title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1288 af 24. september 2018 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Prodhynet's iodine based products« (EØS-relevant tekst.)

text:
                  25.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 240/35

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1288
         af 24. september 2018
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Prodhynet's iodine based products«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 3. august 2015 indgav Prodhynet SA en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om godkendelse af en sammenfaldende familie af biocidholdige produkter, jf. artikel 1 i forordning (EU) nr. 414/2013, med betegnelsen »Prodhynet's iodine based products« (i det følgende benævnt »den sammenfaldende produktfamilie«) af produkttype 3 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen vedrørende den sammenfaldende produktfamilie blev registreret under sagsnummer BC-YK019030-42 i registret over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »registret«). I ansøgningen fremgik ligeledes ansøgningsnummeret på den tilsvarende familie af referenceprodukter (»Hypred's iodine based products«), der blev optaget i registret under sagsnummer BC-LC018584-49.

                     (2)

                     Den sammenfaldende produktfamilie indeholder aktivstoffet iod, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Idet der tages hensyn til aktivstoffets iboende egenskaber, vil Kommissionen, så snart de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 (3), træder i kraft, overveje behovet for at foretage en ny vurdering af godkendelsen af iod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 528/2012. Afhængigt af resultatet af denne vurdering vil Kommissionen dernæst overveje, hvorvidt EU-godkendelserne af biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffet, skal tages op til fornyet vurdering i henhold til artikel 48 i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Den 26. januar 2018 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (4), herunder udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber (i det følgende benævnt »resuméet«), i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i forordning (EU) nr. 414/2013. I udtalelsen konkluderes det, at den sammenfaldende produktfamilie henhører under definitionen »familie af biocidholdige produkter«, jf. artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at de mulige forskelle mellem den sammenfaldende produktfamilie og den tilsvarende familie af biocidholdige referenceprodukter er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (5), og at den sammenfaldende produktfamilie på grundlag af vurderingen af ovennævnte tilsvarende familie af referenceprodukter, og forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1 og 6, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (4)

                     Den 6. marts 2018 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (5)

                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af den sammenfaldende produktfamilie, og at resuméet bør optages i registret i overensstemmelse med artikel 71, stk. 6, i denne forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse til Prodhynet SA af familien af biocidholdige produkter »Prodhynet's iodine based products« ved godkendelsesnummer EU-0018497-0000.
            EU-godkendelsen gælder fra den 15. oktober 2018 til den 30. september 2028.
            EU-godkendelsen meddeles med forbehold af overensstemmelse med resuméet, jf. bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4).

            (3)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 af 4. september 2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 301 af 17.11.2017, s. 1).

            (4)  ECHA opinion of 25 January 2018 on the Union authorisation of the same biocidal product family Prodhynet's iodine based products (UBP-C-1177988-02-00/F).

            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4).

            BILAG

               Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

            Prodhynet's iodine based products
            PT03 — Veterinærhygiejne
            Godkendelsesnummer: EU-0018497-0000
            Referencenummer på emne i R4BP 3: EU-0018497-0000
            DEL I

               FØRSTE INFORMATIONSNIVEAU

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   Familienavn

                        Navn

                        Prodhynet's iodine based products

                  1.2.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  1.3.   Godkendelsesindehaver

                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse

                        Navn

                        Prodhynet SA

                        Adresse

                        11 Avenue des Châtelets, 22440 Ploufragan, Frankrig

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018497-0000

                           Referencenummer på emne i R4BP 3

                        EU-0018497-0000

                        Godkendelsesdato

                        15. oktober 2018

                        Godkendelsens udløbsdato

                        30. september 2028

                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

                        Producentens navn

                        Prodhynet SA

                        Adressen på fabrikanten

                        11 Avenue des Châtelets, 22440 Ploufragan, Frankrig

                        Placering af produktionsanlæg

                        Prodhynet SA, 11 Avenue des Châtelets, 22440 Ploufragan, Frankrig

                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        Cosayach: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. No 96.625.710-5

                        Adressen på fabrikanten

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá, Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad, Chile

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        ACF Minera SA

                        Adressen på fabrikanten

                        San Martín 499 Iquique, Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte, Chile

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        Sociedad Quimica y Minera SA

                        Adressen på fabrikanten

                        Los Militares 4290 Santiago de Chile, Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        Pedro de Valdivia (PV), Route B 180, Antofagasta, Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte, Chile

                  2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Type(r) formulering

                        Formulering(er)

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet
                        SL — Vandopløseligt koncentrat

                  DEL II

               ANDET OPLYSNINGSNIVEAU — META-SPC('ER)

               META-SPC 1

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 1
            1.1.   Meta-SPC 1-identifikator

                        Identifikator

                        Meta-SPC 1: Neddypningsprodukter — klar til brug

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-1

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 1-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 1

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 1

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        Ved kontakt med øjnene: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 1
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 1. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr pattedyp, skumpåføring eller spraying.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning —
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning efter malkning.
                        Dyppekop eller automatisk neddypningssystem.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler (3 til 10 ml: 5 ml anbefales)

                                    —

                                    får (1,5 til 5 ml: 1,5 ml anbefales)

                                    —

                                    geder (2,5 til 6 ml: 2,5 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        Jerrycan i HDPE 5, 10, 22 l
                        Tromle i HDPE 60, 120, 220 l
                        Dunk i HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1
            4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (1) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 1
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret.
            Fyld dyppebægeret manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Påfør manuelt eller automatisk ved at dypning af dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.

                        —

                        køer og bøfler (3 til 10 ml: 5 ml anbefales)

                        —

                        får (1,5 til 5 ml: 1,5 ml anbefales)

                        —

                        geder (2,5 til 6 ml: 2,5 ml anbefales).

                  Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at dyrene står op, indtil produktet er tørret (mindst 5 minutter).
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Om nødvendigt gentages påføringen efter hver malkning.
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

            Bær beskyttelsesbriller.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            FØRSTEHJÆLPSINSTRUKTIONER

                        —

                        Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand i flere minutter.
                        Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.

                        —

                        Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                  Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 1
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        IODO EP25
                        IODOGEL
                        PRO TI-N

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018497-0001 1-1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

               META-SPC 2

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 2
            1.1.   Meta-SPC 2-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 2: Neddypnings-, skum-, sprøjteprodukter — klar til brug

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-2

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 2-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 2

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 2

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 2
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 2. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring før malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne før malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning, skumpåføring eller sprøjtning før malkning.
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning før malkning.
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales).

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        Jerrycan i HDPE 5, 10, 22 l
                        Tromle i HDPE 60, 120, 220 l
                        Dunk i HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Fjern alt synligt snavs, inden produktet påføres.
            Manuel eller automatisk neddypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde før malkning.
            Lad produktet virke i mindst et minut.
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2
            4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Til manuel dypning/skumpåføring: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/beskyttelsesdragt/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne efter malkning.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2
            4.2.   Brug beskrivelse

               Tabel 3. Anvendelse nr. 2 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        Jerrycan i HDPE 5, 10, 22 l
                        Tromle i HDPE 60, 120, 220 l
                        Dunk i HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

            Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.
            Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at køerne står op, indtil produktet er tørret. (mindst 5 minutter)
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2.
            4.2.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/beskyttelsesdragt/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis det er nødvendigt at kombinere desinficering før og efter malkning, bør det overvejes at bruge et andet biocid, der ikke indeholder jod, til desinficering før malkningen.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (2) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 2
            5.1.   Brugsanvisning

            Se brugsspecifik vejledning for hvert anvendelsesområde.
            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret. Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Om nødvendigt gentages påføringen ved hver malkning.
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

            Se brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger for hver anvendelse
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            FØRSTEHJÆLPSINSTRUKTIONER

                        —

                        Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand i flere minutter.
                        Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.

                        —

                        Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                  Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 2
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        IODO FL25
                        PRO ROBO I-N

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018497-0002 1-2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), —C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

               META-SPC 3

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 3
            1.1.   Meta-SPC 3-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 3: Neddypning, skumpåføring, sprøjtning — koncentrerede produkter

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-3

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 3-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 3

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), —C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 3

                        Formulering

                        SL — Vandopløseligt koncentrat

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 3

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenskade.
                        Kan forårsage organskader (skjoldbruskkirtel) ved længerevarende eller gentagen eksponering oral.
                        Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.
                        Kan ætse metaller.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Indånd ikke tåge.
                        Indånd ikke damp.
                        Indånd ikke spray.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ring omgående til en GIFTINFORMATION/en læge.
                        Søg lægehjælp ved ubehag.
                        Indholdet bortskaffes i i henhold til lokale/regionale/nationale/internationale bestemmelser. Beholderen bortskaffes i i henhold til lokale/ regionale/ nationale/ internationale bestemmelser.
                        Må kun opbevares i original emballage.
                        Absorber spild for at undgå materiel skade..

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 3
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 4. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring før malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne før malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Neddypning, skumpåføring, sprøjtning
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning før malkning
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        En fortynding på 10 % (v/v) skal klargøres.
                        Dosering for det fortyndede produkt:

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        Jerrycan i HDPE 5, 10, 22 l
                        Tromle i HDPE 60, 120, 220 l
                        Dunk i HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Klargør en fortynding på 10 % (%-vol: 10 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml) for bakteriedræbende og gærdræbende virkning.
            Fyld neddypningsbæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med den klargjorte fortynding.
            Fjern alt synligt snavs inden produktet påføres.
            Manuel eller automatisk neddypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde inden malkning.
            Lad produktet virke i mindst et minut.
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3
            4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Til manuel sprøjtning skal der bruges kemikalieresistente beskyttelseshandsker (handskematerialet angives af indehaveren af markedsføringstilladelsen i produktoplysningerne)/beskyttelsesdragt/øjenbeskyttelse.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne efter malkning.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3
            4.2.   Brug beskrivelse

               Tabel 5. Anvendelse nr. 2 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger
                        Virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning, skumpåføring, sprøjtning —
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning.
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Til desinfektion af bakterier, gær og alger skal en fortynding på 10 % (%-vol: 10 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml) klargøres.
                        Til desinfektion af virus skal en fortynding på 20 % (%-vol: 20 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml) klargøres

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales).

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        Jerrycan i HDPE 5, 10, 22 l
                        Tromle i HDPE 60, 120, 220 l
                        Dunk i HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

            Klargør en fortynding på 10 % (%-vol: 10 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml) for bakteriedræbende, gærdræbende og algedræbende virkning eller 20 % (%-vol: 20 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml), hvis virusdræbende virkning også er nødvendig.
            Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med den klargjorte fortynding.
            Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.
            Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at køerne står op, indtil produktet er tørret. (mindst 5 minutter)
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3
            4.2.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/beskyttelsesdragt/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af odkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (3) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 3
            5.1.   Brugsanvisning

            Se brugsanvisning for hvert anvendelsesområde.
            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret. Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med den klargjorte fortynding.
            Om nødvendigt gentages påføringen ved hver malkning
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

            Se brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger for hvert anvendelsesområde.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            I tilfælde af besvimelse kontaktes en læge. Vis dette sikkerhedsdatablad til lægen.
            FØRSTEHJÆLPSINSTRUKTIONER

                        —

                        Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
                        Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.

                        —

                        Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                  Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 3
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        PRMX
                        IODOSE

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018497-0003 1-3

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        24,199

               META-SPC 4

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 4
            1.1.   Meta-SPC 4-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 4: Neddypningsprodukter med virusdræbende virkning — klar til brug

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-4

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 4-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 4

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Overfladeaktivt stof

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 4

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 4

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 4
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 5. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger
                        Virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp
                        Dyppekop eller automatisk neddypningssystem.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Neddypning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning efter malkning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler (3 til 10 ml: 5 ml anbefales)

                                    —

                                    får (1,5 til 5 ml: 1,5 ml anbefales)

                                    —

                                    geder (2,5 til 6 ml: 2,5 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        Jerrycan i HDPE 5, 10, 22 l
                        Tromle i HDPE 60, 120, 220 l
                        Dunk i HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 4
            4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 4
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 4
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 4
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 4
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (4) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 4
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret. Fyld dyppebæger manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Påfør manuelt eller automatisk ved at neddyppe dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.

                        —

                        køer og bøfler (3 til 10 ml: 5 ml anbefales)

                        —

                        får (1,5 til 5 ml: 1,5 ml anbefales)

                        —

                        geder (2,5 til 6 ml: 2,5 ml anbefales).

                  Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at køerne står op, indtil produktet er tørret (mindst 5 minutter).
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Om nødvendigt gentages påføringen efter hver malkning.
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

            Bær beskyttelsesbriller.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            FØRSTEHJÆLPSINSTRUKTIONER

                        —

                        Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand i flere minutter.
                        Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.

                        —

                        Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                  Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 4
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        AGRI IODE EPAIS S
                        HYGIA IODE EPAIS S
                        IODE EPAIS
                        NETAIODE EPAIS S
                        TREMPAGE EPAIS IODE S
                        IODO EP50
                        ADIEL IODE EPAIS
                        LATI IODE
                        PRO TI
                        PROXA IODE EPAIS S
                        BREIZH-IODE EPAIS S
                        BRETAIODE EPAIS
                        DR16
                        PLUSAIOD EPAIS
                        HELIO FIRST EP
                        TECNO FIRST
                        LACTOIODE EPAIS
                        MAG IODE EPAIS S

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018497-0004 1-4

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        4,993

               META-SPC 5

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 5
            1.1.   Meta-SPC 5-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 5: Neddypnings-, skum-, sprøjteprodukter 5 500  ppm — klar til brug

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-5

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 5-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 5

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 5

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 5

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 5
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 7. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring før malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne før malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning, skumpåføring, sprøjtning —
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved neddypning, skumpåføring eller sprøjtning før malkning
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        Jerrycan i HDPE 5, 10, 22 l
                        Tromle i HDPE 60, 120, 220 l
                        Dunk i HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Fjern alt synligt snavs, inden produktet påføres.
            Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde før malkning.
            Lad produktet virke i mindst et minut.
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generel vejledning i brug af meta-SPC 5.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Til manuel pattedyp/skumpåføring: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker /beskyttelsesdragt /øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne efter malkning.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 5
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 5
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 5
            4.2.   Brug beskrivelse

               Tabel 8. Anvendelse nr. 2 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger
                        Virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Neddypning, skumpåføring, sprøjtning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        Jerrycan i HDPE 5, 10, 22 l
                        Tromle i HDPE 60, 120, 220 l
                        Dunk i HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

            Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.
            Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at køerne står op, indtil produktet er tørret. (mindst 5 minutter)
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generel vejledning i brug af meta-SPC 5.
            4.2.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker /beskyttelsesdragt /øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 5
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 5
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generel vejledning i brug af meta-SPC 5
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (5) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 5
            5.1.   Brugsanvisning

            Se brugsanvisning for hvert anvendelsesområde.
            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret.
            Om nødvendigt gentages påføringen ved hver malkning
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

            Se brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger for hvert anvendelsesområde.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.

                        —

                        Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand i flere minutter.
                        Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.

                        —

                        Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Indtagelse: Skyld munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder vand at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.

                  Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 5
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        AGRI IODE FLUIDE
                        HYGIA IODE FLUIDE
                        IODE FLUIDE
                        IOSPRAY FLUIDE
                        PULVE IODE
                        IODO FL55
                        IODOLIN
                        ADIEL IODE FLUIDE
                        BOVI IODE SPRAY
                        PRO ROBO I
                        PROXA IODE FLUIDE
                        HELIODE FLUIDE
                        TECNO FLUIDE
                        DR15
                        GANAIODE FLUIDE
                        PLUSAIOD
                        PROTECTION FLUIDE IODE
                        BREIZH-IODE FLUIDE
                        BRETAIODE LQ
                        IODE NET FLUIDE
                        LACTOIODE FLUIDE
                        MAG IODE FLUIDE
                        NETAIODE FLUIDE
                        NETAIODE

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018497-0005 1-5

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), — C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikkeaktivstof

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en1.

               (2)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en 2.

               (3)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en3.

               (4)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en 4.

               (5)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en5.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1286 af 24. september 2018 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1210/2003 om visse specifikke restriktioner i de økonomiske og finansielle forbindelser med Irak

text:
                  25.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 240/8

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1286
         af 24. september 2018
         om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1210/2003 om visse specifikke restriktioner i de økonomiske og finansielle forbindelser med Irak
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1210/2003 af 7. juli 2003 om visse specifikke restriktioner i de økonomiske og finansielle forbindelser med Irak og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2465/96 (1), særlig artikel 11, litra b), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 indeholder en liste over den tidligere irakiske regerings offentlige instanser, virksomheder og institutioner og fysiske og juridiske personer, organer og sammenslutninger, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer, som den 22. maj 2003 var placeret uden for Irak, i henhold til nævnte forordning.

                     (2)

                     Den 19. september 2018 besluttede Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at fjerne to punkter fra listen over personer eller sammenslutninger, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer.

                     (3)

                     Bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 bør derfor ændres —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

                  Chef for Tjenesten for Udenrigspolitiske Instrumenter

            (1)  EUT L 169 af 8.7.2003, s. 6.

            BILAG
            I bilag III til Rådets forordning (EF) nr. 1210/2003 udgår følgende punkter:

                           »116.

                           STATE COMPANY FOR ELECTRICAL INDUSTRIES (alias a) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES, b) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES/ELECTRICAL LAMPS, c) STATE ENTERPRISE FOR GENERATION AND TRANSMISSION OF ELECTRICITY). Adresser: a) P.O. Box 1118, Waziria, Baghdad, Irak; b) P.O. Box 9145, Al-Kadhmiyah, Al-Taji, Baghdad, Irak; c) 4/356 Al Masbah Building, P.O. Box 1098, Baghdad, Irak.«

                           »134.

                           STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Adresse: P.O. Box 271, Samara, Irak.«


title: Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2018/1284 af 24. september 2018 om gennemførelse af forordning (EU) 2017/1509 om restriktive foranstaltninger over for Den Demokratiske Folkerepublik Korea

text:
                  25.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 240/2

         RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1284
         af 24. september 2018
         om gennemførelse af forordning (EU) 2017/1509 om restriktive foranstaltninger over for Den Demokratiske Folkerepublik Korea
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EU) 2017/1509 af 30. august 2017 om restriktive foranstaltninger over for Den Demokratiske Folkerepublik Korea og om ophævelse af forordning (EF) nr. 329/2007 (1), særlig artikel 47, stk. 5,
         under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Rådet vedtog den 30. august 2017 forordning (EU) 2017/1509.

                     (2)

                     De Forenede Nationers Sikkerhedsråds (»UNSC's«) komité, der er nedsat i henhold til Sikkerhedsrådets resolution 1719 (2006), ændrede den 14. september 2018 opførelsen på listen af et skib, der er omfattet af restriktive foranstaltninger.

                     (3)

                     Bilag XIV til forordning (EU) 2017/1509 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag XIV til forordning (EU) 2017/1509 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. september 2018.

                  På Rådets vegne

               J. BOGNER-STRAUSS

                  Formand

            (1)  EUT L 224 af 31.8.2017, s. 1.

            BILAG
            I bilag XIV til forordning (EU) 2017/1509 affattes punkt 32 under litra »B. Fartøjer, som er forbudt adgang til havne« således:

                           »32.

                              Navn: WAN HENG 11

                              Supplerende oplysninger:

                           IMO-nummer: 8791667
                           M/V WAN HENG 11 involveret i en skibsoverførsel, sandsynligvis af olie, med M/V RYE SONG GANG 1 den 13. februar 2018.
                           Wan Heng 11, et fartøj, der tidligere førte Belizes flag, opererer nu som et fartøj, der fører DPRK's flag under navnet KUMJINGANG3 eller Kum Jin Gang 3.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1294 af 26. september 2018 om afvisning af godkendelse af tjære af strandfyr som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst.)

text:
                  27.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 243/5

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1294
         af 26. september 2018
         om afvisning af godkendelse af tjære af strandfyr som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 23, stk. 5, sammenholdt med artikel 13, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kommissionen modtog den 22. december 2015 en ansøgning fra Progarein France SAS om godkendelse af tjære af strandfyr som basisstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 23, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (2)

                     Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om videnskabelig bistand. Autoriteten forelagde en teknisk rapport om det pågældende stof for Kommissionen den 30. oktober 2017 (2). Kommissionen forelagde vurderingsrapporten (3) og udkastet til nærværende forordning om afvisning af godkendelse af tjære af strandfyr for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 24. maj 2018 og færdiggjorde dem inden komitéens møde den 20. juli 2018.

                     (3)

                     Af den dokumentation, ansøgeren har fremsendt, fremgår det ikke, at tjære af strandfyr opfylder kriterierne for fødevarer, som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4).

                     (4)

                     Imidlertid blev der i autoritetens tekniske rapport konstateret specifikke betænkeligheder vedrørende tjære af strandfyr. Tjære af strandfyr er en kompleks blanding, hvis nøjagtige sammensætning ikke kendes. Tjære af strandfyr bør betragtes som værende et problematisk stof, idet det kan indeholde problematiske stoffer (f.eks. furfuraler og phenoler). Desuden er det ikke muligt at udelukke tilstedeværelsen af særligt problematiske stoffer (f.eks. genotoksiske carcinogener såsom polycykliske aromatiske kulbrinter). Endvidere har vurderingen af risikoen for brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og forbrugere ikke kunnet afsluttes på grundlag af de data, der var indeholdt i ansøgningen.

                     (5)

                     Der forelå ingen relevante vurderinger, der var foretaget i henhold til anden EU-lovgivning, jf. artikel 23, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (6)

                     Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens tekniske rapport og til Kommissionens udkast til vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

                     (7)

                     Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan problemerne vedrørende stoffet imidlertid ikke siges at være løst.

                     (8)

                     I Kommissionens vurderingsrapport er det derfor ikke fastslået, at kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Tjære af strandfyr bør derfor ikke godkendes som basisstof.

                     (9)

                     Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af tjære af strandfyr som basisstof i overensstemmelse med artikel 23, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Stoffet tjære af strandfyr godkendes ikke som basisstof.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2017. Teknisk rapport om resultatet af høringen af medlemsstaterne og EFSA om ansøgningen af godkendelse af tjære af strandfyr som basisstof til anvendelse i plantebeskyttelse som afskrækningsmiddel. EFSA supporting publication 2017:EN-1311, 57 s.

            (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=DA.

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1476 af 3. oktober 2018 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1210/2003 om visse specifikke restriktioner i de økonomiske og finansielle forbindelser med Irak

text:
                  4.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 249/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1476
         af 3. oktober 2018
         om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1210/2003 om visse specifikke restriktioner i de økonomiske og finansielle forbindelser med Irak
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1210/2003 af 7. juli 2003 om visse specifikke restriktioner i de økonomiske og finansielle forbindelser med Irak og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2465/96 (1), særlig artikel 11, litra b), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 indeholder en liste over den tidligere irakiske regerings offentlige instanser, virksomheder og institutioner og fysiske og juridiske personer, organer og sammenslutninger, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer, som den 22. maj 2003 var placeret uden for Irak, i henhold til nævnte forordning.

                     (2)

                     Den 28. september 2018 besluttede Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at fjerne et punkt fra listen over personer eller sammenslutninger, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer.

                     (3)

                     Bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 bør derfor ændres —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

                  Chef for Tjenesten for Udenrigspolitiske Instrumenter

            (1)  EUT L 169 af 8.7.2003, s. 6.

            BILAG
            I bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 udgår følgende punkt:

                           »128)

                           STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRY (alias STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRIES). Adresse: P.O. Box 138, Iskandariya-Babylon, Irak.«