title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/375 af 2. marts 2020 om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse »Priorat/Priorato« (BOB)

text:
                  6.3.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 69/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/375
         af 2. marts 2020
         om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse »Priorat/Priorato« (BOB)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 99, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kommissionen har behandlet den ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Priorat/Priorato«, der er indgivet af Spanien efter artikel 105 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

                     (2)

                     Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 97, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013 (2) offentliggjort ansøgningen om godkendelse af ændringerne af varespecifikationen i Den Europæiske Unions Tidende.

                     (3)

                     Kommissionen har ikke modtaget indsigelser i henhold til artikel 98 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

                     (4)

                     Ændringen af varespecifikationen bør derfor godkendes, jf. artikel 99 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Priorat/Priorato« (BOB), godkendes.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT C 316 af 20.9.2019, s. 10.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/376 af 5. marts 2020 om godkendelse af Norbixin (annatto F) som tilsætningsstof til foder til katte og hunde (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.3.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 69/3

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/376
         af 5. marts 2020
         om godkendelse af Norbixin (annatto F) som tilsætningsstof til foder til katte og hunde
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

                     (2)

                     Norbixin (annatto F) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til hunde og katte, under gruppen »Farvestoffer, herunder pigmenter«, under rubrikken »Alle øvrige farvestoffer, som i fællesskabsbestemmelserne er godkendt til farvning af levnedsmidler, end Patent Blue V, Green S og canthaxanthin«. Farvestoffet blev ikke specifikt godkendt, men blev opført under denne generelle rubrik. Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af Norbixin (annatto F) som tilsætningsstof til foder til hunde og katte. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »farvestoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 22. marts 2017 (3), at Norbixin (annatto F) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed. Den konkluderede også, at stoffet er en stærk alkalisk opløsning, som gør det ætsende, og derfor er skadeligt for brugeren. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. I overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (4) slås det i vurderingen af miljørisici, fase I, fast, at Norbixin (annatto F), som et tilsætningsstof beregnet til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, er undtaget fra yderligere vurdering, da det er usandsynligt, at stoffet har en væsentlig indvirkning på miljøet, da autoriteten i sine ovennævnte udtalelser ikke har konstateret videnskabeligt baseret evidens, der kan give anledning til bekymring. Autoriteten konkluderede desuden, at det pågældende tilsætningsstof er effektivt til at farve foderstoffer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium. Rapporten fra EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer (EURL-FA) viste, at ansøgeren ikke indgav nogen forsøgsdata til kvantificering af Norbixin (annatto F) i foderstoffer. Ansøgeren blev anmodet om at indgive sådanne data, og metoden blev valideret og medtaget i et tillæg til EURL-FA-rapporten.

                     (5)

                     Vurderingen af Norbixin (annatto F) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

                     (7)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »farvestoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Overgangsforanstaltninger

               1.   Det i bilaget opførte stof samt forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 26. september 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. marts 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

               2.   Fodermidler samt foderblandinger, der indeholder det stof, der er opført i bilaget, og som er produceret og mærket før den 26. marts 2022, i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. marts 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  Formand

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4764.

            (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Tilsætningsstof

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                           Dyreart eller -kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Farvestoffer. i) stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage

                        2a160b

                        Norbixin (annatto F)

                           Tilsætningsstoffets sammensætning:

                        Flydende præparat af annatto F indeholdende 2,3-2,7 % kaliumsalt af norbixin

                           Aktivstoffets karakteristika:

                        Norbixin med alkaliforarbejdning, syrefældet (annatto F) beskrives som kaliumsalt af norbixin (dikalium-6,6«-diapo-psi,psi-carotendioat)
                        Det er et carotenoidderivat, der fremstilles ved fjernelse af skallen af frø fra annatto-træet (Bixa orellana L) samt yderligere kemisk forarbejdning.
                        Fast form
                        Kemisk betegnelse: C24H26K2O4
                        CAS-nummer: 33261-80-2

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til kvantificering af kalium af norbixin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Spektrofotometri ved 482 nm (JECFA, monografi om annattoekstrakter (norbixin med alkaliforarbejdning, syrefældet)

                              Til kvantificering af kalium af norbixin i foderstoffer:

                                    —

                                    Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med diodearray-detektion (RP-HPLC-DAD)

                        Katte
                        Hunde

                        —

                        —

                        13
                        16

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.

                        26.3.2030

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/377 af 5. marts 2020 om godkendelse af natriumselenat som tilsætningsstof til foder til drøvtyggere (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.3.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 69/6

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/377
         af 5. marts 2020
         om godkendelse af natriumselenat som tilsætningsstof til foder til drøvtyggere
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af natriumselenat som tilsætningsstof til foder til drøvtyggere.

                     (3)

                     Ansøgeren anmodede om, at natriumselenat klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 3. juli 2019 (2), at natriumselenat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som hud- og øjenirriterende samt som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende stof. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til selen for drøvtyggere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved artikel 21 i forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af natriumselenat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5788.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller ‐kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        Selen i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Forbindelser af sporstoffer

                        3b803

                        Natriumselenat

                           Tilsætningsstoffets karakteristika:

                        Natriumselenat, som pulver, med et selenindhold på mindst 41 %

                           Aktivstoffets karakteristika:

                        Dinatriumselenat
                        Kemisk betegnelse: Na2SeO4

                        CAS-nummer: 13410-01-0

                           Analysemetode
                            (1):
                        Til identificering af den samlede mængde selen i tilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Titrering

                              Til kvantificering af det samlede natriumindhold i natriumselenat:

                                    —

                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 6869:2000 eller

                                    —

                                    Induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510:2007

                              Til kvantificering af det samlede selenindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:

                                    —

                                    Hydridgenereringsatomabsorptionsspektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning — EN 16159:2012

                        Drøvtyggere

                        —

                        0,50 (i alt)

                                    1.

                                    Natriumselenat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    3.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med passende personlige værnemidler.

                        26. marts 2030

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/378 af 5. marts 2020 om godkendelse af L-leucin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.3.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 69/9

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/378
         af 5. marts 2020
         om godkendelse af L-leucin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af L-leucin produceret af Escherichia coli NITE BP-02351 som tilsætningsstof med ernæringsmæssige egenskaber til foder og drikkevand og som sensorisk tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Denne ansøgning var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse af L-leucin produceret af Escherichia coli NITE BP-02351 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« (den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«), og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« (den funktionelle gruppe »aromastoffer«).

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. april 2019 (2), at L-leucin produceret af Escherichia coli NITE BP-02351 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet. Det blev også anført, at L-leucin produceret af Escherichia coli NITE BP-02351 kunne udgøre en indåndingsfare for brugerne af tilsætningsstoffet. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

                     (5)

                     Autoriteten konkluderede, at det er en effektiv kilde til aminosyren L-leucin for alle dyrearter. For at det supplerende L-leucin kan være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i en tidligere udtalelse udtryk for bekymring over de potentielle ernæringsmæssige ubalancer for aminosyrer, når de administreres via drikkevand. Autoriteten foreslog imidlertid ikke et maksimumsindhold for L-leucin. Det er derfor hensigtsmæssigt, at der på etiketten til tilsætningsstoffet samt til de forblandinger, der indeholder tilsætningsstoffet, gøres opmærksom på, at der skal tages hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-leucin som aminosyre via drikkevand.

                     (6)

                     For så vidt angår anvendelsen af L-leucin som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, når stoffet anvendes ved den anbefalede dosis. L-leucin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis forventes L-leucin som aromastof ikke at give anledning til betænkeligheder med hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

                     (7)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (8)

                     Vurderingen af L-leucin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (9)

                     Det forhold, at anvendelsen af L-leucin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            L-leucin produceret af Escherichia coli NITE BP-02351, som anført i bilaget, godkendes som tilsætningsstof til foder i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«, den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«, den funktionelle gruppe »aromastoffer«, på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Navn på indehaveren af godkendelsen

                           Tilsætningsstof

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                           Dyreart eller ‐kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

                        3c382

                        —

                        L-leucin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning:

                        Pulver med et indhold af L-leucin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %

                        Alle dyrearter

                                    1.

                                    L-leucin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.

                                    4.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                                    5.

                                    Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1600 IU endotoksiner/m3 luft  (2)

                                    6.

                                    Følgende oplyses: »Ved supplering med L-leucin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer«.

                        26.3.2030

                           Aktivstoffets karakteristika:

                        L-leucin fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Kemisk betegnelse: C6H13NO2
                        CAS-nummer: 61-90-5

                           Analysemetode :
                            (1)

                        Til identifikation af L-leucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-leucinmonohydrochlorid-monografi«

                              Til kvantificering af leucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

                              Til kvantificering af leucin i forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009

                              Til kvantificering af leucin i foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009

                              Til kvantificering af leucin i vand:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer

                        3c382

                        —

                        L-leucin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning:

                        Pulver med et indhold af L-leucin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-leucin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    4.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg.«

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                                    7.

                                    Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1600 IU endotoksiner/m3 luft  (2).

                        26.3.2030

                           Aktivstoffets karakteristika:

                        L-leucin fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Kemisk betegnelse: C6H13NO2
                        CAS-nummer: 61-90-5
                        FLAVIS-nr. 17.012

                           Analysemetode
                            (1):
                        Til identifikation af L-leucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-leucinmonohydrochlorid-monografi«

                              Til kvantificering af leucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

                              Til kvantificering af leucin i forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2019;17(5):5689) Analysemetode Den Europæiske Farmakopé 2.6.14 (bakterielle endotoksiner).