title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 187/2014 af 26. februar 2014 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet methiocarb  EØS-relevant tekst

text:
               27.2.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 57/24

      KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 187/2014
   af 26. februar 2014
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet methiocarb
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig det andet alternativ i artikel 21, stk. 3, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens direktiv 2007/5/EF (2) blev methiocarb optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3), på betingelse af at de berørte medlemsstater sikrer, at den anmelder, der anmodede om, at methiocarb blev optaget i bilaget, fremlægger yderligere bekræftende oplysninger om risikoen for fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter.

               (2)

               Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

               (3)

               Anmelderen har forelagt yderligere oplysninger, der har form af undersøgelser, med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter, for den rapporterende medlemsstat, Det Forenede Kongerige, inden for den frist, der er fastsat for forelæggelse af oplysninger.

               (4)

               Det Forenede Kongerige vurderede de yderligere oplysninger, som anmelderen havde forelagt. Det Forenede Kongerige forelagde den 5. april 2011 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).

               (5)

               Kommissionen hørte autoriteten, der fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for methiocarb den 1. juni 2012 (5). Udkastet til vurderingsrapport, tillægget og autoritetens udtalelse er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 13. december 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om methiocarb.

               (6)

               På baggrund af de yderligere oplysninger, som anmelderen forelagde, fandt Kommissionen, at de påkrævede yderligere bekræftende oplysninger ikke var blevet forelagt.

               (7)

               Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte sine bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport om methiocarb.

               (8)

               Kommissionen er kommet til den konklusion, at en høj risiko for fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter, ikke kan udelukkes, også selv om der træffes yderligere risikobegrænsende foranstaltninger.

               (9)

               Det bekræftes, at aktivstoffet methiocarb betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. For at udelukke, at fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter, eksponeres, bør anvendelsen af dette aktivstof begrænses yderligere og anvendelsen som sneglegift tilbagekaldes.

               (10)

               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Medlemsstaterne bør have tid til at ændre eller tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methiocarb.

               (12)

               For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methiocarb, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

               (13)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Overgangsforanstaltninger
   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methiocarb som aktivstof, senest den 19. september 2014.
   Artikel 3
   Afviklingsperiode
   En eventuel afviklingsperiode, der indrømmes af medlemsstaterne i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så kort som muligt og udløbe senest den 19. september 2015.
   Artikel 4
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens direktiv 2007/5/EF af 7. februar 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage captan, folpet, formetanat og methiocarb som aktivstoffer (EUT L 35 af 8.2.2007, s. 11).

      (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      (5)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance methiocarb. EFSA Journal 2012; 10(6): 2758. (14 pp.). doi:10.2903/j.efsa.2012.2758. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      BILAG
      Kolonnen »Særlige bestemmelser« i række 148, methiocarb, i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:

         »DEL A
         Må kun tillades anvendt som afskrækningsmiddel i forbindelse med frøbehandling, og som insekticid.
         DEL B
         Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methiocarb, til andre anvendelsesformål end majsfrøbehandling skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
         Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om methiocarb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 29. september 2006.
         Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                     —

                     beskyttelsen af fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter, og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant

                     —

                     beskyttelsen af brugerne og andre tilstedeværende og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af passende personlige værnemidler

                     —

                     forbrugernes eksponering via kosten.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 568/2013 af 18. juni 2013 om godkendelse af aktivstoffet thymol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               19.6.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 167/33

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 568/2013
   af 18. juni 2013
   om godkendelse af aktivstoffet thymol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til thymol er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens afgørelse 2011/266/EU (3).

               (2)

               Det Forenede Kongerige modtog den 7. marts 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Eden Research PLC om optagelse af aktivstoffet thymol i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved gennemførelsesafgørelse 2011/266/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 30. juni 2011.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 15. oktober 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet thymol (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 17. maj 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om thymol.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thymol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Thymol bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thymol, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet thymol, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. maj 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thymol som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder thymol, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 30. november 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder thymol som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder thymol som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. december 2013.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 114 af 4.5.2011, s. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11):2916. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Thymol
                  CAS-nr. 89-83-8
                  CIPAC-nr. 969

                  5-methyl-2-propan-2-yl-phenol

                  ≥ 990 g/kg

                  1. december 2013

                  30. november 2023

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thymol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. maj 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                              —

                              at beskytte brugerne, arbejdstagerne, tilstedeværende og residenter og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af egnede personlige værnemidler, hvis det er relevant

                              —

                              beskyttelsen af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                              —

                              risikoen for vandorganismer

                              —

                              risikoen for insektædende fugle og pattedyr.

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              a)

                              data, der sammenligner thymols naturlige baggrundseksponeringssituationer i forhold til eksponeringen for thymol som et plantebeskyttelsesmiddel. Disse data skal omfatte menneskers eksponering såvel som fugles, pattedyrs og vandorganismers eksponering

                              b)

                              langtidstoksiciteten og reproduktionstoksiciteten i form af en fuldstændig rapport (på engelsk) om den kombinerede test for toksicitet og reproduktionstoksicitet ved gentagen oral indtagelse af thymol

                              c)

                              grundvandets eksponering.

                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. november 2015.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »47

                     Thymol
                     CAS-nr.
                     89-83-8
                     CIPAC-nr.
                     969

                     5-methyl-2-propan-2-yl-phenol

                     ≥ 990 g/kg

                     1. december 2013

                     30. november 2023

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thymol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. maj 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                                 —

                                 at beskytte brugerne, arbejdstagerne, tilstedeværende og residenter og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af egnede personlige værnemidler, hvis det er relevant

                                 —

                                 beskyttelsen af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                                 —

                                 risikoen for vandorganismer

                                 —

                                 risikoen for insektædende fugle og pattedyr.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 data, der sammenligner thymols naturlige baggrundseksponeringssituationer i forhold til eksponeringen for thymol som et plantebeskyttelsesmiddel. Disse data skal omfatte menneskers eksponering såvel som fugles, pattedyrs og vandorganismers eksponering

                                 b)

                                 langtidstoksiciteten og reproduktionstoksiciteten i form af en fuldstændig rapport (på engelsk) om den kombinerede test for toksicitet og reproduktionstoksicitet ved gentagen oral indtagelse af thymol

                                 c)

                                 grundvandets eksponering.

                           Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. november 2015.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1237/2012 af 19. december 2012 om godkendelse af aktivstoffet zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               20.12.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 350/55

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1237/2012
   af 19. december 2012
   om godkendelse af aktivstoffet zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (3).

               (2)

               Det Forenede Kongerige modtog den 16. marts 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bio-Oz Biotechnologies Ltd om optagelse af aktivstoffet zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2006/586/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 30. juni 2006.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 28. maj 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 20. november 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme.

               (5)

               Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme bør derfor godkendes.

               (6)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (7)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (8)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (9)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6), ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. november 2013 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. maj 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. november 2014, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. november 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. juni 2013.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. december 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 236 af 31.8.2006, s. 31.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(6):2754. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn,
                  identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme
                  ATCC-nummer: PV-593

                  Ikke relevant

                  ≥ 0,05 mg/l

                  1. juni 2013

                  31. maj 2023

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. november 2012.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for planter, der ikke er målarter, hvis afgrøden samtidig er inficeret med en anden virus, som kan overføres af bladlus.
                  Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »30

                     Zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme
                     ATCC-nummer: PV-593

                     Ikke relevant

                     ≥ 0,05 mg/l

                     1. juni 2013

                     31. maj 2023

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om zucchini yellow mosaic virus — svag virusstamme, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. november 2012.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for planter, der ikke er målarter, hvis afgrøden samtidig er inficeret med en anden virus, som kan overføres af bladlus.
                     Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1165/2013 af 18. november 2013 om godkendelse af aktivstoffet orangeolie, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               19.11.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 309/17

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1165/2013
   af 18. november 2013
   om godkendelse af aktivstoffet orangeolie, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til orangeolie er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2009/438/EF (3).

               (2)

               Frankrig modtog den 22. februar 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Oro Agri om optagelse af aktivstoffet orangeolie i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2009/438/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 12. august 2009. Ansøgeren blev den 13. juni 2012 i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. Frankrigs evaluering af de yderligere oplysninger blev fremlagt i november 2012 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 1. marts 2013 Kommissionen sin konklusion (5) om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet orangeolie. Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 3. oktober 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om orangeolie.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder orangeolie, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Orangeolie bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder orangeolie, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering indebærer dog ikke nye forpligtelser for medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (7) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet orangeolie, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. oktober 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder orangeolie som aktivstof.
   Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder orangeolie, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 30. april 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder orangeolie som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. oktober 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder orangeolie som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. oktober 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. maj 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslutning 2009/438/EF af 8. juni 2009 om principiel anerkendelse af, at det dossier, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af orangeolie i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er fuldstændigt (EUT L 145, 10.6.2009, s. 47).

      (4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(2):3090. Foreligger online: www.efsa.europa.eu

      (6)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Orangeolie
                  CAS-nr. 8028-48-6 (appelsinekstrakt)
                  5989-27-5 (D-limonen)
                  CIPAC-nr. 902

                  (R)-4-isopropenyl-1-methylcyclohexen eller p-mentha-1,8-dien

                  ≥ 945 g/kg (af D-limonen)
                  Aktivstoffet skal overholde specifikationerne for Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) og ISO 3140:2011(E)

                  1. maj 2014

                  30. april 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om orangeolie, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                              a)

                              beskyttelsen af brugere og arbejdstagere

                              b)

                              risikoen for fugle og pattedyr.

                        Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              1)

                              skæbnen for orangeolies metabolitter og nedbrydningsvejen og -hastigheden i jorden

                              2)

                              valideringen af endpoints anvendt i den økotoksikologiske risikovurdering.

                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. april 2016.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »56

                     Orangeolie
                     CAS-nr. 8028-48-6 (appelsinekstrakt)
                     5989-27-5 (D-limonen)
                     CIPAC-nr. 902

                     (R)-4-isopropenyl-1-methylcyclohexen eller p-mentha-1,8-dien

                     ≥ 945 g/kg (af D-limonen)
                     Aktivstoffet skal overholde specifikationerne for Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) og ISO 3140:2011(E)

                     1. maj 2014

                     30. april 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om orangeolie, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                 a)

                                 beskyttelsen af brugere og arbejdstagere

                                 b)

                                 risikoen for fugle og pattedyr.

                           Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren indsender bekræftende oplysninger for så vidt angår skæbnen for orangeolies metabolitter og nedbrydningsvejen og -hastigheden i jorden og valideringen af endpoints i den økotoksikologiske risikovurdering.
                     Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. april 2016.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 767/2013 af 8. august 2013 om tilbagekaldelse af godkendelsen af aktivstoffet bitertanol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               9.8.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 214/5

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 767/2013
   af 8. august 2013
   om tilbagekaldelse af godkendelsen af aktivstoffet bitertanol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig det andet alternativ i artikel 21, stk. 3, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1278/2011 (2) blev bitertanol godkendt som aktivstof, jf. forordning (EF) nr. 1107/2009, på den betingelse, at den ansøger, hvis ansøgning lå til grund for godkendelsen af bitertanol, senest den 30. juni 2012 fremlægger yderligere bekræftende oplysninger om den toksikologiske relevans af urenhederne BUE 1662, der omtales således af fortrolighedshensyn, og 3-chlorphenoxyforbindelser.

               (2)

               Den ansøger, hvis ansøgning lå til grund for godkendelsen af bitertanol, fremlagde ingen bekræftende oplysninger inden fristen den 30. juni 2012. Denne ansøger havde ved brev af 11. december 2011 allerede meddelt Kommissionen, at den ikke havde til hensigt at fremlægge sådanne oplysninger.

               (3)

               Godkendelsen af bitertanol bør derfor tilbagekaldes.

               (4)

               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 1278/2011 bør derfor ophæves.

               (5)

               Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bitertanol.

               (7)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Tilbagekaldelse af godkendelse
   Godkendelsen af aktivstoffet bitertanol tilbagekaldes.
   Artikel 2
   Ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1278/2011
   Gennemførelsesforordning (EU) nr. 1278/2011 ophæves.
   Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår række nr. 21 bitertanol.
   Artikel 4
   Overgangsforanstaltninger
   Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bitertanol som aktivstof, tilbagekaldes senest den 1. maj 2014.
   Artikel 5
   Afviklingsperiode
   Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest 12 måneder efter tilbagekaldelsen af den relevante godkendelse.
   Artikel 6
   Ikrafttrædelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1278/2011 af 8. december 2011 om godkendelse af aktivstoffet bitertanol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og Kommissionens beslutning 2008/934/EF (EUT L 327 af 9.12.2011, s. 49).

      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 891/2014 af 14. august 2014 om godkendelse af aktivstoffet aminopyralid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               15.8.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 243/47

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 891/2014
   af 14. august 2014
   om godkendelse af aktivstoffet aminopyralid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk.п 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til aminopyralid er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2005/778/EF (3).

               (2)

               Det Forenede Kongerige modtog den 22. april 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroSciences Ltd. om optagelse af aktivstoffet aminopyralid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2005/778/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 22. august 2006. Ansøgeren blev den 27. maj 2011 i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. Det Forenede Kongeriges evaluering af de yderligere oplysninger blev fremlagt 8. juni 2012 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Den 30. august 2013 forelagde autoriteten Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet aminopyralid (5). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 11. juli 2014 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om aminopyralid.

               (5)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aminopyralid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Aminopyralid bør derfor godkendes.

               (6)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (7)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aminopyralid, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (8)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (9)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (7) ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet aminopyralid, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2015 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aminopyralid som aktivstof.
   Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aminopyralid, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder aminopyralid som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juni 2016, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder aminopyralid som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juni 2016 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2015.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslutning 2005/778/EF af 28. oktober 2005 om principiel anerkendelse af, at de dossierer, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af aminopyralid og fluopicolid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er komplette (EUT L 293 af 9.11.2005, s. 26).

      (4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013;11(9):3352. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Aminopyralid
                  CAS nr. 150114-71-9
                  CIPAC-nr. 771

                  4-amino-3,6-dichlorpyridin-2-carboxylsyre

                  ≥ 920 g/kg
                  Følgende relevante urenheder må ikke overstige en vis tærskel:
                  Picloram ≤ 40 g/kg

                  1. januar 2015

                  31. december 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om aminopyralid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 11. juli 2014.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                              a)

                              risikoen for grundvandet, hvis stoffet anvendes under sårbare jordbundsforhold eller klimatiske forhold

                              b)

                              risikoen for akvatiske makrofytter og landplanter, der ikke er målarter

                              c)

                              kronisk risiko for fisk.

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »77

                     Aminopyralid
                     CAS nr. 150114-71-9
                     CIPAC-nr. 771

                     4-amino-3,6-dichlorpyridin-2-carboxylsyre

                     ≥ 920 g/kg
                     Følgende relevante urenheder må ikke overstige en vis tærskel:
                     Picloram ≤ 40 g/kg

                     1. januar 2015

                     31. december 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om aminopyralid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 11. juli 2014.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                                 a)

                                 risikoen for grundvandet, hvis stoffet anvendes under sårbare jordbundsforhold eller klimatiske forhold

                                 b)

                                 risikoen for akvatiske makrofytter og landplanter, der ikke er målarter

                                 c)

                                 kronisk risiko for fisk.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 790/2013 af 19. august 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet eddikesyre  EØS-relevant tekst

text:
               20.8.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 222/6

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 790/2013
   af 19. august 2013
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet eddikesyre
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Aktivstoffet eddikesyre blev optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (2) ved Kommissionens direktiv 2008/127/EF (3) i overensstemmelse med proceduren i artikel 24b i Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 (4). Efter at direktiv 91/414/EØF blev afløst af forordning (EF) nr. 1107/2009, betragtes dette stof som godkendt i henhold til nævnte forordning og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (5).

               (2)

               I overensstemmelse med artikel 25a i forordning (EF) nr. 2229/2004 forelagde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) den 18. december 2012 Kommissionen sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport om eddikesyre (6). Autoriteten kommunikerede sin vurdering af eddikesyre til anmelderen. Kommissionen opfordrede denne til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport om eddikesyre. Udkastet til revideret vurderingsrapport og autoritetens vurdering blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. juli 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om eddikesyre.

               (3)

               Det bekræftes, at aktivstoffet eddikesyre betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (4)

               Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (5)

               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Før anvendelsen af denne forordning bør medlemsstaterne, anmelderen og indehaverne af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eddikesyre, have en rimelig frist til at opfylde de krav, som ændringen af godkendelsesbetingelserne medfører.

               (7)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. august 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens direktiv 2008/127/EF af 18. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række aktivstoffer (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 af 3. december 2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.).

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acetic acid. EFSA Journal 2013;11(1):3060. [57 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3060. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      BILAG
      I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes række 218 om aktivstoffet eddikesyre således:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »218

                     Eddikesyre
                     CAS-nr.: 64-19-7
                     CIPAC-nr.: 838

                     Eddikesyre

                     ≥ 980 g/kg

                     1. september 2009

                     31. august 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om eddikesyre (SANCO/2602/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne, beskyttelsen af grundvandet og beskyttelsen af vandorganismer.
                     Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Anmelderen fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 —

                                 den akutte risiko og risikoen på langt sigt for fugle og pattedyr

                                 —

                                 riskoen for honningbier

                                 —

                                 risikoen for leddyr, der ikke er målarter.

                           Anmelderen fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2015.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/762 af 12. maj 2015 om godkendelse af basisstoffet calciumhydroxid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

text:
                  13.5.2015

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 120/6

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/762
      af 12. maj 2015
      om godkendelse af basisstoffet calciumhydroxid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 23, stk. 5, sammenholdt med samme forordnings artikel 13, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Kommissionen modtog den 19. september 2012 i overensstemmelse med artikel 23, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 en ansøgning fra den europæiske afdeling af The International Federation of Organic Agriculture Movements (IFOAM) om godkendelse af calciumhydroxid som basisstof. Ansøgningen var vedlagt oplysningerne krævet i artikel 23, stk. 3, andet afsnit.

                  (2)

                  Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) om videnskabelig bistand. Autoriteten forelagde en teknisk rapport om det pågældende stof for Kommissionen den 16. september 2014 (2). Kommissionen forelagde vurderingsrapporten (3) og udkastet til nærværende forordning om godkendelse af calciumhydroxid for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 20. marts 2015.

                  (3)

                  Af den dokumentation, ansøgeren har fremsendt, og resultaterne af de undersøgelser, der blev udført af autoriteten, fremgår det, at calciumhydroxid opfylder kravene til fødevarer, jf. artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4). Desuden anvendes det ikke primært som plantebeskyttelsesmiddel, men det er ikke desto mindre brugbart til at beskytte planter i et produkt, der består af stoffet og vand. Det bør derfor anses for at være et basisstof.

                  (4)

                  Det fremgår af undersøgelserne, at calciumhydroxid kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 23 i forordning (EF) 1107/2009, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens vurderingsrapport. Calciumhydroxid bør derfor godkendes som et basisstof.

                  (5)

                  Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden dog nødvendigt at fastsætte visse godkendelsesbetingelser, som er beskrevet i nærværende forordnings bilag I.

                  (6)

                  I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (5) ændres i overensstemmelse hermed.

                  (7)

                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse af et basisstof
      Det i bilag I opførte stof calciumhydroxid godkendes som et basisstof på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
      Artikel 2
      Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      Del C i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
      Artikel 3
      Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      Den anvendes fra den 1. juli 2015.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 12. maj 2015.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

         (2)  Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application and its update on calcium hydroxide for use in plant protection against fungal diseases on pome fruit. EFSA supporting publication 2014:EN-655, 63 s.

         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

         (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

         BILAG I

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Særlige bestemmelser

                     Calciumhydroxid
                     CAS-nr.: 1305-62-0

                     Calciumhydroxid

                     920 g/kg
                     Fødevarekvalitet
                     Følgende urenheder betragtes som et toksikologisk problem og må ikke overskride nedenstående grænseværdier (udtrykt i mg/kg i tørstof):

                                 Barium 300 mg/kg

                                 Fluorid 50 mg/kg

                                 Arsenik 3 mg/kg

                                 Bly 2 mg/kg

                     1. juli 2015

                     Calciumhydroxid anvendes i overensstemmelse med særlige betingelser omfattet af konklusionerne i vurderingsrapporten om calciumhydroxid (SANCO/10148/2015) og særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 20. marts 2015.

            (1)  Yderligere oplysninger om basisstoffets identitet, specifikation og anvendelsesmåde fremgår af vurderingsrapporten.

         BILAG II
         I del C i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                        Nummer

                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                        IUPAC-navn

                        Renhed (*)

                        Godkendelsesdato

                        Særlige bestemmelser

                        »4

                        Calciumhydroxid
                        CAS-nr.: 1305-62-0

                        Calciumhydroxid

                        920 g/kg
                        Fødevarekvalitet
                        Følgende urenheder betragtes som et toksikologisk problem og må ikke overskride nedenstående grænseværdier (udtrykt i mg/kg i tørstof):

                                    Barium 300 mg/kg

                                    Fluorid 50 mg/kg

                                    Arsenik 3 mg/kg

                                    Bly 2 mg/kg

                        1. juli 2015

                        Calciumhydroxid anvendes i overensstemmelse med særlige betingelser omfattet af konklusionerne i vurderingsrapporten om calciumhydroxid (SANCO/10148/2015) og særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 20. marts 2015.«

            (*)  Yderligere oplysninger om basisstoffets identitet, specifikation og anvendelsesmåde fremgår af vurderingsrapporten.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2013 af 10. juni 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet kuldioxid  EØS-relevant tekst

text:
               11.6.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 159/6

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 532/2013
   af 10. juni 2013
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet kuldioxid
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Aktivstoffet kuldioxid blev optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (2) ved Kommissionens direktiv 2008/127/EF (3) i overensstemmelse med proceduren i artikel 24b i Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 af 3. december 2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (4). Efter at direktiv 91/414/EØF er blevet afløst af forordning (EF) nr. 1107/2009, betragtes dette stof som godkendt i henhold til nævnte forordning, og det er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (5).

               (2)

               I overensstemmelse med artikel 25a i forordning (EF) nr. 2229/2004 forelagde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) den 18. december 2012 Kommissionen sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport om kuldioxid (6). Autoriteten kommunikerede sin vurdering af kuldioxid til anmelderen. Kommissionen opfordrede denne til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport om kuldioxid. Udkastet til revideret vurderingsrapport og autoritetens holdning blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 17. maj 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om kuldioxid.

               (3)

               Det bekræftes, at aktivstoffet kuldioxid betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (4)

               Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne for kuldioxid for så vidt angår maksimumsværdierne for følgende relevante urenheder: phosphan, benzen, kulilte, methanol, hydrogencyanid.

               (5)

               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Før anvendelsen af denne forordning bør medlemsstaterne, anmelderen og indehaverne af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kuldioxid, have en rimelig frist til at opfylde de krav, som ændringen af godkendelsesbetingelserne medfører.

               (7)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. november 2013.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. juni 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89.

      (4)  EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (5)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carbon dioxide. EFSA Journal 2013; 11(1):3053. (46 pp.) doi:10.2903/j.efsa.2013.3053. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      BILAG
      I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes række 225 om aktivstoffet kuldioxid således:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »225

                     Kuldioxid
                     CAS-nr.: 124-38-9
                     CIPAC-nr.: 844

                     Kuldioxid

                     ≥ 99,9 %
                     Relevante urenheder:

                                 phosphan: maks. 0,3 ppm v/v

                                 benzen: maks. 0,02 ppm v/v

                                 kulilte: maks. 10 ppm v/v

                                 methanol: maks. 10 ppm v/v

                                 hydrogencyanid: maks. 0,5 ppm v/v

                     1. september 2009

                     31. august 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fumigeringsmiddel.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om kuldioxid (SANCO/2987/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet den 17. maj 2013 i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
                     Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«