title: Richtlinie 2009/149/EG der Kommission vom 27. November 2009 zur Änderung der Richtlinie 2004/49/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinsame Sicherheitsindikatoren und gemeinsame Methoden für die Unfallkostenberechnung (Text von Bedeutung für den EWR)

text:
               28.11.2009

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 313/65

      RICHTLINIE 2009/149/EG DER KOMMISSION

   vom 27. November 2009
   zur Änderung der Richtlinie 2004/49/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinsame Sicherheitsindikatoren und gemeinsame Methoden für die Unfallkostenberechnung
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2004/49/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Eisenbahnsicherheit in der Gemeinschaft und zur Änderung der Richtlinie 95/18/EG des Rates über die Erteilung von Genehmigungen an Eisenbahnunternehmen und der Richtlinie 2001/14/EG über die Zuweisung von Fahrwegkapazität der Eisenbahn, die Erhebung von Entgelten für die Nutzung von Eisenbahninfrastruktur und die Sicherheitsbescheinigung (Richtlinie über die Eisenbahnsicherheit) (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,
   gestützt auf die Empfehlung der Europäischen Eisenbahnagentur (ERA/REC/SAF/02-2008) vom 29. September 2008,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               In Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2004/49/EG, in der berichtigten Fassung, ist die Möglichkeit vorgesehen, den Anhang I der genannten Richtlinie zu überarbeiten, um gemeinsame Definitionen für die gemeinsamen Sicherheitsindikatoren (CSI) und gemeinsame Methoden für die Unfallkostenberechnung hinzuzufügen.

               (2)

               Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2004/49/EG sollen Informationen über gemeinsame Sicherheitsindikatoren (CSI) erfasst werden, um die Bewertung der Verwirklichung der gemeinsamen Sicherheitsziele (CST) zu erleichtern. In Übereinstimmung mit Artikel 7 Absatz 3 der genannten Richtlinie sollte den gemeinsamen Sicherheitszielen eine Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen im Hinblick auf die gesellschaftliche Risikoakzeptanz beigefügt werden. Die CSI dienen hauptsächlich der Bestimmung des Sicherheitsniveaus der Eisenbahn und einer einfacheren Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der CST. Daher ist es notwendig, von Indikatoren für die Kosten aller Unfälle zu Lasten der Eisenbahnen zu Indikatoren für die wirtschaftlichen Auswirkungen der Unfälle auf die Gesellschaft überzugehen.

               (3)

               Die monetäre Bewertung einer erhöhten Sicherheit sollte im Zusammenhang mit der Gestaltung öffentlicher Maßnahmen bei beschränkten Haushaltsmitteln gesehen werden. Damit diejenigen Initiativen ausgewählt werden, die eine effiziente Mittelverwendung sicherstellen, ist es daher notwendig, die verschiedenen Maßnahmen ihrer Priorität nach zu ordnen.

               (4)

               Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 881/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Errichtung einer Europäischen Eisenbahnagentur („Agenturverordnung“) (2) hat die Agentur den Auftrag, ein Netz mit den nationalen Sicherheitsbehörden und den nationalen Untersuchungsbehörden einzurichten, um den Inhalt der in Anhang I der Richtlinie 2004/49/EG aufgelisteten gemeinsamen Sicherheitsindikatoren festzulegen. In Erfüllung dieses Auftrags legte die Agentur am 29. September 2008 ihre „Empfehlung zur Überarbeitung von Anhang I der Richtlinie 2004/49/EG: gemeinsame Definitionen für die CSI und Methoden für die Berechnung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Unfällen“ (ERA/REC/SAF/02-2008) vor.

               (5)

               Der Anhang I der Richtlinie 2004/49/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

               (6)

               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 21 der Richtlinie 96/48/EG eingesetzten Ausschusses —

         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 2004/49/EG erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Richtlinie.
   Artikel 2
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens am 18. Juni 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

      Brüssel, den 27. November 2009

            Für die Kommission

         Antonio TAJANI

            Vizepräsident

      (1)  ABl. L 164 vom 30.4.2004, S. 44.

      (2)  ABl. L 164 vom 30.4.2004, S. 1.

      ANHANG

            „ANHANG I

               GEMEINSAME SICHERHEITSINDIKATOREN

            Die Sicherheitsbehörden erstatten über nachstehende gemeinsame Sicherheitsindikatoren jährlich Bericht. Das erste Berichtsjahr ist 2010.
            Wird über Indikatoren berichtet, die die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Bereiche betreffen, so sollten diese Angaben getrennt vorgelegt werden.
            Ergeben sich nach der Vorlage des Berichts neue Sachverhalte oder werden Fehler entdeckt, so ändert bzw. berichtigt die Sicherheitsbehörde die Sicherheitsindikatoren eines bestimmten Jahres bei nächster Gelegenheit, spätestens jedoch im folgenden Jahresbericht.
            Hinsichtlich der Indikatoren für die unter Nummer 1 genannten Unfälle wird die Verordnung (EG) Nr. 91/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2002 über die Statistik des Eisenbahnverkehrs (1) angewandt, sofern die entsprechenden Informationen vorliegen.
            1.   Unfallbezogene Indikatoren

                        1.1

                        Gesamtzahl und (auf gefahrene Zugkilometer bezogene) durchschnittliche Zahl der signifikanten Unfälle, aufgeschlüsselt nach folgenden Unfallarten:

                                    —

                                    Kollisionen von Zügen einschließlich Kollisionen mit Hindernissen innerhalb des Lichtraumprofils,

                                    —

                                    Zugentgleisungen,

                                    —

                                    Unfälle auf Bahnübergängen einschließlich solcher, an denen Fußgänger beteiligt sind,

                                    —

                                    Unfälle mit Personenschäden, die von in Bewegung befindlichen Eisenbahnfahrzeugen verursacht wurden, mit Ausnahme von Suiziden,

                                    —

                                    Fahrzeugbrände,

                                    —

                                    sonstige Unfälle.

                              Jeder signifikante Unfall wird unter der jeweiligen Art des ursächlichen Unfalls aufgeführt, auch wenn die Folgen eines Sekundärunfalls schwerwiegender sind, beispielsweise bei einem Brand nach einer Entgleisung.

                        1.2

                        Gesamtzahl und (auf gefahrene Zugkilometer bezogene) durchschnittliche Zahl der Schwerverletzten und Getöteten je Unfallart, aufgeschlüsselt in folgende Kategorien:

                                    —

                                    Fahrgäste (auch im Verhältnis zu den gesamten Personenkilometern und Personenzugkilometern),

                                    —

                                    Bedienstete einschließlich des Personals von Auftragnehmern,

                                    —

                                    Benutzer von Bahnübergängen,

                                    —

                                    Unbefugte auf Eisenbahnanlagen,

                                    —

                                    sonstige Personen.

                  2.   Indikatoren in Bezug auf gefährliche Güter

            Gesamtzahl und (auf gefahrene Zugkilometer bezogene) durchschnittliche Zahl der Unfälle im Zusammenhang mit der Beförderung gefährlicher Güter, aufgeschlüsselt in folgende Kategorien:

                        —

                        Unfälle, an denen mindestens ein Eisenbahnfahrzeug beteiligt ist, das gefährliche Güter nach der Definition in der Anlage befördert,

                        —

                        Zahl solcher Unfälle, bei denen gefährliche Güter freigesetzt werden.

                  3.   Indikatoren in Bezug auf Suizide

            Gesamtzahl und (auf gefahrene Zugkilometer bezogene) durchschnittliche Zahl der Suizide.
            4.   Indikatoren in Bezug auf Vorläufer von Unfällen

            Gesamtzahl und (auf gefahrene Zugkilometer bezogene) durchschnittliche Zahl der

                        —

                        Schienenbrüche,

                        —

                        Schienenverbiegungen,

                        —

                        Signalisierungsfehler,

                        —

                        überfahrenen Haltesignale,

                        —

                        Rad- und Achs- bzw. Wellenbrüche an in Betrieb befindlichen Fahrzeugen.

                  Alle Vorläufer sind zu melden, unabhängig davon, ob sie zu Unfällen führen oder nicht. Vorläufer, die zu einem Unfall führen, sind im Rahmen der CSI als Vorläufer zu melden; die eingetretenen Unfälle sind im Rahmen der unter Nummer 1 aufgeführten unfallbezogenen CSI zu melden, sofern es sich um signifikante Unfälle handelt.
            5.   Indikatoren für die Berechnung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Unfällen

            Gesamtbetrag in Euro und (auf gefahrene Zugkilometer bezogene) Durchschnittswerte für

                        —

                        Zahl der Toten und Schwerverletzten multipliziert mit dem Wert der Vermeidung von Unfallopfern (VPC),

                        —

                        Kosten im Zusammenhang mit Umweltschäden,

                        —

                        Kosten von Sachschäden an Fahrzeugen oder Infrastruktur,

                        —

                        Kosten unfallbedingter Verspätungen.

                  Die Sicherheitsbehörden melden wahlweise entweder die wirtschaftlichen Auswirkungen aller Unfälle oder aber die wirtschaftlichen Auswirkungen nur der signifikanten Unfälle. Dies muss aus dem in Artikel 18 genannten Jahresbericht klar hervorgehen.
            Der VPC ist der Wert, den die Gesellschaft der Vermeidung eines Unfallopfers beimisst, und als solcher kein Bezugswert für Ausgleichsleistungen zwischen Unfallbeteiligten.
            6.   Indikatoren in Bezug auf die technische Sicherheit der Infrastruktur und ihre Umsetzung

                        6.1

                        Prozentualer Anteil der mit automatischer Zugsicherung (ATP) betriebenen Strecken, prozentualer Anteil der unter Nutzung betriebsbereiter ATP-Systeme gefahrenen Zugkilometer.

                        6.2

                        Zahl der Bahnübergänge (insgesamt, pro Streckenkilometer und pro Gleiskilometer), aufgeschlüsselt nach folgenden acht Arten:

                                    a)

                                    aktiv gesicherte Bahnübergänge mit

                                                i)

                                                benutzerseitiger automatischer Warnung,

                                                ii)

                                                benutzerseitigem automatischem Schutz,

                                                iii)

                                                benutzerseitigem automatischem Schutz und automatischer Warnung,

                                                iv)

                                                benutzerseitigem automatischem Schutz und automatischer Warnung und mit bahnseitigem Schutz,

                                                v)

                                                benutzerseitiger manueller Warnung,

                                                vi)

                                                benutzerseitigem manuellem Schutz,

                                                vii)

                                                benutzerseitigem manuellem Schutz und manueller Warnung;

                                    b)

                                    passiv gesicherte Bahnübergänge.

                  7.   Indikatoren in Bezug auf das Sicherheitsmanagement

            Interne Audits, die von Fahrwegbetreibern und Eisenbahnunternehmen gemäß den Unterlagen des Sicherheitsmanagementsystems durchgeführt wurden. Gesamtzahl der durchgeführten Audits und Angabe dieser Zahl als Prozentwert in Bezug auf die vorgeschriebenen (und/oder geplanten) Audits.
            8.   Definitionen

            Die Anlage enthält gemeinsame Definitionen für die CSI und Methoden für die Berechnung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Unfällen.

               Anlage

                  Gemeinsame Definitionen für die CSI und Methoden für die Berechnung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Unfällen

               1.   Unfallbezogene Indikatoren

                           1.1

                           ‚Signifikanter Unfall‘ ist jeder Unfall, an dem mindestens ein in Bewegung befindliches Schienenfahrzeug beteiligt ist und bei dem mindestens eine Person getötet oder schwer verletzt wird oder erheblicher Sachschaden an Fahrzeugen, Schienen, sonstigen Anlagen oder der Umwelt entstanden ist oder beträchtliche Betriebsstörungen aufgetreten sind. Unfälle in Werkstätten, Lagern oder Depots sind ausgeschlossen.

                           1.2

                           ‚Erheblicher Sachschaden an Fahrzeugen, Gleisen, sonstigen Anlagen oder der Umwelt‘ ist ein Schaden in Höhe von mindestens 150 000 EUR.

                           1.3

                           ‚Beträchtliche Betriebsstörung‘ ist eine Verkehrsunterbrechung auf einer Haupteisenbahnstrecke für mindestens sechs Stunden.

                           1.4

                           ‚Zug‘ ist eine Einheit aus einem oder mehreren Eisenbahnfahrzeugen, die von einer oder mehreren Lokomotiven oder Schienenfahrzeugen gezogen werden, oder ein allein fahrender Triebwagen, die unter einer bestimmten Nummer oder einer besonderen Bezeichnung zwischen einem festen Ausgangspunkt und einem festen Endpunkt fährt. Eine Leerlokomotive, d. h. eine allein verkehrende Lokomotive, gilt ebenfalls als Zug.

                           1.5

                           ‚Kollisionen von Zügen einschließlich Kollisionen mit Hindernissen innerhalb des Lichtraumprofils‘ sind Frontalzusammenstöße der Spitze eines Zuges mit der Spitze oder dem Schluss eines anderen Zuges oder seitliche Zusammenstöße zwischen Teilen eines Zuges und Teilen eines anderen Zuges oder Zusammenstöße eines Zuges mit

                                       i)

                                       Rangiereinheiten,

                                       ii)

                                       festen Gegenständen oder zeitweilig im oder am Gleis befindlichen Gegenständen (mit Ausnahme von Gegenständen auf Bahnübergängen, die von einem kreuzenden Fahrzeug oder Benutzer verloren wurden).

                           1.6

                           ‚Zugentgleisung‘ ist ein Fall, bei dem mindestens ein Rad eines Zuges die Schiene verlassen hat.

                           1.7

                           ‚Unfälle auf Bahnübergängen‘ sind Unfälle auf Bahnübergängen, an denen mindestens ein Eisenbahnfahrzeug und ein oder mehrere den Schienenweg kreuzende Fahrzeuge, andere kreuzende Benutzer wie Fußgänger oder andere Gegenstände, die sich zeitweilig im oder am Gleis befinden und von einem kreuzenden Fahrzeug oder Benutzer verloren wurden, beteiligt sind.

                           1.8

                           ‚Unfälle mit Personenschäden, die von in Bewegung befindlichen Fahrzeugen verursacht wurden‘ sind Unfälle, bei denen eine oder mehrere Personen entweder von einem Eisenbahnfahrzeug oder von einem Gegenstand, der an einem Eisenbahnfahrzeug befestigt ist oder sich von diesem gelöst hat, verletzt werden. Hierzu zählen auch Personen, die von Eisenbahnfahrzeugen herunterfallen oder während der Fahrt im Eisenbahnfahrzeug fallen oder von losen Gegenständen getroffen werden.

                           1.9

                           ‚Fahrzeugbrände‘ sind Feuer und Explosionen in Eisenbahnfahrzeugen (einschließlich deren Ladung) während der Fahrt zwischen Abfahrt- und Zielbahnhof, beim Halt in diesen Bahnhöfen und bei Zwischenhalten sowie bei Unterwegsbehandlung.

                           1.10

                           ‚Sonstige Unfälle‘ sind alle Unfälle mit Ausnahme der bereits genannten Unfallarten (Zugkollisionen, Zugentgleisungen, Unfälle auf Bahnübergängen, Unfälle mit Personenschäden, die von in Bewegung befindlichen Fahrzeugen verursacht wurden, Fahrzeugbrände).

                           1.11

                           ‚Fahrgast‘ ist jede mit der Eisenbahn reisende Person mit Ausnahme des Zugpersonals. Für die Zwecke der Unfallstatistik sind die Fahrgäste eingeschlossen, die versuchen, auf einen fahrenden Zug aufzuspringen oder von einem fahrenden Zug abzuspringen.

                           1.12

                           ‚Bedienstete (einschließlich des Personals von Auftragnehmern und selbständiger Auftragnehmer)‘ sind alle Personen, die im Zusammenhang mit einer Eisenbahn beschäftigt und zur Unfallzeit im Dienst sind. Dazu zählen das Zugpersonal sowie Personen, die Eisenbahnfahrzeuge und Infrastruktureinrichtungen bedienen.

                           1.13

                           ‚Benutzer von Bahnübergängen‘ sind Personen, die einen Bahnübergang benutzen, um die Eisenbahnstrecke mit einem Verkehrsmittel oder zu Fuß zu überqueren.

                           1.14

                           ‚Unbefugte auf Eisenbahnanlagen‘ sind Personen, die sich entgegen den Vorschriften auf Eisenbahnanlagen aufhalten, ausgenommen Benutzer von Bahnübergängen.

                           1.15

                           ‚Sonstige Personen (Dritte)‘ sind Personen, die nicht als ‚Fahrgäste‘, ‚Bedienstete einschließlich des Personals von Auftragnehmern‘, ‚Benutzer von Bahnübergängen‘ oder ‚Unbefugte auf Eisenbahnanlagen‘ definiert sind.

                           1.16

                           ‚Tote (Getötete)‘ sind Personen, die entweder unmittelbar nach einem Unfall oder innerhalb von 30 Tagen an den Unfallfolgen sterben, mit Ausnahme der Personen, die Selbstmord begangen haben.

                           1.17

                           ‚Schwerverletzte‘ sind Verletzte, die nach einem Unfall für mehr als 24 Stunden in ein Krankenhaus eingewiesen wurden, mit Ausnahme der Personen, die einen Selbstmordversuch unternommen haben.

                     2.   Indikatoren in Bezug auf gefährliche Güter

                           2.1

                           ‚Unfälle, an denen Gefahrguttransporte beteiligt sind‘ sind Unfälle oder Zwischenfälle, die gemäß RID (2)/ADR Abschnitt 1.8.5 meldepflichtig sind.

                           2.2

                           ‚gefährliche Güter‘ bzw. ‚Gefahrgut‘ sind die Stoffe und Gegenstände, deren Beförderung gemäß RID verboten oder nur unter darin bestimmten Bedingungen gestattet ist.

                     3.   Indikatoren in Bezug auf Suizide

                           3.1

                           ‚Suizid (Selbstmord)‘ eine Handlung vorsätzlicher Selbstverletzung mit Todesfolge, wie von der zuständigen nationalen Behörde registriert und klassifiziert.

                     4.   Indikatoren in Bezug auf Vorläufer von Unfällen

                           4.1

                           ‚Schienenbruch‘ bedeutet, dass eine Schiene in zwei oder mehr Teile aufgetrennt ist oder sich von ihr ein Metallstück gelöst hat, wodurch in der Lauffläche eine mindestens 50 mm lange und 10 mm tiefe Lücke entstanden ist.

                           4.2

                           ‚Schienenverbiegungen‘ sind Mängel im Hinblick auf Gleiskontinuität und Gleisgeometrie, die zur Aufrechterhaltung der Sicherheit eine sofortige Gleissperrung oder Geschwindigkeitsreduzierung erfordern.

                           4.3

                           ‚Signalisierungsfehler‘ ist ein Fehler im Signalisierungssystem (streckenseitig oder fahrzeugseitig), der zu einer weniger restriktiven Signalisierung als erforderlich führt.

                           4.4

                           ‚Überfahrenes Haltesignal‘ (SPAD) ist jedes Ereignis, bei dem ein Teil des Zuges über den zulässigen Endpunkt seiner Zugfahrt hinaus fährt.
                           Eine Zugfahrt über den zulässigen Endpunkt hinaus ist die Vorbeifahrt an

                                       —

                                       einem streckenseitigen haltzeigenden farbigen Licht- oder Formsignal als Haltesignal, wenn kein automatisches Zugsteuerungssystem (ATCS) oder Zugsicherungssystem (ATP) in Betrieb ist,

                                       —

                                       einem sicherheitsbedingten Endpunkt der Fahrterlaubnis in einem automatischen Zugsteuerungs- oder Zugsicherungssystem,

                                       —

                                       einem durch vorschriftsmäßige mündliche oder schriftliche Anweisung übermittelten Punkt,

                                       —

                                       Haltetafeln (mit Ausnahme von Prellböcken) oder Handsignalen.

                                 Fälle, in denen Fahrzeuge ohne angekoppeltes Triebfahrzeug oder unbesetzte Züge entlaufen und ein Haltesignal überfahren, sind ausgenommen. Fälle, in denen das Signal erst so spät auf Halt gestellt wird, dass der Triebfahrzeugführer keine Möglichkeit hatte, den Zug rechtzeitig vor dem Signal anzuhalten, sind ausgenommen.
                           Die nationalen Sicherheitsbehörden können ihre Angaben zu den vier Spiegelstrichen separat übermitteln, melden aber mindestens einen Gesamtindikator, der die Angaben zu allen vier Punkten zusammenfasst.

                           4.5

                           ‚Rad- und Achs- bzw. Wellenbruch‘ ist ein Bruch, bei dem die wesentlichen Teile eines Rades oder einer Achse bzw. Welle beschädigt werden und aus dem sich eine Unfallgefahr (Entgleisung oder Zusammenstoß) ergibt.

                     5.   Gemeinsame Methoden für die Berechnung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Unfällen

                           5.1

                           Der Wert der Vermeidung von Unfallopfern (VPC) setzt sich zusammen aus:

                                       1)

                                       dem Wert der Sicherheit an sich: Wert für die Zahlungsbereitschaft (WTP) auf der Grundlage von ‚Stated-Preference‘-Studien, die in dem Mitgliedstaat durchgeführt werden, in dem ein solcher Wert verwendet wird.

                                       2)

                                       direkten und indirekten wirtschaftlichen Kosten: die in den Mitgliedstaaten veranschlagten Kosten, bestehend aus:

                                                   —

                                                   Kosten für medizinische Behandlung und Rehabilitation,

                                                   —

                                                   Prozesskosten, Kosten für Polizei, private Unfallermittlungen, Rettungsdienste und Verwaltungskosten der Versicherungen,

                                                   —

                                                   Produktionsausfällen: dem Wert der Güter und Dienstleistungen für die Gesellschaft, die von der Person hätten geschafften werden können, wenn der Unfall nicht eingetreten wäre.

                           5.2

                           Gemeinsame Grundsätze für die Ermittlung des Wertes der Sicherheit an sich und der direkten und indirekten wirtschaftlichen Kosten:
                           Für den Wert der Sicherheit an sich werden bei der Beurteilung der Frage, ob die vorliegenden Abschätzungen angemessen sind, folgende Faktoren zugrunde gelegt:

                                       —

                                       Die Abschätzungen müssen sich auf ein System zur Bewertung des verringerten Sterblichkeitsrisikos im Verkehrsbereich beziehen und dem WTP-Ansatz entsprechend der ‚Stated-Preference‘-Methodik folgen.

                                       —

                                       Die zur Wertermittlung herangezogene Stichprobe der Befragten muss für die betreffende Bevölkerungsgruppe repräsentativ sein. Die Stichprobe muss insbesondere die Alters- und Einkommensverteilung zusammen mit anderen sozioökonomischen/demografischen Merkmalen der Bevölkerung abbilden.

                                       —

                                       Methode zur Erläuterung der WTP-Werte: die Umfrage muss so gestaltet sein, dass die Fragen für die Befragten klar und sinnvoll sind.

                                 Die direkten und indirekten wirtschaftlichen Kosten sind auf der Grundlage der von der Gesellschaft getragenen realen Kosten zu ermitteln.

                           5.3

                           ‚Kosten im Zusammenhang mit Umweltschäden‘ sind Kosten, die Eisenbahnunternehmen/Fahrwegbetreiber, geschätzt auf der Grundlage von Erfahrungswerten, zu tragen haben, um den von einem Unfall betroffenen Bereich in den Zustand vor dem Unfall zurückzuführen.

                           5.4

                           ‚Kosten von Sachschäden an Fahrzeugen oder Infrastruktur‘ sind bei irreparablen Schäden die Kosten der Beschaffung neuer Fahrzeuge oder Infrastruktureinrichtungen mit den gleichen funktionalen und technischen Parametern sowie die Kosten der Reparaturen, mit denen Fahrzeuge oder Infrastruktureinrichtungen wieder in den Zustand vor dem Unfall zurückversetzt werden. Beide Kostenarten sind vom Eisenbahnunternehmen/Fahrwegbetreiber auf der Grundlage von Erfahrungswerten zu schätzen. Hierunter fallen auch Kosten für die Anmietung von Fahrzeugen zur Überbrückung des Ausfalls beschädigter Fahrzeuge.

                           5.5

                           ‚Kosten unfallbedingter Verspätungen‘ sind der Geldwert der den Bahnbenutzern (Fahrgäste oder Güterverkehrskunden) infolge von Unfällen entstandenen Verspätungen, der anhand des folgenden Modells berechnet wird:
                           VT= Geldwert von Reisezeiteinsparungen
                           Wert der Zeit für einen Fahrgast im Zug (eine Stunde)

                                       VTP = [VT von Geschäftsreisenden] * [durchschnittlicher prozentualer Anteil der Geschäftsreisenden pro Jahr] + [VT von sonstigen Fahrgästen] * [durchschnittlicher prozentualer Anteil der sonstigen Fahrgäste pro Jahr]

                                       VT, gemessen in EUR pro Fahrgast pro Stunde

                                 Wert der Zeit für einen Güterzug (eine Stunde)

                                       VTF = [VT von Güterzügen] * [(Tonnenkilometer)/(Zugkilometer)]

                                       VT wird gemessen in EUR pro Frachttonne pro Stunde

                                       Durchschnittlich pro Zug und pro Jahr beförderte Tonnen von Gütern = (Tonnenkilometer)/(Zugkilometer)

                                 CM= Kosten für 1 Minute Verspätung eines Zuges

                              Personenzug

                                       CMP = K1*(VTP/60)*[(Personenkilometer)/(Zugkilometer)]

                                       Durchschnittliche Zahl der Fahrgäste pro Zug und pro Jahr = (Personenkilometer)/(Zugkilometer)

                              Güterzug

                                       CMF = K2 * (VTF/60)

                                       Die Faktoren K1 und K2 liegen zwischen dem Wert der Zeit und dem Wert der Verspätung, wie sie von den genannten ‚Stated-Preference‘-Studien ermittelt wurden, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der Zeitverlust infolge der Verspätung erheblich negativer wahrgenommen wird als die normale Reisezeit.

                                 Kosten unfallbedingter Verspätungen = CMP * (Minuten Verspätung von Personenzügen) + CMF * (Minuten Verspätung von Güterzügen)

                  Anwendungsbereich des Modells

               Die Kosten von Verspätungen sind für alle Unfälle — signifikante und sonstige Unfälle — zu berechnen.
               Verspätungen sind wie folgt zu berechnen:

                           —

                           tatsächliche Verspätungen auf den Eisenbahnstrecken, auf denen sich Unfälle ereignet haben

                           —

                           tatsächliche Verspätungen oder, falls nicht verfügbar, geschätzte Verspätungen auf den anderen betroffenen Strecken.

                     6.   Indikatoren in Bezug auf die technische Sicherheit der Infrastruktur und ihre Umsetzung

                           6.1

                           ‚Automatische Zugsicherung (ATP)‘ bezeichnet ein System, das die Einhaltung von Haltesignalen und Geschwindigkeitsbegrenzungen durch Geschwindigkeitsüberwachung erzwingt, einschließlich des selbsttätigen Anhaltens an Haltesignalen.

                           6.2

                           ‚Bahnübergang‘ ist jede vom Fahrwegbetreiber als Übergang eingestufte höhengleiche Kreuzung zwischen einer Bahnstrecke und einem Überweg, der dem öffentlichen oder privaten Verkehr dient. Durchgänge zwischen Bahnsteigen in Bahnhöfen sind ebenso ausgenommen wie Gleisübergänge, die ausschließlich für Bahnbedienstete vorgesehen sind.

                           6.3

                           ‚Überweg‘ ist jede öffentliche oder private Straße oder Schnellstraße, einschließlich Fuß- und Fahrradwegen, oder jeder sonstige Überweg, der von Menschen, Tieren, Fahrzeugen oder Maschinen zum Überqueren von Bahngleisen benutzt wird.

                           6.4

                           ‚Aktiv gesicherter Bahnübergang‘ ist ein Bahnübergang, an dem die Bahnübergangsbenutzer bei Annäherung eines Zuges durch Aktivierung von Einrichtungen geschützt oder gewarnt werden, wenn das Überqueren der Gleise für den Benutzer nicht sicher ist.

                                       —

                                       Schutz durch Einsatz physischer Einrichtungen:

                                                   —

                                                   Halb- oder Vollschranken,

                                                   —

                                                   Tore, Gatter.

                                       —

                                       Warnung durch Einsatz fest installierter Einrichtungen an Bahnübergängen:

                                                   —

                                                   sichtbare Einrichtungen: z. B. Lichtsignale,

                                                   —

                                                   hörbare Einrichtungen: z. B. Glocken, Hupen, Sirenen usw.,

                                                   —

                                                   physische Einrichtungen, z. B. Vibration durch Bodenschwellen.

                                 Aktiv gesicherte Bahnübergänge werden wie folgt eingeteilt:

                                       1)

                                       ‚Bahnübergang mit benutzerseitigem automatischem Schutz und/oder automatischer Warnung‘ ist ein Bahnübergang, an dem der Schutz und/oder die Warnung automatisch zuggesteuert aktiviert wird.
                                       Diese Bahnübergänge werden wie folgt eingeteilt:

                                                   i)

                                                   benutzerseitige automatische Warnung,

                                                   ii)

                                                   benutzerseitiger automatischer Schutz,

                                                   iii)

                                                   benutzerseitiger automatischer Schutz und automatische Warnung,

                                                   iv)

                                                   benutzerseitiger automatischer Schutz und automatische Warnung sowie bahnseitiger Schutz.
                                                   ‚Bahnseitiger Schutz‘ ist ein Signal oder ein anderes Zugsicherungssystem, bei dem ein Zug nur dann weiterfahren darf, wenn der Bahnübergang benutzerseitig geschützt und frei von Hindernissen ist, was mittels Überwachung und/oder Hinderniserkennung festgestellt wird.

                                       2)

                                       ‚Bahnübergang mit benutzerseitigem manuellem Schutz und/oder manueller Warnung‘ ist ein Bahnübergang, dessen Schutz- oder Warneinrichtungen manuell aktiviert werden und bei dem keine Signalabhängigkeit besteht, durch die sichergestellt wird, dass eine Zugfahrt nur bei aktivierter Schutz- oder Warneinrichtung zugelassen wird.
                                       Diese Bahnübergänge werden wie folgt eingeteilt:

                                                   v)

                                                   benutzerseitige manuelle Warnung,

                                                   vi)

                                                   benutzerseitiger manueller Schutz,

                                                   vii)

                                                   benutzerseitiger manueller Schutz und manuelle Warnung.

                           6.5

                           ‚Passiv gesicherter Bahnübergang‘ ist ein Bahnübergang ohne Schutz- oder Warneinrichtungen, die aktiviert werden, wenn das Überqueren der Gleise für den Benutzer nicht sicher ist.

                     7.   Indikatoren in Bezug auf das Sicherheitsmanagement

                           7.1

                           ‚Audit‘ ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.

                     8.   Definitionen der Maßeinheiten

                           8.1

                           ‚Zugkilometer‘ ist die Maßeinheit für die Bewegung eines Zuges über eine Entfernung von einem Kilometer. Zu berücksichtigen ist — sofern bekannt — die tatsächlich zurückgelegte Entfernung; andernfalls wird die Standardnetzentfernung zwischen Ausgangs- und Endpunkt zugrunde gelegt. Es wird nur die Wegstrecke auf dem Hoheitsgebiet des Meldelandes berücksichtigt.

                           8.2

                           ‚Personenkilometer‘ ist die Maßeinheit für die Beförderung eines Fahrgastes mit der Eisenbahn über eine Entfernung von einem Kilometer. Es wird nur die Wegstrecke auf dem Hoheitsgebiet des Meldelandes berücksichtigt.

                           8.3

                           ‚Streckenkilometer‘ ist die in Kilometern gemessene Länge des Eisenbahnnetzes in den Mitgliedstaaten, dessen Umfang in Artikel 2 festgelegt ist. Bei mehrgleisigen Eisenbahnstrecken zählt nur die Entfernung zwischen Ausgangs- und Endpunkt.

                           8.4

                           ‚Gleiskilometer‘ ist die in Kilometern gemessene Länge des Eisenbahnnetzes in den Mitgliedstaaten, dessen Umfang in Artikel 2 festgelegt ist. Bei mehrgleisigen Eisenbahnstrecken zählt die Länge jedes einzelnen Gleises.

                     “

         (1)  ABl. L 14 vom 21.1.2003, S. 1.

         (2)  Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (RID), angenommen gemäß der Richtlinie 2008/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 2008 über die Beförderung gefährlicher Güter im Binnenland (ABl. L 260 vom 30.9.2008, S. 13).


title: RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 6. Dezember 1991 zur Änderung der Richtlinie 86/547/EWG zur Änderung des Anhangs III Teil B der Richtlinie 77/93/EWG des Rates über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten (91/661/EWG) #

text:
Avis juridique important

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31991L0661

RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 6. Dezember 1991 zur Änderung der Richtlinie 86/547/EWG zur Änderung des Anhangs III Teil B der Richtlinie 77/93/EWG des Rates über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten (91/661/EWG)  -

Amtsblatt Nr. L 363 vom 31/12/1991 S. 0040 - 0040

RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 6. Dezember 1991  zur Änderung der Richtlinie 86/547/EWG zur Änderung des Anhangs III Teil B der Richtlinie 77/93/EWG des Rates über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder  Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten  (91/661/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 77/93/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/27/EWG  der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 erster Gedankenstrich,  auf Antrag Griechenlands, Spaniens, Frankreichs, Irlands, Italiens, Portugals und des Vereinigten Königreichs,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Mit der Richtlinie 77/93/EWG sind Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten erlassen worden. Dazu gehören die von den Mitgliedstaaten in bezug auf Pflanzen,  Pflanzenerzeugnisse oder andere Gegenstände mit Ursprung in Drittländern zu treffenden Maßnahmen.  In bestimmten Mitgliedstaaten gelten in bezug auf diese Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse strengere Maßnahmen.  Zu diesen strengeren Maßnahmen gehören in den antragstellenden Mitgliedstaaten gewisse Einschränkungen, die für bestimmte Erzeugnisse mit Drittlandsursprung gelten.  Mit der Richtlinie 86/547/EWG der Kommission (3) ist Anhang III Teil B der Richtlinie 77/93/EWG so geändert worden, daß die betreffenden Mitgliedstaaten die fraglichen Verbote auch dann anwenden konnten, wenn die betreffenden Erzeugnisse mit  Drittlandsursprung aus anderen Mitgliedstaaten verbracht werden. Bei diesen Änderungen handelte es sich nur um vorläufige Schutzmaßnahmen für einen Zeitraum von drei Jahren.  Während dieses Zeitraums sollte die Kommission die betreffenden Schutzmaßnahmen vor dem Hintergrund der pflanzengesundheitlichen Lage in den jeweiligen Drittländern prüfen, um am Ende dieses Zeitraums dauerhafte Bestimmungen erlassen zu können.  Es hat sich als unmöglich erwiesen, diese Untersuchung innerhalb des ursprünglich mit der Richtlinie 86/547/EWG festgesetzten Zeitraums abzuschließen.  Der besagte Zeitraum ist mit der Richtlinie 90/80/EWG der Kommission (4) um ein Jahr, nämlich bis Ende 1990, und mit der Richtlinie 91/103/EWG der Kommission (5) um ein weiteres Jahr, nämlich bis Ende 1991, verlängert worden.  Trotz der zweijährigen Verlängerung des ursprünglichen Zeitraums erweist es sich als unmöglich, diese Untersuchung abzuschließen. Dieser Zeitraum ist daher nochmals entsprechend zu verlängern.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  In Artikel 3 der Richtlinie 86/547/EWG wird das Datum  "31. Dezember 1991" durch das Datum  "31. Dezember 1992" ersetzt.  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie entweder in diesen Vorschriften selbst oder bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 6. Dezember 1991 Für die Kommission  Ray MAC SHARRY  Mitglied der Kommission   (1) ABl. Nr. L 26 vom 31. 1. 1977, S. 20. (2) ABl. Nr. L 16 vom 22. 1. 1991, S. 29. (3) ABl. Nr. L 323 vom 18. 11. 1986, S. 21. (4) ABl. Nr. L 51 vom 27. 2. 1990, S. 34. (5) ABl. Nr. L 52 vom 27. 2. 1991, S. 51.


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31995L0212

Richtlinie 95/212/EG des Rates vom 29. Mai 1995 über das Gemeinschaftsverzeichnis der benachteiligten landwirtschaftlichen Gebiete im Sinne der Richtlinie 75/268/EWG (Österreich)

Amtsblatt Nr. L 137 vom 21/06/1995 S. 0001 - 0041

RICHTLINIE DES RATES vom 29. Mai 1995 über das Gemeinschaftsverzeichnis der benachteiligten landwirtschaftlichen Gebiete im Sinne der Richtlinie 75/268/EWG (Österreich) (95/212/EG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 75/268/EWG des Rates vom 28. April 1975 über die Landwirtschaft in Berggebieten und in bestimmten benachteiligten Gebieten (1), insbesondere auf Artikel 2 Absatz 2,auf Vorschlag der Kommission (2),nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (3),in Erwägung nachstehender Gründe:Da ein erheblicher Teil des Hoheitsgebiets der neuen Mitgliedstaaten von ständigen natürlichen Nachteilen betroffen ist, wird in der Erklärung Nr. 37 der Beitrittsakte von 1994 festgehalten, daß die Abgrenzung der Berggebiete und anderer benachteiligter Gebiete im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 75/268/EWG unverzüglich durchgeführt werden sollte.Die ständigen natürlichen Nachteile dieser Gebiete haben erhöhte Produktionskosten zur Folge und verhindern, daß die hier ansässigen Landwirte ein angemessenes Einkommen aus ihrer Produktion erzielen, das demjenigen vergleichbarer Betriebe in anderen Gebieten entspricht.Die österreichische Regierung hat der Kommission gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 75/268/EWG das Verzeichnis der Gemeinden übermittelt, die für die Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis der benachteiligten landwirtschaftlichen Gebiete geeignet sind, und Angaben über die Merkmale dieser Gebiete mitgeteilt.Als Kriterien zugrunde gelegt wurden sehr schwierige klimatische Verhältnisse im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 erster Gedankenstrich der Richtlinie 75/268/EWG sowie eine Höhenlage von mindestens 700 m (Ortsmittelpunkt oder durchschnittliche Höhe der Gemeinde) bzw. ausnahmsweise 600 m in den Salzburger Voralpen sowie dem Randgebiet des Murtals in der Obersteiermark.Als starke Hangneigung im Sinne des Artikels 3 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 75/268/EWG gilt eine Hangneigung von mehr als 20 %.Für Fälle, in denen beide zuvor genannten Gegebenheiten zusammentreffen, sind eine Höhenlage von mindestens 500 m und eine mittlere Hangneigung von mindestens 15 % als Merkmale festgesetzt worden.Einige der vorgeschlagenen Gemeinden erfuellen die festgesetzten Bedingungen nicht vollständig, entsprechen jedoch denen des Artikels 3 Absatz 4 der Richtlinie 75/268/EWG. Da ihre Wirtschaft jedoch eng mit der Wirtschaft der gemäß Artikel 3 Absatz 3 als benachteiligte Berggebiete eingestufen benachbarten Gemeinden verbunden ist und ihre Fläche deutlich kleiner ist als die Fläche dieser Gemeinden, können auch sie zu den Berggebieten gezählt werden.Die Gebiete, die gemäß Artikel 3 Absatz 4 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 75/268/EWG durch schwach ertragsfähige Böden und deutlich hinter dem Durchschnitt zurückbleibende wirtschaftliche Ergebnisse der Betriebe gekennzeichnet sind, wurden mit Hilfe einer komplexen Kennzahl, der sogenannten "Betriebszahl" (BZ), abgegrenzt.Der Hoechstwert der durchschnittlichen BZ in jedem der vorgenannten Gebiete ist für die benachteiligten landwirtschaftlichen Gebiete auf 30 festgelegt worden, was 70 % des nationalen Durchschnittswerts (42) entspricht. In spezifischen Fällen ist dieser Durchschnittswert für die benachteiligten landwirtschaftlichen Gebiete, in denen der Anteil an Dauergrünland 80 % der landwirtschaftlichen Nutzfläche übersteigt, auf 35 festgesetzt worden.Für die geringe Bevölkerungsdichte oder Tendenz zur Abnahme der Bevölkerung gemäß Artikel 3 Absatz 4 Buchstabe c) der Richtlinie 75/268/EWG sind folgende Kriterien herangezogen worden: eine Bevölkerungsdichte von höchstens 55 Einwohnern je km² (der nationale Durchschnittswert beträgt 93) oder eine jährliche Abnahme der Bevölkerung um mehr als 0,5 % sowie ein beträchtlicher Anteil landwirtschaftlicher Erwerbstätiger an der gesamten Erwerbsbevölkerung der Gemeinde.In Gebieten, in denen die durchschnittliche BZ unter 30 liegt, kann die Bevölkerungsdichte bestimmter Gemeinden 70 Einwohner je km² erreichen.Merkmale zur Abgrenzung der in Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie 75/268/EWG genannten, durch spezifische Nachteile gekennzeichneten Gebiete, die den benachteiligten Gebieten gleichgestellt werden können, sind zum einen ungünstige natürliche Voraussetzungen, die sich in einer unter 30 liegenden BZ niederschlagen, und zum anderen die beständigen spezifischen Nachteile von- ausgeprägten Hügellandschaften,- Feucht- und Sumpfgebieten,- regelmäßig überschwemmten Gebieten,- Grenzgebieten der Gemeinschaft.Die Gesamtfläche der Gebiete nach Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie 75/268/EWG übersteigt nicht 4 % der Gesamtfläche des Mitgliedstaats.Eigenart und Niveau der vorstehend genannten Kriterien, die die österreichische Regierung zur Abgrenzung der der Kommission mitgeteilten Gebietstypen herangezogen hat, entsprechen den Merkmalen der in Artikel 3 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 75/268/EWG genannten Berggebiete, benachteiligten Gebiete und durch spezifische Nachteile gekennzeichneten Gebiete -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die in den Anhängen I, II und II aufgeführten Gebiete der Republik Österreich sind Bestandteil des Gemeinschaftsverzeichnisses der benachteiligten landwirtschaftlichen Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 75/268/EWG.Artikel 2Diese Richtlinie ist an die Republik Österreich gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 29. Mai 1995.Im Namen des RatesDer PräsidentPh. VASSEUR(1) ABl. Nr. L 128 vom 19. 5. 1975, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.(2) ABl. Nr. C 125 vom 22. 5. 1995, S. 1.(3) ABl. Nr. C 126 vom 22. 5. 1995.ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv 75/268/EØF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 3 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas desfavorecidas na acepção do nº 3 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA I Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG ÖSTERREICH >PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv 75/268/EØF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 4 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas desfavorecidas na acepção do nº 4 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA II Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv 75/268/EØF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 5 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive 75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do nº 5 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE III Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA III Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


title: RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 14. Februar 1991 zur Änderung der Richtlinie 66/403/EWG des Rates über den Verkehr mit Pflanzkartoffeln (91/127/EWG) #

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31991L0127

RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 14. Februar 1991 zur Änderung der Richtlinie 66/403/EWG des Rates über den Verkehr mit Pflanzkartoffeln (91/127/EWG)  -

Amtsblatt Nr. L 060 vom 07/03/1991 S. 0018 - 0018 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 36 S. 0197  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 36 S. 0197

RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 14 . Februar 1991  zur Änderung der Richtlinie 66/403/EWG des Rates über den Verkehr mit Pflanzkartoffeln  ( 91/127/EWG )  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 66/403/EWG des Rates vom 14 . Juni 1966 über den Verkehr mit Pflanzkartoffeln ( 1 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/654 /EWG ( 2 ), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 2a,  in Erwägung nachstehender Gründe :  Die Mitgliedstaaten können ab bestimmten Zeitpunkten grundsätzlich nicht mehr in eigener Verantwortung die Gleichwertigkeit der in Drittländern geernteten mit den in der Gemeinschaft geernteten und dieser Richtlinie entsprechenden Pflanzkartoffeln  feststellen .  Da die Vorarbeiten für eine gemeinschaftliche Gleichwertigkeitsfeststellung für alle betroffenen Drittländer jedoch noch nicht abgeschlossen waren, wurden die Mitgliedstaaten mit Artikel 15 Absatz 2a der genannten Richtlinie ermächtigt, die  Geltungsdauer der von ihnen bereits getroffenen Gleichwertigkeitsfeststellungen für bestimmte von den Gemeinschaftsfeststellungen nicht erfasste Länder bis zum 31 . März 1990 zu verlängern .  Die genannten Vorarbeiten sind noch immer nicht abgeschlossen .  Die Genehmigung kann nur nach Maßgabe der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der mit der Richtlinie 77/93/EWG des Rates ( 3 ) festgelegten Grundregeln für den Pflanzenschutz verlängert werden .  Die mit der Entscheidung 89/599/EWG der Kommission ( 4 ) und mit der Entscheidung 90 /613/EWG der Kommission ( 5 ) für bestimmte Mitgliedstaaten vorgesehenen Ausnahmen von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 77 /93/EWG für Pflanzkartoffeln mit Ursprung in  Kanada und Polen sind bis zum 31 . März 1991 genehmigt worden .  Die mit den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 15 Absatz 2a erteilten Genehmigungen sollten entsprechend verlängert werden .  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für das landwirtschaftliche, gartenbauliche und forstliche Saat - und Pflanzgutwesen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  Artikel 1  In Artikel 15 Absatz 2a der Richtlinie 66/403/EWG wird das Datum  "31 . März 1990" durch das Datum  "31 . März 1991" ersetzt .  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen . Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie entweder in diesen Vorschriften selbst oder bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug . Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme .  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet . Brüssel, den 14 . Februar 1991 Für die Kommission  Ray MAC SHARRY  Mitglied der Kommission  ( 1 ) ABl . Nr . 125 vom 11 . 7 . 1966, S . 2320/66 . ( 2 ) ABl . Nr . L 353 vom 17 . 12 . 1990, S . 48 . ( 3 ) ABl . Nr . L 26 vom 31 . 1 . 1977, S . 20 . ( 4 ) ABl . Nr . L 344 vom 25 . 11 . 1989, S . 31 . ( 5 ) ABl . Nr . L 328 vom 28 . 11 . 1990, S . 20 .


title: RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 18. Februar 1991 zur Änderung der Richtlinie 88/272/EWG zur Änderung bestimmter Anhänge der Richtlinie 77/93/EWG des Rates über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten (91/102/EWG) #

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31991L0102

RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 18. Februar 1991 zur Änderung der Richtlinie 88/272/EWG zur Änderung bestimmter Anhänge der Richtlinie 77/93/EWG des Rates über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten (91/102/EWG)  -

Amtsblatt Nr. L 052 vom 27/02/1991 S. 0050 - 0050

RICHTLINIE DER KOMMISSION  vom 18 . Februar 1991  zur Änderung der Richtlinie 88/272/EWG zur Änderung bestimmter Anhänge der Richtlinie 77/93/EWG des Rates über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder  Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten  ( 91/102/EWG )   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 77/93/EWG des Rates vom 21 . Dezember 1976 über Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten ( 1 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/27/EWG  ( 2 ), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich,  auf Antrag Griechenlands, Spaniens, Frankreichs, Irlands, Italiens, Portugals und des Vereinigten Königreichs,  in Erwägung nachstehender Gründe :  In der Richtlinie 77/93/EWG sind Maßnahmen zum Schutz gegen das Verbringen von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in die Mitgliedstaaten festgelegt worden . Dazu gehören die von den Mitgliedstaaten in bezug auf Pflanzen,  Pflanzenerzeugnisse oder andere Gegenstände mit Ursprung in Drittländern zu treffenden Maßnahmen .  In einigen Mitgliedstaaten gelten in bezug auf diese Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse strengere Maßnahmen .  Zu diesen strengeren Maßnahmen gehören in den antragstellenden Mitgliedstaaten gewisse Einschränkungen, die für bestimmte Erzeugnisse mit Drittlandsursprung gelten .  Mit der Richtlinie 88/272/EWG der Kommission ( 3 ) wurden die Anhänge zur Richtlinie 77/93/EWG so geändert, daß die betreffenden Mitgliedstaaten die jeweiligen Einschränkungen auch dann vorsehen konnten, wenn die betreffenden Erzeugnisse mit  Drittlandsursprung aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt werden . Bei diesen Änderungen handelte es sich nur um vorübergehende Schutzmaßnahmen für einen begrenzten Zeitraum, um es der Kommission zu ermöglichen, die pflanzengesundheitliche Begründung der  Einschränkungen von Fall zu Fall zu prüfen .  Es erwies sich als unmöglich, diese Untersuchung innerhalb des ursprünglich in der Richtlinie 88/272/EWG vorgesehenen Zeitraums abzuschließen . Mit der Richtlinie 90/113/EWG der Kommission ( 4 ) wurde die ursprüngliche Frist um ein Jahr verlängert .  Trotz der Verlängerung um ein Jahr konnte die Studie nicht abgeschlossen werden . Der Zeitraum ist daher noch einmal entsprechend zu verlängern .  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :    Artikel 1  In Artikel 4 der Richtlinie 88/272/EWG wird das Datum  "31 . Dezember 1990" durch das Datum  "31 . Dezember 1991" ersetzt .  Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen . Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie entweder in diesen Vorschriften selbst oder bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug . Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme .  Artikel 3  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet .   Brüssel, den 18 . Februar 1991 Für die Kommission  Ray MAC SHARRY  Mitglied der Kommission   ( 1 ) ABl . Nr . L 26 vom 31 . 1 . 1977, S . 20 . ( 2 ) ABl . Nr . L 16 vom 22 . 1 . 1991, S . 29 . ( 3 ) ABl . Nr . L 116 vom 4 . 5 . 1988, S . 19 . ( 4 ) ABl . Nr . L 67 vom 15 . 3 . 1990, S . 51 .


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31981L0528

Richtlinie 81/528/EWG des Rates vom 30. Juni 1981 zur Änderung der Richtlinie 72/159/EWG über die Modernisierung der landwirtschaftlichen Betriebe

Amtsblatt Nr. L 197 vom 20/07/1981 S. 0041 - 0043 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 22 S. 0187  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 22 S. 0187

RICHTLINIE DES RATES vom 30. Juni 1981 zur Änderung der Richtlinie 72/159/EWG über die Modernisierung der landwirtschaftlichen Betriebe (81/528/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 42 und 43,  auf Vorschlag der Kommission (1),  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),  in Erwägung nachstehender Gründe:  In Artikel 16 der Richtlinie 72/159/EWG des Rates vom 17. April 1972 über die Modernisierung der landwirtschaftlichen Betriebe (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 80/370/EWG (4), ist vorgesehen, daß der Rat nach Ablauf eines Zeitraums von fünf Jahren auf Vorschlag der Kommission eine Überprüfung der Einzelheiten der Richtlinie vornimmt.  Die nichtlandwirtschaftlichen Erwerbstätigen müssen einen Teil ihres Einkommens und ihrer Zeit für Fahrten nach dem Arbeitsplatz aufwenden. Es ist angebracht, die Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe zu ermächtigen, vom vergleichbaren Arbeitseinkommen einen entsprechenden Betrag abzuziehen.  Es obliegt den Mitgliedstaaten, die angemessene Verzinsung des im Betrieb investierten Kapitals festzusetzen. Im Hinblick auf die Berechnung des Arbeitseinkommens empfiehlt es sich, einen einheitlichen Satz für die Verzinsung des Eigenkapitals festzulegen.  Die verfügbaren Finanzmittel müssen so wirksam wie möglich verwendet werden. Es empfiehlt sich, diese Finanzmittel vorrangig für solche Entwicklungspläne, die nicht die Erreichung eines das vergleichbare Einkommen weit übersteigenden Arbeitseinkommens vorsehen, und für solche Betriebe, die nicht über ausreichende Mittel für ihre Modernisierung verfügen, bereitzustellen.  In Anbetracht der seit Beginn der Anwendung der Richtlinie 72/159/EWG eingetretenen Inflation in der Gemeinschaft empfiehlt es sich, den Hoechstbetrag der Investitionen je Vollarbeitskraft heraufzusetzen.  Eine Sonderbeihilfe kann es jungen Landwirten erleichtern, nach der erstmaligen Übernahme eines Betriebs einen Betriebsentwicklungsplan aufzustellen.  Die Mitgliedstaaten sollten ermächtigt werden, weiterhin eine Übergangsbeihilfe für Investitionen zu gewähren, um die Lage der Betriebsinhaber zu verbessern, die aus verschiedenen Gründen gegenwärtig nicht in den Genuß der Maßnahmen zur Reform der Landwirtschaft kommen können -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:    Artikel 1 Die Richtlinie 72/159/EWG wird wie folgt geändert:    1. Artikel 2 Absatz 2 erhält folgende Fassung:  "2. dessen Arbeitseinkommen unter dem von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 2 festgelegten Modernisierungsziel liegt oder dessen Arbeitseinkommen 120 % dieses Modernisierungszieles nicht übersteigt und dessen Struktur so beschaffen ist, daß die Erhaltung des Einkommens auf vergleichbarer Höhe gefährdet ist ; in letzterem Falle ist die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b) vorgesehene Zinsvergütung auf 2/3 des in Artikel 8 Absatz 2 vorgesehenen Darlehens begrenzt."       2. Artikel 4 Absatz 2 erhält folgende Fassung:  "(2) Unter vergleichbarem Arbeitseinkommen im Sinne von Absatz 1 ist der durchschnittliche Bruttolohn ausserlandwirtschaftlicher Arbeitnehmer zu verstehen, von dem die Mitgliedstaaten einen allgemeinen Berichtigungsabschlag von 5 % abziehen können.  Die Mitgliedstaaten können gegebenenfalls die Unterschiede zwischen der für landwirtschaftliche und der für ausserlandwirtschaftliche Arbeitnehmer   (1) ABl. Nr. C 124 vom 17.5.1979, S. 1.  (2) ABl. Nr. C 85 vom 8.4.1980, S. 53.  (3) ABl. Nr. L 96 vom 23.4.1972, S. 1.  (4) ABl. Nr. L 90 vom 3.4.1980, S. 43.   bestehenden Regelung auf dem Gebiet der Sozialversicherung berücksichtigen.  Die Mitgliedstaaten sind ausserdem ermächtigt, auf Antrag des Betriebsinhabers Entwicklungspläne zu genehmigen, deren Einkommensziel nur 90 % des gemäß diesem Absatz festgesetzten vergleichbaren Arbeitseinkommens ausmacht."       3. Artikel 4 Absatz 4 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:  "- die angemessene Verzinsung des in dem Betrieb investierten Kapitals. Die Mitgliedstaaten können zu dem Arbeitseinkommen aus dem Betrieb den Teil der Verzinsung des Eigenkapitals, der 3,5 % überschreitet, hinzurechnen;"       4. Artikel 4 Absatz 4 Buchstabe a) wird durch folgenden Gedankenstrich ergänzt:  "- die Bedingungen der Anwendung von Absatz 2 Unterabsatz 3."       5. Artikel 4 Absatz 5 wird durch folgenden Satz ergänzt:  "Ausserdem kann das Einkommen aus dem forstwirtschaftlichen Teil des Betriebs in das Einkommen aus landwirtschaftlicher Tätigkeit einbezogen werden."       6. Artikel 4 Absatz 6 Satz 2 erhält folgende Fassung:  "Jedoch können die Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 18 ermächtigt werden, in bestimmten Gebieten oder für junge Landwirte, die das 40. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und die binnen fünf Jahren nach der erstmaligen Übernahme eines landwirtschaftlichen Betriebes einen Entwicklungsplan aufstellen, einen längeren Zeitraum festzulegen, der jedoch neun Jahre nicht überschreiten darf."       7. Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:  "(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b) vorgesehene Zinsvergütung wird für die Gesamthöhe des aufgenommenen Darlehens mit Ausnahme des Teiles des Darlehens, der 72 538 ECU (Lw) je Vollarbeitskraft und 217 612 ECU (Lw) je Betrieb überschreitet, gewährt. Die Mitgliedstaaten können jedoch niedrigere Hoechstbeträge festlegen."       8. Dem Artikel 8 wird folgender Absatz angefügt:  "(3) Die Mitgliedstaaten können jungen Landwirten, die das 40. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und die binnen fünf Jahren nach der erstmaligen Übernahme eines landwirtschaftlichen Betriebes den Bedingungen des Artikels 2 entsprechen, eine Sonderbeihilfe gewähren.  Die Sonderbeihilfe beträgt höchstens 10 % des in dem Entwicklungsplan vorgesehenen und gemäß Absatz 1 förderungsfähigen Investitionsvolumens, darf jedoch 7 254 ECU (Lw) nicht übersteigen.  Führen zwei oder mehr junge Landwirte, die den Bedingungen des Unterabsatzes 1 entsprechen, einen Entwicklungsplan gemeinsam durch, so darf die Sonderbeihilfe 10 881 ECU (Lw) nicht übersteigen.  Die Sonderbeihilfe wird in Form einer Kapitalbeihilfe gewährt. Die Mitgliedstaaten sind jedoch ermächtigt, auch eine andere Beihilfeform anzuwenden.  Die Sonderbeihilfe kann in mehreren Teilbeträgen ausgezahlt werden."       9. Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe a) erhält folgende Fassung:  "a) ab 1. Januar 1981 hauptberuflich tätigen Betriebsinhabern, die      - nicht in der Lage sind, daß gemäß Artikel 4 festgesetzte Arbeitseinkommen zu erreichen und           - die in Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 72/160/EWG des Rates vom 17. April 1972 über die Förderung der Einstellung der landwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und der Verwendung der landwirtschaftlich genutzten Flächen für Zwecke der Strukturverbesserung (1) vorgesehene jährliche Rente noch nicht in Anspruch nehmen können,             eine Übergangsbeihilfe gewähren.  Diese Übergangsbeihilfe darf nur für ein Investitionsvolumen von höchstens 18 135 ECU (Lw) und nicht zu Bedingungen gewährt werden, die günstiger sind als die in Artikel 8 vorgesehenen, wobei Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 75/268/EWG des Rates vom 28. April 1975 über die Landwirtschaft in Berggebieten und in bestimmten benachteiligten Gebieten (2), zuletzt geändert durch die Richtlinie 80/666/EWG (3), zu berücksichtigen ist.  Die Gewährung dieser Übergangsbeihilfe schließt eine spätere Inanspruchnahme der in Artikel 1 Absatz 1 oder im Unterabsatz 1 dieses Absatzes vorgesehenen Beihilfenregelung nicht aus;   (1) ABl. Nr. L 96 vom 23.4.1972, S. 9.  (2) ABl. Nr. L 128 vom 19.5.1975, S. 1.  (3) ABl. Nr. L 180 vom 14.7.1980, S. 34".        10. Dem Artikel 14 wird folgender Absatz angefügt:  "(4) Die Beihilfen für den Landkauf fallen nicht unter den Anwendungsbereich dieser Richtlinie."       11. Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:  "(1) Die von den Mitgliedstaaten im Rahmen der Maßnahmen nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b), Absatz 2 Unterabsatz 1 und Absatz 3 sowie nach den Artikeln 10, 11 und 12 getätigten Ausgaben sind erstattungsfähig durch den Europäischen Ausrichtungs- und Garantiefonds für die Landwirtschaft, Abteilung Ausrichtung."          Artikel 2 Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Maßnahmen in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Dezember 1981 nachzukommen.   Artikel 3 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.     Geschehen zu Luxemburg am 30. Juni 1981.  Im Namen des Rates  Der Präsident  G. BRAKS


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31983L0570

Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten

Amtsblatt Nr. L 332 vom 28/11/1983 S. 0001 - 0010 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 13 S. 0163  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 14 S. 0205  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 13 S. 0163  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 14 S. 0205

++++  RICHTLINIE DES RATES  vom 26 . Oktober 1983  zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG , 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezilitäten   ( 83/570/EWG )  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,  auf Vorschlag der Kommission ,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,  nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,  in Erwägung nachstehender Gründe :  Die Richtlinien über die Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneispezialitäten müssen dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden und der seit ihrem Erlaß gesammelten Erfahrung Rechnung tragen .  Die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 3 ) sieht in Artikel 15 Absatz 2 vor , daß die Kommission dem Rat spätestens vier Jahre nach ihrem Inkrafttreten einen Vorschlag mit allen zweckdienlichen Maßnahmen übermittelt , die darauf abzielen , noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr mit Arzneispezialitäten zu beseitigen .  Für den Schutz der Volksgesundheit und den freien Verkehr mit Arzneimitteln ist es notwendig , daß die zuständigen Behörden Zugang zu allen zweckdienlichen Angaben über die genehmigten Arzneispezialitäten haben , insbesondere in Form von gebilligten Zusammenfassungen der Merkmale der in den übrigen Mitgliedstaaten zugelassenen Erzeugnisse .  Es ist notwendig , einige Bestimmungen über die physikalisch-chemischen , biologischen oder mikrobiologischen Versuche mit Arzneispezialitäten näher festzulegen und für den Schutz der Volksgesundheit Versuche über die Bioverfügbarkeit und die mutagene Wirkung einzuführen .  Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Angleichung der Rechtsvorschriften soll es möglich sein , daß - ausser in Ausnahmefällen , die dem mit der Richtlinie 75/319/EWG eingesetzten Ausschuß für Arzneispezialitäten zur Stellungnahme vorgelegt werden - ein in einem Mitgliedstaat auf der Gründlage der angeglichenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes Arzneimittel unter gebührender Berücksichtigung der ursprünglichen Genehmigung in den anderen Mitgliedstaaten zugelassen wird -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :  Artikel 1  Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 4 ) wird wie folgt geändert :  1 . Artikel 4 zweiter Absatz :  a ) In Punkt 6 entfällt : " falls diese weniger als drei Jahre beträgt " .  b ) In Punkt 8 Buchstabe a ) der englischen Fassung wird " a list of published references " durch " a bibliography " ersetzt .  c ) Punkt 9 erhält folgende Fassung :   " 9 . Eine Zusammenfassung nach Artikel 4a der Merkmale des Erzeugnisses , ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle der Arzneispezialität sowie eine Packungsbeilage , falls ihr eine Packungsbeilage beigefügt werden soll . "  2 . Folgender Artikel wird eingefügt :   " Artikel 4a  Die in Artikel 4 zweiter Absatz Nummer 9 genannte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält folgende Angaben :  1 . Bezeichnung des Arzneimittels ;  2 . Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus wirksamen Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfsstoffe , deren Kenntnis für eine zweckgemässe Verabreichung des Mittels erforderlich ist ; die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnungen werden verwendet , wenn es solche Bezeichnungen gibt , andernfalls werden die gebräuchlichen Bezeichnungen oder die chemischen Bezeichnungen verwendet ;  3 . Darreichungsform :  4 . Pharmakologische Eigenschaften und , soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind , Angaben über die Pharmakokinetik ;  5 . Klinische Angaben :  5.1 . Anwendungsgebiete ,  5.2 . Gegenanzeigen ,  5.3 . Unerwünschte Wirkungen ( Häufigkeit und Schwere ) ,  5.4 . Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch ,  5.5 . Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation ,  5.6 . Medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen ,  5.7 . Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und - soweit erforderlich - bei Kindern ,  5.8 . Überdosierung ( Symptome , Notfallmaßnahmen , Gegenmittel ) ,  5.9 . Besondere Warnungen ,  5.10 . Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen ;  6 . Pharmazeutische Angaben :  6.1 . ( Haupt)Inkompatibilitäten .  6.2 . Dauer der Haltbarkeit , nötigenfalls nach Rekonstitution des Erzeugnisses oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses .  6.3 . Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung .  6.4 . Inhalt des Behältnisses .  6.5 . Name oder Firma und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen . "  3 . Folgende Artikel wird eingefügt :   " Artikel 4b  Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 teilen die zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Zusammenfassung der von ihnen genehmigten Merkmale des Arzneimittels mit . Die zuständigen Behörden treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später ermittelten Angaben entsprechen . "  4 . Folgender Artikel wird eingefügt :   " Artikel 9a  Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat nach Erteilung der Genehmigung bezueglich der Kontrollmethoden nach Artikel 4 zweiter Absatz Nummer 7 den Stand der Technik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksichtigen und die notwendigen Änderungen vorzunehmen , um die Kontrolle der Arzneispezialitäten gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen . Diese Änderungen bedürfen des Einverständnisses der zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats . "  5 . Artikel 10 erhält folgende Fassung :   " Artikel 10  Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig ; sie wird auf Antrag des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem Erlöschen für jeweils fünf Jahre verlängert . "  6 . Artikel 11 zweiter Absatz erhält folgende Fassung :   " Die Genehmigung wird ebenfalls ausgesetzt oder widerrufen , wenn sich herausstellt , daß die gemäß den Artikeln 4 und 4a in den Akten enthaltenen Angaben unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 9a geändert wurden , oder wenn die in Artikel 8 dieser Richtlinie oder in Artikel 27 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 über die Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel ( 1 ) genannten Kontrollen des Fertigerzeugnisses nicht durchgeführt worden sind .  ( 1 ) ABl . Nr . L 147 vom 3 . 6 . 1975 , S . 13 . "  7 . Artikel 13 erster Absatz Nummern 1.2 und 7 erhalten folgende Fassung :   " 1 . Bezeichnung der Arzneispezialität ; dies kann entweder eine Phantasiebezeichnung oder eine gebräuchliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Herstellers oder eine wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Herstellers sein .  Handelt es sich bei der besonderen Bezeichnung eines Arzneimittels mit nur einem einzigen wirksamen Bestandteil um eine Phantasiebezeichnung , so muß ihr lesbar die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenene internationale Bezeichnung , sofern diese besteht , oder anderenfalls die gebräuchliche Bezeichnung folgen . "   " 2 . Der nach Art und Menge anzugebende Gehalt an wirksamen Bestandteilen pro zu verabreichender Einheit oder je nach Danreichungsform pro bestimmtem Volumen oder Gewicht , wobei die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnungen , sofern sie bestehen , oder die gebräuchlichen Bezeichnungen zu verwenden sind . "   " 7 . Die eindeutige Angabe des Verfalldatums . "  Artikel 2  Der Anhang der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen , toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten ( 5 ) wird wie folgt geändert :  1 . Im 1 . Teil Abschnitt C Nummer 1 erhält der siebte Absatz folgende Fassung :   " Die bei jeder einzelnen Charge der Ausgangsstoffe durchzuführenden Routineprüfungen sind im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen anzugeben . Werden andere als die im Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt , so ist der Nachweis zu erbringen , daß die Ausgangsstoffe Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen " ;  Der achte Absatz wird durch folgenden Satz ergänzt :   " Sie setzen die für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden davon in Kenntnis " .  2 . Im 1 . Teil Abschnitt C wird folgende Nummer angefügt :   " 3 . Physikalisch-chemische Eigenschaften , die die Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten  Die nachfolgenden Angaben über die in den Arzneibüchern eingetragenen oder nicht eingetragenen wirksamen Bestandteile sind als Bestandteil der allgemeinen Beschreibung der wirksamen Bestandteile zu machen , wenn sie sich auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels auswirken :   - Kristallform und Löslichkeit ,   - Grösse der Partikel , gegebenenfalls nach Pulverisierung ,   - Hydratationsgrad ,   - Verteilungsköffizient für die Anteile an Öl/Wasser ( 1 ) .  Die drei ersten Gedankenstriche gelten nicht für nur als Lösung verwendete Stoffe .  ( 1 ) Die zuständigen Behörden können auch die Angabe des pK-Wertes und des pH-Wertes verlangen , wenn sie diese für unerläßlich halten . "  3 . Im 1 . Teil Abschnitt E wird folgender Text als erster Absatz eingefügt :   " Für die Kontrolle des Fertigerzeugnisses bedeutet Charge einer Arzneispezialität die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Darreichungsform , die aus der gleichen Ursprungsmasse stammen und einer einzigen Serie von Herstellungsprozessen oder einem einzigen Sterilisierungsprozeß unterworfen wurden , oder - im Falle eines fortlaufenden Herstellungsgangs - die Gesamtheit der in einem bestimmten Zeitraum hergestellten Einheiten . "  4 . Im 1 . Teil Abschnitt E wird der Nummer 1 folgender Absatz hinzugefügt :   " Darüber hinaus sind bei festen Darreichungsformen , die auf oralem Wege anzuwenden sind , In-vitro-Untersuchungen über die Freisetzung , Lösungsgeschwindigkeit des oder der wirksamen Bestandteile durchzuführen . Diese Untersuchungen sind auch bei der Darreichung auf anderem als oralem Weg durchzuführen , wenn die zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats dies für erforderlich erachten . Die Erfahrungswerte , die verwendeten Geräte und die Vorschriften sind , solange sie nicht im Europäischen Arzneibuch oder in den einzelstaatlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten angegeben sind , genau zu beschreiben ; das gleiche gilt für den Fall , daß die in diesen Arzneibüchern vorgesehenen Verfahren nicht anwendbar sind . "  5 . Im 1 . Teil Abschnitt E Nummer 2 werden nach dem zweiten Absatz folgende Absätze eingefügt :   " Ohne angemessene Begründung dürfen die zulässigen Fehlerbreiten der wirksamen Bestandteile im Endprodukt bei der Herstellung 5 % nicht überschreiten .  Der Hersteller muß die bis zum Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer geltenden zulässigen Fehlerbreiten der wirksamen Bestandteile im Endprodukt anhand von Haltbarkeitsproben vorschlagen und rechtfertigen . "  6 . Im 1 . Teil Abschnitt E , Nummer 3 erhält der dritte Absatz folgende Fassung :   " Die Bestimmung des oberen Grenzwerts ist für Konservierungsmittel und alle anderen Bestandteile des Hilfsstoffs , die eine ungünstige Wirkung auf die organischen Funktionen haben könnten , zwingend vorgeschrieben . Die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts ist für den Hilfsstoff zwingend vorgeschrieben , wenn dieser sich auf die Bioverfügbarkeit eines wirksamen Stoffes auswirken könnte , es sei denn , daß die Bioverfügbarkeit durch andere geeignete Versuche gewährleistet wird . "  7 . Im 1 . Teil , Abschnitt E , Nummer 5   - erhält der erste Absatz folgende Fassung :   " Enthalten das Europäische Arzneibuch oder , wenn dies nicht der Fall ist , die Arzneibücher der Mitgliedstaaten allgemeine Monographien über die Darreichungsformen , so haben die Fertigerzeugnisse den dort genannten Anforderungen zu entsprechen . Andernfalls sind die Spezifikationen des Fertigerzeugnisses den nachfolgenden Bestimmungen zu unterwerfen , sofern dies für die Formulierung erforderlich ist . "   - werden der neunte , zwölfte , dreizehnte und fünfzehnte Absatz wie folgt geändert :  Präparate zur Injektion : Die Zahlenangabe " 10 ml " wird durch " 15 ml " ersetzt .   " Salben : Farbe und Konsistenz , Grösse der Partikel der wirksamen Bestandteile ; Gewicht und zulässige Abweichungen : Art des Behaltnisses ; falls erforderlich , mikrobiologische Kontrolle " .   " Suspensionen : Farbe ; Sedimentationsgeschwindigkeit ; Resuspendierbarkeit , wenn sich ein Sediment bildet . "   " Zapfchen und Globuli Farbe , Grösse det Partikel der wirksamen Bestandteile . Gewicht und zulässige Abweichungen von diesem Gewicht * ie Einheit ; Schmelztemperatur oder Auflosungszeit unter Angabe der Bestimmungsmethode " .  8 . Im 2 . Teil Kapitel I wird folgender Abschnitt eingefügt :   " D.a MUTAGENE WIRKUNG  Durch die Untersuchung der mutagenen Wirkung sollen die durch einen Stoff am Genbestand von Individün oder von Zellen ausgelösten Veränderungen aufgezeigt werden , die dazu führen , daß sich die Nachkommen dauerhaft in ihrer Erbmasse von ihren Vorgängern unterscheiden . Diese Untersuchung wird für jeden neuen Stoff verlangt .  Häufigkeit , Art und Kriterien der Beurteilung der Ergebnisse hängen von dem jeweiligen Stand der Wissenschaft bei Antragstellung ab . "  9 . Im 2 . Teil Kapitel I erhält Abschnitt E folgende Fassung :   " E . KANZEROGENE WIRKUNG  Untersuchungen auf kanzerogene Wirkungen werden gewöhnlich gefordert  1 . bei Stoffen , die eine enge chemische Ähnlichkeit mit Stoffen aufweisen , deren krebserregende oder krebsfördernde Wirkung erwiesen ist ;  2 . bei Stoffen , die während der Prüfung auf chronische Toxizität verdächtige Ergebnisse gezeigt haben ;  3 . bei Stoffen , die bei Tests über die mutogene Wirkung oder anderen Kurztests über die kanzerogene Wirkung verdächtige Ergebnisse gezeigt haben .  Derartige Untersuchungen können auch bei Stoffen verlangt werden , die in Arzneispezialitäten enthalten sind , welche möglicherweise während eines umfassenden Lebensabschnitts regelmässig verabreicht werden .  Bei der Festlegung der Untersuchungsanordnung ist der jeweilige Stand der Wissenschaft bei Antragstellung zu berücksichtigen . "  10 . Im 2 . Teil Kapitel I Abschnitt G wird folgender Absatz nach dem vierten Absatz eingefügt :   " Bei Arzneimitteln , bei denen die Bioverfügbarkeit bestimmt werden muß , müssen die Angaben berücksichtigen , wie sich die Ergebnisse mit der Zeit entwickeln und ganz allgemein Aufschluß über die Bioverfügbarkeit des Stoffes oder seiner Metaboliten geben . "  11 . Im 3 . Teil Kapitel II wird Abschnitt A wie folgt geändert :   - Der Titel erhält folgende Fassung :   " A . PHARMAKOLOGISCHE ANGABEN ( KLINISCHE PHARMAKOLOGIE UND BIOVERFÜGBARKEIT ) "   - Es wird folgende Nummer angefügt :   " 5 . Die Feststellung der Bioverfügbarkeit ist in allen Fällen durchzuführen , in denen sie im Interesse der Kranken erforderlich ist , d . h . wenn z . B . eine geringe therapeutische Breite besteht oder aus früheren Versuchen Anomalien ersichtlich wurden , die mit einer unterschiedlichen Resorption zusammenhängen können , oder nötigenfalls bei den Arzneispezialitäten nach Artikel 4 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG . "  Artikel 3  Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG erhält folgende Fassung :   " KAPITEL III  Ausschuß für Arzneispezialitäten  Artikel 8   ( 1 ) Um eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten bei den Entscheidungen über die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erleichtern und auf diese Weise den freien Verkehr der Arzneispezialitäten zu begünstigen , wird ein Ausschuß für Arzneispezialitäten  - im folgenden " Ausschuß " genannt - eingesetzt , der aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission besteht .   ( 2 ) Der Ausschuß hat auf Antrag eines Mitgliedstaats oder der Kommission nach Maßgabe der Artikel 9 bis 14 die die Anwendung der Artikel 5 , 11 oder 20 der Richtlinie 65/65/EWG betreffenden Fragen zu prüfen .   ( 3 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .  Artikel 9   ( 1 ) Um die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in mindestens zwei anderen Mitgliedstaaten unter gebührender Berücksichtigung einer Genehmigung zu erleichtern , die in einem Mitgliedstaat nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wurde , kann der Inhaber dieser Genehmigung bei den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 4 , 4a und 4b der Richtlinie 65/65/EWG einreichen . Er bestätigt , daß dieses Dossier mit dem von dem ersten Mitgliedstaat angenommenen Dossier identisch ist , präzisiert etwaige Ergänzungen und versichert , daß alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten Dossiers identisch sind .   ( 2 ) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzt den Ausschuß von dem Antrag nach Absatz 1 in Kenntnis , nennt ihm die betreffenden Mitgliedstaaten und übermittelt ihm eine Abschrift der Genehmigung . Er unterrichtet hiervon ebenfalls den Mitgliedstaat , der ihm die erste Genehmigung erteilt hat , und übermittelt ihm etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier ; dieser Staat kann vom Inhaber alle Auskünfte und Unterlagen anfordern , die es ihm ermöglichen , die Identität des oder der eingereichten Dossiers mit demjenigen Dossier zu überprüfen , über das er entschieden hat .   ( 3 ) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt dem Ausschuß die Zeitpunkte der Übermittlung der Dossiers an die betreffenden Mitgliedstaaten mit . Sobald der Ausschuß davon Kenntnis hat , daß alle betreffenden Mitgliedstaaten im Besitz des Dossiers sind , teilt er allen Mitgliedstaaten unverzueglich den Zeitpunkt mit , zu dem der letzte der betreffenden Mitgliedstaaten den Dossier erhalten hat . Die betreffenden Mitgliedstaaten erteilen unter gebührender Berücksichtigung der im Sinne des Absatzes 1 erteilten Genehmigung die Genehmigung für ihren Markt binnen einer Frist von 120 Tagen nach dem vorgenannten Zeitpunkt oder erheben einen begründeten Einspruch .  Artikel 10   ( 1 ) Glaubt ein Mitgliedstaat , daß er die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilen kann , so übermittelt er dem Ausschuß und der für das Inverkehrbringen der Arzneispezialität verantwortlichen Person binnen der in Artikel 9 Absatz 3 genannten Fristen einen begründeten Einspruch nach Artikel 5 der Richtlinie 65/65/EWG .   ( 2 ) Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffenden Frist befasst und das Verfahren nach Artikel 14 angewendet .   ( 3 ) Nach Eingang des begründeten Einspruchs gemäß Absatz 1 übermittelt die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person dem Ausschuß unverzueglich eine Abschrift der Angaben und Unterlagen nach Artikel 9 Absatz 1 .  Artikel 11  Werden für eine Arzneispezialität mehrere Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 und Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG unterbreitet und wird diese Genehmigung von einem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt , während ein oder mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben , so kann einer der betreffenden Mitgliedstaaten oder die Kommission den Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 14 der vorliegenden Richtlinie befassen .  Der Ausschuß wird ebenfalls befasst , wenn ein oder mehrere Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt , widerrufen oder zurückgenommen haben , während diese Genehmigung in einem oder mehreren anderen Mitgliedstaaten nicht ausgesetzt , widerrufen oder zurückgenommen worden ist .  In beiden Fällen wird der für das Inverkehrbringen der Arzneispezialitäten verantwortlichen Person jeder Beschluß des Ausschusses , das Verfahren gemäß Artikel 14 anzuwenden , mitgeteilt .  Artikel 12  Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können in besonderen Fällen von gemeinschaftlichem Interesse den Ausschuß befassen , bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen , über die Aussetzung , den Widerruf oder die Zurücknahme einer solchen Genehmigung entscheiden .  Artikel 13   ( 1 ) Die zuständigen Behörden erstellen einen Evaluierungsbericht und eine Erläuterung des Dossiers in bezug auf die Ergebnisse der Versuche analytischer , toxikologischer , pharmakologischer und klinischer Art bei allen Arzneispezialitäten , die einen neuen wirksamen Bestandteil enthalten , der zum erstenmal Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat ist .   ( 2 ) Unmittelbar nach Eingang der in Artikel 9 genannten Mitteilung übermitteln die zuständigen Behörden den betreffenden Mitgliedstaaten umgehend eine Zusammenfassung des Dossiers und alle Evaluierungsberichte über ein und dieselbe Arzneispezialität . Der Bericht wird ebenfalls dem Ausschuß zugeleitet , wenn der Ausschuß nach Artikel 10 befasst wird .  Ferner wird der Evaluierungsbericht den übrigen betreffenden Mitgliedstaaten und dem Ausschuß übermittelt , sobald der Ausschuß in Anwendung des in Artikel 11 vorgesehenen Verfahrens befasst wird . Der so übermittelte Evaluierungsbericht wird vertraulich behandelt .  Die zuständige Behörde bringt den Evaluierungsbericht auf den neuesten Stand , sobald sie über Auskunfte verfügt , die für die Beurteilung der Wirksamkeit Risiko Relation von Bedeutung sind .  Artikel 14   ( 1 ) Bei Inanspruchnahme des in diesem Artikel beschriebenen Verfahrens berät der Ausschuß und gibt binnen 60 Tagen , nachdem er befasst wurde , eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab .  In den in Artikel 10 genannten Fällen kann sich die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person auf ihren Antrag mündlich oder schriftlich äussern , bevor der Ausschuß seine Stellungnahme abgibt . Der Ausschuß kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verlängern , um dem Antragsteller Zeit für eine mündliche oder schriftliche Äusserung zu geben .  In dem in Artikel 11 genannten Fall kann die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person aufgefordert werden , sich mündlich oder schriftlich zu äussern .   ( 2 ) Die Stellungnahme des Ausschusses betrifft die in Artikel 10 Absatz 1 vorgesehenen Gründe für den Einspruch sowie die Gründe , aus denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den in Artikel 11 genannten Fällen versagt , ausgesetzt , widerrufen oder zurückgenommen worden ist .  Der Ausschuß setzt den oder die betreffenden Mitgliedstaat(en ) und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person unverzueglich von seiner Stellungnahme , oder - sofern Unterschiede bestehen - von den Stellungnahmen seiner Mitglieder in Kenntnis .   ( 3 ) Der oder die betreffenden Mitgliedstaaten äussern sich binnen höchstens 60 Tagen nach der Unterrichtung gemäß Absatz 2 über die weitere Behandlung der Stellungnahme des Ausschusses . Sie setzen den Ausschuß unverzueglich von ihrer Entscheidung in Kenntnis .  Artikel 15   ( 1 ) Die Kommission berichtet dem Rat alle zwei Jahre über das Funktionieren des in diesem Kapitel vorgesehenen Verfahrens und über dessen Auswirkungen auf die Entwicklung des innergemeinschaftlichen Handels .   ( 2 ) Die Kommission übermittelt dem Rat unter Berücksichtigung der gesammelten Erfahrungen spätestens 4 Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Vorschlag mit allen zweckdienlichen Maßnahmen , die darauf abzielen , noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr mit Arzneispezialitäten zu beseitigen .   ( 3 ) Der Rat äussert sich zu dem Vorschlag der Kommission spätestens ein Jahr , nachdem er mit diesem befasst worden ist . "  Artikel 4  Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften in Kraft , um dieser Richtlinie innerhalb von 24 Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen ( 6 ) . Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .  Die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen , die nach Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist vorgelegt werden , müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen .  Die Bestimmungen der Artikel 1 und 2 dieser Richtlinie sind vor Ablauf des in Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 75/319/EWG vorgesehenen Zeitraums gegebenenfalls schrittweise auf die bestehenden Arzneispezialitäten auszudehnen .  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .  Artikel 5  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet .  Geschehen zu Luxemburg am 26 . Oktober 1983 .  Im Namen des Rates  Der Präsident  G . MORAITIS  ( 1 ) ABl . Nr . C 287 vom 9 . 11 . 1981 , S . 127 .  ( 2 ) ABl . Nr . C 189 vom 30 . 7 . 1981 , S . 39 .  ( 3 ) ABl . Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975 , S . 13 .  ( 4 ) ABl . Nr . 22 vom 9 . 2 . 1965 , S . 369/65 .  ( 5 ) ABl . Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975 , S . 1 .  ( 6 ) Diese Richtlinie ist den Mitgliedstaaten am 31 . Oktober 1983 bekanntgegeben worden .


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31985L0585

Richtlinie 85/585/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Änderung der Richtlinie 64/54/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für konservierende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen

Amtsblatt Nr. L 372 vom 31/12/1985 S. 0043 - 0043 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 15 S. 0014  Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 19 S. 0053  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 15 S. 0014  Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 19 S. 0053

 RICHTLINIE DES RATES    vom 20 . Dezember 1985    zur Änderung der Richtlinie 64/54/EWG zur   Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten   für konservierende Stoffe , die in Lebensmitteln   verwendet werden dürfen     ( 85/585/EWG )    DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -    gestützt auf den Vertrag zur Gründung der   Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf   Artikel 100 ,    auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,    nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,    nach Stellungnahme des Wirtschafts - und   Sozialausschusses ( 3 ) ,    in Erwägung nachstehender Gründe :    Die Richtlinie 64/54/EWG ( 4 ) , zuletzt geändert durch   die Richtlinie 85/172/EWG ( 5 ) , legt eine Liste der   konservierenden Stoffe fest , die zum Schutz von   Lebensmitteln gegen den Verderb durch Mikroorganismen   verwendet werden dürfen .    Monokaliumsulfit ( Kaliumbisulfit ) wird bei der   Weinbereitung in alternativer Weise zu anderen Sulfiten   verwendet , die durch die genannte Richtlinie bereits   zugelassen sind , und sollte deshalb in die Liste unter E 228   aufgenommen werden .    Um jegliche Unklarheit über die Zulässigkeit von   Thiabendazol ( E 233 ) zu beseitigen , empfiehlt es sich ,   unbeschadet künftiger allgemeiner Gemeinschaftsregelungen   über die Oberflächenbehandlung von Früchten die   Frist für seine erlaubte Verwendung mit Wirkung vom   16 . September 1984 aufzuheben -    HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :    Artikel 1    Der Anhang der Richtlinie 64/54/EWG wird wie   folgt geändert :    i ) in Abschnitt I wird folgendes eingefügt :    EWG-Nr . * Bezeichnung * Verwendungsbedingungen *    E 228 * Monokaliumsulfit ( Kaliumbisulfit ) * *    ii ) bei E 233 wird in der Spalte   " Verwendungsbedingungen " der Buchstabe c ) mit Wirkung   vom 1 . Januar 1986 gestrichen .    Artikel 2    Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen   Rechts - und Verwaltungsvorschriften , um dieser   Richtlinie bis zum 31 . Dezember 1986 nachzukommen . Sie   unterrichten die Kommission unverzueglich davon .    Artikel 3    Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .    Geschehen zu Brüssel am 20 . Dezember 1985 .    Im Namen des Rates    Der Präsident    R . STEICHEN    ( 1 ) ABl . Nr . C 33 vom 17 . 12 . 1981 , S . 7 .    ( 2 ) ABl . Nr . C 125 vom 17 . 5 . 1982 , S . 117 .    ( 3 ) ABl . Nr . C 178 vom 15 . 7 . 1982 , S . 4 .    ( 4 ) ABl . Nr . 12 vom 27 . 1 . 1964 , S . 161/64 .    ( 5 ) ABl . Nr . L 65 vom 6 . 3 . 1985 , S . 22 .