title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/365 af 26. februar 2021 om godkendelse af aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 (EØS-relevant tekst)

text:
                  1.3.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 70/9

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/365
         af 26. februar 2021
         om godkendelse af aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 9, stk. 1, litra a), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 31. juli 2007 modtog Slovakiets kompetente myndighed (»den kompetente vurderingsmyndighed«) en ansøgning i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2), om optagelse af aktivstoffet aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre i bilag I til nævnte direktiv til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, hygiejne for mennesker, som defineret i bilag V til nævnte direktiv, hvilket svarer til produkttype 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (2)

                     Den 19. november 2010 fremsendte den kompetente vurderingsmyndighed vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF.

                     (3)

                     Den 16. juni 2020 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse (3) (»agenturet«), hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

                     (4)

                     Det fremgår af udtalelsen, at biocidholdige produkter af produkttype 1, som indeholder aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

                     (5)

                     Under hensyntagen til agenturets udtalelse bør aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

            (3)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, Opinion on the application for approval of the active substance active chlorine released from hypochlorous acid, Product type:1, ECHA/BPC/255, vedtaget den 16. juni 2020.

            BILAG

                        Almindeligt anvendt navn

                        IUPAC-navn
                        identifikationsnr.

                        Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad  (1)

                        Dato for godkendelse

                        Udløbsdato for godkendelsen

                        Produkttype

                        Specifikke betingelser

                        Aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre

                        IUPAC-navn: Hypochlorsyre
                        EF-nr.: 232-232-5
                        CAS-nr.: 7790-92-3

                        Specifikation for hypochlorsyre (som tørvægt min. 90,87 % w/w) ved afgivelse af aktivt chlor.
                        Hypochlorsyre er den fremherskende art ved pH 3,0-7,4.

                        1. juli 2021

                        30. juni 2031

                        1

                        Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

               (1)  Renheden angivet i denne kolonne var minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/367 af 1. marts 2021 om fornyelse af godkendelsen af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som et fodertilsætningsstof til kalve til opdræt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 883/2010 (indehaver af godkendelsen er S.I. Lesaffre) (EØS-relevant tekst)

text:
                  2.3.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 71/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/367
         af 1. marts 2021
         om fornyelse af godkendelsen af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som et fodertilsætningsstof til kalve til opdræt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 883/2010 (indehaver af godkendelsen er S.I. Lesaffre)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

                     (2)

                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, tidligere identificeret som produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 883/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt.

                     (3)

                     I overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indsendte indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 14, stk. 2.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2020 (3), at ansøgeren har fremlagt dokumentation, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder de eksisterende godkendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede, at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den konkluderede også, at det ikke er hud- eller øjenirriterende, og på grund af manglende data kan der ikke drages nogen konklusion om, hvorvidt tilsætningsstoffet kan have potentiale for hudsensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor fornyes.

                     (6)

                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof bør forordning (EU) nr. 883/2010 ophæves.

                     (7)

                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som fornyelsen af godkendelsen medfører.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Fornyelse af godkendelsen
            Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Overgangsperiode

               1.   Det i bilaget opførte tilsætningsstof og forblandinger, der indeholder det, som er produceret og mærket før den 22. september 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. marts 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

               2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte tilsætningsstof, som er produceret og mærket før den 22. marts 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. marts 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

            Artikel 3
            Ophævelse
            Forordning (EU) nr. 883/2010 ophæves.

            Artikel 4
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 883/2010 af 7. oktober 2010 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt (indehaver af godkendelsen er Société industrielle Lesaffre) (EUT L 265 af 8.10.2010, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020: 18(6):6167.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

                        4b1702

                        S.I. Lesaffre

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC I-4407, der indeholder mindst 5 × 109 CFU/g.
                        Fast form

                        Kalve til opdræt

                        —

                        1,5 × 109

                        —

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

                        22.3.2031

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Levedygtige, tørrede celler af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407.

                           Analysemetode  (1)

                        Kvantitativ bestemmelse: pladespredning
                        under anvendelse af chloramphenicoldextrosegærekstraktagar
                        EN15789.
                        Identifikation: PCR-metode (polymerasekædereaktion) CEN/TS
                        15790.

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/368 af 1. marts 2021 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« (EØS-relevant tekst)

text:
                  2.3.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 71/4

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/368
         af 1. marts 2021
         om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 2. februar 2018 indgav Aero-Sense NV en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af et enkelt biocidholdigt produkt benævnt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« af produkttype 18, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebragte en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Belgien er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-DX037393-17 i registret over biocidholdige produkter.

                     (2)

                     »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« indeholder aktivstoffet 1R-trans-phenothrin, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Den 7. maj 2020 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).

                     (4)

                     Den 2. juli 2020 fremlagde agenturet en udtalelse (2) for Kommissionen, udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« og den endelige vurderingsrapport om det enkelte biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (5)

                     I udtalelsen konkluderes det, at »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« er et biocidholdigt produkt, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktet i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og at produktet, forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1.

                     (6)

                     Den 4. august 2020 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (7)

                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD«.

                     (8)

                     De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0024297-0000 til Aero-Sense NV til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som angivet i bilaget.
            EU-godkendelsen gælder fra den 22. marts 2021 indtil den 28. februar 2031.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  ECHA's udtalelse af 17. juni 2020 om EU-godkendelse af det biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            BILAG
            Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Produkttype 18 — Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr (Skadedyrsbekæmpelse)
            Godkendelsesnummer: EU-0024297-0000
            R4BP aktivnummer: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   Produktets handelsnavn(e)

                        Handelsnavn

                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

                  1.2.   Godkendelsesindehaver

                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse

                        Navn

                        Aero-Sense NV

                        Adresse

                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgien

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0024297-0000

                           R4BP aktivnummer

                        EU-0024297-0000

                        Godkendelsesdato

                        22. marts 2021

                        Godkendelsens udløbsdato

                        28. februar 2031

                  1.3.   Producent(er) af produktet

                        Producentens navn

                        Volcke Aerosol Connection

                        Producentens adresse

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien

                        Placering af produktionsanlæg

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien

                        Producentens navn

                        Envasado Xiomara, S.L.

                        Producentens adresse

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles — Toledo Spanien

                        Placering af produktionsanlæg

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles — Toledo Spanien

                        Producentens navn

                        Aero-Sense NV

                        Producentens adresse

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien

                        Placering af produktionsanlæg

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien

                  1.4.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

                        Aktivstof

                        1R-trans pheno-thrin

                        Producentens navn

                        Endura S.p.A

                        Producentens adresse

                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italien

                        Placering af produktionsanlæg

                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Kina

                  2.   PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        1R-trans pheno-thrin

                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

                        Aktivstof

                        26046-85-5

                        247-431-2

                        2,0

                  2.2.   Formuleringstype

            AE — aerosol
            3.   Faresætninger og sikkerhedssætninger

                        Faresætninger

                        Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning
                        Meget giftig for vandlevende organismer.
                        Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.

                        Sikkerhedssætninger

                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug.
                        Undgå udledning til miljøet.
                        Udslip opsamles.
                        Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F.
                        Beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering af farligt affald..

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 1. Brug # 1 — Myg — Flybehandling — Professionelle

                        Produkttype

                        PT18 — Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        Insektmiddel

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Videnskabeligt navn: Culex spp.
                        Almindeligt navn: Culex-myg
                        udviklingsstadie: voksne
                        Videnskabeligt navn: Aedes spp.
                        Almindeligt navn: Aedes-myg
                        udviklingsstadie: voksne
                        Videnskabeligt navn: Anopheles spp.
                        Almindeligt navn: Anopheles-myg
                        udviklingsstadie: voksne

                        Anvendelsesområde

                        indendørs
                        Anvendelse i cockpit og kabine for insektbekæmpelse i fly.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Detaljeret beskrivelse:
                        Sprøjtning

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Anvendelseshyppighed: Anbefalet anvendelsesmængde: 35 g/100 m3 (dvs. 0,7 g as./100 m3).
                        Fortynding: Klar til brug.
                        Antal og timing for ansøgning: Behandlingen skal gentages ved hver flyvning, som kræver insektbekæmpelsesbehandling.
                        Kun én anvendelse pr. flyvning.

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        Aluminiums dåse med tryk 18 bar — Fuld farve tryk
                        Hvid hætte (ettryksventil) eller blå hætte (flertryksventil)
                        Pakket i papemballage med 24 stk.
                        Fås i forskellige dåsestørrelser:

                                    •

                                    40 g (34 ml)

                                    •

                                    60 g (52 ml)

                                    •

                                    100 g (86 ml)

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

                        —

                        Se manualen ombord på den enkelte flytype for antal dåser, der kræves til en insektbekæmpelsesbehandling.

                        —

                        Passagererne skal meddeles om insektbekæmpelsesproceduren, inden produktet anvendes i flyet. Passagererne skal rådes til at lukke øjnene og dække deres ansigter, mens proceduren står på.

                        —

                        Undgå at sprøjte direkte på huden eller i øjnene.

                        —

                        Undgå at sprøjte på eller i nærheden af fødevarer, madlavningsområder og madredskaber.

                        —

                        Vask hænder efter håndtering.

                        —

                        Må ikke anvendes af uautoriseret personale.

                        —

                        Fjern hætten.

                        —

                        Hold dåse(n) lodret i en arms længde.

                        —

                        Hvid hætte — et tryk: tryk på sprøjtedysen, indtil den låser fast. Sprayproduktet frigives med et kontinuerligt sprøjt.

                        —

                        Blå hætte — flere tryk: Tryk på sprøjtedysen, indtil der er frigivet den rigtige mængde, eller enheden er tom.

                        —

                        Insektmidlet skal sprøjtes i flyet ved at holde spraydåsens dyse i en vinkel på cirka 45° i forhold til loftet gennem hele proceduren.

                        —

                        Sprøjtet skal rettes lidt bag ved brugeren.

                        —

                        Spray jævnt i hele området.

                        40 g (34 ml) — En enkelt dåse behandler effektivt 114 m3 luftvolumen;

                        60 g (52 ml) — En enkelt dåse behandler effektivt 171 m3 luftvolumen;

                        100 g (86 ml) — En enkelt dåse behandler effektivt 285 m3 luftvolumen.

               Insektbekæmpelse inden afgang

            Denne procedure finder sted inden afgang, når passagererne er gået om bord og dørene er lukket.
            Cockpittet sprøjtes, inden kabinepersonalet går ombord.
            For at insektbekæmpelsen skal være effektiv, skal flyets klimaanlæg være slukket, mens der sprøjtes, og kabinepersonalet skal sørge for at behandle alle insekttilflugtssteder, herunder toiletter, kabysser og garderobeskabe, medmindre disse områder er sprøjtet samtidig med cockpittet inden ombordstigning.

               Starten af nedstigningen (sprøjtning under flyvning)

            I henhold til WHO's vejledning er sprøjtebehandling inden afgang og på toppen af nedstigningen en todelt insektbekæmpelsesmetode. »Starten af nedstigningen« (sprøjtning under flyvning) er anden del i denne metodes procedure og udføres på »starten af nedstigningen«, når flyet påbegynder nedstigning til destinationslufthavnen. Luftcirkulationen indstilles til normalt flow.
            Der er ikke dokumenteret restkoncentrationer.
            Produktet (indeholdende 1R-trans-phenothrin) må ikke anvendes til behandling både før afgang og under flyvning i det samme fly.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

                        —

                        Produktet skal kun anvendes én gang pr. flyvning.

                        —

                        Det samme medlem af kabinepersonalet må ikke udføre mere end én behandling om dagen.

                        —

                        Må ikke anvendes/sprøjtes direkte på eller i nærheden af fødevarer, foder og drikkevarer eller på overflader eller redskaber, som kan komme i direkte kontakt med føde- og drikkevarer.

                        —

                        Indeholder 1R-trans-phenothrin (pyrethroider), som kan være farligt for katte. Der skal udvises forsigtighed ved brug af produktet, hvis der er katte til stede i flyet. Katte skal holdes væk under behandlingen.

                        —

                        Rengøring af behandlede fly må kun udføres med specielle produkter, der ikke kræver udledning af spildevand til afløb eller lokale rensningsanlæg.

                        —

                        Rengøringsudstyr (børster, klude osv.), der anvendes i et fly efter anvendelse af produktet, skal bortskaffes som fast affald og må ikke genbruges.

                  4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Anvisninger i førstehjælp:

               Generelt

                        —

                        VED INDÅNDING: Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med sæbe og vand. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        VED KONTAKT MED ØJNENE: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

                        —

                        Pyrethroider kan forårsage paræstesi (brændende og stikkende følelse i hud uden irritation). Hvis symptomerne vedvarer: Søg lægehjælp.

               Nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet i tilfælde af ulykker

                        —

                        Inddæm og kontrollér eventuel lækage og spild med ikke-brændbare, absorberende materialer såsom sand, jord, vermiculite eller diatoméjord i tønder til bortskaffelse af affald.

                        —

                        Sørg for, at der ikke løber materiale ud i kloakker, afløb eller vandløb.

                        —

                        Sprøjt ikke vand på stedet, hvor der er lækage, eller der er forekommet spild.

                        —

                        Lad rester af produktet som følge af lækage eller spild fordampe.

                  4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

                        —

                        Der skal foretages passende registrering af proceduren for insektbekæmpelse samt serienumrene på de anvendte spraydåser i Almindelig Deklaration for luftfartøj (Aircraft general Declaration).

                        —

                        De tomme spraydåser skal opbevares til inspektion af havnesundhedsmyndighederne i lufthavnene.

                        —

                        Må ikke hældes i kloakker, afløb eller vandløb.

                        —

                        Affaldshåndtering skal udføres uden at bringe menneskers sundhed i fare og uden at skade miljøet, især uden risiko for vand, luft, jord, planter og dyr.

                        —

                        Send til genbrug, eller bortskaf rester af produktet i overensstemmelse med gældende lovgivning til kommunal affaldsordning for farligt affald.

                        —

                        Sørg for ikke at forurene jorden eller vandet med rester af produktet.

                        —

                        Rester af produktet må ikke udledes til miljøet.

                  4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se brugsanvisning
            5.   GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)

            5.1.   Brugsanvisning

            Se punkt 4.1.1
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Se punkt 4.1.2
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Se punkt 4.1.3
            5.4.   sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Se punkt 4.1.4
            5.5.   opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

                        —

                        Opbevar i original emballage et køligt (under 40 °C), tørt og godt ventileret sted. Beskyttes mod frost.

                        —

                        Opbevares uden for direkte sollys, også når enheden er tom.

                  Holdbarhedstid: 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER

               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/369 af 1. marts 2021 om fastlæggelse af de tekniske specifikationer og procedurer for det sammenkoblingssystem for centrale registre, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849 (EØS-relevant tekst)

text:
                  2.3.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 71/11

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/369
         af 1. marts 2021
         om fastlæggelse af de tekniske specifikationer og procedurer for det sammenkoblingssystem for centrale registre, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849 af 20. maj 2015 om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/60/EF samt Kommissionens direktiv 2006/70/EF (1), særligt artikel 31a, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Medlemsstaterne skal sammenkoble deres nationale centrale registre over reelt ejerskab via den europæiske centrale platform, der er oprettet ved artikel 22, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1132 (2), og sammenkoblingen bør konfigureres i overensstemmelse med de tekniske specifikationer og procedurer, der indføres ved gennemførelsesretsakter, som Kommissionen vedtager i overensstemmelse med samme direktivs artikel 24. Forskellene mellem formålet, anvendelsesområdet og indholdet af de registre, der sammenkobles i henhold til direktiv (EU) 2017/1132, og de centrale registre over reelt ejerskab, som oprettes ved direktiv (EU) 2015/849, gør det imidlertid nødvendigt at fastlægge og vedtage yderligere tekniske specifikationer, foranstaltninger og andre krav, der sikrer ensartede betingelser for gennemførelsen af systemet.

                     (2)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget til Forebyggelse af Hvidvaskning af Penge og Finansiering af Terrorisme —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            De tekniske specifikationer og procedurer for det registersammenkoblingssystem, der er omhandlet i artikel 30 og 31 i direktiv (EU) 2015/849, fremgår af bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 141 af 5.6.2015, s. 73.

            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1132 af 14. juni 2017 om visse aspekter af selskabsretten (EUT L 169 af 30.6.2017, s. 46).

            BILAG
            Fastsættelse af de tekniske specifikationer og procedurer, der er omhandlet i artikel 1
            1.   Genstand

            Sammenkoblingssystemet for registre over reelt ejerskab (Beneficial Ownership Registers Interconnection System — BORIS) oprettes som et decentraliseret system til sammenkobling af de nationale centrale registre over reelt ejerskab og den europæiske e-justiceportal (1) gennem den centrale europæiske platform (2). BORIS fungerer som en central søgetjeneste, der giver adgang til alle oplysninger om reelt ejerskab i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv (EU) 2015/849 (3).
            2.   Definitioner

                        a)

                        »register«: nationale centrale registre med oplysninger om reelt ejerskab som omhandlet i artikel 30 og 31 i direktiv (EU) 2015/849

                        b)

                        »kvalificeret bruger«: brugere af BORIS som omhandlet i artikel 30, stk. 5, litra a) og b), og i artikel 31, stk. 4, litra a) og b), i direktiv (EU) 2015/849

                        c)

                        »obligatoriske oplysninger«: det fælles sæt af oplysninger, som har den samme struktur og er af samme type i alle registre i medlemsstaterne

                        d)

                        »yderligere oplysninger«: det i fællesskab på forhånd fastsatte sæt af oplysninger, som medlemsstaterne kan vælge at dele — ud over de »obligatoriske oplysninger« — helt eller delvist gennem BORIS

                        e)

                        »nationalt registreringsnummer«: det individuelle identifikationsnummer, der i henhold til national ret er tildelt et selskab eller en anden juridisk enhed eller til en trust eller et lignende arrangement i registret over reelt ejerskab.

                  3.   Forholdet mellem det nationale registreringsnummer, den europæiske entydige identifikator og selskabsregistreringsnummeret

                        3.1.

                        Registret over reelt ejerskab deler med den europæiske centrale platform det nationale registreringsnummer og, for selskaber, den europæiske entydige identifikator (EUID), de er tildelt i systemet til sammenkobling af selskabsregistre (Business Registers Interconnection System — BRIS) (4), samt selskabsregistreringsnummeret, hvis sidstnævnte adskiller sig fra det nationale registreringsnummer. Selskabsregistreringsnummeret bruges til at tildele EUID til selskaber, der ikke har et EUID i BRIS. For andre juridiske enheder, trusts eller lignende arrangementer tildeles EUID på grundlag af det nationale registreringsnummer.

                        3.2.

                        Brugere af BORIS skal kunne søge efter selskaber, andre juridiske enheder, trusts eller lignende arrangementer ved hjælp af det nationale registreringsnummer og selskabsregistreringsnummeret, hvis det adskiller sig fra det nationale registreringsnummer.

                        3.3.

                        Medlemsstaterne kan vælge ikke at oplyse nationale registreringsnumre for trusts eller lignende juridiske arrangementer. Hvad angår trusts eller lignende juridiske arrangementer oprettet i henhold til retten i den medlemsstat, hvor de er opført i registret over reelt ejerskab, gælder denne undtagelse kun i fem år regnet fra den dato, BORIS bliver operationel.

                  4.   Kommunikationsformer

            BORIS benytter tjenestebaseret elektronisk kommunikation, såsom webtjenester, til sammenkoblingen af registre.
            Kommunikationen mellem portalen og platformen og mellem et register og platformen er en-til-en.
            5.   Kommunikationsprotokoller

            Der anvendes sikre internetprotokoller, såsom HTTP, til kommunikationen mellem portalen, platformen og registrene.
            Der anvendes standardkommunikationsprotokoller, såsom Single Object Access Protocol (SOAP), til transmissionen af data og metadata.
            6.   Sikkerhedsstandarder

            De tekniske foranstaltninger, der skal sikre overholdelse af minimumsstandarder for IT-sikkerhed i forbindelse med kommunikation og distribution af oplysninger via BORIS, omfatter:

                        a)

                        foranstaltninger, der sikrer oplysningernes fortrolighed, herunder ved at benytte sikre kanaler såsom HTTPS

                        b)

                        foranstaltninger, der sikrer dataenes integritet under udvekslingen

                        c)

                        foranstaltninger, der sikrer, dataafsenderens og datamodtagerens uafviselighed i BORIS

                        d)

                        foranstaltninger, der sikrer logning af sikkerhedshændelser i overensstemmelse med anerkendte internationale anbefalinger til IT-sikkerhedsstandarder

                        e)

                        foranstaltninger, der sikrer autentificering og autorisation af alle kvalificerede brugere, samt foranstaltninger, der kontrollerer identiteten af de systemer, der er forbundet med portalen, platformen eller registrene under BORIS

                        f)

                        hvor det er nødvendigt, foranstaltninger til beskyttelse mod automatiseret søgning og kopiering af registre, f.eks. ved at begrænse det antal søgeresultater, som hvert register giver, til et maksimalt antal, og ved at bruge en CAPTCHA (5)-funktionalitet.

                  7.   Data, der skal udveksles inden for rammerne af BORIS

                        7.1.

                        Sættet af oplysninger i de nationale registre vedrørende et selskab eller en anden juridisk enhed eller en trust eller en lignende type juridisk arrangement betegnes »BO-fortegnelse«. »BO-fortegnelsen« indeholder data om den pågældende enheds eller det pågældende arrangements profil, om den pågældende enheds eller det pågældende arrangements reelle ejer(e)s person(er) samt om ejerens eller ejernes rettigheder.

                        7.2.

                        I forbindelse med et selskab eller en anden juridisk enhed samt i forbindelse med en trust eller et lignende arrangement skal data om profilen omfatte oplysninger om navn, juridisk form samt registreringsadresse og nationalt registreringsnummer, hvis det foreligger.

                        7.3.

                        Hver medlemsstat har mulighed for at tilføje yderligere oplysninger til de obligatoriske oplysninger. Hvad angår den reelle ejer og dennes rettigheder skal de obligatoriske oplysninger bestå af de data, der er omhandlet i artikel 30, stk. 5, andet afsnit, og i artikel 31, stk. 4, andet afsnit, i direktiv (EU) 2015/849. Hvad angår den reelle ejers identitet skal yderligere oplysninger omfatte mindst fødselsdato eller kontaktoplysninger, jf. artikel 30, stk. 5, sidste punktum, og artikel 31, stk. 4, tredje afsnit. Data fra BO-fortegnelsen modelleres på grundlag af den fastlagte grænsefladespecifikation.

                        7.4.

                        Udvekslingen af oplysninger omfatter også meddelelser, der er nødvendige for systemets drift, såsom bekræftelse af modtagelse, logning og rapportering.

                  8.   Strukturen i det standardiserede meddelelsesformat

            Udvekslingen af oplysninger mellem registrene, platformen og portalen bygger på standardiserede datastruktureringsmetoder og udtrykkes i et standardmeddelelsesformat som f.eks. XML (6).
            9.   Data til platformen

                        9.1.

                        I overensstemmelse med interoperabilitetskravene skal de tjenester, som hvert register giver mulighed for, være ensartede og have den samme grænseflade for at muliggøre interaktion med forespørgselsapplikationen, eksempelvis platformen, med en enkelt type grænseflade med et fælles sæt af dataelementer. Medlemsstaterne skal bringe deres interne datastruktur i overensstemmelse med hinanden ved hjælp af konverteringstabeller eller lignende tekniske tiltag for at opfylde kravene i grænsefladespecifikationerne fra Kommissionen.

                        9.2.

                        Følgende data skal indgives, for at platformen kan fungere efter hensigten:

                                    a)

                                    data, der giver mulighed for at identificere systemer, der er forbundet med platformen. Disse data kan bestå af URL'er eller ethvert andet nummer eller kode, der entydigt identificerer hvert system i BORIS

                                    b)

                                    andre operationelle data, der er nødvendige, for at platformen kan sikre, at søgetjenesten fungerer korrekt og effektivt, og at der er interoperabilitet mellem registrene og platformen. Disse data kan omfatte kodelister, referencedata, glossarer og oversættelser af disse metadata samt lognings- og rapporteringsdata.

                        9.3.

                        Data og metadata, der håndteres af platformen, behandles og opbevares i overensstemmelse med de sikkerhedsstandarder, der er beskrevet i afsnit 5.

                  10.   Systemets driftsmetoder og platformens IT-tjenester

                        10.1.

                        Systemet bygger på følgende driftsmetode, hvad angår udlevering og udveksling af oplysninger:

                        10.2.

                        For at beskeder kan leveres på det relevante sprog, stiller den europæiske e-justiceportal referencedatakilder som f.eks. kodelister, kontrollerede ordlister og glossarer til rådighed. Hvis det er relevant, oversættes disse til de officielle EU-sprog. Der vil om muligt blive anvendt anerkendte standarder og standardiserede meddelelser.

                        10.3.

                        Kommissionen skal give medlemsstaterne yderligere oplysninger om den tekniske driftsmetode og implementeringen af platformens IT-tjenester.

                  11.   Søgekriterier

                        11.1.

                        Der skal vælges mindst ét land ved søgninger.

                        11.2.

                        Portalen har følgende harmoniserede søgekriterier:

                                    a)

                                    hvad angår selskaber eller andre juridiske enheder, trusts eller lignende arrangementer:

                                                i)

                                                navnet på den juridiske enhed eller arrangementet

                                                ii)

                                                nationalt registreringsnummer.
                                                Søgekriterierne under nr. i) og ii) kan anvendes alternativt.

                                    b)

                                    hvad angår personer som reelle ejere:

                                                i)

                                                den reelle ejers for- og efternavn

                                                ii)

                                                den reelle ejers fødselsdato.
                                                Søgekriterierne under nr. i) og ii) anvendes kumulativt.

                        11.3.

                        Portalen kan stille yderligere søgekriterier til rådighed.

                  12.   Betalingsmetoder og onlineregistrering

                        12.1.

                        Når det drejer sig om bestemte data, for hvilke medlemsstaterne opkræver gebyrer, og som er gjort tilgængelige på portalen via BORIS, giver systemet brugerne mulighed for at betale online ved hjælp af almindeligt anvendte betalingsmetoder som f.eks. kredit- og debetkort.

                        12.2.

                        BORIS skal omfatte foranstaltninger, der giver mulighed for onlineregistrering i henhold til artikel 30, stk. 5a, og artikel 31, stk. 4a, i direktiv (EU) 2015/849.

                  13.   Tjenesternes tilgængelighed

                        13.1.

                        BORIS skal være tilgængelig døgnet rundt, syv dage om ugen, med en tilgængelighedsgrad på mindst 98 %, ekskl. planlagt vedligeholdelse.

                        13.2.

                        Medlemsstaterne underretter Kommissionen om vedligeholdelsesarbejde som følger:

                                    a)

                                    fem arbejdsdage i forvejen for vedligeholdelsesopgaver, der kan gøre systemet utilgængeligt i op til 4 timer

                                    b)

                                    10 arbejdsdage i forvejen for vedligeholdelsesopgaver, der kan gøre systemet utilgængeligt i op til 12 timer

                                    c)

                                    30 arbejdsdage i forvejen for vedligeholdelse af infrastrukturen i datarum, der kan gøre systemet utilgængeligt i op til seks dage pr. år.
                                    Vedligeholdelsesarbejdet planlægges så vidt muligt uden for arbejdstiden (kl. 19-8, centraleuropæisk tid).

                        13.3.

                        Hvis medlemsstaterne har afsat et fast ugentligt vedligeholdelsestidspunkt, underretter de Kommissionen om klokkeslæt og ugedag. Uden at det berører forpligtelserne i andet afsnit, litra a)-c), kan medlemsstaterne, hvis deres systemer bliver utilgængelige på disse faste vedligeholdelsestidspunkter, vælge ikke at underrette Kommissionen om det.

                        13.4.

                        I tilfælde af uventede tekniske fejl, der gør medlemsstaternes systemer utilgængelige i over en halv time, underretter medlemsstaterne uden ophold inden for normal arbejdstid (kl. 9-16, centraleuropæisk tid) Kommissionen om, at deres system ikke er tilgængeligt, og angiver om muligt, hvornår tjenesten forventes genoptaget.

                        13.5.

                        I tilfælde af uventede fejl på den centrale platform eller portalen underretter Kommissionen uden ophold inden for normal arbejdstid (kl. 9-16, centraleuropæisk tid) medlemsstaterne om, at platformen eller portalen ikke er tilgængelig, og angiver om muligt, hvornår tjenesten forventes genoptaget.

                  14.   Transskriptions- og translitterationsregler

            Hver medlemsstat transskriberer eller translittererer de søgeforespørgsler, der rettes mod dem, og søgeresultaterne i overensstemmelse med deres nationale standarder.

               (1)  I det følgende benævnt »portalen«.

               (2)  Den europæiske centrale platform (i det følgende benævnt »platformen«) er oprettet ved artikel 22, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1132 af 14. juni 2017 om visse aspekter af selskabsretten (EUT L 169 af 30.6.2017, s. 46).

               (3)  Dette berører ikke eventuelle andre funktionaliteter, BORIS måtte omfatte i fremtiden.

               (4)  Artikel 16, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1132 af 14. juni 2017 om visse aspekter af selskabsretten og punkt 8 i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/884 af 8. juni 2015 om fastlæggelse af tekniske specifikationer og procedurer for det registersammenkoblingssystem, der oprettes ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/101/EF.

               (5)  Completely Automated Public Turing test to tell Computers and Humans Apart.

               (6)  Extensible Markup Language.