title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 af 29. november 2019 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Pal IPA Product Family (EØS-relevant tekst)

text:
                  4.12.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 313/51

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/2030
         af 29. november 2019
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Pal IPA Product Family«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 29. juni 2016 indgav Pal Hygiene Products Limited en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Pal IPA Product Family« af produkttype 2 og 4, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-DY025578-07 i registret over biocidholdige produkter.

                     (2)

                     »Pal IPA Product Family« indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Den 22. august 2018 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).

                     (4)

                     Den 25. marts 2019 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (2), herunder de foreslåede vilkår og betingelser for godkendelsen, udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber (i det følgende benævnt »resuméet«) for »Pal IPA Product Family« og den endelige vurderingsrapport om produktfamilien, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (5)

                     I udtalelsen konkluderes det, at »Pal IPA Product Family« er en familie af biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med de foreslåede vilkår og betingelser og udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

                     (6)

                     Den 4. juni 2019 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (7)

                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Pal IPA Product Family«.

                     (8)

                     I udtalelsen anbefaler agenturet også, at godkendelsesindehaveren udfører en langsigtet opbevaringstest ved rumtemperatur af servietter i deres kommercielle emballage som en betingelse for godkendelsen. Kommissionen er enig i denne anbefaling og mener, at fremlæggelsen af denne test bør være en betingelse for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter i henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen mener også, at det på baggrund af eksisterende data ikke påvirker konklusionen om opfyldelsen af betingelsen i henhold til artikel 19, stk. 1, litra d), i nævnte forordning, at der skal fremlægges data efter meddelelsen af godkendelsen.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0020463-0000 til Pal Hygiene Products Limited hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Pal IPA Product Family«, forudsat at de vilkår og betingelser, der er anført i bilag I, overholdes, og i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er anført i bilag II.
            EU-godkendelsen gælder fra den 24. december 2019 indtil den 30. november 2029.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2019.

                  På Kommissionens vegne

                  Formand

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of »Pal IPA Product Family« (ECHA/BPC/223/2019).

            BILAG I

               VILKÅR OG BETINGELSER

               (EU-0020463-0000)

            Godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage.
            Godkendelsesindehaveren skal fremlægge resultaterne af testen til agenturet senest den 31. juli 2021.

            BILAG II

               RESUMÉ AF PRODUKTEGENSKABER FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

            Pal IPA Product Family
            Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)
            Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)
            Godkendelsesnummer: EU-0020463-0000
            R4BP aktivnummer: EU-0020463-0000
            DEL I

               INFORMATIONSNIVEAU 1

            1.   Administrative oplysninger

            1.1.   Familienavn

                        Navn

                        Pal IPA Product Family

                  1.2.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer

                  1.3.   Godkendelsesindehaver

                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse

                        Navn

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Adresse

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0020463-0000

                           R4BP aktivnummer

                        EU-0020463-0000

                        Godkendelsesdato

                        24. december 2019

                        Godkendelsens udløbsdato

                        30. november 2029

                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

                        Producentens navn

                        Pal International Limited

                        Producentens adresse

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien

                        Placering af produktionsanlæg

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien

                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

                        Aktivstof

                        propan-2-ol

                        Producentens navn

                        Brenntag GmbH

                        Producentens adresse

                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland

                        Placering af produktionsanlæg

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana USA

                        Aktivstof

                        propan-2-ol

                        Producentens navn

                        Brenntag GmbH

                        Producentens adresse

                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland

                        Placering af produktionsanlæg

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland

                  2.   Produktfamilesammensætning og -formulering

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Type(r) formulering

                        Formulering(er)

                        AL (enhver anden væske) — Klar til brug servietter

                  DEL II

               INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

               Meta SPC 1

            1.   Meta SPC 1 administrative oplysninger

            1.1.   Meta SPC 1 identifikator

                        Identifikator

                        Meta SPC 1 — Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer

                  2.   Meta SPC 1 sammensætning

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

                        Formulering(er)

                  3.   Fare- og sikkerhedssætninger vedrørende meta SPC 1

                        Faresætninger

                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        orårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

                        Sikkerhedssætninger

                        Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.
                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Hold beholderen tæt lukket.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af. Skyl.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Ved brand: Anvend alkoholresistent skum til brandslukning.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.

                  4.   Godkendt(e) anvendelse(r) af meta SPC 1

            4.1.   brug beskrivelse

               Tabel 1. Brug # 1 — Faglig anvendelse

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Bakterier
                        Svampe
                        Mykobakterier

                        Anvendelsesområde

                        Indendørs
                        Indendørs desinfektionsmiddel til anvendelse mod bakterier, mykobakterier og gærsvampe på hårde, ikke-porøse overflader i renrum inden for bioteknologi, medicinalindustrien, virksomheder der fremstiller ikke-invasivt medicinsk udstyr, sundhedssektoren og andre afgørende biovidenskabelige anvendelsesområder samt i industrielle fødevare- og foderforberedelsesområder.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Aftørring

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        1 minuts kontakttid for bakterier
                        1 minuts kontakttid for mykobakterier
                        3 minutters kontakttid for svampe

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        Imprægneret 100 % polypropylenservietter i:

                                    —

                                    Høj-densitets polyethylen (HDPE) dåse med polypropylen (PP) låg – 150 servietter (0,5 l) 200 servietter (2 l), 240 servietter (2 l)

                                    —

                                    PP spand med PP låg – 500 servietter (8 l), 1 000  servietter (8 l), 1 500  servietter (8 l) (l = liter)

                              Imprægnerede 100 % polyesterservietter i:

                                    —

                                    Pakning (laminatfilm) lukket med PET/PE (Polyester/Polyethylen) genluk – 25, 50 eller 100 servietter

                                    —

                                    Aluminiumsfolie – 1 serviet

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se punkt 5.1.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se punkt 5.2.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se punkt 5.3.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se punkt 5.4.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se punkt 5.5.
            5.
                  Generel vejledning om brug
                   (1) af meta SPC 1

            5.1.   Brugsanvisning

            Må ikke anvendes på overflader, der ikke tåler alkohol.
            Acceptabel anvendelsestemperatur (10-20 °C).
            Snavsede overflader skal rengøres grundigt inden påføring.

                        1.

                        Følg de pågældende sikkerhedsforanstaltninger for risikoen ved anvendelse af personlige værnemidler (PPE).

                        2.

                        Vælg typen af beholder og tag en serviet.

                        3.

                        Tør overfladen i en S-form, der går fra ren til snavset. Brug servietten fladt, ikke sammenkrøllet. Tør ikke det samme område flere gange med samme serviet.

                        4.

                        Brug en ny serviet, når servietten bliver snavset eller tør.

                        5.

                        Sørg for at overfladerne bliver helt vædet.

                        6.

                        Brugte klude skal bortskaffes i en lukket beholder.

                        7.

                        Lad overfladen tørre helt inden brug.

                  5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.
            Undgå kontakt med øjnene.
            Ved desinfektion i områder, hvor andre personer har adgang, bør personerne ikke komme ind i lokalet, før rummet er grundigt ventileret.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Øjenkontakt: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
            Skyl ikke servietter ud i toilettet. Må ikke opblødes.
            Rester af alkohol bør hældes ud, inden beholderen bortskaffes.
            Bortskaf brugte klude i den relevante affaldsspand i henhold til lokalt aftalte retningslinjer.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares på et køligt, tørt og godt ventileret sted i den originale beholder.
            Hold beholderen tæt lukket.
            Produktets holdbarhed: 2 år.
            6.   Andre oplysninger

            Polypropylen eller polyester servietter, 20-45 gsm, indeholder 1,7-7,5 ml pr. produkt (0,93-4,12 g propan-2-ol).
            Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), for hvilken der er aftalt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger og for produktets risikovurdering.
            7.   Informationsniveau 3: Individuelle produkter i meta SPC 1

            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0020463-0001 1-1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2076 af 29. november 2019 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Contec IPA Product Family (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.12.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 316/19

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/2076
         af 29. november 2019
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 29. juni 2016 indgav Contec Europe en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Contec IPA Product Family« af produkttype 2 og 4, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-LA025582-58 i registret over biocidholdige produkter.

                     (2)

                     »Contec IPA Product Family« indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Den 22. august 2018 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).

                     (4)

                     Den 25. marts 2019 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (2), herunder de foreslåede vilkår og betingelser for godkendelsen, udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber (i det følgende benævnt »resuméet«) for »Contec IPA Product Family« og den endelige vurderingsrapport om produktfamilien, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (5)

                     I udtalelsen konkluderes det, at »Contec IPA Product Family« er en familie af biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med de foreslåede vilkår og betingelser og udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

                     (6)

                     Den 28. maj 2019 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (7)

                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Contec IPA Product Family«.

                     (8)

                     I udtalelsen anbefaler agenturet også, at godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage som en betingelse for godkendelsen. Kommissionen er enig i denne anbefaling og mener, at fremlæggelsen af denne test bør være en betingelse for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter i henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen mener også, at den omstændighed, at data indleveres, efter at godkendelsen er meddelt, ikke påvirker konklusionen om, at betingelsen i henhold til artikel 19, stk. 1, litra d), i nævnte forordning er opfyldt på baggrund af de eksisterende data.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Der meddeleles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0020460-0000 til Contec Europe hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«, forudsat at de vilkår og betingelser, der er anført i bilag I, overholdes, og i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er anført i bilag II.
            EU-godkendelsen gælder fra den 26. december 2019 indtil den 30. november 2029.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2019.

                  På Kommissionens vegne

                  Formand

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of »Contec IPA Product Family« (ECHA/BPC/221/2019).

            BILAG I
            VILKÅR OG BETINGELSER (EU-0020460-0000)
            Godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage.
            Godkendelsesindehaveren skal fremlægge resultaterne af testen til agenturet senest den 31. juli 2021.

            BILAG II
            Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter
            Contec IPA Product Family
            Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)
            Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)
            Godkendelsesnummer: EU-0020460-0000
            R4BP aktivnummer: EU-0020460-0000
            DEL I

               INFORMATIONSNIVEAU 1

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            1.1.   Familienavn

                        Navn

                        Contec IPA Product Family

                  1.2.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer

                  1.3.   Godkendelsesindehaver

                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse

                        Navn

                        Contec Europe

                        Adresse

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankrig

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0020460-0000

                           R4BP aktivnummer

                        EU-0020460-0000

                        Godkendelsesdato

                        26. december 2019

                        Godkendelsens udløbsdato

                        30. november 2029

                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

                        Producentens navn

                        Contec Inc.

                        Producentens adresse

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg USA

                        Placering af produktionsanlæg

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg USA

                        Producentens navn

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

                        Producentens adresse

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina

                        Placering af produktionsanlæg

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina

                        Producentens navn

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        Producentens adresse

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien

                        Placering af produktionsanlæg

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien

                        Producentens navn

                        Flexible Medical Packaging

                        Producentens adresse

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien

                        Placering af produktionsanlæg

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien

                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

                        Aktivstof

                        propan-2-ol

                        Producentens navn

                        Brenntag GmbH

                        Producentens adresse

                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland

                        Placering af produktionsanlæg

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland

                  2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Type(r) formulering

                        Formulering(er)

                        AL (enhver anden væske) — RTU opløsning/sprayudløser
                        AL (enhver anden væske) — RTU serviet

                  DEL II

               INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

               Meta SPC 1

            1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            1.1.   Meta SPC 1 identifikator

                        Identifikator

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-1

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer

                  2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

                        Formulering(er)

                        AL (enhver anden væske) — RTU opløsning/sprayudløser

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1

                        Faresætninger

                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

                        Sikkerhedssætninger

                        Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.
                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Hold beholderen tæt lukket.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænderne grundigt efter brug.
                        Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af.brus huden med vand.
                        VED INDÅNDING:Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til GIFTINFORMATIONEN.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Ved brand: Anvend alkohol-resistent skum til brandslukning.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 1

               Brug # 1 — Professionelle brugere

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Bakterier
                        Mycobakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde

                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikke-porøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder
                        Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20±2 °C)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Spraying og aftørring

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        50 ml produkt pr. m2 overflade.
                        Aftørring: 1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier
                        3 minutters kontakttid for gær

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        (polyethylen med høj densitet) HDPE sprayflaske m. udløser – 0,5-1L
                        HDPE genopfyldelig flaske med låg — 5L

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se punkt 5.1.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se punkt 5.2.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se punkt 5.3.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se punkt 5.4.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se punkt 5.5.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1) AF META SPC 1
            5.1.   Brugsanvisning

            Anvendes ved stuetemperatur. Tydeligt snavsede overflader skal rengøres før desinfektion.
            Aftørring: Påfør/sprøjt produkt på en passende rengøringsserviet. Sørg for, at servietten er tilstrækkeligt og ensartet mættet, før overfladen, der skal desinficeres, aftørres.
            Kontakttider: Aftørring:1 minut for bakterier og mycobakterier, 3 minutter ved gær.
            Brugte servietter skal bortskaffes i en lukket beholder.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.
            Undgå kontakt med øjnene.
            Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:
            Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.
            Forårsager alvorlig øjenirritation
            Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.
            Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
            Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.
            VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommen i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.
            Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.
            Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring produktemballagen eller etiketten.
            PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!
            Rådgivning til læge og sundhedspersonale:
            Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling
            Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.
            Overvåg blodsukker og ketoner.
            Anvendelse af brækrod er kontraindiceret
            VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.
            Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.
            Holdes væk fra antændelseskilder.
            Beskyttes mod direkte sollys.
            Hold beholderen tæt lukket.
            Holdbarhed: 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0020460-0001 1-1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               Meta SPC 2

            1.   META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            1.1.   Meta SPC 2 identifikator

                        Identifikator

                        Contec IPA Wipes

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-2

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer

                  2.   META SPC 2 SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2

                        Formulering(er)

                        AL (enhver anden væske) — RTU serviet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2

                        Faresætninger

                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

                        Sikkerhedssætninger

                        Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.
                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Hold beholderen tæt lukket.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænderne grundigt efter brug.
                        Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af. Brus huden med vand.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til GIFTLINJEN.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Ved brand: Anvend alkoholresistent skum til brandslukning.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 2

               Brug # 1 — Professionel anvendelse

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Bakterier
                        Mycobakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde

                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikke-porøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder
                        Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20 ± 2 °C)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Aftørring

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier
                        3 minutters kontakttid for gær

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        Imprægnerede 100 % polypropylenservietter i:

                                    —

                                    HDPE-beholder med HDPE-låg — 150 servietter (1,7 eller 2,15 L)

                                    —

                                    (polyethylenterephthalat) PET/(polyethylen) PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 30, 40 eller 50 servietter

                              Imprægnerede 100 % polyesterservietter i:

                                    —

                                    HDPE-beholder med HDPE-låg — 100 servietter (2,25 L)

                                    —

                                    PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 20 servietter

                              Imprægnerede 100 % strikpolyesterservietter i:

                                    —

                                    PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 8, 10, 20, 30 eller 50 servietter

                              Imprægnerede 55 % cellulose/45 % polyesterservietter i:

                                    —

                                    HDPE-beholder med HDPE-låg — 100 servietter (2,25 L)

                                    —

                                    PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 24, 30, 50 eller 75 servietter

                              Imprægnerede 50 % rayon/50 % polyesterservietter i:

                                    —

                                    HDPE-beholder med HDPE-låg — 700 servietter (11,4 L)

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se punkt 5.1.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se punkt 5.2.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se punkt 5.3.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se punkt 5.4.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se punkt 5.5.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2) AF META SPC 2
            5.1.   Brugsanvisning

            Tydeligt snavsede overflader rengøres før desinfektion.
            Sørg for, at overfladen er ensartet dækket med produktet, lad det virke ved at sikre en kontakttid på 1 minut for desinfektion mod bakterier og mycobakterier, og 3 minutter for desinfektion mod gærsvampe.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Vask hænder og udsat hud før måltider og efter brug.
            Undgå kontakt med øjnene.
            Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:
            Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.
            Alvorlig irritation af øjne eller øjenskade.
            Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.
            Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
            Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.
            VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommende i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.
            Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.
            Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring beholderen eller etiketten.
            PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!
            Rådgivning til læge og sundhedspersonale:
            Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling
            Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.
            Overvåg blodsukker og ketoner.
            Anvendelse af brækrod er kontraindiceret.
            VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.
            Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.
            Brugte servietter skal bortskaffes til en lukket beholder.
            Bortskaf brugte servietter i overensstemmelse med lokale regler.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.
            Holdes væk fra antændelseskilder.
            Beskyttes mod direkte sollys.
            Hold beholderen tæt lukket.
            Holdbarhed: 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            Polypropylen, polyester, strikpolyester, 55 % cellulose/45 % polyester eller 50 % rayon-/50 % polyester-servietter, 34-240 g/m2, indeholdende 5 - 38 ml produkt (2,75-20,9 g propan-2-ol)
            Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        ROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        ROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        ROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0020460-0002 1-2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.

               (2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.


title: Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2020/150 af 4. februar 2020 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, kyllinger opdrættet til æglægning og avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.) (EØS-relevant tekst)

text:
                  5.2.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 33/9

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/150
         af 4. februar 2020
         om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, kyllinger opdrættet til æglægning og avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. april 2019 (2), at præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet kan have potentiale for luftvejssensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Kommissionen konkluderede, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre anvendelsen af fosfor. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019 17(4):5692.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori af zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fytase
                        EC 3.1.3.26

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26)
                        produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056, med en aktivitet på mindst:
                        Fast form 20 000  U (1)/g
                        Flydende form: 20 000  U/ml

                        Slagtekyllinger
                        Kyllinger opdrættet til æglægning og avl
                        Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl

                        —

                        250 U

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                        25. februar 2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Analysemetode
                            (2)

                        Til kvantificering af fytaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.4
                        Til kvantificering af fytaseaktivitet i forblandinger: kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.3
                        Til kvantificering af fytaseaktivitet i foderstoffer: kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024

               (1)  En enhed er den mængde enzym, der frigiver en mikromol uorganisk fosfat fra fytat pr. minut ved pH 5,5 og 37 °C.

               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/424 af 19. marts 2020 om forelæggelse af oplysninger for Kommissionen om ikkeanvendelse af tekniske specifikationer for interoperabilitet i henhold til direktiv (EU) 2016/797

text:
                  20.3.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 84/20

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/424
         af 19. marts 2020
         om forelæggelse af oplysninger for Kommissionen om ikkeanvendelse af tekniske specifikationer for interoperabilitet i henhold til direktiv (EU) 2016/797
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 af 11. maj 2016 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Den Europæiske Union (1), særlig artikel 7, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ifølge artikel 7, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/797 må medlemsstaterne tillade en ansøger ikke at anvende en eller flere tekniske specifikationer for interoperabilitet (»TSI'er«) eller en del heraf i tilfælde, der er udtømmende angivet i samme artikels litra a)-e).

                     (2)

                     Medlemsstaternes meddelelse af deres beslutning i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra a), eller medlemsstaternes anmodning om ikkeanvendelse i de tilfælde, der er omhandlet i litra c), d) og e), bør indeholde oplysninger, der begrunder anmodningen om ikkeanvendelse, og en specifikation af, hvilke alternative bestemmelser der skal anvendes i stedet for TSI'erne.

                     (3)

                     Anmodningen bør indeholde en henvisning til, hvilke TSI-bestemmelser der ikke anvendes, beskrive det pågældende projekt, dets anvendelsesområde og tidsfrister samt forelægge alle øvrige relevante oplysninger, der kan bistå Kommissionen med at vurdere, hvorvidt den pågældende ikkeanvendelse er i overensstemmelse med kravene i artikel 7, stk. 1.

                     (4)

                     Efter udløbet af de overgangsforanstaltninger, der er fastsat i en TSI, bør medlemsstaterne kun i behørigt begrundede tilfælde tillade ansøgere ikke at anvende TSI'en eller dele heraf i henhold til direktivets artikel 7, stk. 1, litra a). I den forbindelse bør meddelelsen til Kommissionen indeholde alle nødvendige oplysninger og begrundelser.

                     (5)

                     For at lette kommunikationen med Kommissionen bør medlemsstaterne anvende en skabelon, når de forelægger deres beslutning om ikkeanvendelse i forbindelse med et projekt på et avanceret udviklingstrin, jf. artikel 7, stk. 1, litra a). Denne skabelon kan også anvendes til at forelægge en liste over projekter, der befinder sig på et avanceret udviklingstrin, jf. direktivets artikel 7, stk. 2.

                     (6)

                     Anmodningen om ikkeanvendelsen af en eller flere TSI'er eller dele heraf bør forelægges Kommissionen elektronisk for at sikre en papirløs offentlig forvaltning. Datoen for, hvornår medlemsstaterne indgiver en anmodning eller supplerende oplysninger til Kommissionens e-mailadresse, bør være indgivelsesdatoen, jf. direktivets artikel 7, stk. 7.

                     (7)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Railway Interoperability and Safety Committee —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Anvendelsesområde
            Ved denne forordning fastsættes, hvilke oplysninger der skal indgives i, samt hvilket format og hvilken metode, der skal anvendes til fremsendelse af en anmodning om ikkeanvendelse af en eller flere tekniske specifikationer for interoperabilitet (»TSI'er«) eller dele heraf, jf. artikel 7, stk. 4, i direktiv (EU) 2016/797 (i det følgende benævnt »anmodning om ikkeanvendelse«), som medlemsstaterne benytter til enten at meddele Kommissionen en beslutning om ikkeanvendelse i henhold til direktivets artikel 7, stk. 1, litra a) eller forelægge Kommissionen en anmodning om ikkeanvendelse i henhold til litra c), d) eller e).

            Artikel 2
            Oplysninger i anmodningen om ikkeanvendelse

               1.   En anmodning om ikkeanvendelse skal indeholde følgende oplysninger:

                           a)

                           en henvisning til det tilfælde, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/797, ifølge hvilket ikkeanvendelse anses for at være berettiget

                           b)

                           en henvisning til titlen på den eller de TSI'er, der er omfattet af anmodningen om ikkeanvendelse, og den eller de bestemmelser, der ikke anvendes. Hvis det er relevant for overensstemmelsesvurderingen, angives i hver henvisning et tidsinterval eller et skøn over dette, i løbet af hvilket ikkeanvendelsen vil fortsætte

                           c)

                           de væsentlige oplysninger om det pågældende projekt bestående af projektets tekniske, operationelle og geografiske elementer, herunder en detaljeret beskrivelse af det delsystem, det køretøj eller den infrastruktur, som er omfattet af ikkeanvendelsen ifølge anmodningen, samt relevante vigtige frister eller andre oplysninger, der adskiller det fra andre projekter

                           d)

                           en henvisning til og nærmere oplysninger om de alternative bestemmelser, som medlemsstaten påtænker at anvende for at kompensere for enhver ikkeanvendelse på baggrund af de relevante væsentlige krav, herunder de foranstaltninger, der træffes for at overvåge gennemførelsen, og — hvis der er indgået en aftale om driftsmæssige alternativer — den løbende anvendelse af disse.

                           e)

                           hvis mere end én medlemsstat er berørt, oplysninger om den koordinering, der finder sted i overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, sidste punktum, i direktiv (EU) 2016/797 og/eller artikel 17, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/545 (2), når anmodninger om ikkeanvendelse vedrører køretøjsgodkendelser; de samme oplysninger skal gives for grænseoverskridende infrastrukturprojekter

                           f)

                           en økonomisk og/eller teknisk analyse, som sikrer, at ikkeanvendelsen er berettiget og begrænset til det nødvendige omfang under de særlige omstændigheder.

               2.   Anmodningen om ikkeanvendelse skal også indeholde følgende specifikke oplysninger:

                           a)

                           for anmodninger, der indgives i medfør af artikel 7, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/797, skal begrundelsen omfatte:

                                       i)

                                       nærmere oplysninger om det pågældende projekt via den skabelon, der er fastsat i bilaget. Er projektet allerede opført på en liste over projekter på et avanceret udviklingstrin, der er opstillet efter samme skabelon, må medlemsstaterne henvise hertil uden at forelægge de allerede indsendte oplysninger på ny. Oplysningerne ajourføres, hvis det er relevant

                                       ii)

                                       belæg for, at projektet befinder sig på et avanceret udviklingstrin eller er omfattet af en kontrakt, der er under gennemførelse, med dokumentation for relevante frister og projektets omfang

                                       iii)

                                       belæg for, at et projekt er nået så langt i planlægning eller opbygning, at det vil kunne gå ud over levedygtigheden af projektet i den planlagte form at ændre i de tekniske specifikationer, jf. definitionen af »projekter på et avanceret udviklingstrin« i artikel 2, nr. 23), i direktiv (EU) 2016/797

                           b)

                           for anmodninger, der indgives i medfør af artikel 7, stk. 1, litra c), i direktiv (EU) 2016/797, skal begrundelsen alt efter arten af den ønskede ikkeanvendelse omfatte:

                                       i)

                                       belæg for, at anvendelsen af en eller flere TSI'er eller dele heraf vil gå ud over projektets økonomiske levedygtighed. Dette belæg skal omfatte en grundig økonomisk analyse, som afdækker de uundgåelige omkostninger ved at overholde TSI'en, og tilvejebringe belæg for, at sådanne omkostninger ville gøre projektet urentabelt. I analysen tages der hensyn til driftsindtægter, hvis ikkeanvendelsen muliggør ibrugtagning på et tidligere tidspunkt, og projektets rentabilitet på længere sigt inden for det nationale og europæiske jernbanesystem og/eller

                                       ii)

                                       belæg for de nærmere tekniske oplysninger, der begrunder den negative indvirkning af at anvende en el\ler flere TSI'er eller dele heraf, på projektets tekniske kompatibilitet med det nationale jernbanesystem

                           c)

                           for anmodninger, der indgives i henhold til artikel 7, stk. 1, litra d), i direktiv (EU) 2016/797, skal begrundelsen omfatte en liste over de berørte medlemsstater og tredjelande samt de jernbanestrækninger, hvor de køretøjer, som er genstand for anmodningen, er i omløb

                           d)

                           for anmodninger, der indgives i henhold til artikel 7, stk. 1, litra e), skal begrundelsen angive det eller de net eller netområder, der er relevante for anmodningen, og begrunde adskillelsen og/eller isoleringen heraf fra resten af Unionens jernbanenet.

            Artikel 3
            Fremsendelsesformat og -metode

               1.   Anmodningen om ikkeanvendelse skal begrænses til højst 10 sider. Supplerende oplysninger må tilføjes i bilag til anmodningen.

               2.   En meddelelse eller en anmodning om ikkeanvendelse og eventuelt senere forelagte oplysninger med henblik på at fuldstændiggøre dossieret må kun indgives elektronisk til Kommissionens særlige e-mailadresse:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu.

               3.   Datoen, jf. artikel 7, stk. 7, i direktiv (EU) 2016/797 er den dato, hvor anmodningen eller efterfølgende oplysninger med henblik på at fuldstændiggøre anmodningen blev indgivet pr. e-mail i henhold til stk. 2.

               4.   Det modtagelsesbevis, som Kommissionen udsteder til medlemsstaten inden for 7 dage, skal indeholde en entydig identifikationskode med henvisning til den berørte medlemsstat, projektet og året for indgivelsen.
               Medlemsstaterne henviser til den entydige identifikationskode, når de kommunikerer med Kommissionen om den pågældende ikkeanvendelse.

            Artikel 4
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Denne forordning finder anvendelse fra den 16. september 2020.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 138 af 26.5.2016, s. 44.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/545 af 4. april 2018 om praktiske bestemmelser for jernbanekøretøjsgodkendelses- og jernbanekøretøjstypegodkendelsesprocessen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 (EUT L 90 af 6.4.2018, s. 66).

            BILAG
            Skabelon, som benyttes ved forelæggelse af et projekt på et avanceret udviklingstrin, hvis der for dette projekt anmodes om ikkeanvendelse af en eller flere TSI'er eller dele heraf i henhold til artikel 7, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/797 og i overensstemmelse med de oplysninger, der anmodes om i denne forordnings artikel 2, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra a)

                        Navn på projektet

                        Nærmere oplysninger om projektets omfang

                        Alle datoer og foranstaltninger af relevans for godtgørelsen af, at projektet befinder sig på et avanceret udviklingstrin, eller den indgåede kontrakt

                        Ikkeanvendte tekniske specifikationer og anvendte alternative bestemmelser og/eller standarder

                        Eventuelle andre relevante oplysninger, såsom anvendelsesområde(r), herunder koordinering i henhold til artikel 17, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2018/545

                        Oplysninger, der kan berettige projektets manglende levedygtighed

                        Eventuelle undtagelser, som allerede er indrømmet til dette projekt


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/544 af 20. april 2020 om ændring af bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 for så vidt angår oplysningerne vedrørende USA på listen over tredjelande, områder, zoner og segmenter, hvorfra visse fjerkræprodukter kan importeres til og sendes i transit gennem Unionen, i forbindelse med højpatogen aviær influenza (EØS-relevant tekst)

text:
                  20.4.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  LI 121/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/544
         af 20. april 2020
         om ændring af bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 for så vidt angår oplysningerne vedrørende USA på listen over tredjelande, områder, zoner og segmenter, hvorfra visse fjerkræprodukter kan importeres til og sendes i transit gennem Unionen, i forbindelse med højpatogen aviær influenza
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets direktiv 2002/99/EF af 16. december 2002 om dyresundhedsbestemmelser for produktion, tilvirkning, distribution og indførsel af animalske produkter til konsum (1), særlig artikel 8, indledningen, artikel 8, nr. 1), første afsnit, artikel 8, nr. 4), og artikel 9, stk. 4,
         under henvisning til Rådets direktiv 2009/158/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande (2), særlig artikel 23, stk. 1, artikel 24, stk. 2, og artikel 25, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Der er ved Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 (3) fastsat krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikat til brug ved import til og transit, herunder oplagring under transit, gennem Unionen af fjerkræ og fjerkræprodukter (»varerne«). I henhold til nævnte forordning må varerne kun importeres til og sendes i transit gennem Unionen fra tredjelande, områder, zoner og segmenter, der er opført i kolonne 1 og 3 i skemaet i del 1 i bilag I til samme forordning.

                     (2)

                     Der er ved forordning (EF) nr. 798/2008 også fastsat betingelser for, hvornår et tredjeland, et område, en zone eller et segment kan betragtes som fri(t) for højpatogen aviær influenza (HPAI).

                     (3)

                     USA er opført i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 som et tredjeland, hvorfra import af og transit gennem Unionen af varerne ikke er underlagt restriktioner på grund af tilstedeværelsen af HPAI.

                     (4)

                     Aftalen mellem Unionen og USA om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter (»aftalen«) (4), som blev godkendt ved Rådets afgørelse 98/258/EF (5), giver mulighed for gensidig anerkendelse af regionaliseringsforanstaltninger i tilfælde af sygdomsudbrud i Unionen eller i USA.

                     (5)

                     Den 8. april 2020 bekræftede USA tilstedeværelsen af HPAI af subtype H7N3 på en fjerkræbedrift i Chesterfield County i staten South Carolina. Det er derfor ikke længere muligt at betragte hele USA's område som frit for den pågældende sygdom.

                     (6)

                     Veterinærmyndighederne i USA har oprettet en kontrolzone med en radius på 10 km omkring den berørte bedrift, der omfatter dele af Chesterfield, Lancaster og Kershaw County i staten South Carolina. Veterinærmyndighederne i USA har bekræftet, at de øjeblikkeligt har suspenderet udstedelsen af veterinærcertifikater for sendinger af varer bestemt for eksport til Unionen fra hele USA's områder og gennemført sanering med henblik på at bekæmpe HPAI og begrænse spredning af sygdommen.

                     (7)

                     USA har indsendt oplysninger om den epidemiologiske situation i landet og de foranstaltninger, det har truffet for at forhindre yderligere spredning af HPAI, og Kommissionen har nu evalueret disse oplysninger. På grundlag af denne evaluering samt de forpligtelser, der er fastsat i aftalen, og de garantier, der er blevet stillet af USA, bør indførsel til Unionen af varer fra det område i staten South Carolina, der er berørt af HPAI, og som veterinærmyndighederne i USA har underlagt restriktioner som følge af det aktuelle udbrud, underlægges restriktioner med henblik på at sikre Unionen mod de dyresundhedsmæssige risici, der er forbundet med indførsel til Unionen af varer fra USA.

                     (8)

                     Oplysningerne for USA i skemaet i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 bør derfor ændres for at tage højde for den aktuelle epidemiologiske situation i dette tredjeland som følge af det aktuelle udbrud af HPAI. Bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 bør derfor ændres.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EFT L 18 af 23.1.2003, s. 11.

            (2)  EUT L 343 af 22.12.2009, s. 74.

            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 af 8. august 2008 om fastlæggelse af en liste over tredjelande, områder, zoner og segmenter, hvorfra fjerkræ og fjerkræprodukter kan importeres til og sendes i transit gennem Fællesskabet, og krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikat (EUT L 226 af 23.8.2008, s. 1).

            (4)  EFT L 118 af 21.4.1998, s. 3.

            (5)  Rådets afgørelse 98/258/EF af 16. marts 1998 om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter (EFT L 118 af 21.4.1998, s. 1).

            BILAG
            I del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 affattes oplysningerne vedrørende USA således:

                           Tredjelandets eller områdets ISO-kode og navn

                           Tredjelandets, områdets, zonens eller segmentets kode

                           Beskrivelse af tredjelandet, området, zonen eller segmentet

                           Veterinærcertifikat

                           Særlige betingelser

                           Særlige betingelser

                           Status mht. overvågning for aviær influenza

                           Status mht. vaccination mod aviær influenza

                           Salmonellabekæmp-elsesstatus (6)

                           Model(ler)

                           Supplerende garantier

                           Slutdato (1)

                           Startdato (2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           »US — USA

                           US-0

                           Hele landet

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           Hele USA, undtagen området US-2

                           WGM

                           VIII

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           Område af USA svarende til:

                           US-2.1

                           Staten Tennessee:

                                       Lincoln County

                                       Franklin County

                                       Moore County

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2

                           Staten Alabama:

                                       Madison County

                                       Jackson County

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3

                           Staten South Carolina:
                           Chesterfield County/Lancaster County/Kershaw County:
                           En zone med en radius på 10 km, der begynder med et N-punkt på grænsen af den cirkelformede Chesterfield 02 premise Control Zone og har følgende udstrækning (med uret):

                                       a)

                                       Nord: 2 km mod syd fra Highway 9, 0,03 km mod øst fra skæringspunktet mellem Airport Rd og Raymond Deason Rd.

                                       b)

                                       Nordøst: 1 km mod sydvest fra skæringspunktet mellem Highway 268 og Cross Road Church Rd.

                                       c)

                                       Øst: 5,1 km mod vest fra State Highway 109, 1,6 km mod vest fra Angelus Rd og Refuge Dr

                                       d)

                                       Sydøst: 3,2 km mod nordvest fra skæringspunktet mellem Highway 145 og Lake Bee Rd.

                                       e)

                                       Syd: 2,7 km mod øst fra skæringspunktet mellem Highway 151 og Catarah Rd.

                                       f)

                                       Sydvest: 1,5 km mod øst fra skæringspunktet mellem McBee Hwy og Mt Pisgah Rd.

                                       g)

                                       Vest: 1,3 km mod øst fra skæringspunktet mellemTexahaw Rd og Buzzards Roost Rd.

                                       h)

                                       Nordvest: Skæringspunktet mellem White Plains Church Rd og Graves Rd.

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           8.4.2020

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1028 af 15. juli 2020 om fastsættelse af slutdatoen for indgivelse af ansøgninger om støtte til privat oplagring af fersk eller kølet kød af kvæg på mindst otte måneder i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2020/596

text:
                  16.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 227/8

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1028
         af 15. juli 2020
         om fastsættelse af slutdatoen for indgivelse af ansøgninger om støtte til privat oplagring af fersk eller kølet kød af kvæg på mindst otte måneder i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2020/596
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 18, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den støtte til privat oplagring, der ydes i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/596 (2), har haft en gunstig indvirkning på markedet for oksekød.

                     (2)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1006 (3) er indgivelsen af ansøgninger om støtte til privat oplagring suspenderet i fem arbejdsdage.

                     (3)

                     Der bør derfor ikke længere ydes støtte til privat oplagring af fersk eller kølet kød af kvæg på mindst otte måneder, og der bør fastsættes en slutdato for indgivelsen af ansøgninger.

                     (4)

                     Af hensyn til retssikkerheden bør gennemførelsesforordning (EU) 2020/596 ophæves.

                     (5)

                     Med henblik på at undgå spekulation bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Slutdatoen for indgivelse af ansøgninger om den støtte til privat oplagring af fersk eller kølet kød af kvæg på mindst otte måneder, der ydes i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2020/596, er den 17. juli 2020.

            Artikel 2
            Gennemførelsesforordning (EU) 2020/596 ophæves med virkning fra den 17. juli 2020.
            Den finder imidlertid fortsat anvendelse på kontrakter, der er indgået i henhold til nævnte forordning før datoen for nærværende forordnings ikrafttræden.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektør

                  Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/596 af 30. april 2020 om ydelse af støtte til privat oplagring af fersk og kølet kød af kvæg på mindst otte måneder og om forudfastsættelse af støtten (EUT L 140 af 4.5.2020, s. 26).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1006 af 9. juli 2020 om suspension af indgivelsen af ansøgninger om støtte til privat oplagring af fersk eller kølet kød af kvæg på mindst otte måneder i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2020/596 (EUT L 223 af 10.7.2020, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1029 af 15. juli 2020 om fastsættelse af slutdatoen for indgivelse af ansøgninger om støtte til privat oplagring af fåre- og gedekød i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2020/595

text:
                  16.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 227/10

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1029
         af 15. juli 2020
         om fastsættelse af slutdatoen for indgivelse af ansøgninger om støtte til privat oplagring af fåre- og gedekød i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2020/595
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 18, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den støtte til privat oplagring, der ydes i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/595 (2), har haft en gunstig indvirkning på markedet for fåre- og gedekød.

                     (2)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1007 (3) er indgivelsen af ansøgninger om støtte til privat oplagring suspenderet i fem arbejdsdage.

                     (3)

                     Der bør derfor ikke længere ydes støtte til privat oplagring af fåre- og gedekød, og der bør fastsættes en slutdato for indgivelse af ansøgninger.

                     (4)

                     Af hensyn til retssikkerheden bør gennemførelsesforordning (EU) 2020/595 ophæves.

                     (5)

                     Med henblik på at undgå spekulation bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Slutdatoen for indgivelse af ansøgninger om den støtte til privat oplagring af fåre- og gedekød, der ydes i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2020/595, er den 17. juli 2020.

            Artikel 2
            Gennemførelsesforordning (EU) 2020/595 ophæves med virkning fra den 17. juli 2020.
            Den finder imidlertid fortsat anvendelse på kontrakter, der er indgået i henhold til nævnte forordning før datoen for nærværende forordnings ikrafttræden.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektør

                  Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/595 af 30. april 2020 om ydelse af støtte til privat oplagring af fåre- og gedekød og forudfastsættelse af støtten (EUT L 140 af 4.5.2020, s. 21).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1007 af 9. juli 2020 om suspension af indgivelsen af ansøgninger om støtte til privat oplagring af fåre- og gedekød i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2020/595 (EUT L 223 af 10.7.2020, s. 3).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1060 af 13. juli 2020 om godkendelse af ændringen af varespecifikationen for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse (»Terrazze Retiche di Sondrio« (BGB))

text:
                  20.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 232/37

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1060
         af 13. juli 2020
         om godkendelse af ændringen af varespecifikationen for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse (»Terrazze Retiche di Sondrio« (BGB))
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 99, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kommissionen har behandlet den ansøgning, der er indgivet af Italien i henhold til artikel 105 i forordning (EU) nr. 1308/2013, om godkendelse af ændringer af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Terrazze Retiche di Sondrio«. Ændringerne omfatter en ændring af betegnelsen fra »Terrazze Retiche di Sondrio« til »Alpi Retiche«.

                     (2)

                     Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 97, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013 (2) offentliggjort ansøgningen om godkendelse af ændringen af varespecifikationen i Den Europæiske Unions Tidende.

                     (3)

                     Kommissionen har ikke modtaget indsigelser i henhold til artikel 98 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

                     (4)

                     Ændringerne af varespecifikationen bør derfor godkendes, jf. artikel 99 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            De ændringer af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Terrazze Retiche di Sondrio« (BOB), godkendes.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT C 63 af 26.2.2020, s. 6.