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31985L0433

Richtlinie 85/433/EWG des Rates vom 16. September 1985 über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts für bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten

Amtsblatt Nr. L 253 vom 24/09/1985 S. 0037 - 0042 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 16 Band 1 S. 0082  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 3 S. 0028  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 16 Band 1 S. 0082  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 06 Band 3 S. 0028

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 16. September 1985  über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts für bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten  (85/433/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 49 und 57,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Aufgrund des Vertrages ist seit Ablauf der Übergangszeit jede auf der Staatsangehörigkeit beruhende unterschiedliche Behandlung bei der Niederlassung und im Dienstleistungsverkehr untersagt. Der Grundsatz der auf diese Weise erzielten Inländergleichbehandlung gilt insbesondere für die Erteilung einer für die Aufnahme oder Ausübung bestimmter Tätigkeiten gegebenenfalls erforderlichen Genehmigung sowie für die Eintragung oder die Mitgliedschaft bei Berufsverbänden oder -körperschaften.  Es erscheint jedoch angebracht, gewisse Bestimmungen vorzusehen, um den Apothekern die tatsächliche Ausübung des Niederlassungsrechts zu erleichtern.  Aufgrund von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe h) des Vertrages sind die Mitgliedstaaten gehalten, keine Beihilfe zu gewähren, die die Niederlassungsbedingungen verfälschen könnte.  Artikel 57 Absatz 1 des Vertrages sieht vor, daß Richtlinien für die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise erlassen werden.  In Anbetracht der zwischen den Mitgliedstaaten bestehenden Unterschiede in der pharmazeutischen Ausbildung müssen bestimmte Koordinierungsmaßnahmen vorgesehen werden, damit die Mitgliedstaaten Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstige Befähigungsnachweise gegenseitig anerkennen können. Diese Koordinierung erfolgt durch die Richtlinie 85/432/EWG des Rates vom 16. September 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über bestimmte pharmazeutische Tätig- keiten (4).  In einigen Mitgliedstaaten ist für die Aufnahme bestimmter pharmazeutischer Tätigkeiten ausser dem Erwerb des Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises eine ergänzende Berufserfahrung vorgeschrieben. Da es zwischen den Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet noch keine einheitliche Regelung gibt, ist es zur Vermeidung etwaiger Schwierigkeiten angezeigt, eine in einem anderen Mitgliedstaat erworbene angemessene praktische Erfahrung von gleicher Dauer als ausreichende Bedingung anzuerkennen.  Einige Mitgliedstaaten begrenzen im Rahmen ihrer innerstaatlichen Politik auf dem Gebiet des Gesundheitswesens, die insbesondere darauf abzielt, eine zufriedenstellende Versorgung mit Arzneimitteln in ihrem gesamten Hoheitsgebiet zu gewährleisten, die Zahl der Apotheken, die neu eingerichtet werden können, während andere Mitgliedstaaten keine solche Vorkehrungen getroffen haben. Daher ist es verfrüht vorzusehen, daß sie die Auswirkungen der Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers auch auf die Ausübung der Tätigkeit des Apothekers als Inhaber einer seit weniger als drei Jahren der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke ausdehnen müssen. Dieses Problem muß von Kommission und Rat innerhalb einer bestimmten Frist erneut geprüft werden.  Da die Richtlinie über die gegenseitige Anerkennung der Diplome nicht unbedingt die sachliche Gleichwertigkeit der Ausbildungsgänge, die zu einem solchen Diplom führen, zur Folge hat, empfiehlt es sich, die Führung der dem jeweiligen Ausbildungsnachweis entsprechenden Ausbildungsbezeichnung nur in der Sprache des Heimat- oder Herkunftsstaates zuzulassen.  Zur Erleichterung der Anwendung dieser Richtlinie durch die nationalen Verwaltungen können die Mitgliedstaaten vorschreiben, daß die Begünstigten, die die Ausbildungsbedingungen der Richtlinie erfuellen, zusammen mit ihrem Ausbildungsnachweis eine Bescheinigung der zuständigen Behörden des Heimat- oder Herkunftsstaates darüber vorlegen, daß es sich bei diesem Nachweis um den in der Richtlinie genannten handelt.  Diese Richtlinie berührt nicht die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, die Gesellschaften die Ausübung bestimmter Tätigkeiten verbieten oder ihnen dafür bestimmte Auflagen machen.  Es lässt sich nur schwer beurteilen, inwieweit zur Zeit Regeln zweckmässig wären, die den freien Dienstleistungsverkehr der Apotheker erleichtern. Daher ist es nicht angebracht, im Augenblick derartige Regeln zu erlassen.  Es ist zu unterscheiden zwischen den Bedingungen der persönlichen Zuverlässigkeit für eine erste Aufnahme des Berufes und denjenigen für die Ausübung des Berufes.  Was die Tätigkeiten als Angestellter betrifft, so enthält die Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 des Rates vom 15. Oktober 1968 über die Freizuegigkeit der Arbeitnehmer innerhalb der Gemeinschaft (1) für die von ihr erfassten Berufe keine spezifischen Bestimmungen in bezug auf die persönliche Zuverlässigkeit, die Berufsordnung und das Führen eines Titels. Je nach Mitgliedstaat gelten die betreffenden Regelungen für Angestellte wie für freiberuflich tätige Berufsangehörige oder können auf sie angewandt werden. Die Tätigkeiten, für die in den Mitgliedstaaten der Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises des Apothekers erforderlich ist, werden sowohl von selbständigen Apothekern als auch von Apothekern im Angestelltenverhältnis oder auch von denselben Personen im Verlauf ihrer beruflichen Laufbahn abwechselnd in der einen oder anderen dieser beruflichen Stellungen ausgeuebt. Zur Förderung der uneingeschränkten Freizuegigkeit dieser Berufstätigen in der Gemeinschaft erscheint es daher notwendig, die Anwendung dieser Richtlinien auf Apotheker im Angestelltenverhältnis auszudehnen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  KAPITEL I  Anwendungsbereich  Artikel 1  Diese Richtlinie gilt für die Tätigkeiten, deren Aufnahme und Ausübung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten beruflichen Eignungsbedingungen unterliegen und die den Inhabern eines der in Artikel 4 aufgezählten Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise offenstehen.  KAPITEL II  Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstige Befähigungsnachweise zur Ausübung des Apothekerberufs  Artikel 2  (1) Jeder Mitgliedstaat erkennt die in Artikel 4 aufgeführten Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise, die die anderen Mitgliedstaaten den Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten nach Artikel 2 der Richtlinie 85/432/EWG ausstellen, an und verleiht ihnen in seinem Gebiet die gleiche Wirkung in bezug auf die Aufnahme und Ausübung der in Artikel 1 genannten Tätigkeiten wie den von ihm ausgestellten und in Artikel 4 aufgeführten Diplomen, Prüfungszeugnissen und sonstigen Befähigungsnachweisen.  (2) Die Mitgliedstaaten sind jedoch nicht verpflichtet, den in Absatz 1 genannten Diplomen, Prüfungszeugnissen und sonstigen Befähigungsnachweisen für die Gründung neuer, der Öffentlichkeit zugänglicher Apotheken Wirkung zu verleihen. Im Sinne dieser Richtlinie gelten als solche auch Apotheken, die vor weniger als drei Jahren eröffnet wurden.  Fünf Jahre nach Ablauf der in Artikel 19 vorgesehenen Frist unterbreitet die Kommission dem Rat einen Bericht über die Anwendung des Unterabsatzes 1 durch die Mitgliedstaaten sowie über die Möglichkeit, die Tragweite der gegenseitigen Anerkennung der in Absatz 1 genannten Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise zu erweitern. Sie legt gegebenenfalls entsprechende Vorschläge vor.  Artikel 3  (1) Abweichend von Artikel 2 und unbeschadet des Artikels 45 der Beitrittsakte von 1979 braucht die Republik Griechenland den Diplomen, Prüfungszeugnissen und sonstigen Befähigungsnachweisen, die die anderen Mitgliedstaaten ausstellen, nur dann die Wirkung nach Artikel 2 zu verleihen, wenn die Tätigkeiten nach Artikel 1 im Lohn- oder Gehaltsverhältnis - gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 - ausgeuebt werden.  Solange die Republik Griechenland von dieser Abweichung Gebrauch macht und unbeschadet des Artikels 45 der Beitrittsakte von 1979, brauchen die anderen Mitgliedstaaten den Prüfungszeugnissen nach Artikel 4 Buchstabe d) nur dann die Wirkung nach Artikel 2 zu verleihen, wenn die Tätigkeiten nach Artikel 1 im Lohn- oder Gehaltsverhältnis - gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 - ausgeuebt werden.  (2) Die Kommission unterbreitet dem Rat zehn Jahre nach Ablauf der in Artikel 19 vorgesehenen Frist die geeigneten Vorschläge, um die Tragweite der gegenseitigen Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise seitens der Republik Griechenland und der übrigen Mitgliedstaaten zu erweitern. Der Rat entscheidet über die Vorschläge nach den Verfahren des Vertrags.  Artikel 4  Als Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstige Befähigungsnachweise im Sinne von Artikel 2 gelten:  a) in Belgien:  Das von den medizinischen und pharmazeutischen Fakultäten der Universitäten, vom Hauptprüfungsausschuß oder von den staatlichen Prüfungsausschüssen für die Hochschulen ausgestellte »diplôme légal de pharmacien" / »wettelijk diploma van apoteker" (gesetzliches Diplom eines Apothekers).  b) in Dänemark:  »Bevis for bestaät farmaceutisk kandidateksamen" (die Bescheinigung über die erfolgreich abgelegte Prüfung eines Apotheker-Kandidaten).  c) in Deutschland:  1. Das von den zuständigen Behörden ausgestellte Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung.  2. Die Bescheinigungen der zuständigen Behörden der Bundesrepublik Deutschland, in denen die Gleichwertigkeit der nach dem 8. Mai 1945 von den zuständigen Behörden der Deutschen Demokratischen Republik ausgestellten Ausbildungsnachweise mit den unter Nummer 1 bezeichneten Befähigungsnachweisen bestätigt wird.  d) in Griechenland:  pistopoiitikó ton armodíon archón, ikanótitas áskisis tis farmakeftikís, chorigoýmeno metá kratikí exétasi (Das aufgrund einer staatlichen Prüfung von den zuständigen Stellen ausgestellte Zeugnis über die Befähigung zur Ausübung der pharmazeutischen Tätigkeit).  e) in Frankreich:  Das von den Universitäten ausgestellte »diplôme d'État de pharmacien" (Staatsdiplom eines Apothekers) oder das von den Universitäten ausgestellte »Diplôme d'État de Docteur en pharmacie" (Staatsdiplom eines Doktors der Pharmazeutik).  f) in Irland:  Das Zeugnis eines »Registered Pharmaceutical Chemist",  g) in Italien:  Das aufgrund einer staatlichen Prüfung erworbene Diplom oder Zeugnis über die Befähigung zur Ausübung des Apothekerberufs.  h) in Luxemburg:  Das vom staatlichen Prüfungsausschuß ausgestellte und vom Minister für Erziehungswesen beglaubigte staatliche Apothekerdiplom.  i) in den Niederlanden:  Het getuigschrift van met göd gevolg afgelegd apothekers-examen (das Diplom über die erfolgreiche Ablegung des Apothekerexamens).  j) im Vereinigten Königreich:  Das Zeugnis eines »Registered Pharmaceutical Chemist".  Artikel 5  Ist in einem Mitgliedstaat die Aufnahme oder Ausübung einer der in Artikel 1 genannten Tätigkeiten nicht nur vom Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises im Sinne von Artikel 4 abhängig, sondern auch noch von dem Erfordernis zusätzlicher Berufserfahrung, so erkennt dieser Staat als einschlägigen ausreichenden Nachweis die Bescheinigung des Heimat- oder Herkunftsstaats darüber an, daß der Betreffende diese Tätigkeit während einer gleichen Zeitdauer im Heimat- oder Herkunftsstaat ausgeuebt hat.  Diese Anerkennung gilt jedoch nicht für die Berufserfahrung von zwei Jahren, die im Großherzogtum Luxemburg für die Erteilung einer staatlichen Konzession für eine der Öffentlichkeit zugängliche Apotheke vorgeschrieben ist.  KAPITEL III  Erworbene Rechte  Artikel 6  Die von den Mitgliedstaaten den Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten ausgestellten Hochschuldiplome und -prüfungszeugnisse sowie sonstige Hochschul- oder gleichwertige Befähigungsnachweise eines Apothekers, die nicht allen in Artikel 2 der Richtlinie 85/432/EWG festgelegten Mindesterfordernissen der Ausbildung genügen, sind den diesen Erfordernissen genügenden Diplomen gleichgestellt:  - sofern damit eine Ausbildung nachgewiesen wird, die vor der Anwendung der genannten Richtlinie abgeschlossen wurde oder  - sofern damit eine Ausbildung nachgewiesen wird, die nach der Anwendung der genannten Richtlinie abgeschlossen, aber vor ihrer Anwendung begonnen wurde,  und in beiden dieser Fälle  - sofern ihnen eine Bescheinigung darüber beigefügt ist, daß sich ihre Inhaber in einem Mitgliedstaat während der letzten fünf Jahre vor Ausstellung der Bescheinigung mindestens drei Jahre lang ununterbrochen tatsächlich und rechtmässig einer der in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 85/432/EWG genannten Tätigkeiten gewidmet haben, soweit diese Tätigkeit in dem genannten Staat einer Regelung unterworfen ist. KAPITEL IV  Führen der Ausbildungsbezeichnung  Artikel 7  (1) Unbeschadet des Artikels 14 tragen die Aufnahmemitgliedstaaten dafür Sorge, daß die Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, die die Voraussetzungen der Artikel 2, 5 und 6 erfuellen, zum Führen ihrer im Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat gültigen rechtmässigen Ausbildungsbezeichnung und gegebenenfalls der betreffenden Abkürzung in der Sprache dieses Staates berechtigt sind. Die Aufnahmemitgliedstaaten können vorschreiben, daß neben dieser Bezeichnung Name und Ort der Lehranstalt oder des Prüfungsausschusses, die bzw. der diese Ausbildungsbezeichnung verliehen hat, aufgeführt werden.  (2) Kann die Ausbildungsbezeichnung des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats im Aufnahmemitgliedstaat mit einer Bezeichnung verwechselt werden, die in diesem Staat eine zusätzliche Ausbildung voraussetzt, die von dem Begünstigten nicht erworben wurde, so kann der Aufnahmestaat vorschreiben, daß der Begünstigte seine im Heimat- oder Herkunftsstaat gültige Ausbildungsbezeichnung in einer vom Aufnahmestaat festgelegten Form verwendet.  KAPITEL V  Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts  Artikel 8  (1) Der Aufnahmemitgliedstaat, der von den eigenen Staatsangehörigen für die erstmalige Aufnahme einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 einen Zuverlässigkeitsnachweis verlangt, erkennt bei Staatsangehörigen anderer Mitgliedstaaten als ausreichenden Beweis eine von der zuständigen Behörde des Heimat- oder Herkunftsstaats ausgestellte Bescheinigung an, aus der hervorgeht, daß die in diesem Staat für die Aufnahme der betreffenden Tätigkeiten geforderte Zuverlässigkeit gegeben ist.  (2) Wird im Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat für die erstmalige Aufnahme der betreffenden Tätigkeit ein Zuverlässigkeitsnachweis nicht verlangt, so kann der Aufnahmestaat von den Staatsangehörigen des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats einen Strafregisterauszug oder, wenn dieser nicht beigebracht werden kann, einen gleichwertigen Nachweis verlangen, der von der zuständigen Behörde des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats ausgestellt ist.  (3) Hat der Aufnahmemitgliedstaat Kenntnis von schwerwiegenden und genau bestimmten Tatbeständen, die vor der Niederlassung des Betreffenden in diesem Staat ausserhalb seines Gebiets eingetreten sind und die sich in seinem Gebiet auf die Aufnahme der betreffenden Tätigkeit auswirken können, so kann er den Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat davon unterrichten.  Der Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat prüft die Richtigkeit dieser Tatbestände, soweit sie sich in diesem Staat auf die Aufnahme der betreffenden Tätigkeit auswirken können. Die Behörden dieses Staates entscheiden selbst über Art und Umfang der durchzuführenden Ermittlungen und unterrichten den Aufnahmemitgliedstaat über die Folgerungen, die sie hinsichtlich der von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und Nachweise daraus ziehen.  (4) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Vertraulichkeit der übermittelten Angaben.  Artikel 9  (1) Bestehen in einem Aufnahmemitgliedstaat bezueglich der Ausübung einer Tätigkeit im Sinne des Artikels 1 Rechts- und Verwaltungsvorschriften über den Nachweis der Zuverlässigkeit, einschließlich Vorschriften über Disziplinarmaßnahmen wegen schwerwiegenden standeswidrigen Verhaltens oder wegen der Verurteilung aufgrund strafbarer Handlungen, so übermittelt der Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat dem Aufnahmemitgliedstaat die erforderlichen Auskünfte über die gegen den Betreffenden verhängten beruflichen oder administrativen Maßnahmen oder Sanktionen sowie über die Strafsanktionen, welche die Ausübung des Berufs im Heimat- oder Herkunftsstaat betreffen.  (2) Hat der Aufnahmemitgliedstaat Kenntnis von schwerwiegenden und genau bestimmten Tatbeständen, die vor der Niederlassung des Betreffenden in diesem Staat ausserhalb seines Gebiets eingetreten sind und die sich in seinem Gebiet auf die Ausübung der betreffenden Tätigkeit auswirken können, so kann er den Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat davon unterrichten.  Der Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat prüft die Richtigkeit dieser Tatbestände, soweit sie sich in diesem Staat auf die Aufnahme der betreffenden Tätigkeit auswirken können. Die Behörden dieses Staates entscheiden selbst über Art und Umfang der durchzuführenden Ermittlungen und unterrichten den Aufnahmemitgliedstaat über die Folgerungen die sie hinsichtlich der von ihnen gemäß Absatz 1 übermittelten Angaben daraus ziehen.  (3) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Vertraulichkeit der übermittelten Angaben. Artikel 10  Verlangt ein Aufnahmemitgliedstaat von seinen eigenen Staatsangehörigen für die Aufnahme oder die Ausübung einer der Tätigkeiten im Sinne des Artikels 1 ein Zeugnis über den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, so erkennt dieser Staat die Vorlage der im Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat geforderten Bescheinigung als ausreichend an.  Wird im Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat für die Aufnahme oder die Ausübung der betreffenden Tätigkeit ein derartiges Zeugnis nicht verlangt, so erkennt der Aufnahmemitgliedstaat bei Staatsangehörigen des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats eine von den zuständigen Behörden dieses Staates ausgestellte Bescheinigung an, die den Bescheinigungen des Aufnahmestaats entspricht.  Artikel 11  Die in den Artikeln 8, 9 und 10 genannten Bescheinigungen dürfen bei ihrer Vorlage nicht älter als drei Monate sein.  Artikel 12  (1) Das Verfahren für die Zulassung des Begünstigten zur Aufnahme einer der Tätigkeiten im Sinne des Artikels 1 in Übereinstimmung mit den Artikeln 8, 9 und 10 muß innerhalb kürzester Frist, spätestens aber drei Monate nach Vorlage der vollständigen Unterlagen des Betreffenden, abgeschlossen werden, unbeschadet der Fristen, die sich aus der etwaigen Einlegung eines Rechtsmittels im Anschluß an dieses Verfahren ergeben können.  (2) In den in Artikel 8 Absatz 3 und in Artikel 9 Absatz 2 genannten Fällen wird der Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist durch den Antrag auf Überprüfung ausgesetzt.  Der konsultierte Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat muß seine Antwort binnen drei Monaten erteilen.  Der Aufnahmemitgliedstaat setzt das in Absatz 1 genannte Verfahren fort, sobald diese Antwort vorliegt oder diese Frist abgelaufen ist.  Artikel 13  Wird in einem Aufnahmemitgliedstaat von dessen Staatsangehörigen für die Aufnahme und Ausübung einer der Tätigkeiten im Sinne des Artikels 1 eine Eidesleistung oder eine feierliche Erklärung verlangt, so sorgt dieser Mitgliedstaat dafür, daß den Staatsangehörigen der anderen Mitgliedstaaten, die die Formel dieses Eides oder dieser feierlichen Erklärung nicht benutzen können, eine geeignete, gleichwertige Formel zur Verfügung steht.  Artikel 14  Bestehen in einem Aufnahmemitgliedstaat Vorschriften über das Führen der Berufsbezeichnung im Zusammenhang mit einer der Tätigkeiten im Sinne des Artikels 1, so führen die Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, die die in den Artikeln 2, 5 und 6 vorgesehenen Ausbildungsbedingungen erfuellen, die Berufsbezeichnung, die im Aufnahmemitgliedstaat der betreffenden Berufsausbildung entspricht, und verwenden die entsprechende Abkürzung.  Artikel 15  (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um den Begünstigten die Möglichkeit zu geben, Informationen über die Gesundheits- und Sozialvorschriften sowie gegebenenfalls über die Standesregeln des Aufnahmemitgliedstaats zu erhalten.  Zu diesem Zweck können sie Informationsstellen einrichten, bei denen sich die Begünstigten die erforderlichen Informationen beschaffen können. Die Aufnahmemitgliedstaaten können den Begünstigten die Verpflichtung auferlegen, mit diesen Stellen Verbindung aufzunehmen.  (2) Die Mitgliedstaaten können die in Absatz 1 genannten Stellen bei den zuständigen Behörden und Stellen, die sie innerhalb der in Artikel 19 Absatz 1 vorgesehenen Frist bestimmen, errichten.  (3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Begünstigten in ihrem eigenen Interesse und im Interesse ihrer Klienten gegebenenfalls die Sprachkenntnisse erwerben, die sie für die Ausübung ihrer Berufstätigkeit im Aufnahmemitgliedstaat benötigen.  KAPITEL VI  Schlußbestimmungen  Artikel 16  Bei begründeten Zweifeln kann der Aufnahmemitgliedstaat von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem ein Diplom, Prüfungszeugnis oder sonstiger Befähigungsnachweis im Sinne der Kapitel II und III ausgestellt worden ist, die Bestätigung verlangen, daß dieses Diplom, Prüfungszeugnis oder der sonstige Befähigungsnachweis echt ist und der Begünstigte alle Ausbildungsbedingungen der Richtlinie 85/432/EWG erfuellt hat.  Artikel 17  Die Mitgliedstaaten bezeichnen innerhalb der in Artikel 19 Absatz 1 vorgesehenen Frist die Behörden und Stellen, die für die Erteilung oder Entgegennahme der in dieser Richtlinie genannten Diplome, Prüfungszeugnisse, sonstigen Befähigungsnachweise, Bescheinigungen und Informationen zuständig sind, und setzen die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Artikel 18  Diese Richtlinie gilt auch für Staatsangehörige der Mitgliedstaaten, die nach der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 eine der Tätigkeiten im Sinne des Artikels 1 als Lohn- und Gehaltsempfänger ausüben oder ausüben werden. Artikel 19  (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie vor dem 1. Oktober 1987 nachzukommen und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.  Artikel 20  Falls sich bei der Anwendung dieser Richtlinie für einen Mitgliedstaat grössere Schwierigkeiten auf bestimmten Gebieten ergeben sollten, prüft die Kommission diese Schwierigkeiten in Zusammenarbeit mit diesem Staat und holt die Stellungnahme des durch den Beschluß 75/320/EWG (1) eingesetzten Pharmazeutischen Ausschusses ein.  Die Kommission legt dem Rat gegebenenfalls geeignete Vorschläge vor.  Artikel 21  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Luxemburg am 16. September 1985.  Im Namen des Rates  Der Präsident  M. FISCHBACH  (1) ABl. Nr. C 35 vom 18. 2. 1981, S. 6 und  ABl. Nr. C 40 vom 18. 2. 1984, S. 4.  (2) ABl. Nr. C 277 vom 17. 10. 1983, S. 160.  (3) ABl. Nr. C 230 vom 10. 9. 1981, S. 10.  (4) Siehe Seite 34 dieses Amtsblatts.  (1) ABl. Nr. L 257 vom 19. 10. 1968, S. 2.  (1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 23.


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32000L0008R(01)

Berichtigung der Richtlinie 2000/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Änderung der Richtlinie 70/221/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Behälter für flüssigen Kraftstoff und den Unterfahrschutz von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (ABl. L 106 vom 3.5.2000)

Amtsblatt Nr. L 064 vom 06/03/2001 S. 0039 - 0039

Berichtigung der Richtlinie 2000/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Änderung der Richtlinie 70/221/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Behälter für fluessigen Kraftstoff und den Unterfahrschutz von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern(Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 106 vom 3. Mai 2000)Seite 7, siebter Erwägungsgrund, dritte und vierte Zeile:anstatt: "... bestehende, nach der Richtlinie 74/60/EWG (6) erteilte Typengenehmigungen ..."muss es heißen: "... bestehende, nach der Richtlinie 70/221/EWG (6) erteilte Typengenehmigungen ...".Die entsprechende Fußnote am Seitenende entfällt.Seite 14, Anhang I, Randziffer 6.3.5.6, erste Zeile:anstatt: "... in einer Höhe von 2 cm +- 1 cm über dem Kraftstoffspiegel ..."muss es heißen: "... in einer Höhe von 3 cm +- 1 cm über dem Kraftstoffspiegel ...".


title: RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel

text:
               RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 15.9.2017

               zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
                  1
               , insbesondere auf Artikel 47 Absatz 1,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission
                  2
                gilt sowohl für Humanarzneimittel als auch für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate.

               (2)In Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  3
                wird der Kommission die Befugnis übertragen, einen delegierten Rechtsakt zu erlassen, in dem die Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt werden. Daher ist es notwendig, in der Richtlinie 2003/94/EG die Verweise auf zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate zu streichen.

               (3)Die Definition des Ausdrucks „pharmazeutisches Qualitätssystem“ und einige andere Definitionen sollten aktualisiert werden, um den internationalen Entwicklungen oder der tatsächlichen Verwendung dieser Terminologie durch Inspektoren und Hersteller Rechnung zu tragen.

               (4)Alle in der Union hergestellten oder in die Union eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Damit der Hersteller diese Grundsätze und Leitlinien befolgen kann, ist indessen die Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und dem Inhaber der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) notwendig, sofern es sich dabei um unterschiedliche Rechtsträger handelt. Die Pflichten des Herstellers und des Zulassungsinhabers gegenüber dem jeweils anderen sollten in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden festgelegt werden.

               (5)Der Arzneimittelhersteller muss sicherstellen, dass die Arzneimittel für ihren Verwendungszweck geeignet sind, die Zulassungserfordernisse erfüllen und Patienten nicht durch Qualitätsmängel gefährden. Um dieses Qualitätsziel zuverlässig zu erfüllen, muss der Hersteller ein umfassend ausgelegtes und korrekt angewandtes pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, das Gute Herstellungspraxis und das Management von Qualitätsrisiken vorsieht.

               (6)Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ist es notwendig, ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festzulegen.

               (7)Es ist notwendig, dafür zu sorgen, dass alle auf dem Gebiet der EU verfügbaren Arzneimittel denselben Qualitätsstandards entsprechen, weshalb in die Union eingeführte Arzneimittel unter Beachtung von Standards hergestellt werden sollten, die den in der Union festgelegten Standards Guter Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind.

               (8)Um die gleichbleibende Anwendung der Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu gewährleisten, sollten Hersteller von Humanarzneimitteln und Inspektoren die Leitlinien gemäß Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigen. Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten indessen die Leitlinien gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 1394/2007
                  4
                zugrunde gelegt werden. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sollten Festlegungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektionen enthalten. Im Fall der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten diese Grundsätze und Leitlinien unter Zugrundelegung der risikobasierten Vorgehensweise an die spezifischen Merkmale dieser Produkte angepasst werden.

               (9)Da zahlreiche Bestimmungen der Richtlinie 2003/94/EG angepasst werden müssen, sollte die Richtlinie im Interesse der Klarheit aufgehoben werden.

               (10)Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel –

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1
                  Gegenstand

               Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung oder Einfuhr einer Erlaubnis nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf.

               Artikel 2
                  Begriffsbestimmungen

               Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

               (1)„Hersteller“ alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich ist;

               (2)„pharmazeutisches Qualitätssystem“ die Gesamtheit aller Vorkehrungen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;

               (3)„Gute Herstellungspraxis“ den Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert, eingeführt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

               Artikel 3
                  Inspektionen

               1.Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch die wiederholten Inspektionen nach Artikel 111 Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG, dass die Hersteller mit einer Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, die in der vorliegenden Richtlinie festgelegt sind, beachten.

               Darüber hinaus berücksichtigen die Mitgliedstaaten die von der Kommission veröffentlichte Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und den Informationsaustausch.

               2.Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Im Fall von Arzneimitteln für neuartige Therapien werden die Leitlinien Guter Herstellungspraxis für solche Arzneimittel gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien berücksichtigt.

               3.Die Mitgliedstaaten führen in ihren Inspektionsstellen ein fachgerecht konzipiertes Qualitätssystem ein, das von den Mitarbeitern und Leitern dieser Stellen befolgt wird. Das Qualitätssystem ist bei Bedarf zu aktualisieren.

               Artikel 4
                  Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis

               1.Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der Herstellungserlaubnis durchgeführt werden. Diese Bestimmung gilt auch für Arzneimittel, die ausschließlich für den Export bestimmt sind.

               2.Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die Produkte gemäß Standards hergestellt worden sind, die den von der Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind, und dass die Arzneimittel von Herstellern hergestellt wurden, die nach dem dort geltenden Recht dazu befugt sind.

               Artikel 5
                  Übereinstimmung mit der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen)

               1.Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Vorgänge zur Herstellung oder Einfuhr von zulassungspflichtigen Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Informationen erfolgen, die im Zulassungsantrag angegeben sind.

               2.Die Mitgliedstaaten verpflichten den Hersteller, seine Herstellungsverfahren regelmäßig im Lichte des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.

               Ist eine Änderung am Zulassungsdossier erforderlich, so erfolgt diese nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Artikel 23b der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung.

               Artikel 6
                  Pharmazeutisches Qualitätssystem

               Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, anwenden und unterhalten, das die aktive Beteiligung der Geschäftsleitung und des Personals der verschiedenen Abteilungen vorsieht.

               Artikel 7
                  Personal

               1.Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass zur Verwirklichung der Ziele des pharmazeutischen Qualitätssystems in jeder Betriebsstätte, in der Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge stattfinden, sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügbar ist.

               2.Die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, einschließlich der sachkundigen Personen im Sinne des Artikels 48 der Richtlinie 2001/83/EG, die für die Implementierung und Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zuständig sind, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die hierarchischen Beziehungen sind in einem Organisationsschema zu beschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatzbeschreibungen sind gemäß den betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.

               3.Den in Absatz 2 genannten Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen können.

               4.Das Personal muss zu Anfang und danach fortlaufend geschult werden; die Wirksamkeit der Schulung muss geprüft werden, und die Schulung muss sich insbesondere auf Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis erstrecken.

               5.Hygieneprogramme, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind, müssen erstellt und befolgt werden. Diese Programme enthalten insbesondere Hinweise zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und über die Bekleidung des Personals.

               Artikel 8
                  Räumlichkeiten und Ausrüstung

               1.Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass Betriebsräume und Ausrüstung so angeordnet, ausgelegt, konstruiert, nachgerüstet und instandgehalten werden, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen.

               2.Die Mitgliedstaaten verlangen, dass die Betriebsräume und die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimiert wird und eine wirksame Reinigung und Wartung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination und ganz allgemein jeden die Qualität des Produkts beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden.

               3.Betriebsräume und Ausrüstung zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge sind auf ihre Eignung hin zu überprüfen (Qualifizierung) und zu validieren.

               Artikel 9
                  Dokumentation

               1.Die Hersteller haben die Pflicht, ein Dokumentationssystem auf der Grundlage von Spezifikationen, Herstellungsformeln, Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen sowie Verfahrensbeschreibungen und Protokollen über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge einzurichten und zu unterhalten. Das Dokumentationssystem muss die Qualität und Integrität der Daten sicherstellen. Die Unterlagen müssen eindeutig, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Neben der spezifischen Chargendokumentation müssen vorab erstellte Anweisungen für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen vorgehalten werden. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge ermöglichen.

               Der Hersteller hat die Pflicht, die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum der entsprechenden Chargen oder mindestens fünf Jahre über die Ausstellung der Bescheinigung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG hinaus aufzubewahren, wobei der längere Zeitraum gilt.

               2.Für den Fall, dass Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet werden, wird der Hersteller verpflichtet, das System zunächst zu validieren, indem er nachweist, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen leicht in lesbarer Form verfügbar sein und sind den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen. Die elektronisch gespeicherten Daten werden durch Verfahren wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen unbefugten Zugriff, Datenverlust oder -beschädigung geschützt, und es werden Prüfpfade (Audit Trails) gepflegt.

               Artikel 10
                  Herstellung

               1.Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller die einzelnen Herstellungsvorgänge nach vorab erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchführen. Der Hersteller stellt angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung. Alle Abweichungen im Prozess und Produktmängel sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.

               2.Die Hersteller haben die Pflicht, die technischen oder organisatorischen Vorkehrungen zu treffen, die erforderlichen sind, um Kreuzkontamination und Verwechslungen zu vermeiden.

               3.Jeder neue Prozess zur Herstellung eines Arzneimittels und jede wesentliche Änderung eines bestehenden Prozesses ist zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsprozesses sind regelmäßig zu revalidieren.

               Artikel 11
                  Qualitätskontrolle

               1.Der Hersteller hat die Pflicht, ein Qualitätskontrollsystem einzurichten und zu unterhalten, das von einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen geleitet wird, die von der Herstellung unabhängig ist.

               Dieser Person stehen ein oder mehrere Kontrolllaboratorien mit einer ausreichenden Zahl an Mitarbeitern und angemessener Ausstattung zur Verfügung, um die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen der Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien und die Prüfung von Zwischenprodukten und fertigen Arzneimitteln vornehmen zu können, oder sie kann auf ein solches Labor bzw. solche Laboratorien zurückgreifen.

               2.Für Arzneimittel, einschließlich solchen, die aus Drittländern importiert werden, ist eine Beauftragung von Vertragslaboratorien gemäß Artikel 12 der vorliegenden Richtlinie und gemäß Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG zulässig.

               3.Bei der abschließenden Prüfung des fertigen Arzneimittels vor seiner Freigabe für den Verkauf oder Vertrieb muss das Qualitätskontrollsystem zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, berücksichtigen.

               4.Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels müssen mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden.

               Proben von den im Herstellungsprozess verwendeten Ausgangsstoffen (außer Lösungsmitteln, Gasen oder Wasser) sind mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Arzneimittels aufzubewahren. Dieser Zeitraum kann verkürzt werden, wenn in der entsprechenden Spezifikation des Stoffes eine kürzere Haltbarkeitsdauer angegeben ist. Sämtliche Rückstellmuster und Proben werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gehalten.

               Mit Zustimmung der zuständigen Behörde können für Ausgangsstoffe und bestimmte Arzneimittel, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, andere Festlegungen über die Proben bzw. Rückstellmuster und ihre entsprechende Aufbewahrung getroffen werden.

               Artikel 12
                  Auftragsherstellung

               1.Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass für jeden Herstellungs- oder Einfuhrvorgang oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer geschlossen wird.

               2.In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise, in der die sachkundige Person im Sinne des Artikels 48 der Richtlinie 2001/83/EG, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat, geregelt sein.

               3.Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weitervergeben.

               4.Der Auftragnehmer hält die in der Union festgelegten und auf die betreffenden Vorgänge anwendbaren Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ein und unterwirft sich den in Artikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Inspektionen durch die zuständigen Behörden.

               Artikel 13
                  Beanstandungen und Produktrückruf

               1.Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein System einführen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen und zu überprüfen, und wirkungsvolle Vorkehrungen treffen, damit Arzneimittel jederzeit schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Jede Beanstandung eines Mangels wird vom Hersteller aufgezeichnet und untersucht. Der Hersteller wird verpflichtet, die zuständige Behörde, und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber, über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung der Versorgung führt, zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerländer anzugeben.

               2.Bei jedem Rückruf sind die Bestimmungen des Artikels 123 der Richtlinie 2001/83/EG zu beachten.

               Artikel 14
                  Selbstinspektion

               Der Hersteller hat die Pflicht, regelmäßige Selbstinspektionen als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems vorzunehmen, um die Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen und/oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen und aufzubewahren.

               Artikel 15
                  Aufhebung der Richtlinie 2003/94/EG

               Die Richtlinie 2003/94/EG wird sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union oder mit Wirkung vom 1. April 2018 aufgehoben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

               Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Richtlinie und auf die Delegierte Verordnung xxx der Kommission
                  5
                nach der Entsprechungstabelle im Anhang.

               Artikel 16
                  Umsetzung

               1.Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [31. März 2018] die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.

               Sie wenden diese Rechtsvorschriften sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union oder mit Wirkung vom 1. April 2018 an, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               2.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 17
                  Inkrafttreten

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 18
                  Adressaten

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Geschehen zu Brüssel am 15.9.2017

                     Für die Kommission

                     Der Präsident
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

                     (2)
                  Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22).

                     (3)
                  Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).

                     (4)
                  Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

                     (5)
                  Delegierte Verordnung xx der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen (ABl. L xx TT.MM.JJJJ, S. xx).

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               ANHANG

               Entsprechungstabelle

                        Richtlinie 2003/94/EG

                        Vorliegende Richtlinie

                        Verordnung (EU) Nr.  nn/yyyy

                        [Delegierte Verordnung der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen]

                        Artikel 1

                        Artikel 1

                        Artikel 1

                        Artikel 2

                        Artikel 2

                        Artikel 2

                        Artikel 3

                        Artikel 3

                        -

                        Artikel 4

                        Artikel 4

                        Artikel 3

                        Artikel 5

                        Artikel 5

                        Artikel 4

                        Artikel 6

                        Artikel 6

                        Artikel 5 Absatz 1

                        Artikel 7

                        Artikel 7

                        Artikel 6

                        Artikel 8

                        Artikel 8

                        Artikel 7

                        Artikel 9

                        Artikel 9

                        Artikel 8

                        Artikel 10

                        Artikel 10

                        Artikel 9

                        Artikel 11

                        Artikel 11

                        Artikel 10

                        Artikel 12

                        Artikel 12

                        Artikel 13

                        Artikel 13

                        Artikel 13

                        Artikel 14

                        Artikel 14

                        Artikel 14

                        Artikel 15

                        Artikel 15

                        -

                        -

                        Artikel 16

                        -

                        -

                        Artikel 17

                        -

                        -

                        Artikel 18

                        -

                        -

                        Artikel 19

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                        -


Avis juridique important

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31999L0042R(01)

Berichtigung der Richtlinie 1999/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rats vom 7. Juni 1999 über ein Verfahren zur Anerkennung der Befähigungsnachweise für die unter die Liberalisierungs- und Übergangsrichtlinien fallenden Berufstätigkeiten in Ergänzung der allgemeinen Regelung zur Anerkennung der Befähigungsnachweise (ABl. L 201 vom 31.7.1999)

Amtsblatt Nr. L 023 vom 25/01/2002 S. 0048 - 0048

Berichtigung der Richtlinie 1999/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rats vom 7. Juni 1999 über ein Verfahren zur Anerkennung der Befähigungsnachweise für die unter die Liberalisierungs- und Übergangsrichtlinien fallenden Berufstätigkeiten in Ergänzung der allgemeinen Regelung zur Anerkennung der Befähigungsnachweise(Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 201 vom 31. Juli 1999)Seite 86, Anhang A Erster Teil Liste V unter Buchstabe a): 1.anstatt: (Liberalisierungsrichtlinie 64/224/EWG)muss es heißen: (Liberalisierungsrichtlinien 64/223/EWG und 64/224/EWG).2. Folgende Nummer ist vor Nummer 1 einzufügen: "0. Selbständige Tätigkeiten des Großhandels, mit Ausnahme des Großhandels mit Medikamenten und pharmazeutischen Erzeugnissen, mit Giftstoffen und Krankheitserregern und des Kohlengroßhandels (Hauptgruppe "aus 611")."


Avis juridique important

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31986L0662

Richtlinie 86/662/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Begrenzung des Geräuschemissionspegels von Hydraulikbaggern, Seilbaggern, Planiermaschinen, Ladern und Baggerladern

Amtsblatt Nr. L 384 vom 31/12/1986 S. 0001 - 0011 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 7 S. 0185  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 7 S. 0185

RICHTLINIE DES RATES vom 22. Dezember 1986 zur Begrenzung des Geräuschemissionspegels von  Hydraulikbaggern, Seilbaggern, Planiermaschinen, Ladern und Baggerladern (86/662/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf  Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission(1), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3), in Erwägung nachstehender Gründe: In den Aktionsprogrammen der Europäischen Gemeinschaften für den Umweltschutz von 1973(4) und  1977(5) wird die Bedeutung des Problems der Lärmbelastungen und insbesondere die Notwendigkeit  einer Einwirkung auf die lärmintensivsten Schallquellen herausgestellt. Auf der Ratssitzung vom 18. und 19. Dezember 1978 haben die Umweltminister erklärt, daß die  technischen Vorschriften für die Lärmmessung am Bedienungsplatz in die Anhänge der  Einzelrichtlinien für jede in Frage kommende Maschine aufgenommen werden müssen. Unterschiedliche Bedingungen in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Begrenzung des  Geräuschemissionspegels von Hydraulik- und Seilbaggern, Planiermaschinen, Ladern und Baggerladern  beeinflussen unmittelbar das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes. Es ist daher notwendig, in  diesem Bereich eine Angleichung der Rechtsvorschriften nach Artikel 100 des Vertrages vorzunehmen. In der Richtlinie 84/532/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der  Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend Baugeräte und Baumaschinen, Gemeinsame  Bestimmungen(6), sind insbesondere die Verfahren für die EWG-Baumusterprüfung festgelegt. Gemäß  dieser Richtlinie sind die harmonisierten Vorschriften festzulegen, denen die einzelnen  Geräteklassen entsprechen müssen. In der Richtlinie 79/113/EWG des Rates vom 19. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaaten betreffend die Ermittlung des Geräuschemissionspegels von Baumaschinen und  Baugeräten(1), in der Fassung der Richtlinie 81/1051/EWG(2), ist das Verfahren zur Ermittlung der  Geräuschkriterien für Hydraulikbagger, Seilbagger, Planiermaschinen, Lader und Baggerlader  festgelegt. Wegen der von Hydraulikbaggern, Seilbaggern, Planiermaschinen, Ladern und Baggerladern ausgehenden  Lärmbelastung der Umwelt und insbesondere wegen der damit verbundenen Beeinträchtigung des  menschlichen Wohlbefindens und der menschlichen Gesundheit ist der zulässige Schallemissionspegel  der Hydraulikbagger, Seilbagger, Planiermaschinen, Lader und Baggerlader stufenweise spürbar zu  senken. Es ist angezeigt, einen Schallemissionspegel festzulegen, der unverzueglich nach Inkrafttreten der  Richtlinie anzuwenden ist, und diese Vorschriften schrittweise zu verschärfen. Es ist zweckmässig, den Schalleistungspegel und den Schalldruckpegel am Führerstand auf der  Erdbewegungsma- schine zur Unterrichtung anzubringen. Die technischen Vorschriften müssen ergänzt und schnell an den technischen Fortschritt angepasst  werden. Hierfür ist die Anwendung des Verfahrens nach Artikel 5 der Richtlinie 79/113/EWG  vorzusehen - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 (1)  Diese Richtlinie gilt für den auf die Umwelt bezogenen Luftschalleistungspegel und  den Luftschalldruckpegel am Führerstand von Hydraulikbaggern, Seilbaggern, Planiermaschinen, Ladern  und Baggerladern (nachstehend "Erdbewegungsmaschinen" genannt), die zu Arbeiten auf Baustellen des  Baugewerbes eingesetzt werden. (2)  Sie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 der Richtlinie 84/532/EWG des  Rates (nachstehend "Rahmenrichtlinie" genannt). Artikel 2 Im Sinne dieser Richtlinie sind: 2.1.Hydraulikbagger und Seilbagger Geräte, die aus einem selbstfahrenden Unterwagen und einem Oberwagen bestehen, der eine  Schwenkbewegung von mehr als 360° ausführen kann. Mit diesem Gerät wird durch Bewegen des  Auslegers, des Armes und des Baggerlöffels (Hochlöffel, Tieflöffel) oder durch Bewegen des mit  Windeantrieb (Schleppleine, Greifer) gesteuerten Baggerlöffels Material aufgenommen, gehoben und  entladen. 2.2.Planiermaschinen selbstfahrende Geräte auf Reifen oder Raupen mit Frontschild, das hauptsächlich zum Verschieben  oder Verteilen von Material bestimmt ist; 2.3.Lader selbstfahrende Geräte auf Reifen oder Raupen mit einer frontal angeordneten Schaufel, das Material  durch Bewegen der Schaufel und des Geräts lädt, hebt, transportiert und entlädt; 2.4.Baggerlader selbstfahrende Geräte auf Reifen oder Raupen, die vorne für die Ausrüstung mit einer Lader-Schaufel  und hinten für die Ausrüstung mit einem Baggerlöffel ausgelegt sind. Die Lader-Schaufel ermöglicht  das Aufladen, das Heben, die Beförderung und das Abladen von Materialien durch Bewegen der  Lader-Schaufel und des Geräts. Mit dem Baggerlöffel wird durch Bewegen des Auslegers, des Armes und  des Baggerlöffels Material aufgenommen, gehoben und entladen. Artikel 3 (1)  Die zugelassenen Stellen erteilen die EWG-Baumusterprüfbescheinigung für alle in  Artikel 1 Absatz 1 genannten Arten von Erdbewegungsmaschinen unter folgenden Voraussetzungen: a)während eines Zeitraumes von sechs Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie: Der auf die  Umwelt bezogene Luftschalleistungspegel, der unter den in Anhang I der Richtlinie 79/113/EWG,  ergänzt durch Anhang I der vorliegenden Richtlinie, vorgesehenen Bedingungen für den Betrieb im  Stand gemessen wird, darf den in nachstehender Tabelle für die jeweilige installierte Nutzleistung  angegebenen zulässigen Pegel nicht übersteigen: >PLATZ FÜR EINE TABELLE> b)nach Ablauf des vorgenannten Zeitraums von sechs Jahren: Der auf die Umwelt bezogene  Luftschalleistungspegel, der unter den in Anhang I der Richtlinie 79/113/EWG, ergänzt durch Anhang  II der vorliegenden Richtlinie, vorgesehenen Bedingungen für den tatsächlichen dynamischen Betrieb  gemessen wird, darf den gemäß Artikel 7 festgelegten zulässigen Pegel nicht übersteigen. (2)  Jedem Antrag auf Ausstellung einer EWG-Baumusterprüfbescheinigung für Erdbewegungsmaschinen  hinsichtlich der zulässigen Geräuschemissionspegel ist ein Bogen mit Angaben nach dem Muster in  Anhang IV beizufügen. (3)  Die zugelassene Stelle fuellt für jedes Baumuster, für das sie eine Bescheinigung ausstellt,  alle Spalten der EWG-Baumusterprüfbescheinigung nach dem Muster in Anhang III der Rahmenrichtlinie  aus. (4)  Die Geltungsdauer der EWG-Baumusterprüfbescheinigung ist auf sechs Jahre begrenzt. Die gemäß Absatz 1 Buchstabe a) ausgestellte Bescheinigung wird jedoch nach Ablauf von sieben  Jahren nach Inkrafttreten der Richtlinie ungültig. Die Bedingungen für eine Verlängerung der ausgestellten Bescheinigungen werden nach Artikel 7  festgelegt. (5)  Für Erdbewegungsmaschinen, die in ihrer Bauart dem Baumuster entsprechen, für das eine  EWG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt wurde, fuellt der Hersteller eine Konformitätsbescheinigung  nach dem Muster im Anhang IV der Rahmenrichtlinie aus und gibt darin die installierte Nutzleistung  mit der entsprechenden Drehzahl an. (6)  Auf jeder Erdbewegungsmaschine, deren Bauart dem Baumuster entspricht, für das eine  EWG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt wurde, müssen -der Schalleistungspegel in dB(A), bezogen auf 1 pW, -der Schalldruckpegel am Führerstand in dB(A), bezogen auf 20 ìPa, die vom Hersteller garantiert werden und nach Anhang I der Richtlinie 79/113/EWG, in der Fassung  der Richtlinie 81/1051/EWG, ergänzt durch Anhang I oder II und III der vorliegenden Richlinie,  ermittelt wurden sowie das Zeichen aa (Epsilon) gut sichtbar und dauerhaft zur Unterrichtung  angebracht sein. Ein Muster für diese Aufschriften ist in Anhang V dieser Richtlinie enthalten. Artikel 4 Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht das Recht der Mitgliedstaaten, im  Einklang mit dem Vertrag, insbesondere den Artikeln 30 bis 36, den Lärmpegel am Führerstand von  Erdbewegungsmaschinen zu begrenzen, sofern dies nicht die Verpflichtung enthält, die mit dieser  Richtlinie im Einklang stehenden Erdbewegungsmaschinen an von Anhang I abweichende Emissionswerte  anzupassen. Artikel 5 Die Mitgliedstaaten können Maßnahmen treffen, um die Verwendung von  Erdbewegungsmaschinen in Gebieten zu regeln, die sie als empfindlich ansehen. Artikel 6 Die in Artikel 12 der Rahmenrichtlinie vorgesehene Kontrolle der Übereinstimmung der  Produktion mit dem geprüften Baumuster erfolgt nach den in Anhang VI festgelegten technischen  Vorschriften. Artikel 7 Die Kommission unterbreitet dem Rat möglichst rasch - spätestens aber 18 Monate nach  Inkrafttreten dieser Richtlinie - einen Vorschlag zur Festlegung der in Artikel 3 Absatz 1  Buchstabe b) vorgesehenen zulässigen Schallpegel gemäß dem nach Artikel 8 erster Gedankenstrich  vorzuschreibenden Meßverfahren sowie zur Festlegung der Bedingungen für eine etwaige Verlängerung  der EWG-Baumusterprüfbescheinigungen und ihrer Geltungsdauer gemäß Artikel 3 Absatz 4. Die  zulässigen Schallpegel sollen so festgelegt werden, daß sich nach dem Meßverfahren für den Betrieb  im Stand je nach Leistungsklasse und Typ der Erdbewegungsmaschine hinsichtlich der Auswirkungen auf  die Umwelt eine Verringerung um ca. 3 dB ergibt. Entsprechend den Vertragsbestimmungen befindet der Rat über diesen Vorschlag binnen 24 Monaten nach  seiner Übermittlung. Artikel 8 Nach dem Verfahren des Artikels 5 der Richtlinie 79/113/EWG, in der Fassung der  Richtlinie 81/1051/EWG, werden erlassen: -das in Anhang II vorgesehene Verfahren zur dynamischen realen Messung; -die für die Anpassung der Vorschriften der Anhänge an den technischen Fortschritt erforderlichen  Änderungen. Artikel 9 Der Rat beschließt binnen 18 Monaten gemäß dem Vertrag über den Vorschlag zur  Verringerung der zulässigen Lärmpegel, den die Kommission fünf Jahre nach Beginn des in Artikel 3  Absatz 1 Buchstabe b) genannten Zeitraums vorlegt. Artikel 10 Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Vorkehrungen, damit die in Artikel 2  definierten Erdbewegungsmaschinen nur dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn sie den  Vorschriften dieser Richtlinie und der Rahmenrichtlinie entsprechen. Artikel 11 (1)  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und  Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie am Tag nach Ablauf einer Frist von 24 Monaten,  gerechnet ab ihrer Bekanntgabe(1), nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in  Kenntnis. (2)  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen  Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel 12 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 22. Dezember 1986. Im Namen des RatesDer PräsidentG. SHAW (1)ABl. Nr. C 302 vom 21. 11. 1981, S. 7.  (2)ABl. Nr. C 66 vom 15. 3. 1982, S. 95.  (3)ABl. Nr. C 64 vom 15. 3. 1982, S. 12.  (4)ABl. Nr. C 112 vom 20. 12. 1973.  (5)ABl. Nr. C 139 vom 13. 6. 1977.  (6)ABl. Nr. L 300 vom 19. 11. 1984, S. 111.  (1)ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 15.  (2)ABl. Nr. L 376 vom 30. 12. 1981, S. 49.  (1)Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 12. Dezember 1986 bekanntgegeben.   ANHANG I VERFAHREN ZUR MESSUNG DEs LUFTSCHALLS VON HYDRAULIKBAGGERN, SEILBAGGERN,  PLANIERMASCHINEN, LADERN UND BAGGERLADERN GELTUNGSBEREICH Dieses Meßverfahren gilt für Hydraulikbagger, Seilbagger, Planiermaschinen, Lader und Baggerlader,  nachstehend Erdbewegungsmaschinen genannt. Mit diesem Meßverfahren werden die Prüfverfahren zur  Ermittlung des Schalleistungspegels dieser Erdbewegungsmaschinen im Hinblick auf  EWG-Baumusterprüfung und die Konformitätskontrolle für diese Geräte festgelegt. Diese technischen Verfahren entsprechen den Vorschriften in Anhang I der Richtlinie 79/113/EWG. Die  Vorschriften dieses Anhangs gelten mit den nachstehenden Ergänzungen für Erdbewegungsmaschinen: 4.KRITERIEN ZUR DARSTELLUNG DER RESULTATE 4.1.Geräuschkriterien für die Umwelt Das Geräuschkriterium für die Umwelt einer Erdbewegungsmaschine wird durch den Schalleistungspegel  LWA ausgedrückt. 6.2.Betriebsvorgänge bei der Messung Die Geräuschemission wird bei stehender Erdbewegungsmaschine mit unbelastet laufendem Motor  gemessen. Für die Messung sind der Motor und gegebenenfalls das Hydrauliksystem der Erdbewegungsmaschine  entsprechend den Angaben des Herstellers auf Betriebstemperatur zu bringen und die  Sicherheitsvorschriften einzuhalten. 6.2.1.Die Prüfung erfolgt an der stehenden Erdbewegungsmaschine ohne Betätigung der Arbeits- oder  Fahreinrichtungen. Bei dieser Prüfung läuft der Motor unter Nullastbedingungen mit einer Drehzahl,  die mindestens gleich der Nenndrehzahl ist, der die gemäß Anhang I der Richtlinie 80/1269/EWG des  Rates vom 16. Dezember 1980 definierte und ermittelte Nutzleistung entspricht. Die Nenndrehzahl und die entsprechende Nutzleistung sind vom Hersteller der Erdbewegungsmaschine  anzugeben; sie müssen in den technischen Unterlagen für die Erdbewegungsmaschine und in der dem  Käufter ausgehändigten Konformitätsbescheinigung aufgeführt sein. Wenn die Erdbewegungsmaschine mit mehreren Motoren ausgerüstet ist, müssen diese bei der Prüfung  gleichzeitig in Betrieb sein, sofern dieser gleichzeitige Betrieb unter die normalen  Betriebsbedingungen der Erdbewegungsmaschine fällt. Wenn der Motor der Erdbewegungsmaschine mit einem Ventilator ausgerüstet ist, muß dieser bei den  Prüfungen in Betrieb sein. Bei Ventilatoren mit mehreren Geschwindigkeitsstufen sind die Prüfungen  bei höchster Ventilatordrehzahl durchzuführen. Die Einstellung der Nenndrehzahl wird vom Hersteller vorgenommen. Die Arbeitseinrichtung  (Baggerlöffel, Laderschaufel, Planierfrontschild) wird auf eine Höhe von 300 ± 50 mm über dem Boden  eingestellt. Bei Baggern und Baggerladern muß die Arbeitseinrichtung zurückgezogen sein. 6.2.2.Messungen unter Belastung Kommt nicht in Betracht. 6.3.Messumgebung Der Messplatz muß eben und horizontal sein. Der Messplatz mit den Aufstellpunkten für die Mikrophone  muß aus Beton oder nicht porösem Asphalt bestehen. 6.4.Meßfläche, Messabstand, Lage und Anzahl der Messpunkte 6.4.1.Meßfläche, Messabstand Für die Prüfung ist als Meßfläche eine Halbkugel zu verwenden. Der Halbmesser der Halbkugel wird  durch die Basislänge bestimmt (l siehe Abbildung 1). Der Halbmesser beträgt: -4 m, wenn die Basislänge der Erdbewegungsmaschine gleich 1,5 m oder kleiner ist; -10 m, wenn die Basislänge der Erdbewegungsmaschine grösser als 1,5 m, aber kleiner als oder gleich  4 m ist; -16 m, wenn die Basislänge der Erdbewegungsmaschine grösser als 4 m ist. 6.4.2.Lage und Anzahl der Messpunkte 6.4.2.1Allgemeines Die Messungen erfolgen an sechs Messpunkten, nämlich an den Punkten 2, 4, 6, 8, 10 und 12, die  entsprechend Nummer 6.4.2.2 des Anhangs I der Richtlinie 79/113/EWG verteilt werden. Bei den Messungen steht die geometrische Mitte der Erdbewegungsmaschine über dem Mittelpunkt des  Grundkreises der Halbkugel; ihre Vorderseite ist auf den Messpunkt Nr. 1 gerichtet. 7.1.1.Fremdgeräusche Für die Korrekturen ist allein das Grundgeräusch zu berücksichtigen. 7.1.5.Reflektierende Gegenstände Es genügt eine visuelle Kontrolle in einem Umkreis, dessen Halbmesser dreimal so groß ist wie der  Halbmesser der Meßhalbkugel und dessen Mittelpunkt mit dem Mittelpunkt der Meßhalbkugel  zusammenfällt, um festzustellen, ob die Bestimmungen von Nummer 6.3 Absatz 3 des Anhangs I der  Richtlinie 79/113/EWG eingehalten sind. 7.2.Werden die Schalldruckpegel an den Messpunkten durch Ablesen der Anzeige eines  Schallpegelmessers ermittelt, so sind in regelmässigen Abständen mindestens fünf Ablesungen  vorzunehmen. 8.5.Berechnung des Schalleistungspegels LWA Die Korrekturgrösse K2 ist gleich Null.   ANHANG II VERFAHREN ZUR DYNAMISCHEN REALEN MESSUNG DES LUFTSCHALLS VON HYDRAULIKBAGGERN,  SEILBAGGERN, PLANIERMASCHINEN, LADERN UND BAGGERLADERN Die Bedingungen für den Betrieb der  Maschine entsprechen entweder der tatsächlichen Arbeitsweise der Maschine oder einer simulierten  Arbeitsweise, die grundsätzlich die gleiche Wirkung und Belastung ergibt wie beim tatsächlichen  Betrieb. Das Meßverfahren wird auf der Grundlage der bereits durchgeführten oder derzeit auf nationaler,  gemeinschaftlicher und internationaler Ebene in Durchführung befindlichen Untersuchungen  ausgearbeitet.   ANHANG III VERFAHREN ZUR MESSUNG DES LUFTSCHALLS VON HYDRAULIKBAGGERN, SEILBAGGERN,  PLANIERMASCHINEN, LADERN UND BAGGERLADERN AM FÜHRERSTAND Dieses Meßverfahren gilt für  Hydraulikbagger, Seilbagger, Planiermaschinen, Lader und Baggerlader, nachstehend  Erdbewegungsmaschinen genannt. Mit diesem Meßverfahren werden die Prüfverfahren zur Ermittlung des  äquivalenten Dauerschalldruckpegels am Führerstand festgelegt. Diese technischen Verfahren entsprechen den Vorschriften in Anhang II der Richtlinie 79/113/EWG in  der Fassung der Richtlinie 81/1051/EWG. Die Vorschriften dieses Anhangs gelten mit den  nachstehenden Ergänzungen für Erdbewegungsmaschinen: 6.BEDIENUNGSPERSONEN Eine Bedienungsperson muß während der Prüfungen am Führerstand anwesend sein. 6.2.1.Aufrecht stehende Bedienungsperson Kommt nicht in Betracht. 7.1.Allgemeines Das Mikrophon wird an der unter 7.3 angegebenen Stelle angebracht. 9.1.Allgemeines Die Bedingungen in bezug auf Einrichtung und Betrieb der Maschine sind in dem Verfahren zur Messung  des Luftschalls (Anhang I bzw. II) festgelegt. 9.2.Betriebsbedingungen einer Maschine mit verstellbaren Einrichtungen Keine der verstellbaren Einrichtungen nach Nummer 9.2.1, ausser den unter Nummer 9.2.2 genannten,  braucht berücksichtigt zu werden. 10.2.2.Verwendung des A-bewerteten Schalldruckpegels LPA Wird ein Schallpegelmesser verwendet, so ist T 5 Sekunden. Die Anzahl der Messungen ist 5.  ANHANG IV MUSTER EINES BOGENS FÜR DIE ANGABEN ÜBER DAS BAUMUSTER FÜR EINE  ERDBEWEGUNGSMASCHINE 1.Allgemeines 1.1.Name und Anschrift des Herstellers (des Beauftragten): . 1.2.Marke (Firmenzeichen) . 1.3.Handelsbezeichnung: . 2.Maschine 2.1.Typ: . Serie: . Nummer: . 2.2.Maßblatt (Prospekt) . 2.3.Länge (l): . 3.Technische Daten 3.1.Antriebsmotor: . Fabrikat: . Typ: . Nummer: . Installierte Nutzleistung: ............... kW (1) bei ................. U/min Weitere Motoren (soweit vorhanden) Antriebsmotor: . Fabrikat: . Typ: . Nummer: . Installierte Nutzleistung: ............... kW (1) bei ................. U/min 3.2.Hydraulikpumpen 3.2.1.Fahrantrieb (wenn ... Fahrantrieb) Hersteller: . Typ: . Serie: . Nummer: . Betriebsdruck: . 3.2.2.Arbeitshydraulik: . Hersteller: . 3.2.3.Kühleinrichtungen für die Hydraulik: . 3.3.Beschreibung vorgenommener Maßnahmen zur Geräuschminderung (möglichst auch Fotos) 4.Beifügung der handelsüblichen Beschreibung, falls vorhanden.  (1)Gemäß Anhang I der Richtlinie 80/1269/EWG vom 16. Dezember 1980 definierte und  ermittelte Nutzleistung.   ANHANG V MUSTER DER SCHILDER MIT ANGABEN ÜBER DIE VOM HERSTELLER GARANTIERTEN  SCHALLEISTUNGSPEGEL UND SCHALLDRUCKPEGEL AM FÜHRERSTAND  >ANFANG EINES SCHAUBILD>>ENDE EINES SCHAUBILD> >ANFANG EINES SCHAUBILD>>ENDE EINES SCHAUBILD> ANHANG VI TECHNISCHE VORSCHRIFTEN FÜR DIE KONTROLLE DER ÜBEREINSTIMMUNG DER PRODUKTION MIT  DEM GEPRÜFTEN BAUMUSTER Die Kontrolle der Übereinstimmung der Produktion mit dem geprüften  Baumuster wird, sofern möglich, nach dem Stichprobenverfahren durchgeführt. >ANFANG EINES SCHAUBILD><?aa8K>Abbildung 1 <?aa0G>l = Basislänge >ENDE EINES SCHAUBILD> >ANFANG EINES SCHAUBILD><?aa0K>Abbildung 2 <?aa0G>l = Basislänge >ENDE EINES SCHAUBILD>


Avis juridique important

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31969L0493

Richtlinie 69/493/EWG des Rates vom 15. Dezember 1969 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Kristallglas

Amtsblatt Nr. L 326 vom 29/12/1969 S. 0036 - 0039 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 1 S. 0115  Dänische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1969(II) S. 0581  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 1 S. 0115  Englische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1969(II) S. 0599  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 1 S. 0042  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 1 S. 0170  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 1 S. 0170

RICHTLINIE DES RATES  vom 15. Dezember 1969  zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Kristallglas  (69/493/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,  auf Vorschlag der Kommission,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Möglichkeit der besonderen Bezeichnung von Kristallglaserzeugnissen und die damit verbundene Verpflichtung hinsichtlich der Zusammensetzung dieser Erzeugnisse ist in einigen Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt. Diese Unterschiede behindern den Warenverkehr und können zu Wettbewerbsverzerrungen innerhalb der Gemeinschaft führen.  Diese Hindernisse für die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes können beseitigt werden, wenn für alle Mitgliedstaaten gleiche Bestimmungen gelten.  Mit den Vorschriften der Gemeinschaft betreffend die Bezeichnungen der verschiedenen Kristallglasarten sowie die Merkmale dieser Arten sollen sowohl der Käufer vor Täuschungen als auch der Hersteller, der sich an diese Bestimmungen hält, geschützt werden.  Zur Anwendung einer Gemeinschaftsregelung ist es erforderlich, einheitliche Verfahren zur Bestimmung der chemischen und physikalischen Eigenschaften der Kristallglaserzeugnisse, welche die in dieser Richtlinie festgelegten Bezeichnungen tragen, zu schaffen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:     Artikel 1 Diese Richtlinie findet Anwendung auf die Erzeugnisse der Tarifnummer 70.13 des Gemeinsamen Zolltarifs.    Artikel 2 Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Zusammensetzung, die Fabrikationseigenschaften, die Etikettierung der in Artikel 1 aufgeführten Erzeugnisse und jede Form der Werbung für diese Erzeugnisse den Definitionen und Regeln dieser Richtlinie und ihren Anhängen entsprechen.    Artikel 3 Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die in Spalte b des Anhangs I aufgeführten Bezeichnungen im Handel nicht zur Kennzeichnung anderer als der Erzeugnisse verwendet werden können, welche die in den Spalten d bis g des Anhangs I festgelegten Merkmale aufweisen.    Artikel 4 (1) Wenn eines der durch diese Richtlinie erfassten Erzeugnisse eine der in Spalte b des Anhangs I aufgeführten Bezeichnungen trägt, so kann es gleichfalls mit dem in den Spalten h und i des Anhangs I genannten Kennzeichnungssymbol versehen werden.  (2) Wenn in einer Herstellermarke, in der Firmenbezeichnung eines Unternehmens oder in einer anderen Aufschrift eine der in den Spalten b und c des Anhangs I aufgeführten Bezeichnungen oder eine damit verwechselbare Bezeichnung im ganzen als (1)ABl. Nr. C 108 vom 19.10.1968, S. 35.   Eigenschaftswort oder als Wortstamm verwendet wird, treffen die Mitgliedstaaten alle geeigneten Maßnahmen, damit unmittelbar vor der Herstellermarke, der Firmenbezeichnung oder der Aufschrift folgendes in sehr deutlichen Buchstaben erscheint:    a) die Bezeichnung des Erzeugnisses, sofern das Erzeugnis die in den Spalten d bis g des Anhangs I festgelegten Merkmale aufweist;       b) die genaue Angabe der Materie des Erzeugnisses, sofern das Erzeugnis die in den Spalten d bis g des Anhangs I festglegten Merkmale nicht aufweist.           Artikel 5 Die in Anhang I vorgesehenen Bezeichnungen und Kennzeichnungssymbole können auf demselben Etikett erscheinen.    Artikel 6 Die Übereinstimmung der Bezeichnungen und der Kennzeichnungssymbole mit den in Anhang I Spalten d bis g aufgeführten Merkmalen kann nur mittels der in Anhang II genannten Verfahren überprüft werden.    Artikel 7 Die zur Ausfuhr aus der Gemeinschaft bestimmten Erzeugnisse unterliegen nicht dieser Richtlinie.    Artikel 8 Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie binnen 18 Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und unterrichten davon unverzueglich die Kommission. Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie tragen die Mitgliedstaaten ferner dafür Sorge, daß die Kommission von allen weiteren Entwürfen wichtiger Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die sie auf dem von dieser Richtlinie erfassten Gebiet zu erlassen beabsichtigen, so rechtzeitig unterrichtet wird, daß sie dazu Stellung nehmen kann.    Artikel 9 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 15. Dezember 1969.  Im Namen des Rates  Der Präsident  H.J. DE KOSTER    ANHANG I LISTE DER KRISTALLGLASARTEN >PIC FILE= "T0011058">     ANHANG II METHODEN ZUR BESTIMMUNG DER CHEMISCHEN UND PHYSIKALISCHEN EIGENSCHAFTEN DER KRISTALLGLASGRUPPEN    1. CHEMISCHE ANALYSEN      1.1. BaO und PbO        1.1.1. Bestimmung des Gesamtgehalts : BaO + PbO  Man wiegt mit einer Genauigkeit von 0,0001 g ungefähr 0,5 g Glaspuder ab und gibt es in eine Platinkapsel. Es wird mit Wasser befeuchtet, und dann werden 10 ml 15 % ige Schwefelsäurelösung und 10 ml Flußsäure (Fluorwasserstoffsäure) zugegeben. Man erhitzt im Sandbad bis zum Entstehen weisser Dämpfe. Man lässt abkühlen und behandelt erneut mit 10 ml Flußsäure. Es wird bis zum erneuten Auftreten weisser Dämpfe erhitzt. Dann lässt man wieder abkühlen und begießt die Wandungen der Kapsel mit Wasser. Es wird erneut bis zum Auftreten weisser Dämpfe erhitzt. Sodann lässt man abkühlen, fügt vorsichtig 10 ml Wasser hinzu und führt in ein 400-ml-Becherglas über. Man spült die Kapsel mehrere Male mit einer 10 % igen Schwefelsäurelösung und verdünnt auf 100 ml mit der gleichen Lösung. 2 bis 3 Minuten lang lässt man kochen und lässt dann eine Nacht lang ruhen.  Man wäscht zunächst mit einer 10 % igen Schwefelsäurelösung und anschließend zweibis dreimal mit Äthylalkohol und filtriert über einem Filtriertiegel von Porosität 4. Eine Stunde lang trocknet man bei 150º C im Trockenschrank. Man wiegt das BaSO4 + PbSO4.               1.1.2. Bestimmung von BaO  Man wiegt mit einer Genauigkeit von 0,0001 g ungefähr 0,5 g Glaspuder und gibt es in eine Platinkapsel. Es wird mit Wasser befeuchtet, und dann werden 10 ml Flußsäure und 5 ml Perchlorsäure zugegeben. Man erhitzt im Sandbad bis zum Auftreten weisser Dämpfe. Man lässt abkühlen und fügt erneut 10 ml Flußsäure hinzu. Es wird bis zum erneuten Auftreten weisser Dämpfe erhitzt. Man lässt wieder abkühlen und besprengt die Wandungen der Kapsel mit destilliertem Wasser. Es wird erneut erhitzt und entdampft bis fast zur Trocknung. Sodann nimmt man mit 50 ml 10 % iger Salzsäure wieder auf und erhitzt leicht, um die Lösung zu erleichtern. Es wird in ein 400-ml-Becherglas übergeführt und mit Wasser auf 200 ml gelöst. Man bringt zum Kochen und führt sodann einen Schwefelwasserstoffstrom durch die heisse Lösung hindurch. Sobald der Niederschlag aus Bleisulfid sich am Grunde der Vorlage abgesetzt hat, sperrt man den Gasstrom ab. Man filtriert über ein Filterpapier mit dichtem Gefüge und wäscht mit durch Schwefelwasserstoff gesättigtem Wasser.  Man kocht die Filtrate und reduziert sie eventuell auf 300 ml durch Verdampfen. Beim Kochen werden 10 ml 10 % ige Schwefelsäure zugegeben. Man nimmt vom Feuer und lässt mindestens 4 Stunden lang ruhen.  Man filtriert über ein Filterpapier mit dichtem Gefüge und wäscht mit frischem Wasser. Der Niederschlag wird bei 1050º C kalciniert und das BaSO4 gewogen.                          1.2. Bestimmung von ZnO  Man dampft die Filtrate aus der Abspaltung des BaSO4 bis auf Volumen von 200 ml ein. Unter Anwesenheit von Methylrot wird mit Ammoniak neutralisiert und 20 ml 0,1n-Schwefelsäure hinzugefügt. Man bringt den PII-Wert auf 2 (PII-Meter) unter Zugabe von 0,1n-Schwefelsäure oder 0,1n-Natronlauge je nach dem Fall und fällt kalt das Zinksulfid ans mittels Durchführung eines Schwefelwasserstoffstroms. Den Niederschlag lässt man vier Stunden lang ziehen und fängt ihn dann über einen Filter mit dichtem Gefüge auf. Es wird mit kaltem, mit Schwefelwasserstoff gesättigtem Wasser gewaschen. Der Niederschlag wird auf dem Filter durch Übergießen von 25 ml heisser 10 % iger Salzsäure wieder aufgelöst. Dann wird der Filter mit kochendem Wasser gewaschen, bis man ein Volumen von ungefähr 150 ml erhält. Man neutralisiert mit Ammoniak unter Anwesenheit von Lackmuspapier, gibt 1 - 2 g festen Urotropins hinzu, um den PH-Wert bei ungefähr 5 festzulegen. Man gibt einige Tropfen einer frisch zubereiteten, wäßrigen 0,5 % igen Xylenolorangelösung hinzu und titriert mittels einer 0,1n-Complexon-III-Lösung bis zum Umschlag von rosa in zitronengelb.           1.3. Bestimmung von K2O  durch Fällung und Wägung von Kaliumtetraphenylborid.  Aufschluß : 2 g Glas werden nach dem Zerbrechen und Sieben mit  2 ml HNO3 konz.,  15 ml HClO4,  25 ml HF  in einer Platinkapsel im Wasserbad und anschließend im Sandbad aufgeschlossen. Nach dem Abscheiden dicker perchlorider Dämpfe (man geht bis zur Trocknung) löst man mit 20 ml heissem Wasser und 2 - 3 ml konz. HCl.  Man führt über in einen Maßkolben von 200 ml und fuellt mit destilliertem Wasser bis zum Volumen auf.  Reagentien : 6 % ige Tetraphenylborid-Lösung : man löst 1,5 g des Reagenzes in 250 ml destilliertem Wasser. Man unterbindet die bestehende leichte Trübung durch Zugabe von 1 g Aluminiumhydroxyd. Man schüttelt 5 Minuten lang und filtriert, wobei man die 20 ml, die man zuerst erhält, nochmals über den Filter laufen lässt.  Waschlösung des Niederschlags : Man bereitet etwas Kalisalz mittels Niederschlag von ungefähr 0,1 g KCl auf 50 ml HCl 0,1 n, in welche man unter Schütteln die Tetraphenylborid-Lösung zugibt bis zur Beendigung des Niederschlags. In einem Exsikkator trocknet man bei Zimmertemperatur. Sodann gibt man 20 - 30 mg dieses Salzes in 250 ml destilliertes Wasser und schüttelt von Zeit zu Zeit. Nach 30 Minuten fügt man 0,5 - 1 g Aluminiumhydroxyd hinzu. Man schüttelt einige Minuten lang und filtriert.  Durchführung : Aus der Aufschluß-Salzsäurelösung wird ein Volumen entnommen, das ungefähr 10 mg K2O entspricht. Man löst auf ungefähr 100 ml auf und gießt langsam die Reagenzlösung, d.h. 10 ml auf 5 mg vorausgeschätzte K2O, unter mässigem Schütteln hinzu. Man lässt höchstens 15 Minuten lang ruhen und filtriert dann über einen tarierten, gesinterten Filtriertiegel Nr. 3 oder 4 ab. Sodann wird mit der Waschlösung gewaschen. Während 30 Minuten wird bei 120º C getrocknet. Umrechnungsfaktor für K2O = 0,13143.           1.4. Analysenspielraum  ± 0,1 in absoluten Werten für jede Bestimmung.  Ergibt eine Analyse innerhalb des Analysenspielraums einen Wert unter den festgelegten Grenzwerten (30, 24 oder 10 %), so ist das Mittel aus mindestens drei Analysen zu nehmen. Ist die Analyse höher oder gleich bzw. erreicht sie 29,95, 23,95 oder 9,95, so ist das Glas anzunehmen in den entsprechenden Gruppen von 30, 24 bzw. 10 %.                  2. PHYSIKALISCHE BESTIMMUNGEN      2.1. Dichte  Methode auf der hydrostatischen Waage mit einer Genauigkeit von ± 0,01. Eine Probe von mindestens 20 g wird in Luft und unter destilliertem Wasser von 20º C gewogen.           2.2. Brechungszahl  Der Brechungsindex wird am Refractometer mit einer Genauigkeit von + 0,001 ermittelt.           2.3. Mikrohärte  Die Vickers'sche Härte ist gemäß der Norm ASTM E 92-65 (Änderung 1965) zu messen, aber unter Annahme einer Last von 50 g und der Ermittlung des Durchschnitts aus 15 Bestimmungen.