title: Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               9.4.2005

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 91/13

         RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION
   vom 8. April 2005
   zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Nach der Richtlinie 2001/20/EG müssen Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, Mindestbedingungen für die Genehmigung der Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und ausführliche Anleitungen betreffend die Dokumentation über die klinische Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung der betreffenden klinischen Prüfung mit der Richtlinie 2001/20/EG angenommen werden.

               (2)

               Mit den Grundsätzen und Leitlinien der guten klinischen Praxis sollte sichergestellt werden, dass die Durchführung klinischer Prüfungen von Prüfpräparaten, wie sie in Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG definiert werden, auf dem Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen gründet.

               (3)

               Die Herstellungsbedingungen für Prüfpräparate sind in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (2) festgelegt. Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) enthält die Bestimmungen für die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, die Teil der Voraussetzungen für den Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens sind. Nach Artikel 3 Absatz 3 der genannten Richtlinie gelten diese Anforderungen nicht für Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Mindestanforderungen für die Anträge auf Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten sowie ihre Verwaltung und für die Erteilung und den Inhalt der Genehmigungen festgelegt werden, um die Qualität des in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparats zu gewährleisten.

               (4)

               Im Hinblick auf den Schutz der Prüfungsteilnehmer und um sicherzustellen, dass keine überflüssigen klinischen Prüfungen durchgeführt werden, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Grundsätze und ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis festgelegt werden, die es ermöglichen, die Ergebnisse der Prüfungen zur späteren Nutzung zu dokumentieren.

               (5)

               Damit gewährleistet ist, dass alle Sachverständigen und Einzelpersonen, die mit der Planung, Einleitung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Prüfungen zu tun haben, die gleichen Standards für die gute klinische Praxis anwenden, müssen Grundsätze und ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis festgelegt werden.

               (6)

               Alle Mitgliedstaaten sollten auf der Grundlage gemeinsamer ausführlicher Leitlinien Vorschriften über die Funktionsweise der Ethik-Kommissionen festlegen, um den Schutz der Prüfungsteilnehmer zu gewährleisten und gleichzeitig die harmonisierte Anwendung der von der Ethik-Kommission anzuwendenden Verfahren in den einzelnen Mitgliedstaaten zu ermöglichen.

               (7)

               Damit die Einhaltung der Bestimmungen über die gute klinische Praxis gewährleistet ist, stellen Inspektoren ihre Wirksamkeit in der Praxis sicher. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, Grundsätze in Bezug auf Mindeststandards für die Qualifikation der Inspektoren festzulegen, insbesondere in Bezug auf ihre Ausbildung und Schulung. Aus demselben Grund sollten ausführliche Leitlinien für die Inspektionsverfahren befolgt werden, insbesondere für die Zusammenarbeit der verschiedenen Agenturen und die Maßnahmen im Anschluss an die Inspektionen.

               (8)

               Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) wurde 1995 ein Konsens über einen harmonisierten Ansatz für die gute klinische Praxis erreicht. Das vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend „Agentur“) angenommene und von der Agentur veröffentlichte Konsenspapier sollte berücksichtigt werden.

               (9)

               Sponsoren, Prüfer und andere Teilnehmer sollten die vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten angenommenen und von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln und die übrigen, von der Kommission in den einzelnen Bänden der „Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlichten gemeinsamen Leitlinien für den Arzneimittelbereich berücksichtigen.

               (10)

               Bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten sollte der Schutz der Prüfungsteilnehmer sichergestellt werden. Die von den Mitgliedstaaten nach Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG erlassenen detaillierten Regeln zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen vor Missbrauch sollten auch Personen umfassen, die, wie in Notsituationen, vorübergehend nichteinwilligungsfähig sind.

               (11)

               Nichtkommerzielle klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern ohne Beteiligung der pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden, können einen hohen Nutzen für die betroffenen Patienten haben. In der Richtlinie 2001/20/EG wird die besondere Situation dieser nichtkommerziellen klinischen Prüfungen anerkannt. Insbesondere sollten, falls Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden, wie die, die von dem zugelassenen Anwendungsgebiet abgedeckt sind, Anforderungen im Hinblick auf Herstellung oder Einfuhr, die von diesen zugelassenen Arzneimitteln bereits erfüllt werden, berücksichtigt werden. Aufgrund der spezifischen Bedingungen, unter denen nichtkommerzielle Prüfungen durchgeführt werden, könnte es jedoch erforderlich sein, dass die Mitgliedstaaten, um den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie insbesondere im Hinblick auf die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr und die für die als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Trial Master File) vorzulegenden und zu archivierenden Dokumente zu entsprechen, nicht nur dann spezifische Modalitäten für diese Prüfungen vorsehen, wenn sie mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden. Aufgrund der Bedingungen, unter denen die nichtkommerziellen Prüfungen von der öffentlichen Forschung durchgeführt werden und der Orte, an denen diese Prüfungen stattfinden, ist die Anwendung bestimmter Einzelheiten der guten klinischen Praxis unnötig oder durch andere Mittel sichergestellt. Die Mitgliedstaaten gewährleisten in diesen Fällen, wenn sie spezifische Modalitäten vorsehen, die Einhaltung der Ziele des Schutzes der Rechte der Patienten, die an der Prüfung teilnehmen sowie generell die korrekte Anwendung der Grundsätze der guten klinischen Praxis. Die Kommission erarbeitet einen Entwurf mit diesbezüglichen Leitlinien.

               (12)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel überein —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   KAPITEL 1
   GEGENSTAND
   Artikel 1
   (1)   In dieser Richtlinie werden die folgenden Grundsätze für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt:

               a)

               die Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, nach Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG, für die Planung und Durchführung von und die Berichterstattung über klinische Prüfungen derartiger Produkte am Menschen;

               b)

               die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG;

               c)

               die ausführlichen Anleitungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG betreffend die Dokumentation über klinische Prüfungen, die Archivierungsmethoden, die Qualifikationen der Inspektoren und die Inspektionsverfahren.

         (2)   Bei der Anwendung der in Absatz 1 genannten Grundsätze, ausführlichen Leitlinien und Anforderungen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die technischen Durchführungsmodalitäten, die in den von der Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien in den Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union enthalten sind.
   (3)   Bei der Anwendung der in Absatz 1 genannten Grundsätze, ausführlichen Leitlinien und Anforderungen auf nichtkommerzielle klinische Prüfungen, die ohne Beteiligung der Pharmaindustrie von Forschern durchgeführt werden, können die Mitgliedstaaten spezifische Modalitäten einführen, um den Besonderheiten dieser Prüfungen im Hinblick auf Kapitel 3 und Kapitel 4 Rechnung zu tragen.
   (4)   Die Mitgliedstaaten können die besondere Situation von Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln durchgeführt werden, für die im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der genannten Richtlinie hergestellt oder importiert wurden und bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
   Die Kennzeichnung der Prüfpräparate für derartige Prüfungen sollte vereinfachten Bestimmungen unterliegen, die in den Leitlinien über gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten niedergelegt sind.
   Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten über spezifische Modalitäten, die entsprechend diesem Absatz eingeführt werden. Diese Modalitäten werden von der Kommission veröffentlicht.
   KAPITEL 2
   GUTE KLINISCHE PRAXIS FÜR DIE PLANUNG, DURCHFÜHRUNG, AUFZEICHNUNG UND BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER PRÜFUNGEN
   ABSCHNITT 1
   GUTE KLINISCHE PRAXIS
   Artikel 2
   (1)   Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.
   (2)   Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person muss durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgaben qualifiziert sein.
   (3)   Klinische Prüfungen müssen wissenschaftlich fundiert sein und in allen Aspekten ethischen Grundsätzen entsprechen.
   (4)   Die notwendigen Verfahren zur Gewährleistung der Qualität der Prüfung in jeder Hinsicht werden angewandt.
   Artikel 3
   Die zu einem Prüfpräparat vorliegenden präklinischen und klinischen Daten müssen die Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfung unterstützen.
   Klinische Prüfungen werden gemäß den ethischen Grundsätzen der „Deklaration von Helsinki“ über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes von 1996 durchgeführt.
   Artikel 4
   Der in Artikel 2 Buchstabe h der Richtlinie 2001/20/EG genannte Prüfplan muss die Definition der Einbeziehung und des Ausschlusses von Teilnehmern an einer klinischen Prüfung, der Überwachung und der Veröffentlichungspolitik enthalten.
   Die Prüfer und Sponsoren berücksichtigen alle einschlägigen Leitlinien für die Einleitung und Durchführung klinischer Prüfungen.
   Artikel 5
   Alle Daten aus einer klinischen Prüfung werden so aufgezeichnet, behandelt und gelagert, dass eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung unter gleichzeitiger Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen im Hinblick auf die Prüfungsteilnehmer möglich ist.
   ABSCHNITT 2
   DIE ETHIK-KOMMISSION
   Artikel 6
   (1)   Die Ethik-Kommissionen nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG legen die erforderlichen Verfahren zur Umsetzung der Anforderungen der genannten Richtlinie, insbesondere deren Artikel 6 und 7, fest.
   (2)   Die Ethik-Kommissionen bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung mindestens drei Jahre auf. Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen erforderlich ist.
   (3)   Die Übermittlung von Informationen zwischen den Ethik-Kommissionen und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird durch angemessene und wirksame Systeme sichergestellt.
   ABSCHNITT 3
   DIE SPONSOREN
   Artikel 7
   (1)   Ein Sponsor kann seine prüfungsbezogenen Verantwortlichkeiten ganz oder teilweise an eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder eine Einrichtung delegieren.
   Dem Sponsor obliegt jedoch nach wie vor die Verantwortung dafür sicherzustellen, dass sowohl die Durchführung der Prüfungen als auch die aus diesen Prüfungen hervorgehenden abschließenden Daten den Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG sowie der vorliegenden Richtlinie entsprechen.
   (2)   Prüfer und Sponsor können identisch sein.
   ABSCHNITT 4
   PRÜFERINFORMATION
   Artikel 8
   (1)   Die Daten in der Prüferinformation gemäß Artikel 2 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder potenzieller Prüfer diese verstehen und eine unvoreingenommene Risiko-/Nutzen-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann.
   Unterabsatz 1 gilt auch für eventuelle Aktualisierungen der Prüferinformationen.
   (2)   Liegt für das Prüfpräparat eine Genehmigung vor, so kann anstelle der Prüferinformation die Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendet werden.
   (3)   Die Prüferinformation wird mindestens einmal jährlich vom Sponsor validiert und aktualisiert.
   KAPITEL 3
   GENEHMIGUNG DER HERSTELLUNG ODER EINFUHR
   Artikel 9
   (1)   Eine Genehmigung nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung von Prüfpräparaten als auch für die Abfüllung, das Abpacken und die Aufmachung erforderlich. Die Genehmigung ist auch für die Herstellung von zur Ausfuhr bestimmten Präparaten erforderlich.
   Die Genehmigung ist auch für Importe aus Drittländern in einen Mitgliedstaat erforderlich.
   (2)   Dagegen ist für die Zubereitung vor der Verabreichung oder für die Verpackung keine Genehmigung nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG erforderlich, wenn diese Vorgänge in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken von Apothekern oder anderen Personen, die in den Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Prozesse berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in diesen Einrichtungen bestimmt sind.
   Artikel 10
   (1)   Um die Genehmigung zu erhalten, muss der Antragsteller zumindest:

               a)

               in dem Antrag genaue Angaben zu den Arten der herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Darreichungsformen machen;

               b)

               in dem Antrag genaue Angaben zu den betreffenden Herstellungs- oder Einfuhraktivitäten machen;

               c)

               gegebenenfalls, z. B. im Fall der Inaktivierung von Virus- oder nichtkonventionellen Erregern, in dem Antrag genaue Angaben zum Herstellungsprozess machen;

               d)

               in dem Antrag genaue Angaben zu dem Ort, an dem diese Erzeugnisse hergestellt werden sollen, machen oder in Bezug auf die Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG hinsichtlich der Herstellung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel genügen;

               e)

               ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG verfügen.

         Für Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a umfassen „Arten von Arzneimitteln“ Blutprodukte, immunologische Arzneimittel, Produkte für die Zelltherapie, Produkte für die Gentherapie, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, vom Menschen/Tier gewonnene Produkte, pflanzliche Produkte, homöopathische Erzeugnisse, radiopharmazeutische Produkte und Produkte mit chemisch aktiven Bestandteilen.
   (2)   Der Antragsteller muss die Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführten Voraussetzungen in seinem Antrag nachweisen.
   Artikel 11
   (1)   Die zuständige Behörde erteilt die Herstellungsgenehmigung erst, wenn sie sich anhand von Untersuchungen ihrer Beauftragten vergewissert hat, dass die Angaben des Antragsstellers nach Artikel 10 zutreffend sind.
   (2)   Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird.
   (3)   Die zuständige Behörde kann vom Antragsteller weitere Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 1, insbesondere betreffend die in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e genannten sachkundigen Personen verlangen.
   Macht die zuständige Behörde von diesem Recht Gebrauch, so werden die in Absatz 2 genannten Fristen ausgesetzt, bis die zusätzlichen Daten vorliegen.
   Artikel 12
   (1)   Um sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Artikel 10 erfüllt werden, kann die Erteilung einer Genehmigung entweder zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später von der Erfüllung bestimmter Auflagen abhängig gemacht werden.
   (2)   Die Genehmigung gilt nur für die im Antrag spezifizierten Flächen und für die Arten von Arzneimitteln und Darreichungsformen, wie sie nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a in dem Antrag spezifiziert sind.
   Artikel 13
   Der Inhaber einer Herstellungsgenehmigung muss zumindest folgende Anforderungen erfüllen:

               a)

               er muss über das Personal verfügen, das den in dem betreffenden Mitgliedstaat bestehenden gesetzlichen Erfordernissen bezüglich Herstellung und Kontrollen entspricht;

               b)

               er darf die Prüfpräparate/genehmigten Arzneimittel nur gemäß den Rechtsvorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten vernichten;

               c)

               er muss die zuständige Behörde vorab über jedwede Veränderung informieren, die er möglicherweise an einer oder mehreren der gemäß Artikel 10 Absatz 1 geforderten Angaben vornehmen möchte, insbesondere muss er die zuständige Behörde in jedem Fall unverzüglich informieren, wenn die in Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG genannte sachkundige Person unerwartet ersetzt wird;

               d)

               er muss seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde zugänglich machen;

               e)

               er muss der in Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG genannten sachkundigen Person alle Möglichkeiten bieten, ihre Aufgaben zu erfüllen, z. B. durch Bereitstellung aller notwendigen Ausrüstungen;

               f)

               er muss die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel — wie im Gemeinschaftsrecht festgelegt — einhalten.

         Ausführliche Leitlinien im Einklang mit den in Absatz 1 Buchstabe f genannten Grundsätzen werden von der Kommission veröffentlicht und erforderlichenfalls überarbeitet, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.
   Artikel 14
   Beantragt der Inhaber der Herstellungsgenehmigung die Änderung von Angaben in Bezug auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben a bis e, so dauert das Verfahren betreffend diesen Antrag längstens 30 Tage. In Ausnahmefällen kann diese Frist auf 90 Tage verlängert werden.
   Artikel 15
   Die zuständige Behörde kann eine Genehmigung jederzeit vollständig oder teilweise aussetzen oder widerrufen, wenn der Genehmigungsinhaber die einschlägigen Anforderungen nicht mehr erfüllt.
   KAPITEL 4
   ALS FORTLAUFENDE AKTE ZU FÜHRENDE DOKUMENTATION (TRIAL MASTER FILE) UND ARCHIVIERUNG
   Artikel 16
   Die in Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG als fortlaufende Akte über die klinische Prüfung (Trial Master File) bezeichnete Dokumentation besteht aus wesentlichen Dokumenten, die sowohl eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung als auch der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen. Anhand dieser Unterlagen lässt sich belegen, ob der Prüfer und der Sponsor die Grundsätze und Leitlinien für die gute klinische Praxis und alle geltenden Anforderungen, insbesondere Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, eingehalten haben.
   Die Trial Master File stellt die Grundlage für das vom unabhängigen Abschlussprüfer des Sponsors durchgeführte Audit und für die Inspektion durch die zuständige Behörde dar.
   Der Inhalt der wesentlichen Dokumente steht im Einklang mit den Besonderheiten jedes einzelnen Abschnitts der klinischen Prüfung.
   Die Kommission veröffentlicht zusätzliche Leitlinien, um den Inhalt dieser Dokumente zu spezifizieren.
   Artikel 17
   Der Sponsor und der Prüfer bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Prüfung auf.
   Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen oder aufgrund einer Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem Prüfer erforderlich ist.
   Die wesentlichen Dokumente werden so archiviert, dass sie den zuständigen Behörden auf Verlangen rasch bereitgestellt werden können.
   Die Krankenakten der Prüfungsteilnehmer werden gemäß den nationalen Rechtsvorschriften aufbewahrt entsprechend der Höchstdauer, die in dem betreffenden Krankenhaus, der betreffenden Institution bzw. der betreffenden Privatpraxis zulässig ist.
   Artikel 18
   Jede Übertragung des Eigentums an den Daten wird dokumentiert. Der neue Eigentümer übernimmt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung und Archivierung der Daten nach Artikel 17.
   Artikel 19
   Der Sponsor betraut Personen aus seiner Einrichtung mit der Zuständigkeit für die Archive.
   Der Zugang zu den Archiven ist auf die Personen beschränkt, die für die Archive zuständig sind.
   Artikel 20
   Die zur Speicherung der wesentlichen Dokumente verwendeten Datenträger sind so beschaffen, dass diese Dokumente über den gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum vollständig und lesbar bleiben und den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden können.
   Jedwede Änderung an den Aufzeichnungen muss rückverfolgbar sein.
   KAPITEL 5
   INSPEKTOREN
   Artikel 21
   (1)   Die Inspektoren, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG ernannt werden, sind auf ihre Geheimhaltungspflicht entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, einzelstaatlichen Gesetzen oder internationalen Vereinbarungen in Bezug auf vertrauliche Daten, zu denen sie bei Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis Zugang erhalten, hinzuweisen und haben die entsprechenden Daten vertraulich zu behandeln.
   (2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inspektoren über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder gleichwertige Erfahrungen in Medizin, Pharmazie, Pharmakologie, Toxikologie oder anderen relevanten Bereichen verfügen.
   (3)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inspektoren angemessen geschult werden, dass ihr Schulungsbedarf regelmäßig ermittelt wird und dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Qualifikationen der Inspektoren auf dem erreichten Niveau zu halten und zu verbessern.
   Die Mitgliedstaaten stellen auch sicher, dass die Inspektoren über Kenntnisse der Grundsätze und Verfahren für die Entwicklung von Arzneimitteln und der klinischen Forschung verfügen. Die Inspektoren verfügen ferner über Kenntnisse des geltenden nationalen und Gemeinschaftsrechts und der Leitlinien für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
   Die Inspektoren sind mit den Verfahren und Systemen für die Aufzeichnung klinischer Daten vertraut und kennen die Organisation des Gesundheitsfürsorgesystems in den betroffenen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls in Drittländern sowie die diesbezüglichen Vorschriften.
   (4)   Die Mitgliedstaaten führen und aktualisieren Aufzeichnungen über die Qualifikationen, die Schulung und die Erfahrung der einzelnen Inspektoren.
   (5)   Alle Inspektoren erhalten Unterlagen mit den Standardarbeitsanweisungen und den Einzelheiten zu ihren Aufgaben, Verantwortlichkeiten und zu der Erhaltung ihrer Kompetenz. Diese sind laufend zu aktualisieren.
   (6)   Die Inspektoren sind mit geeigneten Mitteln zu ihrer Identifizierung auszustatten.
   (7)   Jeder Inspektor unterzeichnet eine Erklärung über finanzielle oder andere Verbindungen zu den zu inspizierenden Parteien. Falls erforderlich wird diese Erklärung berücksichtigt, wenn Inspektoren einer spezifischen Inspektion zugeteilt werden.
   Artikel 22
   Sind für spezifische Inspektionen bestimmte Fertigkeiten bereitzustellen, so können die Mitgliedstaaten Teams von Inspektoren sowie Experten mit den geeigneten Qualifikationen und Erfahrungen benennen, die gemeinsam die für die Durchführung der Inspektion notwendigen Voraussetzungen erfüllen.
   KAPITEL 6
   INSPEKTIONSVERFAHREN
   Artikel 23
   (1)   Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis können zu folgenden Gelegenheiten stattfinden:

               a)

               vor Beginn, während und nach Abschluss der klinischen Prüfungen;

               b)

               als Teil des Verfahrens zur Prüfung von Anträgen auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;

               c)

               nach Erteilung einer solchen Genehmigung.

         (2)   Nach Artikel 15 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/20/EG kann die Europäische Arzneimittel-Agentur im Rahmen der ihr mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) übertragenen Befugnisse — insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen für Anträge, die nach dem durch diese Verordnung eingeführten Verfahren eingereicht werden — die Durchführung von Inspektionen anfordern und diese koordinieren.
   (3)   Inspektionen sind gemäß den Inspektionsanleitungen durchzuführen, die zur Unterstützung der gegenseitigen Anerkennung der Inspektionsergebnisse innerhalb der Gemeinschaft entwickelt worden sind.
   (4)   Die Mitgliedstaaten tragen zusammen mit der Kommission und der Agentur durch gemeinsame Inspektionen, abgestimmte Prozesse und Verfahren sowie durch Erfahrungsaustausch und Schulung Sorge für eine Verbesserung und Harmonisierung der Inspektionsstandards.
   Artikel 24
   Die Mitgliedstaaten machen Dokumente im Zusammenhang mit der Annahme von Grundsätzen der guten klinischen Praxis in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet öffentlich verfügbar.
   Sie errichten den rechtlichen und administrativen Rahmen, in dem sich ihre Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis bewegen, und legen dabei die Befugnisse der Inspektoren im Hinblick auf den Zutritt zu den Prüfzentren und auf den Zugang zu den Daten fest. Dadurch stellen sie sicher, dass auch Inspektoren der zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten auf Verlangen und sofern angebracht Zutritt zu den Prüfzentren und Zugang zu den Daten haben.
   Artikel 25
   Die Mitgliedstaaten stellen ausreichende Mittel zur Verfügung und benennen insbesondere eine angemessene Zahl von Inspektoren, damit eine wirksame Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis gewährleistet ist.
   Artikel 26
   Die Mitgliedstaaten legen die einschlägigen Verfahren zur Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis fest.
   Die Verfahren enthalten die Modalitäten, die dazu dienen, sowohl die Verfahren des Prüfungsmanagements als auch die Bedingungen, unter denen die klinischen Prüfungen geplant, durchgeführt, kontrolliert und protokolliert werden, sowie Anschlussmaßnahmen zu untersuchen.
   Artikel 27
   Die Mitgliedstaaten legen Verfahren für Folgendes fest:

               a)

               zur Benennung von Sachverständigen, welche die Inspektoren bei Bedarf begleiten;

               b)

               für die Beantragung von Inspektionen/Unterstützung aus anderen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG und für eine Zusammenarbeit bei Inspektionen in Prüfstellen eines anderen Mitgliedstaates;

               c)

               für die Vereinbarung von Inspektionen in Drittstaaten.

         Artikel 28
   Die Mitgliedstaaten führen Buch über die nationalen und gegebenenfalls auch internationalen Inspektionen betreffend den Erfüllungsstatus der guten klinischen Praxis und über deren Anschlussmaßnahmen.
   Artikel 29
   (1)   Um die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen nationalen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen, veröffentlicht die Kommission nach Konsultation mit den Mitgliedstaaten Leitlinien mit den gemeinsamen Bestimmungen über die Durchführung dieser Inspektionen.
   (2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass nationale Inspektionsverfahren mit den in Absatz 1 genannten Leitlinien übereinstimmen.
   (3)   Die in Absatz 1 genannten Leitlinien können unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung regelmäßig aktualisiert werden.
   Artikel 30
   (1)   Die Mitgliedstaaten legen alle erforderlichen Bestimmungen zur Wahrung der Vertraulichkeit durch Inspektoren und andere Sachverständige fest. Bei personenbezogenen Daten werden die Anforderungen der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) eingehalten.
   (2)   Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Inspektionsberichte nur den in Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG genannten Empfängern — entsprechend den nationalen Vorschriften der Mitgliedstaaten und entsprechend eventueller Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern — zugänglich gemacht werden.
   KAPITEL 7
   SCHLUSSBESTIMMUNGEN
   Artikel 31
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 29. Januar 2006 nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Text der Vorschriften und eine Entsprechungstabelle dieser Vorschriften mit den Bestimmungen dieser Richtlinie.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 32
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 33
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 8. April 2005

            Für die Kommission

         Günter VERHEUGEN

            Vizepräsident

      (1)  ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.

      (2)  ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.

      (3)  ABl. L 311 vom 28.11.2003, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).

      (4)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

      (5)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.


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31997L0038

Richtlinie 97/38/EG der Kommission vom 20. Juni 1997 zur Änderung des Anhangs C der Richtlinie 92/51/EWG des Rates über eine zweite allgemeine Regelung zur Anerkennung beruflicher Befähigungsnachweise in Ergänzung zur Richtlinie 89/48/EWG (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 184 vom 12/07/1997 S. 0031 - 0032

RICHTLINIE 97/38/EG DER KOMMISSION vom 20. Juni 1997 zur Änderung des Anhangs C der Richtlinie 92/51/EWG des Rates über eine zweite allgemeine Regelung zur Anerkennung beruflicher Befähigungsnachweise in Ergänzung zur Richtlinie 89/48/EWG (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 92/51/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über eine zweite allgemeine Regelung zur Anerkennung beruflicher Befähigungsnachweise in Ergänzung der Richtlinie 89/48/EWG (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/43/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 15,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Regierung des Vereinigten Königreichs hat einen begründeten Antrag auf Streichung von drei Ausbildungsgängen aus Anhang C der Richtlinie erreicht.Das Vereinigte Königreich hat den Ausbildungsgang für medizinisch-wissenschaftliche Laboranten ("medical laboratory scientific officer") dahin gehend geändert, daß nunmehr ein dreijähriges Hochschulstudium erforderlich ist und der Abschluß damit unter die Richtlinie 89/48/EWG des Rates (3) fällt. Der zu dem Beruf des medizinisch-wissenschaftlichen Laboranten führende Ausbildungsgang ist demnach aus Anhang C zu streichen, da die Inhaber von Befähigungsnachweisen, die als solche unter die Richtlinie 92/51/EWG fallen würden, die in Artikel 1 Buchstabe a) der Richtlinie 89/48/EWG vorgesehene Gleichstellung ihrer Ausbildungsabschlüsse in Anspruch nehmen können.Der Beruf des Prothetikers ("prosthetist") ist im Vereinigten Königreich derzeit nicht reglementiert.Der Beruf des Bewährungshelfers ("probation officer") wird im Vereinigten Königreich nicht mehr reglementiert.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses nach Artikel 15 der Richtlinie 92/51/EWG -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Anhang C der Richtlinie 92/51/EWG wird entsprechend dem Anhang zu dieser Richtlinie geändert.Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 30. September 1997 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Die Mitgliedstaaten nehmen entweder in den Vorschriften selbst oder durch einen entsprechenden Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Einzelheiten der Bezugnahme werden von den Mitgliedstaaten geregelt.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 3 Die Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Artikel 4 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Brüssel, den 20. Juni 1997Für die KommissionMario MONTIMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 209 vom 24. 7. 1992, S. 25.(2) ABl. Nr. L 184 vom 3. 8. 1995, S. 21.(3) ABl. Nr. L 19 vom 24. 1. 1989, S. 16.ANHANG Anhang C der Richtlinie 92/51/EWG wird wie folgt geändert:Unter "5. Bildungs- und Ausbildungsgänge im Vereinigten Königreich, die als nationale berufliche Befähigungsnachweise ('National Vocational Qualifications') bzw. als berufliche Befähigungsnachweise für Schottland ('Scottish Vocational Qualifications')" zugelassen sind, werden folgende Berufsabschlüsse gestrichen:"- medizinisch-wissenschaftlicher Laborant ('medical laboratory scientific officer'),- Bewährungshelfer ('probation officer'),- Prothetiker ('prosthetist'),".


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31999L0042

Richtlinie 1999/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juni 1999 über ein Verfahren zur Anerkennung der Befähigungsnachweise für die unter die Liberalisierungs- und Übergangsrichtlinien fallenden Berufstätigkeiten in Ergänzung der allgemeinen Regelung zur Anerkennung der Befähigungsnachweise

Amtsblatt Nr. L 201 vom 31/07/1999 S. 0077 - 0093

RICHTLINIE 1999/42/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATESvom 7. Juni 1999über ein Verfahren zur Anerkennung der Befähigungsnachweise für die unter die Liberalisierungs- und Übergangsrichtlinien fallenden Berufstätigkeiten in Ergänzung der allgemeinen Regelung zur Anerkennung der BefähigungsnachweiseDAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 40, Artikel 47 Absatz 1 und Absatz 2 Sätze 1 und 3 und Artikel 55,auf Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3), aufgrund des vom Vermittlungsausschuß am 22. April 1999 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Nach dem Vertrag ist seit Ablauf der Übergangszeit jede auf der Staatsangehörigkeit beruhende unterschiedliche Behandlung bei der Niederlassung und im Dienstleistungsverkehr untersagt. Infolgedessen sind einige Vorschriften der in diesem Bereich anwendbaren Richtlinien im Hinblick auf die Anwendung des Grundsatzes der Inländerbehandlung überfluessig geworden, da dieser im Vertrag selbst mit unmittelbarer Wirkung verankert ist.(2) Einige Vorschriften dieser Richtlinien zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts und der Dienstleistungsfreiheit sollten jedoch beibehalten werden, vor allem, wenn sie festlegen, wie die sich aus dem Vertrag ergebenden Verpflichtungen zu erfuellen sind.(3) Im Hinblick auf die Erleichterung der Ausübung des Niederlassungsrechts und des Rechts auf freien Dienstleistungsverkehr wurden für bestimmte Tätigkeiten bis zur gegenseitigen Anerkennung der Befähigungsnachweise Übergangsrichtlinien erlassen. Diese Richtlinien sehen als hinreichende Voraussetzung für die Aufnahme der betreffenden Tätigkeiten in den Mitgliedstaaten, in denen die Aufnahme dieser Tätigkeiten reglementiert ist, die tatsächliche Ausübung der entsprechenden Tätigkeit in dem Mitgliedstaat, aus dem der Staatsangehörige kommt, während eines angemessenen, nicht zu weit zurückliegenden Zeitraums vor.(4) Die wichtigsten Bestimmungen dieser Richtlinien sollten im Einklang mit den Schlußfolgerungen des Europäischen Rates vom 11. und 12. Dezember 1992 in Edinburgh zur Subsidiarität, zur Vereinfachung der Gemeinschaftsvorschriften und insbesondere zur Überprüfung der relativ lange bestehenden Richtlinien im Bereich der beruflichen Qualifikation durch die Kommission ersetzt werden. Folglich sind die betreffenden Richtlinien aufzuheben.(5) Die Richtlinie 89/48/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 über eine allgemeine Regelung zur Anerkennung der Hochschuldiplome, die eine mindestens dreijährige Berufsausbildung abschließen(4), und die Richtlinie 92/51/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über eine zweite allgemeine Regelung zur Anerkennung beruflicher Befähigungsnachweise in Ergänzung zur Richtlinie 89/48/EWG(5) gelten nicht für bestimmte Berufstätigkeiten, die unter die in diesem Bereich anwendbaren Richtlinien fallen (Anhang A erster Teil dieser Richtlinie). Deshalb ist ein Verfahren zur Anerkennung der Befähigungsnachweise vorzusehen, das auf die von den Richtlinien 89/48/EWG und 92/51/EWG nicht erfaßten Berufstätigkeiten Anwendung findet. Die in Anhang A zweiter Teil dieser Richtlinie aufgeführten Berufstätigkeiten fallen zum größten Teil hinsichtlich der Anerkennung der Diplome in den Geltungsbereich der Richtlinie 92/51 /EWG.(6) Dem Rat liegt ein Vorschlag vor, der auf die Änderung der Richtlinien 89/48/EWG und 92/51/EWG in bezug auf den Nachweis der finanziellen Leistungsfähigkeit und den Nachweis des Bestehens einer Versicherung gegen finanzielle Risiken, die der Aufnahmemitgliedstaat von dem Begünstigten verlangen kann, abzielt. Der Rat beabsichtigt, sich später mit diesem Vorschlag zu befassen.(7) Dem Rat liegt ein Vorschlag vor, der die Freizügigkeit spezialisierter Krankenschwestern und Krankenpfleger erleichtern soll, die über keinen der in Artikel 3 der Richtlinie 77/452/EWG(6) aufgeführten Befähigungsnachweise verfügen. Der Rat beabsichtigt, sich später mit diesem Vorschlag zu befassen.(8) In dieser Richtlinie sollte vorgesehen werden, daß regelmäßige Berichte über die Umsetzung der Richtlinie zu erstellen sind.(9) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Anwendung von Artikel 39 Absatz 4 und Artikel 45 des Vertrags -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:TITEL IAnwendungsbereichArtikel 1(1) Die Mitgliedstaaten treffen die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen bezüglich der Niederlassung der in Abschnitt I der Allgemeinen Programme zur Aufhebung der Beschränkungen des freien Dienstleistungsverkehrs(7) und der Niederlassungsfreiheit(8) genannten natürlichen Personen und Gesellschaften (nachstehend "Begünstigte" genannt), die die in Anhang A aufgeführten Tätigkeiten ausüben wollen, in ihrem Hoheitsgebiet sowie bezüglich der Erbringung von Dienstleistungen durch diese Personen und Gesellschaften in ihrem Hoheitsgebiet.(2) Diese Richtlinie gilt für die in Anhang A aufgeführten Tätigkeiten, die Staatsangehörige von Mitgliedstaaten als Selbständige oder Unselbständige im Aufnahmemitgliedstaat ausüben wollen.Artikel 2Die Mitgliedstaaten, in denen die Aufnahme oder die Ausübung einer in Anhang A genannten Tätigkeit den Besitz bestimmter Befähigungsnachweise zur Voraussetzung hat, sorgen dafür, daß jeder Begünstigte vor der Niederlassung oder der erstmaligen Erbringung von Dienstleistungen auf Anfrage über die Regelungen unterrichtet wird, denen die Tätigkeit unterliegt, die er auszuüben beabsichtigt.TITEL IIAnerkennung der von einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten BefähigungsnachweiseArtikel 3(1) Unbeschadet des Artikels 4 kann ein Mitgliedstaat einem Staatsangehörigen eines anderen Mitgliedstaats die Aufnahme oder Ausübung einer der in Anhang A erster Teil genannten Tätigkeiten unter den gleichen Bedingungen, wie sie für seine eigenen Staatsangehörigen gelten, nicht wegen mangelnder Qualifikation verweigern, ohne vorher die Kenntnisse und Fähigkeiten, die durch Diplome, Prüfungszeugnisse oder sonstige Befähigungsnachweise bescheinigt werden, die der Begünstigte zur Ausübung derselben Tätigkeit in einem anderen Mitgliedstaat erworben hat, mit den im innerstaatlichen Recht vorgeschriebenen Kenntnissen und Fähigkeiten verglichen zu haben. Führt die vergleichende Prüfung zu der Feststellung, daß die durch ein Diplom, ein Prüfungszeugnis oder einen sonstigen Befähigungsnachweis eines anderen Mitgliedstaats bescheinigten Kenntnisse und Fähigkeiten den nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften verlangten Kenntnissen und Fähigkeiten entsprechen, so kann der Aufnahmemitgliedstaat dem Inhaber das Recht zur Ausübung der betreffenden Tätigkeit nicht verweigern. Ergibt der Vergleich hingegen, daß diese Kenntnisse und Fähigkeiten grundlegende Unterschiede aufweisen, so bietet der Aufnahmemitgliedstaat dem Begünstigten die Möglichkeit nachzuweisen, daß er die fehlenden Kenntnisse und Fähigkeiten erworben hat. In diesem Fall hat der Aufnahmemitgliedstaat dem Antragsteller die Wahl zwischen dem Besuch eines Anpassungslehrgangs und einer Eignungsprüfung in Analogie zu den Richtlinien 89/48/EWG und 92/51/EWG zu überlassen.Abweichend von dieser Bestimmung kann der Aufnahmemitgliedstaat einen Anpassungslehrgang oder eine Eignungsprüfung verlangen, wenn Tätigkeiten als Selbständiger oder als Betriebsleiter ausgeübt werden sollen, die in Anhang A erster Teil erfaßt sind und die die Kenntnis und die Anwendung der spezifischen geltenden innerstaatlichen Vorschriften erfordern, soweit die Kenntnis und die Anwendung dieser innerstaatlichen Vorschriften von den zuständigen Behörden des Aufnahmemitgliedstaats für den Zugang zu den Tätigkeiten von seinen eigenen Staatsangehörigen verlangt werden.Die Mitgliedstaaten versuchen, die Präferenz des Begünstigten für eine der beiden Alternativen zu berücksichtigen.(2) Anerkennungsanträge im Sinne des Absatzes 1 werden so rasch wie möglich geprüft; die zuständige Behörde des Aufnahmemitgliedstaats begründet ihre Entscheidung, die spätestens vier Monate nach Einreichung des Antrags und Vorlage der vollständigen Unterlagen ergeht. Gegen diese Entscheidung oder die Unterlassung der Entscheidung kann ein Rechtsbehelf nach innerstaatlichem Recht eingelegt werden.TITEL IIIAnerkennung beruflicher Befähigungsnachweise aufgrund der in einem anderen Mitgliedstaat erworbenen BerufserfahrungArtikel 4Wird in einem Mitgliedstaat die Aufnahme oder Ausübung einer der in Anhang A genannten Tätigkeiten von dem Besitz allgemeiner, kaufmännischer oder fachlicher Kenntnisse und Fertigkeiten abhängig gemacht, so erkennt dieser Staat die tatsächliche Ausübung der betreffenden Tätigkeit in einem anderen Mitgliedstaat als ausreichenden Nachweis für diese Kenntnisse und Fertigkeiten an. Für die Anerkennung der in Anhang A erster Teil aufgeführten Tätigkeiten gelten folgende Voraussetzungen:1. für die in Liste I aufgeführten Tätigkeiten:a) ununterbrochene sechsjährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter oderb) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist, oderc) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Selbständiger, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens fünfjährige Tätigkeit als Unselbständiger nachweist, oderd) ununterbrochene fünfjährige Tätigkeit in leitender Stellung, davon eine mindestens dreijährige Tätigkeit mit technischen Aufgaben und mit der Verantwortung für mindestens eine Abteilung des Unternehmens, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist.In den unter den Buchstaben a) und c) genannten Fällen darf die betreffende Tätigkeit nicht länger als zehn Jahre vor der Antragstellung nach Artikel 8 beendet worden sein;2. für die in der Liste II aufgeführten Tätigkeiten:a) ununterbrochene sechsjährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter oderb) - ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist, oder- ununterbrochene vierjährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens zweijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist, oderc) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens fünfjährige Tätigkeit als Unselbständiger nachweist, oderd) - ununterbrochene fünfjährige Tätigkeit als Unselbständiger, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist, oder- ununterbrochene sechsjährige Tätigkeit als Unselbständiger, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens zweijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist.In den unter den Buchstaben a) und c) genannten Fällen darf die betreffende Tätigkeit nicht länger als zehn Jahre vor der Antragstellung nach Artikel 8 beendet worden sein;3. für die in Liste III aufgeführten Tätigkeiten:a) ununterbrochene sechsjährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter oderb) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist, oderc) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Selbständiger, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens fünfjährige Tätigkeit als Unselbständiger nachweist.In den unter den Buchstaben a) und c) genannten Fällen darf die betreffende Tätigkeit nicht länger als zehn Jahre vor der Antragstellung nach Artikel 8 beendet worden sein;4. für die in Liste IV aufgeführten Tätigkeiten:a) ununterbrochene fünfjährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter oderb) ununterbrochene zweijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist, oderc) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens zweijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist, oderd) ununterbrochene zweijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige Tätigkeit als Unselbständiger nachweist, odere) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Unselbständiger, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens zweijährige vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist;5. für die in Liste V unter den Buchstaben a) und b) aufgeführten Tätigkeiten:a) dreijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, sofern die betreffende Tätigkeit nicht länger als zwei Jahre vor der Antragstellung nach Artikel 8 beendet worden ist, oderb) dreijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, sofern die betreffende Tätigkeit nicht länger als zwei Jahre vor der Antragstellung nach Artikel 8 beendet worden ist, es sei denn, der Aufnahmemitgliedstaat gestattet seinen Staatsangehörigen eine längere Unterbrechung dieser beruflichen Tätigkeit;6. für die in Liste VI aufgeführten Tätigkeiten:a) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter oderb) ununterbrochene zweijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist, oderc) ununterbrochene zweijährige Tätigkeit als Selbständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige Tätigkeit als Unselbständiger nachweist, oderd) ununterbrochene dreijährige Tätigkeit als Unselbständiger, wenn der Begünstigte für die betreffende Tätigkeit eine vorherige Ausbildung nachweist, die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis bestätigt oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannt ist.In den unter den Buchstaben a) und c) genannten Fällen darf die betreffende Tätigkeit nicht länger als zehn Jahre vor der Antragstellung nach Artikel 8 beendet worden sein.Artikel 5Ist der Begünstigte im Besitz eines in einem Mitgliedstaat erworbenen staatlich anerkannten Zeugnisses, das in der fraglichen Tätigkeit Kenntnisse und Fertigkeiten bescheinigt, die mindestens - je nach Sachlage - einer zwei- oder dreijährigen beruflichen Ausbildung entsprechen, so kann dieses Zeugnis vom Aufnahmemitgliedstaat wie ein Zeugnis behandelt werden, das die in Artikel 4 Nummer 1 Buchstaben b) und d), Nummer 2 Buchstaben b) und d), Nummer 3 Buchstabe b) und Nummer 4 Buchstaben b), c) und e) geforderte Ausbildungsdauer bescheinigt.Artikel 6Hat der Begünstigte eine Ausbildung von zwei Jahren, jedoch weniger als drei Jahren absolviert, so sind die Voraussetzungen des Artikels 4 erfuellt, wenn die Dauer der Berufserfahrung als Selbständiger oder als Betriebsleiter nach Artikel 4 Nummer 1 Buchstaben b) und d), Nummer 2 Buchstabe b) erster Gedankenstrich, Nummer 3 Buchstabe b) und Nummer 4 Buchstabe b) oder als Unselbständiger nach Artikel 4 Nummer 2 Buchstabe d) erster Gedankenstrich entsprechend länger ist, so daß der Unterschied in der Dauer der Ausbildung ausgeglichen wird.Artikel 7Als eine Person, die eine Tätigkeit als Betriebsleiter im Sinne des Artikels 4 ausgeübt hat, wird angesehen, wer in einem Unternehmen des entsprechenden Berufszweiges tätig wara) als Leiter des Unternehmens oder einer Zweigniederlassung oderb) als Stellvertreter des Unternehmers oder des Leiters des Unternehmens, wenn mit dieser Stellung eine Verantwortung verbunden ist, die der des vertretenen Unternehmers oder Leiters entspricht, oderc) in leitender Stellung mit kaufmännischen und/oder technischen Aufgaben und mit der Verantwortung für eine oder mehrere Abteilungen des Unternehmens.Artikel 8Der Nachweis, daß die Voraussetzungen des Artikels 4 erfuellt sind, wird durch eine Bescheinigung über die Art und Dauer der Tätigkeit erbracht, die von der zuständigen Behörde oder Stelle des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats erteilt wird und von dem Begünstigten dem Antrag auf Genehmigung der Ausübung der betreffenden Tätigkeit oder Tätigkeiten im Aufnahmemitgliedstaat als Unterlage beizufügen ist.TITEL IVAnerkennung sonstiger in einem anderen Mitgliedstaat erworbener beruflicher BefähigungsnachweiseArtikel 9(1) Verlangt ein Aufnahmemitgliedstaat für die Aufnahme einer in Artikel 1 Absatz 2 genannten Tätigkeit von den eigenen Staatsangehörigkeiten einen Zuverlässigkeitsnachweis und den Nachweis, daß sie vorher nicht in Konkurs gegangen sind und daß kein Konkurs eröffnet wurde, oder nur einen dieser beiden Nachweise, so erkennt dieser Staat bei Staatsangehörigen anderer Mitgliedstaaten als ausreichenden Nachweis die Vorlage eines Strafregisterauszugs oder, in Ermangelung dessen, die Vorlage einer von einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats ausgestellten gleichwertigen Urkunde an, aus der hervorgeht, daß diese Anforderungen erfuellt sind.(2) Wenn ein Aufnahmemitgliedstaat den eigenen Staatsangehörigen für die Aufnahme einer in Artikel 1 Absatz 2 genannten Tätigkeit bestimmte Bedingungen in bezug auf die persönliche Zuverlässigkeit vorschreibt und den Nachweis verlangt, daß sie vorher nicht in Konkurs gegangen sind, daß kein Konkurs eröffnet wurde und daß gegen sie früher keine berufsrechtlichen oder administrativen Maßnahmen (z. B. Entziehung von Berechtigungen, Ausschluß vom Beruf oder Löschung) ergangen sind, dies aber aus der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Urkunde nicht hervorgeht, so erkennt dieser Staat bei Staatsangehörigen anderer Mitgliedstaaten als ausreichenden Nachweis eine Bescheinigung einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats an, aus der hervorgeht, daß diese Anforderungen erfuellt sind. Diese Bescheinigung gibt über die genauen Sachverhalte Auskunft, die im Aufnahmemitgliedstaat für die Zulassung erheblich sind.(3) Wird die Urkunde nach Absatz 1 oder die Bescheinigung nach Absatz 2 im Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaat nicht ausgestellt, so kann der Betreffende statt dessen eine eidesstattliche Erklärung oder - in Mitgliedstaaten, in denen dies nicht vorgesehen ist - eine feierliche Erklärung vor einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde oder gegebenenfalls einem Notar des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats abgeben; die Behörde oder der Notar stellt eine Bescheinigung über die eidesstattliche oder die feierliche Erklärung aus. Die Erklärung, daß kein Konkurs erfolgt ist, kann auch vor einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats abgegeben werden.(4) Ist in einem Aufnahmemitgliedstaat ein Nachweis über die finanzielle Leistungsfähigkeit zu erbringen, so erkennt dieser Staat entsprechende Bescheinigungen von Banken des Heimat- oder Herkunftsmitgliedstaats als gleichwertig mit den in seinem Hoheitsgebiet ausgestellten Bescheinigungen an.(5) Verlangt ein Aufnahmemitgliedstaat für die Aufnahme oder die Ausübung einer in Artikel 1 Absatz 2 genannten Tätigkeit von den eigenen Staatsangehörigen den Nachweis, daß sie einer Berufshaftpflichtversicherung angeschlossen sind, so erkennt er die von Versicherungsunternehmen der anderen Mitgliedstaaten ausgestellten Bescheinigungen als gleichwertig mit den in seinem Hoheitsgebiet ausgestellten Bescheinigungen an. Aus diesen Bescheinigungen muß hervorgehen, daß die Versicherung in bezug auf Deckungsbedingungen und -umfang den im Aufnahmemitgliedstaat geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften genügt.(6) Die in den Absätzen 1, 2, 3 und 5 genannten Unterlagen dürfen bei ihrer Vorlage nicht älter als drei Monate sein.TITEL VVerfahrensvorschriftenArtikel 10(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen innerhalb der in Artikel 14 vorgesehenen Frist die Behörden und Stellen, die für die Erteilung der in Artikel 8 und in Artikel 9 Absätze 1, 2 und 3 genannten Bescheinigungen zuständig sind, und setzen die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.(2) Jeder Mitgliedstaat kann einen Koordinator für die Tätigkeiten der in Absatz 1 genannten Behörden und Stellen für die gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 89/48/EWG eingesetzte Koordinierungsgruppe benennen. Die Koordinierungsgruppe hat auch die Aufgabe,- die Durchführung der vorliegenden Richtlinie zu erleichtern,- alle zweckdienlichen Informationen für ihre Anwendung in den Mitgliedstaaten zu sammeln und insbesondere Informationen über die unterschiedlichen beruflichen Befähigungsnachweise in den Tätigkeitsbereichen, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie fallen, zusammenzutragen und zu vergleichen.TITEL VISchlußbestimmungenArtikel 11(1) Die in Anhang B aufgeführten Richtlinien werden aufgehoben.(2) Verweisungen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie.Artikel 12Ab dem 1. Januar 2001 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission alle zwei Jahre einen Bericht über die Anwendung des eingeführten Verfahrens.Neben allgemeinen Bemerkungen enthält dieser Bericht eine statistische Aufstellung der getroffenen Entscheidungen sowie eine Beschreibung der Hauptprobleme, die sich aus der Anwendung dieser Richtlinie ergeben.Artikel 13Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel 14 genannten Zeitpunkt berichtet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat über den Stand der Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere des Artikels 5, in den Mitgliedstaaten.Nach Abschluß aller notwendigen Anhörungen, insbesondere der Koordinatoren, unterbreitet die Kommission ihre Schlußfolgerungen hinsichtlich etwaiger Änderungen der bestehenden Regelung. Gegebenenfalls legt die Kommission gleichzeitig Vorschläge zur Verbesserung der bestehenden Regelungen mit dem Ziel vor, die Freizügigkeit, das Niederlassungsrecht und den freien Dienstleistungsverkehr zu erleichtern.Artikel 14(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie vor dem 31 Juli 2001 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 15Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 16Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Luxemburg am 7. Juni 1999.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentJ. M. GIL-ROBLESIm Namen des RatesDer PräsidentE. BULMAHN(1) ABl. C 115 vom 19.4.1996, S. 16, undABl. C 264 vom 30.8.1997, S. 5.(2) ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 43.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 20. Februar 1997 (ABl. C 85 vom 17.3.1997, S. 114), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 29. Juni 1998 (ABl. C 262 vom 19.8.1998, S. 12) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 8. Oktober 1998 (ABl. C 328 vom 26.10.1998, S. 156). Beschluß des Europäischen Parlaments vom 7. Mai 1999 und Beschluß des Rates vom 11. Mai 1999.(4) ABl. L 19 vom 24.1.1989, S. 16.(5) ABl. L 209 vom 24.7.1992, S. 25. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/38/EG der Kommission (ABl. L 184 vom 12.7.1997, S. 31).(6) Richtlinie 77/452/EWG des Rates vom 27. Juni 1977 über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise der Krankenschwester und des Krankenpflegers, die für die allgemeine Pflege verantwortlich sind, und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts und des Rechts auf freien Dienstleistungsverkehr (ABl. L 176 vom 15.7.1977, S. 1 ). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/658/EWG (ABl. L 353 vom 17.12.1990, S. 73).(7) ABl. 2 vom 15.1.1962, S. 32/62.(8) ABl. 2 vom 15.1.1962, S. 36/62.ANHANG AERSTER TEILMIT DEN KATEGORIEN DER BERUFSERFAHRUNG VERBUNDENE TÄTIGKEITENListe IVon der Richtlinie 64/427/EWG in der Fassung der Richtlinie 69/77/EWG sowie von den Richtlinien 68/366/EWG, 75/368/EWG und 75/369/EWG erfaßte Klassen1Richtlinie 64/427/EWG(Liberalisierungsrichtlinie: Richtlinie 64/429/EWG)NICE-Nomenklatur (entspricht den Klassen 23-40 ISIC)>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2Richtlinie 68/366/EWG(Liberalisierungsrichtlinie 68/365/EWG)NICE-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>3Richtlinie 75/368/EWG (in Artikel 5 Absatz 1 genannte Tätigkeiten)ISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>4Richtlinie 75/369/EWG (Artikel 6: wenn die betreffende Tätigkeit als gewerbliche oder handwerkliche Tätigkeit gilt)ISIC-NomenklaturAmbulante Ausübung folgender Tätigkeiten:a) Ankauf und Verkauf von Waren:- durch ambulante Händler und Hausierer (ex ISIC-Gruppe 612),- auf überdachten Märkten außerhalb von fest mit dem Boden verbundenen Anlagen sowie auf nicht überdachten Märkten;b) Tätigkeiten, die unter andere Übergangsmaßnahmen fallen, in denen jedoch die ambulante Ausübung dieser Tätigkeiten entweder ausdrücklich ausgeschlossen oder nicht erwähnt wirdListe IIRichtlinie 82/470/EWG (Artikel 6 Absatz 3)Gruppen 718 und 720 der ISIC-NomenklaturDiese Tätigkeiten umfaßen insbesondere:- Organisierung, Angebot und Vermittlung einer Reise oder eines Aufenthaltes, welcher Art das Reisemotiv auch sein mag, oder von bestimmten Teilen (Beförderung, Unterkunft, Verpflegung, Ausfluege usw.) zu Pauschalpreisen oder gegen Einzelabrechnung der verschiedenen Leistungen (Artikel 2 Buchstabe B a)Liste IIIRichtlinie 82/489/EWG>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Liste IVRichtlinie 82/470/EWG (Artikel 6 Absatz 1)Gruppen 718 und 720 ISIC-Nomenklatur:Diese Tätigkeiten umfaßen insbesondere:- Vermittlung zwischen Unternehmen der verschiedenen Transportarten und Personen, die Waren versenden oder sich zusenden lassen, und Durchführung verschiedener damit verbundener Geschäfte:aa) durch Abschluß von Verträgen mit den Transportunternehmern im Auftrag der Geschäftsherren;bb) durch AuswahI der Transportart, des Unternehmens und des Transportweges, die für den Geschäftsherrn am vorteilhaftesten sind;cc) durch Vorbereitung des Transports in technischer Hinsicht (z. B. für den Transport notwendige Verpackung); durch Erbringung von Hilfsdiensten während des Transports (z. B. die Versorgung von KühIwagen mit Eis);dd) durch Erledigung der mit dem Transport verbundenen Formalitäten, wie Ausfuellen der Frachtbriefe; durch Gruppierung und Umgruppierung der Sendungen;ee) durch Koordinierung der verschiedenen Transportabschnitte, durch Sicherstellung des Transitverkehrs, der Weiterbeförderung und Umladung und durch verschiedene abschließende Tätigkeiten;ff) durch Bereitstellung von Frachtgut für Spediteure und Transportunternehmer und durch Verschaffung von Transportgelegenheiten für Personen, die Waren versenden oder sich zusenden lassen;- Berechnung der Transportkosten und Kontrolle der Abrechnung;- Ausführung - entweder ständig oder nur gelegentlich - von bestimmten Tätigkeiten im Namen oder im Auftrag eines Reeders oder Schiffsfrachtführers (Verbindung mit den Hafenbehörden und Zolldienststellen, Ausstattung des Schiffes usw.)(In Artikel 2 unter den Buchstaben Aa), Ab), und Ad) aufgeführte Tätigkeiten).Liste VRichtlinien 64/222/EWG und 70/523/EWGa)Siehe Artikel 4 Nummer 5 Buchstabe a) der vorliegenden RichtlinieRichtlinie 64/222/EWG(Liberalisierungsrichtlinie 64/224/EWG)1. Die Berufstätigkeiten des Vermittlers, der aufgrund eines oder mehrerer Auftragsverhältnisse damit betraut ist, in fremdem Namen und für fremde Rechnung Geschäfte zu vermitteln oder abzuschließen;2. die Berufstätigkeiten des Vermittlers, der, ohne ständig damit betraut zu sein, Verbindungen zwischen Personen herstellt, die Verträge unmittelbar miteinander abzuschließen wünschen oder der deren Geschäfte vorbereitet oder bei ihrem Abschluß mithilft;3. die Berufstätigkeiten des Vermittlers, der in eigenem Namen und für fremde Rechnung Geschäfte abschließt;4. die Berufstätigkeiten des Vermittlers, der für fremde Rechnung Großhandelsversteigerungen durchführt;5. die Tätigkeit von Vermittlern, die von Haus zu Haus gehen, um Aufträge zu sammeln;6. die gewerbsmäßige Erbringung von Dienstleistungen durch einen unselbständigen Vermittler, der im Dienste eines oder mehrerer Unternehmen des Handels, der Industrie oder des Handwerks steht.b)Siehe Artikel 4 Nummer 5 Buchstabe b) der vorliegenden RichtlinieRichtlinie 70/523/EWGSelbständige Tätigkeiten des Kohlegroßhandels und Vermittlertätigkeiten auf dem Sektor Kohle (Gruppe ex 6112, ISIC-Nomenklatur)Liste VIRichtlinien 68/364/EWG, 68/368/EWG, 75/368/EWG, 75/369/EWG, 82/470/EWG1Richtlinie 68/364/EWG(Liberalisierungsrichtlinie 68/363/EWG)>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2Richtlinie 68/368/EWG(Liberalisierungsrichtlinie 68/367/EWG)ISIC-Nomenklaturex Klasse 85:1. Restaurations- und Schankgewerbe (ISIC-Gruppe 852)2. Beherbergungsgewerbe und Zeltplatzbetriebe (ISIC-Gruppe 853)3Richtlinie 75/368/EWG (Artikel 7)Alle im Anhang der Richtlinie 75/368/EWG aufgeführten Tätigkeiten, mit Ausnahme der in Artikel 5 jener Richtlinie genannten Tätigkeiten (Liste I Nummer 3 dieses Anhangs)>PLATZ FÜR EINE TABELLE>4Richtlinie 75/369/EWG (Artikel 5)Ambulante Ausübung der folgenden selbständigen Tätigkeiten:a) Ankauf und Verkauf von Waren:- durch ambulante Händler und Hausierer (ex ISIC-Gruppe 612),- auf überdachten Märkten außerhalb von fest mit dem Boden verbundenen Anlagen sowie auf nicht überdachten Märkten;b) Tätigkeiten, die unter bereits genehmigte Übergangsmaßnahmen fallen, in denen jedoch die ambulante Ausübung dieser Tätigkeiten entweder ausdrücklich ausgeschlossen oder nicht erwähnt wird.5Richtlinie 82/470/EWG (Artikel 6 Absatz 2)In Artikel 2 unter den Buchstaben Ac) und Ae), Bb), C und D genannte TätigkeitenDiese Tätigkeiten umfaßen insbesondere:- Vermietung von Eisenbahnwagen für die Beförderung von Personen oder Waren;- Vermittlung beim An- und Verkauf oder bei der Miete von Schiffen;- Vorbereitung, Vertragsverhandlung und -abschluß für Auswanderungstransporte;- Lagerhaltung im Auftrag des Einlagerers - unter Zollbehandlung oder zollfrei - von Gegenständen und Waren aller Art in Lagerhäusern, Magazinen, Möbelspeichern, Kühlhäusern, Silos usw.;- Erteilung von Bescheinigungen an den Einlagerer über den eingelagerten Gegenstand oder die eingelagerte Ware;- Bereitstellung von Gehegen, von Futter und von Verkaufsplätzen für die vorübergehende Haltung von Vieh, sei es vor dem Verkauf oder zum Zwecke der Weiterleitung an den Empfänger oder von aus dem Markt herrührenden Beständen;- technische Kontrolle oder Begutachtung von Motorfahrzeugen;- Messen, Wiegen und Ausmessen von WarenZWEITER TEILANDERE ALS IM ERSTEN TEIL VORGESEHENE TÄTIGKEITEN1Richtlinien 63/261/EWG, 63/262/EWG, 65/1/EWG, 67/530/EWG, 67/531/EWG, 67/532/EWG, 68/192/EWG, 68/415/EWG und 71/18/EWGISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>insbesondere:a) allgemeine Landwirtschaft, einschließlich Weinbau, Obstbau, Samenzucht, Gemüsebau, Blumen- und Zierpflanzenzucht, auch in Gewächshäusern;b) Viehzucht, Gefluegelzucht, Kaninchenzucht, Pelztierzucht usw.; Bienenzucht, Erzeugung von Fleisch, Milch, Wolle, Häuten und Pelzen, Eiern, Honig;c) Arbeiten der Landwirtschaft, der Viehzucht und des Gartenbaus, die pauschal vergütet oder auf Vertragsbasis ausgeführt werden2Richtlinie 63/607/EWG(Filmwesen)3Richtlinie 64/223/EWGISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>4Richtlinie 64/428/EWGNICE-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>5Richtlinie 65/264/EWG(Filmwesen)6Richtlinie 66/162/EWGISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>7Richtlinie 67/43/EWGISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>8Richtlinie 67/654/EWGISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>9Richtlinien 68/369/EWG und 70/451/EWGISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>10Richtlinie 69/82/EWGISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>11Richtlinie 70/522/EWGISIC-Nomenklatur>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANHANG BAUFGEHOBENE RICHTLINIENTEIL 1: LIBERALISIERUNGSRICHTLINIEN>PLATZ FÜR EINE TABELLE>TEIL 2: RICHTLINIEN MIT ÜBERGANGSMASSNAHMEN>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


Avis juridique important

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31993L0087

Richtlinie 93/87/EWG der Kommission vom 22. Oktober 1993 zur Änderung der Richtlinie 90/377/EWG hinsichtlich der Erhebungsorte und -regionen in der Bundesrepublik Deutschland

Amtsblatt Nr. L 277 vom 10/11/1993 S. 0032 - 0032 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 12 Band 2 S. 0171  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 12 Band 2 S. 0171

RICHTLINIE 93/87/EWG DER KOMMISSION vom 22. Oktober 1993 zur Änderung der Richtlinie 90/377/EWG hinsichtlich der Erhebungsorte und -regionen in der Bundesrepublik Deutschland  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 90/377/EWG des Rates vom 29. Juni 1990 zur Einführung eines gemeinschaftlichen Verfahrens zur Gewährleistung der Transparenz der vom industriellen Endverbraucher zu zahlenden Gas- und Strompreise (1),  gestützt auf die Richtlinie 90/653/EWG des Rates vom 4. Dezember 1990 zur Anpassung bestimmter Richtlinien der Gemeinschaft betreffend die Statistik des Güterverkehrs und die Statistik der Gas- und Strompreise im Hinblick auf ihre Anwendung in  Deutschland (2),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Deutschland hat die Orte der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik für die Zwecke einer erweiterten Gliederung der Statistik der Gas- und Strompreise nach Regionen und nach Orten festgelegt.  Der in Artikel 7 der Richtlinie 90/377/EWG vorgesehene Beratende Ausschuß wurde zu den in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen gehört - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:   Artikel 1  In die Anhänge der Richtlinie 90/377/EWG werden zusätzlich folgende Orte und Regionen für die Erhebung der Gas- und Strompreise in der Bundesrepublik Deutschland aufgenommen:  a) in Anhang I Ziffer 11 - Bundesrepublik Deutschland:  -  "Dresden und Berlin";  b) in Anhang II Ziffer 2 - Bundesrepublik Deutschland:  -  "Erfurt, Leipzig und Rostock";  c) in Anhang II Ziffer 13 - Bundesrepublik Deutschland:  -  "Osten";  d) Anhang II Ziffer 13 Fußnote (2) erhält folgende Fassung:   "Die Länder werden in vier Gebiete aufgegliedert, nämlich:  - Norden/Mitte: Schleswig-Holstein, Hamburg, Bremen, Berlin, Niedersachsen und Nordhessen;  - Westen: Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Südhessen und Saarland;  - Süden: Baden-Württemberg und Bayern;  - Osten: die in den vorstehenden Gebieten nicht enthaltenen Länder."  Artikel 2  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Brüssel, den 22. Oktober 1993 Für die Kommission Henning CHRISTOPHERSEN Vizepräsident  (1) ABl. Nr. L 185 vom 17. 7. 1990, S. 16.  (2) ABl. Nr. L 353 vom 17. 12. 1990, S. 46.