title: Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen   (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               1.10.2005

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 256/32

      RICHTLINIE 2005/61/EG DER KOMMISSION

   vom 30. September 2005
   zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a und i,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrem vorgesehenen Zweck fest sowie für ihre Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Transfusionszwecken bestimmt sind, damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist.

               (2)

               Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit, ein Gemeinschaftsverfahren zur Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen und das Meldeformat auszuarbeiten sind.

               (3)

               Vermutete ernste unerwünschte Reaktionen oder ernste Zwischenfälle sollten der zuständigen Behörde so bald wie möglich gemeldet werden. Die vorliegende Richtlinie legt daher das Meldeformat mit den notwendigen Mindestdaten fest, wobei es den Mitgliedstaaten nach Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2002/98/EG unbenommen bleibt, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen.

               (4)

               Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (2), die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3), die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (4) sowie bestimmte Empfehlungen des Europarats berücksichtigt werden.

               (5)

               Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs- oder Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden und für die Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, sollten daher gleichwertige gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit sowie in Bezug auf die Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und ernste Zwischenfälle nach Maßgabe dieser Richtlinie erfüllen.

               (6)

               Für die Fachterminologie sind einheitliche Definitionen festzulegen, damit die einheitliche Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG gewährleistet ist.

               (7)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch die Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Definitionen
   Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Definitionen:

               a)

               „Rückverfolgbarkeit“: die Fähigkeit, jede einzelne Einheit von Blut oder daraus gewonnenen Blutbestandteilen vom Spender bis zur endgültigen Bestimmung und umgekehrt zu verfolgen, gleichgültig, ob es sich dabei um einen Empfänger, einen Hersteller von Arzneimitteln oder um die Beseitigung handelt;

               b)

               „Meldende Einrichtung“: die Blutspendeeinrichtung, das Krankenhausblutdepot oder Einrichtungen, wo die Transfusion stattfindet und die ernste unerwünschte Reaktionen und/oder ernste unerwünschte Zwischenfälle der zuständigen Behörde melden;

               c)

               „Empfänger“: eine Person, die Blut oder Blutbestandteile erhalten hat;

               d)

               „Bereitstellung“: die Zurverfügungstellung von Blut oder Blutbestandteilen durch eine Blutspendeeinrichtung oder ein Krankenhausblutdepot zur Transfusion bei einem Empfänger;

               e)

               „Zuordnung“: die Wahrscheinlichkeit, dass eine ernste unerwünschte Reaktion bei einem Empfänger dem transfundierten Blut oder Blutbestandteil oder dass eine ernste unerwünschte Reaktion bei einem Spender dem Blutspendevorgang zugeordnet werden kann;

               f)

               „Einrichtungen“: Krankenhäuser, Kliniken, Hersteller und biomedizinische Forschungseinrichtungen, an die möglicherweise Blut oder Blutbestandteile geliefert werden.

         Artikel 2
   Rückverfolgbarkeit
   (1)   Die Mitgliedstaaten stellen die Rückverfolgbarkeit von Blut und Blutbestandteilen durch präzise Identifizierungsverfahren, Dokumentation und ein geeignetes Kennzeichnungssystem sicher.
   (2)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das in der Blutspendeeinrichtung bestehende Rückverfolgungssystem die Rückverfolgung der Blutbestandteile zu dem entsprechenden Ort und Verarbeitungsstadium gestattet.
   (3)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jede Blutspendeeinrichtung über ein System verfügt, das jeden Spender, jede gewonnene Bluteinheit und jeden hergestellten Blutbestandteil unabhängig von dem jeweiligen Verwendungszweck eindeutig identifiziert, ebenso die Einrichtungen, an die ein bestimmter Blutbestandteil geliefert worden ist.
   (4)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass in allen Einrichtungen ein System vorhanden ist, mit dem jede eingegangene Bluteinheit oder jeder eingegangene Blutbestandteil, ob vor Ort verarbeitet oder nicht, und die endgültige Bestimmung dieser eingegangenen Einheit dokumentiert wird, gleichgültig, ob sie transfundiert, verworfen oder an die verteilende Blutspendeeinrichtung zurückgegeben wird.
   (5)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jede Blutspendeeinrichtung eine einheitliche Kennzeichnung besitzt, durch die sie präzis jeder von ihr gewonnenen Bluteinheit und jedem von ihr hergestellten Blutbestandteil zugeordnet werden kann.
   Artikel 3
   Prüfverfahren bei der Bereitstellung von Blut oder Blutbestandteilen
   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen bei der Bereitstellung von Bluteinheiten oder Blutbestandteilen für die Transfusion oder Krankenhausblutdepots über ein Verfahren verfügen, mit dem nachgeprüft wird, dass jede bereitgestellte Einheit bei dem hierfür bestimmten Empfänger transfundiert worden ist oder, falls sie nicht transfundiert worden ist, ihr Verbleib nachgeprüft wird.
   Artikel 4
   Dokumentation der Rückverfolgbarkeitsdaten
   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen, Krankenhausblutdepots oder Einrichtungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit die in Anhang I aufgeführten Daten in lesbarer Form in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre lang aufbewahren.
   Artikel 5
   Meldung ernster unerwünschter Reaktionen
   (1)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Einrichtungen, in denen eine Transfusion stattfindet, über Verfahren zur Dokumentation von Transfusionen und zur unverzüglichen Unterrichtung der Blutspendeeinrichtungen über alle ernsten unerwünschten Reaktionen verfügen, die bei den Empfängern während oder nach der Transfusion beobachtet werden und auf die Qualität oder die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sein könnten.
   (2)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unmittelbar bei Bekanntwerden alle relevanten Informationen über vermutete ernste unerwünschte Reaktionen mitzuteilen. Hierzu sind die in Anhang II Teil A und C festgelegten Meldeformate zu benutzen.
   (3)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen

               a)

               der zuständigen Behörde alle relevanten Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen der Zuordnungsstufe 2 oder 3 gemäß Anhang II Teil B melden, die auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sind;

               b)

               die zuständige Behörde über jeden Fall einer Übertragung von Erregern durch Blut und Blutbestandteile unmittelbar nach Bekanntwerden unterrichten;

               c)

               die Maßnahmen beschreiben, die in Bezug auf andere betroffene Blutbestandteile getroffen werden, die zur Transfusion oder zur Verwendung als Plasma zur Fraktionierung verteilt worden sind;

               d)

               vermutete ernste unerwünschte Reaktionen nach der Zuordnungsskala in Anhang II Teil B bewerten;

               e)

               die Meldung über ernste unerwünschte Reaktionen nach Abschluss der Untersuchung anhand des Formats in Anhang II Teil C ergänzen;

               f)

               der zuständigen Behörde alljährlich anhand des Formats in Anhang II Teil D einen vollständigen Bericht über ernste unerwünschte Reaktionen vorlegen.

         Artikel 6
   Meldung ernster Zwischenfälle
   (1)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots über Verfahren zur Dokumentation aller ernsten Zwischenfälle verfügen, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinflussen können.
   (2)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unmittelbar nach Bekanntwerden anhand des Meldeformats in Anhang III Teil A alle relevanten Informationen über ernste Zwischenfälle mitteilen, die Spender oder Empfänger außer den unmittelbar an dem betreffenden Zwischenfall beteiligten Personen gefährden können.
   (3)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen

               a)

               ernste Zwischenfälle auswerten, um vermeidbare Ursachen im Prozess zu erkennen;

               b)

               die Meldung ernster Zwischenfälle nach Abschluss der Untersuchung anhand des Formats in Anhang III Teil B ergänzen;

               c)

               der zuständigen Behörde alljährlich anhand des Formats in Anhang III Teil C einen vollständigen Bericht über ernste Zwischenfälle vorlegen.

         Artikel 7
   Anforderungen an eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile
   (1)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Einfuhren von Blut und Blutbestandteilen aus Blutspendeeinrichtungen von Drittländern ein Rückverfolgungssystem vorhanden ist, das dem in Artikel 2 Absatz 2 bis 5 festgelegten System gleichwertig ist.
   (2)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Einfuhren von Blut und Blutbestandteilen aus Blutspendeeinrichtungen von Drittländern ein Meldesystem vorhanden ist, das dem in Artikel 5 und 6 festgelegten System gleichwertig ist.
   Artikel 8
   Jahresberichte
   Die Mitgliedstaaten legen der Kommission zum 30. Juni des folgenden Jahres auf den Meldeformaten in Anhang II Teil D und Anhang III Teil C einen Jahresbericht über Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen und ernster Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind.
   Artikel 9
   Übermittlung von Informationen zwischen zuständigen Behörden
   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre zuständigen Behörden einander sachdienliche Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen und ernste Zwischenfälle übermitteln, um zu gewährleisten, dass Blut oder Blutbestandteile, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mangelhaft sind, der Verwendung entzogen und verworfen werden.
   Artikel 10
   Umsetzung
   (1)   Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 2002/98/EG erlassen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um diese Richtlinie spätestens am 31. August 2006 umzusetzen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle bei, die aufzeigt, welche dieser Rechtsvorschriften der vorliegenden Richtlinie entsprechen.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 11
   Inkrafttreten
   Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 12
   Adressaten
   Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 30. September 2005

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30.

      (2)  ABl. L 203 vom 21.7.1998, S. 14.

      (3)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).

      (4)  ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25.

      ANHANG I
      Dokumentation der Rückverfolgbarkeitsdaten nach Artikel 4
      DURCH BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN

                  1.

                  Identifizierung der Blutspendeeinrichtung

                  2.

                  Identifizierung des Blutspenders

                  3.

                  Identifizierung der Bluteinheit

                  4.

                  Identifizierung des einzelnen Blutbestandteils

                  5.

                  Datum der Gewinnung (Jahr/Monat/Tag)

                  6.

                  Einrichtungen, an die Bluteinheiten oder Blutbestandteile verteilt werden, oder weiterer Verbleib

            DURCH EINRICHTUNGEN

                  1.

                  Identifizierung des Lieferers der Bluteinheit

                  2.

                  Identifizierung des bereitgestellten Blutbestandteils

                  3.

                  Identifizierung des Empfängers der Blutspende

                  4.

                  Bei nichttransfundierten Bluteinheiten Bestätigung über den weiteren Verbleib

                  5.

                  Datum der Transfusion oder des Verbleibs (Jahr/Monat/Tag)

                  6.

                  Gegebenenfalls Chargennummer des Blutbestandteils

      ANHANG II
      MELDUNG ERNSTER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN
      TEIL A
      Schnellmeldeformat für vermutete ernste unerwünschte Reaktionen

         Meldende Einrichtung

         Meldekennung

         Meldedatum (Jahr/Monat/Tag)

         Transfusionsdatum (Jahr/Monat/Tag)

         Alter und Geschlecht des Empfängers

         Datum der ernsten unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag)

         Ernste unerwünschte Reaktion bei

                  —

                     Vollblut

                  —

                     Erythrozyten

                  —

                     Thrombozyten

                  —

                     Plasma

                  —

                     Andere (bitte angeben)

         Art der ernsten unerwünschten Reaktion(en)

                  —

                     Immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität

                  —

                     Immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper

                  —

                     Nichtimmunologische Hämolyse

                  —

                     Durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion

                  —

                     Anaphylaxie/Hypersensitivität

                  —

                     Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung

                  —

                     Durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV)

                  —

                     Durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV)

                  —

                     Durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2)

                  —

                     Durch Transfusion übertragene Virusinfektion, andere (bitte angeben)

                  —

                     Durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria)

                  —

                     Durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion, andere (bitte angeben)

                  —

                     Posttransfusionspurpura

                  —

                     Graft-versus-Host-Reaktion

                  —

                     Andere ernste Reaktion(en) (bitte angeben)

         Zuordnungsstufe (NB, 0-3)

      TEIL B
      Ernste unerwünschte Reaktionen — Zuordnungsstufen
      Zuordnungsstufen zur Bewertung ernster unerwünschter Reaktionen

                  Zuordnungsstufe

                  Erläuterung

                  NB

                  Nicht bewertbar

                  Wenn die Daten für die Zuordnungsbewertung nicht ausreichen

                  0

                  Ausgeschlossen

                  Wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen zurückzuführen ist

                  Unwahrscheinlich

                  Wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen als Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist

                  1

                  Möglich

                  Wenn nicht eindeutig feststeht, ob die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile oder auf andere Ursachen zurückzuführen ist

                  2

                  Wahrscheinlich

                  Wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist

                  3

                  Sicher

                  Wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist

            TEIL C
      Bestätigungsformat für ernste unerwünschte Reaktionen

         Meldende Einrichtung

         Meldekennung

         Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag)

         Datum der ernsten unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag)

         Bestätigung der ernsten unerwünschten Reaktion (Ja/Nein)

         Zuordnungsstufe (NB, 0-3)

         Änderung der Art der ernsten unerwünschten Reaktion (Ja/Nein)

         Wenn Ja, bitte genauer angeben

         Klinischer Verlauf (falls bekannt)

                  —

                     Vollständige Ausheilung

                  —

                     Leichtere Folgeerscheinungen

                  —

                     Schwerwiegende Folgeerscheinungen

                  —

                     Tod

            TEIL D
      Format für die Jahresmeldung ernster unerwünschter Reaktionen

         Meldende Einrichtung

         Meldezeitraum

                  Diese Tabelle bezieht sich auf

                     [ ] Vollblut

                     [ ] Erythrozyten

                     [ ] Thrombozyten

                     [ ] Plasma

                     [ ] Andere

                     (für jede Komponente separate Tabelle benutzen)

                  Anzahl der freigegebenen Einheiten (Gesamtzahl der freigegebenen Einheiten einer bestimmten Art von Blutkomponenten)

                  Anzahl der Empfänger, die eine Transfusion erhalten haben (Gesamtzahl der Empfänger, die eine bestimmte Anzahl von Blutkomponenten per Transfusion erhalten haben) (falls verfügbar)

                  Anzahl der transfundierten Einheiten (Gesamtzahl der im Meldezeitraum transfundierten Blutkomponenten) (falls verfügbar)

                  Gemeldete Gesamtzahl

                  Anzahl der ernsten unerwünschten Reaktionen der Zuordnungsstufe 0 bis 3 nach Bestätigung (siehe Anhang IIA)

                  Zahl der Todesfälle

                  nicht bewertbar

                  Stufe
                  0

                  Stufe
                  1

                  Stufe
                  2

                  Stufe
                  3

                  Immunologische Hämolyse

                  Zurückzuführen auf AB0-Inkompatibilität

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Zurückzuführen auf andere (irreguläre) Isoantikörper

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Nicht immunologische Hämolyse

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Anaphylaxie/Hypersensitivität

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Durch Transfusion übertragene Virusinfektion

                  HBV

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  HCV

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  HIV-1/2

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Andere (Bitte angeben)

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion

                  Malaria

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Andere (Bitte angeben)

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Posttransfusionspurpura

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Graft-versus-Host-Reaktion

                  Gesamt

                  Todesfälle

                  Andere ernste Reaktion(en) (Bitte angeben)

                  Gesamt

                  Todesfälle

      ANHANG III
      MELDUNG ERNSTER ZWISCHENFÄLLE
      TEIL A
      Schnellmeldeformat für ernste Zwischenfälle

         Meldende Einrichtung

         Meldekennung

         Meldedatum (Jahr/Monat/Tag)

         Datum des ernsten Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)

                     Möglicherweise die Qualität und Sicherheit des Blutbestandteils beeinträchtigender ernster Zwischenfall durch Fehler bei:

                     Nähere Angaben

                  Produktfehler

                  Defekte Ausrüstung

                  Menschliches Versagen

                  Andere
                  (Bitte angeben)

                  Vollblutgewinnung

                  Apheresegewinnung

                  Testung der Spenden

                  Verarbeitung

                  Lagerung

                  Verteilung

                  Materialien

                  Andere (Bitte angeben)

            TEIL B
      Bestätigungsformat für ernste Zwischenfälle

                     Meldende Einrichtung

                     Meldekennung

                     Datum der Bestätigung
                     (Jahr/Monat/Tag)

                     Datum des ernsten Zwischenfalls
                     (Jahr/Monat/Tag)

                     Analyse der Hauptursache (nähere Angaben)

                     Getroffene Korrekturmaßnahmen (nähere Angaben)

            TEIL C
      Format für die Jahresmeldung ernster Zwischenfälle

         Meldende Einrichtung

                     Meldezeitraum

                     1. Januar—31. Dezember (Jahr)

         Gesamtzahl des verarbeiteten Bluts und der verarbeiteten Blutbestandteile:

                     Die Qualität und Sicherheit des Blutbestandteils beeinträchtigender ernster Zwischenfall durch Fehler bei:

                     Gesamtzahl

                     Nähere Angaben

                  Produktfehler

                  Defekte Ausrüstung

                  Menschliches Versagen

                  Andere

                     (Bitte angeben)

                  Vollblutgewinnung

                  Apheresegewinnung

                  Testung der Spenden

                  Verarbeitung

                  Lagerung

                  Verteilung

                  Materialien

                  Andere (Bitte angeben)


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31992L0011

Richtlinie 92/11/EWG des Rates vom 3. März 1992 zur Änderung der Richtlinie 89/396/EWG über Angaben oder Marken, mit denen sich das Los, zu dem ein Lebensmittel gehört, feststellen läßt

Amtsblatt Nr. L 065 vom 11/03/1992 S. 0032 - 0032

RICHTLINIE 92/11/EWG DES RATES  vom 3. März 1992  zur Änderung der Richtlinie 89/396/EWG über Angaben oder Marken, mit denen sich das Los, zu dem ein Lebensmittel gehört, feststellen lässt  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,  auf Vorschlag der Kommission (1),  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),  in Erwägung nachstehender Gründe:  Es ist angebracht, die unüberwindbaren technischen Schwierigkeiten zu berücksichtigen, die die Anwendung der Richtlinie 89/396/EWG (4), geändert durch die Richtlinie 91/238/EWG (5), ab 20. Juni 1991 unmöglich gemacht haben. Die bis zu ihrer Anwendung  laufende Frist ist daher zu verlängern -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Artikel 7 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 89/396/EWG erhält folgende Fassung:   "- das Inverkehrbringen von dieser Richtlinie nicht entsprechenden Erzeugnissen ab 1. Juli 1992 untersagt ist; Erzeugnisse, die vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und dieser Richtlinie nicht entsprechen, können jedoch  bis zum vollständigen Abbau der Bestände vermarktet werden."  Artikel 2  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 3. März 1992. Im Namen des Rates  Der Präsident  Arlindo MARQUES CUNHA   (1) ABl. Nr. C 219 vom 22. 8. 1991, S. 11. (2) ABl. Nr. C 305 vom 25. 11. 1991, S. 54, und Beschluß vom 12. Februar 1992 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (3) ABl. Nr. C 40 vom 17. 2. 1992, S. 12. (4) ABl. Nr. L 186 vom 30. 6. 1989, S.  21. (5) ABl. Nr. L 107 vom 27. 4. 1991, S. 50.


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32001L0115

Richtlinie 2001/115/EG des Rates vom 20. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 77/388/EWG mit dem Ziel der Vereinfachung, Modernisierung und Harmonisierung der mehrwertsteuerlichen Anforderungen an die Rechnungstellung

Amtsblatt Nr. L 015 vom 17/01/2002 S. 0024 - 0028

Richtlinie 2001/115/EG des Ratesvom 20. Dezember 2001zur Änderung der Richtlinie 77/388/EWG mit dem Ziel der Vereinfachung, Modernisierung und Harmonisierung der mehrwertsteuerlichen Anforderungen an die RechnungstellungDER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 93,auf Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Zurzeit stellt Artikel 22 Absatz 3 in der Fassung in Artikel 28h der Sechsten Richtlinie 77/388/EWG des Rates vom 17. Mai 1977 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuern - Gemeinsames Mehrwertsteuersystem: einheitliche steuerpflichtige Bemessungsgrundlage(4) an die Rechnungstellung nur relativ wenige Anforderungen, und die Mitgliedstaaten legen die wichtigsten Pflichten selbst fest. Die Anforderungen sind außerdem angesichts neuer Technologien und Methoden bei der Rechnungstellung nicht mehr angemessen.(2) In dem Bericht der Kommission über die zweite Phase der SLIM-Initiative (Vereinfachung der Rechtsvorschriften im Binnenmarkt) wurde empfohlen, die bei der Ausstellung einer MWSt.-Rechnung erforderlichen Angaben sowie die rechtlichen und technischen Anforderungen für die elektronische Rechnungstellung zu prüfen.(3) Der Rat (Wirtschaft und Finanzen) wies im Juni 1998 in seinen Schlussfolgerungen auf die Notwendigkeit hin, für die elektronische Rechnungstellung unter Wahrung der Kontrollmöglichkeiten der Steuerverwaltungen einen Rechtsrahmen zu schaffen.(4) Um ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, ist es daher notwendig, auf Gemeinschaftsebene für die Zwecke der MWSt. eine harmonisierte Liste der Angaben, die jede Rechnung enthalten muss, aufzustellen und für die elektronische Rechnungstellung, die elektronische Aufbewahrung der Rechnungen und für die Gutschrift sowie die Verlagerung der Rechnungstellung auf Dritte eine Reihe gemeinsamer Modalitäten festzulegen.(5) Hinsichtlich der Aufbewahrung der Rechnungen schließlich müssen die durch die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr(5) festgelegten Bedingungen eingehalten werden.(6) Griechenland hat seit der Einführung der MWSt.-Übergangsregelung 1993 das Präfix "EL" anstelle des Präfixes "GR" beibehalten, das nach dem internationalen Standardcode ISO-3166 Alpha 2 vorgesehen ist, auf den in Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe d) Bezug genommen wird. Wegen der Folgen, die eine Änderung des Präfixes für alle Mitgliedstaaten hätte, sollte für Griechenland eine Ausnahmeregelung vorgesehen werden, so dass die ISO-Norm in Griechenland keine Anwendung findet.(7) Die Richtlinie 77/388/EWG ist daher entsprechend zu ändern -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Richtlinie 77/388/EWG wird gemäß den folgenden Artikeln geändert.Artikel 2In Artikel 28h (der Artikel 22 der Richtlinie ersetzt) wird Artikel 22 wie folgt geändert:1. Absatz 1 Buchstabe d) wird durch folgenden Satz ergänzt: "Die Hellenische Republik wird jedoch ermächtigt, das Präfix 'EL' zu verwenden."2. Absatz 3 erhält folgende Fassung: "(3) a) Jeder Steuerpflichtige stellt für die Lieferungen von Gegenständen oder die Dienstleistungen, die er an einen anderen Steuerpflichtigen oder an eine nichtsteuerpflichtige juristische Person bewirkt, eine Rechnung entweder selbst aus, oder er trägt dafür Sorge, dass eine Rechnung von seinem Kunden oder in seinem Namen und für seine Rechnung von einem Dritten ausgestellt wird. Ebenso hat jeder Steuerpflichtige für die in Artikel 28b Teil B Absatz 1 genannten Lieferungen von Gegenständen und für unter den Bedingungen des Artikels 28c Teil A ausgeführte Lieferungen von Gegenständen eine Rechnung entweder selbst auszustellen oder dafür Sorge zu tragen, dass eine Rechnung von seinem Kunden oder in seinem Namen und für seine Rechnung von einem Dritten ausgestellt wird.Ebenso hat jeder Steuerpflichtige für die Vorauszahlungen, die er von einem anderen Steuerpflichtigen oder von einer nichtsteuerpflichtigen juristischen Person erhält, bevor eine der in Unterabsatz 1 genannten Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen bewirkt ist, entweder selbst eine Rechnung auszustellen oder dafür Sorge zu tragen, dass eine Rechnung von seinem Kunden oder in seinem Namen und für seine Rechnung von einem Dritten ausgestellt wird.Die Mitgliedstaaten können Steuerpflichtigen die Verpflichtung auferlegen, eine Rechnung auch für andere als die in den vorstehenden Unterabsätzen genannten Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen auszustellen, die sie in ihrem Hoheitsgebiet bewirken. Dabei können die Mitgliedstaaten geringere Anforderungen in Bezug auf diese Rechnungen stellen, als unter den Buchstaben b), c) und d) aufgeführt sind.Die Mitgliedstaaten können Steuerpflichtige von der Verpflichtung befreien, eine Rechnung für Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen auszustellen, die sie in ihrem Hoheitsgebiet bewirken und die mit oder ohne Erstattung der auf der vorausgehenden Stufe entrichteten Steuern nach Artikel 13 sowie Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a) und Absatz 3 Buchstabe b) steuerbefreit sind.Jedes Dokument oder jede Mitteilung, die zu Veränderungen der ursprünglichen Rechnung führt und spezifisch und eindeutig auf diese bezogen ist, ist einer Rechnung gleichgestellt. Die Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die Lieferungen von Gegenständen oder die Dienstleistungen bewirkt werden, können die Steuerpflichtigen von der Verpflichtung befreien, diese Dokumente oder Anzeigen mit bestimmten obligatorischen Angaben zu versehen.Die Mitgliedstaaten können Steuerpflichtigen, die in ihrem Hoheitsgebiet die Lieferung von Gegenständen oder Dienstleistungen bewirken, Fristen für die Rechnungstellung setzen.Unter den Voraussetzungen, die von den Mitgliedstaaten festzulegen sind, in deren Hoheitsgebiet die Lieferungen von Gegenständen oder die Dienstleistungen bewirkt werden, kann für mehrere getrennte Lieferungen oder Dienstleistungen periodisch eine zusammenfassende Rechnung ausgestellt werden.Rechnungen können von einem Kunden des Steuerpflichtigen für Lieferungen von Gegenständen oder für Dienstleistungen, die von diesem Steuerpflichtigen bewirkt werden, ausgestellt werden, sofern dies zwischen den beiden Parteien in einer vorherigen Vereinbarung festgelegt wurde und sofern jede Rechnung Gegenstand eines Verfahrens zur Akzeptierung jeder Rechnung durch den Steuerpflichtigen ist, der die Lieferungen von Gegenständen oder die Dienstleistungen bewirkt. Die Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die Lieferungen von Gegenständen oder die Dienstleistungen bewirkt werden, legen die Bedingungen und Modalitäten der vorherigen Vereinbarungen sowie Verfahren zur Rechnungsakzeptierung zwischen dem Steuerpflichtigen und seinem Kunden fest.Die Mitgliedstaaten können für Steuerpflichtige, die in ihrem Hoheitsgebiet Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen bewirken, weitere Anforderungen für die Ausstellung von Rechnungen durch ihre Kunden festlegen. Sie können insbesondere verlangen, dass solche Rechnungen im Namen und für Rechnung des Steuerpflichtigen ausgestellt werden. Auf jeden Fall müssen unabhängig vom Sitz des Kunden dieselben Anforderungen gelten.Die Mitgliedstaaten können für Steuerpflichtige, die Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen in ihrem Hoheitsgebiet bewirken, außerdem besondere Anforderungen festlegen, wenn der Dritte oder der Kunde, der die Rechnungen ausstellt, seinen Sitz in einem Land hat, mit dem keine Rechtsvereinbarung über die gegenseitige Amtshilfe besteht, deren Anwendungsbereich mit dem der Richtlinie 76/308/EWG des Rates vom 15. März 1976 über die gegenseitige Unterstützung bei der Beitreibung von Forderungen in Bezug auf bestimmte Abgaben, Zölle, Steuern und sonstige Maßnahmen(6) und der Richtlinie 77/799/EWG des Rates vom 19. Dezember 1977 über die gegenseitige Amtshilfe zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der direkten und indirekten Steuern(7) sowie der Verordnung (EWG) Nr. 218/92 des Rates vom 27. Januar 1992 über die Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden auf dem Gebiet der indirekten Besteuerung (MWSt.)(8) vergleichbar ist.b) Unbeschadet der in dieser Richtlinie festgelegten Sonderbestimmungen müssen gemäß Buchstabe a) Unterabsätze 1, 2 und 3 ausgestellte Rechnungen für Mehrwertsteuerzwecke nur die folgenden Angaben enthalten:- das Ausstellungsdatum,- eine fortlaufende Nummer mit einer oder mehreren Zahlenreihen, die zur Identifizierung der Rechnung einmalig vergeben wird,- die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer nach Absatz 1 Buchstabe c), unter der der Steuerpflichtige die Lieferung von Gegenständen oder Dienstleistungen bewirkt hat,- die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer des Kunden nach Absatz 1 Buchstabe c), unter der er eine Lieferung von Gegenständen oder Dienstleistungen, für die er Steuerschuldner ist, oder eine Lieferung von Gegenständen gemäß Artikel 28c Teil A erhalten hat,- den vollständigen Namen und die vollständige Anschrift des Steuerpflichtigen und seines Kunden,- die Menge und die Art der gelieferten Gegenstände oder den Umfang und die Art der erbrachten Dienstleistungen,- das Datum, an dem die Lieferung der Gegenstände oder die Dienstleistung bewirkt bzw. abgeschlossen wird, oder das Datum, an dem die Vorauszahlung nach Buchstabe a) Unterabsatz 2 geleistet wird, sofern dieses Datum feststeht und nicht mit dem Ausstellungsdatum der Rechnung identisch ist,- die Besteuerungsgrundlage für jeden Steuersatz oder Befreiung, den Preis je Einheit ohne Steuer sowie jede Preisminderung oder Rückerstattung, sofern sie nicht im Preis je Einheit enthalten sind,- den anzuwendenden Steuersatz,- den zu zahlenden Steuerbetrag, außer bei Anwendung einer speziellen Regelung, bei der nach dieser Richtlinie eine solche Angabe ausgeschlossen wird,- bei Steuerbefreiung oder wenn der Kunde Steuerschuldner ist: den Verweis auf die einschlägige Bestimmung dieser Richtlinie oder die entsprechende einzelstaatliche Bestimmung oder ein Hinweis darauf, dass für die Leistung eine Steuerbefreiung gilt bzw. diese der Verlagerung der Steuerschuld unterliegt,- bei innergemeinschaftlicher Lieferung neuer Fahrzeuge: die in Artikel 28a Absatz 2 aufgeführten Angaben,- bei Differenzbesteuerung: den Verweis auf Artikel 26 oder Artikel 26a oder auf die entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen oder ein anderer Hinweis darauf, dass die Differenzbesteuerung angewandt wurde,- wenn der Steuerschuldner ein Steuervertreter im Sinne von Artikel 21 Absatz 2 ist: die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer nach Absatz 1 Buchstabe c) des Steuervertreters, sein vollständiger Name und seine Anschrift.Die Mitgliedstaaten können von Steuerpflichtigen, die in ihrem Hoheitsgebiet ansässig sind und dort Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen bewirken, verlangen, in anderen Fällen als nach Unterabsatz 1 vierter Gedankenstrich die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer nach Absatz 1 Buchstabe c) ihrer Kunden anzugeben.Die Mitgliedstaaten fordern keine Unterschrift der Rechnungen.Die auf der Rechnung ausgewiesenen Beträge können in jeder Währung angegeben sein, sofern die zu zahlende Steuer nach der Umrechnungsmethode gemäß Artikel 11 Teil C Absatz 2 in der Landeswährung des Mitgliedstaats angegeben ist, in dem die Lieferungen von Gegenständen durchgeführt oder die Dienstleistungen erbracht werden.Wenn dies zu Kontrollzwecken erforderlich ist, können die Mitgliedstaaten verlangen, dass Rechnungen, die sich auf die Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen in ihrem Hoheitsgebiet beziehen, sowie Rechnungen, die von Steuerpflichtigen mit Sitz in ihrem Hoheitsgebiet empfangen werden, in die Landessprache übersetzt werden.c) Die gemäß Buchstabe a) ausgestellten Rechnungen können auf Papier oder vorbehaltlich der Zustimmung des Empfängers auf elektronischem Weg übermittelt werden.Elektronisch übermittelte Rechnungen werden von den Mitgliedstaaten unter der Voraussetzung akzeptiert, dass die Echtheit der Herkunft und die Unversehrtheit des Inhalts gewährleistet werden.- entweder durch eine fortgeschrittene elektronische Signatur im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Richtlinie 1999/93/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 1999 über gemeinschaftliche Rahmenbedingungen für elektronische Signaturen(9); die Mitgliedstaaten können allerdings verlangen, dass die fortgeschrittene elektronische Signatur auf einem qualifizierten Zertifikat beruht und von einer sicheren Signaturerstellungseinheit erstellt wird (Artikel 2 Nummern 6 und 10 der genannten Richtlinie);- oder durch elektronischen Datenaustausch (EDI) gemäß Artikel 2 der Empfehlung 94/820/EG der Kommission vom 19. Oktober 1994 über die rechtlichen Aspekte des elektronischen Datenaustauschs(10), wenn in der Vereinbarung über diesen Datenaustausch der Einsatz von Verfahren vorgesehen ist, die die Echtheit der Herkunft und die Unversehrtheit der Daten gewährleisten; die Mitgliedstaaten können allerdings unter von ihnen festzulegenden Bedingungen verlangen, dass zusätzlich ein zusammenfassendes Dokument in Papierform erforderlich ist.Die Rechnungen können vorbehaltlich der Zustimmung des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten auch auf andere Weise elektronisch übermittelt werden. Die Kommission legt spätestens am 31. Dezember 2008 einen Bericht - gegebenenfalls zusammen mit einem Vorschlag - zur Änderung der Bedingungen der elektronischen Ausstellung von Rechnungen vor, damit etwaige künftige technologische Entwicklungen in diesem Bereich berücksichtigt werden können.Die Mitgliedstaaten können den Steuerpflichtigen, die in ihrem Hoheitsgebiet Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen bewirken, keine weiteren Pflichten oder Formalitäten in Bezug auf die elektronische Übermittlung der Rechnungen auferlegen. Sie können jedoch bis zum 31. Dezember 2005 für die Anwendung dieses Systems eine Anzeigepflicht vorsehen.Die Mitgliedstaaten können spezifische Anforderungen für die elektronische Ausstellung von Rechnungen festlegen, wenn die Rechnungen für in ihrem Hoheitsgebiet bewirkte Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen in einem Land ausgestellt werden, mit dem keine Rechtsvereinbarung über die gegenseitige Amtshilfe besteht, deren Anwendungsbereich mit dem der Richtlinien 76/308/EWG und 77/799/EWG sowie der Verordnung (EWG) Nr. 218/92 vergleichbar ist.In Fällen von Teillieferungen, bei denen mehrere Rechnungen auf elektronischem Wege an ein und denselben Empfänger übersandt werden, ist es zulässig, dass Angaben, die allen Rechnungen gemeinsam sind, nur ein einziges Mal aufgeführt werden, sofern für jede Rechnung die kompletten Angaben zugänglich sind.d) Jeder Steuerpflichtige trägt Sorge für die Aufbewahrung von Kopien aller Rechnungen, die er selbst, sein Kunde oder ein Dritter in seinem Namen und für seine Rechnung ausgestellt hat, sowie aller Rechnungen, die er erhalten hat.Für die Zwecke dieser Richtlinie kann der Steuerpflichtige den Aufbewahrungsort bestimmen, sofern er den zuständigen Behörden auf deren Verlangen alle aufzubewahrenden Rechnungen oder Daten unverzüglich zur Verfügung stellt. Die Mitgliedstaaten können jedoch den in ihrem Hoheitsgebiet ansässigen Steuerpflichtigen zur Auflage machen, ihnen den Aufbewahrungsort mitzuteilen, wenn dieser sich außerhalb ihres Hoheitsgebiets befindet. Die Mitgliedstaaten können ferner den in ihrem Hoheitsgebiet ansässigen Steuerpflichtigen zur Auflage machen, alle von ihnen selbst oder von ihren Kunden oder einem Dritten in ihrem Namen und für ihre Rechnung ausgestellten Rechnungen sowie alle Rechnungen, die sie erhalten haben, im Inland aufzubewahren, soweit es sich nicht um eine elektronische Aufbewahrung handelt, die einen vollständigen Online-Zugriff auf die betreffenden Daten gewährleistet.Die Echtheit der Herkunft und die Unversehrtheit des Inhalts dieser Rechnungen sowie deren Lesbarkeit müssen für die gesamte Dauer der Aufbewahrung gewährleistet sein. Soweit die Rechnungen nach Buchstabe c) Unterabsatz 3 betroffen sind, dürfen die enthaltenen Angaben nicht geändert werden und sie müssen während dieses Zeitraums lesbar bleiben.Die Mitgliedstaaten legen fest, über welchen Zeitraum Steuerpflichtige Rechnungen für in ihrem Hoheitsgebiet bewirkte Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen aufbewahren müssen und Rechnungen, die in ihrem Hoheitsgebiet ansässige Steuerpflichtige erhalten haben, aufbewahrt werden müssen.Um die Einhaltung der Bedingungen gemäß Unterabsatz 3 durchzusetzen, können die in Unterabsatz 4 genannten Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die Rechnungen in der Originalform, in der sie übermittelt wurden, d. h. auf Papier oder im elektronischen Format, aufzubewahren sind. Sie können zudem verlangen, dass bei der Aufbewahrung der Rechnungen auf elektronischem Träger die Daten, mit denen die Echtheit der Herkunft und die Unversehrtheit des Inhalts der jeweiligen Rechnung nachgewiesen wird, ebenfalls aufzubewahren sind.Die in Unterabsatz 4 genannten Mitgliedstaaten können spezielle Anforderungen festlegen, wonach die Aufbewahrung von Rechnungen in einem Land verboten oder eingeschränkt wird, mit dem keine Rechtsvereinbarung über die gegenseitige Amtshilfe besteht, deren Anwendungsbereich mit dem der Richtlinien 76/308/EWG und 77/799/EWG sowie der Verordnung (EWG) Nr. 218/92 vergleichbar ist, und kein Recht auf Zugriff auf diese Rechnungen auf elektronischem Weg, auf das Herunterladen und auf die Verwendung nach Artikel 22a existiert.Die Mitgliedstaaten können unter von ihnen festzulegenden Bedingungen vorschreiben, dass für nicht-steuerpflichtige Personen ausgestellte Rechnungen aufzubewahren sind.e) Für die Zwecke der Buchstaben c) und d) wird die Übermittlung und Aufbewahrung einer Rechnung 'auf elektronischem Weg' definiert als Übermittlung an bzw. Bereitstellung für den Empfänger und Aufbewahrung mit Hilfe elektronischer Einrichtungen zur Verarbeitung (einschließlich der digitalen Kompression) und Aufbewahrung von Daten per Draht oder Funk oder durch andere optische oder elektromagnetische Verfahren.Für die Zwecke dieser Richtlinie werden von den Mitgliedstaaten als Rechnung alle im Papier- bzw. elektronischen Format vorliegenden Dokumente bzw. Mitteilungen anerkannt, die den Bedingungen des vorliegenden Absatzes genügen."3. In Absatz 8 wird der folgende Unterabsatz angefügt: "Die in Unterabsatz 1 vorgesehene Möglichkeit darf nicht dazu genutzt werden, zusätzlich zu den in Absatz 3 genannten Pflichten noch weitere Pflichten aufzuerlegen."4. In Absatz 9 Buchstabe a) wird folgender Unterabsatz hinzugefügt: "Unbeschadet der Bestimmungen des Buchstaben d) können die unter dem dritten Gedankenstrich genannten Steuerpflichtigen von den Mitgliedstaaten jedoch nicht von den Verpflichtungen gemäß Artikel 22 Absatz 3 befreit werden."5. In Absatz 9 wird folgender Buchstabe hinzugefügt: "d) Vorbehaltlich der Konsultation des Ausschusses gemäß Artikel 29 und unter von ihnen festzulegenden Bedingungen können die Mitgliedstaaten bei Rechnungen für in ihrem Hoheitsgebiet bewirkte Lieferungen von Gegenständen oder Dienstleistungen vorsehen, dass diese Rechnungen in folgenden Fällen bestimmte Angaben nach Absatz 3 Buchstabe b) nicht enthalten müssen,- wenn der Rechnungsbetrag geringfügig ist- oder wenn die Einhaltung aller Verpflichtungen gemäß Absatz 3 Buchstabe b) aufgrund der Handels- oder Verwaltungspraktiken im betreffenden Wirtschaftsbereich oder aufgrund der technischen Bedingungen der Erstellung dieser Rechnungen sich schwierig gestaltet.Diese Rechnungen müssen auf jeden Fall die folgenden Angaben enthalten:- das Ausstellungsdatum,- die Identifizierung des Steuerpflichtigen,- die Identifizierung der Art der gelieferten Gegenstände oder der erbrachten Dienstleistungen,- den zu zahlenden Steuerbetrag oder die Angaben zu dessen Berechnung.Die unter diesem Buchstaben vorgesehene Vereinfachung darf jedoch nicht auf Umsätze gemäß Absatz 4 Buchstabe c) angewendet werden."6. In Absatz 9 wird folgender Buchstabe hinzugefügt: "e) Machen die Mitgliedstaaten von der unter Buchstabe a) dritter Gedankenstrich vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch, Steuerpflichtigen, die keine der Umsätze gemäß Absatz 4 Buchstabe c) tätigen, keine Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß Absatz 1 Buchstabe c) zuzuweisen, so ist auf der Rechnung die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer des Leistenden und des Kunden, sofern diese keine Umsatzsteuer-Identifikationsnummer haben, durch eine andere, von den betreffenden Mitgliedstaaten näher bestimmte Nummer, die so genannte Steuerregisternummer, zu ersetzen.Die in Unterabsatz 1 genannten Mitgliedstaaten können, wenn die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß Absatz 1 Buchstabe c einem Steuerpflichtigen zugewiesen wurde, außerdem vorsehen, dass die Rechnung folgende Angaben enthält:- bei Dienstleistungen nach Artikel 28b Teile C, D, E und F sowie bei Lieferungen von Gegenständen gemäß Artikel 28c Teil A und Teil E Nummer 3 die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß Absatz 1 Buchstabe c) sowie die Steuerregisternummer des Leistenden;- bei anderen Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen lediglich die Steuerregisternummer des Leistenden oder lediglich die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß Absatz 1 Buchstabe c)."Artikel 3Folgender Artikel wird hinzugefügt: "Artikel 22aRecht auf Zugriff zu den in einem anderen Mitgliedstaat in elektronischer Form aufbewahrten RechnungenBewahrt ein Steuerpflichtiger von ihm ausgestellte oder empfangene Rechnungen auf einem elektronischen Medium auf, das einen Online-Zugriff auf die Daten gewährleistet, und liegt der Aufbewahrungsort in einem Mitgliedstaat, in dem er nicht ansässig ist, so haben die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er ansässig ist, im Rahmen der Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem der Steuerpflichtige ansässig ist, und soweit dies für diesen Mitgliedstaat zur Kontrolle erforderlich ist, für die Zwecke dieser Richtlinie ein Recht auf elektronischen Zugriff auf diese Rechnungen und auf deren Herunterladen und Verwendung."Artikel 41. In Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 3 erster und dritter Gedankenstrich wird der Passus "oder des an deren Stelle tretenden Dokuments" gestrichen.2. In Artikel 24 Absatz 5 wird der Passus "oder an deren Stelle tretenden Dokumenten" und in Artikel 26a Teil B Absatz 9 wird der Passus "oder einem sonstigen an deren Stelle tretenden Dokument" gestrichen.3. In Artikel 26a Teil C Absatz 4 wird der Passus "oder ein an deren Stelle tretendes Dokument" gestrichen.4. In Artikel 28d Absatz 3 und Absatz 4 Unterabsatz 2 wird der Passus "oder des an deren Stelle tretenden Dokuments" sowie der Passus "oder dieses Dokument" gestrichen.5. In Artikel 28g (der Artikel 21 der Richtlinie ersetzt) wird Artikel 21 wie folgt geändert:- In Absatz 1 Buchstabe d) wird der Passus "oder einem ähnlichen Dokument" gestrichen.6. In Artikel 28o Absatz 1 Buchstabe e) wird der Passus "oder einem anderen an deren Stelle tretenden Dokument" gestrichen.Artikel 5Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie zum 1. Januar 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 6Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 7Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 20. Dezember 2001.Im Namen des RatesDer PräsidentC. Picqué(1) ABl. C 96 E vom 27.3.2001, S. 145.(2) Stellungnahme vom 13. Juni 2001 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).(3) ABl. C 193 vom 10.7.2001, S. 53.(4) ABl. L 145 vom 13.6.1977, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/4/EG (ABl. L 22 vom 24.1.2001, S. 17).(5) ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.(6) ABl. L 73 vom 19.3.1976, S. 18. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/44/EG (ABl. L 175 vom 28.6.2001, S. 17).(7) ABl. L 336 vom 27.12.1977, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.(8) ABl. L 24 vom 1.2.1992, S. 1.(9) ABl. L 13 vom 19.1.2000, S. 12.(10) ABl. L 338 vom 28.12.1994, S. 98.


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32000L0041

Richtlinie 2000/41/EG der Kommission vom 19. Juni 2000 zur zweiten Aufschiebung des Termins, ab dem Tierversuche für Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen kosmetischer Mittel untersagt sind (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 145 vom 20/06/2000 S. 0025 - 0026

Richtlinie 2000/41/EG der Kommissionvom 19. Juni 2000zur zweiten Aufschiebung des Termins, ab dem Tierversuche für Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen kosmetischer Mittel untersagt sind(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/11/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i),nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse",in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Das wichtigste Ziel der Richtlinie 76/768/EWG ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dafür ist es unerläßlich, bestimmte toxikologische Prüfungen zur Bewertung der Sicherheit von Bestandteilen und Kombinationen von Bestandteilen kosmetischer Mittel für die menschliche Gesundheit durchzuführen.(2) Nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i) der Richtlinie 76/768/EWG müssen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel untersagen, die Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen enthalten, die zur Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie nach dem 30. Juni 2000 im Tierversuch überprüft geworden sind.(3) Im zweiten Unterabsatz dieser Bestimmung ist ferner geregelt, daß die Kommission einen Entwurf von Maßnahmen vorlegt, um den Termin für die Anwendung dieser Bestimmung aufzuschieben, wenn bei der Entwicklung zufriedenstellender Methoden als Ersatz für Tierversuche nur unzureichende Fortschritte erzielt wurden, insbesondere in bestimmten Fällen alternative Versuchsmethoden trotz aller vernünftigen Bemühungen nicht wissenschaftlich validiert wurden, so daß unter Berücksichtigung der OECD-Leitlinien für Toxizitätsversuche ein gleichwertiges Schutzniveau für den Verbraucher nicht gewährleistet ist.(4) Da keine wissenschaftlich validierten Alternativmethoden für Tierversuche und keine einschlägigen OECD-Leitlinien für Toxizitätsversuche auf dem Gebiet der alternativen Methoden zur Verfügung standen, war es unerläßlich, den in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i) der Richtlinie 76/768/EWG festgelegten Termin im Einklang mit dem zweiten Unterabsatz dieser Bestimmung durch die Richtlinie 97/18/EG der Kommission(3) bereits einmal zu verschieben.(5) Bisher wurden in Europa drei alternative Methoden validiert. Es ist unwahrscheinlich, daß bezüglich des Stands der Wissenschaft bis zum 30. Juni 2000 eine signifikante Änderung eintritt. Daher sollte der in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i) der Richtlinie 76/768/EWG genannte Termin im Einklang mit dem zweiten Unterabsatz dieser Bestimmung und mit Artikel 2 der Richtlinie 97/18/EG ein zweites Mal verschoben werden.(6) Diese drei Methoden finden durch Aufnahme in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates(4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/33/EG der Kommission(5), vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe Eingang in das Gemeinschaftsrecht.(7) Die Richtlinie 86/609/EWG des Rates(6) vom 24. November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere legt fest, daß kein Tierversuch durchgeführt wird, sofern eine Alternativmethode zur Verfügung steht.(8) Die Anwendung dieser Methoden ist daher in allen Bereichen, einschließlich des Kosmetiksektors, verbindlich.(9) Die Kommission hat eine Richtlinie zur siebten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG vorgeschlagen, um die Problematik der Tierversuche im Sektor der kosmetischen Mittel ein für allemal zu lösen. Ein solcher Vorschlag sollte im Rahmen des Mitentscheidungsverfahrens verabschiedet werden, an dem das Europäische Parlament und der Rat beteiligt sind.(10) Da in den nächsten zwei Jahren mit validierten Alternativmethoden für andere Prüfungen zu rechnen ist und die vorgeschlagene Richtlinie bis zu diesem Zeitpunkt erlassen sein wird, ist es angemessen, den Termin zum letzten Mal auf den 30. Juni 2002 zu verschieben.(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Sektor der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Im ersten Unterabsatz des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe i) der Richtlinie 76/768/EWG wird das Datum "30. Juni 2000" durch "30. Juni 2002" ersetzt.Artikel 2(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 29. Juni 2000 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.Bei Erlaß dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem von dieser Richtlinie betroffenen Gebiet erlassen.Artikel 3Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 19. Juni 2000Für die KommissionErkki LiikanenMitglied der Kommission(1) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.(2) ABl. L 65 vom 14.3.2000, S. 22.(3) ABl. L 114 vom 1.5.1997, S. 43.(4) ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1.(5) ABl. L 136 vom 8.6.2000, S. 90.(6) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.


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31996L0004

Richtlinie 96/4/EG, Euratom der Kommission vom 16. Februar 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/321/EWG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung (Text von Bedeutung für den EWR)

Amtsblatt Nr. L 049 vom 28/02/1996 S. 0012 - 0016

RICHTLINIE 96/4/EG DER KOMMISSION vom 16. Februar 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/321/EWG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (1), insbesondere auf Artikel 4,in Erwägung nachstehender Gründe:Wegen der besonderen Beschaffenheit von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung müssen die Bestimmungen über die Nährwertkennzeichnung geklärt werden, um Probleme zu vermeiden, die bei der Anwendung anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entstehen können.Neue wissenschaftliche Erkenntnisse rechtfertigen bestimmte Änderungen bei der vorgeschriebenen Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß den Anhängen I und II der Richtlinie 91/321/EWG der Kommission (2), geändert durch die Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens.Nukleotide, die natürlicher Bestandteil der Muttermilch sind, werden in den Mitgliedstaaten und in Drittländern seit vielen Jahren Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ohne nachteilige Auswirkungen hinzugefügt. Es besteht kein Anlaß für ein Verwendungsverbot bei der Herstellung dieser Erzeugnisse.Der technologische Fortschritt hat zur Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung auf der Grundlage von Proteinteilhydrolysaten geführt, die wegen ihres geringen Gehalts an Immunreaktionen auslösenden Proteinen von Nutzen sein könnten. Deshalb sollte eine Werbebehauptung zu diesen besonderen Eigenschaften gestattet werden. Diese Erzeugnisse unterscheiden sich von auf hochgradig hydrolysierten Proteinen basierenden Lebensmitteln im halbelementaren Zustand, die für die Ernährung bei bestimmten medizinischen Diagnosen verwendet werden und nicht unter den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen.Die Richtlinie 91/321/EWG sollte entsprechend geändert werden.Der wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wurde gemäß Artikel 4 der Richtlinie 89/398/EWG zu den Bestimmungen gehört, die möglicherweise die Volksgesundheit beeinträchtigen könnten.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Richtlinie 91/321/EWG wird wie folgt geändert:1. Artikel 6 erhält folgende Fassung:"Artikel 6In Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung darf kein Stoff in einer die Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern gefährdenden Menge enthalten sein. Die entsprechenden Hoechstwerte werden unverzüglich festgelegt.Die mikrobiologischen Anforderungen werden ebenfalls soweit erforderlich festgelegt."2. Artikel 7 wird wie folgt geändert:a) In Absatz 2 erhalten die Buchstaben d) und e) folgende Fassung:"d) bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung den in kJ und kcal ausgedrückten physiologischen Brennwert sowie den numerisch ausgedrückten Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten und Lipiden je 100 ml des verzehrfertigen Erzeugnisses;e) bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung die durchschnittliche Menge aller in den Anhängen I und II aufgeführten Mineralstoffe und Vitaminen sowie gegebenenfalls die numerisch ausgedrückte Menge an Cholin, Inositol, Carnitin und Taurin je 100 ml des verzehrfertigen Erzeugnisses;"b) Folgender Absatz 2a wird eingefügt:"(2a) Die Etikettierung kann folgende Angaben enthalten:a) die numerisch ausgedrückte durchschnittliche Menge der in Anhang III aufgeführten Nährstoffe je 100 ml des verzehrfertigen Erzeugnisses, sofern eine solche Angabe nicht bereits gemäß Absatz 2 Buchstabe e) erfolgte;b) bei Folgenahrung zusätzlich zu den numerischen Angaben weitere Angaben über die in Anhang VIII aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe je 100 ml des verzehrfertigen Erzeugnisses (als prozentualer Anteil an den dort genannten Referenzwerten), vorausgesetzt, die Werte liegen bei mindestens 15 % der Referenzwerte;".3. Die Anhänge werden gemäß dem Anhang zu dieser Richtlinie geändert.Artikel 2 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. März 1997 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften werden so angewandt, daß- der Handel mit Erzeugnissen, die den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen, bis spätestens 1. April 1997 möglich ist;- der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, ab 31. März 1999 verboten ist.Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 16. Februar 1996Für die KommissionMartin BANGEMANNMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 186 vom 30. 6. 1989, S. 27.(2) ABl. Nr. L 175 vom 4. 7. 1991, S. 35.ANHANG Die Anhänge zur Richtlinie 91/321/EWG werden wie folgt geändert:1. Anhang I wird wie folgt geändert:a) In Abschnitt 2 erhalten die Einleitung und die Nummern 2.1 und 2.2 folgende Fassung:"2. ProteineProteingehalt = Stickstoffgehalt × 6,38 bei KuhmilchproteinenProteingehalt = Stickstoffgehalt × 6,25 bei Sojaproteinisolaten und Proteinteilhydrolysaten.Der 'chemische Index' ist das kleinste Verhältnis zwischen der Menge jeder essentiellen Aminosäure des Testproteins und der Menge jeder entsprechenden Aminosäure des Referenzproteins.2.1. Anfangsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Bei gleichem Brennwert muß die Fertignahrung jede essentielle und halbessentielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch gemäß Anhang V); bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden.2.2. Anfangsnahrung auf der Basis von Proteinteilhydrolysaten>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Bei gleichem Brennwert muß die Fertignahrung jede essentielle und halbessentielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch gemäß Anhang V); bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Zystingehalt zusammengerechnet werden.Der Proteinwirksamkeitskoeffizient (protein efficiency ratio, PER) und die Nettoproteinverwertung (net protein utilisation, NPU) müssen mindestens der von Casein gleichkommen.Der Tauringehalt muß mindestens 10 ìMol/100 kJ (42 ìMol/100 kcal) und der L-Carnitingehalt mindestens 1,8 ìMol/100 kJ (7,5 ìMol/100 kcal) betragen."b) Der in Abschnitt 3 aufgeführte Mindestgehalt an Lipiden erhält folgende Fassung:"Mindestens1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)".c) Der dritte Gedankenstrich von Nummer 3.1 wird gestrichen.d) Folgende Nummern werden angefügt:"3.5. Der Alphalinolsäure-Gehalt muß mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) betragen.Das Verhältnis Linolsäure/Alphalinolsäure muß mindestens 5 und darf höchstens 15 betragen.3.6. Der Gehalt an trans-Fettsäuren darf nicht über 4 % des gesamten Fettgehalts liegen.3.7. Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 % des gesamten Fettgehalts liegen.3.8. Langkettig (20 und 22 Kohlenstoffatome) mehrfach ungesättigte Fettsäuren können hinzugefügt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil an dem gesamten Fettgehalt- bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren höchstens 1 %und- bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2 % (bei Arachidonsäure höchstens 1 %)betragen.Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20:5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) sein."e) In Nummer 5.1 wird folgendes angefügt:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>f) In Abschnitt 6 erhalten die Werte für Nicotinamid folgende Fassung:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. Anhang II wird wie folgt geändert:a) In Abschnitt 2 erster Absatz wird im Anschluß an die Zahlenangaben nach ". . . (Casein) . . ." der Ausdruck "oder Muttermilch" eingefügt undam Ende von Abschnitt 2 wird folgender Absatz angefügt:"Bei gleichem Brennwert muß die Fertignahrung Methionin mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten sein wie Muttermilch gemäß Anhang V."b) In Abschnitt Nummer 3.1 wird der dritte Gedankenstrich gestrichen.c) Folgende Nummern werden angefügt:"3.5. Der Gehalt an trans-Fettsäuren darf nicht über 4 % des gesamten Fettgehalts liegen.3.6. Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 % des gesamten Fettgehalts liegen."3. In Anhang I und Anhang II wird jeweils folgender Abschnitt 7 angefügt:"7. Folgende Nukleotide können verwendet werden.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>4. Anhang III wird wie folgt geändert:a) In Abschnitt 2 wird folgendes angefügt:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>b) In Abschnitt 3 wird folgendes angefügt:"Cytidin-5'-monophosphat und sein NatriumsalzUridin-5'-monophosphat und sein NatriumsalzAdenosin-5'-monophosphat und sein NatriumsalzGuanosin-5'-monophosphat und sein NatriumsalzInosin-5'-monophosphat und sein Natriumsalz"5. In Anhang IV wird folgendes angefügt:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>6. Folgende Liste wird als Anhang VIII angefügt:"ANHANG VIIIREFERENZWERTE FÜR DIE NÄHRWERTKENNZEICHNUNG VON LEBENSMITTELN, DIE FÜR SÄUGLINGE UND KLEINKINDER BESTIMMT SIND>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


title: Richtlinie 2005/8/EG der Kommission vom 27. Januar 2005 zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über unerwünschte Stoffe in der TierernährungText von Bedeutung für den EWR

text:
               29.1.2005

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 27/44

      RICHTLINIE 2005/8/EG DER KOMMISSION

   vom 27. Januar 2005
   zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Richtlinie 2002/32/EG sieht vor, dass die Verwendung von zur Tierernährung bestimmten Erzeugnissen, deren Gehalt an unerwünschten Stoffen über den in Anhang I festgelegten Höchstwerten liegt, verboten ist.

               (2)

               Bei der Annahme der Richtlinie 2002/32/EG erklärte die Kommission, dass die Bestimmungen des Anhangs I anhand neuester wissenschaftlicher Risikobewertungen und unter Berücksichtigung des Verbots der Verdünnung kontaminierter, die Höchstwerte überschreitender Erzeugnisse, die zur Verwendung in der Tierernährung bestimmt sind, überprüft würden.

               (3)

               Bevor eine umfassende Überprüfung auf der Grundlage einer aktualisierten wissenschaftlichen Risikobewertung durchgeführt werden kann, sind angesichts der Entwicklungen in Wissenschaft und Technik bestimmte Änderungen vorzunehmen.

               (4)

               Der Begriff „Grünfutter“ ist zu klären.

               (5)

               Da die Versorgung mit Kalziumkarbonat, einem essenziellen und wertvollen Futtermittelausgangserzeugnis, gefährdet sein könnte, weil der Gehalt an Gesamtquecksilber aufgrund der normalen Hintergrundkontamination um den in Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG festgelegten Höchstgehalt liegt oder diesen überschreitet, sollte dieser Höchstgehalt unter Berücksichtigung der Tatsache geändert werden, dass Quecksilber in Kalziumkarbonat in seiner anorganischen Form vorkommt und dass der wissenschaftliche Ausschuss für Tierernährung bestätigt, dass Quecksilber in anorganischer Form deutlich weniger toxisch ist als organisches Quecksilber, insbesondere Methylquecksilber.

               (6)

               Der Höchstgehalt an Fluor in anderen Ergänzungsfuttermitteln beträgt 125 mg/kg je 1 % Phospor. Aus Umweltschutzgründen ist der Gehalt an Phosphor in Futtermitteln beschränkt und die Verdaulichkeit und Bioverfügbarkeit von Phosphor werden durch den Einsatz eines Enzyms, wie z. B. Phytase, verbessert. Deshalb ist es nicht mehr angezeigt, den Höchstgehalt je 1 % Phosphor anzugeben, sondern der Höchstgehalt für Ergänzungsfuttermittel sollte bezogen auf ein Futtermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % festgelegt werden.

               (7)

               Daher sollte die Richtlinie 2002/32/EG entsprechend geändert werden.

               (8)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit überein —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG wird hiermit gemäß dem Anhang zur vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zwölf Monate nach Inkrafttreten nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 27. Januar 2005

            Für die Kommission

         Markos KYPRIANOU

            Mitglied der Kommission

      (1)  ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/100/EG der Kommission (ABl. L 285 vom 1.11.2003, S. 33).

      ANHANG
      Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG wird wie folgt geändert:

                  1.

                  In Zeile 2 Spalte 2, Blei, wird nach dem Begriff „Grünfutter“ folgende Fußnote eingefügt:

                              „(*)

                              Als Grünfutter gelten auch zur Fütterung bestimmte Erzeugnisse, wie z. B. Heu, Silage, frisches Gras usw.“.

                  2.

                  Zeile 3, Fluor, wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Die Fußnoten (1) und (2) werden gestrichen.

                              b)

                              Der Wortlaut „Mineralmischungen für Rinder, Schafe und Ziegen — 2 000 (1)“ und „sonstige Ergänzungsfuttermittel — 125 (2)“ wird ersetzt durch den Wortlaut „Ergänzungsfuttermittel mit ≤ 4 % Phosphor — 500“ und „Ergänzungsfuttermittel mit > 4 % Phosphor — 125 je 1 % Phosphor“.

                  3.

                  Zeile 4, Quecksilber, wird wie folgt ersetzt:

                              Unerwünschte Stoffe

                              Zur Tierernährung bestimmte Erzeugnisse

                              Höchstgehalt in mg/kg (ppm) bezogen auf ein Futtermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „4.

                                          Quecksilber

                              Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, ausgenommen:

                              0,1

                                          —

                                          Futtermittel aus der Verarbeitung von Fischen oder anderen Meerestieren

                              0,5

                                          —

                                          Calciumcarbonat

                              0,3

                              Alleinfuttermittel, ausgenommen:

                              0,1

                                          —

                                          Alleinfuttermittel für Hunde und Katzen

                              0,4

                              Ergänzungsfuttermittel, ausgenommen:

                                          —

                                          Ergänzungsfuttermittel für Hunde und Katzen

                              0,2“


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31976L0014

Erste Richtlinie 76/14/EWG der Kommission vom 15. Dezember 1975 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie des Rates 74/63/EWG vom 17. Dezember 1973 über die Festlegung von Höchstgehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln

Amtsblatt Nr. L 004 vom 09/01/1976 S. 0024 - 0024 Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 14 S. 0145  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 9 S. 0227  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 9 S. 0227  Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 65 S. 0016  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 65 S. 0016

ERSTE RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 15. Dezember 1975  zur Änderung des Anhangs der Richtlinie des Rates 74/63/EWG vom 17. Dezember 1973 über die Festlegung von Hoechstgehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln  (76/14/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1973 über die Festlegung von Hoechstgehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln (1), insbesondere auf Artikel 6,  in Erwägung nachstehender Gründe:  In der vorgenannten Richtlinie ist vorgesehen, daß der Inhalt des Anhangs der Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse ständig angepasst werden muß.  Es hat sich herausgestellt, daß sich der für die im Anhang Teil A angegebenen unerwünschten Stoffe festgelegte Hoechstgehalt auf Futtermittel mit einem bestimmten Feuchtigkeitsgehalt beziehen muß.  Durch neuere Versuche und Erkenntnisse auf wissenschaftlichem und technischem Gebiet hat es sich als notwendig erwiesen, den Inhalt des Anhangs zu vervollständigen oder abzuändern.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Der Anhang der Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1973 über die Festlegung von Hoechstgehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln wird gemäß nachstehenden Artikeln geändert.   Artikel 2 Anhang Teil A "Stoffe (Ionen oder Elemente)" wird wie folgt geändert:    1. Die Überschrift von Spalte 3 der Tabelle wird durch folgende Überschrift ersetzt : "Hoechstgehalt in mg/kg (ppm) bezogen auf das Futtermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % ".       2. In Nummer 1 "Arsen" Spalte 2 erster Bindestrich werden hinter den Worten "und Kleegrünmehl" die Worte "sowie getrocknete Zuckerrübenschnitzel und getrocknete melassierte Zuckerrübenschnitzel" eingefügt.          Artikel 3 In Anhang Teil B "Erzeugnisse" werden unter Nummer 4 "Theobromin" die Spalten 2 und 3 wie folgt geändert: >PIC FILE= "T0009017">    Artikel 4 Die Mitgliedstaaten setzen bis spätestens 1. April 1976 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um den Bestimmungen dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis.   Artikel 5 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.     Brüssel, den 15. Dezember 1975  Für die Kommission  P.J. LARDINOIS  Mitglied der Kommission  (1)ABl. Nr. L 38 vom 11.2.1974, S. 31.