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31981L0851

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel

Amtsblatt Nr. L 317 vom 06/11/1981 S. 0001 - 0015 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 11 S. 0182  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 12 S. 0003  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 11 S. 0182  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 12 S. 0003

++++  RICHTLINIE DES RATES  vom 28 . September 1981  zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel   ( 81/851/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,  auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,  in Erwägung nachstehender Gründe :  Alle Rechts - und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tierarzneimitteln müssen in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen .  Dieses Ziel muß jedoch mit Mitteln erreicht werden , die die Entwicklung der Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können .  Soweit die Mitgliedstaaten bereits bestimmte Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel besitzen , weichen diese in wesentlichen Grundsätzen voneinander ab ; sie behindern den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus .  Diese Hindernisse müssen folglich beseitigt werden ; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich .  Die Bestimmungen dieser Richtlinie über Tierarzneimittel sind zwar angemessen , aber nicht ausreichend für Tierarzneimittel zur Erzeugung einer aktiven Immunität , zur Diagnose des Immunitätszustandes , zur Erzeugung einer passiven Immunität sowie für Arzneimittel auf der Basis radioaktiver Isotope ; die Anwendung auf diese Erzeugnisse ist daher gegenwärtig nicht vorzuschreiben .  Fütterungsarzneimittel fallen nicht unter diese Richtlinie , doch ist es aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wie aus wirtschaftlichen Gründen erforderlich , die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zu verbieten .  Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt , wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder nicht ausreichend begründet wird ; der Begriff der therapeutischen Wirksamkeit muß im Sinne der vom Hersteller versprochenen Wirkung verstanden werden .  Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird auch versagt , wenn die angegebene Wartezeit nicht ausreicht , um eine Gefahr für die Gesundheit durch Rückstände auszuschließen .  Zur schrittweisen Verwirklichung des freien Handels mit Tierarzneimitteln ist die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten zu erleichtern .  Zu diesem Zweck ist ein Ausschuß für Tierarzneimittel , bestehend aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission , mit dem Auftrag zu bilden , eine Stellungnahme über die Übereinstimmung eines Tierarzneimittels mit den Bedingungen der vorliegenden Richtlinie abzugeben .  Die vorliegende Richtlinie bildet nur eine Stufe bei der Verwirklichung des freien Handels mit Tierarzneimitteln ; hierzu werden sich neue Maßnahmen unter Berücksichtigung der Erfahrungen vor allem des genannten Ausschusses als notwendig erweisen , um die noch bestehenden Hemmnisse des freien Handels zu beseitigen .  Um den Handel mit Tierarzneimitteln zu erleichtern und zu verhindern , daß in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kontrollen in einem anderen Mitgliedstaat wiederholt werden , sollten die in der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 4 ) vorgesehenen Mindestbedingungen für Herstellung und Einfuhr aus Drittländern und die entsprechende Genehmigungserteilung auf Tierarzneimittel Anwendung finden -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  KAPITEL I  Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich  Artikel 1   ( 1 ) Für diese Richtlinie gelten die in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 5 ) enthaltenen Begriffsbestimmungen .   ( 2 ) Ferner sind im Sinne dieser Richtlinie :   - Tierarzneimittel : jedes für Tiere bestimmte Arzneimittel ;   - vorgefertigte Tierarzneimittel : jedes nicht der Begriffsbestimmung für Arzneispezialitäten entsprechende Tierarzneimittel , das im voraus hergestellt und in einer Darreichungsform in den Verkehr gebracht wird , die ohne Veränderung gebrauchsfertig ist ;   - Vormischung für Fütterungsarzneimittel : jedes Tierarzneimittel , das im voraus zum Zweck der späteren Herstellung von Fütterungsarzneimitteln hergestellt wird ;   - Fütterungsarzneimittel : jede Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln , die vor dem Inverkehrbringen zubereitet wird und die wegen ihrer vorbeugenden , heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der genannten Richtlinie 65/65/EWG ohne Veränderung für die Verwendung bei Tieren bestimmt ist .   ( 3 ) Bis zum Erlaß einer Gemeinschaftsregelung für Fütterungsarzneimittel dürfen die Mitgliedstaaten vorschreiben , daß als Fütterungsarzneimittel auch Halbfabrikate gelten , die aus Vormischungen für Fütterungsarzneimittel , für die eine Genehmigung nach Artikel 4 erteilt worden ist , und Futtermitteln hergestellt worden sind und die dazu bestimmt sind , durch Weitervermischen mit Futtermitteln zu gebrauchsfertigen Fütterungsarzneimitteln verarbeitet zu werden . Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß diese Halbfabrikate der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen und daß sie ausschließlich zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und nur entsprechend den Bedingungen verwendet werden dürfen , die der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Vormischung für Fütterungsarzneimittel zugrunde gelegen hat .   ( 4 ) Die in der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23 . November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung ( 6 ) und ihren späteren Änderungen aufgeführten Zusatzstoffe , die den Futtermitteln und Ergänzungsfuttermitteln unter den Bedingungen der genannten Richtlinie beigemengt werden , gelten nicht als Tierarzneimittel im Sinne dieser Richtlinie .   ( 5 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit Antibiotika und hormonale Wirkstoffe , die zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können , nur an natürliche oder juristische Personen geliefert werden , die nach den nationalen Vorschriften ordnungsgemäß befugt sind , solche Erzeugnisse in Besitz zu haben .  Artikel 2   ( 1 ) Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für Tierarzneimittel , gleichgültig , ob sie insbesondere als Arzneispezialitäten , vorgefertigte Tierarzneimittel oder Vormischungen für Fütterungsarzneimittel angeboten werden .   ( 2 ) Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten nicht für   - Fütterungsarzneimittel ,   - Tierarzneimittel zur Erzeugung einer aktiven Immunität , zur Diagnose des Immunitätszustands und zur Erzeugung einer passiven Immunität ,   - Tierarzneimittel auf Basis radioaktiver Isotope ,   - nicht vorgefertigte Tierarzneimittel für ein Tier oder eine kleine Anzahl von Tieren ,   - homöopathische Arzneimittel .   ( 3 ) Fütterungsarzneimittel dürfen jedoch nur aus Vormischungen für Fütterungsarzneimittel hergestellt werden , die nach Maßgabe dieser Richtlinie zugelassen worden sind . Der Rat beschließt binnen zwei fahren nach Bekanntgabe dieser Richtlinie anhand eines Berichtes und gegebenenfalls geeigneter Vorschläge der Kommission über eine Liste pharmakologischer Wirkstoffe , die bei der Herstellung von Vormischungen verwendet werden dürfen , sowie über das Verfahren zur Aufstellung dieser Liste .  Artikel 3  Die Mitgliedstaaten können in ihrem Hoheitsgebiet für Tierarzneimittel , die ausschließlich für Zierfische , Stubenvögel , Brieftauben , Terrariumtiere und Kleinnager bestimmt sind . Ausnahmen von Artikel 4 Absatz 1 zulassen sofern diese Arzneimittel keine Stoffe enthalten , deren Verwendung eine tierärztliche Kontroile erfordert , und alle Vorkehrungen getroffen worden sind , um eine mißbräuchliche Verwendung dieser Arzneimittel für andere Tiere zu verhindern .  KAPITEL II  Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln  Artikel 4   ( 1 ) Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in Verkehr gebracht werden , wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat .   ( 2 ) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst dann verabreicht werden , wenn die oben vorgesehene Genehmigung erteilt ist ; ausgenommen sind Fälle von Tierarzneimittelversuchen gemäß Artikel 5 Nummer 10 .  Artikel 5  Die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 4 ist von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen .  Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen :  1 . Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und gegebenenfalls des Herstellers ;  2 . Bezeichnung des Tierarzneimittels  ( Phantasiebezeichnung , gebräuchliche Bezeichnung , gegebenenfalls in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Herstellernamen , wissenschaftliche Bezeichnung oder Formel mit oder ohne Warenzeichen oder Herstellernamen ) ;  3 . Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach Art und Menge aller Bestandteile in üblichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln und mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnung , falls eine solche besteht ;  4 . kurzgefasste Angaben über die Zubereitungsweise ;  5 . Heilanzeigen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen ;  6 . Dosierung für die verschiedenen Tierarten , für die das Tierarzneimittel bestimmt ist ; Darreichungsform , Art und Form der Anwendung und vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit , wenn diese weniger als drei Jahre beträgt ;  7 . Gründe für die bei Verwendung des Tierarzneimittels gegebenenfalls zu treffenden Vorsichts - und Sicherheitsmaßnahmen ;  8 . Angabe , welche Wartezeit nach der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier unter normalen Anwendungsbedingungen bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln , die von diesem Tier stammen , einzuhalten ist , um zu gewährleisten , daß diese Nahrungsmittel keine die Gesundheit des Verbrauchers gefährdenden Rückstände enthalten ;  9 . Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden ( quantitative und qualitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses , Sonderproben , z . B . Prüfung auf Keim - und Pyrogenfreiheit , Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen , Haltbarkeitsproben , biologische Untersuchungen , Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte ) ;  10 . Ergebnisse von Versuchen   - physikalisch-chemischer , biologischer oder mikrobiologischer Art ,   - toxikologischer und pharmakologischer Art ,   - tierärztlicher oder klinischer Art .  Das Ergebnis der toxikologischen und pharmakologischen Prüfungen muß insbesondere den Metabolismus der Wirkstoffe im Tier und - soweit möglich - Art und Dauer ihrer Ausscheidung enthalten , soweit diese Angaben für die Überprüfung der angegebenen Wartezeit wichtig sind .  a ) Es können jedoch anstatt der Ergebnisse der einschlägigen Versuche bibliographische Unterlagen über pharmakologische , toxikologische und tierärztliche oder klinische Versuche sowie über die Angaben zur Wartezeit angegeben werden , wenn es sich handelt um  i ) ein bereits ausgewertetes Tierarzneimittel , das am Tier ausreichend erprobt ist , so daß seine Wirkungen , einschließlich der Nebenwirkungen , schon bekannt und aus den bibliographischen Unterlagen ersichtlich sind ;  ii ) ein neues Tierarzneimittel , dessen Zusammensetzung an wirksamen Bestandteilen die gleiche ist wie die Zusammensetzung eines bereits bekannten und ausgewerteten Arzneimittels ;  iii ) ein neues Tierarzneimittel , das nur bekannte Bestandteile enthält , die in hinreichend erprobten und bereits ausgewerteten Arzneimitteln bereits in vergleichbarem Verhältnis miteinander in Verbindung gebracht worden sind .  b ) Desgleichen können , wenn es sich um ein neues Tierarzneimittel handelt , das aus bekannten Bestandteilen besteht , welche bisher zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht worden sind , über diese Bestandteile bibliographische Unterlagen angegeben werden , anstatt daß Versuche über diese Bestandteile durchgeführt werden ;  11 . ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage , wenn eine solche gefordert wird ;  12 . ein Nachweis darüber , daß der Hersteller in seinem Land die Genehmigung zur Herstellung von Tierarzneimitteln besitzt ;  13 . die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem dritten Land , sofern eine derartige Genehmigung erteilt worden ist .  Artikel 6  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 , 9 und 10 aufgeführten Unterlagen und Angaben von Sachverständigen mit der erforderlichen fachlichen oder beruflichen Eignung erstellt werden , bevor sie den zuständigen Behörden vorgelegt werden .  Diese Unterlagen und Angaben sind von den Sachverständigen zu unterzeichnen .  Artikel 7  Die Aufgabe der Sachverständigen besteht je nach Qualifikation darin ,  1 . die in ihr Fachgebiet fallenden Arbeiten durchzuführen ( Analyse , Pharmakologie und ähnliche angewandte Wissenschaften , klinische Untersuchungen ) und die erzielten ( quantitativen und qualitativen ) Ergebnisse objektiv zu beschreiben ;  2 . die Feststellungen , die sie gemäß der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28 . September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen , texikologisch-pharmakologischen und tiesarztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln ( 7 ) gemacht haben , zu beschreiben und insbesondere folgendes anzugeben :  a ) der Anlytiker : ob das Erzeugnis den Angaben über die Zusammensetzung entspricht , wobei er hierzu alle Nachweise über die vom Hersteller angewendeten Kontrollmethoden vorzulegen hat ;  b ) der Pharmakologe sowie der Spezialist mit entsprechender Kompetenz :   - welche Toxizität das Erzeugnis hat und welche pharmakologischen Eigenschaften festgestellt wurden ,   - ob nach Verabreichung des Tierarzneimittels unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Einhaltung der angegebenen Wartezeit Lebensmittel , die von behandelten Tieren stammen , Rückstände enthalten , die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können ;  c ) der Kliniker : ob er bei Tieren , die mit dem Erzeugnis behandelt wurden , Wirkungen hat feststellen können , die den Angaben des Herstellers nach Artikel 5 entsprechen , ob das Erzeugnis gut verträglich ist , welche Dosierung er empfiehlt und welche etwaigen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen ;  3 . die eventuelle Verwendung der in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 Buchstaben a ) und b ) genannten bibliographischen Unterlagen unter den Bedingungen , die die Richtlinie 81/852/EWG vorsieht , zu begründen . Die ausführlichen Berichte der Sachverständigen sind Teil der Unterlagen , die der Antragsteller den zuständigen Behörden vorlegt .  KAPITEL III  Prüfung des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung  - Genehmigung - Erneuerung der Genehmigung  Artikel 8  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , um zu verhindern , daß die Dauer des Verfahrens zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Frist von 120 Tagen nach der Antragstellung überschreitet .  In Ausnahmefällen kann diese Frist um 90 Tage verlängert werden . Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf in Kenntnis zu setzen .  Artikel 9  Bei der Prüfung des gemäß Artikel 5 gestellten Antrags verfahren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wie folgt :  1 . Sie haben die Übereinstimmung der eingereichten Unterlagen mit dem genannten Artikel 5 zu prüfen und auf der Grundlage der von den Sachverständigen gemäß Artikel 7 erstellten Berichte festzustellen , ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegeben sind .  2 . Sie können das Arzneimittel einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen , um sich zu vergewissern , daß die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind .  3 . Sie können gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen , daß er die Unterlagen in bezug auf die in Artikel 5 genannten Angaben ergänzt . Machen die zuständigen Behörden von dieser Möglichkeit Gebrauch , so werden die in Artikel 8 vorgesehen Fristen bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben gehemmt . Diese Fristen werden auch für die Zeit gehemmt , die dem Antragsteller gegebenenfalls für mündliche oder schriftliche Erklärungen eingeräumt wird .  Artikel 10  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , um zu erreichen , daß  1 . die zuständigen Behörden nachprüfe * die Hersteller und die Einführer von Tiera * mitteln mit Herkunft aus Drittländern in der Lage sind , die Herstellung unter Beachtung der Angaben nach Artikel 5 Absatz 2 Nummer 4 durchzuführen und/oder die Kontrollen nach den Methoden vorzunehmen , die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 in den Unterlagen beschrieben sind ;  2 . die zuständigen Behörden in begründeten Ausnahmefällen die Hersteller und die Einführer von Tierarzneimitteln mit Herkunft aus Drittländern ermächtigen können , bestimmte Phasen der Herstellung und/oder bestimmte der unter Nummer 1 vorgesehenen Kontrollen durch Dritte vornehmen zu lassen ; in diesem Fall erfolgt die Nachprüfung durch die zuständigen Behörden auch in diesem Unternehmen .  Artikel 11  Die Genehmigung nach Artikel 4 wird versagt , wenn sich nach Prüfung der in Artikel 5 aufgeführten Unterlagen und Angaben ergibt ,  1 . daß das Tierarzneimittel unter den im Genehmigungsantrag angegebenen Verwendungsbedingungen schädlich ist oder die therapeutische Wirksamkeit des Tierarzneimittels fehlt bzw . vom Antragsteller bei der damit zu behandelnden Tierart nur unzureichend begründet ist oder daß das Tierarzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist ;  2 . daß die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht , um in den Lebensmitteln , die von dem behandelten Tier stammen , Rückstände auszuschließen , die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können , oder daß die Wartezeit unzureichend begründet ist ;  3 . daß das Tierarzneimittel für eine Verwendung angeboten wird , die aufgrund anderer Vorschriften der Gemeinschaft verboten ist . Solange keine gemeinschaftlichen Vorschriften bestehen , können jedoch die zuständigen Behörden die Genehmigung für ein Tierarzneimittel verweigern , sofern diese Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit , zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere notwendig ist .  Die Genehmigung wird auch versag * n die den zuständigen Behörden eingereichten Unterlagen nicht den Bestimmungen der Artikel 5 , 6 und 7 entsprechen .  Artikel 12  Die Genehmigung nach Artikel 4 kann mit der Verpflichtung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person verbunden werden , auf dem Behältnis und/oder der äusseren Umhüllung und der Packungsbeilage , wenn letztere gefordert wird , weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zu geben , einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen , die sich aus den klinischen und pharmakologischen Prüfungen gemäß Artikel 5 Nummer 10 oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel , nachdem es auf dem Markt angeboten wurde , ergeben .  Die Genehmigung kann auch mit der Verpflichtung verbunden werden , dem Tierarzneimittel einen Markierungsstoff zuzusetzen .  Artikel 13  Die Genehmigung lässt die zivil - und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unberührt .  Artikel 14  Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat die in Artikel 5 Nummer 9 vorgesehene Kontrollmethode nach Maßgabe des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts zu ändern , sofern diese Änderung notwendig ist , um eine verläßlichere Kontrolle des Tierarzneimittels zu ermöglichen .  Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat den zuständigen Behörden unverzueglich jede neue Tatsache mitzuteilen , die eine Änderung der in Artikel 5 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder eine ergänzende Prüfung zur Folge haben könnte . Das gilt besonders für alle Verbote oder Beschränkungen , die von den zuständigen Behörden der Staaten auferlegt werden , in denen das Tierarzneimittel angeboten wird .  Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß den zuständigen Behörden zwecks etwaiger Genehmigung unverzueglich jede Änderung mitteilen , die sie an den Angaben und Unterlagen nach Artikel 5 vornehmen will .  Artikel 15  Die Genehmigung gilt für fünf Jahre . Sie wird auf Antrag des Inhabers , der mindestens innerhalb von drei Monaten vor dem Erlöschen zu stellen ist , jeweils um weitere fünf Jahre verlängert .  KAPITEL IV  Ausschuß für Tierarzneimittel  Artikel 16   ( 1 ) Um die gleichartige Behandlung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch die Mitgliedstaaten zu erleichtern , wird ein Ausschuß für Tierarzneimittel gebildet , nachstehend " Ausschuß " genannt , der aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission besteht .   ( 2 ) Auf Antrag eines Mitgliedstaats wird der Ausschuß entsprechend den Artikeln 17 bis 22 mit der Prüfung der Fragen beauftragt , die sich aus der Anwendung der Artikel 11 , 36 und 49 ergeben .   ( 3 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .  Artikel 17   ( 1 ) Hat ein Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt , so übermittelt er , wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person diese Übergabe an mindestens fünf andere Mitgliedstaaten verlangt hat , dem Ausschuß und den zuständigen Behörden der genannten Mitgliedstaaten eine Akte mit einer Kopie des Antrags und einer Kopie der Genehmigung sowie den in Artikel 5 erwähnten Angaben und Unterlagen .   ( 2 ) Diese Übermittlung gilt als Einreichung eines Genehmigungsantrags für das Inverkehrbringen bei diesen Behörden im Sinne von Artikel 5 .   ( 3 ) Der Ausschuß setzt die betreffenden Mitgliedstaaten unverzueglich davon in Kenntnis , daß er mit der Sache befasst worden ist .  Artikel 18   ( 1 ) Wenn innerhalb 120 Tagen ab dem Datum der in Artikel 17 Absatz 2 erwähnten Übermittlung der Information von den zuständigen Behörden der genannten Mitgliedstaaten bei dem Ausschuß kein Einwand erhoben worden ist , unterrichtet der Ausschuß die betreffenden Mitgliedstaaten davon unmittelbar nach Feststellung .   ( 2 ) Wenn ein Mitgliedstaat der Ansicht ist , daß er die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilen kann , übermittelt er innerhalb dieser Frist von 120 Tagen seinen auf der Grundlage des Artikels 11 begründeten Einwand .  Artikel 19   ( 1 ) In den Fällen gemäß Artikel 18 Absatz 2 berät der Ausschuß und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Ablauf der in Artikel 18 erwähnten Frist eine begründete Stellungnahme ab .   ( 2 ) Die Stellungnahme des Ausschusses erstreckt sich auf die Übereinstimmung des Tierarzneimittels mit den in Artikel 11 vorgesehenen Bedingungen .  Der Ausschuß unterrichtet unverzueglich die betreffenden Mitgliedstaaten von seiner Stellungnahme oder - im Falle unterschiedlicher Stellungnahmen  - von den Stellungnahmen seiner Mitglieder .   ( 3 ) Die betreffenden Mitgliedstaaten entscheiden über den Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen innerhalb einer Frist von nicht mehr als 30 Tagen nach Eingang der in Artikel 18 Absatz 1 oder in Absatz 2 dieses Artikels erwähnten Information . Sie unterrichten den Ausschuß unverzueglich über ihre Entscheidung .  Artikel 20   ( 1 ) Wenn für ein und dasselbe Tierarzneimittel mehrere Genehmigungsanträge für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 5 gestellt werden und ein oder mehrere Mitgliedstaaten die Genehmigung erteilt haben , während ein oder mehrere andere Mitgliedstaaten sie abgelehnt haben , kann einer der Mitgliedstaaten den Ausschuß anrufen .  Das gleiche gilt , wenn ein oder mehrere Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt oder widerrufen haben , während ein oder mehrere andere Mitgliedstaaten keine Aussetzung oder keinen Widerruf vorgenommen haben .   ( 2 ) Der Ausschuß berät und gibt eine begründete Stellungnahme innerhalb einer Frist von längstens 120 Tagen ab .   ( 3 ) Die Stellungnahme des Ausschusses erstreckt sich nur auf die Gründe , aus denen die Genehmigung abgelehnt , ausgesetzt oder widerrufen worden ist .  Der Ausschuß unterrichtet unverzueglich die betreffenden Mitgliedstaaten über seine Stellungnahme oder - bei unterschiedlichen Stellungnahmen - über die Stellungnahmen seiner Mitglieder .   ( 4 ) Innerhalb 30 Tagen teilen die betreffenden Mitgliedstaaten mit , welche Schritte sie aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses unternehmen .  Artikel 21  Der Ausschuß kann sich eine Frist für eine neue Prüfung aufgrund der in den Artikeln 11 , 27 oder 41 vorgesehenen Daten setzen , die inzwischen von den Mitgliedstaaten , vor allem denjenigen , die das Arzneimittel genehmigen , gesammelt worden sind .  Artikel 22  Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können in Sonderfällen von allgemeinem Interesse den Ausschuß anrufen , bevor sie über einen Antrag , eine Aussetzung oder einen Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden . Der Ausschuß kann auch von einem Mitgliedstaat befasst werden , wenn berechtigte Gründe für die Auffassung bestehen , daß die Verwendung eines Medikaments in der Tiermedizin wegen seiner Bedeutung für die Humantherapie nicht zugelassen werden darf .  Artikel 23   ( 1 ) Die Kommission berichtet dem Rat jedes Jahr über das Funktionieren des in diesem Kapitel vorgesehenen Verfahrens und über seine Auswirkungen auf die Entwicklung des Handels innerhalb der Gemeinschaft ; zum ersten Mal erfolgt dieser Bericht zwei Jahre nach Beginn der Anwendung der vorliegenden Richtlinie .   ( 2 ) Aufgrund der gewonnenen Erfahrungen unterbreitet die Kommission dem Rat spätestens vier Jahre nach Beginn der Anwendung dieser Richtlinie einen Vorschlag über alle geeigneten Maßnahmen zur Ausschaltung der noch bestehenden Hindernisse für den freien Verkehr der Tierarzneimittel . Der Rat entscheidet über den Vorschlag der Kommission spätestens ein Jahr , nachdem er angerufen worden ist .  KAPITEL V  Herstellung von Tierarzneimitteln - Einfuhr aus Drittländern  Artikel 24   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Herstellung von Tierarzneimitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird .   ( 2 ) Die Erlaubnis nach Absatz 1 ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung als auch für die Abfuellung , das Abpacken und die Aufmachung erforderlich .  Diese Erlaubnis ist jedoch nicht erforderlich für die Zubereitung , die Abfuellung oder die Änderung der Abpackung oder Aufmachung , sofern diese Vorgänge lediglich im Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke oder durch andere Personen vorgenommen werden , die in den Mitgliedstaaten zu dieser Tätigkeit gesetzlich ermächtigt sind .   ( 3 ) Eine Erlaubnis entsprechend Absatz 1 ist auch für die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern in einen Mitgliedstaat erforderlich ; dieses Kapitel und Artikel 36 finden auf diese Einfuhr in derselben Weise Anwendung wie auf die Herstellung .  Artikel 25  Um die Erlaubnis nach Artikel 24 zu erhalten , muß der Antragsteller folgenden Mindestanforderungen genügen :  a ) er muß die herzustellenden oder einzuführenden Tierarzneimittel und Arzneimittelformen sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben ;  b ) er muß für die Herstellung oder die Einfuhr der Tierarzneimittel und Arzneimittelformen über geeignete und ausreichende Betriebsräume , technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen , die den gesetzlichen Anforderungen genügen , welche der betreffende Mitgliedstaat sowohl bezueglich der Herstellung und Kontrolle als auch der Lagerung der Erzeugnisse vorsieht ; die Bestimmungen von Artikel 10 Nummer 1 sind einzuhalten ;  c ) er muß mindestens über eine sachkundige Person im Sinne des Artikels 29 verfügen .  Der Antragsteller muß in seinem Antrag nachweisen , daß er diesen Anforderungen genügt .  Artikel 26   ( 1 ) Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats erteilt die Erlaubnis nach Artikel 24 erst , wenn sie sich durch eine durch ihre Beauftragten durchgeführte Besichtigung vergewissert hat , daß die Angaben nach Artikel 25 zutreffend sind .   ( 2 ) Um zu gewährleisten , daß die Voraussetzungen nach Artikel 25 gegeben sind , können bei oder nach Erteilung der Erlaubnis bestimmte Auflagen gemacht werden .   ( 3 ) Die Erlaubnis gilt nur für die im Antrag angegebenen Betriebsräume sowie für die in diesem Antrag genannten Tierarzneimittel und Arzneimittelformen .  Artikel 27  Der Inhaber einer Erlaubnis nach Artikel 24 ist verpflichtet , zumindest  a ) über das Personal zu verfügen , das den in dem betreffenden Mitgliedstaat bestehenden gesetzlichen Erfordernissen bezueglich der Herstellung und Kontrollen entspricht ;  b ) die Tierarzneimittel , für die eine Erlaubnis erteilt worden ist , nur nach Maßgabe der Bechtsvorschriften der betreffenden Mitgliedstaaten abzugeben ;  c ) der zuständigen Behörde im voraus alle beabsichtigten Änderungen einer der Voraussetzungen nach Artikel 25 mitzuteilen ; bei einer unvorhergesehenen Ersetzung der in Artikel 29 genannten sachkundigen Person werden die zuständigen Behörden jedoch unverzueglich unterrichtet ;  d ) seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats zugänglich zu machen ;  e ) der in Artikel 29 genannten sachkundigen Person die Erfuellung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen .  Artikel 28   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit das Verfahren zur Erteilung der Erlaubnis nach Artikel 24 eine Frist von 90 Tagen - gerechnet vom Tage des Eingangs des Antrags bei der zuständigen Behörde - nicht überschreitet .   ( 2 ) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung einer der Angaben nach Artikel 25 Buchstaben a ) und b ) , so darf das Verfahren zur Behandlung dieses Antrags 30 Tage nicht überschreiten . Diese Frist kann in Ausnahmefällen bis auf 90 Tage verlängert werden .   ( 3 ) Die Mitgliedstaaten können von Antrogsteller ergänzende Angaben in bezug auf die Mitteilungen gemäß Artikel 25 sowie die in Artikel 29 genannte sachkundige Person verlangen ; macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch , so werden die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Fristen ausgesetzt , bis die verlangten ergänzenden Angaben vorliegen .  Artikel 29   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit der Inhaber der Erlaubnis nach Artikel 24 ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt , welche die Voraussetzungen nach Artikel 31 erfuellt und insbesonere für die in Artikel 30 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist .   ( 2 ) Erfuellt der Erlaubnisinhaber die in Artikel 31 vorgesehenen Voraussetzungen , so kann er die Verantwortung nach Absatz 1 selbst übernehmen .  Artikel 30   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die in Artikel 29 genannte sachkundige Person unbeschadet ihrer Beziehung zu dem Inhaber der Erlaubnis nach Artikel 24 im Rahmen der Verfahren des Artikels 33 dafür Sorge trägt , daß  a ) bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Tierarzneimitteln jede Charge von Tierarzneimitteln gemäß den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und kontrolliert worden ist ;  b ) bei aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen in dem Einfuhrland jede Charge von Tierarzneimitteln einer vollständigen qualitativen Analyse , einer quantitativen Analyse zumindest aller wirksamen Bestandteile sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen worden ist , die erforderlich sind , um die Qualität der Tierarzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten .  In einem Mitgliedstaat auf diese Weise geprüfte Chargen von Tierarzneimitteln sind bei der Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat von den genannten Kontrollen befreit , wenn von der sachkundigen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind .  Ein Mitgliedstaat kann die sachkundige Person von der Verantwortung für die unter Buchstabe b ) vorgesehenen Kontrollen von eingeführten Tierarzneimitteln , die in diesem Mitgliedstaat verbleiben sollen , entbinden , wenn mit dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen wurden , die sicherstellen , daß diese Kontrollen vom Ausfuhrland vorgenommen worden sind . Werden diese Tierarzneimittel in für die Abgabe im Einzelhandel bestimmten Aufmachungen eingeführt , so können die Mitgliedstaaten Ausnahmen von den Erfordernissen des Artikels 25 vorsehen .   ( 2 ) Die sachkundige Person muß in jedem Fall , insbesondere aber sobald die Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht werden , in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen , daß jede Produktionscharge den Bestimmungen dieses Artikels entspricht ; in das genannte Register oder gleichwertige Dokument müssen die einzelnen Vorgänge fortlaufend eingetragen werden ; diese Register oder Dokumente müssen den Beauftragten der zuständigen Behörde während eines nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats vorgesehenen Zeitraums , mindestens aber fünf Jahre lang , zur Verfügung stehen .  Artikel 31  Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß die in Artikel 29 genannte sachkundige Person folgende Mindestqualifikationen besitzt :  a ) Besitz eines Diploms , Zeugnisses oder eines sonstigen Nachweises über einen akademischen oder einen von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer , der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der nachstehenden wissenschaftlichen Fachgebiete umfasst : Pharmazie , Medizin , Veterinärmedizin , Chemie , pharmazeutische Chemie und Technologie , Biologie .  Jedoch gilt folgendes :   - Die Mindestdauer des akademischen Ausbildungsgangs kann dreieinhalb Jahre betragen , wenn auf den Ausbildungsgang eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt , die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer Apotheke mit Publikumsverkehr umfasst , und die durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird ;   - bestehen in einem Mitgliedstaat zwei akademische oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildungsgänge , von denen sich der eine über vier , der andere über drei Jahre erstreckt , so ist davon auszugehen , daß das Diplom , das Zeugnis oder der sonstige Nachweis über den akademischen oder als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Buchstabe a ) erfuellt , sofern die Diplome , Zeugnisse oder sonstigen Nachweise über die beiden Ausbildungsgänge von diesem Staat als gleichwertig anerkannt werden .  Der Ausbildungsgang umfasst theoretischen und praktischen Unterricht in wenigstens folgenden Grundfächern :   - Experimentelle Physik ,   - Allgemeine und anorganische Chemie ,   - Organische Chemie ,   - Analytische Chemie ,   - Pharmazeutische Chemie , einschließlich Arzneimittelanalyse ,   - Allgemeine und angewandte ( medizinische ) Biochemie ,   - Physiologie ,   - Mikrobiologie ,   - Pharmakologie ,   - Pharmazeutische Technologie ,   - Toxikologie ,   - Pharmazeutische Biologie ( Lehre von der Zusammensetzung und den Wirkungen der wirksamen Bestandteile von natürlichen Stoffen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs ) .  Der Unterricht in diesen Fächern muß so ausgewogen sein , daß er dem Betreffenden die Erfuellung der Verpflichtungen nach Artikel 30 ermöglicht .  Falls bei bestimmten Diplomen , Zeugnissen oder sonstigen Nachweisen nach Buchstabe a ) die vorstehenden Kriterien nicht eingehalten werden , müssen die zuständigen Stellen des Mitgliedstaats sich vergewissern , daß der Betreffende in den jeweiligen Fächern für die Herstellung und Kontrolle der Tierarzneimittel geeignete Kenntnisse nachgewiesen hat ;  b ) mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen , denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde , auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln , der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen , die erforderlich sind , um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten .  Die Dauer der praktischen Erfahrung kann um ein Jahr herabgesetzt werden , wenn der akademische Ausbildungsgang mindestens fünf Jahre umfasst , und um eineinhalb Jahre , wenn der Ausbildungsgang mindestens sechs Jahre umfasst .  Artikel 32   ( 1 ) Eine Person , die in einem Mitgliedstaat bei Beginn der Anwendung dieser Richtlinie in diesem Mitgliedstaat die Tätigkeit der in Artikel 29 genannten Person ausübt , ohne den Bestimmungen des Artikels 31 zu entsprechen , ist befugt , diese Tätigkeit in diesem Mitgliedstaat weiter auszuüben .   ( 2 ) Dem Inhaber eines Diploms , Zeugnisses oder sonstigen Nachweises über einen akademischen oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in einem wissenschaftlichen Fachgebiet , das/der ihn zur Ausübung der Tätigkeiten der in Artikel 29 genannten Person gemäß den Rechtsvorschriften dieses Staates befähigt , kann , wenn er seine Ausbildung vor Bekanntgabe dieser Richtlinie begonnen hat , die Befähigung zuerkannt werden , in diesem Staat die Aufgaben der in Artikel 29 genannten Person wahrzunehmen , sofern er vor Ablauf des zehnten Jahres nach Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits mindestens zwei Jahre lang in einem oder mehreren Unternehmen , denen eine Erlaubnis nach Artikel 24 erteilt wurde , unter unmittelbarer Aufsicht einer in Artikel 29 genannten Person eine überwachende Tätigkeit bei der Herstellung ausgeuebt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen Analyse , der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen , die erforderlich sind , um die Qualität der Tierarzneimittel zu gewährleisten , tätig gewesen ist .  Hat der Betreffende die praktische Erfahrung nach Unterabsatz 1 mehr als zehn Jahre vor Bekanntgabe dieser Richtlinie erworben , so wird ein weiteres , der Ausübung dieser Tätigkeit unmittelbar vorangehendes Jahr praktiseher Eifahrung nach Maßgabe des Unterabsatzes 1 gefordert .   ( 3 ) Einer Person , die bei Beginn der Anwendung dieser Richtlinie in unmittelbarer Zusammenarbeit mit einer in Artikel 29 genannten Person eine überwachende Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung ausgeuebt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen , die erforderlich sind , um die Qualität der Tierarzneimittel zu gewährleisten , tätig gewesen ist , kann während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Beginn der Anwendung dieser Richtlinie die Befähigung zuerkannt werden , in diesem Staat die Aufgaben der in Artikel 29 genannten Person wahrzunehmen , sofern sich der Mitgliedstaat vergewissert , daß die Person ausreichende theoretische und praktische Kenntnisse nachweist und diese Tätigkeit mindestens fünf Jahre lang ausgeuebt hat .  Artikel 33  Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß die sachkundige Person nach Artikel 29 ihren Pflichten nachkommt , indem sie entweder geeignete Verwaltungsmaßnahmen treffen oder diese Personen einer berufsständischen Disziplinarordnung unterstellen .  Die Mitgliedstaaten können vorsehen , daß diese sachkundige Person bei Einleitung eines Verwaltungs - oder Disziplinarverfahrens wegen Pflichtverletzung vorläufig ihrer Funktion enthoben wird .  KAPITEL VI  Überwachung und Strafen  Artikel 34  Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch Besichtigungen , daß die gesetzlichen Bestimmungen über Tierarzneimittel beachtet werden .  Diese Besichtigungen werden von Bediensteten der zuständigen Behörden durchgeführt , die befugt sein müssen ,  1 . die Herstellungs - und Handelsbetriebe sowie die Laboratorien zu besichtigen , die vom Inhaber der Genehmigung gemäß Artikel 24 Absatz 1 mit der Durchführung der Kontrollen aufgrund von Artikel 10 Nummer 2 beauftragt sind ;  2 . Proben zu entnehmen ;  3 . alle Unterlagen einzusehen , die sich auf den Gegenstand der Besichtigung beziehen , jedoch vorbehaltlich der zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen , die dieses Recht in bezug auf die Angaben über die Zubereitungsweise einschränken .  Artikel 35  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person und gegebenenfalls der Inhaber der in Artikel 24 Absatz 1 erwähnten Genehmigung den Nachweis erbringen , daß die Kontrollen der Fertigerzeugnisse und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte gemäß den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Methoden durchgeführt worden sind .  Artikel 36  Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels aus oder widerrufen sie , wenn sich herausstellt ,  1 . daß das Tierarzneimittel unter den Verwendungsbedingungen , die im Genehmigungsantrag oder später angegeben worden sind , schädlich ist , daß die therapeutische Wirkung fehlt oder daß das Tierarzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge hat ;  2 . daß die angegebene Wartezeit nicht ausreicht , um bei Lebensmitteln , die von dem behandelten Tier stammen , Rückstände auszuschließen , die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können ;  3 . daß das Tierarzneimittel für eine aufgrund anderer Gemeinschaftsvorschriften verbotene Verwendung angeboten wird . Solange keine gemeinschaftlichen Vorschriften bestehen , können jedoch die zuständigen Behörden die Genehmigung für ein Tierarzneimittel verweigern , sofern diese Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit , zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere notwendig ist ;  4 . daß die gemäß den Artikeln 5 und 14 in den Unterlagen enthaltenen Angaben falsch sind ;  5 . daß die gemäß Artikel 35 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt wurden ;  6 . daß die Verpflichtung gemäß Artikel 12 Absatz 2 nicht beachtet wurde .  Die therapeutische Wirkung fehlt , wenn feststeht , daß sich mit dem Tierarzneimittel bei der behandelten Tierart keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen .  Die Genehmigung kann auch ausgesetzt oder widerrufen werden , wenn sich herausstellt ,   - daß die gemäß Artikel 5 in den Unterlagen enthaltenen Angaben nicht entsprechend Artikel 14 Absätze 1 und 3 geändert worden sind ;   - daß den zuständigen Behörden nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 jede neue Tatsache mitgeteilt worden ist .  Artikel 37   ( 1 ) Unbeschadet der Vorschriften des Artikels 36 treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen , um die Angabe eines Tierarzneimittels zu untersagen und dieses Arzneimittel aus dem Verkehr zu ziehen , wenn  a ) sich herausstellt , daß das Tierarzneimittel unter den Verwendungsbedingungen schädlich ist , die im Genehmigungsantrag oder später gemäß Artikel 14 Absatz 3 angegeben worden sind ;  b ) die therapeutische Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der damit behandelten Tierart fehlt ;  c ) das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist ;  d ) die angegebene Wartezeit nicht ausreicht , um bei den Lebensmitteln , die von dem behandelten Tier stammen , Rückstände auszuschließen , die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können ;  e ) die in Artikel 35 vorgesehenen Kontrollen nicht ausgeführt wurden oder eine andere Forderung oder Verpflichtung im Hinblick auf die Erteilung der Genehmigung gemäß Artikel 24 Absatz 1 nicht beachtet worden ist .   ( 2 ) Die zuständige Behörde kann das Verbot der Abgabe sowie die Zurückziehung eines Arzneimittels aus dem Verkehr auf die beanstandeten Herstellungschargen beschränken .Artikel 38   ( 1 ) Die zuständige Behörde eines Mitglidstaats setzt die Genehmigung gemäß Artikel 24 für eine Gruppe von Präparaten oder für alle Präparate aus oder widerruft diese Genehmigung , wenn eine der zur Erlangung dieser Genehmigung vorgesehenen Anforderungen nicht mehr eingehalten wird .   ( 2 ) Die zustandige Behörde eines Mitgliedstaats kann neben den in Artikel 37 vorgesehenen Maßnahmen entweder die Herstellung oder die Einfuhr eines Tierarzneimittels aus Drittländern aussetzen oder die Genehmigung gemäß Artikel 24 für eine Gruppe von Präparaten oder für alle Präparate aussetzen oder widerrufen , wenn die Bestimmungen über die Herstellung oder die Einfuhr aus Drittländern nicht beachtet werden .  Artikel 39  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die betreffenden zuständigen Behörden sich gegenseitig alle einschlägigen Informationen mitteilen , durch die sichergestellt wird , daß die der Erteilung der Erlaubnis gemäß Artikel 24 Absatz 1 oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen eingehalten werden .  Artikel 40  Die aufgrund der Artikel 11 , 36 , 37 und 38 getroffenen Entscheidungen sowie jede negative Entscheidung aufgrund von Artikel 10 Nummer 2 und Artikel 19 Absatz 3 sowie alle Entscheidungen über die Ablehnung von Genehmigungen für die Herstellung oder die Einfuhr aus Drittländern , über Aussetzung oder Widerruf von Herstellungsgenehmigungen müssen präzis begründet werden . Sie sind den Betroffenen unter Angabe der nach geltendem Recht vorgesehenen Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zuzustellen .  Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht die Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie die Entscheidungen über den Widerruf in den einschlägigen amtlichen Publikationsorganen .  Artikel 41  Alle Entscheidungen über   - die Versagung , den Widerruf oder die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ,   - das Verbot der Abgabe oder die Zurückziehung eines Tierarzneimittels aus dem Verkehr ,   - die Versagung , den Widerruf oder die Aussetzung einer Genehmigung für die Herstellung oder die Einfuhr von Tierarzneimitteln aus dritten Ländern ,   - die Aussetzung der Herstellung oder der Einfuhr von Tierarzneimitteln aus Drittländern  dürfen nur aus den in dieser Richtlinie aufgeführten Gründen getroffen werden .  Artikel 42  Jeder Mitgliedstaat trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Entscheidungen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie alle Entscheidungen über die Versagung oder den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen , über die Aufhebung von Entscheidungen über die Versagung oder den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen , über das Verbot der Abgabe und die Zurückziehung aus dem Verkehr unter Angabe der Gründe dem Ausschuß unverzueglich zur Kenntnis gebracht werden .  KAPITEL VII  Etikettierung und der Tierarzneimittelpackung beigefügtes Merkblatt  Artikel 43  Die Behältnisse und äusseren Umhüllungen des Tierarzneimittels müssen folgende Angaben in lesbarer Schrift aufweisen , die den Angaben und Unterlagen nach Artikel 5 entsprechen und von den zuständigen Behörden genehmigt sein müssen :  1 . Bezeichnung des Tierarzneimittels ; dies kann entweder eine Phantasiebezeichnung oder eine gebräuchliche Bezeichnung , gegebenenfalls in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Herstellernamen , oder eine wissenschaftliche Bezeichnung oder eine Formel , gegebenenfalls in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Herstellernamen , sein ;  2 . unmittelbar bei der Bezeichnung die nach Art und Menge anzugebende Zusammensetzung an wirksamen Bestandteilen , je nach Darreichungsform in Masseinheit oder Prozent , sowie die Markierungsstoffe in den in Artikel 12 Absatz 2 genannten Fällen .  Bestehen von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Bezeichnungen , so sind diese zu verwenden ;  3 . die Kontrollnummer als Identitätsnachweis der Herstellungscharge ( Betriebskontrollnummer ) ;  4 . die Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen ;  5 . Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und gegebenenfalls des Herstellers ;  6 . die Tierarten , für die das Tierarzneimittel bestimmt ist , und die Art und Weise der Verabreichung ;  7 . die Wartezeit , selbst wenn sie bei den Tierarzneimitteln , die den zum menschlichen Verzehr bestimmten Tieren verabreicht werden sollen , gleich Null ist ;  8 . das Verfalldatum , falls die Dauer der Haltbarkeit weniger als drei Jahre beträgt ;  9 . gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung ;  10 . gegebenenfalls die aufgrund von Artikel 12 Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben ;  11 . den Vermerk " ad us . vet . " .  Die Darreichungsform und der Inhalt nach Gewicht , Volumen oder Masseinheiten brauchen nur auf der äusseren Umhüllung angegeben zu werden .  Die Bestimmungen des Anhangs , 1 . Teil , Abschnitt A der Richtlinie 81/852/EWG finden auf die unter Absatz 2 vorgesehenen Angaben Anwendung , soweit sie sich auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Tierarzneimittel aus wirksamen Bestandteilen beziehen .  Artikel 44  Bei Ampullen sind die in Artikel 43 Absatz 1 genannten Angaben auf der äusseren Umhüllung aufzuführen . Auf den Behältnissen sind lediglich folgende Angaben erforderlich :   - Bezeichnung des Tierarzneimittels ,   - Menge der wirksamen Bestandteile ,   - Art der Anwendung ,   - Kontrollnummer als Identitätsnachweis der Herstellungscharge ( Betriebskontrollnummer ) ,   - Verfalldatum ,   - Vermerk " ad us . vet . " .  Artikel 45  Für andere kleine Behältnisse als Ampullen , die nur eine Gebrauchseinheit enthalten und auf denen die in Artikel 44 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können , gelten die Bestimmungen des Artikels 43 nur für die äussere Umhüllung .  Artikel 46  Ist eine äussere Umhüllung nicht vorhanden , so müssen sämtliche in den vorstehenden Artikeln für die Umhüllung vorgeschriebenen Angaben auf dem die Umhüllung vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis aufgeführt werden .  Artikel 47  Die Angaben nach Artikel 43 Absatz 1 Nummern 6 , 7 , 8 , 9 , 10 und 11 und nach Artikel 44 dritter und sechster Gedankenstrich müssen auf der äusseren Umhüllung und auf dem Behältnis in der Sprache oder den Sprachen des Landes abgefasst sein , in dem die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden .  Artikel 48  Ist der Packung eines Tierarzneimittels ein Merkblatt beigefügt , so treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit das Merkblatt nur dieses Tierarzneimittel betrifft .  Das Merkblatt muß zumindest die folgenden Angaben enthalten , die den gemäß Artikel 5 gelieferten und von den zuständigen Behörden genehmigten Angaben und Unterlagen entsprechen :  a ) Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und gegebenenfalls des Herstellers ;  b ) Bezeichnung und qualitative und quantitative Zusammensetzung des Tierarzneimittels aus wirksamen Bestandteilen ;  wenn vorhanden , sind die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnungen zu verwenden ;  c ) wichtigste Heilanzeigen , Gegenanzeigen und Nebenwirkungen , soweit diese Angaben für die Verwendung des Tierarzneimittels notwendig sind ;  d ) Tierarten , für die das Tierarzneimittel bestimmt ist , die auf sie abgestimmte Dosierung , Art und Weise der Verabreichung , wenn notwendig Hinweise für die richtige Verabreichung ;  e ) Angabe der Wartzeit , selbst wenn sie bei den Tierarzneimitteln , die den zum menschlichen Verzehr bestimmten Tieren verabreicht werden sollen , gleich Null ist ;  f ) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung ;  g ) gegebenenfalls die in Artikel 12 Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben .  Diese Angaben müssen in der oder den Sprachen des Landes abgefasst sein , in dem das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird . Die übrigen Angaben sind von den oben angeführten Angaben deutlich gesondert aufzuführen .  Die Mitgliedstaaten können verlangen , daß einer Tierarzneimittelpackung ein Merkblatt beigefügt wird .  Artikel 49  Werden die Vorschriften dieses Kapitels verletzt , so können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach erfolgloser Aufforderung an den Betroffenen die Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen oder widerrufen .  Die gemäß Absatz 1 ergangenen Entscheidungen müssen eingehend begründet werden . Sie sind dem Betroffenen unter Angabe der nach geltendem Recht vorgesehenen Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zuzustellen .  Artikel 50  Die Vorschriften der Mitgliedstaaten über die Voraussetzungen der Abgabe an die Bevölkerung , die Angabe der Preise der Tierarzneimittel und über den gewerblichen Rechtsschutz werden von den Bestimmungen dieses Kapitels nicht berührt .  KAPITEL VIII  Durchführungsbestimmungen und Übergangsmaßnahmen  Artikel 51  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften , um dieser Richtlinie binnen 24 Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen , und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .  Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , daß der Kommission der Wortlaut der wesentlichen innerstaatlichen Bestimmungen , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen , mitgeteilt wird .  Artikel 52   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten können bei Genehmigung gemäß Artikel 24 , die vor Ablauf der in Artikel 51 festgelegten Frist erteilt worden sind , den betroffenen Unternehmen eine zusätzliche Frist von einem Jahr zur Einhaltung der Bestimmungen des Kapitels V gewähren .   ( 2 ) Die anderen Bestimmungen dieser Richtlinie werden innerhalb von 10 Jahren nach der Bekanntgabe gemäß Artikel 51 schrittweise auf die Tierarzneimittel angewandt , die aufgrund früherer Bestimmungen in den Verkehr gebracht worden sind .   ( 3 ) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission innerhalb von drei Jahren nach Bekanntgabe dieser Richtlinie die Zahl der unter Absatz 2 fallenden Tierarzneimittel und in jedem folgenden Jahr die Zahl der Arzneimittel mit , für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 noch nicht erteilt wurde .  Artikel 53  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .  Geschehen zu Brüssel am 28 . September 1981 .  Im Namen des Rates  Der Präsident  P . WALKER  ( 1 ) ABl . Nr . C 152 vom 5 . 7 . 1976 , S . 1 .  ( 2 ) ABl . Nr . C 293 vom 13 . 12 . 1976 , S . 64 .  ( 3 ) ABl . Nr . C 299 vom 18 . 12 . 1976 , S . 12 .  ( 4 ) ABl . Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975 , S . 13 .  ( 5 ) ABl . Nr . 22 vom 9 . 2 . 1965 , S . 369/65 .  ( 6 ) ABl . Nr . L 270 vom 14 . 12 . 1970 , S . 1 .  ( 7 ) Siehe Seite 16 dieses Amtsblatts .


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31980L0428

Richtlinie 80/428/EWG der Kommission vom 28. März 1980 zur Änderung des Anhangs II der Richtlinie 76/895/EWG des Rates über die Festlegung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse

Amtsblatt Nr. L 102 vom 19/04/1980 S. 0026 - 0026 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 12 S. 0018  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 28 S. 0122  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 12 S. 0018  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 17 S. 0241  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 17 S. 0241

RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 28. März 1980  zur Änderung des Anhangs II der Richtlinie 76/895/EWG des Rates über die Festlegung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse  (80/428/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 76/895/EWG des Rates vom 23. November 1976 über die Festlegung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse (1), insbesondere auf Artikel 4,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Vertritt ein Mitgliedstaat die Auffassung, daß ein in Anhang II festgesetzter Hoechstgehalt eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Gesundheit von Tieren, die nicht Schadorganismen sind, darstellt, so kann er diesen Gehalt nach Artikel 4 der Richtlinie 76/895/EWG für sein Hoheitsgebiet vorübergehend herabsetzen.  Das Königreich der Niederlande hat dieses Verfahren für Dimethoat, Omethoat und Fenchlorphos in Gang gesetzt.  Die Fälle des Dimethoat und des Omethoat bedürfen weiterer Prüfungen, ehe die Kommission die zu treffenden Maßnahmen ausarbeiten kann.  Bei Fenchlorphos erscheint es dagegen im Hinblick auf die Einschränkung des Anwendungsbereichs und auf mögliche unerwünschte Verunreinigungen von Fenchlorphoszubereitungen und damit auch hinsichtlich der Rückstände von Fenchlorphos ratsam, den in Anhang II festgesetzten Hoechstgehalt auf die niedrigste der zur Zeit geltenden landwirtschaftlichen Praxis entsprechende Grenze herabzusetzen.  Es erscheint dabei wünschenswert, im Einklang mit internationalen Praktiken in die Festsetzung der tolerierbaren Rückstände seinen hauptsächlichen Metaboliten einzubeziehen.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 In Anhang II der Richtlinie 76/895/EWG erhält die Position Nr. 15/56 "Fenchlorphos" folgende Fassung: >PIC FILE= "T0013285">    Artikel 2 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um den Bestimmungen von Artikel 1 spätestens zum 31. März 1980 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis.   Artikel 3 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.     Brüssel, den 28. März 1980  Für die Kommission  Finn GUNDELACH  Vizepräsident  (1)ABl. Nr. L 340 vom 9.12.1976, S. 26.


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31985L0337

Richtlinie 85/337/EWG des Rates vom 27. Juni 1985 über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten

Amtsblatt Nr. L 175 vom 05/07/1985 S. 0040 - 0048 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 6 S. 0226  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 6 S. 0009  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 6 S. 0226  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 6 S. 0009

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 27. Juni 1985  über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten  (85/337/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 100 und 235,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  In den Aktionsprogrammen der Europäischen Gemeinschaften für den Umweltschutz von 1973 (4) und 1977 (5) sowie im Aktionsprogramm von 1983 (6), dessen allgemeine Leitlinien der Rat der Europäischen Gemeinschaften und die Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten genehmigt hatten, wurde betont, daß die beste Umweltpolitik darin besteht, Umweltbelastungen von vornherein zu vermeiden, statt sie erst nachträglich in ihren Auswirkungen zu bekämpfen. In ihnen wurde bekräftigt, daß bei allen technischen Planungs- und Entscheidungsprozessen die Auswirkungen auf die Umwelt so früh wie möglich berücksichtigt werden müssen. Zu diesem Zweck wurde die Einführung von Verfahren zur Abschätzung dieser Auswirkungen vorgesehen.  Die unterschiedlichen Rechtsvorschriften, die in den einzelnen Mitgliedstaaten für die Umweltverträglichkeitsprüfung bei öffentlichen und privaten Projekten gelten, können zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen und sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirken. Es ist daher eine Angleichung der Rechtsvorschriften nach Artikel 100 des Vertrages vorzunehmen.  Es erscheint ferner erforderlich, eines der Ziele der Gemeinschaft im Bereich des Schutzes der Umwelt und der Lebensqualität zu verwirklichen.  Da die hierfür erforderlichen Befugnisse im Vertrag nicht vorgesehen sind, ist Artikel 235 des Vertrages zur Anwendung zu bringen.  Zur Ergänzung und Koordinierung der Genehmigungsverfahren für öffentliche und private Projekte, die möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt haben, sollten allgemeine Grundsätze für Umweltverträglichkeitsprüfungen aufgestellt werden.  Die Genehmigung für öffentliche und private Projekte, bei denen mit erheblichen Auswirkungen auf die Umwelt zu rechnen ist, sollt erst nach vorheriger Beurteilung der möglichen erheblichen Umweltauswirkungen dieser Projekte erteilt werden. Diese Beurteilung hat von seiten des Projektträgers anhand sachgerechter Angaben zu erfolgen, die gegebenenfalls von den Behörden und der Öffentlichkeit ergänzt werden können, die möglicherweise von dem Projekt betroffen sind.  Es erscheint erforderlich, eine Harmonisierung der Grundsätze für die Umweltverträglichkeitsprüfung vorzunehmen, insbesondere hinsichtlich der Art der zu prüfenden Projekte, der Hauptauflagen für den Projektträger und des Inhalts der Prüfung.  Projekte bestimmter Klassen haben erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt und sind grundsätzlich einer systematischen Prüfung zu unterziehen.  Projekte anderer Klassen haben nicht unter allen Umständen zwangsläufig erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt; sie sind einer Prüfung zu unterziehen, wenn dies nach Auffassung der Mitgliedstaaten ihrem Wesen nach erforderlich ist.  Bei Projekten, die einer Prüfung unterzogen werden, sind bestimmte Mindestangaben über das Projekt und seine Umweltauswirkungen zu machen.  Die Umweltauswirkungen eines Projekts müssen mit Rücksicht auf folgende Bestrebungen beurteilt werden: die menschliche Gesundheit zu schützen, durch eine Verbesserung der Umweltbedingungen zur Lebensqualität beizutragen, für die Erhaltung der Artenvielfalt zu sorgen und die Reproduktionsfähigkeit des Ökosystems als Grundlage allen Lebens zu erhalten.  Es ist hingegen nicht angebracht, diese Richtlinie auf Projekte anzuwenden, die im einzelnen durch einen besonderen einzelstaatlichen Gesetzgebungsakt genehmigt werden, da die mit dieser Richtlinie verfolgten Ziele einschließlich des Ziels der Bereitstellung von Informationen im Wege des Gesetzgebungsverfahrens erreicht werden.  Im übrigen kann es sich in Ausnahmefällen als sinnvoll erweisen, ein spezifisches Projekt von den in dieser Richtlinie vorgesehenen Prüfungsverfahren zu befreien, sofern die Kommission hiervon in geeigneter Weise unterrichtet wird -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  (1) Gegenstand dieser Richtlinie ist die Umweltverträglichkeitsprüfung bei öffentlichen und privaten Projekten, die möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt haben.  (2) Im Sinne dieser Richtlinie sind:  Projekt:  - die Errichtung von baulichen oder sonstigen Anlagen,  - sonstige Eingriffe in Natur und Landschaft einschließlich derjenigen zum Abbau von Bodenschätzen;  Projektträger:  Person, die die Genehmigung für ein privates Projekt beantragt, oder die Behörde, die ein Projekt betreiben will;  Genehmigung:  Entscheidung der zuständigen Behörde oder der zuständigen Behörden, aufgrund deren der Projektträger das Recht zur Durchführung des Projekts erhält.  (3) Die zuständige(n) Behörde(n) ist (sind) die Behörde(n), die von den Mitgliedstaaten für die Durchführung der sich aus dieser Richtlinie ergebenden Aufgaben bestimmt wird (werden).  (4) Projekte, die Zwecken der nationalen Verteidigung dienen, fallen nicht unter dieses Richtlinie.  (5) Diese Richtlinie gilt nicht für Projekte, die im einzelnen durch einen besonderen einzelstaatlichen Gesetzgebungsakt genehmigt werden, da die mit dieser Richtlinie verfolgten Ziele einschließlich des Ziels der Bereitstellung von Informationen im Wege des Gesetzgebungsverfahrens erreicht werden.  Artikel 2  (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit vor der Erteilung der Genehmigung die Projekte, bei denen insbesondere aufgrund ihrer Art, ihrer Grösse oder ihres Standortes mit erheblichen Auswirkungen auf die Umwelt zu rechnen ist, einer Prüfung in bezug auf ihre Auswirkungen unterzogen werden.  Diese Projekte sind in Artikel 4 definiert.  (2) Die Umweltverträglichkeitsprüfung kann in den Mitgliedstaaten im Rahmen der bestehenden Verfahren zur Genehmigung der Projekte durchgeführt werden oder, falls solche nicht bestehen, im Rahmen anderer Verfahren oder der Verfahren, die einzuführen sind, um den Zielen dieser Richtlinie zu entsprechen.  (3) Die Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen ein einzelnes Projekt ganz oder teilweise von den Bestimmungen dieser Richtlinie ausnehmen.  In diesem Fall müssen die Mitgliedstaaten:  a) prüfen, ob eine andere Form der Prüfung angemessen ist und ob die so gewonnenen Informationen der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden sollen;  b) der Öffentlichkeit die Informationen betreffend diese Ausnahme zur Verfügung stellen und sie über die Gründe für die Gewährung der Ausnahme unterrichten;  c) die Kommission vor Erteilung der Genehmigung über die Gründe für die Gewährung dieser Ausnahme unterrichten und ihr die Informationen übermitteln, die sie gegebenenfalls ihren eigenen Staatsangehörigen zur Verfügung stellen.  Die Kommission übermittelt den anderen Mitgliedstaaten unverzueglich die ihr zugegangenen Unterlagen.  Die Kommission erstattet dem Rat jährlich über die Anwendung dieses Absatzes Bericht.  Artikel 3  Die Umweltverträglichkeitsprüfung identifiziert, beschreibt und bewertet in geeigneter Weise nach Maßgabe eines jeden Einzelfalls gemäß den Artikeln 4 bis 11 die unmittelbaren und mittelbaren Auswirkungen eines Projekts auf folgende Faktoren:  - Mensch, Fauna und Flora,  - Boden, Wasser, Luft, Klima und Landschaft,  - die Wechselwirkung zwischen den unter dem ersten und dem zweiten Gedankenstrich genannten Faktoren,  - Sachgüter und das kulturelle Erbe.  Artikel 4  (1) Projekte der in Anhang I aufgeführten Klassen werden vorbehaltlich des Artikels 2 Absatz 3 einer Prüfung gemäß den Artikeln 5 bis 10 unterzogen.  (2) Projekte der in Anhang II aufgezählten Klassen werden einer Prüfung gemäß den Artikeln 5 bis 10 unterzogen, wenn ihre Merkmale nach Auffassung der Mitgliedstaaten dies erfordern.  Zu diesem Zweck können die Mitgliedstaaten insbesondere bestimmte Arten von Projekten, die einer Prüfung zu unterziehen sind, bestimmen oder Kriterien und/oder Schwellenwerte aufstellen, anhand deren bestimmt werden kann, welche von den Projekten der in Anhang II aufgezählten Klassen einer Prüfung gemäß den Artikeln 5 bis 10 unterzogen werden sollen. Artikel 5  (1) Bei Projekten, die nach Artikel 4 einer Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Artikeln 5 bis 10 unterzogen werden müssen, ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Projektträger die in Anhang III genannten Angaben in geeigneter Form vorlegt, soweit  a) die Mitgliedstaaten der Auffassung sind, daß die Angaben in einem bestimmten Stadium des Genehmigungsverfahrens und in Anbetracht der besonderen Merkmale eines spezifischen Projekts oder einer bestimmten Art von Projekten und der möglicherweise beeinträchtigten Umwelt von Bedeutung sind;  b) die Mitgliedstaaten der Auffassung sind, daß von dem Projektträger unter anderem unter Berücksichtigung des Kenntnisstandes und der Prüfungsmethoden billigerweise verlangt werden kann, daß er die Angaben zusammenstellt.  (2) Die vom Projektträger gemäß Absatz 1 vorzulegenden Angaben umfassen mindestens folgendes:  - eine Beschreibung des Projekts nach Standort, Art und Umfang;  - eine Beschreibung der Maßnahmen, mit denen bedeutende nachteilige Auswirkungen vermieden, eingeschränkt und soweit möglich ausgeglichen werden sollen;  - die notwendigen Angaben zur Feststellung und Beurteilung der Hauptwirkungen, die das Projekt voraussichtlich für die Umwelt haben wird;  - eine nichttechnische Zusammenfassung der unter dem ersten, zweiten und dritten Gedankenstrich genannten Angaben.  (3) Falls die Mitgliedstaaten dies für erforderlich halten, sorgen sie dafür, daß die Behörden, die über zweckdienliche Informationen verfügen, diese Informationen dem Projektträger zur Verfügung stellen.  Artikel 6  (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Behörden, die in ihrem umweltbezogenen Aufgabenbereich von dem Projekt berührt sein könnten, die Möglichkeit haben, ihre Stellungnahme zu dem Antrag auf Genehmigung abzugeben. Zu diesem Zweck bestimmen die Mitgliedstaaten allgemein oder von Fall zu Fall bei der Einreichung von Anträgen auf Genehmigung die Behörden, die anzuhören sind. Diesen Behörden werden die nach Artikel 5 eingeholten Informationen mitgeteilt. Die Einzelheiten der Anhörung werden von den Mitgliedstaaten festgelegt.  (2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge,  - daß der Öffentlichkeit jeder Genehmigungsantrag sowie die nach Artikel 5 eingeholten Informationen zugänglich gemacht werden;  - daß der betroffenen Öffentlichkeit Gelegenheit gegeben wird, sich vor Durchführung des Projekts dazu zu äussern.  (3) Die Einzelheiten dieser Unterrichtung und Anhörung werden von den Mitgliedstaaten festgelegt, die nach Maßgabe der besonderen Merkmale der betreffenden Projekte oder Standorte insbesondere folgendes tun können:  - den betroffenen Personenkreis bestimmen;  - bestimmen, wo die Informationen eingesehen werden können;  - präzisieren, wie die Öffentlichkeit unterrichtet werden kann, z. B. durch Anschläge innerhalb eines gewissen Umkreises, Veröffentlichungen in Lokalzeitungen, Veranstaltung von Ausstellungen mit Plänen, Zeichnungen, Tafeln, graphischen Darstellungen, Modellen;  - bestimmen, in welcher Weise die Öffentlichkeit angehört werden soll, z. B. durch Aufforderung zur schriftlichen Stellungnahme und durch öffentliche Umfrage;  - geeignete Fristen für die verschiedenen Phasen des Verfahrens festsetzen, damit gewährleistet ist, daß binnen angemessenen Fristen ein Beschluß gefasst wird.  Artikel 7  Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein Projekt erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt eines anderen Mitgliedstaats haben könnte, oder stellt ein Mitgliedstaat, der möglicherweise davon erheblich berührt wird, einen entsprechenden Antrag, so teilt der Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet die Durchführung des Projekts vorgeschlagen wird, dem anderen Mitgliedstaat die nach Artikel 5 eingeholten Informationen zum gleichen Zeitpunkt mit, zu dem er sie seinen eigenen Staatsangehörigen zur Verfügung stellt. Diese Informationen dienen als Grundlage für notwendige Konsultationen im Rahmen der bilateralen Beziehungen beider Mitgliedstaaten auf der Basis von Gegenseitigkeit und Gleichwertigkeit.  Artikel 8  Die gemäß den Artikeln 5, 6 und 7 eingeholten Angaben sind im Rahmen des Genehmigungsverfahrens zu berücksichtigen.  Artikel 9  Nachdem eine Entscheidung getroffen wurde, macht (machen) die zuständige(n) Behörde(n) der betroffenen Öffentlichkeit folgendes zugänglich:  - den Inhalt der Entscheidung und die gegebenenfalls mit der Entscheidung verbundenen Bedingungen;  - die Gründe und Erwägungen, auf denen ihre Entscheidung beruht, wenn dies die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten vorsehen. Die Mitgliedstaaten bestimmen die näheren Einzelheiten für diese Information.  Ist ein anderer Mitgliedstaat nach Artikel 7 unterrichtet worden, so wird er von der betreffenden Entscheidung ebenfalls unterrichtet.  Artikel 10  Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die Verpflichtung der zuständigen Behörden, die von den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften und der herrschenden Rechtspraxis auferlegten Beschränkungen zur Wahrung der gewerblichen und handelsbezogenen Geheimnisse und des öffentlichen Interesses zu beachten.  Soweit Artikel 7 Anwendung findet, unterliegen die Übermittlung von Angaben an einen anderen Mitgliedstaat und der Empfang von Angaben eines anderen Mitgliedstaats den Beschränkungen, die in dem Mitgliedstaat gelten, in dem das vorgeschlagene Projekt durchgeführt werden soll.  Artikel 11  (1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission tauschen Angaben über ihre Erfahrungen bei der Anwendung dieser Richtlinie aus.  (2) Insbesondere teilen die Mitgliedstaaten der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 2 die für die Auswahl der betreffenden Projekte gegebenenfalls festgelegten Kriterien und/oder Schwellenwerte oder die Arten der betreffenden Projekte mit, die gemäß Artikel 4 Absatz 2 einer Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Artikeln 5 bis 10 unterzogen werden.  (3) Fünf Jahre nach Bekanntgabe dieser Richtlinie übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über deren Anwendung und Nutzeffekt. Der Bericht stützt sich auf diesen Informationsaustausch.  (4) Die Kommission unterbreitet dem Rat auf der Grundlage dieses Informationsaustauschs zusätzliche Vorschläge, falls dies sich im Hinblick auf eine hinreichend koordinierte Anwendung dieser Richtlinie als notwendig erweist.  Artikel 12  (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie innerhalb von drei Jahren nach ihrer Bekanntgabe (1) nachzukommen.  (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.  Artikel 13  Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, gegebenenfalls strengere Regeln für Anwendungsbereich und Verfahren der Umweltverträglichkeitsprüfung festzulegen.  Artikel 14  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Luxemburg am 27. Juni 1985.  Im Namen des Rates  Der Präsident  A. BIONDI  (1) ABl. Nr. C 169 vom 9. 7. 1980, S. 14.  (2) ABl. Nr. C 66 vom 15. 3. 1982, S. 89.  (3) ABl. Nr. C 185 vom 27. 7. 1981, S. 8.,  (4) ABl. Nr. C 112 vom 20. 12. 1973, S. 1.  (5) ABl. Nr. C 139 vom 13. 6. 1977, S. 1.  (6) ABl. Nr. C 46 vom 17. 2. 1983, S. 1.  (1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 3. Juli 1985 bekanntgegeben.  ANHANG  I  PROJEKTE NACH ARTIKEL 4 ABSATZ 1  1. Raffinerien für Erdöl (ausgenommen Unternehmen, die nur Schmiermittel aus Erdöl herstellen) sowie Anlagen zur Vergasung und zur Verfluessigung von täglich mindestens 500 Tonnen Kohle oder bituminösem Schiefer  2. Wärmekraftwerke und andere Verbrennungsanlagen mit einer Wärmeleistung von mindestens 300 MW sowie Kernkraftwerke und andere Kernreaktoren (mit Ausnahme von Forschungseinrichtungen für die Erzeugung und Bearbeitung von spalt- und brutstoffhaltigen Stoffen, deren Hoechstleistung 1 kW thermische Dauerleistung nicht übersteigt)  3. Anlagen mit dem ausschließlichen Zweck der Endlagerung oder endgültigen Beseitigung radioaktiver Abfälle  4. Integrierte Hüttenwerke zur Erzeugung von Roheisen und Rohstahl  5. Anlagen zur Gewinnung von Asbest sowie zur Be- und Verarbeitung von Asbest und Asbesterzeugnissen: im Falle von Asbestzementerzeugnissen mit einer Jahresproduktion von mehr als 20 000 Tonnen Fertigerzeugnissen, von Reibungsbelägen mit einer Jahresproduktion von mehr als 50 Tonnen Fertigerzeugnissen, sowie - bei anderen Verwendungszwecken - von Asbest mit einem Einsatz von mehr als 200 Tonnen im Jahr  6. Integrierte chemische Anlagen  7. Bau von Autobahnen, Schnellstrassen (1), Eisenbahn-Fernverkehrsstrecken sowie von Flugplätzen (2) mit einer Start- und Landebahngrundlänge von 2 100 m und mehr  8. Seehandelshäfen sowie Schiffahrtswege und Häfen für die Binnenschiffahrt, die Schiffen mit mehr als 1 350 Tonnen zugänglich sind.  9. Abfallbeseitigungsanlagen zur Verbrennung, zur chemischen Behandlung oder zur Erdlagerung von giftigem und gefährlichem Abfall.  (1) »Schnellstrassen" im Sinne dieser Richtlinie sind Schnellstrassen gemäß den Begriffsbestimmungen des Europäischen Übereinkommens über die Hauptstrassen des internationalen Verkehrs vom 15. November 1975.  (2) »Flugplätze" im Sinne dieser Richtlinie sind Flugplätze gemäß den Begriffsbestimmungen des Abkommens von Chicago von 1944 zur Errichtung der Internationalen Zivilluftfahrt-Organisation (Anhang 14).  ANHANG  II  PROJEKTE NACH ARTIKEL 4 ABSATZ 2  1. Landwirtschaft  a) Flurbereinigungsprojekte  b) Projekte zur Verwendung von Ödland oder naturnaher Flächen zu intensiver Landwirtschaftsnutzung  c) Wasserwirtschaftliche Projekte in der Landwirtschaft  d) Erstaufforstungen, wenn sie zu ökologisch negativen Veränderungen führen können, und Rodungen zum Zwecke der Umwandlung in eine andere Bodennutzungsart  e) Betriebe mit Stallplätzen für Gefluegel  f) Betriebe mit Stallplätzen für Schweine  g) Salmenzucht  h) Landgewinnung am Meer  2. Bergbau  a) Gewinnung von Torf  b) Tiefbohrungen, ausgenommen Bohrungen zur Untersuchung der Bodenfestigkeit, insbesondere:  - Bohrungen zur Gewinnung von Erdwärme  - Bohrungen im Zusammenhang mit der Lagerung von Kernabfällen  - Bohrungen im Zusammenhang mit der Wasserversorgung  c) Gewinnung von nichtenergetischen Mineralien (ohne Erze), wie Marmor, Sand, Kies, Schiefer, Salz, Phosphate, Pottasche  d) Gewinnung von Steinkohle und Braunkohle im Untertagebau  e) Gewinnung von Steinkohle und Braunkohle im Tagebau  f) Gewinnung von Erdöl  g) Gewinnung von Erdgas  h) Gewinnung von Erzen  i) Gewinnung von bituminösem Schiefer  j) Gewinnung von nicht-energetischen Mineralien (ohne Erze) über Tage  k) Oberirdische Anlagen zur Gewinnung von Steinkohle, Erdöl, Erdgas und Erzen sowie von bituminösem Schiefer  l) Kokereien (Kohletrockendestillation)  m) Anlagen zur Zementherstellung  3. Energiewirtschaft  a) Anlagen der Industrie zur Erzeugung von Strom, Dampf und Warmwasser (soweit nicht durch Anhang I erfasst)  b) Anlagen der Industrie zum Transport von Gas, Dampf und Warmwasser; Beförderung elektrischer Energie über Freileitungen  c) Oberirdische Speicherung von Erdgas  d) Lagerung von brennbaren Gasen in unterirdischen Behältern  e) Oberirdische Speicherung von fossilen Brennstoffen  f) Industrielles Pressen von Steinkohle und Braunkohle  g) Anlagen zur Erzeugung oder Anreicherung von Kernbrennstoffen  h) Anlagen zur Aufarbeitung bestrahlter Kernbrennstoffe  i) Anlagen zur Aufnahme und Bearbeitung radioaktiver Abfälle (soweit nicht durch Anhang I erfasst)  j) Anlagen zur hydrölektrischen Energieerzeugung 4. Bearbeitung von Metallen  a) Eisen- und Stahlhütten, einschließlich Gießereien; Schmieden, Ziehereien und Walzwerke (soweit nicht durch Anhang I erfasst)  b) Anlagen zur Erzeugung, einschließlich zum Schmelzen, zur Affinierung, zum Ziehen und zum Walzen von Nichteisenmetallen, mit Ausnahme von Edelmetallen  c) Herstellung grosser Preß-, Zieh- und Stanzteile  d) Oberflächenveredelung  e) Kessel- und Behälterbau, Herstellung von Tanks und anderen Blechbehältern  f) Bau und Montage von Kraftwagen und deren Motoren  g) Schiffswerften  h) Anlagen für den Bau und die Instandsetzung von Luftfahrzeugen  i) Bau von Eisenbahnmaterial  j) Tiefung mit Hilfe von Sprengstoffen  k) Anlagen zum Rösten und Sintern von Erz  5. Glaserzeugung  6. Chemische Industrie  a) Behandlung von chemischen Zwischenerzeugnissen und Erzeugung von Chemikalien (soweit nicht durch Anhang I erfasst)  b) Zubereitung von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln und pharmazeutischen Erzeugnissen, Farben und Anstrichmitteln, Elastomeren und Peroxiden  c) Speicherung und Lagerung von Erdöl, petrochemischen und chemischen Erzeugnissen  7. Nahrungs- und Genußmittelgewerbe  a) Erzeugung von Ölen und Fetten pflanzlicher und tierischer Herkunft  b) Fleisch- und Gemüsekonservenindustrie  c) Erzeugung von Milchprodukten  d) Brauereien und Malzereien  e) Süßwaren- und Sirupherstellung  f) Anlagen zum Schlachten von Tieren  g) Industrielle Herstellung von Stärken  h) Fischmehl- und Fischölfabriken  i) Zuckerfabriken  8. Textil-, Leder-, Holz- und Papierindustrie  a) Wollwasch, Wollentfettungs- und Wollbleichanlagen  b) Herstellung von Holzfaser- und Spanplatten sowie Sperrholz  c) Herstellung von Holzschiff, Papier und Pappe  d) Faserfärbereien  e) Anlagen zur Erzeugung und Verarbeitung von Zellstoff und Zellulose  f) Gerbereien und Weißgerbereien  9. Verarbeitung von Gummi  Erzeugung und Verarbeitung von Erzeugnissen aus Elastomeren  10. Infrastrukturprojekte  a) Anlage von Industriezonen  b) Städtebauprojekte  c) Seilbahnen und andere Bergbahnen  d) Bau von Strassen, Häfen (einschließlich Fischereihäfen) und Flugplätzen (nicht unter Anhang I fallende Projekte)  e) Flußkanalisierungs- und Stromkorrekturarbeiten  f) Talsperren und sonstige Anlagen zum Aufstauen eines Gewässers oder zum dauernden Speichern von Wasser  g) Strassenbahnen, Stadtschnellbahnen in Hochlage, Untergrundbahnen, Hängebahnen oder ähnliche Bahnen besonderer Bauart, die ausschließlich oder vorwiegend der Personenbeförderung dienen  h) Bau von Öl- und Gaspipelines  i) Bau von Wasserfernleitungen  j) Jachthäfen 11. Sonstige Projekte  a) Feriendörfer, Hotelkomplexe  b) Ständige Renn- und Teststrecken für Automobile und Motorräder  c) Anlagen für die Beseitigung von Industrie- und Hausmüll (soweit nicht durch Anhang I erfasst)  d) Kläranlagen  e) Schlammlagerplätze  f) Lagerung von Eisenschrott  g) Prüfstände für Motoren, Turbinen oder Reaktoren  h) Herstellung künstlicher Mineralfasern  i) Herstellung, Verpackung, Verladung oder Abfuellen (in Hülsen bzw. in Kapseln) von Sprengpulver oder Explosivstoffen  j) Tierkörperbeseitigungsanstalten  12. Änderung von Projekten des Anhangs I sowie Projekten des Anhangs I, die ausschließlich oder überwiegend der Entwicklung und Erprobung neuer Verfahren oder Erzeugnisse dienen und nicht länger als ein Jahr betrieben werden  ANHANG  III  ANGABEN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 1  1. Beschreibung des Projekts, im besonderen:  - Beschreibung der physischen Merkmale des gesamten Projekts und des Bedarfs an Grund und Boden während des Bauens und des Betriebes  - Beschreibung der wichtigsten Merkmale der Produktionsprozesse, z. B. Art und Menge der verwendeten Materialien  - Art und Quantität der erwarteten Rückstände und Emissionen (Verschmutzung des Wassers, der Luft und des Bodens, Lärm, Erschütterungen, Licht, Wärme, Strahlung usw.), die sich aus dem Betrieb des vorgeschlagenen Projekts ergeben  2. Gegebenenfalls Übersicht über die wichtigsten anderweitigen vom Projektträger geprüften Lösungsmöglichkeiten und Angabe der wesentlichen Auswahlgründe im Hinblick auf die Umweltauswirkungen  3. Beschreibung der möglicherweise von dem vorgeschlagenen Projekt erheblich beeinträchtigten Umwelt, wozu insbesondere die Bevölkerung, die Fauna, die Flora, der Boden, das Wasser, die Luft, des Klima, die materiellen Güter einschließlich der architektonisch wertvollen Bauten und der archäologischen Schätze und die Landschaft sowie die Wechselwirkung zwischen den genannten Faktoren gehören  4. Beschreibung (1) der möglichen wesentlichen Auswirkungen des vorgeschlagenen Projekts auf die Umwelt infolge:  - des Vorhandenseins der Projektanlagen  - der Nutzung der natürlichen Ressourcen  - der Emission von Schadstoffen der Verursachung von Belästigungen und der Beseitigung von Abfällen  und Hinweis des Projektträgers auf die zur Vorausschätzung der Umweltauswirkungen angewandten Methoden  5. Beschreibung der Maßnahmen, mit denen bedeutende nachteilige Auswirkungen des Projekts auf die Umwelt vermieden, eingeschränkt und soweit möglich ausgeglichen werden sollen  6. Nichttechnische Zusammenfassung der gemäß den obengenannten Punkten übermittelten Informationen  7. Kurze Angabe etwaiger Schwierigkeiten (technische Lücken oder fehlende Kenntnisse) des Projektträgers bei der Zusammenstellung der geforderten Angaben  (1) Diese Beschreibung sollte sich auf die direkten und die etwaigen indirekten, sekundären, kumulativen, kurz- mittel- und langfristigen, ständigen und vorübergehenden, positiven und negativen Auswirkungen des Vorhabens erstrecken.


Avis juridique important

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32001L0048

Richtlinie 2001/48/EG der Kommission vom 28. Juni 2001 zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 86/362/EWG und 90/642/EWG des Rates über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide und bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 180 vom 03/07/2001 S. 0026 - 0033

Richtlinie 2001/48/EG der Kommissionvom 28. Juni 2001zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 86/362/EWG und 90/642/EWG des Rates über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide und bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/39/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 10,gestützt auf die Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/39/EG, insbesondere auf Artikel 7,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/47/EG der Kommission(5), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Die neuen Wirkstoffe Azoxystrobin und Kresoxim-methyl wurden mit den Richtlinien 98/47/EG(6) und 1999/1/EG der Kommission(7) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen und zur Verwendung als Fungizide zugelassen, ohne dass auf besondere Einfluesse einer Behandlung mit azoxystrobin- oder kresoximmethylhaltigen Pflanzenschutzmitteln auf bestimmte Pflanzen eingegangen wurde.(2) Rückstandshöchstgehalte auf und in allen Erzeugnissen, die unter die Richtlinien 86/362/EWG und 90/642/EWG fallen, wurden für Azoxystrobin mit den Richtlinien 1999/71/EG(8) und 2000/48/EG der Kommission(9) und für Kresoxim-methyl mit der Richtlinie 2000/58/EG der Kommission(10) festgesetzt.(3) Bei der Festsetzung der vorgenannten Rückstandshöchstgehalte wurde anerkannt, dass diese Gehalte ständig überprüft werden und geändert werden sollten, um neuen Informationen und Daten Rechnung zu tragen. Gemäß den Richtlinien 1999/71/EG, 2000/48/EG und 2000/58/EG sollten die Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Azoxystrobin oder Kresoxim-methyl enthalten, vorläufige nationale Rückstandshöchstgehalte für anderes Getreide sowie Obst und Gemüse festsetzen und diese der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) der Richtlinie 91/414/EWG mitteilen. Um diese Verfahrensweise zu erleichtern, wurden einige der Gehalte in den Richtlinien 1999/71/EG und 2000/48/EG und alle Gehalte in der Richtlinie 2000/58/EG nur vorläufig festgesetzt, so dass die Mitgliedstaaten weitere Zulassungen für neue Verwendungen erteilen und die Kommission im Rahmen des in vorgenanntem Artikel beschriebenen Verfahrens unterrichten können. Gemäß demselben Artikel gilt Folgendes: Gibt es einen vorläufigen gemeinschaftlichen Rückstandshöchstgehalt und würde die neu zugelassene Verwendung zu höheren Gehalten führen, so setzen die zulassenden Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) der Richtlinie 91/414/EWG einen vorläufigen nationalen Rückstandshöchstgehalt fest, bevor die Zulassung erteilt werden kann.(4) Um einen angemessenen Schutz der Verbraucher vor Rückständen in oder auf Erzeugnissen zu gewährleisten, für die keine Zulassungen erteilt werden, wurde es bei Erlass der Richtlinien 1999/71/EG, 2000/48/EG und 2000/58/EG für ratsam gehalten, für solche Erzeugnisse die unteren analytischen Bestimmungsgrenzen als vorläufige Rückstandshöchstgehalte festzusetzen. Die Festsetzung solcher Rückstandshöchstgehalte auf Gemeinschaftsebene hindert die Mitgliedstaaten jedoch nicht daran, gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) der Richtlinie 91/414/EWG vorläufige Zulassungen für Azoxystrobin und/oder Kresoxim-methyl für die betreffenden Erzeugnisse zu erteilen.(5) Bei der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels müssen die Mitgliedstaaten die einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG anwenden. Dies gilt insbesondere für die Bewertung von Unterlagen gemäß den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG, die vom Antragsteller für die Zulassung eingereicht werden. Gemäß Anhang III Teil A Abschnitt 8 der Richtlinie 91/414/EWG übermitteln Antragsteller bestimmte Informationen einschließlich vorgeschlagener Rückstandshöchstgehalte zusammen mit einer vollständigen Begründung und Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen. Gemäß Anhang VI Teil B Abschnitt 2.4.2 und Teil C Abschnitt 2.5 der Richtlinie 91/414/EWG müssen die Mitgliedstaaten die übermittelten Informationen im Hinblick auf die Auswirkungen der Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie ihren Einfluss auf die Umwelt bewerten und bei der Entscheidung über die Zulassungen sicherstellen, dass die Rückstände von den Mindestmengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu einer angemessenen Bekämpfung gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis erforderlich sind, und durch die Anwendungsbedingungen die Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls nach der Lagerung so gering wie möglich halten.(6) Es wurden neue Daten über die Verwendung von Azoxystrobin auf Auberginen, Paprika, Hafer, Hopfen, Erbsen (frisch und getrocknet) und über die Verwendung von Kresoxim-methyl auf Spargel, Erdbeeren und anderem Kleinobst und Beeren übermittelt. Diese neuen Daten sind bewertet worden, und eine Änderung der für diese Erzeugnisse in den Richtlinien 1999/71/EG, 2000/48/EG und 2000/58/EG vorläufig festgesetzten Rückstandshöchstgehalte erscheint angezeigt.(7) Die technische und wissenschaftliche Bewertung von Azoxystrobin im Hinblick auf seine Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wurde am 22. April 1998 mit einem Bewertungsbericht der Kommission über Azoxystrobin abgeschlossen. In diesem Bewertungsbericht wurde die zulässige tägliche Aufnahme "(Acceptable Daily Intake", ADI) von Azoxystrobin auf 0,1 mg/kg Körpergewicht/Tag festgesetzt. Die technische und wissenschaftliche Bewertung von Kresoxim-methyl im Hinblick auf seine Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wurde am 16. Oktober 1998 mit einem Bewertungsbericht der Kommission über Kresoxim-methyl abgeschlossen. In diesem Bewertungsbericht wurde die zulässige tägliche Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI) von Kresoxim-methyl auf 0,4 mg/kg Körpergewicht/Tag festgesetzt. Die Verbraucherexposition bei lebenslanger Aufnahme von Lebensmitteln, die mit Azoxystrobin oder Kresoxim-methyl behandelt wurden, ist gemäß den in der Gemeinschaft verwendeten Methoden und Verfahren unter Berücksichtigung der von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Leitlinien(11) geprüft und bewertet worden, und es wurde berechnet, dass die in dieser Richtlinie festgesetzten Rückstandshöchstgehalte keine Überschreitung der zulässigen Tagesdosen zur Folge haben.(8) Während der Bewertung und Diskussion, die der Aufnahme von Azoxystrobin und Kresoxim-methyl in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorangingen, wurden keine akuten toxischen Wirkungen festgestellt, die die Festlegung einer akuten Referenzdosis erforderlich gemacht hätten.(9) Die Handelspartner der Gemeinschaft sind über die Welthandelsorganisation zu den in dieser Richtlinie festgelegten Werten konsultiert und ihre diesbezüglichen Äußerungen berücksichtigt worden. Die Kommission wird die Möglichkeit der Festlegung zusätzlicher Toleranzhöchstgehalte für die Einfuhr von spezifischen Schädlingsbekämpfungsmittel/Erzeugnis-Kombinationen auf der Grundlage vertretbarer Daten prüfen.(10) Die Gutachten und die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Pflanzen, insbesondere hinsichtlich des Schutzes der Verbraucher von Lebensmitteln, die mit Schädlingsbekämpfungsmitteln behandelt wurden, wurden berücksichtigt.(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Folgender Eintrag für Azoxystrobin wird in Anhang II Teil A der Richtlinie 86/362/EWG eingefügt: ">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"Artikel 2Die Spalten mit den Überschriften "Azoxystrobin" und "Kresoxim-methyl" in Anhang II der Richtlinie 90/642/EWG werden durch diejenigen im Anhang dieser Richtlinie ersetzt.Artikel 3Die Bestimmung: "Der Rückstandshöchstgehalt für Acephat auf Pfirsichen wird auf 0,02(*) mg/kg festgesetzt" gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 2000/42/EG wird von den Mitgliedstaaten ab dem 1. Dezember 2001 angewandt.Artikel 4(1) Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.(2) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 28. Februar 2002 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.(3) Sie wenden diese Vorschriften ab 1. März 2002 an.(4) Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 5Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 28. Juni 2001Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 221 vom 7.8.1986, S. 37.(2) ABl. L 148 vom 1.6.2001, S. 70.(3) ABl. L 350 vom 14.12.1990, S. 71.(4) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.(5) ABl. L 175 vom 28.6.2001, S. 21.(6) ABl. L 191 vom 7.7.1998, S. 50.(7) ABl. L 21 vom 28.1.1999, S. 21.(8) ABl. L 194 vom 27.7.1999, S. 36.(9) ABl. L 197 vom 3.8.2000, S. 26.(10) ABl. L 244 vom 29.9.2000, S. 78.(11) "Guidelines for prediciting intake pesticide residues (revised)", erstellt vom GEMS/Food Programme in zusammenarbeit mit dem "Codex Comitee on Pesticide Residues", veröffentlicht von der Weltgesundheitsorganisation (1997) (WHO/FSF/FOS/97.7).ANHANG>PLATZ FÜR EINE TABELLE>