title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1686 af 8. oktober 2019 om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  9.10.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 258/13

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1686
         af 8. oktober 2019
         om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1632 (3) tillod markedsføringen af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 og ændrede EU-listen over godkendte nye fødevarer.

                     (5)

                     Den 10. oktober 2018 anmodede virksomheden Armor Protéines S.A.S. Kommissionen om udvidelse af anvendelsen af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. De ønskede ændringer vedrører anvendelsen af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4) og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) til spædbørn indtil 12 måneder.

                     (6)

                     Den 24. januar 2019 rådførte Kommissionen sig med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering af udvidelsen af anvendelsen af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 14. marts 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (6). Udtalelsen opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Den videnskabelige udtalelse gav tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk ved de foreslåede udvidede anvendelser og anvendelsesniveauer i fødevarer til særlige medicinske formål og i kosttilskud til spædbørn indtil 12 måneder er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Autoriteten konkluderede i udtalelsen, at de udvidede anvendelser ikke vil øge det potentielle indtag af den nye fødevare i forhold til det, der blev vurderet i udtalelsen fra 2018 (7). EU-listen over godkendte nye fødevarer bør derfor ændres, så den også kommer til at omfatte denne udvidelse af anvendelsen i de godkendte anvendelser af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, der er fastlagt i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, og som vedrører positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

               2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               3.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i forordning (EU) nr. 609/2013 og direktiv 2002/46/EF derved tilsidesættes.

            Artikel 2
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER
               Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1632 af 30. oktober 2018 om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 272 af 31.10.2018, s. 23).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (6)  EFSA Journal 2019; 17(4):5659.

            (7)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Oplysninger vedrørende »Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) affattes således:

                                    »Godkendt ny fødevare

                                       Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                       Supplerende specifikke mærkningskrav

                                       Andre krav

                                       Databeskyttelse

                                    Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »Valleprotein-isolat (fra mælk)« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Kosttilskud, der indeholder positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, skal være mærket med følgende erklæring:
                                    »Dette kosttilskud må ikke indtages af spædbørn/børn/unge under et/tre/atten (*) år«
                                    (*) Afhængigt af, hvilken aldersgruppe kosttilskuddet er bestemt til.

                                    Godkendt den 20. november 2018. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Ansøger: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrig. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, kun markedsføres i Unionen af Armor Protéines S.A.S., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Armor Protéines S.A.S. Slutdato for databeskyttelsen: 20. november 2023.«

                                    Modermælkserstatninger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                    Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF

                                    30 mg/100 g (pulver)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstitueret)
                                    30 mg/100 g (pulver)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstitueret)
                                    300 mg/dag
                                    30 mg/100 g (i pulverform til spædbørn i de første levemåneder, indtil der suppleres med anden passende kost)
                                    3,9 mg/100 ml (i rekonstitueret form til spædbørn i de første levemåneder, indtil der suppleres med anden passende kost)
                                    30 mg/100 g (i pulverform til spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes)
                                    4,2 mg/100 ml (i rekonstitueret form til spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes)
                                    58 mg/dag for småbørn
                                    380 mg/dag for børn og unge i alderen 3-18 år
                                    610 mg/dag for voksne
                                    25 mg pr. dag for spædbørn
                                    58 mg/dag for småbørn
                                    250 mg/dag for børn og unge i alderen 3-18 år
                                    610 mg/dag for voksne

                        2)

                        Oplysninger vedrørende »Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk« i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:

                                    »Godkendt ny fødevare

                                       Specifikation

                                    Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk

                                       Beskrivelse

                                    Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk er et gulligt pulver, der fremstilles af skummetmælk via en række isolerings- og oprensningsprocesser.

                                       Karakteristik/sammensætning

                                    Protein i alt (vægt/produktets vægt): ≥ 90 %
                                    Lactoferrin (vægt/produktets vægt): 25-75 %
                                    Lactoperoxidase (vægt/produktets vægt): 10-40 %
                                    Andre proteiner (vægt/produktets vægt): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12-18 mg/100 g
                                    Vandindhold: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % opløsning (w/v): 5,5-7,6
                                    Lactose: ≤ 3,0 %
                                    Fedt: ≤ 4,5 %
                                    Aske: ≤ 3,5 %
                                    Jern: ≤ 25 mg/100 g

                                       Tungmetaller

                                    Bly: < 0,1 mg/kg
                                    Cadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Kviksølv: < 0,6 mg/kg
                                    Arsen: < 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Tælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 10 000  CFU/g
                                    Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: Negativ i 1 g
                                    Koagulasepositive stafylokokker: Negativ i 1 g

                                       Salmonella: Negativ i 25 g

                                       Listeria: Negativ i 25 g

                                       Cronobacter spp.: Negativ i 25 g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 50 CFU/g
                                    Gærsvampe: ≤ 50 CFU/g

                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)».


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1687 af 8. oktober 2019 om ændring af bilag 1 til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179 om indførelse af en endelig antidumpingtold på import af keramiske fliser med oprindelse i Folkerepublikken Kina

text:
                  9.10.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 258/18

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1687
         af 8. oktober 2019
         om ændring af bilag 1 til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179 om indførelse af en endelig antidumpingtold på import af keramiske fliser med oprindelse i Folkerepublikken Kina
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1036 af 8. juni 2016 om beskyttelse mod dumpingimport fra lande, der ikke er medlemmer af Den Europæiske Union (1),
         under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179 af 22. november 2017 om indførelse af en endelig antidumpingtold på import af keramiske fliser med oprindelse i Folkerepublikken Kina som følge af en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1036 (2), særlig artikel 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         A.   GÆLDENDE FORANSTALTNINGER

                     (1)

                     Den 12. september 2011 indførte Rådet ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 917/2011 (3) (»den oprindelige undersøgelse«) en endelig antidumpingtold på importen af keramiske fliser (»den pågældende vare«) med oprindelse i Folkerepublikken Kina (»Kina«). I betragtning af det store antal samarbejdsvillige eksporterende producenter i Kina blev der i den oprindelige undersøgelse udtaget en stikprøve af kinesiske eksporterende producenter, og de virksomheder, der indgik i stikprøven, blev pålagt individuelle værditoldsatser på mellem 13,9 % (4) og 36,5 %, mens andre samarbejdsvillige virksomheder, som ikke indgik i stikprøven, blev tildelt en toldsats på 30,6 %. Den resttold, der blev pålagt ikkesamarbejdsvillige kinesiske eksporterende producenter, lå på 69,7 %.

                     (2)

                     Den 22. november 2017 besluttede Kommissionen som følge af en udløbsundersøgelse i medfør af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179 at opretholde den gældende antidumpingtold.

                     (3)

                     I henhold til artikel 2 i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179 kan Kommissionen ændre bilag I i nævnte forordning ved at tildele en ny eksporterende producent den toldsats, der finder anvendelse for de samarbejdsvillige virksomheder, der ikke indgik i stikprøven eller ikke er indrømmet individuel behandling, dvs. den vejede gennemsnitlige toldsats på 30,6 %, hvis en ny eksporterende producent i Kina over for Kommissionen fremlægger tilstrækkelig dokumentation herfor.

               B.   ANMODNING OM BEHANDLING SOM NY EKSPORTERENDE PRODUCENT

                     (4)

                     I oktober 2018 gav virksomheden Zhuhai Xuri Ceramics Co., Ltd. (»ansøgeren«) sig til kende efter offentliggørelsen af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179 og indgav en anmodning om at blive indrømmet behandling som ny eksporterende producent og dermed være omfattet af den toldsats, der finder anvendelse for de samarbejdsvillige virksomheder i Kina, som ikke indgik i stikprøven, eller som ikke blev indrømmet individuel behandling, dvs. 30,6 %. Ansøgeren hævdede, at den opfyldte alle tre kriterier i artikel 2 i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179.

                     (5)

                     For at afgøre, om ansøgeren opfyldte disse kriterier anmodede Kommissionen ansøgeren om at udfylde et spørgeskema. Efter en analyse af besvarelsen af spørgeskemaet fandt Kommissionen, at ansøgeren havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger og anmodede ikke om yderligere dokumentation.

                     (6)

                     Kommissionen underrettede EU-erhvervsgrenen om anmodningen om behandling som ny eksporterende producent og gav den mulighed for at fremsætte bemærkninger. Kommissionen modtog ingen bemærkninger.

               C.   ANALYSE AF ANMODNINGEN

                     (7)

                     Med hensyn til den betingelse, der er anført i artikel 2, litra a), i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179 foretog Kommissionen en grundig gennemgang af ansøgerens salgsjournaler for undersøgelsesperioden. I journalerne var der kun angivet hjemmemarkedssalg.

                     (8)

                     Ved yderligere kontrol af andre salgsoplysninger, EU's toldstatistik og anden dokumentation blev der ikke fundet bevis for, at ansøgeren eksporterede den pågældende vare til Unionen før eller i undersøgelsesperioden. Ud fra de foreliggende oplysninger konkluderede Kommissionen derfor, at ansøgeren opfyldte det første kriterium.

                     (9)

                     Med hensyn til den betingelse, der er anført i artikel 2, litra b), i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179, dvs. det andet kriterium, noterede Kommissionen sig, at ansøgerens virksomhedsstruktur omfatter 10 forretningsmæssigt forbundne virksomheder. To af disse forretningsmæssigt forbundne virksomheder var involveret i produktionen af den pågældende vare i undersøgelsesperioden, men var kun aktive på hjemmemarkedet. Ud fra den fremlagte dokumentation blev der ikke fundet yderligere erhvervsmæssige eller operationelle forbindelser til eksportører eller producenter fra Kina, som var omfattet af de gældende antidumpingforanstaltninger. Fem af disse forretningsmæssigt forbundne virksomheder blev oprettet efter undersøgelsesperioden, og de resterende tre var ikke involveret i nogen erhvervsmæssige aktiviteter vedrørende den pågældende vare. Kommissionen konkluderede derfor, at ansøgeren opfyldte det andet kriterium.

                     (10)

                     Med hensyn til den betingelse, der er anført i artikel 2, litra c), i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179, dvs. det tredje kriterium, fastslog Kommissionen ud fra den fremlagte dokumentation, at ansøgeren ikke havde eksporteret den pågældende vare til Unionen efter undersøgelsesperioden. I modsat fald fremlagde ansøgeren dokumentation for uigenkaldelige kontraktlige salgsaftaler for en betydelig mængde af den pågældende vare til Unionen. Kommissionen konkluderede derfor, at ansøgeren opfyldte det tredje kriterium.

                     (11)

                     EU-erhvervsgrenen fremlagde ingen dokumentation eller oplysninger, der tydede på, at ansøgeren ikke opfyldte nogen af de tre kriterier.

               D.   KONKLUSION

                     (12)

                     Kommissionen konkluderede, at ansøgeren opfyldte de tre kriterier, der krævedes, for at blive indrømmet behandling som ny eksporterende producent. Ansøgerens navn bør derfor føjes til listen over samarbejdsvillige producenter, der ikke indgik i stikprøven, eller som ikke blev indrømmet individuel behandling, jf. bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179.

               E.   FREMLÆGGELSE AF OPLYSNINGER

                     (13)

                     Ansøgeren og EU-erhvervsgrenen blev underrettet om de væsentligste kendsgerninger og betragtninger, på grundlag af hvilke det blev anset for hensigtsmæssigt at tildele den antidumpingtoldsats, der finder anvendelse for de samarbejdsvillige kinesiske eksporterende producenter, der ikke indgik i stikprøven, til Zhuhai Xuri Ceramics Co., Ltd.

                     (14)

                     Parterne fik mulighed for at fremsætte bemærkninger, som der behørigt blev taget hensyn til.

                     (15)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved grundforordningens artikel 15, stk. 1 —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Følgende virksomhed føjes til listen over samarbejdsvillige kinesiske producenter, der ikke indgik i stikprøven, eller som ikke blev indrømmet individuel behandling, jf. bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2179:

                        Navn

                        Taric-tillægskode

                        Zhuhai Xuri Ceramics Co., Ltd.

                        C505

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober 2019.

                  På Kommissionens vegne

                  Formand

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 176 af 30.6.2016, s. 21.

            (2)  EUT L 307 af 23.11.2017, s. 25.

            (3)  Rådets gennemførelsesforordning (EU) nr. 917/2011 af 12. september 2011 om indførelse af en endelig antidumpingtold og endelig opkrævning af den midlertidige told på importen af keramiske fliser med oprindelse i Folkerepublikken Kina (EUT L 238 af 15.9.2011, s. 1).

            (4)  Gennemførelsesforordning (EU) nr. 917/2011 blev efterfølgende ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/409 af 11. marts 2015.