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31992L0013

Richtlinie 92/13/EWG des Rates vom 25. Februar 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Gemeinschaftsvorschriften über die Auftragsvergabe durch Auftraggeber im Bereich der Wasser-, Energie- und Verkehrsversorgung sowie im Telekommunikationssektor

Amtsblatt Nr. L 076 vom 23/03/1992 S. 0014 - 0020 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 6 Band 3 S. 0127  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 6 Band 3 S. 0127

RICHTLINIE 92/13/EWG DES RATES vom 25. Februar 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Gemeinschaftsvorschriften über die Auftragsvergabe durch Auftraggeber im Bereich der Wasser-, Energie- und  Verkehrsversorgung sowie im Telekommunikationssektor  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,  auf Vorschlag der Kommission(1) ,  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament(2) ,  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3) ,  in Erwägung nachstehender Gründe:  In der Richtlinie 90/531/EWG des Rates vom 17. September 1990 betreffend die Auftragsvergabe durch Auftraggeber im Bereich Wasser-, Energie- und Verkehrsversorgung sowie im Telekommunikationssektor(4)  werden Vorschriften für die Auftragsvergabe  festgelegt, die gewährleisten sollen, daß potentielle Lieferanten und Unternehmen eine angemessene Chance zur Erlangung von Aufträgen erhalten; die Richtlinie enthält jedoch keine spezifischen Vorschriften, mit denen sich ihre tatsächliche Anwendung  sicherstellen lässt.  Die auf einzelstaatlicher Ebene und auf Gemeinschaftsebene derzeit vorhandenen Mechanismen zur Durchsetzung dieser Regeln sind nicht immer ausreichend.  Der Umstand, daß keine wirksamen oder nur unzulängliche Nachprüfungsverfahren bestehen, könnte die Unternehmen der Gemeinschaft davon abhalten, Angebote abzugeben. Deshalb müssen die Mitgliedstaaten Abhilfe schaffen.  Die Richtlinie 89/665/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Nachprüfungsverfahren im Rahmen der Vergabe öffentlicher Liefer- und Bauaufträge(5)  bezieht sich nur auf die  Vergabeverfahren im Bereich der Richtlinie 71/305/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge(6) , zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/531/EWG, und der Richtlinie 77/62/EWG des Rates vom  21. Dezember 1976 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Lieferaufträge(7) , zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/531/EWG.  Die Öffnung des Auftragswesens in den genannten Sektoren für den gemeinschaftsweiten Wettbewerb erfordert Maßnahmen, damit den Lieferanten oder Unternehmen im Falle von Verstössen gegen das einschlägige Gemeinschaftsrecht oder die zur Umsetzung dieses  Rechts erlassenen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften angemessene Nachprüfungsverfahren zur Verfügung stehen.  Es ist notwendig, eine beträchtliche Verstärkung der Garantien im Bereich der Transparenz und der Nichtdiskriminierung vorzunehmen. Um eine spürbare Wirkung zu erzielen, müssen Möglichkeiten einer wirksamen und raschen Nachprüfung bestehen.  Die Besonderheiten einiger nationaler Rechtsordnungen müssen dadurch berücksichtigt werden, daß den Mitgliedstaaten für die den Nachprüfungsstellen zu übertragenden Befugnisse die Wahl zwischen mehreren Möglichkeiten eingeräumt wird, die gleiche  Wirksamkeit haben.  Eine von diesen Wahlmöglichkeiten beinhaltet die Befugnis, in die Vergabeverfahren der Auftraggeber direkt einzugreifen, zum Beispiel durch die Aussetzung des Verfahrens oder die Aufhebung von Entscheidungen oder diskriminierenden Klauseln in Unterlagen  oder Veröffentlichungen.  Die andere Wahlmöglichkeit sieht die Befugnis vor, auf die Auftraggeber indirekt einen wirksamen Druck auszuüben, um sie zu bewegen, Rechtsverstösse zu beseitigen oder zu unterlassen sowie Schäden vorzubeugen.  Schadenersatz muß unter allen Umständen geltend gemacht werden können.  Wird Schadenersatz für die Kosten der Vorbereitung eines Angebots oder für die Kosten der Teilnahme an einem Auftragsvergabeverfahren verlangt, so braucht die Schadenersatz fordernde Person, um die Erstattung dieser Kosten zu erlangen, nicht  nachzuweisen, daß sie ohne den Rechtsverstoß den Zuschlag enthalten hätte.  Auftraggeber, die die Vorschriften über die Auftragsvergabe einhalten, sollten dies in angemessener Weise nach aussen hin kundgeben können. Dies setzt eine Untersuchung der Beschaffungsverfahren und -praxis des Auftraggebers durch eine unabhängige Person  voraus.  Zu diesem Zweck ist ein Bescheinigungsverfahren einzuführen, bei dem eine Erklärung über die ordnungsgemässe Anwendung der Vorschriften für die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wird.  Die Auftraggeber sollten das Bescheinigungsverfahren in Anspruch nehmen können, falls sie dies wünschen. Die Mitgliedstaaten müssen ihnen die Möglichkeit dazu geben. Zu diesem Zweck können sie entweder selbst ein Verfahren einführen oder den  Auftraggebern die Möglichkeit einräumen, auf das Bescheinigungsverfahren eines anderen Mitgliedstaats zurückzugreifen. Sie können die Durchführung der Prüfung Personen, Berufsgruppen oder Mitarbeitern von Institutionen übertragen.  Die bei der Einführung eines solchen Systems notwendige Flexibilität wird dadurch gewährleistet, daß in dieser Richtlinie die wesentlichen Anforderungen niedergelegt werden und die Einzelheiten der Durchführung in Europäischen Normen festgelegt werden,  auf die diese Richtlinie Bezug nimmt.  Es kann sich für die Mitgliedstaaten als notwendig erweisen, im Vorgriff auf die in Europäischen Normen enthaltenen Regeln oder zusätzlich dazu Durchführungsvorschriften zu erlassen.  Falls die Unternehmen selbst kein Nachprüfungsverfahren anstrengen, können bestimmte Verstösse nur beseitigt werden, wenn ein eigenes System hierfür geschaffen wird.  Die Kommission muß daher, wenn ihres Erachtens in einem Verfahren zur Vergabe eines Auftrags ein klarer und eindeutiger Verstoß vorliegt, bei der zuständigen Stelle des Mitgliedstaats und dem Auftraggeber mit dem Ziel tätig werden können, daß der  Verstoß umgehend behoben wird.  Es muß die Möglichkeit einer Schlichtung auf Gemeinschaftsebene geschaffen werden, um die gütliche Beilegung von Streitigkeiten zu ermöglichen.  Die Anwendung dieser Richtlinie sollte gleichzeitig mit der Anwendung der Richtlinie 90/531/EWG anhand von Angaben der Mitgliedstaaten über das Funktionieren der einzelstaatlichen Nachprüfungsverfahren überprüft werden.  Diese Richtlinie muß gleichzeitig mit der Richtlinie 90/531/EWG in Kraft gesetzt werden.  Dem Königreich Spanien, der Griechischen Republik und der Portugiesischen Republik werden zur Umsetzung dieser Richtlinie zusätzliche Fristen eingeräumt, wobei der jeweilige Beginn der Anwendung der Richtlinie 90/531/EWG in diesen Ländern berücksichtigt  wird - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  KAPITEL I Maßnahmen auf einzelstaatlicher Ebene   Artikel 1  (1)  Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß Entscheidungen von Auftraggebern wirksam und vor allem möglichst rasch nach Maßgabe der nachstehenden Artikel, insbesondere des Artikels 2 Absatz 8, auf  Verstösse gegen das Gemeinschaftsrecht im Bereich der Auftragsvergabe oder gegen die einzelstaatlichen Vorschriften, die dieses Recht umsetzen, hinsichtlich a) der in den Anwendungsbereich der Richtlinie 90/531/EWG fallenden Auftragsvergabeverfahren und b) der Beachtung von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a) derselben Richtlinie im Falle der Auftraggeber, auf die die besagte Bestimmung Anwendung findet,  nachgeprüft werden können.  (2)  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die in dieser Richtlinie getroffene Unterscheidung zwischen einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung des Gemeinschaftsrechts und sonstigen innerstaatlichen Bestimmungen nicht zu Diskriminierungen zwischen  Unternehmen führt, die im Rahmen eines Auftragsvergabeverfahrens einen Schaden geltend machen könnten.  (3)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß das Nachprüfungsverfahren entsprechend den gegebenenfalls von den Mitgliedstaaten festzulegenden Bedingungen zumindest jedem zur Verfügung steht, der ein Interesse an einem bestimmten Auftrag hat oder hatte  und dem durch einen behaupteten Rechtsverstoß ein Schaden entstanden ist bzw. zu entstehen droht. Die Mitgliedstaaten können insbesondere verlangen, daß derjenige, der ein Nachprüfungsverfahren einzuleiten beabsichtigt, den Auftraggeber zuvor von dem  behaupteten Rechtsverstoß und von der beabsichtigten Nachprüfung unterrichten muß.  Artikel 2  (1)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß für die in Artikel 1 genannten Nachprüfungsverfahren die erforderlichen Befugnisse vorgesehen werden, damit entweder a) so schnell wie möglich im Wege der einstweiligen Verfügung vorläufige Maßnahmen ergriffen werden können, um den behaupteten Rechtsverstoß zu beseitigen oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern; dazu gehören Maßnahmen, um das  Auftragsvergabeverfahren oder die Durchführung jeder Entscheidung der öffentlichen Auftraggeber auszusetzen oder die Aussetzung zu veranlassen;  b) die Aufhebung rechtswidriger Entscheidungen, einschließlich der Streichung diskriminierender technischer, wirtschaftlicher oder finanzieller Spezifikationen in der Vergabebekanntmachung, in der regelmässigen Bekanntmachung, in der Bekanntmachung eines  Qualifikationssystems, in der Aufforderung zur Angebotsabgabe, in den Verdingungsunterlagen oder in jedem sonstigen sich auf das betreffende Vergabeverfahren beziehenden Dokument vorgenommen oder veranlasst werden kann;  oder c) so schnell wie möglich - möglichst im Wege der einstweiligen Verfügung oder falls erforderlich im endgültigen Verfahren zur Sache - andere als die unter den Buchstaben a) und b) vorgesehenen Maßnahmen ergriffen werden können, um den festgestellten  Rechtsverstoß zu beseitigen und Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern, insbesondere damit eine Aufforderung zur Zahlung eines Geldbetrags in bestimmter Höhe für den Fall ergehen kann, daß der Rechtsverstoß nicht beseitigt oder verhindert  wird.  Die Mitgliedstaaten können diese Wahl entweder für alle Auftraggeber oder anhand von objektiven Kriterien für bestimmte Kategorien von Auftraggebern treffen, wobei in jedem Fall die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Verhinderung einer Schädigung der  betreffenden Interessen gewahrt bleiben muß;  d) in beiden vorgenannten Fällen denjenigen, die durch den Rechtsverstoß geschädigt worden sind, Schadenersatz zuerkannt werden kann.  Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, daß bei Schadenersatzansprüchen, die auf die Rechtswidrigkeit einer Entscheidung gestützt werden, diese Entscheidung zunächst aufgehoben oder für rechtswidrig erklärt worden sein muß, sofern ihr innerstaatliches  Rechtssystem dies erforderlich macht und über die mit den dafür erforderlichen Befugnissen ausgestatteten Instanzen verfügt.  (2)  Die in Absatz 1 genannten Befugnisse können getrennt mehreren Instanzen übertragen werden, die für das Nachprüfungsverfahren unter verschiedenen Gesichtspunkten zuständig sind.  (3)  Die Nachprüfungsverfahren haben als solche nicht notwendigerweise einen automatischen Suspensiveffekt auf die betreffenden Vergabeverfahren.  (4)  Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß die zuständige Instanz bei Prüfung der Frage, ob vorläufige Maßnahmen zu ergreifen sind, deren voraussehbare Folgen für alle möglicherweise geschädigten Interessen sowie das Interesse der Allgemeinheit  berücksichtigen kann und daß sie beschließen kann, diese Maßnahmen nicht zu ergreifen, wenn deren nachteilige Folgen die damit verbundenen Vorteile überwiegen könnten. Die Ablehnung der vorläufigen Maßnahmen beeinträchtigt nicht die sonstigen Rechte des  Antragstellers.  (5)  Der gemäß Absatz 1 Buchstabe c) zu zahlende Betrag ist so hoch anzusetzen, daß er ausreicht, um den Auftraggeber davon abzuhalten, einen Rechtsverstoß zu begehen oder darauf zu beharren. Die Zahlung dieses Geldbetrags kann von einer endgültigen  Entscheidung abhängig gemacht werden, aus der hervorgeht, daß der Rechtsverstoß tatsächlich begangen worden ist.  (6)  Die Wirkungen der Ausübung der in Absatz 1 genannten Befugnisse auf den nach Zuschlagserteilung geschlossenen Vertrag richten sich nach dem einzelstaatlichen Recht. Abgesehen von dem Fall, in dem eine Entscheidung vor Zuerkennung von Schadenersatz  aufgehoben werden muß, kann ein Mitgliedstaat ferner vorsehen, daß nach dem Vertragsschluß im Anschluß an die Zuschlagserteilung die Befugnisse der Nachprüfungsinstanz darauf beschränkt werden, einer durch einen Rechtsverstoß geschädigten Person  Schadenersatz zuzuerkennen.  (7)  Wird Schadenersatz für die Kosten der Vorbereitung eines Angebots oder für die Kosten der Teilnahme an einem Auftragsvergabeverfahren verlangt, so hat die Schadenersatz fordernde Person lediglich nachzuweisen, daß ein Verstoß gegen die  Gemeinschaftsvorschriften für die Auftragsvergabe oder gegen einzelstaatliche Vorschriften zur Umsetzung dieser Vorschriften vorliegt und daß sie eine echte Chance gehabt hätte, den Zuschlag zu erhalten, die aber durch den Rechtsverstoß beeinträchtigt  wurde.  (8)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die Entscheidungen der für Nachprüfungsverfahren zuständigen Instanzen wirksam durchgesetzt werden können.  (9)  Eine für Nachprüfungsverfahren zuständige Instanz, die kein Gericht ist, muß ihre Entscheidung stets schriftlich begründen. Ferner ist in diesem Falle sicherzustellen, daß eine behauptete rechtswidrige Maßnahme der Nachprüfungsinstanz oder ein  behaupteter Verstoß bei der Ausübung der ihr übertragenen Befugnisse zum Gegenstand einer gerichtlichen Nachprüfung oder einer Nachprüfung bei einer anderen gegenüber dem Auftraggeber und der Nachprüfungsinstanz unabhängigen Instanz, die ein Gericht im  Sinne des Artikels 177 des Vertrages ist, gemacht werden kann.  Für Ernennung und Ende der Amtszeit der Mitglieder dieser unabhängigen Instanz gelten bezueglich der für ihre Ernennung zuständigen Behörde, der Dauer ihrer Amtszeit und ihrer Absetzbarkeit die gleichen Bedingungen wie für Richter. Zumindest der  Vorsitzende dieser unabhängigen Instanz muß die juristischen und beruflichen Qualifikationen eines Richters besitzen. Die unabhängige Instanz trifft ihre Entscheidungen in einem Verfahren, in dem beide Seiten gehört werden; ihre Entscheidungen sind in  der von den Mitgliedern jeweils zu bestimmenden Weise rechtsverbindlich.  KAPITEL 2 Bescheinigungsverfahren   Artikel 3  Die Mitgliedstaaten geben den Auftraggebern die Möglichkeit, ein Bescheinigungsverfahren im Sinne der Artikel 4 bis 7 in Anspruch zu nehmen.  Artikel 4  Die Auftraggeber können ihre Vergabeverfahren und -praktiken, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 90/531/EWG fallen, regelmässig von einem Prüfer untersuchen lassen, um eine Bescheinigung darüber zu erhalten, daß diese Verfahren und  Praktiken zu dem gegebenen Zeitpunkt mit dem Gemeinschaftsrecht über die Auftragsvergabe und mit den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung des Gemeinschaftsrechts übereinstimmen.  Artikel 5  (1)  Die Prüfer berichten den Auftraggebern schriftlich über die Ergebnisse ihrer Untersuchung. Die Prüfer vergewissern sich vor Aushändigung der in Artikel 4 genannten Bescheinigung an die Auftraggeber, daß etwaige von ihnen festgestellte  Unregelmässigkeiten in den Vergabeverfahren und -praktiken der Auftraggeber berichtigt worden sind und daß Maßnahmen getroffen worden sind, um ein erneutes Auftreten dieser Unregelmässigkeiten zu verhindern.  (2)  Auftraggeber, die eine Bescheinigung erhalten haben, können in den nach den Artikeln 16 bis 18 der Richtlinie 90/531/EWG im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften zu veröffentlichenden Bekanntmachungen folgende Erklärung abgeben:   "Der Auftraggeber hat gemäß der Richtlinie 92/13/EWG des Rates eine Bescheinigung darüber erhalten, daß seine Vergabeverfahren und -praktiken am . . . mit dem Gemeinschaftsrecht über die Auftragsvergabe und mit den einzelstaatlichen Vorschriften zur  Umsetzung des Gemeinschaftsrechts übereinstimmen." Artikel 6  (1)  Die Prüfer sind von den Auftraggebern unabhängig und müssen ihre Aufgaben in völliger Objektivität wahrnehmen. Sie müssen die notwendige Gewähr für einschlägige berufliche Qualifikation und Erfahrung bieten.  (2)  Die Mitgliedstaaten können als Prüfer Personen, Berufsgruppen oder Mitarbeiter von Institutionen benennen, die nach ihrer Auffassung die in Absatz 1 enthaltenen Anforderungen erfuellen. Zu diesem Zweck können die Mitgliedstaaten die beruflichen  Qualifikationen vorschreiben, die sie als sachgerecht betrachten und die wenigstens dem Niveau von Hochschulabschlüssen im Sinne der Richtlinie 89/48/EWG(8)  entsprechen, oder sie können vorsehen, daß bestimmte staatliche oder staatlich anerkannte  Prüfungen zum Nachweis der beruflichen Qualifikation diese Gewähr bieten.  Artikel 7  Die Vorschriften der Artikel 4, 5 und 6 gelten als wesentliche Anforderungen für die Ausarbeitung europäischer Normen für das Bescheinigungsverfahren.  KAPITEL 3 Korrekturmechanismus   Artikel 8  (1)  Die Kommission kann die in diesem Artikel vorgesehenen Verfahren anwenden, wenn sie vor Abschluß eines Vertrages zu der Auffassung gelangt, daß bei einem Vergabeverfahren im Sinne der Richtlinie 90/531/EWG oder im Zusammenhang mit  Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a) derselben Richtlinie im Falle eines Auftraggebers, auf den diese Bestimmung Anwendung findet, ein klarer und eindeutiger Verstoß gegen die Gemeinschaftsvorschriften für die Auftragsvergabe vorliegt.  (2)  Die Kommission teilt dem Mitgliedstaat und dem Auftraggeber mit, aus welchen Gründen sie einen klaren und eindeutigen Verstoß als gegeben ansieht, und ersucht darum, diesen durch geeignete Maßnahmen zu beseitigen.  (3)  Innerhalb von dreissig Tagen nach Eingang der in Absatz 2 genannten Mitteilung übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission a) die Bestätigung, daß der Verstoß beseitigt wurde, oder b) eine Begründung dafür, weshalb der Verstoß nicht beseitigt wurde, oder c) die Mitteilung, daß das betreffende Vergabeverfahren entweder auf Initiative des Auftraggebers oder aber in Wahrnehmung der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a) vorgesehenen Befugnisse ausgesetzt wurde.  (4)  Bei einer Begründung nach Absatz 3 Buchstabe b) kann insbesondere geltend gemacht werden, daß der behauptete Rechtsverstoß bereits Gegenstand eines Gerichtsverfahrens oder eines anderen Verfahrens nach Artikel 2 Absatz 9 ist. In diesem Fall  unterrichtet der Mitgliedstaat die Kommission alsbald vom Ausgang dieser Verfahren.  (5)  Hat ein Mitgliedstaat gemäß Absatz 3 Buchstabe c) mitgeteilt, daß ein Vergabeverfahren ausgesetzt wurde, so ist die Beendigung der Aussetzung oder die Eröffnung eines neuen Vergabeverfahrens, das sich ganz oder teilweise auf das frühere  Vergabeverfahren bezieht, der Kommission bekanntzugeben. In der neuen Mitteilung bestätigt der Mitgliedstaat entweder, daß der behauptete Rechtsverstoß beseitigt wurde, oder er gibt eine Begründung dafür, weshalb der Verstoß nicht beseitigt wurde.  KAPITEL 4 Schlichtung   Artikel 9  (1)  Jeder, der ein Interesse an einem bestimmten Auftrag im Sinne der Richtlinie 90/531/EWG hat oder hatte und der meint, daß ihm im Zusammenhang mit dem Verfahren für die Vergabe dieses Auftrags durch einen Verstoß gegen die  Gemeinschaftsvorschriften für die Auftragsvergabe oder gegen einzelstaatliche Vorschriften zur Umsetzung dieses Gemeinschaftsrechts ein Schaden entstanden ist bzw. zu entstehen droht, kann das in den Artikeln 10 und 11 vorgesehene Schlichtungsverfahren  in Anspruch nehmen.  (2)  Der Antrag nach Absatz 1 ist schriftlich an die Kommission bzw. an die im Anhang aufgeführten einzelstaatlichen Behörden zu richten. Diese Behörden übermitteln die betreffenden Anträge so bald wie möglich der Kommission.  Artikel 10  (1)  Gelangt die Kommission aufgrund eines Antrags gemäß Artikel 9 zu der Auffassung, daß der Streitfall die korrekte Anwendung des Gemeinschaftsrechts betrifft, so bittet sie den Auftraggeber anzugeben, ob er an dem Schlichtungsverfahren  teilnehmen möchte. Wenn der Auftraggeber ablehnt, teilt die Kommission der Person, die das Schlichtungsverfahren beantragt hat, mit, daß das Verfahren nicht durchgeführt werden kann. Wenn der Auftraggeber zustimmt, werden die Absätze 2 bis 7 angewandt.   (2)  Die Kommission schlägt so bald wie möglich einen Schlichter vor, der in einer Liste von unabhängigen, für diese Aufgabe akkreditierten Personen verzeichnet ist. Diese Liste wird von der Kommission nach Konsultation des Beratenden Ausschusses für  öffentliches Auftragswesen oder bezueglich von Auftraggebern, deren Tätigkeiten in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d) der Richtlinie 90/531/EWG definiert sind, nach Konsultation des Beratenden Ausschusses für das Vergabeverfahren im Telekommunikationssektor  erstellt.  Jede am Schlichtungsverfahren beteiligte Partei erklärt, ob sie den Schlichter akzeptiert, und benennt einen weiteren Schlichter. Die Schlichter können höchstens zwei weitere Personen als Sachverständige, die sie in ihrer Arbeit beraten, hinzuziehen.  Die am Verfahren beteiligten Parteien und die Kommission können die von den Schlichtern vorgesehenen Sachverständigen ablehnen.  (3)  Die Schlichter geben der Person, die das Schlichtungsverfahren beantragt hat, dem Auftraggeber und jedem sonstigen Bewerber oder Bieter in dem in Frage stehenden Vergabeverfahren Gelegenheit, sich mündlich oder schriftlich zur Sache zu äussern.  (4)  Die Schlichter bemühen sich, unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts so rasch wie möglich eine Einigung zwischen den Parteien herbeizuführen.  (5)  Die Schlichter berichten der Kommission über ihre Schlußfolgerungen und über alle Ergebnisse, zu denen sie gelangt sind.  (6)  Die Person, die das Schlichtungsverfahren beantragt hat, und der Auftraggeber haben das Recht, das Verfahren jederzeit zu beenden.  (7)  Sofern die Parteien nichts anderes beschließen, haben die Person, die das Verfahren beantragt hat, und der Auftraggeber für ihre eigenen Kosten aufzukommen. Ausserdem tragen sie je zur Hälfte die Kosten des Verfahrens, mit Ausnahme der Kosten der  beigeladenen Parteien.  Artikel 11  (1)  Betreibt ein anderer Betroffener im Sinne des Artikels 9 als die Person, die das Schlichtungsverfahren beantragt hat, im Zusammenhang mit einem bestimmten Vergabeverfahren ein gerichtliches Nachprüfungsverfahren im Sinne dieser  Richtlinie, so setzt der Auftraggeber die Schlichter davon in Kenntnis. Die Schlichter unterrichten den Betroffenen, daß das Schlichtungsverfahren in Anspruch genommen worden ist, und fordern ihn auf, binnen einer bestimmten Frist mitzuteilen, ob er  diesem Verfahren beizutreten bereit ist. Weigert sich der Betroffene, können die Schlichter erforderlichenfalls im Wege des Mehrheitsbeschlusses beschließen, das Schlichtungsverfahren zu beenden, wenn sie der Auffassung sind, daß der Beitritt des  Betroffenen zur Beilegung der Streitigkeit notwendig ist. Sie teilen der Kommission diesen Beschluß unter Angabe der Gründe mit.  (2)  Maßnahmen aufgrund dieses Kapitels ergehen unbeschadet a) eines etwaigen Tätigwerdens der Kommission oder eines Mitgliedstaats nach Artikel 169 bzw. 170 des Vertrages oder nach Kapitel 3 dieser Richtlinie;  b) der Rechte, die die Person, die das Schlichtungsverfahren beantragt hat, der Auftraggeber oder jede sonstige Person hat.  KAPITEL 5 Schlußbestimmungen   Artikel 12  (1)  Vor Ablauf eines Zeitraums von vier Jahren nach dem Zeitpunkt, zu dem die Mitgliedstaaten dieser Richtlinie spätestens nachzukommen haben, überprüft die Kommission im Benehmen mit dem Beratenden Ausschuß für das öffentliche  Auftragswesen die Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere die Anwendung europäischer Normen, und schlägt gegebenenfalls die als notwendig erachteten Änderungen vor.  (2)  Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission alljährlich vor dem 1. März von dem Verlauf der einzelstaatlichen Nachprüfungsverfahren während des Vorjahres. Die Kommission bestimmt im Benehmen mit dem Beratenden Ausschuß für das öffentliche  Auftragswesen die Art dieser Informationen.  (3)  Bei Angelegenheiten, die Auftraggeber betreffen, deren Tätigkeiten in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d) der Richtlinie 90/531/EWG festgelegt sind, hört die Kommission auch den Beratenden Ausschuß für das öffentliche Auftragswesen im  Telekommunikationssektor.  Artikel 13  (1)  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 1993 nachzukommen. Das Königreich Spanien erlässt die betreffenden Maßnahmen spätestens am 30. Juni 1995. Die Griechische Republik und die  Portugiesische Republik erlassen diese Maßnahmen spätestens am 30. Juni 1997. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.   (2)  Die Mitgliedstaaten setzen die nach Absatz 1 erlassenen Maßnahmen zum selben Zeitpunkt wie die gemäß der Richtlinie 90/531/EWG erlassenen Maßnahmen in Kraft.  (3)  Die Mitgliedstaaten teilen den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften, die sie gemäß dieser Richtlinie erlassen, der Kommission mit.  Artikel 14  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Brüssel am 25. Februar 1992.  Im Namen des Rates Der Präsident Vitor MARTINS    (1) ABl. Nr. C 216 vom 31. 8. 1990, S. 8, und ABl. Nr. C 179 vom 10. 7. 1991, S. 18.  (2) ABl. Nr. C 106 vom 22. 4. 1991, S. 82, und ABl. Nr. C 39 vom 17. 2. 1992.  (3) ABl. Nr. C 60 vom 8. 3. 1991, S. 16.  (4) ABl. Nr. L 297 vom 29. 10. 1990, S. 1.  (5) ABl. Nr. L 395 vom 30. 12. 1989, S. 33.  (6) ABl. Nr. L 185 vom 16. 8. 1971, S. 5.  (7) ABl. Nr. L 13 vom 15. 1. 1977, S. 1.  (8) ABl. Nr. L 19 vom 24. 1. 1989, S. 16.    ANHANG   Einzelstaatliche Behörden, an die Anträge auf Schlichtungsverfahren nach Artikel 9 gerichtet werden können   Belgien  Services du Premier Ministre / Diensten Van de Eerste Minister Ministère des Affaires économiques / Ministerie van Economische Zaken Dänemark  Industri- og Handelsstyrelsen (für Lieferaufträge) Boligministeriet (für Bauaufträge) Deutschland  Bundesministerium für Wirtschaft Griechenland  Ypoyrgeio Viomichanias, Energeias kai Technologias Ypoyrgeio Emporioy Ypoyrgeio Perivallontos, Chorotaxias kai Dimosion Ergon Spanien  Ministerio de Economía y Hacienda Frankreich  Commission centrale des marchés Irland  Department of Finance Italien  Presidenza del Consiglio dei Ministri Politiche Comunitarie Luxemburg  Ministère des travaux publics Niederlande  Ministerie van Economische Zaken Portugal  Conselho de mercados de obras públicas e particulares Vereinigtes Königreich  H. M. Treasury


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32004L0033

Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 091 vom 30/03/2004 S. 0025 - 0039

Richtlinie 2004/33/EG der Kommissionvom 22. März 2004zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG(1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben b) bis g),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrem Bestimmungszweck fest sowie für ihre Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Transfusionszwecken bestimmt sind, damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist.(2) Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Niveau an Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen auszuarbeiten sind.(3) Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft(2), bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Arzneimittel und Medizinprodukte", die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.(4) Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs- oder Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten die in dieser Richtlinie enthaltenen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfuellen.(5) Was Blut und Blutbestandteile anbelangt, die ausschließlich zur Verwendung bei Eigenbluttransfusionen (so genannte Eigenblutspende) bestimmt sind, sollten gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2002/98/EG spezifische technische Anforderungen festgelegt werden. Solche Spenden sollten klar gekennzeichnet und von anderen Spenden getrennt gehalten werden, um sicherzustellen, dass sie nicht für Transfusionen für andere Patienten verwendet werden.(6) Für die Fachterminologie sind einheitliche Definitionen festzulegen, damit die einheitliche Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG gewährleistet ist.(7) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch die Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1DefinitionenFür die Zwecke dieser Richtlinie gelten die Definitionen in Anhang I.Artikel 2Potenziellen Spendern zu erteilende InformationenDie Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Blutspendeeinrichtungen potenziellen Spendern von Blut oder Blutbestandteilen die in Anhang II Teil A aufgeführten Informationen erteilen.Artikel 3Bei den Spendern einzuholende InformationenDie Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Spender nach der Einwilligung in die Spende von Blut oder Blutbestandteilen der Blutspendeeinrichtung die in Anhang II Teil B aufgeführten Angaben machen.Artikel 4SpendereignungDie Blutspendeeinrichtungen stellen sicher, dass Spender von Vollblut und Blutbestandteilen die in Anhang III aufgeführten Eignungskriterien erfuellen.Artikel 5Bedingungen für Lagerung, Transport und Verteilung von Blut und BlutbestandteilenDie Blutspendeeinrichtungen stellen sicher, dass die Bedingungen für Lagerung, Transport und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen die in Anhang IV aufgeführten Anforderungen erfuellen.Artikel 6Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Blut und BlutbestandteileDie Blutspendeeinrichtungen stellen sicher, dass die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Blut und Blutbestandteile die in Anhang V aufgeführten Anforderungen erfuellen.Artikel 7Eigenblutspenden(1) Die Blutspendeeinrichtungen stellen sicher, dass Eigenblutspenden die in der Richtlinie 2002/98/EG aufgeführten Anforderungen und die in der vorliegenden Richtlinie aufgeführten spezifischen Anforderungen erfuellen.(2) Eigenblutspenden sind eindeutig als solche zu kennzeichnen und getrennt von Fremdblutspenden zu handhaben.Artikel 8ValidierungDie Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle in den Anhängen II bis V genannten Tests und Verfahren validiert werden.Artikel 9Umsetzung(1) Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 2002/98/EG erlassen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 8. Februar 2005 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Korrelationstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 10InkrafttretenDiese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 11AdressatenDiese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 22. März 2004Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30.(2) ABl. L 203 vom 21.7.1998, S. 14.ANHANG IDEFINITIONEN(Artikel 1)1. "Eigenblutspende": Blut und Blutbestandteile, die von einer Person gewonnen wurden und ausschließlich zur späteren Eigenbluttransfusion oder sonstigen Verwendung beim Menschen bei der gleichen Person bestimmt sind.2. "Fremdspende": Blut und Blutbestandteile, die von einer Person gewonnen wurden und zur Transfusion bei einer anderen Person, zur Verwendung in Medizinprodukten oder als Ausgangs- oder Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind.3. "Validierung": der dokumentierte und objektive Nachweis, dass die besonderen Anforderungen für einen spezifischen geplanten Verwendungszweck durchweg erfuellt werden können.4. "Vollblut": eine Einzelblutspende.5. "Kryokonservierung": Verlängerung der Haltbarkeit von Blutbestandteilen durch Tiefgefrieren.6. "Plasma": fluessiger Bestandteil von Blut, in dem die Zellen suspendiert sind. Es kann vom Zellanteil einer Vollblutspende zu therapeutischen Zwecken als gefrorenes Frischplasma oder zur weiteren Verarbeitung zu Kryopräzipitat und kryopräzipitatarmem Plasma für Transfusionszwecke abgetrennt werden. Es kann zur Herstellung von aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma gewonnenen Arzneimitteln oder zur Herstellung von Pool-Thrombozyten oder leukozytendepletierten Pool-Thrombozyten verwendet werden. Es kann außerdem zur erneuten Suspension von Erythrozytenzubereitungen für Austauschtransfusionen oder Transfusionen um den Geburtszeitpunkt verwendet werden.7. "Kryopräzipitat": ein aus gefrorenem Frischplasma durch eine Gefrier-Auftau-Ausfällung von Proteinen und anschließender Konzentration und Resuspension der ausgefällten Proteine in einem kleinen Volumen des Plasmas gewonnener Plasmabestandteil.8. "Gewaschen": die Entfernung von Plasma oder Lagermedium von Zellprodukten durch Zentrifugierung, Dekantieren der überstehenden Flüssigkeit von den Zellen und Zugabe einer isotonischen Suspensionsfluessigkeit, die wiederum üblicherweise nach weiterer Zentrifugierung der Suspension entfernt und ersetzt wird. Der Vorgang des Zentrifugierens, Dekantierens, Ersetzens kann mehrere Male wiederholt werden.9. "Erythrozyten": die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, aus der ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt wurde.10. "Erythrozyten, buffy-coat-frei": die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, der ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt wurde. Der Buffy-coat, der einen großen Teil der Thrombozyten und Leukozyten der gespendeten Einheit enthält, wird entfernt.11. "Erythrozyten, leukozytendepletiert": die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende und die Leukozyten entfernt werden.12. "Erythrozyten in Additivlösung": die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt.13. "Additivlösung": eine speziell formulierte Lösung, durch die die positiven Eigenschaften von Zellbestandteilen bei der Lagerung erhalten bleiben.14. "Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung": die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist. Der Buffy-coat, der einen großen Anteil der Thrombozyten und Leukozyten der gespendeten Einheit enthält, wird entfernt. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt.15. "Buffy coat": ein durch Zentrifugation einer Vollbluteinheit gewonnener Blutbestandteil, der einen beträchtlichen Teil der Leukozyten und der Thrombozyten enthält.16. "Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung": die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist und die Leukozyten entfernt werden. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt.17. "Apherese-Erythrozyten": die Erythrozyten aus einer Apherese-Erythrozytenspende.18. "Apherese": Verfahren, bei dem ein oder mehrere Blutbestandteile durch maschinelle Verarbeitung von Vollblut gewonnen werden, wobei dem Spender die übrigen Blutbestandteile während oder am Ende des Vorgangs wieder zugeführt werden.19. "Apherese-Thrombozyten": eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch Apherese gewonnen wird.20. "Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert": eine konzentrierte, durch Apherese gewonnene Thrombozytensuspension, aus der die Leukozyten entfernt werden.21. "Pool-Thrombozyten, rückgewonnen": eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung von Vollblutspenden und das Poolen der Thrombozyten aus den Einheiten während oder nach der Abtrennung gewonnen wird.22. "Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert": eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung von Vollbluteinheiten und das Poolen der Thrombozyten aus den Einheiten während oder nach der Abtrennung gewonnen wird und von der die Leukozyten entfernt werden.23. "Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende": eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung einer einzelnen Vollblutspende gewonnen wird.24. "Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert": eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung einer einzelnen Vollblutspende gewonnen wird, von der die Leukozyten entfernt werden.25. "Gefrorenes Frischplasma": der Plasmaüberstand einer Vollblutspende oder durch Apherese gewonnenes Plasma, das tiefgefroren und gelagert wird.26. "Plasma, kryopräzipitatarm, für Transfusionszwecke": ein Plasmabestandteil, der aus einer Einheit gefrorenen Frischplasmas hergestellt wird. Es enthält den restlichen Anteil, nach dem das Kryopräzipitat entfernt wurde.27. "Apherese-Granulozyten": eine konzentrierte, durch Apherese gewonnene Granulozytensuspension.28. "Statistische Prozessüberwachung": ein Qualitätskontrollverfahren für ein Produkt oder einen Prozess, das auf einem System zur Analyse einer ausreichenden Probenanzahl beruht, wobei nicht jedes einzelne Produkt im Prozess gemessen werden muss.ANHANG IIVORSCHRIFTEN ÜBER DIE INFORMATION(Artikel 2 und 3)TEIL AInformationen, die potenziellen Spendern von Blut und Blutbestandteilen zu erteilen sind1. Korrektes, der breiten Öffentlichkeit verständliches Aufklärungsmaterial über die Natur des Blutes, den Blutspendevorgang, die aus Vollblut- und Apheresespenden gewonnenen Bestandteile und den großen Nutzen für die Empfänger.2. Sowohl für Fremd- als auch für Eigenblutspenden: Begründung, warum eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese und die Testung der Spenden verlangt wird, und die Bedeutung des "Einverständnisses nach vorheriger Aufklärung".Bei Fremdblutspenden: Selbstausschluss sowie Rückstellung und Ausschluss und die Gründe, warum jemand kein Blut oder keine Blutbestandteile spenden darf, wenn ein Risiko für den Empfänger bestehen könnte.Bei Eigenblutspenden: Möglichkeit der Rückstellung und die Gründe, warum das Spendeverfahren bei Vorliegen eines Gesundheitsrisikos für die betreffende Person als Spender oder Empfänger der eigenen Spende von Blut oder Blutbestandteilen nicht durchgeführt würde.3. Informationen über den Schutz der persönlichen Daten: keine unerlaubte Bekanntgabe der Spenderidentität, der Informationen über den Gesundheitszustand des Spenders und der Ergebnisse der durchgeführten Tests.4. Begründung, warum jemandem von einer Spende, die für die eigene Gesundheit schädlich sein könnte, abgeraten wird.5. Spezifische Informationen über die Art der einzelnen Schritte sowohl des Fremd- als auch des Eigenblutspendeverfahrens und die jeweils damit zusammenhängenden Risiken. Bei Eigenblutspenden die Möglichkeit, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für die geplanten Transfusionszwecke nicht ausreichen.6. Information über die Möglichkeit, dass der Spender vor dem weiteren Vorgehen die Meinung ändern und sich gegen eine Spende entscheiden oder sich während des Spendeverfahrens jederzeit selbst ausschließen oder zurücktreten kann, ohne dass dies peinlich wäre oder unangenehme Folgen hätte.7. Begründung, warum es wichtig ist, dass die Spender die Blutspendeeinrichtung über alle nachfolgenden Ereignisse informieren, die eine Spende für die Transfusion ungeeignet machen könnten.8. Mitteilung, dass die Blutspendeeinrichtung verpflichtet ist, den Spender über ein geeignetes Verfahren in Kenntnis zu setzen, sofern die Testergebnisse auf für seine Gesundheit bedeutende Abweichungen hindeuten.9. Informationen darüber, warum nicht verwendetes Eigenblut und nicht verwendete Eigenblutbestandteile verworfen und nicht anderen Patienten transfundiert werden.10. Informationen darüber, dass Testergebnisse, bei denen Marker für Viren, wie zum Beispiel HIV, HBV, HCV oder anderer durch Blut übertragbarer mikrobiologischer Krankheitserreger festgestellt werden, zur Rückstellung des Spenders und Vernichtung der gespendeten Einheit führen.11. Mitteilung, dass der Spender jederzeit die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen.TEIL BVon den Spendern durch die Blutspendeeinrichtung bei jeder Spende einzuholende Informationen1. SpenderidentifizierungAngaben zur Person des Spenders, die ohne die Gefahr einer Verwechslung eine eindeutige Identifizierung ermöglichen, und Angaben zur Kontaktaufnahme.2. Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen des SpendersErfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung durch einen qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs; sie enthält relevante Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung für andere verbunden sein könnte.3. Unterschrift des SpendersUnterschrift des Spenders auf dem Spenderfragebogen, gegengezeichnet von dem Angehörigen eines Gesundheitsberufs, der für die Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen verantwortlich ist und bestätigt, dass der Spendera) das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat,b) Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen,c) zufrieden stellende Antworten auf alle gestellten Fragen erhalten hat,d) nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird,e) im Fall einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen, undf) bestätigt hat, dass er alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.ANHANG IIIEIGNUNGSKRITERIEN FÜR DIE SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILEN(Artikel 4)1. ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILENUnter außergewöhnlichen Umständen können von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs in der Blutspendeeinrichtung einzelne Spenden von Spendern zugelassen werden, die die folgenden Kriterien nicht erfuellen. Solche Fälle sind eindeutig zu dokumentieren und unterliegen dem Qualitätsmanagement der Artikel 11, 12 und 13 der Richtlinie 2002/98/EG.Die folgenden Kriterien gelten nicht für Eigenblutspenden:1.1. Alter und Körpergewicht des Spenders>PLATZ FÜR EINE TABELLE>1.2. Hämoglobinspiegel im Spenderblut>PLATZ FÜR EINE TABELLE>1.3. Proteinspiegel im Spenderblut>PLATZ FÜR EINE TABELLE>1.4. Thrombozytenspiegel im Spenderblut>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILENDie mit Sternchen (*) gekennzeichneten Tests und Rückstellungszeiten sind nicht erforderlich, wenn die Spende ausschließlich für Plasma zur Fraktionierung verwendet wird.2.1. Ausschlusskriterien für Fremdblutspender>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2.2. Rückstellungskriterien für Fremdblutspender2.2.1. InfektionenRückstellungsdauerNach einer Infektionskrankheit sind potenzielle Spender mindestens zwei Wochen nach vollständiger klinischer Genesung zurückzustellen.Für die in der Tabelle aufgeführten Infektionen gilt folgende Rückstellungsdauer:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2.2.2. Exposition gegenüber dem Risiko, an einer durch Transfusionen übertragbaren Infektion zu erkranken>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2.2.3. Impfung>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2.2.4. Sonstige Rückstellungen>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2.3. Rückstellung in besonderen epidemiologischen Situationen>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2.4. Ausschlusskriterien für Eigenblutspender>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG IVBEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG, TRANSPORT UND VERTEILUNG VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN(Artikel 5)1. LAGERUNG1.1. Flüssiglagerung>PLATZ FÜR EINE TABELLE>1.2. Kryopräservation>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. TRANSPORT UND VERTEILUNGDer Transport von Blut und Blutbestandteilen erfolgt auf allen Stufen der Transfusionskette unter validierten Bedingungen, damit die Integrität des Produkts erhalten bleibt.3. ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN EIGENBLUTSPENDEN3.1. Eigenblut und Eigenblutbestandteile müssen eindeutig als solche gekennzeichnet sowie getrennt von Fremdblut und Fremdblutbestandteilen gelagert, transportiert und verteilt werden.3.2. Eigenblut und Eigenblutbestandteile sind gemäß der Richtlinie 2002/98/EG zu etikettieren, außerdem muss auf dem Etikett die Spenderidentifikation und der Warnhinweis "NUR ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION" angebracht sein.ANHANG VQUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE(Artikel 6)1. BLUTBESTANDTEILE>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfuellen.2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.2.3. Die Mitgliedstaaten sorgen durch die notwendigen Maßnahmen dafür, dass alle Einfuhren von Blut und Blutbestandteilen aus Drittländern - einschließlich solcher, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma verwendet werden - mit den in dieser Richtlinie festgelegten gleichwertige Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfuellen.2.4. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


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31990L0629

Richtlinie 90/629/EWG der Kommission vom 30. Oktober 1990 zur Anpassung der Richtlinie 76/115/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Verankerung der Sicherheitsgurte in Kraftfahrzeugen an den technischen Fortschritt

Amtsblatt Nr. L 341 vom 06/12/1990 S. 0014 - 0019 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 20 S. 0016  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 20 S. 0016

RICHTLINIE DER KOMMISSIONvom 30. Oktober 1990zur Anpassung der Richtlinie 76/115/EWG des Rates  zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Verankerung der  Sicherheitsgurte in Kraftfahrzeugen an den technischen Fortschritt(90/629/EWG)DIE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 76/115/EWG des Rates vom18. Dezember 1975 zur Angleichung der  Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Verankerung der Sicherheitsgurte in Kraftfahrzeugen  (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 82/318/EWG der Kommission (2) insbesondere auf Artikel  6, in Erwägung nachstehender Gründe: Praktische Erfahrung und technologische Entwicklung zeigen, daß es möglich ist, die  Strassenverkehrssicherheit dadurch zu erhöhen, daß über die bereits bestehenden Vorschriften hinaus  ähnliche Vorschriften auf Fahrzeuge der Klassen M2 mit zulässiger Masse von mehr als 3 500 kg und  M3 (Busse) Anwendung finden, die bislang von diesen Vorschriften nicht erfasst sind, und daß bei den  anderen Fahrzeugklassen die Vorschriften auf bislang noch nicht von dieser Vorschrift erfasste Sitze  ausgedehnt werden. Die Erfahrung zeigt, daß einige bestehende Begriffsbestimmungen und Vorschriften geringfügig  berichtigt werden müssen. Der Schutz gegen ein "Wegtauchen" sollte erhöht werden, was durch eine Änderung der  Verankerungsstellen für die Sicherheitsgurte und/oder Änderungen der Sitzkonstruktion geschehen  könnte; zur Erbringung des Nachweises eines auf diese Weise erhöhten Schutzniveaus ist ein  Prüfverfahren zu entwickeln. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für  die Anpassung der Richtlinie über Kraftfahrzeuge an den technischen Fortschritt -HAT FOLGENDE  RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1Der Anhang I der Richtlinie 76/115/EWG wird gemäß dem Anhang dieser  Richtlinie geändert. Artikel 2(1)  Ab 1. Mai 1991 dürfen die Mitgliedstaaten aus Gründen, die sich auf die  Verankerung der Sicherheitsgurte beziehen, - weder für einen Kraftfahrzeugtyp die EWG-Betriebserlaubnis oder die Ausstellung der in Artikel 10  Absatz 1 letzter Gedankenstrich der Richtlinie 70/156/EWG des Rates (3) vorgesehenen Bescheinigung  oder die Betriebserlaubnis mit nationaler Geltung verweigern, - noch die Erstzulassung von Fahrzeugen ablehnen, wenn die Verankerungen der Sicherheitsgurte dieses Fahrzeugstyps oder dieser Fahrzeuge den  Vorschriften der Richtlinie 76/115/EWG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie entsprechen. (2)  Ab 1. Juli 1992 dürfen die Mitgliedstaaten- die in Artikel 10 Absatz 1 letzter Gedankenstrich  der Richtlinie 70/156/EWG vorgesehene Bescheinigung nicht mehr für einen Kraftfahrzeugtyp  ausstellen, - die Betriebserlaubnis mit nationaler Geltung für Kraftfahrzeugtypen verweigern, deren Verankerungen der Sicherheitsgurte nicht den Vorschriften der Richtlinie 76/115/EWG, in der  Fassung der vorliegenden Richtlinie, entsprechen. (3)  Ab 1. Juli 1997 dürfen die Mitgliedstaaten die Inbetriebnahme von Fahrzeugen untersagen, bei  denen die Verankerungen der Sicherheitsgurte den Anforderungen der Richtlinie 76/115/EWG, in der  Fassung der vorliegenden Richtlinie, nicht entsprechen. Artikel 3Zur Erhöhung des Schutzes gegen ein Wegtauchen unterzieht die Kommission bis spätestens  31. Dezember 1992 die Richtlinie 76/115/EWG und insbesondere den Abschnitt 4.4.3 ihres Anhangs I  einer erneuten Überarbeitung; die entsprechenden Änderungen können neue Maßnahmen und damit  verbundene dynamische Prüfmethoden beinhalten. Artikel 4Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Vorschriften in Kraft, um dieser  Richtlinie bis zum 1. Mai 1991 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in  Kenntnis. Die Mitgliedstaaten nehmen entweder in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei  deren amtlicher Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser  Bezugnahme. Artikel 5Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 30. Oktober 1990Für die KommissionMartin  BANGEMANNVizepräsident(1) ABl. Nr. L 24 vom 30. 1. 1976, S. 6. (2) ABl. Nr. L 139 vom 19. 5. 1982, S. 9. (3) ABl. Nr. L 42 vom 23. 2. 1970, S. 1.  ANHANG Anhang I wird wie folgt geändert: Nach Nummer 1.6 wird folgende neue Nummer 1.6.1 angefügt: "1.6.1. ,vorderer Beifahrersitz' ein Sitz, bei dem der ,vorderste H-Punkt in oder vor der durch den R-Punkt  des Fahrers verlaufenden senkrechten Querebene liegt'."Nummer 4.2.1.1 wird wie folgt geändert: ". . . versehen sind. Diese Bestimmung gilt nicht für Fahrzeuge, für die nach Punkt 4.3  Zweipunktgurte nur an den vorderen Aussensitzen erlaubt sind. Sind die Verankerungen  . . ." (Der  Rest bleibt unverändert.)Nummer 4.3 erhält folgende Fassung: "4.3. Mindestanzahl der vorzusehenden Verankerungen (siehe Anlage 1). 4.3.1. Fahrzeuge der Klassen M und N müssen (mit Ausnahme der Fahrzeuge der Klassen M2 von mehr als 3,5  Tonnen und M3, die so gebaut sind, daß sie Stehplätze enthalten) mit Sicherheitsgurtverankerungen  ausgerüstet sein, die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. 4.3.2. Die Mindestanzahl der Sicherheitsgurtverankerungen bei den nach vorn gerichteten Sitzen ist in der  Anlage 1 angegeben. 4.3.3. Ausgenommen die Vordersitze in Fahrzeugen der Klassen M1 sind jedoch bei den in der Anlage 1  aufgeführten und mit dem Symbol ö gekennzeichneten äusseren Sitzplätzen dort, wo zwischen Sitz und  der nächstgelegenen Seitenwand des Fahrzeugs ein Durchgang für die Fahrgäste zu anderen Bereichen  des Fahrzeugs vorgesehen ist, zwei untere Gurtverankerungen zulässig. Ein Zwischenraum zwischen  Sitz und Seitenwand gilt als Durchgang, wenn bei geschlossenen Türen der Abstand zwischen der  Seitenwand und einer senkrechten durch die Mittellinie verlaufenden Längsebene des betreffenden  Sitzes, am R-Punkt gemessen und senkrecht zu der Längsmittelebene des Fahrzeuges verlaufend, mehr  als 500 mm beträgt. 4.3.4. Bei den in Anlage 1 gezeigten und mit dem Symbol * gekennzeichneten vorderen mittleren Sitzplätzen  gelten zwei untere Verankerungen als ausreichend, wenn sich die Windschutzscheibe ausserhalb des in  Anhang II der Richtlinie 74/60/EWG definierten Bezugsbereiches befindet; befinden sich die  Sitzplätze innerhalb dieses Bezugsbereiches, so sind drei Verankerungen erforderlich. Im Hinblick auf die Gurtverankerungen gilt die Windschutzscheibe als Teil des Bezugsbereiches, wenn  sie mit dem Versuchsgerät entsprechend der in Anhang II der Richtlinie 74/60/EWG beschriebenen  Prüfmethode in statische Berührung treten kann. 4.3.5. Alle in der Anlage 1 enthaltenen und mit dem Symbol * gekennzeichneten exponierten Sitzplätze im  Sinne der Nummer 4.3.6 müssen mit zwei unteren Verankerungen ausgerüstet sein. 4.3.6. Als ,exponierter Sitzplatz' gilt ein Sitzplatz, der keine vor dem Sitz befindliche Abschirmung  innerhalb folgenden Abmessungen aufweist: - zwischen zwei Horizontalebenen, von denen die eine durch den H-Punkt und die andere 400 mm  darüber verläuft; - zwischen zwei vertikalen Längsebenen, die in einem Abstand von 400 mm voneinander symmetrisch zum  H-Punkt verlaufen; - hinter einer 1,30 m vom H-Punkt entfernt verlaufenden senkrechten Querebene. In diesem Zusammenhang bedeutet ,Abschirmung' eine Fläche von geeigneter Widerstandsfähigkeit, die  keine Unterbrechungen aufweist und die, wenn man eine Kugel von 165 mm Durchmesser in horizontaler  Längsrichtung durch einen beliebigen Punkt des oben definierten Raumes und durch die Kugelmitte  geometrisch projiziert, in der Abschirmung keine Öffnung aufweist, durch welche man die  geometrische Projektion der Kugel schieben könnte. Ein Sitz gilt als ,exponierter Sitzplatz', wenn die Abschirmung innerhalb des oben definierten  Raumes eine gesamte Fläche von weniger als 800 cm² aufweist. 4.3.7. Für alle Klappsitze und für alle Sitzplätze eines beliebigen Fahrzeugs, die nicht unter die Nummern  4.3.1 bis 4.3.5 fallen, sind keine Gurtverankerungen vorgeschrieben. Ist das Fahrzeug jedoch mit  Gurtverankerungen für solche Plätze ausgerüstet, so müssen sie den Vorschriften dieser Richtlinie  entsprechen. In diesem Fall genügen zwei untere Verankerungen."Nummer 4.4.3 erhält folgenden Wortlaut: "4.4.3. Lager der unteren effektiven Verankerungen (siehe Anlage 2). 4.4.3.1. Vordere Sitze, Fahrzeugklasse M1Bei Fahrzeugen der Klasse M1 muß der Winkel á1 (gegenüber der  Schloßseite) innerhalb des Bereichs von 30° bis 80° und der Winkel á2 (Schloßseite) innerhalb des  Bereichs zwischen 45° bis 80° liegen. Beide Winkelanforderungen gelten für alle normalerweise im  Fahrbetrieb benutzten Stellungen der vorderen Sitze. Bleibt mindestens einer der Winkel á1 und á2  in sämtlichen normalerweise benutzten Stellungen konstant, so muß sein Wert 60° ± 10° betragen. Bei  verstellbaren Sitzen mit Sitzverstellung nach 1.12, bei denen der Rückenlehnenneigungswinkel  kleiner ist als 20° (siehe Anhang III Abbildung 1), darf der Winkel á1 kleiner sein als der oben  angegebene Mindestwert (30°), vorausgesetzt, daß er in keiner der normalerweise benutzten  Sitzstellungen unter 20° liegt. 4.4.3.2. Rückwärtige Sitze, Fahrzeugklasse M1Bei den Fahrzeugen der Klasse M1 müssen die Winkel á1 und á2  bei allen hinteren Sitzen in dem Bereich zwischen 30° und 80° liegen. Sind die hinteren Sitze  verstellbar, so gelten die obengenannten Winkel für alle normalerweise im Fahrbetrieb benutzten  Stellungen. 4.4.3.3. Vordersitze, andere Fahrzeugklassen als M1In Fahrzeugen anderer Klassen als M1 müssen die Winkel  á1 und á2 für alle normalerweise im Fahrbetrieb benutzten Stellungen bei Vordersitzen zwischen 30°  und 80° liegen. Ist bei Vordersitzen von Fahrzeugen mit einer Hoechstmasse bis zu 3,5 Tonnen  mindestens einer der Winkel á1 und á2 in allen normalerweise benutzten Stellungen konstant, so muß  sein Wert 60° ± 10° betragen. 4.4.3.4. Rücksitze und spezielle Vorder- oder Rücksitze, andere Fahrzeugklassenals M1In Fahrzeugen der  anderen Klassen als M1 dürfen bei- Sitzbänken, - verstellbaren Sitzen (vordere und hintere) mit einer Verstelleinrichtung nach 1.12, mit einem  Rückenlehnenwinkel von weniger als 20° (siehe Anhang III Abbildung 1) und- anderen Rücksitzendie  Winkel á1 und á2 in allen normalerweise benutzten Stellungen zwischen 20° und 80° liegen. Ist bei  Vordersitzen von Fahrzeugen mit einer Hoechstmasse bis zu 3,5 Tonnen zumindest einer der Winkel á1  und á2 in allen normalerweise benutzten Stellungen konstant, muß dessen Wert 60° ± 10°  betragen."Die ehemalige Nummer 4.4.3.3 wird zur Nummer 4.4.3.5. Am Ende der Nummer 4.4.4.1 ist folgender Satz einzufügen: "Erfolgt bei einem zweitürigen Fahrzeug der Einstieg sowohl zu den Vorder- als auch zu den  Rücksitzen, und ist die obere Verankerung an der Stelle ,B' angebracht, ist das System so  auszulegen, daß der Ein- und Ausstieg nicht behindert wird."Nach Nummer 5.2.3 wird folgende neue  Nummer 5.2.4 eingefügt: "5.2.4. Wird nach einer anderen als der in den Nummern 5.2.1 bis 5.2.3 dieser Richtlinie beschriebenen  Prüfmethode vorgegangen, ist deren Gleichwertigkeit nachzuweisen."Nummer 5.3.5.3 erhält folgenden  Wortlaut: "5.3.5.3. Liefert ein Hersteller sein Fahrzeug mit Sicherheitsgurten, so dürfen die entsprechenden  Gurtverankerungen auf Antrag des Herstellers lediglich einer Prüfung unterzogen werden, bei der die  Belastungen mit Hilfe einer Vorrichtung übertragen werden, die die Anordnung des Gurttyps  darstellt, der an diesen Verankerungen befestigt werden soll."Nummer 5.3.6 erhält folgenden  Wortlaut: "5.3.6. Wenn die äusseren Sitzplätze und die Mittelsitze keine oberen Verankerungen aufweisen, so sind die  unteren Verankerungen der Prüfung nach Nummer 5.4.3 zu unterziehen, bei der die Belastungen auf die  Verankerungen mit Hilfe einer Vorrichtung übertragen werden, welche die Anordnung eines  Beckengurtes darstellt."Nummer 5.4.1.2 erhält folgenden Wortlaut: "5.4.1.2. Bei Fahrzeugen der Klassen M1 und N1 ist eine Prüfkraft von 1 350 daN p 20 daN mit Hilfe einer an  den jeweiligen Gurtverankerungen befestigten Zugvorrichtung zu übertragen (siehe Anhang IV  Abbildung 2), die die Anordnung des Schulterteils des Sicherheitsgurts darstellt. Für Fahrzeuge der Klassen M2 und N2 beträgt die Prüfkraft 675 daN p 20 daN. Für Fahrzeuge der Klassen M3 und N3 beträgt die Prüfkraft 450 daN p 20 daN."Nummer 5.4.1.3 erhält  folgenden Wortlaut: "5.4.1.3. Gleichzeitig muß bei Fahrzeugen der Klassen M1 und N1 eine Zugkraft von 1 350 daN p 20 daN auf eine  Zugvorrichtung (siehe Anhang IV Abbildung 1) wirken, die mit den beiden unteren Verankerungen  verbunden ist. Für Fahrzeuge der Klassen M2 und N2 beträgt diese Prüfkraft 675 daN p 20 daN. Für Fahrzeuge der Klassen M3 und N3 beträgt diese Prüfkraft 450 daN p 20 daN."Nummer 5.4.2.1  erhält folgenden Wortlaut: "5.4.2.1. Für Fahrzeuge der Klassen M1 und N1 muß eine Prüfkraft von 1 350 daN p 20 daN auf eine  Zugvorrichtung (siehe Anhang IV Abbildung 2) wirken, die mit der oberen Verankerung und den  entgegengesetzten unteren Verankerungen desselben Gurtes verbunden ist, wobei gegebenenfalls der  vom Hersteller gelieferte und an der oberen Verankerung befestigte Retraktor benutzt wird. Für Fahrzeuge der Klassen M2 und N2 beträgt diese Prüfkraft 675 daN p 20 daN. Für Fahrzeuge der Klassen M3 und N3 beträgt diese Prüfkraft 450 daN p 20 daN."Nummer 5.4.2.2  erhält folgenden Wortlaut: "5.4.2.2. Gleichzeitig muß bei Fahrzeugen der Klassen M1 und N1 eine Zugkraft von 1 350 daN p 20 daN auf eine  Zugvorrichtung (siehe Anhang IV Abbildung 1) wirken, die mit den beiden unteren Verankerungen  verbunden ist. Für Fahrzeuge der Klassen M2 und N2 beträgt diese Prüfkraft 675 daN p 20 daN. Für Fahrzeuge der Klassen M3 und N3 beträgt diese Prüfkraft 450 daN p 20 daN."Nr. 5.4.3 erhält  folgenden Wortlaut: "5.4.3. Prüfung bei Verwendung von Beckengurten. Bei Fahrzeugen der Klassen M1 und N1 muß eine Prüfkraft von 2 225 daN ± 20 daN auf eine  Zugvorrichtung wirken (siehe Anhang IV Abbildung 1), die mit den beiden unteren Verankerungen  verbunden ist. Für Fahrzeuge der Klassen M2 und N2 beträgt diese Prüfkraft 1 110 daN p 20 daN. Für Fahrzeuge der Klassen M3 und N3 beträgt diese Prüfkraft 740 daN p 20 daN."5.4.4.2. Der durch die Richtlinie 82/318/EWG zugefügte Satz muß lauten: "Bei Fahrzeugen der Klassen M2 und N2 muß diese Kraft dem zehnfachen Gewicht des kompletten Sitzes  entsprechen; bei Fahrzeugen der Klassen M3 und N3 muß diese Kraft dem 6,6-fachen Gewicht des  kompletten Sitzes entsprechen."Die beiden früheren Nummern 5.4.5.2 und 5.4.5.3 werden durch  folgende neue Nummern 5.4.5.2 ersetzt: "5.4.5.2. Gleichzeitig muß bei Fahrzeugen der Klassen M1 und N1 eine Zugkraft von 1 350 daN p 20 daN auf eine  Zugvorrichtung (siehe Anhang IV Abbildung 3) wirken, die mit den beiden unteren Verankerungen  verbunden ist. Für Fahrzeuge der Klassen M2 und N2 beträgt diese Prüfkraft 675 daN p 20 daN. Für Fahrzeuge der Klassen M3 und N3 beträgt diese Prüfkraft 450 daN p 20 daN."*öll=Anhang I  erhält die folgenden beiden neuen Anlagen 1 und 2: Anlage 1MINDESTANZAHL DER VERANKERUNGSPUNKTE>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Anlage 2LAGE DER UNTEREN  VERANKERUNGEN, VORSCHRIFTEN BETREFFEND DEN WINKEL á (0)Discarding a TABLE >PLATZ FÜR EINE TABELLE>- Verschlußseite30 8030 80 45 80 (*)30 80- andere Seite30 8030 80  30 80 (*)30 80- konstanter Winkel50 7030 80 50 70 (*)50 70- Sitzbank30 8020 80  -  Verschlußseite 45 80 (*)20 80  - andere Seite 30 80 (*)20 80- verstellbarer Sitz mit  Rückenlehnenwinkelgrösser als 20°20 8020 80 20 80 (*) 45 80 (*)20 80Hinten (aussen und  innen)20 8020 80 30 80 (*)20 80KlappsitzKeine Verankerungen vorgeschrieben. Sofern  Verankerungen vorhanden sind, siehe unter Winkelvorschriften vorn und hinten. (*) ,andere Seite' (á1): 20 80°,Verschlußseite' (á2): 45 80°(Beide, falls der Winkel nicht  konstant ist: siehe Nummer 4.4.3.1).


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31989L0396

Richtlinie 89/396/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über Angaben oder Marken, mit denen sich das Los, zu dem ein Lebensmittel gehört, feststellen läßt

Amtsblatt Nr. L 186 vom 30/06/1989 S. 0021 - 0022 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 9 S. 0071  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 9 S. 0071

++++  RICHTLINIE DES RATES  vom 14 . Juni 1989  über Angaben oder Marken , mit denen sich das Los , zu dem ein Lebensmittel gehört , feststellen lässt   ( 89/396/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestutzt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100a ,  auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ( 2 ) ,  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,  in Erwägung nachstehender Grunde :  Es müssen Vorschriften erlassen werden , um den Binnenmarkt schrittweise bis zum 31 . Dezember 1992 zu verwirklichen . Der Binnenmarkt umfässt emen Raum ohne Binnengrenzen , in dem der freie Verkehr von Waren , Personen , Dienstleistungen und Kapital gewahrleistet ist .  Der Handel mit Lebensmitteln nimmt einen sehr wichtigen Platz auf dem Binnenmarkt ein .  Die Angabe des Loses , zu dem ein Lebensmittel gehort , entspricht dem Anliegen , für eine bessere Information über die Identitat der Waren zu sorgen . Sie ist deshalb eine Quelle nützlicher Auskünfte , wenn Lebensmittel Gegenstand eines Streitfalls sind oder eine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellen .  Die Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18 . Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfur ( 4 ) , zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/395/EWG ( 5 ) , sieht keine Angabe zur Feststellung der Lose vor . Seither haben einige Mitgliedstaaten nationale Vorschriften über diese Angabe erlassen .  Auf internationaler Ebene ist der Hinweis auf das Herstellungs - oder Verpackungslos für vorverpackte Lebensmittel kunftig zur * llgemeinen Pflicht geworden . Esist Aufgabe der Gemeinschaft , einen Beitrag zur Ausweitung des internationalen Handels zu leisten .  Es ist deshalb zweckmassig , die allgemeinen und horizontalen Vorschriften zu erlassen , die für die Einfuhrung eines gemeinschaftlichen Systems zur Feststellung der Lose gelten sollen .  Die Wirksamkeit dieses Systems hängt von seiner Anwendung auf den verschiedenen Handelsstufen ab . Bestimmte Tätigkeiten , insbesondere zu Beginn des Vermarktungsweges von Agrarerzeugnissen , und bestimmte Erzeugnisse sind jedoch auszunehmen .  Der Begriff " Los " impliziert , daß mehrere Verkaufseinheiten desselben Lebensmittels praktisch identische Erzeugungs - , Herstellungs - oder Verpackungsmerkmale aufweisen . Dieser Begriff darf deshalb nicht auf Erzeugnisse angewendet werden , die lose angeboten werden oder aufgrund ihrer individuellen Eigenschaften oder ihres heterogenen Charakters nicht als eine homogene Gesamtheit angesehen werden können .  Angesichts der Verschiedenheit der angewandten Feststellungsmethoden ist es Aufgabe des jeweiligen Wirtschaftsteilnehmers , das Los zu bestimmen und die betreffende Angabe oder Marke anzubringen .  Damit dem Informationsbedurfnis , dem die Angabe entsprechen soll , nachgekommen werden kann , muß diese jedoch deutlich sichtbar und als solche erkennbar sein .  Das Mindesthaltbarkeitsdatum bzw . das Verfallsdatum gemäß der Richtlinie 79/112/EWG kann , sofern es genau angegeben wird , an die Stelle der Angabe treten , mit der sich das Los feststellen lässt -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  Artikel 1   ( 1 ) Diese Richtlinie betrifft die Angabe , mit der sich das Los , zu dem ein Lebensmittel gehört , feststellen lässt .   ( 2 ) " Los " im Sinne dieser Richtlinie ist eine Gesamtheit von Verkaufseinheiten eines Lebensmittels , das unter praktisch gleichen Umstanden erzeugt , hergestellt oder verpackt wurde .  Artikel 2   ( 1 ) Ein Lebensmittel darf nur in den Verkehr gebracht werden , wenn es mit einer Angabe gemäß Artikel 1 Absatz 1 versehen ist .   ( 2 ) Absatz 1 gilt jedoch nicht   ( a ) für Agrarerzeugnisse , die vom Gebiet des landwirtschaftlichen Betriebs   - an Lager - , Aufmachungs - oder Verpackungsstellen verkauft oder geliefert werden ;   - an Erzeugerorganisationen weitergeleitet werden ;   - zur sofortigen Verwendung in einem in Betrieb befindlichen Zubereitungs - oder Verarbeitungssystem gesammelt werden ;  b ) wenn die Lebensmittel an der Verkaufsstelle für den Endverbraucher nicht vorverpackt sind , auf Anfrage des Käufers verpackt werden oder im Hinblick auf ihren unmittelbaren Verkauf vorverpackt werden ;  c ) für Verpackungen oder Behältnisse , deren grösste Seitenfläche weniger als 10 cm2 misst .   ( 3 ) Bei zur Wiederverwendung bestimmten Glasflaschen , die eine unverwischbare Aufschrift tragen und dementsprechend weder ein Etikett noch eine Halsschleife , noch ein Brustschild haben , brauchen die Mitgliedstaaten bis zum 31 . Dezember 1996 die in Artikel 1 Absatz 1 genannte Angabe nicht vorzuschreiben .  Artikel 3  Das Los wird in jedem Fall vom Erzeuger , Hersteller oder Verpacker des betreffenden Lebensmittels oder vom ersten in der Gemeinschaft ansässigen Verkäufer festgelegt .  Die in Artikel 1 Absatz 1 genannte Angabe wird unter der Verantwortung irgendeines dieser Wirtschaftsteilnehmer festgelegt und angebracht . Ihr geht der Buchstabe " L " voraus , es sei denn , sie unterscheidet sich deutlich von den anderen Angaben der Etikettierung .  Artikel 4  Handelt es sich um vorverpackte Lebensmittel , so wird die in Artikel 1 Absatz 1 genannte Angabe und gegebenenfalls der Buchstabe " L " auf der Vorverpackung oder einem auf dieser angebrachten Etikett vermerkt .  Handelt es sich nicht um vorverpackte Lebensmittel , so wird die in Artikel 1 Absatz 1 genannte Angabe und gegebenenfalls der Buchstabe " L " auf der Verpackung oder dem Behältnis oder sonst auf den diesbezueglichen Handelsdokumenten vermerkt .  In jedem Fall wird sie gut sichtbar , deutlich lesbar und unverwischbar angebracht .  Artikel 5  Ist das Mindesthaltbarkeitsdatum bzw . das Verfallsdatum in der Etikettierung angegeben , so braucht das Lebensmittel nicht mit der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Angabe versehen zu sein , sofern das genannte Datum aus der unverschlüsselten Angabe mindestens des Tages und des Monats , in dieser Reihenfolge , besteht .  Artikel 6  Diese Richtlinie gilt unbeschadet der im Rahmen spezifischer Gemeinschaftsvorschriften vorgesehenen  * ngaben .  Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der einschlägigen Vorschriften und schreibt es fort .  Artikel 7  Die Mitgliedstaaten ändern , soweit erforderlich , ihre Rechts - und Verwaltungsvorschriften in der Weise , daß   - das Inverkehrbringen von dieser Richtlinie entsprechenden Erzeugnissen spätestens ab 20 . Juni 1990 zugelassen ist ;   - das Inverkehrbringen von dieser Richtlinie nicht entsprechenden Erzeugnissen ab 20 . Juni 1991 untersagt ist ; Erzeugnisse , die vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und dieser Richtlinie nicht entsprechen , können jedoch bis zum vollständigen Abbau der Bestände vermarktet werden .  Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .  Artikel 8  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .  Geschehen zu Luxemburg am 14 . Juni 1989 .  Im Namen des Rates  Der Präsident  P . SOLBES  ( 1 ) ABl . Nr . C 310 vom 20 . 11 . 1987 , S . 2 .  ( 2 ) ABl . Nr . C 167 vom 27 . 6 . 1988 , S . 425 , und ABl . Nr . C 120 vom 16 . 5 . 1989 .  ( 3 ) ABl . Nr . C 95 vom 11 . 4 . 1988 , S . 1 .  ( 4 ) ABl . Nr . L 33 vom 8 . 2 . 1979 , S . 1 .  ( 5 ) Siehe Sene 17 dieses Amtsblatts .


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32002L0016

Richtlinie 2002/16/EG der Kommission vom 20. Februar 2002 über die Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 051 vom 22/02/2002 S. 0027 - 0031

Richtlinie 2002/16/EG der Kommissionvom 20. Februar 2002über die Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(1), insbesondere auf Artikel 3,nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel",in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether ("BADGE"), Bis(-hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether ("BFDGE") und Novolac-Glycidylether ("NOGE") in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, hat Fragen bezüglich ihrer Sicherheit - besonders bei ihrer Verwendung als Additiv - aufgeworfen.(2) Untersuchungen haben ergeben, dass bedeutende Mengen dieser Stoffe und einiger ihrer Derivate in bestimmten Lebensmitteln vorhanden sind.(3) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel" hat sich in einer Stellungnahme dahin gehend geäußert, dass in Erwartung der Vorlage weiterer toxikologischer Daten für die Bewertung die Anwendung des spezifischen Migrationshöchstwertes für BADGE und einige seiner Derivate um weitere drei Jahre verlängert werden kann.(4) Daher kann die Verwendung und/oder das Vorhandensein von BADGE vorläufig weiterhin gestattet werden.(5) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel" hat die verfügbaren Daten über BFDGE geprüft, die in etwa den entsprechenden BADGE-Daten gleichen.(6) Daher kann die Verwendung und/oder das Vorhandensein von BFDGE und einigen seiner Derivate bis zur Vorlage und Auswertung weiterer toxikologischer Daten unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin gestattet werden.(7) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel" hat erklärt, angesichts des Fehlens von Informationen über das toxikologische Profil von NOGE-Komponenten mit mehr als zwei aromatischen Ringen und ihrer Derivate sowie über die potentielle Exposition gegenüber diesen Stoffen sehe er sich nicht in der Lage, die Sicherheit bei der Verwendung und/oder bei Vorhandensein der entsprechenden Erzeugnisse zu beurteilen. Daher ist der Ausschuss der Ansicht, zum gegenwärtigen Zeitpunkt sei es nicht angezeigt, NOGE als Additiv in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zu verwenden, da in diesem Falle die Neigung zur Migration besteht.(8) Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von NOGE-Komponenten mit mehr als zwei aromatischen Ringen und ihrer Derivate in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, Oberflächenbeschichtungen und Klebstoffen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sollte durch Festlegung eines strengen Hoechstwerts geregelt werden, der in der Praxis deren Verwendung als Additiv vorläufig ausschließt. Dieser vorläufige Hoechstwert sollte gelten, bis umfassendere wissenschaftliche Daten für eine angemessene Risikobewertung gemäß Artikel 5 Absatz 7 des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen und brauchbare Verfahren für deren Quantifizierung in Lebensmitteln vorliegen.(9) Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von NOGE und BFDGE als Ausgangsstoffe für die Herstellung spezieller Oberflächenbeschichtungen für sehr große Behälter sollte vorläufig weiter gestattet werden, bis weitere technische Daten vorliegen. Das hohe Volumen/Oberflächen-Verhältnis dieser Behälter, ihre mehrfache Verwendung während ihrer langen Lebensdauer, wodurch die Migration verringert wird, sowie die Tatsache, dass bei der Mehrzahl der Anwendungen ihre Berührung mit Lebensmitteln bei Umgebungstemperatur stattfindet, deuten darauf hin, dass es nicht erforderlich ist, einen Migrationshöchstwert für NOGE und BFDGE in derartigen Behältern festzulegen.(10) Diejenigen Mitgliedstaaten, die die Verwendung und/oder das Vorhandensein von BADGE und/oder BFDGE und/oder NOGE in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, nicht gestattet haben, sollten ihr Verbot aufrecht erhalten dürfen.(11) Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von BADGE, BFDGE und NOGE in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, Oberflächenbeschichtungen wie Lacken und Anstrichfarben sowie in Klebstoffen sollte auf Gemeinschaftsebene geregelt werden, um Gesundheitsrisiken und Behinderungen des freien Warenverkehrs zu vermeiden.(12) Bei der Analyse können aufgrund des Vorhandenseins anderer chemischer Stoffe Fehler auftreten. Um ordnungsgemäß prüfen zu können, ob die in dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen eingehalten werden, sind validierte Analysemethoden erforderlich.(13) Für Materialien und Gegenstände, die vor Ablauf der Durchführungsfrist dieser Richtlinie mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden.(14) Diese Übergangsfrist sollte auch den Bestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln und die Werbung hierfür(2), geändert durch die Richtlinie 2001/101/EG der Kommission(3), Rechnung tragen.(15) Angesichts der neuen technischen Anforderungen sollte die Richtlinie 2001/61/EG der Kommission vom 8. August 2001 über die Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(4), aus Gründen der Klarstellung aufgehoben werden.(16) Die Maßnahmen dieser Richtlinie stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses überein -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1(1) Die vorliegende Richtlinie gilt für Materialien und Gegenstände, die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, oder die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Berührung kommen und bei deren Herstellung mindestens einer der folgenden Stoffe verwendet wird, oder die mindestens einen der folgenden Stoffe enthalten:a) 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether (im Folgenden: "BADGE") und einige seiner Derivate,b) Bis(-hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether (im Folgenden: "BFDGE") und einige ihrer Derivate,c) sonstige Novolac-Glycidylether (im Folgenden: "NOGE") und einige ihrer Derivate.Im Rahmen dieser Richtlinie gelten als "Materialien und Gegenstände":a) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff jeder Art,b) mit Oberflächenbeschichtung versehene Materialien und Gegenstände,c) Klebstoffe.(2) Nicht unter diese Richtlinie fallen Behälter und Lagertanks mit einem Fassungsvermögen von über 10000 Litern sowie sämtliche zu ihnen gehörenden oder mit ihnen verbundenen Rohrleitungen, die mit speziellen Beschichtungen ("heavy-duty coatings") ausgekleidet sind.Artikel 2Materialien und Gegenstände im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 dürfen die in Anhang I genannten Stoffe nicht in einer Menge freisetzen, die über dem dort festgesetzten Hoechstwert liegt.Bei der Herstellung dieser Materialien und Gegenstände darf BADGE nur noch bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden und/oder vorhanden sein.Artikel 3Materialien und Gegenstände im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 dürfen die in Anhang II genannten Stoffe nicht in einer Menge freisetzen, die zuzüglich der Summe aus BADGE und seinen in Anhang I aufgelisteten Derivaten den in Anhang II festgelegten Hoechstwert übersteigt.Bei der Herstellung der genannten Materialien und Gegenstände darf BFDGE nur noch bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden und/oder vorhanden sein.Artikel 4Ab dem 1. März 2003 darf die Menge an NOGE-Komponenten mit mehr als zwei aromatischen Ringen und mindestens einer Epoxygruppe sowie derjenigen ihrer Derivate, die Chlorhydrinfunktionen enthalten und eine Molekülmasse von weniger als 1000 Dalton besitzen, in den Materialien und Gegenständen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 bei einer Nachweisgrenze von 0,2 mg/6 dm2, analytische Toleranz eingeschlossen, nicht nachweisbar sein.Für die Zwecke dieser Richtlinie sollte die in Absatz 1 festgelegte Nachweisgrenze durch eine validierte Analysenmethode überprüft werden. Falls eine derartige Methode nicht existiert, kann eine Analysenmethode mit entsprechenden Leistungskriterien verwendet werden, bis eine validierte Methode entwickelt ist.Bei der Herstellung der genannten Materialien und Gegenstände darf NOGE nur noch bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden und/oder vorhanden sein.Artikel 5Diese Richtlinie gilt nicht für die in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstaben b) und c) genannten Materialien und Gegenstände mit Oberflächenbeschichtung und Klebstoffe, sofern sie vor dem 1. März 2003 in Berührung mit Lebensmitteln kommen. Diese Materialien und Gegenstände dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, sofern das Datum der Abfuellung auf ihnen angegeben wird; hierbei sind die Bestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG zu beachten.Artikel 6Die Richtlinie 2001/61/EG wird aufgehoben.Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.Artikel 7Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 28. Februar 2003 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 8Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 9Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 20. Februar 2002Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 38.(2) ABl. L 109 vom 6.5.2000, S. 29.(3) ABl. L 310 vom 28.11.2001, S. 19.(4) ABl. L 215 vom 9.8.2001, S. 26.ANHANG ISpezifische Migrationshöchstwerte für BADGE und einige seiner Derivate1. Die Summe der Migrationswerte folgender Stoffe:a) BADGE (= 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether,b) BADGE.H2O,c) BADGE.HCl,d) BADGE.2HCl,e) BADGE.H2O.HCldarf folgende Hoechstwerte nicht übersteigen:- 1 mg/kg in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulantien (analytische Toleranz ausgeschlossen) oder- 1 mg/6 dm2 in den in Artikel 4 der Richtlinie 90/128/EWG der Kommission(1) genannten Fällen.2. Der Migrationstest ist gemäß Richtlinie 82/711/EWG(2) sowie gemäß Richtlinie 90/128/EWG durchzuführen. Bei wässrigen Lebensmittelsimulantien sollte dieser Wert jedoch auch BADGE.2H2O einbeziehen, es sei denn, das Material oder der Gegenstand ist durch entsprechende Kennzeichnung nur zur Verwendung in Berührung mit solchen Lebensmitteln und/oder Getränken vorgesehen, für die gezeigt wurde, dass die Summe der Migrationswerte der fünf unter Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe nicht über den Hoechstwerten gemäß Absatz 1 liegen kann.3. Für die Zwecke dieser Richtlinie sollte die spezifische Migration der unter Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe mit Hilfe einer validierten Analysenmethode bestimmt werden. Existiert eine solche Methode nicht, so kann bis zur Entwicklung einer validierten Methode eine Analysenmethode mit geeigneten Leistungsmerkmalen angewendet werden.(1) ABl. L 75 vom 21.3.1990, S. 19.(2) ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.ANHANG IISpezifische Migrationshöchstwerte für BFDGE und einige seiner Derivate1. Die Summe der Migrationswerte folgender Stoffe:a) BFDGE (= Bis(hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether),b) BFDGE.H2O,c) BFDGE.HCl,d) BFDGE.2HCl,e) BFDGE.H2O.HCldarf zuzüglich der Summe der in Anhang I aufgeführten Werte folgende Hoechstwerte nicht übersteigen:- 1 mg/kg in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulantien (analytische Toleranz ausgeschlossen) oder- 1 mg/6 dm2 in den in Artikel 4 der Richtlinie 90/128/EWG genannten Fällen.2. Der Migrationstest ist gemäß Richtlinie 82/711/EWG sowie gemäß Richtlinie 90/128/EWG durchzuführen. Bei wässrigen Lebensmittelsimulantien sollte dieser Wert jedoch auch BFDGE.2H2O einbeziehen, es sei denn, das Material oder der Gegenstand ist durch entsprechende Kennzeichnung nur zur Verwendung in Berührung mit solchen Lebensmitteln und/oder Getränken vorgesehen, für die gezeigt wurde, dass die Summe der Migrationswerte der fünf unter Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe zuzüglich der in Anhang I genannten Werte nicht über den Hoechstwerten gemäß Absatz 1 liegen kann.3. Für die Zwecke dieser Richtlinie sollte die spezifische Migration der unter Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe mit Hilfe einer validierten Analysenmethode bestimmt werden. Existiert eine solche Methode nicht, so kann bis zur Entwicklung einer validierten Methode eine Analysenmethode mit geeigneten Leistungsmerkmalen angewendet werden.ANHANG IIIEntsprechungstabelle>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


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31985L0408

Richtlinie 85/408/EWG der Kommission vom 11. Juli 1985 zur Anpassung der Richtlinie 84/536/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den zulässigen Schalleistungspegel von Kraftstromerzeugern an den technischen Fortschritt

Amtsblatt Nr. L 233 vom 30/08/1985 S. 0018 - 0019 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 6 S. 0080  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 6 S. 0080  Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 7 S. 0057  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 7 S. 0057

RICHTLINIE DER  KOMMISSIONvom 11. Juli 1985zur Anpassung der Richtlinie 84/536/EWG des Rates zur Angleichung der  Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den zulässigen Schalleistungspegel von  Kraftstromerzeugern an den technischen Fortschritt(85/408/EWG)DIE KOMMISSION DER  EUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 84/536/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur  Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den zulässigen Schalleistungspegel von  Kraftstromerzeugern (1), insbesondere auf Artikel 7,in Erwägung nachstehender Gründe:Die in der  Zwischenzeit gewonnene Erfahrung und der derzeitige Stand der Technik machen es nunmehr  erforderlich, die Vorschriften im Anhang I zur Richtlinie 84/536/EWG den wirklichen  Prüfungsbedingungen anzupassen.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der  Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinie betreffend die Ermittlung des  Geräuschemissionspegels von Baumaschinen und Baugeräten an den technischen Fortschritt  HAT  FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Anhang I zur Richtlinie 84/536/EWG wird  gemäß dem Anhang zu dieser Richtlinie geändert.Artikel 2Die Mitgliedstaaten verabschieden und  veröffentlichen bis zum 26. März 1986 die erforderlichen Vorschriften, um dieser Richtlinie  nachzukommen, und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.Artikel 3Diese Richtlinie  ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 11. Juli 1985Für die  KommissionStanley CLINTON DAVISMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 300  vom 19. 11. 1984, S. 149.  ANHANGÄNDERUNGEN DES ANHANGS I ZUR RICHTLINIE 84/536/EWG6.3.MessumgebungNummer 6.3  erhält folgende Fassung:Der Messplatz muß eben und horizontal sein. Der Messplatz mit den  Aufstellpunkten für die Mikrophone muß aus Beton oder nicht porösem Asphalt bestehen. Für die  Aufhängung in Gestellen (Skids) vorgesehene räderlose Kraftstromerzeuger sind auf 0,40 m hohe  Blöcke zu setzen, es sei denn, aus den Installationsbedingungen des Herstellers ergeben sich  gegenteilige Anforderungen.6.4.1.Meßfläche, MessabstandNummer 6.4.1 erhält folgende Fassung:Für die  Prüfung ist als Meßfläche eine Halbkugel zu verwenden.Der Halbmesser beträgt:4 m, wenn die grösste  Abmessung des zu prüfenden Kraftstromerzeugers 1,5 m oder weniger beträgt;10 m, wenn die grösste  Abmessung des zu prüfenden Kraftstromerzeugers mehr als 1,5 m, höchstens jedoch 4 m beträgt;16 m,  wenn die grösste Abmessung des zu prüfenden Kraftstromerzeugers mehr als 4 m  beträgt.6.4.2.1.AllgemeinesNummer 6.4.2.1 erhält folgende Fassung:Die Messungen erfolgen an sechs  Messpunkten, nämlich an den Punkten 2, 4, 6, 8, 10 und 12, die entsprechend Nummer 6.4.2.2 des  Anhangs I der Richtlinie 79/113/EWG verteilt werden.Bei den Messungen steht die geometrische Mitte  des Kraftstromerzeugers über dem Mittelpunkt des Grundkreises der Halbkugel.Die x-Achse des  Koordinatensystems für die Messpunkte verläuft parallel zur Hauptachse des Kraftstrom-erzeugers.