title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/949 af 3. juli 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 1235/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 for så vidt angår ordninger for import af økologiske produkter fra tredjelande (EØS-relevant tekst.)

text:
               4.7.2018

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 167/3

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/949
   af 3. juli 2018
   om ændring af forordning (EF) nr. 1235/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 for så vidt angår ordninger for import af økologiske produkter fra tredjelande
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 af 28. juni 2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2092/91 (1), særlig artikel 33, stk. 2 og 3, og artikel 38, litra d), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Bilag III til Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008 (2) indeholder en liste over tredjelande, hvis produktionssystemer og kontrolforanstaltninger for økologisk produktion af landbrugsprodukter er anerkendt som ækvivalente med dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 834/2007.

               (2)

               I overensstemmelse med aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Chile om handel med økologiske produkter, der er godkendt ved Rådets afgørelse (EU) 2017/2307 (3), accepterer Unionen og Chile, at de produkter, der er opført i et bilag til aftalen, importeres og markedsføres som økologiske produkter på deres territorium, forudsat at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den anden parts lovgivning og bestemmelser. Bilag I til aftalen omfatter økologiske produkter fra Chile, for hvilke Unionen har anerkendt ækvivalens. Af hensyn til klarheden bør Chile optages på listen i bilag III til forordning (EF) nr. 1235/2008.

               (3)

               Ifølge oplysninger fra Costa Rica har dets kompetente myndighed tilføjet et nyt kontrolorgan, nærmere bestemt »Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A«, til listen over kontrolorganer, der er godkendt af Costa Rica.

               (4)

               Ifølge oplysninger fra Schweiz har kontrolorganerne »Institut für Marktökologie (IMO)« og »ProCert Safety AG« ændret navn til henholdsvis »IMOswiss AG« og »ProCert AG«.

               (5)

               Ifølge oplysninger fra Tunesien er navnet på den kompetente myndighed ændret. Tunesien har desuden meddelt Kommissionen, at dens kompetente myndighed har tilføjet et kontrolorgan, »CERES GmbH«, til listen over kontrolorganer, der er godkendt af Tunesien, og at kontrolorganet »Ecocert SA en Tunisie« har ændret navn til »Ecocert SA«. Godkendelsen af kontrolorganet »Suolo e Salute« er trukket tilbage. Endelig har kontrolorganerne »Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH« og »Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)« fået nye kodenumre.

               (6)

               Ifølge oplysninger fra Sydkorea er der nye internetadresser for »OCK« og »Neo environmentally-friendly«. Godkendelsen af kontrolorganet »Ecocert« er trukket tilbage. Endelig har Sydkoreas kompetente myndighed godkendt yderligere fire kontrolorganer, som skal opføres på listen i bilag III til forordning (EF) nr. 1235/2008: »Ecolivestock Association«, »Association for Agricultural Products Quality Evaluation«, »University Industry Liaison office of CNU« og »Eco Agriculture Institute Inc.«

               (7)

               Bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008 indeholder en liste over kontrolorganer og -myndigheder, der er kompetente til at udføre kontrol og udstede attester i tredjelande med henblik på ækvivalens.

               (8)

               Kommissionen har modtaget og behandlet en anmodning fra »Agreco R.F. Göderz GmbH« om ændring af dets specifikationer. På baggrund af de modtagne oplysninger har Kommissionen konkluderet, at det er berettiget at godkende »Agreco R.F. Göderz GmbH« for produktkategori B for alle tredjelande, for hvilke det var blevet godkendt for andre produktkategorier, og at udvide godkendelsens geografiske anvendelsesområde for produktkategori D til Cape Verde, Fiji, Iran, Cambodia, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Salomonøerne, El Salvador, Tonga og Samoa samt for produktkategori A, for så vidt angår Mexico og Uruguay.

               (9)

               Kommissionen har modtaget og behandlet en anmodning fra »Bioagricert S.r.l« om ændring af dets specifikationer. På grundlag af de modtagne oplysninger er Kommissionen nået til den konklusion, at det er berettiget at godkende »Bioagricert S.r.l« for produktkategori D, for så vidt angår Indonesien.

               (10)

               Kommissionen har modtaget og behandlet en anmodning fra »Biocert International Pvt Ltd« om at blive optaget på listen i bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008. På baggrund af de modtagne oplysninger har Kommissionen konkluderet, at det er berettiget at godkende »Biocert International Pvt Ltd« for produktkategori D og E, for så vidt angår Indien, og for produktkategori A og D, for så vidt angår Sri Lanka.

               (11)

               Kommissionen har modtaget og behandlet en anmodning fra »Ecocert SA« om ændring af dets specifikationer. På baggrund af de modtagne oplysninger er Kommissionen nået til den konklusion, at det er berettiget at udvide godkendelsens geografiske anvendelsesområde for produktkategori A og D til Ny Kaledonien og for produktkategori E til Togo.

               (12)

               »Ecoglobe« har meddelt Kommissionen, at det har skiftet adresse og internetadresse.

               (13)

               Kommissionen har modtaget og behandlet en anmodning fra »Ekoagros« om ændring af dets specifikationer. På baggrund af de modtagne oplysninger er Kommissionen nået til den konklusion, at det berettiget at udvide godkendelsen for Rusland til produktkategori B og D.

               (14)

               »NASAA Certified Organic Pty Ltd« har meddelt Kommissionen, at dets internetadresse er ændret.

               (15)

               Kommissionen har modtaget og behandlet en anmodning fra »OneCert International PVT Ltd« om ændring af dets specifikationer. På baggrund af de modtagne oplysninger er Kommissionen nået til den konklusion, at det er berettiget at udvide godkendelsens geografiske anvendelsesområde for produktkategorierne A og D til Benin, Indonesien, Nigeria, Filippinerne og Togo.

               (16)

               »Organic Certifiers« har meddelt Kommissionen, at det har indstillet sine attesteringsaktiviteter i alle de tredjelande, for hvilke det var godkendt. Organet bør derfor ikke længere være opført på listen i bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008.

               (17)

               »ORSER« har meddelt Kommissionen, at det har ændret adresse.

               (18)

               Kommissionen har modtaget og behandlet en anmodning fra »Q-check« om at blive optaget på listen i bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008. På baggrund af de modtagne oplysninger er Kommissionen nået til den konklusion, at det er berettiget at godkende »Q-check« for produktkategori A og D, for så vidt angår Albanien, Egypten, Jordan, Kosovo, Libanon, Peru, Saudi-Arabien, Serbien, Tyrkiet og De Forenede Arabiske Emirater.

               (19)

               »Quality Partner« har meddelt Kommissionen, at det har indstillet sine attesteringsaktiviteter i Indonesien, som var det eneste tredjeland, det var godkendt for. Organet bør derfor ikke længere være opført på listen i bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008.

               (20)

               »Soil Association Certification Limited« har meddelt Kommissionen, at det vil opføre med sin attesteringsvirksomhed i Egypten og Iran. Disse lande bør derfor ikke længere være opført på listen i bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008.

               (21)

               Kommissionen har modtaget og behandlet en anmodning fra »Valsts SIA »Sertifikācijas un testēšanas centrs«« om ændring af dets specifikationer. På baggrund af de modtagne oplysninger er Kommissionen nået til den konklusion, at det er berettiget at udvide godkendelsens geografiske anvendelsesområde for produktkategori A til Hviderusland og for produktkategori A og B til Usbekistan.

               (22)

               Som følge af opførelsen af Chile i bilag III til forordning (EF) nr. 1235/2008 bør de relevante kontrolorganer, der hidtil har været godkendt til import af produkter fra kategori A, D eller F fra Chile, fortsat være anerkendt for så vidt angår Chile for nævnte produktkategorier, undtagen for produkter, der henhører under handelsaftalens anvendelsesområde.

               (23)

               Bilag III og IV til forordning (EF) nr. 1235/2008 bør derfor ændres.

               (24)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Økologisk Produktion —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   I forordning (EF) nr. 1235/2008 foretages følgende ændringer:

               1)

               Bilag III ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.

               2)

               Bilag IV ændres som anført i bilag II til nærværende forordning.

         Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juli 2018.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 189 af 20.7.2007, s. 1.

      (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008 af 8. december 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 for så vidt angår ordninger for import af økologiske produkter fra tredjelande (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 25).

      (3)  Rådets afgørelse (EU) 2017/2307 af 9. oktober 2017 om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Chile om handel med økologiske produkter (EUT L 331 af 14.12.2017, s. 1).

      BILAG I
      I bilag III til forordning (EF) nr. 1235/2008 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  Efter teksten vedrørende Canada indsættes følgende nye tekst:
                  »CHILE

                              1.

                              Produktkategorier:

                                          Produktkategori eller produkter

                                          Kategoriens betegnelse, jf. bilag IV

                                          Begrænsninger

                                          Uforarbejdede vegetabilske produkter

                                          A

                                          Kun de produkter, der er opført på listen i aftalen

                                          Honning

                                          Kun de produkter, der er opført på listen i aftalen

                                          Forarbejdede vegetabilske produkter til konsum

                                          D

                                          Kun de produkter, der er opført på listen i aftalen

                                          Vegetativt formeringsmateriale og frø til udsæd

                                          F

                                          Kun de produkter, der er opført på listen i aftalen

                              2.

                              Oprindelse: økologisk dyrkede ingredienser i produkter i kategori A og D, der er dyrket i Chile eller importeret til Chile:

                                          —

                                          enten fra Unionen

                                          —

                                          eller fra et tredjeland under en ordning, der af Unionen er godkendt som ækvivalent i henhold til i artikel 33, stk. 2, i forordning (EF) nr. 834/2007.

                              3.

                              Produktionsnormer: Lov 20.089 af 17. januar 2006 om indførelse af en national certificeringsordning for økologiske landbrugsprodukter.

                              4.

                              Kompetent myndighed: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), Ministry of Agriculture. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Kontrolorganer:

                                          Kodenummer

                                          Navn

                                          Internetadresse

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile S.A.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES — Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Attestudstedende organer og myndigheder: se punkt 5.

                              7.

                              Optaget indtil: 31. december 2020.«

                  2)

                  I punkt 5 i teksten vedrørende Costa Rica indsættes følgende række vedrørende kodenummer CR-BIO-007:

                              »CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com«

                  3)

                  I punkt 5 i teksten vedrørende Schweiz affattes rækkerne vedrørende kodenummer CH-BIO-004 og CH-BIO-038 således:

                              »CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/«

                  4)

                  I teksten vedrørende Tunesien affattes punkt 4 og 5 således:

                              »4.

                              Kompetent myndighed: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn og www.onagri.tn.

                              5.

                              Kontrolorganer:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com«

                  5)

                  I punkt 5 i teksten vedrørende Republikken Korea foretages følgende ændringer:

                              a)

                              Rækkerne vedrørende KR-ORG-005, KR-ORG-019 affattes således:

                                          »KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at«

                              b)

                              KR-ORG-016 udgår

                              c)

                              Følgende rækker tilføjes:

                                          »KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011«

      BILAG II
      I bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I punkt 4 i teksten vedrørende »A CERT European Organization for Certification S.A.« foretages følgende ændringer:

                              »4.

                              Undtagelser: omlægningsprodukter og produkter omfattet af bilag III«

                  2)

                  Punkt 3 i teksten vedrørende »Agreco R.F. Göderz GmbH« affattes således:

                              a)

                              I rækkerne vedrørende Mexico og Uruguay sættes et kryds i kolonne A

                              b)

                              I rækkerne vedrørende Aserbajdsjan, Bosnien-Hercegovina, Burkina Faso, Bolivia, Cameroun, Colombia, Cuba, Kap Verde, Den Dominikanske Republik, Ecuador, Egypten, Etiopien, Fiji, Georgien, Ghana, Guatemala, Honduras, Indonesien, Iran, Kenya, Kirgisistan, Cambodja, Kasakhstan, Sri Lanka, Marokko, Moldova, Montenegro, Madagaskar, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Mali, Mexico, Nigeria, Nicaragua, Nepal, Peru, Papua Ny Guinea, Filippinerne, Paraguay, Serbien, Rusland, Salomonøerne, Senegal, Surinam, El Salvador, Togo, Thailand, Turkmenistan, Tonga, Tuvalu, Tanzania, Ukraine, Uganda, Uruguay. Usbekistan, Venezuela, Vietnam, Samoa og Sydafrika sættes et kryds i kolonne B

                              c)

                              I rækkerne vedrørende Kap Verde, Fiji, Iran, Cambodja, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Salomonøerne, El Salvador, Tonga og Samoa sættes et kryds i kolonne D

                  3)

                  I punkt 3 i teksten vedrørende »Bioagricert S.r.l« sættes der i rækken vedrørende Indonesien en kryds i kolonne D

                  4)

                  Efter teksten vedrørende »BIOcert Indonesia« indsættes følgende nye tekst:
                  »»Biocert International Pvt Ltd«

                              1.

                              Adresse: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, Indien

                              2.

                              Internetadresse: http://www.biocertinternational.com

                              3.

                              Berørte kodenumre, tredjelande og produktkategorier:

                                          Kodenummer

                                          Tredjeland

                                          Produktkategori

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          Indien

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Sri Lanka

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Undtagelser: omlægningsprodukter

                              5.

                              Optaget indtil: 30. juni 2021«

                  5)

                  Punkt 4 i teksten vedrørende »CERES Certification of Environmental Standards GmbH« affattes således:

                              »4.

                              Undtagelser: omlægningsprodukter og produkter omfattet af bilag III«

                  6)

                  I punkt 3 i teksten vedrørende »Ecocert SA« foretages følgende ændringer:

                              a)

                              Følgende række indsættes i rækkefølge efter kodenumrene:

                                          »NC-BIO-154

                                          Ny Kaledonien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —«

                              b)

                              I rækken vedrørende Armenien sættes et kryds i kolonne B

                              c)

                              I rækken vedrørende Togo sættes et kryds i kolonne E

                  7)

                  I punkt 1 og 2 i affattes teksten vedrørende »Ecoglobe« således:

                              »1.

                              Adresse: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, Armenien

                              2.

                              Internetadresse: http://www.ecoglobe.com«

                  8)

                  I punkt 3 i teksten vedrørende »Ekoagros« sættes der i rækken vedrørende Rusland et kryds i kolonne B og D

                  9)

                  Punkt 4 i teksten vedrørende »IMOcert Latinoamérica Ltda« affattes således:

                              »4.

                              Undtagelser: omlægningsprodukter og produkter omfattet af bilag III«

                  10)

                  Punkt 4 i teksten vedrørende »LACON GmbH« affattes således:

                              »4.

                              Undtagelser: omlægningsprodukter og produkter omfattet af bilag III«

                  11)

                  Punkt 2 i teksten vedrørende »NASAA Certified Organic Pty Ltd« affattes således:

                              »2.

                              Internetadresse: www.nasaacertifiedorganic.com.au«

                  12)

                  Punkt 3 i teksten vedrørende »OneCert International PVT Ltd« indsættes følgende rækker i rækkefølge efter kodenumre:

                              »BJ-BIO-152

                              Benin

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Indonesien

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Nigeria

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Filippinerne

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Togo

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —«

                  13)

                  Punkt 4 i teksten vedrørende »Oregon Tilth« affattes således:

                              »4.

                              Undtagelser: omlægningsprodukter og produkter omfattet af bilag III«

                  14)

                  Teksten vedrørende »Organic Certifiers« udgår

                  15)

                  Punkt 1 i teksten vedrørende »ORSER« affattes således:

                              »1.

                              Adresse: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 4, 06810 Cayyolu, Cankaya-Ankara-TURKEY«

                  16)

                  Efter teksten vedrørende »Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd« indsættes følgende nye tekst:
                  »»Q-check«

                              1.

                              Adresse: 9-17 Erithrou Stavrou str., Larissa, Grækenland

                              2.

                              Internetadresse: http://www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Berørte kodenumre, tredjelande og produktkategorier:

                                          Kodenummer

                                          Tredjeland

                                          Produktkategori

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Albanien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          De Forenede Arabiske Emirater

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Egypten

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Jordan

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Kosovo

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Libanon

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Peru

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Tyrkiet

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Saudi-Arabien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Serbien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Undtagelser: omlægningsprodukter

                              5.

                              Optaget indtil: 30. juni 2021«

                  17)

                  Teksten vedrørende »Quality Partner« udgår

                  18)

                  I punkt 3 i teksten vedrørende »Soil Association Certification Limited« udgår rækkerne vedrørende Egypten og Iran

                  19)

                  I punkt 3 i teksten vedrørende »Valsts SIA »Sertifikācijas un testēšanas centrs«« indsættes følgende rækker i rækkefølge efter kodenumre:

                              »BY-BIO-173

                              Hviderusland

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Usbekistan

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1121 af 10. august 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 om indførelse af en endelig antidumpingtold på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009

text:
                  13.8.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 204/33

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1121
         af 10. august 2018
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 om indførelse af en endelig antidumpingtold på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1036 af 8. juni 2016 om beskyttelse mod dumpingimport fra lande, der ikke er medlemmer af Den Europæiske Union (1),
         under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 af 14. september 2015 om indførelse af en endelig antidumpingtold på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009 (2), særlig artikel 1, stk. 6, og
         ud fra følgende betragtninger:
         A.   GÆLDENDE FORANSTALTNINGER

                     (1)

                     Ved Rådets forordning (EF) nr. 599/2009 af 7. juli 2009 (3) indførte Rådet en endelig antidumpingtold på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater.

                     (2)

                     I forbindelse med den oprindelige undersøgelse gav en lang række eksporterende producenter fra USA sig til kende. Som følge heraf udtog Kommissionen en stikprøve blandt de amerikanske producenter, der skulle undersøges.

                     (3)

                     Rådet indførte individuelle toldsatser på importen af biodiesel med oprindelse i USA på mellem 0 og 198 EUR pr. ton netto for de virksomheder, der indgik i stikprøven, og en vejet gennemsnitlig told på 115,6 EUR pr. ton netto for andre samarbejdsvillige virksomheder, der ikke indgik i stikprøven. Derudover blev der indført en toldsats på 172,2 EUR pr. ton netto på importen af biodiesel fra alle øvrige amerikanske virksomheder.

                     (4)

                     Efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1225/2009 blev de oprindelige foranstaltninger forlænget med fem år ved gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518.

                     (5)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1598 (4) blev ændret ved gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518, således at den medtager artikel 1, stk. 6, hvorved eksporterende producenter kan anmode om behandling som ny eksporterende producent.

                     (6)

                     I henhold til artikel 1, stk. 6, i gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 kan Kommissionen ændre bilag I med henblik på at tildele toldsatsen for samarbejdsvillige producenter, der ikke indgår i stikprøven, dvs. 115,6 EUR pr. ton netto, hvis en part fra USA over for Kommissionen fremlægger tilstrækkelig dokumentation for:

                                 a)

                                 at denne ikke eksporterede biodiesel med oprindelse i USA i undersøgelsesperioden (1. april 2007-31. marts 2008)

                                 b)

                                 at denne ikke er forretningsmæssigt forbundet med en eksportør eller producent, der er omfattet af de foranstaltninger, som indføres ved denne forordning, og

                                 c)

                                 at denne enten har eksporteret de pågældende varer eller har indgået en uigenkaldelig kontraktmæssig forpligtelse om at eksportere en betydelig mængde til Unionen efter udløbet af undersøgelsesperioden.

               B.   ANMODNINGER OM BEHANDLING SOM NY EKSPORTERENDE PRODUCENT

                     (7)

                     Efter offentliggørelsen af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 gav den amerikanske virksomhed »Organic Technologies« (i det følgende benævnt »ansøgeren«) sig til kende med en påstand om, at den opfyldte samtlige tre kriterier, der er anført i betragtning 6, og at den bør indrømmes behandling som ny eksporterende producent. Ansøgeren forelagde oplysninger og dokumentation som svar på et spørgeskema fra Kommissionen. Efter en første analyse af svarene i spørgeskemaet sendte Kommissionen ansøgeren et brev med en anmodning om yderligere oplysninger. Ansøgeren besvarede brevet.

                     (8)

                     Med hensyn til kriterie a) påstod ansøgeren, at det var opfyldt i den oprindelige undersøgelsesperiode. Ansøgeren påstod også, at den påbegyndte fremstillingen af biodiesel i 2009, altså efter den oprindelige undersøgelsesperiode. Kommissionen kontrollerede de debitorregnskaber, som ansøgeren havde stillet til rådighed. Ansøgeren beviste, at den påbegyndte fremstillingen af biodiesel i 2009, og at de første salg uden for USA først fandt sted i 2016. Derfor fandt Kommissionen det godtgjort, at ansøgeren ikke eksporterede biodiesel til Unionen i den oprindelige undersøgelsesperiode. Ansøgeren opfylder dermed kriterie a).

                     (9)

                     Med hensyn til kriterie b), dvs. at ansøgeren ikke må være forretningsmæssigt forbundet med en eksportør eller producent, som er omfattet af de antidumpingforanstaltninger, der er indført ved i gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518, fastslog Kommissionen på grundlag af de dokumenter, som ansøgeren havde forelagt, at ansøgeren ikke har nogen forretningsmæssig forbindelse til virksomheder, som er omfattet af foranstaltningerne. Ansøgeren opfylder dermed kriterie b).

                     (10)

                     Med hensyn til kriterie c) fastslog Kommissionen også, at ansøgeren havde indgået en uigenkaldelig kontraktmæssig forpligtelse til at eksportere en betydelig mængde af det pågældende produkt til Unionen i 2018. I den forbindelse forelagde ansøgeren en købsaftale vedrørende leveringen af det pågældende produkt i 2018, som godtgjorde, at dette kriterie var opfyldt. Ansøgeren opfylder dermed kriterie c).

                     (11)

                     Kommissionen konkluderede følgelig, at ansøgeren opfylder de tre kriterier med henblik på at blive betragtet som ny eksporterende producent. Dens navn bør derfor føjes til listen over samarbejdsvillige virksomheder, der ikke indgik i stikprøven, jf. bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518.

                     (12)

                     Gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 bør ændres i overensstemmelse hermed.

                     (13)

                     Kommissionen underrettede ansøgeren og EU-erhvervsgrenen om disse konklusioner og gav dem mulighed for at fremsætte bemærkninger. Kommissionen modtog ingen bemærkninger.

                     (14)

                     Denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) 2016/1036 —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 føjes følgende virksomhed til listen over eksporterende producenter i Amerikas Forenede Stater:

                           Virksomhedens navn

                           By

                           Taric-tillægskode

                           »Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 «

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 176 af 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 af 14. september 2015 om indførelse af en endelig antidumpingtold på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009 (EUT L 239 af 15.9.2015, s. 69).

            (3)  Rådets forordning (EF) nr. 599/2009 af 7. juli 2009 om indførelse af en endelig antidumpingtold og endelig opkrævning af den midlertidige told på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater (EUT L 179 af 10.7.2009, s. 26).

            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1598 af 22. september 2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 om indførelse af en endelig antidumpingtold på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009 (EUT L 245 af 23.9.2017, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1122 af 10. august 2018 om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  13.8.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 204/36

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1122
         af 10. august 2018
         om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 6. december 2012 indgav virksomheden Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt fremstillet af bakterien Hyphomicrobium denitrificans, i Unionen som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. I ansøgningen anmodes der om tilladelse til at anvende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder.

                     (5)

                     I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 8. juli 2016 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderede myndigheden, at en yderligere vurdering var påkrævet for pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt med hensyn til sikkerheden efter langvarig indtagelse på de niveauer, der er foreslået i ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97.

                     (8)

                     Den 2. august 2016 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Medlemsstaterne tilsluttede sig, inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, Irlands første vurderingsrapport.

                     (9)

                     I lyset af den første vurderingsrapport, der blev afgivet af Irland, og som de øvrige medlemsstater tilsluttede sig, hørte Kommissionen den 13. oktober 2016 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.

                     (10)

                     Den 24. oktober 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97« (4). Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Udtalelsen giver et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt ved anvendelse i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Den 24. januar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, for en række undersøgelser vedlagt ansøgningen, navnlig en bacterial reverse mutation-test (5), en in-vitro-undersøgelse vedrørende kromosomafvigelser i lymfocytter i humant blod (6), en in vitro-undersøgelse af kromosomafvigelser i lungefibroblaster i kinesiske hamstere (7), en in vivo-mikrokernetest (8), en 14-dages undersøgelse samt en 90-dages undersøgelse af fødevarens toksicitet (9) og en 28-dages undersøgelse af nyretoksiciteten (10).

                     (13)

                     I udarbejdelsen af sin udtalelse om pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt fandt EFSA (11) den 18. februar 2018, at data fra bacterial reverse mutation-testen og fra in vivo-mikrokernetesten blev brugt som grundlag for at afhjælpe bekymringer om den mulige genotoksicitet af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, og at data fra hhv. 14-dages undersøgelsen og 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet samt 28-dages undersøgelse af nyretoksiciteten blev brugt som grundlag for vurderingen af toksicitetsprofilen af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt og for fastlægggelsen af den tilhørende NOAEL-værdi (No Observed Adverse Effect Level). Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende sikkerheden af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt ikke kunne have været nået uden data fra undersøgelsen.

                     (14)

                     Efter at have modtaget EFSA's udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelserne, der ikke var blevet offentliggjort på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og kravet om eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Ansøgeren har også erklæret, at på tidspunktet, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende undersøgelsen. Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     I overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 bør bacterial reverse mutation-testen, in vivo-mikrokernetesten, 14-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet, 28-dages undersøgelsen af nyretoksiciteten og 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet, der er vedlagt ansøgerens aktmappe, ikke anvendes af EFSA til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning. Som følge heraf bør markedsføring i Unionen af den nye fødevare godkendt i henhold til denne forordning i en periode på fem år kun kunne foretages af ansøgeren.

                     (17)

                     Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af ansøgerens krav om eneret på at kunne henvise til de í ansøgningen vedlagte undersøgelser er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere ansøger om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at ansøgningerne er baseret på lovligt opnået information, der er indgivet til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.

                     (18)

                     Under hensyntagen til den påtænkte anvendelse i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning og det forhold, at ansøgningen om godkendelse udelukker gravide og ammende kvinder, bør kosttilskud, der indeholder pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, derfor være mærket på passende vis.

                     (19)

                     Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (12) fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.

                     (20)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun ansøgeren

                           Virksomhed: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

                           Adresse: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan

                     markedsføre den nye fødevare nævnt i stk. 1 i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes derved.

            Artikel 2
            Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af EFSA, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke databeskyttelsen ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning uden samtykke fra Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (ikke-offentliggjort rapport).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (ikke-offentliggjort rapport).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (ikke-offentliggjort rapport).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (ikke-offentliggjort rapport).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (ikke-offentliggjort rapport).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (ikke-offentliggjort rapport).

            (11)  EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier, referat fra det 83. plenarmøde afholdt den 7.-8. februar 2018 og godkendt den 18. februar 2018.

            (12)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende sidste kolonne indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        »Databeskyttelse«

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Kosttilskud, der indeholder pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, skal være mærket med følgende erklæring:
                                    Kosttilskuddet bør kun indtages af voksne, med undtagelse af gravide og ammende kvinder

                                    Godkendt den 2. september 2018. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt kun markedsføres i Unionen af Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Slutdato for databeskyttelse: 2. september 2023.«

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder

                                    20 mg pr. dag

                        3)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikation

                                    »Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt

                                       Definition:

                                    Kemisk betegnelse: dinatrium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinolin-2,7-dicarboxylat
                                    Kemisk formel: C14H4N2Na2O8

                                    CAS-nr.: 122628-50-6
                                    Molekylvægt: 374,17 Da

                                       Beskrivelse

                                    Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt er et rødbrunt pulver fremstillet af den ikke-genetisk modificerede bakterie Hyphomicrobium denitrificans stamme CK-275.

                                       Karakteristik/sammensætning

                                    Udseende: Rødbrunt pulver
                                    Renhed: ≥ 99,0 % (tørvægt)
                                    UV absorption (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV absorption (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Vandindhold: ≤ 12,0 %

                                       Opløsningsmiddel

                                    Ethanol: ≤ 0,05 %

                                       Tungmetaller

                                    Bly: < 3 mg/kg
                                    Arsen: < 2 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Samlet kimtal: ≤ 300 CFU/g
                                    Gær- og skimmelsvampe: ≤ 12 CFU/g
                                    Colibakterier: ingen i 1 g

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: Colony Forming Units«


title: Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2018/1115 af 10. august 2018 om gennemførelse af artikel 20, stk. 1, i forordning (EU) 2015/735 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Sydsudan

text:
                  13.8.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 204/1

         RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1115
         af 10. august 2018
         om gennemførelse af artikel 20, stk. 1, i forordning (EU) 2015/735 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Sydsudan
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EU) 2015/735 af 7. maj 2015 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Sydsudan og om ophævelse af forordning (EU) nr. 748/2014 (1), særlig artikel 20, stk. 1,
         under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Rådet vedtog den 7. maj 2015 forordning (EU) 2015/735.

                     (2)

                     Den 13. juli 2018 vedtog De Forenede Nationers Sikkerhedsråd resolution 2428 (2018), som navnlig tilføjer to personer til listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger. Disse personer bør derfor tilføjes til bilag I til forordning (EU) 2015/735. Da disse to personer allerede var opført på listen i bilag II til forordning (EU) 2015/735, bør de derfor fjernes fra bilag II til forordning (EU) 2015/735 for at blive opført på listen i bilag I.

                     (3)

                     Bilag I og II til forordning (EU) 2015/735 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EU) 2015/735 ændres som anført i bilag I til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Bilag II til forordning (EU) 2015/735 ændres som anført i bilag II til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2018.

                  På Rådets vegne

               G. BLÜMEL

                  Formand

            (1)  EUT L 117 af 8.5.2015, s. 13.

            BILAG I
            Følgende personer tilføjes til listen i bilag I til forordning (EU) 2015/735:

               »7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (alias: a) Malek Ruben)

               Titel: Generalløjtnant
               Stilling: a) vicechef for generalstaben for logistik b) vicechef for forsvarsstaben og generalinspektør for hæren
               Fødselsdato: den 1. januar 1960
               Fødested: Yei, Sydsudan
               Nationalitet: sydsudaner
               Dato for FN's optagelse på listen: den 13. juli 2018

                  Yderligere oplysninger: I egenskab af SPLA's vicechef for generalstaben for logistik var Malek Riak en af de højtstående officerer i Sydsudans regering, der planlagde og ledede en offensiv i delstaten Unity i 2015, som førte til omfattende ødelæggelser og omfattende fordrivelse af befolkningen.

                  Oplysninger fra det beskrivende resumé af grundene til sanktionskomitéens opførelse på listen:

               Malek Ruben Riak blev opført på listen den 13. juli 2018 i henhold til punkt 6, punkt 7, litra a), og punkt 8 i resolution 2206 (2015) som bekræftet på ny i resolution 2418 (2018) på grund af »handlinger eller politikker, der truer freden, sikkerheden eller stabiliteten i Sydsudan«, »handlinger eller politikker, hvis formål eller virkning er at udvide eller forlænge konflikten i Sydsudan …« og som leder »af en enhed, herunder en sydsudansk regering, oppositionen, militser eller andre grupper, som har, eller hvis medlemmer har, været involveret i en af de aktiviteter, der er beskrevet i punkt 6 og 7« og i henhold til punkt 14, litra e), i denne resolution på grund af »planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der involverer seksuel vold og kønsbestemt vold i Sydsudan«.
               Ifølge rapporten fra ekspertpanelet for Sydsudan fra januar 2016 (S/2016/70) tilhørte Malek Riak en gruppe af højtstående sikkerhedsfolk, som planlagte en offensiv i delstaten Unity mod SPLM-IO i starten af januar 2015 og efterfølgende havde ansvaret for dens udførelse fra slutningen af april 2015 og frem. Sydsudans regering begyndte at bevæbne Bul Nuer-unge i starten af 2015 for at muliggøre deres deltagelse i offensiven. De fleste Bul Nuer-unge havde allerede adgang til automatiske rifler af AK-modellen, men de havde brug for ammunition for at kunne fortsætte deres operationer. Ekspertpanelet rapporterede om beviser, herunder vidneudsagn fra militærkilder, på at der blev leveret ammunition til grupper af unge fra SPLA's hovedkvarter specielt med henblik på offensiven. Malek Riak var SPLA's vicechef for logistikstaben på det pågældende tidspunkt. Offensiven resulterede i systematisk ødelæggelse af landsbyer og infrastruktur, tvangsfordrivelse af lokalbefolkningen, vilkårlige drab på og tortur af civile, udbredt brug af seksuel vold, herunder mod ældre og børn, bortførelse og rekruttering af børn som soldater samt omfattende fordrivelse af befolkningen. Efter ødelæggelsen af store dele af de sydlige og centrale dele af staten offentliggjorde talrige medier og humanitære organisationer samt De Forenede Nationers Mission i Sydsudan (UNMISS) rapporter om omfanget af de overgreb, der blev begået.
               8.   Paul MALONG AWAN (alias: a) Paul Malong Awan Anei, b) Paul Malong, c) Bol Malong)

               Titel: General
               Stilling: a) forhenværende stabschef i Det Sudanesiske Folks Befrielseshær (SPLA), b) forhenværende guvernør, delstaten Northern Bahr el-Ghazal
               Fødselsdato: a) 1962, b) den 4. december 1960, c) den 12. april 1960
               Fødested: Malualkon, Sydsudan
               Nationalitet: a) sydsudaner, b) ugander
               Pasnummer: a) sydsudansk nr. S00004370, b) sydsudansk nr. D00001369, c) sydsudansk nr. 003606, d) sudansk nr. 00606, e) sudansk nr. B002606
               Dato for FN's optagelse på listen: den 13. juli 2018

                  Yderligere oplysninger: Som SPLA's generalstabschef udvidede eller forlængede Paul Malong konflikten i Sydsudan ved brud på aftalen om indstilling af fjendtlighederne og brud på aftalen fra 2015 om en løsning på konflikten i Sydsudan (ARCSS). Han førte angiveligt an i et forsøg på at dræbe oppositionslederen Riek Machar. Han gav SPLA-enheder ordre til at forhindre transport af humanitære forsyninger. Under Paul Malongs ledelse angreb SPLA civile, skoler og hospitaler, var ansvarlig for tvangsfordrivelse civile, udførte tvungne forsvindinger, tilbageholdt civile vilkårligt og begik torturhandlinger og voldtægt. Han mobiliserede stammemilitsen Mathiang Anyoor Dinka, der bruger børnesoldater. Under hans ledelse gjorde SPLA det vanskeligere for UNMISS, Den Fælles Overvågnings- og Evalueringskomité (JMEC) og CTSAMM at få adgang til steder for at efterforske og dokumentere overgreb.

                  Oplysninger fra det beskrivende resumé af grundene til sanktionskomitéens opførelse på listen:

               Paul Malong Awan blev opført på listen den 13. juli 2018 i henhold til punkt 6, punkt 7, litra a), b), c), d) og f), og punkt 8 i resolution 2206 (2015) som bekræftet på ny i resolution 2418 (2018) på grund af »handlinger eller politikker, hvis formål eller virkning er at udvide eller forlænge konflikten i Sydsudan eller lægge hindringer i vejen for forsoning, fredsforhandlinger eller -processer, herunder brud på aftalen om indstilling af fjendtlighederne«, »handlinger eller politikker, der truer overgangsaftaler eller undergraver den politiske proces i Sydsudan«, »angreb på civile, herunder kvinder og børn gennem voldshandlinger (herunder drab, lemlæstelse, tortur, voldtægt eller andre seksuelle overgreb), bortførelse, tvungen forsvinding, tvangsfordrivelse eller angreb på skoler, hospitaler, religiøse steder eller steder, hvor civile søger tilflugt, eller gennem adfærd, der udgør en alvorlig overtrædelse eller krænkelse af menneskerettighederne eller en overtrædelse af den humanitære folkeret«, »planlægning, ledelse eller udførelse af handlinger, der krænker den gældende internationale menneskerettighedslovgivning eller den humanitære folkeret, eller handlinger, der udgør krænkelser af menneskerettighederne i Sydsudan«, »væbnede grupper eller væbnede styrkers brug eller rekruttering af børn i forbindelse med den væbnede konflikt i Sydsudan«, »blokering af aktiviteterne i internationale fredsbevarende, diplomatiske eller humanitære missioner i Sydsudan, herunder IGAD's overvågnings- og kontrolmekanisme eller af levering eller distribution af eller adgang til humanitær bistand« og som leder »af en enhed, herunder en sydsudansk regering, oppositionen, militser eller andre grupper, som har, eller hvis medlemmer har, været involveret i en af de aktiviteter, der er beskrevet i punkt 6 og 7«.
               Paul Malong fungerede som SPLA's generalstabschef fra den 23. april 2014 til maj 2017. I sin tidligere stilling som generalstabschef udvidede eller forlængede han konflikten i Sydsudan ved brud på aftalen om indstilling af fjendtlighederne og brud på aftalen fra 2015 om en løsning på konflikten i Sydsudan (ARCSS). Fra starten af august 2016 førte Paul Malong angiveligt an i et forsøg på at dræbe den sydsudanske oppositionsleder Riek Machar. Paul Malong, som med overlæg gik imod præsident Salva Kiirs ordrer, beordrede angrebene den 10. juli 2016 med tank, armeret helikopter og infanteri på Riek Machars bolig og basen for Det Sudanesiske Folks Befrielsesbevægelse i Opposition (SPLM-IO) i Jebel. Paul Malong ledede personligt indsatsen fra SPLA's hovedkvarter for at pågribe Riek Machar. Fra starten af august 2016 ville Paul Malong have SPLA til at angribe Riek Machars formodede opholdssted straks og meddelte de øverstbefalende i SPLA, at Riek Machar ikke skulle fanges levende. Hertil kommer, at oplysninger fra starten af 2016 tyder på, at Paul Malong gav SPLA-enheder ordre til at forhindre transport af humanitære forsyninger over Nilen, hvor titusinder af civile var truet af sult, idet han hævdede, at fødevarehjælpen ville blive omdirigeret fra civile til militser. Som følge af Paul Malongs ordrer kunne fødevareforsyningerne ikke krydse Nilen i mindst to uger.
               I sin tid som SPLA's generalstabschef har Paul Malong været ansvarlig for, at SPLA og dets allierede styrker har begået alvorlige overgreb, herunder angreb på civile, tvangsfordrivelse, tvungne forsvindinger, vilkårlige tilbageholdelser, tortur og voldtægt. Under Paul Malongs ledelse iværksatte SPLA angreb mod civilbefolkningen og dræbte med overlæg ubevæbnede civile og civile på flugt. Alene i Yei-området dokumenterede FN 114 drab på civile begået af SPLA og dets allierede styrker mellem juli 2016 og januar 2017. SPLA angreb med overlæg skoler og hospitaler. I April 2017 gav Paul Malong angiveligt SPLA ordre til at fjerne alle mennesker, herunder civile, fra området omkring Wau. Angiveligt søgte Paul Malong ikke at hindre SPLA-troppers drab på civile, og personer, der mistænktes for at skjule oprørere, blev betragtet som legitime mål.
               Ifølge en rapport af 15. oktober 2014 fra Den Afrikanske Unions Undersøgelseskommission vedrørende Sydsudan var Paul Malong ansvarlig for massemobiliseringen af stammemilitsen Mathiang Anyoor Dinka, som i henhold til dokumentation fra overvågningsmekanismen for våbenhvilen og midlertidige sikkerhedsforanstaltninger (CTSAMM) bruger børnesoldater.
               Under Paul Malongs ledelse af SPLA begrænsede regeringsstyrkerne regelmæssigt adgangen for De Forenede Nationers Mission i Sydsudan (UNMISS), Den Fælles Overvågnings- og Evalueringskomité (JMEC) og CTSAMM, når de forsøgte at efterforske og dokumentere overgreb. F.eks. forsøgte en fælles FN- og CTSAMM-patrulje at få adgang til Pajok den 5. april 2017, men den blev afvist af SPLA-soldater.«

            BILAG II
            I bilag II til forordning (EU) 2015/735 udgår oplysningerne om nedenstående personer:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1123 af 10. august 2018 om tilladelse til markedsføring af 1-methylnicotinamidchlorid som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  13.8.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 204/41

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1123
         af 10. august 2018
         om tilladelse til markedsføring af 1-methylnicotinamidchlorid som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 18. september 2013 indgav virksomheden Pharmena S.A. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre syntetisk 1-methylnicotinamidchlorid i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. Der blev i ansøgningen anmodet om tilladelse til at anvende 1-methylnicotinamidchlorid i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, med undtagelse af gravide og ammende kvinder.

                     (5)

                     I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af l-methylnicotinamidchlorid som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed afgav den 26. november 2015 sin første vurderingsrapport. Den nåede i den pågældende rapport frem til den konklusion, at 1-methylnicotinamidchlorid opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

                     (8)

                     Den 11. december 2015 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Medlemsstaterne fremsatte inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, begrundede indsigelser vedrørende sikkerhed og tolerance i forbindelse med l-methylnicotinamidchlorid, herunder særligt effekten på forbrugersundheden i forbindelse med langtidsindtag af 1-MNA, navnlig når der tages hensyn til niacinindtag i kosten, herunder fra kosttilskud.

                     (9)

                     I lyset af de af de øvrige medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 11. august 2016 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende 1-methylnicotinamidchlorid som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.

                     (10)

                     Den 20. september 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of 1-Methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97« (4). Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Udtalelsen giver et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at 1-methylnicotinamidchlorid ved anvendelse i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Den 25. januar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, for en række undersøgelser vedlagt ansøgningen, navnlig analysemetoder (5), en undersøgelse om dyretoksicitet og farmakokinetiske studier (6), farmakokinetiske undersøgelser på mennesker (7), en in-vitro mikrokernetest med humane lymfocytter (8), en undersøgelse af lipidmetabolismen hos mennesker (9), en 90-dages undersøgelse af subkronisk oral toksicitet (10) og en enkeltdosis undersøgelse af biotilgængeligheden hos mennesker (11).

                     (13)

                     I udarbejdelsen af udtalelsen om 1-methylnicotinamidchlorid fandt EFSA den 18. februar 2018, at analysemetoderne blev brugt som grundlag til at vurdere specifikationerne for og sammensætningen af 1-methylnicotinamidchlorid, data fra in-vitro mikrokernetesten med humane lymfocytter blev brugt som grundlag for at konkludere, at der ikke var nogen anledning til bekymring hvad angår genotoksiciteten af 1-methylnicotinamidchlorid, og 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet blev brugt som grundlag til at fastsætte et referencepunkt og vurdere, om eksponeringsmargenen med hensyn til det foreslåede maksimale indtag af 1-methylnicotinamidchlorid for mennesker er tilstrækkelig.

                     (14)

                     Efter at have modtaget EFSA's udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelserne, der ikke var blevet offentliggjort på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og kravet om eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, som omhandlet i artikel 26, stk. 2, litra a) og b) i forordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Ansøgeren har også erklæret, at på tidspunktet, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende undersøgelserne. Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     Således, som fastsat i artikel 26, stk. 2 i forordning (EU) 2015/2283, bør analysemetoderne for 1-methylnicotinamidchlorid, in-vitro mikrokernetesten med humane lymfocytter og 90-dages undersøgelsen af kronisk oral toksicitet, der er vedlagt ansøgningen, ikke anvendes af EFSA til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning. Som følge heraf bør markedsføring i Unionen af den nye fødevare godkendt i henhold til denne forordning i en periode på fem år kun kunne foretages af ansøgeren.

                     (17)

                     Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af ansøgerens krav om eneret på at kunne henvise til de í ansøgningen vedlagte undersøgelser er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere ansøger om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at ansøgningerne er baseret på lovligt opnået information tilgængelig andre steder end i ansøgerens sagsmappe indgivet til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.

                     (18)

                     Under hensyntagen til den påtænkte anvendelse i kosttilskud til den generelle voksne befolkning, og det forhold, at ansøgningen om godkendelse udelukker gravide og ammende kvinder, bør kosttilskud, der indeholder 1-methylnicotinamidchlorid, derfor også i den henseende være mærket på passende vis.

                     (19)

                     Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (12) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende 1-methylnicotinamidchlorid, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.

                     (20)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   1-methylnicotinamidchlorid, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun ansøgeren

                           Virksomhed: Pharmena S.A.

                           Adresse: ul. Wólczańska 178, 90 530 Łódź, Polen

                     markedsføre den nye fødevare nævnt i stk. 1 i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Pharmena S.A.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes derved.

            Artikel 2
            Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af EFSA, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke databeskyttelsen ikke kunne være blevet godkendt, bør ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning uden samtykke fra Pharmena S.A.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017 15(10):5001.

            (5)  Ikke-offentliggjort intern virksomhedsrapport.

            (6)  Przybyła M., 2013, ikke-offentliggjort rapport.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, ikke-offentliggjort rapport.

            (8)  Stepnik M., 2012, ikke-offentliggjort rapport.

            (9)  Cossette M., 2009, ikke-offentliggjort rapport.

            (10)  Ford J.A., 2014, ikke-offentliggjort undersøgelse.

            (11)  Dessouki E., 2013, ikke-offentliggjort undersøgelse.

            (12)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende sidste kolonne indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        »Databeskyttelse«

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »1-methylnicotinamid-chlorid

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »1-methylnicotinamidchlorid« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Kosttilskud, der indeholder 1-methylnicotinamidchlorid, skal være mærket med følgende erklæring:
                                    Dette kosttilskud må kun indtages af voksne, med undtagelse af gravide og ammende kvinder

                                    Godkendt den 2. september 2018. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Pharmena S.A., Wólczańska 178, 90 530 Łódź, Polen. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare 1-methylnicotinamidchlorid kun markedsføres i Unionen af Pharmena S.A., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Pharmena S.A.
                                    Slutdato for databeskyttelse: 2. september 2023.«

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder

                                    58 mg pr. dag

                        3)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikation

                                    »1-methylnicotinamidchlorid

                                       Definition:

                                    Kemisk betegnelse: 3-carbamoyl-1-methyl-pyridiniumchlorid
                                    Kemisk formel: C7H9N2OCl
                                    CAS-nr.: 1005-24-9
                                    Molekylvægt: 172,61 Da

                                       Beskrivelse

                                    1-methylnicotinamidchlorid er et hvidt til offwhite krystallinsk fast stof fremstillet ved kemisk syntese.

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Udseende: Hvidt til offwhite krystallinsk fast stof
                                    Renhed: ≥ 98,5 %
                                    Trigonellin: ≤ 0,05 %
                                    Nicotinsyre: ≤ 0,10 %
                                    Nicotinamid: ≤ 0,10 %
                                    Største ukendte urenhed: ≤ 0,05 %
                                    Alle ukendte urenheder: ≤ 0,20 %
                                    Alle urenheder: ≤ 0,50 %
                                    Opløselighed: Opløseligt i vand og methanol. Praktisk taget uopløseligt i 2-propanol og dichlormethan
                                    Vandindhold: ≤ 0,3 %
                                    Tørringstab: ≤ 1,0 %
                                    Gløderest: ≤ 0,1 %

                                       Opløsningsmiddelrester og tungmetaller

                                    Methanol: ≤ 0,3 %
                                    Tungmetaller: ≤ 0,002 %

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Kimtal for aerobe organismer i alt: ≤ 100 CFU/g
                                    Gær- og skimmelsvampe: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobakterier: ingen i 1 g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ingen i 1 g

                                       Staphylococcus aureus: ingen i 1 g
                                    CFU: Colony Forming Units«