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31996L0068

Richtlinie 96/68/EG der Kommission vom 21. Oktober 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 277 vom 30/10/1996 S. 0025 - 0034

RICHTLINIE 96/68/EG DER KOMMISSION vom 21. Oktober 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/46/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG enthalten die Anforderungen an die Unterlagen zum Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I bzw. zum Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels.Es ist notwendig, den Antragstellern in den Anhängen II und III so genau wie möglich alle Einzelheiten der erforderlichen Angaben vorzugeben, wie z. B. Umstände, Bedingungen und technische Aufzeichnungen, unter denen bestimmte Daten gewonnen werden müssen. Diese Bestimmungen sollten so rasch wie möglich eingeführt werden, damit die Antragsteller diese bei der Erstellung ihrer Unterlagen anwenden können.Zu den Daten hinsichtlich der Rückstände des Wirkstoffs in und auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß Anhang II Teil A Abschnitt 6 können mittlerweile eingehendere Anforderungen gestellt werden.Auch zu den Daten hinsichtlich der Rückstände des Pflanzenschutzmittels in und auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß Anhang III Teil A Abschnitt 8 können mittlerweile eingehendere Anforderungen gestellt werden.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:1. In Anhang II Teil A erhält Abschnitt "6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln" die Fassung des Anhangs I dieser Richtlinie.2. In Anhang III Teil A Abschnitt 7 Nummer "7.2 Expositionsdaten" wird folgender Wortlaut eingefügt:"Bei der Messung der Exposition durch ein Pflanzenschutzmittel in der Atemluft von Anwendern, umstehenden Personen und Betriebspersonal sind die in Anhang II A der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (*) beschriebenen Anforderungen an die Meßverfahren zu berücksichtigen.(*) ABl. Nr. L 327 vom 3. 12. 1980, S. 8."3. In Anhang III Teil A erhält Abschnitt "8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln" die Fassung des Anhangs II dieser Richtlinie.Artikel 2 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 30. November 1997 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 21. Oktober 1996Für die KommissionFranz FISCHLERMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.(2) ABl. Nr. L 214 vom 23. 8. 1996, S. 18.ANHANG I Anhang II Teil A Abschnitt 6 der Richtlinie 91/414/EWG erhält folgende Fassung:"6. RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELNEinleitungi) Die vorgelegten Angaben zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um eine Bewertung des Risikos für den Menschen durch Rückstände des Wirkstoffs, seiner relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Nahrung zu ermöglichen. Darüber hinaus müssen die Angaben ausreichen, um- zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann oder nicht;- geeignete Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich einer Aufnahme in Anhang I zu nennen.ii) Es muß eine eingehende Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß Abschnitt 1 Nummer 11 vorgelegt werden.iii) Die Untersuchungen sollten gemäß den verfügbaren Leitlinien über vorgeschriebene Testverfahren für Rückstände von Pflanzenschutzmitteln in der Nahrung durchgeführt werden (*).iv) Gegebenenfalls sollten die Daten mit Hilfe von geeigneten statistischen Verfahren analysiert werden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse sollten angegeben werden.v) Stabilität der Rückstände während der LagerungEs kann erforderlich sein, Untersuchungen über die Stabilität der Rückstände während der Lagerung durchzuführen. Sofern die Proben in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Probenahme eingefroren werden und eine Verbindung nicht bekanntermaßen fluechtig oder instabil ist, werden normalerweise keine Angaben über die Proben gefordert, wenn diese innerhalb von 30 Tagen (bei radioaktiv markiertem Material 6 Monaten) nach der Probenahme extrahiert und analysiert werden.Untersuchungen mit nicht radioaktiv markierten Stoffen sollten mit repräsentativen Substraten und vorzugsweise an Proben von behandelten Kulturen oder von Tieren mit gewachsenen Rückständen durchgeführt werden. Ist dies nicht möglich, so sollten Aliquote vorbereiteter Kontrollproben mit einer bekannten Menge an Wirkstoff versetzt werden, bevor sie unter normalen Bedingungen gelagert werden.Falls während der Lagerung ein signifikanter Abbau erfolgt (mehr als 30 %), kann es erforderlich sein, die Lagerungsbedingungen zu ändern oder die Proben vor der Analyse nicht zu lagern und jede Untersuchung zu wiederholen, bei der die Lagerungsbedingungen unbefriedigend waren.Es sind genaue Angaben über die Zubereitung der Proben und die Lagerungsbedingungen (Temperatur und Dauer) von Proben und Extrakten vorzulegen. Weiterhin sind Angaben über die Lagerungsstabilität der Probenextrakte zu machen, sofern die Proben nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion analysiert werden.6.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in PflanzenZweck der PrüfungDie Ziele dieser Untersuchungen sind:- Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der Kulturen zum Erntezeitpunkt nach der vorgesehenen Behandlung;- Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände;- Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen der Kultur;- Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermittlung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese Bestandteile;- Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands.(*) Leitlinien sind in Vorbereitung.VeranlassungDiese Untersuchungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es kann begründet werden, daß auf den Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen, die als Lebens- oder Futtermittel verwendet werden, keine Rückstände verbleiben.VersuchsbedingungenUntersuchungen zum Metabolismus müssen Kulturen oder Kategorien von Kulturen einschließen, in denen Pflanzenschutzmittel, die den fraglichen Wirkstoff enthalten, angewandt werden sollen. Falls eine breite Anwendung des Pflanzenschutzmittels in verschiedenen Kategorien von Kulturen oder in der Kategorie Früchte beabsichtigt ist, so sind Untersuchungen an mindestens drei Kulturen durchzuführen, es sei denn, es kann begründet werden, daß das Auftreten eines unterschiedlichen Metabolismus unwahrscheinlich ist. Soll das Pflanzenschutzmittel bei verschiedenen Kategorien von Kulturen angewandt werden, so sind Untersuchungen an für diese Kategorien repräsentativen Kulturen durchzuführen. Zu diesem Zweck werden die Kulturen einer der folgenden Kategorien zugeordnet: Wurzelgemüse, Blattgemüse, Früchte, Hülsenfrüchte und Ölsaaten, Getreide. Sind Untersuchungen für Kulturen aus drei dieser Kategorien vorhanden und lassen die Ergebnisse auf einen für alle drei Kategorien ähnlichen Abbauweg schließen, so sind wahrscheinlich keine weiteren Untersuchungen erforderlich, es sei denn, ein unterschiedlicher Metabolismus ist zu erwarten. Die Metabolismusuntersuchungen müssen auch den unterschiedlichen Eigenschaften der Wirkstoffe und den vorgesehenen Anwendungsverfahren Rechnung tragen.Es ist eine Bewertung der Ergebnisse verschiedener Untersuchungen über Aufnahmeort und -weg (z. B. über Blätter oder Wurzeln) und über die Verteilung der Rückstände zwischen den relevanten Teilen der Kultur bei der Ernte (unter besonderer Berücksichtigung der zum Verzehr oder zur Verfütterung geeigneten Teile) vorzulegen. Werden der Wirkstoff oder die relevanten Metaboliten nicht von der Pflanze aufgenommen, so ist dies zu erklären. Angaben über die Wirkungsweise und die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs können bei der Bewertung der Versuchsdaten hilfreich sein.6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände bei landwirtschaftlichen NutztierenZweck der PrüfungDie Ziele dieser Untersuchungen sind:- Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in zum Verzehr bestimmten tierischen Erzeugnissen;- Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung der Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen (Milch oder Eier) und Ausscheidungen;- Angabe der Verteilung von Rückständen in den relevanten verzehrbaren tierischen Erzeugnissen;- Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermittlung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese Bestandteile;- Gewinnung von Daten, anhand deren entschieden werden kann, ob Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren gemäß Abschnitt 6 Nummer 6.4 erforderlich sind;- Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands.VeranlassungMetabolismusuntersuchungen an Tieren, wie laktierenden Wiederkäuern (z. B. Ziege oder Kuh) oder Legehennen werden nur gefordert, wenn die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zu signifikanten Rückständen in Futtermitteln führen kann (≥ 0,1 mg/kg im aufgenommenen Futter, außer in Sonderfällen, z. B. wenn der Wirkstoff akkumuliert). Sollte festgestellt werden, daß sich die Stoffwechselwege bei Ratten und Wiederkäuern deutlich unterscheiden, so ist eine Untersuchung am Schwein durchzuführen, es sei denn, die erwartete Aufnahme durch Schweine ist unbedeutend.6.3. RückstandsuntersuchungenZweck der PrüfungDie Ziele dieser Untersuchungen sind:- Quantifizierung der höchstmöglichen Rückstandsgehalte in behandelten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus dem Lager bei Einhaltung der vorgesehenen guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP) und- gegebenenfalls Bestimmung der Abbauraten von Rückständen des Pflanzenschutzmittels.VeranlassungDiese Untersuchungen sind stets durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel bei Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen angewandt wird, die als Lebens- oder Futtermittel verwendet werden, oder wenn Rückstände aus dem Boden oder aus anderen Substraten von diesen Pflanzen aufgenommen werden können, es sei denn, eine Extrapolation entsprechender Daten von einer anderen Kultur ist möglich.Daten von Rückstandsuntersuchungen müssen den Unterlagen gemäß Anhang II für diejenigen Anwendungszwecke von Pflanzenschutzmitteln beigefügt sein, für die eine Zulassung zu dem Zeitpunkt beantragt wird, wenn das Dossier zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I eingereicht wird.VersuchsbedingungenDie überwachten Versuche sollten mit der vorgeschlagenen kritischen GAP in Einklang stehen. Die Versuchsbedingungen müssen den höchsten möglicherweise auftretenden Rückstandsmengen (z. B. höchste vorgesehene Anzahl von Anwendungen, Verwendung der höchsten vorgesehenen Menge, kürzeste Wartezeiten bis zur Ernte, Rückhaltezeiten oder Lagerfristen) Rechnung tragen, dabei aber die realistischen Bedingungen des ungünstigsten Falles darstellen, unter denen der Wirkstoff verwendet werden könnte.Es müssen ausreichende Daten gewonnen und vorgelegt werden, die bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben.Bei der Planung der überwachten Versuche sind normalerweise Faktoren wie klimatische Unterschiede zwischen den Erzeugungsgebieten, unterschiedliche Erzeugungsmethoden (z. B. Freiland oder Gewächshaus), Vegetationszeiten, Art der Formulierungen usw. zu berücksichtigen.Im allgemeinen sollten die Versuche, um vergleichen zu können, mindestens über zwei Vegetationszeiten hinweg durchgeführt werden. Alle Ausnahmen sollten umfassend begründet werden.Die genaue Anzahl der erforderlichen Versuche ist vor einer ersten Bewertung der Versuchsergebnisse schwer festzulegen. Die Mindestanforderungen an die Daten gelten nur, wenn die Erzeugungsgebiete vergleichbar sind, beispielsweise hinsichtlich Klima, Verfahren und Vegetationszeiten usw. Unter der Voraussetzung, daß alle sonstigen Variablen (Klima usw.) vergleichbar sind, werden für die Hauptkulturen mindestens acht Versuche gefordert, die für die vorgesehene Anbauregion repräsentativ sind. Bei weniger bedeutenden Kulturen (minor crops) werden normalerweise vier Versuche gefordert, die für die vorgeschlagene Anbauregion repräsentativ sind.Aufgrund des höheren Homogenitätsgrades von Rückständen aus Behandlungen nach der Ernte oder bei geschützten Kulturen sind Versuche aus einer Vegetationsperiode akzeptabel. Bei Behandlung nach der Ernte werden grundsätzlich mindestens vier Versuche gefordert, die vorzugsweise an verschiedenen Orten mit unterschiedlichen Sorten durchgeführt werden. Für jedes Anwendungsverfahren und jede Lagerart ist ein Satz von Versuchen durchzuführen, sofern nicht die ungünstigste Rückstandssituation eindeutig bestimmt werden kann.Es können weniger Untersuchungen je Vegetationsperiode durchgeführt werden, wenn gerechtfertigt werden kann, daß die Rückstandsgehalte in Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen unterhalb der Bestimmungsgrenze liegen.Ist zum Zeitpunkt der Anwendung ein bedeutender Teil der zum Verzehr bestimmten Kultur vorhanden, so sollten bei der Hälfte der überwachten Versuche Daten über die Auswirkungen der Zeit auf die vorhandenen Rückstände enthalten sein (Abbaureihen), es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, daß die zum Verzehr bestimmte Kultur durch die Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht beeinflußt wird.6.4. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen NutztierenZweck der PrüfungDas Ziel dieser Untersuchungen ist die Bestimmung von Rückständen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die von Rückständen in Futtermitteln oder Futterpflanzen herrühren.VeranlassungFütterungsversuche sind nur erforderlich, wenn- signifikante Rückstände (≥ 0,1 mg/kg im aufgenommenen Futter, außer in Sonderfällen, beispielsweise bei Wirkstoffakkumulation) in Kulturen oder in Teilen von Kulturen (wie Schnittgut und Bearbeitungsabfälle) auftreten, die an Tiere verfüttert werden,und- Metabolismusuntersuchungen darauf hindeuten, daß signifikante Rückstände (d. h. 0,01 mg/kg oder über der Bestimmungsgrenze, wenn diese oberhalb von 0,01 mg/kg liegt) in verzehrbaren Tiergeweben auftreten können, wobei die bei der einfachen Dosierung auftretenden Rückstandsgehalte in potentiellen Futtermitteln zu berücksichtigen sind.Gegebenenfalls sind für laktierende Wiederkäuer und/oder Legehennen gesonderte Untersuchungen vorzulegen. Ergibt sich aus den gemäß Abschnitt 6 Nummer 6.2 vorgelegten Metabolismusuntersuchungen, daß sich die Stoffwechselwege beim Schwein deutlich von denen bei Wiederkäuern unterscheiden, so ist ein Fütterungsversuch am Schwein durchzuführen, es sei denn, die erwartete Aufnahme durch Schweine ist unbedeutend.VersuchsbedingungenIm allgemeinen wird das Futter in drei Dosierungen gegeben (erwarteter Rückstandsgehalt, 3-5fache Dosis und 10fach höhere Dosis als der erwartete Rückstandsgehalt). Bei der Festlegung der einfachen Dosierung muß eine theoretische Futtermenge zusammengestellt werden.6.5. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im HaushaltVeranlassungDie Entscheidung darüber, ob Untersuchungen zur Verarbeitung notwendig sind oder nicht, hängt von folgenden Faktoren ab:- der Bedeutung des Verarbeitungserzeugnisses für die menschliche oder tierische Ernährung,- der Höhe der Rückstände in den zu verarbeitenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen,- den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs oder der relevanten Metaboliten und- der Möglichkeit, daß nach der Verarbeitung der Pflanze oder des Pflanzenerzeugnisses Abbauprodukte mit toxikologischer Bedeutung gefunden werden können.Verarbeitungsstudien sind normalerweise nicht erforderlich, wenn in den zu verarbeitenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen keine signifikanten oder analytisch bestimmbaren Rückstände auftreten, oder wenn der TMDI-Wert weniger als 10 % des ADI-Wertes beträgt. Außerdem sind Verarbeitungsstudien normalerweise nicht erforderlich, wenn die Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse meist roh verzehrt werden, ausgenommen diejenigen mit ungenießbaren Teilen wie Zitrusfrüchte, Bananen oder Kiwifrüchte, bei denen Daten über die Verteilung des Rückstands in Schale und Fruchtfleisch erforderlich sein können.Unter 'signifikanten Rückständen' ist im allgemeinen ein Rückstand von mehr als 0,1 mg/kg zu verstehen. Besitzt das betreffende Pflanzenschutzmittel eine hohe akute toxische Wirkung und/oder einen niedrigen ADI-Wert, so ist in Erwägung zu ziehen, Verarbeitungsstudien mit bestimmbaren Rückständen von weniger als 0,1 mg/kg durchzuführen.Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Art des Rückstands sind normalerweise nicht erforderlich, wenn nur einfache mechanische Vorgänge wie Waschen, Schneiden oder Auspressen ohne Temperaturveränderung bei den Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen vorgenommen werden.6.5.1. Auswirkungen auf die Art des RückstandsZweck der PrüfungMit diesen Untersuchungen soll festgestellt werden, ob sich aus den Rückständen in den Roherzeugnissen während der Verarbeitung Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden, für die gegebenenfalls eine gesonderte Risikobewertung erforderlich ist.VersuchsbedingungenJe nach Gehalt und chemischen Eigenschaften des Rückstands im Roherzeugnis sollte, falls zutreffend, eine Reihe von repräsentativen Hydrolysebedingungen (die die wichtigen Verarbeitungssituationen simulieren) untersucht werden. Es kann notwendig sein, auch die Auswirkungen anderer Verfahren als die Hydrolyse zu untersuchen, sofern die Eigenschaften des Wirkstoffes oder der Metaboliten zeigen, daß toxikologisch relevante Abbauprodukte aufgrund dieser Verfahren auftreten können. Die Untersuchungen werden normalerweise mit radioaktiv markiertem Wirkstoff durchgeführt.6.5.2. Auswirkungen auf die Höhe des RückstandsZweck der PrüfungDie wichtigsten Ziele dieser Untersuchung sind:- Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in unterschiedlichen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschätzung der Übergangsfaktoren;- Ermöglichung einer realistischeren Abschätzung der Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung.VersuchsbedingungenVerarbeitungsstudien sollten die Verarbeitungsverfahren im Haushalt und/oder die aktuellen industriellen Verarbeitungsverfahren repräsentieren.Zunächst ist es normalerweise nur notwendig, einen Kernsatz von Basisuntersuchungen zur Bilanzierung ('balance studies') durchzuführen, die für die allgemeinen Verarbeitungsverfahren von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen mit signifikanten Rückstandsgehalten repräsentativ sind. Dabei ist die Wahl dieser repräsentativen Verarbeitungsverfahren zu begründen. Die in den Verarbeitungsstudien angewandten Verfahren sollten stets so genau wie möglich den in der Praxis herrschenden Bedingungen angepaßt sein. Es sollte eine Bilanz aufgestellt werden, die die Massenbilanz aller Rückstände in allen Zwischen- und Endprodukten ausweist.Bei der Aufstellung einer derartigen Bilanz kann jede Konzentration oder Verringerung der Höhe des Rückstandsgehalts in einzelnen Erzeugnissen erkannt werden, und die entsprechenden Übergangsfaktoren können bestimmt werden.Wenn die verarbeiteten Pflanzenerzeugnisse einen wichtigen Bestandteil der Ernährung bilden, und aus den Basisuntersuchungen zur Bilanzierung hervorgeht, daß ein erheblicher Übergang an Rückständen auf die Verarbeitungserzeugnisse auftreten könnte, müssen drei Aufbaustudien zur Bestimmung der Konzentrationsfaktoren oder der Verdünnungsfaktoren durchgeführt werden.6.6. Rückstände in NachbaukulturenZweck der PrüfungDas Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger Rückstände in den Nachbaukulturen.VeranlassungErgeben die gemäß Anhang II Abschnitt 7 Nummer 7.1 oder Anhang III Abschnitt 9 Nummer 9.1 gewonnenen Daten, daß signifikante Rückstände (> 10 % des angewendeten Wirkstoffs als Gesamtsumme des unveränderten Wirkstoffs und seiner Metaboliten oder Reaktionsprodukte) im Boden oder in Pflanzenmaterial wie Stroh oder organischem Material, bis zur Aussaat oder zum Auspflanzen der Nachbaukulturen verbleiben und bei diesen Nachbaukulturen bei der Ernte zu Rückständen führen können, die die Bestimmungsgrenze überschreiten, so ist die Rückstandssituation zu berücksichtigen. Dies sollte eine Betrachtung der Art des Rückstands in den Nachbaukulturen und zumindest eine theoretische Abschätzung der Rückstandshöhe einschließen. Kann die Wahrscheinlichkeit von Rückständen in Nachbaukulturen nicht ausgeschlossen werden, so sind Metabolismus- und Verteilungsuntersuchungen durchzuführen, gegebenenfalls anschließend Feldversuche.VersuchsbedingungenWird eine theoretische Abschätzung der Rückstände in den Nachbaukulturen durchgeführt, so müssen vollständige Einzelheiten und eine Begründung vorgelegt werden.Soweit Untersuchungen zum Metabolismus und zur Verteilung sowie Feldversuche erforderlich sind, sind diese an repräsentativen Kulturen durchzuführen, die ausgewählt werden, um die normale landwirtschaftliche Praxis darzustellen.6.7. Vorgeschlagene Hoechstrückstandsgehalte (MRLs) und RückstandsdefinitionDie vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet werden, einschließlich, wo erforderlich, mit einer ausführlichen Beschreibung der angewandten statistischen Analyseverfahren.Bei der Entscheidung, welche Verbindungen in die Rückstandsdefinition einbezogen werden, sind die toxikologische Bedeutung der Verbindungen, die wahrscheinlich vorhandenen Gehalte und die Anwendbarkeit der für das Nachzulassungsmonitoring und für Überwachungszwecke vorgeschlagenen Analysemethoden zu berücksichtigen.6.8. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der ErnteDie Vorschläge sind ausführlich zu begründen.6.9. Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere AufnahmenVon Bedeutung ist die Berechnung einer realistischen Vorhersage der Aufnahme über die Nahrung. Dies kann schrittweise geschehen, wobei die vorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird. Gegebenenfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren, berücksichtigt werden.6.10. Zusammenfassung und Bewertung des RückstandsverhaltensDie in diesem Abschnitt vorgelegten Daten müssen nach den Leitlinien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bezüglich des Formats zusammengefaßt und bewertet werden. Dies sollte eine ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschließen, im Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Leitlinien der Bewertung und Entscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichtigung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich auftretenden Risiken sowie den Umfang, die Qualität und die Verläßlichkeit der Datengrundlage.Insbesondere muß die toxikologische Bedeutung von Metaboliten, die nicht im Säugetier auftreten, angesprochen werden.Es sollte eine schematische Darstellung der Stoffwechselwege in Pflanzen und Tieren mit einer kurzen Erklärung der Verteilung und den jeweiligen chemischen Veränderungen vorgelegt werden".ANHANG II Anhang III Teil A Abschnitt 8 der Richtlinie 91/414/EWG erhält folgende Fassung:"8. RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELNEinleitungEs gelten die Bestimmungen der Einleitung von Anhang II Abschnitt 6.8.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen und TierenZweck der PrüfungDie Ziele dieser Untersuchungen sind:- Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der Kulturen zum Erntezeitpunkt nach der vorgesehenen Behandlung;- Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung der Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen (Milch oder Eier) und Ausscheidungen;- Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in Kulturen bzw. in verzehrbaren tierischen Erzeugnissen;- Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen der Kultur bzw. den relevanten verzehrbaren tierischen Erzeugnissen;- Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermittlung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese Bestandteile;- Gewinnung von Daten, anhand deren über die Notwendigkeit von Fütterungsversuchen gemäß Nummer 8.3 entschieden werden kann;- Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands.VeranlassungZusätzliche Metabolismusuntersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummern 6.1 und 6.2 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen oder bei landwirtschaftlichen Nutztieren der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren oder wenn ein unterschiedlicher Metabolismus auftreten könnte.VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 6 Nummern 6.1 und 6.2.8.2. RückstandsuntersuchungenZweck der PrüfungDie Ziele dieser Untersuchungen sind:- Quantifizierung der höchstmöglichen Rückstandsgehalte in behandelten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus dem Lager bei Einhaltung der vorgesehenen guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP) und- gegebenenfalls Bestimmung der Abbauraten der Rückstände des Pflanzenschutzmittels.VeranlassungZusätzliche Rückstandsversuche sind nur durchzuführen, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.3 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei besonderen Formulierungen, besonderen Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren.VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.3.8.3. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen NutztierenZweck der PrüfungDas Ziel dieser Untersuchungen ist die Bestimmung von Rückständen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die von Rückständen in Futtermitteln oder Futterpflanzen herrühren.VeranlassungZusätzliche Fütterungsversuche zur Beurteilung der maximalen Rückstandsgehalte in Erzeugnissen tierischen Ursprungs werden nur gefordert, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.4 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte zutreffen, wenn weitere Futterpflanzen genehmigt werden sollen und dies zu einer erhöhten Aufnahme der Rückstände durch landwirtschaftliche Nutztiere führt, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren.VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.4.8.4. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im HaushaltZweck der PrüfungDie wichtigsten Ziele dieser Untersuchung sind:- Feststellung, ob sich aus den Rückständen in den Roherzeugnissen während der Verarbeitung Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden, die eine getrennte Risikobewertung erfordern;- Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in unterschiedlichen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschätzung der Übergangsfaktoren;- Ermöglichung einer realistischeren Abschätzung der Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung.VeranlassungZusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.5 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren.VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.5.8.5. Rückstände in FolgekulturenZweck der PrüfungDas Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger Rückstände in den Folgekulturen.VeranlassungZusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.6 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei besonderen Formulierungen, besonderen Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren.VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.6.8.6. Vorgeschlagene Hoechstrückstandsgehalte (MRLs) und RückstandsdefinitionDie vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet werden, einschließlich, wo erforderlich, mit einer ausführlichen Beschreibung der verwendeten statistischen Analyseverfahren.Zeigen die gemäß den Vorschriften von Nummer 8.1 vorgelegten Metabolismusuntersuchungen, daß die Rückstandsdefinition unter Berücksichtigung der tatsächlichen Rückstandsdefinition und der erforderlichen Bewertung gemäß dem entsprechenden Absatz in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.7 geändert werden sollte, so kann eine erneute Bewertung des Wirkstoffs notwendig sein.8.7. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der ErnteDie Vorschläge sind ausführlich zu begründen.8.8. Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere AufnahmenVon Bedeutung ist die Berechnung einer realistischen Vorhersage der Aufnahme über die Nahrung. Dies kann schrittweise geschehen, wobei die vorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird. Gegebenenfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren, berücksichtigt werden.8.9. Zusammenfassung und Bewertung des RückstandsverhaltensDie in diesem Abschnitt vorgelegten Daten müssen nach den Leitlinien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bezüglich des Formats zusammengefaßt und bewertet werden. Dies sollte eine ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschließen, in Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Leitlinien der Bewertung und Entscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichtigung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich auftretenden Risiken sowie den Umfang, die Qualität und die Verläßlichkeit der Datengrundlage.Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, muß die toxikologische Bedeutung von Metaboliten, die nicht im Säugetier auftreten, angesprochen werden.Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, sollte eine schematische Darstellung der Stoffwechselwege in Pflanzen und Tieren mit einer kurzen Erklärung der Verteilung und der jeweiligen chemischen Veränderungen vorgelegt werden."


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32001L0028

Richtlinie 2001/28/EG der Kommission vom 20. April 2001 zur Änderung des Anhangs I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zur Aufnahme des Wirkstoffs KBR 2738 (Fenhexamid)

Amtsblatt Nr. L 113 vom 24/04/2001 S. 0005 - 0007

Richtlinie 2001/28/EG der Kommissionvom 20. April 2001zur Änderung des Anhangs I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zur Aufnahme des Wirkstoffs KBR 2738 (Fenhexamid)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/21/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 8. Mai 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG (im Folgenden "die Richtlinie" genannt) einen Antrag von Bayer Plc. ("der Antragsteller") auf Aufnahme des Wirkstoffs KBR 2738 (Fenhexamid) in Anhang I der Richtlinie erhalten.(2) Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie hat die Kommission in ihrer Entscheidung 98/398/EG(3) bestätigt, dass die für KBR 2738 (Fenhexamid) eingereichten Unterlagen grundsätzlich die an die Daten und Informationen gestellten Anforderungen des Anhangs II bzw. für ein Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, diejenigen des Anhangs III der Richtlinie erfuellen.(3) Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie ist ein Wirkstoff für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufzunehmen, wenn angenommen werden kann, dass die Anwendung von diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmitteln bzw. ihre Rückstände keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben werden.(4) Die Auswirkungen von KBR 2738 (Fenhexamid) auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie für die von dem Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. In seiner Funktion als berichterstattender Mitgliedstaat hat das Vereinigte Königreich der Kommission am 15. Oktober 1998 einen Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt.(5) Dieser Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz geprüft. Diese Prüfung wurde am 19. Oktober 2000 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für KBR 2738 (Fenhexamid) abgeschlossen. Falls der Beurteilungsbericht unter Berücksichtigung technischer und wissenschaftlicher Entwicklungen aktualisiert werden muss, sind auch die Bedingungen für die Aufnahme von KBR 2738 (Fenhexamid) in Anhang I der Richtlinie gemäß der Richtlinie zu ändern.(6) Die Unterlagen und die aus der Prüfung hervorgegangenen Informationen wurden am 31. März 2000 dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" zur Stellungnahme vorgelegt. Dieser Ausschuss hat seine Stellungnahme am 20. Juli 2000 im Sitzungsprotokoll (SCP/REPT/021 endg.)(4) abgegeben, aus dem hervorgeht, dass der Ausschuss keine Einwände hinsichtlich dieses Wirkstoffs erheben will. Der Ausschuss stellte auch fest, dass die nationalen Ermächtigungen ein besonderes Risikomanagement gemäß Anhang VI (Einheitliche Grundsätze)(5) der Richtlinie erfordern würden.(7) Die Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass den betreffenden Wirkstoff enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 3 der Richtlinie erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Bericht der Kommission behandelten Anwendungen. Daher sollte der betreffende Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden, damit die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit dem betreffenden Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie gewährt werden kann.(8) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie über Pflanzenschutzmittel, die KBR 2738 (Fenhexamid) enthalten, umzusetzen und insbesondere innerhalb dieser Frist bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen bzw. vor Ablauf der Frist neue Zulassungen gemäß der Richtlinie zu erteilen. Für Pflanzenschutzmittel, die KBR 2738 (Fenhexamid) und andere in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten, kann auch eine längere Frist erforderlich sein.(9) Es ist vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen im Sinne des Artikels 14 der Richtlinie) allen Betroffenen zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.(10) Der Beurteilungsbericht ist erforderlich für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Teile der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten, soweit sich diese Grundsätze auf die Bewertung der Angaben beziehen, die zwecks Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie vorgelegt wurden.(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz vom 19. Oktober 2000 -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Tabelle in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird geändert, indem der Eintrag bezüglich KBR 2738 (Fenhexamid) in den Anhang der vorliegenden Richtlinie aufgenommen wird.Artikel 2(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. August 2001 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(2) Hinsichtlich der Bewertung und Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen von Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG wird der in Absatz 1 festgesetzte Zeitraum jedoch auf der Grundlage von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III derselben Richtlinie erfuellen, für vorläufige Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die KBR 2738 (Fenhexamid) enthalten, bis zum 1. August 2002 verlängert.(3) Bei Pflanzenschutzmitteln, die KBR 2738 (Fenhexamid) zusammen mit einem anderen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Wirkstoff enthalten, wird der Zeitraum gemäß Absatz 1 jedoch insoweit verlängert, als die Vorschriften der Richtlinie über die Änderung des genannten Anhangs I eine längere Umsetzungsfrist vorsehen, um den Wirkstoff in den Anhang aufzunehmen.(4) Die Mitgliedstaaten stellen den Beurteilungsbericht für KBR 2738 (Fenhexamid) (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen im Sinne des Artikels 14 der Richtlinie) allen Betroffenen zur Einsicht zur Verfügung oder machen ihn gegebenenfalls auf besonderen Antrag zugänglich.Artikel 3Diese Richtlinie tritt am 1. Juni 2001 in Kraft.Artikel 4Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 20. April 2001Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.(2) ABl. L 69 vom 10.3.2001, S. 17.(3) ABl. L 176 vom 20.6.1998, S. 34.(4) Protokoll der 21. Sitzung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" vom 20. Juli 2000 in Brüssel.(5) ABl. L 265 vom 27.9.1997, S. 87.ANHANGIN DIE TABELLE IN ANHANG I DER RICHTLINIE 91/414/EWG AUFZUNEHMENDER EINTRAG">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"


Avis juridique important

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31991L0191

Richtlinie 91/191/EWG des Rates vom 27. März 1991 zur Änderung der Richtlinie 69/169/EWG über die Steuerfreigrenzen im innergemeinschaftlichen Reiseverkehr und über eine Ausnahmeregelung für das Königreich Dänemark und Irland im Hinblick auf die Vorschriften über die Befreiung im grenzüberschreitenden Reiseverkehr

Amtsblatt Nr. L 094 vom 16/04/1991 S. 0024 - 0025 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 9 Band 2 S. 0029  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 9 Band 2 S. 0029

RICHTLINIE DES RATES  vom 27 . März 1991  zur Änderung der Richtlinie 69/169/EWG über die Steuerfreigrenzen im innergemeinschaftlichen Reiseverkehr und über eine Ausnahmeregelung für das Königreich Dänemark und Irland im Hinblick auf die  Vorschriften über die Befreiung im grenzueberschreitenden Reiseverkehr  ( 91/191/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 99,  auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ),  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3),  in Erwägung nachstehender Gründe :  Artikel 8a des Vertrages definiert den Binnenmarkt als einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist, und sieht die schrittweise Verwirklichung dieses Marktes bis zum 31 .  Dezember 1992 vor .  Da das System der Freigrenzen für Einfuhren im grenzueberschreitenden Reiseverkehr die Zirkulation von steuerbelasteten Gütern bedeutet, nimmt es insofern die allgemeine Behandlung der grenzueberschreitenden Transaktionen im Binnenmarkt vorweg .  In Anbetracht der Notwendigkeit einer schrittweisen Verwirklichung des in Artikel 8a definierten Binnenmarkts ist eine Erhöhung der Wertgrenzen als ein erster Schritt sowohl im Hinblick auf den Binnenmarkt wie auch zum Erreichen des im zweiten  Erwägungsgrund der Richtlinie 69/169/EWG des Rates vom 28 . Mai 1969 zur Harmonisierung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über die Befreiung von den Umsatzsteuern bei der Einfuhr im grenzueberschreitenden Reiseverkehr ( 4 ), zuletzt geändert durch die  Richtlinie 89 /194/EWG ( 5 ), genannten Zieles erforderlich . Die Verwirklichung des Binnenmarkts bedeutet, daß Waren, die einschließlich Steuern gekauft worden sind, ohne jegliche Verpflichtung zur Zahlung weiterer Steuern über die Binnengrenze verbracht  werden können, und daß die derzeitigen Freigrenzen für Reisende bedeutungslos und somit hinfällig werden .  Dergleichen ist es erforderlich, alle Unterschiede, die zwischen den Mitgliedstaaten in der Behandlung Reisender bei der Einreise bestehen, zu beseitigen .  Es ist notwendig, für Irland und das Königreich Dänemark im Hinblick auf die durch die Anwendung der allgemeinen Freigrenzen verursachten wirtschaftlichen Schwierigkeiten für einen begrenzten Zeitraum Abweichungen vorzusehen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  Artikel 1  Die Richtlinie 69/169/EWG wird wie folgt geändert :  1 . Artikel 2 wird mit Wirkung zum 1 . Juli 1991 wie folgt geändert :  - in Absatz 1 werden die Worte  "dreihundertneunzig ECU" durch  "sechshundert ECU" ersetzt,  - in Absatz 2 werden die Worte  "einhundert ECU" durch  "einhundertfünfzig ECU" ersetzt .  2 . In Artikel 5 wird folgender Absatz eingefügt und die bisherigen Absätze 5, 6 und 7 werden zu den Absätzen 6, 7 und 8 :   "( 5 ) Im Falle von Irland und dem Königreich Dänemark dürfen die Beschränkungen nach Absatz 1 für diejenigen, auf die sie Anwendung finden, in keinem Fall zu einer günstigeren Behandlung führen als die Behandlung, die aus den Artikeln 7c und 7d folgt .  Die Beschränkungen nach Absatz 1 sind nach Artikel 2 und Artikel 4 Absatz 1 Spalte II der Tabelle zu berechnen ."  3 . Artikel 7b wird mit Wirkung zum 1 . Juli 1991 wie folgt geändert :  a ) Absatz 1 :  - Buchstabe a ) erhält folgende Fassung:   "a ) Das Königreich Dänemark und die Griechische Republik werden ermächtigt, Waren von der Befreiung auszuschließen, deren Wert pro Einheit über 340 ECU liegt .";  - in Buchstabe b ) wird der Betrag von  "fünfundachtzig ECU" ersetzt durch  "fünfundneunzig ECU ".  b ) In Absatz 2 wird der Betrag  "fünfundachtzig ECU" ersetzt durch  "fünfundneunzig ECU ".  4 . Artikel 7c erhält folgende Fassung :   "Artikel 7c  Unbeschadet von Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 wird das Königreich Dänemark ermächtigt, bis zum 31 . Dezember 1991 die folgenden Freimengen anzuwenden, wenn diese Waren von in Dänemark ansässigen Reisenden nach einem Aufenthalt ausserhalb  Dänemarks von weniger als 36 Stunden eingeführt werden :   Warenbezeichnung      - Zigaretten  100  - destillierte Getränke und Spirituosen mit einem vorhandenen Alkoholgehalt von mehr als 22 % vol  keine  - Bier  12 Liter"    5 . Folgender Artikel wird eingefügt :   "Artikel 7d  Unbeschadet von Artikel 2 Absatz 1 und innerhalb der dort genannten Freigrenze wird Irland ermächtigt, bis zum 31 . Dezember 1991 eine Freimenge von 25 Litern Bier für alle Reisende nach Irland anzuwenden .  Unbeschadet von Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 wird Irland ermächtigt, bis zum 31 . Dezember 1991 die folgenden Freimengen anzuwenden, wenn diese Waren von Reisenden aus Irland nach einem Aufenthalt ausserhalb Irlands von weniger als 24 Stunden  eingeführt werden :  a ) für Reisende aus der Gemeinschaft 110 ECU  b )   Warenbezeichnung      - Zigaretten oder  150  - Rauchtabak  200 g  - destillierte Getränke und Spirituosen mit einem vorhandenen Alkoholgehalt von mehr als 22 % vol oder  3/4 Liter  - destillierte Getränke und Spirituosen, Aperitifs aus Wein oder  Alkohol, Sake oder ähnliche Getränke, mit einem Alkoholgehalt von 22 % vol oder weniger; Schaumweine, Likörweine und  1,5 Liter  - nicht schäumende Weine (*)  2,5 Liter  - Bier  12 Liter    (*) Für Reisende aus Drittländern ergibt sich die Grenze  für nicht schäumende Weine aus Artikel 4 Absatz 1 ." Artikel 2  ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie bis zu folgenden Zeitpunkten nachzukommen :  - für Artikel 1 Nummern 1, 2 und 3, mit Wirkung zum 1 . Juli 1991;  - für Artikel 1 Nummern 4 und 5, mit Wirkung vom Tage der Bekanntgabe dieser Richtlinie an die Mitgliedstaaten ( 6 ).  ( 2 ) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug . Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser  Bezugnahme .  ( 3 ) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie erlassen, um dieser Richtlinie nachzukommen .  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet . Geschehen zu Brüssel am 27 . März 1991 . Im Namen des Rates  Der Präsident  R . GÖBBELS  ( 1 ) ABl . Nr . C 245 vom 26 . 9 . 1989, S . 5, und ABl . Nr . C 70 vom 20 . 3 . 1990, S . 6 . ( 2 ) ABl . Nr . C 323 vom 27 . 12 . 1989, S . 119 . ( 3 ) ABl . Nr . C 329 vom 30 . 12 . 1989, S . 59 . ( 4 ) ABl . Nr . L 133 vom 4 . 6 . 1969, S. 6 . ( 5 ) ABl . Nr . L 73 vom 17 . 3 .  1989, S . 47 . ( 6 ) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 8 . April 1991 bekanntgegeben.


title: Richtlinie 2010/38/EU der Kommission vom 18. Juni 2010 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid  (Text von Bedeutung für den EWR )

text:
               19.6.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 154/21

         RICHTLINIE 2010/38/EU DER KOMMISSION
   vom 18. Juni 2010
   zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Das Vereinigte Königreich hat am 29. Juli 2002 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag von Dow AgroScience auf Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2004/131/EG der Kommission (2) wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen erfüllen.

               (2)

               Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Am 29. Oktober 2004 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.

               (3)

               Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 17. Dezember 2009 vorgelegt (3). Dieser Berichtsentwurf wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 12. März 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Sulfurylfluorid abgeschlossen.

               (4)

               Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Damit sichergestellt ist, dass Zulassungen für Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel in allen Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

               (5)

               Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an bestimmte Voraussetzungen gebunden sein. In Bezug auf Sulfurylfluorid empfiehlt es sich, vom Antragsteller weitere Informationen über die erforderlichen Verarbeitungsbedingungen in den Mühlen, um sicher zu stellen, dass Rückstände von Fluorid-Ion in Getreide die natürlichen Hintergrund-Konzentrationen nicht überschreiten, über Sulfurylfluoridkonzentrationen in der Troposphäre und über Schätzungen der Verweildauer von Sulfurylfluorid in der Atmosphäre zu verlangen.

               (6)

               Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung bereits bestehender vorläufiger Zulassungen für Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen maßgeblichen Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten bereits geltende vorläufige Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln oder sie ändern oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.

               (7)

               Daher ist es angezeigt, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.

               (8)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 28. Februar 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. März 2011 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
   Artikel 3
   (1)   Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 28. Februar 2011 bereits geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Sulfurylfluorid als Wirkstoff enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Sulfurylfluorid, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
   (2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Sulfurylfluorid entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. August 2010 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung von Teil B des Eintrags in Anhang I der Richtlinie in Bezug auf Sulfurylfluorid. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

               a)

               Bei Pflanzenschutzmitteln, die Sulfurylfluorid als einzigen Wirkstoff enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 29. Februar 2012 geändert oder widerrufen; oder

               b)

               bei Pflanzenschutzmitteln, die Sulfurylfluorid als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis 29. Februar 2012 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt ist; maßgeblich ist das spätere Datum.

         Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am 1. September 2010 in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 18. Juni 2010

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

      (2)  ABl. L 37 vom 10.2.2004, S. 34.

      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(1):1441. [66 S.], Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Sulfurylfluorid (abgeschlossen: 17. Dezember 2009).

      ANHANG
      In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird in der Tabelle folgender Eintrag angefügt:

                  Nr.

                  Gemeinsamer Name, Kennnummern

                  IUPAC-Bezeichnung

                  Reinheit (1)

                  Inkrafttreten

                  Befristung der Eintragung

                  Sonderbestimmungen

                  „311

                  Sulfurylfluorid
                  CAS-Nr.: 002699-79-8
                  CIPAC-Nr. 757

                     Sulfurylfluorid

                  > 994 g/kg

                  1. November 2010

                  31. Oktober 2020

                  TEIL A
                  Nur Verwendungen als Insektizid/Nematizid (Begasungsmittel) durch gewerbliche Anwender in abdichtbaren Räumen),

                              a)

                              die leer sind oder

                              b)

                              in denen die Verwendungsbedingungen sicher stellen, dass die Exposition der Verbraucher annehmbar ist,

                        dürfen zugelassen werden.
                  TEIL B
                  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 11. Mai 2010 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Sulfurylfluorid und insbesondere die entsprechenden Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

                              —

                              auf das von anorganischem Fluorid ausgehende Risiko durch verunreinigte Produkte wie Mehl und Kleie, die während der Desinfektion im Mahlwerk verblieben sind, oder Getreide, das in Silos in der Mühle gelagert war. Es sind Maßnahmen zu treffen, die sicherstellen, dass solche Produkte nicht in die Nahrungs- oder Futtermittelkette gelangen;

                              —

                              das Risiko für Anwender und für Arbeiter, etwa beim Wiederbetreten von Räumen nach der Belüftung. Es sind Maßnahmen zu treffen, um sicher zu stellen, dass sie ein umluftunabhängiges Atemschutzgerät oder andere geeignete persönliche Schutzausrüstungen tragen;

                              —

                              das Risiko für Umstehende durch Einrichtung einer Sperrzone um den begasten Bereich.

                        Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.
                  Die betreffenden Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Antragsteller der Kommission weitere Informationen und insbesondere Bestätigungsdaten zu Folgendem übermittelt:

                              —

                              Die erforderlichen Verarbeitungsbedingungen in den Mühlen, um sicher zu stellen, dass Rückstände von Fluorid-Ion in Mehl, Kleie und Getreidekörner die natürlichen Hintergrund-Konzentrationen nicht überschreiten.

                              —

                              Sulfurylfluoridkonzentrationen in der Troposphäre. Die gemessenen Konzentrationen sind regelmäßig zu aktualisieren. Die Nachweisgrenze für die Analyse liegt bei mindestens 0,5 ppt (= 2,1 ng Sulfurylfluorid/m3 Luft der Troposphäre).

                              —

                              Schätzungen der Verweildauer von Sulfurylfluorid in der Atmosphäre, ausgehend vom schlimmstmöglichen Fall, was das Treibhauspotenzial (GPW — global warming potential) anbetrifft.

                        Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission diese Informationen bis spätestens 31. August 2012 vorlegt.“

         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in dem betreffenden Beurteilungsbericht enthalten.


title: Richtlinie 2010/56/EU der Kommission vom 20. August 2010 zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs Prohexadion  Text von Bedeutung für den EWR

text:
               21.8.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 220/71

         RICHTLINIE 2010/56/EU DER KOMMISSION
   vom 20. August 2010
   zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs Prohexadion
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Der Zeitraum, für den Prohexadion (vormals Prohexadion-Calcium) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG geführt wird, läuft am 31. Dezember 2011 aus. Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) wurde ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme von Prohexadion als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb der in dem genannten Artikel vorgesehenen Frist eingereicht.

               (2)

               Dieser Antrag wurde durch die Entscheidung 2008/656/EG der Kommission vom 28. Juli 2008 über die Zulässigkeit der Anträge auf erneute Aufnahme der Wirkstoffe Azimsulfuron, Azoxystrobin, Fluroxypyr, Imazalil, Kresoxim-Methyl, Prohexadion-Calcium und Spiroxamin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste der betroffenen Antragsteller (3) für zulässig erklärt.

               (3)

               Der Antragsteller legte innerhalb der in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 vorgesehenen Frist die gemäß Artikel 6 der genannten Verordnung erforderlichen Daten und eine Erklärung zur Bedeutung der einzelnen neuen Studien vor.

               (4)

               Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellte in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht und legte diesen am 22. Mai 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) und der Kommission vor. Zusätzlich zur Bewertung des Stoffes enthält der Bericht eine Liste der Studien, auf die sich der berichterstattende Mitgliedstaat bei seiner Bewertung stützte.

               (5)

               Die Behörde übermittelte den Bewertungsbericht dem Antragsteller und allen Mitgliedstaaten und leitete die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weiter. Außerdem veröffentlichte die Behörde den Bewertungsbericht.

               (6)

               Auf Ersuchen der Kommission wurde der Bewertungsbericht einem Peer-Review durch die Mitgliedstaaten und die Behörde unterzogen; die Behörde stellte am 6. April 2010 der Kommission ihre Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Prohexadion (das als Prohexadion-Calcium-Variante gilt) (4) vor. Der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Prohexadion abgeschlossen.

               (7)

               Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Prohexadion enthaltende Pflanzenschutzmittel auch weiterhin im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte die Aufnahme von Prohexadion in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuert werden, damit sichergestellt ist, dass Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff weiterhin zugelassen werden können, sofern sie der genannten Richtlinie entsprechen.

               (8)

               Vor der erneuten Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

               (9)

               Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der erneuten Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte nach der erneuten Aufnahme den Mitgliedstaaten ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen von Prohexadion enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen, sodass gewährleistet ist, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I der genannten Richtlinie enthaltenen relevanten Bedingungen weiterhin erfüllt sind. Entsprechend sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen erneuern, gegebenenfalls mit Änderungen, oder die Erneuerung ablehnen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.

               (10)

               Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (11)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
   Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2012 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   Artikel 3
   (1)   Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls bis 31. Januar 2012 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Prohexadion als Wirkstoff enthalten.
   Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Prohexadion erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
   (2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Prohexadion entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, wobei diese Wirkstoffe sämtlich spätestens am 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sein mussten, erforderlichenfalls einer Neubewertung, um Weiterentwicklungen der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse Rechnung zu tragen, und nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Dabei stützen sie sich auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen Teil B des Eintrags in Anhang I der genannten Richtlinie in Bezug auf Prohexadion. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG noch erfüllt. Nach dieser Bewertung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2015.
   (3)   Abweichend von den Absätzen 1 und 2 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Prohexadion als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die sämtlich bis spätestens 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie aufgeführt waren und von denen mindestens einer zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt war, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG; sie stützen sich dabei auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen Teil B des Eintrags in Anhang I der genannten Richtlinie in Bezug auf Prohexadion. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2015 oder bis zu dem Datum, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie(n) zur Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde. Maßgeblich ist das späteste Datum.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie tritt am 1. August 2011 in Kraft.
   Artikel 5
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 20. August 2010

            Für die Kommission

            Der Präsident

         José Manuel BARROSO

      (1)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

      (2)  ABl. L 169 vom 29.6.2007, S. 10.

      (3)  ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 70.

      (4)  Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit; Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Prohexadion, auf Ersuchen der Europäischen Kommission, The EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      ANHANG
      In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhält Zeile Nr. 8 folgende Fassung:

                     Nr.

                     Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

                     IUPAC-Bezeichnung

                     Reinheit (1)

                     Inkrafttreten

                     Aufnahme befristet bis

                     Sonderbestimmungen

                     „8

                     Prohexadion

                        CAS-Nr. 127277-53-6 (Prohexadion-Calcium)

                        CIPAC-Nr. 567 (Prohexadion)

                        Nr. 567.020 (Prohexadion-Calcium)

                     3,5-dioxo-4-propionylcyclohexanecarboxylic acid

                     ≥ 890 g/kg
                     (ausgedrückt als Prohexadion-Calcium)

                     1. August 2011

                     31. Juli 2021

                     TEIL A
                     Nur Anwendungen als Pflanzenwachstumsregler dürfen zugelassen werden.
                     TEIL B
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 9. Juli 2010 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Prohexadion und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.“

         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im Beurteilungsbericht enthalten.


Avis juridique important

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31997L0073

Richtlinie 97/73/EG der Kommission vom 15. Dezember 1997 zur Aufnahme des Wirkstoffs Imazalil in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 353 vom 24/12/1997 S. 0026 - 0028

RICHTLINIE 97/73/EG DER KOMMISSION vom 15. Dezember 1997 zur Aufnahme des Wirkstoffs Imazalil in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/57/EG (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1199/97 (4), enthält Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms nach Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG (nachstehend "die Richtlinie" genannt). Hierzu wurde in der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission (5), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95 (6), die Liste der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln aufgestellt, die im Hinblick auf ihre etwaige Aufnahme in Anhang I der Richtlinie zu bewerten sind.Die Wirkstoffe sind in den Anhang I aufzunehmen, wenn angenommen werden kann, daß keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind.Die Aufnahme in den Anhang sollte auf höchstens zehn Jahre befristet werden.Nach Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhangs I der betreffenden Richtlinie stellen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie sicher, daß die Zulassungen für den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel in einem vorgeschriebenen Zeitraum erteilt, geändert bzw. entzogen werden. Insbesondere bestimmen Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie, daß Pflanzenschutzmittel nur zugelassen werden, wenn nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 13 die Bedingungen für die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I sowie die einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI der Richtlinie erfuellt sind.Für Imazalil wurden die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt gemäß den Bestimmungen der Richtlinie (EWG) Nr. 3600/92 für bestimmte, von den beantragenden Stellen vorgeschlagene Anwendungen bewertet. Belgien hat für Luxemburg, dem berichterstattenden Mitgliedstaat nach der Verordnung (EG) Nr. 933/94, den betreffenden Bewertungsbericht am 15. Juli 1996 der Kommission vorgelegt.Der vorgelegte Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz geprüft. Als Ergebnis dieser am 11. Juli 1997 abgeschlossenen Prüfung hat die Kommission ihren Bericht für Imazalil gemäß Artikel 7 Absatz 6 der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 vorgelegt. Dieser Bericht ist von Zeit zu Zeit aufgrund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts zu aktualisieren. Dabei müssen auch die Bedingungen für die Aufnahme von Imazalil in Anhang I der Richtlinie gemäß deren Artikel 6 Absatz 1 angepaßt werden.Die Bewertungen haben ergeben, daß den betreffenden Wirkstoff enthaltende Pflanzenschutzmittel im allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) der Richtlinie erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften Anwendungen. Daher sollte der betreffende Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden, damit sichergestellt ist, daß in allen Mitgliedstaaten die Erteilung, Änderung bzw. Entziehung der Zulassung von den betreffenden Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmitteln gemäß den Bestimmungen der Richtlinie geregelt werden kann und dies nicht weiter verzögert wird.Vor der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten und den Betroffenen eine angemessene Frist zur Vorbereitung auf die neuen Verhältnisse einzuräumen. Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten ein angemessener Zeitraum zur Durchführung insbesondere für die Überprüfung bestehender oder die Erteilung neuer Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie einzuräumen. Für die Vorlage und die Prüfung der kompletten Anhang-III-Unterlagen für jedes einzelne Pflanzenschutzmittel entsprechend den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie muß ein längerer Zeitraum vorgesehen werden. Für mehrere Wirkstoffe enthaltende Pflanzenschutzmittel kann die vollständige Bewertung anhand der einheitlichen Grundsätze jedoch erst durchgeführt werden, wenn alle betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie aufgenommen sind.Die Durchführungsfristen der vorliegenden Richtlinie greifen den für die Aufnahme anderer Wirkstoffe in Anhang I festzusetzenden Fristen nicht vor.Der Prüfungsbericht ist erforderlich für die Umsetzung bestimmter Teile der einheitlichen Grundsätze in Anhang VI der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten, soweit sich diese Grundsätze auf die Bewertung der Angaben nach Anhang II beziehen, die zwecks Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I vorgelegt wurden.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Imazalil wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 30. Juni 1999 (7) nachzukommen. Sie sind insbesondere befugt, die bestehenden Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff Imazalil enthalten, innerhalb dieser Frist nach den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls zu ändern oder zu entziehen.Im Hinblick auf die Bewertung und Beschlußfassung nach den einheitlichen Grundsätzen in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG anhand der in deren Anhang III vorgeschriebenen Unterlagen wird die obengenannte Frist jedoch verlängert- für Pflanzenschutzmittel, die ausschließlich Imazalil enthalten und nicht für Blattspritzungen im Freiland bestimmt sind, auf vier Jahre ab Inkrafttreten dieser Richtlinie;- für Pflanzenschutzmittel, die Imazalil und weitere, noch nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und nicht für Blattspritzungen im Freiland bestimmt sind, auf vier Jahre ab Inkrafttreten der Richtlinie, durch die der letzte dieser Wirkstoffe in Anhang I aufgenommen wurde.(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Ziffer 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 1999 (8) in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 15. Dezember 1997Für die KommissionFranz FISCHLERMitglied der Kommission(1) ABl. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.(2) ABl. L 265 vom 27. 9. 1997, S. 87.(3) ABl. L 366 vom 15. 12. 1992, S. 10.(4) ABl. L 170 vom 28. 6. 1997, S. 19.(5) ABl. L 107 vom 28. 4. 1994, S. 8.(6) ABl. L 225 vom 22. 9. 1995, S. 1.(7) Grundsätzlich sechs Monate ab Inkrafttreten dieser Richtlinie.(8) Grundsätzlich zwölf Monate ab Erlaß dieser RichtlinieANHANG IMAZALIL1. Identität(IUPAC-Nomenklatur): (±) -1-(â-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)-imidazoloder(±) -allyl-1-(2,4-dichlorophenyl)-2-imidazol-1-ylethylether.2. Insbesondere zu erfuellende Bedingungen:2.1. Die Reinheit des die Produktion verlassenden Wirkstoffs muß der entsprechenden FAO-Spezifikation genügen.2.2. Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden.2.3. Für nachstehende Anwendungen gelten die folgenden besonderen Bedingungen:- Nacherntebehandlung von Obst, Gemüse und Kartoffeln darf nur zugelassen werden, wenn ein geeignetes Dekontaminierungsverfahren besteht oder bei der Risikoanalyse dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, daß das Austreten der Behandlungslösung kein unannehmbares Risiko für die Umwelt, insbesondere für Wasserlebewesen, mit sich bringt;- Nacherntebehandlung von Kartoffeln darf nur zugelassen werden, wenn bei der Risikoanalyse dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, daß das Austreten von Verarbeitungsabfällen von behandelten Kartoffeln kein unannehmbares Risiko für die Umwelt, insbesondere für Wasserlebewesen, mit sich bringt;- Blattspritzungen im Freiland dürfen nur zugelassen werden, wenn bei der Risikoanalyse dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, daß die Anwendung kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringt.2.4. Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlußfolgerungen des vom Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz am 11. Juli 1997 abgeschlossenen Imazalil-Prüfungsberichts der Kommission, insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.3. Zeitpunkt des Ablaufs der Aufnahme: 31. Dezember 2008.