title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/… om ændring af forordning (EF) nr. 429/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer

text:
               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

               af 26.11.2020

               om ændring af forordning (EF) nr. 429/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer
                  1
               , særlig artikel 7, stk. 4,

               efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008
                  2
                er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og vurdering af sådanne ansøgninger.

               (2)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381
                  3
                har til formål at øge åbenheden og bæredygtigheden af EU's risikovurdering i fødevarekæden. Med henblik herpå ændrer den Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002
                  4
                og forordning (EF) nr. 1831/2003 med henblik på at styrke åbenheden i procedurerne for godkendelse af fodertilsætningsstoffer.

               (3)For at tage hensyn til sektorspecifikke forhold ændrer forordning (EU) 2019/1381 bestemmelserne om åbenhed og fortrolighed i forordning (EF) nr. 1831/2003.

               (4)For så vidt angår godkendelse af fodertilsætningsstoffer har de ændringer, der er foretaget i forordning (EF) nr. 178/2002 ved forordning (EU) 2019/1381, også en direkte indvirkning på de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 429/2008, for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgningsdossierer, hvilket kræver en tilpasning af disse krav af hensyn til konsekvens og retssikkerhed. Forordning (EF) nr. 429/2008 bør ændres for at fastsætte de nødvendige supplerende bestemmelser vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgningsdossierer.

               (5)Navnlig bør bestemmelserne i forordning (EF) nr. 429/2008 tilpasses for så vidt angår anmodninger om fortrolig behandling, formatet for oplysninger og data til støtte for ansøgninger, som bør være elektroniske og skal være i overensstemmelse med standardiserede dataformater, begrebet resumé af dossieret på grund af det åbenhedsprincip, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1381, og henvisningen til undersøgelser, der underrettes om i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

               (6)Nærværende forordning bør anvendes fra den 27. marts 2021 og gælde for ansøgninger og dossierer, der indsendes fra denne dato, og som er anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2019/1381.

               (7)Forordning (EF) nr. 429/2008 bør derfor ændres.

               (8)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

               Artikel 1

               Ændringer af forordning (EF) nr. 429/2008

               I forordning (EF) nr. 429/2008 foretages følgende ændringer:

               1)Artikel 2, stk. 2, affattes således:

               "2.
                     Forud for vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (*), indgives ansøgningen og dossieret via det elektroniske indsendelsessystem, som Kommissionen stiller til rådighed, i et elektronisk format, der giver mulighed for at downloade, udskrive og søge i dokumenter. Efter vedtagelsen af de standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, indgives ansøgningen og dossieret via det elektroniske indsendelsessystem, som Kommissionen stiller til rådighed, i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater.

               (*)
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)."

               2)Bilag I og II ændres som anført i bilaget til denne forordning.

               Artikel 2
               Ikrafttræden og anvendelse

               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Den anvendes fra den 27. marts 2021 og gælder for ansøgninger og dossierer, der indgives fra denne dato.

               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 26.11.2020.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

                     (2)

                        Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).

                     (3)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT L 231 af 6.9.2019, s. 1).

                     (4)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

    ---documentbreak---

                  DA

                  BILAG

               I bilag I og II til forordning (EF) nr. 429/2008 foretages følgende ændringer:

               1)
                     Bilag I, punkt 1.5, affattes således:

                "1.5.
                     Bilag

               □
                     Et fuldstændigt dossier

               □
                     Et resumé af dossieret, jf. artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003

               □
                     Et videnskabeligt resumé af dossieret

               □
                     Alle oplysninger om underretning om undersøgelserne, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

               □
                     En anmodning om fortrolighed, jf. artikel 18 i forordning (EF) nr. 1831/2003

               □
                     En kopi af de administrative oplysninger om ansøgeren/ansøgerne

               □
                     Tre prøver af fodertilsætningsstoffet til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 7, stk. 3, litra f), iforordning (EF) nr. 1831/2003

               □
                     Til EF-referencelaboratoriet: et sikkerhedsdatablad

               □
                     Til EF-referencelaboratoriet: et identifikations- og analysecertifikat

               □
                     Dokumentation for, at gebyret til EF-referencelaboratoriet er betalt (artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (*).

               _____________________

               (*)
                     Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8)."

               2)
                     I bilag II foretages følgende ændringer:

               a) Under "Generelle betragtninger" affattes næstsidste afsnit før overskriften "Sikkerhedsvurdering" således:

               "Hvert enkelt dossier skal indeholde et resumé og et videnskabeligt resumé, der gør det muligt at identificere og karakterisere det pågældende tilsætningsstof."

               b) Afsnit I, punkt 1.1, overskriften, affattes således:

               "1.1.
                     Resumé, jf. artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003".

               c) Punkt 1.1.1, litra d), affattes således:

               "d)
                     undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet sammen med alle oplysninger om underretning om undersøgelserne, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002".


title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 for så vidt angår funktionelle krav til markedsovervågning af køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder

text:
               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

               af 7.2.2022

               om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 for så vidt angår funktionelle krav til markedsovervågning af køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF
                  1
               , særlig artikel 8, stk. 15, artikel 9, stk. 5, og artikel 13, stk. 10, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)I henhold til artikel 8, stk. 15, i forordning (EU) 2018/858 tillægges Kommissionen beføjelse til at fastlægge fælles kriterier for fastsættelse af et passende omfang af den verifikationskontrol af overholdelsen for så vidt angår køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder, der skal udføres af markedsovervågningsmyndighederne i henhold til artikel 8, stk. 1, i nævnte forordning. Kommissionen tillægges også beføjelse til at fastlægge fælles kriterier for formatet for oversigten over planlagte markedsovervågningskontroller, som medlemsstaterne skal forelægge forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter ("forummet") i henhold til artikel 8, stk. 6, i forordning (EU) 2018/858. Kommissionen tillægges desuden beføjelse til at fastlægge fælles kriterier for formatet for den rapport om resultaterne af verifikationskontroller af overholdelsen, som medlemsstaterne skal forelægge forummet i henhold til artikel 8, stk. 7, i nævnte forordning.

               (2)For at sikre en robust håndhævelsesmekanisme og give markedsovervågningsmyndighederne ensartede krav til udvælgelsen af køretøjssystemer, komponenter og separate tekniske enheder til prøvninger bør der fastlægges kriterier for fastsættelse af et passende omfang af verifikationskontrol af overholdelsen. Da verifikationskontroller af overholdelsen ikke kan anvendes på samme måde på grund af forskelle i de enkelte medlemsstater med hensyn til antallet af køretøjer, registrerede køretøjer eller antallet af klager, er det vigtigt, at disse kriterier omfatter forskellige elementer, der kan anvendes i overensstemmelse med de særlige forhold i en given medlemsstat. Disse kriterier bør for hver medlemsstat omfatte hyppigheden af dokumentkontrol, antallet af registrerede køretøjer og antallet af udførte prøvninger.

               (3)For at lette medlemsstaternes årlige planlægning af markedsovervågning og for at sikre, at resultaterne af eventuelle verifikationskontroller af overholdelsen rapporteres på en ensartet måde, er det nødvendigt at fastlægge fælles kriterier for det format, som medlemsstaterne skal anvende, når de forelægger forummet den samlede oversigt over deres planlagte markedsovervågningskontroller, jf. artikel 8, stk. 6, i forordning (EU) 2018/858, og rapporten om resultaterne af deres verifikationskontroller af overholdelsen, jf. artikel 8, stk. 7, i nævnte forordning. Formatet for oversigten over planlagte markedsovervågningskontroller bør omfatte oplysninger om de køretøjssystemer, komponenter og separate tekniske enheder, der prøves, de retsakter, som kontrollen vedrører, og planlægningen af prøvningerne. Formatet for rapporten om resultaterne af verifikationskontroller af overholdelsen bør omfatte oplysninger om de risikovurderingsprincipper, der er indført, og analyser af de udførte aktiviteter.

               (4)I henhold til artikel 9, stk. 5, i forordning (EU) 2018/858 er det nødvendigt at præcisere, hvilke oplysninger fabrikanterne skal stille gratis til rådighed for Kommissionen med henblik på verifikation af overholdelsen.

               (5)I henhold til artikel 13, stk. 10, andet afsnit, i forordning (EU) 2018/858 er det nødvendigt at præcisere, hvilke oplysninger fabrikanter skal stille gratis til rådighed for tredjeparter i henhold til nævnte stykkes første afsnit med henblik på prøvning udført af sådanne tredjeparter for mulig manglende overholdelse.

               (6)I henhold til artikel 13, stk. 10, andet afsnit, i forordning (EU) 2018/858 er det nødvendigt at præcisere de krav, som tredjeparter skal opfylde for at dokumentere deres legitime interesser inden for offentlig sikkerhed eller miljøbeskyttelse samt deres adgang til tilstrækkelige prøvningsfaciliteter, og at sikre, at organiseringen og driften heraf er fuldstændig upartisk og uafhængig.

               (7)For at sikre, at tredjeparter er i stand til at udføre verifikation af overholdelsen i overensstemmelse med kravene i de retsakter, der er opført i bilag II til forordning (EU) 2018/858, bør deres prøvningsrapporter overholde det format, der er fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/683
                  2
               , og kravene til prøvningsfaciliteternes kompetence og kvalitet bør opfyldes.

               (8)De foranstaltninger, der skal træffes i henhold til bestemmelserne i artikel 8, stk. 15, artikel 9, stk. 5, og artikel 13, stk. 10, i forordning (EU) 2018/858, vedrører verifikation af overholdelsen for så vidt angår køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder. Disse foranstaltninger er materielt forbundet med hinanden på grund af deres genstand og den sammenhæng, hvori de skal finde anvendelse. Denne forordning bør derfor vedtages på grundlag af alle tre bestemmelser for at opnå en konsekvent verifikation af overholdelsen.

               (9)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Tekniske Udvalg for Motorkøretøjer —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

               Artikel 1

               Kriterier for fastsættelse af et passende omfang af verifikationskontrol af overholdelsen

               Det passende omfang af de verifikationskontroller af overholdelsen for så vidt angår køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder, der udføres af markedsovervågningsmyndighederne, skal fastsættes på grundlag af følgende kriterier:

               a)hyppigheden af dokumentkontrol af køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder, der er foretaget af køretøjer, der er registreret i den relevante medlemsstat i det foregående år

               b)antallet af prøvninger pr. år under hensyntagen til kravene i artikel 8, stk. 2 og 3, i forordning (EU) 2018/858

               c)en farerangordning af de retsakter, der er opført i bilag II til forordning (EU) 2018/858, baseret på risikoen og sandsynligheden for, at faren opstår

               d)antallet af nye køretøjer, der er registreret i den pågældende medlemsstat i det foregående år, opdelt efter fabrikat og handelsbetegnelse

               e)underbyggede klager pr. fabrikat og handelsbetegnelse for køretøjer i de foregående tre år

               f)oplysninger, der er udvekslet i forummet i de foregående tre år

               g)prøvningsresultater, der er offentliggjort af tredjeparter i de foregående tre år, og som opfylder kravene i artikel 6

               h)den procentvise andel af prøvninger, der er tildelt antallet af registrerede køretøjer, og den procentvise andel af prøvninger, der tildeles tilfældigt udvalgte køretøjer.

               Artikel 2

               Formatet for oversigten over planlagte markedsovervågningskontroller

               Oversigten over planlagte markedsovervågningskontroller, jf. artikel 8, stk. 6, i forordning (EU) 2018/858, fremsendes til forummet i det format, der er fastsat i nærværende forordnings bilag I.

               Artikel 3

               Formatet for rapporten om resultaterne af verifikationskontroller af overholdelsen

               Rapporten om resultaterne af verifikationskontroller af overholdelsen, jf. artikel 8, stk. 7, i forordning (EU) 2018/858, fremsendes til forummet i det format, der er fastsat i nærværende forordnings bilag II.

               Artikel 4

               Oplysninger, som fabrikanterne skal stille til rådighed for Kommissionen med henblik på verifikation af overholdelsen

               De oplysninger, som fabrikanterne skal stille til rådighed for Kommissionen, således at den kan udføre prøvninger og inspektioner i henhold til artikel 9 i forordning (EU) 2018/858, skal omfatte følgende:

               a)de parametre og indstillinger, der er nødvendige for nøjagtigt at gentage de prøvningsbetingelser, der var gældende på tidspunktet for typegodkendelsesprøvningen, herunder alle prøvningsrapporter som omhandlet i artikel 30 i forordning (EU) 2018/858 og de oplysninger, der er relevante for at udføre de prøvninger og kontroller, der kræves i henhold til forordning (EU) 2018/858 og de retsakter, der er opført i bilag II til nævnte forordning

               b)udvidede dokumentationspakker, der kræves i henhold til de retsakter, der er opført i bilag II til forordning (EU) 2018/858, herunder oplysninger om understøttende emissionsbegrænsningsstrategier (AES) i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, bilag I, tillæg 3a
                  3

               c)den pakke om prøvningsgennemsigtighed, der kræves til prøvning af køretøjers emissioner, jf. bilag II, punkt 5.9, i forordning (EU) 2017/1151

               d)et eksemplar af typeattesten for hvert køretøj, der skal prøves

               e)alle andre relevante tekniske oplysninger, der er nødvendige for at udføre prøvninger.

               Artikel 5

               Oplysninger, som fabrikanterne skal stille til rådighed for tredjeparter med henblik på prøvning for mulig manglende overholdelse

               De oplysninger, som fabrikanterne skal stille til rådighed for tredjeparter i henhold til artikel 13, stk. 10, i forordning (EU) 2018/858, skal omfatte følgende:

               a)de parametre og indstillinger, der er nødvendige for nøjagtigt at gentage de prøvningsbetingelser, der var gældende på tidspunktet for typegodkendelsesprøvningen, herunder alle prøvningsrapporter som omhandlet i artikel 30 i forordning (EU) 2018/858 og de oplysninger, der er relevante for at udføre de prøvninger og kontroller, der kræves i henhold til forordning (EU) 2018/858 og de retsakter, der er opført i bilag II til nævnte forordning

               b)udvidede dokumentationspakker, der kræves i henhold til de retsakter, der er opført i bilag II til forordning (EU) 2018/858, herunder oplysninger om AES i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, bilag I, tillæg 3a, og forordning (EU) nr. 582/2011, bilag I, tillæg 11

               c)den pakke om prøvningsgennemsigtighed, der kræves til prøvning af køretøjers emissioner, jf. bilag II, punkt 5.9, i forordning (EU) 2017/1151

               d)et eksemplar af typeattesten for hvert køretøj, der skal prøves

               e)alle andre relevante tekniske oplysninger, der er nødvendige for at udføre prøvninger.

               Artikel 6

               Krav til tredjeparter om dokumentation for deres legitime interesser og deres adgang til tilstrækkelige prøvningsfaciliteter

               1. Med henblik på at dokumentere deres legitime interesser inden for offentlig sikkerhed eller miljøbeskyttelse, jf. artikel 13, stk. 10, i forordning (EU) 2018/858, skal tredjeparter opfylde følgende krav:

               a)De er en fysisk eller juridisk person, der er oprettet i henhold til en medlemsstats lovgivning.

               b)De skal være ikke-statslige nonprofitorganisationer.

               c)De må ikke være involveret i aspekter af typegodkendelsen eller i processen med konstruktion, fremstilling, levering eller vedligeholdelse af et køretøj, et system, en komponent eller en separat teknisk enhed.

               d)De skal fremlægge en erklæring om, at de overholder tavshedspligt i forbindelse med beskyttelse af forretningshemmeligheder og beskyttelse af personoplysninger, og at deres personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger fra fabrikanterne, herunder EU-typegodkendelsesattesten og dens bilag og de oplysninger, der stilles til rådighed i overensstemmelse med artikel 5.

               e)De skal dokumentere, at de har adgang til passende prøvningsfaciliteter, jf. kravene i denne artikels stk. 2.

               2. Med henblik på at dokumentere, at tredjeparter har adgang til passende prøvningsfaciliteter med henblik på kontrol af overholdelse og prøvninger, skal sådanne faciliteter opfylde følgende krav:

               a)De er ikke involveret i konstruktionen, fremstillingen, leveringen eller vedligeholdelsen af det køretøj, det system, den komponent eller den separate tekniske enhed, som de vurderer, prøver eller inspicerer.

               b)De er akkrediteret i overensstemmelse med kravene i standard EN ISO/IEC 17025:2017 om generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence, og denne akkreditering omfatter de prøvninger, de udfører i henhold til de retsakter, der er opført i bilag II til forordning (EU) 2018/858.

               c)De er akkrediteret i overensstemmelse med kravene i standard EN ISO/IEC 17020:2012 om generelle kriterier vedrørende forskellige typer inspektionsorganers funktion, eller alternativt omfatter akkrediteringen i henhold til EN ISO/IEC 17025: 2017 også inspektionsproceduren.

               d)De skal fremlægge en erklæring om, at de overholder tavshedspligt i forbindelse med beskyttelse af forretningshemmeligheder og beskyttelse af personoplysninger, og at deres personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger fra fabrikanterne, herunder EU-typegodkendelsesattesten og dens bilag og de oplysninger, der stilles til rådighed i overensstemmelse med artikel 5.

               Artikel 7

               Ikrafttræden og anvendelse

               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 7.2.2022.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 151 af 14.6.2018, s.1.

                     (2)

                        Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/683 af 15. april 2020 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2018/858 for så vidt angår de administrative krav i forbindelse med godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (EUT L 163 af 26.5.2020, s. 1).

                     (3)

                        Kommissionens forordning (EU) 2017/1151 af 1. juni 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 715/2007 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til emissioner fra lette personbiler og lette erhvervskøretøjer (Euro 5 og Euro 6) og om adgang til reparations- og vedligeholdelsesinformationer om køretøjer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF, Kommissionens forordning (EF) nr. 692/2008 og Kommissionens forordning (EU) nr. 1230/2012 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 692/2008 (EUT L 175 af 7.7.2017, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAG I

               Formatet for den samlede oversigt over planlagte markedsovervågningskontroller

               (udfyldes af medlemsstaten og forelægges forummet senest den 1. marts)

               Medlemsstat: …

               Markedsovervågningsmyndighedens navn: …

               Kontaktperson hos myndigheden (navn, e-mail og telefonnummer): …

               Den omfattede periode: DD.MM.ÅÅÅÅ – DD.MM.ÅÅÅÅ

                        Medlemsstat
                           1
                        :

                        Fabrikat
                           2
                        :

                        Handelsbetegnelse
                           3
                        :

                        Variant/Versioner
                           4
                        :

                        Køretøjsklasse
                           5
                         eller system, komponent og separat teknisk enhed:

                        Retsakt(er)
                           6
                        :

                        Emne(r)
                           7
                        :

                        Dokumentkontrol/laboratorieprøvning/prøvning på vej:

                        Planlagt startperiode:

                        Bemærkninger:

               BILAG II

               Formatet for rapporten om resultaterne af verifikationskontroller af overholdelsen

               (udfyldes af medlemsstaten og forelægges forummet senest den 30. september i året efter udløbet af den pågældende toårsperiode)

                        1.Oplysninger:

                        Medlemsstat: …

                        Markedsovervågningsmyndighedens navn: …

                        Den omfattede periode: DD.MM.ÅÅÅÅ – DD.MM.ÅÅÅÅ

                        2.Generelt: (markedsovervågningens tilrettelæggelse og infrastruktur)

                        — Det ansvarlige ministerium for denne sektor
                        — Den kompetente markedsovervågningsmyndigheds navn og kontaktoplysninger
                        (adresse) herunder elektronisk adresse (e-mail) og ansvarsområder)
                        — Antal medarbejdere, der er beskæftiget med overvågning af bilmarkedet
                        — Prøvningsressourcer (eget eller eksternt laboratorium)
                        — Præcisering af, hvordan det sikres, at markedsovervågningsmyndighederne udfører deres opgaver uafhængigt og upartisk.
                        — ...

                        3.Medlemsstaternes redegørelse for deres fastlagte risikovurderingsprincipper:

                        — en kort redegørelse for de fastlagte risikovurderingsprincipper
                        — en oversigt over de kriterier, der er anvendt til risikovurderingen
                        — redegørelse for effektiv koordinering af aktiviteter mellem nationale myndigheder
                        — ...

                        4.Oversigt de aktiviteter, der blev gennemført i den tidligere planlægningsperiode:

                        — Samlet antal gennemførte markedsovervågningskontroller pr. år
                        — Antal konstaterede tilfælde af manglende overholdelse pr. år og pr. køretøjstype
                        — Specifikke oplysninger om de konstaterede tilfælde af manglende overholdelse pr. år (gældende lovgivning/emne) og identificerede tendenser med hensyn til manglende overholdelse
                        — Antal ikke afsluttede korrigerende og restriktive foranstaltninger med hensyn til konstaterede tilfælde af manglende overholdelse pr. år
                        — Antal og beløb for bøder pålagt af medlemsstaterne pr. år og pr. lovgivning
                        — ...

                        5.Resultater/analyser:

                        — Markedsovervågningsmyndighedens styrker og svagheder (internt — mikroniveau)
                        — Muligheder og trusler (eksternt — meso- og makroniveau) baseret på resultater og manglende overholdelse gennem markedsovervågningskontroller
                        — Indhøstede erfaringer (internt — mikroniveau)
                        — Indhøstede erfaringer (eksternt — meso- og makroniveau)

                        6.Foranstaltninger og aktioner:

                        — Interne (på mikroniveau) foranstaltninger og aktioner , der er planlagt for de næste 2 år
                        — Eksterne (på meso- og makroniveau) foranstaltninger og aktioner , der er planlagt for de næste 2 år
                        — ...

                        7.Bemærkninger:

                     (1)

                        Kendingsnummeret på den medlemsstat, der har udstedt typegodkendelsen, jf. tabellen i punkt 2.1 i bilag IV til forordning (EU) 2020/683.

                     (2)

                        Fabrikantens handelsbetegnelse, jf. punkt 0.1 i EU-typegodkendelsesattesten for hele køretøjer.

                     (3)

                        Handelsbetegnelsen, jf. punkt 0.2.1 i EU-typegodkendelsesattesten for hele køretøjer.

                     (4)

                        Hvis det er relevant.

                     (5)

                        Køretøjets klasse (f.eks. M1, N1).

                     (6)

                        Gældende retsakter, der er opført i bilag II til forordning (EU) 2018/858.

                     (7)

                        Emnet for de gældende retsakter, der er opført i bilag II til forordning (EU) 2018/858.


title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/… om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 for så vidt angår procedurer for oprettelsen og anvendelsen af ADIS og EUROPHYT, udstedelsen af elektroniske dyresundhedscertifikater, officielle certifikater, dyresundhedscertifikater/officielle certifikater og handelsdokumenter, anvendelsen af elektroniske signaturer og driften af Traces og om ophævelse af beslutning 97/152/EF

text:
               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

               af 29.3.2021

               om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 for så vidt angår procedurer for oprettelsen og anvendelsen af ADIS og EUROPHYT, udstedelsen af elektroniske dyresundhedscertifikater, officielle certifikater, dyresundhedscertifikater/officielle certifikater og handelsdokumenter, anvendelsen af elektroniske signaturer og driften af Traces og om ophævelse af beslutning 97/152/EF

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
                  1
               , særlig artikel 51,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed
                  2
                ("dyresundhedsloven"), særlig artikel 23, stk. 1, litra b)-f), og artikel 30, stk. 1, litra b), nr. ii), og artikel 35, stk. 1, litra c),

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF
                  3
               , særlig artikel 104, stk. 1, litra a), b) og c),

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF
                  4
                (forordningen om offentlig kontrol), særlig artikel 58, stk. 1, litra a), artikel 90, stk. 1, litra f), artikel 102, stk. 6, første afsnit, litra a) og b), artikel 103, stk. 6, og artikel 134, stk. 1, litra a)-d) og g), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715
                  5
                er der fastsat regler for driften af informationsstyringssystemet for offentlig kontrol (IMSOC) og dets systemkomponenter, dvs. systemet til gennemførelse af procedurerne for det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder og administrativ bistand og administrativt samarbejde (iRASFF), systemet til anmeldelse af og rapportering om dyresygdomme ("ADIS"), systemet til anmeldelse af officiel bekræftelse af forekomst af skadegørere på planter og planteprodukter på medlemsstaternes område (EUROPHYT) og Trade Control and Expert System (Traces). Der er også fastsat regler om de nødvendige forbindelser mellem disse komponenter.

               (2)Der fastsættes også regler for oprettelsen af netværk med henblik på driften af ADIS og listeopførelsen af anmeldelses- og rapporteringsregioner med henblik på EU-anmeldelse af og EU-rapportering om dyresygdomme.

               (3)For at sikre ensartet anvendelse af ADIS i medlemsstaterne er der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2002
                  6
                fastsat regler vedrørende formatet for og strukturen af de data til EU-anmeldelser af og EU-rapportering om sygdomme, der skal indlæses i systemet, formatet og proceduren for rapportering samt frister og hyppighed for anmeldelserne og rapporteringen.

               (4)Der bør fastsættes fælles regler for ADIS-netværkets kontaktpunkter, der skal indgå i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715, for så vidt angår forelæggelse af EU-anmeldelser og EU-rapportering i overensstemmelse med gennemførelsesforordning (EU) 2020/2002. For at overholde Unionens databeskyttelsesregler bør disse regler også omfatte bestemmelser om maksimumsopbevaringsperiode for personoplysninger i ADIS.

               (5)Ved nærværende forordning bør der også fastsættes regler, der skal indgå i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715, for så vidt angår de forbindelser, der er nødvendige mellem ADIS og Traces, for at sikre, at relevante data vedrørende EU-anmeldelser automatisk udveksles eller stilles til rådighed i begge systemer, og at der leveres relevante oplysninger til netværksmedlemmerne.

               (6)Ved gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 er der fastsat regler for anvendelse af Traces til indgivelse af meddelelser om tilbageholdelse til EUROPHYT-netværket vedrørende tilbageholdelser for sendinger af planter, planteprodukter og andre objekter fra andre medlemsstater eller tredjelande, der kan udgøre en overhængende fare for indslæbning eller spredning af skadegørere. Det fastsættes, at meddelelser om tilbageholdelse af sendinger, som der handles med i Unionen, skal indgives af EUROPHYT-netværket vedrørende tilbageholdelsers kontaktpunkt, mens meddelelser om tilbageholdelser af sendinger, der indføres til Unionen, skal indgives af den officielle plantesundhedskontrollør, der træffer afgørelse vedrørende disse sendinger.

               (7)Eftersom meddelelser om tilbageholdte sendinger af planter, planteprodukter og andre objekter, som der handles med i Unionen, er omfattet af meddelelserne om manglende overholdelse af kravene for varer, der er omfattet af forordning (EU) 2017/625, og skal udveksles i iRASFF mellem varslings- og samarbejdsnetværkets kontaktpunkter, bør meddelelser om sådanne tilbageholdte sendinger foretages i iRASFF.

               (8)For yderligere at sikre, at iRASFF også anvendes til udveksling af meddelelser om sendinger af planter, planteprodukter og andre objekter, som der handles med i Unionen, og som ikke opfylder kravene og kan udgøre en risiko for plantesundheden, bør definitionen af begrebet "meddelelse om manglende overholdelse" i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 omformuleres.

               (9)For at undgå forvirring om betydningen af begrebet "risiko" som defineret i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 er det ligeledes nødvendigt at lade denne definition udgå, tilpasse visse definitioner af meddelelser i iRASFF i stedet og præcisere de forskellige risikokategorier i disse definitioner.

               (10)For at undgå forvirring om betydningen af begreberne "netværket mod fødevaresvindel" og "meddelelse om fødevaresvindel", som er defineret i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715, og for at anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/625 afspejles bedre i disse definerede begreber, er det ligeledes nødvendigt at omdøbe disse definerede begreber til henholdsvis "netværket mod svindel" og "meddelelse om svindel" og tilpasse alle bestemmelser i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 vedrørende fødevaresvindel i overensstemmelse hermed.

               (11)Gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 foreskriver også, at oplysningerne om tilbageholdte sendinger, der indføres til Unionen, skal omfatte de oplysninger, der er registreret i det fælles sundhedsimportdokument (CHED) af den officielle plantesundhedskontrollør i overensstemmelse med artikel 55, stk. 2, og artikel 56 i forordning (EU) 2017/625, yderligere oplysninger om de foranstaltninger, der er truffet vedrørende de tilbageholdte sendinger, og oplysninger vedrørende den pålagte karantæne.

               (12)Da CHED indeholder rubrikker til registrering af oplysninger om de foranstaltninger, der er truffet vedrørende tilbageholdte sendinger, herunder tilfælde, hvor der pålægges karantæne, er det ikke nødvendigt også at indgive en meddelelse om tilbageholdelse, der indeholder de samme oplysninger, i Traces. Derfor bør forpligtelsen til at indgive en meddelelse om tilbageholdelse, der indeholder de samme oplysninger, i Traces ophæves og erstattes af forpligtelsen til at registrere tilbageholdelsesdataene i CHED'et.

               (13)Da enhver manglende overholdelse af de regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625, vedrørende sendinger, der indføres til Unionen, eller som der handles med i Unionen, skal meddeles enten i Traces eller i iRASFF, bør alle bestemmelser vedrørende EUROPHYT-meddelelser om tilbageholdelse udgå af gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715.

               (14)Ved gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 er der fastsat regler for anvendelsen af elektroniske CHED'er og for udstedelse af elektroniske certifikater for sendinger af dyr og varer, der indføres til Unionen. Disse regler omfatter høje sikringsniveauer for kontrol af certifikatudstedende embedsmænds identitet, inden de gives adgang til at benytte elektronisk signatur, og anvendelse af et kvalificeret elektronisk tidsstempel for den elektroniske signatur, der genereres af en betroet tredjepart.

               (15)Erfaringen har vist, at disse høje sikringsniveauer ikke er nødvendige, da autentifikationsmekanismen inden login i Traces, en medlemsstats nationale system, et tredjelands eller en international organisations elektroniske certificeringssystem giver en tilstrækkelig sikringsgrad for underskriverens påståede identitet. Tidsstempling er heller ikke nødvendig. Den sikre datastrøm i og mellem systemerne og anvendelsen af et kvalificeret elektronisk segl, der er udformet til på pålidelig vis at godtgøre det korrekte tidspunkt for dataene samt deres integritet og korrekthed, giver tilstrækkelige garantier for, at enhver senere ændring af dataene kan opdages.

               (16)Ved nærværende forordning bør der derfor foretages ændringer af gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715, som gør det muligt for embedsdyrlæger, officielle plantesundhedskontrollører og certifikatudstedende embedsmænd at anvende elektroniske signaturer i elektroniske CHED'er og certifikater med lavere identitetssikringsniveauer og uden registrering af tidsstempler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014
                  7
               .

               (17)Nærværende forordning bør også omfatte ændringer af reglerne i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 for så vidt angår udstedelse af elektroniske certifikater eller handelsdokumenter, der ledsager sendinger af dyr og visse varer, der flyttes mellem medlemsstaterne, i henhold til artikel 150, artikel 161, stk. 5, artikel 167, stk. 4, artikel 217 og artikel 223, stk. 5, i forordning (EU) 2016/429, sendinger af visse animalske biprodukter og afledte produkter, der ikke er bestemt til konsum, og som transporteres inden for Unionen i henhold til artikel 17 i Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011
                  8
               , og sendinger af planter, planteprodukter og andre objekter, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, i henhold til artikel 100, stk. 5, og artikel 101, stk. 6, i forordning (EU) 2016/2031. Disse regler bør svare til reglerne for udstedelse af elektroniske certifikater til brug ved sendinger af dyr og varer, der indføres til Unionen.

               (18)Da det i forordning (EU) 2016/2031 fastsættes, at elektroniske plantesundhedscertifikater til brug ved eksport eller reeksport fra Unionens område af planter, planteprodukter og andre objekter udelukkende skal leveres gennem eller i elektronisk udveksling med IMSOC, bør nærværende forordning indeholde bestemmelser om indarbejdelse i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 af regler for udstedelse af sådanne certifikater i overensstemmelse med førstnævnte forordning.

               (19)Med henblik på at styrke håndhævelsen af EU-reglerne fastsættes det i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715, at Traces-netværkets kontaktpunkter i Traces skal føre og ajourføre lister over visse referencedata, der er nødvendige for, at Traces kan fungere tilfredsstillende. Listerne omfatter fødevarevirksomheder, der er autoriseret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004
                  9
               , og virksomheder, anlæg og operatører, der håndterer animalske biprodukter eller afledte produkter, og som er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009
                  10
               .

               (20)I samme øjemed bør disse lister over referencedata ved nærværende forordning udvides yderligere, således at de omfatter registrerede og godkendte virksomheder og operatører som omhandlet i forordning (EU) 2016/429 samt visse professionelle operatører, der er registreret i henhold til forordning (EU) 2016/2031, for så vidt som de er involveret i grænseoverskridende aktiviteter.

               (21)For at støtte udarbejdelsen af medlemsstaternes risikoanalyser med henblik på inspektioner eller audit vedrørende transport af levende dyr bør listerne over referencedata også omfatte kontrolsteder, der er godkendt i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 1255/97
                  11
               , samt autoriserede transportvirksomheder, certificerede førere og ledsagere og godkendte transportmidler i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 1/2005
                  12
               .

               (22)Da forordning (EU) 2016/429 finder anvendelse fra den 21. april 2021, bør ændringerne vedrørende ADIS, de nødvendige forbindelser mellem ADIS og Traces og udvidelsen af listerne over referencedata, således at de omfatter registrerede og godkendte virksomheder og operatører i henhold til forordning (EU) 2016/429, også finde anvendelse fra den 21. april 2021.

               (23)I betragtning af referencedatas betydning for, at Traces kan fungere tilfredsstillende, bør udvidelsen af listerne over referencedata fra forordning (EF) nr. 1255/97, (EF) nr. 1/2005 og (EU) 2016/2031 også finde anvendelse fra den 21. april 2021.

               (24)Da det er nødvendigt at videreudvikle iRASFF- og Traces-systemerne med hensyn til meddelelser om tilbageholdelser, bør anvendelsesdatoen for ændringerne af kapitel 3, afdeling 3, i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 udskydes til den 1. december 2021.

               (25)I bilaget til Kommissionens beslutning 97/152/EF
                  13
                er fastsat de oplysninger, der skal indføres i Traces-systemet, om sendinger af dyr eller animalske produkter fra tredjelande. Denne beslutning er baseret på artikel 12 i Rådets beslutning 92/438/EØF
                  14
               , som blev ophævet ved artikel 146, stk. 1, i forordning (EU) 2017/625 med virkning fra den 14. december 2019. Oplysningerne i bilaget til beslutning 97/152/EF indgår nu i CHED-A og CHED-P i del 2, afsnit A og B, i bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715. Af hensyn til klarheden og sammenhængen bør beslutning 97/152/EF derfor ophæves.

               (26)Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725
                  15
                og afgav udtalelse den 14. januar 2021.

               (27)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

               Artikel 1

               Ændringer

               I gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 foretages følgende ændringer:

               1)I kapitel 1, artikel 2, foretages følgende ændringer:

               a)Nr. 8) udgår.

               b)Nr. 9) affattes således:

               "9)
                     "RASFF-netværk": det hurtige varslingssystem, der er oprettet som et netværk ved artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002 for de meddelelser, der er omhandlet i denne artikels nr. 15)-20)".

               c)Nr. 11) affattes således:

               "11)
                     "netværket mod svindel": et netværk bestående af Kommissionen, Europol og de forbindelsesorganer, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til artikel 103, stk. 1, i forordning (EU) 2017/625 med henblik på at fremme udvekslingen af oplysninger om meddelelser om svindel som defineret i nr. 21)".

               d)Nr. 12) affattes således:

               "12)
                     "varslings- og samarbejdsnetværket": et netværk bestående af RASSF-netværket, ABAS-netværket og netværket mod svindel".

               e)Nr. 14) affattes således:

               "14)
                     "meddelelse om manglende overholdelse": en meddelelse i iRASFF om manglende overholdelse af de regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625, som ikke udgør en risiko efter betydningen i artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 29 i forordning (EF) nr. 183/2005".

               f)Nr. 20) affattes således:

               "20)
                     "meddelelse om afvisning ved grænsen": en meddelelse i iRASFF om afvisning af et parti, en container eller en ladning fødevarer, fødevarekontaktmaterialer eller foder på grund af en risiko, jf. artikel 50, stk. 3, første afsnit, litra c), i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 29 i forordning (EF) nr. 183/2005".

               g)Nr. 21) affattes således:

               "21)
                     "meddelelse om svindel": en meddelelse i iRASFF om manglende overholdelse vedrørende mistanke om bevidste handlinger fra virksomheders eller enkeltpersoners side med det formål at vildlede køberne og opnå en uretmæssig fordel derved i strid med de i artikel 1, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625 omhandlede regler".

               h)Nr. 22) affattes således:

               "22)
                     "oprindelig meddelelse": en meddelelse om manglende overholdelse, en varslingsmeddelelse, en orienteringsmeddelelse, en nyhedsmeddelelse, en meddelelse om svindel eller en meddelelse om afvisning ved grænsen".

               i)Nr. 33 og 34 udgår.

               2)I kapitel 2, artikel 6, stk. 2, foretages følgende ændringer:

               a)Litra b) affattes således:

               "b)
                     EUROPHYT og Traces, således at det er muligt at udveksle data vedrørende EUROPHYT-meddelelser om udbrud".

               b)Litra c) affattes således:

               "c)
                     iRASFF og Traces, således at det er muligt at udveksle data vedrørende operatørers historik for så vidt angår overholdelse af de i artikel 1, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625 omhandlede regler".

               c)Følgende litra tilføjes:

               "d)
                     ADIS og Traces, således at det er muligt at udveksle data og oplysninger vedrørende EU-anmeldelser."

               3)I kapitel 3, afdeling 1, foretages følgende ændringer:

               a)Artikel 12 affattes således:

               "Artikel 12

               Forbindelsesorganer med ansvar for udveksling af visse typer oplysninger

               Medlemsstaterne angiver, hvilke af de i henhold til artikel 103, stk. 1, i forordning (EU) 2017/625 udpegede forbindelsesorganer der er ansvarlige for at udveksle oplysninger om meddelelser om svindel."

               b)Artikel 13, stk. 2, affattes således:

               "2.
                     Medlemsstaterne kan lade deres kontaktpunkt for netværket mod svindel være en del af deres centrale kontaktpunkt."

               c)Artikel 21 affattes således:

               "Artikel 21

               Meddelelser om svindel

               1.Netværket mod svindels kontaktpunkter udveksler meddelelser om svindel, der som minimum skal indeholde følgende:

               a)alle de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 16, stk. 1

               b)en beskrivelse af den svigagtige praksis, der er mistanke om

               c)om muligt oplysninger, der identificerer de operatører, der er involveret

               d)oplysninger om, hvorvidt der pågår politiefterforskning eller retlige undersøgelser af den svigagtige praksis, der er mistanke om

               e)oplysninger om ethvert pålæg fra politiet eller retsinstanser, så snart de foreligger og kan videregives.

               2.Netværket mod svindels kontaktpunkter giver uden unødigt ophold deres RASFF-netværkskontaktpunkt alle oplysninger om sundhedsrisici.

               3.Kommissionens kontaktpunkt verificerer uden unødigt ophold enhver meddelelse om svindel, efter at den er blevet udvekslet."

               d)Artikel 23, stk. 3, affattes således:

               "3.
                     Kun de meddelende, underrettede og anmodede kontaktpunkter for netværket mod svindel må tilgå meddelelser om svindel, jf. dog Kommissionens indsigtsret i henhold til artikel 8, stk. 2."

               e)Artikel 24, stk. 2, affattes således:

               "2.
                     Uanset stk. 1 skal verifikationen af meddelelser om manglende overholdelse, svindel og afvisning ved grænsen omfatte samme stykkes litra b), c) og e)."

               f)Artikel 25, stk. 1, litra a), affattes således:

               "a)
                     et meddelende kontaktpunkt om at trække en meddelelse om manglende overholdelse, en meddelelse om svindel eller en opfølgningsmeddelelse tilbage".

               g)Artikel 27, stk. 2, affattes således:

               "2.
                     Hvis en meddelelse om manglende overholdelse eller om svindel vedrører et produkt, der har oprindelse i eller er distribueret til et tredjeland, som ikke har adgang til iRASFF eller Traces, kan Kommissionen underrette det pågældende tredjeland."

               h)Artikel 28, stk. 1, litra c), affattes således:

               "c)
                     udveksler netværket mod svindels kontaktpunkter oplysninger om meddelelser om svindel pr. e-mail".

               4)Kapitel 3, afdeling 2, affattes således:

               "Afdeling 2

               ADIS

               Artikel 29

               ADIS-netværket

               1.Hvert ADIS-netværksmedlem udpeger mindst ét kontaktpunkt, der er ansvarligt for indgivelse i ADIS af data og oplysninger vedrørende EU-anmeldelser og EU-rapportering i overensstemmelse med artikel 3, 4, 6, 7, 8, 11 og 13 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.2020/2002*.

               2.Hvert af ADIS-netværkets kontaktpunkter fører og ajourfører i ADIS en liste over de anmeldelses- og rapporteringsregioner, som dets medlemsstat har fastlagt i henhold til bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) 2020/2002.

               Artikel 29a

               Opbevaringsperiode for personoplysninger

               Personoplysninger fra EU-anmeldelser og EU-rapportering som omhandlet i artikel 29, stk. 1, må højst opbevares i ADIS i 10 år.

               Artikel 29b

               Beredskab for ADIS

               1.Hvis ADIS er utilgængeligt, indgiver ADIS-netværkets kontaktpunkter de data og oplysninger vedrørende EU-anmeldelser og EU-rapportering, der er omhandlet i artikel 29, stk. 1, pr. e-mail eller på andre måder, der er angivet på Kommissionens websted.

               2.Når AIDS igen er tilgængeligt, indlæser ADIS-netværkets kontaktpunkter de data og oplysninger, der er indgivet uden for systemet, i ADIS.

               -----------------------------------

               *Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2002 af 7. december 2020 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår EU-anmeldelse af og EU-rapportering om listeopførte sygdomme, for så vidt angår formater og procedurer for forelæggelse af og rapportering om EU-overvågningsprogrammer og udryddelsesprogrammer og for ansøgning om anerkendelse af status som sygdomsfri og for så vidt angår IT-systemet (EUT L 412 af 8.12.2020, s. 1)."

               5)I kapitel 3, afdeling 3, foretages følgende ændringer:

               a)Artikel 30 affattes således:

               "Artikel 30

               EUROPHYT-netværket vedrørende udbrud

               Hvert medlem af EUROPHYT-netværket vedrørende udbrud udpeger et kontaktpunkt, der er ansvarligt for at indgive EUROPHYT-meddelelser om udbrud i EUROPHYT."

               b)Artikel 31 og 33 udgår.

               6)I kapitel 3, afdeling 4, foretages følgende ændringer:

               a)Artikel 35 affattes således:

               "Artikel 35

               Traces-netværket

               Hvert Traces-netværksmedlem udpeger et eller flere kontaktpunkter for de funktionaliteter, der er omhandlet i artikel 132, litra d), og artikel 133 i forordning (EU) 2017/625 og i anden EU-lovgivning, der henviser til Traces, jf. dog artikel 4, stk. 2."

               b)Artikel 39 affattes således:

               "Artikel 39

               Udstedelse af elektroniske certifikater til brug ved sendinger af dyr og varer, der indføres til Unionen, og anvendelse af elektroniske signaturer

               1.Elektroniske dyresundhedscertifikater, officielle certifikater og dyresundhedscertifikater/officielle certifikater for sendinger af dyr og varer, der indføres til Unionen, skal opfylde alle følgende krav:

               a)De skal være udstedt i et af følgende systemer:

               i)Traces

               ii)en medlemsstats nationale system

               iii)et tredjelands eller en international organisations elektroniske certifikatudstedelsessystem, som kan udveksle data med Traces

               iv)et tredjelands eller en international organisations elektroniske certifikatudstedelsessystem, som kan udveksle data med en medlemsstats nationale system.

               b)De skal være underskrevet af en bemyndiget embedsmand med den pågældendes elektroniske signatur.

               c)De skal være forsynet med den udstedende kompetente myndigheds avancerede eller kvalificerede elektroniske segl eller med denne myndigheds retlige repræsentants avancerede eller kvalificerede elektroniske signatur.

               2.Hvis elektroniske dyresundhedscertifikater, officielle certifikater og dyresundhedscertifikater/officielle certifikater er udstedt i henhold til stk. 1, litra a), nr. iii) eller iv), er den bemyndigede embedsmands elektroniske underskrift ikke påkrævet.

               3.Kommissionen underrettes på forhånd om udstedelse af elektroniske dyresundhedscertifikater, officielle certifikater og dyresundhedscertifikater/officielle certifikater i henhold til stk. 1, litra a), nr. iv).

               4.Den kompetente myndighed må kun acceptere elektroniske plantesundhedscertifikater, som kræves ved indførsel af planter, planteprodukter og andre objekter til Unionens område, jf. kapitel VI, afdeling 1, i forordning (EU) 2016/2031, hvis de er udstedt i henhold til nærværende artikels stk. 1, litra a), nr. i) eller iii)."

               c)Følgende artikler indsættes efter artikel 39:

               "Artikel 39a

               Udstedelse af elektroniske certifikater og handelsdokumenter til brug ved flytninger af dyr og varer mellem medlemsstater og anvendelse af elektroniske signaturer

               Elektroniske dyresundhedscertifikater, officielle certifikater og dyresundhedscertifikater/officielle certifikater til brug ved flytning af dyr, animalske produkter og avlsmateriale mellem medlemsstater og elektroniske handelsdokumenter for visse animalske biprodukter og afledte produkter, der ikke er bestemt til konsum, og som transporteres til en anden medlemsstat, skal opfylde alle følgende krav:

               a)De skal være udstedt i Traces.

               b)De skal være underskrevet af en embedsdyrlæge eller en certifikatudstedende embedsmand med den pågældendes elektroniske signatur.

               c)De skal være forsynet med den udstedende kompetente myndigheds avancerede eller kvalificerede elektroniske segl.

               Artikel 39b

               Udstedelse af elektroniske certifikater til brug ved eksport og reeksport af planter, planteprodukter og andre objekter og anvendelse af elektroniske signaturer

               Elektroniske plantesundhedscertifikater til brug ved eksport eller reeksport af planter, planteprodukter og andre objekter fra Unionens område til et tredjeland udstedes i et af følgende systemer:

               a)Traces, forudsat at certifikatet opfylder alle følgende krav:

               i)Det er underskrevet af en certifikatudstedende embedsmand med den pågældendes elektroniske signatur.

               ii)Det er forsynet med den udstedende kompetente myndigheds avancerede eller kvalificerede elektroniske segl.

               b)En medlemsstats nationale system, forudsat at certifikatet opfylder alle følgende krav:

               i)Det er underskrevet af en certifikatudstedende embedsmand med den pågældendes elektroniske signatur.

               ii)Det overføres til Traces senest på tidspunktet for den certifikatudstedende embedsmands elektroniske signatur, og denne overførsel forsegles med den udstedende kompetente myndigheds avancerede eller kvalificerede elektroniske segl."

               d)Artikel 41 affattes således:

               "Artikel 41

               Anvendelse af elektroniske CHED'er

               Anvender en operatør eller en kompetent myndighed et CHED i elektronisk format, skal dette ske ved hjælp af et af følgende systemer:

               a)Traces, forudsat at CHED'et opfylder alle følgende krav:

               i)Det er underskrevet af den operatør, der er ansvarlig for sendingen, med den pågældendes elektroniske signatur.

               ii)Det er underskrevet af embedsdyrlægen, den officielle plantesundhedskontrollør eller den certifikatudstedende embedsmand på grænsekontrolsteder eller kontrolsteder med den pågældendes elektroniske underskrift.

               iii)Det er forsynet med den udstedende kompetente myndigheds avancerede eller kvalificerede elektroniske segl.

               b)En medlemsstats nationale system, forudsat at CHED'et opfylder alle følgende krav:

               i)Det er underskrevet af den operatør, der er ansvarlig for sendingen, med den pågældendes elektroniske signatur.

               ii)Det er underskrevet af embedsdyrlægen, den officielle plantesundhedskontrollør eller den certifikatudstedende embedsmand på grænsekontrolsteder eller kontrolsteder med den pågældendes elektroniske underskrift.

               iii)Det overføres til Traces senest på det tidspunkt, hvor afgørelsen om sendingen træffes på grundlag af den offentlige kontrol, og denne overførsel forsegles med den udstedende kompetente myndigheds avancerede eller kvalificerede elektroniske segl."

               e)Artikel 42, stk. 3, udgår.

               f)Artikel 45 affattes således:

               "Artikel 45

               Lister over referencedata

               1.Hvert af Traces-netværkets kontaktpunkter fører og ajourfører i Traces lister over følgende:

               a)fødevarevirksomheder, som den kompetente myndighed i kontaktpunktets medlemsstat har autoriseret i henhold til artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 852/2004

               b)virksomheder, anlæg og operatører, som håndterer animalske biprodukter eller afledte produkter, og som den kompetente myndighed i kontaktpunktets medlemsstat har godkendt eller registreret i henhold til artikel 47 i forordning (EF) nr. 1069/2009

               c)kontrolposter, som den kompetente myndighed i kontaktpunktets medlemsstat har godkendt i henhold til artikel 3 i Rådets forordning (EF) nr. 1255/97*

               d)transportvirksomheder, der udfører langvarige forsendelser, og som den kompetente myndighed har givet en autorisation, i henhold til artikel 11, stk. 1, i Rådets forordning (EF) nr. 1/2005**

               e)virksomheder, der er opført i registret over godkendte virksomheder, jf. artikel 101, stk. 1, første afsnit, litra b), i forordning (EU) 2016/429, for så vidt de flytter opdrættede landdyr og avlsmateriale til en anden medlemsstat eller modtager opdrættede landdyr og avlsmateriale fra et tredjeland

               f)virksomheder, der er opført i registret over godkendte akvakulturvirksomheder og sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer, jf. henholdsvis artikel 185, stk. 1, litra b) og c), i forordning (EU) 2016/429, for så vidt de flytter akvakulturdyr til en anden medlemsstat eller modtager akvakulturdyr fra et tredjeland

               g)virksomheder og operatører, der er opført i registret over registrerede virksomheder og operatører, jf. artikel 101, stk. 1, første afsnit, litra a), i forordning (EU) 2016/429, for så vidt de flytter opdrættede landdyr og avlsmateriale til en anden medlemsstat eller modtager opdrættede landdyr og avlsmateriale fra et tredjeland

               h)virksomheder, der er opført i registret over registrerede akvakulturvirksomheder, jf. artikel 185, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429, for så vidt de flytter akvakulturdyr til en anden medlemsstat eller modtager akvakulturdyr fra et tredjeland

               i)transportvirksomheder, som den kompetente myndighed har udstedt en autorisation til i henhold til artikel 10, stk. 1, i Rådets forordning (EF) nr. 1/2005

               j)førere af og ledsagere i vejkøretøjer, der transporterer tamdyr af hestefamilien eller tamkvæg, -får, -geder, -svin eller fjerkræ, og som den kompetente myndighed har udstedt et kompetencebevis til i henhold til artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1/2005

               k)vejtransportmidler, der anvendes til langvarige forsendelser, og skibe til transport af levende dyr, som den kompetente myndighed har udstedt et godkendelsescertifikat for i henhold til henholdsvis artikel 18, stk. 1, og 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1/2005

               l)operatører, der er opført i registret over professionelle operatører, der indfører planter, planteprodukter og andre objekter til Unionen, for hvilke der kræves et plantesundhedscertifikat, jf. artikel 65, stk. 1, første afsnit, litra a), i forordning (EU) 2016/2031

               m)karantænestationer og indeslutningsfaciliteter, der er udpeget i henhold til artikel 60 i forordning (EU) 2016/2031 til at udføre aktiviteter, hvori indgår planter, planteprodukter og andre objekter, der indføres til Unionens område fra tredjelande.

               2.De i stk. 1 omhandlede kontaktpunkter indlæser i Traces oplysninger om hver af de i samme stykke omhandlede lister, idet de anvender de tekniske specifikationer for formatet for disse lister, som Kommissionen stiller til rådighed.

               3.Kommissionen bistår medlemsstaterne med at gøre de i stk. 1, litra a)-f), omhandlede lister tilgængelige for offentligheden via offentliggørelse på sit websted eller gennem Traces.

               ------------

               *Rådets forordning (EF) nr. 1255/97 af 25. juni 1997 om fællesskabskriterier for kontrolsteder og tilpasning af den ruteplan, der er omhandlet i bilaget til direktiv 91/628/EØF (EFT L 174 af 2.7.1997, s. 1).

               **Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 af 22. december 2004 om beskyttelse af dyr under transport og dermed forbundne aktiviteter og om ændring af direktiv 64/432/EØF og 93/119/EF og forordning (EF) nr. 1255/97 (EUT L 3 af 5.1.2005, s. 1)."

               Artikel 2

               Ophævelse

               Beslutning 97/152/EF ophæves.

               Artikel 3

               Ikrafttræden og anvendelse

               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Den anvendes fra den 21. april 2021, bortset fra artikel 1, stk. 5, der anvendes fra den 1. december 2021.

               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 29.3.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

                     (2)

                        EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.

                     (3)

                        EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4.

                     (4)

                        EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1.

                     (5)

                        Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 af 30. september 2019 om regler for driften af informationsstyringssystemet vedrørende offentlig kontrol og dets systemkomponenter ("IMSOC-forordningen") (EUT L 261 af 14.10.2019, s. 37).

                     (6)

                        Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2002 af 7. december 2020 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår EU-anmeldelse af og EU-rapportering om listeopførte sygdomme, for så vidt angår formater og procedurer for forelæggelse af og rapportering om EU-overvågningsprogrammer og udryddelsesprogrammer og for ansøgning om anerkendelse af status som sygdomsfri og for så vidt angår IT-systemet (EUT L 412 af 8.12.2020, s. 1).

                     (7)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 73).

                     (8)

                        Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv (EUT L 54 af 26.2.2011, s. 1).

                     (9)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1).

                     (10)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1).

                     (11)

                        Rådets forordning (EF) nr. 1255/97 af 25. juni 1997 om fællesskabskriterier for kontrolsteder og tilpasning af den ruteplan, der er omhandlet i direktiv 91/628/EØF (EFT L 174 af 2.7.1997, s. 1).

                     (12)

                        Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 af 22. december 2004 om beskyttelse af dyr under transport og dermed forbundne aktiviteter og om ændring af direktiv 64/432/EØF og 93/119/EF og forordning (EF) nr. 1255/97 (EUT L 3 af 5.1.2005, s. 1).

                     (13)

                        Kommissionens beslutning 97/152/EF af 10. februar 1997 om data, der skal indlæses i en fil ved returnering af partier af dyr eller animalske produkter fra tredjelande (EFT L 59 af 28.2.1997, s. 50).

                     (14)

                        Rådets beslutning 92/438/EØF af 13. juli 1992 om datamatisering af veterinærprocedurerne ved indførsel (SHIFT-projektet), om ændring af direktiv 90/675/EØF, 91/496/EØF og 91/628/EØF samt beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af beslutning 88/192/EØF (EFT L 243 af 25.8.1992, s. 27).

                     (15)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).


title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/… om regler for anvendelsen af forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår ansøgninger om godkendelse og revurderingsrapporter vedrørende anvendelsen af stoffer i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter samt i forbindelse med reparation af artikler og sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, og ændring af forordning (EF) nr. 340/2008

text:
               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

               af 31.5.2021

               om regler for anvendelsen af forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår ansøgninger om godkendelse og revurderingsrapporter vedrørende anvendelsen af stoffer i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter samt i forbindelse med reparation af artikler og sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, og ændring af forordning (EF) nr. 340/2008

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF
                  1
               , særlig artikel 74, stk. 1, og artikel 132, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ved artikel 56, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsættes et krav om godkendelse af markedsføring og anvendelse af særligt problematiske stoffer, der er opført i bilag XIV til nævnte forordning. Overholdelsen af dette krav udgør i visse tilfælde en betydelig administrativ byrde for virksomhederne. I sin meddelelse af 18. juni 2014 "Programmet for målrettet og effektiv regulering (REFIT): Status og udsigter for fremtiden"
                  2
                meddelte Kommissionen, at den overvejede at forenkle godkendelsesprocessen i nogle særlige tilfælde. Forenkling af ansøgningerne om fortsat anvendelse af særligt problematiske stoffer i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter blev udpeget som et af tiltagene i Kommissionens meddelelse af 5. marts 2018 "Kommissionens generelle rapport om, hvordan REACH fungerer, og revision af visse elementer"
                  3
               .

               (2)I Kommissionens meddelelse af 2. december 2015 "Kredsløbet lukkes – en EU-handlingsplan for den cirkulære økonomi"
                  4
                beskrives det, at en forlængelse af produkters levetid gennem reparation bidrager til at undgå spild. I Rådets konklusioner af 20. juni 2016 om handlingsplanen
                  5
                opfordres Kommissionen til at undersøge, hvilke initiativer der kan tages på EU-plan med henblik på at forlænge produkters levetid, navnlig ved at fremme tilgængeligheden af reservedele.

               (3)For at undgå for tidlig forældelse af artikler eller sammensatte produkter
                  6
               , der ikke længere fremstilles efter solnedgangsdatoerne, jf. bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, skal reservedele samt stoffer og blandinger, der er nødvendige for reparation af sådanne artikler eller sammensatte produkter, fortsat være tilgængelige på markedet og anvendes. Hvis et stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) 1907/2006, er blevet anvendt til fremstilling af sådanne artikler eller sammensatte produkter, og hvis reservedelen efter solnedgangsdatoen ikke kan fremstilles eller produktet ikke kan repareres uden anvendelse af dette stof, bør kravene til indholdet af ansøgningen om godkendelse og af revurderingsrapporten om godkendelse af sådanne anvendelser præciseres med henblik på at forenkle sådanne ansøgninger om godkendelse.

               (4)For så vidt angår analysen af alternativer som omhandlet i artikel 62, stk. 4, litra e), i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør det betragtes som tilstrækkeligt at fremlægge en begrundelse, der godtgør, at artiklen eller det sammensatte produkt, der ikke længere fremstilles efter solnedgangsdatoen, ikke fungerer efter hensigten uden reservedelen, og at denne reservedel ikke kan fremstilles uden det pågældende stof, eller at artiklen eller det sammensatte produkt ikke kan repareres på anden måde end ved anvendelse af stoffet med henblik på at konkludere, at der ikke findes egnede alternativer. Da anvendelsen af stoffet i fremstillingen af sådanne reservedele eller i forbindelse med reparation af sådanne artikler eller sammensatte produkter gradvis vil blive reduceret, eftersom stoffets påtænkte anvendelse er til et produkt, der ikke længere fremstilles, mens substitutionsomkostningerne til forskning og udvikling, prøvning, kvalificering og industrialisering af mulige alternativer til sådanne anvendelser sandsynligvis vil være høje i betragtning af den forventede faldende tendens, anses en sådan bestemmelse for at være berettiget.

               (5)Ligeledes bør den begrundelse, der godtgør, at artiklen eller det sammensatte produkt ikke længere fremstilles efter solnedgangsdatoen, at artiklen/produktet ikke kan fungere efter hensigten uden reservedelen, og at en sådan reservedel ikke kan fremstilles uden stoffet, eller at artiklen eller det sammensatte produkt ikke kan repareres på anden måde end ved anvendelse af stoffet, betragtes som tilstrækkelig til at påvise de socioøkonomiske fordele ved anvendelsen af stoffet i den socioøkonomiske analyse som omhandlet i artikel 62, stk. 5, litra a, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Manglende adgang til reservedele eller manglende mulighed for at reparere artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, vil føre til for tidlig forældelse af disse artikler eller sammensatte produkter inden udløbet af deres levetid og dermed til en for tidlig bortskaffelse, hvilket sandsynligvis vil medføre store omkostninger for operatører, forbrugere eller samfundet. Desuden forventes antallet af anvendelser og mængder af det stof, der anvendes til sådanne reservedele, at falde, hvilket vil føre til en aftagende indvirkning på menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med eksponering for eller udledning af det anvendte stof. Derfor bør ansøgeren fremlægge indholdet af den socioøkonomiske analyse som omhandlet i artikel 62, stk. 5, litra a), i forordning (EF) nr. 1907/2006 i kortfattet form. Dette berører ikke hensynet til den risiko som anvendelsen af stoffet udgør for menneskers sundhed eller miljøet eller behovet for, at ansøgeren påviser, at de socioøkonomiske fordele opvejer denne risiko.

               (6)Præciseringen af indholdet i ansøgninger om godkendelse af anvendelse af et stof i fremstillingen af reservedele eller i forbindelse med reparation af artikler og sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, bør medføre en reduceret arbejdsbyrde for Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om godkendelse i disse særlige tilfælde. De gebyrer, der opkræves for sådanne ansøgninger, bør stå i et rimeligt forhold til agenturets forventede arbejdsbyrde i sådanne tilfælde og bør derfor nedsættes i forhold til det gebyr, der opkræves for ansøgninger om andre anvendelser. Af samme årsag bør afgifterne for fornyet vurdering af godkendelser af disse anvendelser nedsættes med samme forhold.

               (7)Kommissionens forordning (EF) nr. 340/2008
                  7
                bør derfor ændres.

               (8)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

               Artikel 1

               Ved denne forordning gennemføres artikel 61, stk. 1, artikel 62, stk. 4, litra e) og artikel 62, stk. 5, litra a), i forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår ansøgninger om godkendelse og revurderingsrapporter angående enhver af de følgende anvendelser af et stof, som sådan eller i en blanding, der er opført i bilag XIV til nævnte forordning

               a)produktion af reservedele som artikler eller som sammensatte produkter til reparation af artikler eller sammensatte produkter, hvis fremstilling er ophørt eller vil være ophørt inden solnedgangsdatoen for dette stof som anført i bilag XIV, hvor dette stof blev anvendt i fremstillingen af disse artikler eller sammensatte produkter, og disse ikke kan fungere efter hensigten uden denne reservedel, og denne reservedel ikke kan fremstilles uden dette stof ("fremstilling af reservedele til udgåede produkter")

               b)reparation af artikler eller sammensatte produkter, hvis fremstilling er ophørt eller vil være ophørt inden solnedgangsdatoen for dette stof som anført i bilag XIV, hvor dette stof blev anvendt i fremstillingen af disse artikler eller sammensatte produkter, og disse ikke kan repareres på anden måde end ved anvendelse af dette stof ("reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles").

               Artikel 2

               1.En ansøgning om godkendelse i henhold til artikel 62 i forordning (EF) nr. 1907/2006 af anvendelse af et stof i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter eller i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, vil blive betragtet som værende i overensstemmelse med artikel 62, stk. 4, litra e), i nævnte forordning, når den omfatter følgende:

               a)en beskrivelse og analyse af stoffets funktion

               b)en begrundelse, der godtgør, at betingelserne i enten artikel 1, litra a) eller artikel 1, litra b) i nærværende forordning er opfyldt.

               2.En ansøgning om godkendelse i henhold til artikel 62 i forordning (EF) nr. 1907/2006 af anvendelse af et stof i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter eller i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, vil blive betragtet som værende i overensstemmelse med artikel 62, stk. 5, litra a), i nævnte forordning, når den omfatter følgende:

               a)en kortfattet beskrivelse af indvirkningen på menneskers sundhed eller miljøet i overensstemmelse med oplysningerne i kemikaliesikkerhedsrapporten

               b)en kortfattet beskrivelse af de socioøkonomiske fordele ved den anvendelse, der ansøges om, herunder en begrundelse, der godtgør, at betingelserne i enten artikel 1, litra a) eller artikel 1, litra b) i nærværende forordning er opfyldt

               c)en konklusion baseret på en sammenligning af risici og fordele ved anvendelsen af det stof, der ansøges om, som beskrevet i litra a) og b) i dette stykke.

               3.Hvis ansøgningen om godkendelse indgives med henblik på anvendelse af et stof til fremstilling af reservedele til udgåede produkter eller i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, anses oplysningerne som omhandlet i stk. 1 og 2 i nærværende artikel sammen med eventuelle tredjepartsbidrag om mulige alternativer, indgivet i overensstemmelse med artikel 64, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, som tilstrækkelige til at vurdere de socioøkonomiske faktorer og egnetheden af alternativerne i forbindelse med anvendelsen af stoffet.

               4.Stk. 1, 2 og 3 i nærværende artikel finder tilsvarende anvendelse på revurderingsrapporter, der er indgivet i henhold til artikel 61, stk.1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende en godkendelse af anvendelsen af et stof i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter eller i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles.

               5.Senest den [indsæt dato - 14 dage efter ikrafttrædelsesdatoen] offentliggør Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") specifikke formater til analyse af alternativer og den socioøkonomiske analyse, der skal anvendes i ansøgninger om godkendelse af anvendelser af stoffer til fremstilling af reservedele til udgåede produkter eller i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, samt i revurderingsrapporter vedrørende en godkendelse til sådanne anvendelser, der er indgivet i overensstemmelse med denne forordning og afspejler elementerne omhandlet i stk. 1 og 2.

               Artikel 3

               I forordning (EF) nr. 340/2008 foretages følgende ændringer:

               1)I artikel 8, stk. 2, tilføjes følgende afsnit efter fjerde afsnit:

               "Agenturet opkræver et nedsat gebyr som fastsat i punkt 2 i bilag VI til nærværende forordning for ansøgninger om godkendelse af anvendelser af stoffer i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter til reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, som beskrevet i artikel 1, litra a), i Kommissionens gennemførelsesforordning ...*
                  8+ samt i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, som beskrevet i artikel 1, litra b), i samme forordning, der indgives i overensstemmelse med nævnte gennemførelsesforordning.

               _______________

               *
                     Kommissionens gennemførelsesforordning .../...af … den... (EUT ...).".

               2)I artikel 9, stk. 2, tilføjes følgende afsnit efter fjerde afsnit:

               "Agenturet opkræver en nedsat afgift som fastsat i punkt 2 i bilag VII til nærværende forordning for ansøgninger om godkendelse af anvendelser af stoffer i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter til reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, som beskrevet i artikel 1, litra a), i gennemførelsesforordning ...+ samt i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles, som beskrevet i artikel 1, litra b), i samme forordning, der indgives i overensstemmelse med nævnte gennemførelsesforordning.

               3)Bilag VI og VII erstattes af teksten som fastsat i bilaget til nærværende forordning.

               Artikel 4

               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 31.5.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

                     (2)

                        COM(2014) 368 final.

                     (3)

                        COM(2018) 116 final.

                     (4)

                        COM(2015) 614 final.

                     (5)

                        Kredsløbet lukkes – en EU-handlingsplan for den cirkulære økonomi – Rådets konklusioner af 20. juni 2016, ST 10518 2016 INIT.

                     (6)

                        "Sammensatte produkter" som beskrevet i Domstolens dom af 10. september 2015, Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (FCD) og Fédération des magasins de bricolage et de l’aménagement de la maison (FMB), C-106/14, ECLI:EU:C:2015:576, præmis 48-54.

                     (7)

                        Kommissionens forordning (EF) nr. 340/2008 af 16. april 2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske Kemikalieagentur i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 107 af 17.4.2008, s. 6).

                     (8)
                  +
                        EUT Indsæt venligst nummeret på denne gennemførelsesforordning i teksten, og indsæt nummer, dato, titel og EUT-referencen på denne gennemførelsesforordning i fodnoten.

    ---documentbreak---

               BILAG

               "BILAG VI

               Gebyrer for ansøgninger om godkendelse i henhold til artikel 62 i forordning (EF) nr. 1907/2006

               1.
                     Gebyrer for ansøgninger om godkendelse

               Tabel 1

               Grundgebyrer

                        Grundgebyr

                        54 100 EUR

                        Tillægsgebyr pr. stof

                        10 820 EUR

                        Tillægsgebyr pr. anvendelse

                        48 690 EUR

               Tabel 2

               Nedsatte gebyrer for mellemstore virksomheder

                        Grundgebyr

                        40 575 EUR

                        Tillægsgebyr pr. stof

                        8 115 EUR

                        Tillægsgebyr pr. anvendelse

                        36 518 EUR

               Tabel 3

               Nedsatte gebyrer for små virksomheder

                        Grundgebyr

                        24 345 EUR

                        Tillægsgebyr pr. stof

                        4 869 EUR

                        Tillægsgebyr pr. anvendelse

                        21 911 EUR

               Tabel 4

               Nedsatte gebyrer for mikrovirksomheder

                        Grundgebyr

                        5 410 EUR

                        Tillægsgebyr pr. stof

                        1 082 EUR

                        Tillægsgebyr pr. anvendelse

                        4 869 EUR

               2.
                     Gebyrer for ansøgninger om godkendelse af anvendelse af stoffer i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter eller i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles som omhandlet i artikel 8, stk. 2, femte afsnit.

               Tabel 1

               Grundgebyrer

                        Grundgebyr

                        27 050 EUR

                        Tillægsgebyr pr. stof

                        5 410 EUR

                        Tillægsgebyr pr. anvendelse

                        24 345 EUR

               Tabel 2

               Nedsatte gebyrer for mellemstore virksomheder

                        Grundgebyr

                        20 287 EUR

                        Tillægsgebyr pr. stof

                        4 057 EUR

                        Tillægsgebyr pr. anvendelse

                        18 259 EUR

               Tabel 3

               Nedsatte gebyrer for små virksomheder

                        Grundgebyr

                        12 172 EUR

                        Tillægsgebyr pr. stof

                        2 434 EUR

                        Tillægsgebyr pr. anvendelse

                        10 955 EUR

               Tabel 4

               Nedsatte gebyrer for mikrovirksomheder

                        Grundgebyr

                        2 705 EUR

                        Tillægsgebyr pr. stof

                            541 EUR

                        Tillægsgebyr pr. anvendelse

                            2 434 EUR

               BILAG VII

               Afgifter for fornyet vurdering af godkendelser i henhold til artikel 61 i forordning (EF) nr. 1907/2006

               1.
                     Afgifter for fornyet vurdering af godkendelser

               Tabel 1

               Basisafgifter

                        Basisafgift

                        54 100 EUR

                        Tillægsafgift pr. stof

                        10 820 EUR

                        Tillægsafgift pr. anvendelse

                        48 690 EUR

               Tabel 2

               Nedsatte afgifter for mellemstore virksomheder

                        Basisafgift

                        40 575 EUR

                        Tillægsafgift pr. stof

                        8 115 EUR

                        Tillægsafgift pr. anvendelse

                        36 518 EUR

               Tabel 3

               Nedsatte afgifter for små virksomheder

                        Basisafgift

                        24 345 EUR

                        Tillægsafgift pr. stof

                        4 869 EUR

                        Tillægsafgift pr. anvendelse

                        21 911 EUR

               Tabel 4

               Nedsatte afgifter for mikrovirksomheder

                        Basisafgift

                        5 410 EUR

                        Tillægsafgift pr. stof

                        1 082 EUR

                        Tillægsafgift pr. anvendelse

                        4 869 EUR

               2.
                     Afgifter for fornyet vurdering af godkendelser af anvendelser af stoffer i fremstillingen af reservedele til udgåede produkter eller i forbindelse med reparation af artikler eller sammensatte produkter, der ikke længere fremstilles som omhandlet i artikel 9, stk. 2, femte afsnit.

               Tabel 1

               Basisafgifter

                        Basisafgift

                        27 050 EUR

                        Tillægsafgift pr. stof

                        5 410 EUR

                        Tillægsafgift pr. anvendelse

                        24 345 EUR

               Tabel 2

               Nedsatte afgifter for mellemstore virksomheder

                        Basisafgift

                        20 287 EUR

                        Tillægsafgift pr. stof

                        4 057 EUR

                        Tillægsafgift pr. anvendelse

                        18 259 EUR

               Tabel 3

               Nedsatte afgifter for små virksomheder

                        Basisafgift

                        12 172 EUR

                        Tillægsafgift pr. stof

                        2 434 EUR

                        Tillægsafgift pr. anvendelse

                        10 955 EUR

               Tabel 4

               Nedsatte afgifter for mikrovirksomheder

                        Basisafgift

                        2 705 EUR

                        Tillægsafgift pr. stof

                            541 EUR

                        Tillægsafgift pr. anvendelse

                            2 434 EUR

               "