title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1763 af 25. november 2020 om godkendelse af formaldehyd som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 3 (EØS-relevant tekst)

text:
                  26.11.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 397/17

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1763
         af 25. november 2020
         om godkendelse af formaldehyd som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 3
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter formaldehyd.

                     (2)

                     Formaldehyd er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, og produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinærhygiejne, jf. bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3), som svarer til produkttype 2 og 3 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Tysklands kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporterne og konklusionerne af sin vurdering til Kommissionen den 29. juli 2013.

                     (4)

                     Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog den 10. december 2019 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelser (4) (»agenturet«), jf. artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

                     (5)

                     Det kan udledes af artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, at stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, bør evalueres under hensyntagen til betingelserne i direktiv 98/8/EF.

                     (6)

                     Det fremgår af agenturets udtalelser, at det kan forventes, at biocidholdige produkter af produkttype 2 og 3, som indeholder formaldehyd, opfylder kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

                     (7)

                     Derfor bør formaldehyd godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 3, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.

                     (8)

                     I agenturets udtalelser konkluderes det, at formaldehyd opfylder kriterierne for klassificeringen som kræftfremkaldende i kategori 1B i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5).

                     (9)

                     Da formaldehyd bør godkendes i henhold til direktiv 98/8/EF, under hensyntagen til denne egenskab, bør godkendelsesperioden være væsentligt kortere end 10 år i overensstemmelse med den praksis, der er fastlagt i henhold til nævnte direktiv. Da formaldehyd siden 14. maj 2000 har nydt godt af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012, og har været under peer review siden 29. juli 2013 og med henblik på hurtigst muligt i forbindelse med en mulig fornyelse af godkendelsen på EU-niveau at undersøge, hvorvidt betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes for formaldehyd, bør godkendelsesperioden desuden være tre år.

                     (10)

                     I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 bør medlemsstaternes kompetente myndigheder endvidere vurdere, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, kan opfyldes på deres område for at afgøre, om et biocidholdigt produkt indeholdende formaldehyd kan godkendes eller ej.

                     (11)

                     I forbindelse med anvendelsen af artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012 opfylder formaldehyd betingelserne i nævnte forordnings artikel 10, stk. 1, litra a), og bør derfor betragtes som kandidat til substitution. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor foretage en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende formaldehyd.

                     (12)

                     Da formaldehyd, som konkluderet af agenturet, opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1B og som hudsensibiliserende i kategori 1 i henhold til bilag I i forordning (EF) nr. 1272/2008, bør behandlede artikler, som er behandlet med eller indeholder formaldehyd, være mærket på passende vis, når de bringes i omsætning.

                     (13)

                     Denne forordning påvirker ikke anvendelsen af EU-reglerne inden for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, navnlig Rådets direktiv 89/391/EØF (6) og 98/24/EF (7), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF (8).

                     (14)

                     Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

                     (15)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Formaldehyd godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 3 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

            (4)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type: 2, ECHA/BPC/232/2019, vedtaget den 10. december 2019. Udvalget for Biocidholdige Produkter, opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type: 3, ECHA/BPC/233/2019, vedtaget den 10. december 2019.

            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

            (6)  Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1).

            (7)  Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11).

            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF) (EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50).

            BILAG

                           Almindeligt anvendt navn

                           IUPAC-navn

                           Identifikationsnr.

                           Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad
                            (1)

                           Godkendelsesdato

                           Udløbsdato for godkendelsen

                           Produkttype

                           Særlige betingelser

                        Formaldehyd

                        IUPAC-navn:
                        Methanal
                        EF-nr.: 200-001-8
                        CAS-nr.: 50-00-0

                        25-55,5 % formaldehyd opløst i vand (renhed på mindst 87,5 % vægtprocent formaldehyd)

                        1. februar 2022

                        31. januar 2025

                        2

                        Formaldehyd betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

                                    1)

                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.

                                    2)

                                    Produkterne godkendes kun til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

                                    3)

                                    I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på:

                                                i)

                                                erhvervsmæssige brugere af produkter anvendt til desinfektion ved afvaskning og aftørring af overflader

                                                ii)

                                                sekundær eksponering af den almindelige offentlighed og af børn

                                                iii)

                                                vandmiljøet for produkter til rumdesinfektion ved gasning i epidemiske tilfælde.

                              Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse: Den person, som er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel, som er blevet behandlet med eller indeholder fomaldehyd, i omsætning, skal sikre, at mærkningen af denne behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                        3

                        Formaldehyd betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

                                    1)

                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.

                                    2)

                                    Produkterne godkendes kun til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

                                    3)

                                    I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på:

                                                i)

                                                professionelle brugere for produkter til desinfektion ved sprøjtning af stalde og køretøjer i epidemiske tilfælde

                                                ii)

                                                sekundær eksponering af den almindelige offentlighed

                                                iii)

                                                overfladevand, sedimenter, jord og grundvand efter anvendelse af produkter til desinfektion af køretøjer og desinfektion af dyrefødder ved badning eller dypning.

                                    4)

                                    For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, kontrolleres det, om der skal fastsættes nye maksimalgrænseværdier (»MRL'er«), eller om eksisterende MRL'er skal ændres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009  (2) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005  (3), og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.

                              Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse: Den person, som er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel, som er blevet behandlet med eller indeholder fomaldehyd, i omsætning, skal sikre, at mærkningen af denne behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.

               (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.

               (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

               (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1764 af 25. november 2020 om godkendelse af dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

text:
                  26.11.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 397/21

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1764
         af 25. november 2020
         om godkendelse af dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgning vedrører godkendelse af dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at dette tilsætningsstof klassificeres i fodertilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«.

                     (4)

                     Ansøgeren anmodede, at fodertilsætningsstoffet også blev godkendt til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan »aromastoffer« imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Derfor bør anvendelse af dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161 i drikkevand ikke tillades. Det forhold, at tilsætningsstoffet ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

                     (5)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 7. maj 2020 (2), at dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugernes sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at tilsætningsstoffet ikke er toksisk ved indånding, ikke er irriterende for hud eller øjne og ikke er hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at virkningen af dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161 med henblik på at forstærke smagen af fødevarer er veldokumenteret, og at der derfor ikke er behov for yderligere påvisning af stoffets virkning i foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (6)

                     Vurderingen af dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelse af dinatrium-5′-inosinat produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis KCCM 80161 bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (7)

                     Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Det anbefalede indhold bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020: 18(5):6140.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer

                           Funktionel gruppe: Aromastoffer

                        2b631i

                        —

                        Dinatrium-5′-inosinat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Dinatrium-5′-inosinat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Dinatrium-5′-inosinat
                        Produceret ved fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Renhed: ≥ 97 (% assay)
                        Kemisk formel: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        CAS-nr.: 4691-65-0

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identifikation af dinatrium-5′-inosinat i fodertilsætningsstoffet: FAO JECFA's monografier »disodium 5'-inosinate« og »disodium 5′-ribonucleotides«.
                        Til bestemmelse af dinatrium-5′-inosinat (IMP) i fodertilsætningsstoffer og i aromagivende forblandinger: højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV).

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet alene eller i kombination med andre godkendte dinatrium 5 ′-ribonucleotider er: 50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.«

                                    4.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1767 af 20. november 2020 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Rucola della Piana del Sel (BGB))

text:
                  27.11.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 398/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1767
         af 20. november 2020
         om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Rucola della Piana del Sel (BGB))
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Italiens ansøgning om registrering af betegnelsen »Rucola della Piana del Sele« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2)
                        , jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

                     (2)

                     Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Rucola della Piana del Sele« registreres —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Betegnelsen »Rucola della Piana del Sele« (BGB) registreres.
            Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 1.6. Frugt, grøntsager og korn, også forarbejdet, i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 (3).

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUT C 254 af 3.8.2020, s. 17.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 af 13. juni 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 179 af 19.6.2014, s. 36).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1768 af 25. november 2020 om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin

text:
                  27.11.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 398/2

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1768
         af 25. november 2020
         om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 183, litra b),
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2014 af 16. april 2014 om handelsordninger for visse varer fremstillet af landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1216/2009 og (EF) nr. 614/2009 (2), særlig artikel 5, stk. 6, litra a), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 (3) er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin.

                     (2)

                     Det fremgår af den regelmæssige kontrol af de data, som fastsættelsen af de repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin er baseret på, at de repræsentative priser for importen af visse produkter bør ændres under hensyntagen til prisudsving alt efter oprindelse.

                     (3)

                     Forordning (EF) nr. 1484/95 bør derfor ændres.

                     (4)

                     For at foranstaltningen kan finde anvendelse så hurtigt som muligt, efter at de ajourførte data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EF) nr. 1484/95 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektør

                  Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT L 150 af 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 af 28. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og om fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin og om ophævelse af forordning nr. 163/67/EØF (EFT L 145 af 29.6.1995, s. 47).

            BILAG

                     »BILAG I

                                 KN-kode

                                 Varebeskrivelse

                                 Repræsentativ pris
                                 (EUR/100 kg)

                                 Sikkerhed, jf. artikel 3
                                 (EUR/100 kg)

                                 Oprindelse  (1)

                                 0207 14 10

                                 Udskårne udbenede stykker af høns af arten Gallus domesticus, frosne

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Tilberedninger af høns af arten Gallus domesticus, ikke kogt, stegt eller på lignende måde tilberedt

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               «

               (1)  Den statistiske lande- og områdefortegnelse er fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1770 af 26. november 2020 om typer og arter af planter til plantning, der ikke er undtaget fra kravet om sporbarhedskoder til plantepas i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 92/105/EØF

text:
                  27.11.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 398/6

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1770
         af 26. november 2020
         om typer og arter af planter til plantning, der ikke er undtaget fra kravet om sporbarhedskoder til plantepas i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 92/105/EØF
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (1), særlig artikel 83, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved forordning (EU) 2016/2031 er der fastsat regler for indholdet og formatet af det plantepas, som kræves ved flytning af planter, planteprodukter og andre objekter inden for Unionens område samt til og inden for beskyttede zoner.

                     (2)

                     Plantepasset til flytning inden for Unionens område indeholder en sporbarhedskode, undtagen for visse planter til plantning, der er klar til salg til slutbrugere. Den undtagelse gælder ikke typer og arter af planter til plantning, som bliver opført på en liste af Kommissionen.

                     (3)

                     Visse planter til plantning er omfattet af de EU-foranstaltninger vedrørende specifikke planteskadegørere, som er vedtaget i henhold til artikel 28 eller artikel 30 i forordning (EU) 2016/2031. Nogle af disse planter til plantning, navnlig dem som er kendt for at være tilbøjelige til at blive angrebet af eller smittet med de specifikke planteskadegørere, eller som er blevet tilbageholdt på det indre marked på grund af angreb eller smitte med de specifikke skadegørere, kan bidrage til spredningen af disse skadegørere inden for Unionen og dermed øge en potentiel risiko for, at skadegørerne får en stor og langsigtet negativ indvirkning på disse planter til plantning.

                     (4)

                     Visse planter med oprindelse i Unionen er omfattet af særlige krav, som er specificeret for visse EU-karantæneskadegørere, jf. artikel 41, stk. 2, i forordning (EU) 2016/2031 og artikel 8, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2072 (2). Disse planter til plantning kan bidrage til spredningen af disse skadegørere inden for Unionen og dermed øge en potentiel risiko for, at skadegørerne får en stor og langsigtet negativ indvirkning på disse planter til plantning.

                     (5)

                     Visse af disse planter til plantning er blevet tilbageholdt under flytning inden for Unionen, fordi de var værter for EU-karantæneskadegørere.

                     (6)

                     Der bør derfor kræves en sporbarhedskode til alle de plantepas, der er udstedt til disse planter til plantning, med henblik på hurtigere at kunne opspore planterne.

                     (7)

                     Ved forordning (EU) 2016/2031, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2313 (3) og nærværende forordning fastsættes et sæt nye regler angående anvendelsen og indholdet af plantepassene. Derfor bliver Kommissionens direktiv 92/105/EØF (4) forældet og bør ophæves.

                     (8)

                     Med henblik på at give de professionelle operatører og de kompetente myndigheder passende tid til at tilpasse sig disse krav bør nærværende forordning anvendes fra den 31. december 2021.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Typer og arter af planter til plantning, der ikke er undtaget fra kravet om sporbarhedskoder til plantepas
            Undtagelsen fra kravet om en sporbarhedskode til plantepas til brug ved flytning inden for Unionens område, jf. artikel 83, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EU) 2016/2031, skal ikke anvendes på de typer og arter af planter til plantning, som er opført på listen i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Ophævelse af direktiv 92/105/EØF
            Direktiv 92/105/EØF ophæves.

            Artikel 3
            Ikrafttræden og anvendelsesdato
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 31. december 2021.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2072 af 28. november 2019 om ensartede betingelser for gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 for så vidt angår beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 690/2008 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/2019 (EUT L 319 af 10.12.2019, s. 1).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2313 af 13. december 2017 om formatspecifikationer for plantepasset til brug ved flytning inden for Unionens område og plantepasset til brug ved indførelse i og flytning inden for en beskyttet zone (EUT L 331 af 14.12.2017, s. 44).

            (4)  Kommissionens direktiv 92/105/EØF af 3. december 1992 om en vis standardisering af plantepas til benyttelse ved flytning af en række planter, planteprodukter og andre genstande inden for Fællesskabet og om nærmere regler for udstedelse af sådanne plantepas samt betingelser og nærmere regler for erstatning af plantepas (EFT L 4 af 8.1.1993, s. 22).

            BILAG
            Typer og arter af planter til plantning, der ikke er undtaget fra kravet om sporbarhedskoder til plantepas
            Planter til plantning, bortset fra frø af:

                        —

                           Citrus

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A.Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1771 af 26. november 2020 om godkendelse af reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre som eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4 (EØS-relevant tekst)

text:
                  27.11.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 398/9

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1771
         af 26. november 2020
         om godkendelse af reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre som eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Listen omfatter peroxyoctansyre, der som følge af vurderingen skal omdøbes til reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre.

                     (2)

                     Reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr, produkttype 3, veterinærhygiejne, og produkttype 4, fødevarer og foderstoffer, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) den 2. januar 2019.

                     (4)

                     Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog den 4. marts 2020 agenturets udtalelser (3), jf. artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

                     (5)

                     Det fremgår af disse udtalelser, at biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4, som indeholder reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre, kan forventes at opfylde de krav, der er fastlagt i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

                     (6)

                     Under hensyntagen til agenturets udtalelser bør reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.

                     (7)

                     Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, og 4 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, Opinion on the application for approval of the active substance reaction mass of peracetic acid (PAA) and peroxyoctanoic acid (POOA) — Produkttype: 2, 3 og 4 ECHA/BPC/242, 243 og 244, vedtaget den 4. marts 2020.

            BILAG

                        Almindeligt anvendt navn

                        IUPAC-navn
                        Identifikationsnr.

                        Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad  (1)

                        Godkendelsesdato

                        Udløbsdato for godkendelsen

                        Produkttype

                        Særlige betingelser

                        Reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre

                        IUPAC-navn: Reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre
                        EF-nr.: 201-186-8 og 450-280-7
                        CAS-nr.: 79-21-0 og 33734-57-5

                        Aktivstoffets minimumsrenhed er ikke relevant, da aktivstoffet er en dobbelt ligevægt, der anvender hydrogenperoxid, eddikesyre og octansyre som udgangsmateriale. Specifikationerne svarer til et koncentrationsområde.

                        1. april 2022

                        31. marts 2032

                        2

                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

                                    a)

                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i vurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

                                    b)

                                    I betragtning af de risici, der er konstateret for de vurderede anvendelser, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på erhvervsmæssige brugere.

                        Komponenter

                        Specifikationsindhold (%w/w)

                        Aktivstof

                        Pereddikesyre

                        1,8-13,9

                        Aktivstof

                        Peroxyoctansyre

                        0,15-2,42

                        Relevant urenhed

                        Hydrogenperoxid

                        1,1-25,45

                        Relevant urenhed

                        Eddikesyre

                        5,74-51

                        3

                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

                                    a)

                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i vurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

                                    b)

                                    I betragtning af de risici, der er konstateret for de vurderede anvendelser, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på erhvervsmæssige brugere.

                        Relevant urenhed

                        Octansyre

                        1,63-9,03

                        4

                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

                                    a)

                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i vurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

                                    b)

                                    Produkter, der indeholder reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre, må ikke indgå i materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004  (2), medmindre Kommissionen har fastsat specifikke grænser for migration af reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre over i fødevarer, eller det ved ovennævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.

                                    c)

                                    I betragtning af de risici, der er konstateret for de vurderede anvendelser, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på erhvervsmæssige brugere.

               (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.

               (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1772 af 26. november 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EØS-relevant tekst)

text:
                  27.11.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 398/13

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1772
         af 26. november 2020
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 13 og artikel 35, stk. 3,
         og ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved forordning (EU) 2015/2283 fastsættes der bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.

                     (2)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 (2) fastsættes der administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 (3) blev forordning (EF) nr. 178/2002 (4) og forordning (EU) 2015/2283 ændret. Hensigten med disse ændringer er at styrke åbenheden og bæredygtigheden i EU's risikovurdering i alle led i fødevarekæden, hvor Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) foretager en videnskabelig risikovurdering, herunder på området nye fødevarer.

                     (4)

                     Med hensyn til markedsføring af nye fødevarer blev der med ændringerne til forordning (EF) nr. 178/2002 indført nye bestemmelser om bl.a. generel rådgivning fra autoritetens personale på anmodning af en potentiel ansøger forud for indgivelsen, forpligtelsen til at underrette om undersøgelser bestilt eller udført af virksomhedsledere til støtte for en ansøgning og konsekvenserne af manglende overholdelse af denne forpligtelse. Der blev også indført nye bestemmelser om autoritetens offentliggørelse af alle videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger, med undtagelse af fortrolige oplysninger, tidligt i risikovurderingsprocessen, som følges op af en høring af tredjeparter. Ved ændringerne blev der ligeledes fastsat specifikke procedurekrav vedrørende indgivelsen af anmodninger om fortrolig behandling, og autoritetens vurdering heraf, i forbindelse med en ansøgers indgivne oplysninger, hvis Kommissionen anmoder autoriteten om at afgive udtalelse.

                     (5)

                     Forordning (EU) 2019/1381 ændrede også forordning (EU) 2015/2283, så den indeholder bestemmelser, der sikrer overensstemmelse med tilpasningerne i forordning (EF) nr. 178/2002 og tager hensyn til de forskellige sektorers særlige forhold med hensyn til fortrolige oplysninger.

                     (6)

                     I betragtning af omfanget og anvendelsen af alle disse ændringer bør gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 tilpasses, så den imødekommer ændringerne for så vidt angår indholdet, udarbejdelsen og indgivelsen af ansøgninger, jf. artikel 10 i forordning (EU) 2015/2283, bestemmelserne om verificering af ansøgningernes gyldighed og de oplysninger, der skal indgå i autoritetens udtalelse. Navnlig bør gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 henvise til de standardiserede dataformater og indeholde krav om, at ansøgningerne skal indeholder oplysninger, der påviser overensstemmelse med den underretningspligt, der er fastsat i artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. Den bør også præcisere, at vurderingen af overensstemmelsen med underretningspligten er en del af verificeringen af en ansøgnings gyldighed.

                     (7)

                     I betragtning af at autoriteten er ansvarlig for forvaltningen af databasen over undersøgelser i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, bør Kommissionen desuden have mulighed for at høre autoriteten som led i verificeringen af ansøgningernes gyldighed for at sikre, at ansøgningen opfylder de relevante krav, som er fastsat i nævnte artikel.

                     (8)

                     Hvis der gennemføres offentlige høringer i forbindelse med risikovurderingen i overensstemmelse med artikel 32c, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, bør autoritetens udtalelse også indeholde resultaterne af disse høringer i overensstemmelse med de åbenhedskrav, som autoriteten er underlagt.

                     (9)

                     Denne forordning bør anvendes fra den 27. marts 2021 og gælde for ansøgninger, der er indgivet efter denne dato, som er datoen for anvendelsen af forordning (EU) 2019/1381.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469
            I gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I artikel 3 foretages følgende ændringer:

                                    a)

                                    Stk. 1 affattes således:

                                       »1.   En ansøgning skal bestå af følgende:

                                                   a)

                                                   et følgebrev

                                                   b)

                                                   et teknisk dossier

                                                   c)

                                                   et sammendrag af dossieret.

                                             Forud for vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal ansøgningen indgives via Kommissionens elektroniske indsendelsessystem i et elektronisk format, således at det bliver muligt at downloade, trykke og søge i dokumenter. Efter vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal ansøgningen indgives via det elektroniske indsendelsessystem, som Kommissionen stiller til rådighed, i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater.«

                                    b)

                                    Stk. 5 affattes således:

                                       »5.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a), b) og e), i forordning (EU) 2015/2283, skal sammendraget af dossieret, jf. stk. 1, litra c), i nærværende artikel, beskrive årsagerne til, at anvendelsen af den nye fødevare er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget af dossieret må ikke indeholde oplysninger, der er genstand for en anmodning om fortrolig behandling, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.«

                        2)

                        Artikel 4 affattes således:

                           »Artikel 4
                           Administrative datakrav
                           Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, skal ansøgningen omfatte følgende administrative data:

                                       a)

                                       navn(e) på producenten/producenterne af den nye fødevare, hvis forskelligt fra ansøgerens, samt adresse og kontaktoplysninger

                                       b)

                                       navn, adresse og kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for dossieret, og som er bemyndiget til at kommunikere med Kommissionen og autoriteten på ansøgerens vegne

                                       c)

                                       dossierets indgivelsesdato

                                       d)

                                       dossierets indholdsfortegnelse

                                       e)

                                       en detaljeret liste over dokumenter, der er vedhæftet dossieret som bilag, herunder henvisninger til titler, bind og sidetal

                                       f)

                                       hvis ansøgeren i overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283 indgiver en anmodning om fortrolig behandling af visse dele af oplysningerne i dossieret, herunder supplerende oplysninger: en liste over de dele, som skal behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan videregivelsen af disse oplysninger potentielt vil skade ansøgerens interesser i væsentlig grad

                                       g)

                                       hvis der knytter sig fortrolige oplysninger til produktionsprocessen: en ikke-fortrolig sammenfatning af produktionsprocessen

                                       h)

                                       separat indsendte oplysninger og forklaringer, der underbygger ansøgerens berettigelse til at henvise til videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283

                                       i)

                                       en liste over undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, herunder oplysninger, der påviser overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.«

                        3)

                        Artikel 6 affattes således:

                           »Artikel 6
                           Verifikation af en ansøgnings gyldighed

                              1.   Efter at have modtaget en ansøgning skal Kommissionen uden ophold verificere, om den falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om ansøgningen opfylder de krav, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, i nævnte forordning, artikel 3-5 i nærværende forordning og artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

                              2.   Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten om, hvorvidt ansøgningen opfylder de relevante krav, der er fastsat i stk. 1. Autoriteten forelægger Kommissionen sine synspunkter inden for en frist på 30 arbejdsdage.

                              3.   Kommissionen kan anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og underrette ansøgeren om fristen for, hvornår oplysningerne senest skal fremlægges.

                              4.   Uanset stk. 1 i nærværende artikel, og uden at artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 og artikel 32b, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 178/2002 derved tilsidesættes, kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der foreskrives ved artikel 3-5 i nærværende forordning, forudsat at ansøgeren har indgivet passende begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.

                              5.   Kommissionen underretter ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten om, hvorvidt ansøgningen anses for gyldig eller ej. Hvis ansøgningen ikke anses for gyldig, skal Kommissionen angive grundene hertil.«

                        4)

                        I artikel 7, stk. 1, indsættes følgende litra n):

                                    »n)

                                    resultaterne af høringer, der er gennemført i forbindelse med risikovurderingsprocessen i overensstemmelse med artikel 32c, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002.«

                        5)

                        Bilag I ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                        6)

                        Bilag II udgår.

            Artikel 2
            Ikrafttræden og anvendelse
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 27. marts 2021 og gælder for ansøgninger indgivet til Kommissionen fra denne dato.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 64).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT L 231 af 6.9.2019, s. 1).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

            BILAG

                     »BILAG
                     Model til følgebrev, der ledsager en ansøgning vedrørende en ny fødevare
                     EUROPA-KOMMISSIONEN
                     Generaldirektorat
                     Direktorat
                     Kontor
                     Dato: …
                     Vedr.: Ansøgning om godkendelse af en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283

                        (Sæt kryds i den relevante rubrik)

                                 ☐

                                 Ansøgning om godkendelse af en ny fødevare

                                 ☐

                                 Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt ny fødevare. Anfør en henvisning til godkendelsen.

                                 ☐

                                 Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af specifikationerne for en allerede godkendt ny fødevare. Anfør en henvisning til godkendelsen.

                                 ☐

                                 Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af yderligere specifikke mærkningskrav vedrørende en allerede godkendt ny fødevare Anfør en henvisning til godkendelsen.

                                 ☐

                                 Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af krav om overvågning efter markedsføringen af en allerede godkendt ny fødevare. Anfør en henvisning til godkendelsen.

                           Ansøgeren/ansøgerne eller dennes/deres repræsentant/repræsentanter i Unionen
                     (navn(e), adresse(r) …)
                     …
                     …
                     …
                     indgiver denne ansøgning med henblik på at ajourføre EU-listen over nye fødevarer.
                     Den nye fødevares identitet (der fremlægges oplysninger om den nye fødevares identitet, afhængigt af hvilken eller hvilke kategorier den nye fødevare tilhører):
                     …
                     …
                     Fortrolig behandling. Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Ja

                                 ☐

                                 Nej

                           Databeskyttelse (*1). Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder en anmodning om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder, jf. artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Ja

                                 ☐

                                 Nej

                           Fødevarekategorier, anvendelsesbetingelser og mærkningskrav

                                 Fødevarekategori

                                 Særlige anvendelsesbetingelser

                                 Yderligere specifikke mærkningskrav

                           Med venlig hilsen
                     Underskrift …
                     Bilag:

                                 ☐

                                 Fuldstændigt dossier

                                 ☐

                                 Sammendrag af dossieret (ikke-fortroligt)

                                 ☐

                                 Liste over de dele af dossieret, der anmodes om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan videregivelsen af disse oplysninger potentielt vil skade ansøgerens interesser i væsentlig grad

                                 ☐

                                 Oplysninger til underbygning af beskyttelsen af data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende ansøgningen om en ny fødevare

                                 ☐

                                 En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne

                                 ☐

                                 En liste over undersøgelser og alle oplysninger om underretningen af undersøgelser i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

               «

               (*1)  Ansøgeren skal angive den eller de dele af ansøgningen, som indeholder data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, og som der anmodes om beskyttelse af, med tydelig angivelse af tekstafsnit og sidenummer. Ansøgeren skal fremlægge en verificerbar begrundelse/erklæring vedrørende påberåbelse af ejendomsrettigheder.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1777 af 27. november 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 om betingelserne for indførsel til Unionen af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra (EØS-relevant tekst)

text:
                  30.11.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 399/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1777
         af 27. november 2020
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 om betingelserne for indførsel til Unionen af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 3,
         under henvisning til Rådets direktiv 2009/156/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for enhovede dyrs bevægelser og indførsel af enhovede dyr fra tredjelande (2), særlig artikel 12, stk. 1, 4 og 5, artikel 13, stk. 2, og artikel 16 og artikel 19, litra a) og b), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 (3) fastsættes betingelserne for indførsel til Unionen af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra. Den fastsætter listen over de tredjelande, fra hvilke medlemsstaterne kan indføre dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien samt de dyresundhedsmæssige krav og de krav vedrørende udstedelse af certifikater, der gælder for sådanne indførsler.

                     (2)

                     De dyresundhedsmæssige krav vedrørende import af dyr af hestefamilien til Unionen fra tredjelande er fastlagt ved direktiv 2009/156/EF. Det fastsættes, at import af dyr af hestefamilien til Unionen kun er tilladt fra tredjelande eller dele af tredjelandes område, der har været frie for snive (Burkholderia mallei) i mindst seks måneder.

                     (3)

                     Kuwait underrettede den 25. juli 2019 Kommissionen om to tilfælde af snive (Burkholderia mallei) hos registrerede heste, der var i karantæne før udførsel med henblik på afsendelse til Unionen. Kuwait har øjeblikkeligt indstillet udførslen af registrerede heste til Unionen og truffet de nødvendige overvågnings- og kontrolforanstaltninger. Indførslen af registrerede heste til Unionen fra Kuwait blev derfor indstillet ved vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2147 (4). Den 8. september 2019 blev yderligere tre heste fra den samme bedrift testet positive for snive ved en komplimentbindingstest (CFT), som blev udført i Verdensorganisationen for Dyresundheds (OIE) Regional Reference Laboratory. Kuwait underrettede den 23. juni 2020 Kommissionen om, at landet den 30. april 2020 havde gennemført en aktiv klinisk og serologisk undersøgelse i et OIE Regional Reference Laboratory, herunder testning af 7 914 heste for snive, som viste negative resultater.

                     (4)

                     Kuwait har dermed dokumenteret, at det er forblevet fri for snive, siden det sidste tilfælde blev konstateret den 8. september 2019. Midlertidig indførsel af registrerede heste, genindførsel efter midlertidig udførsel og import af registrerede heste samt transit af dyr af hestefamilien fra Kuwait bør derfor være tilladt. Oplysningerne vedrørende Kuwait i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 bør derfor ændres.

                     (5)

                     Den 25. december 2019 anmeldte Tyrkiet via systemet for anmeldelse af dyresygdomme et tilfælde af snive, der blev bekræftet den 4. december 2019 hos en hest på øen Büyükada, Istanbul-provinsen, Tyrkiet. Indførsel til Unionen af dyr af hestefamilien og af avlsmateriale fra dyr af hestefamilien fra Tyrkiet blev indstillet i en periode på mindst seks måneder ved vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/581 (5).

                     (6)

                     Tyrkiet har fremlagt oplysninger, der dokumenterer, at provinserne Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli og Tekirdag har været frie for snive i over seks måneder, siden udbruddet på øen Büyükada blev anmeldt den 25. december 2019. Landet har endvidere gennemført foranstaltninger for at mindske risikoen for indslæbning af snive til nævnte provinser. Midlertidig indførsel af registrerede heste, genindførsel efter midlertidig udførsel og import af registrerede heste samt transit af dyr af hestefamilien fra provinserne Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli og Tekirdag bør derfor være tilladt. Oplysningerne vedrørende Tyrkiet i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 bør derfor ændres.

                     (7)

                     Gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 bør derfor ændres.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54.

            (2)  EUT L 192 af 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 af 12. april 2018 om betingelserne for indførsel til Unionen af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra (EUT L 110 af 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2147 af 28. november 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 om betingelserne for indførsel til Unionen af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra (EUT L 325 af 16.12.2019, s. 99).

            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/581 af 27. april 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 om betingelserne for indførsel til Unionen af levende dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra (EUT L 133 af 28.4.2020, s. 52).

            BILAG
            I bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/659 ændres listen over tredjelande og dele af tredjelande, fra hvilke medlemsstaterne skal tillade indførsel af sendinger af dyr af hestefamilien og af sæd, æg og embryoner herfra, således:

                        a)

                        Oplysningerne om Kuwait affattes således:

                                    »KW

                                    Kuwait

                                    KW-0

                                    Hele landet

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    «

                        b)

                        Oplysningerne vedrørende Tyrkiet affattes således:

                                    »TR

                                    Tyrkiet

                                    TR-0

                                    Hele landet

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    TR-1

                                    Provinserne Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli og Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    «


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1795 af 30. november 2020 om godkendelse af jernchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

text:
                  1.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/27

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1795
         af 30. november 2020
         om godkendelse af jernchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af jernchelat af lysin og glutaminsyre. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af jernchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 4. juli 2019 (2) og 25. maj 2020 (3), at jernchelat af lysin og glutaminsyre under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og forbrugernes sikkerhed. Den konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er øjenirriterende og er et hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende stof, og bemærkede, at der er en risiko for brugerne af tilsætningsstoffet ved indånding. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke udgør en yderligere miljørisiko sammenlignet med andre godkendte jernforbindelser, og at det er en effektiv kilde til jern for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Med forbehold af de relevante beskyttelsesforanstaltninger for brugerne af det pågældende tilsætningsstof viser vurderingen af tilsætningsstoffet, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019: 17(7):5792.

            (3)  EFSA Journal 18(6):6164.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        Indhold af grundstoffet (Fe) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer

                        3b111

                        —

                        Jernchelat af lysin og glutaminsyre

                           Tilsætningsstoffets sammensætning:

                        Blanding af jernchelat med lysin og jernchelat med glutaminsyre i et forhold på 1:1 som et pulver med

                                    et indhold af jern på mellem 15 og 16 %

                                    et indhold af lysin på mellem 19 og 21 %

                                    et indhold af glutaminsyre på mellem 18,5 og 21,5 % og

                                    et vandindhold på højst 3 %

                        Alle dyrearter

                        -

                        -

                        Får: 500 (i alt  (2))
                        Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt  (2))
                        Smågrise indtil 1 uge før fravænning 250 mg/dag (i alt  (2))
                        Selskabsdyr: 600 (i alt  (2))
                        Andre arter: 750 (i alt  (2))

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    2.

                                    Jernchelat af lysin og glutaminsyre kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

                                    3.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                        21.12.2030

                           Aktivstoffernes karakteristika

                        Kemiske formler:
                        Jern-2,6-diaminohexansyre, chlorid- og hydrogensulfatsalt:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Jern-2-aminopentandisyre, natrium- og hydrogensulfatsalt:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Analysemetoder
                            (1):
                        Til kvantificering af indholdet af lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til påvisning af den chelaterede struktur i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    midt-infrarød (IR) spektrometri kombineret med bestemmelsen af indholdet af sporstoffer og lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet

                              Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning, ICP-AES (EN 15621).

                              Til kvantificering af det samlede jernindhold i forblandinger:

                                    —

                                    atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning, ICP-AES (EN 15621) eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmamassespektrometri, ICP-MS (EN 17053).

                              Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

                                    —

                                    atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV-C) eller

                                    —

                                    atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning, ICP-AES (EN 15621) eller

                                    —

                                    induktivt koblet plasmamassespektrometri, ICP-MS (EN 17053).

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Der skal ikke tages hensyn til mængden af inaktivt jern i beregningen af det samlede jernindhold i foderet.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1796 af 30. november 2020 om godkendelse af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

text:
                  1.12.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/31

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1796
         af 30. november 2020
         om godkendelse af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer« af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. marts 2020 (2), at L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, menneskers sundhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til glutamin til alle dyrearter, og at supplerende L-glutamin, for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen.

                     (5)

                     For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis. L-glutamin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis giver L-glutamin som aromastof ikke anledning til betænkeligheder. Det forhold, at L-glutamin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand. Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med L-glutamin som aromastof. Det anbefalede indhold af L-glutamin bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.

                     (6)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået rapporterne om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (7)

                     Vurderingen af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

               2.   Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6075.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

                        3c451

                        —

                        L-glutamin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning:

                        Pulver med et minimumsindhold af 98 % L-glutamin

                           Aktivstoffets karakteristika:

                        L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524
                        IUPAC-navn: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentansyre
                        CAS-nr.: 56-85-9
                        Einecs-nr.: 200-292-1
                        Kemisk formel: C5H10N2O3

                           Analysemetode
                            (1):
                        Til identifikation af L-glutamin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-glutamine monograph«

                              Til kvantificering af glutamin, i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-glutamin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    3.

                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:
                                    »Ved supplering med L-glutamin skal der sikres en passende aminosyreprofil i foder og imødegå potentiel glutaminmangel i kritiske livsfaser.«

                        21.12.2030

                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                        3c451

                        —

                        L-glutamin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning:

                        Pulver med et minimumsindhold af
                        98 % L-glutamin

                           Aktivstoffets karakteristika:

                        L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524
                        IUPAC-navn: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentansyre
                        CAS-nr.: 56-85-9
                        Einecs-nr.: 200-292-1
                        Kemisk formel: C5H10N2O3

                        FLAVIS-nr.: 17,007

                           Analysemetode
                            (1):
                        Til identifikation af L-glutamin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-glutamine monograph«

                              Til kvantificering af glutamin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination synlig detektion eller fluorescensdetektion med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD), som beskrevet i EN ISO 17180:2013

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-glutamin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    4.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg.«

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports