title: Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2018/1931 af 10. december 2018 om gennemførelse af artikel 9 i forordning (EF) nr. 1183/2005 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod personer, der bryder våbenembargoen over for Den Demokratiske Republik Congo

text:
                  11.12.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 314/1

         RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1931
         af 10. december 2018
         om gennemførelse af artikel 9 i forordning (EF) nr. 1183/2005 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod personer, der bryder våbenembargoen over for Den Demokratiske Republik Congo
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1183/2005 af 18. juli 2005 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod personer, der bryder våbenembargoen over for Den Demokratiske Republik Congo (1), særlig artikel 9,
         under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 18. juli 2005 vedtog Rådet forordning (EF) nr. 1183/2005.

                     (2)

                     Efter gennemgangen af de selvstændige restriktive foranstaltninger, der er fastsat i artikel 2b i forordning (EF) nr. 1183/2005, bør begrundelserne for otte personer i bilag Ia til forordning (EF) nr. 1183/2005 ændres. Endvidere bør oplysninger om alle personerne i dette bilag ajourføres.

                     (3)

                     Bilag Ia til forordning (EF) nr. 1183/2005 bør ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Listen i bilag Ia til forordning (EF) nr. 1183/2005 erstattes af listen i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. december 2018.

                  På Rådets vegne

               F. MOGHERINI

                  Formand

            (1)  EUT L 193 af 23.7.2005, s. 1.

            BILAG

                     »BILAG Ia

                        LISTE OVER PERSONER, ENHEDER OG ORGANER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 2b

                     A.   Personer

                                 Navn

                                 Identificerende oplysninger

                                 Begrundelse for opførelsen

                                 Dato for opførelse

                                 1.

                                 Ilunga Kampete

                                 alias Gaston Hughes Ilunga Kampete; alias Hugues Raston Ilunga Kampete.
                                 Fødselsdato: 24.11.1964.
                                 Fødested: Lubumbashi (DRC).
                                 Militært ID-nummer: 1-64-86-22311-29.
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Adresse: 69, avenue Nyangwile, Kinsuka Mimosas, Kinshasa/Ngaliema, RDC.

                                 Som øverstbefalende i den republikanske garde (GR) var Ilunga Kampete ansvarlig for de GR-enheder, der var deployeret på stedet, og involveret i den overdrevne brug af magt og voldelige undertrykkelse i september 2016 i Kinshasa. I denne egenskab var Ilunga Kampete således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.

                                 12.12.2016

                                 2.

                                 Gabriel Amisi Kumba

                                 alias Gabriel Amisi Nkumba; »Tango Fort«; »Tango Four«.
                                 Fødselsdato: 28.5.1964.
                                 Fødested: Malela (DRC).
                                 Militært ID-nummer:
                                 1-64-87-77512-30. Nationalitet: DRC.
                                 Adresse: 22, avenue Mbenseke, Ma Campagne, Kinshasa/Ngaliema, RDC.

                                 Tidligere øverstbefalende for 1. forsvarsområde i den congolesiske hær (FARDC), hvis styrker deltog i den overdrevne brug af magt og voldelige undertrykkelse i september 2016 i Kinshasa. I denne egenskab var Gabriel Amisi Kumba således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.
                                 I juli 2018 blev Gabriel Amisi Kumba udnævnt til vicestabschef for de congolesiske væbnede styrker (FARDC) med ansvar for operationer og efterretninger.

                                 12.12.2016

                                 3.

                                 Ferdinand Ilunga Luyoyo

                                 Fødselsdato: 8.3.1973.
                                 Fødested: Lubumbashi (DRC).
                                 Pasnummer: OB0260335
                                 (gyldigt fra den 15.4.2011 til den 14.4.2016).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Adresse: 2, avenue des Orangers, Kinshasa/Gombe, RDC.

                                 Som øverstbefalende for oprørsbekæmpelsesenheden Légion Nationale d'Intervention i det congolesiske nationale politi (PNC) var Ferdinand Ilunga Luyoyo ansvarlig for overdreven brug af magt og voldelig undertrykkelse i september 2016 i Kinshasa. I denne egenskab var Ferdinand Ilunga Luyoyo således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.
                                 I juli 2017 blev Ferdinand Ilunga Luyoyo udnævnt til øverstbefalende for PNC-enheden med ansvar for beskyttelse af institutioner og højtstående embedsmænd.

                                 12.12.2016

                                 4.

                                 Celestin Kanyama

                                 alias Kanyama Tshisiku Celestin; Kanyama Celestin Cishiku Antoine; Kanyama Cishiku Bilolo Célestin;
                                 Esprit de mort.
                                 Fødselsdato: 4.10.1960.
                                 Fødested: Kananga (DRC).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Pasnummer: OB0637580
                                 (gyldigt fra den 20.5.2014 til den 19.5.2019).
                                 Fik tildelt Schengenvisum nr. 011518403, udstedt den 2.7.2016.
                                 Adresse: 56, avenue Usika, Kinshasa/Gombe, RDC.

                                 Som politichef for det congolesiske nationale politi (PNC) var Celestin Kanyama ansvarlig for den overdrevne brug af magt og voldelige undertrykkelse i september 2016 i Kinshasa. I denne egenskab var Celestin Kanyama således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.
                                 I juli 2017 blev Celestin Kanyama udnævnt til generaldirektør for det nationale politis skoler.

                                 12.12.2016

                                 5.

                                 John Numbi

                                 alias John Numbi Banza Tambo; John Numbi Banza Ntambo; Tambo Numbi.
                                 Fødselsdato: 16.8.1962.
                                 Fødested: Jadotville-Likasi-Kolwezi (DRC).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Adresse: 5, avenue Oranger, Kinshasa/Gombe, RDC.

                                 Tidligere generalinspektør i det congolesiske nationale politi (PNC), John Numbi, var navnlig involveret i kampagnen med voldelig intimidering i forbindelse med guvernørvalget i marts 2016 i de fire tidligere Katangaprovinser og som sådan ansvarlig for at hindre en mindelig og fredelig løsning med henblik på afholdelse af valg i DRC. I juli 2018 blev John Numbi udnævnt til generalinspektør for de congolesiske væbnede styrker (FARDC).

                                 12.12.2016

                                 6.

                                 Roger Kibelisa

                                 alias Roger Kibelisa Ngambaswi.
                                 Fødselsdato: 9.9.1959.
                                 Fødested: Fayala (DRC).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Adresse: 24, avenue Photopao, Kinshasa/Mont Ngafula, RDC.

                                 Som indenrigsdirektør i den nationale efterretningstjeneste (ANR) er Roger Kibelisa involveret i intimideringskampagnen udført af ANR-ansatte mod medlemmer af oppositionen, herunder vilkårlige anholdelser og tilbageholdelser. Robert Kibelisa har således undermineret retsstatsprincippet og hindret en mindelig og fredelig løsning frem mod valg i DRC.

                                 12.12.2016

                                 7.

                                 Delphin Kaimbi

                                 alias Delphin Kahimbi Kasagwe; Delphin Kayimbi Demba Kasangwe; Delphin Kahimbi Kasangwe; Delphin Kahimbi Demba Kasangwe; Delphin Kasagwe Kahimbi.
                                 Fødselsdato: 15.1.1969 (alternativt: 15.7.1969).
                                 Fødested: Kiniezire/Goma (DRC).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Diplomatpasnummer: DB0006669 (gyldigt fra den 13.11.2013 til den 12.11.2018).
                                 Adresse: 1, 14eme rue, Quartier Industriel, Linete, Kinshasa, RDC.

                                 Tidligere chef for den militære efterforskningsenhed (ex-DEMIAP), en del af det nationale operationscenter, den kommando- og kontrolstruktur, der var ansvarlig for vilkårlige anholdelser og voldelig undertrykkelse i Kinshasa i september 2016, og ansvarlig for styrker, der deltog i intimidering og vilkårlige anholdelser, og hindrer dermed en mindelig og fredelig løsning med henblik på afholdelse af valg i DRC. I juli 2018 blev Delphin Kaimbi udnævnt til vicestabschef i FARDC-generalstaben med ansvar for efterretninger.

                                 12.12.2016

                                 8.

                                 Evariste Boshab, tidligere vicepremierminister og indenrigs- og sikkerhedsminister

                                 alias Evariste Boshab Mabub Ma Bileng.
                                 Fødselsdato: 12.1.1956.
                                 Fødested: Tete Kalamba (DRC).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Diplomatpasnummer: DP0000003 (gyldigt: 21.12.2015 — udløb: 20.12.2020).
                                 Schengenvisum udløbet den 5.1.2017.
                                 Adresse: 3, avenue du Rail, Kinshasa/Gombe, RDC.

                                 I sin egenskab af vicepremierminister og indenrigs- og sikkerhedsminister fra december 2014 til december 2016 var Evariste Boshab officielt ansvarlig for politi og sikkerhedstjenester og koordinerede provinsguvernørernes arbejde. I denne egenskab var han ansvarlig for anholdelser af aktivister og oppositionsmedlemmer og overdreven brug af magt, herunder mellem september 2016 og december 2016 som reaktion på demonstrationer i Kinshasa, der resulterede i, at et stort antal civile blev dræbt eller såret af sikkerhedstjenesterne. Evariste Boshab var således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.

                                 29.5.2017

                                 9.

                                 Alex Kande Mupompa, tidligere guvernør i Kasai Central

                                 alias Alexandre Kande Mupomba; Kande-Mupompa.
                                 Fødselsdato: 23.9.1950.
                                 Fødested: Kananga (DRC).
                                 Nationalitet: congolesisk og belgisk.
                                 Congolesisk pasnummer: OP0024910 (gyldigt: 21.3.2016 — udløb: 20.3.2021).
                                 Adresser:
                                 Avenue de Messidor/Messidorlaan 217/25, 1180 Uccle/Ukkel, Belgique/België
                                 1, avenue Bumba, Kinshasa/Ngaliema, RDC.

                                 Som guvernør for Kasai Central indtil oktober 2017 var Alex Kande Mupompa ansvarlig for den uforholdsmæssige magtanvendelse, voldelige undertrykkelse og de udenretslige drab begået af sikkerhedsstyrker og PNC i Kasai Central fra august 2016, herunder drab i territoriet Dibaya i februar 2017.
                                 Alex Kande Mupompa var således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.

                                 29.5.2017

                                 10.

                                 Jean-Claude Kazembe Musonda, tidligere guvernør i Haut-Katanga

                                 Fødselsdato: 17.5.1963.
                                 Fødested: Kashobwe (DRC).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Adresse: 7891, avenue Lubembe, Quartier Lido, Lubumbashi, Haut-Katanga, RDC.

                                 Som guvernør for Haut-Katanga indtil april 2017 var Jean-Claude Kazembe Musonda ansvarlig for den uforholdsmæssige magtanvendelse og voldelige undertrykkelse begået af sikkerhedsstyrker og PNC i Haut-Katanga, herunder mellem den 15. og 31. december 2016, hvor 12 civile blev dræbt og 64 såret som følge af dødelig magtanvendelse fra sikkerhedsstyrkernes side, herunder PNC-betjente, som svar på protester i Lubumbashi.
                                 Jean-Claude Kazembe Musonda var således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.

                                 29.5.2017

                                 11.

                                 Lambert Mende, minister for kommunikation og medier og talsmand for regeringen

                                 alias Lambert Mende Omalanga.
                                 Fødselsdato: 11.2.1953.
                                 Fødested: Okolo (DRC).
                                 Diplomatpasnummer: DB0001939 (udstedt: 4.5.2017 — udløber: 3.5.2022).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Adresse: 20, avenue Kalongo, Kinshasa/Ngaliema, RDC.

                                 Som minister for kommunikation og medier siden 2008 er Lambert Mende ansvarlig for en undertrykkende mediepolitik, som er i strid med retten til ytrings- og informationsfrihed og undergraver en konsensuspræget og fredelig løsning med hensyn til valgene i DRC. Den 12. november 2016 udstedte han et dekret, der begrænser muligheden for, at udenlandske medievirksomheder kan transmittere i DRC.
                                 I strid med den politiske enighed, der blev opnået den 31. december 2016 mellem det flertal, der støtter præsidenten, og oppositionspartierne, er en række medievirksomheders transmissioner per oktober 2018 ikke genoptaget.
                                 I sin egenskab af minister for kommunikation og medier er Lambert Mende derfor ansvarlig for at hindre en mindelig og fredelig løsning med hensyn til valgene i DRC, herunder ved undertrykkelse.

                                 29.5.2017

                                 12.

                                 Brigadegeneral Eric Ruhorimbere, næstkommanderende i 21. militærregion (Mbuji-Mayi)

                                 alias Eric Ruhorimbere Ruhanga; Tango Two; Tango Deux.
                                 Fødselsdato: 16.7.1969.
                                 Fødested: Minembwe (DRC).
                                 Militært ID-nummer: 1-69-09-51400-64.
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Congolesisk pasnummer: OB0814241.
                                 Adresse: Mbujimayi, Kasai, RDC.

                                 Som næstkommanderende i 21. militærregion fra september 2014 til juli 2018 var Eric Ruhorimbere ansvarlig for den uforholdsmæssige magtanvendelse og de udenretslige drab begået af FARDC-styrkerne, navnlig mod Nsapumilitsen samt kvinder og børn.
                                 Eric Ruhorimbere var således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC. I juli 2018 blev Eric Ruhorimbere udnævnt til øverstbefalende for den operationelle sektor Nord Equateur.

                                 29.5.2017

                                 13.

                                 Ramazani Shadari, tidligere vicepremierminister og indenrigs- og sikkerhedsminister

                                 alias Emmanuel Ramazani Shadari Mulanda; Shadary.
                                 Fødselsdato: 29.11.1960.
                                 Fødested: Kasongo (DRC).
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Adresse: 28, avenue Ntela, Mont Ngafula, Kinshasa, RDC.

                                 Som vicepremierminister og indenrigs- og sikkerhedsminister indtil februar 2018 var Ramazani Shadari officielt ansvarlig for politi og sikkerhedstjenesterne og for koordinering af provinsguvernørernes arbejde. I denne egenskab var han ansvarlig for anholdelserne af aktivister og medlemmer af oppositionen samt for den uforholdsmæssige magtanvendelse, såsom den voldelige fremfærd over for medlemmer af bevægelsen Bundu Dia Kongo (BDK) i Kongo Central, undertrykkelsen i Kinshasa i januar-februar 2017 og den uforholdsmæssige magtanvendelse og voldelige undertrykkelse i Kasaiprovinserne.
                                 I denne egenskab var Ramazani Shadari således involveret i planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.
                                 I februar 2018 blev Ramazani Shadari udnævnt til fast sekretær for Parti du peuple pour la reconstruction et le développement (PPRD).

                                 29.5.2017

                                 14.

                                 Kalev Mutondo, leder (formelt generaladministrator) af den nationale efterretningstjeneste (ANR)

                                 alias Kalev Katanga Mutondo, Kalev Motono, Kalev Mutundo, Kalev Mutoid, Kalev Mutombo, Kalev Mutond, Kalev Mutondo Katanga, Kalev Mutund.
                                 Fødselsdato: 3.3.1957.
                                 Nationalitet: DRC.
                                 Pasnummer: DB0004470 (udstedt: 8.6.2012 — udløber: 7.6.2017).
                                 Adresse: 24, avenue Ma Campagne, Kinshasa, RDC.

                                 Som langvarig chef for den nationale efterretningstjeneste (ANR) er Kalev Mutondo involveret i og ansvarlig for den vilkårlige anholdelse, tilbageholdelse og mishandling af medlemmer af oppositionen, civilsamfundsaktivister og andre. Han har derfor undermineret retsstatsprincippet og hindret en konsensuspræget og fredelig løsning frem mod valgene i DRC samt planlagt eller ledet handlinger, som udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i DRC.

                                 29.5.2017

                           B.   Enheder
                     […]

               «


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/8 af 3. januar 2019 om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

text:
                  4.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 2/6

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/8
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.

                     (2)

                     I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. februar 2018 (2), at hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.

                     (5)

                     Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til methionin til alle dyrearter, og at det, selv om nedbrydningen af dette tilsætningsstof i vommen er lavere end den, der sker med DL-methionin, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen.

                     (6)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (7)

                     Vurderingen af dette tilsætningsstof viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                           Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger

                        3c310

                        —

                        Hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf

                           Tilsætningsstoffets sammensætning:

                        Præparat af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt af hydroxyanalog af methionin med et minimumsindhold af hydroxyanalog af methionin på 88 % og et minimumsindhold af calcium på 8 %.

                           Aktivstoffets karakteristika:

                        Hydroxyanalog af methionin:

                                    IUPAC-navn: 2-hydroxy-4-(methylthio)butansyre
                                    CAS-nr.: 583-91-5
                                    Kemisk betegnelse: C5H10O3S
                                    calciumsalt af hydroxyanalog af methionin:

                                    IUPAC-navn 2-hydroxy-4-(methylthio)butansyre, calciumsalt
                                    CAS-nr.: 4857-44-7
                                    Kemisk betegnelse: (C5H9O3S)2Ca

                           Analysemetode
                            (1):
                        Til bestemmelse af hydroxyanalog af methionin i tilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Titrimetri, potentiometrisk titrering efter redoxreaktion.

                              Til bestemmelse af hydroxyanalog af methionin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    højtryksvæskekromatografi og fotometrisk påvisning (HPLC-UV).

                              Til bestemmelse af det samlede calciumindhold i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 6869 eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510 eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) — EN 15621

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse, navnlig da stoffet er ætsende for hud og øjne. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder sikkerhedsbriller og handsker.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: Indeholder hydroxyanalog af methionin.

                                    4.

                                    Følgende oplysninger skal fremgå af listen over tilsætningsstoffer på etiketten til fodermidler og foderblandinger:

                                                —

                                                Tilsætningsstoffets navn

                                                —

                                                Tilsat mængde hydroxyanalog af methionin.

                        24. januar 2029

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/10 af 3. januar 2019 om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

text:
                  4.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 2/13

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/10
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 1. december 2015 (2), 5. juli 2017 (3) og 5. juli 2018 (4), at præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten konkluderede også, at det er effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2016: 14(1):4342.

            (3)  EFSA Journal 2017: 15(7):4940.

            (4)  EFSA Journal 2018: 16(7):5387.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Teknologiske tilsætningsstoffer: bindemidler

                        1g599

                        Illit-montmorillonit-kaolinit

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit med et indhold på mindst:

                                    —

                                    40 % illit

                                    —

                                    10 % montmorillonit

                                    —

                                    8 % kaolinit

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Illit:

                                    CAS-nr.: 106958-53-6

                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

                              Montmorillonit:

                                    CAS-nr.: 1318-93-0

                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

                              Kaolinit:

                                    CAS-nr.: 1318-74-7

                                    Al2(OH)4(SiO5)

                              Jern (struktur) 10 % (gennemsnit)
                        Frit for asbest

                           Analysemetode
                            (1)

                        Beskrivelse af fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    røntgendiffraktion (XRD) sammen med

                                    —

                                    røntgenfluorescens (XRF).

                        Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning
                        Slagtekvæg og mindre udbredte drøvtyggere bestemt til slagtning
                        Slagtesvin og fravænnede smågrise

                        —

                        5 000

                        50 000

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder det: »Tilsætningsstoffet illit-montmorillonit-kaolinit er rigt på (inaktivt) jern«.

                                    4.

                                    Den samlede mængde ved forskellige anvendelser af illit-montmorillonit-kaolinit må ikke overstige det tilladte maksimumsniveau for de relevante dyrearter eller -kategorier.

                                    5.

                                    Følgende skal være angivet i brugsanvisningen:

                                                —

                                                »Samtidig oral anvendelse med makrolider skal undgås«.

                        24. januar 2029

                        Alle andre dyrearter og -kategorier

                        —

                        5 000

                        20 000

                           Teknologiske tilsætningsstoffer: antiklumpningsmidler

                        1g599

                        Illit-montmorillonit-kaolinit

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit med et indhold på mindst:

                                    —

                                    40 % illit

                                    —

                                    10 % montmorillonit

                                    —

                                    8 % kaolinit

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Illit:

                                    CAS-nr.: 106958-53-6

                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

                              Montmorillonit:

                                    CAS-nr.: 1318-93-0

                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

                              Kaolinit:

                                    CAS-nr.: 1318-74-7

                                    Al2(OH)4(SiO5)

                              Jern (struktur) 10 % (gennemsnit)
                        Frit for asbest

                           Analysemetode
                            (1)

                        Beskrivelse af fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    røntgendiffraktion (XRD) sammen med

                                    —

                                    røntgenfluorescens (XRF).

                        Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning
                        Slagtekvæg og mindre udbredte drøvtyggere bestemt til slagtning
                        Slagtesvin og fravænnede smågrise

                        —

                        5 000

                        50 000

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder det: »Tilsætningsstoffet illit-montmorillonit-kaolinit er rigt på (inaktivt) jern«.

                                    4.

                                    Den samlede mængde ved forskellige anvendelser af illit-montmorillonit-kaolinit må ikke overstige det tilladte maksimumsniveau for de relevante dyrearter eller -kategorier.

                                    5.

                                    Følgende skal være angivet i brugsanvisningen:

                                                —

                                                »Samtidig oral anvendelse med makrolider skal undgås«.

                        24. januar 2029

                        Alle andre dyrearter og -kategorier

                        —

                        5 000

                        20 000

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/11 af 3. januar 2019 om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 252/2006, (EF) nr. 943/2005 og (EF) nr. 1200/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd., repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (EØS-relevant tekst.)

text:
                  4.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 2/17

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/11
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 252/2006, (EF) nr. 943/2005 og (EF) nr. 1200/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd., repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

                     (2)

                     Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (3), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (4) og til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til søer, fravænnede smågrise, pattegrise og slagtesvin. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 17. juni 2015 (6) og 21. februar 2018 (7), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten mente, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre resultatparametrene hos pattegrise, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Forordning (EF) nr. 252/2006, (EF) nr. 943/2005 og (EF) nr. 1200/2005 bør derfor ændres.

                     (7)

                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Ændring af forordning (EF) nr. 252/2006
            I forordning (EF) nr. 252/2006 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Artikel 1 udgår.

                        2)

                        Bilag I udgår.

            Artikel 3
            Ændring af forordning (EF) nr. 943/2005
            I forordning (EF) nr. 943/2005 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Artikel 1 udgår.

                        2)

                        Bilag I udgår.

            Artikel 4
            Ændring af forordning (EF) nr. 1200/2005
            I bilag II til forordning (EF) nr. 1200/2005 udgår rækken vedrørende E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415.

            Artikel 5
            Overgangsforanstaltninger
            Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 24. juli 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 24. januar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

            Artikel 6
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 af 14. februar 2006 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af nye anvendelser af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer (EUT L 44 af 15.2.2006, s. 3).

            (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 af 21. juni 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 159 af 22.6.2005, s. 6).

            (5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 af 26. juli 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig tilladelse til en ny anvendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof (EUT L 195 af 27.7.2005, s. 6).

            (6)  EFSA Journal 2015: 13(7):4158.

            (7)  EFSA Journal 2018: 16(3):5201.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

                        4b1705

                        DSM Nutritional products Ltd., repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp.z o.o.

                           Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415 med et indhold på mindst:

                                    —

                                    coated (med shellak):
                                    2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof eller

                                    —

                                    andre coatede former:
                                    1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof eller

                                    —

                                    granuleret ikke-coated form:
                                    3,5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Levedygtige celler af Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415

                           Analysemetode
                            (1)

                        Kvantitativ bestemmelse: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                        Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).

                        Søer

                        —

                        7 × 108

                        —

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet gives til drægtige og diegivende søer og til pattegrisene samtidigt

                                    3.

                                    Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg

                                    4.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler.

                        24. januar 2029

                        Pattegrise

                        1 × 109

                        —

                        Fravænnede smågrise
                        Slagtesvin

                        3,5 × 108

                        —

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EU-referencelaboratoriets hjemmeside for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/9 af 3. januar 2019 om godkendelse af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner (EØS-relevant tekst.)

text:
                  4.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 2/10

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/9
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af vandfrit betain. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i den funktionelle gruppe af tilsætningsstoffer »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion. Ansøgeren trak efterfølgende sin ansøgning tilbage for så vidt angår kaniner.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2018 (2), at vandfrit betain på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at vandfrit betain spiller en ernæringsmæssig rolle og er en effektiv kilde til betain med potentiale til at være effektivt i alle dyrearter.

                     (5)

                     Autoriteten bemærkede yderligere, at vandfrit betain i fast form har potentiale til at generere støv, og eksponering ved indånding kan derfor ikke udelukkes. Endvidere erklærede autoriteten, at vandfrit betain bør betragtes som farligt ved indånding, som irriterende for hud, øjne og slimhinder og som et hudsensibiliserende stof. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til håndtering af vandfrit betain i fast form.

                     (6)

                     Autoriteten konkluderede, at vandfrit betain i flydende form indeholder en stor andel ukendt materiale, og at det derfor ikke er muligt at drage konklusioner vedrørende sikkerheden heraf. Kun vandfrit betain i fast form bør derfor godkendes.

                     (7)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (8)

                     Vurderingen af vandfrit betain viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EFT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5335

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning

                        3a921i

                        AB Vista Iberia S.L.

                        Vandfrit betain fremstillet af genetisk modificeret sukkerroe

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Vandfrit betain

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Betain C5H11NO2
                        CAS-nr.: 107-43-7
                        Vandfrit betain, krystallinsk fast form, fremstillet ved ekstraktion af genetisk modificeret KM-ØØØH71-4-sukkerroe.
                        Renhedskriterier: mindst 97 % (på vandfri basis)

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af vandfrit betain (udtrykt som samlet indhold af betain) i fødevaretilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer: Højtryksvæskekromatografi med RI-detektor (HPLC-RI).

                        Dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner

                        —

                        —

                                    1.

                                    Vandfrit betain kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    På etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen skal følgende være angivet: »Det anbefales, at følgende ikke overskrides: 2 000  mg tilsætningsstof/kg fuldfoder (med et vandindhold på 12 %)«.

                                    4.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        4. august 2028

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/12 af 3. januar 2019 om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

text:
                  4.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 2/21

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/12
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.

                     (2)

                     I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet to ansøgninger om godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder og drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter samt godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe »aromastoffer«, af L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 18. april 2018 (2) og 19. april 2018 (3), at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersundheden eller miljøet, og at tilsætningsstoffet ikke vil give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger.

                     (5)

                     Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren arginin for alle dyrearter, og at supplerende L-arginin, for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i sine udtalelser udtryk for betænkeligheder med hensyn til potentielle ernæringsmæssige ubalancer, hvis L-arginin gives som aminosyre via drikkevand. Autoriteten foreslår dog ikke noget maksimumsindhold for L-arginin. Endvidere anbefaler autoriteten supplering med L-arginin i passende mængder. I tilfælde af supplering med L-arginin som aminosyre via drikkevand bør brugeren gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

                     (6)

                     For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis. L-arginin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis forventes L-arginin som aromastof ikke at give anledning til betænkeligheder med hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

                     (7)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (8)

                     Vurderingen af L-arginin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (9)

                     Det forhold, at L-arginin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse

               1.   Stofferne L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

               2.   Stoffet L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5276

            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5277

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                           Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger

                        3c363

                        —

                        L-arginin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Kemisk betegnelse: C6H14N4O2

                        CAS-nr.: 74-79-3

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex — »L-arginin-monografi«

                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009

                        Alle dyrearter

                                    1.

                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes via drikkevand.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.

                                    4.

                                    Vandindholdet skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet.

                                    5.

                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                                    6.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                        24. januar 2029

                        3c362

                        —

                        L-arginin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 0,5 %

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Kemisk betegnelse: C6H14N4O2

                        CAS-nr.: 74-79-3

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex — »L-arginin-monografi«

                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009

                        Alle dyrearter

                                    1.

                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes via drikkevand.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.

                                    4.

                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                                    5.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                        24. januar 2029

                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

                        3c363

                        —

                        L-arginin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med

                                    —

                                       Escherichia coli NITE BP-02186

                              Kemisk betegnelse: C6H14N4O2

                        CAS-nr.: 74-79-3
                        FLAVIS-nr. 17.003

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex — »L-arginin-monografi«

                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    4.

                                    Vandindholdet skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet.

                                    5.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25mg/kg.«

                                    6.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                        24. januar 2029

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/13 af 4. januar 2019 om ændring af den nederlandske sprogudgave af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif

text:
                  7.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 3/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/13
         af 4. januar 2019
         om ændring af den nederlandske sprogudgave af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (1), særlig artikel 9, stk. 1, litra b) og d), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Som følge af ændringen af bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1047 (2) indeholdt den nederlandske sprogudgave af teksten i fodnote 8 vedrørende produkter henhørende under KN-kode 3707 90 20 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, som fandt anvendelse fra den 1. juli 2016 til den 31. december 2016, en fejl vedrørende beskrivelsen af termoplastiske og elektrostatiske tonerpatroner. Med virkning fra den 1. januar 2017 blev dette bilag afløst ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1821 (3), og fejlen blev fjernet.

                     (2)

                     Eftersom den tekst, der indeholder fejlen, stadig kan have retsvirkninger med hensyn til visse situationer, der er opstået mellem den 1. juli 2016 og den 31. december 2016, bør den nederlandske sprogudgave af bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, som fandt anvendelse i den pågældende periode, rettes. De øvrige sprogudgaver er ikke berørt.

                     (3)

                     I betragtning af den begrænsede tidsmæssige rækkevidde af den tekst, der indeholder fejlen, bør denne forordning finde anvendelse fra den 1. juli 2016 til den 31. december 2016 og træde i kraft snarest muligt.

                     (4)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            (vedrører ikke den danske udgave)

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. juli 2016 til den 31. december 2016.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1047 af 28. juni 2016 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (EUT L 170 af 29.6.2016, s. 36).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1821 af 6. oktober 2016 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (EUT L 294 af 28.10.2016, s. 1).


title: Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2019/132 af 28. januar 2019 om gennemførelse af forordning (EU) nr. 101/2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Tunesien

text:
                  29.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 25/12

         RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/132
         af 28. januar 2019
         om gennemførelse af forordning (EU) nr. 101/2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Tunesien
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 101/2011 af 4. februar 2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Tunesien (1), særlig artikel 12,
         under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Rådet vedtog den 4. februar 2011 forordning (EU) nr. 101/2011.

                     (2)

                     På baggrund af en gennemgang af listen i bilag I til forordning (EU) nr. 101/2011 bør oplysningerne om én person fjernes.

                     (3)

                     Bilag I til forordning (EU) nr. 101/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EU) nr. 101/2011 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2019.

                  På Rådets vegne

               P. DAEA

                  Formand

            (1)  EUT L 31 af 5.2.2011, s. 1.

            BILAG
            Bilag I, punkt 28 (Mohamed Marwan Ben Ali Ben Mohamed MABROUK), til forordning (EU) nr. 101/2011 udgår.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/146 af 30. januar 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertilsætningsstof til malkekøer (EØS-relevant tekst.)

text:
                  31.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 27/12

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/146
         af 30. januar 2019
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertilsætningsstof til malkekøer
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 blev præparatet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 godkendt som fodertilsætningsstof til malkekøer ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 (2).

                     (2)

                     Indehaveren af godkendelsen, Micron Bio-Systems Ltd, har indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag om at tilføje navnet på dennes repræsentant til godkendelsen.

                     (3)

                     Indehaveren af godkendelsen har indsendt de relevante oplysninger, der ligger til grund for, at FeedVision BV vil fungere som dennes repræsentant for det pågældende fodertilsætningsstof med virkning fra 30. marts 2019.

                     (4)

                     Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.

                     (5)

                     For at FeedVision BV kan fungere som repræsentant for indehaveren af godkendelsen, er det nødvendigt at ændre vilkårene for den pågældende godkendelse. Navnet på repræsentanten bør derfor indsættes i titlen og i bilaget til nævnte forordning. Navnet på indehaveren af godkendelsen var ikke stavet korrekt i titlen på gennemførelsesforordning (EU) 2015/502. I gennemførelsesforordningens titel bør navnet på indehaveren af godkendelsen derfor erstattes af den korrekte stavemåde.

                     (6)

                     Gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

                     (7)

                     Bestemmelserne i denne forordning bør finde anvendelse fra datoen for Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) 2015/502
            I gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I titlen ændres »Micro Bio-System Ltd« til »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FeedVision BV«.

                        2)

                        I kolonne nr. 2 i bilaget ændres »Micron Bio-System Ltd« til »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FeedVision BV«.

            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 30. marts 2019.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 af 24. marts 2015 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertilsætningsstof til malkekøer (indehaver af godkendelsen er Micro Bio-System Ltd) (EUT L 79 af 25.3.2015, s. 57).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/147 af 30. januar 2019 om godkendelse af aktivstoffet Beauveria bassiana stamme PPRI 5339, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  31.1.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 27/14

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/147
         af 30. januar 2019
         om godkendelse af aktivstoffet Beauveria bassiana stamme PPRI 5339, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Nederlandene den 1. oktober 2014 en ansøgning fra BASF Corporation om godkendelse af aktivstoffet Beauveria bassiana stamme PPRI 5339.

                     (2)

                     I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 2. juni 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.

                     (3)

                     Den 22. december 2016 forelagde den rapporterende medlemsstat — med kopi til autoriteten — et udkast til vurderingsrapport for Kommissionen, som indeholdt medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (4)

                     Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev i november 2017 forelagt for autoriteten i form af et ajourført udkast til vurderingsrapport.

                     (5)

                     Den 12. marts 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Beauveria bassiana stamme PPRI 5339 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen. Autoriteten gjorde sin konklusion tilgængelig for offentligheden.

                     (6)

                     Den 24. oktober 2018 forelagde Kommissionen udkastet til den reviderede vurderingsrapport vedrørende Beauveria bassiana stamme PPRI 5339 samt et udkast til forordning om godkendelse af Beauveria bassiana stamme PPRI 5339 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

                     (7)

                     Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelsesformål, der er analyseret og beskrevet i den reviderede vurderingsrapport, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

                     (8)

                        Beauveria bassiana stamme PPRI 5339 bør derfor godkendes.

                     (9)

                     I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser. Der bør navnlig fastsættes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

                     (10)

                     I overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) derfor ændres.

                     (11)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstof
            Aktivstoffet Beauveria bassiana stamme PPRI 5339, som nærmere beskrevet i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

            Artikel 2
            Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339. EFSA Journal 2018;16(4):5230, 18 s. doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

            BILAG I

                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                        IUPAC-navn

                        Renhed (1)

                        Godkendelsesdato

                        Udløbsdato for godkendelsen

                        Særlige bestemmelser

                           Beauveria bassiana stamme PPRI 5339
                        Referencenummer i den internationale deponeringsmyndigheds Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757

                        Ikke relevant

                        Maksimumsindhold af beauvericin: 0,5 mg/kg

                        20. februar 2019

                        20. februar 2029

                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende Beauveria bassiana stamme PPRI 5339, særlig tillæg I og II.
                        Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                    —

                                    indholdet af metabolitten beauvericin i en holdbarhedsundersøgelse efter opbevaring af den/de formulering(er), der indeholder B. bassiana stamme PPRI 5339

                                    —

                                    virkningerne på bestøvere, der udsættes i drivhuse efter eksponering for en anden/andre formulering(er) end den repræsentative formulering, der støtter denne godkendelse

                                    —

                                    beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at B. bassiana stamme PPRI 5339, som alle mikroorganismer, er et potentielt sensibiliserende stof.

                              Nøje overholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i arbejdsdokumentet SANCO/12116/2012 (2).
                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

               (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

            BILAG II
            I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:

                           »131

                              Beauveria bassiana stamme PPRI 5339
                           Referencenummer i den internationale deponeringsmyndigheds Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757

                           Ikke relevant

                           Maksimumsindhold af beauvericin: 0,5 mg/kg

                           20. februar 2019

                           20. februar 2029

                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende Beauveria bassiana stamme PPRI 5339, særlig tillæg I og II.
                           Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                       —

                                       indholdet af metabolitten beauvericin i en holdbarhedsundersøgelse efter opbevaring af den/de formulering(er), der indeholder B. bassiana stamme PPRI 5339

                                       —

                                       virkningerne på bestøvere, der udsættes i drivhuse efter eksponering for en anden/andre formulering(er) end den repræsentative formulering, der støtter denne godkendelse

                                       —

                                       beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at B. bassiana stamme PPRI 5339, som alle mikroorganismer, er et potentielt sensibiliserende stof.

                                 Nøje overholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i arbejdsdokumentet SANCO/12116/2012 (*1).
                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.«