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32004L0009

Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 050 vom 20/02/2004 S. 0028 - 0043

Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 11. Februar 2004über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)(kodifizierte Fassung)(Text von Bedeutung für den EWR)DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)(3) wurde mehrfach wesentlich geändert. Aus Gründen der Klarheit und Übersichtlichkeit empfiehlt es sich daher, sie zu kodifizieren.(2) Die Anwendung genormter organisatorischer Verfahren und Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen für die nichtklinische Prüfung von Chemikalien zum Schutz des Menschen, der Tiere und der Umwelt geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden - so genannte Gute Laborpraxis (GLP) -, trägt dazu bei, den Mitgliedstaaten Gewissheit hinsichtlich der Qualität der gewonnenen Prüfdaten zu verschaffen.(3) Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) hat in Anhang 2 seiner Entscheidung vom 12. Mai 1981 betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien Grundsätze der Guten Laborpraxis verabschiedet, die in der Gemeinschaft angenommen sind; die Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(4) enthält hierzu nähere Bestimmungen.(4) Es ist wünschenswert, dass bei der Durchführung der Prüfungen von Chemikalien Mittel für Fachkräfte und Prüfeinrichtungen nicht dadurch verschwendet werden, dass infolge von Unterschieden der Laborpraxis in den einzelnen Mitgliedstaaten Versuche wiederholt werden müssen. Dies gilt insbesondere für den Tierschutz, der es erfordert, dass die Zahl der Tierversuche entsprechend der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(5) eingeschränkt wird. Die gegenseitige Anerkennung der anhand genormter und anerkannter Verfahren erzielten Prüfergebnisse ist wesentliche Voraussetzung für eine Verringerung der Zahl der auf diesem Gebiet durchgeführten Versuche.(5) Damit die in einem Mitgliedstaat von Prüfeinrichtungen gewonnenen Daten auch von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, muss ein harmonisiertes System der Überprüfung von Untersuchungen und der Inspektion von Prüfeinrichtungen vorgesehen werden, mit dem sichergestellt wird, dass die Prüfeinrichtungen nach GLP-Grundsätzen arbeiten.(6) Die Mitgliedstaaten sollten Stellen benennen, die für die Überwachung der GLP zuständig sind.(7) Ein Ausschuss, dessen Mitglieder von den Mitgliedstaaten ernannt werden, sollte der Kommission bei der technischen Durchführung dieser Richtlinie Beistand leisten und bei ihren Bemühungen mitwirken, den freien Warenverkehr durch die gegenseitige Anerkennung der Verfahren zur Kontrolle der Übereinstimmung mit GLP durch die Mitgliedstaaten zu fördern. Der durch die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(6) eingesetzte Ausschuss sollte für diese Aufgabe in Anspruch genommen werden.(8) Dieser Ausschuss kann die Kommission nicht nur bei der Durchführung dieser Richtlinie unterstützen, sondern auch einen Beitrag zum Informations- und Erfahrungsaustausch in diesem Bereich leisten.(9) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(7) erlassen werden.(10) Diese Richtlinie sollte die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B aufgeführten Richtlinien und deren Umsetzungsfristen unberührt lassen -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1(1) Diese Richtlinie findet Anwendung auf die Inspektion und Überprüfung des organisatorischen Ablaufs und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen zur nichtklinischen Prüfung aller Chemikalien (z. B. kosmetische Mittel, Industriechemikalien, Arzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe, Pestizide) im Hinblick auf entsprechende Vorschriften geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden, um die Auswirkungen dieser Chemikalien auf Mensch, Tier und Umwelt zu bewerten.(2) Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet "Gute Laborpraxis (GLP)" Laborpraxis, die gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 2004/10/EG durchgeführt wird.(3) Diese Richtlinie betrifft nicht die Auslegung und Bewertung von Prüfergebnissen.Artikel 2(1) Nach dem Verfahren des Artikels 3 prüfen die Mitgliedstaaten die Einhaltung der GLP durch alle in ihrem Hoheitsgebiet gelegenen Prüfeinrichtungen, die den Anspruch erheben, bei Prüfung von Chemikalien die GLP zu befolgen.(2) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 1 erfuellt und die Ergebnisse der Inspektion und der Überprüfung zufrieden stellend, so kann der betreffende Mitgliedstaat die Erklärung einer Prüfeinrichtung, dass sie selbst sowie die von ihr durchgeführten Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, mit den Worten "GLP-Bescheinigung vom ... (Datum) gemäß der Richtlinie 2004/9/EG" bestätigen.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten benennen die Stellen, die für die Inspektion der Prüfeinrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet und für die Überprüfung der Untersuchungen zuständig sind, um die Einhaltung der GLP zu gewährleisten.(2) Die in Absatz 1 genannten Stellen führen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen und die Überprüfungen der Untersuchungen nach den in Anhang I genannten Bestimmungen durch.Artikel 4(1) Die Mitgliedstaaten erstellen jährlich einen Bericht über die Anwendung der GLP in ihrem Hoheitsgebiet.Dieser Bericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden, und eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen.(2) Die Berichte werden der Kommission jährlich bis zum 31. März übermittelt. Die Kommission leitet sie dem in Artikel 7 Absatz 1 genannten Ausschuss zu. Der Ausschuss kann zusätzliche Auskünfte zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels erwähnten Angaben verlangen.(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für den Handelsbereich empfindlichen und die sonstigen vertraulichen Informationen, von denen sie bei der Überprüfung der Einhaltung der GLP Kenntnis erlangen, nur der Kommission, den einzelstaatlichen Aufsichtsbehörden und benannten Stellen sowie der Einrichtung mitgeteilt werden, die eine Prüfeinrichtung oder eine Untersuchung finanziert und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion oder einer bestimmten Überprüfung der Untersuchungen betroffen ist.(4) Die Namen der von einer benannten Stelle inspizierten Prüfeinrichtungen, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der GLP und die Zeitpunkte, zu denen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen oder die Überprüfungen von Untersuchungen durchgeführt wurden, sind nicht als vertraulich anzusehen.Artikel 5(1) Unbeschadet des Artikels 6 sind die Ergebnisse der von einem Mitgliedstaat hinsichtlich der Einhaltung der GLP durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Untersuchungen für die anderen Mitgliedstaaten verbindlich.(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine in seinem Hoheitsgebiet gelegene Prüfeinrichtung zu Unrecht behauptet, die GLP zu befolgen, so dass die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der von ihr durchgeführten Untersuchungen infrage gestellt werden könnte, so unterrichtet er hierüber unverzüglich die Kommission. Die Kommission teilt dies den anderen Mitgliedstaaten mit.Artikel 6(1) Besteht für einen Mitgliedstaat hinreichender Grund zu der Annahme, dass eine angeblich die GLP einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Mitgliedstaat die GLP bei der Durchführung einer Prüfung nicht beachtet hat, so kann er von diesem Mitgliedstaat weitere Einzelheiten anfordern und insbesondere darum ersuchen, dass eine Überprüfung der Untersuchung - möglicherweise in Verbindung mit einer neuen Inspektion - stattfindet.Sollten die betreffenden Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangen, so teilen sie dies den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung unverzüglich mit.(2) Die Kommission prüft so rasch wie möglich die von den Mitgliedstaaten im in Artikel 7 Absatz 1 genannten Ausschuss vorgetragenen Gründe und trifft sodann die geeigneten Maßnahmen nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren. In diesem Zusammenhang kann sie um Stellungnahme von Sachverständigen der benannten Stellen in den Mitgliedstaaten bitten.(3) Sind nach Auffassung der Kommission Änderungen dieser Richtlinie erforderlich, um die in Absatz 1 genannten Angelegenheiten zu regeln, so eröffnet sie das in Artikel 7 Absatz 2 genannte Verfahren.Artikel 7(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 29 der Richtlinie 67/548/EWG eingesetzten Ausschuss (im Folgenden "Ausschuss" genannt) unterstützt.(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.(3) Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf höchstens drei Monate festgesetzt.(4) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.Artikel 8(1) Der Ausschuss kann jede ihm von seinem Vorsitzenden auf dessen Veranlassung oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats vorgelegte Frage in Bezug auf die Durchführung dieser Richtlinie prüfen, insbesondere Fragen- der Zusammenarbeit zwischen den von den Mitgliedstaaten benannten Stellen in technischen und Verwaltungsangelegenheiten, die sich bei der Anwendung der GLP ergeben;- des Austauschs von Informationen über die Ausbildung von Inspektoren.(2) Änderungen, die zur Anpassung der in Artikel 2 Absatz 2 genannten Bescheinigung und des Anhangs I an den technischen Fortschritt erforderlich sind, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren vorgenommen.Artikel 9Die Richtlinie 88/320/EWG wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B genannten Umsetzungsfristen aufgehoben.Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.Artikel 10Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 11Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Straßburg am 11. Februar 2004.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentP. CoxIm Namen des RatesDer PräsidentM. McDowell(1) ABl. C 85 vom 8.4.2003, S. 137.(2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 1. Juli 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 20. Januar 2004.(3) ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).(4) Siehe Seite 44 dieses Amtsblatts.(5) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.(6) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36).(7) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.ANHANG IDie Bestimmungen für die Inspektion und Überwachung der GLP, die in den Abschnitten A und B aufgeführt sind, sind dieselben wie in Anhang I (Leitfaden für die Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis) und Anhang II (Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen) des Beschlusses und der Empfehlung des OECD-Rates zur Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (K(89) 87 (final)) vom 2. Oktober 1989, neu gefasst mit dem Beschluss des OECD-Rates, zur Änderung der Anhänge hinsichtlich Beschluss und Empfehlung des Rates zur Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis vom 9. März 1995 K(95) 8 (final)).ABSCHNITT A ÜBERARBEITETER LEITFADEN FÜR DIE VERFAHREN ZUR ÜBERWACHUNG DER EINHALTUNG DER GLPZur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Prüfdaten, die zur Vorlage bei den Bewertungsbehörden der OECD-Mitgliedstaaten bestimmt sind, ist eine Harmonisierung der Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze von ebenso wesentlicher Bedeutung wie ihre Vergleichbarkeit in Bezug auf Qualität und Genauigkeit. Zweck dieses Abschnitts des vorliegenden Anhangs ist es, für die Mitgliedstaaten detaillierte praktische Leitlinien über Strukturen, Mechanismen und Verfahren vorzusehen, die bei der Erstellung von nationalen Programmen zur Überwachung der Einhaltung der GLP übernommen werden sollten, damit diese Programme international akzeptiert werden.Es wird anerkannt, dass die Mitgliedstaaten die GLP-Grundsätze übernehmen und Verfahren zur Überwachung ihrer Einhaltung nach den jeweiligen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften und in Übereinstimmung mit den Prioritäten festlegen, die sie beispielsweise für die anfängliche und spätere Erfassung der Kategorien von Chemikalien und der Art der Prüfungen setzen. Falls die Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer Rechtsvorschriften für die Kontrolle von Chemikalien gegebenenfalls mehr als eine Überwachungsbehörde einrichten, können auch mehrere Programme zur Einhaltung der Grundsätze der GLP erstellt werden. Die im Folgenden wiedergegebenen Leitlinien beziehen sich, gemäß der jeweiligen Anwendbarkeit, auf jede dieser Behörden und jedes Überwachungsprogramm.BegriffsbestimmungenDie Begriffsbestimmungen in den "OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis", die in Artikel 1 der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates angenommen wurden, sind auf diesen Abschnitt dieses Anhangs anwendbar. Darüber hinaus gelten die folgenden Definitionen:- GLP-Grundsätze: die Grundsätze der Guten Laborpraxis, die mit den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmen, wie in Artikel 1 der Richtlinie 2004/10/EG festgelegt;- Überwachung der Einhaltung der GLP: die regelmäßige Inspektion von Prüfeinrichtungen und/oder die Überprüfung von Prüfungen zur Feststellung der Einhaltung der GLP-Grundsätze;- (nationales) GLP-Überwachungsprogramm: von einem Mitgliedstaat festgelegter individueller Plan zur Überwachung der Einhaltung der GLP in Prüfeinrichtungen auf seinem Hoheitsgebiet mittels Inspektionen und Überprüfungen von Prüfungen;- (nationale) GLP-Überwachungsbehörde: eine Behörde in einem Mitgliedstaat, die für die Überwachung der Einhaltung der GLP in den Prüfeinrichtungen auf dem Hoheitsgebiet dieses Staates verantwortlich ist sowie zur Erfuellung anderer Aufgaben im Zusammenhang mit der GLP, wie es national festgelegt werden kann. In einem Mitgliedstaat können mehrere solcher Behörden eingerichtet werden;- Inspektion einer Prüfeinrichtung: eine an Ort und Stelle durchgeführte Untersuchung der Verfahren und Arbeitsweisen der Prüfeinrichtung zur Beurteilung, inwieweit die GLP-Grundsätze eingehalten werden. Während der Inspektionen werden Organisationsstrukturen und Arbeitsabläufe in der Prüfeinrichtung untersucht, verantwortliches technisches Personal befragt sowie die Qualität und Integrität der in der Einrichtung gewonnenen Daten beurteilt und in einem Bericht zusammengefasst;- Überprüfung von Prüfungen: ein Vergleich der Rohdaten und der dazu gehörenden Aufzeichnungen mit dem Zwischen- oder Abschlussbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten exakt wiedergegeben sind, ob die Prüfungen in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt wurden, um zusätzliche nicht im Bericht enthaltene Informationen zu gewinnen, und um festzustellen, ob bei der Gewinnung der Daten Praktiken angewandt wurden, die ihre Validität beeinträchtigen können;- Inspektor: eine Person, die Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Prüfungen im Auftrag der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde vornimmt;- Stand der Einhaltung der GLP: der Grad der Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung gemäß der Beurteilung der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde;- Bewertungsbehörde: eine nationale Behörde mit rechtlicher Zuständigkeit für Aspekte der Regulierung von Chemikalien.Elemente der Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der Guten LaborpraxisVerwaltungDas (nationale) GLP-Überwachungsprogramm liegt in der Verantwortung eines ordnungsgemäß eingerichteten, rechtlich identifizierbaren Verwaltungsorgans, das in angemessener Weise mit Personal ausgestattet ist und in einem festgelegten Verwaltungsrahmen tätig wird.Die Mitgliedstaaten müssen- sicherstellen, dass die (nationale) GLP-Überwachungsbehörde direkt oder in letzter Instanz für ein angemessenes Team von Inspektoren mit der erforderlichen technischen/wissenschaftlichen Fachkenntnis verantwortlich ist;- Dokumente bezüglich der Annahme der GLP-Grundsätze auf ihrem Hoheitsgebiet veröffentlichen;- Dokumente mit den Einzelheiten über das (nationale) GLP-Überwachungsprogramm veröffentlichen, einschließlich Informationen über den rechtlichen oder verwaltungstechnischen Rahmen des Programms sowie Hinweisen auf bereits veröffentlichte Rechtsakte, Unterlagen normativer Art (z. B. Verordnungen, Verhaltenskodizes), Inspektionshandbücher, Leitlinien, Periodizität von Inspektionen oder Kriterien für Inspektionszeitpläne usw.;- Aufzeichnungen führen über inspizierte Prüfeinrichtungen (und ihren Stand der Einhaltung der GLP) sowie über Prüfungen, die für nationale oder internationale Zwecke überprüft wurden.VertraulichkeitDie (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden werden Zugang zu kommerziell wertvollen Informationen haben und müssen gelegentlich auch vertrauliche geschäftliche Unterlagen aus einer Prüfeinrichtung an sich nehmen oder in ihren Berichten im Einzelnen auf sie eingehen.Die Mitgliedstaaten müssen- Vorkehrungen für die Wahrung der Vertraulichkeit treffen, nicht nur vonseiten der Inspektoren, sondern auch vonseiten aller anderen Personen, die aufgrund der Maßnahmen zur Überwachung der Einhaltung der GLP Zugang zu vertraulichen Informationen haben;- sicherstellen, dass, falls nicht alle geschäftlich wertvollen und vertraulichen Informationen ausgespart bleiben, die Berichte über die Inspektionen von Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von Prüfungen nur den Bewertungsbehörden und gegebenenfalls den inspizierten oder von Überprüfung von Prüfungen betroffenen Prüfeinrichtungen und/oder den Auftraggebern der Prüfungen zugänglich gemacht werden.Personal und AusbildungDie (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden müssen- sicherstellen, dass eine angemessene Anzahl von Inspektoren zur Verfügung steht.Die Anzahl der erforderlichen Inspektoren ist abhängig vona) der Anzahl von Prüfeinrichtungen, die in das (nationale) GLP-Überwachungsprogramm einbezogen sind;b) der Häufigkeit, mit welcher der Stand der Einhaltung der GLP in den Prüfeinrichtungen zu beurteilen ist;c) Anzahl und Umfang der Prüfungen, die von diesen Prüfeinrichtungen vorgenommen werden;d) der Anzahl von zusätzlichen Inspektionen oder Überprüfungen, die von den Bewertungsbehörden angefordert werden;- sicherstellen, dass die Inspektoren angemessen qualifiziert und ausgebildet sind.Die Inspektoren sollten über Qualifikationen und praktische Erfahrung in den wissenschaftlichen Fachbereichen verfügen, die für die Prüfung von Chemikalien infrage kommen. Die (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden habena) sicherzustellen, dass Vorkehrungen für eine geeignete Ausbildung der GLP-Inspektoren unter Berücksichtigung ihrer individuellen Qualifikationen und Erfahrung getroffen werden;b) Konsultationen, einschließlich gemeinsamer Ausbildungsaktivitäten, falls erforderlich, mit den Mitarbeitern der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden in anderen OECD-Mitgliedstaaten anzuregen, um eine internationale Harmonisierung bei der Auslegung und Anwendung der GLP-Grundsätze sowie bei der Überwachung der Einhaltung dieser Grundsätze zu fördern;- sicherzustellen, dass die Inspektoren, einschließlich der unter Vertrag genommenen Sachverständigen, keine finanziellen oder sonstigen Interessen an den inspizierten Prüfeinrichtungen, den überprüften Prüfungen oder den Unternehmen haben, die diese Prüfungen in Auftrag gegeben haben;- die Inspektoren mit einem geeigneten Ausweis zu versehen (z. B. einer Kennkarte).Inspektoren können- dem ständigen Personal der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde angehören,- dem ständigen Personal einer anderen staatlichen Einrichtung als der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde angehören oder- auf Vertragsbasis oder in anderer Form von der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde angestellt sein, um Inspektionen von Prüfeinrichtungen oder Überprüfungen von Prüfungen durchzuführen.In den beiden letztgenannten Fällen ist die (nationale) GLP-Überwachungsbehörde in letzter Instanz für die Feststellung des Standes der Einhaltung der GLP in den Prüfeinrichtungen, für die Qualität/Annehmbarkeit der Überprüfung einer Prüfung und die Ergreifung jeglicher Maßnahmen, die aufgrund der Ergebnisse von Inspektionen von Prüfeinrichtungen oder der Überprüfung von Prüfungen notwendig sein können, verantwortlich.(Nationales) GLP-ÜberwachungsprogrammDie Überwachung der Einhaltung der GLP dient dazu festzustellen, ob die Prüfeinrichtungen die GLP-Grundsätze für die Durchführung von Prüfungen erfuellt haben und ob sie gewährleisten können, dass die aus den Prüfungen gewonnenen Daten von angemessener Qualität sind. Wie vorstehend angegeben, müssen die Mitgliedstaaten die Einzelheiten ihrer (nationalen) GLP-Überwachungsprogramme veröffentlichen. Diese Informationen müssen unter anderem- den Rahmen und Umfang des Programms festlegen.Ein (nationales) GLP-Überwachungsprogramm kann entweder nur eine begrenzte Reihe von Chemikalien abdecken, z. B. Industriechemikalien, Pestizide, Arzneimittel usw., oder alle Chemikalien umfassen. Der Rahmen der Überwachung der Einhaltung muss sowohl in Bezug auf die Kategorien von Chemikalien als auch in Bezug auf die Arten der Prüfungen festgelegt werden, z. B. physikalische, chemische, toxikologische und/oder ökotoxikologische Prüfungen;- einen Hinweis auf das Verfahren enthalten, gemäß dem Prüfeinrichtungen in das Programm einbezogen werden.Die Anwendung der GLP-Grundsätze auf Daten zur Gesundheits- und Umweltverträglichkeit, die zu Zwecken einer behördlichen Bewertung gewonnen wurden, kann verbindlich sein. Es muss ein Verfahren zur Verfügung stehen, durch das Prüfeinrichtungen die Einhaltung der GLP-Grundsätze durch die zuständige (nationale) GLP-Überwachungsbehörde überprüfen lassen können;- Angaben enthalten zu den Kategorien der Inspektionen von Prüfeinrichtungen/Überprüfungen von Prüfungen.Ein (nationales) GLP-Überwachungsprogramm muss umfassen:a) Bestimmungen für die Inspektionen von Prüfeinrichtungen. Diese Inspektionen umfassen sowohl eine allgemeine Inspektion der Prüfeinrichtungen als auch die Überprüfung einer oder mehrerer laufender oder abgeschlossener Prüfungen;b) Bestimmungen für zusätzliche Inspektionen von Prüfeinrichtungen/Überprüfungen von Prüfungen auf Anfrage einer Bewertungsbehörde, z. B. aufgrund von Rückfragen, die sich aus der Vorlage von Daten bei einer Bewertungsbehörde ergeben;- die Befugnisse der Inspektoren für den Zutritt zu Prüfeinrichtungen und ihren Zugang zu den in den Prüfeinrichtungen vorhandenen Unterlagen (einschließlich der Proben, Standardarbeitsanweisungen, anderer Unterlagen usw.) regeln.Obwohl die Inspektoren sich normalerweise nicht gegen den Willen der Leitung der Prüfeinrichtung Zutritt zu den Prüfeinrichtungen verschaffen wollen, können jedoch Umstände eintreten, unter denen der Zutritt zur Prüfeinrichtung und der Zugang zu Daten von wesentlicher Bedeutung für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt sind. Die Befugnisse der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde sind für solche Fällen festzulegen;- die Verfahren zur Inspektion von Prüfeinrichtungen und der Überprüfung von Prüfungen zum Zweck der Überwachung der Einhaltung der GLP beschreiben.In der Dokumentation sind die Verfahren anzugeben, die dazu verwendet werden, sowohl die organisatorischen Verfahren als auch die Bedingungen zu prüfen, unter denen Prüfungen geplant, durchgeführt, überwacht und aufgezeichnet werden. Leitlinien für solche Verfahren sind im Abschnitt B dieses Anhangs enthalten;- Maßnahmen beschreiben, die als Folge von Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Prüfungen ergriffen werden können.Folgemaßnahmen nach der Inspektion von Prüfeinrichtungen und der Überprüfung von PrüfungenWenn die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder die Überprüfung einer Prüfung abgeschlossen ist, muss der Inspektor einen schriftlichen Bericht über die Ergebnisse abfassen.Die Mitgliedstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wenn bei oder nach der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung Abweichungen von den GLP-Grundsätzen festgestellt werden. Geeignete Maßnahmen sind in Dokumenten der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde zu beschreiben.Ergeben sich bei der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung nur geringfügige Abweichungen von den GLP-Grundsätzen, ist die Prüfeinrichtung aufzufordern, diese geringfügigen Abweichungen zu korrigieren. Es kann erforderlich sein, dass der Inspektor zu angemessener Zeit in die Prüfeinrichtung zurückkehrt, um nachzuprüfen, ob die Korrekturen vorgenommen worden sind.Wo keine oder nur geringfügige Abweichungen festgestellt wurden, kann die (nationale) GLP-Überwachungsbehörde- eine Bescheinigung ausstellen, aus der hervorgeht, dass die Prüfeinrichtung inspiziert und dabei die Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen festgestellt wurde. Das Datum der Inspektion und gegebenenfalls die Kategorien der in der Prüfeinrichtung zu dieser Zeit überprüften Prüfungen sind dabei mit anzugeben. Solche Bescheinigungen können verwendet werden, um die (nationalen) GLP-Überwachungsbehörden in anderen OECD-Mitgliedstaaten zu informieren;und/oder- der Bewertungsbehörde, die die Überprüfung einer Prüfung angefordert hat, einen eingehenden Bericht über die Ergebnisse vorlegen.Werden erhebliche Abweichungen festgestellt, sind die von der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde ergriffenen Maßnahmen in jedem Einzelfall abhängig von den besonderen Umständen sowie von den Rechts- oder Verwaltungsvorschriften, nach denen die Überwachung der Einhaltung der GLP in den jeweiligen Staaten festgelegt worden ist. Insbesondere können folgende, nicht abschließend aufgeführte Maßnahmen ergriffen werden:- Abgabe einer Erklärung mit Einzelheiten über die festgestellten Unzulänglichkeiten oder Mängel, die die Validität der in der Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen beeinträchtigen könnten;- Abgabe einer Empfehlung an eine Bewertungsbehörde, eine Prüfung zurückzuweisen;- keine weiteren Inspektionen in der Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Prüfungen aus einer Prüfeinrichtung und - zum Beispiel, wo verwaltungstechnisch möglich - Streichung der Prüfeinrichtung aus dem (nationalen) GLP-Überwachungsprogramm oder aus etwaigen existierenden Listen oder Verzeichnissen GLP-inspizierter Prüfeinrichtungen;- Auferlegen der Bedingung, dass bestimmten Abschlussberichten eine Erklärung über die Einzelheiten der Abweichungen beizufügen ist;- Ergreifung gerichtlicher/verwaltungsrechtlicher Maßnahmen, wo es die Umstände erfordern und wo rechtliche Verfahren es ermöglichen.RechtsbehelfsverfahrenSchwierigkeiten oder Meinungsverschiedenheiten zwischen Inspektoren und der Leitung der Prüfeinrichtung werden normalerweise im Laufe der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung beigelegt. Es kann jedoch sein, dass nicht immer eine Übereinstimmung erzielt werden kann. Es ist daher ein Verfahren vorzusehen, dass einer Prüfeinrichtung erlaubt, eine eigene Darstellung bezüglich der Ergebnisse der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung zum Zweck der Überwachung der Einhaltung der GLP oder auch bezüglich der von der GLP-Überwachungsbehörde vorgeschlagenen Folgemaßnahmen abzugeben.ABSCHNITT B ÜBERARBEITETE LEITLINIEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG VON INSPEKTIONEN EINER PRÜFEINRICHTUNG UND DIE ÜBERPRÜFUNG VON PRÜFUNGENEinleitungZweck dieses Abschnitts des vorliegenden Anhangs ist es, Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen bereitzustellen, die von OECD-Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden können. Er befasst sich im Wesentlichen mit Inspektionen von Prüfeinrichtungen, da diese Tätigkeit die Zeit von GLP-Inspektoren in erster Linie beansprucht. Die Inspektion einer Prüfeinrichtung schließt normalerweise eine Überprüfung von laufenden oder abgeschlossenen Prüfungen als Teil der Inspektion ein, aber Überprüfungen von Prüfungen sind auch von Zeit zu Zeit auf Anfrage, zum Beispiel einer Bewertungsbehörde, durchzuführen. Allgemeine Leitlinien für die Durchführung von Überprüfungen von Prüfungen sind am Ende dieses Anhangs enthalten.Inspektionen von Prüfeinrichtungen werden durchgeführt, um den Grad der Übereinstimmung der Prüfeinrichtungen und der Prüfungen mit den GLP-Grundsätzen und die Integrität der Daten festzustellen, um so sicherzustellen, dass daraus hervorgegangene Daten von angemessener Qualität für die Bewertungen und Entscheidungen der nationalen Bewertungsbehörden sind. Die Inspektionen werden mit Berichten abgeschlossen, die beschreiben, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung an die GLP-Grundsätze hält. Inspektionen von Prüfeinrichtungen sind regelmäßig und routinemäßig durchzuführen, um Aufzeichnungen über den Stand der Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung zu erstellen und fortzuschreiben.Weitere Informationen zu vielen Punkten dieses Abschnitts dieses Anhangs können den OECD-Konsensdokumenten zur GLP entnommen werden (z. B. bezüglich der Rolle und der Verantwortlichkeiten des Prüfleiters).BegriffsbestimmungenDie Begriffsbestimmungen in den nach Artikel 1 der Richtlinie 2004/10/EG angenommenen "OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis" und die in Abschnitt A dieses Anhangs aufgeführten Begriffsbestimmungen sind auch auf diesen Abschnitt anwendbar.Inspektionen von PrüfeinrichtungenInspektionen zur Einhaltung der GLP-Grundsätze können in jeder Prüfeinrichtung stattfinden, in der Daten zum Schutz der Gesundheit oder Umwelt zu behördlichen Bewertungszwecken gewonnen werden. Die Inspektoren können aufgefordert werden, Daten bezüglich der physikalischen, chemischen, toxikologischen oder ökotoxikologischen Eigenschaften einer Substanz oder einer Zubereitung zu prüfen. Gegebenenfalls können die Inspektoren auf die Unterstützung durch Fachleute besonderer Fachrichtungen angewiesen sein.Die breite Vielfalt der Einrichtungen (sowohl in ihrer Auslegung als auch in ihrer Organisationsstruktur) und die Vielfalt der Prüfungen, mit denen die Inspektoren zu tun haben, bedeuten, dass die Inspektoren ihr eigenes Urteilsvermögen verwenden müssen, um den Grad und das Ausmaß der Einhaltung der GLP-Grundsätze zu beurteilen. Gleichwohl haben sich die Inspektoren bei der Bewertung, ob eine bestimmte Prüfeinrichtung oder eine bestimmte Prüfung eine angemessene Übereinstimmung mit jedem GLP-Grundsatz aufweist, um ein in sich geschlossenes Konzept zu bemühen.Die folgenden Abschnitte enthalten Leitlinien zu verschiedenen Aspekten der Prüfeinrichtung, einschließlich ihres Personals und ihrer Verfahren, die von den Inspektoren überprüft werden können. In jedem Abschnitt steht eine allgemeine Anweisung sowie eine Liste mit Erläuterungen zu besonderen Punkten, deren Berücksichtigung bei einer Inspektion sinnvoll sein kann. Die Listen enthalten keine erschöpfende Aufzählung und sollten auch nicht in diesem Sinne verstanden werden.Die Inspektoren haben sich nicht mit der wissenschaftlichen Eignung einer Prüfung oder mit der Auslegung der Ergebnisse von Prüfungen in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu befassen. Diese Gesichtspunkte fallen in den Zuständigkeitsbereich der Behörden, denen die Daten zu Bewertungszwecken vorgelegt werden.Die Inspektionen von Prüfeinrichtungen und die Überprüfungen von Prüfungen stören unvermeidlicherweise den normalen Arbeitsablauf in einer Prüfeinrichtung. Die Inspektoren sollten daher ihre Arbeit sorgfältig geplant durchführen und, soweit möglich, die Wünsche der Leitung der Prüfeinrichtung in Bezug auf die Zeitplanung bei Besuchen in bestimmten Abteilungen der Einrichtung berücksichtigen.Die Inspektoren haben durch ihre Inspektionen von Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von Prüfungen Zugang zu vertraulichen Informationen von kommerziellem Wert. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass sie sicherstellen, dass solche Informationen nur befugtem Personal zugänglich gemacht werden. Ihre Verantwortlichkeiten in dieser Hinsicht werden innerhalb des jeweiligen (nationalen) GLP-Überwachungsprogramms festgelegt.InspektionsverfahrenVorinspektionZweck: den Inspektor mit der zu prüfenden Einrichtung in Bezug auf Organisationsstruktur, räumliche Anordnung der Gebäude sowie Art und Umfang der Prüfungen vertraut zu machen.Vor der Durchführung einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder einer Überprüfung von Prüfungen haben sich die Inspektoren mit der Einrichtung, die sie besuchen werden, vertraut zu machen. Dabei sollten alle bereits vorliegenden Informationen über eine Einrichtung geprüft werden. Dazu gehören frühere Inspektionsberichte, die räumliche Anordnung der Prüfeinrichtung, Organisationspläne, Berichte über Prüfungen, Prüfpläne und Unterlagen über den beruflichen Werdegang (Lebensläufe) des Personals. Solche Dokumente geben Auskunft über- Art, Größe und räumliche Anordnung der Einrichtung,- welche und wie viele Prüfungen voraussichtlich von der Inspektion betroffen sein werden,- Organisationsstruktur der Einrichtung.Die Inspektoren haben insbesondere auf bei früheren Inspektionen festgestellte Mängel zu achten. Wenn bisher noch keine Inspektion der Prüfeinrichtung durchgeführt worden ist, kann eine Vorinspektion wichtige Informationen vermitteln.Die Prüfeinrichtungen können über Datum und Uhrzeit der Ankunft der Inspektoren, das Ziel ihres Besuchs sowie die Zeit informiert werden, die sie voraussichtlich in den Räumlichkeiten verbringen werden. Damit kann die Prüfeinrichtung sicherstellen, dass das zuständige Personal und die entsprechende Dokumentation zur Verfügung stehen. Falls besondere Dokumente oder Aufzeichnungen geprüft werden sollen, kann es nützlich sein, diese der Prüfeinrichtung vor dem Besuch anzugeben, so dass sie während der Inspektion unmittelbar verfügbar sind.EinführungsbesprechungZweck: Leitung und Mitarbeiter der Einrichtung über den Grund der bevorstehenden Inspektion der Prüfeinrichtung oder der Überprüfung von Prüfungen zu unterrichten und die betroffenen Bereiche der Prüfeinrichtung, die für die Überprüfung ausgewählten Prüfungen, die Unterlagen und das voraussichtlich einbezogene Personal festzulegen.Die organisatorischen und praktischen Einzelheiten der Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen sollten mit der Leitung der Einrichtung zu Beginn des Besuchs erörtert werden. Bei der Einführungsbesprechung sollten die Inspektoren- Zweck und Rahmen des Besuchs darlegen;- die für die Inspektion der Prüfeinrichtung benötigten Unterlagen angeben, wie zum Beispiel Listen laufender und abgeschlossener Prüfungen, Prüfpläne, Standardarbeitsanweisungen, Prüfberichte. Der Zugang zu und, falls erforderlich, das Kopieren von relevanten Unterlagen sollte zu diesem Zeitpunkt einvernehmlich geregelt werden;- die Organisations- und Personalstruktur der Prüfeinrichtung abklären oder dazu zusätzliche Informationen einholen;- Informationen einholen, ob in Bereichen der Prüfeinrichtung, in denen GLP-Prüfungen durchgeführt werden, auch solche Prüfungen durchgeführt werden, die den GLP-Grundsätzen nicht unterliegen;- die Bereiche der Einrichtung vorläufig festlegen, die im Laufe der Inspektion erfasst werden;- die Unterlagen und Proben angeben, welche für die Überprüfung der ausgewählten laufenden oder abgeschlossenen Prüfung(en) benötigt werden;- darauf hinweisen, dass zum Ende der Inspektion eine Abschlussbesprechung stattfinden wird.Bevor die Inspektion einer Prüfeinrichtung weitergeführt wird, sollte(n) der/die Inspektor(en) Kontakt zur Qualitätssicherung (QS) der Einrichtung herstellen.Im Allgemeinen wird es hilfreich sein, wenn die Inspektoren bei der Inspektion einer Prüfeinrichtung von einem Mitarbeiter der QS-Abteilung begleitet werden.Die Inspektoren können verlangen, dass zur Überprüfung von Dokumenten und für andere Aktivitäten ein Raum bereitgestellt wird.Organisation und PersonalZweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung über ausreichend qualifiziertes Personal, Mitarbeiter und Hilfsdienste für Art und Anzahl der durchgeführten Prüfungen verfügt, ob die organisatorische Struktur darauf abgestimmt ist und ob die Leitung der Prüfeinrichtung geeignete Verfahren für Fortbildung und gesundheitliche Überwachung des Personals eingeführt hat, entsprechend den in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen.Die Inspektoren sollten sich von der Leitung der Prüfeinrichtung unter anderem folgende Unterlagen vorlegen lassen:- die Stockwerkgrundrisse,- Organigramme zur Betriebsstruktur der Prüfeinrichtung sowie zur Organisation der wissenschaftlichen Bereiche,- beruflicher Werdegang der Personen, die mit den zur Überprüfung ausgewählten Prüfungen befasst sind,- Liste(n) laufender und abgeschlossener Prüfungen mit Angaben über die Art der Prüfung, Daten über Beginn und Abschluss der Prüfung, des Prüfsystems, der Applikationsmethode der Prüfsubstanz und zum Namen des Prüfleiters,- Vorschriften zur Gesundheitsüberwachung des Personals,- Arbeitsplatzbeschreibungen und Ausbildungsprogramme des Personals sowie Aufzeichnungen darüber,- ein Verzeichnis der Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung,- spezielle Standardarbeitsanweisungen für die Prüfungen oder Verfahren, die Gegenstand von Inspektionen oder Überprüfungen sind,- Liste(n) der für die überprüfte(n) Prüfung(en) verantwortlichen Prüfleiter und die betreffenden Auftraggeber.Der Inspektor sollte insbesondere überprüfen:- die Listen über laufende und abgeschlossene Prüfungen, um den Stand der von der Prüfeinrichtung durchgeführten Arbeiten zu ermitteln,- die Identität und die Qualifikationen der Prüfleiter, des Leiters der Qualitätssicherung und anderer Mitarbeiter,- das Vorhandensein von Standardarbeitsanweisungen für alle relevanten Prüfbereiche.QualitätssicherungsprogrammZweck: festzustellen, ob die Verfahren, mit denen der Leitung der Prüfeinrichtung die Übereinstimmung der Prüfungen mit den GLP-Grundsätzen nachgewiesen wird, angemessen sind.Der Leiter der QS sollte aufgefordert werden, die Systeme und Methoden der QS-Inspektionen und Überwachung der Prüfungen sowie das System der Aufzeichnung von Feststellungen, die während der Überwachung durch die QS gemacht werden, zu demonstrieren. Die Inspektoren sollten sich vergewissern,- welche Qualifikationen der Leiter der QS sowie das gesamte Personal dieser Abteilung besitzen;- dass die QS unabhängig von dem an der Prüfung beteiligten Personal ist;- wie die QS Inspektionen plant und durchführt, wie sie festgestellte kritische Phasen in einer Prüfung überwacht und welche Mittel für Inspektionen und Überwachung vonseiten der QS zur Verfügung stehen;- dass Vorkehrungen getroffen sind für eine stichprobenartige Überwachung, wenn die Prüfungen so kurz sind, dass die Überwachung jeder einzelnen Prüfung undurchführbar ist;- welchen Umfang und welche Intensität die QS-Überwachung in den praktischen Phasen von Prüfungen aufweist;- welchen Umfang und welche Intensität die QS-Überwachung der Routinearbeitsabläufe in einer Prüfeinrichtung hat;- welche QS-Verfahren zur Überprüfung des Abschlussberichtes eingesetzt werden, um dessen Übereinstimmung mit den Rohdaten sicherzustellen;- dass die Leitung der Prüfeinrichtung von der QS Berichte über Schwierigkeiten erhält, die die Qualität oder Integrität einer Prüfung beeinträchtigen können;- welche Maßnahmen die QS ergreift, wenn Abweichungen festgestellt werden;- welche Funktion die QS gegebenenfalls hat, wenn Prüfungen ganz oder teilweise bei Unterauftragnehmern durchgeführt werden;- welche Rolle die QS gegebenenfalls bei der Überprüfung, Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen spielt.EinrichtungenZweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung, gleich ob es sich um geschlossene Räumlichkeiten oder um einen Freilandstandort handelt, in Größe, Raumaufteilung und Standort den Anforderungen der durchzuführenden Prüfungen entspricht.Der Inspektor sollte sich vergewissern, dass- die Raumaufteilung eine angemessene Trennung ermöglicht, so dass beispielsweise zu einer Prüfung gehörende Prüfsubstanzen, Tiere, Futtermittel oder Proben aus der Pathologie nicht mit denen einer anderen Prüfung durcheinander gebracht werden können;- Umweltkontroll- und Überwachungsverfahren bestehen und in kritischen Bereichen ordnungsgemäß funktionieren, z. B. in Räumen für Tiere oder andere biologische Prüfsysteme, Bereichen für die Lagerung von Prüfsubstanzen, Laborbereichen;- die allgemeinen betriebstechnischen Maßnahmen für die unterschiedlichen Einrichtungen angemessen sind und dass es gegebenenfalls Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung gibt.Pflege, Haltung, und Unterbringung von Tieren und anderen biologischen PrüfsystemenZweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung bei Prüfungen an Tieren oder anderen biologischen Prüfsystemen über ausreichende Hilfseinrichtungen und Voraussetzungen für ihre Haltung, Pflege und Unterbringung verfügt, um Stress und andere Probleme zu vermeiden, die das Prüfsystem und damit auch die Qualität der Daten beeinflussen könnten.Eine Prüfeinrichtung kann Prüfungen durchführen, die eine Vielfalt von Tier- oder Pflanzenarten sowie mikrobielle Systeme oder andere zelluläre oder subzelluläre Systeme erfordern. Die Art der eingesetzten Prüfsysteme ist entscheidend für die vom Inspektor zu überwachenden Gesichtspunkte zur Pflege, Haltung oder Unterbringung. Mit seinem Urteilsvermögen sollte der Inspektor, bezogen auf die Prüfsysteme, feststellen, ob- geeignete Einrichtungen für die verwendeten Prüfsysteme und für die Testerfordernisse vorhanden sind;- Vorkehrungen getroffen sind, Tiere und Pflanzen, die in die Einrichtung gebracht wurden, in Quarantäne zu nehmen, und ob diese Vorkehrungen genügen;- Vorkehrungen getroffen sind, um Tiere (oder gegebenenfalls Teile von anderen Prüfsystemen) zu isolieren, wenn von ihnen bekannt oder zu vermuten ist, dass sie krank oder Krankheitsträger sind;- eine angemessene und auf das Prüfsystem abgestimmte Überwachung und Aufzeichnung über gesundheitliche, verhaltensmäßige oder sonstige Beurteilungspunkte stattfindet;- die Ausrüstung für die Aufrechterhaltung der für jedes Prüfsystem erforderlichen Umweltbedingungen ausreichend, gut gewartet und effizient ist;- Tierkäfige, Gestelle, Wasserbecken und andere Behälter sowie Zusatzausrüstungen hinreichend sauber gehalten werden;- Analysen zur Überprüfung von Umweltbedingungen und Hilfssystemen vorschriftsmäßig durchgeführt werden;- Einrichtungen zur Beseitigung und Entsorgung von tierischen und sonstigen Abfällen aus den Prüfsystemen vorhanden sind und so betrieben werden, dass Schädlingsbefall, Gerüche, Krankheitsgefahren und Umweltverschmutzung so gering wie möglich gehalten werden;- Lagerflächen für Tierfutter oder entsprechende Stoffe für alle Prüfsysteme vorgesehen sind; dass diese Lagerflächen nicht für die Lagerung anderer Stoffe, wie zum Beispiel Prüfsubstanzen, Schädlingsbekämpfungs- oder Desinfektionsmittel, benutzt werden und dass sie von Bereichen getrennt sind, in denen Tiere gehalten werden oder andere biologische Prüfsysteme untergebracht sind;- gelagerte Futtermittel und Einstreu vor Schäden durch ungünstige Umwelteinfluesse, Schädlingsbefall oder Verschmutzung geschützt sind.Geräte, Materialien, Reagenzien und ProbenZweck: zu überprüfen, ob die Prüfeinrichtung über betriebsbereite Geräte an geeigneten Standorten, in ausreichender Menge und von angemessener Kapazität verfügt, um den Erfordernissen der in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen gerecht zu werden, und ob die Materialien, Reagenzien und Proben ordnungsgemäß gekennzeichnet, benutzt und gelagert werden.Der Inspektor sollte überprüfen, ob- die Geräte sauber und in einwandfreiem Zustand sind;- Aufzeichnungen über Bedienung, Wartung, Überprüfung, Kalibrierung und Validierung von Messinstrumenten und Geräten (einschließlich computergestützte Systemen) geführt werden;- Materialien und chemische Reagenzien ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, bei geeigneten Temperaturen gelagert und die Verfallsdaten beachtet werden. Die Beschriftungen der Reagenzien sollten ihre Herkunft, Identität und Konzentrationen sowie andere sachdienliche Informationen angeben;- Proben nach Prüfsystem, Prüfung, Beschaffenheit und Zeitpunkt der Probennahme klar gekennzeichnet sind;- die benutzten Geräte und Materialien die Prüfsysteme nicht in wahrnehmbarem Ausmaß beeinträchtigen.PrüfsystemeZweck: festzustellen, ob geeignete Verfahren für die Handhabung und die Kontrolle der verschiedenen Prüfsysteme vorhanden sind, die für die in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen benötigt werden, z. B. chemische und physikalische Systeme, zelluläre und mikrobielle Systeme, Pflanzen oder Tiere.Physikalische und chemische PrüfsystemeDer Inspektor sollte sich vergewissern, dass- soweit in den Prüfplänen vorgesehen - die Haltbarkeit der Prüf- und Referenzsubstanzen bestimmt und die in den Prüfplänen spezifizierten Referenzsubstanzen verwendet wurden;- bei automatisch arbeitenden Systemen die in Form grafischer Darstellungen, Geräteaufzeichnungen oder Computerausdrucken gewonnenen Daten als Rohdaten behandelt und archiviert werden.Biologische PrüfsystemeUnter Berücksichtigung der relevanten oben genannten Kriterien hinsichtlich Pflege, Haltung und Unterbringung von biologischen Prüfsystemen sollte der Inspektor überprüfen, ob- die Prüfsysteme mit den im Prüfplan spezifizierten Angaben übereinstimmen;- die Prüfsysteme während des Verlaufs der Prüfung ausreichend und, sofern erforderlich und angebracht, unverwechselbar gekennzeichnet sind und dass über den Erhalt von Prüfsystemen Aufzeichnungen existieren, die vollständig die Anzahl erhaltener, eingesetzter, ersetzter oder entfernter Prüfsysteme dokumentieren;- Käfige oder Behälter für Prüfsysteme ordnungsgemäß mit allen erforderlichen Angaben gekennzeichnet sind;- die Prüfungen, die an den gleichen Tierarten (oder den gleichen biologischen Prüfsystemen), aber mit verschiedenen Substanzen durchgeführt werden, ausreichend getrennt sind;- für eine ausreichende Trennung der Tierarten (und anderer biologischer Prüfsysteme) in räumlicher oder zeitlicher Hinsicht gesorgt ist;- die Umweltbedingungen des biologischen Prüfsystems so beschaffen sind, wie es der Prüfplan oder die Standardarbeitsanweisungen zum Beispiel für Temperaturen oder Hell-Dunkel-Zyklen spezifizieren;- die Aufzeichnungen über Erhalt, Handhabung, Haltung oder Unterbringung, Pflege und Beurteilung des Gesundheitszustands für die Prüfsysteme geeignet sind;- schriftliche Aufzeichnungen über die Eingangsuntersuchung, Quarantäne, Morbidität, Sterblichkeit, Verhaltensweise, Diagnose und Behandlung von Tieren und pflanzlichen Prüfsystemen oder über ähnliche, dem jeweiligen biologischen Prüfsystem angemessene Kriterien geführt werden;- Bestimmungen über die angemessene Entsorgung der Prüfsysteme bei Beendigung der Prüfungen vorliegen.Prüf- und ReferenzsubstanzenZweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung geeignete Verfahren entwickelt hat, um i) sicherzustellen, dass Identität, Wirksamkeit, Menge und Zusammensetzung der Prüf- und Referenzsubstanzen mit ihren Spezifikationen übereinstimmen, und um ii) Prüf- und Referenzsubstanzen ordnungsgemäß in Empfang zu nehmen und zu lagern.Der Inspektor sollte überprüfen, ob- schriftliche Aufzeichnungen über Empfang (einschließlich des Namens der verantwortlichen Person) sowie Handhabung, Probenahme, Gebrauch und Lagerung von Prüf- und Referenzsubstanzen vorhanden sind;- die Behälter der Prüf- und Referenzsubstanzen ordnungsgemäß gekennzeichnet sind;- die Lagerbedingungen geeignet sind, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen aufrechtzuerhalten;- schriftliche Aufzeichnungen über die Bestimmung von Identität, Reinheit, Zusammensetzung und Stabilität und gegebenenfalls über Maßnahmen zur Verhütung von Verunreinigungen der Prüf- und Referenzsubstanzen vorhanden sind;- gegebenenfalls Verfahren zur Feststellung der Homogenität und Stabilität von Mischungen, in denen Prüf- und Referenzsubstanzen enthalten sind, vorliegen;- gegebenenfalls Behälter mit Mischungen (oder Verdünnungen) der Prüf- und Referenzsubstanzen gekennzeichnet sind und Aufzeichnungen über die Homogenität und Stabilität ihres Inhalts geführt werden;- wenn die Prüfung länger als vier Wochen dauert - Rückstellmuster aus jeder Charge der Prüf- und Referenzsubstanzen für Analysezwecke entnommen und für eine angemessene Zeit archiviert werden;- Verfahren zur Mischung von Substanzen so konzipiert sind, dass Fehler bei der Kennzeichnung oder die gegenseitige Verunreinigung vermieden werden.StandardarbeitsanweisungenZweck: festzustellen ob die Prüfeinrichtung über schriftliche Standardarbeitsanweisungen für alle wichtigen Aspekte ihrer Arbeitsabläufe verfügt, da die Verwendung von schriftlichen Standardarbeitsanweisungen zu einer der wichtigsten Methoden der Leitung der Prüfeinrichtung zur Regelung der Arbeitsabläufe des Betriebes zählt. Diese beziehen sich direkt auf die Routineelemente der von der Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen.Der Inspektor sollte sich vergewissern, ob- jeder Bereich der Prüfeinrichtung unmittelbar über die für ihn relevanten, genehmigten Kopien von Standardarbeitsanweisungen verfügt;- Verfahren zur Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen vorhanden sind;- Ergänzungen oder Änderungen der Standardarbeitsanweisungen genehmigt und datiert sind;- eine chronologische Sammlung von Standardarbeitsanweisungen geführt wird;- Standardarbeitsanweisungen für folgende, nicht abschließend aufgezählte Arbeiten vorliegen:i) Erhalt, Bestimmung der Identität, Reinheit, Zusammensetzung und Stabilität, Kennzeichnung, Handhabung, Probenahme, Gebrauch und Lagerung von Prüf- und Referenzsubstanzen,ii) Gebrauch, Wartung, Reinigung, Kalibrierung und Validierung von Messinstrumenten, computergestützten Systemen und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedingungen,iii) Zubereitung von Reagenzien und Formulierungen für die Dosierung,iv) Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung von Aufzeichnungen und Berichten,v) Vorbereitung und Umweltkontrolle von Bereichen, die Prüfsysteme enthalten,vi) Erhalt, Weitergabe, Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung und Pflege von Prüfsystemen,vii) Handhabung der Prüfsysteme vor, während und beim Abschluss der Prüfung,viii) Beseitigung der Prüfsysteme,ix) Gebrauch von Schädlingsbekämpfungs- und Reinigungsmitteln,x) Durchführung des Qualitätssicherungsprogramms.Durchführung der PrüfungZweck: nachzuprüfen, ob schriftliche Prüfpläne vorliegen und ob Pläne und Durchführung der Prüfung mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen.Der Inspektor sollte sich vergewissern, dass- der Prüfplan vom Prüfleiter unterzeichnet wurde;- Änderungen zum Prüfplan vom Prüfleiter datiert und unterzeichnet sind;- (gegebenenfalls) das Datum angegeben wurde, an dem der Auftraggeber dem Prüfplan zustimmte;- Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen mit dem Prüfplan und relevanten Standardarbeitsanweisungen übereinstimmen;- die Ergebnisse dieser Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen direkt, sofort, sorgfältig und leserlich aufgezeichnet, datiert und unterzeichnet (oder abgezeichnet) wurden;- etwaige Änderungen der Rohdaten, einschließlich der in computergestützten Systemen gespeicherten Daten, frühere Eintragungen nicht unkenntlich machen, der Grund für die Änderungen angegeben ist und sowohl die für die Änderung verantwortliche Person als auch das Datum, an dem sie vorgenommen wurde, ersichtlich sind;- durch computergestützte Systeme gewonnene oder gespeicherte Daten gekennzeichnet werden und dass die Verfahren zur Sicherung dieser Daten gegen unerlaubte Änderungen oder Verlust angemessen sind;- die im Rahmen der Prüfung eingesetzten computergestützten Systeme zuverlässig und genau sowie validiert worden sind;- alle in den Rohdaten verzeichneten unvorhergesehenen Ereignisse untersucht und bewertet wurden;- die Ergebnisse in den Prüfberichten (Zwischen- oder Abschlussberichte) folgerichtig und vollständig und die Rohdaten korrekt wiedergeben sind.Berichterstattung über die Ergebnisse der PrüfungZweck: festzustellen, ob die Abschlussberichte in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen erstellt wurden.Bei der Prüfung eines Abschlussberichts sollte der Inspektor überprüfen, ob- der Prüfleiter diesen datiert und unterzeichnet hat, womit die Übernahme der Verantwortung für die Validität der Prüfung erklärt wird und bestätigt wird, dass die Prüfung in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt wurde;- auch andere verantwortliche Wissenschaftler datiert und unterzeichnet haben, falls Teilberichte, die sich aus der Mitarbeit anderer Berichte ergeben haben, in den Abschlussbericht einbezogen sind;- eine datierte und unterzeichnete Erklärung der QS dem Abschlussbericht beigefügt ist;- etwaige Nachträge von dafür verantwortlichen Mitarbeitern gemacht wurden;- der Archivierungsort aller Rückstellmuster, Proben und Rohdaten angegeben ist.Archivierung und Aufbewahrung von AufzeichnungenZweck: festzustellen, ob in der Einrichtung angemessene Aufzeichnungen und Berichte erstellt wurden und ob geeignete Vorkehrungen für die sichere Lagerung und Aufbewahrung der Aufzeichnungen und Materialien getroffen worden sind.Der Inspektor sollte überprüfen:- dass eine für das Archiv verantwortliche Person bestimmt wurde;- die Einrichtungen im Archiv zur Aufbewahrung der Prüfpläne, Rohdaten (einschließlich derjenigen von abgebrochenen GLP-Prüfungen), Abschlussberichte, Rückstellmuster und Proben sowie der Aufzeichnungen über die Aus- und Weiterbildung des Personals;- die Verfahren für das Wiederauffinden archivierter Materialien;- die Verfahren, nach denen der Zugang zu den Archiven auf befugtes Personal beschränkt ist und Aufzeichnungen vorhanden sind über diejenigen Personen, die Zugang zu Rohdaten, Objektträgern usw. hatten;- ob eine Bestandsaufnahme über Materialien geführt wird, die aus den Archiven entfernt und wieder zurückgegeben wurden;- ob Aufzeichnungen und Materialien die erforderliche oder angemessene Zeit aufbewahrt und vor Verlust oder Beschädigung durch Feuer, ungünstige Umwelteinfluesse usw. geschützt sind.Überprüfung von PrüfungenInspektionen von Prüfeinrichtungen schließen gewöhnlich unter anderem auch Überprüfungen von laufenden oder abgeschlossenen Prüfungen ein. Überprüfungen bestimmter Prüfungen werden auch öfter von Bewertungsbehörden angefordert und können unabhängig von Inspektionen der Prüfeinrichtung durchgeführt werden. Aufgrund der großen Vielfalt der Prüfungsarten, die möglicherweise zu überprüfen sind, ist nur eine allgemein gehaltene Anleitung angebracht, und die Inspektoren und andere an den Überprüfungen von Prüfungen beteiligte Personen werden immer die Art und Weise sowie den Umfang ihrer Überprüfung nach eigener Einschätzung festlegen müssen. Ihr Ziel sollte darin bestehen, die Prüfung durch Vergleich des Abschlussberichts mit dem Prüfplan und den relevanten Standardarbeitsanweisungen, den Rohdaten und anderen archivierten Materialien zu rekonstruieren.In einigen Fällen können die Inspektoren zur Durchführung einer effektiven Überprüfung von Prüfungen die Unterstützung durch weitere Experten benötigen, z. B., wenn eine Überprüfung von Gewebeschnitten unter dem Mikroskop notwendig wird.Bei der Überprüfung einer Prüfung sollte der Inspektor- sich Namen, Arbeitsplatzbeschreibungen und Zusammenfassungen über Ausbildung und Erfahrung ausgewählter Personen vorlegen lassen, die mit der (den) Prüfung(en) befasst sind, z. B. Prüfleiter und verantwortliche Wissenschaftler;- überprüfen, ob für die durchgeführten Prüfung(en) ausreichendes und in den relevanten Bereichen ausgebildetes Personal zur Verfügung steht;- in der Prüfung verwendete Geräte oder spezielle Ausrüstungen stichprobenartig auswählen und die Aufzeichnungen über Kalibrierung, Wartung und Service überprüfen;- die Aufzeichnungen über die Stabilität der Prüfsubstanzen, die Analysen der Prüfsubstanzen und Formulierungen, die Futteranalysen usw. durchsehen;- versuchen, nach Möglichkeit in Gesprächen, die Arbeitsbelastung ausgewählter an der Prüfung beteiligter Personen zu erfahren, um sicherzustellen, dass diese Personen Zeit genug hatten, um die im Prüfplan oder im Abschlussbericht aufgeführten Aufgaben zu erfuellen;- sich Kopien der gesamten Unterlagen über Kontrollverfahren oder der Unterlagen, die wesentlicher Bestandteil der Prüfung sind, aushändigen zu lassen, insbesondere:i) den Prüfplan,ii) die zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung gültigen Standardarbeitsanweisungen,iii) Tagebücher, Laborbücher, Akten, Arbeitsblätter, Ausdrucke von computergespeicherten Daten usw.; falls notwendig, sind Berechnungen zu überprüfen,iv) den Abschlussbericht.Bei Prüfungen an Tieren (d. h. Nagetiere und andere Säugetiere) sollten die Inspektoren einen bestimmten Prozentsatz einzelner Tiere von ihrer Ankunft in der Prüfeinrichtung bis zur Sektion verfolgen. Sie sollten folgenden Aufzeichnungen besondere Aufmerksamkeit widmen:- Körpergewicht des Tieres, Futter-/Wasseraufnahme, Zubereitung und Verabreichung der Formulierung usw.,- klinische Beobachtungen und Sektionsbefunde,- klinische Chemie,- Pathologie.Abschluss der Inspektion oder der Überprüfung von PrüfungenWenn die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder die Überprüfung von Prüfungen abgeschlossen ist, hat der Inspektor seine Ergebnisse mit Vertretern der Prüfeinrichtung in einer Abschlussbesprechung zu erörtern und dann einen schriftlichen Bericht - den Inspektionsbericht - zu erstellen.Die Inspektion einer großen Prüfeinrichtung wird wahrscheinlich eine Reihe geringfügiger Abweichungen von den GLP-Grundsätzen ergeben, die aber normalerweise nicht so bedeutend sind, dass sie die Validität der aus dieser Prüfeinrichtung stammenden Prüfungen wesentlich beeinträchtigen. In solchen Fällen ist es sinnvoll, wenn ein Inspektor berichtet, die Prüfeinrichtung arbeite in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen gemäß den von der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde aufgestellten Kriterien. Gleichwohl sind die Einzelheiten der festgestellten Unzulänglichkeiten oder Mängel der Prüfeinrichtung mitzuteilen und die Zusicherung der Leitung einzuholen, dass Maßnahmen zur Beseitigung dieser Unzulänglichkeiten und Mängel getroffen werden.Der Inspektor wird die Prüfeinrichtung gegebenenfalls nach einer gewissen Zeit nochmals besuchen müssen, um nachzuprüfen, ob die erforderlichen Maßnahmen getroffen worden sind.Wenn eine wesentliche Abweichung von den GLP-Grundsätzen während der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung festgestellt wird, die nach Ansicht des Inspektors die Validität dieser Prüfung oder anderer in der Einrichtung durchgeführter Prüfungen beeinträchtigt haben könnte, hat der Inspektor der (nationalen) GLP-Überwachungsbehörde hierüber Bericht zu erstatten. Die Maßnahmen, die von dieser Behörde sowie gegebenenfalls der Bewertungsbehörde getroffen werden, werden von Art und Ausmaß der Nichtübereinstimmung und den Rechts- und Verwaltungsvorschriften im Rahmen des GLP-Überwachungsprogrammes abhängen.Wenn die Überprüfung einer Prüfung auf Ersuchen einer Bewertungsbehörde erfolgt ist, muss ein vollständiger Bericht der Ergebnisse erstellt und ihr über die zuständige (nationale) GLP-Überwachungsbehörde zugeleitet werden.ANHANG IIPARTIE AAUFGEHOBENE RICHTLINIE UND IHRE NACHFOLGENDEN ÄNDERUNGEN(Artikel 9)>PLATZ FÜR EINE TABELLE>PARTIE BFRISTEN FÜR DIE UMSETZUNG IN NATIONALES RECHT(Artikel 9)>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG IIIENTSPRECHUNGSTABELLE>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


title: Richtlinie 2008/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 zur Änderung der Richtlinie 2005/60/EG zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               19.3.2008

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 76/46

      RICHTLINIE 2008/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

   vom 11. März 2008
   zur Änderung der Richtlinie 2005/60/EG zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 47 Absatz 2 Satz 1 und Satz 3 sowie auf Artikel 95,
   auf Vorschlag der Kommission,
   nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
   nach Stellungnahme der Europäischen Zentralbank (2),
   nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               In der Richtlinie 2005/60/EG (4) ist festgelegt, dass bestimmte Maßnahmen gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (5) zu erlassen sind.

               (2)

               Der Beschluss 1999/468/EG wurde durch den Beschluss 2006/512/EG geändert, mit dem für die Annahme von Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen eines nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassenen Basisrechtsakts, auch durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder Ergänzung dieses Rechtsakts um neue nicht wesentliche Bestimmungen, das Regelungsverfahren mit Kontrolle eingeführt wurde.

               (3)

               Gemäß der Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (6) zum Beschluss 2006/512/EG müssen Rechtsakte, die bereits in Kraft getreten sind und die nach dem Verfahren nach Artikel 251 des Vertrags erlassen wurden, nach den geltenden Verfahren angepasst werden, damit das Regelungsverfahren mit Kontrolle angewandt werden kann.

               (4)

               Die Kommission sollte die Befugnis erhalten, die zur Durchführung der Richtlinie 2005/60/EG notwendigen Maßnahmen zu erlassen, um technischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Bekämpfung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung Rechnung zu tragen und die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen. Diese Maßnahmen stellen insbesondere auf Folgendes ab: Klärung der technischen Aspekte einiger Begriffsbestimmungen in der Richtlinie 2005/60/EG, Aufstellung technischer Kriterien für die Beurteilung, ob ein geringes oder hohes Risiko der Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung vorliegt, und ob sich die Anwendung dieser Richtlinie auf Personen rechtfertigt, die eine Finanztätigkeit nur gelegentlich oder in sehr begrenztem Umfang ausüben, sowie Anpassung der in der Richtlinie genannten Beträge an die wirtschaftlichen Entwicklungen und geänderten internationalen Normen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 2005/60/EG auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

               (5)

               Die Richtlinie 2005/60/EG sieht die zeitliche Begrenzung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse vor. Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission haben in ihrer Erklärung zum Beschluss 2006/512/EG festgehalten, dass der Beschluss 2006/512/EG eine zufrieden stellende horizontale Lösung für den Wunsch des Europäischen Parlaments darstellt, die Durchführung der im Mitentscheidungsverfahren angenommenen Rechtsakte zu kontrollieren. Der Rat und das Europäischen Parlament haben außerdem erklärt, dass die Vorschläge zur Aufhebung von Bestimmungen, die eine zeitliche Befristung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse vorsehen, so rasch wie möglich angenommen werden sollten. Da das Regelungsverfahren mit Kontrolle eingeführt worden ist, muss die Bestimmung der Richtlinie 2005/60/EG, die die zeitliche Begrenzung vorsieht, gestrichen werden.

               (6)

               Die Kommission sollte in regelmäßigen Zeitabständen das Funktionieren der Vorschriften für die ihr übertragenen Durchführungsbefugnisse bewerten, um es dem Europäischen Parlament und dem Rat zu ermöglichen, festzustellen, ob der Umfang dieser Befugnisse und die Verfahrensvorschriften für die Kommission angemessen sind, und sowohl Effizienz als auch demokratische Rechenschaftspflicht sicherstellen.

               (7)

               Die Richtlinie 2005/60/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (8)

               Da es sich bei den Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie an der Richtlinie 2005/60/EG vorgenommen werden, um technische Anpassungen handelt, die ausschließlich das Ausschussverfahren betreffen, müssen sie durch die Mitgliedstaaten nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Es sind also keine diesbezüglichen Bestimmungen vorzusehen —

         HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Änderungen
   Die Richtlinie 2005/60/EG wird wie folgt geändert:

               1.

               Artikel 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Die Worte „nach dem in Artikel 41 Absatz 2 genannten Verfahren“ werden gestrichen.

                           b)

                           Folgender Unterabsatz wird angefügt:
                           „Die Maßnahmen gemäß Unterabsatz 1 zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie, auch durch Ergänzung, werden nach Artikel 41 Absatz 2a nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

               2.

               Artikel 40 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Die Worte „nach dem in Artikel 41 Absatz 2 genannten Verfahren“ werden gestrichen.

                           b)

                           Folgender Unterabsatz wird angefügt:
                           „Die Maßnahmen gemäß Unterabsatz 1 zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach Artikel 41 Absatz 2a nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

               3.

               Artikel 41 wird wie folgt geändert:

                           a)

                           Folgender Absatz wird angefügt:
                           „(2a)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“

                           b)

                           Die Absätze 3 und 4 werden durch folgenden Absatz ersetzt:
                           „(3)   Bis 31. Dezember 2010 und danach mindestens alle drei Jahre überprüft die Kommission die Vorschriften für ihre Durchführungsbefugnisse und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über das Funktionieren dieser Befugnisse vor. In dem Bericht wird insbesondere geprüft, ob die Kommission Änderungen zu dieser Richtlinie vorschlagen muss, um den angemessenen Umfang der ihr übertragenen Durchführungsbefugnisse zu gewährleisten. Die Schlussfolgerung, ob eine Änderung erforderlich ist oder nicht, muss eine detaillierte Begründung enthalten. Erforderlichenfalls enthält der Bericht einen Legislativvorschlag zur Änderung der Vorschriften, gemäß denen der Kommission die Durchführungsbefugnisse übertragen werden.“

         Artikel 2
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 3
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Geschehen zu Straßburg am 11. März 2008.

            Im Namen des Europäischen Parlaments

            Der Präsident

         H.-G. PÖTTERING

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         J. LENARČIČ

      (1)  ABl. C 161 vom 13.7.2007, S. 45.

      (2)  ABl. C 39 vom 23.2.2007, S. 1.

      (3)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 14. November 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Entscheidung des Rates vom 3. März 2008.

      (4)  ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 15. Zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/64/EG (ABl. L 319 vom 5.12.2007, S. 1).

      (5)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).

      (6)  ABl. C 255 vom 21.10.2006, S. 1.


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31985L0326

Richtlinie 85/326/EWG des Rates vom 12. Juni 1985 zur Änderung der Richtlinie 71/118/EWG zur Regelung gesundheitlicher Fragen beim Handelsverkehr mit frischem Geflügelfleisch

Amtsblatt Nr. L 168 vom 28/06/1985 S. 0048 - 0048 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 18 S. 0209  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 35 S. 0181  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 18 S. 0209  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 35 S. 0181

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 12. Juni 1985  zur Änderung der Richtlinie 71/118/EWG zur Regelung gesundheitlicher Fragen beim Handelsverkehr mit frischem Gefluegelfleisch  (85/326/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Aufgrund der bisherigen Erfahrungen erscheint es erforderlich, Anhang I Kapitel III Ziffer 11 der Richtlinie 71/118/EWG (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 85/324/EWG (5), zu vereinfachen.  Gemäß Anhang I Kapitel III Ziffer 12 der Richtlinie 71/118/EWG muß von allen Personen, die mit frischem Gefluegelfleisch in Berührung kommen, ein ärztliches Gesundheitszeugnis verlangt werden, das jedes Jahr zu erneuern ist.  Es erscheint erforderlich, die genannte Vorschrift anhand der gewonnenen Erfahrung anzupassen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Die Richtlinie 71/118/EWG wird wie folgt geändert:  1. Artikel 16a Buchstabe b) erster Gedankenstrich wird gestrichen.  2. In Anhang I Kapitel III erhalten die Nummern 11 und 12 folgende Fassung:  »11. Personen, die das Gefluegelfleisch insbesondere mit Krankheitskeimen infizieren könnten, dürfen bei ihrer Tätigkeit mit diesem Fleisch nicht in Berührung kommen.  12. Bei allen Personen, die bei ihrer Tätigkeit mit frischem Gefluegelfleisch in Berührung kommen, ist durch ein ärztliches Gesundheitszeugnis nachzuweisen, daß ihrer Tätigkeit nichts entgegensteht. Das Gesundheitszeugnis ist alljährlich zu erneuern, es sei denn, daß nach dem Verfahren des Artikels 12a eine andere, gleichwertige Gewähr bietende Regelung für die ärztliche Kontrolle des Personals anerkannt wird.".  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. Januar 1986 nachzukommen.  Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Luxemburg am 12. Juni 1985.  Im Namen des Rates  Der Präsident  C. DEGAN  (1) ABl. Nr. C 179 vom 7. 7. 1984, S. 7.  (2) ABl. Nr. C 46 vom 18. 2. 1985, S. 94.  (3) ABl. Nr. C 44 vom 15. 2. 1985, S. 7.  (4) ABl. Nr. L 55 vom 8. 3. 1971, S. 23.  (5) Siehe Seite 45 dieses Amtsblatts.


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31982L0473

Richtlinie 82/473/EWG der Kommission vom 10. Juni 1982 zur Anpassung der Richtlinie 73/173/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Zubereitungen gefährlicher Stoffe (Lösemittel) an den technischen Fortschritt

Amtsblatt Nr. L 213 vom 21/07/1982 S. 0017 - 0021 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 12 S. 0098  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 12 S. 0185  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 12 S. 0098  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 12 S. 0185

++++  RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 10 . Juni 1982  zur Anpassung der Richtlinie 73/173/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung , Verpackung und Kennzeichnung von Zubereitungen gefährlicher Stoffe  ( Lösemittel ) an den technischen Fortschritt   ( 82/473/EWG )  DIE KOMMISSION EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,  gestützt auf die Richtlinie 73/173/EWG des Rates vom 4 . Juni 1973 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung , Verpackung und Kennzeichnung von Zubereitungen gefährlicher Stoffe ( Lösemittel ) ( 1 ) , zuletzt geändert durch die Richtlinie des Rates 80/781/EWG ( 2 ) , insbesondere auf Artikel 10 ,  in Erwägung nachstehender Gründe :  Bei der Überprüfung der Liste der gefährlichen Stoffe im Anhang zu der Richtlinie 73/173/EWG ergab sich , daß diese sowohl den neuen Erfordernissen wie auch dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse angepasst werden müssen mit der Folge , daß die Klassen und/oder Unterklassen bestimmter Stoffe geändert und diejenigen Stoffe , die noch nicht in der Liste stehen , entweder unter Angabe ihrer Zugehörigkeit zu den Klassen und Unterklassen oder im Falle der ätzenden und/oder reizenden Stoffe unter Angabe ihrer Grenzkonzentrationen in die Liste aufgenommen werden müssen .  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der gefährlichen Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  Artikel 1  Die Anlage der Richtlinie 73/173/EWG erhält die Fassung des Anhangs dieser Richtlinie .  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 1 . Juli 1983 die erforderlichen Bestimmungen , um dieser Richtlinie nachzukommen , und setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis .  Sie wenden diese Bestimmungen spätestens ab 1 . Januar 1984 an .  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet .  Brüssel , den 10 . Juni 1982  Für die Kommission  Karl-Heinz NARJES  Mitglied der Kommission  ( 1 ) ABl . Nr . L 189 vom 11 . 7 . 1973 , S . 7 .  ( 2 ) ABl . Nr . L 229 vom 30 . 8 . 1980 , S . 57 .  ANHANG  KLASSE I  SEHR GIFTIGE UND GIFTIGE STOFFE  KLASSE I/a  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff *  006-003-00-3 * Kohlendisulfid *  601-020-00-8 * Benzol *  602-008-00-5 * Tetrachlormethan *  602-015-00-3 * 1,1,2,2-Tetrachlorethan *  602-017-00-4 * Pentachlorethan *  609-003-00-7 * Nitrobenzol *  612-008-00-7 * Anilin *  602-016-00-9 * 1,1,2,2-Tetrabromethan *  603-015-00-6 * 2-Propen-1-ol *  602-010-00-6 * 1,2-Dibromethan *  603-028-00-7 * 2-Chlorethanol *  KLASSE I/b  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff *  603-029-00-2 * 2,2'-Dichlor-diethylether *  604-001-00-2 * Phenol *  604-004-00-9 * Kresol *  605-010-00-4 * 2-Furyl-methanal *  613-027-00-3 * Piperidin *  KLASSE I/c  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff *  602-019-00-5 * 1-Brompropan *  603-001-00-X * Methanol *  608-001-00-3 * Acetonitril *  606-030-00-6 * 2-Hexanon *  KLASSE II  GESUNDHEITSSCHÄDLICHE STOFFE  KLASSE II/a  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff *  602-014-00-8 * 1,1,2-Trichlorethan *  603-018-00-2 * Furfurylalkohol *  606-009-00-1 * 4-Methyl-pent-3-en-2-on *  613-002-00-7 * Pyridin *  602-006-00-4 * Trichlormethan *  602-034-00-7 * 1,2-Dichorbenzol *  609-001-00-6 * 1-Nitropropan *  609-002-00-1 * 2-Nitropropan *  602-012-00-7 * 1,2-Dichlorethan *  602-033-00-1 * Chlorbenzol *  610-007-00-6 * 1-Chlor-1-nitropropan *  601-007-01-4 * Hexan-Isomerengemisch mit mehr als 5 % n-Hexan ( 1 ) *  603-024-00-5 * 1,4-Dioxan *  ( 1 ) In diesem besonderen Fall ist die für die Anwendung des Berechnungsverfahrens nach Artikel 2 zu berücksichtigende Konzentration die Konzentration im n-Hexan in der Zubereitung .  KLASSE II/b  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff *  602-003-00-8 * Dibrommethan *  602-011-00-1 * 1,1-Dichlorethan *  602-020-00-0 * Dichlorpropan *  602-025-00-8 * 1,1-Dichlorethen *  602-026-00-3 * 1,2-Dichlorethen *  602-027-00-9 * Trichlorethen *  602-028-00-4 * Tetrachlorethen *  616-001-00-X * N,N-Dimethylformamid *  609-036-00-7 * Nitromethan *  609-035-00-1 * Nitröthan *  616-011-00-4 * N,N-Dimethylacetamid *  603-014-00-0 * 2-Butoxy-ethanol *  KLASSE II/c  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff *  607-013-00-6 * Dimethylcarbonat *  650-002-00-6 * Terpentinöl *  606-011-00-2 * 2-Methyl-cyclohexanon *  603-051-00-2 * 2-Ethylbutanol *  603-057-00-5 * Benzylalkohol *  606-029-00-0 * 2,4-Pentandion *  601-028-00-1 * o-Methylstyrol *  601-023-00-4 * Ethylbenzol *  602-013-00-2 * 1,1,1-Trichlorethan *  602-018-00-X * Chlorpropan *  602-022-00-1 * Monochlorpentan *  601-022-00-9 * Xylol *  601-021-00-3 * Toluol *  606-010-00-7 * Cyclohexanon *  603-011-00-4 * 2-Methoxy-ethanol *  KLASSE II/d  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff *  603-009-00-3 * Cyclohexanol *  603-010-00-9 * 2-Methylcyclohexanol *  603-004-00-6 * Butanol mit Ausnahme von tert-Butanol *  603-005-00-1 * 2-Methylpropanol-2 *  603-027-00-1 * Ethandiol *  603-006-00-7 * Amylalkohol mit Ausnahme von tert-Pentanol *  603-007-00-2 * 2-Methylbutanol-2 *  607-037-00-7 * 2-Ethoxy-ethylacetat *  607-038-00-2 * 2-Butoxy-ethylacetat *  603-050-00-7 * 1-(2-Butoxypropoxy)-2-propanol *  603-059-00-6 * 1-Hexanol *  606-024-00-3 * 2-Heptanon *  607-036-00-1 * 2-Methoxy-Ethylacetat *  016-031-00-8 * Tetrahydrothiophen-1,1-dioxid *  602-004-00-3 * Dichlormethan *  603-013-00-5 * 2-Isopropoxy-ethanol *  ÄTZENDE STOFFE  Zubereitungen , die mehr als einen der in diesem Anhang als ätzend eingestuften Stoffe in Einzelkonzentrationen enthalten , die nicht die spezifizierten Grenzwerte für ätzende Stoffe überschreiten , gelten als ätzend , wenn die durch Division des Gewichtsprozentsatzes jedes in der Zubereitung enthaltenen Stoffes durch den für diesen Stoff spezifizierten Hoechstwert erhaltene Summe der Quotienten den Faktor 1 überschreitet .  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff * Individülle Konzentration , bei welcher das angegebene Symbol zugeordnet wird *   * * C % * Xi % *  607-008-00-9 * Essigsäureanhydrid * > 20 * 8-20 *  607-010-00-X * Propionsäureanhydrid * > 25 * 10-25 *  612-006-00-6 * 1,2-Diamino-ethan * > 10 * 2-10 *  REIZSTOFFE  Zubereitungen , die mehr als einen der in diesem Anhang als ätzend oder reizend eingestuften Stoffe in Einzelkonzentrationen enthalten , die nicht die spezifizierten Hoechstwerte für reizende Stoffe überschreiten , gelten als reizend , wenn die Summe der durch Division des Gewichtsprozentsatzes jedes in der Zubereitung enthaltenen Stoffes durch den spezifischen Hoechstwert für reizende Stoffe erhaltene Summe der Quotienten den Faktor 1 überschreitet .  Nummer der Richtlinie 67/548/EWG * Stoff * Individülle Konzentration , bei welcher das angegebene Symbol zugeordnet wird *   * * C % * Xi % *  603-012-00-X * 2-Ethoxy-ethanol * * * 25 *  603-025-00-0 * Tetrahydrofuran * * * 25 *  601-027-00-6 * Isopropenylbenzol * * * 25 *  601-025-00-5 * Mesitylen * * * 25 *  601-026-00-0 * Styrol * * * 25 *  60 * -005-00-X * 2,6-Dimethyl-heptan-4-on * * * 10 *  605-015-00-1 * 1,1-Diethoxy-ethan * * * 10 *  603-016-00-1 * 4-Hydroxy-4-methyl-pentan-2-on * * * 10 *  603-053-00-3 * 2-Methyl-2,4-pentandiol * * * 10 *  603-054-00-9 * Di-n-butylether * * * 10 *  606-020-00-1 * 5-Methyl-3-heptanon * * * 10 *  603-052-00-8 * 3-Butoxy-2-propanol * * * 25 *  606-021-00-7 * N-Methyl-2-pyrrolidon * * * 10 *  603-061-00-7 * Tetrahydrofurfurylalkohol * * * 10 *  603-062-00-2 * 2,5-Bis-(hydroxymethyl)-tetrahydrofuran * *  * 10 *  601-029-00-7 * p-Menthadien-1,8(9 ) * * * 25 *  601-024-00-X * Propylbenzol und Isopropylbenzol * * * 25 *  603-008-00-8 * 4-Methyl-pentan-2-ol * * * 25 *  606-012-00-8 * 3,5,5-Trimethyl-2-cyclohexen-(1)-on * *  * 25


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31981L0934

Richtlinie 81/934/EWG des Rates vom 17. November 1981 zur Änderung der Richtlinie 74/651/EWG über Steuerbefreiungen bei der Einfuhr von Waren in Kleinsendungen nichtkommerzieller Art innerhalb der Gemeinschaft

Amtsblatt Nr. L 338 vom 25/11/1981 S. 0025 - 0025 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 09 Band 1 S. 0130  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 09 Band 1 S. 0130

****  ( 1 ) ABL . NR . C 350 VOM 31 . 12 . 1980 , S . 21 .  ( 2 ) ABL . NR . C 144 VOM 15 . 6 . 1981 , S . 76 .  ( 3 ) ABL . NR . C 159 DU 29 . 6 . 1981 , S . 5 .  ( 4 ) ABL . NR . L 354 VOM 30 . 12 . 1974 , S . 57 .  ( 5 ) ABL . NR . L 366 VOM 28 . 12 . 1978 , S . 33 .    RICHTLINIE DES RATES   VOM 17 . NOVEMBER 1981   ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 74/651/EWG ÜBER STEUERBEFREIUNGEN BEI DER EINFUHR VON WAREN IN KLEINSENDUNGEN NICHTKOMMERZIELLER ART INNERHALB DER GEMEINSCHAFT  ( 81/934/EWG )   DER RAT DER EUROPÄISCHEN   GEMEINSCHAFTEN  -   GESTÜTZT AUF DEN VERTRAG ZUR GRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT , INSBESONDERE AUF DIE ARTIKEL 99 UND 100 ,   AUF VORSCHLAG DER KOMMISSION ( 1 ),   NACH STELLUNGNAHME DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS ( 2 ),   NACH STELLUNGNAHME DES WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSSES  ( 3 ),   IN ERWAEGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE :   DIE FESTSETZUNG DES GEGENWERTS DER IN DER RICHTLINIE 74/651/EWG DES RATES VOM 19 . DEZEMBER 1974 ÜBER STEUERBEFREIUNGEN BEI DER EINFUHR VON WAREN IN KLEINSENDUNGEN NICHTKOMMERZIELLER ART INNERHALB DER GEMEINSCHAFT ( 4 ), ZULETZT GEÄNDERT DURCH DIE RICHTLINIE 78/1034/EWG ( 5 ), VORGESEHENEN STEUERBEFREIUNG IN NATIONALER WÄHRUNG WÜRDE ZU EINER VERRINGERUNG DER IN EINEM MITGLIEDSTAAT GELTENDEN STEUERBEFREIUNG IN NATIONALER WÄHRUNG FÜHREN . EINE SOLCHE VERRINGERUNG SOLLTE IN DER GEGENWÄRTIGEN LAGE VERMIEDEN WERDEN  -   HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :   ARTIKEL 1   IN ARTIKEL 1 ABSATZ 2 BUCHSTABE D ) DER RICHTLINIE 74/651/EWG WERDEN DIE WORTE  " SECHZIG EUROPÄISCHE RECHNUNGSEINHEITEN "  DURCH  " SIEBZIG ECU "  ERSETZT .   ARTIKEL 2  ( 1 )  DIE MITGLIEDSTAATEN TREFFEN DIE ERFORDERLICHEN MASSNAHMEN , UM DIESER RICHTLINIE AB 1 . JANUAR 1982 NACHZUKOMMEN .  ( 2 )  DIE MITGLIEDSTAATEN UNTERRICHTEN DIE KOMMISSION ÜBER DIE VORSCHRIFTEN , DIE SIE ZUR DURCHFÜHRUNG DIESER RICHTLINIE ERLASSEN .   ARTIKEL 3   DIESE RICHTLINIE IST AN DIE MITGLIEDSTAATEN GERICHTET .   GESCHEHEN ZU BRÜSSEL AM 17 . NOVEMBER 1981 .   IM NAMEN DES RATES   DER PRÄSIDENT   G . HOWE


title: Richtlinie 2006/29/EG der Kommission vom  8. März 2006  zur Änderung der Richtlinie 2000/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Ausschlusses bzw. der Aufnahme bestimmter Institute aus ihrem/in ihren Anwendungsbereich

text:
               9.3.2006

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 70/50

      RICHTLINIE 2006/29/EG DER KOMMISSION

   vom 8. März 2006
   zur Änderung der Richtlinie 2000/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Ausschlusses bzw. der Aufnahme bestimmter Institute aus ihrem/in ihren Anwendungsbereich
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2000/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (1), insbesondere auf Artikel 60 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               In Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2000/12/EG werden die Institute aufgeführt, die ausdrücklich von ihrem Anwendungsbereich ausgenommen sind.

               (2)

               Das dänische Wirtschaftsministerium und das dänische Innen- und Gesundheitsministerium haben darum ersucht, den Hypothekenverband der Kommunen (KommuneKredit) auf die Liste in Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2000/12/EG zu setzen und damit von ihrem Anwendungsbereich auszunehmen. Eine Prüfung hat ergeben, dass die Aufnahme in Artikel 2 Absatz 3 durch die rechtliche Stellung und die besondere Struktur von KommuneKredit gerechtfertigt ist.

               (3)

               Das finnische Finanzministerium hat erneut darum ersucht, die in Artikel 2 Absatz 3 aufgeführte Kera OY/Kera Ab durch FinnveraOyj/Finnvera Abp zu ersetzen. Finnvera Plc ging aus dem Zusammenschluss von Kera Plc und dem Finnish Guarantee Board hervor und führt die Tätigkeiten ihrer Vorgängerin Kera Plc unverändert fort.

               (4)

               Das griechische Wirtschafts- und Finanzministerium hat darum ersucht, die Elliniki Trapeza Viomichanikis Anaptyxeos und das Tachidromiko Tamieftirio von der Ausnahmenliste in Artikel 2 Absatz 3 zu streichen. Während Erstere nach einem Zusammenschluss mit einer Geschäftsbank nicht mehr existiert, wird Letztere als gemäß der Richtlinie 2000/12/EG autorisiertes Kreditinstitut operieren —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Artikel 2 Absatz 3 vierter Gedankenstrich der Richtlinie 2000/12/EG erhält folgende Fassung:

               „—

               in Dänemark des ‚Dansk Eksportfinansieringsfond‘, des ‚Danmarks Skibskreditfond‘, des ‚Dansk Landbrugs Realkreditfond‘ und der ‚KommuneKredit‘,“.

         Artikel 2
   Artikel 2 Absatz 3 sechster Gedankenstrich der Richtlinie 2000/12/EG erhält folgende Fassung:

               „—

               in Griechenland des ‚Ταμείο Παρακαταθηκών και Δανείων‘ (Tamio Parakatathikon kai Danion),“.

         Artikel 3
   Artikel 2 Absatz 3 vierzehnter Gedankenstrich der Richtlinie 2000/12/EG erhält folgende Fassung:

               „—

               in Finnland der ‚Teollisen yhteistyön rahasto Oy/Fonden för industriellt samarbete AB‘ und der ‚Finnvera Oyj/Finnvera Abp‘,“.

         Artikel 4
   Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 30. Juni 2006 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 6
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 8. März 2006

            Im Namen der Kommission

         Charlie McCREEVY

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 126 vom 26.5.2000, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/1/EG (ABl. L 79 vom 24.3.2005, S. 9).


title: Richtlinie 2009/87/EG der Kommission vom 29. Juli 2009 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Indoxacarb in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               30.7.2009

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 198/35

      RICHTLINIE 2009/87/EG DER KOMMISSION

   vom 29. Juli 2009
   zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Indoxacarb in Anhang I
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Das Vereinigte Königreich (VK) erhielt am 12. Dezember 2005 einen Antrag von DuPont de Nemours S.A. gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG auf Aufnahme des Wirkstoffs Indoxacarb in Anhang I oder IA der genannten Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, gemäß der Definition in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG. Indoxacarb war zu dem Zeitpunkt gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG nicht als Wirkstoff eines Biozid-Produkts in Verkehr.

               (2)

               Nach einer Bewertung übermittelte das VK der Kommission am 5. März 2007 einen Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung.

               (3)

               Der Bericht der zuständigen Behörde wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission am 28. Mai 2008 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte geprüft, und das Ergebnis der Überprüfung wurde in einem Bewertungsbericht festgehalten.

               (4)

               Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Indoxacarb enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Indoxacarb in Anhang I aufgenommen werden.

               (5)

               Auf Gemeinschaftsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten für die Umweltbereiche und Populationen, die bei der Risikobewertung auf Gemeinschaftsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, bei Erteilung der Zulassungen für diese Produkte dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.

               (6)

               Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für Indoxacarb enthaltende Produkte, die als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden angewandt werden, auf der Produktzulassungsebene spezielle Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden.

               (7)

               Diese Maßnahmen sollten darauf abzielen, die Risiken für Nichtziel-Tiere und für die aquatische Umwelt zu senken. Zu diesem Zweck sind bestimmte Bedingungen festzulegen, z. B. die Auflage, dass die Produkte für Kinder und Haustiere nicht zugänglich sein dürfen und nicht mit Wasser in Kontakt kommen dürfen.

               (8)

               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen können, um dieser Richtlinie nachzukommen.

               (9)

               Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (10)

               Der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte wurde am 30. Mai 2008 konsultiert und gab eine befürwortende Stellungnahme zum Entwurf der Richtlinie der Kommission zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Indoxacarb in Anhang I ab. Am 11. Juni 2008 übermittelte die Kommission den genannten Entwurf zur Kontrolle an das Europäische Parlament und den Rat. Das Europäische Parlament erhob innerhalb der gesetzten Frist keine Einwände gegen den Maßnahmenentwurf. Der Rat sprach sich gegen die Verabschiedung durch die Kommission aus und erklärte, die vorgeschlagenen Maßnahmen gingen über die in der Richtlinie 98/8/EG vorgesehenen Durchführungsbefugnisse hinaus. Folglich verabschiedete die Kommission den Maßnahmenentwurf nicht und legte dem Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte einen geänderten Entwurf der betreffenden Richtlinie vor. Der Ständige Ausschuss wurde am 20. Februar 2009 zu dem genannten Entwurf konsultiert.

               (11)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie binnen sechs Monaten nach ihrem Inkrafttreten nachzukommen.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 29. Juli 2009

            Für die Kommission

         Stavros DIMAS

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

      ANHANG
      Der Tabelle in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag „Nr. 19“ angefügt:

                     Nr.

                     Gebräuchliche Bezeichnung

                     IUPAC-Bezeichnung
                     Kennnummern

                     Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird

                     Zeitpunkt der Aufnahme

                     Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3
                     (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)

                     Aufnahme befristet bis

                     Produktart

                     Sonderbestimmungen (1)

                     „19

                     Indoxacarb (Reaktionsmasse der Enantiomere S:R 75:25)

                     Reaktionsmasse aus Methyl(S)- und Methyl(R)-7-chlor-2,3,4a,5-tetrahydro-2-[methoxycarbonyl-(4-trifluormethoxyphenyl) carbamoyl]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazin-4a-carboxylat (Dieser Eintrag deckt die 75:25 Reaktionsmasse der S- und R-Enantiomere ab.)
                     EG-Nr.: entfällt
                     CAS-Nr.: S-Enantiomer: 173584-44-6 und R-Enantiomer: 185608-75-7

                     796 g/kg

                     1. Januar 2010

                     entfällt

                     31. Dezember 2019

                     18

                     Bei der Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines Produkts gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Populationen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung auf Gemeinschaftsebene nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.
                     Bei der Erteilung von Produktzulassungen bewerten die Mitgliedstaaten die Risiken und stellen danach sicher, dass geeignete Maßnahmen zur Minderung der festgestellten Risiken getroffen oder besondere Bedingungen auferlegt werden.
                     Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Antrag nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß vermindert werden können.
                     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind:
                     Es müssen geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen zur Minimierung der potenziellen Exposition von Menschen und Nichtziel-Tieren sowie der aquatischen Umwelt getroffen werden. Auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern der zugelassenen Produkte ist Folgendes anzugeben:

                                 1.

                                 Die Produkte dürfen nicht für Kinder und Haustiere zugänglich sein.

                                 2.

                                 Die Produkte sind von der Kanalisation fern zu halten.

                                 3.

                                 Nicht verbrauchte Produkte müssen ordnungsgemäß entsorgt werden und dürfen nicht in die Kanalisation gelangen.

                           Für die Anwendung durch Nichtfachleute dürfen nur gebrauchsfertige Produkte zugelassen werden.“

         (1)  Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm