(n) mit der administrativen Übermittlung und Entgegennahme der Europäischen Schutzanordnungen sowie des gesamten übrigen damit verbundenen amtlichen Schriftverkehrs betrauen. In der Folge können alle Mitteilungen, alle Konsultationen, sämtlicher Austausch von Informationen, alle Nachfragen und alle Notifizierungen zwischen den zuständigen Behörden mit Unterstützung der benannten zentralen Behörde(n) des betreffenden Mitgliedstaats abgewickelt werden.
   (3)   Ein Mitgliedstaat, der von den in diesem Artikel vorgesehenen Möglichkeiten Gebrauch machen möchte, übermittelt der Kommission die Angaben über die von ihm benannte(n) zentrale(n) Behörde(n). Diese Angaben sind für alle Behörden des anordnenden Staats verbindlich.
   Artikel 5
   Voraussetzung des Bestehens einer Schutzmaßnahme nach nationalem Recht
   Eine Europäische Schutzanordnung kann nur dann erlassen werden, wenn zuvor eine Schutzmaßnahme im anordnenden Staat angeordnet wurde, mit der der gefährdenden Person ein/eine oder mehrere der folgenden Verbote oder Beschränkungen auferlegt wurden:

               a)

               das Verbot des Betretens bestimmter Räumlichkeiten, Orte oder festgelegter Gebiete, in beziehungsweise an denen sich die geschützte Person aufhält, oder die sie aufsucht;

               b)

               das Verbot oder die Regelung jeglicher Form der Kontaktaufnahme — auch telefonisch, auf elektronischem Weg oder per Post oder Fax oder mit anderen Mitteln — mit der geschützten Person oder

               c)

               das Verbot, sich der geschützten Person auf eine geringere als die festgelegte Entfernung zu nähern, oder eine Regelung dazu.

         Artikel 6
   Erlass einer Europäischen Schutzanordnung
   (1)   Eine Europäische Schutzanordnung kann erlassen werden, wenn die geschützte Person beschließt, ihren Wohnsitz in einen anderen Mitgliedstaat zu verlegen, oder ihren Wohnsitz bereits in einem anderen Mitgliedstaat hat oder wenn die geschützte Person beschließt, sich in einem anderen Mitgliedstaat aufzuhalten oder sich bereits in einem anderen Mitgliedstaat aufhält. Bei der Entscheidung über den Erlass einer Europäischen Schutzanordnung berücksichtigt die zuständige Behörde des anordnenden Staats unter anderem die Länge des Zeitraums oder der Zeiträume, in dem beziehungsweise in denen sich die geschützte Person im vollstreckenden Staat aufzuhalten beabsichtigt, sowie auch, inwieweit Schutz benötigt wird.
   (2)   Eine Justizbehörde oder eine entsprechende Behörde des anordnenden Staats kann eine Europäische Schutzanordnung nur auf Antrag der geschützten Person erlassen und nur, nachdem sie geprüft hat, dass die Schutzmaßnahme alle Anforderungen nach Artikel 5 erfüllt.
   (3)   Die geschützte Person kann einen Antrag auf Erlass einer Europäischen Schutzanordnung entweder bei der zuständigen Behörde des anordnenden Staats oder bei der zuständigen Behörde des vollstreckenden Staats stellen. Wird ein solcher Antrag im vollstreckenden Staat gestellt, so übermittelt die zuständige Behörde dieses Staates den Antrag so rasch wie möglich der zuständigen Behörde des Anordnungsstaats.
   (4)   Vor dem Erlass einer Europäischen Schutzanordnung steht der gefährdenden Person ein Anspruch auf rechtliches Gehör sowie ein Recht zur Anfechtung der Schutzmaßnahme zu, sofern ihr diese Rechte nicht bereits in dem zum Erlass der Schutzmaßnahme führenden Verfahren gewährt worden sind.
   (5)   Ordnet eine zuständige Behörde eine Schutzmaßnahme an, welche ein/eine oder mehrere der in Artikel 5 genannten Verbote oder Beschränkungen enthält, unterrichtet sie die geschützte Person auf geeignete Weise im Einklang mit den Verfahren nach ihrem nationalen Recht über die Möglichkeit, eine Europäische Schutzanordnung für den Fall zu beantragen, dass diese Person sich in einen anderen Mitgliedstaat begeben möchte, und über die grundlegenden Voraussetzungen eines solchen Antrags. Die Behörde empfiehlt der geschützten Person, einen Antrag zu stellen, bevor sie das Hoheitsgebiet des anordnenden Staats verlässt.
   (6)   Hat die geschützte Person einen Vormund oder einen Vertreter, so kann der Vormund oder der Vertreter den Antrag nach Absatz 2 und Absatz 3 im Namen der geschützten Person stellen.
   (7)   Wird der Antrag auf Erlass einer Europäischen Schutzanordnung abgewiesen, so belehrt die zuständige Behörde des anordnenden Staats die geschützte Person über die nach ihrem nationalen Recht gegen diese Entscheidung zur Verfügung stehenden Rechtsbehelfe.
   Artikel 7
   Form und Inhalt der Europäischen Schutzanordnung
   Die Europäische Schutzanordnung wird nach dem Muster in Anhang I ausgestellt. Sie enthält insbesondere folgende Angaben:

               a)

               Identität und Staatsangehörigkeit der geschützten Person sowie Identität und Staatsangehörigkeit ihres Vormunds oder ihres Vertreters, wenn die geschützte Person minderjährig oder geschäftsunfähig ist;

               b)

               Tag, ab dem die geschützte Person im vollstreckenden Staat ihren Wohnsitz hat oder sich dort aufhalten möchte, und der Zeitraum oder die Zeiträume des Aufenthalts, sofern bekannt;

               c)

               Name, Anschrift, Telefon- und Faxnummer sowie E-Mail-Adresse der zuständigen Behörde des Anordnungsstaats;

               d)

               Angaben zu dem Rechtsakt (beispielsweise Nummer und Datum), der die Schutzmaßnahme, die dem Erlass der Europäischen Schutzanordnung zugrunde liegt, enthält;

               e)

               Zusammenfassung des Sachverhalts und der Umstände, die zum Erlass der Schutzmaßnahme im anordnenden Staat geführt haben;

               f)

               Verbote oder Beschränkungen, die der gefährdenden Person mit der der Europäischen Schutzanordnung zugrunde liegenden Schutzmaßnahme auferlegt wurden, Dauer dieser Verbote oder Beschränkungen und gegebenenfalls Angabe der Sanktionen, die ein Verstoß gegen diese Verbote oder Beschränkungen nach sich zieht;

               g)

               gegebenenfalls Verwendung einer technischen Vorrichtung, die der geschützten Person oder der gefährdenden Person als Mittel zur Vollstreckung der Schutzmaßnahme zur Verfügung gestellt wurde;

               h)

               Identität und Staatsangehörigkeit der gefährdenden Person sowie ihre Kontaktangaben;

               i)

               sofern diese Angaben der zuständige Behörde des anordnenden Staats ohne weitere Nachforschungen bekannt ist, Angaben darüber, ob der geschützten Person und/oder der gefährdenden Person im anordnenden Staat Prozesskostenhilfe gewährt worden ist;

               j)

               gegebenenfalls eine Beschreibung sonstiger Umstände, die auf die Bewertung der Gefahr, die der geschützten Person droht, Einfluss haben könnten;

               k)

               gegebenenfalls ein ausdrücklicher Hinweis, dass ein Urteil im Sinne des Artikels 2 des Rahmenbeschlusses 2008/947/JI oder eine Entscheidung über Überwachungsmaßnahmen im Sinne des Artikels 4 des Rahmenbeschlusses 2009/829/JI bereits dem überwachenden Staat übermittelt wurde, sofern es sich dabei nicht um den vollstreckenden Staat der Europäischen Schutzanordnung handelt, sowie Angabe der für die Vollstreckung dieses Urteils oder dieser Entscheidung zuständigen Behörde dieses Staats.

         Artikel 8
   Übermittlungsverfahren
   (1)   Die zuständige Behörde des anordnenden Staats übermittelt die Europäische Schutzanordnung an die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats in einer Form, die einen schriftlichen Nachweis ermöglicht, damit die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats die Echtheit der Schutzanordnung feststellen kann. Sämtliche offiziellen Mitteilungen erfolgen ebenfalls unmittelbar zwischen diesen zuständigen Behörden.
   (2)   Ist der zuständigen Behörde des vollstreckenden Staats oder des anordnenden Staats nicht bekannt, welche Behörde im jeweils anderen Staat zuständig ist, so führt sie alle sachdienlichen Nachforschungen durch, um die notwendigen Angaben zu erlangen; dies schließt Nachforschungen über die in dem Beschluss 2008/976/JI des Rates vom 16. Dezember 2008 über das Europäische Justizielle Netz (9) genannten Kontaktstellen des Europäischen Justiziellen Netzes, das nationale Mitglied von Eurojust oder ihr nationales Eurojust-Koordinierungssystem ein.
   (3)   Ist eine Behörde des vollstreckenden Staats, die eine Europäische Schutzanordnung erhält, nicht dafür zuständig, diese Schutzanordnung anzuerkennen, so übermittelt diese Behörde die Schutzanordnung von Amts wegen der zuständigen Behörde und unterrichtet die zuständige Behörde des anordnenden Staats darüber unverzüglich in einer Form, die einen schriftlichen Nachweis ermöglicht.
   Artikel 9
   Maßnahmen im Vollstreckungsstaat
   (1)   Bei Eingang einer gemäß Artikel 8 übermittelten Europäischen Schutzanordnung erkennt die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats diese Anordnung unverzüglich an und trifft eine Entscheidung zum Erlass aller Maßnahmen, die nach ihrem nationalen Recht in einem vergleichbaren Fall vorgesehen sind, um den Schutz der geschützten Person zu gewährleisten, es sei denn, sie beschließt, einen der Gründe für die Nichtanerkennung nach Artikel 10 geltend zu machen. Der vollstreckende Staat kann gemäß seinem nationalen Recht straf-, verwaltungs- oder zivilrechtliche Maßnahmen ergreifen.
   (2)   Die von der zuständigen Behörde des vollstreckenden Staats nach Absatz 1 erlassene Maßnahme sowie sonstige Maßnahmen, die auf der Grundlage einer weiteren Entscheidung nach Artikel 11 getroffen werden, entsprechen im höchstmöglichen Maße der im anordnenden Staat angeordneten Schutzmaßnahme.
   (3)   Die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats unterrichtet die gefährdende Person, die zuständige Behörde des anordnenden Staats und die geschützte Person über alle Maßnahmen, die in Anwendung von Absatz 1 getroffen werden, und über die möglichen Rechtsfolgen des Verstoßes gegen eine solche Maßnahme nach nationalem Recht und gemäß Artikel 11 Absatz 2. Die Anschrift oder andere Kontaktangaben der geschützten Person werden der gefährdenden Person nicht offengelegt, es sei denn, diese Angaben sind für die Vollstreckung der gemäß Absatz 1 erlassenen Maßnahme notwendig.
   (4)   Ist die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats der Auffassung, dass die mit der Europäischen Schutzanordnung gemäß Artikel 7 übermittelten Angaben unvollständig sind, so unterrichtet sie die zuständige Behörde des anordnenden Staats unverzüglich in einer Form, die einen schriftlichen Nachweis ermöglicht, und setzt ihr eine angemessene Frist für die Übermittlung der fehlenden Angaben.
   Artikel 10
   Gründe für die Nichtanerkennung einer Europäischen Schutzanordnung
   (1)   Die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats kann die Anerkennung einer Europäischen Schutzanordnung in folgenden Fällen ablehnen:

               a)

               die Europäische Schutzanordnung ist unvollständig oder wurde nicht innerhalb der von der zuständigen Behörde des vollstreckenden Staats gesetzten Frist vervollständigt;

               b)

               die Anforderungen nach Artikel 5 sind nicht erfüllt;

               c)

               die Schutzmaßnahme bezieht sich auf eine Handlung, die nach dem Recht des vollstreckenden Staats keine Straftat darstellt;

               d)

               der Schutz leitet sich aus der Vollstreckung einer Sanktion oder Maßregel ab, die nach dem Recht des vollstreckenden Staats Gegenstand einer Amnestie ist und sich auf eine Handlung oder eine Verhaltensweise bezieht, für die nach diesem Recht der vollstreckende Staat zuständig ist;

               e)

               die gefährdende Person genießt nach dem Recht des vollstreckenden Staats Immunität, und diese Immunität macht den Erlass von Maßnahmen auf der Grundlage einer Europäischen Schutzanordnung unmöglich;

               f)

               die strafrechtliche Verfolgung der gefährdenden Person wegen der Handlung oder der Verhaltensweise, aufgrund deren die Schutzmaßnahme erlassen wurde, ist nach dem Recht des vollstreckenden Staats verjährt und die Handlung oder die Verhaltensweise fällt nach seinem nationalen Recht in seine Zuständigkeit;

               g)

               die Anerkennung der Europäischen Schutzanordnung würde dem Verbot der Doppelbestrafung (Grundsatz „ne bis in idem“) zuwiderlaufen;

               h)

               die gefährdende Person kann aufgrund ihres Alters nach dem Recht des vollstreckenden Staats für die Handlung oder Verhaltensweise, aufgrund derer die Schutzmaßnahme erlassen wurde, nicht strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden;

               i)

               die Schutzmaßnahme bezieht sich auf eine strafbare Handlung, die nach dem Recht des vollstreckenden Staats ganz oder zu einem großen oder wesentlichen Teil in dessen Hoheitsgebiet begangen worden ist.

         (2)   Lehnt die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats die Anerkennung einer Europäischen Schutzanordnung aus einem der in Absatz 1 genannten Gründe ab, so

               a)

               unterrichtet sie den Anordnungsstaat und die geschützte Person unverzüglich über die ablehnende Entscheidung und die Gründe hierfür;

               b)

               unterrichtet sie gegebenenfalls die geschützte Person über die Möglichkeit, den Erlass einer Schutzmaßnahme nach ihrem nationalen Recht zu beantragen;

               c)

               unterrichtet sie die geschützte Person über gegen diese Entscheidung nach ihrem nationalen Recht zur Verfügung stehende Rechtsbehelfe.

         Artikel 11
   Maßgebliches Recht und Zuständigkeit im Vollstreckungsstaat
   (1)   Der vollstreckende Staat ist befugt, nach der Anerkennung einer Europäischen Schutzanordnung im vollstreckenden Staat Maßnahmen zu erlassen und zu vollstrecken. Für den Erlass und die Vollstreckung der Entscheidung nach Artikel 9 Absatz 1 gilt das Recht des vollstreckenden Staats, einschließlich der Vorschriften über Rechtsbehelfe gegen Entscheidungen, die im vollstreckenden Staat im Zusammenhang mit der Europäischen Schutzanordnung erlassen werden.
   (2)   Bei einem Verstoß gegen eine oder mehrere der Maßnahmen, die der vollstreckende Staat nach der Anerkennung einer Europäischen Schutzanordnung trifft, ist die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats gemäß Absatz 1 befugt,

               a)

               wegen des Verstoßes strafrechtliche Sanktionen zu verhängen und jede sonstige Maßnahme zu ergreifen, wenn dieser Verstoß nach dem Recht des vollstreckenden Staats eine strafbare Handlung darstellt;

               b)

               im Zusammenhang mit dem Verstoß nicht-strafrechtliche Entscheidungen zu treffen;

               c)

               dringende und vorläufige Maßnahmen zu treffen, um den Verstoß zu beenden, bis der anordnende Staat gegebenenfalls eine weitere Entscheidung trifft.

         (3)   Steht in einem vergleichbaren Fall auf nationaler Ebene keine Maßnahme zur Verfügung, die im vollstreckenden Staat getroffen werden könnte, so meldet die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats der zuständigen Behörde des anordnenden Staats jeden Verstoß gegen die in der Europäischen Schutzanordnung beschriebene Schutzmaßnahme, von dem sie Kenntnis erhält.
   Artikel 12
   Unterrichtung im Falle eines Verstoßes
   Die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats teilt der zuständigen Behörde des anordnenden Staats oder des Staats der Überwachung jeden Verstoß gegen die Maßnahme(n) mit, die auf der Grundlage der Europäischen Schutzanordnung getroffen wurde(n). Die Mitteilung erfolgt unter Verwendung des Formblatts in Anhang II.
   Artikel 13
   Zuständigkeit im Anordnungsstaat
   (1)   Die zuständige Behörde des anordnenden Staats hat die ausschließliche Zuständigkeit für Entscheidungen in Bezug auf Folgendes:

               a)

               die Verlängerung, die Überprüfung, die Änderung, den Widerruf und die Rücknahme der Schutzmaßnahme und dementsprechend der Europäischen Schutzanordnung;

               b)

               die Anordnung einer freiheitsentziehenden Maßnahme als Folge des Widerrufs der Schutzmaßnahme, sofern die Schutzmaßnahme auf der Grundlage eines Urteils im Sinne des Artikels 2 des Rahmenbeschlusses 2008/947/JI oder auf der Grundlage einer Entscheidung über Überwachungsmaßnahmen im Sinne des Artikels 4 des Rahmenbeschlusses 2009/829/JI angewendet wurde.

         (2)   Auf die nach Absatz 1 getroffenen Entscheidungen ist das Recht des anordnenden Staats anwendbar.
   (3)   Ist ein Urteil im Sinne des Artikels 2 des Rahmenbeschlusses 2008/947/JI oder eine Entscheidung über Überwachungsmaßnahmen im Sinne des Artikels 4 des Rahmenbeschlusses 2009/829/JI bereits einem anderen Mitgliedstaat übermittelt worden oder wird nach dem Erlass einer Europäischen Schutzanordnung einem anderen Mitgliedstaat übermittelt, so werden weitere in diesen Rahmenbeschlüssen vorgesehene Entscheidungen gemäß den einschlägigen Vorschriften jener Rahmenbeschlüsse getroffen.
   (4)   Ist die Schutzmaßnahme in einem Urteil im Sinne des Artikels 2 des Rahmenbeschlusses 2008/947/JI enthalten, das einem anderen Mitgliedstaat übermittelt worden ist oder nach dem Erlass einer Europäischen Schutzanordnung übermittelt wird, und hat die zuständige Behörde des überwachenden Staates nach Artikel 14 jenes Rahmenbeschlusses weitere Entscheidungen getroffen, die sich auf die in der Schutzmaßnahme enthaltenen Verpflichtungen oder Anweisungen auswirken, so wird die Europäische Schutzanordnung von der zuständigen Behörde des anordnenden Staats unverzüglich entsprechend verlängert, überprüft, geändert, widerrufen oder zurückgenommen.
   (5)   Die zuständige Behörde des anordnenden Staats unterrichtet die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats unverzüglich über eine Entscheidung nach den Absätzen 1oder 4.
   (6)   Wenn die zuständige Behörde des anordnenden Staats die Europäische Schutzanordnung gemäß Absatz 1 Buchstabe a oder Absatz 4 widerruft oder zurücknimmt, beendet die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats die gemäß Artikel 9 Absatz 1 erlassenen Maßnahmen, sobald sie von der zuständigen Behörde des anordnenden Staats ordnungsgemäß unterrichtet wurde.
   (7)   Hat die zuständige Behörde des anordnenden Staats die Europäische Schutzanordnung gemäß Absatz 1 Buchstabe a oder Absatz 4 geändert, so geht die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats je nachdem, was im gegebenen Fall sachdienlich ist, wie folgt vor:

               a)

               sie ändert die auf der Grundlage der Europäischen Schutzanordnung erlassenen Maßnahmen im Einklang mit Artikel 9 oder

               b)

               sie lehnt die Vollstreckung des geänderten Verbots oder der geänderten Beschränkung ab, wenn diese/s nicht unter die Arten von Verboten oder Beschränkungen gemäß Artikel 5 fällt oder wenn die mit der Europäischen Schutzanordnung übermittelten Angaben gemäß Artikel 7 unvollständig sind oder nicht innerhalb der von der zuständigen Behörde des vollstreckenden Staats gemäß Artikel 9 Absatz 4 gesetzten Frist vervollständigt wurden.

         Artikel 14
   Gründe für die Beendigung von Maßnahmen, die auf der Grundlage einer Europäischen Schutzanordnung getroffen wurden
   (1)   Die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats kann die Maßnahmen, die zur Vollstreckung einer Europäischen Schutzanordnung ergriffen wurden, beenden, wenn

               a)

               klare Hinweise darauf vorliegen, dass die geschützte Person ihren Wohnsitz nicht im Hoheitsgebiet des vollstreckenden Staats hat oder sich dort nicht aufhält oder dieses Hoheitsgebiet endgültig verlassen hat;

               b)

               die maximale Dauer der zur Vollstreckung der Europäischen Schutzanordnung erlassenen Maßnahmen nach dem nationalen Recht des vollstreckenden Staats endet;

               c)

               der Fall nach Artikel 13 Absatz 7 Buchstabe b vorliegt oder

               d)

               ein Urteil im Sinne des Artikels 2 des Rahmenbeschlusses 2008/947/JI oder eine Entscheidung über Überwachungsmaßnahmen im Sinne des Artikels 4 des Rahmenbeschlusses 2009/829/JI nach der Anerkennung der Europäischen Schutzanordnung an den vollstreckenden Staat übermittelt wird.

         (2)   Die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats setzt die zuständige Behörde des anordnenden Staats und, soweit möglich, die geschützte Person sofort von einer solchen Entscheidung in Kenntnis.
   (3)   Vor der Beendigung von Maßnahmen gemäß Absatz 1 Buchstabe b kann die zuständige Behörde des vollstreckenden Staats die zuständige Behörde des anordnenden Staats ersuchen, Angaben dazu vorzulegen, ob der aufgrund der Europäischen Schutzanordnung vorgesehene Schutz in Anbetracht der Gegebenheiten des konkreten Falls noch erforderlich ist. Die zuständige Behörde des anordnenden Staats beantwortet ein solches Ersuchen unverzüglich.
   Artikel 15
   Vorrang der Anerkennung einer Europäischen Schutzanordnung
   Eine Europäische Schutzanordnung wird mit dem gleichen Vorrang anerkannt, der in einem vergleichbaren innerstaatlichen Fall anwendbar wäre, unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Falls, einschließlich der Dringlichkeit der Angelegenheit, des vorgesehenen Zeitpunkts der Ankunft der geschützten Person im Hoheitsgebiet des vollstreckenden Staats und, soweit möglich, des Risikos für die geschützte Person.
   Artikel 16
   Konsultation zwischen den zuständigen Behörden
   Die zuständigen Behörden des anordnenden Staats und des vollstreckenden Staats können einander gegebenenfalls konsultieren, um die reibungslose und effiziente Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern.
   Artikel 17
   Sprachenregelung
   (1)   Eine Europäische Schutzanordnung wird von der zuständigen Behörde des anordnenden Staats in die Amtssprache oder eine der Amtssprachen des vollstreckenden Staats übersetzt.
   (2)   Das Formblatt nach Artikel 12 wird von der zuständigen Behörde des vollstreckenden Staats in die Amtssprache oder eine der Amtssprachen des anordnenden Staats übersetzt.
   (3)   Jeder Mitgliedstaat kann zum Zeitpunkt der Annahme dieser Richtlinie oder später in einer bei der Kommission zu hinterlegenden Erklärung angeben, dass er eine Übersetzung in eine oder mehrere andere Amtssprachen der Union akzeptiert.
   Artikel 18
   Kosten
   Die Kosten aus der Anwendung dieser Richtlinie werden vom vollstreckenden Staat nach Maßgabe seines nationalen Rechts getragen, ausgenommen solche, die ausschließlich im Hoheitsgebiet des anordnenden Staats entstehen.
   Artikel 19
   Verhältnis zu anderen Übereinkünften und Vereinbarungen
   (1)   Es steht den Mitgliedstaaten frei, die beim Inkrafttreten dieser Richtlinie geltenden zweiseitigen oder mehrseitigen Übereinkünfte oder Vereinbarungen auch weiterhin anzuwenden, soweit diese die Möglichkeit bieten, über die Ziele dieser Richtlinie hinauszugehen, und zu einer weiteren Vereinfachung oder Erleichterung der Verfahren zur Anordnung von Schutzmaßnahmen beitragen.
   (2)   Es steht den Mitgliedstaaten frei, nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie zweiseitige oder mehrseitige Übereinkünfte oder Vereinbarungen zu schließen, soweit diese die Möglichkeit bieten, über die Ziele dieser Richtlinie hinauszugehen und zu einer Vereinfachung oder Erleichterung der Verfahren zur Anordnung von Schutzmaßnahmen beitragen.
   (3)   Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission bis zum 11. April 2012 über bestehende Übereinkünfte oder Vereinbarungen gemäß Absatz 1, die sie weiterhin anwenden wollen. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission auch über alle neuen Übereinkünfte oder Vereinbarungen im Sinne des Absatzes 2 binnen drei Monaten nach deren Unterzeichnung.
   Artikel 20
   Verhältnis zu anderen Rechtsinstrumenten
   (1)   Diese Richtlinie berührt nicht die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 44/2001, der Verordnung (EG) Nr. 2201/2003, des Haager Übereinkommens von 1996 über die Zuständigkeit, das anzuwendende Recht, die Anerkennung, Vollstreckung und Zusammenarbeit auf dem Gebiet der elterlichen Verantwortung und der Maßnahmen zum Schutz von Kindern und des Haager Übereinkommens von 1980 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung.
   (2)   Diese Richtlinie berührt nicht die Anwendung des Rahmenbeschlusses 2008/947/JI und des Rahmenbeschlusses 2009/829/JI.
   Artikel 21
   Umsetzung
   (1)   Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 11. Januar 2015 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
   Beim Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 22
   Erhebung von Daten
   Um die Bewertung der Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, teilen die Mitgliedstaaten der Kommission die einschlägigen Daten in Bezug auf die Anwendung nationaler Verfahren zur Europäischen Schutzanordnung, zumindest zur Zahl der beantragten, erlassenen und/oder anerkannten Europäischen Schutzanordnungen, mit.
   Artikel 23
   Überprüfung
   Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 11. Januar 2016 einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie vor. Diesem Bericht werden erforderlichenfalls Gesetzgebungsvorschläge beigefügt.
   Artikel 24
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 25
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist gemäß den Verträgen an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Straßburg am 13. Dezember 2011.

            Im Namen des Europäischen Parlaments

            Der Präsident

         J. BUZEK

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         M. SZPUNAR

      (1)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 14. Dezember 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Standpunkt des Rates in erster Lesung vom 24. November 2011 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 13. Dezember 2011 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

      (2)  ABl. C 115 vom 4.5.2010, S. 1.

      (3)  ABl. L 337 vom 16.12.2008, S. 102.

      (4)  ABl. L 294 vom 11.11.2009, S. 20.

      (5)  ABl. L 12 vom 16.1.2001, S. 1.

      (6)  ABl. L 338 vom 23.12.2003, S. 1.

      (7)  ABl. L 48 vom 21.2.2003, S. 3.

      (8)  ABl. L 350 vom 30.12.2008, S. 60.

      (9)  ABl. L 348 vom 24.12.2008, S. 130.

      ANHANG I

         EUROPÄISCHE SCHUTZANORDNUNG

      nach Artikel 7 der

         RICHTLINIE 2011/99/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 13. DEZEMBER 2011 ÜBER DIE EUROPÄISCHE SCHUTZANORDNUNG

         Die in diesem Formblatt enthaltenen Daten sind vertraulich zu behandeln

      ANHANG II

         FORMBLATT

      nach Artikel 12 der

         RICHTLINIE 2011/99/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 13. DEZEMBER ÜBER DIE EUROPÄISCHE SCHUTZANORDNUNG

         MELDUNG EINES VERSTOSSES GEGEN DIE AUFGRUND DER EUROPÄISCHEN SCHUTZANORDNUNG ERLASSENE MASSNAHME

         Die in diesem Formblatt enthaltenen Daten sind vertraulich zu behandeln


title: Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               27.10.2012

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 299/1

         RICHTLINIE 2012/26/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
   vom 25. Oktober 2012
   zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
   auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
   nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
   nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
   nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
   gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die jüngsten Pharmakovigilanz-Zwischenfälle in der Union haben die Notwendigkeit eines automatischen Verfahrens auf Unionsebene im Falle bestimmter Sicherheitsprobleme gezeigt, damit die Angelegenheit in allen Mitgliedstaaten geprüft und behandelt wird, in denen das Arzneimittel genehmigt ist. Der Anwendungsbereich der verschiedenen Unionsverfahren für auf nationaler Ebene genehmigte Produkte, wie er in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) festgelegt ist, sollte klargestellt werden.

               (2)

               Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die einschlägigen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.

               (3)

               Es ist angemessen, das Standardverfahren und das Dringlichkeitsverfahren der Union weiter klarzustellen und zu stärken, um die Koordinierung, die rasche Einschätzung in dringenden Fällen und die Möglichkeit, Sofortmaßnahmen zu ergreifen, wo dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, bevor eine Entscheidung auf Unionsebene ergeht, zu gewährleisten. Das Standardverfahren sollte in Angelegenheiten eingeleitet werden, die die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit von Arzneimitteln betreffen, wenn die Interessen der Union betroffen sind. Das Dringlichkeitsverfahren der Union sollte eingeleitet werden, wenn eine rasche Bewertung von Bedenken erforderlich ist, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben. Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren der Union oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und unabhängig von dem Verfahren, gemäß dem das Arzneimittel genehmigt wurde, sei es das zentralisierte oder ein anderes Verfahren, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht. Es ist angemessen, dass sich die Koordinierungsgruppe und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Durchführung der Bewertung der betreffenden Angelegenheit auf diese Empfehlung stützen.

               (4)

               Es ist angemessen, dass die Mitgliedstaaten die Koordinierungsgruppe über Fälle unterrichten, die neue Gegenanzeigen, die Verringerung der empfohlenen Dosis oder Einschränkungen der Indikationen bei Arzneimitteln betreffen, die gemäß dem dezentralisierten Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurden, wenn das Dringlichkeitsverfahren der Union nicht eingeleitet wird. Um die Harmonisierung dieser Produkte sicherzustellen, kann die Koordinierungsgruppe die Frage erörtern, ob eine Maßnahme in dem Fall erforderlich ist, dass kein Mitgliedstaat das Standardverfahren in Gang gebracht hat.

               (5)

               Da das mit dieser Richtlinie angestrebte Ziel, nämlich die unionsweite Vereinheitlichung der Pharmakovigilanzvorschriften, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

               (6)

               Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden —

         HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

               1.

               Artikel 23a Absatz 2 erhält folgende Fassung:
               „Wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, meldet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dies der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens des Arzneimittels, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informiert die zuständige Behörde über die Gründe für solche Maßnahmen gemäß Artikel 123 Absatz 2.“

               2.

               Artikel 31 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           In Absatz 1 erhält der dritte Unterabsatz folgende Fassung:
                           „Ist jedoch eines der in Artikel 107i Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt, so findet das Verfahren der Artikel 107i bis 107k Anwendung.“

                           b)

                           Absatz 2 erhält folgende Fassung:
                           „(2)   Betrifft die Befassung des Ausschusses eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, kann die Agentur das Verfahren auf bestimmte spezifische Teile der Genehmigung beschränken.
                           In diesem Fall gilt Artikel 35 nur dann für diese Arzneimittel, wenn sie unter die in dem vorliegenden Kapitel genannten Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens fallen.
                           Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, so fallen darunter auch Arzneimittel dieser Klasse oder dieses Bereichs, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
                           (3)   Unbeschadet des Absatzes 1 kann ein Mitgliedstaat, wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Sofortmaßnahmen geboten sind, bis zu einer endgültigen Entscheidung die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betroffenen Arzneimittels zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens aussetzen und dessen Anwendung auf seinem Hoheitsgebiet verbieten. Er hat die Kommission, die Agentur und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe für seine Maßnahme zu unterrichten.
                           (4)   Betrifft der Geltungsbereich des nach diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens, der gemäß Absatz 2 festgelegt wird, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel, kann die Kommission, wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Sofortmaßnahmen geboten sind, bis zu einer endgültigen Entscheidung die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens aussetzen und deren Anwendung verbieten. Die Kommission hat die Agentur und die Mitgliedstaaten spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe für ihre Maßnahme zu unterrichten.“

               3.

               In Artikel 34 Absatz 3 wird folgender Unterabsatz angefügt:
               „Betrifft der Geltungsbereich des gemäß Artikel 31 eingeleiteten Verfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Unterabsatz 3 dieser Richtlinie, so erlässt die Kommission erforderlichenfalls Beschlüsse, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen oder die Verlängerung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzulehnen.“

               4.

               In Artikel 37 werden die Worte „Die Artikel 35 und 36 gelten“ durch die Worte „Artikel 35 gilt“ ersetzt.

               5.

               Artikel 63 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
                           „(1)   Die Angaben nach den Artikeln 54, 59 und 62 hinsichtlich der Etikettierung sind in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.“

                           b)

                           Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
                           „(2)   Die Packungsbeilage ist so zu formulieren und zu konzipieren, dass sie klar und verständlich ist, so dass sich Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, angemessen verhalten können. Die Packungsbeilage ist gut lesbar in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.“

                           c)

                           Absatz 3 erhält folgende Fassung:
                           „(3)   Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen sind, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.“

               6.

               Artikel 85a erhält folgende Fassung:
               „Artikel 85a
               Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer finden Artikel 76 und Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c keine Anwendung. Ferner findet Artikel 80 Absatz 1 Buchstaben b und ca keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird. Allerdings haben in diesem Fall Großhändler dafür zu sorgen, dass die Arzneimittel nur bei Personen beschafft werden, die zur Lieferung von Arzneimitteln gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zugelassen oder ermächtigt sind. Liefern Großhändler Arzneimittel an Personen in Drittländern, haben sie dafür zu sorgen, dass eine solche Lieferung nur an Personen erfolgt, die zugelassen oder ermächtigt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zu erhalten. Die Anforderungen des Artikels 82 finden auf die Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die die Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.“

               7.

               Artikel 107i Absatz 1 erhält folgende Fassung:
               „(1)   Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission leitet auf der Grundlage von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren ein, indem die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission informiert werden, wenn:

                           a)

                           erwogen wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen oder zu widerrufen;

                           b)

                           erwogen wird, die Abgabe eines Arzneimittels zu untersagen;

                           c)

                           erwogen wird, die Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu verweigern;

                           d)

                           der Mitgliedstaat oder die Kommission vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber informiert wird, dass der Inhaber aus Sicherheitsbedenken das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unterbrochen hat oder Schritte unternommen hat, um eine Genehmigung zurücknehmen zu lassen oder solche Maßnahmen beabsichtigt oder keine Verlängerung der Genehmigung beantragt hat.

                     (1a)   Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission unterrichtet auf der Grundlage von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission, wenn es für notwendig befunden wird, eine neue Gegenanzeige aufzunehmen, die empfohlene Dosis zu verringern oder die Indikationen für ein Arzneimittel einzuschränken. Die Unterrichtung zeigt die in Betracht gezogene Maßnahme und die Gründe hierfür auf.
               Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission leitet, wenn dringender Handlungsbedarf gesehen wird, das Verfahren nach diesem Abschnitt in allen in diesem Absatz genannten Fällen ein.
               Wird das Verfahren nach diesem Abschnitt nicht für nach dem Verfahren gemäß Kapitel 4 des Titels III genehmigte Arzneimittel eingeleitet, wird der Fall der Koordinierungsgruppe gemeldet.
               Sind die Interessen der Union betroffen, findet Artikel 31 Anwendung.
               (1b)   Wird das Verfahren nach diesem Abschnitt eingeleitet, prüft die Agentur, ob die Sicherheitsbedenken noch andere Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder ob sie allen Arzneimitteln einer Substanzklasse oder eines therapeutischen Bereichs gemeinsam sind.
               Ist das betroffene Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt, unterrichtet die Agentur unverzüglich den Initiator des Verfahrens vom Ergebnis dieser Prüfung, und es gelten die Verfahren der Artikel 107j und 107k. Andernfalls sind die Sicherheitsbedenken von dem betroffenen Mitgliedstaat zu behandeln. Die Agentur bzw. der Mitgliedstaat stellt den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Information über die Einleitung des Verfahrens zur Verfügung.“

               8.

               In Artikel 107i Absatz 2 werden die Worte „des Absatzes 1 dieses Artikels“ durch die Worte „der Absätze 1 und 1a dieses Artikels“ ersetzt.

               9.

               In Artikel 107i Absatz 3 Unterabsatz 2 werden die Worte „gemäß Absatz 1“ durch die Worte „gemäß den Absätzen 1 und 1a“ ersetzt.

               10.

               In Artikel 107i Absatz 5 werden die Worte „gemäß Absatz 1“ durch die Worte „gemäß den Absätzen 1 und 1a“ ersetzt.

               11.

               In Artikel 107j Absatz 1 Unterabsatz 1 werden die Worte „gemäß Artikel 107i Absatz 1“ durch die Worte „gemäß Artikel 107i Absätze 1 und 1a“ ersetzt.

               12.

               Artikel 123 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Absatz 2 erhält folgende Fassung:
                           „(2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von dem Inhaber getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Nichtbeantragung einer Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt. Insbesondere erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ob diese Maßnahmen auf einem der in den Artikeln 116 oder 117 Absatz 1 genannten Gründe beruhen.
                           (2a)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nimmt die Mitteilung gemäß Absatz 2 dieses Artikels auch in Fällen vor, in denen die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in den Artikeln 116 oder 117 Absatz 1 genannten Gründe beruht.
                           (2b)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichtet darüber hinaus die Agentur, wenn die in Absatz 2 oder 2a dieses Artikels genannte Maßnahme auf einem der in Artikel 116 und 117 Absatz 1 genannten Gründe beruht.
                           (2c)   Die Agentur leitet die gemäß Absatz 2b eingegangenen Mitteilungen unverzüglich an alle Mitgliedstaaten weiter.“

                           b)

                           Absatz 4 erhält folgende Fassung:
                           „(4)   Jedes Jahr veröffentlicht die Agentur ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Union abgelehnt, widerrufen oder ausgesetzt worden sind, deren Abgabe untersagt worden ist oder die aus dem Verkehr gezogen worden sind, einschließlich der Gründe für diese Maßnahmen.“

         Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 28. Oktober 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
   Sie wenden diese Vorschriften ab dem 28. Oktober 2013 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Straßburg am 25. Oktober 2012.

            Im Namen des Europäischen Parlaments

            Der Präsident

         M. SCHULZ

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  ABl. C 181 vom 21.6.2012, S. 201.

      (2)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 11. September 2012 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 4. Oktober 2012

      (3)  ABl. L 311 vom 28.11 2001, S. 67.