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31994L0079

Richtlinie 94/79/EG der Kommission vom 21. Dezember 1994 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

Amtsblatt Nr. L 354 vom 31/12/1994 S. 0016 - 0031 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 65 S. 0224  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 65 S. 0224

RICHTLINIE 94/79/EG DER KOMMISSION vom 21. Dezember 1994 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/43/EG (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2.  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG enthalten die Anforderungen an die Unterlagen zum Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I bzw. zum Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels.  Es ist notwendig, den Antragstellern in den Anhängen II und III so genau wie möglich alle Einzelheiten der erforderlichen Angaben vorzugeben, wie z. B. Umstände, Bedingungen und Prüfmethoden, unter denen bestimmte Daten erstellt werden müssen. Diese  Bestimmungen sollen sobald wie möglich eingeführt werden, damit die Antragsteller diese bei der Erstellung ihrer Unterlagen anwenden können.  Zu den Daten hinsichtlich der toxikologischen und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs gemäß Anhang II Teil A Nummer 5 können mittlerweile eingehendere Anforderungen gestellt werden.  Auch zu den Daten hinsichtlich der toxikologischen Prüfungen des Pflanzenschutzmittels gemäß Anhang III Teil A Nummer 7 können mittlerweile eingehendere Anforderungen gestellt werden.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:   Artikel 1  Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:  1. In Anhang II Teil A erhält Nummer 5  "Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs" die Fassung des Anhangs I dieser Richtlinie.  2. In Anhang III Teil A erhält Nummer 7  "Toxikologische Untersuchungen" die Fassung des Anhangs II dieser Richtlinie.  3. Nummer 1.2 der Einleitung der Anhänge II und III erhält folgende Fassung:   "1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder beschriebenen Prüfrichtlinien in der jeweils neuesten Fassung gewonnen worden. Bei Untersuchungen, die vor Inkrafttreten der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die  Angaben gemäß geeigneter Prüfrichtlinien erarbeitet werden, die auf internationaler oder nationaler Ebene validiert wurden, oder sie müssen in deren Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten Prüfrichtlinien erarbeitet werden." 4. In Nummer 1.3 der Einleitung der Anhänge II und III wird folgender Satz angefügt:   "Insbesondere können die Mitgliedstaaten, wenn in diesem Anhang auf eine EWG-Methode, die einer Umsetzung einer von einer internationalen Organisation (z. B. ÖCD) entwickelten Methode entspricht, verwiesen wird, zulassen, daß die geforderten Angaben  gemäß der neuesten Fassung dieser Methode erarbeitet werden, sofern zum Zeitpunkt des Beginns der Untersuchungen die EG-Methode noch nicht aktualisiert worden ist."  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens am 31. Januar 1996 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.  Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.   Artikel 3  Diese Richtlinie tritt am 1. Februar 1995 in Kraft.   Artikel 4  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Brüssel, den 21. Dezember 1994.  Für die Kommission René STEICHEN Mitglied der Kommission  (1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.(2) ABl. Nr. L 227 vom 1. 9. 1994, S. 31.    ANHANG I   "5. TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN DES WIRKSTOFFS Einleitung i) Die vorgelegten Angaben zusammen mit den Angaben, die eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen betreffen, müssen hinreichend sein, um eine Bewertung des Risikos von Personen, die das betreffende wirkstoffhaltige Pflanzenschutzmittel anwenden  oder damit umgehen, sowie über das Risiko für den Menschen durch Rückstände in Nahrung und Wasser zu ermöglichen. Darüber hinaus müssen die Angaben ausreichen, um - zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann oder nicht;  - geeignete Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich einer Aufnahme in Anhang I festzulegen;  - den Wirkstoff hinsichtlich der Gefahr einzustufen;  - einen entsprechenden ADI (Acceptable Daily Intake) für den Menschen festzusetzen;  - AÖL-Werte (Acceptable Operator Exposure Level) festzusetzen;  - die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt festzulegen;  - geeignete Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie diagnostische und therapeutische Maßnahmen festzulegen, die nach einer Vergiftung von Menschen durchzuführen sind, und - Art und Ausmaß des Risikos für Menschen und Tiere (normalerweise vom Menschen gefütterte, gehaltene oder verzehrte Tierarten) sowie für andere Wirbeltierarten, die keine Zielarten sind, bewerten zu können.  ii) Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemässigen toxikologischen Prüfungen festgestellten potentiellen Schadwirkungen (auch auf Organe und spezielle Systeme, wie im Falle der Immuntoxizität und Neurotoxizität) zu untersuchen und zu berichten, und  solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und zu berichten, die notwendig sein können, um die möglichen Mechanismen zu erforschen, NOÄL-Werte (No Observed Adverse Effect Level) festzusetzen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten.  Sämtliche verfügbaren biologischen Daten und Angaben, die für die Bewertung des Toxizitätsprofils des untersuchten Stoffs von Belang sind, müssen berichtet werden.  iii) Da sich Verunreinigungen auf das toxikologische Verhalten auswirken können, muß für jede vorgelegte Studie eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß Nummer 1.11 vorgelegt werden. Die Prüfungen sind mit den Wirkstoffen  entsprechend der Spezifikation für die Herstellung der zuzulassenden Zubereitung durchzuführen, es sei denn, es sind radioaktiv markierte Stoffe vorgeschrieben oder gestattet.  iv) Prüfungen unter Verwendung eines im Labor oder in einer Pilotanlage erzeugten Wirkstoffs müssen mit dem fabrikmässig hergestellten Wirkstoff wiederholt werden, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, daß für die Zwecke der toxikologischen Prüfung  und Bewertung das verwendete Prüfungsmaterial im wesentlichen das gleiche ist. Bei Zweifeln müssen geeignete Zusatzstudien vorgelegt werden, damit darüber befunden werden kann, ob eine Wiederholung der Prüfungen erforderlich ist.  v) Im Falle von Prüfungen, bei denen die Wirkstoffapplikation über einen gewissen Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise Wirkstoff ein- und derselben Charge zu verwenden, sofern dessen Stabilität dies gestattet.  vi) Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in mg/kg Körpergewicht bzw. in anderen geeigneten Einheiten anzugeben. Erfolgt die Verabreichung mit dem Futter, so ist die Prüfsubstanz gleichmässig im Futter zu verteilen.  vii) Enthält der Endrückstand (dem der Verbraucher oder das Betriebspersonal gemäß Anhang III Nummer 7.2.3 ausgesetzt ist) als Ergebnis des Stoffwechsels oder eines anderen Prozesses in oder auf behandelten Pflanzen oder als Ergebnis der Verarbeitung  der behandelten Erzeugnisse einen Stoff, der weder Wirkstoff ist, noch als Metabolit in Säugetieren gefunden wurde, so ist es notwendig, die Toxizität dieser Bestandteile des Endrückstands zu untersuchen, solange nicht nachgewiesen werden kann, daß die  Exposition des Verbrauchers oder des Betriebspersonals keine nennenswerte Gesundheitsgefahr birgt. Toxikokinetische und Metabolismus-Prüfungen der Metaboliten und Abbauprodukte sollten nur dann durchgeführt werden, wenn die toxikologischen Befunde zu  den Metaboliten nicht mit Hilfe der zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können.  viii) Die Art der Verabreichung der Prüfsubstanz hängt von den Hauptexpositionswegen ab. Erfolgt die Exposition hauptsächlich über die Gasphase, so kann es zweckmässiger sein, Inhalationsversuche anstelle oraler Versuche durchzuführen.  5.1. Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Ausscheidung und Metabolismus bei Säugetieren Auf diesem Gebiet können bereits einige wenige, nachstehend beschriebene, auf eine Tierart (normalerweise die Ratte) beschränkte Daten genügen. Diese Daten können nützliche Hinweise für die Planung und Auswertung der nachfolgenden Toxizitätsprüfungen  geben. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß für die Übertragung der Tierdaten auf den Menschen Informationen über die Unterschiede zwischen den Arten von entscheidender Bedeutung sein können und daß Angaben zur dermalen Penetration, Absorption,  Verteilung, Ausscheidung und zum Stoffwechsel für die Bewertung des Anwenderrisikos nützlich sein können. Es ist nicht möglich, detaillierte Anforderungen für alle Bereiche festzulegen, da die exakten Angaben von den Befunden für jede einzelne  Prüfsubstanz abhängig sind.  Zweck der Prüfungen Die Prüfungen sollen hinreichend Daten liefern, die - eine Bewertung der Absorptionsrate und -menge,  - die Verteilung im Gewebe und die Ausscheidungsrate und -menge der Prüfsubstanz und ihrer relevanten Metaboliten,  - die Identifizierung der Metaboliten und den Stoffwechselverlauf erlauben.  Die Auswirkungen der Dosis auf diese Parameter sowie die Frage, ob bei einfacher Substanzverabreichung gegenüber der mehrfachen Substanzverabreichung Unterschiede auftreten, sollen ebenfalls untersucht werden.  Veranlassung Eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit einmaliger Gabe (orale Verabreichung) in mindestens zwei verschiedenen Dosierungen sowie eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit wiederholter Gabe (orale Verabreichung) in einer Dosisgruppe sind  ebenfalls durchzuführen und zu berichten. In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, zusätzliche Prüfungen an anderen Arten (wie Ziegen oder Hühnern) durchzuführen.  Prüfrichtlinien Richtlinie 87/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987 zur neunten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den  technischen Fortschritt (1), Teil B, Toxikokinetik.  5.2. Akute Toxizität Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen, insbesondere über folgende Aspekte:  - die Toxizität des Wirkstoffs;  - den zeitlichen Verlauf und Besonderheiten der Auswirkungen der Vergiftung mit allen Einzelheiten von Verhaltensänderungen und der möglichen makroskopisch-pathologischen Befunde;  - wenn möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung;  - die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.  Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen Bereichs ankommt, müssen die Angaben darüber hinaus auch eine Klassifizierung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates gestatten. Die Angaben der Prüfung auf akute Toxizität sind besonders  wichtig für die Beurteilung der Gefahren bei Unfällen.  5.2.1. Oral Veranlassung Die akute orale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben.  Prüfrichtlinien Die Prüfung ist durchzuführen mit den Methoden B 1 und B 1a des Anhangs der Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli 1992 zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für  die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (2).  5.2.2. Dermal Veranlassung Die akute dermale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben.  Prüfrichtlinien Sowohl lokale als auch systematische Wirkungen sind zu untersuchen. Die Prüfung ist nach der Methode B 3 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  5.2.3. Inhalation Veranlassung Die inhalatorische Toxizität des Wirkstoffs ist zu untersuchen, sofern der Wirkstoff - ein Gas oder ein verfluessigtes Gas ist;  - als Begasungsmittel verwendet werden soll;  - in einer raucherzeugenden, ärosol- oder dampffreisetzenden Zubereitung ausgebracht werden soll;  - mit einem Nebelgerät ausgebracht werden soll;  - einen Dampfdruck von > 1 × 10-2 Pa aufweist und in Zubereitungen verwendet werden soll, die dazu bestimmt sind, in geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern ausgebracht zu werden;  - in pulverförmigen Zubereitungen verwendet werden soll, die einen nennenswerten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von < 50 µM (> 1 % Gewichtsanteil) aufweisen oder - in Zubereitungen verwendet werden soll, bei deren Anwendung ein beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Druchmesser von < 50µM (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird.  Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach der Methode B 2 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  5.2.4. Hautreizung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Aufschluß über das Hautreizungspotential des Wirkstoffs einschließlich der potentiellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben.  Veranlassung Die Hautreizung des Wirkstoffs ist zu bestimmen, ausser in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß der Wirkstoff eine starke Hautreizung hervorruft oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können.  Prüfrichtlinien Die Prüfung auf akute Hautreizung ist nach der Methode B 4 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  5.2.5. Augenreizung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Aufschluß über das Augenreizungspotential des Wirkstoffs einschließlich der potentiellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben.  Veranlassung Der Augenreizungstest ist durchzuführen, ausser in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß der Wirkstoff eine starke Augenreizung hervorruft.  Prüfrichtlinien Die akute Augenreizung wird nach der Methode B 5 der Richtlinie 92/69/EWG untersucht.  5.2.6. Hautsensibilisierung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisierungspotential des Wirkstoffs zu bewerten.  Veranlassung Diese Prüfung ist stets durchzuführen, sofern der Wirkstoff nicht ohnehin bereits als Stoff mit sensibilisierender Wirkung bekannt ist.  Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach der Methode B 6 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  5.3. Kurzzeittoxizität Die Prüfungen der Kurzzeittoxizität müssen Aufschluß über die Wirkstoffmenge geben, die unter Versuchsbedingungen ohne toxische Wirkung toleriert werden kann. Solche Untersuchungen lassen Rückschlüsse auf das Risiko für Personen zu, die wirkstoffhaltige  Zubereitungen anwenden oder damit umgehen. Kurzzeitversuche lassen insbesondere mögliche kumulative Wirkungen des Wirkstoffs und die Gefährdung des stark exponierten Betriebspersonals erkennen. Darüber hinaus liefern Kurzzeitversuche nützliche  Erkenntnisse für die Durchführung von Untersuchungen der chronischen Toxizität.  Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposition zu ermöglichen, insbesondere zu ermitteln:  - den Zusammenhang zwischen Dosis und Schadwirkung;  - die Wirkstofftoxizität einschließlich, falls möglich, den NOÄL;  - gegebenenfalls Zielorgane;  - den zeitlichen Verlauf und Symptome der Vergiftung mit genauer Angabe der Verhaltensauffälligkeiten und möglichen pathologischen Autopsiebefunden;  - besondere toxische Wirkungen und pathologische Veränderungen;  - gegebenenfalls Persistenz und Reversibilität bestimmter Vergiftungserscheinungen nach Absetzen der Verabreichung;  - falls möglich, Beschreibung der Wirkungsweise der Vergiftung und - das relative Risiko entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.  5.3.1. Orale Studie über 28 Tage Veranlassung Kurzzeitversuche über 28 Tage sind zwar nicht vorgeschrieben, können jedoch nützlich zur Dosisfindung sein. Sofern sie durchgeführt werden, sind Berichte darüber vorzulegen, da die Befunde besonders nützlich sind für die Ermittlung von  Anpassungsreaktionen, die bei der Prüfung auf chronische Toxizität maskiert sein können.  Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach der Methode B 7 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  5.3.2. Orale Studie über 90 Tage Veranlassung Die orale Kurzzeittoxizität (90 Tage) des Wirkstoffs bei Ratte und Hund muß stets angegeben werden. Gibt es Indizien dafür, daß der Hund deutlich empfindlicher ist, und sind diese Daten höchstwahrscheinlich von Bedeutung für die Übertragung der Befunde  auf den Menschen, so ist eine 12monatige Toxizitätsstudie am Hund durchzuführen und zu berichten.  Prüfrichtlinien Prüfung auf subchronische orale Toxizität gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG.  5.3.3. Andere Expositionswege Veranlassung Zur Bewertung der Anwenderexposition können dermale Prüfungen nützlich sein.  Bei fluechtigen Stoffen (Dampfdruck > 10-2 Pascal) ist Expertenwissen einzuholen, um zu entscheiden, ob die Kurzzeitprüfung oral oder inhalatorisch erfolgen soll.  Prüfrichtlinien - dermal 28 Tage: Methode B 9 Richtlinie 92/69/EWG - dermal 90 Tage: Teil B der Richtlinie 87/302/EWG, subchronische dermale Toxizität - inhalatorisch 28 Tage: Methode B 8 Richtlinie 92/69/EWG - inhalatorisch 90 Tage: Teil B der Richtlinie 87/302/EWG, subchronische inhalatorische Toxizität.  5.4. Gentoxizität Zweck der Prüfung Diese Prüfungen sind wichtig für - die Abschätzung der Gentoxizität;  - die Früherkennung gentoxischer Kanzerogene;  - die Ermittlung der Wirkungsweise einzelner Kanzerogene Um Reaktionen zu vermeiden, bei denen es sich um Artefakte des Testsystems handelt, dürfen bei der Mutagenitätsprüfung weder in vitro noch in vivo exzessiv toxische Dosen verwendet werden. Dieses Konzept ist als allgemeine Richtschnur zu verstehen. Das  Konzept muß genügend Spielraum und die Möglichkeit bieten, weitere Prüfungen vorzunehmen, je nachdem, wie die Befunde auf den einzelnen Stufen ausfallen.  5.4.1. In-vitro-Untersuchungen Veranlassung Mutagenitätstests (bakterielle Prüfung auf Genmutation, Chromosomenaberrationstest mit Säugetierzellen und Genmutationsprüfung mit Säugetierzellen) sind stets durchzuführen.  Prüfrichtlinien Zulässige Prüfrichtlinien sind:  Methode B 14 der Richtlinie 92/69/EWG - Rückmutationstest mit Salmonella Typhimurium Methode B 10 der Richtlinie 92/69/EWG - Cytogenetischer in-vitro-Test mit Säugetierzellen Teil B der Richtlinie 87/302/EWG - in-vitro-Genmutationstest mit Säugetierzellen 5.4.2. In-vivo-Untersuchungen mit somatischen Zellen Veranlassung Falls alle Ergebnisse der in-vitro-Untersuchungen negativ ausfallen, so müssen weitere Untersuchungen unter Berücksichtigung anderer relevanter verfügbarer Angaben (einschließlich toxikokinetischer, toxikodynamischer und physikalisch-chemischer Daten  und Daten für analoge Substanzen) durchgeführt werden. Der Test kann eine in-vivo oder eine in-vitro-Untersuchung mit einem anderen als dem/den zuvor verwendeten Metabolismus-System(en) sein.  Fällt der cytogenetische in-vitro-Test positiv aus, so ist ein in-vivo-Test mit somatischen Zellen (Metaphasenanalyse im Knochenmark von Nagern oder Mikronucleustest bei Nagern) durchzuführen.  Fällt einer der in-vitro-Genmutationstests positiv aus, so ist ein in-vivo-Test zur Prüfung auf eine unplanmässige DNS-Synthese oder ein Fellfleckentest an der Maus durchzuführen.  Prüfrichtlinien Zulässige Prüfrichtlinien sind:  Methode B 12 der Richtlinie 92/69/EWG - Mikronucleus-Test;  Teil B der Richtlinie 87/302/EWG - Fellfleckentest an der Maus;  Teil B 11 der Richtlinie 92/69/EWG - cytogenetischer in-vivo-Test im Knochenmark von Säugetieren, Chromosomenanalyse.  5.4.3. In-vivo-Untersuchungen mit Keimzellen Veranlassung Fallen die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung mit somatischen Zellen positiv aus, so können in-vivo-Prüfungen auf Keimzellschädigungen gerechtfertigt sein. Die Notwendigkeit der Durchführung dieser Prüfungen ist von Fall zu Fall abzuwägen, wobei den  toxikokinetischen Daten, der Anwendung und der zu erwartenden Exposition Rechnung zu tragen ist. Mit geeigneten Testverfahren sind die DNS-Interaktion (z. B. Prüfung auf dominant-letale Mutationen) und das Potential erblicher Wirkungen zu untersuchen  und die erblichen Wirkungen nach Möglichkeit quantitativ zu bestimmen. Es wird darauf hingewiesen, daß aufgrund ihrer Kompliziertheit die Durchführung quantitativer Untersuchungen einer besonderen Rechtfertigung bedarf.  5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität Zweck der Prüfungen Die durchgeführten und berichteten Langzeituntersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere  ausreichend sein, um - die schädlichen Folgen der Wirkstoffexposition zu bestimmen;  - gegebenenfalls Zielorgane zu ermitteln;  - die Dosis-Wirkungsbeziehung zu ermitteln;  - die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen und -befunde zu ermitteln und - den NOÄL festzusetzen.  Auch müssen die Kanzerogenitätsuntersuchungen zusammen mit anderen einschlägigen Daten und Angaben über den Wirkstoff ausreichend sein, die Gefahren für den Menschen durch wiederholte Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere ausreichen, um - die kanzerogene Wirkung der Wirkstoffexposition zu bestimmen;  - festzustellen, welche Tumore art- oder organspezifisch auftreten;  - die Dosis-Wirkungsbeziehung zu ermitteln und - bei nichtgentoxischen Kanzerogenen herauszufinden, welche Hoechstdosis keinerlei schädliche Auswirkungen hat (Schwellendosis).  Veranlassung Für alle Wirkstoffe ist die Langzeit-Toxizität und -Kanzerogenität zu bestimmen. Wird in Ausnahmefällen geltend gemacht, daß auf diese Prüfungen verzichtet werden könne, so ist dies stichhaltig zu begründen, beispielsweise in Fällen, in denen  toxikokinetisch belegt ist, daß die Aufnahme des Wirkstoffs weder über den Darm, noch über die Haut oder die Lunge erfolgt.  Versuchsbedingungen Orale Langzeit-Toxizitäts- und -Kanzerogenitätsuntersuchungen (2 Jahre) des Wirkstoffs an der Ratte müssen durchgeführt werden; diese Untersuchungen können miteinander kombiniert werden.  Auch eine Kanzerogenitätsuntersuchung des Wirkstoffs an der Maus muß durchgeführt werden.  Wird ein nichtgentoxischer Mechanismus für die Kanzerogenität vermutet, so istein stichhaltig begründeter Fall nebst relevanten Versuchsdaten vorzuweisen, die auch die Daten umfassen müssen, mit denen der angenommene Wirkungsmechanismus nachgewiesen  wird.  Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behandlungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch) erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei der Interpretation von bestimmten  Kanzerogenitätsuntersuchungen hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so sollten sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen Haltungsbedingungen sein und aus zeitgemässen Untersuchungen stammen. Die Angaben zu den  historischen Kontrolldaten müssen folgendes umfassen:  - Identifikation von Art und Stamm, Name des Lieferanten und Identifikation der besonderen Kolonie, sofern der Lieferant über mehr als eine Niederlassung verfügt;  - Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersuchung;  - Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere, einschließlich der Angabe der Futtermittelart oder -marke, und nach Möglichkeit Angabe der aufgenommenen Nahrungsmenge;  - ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn und zum Zeitpunkt der Tötung bzw. des Todes;  - Beschreibung der Mortalität der Kontrollgruppe, die während oder am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere sachdienliche Beobachtungen (z. B. Krankheiten, Infektionen);  - Name des Labors und der Wissenschaftler, die für die Ermittlung und Auswertung der Daten der pathologischen Untersuchung verantwortlich sind, und - eine Erklärung über die Art der Tumore, die zur Erstellung der Inzidenzdaten zusammengefasst wurden.  Die Testdosierungen, einschließlich der Hoechstdosis, sind aufgrund der Befunde der Kurzzeitprüfungen sowie der toxikokinetischen und Metabolismus-Befunde, sofern diese zum Zeitpunkt der Planung der betreffenden Prüfungen vorliegen, auszuwählen. Die für  die Kanzerogenitätsuntersuchung verwendete Hoechstdosis ist so zu wählen, daß sie minimale Toxizitätssymptome hervorruft, wie einen leichten Rückgang der Körpergewichtszunahme (weniger als 10 %), ohne jedoch Gewebsnekrosen oder Stoffwechselsättigung zu  verursachen und ohne die normale Lebenserwartung durch andere als tumorbedingte Folgen wesentlich zu senken. Wird die Langzeit-Toxizitätsprüfung separat durchgeführt, so ist die dafür verwendete Hoechstdosis so zu wählen, daß sie eindeutige  Toxizitätssymptome hervorruft, ohne jedoch übermässig letal zu wirken. Höhere, übermässig toxische Dosen gelten für die durchzuführenden Bewertungen als irrelevant.  Bei der Erfassung der Daten und der Erstellung der Berichte darf die Inzidenz der gefundenen gutartigen und bösartigen Tumore nicht miteinander verquickt werden, sofern nicht eindeutig feststeht, daß die gutartigen Tumore mit der Zeit bösartig werden.  Ebenso dürfen ungleiche, nichtassoziierte Tumore im selben Organ, ob gutartig oder bösartig, bei der Berichterstattung nicht miteinander verquickt werden. Zur Vermeidung von Mißverständnissen ist für die Bezeichnung und Beschreibung von Tumoren eine  Terminologie zu verwenden, wie sie von der Amerikanischen Gesellschaft für toxikologische Pathologie (3) oder dem Hannoverschen Tumorregister (RENI) entwickelt worden ist. Dabei ist anzugeben, welche Terminologie verwendet wird.  Für die histopathologische Untersuchung ausgewähltes Gewebsmaterial muß auch Material umfassen, mit dem weiterer Aufschluß über die makroskopisch-pathologischen Läsionen gewonnen werden kann. Soweit für die Aufdeckung der Wirkungsweise von Belang bzw.  soweit verfügbar, sind auch histologische Spezialtechniken (Färben), histochemische Techniken und Untersuchungen unter dem Elektronenmikroskop durchzuführen und zu berichten.  Prüfrichtlinien Die Untersuchungen sind gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG (Prüfung auf chronische Toxizität, Prüfung auf Kanzerogenität oder kombinierte Studie zur Prüfung auf Kanzerogenität und chronische Toxizität) durchzuführen.  5.6. Reproduktionstoxizität Die schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion lassen sich in zwei grosse Gruppen unterteilen:  - Störungen der männlichen bzw. weiblichen Fruchtbarkeit und - Störungen der normalen Entwicklung der Nachkommenschaft (Entwicklungstoxizität).  Prüfungs- und berichterstattungspflichtig sind alle möglichen Auswirkungen auf die Reproduktionsphysiologie männlicher und weiblicher Individün, sowie mögliche Auswirkungen auf die vor- und nachgeburtliche Entwicklung. Wird in aussergewöhnlichen Fällen  geltend gemacht, daß auf diese Prüfungen verzichtet werden könne, so ist dies stichhaltig zu begründen.  Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behandlungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch) erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei der Interpretation bestimmter Untersuchungen zur  Reproduktionstoxizität hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so sollten sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen Haltungsbedingungen sein und aus zeitgemässen Untersuchungen stammen. Die Angaben zu den historischen  Kontrolldaten müssen folgendes umfassen:  - Identifikation von Art und Stamm, Name des Lieferanten und Identifikation der besonderen Kolonie, sofern der Lieferant über mehr als eine Niederlassung verfügt;  - Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersuchung;  - Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere, einschließlich der Angabe der Futtermittelart oder -marke und nach Möglichkeit Angabe der aufgenommenen Nahrungsmenge;  - ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn und zum Zeitpunkt der Tötung bzw. des Todes;  - Beschreibung der Mortalität der Kontrollgruppe, die während oder am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere sachdienliche Beobachtungen (z. B. Krankheiten, Infektionen);  - Name des Labors und der Wissenschaftler, die für die Ermittlung und Auswertung der Daten der toxikologischen Prüfung verantwortlich sind.  5.6.1. Mehrgenerationenuntersuchungen Zweck der Prüfung Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten und Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposition für die Reproduktion abzuschätzen und insbesondere  ausreichend sein, um - die direkten und indirekten Folgen der Wirkstoffexposition auf die Reproduktion zu bestimmen;  - eine etwaige Steigerung allgemeiner (bei den Prüfungen auf Kurzzeittoxizität und chronische Toxizität festgestellter) toxischer Wirkungen zu ermitteln;  - die Dosis-Wirkungsbeziehungen zu ermitteln;  - die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen und -befunde zu ermitteln und - den NOÄL festzusetzen.  Veranlassung Eine Reproduktionstoxizitätsprüfung an der Ratte über mindestens zwei Generationen ist stets durchzuführen.  Prüfrichtlinien Die Prüfungen sind gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG (Reproduktionstoxizitätstest über zwei Generationen) durchzuführen. Das Organgewicht der Reproduktionsorgane ist ebenfalls zu berichten.  Weitere Studien Falls für eine bessere Abschätzung der Auswirkungen auf die Reproduktion noch Angaben erforderlich sind und diese Angaben noch nicht verfügbar sind, kann es erforderlich sein, ergänzende Untersuchungen durchzuführen, um folgende Angaben zu erstellen:  - getrennte Untersuchungen mit Männchen und Weibchen;  - drei-Segment-Anordnung;  - dominant-letal-Versuch zur Beurteilung der Wirkungen auf die männliche Fertilität;  - kreuzweise Verpaarung behandelter Männchen mit unbehandelten Weibchen und umgekehrt;  - Auswirkungen auf die Spermatogenese;  - Auswirkungen auf die Oogenese;  - Motilität, Mobilität und Morphologie der Spermien;  - Prüfung der Hormonaktivität.  5.6.2. Prüfung auf Entwicklungstoxizität Zweck der Prüfungen Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Auswirkungen der wiederholten Wirkstoffexposition für die Embryonal- und Fötalentwicklung abzuschätzen und insbesondere ausreichend  sein, um - die direkten und indirekten Auswirkungen der Wirkstoffexposition auf die Embryonal- und Fötalentwicklung zu bestimmen;  - jedwede maternale Toxizität zu bestimmen;  - die Dosis-Wirkungsbeziehung bei Muttertier und Nachkommenschaft zu ermitteln;  - die Veränderungen der beobachteten Vergiftungssymptome und -befunde festzustellen und - den NOÄL festzusetzen. Ferner sollen die Prüfungen weiteren Aufschluß über die Zunahme der allgemeinen toxischen Wirkungen bei trächtigen Weibchen geben.  Veranlassung Die Prüfungen sind stets durchzuführen.  Versuchsbedingungen Die Bestimmung der Entwicklungstoxizität muß sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen oral erfolgen. Fehlbildungen und Variationen sind getrennt zu dokumentieren. Der Bericht muß ein Glossar der Terminologie und der Diagnosegrundsätze für alle  Fehlbildungen und Variationen enthalten.  Prüfrichtlinien Die Prüfungen sind nach dem Verfahren des Teils B der Richtlinie 87/302/EWG (Teratogenitätsprüfung mit Nagern und Nichtnagern) durchzuführen.  5.7. Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Daten liefern, um zu bewerten, ob der Wirkstoff nach akuter Exposition verzögert neurotoxisch wirken kann.  Veranlassung Bei Stoffen mit ähnlicher oder verwandter Struktur wie der von verzögert neurotoxisch wirkenden Stoffen, wie Organophosphatverbindungen, sind diese Prüfungen stets durchzuführen.  Prüfrichtlinien Die Prüfungen sind nach der ÖCD-Richtlinie 418 durchzuführen.  5.8. Andere toxikologische Prüfungen 5.8.1. Toxikologische Prüfungen an Metaboliten gemäß Ziffer vii) der Einleitung Für Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, stellen ergänzende Untersuchungen keine routinemässigen Prüfungen dar.  Ob zusätzliche Prüfungen erforderlich sind, muß von Fall zu Fall entschieden werden.  5.8.2. Zusätzliche Wirkstoffprüfungen Zur Klärung beobachteter Auswirkungen können in bestimmten Fällen zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Diese Prüfungen können umfassen:  - Untersuchug der Absorption, Verteilung, Ausscheidung und des Stoffwechsels;  - Untersuchung des neurotoxischen Potentials;  - Untersuchung des immuntoxischen Potentials;  - Untersuchung sonstiger Verabreichungswege.  Ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, muß von Fall zu Fall entschieden werden; dabei ist den verfügbaren Ergebnissen der toxikologischen und Stoffwechseluntersuchungen sowie den wichtigsten Expositionswegen Rechnung zu tragen.  Die erforderlichen Untersuchungen sind anhand der zu untersuchenden Parameter und der gesteckten Ziele individuell zu gestalten.  5.9. Medizinische Daten Soweit verfügbar und unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 5 der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (4)  sind auch praktische Daten und Angaben über das Erkennen von Vergiftungssymptomen, die Wirksamkeit der Ersten Hilfe und therapeutische Maßnahmen zu übermitteln. Weitere spezifische Angaben zur Entwicklung von Gegengiften oder Behandlungsmedikamenten mit  Tierversuchen sind ebenfalls zu übermitteln. Soweit von Belang, muß auch die Wirksamkeit potentieller Gegengifte ermittelt und darüber berichtet werden.  Daten und Angaben zur Wirkung der Exposition von Menschen sind, soweit sie in entsprechender Qualität verfügbar sind, besonders von Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung und der Schlußfolgerungen in Bezug auf besonders betroffene Organe, die  Dosis-Wirkungsbeziehung sowie die Umkehrbarkeit toxischer Wirkungen bestätigen zu können. Solche Daten können aufgrund zufälliger oder beruflich bedingter Exposition gewonnen werden.  5.9.1. Ärztliche Überwachung des Betriebspersonals Berichte über Programme zur Gesundheitsüberwachung des Personals nebst genauen Angaben zur Art des Programms, zur Wirkstoffexposition und zur Exposition mit anderen Stoffen sind vorzulegen. Diese Berichte sollen nach Möglichkeit Daten zum  Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs enthalten. Diese Berichte sollen falls verfügbar Daten zu Personen enthalten, die bei der Herstellung oder nach der Anwendung des Wirkstoffs exponiert sind (z. B. im Rahmen von Wirksamkeitsversuchen).  Auch sind verfügbare Angaben zur Sensibilisierung und allergischen Reaktionen des Betriebspersonals und anderen wirkstoffexponierten Personen zu übermitteln, gegebenenfalls mit Einzelheiten über eine etwaige Überempfindlichkeit. Die vorzulegenden Daten  sollen Einzelheiten zur Häufigkeit, Höhe und Dauer der Exposition und der Symptome sowie anderer klinischer Informationen von Belang umfassen.  5.9.2. Direkte Beobachtungen, z. B. klinische Fälle und unfallbedingte Vergiftungen Verfügbare Berichte aus der offen zugänglichen Literatur über klinische Fälle und unfallbedingte Vergiftungen, sei es aus Fachzeitschriften oder offiziellen Berichten, sind zusammen mit den Berichten durchgeführter Folgeuntersuchungen einzureichen.  Diese Berichte sollen ausführliche Beschreibungen der Art, Höhe und Dauer der Exposition, der klinischen Symptome, der Ersten Hilfe, der therapeutischen Maßnahmen sowie der durchgeführten Messungen und Beobachtungen enthalten. Zusammenfassungen und  Kurzberichte reichen nicht aus.  Solche Dokumentationen sind, soweit sie detailliert genug sind, besonders von Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung vom Tier auf den Menschen zu bestätigen und unerwartete schädliche Auswirkungen beim Menschen festzustellen.  5.9.3. Beobachtungen zur Exposition der Bevölkerung im allgemeinen und gegebenenfalls epidemiologische Prüfungen Falls verfügbar, sind epidemiologische Untersuchungen, die nach anerkannten Regeln durchgeführt wurden (5), mit Angaben zur Höhe und Dauer der Exposition von besonderem Wert und müssen vorgelegt werden.  5.9.4. Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und der Metaboliten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Prüfungen Soweit verfügbar, muß eine eingehende Beschreibung der klinischen Anzeichen und Vergiftungssymptome, einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome und allen für die Diagnose wichtigen Einzelheiten zu klinischen Prüfungen, vorgelegt werden; sie muß  genaue Einzelheiten zum zeitlichen Verlauf der Ingestion, dermalen Exposition oder Inhalation verschiedener Wirkstoffmengen enthalten.  5.9.5. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, Gegengifte, ärztliche Behandlung Die Erste-Hilfe-Maßnahmen im Falle einer (tatsächlichen bzw. vermuteten) Vergiftung sowie einer Augenkontaminierung sind anzugeben.  Die Art der therapeutischen Behandlung für den Fall der Vergiftung oder Augenkontaminierung einschließlich des Einsatzes von Gegengiften, soweit verfügbar, sind vollständig zu beschreiben. Soweit vorhanden und verfügbar, sind Angaben zur praktischen  Erfahrung, andernfalls aber die theoretischen Erkenntnisse zur Wirksamkeit alternativer Behandlungsarten, soweit sie von Belang sind, mitzuteilen. Durch Behandlungsvorschriften bedingte Kontraindikationen, insbesondere bezueglich  "allgemeiner  Gesundheitsprobleme" und Bedingungen, sind zu beschreiben.  5.9.6. Zu erwartende Vergiftungserscheinungen Soweit bekannt, sind Art und Dauer der zu erwartenden Auswirkungen nach einer Vergiftung unter Berücksichtigung folgender Aspekte zu beschreiben:  - Art, Höhe und Dauer der Exposition oder Ingestion und - verschiedene Zeitabstände zwischen Exposition oder Ingestion und dem Beginn der Behandlung.  5.10. Zusammenfassung der Toxizität bei Säugetieren und generelle Bewertung Eine Zusammenfassung sämtlicher Daten und Angaben gemäß den Nummern 5.1 bis 5.10 einschließlich einer eingehenden, kritischen Bewertung dieser Daten im Rahmen der relevanten Bewertungs- und Entscheidungskriterien und Leitlinien, insbesondere  hinsichtlich der bestehenden oder zu befürchtenden Risiken für Mensch und Tier sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit des Datenbestands ist vorzulegen.  Gegebenenfalls ist die Bedeutung der Daten für die Beurteilung des Toxizitätsprofils des fabrikfertigen Wirkstoffs anhand der Analysebefunde der Wirkstoffchargen (Randnummer 1.11) und der durchgeführten Zusatzstudien (Nummer 5 Ziffer iv)) zu  diskutieren.  Aufgrund der Bewertung des Datenbestands und der relevanten Entscheidungskriterien und Leitlinien sind die vorgeschlagenen NOÄL-Werte für jede relevante Untersuchung zu begründen.  Auf der Grundlage dieser Daten sind wissenschaftlich untermauerte Vorschläge für die Festsetzung des ADI und der AÖL-Werte für den Wirkstoff vorzulegen."  (1) ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1.(2) ABl. Nr. L 383 vom 29. 12. 1992, S. 113.(3) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic Pathology(4) ABl. Nr. 337 vom 3. 12. 1980, S. 8.(5) Guidelines for Good  Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Center (ERIC), Pilot Project, 1991.    ANHANG II   "7. TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN Zur genauen Beurteilung der Toxizität von Zubereitungen müssen Angaben zur akuten Toxizität, Reizwirkung und sensibilisierenden Wirkung des Wirkstoffs vorliegen. Falls möglich sollten auch zusätzliche Angaben zur Art der toxischen Wirkung, zum  Toxizitätsprofil und zu allen anderen bekannten toxischen Aspekten des Wirkstoffs vorgelegt werden.  Aufgrund des Einflusses von Verunreinigungen und anderen Verbindungen auf die toxische Wirkung muß für jede übermittelte Untersuchung unbedingt eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials übermittelt werden. Die Prüfungen müssen  mit dem zur Zulassung anstehenden Pflanzenschutzmittel durchgeführt werden.  7.1. Akute Toxizität Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen, insbesondere zu ermitteln:  - die Toxizität des Pflanzenschutzmittels;  - auf den Wirkstoff zurückzuführende Toxizität des Pflanzenschutzmittels;  - den zeitlichen Verlauf und Besonderheiten der Auswirkung mit allen Einzelheiten von Verhaltensänderungen und der möglichen makroskopisch-pathologischen Befunde;  - wenn möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung; und - die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.  Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen Bereichs ankommt, müssen die Angaben auch eine Klassifizierung gemäß der Richtlinie 78/631/EWG des Rates gestatten. Die Angaben der Prüfung auf akute Toxizität sind besonders wichtig für die  Beurteilung der Gefahren bei Unfällen.  7.1.1. Oral Veranlassung Eine Prüfung zur akuten oralen Toxizität ist stets durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde rechtfertigen, daß eine Berufung auf Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG gerechtfertigt ist.  Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach den Verfahren B 1 und B 1a der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  7.1.2. Dermal Veranlassung Eine Prüfung zur akuten dermalen Toxizität sollte stets durchgeführt werden, es sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde rechtfertigen, daß Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG in Anspruch genommen werden kann.   Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach den Verfahren B 3 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  7.1.3. Inhalation Zweck der Prüfung Die Prüfung soll Angaben zur inhalatorischen Toxizität des Pflanzenschutzmittels oder des von ihm erzeugten Rauchs an der Ratte liefern.  Veranlassung Die Prüfung ist stets durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel - ein Gas oder ein verfluessigtes Gas ist;  - eine raucherzeugende Formulierung oder ein Begasungsmittel ist;  - mit einem Nebelgerät ausgebracht werden soll;  - eine dampffreisetzende Zubereitung ist;  - ein Aerosol ist;  - ein Pulver ist, das einen nennenswerten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von < 50 µM (> 1 % Gewichtsanteil) aufweist;  - vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische Exposition relevant ist;  - einen Wirkstoff mit einem Dampfdruck von > 1 x 10-2 Pa aufweist und in geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern ausgebracht werden soll;  - so verwendet werden soll, daß bei seiner Anwendung ein beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von < 50 µM (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird.  Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach den Verfahren B 2 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  7.1.4. Hautreizung Die Prüfung soll Angaben über das Hautreizungspotential des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potentiellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben.  Veranlassung Die Hautreizung des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, ausser in Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß eine starke Hautreizung hervorgerufen werden kann oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können.  Prüfrichtlinien Die Prüfung auf akute Hautreizung ist nach der Methode B 4 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  7.1.5. Augenreizung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll Angaben über das Augenreizungspotential des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potentiellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen liefern.  Veranlassung Der Augenreizungstest ist durchzuführen ausser in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß eine starke Augenreizung hervorgerufen werden kann.  Prüfrichtlinien Die Augenreizung wird nach der Methode B 5 der Richtlinie 92/69/EWG untersucht.  7.1.6. Hautsensibilisierung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisierungspotential des Pflanzenschutzmittels zu bewerten.  Veranlassung Die Prüfungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es ist bekannt, daß der/die Wirkstoff(e) oder die Beistoffe hautsensibilisierende Eigenschaften besitzen.  Prüfrichtlinien Die Prüfungen sind nach der Methode B 6 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.  7.1.7. Ergänzende Prüfungen für Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln Zweck der Prüfung In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, die Prüfungen gemäß den Randnummern 7.1.1 bis 7.1.6 für eine Kombination von Pflanzenschutzmitteln durchzuführen, wenn das Etikett Anweisungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zusammen mit anderen  Pflanzenschutzmitteln und/oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung enthält. Über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen ist von Fall zu Fall zu entscheiden, wobei den Ergebnissen der Untersuchungen auf akute Toxizität der einzelnen  Pflanzenschutzmittel, der Möglichkeit der Exposition durch eine Kombination der betreffenden Mittel und der verfügbaren Angaben oder praktischen Erfahrung mit den betreffenden Mitteln oder ähnlichen Mitteln Rechnung zu tragen ist.  7.2. Expositionsdaten 7.2.1. Anwenderexposition Die Risiken für den Anwender durch Pflanzenschutzmittel hängen von den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, der Art des Mittels (unverdünnt/verdünnt) sowie dem Weg, des Grades und der Dauer der  Exposition ab. Es müssen ausreichend Angaben und Daten erstellt und berichtet werden, die eine Bewertung des Ausmasses der Exposition mit dem(n) Wirkstoff(en) und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel, die wahrscheinlich  unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eintritt, erlauben. Diese sollen ferner als Grundlage dienen für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen, einschließlich der zu verwendenden persönlichen Schutzausrüstungen für Anwender, und auf dem Etikett  angegeben werden.  7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition Ziel der Abschätzung Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Anwenderexposition soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen.  Veranlassung Eine Abschätzung der Anwenderexposition ist stets durchzuführen.  Bedingungen Die Abschätzung ist für jede Art der Anwendung und jedes technische Verfahren durchzuführen, die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels vorgeschlagen werden; Rechnung zu tragen ist dabei sowohl den Anforderungen aufgrund der Durchführung der  Klassifizierungs- und Kennzeichnungsvorschriften der Richtlinie 78/631/EWG hinsichtlich des Umgangs mit verdünnten oder unverdünnten Mitteln als auch den verschiedenen Arten und Grössen der verwendeten Behältnisse, den Misch- und Füllvorgängen, der Art  der Anwendung des Pflanzenschutzmittels, den Witterungsbedingungen und gegebenenfalls der Reinigung und routinemässigen Wartung der Anwendungseinrichtungen.  Die Risikoabschätzung hat zunächst davon auszugehen, daß der Anwender keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwendet. Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, daß der Anwender wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die vom  Anwender ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung durchzuführen. Sind Schutzvorkehrungen auf dem Etikett angegeben, so ist ihnen bei der Abschätzung Rechnung zu tragen.  7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition Ziel der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der Anwenderexposition, die wahrscheinlich bei Einhaltung der Anwendungsbedingungen auftritt, erlaubt.  Veranlassung Daten zur tatsächlichen Exposition für den(die) betreffenden Expositionsweg(e) sind zu übermitteln, sofern die Risikobewertung darauf hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wurde. Dies ist z. B. der Fall, wenn die Ergebnisse  der Abschätzung der Anwenderexposition gemäß Randnummer 7.2.1.1 darauf hindeuten, daß - der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AÖL-Wert(e) überschritten werden kann (können); und/oder - die gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der Richtlinie 90/394/EWG des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer  gegen Gefährdung durch Karzinogene bei der Arbeit für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten werden können.  Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden, wenn kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zur Verfügung stehen.  In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, können ein Hautabsorptionstest oder die Ergebnisse einer Untersuchung der subakuten dermalen Toxizität, soweit nicht bereits verfügbar, eine nützliche Alternative sein, um Daten zur  Verfeinerung der Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zu gewinnen Untersuchungsbedingungen Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.  7.2.2. Exposition umstehender Personen Umstehende Personen können bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ebenfalls exponiert werden. Es sind hinreichende Angaben und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeigneter Anwendungsbedingungen verwendet werden können,  einschließlich den Ausschluß umstehender Personen von Behandlungsflächen und Sicherheitsabstände.  Ziel der Abschätzung Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition umstehender Personen soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit vorhanden, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen.  Veranlassung Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist stets durchzuführen.  Bedingungen Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist für jedes Anwendungsverfahren durchzuführen. Die Risikoabschätzung hat davon auszugehen, daß umstehende Personen keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwenden.  Eine Messung der Exposition umstehender Personen kann erforderlich sein, wenn die Abschätzungen Grund zur Besorgnis geben.  7.2.3. Exposition des Betriebspersonals Das Betriebspersonal kann auch nach Anwendung von Pflanzenschutzmitteln beim Betreten behandelter Flächen oder Einrichtungen oder beim Umgang mit behandelten, rückstandshaltigen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, exponiert sein. Es sibd hinreichende  Angaben und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzvorkehrungen einschließlich Wartezeiten und Fristen für das Wiederbetreten verwendet werden können.  7.2.3.1. Abschätzung der Expedition des Betriebspersonals Ziel der Abschätzung Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition des Betriebspersonals soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen.  Veranlassung Eine Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist stets erforderlich.  Bedingungen Die Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist für jede Kultur und jede Arbeit vorzunehmen.  Die erste Risikoabschätzung soll zunächst auf der Grundlage der verfügbaren Daten der zu erwarteten Exposition des Betriebspersonals unter der Annahme, daß keine persönliche Schutzausrüstung verwendet wird, durchgeführt werden.  Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, daß das Betriebspersonal wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die auch ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung durchzuführen.  Erforderlichenfalls ist eine weitere Abschätzung anhand von Daten über die bei den vorgesehenen Anwendungsbedingungen anfallende Menge von abstreifbaren Rückständen vorzunehmen.  7.2.3.2. Messung der Exposition des Betriebspersonals Ziel der Messung Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der Exposition des Betriebspersonals bei Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen erlauben.  Veranlassung Die bei dem betreffenden Expositionsweg tatsächlich eintretende Exposition ist zu berichten, sofern aufgrund der Risikoabschätzung anzunehmen steht, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird. Dies ist z. B. der Fall, wenn die Ergebnisse  der Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals gemäß Randnummer 7.2.3.1 vermuten lassen, daß - der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AÖL-Wert(e) überschritten werden kann(können);  und/oder - die gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der Richtlinie 90/394//EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor  der Gefährdung durch Kanzerogene bei der Arbeit für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten werden können.  Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden, sofern kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.3.1 zur Verfügung stehen.  In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, kann ein Hautabsorptionstest, soweit nicht bereits verfügbar, eine nützlich Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.3.1 zu gewinnen.  Untersuchungsbedingungen Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.  7.3. Hautabsorption Ziel der Prüfung Die Untersuchung dient der Messung der Absorption des Wirkstoffs und der toxikologisch relevanten Verbindung durch die Haut.  Veranlassung Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die Hautexposition einen Hauptexpositionsweg darstellt und wenn die Risikoabschätzung darauf hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die  Ergebnisse der Abschätzung oder die Messung der Anwenderexposition gemäß Randnummer 7.2.1.1 oder 7.2.1.2 darauf hindeuten, daß - der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AÖL-Wert(e) überschritten werden kann(können);  und/oder - die gemäß Richtlinie 80/1107/EWG und 90/394/EWG für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten werden können.  Untersuchungsbedingungen Befunde von dermalen in-vivo-Absorptionstests an der Ratte sind grundsätzlich vorzulegen. Wird den Befunden der Abschätzung aufgrund dieser dermalen in-vivo-Absorptionstests bei der Risikobewertung Rechnung getragen und verbleiben dennoch Hinweise auf  eine zu hohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleichende in-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem Hautgewebe durchzuführen.  Prüfrichtlinien Die einschlägigen Elemente der ÖCD-Richtlinie 417 sind anzuwenden. Zur Planung der Studien kann es erforderlich sein, den Ergebnissen der mit dem Wirkstoff durchgeführten Hautabsorptionsstudien Rechnung zu tragen.  7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Stoffen, die keine Wirkstoffe sind Für jeden Beistoff ist, soweit vorhanden, eine Kopie der Notifizierung und das Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/547/EWG und der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Festlegung der Einzelheiten eines besonderen  Informationssystems für gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG (1) zu übermitteln. Alle anderen verfügbaren Angaben sollten ebenfalls übermittelt werden.   (1) ABl. Nr. L 76 vom 22. 3. 1991, S. 35."


title: Richtlinie 67/364/EWG des Rates vom 31. Mai 1967 über die erste während der dritten Stufe durchzuführende Herabsetzung der Zollsätze zwischen den Mitgliedstaaten für Bestimmte in Anhang II des Vertrages Aufgeführte Erzeugnisse 2158/67

text:
2158/67                      AMTSBLATT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN                                     7 . 6. 67
                EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT
                                              INFORMATIONEN
                                                     DER RAT
                                              RICHTLINIE DES RATES
                                                    vom 31. Mai 1967
                    über die erste während der dritten Stufe durchzuführende Herabsetzung
                    der Zollsätze zwischen den Mitgliedstaaten für bestimmte in Anhang II
                                          des Vertrages aufgeführte Erzeugnisse
                                                      (67/364/EWG)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS                          Marktorganisation unterliegen und demnächst noch
 GEMEINSCHAFT —                                                 keiner gemeinsamen Marktorganisation unterliegen
                                                                werden, kann kein einheitlicher Zeitpunkt vor
     gestützt auf den Vertrag zur Gründung der                  gesehen werden ; daher kann die Zeitfolge für die
 Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere             Herabsetzungen, die zur vollständigen Abschaffung
 auf Artikel 14 Absatz (2) Buchstabe c) und Absatz (7),         führen sollen, jetzt noch nicht festgelegt werden.
     auf Vorschlag der Kommission,
                                                                    Indessen würde sich die Spanne zwischen den
     nach Stellungnahme des Europäischen Parla                 Herabsetzungen der Binnenzölle für diese Erzeug
 ments (1),                                                     nisse einerseits und für gewerbliche Erzeugnisse
     in Erwägung nachstehender Gründe :                         andererseits noch vergrößern, wenn für die erst
                                                                genannten Erzeugnisse nicht spätestens am 1 . Juli
     Einige in Anhang II des Vertrages aufgeführte              1967 eine Herabsetzung vorgenommen würde.
 Erzeugnisse unterliegen bereits jetzt oder in Kürze
 einer gemeinsamen Marktorganisation, in der alle                    Eine Herabsetzung um insgesamt 75 v. H. des
 zur Verwirklichung des freien Warenverkehrs mit                Ausgangszollsatzes für jedes der vorstehend genann
 diesen Erzeugnissen erforderlichen Maßnahmen, ein             ten Erzeugnisse würde für die meisten dieser
 schließlich der Zeitfolge für die Abschaffung der              Erzeugnisse eine Herabsetzung um 10 v. H. bis
 Restzölle zwischen den Mitgliedstaaten, vorgesehen             15 v. H. gegenüber der derzeitigen Lage bedeuten ;
 sind .                                                         eine solche, 18 Monate nach Beginn der dritten
     Für einige der übrigen in Anhang II des Ver               Stufe durchgeführte Herabsetzung wäre eine nor
                                                                male Fortsetzung der von den Mitgliedstaaten wäh
 trages genannten Erzeugnisse werden später spe
 zifische Mechanismen zur gemeinsamen Markt                    rend der ersten beiden Stufen durchgeführten Her
                                                                absetzungen .
 organisation geschaffen ; es ist zur Zeit weder mög
 lich, diese Erzeugnisse genau zu bestimmen, noch
 kann den auf sie anwendbaren Mechanismen der                        Die vorgenannte Herabsetzung kann auf der
 Marktorganisation Rechnung getragen werden.                     Grundlage der in Artikel 14 Absatz (2) Buchstabe
                                                                 c) und Absatz (7) des Vertrages enthaltenen Be
     Für die Abschaffung der noch bestehenden Bin               stimmungen erfolgen .
 nenzölle für Waren, die noch keiner gemeinsamen
                                                                     Die Verpflichtung zu einer Herabsetzung bis
 (!) ABl. Nr. 63 vom 3. 4 . 1967, S. 991 /67.                    auf diese Höhe beeinträchtigt in keiner Weise die
 ---pagebreak--- 7 . 6 . 67                   AMTSBLATT DER EUROPÄISCHE * UEMEllSlSViiAr TEN                          2159/67
Beibehaltung der Regelung für diejenigen der vor     23 (5), 13/64/EWG (®), 14/64/EWG (7), 16/64/
genannten Erzeugnisse, bei denen die Herabsetzung     EWG (8) und 136/66/EWG (9) fallenden Erzeugnisse
insgesamt bereits mehr als 75 v. H. des Ausgangs     noch auf die Erzeugnisse der Tarifnummern 12.04,
zollsatzes beträgt —                                  17.01 , 17.02 C, D, E, F, 17.03 und 17.05 (mit Aus
                                                      nahme von Laktose, Laktosesirup, Glukose und
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                                                      Glukosesirup, aromatisiert oder gefärbt) des Gemein
                                                      samen Zolltarifs Anwendung.
                      Artikel 1
                                                                             Artikel 3
     Die Mitgliedstaaten setzen spätestens am 1 .
                                                          Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten ge
Juli 1967 im innergemeinschaftlichen Handelsver      richtet.
kehr für die in Anhang II des Vertrages aufgeführ
ten Erzeugnisse Zollsätze in Kraft, die nicht mehr
als 25 v. H. des Ausgangszollsatzes betragen.             Geschehen zu Brüssel am 31 . Mai 1967 .
                                                                               Im Namen des Rates
                      Artikel 2
                                                                                Der Präsident
     Diese Richtlinie findet weder auf die unter
die Verordnungen Nrn. 19 (*), 20 (2), 21 (3), 22 (4),                                Ch. HEGER
(») ABl. Nr. 30 vom 20. 4. 1962, S. 933/62.            5) ABl. Nr. 30 vom 20. 4. 1962, S. 965/62.
(2) ABl. Nr. 30 vom 20. 4. 1962, S. 945/62.            6) ABl.  Nr. 34 vom 27. 2. 1964, S. 549/64.
(3) ABl. Nr. 30 vom 20. 4. 1962, S. 953/62 .           7) ABl.  Nr. 34 vom 27. 2. 1964, S. 562/64.
(4) ABl. Nr. 30 vom 20. 4 . 1962, S. 959/62 .          8) ABl . Nr. 34 vom 27. 2. 1964, S. 574/64.
                                                       9) ABl.  Nr. 172 vom 30. 9. 1966, S. 3025/66.


Avis juridique important

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31976L0464

Richtlinie 76/464/EWG des Rates vom 4. Mai 1976 betreffend die Verschmutzung infolge der Ableitung bestimmter gefährlicher Stoffe in die Gewässer der Gemeinschaft

Amtsblatt Nr. L 129 vom 18/05/1976 S. 0023 - 0029 Griechische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 1 S. 0138  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 1 S. 0165  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 1 S. 0165  Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 2 S. 0046  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 2 S. 0046

RICHTLINIE DES RATES  vom 4. Mai 1976  betreffend die Verschmutzung infolge der Ableitung bestimmter gefährlicher Stoffe in die Gewässer der Gemeinschaft  (76/464/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 100 und 235,  auf Vorschlag der Kommission,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Es ist notwendig, daß die Mitgliedstaaten schnellstens eine umfassende und gleichzeitige Aktion zum Schutz der Gewässer der Gemeinschaft gegen Verschmutzung, insbesondere durch bestimmte langlebige, toxische, biologisch akkumulierbare Stoffe, durchführen.  Mehrere Übereinkommen oder Entwürfe von Übereinkommen, wie das Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung vom Lande aus, der Entwurf eines Übereinkommens zum Schutz des Rheins gegen die chemische Verunreinigung und der Entwurf des Europäischen Übereinkommens zum Schutz internationaler Wasserläufe vor Verschmutzung, haben zum Ziel, die internationalen Wasserläufe und die Meeresumwelt vor Verschmutzung zu schützen. Es ist wichtig, daß die harmonisierte Anwendung dieser Übereinkommen gewährleistet ist.  Unterschiede zwischen den in den verschiedenen Mitgliedstaaten bereits angewandten oder zur Zeit in Vorbereitung befindlichen Bestimmungen betreffend die Ableitung bestimmter gefährlicher Stoffe in die Gewässer können zu unterschiedlichen Wettbewerbsbedingungen führen und so einen unmittelbaren Einfluß auf das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes haben. Es ist daher angezeigt, auf diesem Gebiet die Rechtsvorschriften gemäß Artikel 100 des Vertrages anzugleichen.  Es erscheint notwendig, in Verbindung mit dieser Angleichung der Rechtsvorschriften eine gemeinschaftliche Aktion mit dem Ziel durchzuführen, durch eine umfassendere Regelung eines der Ziele der Gemeinschaft im Bereich des Umweltschutzes und der Verbesserung der Lebensqualität zu erreichen. Es ist daher angezeigt, in diesem Bereich einige spezifische Bestimmungen vorzusehen. Der Vertrag sieht die zu diesem Zweck erforderlichen Aktionsbefugnisse jedoch nicht vor ; somit ist Artikel 235 des Vertrages anzuwenden.  Das Aktionsprogramm der Europäischen Gemeinschaften für den Umweltschutz (3) sieht verschiedene Maßnahmen zum Schutz der Süßwasserläufe und des Meeres gegen bestimmte Schadstoffe vor.  Zur Gewährleistung eines wirksamen Schutzes der Gewässer der Gemeinschaft müssen eine erste Liste - die Liste I - bestimmter einzelner Stoffe, die hauptsächlich auf Grund ihrer Toxizität, ihrer Langlebigkeit, ihrer Bioakkumulation auszuwählen sind, mit Ausnahme von biologisch unschädlichen Stoffen und Stoffen, die rasch in biologisch unschädliche Stoffe umgewandelt werden, sowie eine zweite Liste - die  (1)ABl. Nr. C 5 vom 8.1.1975, S. 62. (2)ABl. Nr. C 108 vom 15.5.1975, S. 76. (3)ABl. Nr. C 112 vom 20.12.1973, S. 1.   Liste II - erstellt werden, in der die für die Gewässer schädlichen Stoffe aufzuführen sind, wobei die schädliche Wirkung jedoch auf eine bestimmte Zone beschränkt sein kann und von den Merkmalen des aufnehmenden Gewässers und ihrer Lokalisierung abhängt. Die Ableitung dieser Stoffe muß einer vorherigen Genehmigung unterliegen, die die Emissionsnormen festlegt.  Die Verschmutzung infolge der Ableitung verschiedener gefährlicher Stoffe aus der Liste I sollte beseitigt werden. Der Rat müsste binnen bestimmter Fristen auf Vorschlag der Kommission Grenzwerte, die die Emissionsnormen nicht überschreiten dürfen, Meßverfahren sowie die Fristen festlegen, die die gegenwärtigen Ableiter einhalten müssen.  Die Mitgliedstaaten müssen diese Grenzwerte anwenden, ausgenommen in den Fällen, in denen ein Mitgliedstaat der Kommission nach einem vom Rat festgelegten Kontrollverfahren nachweisen könnte, daß die vom Rat auf Vorschlag der Kommission festgelegten Qualitätsziele in dem gesamten geographischen Gebiet, das gegebenenfalls von den Ableitungen betroffen ist, dank der Maßnahmen, die unter anderem von diesem Mitgliedstaat durchgeführt werden, erreicht und ständig eingehalten werden.  Es ist notwendig, die Verschmutzung der Gewässer durch die Stoffe aus der Liste II zu verringern. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten Programme auf, die Qualitätsziele für die Gewässer umfassen, die unter Beachtung etwaiger Richtlinien des Rates festgelegt werden. Die Emissionsnormen für diese Stoffe sind auf Grund dieser Qualitätsziele zu berechnen.  Es ist wichtig, diese Richtlinie - vorbehaltlich einiger Ausnahmen und Änderungen - auf Ableitungen ins Grundwasser anzuwenden, solange keine spezifische gemeinschaftliche Regelung auf diesem Gebiet erlassen worden ist.  Es ist wichtig, daß ein Mitgliedstaat oder mehrere Mitgliedstaaten einzeln oder gemeinsam strengere als die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen festlegen können.  Es ist wichtig, eine Bestandsaufnahme der Ableitungen besonders gefährlicher Stoffe in die Gewässer der Gemeinschaft vorzunehmen, um ihren Ursprung zu kennen.  Es kann sich als notwendig erweisen, die Listen I und II im Lichte der gewonnenen Erfahrungen zu überprüfen und zu vervollständigen, gegebenenfalls durch Übertragung bestimmter Stoffe aus der Liste II in die Liste I -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 (1) Vorbehaltlich des Artikels 8 findet diese Richtlinie Anwendung auf    - die oberirdischen Binnengewässer,       - das Küstenmeer,       - die inneren Küstengewässer,       - das Grundwasser.         (2) Im Sinne dieser Richtlinie sind    a) "oberirdische Binnengewässer" : alle stehenden oder fließenden oberirdischen Süßwasser, die im Hoheitsgebiet eines oder mehrerer Mitgliedstaaten gelegen sind;       b) "innere Küstengewässer" : die Gewässer auf der landwärtigen Seite der Basislinien, von denen aus die Breite des Küstenmeeres gemessen wird ; sie erstrecken sich bei Wasserläufen bis zur Süßwassergrenze;       c) "Süßwassergrenze" : die Stelle in dem Wasserlauf, an der bei Ebbe und zu einer Zeit schwachen Süßwasserflusses auf Grund des Vorhandenseins von Meerwasser eine erhebliche Zunahme des Salzgehalts festzustellen ist;       d) "Ableitung" : jede Einleitung von Stoffen aus der Liste I oder aus der Liste II im Anhang in die in Absatz 1 genannten Gewässer, mit Ausnahme      - der Ableitung von Baggergut,           - der betriebsbedingten Ableitung von Schiffen aus in das Küstenmeer,           - der Versenkung von Abfallstoffen von Schiffen aus in das Küstenmeer;                  e) "Verschmutzung" : die unmittelbare oder mittelbare Ableitung von Stoffen oder Energie in die Gewässer durch den Menschen, wenn dadurch die menschliche Gesundheit gefährdet, die lebenden Bestände und das Ökosystem der Gewässer geschädigt, die Erholungsmöglichkeiten beeinträchtigt oder die sonstige rechtmässige Nutzung der Gewässer behindert werden.          Artikel 2 Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um im Einklang mit dieser Richtlinie die Verschmutzung der in Artikel 1 genannten Gewässer durch die gefährlichen Stoffe der Familien und Gruppen von Stoffen aus der Liste I im Anhang zu beseitigen, und um die Verschmutzung der genannten Gewässer durch die gefährlichen Stoffe der Familien und Gruppen von Stoffen aus der Liste II im Anhang zu verringern, wobei diese Richtlinie einen ersten Schritt zur Erreichung dieses Ziels darstellt.    Artikel 3 Für die Stoffe aus den Familien und Gruppen von Stoffen aus der Liste 1, nachstehend "Stoffe aus der Liste I" genannt, gilt folgendes:    1. Jede Ableitung in die in Artikel 1 genannten Gewässer, die einen dieser Stoffe enthalten kann, bedarf einer vorherigen Genehmigung der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats.       2. Für Ableitungen dieser Stoffe in die in Artikel 1 genannten Gewässer und, sofern es für die Anwendung dieser Richtlinie erforderlich ist, die Ableitungen solcher Stoffe in die Kanalisation, werden mit dieser Genehmigung Emissionsnormen festgesetzt.       3. Bei bestehenden Ableitungen dieser Stoffe in die in Artikel 1 genannten Gewässer müssen die Ableiter die in der Genehmigung festgelegten Bedingungen innerhalb der darin gesetzten Frist erfuellen. Diese Frist darf die gemäß Artikel 6 Absatz 4 gesetzten Grenzen nicht überschreiten.       4. Die Genehmigung darf nur für einen begrenzten Zeitraum erteilt werden. Sie kann unter Berücksichtigung etwaiger Änderungen der Grenzwerte des Artikels 6 erneuert werden.          Artikel 4 (1) Die Mitgliedstaaten wenden auf Ableitungen von Stoffen aus der Liste I in das Grundwasser eine Null-Emissionsregelung an.  (2) Die Mitgliedstaaten wenden auf Grundwasser die Bestimmungen dieser Richtlinie an, die die Stoffe aus den Familien und Gruppen von Stoffen aus der Liste II, nachstehend "Stoffe aus der Liste II" genannt, betreffen.  (3) Die Absätze 1 und 2 gelten weder für Haushaltsabwässer noch für das Verpressen in tiefe, salzhaltige und nichtverwendbare Schichten.  (4) Die das Grundwasser betreffenden Bestimmungen dieser Richtlinie treten mit Beginn der Anwendung einer besonderen Richtlinie über Grundwasser ausser Kraft.   Artikel 5 (1) Die in den Genehmigungen gemäß Artikel 3 festgesetzten Emissionsnormen legen folgendes fest:    a) die in Ableitungen zulässige maximale Konzentration eines Stoffes. Im Falle einer Verdünnung ist der in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) vorgesehene Grenzwert durch den Verdünnungsfaktor zu teilen;       b) die in einem oder mehreren bestimmten Zeiträumen in Ableitungen zulässige Hoechstmenge eines Stoffes. Diese Menge kann erforderlichenfalls darüber hinaus in Gewichtseinheit des Schadstoffes je Einheit des charakteristischen Elements der verunreinigenden Tätigkeit (z.B. Gewichtseinheit je Rohstoff oder je Produkteinheit) ausgedrückt werden.         (2) Bei jeder Genehmigung kann die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats, falls erforderlich, strengere Emissionsnormen als diejenigen festlegen, die sich aus der Anwendung der Grenzwerte ergeben, die der Rat gemäß Artikel 6 festgesetzt hat, und zwar insbesondere unter Berücksichtigung der Toxizität, der Langlebigkeit und der Bioakkumulation des betreffenden Stoffes in dem Milieu, in das die Ableitung erfolgt.  (3) Erklärt der Ableiter, daß er die vorgeschriebenen Emissionsnormen nicht einhalten kann, oder stellt die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats dies fest, so wird die Genehmigung verweigert.  (4) Werden die Emissionsnormen nicht eingehalten, so unternimmt die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats alle zweckdienlichen Schritte, um sicherzustellen, daß die Voraussetzungen für die Genehmigung erfuellt werden und daß die Ableitung erforderlichenfalls verboten wird.   Artikel 6 (1) Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission für die einzelnen gefährlichen Stoffe der Familien und Gruppen von Stoffen aus der Liste I die Grenzwerte fest, welche die Emissionsnormen nicht überschreiten dürfen. Diese Grenzwerte werden durch folgendes bestimmt:    a) die in Ableitungen zulässige maximale Konzentration eines Stoffes und,       b) sofern zweckdienlich, die zulässige Hoechstmenge eines solchen Stoffes, ausgedrückt in Gewichtseinheit des Schadstoffes je Einheit des charakteristischen Elements der verunreinigenden Tätigkeit (beispielsweise Gewichtseinheit je Rohstoff oder je Produkteinheit).         Sofern zweckdienlich, werden die Grenzwerte für industrielle Abwässer für einzelne Industriezweige und Produktarten festgelegt.  Die Grenzwerte für die Stoffe aus der Liste I werden hauptsächlich an Hand der nachstehenden Faktoren festgesetzt:    - Toxizität,       - Langlebigkeit,       - Bioakkumulation,         und zwar unter Berücksichtigung der besten verfügbaren technischen Hilfsmittel.  (2) Der Rat setzt auf Vorschlag der Kommission Qualitätsziele für die Stoffe aus der Liste I fest.  Diese Ziele werden hauptsächlich nach Maßgabe der Toxizität, der Langlebigkeit und der Akkumulation dieser Stoffe in lebenden Organismen und in Sedimenten, wie sie sich aus jüngsten wissenschaftlich erwiesenen Daten ergeben, festgelegt ; dabei sind die unterschiedlichen Eigenschaften des Meerwassers und des Süßwassers zu berücksichtigen.   (3) Die in Übereinstimmung mit Absatz 1 festgesetzten Grenzwerte gelten, ausgenommen in den Fällen, in denen ein Mitgliedstaat der Kommission nach einem vom Rat auf Vorschlag der Kommission festgelegten Überwachungsverfahren nachweisen kann, daß in dem gesamten geographischen Gebiet, das gegebenenfalls von den Ableitungen betroffen ist, den gemäß Absatz 2 festgelegten Qualitätszielen oder strengeren Qualitätszielen der Gemeinschaft auf Grund der Maßnahmen, die dieser Mitgliedstaat unter anderen trifft, zur Zeit und auch künftig ständig entsprochen wird.  Die Kommission erstattet dem Rat Bericht über die Fälle, in denen sie die Anwendung des Verfahrens der Qualitätsziele akzeptiert hat. Der Rat überprüft alle fünf Jahre auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission gemäß Artikel 148 des Vertrages die Fälle der Anwendung des Verfahrens der Qualitätsziele.  (4) Für die Stoffe der Familien und Gruppen von Stoffen gemäß Absatz 1 setzt der Rat gemäß Artikel 12 die Fristen gemäß Artikel 3 Nummer 3 fest, und zwar unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale der betreffenden Industriezweige und gegebenenfalls der Produktarten.   Artikel 7 (1) Zur Verringerung der Verschmutzung der in Artikel 1 genannten Gewässer durch die Stoffe aus der Liste II stellen die Mitgliedstaaten Programme auf, zu deren Durchführung sie insbesondere die in den Absätzen 2 und 3 erwähnten Mittel anwenden.  (2) Jede Ableitung in die in Artikel 1 genannten Gewässer, die einen der Stoffe aus der Liste II enthalten kann, bedarf einer vorherigen Genehmigung durch die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats, in der die Emissionsnormen festgesetzt werden. Diese sind nach den gemäß Absatz 3 festgelegten Qualitätszielen auszurichten.  (3) Die Programme gemäß Absatz 1 umfassen Qualitätsziele für die Gewässer, die unter Beachtung etwaiger Richtlinien des Rates festgelegt werden.  (4) Die Programme können auch spezifische Vorschriften für die Zusammensetzung und Verwendung von Stoffen und Stoffgruppen sowie Produkten enthalten ; sie berücksichtigen die letzten wirtschaftlich realisierbaren technischen Fortschritte.  (5) In den Programmen werden die Fristen für ihre Durchführung festgelegt.  (6) Die Programme und die Ergebnisse ihrer Durchführung werden der Kommission in zusammenfassenden Übersichten mitgeteilt.  (7) Die Kommission nimmt mit den Mitgliedstaaten regelmässig eine Gegenüberstellung dieser Programme im Hinblick auf eine ausreichende Harmonisierung ihrer Durchführung vor. Sie unterbreitet dem Rat, wenn sie es für erforderlich hält, einschlägige Vorschläge.   Artikel 8 Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, damit die auf Grund dieser Richtlinie getroffenen Maßnahmen so durchgeführt werden, daß eine Zunahme der Verschmutzung der nicht von Artikel 1 erfassten Gewässer verhindert wird. Sie untersagen ferner jede Handlung, die eine Umgehung der Bestimmungen dieser Richtlinie bezweckt oder zur Folge hat.   Artikel 9 Die Durchführung der auf Grund dieser Richtlinie getroffenen Maßnahmen darf keinesfalls eine unmittelbare oder mittelbare Zunahme der Verschmutzung der in Artikel 1 genannten Gewässer zur Folge haben.   Artikel 10 Ein Mitgliedstaat oder mehrere Mitgliedstaaten können gegebenenfalls einzeln oder gemeinsam strengere als die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen festlegen.   Artikel 11 Die zuständige Behörde nimmt eine Bestandsaufnahme der Ableitungen vor, die in die in Artikel 1 genannten Gewässer erfolgen und Stoffe aus der Liste I, für welche Emissionsnormen gelten, enthalten können.   Artikel 12 (1) Der Rat beschließt einstimmig binnen neun Monaten über Vorschläge der Kommission gemäß Artikel 6 sowie über Vorschläge zu den entsprechenden Meßverfahren.  Die Kommission unterbreitet Vorschläge zu einer ersten Reihe von Stoffen sowie den entsprechenden Meßverfahren und den Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 4 binnen einer maximalen Frist von zwei Jahren nach Bekanntgabe dieser Richtlinie.  (2) Die Kommission übermittelt, soweit möglich binnen 27 Monaten nach Bekanntgabe dieser Richtlinie, ihre ersten Vorschläge gemäß Artikel 7 Absatz 7. Der Rat beschließt darüber einstimmig binnen neun Monaten.    Artikel 13 (1) Für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission auf deren Ersuchen im Einzelfall alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere    - Einzelheiten über die gemäß Artikel 3 und Artikel 7 Absatz 2 erteilten Genehmigungen,       - die Ergebnisse der in Artikel 11 vorgesehenen Bestandsaufnahme,       - die Ergebnisse der vom nationalen Netz durchgeführten Überwachung,       - ergänzende Auskünfte zu Programmen gemäß Artikel 7.         (2) Die bei Anwendung dieses Artikels erlangten Kenntnisse dürfen nur zu dem Zweck verwertet werden, zu dem sie angefordert worden sind.  (3) Die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie ihre Beamten und sonstigen Bediensteten sind verpflichtet, Kenntnisse nicht preiszugeben, die sie bei der Anwendung dieser Richtlinie erlangt haben und die ihrem Wesen nach unter das Berufsgeheimnis fallen.  (4) Die Absätze 2 und 3 stehen der Veröffentlichung von Übersichten oder Zusammenfassungen, die keine Angaben über einzelne Unternehmen oder Unternehmensvereinigungen enthalten, nicht entgegen.   Artikel 14 Der Rat beschließt auf Vorschlag der Kommission, den diese von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats unterbreitet, eine Revision und erforderlichenfalls Ergänzung der Listen I und II im Lichte der gewonnenen Erfahrungen, gegebenenfalls unter Überführung von Stoffen aus der Liste II in die Liste I.   Artikel 15 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 4. Mai 1976.  Im Namen des Rates  Der Präsident  G. THORN      ANHANG Liste I der Stoffamilien und Stoffgruppen  Die Liste I umfasst bestimmte einzelne Stoffe folgender Stoffamilien oder -gruppen, die hauptsächlich auf Grund ihrer Toxizität, ihrer Langlebigkeit, ihrer Bioakkumulation auszuwählen sind, mit Ausnahme von biologisch unschädlichen Stoffen und Stoffen, die rasch in biologisch unschädliche Stoffe umgewandelt werden:    1. Organische Halogenverbindungen und Stoffe, die im Wasser derartige Verbindungen bilden können;       2. organische Phosphorverbindungen;       3. organische Zinnverbindungen;       4. Stoffe, deren kanzerogene Wirkung im oder durch das Wasser erwiesen ist (1);       5. Quecksilber und Quecksilberverbindungen;       6. Kadmium und Kadmiumverbindungen;       7. beständige Mineralöle und aus Erdöl gewonnene beständige Kohlenwasserstoffe  sowie für die Anwendung der Artikel 2, 8, 9 und 14 dieser Richtlinie:       8. langlebige Kunststoffe, die im Wasser treiben, schwimmen oder untergehen können und die jede Nutzung der Gewässer behindern können.         Liste II der Stoffamilien und Stoffgruppen  Die Liste II umfasst    - diejenigen Stoffe der in der Liste I aufgeführten Stoffamilien und Stoffgruppen, für die die in Artikel 6 der Richtlinie vorgesehenen Grenzwerte nicht festgelegt werden,       - bestimmte einzelne Stoffe und bestimmte Stoffkategorien aus den nachstehend aufgeführten Stoffamilien und Stoffgruppen,         die für die Gewässer schädlich sind, wobei die schädlichen Auswirkungen jedoch auf eine bestimmte Zone beschränkt sein können und von den Merkmalen des aufnehmenden Gewässers und der Lokalisierung abhängen.  Stoffamilien und Stoffgruppen des zweiten Gedankenstrichs    1. Folgende Metalloide und Metalle und ihre Verbindungen: >PIC FILE= "T0009306">        2. Biozide  und davon abgeleitete Verbindungen, die nicht in Liste I aufgeführt sind.       3. Stoffe, die eine abträgliche Wirkung auf den Geschmack und/oder den Geruch der Erzeugnisse haben, die aus den Gewässern für den menschlichen Verzehr gewonnen werden,  sowie Verbindungen, die im Wasser zur Bildung solcher Stoffe führen können.       4. Giftige oder langlebige organische Siliziumverbindungen  und Stoffe, die im Wasser zur Bildung solcher Verbindungen führen können, mit Ausnahme derjenigen, die biologisch unschädlich sind oder die sich im Wasser rasch in biologisch unschädliche Stoffe umwandeln.  (1)Sofern bestimmte Stoffe aus der Liste II kanzerogene Wirkung haben, fallen sie unter Gruppe 4 dieser Liste.        5. Anorganische Phosphorverbindungen und reiner Phosphor.       6. Nichtbeständige Mineralöle und aus Erdöl gewonnene nichtbeständige Kohlenwasserstoffe.       7. Zyanide, Fluoride.       8. Stoffe, die sich auf die Sauerstoffbilanz ungünstig auswirken, insbesondere Ammoniak, Nitrite.             Erklärung zu Artikel 8  Die Mitgliedstaaten verpflichten sich, für die Ableitung von Abwässern durch Fernleitungen in die hohe See Anforderungen aufzuerlegen, die nicht weniger streng sein dürfen als die in dieser Richtlinie vorgesehenen Anforderungen.    ANHANG Liste I der Stoffamilien und Stoffgruppen  Die Liste I umfasst bestimmte einzelne Stoffe folgender Stoffamilien oder -gruppen, die hauptsächlich auf Grund ihrer Toxizität, ihrer Langlebigkeit, ihrer Bioakkumulation auszuwählen sind, mit Ausnahme von biologisch unschädlichen Stoffen und Stoffen, die rasch in biologisch unschädliche Stoffe umgewandelt werden:    1. Organische Halogenverbindungen und Stoffe, die im Wasser derartige Verbindungen bilden können;       2. organische Phosphorverbindungen;       3. organische Zinnverbindungen;       4. Stoffe, deren kanzerogene Wirkung im oder durch das Wasser erwiesen ist (1);       5. Quecksilber und Quecksilberverbindungen;       6. Kadmium und Kadmiumverbindungen;       7. beständige Mineralöle und aus Erdöl gewonnene beständige Kohlenwasserstoffe  sowie für die Anwendung der Artikel 2, 8, 9 und 14 dieser Richtlinie:       8. langlebige Kunststoffe, die im Wasser treiben, schwimmen oder untergehen können und die jede Nutzung der Gewässer behindern können.         Liste II der Stoffamilien und Stoffgruppen  Die Liste II umfasst    - diejenigen Stoffe der in der Liste I aufgeführten Stoffamilien und Stoffgruppen, für die die in Artikel 6 der Richtlinie vorgesehenen Grenzwerte nicht festgelegt werden,       - bestimmte einzelne Stoffe und bestimmte Stoffkategorien aus den nachstehend aufgeführten Stoffamilien und Stoffgruppen,         die für die Gewässer schädlich sind, wobei die schädlichen Auswirkungen jedoch auf eine bestimmte Zone beschränkt sein können und von den Merkmalen des aufnehmenden Gewässers und der Lokalisierung abhängen.  Stoffamilien und Stoffgruppen des zweiten Gedankenstrichs    1. Folgende Metalloide und Metalle und ihre Verbindungen: >PIC FILE= "T0009306">        2. Biozide  und davon abgeleitete Verbindungen, die nicht in Liste I aufgeführt sind.       3. Stoffe, die eine abträgliche Wirkung auf den Geschmack und/oder den Geruch der Erzeugnisse haben, die aus den Gewässern für den menschlichen Verzehr gewonnen werden,  sowie Verbindungen, die im Wasser zur Bildung solcher Stoffe führen können.       4. Giftige oder langlebige organische Siliziumverbindungen  und Stoffe, die im Wasser zur Bildung solcher Verbindungen führen können, mit Ausnahme derjenigen, die biologisch unschädlich sind oder die sich im Wasser rasch in biologisch unschädliche Stoffe umwandeln.  (1)Sofern bestimmte Stoffe aus der Liste II kanzerogene Wirkung haben, fallen sie unter Gruppe 4 dieser Liste.        5. Anorganische Phosphorverbindungen und reiner Phosphor.       6. Nichtbeständige Mineralöle und aus Erdöl gewonnene nichtbeständige Kohlenwasserstoffe.       7. Zyanide, Fluoride.       8. Stoffe, die sich auf die Sauerstoffbilanz ungünstig auswirken, insbesondere Ammoniak, Nitrite.             Erklärung zu Artikel 8  Die Mitgliedstaaten verpflichten sich, für die Ableitung von Abwässern durch Fernleitungen in die hohe See Anforderungen aufzuerlegen, die nicht weniger streng sein dürfen als die in dieser Richtlinie vorgesehenen Anforderungen.