title: Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2019/1976 af 25. november 2019 om tilladelse til markedsføring af phenylcapsaicin som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  29.11.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 308/40

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1976
         af 25. november 2019
         om tilladelse til markedsføring af phenylcapsaicin som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 7. februar 2018 indgav virksomheden aXichem AB (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre phenylacapsaicin fremstillet ved kemisk syntese i Unionen som en ny fødevare. Ansøgningen vedrører anvendelse af phenylcapsaicin i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3), undtagen fødevarer bestemt til spædbørn, småbørn og børn under 11 år, og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning over 11 år.

                     (5)

                     Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en in vivo-undersøgelse af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse (»ADME«) med phenylcapsaicin hos rotter (5), en in vivo-undersøgelse af ADME med capsaicin hos rotter (6), en bacterial reverse mutation-test med phenylcapsaicin (7), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med phenylcapsaicin (8), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos Wistar-rotter med phenylcapsaicin (9) og en TRPV1-aktivationstest med anvendelse af HEK293-cellelinjen med phenylcapsaicin og capsaicin (10).

                     (6)

                     Den 27. august 2018 rådførte Kommissionen sig med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at foretage en vurdering af phenylcapsaicin som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 15. maj 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Udtalelsen opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Autoriteten konkluderede i denne udtalelse, at phenylcapsaicin er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Den videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at phenylcapsaicin ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som fødevarer til særlige medicinske formål, undtagen fødevarer bestemt til spædbørn, småbørn og børn under 11 år, og når det anvendes i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning over 11 år, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     I sin udtalelse om phenylcapsaicin vurderede autoriteten, at dataene fra in vivo-undersøgelsen af ADME med phenylcapsaicin hos rotter, in vivo-undersøgelsen af ADME med capsaicin hos rotter, bacterial reverse mutation-testen med phenylcapsaicin, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med phenylcapsaicin, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos rotter med phenylcapsaicin og TRPV1-aktivationstesten med anvendelse af HEK293-cellelinjen med phenylcapsaicin og capsaicin dannede grundlag for at vurdere sikkerheden ved den nye fødevare. Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende phenylcapsaicins sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra rapporten om disse undersøgelser.

                     (10)

                     Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til in vivo-undersøgelsen af ADME med phenylcapsaicin hos rotter, in vivo-undersøgelsen af ADME med capsaicin hos rotter, bacterial reverse mutation-testen med phenylcapsaicin, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med phenylcapsaicin, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos rotter med phenylcapsaicin og TRPV1-aktivationstesten med anvendelse af HEK293-cellelinjen med phenylcapsaicin og capsaicin, og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse rapporter og undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende undersøgelserne.

                     (12)

                     Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Derfor bør de data fra undersøgelserne, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved phenylcapsaicin, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

                     (13)

                     Begrænsningen af godkendelsen af phenylcapsaicin og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.

                     (14)

                     Der er ved direktiv 2002/46/EF fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende phenylcapsaicin, jf. dog nævnte direktiv.

                     (15)

                     Der er ved forordning (EU) nr. 609/2013 fastsat krav til fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol. Det bør være tilladt at anvende phenylcapsaicin, jf. dog nævnte forordning.

                     (16)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Phenylcapsaicin, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun ansøgeren:

                           Virksomhed: aXichem AB

                           Adresse: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Sverige

                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2, eller med samtykke fra aXichem AB.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i forordning (EU) nr. 609/2013 og i direktiv 2002/46/EF derved tilsidesættes.

            Artikel 2
            Undersøgelserne og rapporterne indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra aXichem AB.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Feng et al. 2012a (ikke offentliggjort)

            (6)  Feng et al. 2012b (ikke offentliggjort)

            (7)  Schreib 2015 (ikke offentliggjort)

            (8)  Donath 2016 (ikke offentliggjort)

            (9)  Stiller 2016 (ikke offentliggjort)

            (10)  Yang og Dong, 2015 (ikke offentliggjort)

            (11)  EFSA Journal (2019);17(6):5718.

               BILAG

            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                       Godkendt ny fødevare

                                       Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                       Supplerende specifikke mærkningskrav

                                       Andre krav

                                       Databeskyttelse

                                    »Phenylcapsaicin

                                          Specificeret fødevarekategori

                                          Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »phenylcapsaicin« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.

                                    Godkendt den 19. december 2019. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Sverige. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, phenylcapsaicin, kun markedsføres i Unionen af aXichem AB, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra aXichem AB.«

                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn, småbørn og børn under 11 år.

                                    2,5 mg/dag

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige befolkning, undtagen børn under 11 år.

                                    2,5 mg/dag

                        2)

                        »Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                       Godkendt ny fødevare

                                       Specifikationer

                                    »Phenylcapsaicin

                                       Beskrivelse/definition:

                                    Phenylcapsaicin (N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-7-phenylhept-6-ynamid, C21H23NO3, CAS-nr: 848127-67-3), er fremstillet ved kemisk syntese gennem en totrinsproces, der i første trin omfatter produktionen af acetylensyremellemproduktet ved en reaktion med phenylacetylen og carboxylsyrederivat, og i næste trin en række reaktioner med acetylensyremellemproduktet og vanilllylaminderivat til fremstilling af phenylcapsaicin.

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Renhed (% af tørstof): ≥ 98 %
                                    Vandindhold: ≤ 0,5 %
                                    Samlede synteserelaterede produktionsbiprodukter: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimethylformamid: ≤ 880 mg/kg
                                    Dichlormethan: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimethoxyethan: ≤ 100 mg/kg
                                    Ethylacetat: ≤ 0,5 %
                                    Andre opløsningsmidler: ≤ 0,5 %

                                       Tungmetaller:

                                    Bly: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Cadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kviksølv: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Totalkimtal: ≤ 10 CFU/g
                                    Colibakterier: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: Negativ i 10 g

                                       Salmonella spp. Negativ i 10 g
                                    Gær- og skimmelsvampe: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units).«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1977 af 26. november 2019 om godkendelse af phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, sec-pentylthiophen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2-trans,4-trans-dienal og 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon som tilsætningsstof til foder til katte og hunde (EØS-relevant tekst)

text:
                  29.11.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 308/45

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1977
         af 26. november 2019
         om godkendelse af phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, sec-pentylthiophen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2-trans,4-trans-dienal og 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon som tilsætningsstof til foder til katte og hunde
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

                     (2)

                     Phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, sec-pentylthiophen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2-trans,4-trans-dienal og 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon (»de pågældende stoffer«) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstoffer til foder til katte og hunde. Fodertilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til katte og hunde, i hvilken der anmodes om, at fodertilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. februar 2019 (3), at de pågældende stoffer under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at der er påvist farer for brugerne. Ansøgeren udfærdigede som påkrævet et sikkerhedsdatablad for hver forbindelse, for hvilken der er påvist farer for brugerne. Der er ikke fremlagt undersøgelser med henblik på at vurdere sikkerheden for brugeren. EFSA kan derfor ikke drage konklusioner om sikkerheden for brugeren ved håndtering af tilsætningsstofferne. Farerne, som er beskrevet i sikkerhedsdatabladet, er navnlig farer, der er påvist, når 2,5-dimethylphenol, 12- methyltridecanal, hexa-2-trans,4-trans-dienal, phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon og sec-pentylthiophen kommer i kontakt med huden og øjnene. Der er påvist farer for respiratorisk eksponering ved 12-methyltridecanal, benzylmethylsulfid og 2-pentylthiophen. Da der ikke foreligger oplysninger, kan autoriteten ikke drage konklusioner om risikoen for brugerne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. I Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (4) fritages tilsætningsstoffer til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, fra miljøvurderingen, da de ikke har væsentlig indvirkning på miljøet. Selskabsdyr opdrættes ikke i store grupper af dyr og deres effekt på miljøet anses derfor for ubetydelig. Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten i foder, da de pågældende stoffer anvendes i fødevarer som smagsstoffer og deres funktion i foder er den samme som i fødevarer.

                     (5)

                     Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (6)

                     Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Det anbefalede indhold bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet for de pågældende stoffer. Hvis det anbefalede indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten på forblandinger samt på foderblandinger og fodermidler.

                     (7)

                     Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt for anvendelse i foder. Anvendelsen af disse fodertilsætningsstoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (8)

                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse
            De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Overgangsforanstaltninger

               1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, der er produceret og mærket før den 19. december 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. december 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 19. juni 2020.

               2.   De i bilaget opførte foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 19. december 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. december 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til katte og hunde.

            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

            (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller ‐kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer

                        2b5169

                        –

                        12-Methyltridecanal

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        12-Methyltridecanal

                           Aktivstoffets karakteristika

                        12-Methyltridecanal
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: min. 97 %
                        Kemisk betegnelse: C14H28O
                        CAS-nr.: 75853-49-5
                        FLAVIS: 05.169

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af
                        12-methyltridecanal
                        i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                        Katte og hunde

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,5 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        –

                        Hexa-2-trans,4-trans-dienal

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Hexa-2-trans,4-trans-dienal

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Hexa-2-trans,4-trans-dienal
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: min. 97 %
                        Kemisk betegnelse: C6H8O
                        CAS-nr.: 142-83-6
                        FLAVIS: 05.057

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af hexa-2-trans,4-trans-dienal i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                        Katte og hunde

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 1,5 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        –

                        Tridec-2-enal

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Tridec-2-enal

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Tridec-2-enal
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: min. 92 %
                        Kemisk betegnelse: C13H24O
                        CAS-nr.: 7774-82-5
                        FLAVIS: 05.078

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af tridec-2-enal i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking GC-MS-RTL.

                        Katte og hunde

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,5 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-Ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        2-Ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon

                           Aktivstoffets karakteristika

                        2-Ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: Min. 97 %
                        Kemisk betegnelse: C7H10O3

                        CAS-nr.: 27538-09-6
                        FLAVIS: 13.084

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af
                        2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon i fordertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                        Katte og hunde

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 2,25 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        –

                        Phenylmethanethiol

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Phenylmethanethiol

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Phenylmethanethiol
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: min. 99 %
                        Kemisk betegnelse: C7H8S
                        CAS-nr.: 100-53-8
                        FLAVIS: 12.005

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af phenylmethanethiol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                        Katte og hunde

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        –

                        Benzylmethylsulfid

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Benzylmethylsulfid

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Benzylmethylsulfid
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: min. 99 %
                        Kemisk betegnelse: C8H10S
                        CAS-nr.: 766-92-7
                        FLAVIS: 12.077

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af benzylmethylsulfid i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                        Katte og hunde

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        –

                        2,5-Dimethylphenol

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        2,5-Dimethylphenol

                           Aktivstoffets karakteristika

                        2,5-Dimethylphenol
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: min. 99 %
                        Kemisk betegnelse: C8H10O
                        CAS-nr.: 95-87-4
                        FLAVIS: 04.019

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af
                        2,5-dimethylphenol i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                        Katte og hunde

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 1 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        –

                        sec-Pentylthiophen

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        sec-Pentylthiophen

                           Aktivstoffets karakteristika

                        sec-Pentylthiophen
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: min. 98 %
                        Kemisk betegnelse: C9H14S
                        CAS-nr.: 4861-58-9
                        FLAVIS: 15.096

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af sec-
                        pentylthiophen i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                        Katte og hunde

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,1 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                        19.12.2029

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 af 26. november 2019 om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  29.11.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 308/62

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1979
         af 26. november 2019
         om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 30. april 2018 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at 2′-FL/DFL anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn.

                     (5)

                     Den 30. april 2018 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester (6)
                        , (7), præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), 2′-FL/DFL-stabilitetsrapporterne (11), laboratorieakkrediteringsattesterne (12), vurderingsrapporterne vedrørende 2′-FL/DFL-indtag (13), sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i toksicitetsundersøgelserne (14), en bacterial reverse mutation-test med 2′-FL/DFL (15), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 2′-FL/DFL (16), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL (17), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL (18), en bacterial reverse mutation-test med 2′-fucosyllactose (»2′-FL«) (19), to in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 2′-FL (20)
                        , (21) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL (22).

                     (6)

                     Den 29. juni 2018 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 2′-FL/DFL som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 15. maj 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (23). Den videnskabelige udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at 2′-FL/DFL er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for den foreslåede befolkningsmålgruppe. Den videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 2′-FL/DFL, når det anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol samt i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra NMR-analyserapporterne om struktursammenligningen af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher, bacterial reverse mutation-testen med 2′-FL/DFL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 2′-FL/DFL, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL og sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i 90-dages undersøgelsen af toksicitet, tjente som grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare. Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende 2′-FL/DFL's sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra rapporterne om disse undersøgelser.

                     (10)

                     Efter at have modtaget autoritetens vurderinger bad Kommissionen ansøgeren om at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til deres egne NMR-analyserapporter om struktursammenligningen af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher, bacterial reverse mutation-testen med 2′-FL/DFL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 2′-FL/DFL, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL og sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i 90-dages undersøgelsen af toksicitet og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse rapporter og undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

                     (12)

                     Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Derfor bør de data fra undersøgelserne, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved 2′-FL/DFL, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre 2′-FL/DFL i Unionen.

                     (13)

                     Begrænsningen af godkendelsen af 2′-FL/DFL og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør tillades, uden at forordning (EU) nr. 609/2013 om krav til fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol tilsidesættes derved.

                     (15)

                     Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør også tillades, uden at direktiv 2002/46/EF om krav til kosttilskud tilsidesættes derved.

                     (16)

                     Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør tillades, uden at Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter (24), hvorved der fastsættes krav til landbrugsprodukter — navnlig mælk og mælkeprodukter — tilsidesættes derved.

                     (17)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   2′-FL/DFL, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.

                           Virksomhed: Glycom A/S

                           Adresse: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark,

                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Glycom A/S.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i forordning (EU) nr. 609/2013, direktiv 2002/46/EF og forordning (EU) nr. 1308/2013 tilsidesættes derved.

            Artikel 2
            Undersøgelserne og rapporterne indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af 2′-FL/DFL, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Glycom A/S.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2019.

                  På Kommissionens vegne

                  Formand

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (6)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (ikke offentliggjort).

            (8)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (9)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (10)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (11)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (12)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (13)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (14)  Flaxmer 2018 (ikke offentliggjort) og Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2'-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (ikke offentliggjort) og Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.

            (16)  Gilby 2017 (ikke offentliggjort) og Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.

            (17)  Flaxmer 2017 (ikke offentliggjort) og Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.

            (18)  Flaxmer 2018 (ikke offentliggjort) og Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (ikke offentliggjort).

            (20)  Verbaan 2015a (ikke offentliggjort).

            (21)  Verbaan 2015b (ikke offentliggjort).

            (22)  Penard 2015 (ikke offentliggjort).

            (23)  EFSA Journal (2019);17(6):5717.

            (24)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                       Godkendt ny fødevare

                                       Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                       Supplerende specifikke mærkningskrav

                                       Andre krav

                                       Databeskyttelse

                                    »2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«)

                                       (mikrobiel kilde)

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Det skal være angivet på mærkningen af de kosttilskud, der indeholder 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blandingen, at de ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages modermælk eller andre fødevarer, der indeholder tilsat 2′-fucosyllactose og/eller difucosyllactose.

                                    Godkendt den 19.12.2019. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding, kun markedsføres i Unionen af Glycom A/S, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Glycom A/S.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 19.12.2024.«

                                    Ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkeprodukter.

                                    2,0 g/L

                                    Ikke-aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter

                                    2,0 g/L (drikkevarer)
                                    20 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter

                                    2,0 g/L (drikkevarer)
                                    20 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Drikkevarer (aromatiserede)

                                    2,0 g/L

                                    Kornbaserede snackstænger

                                    20 g/kg

                                    Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    1,6 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

                                    Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

                                    Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    1,2 g/L (drikkevarer) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
                                    10 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    4,0 g/L (drikkevarer)
                                    40 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige befolkning undtagen spædbørn

                                    4,0 g/dag

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                       Godkendt ny fødevare

                                       Specifikationer

                                    »2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«)

                                       (mikrobiel kilde)

                                       Beskrivelse/definition:

                                    2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding er et renset, hvidt til offwhite amorft pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces. Efter rensning isoleres 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blandingen ved sprøjtetørring.

                                       Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1

                                       Karakteristik/sammensætning

                                    Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater
                                    Samlet indhold af 2′-fucosyllactose, difucosyllactose, lactose og fucose (% af tørstof): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Samlet indhold af 2′-fucosyllactose og difucosyllactose (% af tørstof): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2′-Fucosyllactose (% af tørstof): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difucosyllactose (% af tørstof): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-Lactose: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-Fucose: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    Samlet indhold af andre kulhydrater  (*1): ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Vandindhold: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Sulfataske: ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, 5 % opløsning) 4,0 -6,0
                                    Rest-proteiner: ≤ 0,01 % (w/w)

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000 CFU/g
                                    Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella spp. Negativ i 25 g
                                    Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder.«

               (*1)  3′-Fucosyllactose, 2′-fucosyl-galactose, glucose, galactose, mannitol, sorbitol, galactitol, trihexose, allo-lactose og andre strukturelt forbundne kulhydrater.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1981 af 28. november 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 for så vidt angår lister over tredjelande og regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre snegle, gelatine og kollagen samt insekter til konsum til Den Europæiske Union (EØS-relevant tekst)

text:
                  29.11.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 308/72

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1981
         af 28. november 2019
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 for så vidt angår lister over tredjelande og regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre snegle, gelatine og kollagen samt insekter til konsum til Den Europæiske Union
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (1), særlig artikel 127, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved forordning (EU) 2017/625 er der fastsat regler for offentlig kontrol og andre kontrolaktiviteter, som medlemsstaternes kompetente myndigheder gennemfører for at verificere, at EU-lovgivningen er overholdt, bl.a. inden for fødevaresikkerhed i alle produktions-, forarbejdnings- og distributionsled. Ved forordningen fastsættes det navnlig, at visse dyr og varer kun må indføres til Unionen fra et tredjeland eller en region heri, som er opført på en liste, som Kommissionen har udarbejdet til dette formål.

                     (2)

                     Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/625 (2) supplerer forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af visse dyr og varer til konsum fra tredjelande eller regioner heri med henblik på at sikre, at de opfylder de relevante krav, jf. bestemmelserne i artikel 1, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/625, eller krav, der er anerkendt som værende mindst ækvivalente (ligestillede) hermed. Ved artikel 3 i delegeret forordning (EU) 2019/625 er der fastsat regler for visse dyr og varer med oprindelse i tredjelande eller regioner heri, der er opført på den i artikel 126, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/625 omhandlede liste. Ud over de mere generelle krav om optagelse på listen, jf. artikel 127, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625, er de supplerende krav, der skal fremgå af listen, fastsat i artikel 4 i delegeret forordning (EU) 2019/625.

                     (3)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 (3) fastsættes eller henvises der til lister over tredjelande eller regioner heri, hvorfra indførsel til Unionen af sendinger af visse dyr og varer til konsum er tilladt, for at sikre overholdelse af de krav til fødevaresikkerhed, der er fastsat i artikel 4 i delegeret forordning (EU) 2019/625 og artikel 127, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625. Gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 finder anvendelse fra den 14. december 2019.

                     (4)

                     Ved artikel 12 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 gives der, på visse betingelser, tilladelse til indførsel til Unionen af sendinger af snegle, som defineret i punkt 6.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004 (4), forudsat at sådanne sendinger kommer fra tredjelande eller regioner heri, der er opført i bilag III til gennemførelsesforordning (EU) 2019/626.

                     (5)

                     I henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 853/2004 må animalske produkter, herunder andre arter af snegle til konsum, kun indføres til Unionen, hvis det pågældende tredjeland eller den pågældende region er opført på en liste i gennemførelsesforordning (EU) 2019/626.

                     (6)

                     Indtil opførelsen på en sådan liste i forordning (EU) 2019/626 er foretaget, er import af sådanne snegle tilladt i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EU) 2017/185 (5), som indeholder en undtagelse vedrørende folkesundhedsmæssige krav i forbindelse med import af animalske produkter som fastsat i artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 853/2004, der finder anvendelse indtil den 31. december 2020. Disse arter af snegle bør opføres på listen over tredjelande og regioner heri som fastsat i bilag III til gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 for at undgå handelsforstyrrelser efter den 31. december 2020.

                     (7)

                     Den 31. januar 2019 anmodede Armenien om at blive optaget på listen over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader import til Unionen af snegle til konsum. Armenien stillede garantier for overholdelse af de krav i artikel 127, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625 og artikel 4 i delegeret forordning (EU) 2019/625, der er nødvendige for at få tilladelse til indførsel til Unionen af snegle. Armenien bør derfor opføres på listen over tredjelande og regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre snegle til Unionen i henhold til bilag III til gennemførelsesforordning (EU) 2019/626.

                     (8)

                     Artikel 14 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 henviser til lister over tredjelande eller regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre gelatine og kollagen til Unionen. I artikel 14 begrænses indførslen til Unionen af gelatine og kollagen fra kvæg, får, geder, svin, dyr af hestefamilien og fjerkræ, til tredjelande eller regioner heri, der er godkendt med hensyn til indførsel af fersk kød af visse arter af hovdyr og fjerkrækød til Unionen.

                     (9)

                     I artikel 14 begrænses indførslen til Unionen af sådan gelatine og kollagen yderligere på grundlag af dyresundhedsrestriktioner, som finder anvendelse på fersk kød. Sidstnævnte restriktioner er ikke hensigtsmæssige, fordi fremstillingsprocessen for gelatine og kollagen udelukker farer for dyrs sundhed. Derfor bør der anvendes en mindre streng tilgang for så vidt angår indførsel til Unionen af gelatine og kollagen fra tredjelande eller regioner heri, der udelukkende er baseret på overholdelse af de krav vedrørende indførsel af dyr og varer til Unionen, der er fastsat i forordning (EU) 2017/625 og delegeret forordning (EU) 2019/625.

                     (10)

                     Artikel 20 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 henviser til en liste over tredjelande eller regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre insekter til Unionen. Denne artikel vedrører tredjelande og regioner heri, hvorfra indførsel af insekter er tilladt, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 (6), og som er opført på en liste i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (7). Artikel 20 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 giver dog ikke mulighed for specifikt at identificere de tredjelande og regioner i tredjelande, der har en sådan tilladelse. Der bør derfor henvises til en konkret liste over tredjelande og regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre insekter til Unionen i et specifikt bilag til gennemførelsesforordning (EU) 2019/626. Tredjelande og regioner heri bør kun godkendes med hensyn til indførsel til Unionen af insekter og opføres på listen, hvis de giver tilstrækkelige garantier for, at de opfylder kravene i artikel 127, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625 og artikel 4 i delegeret forordning (EU) 2019/625.

                     (11)

                     Den 8. oktober 2019 gav Canada tilstrækkelige garantier for, at der kan gives tilladelse til indførsel til Unionen af insekter.

                     (12)

                     Den 28. august 2019 gav Schweiz tilstrækkelige garantier for, at der kan gives tilladelse til indførsel til Unionen af insekter.

                     (13)

                     Den 11. september 2019 gav Sydkorea tilstrækkelige garantier for, at der kan gives tilladelse til indførsel til Unionen af insekter.

                     (14)

                     Canada, Schweiz og Sydkorea bør derfor opføres på listen over lande med tilladelse til indførsel til Unionen af insekter, og artikel 20 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 bør ændres i overensstemmelse hermed.

                     (15)

                     Da gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 finder anvendelse fra den 14. december 2019, bør nærværende forordning også anvendes fra denne dato for at undgå handelsforstyrrelser, navnlig for så vidt angår indførsel til Unionen af sendinger af gelatine og kollagen.

                     (16)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Artikel 2, nr. 17), affattes således:

                                    »17)

                                    »snegle«: snegle som defineret i punkt 6.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004 og andre arter af snegle, som tilhører familien Helicaidae, Hygromidae eller Spinciterochili, til konsum«

                        2)

                        Artikel 12 affattes således:

                           »Artikel 12
                           Liste over tredjelande eller regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre snegle til Unionen
                           Sendinger af snegle til konsum må kun indføres til Unionen, hvis de kommer fra tredjelande eller regioner heri, der er opført på listen i bilag III til denne forordning.«

                        3)

                        Artikel 14, stk. 1 og 2, affattes således:

                                    »1.

                                    Sendinger af gelatine og kollagen til konsum fra kvæg, får, geder, svin og dyr af hestefamilien må kun indføres til Unionen, hvis de kommer fra de tredjelande, der er opført i kolonne 1 i del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010, eller fra Sydkorea, Malaysia, Pakistan eller Taiwan.

                                    2.

                                    Sendinger af gelatine og kollagen til konsum fra fjerkræ må kun indføres til Unionen, hvis de kommer fra de tredjelande, der er opført i kolonne 1 i skemaet i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008, eller fra Taiwan«

                        4)

                        Artikel 20 affattes således:

                           »Artikel 20
                           Tredjelande eller regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre insekter til Unionen
                           Sendinger af insekter til konsum må kun indføres til Unionen, hvis de pågældende fødevarer har oprindelse i og er afsendt fra et tredjeland eller en region heri, der er opført på listen i bilag IIIa til denne forordning.«

                        5)

                        Bilagene ændres som anført i bilaget til denne forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 14. december 2019.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2019

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/625 af 4. marts 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af visse dyr og varer til konsum (EUT L 131 af 17.5.2019, s. 18).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/626 af 5. marts 2019 om lister over tredjelande og regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre visse dyr og varer til konsum til Den Europæiske Union, og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2016/759 for så vidt angår disse lister (EUT L 131 af 17.5.2019, s. 31).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55).

            (5)  Kommissionens forordning (EU) 2017/185 af 2. februar 2017 om overgangsforanstaltninger i forbindelse med anvendelsen af visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 (EUT L 29 af 3.2.2017, s. 21).

            (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).

            (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            BILAG
            I bilagene til forordning (EU) 2019/626 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I bilag III indsættes følgende mellem angivelsen for Albanien og angivelsen for Angola:

                                    »AM

                                    Armenien«

                        2)

                        Følgende indsættes som bilag IIIa:

                  »BILAG IIIa

                     Liste over tredjelande eller regioner heri, hvorfra indførsel til Unionen af insekter er tilladt, jf. artikel 20

                              ISO-landekode

                              Tredjeland eller region(er) heri

                              Bemærkninger

                              CA

                              Canada

                              CH

                              Schweiz

                              KR

                              Sydkorea«