title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 af 2. april 2020 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

text:
                  3.4.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 103/3

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/484
         af 2. april 2020
         om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Den 16. juli 2018 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre lacto-N-tetraose (»LNT«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at LNT anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier, babymad bestemt til spædbørn og småbørn, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder LNT, ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages modermælk, der har et naturligt indehold af LNT, og/eller andre fødevarer med tilsat LNT.

                     (4)

                     Den 16. juli 2018 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af LNT fremstillet gennem bakteriel fermentering med LNT, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne (6) og deres attester (7), specifikationerne for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige LNT-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), LNT-stabilitetsrapporterne (11), den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen (12), laboratorieakkrediteringsattesterne (13), vurderingsrapporterne vedrørende LNT-indtag (14), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT (15) og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (16), en anden in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT (17) og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (18), to in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med den beslægtede forbindelse, lacto-N-neotetraose (19), en bacterial reverse mutation-test med LNT (20), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT (21), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT (22) og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med lacto-N-neotetraose (23).

                     (5)

                     Den 30. august 2018 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af LNT som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Den 30. oktober 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (24), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at LNT er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at LNT, når det anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier, babymad bestemt til spædbørn og småbørn, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende LNT's sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af LNT fremstillet gennem bakteriel fermentering med LNT, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige LNT-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, LNT-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, en anden in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, en bacterial reverse mutation-test med LNT, en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT samt en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer.

                     (9)

                     Efter at have modtaget autoritetens vurderinger bad Kommissionen ansøgeren om at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til deres egne NMR-analyserapporter om struktursammenligningen af LNT fremstillet gennem bakteriel fermentering med LNT, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, rapporten om præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige LNT-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, LNT-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, en anden in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, en bacterial reverse mutation-test med LNT, en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT samt en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (10)

                     Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

                     (11)

                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved LT, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre LNT i Unionen.

                     (12)

                     Begrænsningen af godkendelsen af LNT og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder LNT, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder LNT, ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages modermælk, der har et naturligt indehold af LNT, og/eller andre fødevarer med tilsat LNT.

                     (14)

                     Bilaget til forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

                     (15)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Lacto-N-tetraose, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:
               Virksomhed: Glycom A/S
               Adresse: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark,
               markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra ansøgeren.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

            Artikel 2
            De data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af lacto-N-tetraose, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra ansøgeren.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 2. april 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (6)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (ikke offentliggjort).

            (8)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (9)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (10)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (11)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (12)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (13)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (14)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

            (15)  Gilby 2018 (ikke offentliggjort).

            (16)  Gilby 2018 (ikke offentliggjort).

            (17)  Gilby 2019 (ikke offentliggjort).

            (18)  Gilby 2019 (ikke offentliggjort).

            (19)  Verbaan 2015 (ikke offentliggjort), Verbaan 2016 (ikke offentliggjort).

            (20)  Šoltésová, 2018 (ikke offentliggjort).

            (21)  Stannard 2018a (ikke offentliggjort).

            (22)  Stannard 2018b (ikke offentliggjort).

            (23)  Penard 2016 (ikke offentliggjort).

            (24)  EFSA-ekspertpanelet for Ernæring, Nye Fødevarer og Fødevareallergener, videnskabelig udtalelse vedrørende sikkerheden ved lacto-N-tetraose (»LNT«) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(12):5907 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5907.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Lacto-N-tetraose (»LNT«)

                                       (mikrobiel kilde)

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »lacto-N-tetraose« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder lacto-N-tetraose, at de ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages modermælk eller andre fødevarer, der indeholder tilsat lacto-N-tetraose.

                                    Godkendt den 23.4.2020. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, lacto-N-tetraose, kun markedsføres i Unionen af Glycom A/S, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Glycom A/S.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 23.4.2025.«

                                    Ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkeprodukter.

                                    1,0 g/l

                                    Ikke-aromatiserede, produkter baseret på fermenteret mælk

                                    1,0 g/l (drikkevarer)
                                    10 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Aromatiserede, produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter

                                    1,0 g/L (drikkevarer)
                                    10 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Drikkevarer (aromatiserede)

                                    1,0 g/l

                                    Kornbaserede snackstænger

                                    10 g/kg

                                    Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    0,8 g/l i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

                                    Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    0,6 gl i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

                                    Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    0,6 g/l (drikkevarer) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
                                    5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn

                                    0,6 g/l (drikkevarer) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
                                    5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    2,0 g/l (drikkevarer)
                                    20 g/kg for andre produkter end drikkevarer

                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen spædbørn.

                                    2,0 g/dag for småbørn, børn, unge og voksne

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikation

                                    »Lacto-N-tetraose (»LNT«)

                                       (mikrobiel kilde)

                                       Definition:

                                    Kemisk formel: C26H45O21

                                    Kemisk betegnelse: β-D-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                                    Molekylmasse: 707,63 Da
                                    CAS-nr.: 14116-68-8

                                       Beskrivelse:

                                    Lacto-N-tetraose er et renset, hvidt til offwhite amorft pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces.

                                       Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Udseende: hvidt til offwhite pulver
                                    Samlet indhold af lacto-N-tetraose, D-Lactose og lacto-N-tetraose II (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w)
                                    Lacto-N-tetraose (% af tørstof): ≥ 70,0 % (w/w)
                                    D-Lactose: ≤ 12,0 % (w/w)
                                    Lacto-N-tetraose II: ≤ 10,0 % (w/w)

                                       Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (w/w)
                                    Lacto-N-tetraose-fructose-isomer: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    Samlet indhold af andre kulhydrater: ≤ 5,0 % (w/w)
                                    Vandindhold: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Sulfataske: ≤ 0,5 % (w/w)
                                    pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,0-6,0
                                    Rest-protein: ≤ 0,01 % (w/w)

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000  CFU/g
                                    Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella spp. Negativ i 25 g
                                    Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg

                                                CFU:

                                                kolonidannende enheder (Colony Forming Units), EU: endotoksinenheder«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/485 af 2. april 2020 om ændring af bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 for så vidt angår indførsel til Unionen fra Thailand af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra (EØS-relevant tekst)

text:
                  3.4.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 103/10

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/485
         af 2. april 2020
         om ændring af bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 for så vidt angår indførsel til Unionen fra Thailand af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 3,
         under henvisning til Rådets direktiv 2009/156/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for enhovede dyrs bevægelser og indførsel af enhovede dyr fra tredjelande (2), særlig artikel 2, litra i), artikel 12, stk. 1, 4 og 5, artikel 13, stk. 2, artikel 15, artikel 16 og artikel 19, litra a) og b),
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 (3) fastsættes listen over tredjelande og dele af tredjelande, fra hvilke det er tilladt at indføre dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra til Unionen. Ved samme forordning fastsættes også de dyresundhedsmæssige krav og de krav vedrørende udstedelse af certifikater, der gælder for de pågældende sendinger.

                     (2)

                     De dyresundhedsmæssige krav vedrørende import af dyr af hestefamilien til Unionen er fastlagt ved direktiv 2009/156/EF. Det fastsættes heri, at dyr af hestefamilien, der importeres til Unionen, skal komme fra et tredjeland, der er frit for afrikansk hestepest.

                     (3)

                     De dyresundhedsmæssige krav vedrørende import af sæd, æg og embryoner af dyr af hestefamilien til Unionen er fastlagt ved direktiv 92/65/EØF. Det foreskriver, at kun sådanne varer, der kommer fra et tredjeland eller en del af et tredjeland, der er opført på en liste over tredjelande, som er opstillet i overensstemmelse med nævnte direktiv, kan importeres til Unionen.

                     (4)

                     De særlige regler for kontrol af sendinger af dyr i transit er fastsat i kapitel III og IV i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Den 27. marts 2020 underrettede Thailand Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) om et udbrud af afrikansk hestepest. Indførsel til Unionen af dyr af hestefamilien og af avlsmateriale af dyr af hestefamilien fra Thailand bør ikke længere være tilladt. Derfor bør oplysningerne om Thailand i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 ændres, således at indførsel fra Thailand til Unionen af dyr af hestefamilien og avlsmateriale af dyr af hestefamilien ikke længere er tilladt.

                     (6)

                     Gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 bør derfor ændres.

                     (7)

                     I betragtning af risiciene for dyresundheden bør ændringen af oplysningerne om Thailand i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 få virkning så snart som muligt.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659, affattes oplysningerne om Thailand således:

                           »TH

                           Thailand

                           TH-0

                           Hele landet

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —«

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 2. april 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54.

            (2)  EUT L 192 af 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 af 12. april 2018 om betingelserne for indførsel til Unionen af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra (EUT L 110 af 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2124 af 10. oktober 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår regler for offentlig kontrol af sendinger af dyr og varer ved transit, omladning og videre transport gennem Unionen og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008, (EF) nr. 1251/2008, (EF) nr. 119/2009, (EU) nr. 206/2010, (EU) nr. 605/2010, (EU) nr. 142/2011, (EU) nr. 28/2012, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/759 og Kommissionens beslutning 2007/777/EF (EUT L 321 af 12.12.2019, s. 73).