title: Richtlinie 2009/127/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 zur Änderung der Richtlinie 2006/42/EG betreffend Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               25.11.2009

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 310/29

      RICHTLINIE 2009/127/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

   vom 21. Oktober 2009
   zur Änderung der Richtlinie 2006/42/EG betreffend Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
   auf Vorschlag der Kommission,
   nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
   gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Es wird allgemein anerkannt, dass der Einsatz von Pestiziden Gefahren für Umwelt und menschliche Gesundheit mit sich bringt. In ihrer Mitteilung „Hin zu einer thematischen Strategie zur nachhaltigen Nutzung von Pestiziden“ vom 12. Juli 2006 legt die Kommission eine Strategie zur Verringerung der mit der Verwendung von Pestiziden verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt dar. Außerdem haben das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2009/128/EG vom 21 Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden („die Rahmenrichtlinie“) (3) angenommen.

               (2)

               Konstruktion, Bau und Wartung von Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden spielen bei der Verringerung der nachteiligen Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt eine beträchtliche Rolle. Für bereits in gewerblichem Gebrauch befindliche Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden werden mit der Rahmenrichtlinie Vorschriften für Kontrolle und Wartung eingeführt.

               (3)

               Die Rahmenrichtlinie gilt für Pestizide, die Pflanzenschutzmittel sind. Es ist daher angemessen, den Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie auf Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden, die Pflanzenschutzmittel sind, zu beschränken. Da jedoch davon ausgegangen wird, dass der Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie auf Biozid-Produkte ausgedehnt werden soll, sollte die Kommission bis zum 31. Dezember 2012 die Ausweitung des Anwendungsbereichs der dem Umweltschutz dienenden Vorschriften auf Maschinen zur Ausbringung von Biozid-Produkten prüfen.

               (4)

               Der Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen ist bereits durch die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (4) geregelt. Es ist somit angezeigt, wesentliche, dem Umweltschutz dienende Vorschriften für Konstruktion und Bau neuer Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden in die Richtlinie 2006/42/EG aufzunehmen, wobei sicherzustellen ist, dass diese im Einklang mit den Vorschriften der Rahmenrichtlinie über Wartung und Kontrolle stehen.

               (5)

               Zu diesem Zweck ist es außerdem erforderlich, in die Richtlinie 2006/42/EG einen Hinweis auf den Umweltschutz einzufügen und dieses Ziel auf die Maschinenarten und die Risiken zu beschränken, für die es spezielle Umweltschutzanforderungen gibt.

               (6)

               Zu den Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden gehören selbstfahrende, gezogene, auf einem Fahrzeug angebrachte, aufgesattelte und in Luftfahrzeugen angebrachte sowie ortsfeste Maschinen, die zur Anwendung von Pestiziden sowohl für den gewerblichen als auch den nicht gewerblichen Gebrauch bestimmt sind. Außerdem gehören dazu tragbare Maschinen und handgehaltene Maschinen, die jeweils motorisch oder durch menschliche Kraft angetrieben werden und mit einer Druckkammer ausgestattet sind.

               (7)

               Diese Richtlinie ist auf die grundlegenden Anforderungen beschränkt, die Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden erfüllen müssen, damit sie in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden können; für die Entwicklung der harmonisierten Normen mit ausführlichen Spezifikationen für die verschiedenen Kategorien von Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden, anhand derer die Hersteller diese Anforderungen erfüllen können, sind die europäischen Normungsorganisationen zuständig.

               (8)

               Es ist entscheidend, dass alle betroffenen Parteien, einschließlich Industrie, Landwirte und Umweltschutzorganisationen, gleichermaßen in die Erstellung solcher harmonisierten Normen einbezogen werden, damit sichergestellt ist, dass sie auf der Grundlage eines klaren Konsenses aller Interessengruppen angenommen werden.

               (9)

               Die Richtlinie 2006/42/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (10)

               Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (5) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

               (11)

               Sind die verfügbaren wissenschaftlichen Belege nicht ausreichend, um eine präzise Risikobeurteilung zu ermöglichen, so sollten die Mitgliedstaaten, wenn sie Maßnahmen im Rahmen dieser Richtlinie ergreifen, das Vorsorgeprinzip anwenden, das ein Grundsatz des Gemeinschaftsrechts ist, der unter anderem in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 erläutert wird; gleichzeitig sollten die anderen in der Richtlinie 2006/42/EG enthaltenen Vorschriften und Grundsätze wie der freie Warenverkehr und die Konformitätsvermutung gebührend berücksichtigt werden —

         HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1

      Änderungen der Richtlinie 2006/42/EG

   Die Richtlinie 2006/42/EG wird wie folgt geändert:

               1.

               Dem Artikel 2 Absatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

                           „m)

                           ‚grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen‘ verbindliche Vorschriften für die Konstruktion und den Bau von unter diese Richtlinie fallenden Produkten, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen und, soweit anwendbar, an Schutz der Umwelt zu gewährleisten.
                           Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen sind in Anhang I angegeben. Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen hinsichtlich des Schutzes der Umwelt sind nur auf die in Abschnitt 2.4 dieses Anhangs genannten Maschinen anwendbar.“;

               2.

               Artikel 4 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
               „(1)   Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Maschinen nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie den für sie geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen und wenn sie bei ordnungsgemäßer Installation und Wartung und bei bestimmungsgemäßer oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen und, soweit anwendbar, die Umwelt nicht gefährden.“;

               3.

               Artikel 9 Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
               „In den in Absatz 1 genannten Fällen konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten und andere interessierte Parteien, wobei sie angibt, welche Maßnahmen sie zu ergreifen beabsichtigt, um auf Gemeinschaftsebene ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen und, soweit anwendbar, an Schutz der Umwelt zu gewährleisten.“;

               4.

               Artikel 11 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
               „(1)   Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine von dieser Richtlinie erfasste und mit der CE-Kennzeichnung versehene Maschine, der die EG-Konformitätserklärung beigefügt ist, bei bestimmungsgemäßer oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit oder Gesundheit von Personen oder gegebenenfalls von Haustieren oder Sachen oder, soweit anwendbar, die Umwelt zu gefährden droht, so trifft er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese Maschine aus dem Verkehr zu ziehen, ihr Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme dieser Maschine zu untersagen oder den freien Verkehr hierfür einzuschränken.“;

               5.

               Anhang I wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Abschnitt „Allgemeine Grundsätze“ Nummer 4 erhält folgende Fassung:

                                       „4.

                                       Dieser Anhang ist in mehrere Teile gegliedert. Der erste Teil hat einen allgemeinen Anwendungsbereich und gilt für alle Arten von Maschinen. Die weiteren Teile beziehen sich auf bestimmte spezifische Gefährdungen. Dieser Anhang ist jedoch stets in seiner Gesamtheit durchzusehen, um sicher zu gehen, dass alle jeweils relevanten grundlegenden Anforderungen erfüllt werden. Bei der Konstruktion einer Maschine sind in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Risikobeurteilung gemäß Nummer 1 dieser Allgemeinen Grundsätze die Anforderungen des allgemeinen Teils und die Anforderungen eines oder mehrerer der anderen Teile zu berücksichtigen. Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen hinsichtlich des Schutzes der Umwelt sind nur auf die in Abschnitt 2.4 genannten Maschinen anwendbar.“;

                           b)

                           Kapitel 2 wird wie folgt geändert:

                                       i)

                                       Absatz 1 erhält folgende Fassung:
                                       „Nahrungsmittelmaschinen, Maschinen für kosmetische oder pharmazeutische Erzeugnisse, handgehaltene und/oder handgeführte Maschinen, tragbare Befestigungsgeräte und andere Schussgeräte sowie Maschinen zur Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften sowie Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden müssen alle in diesem Kapitel genannten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen (siehe Allgemeine Grundsätze, Nummer 4).“;

                                       ii)

                                       Folgender Abschnitt wird angefügt:
                                       „2.4.   MASCHINEN ZUR AUSBRINGUNG VON PESTIZIDEN
                                       2.4.1.
                                             Begriffsbestimmung

                                       ‚Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden‘: Maschinen, die speziell zur Ausbringung von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (6) bestimmt sind.
                                       2.4.2.
                                             Allgemeines

                                       Der Hersteller einer Maschine zur Ausbringung von Pestiziden oder sein Bevollmächtigter hat sicher zu stellen, dass im Einklang mit dem Verfahren der Risikobeurteilung und Risikominderung gemäß den Allgemeinen Grundsätzen Nummer 1 eine Beurteilung der Risiken einer unbeabsichtigten Exposition der Umwelt gegenüber Pestiziden vorgenommen wird.
                                       Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden sind unter Berücksichtigung der Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Risikobeurteilung so zu konstruieren und zu bauen, dass sie ohne unbeabsichtigte Exposition der Umwelt gegenüber Pestiziden betrieben, eingerichtet und gewartet werden können.
                                       Undichtigkeiten sind stets zu verhüten.
                                       2.4.3.
                                             Bedienung und Überwachung

                                       Es muss möglich sein, die Ausbringung der Pestizide von den Bedienungsplätzen aus einfach und präzise zu steuern, zu überwachen und sofort abzubrechen.
                                       2.4.4.
                                             Füllung und Entleerung

                                       Die Maschine ist so zu konstruieren und zu bauen, dass das präzise Füllen mit der erforderlichen Pestizidmenge erleichtert und das einfache und vollständige Entleeren gewährleistet wird und dabei das Verschütten von Pestiziden vermieden und die Kontamination der Entnahmestellen für Wasser verhindert wird.
                                       2.4.5.
                                             Ausbringung von Pestiziden

                                       2.4.5.1.   Ausbringungsrate

                                       Die Maschine muss mit Vorrichtungen zur einfachen, präzisen und zuverlässigen Einstellung der Ausbringungsrate ausgestattet sein.
                                       2.4.5.2.   Verteilung, Anlagerung und Abdrift von Pestiziden

                                       Die Maschine ist so zu konstruieren und zu bauen, dass sichergestellt ist, dass das Pestizid auf den Zielflächen angelagert wird, unbeabsichtigte Freisetzungen auf anderen Flächen möglichst gering gehalten werden und die Abdrift von Pestiziden in die Umgebung vermieden wird. Wo dies angemessen ist, muss eine gleichmäßige Verteilung und homogene Anlagerung des Pestizids sichergestellt sein.
                                       2.4.5.3.   Prüfungen

                                       Um festzustellen, ob die entsprechenden Teile der Maschine die unter 2.4.5.1 und 2.4.5.2 genannten Anforderungen erfüllen, hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter für jeden Maschinentyp die entsprechenden Prüfungen durchzuführen oder durchführen zu lassen.
                                       2.4.5.4.   Unbeabsichtigte Freisetzungen während und nach der Abschaltung

                                       Die Maschine ist so zu konstruieren und zu bauen, dass unbeabsichtigte Freisetzungen von Pestiziden während und nach der Abschaltung der Ausbringungsfunktion vermieden werden.
                                       2.4.6.
                                             Wartung

                                       2.4.6.1.   Reinigung

                                       Die Maschine ist so zu konstruieren und zu bauen, dass sie einfach und gründlich gereinigt werden kann, ohne dass dabei die Umwelt kontaminiert wird.
                                       2.4.6.2.   Instandhaltung

                                       Die Maschine ist so zu konstruieren und zu bauen, dass der Austausch verschlissener Teile ungehindert möglich ist, ohne dass dabei die Umwelt kontaminiert wird.
                                       2.4.7.
                                             Kontrollen

                                       Es muss möglich sein, die erforderlichen Messinstrumente einfach an die Maschine anzuschließen, um das ordnungsgemäße Funktionieren der Maschine zu überprüfen.
                                       2.4.8.
                                             Kennzeichnung von Düsen, Sieben und Filtern

                                       Düsen, Siebe und Filter sind so zu kennzeichnen, dass ihr Typ und ihre Größe klar erkennbar sind.
                                       2.4.9.
                                             Angabe des verwendeten Pestizids

                                       Wo dies angemessen ist, muss die Maschine mit einer besonderen Vorrichtung versehen sein, an der das Bedienungspersonal die Bezeichnung des verwendeten Pestizids anbringen kann.
                                       2.4.10.
                                             Betriebsanleitung

                                       Die Betriebsanleitung muss folgende Angaben enthalten:

                                                   a)

                                                   die Vorkehrungen, die beim Mischen, Einfüllen, Anwenden, Entleeren, Reinigen, Warten und Transport zu treffen sind, um die Kontamination der Umwelt zu vermeiden;

                                                   b)

                                                   ausführliche Bedingungen für die Verwendung in den verschiedenen vorgesehenen Betriebsumgebungen, einschließlich der dazugehörigen notwendigen Vorbereitung und Einstellung, durch die die Anlagerung des Pestizids auf den Zielflächen bei gleichzeitiger Minimierung der unbeabsichtigten Freisetzungen auf anderen Flächen, die Verhinderung der Abdrift in die Umgebung und, wo dies angemessen ist, die gleichmäßige Verteilung und homogene Anlagerung des Pestizids sichergestellt wird;

                                                   c)

                                                   die Bandbreite der Typen und Größen der Düsen, Siebe und Filter, mit denen die Maschine betrieben werden kann;

                                                   d)

                                                   in Bezug auf Verschleißteile, die Auswirkungen auf den ordnungsgemäßen Betrieb der Maschine haben, wie Düsen, Siebe und Filter, Angaben dazu, in welchen Abständen sie zu überprüfen sind, und die Kriterien und das Verfahren für ihren Austausch;

                                                   e)

                                                   Spezifikation der Kalibrierung, täglichen Wartung, Vorbereitung für das Überwintern und anderer Überprüfungen, die zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens der Maschine erforderlich sind;

                                                   f)

                                                   Arten von Pestiziden, die Fehlfunktionen der Maschine hervorrufen können;

                                                   g)

                                                   einen Hinweis darauf, dass das Bedienungspersonal stets die Bezeichnung des gerade verwendeten Pestizids in der unter Nummer 2.4.9. genannten besonderen Vorrichtung aktualisieren sollte;

                                                   h)

                                                   Anschluss und Verwendung von Spezialausrüstungen und Zubehörteilen und die Vorkehrungen, die zu treffen sind;

                                                   i)

                                                   einen Hinweis darauf, dass die Maschine nationalen Vorschriften für eine regelmäßige Überprüfung durch bezeichnete Stellen, wie in der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (7) vorgesehen, unterliegen kann;

                                                   j)

                                                   die Merkmale der Maschine, die zur Gewährleistung ihres ordnungsgemäßen Betriebs überprüft werden müssen;

                                                   k)

                                                   eine Anleitung für den Anschluss der erforderlichen Messinstrumente.

         Artikel 2
   Umsetzung
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die Vorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 15. Juni 2011 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
   Sie wenden diese Vorschriften ab dem 15. Dezember 2011 an.
   Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Straßburg am 21. Oktober 2009.

            Im Namen des Europäischen Parlaments

            Der Präsident

         J. BUZEK

            Im Namen des Rates

            Die Präsidentin

         C. MALMSTRÖM

      (1)  ABl. C 182 vom 4.8.2009, S. 44.

      (2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 22. April 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 24. September 2009.

      (3)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 71

      (4)  ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24.

      (5)  ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

      (6)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

      (7)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 71.“


title: Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               9.4.2015

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 93/56

         RICHTLINIE (EU) 2015/566 DER KOMMISSION
   vom 8. April 2015
   zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Richtlinie 2004/23/EG enthält Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung aller zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen sowie für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in zur Verwendung beim Menschen bestimmten hergestellten Produkten enthalten sind, soweit diese Produkte unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen; hierdurch soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Union gewährleistet werden.

               (2)

               Der Austausch von Geweben und Zellen nimmt weltweit zu, weshalb die Richtlinie 2004/23/EG vorsieht, dass die Einfuhr von Geweben und Zellen durch Gewebeeinrichtungen erfolgt, die von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden. Ausnahmen von dieser Anforderung sind in Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG festgelegt; danach können die zuständigen Behörden die Einfuhr spezifischer Gewebe und Zellen unmittelbar genehmigen, wenn die Bedingungen des Artikels 6 der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (2) erfüllt sind oder ein Notfall vorliegt. Diese Ausnahmen finden unter anderem regelmäßig Anwendung, um die Einfuhr hämatopoetischer Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut zu genehmigen, die bei der Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Zustände eingesetzt werden.

               (3)

               Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen Mitgliedstaaten und einführende Gewebeeinrichtungen außerdem sicherstellen, dass Einfuhren von Geweben und Zellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind; ferner sieht die Richtlinie vor, dass Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Einfuhr von Geweben und Zellen eingeführt werden. Diese Verfahren sollten — unbeschadet der Zollvorschriften der Union — in der vorliegenden Richtlinie festgelegt werden.

               (4)

               Insbesondere sollten Genehmigungs- und Inspektionsverfahren eingeführt werden, die das bestehende Prüfungsverfahren für in der Union durchgeführte Tätigkeiten im Zusammenhang mit Geweben und Zellen widerspiegeln. Darüber hinaus sollten Verfahren festgelegt werden, die von einführenden Gewebeeinrichtungen im Rahmen ihrer Beziehungen zu ihren Drittlandlieferanten zu befolgen sind.

               (5)

               Mit Ausnahme der gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigten Einfuhren müssen alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern über einführende Gewebeeinrichtungen erfolgen. Werden gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG Einfuhren von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigt, so haben die zuständige Behörden sicherzustellen, dass diese Einfuhren Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind.

               (6)

               Gewebe und Zellen sollten üblicherweise von einer Gewebebank oder einer Abteilung eines Krankenhauses eingeführt werden, die zum Zweck ihrer Einfuhrtätigkeiten als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist. Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern sollten als einführende Gewebeeinrichtungen gelten, wenn sie Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen sind. Ist eine Organisation, die Vermittlungstätigkeiten anbietet, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten, welche die Ermöglichung der Einfuhr von Geweben und Zellen, jedoch nicht die Einfuhr selbst zum Gegenstand hat, so sollte diese Organisation nicht als einführende Gewebeeinrichtung gelten. Den Mitgliedstaaten steht es frei, solche Dienstleistungen außerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Richtlinie zu regeln.

               (7)

               Sind andere Stellen, wie zum Beispiel mit der Verwendung beim Menschen befasste Organisationen, Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, Krankenhausärzte oder Einzelpersonen, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen, so sollten diese als einführende Gewebeeinrichtungen gelten. Sie müssen sowohl die Anforderungen der vorliegenden Richtlinie als auch alle einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen und für die Zwecke ihrer Einfuhrtätigkeiten von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein. Wenn sie nach der Einfuhr auch mit der Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der eingeführten Gewebe und Zellen befasst sind, müssen sie für die Zwecke dieser Tätigkeiten ebenfalls von ihren jeweils zuständigen Behörden zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein und die Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen. Alternativ können sie aus Drittländern stammende Gewebe und Zellen von Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern in der Union beziehen, die von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.

               (8)

               Wenn einführende Gewebeeinrichtungen auch für die Tätigkeiten, die sie in der Union durchführen, als Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind, können die Mitgliedstaaten ihre Genehmigungs-, Inspektions- und Berichtsverfahren angleichen, sofern die in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren befolgt werden.

               (9)

               Um die Verteilung eingeführter Gewebe und Zellen innerhalb der Union — auch in Fällen, in denen eine solche Verteilung grenzüberschreitend erfolgt — zu erleichtern, sollte(n) die zuständige(n) Behörde(n) die Bescheinigung über die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung ausstellen.

               (10)

               Den Inspektionsmaßnahmen kommt bei der in der Richtlinie 2004/23/EG vorgeschriebenen Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen große Bedeutung zu. Die Mitgliedstaaten werden daher bestärkt, wo dies sinnvoll ist, auch bei den Drittlandlieferanten Inspektionen vorzunehmen und mit anderen Mitgliedstaaten, in welche die eingeführten Gewebe und Zellen voraussichtlich verteilt werden, zusammenzuarbeiten. Den Mitgliedstaaten, in denen sich die einführenden Gewebeeinrichtungen befinden, obliegt es, die am besten geeigneten Maßnahmen zu treffen und zu entscheiden, ob Vor-Ort-Inspektionen bei Drittlandlieferanten durchgeführt werden müssen.

               (11)

               Das Verfahrenshandbuch für die zuständigen Behörden zu Inspektionen wurde dahingehend aktualisiert, dass Inspektionen bei einführenden Gewebeeinrichtungen und ihren Zulieferern aus Drittländern nunmehr mit berücksichtigt sind; es bietet den Mitgliedstaaten Orientierung bei der Durchführung solcher Inspektionsmaßnahmen.

               (12)

               Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten prüfen, ob die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den von ihnen in die Union eingeführten Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind. Schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten sowie die zu erstellende und den zuständigen Behörden vorzulegende Dokumentation sind äußerst wichtig, um sicherzustellen, dass eine solche Prüfung erfolgt, und um insbesondere die Rückverfolgbarkeit zum Spender und die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende im Einklang mit der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die einführenden Gewebeeinrichtungen angehalten, im Rahmen dieser Prüfung Audits bei ihren Zulieferern aus Drittländern vorzunehmen.

               (13)

               Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten sicherstellen, dass der Einheitliche Europäische Code gemäß der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission (3) auf die eingeführten Gewebe und Zellen angewandt wird, indem sie diese Aufgabe entweder selbst wahrnehmen oder den Zulieferern aus Drittländern im Rahmen ihrer mit diesen getroffenen schriftlichen Vereinbarungen übertragen.

               (14)

               Den Mitgliedstaaten sollte es gestattet sein, einmalige Ausfuhren von den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Dokumentation und schriftliche Vereinbarungen auszunehmen. Derartige einmalige Ausfuhren sollten jedoch von zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden und grundsätzlich, bezogen auf denselben Drittlandlieferanten, nicht regelmäßig oder wiederholt erfolgen. Die Gewährung solcher Ausnahmen sollte auf Fälle beschränkt werden, in denen Personen in einem Drittland Gewebe und Zellen zu ihrer künftigen Verwendung lagern oder gelagert haben — dies betrifft insbesondere Partnerspenden von Geweben und Zellen, die in der Reproduktionsmedizin genutzt werden, autologe Spenden oder für nahe Verwandte bestimmte Spenden — und später die Einfuhr dieser Gewebe oder Zellen in die Union im eigenen Namen wünschen. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen dürfte normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen und sollte keine Gewebe oder Zellen zur Weitergabe an Dritte umfassen.

               (15)

               Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen hinsichtlich der Einfuhr von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, insbesondere um die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende zu gewährleisten, sofern die Bestimmungen des Vertrags eingehalten werden.

               (16)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Regelungsausschusses für Gewebe und Zellen —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   KAPITEL I

      ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

   Artikel 1
   Geltungsbereich
   (1)   Diese Richtlinie gilt für die Einfuhr in die Union von

               a)

               zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und

               b)

               aus menschlichen Geweben und Zellen hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht unter andere Unionsvorschriften fallen.

         (2)   Sind die einzuführenden menschlichen Gewebe und Zellen ausschließlich zur Verwendung in hergestellten Produkten bestimmt, die unter andere Unionsvorschriften fallen, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung außerhalb der Union sowie im Hinblick auf die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.
   (3)   Diese Richtlinie gilt nicht für

               a)

               die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/23/EG, die unmittelbar von der zuständigen Behörde bzw. den zuständigen Behörden genehmigt wird;

               b)

               die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG, die bei Notfällen unmittelbar genehmigt wird;

               c)

               Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG;

               d)

               Organe oder Teile von Organen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG.

         Artikel 2
   Definitionen
   Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

               a)

               „Notfall“ jede unvorhersehbare Situation, in der es keine andere Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich Gewebe und Zellen aus einem Drittland in die Union einzuführen, um diese unverzüglich bei einem bekannten Empfänger oder bei bekannten Empfängern, dessen bzw. deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich gefährdet wäre, zu verwenden;

               b)

               „einführende Gewebeeinrichtung“ eine Gewebebank, eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle in der Union, die Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von aus einem Drittland stammenden, zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen in die Union ist;

               c)

               „einmalige Einfuhr“ die Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen zur persönlichen Verwendung bei einem vorgesehenen Empfänger oder bei vorgesehenen Empfängern, der/die der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen darf normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Zulieferer aus einem Drittland gilt nicht als „einmalige Einfuhr“;

               d)

               „Drittlandlieferant“ eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittland, die für die Ausfuhr von Geweben und Zellen, die sie an eine einführende Gewebeeinrichtung liefert, in die Union verantwortlich ist. Ein Drittlandlieferant kann auch eine oder mehrere der außerhalb der Union anfallenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden, ausüben.

         KAPITEL II

      PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

   Artikel 3
   Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen
   (1)   Unbeschadet des Artikels 1 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern von einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden, die für die Zwecke dieser Tätigkeiten von der/den zuständigen Behörde(n) zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
   (2)   Nach Erhalt der in Anhang I dieser Richtlinie genannten Informationen und nach Prüfung, ob die einführende Gewebeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, nimmt/nehmen die zuständige(n) Behörde(n) die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung für die Einfuhr von Geweben und Zellen vor und gibt/geben, falls zutreffend, die geltenden Bedingungen an, zum Beispiel Beschränkungen hinsichtlich der Art der einzuführenden Gewebe und Zellen oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen der zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtung eine Bescheinigung gemäß Anhang II dieser Richtlinie aus.
   (3)   Die Gewebeeinrichtung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) keine wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten vornehmen. Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Gewebe und Zellen, der in Drittländern ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können, oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Nimmt eine einführende Gewebeeinrichtung eine einmalige Einfuhr von Geweben oder Zellen vor, die von einem Drittlandlieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung fällt, so wird eine solche Einfuhr nicht als wesentliche Änderung betrachtet, wenn die einführende Gewebeeinrichtung befugt ist, dieselbe Art von Geweben oder Zellen über einen oder mehrere andere(n) Drittlandlieferanten einzuführen.
   (4)   Die zuständige(n) Behörde(n) kann/können die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer einführenden Gewebeeinrichtung ganz oder teilweise aussetzen oder widerrufen, insbesondere wenn Inspektionen oder sonstige Kontrollmaßnahmen ergeben, dass die Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie nicht mehr entspricht.
   Artikel 4
   Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen
   (1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige(n) Behörde(n) Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen bei den einführenden Gewebeeinrichtungen und gegebenenfalls bei deren Drittlandlieferanten organisiert/organisieren und dass die einführenden Gewebeeinrichtungen geeignete Kontrollen durchführen, um die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Das Inspektionsintervall bei einführenden Gewebeeinrichtungen darf zwei Jahre nicht übersteigen.
   (2)   Diese Inspektionen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige(n) Behörde(n) vertreten; sie

               a)

               sind befugt, einführende Gewebeeinrichtungen zu inspizieren und gegebenenfalls die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten zu kontrollieren;

               b)

               beurteilen und prüfen die in einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführten Verfahren und Tätigkeiten sowie die Einrichtungen von Drittlandlieferanten, die für die Gewährleistung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG relevant sind;

               c)

               überprüfen sämtliche Unterlagen und sonstigen Aufzeichnungen, die für diese Beurteilung und Prüfung relevant sind.

         (3)   Auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission stellen die Mitgliedstaaten Informationen zu den Ergebnissen der Inspektionen und sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Drittlandlieferanten zur Verfügung.
   (4)   Mitgliedstaaten, in die Gewebe und Zellen eingeführt werden, prüfen auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats, in den die eingeführten Gewebe und Zellen anschließend verteilt werden, die Durchführung von Inspektionen oder sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten. Der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, beschließt nach Rücksprache mit dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, über die zu ergreifenden Maßnahmen.
   (5)   Findet auf einen solchen Antrag hin eine Vor-Ort-Inspektion statt, so stimmt/stimmen sich die zuständige(n) Behörde(n) des Mitgliedstaats, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, mit der/den zuständigen Behörde(n) des Mitgliedstaats, der den Antrag gestellt hat, darüber ab, ob und, wenn ja, in welcher Form letzterer Mitgliedstaat an der Inspektion teilnimmt. Die endgültige Entscheidung über eine solche Teilnahme trifft der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet. Wird die Teilnahme verweigert, so sind dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, die Gründe hierfür mitzuteilen.
   KAPITEL III

      PFLICHTEN DER EINFÜHRENDEN GEWEBEEINRICHTUNGEN

   Artikel 5
   Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung
   (1)   Einführende Gewebeeinrichtungen, die Maßnahmen ergriffen haben, um zu gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ihren Einfuhren von Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind und dass die eingeführten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können, beantragen die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung, indem sie

               a)

               der/den zuständigen Behörde(n) die erforderlichen Informationen und Unterlagen gemäß Anhang I dieser Richtlinie übermitteln;

               b)

               die Dokumentation gemäß Anhang III dieser Richtlinie zur Verfügung stellen und auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) übermitteln.

         (2)   Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf die Dokumentationsanforderungen in Anhang I Teil F und Anhang III dieser Richtlinie verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:

               a)

               die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie

               b)

               der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.

         Artikel 6
   Aktualisierung von Informationen
   (1)   Die einführenden Gewebeeinrichtungen holen für jede geplante wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten — insbesondere für wesentliche Änderungen gemäß Artikel 3 Absatz 3 — vorab die schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) ein und informieren diese, wenn sie beschließen, ihre Einfuhrtätigkeiten ganz oder teilweise einzustellen.
   (2)   Die einführenden Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittlandlieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können. Solche Meldungen müssen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2006/86/EG genannten Informationen enthalten.
   (3)   Die einführende Gewebeeinrichtung meldet der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich

               a)

               jeden Widerruf und jede Aussetzung — ganz oder in Teilen — der Genehmigung eines Drittlandlieferanten für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie

               b)

               jede sonstige Entscheidung, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Behörde(n) des Landes, in dem der Drittlandlieferant ansässig ist, getroffen wurde und die für Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen relevant sein kann.

         Artikel 7
   Schriftliche Vereinbarungen
   (1)   Einführende Gewebeeinrichtungen treffen schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten, wenn Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Ausfuhr in die Union von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden sollen, außerhalb der Union durchgeführt werden.
   Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf diese Anforderung verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:

               a)

               die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie

               b)

               der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.

         (2)   In der schriftlichen Vereinbarung zwischen einführender Gewebeeinrichtung und Drittlandlieferant werden die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die zu erfüllen sind, damit die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG gewährleistet ist. Die schriftliche Vereinbarung umfasst zumindest die in Anhang IV dieser Richtlinie genannten Anforderungen.
   (3)   In der schriftlichen Vereinbarung wird das Recht der zuständigen Behörde(n) festgelegt, während der Laufzeit der schriftlichen Vereinbarung und für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer Beendigung die Aktivitäten und Einrichtungen aller Drittlandlieferanten zu inspizieren.
   (4)   Die einführenden Gewebeeinrichtungen übermitteln im Rahmen ihres Antrags auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der/den zuständigen Behörde(n) Kopien ihrer schriftlichen Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten.
   Artikel 8
   Register der einführenden Gewebeeinrichtungen
   (1)   Die einführenden Gewebeeinrichtungen führen Aufzeichnungen über ihre Tätigkeiten sowie über die Art, die Mengen, den Ursprung und den Bestimmungsort der eingeführten Gewebe und Zellen. Diese Aufzeichnungen müssen dieselben Informationen auch zu jeder durchgeführten einmaligen Einfuhr enthalten. Der Jahresbericht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG umfasst Informationen zu diesen Tätigkeiten.
   (2)   Die zuständige(n) Behörde(n) nimmt/nehmen die einführenden Gewebeeinrichtungen in das öffentlich zugängliche Register der Gewebeeinrichtungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG auf.
   (3)   Die Informationen zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen werden auch über das Netzwerk der Register gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG bereitgestellt.
   KAPITEL IV

      SCHLUSSBESTIMMUNGEN

   Artikel 9
   Umsetzung
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 29. Oktober 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
   Sie wenden diese Vorschriften ab dem 29. April 2017 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 10
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 11
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 8. April 2015

            Für die Kommission

            Der Präsident

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.

      (2)  Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 38 vom 9.2.2006, S. 40).

      (3)  Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32).

      ANHANG I

         Mindestanforderungen hinsichtlich der von einführenden Gewebeeinrichtungen vorzulegenden Informationen und Unterlagen, wenn sie einen Antrag auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für Einfuhrtätigkeiten stellen

      Beim Antrag auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für Einfuhrtätigkeiten muss die einführende Gewebeeinrichtung — sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als Gewebeeinrichtung oder als einführende Gewebeeinrichtung geschehen — die aktuellsten Informationen und (für Teil F) Unterlagen zu folgenden Punkten vorlegen:
      A.   Allgemeine Informationen zur einführenden Gewebeeinrichtung (EGE)

                  1.

                  Name der EGE (Firmenname).

                  2.

                  Besuchsadresse der EGE.

                  3.

                  Postanschrift der EGE (falls abweichend).

                  4.

                  Status der antragstellenden EGE: Es sollte angegeben werden, ob dies der erste Antrag auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als EGE ist oder ob es sich um einen Antrag auf Verlängerung handelt. Wenn der Antragsteller bereits als Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist, sollte der EU-Gewebeeinrichtungscode angegeben werden.

                  5.

                  Name der antragstellenden Einheit (falls nicht mit dem Firmennamen identisch).

                  6.

                  Besuchsadresse der antragstellenden Einheit.

                  7.

                  Postanschrift der antragstellenden Einheit (falls abweichend).

                  8.

                  Name des Empfangsortes für die Einfuhren (falls nicht mit dem Firmennamen und dem Namen der antragstellenden Einheit identisch).

                  9.

                  Besuchsadresse des Empfangsortes.

                  10.

                  Postanschrift des Empfangsortes (falls abweichend).

            B.   Kontaktdaten für den Antrag

                  1.

                  Name der Kontaktperson für den Antrag.

                  2.

                  Telefonnummer.

                  3.

                  E-Mail-Adresse.

                  4.

                  Name der verantwortlichen Person (falls nicht mit der Kontaktperson identisch).

                  5.

                  Telefonnummer.

                  6.

                  E-Mail-Adresse.

                  7.

                  URL-Adresse der Website der EGE (falls vorhanden).

            C.   Angaben zu den Geweben und Zellen, die eingeführt werden sollen

                  1.

                  Auflistung der Arten der Gewebe und Zellen, die eingeführt werden sollen, einschließlich einmaliger Einfuhren spezifischer Arten von Geweben oder Zellen.

                  2.

                  Produktname (gegebenenfalls entsprechend der allgemeinen EU-Liste) aller einzuführenden Arten von Geweben und Zellen.

                  3.

                  Handelsname (falls nicht mit dem Produktnamen identisch) aller einzuführenden Arten von Geweben und Zellen.

                  4.

                  Name des Drittlandlieferanten für jede einzuführende Art von Geweben und Zellen.

            D.   Ort der Tätigkeiten

                  1.

                  Auflistung, welche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung oder Lagerung vor der Einfuhr von dem Drittlandlieferanten durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Gewebe oder Zellen.

                  2.

                  Auflistung, welche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung oder Lagerung vor der Einfuhr von Unterauftragnehmern des Drittlandlieferanten durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Gewebe oder Zellen.

                  3.

                  Auflistung aller Tätigkeiten, die nach der Einfuhr von der EGE durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Gewebe oder Zellen.

                  4.

                  Namen der Drittländer, in denen die Tätigkeiten vor der Einfuhr durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Gewebe oder Zellen.

            E.   Angaben zu den Drittlandlieferanten

                  1.

                  Name des/der Drittlandlieferanten (Firmenname).

                  2.

                  Name der Kontaktperson.

                  3.

                  Besuchsadresse.

                  4.

                  Postanschrift (falls abweichend).

                  5.

                  Telefonnummer mit internationaler Vorwahl.

                  6.

                  Telefonnummer für Notfälle (falls abweichend).

                  7.

                  E-Mail-Adresse.

            F.   Dem Antrag beizufügende Dokumentation

                  1.

                  Eine Kopie der schriftlichen Vereinbarung mit dem/den Drittlandlieferanten.

                  2.

                  Eine genaue Beschreibung des Wegs der eingeführten Gewebe und Zellen von der Beschaffung bis zu ihrem Eingang bei der einführenden Gewebeeinrichtung.

                  3.

                  Eine Kopie des Ausfuhrgenehmigungszertifikats des Drittlandlieferanten oder — sofern kein spezielles Ausfuhrgenehmigungszertifikat ausgestellt wurde — eine Bescheinigung der zuständigen Drittlandsbehörde(n) über die Genehmigung der Tätigkeiten des Drittlandlieferanten im Sektor Gewebe und Zellen, einschließlich Ausfuhren. Diese Unterlagen müssen auch die Kontaktdaten der zuständigen Behörde(n) des Drittlandes enthalten. In Drittländern, in denen solche Unterlagen nicht zur Verfügung stehen, sind andere Unterlagen bereitzustellen, wie zum Beispiel Berichte über Audits bei dem Drittlandlieferanten.

      ANHANG II

         Den einführenden Gewebeeinrichtungen von der/den zuständigen Behörde(n) auszustellende Bescheinigung über die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung

      ANHANG III

         Mindestanforderungen hinsichtlich der Dokumentation, die der/den zuständigen Behörde(n) von Gewebeeinrichtungen, die Gewebe und Zellen aus Drittländern einführen möchten, vorzulegen ist

      Die antragstellende einführende Gewebeeinrichtung muss die jeweils aktuellste Fassung folgender Unterlagen zum Antragsteller und zu seinem/seinen Drittlandlieferanten zur Verfügung stellen und — sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung oder als Gewebeeinrichtung geschehen — auf Verlangen der/den zuständigen Behörde(n) übermitteln. Dies gilt nicht für einmalige Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie, die von diesen Dokumentationsanforderungen ausgenommen sind.
      A.   Dokumentation zur einführenden Gewebeeinrichtung

                  1.

                  Stellenbeschreibung der verantwortlichen Person und genaue Angaben zu ihrer einschlägigen Qualifikation und Ausbildung gemäß der Richtlinie 2004/23/EG;

                  2.

                  Kopie des ursprünglichen Etiketts, des Umverpackungsetiketts sowie der Unterlagen zur Außenverpackung und zum Transportbehälter;

                  3.

                  Auflistung der relevanten, aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Einfuhrtätigkeiten der Einrichtung, einschließlich der SOP für die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes, den Empfang und die Lagerung eingeführter Gewebe und Zellen in der einführenden Gewebeeinrichtung, das Management schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen, das Management von Rückrufen und die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger.

            B.   Dokumentation zu dem/den Drittlandlieferanten

                  1.

                  Ausführliche Beschreibung der Kriterien für die Identifizierung und Beurteilung von Spendern, Angabe der dem Spender oder der Spenderfamilie überlassenen Informationen, Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung des Spenders oder der Spenderfamilie sowie Angaben dazu, ob es sich um eine freiwillige und unentgeltliche Spende handelt;

                  2.

                  ausführliche Informationen über die von den Drittlandlieferanten genutzten Testzentren und die von diesen Zentren durchgeführten Tests;

                  3.

                  ausführliche Informationen über die bei der Verarbeitung der Gewebe und Zellen angewandten Methoden, einschließlich genauer Angaben zur Validierung des Verfahrens bei kritischen Verarbeitungsschritten;

                  4.

                  ausführliche Informationen über die Einrichtungen, wichtige Ausrüstungen und Materialien sowie die Kriterien für die Qualitätskontrolle und die Umweltkontrolle in Bezug auf jede von dem Drittlandlieferanten durchgeführte Tätigkeit;

                  5.

                  ausführliche Informationen zu den Bedingungen für die Freigabe von Geweben und Zellen durch den/die Drittlandlieferanten;

                  6.

                  Angaben zu jedem Unterauftragnehmer der Drittlandlieferanten, einschließlich des Namens, der Anschrift und der durchgeführten Tätigkeit;

                  7.

                  Zusammenfassung der letzten Inspektion der zuständigen Drittlandsbehörde(n) bei dem Drittlandlieferanten, einschließlich des Inspektionsdatums, der Inspektionsart und der wichtigsten Schlussfolgerungen;

                  8.

                  Zusammenfassung des letzten Audits bei dem Drittlandlieferanten, das von der einführenden Gewebeeinrichtung oder in ihrem Namen durchgeführt wurde;

                  9.

                  relevante nationale oder internationale Zulassungen, falls vorhanden.

         ANHANG IV

         Mindestanforderungen hinsichtlich des Inhalts schriftlicher Vereinbarungen zwischen einführenden Gewebeeinrichtungen und ihren Drittlandlieferanten

      Abgesehen von einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie, die von diesen Anforderungen ausgenommen sind, muss die schriftliche Vereinbarung zwischen der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten mindestens die nachstehenden Anforderungen enthalten.

                  1.

                  Ausführliche Informationen zu den Spezifikationen der einführenden Gewebeeinrichtung, mit denen die Einhaltung der in der Richtlinie 2004/23/EG festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards sichergestellt werden soll, und zu den gegenseitig vereinbarten Aufgaben und Zuständigkeiten der beiden Parteien im Hinblick darauf, die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den eingeführten Geweben und Zellen zu gewährleisten;

                  2.

                  Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die in Anhang III Abschnitt B dieser Richtlinie genannten Informationen der einführenden Gewebeeinrichtung übermittelt;

                  3.

                  Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die einführende Gewebeeinrichtung über alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen informiert, die sich auf die Qualität und Sicherheit der von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführten oder einzuführenden Gewebe und Zellen auswirken können;

                  4.

                  Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die einführende Gewebeeinrichtung über jede wesentliche Änderung seiner Tätigkeiten informiert, die sich auf die Qualität und Sicherheit der von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführten oder einzuführenden Gewebe und Zellen auswirken kann; dies gilt auch für einen Widerruf oder eine Aussetzung — ganz oder in Teilen — seiner Genehmigung für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie alle sonstigen Entscheidungen, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Drittlandbehörde(n) getroffen wurden;

                  5.

                  Klausel, die das Recht der zuständigen Behörde(n) festlegt, im Rahmen ihrer Inspektion der einführenden Gewebeeinrichtung auch die Tätigkeiten des Drittlandlieferanten zu kontrollieren, was Vor-Ort-Inspektionen mit einschließt; in dieser Klausel sollte auch das Recht der einführenden Gewebeeinrichtung festgelegt sein, regelmäßige Audits bei ihrem Drittlandlieferanten durchzuführen;

                  6.

                  Bedingungen für den Transport der Gewebe und Zellen vom Drittlandlieferanten zur einführenden Gewebeeinrichtung;

                  7.

                  Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant oder sein Unterauftragnehmer die Spenderdaten zu den eingeführten Geweben und Zellen entsprechend den Datenschutzvorschriften der EU nach der Beschaffung 30 Jahre lang speichert und dass geeignete Vorkehrungen für deren Verbleib getroffen werden, falls der Drittlandlieferant seine Tätigkeit einstellt;

                  8.

                  Abmachungen über die regelmäßige Überprüfung und, falls erforderlich, die Überarbeitung der schriftlichen Vereinbarung, wenn beispielsweise Änderungen der Anforderungen der in der Richtlinie 2004/23/EG festgelegten EU-Qualitäts- und Sicherheitsstandards berücksichtigt werden müssen;

                  9.

                  Auflistung aller Standardarbeitsanweisungen des Drittlandlieferanten, welche die Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen betreffen, und die Verpflichtung, diese auf Anfrage zu übermitteln.


Avis juridique important

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31979L0869

Richtlinie des Rates vom 9. Oktober 1979 über die Meßmethoden sowie über die Häufigkeit der Probenahmen und der Analysen des Oberflächenwassers für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt Nr. L 271 vom 29/10/1979 S. 0044 - 0053 Griechische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 1 S. 0220  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 2 S. 0146  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 2 S. 0146  Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 2 S. 0190  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 2 S. 0190

RICHTLINIE DES RATES  vom 9. Oktober 1979  über die Meßmethoden sowie über die Häufigkeit der Probenahmen und der Analysen des Oberflächenwassers für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten  (79/869/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 100 und 235,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Das Aktionsprogramm der Europäischen Gemeinschaften für den Umweltschutz (4) sieht die Standardisierung oder Harmonisierung der Meßmethoden vor, damit die Ergebnisse der in der Gemeinschaft vorgenommenen Messungen der Verschmutzung miteinander verglichen werden können.  Die Richtlinie 75/440/EWG des Rates vom 16. Juni 1975 über die Qualitätsanforderungen an Oberflächenwasser für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten (5), insbesondere Artikel 5 Absatz 2, sieht die Festlegung einer Gemeinschaftspolitik über die Häufigkeit der Probenahmen und der Analysen der Parameter sowie über die Meßmethoden vor.  Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften über die Meßmethoden sowie über die Häufigkeit der Probenahmen und der Analysen der einzelnen Parameter zur Bestimmung der Qualität des Oberflächenwassers, die in den verschiedenen Mitgliedstaaten bereits anwendbar oder in Vorbereitung sind, können zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen und somit unmittelbare Auswirkungen auf das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes haben. Daher ist für dieses Gebiet die Angleichung der Rechtsvorschriften gemäß Artikel 100 des Vertrages vorzunehmen.  Es erscheint notwendig, diese Angleichung der Rechtsvorschriften durch ein Tätigwerden der Gemeinschaft zu ergänzen, um durch eine umfassendere Regelung eines der Ziele der Gemeinschaft im Bereich des Umweltschutzes und der Verbesserung der Lebensqualität zu verwirklichen. Deshalb sind dafür einige besondere Bestimmungen vorzusehen. Da die hierfür erforderlichen Befugnisse im Vertrag nicht vorgesehen sind, ist auf Artikel 235 des Vertrages zurückzugreifen.  Es erscheint erforderlich, für die in den Mitgliedstaaten durchgeführten Analysen gemeinsame Referenzmeßmethoden zur Bestimmung der Parameterwerte in bezug auf die physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften des zur Trinkwassergewinnung bestimmten Oberflächenwassers festzulegen.  Zur Gewährleistung der Kontrolle der erforderlichen Qualität bedarf es der regelmässigen Entnahme einer Mindestzahl an Proben aus dem Oberflächenwasser, um  (1)ABl. Nr. C 208 vom 1.9.1978, S. 2. (2)ABl. Nr. C 67 vom 12.3.1979, S. 48. (3)ABl. Nr. C 128 vom 21.5.1979, S. 4. (4)ABl. Nr. C 112 vom 20.12.1973, S. 1. (5)ABl. Nr. L 194 vom 25.7.1975, S. 34.   die Messungen der im Anhang II der Richtlinie 75/440/EWG aufgeführten Parameter durchführen zu können.  Die Mindesthäufigkeit der Probenahmen und der Analysen der einzelnen Parameter muß um so grösser sein, je mehr Wassermengen entnommen und je mehr Einwohner versorgt werden. Sie muß auch grösser sein, wenn sich aufgrund der Verschlechterung der Qualität des Wassers das Risiko erhöht.  Der technische und wissenschaftliche Fortschritt kann die rasche Anpassung einiger der in Anhang I dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften erforderlich machen, um insbesondere den Änderungen der in Anhang II der Richtlinie 75/440/EWG aufgeführten Parameterwerte Rechnung zu tragen. Um die dafür erforderlichen Maßnahmen leichter durchführen zu können, ist ein Verfahren zur engen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission innerhalb eines Ausschusses zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt vorzusehen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Diese Richtlinie betrifft die Referenzmeßmethoden sowie die Häufigkeit der Probenahmen und der Analysen in bezug auf die in Anhang II der Richtlinie 75/440/EWG enthaltenen Parameter.   Artikel 2 Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:    - "Referenzmeßmethode" : die Festlegung eines Messprinzips oder die kurze Beschreibung eines Arbeitsverfahrens, die die Bestimmung der in Anhang I enthaltenen Parameter ermöglichen;       - "Erfassungsgrenze" : den niedrigsten Wert des geprüften Parameters, der erfasst werden kann;       - "Genauigkeit" : die Spanne, innerhalb deren 95 % der Ergebnisse der Messungen an ein und derselben Probe unter Anwendung derselben Methode gefunden werden müssen;       - "Richtigkeit" : den Unterschied zwischen dem tatsächlichen Wert des geprüften Parameters und dem erhaltenen mittleren Versuchswert.          Artikel 3 (1) Die Analysen der entnommenen Wasserproben erstrecken sich auf die in Anhang II der Richtlinie 75/440/EWG aufgeführten Parameter, denen I- und/oder G- Werte zugeordnet worden sind.  (2) Die Mitgliedstaaten wenden soweit wie möglich die in Anhang I der vorliegenden Richtlinie genannten Referenzmeßmethoden an.  (3) Die Werte für die Erfassungsgrenze, die Genauigkeit und die Richtigkeit der Meßmethoden zur Kontrolle der in Anhang I der vorliegenden Richtlinie genannten Parameter müssen eingehalten werden.   Artikel 4 (1) Die jährliche Mindesthäufigkeit der Probenahmen und der Analysen in bezug auf die einzelnen Parameter ist in Anhang II der vorliegenden Richtlinie festgelegt. Die Entnahme der Proben muß, soweit wie möglich, so auf das Jahr verteilt sein, daß man ein repräsentatives Bild von der Wasserqualität erhält.  (2) Die Oberflächenwasserproben müssen für die Wasserqualität an der in Artikel 5 Absatz 4 der Richtlinie 75/440/EWG definierten Schöpfstelle repräsentativ sein.   Artikel 5 Die Behälter, in die die Proben abgefuellt werden, die Reagenzien oder Verfahren zur Konservierung einer Teilprobe für die Analyse eines oder mehrerer Parameter, der Transport und die Aufbewahrung der Proben sowie die Vorbereitung der Proben zur Analyse dürfen keine mögliche Ursache für eine nennenswerte Änderung der Analysenergebnisse sein.   Artikel 6 (1) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten legen die Häufigkeit der Probenahmen und der Analysen in bezug auf die einzelnen Parameter für jede Schöpfstelle fest.  (2) Die Häufigkeit der Probenahmen und der Analysen darf die in Anhang II der vorliegenden Richtlinie angegebene jährliche Mindesthäufigkeit nicht unterschreiten.   Artikel 7 (1) Wenn von den zuständigen Behörden durchgeführte Untersuchungen von zur Trinkwassergewinnung bestimmtem Oberflächenwasser zeigen, daß die bei der Messung der Parameter erhaltenen Werte in einigen Fällen deutlich besser sind als die nach Anhang II der Richtlinie 75/440/EWG von den Mitgliedstaaten festgelegten Werte, kann die Häufigkeit der Probenahmen und der Analysen in diesen Fällen von dem betreffenden Mitgliedstaat herabgesetzt werden.  (2) Tritt in den in Absatz 1 genannten Fällen keine Verschmutzung auf und besteht keine Gefahr einer Verschlechterung der Qualität des Wassers und liegt die  Qualität des Wassers über dem in Spalte A 1 des Anhangs II der Richtlinie 75/440/EWG angegebenen Wert, so können die betreffenden Behörden entscheiden, daß keine regelmässige Analyse notwendig ist.   Artikel 8 (1) Zur Anwendung der vorliegenden Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission auf Anfrage alle einschlägigen Angaben in bezug auf    - die angewandten Analysemethoden;       - die Häufigkeit der Analysen.         (2) Die Kommission erstellt anhand der auf diese Weise gesammelten Angaben in regelmässigen Zeitabständen einen zusammenfassenden Bericht.   Artikel 9 Zur Berücksichtigung insbesondere der Änderungen der Parameterwerte in Anhang II der Richtlinie 75/440/EWG werden die zur Anpassung an den technischen Fortschritt erforderlichen Änderungen in bezug auf    - die in Anhang I der vorliegenden Richtlinie enthaltenen Referenzmeßmethoden;       - die Erfassungsgrenze, die Genauigkeit und die Richtigkeit dieser Meßmethoden;       - das empfohlene Behältermaterial         nach dem Verfahren des Artikels 11 der vorliegenden Richtlinie erlassen.   Artikel 10 (1) Es wird ein Ausschuß zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, im folgenden "Ausschuß" genannt, eingesetzt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. Dieser Ausschuß erfuellt die Aufgaben gemäß Artikel 9.  (2) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.   Artikel 11 (1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.  (2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu dem Entwurf innerhalb einer Frist Stellung, die der Vorsitzende je nach der Dringlichkeit der Frage festsetzt. Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von 41 Stimmen zustande, wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.  (3)    a) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen.       b) Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.       c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten, nachdem ihm der Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.         Artikel 12 (1) Die Richtlinie 75/440/EWG wird wie folgt geändert:    a) Artikel 5 Absatz 2 wird gestrichen;       b) in Artikel 5 Absatz 3 werden die Worte "in Absatz 2 genannte Werte" durch die Worte "Parameterwerte für die betreffende Wasserqualität" ersetzt.         (2) Absatz 1 tritt zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie in Kraft.   Artikel 13 Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie binnen zwei Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis.   Artikel 14 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Luxemburg am 9. Oktober 1979.  In Namen des Rates  Der Präsident  D. O'MALLEY     ANHANG I Referenzmeßmethoden zur Bestimmung der Parameter-Werte I und/oder G gemäß Richtlinie 75/440/EWG >PIC FILE= "T0015286">   >PIC FILE= "T0015287">    >PIC FILE= "T0015288">    >PIC FILE= "T0015289">    >PIC FILE= "T0015290">    >PIC FILE= "T0015291">     ANHANG II Jährliche Mindesthäufigkeit der Probenahmen und der Analysen in bezug auf die einzelnen Parameter gemäß Richtlinie 75/440/EWG >PIC FILE= "T0015292"> GRUPPEN >PIC FILE= "T0015293">