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31982L0368

Richtlinie 82/368/EWG des Rates vom 17. Mai 1982 zur zweiten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel

Amtsblatt Nr. L 167 vom 15/06/1982 S. 0001 - 0032 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 3 S. 0148  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 3 S. 0148  Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 12 S. 0040  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 12 S. 0040

++++  RICHTLINIE DES RATES  vom 17 . Mai 1982  zur zweiten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel   ( 82/368/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,  auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,  in Erwägung nachstehender Gründe :  Bei der Anwendung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27 . Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel ( 4 ) , in der Fassung der Richtlinie 79/661/EWG ( 5 ) , hat sich ergeben , daß an den Anhängen II , III , IV und V einige Änderungen vorzunehmen sind .  Zum Schutz der Volksgesundheit müssen Vorkehrungen für obligatorische Warnhinweise auf Etiketten von kosmetischen Mitteln getroffen werden , die Thioglykolsäure , ihre Salze und Ester enthalten .  Wasserstoffperoxid findet nicht nur für Oxidations-Haarfärbemittel Verwendung , so daß die Zulassung dieses Stoffes auch in Haarbehandlungsmitteln angebracht ist , wobei im Hinblick auf den Gesundheitsschutz obligatorische Warnhinweise auf der Etikettierung anzubringen sind .  Unter bestimmten Bedingungen braucht der Gehalt an Formaldehyd nicht auf dem Etikett angegeben zu werden , wenn dieser Stoff nicht als Bestandteil des kosmetischen Mittels verwendet wird , sondern als Rest aus der Behandlung von Rohstoffen unvermeidlich vorhanden ist .  Es ist angebracht , den Anwendungsbereich und/oder die Verwendung von Hydrochinon anzugeben .  Die zulässige Hoechstkonzentration von Kalium - oder Natriumhydroxid in Haarentfernungsmitteln ist festzulegen .  Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 76/768/EWG kann eine Entscheidung über die in Anhang IV Teil 1 dieser Richtlinie aufgeführten Stoffe getroffen werden .  Anhang IV Teil 2 und 3 dieser Richtlinie stimmt nicht mit der Liste der tatsächlich bei der Zubereitung kosmetischer Mittel verwendeten Farbstoffe überein und muß daher auf den neuesten Stand gebracht werden .  Aufgrund der neuesten wissenschaftlich-technischen Forschungen kann eine Liste der als Konservierungsmittel zulässigen Stoffe erstellt werden .  Es muß ein rasches Verfahren ausgearbeitet werden , um die Anhänge auf den neuesten Stand zu bringen .  Die Anwesenheit von Spuren von Stoffen , die gemäß Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG nicht in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen , ist unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich . Daher müssen entsprechende Vorkehrungen getroffen werden .  Die englische , deutsche und niederländische Fassung der Richtlinie 76/768/EWG enthalten Druckfehler , die berichtigt werden müssen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  Artikel 1  Die Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß den nachstehenden Bestimmungen geändert .  Artikel 2  Anhang II wird wie folgt geändert :   - Die Überschrift erhält folgende Fassung :   " Liste der Stoffe , die in der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel nicht enthalten sein dürfen " ;   - Nr . 46 Bariumsalze wird ersetzt durch   " Bariumsalze , ausgenommen Bariumsulfat , Bariumsulfid unter den in Anhang III Teil 1 angegebenen Bedingungen , Bariumsulfatlacke und Pigmente , die aus den in Anhang III Teil 2 und in Anhang IV Teil 2 und 3 mit den Zeichen 1 ( Ba ) aufgeführten Farben hergestellt sind " ;   - Nr . 191 Fluorwasserstoffsäure wird ersetzt durch   " Fluorwasserstoffsäure , ihre Salze , ihre Komplexverbindungen und Hydrofluoride , ausgenommen die in Anhang III Teil 1 aufgeführten " ;   - Nr . 221 Quecksilber und seine Verbindungen wird ersetzt durch   " Quecksilber und seine Verbindungen , ausgenommen die in Anhang V und in Anhang VI Teil 2 aufgeführten " ;   - Nr . 268 Phenol und seine Alkalisalze , vorbehaltlich der in Anhang III vorgesehenen Ausnahmen , wird ersetzt durch   " Pikrinsäure " ;   - Nr . 321 Thioharnstoff und seine Derivate , ausgenommen die in Anhang IV Teil 1 genannten , wird ersetzt durch   " Thioharnstoff und seine Derivate , ausgenommen das in Anhang III Teil 1 genannte " ;   - Nr . 350 Tetrabromsalicylanilide wird ersetzt durch   " Tetrabromsalicylanilide , ausser als Verunreinigungen von Tribromsalicylanilid nach den in Anhang IV Teil 1 festgelegten Kriterien " ;   - Nr . 351 Dibromsalicylanilide ( z . B . Dibromsalanum (*) ) wird ersetzt durch   " Dibromsalicylanilide , ausser als Verunreinigungen von Tribromsalicylanilid nach den in Anhang IV Teil 1 festgelegten Kriterien " ;   - Nr . 360 Sassafraß Officinale , Safranale Nees , Öl , safrolhaltig , wird ersetzt durch   " Safrol , ausser normale Gehalte in verwendeten natürlichen Ölen und unter der Voraussetzung , daß die Konzentration folgende Werte nicht überschreitet :  100 ppm im Enderzeugnis ,  50 ppm bei Zahn - und Mundpflegemitteln , wobei jedoch Kinderzahnpasten safrolfrei sein müssen . "  Artikel 3   ( 1 ) Anhang III Teil 1 wird durch Anhang 1 dieser Richtlinie ersetzt .   ( 2 ) Anhang III Teil 2 wird wie folgt geändert :  a ) Rot   - In der dritten und sechsten Spalte wird folgendes gestrichen :   - E 180 für Farbstoff Nr . 10 entsprechend Nr . 15 850 des Colour-Index ;   - E 420 für Farbstoff Nr . 26 entsprechend Nr . 77 015 des Colour-Index .   - In der zweiten Spalte wird  15 630 Ba durch 15 630 : 1 ( Ba ) ,  15 630 Sr durch 15 630 : 3 ( Sr ) ,  15 865 Sr durch 15 865 : 3 ( Sr ) ,  45 170 Ba durch 45 170 : 1 ( Ba )  ersetzt .  b ) Orange und gelb  Bei Farbstoff Nr . 23 in der zweiten Spalte wird die Nr . 45 395 durch 45 396 ersetzt .  c ) Grün und blau  Bei Farbstoff Nr . 4 entsprechend Nr . 44 090 des Colour-Index wird E 142 in die dritte und sechste Spalte eingetragen .  d ) Violett , braun , schwarz und weiß   - Farbstoff Nr . 8 entsprechend Nr . 77 005 des Colour-Index wird gestrichen .   - In der dritten und sechsten Spalte wird " Teil von E 153 " bzw . " E 153 " für die Farbstoffe Nr . 12 und 13 entsprechend Nr . 77 266 und 77 267 des Colour-Index gestrichen .   - Die laufende Nr . 26 wird hinzugefügt , und in der dritten und letzten Spalte dieser laufenden Nummer wird E 153 eingetragen .  e ) Fußnote 4  Folgender Satz wird angefügt :   " Für sie gelten weiterhin die allgemeinen Kriterien des Anhangs III der Richtlinie von 1962 über Farbstoffe , wenn Buchstabe E in dieser Richtlinie gestrichen worden ist . "  Artikel 4   ( 1 ) Anhang IV Teil 1 wird durch Anhang 2 dieser Richtlinie ersetzt .   ( 2 ) Anhang IV Teil 2 wird wie folgt geändert :  a ) Rot   - Folgende Farbstoffe werden gestrichen :  Laufende Nummer * Nummer Colour-Index *  2 * 12 350 *  3 * 12 385 *  14 * 75 580 *   - Bei der laufenden Nummer 5 werden in der zweiten Spalte die Nummern 15 500 und 15 500 Ba durch 17 200 ersetzt , der Text bezueglich des Anwendungsbereichs in der vierten Spalte wird gestrichen .   - Bei Farbstoff Nr . 6 wird in der zweiten Spalte 15 585 Ba durch 15 585 : 1 ( Ba ) ersetzt .  b ) Orange und gelb  Bei der laufenden Nummer 2 wird in der zweiten Spalte die Zahl 45 340 des Colour-Index durch 40 850 ersetzt und in der dritten und sechsten Spalte E 161 g hinzugefügt .  d ) Violett , braun , schwarz und weiß  Farbstoff Nr . 8 entsprechend Nr . 77 718 des Colour-Index wird gestrichen .  e ) Fußnote 4  Folgender Satz wird angefügt :   " Für sie gelten weiterhin die allgemeinen Kriterien des Anhangs III der Richtlinie von 1962 über Farbstoffe , wenn Buchstabe E in dieser Richtlinie gestrichen worden ist . "   ( 3 ) Anhang IV Teil 3 wird durch Anhang 3 dieser Richtlinie ersetzt .  Artikel 5  Im Anhang V wird   - die Nummer  2 . Hexachlorophen ( für alle Verwendungszwecke , ausgenommen die in Anhang III Teil 1 aufgeführten Anwendungsgebiete )  durch   " 2 . Hexachlorophen ( für alle Verwendungszwecke , ausgenommen die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Anwendungsgebiete ) "  ersetzt ;   - die Nummer  5 . Strontium und seine Salze , ausgenommen die Salze von Strontium der in Anhang III Teil 2 und Anhang IV Teil 2 und Teil 3 aufgeführten Farbstoffe  durch   " 5 . Strontium und seine Salze , ausgenommen Strontiumsulfid unter den in Anhang III Teil 1 angegebenen Bedingungen und die Salze von Strontium der in Anhang III Teil 2 und Anhang IV Teil 2 und Teil 3 mit dem Zeichen 3  ( Sr ) aufgeführten Farbstoffe "  ersetzt ;   - die Nummer  6 . Zirkonium und seine Derivate  durch   " 6 . Zirkonium und seine Verbindungen "  ersetzt ;   - hinzugefügt :   " 10 . Chloroform .  11 . Hydrochinon , als Hautbleichmittel . "  Artikel 6  Es wird ein Anhang VI hinzugefügt , in dem die Stoffe aufgeführt sind , die nach Maßgabe dieses Anhangs und seiner Einleitung bei der Herstellung von kosmetischen Mitteln als Konservierungsstoffe zugelassen sind .  Artikel 7  Artikel 4 erhält folgende Fassung :   " Artikel 4   ( 1 ) Unbeschadet ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln , wenn sie  a ) ( unverändert )  b ) ( unverändert )  c ) ( unverändert )  d ) ( unverändert )  e ) andere als die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe enthalten ;  f ) die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe über die festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angegebenen Bedingungen enthalten , es sei denn , daß andere Konzentrationen zu spezifischen Zwecken , die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben , verwendet werden .   ( 2 ) Die Anwesenheit von Spuren der in Anhang II genannten Stoffe wird geduldet , wenn sie unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich ist und mit Artikel 2 übereinstimmt . "  Artikel 8  Artikel 5 erhält folgende Fassung :   " Artikel 5  Die Mitgliedstaaten gestatten bis zum 31 . Dezember 1985 , daß kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht werden , die  a ) ( unverändert )  b ) ( unverändert )  c ) ( unverändert )  d ) die in Anhang VI Teil 2 aufgeführten Konservierungsstoffe in den angegebenen Mengen und unter den angegebenen Bedingungen enthalten ; doch dürfen diese Stoffe in anderen Konzentrationen zu spezifischen Zwecken , die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben , verwendet werden .  Am 1 . Januar 1986 werden diese Stoffe , Farbstoffe und Konservierungsstoffe   - endgültig zugelassen ;   - endgültig untersagt ( Anhang II ) ;   - während einer bestimmten Frist in Anhang IV oder VI belassen ;   - oder aber aus allen Anhängen gestrichen . "  Artikel 9  In Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d ) werden die Worte  " Anhänge III und IV " durch " Anhänge III , IV und VI " ersetzt .  Artikel 10  Artikel 8 erhält folgende Fassung :   " Artikel 8   ( 1 ) ( unverändert )   ( 2 ) Nach dem gleichen Verfahren werden - nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats - die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge II bis VI an den technischen Fortschritt beschlossen .  Für die Anhänge III bis VI gilt dieses Verfahren jedoch bis zum 31 . Dezember 1988 . Spätestens sechs Monate vor diesem Zeitpunkt fasst der Rat auf Vorschlag der Kommission einstimmig die entsprechenden Beschlüsse . "  Artikel 11  Folgender Artikel 8a wird eingefügt :   " Artikel 8a   ( 1 ) Abweichend von Artikel 4 und unbeschadet von Artikel 8 Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung anderer , in den Listen der zugelassenen Stoffe nicht aufgeführter Stoffe in bestimmten , in der einzelstaatlichen Zulassung genau bezeichneten kosmetischen Mitteln zulassen , sofern folgende Bedingungen erfuellt sind :  a ) Die Zulassung ist längstens auf drei Jahre zu befristen .  b ) Der Mitgliedstaat muß die kosmetischen Mittel , die mit Hilfe des Stoffes oder der Zubereitung , deren Verwendung von ihm zugelassen wurde , hergestellt worden sind , amtlich kontrollieren .  c ) Die so hergestellten kosmetischen Mittel müssen eine besondere Kennzeichnung haben , die in der Zulassung festgelegt wird .   ( 2 ) Der Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten den Wortlaut aller Zulassungsbeschlüsse nach Absatz 1 innerhalb von zwei Monaten nach Wirksamwerden dieser Beschlüsse mit .   ( 3 ) Der Mitgliedstaat kann vor Ablauf der Dreijahresfrist nach Absatz 1 bei der Kommission beantragen , daß der Stoff , für den eine einzelstaatliche Zulassung nach Absatz 1 erteilt wurde , in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommen wird . Er liefert gleichzeitig die Unterlagen , die diese Aufnahme seines Erachtens rechtfertigen , und gibt die Verwendungszwecke des Stoffes an . Binnen 18 Monaten nach Antragstellung wird aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse - nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats - nach dem Verfahren des Artikels 10 entschieden , ob der betreffende Stoff in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommen werden kann oder ob die einzelstaatliche Zulassung widerrufen werden muß . Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a ) bleibt die einzelstaatliche Zulassung in Kraft , bis eine Entscheidung über den Aufnahmeantrag ergangen ist . "  Artikel 12   ( 1 ) Die englische Fassung wird gemäß Anhang 5 berichtigt .   ( 2 ) Die deutsche Fassung wird gemäß Anhang 6 berichtigt .   ( 3 ) Die niederländische Fassung wird gemäß Anhang 7 berichtigt .  Artikel 13   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit ab 1 . Januar 1986 weder Hersteller noch Importeure , die in der Gemeinschaft niedergelassen sind , Erzeugnisse auf den Markt bringen , die dieser Richtlinie nicht entsprechen .   ( 2 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit die Erzeugnisse nach Absatz 1 nach dem 31 . Dezember 1987 nicht mehr an Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden .  Artikel 14   ( 1 ) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften , um dieser Richtlinie spätestens am 31 . Dezember 1983 nachzukommen , und setzen hiervon die Kommission unverzueglich in Kenntnis .   ( 2 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission der Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .  Artikel 15  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .  Geschehen zu Brüssel am 17 . Mai 1982 .  Im Namen des Rates  Der Präsident  P . de KEERSMÄKER  ( 1 ) ABl . Nr . C 165 vom 2 . 7 . 1979 , S . 52 .  ( 2 ) ABl . Nr . C 175 vom 14 . 7 . 1980 , S . 88 .  ( 3 ) ABl . Nr . C 83 vom 2 . 4 . 1980 , S . 7 .  ( 4 ) ABl . Nr . L 262 vom 27 . 9 . 1976 , S . 169 .  ( 5 ) ABl . Nr . L 192 vom 31 . 7 . 1979 , S . 35 .  ANHANG 1   " ANHANG III  ERSTER TEIL  LISTE DER STOFFE , DIE KOSMETISCHE MITTEL NUR UNTER EINHALTUNG DER ANGEGEBENEN EINSCHRÄNKUNGEN UND SONSTIGEN BEDINGUNGEN ENTHALTEN DÜRFEN  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  1 * Borsäure * a ) Puder * a ) 5 % * a ) Nicht in Mitteln für Kinder unter 3 Jahren verwenden * a ) Nicht zur Pflege von Kindern unter 3 Jahren verwenden *   * * b ) als Mundpflegemittel * b ) 0,5 % * * *   * * c ) andere Mittel * c ) 3 % * * *  2 * Thioglykolsäure , ihre Salze und Ester * a ) Kräuselung und Entkräuselung der Haare * a ) * * a ) Enthält Thioglykolate ; Gebrauchsanweisung beachten *   * * - allgemeine Verwendung * - 8 % gebrauchsfertig pH * 9,5 * * *   * * - gewerbliche Verwendung * - 11 % gebrauchsfertig pH * 9,5 * * - nur für gewerbliche Verwendung *   * * b ) Enthaarungsmittel * b ) 5 % pH * 12,7 * * b ) Enthält Thioglykolate ; Gebrauchsanweisung beachten *   * * c ) andere Haarbehandlungsmittel , die nach Anwendung entfernt werden * c ) 2 % Prozentsätze berechnet als Thioglykolsäure * * c ) Enthält Thioglykolate ; Gebrauchsanweisung beachten *  3 * Oxalsäure , ihre Ester und ihre Alkalisalze * Haarmittel * 5 % * * Nur für gewerbliche Verwendung *  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  4 * Ammoniak * * 6 % berechnet als NH3 * * Über 2 % : Enthält Ammoniak *  5 * Tosylchloramidum natricum (*) * * 0,2 % * * *  6 * Chlorate der Alkali-Metalle * a ) Zahnpasten * a ) 5 % * * *   * * b ) Sonstige Anwendungen * b ) 3 % * * *  7 * Methylenchlorid * * 35 % ( Bei Verbindung mit 1,1,1-Trichloräthan darf die Gesamtkonzentration 35 % nicht überschreiten . ) * 0,2 % als Hoechstgehalt an Verunreinigung * *  8 * o-,m-Phenylendiamine , ihre N-substituierten Derivate und ihre Salze , N-substituierte Derivate des Phenylendiamins ( 1 ) * Oxidations-Haarfärbemittel * 6 % berechnet als freie Base * * *   * * a ) allgemeine Verwendung * * * a ) Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen . Vorherige Allergieprobe ratsam . *   * * * * * Enthält Phenylendiamin . Nicht zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen verwenden . *   * * b ) gewerbliche Verwendung * * * b ) Nur für gewerbliche Verwendung . Enthält Phenylendiamin . Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen . Vorherige Allergieprobe ratsam . *  ( 1 ) Diese Stoffe können einzeln oder miteinander gemischt in einer solchen Menge verwendet werden , daß die Summe des jeweiligen Gehalts des kosmetischen Mittels an diesen Stoffen im Verhältnis zum zulässigen Hoechstgehalt an jedem einzelnen dieser Stoffe die Einheit nicht überschreitet .  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  9 * o-,m-,p-Toluylendiamine , ihre N-substituierten Derivate und ihre Salze ( 1 ) * Oxidations-Haarfärbemittel * 10 % berechnet als freie Base * * *   * * a ) allgemeine Verwendung * * * a ) Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen . Vorherige Allergieprobe ratsam . *   * * * * * Enthält Toluylendiamin . Nicht zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen verwenden *   * * b ) gewerbliche Verwendung * * * b ) Nur für gewerbliche Verwendung . Enthält Toluylendiamin . Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen . Vorherige Allergieprobe ratsam . *  10 * Diaminophenole ( 1 ) * Oxidations-Haarfärbemittel * 10 % berechnet als freie Base * * *   * * a ) allgemeine Verwendung * * * a ) Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen . Vorherige Allergieprobe ratsam . *   * * * * * Enthält Diaminophenol . Nicht zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen verwenden *   * * b ) gewerbliche Verwendung * * * b ) Nur für gewerbliche Verwendung . Enthält Diaminophenol . Kann eine allergische Reaktion hervorrufen . Vorherige Allergieprobe ratsam . *  11 * Dichlorophenum (*) * Andere Verwendungen als die eines Konservierungsstoffes * 0,5 % * * Enthält Dichlorophen *  ( 1 ) Diese Stoffe können einzeln oder miteinander gemischt in einer solchen Menge verwendet werden , daß die Summe des jeweiligen Gehalts des kosmetischen Mittels an diesen Stoffen im Verhältnis zum zulässigen Hoechstgehalt an jedem einzelnen dieser Stoffe die Einheit nicht überschreitet .  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  12 * Wasserstoffperoxid * Haarbehandlungsmittel * 12 % H2O2 ( 40 Volumenprozent ) * * Enthält Wasserstoffperoxid . Nicht mit den Augen in Berührung kommen lassen . Sofort Augen spülen , falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist . *  13 * Formaldehyd * Nagelhärter * 5 % berechnet als Formaldehyd * * Die Nagelhaut mit einem Fettkörper schützen . Enthält Formaldehyd ( 1 ) . *  14 * Hydrochinon ( 2 ) * Oxidations-Haarfärbemittel * 2 % * * *   * * a ) allgemeine Verwendung * * * a ) Nicht zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen verwenden . Sofort Augen spülen , falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist . Enthält Hydrochinon . *   * * b ) gewerbliche Verwendung * * * b ) Nur für gewerbliche Verwendung . Enthält Hydrochinon . Sofort Augen spülen , falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist . *  ( 1 ) Nur bei einer Konzentration von mehr als 0,05 % .  ( 2 ) Diese Stoffe können einzeln oder miteinander gemischt in einer solchen Menge verwendet werden , daß die Summe des jeweiligen Gehalts des kosmetischen Mittels an diesen Stoffen im Verhältnis zum zulässigen Hoechstgehalt an jedem einzelnen dieser Stoffe 2 Einheiten nicht überschreitet .  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  15 * Kaliumhydroxid oder Natriumhydroxid * a ) Nagelhautentferner * a ) 5 Gewichtshundertteile ( 1 ) * * a ) Enthält Alkali . Kontakt mit den Augen vermeiden . Erblindungsgefahr . Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren . *   * * b ) Entkräuselungsmittel für die Haare * b ) * * b ) *   * * 1 . allgemeine Verwendung * 1 . 2 Gewichtshundertteile ( 1 ) * * 1 . Enthält Alkali . Kontakt mit den Augen vermeiden . Erblindungsgefahr . Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren . *   * * 2 . gewerbliche Verwendung * 2 . 4,5 Gewichtshundertteile ( 1 ) * * 2 . Nur für gewerbliche Verwendung . Kontakt mit den Augen vermeiden . Erblindungsgefahr . *   * * c ) Mittel zur Regulierung des pH-Wertes - Enthaarungsmittel * c ) bis pH 12,7 * * c ) Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren . Kontakt mit den Augen vermeiden . *   * * d ) Sonstige Verwendungen zur Regulierung des pH-Wertes * d ) bis pH 11 * * *  16 * a-Naphthol * Haarfärbemittel * 0,5 % * * Enthält a-Naphthol *  17 * Natriumnitrit * Korrosionsinhibitor * 0,2 % * Nicht zusammen mit sekundären und/oder tertiären Aminen oder sonstigen Nitrosamine bildenden Substanzen verwenden * *  18 * Nitromethan * Korrosionsinhibitor * 0,3 % * * *  19 * Phenol und seine alkalischen Salze * Seifen und Shampoos * 1 % berechnet als Phenol * * Enthält Phenol *  ( 1 ) Die Summe von zwei Hydroxiden , ausgedrückt in Gewicht als Natriumhydroxid .  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  20 * Pyrogallol ( 1 ) * Oxidations-Haarfärbemittel * 5 % * * *   * * a ) allgemeine Verwendung * * * a ) Nicht zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen verwenden . Enthält Pyrogallol . *   * * * * * Sofort Augen spülen , falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist . *   * * b ) gewerbliche Verwendung * * * b ) Nur für gewerbliche Verwendung . Enthält Pyrogallol . *   * * * * * Sofort Augen spülen , falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist . *  21 * Chinin und seine Salze * a ) Shampoo * a ) 0,5 % als Chininbase berechnet * * *   * * b ) Haarlotion * b ) 0,2 % als Chininbase berechnet * * *  22 * Resorcin ( 1 ) * a ) Oxidations-Haarfärbemittel * a ) 5 % * * a )  * * 1 . allgemeine Verwendung * * * 1 . Enthält Resorcin . *   * * * * * Nach Anwendung die Haare gut spülen . Nicht zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen verwenden . *   * * * * * Sofort Augen spülen , falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist . *  ( 1 ) Diese Stoffe können einzeln oder miteinander gemischt in einer solchen Menge verwendet werden , daß die Summe des jeweiligen Gehalts des kosmetischen Mittels an diesen Stoffen im Verhältnis zum zulässigen Hoechstgehalt an jedem einzelnen dieser Stoffe 2 Einheiten nicht überschreitet .  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  22 ( Fortsetzung ) * * 2 . gewerbliche Verwendung * * * 2 . Nur für gewerbliche Verwendung . Enthält Resorcin . Sofort Augen spülen , falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist . *   * * b ) Haarlotion und Shampoo * b ) 0,5 % * * b ) Enthält Resorcin *  23 * a ) Alkalisulfide * a ) Enthaarungsmittel * a ) 2 % berechnet als Schwefel pH * 12,7 * * a ) Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen . Kontakt mit den Augen vermeiden . *   * b ) Erdalkalisulfide * b ) Enthaarungsmittel * b ) 6 % berechnet als Schwefel pH * 12,7 * * b ) Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen . Kontakt mit den Augen vermeiden . *  24 * Wasserlosliche zinkhaltige Salze , ausgenommen Zinkphenolsulfat und Pyrithion-Zink * * 1 % berechnet als Zink * * *  25 * Zinkphenolsulfonat * Desodorierungsmittel , schweißhemmende Mittel und adstringierende Lotionen * 6 % berechnet als Anhydrid * * Kontakt mit den Augen vermeiden . *  26 * Ammoniummonofluorphosphat * Mundpflege * 0,15 % berechnet als F ; bei Mischung mit nach diesem Anhang zugelassenen Fluorverbindungen darf der Gesamtfluorgehalt diese Konzentration nicht überschreiten * * Enthält Ammoniummonofluorphosphat *  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  27 * Natriummonofluorphosphat * idem * 0,15 % idem * * Enthält Natriummonofluorphosphat *  28 * Kaliummonofluorphosphat * idem * 0,15 % idem * * Enthält Kaliummonofluorphosphat *  29 * Calciummonofluorphosphat * idem * 0,15 % idem * * Enthält Calciummonofluorphosphat *  30 * Calciumfluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Calciumfluorid *  31 * Natriumfluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Natriumfluorid *  32 * Kaliumfluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Kaliumfluorid *  33 * Ammoniumfluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Ammoniumfluorid *  34 * Aluminiumfluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Aluminiumfluorid *  35 * Zinn(II)fluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Zinn(II)fluorid *  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  36 * Cetylamin-hydrofluorid ( Hexadecylaminhydrofluorid ) * idem * 0,15 % idem * * Enthält Cetylamin-hydrofluorid *  37 * Bis-(hydroxyäthyl)-aminopropyl-N-hydroxyäthyl -oktadecylamin-dihydrofluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Bis-(hydroxyäthyl)-aminopropyl-N -hydroxyäthyloktadecylamin-dihydrofluorid *  38 * N,N',N'-Tri-(poly-oxyäthylen)-N-hexadecyl -propylendiamin-dihydrofluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält N,N',N'-Tri-(polyoxyäthylen-N-hexadecyl -propylendiamin-dihydrofluorid *  39 * Oktadecenylaminhydrofluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Oktadecenylaminhydrofluorid *  40 * Natrium-Silicofluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Natrium-Silicofluorid *  41 * Kalium-Silicofluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Kalium-Silicofluorid *  42 * Ammonium-Silicofluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Ammonium-Silicofluorid *  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  43 * Magnesium-Silicofluorid * idem * 0,15 % idem * * Enthält Magnesium-Silicofluorid *  44 * 1,3-Bis-(hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion * Zubereitung zur Haarbehandlung * bis 2 % * in Aerosolpackungen verboten ( Sprays ) * Enthält 1,3-Bis-(hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion *  45 * Benzylalkohol * Lösemittel , Parfüms und Duftstoffzusammenstellungen " * * * *  ANHANG 2   " ANHANG IV  ERSTER TEIL  LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN STOFFE  Laufende Nummer * Stoff * Einschränkungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *   * * Anwendungsgebiet und/oder Verwendung * Zulässige Hoechstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * *  a * b * c * d * e * f *  1 * Methylalkohol * Als Denaturierungsmittel für Äthyl - und Isopropylalkohol * 5 % berechnet in % des Äthylalkohols und des Isopropylalkohols * * *  2 * Monoglyzerinester der p-Aminobenzösäure * * 5 % * * Enthält Monoglyzerinester der p-Aminobenzösäure *  3 * 8-Quinolinol und sein Sulfat * Mittel zur Stabilisierung der Peroxide * 0,3 % als Base berechnet * Nicht in Erzeugnissen , die nach Sonnenbädern benutzt werden , und nicht in Puder für Kinder unter 3 Jahren verwenden * Nicht zur Pflege von Kindern unter 3 Jahren verwenden *  4 * 1,1,1-Trichloräthan ( Methylchloroform ) * Aerosolpackungen * 35 % ( Bei Vermischung mit Methylenchlorid darf die Gesamtkonzentration 35 % nicht überschreiten . ) * * Nicht gegen Flamme oder auf glühende Gegenstände sprühen *  5 * 3,4',5-Tribromsalicylanilid ( Tribromsalanum (*) ) * Seife * 1 % * Reinheitskriterien : * Enthält Tribromsalicylanilid " *   * * * * 3,4',5-Tribromsalicylanilid : mindestens 98,5 % * *   * * * * Andere Bromsalicylanilide : höchstens 1,5 % * *   * * * * 4',5-Dibromsalicylanilid : höchstens 0,1 % * *   * * * * Anorganisches Bromid : höchstens 0,1 % , ausgedrückt als NaBr * *  ANHANG 3   " ANHANG IV  DRITTER TEIL  A . LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN FARBSTOFFE FÜR KOSMETISCHE MITTEL , DIE NICHT MIT DEN SCHLEIMHÄUTEN IN BERÜHRUNG KOMMEN  Rot  11 215 , 12 310 , 12 420 , 16 150 , 18 050 , 18 065 , 18 810 , 26 105 , 45 100 , 50 240 , Acid Red 195 .  Orange und gelb  11 020 , 11 021 , 11 680 , 11 700 , 11 710 , 13 065 , 16 230 , 18 690 , 18 736 , 19 120 , 21 230 , 71 105 .  Blau und grün  10 006 , 10 020 , 42 045 , 42 080 , 44 025 , 62 095 , 63 000 , 74 100 , 74 220 , 74 350 , 77 420 , Bromthymolblau , Bromkresolgrün .  Violett , braum , schwarz , weiß  12 010 , 12 480 , 42 555 , 46 500 , 50 420 , 51 319 , 61 710 , Brown FK .  B . LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN FARBSTOFFE FÜR KOSMETISCHE MITTEL , DIE NUR KURZE ZEIT MIT DER HAUT IN BERÜHRUNG KOMMEN  Rot  11 210 , 12 370 , 12 459 , 12 485 , 12 512 , 12 513 , 12 715 , 14 895 , 14 905 , 16 045 , 18 125 , 18 130 , 23 266 , 24 790 , 27 300 , 27 306 , 28 160 , 45 110 , 45 150 , 45 220 , 60 710 , 62 015 , 69 025 , 71 100 , 73 312 , 73 905 , 73 915 , Pigment Red 144 , Pigment Red 166 , Pigment Red 170 , Pigment Red 188 .  Gelb und orange  11 725 , 11 730 , 11 765 , 11 767 , 11 855 , 11 870 , 12 055 , 12 140 , 12 700 , 12 790 , 14 600 , 14 690 , 15 970 , 18 820 , 20 040 , 21 096 , 21 100 , 21 105 , 21 108 , 21 110 , 21 115 , 22 910 , 23 900 , 25 135 , 25 220 , 26 090 , 29 020 , 40 215 , 48 040 , 48 045 , 48 055 , 56 205 , 75 660 , 77 199 , 77 878 , Acid Yellow 127 , Pigment Yellow 93 , Pigment Yellow 98 , Pigment Orange 31 , 77 955 .  Blau und grün  12 775 , 34 230 , 42 052 , 42 085 , 42 095 , 42 100 , 50 315 , 50 405 , 52 015 , 52 020 , 61 135 , 61 505 , 61 525 , 61 585 , 62 005 , 62 045 , 62 105 , 62 560 , 69 810 , 74 180 , 74 255 , Solvent Blü 2 , Solvent Blü 19 , Acid Blü 82 , Acid Blü 181 , Acid Blü 272 .  Violett , braun , schwarz , weiß  14 805 , 17 580 , 20 285 , 20 470 , 21 010 , 25 410 , 42 510 , 42 520 , 42 535 , 42 650 , 45 175 , 50 325 , 60 010 , 60 730 , 61 105 , 62 030 , Acid Brown 19 , Acid Brown 82 , Disperse Violet 23 , Acid Brown 104 , Acid Brown 106 , Pigment Violet 37 , Pigment Brown 30 . "  ANHANG 4   " ANHANG VI  LISTE DER KONSERVIERUNGSSTOFFE , DIE IN KOSMETISCHEN MITTELN ENTHALTEN SEIN DÜRFEN  EINLEITUNG  1 . Konservierungsstoffe sind Substanzen , die kosmetischen Mitteln hauptsächlich deswegen beigefügt werden , um die Entwicklung von Mikroorganismen in diesen Mitteln zu hemmen .  2 . Die mit dem Zeichen (*) versehenen Stoffe können kosmetischen Mitteln zu sonstigen spezifischen Zwecken , die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben , auch in anderen als den in diesem Anhang vorgesehenen Konzentrationen zugefügt werden , z.B . als Desodorierungsmittel zu Seifen oder als Antischuppenmittel zu Shampoos .  3 . Andere in der Rezeptur kosmetischer Mittel verwendete Stoffe können ausserdem keimtötende Eigenschaften besitzen und daher , wie beispielsweise viele ätherische Öle und bestimmte Alkohole , zur Konservierung dieser Mittel beitragen . Solche Stoffe sind in diesem Anhang nicht aufgeführt .  4 . In dieser Liste gelten als :   - Salze : Salze der Kationen Natrium , Kalium , Calcium , Magnesium , Ammonium und Äthanolaminen ; Salze der Anionen Chlorid , Bromid , Sulfat , Azetat .   - Ester : Methyl - , Äthyl - , Propyl - , Isopropyl - , Butyl - , Isobutyl - und Phenylester .  ERSTER TEIL  LISTE DER ZUGELASSENEN KONSERVIERUNGSSTOFFE  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  1 * Benzoesäure , ihre Salze und Ester (*) * 0,5 %  ( Säure ) * * *  2 * Propionsäure und ihre Salze (*) * 2 % ( Säure ) * * *  3 * Salicylsäure und ihre Salze (*) * 0,5 % ( Säure ) * Nicht in Mitteln für Kinder unter 3 Jahren verwenden , ausgenommen Shampoos * Nicht zur Pflege von Kindern unter 3 Jahren verwenden ( 1 ) *  4 * Sorbinsäure und ihre Salze (*) * 0,6 % ( Säure ) Bei Mischung mit den Estern darf die Gesamtkonzentration 0,6 % nicht überschreiten * * *  5 * Formaldehyd und Paraformaldehyd (*) * 0,2 %  ( ausgenommen Mundpflegemittel ) * In Aerosolpackungen verboten , ausgenommen Schaumerzeuger * Enthält Formaldehyd ( 2 ) *   * * 0,1 % ( für Mundpflegemittel ) * * *   * * Konzentrationen ausgedrückt als ungebundenes Formaldehyd * * *  6 * Hexachlorophen (*) * 0,1 % * In Mitteln für Kinder unter 3 Jahren und in Mitteln für die Intimhygiene verboten * Nicht zur Pflege von Kindern unter 3 Jahren verwenden . Enthält Hexachlorophen *  ( 1 ) Nur für Mittel , die gegebenenfalls für die Pflege von Kindern unter 3 Jahren verwendet werden könnten und die längere Zeit mit der Haut in Berührung bleiben .  ( 2 ) Nur bei einer Konzentration von mehr als 0,05 % .  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  7 * 2-Hydroxybiphenyl ( O-Phenylphenol ) und seine Salze (*) * 0,2 % ausgedrückt als Phenol * * *  8 * Pyrithion-Zink (*) * 0,5 % * Nur in Mitteln , die nach Gebrauch sofort ausgespült werden , verboten in Mundpflegemitteln * *  9 * Anorganische Sulfite und Bisulfite (*) * 0,2 % ausgedrückt als ungebundenes SO2 * * *  10 * Natriumjodat * 0,1 % * Nur in Mitteln , die nach Gebrauch sofort ausgespült werden * *  11 * Chlorobutanolum * 0,5 % * In Aerosolpackungen verboten , ausgenommen Schaumerzeuger * Enthält Chlorobutanol *  12 * 4-Hydroxybenzösäure , ihre Salze und Ester (*) * 0,4 % ( Säure ) bei einem Ester * * *   * * 0,8 % ( Säure ) bei Estergemischen * * *  ZWEITER TEIL  LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN KONSERVIERUNGSSTOFFE  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  1 * 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan ( Dimethoxan ) * 0,2 % * * *  2 * Borsäure (*) * a ) 0,5 % * a ) Mundpflegemittel * *   * * b ) 3,0 % * b ) sonstige Erzeugnisse * *  3 * Chlorphenesin (*) * 0,5 % * * *  4 * 3-Acetyl-6-methyl-2,4(3H)-pyrandion  ( Dehydracetsäure ) und seine Salze * 0,6 %  ( Säure ) * * *  5 * Ameisensäure (*) * 0,5 % ( Säure ) * * *  6 * p-Hydroxybenzösäure , Benzylester * 0,1 %  ( Säure ) * * *  7 * Hexamidin und seine Salze ( einschl . Isethionat und p-Hydroxybenzoat ) (*) * 0,1 % * * *  8 * 1,6-Bis(4-amidino-2-bromphenoxy)-n-hexan  ( Dibromhexamidin ) und seine Salze ( einschließlich Isethionat ) * 0,1 % * * *  9 * Dibrompropamidin und seine Salze ( einschließlich Isethionat ) * 0,1 % * * *  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  10 * Thiomersal * 0,007 % ( als Hg ) Bei Mischung mit anderen nach dieser Richtlinie zugelassenen Quecksilberverbindungen darf der Gesamtquecksilbergehalt diese Konzentration nicht überschreiten * Nur für Schmink - und Abschminkmittel für die Augen * Enthält Äthylquecksilberthiosalicylat *  11 * Phenylquecksilber und seine Salze ( einschließlich Borat ) * idem * idem * Enthält Phenylquecksilberverbindungen *  12 * Sorbinsäureester (*) * 0,6 % ( Säure ) Bei Mischung mit der Säure und ihren Salzen darf die Gesamtkonzentration 0,6 % nicht überschreiten * * *  13 * 10-Undecylsäure : Salze , Ester , Amid , Mono - und Diäthanolamide und Sulfosuccinate (*) * 0,2 %  ( Säure ) * * *  14 * 2,6-Diacetyl-8,9b-dimethyl-3-oxo-1,7,9-trihydroxy -3,9b-dihydrodibenzfuran ( Usninsäure ) und seine Salze ( einschließlich Kupfersalz ) (*) * 0,2 % * * *  15 * Hexetidin (*) * 0,2 % * * *  16 * Benzylformal * 0,2 % * * *  17 * Chlorophen * 0,2 % * * *  18 * 5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan (*) * 0,1 % * Nur in Mitteln , die nach Gebrauch ausgespült werden * *  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  19 * Bronopol (*) * 0,1 % * * *  20 * 2,2'-Methylenbis(6-brom-4-chlorphenol )  ( Bromchlorophen ) (*) * 0,1 % * * *  21 * Tetrabrom-o-cresol (*) * 0,3 % * * *  22 * 2-Chloracetamid * 0,3 % * * Enthält Chloracetamid *  23 * 3,4-Dichlorbenzylalkohol (*) * 0,15 % * * *  24 * 2,4-Dichlorbenzylalkohol (*) * 0,15 % * * *  25 * Trichlocarban (*) * 0,2 % * * *  26 * 4-Chlor-m-kresol (*) * 0,2 % * * *  27 * Halocarban (*) * 0,3 % * Hoechstkonzentration in Aerosolen : 0,2 % * *  28 * Triclosan (*) * 0,3 % * * *  29 * Dichlorophen (*) * 0,2 % * * Enthält Dichlorophen *  30 * N-(Trichlormethylthio)-4-cyclohexen-1,2-dicarboximid (*) ( Captan ) * 0,5 % * * *  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  31 * Chlorhexidin , sein Azetat , Gluconat und Hydrochlorid (*) * 0,3 % * * *  32 * 4-Chlor-3,5-dimethylphenol (*) * 0,5 % * * *  33 * 2,4-Dichlor-3,5-dimethylphenol  ( Dichlormetaxylenol ) (*) * 0,1 % * * *  34 * 8-Quinolinol und seine Salze (*) * 0,3 % * Nicht in Mitteln , die nach dem Sonnenbaden verwendet werden , und nicht in Talkumpuder für Kinder unter 3 Jahren * Nicht zur Pflege von Kindern unter 3 Jahren verwenden *  35 * 1,3,5-Tris(b-hydroxyethyl)-1,3,5-hexahydrotriazin * 0,3 % * * Enthält 1,3,5-Tris-(b-hydroxyethyl )- 1,3,5-hexahydrotriazin *  36 * 1,1'-Methylenbis(3-(1-hydroxymethyl-2,4 -dioximidazolidin-5-yl)harnstoff ) (*)  ( Imidazolidinylharnstoff ) * 0,6 % * * *  37 * 3-Methyl-4-(1-methyläthyl ) phenol * 0,1 % * * *  38 * 2-Chlor-N-hydroxymethylacetamid * 0,3 % für Chlorazetamid * Für Mittel , die nach Gebrauch ausgespült werden * *  39 * 1-Hydroxymethyl-5,5-dimethylhydantoin (*) * 0,2 % Menge an ungebundenem oder theoretisch verfügbarem Formaldehyd * Für Mittel , die nach Gebrauch ausgespült werden * Enthält Formaldehyd ( 1 ) *  40 * Pyrithion-Natrium (*) * 0,5 % * * *  ( 1 ) Nur bei einer Konzentration von über 0,05 % .  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  41 * 2,2'-Dithiopyridin-1-oxid , Anlagerungsprodukt mit Magnesiumsulfat-Trihydrat (*) * 0,5 % * * *  42 * Poly(hexamethylendiguanid)-hydrochlorid (*) * 0,3 % * * *  43 * 2-Phenoxy-äthanol (*) * 1,0 % * * *  44 * Hexamethylentetramin (*) ( Methenamin ) * 0,2 % Menge an ungebundenem oder theoretisch verfügbarem Formaldehyd * * Enthält Formaldehyd ( 1 ) *  45 * Mischung von 5-Chlor-2-methyl-3(2H)-isothiazolon und 2-Methyl-3(2H)-isothiazolon mit Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat * 0,005 % ( eines Gemisches von 5-Chlor-2-methyl-3(2H)-isothiazolon und 2-Methyl-3(2H)-isothiazolon im Verhältnis 3 : 1 ) * * *  46 * 2-Hydroxy-pyridin-N-oxid (*) * 0,5 % * Nur für Mittel , die nach Gebrauch ausgespült werden * *  47 * Pyrithion Aluminium-Camsilat * 0,2 % * * *  48 * 1-(3-Chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia - adamantanchlorid * 0,2 % * * *  ( 1 ) Nur bei einer Konzentration von über 0,05 % .  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  49 * 1-(4-Chlorphenoxy)1-(1H-imidazol-1-yl)-3,3dimethyl - 2-butanon (*) * 0,5 % * * *  50 * 1,3-Bis-(hydroxy-methyl)-5,5-dimethyl-2,4 - imidazolidindion (*) * 0,2 % Menge an ungebundenem oder theoretisch verfügbarem Formaldehyd * * Enthält Formaldehyd ( 1 ) *  51 * Benzylalkohol (*) * 1,0 % * * *  52 * Dodecylguanidinazetat (*) * 0,5 % * Für Mittel , die nach Gebrauch ausgespült werden * *   * * 0,1 % * Für andere Zwecke * *  53 * Benzethoniumchlorid (*) * 0,1 % * * *  54 * Benzalkoniumchlorid , -bromid und -saccharinat (*) * 0,5 % * * *  55 * N-Alkyl(C12 - C22)trimethylammoniumbromid und -chlorid (*) * 0,1 % * *   56 * 3-Phenoxy-1-propanol * 1,0 % * * *  ( 1 ) Nur bei einer Konzentration von mehr als 0,05 % .  Laufende Nummer * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *  a * b * c * d * e *  57 * 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethyl-pentyl)-2 - pyridon und sein Monoäthanolaminsalz * 1,0 % * Für Mittel , die nach Gebrauch ausgespült werden * *   * * 0,5 % * Für andere Zwecke * *  58 * 3-Heptyl-2-(3-heptyl-4-methyl-4-thiozolin-2 - ylidenmethyl)-4-methylthiazoliniumjodid * 0,002 % * Cremes , Toilettenwässer , Shampoos " * *  ANHANG 5  Liste nach Artikel 12 Absatz 1   " ANNEX II ( the following points read as indicated ) :  2 . 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide  ( acetylcholine ) and its salts  5 . ( 4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl)acetic acid and its salts  29 . 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts  34 . Imperatorin ( 9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo(3,2-g ) chromen-7-one )  39 . Antibiotics , with the exception of that given in Annex V  42 . Apomorphine ( R 5 , 6 , 6a , 7-tetrahydro-6-methyl - 4H-dibenzo(de,g)quinoline-10,11-diol ) and its salts  48 . Benzimidazol-2(3H)-one  49 . Benzazepines and benzodiazepines  50 . 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate  ( amylocaine ) and its salts  51 . 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate ( benzamine ) and its salts  52 . Isocarboxazid (*)  72 . Nitroderivatives of carbazole  80 . Diphenoxylate (*) hydrochloride  86 . N,N-bis(2-chloröthyl)methylamine N-oxide and its salts  91 . Chlormezanone (*)  95 . 2-(2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl)indan 1,3-dione ( chlorophacinone - ISO )  112 . 2-a-Cyclohexylbenzyl(N,N,N',N',-teträthyl ) trimethylenediamine ( phenetamine )  117 . O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine  119 . 5-(ab-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin  120 . N,N'-Pentamethylenebis ( trimethylammonium ) salts , e.g . pentamethonium bromide (*)  121 . N,N'-((Methylimino)diethylene)bis ( ethyldimethylammonium ) salts , e.g . azamethonium bromide (*)  124 . N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium ) salts , e.g . hexamethonium bromide (*)  128 . 2-Diethylaminöthyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts  131 . O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate  ( parathion - ISO )  132 . ( Oxalylbisiminöthylene))bis(o-chlorobenzyl ) diethylammonium ) salts , e.g . ambenomium cloride (*)  143 . 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate  ( amydricaine , alypine ) and its salts  156 . N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N - diisopropylmethylammonium salts , e.g . isopropamide iodide (*)  160 . 5,5-Diphenyl-4-imidazolidone  196 . ( 1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy - 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalerne  ( endrin - ISO )  204 . Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl ) acetate and salts of the acid  207 . 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene ) dicoumarin  214 . Decamethylenebis(trimethylammonium ) salts , e.g . decamethonium bromide  217 . a-Santonin ( ( 3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro - 3,5a,9-trimethylnaphto ( 1,2-b ) furan-2,8-dione )  234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H, pyrano(3,2-c)-(1)benzopyran-5-one ( cyclocoumarol )  243 . 3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin  271 . 2-Phenylindan-1,3-dione ( phenindione )  276 . Teträthyl pyrophosphate ; TF * P ( ISO )  284 . a-Piperidin-2-ylbenzyl acette lävorotatory threoform ( levophacetoperane ) and its salts  307 . Sulphonamides ( sulphanilamide and its derivatives ... ) and their salts ( rest of entry is correct )  313 . Xylometazoline (*) and its salts  346 . 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino ) ethyldimethylamine maleate  358 . Furo(3,2-g)chromen-7-one and its ... ( rest of entry is correct )  ANHANG 6  Liste nach Artikel 12 Absatz 2   " Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt :  ANHANG II  51 . 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat  67 . Phenylbutazonum (*)  72 . Nitroderivate des Carbazols  81 . 2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat  ( Chrysoidin-hydrochlorid-citrat )  128 . 2-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze  130 . 3-Diäthylaminopropyl-cinnamat  132 . N,N'-Bis-(diäthyl)-N,N'-bis - ( o-chlorbenzyl)-N,N'-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen )- diammonium-Salze ( z . B . Ambenonii chloridum (*) )  143 . 1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat  ( Amydricaine ) und seine Salze  156 . N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl )- ...  196 . ... ( Endrin )  204 . Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl )- ...216 . 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff ( Apronalid )  234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H - pyrano ( 3,2-c ) ( 1 ) benzopyran-5-on ( Cyclocumarol )  254 . Acenocoumarolum (*)  281 . Physostigma venenosum Balf .  284 . ( - )-L-Threo-a-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat  ( Levophacetoperan ) und seine Salze  318 . Glycoside der Thevetia neriifolia Juß .  340 . p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate  341 . p-tert.-Butyl-brenzcatechin  347 . Pyribenzaminum (*)  351 . Dibromsalicylanilide ...  358 . Eurocumarine ( z . B . Trioxysalenum (*) 8-Methoxypsoralen ) , ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen Ölen  ANHANG III - Teil 2  d ) Violett , * braun , * schwarz und weiß : *  Nr . 21 * 77 891 * E 171 , Titandioxid ( und seine Gemische mit Glimmer ) *  Nr . 23 * 75 170 * Guanin oder Perlglanz-Mittel *  ANHANG IV - Teil 2  Fußnote 2 zur Überschrift :  ... , daß der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf , die mit den Schleimhäuten des Auges in Berührung kommen können ...  d ) Violett , * braun , * schwarz und weiß : *  Nr . 6 * 77 163 * Wismutoxichlorid ( und seine Verbindungen mit Glimmer ) *  ANHANG V  4 . p-Phenylendiamin und seine Salze  ANHANG 7  Liste nach Artikel 12 Absatz 3   " BIJLAGE II   * Wordt gelezen : *  15 . ... Rouwolfia * Rauwolfia *  34 . ... genzopyran * benzopyran *  182 . Etheenoxyde * Ethyleenoxide *  215 . Ipecacuanha Uragoga Baillön * Uragoga ipecacuanha Baill . *  220 . Babituurzuur * Barbituurzuur *  221 . ... bijlage IV * bijlagen IV en V *  250 . ... alkalische zouten * alkalizouten *  268 . ... alkalische zouten * alkalizouten *  291 . Prunus Laurocerasus * Prunus laurocerasus *  314 . Tetrachloortetheen * Tetrachloorethyleen *  315 . Tetrachloorkoolstof * Tetrachloorkoolstof *  340 . p-butyltert .- * p-tert . butyl ... *  341 . p-butyl tert .- * p-tert . butyl ... "


Avis juridique important

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31970L0524

Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung

Amtsblatt Nr. L 270 vom 14/12/1970 S. 0001 - 0017 Dänische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1970(III) S. 0743  Englische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1970(III) S. 0840  Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 6 S. 0060  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 4 S. 0082  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 4 S. 0082  Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 3 S. 0118  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 3 S. 0118

RICHTLINIE DES RATES  vom 23. November 1970  über Zusatzstoffe in der Tierernährung  (70/524/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100,  auf Vorschlag der Kommission,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Die tierische Erzeugung ist für die Landwirtschaft der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft von grosser Bedeutung ; ihr Erfolg hängt weitgehend von der Verwendung guter und geeigneter Futtermittel ab.  Eine Regelung im Futtermittelbereich ist ein wesentlicher Faktor zur Steigerung der Produktivität der Landwirtschaft.  Bei der Tierernährung werden in zunehmendem Masse Zusatzstoffe verwendet.  Soweit in den Mitgliedstaaten bereits bestimmte Rechts- oder Verwaltungsvorschriften über Zusatzstoffe bei der Tierernährung bestehen, weichen sie in wesentlichen Punkten voneinander ab ; sie wirken sich damit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus, so daß ihre Harmonisierung angezeigt ist.  Bei den Zusatzstoffen handelt es sich in der Regel um Stoffe, die sich bei der Verwendung in Futtermitteln auf diese selbst und auf die tierische Erzeugung günstig auswirken ; hierzu gehören auch die Antibiotika, die, in niedrigen Dosen verwendet, eine ernährungsphysiologische Wirkung haben, während sie, in höheren Dosen angewandt, die Wirkung von Arzneimitteln haben.  Von der Verwendung dieser Zusatzstoffe bei der Tierernährung muß abgesehen werden, wenn sie hauptsächlich das Erkennen, die Behandlung und die Verhütung von Krankheiten zum Gegenstand hat ; diese Stoffe müssten allerdings zugelassen werden, wenn sie lediglich der Aufwertung der Futtermittel dienen, indem sie Ernährungsfehlern vorbeugen.  Andererseits müssen einige ausschließlich als Arzneimittel dienende Stoffe, insbesondere die Coccidiostatica, vorerst als Zusatzstoffe bei der Tierernährung betrachtet werden, weil diese Stoffe bisher in den meisten Mitgliedstaaten im Rahmen einer kollektiven Prophylaxe, hauptsächlich in der Gefluegelhaltung, verwendet werden ; diese Stoffe werden jedoch nochmals geprüft, wenn eine Richtlinie über Fütterungsarzneimittel ausgearbeitet wird.  Oberster Grundsatz der vorgesehenen Regelung ist, daß nur die in der Richtlinie genannten Zusatzstoffe in den Futtermitteln enthalten sein dürfen, und zwar nur unter den in der Richtlinie festgelegten Bedingungen ; ferner dürfen diese Stoffe - ausser in den (1)ABl. Nr. C 135 vom 14.12.1968, S. 20.   vorgesehenen Ausnahmefällen - auch auf andere Weise im Rahmen der Tierernährung nicht verabreicht werden.  Bei der Zulassung von Zusatzstoffen muß besonders dafür gesorgt werden, daß diese sich bei der Verwendung in Futtermitteln auf deren Beschaffenheit oder auf die tierische Erzeugung günstig auswirken ; sie dürfen die tierische und menschliche Gesundheit nicht gefährden und dem Verbraucher der tierischen Erzeugnisse keinen Schaden zufügen ; ferner ist sicherzustellen, daß sie - ausser in den vorgesehenen Ausnahmefällen - gegenwärtig nicht zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind oder aus schwerwiegenden Gründen der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben müssen.  Wegen der unterschiedlichen Lage in den einzelnen Mitgliedstaaten, insbesondere in Anbetracht der verschiedenen Fütterungssysteme, müsste den Mitgliedstaaten in einigen Fällen die Möglichkeit geboten werden, in für die tierische und menschliche Gesundheit zulässigem Masse von den vorgenannten Grundsätzen abzuweichen.  Den Mitgliedstaaten müsste ausserdem die Möglichkeit vorbehalten bleiben, bei Gefahr für die tierische oder menschliche Gesundheit die Genehmigung für die Verwendung bestimmter Zusatzstoffe auszusetzen oder den festgelegten Hoechstgehalt zu verringern ; die Mitgliedstaaten können sich jedoch nicht auf diese Möglichkeit berufen, um den freien Verkehr der einzelnen Erzeugnisse zu unterbinden.  Um den Verbraucher über die verwendeten Zusatzstoffe zu informieren und um ihn gegen Täuschungen zu schützen, muß eine besondere Kennzeichnung der Futtermittel mit Zusatzstoffen vorgesehen werden ; dies gilt besonders für Ergänzungsfuttermittel mit Konzentraten bestimmter Zusatzstoffe.  Da in dritten Ländern im allgemeinen andere Vorschriften gelten, ist es nicht angebracht, die Gemeinschaftsregelung auf Futtermittel anzuwenden, die zur Ausfuhr in diese Länder bestimmt sind.  Um zu gewährleisten, daß im Verkehr die Vorschriften für Zusatzstoffe berücksichtigt werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Kontrollmaßnahmen vorsehen.  Futtermittel, die diesen Vorschriften entsprechen, dürfen nur den in dieser Richtlinie vorgesehenen Verkehrsbeschränkungen unterworfen werden.  Um die Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, sollte ein Verfahren angewandt werden, durch das im Rahmen des Ständigen Futtermittelausschusses eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission herbeigeführt wird -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Diese Richtlinie bezieht sich auf Zusatzstoffe in der Tierernährung.   Artikel 2 Im Sinne dieser Richtlinie sind:    a) Zusatzstoffe : Stoffe, die geeignet sind, bei Verwendung in Futtermitteln deren Beschaffenheit oder die tierische Erzeugung zu beeinflussen;       b) Futtermittel : organische oder anorganische Stoffe, einzeln oder in Mischungen, mit oder ohne Zusatzstoffe, die zur Tierernährung durch Fütterung bestimmt sind;       c) tägliche Ration : Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v.H.       d) Alleinfuttermittel : Mischungen von Futtermitteln, die auf Grund ihrer Zusammensetzung allein zur täglichen Ration ausreichen;       e) Ergänzungsfuttermittel : Mischungen von Futtermitteln, die einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen enthalten und die auf Grund ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichen Ration ausreichen;       f) Vormischungen : Konzentrate von Zusatzstoffen, die für die industrielle Herstellung von Mischfuttermitteln bestimmt sind.          Artikel 3 (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß im Rahmen der Tierernährung nur die in Anhang I genannten Zusatzstoffe in Futtermitteln enthalten sein dürfen, und zwar unter den dort genannten Voraussetzungen. Zusatzstoffe dürfen im Rahmen der Tierernährung auf andere Weise nicht verabreicht werden.  (2) Die in Anhang I genannten Mindest- und Hoechstgehalte beziehen sich auf Alleinfuttermittel.  (3) Die Mischung von in dieser Richtlinie aufgeführten Zusatzstoffen in Futtermitteln ist nur zulässig, sofern eine chemisch-physikalische Verträglichkeit zwischen den Komponenten dieser Mischung im Hinblick auf die erwarteten Wirkungen gegeben ist.   (4) Ein Antibiotikum (Anhang I Teil A und Anhang II Teil A) darf nur mit einem einzigen anderen Antibiotikum gemischt werden, es sei denn, daß es sich um eine bereits in diesen Anhängen vorgesehene Mischung handelt. Die Komponenten dürfen nicht ein und derselben chemischen Gruppe angehören. Der zulässige Hoechstgehalt der einzelnen Komponenten ist der nach dieser Richtlinie festgesetzte und entsprechend dem Hundertsatz ihrer Gemischanteile verringerte Gehalt.  (5) Coccidiostatica und andere Arzneimittel (Anhang I Teil D und Anhang II Teil B) dürfen nicht untereinander gemischt werden, es sei denn, daß es sich um eine bereits in diesen Anhängen vorgesehene Mischung handelt.  (6) Die Mitgliedstaaten können für Versuche oder wissenschaftliche Zwecke Ausnahmen von den Absätzen 1, 3, 4 und 5 vorsehen, sofern eine ausreichende amtliche Überwachung sichergestellt ist.  (7) Die Mitgliedstaaten können, abweichend von Absatz 1, innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie für ihr Gebiet den zulässigen Hoechstgehalt an Antibiotika (Anhang I Teil A), mit Ausnahme der Stoffe E 709, E 711 und E 712, wie folgt erhöhen:    A. Oleandomycin bis zu 25 ppm des Alleinfuttermittels:      a) für Gefluegel ausser Enten und Gänsen vom Ausschlüpfen bis zum Ende der 4. Woche,           b) für Schweine von der Geburt bis zum Ende der 8. Woche;                  B. alle übrigen Antibiotika bis zu 50 ppm des Alleinfuttermittels:     a) für Gefluegel ausser Enten und Gänsen vom Ausschlüpfen bis zum Ende der 4. Woche,       b) für Kälber, Schaf- und Ziegenlämmer von der Geburt bis zum Ende der 16. Woche,       c) für Schweine von der Geburt bis zum Ende der 8. Woche,       d) für Pelztiere.         Artikel 4 (1) Die Mitgliedstaaten können abweichend von Artikel 3 Absatz 1 für ihr Gebiet zulassen:    a) innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie den Gebrauch von Stoffen, die anderen als den in Anhang I aufgeführten Stoffgruppen angehören, wenn nach sachverständigen Untersuchungen die in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe A genannten Anforderungen erfuellt sind ; dies gilt nicht für Stoffe mit hormonaler oder antihormonaler Wirkung;       b) innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie den Gebrauch der in Anhang II aufgeführten Stoffe, wenn nach sachverständigen Untersuchungen die in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe A genannten Anforderungen erfuellt sind;       c) den Gebrauch von Harnstoff für ausgewachsene Wiederkäuer, wenn nach sachverständigen Untersuchungen die in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe A genannten Anforderungen erfuellt sind;       d) den Gebrauch von Molybdän bis zu 2,5 ppm des Alleinfuttermittels;       e) den Gebrauch von Selen bis zu 0,5 ppm des Alleinfuttermittels;       f) den Gebrauch von Saccharin.         (2) Die Mitgliedstaaten setzen die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission binnen zwei Monaten von allen nach Absatz 1 ergriffenen Maßnahmen in Kenntnis und legen die Unterlagen vor, auf Grund deren ihnen die Zulassung gerechtfertigt erscheint.   Artikel 5 Innerhalb einer angemessenen Frist nach Zulassung eines Zusatzstoffs durch einen Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a) prüft die Kommission unter Berücksichtigung des Artikels 6, ob der Zusatzstoff in Anhang I eingetragen werden kann oder ob von der Zulassung in dem Mitgliedstaat abgesehen werden muß. Die Kommission macht dem Rat entsprechende Vorschläge ; der Rat beschließt gemäß Artikel 6.   Artikel 6 (1) Auf Vorschlag der Kommission und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse werden vom Rat    - die Reinheitskriterien für die in der Richtlinie genannten Zusatzstoffe festgelegt,       - die notwendigen Änderungen des Anhangs I vorgenommen.         (2) Der Rat wendet im Hinblick auf eine Änderung des Anhangs I folgende Grundsätze an:    A. Ein Stoff wird in Anhang I nur eingetragen, soweit er      a) sich bei Verwendung in Futtermitteln auf die Beschaffenheit der Futtermittel oder die tierische Erzeugung günstig auswirkt;            b) bei dem für Futtermittel zugelassenen Gehalt der tierischen oder menschlichen Gesundheit nicht schadet und für den Verbraucher keine Nachteile durch Veränderung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringt;           c) sich nach Art und Gehalt in den Futtermitteln bestimmen lässt;           d) im Hinblick auf seinen zulässigen Gehalt in Futtermitteln eine Heilung oder Verhütung von Tierkrankheiten ausschließt, sofern es sich nicht um Stoffe der in Anhang I Teil D aufgeführten Art handelt;           e) aus schwerwiegenden Gründen betreffend die menschliche oder tierische Gesundheit nicht der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben muß.                  B. Ein Stoff wird in Anhang I gestrichen, wenn eine der unter Buchstabe A genannten Anforderungen nicht mehr erfuellt ist.          Artikel 7 (1) Stellt sich heraus, daß die Verwendung eines in Anhang I aufgeführten Zusatzstoffs oder sein festgelegter Hoechstgehalt in Futtermitteln eine Gefahr für die tierische oder menschliche Gesundheit darstellt, so kann ein Mitgliedstaat für einen Zeitraum von höchstens vier Monaten die Genehmigung für die Verwendung dieses Zusatzstoffs in Futtermitteln aussetzen oder den festgelegten Hoechstgehalt verringern. Er setzt die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis ; die Kommission konsultiert die Mitgliedstaaten im Rahmen des durch Beschluß des Rates vom 20. Juli 1970 (1) eingesetzten Ständigen Futtermittelausschusses.  (2) Auf Vorschlag der Kommission beschließt der Rat unverzueglich einstimmig, ob Anhang I zu ändern ist, und erlässt gegebenenfalls durch Richtlinie die notwendigen Änderungen. Erforderlichenfalls kann der Rat mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission auch den in Absatz 1 genannten Zeitraum um höchstens ein Jahr verlängern.   Artikel 8 Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Ergänzungsfuttermittel in der für ihre Verwendung vorgesehenen Verdünnung keine höheren Anteile an in dieser Richtlinie genannten Zusatzstoffen enthalten dürfen, als sie für die Alleinfuttermittel festgelegt sind.   Artikel 9 (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in Ergänzungsfuttermitteln und Vormischungen der Anteil an Antibiotika (Anhang I Teil A), an Antioxydantien (Anhang I Teil B), an Coccidiostatica und anderen Arzneimitteln (Anhang I Teil D) an D-Vitaminen (Anhang I Teil H Nr. 1) und an Spurenelementen (Anhang I Teil I) über die für Alleinfuttermittel festgelegten Hoechstgehalte hinaus nur in den folgenden Fällen überschritten werden darf:    a) bei allen Erzeugnissen, die an Hersteller von Mischfuttermitteln oder deren Lieferanten abgegeben werden;       b) bei Ergänzungsfuttermitteln, die von einem Mitgliedstaat zur Abgabe an jedermann zugelassen werden, wenn der Gehalt an Antibiotika, D-Vitaminen oder Spurenelementen des Fünffache des festgelegten Hoechstgehalts nicht übersteigt;       c) bei Ergänzungsfuttermitteln für bestimmte Tierarten, die von einem Mitgliedstaat für sein Gebiet zur Abgabe an jedermann zugelassen werden können, wenn dies auf Grund des besonderen Fütterungssystems gerechtfertigt ist und der Gehalt folgende Werte nicht übersteigt:     - bei Antibiotika 1 000 ppm;       - bei Antioxydantien sowie Coccidiostatica und anderen Arzneimitteln das Fünffache des festgelegten Hoechstgehalts;       - bei D-Vitaminen 200 000 IE/kg.  Dies gilt nicht für eine Zulassung nach Buchstabe b).        (2) Eine Genehmigung nach Absatz 1 Buchstaben b) und c) kann nur erteilt werden, wenn das Futtermittel eine oder mehrere Eigenschaften in der Zusammensetzung (z.B. Gehalt an Protein oder an Mineralien) aufweist, die gewährleisten, daß eine Überschreitung der für Alleinfuttermittel festgelegten Gehalte an Zusatzstoffen oder eine Zweckentfremdung durch Verwendung bei anderen Tierarten praktisch ausgeschlossen ist. Die Genehmigung dieser Futtermittel ist Gegenstand einer vorherigen Anhörung der Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Futtermittelausschuß.   Artikel 10 (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Futtermittel, denen die nachstehend aufgeführten Stoffe zugesetzt worden sind, nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn diese Stoffe unmittelbar auf der Verpackung oder auf einem Etikett mit folgenden Einzelheiten angegeben sind:    a) Antibiotika : Art, Gehalt und Endtermin der Garantie des Gehalts;       b) Stoffe mit antioxydierender Wirkung : Art;       c) Coccidiostatica und andere Arzneimittel (Anhang I Teil D) : Art, Gehalt sowie Anwendungsbedingungen nach Maßgabe des Anhangs;  (1)ABl. Nr. L 170 vom 3.8.1970, S. 1.        d) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente, gemäß Anhang I Teil F Nr. 2 : Art;       e) A-, D- und E-Vitamine : Art, Gehalt und Endtermin der Garantie dieses Gehalts;       f) Kupfer : Gehalt, ausgedrückt in Cu, wenn der Gehalt 50 ppm überschreitet;       g) gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a) zugelassene Zusatzstoffe : Art und Gehalt.         Diese Stoffe werden in der allgemein gebräuchlichen Terminologie benannt.  (2) Wird die Ware lose in den Verkehr gebracht, so können die in Absatz 1 genannten Angaben in einer der Ware beigefügten Urkunde enthalten sein.  (3) Auf das Vorhandensein von Spurenelementen sowie von Vitaminen, die nicht A-, D- und E-Vitamine sind, von Provitaminen und von ähnlich wirkenden Stoffen kann hingewiesen werden, soweit sich diese Stoffe mit den amtlichen Analysemethoden feststellen lassen. In diesem Fall sind folgende Angaben zu machen:    a) bei Spurenelementen : Art und Gehalt;       b) bei den übrigen genannten Stoffen : Art, Gehalt und Endtermin der Garantie des Gehalts.         (4) Andere als in dieser Richtlinie vorgesehene Hinweise auf Zusatzstoffe sind unzulässig.   Artikel 11 (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Ergänzungsfuttermittel, die einen Anteil an Zusatzstoffen enthalten, der den für Alleinfuttermittel festgelegten Hoechstgehalt überschreitet, nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf der Verpackung folgendes angegeben wird:    a) die Bezeichnung "Ergänzungsfuttermittel" und seine Art;       b) die Gebrauchsanweisung mit folgendem Zusatz:  "Dieses Futter darf nur an... (Tierart und Altersklasse) ... bis zu... Gramm je Kilogramm der täglichen Ration verabreicht werden."  Diese Angaben müssen den Bestimmungen des Anhangs I entsprechen.  Diese Bestimmung gilt nicht für Erzeugnisse, die an Hersteller von Mischfuttermitteln oder ihre Lieferanten geliefert werden.  (2) Die Erklärung nach Absatz 1 Buchstabe b) wird so abgefasst, daß bei entsprechender Verabreichung der Anteil an Zusatzstoffen den für Alleinfuttermittel festgelegten Hoechstgehalt nicht überschreitet.   Artikel 12 Für den Verkehr zwischen den Mitgliedstaaten werden die in den Artikeln 10 und 11 vorgeschriebenen Angaben zumindest in einer der Amtssprachen des Bestimmungslandes abgefasst.   Artikel 13 Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Futtermittel, welche die Bestimmungen dieser Richtlinie erfuellen, hinsichtlich des Vorhandenseins oder Fehlens von Zusatzstoffen und ihrer entsprechenden Kennzeichnung nur den in dieser Richtlinie vorgesehenen Verkehrsbeschränkungen unterliegen.   Artikel 14 Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die tierischen Erzeugnisse hinsichtlich der sich aus der Anwendung dieser Richtlinie ergebenden Folgen keinen Verkehrsbeschränkungen unterliegen.   Artikel 15 Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um im Verkehr die Einhaltung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen bei Futtermitteln zumindest durch Stichproben amtlich überwachen zu können.   Artikel 16 Diese Richtlinie gilt nicht für Futtermittel, für die zumindest durch eine geeignete Kennzeichnung nachgewiesen wird, daß sie für die Ausfuhr nach dritten Ländern bestimmt sind.   Artikel 17 Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechtsund Verwaltungsvorschriften in Kraft, um den Bestimmungen dieser Richtlinie innerhalb von zwei Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis.   Artikel 18 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Brüssel am 23. November 1970.  Im Namen des Rates  Der Präsident  W. SCHEEL     ANHANG I >PIC FILE= "T0002266""PIC FILE= "T0002267">    >PIC FILE= "T0002268">    >PIC FILE= "T0002269">    >PIC FILE= "T0002270">    >PIC FILE= "T0002271">    >PIC FILE= "T0002272">    >PIC FILE= "T0002273">    >PIC FILE= "T0002274">    >PIC FILE= "T0002275">     ANHANG II >PIC FILE= "T0002276""PIC FILE= "T0002277">