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32003L0099

Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des Rates

Amtsblatt Nr. L 325 vom 12/12/2003 S. 0031 - 0040

Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 17. November 2003zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des RatesDAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),auf Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Lebende Tiere und Lebensmittel tierischen Ursprungs sind in der Liste des Anhangs I des Vertrags aufgeführt. Tierhaltung und Vermarktung von Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind eine wichtige Einkommensquelle für die Landwirte. Die rationelle Entwicklung des Agrarsektors wird durch die Einführung seuchenhygienischer Maßnahmen zum immer besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier in der Gemeinschaft gefördert.(2) Der Schutz der menschlichen Gesundheit vor Krankheiten und Infektionen, die direkt oder indirekt zwischen Tieren und Menschen übertragen werden können (Zoonosen), ist von höchster Bedeutung.(3) Durch Lebensmittel übertragbare Zoonosen können beim Menschen Krankheitszustände hervorrufen und der Lebensmittelerzeugung und Lebensmittelindustrie wirtschaftliche Verluste verursachen.(4) Zoonosen, die nicht durch Lebensmittel, sondern insbesondere durch Kontakt mit Wild- und Haustieren übertragen werden, sind ebenfalls von Belang.(5) Die Richtlinie 92/117/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über Maßnahmen zum Schutz gegen bestimmte Zoonosen bzw. ihre Erreger bei Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs zur Verhütung lebensmittelbedingter Infektionen und Vergiftungen(4) sah vor, ein System zur Überwachung bestimmter Zoonosen sowohl auf einzelstaatlicher als auch auf Gemeinschaftsebene einzuführen.(6) Die Kommission erfasst jährlich mit Unterstützung des gemeinschaftlichen Referenzlabors für Zoonoseepidemiologie die Überwachungsergebnisse bei den Mitgliedstaaten und stellt sie zusammen. Diese Ergebnisse werden seit 1995 jährlich veröffentlicht. Sie bilden die Grundlage für die Bewertung der aktuellen Lage bei Zoonosen und Zoonoseerregern. Da es keine harmonisierten Vorschriften für die Datenerfassung gibt, sind Vergleiche zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten jedoch nicht möglich.(7) Die Überwachung und Bekämpfung bestimmter Zoonosen in Tierpopulationen sind Gegenstand anderer Gemeinschaftsvorschriften. Insbesondere enthält die Richtlinie 64/432/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen(5) Bestimmungen in Bezug auf Rinderbrucellose und Rindertuberkulose. Die Richtlinie 91/68/EWG des Rates vom 28. Januar 1991 zur Regelung tierseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Schafen und Ziegen(6) enthält Bestimmungen in Bezug auf Schaf- und Ziegenbrucellose. In der vorliegenden Richtlinie sollte es keine unnötigen Überschneidungen mit den genannten Bestimmungen geben.(8) Darüber hinaus sollte eine künftige Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelhygiene bestimmte Aspekte der Verhütung, Bekämpfung und Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern regeln und spezifische Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von Lebensmitteln enthalten.(9) Die Richtlinie 92/117/EWG regelt die Erfassung von Daten über Fälle von Zoonosen beim Menschen. Die Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates von 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft(7) hat zum Ziel, die Erfassung dieser Daten zu verstärken und die Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft zu verbessern.(10) Um Aufschluss über die Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen zu erhalten, müssen Daten über das Vorkommen von Zoonosen und Zoonoseerregern bei Tieren, in Lebensmitteln, in Futtermitteln und beim Menschen eingeholt werden.(11) In seiner Zoonosen-Stellungnahme vom 12. April 2000 gelangte der Wissenschaftliche Ausschuss für veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit zu dem Schluss, dass die damaligen Maßnahmen zur Bekämpfung lebensmittelbedingter Zoonosen unzulänglich waren. Er stellte ferner fest, dass die von den Mitgliedstaaten zusammengetragenen epidemiologischen Daten unvollständig und nicht ohne weiteres vergleichbar waren. Der Ausschuss empfahl deshalb eine Verbesserung der Überwachungsregelungen und schlug Optionen für das Risikomanagement vor. Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten nach Auffassung des Ausschusses vorrangig bei Salmonella spp., Campylobacter spp., verotoxinbildenden Escherichia coli (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis und Trichinella spiralis ansetzen.(12) Es ist daher erforderlich, die bestehenden Überwachungs- und Datenerfassungssysteme, wie sie mit der Richtlinie 92/117/EWG eingeführt wurden, zu verbessern. Gleichzeitig wird die Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Bekämpfung von Salmonellen und bestimmten anderen durch Lebensmittel übertragbaren Zoonoseerregern(8) die mit der Richtlinie 92/117/EWG eingeführten spezifischen Bekämpfungsvorschriften ersetzen. Die Richtlinie 92/117/EWG sollte daher aufgehoben werden.(13) Der neue Rahmen für wissenschaftliche Beratung und wissenschaftliche Unterstützung in Fragen der Lebensmittelsicherheit, der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(9) geschaffen wurde, sollte für die Erhebung und Analyse der einschlägigen Daten verwendet werden.(14) Um die Daten leichter zusammenstellen und vergleichen zu können, sollte die Überwachung erforderlichenfalls auf einer einheitlichen Grundlage erfolgen. Auf diese Weise könnten die Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen und Zoonoseerregern in der Gemeinschaft bewertet werden. Zusammen mit Informationen aus anderen Quellen sollten die erfassten Daten die Grundlage für die Risikobewertung von Zoonoseerregern bilden.(15) Vorrang sollten die Zoonosen erhalten, die die menschliche Gesundheit am stärksten gefährden. Die Überwachungssysteme sollten jedoch auch die Erkennung aufkommender oder neu aufkommender Zoonosen und neuer Erregerstämme erleichtern.(16) Das besorgniserregende Auftreten von Resistenzen gegen antimikrobiell wirkende Stoffe (wie etwa antimikrobiell wirkende Arzneimittel und Futterzusätze) sollte überwacht werden. Es sollte dafür gesorgt werden, dass sich diese Überwachung nicht nur auf Zoonoseerreger, sondern auch auf andere Erreger erstreckt, wenn sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Insbesondere kann die Überwachung von Indikatororganismen ratsam sein. Diese Organismen bilden ein Reservoir für Resistenzgene, die sie auf pathogene Bakterien übertragen können.(17) Neben der allgemeinen Überwachung können besondere Erfordernisse die Aufstellung koordinierter Überwachungsprogramme erforderlich machen. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Zoonosen gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 gelten.(18) Werden lebensmittelbedingte Zoonoseausbrüche eingehend untersucht, so können der Krankheitserreger, das übertragende Lebensmittel sowie die bei der Lebensmittelherstellung und -bearbeitung für den Ausbruch verantwortlichen Umstände festgestellt werden. Deshalb sollten diese Untersuchungen sowie eine enge Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Behörden vorgeschrieben werden.(19) Transmissible spongiforme Enzephalopathien unterliegen der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Bekämpfung und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien(10).(20) Um zu gewährleisten, dass die über Zoonosen und Zoonoseerreger eingeholten Informationen effizient genutzt werden können, sollten geeignete Vorschriften für den Austausch aller relevanten Informationen vorgesehen werden. Diese Informationen sollten in den Mitgliedstaaten zusammengetragen und der Kommission in Form von Berichten übermittelt werden, die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zugeleitet und der Öffentlichkeit in angemessener Weise unverzüglich zugänglich gemacht werden sollten.(21) Die Berichte sollten jährlich übermittelt werden. Es mag allerdings Umstände geben, unter denen zusätzliche Berichte erforderlich sind.(22) Es kann angebracht sein, nationale und gemeinschaftliche Referenzlaboratorien zur Unterstützung und Beratung bei der Analyse und Untersuchung von Zoonosen und Zoonoseerregern, die in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen, zu benennen.(23) Die detaillierten Vorschriften über die finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft an bestimmten Maßnahmen im Zusammenhang mit der Überwachung und Bekämpfung von Zoonosen und Zoonoseerregern der Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich(11) sollten geändert werden.(24) Es sollten geeignete Verfahren festgelegt werden, die es ermöglichen, bestimmte Vorschriften dieser Richtlinie zu ändern, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, sowie Durchführungs- und Übergangsmaßnahmen zu treffen.(25) Um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, sollte eine enge und effiziente Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im Rahmen des durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschusses sichergestellt werden.(26) Die Mitgliedstaaten sind, wenn sie allein handeln, nicht in der Lage, vergleichbare Daten als Grundlage für die Risikobewertung wichtiger Zoonoseerreger auf Gemeinschaftsebene zusammenzutragen. Diese Daten lassen sich auf Gemeinschaftsebene besser erheben. Daher kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. Die Verantwortung für die Einrichtung und Betreuung von Überwachungssystemen sollte bei den Mitgliedstaaten liegen.(27) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(12) erlassen werden -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:KAPITEL I EINLEITENDE BESTIMMUNGENArtikel 1Gegenstand und Geltungsbereich(1) Diese Richtlinie soll sicherstellen, dass Zoonosen, Zoonoseerreger und diesbezügliche Antibiotikaresistenzen ordnungsgemäß überwacht und lebensmittelbedingte Krankheitsausbrüche in epidemiologischer Hinsicht gebührend untersucht werden, um die Erfassung der zur Bewertung der diesbezüglichen Entwicklungstendenzen und Quellen erforderlichen Informationen in der Gemeinschaft zu ermöglichen.(2) Diese Richtlinie regelta) die Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern,b) die Überwachung diesbezüglicher Antibiotikaresistenzen,c) die epidemiologische Untersuchung lebensmittelbedingter Krankheitsausbrüche undd) den Austausch von Informationen über Zoonosen und Zoonoseerreger.(3) Diese Richtlinie gilt unbeschadet spezifischerer Vorschriften der Gemeinschaft in den Bereichen Tiergesundheit, Tierernährung, Lebensmittelhygiene, übertragbare Krankheiten des Menschen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Gentechnologie sowie transmissible spongiforme Enzephalopathien.Artikel 2BegriffsbestimmungenFür die Zwecke dieser Richtlinie gelten1. die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und2. folgende Begriffsbestimmungen:a) "Zoonosen" sind sämtliche Krankheiten und/oder sämtliche Infektionen, die auf natürlichem Weg direkt oder indirekt zwischen Tieren und Menschen übertragen werden können;b) "Zoonoseerreger" sind sämtliche Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder sonstigen biologischen Einheiten, die Zoonosen verursachen können;c) "Antibiotikaresistenz" ist die Fähigkeit von Mikroorganismen bestimmter Gattungen, in einer gegebenen Konzentration eines antimikrobiell wirkenden Stoffes zu überleben oder sich gar zu vermehren, die gewöhnlich ausreicht, die Vermehrung von Mikroorganismen derselben Gattung zu hemmen oder diese abzutöten;d) "Lebensmittelbedingter Krankheitsausbruch" ist das unter gegebenen Umständen festgestellte Auftreten einer mit demselben Lebensmittel in Zusammenhang stehenden oder wahrscheinlich in Zusammenhang stehenden Krankheit und/oder Infektion in mindestens zwei Fällen beim Menschen oder eine Situation, in der sich die festgestellten Fälle stärker häufen als erwartet;e) "Überwachung" ist ein System zur Erfassung, Auswertung und Verbreitung von Daten über das Auftreten von Zoonosen und Zoonoseerregern sowie diesbezüglicher Antibiotikaresistenzen.Artikel 3Allgemeine Verpflichtungen(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Daten über das Auftreten von Zoonosen und Zoonoseerregern sowie diesbezüglicher Antibiotikaresistenzen nach Maßgabe dieser Richtlinie und etwaiger Durchführungsvorschriften erfasst, ausgewertet und unverzüglich veröffentlicht werden.(2) Jeder Mitgliedstaat benennt für die Zwecke dieser Richtlinie eine oder mehrere zuständige Behörde(n) und unterrichtet die Kommission hiervon. Benennt ein Mitgliedstaat mehr als eine zuständige Behörde, soa) teilt er der Kommission mit, welche zuständige Behörde als Kontaktstelle für die Kommission dienen wird, undb) gewährleistet, dass die zuständigen Behörden zusammenarbeiten, damit die Anforderungen dieser Richtlinie ordnungsgemäß erfuellt werden.(3) Jeder Mitgliedstaat gewährleistet, dass seine für die Anwendung dieser Richtlinie benannte(n) zuständige(n) Behörde(n) unda) die für die Anwendung des gemeinschaftlichen Tierseuchenrechts zuständigen Behörden,b) die für die Anwendung des gemeinschaftlichen Futtermittelrechts zuständigen Behörden,c) die für die Anwendung des gemeinschaftlichen Lebensmittelhygienerechts zuständigen Behörden,d) die Strukturen und/oder Behörden gemäß Artikel 1 der Entscheidung Nr. 2119/98/EG,e) sonstige betroffene Behörden und Organisationenwirksam und kontinuierlich auf der Grundlage eines freien Austauschs allgemeiner Informationen und erforderlichenfalls spezifischer Daten zusammenarbeiten.(4) Jeder Mitgliedstaat gewährleistet, dass die maßgeblichen Bediensteten der in Absatz 2 genannten zuständigen Behörde(n) erforderlichenfalls eine entsprechende Erstausbildung und Weiterbildung in veterinärwissenschaftlichen, mikrobiologischen und epidemiologischen Fragen erhalten.KAPITEL II ÜBERWACHUNG VON ZOONOSEN UND ZOONOSEERREGERNArtikel 4Allgemeine Bestimmungen für die Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern(1) Die Mitgliedstaaten erfassen einschlägige und vergleichbare Daten, die es ermöglichen, Gefahren zu erkennen und zu beschreiben, Expositionen zu bewerten und die von Zoonosen und Zoonoseerregern ausgehenden Risiken zu beschreiben.(2) Die Überwachung erfolgt auf der Stufe bzw. den Stufen der Lebensmittelkette, die hinsichtlich der betreffenden Zoonose bzw. des betreffenden Zoonoseerregers dafür am besten geeignet ist bzw. sind, d. h.a) auf der Ebene der Primärproduktion und/oderb) auf anderen Stufen der Lebensmittelkette, einschließlich in Lebens- und Futtermitteln.(3) Die Überwachung betrifft die in Anhang I Teil A aufgeführten Zoonosen und Zoonoseerreger. Soweit die epidemiologische Lage in einem Mitgliedstaat dies rechtfertigt, werden auch die Zoonosen und Zoonoseerreger gemäß Anhang I Teil B überwacht.(4) Anhang I kann nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 geändert werden, um Zoonosen und Zoonoseerreger den darin enthaltenen Listen insbesondere unter Berücksichtigung der nachfolgenden Kriterien hinzuzufügen oder von diesen Listen zu streichen:a) ihr Vorkommen in der Human- und Tierpopulation sowie in Lebens- und Futtermitteln,b) Schwere ihrer Auswirkungen auf den Menschen,c) ihre wirtschaftlichen Konsequenzen für die Tiergesundheit und das Gesundheitswesen sowie für die Futtermittel- und Lebensmittelindustrie,d) epidemiologische Entwicklungstendenzen in der Human- und Tierpopulation sowie bei Futter- und Lebensmitteln.(5) Die Überwachung basiert auf den in den Mitgliedstaaten vorhandenen Systemen.Wenn dies jedoch zur Erleichterung der Zusammenstellung und des Vergleichs der Daten erforderlich ist, können nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 und unter Berücksichtigung anderer Gemeinschaftsbestimmungen, die auf den Gebieten Tiergesundheit, Lebensmittelhygiene und übertragbare Krankheiten des Menschen erlassen wurden, detaillierte Bestimmungen für die Überwachung der in Anhang I aufgeführten Zoonosen und Zoonoseerreger erlassen werden.Solche detaillierten Bestimmungen enthalten Mindestanforderungen an die Überwachung bestimmter Zoonosen oder Zoonoseerreger. Mit ihnen kann insbesondere Folgendes festgelegt werden:a) die Tierpopulation oder Subpopulationen oder die Stufen innerhalb der Lebensmittelkette, die überwacht werden müssen,b) Art und Typ der zu erfassenden Daten,c) Falldefinitionen,d) die anzuwendenden Probenahmeschemata,e) die bei den Untersuchungen anzuwendenden Labormethoden undf) die Häufigkeit der Meldungen, einschließlich Leitlinien für die Meldungen zwischen Lokal-, Regional- und Zentralbehörden.(6) Die Kommission räumt bei der Prüfung der Frage, ob detaillierte Bestimmungen gemäß Absatz 5 zur Harmonisierung der routinemäßigen Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern vorgeschlagen werden sollen, den in Anhang I Teil A aufgeführten Zoonosen und Zoonoseerregern Vorrang ein.Artikel 5Koordinierte Überwachungsprogramme(1) Sind die bei der Routineueberwachung nach Artikel 4 erfassten Daten nicht ausreichend, so können nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 für eine oder mehrere Zoonosen und/oder einen oder mehrere Zoonoseerreger koordinierte Überwachungsprogramme aufgestellt werden. Koordinierte Überwachungsprogramme können zur Risikobewertung oder zur Ermittlung von Bezugswerten für Zoonosen oder Zoonoseerreger auf nationaler oder gemeinschaftlicher Ebene aufgestellt werden, insbesondere wenn besondere Erfordernisse festgestellt werden.(2) Bei der Aufstellung eines koordinierten Überwachungsprogramms wird gezielt auf die Zoonosen und Zoonoseerreger in Tierpopulationen gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 Bezug genommen.(3) Anhang III enthält Mindestvorschriften für die Aufstellung koordinierter Überwachungsprogramme.Artikel 6Verpflichtungen der Lebensmittelunternehmer(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Lebensmittelunternehmer bei Untersuchungen auf Vorliegen von Zoonosen und Zoonoseerregern, die Gegenstand einer Überwachung gemäß Artikel 4 Absatz 2 sind,a) die Ergebnisse verwahren und für die Verwahrung der betreffenden Isolate während eines von der zuständigen Behörde festzusetzenden Zeitraums sorgen undb) der zuständigen Behörde auf Verlangen die Ergebnisse mitteilen oder die Isolate vorlegen.(2) Detaillierte Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel können nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 erlassen werden.KAPITEL III ANTIBIOTIKARESISTENZENArtikel 7Überwachung von Antibiotikaresistenzen(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten nach den Kriterien des Anhangs II, dass bei der Überwachung vergleichbare Daten über Antibiotikaresistenzen bei Zoonoseerregern und anderen Erregern, sofern diese die öffentliche Gesundheit gefährden, erfasst werden.(2) Diese Überwachung ergänzt die gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG durchgeführte Überwachung von Humanisolaten.(3) Detaillierte Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 erlassen.KAPITEL IV LEBENSMITTELBEDINGTE KRANKHEITSAUSBRÜCHEArtikel 8Epidemiologische Untersuchung lebensmittelbedingter Krankheitsausbrüche(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass, wenn ein Lebensmittelunternehmer der zuständigen Behörde gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Informationen übermittelt, das betreffende Lebensmittel oder eine geeignete Probe davon erhalten bleibt, damit seine Untersuchung in einem Laboratorium oder die Untersuchung eines lebensmittelbedingten Krankheitsausbruchs nicht behindert wird.(2) Die zuständige Behörde untersucht lebensmittelbedingte Krankheitsausbrüche in Zusammenarbeit mit den Behörden gemäß Artikel 1 der Entscheidung Nr. 2119/98/EG. Im Zuge der Untersuchung werden Daten über die epidemiologischen Merkmale, die potenziell implizierten Lebensmittel und die potenziellen Ursachen des Ausbruchs erfasst. Die Untersuchung umfasst so weit möglich auch angemessene epidemiologische und mikrobiologische Untersuchungen. Die zuständige Behörde übermittelt der Kommission (die diese der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelt) einen Kurzbericht über die Untersuchungsergebnisse, der die Informationen gemäß Anhang IV Teil E umfasst.(3) Detaillierte Vorschriften zur Untersuchung von lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen können nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 erlassen werden.(4) Die Absätze 1 und 2 gelten unbeschadet der Gemeinschaftsvorschriften über Produktsicherheit, über das Frühwarn-/Reaktionssystem zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen, über Lebensmittelhygiene und der allgemeinen Vorschriften des Lebensmittelrechts, insbesondere derjenigen, die Sofortmaßnahmen und die für Lebens- und Futtermittel geltenden Verfahren für die Rücknahme vom Markt betreffen.KAPITEL V INFORMATIONSAUSTAUSCHArtikel 9Bewertung der Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen(1) Die Mitgliedstaaten bewerten für ihr jeweiliges Hoheitsgebiet die Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen.Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission bis Ende Mai jeden Jahres einen Bericht mit den gemäß den Artikeln 4, 7 und 8 im Vorjahr erfassten Daten über die Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen. Die Berichte und alle Zusammenfassungen dieser Berichte werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.Die Berichte enthalten außerdem die Informationen gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003.Anhang IV enthält die Mindestanforderungen an die Berichte. Detaillierte Bestimmungen für die Bewertung dieser Berichte, einschließlich der Formate und der erforderlichen Mindestangaben, können nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 festgelegt werden.Soweit die Umstände dies rechtfertigen, kann die Kommission spezielle zusätzliche Informationen anfordern; die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission Berichte aufgrund einer solchen Aufforderung oder aus eigener Initiative.(2) Die Kommission übermittelt die in Absatz 1 genannten Berichte der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit; diese prüft sie und veröffentlicht bis Ende November einen Kurzbericht über die Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen in der Gemeinschaft.Bei der Erstellung ihres Kurzberichts kann die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit auch andere Daten berücksichtigen, die in Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, wie z. B. in- Artikel 8 der Richtlinie 64/432/EWG,- Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 89/397/EWG(13),- Artikel 24 der Entscheidung 90/424/EWG,- Artikel 4 der Entscheidung Nr. 2119/98/EG,vorgesehen sind.(3) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Ergebnisse der gemäß Artikel 5 aufgestellten koordinierten Überwachungsprogramme. Die Kommission übermittelt die Ergebnisse der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit. Die Ergebnisse und alle Zusammenfassungen dieser Ergebnisse werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.KAPITEL VI LABORATORIENArtikel 10Gemeinschaftliche und nationale Referenzlaboratorien(1) Nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 können ein oder mehrere gemeinschaftliche Referenzlaboratorien für die Analyse und Untersuchung von Zoonosen, Zoonoseerregern und diesbezüglichen Antibiotikaresistenzen benannt werden.(2) Unbeschadet der einschlägigen Bestimmungen der Entscheidung 90/424/EWG werden die Zuständigkeiten und Aufgaben der gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien, insbesondere hinsichtlich der Koordinierung ihrer Tätigkeiten mit denen der nationalen Referenzlaboratorien, nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 festgelegt.(3) Die Mitgliedstaaten benennen für jeden Tätigkeitsbereich, für den ein gemeinschaftliches Referenzlabor eingesetzt wurde, nationale Referenzlaboratorien und unterrichten die Kommission hiervon.(4) Bestimmte Zuständigkeiten und Aufgaben der nationalen Referenzlaboratorien, insbesondere hinsichtlich der Koordinierung ihrer Tätigkeiten mit denen einschlägiger Laboratorien in den Mitgliedstaaten, können nach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 festgelegt werden.KAPITEL VII UMSETZUNGArtikel 11Änderungen der Anhänge und Übergangs- oder DurchführungsmaßnahmenNach dem Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 können die Anhänge II, III und IV geändert und gegebenenfalls geeignete Übergangs- oder Durchführungsmaßnahmen erlassen werden.Artikel 12Ausschussverfahren(1) Die Kommission wird von dem durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit oder gegebenenfalls von dem durch die Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingesetzten Ausschuss unterstützt.(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.Artikel 13Anhörung der Europäischen Behörde für LebensmittelsicherheitDie Kommission hört die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in jeder in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallenden Angelegenheit an, die erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte, insbesondere bevor sie Änderungen an den Anhängen I oder II vorschlägt oder ein koordiniertes Überwachungsprogramm gemäß Artikel 5 aufstellt.Artikel 14Umsetzung(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 12. April 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Sie wenden diese Vorschriften ab dem 12. Juni 2004 an.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.KAPITEL VIII SCHLUSSBESTIMMUNGENArtikel 15AufhebungDie Richtlinie 92/117/EWG wird zum 12. Juni 2004 aufgehoben.Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Artikels 8 Absatz 1 der Richtlinie 92/117/EWG erlassen haben, und Maßnahmen, die sie gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 92/117/EWG getroffen haben, sowie Pläne, die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 92/117/EWG genehmigt wurden, bleiben jedoch in Kraft, bis entsprechende Bekämpfungsprogramme gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 genehmigt worden sind.Artikel 16Änderung der Entscheidung 90/424/EWGDie Entscheidung 90/424/EWG wird wie folgt geändert:1. Artikel 29 erhält folgende Fassung:"Artikel 29(1) Die Mitgliedstaaten können eine finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft an den Kosten für die Überwachung und Bekämpfung der im Anhang Gruppe 2 aufgeführten Zoonosen im Rahmen des Artikels 24 Absätze 2 bis 11 beantragen.(2) Die finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft an der Zoonosenbekämpfung ist Teil eines nationalen Bekämpfungsprogramms gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Bekämpfung von Salmonellen und bestimmten anderen durch Lebensmittel übertragbaren Zoonoseerregern(14). Die finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft wird auf höchstens 50 % der Kosten der Durchführung der vorgeschriebenen Bekämpfungsmaßnahmen festgelegt."2. Folgender Artikel wird eingefügt:"Artikel 29aDie Mitgliedstaaten können die in Artikel 29 Absatz 2 vorgesehene finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft an einem nationalen Programm, das gemäß der Richtlinie 92/117/EWG genehmigt worden ist, bis zu dem Datum beantragen, an dem entsprechende Bekämpfungsprogramme gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 genehmigt worden sind."3. Im Anhang werden der Liste unter Gruppe 2 folgende Gedankenstriche hinzugefügt:"- Campylobacteriose und ihre Erreger- Listeriose und ihre Erreger- Salmonellose (zoonotische Salmonellen) und ihre Erreger- Trichinellose und ihre Erreger- Verotoxinbildende Escherichia coli."Artikel 17InkrafttretenDiese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 18AdressatenDiese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 17. November 2003.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentP. CoxIm Namen des RatesDer PräsidentG. Alemanno(1) ABl. C 304 E vom 30.10.2001, S. 250.(2) ABl. C 94 vom 18.4.2002, S. 18.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 15. Mai 2002 (ABl. C 180 E vom 31.7.2003, S. 161), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 20. Februar 2003 (ABl. C 90 E vom 15.4.2003, S. 9) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 19. Juni 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).(4) ABl. L 62 vom 15.3.1993, S. 38. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 806/2003 (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 1).(5) ABl. 121 vom 29.7.1964, S. 1977. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1226/2002 der Kommission (ABl. L 179 vom 9.7.2002, S. 13).(6) ABl. L 46 vom 19.2.1991, S. 19. Zuletzt geändert durch die Entscheidung 2003/708/EG der Kommission (ABl. L 258 vom 10.10.2003, S. 11).(7) ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1.(8) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.(9) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.(10) ABl. L 147 vom 31.5.2001, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1494/2002 der Kommission (ABl. L 225 vom 22.8.2002, S. 3).(11) ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 19. Zuletzt geändert durch die Entscheidung 2001/572/EG (ABl. L 203 vom 28.7.2001, S. 16).(12) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.(13) Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 23).(14) ABl. L 325 vom 12.12.2003, S. 1.ANHANG IA. Überwachungspflichtige Zoonosen und Zoonoseerreger- Brucellose und ihre Erreger- Campylobacteriose und ihre Erreger- Echinokokkose und ihre Erreger- Listeriose und ihre Erreger- Salmonellose und ihre Erreger- Trichinellose und ihre Erreger- Tuberkulose, verursacht durch Mycobacterium bovis- Verotoxinbildende Escherichia coliB. Je nach epidemiologischer Situation überwachungspflichtige Zoonosen und Zoonoseerreger1. Virale Zoonosen- Calicivirus- Hepatitis-A-Virus- Influenzavirus- Tollwut- durch Arthropoden übertragene Viren2. Bakterielle Zoonosen- Borreliose und ihre Erreger- Botulismus und seine Erreger- Leptospirose und ihre Erreger- Psittakose und ihre Erreger- Tuberkulose, ausgenommen Tuberkulose gemäß Abschnitt A- Vibriose und ihre Erreger- Yersiniose und ihre Erreger3. Parasitäre Zoonosen- Anisakiase und ihre Erreger- Cryptosporidiose und ihre Erreger- Zystizerkose und ihre Erreger- Toxoplasmose und ihre Erreger4. Andere Zoonosen und ZoonoseerregerANHANG IIKriterien für die Überwachung auf Antibiotikaresistenzen gemäß Artikel 7A. Allgemeine KriterienDie Mitgliedstaaten müssen gewährleisten, dass das System der Überwachung auf Antibiotikaresistenzen gemäß Artikel 7 folgende Mindestinformationen liefert:1. die überwachten Tierarten;2. die überwachten Bakteriengattungen und/oder Bakterienstämme;3. das angewandte Probenahmeverfahren;4. die überwachten antimikrobiell wirkenden Stoffe;5. die zum Resistenznachweis angewandten Labormethoden;6. die zum Nachweis von Mikrobenisolaten angewandten Labormethoden;7. die zur Datenerfassung angewandten Methoden.B. Besondere KriterienDie Mitgliedstaaten müssen gewährleisten, dass das Überwachungssystem einschlägige Informationen liefert, zumindest über eine repräsentative Anzahl von Isolaten von Salmonella spp., Campylobacter jejuni und Campylobacter coli von Rindern, Schweinen und Gefluegel sowie aus diesen Tieren gewonnene Lebensmittel.ANHANG IIIKoordinierte Überwachungsprogramme gemäß Artikel 5Bei der Aufstellung eines koordinierten Überwachungsprogramms müssen zumindest die folgenden Programmmerkmale festgelegt werden:- Zielsetzung,- Laufzeit,- Zielgebiet bzw. Zielregion,- zu überwachende Zoonosen und/oder Zoonoseerreger,- Art der Proben und anderer erforderlicher Dateneinheiten,- Mindestprobenschemata,- Art der angewandten Labormethoden,- Aufgaben der zuständigen Behörden,- zuzuweisende Ressourcen,- voraussichtliche Programmkosten und Mittel zu ihrer Deckung sowie- Methode und Zeitpunkt der Übermittlung der Programmergebnisse.ANHANG IVKriterien für die gemäß Artikel 9 Absatz 1 zu übermittelnden BerichteDer Bericht gemäß Artikel 9 Absatz 1 muss zumindest die nachstehenden Angaben enthalten. Die Teile A bis D gelten für Berichte über Überwachungsmaßnahmen, die gemäß Artikel 4 oder Artikel 7 durchgeführt werden. Teil E gilt für Berichte über Überwachungsmaßnahmen, die gemäß Artikel 8 durchgeführt werden.A. Zu Beginn sind für jede Zoonose und jeden Zoonoseerreger folgende Angaben zu machen (später müssen nur Änderungen mitgeteilt werden):a) Überwachungssysteme (Probenahmeverfahren, Häufigkeit der Probenahme, Art der Probe, Falldefinition, angewandte Diagnosemethoden);b) Impfpolitik und andere Verhütungsmaßnahmen;c) Kontrollmechanismus und gegebenenfalls -programme;d) Maßnahmen bei Positivbefund oder vereinzelten Fällen;e) vorhandene Meldesysteme;f) bisherige Entwicklung der Krankheit und/oder Infektion in dem betreffenden Land.B. Jährlich sind folgende Angaben zu machen:a) empfängliche Tierpopulation (mit dem Datum, auf das sich Zahlenangaben beziehen):- Zahl der Bestände oder Herden,- Zahl der Tiere insgesamt und- soweit von Belang, einschlägige Produktionsmethoden;b) Anzahl und allgemeine Beschreibung der an der Überwachung beteiligten Laboratorien und Stellen.C. Jährlich sind für jeden Zoonoseerreger und jede betroffene Datenkategorie folgende Angaben zu machen (einschließlich der jeweiligen Folgen):a) Änderungen bei bereits beschriebenen Systemen;b) Änderungen bei bereits beschriebenen Methoden;c) Ergebnisse der Untersuchungen und der weiteren Erregertypisierung oder anderer Labormethoden zur Charakterisierung (getrennt nach Kategorien);d) Beurteilung der aktuellen Lage, der Entwicklungstendenz und der Quellen der Infektion durch den betreffenden Mitgliedstaat;e) Relevanz als Zoonose;f) Relevanz von Befunden beim Tier und in Lebensmitteln für den Menschen, als mögliche Ursache einer Humaninfektion;g) anerkannte Bekämpfungsstrategien, die zur Verhütung oder Minimierung der Übertragung von Zoonoseerregern auf den Menschen angewandt werden könnten;h) erforderlichenfalls besondere Maßnahmen, die aufgrund der aktuellen Lage im Mitgliedstaat beschlossen oder für die Gemeinschaft insgesamt empfohlen worden sind.D. Übermittlung von UntersuchungsergebnissenJe nach Falldefinition werden bei der Übermittlung von Untersuchungsergebnissen stets die Zahl der untersuchten epidemiologischen Einheiten (Bestände, Herden, Proben, Partien) und die Zahl der Positivbefunde angegeben. Die Ergebnisse werden erforderlichenfalls so präsentiert, dass die geografische Verteilung der Zoonose oder des Zoonoseerregers deutlich wird.E. Angaben zu lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen:a) Gesamtzahl der Ausbrüche innerhalb eines Jahres;b) Anzahl der Todes- und Erkrankungsfälle von Menschen bei einem Ausbruch;c) ursächliche Infektionserreger, einschließlich - soweit möglich - des Serotyps oder einer anderen definitiven Beschreibung des Erregers. Kann der Infektionserreger nicht identifiziert werden, sollte dies begründet werden;d) an dem Ausbruch beteiligte Lebensmittel und andere potenzielle Überträger;e) Art des Betriebs, in dem das verdächtige Lebensmittel hergestellt/gekauft/bezogen/konsumiert wurde;f) weitere Faktoren, wie etwa mangelnde Hygiene bei der Lebensmittelverarbeitung.


Avis juridique important

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31990L0207

Richtlinie 90/207/EWG der Kommission vom 4. April 1990 zur Änderung der zweiten Richtlinie 82/434/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel

Amtsblatt Nr. L 108 vom 28/04/1990 S. 0092 - 0101 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 19 S. 0177  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 19 S. 0177

*****  RICHTLINIE  DER KOMMISSION  vom 4. April 1990  zur Änderung der zweiten Richtlinie 82/434/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel  (90/207/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  in Erwägung nachstehender Gründe:  In der zweiten Richtlinie 82/434/EWG der Kommission vom 14. Mai 1982 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (1) ist eine gemeinsame Analysemethode zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung des freien Formaldehyds vorgesehen.  In Anbetracht der neuen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse hat es sich als notwendig erwiesen, diese Analysemethoden zu ändern.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Kapitel IV des Anhangs der Richtlinie 82/434/EWG wird ersetzt durch den nachstehenden Text im Anhang zu dieser Richtlinie.  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 31. Dezember 1990 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Die aufgrund des ersten Absatzes angenommen Rechtsvorschriften beziehen sich ausdrücklich auf diese Richtlinie.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Brüssel, den 4. April 1990  Für die Kommission  Karel VAN MIERT  Mitglied der Kommission  (1) ABl. Nr. L 185 vom 30. 6. 1982, S. 1.  ANHANG  »IV. NACHWEIS UND QUANTITATIVE BESTIMMUNG DES FREIEN FORMALDEHYDS  1.2 // 1.   // ANWENDUNGSBEREICH   //   // Die Methode beschreibt den qualitativen Nachweis und die quantitative Bestimmung des Formaldehyds in allen kosmetischen Erzeugnissen; sie umfasst drei Teile:   // 1.1.   // Nachweis   // 1.2.  // Bestimmung der Gesamtmenge durch Kolorimetrie mit Pentan-2,4-Dion (Acetylaceton):   //   // Diese Methode ist anwendbar, wenn das Formaldehyd einzeln oder mit anderen Konservierungsstoffen, die kein Formaldehyd abspalten, verwendet wird.   //   // Im gegenteiligen Fall und falls das Ergebnis die im Fertigerzeugnis zulässige Hoechstkonzentration übersteigt, ist die folgende Methode zur Bestätigung anzuwenden:   // 1.3.   // Quantitative Bestimmung bei Anwesenheit von Formaldehyd-abspaltenden Stoffen:   //  // Zunächst ist das freie Formaldehyd vom gebundenen oder polymerisierten Formaldehyd durch Flüssigkeitschromatografie zu trennen. Anschließend ist die Menge nach der vorstehend beschriebenen Methode durch Kolorimetrie zu bestimmen.   // 2.  // BEGRIFFSBESTIMMUNG   //   // Der nach dieser Methode bestimmte Gehalt der Probe an freiem Formaldehyd, ist in Prozent (m/m) anzugeben.   // 3.   // NACHWEIS DES FREIEN UND GEBUNDENEN FORMALDEHYDS   // 3.1.   // Prinzip   //   // Freies und gebundenes Formaldehyd ergeben in schwefelsaurem Milieu in Anwesenheit von Schiffs-Reagenz eine rosa oder lila Färbung.  // 3.2.   // Reagenzien   //   // Es sind analysenreine Reagenzien zu verwenden.   // 3.2.1.   // Fuchsin   // 3.2.2.  // Natriumsulfithydrat mit 7 H2O   // 3.2.3.  // Konzentrierte Chlorwasserstoffsäure (d = 1,19)   // 3.2.4.  // Schwefelsäure, etwa 2 n   // 3.2.5.   // Schiffs-Reagenz  //   // In ein Becherglas 100 mg Fuchsin (3.2.1) einwiegen und mit 75 ml auf 80 °C erwärmtem Wasser auflösen. Nach dem Abkühlen 2,5 g Natriumsulfit (3.2.2) und 1,5 ml Chlorwasserstoffsäure (3.2.3) hinzugeben, auf 100 ml auffuellen. Aufbewahrung 2 Wochen.   // 3.3.   // Durchführung   // 3.3.1.  // In ein 10ml-Becherglas ca. 2 g der Probe einfuellen.  // 3.3.2.   // Zwei Tropfen H2SO4 (3.2.4) und 2 ml Schiffs-Reagenz (3.2.5) hinzufügen. Dieses Reagenz muß zum Zeitpunkt der Anwendung absolut farblos sein. Schütteln, 5 Minuten stehenlassen.   // 3.3.3.   // Wird nach 5 Minuten eine rosa oder lila Färbung festgestellt, so liegt die enthaltene Formaldehydmenge über 0,01 %.   //   // Das freie und gebundene Formaldehyd ist nach Punkt 4 und, wenn nötig, nach Punkt 5 quantitativ zu bestimmen.   // 4.   // BESTIMMUNG DER GESAMTMENGE DURCH KOLORIMETRIE MIT PENTAN-2,4-DION (ACETYLACETON)   // 4.1.   // Prinzip   //   // Das Formaldehyd reagiert mit Pentan-2,4-dion in Anwesenheit von Ammoniumacetat unter Bildung von 3,5-Diacetyl-1,4-Dihydrolutidin. Dieses ist mit 1-Butanol zu extrahieren und die Absorption bei 410 nm zu messen.  // 4.2.   // Reagenzien   //   // Es sind analysenreine Reagenzien zu verwenden.   // 4.2.1.   // Ammoniumacetat, wasserfrei   // 4.2.2.   // Konzentrierte Essigsäure  // 4.2.3.   // Frisch unter vermindertem Druck 25 mm Hg25° destilliertes Pentan-2,4-dion (Acetylaceton), das bei 410 nm keinerlei Absorption ergeben darf.   // 4.2.4.   // 1-Butanol  // 4.2.5.   // n-Chlorwasserstoffsäure   // 4.2.6.  // Chlorwasserstoffsäure, etwa 0,1 n   // 4.2.7.  // n-Natriumhydroxid   // 4.2.8.   // Stärkelösung, frisch hergestellt nach Ph. Eur., (1 g/50 ml Wasser). Zweite Ausgabe 1980, Teil I-VII-1-1.   // 4.2.9.   // Formaldehyd, 37-40 %ig  // 4.2.10.   // 0,1-n-Jodlösung (genau eingestellt).  // 4.2.11.   // 0,1-n-Natriumthiosulfatlösung (genau eingestellt).   // 4.2.12.   // Acetylaceton-Reagenz   //  // In einem 1 000-ml Meßkolben lösen:   //   // - 150 g Ammoniumacetat (4.2.1),   //   // - 2 ml Acetylaceton (4.2.3),  //   // - 3 ml Essigsäure (4.2.2).   //   // Mit Wasser (pH der Lösung etwa 6,4) auf 1 000 ml auffuellen.   //   // Dieses Reagenz ist stets frisch herzustellen.   // 4.2.13.  // Reagenz (4.2.12) ohne Acetylaceton.   // 4.2.14.  // Formaldehyd-Stammlösung   //   // In eine 1 000 ml-Meßflasche 5 g Formaldehyd (4.2.9) eingeben und auf 1 000 ml auffuellen.   //   // Bestimmung des Gehalts dieser Lösung: Hierzu 10,00 ml entnehmen, 25,00 ml eingestellter Jodlösung (4.2.10) und 10 ml Natriumhydroxidlösung (4.2.7) hinzugeben.  //   // 5 Minuten stehenlassen.   //   // 11 ml n-HCL (4.2.5) sowie eine Stärkelösung als Indikator hinzugeben und den Überschuß der Jodlösung mittels eingestellter Natriumthiosulfatlösung (4.2.11) titrieren.   //   // Der Verbrauch von 1 ml 0,1-n-Jodlösung entspricht 1,5 ml HCHO.  // 4.2.15.   // Formaldhyd-Vergleichslösung   //   // Mit entmineralisiertem Wasser zuunächst eine Lösung 1: 20 und hiervon eine Lösung 1: 100 herstellen.   //   // 1 ml dieser Lösung enthält etwa 1 mg Formaldehyd.   //   // Der genaue Gehalt ist zu berechnen.   // 4.3.   // Geräte   // 4.3.1.  // Übliches Laborgerät.   // 4.3.2.  // »Phasentrennungs"-Filter WHATMAN 1 PS (oder ein gleichwertiger Filter).   // 4.3.3.   // Zentrifuge.  // 4.3.4.   // Wasserbad, 60 °C.   // 4.3.5.  // Spektrophotometer.   // 4.3.6.   // 1-cm-Glasküvetten.  // 4.4.   // Durchführung   // 4.4.1.   // Probelösung   //  // In einen 100-ml-Meßkolben auf 0,001 g genau eine Probenmenge (in g), die einer vermuteten Menge von etwa 150 m HCHO entspricht, einwiegen. Mit entmineralisiertem Wasser auf 100 ml auffuellen (S-Lösung).   //   // (Überprüfen, ob der pH nahe bei 6 liegt, sonst in Chlorwasserstoffsäurelösung (4.2.6) verdünnen).  //  // In einen 50-ml-Erlenmeyerkolben mit der Pipette eingeben:   //   // - 10,00 ml der S-Lösung,   //   // - 5,00 ml Pentan-2,4-dion Reagenz (4.2.12), mit entmineralisiertem Wasser auf 30 ml auffuellen.   // 4.4.2.   // Vergleichslösung  //   // Die eventuelle Interferenz einer Grundfärbung in der Versuchsprobe für den Versuch ist wie folgt zu beseitigen:  //   // In einen 50-ml-Erlenmeyerkolben eingeben:   //   // - 10,0 ml S-Lösung,   //   // - 5,0 ml Reagenz (4.2.13), mit entmineralisiertem Wasser auf 30 ml auffuellen.   // 4.4.3.  // Blindlösung   //   // In einen 50-ml-Erlenmeyerkolben eingeben: 5,0 ml Pentan-2,4-dion-Reagenz (4.2.12) und mit entmineralisiertem Wasser auf 30 ml auffuellen.   // 4.4.4.  // Quantitative Bestimmung   // 4.4.4.1.   // Die Erlenmeyerkolben nach 4.4.1, 4.4.2 und 4.4.3 schütteln und 10 Minuten lang in ein Wasserbad von 60 °C eintauchen. Zwei Minuten in einem Kühlbad abkühlen lassen.   // 4.4.4.2.  // Den Inhalt jeweils in einen 50-ml-Scheidetrichter, der genau 10 ml 1-Butanol (4.2.4) enthält, überführen.   //  // Mit 3-5 ml Wasser nachspülen; die Mischung genau 30 Sekunden kräftig schütteln, dann abtrennen.   // 4.4.4.3.  // Die Butanol-Phase über »Phasentrennungs"-Filter (4.3.2) in die Meßküvetten filtrieren.   //   // Auch das Zentrifugieren (3 000 g, 5 Min. lang) ist möglich.   // 4.4.4.4.   // Die Absorption A1 der Probenlösung nach (4.4.1) gegen den Extrakt der Vergleichslösung nach (4.4.2) bei 410 nm messen.  // 4.4.4.5.   // Entsprechend die Absorption A2 der Blindlösung nach (4.4.3) gegen 1-Butanol messen.   //  // Anmerkung: Sämtliche Arbeitsgänge sind innerhalb von 25 Minuten nach dem Eintauchen des Erlenmeyerkolbens in das 60 °C-Wasserbad durchzuführen.  // 4.4.5.   // Eichkurve  // 4.4.5.1.   // In einen 50-ml-Erlenmeyerkolben eingeben:  //   // - 5,00 ml der verdünnten Stammlösung (4.2.14),   //  // - 5,00 ml Acetylaceton-Reagenz (4.2.12), mit entmineralisiertem Wasser auf 30 ml auffuellen.   // 4.4.5.2.  // Weiter nach (4.4.4.5) verfahren; die Absorption gegen 1-Butanol (4.2.4) messen.   // 4.4.5.3.   // Das Verfahren mit 10, 15, 20, 25 ml verdünnter Stammlösung (4.2.14) wiederholen.  // 4.4.5.4.   // Den Nullwert (entsprechend der Färbung der Reagenzien) wie in (4.4.4.5) bestimmen.   // 4.4.5.5.   // Die Eichkurve nach Substraktion des Null-Wertes von den Absorptionswerten nach (4.4.5.1) und (4.4.5.3) zeichnen. Das Beersche Gesetz gilt bis 30 mg Formaldehyd.   // 4.5.  // Darstellung der Ergebnisse   // 4.5.1.   // A2 von A1 abziehen und aus der Eichkurve (4.4.5.5) die in der Lösung (4.4.1) enthaltene und in mg Formaldehyd ausgedrückte Menge C ablesen.   // 4.5.2.   // Den Formaldehydgehalt der Probe (% m/m) nach folgender Formel berechnen:  1.2.3 //   // % HCHO =  // C 103 ; m 1.2 //  // m = Masse der Provenaime in g.  1.2 // 4.6.   // Wiederholbarkeit (1)   //   // Bei einem Formaldehydgehalt von 0,2 % darf die Differenz der Ergebnisse von zwei parallel durchgeführten quantitativen Bestimmungen 0,005 % bei der kolorimetrischen Methode mit Acetylaceton nicht überschreiten.   //   // Falls die Ergebnisse der quantitativen Bestimmung des freien Formaldehyds über den in der Richtlinie 76/768/EWG festgelegten Werten liegen, d. h.:   //   // a) zwischen 0,05 % und 0,2 % bei einem Produkt, bei dem der Formaldehydgehalt nicht auf dem Etikett angegeben ist,   //  // b) über 0,2 % bei einem Produkt, bei dem der Formaldehydgehalt angegeben bzw. nicht angegeben ist, ist nach der unter Punkt 5 beschriebenen Methode zu verfahren.   // 5.  // QUANTITATIVE BESTIMMUNG BEI ANWESENHEIT VON FORMALDEHYD- ABSPALTENDEN STOFFEN   // 5.1.   // Prinzip   //   // Das freie Formaldehyd ist durch Hochleistungsfluessigkeitschromatographie abzutrennen. Um eine Spaltung der HCHO-abspaltenden Stoffe bei der Derivatisierung zu vermeiden, ist vorher eine Flüssigkeitschromatographie durchzuführen; das abgespaltene Formaldehyd ist durch Kettenreaktion mit dem Acetylaceton in einem Nach-Säulen-Reaktor in gelbes Lutidin-Derivat umzuwandeln; das entstandene Derivat ist durch Absorption bei 420 nm nachzuweisen.   // 5.2.   // Reagenzien   //   // Es sind analysenreine Reagenzien zu verwenden.   // 5.2.1.  // Baker-Wasser oder Wasser gleichwertiger Qualität.  // 5.2.2.   // Ammoniumacetat, wasserfrei.   // 5.2.3.  // Konzentrierte Essigsäure.   // 5.2.4.   // Acetylaceton (bei 4 °C aufzubewahren).   // 5.2.5.   // Dinatriumphosphat, wasserfrei.   // 5.2.6.   // Orthophosphorsäure, 85 % (d = 1,7)   // 5.2.7.   // Methanol, Spektrographie-Qualität.   // 5.2.8.   // Dichlormethan, Spektrographie-Qualität.   // 5.2.9.  // Formaldehyd, 37 - 40 %ig.   // 5.2.10.  // n-Natriumhydroxid.   // 5.2.11.  // n-Chlorwasserstoffsäure.   // 5.2.12.  // 0,002-Chlorwasserstoffsäure.   // 5.2.13.  // Stärkelösung.   // 5.2.14.   // 0,1 n-Jodlösung (genau eingestellt).   // 5.2.15.   // 0,1 n-Natriumthiosulfatlösung (genau eingestellt).   // 5.2.16.   // Mobile Phase:   //  // 0,006 M Dinatriumphosphat (5.2.5) in wäßriger Lösung auf pH 2,1 eingestellt mit Orthophosphorsäure (5.2.6).   // 5.2.17.   // Nach-Säulen-Reagenz   //   // In einem 1 000-ml-Meßkolben lösen :   //   // - 62,6 g Ammoniumacetat (5.2.2),   //   // - 7,5 ml Essigsäure (5.2.3),   //   // - 5 ml Acetylaceton (5.2.4)   //   // Mit Wasser (5.2.1) auf 1 000 ml auffuellen.  //   // Unter Lichtabschluß aufbewahren.   //  // Haltbarkeit: 3 Tage.   // 5.2.18.  // Formaldehyd-Stammlösung   //   // In eine 1 000-ml-Meßflasche 10 g Formaldehyd (5.2.9) eingeben und auf 1 000 ml auffuellen.   //   // Bestimmung des Gehalts dieser Lösung: hierzu 5,00 ml entnehmen, 25 ml eingestellte Jodlösung (5.2.14) und 10 ml Natriumhydroxidlösung (5.2.10) hinzugeben.  //   // Fünf Minuten stehenlassen.   //   // 11 ml n-HCL (5.2.11) sowie eine Stärkelösung als Indikaktor hinzugeben und den Überschuß der Jodlösung mittels Natriumthiosulfatlösung (5.2.15) titrieren.   //   // Der Verbrauch von 1 ml  (1) Siehe ISO-Norm 5725.   // 5.2.19.   // Formaldehyd-Vergleichslösung   //   // Von der Stammlösung in der mobilen Phase (5.2.16) eine Lösung 1/100 herstellen.   //   // 1 ml dieser Lösung enthält etwa 37 mg Formaldehyd. Der genaue Gehalt ist zu berechnen.   // 5.3.  // Geräte   // 5.3.1.   // Übliches Laborgerät.   // 5.3.2.  // Eine pulsationsfreie HPLC-Pumpe (Applied Biosystems Pumpe, oder gleichwertige Pumpe)   // 5.3.3.   // Eine pulsationsfreie Niederdruckpumpe für das Reagenz (oder eine zweite HPLC-Pumpe, wie unter 5.3.2)   // 5.3.4.   // Ein Einspritzventil mit einer Schleife von 10 ml (Valco oder gleichwertiges Einspritzventil)  // 5.3.5.   // Ein nach-Säulen-Modul (Applied Biosystems PCRS 520 oder gleichwertiges Modul) mit einem 1-ml-Reaktor   //  // oder   //   // Ein 1-l-Kolben mit drei Rohransätzen RIN 3  //   // + 1-l-Kolbenheizgerät   //   // + zwei Vigreux-Kolonnen 10 Böden 2 RIN 3 (luftgekühlt)   //   // + rostfreies Rohr (für den thermischen Austausch) 1,6 mm - Innendurchmesser 0,23 mm, L = 400 mm   //   // + Teflonrohr 1,6 mm - Innendurchmesser 0,30 mm. L = 5 m (siehe Anlage 2)   //  // + 1 T-Stück ohne Totvolumen (Valco oder gleichwertiges T-Stück)   //   // + 3 UNION-Verbindungsstücke ohne Totvolumen.   // 5.3.6.   // Acrodisch RCR 0,45 m Filter (Gelman oder gleichwertiger Filter)   // 5.3.7.   // SEP PAKRC18-Hülse (Waters oder gleichwertige Hülse)   // 5.3.8.  // Fertigsäulen:   //   // - Bischoff hypersil RP 18 (Typ NC Bezugsnummer C 25.46 1805) (5 m - L = 250 mm - Innendurchmesser = 4,6 mm)   //   // - oder Dupont, Zorbax ODS (5 m - L = 250 mm - Innendurchmesser = 4,6 mm)   //   // - oder Phase SEP, sphérisorb ODS 2 (5m - L = 250 mm - Innendurchmesser = 4,0 mm).   // 5.3.9.   // Vorschaltsäule:   //   // - Bischoff K1hypersil RP 18 (Bezugsnummer K1 G 6301 1805)   //   // 5m - L = 10 mm, oder gleichwertig   // 5.3.10.   // Säule und Vorschaltsäule sind durch ein ECOTUBE-System (Bezugsnummer A 15020508 Bischoff) oder ein gleichwertiges System zu verbinden.   // 5.3.11.   // Der Aufbau erfolgt nach dem als Anlage 2 beigefügten Schema.   //   // Die Verbindungsstücke hinter dem Einspritzventil müssen so kurz wie möglich sein.   //   // Bei Verwendung von (5.3.6) dient das rostfreie Rohr zwischen Reaktorausgang und Detektoreingang zur Kühlung des Gemisches vor dem Nachweis.   //   // In diesem Fall ist die in dem Detektor herrschende Temperatur unbekannt aber konstant (Länge und Durchmesser des Rohres konstant, Durchfluß konstant, Temperatur oberhalb konstant 100 °C, konstante Raumtemperatur während der gesamten Zeit der quantitativen Bestimmung).  // 5.3.12.   // Detektor, UV, sichtbar.   // 5.3.13.  // Aufzeichnungsgerät.   // 5.3.14.   // Zentrifuge.  // 5.3.15.   // Ultraschall-Bad.   // 5.3.16.  // Vibrationsmischer (Typ Vortex oder gleichwertiger Vibrationsmischer).   // 5.4.   // Durchführung   // 5.4.1.  // Eichkurve   //   // Die Standardlösungen werden durch Verdünnung der Formaldehyd-Vergleichslösung (5.2.19) mit der mobilen Phase (5.2.16) hergestellt.   //   // - 1 ml der Standardlösung (5.2.18) verdünnt auf 20 ml (ungefähr 185 mg/100 ml),   //   // - 2 ml der Standardlösung (5.2.18) verdünnt auf 20 ml (ungefähr 370 mg/100 ml),   //   // - 5 ml der Standardlösung (5.2.18) verdünnt auf 25 ml (ungefähr 740 mg/100 ml),   //   // - 5 ml der Standardlösung (5.2.18) verdünnt auf 20 ml (ungefähr 925 mg/100 ml).   //   // Die Standardlösungen sind eine Stunde lang bei Labortemperatur aufzubewahren und müssen frisch hergestellt sein.   //   // Die Linearität der Eichkurve gilt für Konzentrationen von 1,0 bis 15 mg pro ml.  // 5.4.2.   // Herstellung der Proben   // 5.4.2.1.  // Emulsionen (Cremes, Grundierungen, Eyeliner)   //   // In eine Stöpselflasche eine Masse (m) von ungefähr 0,001 g der Versuchsprobe (in g) einwiegen, die einer vermuteten Formaldehydmenge von ungefähr 100 mg entspricht.   //   // 20 ml Dichlormethan und 20 ml Chlorwasserstoffsäure (5.2.12) genau abgemessen hinzufügen.   //   // Im Vibrationsmischer (5.3.16) und im Ultraschallbad (5.3.15) vermischen.   //   // Die zwei Phasen durch Zentrifugieren (3 000 g in 2 min) trennen.   //  // Eine Hülse (5.3.7) mit 2 ml Methanol (5.2.7) ausspülen, dann mit 5 ml Wasser (5.2.1) konditionieren.   //   // 4 ml der wäßrigen Phase des Extraktes durch die Hülse (5.3.7) fließen lassen, die ersten zwei ml abgießen und den folgenden Teil auffangen.   // 5.4.2.2.   // Lotionen, Shampoos   //   // Eine einer vermuteten Formaldehydmenge von ungefähr 500 mg entsprechende Masse (m/einer Probe für den Versuch in g) auf 0,001 g genau einwiegen.   //   // Mit der mobilen Phase (5.2.16) auf 100 ml auffuellen.   //   // Die Lösung durch einen Filter (5.3.6) filtrieren und durch eine Hülse (5.3.7), die wie oben vorbereitet wurde, einspritzen bzw. fließen lassen.   //  // Alle Lösungen sind sofort nach der Zubereitung einzuspritzen.   // 5.4.3.   // Bedingungen für die Chromatographie   //   // - Durchsatz der mobilen Phase: 1 ml pro Minute,   //   // - Durchsatz des Reagenz: 0,5 ml pro Minute,   //   // - Gesamtdurchsatz am Ausgang des Detektors: 1,5 ml pro Minute,   //   // - eingepritzte Menge: 10 ml   //  // - Eluierungstemperatur: bei schwierigen Trennvorgängen unbedingt 0 °C. Dazu die Säule in Eiswasser eintauchen: Temperaturausgleich abwarten,   //   // - Temperatur bei der nach-Säulen-Reaktion: 100 °C   //   // - Erfassung: 420 nm  //   // Anmerkung: Das gesamte Chromatographie- und nach-Säulensystem ist nach Gebrauch mit Wasser auszuspülen. Wird das System mehr als zwei Tage nicht benutzt, ist nach dieser Spülung eine Spülung mit Methanol vorzunehmen. Vor einer erneuten Konditionierung des Systems ist mit Wasser zu spülen, um Rekristallisierungen zu vermeiden.  // 5.5.   // Berechnung  //   // Emulsionen:   //   // Formaldehydgehalt in % (m/m): 1.2.3.4 //   // C ; 10-6 ; 100 5 m   // =   // C ; 10-4 5 ; m 1.2 //   // m = Masse der fr die Thntersthpsithng eingesetzten Provemenge in Gramm (5.4.2.1),   //   // PS = aths der Eipsikthro (5.4.1) avgelesener Formaldeivdgeialt in mg/100 ml.   //  // Lotionen, Shampoos:   //   // Es gilt folgende Formel: 1.2.3.4 //   // C ; 10-6 ; 100 m   // =   // C ; 10-4 m  1.2 // 5.6.   // siederiolvarkeit (1)   //   // Vei einem Formaldeivdgeialt oon 0,05 % darf die Differenz der Ergevnisse oon zsei parallel dthrpsigefirten qthantitatiön Vestimmthngen derselven Provemenge 0,001 % nipsit verspsireiten.   //   // Vei einem Formaldeivdgeialt oon 0,2 % darf die Differenz der Ergevnisse oon zsei parallel dthrpsigefirten qthantitatiön Vestimmthngen derselven Provemenge 0,005 % nipsit verspsireiten. 0,1-n-Jodlösung entspricht 1,5 mg Formaldehyd.  (1) Sieie ISO-Norm 5725.  Anlage 1  ANFERTIGUNG DER »SCHLANGE"  ZUBEHÖR FÜR DIE HERSTELLUNG DER »SCHLANGE"  - 1 Holzspule:  Aussendurchmesser: 5 cm, in der Mitte wird ein 1,5 cm grosses Loch gebohrt. Vier Stahlspitzen werden in gleichmässigen Abständen angebracht (siehe Schema der Spule Abbildung 1 und Abbildung 2). Abstand zwischen zwei Spitzen: 1,8 cm; Abstand vom Mittelloch: 0,5 cm,  - 1 feste Nadel (Typ Häkelnadel) zur Herstellung der Schlaufen aus dem Teflon-Rohr,  - Teflon-Rohr 1,6 mm - Innendurchmesser 0,3 mm - Länge: 5 Meter.  HERSTELLUNG DER »SCHLANGE"  Zu Beginn wird das Teflon-Rohr von oben nach unten in das Mittelloch der Spule geführt (dabei ca. 10 cm des Rohres auf der unteren Seite heraushängen lassen, so daß sich die Kordel während der Herstellung leicht nach unten ziehen lässt), dann für die erste Runde das Rohr um jede der vier Spitzen wickeln (siehe Abbildung 3).  Am Eingang und am Ausgang des Gerätes werden Zwingen und Kompressionsschrauben angebracht, es ist darauf zu achten, daß das Teflon beim Umwickeln nicht beschädigt wird.  Ab der zweiten Reihe wird das Rohr aussen um jede Spitze gelegt und dann wie folgt eine Schlaufe gebildet:  Mit Hilfe der festen Nadel (siehe Abbildung 4) das Rohr der unteren Reihe über das Rohr der oberen Reihe heben.  Dieser Vorgang ist an jeder der Spitzen unter Einhaltung der Reihenfolge 1 - 2 - 3 - 4 bis zu einer Kordellänge von 5 Metern bzw. bis zur gewünschten Länge zu wiederholen.  Etwa 10 cm des Rohres werden zum Abschluß der Kordel benötigt. Das Rohr durch jede der 4 Schlaufen führen und zum Abschluß der Kordel leicht zusammenziehen. Spule  1.2.3 // Abbildung 1 Abbildung 2  //  // Abbildung 3 1. Reihe Abbildung 4 2. Reihe Für die Schlaufe den unteren Schlauch (durchgezogene Linie) über den oberen Schlauch (gestrichelte Linie) heben. Abbildung 5  Anlage 2  1.2 // 1   // = HPLC-Pumpe (5.3.2.)   // 2   // = Einspritzventil (5.3.4.)   // 3   // = Säule mit Vorsäule  // 4   // = Reagenz-Pumpe (5.3.3.)   // 5   // = T-Stück ohne Totvolumen   // 5'   // = T-Stück (Vortex)   // 6-6'   // = Union-Verbindungsstück ohne Totvolumen   // 7   // = Strickschlauch   // 7'   // = Reaktor   // 8   // = Dreihalskolben mit siedendem Wasser   // 9   // = Kolbenheizgerät   // 10   // = Kühler   // 11   // = Edelstahlkapillare - Wärmeaustauscher   // 11'   // = Wärmeaustauscher   // 12   // = Detektor UV/VIS   // 13   // = Nachsäulen-Modul PCRS 520  5.3.5.  5.3.6.  Eluant Reagenz"Bestimmung des Gehalts dieser Lösung : hierzu 5,00 ml entnehmen, 25 ml eingestellte Jodlösung ( 5.2.14 ) und 10 ml Natriumhydroxidlösung ( 5.2.10 ) hinzugeben .   //  Fünf Minuten stehenlassen .   //  11 ml n-HCL ( 5.2.11 ) sowie eine Stärkelösung als Indikaktor hinzugeben und den Überschuß der Jodlösung mittels Natriumthiosulfatlösung ( 5.2.15 ) titrieren .   //  Der Verbrauch von 1 ml 0,1-n-Jodlösung entspricht 1,5 mg  ( 1 ) Siehe ISO-Norm 5725 .  5.2.19 .  Formaldehyd-Vergleichslösung   //  Von der Stammlösung in der mobilen Phase ( 5.2.16 ) eine Lösung 1/100 herstellen .   //  1 ml dieser Lösung enthält etwa 37 *g Formaldehyd . Der genaue Gehalt ist zu berechnen .  5.3 .  Geräte  5.3.1 .  Übliches Laborgerät .  5.3.2 .  Eine pulsationsfreie HPLC-Pumpe ( Applied Biosystems Pumpe, oder gleichwertige Pumpe )  5.3.3 .  Eine pulsationsfreie Niederdruckpumpe für das Reagenz ( oder eine zweite HPLC-Pumpe, wie unter 5.3.2 )  5.3.4 .  Ein Einspritzventil mit einer Schleife von 10 *l ( Valco oder gleichwertiges Einspritzventil )  5.3.5 .  Ein nach-Säulen-Modul ( Applied Biosystems PCRS 520 oder gleichwertiges Modul ) mit einem 1-ml-Reaktor   //  oder   //  Ein 1-l-Kolben mit drei Rohransätzen RIN 3   //  + 1-l-Kolbenheizgerät   //  + zwei Vigreux-Kolonnen 10 Böden 2 RIN 3 ( luftgekühlt )   //  + rostfreies Rohr ( für den thermischen Austausch ) 1,6 mm - Innendurchmesser 0,23 mm, L = 400 mm   //  + Teflonrohr 1,6 mm - Innendurchmesser 0,30 mm . L = 5 m ( siehe Anlage 2 )   //  + 1 T-Stück ohne Totvolumen ( Valco oder gleichwertiges T-Stück )   //  + 3 UNION-Verbindungsstücke ohne Totvolumen .  5.3.6 .  Acrodisch RCR 0,45 * Filter ( Gelman oder gleichwertiger Filter )  5.3.7 .  SEP PAKRC18-Hülse ( Waters oder gleichwertige Hülse )  5.3.8 .  Fertigsäulen :   //  _ Bischoff hypersil RP 18 ( Typ NC Bezugsnummer C 25.46 1805 ) ( 5 * - L = 250 mm - Innendurchmesser = 4,6 mm )   //  _ oder Dupont, Zorbax ODS ( 5 * - L = 250 mm - Innendurchmesser = 4,6 mm )   //  _ oder Phase SEP, sphérisorb ODS 2 ( 5* - L = 250 mm - Innendurchmesser = 4,0 mm ).  5.3.9 .  Vorschaltsäule :   //  _ Bischoff K1hypersil RP 18 ( Bezugsnummer K1 G 6301 1805 )  //  5* - L = 10 mm, oder gleichwertig  5.3.10 .  Säule und Vorschaltsäule sind durch ein ECOTUBE-System ( Bezugsnummer A 15020508 Bischoff ) oder ein gleichwertiges System zu verbinden .  5.3.11 .  Der Aufbau erfolgt nach dem als Anlage 2 beigefügten Schema .   //  Die Verbindungsstücke hinter dem Einspritzventil müssen so kurz wie möglich sein .   //  Bei Verwendung von ( 5.3.6 ) dient das rostfreie Rohr zwischen Reaktorausgang und Detektoreingang zur Kühlung des Gemisches vor dem Nachweis .   //  In diesem Fall ist die in dem Detektor herrschende Temperatur unbekannt aber konstant ( Länge und Durchmesser des Rohres konstant, Durchfluß konstant, Temperatur oberhalb konstant 100 *C, konstante Raumtemperatur während der gesamten Zeit der quantitativen Bestimmung ).  5.3.12 .  Detektor, UV, sichtbar .  5.3.13 .  Aufzeichnungsgerät .  5.3.14 .  Zentrifuge .  5.3.15 .  Ultraschall-Bad .  5.3.16 .  Vibrationsmischer ( Typ Vortex oder gleichwertiger Vibrationsmischer ).  5.4 .  Durchführung  5.4.1 .  Eichkurve   //  Die Standardlösungen werden durch Verdünnung der Formaldehyd-Vergleichslösung ( 5.2.19 ) mit der mobilen Phase ( 5.2.16 ) hergestellt .   //  _ 1 ml der Standardlösung ( 5.2.18 ) verdünnt auf 20 ml ( ungefähr 185 *g/100 ml ),   //  _ 2 ml der Standardlösung ( 5.2.18 ) verdünnt auf 20 ml ( ungefähr 370 *g/100 ml ),   //  _ 5 ml der Standardlösung ( 5.2.18 ) verdünnt auf 25 ml ( ungefähr 740 *g/100 ml ),   //  _ 5 ml der Standardlösung ( 5.2.18 ) verdünnt auf 20 ml ( ungefähr 925 *g/100 ml ).   //  Die Standardlösungen sind eine Stunde lang bei Labortemperatur aufzubewahren und müssen frisch hergestellt sein .   //  Die Linearität der Eichkurve gilt für Konzentrationen von 1,0 bis 15 *g pro ml .  5.4.2 .  Herstellung der Proben  5.4.2.1 .  Emulsionen ( Cremes, Grundierungen, Eyeliner )   //  In eine Stöpselflasche eine Masse ( m ) von ungefähr 0,001 g der Versuchsprobe ( in g ) einwiegen, die einer vermuteten Formaldehydmenge von ungefähr 100 *g entspricht .   //  20 ml Dichlormethan und 20 ml Chlorwasserstoffsäure ( 5.2.12 ) genau abgemessen hinzufügen .   //  Im Vibrationsmischer ( 5.3.16 ) und im Ultraschallbad ( 5.3.15 ) vermischen .   //  Die zwei Phasen durch Zentrifugieren ( 3 000 g in 2 min ) trennen .   //  Eine Hülse ( 5.3.7 ) mit 2 ml Methanol ( 5.2.7 ) ausspülen, dann mit 5 ml Wasser ( 5.2.1 ) konditionieren .   //  4 ml der wäßrigen Phase des Extraktes durch die Hülse ( 5.3.7 ) fließen lassen, die ersten zwei ml abgießen und den folgenden Teil auffangen .  5.4.2.2 .  Lotionen, Shampoos   //  Eine einer vermuteten Formaldehydmenge von ungefähr 500 *g entsprechende Masse ( m/einer Probe für den Versuch in g ) auf 0,001 g genau einwiegen .   //  Mit der mobilen Phase ( 5.2.16 ) auf 100 ml auffuellen .   //  Die Lösung durch einen Filter ( 5.3.6 ) filtrieren und durch eine Hülse ( 5.3.7 ), die wie oben vorbereitet wurde, einspritzen bzw . fließen lassen .   //  Alle Lösungen sind sofort nach der Zubereitung einzuspritzen .  5.4.3 .  Bedingungen für die Chromatographie   //  _ Durchsatz der mobilen Phase : 1 ml pro Minute,   //  _ Durchsatz des Reagenz : 0,5 ml pro Minute,   //  _ Gesamtdurchsatz am Ausgang des Detektors : 1,5 ml pro Minute,   //  _ eingepritzte Menge : 10 *l   //  _ Eluierungstemperatur : bei schwierigen Trennvorgängen unbedingt 0 *C . Dazu die Säule in Eiswasser eintauchen : Temperaturausgleich abwarten,   //  _ Temperatur bei der nach-Säulen-Reaktion : 100 *C   //  _ Erfassung : 420 nm   //  Anmerkung : Das gesamte Chromatographie - und nach-Säulensystem ist nach Gebrauch mit Wasser auszuspülen . Wird das System mehr als zwei Tage nicht benutzt, ist nach dieser Spülung eine Spülung mit Methanol vorzunehmen . Vor einer erneuten Konditionierung des Systems ist mit Wasser zu spülen, um Rekristallisierungen zu vermeiden .  5.5 .  Berechnung   //  Emulsionen :   //  Formaldehydgehalt in % ( m/m ):  1.2.3.4 //  C  10-6  100 5 m  =  C  10-4 5  m  1.2 // *  ***** *** ** *** ************ ************ ********** ** *****    *  *** *** *********  *********** ***************** **  *g/100 ml .   //  Lotionen, Shampoos :   //  Es gilt folgende Formel :  1.2.3.4 //  C  10-6  100 m  =  C  10-4 m  1.2  ****************    *** ***** ***************** *** **** *** ********* *** ********** *** **** ******** ************* ************ ************ ********* ********** ***** ************   *** ***** ***************** ***   **** *** ********* *** ********** *** **** ******** ************* ************ ************ ********* **********   ***** ************   // Formaldehyd .   ***** *******  Anlage 1  ANFERTIGUNG DER "SCHLANGE"  ZUBEHÖR FUeR DIE HERSTELLUNG DER "SCHLANGE"  _ 1 Holzspule :  Aussendurchmesser : 5 cm, in der Mitte wird ein 1,5 cm grosses Loch gebohrt . Vier Stahlspitzen werden in gleichmässigen Abständen angebracht ( siehe Schema der Spule Abbildung 1 und Abbildung 2 ). Abstand zwischen zwei Spitzen : 1,8 cm; Abstand vom Mittelloch : 0,5 cm,  _ 1 feste Nadel ( Typ Häkelnadel ) zur Herstellung der Schlaufen aus dem Teflon-Rohr,  _ Teflon-Rohr 1,6 mm _ Innendurchmesser 0,3 mm _ Länge : 5 Meter .  HERSTELLUNG DER "SCHLANGE"  Zu Beginn wird das Teflon-Rohr von oben nach unten in das Mittelloch der Spule geführt ( dabei ca . 10 cm des Rohres auf der unteren Seite heraushängen lassen, so daß sich die Kordel während der Herstellung leicht nach unten ziehen lässt ), dann für die erste Runde das Rohr um jede der vier Spitzen wickeln ( siehe Abbildung 3 ).  Am Eingang und am Ausgang des Gerätes werden Zwingen und Kompressionsschrauben angebracht, es ist darauf zu achten, daß das Teflon beim Umwickeln nicht beschädigt wird .  Ab der zweiten Reihe wird das Rohr aussen um jede Spitze gelegt und dann wie folgt eine Schlaufe gebildet :  Mit Hilfe der festen Nadel ( siehe Abbildung 4 ) das Rohr der unteren Reihe über das Rohr der oberen Reihe heben .  Dieser Vorgang ist an jeder der Spitzen unter Einhaltung der Reihenfolge 1 _ 2 _ 3 _ 4 bis zu einer Kordellänge von 5 Metern bzw . bis zur gewünschten Länge zu wiederholen .  Etwa 10 cm des Rohres werden zum Abschluß der Kordel benötigt . Das Rohr durch jede der 4 Schlaufen führen und zum Abschluß der Kordel leicht zusammenziehen .  Spule  1.2.3Abbildung 1 Abbildung 2  Abbildung 3 1 . Reihe Abbildung 4 2 . Reihe Für die Schlaufe den unteren Schlauch ( durchgezogene Linie ) über den oberen Schlauch ( gestrichelte Linie ) heben . Abbildung 5  Anlage 2  1.21  = HPLC-Pumpe ( 5.3.2 .)  2  = Einspritzventil ( 5.3.4 .)  3  = Säule mit Vorsäule  4  = Reagenz-Pumpe ( 5.3.3 .)  5  = T-Stück ohne Totvolumen  5'  = T-Stück ( Vortex )  6-6'  = Union-Verbindungsstück ohne Totvolumen  7  = Strickschlauch  7'  = Reaktor  8  = Dreihalskolben mit siedendem Wasser  9  = Kolbenheizgerät  10  = Kühler  11  = Edelstahlkapillare _ Wärmeaustauscher  11'  = Wärmeaustauscher  12  = Detektor UV/VIS  13  = Nachsäulen-Modul PCRS 520  5.3.5 .  5.3.6 .  Eluant Reagenz"