title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden für die Analyse menschlicher Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten

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               BEGRÜNDUNG

               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit dieser delegierten Richtlinie der Kommission wird Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)
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                (im Folgenden „RoHS-Richtlinie“) zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt hinsichtlich einer Ausnahme für bestimmte Verwendungen von Diethylhexylphthalat (DEHP) geändert.

               Artikel 4 der RoHS-Richtlinie beschränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Derzeit unterliegen die folgenden zehn Stoffe Beschränkungen und sind in Anhang II der Richtlinie aufgeführt: Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP). DEHP wurde durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission
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                in die Liste aufgenommen und wird ab dem 22. Juli 2021 in Medizinprodukten, die unter die RoHS-Richtlinie fallen, verboten sein.

               In den Anhängen III und IV der RoHS-Richtlinie sind die Werkstoffe und Bauteile von Elektro- und Elektronikgeräten aufgeführt, die hinsichtlich bestimmter Verwendungen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der RoHS-Richtlinie ausgenommen sind. Gemäß Artikel 5 der RoHS-Richtlinie sind die Anhänge III und IV (hinsichtlich der Gewährung, der Erneuerung und des Widerrufs von Ausnahmen) an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen. Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie werden Ausnahmen nur dann in die Anhänge III und IV aufgenommen, wenn der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
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                gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit dadurch nicht abgeschwächt wird und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

               –ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel;

               –die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet;

               –die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

               Bei Entscheidungen über Ausnahmen und ihre Geltungsdauer muss der Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und den sozioökonomischen Auswirkungen der Substitutionsprodukte Rechnung getragen werden. Bei Entscheidungen über die Geltungsdauer von Ausnahmen müssen alle möglichen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls müssen die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept herangezogen werden.

               Nach Artikel 5 Absatz 1 der RoHS-Richtlinie erfolgt die Aufnahme von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV jeweils per delegiertem Rechtsakt der Kommission gemäß Artikel 20 der RoHS-Richtlinie. In Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie ist das Verfahren für die Beantragung einer Ausnahme festgelegt.

               2.KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS

               Die Kommission erhält zahlreiche Anträge
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                von Wirtschaftsteilnehmern auf Gewährung oder Verlängerung von Ausnahmen gemäß der RoHS-Richtlinie (Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V).

               Am 17. Juli 2018 erhielt die Kommission einen Antrag auf Aufnahme einer neuen Ausnahme in Anhang IV, um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu ermöglichen, die mehr als 0,1 Gewichts-% DEHP in homogenen Werkstoffen in bestimmten Verwendungen enthalten. Beantragt wurde eine Ausnahme für die Verwendung von DEHP in ionenselektiven Elektroden, die Bauteile von Medizinprodukten zur patientennahen Analyse (Point of Care Analysis) sind.

               Zur Beurteilung des Antrags auf Aufnahme dieser neuen Ausnahme leitete die Kommission im November 2018 im Wege einer Studie
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                die erforderliche technische und wissenschaftliche Bewertung ein. Im Rahmen der Studie, die 2020 abgeschlossen wurde, fand eine achtwöchige Online-Konsultation der Interessenträger statt, während der ein Beitrag einging. Informationen über die Konsultation sind von der Projektwebsite abrufbar.
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               Die Kommission hat die gemäß der RoHS-Richtlinie eingesetzte Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten für delegierte Rechtsakte am 23. Februar 2021 konsultiert. Einige Sachverständige stimmten den vorgelegten Entwürfen zu, während eine große Gruppe von Sachverständigen sich nicht äußerte. Die Kommission hat alle in Bezug auf Ausnahmen von der Stoffbeschränkung erforderlichen Schritte gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 7 der RoHS-Richtlinie durchgeführt.
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                Sie unterrichtete den Rat und das Europäische Parlament über alle diesbezüglichen Maßnahmen.

               Im Bericht über die technische und wissenschaftliche Bewertung wurde Folgendes hervorgehoben:

               ·DEHP wird als Membranlösungsmittel in ionenselektiven Elektroden verwendet, die Bauteile von Analysegeräten sind, die eine praktikable und schnelle „patientennahe Analyse“ (Point of Care Analysis) ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten ermöglichen;

               ·technisch wäre es möglich, das Membranlösungsmittel zu substituieren, aber mit den derzeitigen Alternativen werden keine guten Ergebnisse erzielt und sie können u. a. nachteilige sozioökonomische Auswirkungen haben;

               ·wenn die Ausnahme nicht genehmigt würde, würde dies zur frühzeitigen Obsoleszenz von rund 500 t patientennaher Analysatoren führen, die ionenselektive Elektroden enthalten. Wenn DEHP-Membranlösungsmittel nicht in den Verkehr gebracht werden, ist der Umweltvorteil relativ begrenzt, da nicht mehr gebrauchsfähige ionenselektive Elektroden medizinischer Abfall sind und letztlich verbrannt werden. Das DEHP würde nicht in den Materialkreislauf zurückgeführt;

               ·würde die Ausnahme nicht gewährt, entstünde auch eine hohe finanzielle und organisatorische Belastung für die Gesundheitseinrichtungen, da sie die Geräte für patientennahe Analysen ersetzen müssten. Dies könnte Analysen verhindern oder verzögern, und der Gesundheitsdienst müsste möglicherweise außerplanmäßig neue Geräte finanzieren, was unbeabsichtigte indirekte Gesundheitsauswirkungen zur Folge hätte;

               ·insgesamt überwiegen die umwelt- und gesundheitsschädigenden Gesamtauswirkungen der Substitution von DEHP in ionenselektiven Elektroden voraussichtlich die Gesamtvorteile;

               ·in Anbetracht der durchschnittlichen Lebensdauer der ionenselektive Elektroden enthaltenden Geräte für die patientennahe Analyse und der wahrscheinlichen Dauer der Umstellung auf Geräte, die kein DEHP mehr enthalten, ist die in Artikel 5 Absatz 2 der RoHS-Richtlinie vorgesehene maximale Geltungsdauer der Ausnahme von sieben Jahren für diese bestimmte Verwendung angemessen.

               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Die Verwendung von DEHP in Produkten ist durch Eintrag 51 in Anhang XVII der REACH-Verordnung zwar beschränkt, aber Elektro- und Elektronikgeräte, die unter die RoHS-Richtlinie fallen, sind von dieser Beschränkung ausgenommen. Die Beurteilung hat ergeben, dass die Gewährung der Ausnahme den durch REACH gewährleisteten Umwelt- und Gesundheitsschutz nicht abschwächen würde, sodass die Bedingung des Artikels 5 der RoHS-Richtlinie erfüllt ist.

               Darüber hinaus erfüllt der Ausnahmeantrag mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie genannten Kriterien: insgesamt ist die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten zurzeit nicht hinreichend gewährleistet und die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

               Die Geltungsdauer der Ausnahme hat voraussichtlich keine negativen Auswirkungen auf die Innovation. Daher sollte die Ausnahme für eine Dauer von sieben Jahren gewährt werden.

               Mit dem vorgeschlagenen Rechtsakt wird eine Ausnahme von den Stoffbeschränkungen in Anhang II der RoHS-Richtlinie gewährt, die für die Verwendung von DEHP in bestimmten Verwendungen in die Liste in Anhang IV (Ausnahmen in Bezug auf medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente) aufzunehmen ist.

               Das Instrument ist eine delegierte Richtlinie nach Maßgabe der RoHS-Richtlinie, mit der die relevanten Bestimmungen von deren Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt werden.

               Ziel der delegierten Richtlinie ist es, zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt beizutragen und die Bestimmungen für das Funktionieren des Binnenmarkts für Elektro- und Elektronikgeräte anzugleichen, indem im Einklang mit den Bestimmungen der RoHS-Richtlinie und dem darin festgelegten Verfahren für die Anpassung ihrer Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt der Einsatz ansonsten verbotener Stoffe für bestimmte Verwendungen gestattet wird.

               Die delegierte Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt.

               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 11.8.2021

               zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden für die Analyse menschlicher Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
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               , insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang IV der Richtlinie aufgeführt sind.

               (2)Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in ihrem Anhang I aufgeführt.

               (3)Gemäß der Delegierten Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission
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                ist Diethylhexylphthalat (DEHP) ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist und dessen Verwendung über dem tolerierten Konzentrationshöchstwert von 0,1 Gew.-% in homogenen Werkstoffen ab dem 22. Juli 2021 in Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, verboten ist.

               (4)Am 17. Juli 2018 erhielt die Kommission einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU auf eine in Anhang IV der genannten Richtlinie aufzunehmende Ausnahme für die Verwendung von DEHP in ionenselektiven Elektroden zur Analyse von menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten (im Folgenden „beantragte Ausnahme“).

               (5)DEHP wird als Membranlösungsmittel in ionenselektiven Elektroden in Geräten für patientennahe Analysen (Point of Care Analysers) verwendet, die die Messung der Konzentration ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten ermöglichen.

               (6)Zur Bewertung des Ausnahmeantrags wurde eine technische und wissenschaftliche Studie durchgeführt.
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                Die Beurteilung des Antrags ergab, dass Alternativen zu DEHP noch nicht hinreichend zuverlässig sind und dass die Substitution von DEHP in bestimmten Verwendungen umwelt- und gesundheitsschädigende Auswirkungen hätte, die ihre Vorteile überwiegen. Im Einklang mit Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU waren Konsultationen der Interessenträger Teil der Beurteilung. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

               (7)Die beantragte Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
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                in Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

               (8)Es ist daher angezeigt, die beantragte Ausnahme zu gewähren, indem die von ihr abgedeckten Verwendungen in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen werden.

               (9)Um leistungsfähige technische Geräte für Gesundheitsdienste bereitzustellen und Zeit für die Entwicklung geeigneter Alternativen einzuräumen, sollte die beantragte Ausnahme für eine Dauer von sieben Jahren ab dem Geltungsbeginn dieser Richtlinie gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU gewährt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, dürfte sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung kaum negativ auf die Innovation auswirken.

               (10)Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden.

               (11)Im Interesse der Rechtssicherheit und zum Schutz der berechtigten Erwartungen der Wirtschaftsakteure, die die betreffenden Medizinprodukte liefern, dass die beantragte Ausnahme ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Verwendungsverbots für den betreffenden Beschränkungen unterliegenden Stoff gilt, und weil kein berechtigtes Interesses daran besteht, dass die Versorgung mit diesen Medizinprodukten infolge des Inkrafttretens dieses Verbots gestört wird, sollte diese Richtlinie unverzüglich in Kraft treten und rückwirkend ab dem 21. Juli 2021 gelten —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [letzten Tag des 5. Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie]die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.

               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 21. Juli 2021 an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 11.8.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (2)

                        ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10.

                     (3)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (5)

                        Abschlussbericht der Studie (Pack 17):
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konsultationszeitraum: 18. März bis 17. Mai 2019,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Eine Liste der erforderlichen Verwaltungsschritte ist von der
                  Website der Kommission
                   abrufbar. Der aktuelle Verfahrensstand der einzelnen Entwürfe delegierter Rechtsakte kann im interinstitutionellen Register der delegierten Rechtsakte unter
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   eingesehen werden.

                     (8)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (9)

                        Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission vom 31. März 2015 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen (ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10).

                     (10)

                  Studie zur Beurteilung von drei Ausnahmeanträgen hinsichtlich Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU (Pack 17)
                  .

                     (11)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

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               ANHANG

               In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird folgender Eintrag 45 angefügt:

                        „45.

                        Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden, die in der patientennahen Analyse ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten verwendet werden

                        Läuft am 21. Juli 2028 ab.“


title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) / DER KOMMISSION zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in Metallhalidlampen

text:
               BEGRÜNDUNG

               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit dieser delegierten Richtlinie der Kommission wird Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)
                  1
                (im Folgenden „RoHS-Richtlinie“) zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt geändert. Die Änderung betrifft eine Ausnahme für bestimmte Verwendungen von Quecksilber in Metallhalidlampen.

               Artikel 4 der RoHS-Richtlinie beschränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Zehn Stoffe unterliegen derzeit Beschränkungen und sind in Anhang II der RoHS-Richtlinie aufgeführt: Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP). In den Anhängen III und IV der RoHS-Richtlinie sind Elektro- und Elektronikgeräte für bestimmte Anwendungen aufgeführt, die von den Stoffbeschränkungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 ausgenommen sind.

               Gemäß Artikel 5 der RoHS-Richtlinie sind die Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, was die Gewährung, die Erneuerung und den Widerruf von Ausnahmen umfassen kann. Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie werden Ausnahmen nur dann in die Anhänge III und IV aufgenommen, wenn der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
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                gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit dadurch nicht abgeschwächt wird und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: i) ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel; ii) die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet; iii) die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution des Stoffes überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

               Bei Entscheidungen über Ausnahmen und ihre Geltungsdauer muss auch der Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und den sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution Rechnung getragen werden. Bei Entscheidungen über die Geltungsdauer von Ausnahmen müssen alle etwaigen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls müssen die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept herangezogen werden.

               Außerdem muss die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie zur Einbeziehung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV jeweils einzelne delegierte Rechtsakte erlassen. In Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie ist das Verfahren für die Beantragung von Ausnahmen dargelegt.

               2.KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS

               Die Kommission erhielt Anträge
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                von Wirtschaftsteilnehmern auf Gewährung oder Erneuerung von Ausnahmen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie.

               Gemäß der zurzeit geltenden Ausnahme 4e in Anhang III der RoHS-Richtlinie ist die Verwendung von Quecksilber in Metallhalidlampen (MH) zulässig.

               Die Kommission erhielt am 15. Januar 2015 einen Antrag auf Erneuerung dieser Ausnahme. Die Antragsteller machten im Wesentlichen geltend, dass alternativ verwendbare Leuchtdioden (LED), die mit MH-Leuchten kompatibel sind und eine vergleichbare Lichtausbeute bieten, zurzeit auf dem Markt nicht erhältlich seien und dass die Ausnahme eine Geltungsdauer von vielen Jahren haben müsse, da die Lebensdauer von MH-Leuchten 15-25 Jahre betrage.
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                Am 20. Januar 2020 übermittelte derselbe Antragsteller einen aktualisierten Antrag auf Erneuerung, der weitgehend auf derselben Argumentation beruhte. Gemäß Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2 der RoHS-Richtlinie bleibt eine Ausnahme so lange gültig, bis die Kommission über den Antrag auf Erneuerung entschieden hat.

               Um die Anträge auf Erneuerung dieser Ausnahme bewerten zu können, leitete die Kommission im Juni 2015
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                eine Studie zur Durchführung der erforderlichen technisch-wissenschaftlichen Prüfung ein, die eine achtwöchige Online-Konsultation von Interessenträgern
                  6
                umfasste und 2016 abgeschlossen wurde. Abgesehen von der Studie zur Bewertung der eingegangenen umfassenden technischen und wissenschaftlichen Daten und Beiträge, die im Studienbericht dokumentiert wurden, führte die Kommission zwei ergänzende Studien/Aktualisierungen unter Einbeziehung von Interessenträgern durch. Im Fokus der 2019 veröffentlichten Studie
                  7
                standen die sozioökonomische Bewertung und Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten, und 2020 wurde eine Aktualisierung anhand der jüngsten Zahlen und Modellierung vorgenommen
                  8
               . Die Abschlussberichte der Studie und der Aktualisierungen der sozioökonomischen Bewertung wurden veröffentlicht
                  9
               ; die Interessenträger wurden informiert.

               Die Kommission konsultierte die gemäß der RoHS-Richtlinie eingesetzte Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten für delegierte Rechtsakte am 1. September 2016, 29. Oktober 2018 und 21. Oktober 2019, um die Meinungen der Mitgliedstaaten zu einer nach Maßgabe der Schlussfolgerungen der Bewertungen geplanten Vorgehensweise einzuholen. Sie führte alle erforderlichen Schritte in Bezug auf Ausnahmen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 7 der RoHS-Richtlinie durch.
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                Das Europäische Parlament und der Rat wurden über alle Tätigkeiten unterrichtet.

               In der unterstützenden Studie wurde Folgendes hervorgehoben:

               ·trotz zahlreicher Bemühungen, quecksilberfreie Alternativen zu entwickeln, kann der Schluss gezogen werden, dass Quecksilber in MH-Lampen derzeit nicht durch einen anderen Stoff ersetzt werden kann;

               ·eine Verringerung der Quecksilbermenge in MH-Lampen würde sich nachteilig auf die Funktion und die Lichtausbeute der Lampen und wahrscheinlich auch auf ihre Lebensdauer auswirken;

               ·zurzeit ist die Substitution von Quecksilber in den betreffenden Verwendungen technisch nicht praktikabel, und folglich wurde im Bericht über die Studie empfohlen, die Ausnahme für die Höchstdauer von weiteren fünf Jahren zu erneuern.

               Die wissenschaftlichen und technischen Bewertungen, in deren Rahmen auch Interessenträger konsultiert wurden, ergaben also, dass die Ausnahmekriterien in Bezug auf die Ausnahme 4e weiterhin erfüllt sind, da es noch keine zuverlässigen Substitutionsprodukte gibt. Aus den Bewertungsergebnissen ging ferner hervor, dass der durch die REACH-Verordnung gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit im Einklang mit Artikel 5 der Richtlinie 2011/65/EU durch diese spezifische Ausnahme nicht abgeschwächt würde.

               Gemäß den Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung wurde der Entwurf der delegierten Richtlinie für eine vierwöchige Konsultation der Öffentlichkeit auf dem Portal „Bessere Rechtsetzung“ veröffentlicht. Im Zuge dieser Konsultation gingen vier Beiträge ein. Die vorgebrachten Punkte wurden behandelt, und eine Änderung des Entwurfs wurde nicht als notwendig erachtet.

               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit der delegierten Richtlinie wird die Ausnahme 4e in Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU für die Verwendung von Quecksilber in bestimmten Anwendungen erneuert.

               Die Bewertung der Kommission auf der Grundlage der unterstützenden Studien und Konsultationen ergab, dass die beantragte Ausnahme mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie genannten Kriterien erfüllt, so dass die Erneuerung der Ausnahme gerechtfertigt ist: es gibt kein zuverlässiges Substitutionsprodukt für Quecksilber in den unter diese Ausnahme fallenden Lampenkategorien.

               Folglich sind die Bedingungen für die Ausnahme erfüllt, und der Ausnahmeeintrag 4e ist zu erneuern. Das Ende der Geltungsdauer dieser Ausnahme wird gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der RoHS-Richtlinie festgelegt. Wie die Bewertung ergab, ist die Erneuerung angesichts des Stands der Entwicklung von Substitutionsprodukten für die Höchstdauer von fünf Jahren gerechtfertigt. Die gewährte Geltungsdauer dürfte keine negative Auswirkung auf die Innovation haben.

               Das Rechtsinstrument ist eine delegierte Richtlinie nach Maßgabe der Rechtsgrundlage (Richtlinie 2011/65/EU) und insbesondere der Befugnisübertragung nach Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 20 der Richtlinie.

               Ziel der delegierten Richtlinie ist es, zum Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit beizutragen und die Bestimmungen für das Funktionieren des Binnenmarkts für Elektro- und Elektronikgeräte anzugleichen, indem im Einklang mit den Bestimmungen und nach den Bedingungen der RoHS-Richtlinie und dem Verfahren für die Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt der Einsatz ansonsten verbotener Stoffe für bestimmte Verwendungen gestattet wird.

               Die delegierte Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt.

               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) …/… DER KOMMISSION

               vom 13.12.2021

               zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in Metallhalidlampen

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
                  11
               , insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang III der vorgenannten Richtlinie aufgeführt sind.

               (2)Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in Anhang I der Richtlinie genannt.

               (3)Quecksilber ist ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist.

               (4)Mit dem Beschluss 2010/571/EU
                  12
                gewährte die Kommission unter anderem eine Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in Metallhalidlampen (im Folgenden „die Ausnahme“), die derzeit als Ausnahme 4e in Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist. Die Ausnahme sollte gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2011/65/EU am 21. Juli 2016 ablaufen.

               (5)Quecksilber wird in Metallhalidlampen verwendet, um die Farbe, Effizienz, Lebensdauer und den stabilen Betrieb dieser spezifischen Lampen zu verbessern.

               (6)Am 15. Januar 2015 erhielt die Kommission einen Antrag auf Erneuerung der Ausnahme (im Folgenden „Antrag auf Erneuerung“), der innerhalb der in Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU genannten Frist einging. Am 20. Januar 2020 ging ein aktualisierter Antrag auf Erneuerung ein. Gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU bleibt eine Ausnahme so lange gültig, bis über den Antrag auf Erneuerung entschieden wurde.

               (7)Die Bewertung des Antrags auf Erneuerung, bei der die Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und die sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution berücksichtigt wurden, ergab, dass die Substitution oder die Beseitigung von Quecksilber in den betreffenden Verwendungen derzeit technisch nicht praktikabel ist. Gemäß Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU wurden im Rahmen der Beurteilung Konsultationen der Interessenträger durchgeführt. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

               (8)Die Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  13
                im Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

               (9)Es ist daher angezeigt, die Erneuerung der Ausnahme für einen Höchstzeitraum von fünf Jahren im Einklang mit Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU zu genehmigen. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, wird sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung wahrscheinlich nicht negativ auf die Innovation auswirken.

               (10)Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem [letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie + 1 Tag] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 13.12.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (2)

                        ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

                     (3)

                        Die Liste ist abrufbar unter:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_4__e_/4e_LE_RoHS_E xemption_Req_Final.pdf

                     (5)

                        Der Abschlussbericht der Studie ist abrufbar unter
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Konsultationszeitraum: 21. August 2015 bis 16. Oktober 2015,
                  http://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_
                  SEA_20190729_Final.pdf

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , S. 92 ff.

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm

                     (10)

                        Eine Liste der erforderlichen Verwaltungsschritte ist von der
                  Website der Kommission
                   abrufbar. Der aktuelle Verfahrensstand der einzelnen Entwürfe delegierter Rechtsakte kann im interinstitutionellen Register der delegierten Rechtsakte unter
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   eingesehen werden.

                     (11)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (12)

                        Beschluss 2010/571/EU der Kommission vom 24. September 2010 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der ausgenommenen Verwendungen von Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertigem Chrom, polybromierten Biphenylen oder polybromierten Diphenylethern zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt (ABl. L 251 vom 25.9.2010, S. 28).

                     (13)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

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               ANHANG

               In Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU erhält Eintrag 4e folgende Fassung:

                        Ausnahme

                        Anwendungsbereich und Gültigkeitsdaten

                        „4e.

                        Quecksilber in Metallhalidlampen (MH)

                        Läuft am [PO: 5 Jahre nach Veröffentlichung der Delegierten Richtlinie im Amtsblatt] ab.“


title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex für allgemeine Beleuchtungszwecke

text:
               BEGRÜNDUNG

               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit dieser delegierten Richtlinie der Kommission wird Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)
                  1
                (im Folgenden „RoHS-Richtlinie“) zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt geändert. Die Änderung betrifft eine Ausnahme für bestimmte Verwendungen von Quecksilber in Hochdrucknatriumlampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex für allgemeine Beleuchtungszwecke.

               Artikel 4 der RoHS-Richtlinie beschränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Zehn Stoffe unterliegen derzeit Beschränkungen und sind in Anhang II der RoHS-Richtlinie aufgeführt: Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP). In den Anhängen III und IV der RoHS-Richtlinie sind Elektro- und Elektronikgeräte für bestimmte Anwendungen aufgeführt, die von den Stoffbeschränkungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 ausgenommen sind.

               Gemäß Artikel 5 der RoHS-Richtlinie sind die Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, was die Gewährung, die Erneuerung und den Widerruf von Ausnahmen umfassen kann. Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie werden Ausnahmen nur dann in die Anhänge III und IV aufgenommen, wenn der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
                gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit dadurch nicht abgeschwächt wird und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: i) ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel; ii) die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet; iii) die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution des Stoffes überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

               Bei Entscheidungen über Ausnahmen und ihre Geltungsdauer muss auch der Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und den sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution Rechnung getragen werden. Bei Entscheidungen über die Geltungsdauer von Ausnahmen müssen alle etwaigen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls müssen die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept herangezogen werden.

               Außerdem muss die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 1 der RoHS-Richtlinie zur Einbeziehung oder Streichung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die bzw. aus den Listen in den Anhängen III und IV jeweils einzelne delegierte Rechtsakte erlassen. In Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie ist das Verfahren für die Beantragung von Ausnahmen dargelegt.

               2.KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS

               Die Kommission erhält Anträge
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                von Wirtschaftsteilnehmern auf Gewährung oder Erneuerung von Ausnahmen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie.

               Gemäß der zurzeit geltenden Ausnahme 4b Einträge I bis III in Anhang III der RoHS-Richtlinie ist die Verwendung von Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen für allgemeine Beleuchtungszwecke, die bei Lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex Ra > 60 folgende Werte (je Brennstelle) nicht übersteigen, zulässig:

               4b. I: P ≤ 155 W: 30 mg;

               4b. II: 155 W < P ≤ 405 W: 40 mg;

               4b. III: P > 405 W: 40 mg.

               Die Kommission erhielt im Januar 2015 einen Antrag auf Erneuerung der Ausnahme 4b Einträge I bis III. Der Antragsteller machte im Wesentlichen geltend, es gebe keine quecksilberfreien Alternativen mit derselben Farbspezifikation, die die unter die Ausnahme 4b fallenden Lampen
                  4
                ersetzen könnten. Im Januar 2020 reichte derselbe Antragsteller einen aktualisierten Antrag auf Erneuerung für Lampen mit Farbwiedergabe > 80 (nicht über 60 wie in der zurzeit geltenden Ausnahme) und unter 105 W (nicht 155 W wie in der zurzeit geltenden Ausnahme) sowie mit einer auf nur 16 mg begrenzten Menge Quecksilber (statt der derzeit zulässigen 30 mg) ein. Gemäß Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2 der RoHS-Richtlinie bleibt eine Ausnahme so lange gültig, bis die Kommission über den Antrag auf Erneuerung entschieden hat.

               Um die Anträge auf Erneuerung dieser Ausnahme bewerten zu können, leitete die Kommission im Juni 2015
                  5
                eine Studie zur Durchführung der erforderlichen technisch-wissenschaftlichen Prüfung ein, die eine achtwöchige Online-Konsultation von Interessenträgern
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                umfasste und 2016 abgeschlossen wurde. Abgesehen von der Studie zur Bewertung der eingegangenen umfassenden technischen und wissenschaftlichen Daten und Beiträge, die im Studienbericht dokumentiert wurden, führte die Kommission zwei ergänzende Studien/Aktualisierungen unter Einbeziehung von Interessenträgern durch. Im Fokus der 2019 veröffentlichten Studie
                  7
                standen die sozioökonomische Bewertung und Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten, und 2020 wurde eine Aktualisierung anhand der jüngsten Zahlen und Modellierung vorgenommen
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               . Die Abschlussberichte der Studie und der Aktualisierungen der sozioökonomischen Bewertung wurden veröffentlicht
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               ; die Interessenträger wurden informiert.

               Die Kommission konsultierte die gemäß der RoHS-Richtlinie eingesetzte Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten für delegierte Rechtsakte am 1. September 2016, 29. Oktober 2018 und 21. Oktober 2019, um die Meinungen der Mitgliedstaaten zu einer nach Maßgabe der Schlussfolgerungen der Bewertungen geplanten Vorgehensweise einzuholen. Sie führte alle erforderlichen Schritte in Bezug auf Ausnahmen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 7 der RoHS-Richtlinie durch.
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                Das Europäische Parlament und der Rat wurden über alle Tätigkeiten unterrichtet.

               Die Bewertungsstudien, die durch die vom Antragsteller im Jahr 2020 vorgelegten aktualisierten Informationen über den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt bestätigt wurden, führen zu folgenden Schlussfolgerungen:

               ·Quecksilber kann in Hochdrucknatrium(dampf)lampen mit einem Farbwiedergabeindex > 80 und unter 105 W sowie mit einem Quecksilbergrenzwert von 16 mg nicht ersetzt werden, was bedeutet, dass die Ausnahme 4b teilweise erneuert werden sollte, da Alternativen derzeit nicht den entsprechenden roten Teil des für diesen Lampentyp wesentlichen Spektrums liefern.

               ·Es gibt geeignete Alternativen für Hochdrucknatrium(dampf)lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex Ra > 60: P ≤ 155 W, was bedeutet, dass der Ausnahmeeintrag 4b. I zum Teil nicht mehr erforderlich ist und dass Eintrag 4b. II vollständig widerrufen werden kann, da diese Lampen durch quecksilberfreie LED-Lampen ersetzt wurden.

               ·Eintrag 4b. III sollte widerrufen werden, da die Hersteller diese Lampen nicht mehr in Verkehr bringen, sodass die Ausnahme überholt ist.

               Zusammenfassend ist festzuhalten, dass in den wissenschaftlichen und technischen Bewertungen, einschließlich der vom Antragsteller vorgelegten aktualisierten Informationen, dargelegt wurde, dass die Ausnahmekriterien in Bezug auf die Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen mit einem Farbwiedergabeindex > 80 und einem Quecksilbergrenzwert von 16 mg je Lampe weiterhin erfüllt sind, da Substitutionsprodukte weitere Entwicklung erfordern.

               Aus den Bewertungsergebnissen ging ferner hervor, dass der durch die REACH-Verordnung gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit im Einklang mit Artikel 5 der Richtlinie 2011/65/EU durch Erneuerung der spezifischen Ausnahme nicht abgeschwächt würde.

               Gemäß den Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung wurde der Entwurf der delegierten Richtlinie für eine vierwöchige Rückmeldefrist auf dem Portal „Bessere Rechtsetzung“ veröffentlicht. Im Rahmen der Konsultation zum Entwurf des Rechtsakts gingen zwei Beiträge ein. Die angesprochenen Punkte wurden erwogen, und eine Änderung des Entwurfs wurde nicht für notwendig erachtet.

               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit der delegierten Richtlinie wird der Ausnahmeeintrag 4b. I in Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU für die Verwendung von Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen für allgemeine Beleuchtungszwecke, die bei Lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex Ra > 80: P ≤ 105 W: 16 mg (je Brennstelle) nicht übersteigen, teilweise erneuert und neu formuliert. Da die übrigen Einträge unter Ausnahme 4b zu widerrufen sind, wird der zu erneuernde Teil von Eintrag 4b. I in Eintrag 4b umnummeriert.

               Die Bewertung der Kommission auf der Grundlage der unterstützenden Studien, Konsultationen und vom Antragsteller vorgelegten aktualisierten Informationen ergab, dass die beantragte Ausnahme mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie genannten Kriterien erfüllt: Die Substitution von Quecksilber durch zuverlässige Substitutionsprodukte in den unter diese Ausnahme fallenden Lampenkategorien kann derzeit nicht gewährleistet werden.

               Vor diesem Hintergrund sind die Ausnahmeeinträge 4b. II und 4b. III vollständig und der Ausnahmeeintrag 4b. I teilweise zu widerrufen.

               Wie die Bewertung ergab, ist die teilweise Erneuerung des Ausnahmeeintrags 4b. I in der umformulierten und in Eintrag 4b umnummerierten Fassung angesichts des Stands der Entwicklung von Substitutionsprodukten für die Höchstdauer von fünf Jahren gerechtfertigt. Die Geltungsdauer dürfte keine negative Auswirkung auf die Innovation haben.

               Für den zu widerrufenden Teil des Eintrags 4b. I sowie für die Einträge 4b. II und 4b. III sind die kürzesten Ablauffristen (d. h. 12 Monate) im Einklang mit Artikel 5 Absatz 6 der RoHS-Richtlinie angemessen.

               Das Rechtsinstrument ist eine delegierte Richtlinie nach Maßgabe der Richtlinie 2011/65/EU, mit der insbesondere die Bestimmungen von deren Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt werden.

               Ziel der delegierten Richtlinie ist es, zum Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit beizutragen und die Bestimmungen für das Funktionieren des Binnenmarkts für Elektro- und Elektronikgeräte anzugleichen, indem im Einklang mit den Bestimmungen und nach den Bedingungen der RoHS-Richtlinie und dem Verfahren für die Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt der Einsatz ansonsten verbotener Stoffe für bestimmte Verwendungen gestattet wird.

               Die delegierte Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt.

               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 13.12.2021

               zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex für allgemeine Beleuchtungszwecke

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
                  11
               , insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang III der genannten Richtlinie aufgeführt sind.

               (2)Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in Anhang I der Richtlinie genannt.

               (3)Quecksilber ist ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist.

               (4)Mit dem Beschluss 2010/571/EU
                  12
                gewährte die Kommission unter anderem eine Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen für allgemeine Beleuchtungszwecke, die bei Lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex Ra > 60 bestimmte Werte (je Brennstelle) nicht übersteigen (im Folgenden die „Ausnahme“), die derzeit als Ausnahme 4b. I, 4b. II und 4b. III in Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist. Die Ausnahme sollte gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2011/65/EU am 21. Juli 2016 ablaufen.

               (5)Quecksilber wird in Hochdrucknatrium(dampf)lampen für helle Farbe und Farbwiedergabeeigenschaften verwendet.

               (6)Im Januar 2015 erhielt die Kommission einen Antrag auf Erneuerung der Ausnahme für Verwendungen in den Einträgen 4b. I, 4b. II und 4b. III (im Folgenden „Antrag auf Erneuerung“), der innerhalb der in Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU genannten Frist einging. Im Januar 2020 übermittelte derselbe Antragsteller einen aktualisierten Antrag auf Erneuerung, der ausschließlich Eintrag 4b. I betraf. Gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU bleibt eine Ausnahme so lange gültig, bis über den Antrag auf Erneuerung entschieden wurde.

               (7)Die Bewertung des Antrags auf Erneuerung, bei der die Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und die sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution berücksichtigt wurden, ergab, dass die Substitution oder Beseitigung von Quecksilber in den betreffenden Verwendungen im Hinblick auf einen Teil des Eintrags 4b. I sowie die Einträge 4b. II und 4b. III in Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU wissenschaftlich und technisch praktikabel ist. Die Bewertung ergab jedoch auch, dass die Ausnahme für den Teil des Eintrags 4b. I erneuert werden sollte, der Lampen mit einer hohen Farbwiedergabe von über 80, ≤ 105 W betrifft, und dass die Verwendung von Quecksilber zwar noch notwendig ist, aber der Grenzwert weiter gesenkt werden kann. Gemäß Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU wurden im Rahmen der Bewertung Konsultationen der Interessenträger durchgeführt. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

               (8)Es ist daher angezeigt, einen Teil der Ausnahme 4b. I für einen Höchstzeitraum von fünf Jahren im Einklang mit Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU zu erneuern und in Ausnahmeeintrag 4b umzunummerieren. Der Wortlaut dieser erneuerten Ausnahme wird überarbeitet, sodass der Geltungsbereich der Ausnahme weiter eingeschränkt wird. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, wird sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung wahrscheinlich nicht negativ auf die Innovation auswirken.

               (9)Die erneuerte Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  13
                im Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

               (10)Da die Bedingungen für die Erneuerung der Ausnahme gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2011/65/EU für die im restlichen Teil des Eintrags 4b. I sowie in den Einträgen 4b. II und 4b. III in Anhang III der genannten Richtlinie aufgeführten Verwendungen nicht mehr erfüllt sind, sollte die Ausnahme für diese Verwendungen widerrufen werden. Die Ablauffristen dieser Ausnahmen sollten im Einklang mit Artikel 5 Absatz 6 der Richtlinie 2011/65/EU festgelegt werden.

               (11)Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem [letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie + 1 Tag] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 13.12.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (2)

                        ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

                     (3)

                        Die Liste ist abrufbar unter:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/
                     Exemption_4_b__IIII_/4b_LE_RoHS_Exemption_Req_Final.pdf.

                     (5)

                        Der Abschlussbericht der Studie ist abrufbar unter
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Konsultationszeitraum: 21. August 2015 bis 16. Oktober 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_ SEA_20190729_Final.pdf

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , S. 92 ff.

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (10)

                        Eine Liste der erforderlichen Verwaltungsschritte ist von der
                  Website der Kommission
                   abrufbar. Der aktuelle Verfahrensstand der einzelnen Entwürfe delegierter Rechtsakte kann im interinstitutionellen Register der delegierten Rechtsakte unter
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   eingesehen werden.

                     (11)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (12)

                        Beschluss 2010/571/EU der Kommission vom 24. September 2010 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der ausgenommenen Verwendungen von Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertigem Chrom, polybromierten Biphenylen oder polybromierten Diphenylethern zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt (ABl. L 251 vom 25.9.2010, S. 28).

                     (13)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

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               ANHANG

               In Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU erhalten die Einträge 4b, 4b. I, 4b. II und 4b. III folgende Fassung:

                        Ausnahme

                        Anwendungsbereich und Gültigkeitsdaten

                        „4b.

                        Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen für allgemeine Beleuchtungszwecke, die bei Lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex Ra > 80 folgenden Wert (je Brennstelle) nicht übersteigen: P ≤ 105 W: Es dürfen 16 mg je Brennstelle verwendet werden.

                        Läuft am [PO: fünf Jahre nach Veröffentlichung der Delegierten Richtlinie im Amtsblatt] ab.

                        4b. I

                        Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen für allgemeine Beleuchtungszwecke, die bei Lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex Ra > 60 folgenden Wert (je Brennstelle) nicht übersteigen: P ≤ 155 W: Es dürfen 30 mg je Brennstelle verwendet werden.

                        Läuft am [PO: 12 Monate nach Veröffentlichung der Delegierten Richtlinie im Amtsblatt] ab.

                        4b. II

                        Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen für allgemeine Beleuchtungszwecke, die bei Lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex Ra > 60 folgenden Wert (je Brennstelle) nicht übersteigen: 155 W < P ≤ 405 W: Es dürfen 40 mg je Brennstelle verwendet werden.

                        Läuft am [PO: 12 Monate nach Veröffentlichung der Delegierten Richtlinie im Amtsblatt] ab.

                        4b. III

                        Quecksilber in Hochdrucknatrium(dampf)lampen für allgemeine Beleuchtungszwecke, die bei Lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex Ra > 60 folgenden Wert (je Brennstelle) nicht übersteigen: P > 405 W: Es dürfen 40 mg je Brennstelle verwendet werden.

                        Läuft am [PO: 12 Monate nach Veröffentlichung der Delegierten Richtlinie im Amtsblatt] ab.“


title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in anderen Niederdruckentladungslampen

text:
               BEGRÜNDUNG

               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit dieser delegierten Richtlinie der Kommission wird Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)
                  1
                (im Folgenden „RoHS-Richtlinie“) zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt geändert. Die Änderung betrifft eine Ausnahme für bestimmte Anwendungen, die Quecksilber in anderen Niederdruckentladungslampen enthalten.

               Artikel 4 der RoHS-Richtlinie beschränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Zehn Stoffe unterliegen derzeit Beschränkungen und sind in Anhang II der RoHS-Richtlinie aufgeführt: Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP). In den Anhängen III und IV der RoHS-Richtlinie sind die Werkstoffe und Bauteile von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Anwendungen aufgeführt, die von den Stoffbeschränkungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 ausgenommen sind.

               Gemäß Artikel 5 der RoHS-Richtlinie sind die Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, was die Gewährung, die Erneuerung und den Widerruf von Ausnahmen umfassen kann. Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a werden Ausnahmen nur dann in die Anhänge III und IV einbezogen, sofern durch diese Einbeziehung der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
                gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht abgeschwächt wird und wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: i) ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel; ii) die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet; iii) die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

               Bei Entscheidungen über Ausnahmen und ihre Geltungsdauer muss auch der Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und den sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution Rechnung getragen werden. Bei Entscheidungen über die Geltungsdauer von Ausnahmen müssen zudem alle etwaigen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls müssen die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept herangezogen werden.

               Außerdem muss die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie zur Einbeziehung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV jeweils einzelne delegierte Rechtsakte erlassen. In Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie ist das Verfahren für die Beantragung von Ausnahmen bei der Kommission dargelegt.

               2.KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS

               Die Kommission erhielt Anträge
                  3
                von Wirtschaftsteilnehmern auf Gewährung oder Erneuerung von Ausnahmen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie.

               Die derzeitige Ausnahme 4a nach Anhang III gestattet die Verwendung von Quecksilber in anderen Niederdruckentladungslampen (je Lampe): 15 mg.

               Im Dezember 2014 und im Januar 2015 erhielt die Kommission zwei Anträge auf Erneuerung dieser Ausnahme, in denen im Wesentlichen geltend gemacht wurde, dass es keine verfügbaren Leuchtdioden (LED) oder sonstigen Beleuchtungstechnologien gebe, bei denen weniger Quecksilber verwendet wird oder die als Substitutionsprodukt für diese Lampen verwendet werden können.
                  4
                Einer der Anträge wurde im Januar 2020 mit zusätzlichen Informationen erneuert. Gemäß Artikel 5 Absatz 5 der RoHS-Richtlinie bleibt eine Ausnahme so lange gültig, bis die Kommission über den Antrag auf Erneuerung entschieden hat.

               Um den Antrag auf Erneuerung dieser Ausnahme bewerten zu können, leitete die Kommission im Juni 2015 eine Studie
                  5
                zur Durchführung der erforderlichen technisch-wissenschaftlichen Prüfung ein, die eine achtwöchige Online-Konsultation von Interessenträgern
                  6
                umfasste und 2016 abgeschlossen wurde. Im Anschluss an diese Studie, in der die umfangreichen technischen und wissenschaftlichen Daten und Beiträge – wie im Studienbericht dokumentiert – bewertet wurden, nahm die Kommission im Jahr 2019
                  7
                eine Aktualisierung der Studie von 2016 vor, in deren Mittelpunkt die sozioökonomische Bewertung und die Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten für diese und andere Ausnahmen standen. Der Abschlussbericht der Studie wurde veröffentlicht
                  8
               , und die Interessenträger wurden benachrichtigt.

               Die Kommission konsultierte die gemäß der RoHS-Richtlinie eingesetzte Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten für delegierte Rechtsakte in den Sachverständigensitzungen vom 1. September 2016, 29. Oktober 2018 und 21. Oktober 2019, um die Meinungen der Mitgliedstaaten zu einer nach Maßgabe der Schlussfolgerungen der Bewertungen geplanten Vorgehensweise einzuholen. Sie führte alle erforderlichen Schritte in Bezug auf Ausnahmen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 7 der RoHS-Richtlinie durch.
                  9
                Das Europäische Parlament und der Rat wurden über alle Tätigkeiten unterrichtet.

               In den Abschlussberichten wurde Folgendes hervorgehoben:

               ·Die unter diese Ausnahme fallenden Lampen haben keine Leuchtstoffbeschichtung und emittieren hauptsächlich Licht im ultravioletten Spektrum. Sie sind in Geräte für industrielle, gewerbliche und private Anwendungen eingebaut und decken Verwendungen wie die Entkeimung oder bakterielle Desinfektion/Reinigung von Luft/Wasser/Oberflächen durch UV ab;

               ·um diese Zwecke zu erfüllen, muss die Lichtleistung im tiefen ultravioletten Bereich liegen. Quecksilberfreie Alternativen bieten noch nicht den erforderlichen Wellenlängenbereich. Daher sind Substitutionsprodukte mit vergleichbarer Leistung derzeit technisch nicht praktikabel;

               ·ferner wurde der Schluss gezogen, dass die ersten auf den Markt kommenden Alternativen nicht die gesamte Produktpalette abdecken würden und dass auf Systemebene noch Zeit für die Entwicklung ausreichender Alternativen benötigt wird, weshalb empfohlen wurde, die Ausnahme für die Höchstdauer von weiteren fünf Jahren zu erneuern;

               ·der derzeitige Anwendungsbereich der Ausnahme kann auf Niederdruckentladungslampen beschränkt werden, die keine Leuchtstoffbeschichtung haben und Licht im ultravioletten Bereich emittieren.

               Die wissenschaftlichen und technischen Bewertungen, in deren Rahmen auch Interessenträger konsultiert wurden, ergaben also, dass die Ausnahmekriterien in Bezug auf die Ausnahme 4a weiterhin erfüllt sind, da es noch keine zuverlässigen Substitutionsprodukte gibt. Aus den Bewertungsergebnissen geht ferner hervor, dass der durch die REACH-Verordnung gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit im Einklang mit Artikel 5 der Richtlinie 2011/65/EU durch diese spezifische Ausnahme nicht abgeschwächt würde.

               Gemäß den Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung wurde der Entwurf der delegierten Richtlinie für eine vierwöchige Rückmeldefrist auf dem Portal „Bessere Rechtsetzung“ veröffentlicht. Im Rahmen der Konsultation zum Entwurf des Rechtsakts gingen 15 Beiträge ein. Der Entwurf des Rechtsakts wurde überarbeitet und präzisiert, wobei einige der angesprochenen Punkte berücksichtigt wurden.

                3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS

               Mit der delegierten Richtlinie wird die Ausnahme 4a in Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU für die Verwendung von Quecksilber in bestimmten Anwendungen erneuert.

               Die Bewertung der Kommission auf der Grundlage der unterstützenden Studien und Konsultationen ergab, dass die beantragte Ausnahme mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a genannten Kriterien erfüllt, sodass die Erneuerung der Ausnahme gerechtfertigt ist: Die Substitution von Quecksilber durch zuverlässige Substitutionsprodukte in den unter dieser Ausnahme fallenden Lampenkategorien kann derzeit nicht gewährleistet werden. Die Bewertung ergab ferner, dass der Anwendungsbereich der Ausnahme auf genauer bestimmte Anwendungen beschränkt werden sollte.

               Folglich sind die Bedingungen für die Erneuerung der Ausnahme erfüllt, und die Ausnahme 4a ist mit einem neuen, dem tatsächlichen Anwendungsbereich der Ausnahme entsprechenden Wortlaut zu erneuern.

               Das Ende der Geltungsdauer dieser Ausnahme wird gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der RoHS-Richtlinie festgelegt. Wie die Bewertung ergab, ist die Erneuerung angesichts des Stands der Entwicklung von Substitutionsprodukten für die maximale Geltungsdauer von fünf Jahren gerechtfertigt. Die gewährte Geltungsdauer dürfte keine negativen Auswirkungen auf die Innovation haben.

               Das Rechtsinstrument ist eine delegierte Richtlinie nach Maßgabe der Richtlinie 2011/65/EU, mit der insbesondere die Bestimmungen von deren Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt werden.

               Ziel der delegierten Richtlinie ist es, zum Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit beizutragen und die Bestimmungen für das Funktionieren des Binnenmarkts für Elektro- und Elektronikgeräte anzugleichen, indem im Einklang mit den Bestimmungen und nach den Bedingungen der RoHS-Richtlinie und dem Verfahren für die Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt der Einsatz ansonsten verbotener Stoffe für bestimmte Verwendungen gestattet wird.

               Die delegierte Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt.

               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION

               vom 13.12.2021

               zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs III der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in anderen Niederdruckentladungslampen

               (Text von Bedeutung für den EWR)

               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

               gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
                  10
               , insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,

               in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang III der vorgenannten Richtlinie aufgeführt sind.

               (2)Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in Anhang I der Richtlinie genannt.

               (3)Quecksilber ist ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist.

               (4)Mit dem Beschluss 2010/571/EU
                  11
                gewährte die Kommission unter anderem eine Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in anderen Niederdruckentladungslampen (im Folgenden „Ausnahme“), die derzeit als Ausnahme 4a in Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist. Die Ausnahme sollte gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Richtlinie am 21. Juli 2016 ablaufen.

               (5)Quecksilber wird in Niederdruckentladungslampen zur Erzeugung von ultraviolettem Licht für die Entkeimung oder bakterielle Desinfektion und/oder Reinigung von Luft/Wasser/Oberflächen durch UV verwendet.

               (6)Am 19. Dezember 2014 und am 15. Januar 2015 erhielt die Kommission zwei Anträge auf Erneuerung der Ausnahme (im Folgenden „Anträge auf Erneuerung“), die innerhalb der in Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU genannten Frist eingingen und von denen einer am 20. Januar 2020 mit einem erneuerten Antrag aktualisiert wurde.  Gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU bleibt eine Ausnahme so lange gültig, bis über den Antrag auf Erneuerung entschieden wurde.

               (7)Die Bewertung des Antrags auf Erneuerung, bei der die Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und die sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution berücksichtigt wurden, ergab, dass die Beseitigung von Quecksilber in den betreffenden Verwendungen oder seine Substitution durch einen Stoff mit vergleichbarer Leistung derzeit technisch nicht praktikabel ist. Diese Bewertung ergab ferner, dass der derzeitige Anwendungsbereich der Ausnahme auf Niederdruckentladungslampen begrenzt werden kann, die keine Leuchtstoffbeschichtung haben und Licht im ultravioletten Bereich emittieren. Gemäß Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU wurden im Rahmen der Bewertung Konsultationen der Interessenträger durchgeführt. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.

               (8)Die Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  12
                im Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

               (9)Daher sollte die Erneuerung der Ausnahme mit einem überarbeiteten Wortlaut, der den eingeschränkten Anwendungsbereich der Ausnahme festlegt, gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU für einen Höchstzeitraum von fünf Jahren gewährt werden. Gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Richtlinie 2011/65/EU sollte für die derzeitige Ausnahme 4a ein Ende der Geltungsdauer nach 12 Monaten festgelegt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, wird sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung wahrscheinlich nicht negativ auf die Innovation auswirken.

               (10)Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden —

               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

               Artikel 1

               Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

               Artikel 2

               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem [letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie + 1 Tag] an.

               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

               Artikel 3

               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

               Artikel 4

               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

               Brüssel, den 13.12.2021

                     Für die Kommission

                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (2)

                        ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

                     (3)

                        Die Liste ist abrufbar unter:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin
                   und http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/
                     RoHS_Pack_9/Exemption_4_a_/Lighting_Europe /4a_LE_RoHS_Exemption_Req__Final.pdf.

                     (5)

                        Der Abschlussbericht der Studie ist abrufbar unter
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Konsultationszeitraum: 21. August 2015 bis 16. Oktober 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_
                  Lamps_SEA_20190729_Final.pdf

                     (8)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (9)

                        Eine Liste der erforderlichen Verwaltungsschritte ist von der
                  Website der Kommission
                   abrufbar. Der aktuelle Verfahrensstand der einzelnen Entwürfe delegierter Rechtsakte kann im interinstitutionellen Register der delegierten Rechtsakte unter
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   eingesehen werden.

                     (10)

                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.

                     (11)

                        Beschluss 2010/571/EU der Kommission vom 24. September 2010 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der ausgenommenen Verwendungen von Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertigem Chrom, polybromierten Biphenylen oder polybromierten Diphenylethern zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt (ABl. L 251 vom 25.9.2010, S. 28).

                     (12)

                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

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               ANHANG

               In Anhang III der Richtlinie 2011/65/EU erhält Nummer 4a folgende Fassung:

                        Ausnahme

                        Anwendungsbereich und Gültigkeitsdaten

                        „4a.

                        Quecksilber in anderen Niederdruckentladungslampen (je Lampe) 15 mg

                        Läuft am [Amt für Veröffentlichungen: 12 Monate nach Veröffentlichung der delegierten Richtlinie im Amtsblatt] ab.

                        4a. I

                        Quecksilber in Niederdruckentladungslampen ohne Leuchtstoffbeschichtung, bei denen die Anwendung es erfordert, dass der Hauptbereich der spektralen Lampenleistung im ultravioletten Spektrum liegt: Je Lampe dürfen bis zu 15 mg Quecksilber verwendet werden.

                        Läuft am [Amt für Veröffentlichungen: 5 Jahre nach Veröffentlichung der delegierten Richtlinie im Amtsblatt] ab.“