title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1030 af 15. juli 2020 om de tekniske specifikationer for datakravene vedrørende emnet »IKT-anvendelse og e-handel« for referenceåret 2021 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2152 (EØS-relevant tekst)

text:
                  16.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 227/12

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1030
         af 15. juli 2020
         om de tekniske specifikationer for datakravene vedrørende emnet »IKT-anvendelse og e-handel« for referenceåret 2021 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2152
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2152 af 27. november 2019 om europæisk erhvervsstatistik og om ophævelse af ti retsakter på området erhvervsstatistik (1), særlig artikel 7, stk. 1, og artikel 17, stk. 6, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     For at sikre en korrekt gennemførelse af emnet »IKT-anvendelse og e-handel«, der er opført i bilag I til forordning (EU) 2019/2152, bør Kommissionen specificere variablerne, måleenheden, den statistiske population, klassifikationerne og opdelingerne samt fristen for fremsendelse af data med henblik på at tilvejebringe data om IKT-anvendelse og e-handel, som er sammenlignelige og harmoniserede mellem medlemsstaterne.

                     (2)

                     Medlemsstaterne bør levere metadata og kvalitetsrapporter til de nationale statistiske virksomhedsregistre og alle erhvervsstatistikker. Det er derfor nødvendigt at definere ordningerne for, indholdet af og fristerne for disse rapporter.

                     (3)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Hvad angår emnet »IKT-anvendelse og e-handel«, jf. bilag I til forordning (EU) 2019/2152, fremsender medlemsstaterne dataene i henhold til de tekniske specifikationer for datakravene for referenceåret 2021 i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Den årlige metadatarapport vedrørende emnet »IKT-anvendelse og e-handel«, jf. bilag I til forordning (EU) 2019/2152, fremsendes til Kommissionen (Eurostat) senest den 31. maj 2021.
            Den årlige kvalitetsrapport vedrørende emnet »IKT-anvendelse og e-handel«, jf. bilag I til forordning (EU) 2019/2152, fremsendes til Kommissionen (Eurostat) senest den 5. november 2021.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 17.12.2019, s. 1.

            BILAG:
            Tekniske specifikationer for datakravene vedrørende emnet »IKT-anvendelse og e-handel«

                        Obligatoriske/fakultative

                        Anvendelsesområde (filter)

                        Variabel

                        Obligatoriske variabler

                                    i)

                                    for alle firmaer:

                                    (1)

                                    firmaets vigtigste økonomiske aktivitet i det foregående kalenderår

                                    (2)

                                    gennemsnitligt antal ansatte og selvstændige i det foregående kalenderår

                                    (3)

                                    samlet værdi af omsætningen (ekskl. moms) i det foregående kalenderår

                                    (4)

                                    antal ansatte og selvstændige eller procentdel af det samlede antal ansatte eller selvstændige, der har internetadgang til erhvervsmæssige formål

                                    ii)

                                    for firmaer med ansatte og selvstændige, der har internetadgang til erhvervsmæssige formål:

                                    (5)

                                    internetforbindelse: anvendelse af enhver type fastnetforbindelse

                                    (6)

                                    anvendelse af følgende sociale medier: sociale netværk

                                    (7)

                                    anvendelse af følgende sociale medier: firmablog eller -mikroblogs

                                    (8)

                                    anvendelse af følgende sociale medier: websteder eller apps til deling af multimedieindhold

                                    (9)

                                    anvendelse af følgende sociale medier: wikibaserede videndelingsværktøjer

                                    (10)

                                    salg af varer eller tjenesteydelser på nettet via firmaernes websteder eller apps (herunder ekstranet) i det foregående kalenderår

                                    (11)

                                    salg af varer eller tjenesteydelser på nettet via websteder eller apps til e-handel, som anvendes af flere firmaer til handel med varer eller tjenesteydelser, i det foregående kalenderår

                                    (12)

                                    EDI-salg (Electronic Data Interchange) (modtagelse af ordrer afgivet via EDI-meddelelser) af varer eller tjenesteydelser i det foregående kalenderår

                                    (13)

                                    anvendelse af ERP-software (Enterprise Resource Planning)

                                    (14)

                                    anvendelse af CRM-software (Customer Relationship Management) til at forvalte indsamling, lagring og tilrådighedsstillelse af oplysninger om kunder til forskellige forretningsfunktioner

                                    (15)

                                    anvendelse af CRM-software (Customer Relationship Management) til at forvalte analyse af oplysninger om kunder til markedsføringsformål (f.eks. prisfastsættelse, salgsfremmende foranstaltninger, valg af distributionskanaler)

                                    (16)

                                    indkøb af cloudtjenester, der anvendes over internettet

                                    (17)

                                    anvendelse af indbyrdes forbundne enheder eller systemer, der kan overvåges eller fjernkontrolleres via internettet (tingenes internet)

                                    (18)

                                    anvendelse af kunstig intelligens, der foretager analyser af skriftligt sprog (tekstudvinding)

                                    (19)

                                    anvendelse af kunstig intelligens, der konverterer talt sprog, således at det foreligger i et maskinlæsbart format (talegenkendelse)

                                    (20)

                                    anvendelse af kunstig intelligens, der producerer skriftligt eller talt sprog (natursprogsproduktion)

                                    (21)

                                    anvendelse af kunstig intelligens, der identificerer genstande eller personer baseret på billeder (billedgenkendelse, billedbehandling)

                                    (22)

                                    anvendelse af maskinindlæring (f.eks. dyb læring) til dataanalyse

                                    (23)

                                    anvendelse af kunstig intelligens, der automatiserer forskellige arbejdsgange eller støtter beslutningstagning (software baseret på kunstig intelligens til automatisering af processer ved hjælp af robotter)

                                    (24)

                                    anvendelse af kunstig intelligens, der muliggør fysisk bevægelse af maskiner via autonome beslutninger baseret på observationer af omgivelserne (autonome robotter, selvkørende køretøjer, autonome droner)

                                    iii)

                                    for firmaer, der anvender enhver type fastnetforbindelse til internettet:

                                    (25)

                                    højeste kontraktlige downloadhastighed for den hurtigste fastnetforbindelse til internettet i intervallerne: [0 Mbit/s, < 30 Mbit/s], [30 Mbit/s, < 100 Mbit/s], [100 Mbit/s, < 500 Mbit/s], [500 Mbit/s, < 1 Gbit/s], [≥ 1 Gbit/s]

                                    iv)

                                    for firmaer med internetsalg i det foregående kalenderår:

                                    (26)

                                    værdi af salg af varer eller tjenesteydelser på nettet eller procentdel af den samlede omsætning skabt ved salg af varer og tjenesteydelser på nettet i det foregående kalenderår

                                    (27)

                                    procentdel af værdien af internetsalg skabt ved internetsalg til private forbrugere (business-to-consumer: B2C) i det foregående kalenderår

                                    (28)

                                    procentdel af værdien af internetsalg skabt ved internetsalg til andre firmaer (business-to-business: B2B) og salg til den offentlige sektor (business-to-government: B2G) i det foregående kalenderår

                                    (29)

                                    internetsalg til kunder i hjemlandet i det foregående kalenderår

                                    (30)

                                    internetsalg til kunder i andre medlemsstater i det foregående kalenderår

                                    (31)

                                    internetsalg til kunder i resten af verden i det foregående kalenderår

                                    v)

                                    for firmaer med salg af varer og tjenesteydelser på nettet via firmawebsteder eller -apps og via websteder eller apps til e-handel, som anvendes af flere firmaer til handel med varer eller tjenesteydelser, i det foregående kalenderår:

                                    (32)

                                    procentdel af værdien af salg af varer eller tjenesteydelser på nettet skabt ved salg via firmawebsteder eller -apps i det foregående kalenderår

                                    (33)

                                    procentdel af værdien af salg af varer eller tjenesteydelser på nettet skabt ved salg via websteder eller apps til e-handel, som anvendes af flere firmaer til handel med varer eller tjenesteydelser, i det foregående kalenderår

                                    vi)

                                    for firmaer med internetsalg til kunder i mindst to af følgende geografiske områder: hjemlandet, andre medlemsstater eller resten af verden i det foregående kalenderår:

                                    (34)

                                    procentdel af værdien af internetsalg skabt ved salg til kunder i firmaets hjemland i det foregående kalenderår

                                    (35)

                                    procentdel af værdien af internetsalg skabt ved salg til kunder i andre medlemsstater i det foregående kalenderår

                                    (36)

                                    procentdel af værdien af internetsalg skabt ved salg til kunder i resten af verden i det foregående kalenderår

                                    vii)

                                    for firmaer med internetsalg til andre medlemsstater i det foregående kalenderår:

                                    (37)

                                    vanskeligheder ved salg til andre medlemsstater: høje omkostninger ved levering eller returnering af varer i det foregående kalenderår

                                    (38)

                                    vanskeligheder ved salg til andre medlemsstater: vanskeligheder ved behandling af klager og tvister i det foregående kalenderår

                                    (39)

                                    vanskeligheder ved salg til andre medlemsstater: tilpasning af produktmærkning ved salg til andre medlemsstater i det foregående kalenderår

                                    (40)

                                    vanskeligheder ved salg til andre medlemsstater: manglende kendskab til fremmedsprog ved kommunikation med kunder i andre medlemsstater i det foregående kalenderår

                                    (41)

                                    vanskeligheder ved salg til andre medlemsstater: begrænsninger fra firmaets forretningspartneres side i forhold til salg til visse medlemsstater i det foregående kalenderår

                                    (42)

                                    vanskeligheder ved salg til andre medlemsstater: vanskeligheder i forbindelse med momssystemet i andre medlemsstater (f.eks. usikkerhed med hensyn til momsbehandling i forskellige lande) i det foregående kalenderår

                                    viii)

                                    for firmaer med EDI-salg i det foregående kalenderår:

                                    (43)

                                    værdi af EDI-salg af varer eller tjenesteydelser eller procentdel af den samlede omsætning skabt ved EDI-salg af varer og tjenesteydelser i det foregående kalenderår

                                    (44)

                                    salg via EDI-meddelelser til kunder i firmaets hjemland i det foregående kalenderår

                                    (45)

                                    salg via EDI-meddelelser til kunder i andre medlemsstater i det foregående kalenderår

                                    (46)

                                    salg via EDI-meddelelser til kunder i resten af verden i det foregående kalenderår

                                    ix)

                                    for firmaer med indkøb af cloudtjenester, der anvendes over internettet:

                                    (47)

                                    indkøb af e-mail som en cloudtjeneste

                                    (48)

                                    indkøb af kontorsoftware (f.eks. tekstbehandlingsprogrammer eller regneark) som en cloudtjeneste

                                    (49)

                                    indkøb af finansierings- eller regnskabssoftwareapplikationer som en cloudtjeneste

                                    (50)

                                    indkøb af ERP-softwareapplikationer (Enterprise Resource Planning) som cloudtjeneste

                                    (51)

                                    indkøb af CRM-softwareapplikationer (Customer Relationship Management) som en cloudtjeneste

                                    (52)

                                    indkøb af sikkerhedssoftwareapplikationer (f.eks. antivirusprogrammer, netadgangskontrol) som cloudtjeneste

                                    (53)

                                    indkøb af hosting af firmaets database(r) som en cloudtjeneste

                                    (54)

                                    indkøb af lagring af filer som en cloudtjeneste

                                    (55)

                                    indkøb af computerkraft til at køre firmaets egen software som en cloudtjeneste

                                    (56)

                                    indkøb af databehandlingsplatform med et værtsmiljø til udvikling, afprøvning eller udrulning af applikationer (f.eks. genanvendelige softwaremoduler, applikationsprogrammeringsgrænseflader (API'er)) som en cloudtjeneste

                                    x)

                                    for firmaer, der anvender indbyrdes forbundne enheder eller systemer, der kan overvåges eller fjernkontrolleres via internettet (tingenes internet):

                                    (57)

                                    til forvaltning af energiforbrug (f.eks. »intelligente« målere, termostater eller lamper (lys))

                                    (58)

                                    til sikkerhed i forbindelse med bygninger (såsom »intelligente« alarmsystemer, røgdetektorer, dørlåse eller sikkerhedskameraer)

                                    (59)

                                    til fremstillingsprocesser (f.eks. sensorer eller RFID-tags, der overvåges/kontrolleres via internettet og anvendes til at overvåge eller automatisere processen)

                                    (60)

                                    til logistikstyring (f.eks. sensorer, der overvåges/kontrolleres via internettet til at spore produkter eller køretøjer ved lagerstyring)

                                    (61)

                                    tilstandsbaseret vedligeholdelse (f.eks. sensorer, der overvåges/kontrolleres via internettet til at overvåge behov for vedligeholdelse af maskiner eller køretøjer)

                                    (62)

                                    til kundeservice (f.eks. »intelligente« kameraer eller sensorer, der overvåges/kontrolleres via internettet til at overvåge kunders aktiviteter eller tilbyde dem en individualiseret købsoplevelse)

                                    (63)

                                    til andre formål

                                    xi)

                                    for firmaer, der anvender kunstig intelligens, med specifik henvisning til de obligatoriske variabler (18) til (24), anvendelsesformål:

                                    (64)

                                    til markedsføring eller salg (f.eks. chatbots baseret på natursprogsbehandling med henblik på kundeservice, kundeprofilering, prisoptimering, personaliserede markedsføringstilbud, markedsanalyse baseret på maskinindlæring)

                                    (65)

                                    til fremstillingsprocesser (f.eks. prediktiv vedligeholdelse baseret på maskinindlæring, værktøjer til at klassificere produkter eller finde fejl ved produkter baseret på datamatsyn, autonome droner til produktionsovervågning, sikkerheds- eller inspektionsopgaver, monteringsarbejde udført af autonome robotter)

                                    (66)

                                    til organisering af administrationsprocesser i virksomheder (f.eks. virtuelle virksomhedsassistenter baseret på maskinindlæring og/eller natursprogsbehandling, tale-til-tekst-konvertering baseret på talegenkendelse med henblik på udarbejdelse af dokumenter, automatiseret planlægning eller planlægning baseret på maskinindlæring, maskinoversættelse)

                                    (67)

                                    til virksomhedsledelse (f.eks. maskinindlæring med henblik på at analysere data og fremme investeringsbeslutninger eller andre beslutninger, salgs- eller forretningsprognoser baseret på maskinindlæring, risikovurdering baseret på maskinindlæring)

                                    (68)

                                    til logistik (f.eks. autonome robotter til pick-and-pack-løsninger på lagre, ruteoptimering baseret på maskinindlæring, autonome robotter til afsendelse, sporing, distribution og sortering af pakker, autonome droner til pakkelevering)

                                    (69)

                                    til IKT-sikkerhed (f.eks. ansigtsgenkendelse baseret på datamatsyn til autentificering af IKT-brugere, påvisning og forebyggelse af cyberangreb baseret på maskinindlæring)

                                    (70)

                                    til forvaltning eller rekruttering af menneskelige ressourcer (f.eks. forhåndsudvælgelse af kandidater, automatisering af ansættelse baseret på maskinindlæring, medarbejderprofilering eller præstationsanalyse baseret på maskinindlæring, chatbots baseret på natursprogsbehandling til rekruttering eller støtte til forvaltning af menneskelige ressourcer)

                        Fakultative variabler

                                    i)

                                    for firmaer med ansatte og selvstændige, der har internetadgang til erhvervsmæssige formål:

                                    (1)

                                    adgang til bærbart udstyr med mulighed for mobil internetforbindelse over mobiltelefonnettet til erhvervsmæssige formål

                                    (2)

                                    har et websted

                                    ii)

                                    for firmaer, der giver ansatte og selvstændige adgang til bærbart udstyr med mulighed for mobil internetforbindelse over mobiltelefonnettet til erhvervsmæssige formål:

                                    (3)

                                    antal ansatte og selvstændige eller procentdel af det samlede antal ansatte og selvstændige , der bruger bærbart udstyr, som firmaet stiller til rådighed, og som giver mulighed for adgang til internettet over mobiltelefonnettet til erhvervsmæssige formål

                                    iii)

                                    for firmaer, der har et websted:

                                    (4)

                                    firmaets websted har en beskrivelse af varer eller tjenesteydelser, prisoplysninger

                                    (5)

                                    firmaets websted har onlinebestilling eller -reservation/booking, f.eks. indkøbskurv

                                    (6)

                                    firmaets websted giver besøgende mulighed for selv at sammensætte eller formgive varer eller tjenesteydelser

                                    (7)

                                    firmaets websted har sporing af eller status for afgivne ordrer

                                    (8)

                                    firmaets websted har personaliseret indhold på webstedet for regelmæssige/tilbagevendende besøgende

                                    (9)

                                    firmaets websted har links eller henvisninger til firmaets profil på sociale medier

                                    iv)

                                    for firmaer, der foretog internetsalg via websteder eller apps til e-handel, som anvendes af flere firmaer til handel med varer eller tjenesteydelser, i det foregående kalenderår

                                    (10)

                                    antal websteder eller apps til e-handel, via hvilke firmaet foretog internetsalg i det foregående kalenderår: 1, 2, flere end 2

                                    v)

                                    for firmaer, der foretog internetsalg via 2 eller flere end 2 websteder eller apps til e-handel i det foregående kalenderår:

                                    (11)

                                    oplysninger, hvis mere end halvdelen af omsætningen fra websteder eller apps til e-handel kun stammede fra én kilde til e-handel i det foregående kalenderår

                                    vi)

                                    for firmaer, der anvender kunstig intelligens, med specifik henvisning til de obligatoriske variabler (18) til (24):

                                    (12)

                                    anvendelse af AI-software eller -systemer udviklet af egne ansatte (herunder ansatte i moder- eller datterselskaber)

                                    (13)

                                    anvendelse af kommercielt AI-software eller kommercielle AI-systemer ændret af egne ansatte (herunder ansatte i moder eller datterselskaber)

                                    (14)

                                    anvendelse af open source-AI-software eller -systemer ændret af egne ansatte (herunder ansatte i moder- eller datterselskaber)

                                    (15)

                                    anvendelse af kommercielt AI-software eller kommercielle AI-systemer indkøbt klar til brug (f.eks. hvor software eller systemer allerede er indbygget i en indkøbt enhed eller et indkøbt system)

                                    (16)

                                    anvendelse af AI-software eller -systemer udviklet eller ændret af eksterne leverandører, som der er indgået kontrakt med

                                    vii)

                                    for firmaer, der ikke anvendte kunstig intelligens, med specifik henvisning til de obligatoriske variabler (18) til (24):

                                    (17)

                                    overvejelser omkring anvendelse af kunstig intelligens, med specifik henvisning til de obligatoriske variabler (18) til (24)

                                    viii)

                                    for firmaer, der ikke anvendte, men som overvejede at anvende kunstig intelligens, med specifik henvisning til de obligatoriske variabler (18) til (24):

                                    (18)

                                    kunstig intelligens ikke anvendt på grund af omkostninger, der synes at være for høje

                                    (19)

                                    kunstig intelligens ikke anvendt på grund af manglende relevant ekspertise i firmaet

                                    (20)

                                    kunstig intelligens ikke anvendt på grund af uforeneligheder med eksisterende udstyr, software eller systemer

                                    (21)

                                    kunstig intelligens ikke anvendt på grund af problemer med tilgængeligheden eller kvaliteten af de nødvendige data

                                    (22)

                                    kunstig intelligens ikke anvendt på grund af betænkeligheder med hensyn til overtrædelse af databeskyttelsesreglerne og krænkelse af privatlivets fred

                                    (23)

                                    kunstig intelligens ikke anvendt på grund af manglende klarhed om de retlige konsekvenser (f.eks. ansvar i tilfælde af skade forårsaget af anvendelse af kunstig intelligens)

                                    (24)

                                    kunstig intelligens ikke anvendt på grund af etiske overvejelser

                                    (25)

                                    kunstig intelligens ikke anvendt på grund af manglende nytte for firmaet

                        Måleenhed

                        Absolutte tal, bortset fra variabler vedrørende omsætning i national valuta (i tusinder) eller procent af (samlet) omsætning

                        Statistisk population

                           Omfattede aktiviteter:

                        NACE-hovedafdeling C til J, L til N og gruppe 95.1

                           Omfattede størrelsesklasser:

                        Firmaer med 10 eller flere ansatte og selvstændige. Dækning af firmaer med færre end 10 ansatte og selvstændige er ikke obligatorisk

                        Opdelinger

                           Aktivitetsopdeling

                           ved beregning af nationale aggregater:

                                    —

                                    aggregater af NACE-hovedafdeling og -gruppe C+D+E+F+G+H+I+J+L+M+N+95.1, D+E

                                    —

                                    NACE-hovedafdelinger: C, F, G, H, I, J, L, M, N

                                    —

                                    NACE-hovedgrupper: 47 og 55

                                    —

                                    aggregater af NACE-hovedgrupper: 10+11+12+13+14+15+16+17+18, 19+20+21+22+23, 24+25, 26+27+28+29+30+31+32+33

                                    —

                                    aggregat af hovedgrupper og grupper: 26.1+26.2+26.3+26.4+26.8+46.5+58.2+61+62+63.1+95.1

                           kun bidrag til europæiske totaler

                                    —

                                    NACE-hovedafdelinger: D, E

                                    —

                                    NACE-hovedgrupper: 19, 20, 21, 26, 27, 28, 45, 46, 61, 72, 79

                                    —

                                    NACE-gruppe: 95.1

                                    —

                                    aggregater af NACE-hovedgrupper: 10+11+12, 13+14+15, 16+17+18, 22+23, 29+30, 31+32+33, 58+59+60, 62+63, 69+70+71, 73+74+75, 77+78+80+81+82

                           Størrelseskategori af antal ansatte og selvstændige: 10+, 10-49, 50-249, 250+; valgfrit: 0-9, 0-1, 2-9

                        Frist for fremsendelse af data

                        5. oktober 2021


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1033 af 15. juli 2020 om fornyelse af godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum (ATCC 13870) og godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum (KCCM 80182) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1139/2007 (EØS-relevant tekst)

text:
                  16.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 227/27

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1033
         af 15. juli 2020
         om fornyelse af godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum (ATCC 13870) og godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum (KCCM 80182) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1139/2007
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

                     (2)

                     L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1139/2007 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

                     (3)

                     I overensstemmelse med artikel 14 forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 og indeholdt en anmodning om at ændre betegnelsen for stammen til Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.

                     (4)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og i drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer« af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Denne ansøgning var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 3. april 2019 (3) og 14. maj 2019 (4), at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 og af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den fastslog også, at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 er irriterende for hud, ætsende for øjne og farligt ved indånding. Den fastslog, at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 er ætsende for hud og øjne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren arginin for alle dyrearter, og at supplerende L-arginin, for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen.

                     (6)

                     I sin udtalelse om L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 gav autoriteten udtryk for bekymring angående sikkerheden ved samtidig oral administration af aminosyren via drikkevand og foder. Autoriteten foreslog imidlertid ikke et maksimumsindhold for L-arginin. Endvidere anbefaler autoriteten supplering med L-arginin i passende mængder. I tilfælde af supplering med L-arginin via drikkevand bør brugeren gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

                     (7)

                     Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med L-arginin ved anvendelse som aromastof. Ved anvendelse af L-arginin som aromastof bør det anbefalede indhold angives på etiketten. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.

                     (8)

                     Ved anvendelse af L-arginin som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, når stoffet anvendes ved den anbefalede dosis. L-arginin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis forventes L-arginin som aromastof ikke at give anledning til betænkeligheder med hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

                     (9)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (10)

                     Vurderingen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 og af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (11)

                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 1139/2007 ophæves.

                     (12)

                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som fornyelsen af godkendelsen medfører.

                     (13)

                     Det forhold, at anvendelsen af L-arginin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

                     (14)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

               2.   L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2

               1.   L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 og forblandinger, der indeholder det, som er produceret og mærket før den 5. februar 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 5. august 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er brugt op.

               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 5. august 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 5. august 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

               3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 5. august 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 5. august 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

            Artikel 3
            Forordning (EF) nr. 1139/2007 ophæves.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1139/2007 af 1. oktober 2007 om godkendelse af L-arginin som fodertilsætningsstof (EUT L 256 af 2.10.2007, s. 11).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5696.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(6):5720.

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Navn på indehaveren af godkendelsen

                           Tilsætningsstof

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

                           Dyreart eller -kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

                        3c364

                        —

                        L-arginin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 15 %

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Vandindholdet skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet.

                                    4.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med øjne og hud samt ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

                        5. august 2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.
                        Kemisk betegnelse: C6H14N4O2
                        CAS-nr.: 74-79-3

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex —»L-arginin-monografi«

                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

                        3c362

                        —

                        L-arginin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 0,5 %

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.

                                    4.

                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med hud og øjne. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

                        5. august 2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80182.
                        Kemisk betegnelse: C6H14N4O2
                        CAS-nr.: 74-79-3

                           Analysemetode
                            (2)

                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex —»L-arginin-monografi«

                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

                        3c362

                        —

                        L-arginin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 0,5 %

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    4.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg.«

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med hud og øjne. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

                        5. august 2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80182.
                        Kemisk betegnelse: C6H14N4O2
                        CAS-nr.: 74-79-3
                        FLAVIS-nr. 17.003

                           Analysemetode
                            (3)

                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex —»L-arginin-monografi«

                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1034 af 15. juli 2020 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) som et fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd. repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (EØS-relevant tekst)

text:
                  16.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 227/34

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1034
         af 15. juli 2020
         om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) som et fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd. repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

                     (3)

                     Denne ansøgning vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) som fodertilsætningsstof til æglæggende høner.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 26. september 2017 (2) og 13. november 2019 (3), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene, og at det ikke er muligt at drage konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet kan have potentiale for hudsensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er effektivt til at forbedre æglægningen. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof som angivet i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(10):5020.

            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5919.

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Navn på indehaveren af godkendelsen

                           Tilsætningsstof

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

                           Dyreart eller -kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.

                        Endo-1,4-beta-xylanase
                        (EC 3.2.1.8)

                              Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) med en aktivitet på mindst:
                        Fast form 1 000  FXU  (1)/g
                        Flydende form 650 FXU/ml

                        Æglæggende høner

                        —

                        100 FXU

                        —

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

                        5.8.2030

                              Aktivstoffets karakteristika

                        Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372)

                              Analysemetode

                            (2)

                        Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) i et fodertilsætningsstof:

                                    —

                                    kolorimetri med måling af farvede blandinger produceret af dinitrosalicylsyre (DNSA) og xylosylmolekyler, der frigives ved xylanases aktivitet på arabinoxylan.

                              Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) i forblandinger og foderstoffer:

                                    —

                                    kolorimetri med måling af vandopløseligt farvestof frigivet ved xylanases aktivitet fra farvemærket havreavne-azo-xylan.

               (1)  1 FXU er den mængde enzym, der frigiver 7,8 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra azo-hvede-arabinoxylan pr. minut ved pH 6,0 og 50 °C.

               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1175 af 7. august 2020 om godkendelse af L-cysteinhydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80180 og Escherichia coli KCCM 80181 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

text:
                  10.8.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 259/6

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1175
         af 7. august 2020
         om godkendelse af L-cysteinhydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80180 og Escherichia coli KCCM 80181 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af L-cysteinhydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80180 og Escherichia coli KCCM 80181. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse af L-cysteinhydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80180 og Escherichia coli KCCM 80181 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at dette tilsætningsstof klassificeres i fodertilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 10. januar 2020 (2), at L-cysteinhydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80180 og Escherichia coli KCCM 80181 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten medtog også i sine konklusioner, at ansøgeren foreslår at mærke tilsætningsstoffet med faresætningen H335 (kan forårsage irritation af luftvejene), jf. forordning (EF) nr. 1272/2008 (3). Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten i foder, eftersom stoffet anvendes i fødevarer og dets funktion i foder er den samme som i fødevarer.

                     (5)

                     Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. For L-cysteinhydrochloridmonohydrat bør det anbefalede indhold være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis sådanne indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.

                     (6)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (7)

                     Vurderingen af L-cysteinhydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80180 og Escherichia coli KCCM 80181 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (8)

                     Det forhold, at L-cysteinhydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80180 og Escherichia coli KCCM 80181 ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 7. august 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6003.

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

                        2b920i

                        —

                        L-cysteinhydrochloridmonohydrat

                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                        L-cysteinhydrochloridmonohydrat
                        Aktivstoffets karakteristika
                        L-cysteinhydrochloridmonohydrat
                        Fremstillet ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80180 og Escherichia coli KCCM 80181
                        Renhed: mindst 98,5 %
                        Kemisk betegnelse: C3H7NO2S •HClH2O.
                        CAS-nr.: 7048-04-6
                        FLAVIS-nr. 17.032

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identificering af L-cysteinhydrochloridmonohydrat i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) Ph.Eur. 6.6-2.2.56-Metode 1

                              Til kvantificering af L-cysteinhydrochloridmonohydrat i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FD)

                              Til kvantificering af L-cysteinhydrochloridmonohydrat i forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009
                                    (Bilag III, del F)

                        Alle dyrearter

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«.

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.

                                    5.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                        30.9.2030

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1328 af 18. september 2020 om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Fraise du Périgord« (BGB))

text:
                  25.9.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 312/4

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1328
         af 18. september 2020
         om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Fraise du Périgord« (BGB))
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Frankrigs ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Fraise du Périgord«, der er registreret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 135/2004 (2).

                     (2)

                     Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3).

                     (3)

                     Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Fraise du Périgord« (BOB), godkendes.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 135/2004 af 27. januar 2004 om tilføjelse til bilaget til forordning (EF) nr. 2400/96 om optagelse af visse betegnelser i registeret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Fraise du Périgord og Queso de Valdeón) (EUT L 21 af 28.1.2004, s. 9).

            (3)  EUT C 170 af 18.5.2020, s. 38.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1340 af 22. september 2020 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Brački varenik« (BGB))

text:
                  29.9.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 314/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1340
         af 22. september 2020
         om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Brački varenik« (BGB))
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kroatiens ansøgning om registrering af betegnelsen »Brački varenik« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

                     (2)

                     Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Brački varenik« registreres —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Betegnelsen »Brački varenik« (BGB) registreres.
            Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 1.8 Andre produkter i bilag I til traktaten (krydderier m.m.) i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 (3).

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUT C 183 af 3.6.2020, s. 12.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 af 13. juni 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 179 af 19.6.2014, s. 36).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1341 af 28. september 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 for så vidt angår anvendelsesperioden for midlertidige foranstaltninger (EØS-relevant tekst)

text:
                  29.9.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 314/2

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1341
         af 28. september 2020
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 for så vidt angår anvendelsesperioden for midlertidige foranstaltninger
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (1), særlig artikel 141, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved forordning (EU) 2017/625 er der fastsat regler for bl.a. medlemsstaternes kompetente myndigheders gennemførelse af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter. Ved forordningen tillægges Kommissionen også beføjelse til ved en gennemførelsesretsakt at vedtage hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger til begrænsning af risici for menneskers, dyrs og planters sundhed og dyrevelfærden, hvis den har dokumentation for en alvorlig forstyrrelse i en medlemsstats kontrolsystem.

                     (2)

                     For at tage højde for de særlige omstændigheder, der skyldes den aktuelle krise i forbindelse med coronavirussygdommen (covid-19), giver Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 (2) medlemsstaterne mulighed for at anvende midlertidige foranstaltninger i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter.

                     (3)

                     Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen, at på baggrund af krisen i relation til covid-19 vil der efter den 1. oktober 2020 fortsat være visse alvorlige forstyrrelser i medlemsstaternes kontrolsystemer, problemer med at gennemføre offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter vedrørende officielle certifikater og officielle attester med hensyn til flytning af dyr og varer til Unionen og inden for Unionen samt vanskeligheder med at organisere fysiske møder med operatører og deres personale i relation til offentlig kontrol. For at adressere disse alvorlige forstyrrelser, som sandsynligvis vil fortsætte i de kommende måneder, og sikre planlægningen og gennemførelsen af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter i forbindelse med covid-19-krisen bør anvendelsesperioden for gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 forlænges indtil den 1. februar 2021.

                     (4)

                     Gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 bør derfor ændres.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I artikel 6, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 ændres datoen »1. oktober 2020« til »1. februar 2021«.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 2. oktober 2020.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 af 30. marts 2020 om midlertidige foranstaltninger til begrænsning af risici for menneskers, dyrs og planters sundhed og dyrevelfærden i forbindelse med visse alvorlige forstyrrelser i medlemsstaternes kontrolsystemer som følge af coronavirussygdommen (covid-19) (EUT L 98 af 31.3.2020, s. 30).


title: Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2021/49 af 22. januar 2021 om gennemførelse af forordning (EU) nr. 101/2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Tunesien

text:
                  25.1.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 23/5

         RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/49
         af 22. januar 2021
         om gennemførelse af forordning (EU) nr. 101/2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Tunesien
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 101/2011 af 4. februar 2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Tunesien (1), særlig artikel 12,
         under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 4. februar 2011 vedtog Rådet forordning (EU) nr. 101/2011.

                     (2)

                     På grundlag af en gennemgang bør oplysningerne i bilag I til forordning (EU) nr. 101/2011 om fire personer udgå, og oplysningerne om retten til et forsvar og retten til en effektiv retsbeskyttelse ajourføres for to personer.

                     (3)

                     Bilag I til forordning (EU) nr. 101/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EU) nr. 101/2011 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 22. januar 2021.

                  På Rådets vegne

               A.P. ZACARIAS

                  Formand

            (1)  EUT L 31 af 5.2.2011, s. 1.

            BILAG
            I bilag I til forordning (EU) nr. 101/2011 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I del A (Liste over personer og enheder omhandlet i artikel 2) udgår oplysningerne om følgende personer:

                                    22.

                                    Bouthaina Bent Moncef Ben Mohamed TRABELSI

                                    23.

                                    Nabil Ben Abderrazek Ben Mohamed TRABELSI

                                    41.

                                    Akrem Ben Hamed Ben Taher BOUAOUINA

                                    47.

                                    Slim Ben Tijani Ben Haj Hamda BEN ALI.

                        2)

                        Del B (Ret til et forsvar og ret til en effektiv retsbeskyttelse i henhold til tunesisk ret) ændres således:

                                    a)

                                    Oplysningerne om følgende personer udgår:

                                                22.

                                                Bouthaina Bent Moncef Ben Mohamed TRABELSI

                                                23.

                                                Nabil Ben Abderrazek Ben Mohamed TRABELSI

                                                41.

                                                Akrem Ben Hamed Ben Taher BOUAOUINA

                                                47.

                                                Slim Ben Tijani Ben Haj Hamda BEN ALI.

                                    b)

                                    Oplysningerne om følgende personer erstattes af følgende oplysninger:

                                                »14.

                                                Samira Bent Mohamed Ben Rhouma TRABELSI
                                                Efterforskningen eller retssagen vedrørende den uretmæssige tilegnelse af offentlige midler eller aktiver er stadig i gang. Oplysningerne i Rådets sagsakter viser, at retten til et forsvar og retten til en effektiv retsbeskyttelse blev overholdt i den retslige procedure, som Rådet har lagt til grund. Dette fremgår navnlig af det forhold, at Samira Bent Mohamed Ben Rhouma TRABELSI den 11. august 2011 blev hørt af en undersøgelsesdommer i sin advokats tilstedeværelse.

                                                45.

                                                Montassar Ben Habib Ben Bouali LTAIEF
                                                Efterforskningen eller retssagen vedrørende den uretmæssige tilegnelse af offentlige midler eller aktiver er stadig i gang. Oplysningerne i Rådets sagsakter viser, at retten til et forsvar og retten til en effektiv retsbeskyttelse blev overholdt i den retslige procedure, som Rådet har lagt til grund. Dette fremgår navnlig af det forhold, at Montassar Ben Habib Ben Bouali LTAIEF i 2011 og 2013 blev hørt af en undersøgelsesdommer i sine advokaters tilstedeværelse.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/50 af 22. januar 2021 om udvidelse af anvendelsen af og ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  25.1.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 23/7

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/50
         af 22. januar 2021
         om udvidelse af anvendelsen af og ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvori der fastsættes en EU-liste over nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Det blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 (3) i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 tilladt at markedsføre 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding fra mikrobiel kilde (»2'-FL/DFL«) som en ny fødevare. Derfor blev 2'-FL/DFL opført på EU-listen over nye fødevarer.

                     (4)

                     Den 17. marts 2020 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen om at udvide anvendelsen af og ændre specifikationerne for 2'-FL/DFL i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Ansøgeren anmodede om udvidelse af anvendelsen af 2'-FL/DFL i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn til 1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger i de tilladte anvendelser. Ansøgeren anmodede derudover om fastsættelse af en mere generisk beskrivelse af den nye fødevares fremstillingsproces, navnlig for at fjerne »sprøjtetørring« fra beskrivelsen af det sidste tørringstrin i fremstillingsprocessen, da andre teknikker, som f.eks. frysetørring, også anvendes, for at fjerne termen »amorf« fra beskrivelsen af den nye fødevare i sin endelige form, da den nye fødevare er i pulver- eller agglomeratform afhængigt af den anvendte tørringsmetode, og for at inkludere 3-fucosyllactose, som er en af de mindre komponenter i den nye fødevare, i det samlede indhold af oligosaccharider, som den nye fødevare består af, frem for i det samlede indhold af de andre mindre kulhydrater, hvor det i øjeblikket er opført.

                     (5)

                     De ændringer af anvendelsesbetingelserne, der anmodes om i forbindelse med udvidelsen af anvendelsen af den nye fødevare i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn og i forbindelse med tørringsmetoden og den nye fødevares udseende udgjorde en del af den oprindelige ansøgning om godkendelse af 2'-FL/DFL som ny fødevare i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283, som vurderedes gunstigt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i dennes videnskabelige udtalelse »Safety of 2'-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (4). Derfor mener Kommissionen ikke, at en anden udtalelse fra autoriteten er nødvendig.

                     (6)

                     Anmodningen om at inkludere 3-fucosyllactose i summen af de oligosaccharider, som den nye fødevare består af, frem for i det samlede indhold af de andre mindre kulhydrater, hvor det i øjeblikket er opført, var ikke en del af den oprindelige ansøgning, som vurderedes gunstigt af autoriteten. Denne ansøgning henviste til, at DFL potentielt kunne blive hydrolyseret til at fremstille 3-fucosyllactose, som der blev påvist et lavt indhold af. Kommissionen mener ikke, at den ændring, der anmodes om, med hensyn til at medtage 3-fucosyllactose i specifikationerne for 2'-FL/DFL, eftersom der er et lavt indhold af den i den nye fødevare, lavere end det indhold, der findes naturligt i modermælk, kan forventes at ændre denne godkendte nye fødevares virkninger på menneskers sundhed. Derfor mener Kommissionen ikke, at en anden udtalelse fra autoriteten er nødvendig.

                     (7)

                     EU-listen bør derfor ændres i anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for 2'-FL/DFL for at godkende det til anvendelse i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn med et indhold på 1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger i de tilladte anvendelser, for at fastsætte en generisk beskrivelse af den nye fødevares fremstillingsproces, for at fjerne »sprøjtetørring« fra beskrivelsen af det sidste tørringstrin i fremstillingsprocessen, for at fjerne termen »amorf« fra beskrivelsen af den nye fødevare og for at inkludere 3-fucosyllactose i det samlede indhold af de vigtigste oligosaccharider, som den nye fødevare består af.

                     (8)

                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding fra mikrobiel kilde (»2'-FL/DFL«), ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

               2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 22. januar 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 af 26. november 2019 om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 308 af 29.11.2019, s. 62).

            (4)  EFSA Journal (2019);17(6):5717.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I tabel 1 (Godkendte nye fødevare) tilføjes anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2'-FL/DFL«) (mikrobiel kilde):

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    »Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn

                                    1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger«

                        2)

                        I tabel 2 (Specifikationer) affattes oplysningerne vedrørende 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2'FL/DFL«) (mikrobiel kilde) således:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikationer

                                    »2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«)

                                       (mikrobiel kilde)

                                       Beskrivelse/definition:

                                    2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding er et renset, hvidt til offwhite pulver eller agglomerater heraf, der fremstilles ved en mikrobiel proces.

                                       Kilde: Genetisk modificeret Escherichia coli stamme K12 DH1

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater
                                    Samlet indhold af 2'-fucosyllactose, difucosyllactose, D-lactose, L-fucose og 3-fucosyllactose (% af tørstof): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Samlet indhold af 2'-fucosyllactose og difucosyllactose (% af tørstof): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2'-fucosyllactose (% af tørstof): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difucosyllactose (% af tørstof): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-Lactose: ≥ 10,0 % (w/w)
                                    L-Fucose: ≥ 1,0 % (w/w)
                                    2'-fucosyl-D-lactulose: ≤ 2,0 (w/w)
                                    Samlet indhold af andre kulhydrater  (*1): ≥ 6,0 % (w/w)
                                    Vandindhold: ≥ 6,0 % (w/w)
                                    Sulfataske: ≥ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,0 -6,0
                                    Rest-proteiner: ≥ 0,01 % (w/w)

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1000 CFU/g
                                    Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella spp.: Negativ i 25 g
                                    Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder

               (*1)  2'-fucosyl-galactose, glucose, galactose, mannitol, sorbitol, galactitol, trihexose, allo-lactose og andre strukturelt forbundne kulhydrater.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1294 af 4. august 2021 om annullering af beskyttelsen af oprindelsesbetegnelsen (Südburgenland (BOB))

text:
                  5.8.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 282/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1294
         af 4. august 2021
         om annullering af beskyttelsen af oprindelsesbetegnelsen (Südburgenland (BOB))
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 106, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til artikel 19 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/33 (2) finder proceduren i artikel 94 og artikel 96 til 99 i forordning (EU) nr. 1308/2013 tilsvarende anvendelse på annulleringen af en beskyttet oprindelsesbetegnelse, som omhandlet i artikel 106 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

                     (2)

                     Østrigs anmodninger om annullering af den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Südburgenland« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (3), jf. artikel 19 i forordning (EU) 2019/33.

                     (3)

                     Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 98 i forordning (EU) nr. 1308/2013, skal den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Südburgenland« annulleres.

                     (4)

                     På grund af annulleringen af den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Südburgenland« skal betegnelsen udgå af EU's register over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser for vine, som omhandlet i artikel 104 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Beskyttelsen af oprindelsesbetegnelsen »Südburgenland« (BOB) er annulleret.

            Artikel 2
            Registreringen af den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Südburgenland« (BOB) i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser for vine annulleres.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/33 af 17. oktober 2018 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår ansøgninger om beskyttelse af oprindelsesbetegnelser, geografiske betegnelser og traditionelle benævnelser i vinsektoren, indsigelsesproceduren, restriktioner for anvendelsen, ændringer af produktspecifikationer, annullering af beskyttelsen og mærkning og præsentation (EUT L 9 af 11.1.2019, s. 2).

            (3)  EUT C 57 af 17.2.2021, s. 30.