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31994L0040

Richtlinie 94/40/EG der Kommission vom 22. Juli 1994 zur Änderung der Richtlinie 87/153/EWG des Rates zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung

Amtsblatt Nr. L 208 vom 11/08/1994 S. 0015 - 0026 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 60 S. 0145  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 60 S. 0145

RICHTLINIE 94/40/EG DER KOMMISSION vom 22. Juli 1994 zur Änderung der Richtlinie 87/153/EWG des Rates zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/17/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,  in Erwägung nachstehender Gründe:  In der Richtlinie 70/524/EWG wurden Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung vorgesehen. Diese sind in der Richtlinie 87/153/EWG des Rates (3) festgelegt worden. Die genannten Leitlinien sind nach den neuesten wissenschaftlichen  und technischen Erkenntnissen anzupassen.  Es ist notwendig, diese Leitlinien zu ergänzen, um über Bewertungskriterien zur Prüfung der Zulassungsanträge für Mikroorganismen und Enzyme als Zusatzstoffe zu verfügen.  Gemäß der Richtlinie 93/114/EG des Rates (4) sind in das gemeinschaftliche Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe die Anforderungen der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung von genetisch veränderten  Organismen in die Umwelt (5), geändert durch die Richtlinie 94/15/EG der Kommission (6), hinsichtlich einer speziellen Beurteilung der Umweltrisiken einzufügen, damit diese auf alle Zusatzstoffe anzuwenden sind, die genetisch veränderte Organismen  enthalten oder daraus bestehen. Daher ist es angezeigt, die Richtlinie 87/153/EWG zu ändern, um sie mit den Anforderungen der Richtlinie 90/220/EWG in Einklang zu bringen.  Da zahlreiche Änderungen vorgenommen wurden, erscheint es sinnvoll, diese Leitlinien im Anhang zu dieser Richtlinie zu kodifizieren.  Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:   Artikel 1  Der Anhang der Richtlinie 87/153/EWG wird durch den Anhang zur vorliegenden Richtlinie ersetzt.   Artikel 2  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Oktober 1994 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.   Artikel 3  Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amstblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.  Brüssel, den 22. Juli 1994 Für die Kommission René STEICHEN Mitglied der Kommission  (1) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1.  (2) ABl. Nr. L 105 vom 26. 4. 1994, S. 19.  (3) ABl. Nr. L 64 vom 7. 3. 1987, S. 19.  (4) ABl. Nr. L 334 vom 31. 12. 1993, S. 24.  (5) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.  (6) ABl. Nr. L 103 vom 22. 4. 1994, S. 20.      ANHANG   LEITLINIEN ZUR BEURTEILUNG VON ZUSATZSTOFFEN IN FUTTERMITTELN   ALLGEMEINE BEMERKUNGEN  Diese Leitlinien sind eine Anleitung für die Erstellung von Dossiers über Stoffe und Zubereitungen, die als Zusatzstoff für Futtermittel zugelassen werden sollen. Diese Dossiers müssen eine Beurteilung der Zusatzstoffe nach dem  derzeitigen Kenntnisstand erlauben und deren Vereinbarkeit mit den festgeschriebenen Zulassungsgrundsätzen sicherstellen. Diese Grundsätze sind in Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 70/524/EWG dargelegt.  Alle in diesen Leitlinien aufgeführten Studien können verlangt werden, und - falls erforderlich - können weitere Informationen angefordert werden. Im allgemeinen müssen Angaben zur Festlegung der Identität, der Anwendungsbedingungen, der  physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Nachweisverfahren und der Wirksamkeit des Zusatzstoffs, seines Stoffwechsels sowie seiner biologischen und toxikologischen Wirkungen bei den Zieltierarten vorgelegt werden. Ist der Zusatzstoff speziell für eine  bestimmte Kategorie von Tieren gedacht, die zu einer besonderen Spezies gehören, so sind die Untersuchungen an dieser Zieltierart durchzuführen. Die Untersuchungen zur Bewertung der Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt richten sich  hauptsächlich nach der Art des Zusatzstoffs und seinen Anwendungsbedingungen. Dabei gelten keine starren Regeln.  Zusatzstoffe, die ausschließlich für Heimtierfutter bestimmt sind, müssen nicht immer den gleichen vollständigen Untersuchungen zur chronischen Toxizität, Mutagenität und Kanzerogenität unterzogen werden wie Futtermittel-Zusatzstoffe für Nutztiere, aus  denen Erzeugnisse für die menschliche Ernährung gewonnen werden. Zur Feststellung der chronischen Toxizität reichen einjährige Untersuchungen an zwei Tierarten oder an einer Zieltierart und der Ratte im allgemeinen aus. Die Mutagenitäts- und  Kanzerogenitätsstudien können im allgemeinen entfallen, wenn es keine Hinweise auf Veränderungen aufgrund der chemischen Zusammensetzung, von praktischen Erfahrungen oder sonstiger Tatsachen gibt. Auf die Analyse der Rückstände kann bei Heimtieren  verzichtet werden.  Kenntnisse über den Stoffwechsel und die Bioverfügbarkeit des Zusatzstoffes bei Nutztieren sind unerläßlich. Aus diesen Informationen muß vor allem der Umfang der an Versuchstieren durchzuführenden toxikologischen Studien ersichtlich sein, die zur  Beurteilung eventueller Risiken für den Verbraucher erforderlich sind. Diese Beurteilung kann sich nicht nur auf Daten über die direkten Auswirkungen des Zusatzstoffs auf Versuchstiere stützen, da diese keine spezifischen Informationen über die  tatsächlichen Auswirkungen der Rückstände aus dem Stoffwechsel der Tierarten liefern, für die der Zusatzstoff bestimmt ist.  Den Zulassungsanträgen für einen Zusatzstoff oder eine neue Verwendung eines Zusatzstoffs muß ein Dossier beigefügt sein, das detaillierte Berichte nach der in den Leitlinien vorgeschlagenen Reihenfolge und Numerierung enthält. Werden vorgesehene  Angaben weggelassen, so ist dies zu begründen. Die als Literaturquellen angeführten Veröffentlichungen sind beizufügen. Die Versuchsberichte enthalten das genaue Versuchsprotokoll sowie die Referenznummer und die Angabe von Beginn und Ende des Versuchs,  eine ausführliche Beschreibung der Tests, die Ergebnisse und deren Analyse sowie Name, Anschrift und Unterschrift des Versuchsleiters. Jede Partie der in den Tierversuchen verwendeten Futtermittel ist mit geeigneten anerkannten Methoden auf die  Konzentration der entsprechenden Wirkstoffe zu untersuchen; ein Bericht der Untersuchungsergebnisse ist beizufügen. Im Bericht sind ferner die jeweiligen in jedem Tierversuch gemessenen Konzentrationen sowie Daten, Name, Anschrift und Unterschrift des  für die Kontrollen Verantwortlichen aufzuführen. Allen Berichten ist eine Bestätigung des/der Labors beizufügen, in dem die Versuche durchgeführt wurden, wobei gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur  Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (1) anzugeben ist, daß die Versuche nach den Grundsätzen der Guten  Laborpraxis durchgeführt worden sind.  Die Bestimmung der physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften sollen in Übereinstimmung mit den in der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (2), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/105/EG der Kommission (3),  festgelegten Verfahren zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe oder mit international in der Wissenschaft anerkannten Verfahren durchgeführt werden. Die Anwendung  sonstiger Verfahren müsste begründet werden.  Jedes Dossier enthält eine ausreichende Zusammenfassung. Die Dossiers über Antibiotika, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel, Wachstumsförderer, Mikroorganismen und/oder Enzymzubereitungen enthalten gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG  eine nach dem Muster in Kapitel V erstellte Monographie, anhand deren der betreffende Zusatzstoff identifiziert und beschrieben werden können muß.  In diesen Leitlinien bezieht sich der Begriff  "Zusatzstoff" auf Wirkstoffe oder Zubereitungen mit Wirkstoffen in dem Zustand, wie sie in Vormischungen und Futtermitteln enthalten sind. Bei dem Wirkstoff kann es sich um einen chemisch definierten Stoff,  einen Mikroorganismus oder um eine Enzymzubereitung handeln. In diesen Leitlinien bezieht sich der Begriff  "chemisch definierte Stoffe" auf Stoffe, deren chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur festgelegt wurde.  Die Kommission ist innerhalb einer angemessenen Frist über jede Änderung des Herstellungsverfahrens oder der Zusammensetzung eines Zusatzstoffes, seines Anwendungsbereichs oder seiner Anwendungsbedingungen durch denjenigen Mitgliedstaat zu unterrichten,  der ihr das Dossier zugeleitet hat. Dies könnte die Vorlage von Unterlagen erfordern, die für eine erneute Beurteilung geeignet sind. Diese Anforderungen werden insbesondere für Erzeugnisse aus Mikroorganismen vorgeschrieben, deren genetische  Eigenschaften verändert wurden oder die als natürliche Mutanten auftreten.   INHALTSVERZEICHNIS KAPITEL I: Zusammenfassung der Daten der Unterlagen KAPITEL II: Identität, Merkmale und Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffs - Überwachungsmethoden KAPITEL III: Untersuchungen über die Wirksamkeit des Zusatzstoffs 1. Untersuchungen  zur Verbesserung der Eigenschaften von Futtermitteln 2. Untersuchungen über die Auswirkungen des Zusatzstoffs auf die tierische Erzeugung 3. Untersuchungen der Qualität der tierischen Erzeugnisse KAPITEL IV: Untersuchungen über die Anwendungssicherheit  des Zusatzstoffs 1. Untersuchungen an Zieltierarten 1.1. Toxikologische Untersuchungen des Zusatzstoffs 1.2. Mikrobiologische Untersuchungen des Zusatzstoffs 1.3. Untersuchungen über Stoffwechsel und Rückstände 2. Untersuchungen über die ausgeschiedenen  Rückstände 3. Untersuchungen an Versuchstieren KAPITEL V: Muster einer Monographie   KAPITEL I   ZUSAMMENFASSUNG DER DATEN DER UNTERLAGEN   KAPITEL II   IDENTITÄT, MERKMALE UND ANWENDUNGSBEDINGUNGEN DES ZUSATZSTOFFS ÜBERWACHUNGSMETHODEN  1. Identität des Zusatzstoffs 1.1. Vorgeschlagene Handelsbezeichnung(en) 1.2. Art des Zusatzstoffs gemäß seiner hauptsächlichen Wirkung 1.3. Qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirkstoff, sonstige Bestandteile, Verunreinigungen) 1.4. Physikalische Beschaffenheit, Teilchengrösse 1.5. Herstellungsverfahren einschließlich etwaiger spezifischer Behandlungsverfahren NB Handelt es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung aus eindeutig definierbaren aktiven Komponenten, so sind die Hauptkomponenten getrennt zu beschreiben und ihr Anteil in der Mischung anzugeben.  2. Spezifizierung des Wirkstoffs 2.1. Bei chemisch definierten Stoffen: generische Bezeichnung, chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur, sonstige internationale generische Bezeichnungen und Abkürzungen. CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service).  Bei Mikroorganismen: Bezeichnung und taxonomische Beschreibung gemäß den internationalen Nomenklaturen. Sonstige international anerkannte Systematik-Handbücher können ebenfalls verwendet werden (4).  Bei Enzymzubereitungen: Bezeichnung gemäß den wichtigsten enzymatischen Aktivitäten laut Beschreibung der IUB/IUPAC. EINECS und CAS-Nummer.  2.2. Summen- und Strukturformel, Molekulargewicht. Bei Fermentationserzeugnissen qualitative und quantitative Zusammensetzung der wichtigsten Bestandteile.  Bei Mikroorganismen: Bezeichnung und Ort der Kultursammlung (möglichst einer EG-Sammlung), in der der Stamm gelagert ist, sowie Lagerungsnummer, genetische Veränderungen und alle zu seiner Identifizierung erforderlichen Eigenschaften. Ausserdem Ursprung,  geeignete morphologische und physiologische Kennzeichen, Entwicklungsstadien, die an der biologischen Wirkung (als Zusatzstoff) etwa beteiligten Faktoren und sonstige genetische Daten für die Identifizierung. Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE)  je Gramm.  Bei Enzymzubereitungen: biologischer Ursprung (bei Gewinnung aus Mikroorganismen: Bezeichnung und Ort der Kultursammlung, möglichst einer EG-Sammlung, in der der Stamm gelagert ist, sowie Lagerungsnummer, genetische Veränderung und alle zu seiner  Identifizierung erforderlichen Eigenschaften, einschließlich genetischer Daten), Aktivität gegenüber den relevanten chemisch reinen Modellsubstraten und sonstige physikalisch-chemische Eigenschaften.  2.3. Reinheitsgrad Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreinigungen.  Bei Mikroorganismen: genetische Stabilität und Reinheit der kultivierten Stämme.  Bei Enzymzubereitungen:  - Reinheit durch Überprüfung des Grads der Kontamination mit Mikroorganismen, Schwermetallen, durch geeignete Methode nachgewiesenes Fehlen von durch den Ausgangsorganismus gebildeten Toxinen (z.B. Mykotoxinen);  - nachgewiesenes Fehlen einer antimikrobiellen Wirkung bei der im Futtermittel vorkommenden Konzentration durch geeignete Methode;  - Zusammensetzung der nichtenzymatischen Bestandteile (insbesondere Gehalt an organischen Feststoffen (T.O.S.) (5)).  2.4. Maßgebliche Eigenschaften Bei chemisch definierten Stoffen: elektrostatische Eigenschaften, Schmelzpunkt, Siedepunkt, Zersetzungstemperatur, Dichte, Dampfdruck, Löslichkeit in Wasser und organischen Lösemitteln, Massen- und Absorptionsspektren und sonstige relevante  physikalische Eigenschaften.  Bei Mikroorganismen: für die Identifizierung erforderliche Eigenschaften und vorgeschlagene Anwendung (z. B. vegetative oder sporenbildende Form, KBE je Gramm).  Bei Enzymzubereitungen: pH-Optimum(a), optimale Temperatur(en) und sonstige sachdienliche Eigenschaften.  2.5. Herstellungs- und Reinigungsverfahren sowie verwendete Medien Abweichungen in der Zusammensetzung der Partien im Verlauf der Herstellung.  3. Physikalisch-chemische, technologische und biologische Eigenschaften des Zusatzstoffs 3.1. Stabilität (bei Mikroorganismen: Verlust der biologischen Wirksamkeit, z. B. Lebensfähigkeit) gegenüber der Einwirkung von Umweltfaktoren wie Licht, Temperatur, pH-Wert, Feuchtigkeit und Sauerstoff. Haltbarkeitsdauer.  3.2. Stabilität (bei Mikroorganismen: Verlust der biologischen Wirksamkeit, z. B. Lebensfähigkeit) bei der Herstellung von Vormischungen und Futtermitteln, insbesondere gegenüber Hitze, Druck und Feuchtigkeit. Etwaige Zersetzungsprodukte.  3.3. Stabilität (bei Mikroorganismen: Verlust der biologischen Wirksamkeit, z. B. Lebensfähigkeit) bei der Lagerung von Vormischungen und Futtermitteln unter festgelegten Bedingungen. Haltbarkeitsdauer.  Bei Enzymzubereitungen: Angaben zu unerwarteten Reaktionsprodukten, die entweder durch enzymatische oder chemische Reaktion der Enzymzubereitung mit Futterbestandteilen oder durch einen Abbau der Enzymzubereitung während der Lagerung des Futtermittels  gebildet werden.  3.4. Sonstige geeignete physikalisch-chemische, technologische oder biologische Eigenschaften wie Eignung zur homogenen Verteilung in Vormischungen und Futtermitteln, Staubbildungseigenschaften; bei Mikroorganismen und/oder Enzymzubereitungen  Abschätzung der Widerstandsfähigkeit gegenüber Abbau oder Verlust der biologischen Wirksamkeit im Verdauungstrakt oder bei In-vitro-Simulationssystemen.  3.5. Physikalisch-chemische oder biologische Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen (z. B. mit Futtermitteln, anderen zugelassenen Zusatzstoffen oder Arzneimitteln).  4. Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffs 4.1. Vorgesehene Verwendung in der Tierernährung (z. B. Tierart oder -kategorie, Futtermittelkategorie, Anwendungszeitraum, Wartezeit).  4.2. Gegenanzeigen 4.3. Vorgesehene Konzentration in Vormischungen und Futtermitteln, ausgedrückt als:  - Wirkstoffgehalt in Gewichtsprozent bei Vormischungen und in mg/kg bei Futtermitteln im Fall von chemisch definierten Stoffen;  - in geeigneten Einheiten der biologischen Wirksamkeit, wie KBE/g Erzeugnis, bei Mikroorganismen oder den entsprechenden Einheiten bei Enzymzubereitungen.  4.4. Sonstige bekannte Verwendung des Wirkstoffs oder der Zubereitung (z. B. in Lebensmitteln, in der Human- oder Veterinärmedizin, in Landwirtschaft und Industrie). Für jeden Verwendungszweck sind die Handelsbezeichnung(en), Indikationen und  Gegenanzeigen anzugeben.  4.5. Falls erforderlich, Vorbeuge- und Schutzmaßnahmen bei der Herstellung und Handhabung.  5. Überwachungsmethoden 5.1. Beschreibung der Methoden zur Bestimmung der Kriterien gemäß den Nummern 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 und 4.3.  5.2. Beschreibung der qualitativen und quantitativen Analysemethoden, die zur routinemässigen Überwachung des Zusatzstoffs in Vormischungen und Futtermitteln angewandt werden.  5.3. Beschreibung der qualitativen und quantitativen Analyseverfahren zur Bestimmung der Rückstände von Zusatzstoffen in tierischen Erzeugnissen.  NB Die Beschreibung dieser Methoden und der Ergebnisse umfasst Angaben über die Wiederfindungsrate, Spezifität, Empfindlichkeit, eventuelle Interferenzen, Nachweisgrenzen, Wiederholbarkeit sowie das angewandte Probenahmeverfahren. Ein Referenzstandard  der Zubereitung und des Wirkstoffs muß zur Verfügung stehen.  Bei Mikroorganismen sind die Nachweis-, Zähl- und Bestimmungsverfahren sowie die entsprechenden Marker anzugeben.   KAPITEL III   UNTERSUCHUNGEN ÜBER DIE WIRKSAMKEIT DES ZUSATZSTOFFS  1. Untersuchungen zur Verbesserung der Eigenschaften von Futtermitteln Diese Untersuchungen betreffen technologische Zusatzstoffe wie Antioxidantien, Konservierungsstoffe, Bindemittel, Emulgatoren, Stabilisatoren und Geliermittel usw., die zur Verbesserung oder Stabilisierung der Eigenschaften von Vormischungen und  Futtermitteln gedacht sind. Einige Mikroorganismen und/oder Enzymzubereitungen können ebenfalls als technologische Zusatzstoffe betrachtet werden, wenn sie die entsprechenden Futtermitteleigenschaften verbessern.  Die Wirksamkeit des Zusatzstoffs unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen ist anhand geeigneter Kriterien durch einen Vergleich mit Kontrollfuttermitteln ohne Zusatzstoff und gegebenenfalls mit Futtermitteln, die technologische Zusatzstoffe  bekannter Wirksamkeit enthalten, nachzuweisen.  Für jeden Versuch sind Art der Wirkstoffe, Zubereitungen, untersuchte Vormischungen und Futtermittel, Bezugsnummer der Partien, Konzentration des Wirkstoffs in Vormischungen und Futtermitteln, Versuchsbedingungen (z.B. Temperatur und Feuchtigkeit) sowie  Daten und Dauer der Tests sowie während der Tests beobachtete nachteilige und negative Auswirkungen genau anzugeben.  2. Untersuchungen über die Auswirkungen des Zusatzstoffs auf die tierische Erzeugung Diese Untersuchungen betreffen zootechnische Zusatzstoffe, die sich auf die tierische Erzeugung auswirken. Die nachstehend aufgeführten Untersuchungen, einschließlich Dosis/Wirkungs-Untersuchung, sind an jeder Zieltierart im Vergleich mit negativen  Kontrollgruppen und gegebenenfalls mit Gruppen durchzuführen, die Futtermittel mit Zusatzstoffen bekannter Wirksamkeit erhalten haben.  Ist der Wirkstoff eine Mischung aus aktiven Komponenten, so ist die Verwendung jeder Komponente zu begründen.  2.1. Für Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sollte in erster Linie Wert auf den Nachweis der spezifischen Wirkung, insbesondere der prophylaktischen Eigenschaften, gelegt werden (z.B. Morbidität, Oozytenzahl, Bewertung der Schädigungen).  Informationen über die Auswirkung auf die Futterverwertung, das Wachstum der Tiere, Menge und Qualität der marktfähigen tierischen Erzeugnisse können beigefügt werden.  2.2. Für andere zootechnische Zusatzstoffe (einschließlich Mikroorganismen und/oder Enzymzubereitungen) sind Informationen anzugeben über die Auswirkungen auf die Futterverwertung, das Wachstum der Tiere, die Eigenschaften und Ertragsmengen der  tierischen Erzeugnisse, das Wohlbefinden der Tiere und sonstige Faktoren, die sich günstig auf die tierische Erzeugung auswirken.  2.3. Versuchsbedingungen Der vorgenommene Test muß beschrieben und die Ergebnisse ausführlich dargestellt werden. Eine statistische Bewertung und die eingesetzten Verfahren sind zu nennen. Folgende Angaben sind vorzulegen:  2.3.1. Art, Rasse, Alter und Geschlecht der Tiere, Kennzeichnung.  2.3.2. Anzahl der Versuchs- und Kontrollgruppen, Anzahl der Tiere in jeder Gruppe. Für beide Geschlechter muß eine für statistische Zwecke ausreichende Menge von Versuchstieren zur Verfügung stehen.  2.3.3. Konzentration des Wirkstoffs (und gegebenenfalls der verwendeten Vergleichssubstanzen) im Futtermittel durch Nachweis mittels einer geeigneten anerkannten Methode. Bezugsnummer der Partien. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des  Futters.  2.3.4. Ort der Versuche. Tiergesundheit, physiologischer und Gesundheitszustand der Tiere, Fütterungs- und Aufzuchtbedingungen wie in der Gemeinschaft üblich. Futtermittelkontrolle und während des Versuchs getroffene Maßnahmen zur Vermeidung einer  Kontamination der Kontrollgruppe (insbesondere bei Mikroorganismen, d. h. durch Kreuzkontamination des Futters durch den Mikroorganismus).  2.3.5. Datum und genaue Dauer der Versuche; Datum und Art der durchgeführten Versuche.  2.3.6. Ungünstige Auswirkungen und sonstige Vorkommnisse im Verlauf des Versuchs sowie Zeitpunkt ihres Auftretens.  3. Untersuchungen der Qualität der tierischen Erzeugnisse Untersuchungen der organoleptischen, ernährungsphysiologischen, hygienischen und technologischen Eigenschaften der Erzeugnisse von Tieren, die Futtermittel mit dem Zusatzstoff erhalten haben.   KAPITEL IV   UNTERSUCHUNGEN ÜBER DIE ANWENDUNGSSICHERHEIT DES ZUSATZSTOFFS  Die in diesem Kapitel aufgeführten Untersuchungen dienen der Beurteilung der - Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten;  - Risiken durch Inhalation, sonstige Haut-, Schleimhaut- oder Augenkontakte für Personen, die mit dem Zusatzstoff als solchem bzw. als Teil einer Vormischung oder eines Futtermittels umgehen müssen;  - Risiken für den Verbraucher, die sich aus dem Verzehr von Lebensmitteln ergeben könnten, die Rückstände des Zusatzstoffs oder seine Metaboliten enthalten;  - Risiken durch Umweltverschmutzung und -persistenz des Zusatzstoffs und der daraus abgeleiteten und von Tieren ausgeschiedenen Produkte;  - mögliche Risiken für nicht zu den Zieltierarten gehörende Arten.  Je nach Art des Zusatzstoffs und der vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen werden diese Untersuchungen ganz oder teilweise angefordert.  Grundsätzlich müssen Mikroorganismen und/oder Enzymzubereitungen - oder die Mikroorganismen, aus denen sie gewonnen wurden - unter den voraussichtlichen Verwendungsbedingungen für die Zieltierart und den Menschen nichtpathogen und nichttoxikogen sein.  Bei Mikroorganismen und/oder Enzymzubereitungen sind angemessene Sicherheitstests durchzuführen, sofern nicht andere ausreichende Unterlagen über die Anwendungssicherheit vorgelegt werden. Bei Mikroorganismen sind zumindest Toleranztests an der  Zieltierart durchzuführen.  Bei Enzymen, die aus eßbaren Teilen von Tieren oder Pflanzen gewonnen werden, sind toxikologische Tests grundsätzlich nicht erforderlich. Werden diese Teile generell jedoch nicht als normaler Futterbestandteil angesehen, so können toxikologische Tests  verlangt werden.  Ist der Wirkstoff chemisch definiert, sind die Kenntnis seines Stoffwechsels bei den verschiedenen Zieltierarten sowie seine Zusammensetzung und die Bioverfügbarkeit seiner Geweberückstände ausschlaggebend, um festzustellen, welche Untersuchungen an  Versuchstieren zu einer Beurteilung des Risikos für den Verbraucher erforderlich sind. Darüber hinaus ist die Kenntnis der Zusammensetzung sowie der physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften der ausgeschiedenen Rückstände des Zusatzstoffs  unerläßlich, um zu ermitteln, welche Untersuchungen an Versuchstieren für die Beurteilung des Risikos der Umweltverschmutzung oder -persistenz erforderlich sind.  1. Untersuchungen an Zieltierarten 1.1. Toxikologische Untersuchungen des Zusatzstoffs Toleranztests.  Untersuchung der biologischen, toxikologischen, makroskopischen und histologischen Auswirkungen. Bestimmung der Sicherheitsspanne zwischen der vorgeschlagenen Hoechstdosis und der Dosis, bei der ungünstige Auswirkungen auftreten. Diese Spanne kann sehr  niedrig oder als Grössenordnung angesetzt werden, wenn feststeht, daß die Dosis mit ungünstigen Folgen weit über der vorgeschlagenen Hoechstdosis liegt.  1.2. Mikrobiologische Untersuchungen des Zusatzstoffs 1.2.1. Ist der Wirkstoff chemisch definiert und hat er bei der im Futter angetroffenen Konzentration eine antimikrobielle Wirkung, so ist das antibakterielle Spektrum durch Bestimmung der minimalen Hemmstoffkonzentration (MHK) bei verschiedenen  pathogenen und nichtpathogenen gramnegativen und grampositiven Bakterienarten vorzulegen.  1.2.2. Untersuchungen zur Kreuzresistenz gegenüber therapeutischen Antibiotika durch MHK-Bestimmung an in vitro erzeugten Mutanten, die eine chromosomenbedingte Resistenz gegen den Zusatzstoff zeigen. Bei Mikroorganismen, die gegen Therapieantibiotika  resistent sind, ist die genetische Grundlage dieser Resistenz aufzuzeigen.  1.2.3. Versuche über die Fähigkeit des Zusatzstoffs, Resistenzfaktoren zu selektieren. Diese Versuche sind unter Feldbedingungen an der Tierart durchzuführen, für die der Zusatzstoff vorwiegend bestimmt ist. Danach ist zu prüfen, ob die eventuell  vorgefundenen Resistenzfaktoren Mehrfachresistenzen tragen und übertragbar sind.  1.2.4. Versuche zur Wirkung des Zusatzstoffs auf - die Mikroflora des Verdauungstrakts;  - die Besiedlung des Verdauungstrakts, wenn es sich um einen Mikroorganismus oder um eine Mischung aus mehreren Stämmen von Mikroorganismen handelt;  - die Verbreitung oder Ausscheidung pathogener Mikroorganismen, wenn der Wirkstoff chemisch definiert ist und eine antimikrobielle Wirkung hat.  1.2.5. Zeigt der Wirkstoff antibakterielle Wirkung, so sind Feldversuche durchzuführen, um den Prozentsatz der gegen den Zusatzstoff resistenten Bakterien zu ermitteln. Diese Versuche sind in grösseren Zeitabständen vor, während und (ein Monat) nach der  Anwendung des Zusatzstoffs vorzusehen.  1.2.6. Handelt es sich bei dem Wirkstoff um einen Mikroorganismus, so ist festzustellen, ob er gegen Antibiotika resistent ist.  1.2.7. Wird der Wirkstoff (z. B. Enzymzubereitung) aus einem Mikroorganismus gewonnen, so ist der Gehalt des lebensfähigen Erzeugerorganismus zu bestimmen.  1.2.8. Wenn der Zusatzstoff einen solchen genetisch veränderten Mikroorganismus gemäß Artikel 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthält, müssen die folgenden Informationen vorgelegt werden:  - eine Kopie der schriftlichen Zustimmung(en) der zuständigen Behörde über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen für Forschungs- und Entwicklungszwecke gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 90/220/EWG und die Zusammenfassung  der erhaltenen Anmeldung gemäß Artikel 9 der genannten Richtlinie nach dem Muster gemäß der Entscheidung 91/596/EWG des Rates (6);  - das vollständige technische Dossier mit den in Anhang II der Richtlinie 90/220/EWG verlangten Informationen, wobei dieses Dossier gegebenenfalls den unterschiedlichen Orten der Verwendung Rechnung trägt, einschließlich der Angaben über Daten und  Ergebnisse der Forschung und der versuchsweisen Freisetzung im Hinblick auf die Ökosysteme, die von der Verwendung dieses Zusatzstoffs betroffen sein könnten; weiterhin eine Beurteilung der Risiken für die menschliche und tierische Gesundheit sowie der  Umweltgefährdung, welche durch den Einsatz der in dem Erzeugnis enthaltenen GVO entstehen können, einschließlich der Informationen über die Auswirkung der Freisetzung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus den Forschungsergebnissen  und den Daten über die Entwicklungsstadien ergeben;  - die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs, einschließlich der besonderen Verwendungs- und Handhabungsbedingungen und eines Vorschlags über die Etikettierung und Verpackung, der mindestens den Anforderungen gemäß Anhang III der  Richtlinie 90/220/EWG entsprechen muß.  Ist die für das Dossier verantwortliche Person aufgrund einer Freisetzung gemäß Teil B der Richtlinie 90/220/EWG oder infolge wesentlicher begründeter wissenschaftlicher Tatsachen der Ansicht, daß das Inverkehrbringen oder die Verwendung des  Zusatzstoffs keine Gefahr für die menschliche und die tierische Gesundheit sowie für die Umwelt darstellt, so kann sie vorschlagen, daß eine oder mehrere Anforderungen des Anhangs III Teil B nicht erfuellt werden müssen.  Es sind Angaben über die Informationen oder Daten über Freisetzungen dieses GVO oder derselben Kombination von GVOs vorzulegen, die zuvor angemeldet wurden oder gerade angemeldet werden und/oder die von der für das Dossier verantwortlichen Person  innerhalb oder ausserhalb der Gemeinschaft durchgeführt wurden.  Auf andere Daten oder Ergebnisse aus Anmeldungen, die zuvor von anderen Personen eingereicht wurden, kann ebenfalls Bezug genommen werden, sofern letztere ihr Einverständnis schriftlich gegeben haben.  1.3. Untersuchungen über Stoffwechsel und Rückstände (7) (8) (sofern der Wirkstoff chemisch definiert ist) 1.3.1. Untersuchung des Stoffwechsels:  - Stoffwechselbilanz: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption und Ausscheidung des Wirkstoffs;  - Feststellung der Stoffwechselwege und der wichtigsten Metaboliten;  - Verteilung und Ausscheidung (Galle, Harn, Fäkalien) der Metaboliten;  - gegebenenfalls Einfluß der Darm- oder Magenflora, des enterohepatischen Kreislaufs oder der Zäkotrophie auf den Stoffwechsel.  1.3.2. Analytische Untersuchung der Rückstände: qualitative und quantitative Zusammensetzung der Rückstände (Wirkstoff, Metaboliten) in den unterschiedlichen Lebensmitteln tierischen Ursprungs im Stoffwechselgleichgewicht und unter praktischen  Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffs.  1.3.3. Untersuchung der Rückstandskinetik (nach wiederholter Verabreichung des Zusatzstoffs unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen): Persistenz des Wirkstoffs und der Hauptmetaboliten in verschiedenen Organen und Geweben nach Absetzen des  zusatzstoffhaltigen Futtermittels.  1.3.4. Untersuchung der Bioverfügbarkeit der Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (vgl. Nummer 3.7).  1.3.5. Überwachungsmethode qualitative und quantitative Bestimmungsverfahren für die Untersuchungen gemäß der Nummern 1.3.1 bis 1.3.4 mit Angabe der Wiederfindungsrate, Spezifität und Nachweisgrenze. Die Verfahren zur Rückstandsbestimmung müssen  ausreichend empfindlich sein, um den Nachweis von Rückständen bis zu den toxikologisch unbedenklichen Mengen zu erlauben.  2. Untersuchung der ausgeschiedenen Rückstände (sofern der Wirkstoff chemisch definiert ist) 2.1. Art und Konzentration der vom Zusatzstoff stammenden Rückstände (Wirkstoff, Metaboliten) in den Ausscheidungen.  2.2. Persistenz (Halbwertzeit) und Eliminationskinetik dieser Rückstände in Dung, Gülle und Streu.  2.3. Auswirkungen auf die Methanbildung.  2.4. Abbau, Persistenz (Halbwertzeit) und Eliminationskinetik in Böden (unterschiedlichen Bodentypen).  2.5. Auswirkungen auf die Bodenfauna und die mikrobiellen Transformationsprozesse (z. B. Zersetzung pflanzlicher und tierischer Rückstände).  2.6. Auswirkungen auf Pflanzen (z. B. Saatgut-Keimfähigkeit, Pflanzenwachstum und Aufnahme durch Pflanzen). Diese Untersuchungen sind in geschlossenen Räumen und unter Feldbedingungen an verschiedenen Pflanzenarten durchzuführen.  2.7. Löslichkeit und Stabilität der vom Zusatzstoff stammenden Substanzen (Wirkstoff, Metaboliten) in Wasser.  2.8. Auswirkungen auf Wasserlebewesen 2.8.1. Auswirkungen auf Pflanzen (z. B. Chlorella).  2.8.2. Toxizität bei Wirbellosen (z. B. Daphnia magna).  2.8.3. Toxizität bei Fischen (mindestens zwei in der Gemeinschaft freilebende Arten).  3. Untersuchungen an Versuchstieren Diese Untersuchungen müssen mit dem Wirkstoff und seinen Hauptmetaboliten oder -produkten vorgenommen werden, falls diese in eßbaren tierischen Erzeugnissen vorkommen und biologisch verfügbar sind. Es sind nach Möglichkeit Versuchstiere auszuwählen, die  den Zusatzstoff wahrscheinlich ähnlich verdauen und metabolisieren wie der Mensch oder die Zieltierart.  Es ist eine vollständige Beschreibung der durchgeführten Versuche vorzulegen, in der Art und Stamm der verwendeten Tiere, Grösse und Anzahl von Test- und Kontrollgruppen, verabreichte Dosen, Zusammensetzung der Futterration, Ergebnisse der  Futtermittelanalyse, Aufzuchtbedingungen, genaue Versuchsdauer, Zeitpunkt der durchgeführten Untersuchungen und Mortalität angegeben werden müssen. Es sind ausführliche Daten über die makroskopischen, pathologischen und histopathologischen Befunde aller  Versuchstiere vorzulegen, wobei genau anzugeben ist, wann etwaige pathologische Läsionen eingetreten sind. Die Ergebnisse sowie die statistische Bewertung sind Gegenstand ausführlicher Berichte.  3.1. Akute Toxizität (für Mikroorganismen nicht relevant) 3.1.1. Untersuchungen der akuten oralen Toxizität sind an zwei Tierarten (darunter vorzugsweise an der Ratte) vorzunehmen. Die Hoechstdosis sollte nicht mehr als 2 000 mg/kg Körpergewicht betragen. Es sind genaue Aufzeichnungen der biologischen Wirkungen  vorzulegen, die sich innerhalb von mindestens zwei Wochen nach der Verabreichung eingestellt haben. Diese Untersuchungen sind für Enzymzubereitungen nicht relevant.  3.1.2. Die akute Toxizität bei Inhalation, die Reizwirkung auf die Haut und gegebenenfalls auf die Schleimhäute sowie das allergene Potential müssen in Versuchen überprüft werden, die eine Beurteilung der mit der Handhabung des Zusatzstoffs verbundenen  Risiken ermöglichen.  3.2. Mutagenität 3.2.1. Bei chemisch definiertem Wirkstoff.  Um Wirkstoffe, deren Metaboliten oder Produkte zu identifizieren, die mutagene Eigenschaften haben, muß eine ausgewählte Kombination von Mutagenitätstests mit verschiedenen genetischen Endpunkten durchgeführt werden. Die Tests werden mit und ohne  Stoffwechselaktivierung durch Säugermikrosomen-Zubereitungen durchgeführt.  Nachstehende Testkombination wird empfohlen:  a) Genmutationstest an einem prokaryotischen System;  b) Genmutationstest in vitro an einem eukaryotischen System oder geschlechtsgebundener Rezessiv-Letaltest an Drosophila melanogaster;  c) In-vitro- und In-vivo-Tests auf Chromosomenaberrationen.  Durch diesen Vorschlag soll nicht ausgeschlossen werden, daß andere Tests geeignet sind oder daß insbesondere In-vivo-Tests als Alternative in Frage kommen.  In jedem Fall ist die Testauswahl zu begründen. Die Tests sind nach den anerkannten validierten Verfahren durchzuführen. Je nach Testergebnis und unter Berücksichtigung des gesamten Toxizitätsprofils des Stoffs sowie seiner vorgesehenen Anwendung sind  Zusatzuntersuchungen unter Umständen angezeigt.  3.2.2. Bei aus Mikroorganismen gewonnenen Enzymzubereitungen sind normalerweise folgende Tests durchzuführen:  a) Genmutationstest an Bakterien;  b) Chromosomenaberrationstest (vorzugsweise in vitro).  Sofern möglich, sollte die toxikologische Untersuchung an einer Partie des gereinigten Fermentations-Endprodukts vor Zusatz von Trägern, Verdünnern usw. durchgeführt werden. Dabei sollten in der Regel die von anerkannten wissenschaftlichen Einrichtungen  festgelegten Leitlinien (9) beachtet werden. Da bestimmte Enzymzubereitungen aufgrund ihrer proteinartigen Natur und/oder ihrer enzymatischen Aktivität auf die Zelle wirken, können Änderungen des üblichen Testprotokolls, insbesondere bei den  In-vitro-Tests, jedoch erforderlich werden. Solche Abweichungen sind annehmbar, sofern sie angemessen begründet werden.  Das Testsystem ist so ausgelegt, daß unspezifische toxische Reaktionen und gentoxische Auswirkungen festgestellt werden können. Die aus den allgemeinen Angaben und dieser Testreihe gewonnenen Daten ermöglichen eine Beurteilung des Erzeugnisses in bezug  auf spezifische bekannte Toxine und hinsichtlich unbekannter toxischer Verbindungen.  Aus dem toxikologischen Bericht muß eindeutig hervorgehen, daß die Tests mit dem Material durchgeführt worden sind, das die Grundlage des im technischen Dossier beschriebenen Handelsprodukts bildet.  3.3. Pharmakokinetik Ist der Wirkstoff chemisch definiert, so werden Bilanzuntersuchungen und die Identifizierung von Metaboliten mit Hilfe von zweckentsprechend markierten Molekülen oder anderen geeigneten Verfahren vorgenommen, wobei Einzel- und Mehrfachdosen des  Wirkstoffs über geeignete Zeiträume zu verabreichen sind. Die Stoffwechseluntersuchungen umfassen Untersuchungen über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs und der Hauptmetaboliten. Bei der Auswahl der für die anschließende Untersuchung relevantesten  Tierarten ist zu berücksichtigen, daß die Verstoffwechselung bei den einzelnen Tierarten unterschiedlich abläuft.  3.4. Subchronische Toxizität Im allgemeinen sind diese Untersuchungen an zwei Tierarten (darunter vorzugsweise an der Ratte) durchzuführen. Die zweite Tierart kann in Einzelfällen eine Zieltierart sein. Die Testsubstanz kann oral verabreicht werden; dabei ist ein  Dosis/Wirkungs-Verhältnis herzustellen. Die Versuchsdauer muß bei Nagern mindestens 90 Tage betragen.  In bestimmten Fällen sind Untersuchungen über sechs Monate bis zu zwei Jahren an Nichtnagern empfehlenswert, um die unterschiedlichen Empfindlichkeiten verschiedener Tierarten gegenüber der Testsubstanz feststellen zu können.  Für Mikroorganismen sind diese Untersuchungen nicht erforderlich; bei aus Mikroorganismen gewonnenen Enzymzubereitungen kann ein 90-Tage-Test zur oralen Toxizität an einer Nagerart ausreichen.  3.5. Chronische Toxizität/Kanzerogenität Untersuchungen der Langzeittoxizität sind an einer Tierart (vorzugsweise der Ratte), Kanzerogenitätsuntersuchungen vorzugsweise an zwei Nagetierarten durchzuführen. Die Substanz wird oral in verschiedenen Dosierungen verabreicht. Eine kombinierte  Untersuchung der Langzeittoxizität/Kanzerogenität mit pränataler Exposition kann ebenfalls durchgeführt werden. Die Versuchsdauer beträgt bei der Ratte mindestens 24 Monate und 18 Monate bei der Maus. Wenn der Versuch über diesen Mindestzeitraum hinaus  fortgesetzt wird, ist er abzuschließen, sobald die Zahl der überlebenden Tiere in jeder ausser der am höchsten dosierten Gruppe auf 20 % abgesunken ist.  Vollständige klinisch-chemische, hämatologische und Urinuntersuchungen sind während der gesamten Versuchsdauer in angemessenen Zeitabständen vorzunehmen. Vollständige makroskopische und histologische Untersuchungen sind an allen während des Tests  verendeten sowie an den am Ende des Versuchs überlebenden Tieren durchzuführen.  Für Mikroorganismen und Enzymzubereitungen sind diese Untersuchungen nicht erforderlich.  3.6. Reproduktionstoxizität (sofern der Wirkstoff chemisch definiert ist) Fortpflanzungsuntersuchungen werden vorzugsweise an der Ratte durchgeführt. Sie müssen sich über mindestens zwei Generationen in direkter Abstammungslinie erstrecken und können im Zusammenhang mit Untersuchungen über die Embryotoxizität einschließlich  Teratogenität durchgeführt werden. Alle relevanten Fruchtbarkeits-, Trächtigkeits- und Wurfparameter sowie die peri- und postnatalen Parameter sind sorgfältig zu beobachten und aufzuzeichnen. Spezifische Teratogenitäts-Untersuchungen sind an mindestens  zwei geeigneten Tierarten vorzunehmen.  3.7. Toxikologie der Metaboliten (sofern der Wirkstoff chemisch definiert ist) Als Grundlage zur Beurteilung der Risiken für den Menschen werden Unterlagen für die Berechnung der Rückstandskonzentration benötigt.  Die bei der Berechnung der Wartezeit zugrunde gelegten Daten müssen vorgelegt werden. Die unter Nummer 1.3.4 genannten Untersuchungen sind an Versuchstieren durchzuführen.  3.8. Sonstige sachdienliche Untersuchungen Alle sonstigen Spezialuntersuchungen, die für die Beurteilung der Testsubstanz wahrscheinlich von Nutzen sind (z. B. Bioverfügbarkeit, Neurotoxizität oder Immunotoxizität), können vorgelegt werden.   KAPITEL V   MUSTER EINER MONOGRAPHIE  1. Identität des Zusatzstoffs 1.1. Vorgeschlagene Handelsbezeichnung(en) 1.2. Art des Zusatzstoffs gemäß seiner hauptsächlichen Wirkung 1.3. Qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirkstoff, sonstige Bestandteile, Verunreinigungen) 1.4. Physikalische Beschaffenheit, Teilchengrösse 1.5. Gegebenenfalls spezifische Behandlungsverfahren NB: Handelt es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung aus eindeutig definierbaren aktiven Komponenten, so sind die Hauptkomponenten getrennt zu beschreiben und ihr Anteil in der Mischung anzugeben.  2. Spezifizierung des Wirkstoffs 2.1. Bei chemisch definierten Stoffen: generische Bezeichnung, chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur, sonstige internationale generische Bezeichnungen und Abkürzungen. CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service).  Bei Mikroorganismen: Bezeichnung und taxonomische Beschreibung gemäß den internationalen Nomenklaturen. Sonstige international anerkannte Systematik-Handbücher können ebenfalls verwendet werden (9).  Bei Enzymzubereitungen: Bezeichnung gemäß den wichtigsten enzymatischen Aktivitäten laut Beschreibung der IUB/IUPAC. EINECS- und CAS-Nummer.  2.2. Summen- und Strukturformel, Molekulargewicht. Bei Fermentationserzeugnissen qualitative und quantitative Zusammensetzung der wichtigsten Bestandteile.  Bei Mikroorganismen: Bezeichnung und Ort der Kultursammlung (möglichst einer EG-Sammlung), in der der Stamm gelagert ist, sowie Lagerungsnummer, genetische Veränderungen und alle zu seiner Identifizierung erforderlichen Eigenschaften.  Bei Enzymzubereitungen: biologischer Ursprung (bei Gewinnung aus Mikroorganismen: Bezeichnung und Ort der Kultursammlung, möglichst einer EG-Sammlung, in der der Stamm gelagert ist, sowie Lagerungsnummer, genetische Veränderung und alle zu seiner  Identifizierung erforderlichen Eigenschaften), Aktivität gegenüber den relevanten chemisch reinen Modellsubstraten und sonstige physikalisch-chemische Eigenschaften.  2.3. Reinheitsgrad Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreinigungen.  Bei Mikroorganismen: genetische Stabilität und Reinheit der kultivierten Stämme.  Bei Enzymzubereitungen:  - Reinheit durch Überprüfung des Grads der Kontamination mit Mikroorganismen, Schwermetallen, durch geeignete Methode nachgewiesenes Fehlen von durch den Ausgangsorganismus gebildeten Toxinen (z. B. Mykotoxinen);  - nachgewiesenes Fehlen einer antimikrobiellen Wirkung bei der im Futtermittel vorkommenden Konzentration durch geeignete Methode;  - Zusammensetzung der nichtenzymatischen Bestandteile (insbesondere Gehalt an organischen Feststoffen (O.S.)).  2.4. Eigenschaften Bei chemisch definierten Stoffen: elektrostatische Eigenschaften, Schmelzpunkt, Siedepunkt, Zersetzungstemperatur, Dichte, Dampfdruck, Löslichkeit in Wasser und organischen Lösemitteln, Massen- und Absorptionsspektren und sonstige relevante  physikalische Eigenschaften.  Bei Mikroorganismen: für die Identifizierung und die vorgeschlagene Anwendung relevante Eigenschaften (z. B. vegetative oder sporenbildende Form, KBE je Gramm).  Bei Enzymzubereitungen: pH-Optimum(a), Temperatur(en) und sonstige sachdienliche Eigenschaften.  3. Physikalisch-chemische, technologische und biologische Eigenschaften des Zusatzstoffs 3.1. Stabilität (bei Mikroorganismen: Verlust der biologischen Wirksamkeit, z. B. Lebensfähigkeit) gegenüber der Einwirkung von Umweltfaktoren wie Licht, Temperatur, pH-Wert, Feuchtigkeit und Sauerstoff. Haltbarkeitsdauer.  3.2. Stabilität (bei Mikroorganismen: Verlust der biologischen Wirksamkeit, z. B. Lebensfähigkeit) bei der Herstellung von Vormischungen und Futtermitteln, insbesondere gegenüber Hitze, Druck und Feuchtigkeit. Etwaige Zersetzungsprodukte.  3.3. Stabilität (bei Mikroorganismen: Verlust der biologischen Wirksamkeit, z. B. Lebensfähigkeit) bei der Lagerung von Vormischungen und Futtermitteln unter festgelegten Bedingungen. Haltbarkeitsdauer.  3.4. Sonstige geeignete physikalisch-chemische, technologische oder biologische Eigenschaften wie Eignung zur homogenen Verteilung in Vormischungen und Futtermitteln, Staubbildungseigenschaften; bei Mikroorganismen und/oder Enzymzubereitungen  Abschätzung der Widerstandsfähigkeit gegenüber Abbau oder Verlust der biologischen Wirksamkeit im Verdauungstrakt oder bei In-vitro-Simulationssystemen.  3.5. Physikalisch-chemische oder biologische Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen (z. B. mit Futtermitteln, anderen zugelassenen Zusatzstoffen oder Arzneimitteln).  4. Überwachungsmethoden 4.1. Beschreibung der Methoden zur Bestimmung der Kriterien gemäß den Nummern 1.2, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 und 3.4.  4.2. Beschreibung der qualitativen und quantitativen Analyseverfahren zur Bestimmung der Rückstände von Zusatzstoffen in tierischen Erzeugnissen.  4.3. Falls die genannten Methoden veröffentlicht worden sind, reicht ein Quellennachweis unter Umständen aus, und entsprechende Nachdrucke sind vorzulegen.  5. Biologische Eigenschaften des Zusatzstoffs 5.1. Bei Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln Angabe der prophylaktischen Wirkungen (Morbidität, Anzahl der Oozyten, Bewertung der Schädigungen).  5.2. Für andere als in Nummer 5.1 aufgeführte zootechnische Zusatzstoffe (einschließlich gegebenenfalls Mikroorganismen und/oder Enzymzubereitungen): Angaben über Auswirkungen auf die Futterverwertung, das Wachstum der Tiere, die Eigenschaften und  Ertragsmengen der tierischen Erzeugnisse, das Wohlbefinden der Tiere und sonstige Faktoren, die sich günstig auf die tierische Erzeugung auswirken.  5.3. Eventülle Gegenanzeigen oder Warnhinweise, einschließlich biologischer Unverträglichkeiten, unter Angabe einer Begründung.  6. Genaue quantitative und qualitative Angabe von Rückständen in tierischen Erzeugnissen bei bestimmungsgemässer Anwendung 7. Sonstige relevante Eigenschaften zur Identifizierung des Zusatzstoffs  (1) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.  (2) ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.  (3) ABl. Nr. L 294 vom 30. 11. 1993, S. 21.  (4) Beispielsweise Bergey's Manual of Determinative Bacteriology,  "The Yeasts, a taxonomic study" von Lodder und Kreger van Rij,  "Ainsworth and Bisby's Dictionary of Fungi" von Hawksworth, Sutton und Ainsworth oder  "The Genus Aspergillus" von Raper  und Fennel. (5) T.O.S. (%) = 100   (% Asche + % Wasser + % Verdünner und/oder Zusatzstoffe und Ausgangserzeugnisse).  (6) ABl. Nr. L 322 vom 23. 11. 1991, S. 1.  (7) Die unter den Nummern 1.3.1, 1.3.3 und 1.3.4 aufgeführten Untersuchungen sind vorzugsweise mit markierten Molekülen oder anderen geeigneten Verfahren durchzuführen, wobei die Wahl des Verfahrens zu begründen ist. Die Markierung muß für den Zweck  geeignet sein.  (8) Bei Fermentationserzeugnissen müssen sich diese Untersuchungen auch auf bei der Herstellung entstehende Begleitstoffe erstrecken.  (9) Siehe etwa: - Vorlage eines Antrags auf Sicherheitsbewertung von Lebensmittelzusatzstoffen im Hinblick auf ihre Genehmigung. 1989 (ISBN 92-826-0135-B) - Bericht des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses über die Leitlinien zur  Sicherheitsbewertung von Zusatzstoffen für Nahrungsmittel. 1980, Zehnte Folge (EUR 6892).  (10) Beispielsweise Bergey's Manual of Systematic Bacteriology,  "The Yeasts, a taxonomic study" von Lodder und Kreger van Rij,  "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" von Hawksworth, Sutton und Ainsworth oder  "The Genus Aspergillus" von Rager  und Fennel.


Avis juridique important

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31993L0067

Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen

Amtsblatt Nr. L 227 vom 08/09/1993 S. 0009 - 0018 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 25 S. 0003  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 25 S. 0003

RICHTLINIE 93/67/EWG DER KOMMISSION vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/21/EWG (2),  insbesondere auf Artikel 3,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Nach der Richtlinie 67/548/EWG ist jeder neue Stoff, der in Verkehr gebracht wird, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten anzumelden, wobei die Anmeldung bestimmte Angaben enthalten muß.  Nach Artikel 16 der Richtlinie 67/548/EWG müssen die zuständigen Behörden, bei denen ein neuer Stoff angemeldet wird, in Übereinstimmung mit allgemeinen Grundsätzen eine Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt vornehmen.  Da die Mitgliedstaaten für die Risikobewertung zuständig sind, ist es jedoch zweckmässig, auf Gemeinschaftsebene allgemeine Grundsätze zu beschließen, um Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten zu vermeiden, die nicht nur das Funktionieren des  Binnenmarktes beeinträchtigen, sondern zudem nicht gewährleisten, daß überall in der Gemeinschaft ein gleich hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt gilt. Artikel 3 der Richtlinie 67/548/EWG sieht daher vor, daß die Kommission allgemeine Grundsätze  festlegt.  Die Risikobewertung beruht auf einem Vergleich zwischen den möglichen schädlichen Wirkungen eines Stoffes und der begründet anzunehmenden Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber diesem Stoff.  Ausgehend von der Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG werden bei der Bewertung der Risiken für den Menschen die physikalisch-chemischen und die toxikologischen Eigenschaften eines Stoffes berücksichtigt.  Ausgehend von der Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG werden bei der Bewertung der Umweltrisiken die Auswirkungen des Stoffes auf die Umwelt berücksichtigt.  Ergibt die Risikobewertung Hinweise, daß ein Stoff Anlaß zur Besorgnis gibt, kann die zuständige Behörde zusätzliche Informationen einschließlich der Ergebnisse weiterer Untersuchungen verlangen, um die dem Stoff innewohnenden gefährlichen Eigenschaften  gemäß der Richtlinie 67/548/EWG zu bestimmen.  Die Ergebnisse einer Risikobewertung stellen die wesentliche Grundlage für die auf geeigneten Rechtsvorschriften beruhenden Entscheidungen zur Minderung von Risiken dar, die durch das Inverkehrbringen eines Stoffes entstehen.  Es ist zweckmässig, daß die zuständige Behörde nach durchgeführter Bewertung den Anmelder eines gefährlichen Stoffes über ihre Schlußfolgerungen unterrichten kann und daß sie der Kommission einen schriftlichen Bericht zur Risikobewertung übermittelt.  Es ist angebracht, die Zahl der für Versuche verwendeten Tiere auf ein Minimum zu beschränken. Dies steht in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der  Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (3).  Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die spezifischen Gemeinschaftsvorschriften für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer bei der Arbeit, insbesondere die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die  Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (4), nach der die Arbeitgeber verpflichtet sind, die durch die Verwendung neuer und alter Stoffe verursachten Risiken für die  Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer zu bewerten und Maßnahmen zu deren geeignetem Schutz zu ergreifen.  Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des nach Artikel 29 der Richtlinie 67/548/EWG eingerichteten Ausschusses überein - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:   Artikel 1   Ziele  Diese Richtlinie legt die in Artikel 3 der Richtlinie 67/548/EWG geforderten allgemeinen Grundsätze für die Bewertung der von Stoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt fest.   Artikel 2   Begriffsbestimmungen  (1) Die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG gelten für diese Richtlinie.  (2) Im Sinne dieser Richtlinie sind a)  "Ermittlung schädlicher Wirkungen": Feststellung schädlicher Wirkungen, die von einem Stoff ausgehen können;  b)  "Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung": Abschätzung der Beziehungen zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber einem Stoff und Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung;  c)  "Ermittlung der Exposition": Feststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeiten eines Stoffes und seiner Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen abzuschätzen, denen Bevölkerungsgruppen oder Umweltbereiche  ausgesetzt sind oder sein können;  d)  "Risikobeschreibung": Abschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer Bevölkerungsgruppe oder in einem Umweltbereich infolge einer tatsächlichen oder vorhergesagten Exposition gegenüber einem Stoff wahrscheinlich  auftreten; die Risikobeschreibung kann eine Risiköinschätzung im Sinne einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen;  e)  "Empfehlungen für die Risikominderung": Empfehlungen für Maßnahmen, mit deren Hilfe die Risiken für Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit der Vermarktung des Stoffes verringert werden können. Hierzu können zählen:  i) Änderungen der vom Anmelder in der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Einstufung, Verpackung oder Kennzeichnung des Stoffes;  ii) Änderungen des vom Anmelder in der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Sicherheitsdatenblattes;  iii) Änderungen der vom Anmelder in der technischen Beschreibung der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichts- bzw.  Sofortmaßnahmen, die in den Anhängen VII A, VII B oder VII C Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 detailliert dargelegt sind;  iv) Empfehlung an die zuständigen Behörden, geeignete Maßnahmen zum Schutz von Mensch und Umwelt vor den ermittelten Risiken zu ergreifen.   Artikel 3   Grundsätze der Risikobewertung  (1) Zur Risikobewertung gehören unter anderem die Ermittlung schädlicher Wirkungen sowie gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung, eine Ermittlung der Exposition und eine  Risikobeschreibung. In der Regel erfolgt die Risikobewertung im Einklang mit den in den Artikeln 4 und 5 dargelegten Verfahren.  (2) Unbeschadet Absatz 1 werden für besondere Wirkungen wie den Abbau der Ozonschicht, bei denen die in den Artikeln 4 und 5 dargelegten Verfahren nicht anwendbar sind, die mit solchen Risiken verbundenen Wirkungen für jeden Einzelfall bewertet; die  zuständige Behörde beschreibt und begründet eine solche Bewertung in dem der Kommission gemäß Artikel 7 vorgelegten schriftlichen Bericht.  (3) Bei der Ermittlung der Exposition berücksichtigt die zuständige Behörde die Bevölkerungsgruppe oder den Umweltbereich, für die angesichts der über den Stoff verfügbaren Informationen eine Exposition begründet anzunehmen ist, wobei besonders auf die  Lagerung, die Herstellung einer Zubereitung oder eine andere Art der Verarbeitung, die Verwendung und Beseitigung bzw. Rückgewinnung zu achten ist.  (4) Die Risikobewertung führt zu einer oder mehreren der folgenden Schlußfolgerungen:  i) Der Stoff gibt zu keiner unmittelbaren Besorgnis Anlaß und muß erst dann erneut überprüft werden, wenn gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 8 Absatz 4 oder Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG weitere Informationen vorgelegt  werden.  ii) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und die zuständige Behörde entscheidet darüber, welche weiteren Informationen für eine Überprüfung der Bewertung erforderlich sind; die diesbezuegliche Forderung wird jedoch so lange zurückgestellt, bis für die in  Verkehr gebrachte Stoffmenge die in Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3 oder Artikel 8 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG genannte nächsthöhere Mengenschwelle erreicht ist.  iii) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und weitere Informationen werden unverzueglich angefordert.  iv) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und die zuständige Behörde gibt unverzueglich Empfehlungen für die Risikominderung.  (5) Gibt die Risikobewertung Anlaß zu einer der in Absatz 4 Ziffer ii), iii) oder iv) genannten Schlußfolgerungen, kann der Anmelder von der zuständigen Behörde über die von ihr gezogenen Schlußfolgerungen unterrichtet werden und die Gelegenheit  erhalten, hierzu Stellung zu nehmen und zusätzliche Informationen zu geben. Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Überprüfung der Bewertung alle sachdienlichen Angaben, bevor sie der Kommission die Bewertung gemäß Artikel 17 der Richtlinie  67/548/EWG übermittelt.  (6) Bei der Abgabe von Empfehlungen zur Risikominderung in bezug auf einen Stoff berücksichtigt die zuständige Behörde die Möglichkeit, daß die Verringerung der Exposition für bestimmte Bevölkerungsgruppen oder bestimmte Umweltbereiche die Exposition  für eine andere Bevölkerungsgruppe oder einen anderen Umweltbereich erhöhen kann.   Artikel 4   Risikobewertung: Gesundheit des Menschen  (1) Für jeden gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldeten Stoff nimmt die zuständige Behörde eine Risikobewertung vor, deren erster Schritt eine  Ermittlung schädlicher Wirkungen ist, die zumindest die Feststellung der in den Anhängen I A und II A aufgeführten Eigenschaften und der möglichen schädlichen Wirkungen umfasst. Danach führt die zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den in den  Anhängen I B und II B aufgeführten Leitlinien folgende Schritte nacheinander durch:  a) i) gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung;  ii) eine Ermittlung der Exposition für die jeweiligen Bevölkerungsgruppen, die wahrscheinlich gegenüber dem Stoff exponiert werden (Arbeitnehmer, Verbraucher, über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung);  b) eine Risikobeschreibung.  (2) Abweichend von Absatz 1 gilt folgendes:  i) wurde die zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung oder Eigenschaft geeignete Untersuchung durchgeführt und haben die Ergebnisse zu keiner Einstufung des Stoffes gemäß Richtlinie 67/548/EWG geführt, kann bei der Risikobewertung in bezug  auf diese Wirkung oder Eigenschaft auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht;  ii) wurde die zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung oder Eigenschaft geeignete Untersuchung noch nicht durchgeführt, wird diese Wirkung oder Eigenschaft bei der Risikobewertung nicht berücksichtigt, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß  zur Besorgnis besteht.   Artikel 5   Risikobewertung: Umwelt  (1) Für jeden Stoff, der gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurde, nimmt die zuständige Behörde bezueglich der Wirkungen auf die Umwelt eine Risikobewertung  vor, deren erster Schritt eine Ermittlung schädlicher Wirkungen ist. Danach führt die zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den in Anhang III aufgeführten Leitlinien folgende Schritte nacheinander durch:  a) i) gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung;  ii) eine Ermittlung der Exposition für den Umweltbereich, der gegenüber dem Stoff wahrscheinlich exponiert wird (Wasser, Boden, Luft);  b) eine Risikobeschreibung.  (2) Abweichend von Absatz 1 gilt folgendes:  i) bei gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldeten Stoffen, die nicht als umweltgefährlich eingestuft wurden, kann bei der Risikobewertung auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die  Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht;  ii) reichen bei Stoffen, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden, die vorliegenden Daten nicht aus, um festzulegen, ob eine Einstufung als umweltgefährlicher Stoff erforderlich ist, muß bei der  Ermittlung gefährlicher Wirkungen berücksichtigt werden, ob aufgrund anderer Daten, z. B. Daten über die physikalisch-chemischen oder toxischen Eigenschaften, bezueglich der Wirkungen auf die Umwelt aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht. Liegen  solche Gründe nicht vor, kann bei der Risikobewertung auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden.   Artikel 6   Schlußfolgerungen aus der Risikobewertung  (1) Nach Durchführung einer Risikobewertung gemäß den Artikeln 4 und 5 und in Übereinstimmung mit den Anhängen I, II und III stellt die zuständige Behörde gemäß Anhang IV fest, welche der in Artikel 3 Absatz 4  aufgeführten vier Schlußfolgerungen zutrifft und ergreift gegebenenfalls die in Artikel 3 Absatz 5 beschriebenen Maßnahmen.  (2) Wenn zusätzliche Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 8 Absatz 4, Artikel 14 Absatz 1 oder Artikel 16 der Richtlinie 67/548/EWG oder auf andere Weise erhalten werden, wird die gemäß den Artikeln 4 und 5 und in  Übereinstimmung mit den Anhängen I, II und III durchgeführte Risikobewertung überprüft und gegebenfalls überarbeitet.   Artikel 7   Inhalt des schriftlichen Berichts an die Kommission  (1) Nachdem die Risikobewertung gemäß den Artikeln 4 und 5 durchgeführt worden ist und Schlußfolgerungen gemäß Artikel 6 gezogen worden sind, verfasst die zuständige Behörde einen schriftlichen  Bericht, der zumindest die in Anhang V genannten Informationen enthält. Dieser Bericht wird der Kommission gemäß Artikel 17 der Richtlinie 67/548/EWG übermittelt. Er wird nach jeder Überarbeitung der Bewertung angesichts zusätzlicher Informationen  aktualisiert und der Kommission anschließend übermittelt.  (2) Haben sich die zuständigen Behörden gemäß Artikel 18 der Richtlinie 67/548/EWG auf einen schriftlichen Bericht über die Risikobewertung bzw. ihre Überarbeitung geeinigt, wird dem Anmelder auf Verlangen eine Kopie zur Verfügung gestellt.   Artikel 8   Schlußbestimmungen  (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechtsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 31. Oktober 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  (2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser  Bezugnahme.   Artikel 9  Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.  Brüssel, den 20. Juli 1993 Für die Kommission Yannis PALEOKRASSAS Mitglied der Kommission  (1) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.  (2) ABl. Nr. L 110 vom 4. 5. 1993, S. 20.  (3) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.  (4) ABl. Nr. L 183 vom 29. 6. 1989, S. 1.      ANHANG I   RISIKOBEWERTUNG: GESUNDHEIT DES MENSCHEN (TOXIZITÄT)   TEIL A  Bei der gemäß Artikel 4 durchgeführten Risikobewertung sind die nachstehend aufgeführten potentiellen toxischen Wirkungen sowie die Bevölkerungsgruppen, die vermutlich exponiert sind, zu berücksichtigen:  Wirkungen 1. Akute Toxizität 2. Reizwirkung 3. Ätzwirkung 4. Sensibilisierende Wirkung 5. Toxizität nach wiederholter Verabreichung 6. Mutagenität 7. Kanzerogenität 8. Reproduktionstoxische Wirkung Bevölkerungsgruppen 1. Arbeitnehmer 2. Verbraucher 3. Über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung  TEIL B  1. Ermittlung schädlicher Wirkungen 1.1. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer i)), kann auf eine Risikobeschreibung  bezueglich dieses Effektes verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht (z. B. positive Ergebnisse aus In-vitro-Mutagenitätstests).  1.2. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung noch nicht durchgeführt wurde (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii)), kann auf eine Risikobewertung bezueglich dieses Effektes verzichtet werden, sofern  nicht Anlaß zur Besorgnis besteht (z. B. Expositionsbetrachtungen oder Hinweise auf eine mögliche Toxizität aufgrund von Struktur/Aktivitätsbeziehungen).  2. Ermittlung der Dosis (Konzentration)/Wirkungs-Beziehung 2.1. Für toxische Wirkungen nach wiederholter Verabreichung und für reproduktionstoxische Wirkungen wird die Dosis/Wirkungs-Beziehung abgeschätzt und, falls möglich, die höchste geprüfte Konzentration/Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOÄL -  no observed adverse effect level) ermittelt. Kann diese Dosis (NOÄL) nicht ermittelt werden, wird die niedrigste geprüfte Konzentration/Dosis angegeben, bei der noch schädliche Wirkungen beobachtet werden (LOÄL - lowest observed adverse effect level).   2.2. Für die akute Toxizität, Ätz- und Reizwirkung ist es gewöhnlich nicht möglich, auf der Grundlage der Ergebnisse von Prüfungen, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden, einen NOÄL (LOÄL) zu ermitteln. Bei der Prüfung auf akute  Toxizität wird der LD50- oder LC50-Wert, bei Verwendung der Fest-Dosis-Methode (fixed dose) die kritische Dosis ermittelt. Bei den anderen Wirkungen genügt die Feststellung, ob sie durch den Stoff verursacht werden können.  2.3. Bei Mutagenität und Kanzerogenität genügt die Feststellung, ob der Stoff diese Wirkungen auslösen kann. Kann jedoch gezeigt werden, daß ein krebserzeugender Stoff nicht gentoxisch ist, sollte ein NOÄL (LOÄL) (nach Punkt 2.1) ermittelt werden.  2.4. In bezug auf die Sensibilisierung der Haut und der Atemwege genügt die Ermittlung, daß der Stoff solche Wirkungen verursachen kann, sofern kein Einvernehmen hinsichtlich der Ermittlung einer Dosis/Konzentration besteht, bei der es unwahrscheinlich  ist, daß eine schädliche Wirkung bei einer bereits durch den Stoff sensibilisierten Person ausgelöst wird.  3. Ermittlung der Exposition 3.1. Für jede Bevölkerungsgruppe (Arbeitnehmer, Verbraucher und über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung), für die eine Exposition gegenüber dem Stoff begründet anzunehmen ist, muß eine Ermittlung der Exposition durchgeführt werden. Ziel der  Ermittlung ist, die Dosis/Konzentration quantitativ und qualitativ abzuschätzen, gegenüber der eine Bevölkerungsgruppe exponiert ist oder sein kann. Hierbei sind die räumlichen und zeitlichen Schwankungen bei der Exposition zu berücksichtigen.  3.2. Die Ermittlung der Exposition beruht auf den in der technischen Beschreibung gemachten Angaben gemäß Punkt 2 der Anhänge VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG sowie allen sonstigen verfügbaren und relevanten Informationen. Folgende  Gesichtspunkte sind gegebenenfalls besonders zu berücksichtigen:  i) in angemessener Weise gewonnene Meßdaten über die Exposition;  ii) in Verkehr gebrachte Stoffmenge;  iii) die Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht oder verwendet wird (z. B. Stoff als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung);  iv) Verwendungskategorien und Grad der Emissionsbegrenzung;  v) relevante Verfahrensdaten;  vi) physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes, gegebenenfalls einschließlich der durch das Verfahren bedingten Eigenschaften (z. B. Aerosolbildung);  vii) wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotential;  viii) Häufigkeit und Dauer der Exposition;  ix) Art und Umfang von bestimmten exponierten Bevölkerungsgruppen, wenn eine solche Information vorliegt.  3.3. Gegenüber Vorhersageverfahren für die Abschätzung der Expositionshöhe sind relevante Messergebnisse von Stoffen mit analogen Verwendungs- und Expositionsmustern zu bevorzugen, falls solche Daten verfügbar sind.  3.4. Ist ein Stoff Bestandteil einer Zubereitung, wird die Exposition durch den Stoff in dieser Zubereitung nur dann berücksichtigt, wenn letztere auf der Grundlage der toxikologischen Eigenschaften des Stoffes gemäß der Richtlinie 88/379/EWG des Rates  (1) eingestuft wird, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.  4. Risikobeschreibung 4.1. Wurde für eine der in Anhang I Teil A aufgeführten Wirkungen ein NOÄL (LOÄL) ermittelt, soll die Risikobeschreibung für jede dieser Wirkungen einen Vergleich des NOÄL bzw. LOÄL mit der geschätzten Dosis/Konzentration berücksichtigen, gegenüber  der eine oder mehrere Bevölkerungsgruppen exponiert sind. Ist eine quantitative Abschätzung der Exposition verfügbar, wird das Verhältnis Expositionshöhe/NOÄL (LOÄL) abgeleitet. Auf der Grundlage des Vergleichs zwischen quantitativer oder qualitativer  Abschätzung der Exposition und des NOÄL (LOÄL) entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen aus Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.  4.2. Wurde für eine der in Anhang I Teil A aufgeführten Wirkungen kein NOÄL (LOÄL) ermittelt, wird in diesen Fällen bei der Risikobeschreibung, auf der Grundlage der qualitativen und quantitativen Angaben über die Exposition der jeweiligen  Bevölkerungsgruppen, eine Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, mit der die Wirkung auftritt, berücksichtigt (2). Nach Erstellung der Beurteilung entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen aus Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.  4.3. Bei der Entscheidung, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 zutrifft, berücksichtigt die zuständige Behörde u. a. folgendes:  i) die Unsicherheiten, die sich unter anderem aus der Streuung der Versuchsdaten und den Unterschieden innerhalb einer Tierart und zwischen verschiedenen Tierarten ergeben;  ii) die Art und die Schwere der Wirkung;  iii) die Bevölkerungsgruppe, auf die sich die quantitativen und qualitativen Angaben zur Exposition beziehen.  5. Zusammenfassende Schlußfolgerung 5.1. Gemäß Artikel 4 Absatz 1 kann eine Risikobeschreibung für mehr als eine mögliche schädliche Wirkung oder Bevölkerungsgruppe durchgeführt werden. In solchen Fällen entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3  Absatz 4 für die einzelnen Wirkungen zutreffen. Nach Abschluß der Risikobewertung integriert die zuständige Behörde die verschiedenen Schlußfolgerungen und erstellt eine zusammenfassende Schlußfolgerung unter Berücksichtigung aller schädlichen Wirkungen  des Stoffes.   (1) ABl. Nr. L 187 vom 16. 7. 1988, S. 14.  (2) Wenn - obwohl NOÄL/LOÄL nicht ermittelt wurde - die Prüfergebnisse dennoch eine Beziehung zwischen Dosis/Konzentration und der Schwere der schädlichen Wirkungen aufzeigen oder wenn in Verbindung mit einem Prüfverfahren, bei dem nur eine Dosis oder  Konzentration verwendet wird, die relative Schwere der schädlichen Wirkung ermittelt werden kann, sind solche Informationen ebenfalls zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, mit der die Wirkung auftritt, zu verwenden.      ANHANG II   RISIKOBEWERTUNG: PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN   TEIL A  Bei der Risikobewertung gemäß Artikel 4 sind die potentiellen nachteiligen Wirkungen zu berücksichtigen, die bei den nachstehenden, gegenüber Stoffen mit den folgenden Eigenschaften exponierten Bevölkerungsgruppen auftreten können:  Eigenschaften 1. Explosionsgefährlichkeit 2. Entzuendlichkeit 3. Brandförderndes Potential Bevölkerungsgruppen 1. Arbeitnehmer 2. Verbraucher 3. Über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung  TEIL B  1. Ermittlung der schädlichen Wirkungen 1.1. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung der von einer bestimmten Eigenschaft ausgehenden Gefahr durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer i)), kann auf eine  Risikobeschreibung bezueglich dieses Effekts verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.  1.2. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung der von einer bestimmten Eigenschaft ausgehenden Gefahr noch nicht durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii)), kann  auf eine Risikobewertung bezueglich dieses Effekts verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.  2. Ermittlung der Exposition 2.1. Muß gemäß Artikel 4 Absatz 2 eine Risikobeschreibung durchgeführt werden, ist es nur erforderlich, auf der Grundlage der in der technischen Beschreibung gemäß Punkt 2 der Anhänge VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG gemachten Angaben  die begründet anzunehmenden Verwendungsbedingungen zu bestimmen.  3. Risikobeschreibung 3.1. Die Risikobeschreibung umfasst eine Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, daß eine schädliche Wirkung unter den begründet anzunehmenden Verwendungsbedingungen auftritt. Geht aus dieser Beurteilung hervor, daß eine schädliche Wirkung nicht zu  befürchten ist, trifft in der Regel die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) zu. Geht aus dieser Beurteilung hervor, daß eine schädliche Wirkung auftritt, trifft in der Regel die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv) zu.  4. Gesamtempfehlung 4.1. Wurden unterschiedliche Empfehlungen zur Risikominderung in bezug auf unterschiedliche Wirkungen oder Bevölkerungsgruppen abgegeben, werden diese nach Abschluß der Risikobewertung integriert und die zuständige Behörde erstellt eine übergreifende  Gesamtempfehlung.     ANHANG III   RISIKOBEWERTUNG: UMWELT  1. Ermittlung schädlicher Wirkungen 1.1. Bei Stoffen, die nicht als umweltgefährlich eingestuft wurden (Artikel 5 Absatz 2 Ziffer i)) prüft die zuständige Behörde, ob andere nachvollziehbare Gründe für eine Risikobeschreibung vorliegen. Hierbei sind insbesondere folgende Gesichtspunkte zu  berücksichtigen:  i) Hinweise auf Bioakkumulationspotential;  ii) Verlauf der Toxizität/Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätsuntersuchungen;  iii) Hinweise für andere schädliche Wirkungen auf der Grundlage von Toxizitätsuntersuchungen, z. B. Einstufung als Mutagen, sehr giftig, giftig oder mindergiftig mit Gefahrensatz R 40 ( "Irreversibler Schaden möglich") oder R 48 ( "Gefahr ernster  Gesundheitsschäden bei längerer Exposition");  iv) Daten von strukturell analogen Stoffen.  1.2. Ist die zuständige Behörde der Ansicht, daß vernünftige Gründe für die Risikobeschreibung eines Stoffes sprechen, der nicht als umweltgefährlich eingestuft wurde und für den nur unzureichende Daten über die Wirkung auf Organismen vorliegen (Artikel  5 Absatz 2 Ziffer ii)), ergreift sie erforderlichenfalls Maßnahmen gemäß Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii) oder iii).  2. Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung 2.1. Ziel ist, vorherzusagen, unterhalb welcher Konzentration des Stoffes in dem betreffenden Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration bezeichnet, bei der keine Wirkung auftritt  (PNEC, precited no-effect concentration).  2.2. Der PNEC wird auf der Grundlage der Angaben mit Wirkung auf Organismen, die gemäß Punkt 5 der Anhänge VII A oder VII B der Richtlinie 67/548/EWG in den Anmeldeunterlagen gemacht wurden, und auf der Grundlage der in Anhang VIII (Stufen 1 und 2)  derselben Richtlinie aufgeführten Ökotoxizitätsuntersuchungen bestimmt.  2.3. Zur Berechnung der PNEC wird auf die Werte, die bei Untersuchungen an Organismen gewonnen wurden, ein Extrapolationsfaktor angewandt, z. B. auf die LD50 (mittlere Letaldosis), die LC50 (mittlere Letalkonzentration), die EC50 (mittlere effektive  Konzentration), die IC50 (Konzentration, bei der für einen gegebenen Parameter (z. B. Wachstum) eine 50 %ige Hemmung zu verzeichnen ist), NÖL (NÖC) (Dosis/Konzentration ohne Wirkungen), LÖL (LÖC) (geringste Dosiskonzentration, bei der eine Wirkung  beobachtet wird).  2.4. Der Extrapolationsfaktor ist ein Maß für die Unsicherheit bei der Übertragung von Daten aus Untersuchungen an einer begrenzten Anzahl von Arten auf die reale Umwelt (1). Wenn die Datenbasis vergrössert und die Testdauer verlängert wird, verringert  sich im allgemeinen der Grad der Unsicherheit, und der Extrapolationsfaktor wird kleiner.  3. Ermittlung der Exposition 3.1. Ziel der Ermittlung der Exposition ist, die Konzentration eines Stoffes vorherzusagen, die möglicherweise in der Umwelt gefunden wird. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration in der Umwelt (PEC, predicted environmental  concentration) bezeichnet. In einigen Fällen kann es jedoch möglich sein, daß sich eine solche Konzentration nicht ermitteln lässt. In diesen Fällen ist eine qualitative Abschätzung der Exposition notwendig.  3.2. Die PEC oder erforderlichenfalls eine qualitative Abschätzung der Exposition muß nur für die Umweltbereiche bestimmt werden, in die direkte Emissionen, Einträge, Einleitungen und Einträge über den Abfallpfad oder indirekte Einträge aufgrund von  Verteilungsvorgängen begründet anzunehmen sind.  3.3. Die PEC bzw. die qualitative Abschätzung der Exposition beruht auf den in der technischen Beschreibung gemachten Angaben gemäß den Anhängen VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG, gegebenenfalls unter Einbeziehung folgender  Gesichtpunkte:  i) in angemessener Weise gewonnene Meßdaten über die Exposition;  ii) in Verkehr gebrachte Stoffmenge;  iii) die Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht oder verwendet wird (z.B. Stoff als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung);  iv) Verwendungskategorien und Grad der Emissionsbegrenzung;  v) relevante Verfahrensdaten;  vi) physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffs, insbesondere Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dampfdruck, Oberflächenspannung, Wasserlöslichkeit, Verteilungsköffizient n-Oktanol/Wasser;  vii) wahrscheinliche Eintragswege in die Umweltbereiche Adsorptions/Desorptionspotential sowie Abbaubarkeit;  viii) Häufigkeit und Dauer der Exposition.  3.4. Bei Stoffen, die in Mengen unter 10 Tonnen pro Jahr (oder insgesamt unter 50 Tonnen) in Verkehr gebracht werden, wird die PEC oder die qualitative Expositionsabschätzung in der Regel mit einem verallgemeinerten lokalen Expositionsmodell bestimmt.  4. Risikobeschreibung 4.1. Für jeden Umweltbereich wird bei der Risikobeschreibung so weit wie möglich ein Vergleich zwischen der PEC und der PNEC durchgeführt, um das entsprechende Verhältnis zu bestimmen. Ist das Verhältnis PEC/PNEC nicht grösser als eins, findet die  Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) Anwendung. Ist das Verhältnis grösser als eins, entscheidet die zuständige Behörde auf Grundlage der ermittelten Grösse des Verhältnisses sowie anderer relevanter Faktoren, die unter Punkt 1.1 Ziffern i) bis  iv) aufgeführt sind, welche der Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii), iii) oder iv) zutrifft.  4.2. Konnte das Verhältnis PEC/PNEC nicht ermittelt werden, muß aus der Risikobeschreibung eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit hervorgehen, daß unter den erwarteten Expositionsbedingungen eine Wirkung eintritt. Nach Durchführung einer  solchen Beurteilung und unter Berücksichtigung relevanter Faktoren, die unter Punkt 1.1 aufgeführt sind, entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.  5. Zusammenfassende Schlußfolgerung 5.1. In Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 1 kann eine Risikocharakterisierung für mehr als einen Umweltbereich durchgeführt werden. In solchen Fällen entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 für die  einzelnen Umweltbereiche zutreffen. Nach Abschluß der Risikobewertung integriert die zuständige Behörde die verschiedenen Schlußfolgerungen und erstellt eine zusammenfassende Schlußfolgerung unter Berücksichtigung aller schädlichen Wirkungen des Stoffes  auf die Umwelt.   (1) Ein Extrapolationsfaktor in der Höhe von 1 000 wird in der Regel auf einen L(E)C50-Wert angewandt, der aus den Ergebnissen von Untersuchungen auf akute Toxizität hervorgeht. Dieser Faktor kann jedoch angesichts anderer relevanter  Informationen reduziert werden. Ein geringerer Extrapolationsfaktor wird in der Regel auf einen NÖC angewandt, der aus den Ergebnissen von Untersuchungen auf chronische Toxizität hervorgeht.      ANHANG IV   GESAMTBEWERTUNG  1. Die in Übereinstimmung mit Anhang I Punkt 5.1, Anhang II Punkt 4.1 und Anhang III Punkt 5.1 gezogenen Schlußfolgerungen werden von der zuständigen Behörde integriert und in eine Gesamtbewertung der bei der Risikobewertung  festgestellten Gesamtrisiken einbezogen.  2. Die Forderung von weiteren Informationen (Artikel 3 Absatz 4 Ziffern ii) und iii)) oder von Empfehlungen zur Risikominderung (Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv)) ist zu begründen. Bei Empfehlungen für die Risikominderung ist Artikel 3 Absatz 6 zu  berücksichtigen.     ANHANG V   ANGABEN IN DER ZUSAMMENFASSUNG DER RISIKOBEWERTUNG  1. Der schriftliche Bericht an die Kommisson gemäß Artikel 7 muß folgendes enthalten:  i) eine allgemeine Zusammenfassung der gezogenen Schlußfolgerungen gemäß Artikel 6 und in Übereinstimmung mit Anhang IV;  ii) eine Erklärung, daß der Stoff auf der Grundlage der verfügbaren Informationen zu keiner unmittelbaren Besorgnis Anlaß gibt und erst dann erneut überprüft werden muß, wenn der Anmelder gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3 oder Artikel 14  Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG zusätzliche Informationen vorlegt, falls die Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) in bezug auf alle möglichen schädlichen Wirkungen, Bevölkerungsgruppen und Umweltbereiche zutrifft;  iii) eine Beschreibung der verlangten zusätzlichen Informationen und eine entsprechende Begründung, falls die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii) oder iii) in bezug auf eine oder mehrere mögliche schädliche Wirkungen, Bevölkerungsgruppen  oder Umweltbereiche zutrifft;  iv) eine Beschreibung der Empfehlungen für die Risikominderung und eine entsprechende Begründung, falls die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv) in bezug auf eine oder mehrere mögliche schädliche Wirkungen, Bevölkerungsgruppen oder  Umweltbereiche zutrifft;  v) eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Anmelders zu den Vorschlägen der zuständigen Behörde sowie die zur Verfügung gestellten relevanten Zusatzinformationen, soweit gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Anmelder beteiligt wurde.  2. In den Fällen, in denen bei der Risikobeschreibung das in Abschnitt 4 von Anhang I Teil B und Abschnitt 4 von Anhang III beschriebene Verhältnis von Exposition zu Wirkung oder die in Abschnitt 2 von Anhang III beschriebenen Extrapolationsfaktoren  verwendet wurden, sind jeweils das Verhältnis oder die Faktoren anzugeben.


Avis juridique important

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31986L0113

Richtlinie 86/113/EWG des Rates vom 25. März 1986 zur Festsetzung von Mindestanforderungen zum Schutz von Legehennen in Käfigbatteriehaltung

Amtsblatt Nr. L 095 vom 10/04/1986 S. 0045 - 0048

*****  RICHTLINIE  DES RATES  vom 25. März 1986  zur Festsetzung von Mindestanforderungen zum Schutz von Legehennen in Käfigbatteriehaltung  (86/113/EWG)  DER RAT DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 42 und 43,  auf Vorschlag der Kommission,  nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),  Die gemeinsame Marktorganisation gilt auch für Eier. Die Rechtsvorschriften über die Produktionsbedingungen für Eier, insbesondere die Bedingungen der Legehennenhaltung, sind für das reibungslose Funktionieren der gemeinsamen Marktorganisation besonders wichtig. Die Unterschiedlichkeit der diesbezueglichen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten kann zu Wettbewerbsverzerrungen führen, die das reibungslose Funktionieren der gemeinsamen Marktorganisation beeinträchtigen.  Die Käfigbatteriehaltung von Legehennen stellt die in der Gemeinschaft am weitesten verbreitete Form der Eiererzeugung dar und trägt sehr weitgehend zu der hohen Produktivität des Sektors bei. Da diese Haltungsform in gewissen Fällen zu unnötigem und übermässigem Leiden der Tiere führen kann, sahen sich die Mitgliedstaaten veranlasst, bestimmte Aspekte, insbesondere die Grösse der Käfige, anders zu regeln.  Es ist deshalb notwendig, hierfür prioritäre Parameter festzulegen und gemeinsame Mindestanforderungen aufzustellen, um den bestehenden Schwierigkeiten abzuhelfen und ein befriedigenderes Funktionieren der gemeinsamen Marktorganisation insbesondere hinsichtlich der Ziele des Artikels 39 des Vertrages unter gleichzeitiger Berücksichtigung der Erfordernisse des Tierschutzes zu ermöglichen.  Um die Wirksamkeit der Bestimmungen dieser Richtlinie zu gewährleisten, müssen gemeinschaftliche Kontrollmaßnahmen vorgesehen werden.  Um die Grundlage für weitere Gemeinschaftsmaßnahmen zu schaffen, müssen die Untersuchung über den Schutz der Tiere nicht nur bei der Hennenhaltung in Käfigbatterien, sondern auch bei sonstigen möglichen Haltungssystemen fortgesetzt werden.  In verschiedenen Mitgliedstaaten führt die Anpassung der bestehenden Strukturen an die Anforderungen dieser Richtlinie zu einem Produktionsrückgang. Es empfiehlt sich deshalb, diese Anpassung im Rahmen dieser Richtlinie zu erleichtern ohne strukturelle Ungleichgewichte oder Marktungleichgewichte zu verursachen -  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:  Artikel 1  Diese Richtlinie setzt Mindestanforderungen zum Schutz der Legehennen in Käfigbatteriehaltung fest.  Artikel 2  Im Sinne dieser Richtlinie bedeuten:  1. Legehennen: für die Eiererzeugung gehaltene erwachsene Legehennen der Art Gallus gallus;  2. Käfigbatterie: jeder umschlossene Raum zur Haltung von Legehennen in einem Batteriesystem;  3. Batteriehaltung: neben- und/oder übereinander angeordnete Käfige.  Artikel 3  (1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß ab 1. Januar 1988  - alle für die Benutzung in der Gemeinschaft neu gebauten Käfige,  - alle zum erstenmal in Benutzung genommenen Käfige  folgenden Mindestanforderungen genügen:  a) für jede Legehenne ist eine uneingeschränkt nutzbare und in der Horizontalen gemessene Käfigbodenfläche von mindestens 450 cm2 vorzusehen, wobei insbesondere hochgezogene Ränder zur Vermeidung von Futtermittelverlusten, durch die die verfügbare Fläche möglicherweise verringert wird, unberücksichtigt bleiben;  b) es ist ein uneingeschränkt nutzbarer Trog vorzusehen. Seine Länge muß mindestens 10 cm, multipliziert mit der Zahl der im Käfig befindlichen Tiere, betragen;  c) wenn keine Nippeltränken oder Trinknäpfe vorhanden sind, muß jede Käfigbatterie eine durchgehende Trinkwasserrinne mit der gleichen Länge wie der unter Buchstabe b) genannte Trog haben. Bei Nippeltränken oder Trinknäpfen müssen mindestens zwei in der Reichweite jedes Käfigs sein;  d) die Käfige müssen über 65 % der Käfigfläche mindestens 40 cm hoch sein; sie dürfen an keiner Stelle niedriger als 35 cm sein;  e) der Boden der Käfige muß so konstruiert sein, daß alle nach vorn gerichteten Krallen beider Füsse hinlänglich Halt finden. Die Bodenneigung darf nicht über 14 % oder 8 Grad liegen. Die Mitgliedstaaten können jedoch eine stärkere Neigung zulassen, sofern der Boden nicht aus Drahtgeflecht mit rechteckigen Maschen besteht.  (2) Die Mitgliedstaaten tragen ferner dafür Sorge, daß ab 1. Januar 1995 bei allen Käfigbatterien den Mindestanforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a) bis e) Genüge getan wird.  Artikel 4  Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Bedingungen für Legehennen in Käfigbatteriehaltung den im Anhang festgelegten allgemeinen Anforderungen entsprechen.  Artikel 5  Die Bestimmungen des Anhangs können nach dem Verfahren des Artikels 8 geändert werden, um dem wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.  Artikel 6  Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die zuständige Behörde Kontrollen durchführt, um die Anwendung dieser Richtlinie einschließlich des Anhangs nachzuprüfen.  Artikel 7  (1) Um die Einhaltung dieser Richtlinie und ihre einheitliche Anwendung durch die Mitgliedstaaten zu gewährleisten, prüft die Kommission im übrigen in Verbindung mit den zuständigen einzelstaatlichen Stellen an Ort und Stelle regelmässig in sachgerechter Weise ihre Anwendung nach.  (2) Zu diesem Zweck führen Sachverständige der Kommission zusammen mit den einzelstaatlichen Dienststellen Inspektionen im Rahmen von Inspektionsprogrammen durch, die in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats beschlossen werden.  Soweit festgestellt wird, daß diese Richtlinie nicht eingehalten wird, so unterrichtet die Kommission die zuständigen einzelstaatlichen Behörden hierüber.  Die Kommission erstellt regelmässig allgemeine Berichte über die Ergebnisse der Inspektionen. Diese Berichte werden den Mitgliedstaaten übermittelt.  (3) Die Gemeinschaft übernimmt in angemessener Weise die Kosten, die durch die Teilnahme der Kommission an den in Absatz 1 vorgesehenen Inspektionen entstehen.  (4) Die allgemeinen Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 8 erlassen. Nach dem gleichen Verfahren kann ein Kodex mit Regeln für die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels vorgesehenen Inspektionen ausgearbeitet werden.  Artikel 8  (1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende entweder von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats unverzueglich den Ständigen Veterinärausschuß (nachstehend »Ausschuß" genannt).  (2) In dem Ausschuß werden die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.  (3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesen Maßnahmen binnen zwei Tagen Stellung. Die Stellungnahme kommt mit der in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehenen qualifizierten Mehrheit zustande.  (4) Die Kommission erlässt die Maßnahmen und bringt sie unverzueglich zur Anwendung, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entsprechen sie nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder kommt keine Stellungnahme zustande, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag über die zu treffenden Maßnahmen.  Der Rat erlässt die Maßnahmen mit qualifizierter Mehrheit.  Hat der Rat binnen drei Monaten nach Unterbreitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und führt sie unverzueglich durch, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen. Artikel 9  Die Kommission legt bis zum 1. Januar 1993 einen Bericht über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Wohlbefinden der Hennen in den verschiedenen Systemen zur Haltung dieser Tiere sowie über die Bestimmungen des Anhangs vor, dem sie gegebenenfalls geeignete Anpassungsvorschläge beifügt.  Artikel 10  Vom Wirksamwerden dieser Richtlinie bis zum Ende der Übergangszeit können einzelstaatliche Beihilfen zur funktionellen Erweiterung der Gebäude zur Unterbringung der für die gleiche Zahl Tiere notwendigen Batterien als im Sinne der Artikel 92 bis 94 des Vertrages mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar angesehen werden, wobei auch die Amortisierung dieser Gebäude berücksichtigt wird.  Artikel 11  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Juli 1987 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.  Artikel 12  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.  Geschehen zu Brüssel am 25. März 1986.  Im Namen des Rates  Der Präsident  G. BRAKS  (1) ABl. Nr. C 125 vom 17. 5. 1982, S. 183.  (2) ABl. Nr. C 343 vom 31. 12. 1981, S. 48.  ANHANG  1. Beschaffenheit des für die Konstruktion der Käfige verwendeten Materials, Konstruktion der Käfige und Zustand der Käfige müssen Verletzungen der Tiere so sicher ausschließen, wie dies beim gegenwärtigen Stand der Technik möglich ist.  2. Art und Grösse der Käfigöffnung müssen sicherstellen, daß erwachsene Hennen entnommen werden können, ohne daß ihnen unnötige Leiden oder Verletzungen zugefügt werden.  3. Die Käfige müssen so konstruiert sein, daß die Tiere nicht entweichen können.  4. Alle Tiere müssen jeden Tag Zugang zu geeigneten, nahrhaften und hygienischen Futtermitteln haben, und jederzeit muß ihnen geeignetes Frischwasser zur Verfügung stehen, es sei denn, daß eine therapeutische oder vorbeugende Behandlung vorgenommen wird.  5. Durch geeignete Isolation und Ventilation des Stalles muß sichergestellt sein, daß Luftzirkulation, Staubgehalt, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Gaskonzentration in einem Bereich gehalten werden, der für die Tiere unschädlich ist.  6. Bei künstlicher Beleuchtung müssen die Tiere täglich eine angemessene Ruhezeit haben, während welcher die Lichtstärke so stark verringert wird, daß die Tiere tatsächlich ruhen können.  7. Es muß gewährleistet sein, daß für die Betreuung der Hennen genügend Personal mit einschlägigen Fachkenntnissen und Erfahrung auf dem Gebiet der Legehennenhaltung und des betreffenden Haltungssystems zur Verfügung steht.  8. Der Gefluegelbestand bzw. -teilbestand wird mindestens einmal täglich inspiziert; zu diesem Zweck ist eine Lichtquelle zu installieren, die so stark sein muß, daß jedes Tier deutlich erkannt und nötigenfalls untersucht werden kann.  9. Mehr als drei Käfig-Etagen sind nur dann zugelassen, wenn dank geeigneter Vorrichtungen oder Maßnahmen eine einwandfreie Inspektion auf allen Etagen sichergestellt ist.  10. Bei nicht gesund aussehendem Gefluegel und bei Verhaltensänderung müssen die Ursache ermittelt und entsprechende Maßnahmen getroffen werden, d. h. die Tiere sind zu behandeln, zu isolieren oder zu schlachten bzw. die Umweltbedingungen sind zu überwachen. Ist die Ursache auf einen Umweltfaktor innerhalb der Produktionseinheit zurückzuführen, bei dem eine Abhilfe nicht unmittelbar erforderlich ist, so ist der Mißstand zu beheben, wenn die Anlage geräumt wird und bevor die nächsten Legehennen eingelassen werden.  11. Sämtliche automatischen oder sonstigen mechanischen Anlagen, von denen Gesundheit und Wohlbefinden der Tiere abhängen, müssen mindestens einmal täglich auf Defekte überprüft werden. Werden solche festgestellt, so sind sie unverzueglich zu beseitigen. Ist dies nicht praktikabel, so sind andere geeignete Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der Tiere zu treffen, bis der Defekt behoben werden kann. Im Falle von Pannen muß für alternative Fütterungsmöglichkeiten und befriedigende Umweltverhältnisse gesorgt sein.  Bei Ausfall einer wichtigen automatischen Belüftungsanlage muß der Gefluegelhalter durch eine Alarmvorrichtung gewarnt werden.  12. Sämtliche Käfigteile, mit denen die Tiere in Berührung kommen, sind jedesmal nach Entfernung des Käfigbesatzes und vor der nächsten Käfigbeschickung gründlich zu reinigen und zu desinfizieren. Solange die Käfige besetzt sind, müssen alle Oberflächen und sämtliche Anlagen in befriedigender Weise saubergehalten werden.