title: Delegierte Richtlinie (EU) 2017/1010 der Kommission vom 13. März 2017 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — des Anhangs III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Lagerschalen und -buchsen für bestimmte Kältemittel enthaltende Kompressoren (Text von Bedeutung für den EWR. )

text:
               16.6.2017

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 153/23

         DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) 2017/1010 DER KOMMISSION
   vom 13. März 2017
   zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — des Anhangs III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Lagerschalen und -buchsen für bestimmte Kältemittel enthaltende Kompressoren
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU ist die Verwendung von Blei in Elektro- und Elektronikgeräten, die in Verkehr gebracht werden, verboten.

               (2)

               Blei wird in Lagerschalen von Kältekompressoren verwendet, die hermetisch verschlossen sind, um ein Austreten des Kältemittels zu verhindern. Blei verringert die Reibung im Lager, da es bei unzureichender Schmierung als Festschmierstoff fungiert.

               (3)

               Bleifreie Lager sind zwar machbar, sie können jedoch im Falle von Kältemittel enthaltenden Kompressoren mit einer Nennleistungsaufnahme von 9 kW oder weniger Bleilager noch nicht zuverlässig ersetzen.

               (4)

               Blei in Lagerschalen und -buchsen für Kältemittel enthaltende hermetische Scrollkompressoren mit einer Nennleistungsaufnahme von 9 kW oder weniger für Heiz-, Belüftungs-, Klima- und Kühlanwendungen (HVACR) sollte daher bis zum 21. Juli 2019 von der Beschränkung ausgenommen werden. Angesichts der Innovationszyklen bei HVACR-Anwendungen dürfte sich der Zeitraum dieser Ausnahmeregelung kaum negativ auf die Innovation auswirken.

               (5)

               Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 6. Juli 2018 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 6. Juli 2018 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 13. März 2017

            Für die Kommission

            Der Präsident

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

      ANHANG
      Anhang III Nummer 9b der Richtlinie 2011/65/EU erhält folgende Fassung:

                     „9b

                     Blei in Lagerschalen und -buchsen für Kältemittel enthaltende Kompressoren für Heiz-, Belüftungs-, Klima- und Kühlanwendungen (HVACR)

                     Gilt für die Kategorien 8, 9 und 11; läuft ab am

                                 —

                                 21. Juli 2023 für die Kategorie 8 Medizinische In-vitro-Diagnostika;

                                 —

                                 21. Juli 2024 für die Kategorie 9 Überwachungs- und Kontrollinstrumente in der Industrie und für Kategorie 11;

                                 —

                                 21. Juli 2021 für andere Unterkategorien der Kategorien 8 und 9.

                     9b I

                     Blei in Lagerschalen und -buchsen für Kältemittel enthaltende hermetische Scrollkompressoren mit einer Nennleistungsaufnahme von 9 kW oder weniger für Heiz-, Belüftungs-, Klima- und Kühlanwendungen (HVACR)

                     Gilt für die Kategorie 1; läuft am 21. Juli 2019 ab.“


title: Delegierte Richtlinie 2014/73/EU der Kommission vom 13. März 2014 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in platinierten Platinelektroden zur Verwendung für Leitfähigkeitsmessungen  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               20.5.2014

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 148/80

         DELEGIERTE RICHTLINIE 2014/73/EU DER KOMMISSION
   vom 13. März 2014
   zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in platinierten Platinelektroden zur Verwendung für Leitfähigkeitsmessungen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU ist die Verwendung von Blei in in Verkehr gebrachten Elektro- und Elektronikgeräten verboten.

               (2)

               Platinierte Platinelektroden (PPE) sind Platinelektroden, die mit einer dünnen Schicht Platinmohr bedeckt sind. Diese Elektroden werden verwendet, wenn Leitfähigkeitsmessungen in einem weiten Messbereich durchgeführt werden müssen, sowie für die Messung der Leitfähigkeit unter stark sauren oder alkalischen Bedingungen. Weder die Substitution oder Beseitigung von Blei in PPE noch die Substitution von PPE durch andere Arten von Elektroden sind unter diesen Bedingungen wissenschaftlich und technisch praktikabel.

               (3)

               Die Verwendung von Blei in PPE für Leitfähigkeitsmessungen in einem weiten Messbereich sowie für die Messung der Leitfähigkeit unter stark sauren oder alkalischen Bedingungen sollte daher bis zum 31. Dezember 2018 von dem Verwendungsverbot ausgenommen werden. Dieser Übergangszeitraum wird für Forschungsarbeiten benötigt und dürfte kaum negative Auswirkungen auf die Innovation haben.

               (4)

               Die Richtlinie 2011/65/EU ist daher entsprechend zu ändern —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten setzen bis zum letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
   Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 13. März 2014

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

      ANHANG
      In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird folgende Nummer 37 angefügt:

                     „37.

                     Blei in platinierten Platinelektroden zur Verwendung für Leitfähigkeitsmessungen, sofern mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

                                 a)

                                 Messungen in einem weiten Messbereich mit einem Leitfähigkeitsbereich von mehr als einer Größenordnung (z. B. Bereich zwischen 0,1 mS/m und 5 mS/m) in Laboranwendungen für unbekannte Konzentrationen;

                                 b)

                                 Messungen von Lösungen, bei denen eine Genauigkeit von +/- 1 % des Probenbereichs sowie eine hohe Korrosionsbeständigkeit der Elektrode in Bezug auf folgende Lösungen erforderlich sind:

                                             i)

                                             Lösungen mit einer Azidität < pH 1;

                                             ii)

                                             Lösungen mit einer Alkalität > pH 13;

                                             iii)

                                             korrosive, halogengashaltige Lösungen;

                                 c)

                                 Messungen von Leitfähigkeiten oberhalb 100 mS/m, die mit tragbaren Instrumenten durchgeführt werden müssen.

                           Läuft am 31. Dezember 2018 ab.“


title: Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               22.12.2012

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 356/68

         DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/52/EU DER KOMMISSION
   vom 20. Dezember 2012
   mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2 Buchstaben a, c und d,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von Verschreibungen zu erlassen, die in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt wurden als in dem, in dem das verschriebene Produkt abgegeben werden soll.

               (2)

               Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU besagt, dass die Kommission ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Elemente erstellen muss, die die genannten Verschreibungen enthalten müssen. Dieses Verzeichnis sollte es den Angehörigen der Gesundheitsberufe erlauben, die Authentizität der Verschreibung zu verifizieren und zu prüfen, ob sie von einem hierzu autorisierten Angehörigen der reglementierten Gesundheitsberufe ausgestellt wurde.

               (3)

               Die in die Verschreibungen aufzunehmenden Elemente sollten die korrekte Identifizierung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2011/24/EU ermöglichen.

               (4)

               Um die Identifizierung von Produkten, die in der EU unter verschiedenen Markennamen vertrieben werden oder nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, zu erleichtern, sollte für Arzneimittel die gebräuchliche Bezeichnung angegeben werden. Als gebräuchliche Bezeichnung sollte der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Freiname, oder, wenn ein solcher nicht existiert, die übliche gebräuchliche Bezeichnung verwendet werden. Der Markenname eines Arzneimittels sollte dagegen aufgrund der besonderen Merkmale biologischer Arzneimittel im Sinne von Anhang I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2) zur klaren Identifizierung solcher Produkte benutzt werden, sowie bei anderen Arzneimitteln, wenn der verschreibende Angehörige der Gesundheitsberufe dies für medizinisch erforderlich hält.

               (5)

               Für Medizinprodukte existieren keine gebräuchlichen Bezeichnungen, wie es sie für Arzneimittel gibt. Daher sollte die Verschreibung direkt die Kontaktangaben der verschreibenden Person enthalten, so dass der Angehörige der Gesundheitsberufe, der das Produkt abgibt, erforderlichenfalls Fragen zu dem verschriebenen Medizinprodukt stellen und es korrekt identifizieren kann.

               (6)

               Das nicht erschöpfende Verzeichnis von Elementen, die die Verschreibungen enthalten müssen, sollte gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d der Richtlinie 2011/24/EU die Verständlichkeit von Informationen für den Patienten bezüglich der Verschreibung und der darin enthaltenen Anweisungen für den Gebrauch des Produkts verbessern. Die Kommission wird die Situation regelmäßig überprüfen, um zu bewerten, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, damit die Patienten die Anweisungen für den Gebrauch der Produkte verstehen.

               (7)

               Um Patienten in die Lage zu versetzen, geeignete Verschreibungen zu verlangen, ist es wichtig, dass die in Artikel 6 der Richtlinie 2011/24/EU der Kommission genannten Kontaktstellen den Patienten angemessene Informationen zu Inhalt und Zweck des nicht erschöpfenden Verzeichnisses der Elemente, die auf diesen Verschreibungen erscheinen sollten, zur Verfügung stellen.

               (8)

               Da insgesamt die Gesundheitsversorgung im Ausland nur einen begrenzten Teil der Gesundheitsversorgung betrifft, sollte das nicht erschöpfende Verzeichnis von Elementen nur für Verschreibungen gelten, die in anderen Mitgliedstaaten erfüllt werden sollen.

               (9)

               Da der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Verschreibungen sich aus Artikel 56 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ergibt, hindert diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht daran, den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung auch auf Verschreibungen anzuwenden, die die in dem nicht erschöpfenden Verzeichnis genannten Elemente nicht enthalten. Parallel dazu steht diese Richtlinie dem nicht entgegen, dass Mitgliedstaaten für Verschreibungen, die in ihrem Hoheitsgebiet ausgestellt werden und in einem anderen Mitgliedstaat eingelöst werden sollen, bestimmte zusätzliche Elemente gemäß nationalem Recht vorschreiben, sofern diese nicht im Widerspruch zum Unionsrecht stehen.

               (10)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EG eingesetzten Ausschusses —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Gegenstand
   Mit dieser Richtlinie werden Maßnahmen zur einheitlichen Durchführung von Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU in Bezug auf die Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen festgelegt.
   Artikel 2
   Geltungsbereich
   Diese Richtlinie gilt für Verschreibungen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe k der Richtlinie 2011/24/EU, die auf Verlangen eines Patienten ausgestellt werden, der beabsichtigt, sie in einem anderen Mitgliedstaat zu verwenden.
   Artikel 3
   Inhalt der Verschreibungen
   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Verschreibungen mindestens die im Anhang genannten Elemente enthalten.
   Artikel 4
   Informationspflichten
   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in Artikel 6 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Kontaktstellen Patienten über die Elemente informieren, die Verschreibungen, die in einem anderen Mitgliedstaat eingelöst werden als in dem, in dem sie ausgestellt wurden, gemäß dieser Richtlinie enthalten müssen.
   Artikel 5
   Umsetzung
   1.   Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 25. Oktober 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
   Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   2.   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 6
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 7
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 20. Dezember 2012

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45.

      (2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

      ANHANG

         Nicht erschöpfendes Verzeichnis der Elemente, die ärztliche Verschreibungen enthalten müssen

         Die fett gedruckten Überschriften in diesem Anhang müssen nicht auf den Verschreibungen erscheinen

         Identität des Patienten

      Name(n)
      Vorname(n) (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstabe(n))
      Geburtsdatum

         Authentizität der Verschreibung

      Ausstellungsdatum

         Identität des verschreibenden Arztes

      Name(n)
      Vorname(n) (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstabe(n))
      Berufliche Qualifikation
      Angaben zur unmittelbaren Kontaktaufnahme (E-Mail und Telefon- oder Fax-Nummer, jeweils mit internationaler Vorwahl)
      Dienstanschrift (einschließlich Name des betreffenden Mitgliedstaats)
      Unterschrift (handschriftlich oder digital, je nach Medium der Verschreibung)

         Identität des verschriebenen Produkts, sofern erforderlich

      „Gebräuchliche Bezeichnung“ gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
      Markenname in folgenden Fällen:

                  a)

                  Bei dem verschriebenen Produkt handelt es sich um ein biologisches Arzneimittel im Sinne von Anhang I Teil I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG oder

                  b)

                  der verschreibende Arzt hält es für medizinisch erforderlich; in diesen Fällen ist auf der Verschreibung kurz anzugeben, warum der Markenname verwendet wird.

            Darreichungsform (Tablette, Lösung usw.)
      Menge
      Stärke im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG
      Dosierungsschema