title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1451 af 3. september 2021 om afvisning af at godkende dimethylsulfid som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.9.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 313/28

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1451
         af 3. september 2021
         om afvisning af at godkende dimethylsulfid som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med artikel 23, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kommissionen modtog den 17. januar 2019 en ansøgning fra virksomheden Probodelt S.L. om godkendelse af dimethylsulfid som basisstof til anvendelse som ikke-dødbringende lokkemiddel til trøffelbille (Leiodes cinnamomeus). Reviderede ansøgninger, der blev modtaget den 24. juli 2019 og den 25. november 2019, var vedlagt de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 23, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (2)

                     Der forelå to relevante evalueringer, som var blevet foretaget i overensstemmelse med anden EU-lovgivning, jf. artikel 23, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, nemlig en evaluering fra EFSA's FEEDAP-panel (2) og én fra EFSA's CEF-panel (3). EFSA og Kommissionen har taget hensyn til konklusionerne i disse evalueringer.

                     (3)

                     Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om videnskabelig bistand. Autoriteten forelagde den 17. juli 2020 en teknisk rapport om dimethylsulfid (4) for Kommissionen. Autoriteten konkluderede, at ansøgeren ikke har taget behørigt hensyn til de foreliggende oplysninger om dimethylsulfid. Det fremgår af de foreliggende offentliggjorte oplysninger, at dimethylsulfid virker irriterende på hud, øjne og luftveje og er hudsensibiliserende. Autoriteten konstaterede, at oplysninger om akut toksicitet, irritation, hudsensibilisering og kortvarig eksponering ved indånding er offentligt tilgængelige på Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA's) websted og burde have indgået i ansøgningen for at give et fuldstændigt overblik over basisstoffet. Toksikologiske data om to metabolitter af dimethylsulfid er ligeledes offentligt tilgængelige på ECHA's websted, men er ikke blevet behørigt medtaget i dossieret.

                     (4)

                     Autoriteten bemærkede endvidere, at der — til trods for stoffets samlede toksicitetsprofil — ikke var fremlagt en videnskabelig begrundelse for, hvorfor der ikke var nogen betænkeligheder ved dets langtidstoksicitet og carcinogenicitet.

                     (5)

                     Autoriteten konkluderede desuden, at der, selv om restkoncentrationerne i afgrøder forventes at være lave på grund af anvendelsesmåden (et produkt, der frigiver dampe i en fælde), burde have været fremlagt yderligere data for at påvise, at der ikke er nogen betænkeligheder over for forbrugerne ved indtagelse via kosten.

                     (6)

                     Kommissionen forelagde vurderingsrapporten og et udkast til forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25. marts 2021.

                     (7)

                     Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens tekniske rapport og til Kommissionens udkast til vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

                     (8)

                     Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan betænkelighederne ved stoffet dog ikke udelukkes.

                     (9)

                     Det er derfor ikke fastslået, at kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Dimethylsulfid bør derfor ikke godkendes som basisstof.

                     (10)

                     Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning om godkendelse af dimethylsulfid som basisstof i overensstemmelse med artikel 23, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (11)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Stoffet dimethylsulfid godkendes ikke som basisstof.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA's FEEDAP-panel (EFSA's Ekspertpanel for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder), 2013. Scientific Opinion on the safety and efficacy of aliphatic and aromatic mono- and di-thiols and mono-, di-, tri-, and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups (chemical group 20) when used as flavourings for all animal species. EFSA Journal 2013;11(5):3208, 34 s. doi:10.2903/j.efsa.2013.3208.

            (3)  EFSA's CEF-panel (EFSA's Ekspertpanel for Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, Enzymer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer), 2013. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 74, Revision 4 (FGE.74Rev4): Consideration of aliphatic sulphides and thiols evaluated by JECFA (53rd and 61st meeting) structurally related to aliphatic and alicyclic mono-, di-, tri- and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups from chemical group 20 evaluated by EFSA in FGE.08Rev5. EFSA Journal 2018;16(3):5167, 58 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5167.

            (4)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2020. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of dimethyl sulfide to be used in plant protection as a non-lethal food attractant for truffle beetle. EFSA supporting publication 2020:EN-1911. 54 s. doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1911.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1452 af 3. september 2021 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat som et lavrisikostof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.9.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 313/30

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1452
         af 3. september 2021
         om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat som et lavrisikostof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, sammenholdt med artikel 22, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kaliumhydrogencarbonat blev ved Kommissionens direktiv 2008/127/EF (2) opført pr. 1. september 2009 som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

                     (2)

                     Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Godkendelsen af aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. august 2022.

                     (4)

                     Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

                     (5)

                     Ansøgerne fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

                     (6)

                     Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde det for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 19. december 2019. Autoriteten gjorde det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden og iværksatte en offentlig høring om udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

                     (7)

                     Den 20. april 2021 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (6) om, hvorvidt kaliumhydrogencarbonat kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (8)

                     Kommissionen forelagde en vurderingsrapport vedrørende fornyelse samt et udkast til forordning om kaliumhydrogencarbonat for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 5. og 6. juli 2021.

                     (9)

                     Kommissionen opfordrede ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, deres bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

                     (10)

                     Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

                     (11)

                     Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kaliumhydrogencarbonat, kan godkendes. Anvendelserne bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som fungicid eller insekticid.

                     (12)

                     Kommissionen mener endvidere, at kaliumhydrogencarbonat er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kaliumhydrogencarbonat er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5.1 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Godkendelsen af kaliumhydrogencarbonat som lavrisikostof bør derfor fornyes.

                     (13)

                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

                     (14)

                     Udløbsdatoen for kaliumhydrogencarbonat blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/745 (7) forlænget til den 31. august 2022 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Men da en afgørelse om fornyelse af godkendelsen er blevet truffet forud for denne forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning begynde at finde anvendelse inden denne dato.

                     (15)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
            Godkendelsen af aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat som lavrisikostof fornyes som fastsat i bilag I.

            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Ikrafttræden og anvendelsesdato
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. november 2021.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens direktiv 2008/127/EF af 18. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række aktivstoffer (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89).

            (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.)

            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance potassium hydrogen carbonate: EFSA Journal 2021; 10.2903/j.efsa.2021.6593. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/745 af 6. maj 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne aluminiumammoniumsulfat, aluminiumsilikat, beflubutamid, benthiavalicarb, bifenazat, boscalid, calciumcarbonat, captan, carbondioxid, cymoxanil, dimethomorph, ethephon, ekstrakt af tetræ, famoxadon, fedtdestillationsrester, fedtsyrer C7-C20, flumioxazin, fluoxastrobin, flurochloridon, folpet, formetanat, giberellinsyre, gibberellin, heptamaloxyloglucan, hydrolyserede proteiner, jernsulfat, metazachlor, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus stamme 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphosmethyl, planteolier/rapsolie, kaliumhydrogencarbonat, propamocarb, prothioconazol, kvartssand, fiskeolie, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/fårefedt, s-metolachlor, ligekædede sommerfugleferomoner, tebuconazol og urea (EUT L 160 af 7.5.2021, s. 89).

            BILAG I

                           Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                           IUPAC-navn

                           Renhed
                            (1)

                           Godkendelsesdato

                           Udløbsdato for godkendelsen

                           Særlige bestemmelser

                        Kaliumhydrogencarbonat
                        CAS-nr.: 298-14-6
                        CIPAC-nr.: 853

                        Kaliumhydrogencarbonat

                        990 g/kg

                        1. november 2021

                        31. oktober 2036

                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af kaliumhydrogencarbonat, særlig tillæg I og II.

               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.

            BILAG II
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I del A udgår nr. 244 om kaliumhydrogencarbonat.

                        2)

                        I del D indsættes følgende:

                                       Nr.

                                       Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                                       IUPAC-navn

                                       Renhed

                                       Godkendelsesdato

                                       Udløbsdato for godkendelsen

                                       Særlige bestemmelser

                                    »32

                                    Kaliumhydrogencarbonat
                                    CAS-nr.:
                                    298-14-6
                                    CIPAC-nr.: 853

                                    IUPAC-navn: Kaliumhydrogencarbonat

                                    990 g/kg

                                    1. november 2021

                                    31. oktober 2036

                                    Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af kaliumhydrogencarbonat, særlig tillæg I og II.«