title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/672 af 7. april 2017 om godkendelse af en anden sundhedsanprisning af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed, og om ændring af forordning (EU) nr. 432/2012 (EØS-relevant tekst. )

text:
                  8.4.2017

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 97/24

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/672
      af 7. april 2017
      om godkendelse af en anden sundhedsanprisning af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed, og om ændring af forordning (EU) nr. 432/2012
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 4, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

                  (2)

                  I medfør af artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtog Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (2), hvor der er fastlagt en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed.

                  (3)

                  Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.

                  (4)

                  Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

                  (5)

                  Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

                  (6)

                  Med henblik på at fremme innovation er sundhedsanprisninger, der er baseret på senere udviklet videnskabelig evidens, og/eller for hvilke der anmodes om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, omfattet af en fremskyndet godkendelsesprocedure.

                  (7)

                  Som opfølgning på en ansøgning, som AlzChem AG indgav i medfør af artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende creatin i kombination med styrketræning og øget muskelstyrke (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00437) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Creatin bidrager til vedligeholdelse af muskelfunktionen hos ældre mennesker«.

                  (8)

                  Den 23. februar 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af creatin i kombination med styrketræning og øget muskelstyrke. Målgruppen er voksne over 55 år, der regelmæssigt dyrker styrketræning. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger, der er fastlagt ved forordning (EU) nr. 432/2012.

                  (9)

                  Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der anvendes af ansøgeren, og som i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser som dem, der er anført i bilaget til nærværende forordning.

                  (10)

                  I overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør registret over ernærings- og sundhedsanprisninger, der indeholder alle tilladte sundhedsanprisninger, opdateres for at tage hensyn til nærværende forordning.

                  (11)

                  Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor ændres.

                  (12)

                  Medlemsstaterne er blevet hørt —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Den i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisning optages på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
      Artikel 2
      Bilaget til forordning (EU) nr. 432/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
      Artikel 3
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2017.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.

         (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 af 16. maj 2012 om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EUT L 136 af 25.5.2012, s. 1).

         (3)  EFSA Journal (2016);14(2):4400.

         BILAG
         I bilaget til forordning (EU) nr. 432/2012 indsættes følgende række i den alfabetiske rækkefølge:

                        Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori

                        Anprisning

                        Betingelser for anvendelsen af anprisningen

                        Betingelser og/eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler

                        EFSA Journal

                        Registreringsnummer i den konsoliderede liste, som er forelagt EFSA til vurdering

                        »Creatin

                        Dagligt indtag af creatin kan øge virkningen af styrketræning på muskelstyrken hos voksne over 55 år.

                        Forbrugeren skal oplyses om, at:

                                    —

                                    målgruppen for anprisningen er voksne over 55 år, der regelmæssigt dyrker styrketræning

                                    —

                                    den gavnlige virkning opnås ved et dagligt indtag på 3 g creatin kombineret med styrketræning, der gør det muligt at øge arbejdsbelastningen over tid, og som skal dyrkes mindst tre gange om ugen i flere uger ved en intensitet på mindst 65-75 % af den gentagne maksimale belastning (*1).

                        Anprisningen må kun anvendes i forbindelse med fødevarer, hvis målgruppe er voksne over 55 år, der regelmæssigt dyrker styrketræning.

                        2016;14(2):4400

            (*1)  Den gentagne maksimale belastning er den maksimale vægt eller styrke, som en person kan yde ved et enkelt løft.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 193/2014 af 27. februar 2014 om godkendelse af aktivstoffet amisulbrom, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               28.2.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 59/25

      KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 193/2014
   af 27. februar 2014
   om godkendelse af aktivstoffet amisulbrom, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet beslutning i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i det pågældende direktiv inden den 14. juni 2011. Med hensyn til amisulbrom er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (3).

               (2)

               Det Forenede Kongerige modtog den 24. marts 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Nissan Chemical Europe S.A.R.L. om optagelse af aktivstoffet amisulbrom i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2007/669/EF blev det bekræftet, at dossieret var »komplet« og således principielt kunne anses for at opfylde kravene til data og oplysninger i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               Dette aktivstofs virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde den 15. juli 2008 et udkast til vurderingsrapport. Den 20. maj 2011 blev ansøgeren i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. Det Forenede Kongeriges evaluering af de yderligere oplysninger blev fremlagt i februar 2012 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 27. maj 2013 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet amisulbrom (5). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 13. december 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om amisulbrom.

               (5)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder amisulbrom, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Amisulbrom bør derfor godkendes.

               (6)

               I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder amisulbrom, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til at indgive og vurdere det komplette dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (7) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Det i bilag I opførte aktivstof amisulbrom godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. december 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder amisulbrom som aktivstof.
   Senest på det tidspunkt skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder amisulbrom, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest den 30. juni 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder amisulbrom som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder amisulbrom som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. juli 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 27. februar 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslutning 2007/669/EF af 15. oktober 2007 om principiel anerkendelse af, at de dossierer, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, pyridalil og Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er komplette (EUT L 274 af 18.10.2007, s. 15).

      (4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013: 11(6):3237. Findes online på www.efsa.europa.eu

      (6)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Amisulbrom
                  CAS-nr. 348635-87-0
                  CIPAC-nr. 789

                  3-(3-brom-6-fluor-2-methylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamid

                  ≥ 985 g/kg
                  Den følgende relevante urenhed bør ikke overstige:
                  3-brom-6-fluor-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                  1. juli 2014

                  30. juni 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om amisulbrom, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for vand- og jordorganismer.
                  Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              1)

                              den ubetydelighed, som den fotokemiske nedbrydning i metabolisme i jord af amisulbrom vedrørende metabolitterne 3-brom-6-fluor-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol og 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonsyre har for forureningen af grundvand

                              2)

                              Amisulbroms (kun udvaskning ved FOCUS-scenariet) og metabolitters 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonsyre, 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonsyre, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamid, 2-acetamido-4-fluorbenzoesyre, 2-acetamido-4-fluor-hydroxybenzoesyre og 2,2′-oxybis(6-fluor-2-methyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-on) lave forureningspotentiale for så vidt angår overfladevand eller lave eksponeringspotentiale for vandorganismer ved afstrømning

                              3)

                              alt efter resultatet af vurderingen af 1) og 2), hvor der er betydelig fotokemisk nedbrydning i jord, eller hvor der er stort forurenings- eller eksponeringspotentiale, yderligere analysemetoder til at bestemme alle varianter af restkoncentrationsdefinitionen til overvågning af overfladevand

                              4)

                              risikoen fra sekundær forgiftning af fugle og pattedyr af 3-brom-6-fluor-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol

                              5)

                              potentialet for at forårsage hormonforstyrrende virkninger hos fugle og fisk på grund af amisulbrom og dets metabolitter 3-brom-6-fluor-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol.

                        Ansøgeren forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten de relevante oplysninger, der er anført i punkt 1 til 4, senest den 30. juni 2016 og de oplysninger, der er anført i punkt 5, senest to år efter, at OECD's retningslinjer for testning af hormonforstyrrelser er vedtaget.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »69

                     Amisulbrom
                     CAS-nr. 348635-87-0
                     CIPAC-nr. 789

                     3-(3-brom-6-fluor-2-methylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamid

                     ≥ 985 g/kg
                     Den følgende relevante urenhed må ikke overstige en vis tærskel i det tekniske materiale:
                     3-brom-6-fluor-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                     1. juli 2014

                     30. juni 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om amisulbrom, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for vand- og jordorganismer.
                     Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 1)

                                 den ubetydelighed, som den fotokemiske nedbrydning i metabolisme i jord af amisulbrom vedrørende metabolitterne 3-brom-6-fluor-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol og 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonsyre har for forureningen af grundvand

                                 2)

                                 Amisulbroms (kun udvaskning via FOCUS-scenariet) og metabolitters 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonsyre, 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonsyre, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamid, 2-acetamido-4-fluorbenzoesyre, 2-acetamido-4-fluor-hydroxybenzoesyre og 2,2′-oxybis(6-fluor-2-methyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-on) lave forureningspotentiale for så vidt angår overfladevand eller lave eksponeringspotentiale for vandorganismer ved afstrømning

                                 3)

                                 alt efter resultatet af vurderingen af 1) og 2), hvor der er betydelig fotokemisk nedbrydning i jord, eller hvor der er stort forurenings- eller eksponeringspotentiale, yderligere analysemetoder til at bestemme alle varianter af restkoncentrationsdefinitionen til overvågning af overfladevand

                                 4)

                                 risikoen fra sekundær forgiftning af fugle og pattedyr af 3-brom-6-fluor-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol

                                 5)

                                 potentialet for at forårsage hormonforstyrrende virkninger hos fugle og fisk på grund af amisulbrom og dets metabolitter 3-brom-6-fluor-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol.

                           Ansøgeren forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten de relevante oplysninger, der er anført i punkt 1 til 4, senest den 30. juni 2016 og de oplysninger, der er anført i punkt 5, senest to år efter, at OECD's retningslinjer for testning af hormonforstyrrelser er vedtaget.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 826/2013 af 29. august 2013 om godkendelse af aktivstoffet sedaxan, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               30.8.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 232/13

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 826/2013
   af 29. august 2013
   om godkendelse af aktivstoffet sedaxan, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til sedaxan er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens afgørelse 2011/123/EU (3).

               (2)

               Frankrig modtog den 14. juni 2010 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Crop Protection AG om optagelse af aktivstoffet sedaxan i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2011/123/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 10. maj 2011.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 6. juli 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet sedaxan (4).

               (5)

               I november 2012 anmodede Kommissionen autoriteten om en yderligere toksikologisk vurdering. Den rapporterende medlemsstat fremlagde et tillæg til sit udkast til vurderingsrapport. Autoriteten opdaterede sin konklusion og gennemførte en afsluttende høring af medlemsstaterne.

               (6)

               Autoriteten forelagde den 18. december 2012 Kommissionen sin opdaterede konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet sedaxan (5). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens opdaterede konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 16. juli 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om sedaxan.

               (7)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sedaxan, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Sedaxan bør derfor godkendes.

               (8)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.

               (9)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (10)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sedaxan, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (11)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (12)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (7) ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet sedaxan, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. juli 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sedaxan som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder sedaxan, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 31. januar 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder sedaxan som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder sedaxan som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. februar 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. august 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 49 af 24.2.2011, s. 40.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Foreligger online: www.efsa.europa.eu

      (5)  EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Foreligger online: www.efsa.europa.eu

      (6)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (7)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Sedaxan
                  CAS-nr.: 874967-67-6
                  (transisomer: 599197-38-3/cisisomer: 599194-51-1)
                  CIPAC-nr.: 833

                  Blanding af 2 cisisomerer 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluormethyl)-1-methylpyrazol-4-carboxanilid og 2 transisomerer 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluormethyl)-1-methylpyrazol-4-carboxanilid

                  ≥ 960 g/kg sedaxan
                  (mellem 820-890 g/kg for de 2 transisomerer 50:50 blanding af enantiomerer og mellem 100-150 g/kg for de 2 cisisomerer 50:50 blanding af enantiomerer)

                  1. februar 2014

                  31. januar 2024

                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt til frøbehandling.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sedaxan, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                              a)

                              beskyttelsen af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                              b)

                              risikoen på langt sigt for fugle og pattedyr.

                        Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  De berørte medlemsstater gennemfører, hvis det er relevant, overvågningsprogrammer for at kontrollere eventuel forurening af grundvandet med metabolitten CSCD465008 i følsomme områder.
                  De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af bekræftende oplysninger om relevansen af metabolitten CSCD465008 og om en tilhørende risikovurdering for grundvandet, under forudsætning af at sedaxan bliver klassificeret som »mistænkt for at fremkalde kræft« i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.
                  Anmelderen forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de relevante oplysninger senest seks måneder efter anvendelsesdatoen for en forordning om klassificeringen af sedaxan.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »48

                     Sedaxan
                     CAS-nr.: 874967-67-6
                     (transisomer: 599197-38-3/cisisomer: 599194-51-1)
                     CIPAC-nr.: 833

                     Blanding af 2 cisisomerer 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluormethyl)-1-methylpyrazol-4-carboxanilid og 2 transisomerer 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluormethyl)-1-methylpyrazol-4-carboxanilid

                     ≥ 960 g/kg sedaxan
                     (mellem 820-890 g/kg for de 2 transisomerer 50:50 blanding af enantiomerer og mellem 100-150 g/kg for de 2 cisisomerer 50:50 blanding af enantiomerer)

                     1. februar 2014

                     31. januar 2024

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt til frøbehandling.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sedaxan, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                 a)

                                 beskyttelsen af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                                 b)

                                 risikoen på langt sigt for fugle og pattedyr.

                           Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater gennemfører, hvis det er relevant, overvågningsprogrammer for at kontrollere eventuel forurening af grundvandet med metabolitten CSCD465008 i følsomme områder.
                     De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af bekræftende oplysninger om relevansen af metabolitten CSCD465008 og om en tilhørende risikovurdering for grundvandet, under forudsætning af at sedaxan bliver klassificeret som »mistænkt for at fremkalde kræft« i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.
                     Anmelderen forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de relevante oplysninger senest seks måneder efter anvendelsesdatoen for en forordning om klassificeringen af sedaxan.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1023/2014 af 26. september 2014 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

text:
               27.9.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 283/42

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1023/2014
   af 26. september 2014
   om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),
   under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

               (2)

               Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. september 2014.

            På Kommissionens vegne

            For formanden

         Jerzy PLEWA

            Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

      (1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

      BILAG
      Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

                  (EUR/100 kg)

                  KN-kode

                  Tredjelandskode (1)

                  Fast importværdi

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/984 af 24. juni 2015 om godkendelse af kobberpyrithion som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21 (EØS-relevant tekst)

text:
               25.6.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 159/43

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/984
   af 24. juni 2015
   om godkendelse af kobberpyrithion som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter.

               (2)

               Denne liste omfatter kobberpyrithion.

               (3)

               Kobberpyrithion er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) blevet vurderet til anvendelse i produkttype 21, antifoulingmidler, som defineret i direktivets bilag V, svarende til produkttype 21 som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

               (4)

               Sverige blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte en vurderingsrapport sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 28. januar 2011 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 (4).

               (5)

               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 3. oktober 2014 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

               (6)

               Det fremgår af udtalelsen, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 21, og som indeholder kobberpyrithion, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

               (7)

               Derfor bør kobberpyrithion godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21, forudsat at de specifikke betingelser i bilaget er opfyldt.

               (8)

               Det er nødvendigt at få en yderligere bekræftelse af, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af antifoulingmidler, er acceptable, og at de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger er hensigtsmæssige. For på tidspunktet for fornyelse af godkendelsen af eksisterende antifoulingaktivstoffer at lette gennemgangen og sammenligningen af risici og fordele ved disse stoffer og af de anvendte risikobegrænsende foranstaltninger bør udløbsdatoen for godkendelsen af disse stoffer være den samme.

               (9)

               Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

               (10)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Kobberpyrithion godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3).

      BILAG

                  Almindeligt anvendt navn

                  IUPAC-navn
                  Identifikationsnr.

                  Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for godkendelsen

                  Produkttype

                  Særlige betingelser

                  Kobberpyrithion

                  IUPAC-navn:
                  bis(1-hydroxy-1H-pyridin-2-thionato-O,S)kobber
                  EF-Nr.: 238-984-0
                  CAS-nr.: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  1. oktober 2016

                  31. december 2025

                  21

                  Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

                              1)

                              Produkter, der indeholder kobberpyrithion, må ikke godkendes til eller anvendes af ikke-erhvervsmæssige brugere.

                              2)

                              Til industriel eller erhvervsmæssig brug skal der fastsættes sikre arbejdsprocedurer og passende administrative foranstaltninger. Produkter skal anvendes med de fornødne personlige værnemidler i tilfælde, hvor eksponeringen ikke kan nedbringes ved andre midler.

                              3)

                              Det skal af etiketter og eventuelle brugsanvisninger fremgå, at børn skal holdes på afstand, indtil behandlede overflader er tørre.

                              4)

                              Det skal af etiketter og eventuelt foreliggende sikkerhedsdatablade for de anerkendte produkter fremgå, at al anvendelse, vedligeholdelse og reparation skal foregå inden for et begrænset område og på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, for at undgå direkte spild og mindske udslip i miljøet, og at eventuelt spild eller affald indeholdende kobberpyrithion skal indsamles med henblik på genanvendelse eller bortskaffes.

                              5)

                              For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (2) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3) og alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides, træffes.

         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.

         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 833/2013 af 30. august 2013 om godkendelse af aktivstoffet pyriofenon, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               31.8.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 233/7

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 833/2013
   af 30. august 2013
   om godkendelse af aktivstoffet pyriofenon, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til pyriofenon er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens afgørelse 2010/785/EU (3).

               (2)

               Det Forenede Kongerige modtog den 31. marts 2010 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISK BioSciences Europe N.V. om optagelse af aktivstoffet pyriofenon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2010/785/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 30. januar 2012.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"). Autoriteten forelagde den 18. marts 2013 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet pyriofenon (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 16. juli 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om pyriofenon.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pyriofenon, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Pyriofenon bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pyriofenon, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet pyriofenon, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. juli 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pyriofenon som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder pyriofenon, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 31. januar 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder pyriofenon som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder pyriofenon som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. februar 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 30. august 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 335 af 18.12.2010, s. 64.

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(4):3147. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Pyriofenon:
                  CAS-nr.: 688046-61-9
                  CIPAC-nr.: 827

                  (5-chlor-2-methoxy-4-methyl-3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-o-tolyl)methanon

                  ≥ 965 g/kg

                  1. februar 2014

                  31. januar 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyriofenon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                  Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              a)

                              to urenheders identitet, der fuldt ud understøtter de foreløbige specifikationer

                              b)

                              den toksikologiske relevans af urenhederne i forslaget til tekniske specifikationer bortset fra den ene urenhed, for hvilken der blev fremlagt en test til bestemmelse af akut oral toksicitet og en Ames' test.

                        Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten disse oplysninger senest den 31. januar 2016.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »53

                     Pyriofenon:
                     CAS-nr.: 688046-61-9
                     CIPAC-nr.: 827

                     (5-chlor-2-methoxy-4-methyl-3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-o-tolyl)methanon

                     ≥ 965 g/kg

                     1. februar 2014

                     31. januar 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyriofenon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                     Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 to urenheders identitet, der fuldt ud understøtter de foreløbige specifikationer

                                 b)

                                 den toksikologiske relevans af urenhederne i forslaget til tekniske specifikationer bortset fra den ene urenhed, for hvilken der blev fremlagt en test til bestemmelse af akut oral toksicitet og en Ames' test.

                           Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten disse oplysninger senest den 31. januar 2016.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/308 af 26. februar 2015 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat  EØS-relevant tekst

text:
               27.2.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 56/9

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/308
   af 26. februar 2015
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Aktivstoffet Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat blev optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (2) ved Kommissionens direktiv 2008/127/EF (3) i overensstemmelse med proceduren i artikel 24b i Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 (4). Efter at direktiv 91/414/EØF blev afløst af forordning (EF) nr. 1107/2009, betragtes dette stof som godkendt i henhold til nævnte forordning og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (5).

               (2)

               I overensstemmelse med artikel 25a i forordning (EF) nr. 2229/2004 forelagde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) den 18. december 2013 Kommissionen sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport om Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat (6). Autoriteten meddelte anmelderen sin vurdering af Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat.

               (3)

               Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport om Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat. Udkastet til revideret vurderingsrapport og autoritetens vurdering blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, og behandlingen blev afsluttet den 12. december 2014 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat.

               (4)

               Det bekræftes, at aktivstoffet Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (5)

               Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne for Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (6)

               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

               (7)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens direktiv 2008/127/EF af 18. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række aktivstoffer (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 af 3. december 2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-doco-satetraen-1-yl isobutyrate. EFSA Journal 2014; 12(2):3525. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      BILAG
      I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes række 259 om aktivstoffet Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat således:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »259

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat
                     CAS-nr.: 135459-81-3
                     CIPAC-nr.: 973

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat

                     ≥ 90 %

                     1. september 2009

                     31. august 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som lokkemiddel.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat (SANCO/2650/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
                     Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Anmelderen fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 1)

                                 specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, herunder oplysninger om relevante urenheder

                                 2)

                                 vurdering af eksponeringsrisikoen for brugerne, arbejdstagerne og tilstedeværende

                                 3)

                                 stoffets skæbne og opførsel i miljøet

                                 4)

                                 vurdering af eksponeringsrisiko for organismer, der ikke er målarter.

                           Anmelderen forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de oplysninger, der er angivet i punkt 1), senest den 30. juni 2015 og de oplysninger, der er angivet i punkt 2), 3) og 4), senest den 31. december 2016.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 637/2012 af 13. juli 2012 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne jernsulfat, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg  EØS-relevant tekst

text:
               14.7.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 186/20

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 637/2012
   af 13. juli 2012
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne jernsulfat, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Aktivstofferne jernsulfat, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg, blev optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (2) ved Kommissionens direktiv 2008/127/EF (3) i overensstemmelse med proceduren i artikel 24b i Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 af 3. december 2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (4). Efter at direktiv 91/414/EØF blev afløst af forordning (EF) nr. 1107/2009, betragtes disse stoffer som godkendt i henhold til nævnte forordning og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (5).

               (2)

               Den 16. december 2011 forelagde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i overensstemmelse med artikel 25a i forordning (EF) nr. 2229/2004 Kommissionen sine synspunkter om udkastene til vurderingsrapporter om jernsulfat (6), repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie (7), og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg (8). Udkastene til vurderingsrapporter og EFSA's synspunkter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. juni 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om jernsulfat, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg.

               (3)

               EFSA sendte sine synspunkter vedrørende jernsulfat, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg, til anmelderne, og Kommissionen opfordrede disse til at fremsætte bemærkninger til de reviderede vurderingsrapporter.

               (4)

               Det bekræftes, at aktivstofferne jernsulfat, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (5)

               Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne for jernsulfat, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg. Der bør navnlig indhentes yderligere bekræftende oplysninger om disse aktivstoffer.

               (6)

               Bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (7)

               Før anvendelsen af denne forordning bør medlemsstaterne, anmelderne og indehaverne af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler have en rimelig frist til at opfylde de krav, som ændringen af godkendelsesbetingelserne medfører.

               (8)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EU) nr. 1107/2009 senest den 1. maj 2013 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, som aktivstof, for at opfylde bestemmelserne i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. november 2012.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89.

      (4)  EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (5)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      (6)  »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iron sulfate«. EFSA Journal 2012;10(1):2521. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil crude«. EFSA Journal 2012;10(2):2543. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil pitch«. EFSA Journal 2012;10(2):2544. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      BILAG
      I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  Række 235 vedrørende aktivstoffet jernsulfat affattes således:

                              Nr.

                              Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                              IUPAC-navn

                              Renhed (1)

                              Godkendelsesdato

                              Udløbsdato for stoffets godkendelse

                              Særlige bestemmelser

                              "235

                                 Jernsulfat

                                          Jern(II)sulfat, vandfrit: CAS-nr.: 7720-78-7

                                          Jern(II)sulfat, monohydrat: CAS-nr.: 17375-41-6

                                          Jern(II)sulfat, heptahydrat: CAS-nr.: 7782-63-0

                                    CIPAC-nr.: 837

                              Jern(II)sulfat
                              eller
                              jern(2+)sulfat

                              Jern(II)sulfat, vandfrit: ≥ 350 g/kg jern i alt
                              Relevante urenheder:

                                          arsen, 18 mg/kg

                                          cadmium, 1,8 mg/kg

                                          chrom, 90 mg/kg

                                          bly, 36 mg/kg

                                          kviksølv, 1,8 mg/kg

                                    udtrykt på grundlag af den vandfrie variant

                              1. september 2009

                              31. august 2019

                              DEL A
                              Må kun tillades anvendt som herbicid.
                              DEL B
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den ændrede reviderede vurderingsrapport om jernsulfat (SANCO/2616/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. juni 2012.
                              Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                          —

                                          være særligt opmærksomme på risikoen for brugeren

                                          —

                                          være særligt opmærksomme på børn/beboere, der leger på den behandlede plæne

                                          —

                                          være særligt opmærksomme på risikoen for overfladevandet og vandorganismerne.

                                    Anvendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikobegrænsende foranstaltninger og anvendelse af personlige værnemidler. Anmelderen forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA bekræftende oplysninger om ækvivalensen mellem specifikationerne vedrørende det tekniske materiale som kommercielt fremstillet og specifikationerne vedrørende det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne.
                              De berørte medlemsstater sikrer, at anmelderen forelægger Kommissionen disse oplysninger senest den 1. maj 2013."

                  2)

                  Række 250 vedrørende aktivstoffet repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, affattes således

                              Nr.

                              Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                              IUPAC-navn

                              Renhed (2)

                              Godkendelsesdato

                              Udløbsdato for stoffets godkendelse

                              Særlige bestemmelser

                              "250

                                 Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie

                              CAS-nr.: 8002-26-4
                              CIPAC-nr.: 911

                              Foreligger ikke

                              Nedenstående kvalitative parametre omfatter specifikationen af repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie:

                                          syretal: mindst 125 mg KOH/g

                                          vandindhold: højst 2 %

                                          indhold af harpikssyre: mindst 35 % (forslag)

                                          indhold af aske: højst 0,2 %

                                          pH: mindst ca. 5,5

                                          uforsæbelige bestanddele: højst 12 %

                                          frie mineralsyrer: højst 0,02%

                              1. september 2009

                              31. august 2019

                              DEL A
                              Må kun tillades anvendt som repellent påført med handske eller børste.
                              DEL B
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den ændrede reviderede vurderingsrapport om repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie (SANCO/2631/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. juni 2012.
                              Medlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, til andre anvendelsesformål end i skovbruget være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                              Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                          —

                                          være særligt opmærksomme på at beskytte brugere, arbejdstagere og omkringstående

                                          —

                                          være særligt opmærksomme på risikoen for arter, der ikke er målarter.

                                    Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                              De berørte medlemsstater anmoder om, at der fremlægges bekræftende oplysninger om:

                                          a)

                                          ækvivalensen mellem specifikationerne vedrørende det tekniske materiale som kommercielt fremstillet og specifikationerne vedrørende det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne

                                          b)

                                          den toksikologiske profil for repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie.

                                    De berørte medlemsstater sikrer, at anmelderen forelægger Kommissionen de oplysninger, der er anført i litra a), senest den 1. maj 2013 og de oplysninger, der er anført i litra b), senest den 31. maj 2014."

                  3)

                  Række 251 vedrørende aktivstoffet repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/ talloliebeg, affattes således

                              Nr.

                              Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                              IUPAC-navn

                              Renhed (3)

                              Godkendelsesdato

                              Udløbsdato for stoffets godkendelse

                              Særlige bestemmelser

                              "251

                                 Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg

                              CAS-nr.: 8016-81-7
                              CIPAC-nr.: 912

                              Foreligger ikke

                              Kompleks blanding af estere af fedtsyrer, harpiks og små mængder dimere og trimere af harpikssyre og fedtsyrer

                              1. september 2009

                              31. august 2019

                              DEL A
                              Må kun tillades anvendt som repellent.
                              DEL B
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den ændrede reviderede vurderingsrapport om repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg (SANCO/2632/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. juni 2012.
                              Medlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg, til andre anvendelsesformål end i skovbruget påført med handske eller børste være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                              Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                          —

                                          være særligt opmærksomme på at beskytte brugere, arbejdstagere og omkringstående

                                          —

                                          være særligt opmærksomme på risikoen for arter, der ikke er målarter.

                                    Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                              De berørte medlemsstater anmoder om, at der fremlægges bekræftende oplysninger om:

                                          a)

                                          ækvivalensen mellem specifikationerne vedrørende det tekniske materiale som kommercielt fremstillet og specifikationerne vedrørende det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne

                                          b)

                                          den toksikologiske profil for repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg.

                                    De berørte medlemsstater sikrer, at anmelderen forelægger Kommissionen de oplysninger, der er anført i litra a), senest den 1. maj 2013 og de oplysninger, der er anført i litra b), senest den 31. maj 2014."

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

         (2)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

         (3)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.