title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/… om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746

text:
               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

               af 23.11.2017

               om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
                  1
               , særlig artikel 39, stk. 10, og artikel 42, stk. 13,

               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
                  2
               , særlig artikel 35, stk. 10, og artikel 38, stk. 13, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 kan kræve inddragelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Kun overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, kan foretage en sådan vurdering, og kun til aktiviteter vedrørende de pågældende typer af udstyr. For at præcisere rammerne for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, er det nødvendigt at udarbejde en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr.

               (2)Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr bør tage hensyn til forskellige typer af udstyr, der kan være kendetegnet ved design og erklæret formål, anvendte fremstillingsprocesser og teknologier, såsom sterilisering og anvendelsen af nanomaterialer. Listen over koder bør danne grundlag for en flerdimensionel typologi for medicinsk udstyr, som sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, er fuldt ud kompetente med hensyn til det udstyr, de skal vurdere.

               (3)I overensstemmelse med artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 38, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746 skal medlemsstaterne, når de underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af koderne klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og de typer af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. For at lette en sådan underretning og vurderingen af ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746, bør overensstemmelsesvurderingsorganerne bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i nærværende forordning, når de ansøger om udpegelse.

               (4)Erfaringen viser, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der ansøger om udpegelse på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, også ansøger om udpegelse for medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745. Derfor bør listerne over koderne for forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 af hensyn til brugervenligheden indeholdes i én gennemførelsesforordning.

               (5)Fra den 26. november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer indgive ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. For at gøre det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at anvende de koder, der er fastsat i nærværende forordning, i ansøgningen om udpegelse, bør forordningen træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               (6)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

               Artikel 1

               Liste over koder

               1.
                     Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 er fastsat i bilag I til nærværende forordning.

               2.
                     Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746 er fastsat i bilag II til nærværende forordning.

               Artikel 2

               Ansøgning om udpegelse

               Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i bilag I og II til nærværende forordning, når de angiver typerne af udstyr i den ansøgning om udpegelse, der er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746.

               Artikel 3

               Ikrafttræden

               Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 23.11.2017.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.

                     (2)

                        EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.

    ---documentbreak---

               BILAG I

               Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745

               IKODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL

               A)Aktivt udstyr

               1)Aktivt, implantabelt udstyr

                        MDA-KODE

                        Aktivt, implantabelt udstyr

                        MDA 0101

                        Aktivt, implantabelt udstyr til stimulering/inhibering/monitorering

                        MDA 0102

                        Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr til tilførsel af medicin eller andre stoffer

                        MDA 0103

                        Aktivt, implantabelt udstyr, der understøtter eller erstatter organfunktioner

                        MDA 0104

                        Aktivt, implantabelt udstyr, der anvender stråling, og andet aktivt, implantabelt udstyr

               2)Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering

                        MDA-KODE

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering

                        MDA 0201

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ioniserende stråling

                        MDA 0202

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ikkeioniserende stråling

                        MDA 0203

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering af vitale fysiologiske parametre

                        MDA 0204

                        Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering og/eller diagnosticering

               3)Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr

                        MDA-KODE

                        Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr

                        MDA 0301

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ioniserende stråling

                        MDA 0302

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ikkeioniserende stråling

                        MDA 0303

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender hypertermi/hypotermi

                        MDA 0304

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til chokbølgeterapi (litotripsi)

                        MDA 0305

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til stimulering eller inhibering

                        MDA 0306

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til ekstrakorporal cirkulation, administration eller fjernelse af stoffer samt hæmoferese

                        MDA 0307

                        Aktivt, ikkeimplantabelt respirationsudstyr

                        MDA 0308

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje

                        MDA 0309

                        Aktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr

                        MDA 0310

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til øre, næse og hals

                        MDA 0311

                        Aktivt, ikkeimplantabelt dentaludstyr

                        MDA 0312

                        Andet aktivt, ikkeimplantabelt kirurgisk udstyr

                        MDA 0313

                        Aktive, ikkeimplantable proteser samt aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til genoptræning og til patientpositionering og -transport

                        MDA 0314

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)

                        MDA 0315

                        Software

                        MDA 0316

                        Forsyningssystemer til medicinsk gas og dele heraf

                        MDA 0317

                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering

                        MDA 0318

                        Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr

               B)Ikkeaktivt udstyr

               1)Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug

                        MDN-KODE

                        Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug

                        MDN 1101

                        Ikkeaktive kardiovaskulære, vaskulære og neurovaskulære implantater

                        MDN 1102

                        Ikkeaktive knogleimplantater og ortopædiske implantater

                        MDN 1103

                        Ikkeaktive tandimplantater og dentalmaterialer

                        MDN 1104

                        Ikkeaktive bløddelsimplantater og andre implantater

               2)Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr

                        MDN-KODE

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr

                        MDN 1201

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til anæstesi samt akut og intensiv behandling.

                        MDN 1202

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til administration, kanalisering og fjernelse af stoffer, herunder udstyr til dialyse

                        MDN 1203

                        Ikkeaktive, ikkeimplantable guidekatre, ballonkatetre, ledetråde, indføringsudstyr og tilknyttede værktøjer

                        MDN 1204

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje

                        MDN 1205

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt ortopædisk udstyr og genoptræningsudstyr

                        MDN 1206

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr

                        MDN 1207

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt diagnostisk udstyr

                        MDN 1208

                        Ikkeaktive, ikkeimplantable instrumenter

                        MDN 1209

                        Ikkeaktive, ikkeimplantable dentalmaterialer

                        MDN 1210

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme

                        MDN 1211

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til desinficering, rengøring og skylning

                        MDN 1212

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)

                        MDN 1213

                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der består af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller ad dermal vej

                        MDN 1214

                        Generelt ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, som anvendes i sundhedsvæsenet, og andet ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr

               IIHORISONTALE KODER

               1) Udstyr med særlige karakteristika

                        MDS-KODE

                        Udstyr med særlige karakteristika

                        MDS 1001

                        Udstyr, der inkorporerer lægemidler

                        MDS 1002

                        Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf

                        MDS 1003

                        Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf

                        MDS 1004

                              1
                           Udstyr, der også er en maskine, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF

                        MDS 1005

                        Udstyr i steril tilstand

                        MDS 1006

                        Genanvendelige kirurgiske instrumenter

                        MDS 1007

                        Udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer

                        MDS 1008

                        Udstyr, der anvender biologisk aktive coatings og/eller materialer, eller som helt eller hovedsageligt absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, eller som er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet

                        MDS 1009

                        Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software, herunder udstyr bestemt til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne

                        MDS 1010

                        Udstyr med målefunktion

                        MDS 1011

                        Udstyr i system- eller behandlingspakker

                        MDS 1012

                        Produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745

                        MDS 1013

                        Implantabelt udstyr efter mål i klasse III

                        MDS 1014

                        Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

               2) Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer

                        MDT-KODE

                        Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer

                        MDT 2001

                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning

                        MDT 2002

                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning

                        MDT 2003

                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)

                        MDT 2004

                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)

                        MDT 2005

                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi

                        MDT 2006

                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning

                        MDT 2007

                        Udstyr, der kræver viden om fremstilling af lægemidler

                        MDT 2008

                        Udstyr, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer

                        MDT 2009

                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse

                        MDT 2010

                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr

                        MDT 2011

                        Udstyr, der kræver emballering, herunder mærkning

                        MDT 2012

                        Udstyr, der kræver installering, istandsættelse

                        MDT 2013

                        Udstyr, der har undergået oparbejdning

               BILAG II

               Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746

               IKODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL

               1)Udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse

                        IVR-KODE

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til bestemmelse af markører for specifikke blodtypesystemer for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler

                        IVR 0101

                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for rhesussystemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kellsystemet [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kiddsystemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Duffysystemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        IVR-KODE

                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse

                        IVR 0106

                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse

               2)Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse

                        IVR-KODE

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse

                        IVR 0201

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse (HLA A, B, DR) for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler

                        IVR 0202

                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse

               3)Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer

                        IVR-KODE

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for cancer og godartede tumorer, bortset fra udstyr til genetisk testning på mennesker

                        IVR 0301

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, diagnosticering eller stadieinddeling eller monitorering af cancer

                        IVR 0302

                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer

               4)Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker

                        IVR-KODE

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker

                        IVR 0401

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af medfødte/arvelige lidelser

                        IVR 0402

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til at forudsige risikoen og prognosen for en genetisk sygdom/lidelse

                        IVR 0403

                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker

               5)Udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastslå infektionsmarkører/immunstatus

                        IVR-KODE

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse, identifikation af smitstoffer eller til at fastslå immunstatus

                        IVR 0501

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til prænatal screening af kvinder for at fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser

                        IVR 0502

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for overførbare agenser i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer eller i derivater heraf for at vurdere deres egnethed til transfusion, transplantation eller indgift af celler

                        IVR 0503

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for smitstoffer, herunder seksuelt overførte agenser

                        IVR 0504

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til fastlæggelse af en smittefarlig koncentration, status for en smitsom sygdom eller immunstatus, og udstyr, der anvendes til evaluering af en smitsom sygdoms stadium

                        IVR 0505

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til dyrkning/isolering/identificering og håndtering af smitstoffer

                        IVR 0506

                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastlægge infektionsmarkører/immunstatus

               6)Udstyr beregnet til at blive anvendt til ikkesmitsomme sygdomme, fysiologiske markører, lidelser/handicap (undtagen genetisk testning på mennesker) og terapeutiske foranstaltninger

                        IVR-KODE

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom

                        IVR 0601

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af specifikke lidelser/handicap

                        IVR 0602

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører for en bestemt sygdom

                        IVR 0603

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse/fastlæggelse eller monitorering af allergi og intolerans

                        IVR 0604

                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom

                        IVR-KODE

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger

                        IVR 0605

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til monitorering af mængden af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter

                        IVR 0606

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til evaluering af ikkesmitsom sygdoms stadium

                        IVR 0607

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af graviditet eller fertilitetstest

                        IVR 0608

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører

                        IVR 0609

                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger

               7)Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier

                        IVR-KODE

                        Kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier

                        IVR 0701

                        Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative fastsatte værdier

                        IVR 0702

                        Udstyr, som er kontroludstyr uden kvalitative fastsatte værdier

               8)Udstyr i klasse A i steril tilstand

                        IVR-KODE

                        Udstyr i klasse A i steril tilstand

                        IVR 0801

                        Udstyr omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra a)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746

                        IVR 0802

                        Instrumenter beregnet til at blive anvendt til procedurer for in vitro-diagnostik omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra b)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746

                        IVR 0803

                        Prøvebeholdere omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra c)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746

               IIHORISONTALE KODER

               1)Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik

                        IVS-KODE

                        Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik

                        IVS 1001

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til patientnær testning

                        IVS 1002

                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til selvtestning

                        IVS 1003

                        Udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering

                        IVS 1004

                        Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf

                        IVS 1005

                        Udstyr i steril tilstand

                        IVS 1006

                        Kalibratorer (punkt 1.5 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746)

                        IVS 1007

                        Kontrolmaterialer med kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier, der er beregnet til brug med en specifik analyt eller en række analytter (punkt 1.6 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746)

                        IVS 1008

                        Instrumenter, anordninger, systemer eller apparater

                        IVS 1009

                        Software, der er udstyr i sig selv, herunder softwareapplikationer, software til dataanalyse og til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger

                        IVS 1010

                        Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software

               2)Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier

                        IVT-KODE

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier

                        IVT 2001

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning

                        IVT 2002

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning

                        IVT 2003

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)

                        IVT 2004

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)

                        IVT 2005

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi

                        IVT 2006

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning

                        IVT 2007

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fremstilling af lægemidler

                        IVT 2008

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer

                        IVT 2009

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse

                        IVT 2010

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr

                        IVT 2011

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver emballering, herunder mærkning

               3)Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer med henblik på produktverifikation

                        IVP-KODE

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer

                        IVP 3001

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om agglutinationstest

                        IVP 3002

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om biokemi

                        IVP 3003

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromatografi

                        IVP 3004

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromosomanalyse

                        IVP 3005

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om koagulometri

                        IVP 3006

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om flowcytometri

                        IVP 3007

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunassays

                        IVP 3008

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om lysisbaseret testning

                        IVP 3009

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om måling af radioaktivitet

                        IVP 3010

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mikroskopi

                        IVP 3011

                        Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologisk testning, herunder nukleinsyreassays og næste generations sekventering (NGS)

                        IVP 3012

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fysisk kemi, herunder elektrokemi

                        IVP 3013

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om spektroskopi

                        IVP 3014

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om test af cellefunktion

               4)Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation

                        IVD-CODE

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation

                        IVD 4001

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om bakteriologi

                        IVD 4002

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om klinisk kemi/biokemi

                        IVD 4003

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om påvisning af overførbare agenser (uden organismer eller virus)

                        IVD 4004

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om genetik

                        IVD 4005

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om hæmatologi/hæmostase, herunder koagulationsdefekter

                        IVD 4006

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om histokompatibilitet og immungenetik

                        IVD 4007

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunhistokemi/histologi

                        IVD 4008

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunologi

                        IVD 4009

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologi/og diagnostik

                        IVD 4010

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mykologi

                        IVD 4011

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om parasitologi

                        IVD 4012

                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om virologi

                     (1)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).


title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/… om de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014

text:
               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

               af 24.3.2017

               om de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
                  1
               , særlig artikel 78, stk. 7, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Forordning (EU) nr. 536/2014 fastlægger de retlige rammer for gennemførelse af kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler i Unionen for at sikre, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende beskyttes, og at data, der genereres i kliniske forsøg, er robuste og pålidelige. Sponsoren for et klinisk forsøg og investigatoren skal navnlig sikre, at det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med den relevante forsøgsprotokol og med principperne for god klinisk praksis. Overholdelse af de gældende retlige krav, protokollen og principperne for god klinisk praksis, herunder overholdelse af standarderne vedrørende dataintegritet og etisk gennemførelse af kliniske forsøg, skal kontrolleres ved hjælp af inspektioner, der gennemføres under dén medlemsstats ansvar, hvor inspektionen finder sted.

               (2)Inspektioner i forbindelse med kliniske forsøg kan vedrøre god fremstillingspraksis for så vidt angår fremstillingen af forsøgslægemidler eller god klinisk praksis for så vidt angår gennemførelsen af kliniske forsøg.  I artikel 63 i forordning (EU) nr. 536/2014 tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende de nærmere bestemmelser om inspektioner af god fremstillingspraksis for så vidt angår forsøgslægemidler. Derfor bør der i nærværende forordning kun fastsættes nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurer for god klinisk praksis og krav vedrørende uddannelse og kvalifikationer for inspektører af god klinisk praksis.

               (3)Medlemsstaterne kan gennemføre inspektioner af kliniske forsøg, der udføres i tredjelande, enten fordi et klinisk forsøg har forbindelse til et klinisk forsøg, der er godkendt i Unionen, eller fordi der refereres til det kliniske forsøgs data i en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg i Unionen. Disse inspektioner bør gøre det muligt at kontrollere, om sådanne kliniske forsøg blev gennemført i overensstemmelse med standarder, der svarer til EU-standarder. Der kan også gennemføres inspektioner af kliniske forsøg i tredjelande for at kontrollere, om de kliniske forsøg, hvis resultater, der henvises til i ansøgninger om markedsføringstilladelse i Unionen, opfylder de etiske krav, der er fastsat i forordning (EU) nr. 536/2014. Derfor bør bestemmelserne om de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurer også gælde for inspektioner, der gennemføres uden for Unionen, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014.

               (4)International Conference on Harmonisation (ICH) nåede i 1995 til enighed om fastlæggelse af en harmoniseret tilgang til god klinisk praksis. I henhold til artikel 47 i forordning (EU) nr. 536/2014 bør sponsorerne tage passende hensyn til ICH-retningslinjerne ved udarbejdelserne af protokollen for det kliniske forsøg og gennemførelsen af det kliniske forsøg. I det omfang, disse retningslinjer er forenelige med den relevante EU-lovgivning og de relevante EU-retningslinjer, bør inspektørerne henvise til ICH-retningslinjerne under hensyntagen til det enkelte forsøgs karakteristika.

               (5)Det bør pålægges medlemsstaterne at etablere et kvalitetssystem for at sikre, at inspektionsprocedurerne overholdes og til stadighed overvåges. Et velfungerende kvalitetssystem bør omfatte en organisationsstruktur, tydelige processer og procedurer, herunder de standardprocedurer, som inspektørerne skal følge ved udførelsen af deres opgaver, klart definerede oplysninger om inspektørernes arbejdsopgaver og ansvarsområder og krav til videreuddannelse samt passende ressourcer og mekanismer til forhindring af manglende overholdelse.

               (6)Inspektørerne bør kunne sikre, at bestemmelserne om god klinisk praksis fungerer i praksis. Den målsætning bør derfor afspejles i mindstekravene til disse inspektørers kvalifikationer navnlig for så vidt angår uddannelse. Af samme grund bør der fastsættes detaljerede regler om inspektionsprocedurer.

               (7)For at sikre effektive inspektioner bør inspektørerne gives de fornødne adgangsbeføjelser til lokaler og data. Dette omfatter navnlig analyselaboratorier, der anvendes i det kliniske forsøg, kontraktforskningsorganisationers faciliteter eller sponsorers lokaler. De bør også have beføjelser til at kontakte forsøgspersoner i tilfælde, hvor det er berettiget.

               (8)For at sikre overholdelsen af bestemmelserne om inspektioner af god klinisk praksis og i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 536/2014 bør medlemsstaterne træffe korrigerende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt. Hvis der under en inspektion konstateres et alvorligt tilfælde af manglende overholdelse eller overtrædelse, eller hvis inspektørernes undersøgelsesbeføjelser ikke anerkendes af sponsorerne, bør medlemsstaterne kunne pålægge sanktioner.

               (9)For at sikre beskyttelsen af fortrolige oplysninger, navnlig sundhedsrelaterede personoplysninger om forsøgspersoner samt kommercielt fortrolige oplysninger, bør inspektører og eksperter, der deltager i inspektionerne, iagttage tavshedspligten fuldt ud og være bundet af de gældende krav i EU-lovgivningen, i de nationale lovgivninger og i internationale aftaler. Inspektører og eksperter, der deltager i inspektioner, bør opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF
                  2
               , når de behandler personoplysninger.

               (10)Kommissionens direktiv 2005/28/EF
                  3
                bør ophæves for at sikre, at der kun gælder et enkelt sæt regler for gennemførelse af inspektioner af god klinisk praksis, herunder kliniske forsøg, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF
                  4
               . For at sikre sammenhæng med artikel 98 i forordning (EU) nr. 536/2014 om fastsættelse af en overgangsperiode, hvor direktiv 2001/20/EF fortsat skal finde anvendelse for så vidt angår visse anmodninger om godkendelse af kliniske forsøg, bør direktiv 2005/28/EF, med undtagelse af kapitel 5 og 6 vedrørende inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis og inspektører, dog fortsat finde anvendelse i denne overgangsperiode for alle kliniske forsøg, der er godkendt på grundlag af direktiv 2001/20/EF.

               (11)Denne forordning bør finde anvendelse fra samme tidspunkt som forordning (EU) nr. 536/2014.

               (12)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

               Kapitel I

               Almindelige bestemmelser

               Artikel 1
               Anvendelsesområde

               Denne forordning finder anvendelse på inspektioner af:

               a)kliniske forsøg, der gennemføres i Unionen, herunder kliniske forsøgssteder, der er forbundet med disse forsøg, men som er beliggende uden for Unionen

               b)kliniske forsøg, der henvises til i ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg, i henhold til artikel 25, stk. 5, i forordning (EU) nr. 536/2014

               c)kliniske forsøg, der gennemføres i tredjelande, og som der henvises til i ansøgninger om markedsføringstilladelse i Unionen.

               Artikel 2
               Tidsplan for inspektioner

               Inspektioner kan finde sted ved enhver af følgende lejligheder:

               a)inden, under eller efter gennemførelsen af kliniske forsøg

               b)som led i gennemgangen af ansøgninger om markedsføringstilladelse

               c)som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse.

               Artikel 3
               Kvalitetssystem

               1.Hver medlemsstat etablerer et ordentligt udformet kvalitetssystem, der sikrer, at inspektionsprocedurerne overholdes og til stadighed overvåges.

               Medlemsstaterne holder disse kvalitetssystemer ajour.

               2.Hver inspektør skal have adgang til og overholde operationelle standardprocedurer samt adgang til detaljerede oplysninger om deres arbejdsopgaver, ansvarsområder og uddannelseskrav.

               Kapitel II

               Inspektører

               Artikel 4
               Kvalifikationer, uddannelse og erfaring

               1.Inspektørerne skal have en uddannelse på universitetsniveau, eller tilsvarende erfaring, inden for lægevidenskab, farmaci, farmakologi, toksikologi eller andre områder, der er relevante for principperne for god klinisk praksis.

               2.Inspektørerne skal modtage relevant undervisning, herunder deltage i inspektioner. De uddannelsesbehov, som er nødvendige, for at inspektørerne kan vedligeholde eller forbedre deres færdigheder, skal regelmæssigt vurderes af en person, der er udpeget til denne opgave.

               3.Inspektørerne skal have viden om de principper og processer, der vedrører udviklingen af lægemidler og klinisk forskning, samt viden om gældende EU-lovgivning, national lovgivning og retningslinjer vedrørende gennemførelsen af kliniske forsøg og udstedelse af markedsføringstilladelser.

               4.Inspektørerne skal kunne foretage faglige vurderinger af, om gældende EU-lovgivning, national lovgivning og retningslinjer er overholdt. De skal kunne vurdere dataintegriteten samt aspekter vedrørende etisk gennemførelse af kliniske forsøg.

               5.Inspektørerne skal have kendskab til procedurer for og tekniske metoder til registrering og forvaltning af kliniske data samt til sundhedssystemernes opbygning og lovgivning i de relevante medlemsstater og eventuelt i tredjelande.

               6.Inspektørerne skal kunne vurdere graden af risiko med hensyn til sikkerheden for de personer, der deltager i kliniske forsøg, samt dataintegriteten.

               7.Inspektørerne skal være opmærksomme på de gældende regler om fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger.

               8.Medlemsstaterne fører registre over hver enkelt inspektørs kvalifikationer, uddannelse og erfaring, og opbevarer disse registre, så længe inspektøren er i aktiv tjeneste.

               Artikel 5
               Interessekonflikt og upartiskhed

               1.Inspektørerne må ikke være under nogen form for indflydelse, der kan påvirke deres upartiskhed og dømmekraft.

               2.Inspektørerne må ikke have interessekonflikter. De skal navnlig være uafhængige af følgende parter:

               a)sponsoren

               b)investigatorerne, der er involveret i det kliniske forsøg

               c)personer, der finansierer det kliniske forsøg

               d)enhver anden part, der er involveret i gennemførelsen af det kliniske forsøg.

               3.Hver inspektør underskriver en årlig erklæring om deres finansielle interesser og andre forbindelser til parter, der potentielt kan blive underkastet inspektion. Denne erklæring skal tages i betragtning, når inspektører udpeges til en bestemt inspektion.

               Kapitel III

               Inspektionsprocedurer

               Artikel 6
               Genstand for inspektionerne

               1.Inspektørerne kontrollerer, at kravene i forordning (EU) nr. 536/2014 overholdes, herunder beskyttelse af forsøgspersonernes rettigheder og velbefindende, kvaliteten og integriteten af de data, der genereres i det kliniske forsøg, overholdelse af principperne for god klinisk praksis, herunder etiske aspekter og relevant national lovgivning.

               Artikel 7
               Procedurer, som skal fastlægges af medlemsstaterne

               1.Medlemsstaterne fastlægger de relevante procedurer for som minimum følgende:

               a)udpegelse af eksperter, der skal ledsage inspektørerne, hvis en inspektion kræver yderligere sagkundskab

               b)tilrettelæggelse af inspektioner uden for Unionen

               c)kontrol af overholdelse af god klinisk praksis, herunder metoder til undersøgelse af ledelsesprocedurer for undersøgelsen og de forhold, under hvilke kliniske forsøg planlægges, gennemføres, overvåges og registreres, samt af opfølgende foranstaltninger som f.eks. gennemgang af en analyse af den grundlæggende årsag til betydelig manglende overholdelse af kravene og kontrol af de korrigerende og forebyggende tiltag, som sponsor har truffet.

               Medlemsstaterne gør disse procedurer og regler offentligt tilgængelige.

               2.Medlemsstaterne fastlægger også de beføjelser, som eksperter, der er udpeget til at ledsage inspektørerne, skal have.

               Artikel 8
               Uanmeldte inspektioner

               Inspektioner kan om nødvendigt foretages uanmeldt.

               Artikel 9
               Samarbejde mellem medlemsstaterne

               1.Medlemsstaterne samarbejder med hinanden, med Kommissionen og med Det Europæiske Lægemiddelagentur om udarbejdelse og forbedring af almindelig anerkendte standarder for inspektioner af god klinisk praksis. Dette samarbejde kan bestå af fælles inspektioner, aftaler om processer og procedurer samt udveksling af erfaring og uddannelse.

               2.Kommissionen gør vejledninger vedrørende almindelig anerkendte standarder for gennemførelsen af inspektioner, der er udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur, offentligt tilgængelige.

               3.Det Europæiske Lægemiddelagentur behandler og giver medlemsstaterne adgang til oplysninger om påtænkte, fastlagte eller gennemførte inspektioner for at bistå medlemsstaterne med at sikre den mest effektive anvendelse af inspektionsressourcerne, når de planlægger deres inspektioner.

               4.Medlemsstaterne kan anmode om bistand fra den nationale kompetente myndighed i en anden medlemsstat i forbindelse med inspektioner.

               Artikel 10
               Inspektørernes beføjelser

               1.Inspektionerne udføres af inspektører, der er udpeget af medlemsstaterne.

               For at sikre, at de kvalifikationer, der er nødvendige i forbindelse med de enkelte inspektioner er til stede, kan medlemsstaterne udpege et hold af inspektører og udpege eksperter med de fornødne kvalifikationer til at ledsage inspektørerne.

               2.Inspektørerne har ret til at inspicere de kliniske forsøgssteder, dokumenter, faciliteter, optegnelser, herunder de enkelte patienters journaler, kvalitetsordninger, data og alle andre ressourcer og enheder, som den kompetente myndighed anser for at have relation til det kliniske forsøg.

               3.Inspektørerne har ved gennemførelsen af en inspektion beføjelse til at få adgang til steder og andre dermed forbundne lokaler, og til data, herunder de enkelte patienters journaler.

               4.Inspektørerne har ret til at tage kopier af optegnelser og papirudskrifter, udskrive elektroniske optegnelser og tage billeder af lokaler og udstyr.

               5.Inspektørerne har ret til at anmode repræsentanter for eller medarbejdere i den inspicerede enhed samt parter, der er involveret i det kliniske forsøg, om redegørelser vedrørende inspektionens genstand og til at registrere svaret.

               6.Inspektørerne har beføjelse til at tage direkte kontakt til forsøgspersonerne, navnlig hvis der er begrundet mistanke om, at de ikke er blevet tilstrækkelig informeret om deres deltagelse i det kliniske forsøg.

               7.Medlemsstaterne forsyner inspektørerne med passende legitimation.

               8.Medlemsstaterne fastlægger de retlige og administrative rammer til sikring af, at inspektører fra andre medlemsstater efter anmodning og i relevant omfang har adgang til forsøgssteder, lokaler hos enheder, der har forbindelse til det kliniske forsøg, samt til relaterede data.

               Artikel 11
               Anerkendelse af inspektørernes konklusioner

               Inspektørerne foretager inspektioner på Unionens vegne. Resultaterne af disse inspektioner skal anerkendes af alle medlemsstater.

               Hvis der er afvigelser medlemsstaterne imellem med hensyn til kontrol af overholdelse af gældende lovgivning, underretter medlemsstaterne eller Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 Kommissionen. Kommissionen kan efter høring af medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur kræve en ny inspektion.

               Artikel 12
               Ressourcer

               Medlemsstaterne udpeger et tilstrækkeligt antal inspektører for at sikre effektiv kontrol af, at kliniske forsøg overholder gældende krav, og rettidig indberetning af inspektionsresultater.

               Artikel 13
               Inspektionsrapporter og optegnelser

               Uden at dette berører forpligtelsen til at indsende inspektionsrapporterne via EU-portalen i overensstemmelse med artikel 78, stk. 6, i forordning (EU) nr. 536/2014, opbevarer medlemsstaterne i mindst 25 år relevante optegnelser af nationale inspektioner samt af inspektioner, der er udført uden for deres område, herunder oplysninger om resultatet af inspektionerne for så vidt angår status for overholdelse af god klinisk praksis, samt af alle foranstaltninger, der er truffet af sponsoren eller medlemsstaten i forbindelse med opfølgningen af inspektionerne. Inspektionsrapporter, der indsendes via EU-portalen, må ikke indeholde personoplysninger om forsøgspersonerne.

               Artikel 14
               Tavshedspligt

               De inspektører og eksperter, der er udpeget til inspektionsholdet, skal behandle oplysninger, som de får adgang til i forbindelse med inspektioner af god klinisk praksis, som fortrolige oplysninger.

               Kapitel IV

               AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

               Artikel 15
               Ophævelse

               Direktiv 2005/28/EF ophæves fra den i artikel 17, stk. 2, fastsatte dato.

               Artikel 16
               Overgangsbestemmelser

               Direktiv 2005/28/EF, med undtagelse af kapitel 5 og 6, finder fortsat anvendelse på kliniske forsøg, der er omfattet af direktiv 2001/20/EF i henhold til artikel 98 i forordning (EU) nr. 536/2014.

               Artikel 17
               Ikrafttræden

               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Den anvendes fra seks måneder efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse.

               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 24.3.2017.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1.

                     (2)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).

                     (3)

                        Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13).

                     (4)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).