title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1256 af 7. september 2020 om ændring af bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 for så vidt angår indførsel til Unionen fra Malaysia af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra (EØS-relevant tekst)

text:
                  8.9.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 293/5

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1256
         af 7. september 2020
         om ændring af bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 for så vidt angår indførsel til Unionen fra Malaysia af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 3,
         under henvisning til Rådets direktiv 2009/156/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for enhovede dyrs bevægelser og indførsel af enhovede dyr fra tredjelande (2), særlig artikel 2, litra i), artikel 12, stk. 1, 4 og 5, artikel 13, stk. 2, artikel 15, artikel 16 og artikel 19, litra a) og b), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 (3) fastsættes listen over tredjelande og dele af tredjelande, fra hvilke det er tilladt at indføre dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra til Unionen. Ved samme forordning fastsættes også de dyresundhedsmæssige krav og de krav vedrørende udstedelse af certifikater, der gælder for de pågældende sendinger.

                     (2)

                     De dyresundhedsmæssige krav vedrørende import af dyr af hestefamilien til Unionen er fastlagt ved direktiv 2009/156/EF. Det fastsættes heri, at dyr af hestefamilien, der importeres til Unionen, skal komme fra et tredjeland, der er frit for afrikansk hestepest.

                     (3)

                     De dyresundhedsmæssige krav vedrørende import af sæd, æg og embryoner af dyr af hestefamilien til Unionen er fastlagt ved direktiv 92/65/EØF. Det foreskriver, at kun sådanne varer, der kommer fra et tredjeland eller en del af et tredjeland, der er opført på en liste over tredjelande, som er opstillet i overensstemmelse med nævnte direktiv, kan importeres til Unionen.

                     (4)

                     De særlige regler for offentlig kontrol af sendinger af dyr og avlsmateriale i transit gennem Unionen, herunder dyr af hestefamilien og avlsmateriale herfra, er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Den 1. september 2020 bekræftede Malaysias Department of Veterinary Services positive resultater af en test til påvisning af genom af afrikansk hestepest-virus udført på prøver, der er udtaget af heste i staten Terrengar i den nordøstlige del af den malaysiske halvø mindst 60 km fra grænsen til Thailand. Malaysias Department of Veterinary Services har på behørig vis foreskrevet kontrol af flytninger af heste i hele det pågældende tredjeland og har underrettet Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) herom.

                     (6)

                     Indførsel til Unionen af dyr af hestefamilien og af avlsmateriale af dyr af hestefamilien fra den malaysiske halvø bør ikke længere være tilladt. Derfor bør oplysningerne om Malaysia i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 ændres, således at indførsel fra den malaysiske halvø til Unionen af dyr af hestefamilien og avlsmateriale af dyr af hestefamilien ikke længere er tilladt.

                     (7)

                     Gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 bør derfor ændres.

                     (8)

                     I betragtning af risiciene for dyresundheden bør ændringen af oplysningerne om Malaysia i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 få virkning så snart som muligt.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659, affattes oplysningerne om Malaysia således:

                           »MY

                           Malaysia

                           MY-0

                           Hele landet

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Halvøen

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —«

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 7. september 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54.

            (2)  EUT L 192 af 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 af 12. april 2018 om betingelserne for indførsel til Unionen af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra (EUT L 110 af 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2124 af 10. oktober 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår regler for offentlig kontrol af sendinger af dyr og varer ved transit, omladning og videre transport gennem Unionen og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008, (EF) nr. 1251/2008, (EF) nr. 119/2009, (EU) nr. 206/2010, (EU) nr. 605/2010, (EU) nr. 142/2011, (EU) nr. 28/2012, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/759 og Kommissionens beslutning 2007/777/EF (EUT L 321 af 12.12.2019, s. 73).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/94 af 27. januar 2021 om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin

text:
                  29.1.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 31/196

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/94
         af 27. januar 2021
         om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 183, litra b),
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2014 af 16. april 2014 om handelsordninger for visse varer fremstillet af landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1216/2009 og (EF) nr. 614/2009 (2), særlig artikel 5, stk. 6, litra a), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 (3) er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin.

                     (2)

                     Det fremgår af den regelmæssige kontrol af de data, som fastsættelsen af de repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin er baseret på, at de repræsentative priser for importen af visse produkter bør ændres under hensyntagen til prisudsving alt efter oprindelse.

                     (3)

                     Forordning (EF) nr. 1484/95 bør derfor ændres.

                     (4)

                     For at foranstaltningen kan finde anvendelse så hurtigt som muligt, efter at de ajourførte data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EF) nr. 1484/95 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektør

                  Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT L 150 af 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 af 28. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og om fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin og om ophævelse af forordning nr. 163/67/EØF (EFT L 145 af 29.6.1995, s. 47).

            BILAG

                     »BILAG I

                                 KN-kode

                                 Varebeskrivelse

                                 Repræsentativ pris
                                 (i EUR/100 kg)

                                 Sikkerhed, jf. artikel 3
                                 (i EUR/100 kg)

                                 Oprindelse  (1)

                                 0207 14 10

                                 Udskårne udbenede stykker af høns af arten Gallus domesticus, frosne

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Tilberedninger af høns af arten Gallus domesticus, ikke kogt, stegt eller på lignende måde tilberedt

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Den statistiske lande- og områdefortegnelse er fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7).«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/96 af 28. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af 3'-sialyllactosenatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  29.1.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 31/201

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/96
         af 28. januar 2021
         om tilladelse til markedsføring af 3'-sialyllactosenatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Den 28. februar 2019 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3'-sialyllactosenatriumsalt (»3'-SL-natriumsalt«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at 3'-SL-natriumsalt anvendes i ikkearomatiserede pasteuriserede og ikkearomatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikkearomatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3), mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3'-SL-natriumsalt, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt samme dag.

                     (4)

                     Den 28. februar 2019 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 3'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 3'-SL, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne (6) og deres attester (7), specifikationerne for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige 3'-SL-natriumsalt-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), 3'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne (11), den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen (12), laboratorieakkrediteringsattesterne (13), vurderingsrapporterne vedrørende 3'-SL-indtag (14), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt (15), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med den beslægtede forbindelse 6'-sialyllactosenatriumsalt (»6'-SL-natriumsalt«) (16), en bacterial reverse mutation-test med 3'-SL-natriumsalt (17), en bacterial reverse mutation-test med 6'-SL-natriumsalt (18), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt (19), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (20), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt (21) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (22).

                     (5)

                     Den 12. juni 2019 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3'-SL-natriumsalt som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Den 25. marts 2020 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 3'-Sialyllactose (3'-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (23).

                     (7)

                     Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3'-SL-natriumsalt er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Derfor giver denne videnskabelige udtalelse tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at 3'-SL-natriumsalt, når det anvendes i ikkearomatiserede pasteuriserede og ikkearomatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikkearomatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 3'-SL-natriumsalts sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via NMR af 3'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 3'-SL, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, specifikationerne for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 3'-SL-natriumsalt-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, 3'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, vurderingsrapporterne vedrørende 3'-SL-indtag, en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, en bacterial reverse mutation-test med 3'-SL-natriumsalt, en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt samt den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer.

                     (9)

                     Efter modtagelse af autoritetens videnskabelige udtalelse anmodede Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til analyserapporterne vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 3'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 3'-SL, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, specifikationerne for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 3'-SL-natriumsalt-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, 3'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, vurderingsrapporterne vedrørende 3'-SL-indtag, en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, en bacterial reverse mutation-test med 3'-SL-natriumsalt, en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt samt den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse rapporter og undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (10)

                     Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret til at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

                     (11)

                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved 3'-SL-natriumsalt, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre 3'-SL-natriumsalt i Unionen.

                     (12)

                     Begrænsningen af godkendelsen af 3'-SL-natriumsalt og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt, ikke bør indtages, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt.

                     (14)

                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

                     (15)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   3'-sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt), som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:
               Virksomhed: Glycom A/S
               Adresse: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark,
               markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2, eller med samtykke fra ansøgeren.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2
            De data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af 3'-sialyllactosenatriumsalt, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra ansøgeren.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (ikke offentliggjort).

            (6)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (ikke offentliggjort).

            (8)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

            (9)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

            (10)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

            (11)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

            (12)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (13)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

            (14)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

            (15)  Gilby 2019 (ikke offentliggjort).

            (16)  Gilby 2018 (ikke offentliggjort).

            (17)  Šoltésová, 2019 (ikke offentliggjort).

            (18)  Šoltésová, 2018 (ikke offentliggjort).

            (19)  Stannard 2019a (ikke offentliggjort).

            (20)  Stannard 2019b (ikke offentliggjort).

            (21)  Flaxmer 2018a (ikke offentliggjort).

            (22)  Flaxmer 2018b (ikke offentliggjort).

            (23)  EFSA Journal 2020; 18(5):6098.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    »Godkendt ny fødevare

                                       Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                       Supplerende specifikke mærkningskrav

                                       Andre krav

                                       Databeskyttelse

                                       3'-sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt)

                                       (mikrobiel kilde)

                                          Specificeret fødevarekategori

                                          Maksimumsindhold (udtrykt som 3'-sialyllactose)

                                    Den nye fødevare betegnes »3'-sialyllactosenatriumsalt« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder 3'-sialyllactosenatriumsalt, at de ikke bør indtages:

                                                a)

                                                hvis fødevarer med tilsat 3'-sialyllactosenatriumsalt indtages samme dag

                                                b)

                                                af spædbørn og småbørn.

                                    Godkendt den 18. februar 2021. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, 3'-sialyllactosenatriumsalt, kun markedsføres i Unionen af Glycom A/S, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Glycom A/S.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: den 18. februar 2026.«

                                    Ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkeprodukter

                                    0,25 g/L

                                    Aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter

                                    0,25 g/L (drikkevarer)

                                    0,5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk

                                    0,25 g/L (drikkevarer)

                                    2,5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5)

                                    0,25 g/L

                                    Kornbaserede snackstænger

                                    2,5 g/kg

                                    Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    0,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

                                    Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    0,15 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

                                    Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    0,15 g/L (drikkevarer) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

                                    1,25 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn

                                    0,15 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    0,5 g/L (drikkevarer)

                                    5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn

                                    0,5 g pr. dag

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    »Godkendt ny fødevare

                                       Specifikationer

                                       3'-sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt)

                                       (mikrobiel kilde)

                                       Beskrivelse:

                                    3'-sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt) er et renset, hvidt til offwhite pulver eller agglomerater, der fremstilles ved en mikrobiel proces og har et begrænset indhold af lactose, 3'-sialyllactulose og sialinsyre.

                                       Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1

                                       Definition:

                                    Kemisk formel: C23H38NO19Na
                                    Kemisk betegnelse: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, natriumsalt
                                    Molekylmasse: 655,53 Da
                                    CAS-nr.: 128596-80-5

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater
                                    Samlet indhold af 3'-sialyllactosenatriumsalt, D-Lactose og sialinsyre (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w)
                                    3'-sialyllactosenatriumsalt (% af tørstof): ≥ 88,0 % (w/w)
                                    D-Lactose: ≥ 5,0 % (w/w)
                                    Sialinsyre: ≥ 1,5 % (w/w)
                                    3'-sialyllactulose ≥ 5,0 % (w/w)
                                    Samlet indhold af andre kulhydrater: ≥ 3,0 % (w/w)
                                    Vandindhold: ≥ 8,0 % (w/w)
                                    Natrium: 2,5 – 4,5 % (w/w)
                                    Klorid: ≥ 1,0 % (w/w)
                                    pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,5 -6,0
                                    Rest-proteiner: ≥ 0,01 % (w/w)

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1000 CFU/g
                                    Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella spp.: Ingen i 25 g
                                    Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg

                              CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/97 af 28. januar 2021 om ændring og berigtigelse af forordning (EU) 2015/640 for så vidt angår indførelse af nye supplerende luftdygtighedskrav

text:
                  29.1.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 31/208

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/97
         af 28. januar 2021
         om ændring og berigtigelse af forordning (EU) 2015/640 for så vidt angår indførelse af nye supplerende luftdygtighedskrav
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af forordning (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (1), særlig artikel 17, stk. 1, litra h), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til artikel 76, stk. 3, i forordning (EU) 2018/1139 skal Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (»agenturet«) udstede certificeringsspecifikationer (»CS«) og ajourføre dem regelmæssigt for at sikre, at specifikationerne fortsat er egnet til formålet. Et luftfartøj, hvis konstruktion allerede er certificeret, pålægges dog ikke at overholde den ajourførte version af CS, efter at luftfartøjet er produceret eller sat i drift. For at sikre fortsat luftdygtighed og opnå forbedringer på sikkerhedsområdet bør sådanne luftfartøjer derfor bringes i overensstemmelse med supplerende luftdygtighedskrav, som ikke indgik i de oprindelige CS på det tidspunkt, hvor konstruktionen blev certificeret. I Kommissionens forordning (EU) 2015/640 (2) fastsættes sådanne supplerende luftdygtighedskrav.

                     (2)

                     Ved Kommissions gennemførelsesforordning (EU) 2019/133 (3) blev der i punkt 26.60 i bilag I til forordning (EU) 2015/640 indført supplerende luftdygtighedskrav for de dynamiske forhold vedrørende sæderne til passagerer og kabinebesætning i store flyvemaskiner, der nyfremstilles på grundlag af en konstruktion, som allerede er certificeret af agenturet. Store flyvemaskiner, for hvilke det individuelle luftdygtighedsbevis første gang udstedes den 18. februar 2021 eller senere, skal overholde punkt 26.60. På grund af forsinkelser i produktionen af flyvemaskiner forårsaget af covid-19-pandemien vil nogle flyvemaskiner, for hvilke der skulle være udstedt et luftdygtighedsbevis før den 18. februar 2021, få udstedt dette bevis efter denne dato. For at undgå yderligere byrder for branchen på grund af behovet for at tilpasse sæderne i disse flyvemaskiner til de dynamiske forhold, bør flyvemaskiner, hvis produktion er blevet forsinket af covid-19-pandemien derfor indrømmes dispensation fra punkt 26.60.

                     (3)

                     Af denne grund bør udstedelsesdatoen for det første individuelle luftdygtighedsbevis som omhandlet i punkt 26.60 i bilag I til forordning (EU) 2015/640, der i øjeblikket er fastsat til den 18. februar 2021, tilpasses anvendelsesdatoen for listen over flyvemaskinemodeller, der ikke er omfattet af visse bestemmelser i bilag I til forordning (EU) 2015/640 som fastsat i tillæg I til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1159 (4), dvs. den 26. februar 2021. I betragtning af at tidsforskellen er minimal, vil der ikke være nogen betydelig indvirkning på luftfartssikkerheden. Forordning (EU) 2015/640 bør derfor ændres.

                     (4)

                     Ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1159 blev der indført nye krav til ældre luftfartøjer. Punkt 26.334 i bilag I til forordning (EU) 2015/640 indebærer navnlig, at alle indehavere af supplerende typecertifikater, der er udstedt før den 1. september 2003, skal udarbejde skadestolerancedata, uanset om disse data faktisk er krævet af operatørerne. For at sikre en forholdsmæssig byrde for branchen har det altid været hensigten, at disse data kun bør udvikles, hvis operatørerne kræver det og kun på deres anmodning. Forordning (EU) 2015/640 bør derfor berigtiges.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning henviser til de ændringer, der er indført ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1159, der finder anvendelse fra den 26. februar 2021. Af overensstemmelseshensyn bør denne forordning derfor også finde anvendelse fra den 26. februar.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 127 i forordning (EU) 2018/1139 —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EU) 2015/640 ændres som anført i bilag I til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Bilag I til forordning (EU) 2015/640 berigtiges som anført i bilag II til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 26. februar 2021, med undtagelse af punkt 1) i bilag I, der finder anvendelse fra den 16. februar 2021.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1.

            (2)  Kommissionens forordning (EU) 2015/640 af 23. april 2015 om supplerende luftdygtighedsspecifikationer for en given type operationer og om ændring af forordning (EU) nr. 965/2012 (EUT L 106 af 24.4.2015, s. 18).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/133 af 28. januar 2019 om ændring af forordning (EU) 2015/640 for så vidt angår indførelsen af nye supplerende luftdygtighedsspecifikationer (EUT L 25 af 29.1.2019, s. 14).

            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1159 af den 5. august 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 1321/2014 og (EU) 2015/640 for så vidt angår indførelse af nye supplerende luftdygtighedskrav (EUT L 257 af 6.8.2020, s. 14).

            BILAG I
            Bilag I til forordning (EU) 2015/640 ændres således:

                        1)

                        Punkt 26.60 affattes således:
                        »26.60   Nødlanding — dynamiske forhold

                        Operatører af store flyvemaskiner, der anvendes til erhvervsmæssig lufttransport af passagerer, og som er typegodkendt den 1. januar 1958 eller senere, og for hvilke det individuelle luftdygtighedsbevis første gang udstedes den 26. februar 2021 eller senere, skal for hver sædetypekonstruktion, der er godkendt til belægning under taxiing, start eller landing, påvise, at brugeren af sædet er beskyttet, når denne udsættes for belastninger som følge af nødlandingsbetingelser. Påvisningen sker på en af følgende måder:

                                    a)

                                    gennem dynamiske prøvninger, der afsluttes med vellykket resultat

                                    b)

                                    gennem rationelle analyser, der giver samme sikkerhed og er baseret på dynamiske prøvninger af en tilsvarende sædetypekonstruktion.

                              Forpligtelsen i stk. 1 gælder ikke for følgende sæder:

                                    a)

                                    cockpitsæder

                                    b)

                                    sæder i flyvemaskiner med lav belægning, der er involveret i ikkeregelmæssige erhvervsmæssige lufttransportoperationer på bestilling

                                    c)

                                    sæder i en flyvemaskinemodel, der er opført på listen i tabel A.1 i tillæg 1, og som har et fremstillingsserienummer, der er opført i denne tabel.«

                        2)

                        Tillæg 1 affattes således:

                              »Tillæg 1

                                 Liste over flyvemaskinemodeller, som ikke er omfattet af visse bestemmelser i bilag I (del-26)

                                 Tabel A.1

                                          TC-indehaver

                                          Type

                                          Modeller

                                          Serienummer

                                          Bestemmelser i bilag I (del-26), der IKKE finder anvendelse

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41 og DC-9-51

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600 og 700

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC og 4000

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F og 382G

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Alle

                                          26.301 til 26.334

                                          AIRBUS

                                          A320-serien

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 og 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A321-serien

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 og 10391

                                          26.60.

                                          AIRBUS

                                          A330-serien

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 og 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          ATR 72-serien

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          737-serien

                                          737-8 og 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        «.

            BILAG II
            I punkt 26.334 i bilag I affattes litra a) og b) således:

                        »a)

                        efter anmodning fra en operatør, der er pålagt at overholde punkt 26.370, litra a), nr. ii), skal en indehaver af en godkendelse af en ændring inden den 1. september 2003:

                                    i)

                                    for så vidt angår ændringer og offentliggjorte reparationer, der er udpeget i henhold til punkt 26.332, litra a), nr. i), og punkt 26.332, litra a), nr. iii), foretage en skadestoleranceevaluering

                                    ii)

                                    fastlægge og dokumentere den tilknyttede skadestoleranceinspektion (DTI), medmindre den allerede er foretaget.

                        b)

                        Indehaveren af en godkendelse af en ændring skal forelægge agenturet de skadestolerancedata, der følger af den evaluering, som er udført i henhold til litra a), nr. i):

                                    i)

                                    inden for 24 måneder fra modtagelsen af en anmodning for anmodninger, der er modtaget før den 26. februar 2023, til godkendelse eller

                                    ii)

                                    før den 26. februar 2025 eller inden for 12 måneder fra modtagelsen af en anmodning, idet den seneste frist gælder, for anmodninger, der er modtaget den 26. februar 2023 eller senere til godkendelse.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/111 af 29. januar 2021 om at gøre udførslen af visse varer betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse

text:
                  30.1.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  LI 31/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/111
         af 29. januar 2021
         om at gøre udførslen af visse varer betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/479 af 11. marts 2015 om fælles ordninger for udførsel (1), særlig artikel 5, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Covid-19-virusset spredes fortsat hurtigt i Unionen med alvorlige konsekvenser for folkesundheden — navnlig med et dramatisk antal døde — samt økonomiske og samfundsmæssige forstyrrelser. En permanent løsning på denne krise afhænger af, at der udrulles en effektiv og sikker vaccine mod virusset.

                     (2)

                     Inden for rammerne af sin vaccinationsstrategi har Kommissionen finansieret og sikret produktionen af en tilstrækkelig mængde vacciner i Unionen og forhandlet sig frem til aftaler med individuelle vaccineproducenter på vegne af Unionens medlemsstater for at sikre økonomisk overkommelig og rettidig adgang til covid-19-vacciner for alle medlemsstater og deres befolkning, samtidig med at Unionen går forrest i den globale solidaritetsindsats. Det er afgørende, at disse leverancer rent faktisk leveres af producenterne, da produktionen af vacciner i Unionen kun finder sted i et begrænset antal medlemsstater.

                     (3)

                     Selv om der er ydet finansiel støtte til at øge produktionen, har visse vaccineproducenter allerede meddelt, at de ikke vil være i stand til at levere de mængder vaccine til Unionen, som de havde givet tilsagn om, hvilket kan være i strid med deres kontraktlige forpligtelser. Der er desuden risiko for, at vacciner, der er produceret i Unionen, udføres fra Unionen, navnlig til ikke-sårbare lande. Et sådant potentielt brud på lægemiddelindustriens kontraktlige forpligtelser indebærer en risiko for mangler og dermed forsinkelser i Unionen. Sådanne forsinkelser forstyrrer i alvorlig grad Unionens plan om at vaccinere sin befolkning.

                     (4)

                     I den nuværende situation, der er præget af, at produktion og levering af vacciner stadig befinder sig i opbygningsfasen og den deraf følgende midlertidige globale mangel, er det vigtigt at sikre den nødvendige gennemsigtighed med hensyn til de mængder vacciner, der er omfattet af denne forordning, og de mængder, der leveres, for yderligere at understøtte en velordnet gennemførelse af vaccinationskampagnerne i medlemsstaterne, men også andre steder i lande, der er afhængige af EU-producerede covid-19-vacciner, der er produceret i Unionen.

                     (5)

                     For at afhjælpe en kritisk situation og sikre gennemsigtighed er det i Unionens interesse, at Kommissionen træffer øjeblikkelige foranstaltninger af begrænset varighed for at sikre, at udførsel af covid-19-vaccine, der er omfattet af forhåndsindkøbsaftaler (APA) med Unionen, er underlagt en forudgående tilladelse, således at de udgør tilstrækkelige leverancer i Unionen med henblik på at dække den vitale efterspørgsel, men uden at det påvirker Unionens internationale forpligtelser i denne henseende. Kommissionen er også opmærksom på de APA'er, der er indgået af tredjelande, og vil bestræbe sig på, at disse landes forventninger om at få deres leverancer så vidt muligt vil blive opfyldt.

                     (6)

                     For at undgå risikoen for omgåelse af foranstaltningerne bør vacciner være omfattet af denne forordning, uanset deres emballage og virksomme stoffer, herunder moder- og arbejdscellebanker, der anvendes til fremstilling af sådanne vacciner.

                     (7)

                     Udførselstilladelser bør gives af de medlemsstater, hvor varer, der er omfattet af denne forordning, produceres, i det omfang udførselsmængden ikke er af en sådan størrelse, at den udgør en trussel mod den fortsatte levering af de vacciner, der er nødvendige for gennemførelsen af APA'erne mellem Unionen og vaccineproducenterne. For at sikre en passende koordineret beslutning på EU-plan bør medlemsstaterne på forhånd indhente Kommissionens udtalelse og træffe beslutning i overensstemmelse med denne udtalelse.

                     (8)

                     Valget af administrative bestemmelser om disse tilladelser bør overlades til medlemsstaterne i den periode, hvor dette midlertidige system anvendes.

                     (9)

                     Det er ikke Unionens hensigt at begrænse udførslen mere end absolut nødvendigt, og Unionen agter fortsat fuldt ud at leve op til sine forpligtelser med hensyn til international solidaritet og støtter kraftigt princippet om, at alle foranstaltninger, der anses for nødvendige for at forebygge eller afhjælpe kritiske mangler, gennemføres på en måde, der er målrettet, gennemsigtig, forholdsmæssig, midlertidig og i overensstemmelse med WTO-forpligtelserne.

                     (10)

                     På grundlag af princippet om international solidaritet bør udførsel med henblik på leverancer som led i humanitær nødhjælp, eksport til COVAX-faciliteterne og navnlig til lav- og mellemindkomstlande som følge af deres sårbarhed og begrænsede adgang til vacciner, udførsel af covid-19-vacciner, der købes og/eller leveres gennem COVAX, UNICEF og PAHO med et andet deltagende COVAX-land som bestemmelsessted, og udførsel af covid-vaccine, der er indkøbt af medlemsstater i henhold til EU's APA'er og videresolgt eller doneret til et tredjeland, undtages fra kravet om udførselstilladelse,

                     (11)

                     Det indre marked for medicinsk udstyr er tæt forbundet med markeder uden for Unionens grænser, og det samme gælder dets produktionsværdikæder og distributionsnet. Dette er navnlig tilfældet for omkringliggende lande og økonomier, Den Europæiske Frihandelssammenslutnings medlemsstater og landene i det vestlige Balkan, som indgår i en proces med dyb integration med Unionen. Det ville være kontraproduktivt at underkaste udførsel af covid-19-vacciner til disse lande et krav om en udførselstilladelse, da de ligger tæt på Unionen og er afhængige af Unionens vaccineleverancer (de flest af dem har ikke deres egen produktionskapacitet for de pågældende vacciner i tilstrækkelige mængder), og fordi vacciner er en vigtig vare, der er nødvendig for at forhindre yderligere spredning af pandemien. Sådanne lande bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

                     (12)

                     Samtidig bør de oversøiske lande og territorier, der er opført i bilag II til traktaten, samt Færøerne, Andorra, San Marino og Vatikanstaten udelukkes fra kravet om udførselstilladelse, da de er særligt afhængige af forsyningskæderne i storbyerne i de medlemsstater, de er knyttet til, eller af nabomedlemsstaternes forsyningskæder.

                     (13)

                     Denne forordning bør finde anvendelse på udførsel af EU-varer fra Unionens toldområde. Lande, der er en del af dette toldområde, behøver derfor ikke at være undtaget for at modtage ubegrænsede forsendelser fra Unionen. Dette er navnlig tilfældet for Fyrstendømmet Monaco (2). Omvendt bør områder tilhørende medlemsstater, der specifikt er udelukket fra Unionens toldområde, ikke være omfattet af kravet om en udførselstilladelse og bør derfor også være undtaget. Dette gælder områderne Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta og Melilla. Ligeledes bør udførsel til en medlemsstats kontinentalsokkel eller den eksklusive økonomiske zone, som en medlemsstat har erklæret i henhold til De Forenede Nationers havretskonvention (UNCLOS), undtages fra anvendelsen af denne forordning. Alle disse områder er ligeledes særligt afhængige af forsyningskæderne i henholdsvis de medlemsstater, som de er en del af, eller i nabomedlemsstater.

                     (14)

                     For regelmæssigt at vurdere situationen og for at sikre gennemsigtighed og konsekvens bør medlemsstaterne indberette deres beslutninger om at udstede udførselstilladelser eller afvise anmodninger om udførselstilladelser til Kommissionen. Kommissionen bør gøre disse oplysninger offentligt tilgængelige regelmæssigt under passende hensyntagen til deres fortrolige karakter.

                     (15)

                     For at sikre en effektiv overvågning af situationen og for at vurdere, om målene med denne forordning opfyldes, når der anmodes om udførselstilladelser, bør de producenter, der har indgået en APA med Unionen, forelægge medlemsstaterne og Kommissionen relevante oplysninger om deres udførsel inden for de sidste tre måneder. Disse oplysninger bør omfatte mængden af udførte covid-19-vacciner, det endelige bestemmelsessted og de endelige modtagere samt en nøjagtig beskrivelse af varerne. Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, kan det føre til afvisning af at give udførselstilladelse.

                     (16)

                     På grund af situationens hastende karakter som følge af den hurtige spredning af covid-19-pandemien bør foranstaltningerne i denne forordning træffes i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) 2015/479.

                     (17)

                     Det vurderes, at foranstaltningerne bør forblive i kraft indtil den 31. marts 2021, når den fulde produktionskapacitet for covid-19-vacciner i Unionen er blevet etableret og der er mindre risiko for mangel på og omdirigering af leverancer.

                     (18)

                     Denne forordning bør træde i kraft dagen efter offentliggørelsen. I henhold til artikel 5, stk. 5, i forordning (EU) 2015/479 bør de oprindelige foranstaltninger have en varighed på seks uger. For at dække perioden indtil den 31. marts 2021 agter Kommissionen at foreslå en forlængelse af disse foranstaltninger i henhold til artikel 6 i forordning (EU) 2015/479 —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Udførselstilladelse

               1.   Der kræves en udførselstilladelse udstedt i overensstemmelse med formularen i bilag I for udførsel af følgende EU-varer som defineret i artikel 5, nr. 23), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 (3):
               vacciner mod SARS-relaterede coronavirus (SARS-CoV-arter) henhørende under KN-kode 3002 20 10, uanset deres emballage. Den omfatter også virksomme stoffer, herunder moder- og arbejdscellebanker, der anvendes til fremstilling af sådanne vacciner.
               Den gives af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de varer, som denne forordning omfatter, er produceret, og udstedes skriftligt eller med elektroniske midler.

               2.   Udførselstilladelsen skal forelægges, når varerne angives til udførsel og senest ved varernes frigivelse.

               3.   Hvis en gyldig udførselstilladelse ikke fremlægges, er udførslen af sådanne varer forbudt.

               4.   Den kompetente myndighed udsteder kun en udførselstilladelse, hvis udførselsmængden ikke er af en sådan størrelse, at den udgør en trussel mod gennemførelsen af EU-APA'er, der er indgået med vaccineproducenter.

               5.   På grundlag af solidaritetsprincippet er følgende udførsel ikke omfattet af foranstaltningerne fastsat i stk. 1 og 2:

                           —

                           udførsel til Republikken Albanien, Andorra, Bosnien-Hercegovina, Færøerne, Republikken Island, Kosovo (4), Fyrstendømmet Liechtenstein, Montenegro, Kongeriget Norge, Republikken Nordmakedonien, Republikken San Marino, Serbien, Det Schweiziske Forbund, Vatikanstaten og de oversøiske lande og territorier, der er anført i bilag II til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, samt udførsel til Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta og Melilla samt Algeriet, Egypten, Jordan, Libanon, Libyen, Marokko, Palæstina (5), Syrien, Tunesien, Armenien, Aserbajdsjan, Hviderusland, Georgien, Israel, Moldova og Ukraine

                           —

                           udførsel til et af lav- og mellemindkomstlandene på COVAX-AMC-listen (6)

                           —

                           udførsel af varer indkøbt og/eller leveret via COVAX, UNICEF og PAHO med et andet deltagende COVAX-land som bestemmelsessted

                           —

                           udførsel af varer købt af EU-medlemsstater i henhold til EU's APA'er og doneret eller videresolgt til et tredjeland

                           —

                           udførsel som led i humanitær nødhjælp

                           —

                           udførsel til faciliteter beliggende på en medlemsstats kontinentalsokkel eller den eksklusive økonomiske zone, der er erklæret af en medlemsstat i henhold til UNCLOS. For sådanne udførsler skal erklæringen indeholde oplysninger om kontinentalsoklen eller den eksklusive økonomiske zone i den medlemsstat, hvortil de varer, der er omfattet af denne forordning), skal bringes, ved hjælp af den relevante supplerende referencekode som defineret i dataelement 2/3 i afsnit II, punkt 2, i bilag B til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447. (7)

            Artikel 2
            Procedure

               1.   Ansøgningen om udførselstilladelse indgives til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor varer, der er omfattet af denne forordning, produceres, og skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag I, og de gældende Taric-tillægskoder i bilag II. Desuden skal den også indeholde oplysninger om antallet af vaccinedoser af varer, der er omfattet af denne forordning, og som er distribueret i Unionen siden den 1. december 2020 fordelt på medlemsstater samt oplysninger om antallet af vaccinedoser af varer, der er omfattet af denne forordning, distribueret i Nordirland siden forordningens ikrafttræden.

               2.   Medlemsstaternes kompetente myndigheder behandler ansøgninger om udførselstilladelser hurtigst muligt og skal træffe et udkast til beslutning senest to arbejdsdage efter den dato, hvor alle de krævede oplysninger er blevet forelagt de kompetente myndigheder. Under ekstraordinære omstændigheder og af behørigt begrundede årsager kan denne periode forlænges med en periode på yderligere to arbejdsdage.

               3.   Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om ansøgningerne på følgende e-mailadresse: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu.

               4.   Den kompetente myndighed meddeler Europa-Kommissionen sit beslutningsudkast til samme e-mailadresse.

               5.   Hvis Kommissionen ikke er enig i en medlemsstats beslutningsudkast, afgiver den en udtalelse til den kompetente myndighed senest én arbejdsdag efter modtagelsen af medlemsstatens beslutningsudkast. Kommissionen evaluerer indvirkningen af de udførsler, for hvilke der ansøges om tilladelse, på gennemførelsen af de relevante APA'er med Unionen. Medlemsstaterne træffer beslutning om ansøgningen om tilladelse i overensstemmelse med Kommissionens udtalelse.

               6.   De vaccineproducenter, der har indgået APA'er, fremsender elektronisk til Kommissionen (på følgende adresse: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) og til den kompetente medlemsstats myndigheder de relevante oplysninger om deres udførsler i de sidste tre måneder før denne forordnings ikrafttrædelse sammen med den første ansøgning om tilladelse. Disse oplysninger skal omfatte mængden af udførte covid-19-vacciner, det endelige bestemmelsessted og de endelige modtagere samt en nøjagtig beskrivelse af varerne. Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, kan det føre til afvisning af at give udførselstilladelse.

               7.   Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan beslutte at anvende elektroniske dokumenter til behandlingen af ansøgninger om udførselstilladelse.

               8.   Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan kontrollere de oplysninger, der er indgivet i henhold til stk. 6, på stedet hos ansøgeren, selv efter at tilladelsen er givet.

            Artikel 3
            Meddelelser

               1.   Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om udstedte tilladelser og afslag.

               2.   Meddelelserne skal indeholde følgende oplysninger:

                           a)

                           den kompetente myndigheds navn og kontaktoplysninger

                           b)

                           eksportørens identitet

                           c)

                           bestemmelsesland

                           d)

                           endelig modtager

                           e)

                           accept af eller afslag på udstedelse af udførselstilladelse

                           f)

                           varekode

                           g)

                           mængde udtrykt i antal vaccinedoser

                           h)

                           enheder og varebeskrivelse.

                           i)

                           oplysninger om antallet af vaccinedoser af varer, der er omfattet af denne forordning, og som er distribueret i Unionen siden den 1. december 2020 fordelt på medlemsstater.

                     Meddelelsen sendes elektronisk til følgende adresse: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Kommissionen offentliggør oplysningerne om de tilladelser, der er udstedt og givet afslag på, under behørig hensyntagen til den fortrolige karakter af de indsendte data.

            Artikel 4
            Afsluttende bestemmelser
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 83 af 27.3.2015, s. 34.

            (2)  Jf. artikel 4, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1).

            (3)  For så vidt angår udelukkede transaktioner, henvises der til artikel 269, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1).

            (4)  Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status, og den er i overensstemmelse med FN's Sikkerhedsråds resolution 1244/1999 og Den Internationale Domstols udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring.

            (5)  Denne betegnelse må ikke udlægges som en anerkendelse af en palæstinensisk stat og berører ikke de enkelte medlemsstaters holdninger til dette spørgsmål.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc.

            (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 af 24. november 2015 om gennemførelsesbestemmelser til visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 343 af 29.12.2015, s. 558).

            BILAG I

               Model for de i artikel 1 omhandlede formularer for udførselstilladelse

            Medlemsstaterne skal sikre, at tilladelsens art fremgår af den formular, der udstedes. Udførselstilladelsen er gyldig i alle Den Europæiske Unions medlemsstater indtil dens udløbsdato.

                        DEN EUROPÆISKE UNION

                        Udførsel af covid-19-vacciner (forordning (EU) 2021/111)

                                    1.

                                    Eksportør

                                       (EORI-nummer, hvis relevant) og Taric-tillægskode

                                    2.

                                    Tilladelsesnummer

                                    3.

                                    Udløbsdato

                                    4.

                                    Udstedende myndighed

                                    5.

                                    Destinationsland

                                    6.

                                    Endelig modtager

                                    7.

                                    Varekode

                                    8.

                                    Mængde

                                    9.

                                    Enhed

                                    10.

                                    Beskrivelse af varerne

                                    11.

                                    Sted

                                    7.

                                    Varekode

                                    8.

                                    Mængde

                                    9.

                                    Enhed

                                    10.

                                    Beskrivelse af varerne

                                    11.

                                    Sted

                                    7.

                                    Varekode

                                    8.

                                    Mængde

                                    9.

                                    Enhed

                                    10.

                                    Beskrivelse af varerne

                                    11.

                                    Sted

                                    7.

                                    Varekode

                                    8.

                                    Mængde

                                    9.

                                    Enhed

                                    10.

                                    Beskrivelse af varerne

                                    11.

                                    Sted

                                    12.

                                    Underskrift, sted og dato, stempel

               Forklarende bemærkninger til udførselstilladelsesformularen

            Alle rubrikker skal udfyldes, medmindre andet fremgår.
            Rubrik 7 til 11 gentages fire gange for at muliggøre ansøgninger om tilladelse til fire forskellige varer.

                        Rubrik 1

                        Eksportør

                        Fulde navn og adresse på den eksportør, som tilladelsen udstedes til + EORI-nummer, hvis relevant.
                        Taric-tillægskode som defineret i bilag II.

                        Rubrik 2

                        Tilladelsesnummer

                        Tilladelsesnummeret udfyldes af den myndighed, som udsteder udførselstilladelsen, og har følgende format: XXyyyy999999, hvor XX er geonomenklaturkoden (1) bestående af to bogstaver for den udstedende medlemsstat, yyyy er det firecifrede udstedelsesår for tilladelsen, og 999999 er et sekscifret nummer, som er unikt for den pågældende XXyyyy-kombination og tildeles af den udstedende myndighed.

                        Rubrik 3

                        Udløbsdato

                        Den udstedende myndighed kan fastsætte en udløbsdato for tilladelsen. Denne udløbsdato kan højst være seks uger efter denne forordnings ikrafttræden.
                        Hvis den udstedende myndighed ikke fastsætter nogen udløbsdato, udløber tilladelsen senest seks uger efter denne forordnings ikrafttræden.

                        Rubrik 4

                        Udstedende myndighed

                        Fulde navn og adresse på den myndighed i medlemsstaten, der udstedte udførselstilladelsen.

                        Rubrik 5

                        Destinationsland

                        Geonomenklaturkoden bestående af to bogstaver for destinationslandet for de varer, som tilladelsen er udstedt for.

                        Rubrik 6

                        Endelig modtager

                        Fulde navn og adresse på den endelige modtager af varerne, hvis denne er kendt på udstedelsestidspunktet + EORI-nummer, hvis relevant. Hvis den endelige modtager ikke er kendt på udstedelsestidspunktet, udfyldes rubrikken ikke.

                        Rubrik 7

                        Varekode

                        Den numeriske kode fra det harmoniserede system eller den kombinerede nomenklatur (2), hvorunder de varer, der skal udføres, er klassificeret på tidspunktet for tilladelsens udstedelse.

                        Rubrik 8

                        Mængde

                        Mængden af varer målt ved hjælp af den enhed, der er angivet i rubrik 9.

                        Rubrik 9

                        Enhed

                        Den måleenhed, hvori den i rubrik 8 anførte mængde, er udtrykt. De enheder, der skal anvendes, er antallet af vaccinedoser.

                        Rubrik 10

                        Beskrivelse af varerne

                        En beskrivelse i almindeligt sprog, som er præcis nok til at muliggøre identifikation af varerne.

                        Rubrik 11

                        Sted

                        Geonomenklaturkoden for den medlemsstat, hvor varerne befinder sig. Hvis varerne befinder sig i medlemsstaten for den udstedende myndighed, skal denne rubrik ikke udfyldes.

                        Rubrik 12

                        Underskrift, stempel, sted og dato

                        Den udstedende myndigheds underskrift og stempel. Sted og dato for udstedelsen af tilladelsen.

               (1)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7).

               (2)  Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og Den Fælles Toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1).

            BILAG II
            Taric-tillægskoder

                        Virksomhed

                        Taric-tillægskode

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer/BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland/Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur/Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Andre

                        4999