title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1166 af 15. juli 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 for så vidt angår udsættelse af datoen for anvendelse for standardscenarier for operationer, der udføres i eller uden for synsvidde (EØS-relevant tekst)

text:
                  16.7.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 253/49

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1166
         af 15. juli 2021
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 for så vidt angår udsættelse af datoen for anvendelse for standardscenarier for operationer, der udføres i eller uden for synsvidde
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (1), særlig artikel 57, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til artikel 23, st. 4, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 (2) må medlemsstaterne kun frem til den 2. december 2021 anerkende erklæringer, der er fremsat af UAS-operatører i overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, i samme gennemførelsesforordning for en operation, der opfylder kriterierne i et af de to standardscenarier fastsat i tillæg 1 til bilaget i samme gennemførelsesforordning.

                     (2)

                     UAS-fabrikanterne anser harmoniserede standarder for et vigtigt instrument, der gør dem i stand til at markedsføre UAS, der overholder lovgivningen.

                     (3)

                     Nogle af de harmoniserede standarder, der omhandler kravene for UAS'er i klasse C5 og C6 vil midlertidigt ikke være tilgængelige inden den 2. december 2021.

                     (4)

                     Det er derfor nødvendigt at udsætte datoen for anvendelse med henblik på at sikre, at de harmoniserede standarder, som omhandler de krav, der gælder for UAS'er i klasse C5 og C6, er tilgængelige, før medlemsstaterne kun må anerkende erklæringer for operationer, der overholder de standardscenarier, der er fastsat i tillæg 1 til bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2019/947. Indtil da bør medlemsstaterne kunne anerkende erklæringer, der er fremsat af UAS-operatører i overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, i samme gennemførelsesforordning på grundlag af nationale standardscenarier eller tilsvarende.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 127 i forordning (EU) 2018/1139 —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 affattes artikel 23, stk. 2, 3 og 4, således:

                  »2.   Artikel 5, stk. 5, finder anvendelse fra den 3. december 2023.

                  3.   UAS.OPEN.060, punkt 2), litra g), i bilaget og UAS.SPEC.050, punkt 1), litra l), i bilaget finder anvendelse fra den 1. juli 2022.

                  4.   Uden at det berører artikel 21, stk. 1, må medlemsstaterne frem til den 2. december 2023 anerkende erklæringer, der er fremsat af UAS-operatører i overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, på grundlag af nationale standardscenarier eller tilsvarende, hvis disse nationale scenarier opfylder kravene i punkt US.SPEC.020 i bilaget.
                  Gyldigheden af sådanne erklæringer udløber den 2. december 2025.«

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 af 24. maj 2019 om regler og procedurer for operation af ubemandede luftfartøjer (EUT L 152 af 11.6.2019, s. 45).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1373 af 12. august 2021 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Jászsági nyári szarvasgomba« (BGB))

text:
                  19.8.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 296/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1373
         af 12. august 2021
         om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser
         (»Jászsági nyári szarvasgomba« (BGB))
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ungarns ansøgning om registrering af betegnelsen »Jászsági nyári szarvasgomba« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

                     (2)

                     Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Jászsági nyári szarvasgomba« registreres —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Betegnelsen »Jászsági nyári szarvasgomba« (BGB) registreres.
            Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 1.6. Frugt, grøntsager og korn, også forarbejdet, i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 (3).

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2021.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUT C 149 af 27.4.2021, s. 11.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 af 13. juni 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 179 af 19.6.2014, s. 36).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1377 af 19. august 2021 om tilladelse til ændring af betingelserne for anvendelse af »astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger« som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  20.8.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 297/20

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1377
         af 19. august 2021
         om tilladelse til ændring af betingelserne for anvendelse af »astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger« som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse og markedsføring af en ny fødevare i Unionen og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den nye fødevare »astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger« er i henhold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blevet godkendt til anvendelse i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4). Det maksimale tilladte indhold af astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger bestemt til den almindelige befolkning er i øjeblikket 40-80 mg oleoresin pr. dag, hvilket vil sige ≤ 8,0 mg astaxanthin pr. dag.

                     (5)

                     På baggrund af to tidligere udtalelser (5)
                        , (6) fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) af 2014, en om anvendelsen af astaxanthin i fodertilsætningsstoffer som defineret i Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1831/2003 (7) om fodertilsætningsstoffer, der fastsatte et acceptabelt dagligt indtag (ADI) på 0,034 mg/kg kropsvægt pr. dag for astaxanthin, og en om sikkerheden ved astaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens, fandt Kommissionen på tidspunktet for oprettelsen af EU-listen over nye fødevarer i 2017, at indtaget af astaxanthin fra kosttilskud, der indeholder de maksimale tilladte mængder på op til 8,0 mg pr. dag, kan overskride ADI, og at det ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Kommissionen fandt, at EU-listen i lyset af myndighedens udtalelser af 2014 bør ændres for at justere de tilladte mængder af astaxanthin.

                     (6)

                     Kommissionen fik endvidere kendskab til ny videnskabelig dokumentation i 2017, der blev indgivet af virksomhedsledere under den offentlige høring om udkastet til den gennemførelsesforordning, ved hvilken EU-listen over nye fødevarer fastsattes, og som pegede i retning af et væsentligt højere ADI for astaxanthin end det, der er fastsat af autoriteten. Derudover viste dokumentation fremlagt under samme offentlige høring, at der allerede var et betydeligt indtag af astaxanthin via den normale kost, da det forekommer naturligt i visse fisk og krebsdyr.

                     (7)

                     Den 27. februar 2018 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (8) autoriteten om at afgive en udtalelse om sikkerheden af astaxanthin, når det anvendes som en ny fødevare i kosttilskud i mængder op til 8,0 mg/dag under hensyntagen til det samlede indtag af astaxanthin fra alle fødekilder.

                     (8)

                     Den 18. december 2019 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements« (9).

                     (9)

                     I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten på baggrund af den nye dokumentation, at ADI for astaxanthin er 0,2 mg/kg kropsvægt pr. dag. Under hensyntagen til det acceptable daglige indtag af astaxanthin og indtaget af astaxanthin via den normale kost konkluderede autoriteten, at indtaget af de nuværende maksimale mængder af astaxanthin på op til 8,0 mg/dag via kosttilskud, der indeholder astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger, er sikkert for voksne og unge over 14 år.

                     (10)

                     Der bør fastsættes en klar angivelse af den nye fødevare og et mærkningskrav for kosttilskud, der indeholder astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger, for at sikre, at disse kosttilskud ikke indtages af børn og unge under 14 år.

                     (11)

                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

                     (12)

                     På baggrund af dokumentation fra markedet tyder det på, at selv om kosttilskud, der indeholder ≤ 8,0 mg astaxanthin, i øjeblikket er tilladt til den almindelige befolkning, anvendes de i praksis ikke af børn eller unge, men anvendes udelukkende af voksne. For at begrænse den administrative byrde og give virksomhedslederne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres praksis for at opfylde kravene i denne forordning, bør der fastsættes overgangsperioder for kosttilskud, der indeholder ≤ 8,0 mg astaxanthin, som før datoen for denne forordnings ikrafttrædelse er blevet markedsført eller er afsendt fra tredjelande til Unionen, og som er bestemt til den almindelige befolkning. Disse overgangsforanstaltninger bør tage højde for forbrugernes sikkerhed ved at oplyse dem om den hensigtsmæssige anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

                     (13)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, som er omhandlet i artikel 6 i forordning (EU) 2015/2283 og foreligger i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, og som vedrører den nye fødevare astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger, ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

               2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2

               1.   Kosttilskud, som indeholder ≤ 8,0 mg astaxanthin, og som er bestemt til den almindelige befolkning, som er blevet markedsført på lovlig vis, før denne forordning trådte i kraft, kan fortsat markedsføres, indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato.

               2.   Kosttilskud, som indeholder ≤ 8,0 mg astaxanthin, og som er bestemt til den almindelige befolkning, og som er importeret til Unionen, kan fortsat markedsføres, indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato, hvis importøren af disse fødevarer kan vise, de er afsendt fra de pågældende tredjelande og var på vej til Unionen før datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.

               3.   Fødevarevirksomhedslederne bør for de kosttilskud, der er angivet i stk. 1, på salgsstedet give oplysninger om, at disse kosttilskud ikke må indtages af spædbørn, børn og unge under 14 år.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 19. august 2021.

                  På Kommissionens vegne

                  Ursula VON DER LEYEN

               Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (5)  EFSA Journal 2014;12(6):3724.

            (6)  EFSA Journal 2014; 12(7):3757.

            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29).

            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

            (9)  EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements. EFSA Journal 2020;18(2):5993.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes oplysningerne om »astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) således:

                           »Godkendt ny fødevare

                              Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                              Supplerende specifikke mærkningskrav

                              Andre krav

                           Astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger

                                 Specificeret fødevarekategori

                                 Maksimumsindhold

                           Den nye fødevare betegnes »astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                           Mærkningen af kosttilskud, der indeholder astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger, skal været mærket med en erklæring om, at kosttilskuddet ikke bør indtages af spædbørn, børn og unge under 14 år.«.

                           Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen til spædbørn, småbørn, børn og unge under 14 år

                           40-80 mg oleoresin pr. dag, hvilket fører til ≤ 8 mg astaxanthin pr. dag


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1378 af 19. august 2021 om fastsættelse af visse regler vedrørende det certifikat, der udstedes til erhvervsdrivende, grupper af erhvervsdrivende og eksportører i tredjelande, der deltager i import af økologiske produkter og omlægningsprodukter til Unionen, og udarbejdelse af listen over anerkendte kontrolmyndigheder og kontrolorganer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 (EØS-relevant tekst)

text:
                  20.8.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 297/24

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1378
         af 19. august 2021
         om fastsættelse af visse regler vedrørende det certifikat, der udstedes til erhvervsdrivende, grupper af erhvervsdrivende og eksportører i tredjelande, der deltager i import af økologiske produkter og omlægningsprodukter til Unionen, og udarbejdelse af listen over anerkendte kontrolmyndigheder og kontrolorganer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (1), særlig artikel 45, stk. 4, og artikel 46, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til artikel 45, stk.1, litra b), nr. i), i forordning (EU) 2018/848 kan et produkt importeres fra et tredjeland med henblik på at blive markedsført på EU-markedet som et økologisk produkt eller et omlægningsprodukt, hvis erhvervsdrivende og grupper af erhvervsdrivende, herunder eksportører i det berørte tredjeland, er blevet kontrolleret af kontrolmyndigheder eller kontrolorganer, der er anerkendt i henhold til artikel 46, og disse myndigheder eller organer har udstedt et certifikat til alle disse erhvervsdrivende, grupper af erhvervsdrivende eller eksportører, der bekræfter, at de overholder forordning (EU) 2018/848.

                     (2)

                     Med henblik på gennemførelsen af artikel 45, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EU) 2018/848 bør indholdet af de certifikater, der er omhandlet i nævnte bestemmelse, og de tekniske midler, hvormed de skal udstedes, fastsættes.

                     (3)

                     Endvidere med henblik på artikel 45, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EU) 2018/848 bør der ved nærværende forordning udarbejdes en liste over anerkendte kontrolmyndigheder og kontrolorganer, som er kompetente til at foretage denne kontrol og udstede dette certifikat i tredjelande.

                     (4)

                     Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør nærværende forordning finde anvendelse fra den dato, hvor forordning (EU) 2018/848 finder anvendelse.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Økologisk Produktion —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Certifikat for erhvervsdrivende, grupper af erhvervsdrivende og eksportører i tredjelande
            De kontrolmyndigheder og kontrolorganer, der er anerkendt i henhold til artikel 46, stk. 1, i forordning (EU) 2018/848, udsteder et certifikat til de erhvervsdrivende, grupper af erhvervsdrivende og eksportører i tredjelande, der er blevet kontrolleret, jf. artikel 45, stk. 1, litra b), nr. i), i nævnte forordning, der bekræfter, at disse erhvervsdrivende, grupper af erhvervsdrivende og eksportører overholder forordning (EU) 2018/848 (»certifikatet«).
            Certifikatet skal:

                        a)

                        udstedes i elektronisk form i overensstemmelse med den model, der er fastsat i bilag I til denne forordning, ved anvendelse af det elektroniske TRACES-system (Trade Control and Expert System) som omhandlet i artikel 2, nr. 36), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 (2)

                        b)

                        gøre det muligt at identificere:

                                    i)

                                    den erhvervsdrivende, gruppen af erhvervsdrivende eller eksportøren, der er omfattet af certifikatet, herunder listen over medlemmer af en gruppe af erhvervsdrivende

                                    ii)

                                    kategorien af de produkter, der er omfattet af certifikatet, klassificeret som fastsat i artikel 35, stk. 7, i forordning (EU) 2018/848 og

                                    iii)

                                    dets gyldighedsperiode

                        c)

                        attestere, at de aktiviteter, der udøves af den erhvervsdrivende, gruppen af erhvervsdrivende eller eksportøren, er i overensstemmelse med forordning (EU) 2018/848 og

                        d)

                        ajourføres, når der forekommer ændringer af oplysningerne deri.

            Artikel 2
            Liste over anerkendte kontrolmyndigheder og kontrolorganer

               1.   Listen over kontrolmyndigheder og kontrolorganer, der er anerkendt i henhold til artikel 46, stk. 1, i forordning (EU) 2018/848, udarbejdes som vist i bilag II til denne forordning. Listen skal indeholde følgende oplysninger om hver anerkendt kontrolmyndighed eller hvert anerkendt kontrolorgan:

                           a)

                           navn og kodenummer på kontrolmyndigheden eller kontrolorganet

                           b)

                           produktkategorierne som fastsat i artikel 35, stk. 7, i forordning (EU) 2018/848 for hvert tredjeland.

                           c)

                           de tredjelande, hvori produktkategorierne har deres oprindelse, medmindre disse tredjelande allerede, for så vidt angår produktkategorien eller produktet, er omfattet af en aftale om handel med økologiske produkter i overensstemmelse med artikel 47 i forordning (EU) 2018/848 eller gennem en ækvivalensanerkendelse i overensstemmelse med artikel 48 i denne forordning

                           d)

                           anerkendelsens varighed og

                           e)

                           undtagelser fra anerkendelsen, når det er relevant.

                              2.   Udførlige oplysninger om postadresse, websted og e-mailkontaktpunkt for kontrolmyndigheden eller kontrolorganet samt navnet på det akkrediteringsorgan, der har udstedt akkrediteringen i overensstemmelse med artikel 46, stk. 2, litra d), i forordning (EU) 2018/848, skal være offentligt tilgængeligt via Kommissionens websted for økologisk landbrug.

            Artikel 3
            Ikrafttræden og anvendelse
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. januar 2022.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 19. august 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 af 30. september 2019 om regler for driften af informationsstyringssystemet vedrørende offentlig kontrol og dets systemkomponenter (»IMSOC-forordningen«) (EUT L 261 af 14.10.2019, s. 37).

            BILAG I
            CERTIFIKATMODEL

               CERTIFIKATET FOR ERHVERVSDRIVENDE, GRUPPER AF ERHVERVSDRIVENDE OG EKSPORTØRER I TREDJELANDE FOR ØKOKOLOGISKE PRODUKTER OG OMLÆGNINGSPRODUKTER, DER IMPORTERES TIL DEN EUROPÆISKE UNION

               Del I: Obligatoriske elementer

                                    1.

                                    Dokumentnummer

                                    2.

                                    (vælg det relevante)

                                                •

                                                Erhvervsdrivende

                                                •

                                                Gruppe af erhvervsdrivende — se punkt 10

                                                •

                                                Eksportør

                                    3.

                                    Navn og adresse på den erhvervsdrivende, gruppen af erhvervsdrivende eller eksportøren:

                                    4.

                                    Navn, adresse og kodenummer på kontrolmyndigheden eller kontrolorganet for den erhvervsdrivende, gruppen af erhvervsdrivende eller eksportøren:

                                    5.

                                    Aktivitet eller aktiviteter udført af den erhvervsdrivende, gruppen af erhvervsdrivende eller eksportøren (vælg det relevante)

                                    •

                                    Produktion

                                    •

                                    Tilberedning

                                    •

                                    Distribution

                                    •

                                    Opbevaring

                                    •

                                    Import

                                    •

                                    Eksport

                                    6.

                                    Kategori eller kategorier af produkter som omhandlet i artikel 35, stk. 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 (1) og produktionsmetoder (vælg det relevante):

                                    a)

                                    Uforarbejdede planter og planteprodukter, herunder frø og andet planteformeringsmateriale
                                    Produktionsmetode:

                                                ☐

                                                økologisk produktion, undtagen i omlægningsperioden

                                                ☐

                                                produktion i omlægningsperioden

                                                ☐

                                                økologisk produktion med ikkeøkologisk produktion

                                    b)

                                    Husdyr og uforarbejdede animalske produkter
                                    Produktionsmetode:

                                                ☐

                                                økologisk produktion, undtagen i omlægningsperioden

                                                ☐

                                                produktion i omlægningsperioden

                                                ☐

                                                økologisk produktion med ikkeøkologisk produktion

                                    c)

                                    Alger og uforarbejdede akvakulturprodukter
                                    Produktionsmetode:

                                                ☐

                                                økologisk produktion, undtagen i omlægningsperioden

                                                ☐

                                                produktion i omlægningsperioden

                                                ☐

                                                økologisk produktion med ikkeøkologisk produktion

                                    d)

                                    Forarbejdede landbrugsprodukter, herunder akvakulturprodukter, til konsum
                                    Produktionsmetode:

                                                ☐

                                                produktion af økologiske produkter

                                                ☐

                                                produktion af omlægningsprodukter

                                                ☐

                                                økologisk produktion med ikkeøkologisk produktion

                                    e)

                                    Foder
                                    Produktionsmetode:

                                                ☐

                                                produktion af økologiske produkter

                                                ☐

                                                produktion af omlægningsprodukter

                                                ☐

                                                økologisk produktion med ikkeøkologisk produktion

                                    f)

                                    Vin
                                    Produktionsmetode:

                                                ☐

                                                produktion af økologiske produkter

                                                ☐

                                                produktion af omlægningsprodukter

                                                ☐

                                                økologisk produktion med ikkeøkologisk produktion

                                    g)

                                    Andre produkter, der er opført i bilag I til forordning (EU) 2018/848, eller som ikke er omfattet af ovennævnte kategorier:
                                    Produktionsmetode:

                                                ☐

                                                produktion af økologiske produkter

                                                ☐

                                                produktion af omlægningsprodukter

                                                ☐

                                                økologisk produktion med ikkeøkologisk produktion

                                    7.

                                    Fortegnelse over produkter:

                        Navnet på produktet og/eller kode i den kombinerede nomenklatur (KN-kode) som omhandlet i Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 (2) for produkter inden for anvendelsesområdet for forordning (EU) 2018/848

                                    ☐

                                    Økologisk produkt

                                    ☐

                                    Omlægningsprodukt

                        Dette dokument er udstedt i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1378 (3) til bekræftelse af, at den erhvervsdrivende, gruppen af erhvervsdrivende eller eksportøren (vælg det relevante) overholder forordning (EU) 2018/848.

                                    8.

                                    Dato, sted

                              Navn og underskrift på vegne af den udstedende kontrolmyndighed eller det udstedende kontrolorgan:

                                    9.

                                    Certifikat gyldigt fra………. [indsæt dato] til..………[indsæt dato]

                        10.

                        Liste over medlemmer af gruppen af erhvervsdrivende som defineret i artikel 36 i forordning (EU) 2018/848

                                    Medlemmets navn

                                    Adresse eller anden form for identifikation af medlemmer

               Del II: Specifikke fakultative elementer

            Et eller flere felter skal udfyldes, hvis dette besluttes af den kontrolmyndighed eller det kontrolorgan, der udsteder certifikatet til de erhvervsdrivende, gruppen af erhvervsdrivende eller eksportøren i overensstemmelse med gennemførelsesforordning (EU) 2021/1378

                        1.

                        Produktmængde

                                    Navnet på produktet og/eller KN-kode som omhandlet i forordning (EØF) nr. 2658/87 for produkter inden for anvendelsesområdet for forordning (EU) 2018/848.

                                    ☐ Økologisk produkt
                                    ☐ Omlægningsprodukt

                                    Mængde vurderet i kilogram, liter, eller, hvis det er relevant, i antal enheder

                        2.

                        Oplysninger om jordarealet

                                    Produktets navn

                                    ☐ Økologisk produkt
                                    ☐ Omlægningsprodukt
                                    ☐ Ikkeøkologisk produkt

                                    Areal i hektar

                        3.

                        Liste over lokaler eller enheder, hvor aktiviteten udføres af den erhvervsdrivende eller gruppen af erhvervsdrivende

                                    Adresse eller geolokalisering

                                    Beskrivelse af aktiviteten eller aktiviteterne som omhandlet i del I, punkt 5

                        4.

                        Oplysninger om den aktivitet eller de aktiviteter, som den erhvervsdrivende eller gruppen af erhvervsdrivende udfører, og om, hvorvidt aktiviteten eller aktiviteterne udføres til deres eget formål eller som en underleverandør, der udfører aktiviteten eller aktiviteterne for en anden erhvervsdrivende, idet underleverandøren forbliver ansvarlig for den udførte aktivitet eller de udførte aktiviteter

                                    Beskrivelse af aktiviteten eller aktiviteterne som omhandlet i del I, punkt 5

                                    ☐ Udførelse af aktivitet/aktiviteter til eget formål
                                    ☐ Udførelse af aktivitet/aktiviteter som en underleverandør for en anden erhvervsdrivende, idet underleverandøren forbliver ansvarlig for den udførte aktivitet eller de udførte aktiviteter

                        5.

                        Oplysninger om den aktivitet eller de aktiviteter, der er udlagt til en tredjemand

                                    Beskrivelse af aktiviteten eller aktiviteterne som omhandlet i del I, punkt 5

                                    ☐ Den erhvervsdrivende eller gruppen af erhvervsdrivende forbliver ansvarlig.
                                    ☐ Tredjemanden, hvortil aktiviteten eller aktiviteterne er udlagt, er ansvarlig.

                        6.

                        Liste over underleverandører, der udfører en aktivitet eller aktiviteter for den erhvervsdrivende eller gruppen af erhvervsdrivende, for hvilke den erhvervsdrivende eller gruppen af erhvervsdrivende forbliver ansvarlig for så vidt angår økologisk produktion, og for hvilke dette ansvar ikke er overdraget til underleverandøren

                                    Navn og adresse

                                    Beskrivelse af aktiviteten eller aktiviteterne som omhandlet i del I, punkt 5

                        7.

                        Oplysninger om akkreditering af kontrolorganet i overensstemmelse med artikel 46, stk. 2, litra d), i forordning (EU) 2018/848

                                    a)

                                    navn på akkrediteringsorgan

                                    b)

                                    hyperlink til akkrediteringscertifikatet.

                        8.

                        Andre oplysninger

               (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1).

               (2)  Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og Den Fælles Toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1).

               (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1378 af 19. august 2021 om visse regler vedrørende det certifikat, der udstedes til erhvervsdrivende, grupper af erhvervsdrivende og eksportører i tredjelande, der deltager i import af økologiske produkter til Unionen, og udarbejdelse af listen over anerkendte kontrolmyndigheder og kontrolorganer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 (EFT L 297 af 20.8.2021, s. 24).

            BILAG II
            Liste over de kontrolmyndigheder og kontrolorganer, der er anerkendt i overensstemmelse med artikel 46 i forordning (EU) 2018/848
            I dette bilag har produktkategorierne følgende koder:

                        A

                        :

                        uforarbejdede planter og planteprodukter, herunder frø og andet planteformeringsmateriale

                        B

                        :

                        husdyr og uforarbejdede animalske produkter

                        C

                        :

                        alger og uforarbejdede akvakulturprodukter

                        D

                        :

                        forarbejdede landbrugsprodukter, herunder akvakulturprodukter, til konsum

                        E

                        :

                        foder

                        F

                        :

                        vin

                        G

                        :

                        andre produkter, der er opført i bilag I til forordning (EU) 2018/848, eller som ikke er omfattet af ovennævnte kategorier:

                  Oplysninger om mailadresser, websted og e-mailkontaktpunkt for kontrolmyndigheden eller kontrolorganet samt navnet på det akkrediteringsorgan, der udsteder akkrediteringen, findes på Kommissionens websted for økologisk landbrug.
            Navn på kontrolmyndighed eller kontrolorgan:

                        1)

                        Relevante kodenumre, tredjelande og produktkategorier:

                                    Kodenummer

                                    Tredjeland

                                    Produktkategori

                                    XX-BIO-XXX

                                    A

                                    B

                                    C

                                    D

                                    E

                                    F

                                    G

                        2)

                        Anerkendelsens varighed

                        3)

                        Fravigelser:


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1974 af 12. november 2021 om tilladelse til markedsføring af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  15.11.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/5

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1974
         af 12. november 2021
         om tilladelse til markedsføring af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Den 14. november 2018 indgav virksomheden Medicinal Gardens S.L. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre tørrede frugter af Synsepalum dulcificum på EU-markedet som en ny fødevare. I ansøgningen blev der anmodet om at anvende tørrede frugter af Synsepalum dulcificum i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) ved et maksimalt indtag på 0,9 g pr. dag og med den almindelige voksne befolkning som målgruppe med undtagelse af gravide og ammende kvinder.

                     (4)

                     Ansøgeren anmodede også Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig undersøgelser af sammensætningen (4), undersøgelse for akut oral toksicitet hos rotter (5), tilbagemutationstest med bakterier (6), in vivo-test for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr (7), in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (8), 90-dages undersøgelse af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage (9) samt en sensorisk undersøgelse (10).

                     (5)

                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 25. marts 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en sikkerhedsvurdering af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare.

                     (6)

                     Den 27. april 2021 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare (11), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     I sin udtalelse fastslog autoriteten ikke sikkerheden ved tørrede frugter af Synsepalum dulcificum ved anvendelse i kosttilskud til voksne ved det af ansøgeren foreslåede maksimale indtag på 0,9 g pr. dag, fordi et sådant indtag ville overskride det niveau, der betragtes som sikkert (10 mg/kg kropsvægt pr. dag). Dog konkluderede autoriteten, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum er sikre for voksne ved tilsætning til kosttilskud ved en daglig dosis på højst 0,7 g pr. dag, hvilket svarer til det sikre indtag for en voksen med en standardkropsvægt på 70 kg. Derfor udgør autoritetens udtalelse et tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum ved en maksimal daglig dosis på 0,7 g pr. dag er i overensstemmelse med artikel 7, litra a) og b) samt artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang på baggrund af in silico-analyser af sekvenshomologi mellem proteinet miraculin og jordnøddeprotein og resultaterne af et foreløbigt in vitro-ELISA-screeningseksperiment identificerede autoriteten i sin udtalelse et potentiale for krydsreaktivitet mellem tørrede frugter af Synsepalum dulcificum og jordnødder. Der mangler imidlertid yderligere eksperimentel eller epidemiologisk in vivo-dokumentation, der normalt er nødvendig for at bekræfte eller udelukke sandsynligheden for, at den identificerede potentielle krydsreaktivitet reelt kan forekomme. I betragtning af manglen på sådan dokumentation sammenholdt med de tilgængelige in vitro-data, der viser at miraculin nedbrydes hurtigt og fuldstændigt efter indtagelse, vurderer Kommissionen på nuværende tidspunkt, at potentialet for, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum reelt forårsager krydsreaktivitet med jordnødder, er usandsynligt, og at der derfor ikke bør anføres særlige mærkningskrav på EU-listen over nye fødevarer i denne henseende.

                     (9)

                     Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage. Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter, som var indeholdt i ansøgerens dossier.

                     (10)

                     Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af de videnskabelige ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.

                     (12)

                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de specifikke undersøgelser vedrørende undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre tørrede frugter af Synsepalum dulcificum i Unionen i denne periode.

                     (13)

                     Begrænsningen af godkendelsen af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

                     (14)

                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

                     (15)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Tørrede frugter af Synsepalum dulcificum, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra den 5. december 2021 må kun den oprindelige ansøger, dvs.:
               Virksomhedens navn: Medicinal Gardens S.L.;
               Adresse: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spanien,
               markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Medicinal Gardens S.L.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2
            Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra den 5. december 2021 uden samtykke fra Medicinal Gardens S.L.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017-2020 (ikke offentliggjort)

            (5)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelse nr. IF-81517 (ikke offentliggjort, 2018c)

            (6)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelse nr. IF-74616 (ikke offentliggjort, 2018a) og undersøgelse nr. 20229053 (ikke offentliggjort, 2020a)

            (7)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelse nr. IF-74516 (ikke offentliggjort, 2018b)

            (8)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelseskode: 20/020-013C (ikke offentliggjort, 2020b)

            (9)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelse nr. 73416 (ikke offentliggjort, 2018d)

            (10)  Medicinal Gardens S.L. Sensorisk undersøgelse med raske, unge voksne (ikke offentliggjort, 2018)

            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2021;19(6):6600

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        (1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Tørrede frugter af Synsepalum dulcificum

                                    Specificeret fødevarekategori

                                    Maksimumsindhold

                                                1.

                                                Den nye fødevare betegnes »tørrede frugter af Synsepalum dulcificum« på mærkningen af de kosttilskud, der indeholder den.

                                                2.

                                                Mærkningen af kosttilskud, der indeholder tørrede frugter af Synsepalum dulcificum skal være forsynet med en erklæring om, at dette kosttilskud kun bør indtages af voksne med undtagelse af gravide og ammende kvinder.

                                    Godkendt den 5. december 2021. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spanien.
                                    I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af Medicinal Gardens S.L., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Medicinal Gardens S.L.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 5. december 2026«

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF beregnet til voksne med undtagelse af gravide og ammende kvinder

                                    0,7 g/dag

                        (2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikationer

                                    »Tørrede frugter af Synsepalum dulcificum

                                       Beskrivelse/definition:

                                    Den nye fødevare er frysetørret frugtkød og -skal fra udstenede frugter af Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell, som tilhører familien Sapotaceae. Den tørrede masse, der fremkommer herved, males til pulver.

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Vandindhold (g/100 g): < 6
                                    Aske (g/100 g): 3,5-8,5
                                    Aske i alt (g/100 g): 70-87
                                    Sukker (g/100 g): 50-75
                                    Kostfibre (g/100 g): 1-6,5
                                    Proteiner (g/100 g): 3,5-6,0
                                    Miraculin  (*1) (g/100 g): 1,5-2,5
                                    Fedt i alt (g/100 g): 0,50-3,50

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Samlet aerobt kimtal: < 104 CFU  (*2)/g

                                       Bacillus cereus (formodet): < 100 CFU/g
                                    Sulfitreducerende Clostridia: ≤ 30 CFU/g
                                    Enterobakterier i alt: < 100 CFU/g
                                    Gær- og skimmelsvampe: < 500 CFU/g

                                       Pesticider:

                                    Grænseværdier for pesticidrester i overensstemmelse med kodenummer 0820990 (»Andre« i gruppen af krydderier i form af frugter) som fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005 (1)

               (*1)  Miraculin er en del af det samlede proteinindhold

               (*2)  CFU: kolonidannende enheder.

               (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1975 af 12. november 2021 om tilladelse til markedsføring af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  15.11.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/10

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1975
         af 12. november 2021
         om tilladelse til markedsføring af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Virksomheden Fair Insects BV (»ansøgeren«) indgav den 28. december 2018 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede (formalede) former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende frosne, tørrede og pulveriserede (formalede) former af Locusta migratoria i form af snacks og som fødevareingrediens i en række fødevarer, med den almindelige befolkning som målgruppe.

                     (4)

                     Ansøgeren anmodede også Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig en beskrivelse af fremstillingsprocessen (3), analytiske data om sammensætningen (4), analytiske data om forurenende stoffer (5), stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare (6), en vurdering af indtaget (7), fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer) (8), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt (9) samt en cytotoksicitetundersøgelse (10).

                     (5)

                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 9. juli 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af sikkerheden ved frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare.

                     (6)

                     Den 25. maj 2021 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare (11), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria er sikre under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. Derfor danner autoritetens udtalelse tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     I denne udtalelse konkluderede autoriteten også, på baggrund af begrænset offentliggjort dokumentation om fødevareallergier forbundet med insekter generelt, hvori indtagelse af Locusta migratoria på flertydig vis er forbundet med en række anafylaksiske hændelser samt på baggrund af dokumentation, der viser at Locusta migratoria indeholder en række potentielt allergene proteiner, at indtagelse af denne nye fødevare kan fremkalde sensibilisering over for Locusta migratoria-proteiner. Autoriteten anbefalede også at gennemføre yderligere forskning i allergeniciteten af Locusta migratoria.

                     (9)

                     For at efterkomme autoritetens anbefaling undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning i allergeniciteten af Locusta migratoria kan gennemføres. Indtil autoriteten har vurderet de data, der opnås ved forskningen, og eftersom der i henhold til de data, der er tilgængelige for insektindustrien, kun er blevet indberettet få allergiske tilfælde forårsaget af Locusta migratoria (12), samt at dokumentationen om den potentielle allergenicitet forbundet med indtagelse af Locusta migratoria er flertydig, mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav om muligheden for, at Locusta migratoria kan forårsage primær sensibilisering.

                     (10)

                     Autoriteten anførte ligeledes i sin udtalelse, at indtagelse af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr, bløddyr og mider. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekter. Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria, der stilles til rådighed for forbrugeren som sådan, og fødevarer, der indeholder disse, bør derfor mærkes på passende vis i overensstemmelse med kravene i artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden af den nye fødevare var baseret på en række data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig en beskrivelse af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse. Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte rapporter om disse undersøgelser, som var indeholdt i ansøgerens dossier.

                     (12)

                     Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til beskrivelsen af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, data om fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.

                     (14)

                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de specifikke undersøgelser om beskrivelsen af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria i Unionen i denne periode.

                     (15)

                     Begrænsningen af godkendelsen af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

                     (16)

                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

                     (17)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra den 5. december 2021 må kun den oprindelige ansøger, dvs.:
               Virksomhedens navn: Fair Insects BV
               Adresse: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederlandene,
               markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2, eller med samtykke fra Fair Insects BV.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2
            De data, der er indeholdt i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra den 5. december 2021 uden samtykke fra Fair Insects BV.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Fair Insects BV. 2019 (ikke offentliggjort).

            (4)  Fair Insects BV. 2019 (ikke offentliggjort).

            (5)  Fair Insects BV. 2019 (ikke offentliggjort).

            (6)  Fair Insects BV. 2018 (ikke offentliggjort).

            (7)  Fair Insects BV. 2019 (ikke offentliggjort).

            (8)  Fair Insects BV. Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model. Undersøgelsesrapport V21246/01 (ikke offentliggjort, 2018).

            (9)  Fair Insects BV. Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies (ikke offentliggjort, 2018).

            (10)  Fair Insects BV. Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria (ikke offentliggjort, 2018).

            (11)  Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2021;19(7):6667.

            (12)  Locusta migratoria markedsføres i en række medlemsstater i henhold til de overgangsforanstaltninger, der er fastsat i artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Ifølge ansøgeren er tørrede og frosne græshopper blevet solgt i på det nederlandske marked siden 2016.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        (1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer): [Publikationskontoret bedes indsætte i alfabetisk rækkefølge efter den engelske udgave]

                                       Godkendt ny fødevare

                                       Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                       Supplerende specifikke mærkningskrav

                                       Andre krav

                                       Databeskyttelse

                                    »Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe)

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold (g/kg)

                                       (markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger)

                                                1.

                                                Den nye fødevare betegnes »frossen Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe)«, »tørret/pulveriseret Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe)«, »hele Locusta migratoria i pulverform (almindelig vandregræshoppe)« afhængigt af den anvendte form.

                                                2.

                                                Det skal være angivet på mærkningen af fødevarer, der indeholder frosne, tørrede eller pulveriserede former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe), at denne ingrediens kan fremkalde allergiske reaktioner hos forbrugere med kendte allergier over for krebsdyr, bløddyr og produkter heraf, samt mider.

                                          Erklæringen skal anbringes tæt på ingredienslisten.

                                    Godkendt den 5.12.2021.
                                    Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederlandene.
                                    I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af Fair Insects BV, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Fair Insects BV.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 5.12.2026«

                                       Frosne

                                       Tørrede eller

                                       pulveriserede

                                    Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria

                                    Forarbejdede kartoffelprodukter, bælgplantebaserede retter og pastabaserede produkter

                                    15

                                    5

                                    Kød-analoger

                                    80

                                    50

                                    Supper og koncentrerede supper

                                    15

                                    5

                                    Bælgplanter og grøntsager på dåse/glas

                                    20

                                    15

                                    Salater

                                    15

                                    5

                                    Øllignende drikkevarer, blandinger til alkoholholdige drikkevarer

                                    2

                                    2

                                    Chokoladevarer

                                    30

                                    10

                                    Nødder, olieholdige frø og kikærter

                                    20

                                    Frosne produkter baseret på fermenteret mælk

                                    15

                                    5

                                    Pølser

                                    30

                                    10

                        (2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):

                                       Godkendt ny fødevare

                                       Specifikationer

                                    »Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe)

                                       Beskrivelse/definition:

                                    Den nye fødevare består af frosne, tørrede og pulveriserede former af almindelig vandregræshoppe. Betegnelsen »almindelig vandregræshoppe« henviser til det voksne insekt Locusta migratoria, en insektart, der tilhører Acrididae-familien (underfamilien Locustinae).
                                    Det er hensigten, at den nye fødevare skal markedsføres i tre forskellige former, nemlig: i) varmebehandlede og frosne L. migratoria (frosne LM), ii) varmebehandlede og frysetørrede L. migratoria (tørrede LM) og iii) varmebehandlede, frysetørrede og formalede, hele L. migratoria (pulver af hele LM). Tørret LM kan markedsføres som sådan eller i pulverform.
                                    Til frosne LM og tørrede LM skal ben og vinger fjernes for at mindske risikoen for forstoppelse, der eventuelt kan opstå ved indtagelse af de store pigge på insektets skinneben. Pulver af hele LM opnås ved mekanisk formaling af insektet med ben og vinger og sigtning for at reducere partikelstørrelsen til under 1 mm.
                                    Der kræves en fasteperiode på mindst 24 timer inden insekterne aflives ved frysning, således at de voksne insekter kan udskille deres maveindhold.

                                       Parametre

                                       Frosne LM

                                       Tørrede LM

                                       Pulver af hele LM

                                       Karakteristik/sammensætning

                                    Aske (% w/w)

                                    0,6 -1,0

                                    2,0 -3,1

                                    1,8 -1,9

                                    Vandindhold (% w/w)

                                    67 -73

                                    ≤ 5

                                    ≤ 5

                                    Råprotein (N × 6,25 ) (% w/w)

                                    11 -21

                                    43 -53

                                    50 -60

                                    Fedt (% w/w)

                                    7 -13

                                    31 -41

                                    31 -41

                                    Mættede fedtsyrer (% fedt)

                                    35 -43

                                    35 -43

                                    35 -43

                                    Fordøjelige kulhydrater (% w/w)

                                    0,1 -2,0

                                    0,1 -2,0

                                    1,0 -3,5

                                        (*1)Kostfibre (% w/w)

                                    1,5 -3,5

                                    5,5 -9,0

                                    5,5 -9,0

                                    Chitin (% w/w)

                                    1,7 -2,4

                                    6,4 -10,4

                                    10,5 -13,9

                                    Peroxidtal (Meq O2 /kg fedtstof)

                                    ≤ 5

                                    ≤ 5

                                    ≤ 5

                                       Forurenende stoffer

                                    Bly (mg/kg)

                                    ≤ 0,07

                                    ≤ 0,07

                                    ≤ 0,07

                                    Cadmium (mg/kg)

                                    ≤ 0,05

                                    ≤ 0,05

                                    ≤ 0,05

                                    Aflatoksiner (summen af B1, B2, G1, G2) (μg/kg)

                                    ≤ 4

                                    ≤ 4

                                    ≤ 4

                                    Aflatoksin B1 (μg/kg)

                                    ≤ 2

                                    ≤ 2

                                    ≤ 2

                                    Deoxynivalenol (μg/kg)

                                    ≤ 200

                                    ≤ 200

                                    ≤ 200

                                    Ochratoksin A (μg/kg)

                                    ≤ 1

                                    ≤ 1

                                    ≤ 1

                                    Summen af dioxiner og dioxinlignende PCB'er, øvre koncentrationer ( (*2)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ) (pg/g fedt)

                                    ≤ 1,2

                                    ≤ 1,2

                                    ≤ 1,2

                                       Mikrobiologiske kriterier

                                    Samlet aerobt kimtal ( (*3)CFU/g)

                                    ≤ 10 5

                                    ≤ 10 5

                                    ≤ 10 5

                                    Enterobakterier (formodet) (CFU/g)

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                       Escherichia coli (CFU/g):

                                    ≤ 50

                                    ≤ 50

                                    ≤ 50

                                       Listeria monocytogenes

                                    Ikke påvist i 25  g

                                    Ikke påvist i 25  g

                                    Ikke påvist i 25  g

                                       Salmonella spp.

                                    Ikke påvist i 25  g

                                    Ikke påvist i 25  g

                                    Ikke påvist i 25  g

                                       Bacillus cereus (formodet) (CFU/g)

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    Koagulasepositive stafylokokker (CFU/g)

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    Sulfitreducerende anaerobe bakterier (CFU/g)

                                    ≤ 30

                                    ≤ 30

                                    ≤ 30

                                    Indhold af gær- og skimmelsvampe (CFU/g)

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

               (*1)  Kostfibre må ikke indeholde chitin på grund af forskellige analysemetoder.

               (*2)  Summen af de øvre koncentrationer af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) og dioxinlignende polychlorerede biphenyler (PCB) udtrykt som Verdenssundhedsorganisationens toksicitetsækvivalent (TEF) (ved anvendelse af WHO's TEF-værdier fra 2005).

               (*3)  CFU: kolonidannende enheder«.