title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 806/2011 af 10. august 2011 om godkendelse af aktivstoffet fluquinconazol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og beslutning 2008/934/EF  EØS-relevant tekst

text:
               11.8.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 206/39

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 806/2011
   af 10. august 2011
   om godkendelse af aktivstoffet fluquinconazol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og beslutning 2008/934/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser. Fluquinconazol er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.

               (2)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter fluquinconazol.

               (3)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1095/2007 af 20. september 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (6) sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter forordningens ikrafttrædelse. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (7) vedtaget, at fluquinconazol ikke skulle optages i det pågældende bilag.

               (4)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt "ansøgeren") har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008 om gennemførelsesbestemmelser til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I.

               (5)

               Ansøgningen blev indgivet til Irland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (6)

               Irland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Irland sendte den 13. april 2010 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") og Kommissionen. Autoriteten fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde autoriteten sin konklusion om fluquinconazol for Kommissionen den 25. februar 2011 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 17. juni 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om fluquinconazol.

               (7)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluquinconazol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Fluquinconazol bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (8)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.

               (9)

               Uanset den konklusion, at fluquinconazol bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.

               (10)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (11)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluquinconazol, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (12)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (9), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (13)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (10) ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Det blev ved beslutning 2008/934/EF vedtaget, at fluquinconazol ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende fluquinconazol i beslutningens bilag. Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (15)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet fluquinconazol, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EU) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluquinconazol som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder fluquinconazol, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder fluquinconazol som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller kalde den tilbage senest den 31. december 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder fluquinconazol som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ændring af beslutning 2008/934/EF
   Rækken vedrørende fluquinconazol i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
   Artikel 5
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2012.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (4)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (5)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (6)  EUT L 246 af 21.9.2007, s. 19.

      (7)  EUT L 333 af 11.12.2008, s. 11.

      (8)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluquinconazole". EFSA Journal 2011;9(5):2096. [112 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Foreligger online: www.efsa.europa.eu

      (9)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (10)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Fluquinconazol
                  CAS-nr. 136426-54-5
                  CIPAC-nr. 474

                  3-(2,4-dichlorphenyl)-6-fluor-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)quinazolin-4(3H)-on

                  ≥ 955 g/kg

                  1. januar 2012

                  31. december 2021

                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som fungicid.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fluquinconazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                              a)

                              være særligt opmærksomme på risikoen for brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler, hvis det er relevant

                              b)

                              være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten for restkoncentrationer af metabolitterne af triazolderivater

                              c)

                              være særligt opmærksomme på at beskytte fugle og pattedyr.

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              1)

                              restkoncentrationerne af metabolitterne af triazolderivater i primærafgrøder, vekselafgrøder og animalske produkter

                              2)

                              hvor meget potentielle restkoncentrationer af metabolitten dion i vekselafgrøder bidrager til den samlede forbrugereksponering

                              3)

                              den akutte risiko for insektædende fugle

                              4)

                              risikoen på langt sigt for insektædende og planteædende fugle og pattedyr

                              5)

                              risikoen for regnormeædende pattedyr

                              6)

                              eventuelle hormonforstyrrelser hos vandorganismer (fuld livscyklusundersøgelse for fisk).

                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2013.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelses-dato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »14

                     Fluquinconazol
                     CAS-nr. 136426-54-5
                     CIPAC-nr. 474

                     3-(2,4-dichlorphenyl)-6-fluor-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)quinazolin-4(3H)-on

                     ≥ 955 g/kg

                     1. januar 2012

                     31. december 2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fluquinconazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 a)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler, hvis det er relevant

                                 b)

                                 være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten for restkoncentrationer af metabolitterne af triazolderivater

                                 c)

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte fugle og pattedyr.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 1)

                                 restkoncentrationerne af metabolitterne af triazolderivater i primærafgrøder, vekselafgrøder og animalske produkter

                                 2)

                                 hvor meget potentielle restkoncentrationer af metabolitten dion i vekselafgrøder bidrager til den samlede forbrugereksponering

                                 3)

                                 den akutte risiko for insektædende fugle

                                 4)

                                 risikoen på langt sigt for insektædende og planteædende fugle og pattedyr

                                 5)

                                 risikoen for regnormeædende pattedyr

                                 6)

                                 eventuelle hormonforstyrrelser hos vandorganismer (fuld livscyklusundersøgelse for fisk).

                           Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2013.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 546/2013 af 14. juni 2013 om godkendelse af aktivstoffet eugenol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               15.6.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 163/17

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 546/2013
   af 14. juni 2013
   om godkendelse af aktivstoffet eugenol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til eugenol er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/266/EU (3).

               (2)

               Det Forenede Kongerige modtog den 7. marts 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Eden Research PLC om optagelse af aktivstoffet eugenol i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved gennemførelsesafgørelse 2011/266/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 30. juni 2011.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 15. oktober 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet eugenol (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 17. maj 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om eugenol.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eugenol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Eugenol bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eugenol, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet eugenol, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. maj 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eugenol som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder eugenol, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 30. november 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder eugenol som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder eugenol som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. december 2013.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 114 af 4.5.2011, s. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11):2914. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Eugenol CAS-nr. 97-53-0
                  CIPAC-nr. 967

                  4-allyl-2-methoxyphenol

                  ≥ 990 g/kg
                  Relevant urenhed: methyleugenol max. 0,1 % af det tekniske materiale

                  1. december 2013

                  30. november 2023

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om eugenol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. maj 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                              —

                              at beskytte brugerne, arbejdstagerne, tilstedeværende og residenter og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af egnede personlige værnemidler, hvis det er relevant

                              —

                              beskyttelsen af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                              —

                              risikoen for vandorganismer

                              —

                              risikoen for insektædende fugle.

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              a)

                              lagringsstabiliteten (2 år) ved stuetemperatur for det formulerede middel

                              b)

                              data, der sammenligner eugenols og methyleugenols naturlige baggrundseksponeringssituationer i forhold til eksponeringen for eugenol som et plantebeskyttelsesmiddel. Disse data skal omfatte menneskers eksponering såvel som fugles og vandorganismers eksponering

                              c)

                              eksponeringsvurderingen for eugenols potentielle metabolitter i grundvandet, navnlig methyleugenol.

                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. november 2015.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »45

                     Eugenol CAS-nr. 97-53-0
                     CIPAC-nr. 967

                     4-allyl-2-methoxyphenol

                     ≥ 990 g/kg
                     Relevant urenhed: methyleugenol max. 0,1 % af det tekniske materiale

                     1. december 2013

                     30. november 2023

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om eugenol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. maj 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                                 —

                                 at beskytte brugerne, arbejdstagerne, tilstedeværende og residenter og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af egnede personlige værnemidler, hvis det er relevant

                                 —

                                 beskyttelsen af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                                 —

                                 risikoen for vandorganismer

                                 —

                                 risikoen for insektædende fugle.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 lagringsstabiliteten (2 år) ved stuetemperatur for det formulerede middel

                                 b)

                                 data, der sammenligner eugenols og methyleugenols naturlige baggrundseksponeringssituationer i forhold til eksponeringen for eugenol som et plantebeskyttelsesmiddel. Disse data skal omfatte menneskers eksponering såvel som fugles og vandorganismers eksponering

                                 c)

                                 eksponeringsvurderingen for eugenols potentielle metabolitter i grundvandet, navnlig methyleugenol.

                           Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. november 2015.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1175/2013 af 20. november 2013 om godkendelse af aktivstoffet benalaxyl-M, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               21.11.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 312/18

      KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1175/2013
   af 20. november 2013
   om godkendelse af aktivstoffet benalaxyl-M, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (1) af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til benalaxyl-M er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (3).

               (2)

               Portugal modtog den 22. februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Isagro SpA om optagelse af aktivstoffet benalaxyl-M i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2003/35/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 21. november 2003. Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 28. juli 2007 Kommissionen sin konklusion (4) om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet benalaxyl-M.

               (4)

               Autoriteten tog i sin konklusion ikke hensyn til alle de oplysninger, der var indsendt af ansøgeren og vurderet af den udpegede rapporterende medlemsstat før denne dato. Kommissionen anmodede autoriteten om at tage konklusionen op til revision og tage hensyn til alle fremlagte oplysninger.

               (5)

               Den udpegede rapporterende medlemsstat vurderede alle de supplerende oplysninger, som ansøgeren havde indsendt, og fremlagde et tillæg til udkastet til vurderingsrapport den 16. april 2012.

               (6)

               Tillægget til udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og autoriteten. Autoriteten forelagde den 21. marts 2013 Kommissionen den første udgave af sin konklusion (5) om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet benalaxyl-M og en revideret udgave den 25. marts 2013. Det opdaterede udkast til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 3. oktober 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om benalaxyl-M.

               (7)

                  Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Benalaxyl-M bør derfor godkendes.

               (8)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering indebærer dog ikke nye forpligtelser for medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (11)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 (7) ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet benalaxyl-M, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. oktober 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M som aktivstof.
   Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder benalaxyl-M, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 30. april 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder benalaxyl-M som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. oktober 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder benalaxyl-M som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. oktober 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. maj 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. november 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslutning 2003/35/EF af 10. januar 2003 om principiel anerkendelse af, at dossiererne for detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af benalaxyl-M, benthiavalicarb, 1-methylcyclopropen, prothioconazol og fluoxastrobin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er fuldstændige (EUT L 11 af 16.1.2003, s. 52).

      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 108, s. 1-86.

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Tilgængelig online på www.efsa.europa.eu

      (6)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Benalaxyl-M
                  CAS-nr. 98243-83-5
                  CIPAC-nr. 766

                  Methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninat

                  ≥ 950 g/kg

                  1. maj 2014

                  30. april 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om benalaxyl-M, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                              —

                              beskyttelsen af arbejdstagere, når de vender tilbage

                              —

                              den risiko som metabolitterne BM-M2 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-DL-alanin) og BM-M3 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alanin) udgør for grundvandet, når stoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold.

                        Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »58

                     Benalaxyl-M
                     CAS-nr. 98243-83-5
                     CIPAC-nr. 766

                     Methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninat

                     ≥ 950 g/kg

                     1. maj 2014

                     30. april 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om benalaxyl-M, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                 —

                                 beskyttelsen af arbejdstagere, når de vender tilbage

                                 —

                                 den risiko som metabolitterne BM-M2 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-DL-alanin) og BM-M3 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alanin) udgør for grundvandet, når stoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1166/2013 af 18. november 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet dichlorprop-P  EØS-relevant tekst

text:
               19.11.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 309/22

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1166/2013
   af 18. november 2013
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet dichlorprop-P
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig det andet alternativ i artikel 21, stk. 3, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens direktiv 2006/74/EF (2) blev dichlorprop-P optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3) på betingelse af, at de berørte medlemsstater pålagde den anmelder, der anmodede om, at dichlorprop-P blev optaget i bilaget, at fremlægge yderligere bekræftende oplysninger om dyremetabolisme og vurderingen af den akutte risiko og risikoen på kort sigt for fugle og af den akutte risiko for planteædende pattedyr.

               (2)

               Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er anført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

               (3)

               Anmelderen har forelagt yderligere oplysninger med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr ved anvendelse til korn, græsarealer og græsfrøafgrøder for den rapporterende medlemsstat, Danmark, inden for den frist, der er fastsat for forelæggelse af oplysninger.

               (4)

               Danmark vurderede de yderligere oplysninger, som anmelderen havde forelagt. Danmark forelagde den 22. juli 2011 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).

               (5)

               Kommissionen hørte autoriteten, der fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for dichlorprop-P den 13. november 2012 (5).

               (6)

               Ud fra de yderligere oplysninger, som anmelderen havde forelagt, fandt Kommissionen, at de krævede yderligere bekræftende oplysninger ikke var blevet forelagt, og at en høj risiko for fugle og pattedyr ikke kunne udelukkes, medmindre der indføres yderligere restriktioner.

               (7)

               Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport om dichlorprop-P.

               (8)

               Det bekræftes, at aktivstoffet dichlorprop-P betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. For at fugle og pattedyr eksponeres mindst muligt, bør anvendelsesformålene for dette aktivstof dog begrænses yderligere, og der bør træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af disse arter.

               (9)

               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

               (10)

               Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlorprop-P.

               (11)

               For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlorprop-P, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest et år efter tilbagetrækningen eller ændringen af godkendelsen.

               (12)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Overgangsforanstaltninger
   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlorprop-P som aktivstof senest den 9. juni 2014.
   Artikel 3
   Afviklingsperiode
   Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 9. juni 2015.
   Artikel 4
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens direktiv 2006/74/EF af 21. august 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage dichlorprop-P, metconazol, pyrimethanil og triclopyr som aktive stoffer (EUT L 235 af 30.8.2006, s. 17).

      (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      (5)  EFSA Journal 2012;10(11):2950. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      BILAG
      Kolonnen »Særlige bestemmelser« i række 133, dichlorprop-P, i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:

         »DEL A
         Må kun tillades anvendt som herbicid.
         For korn må der kun tillades anvendelse om foråret i doseringer på højst 800 g aktivstof pr. ha pr. anvendelse.
         Må ikke tillades anvendt til græsarealer.
         DEL B
         Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dichlorprop-P, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. maj 2006.
         Medlemsstaterne skal i den samlede vurdering være særligt opmærksomme på at beskytte fugle, pattedyr, vandorganismer og planter, der ikke er målarter.
         Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 533/2013 af 10. juni 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår udvidelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 1-methylcyclopropen, chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozid, forchlorfenuron, indoxacarb, thiophanat-methyl og tribenuron  EØS-relevant tekst

text:
               11.6.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 159/9

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 533/2013
   af 10. juni 2013
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår udvidelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 1-methylcyclopropen, chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozid, forchlorfenuron, indoxacarb, thiophanat-methyl og tribenuron
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (2) indeholder de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (2)

               Godkendelserne af aktivstofferne 1-methyl-cyclopropen, chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozid, forchlorfenuron, indoxacarb, thiophanat-methyl og tribenuron udløber mellem den 28. februar 2016 og den 31. marts 2016. Der er indgivet ansøgninger om fornyelse for disse aktivstoffer. Da bestemmelserne i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3) finder anvendelse på disse aktivstoffer, er det nødvendigt at sikre, at ansøgerne har tilstrækkelig tid til at afslutte fornyelsesproceduren i overensstemmelse med nævnte forordning. Som følge heraf kan godkendelserne af de pågældende aktivstoffer forventes at ville udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny dem. Det er derfor nødvendigt at udvide deres godkendelsesperioder.

               (3)

               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (4)

               Under hensyntagen til formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor der ikke senest 30 måneder før den relevante udløbsdato som fastsat i bilaget til nærværende forordning indgives noget supplerende dossier i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fastsætte udløbsdatoen til den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller på den tidligst mulige dato derefter.

               (5)

               Under hensyntagen til formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor Kommissionen vedtager en forordning om afvisning af at forny godkendelsen af et af de i bilaget til nærværende forordning omhandlede aktivstoffer, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller ikrafttrædelsesdatoen for forordningen om afvisning af at forny godkendelsen af aktivstoffet.

               (6)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. juni 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      (3)  EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26.

      BILAG
      I del A i bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 101 (vedrørende chlorothalonil) ændres »28. februar 2016« til »31. oktober 2017«.

                  2)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 102 (vedrørende chlorotoluron) ændres »28. februar 2016« til »31. oktober 2017«.

                  3)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 103 (vedrørende cypermethrin) ændres »28. februar 2016« til »31. oktober 2017«.

                  4)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 104 (vedrørende daminozid) ændres »28. februar 2016« til »31. oktober 2017«.

                  5)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 105 (vedrørende thiophanat-methyl) ændres »28. februar 2016« til »31. oktober 2017«.

                  6)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 106 (vedrørende tribenuron) ændres »28. februar 2016« til »31. oktober 2017«.

                  7)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 117 (vedrørende 1-methylcyclopropen) ændres »31. marts 2016« til »31. oktober 2017«.

                  8)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 118 (vedrørende forchlorfenuron) ændres »31. marts 2016« til »31. oktober 2017«.

                  9)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 119 (vedrørende indoxacarb) ændres »31. marts 2016« til »31. oktober 2017«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 678/2014 af 19. juni 2014 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne clopyralid, cyprodinil, fosetyl, pyrimethanil og trinexapac  EØS-relevant tekst

text:
               20.6.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 180/11

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 678/2014
   af 19. juni 2014
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne clopyralid, cyprodinil, fosetyl, pyrimethanil og trinexapac
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (2)

               Godkendelserne af aktivstofferne clopyralid, cyprodinil, fosetyl og trinexapac udløber den 30. april 2017, og godkendelsen af aktivstoffet pyrimethanil udløber den 31. maj 2017. Der er indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af disse aktivstoffer. Da bestemmelserne i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (3) finder anvendelse på disse aktivstoffer, er det nødvendigt at sikre, at ansøgerne har tilstrækkelig tid til at afslutte fornyelsesproceduren i overensstemmelse med nævnte forordning. Som følge heraf kan godkendelserne af de pågældende aktivstoffer forventes at udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny dem. Det er derfor nødvendigt at forlænge deres godkendelsesperioder.

               (3)

               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (4)

               Under hensyntagen til formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor der ikke senest 30 måneder før den relevante udløbsdato, som er fastsat i bilaget til nærværende forordning, indgives noget supplerende dossier i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fastsætte udløbsdatoen til den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller på den tidligst mulige dato derefter.

               (5)

               Under hensyntagen til formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor Kommissionen vedtager en forordning om afvisning af at forny godkendelsen af et af de i bilaget til nærværende forordning omhandlede aktivstoffer, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller ikrafttrædelsesdatoen for forordningen om afvisning af at forny godkendelsen af aktivstoffet.

               (6)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

      BILAG
      I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 129 (vedrørende clopyralid) ændres »30. april 2017« til »30. april 2018«.

                  2)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 130 (vedrørende cyprodinil) ændres »30. april 2017« til »30. april 2018«.

                  3)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 131 (vedrørende fosetyl) ændres »30. april 2017« til »30. april 2018«.

                  4)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 132 (vedrørende trinexapac) ændres »30. april 2017« til »30. april 2018«.

                  5)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 135 (vedrørende pyrimethanil) ændres »31. maj 2017« til »30. april 2018«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 541/2011 af 1. juni 2011 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer  EØS-relevant tekst

text:
               11.6.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 153/187

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 541/2011
   af 1. juni 2011
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               De aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, og de aktivstoffer, der er godkendt i henhold til samme forordning, bør opføres i separate dele af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2).

               (2)

               Forordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (3)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   I forordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

               1)

               Artikel 1 affattes således:
               »Artikel 1
               De aktivstoffer, der er opført i del A i bilaget, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.
               De aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del B i bilaget.«

               2)

               Bilaget til forordning (EF) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.

         Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 14. juni 2011.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1

      (2)  Se side 1 i denne EUT.

      BILAG
      I bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I titlen på bilaget erstattes ordlyden »AKTIVSTOFFER, SOM MÅ INDGÅ I PLANTEBESKYTTELSESMIDLER« af følgende ordlyd:

                  2)

                  Ordlyden »Generelle bestemmelser for alle de i dette bilag anførte stoffer:« erstattes af »Generelle bestemmelser for alle de i denne del anførte stoffer:«.

                  3)

                  Følgende indsættes som del B:
                  »DEL B

                     Aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009

                  Generelle bestemmelser for alle de i denne del anførte stoffer:

                              —

                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der for hvert stof tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om det pågældende stof, særlig tillæg I og II.

                              —

                              Medlemsstaterne opbevarer alle reviderede vurderingsrapporter, så de er tilgængelige for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009) eller stilles til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.

                              Nr.

                              Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                              IUPAC-navn

                              Renhed (1)

                              Godkendelsesdato

                              Udløbsdato for stoffets godkendelse

                              Særlige bestemmelser

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 832/2013 af 30. august 2013 om godkendelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               31.8.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 233/3

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 832/2013
   af 30. august 2013
   om godkendelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til dinatriumphosphonat er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2008/953/EF (3).

               (2)

               Frankrig modtog den 11. februar 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISK BioSciences Europe N.V. om optagelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2008/953/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               Virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet er blevet vurderet for dette aktivstof i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 27. august 2009.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"). Autoriteten forelagde den 22. april 2013 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet dinatriumphosphonat (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. juli 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dinatriumphosphonat.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinatriumphosphonat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til det anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Dinatriumphosphonat bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinatriumphosphonat, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering indebærer dog ikke nye forpligtelser for medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet dinatriumphosphonat, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. juli 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinatriumphosphonat som aktivstof.
   Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder dinatriumphosphonat, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 31. januar 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder dinatriumphosphonat som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder dinatriumphosphonat som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. februar 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 30. august 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 338 af 17.12.2008, s. 62.

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(5):3213. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Dinatriumphosphonat
                  CAS-nr.: 13708-85-5
                  CIPAC-nr.: 808

                  Dinatriumphosphonat

                  281-337 g/kg (TK)
                  ≥ 917 g/kg (TC)

                  1. februar 2014

                  31. januar 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dinatriumphosphonat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for eutrofiering af overfladevand.
                  Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              a)

                              den kroniske risiko for fisk

                              b)

                              risikoen på lang sigt for regnorme og makroorganismer i jorden.

                        Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten disse oplysninger senest den 31. januar 2016.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »54

                     Dinatriumphosphonat
                     CAS-nr.: 13708-85-5
                     CIPAC-nr.: 808

                     Dinatriumphosphonat

                     281-337 g/kg (TK)
                     ≥ 917 g/kg (TC)

                     1. februar 2014

                     31. januar 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dinatriumphosphonat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for eutrofiering af overfladevand.
                     Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 den kroniske risiko for fisk

                                 b)

                                 risikoen på lang sigt for regnorme og makroorganismer i jorden.

                           Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten disse oplysninger senest den 31. januar 2016.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.