title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1797 af 30. november 2020 om godkendelse af L-valin produceret af Escherichia coli KCCM 80159 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

text:
                  1.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/36

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1797
         af 30. november 2020
         om godkendelse af L-valin produceret af Escherichia coli KCCM 80159 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-valin. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse af L-valin produceret af Escherichia coli KCCM 80159 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med indplacering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. marts 2020 (2), at L-valin produceret af Escherichia coli KCCM 80159 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, når det anvendes som kosttilskud i passende mængder. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-valin i dyrefoder, og at det for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået rapporterne om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af L-valin produceret af Escherichia coli KCCM 80159 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020: 18(4):6074.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger

                        3c370

                        —

                        L-valin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-valin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %

                        Alle arter

                        —

                                    1.

                                    L-valin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-valin bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                        21.12.2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-valin ((2S)-2-amino-3-methylbutansyre) produceret af Escherichia coli KCCM 80159
                        Kemisk formel: C5H11NO2

                        CAS-nr.: 72-18-4

                           Analysemetode
                            (1):
                        Til identifikation af L-valin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-valin monograph«.

                              Til kvantificering af L-valin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af valin i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009  (2) (bilag III, del F)

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Kommissionens forordning (EF) nr152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1799 af 30. november 2020 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner og andre æglæggende fugle (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.) (EØS-relevant tekst)

text:
                  1.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/43

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1799
         af 30. november 2020
         om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner og andre æglæggende fugle (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner og andre æglæggende fugle.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 7. maj 2020 (2), at præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på æglæggende høners og andre æglæggende fugles sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Det blev også konkluderet, at tilsætningsstoffet bør betragtes som et potentielt respiratorisk sensibiliserende stof. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet er et effektivt zooteknisk tilsætningsstof til forbedring af foderets fordøjelighed for så vidt angår æglæggende høner og andre æglæggende fugle. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6142.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fytase
                        (EC 3.1.3.26)

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26)
                        produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056), med en aktivitet på mindst:
                        Fast form: 20 000  U  (1)/g
                        Flydende form: 20 000  U/ml

                        æglæggende høner og andre æglæggende fugle

                        —

                        300 U

                        —

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                        21.12.2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret ved fermentering med Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

                           Analysemetode
                            (2)

                        Til kvantificering af fytaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.4

                              Til kvantificering af fytaseaktivitet i forblandinger:

                                    —

                                    kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.3

                              Til kvantificering af den samlede fytaseaktivitet i fodermidler og foderblandinger:

                                    —

                                    kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024

               (1)  En enhed er den mængde enzym, der frigiver en mikromol uorganisk fosfat fra fytat pr. minut ved pH 5,5 og 37 °C.

               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1800 af 30. november 2020 om godkendelse af mononatriumglutamat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

text:
                  1.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/46

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1800
         af 30. november 2020
         om godkendelse af mononatriumglutamat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af mononatriumglutamat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse af mononatriumglutamat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter Ansøgeren anmodede om, at dette tilsætningsstof klassificeres i fodertilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«.

                     (4)

                     Ansøgeren anmodede, at fodertilsætningsstoffet også blev godkendt til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan »aromastoffer« imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Derfor bør anvendelse af mononatriumglutamat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 i drikkevand ikke tillades. Det forhold, at tilsætningsstoffet ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

                     (5)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 19. marts 2020 (2), at mononatriumglutamat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugernes sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at tilsætningsstoffet ikke er toksisk ved indånding, ikke er irriterende for hud eller øjne og ikke er hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at virkningen af mononatriumglutamat med henblik på at forstærke smagen af fødevarer er veldokumenteret, og at der derfor ikke er behov for yderligere påvisning af stoffets virkning i foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (6)

                     Vurderingen af mononatriumglutamat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (7)

                     Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Det anbefalede indhold bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020: 18(4):6085.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                        Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer

                        2b621i

                        —

                        Mononatriumglutamat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning:

                        Mononatriumglutamat

                           Aktivstoffets karakteristika:

                        Mononatrium-L-glutamat
                        Produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum (KCCM 80188)
                        Renhed: ≥ 99 % (assay)
                        Kemisk formel:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        CAS-nr.: 6106-04-3

                           Analysemetode
                            (1):
                        Til identifikation af mononatrium-L-glutamat i fodertilsætningsstoffet: Food Chemical Codex »Monosodium L-glutamate monograph«.
                        Til kvantificering af mononatrium-L-glutamat i fodertilsætningsstoffet: ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), som beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)  (2).
                        Til kvantificering af mononatrium-L-glutamat i forblandinger: ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Kommissionens forordning (EF) nr152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1810 af 25. november 2020 om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Figue de Solliès (BOB))

text:
                  2.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 404/2

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1810
         af 25. november 2020
         om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Figue de Solliès (BOB))
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer, (1) særlig artikel 52, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Frankrigs ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Figue de Solliès«, der er registreret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1367/2011 (2).

                     (2)

                     Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3).

                     (3)

                     Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Figue de Solliès« (BOB), godkendes.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) Nr. 1367/2011 af 19. december 2011 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser [Figue de Solliès (BOB)] (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 31).

            (3)  EUT C 257 af 5.8.2020, s. 5.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1811 af 1. december 2020 om ændring af forordning (EF) nr. 684/2009 for så vidt angår identificering af erhvervsdrivende i Nordirland

text:
                  2.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 404/3

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1811
         af 1. december 2020
         om ændring af forordning (EF) nr. 684/2009 for så vidt angår identificering af erhvervsdrivende i Nordirland
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 113, sammenholdt med artikel 131 i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (1),
         under henvisning til Rådets direktiv 2008/118/EF af 16. december 2008 om den generelle ordning for punktafgifter og om ophævelse af direktiv 92/12/EØF (2), særlig artikel 29, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Det Forenede Kongerige udtrådte af Den Europæiske Union den 31. januar 2020 på grundlag aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«).

                     (2)

                     Ved udtrædelsesaftalens artikel 126 er der fastsat en overgangsperiode, der slutter den 31. december 2020. Indtil da finder EU-retten i sin helhed anvendelse på og i Det Forenede Kongerige.

                     (3)

                     Når overgangsperioden udløber, vil EU-reglerne for punktafgifter ikke længere finde anvendelse på Det Forenede Kongerige. I henhold til artikel 8 i protokollen om Irland/Nordirland, som er en del af udtrædelsesaftalen, finder EU-reglerne om punktafgifter efter overgangsperioden fortsat anvendelse i Nordirland (3) for så vidt angår varer for at undgå en hård grænse mellem Irland og Nordirland.

                     (4)

                     Hver medlemsstat vedligeholder i overensstemmelse med artikel 19 i Rådets forordning (EU) nr. 389/2012 (4) en elektronisk database med et register over erhvervsdrivende (godkendte oplagshavere, registrerede modtagere og registrerede afsendere) som defineret i artikel 4 i direktiv 2008/118/EF. Hvad angår landekoden på to bogstaver indeholder artikel 1 i Kommissionens forordning (EU) nr. 612/2013 (5) bestemmelser om strukturen af de erhvervsdrivendes identifikationsnummer, idet den erhvervsdrivendes punktafgiftsnummer består af to felter. Det første er den alfabetiske landekode, som identificerer den medlemsstat, hvori den erhvervsdrivende eller afgiftsoplaget er registreret. Denne kode findes i kodeliste 3 i bilag II til Kommissionens forordning (EF) nr. 684/2009 (6). Procedurerne er desuden computerbaserede og understøttes af fælleseuropæiske It-systemer, navnlig systemet til kontrol af punktafgiftspligtige varers bevægelser (EMCS), til kontrol med bevægelser, og systemet for udveksling af punktafgiftsoplysninger (SEED), til registrering af punktafgiftspligtige erhvervsdrivende.

                     (5)

                     Bevægelser af punktafgiftspligtige varer mellem Unionen og Nordirland vil blive behandlet som bevægelser inden for Unionen. Derfor skal erhvervsdrivende etableret i Nordirland, som agter at flytte punktafgiftspligtige varer under en afgiftssuspensionsordning til og fra en medlemsstat, være registreret og godkendt i SEED og anvende Unionens punktafgiftsregler og EMCS. Medlemsstatskoderne og landekoderne er anført i forordning (EF) nr. 684/2009 med henvisning til ISO alpha 2-koden (ISO 3166). Erhvervsdrivende etableret i Det Forenede Kongerige benytter koden »GB«, men Nordirland har ingen specifik kode i systemet. ISO-reglerne giver mulighed for at anvende X-koder for områder, der ikke har deres egne specifikke koder, og af hensyn til ensretning med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1470 (7) bør koden »XI« benyttes for erhvervsdrivende etableret i Nordirland, som foretager bevægelser af punktafgiftspligtige varer.

                     (6)

                     Forordning (EF) nr. 684/2009 bør derfor ændres.

                     (7)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Punktafgiftsudvalget —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I forordning (EF) nr. 684/2009 foretages følgende ændringer:

                        a)

                        I bilag I, tabel 1, punkt 17.2, linje c, affattes kolonne F således:
                        »Angiv en anden landekode end en af medlemsstaternes landekode.«

                        b)

                        I bilag II foretages følgende ændringer:

                                    i)

                                    Kodeliste 3 affattes således:
                                    »3.   LANDEKODER
                                    Skal være identisk med koderne i den statistiske lande- og områdefortegnelse for europæiske statistikker over international handel med varer som fastsat i bilag I til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1470 (*1), med undtagelse af:

                                                —

                                                Grækenland, hvor EL anvendes i stedet for GR.

                                       (*1)  Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2020/1470 af 12. oktober 2020 om den statistiske lande- og områdefortegnelse for europæisk statistik over international handel med varer og om geografisk opdeling for anden erhvervsstatistik (EUT L 334 af 13.10.2020, s. 2).«"

                                    ii)

                                    Kodeliste 4 udgår.

                                    iii)

                                    Kodeliste 5 affattes således:
                                    »5.   REFERENCENUMMER FOR TOLDSTED (COR)
                                    COR består af en identifikator for medlemsstatens landekode efterfulgt af et 6-cifret alfanumerisk nationalt nummer, f.eks. IT0830AB.«

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft den 1. januar 2021.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. december 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7.

            (2)  EUT L 9 af 14.1.2009, s. 12.

            (3)  Forudsat at der gives demokratisk samtykke, jf. artikel 18 i protokollen, til fortsat at anvende protokollens artikel 8.

            (4)  Rådets forordning (EU) nr. 389/2012 af 2. maj 2012 om administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2073/2004 (EUT L 121 af 8.5.2012, s. 1).

            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 612/2013 af 25. juni 2013 om driften af registret over erhvervsdrivende og afgiftsoplag, tilknyttede statistikker og rapportering i henhold til Rådets forordning (EU) nr. 389/2012 om administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet (EUT L 173 af 26.6.2013, s. 9).

            (6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 684/2009 af 24. juli 2009 om gennemførelse af Rådets direktiv 2008/118/EF for så vidt angår edb-procedurer for punktafgiftspligtige varers bevægelser under punktafgiftssuspension (EUT L 197 af 29.7.2009, s. 24).

            (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1470 af 12. oktober 2020 om den statistiske lande- og områdefortegnelse for europæisk statistik over international handel med varer og om geografisk opdeling for anden erhvervsstatistik (EUT L 334 af 13.10.2020, s. 2).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1812 af 1. december 2020 om regler for onlinedataudveksling og meddelelse af EU-typegodkendelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858

text:
                  2.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 404/5

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1812
         af 1. december 2020
         om regler for onlinedataudveksling og meddelelse af EU-typegodkendelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF (1), særligt artikel 12, stk. 4, andet afsnit og artikel 27, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til artikel 12, stk. 4, i forordning (EU) 2018/858 har medlemsstaterne pligt til at anvende et fælles sikkert elektronisk udvekslingssystem til at gøre en liste over de EU-typegodkendelser af køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder, de har meddelt, ændret, afslået eller tilbagekaldt, samt en liste over de tekniske tjenester, der har udført prøvningerne med henblik på de respektive EU-typegodkendelser, tilgængelige for offentligheden fra den 1. september 2022.

                     (2)

                     I henhold til artikel 27 i forordning (EU) 2018/858 har de godkendende myndigheder pligt til at anvende samme system til at stille visse dokumenter, der er relevante for EU-typegodkendelser, til rådighed for de godkendende myndigheder i de andre medlemsstater, markedsovervågningsmyndighederne og Kommissionen, samt at underrette de godkendende myndigheder i de andre medlemsstater og Kommissionen om afslag på eller inddragelse af enhver EU-typegodkendelse med angivelse af grundene hertil.

                     (3)

                     ETAES (European Type Approval Exchange System) er en softwareapplikation, som er tilgængelig via internettet og er udviklet af medlemsstaterne med henblik på at bistå EU-typegodkendelsesmyndighederne med den praktiske gennemførelse af de informationsudvekslingskrav, der er fastsat i EU-retsakter ved at levere en central kommunikationsmekanisme, der fremmer den grænseoverskridende udveksling af en kopi af EU-typegodkendelsesattesten og dens bilag. Et lignende informationssystem, databasen til udveksling af typegodkendelsesdokumentation (Database for the Exchange of Type Approval Documentation), er blevet oprettet under De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa. ETAES bør derfor udpeges som det fælles sikre elektroniske udvekslingssystem omhandlet i artikel 27, stk. 3, i forordning (EU) 2018/858.

                     (4)

                     For at beskytte fortrolige data bør der fastsættes krav om adgang til ETAES og anvendelse af sikre dataudvekslingsprotokoller.

                     (5)

                     Med henblik på at gøre ETAES til en søgbar onlinedatabase bør der fastsættes krav vedrørende upload af EU-typegodkendelsesdokumenterne nævnt i artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2018/858.

                     (6)

                     For bedre at kunne fastsætte de forskellige adgangsrettigheder til ETAES bør de godkendende myndigheder uploade de dokumenter, der er omhandlet i artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2018/858, separat, alt efter deres art og, hvis det er relevant, deres status.

                     (7)

                     I betragtning af, at ETAES i sin nuværende version er et kommunikationsværktøj til administrativt samarbejde mellem medlemsstater, der ikke er offentligt tilgængeligt, bør formatet og indholdet af listerne omhandlet i artikel 12, stk. 4, i forordning (EU) 2018/858 harmoniseres for at sikre, at relevante oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden.

                     (8)

                     Beføjelserne i artikel 12, stk. 4, andet afsnit og i artikel 27, stk. 3, i forordning (EU) 2018/858, faslægger kravene til anvendelse af det fælles sikre elektroniske system til udveksling af oplysninger om EU-typegodkendelse for motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil og for systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer. Da disse beføjelser emnemæssigt er tæt forbundet med hinanden, bør de samles i denne forordning.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Tekniske Udvalg for Motorkøretøjer —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Fælles sikkert elektronisk udvekslingssystem
            ETAES (European Type Approval Exchange System) skal anvendes som det fælles sikre elektroniske udvekslingssystem nævnt i artikel 27, stk. 3, i forordning (EU) 2018/858.

            Artikel 2
            Sikkerhedsforanstaltninger
            Følgende sikkerhedsforanstaltninger iagttages i ETAES med henblik på at forebygge uautoriseret adgang:

                        a)

                        kryptering af kommunikationen mellem ETAES-client og ETAES-serveren ved hjælp af en protokol med et Secure Sockets Layer HTTPS-certifikat

                        b)

                        websikkerhedsforanstaltninger, der forhindrer angribere i at indsætte client-side scripts på webstederne og at anvende flere lag, der skal narre brugeren til at klikke på en knap eller et link til et andet websted

                        c)

                        et fintmasket adgangskontrolsystem, der gør det muligt at give, læse eller skrive tilladelser til godkendte tredjeparters adgang.

            Artikel 3
            Procedure for udveksling af typegodkendelsesoplysninger

               1.   Når den typegodkendende myndighed underretter myndigheder om meddelelse af EU-typegodkendelser eller om ændringer, afslag eller inddragelser deraf i henhold til artikel 27, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2018/858, skal den oprette en post, der mindst indeholder følgende elementer i ETAES:

                           a)

                           kendingsnummeret for den medlemsstat, der har udstedt typegodkendelsesattesten, jf. punkt 2.1 i bilag IV til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/683 (2)

                           b)

                           EU-typegodkendelsesattestens nummer (3)

                           c)

                           EU-typegodkendelsesattestens godkendelsesdato

                           d)

                           navnet på den tekniske tjeneste, som er ansvarlig for udførelse af prøvningerne, hvis relevant (4)

                           e)

                           fabrikantens navn

                           f)

                           type køretøj, system, komponent eller separat teknisk enhed som angivet af fabrikanten i EU-typegodkendelsesattesten

                           g)

                           køretøjsklasse, jf. artikel 4 i forordning (EU) 2018/858, hvis relevant

                           h)

                           den forordning, der gælder for det EU-typegodkendte køretøj, system, den separate tekniske enhed eller komponenten

                           i)

                           status for EU-typegodkendelsen »meddelt«, »ændret«, »afslået« eller »inddraget«

                           j)

                           EU-typegodkendelsens henvisning til et køretøj, et system, en komponent eller en separat teknisk enhed.

               2.   For de elementer, der er omhandlet i stk. 1, skal den godkendende myndighed også uploade følgende dokumenter separat i ETAES i et elektronisk søgbart format:

                           a)

                           en kopi af EU-typegodkendelsesattesten med angivelsen »CERT« efterfulgt af nummeret på EU-typegodkendelsesattesten (5) (6)

                           b)

                           de bilag, der i henhold til artikel 28, stk. 1, litra a), c) og d) i forordning (EU) 2018/858, skal vedlægges EU-typegodkendelsesattesten, med angivelsen »IF« efterfulgt af nummeret på EU-typegodkendelsesattesten (7)

                           c)

                           prøvningsrapporten og/eller bilaget med prøvningsresultater nævnt i artikel 28, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2018/858 med angivelsen »TR« efterfulgt af nummeret på EU-typegodkendelsesattesten (8)

                           d)

                           alle andre dokumenter end dem, der er nævnt i litra a), b) og c), med angivelsen »OTHER« efterfulgt af nummeret på EU-typegodkendelsesattesten (9)

               3.   Når det er nødvendigt at uploade flere af de dokumenter, der er nævnt i denne artikels stk. 2, skal angivelserne i litra b), c) og d) i denne artikels stk. 2 efterfølges af et ekstra løbenummer, der begynder ved 1 (10).

               4.   Såfremt dokumenter ændres ved en revision, jf. artikel 34 i forordning (EU) 2018/858, skal de angivelser, der er fastsat i denne artikels stk. 2, litra a), b), c) og d) efterfølges af betegnelsen Rev, og et tocifret løbenummer, der begynder ved 01 (11).

            Artikel 4
            Liste over EU-typegodkendelser

               1.   Når medlemsstaterne gør listerne over EU-typegodkendelser og tekniske tjenester som omhandlet i artikel 12, stk. 4, i forordning (EU) 2018/858 tilgængelige for offentligheden ved hjælp af ETAES, skal de gøre dette i et standardiseret søgbart format. Medlemsstaterne ajourfører disse lister.

               2.   Følgende oplysninger skal fremgå af listen/listerne nævnt i stk. 1:

                           a)

                           kendingsnummeret for den medlemsstat, der har udstedt typegodkendelsesattesten, jf. punkt 2.1 i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) 2020/683

                           b)

                           EU-typegodkendelsesattestens nummer

                           c)

                           status for EU-typegodkendelsen »meddelt«, »ændret«, »afslået« eller »inddraget«

                           d)

                           navnet på den tekniske tjeneste, som er ansvarlig for udførelse af prøvningerne, hvis relevant

                           e)

                           EU-typegodkendelsesattestens godkendelsesdato

               3.   En liste over EU-typegodkendelser og tekniske tjenester som omhandlet i artikel 12, stk. 4, i forordning (EU) 2018/858 kan offentliggøres på Kommissionens websted.

            Artikel 5
            Ikrafttræden og anvendelse
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. december 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 151 af 14.6.2018, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/683 af 15. april 2020 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2018/858 for så vidt angår de administrative krav i forbindelse med godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (EUT L 163 af 26.5.2020, s. 1).

            (3)  Hvis EU-typegodkendelsen er blevet afslået, og de typegodkendende myndigheder ikke har reserveret et nummer til EU-typegodkendelsesattesten, anvender den godkendende myndighed fanebladet NEWS i ETAES til at underrette de godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater om afslaget.

            (4)  Den godkendende myndighed skal udfylde »ikke relevant« i tilfælde af trinvis typegodkendelse, hvis den godkendende myndighed har indsamlet hele sættet af EU-typegodkendelsesattester eller FN-typegodkendelsesattester, og denne myndighed har ændret den endelige EU-typegodkendelsesattest for et køretøj.

            (5)  Eksempel: »CERT e1*2018/858*00001*00«.

            (6)  Hvis EU-typegodkendelsen er blevet afslået og de typegodkendende myndigheder ikke har reserveret en EU-typegodkendelsesnummer, anvender den godkendende myndighed fanebladet NEWS i ETAES til at underrette de godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater om afslaget.

            (7)  Eksempel: »IF e4*2018/858*00004*02«.

            (8)  Eksempel: »TR e24*2018/858*00001*00«.

            (9)  Eksempel: »OTHER e1*2018/858*00001*00«.

            (10)  Eksempel: »IF1 e9*2018/858*00001*00«, »IF2 e9*2018/858*00001*00«, etc.

            (11)  Eksempel: »CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1820 af 2. december 2020 om tilladelse til markedsføring af tørret Euglena gracilis som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  3.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 406/29

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1820
         af 2. december 2020
         om tilladelse til markedsføring af tørret Euglena gracilis som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Virksomheden Kemin Foods L.C. (»ansøgeren«) indgav den 20. december 2018 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre tørret helcellet Euglena gracilis i Unionen som en ny fødevare. Ansøgningen indeholdt en anmodning om, at tørret helcellet Euglena gracilis kan anvendes som en ny fødevare i en række fødevarekategorier bestemt til den almindelige befolkning: morgenmads-, granola- og proteinbarer, yoghurt, yoghurtdrikke, frugtsafter, smoothies og nektar, grøntsagssafter, drikkevarer med frugtsmag, drikkevarer til måltidserstatning. Ansøgeren indgav også en anmodning om, at tørret helcellet Euglena gracilis kan anvendes i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3), undtagen kosttilskud til spædbørn, og i kosterstatning til vægtkontrol som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), undtagen kosterstatning til vægtkontrol til spædbørn.

                     (4)

                     Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig in vitro fermenteringsundersøgelser (5), en bacterial reverse mutation-test (6), en in vivo mikrokernetest (7), en undersøgelse af akut toksicitet hos rotter (8), en 14-dages undersøgelse af toksicitet/palatabilitet via føden hos rotter (9) og en 90-dages undersøgelse af toksicitet via føden hos rotter (10).

                     (5)

                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 13. maj 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af tørret Euglena gracilis som en ny fødevare.

                     (6)

                     Den 25. marts 2020 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at tørret Euglena gracilis er sikkert til de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer. Derfor giver autoritetens udtalelse tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at tørret Euglena gracilis under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Kosterstatning til vægtkontrol er i overensstemmelse med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1798 (12) fødevarer beregnet til sunde overvægtige eller svært overvægtige voksne, som har til hensigt at opnå vægttab. Derfor kan tørret Euglena gracilis kun godkendes til anvendelse i kosterstatning til vægtkontrol til voksne, dvs. ikke til spædbørn, børn og unge.

                     (9)

                     Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra 90-dages undersøgelsen af toksicitet via føden hos rotter fungerede som grundlag for konklusionen vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare. Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved tørret Euglena gracilis ikke kunne have været nået uden data fra den ikkeoffentliggjorte rapport om denne undersøgelse.

                     (10)

                     Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til 90-dages undersøgelsen af toksicitet via føden hos rotter og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til denne undersøgelse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til undersøgelsen, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende undersøgelsen eller henvise til disse data.

                     (12)

                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør 90-dages undersøgelsen af toksicitet via føden hos rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre tørret Euglena gracilis i Unionen.

                     (13)

                     Begrænsningen af godkendelsen af tørret Euglena gracilis og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelsen, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Tørret Euglena gracilis, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:

                           —

                           Virksomhed: Kemin Foods L.C.

                           —

                           Adresse: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA,

                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Kemin Foods L.C.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2
            Dataene i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af EFSA, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden uden samtykke fra Kemin Foods L.C.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan. Kemin Corporation, 2016 (ikke offentliggjort).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test). Product Safety Labs, 2015a (ikke offentliggjort).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry — Mouse). Product Safety Labs, 2015b (ikke offentliggjort).

            (8)  Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats. Product Safety Labs, 2014 (ikke offentliggjort).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats. Product Safety Labs, 2015c (ikke offentliggjort).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats. Product Safety Labs, 2015d (ikke offentliggjort).

            (11)  EFSA Journal 2020: 18(5):6100.

            (12)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1798 af 2. juni 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til vægtkontrol (EUT L 259 af 7.10.2017, s. 2).

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Tørret Euglena gracilis

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »tørret biomasse af algen Euglena gracilis« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, som indeholder tørret Euglena gracilis, at det ikke bør indtages af spædbørn/børn under 3 år/børn under 10 år/børn og unge under 18 år (*1).

                                    Godkendt den 23. december 2020. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA.
                                    I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af Kemin Foods L.C., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Kemin Foods L.C.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: den 23. december 2025.«

                                    Kornbaserede morgenmadsstænger, granolabarer og proteinbarer

                                    630 mg/100 g

                                    Yoghurt

                                    150 mg/100 g

                                    Yoghurtdrikke

                                    95 mg/100 g

                                    Frugt- og grøntsagssafter, -nektar, drikkevarer af frugt-/grøntsagssafter

                                    120 mg/100 g

                                    Drikkevarer med frugtsmag

                                    40 mg/100 g

                                    Drikkevarer til måltidserstatning

                                    75 mg/100 g

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn

                                    100 mg pr. dag for småbørn
                                    150 mg om dagen for børn på 3-9 år
                                    225 mg om dagen for børn fra 10 år og unge (op til 17 år)
                                    375 mg/dag for voksne

                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    190 mg/måltid

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikation

                                    »Tørret Euglena gracilis

                                       Beskrivelse/definition:

                                    Den nye fødevare er tørret helcellet Euglena, som er tørret biomasse af mikroalgen Euglena gracilis.
                                    Den nye fødevare fremstilles ved fermentering efterfulgt af filtrering og en inaktivering af mikroalgen med varmebehandling for at sikre, at der ikke er levedygtige Euglena gracilis-celler til stede i den nye fødevare.

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Kulhydrater i alt: ≤ 75 %
                                    β-glucan: > 50 %
                                    Protein: > 15 %
                                    Fedt: ≤ 15 %
                                    Aske: ≤ 10 %
                                    Vandindhold: ≤ 6 %

                                       Tungmetaller:

                                    Bly: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Cadmium ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kviksølv: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Aerobt kimtal: ≤ 10 000  CFU/g
                                    Colibakterier: ≤ 100 MPN/g
                                    Gær- og skimmelsvampe: ≤ 500 CFU/g

                                       Escherichia coli: Ingen i 10 g

                                       Staphylococcus aureus: Ingen i 10 g

                                       Salmonella: Ingen i 25 g

                                       Listeria monocytogenes: Ingen i 25 g
                                    CFU: kolonidannende enheder
                                    MPN: mest sandsynlige antal«

               (*1)  Afhængigt af, hvilken aldersgruppe kosttilskuddet er bestemt til.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1821 af 2. december 2020 om tilladelse til markedsføring af et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  3.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 406/34

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1821
         af 2. december 2020
         om tilladelse til markedsføring af et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om tilladelse til markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 7. juni 2018 indgav virksomheden NuLiv Science (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus som en ny fødevare i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) for den almindelige voksne befolkning, med undtagelse af kosttilskud til gravide kvinder. Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder, som er indsendt i ansøgningen.

                     (5)

                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 22. oktober 2018 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus som en ny fødevare.

                     (6)

                     Den 24. marts 2020 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (4). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     I sin udtalelse konkluderede autoriteten, at et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus er sikkert ved en indtagelse på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. dag, hvilket svarer til et maksimalt indtag på 35 mg pr. dag for målpopulationen, dvs. voksne med undtagelse af gravide kvinder.

                     (8)

                     Autoritetens udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     I sin udtalelse vurderede autoriteten, at de toksikologiske data fra undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering gennem sonde over 28 dage med AstraGinTM i rotter (5), bacterial reverse mutation-testen (Ames-test) for AstraGinTM (6), undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering over 90 dage af Astragin® i Wistar-rotter (7), Panax notoginseng-ekstraktet: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler (8) og Astragalus membranaceus-ekstraktet: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler (9) dannede grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare. Det vurderes derfor, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus ikke kunne være nået uden dataene fra de ikke offentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.

                     (10)

                     På baggrund af autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering gennem sonde over 28 dage med AstraGinTM i rotter, bacterial reverse mutation-testen (Ames-test) for AstraGinTM, undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering over 90 dage af Astragin® i Wistar-rotter, Panax notoginseng-ekstraktet: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler og Astragalus membranaceus-ekstraktet: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder samt eneret til at henvise til undersøgelserne, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende undersøgelserne eller henvise til disse data.

                     (12)

                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de toksikologiske data fra undersøgelserne, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren kunne markedsføre et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus i Unionen i den pågældende periode.

                     (13)

                     Begrænsningen af godkendelsen af et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:

                           —

                           Virksomhed: NuLiv Science

                           —

                           Adresse: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,

                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra NuLiv Science.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2
            Dataene i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af nærværende forordning uden samtykke fra NuLiv Science.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (ikke-offentliggjort undersøgelsesrapport). Undersøgelse af oral toksicitet ved gentagen dosering over 28 dage med AstraGinTM i rotter. Undersøgelse nr.: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Ungarn.

            (6)  Zin HM, 2016 (ikke-offentliggjort undersøgelsesrapport). Bacterial reverse mutation-test (Ames-test) for AstraGinTM. Undersøgelseskode: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malaysia.

            (7)  Upadhyaya S og Wang R, 2017 (ikke-offentliggjort undersøgelsesrapport). Undersøgelse af oral toksicitet ved gentagen dosering over 90 dage af Astragin® i Wistar-rotter. 161101/NVS/PC. Juli 2017. 319s. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, Indien.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (ikke-offentliggjort undersøgelsesrapport). Ekstrakt af Panax notoginseng: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler. Undersøgelse nr. 190503/NL/PC. Mumbai, Indien.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (ikke-offentliggjort undersøgelsesrapport). Ekstrakt af Astragalus membranaceus: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler. Undersøgelse nr. 190502/NL/PC. Mumbai, Indien.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »Ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus, at disse kosttilskud ikke bør indtages af personer under 18 år og af gravide kvinder.

                                    Godkendt den 23. december 2020. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af NuLiv Science, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra NuLiv Science.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 23. december 2025«

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige voksne befolkning, med undtagelse af kosttilskud til gravide kvinder

                                    35 mg pr. dag

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikationer

                                    »Ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus

                                       Beskrivelse/definition:

                                    Den nye fødevare indeholder to ekstrakter. Det ene er et ethanolekstrakt af rødderne af Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Det andet er et varmtvandsekstrakt af rødderne af Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, der koncentreres yderligere ved absorption på harpiks og efterfølgende eluering med 60 % ethanol. Efter fremstillingsprocessen blandes begge ekstrakter (45-47,5 % af hvert ekstrakt) med maltodextrin (5-10 %).

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Saponiner i alt: 1,5-5 %
                                    Ginsenosid Rb1: 0,1-0,5 %
                                    Astragalosid I: 0,01-0,1 %
                                    Kulhydrater: ≥ 90 %
                                    Proteiner: ≤ 4,5 %
                                    Aske: ≤ 1 %
                                    Vandindhold: ≤ 5 %
                                    Fedt: ≤ 1,5 %

                                       Tungmetaller:

                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Totalkimtal: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Antal gær- og skimmelsvampe i alt: ≤ 500 CFU/g
                                    Enterobakterier: < 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: Ingen i 25 g

                                       Salmonella: Ingen i 375 g

                                       Staphylococcus aureus: Ingen i 25 g
                                    CFU: kolonidannende enheder«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1822 af 2. december 2020 om tilladelse til markedsføring af chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  3.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 406/39

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1822
         af 2. december 2020
         om tilladelse til markedsføring af chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/760 (3) blev det i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 tilladt at markedsføre gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare til anvendelse i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4), med undtagelse af kosttilskud til spædbørn og småbørn.

                     (4)

                     Den 22. august 2018 indgav virksomheden Skotan S.A. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre chromberiget gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende chromberiget gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare i kosttilskud, med undtagelse af kosttilskud til spædbørn og småbørn. Ansøgerens foreslåede maksimale anvendelsesniveauer er 2 g om dagen for børn fra 3 til 9 år og 4 g om dagen for unge og voksne.

                     (5)

                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 18. februar 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare.

                     (6)

                     Den 23. januar 2020 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (5). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     I sin udtalelse konkluderede autoriteten, at chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica er sikker under de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når den anvendes i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, der er over 3 år.

                     (8)

                     Autoritetens udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica under de foreslåede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/760 af 13. maj 2019 om tilladelse til markedsføring af gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 125 af 14.5.2019, s. 13).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    »Chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den
                                    Mærkningen af kosttilskud, der indeholder chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica, skal være forsynet med en erklæring om, at kosttilskuddet ikke må indtages af spædbørn og småbørn (børn under 3 år)/børn fra 3 til 9 år (*1).

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn

                                    2 g pr. dag for børn fra 3 til 9 år, hvilket resulterer i 46 μg chrom om dagen
                                    4 g pr. dag for børn fra 10 år, unge og voksne, hvilket resulterer i 92 μg chrom om dagen

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikationer

                                    »Chromholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica

                                       Beskrivelse/definition:

                                    Den nye fødevare er den tørrede og varmedræbte chromholdige gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica.
                                    Den nye fødevare fremstilles ved fermentering med tilstedeværelse af chromchlorid efterfulgt af en række oprensningsprocesser og en proces, hvor gæren varmedræbes for at sikre, at der ikke findes levedygtige Yarrowia lipolytica-celler i den nye fødevare.

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                                Samlet mængde chrom: 18-23 μg/g

                                                Chrom(VI): < 10 μg/kg (dvs. detektionsgrænse)

                                                Proteiner: 40-50 g/100 g

                                                Kostfibre: 24-32 g/100 g

                                                Sukker: < 2 g/100 g

                                                Fedt: 6-12 g/100 g

                                                Aske i alt: ≤ 15 %

                                                Vand: ≤ 5 %

                                                Tørstof: ≥ 95 %

                                       Tungmetaller:

                                                Bly: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Kviksølv: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                                Kimtal for aerobe organismer i alt: ≤ 5 × 103 CFU/g

                                                Antal gær- og skimmelsvampe i alt: ≤ 102 CFU/g

                                                Levedygtige Yarrowia lipolytica-celler  (*2): < 10 CFU/g (dvs. detektionsgrænse)

                                                Colibakterier: ≤ 10 CFU/g

                                                   Salmonella spp.: Ingen i 25 g

                                                CFU: kolonidannende enheder

               (*1)  Afhængigt af, hvilken aldersgruppe kosttilskuddet er bestemt til.«

               (*2)  Kan anvendes i alle faser efter varmebehandlingen for at sikre, at der ikke forekommer levedygtige Yarrowia lipolytica-celler, og testes først umiddelbart efter varmebehandlingen. Der skal træffes foranstaltninger til at forhindre krydskontaminering med levedygtige Yarrowia lipolytica-celler under emballering og/eller opbevaring af den nye fødevare.«