title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/552 af 30. marts 2021 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »DEC-AHOL® Product Family« (EØS-relevant tekst)

text:
                  31.3.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 111/13

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/552
         af 30. marts 2021
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »DEC-AHOL® Product Family«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 29. juni 2016 indgav Veltek Associates Inc. Europe en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »DEC-AHOL® Product Family« af produkttype 2, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebringer en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Nederlandene er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-XF025530-45 i registret over biocidholdige produkter.

                     (2)

                     »DEC-AHOL® Product Family« indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Den 9. december 2019 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, vurderingsrapporten og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).

                     (4)

                     Den 2. juli 2020 fremlagde agenturet en udtalelse (2) for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af egenskaber for den biocidholdige produktfamilie »DEC-AHOL® Product Family« og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (5)

                     I udtalelsen konkluderes det, at »DEC-AHOL® Product Family« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

                     (6)

                     Den 20. juli 2020 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (7)

                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »DEC-AHOL® Product Family«.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0024324-0000 til Veltek Associates Inc. Europe hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »DEC-AHOL® Product Family« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
            EU-godkendelsen gælder fra den 20. april 2021 til den 31. marts 2031.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. marts 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  ECHA's udtalelse af 17. juni 2020 om EU-godkendelse af »DEC-AHOL® Product Family« (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            BILAG
            Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter
            DEC-AHOL® Product Family
            Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (desinfektionsmidler)
            Godkendelsesnummer: EU-0024324-0000
            R4BP aktivnummer: EU-0024324-0000
            DEL I

               INFORMATIONSNIVEAU 1

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   familienavn

                        Navn

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                  1.3.   Godkendelsesindehaver

                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse

                        Navn

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Adresse

                        Rozengaard 1940, 8212 DT Lelystad, Nederlandene

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0024324-0000

                           R4BP aktivnummer

                        EU-0024324-0000

                        Godkendelsesdato

                        20. april 2021

                        Godkendelsens udløbsdato

                        31. marts 2031

                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

                        Producentens navn

                        Veltek Associates, Inc.,

                        Producentens adresse

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, USA

                        Placering af produktionsanlæg

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, USA

                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

                        Aktivstof

                        Propan-2-ol

                        Producentens navn

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        Producentens adresse

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, USA

                        Placering af produktionsanlæg

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, USA

                  2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2.   Type(r) formulering

                        Formulering(er)

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet
                        AE — aerosol
                        AL (any other liquid) — RTU wipe

                  DEL II

               INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

               Meta SPC 1

            1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   Meta SPC 1 identifikator

                        Identifikator

                        Meta SPC 1

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-1

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                  2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

                        Formulering(er)

                        AL (any other liquid) — RTU wipe

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1

                        Faresætninger

                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

                        Sikkerhedssætninger

                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en læge.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser.
                        Bær øjenbeskyttelse.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 1. Brug # 1 — 1.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; servietter (enkelte servietter og flerstykspakker)

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Almindeligt navn: bakterie
                        udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        udviklingsstadie: —

                        Anvendelsesområde

                        indendørs
                        Desinficerende serviet til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Detaljeret beskrivelse:
                        —

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Anvendelseshyppighed: —
                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Kontakttid: 2 min.
                        Enkelt servietter:
                        15,2 cm × 15,2 cm serviet — 4 servietter pr. m2

                        30,5 cm × 30,5 cm serviet — 1 serviet pr. m2

                        45,7 cm × 45,7cm serviet — 1 serviet pr. m2

                        Servietter fra flerstykspakke:
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 serviet pr. m2

                        Brugerkategori(er)

                        Industrial

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        Servietter vædet med 70 % v/v isopropanol og vand til injektion (WFI).
                        Enkelt servietter
                        Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre. Servietterne er pakket enkeltvis i varmeforseglede plastposer af polyethylen med lav densitet
                        Pakningsstørrelser:
                        15,2 cm × 15,2 cm serviet — 100 pr. kasse, ikke-sterile
                        15,2 cm × 15,2 cm serviet — 100 pr. kasse, sterile
                        30,5 cm × 30,5 cm serviet — 100 pr. kasse, sterile
                        45,7 cm × 45,7cm serviet — 100 pr. kasse, sterile
                        Servietter fra flerstykspakke
                        Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre; 20 servietter pr. pakke; foldet sammen i en genlukkelig pose.
                        Pakningsstørrelser:
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 200 pr. kasse, ikke-sterile
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 200 pr. kasse, sterile

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D.
            Rengør og aftør overflader før desinfektion. Brug kun våde servietter. Tag en eller to servietter ud ad gangen, hvis der bruges enkelte servietter, og en serviet ad gangen, hvis der bruges en flerstykspakke. Sørg for, at overfladerne er helt våde. Lad produktet virke i mindst 2 minutter. Kassér servietten efter brug i en lukket beholder, og luk emballagen efter åbning, hvis der bruges en flerstykspakke.
            Enkelt serviet:

                        15,2 cm × 15,2 cm serviet — 4 servietter pr. m2

                        30,5 cm × 30,5 cm serviet — 1 serviet pr. m2

                        45,7 cm × 45,7cm serviet — 1 serviet pr. m2

                  Serviet fra flerstykspakke:

                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 serviet pr. m2

                  4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se den generelle brugsanvisning.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1)
               AF META SPC 1

            5.1.   brugsanvisning

            Se den specifikke brugsanvisning.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gane pr. time eller mere.
            Anvendes væk fra øjne og ansigt
            Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.
            Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.
            Undgå kontakt med øjnene
            Indånd ikke dampe.
            Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt
            Vask hænderne grundigt efter håndtering
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
            Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.
            Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation
            Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.
            Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).
            VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            5.4.   sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.
            Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampene er brandfarlige.
            5.5.   opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

            Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
            Holdbarhed = 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER

            Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        markeds område: EU
                        markeds område: EU

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 2

            1.   META SPC 2: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   Meta SPC 2 identifikator

                        Identifikator

                        Meta SPC 2

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-2

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                  2.   META SPC 2: SAMMENSÆTNING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2

                        Formulering(er)

                        AE — aerosol

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2

                        Faresætninger

                        Yderst brandfarlig aerosol.
                        Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

                        Sikkerhedssætninger

                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder.
                        Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en læge.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket.
                        Opbevares under lås.
                        Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser.
                        Bær øjenbeskyttelse.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

            4.1.   brug beskrivelse

               Tabel 2. Brug # 1 — 2.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler (drivmiddel)

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Almindeligt navn: bakterie
                        Udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        Udviklingsstadie: —

                        Anvendelsesområde

                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Detaljeret beskrivelse:
                        —

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2

                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2.
                        Kontakttid: 2 min.

                        Brugerkategori(er)

                        Industrial

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        325 ml — aerosoldåse (aluminiumbelagt på indersiden med epoxyfenolharpiks)

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Rengør og aftør overflader før desinfektion.
            Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.
            Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd.
            Lad produktet virke i mindst 2 minutter.
            Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se den generelle brugsanvisning.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2)
               AF META SPC 2

            5.1.   Brugsanvisning

            Se den specifikke brugsanvisning.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.
            Anvendes væk fra øjne og ansigt
            Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.
            Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.
            Undgå kontakt med øjnene
            Indånd ikke dampe.
            Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt
            Vask hænderne grundigt efter håndtering
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
            Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.
            Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation
            Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.
            Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).
            VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.
            Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da restdampe er brandfarlige.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

            Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder.
            Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.
            Beskyttes mod frost.
            Holdbarhed = 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER

            Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        markeds område: EU

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0024324-0002 1-2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               META SPC 3

            1.   META SPC 3: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   Meta SPC 3 identifikator

                        Identifikator

                        Meta SPC 3

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-3

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                  2.   META SPC 3 SAMMENSÆTNING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 3

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 3

                        Formulering(er)

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 3

                        Faresætninger

                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

                        Sikkerhedssætninger

                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Hold beholderen tæt lukket.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en læge.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser.
                        Undgå indånding af spray.
                        Bær øjenbeskyttelse.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 3

            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 3. Brug # 1 — 3.1. Desinfektion af hårde, ikke porøse overflader; Triggerspray, flydende

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Almindeligt navn: bakterie
                        udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        udviklingsstadie: —

                        Anvendelsesområde

                        indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Detaljeret beskrivelse:
                        —

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2

                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Brug 40 tryk pr. m2

                        Kontakttid: 2 min.

                        Brugerkategori(er)

                        Industrial

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        Triggerspray

                                    473 ml (16 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, sterile

                                    946 ml (32 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, sterile

                                    473 ml (16 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, ikke-sterile

                                    946 ml (32 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, ikke-sterile

                              Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet, og stigerøret er af polypropylen. Flaskehætten og induktionsforseglingen er af polypropylen. Flaskerne leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret eller leveres separat, så kunden selv kan sætte den på. Hvis forstøverne bestilles separat, leveres flaskerne med en skruehætte af polyethylen. Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede tilfælde.
                        Pose i flaske — Triggerspray:

                                    500 ml (16 oz) — Pose i flaske — triggerspray — 12 pr. kasse, sterile

                                    1000 ml (32 oz) — Pose i flaske — triggerspray — 12 pr. kasse, sterile

                              Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet. De leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret. Stigerøret er af polypropylen. Posen inden i flasken er af Surlyn® (termoplastisk harpiks). Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede beholdere.

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Rengør og aftør overflader før desinfektion.
            Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.
            Væd overfladen grundigt med produktet (brug 40 tryk pr. m2), og sørg for, at overfladen er helt våd.
            Lad produktet virke i mindst 2 minutter.
            Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.2.   brug beskrivelse

               Tabel 4. Brug # 2 — 3.2. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; (inkl. gulve); Aftørring

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Almindeligt navn: bakterie
                        udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        udviklingsstadie: —

                        Anvendelsesområde

                        indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Detaljeret beskrivelse:
                        —

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2

                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Kontakttid: 2 min.

                        Brugerkategori(er)

                        Industriel

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        Klemmeflaske:

                                    473 ml — klemmeflasker pakket enkeltvis, 12 pr. kasse, sterile

                                    473 ml — klemmeflasker, masseparti i én stor pose, 12 pr. kasse, sterile. Flasker i massepartier er ikke pakket enkeltvis.

                              Flasken er fremstillet af polyethylen med lav densitet
                        Tromle eller flaske:

                                    18,9 l (tromle) — beholder i dobbeltpose — 1 pr. kasse, steril

                                    3,79 l (flaske) — hver beholder i dobbeltpose — 4 pr. kasse, sterile

                                    3,79 l (flaske) — hver beholder i dobbeltpose — 4 pr. kasse, ikke-sterile

                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

            Rengør og aftør overflader før desinfektion. Fugt en steril serviet/klud med produktet, og sørg for, at gøre overfladerne helt våde.
            Lad produktet virke i mindst 2 minutter.
            Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.3.   Brug beskrivelse

               Tabel 5. Brug # 3 — 3.3 Desinfektion af renrumshandsker

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Almindeligt navn: bakterie
                        Udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        Udviklingsstadie: —

                        Anvendelsesområde

                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på behandskede hænder på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Detaljeret beskrivelse:
                        —

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Anvendelseshyppighed: 1,5 ml pr. handske
                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Kontakttid: 1 min.

                        Brugerkategori(er)

                        Industrial

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        946 ml flaske — 12 pr. kasse, sterile
                        946 ml flaske — 12 pr. kasse, ikke-sterile
                        Flasken er lavet af polyethylen med lav densitet

                  4.3.1.   Brugsanvisning for brugere

            Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D.
            Hold de behandskede hænder under sensoren for at opsamle væsken. Gnid væsken grundigt ind for at fordele den jævnt og væde handskernes rene overflade. Tør ikke produktet af, og lad handskerne forblive våde i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller om nødvendigt tørres af med steriliseret klud eller serviet.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            Må ikke anvendes på bare hænder.
            4.3.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.3.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.3.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.3.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se den generelle brugsanvisning.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (3)
               AF META SPC 3

            5.1.   Brugsanvisning

            Se den specifikke brugsanvisning.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.
            Anvendes væk fra øjne og ansigt
            Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.
            Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.
            Undgå kontakt med øjnene
            Indånd ikke dampe.
            Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt
            Vask hænderne grundigt efter håndtering
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
            Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.
            Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation
            Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.
            Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).
            VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.
            Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampe er brandfarlige.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

            Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.
            Beskyttes mod frost.
            Holdbarhed = 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER

            Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 3

            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        markeds område: EU
                        markeds område: EU

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0024324-0003 1-3

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 4

            1.   META SPC 4: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   Meta SPC 4 identifikator

                        Identifikator

                        Meta SPC 4

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-4

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                  2.   META SPC 4 SAMMENSÆTNING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 4

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 4

                        Formulering(er)

                        AE — aerosol

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 4

                        Faresætninger

                        Yderst brandfarlig aerosol.
                        Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

                        Sikkerhedssætninger

                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder.
                        Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en læge.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket.
                        Opbevares under lås.
                        Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser.
                        Bær øjenbeskyttelse.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 4

            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 6. Brug # 1 — 4.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler

                        Produkttype

                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

                        Almindeligt navn: bakterie
                        Udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        Udviklingsstadie: —

                        Anvendelsesområde

                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Detaljeret beskrivelse:
                        —

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2

                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2.
                        Kontakttid: 2 min.

                        Brugerkategori(er)

                        Industrial

                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale

                        325 ml (11 oz) — Inverta-Spray® mist spray
                        Aluminium overtrukket indvendigt med epoxyfenolharpiks, udstyret med inderpose af polyethylen med lav densitet (pose-på-ventil), trykluftsdrivmiddel.

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Rengør og aftør overflader før desinfektion.
            Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.
            Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd.
            Lad produktet virke i mindst 2 minutter.
            Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se den generelle brugsanvisning.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (4)
               AF META SPC 4

            5.1.   Brugsanvisning

            Se den specifikke brugsanvisning.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.
            Anvendes væk fra øjne og ansigt
            Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.
            Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.
            Undgå kontakt med øjnene
            Indånd ikke dampe.
            Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt
            Vask hænderne grundigt efter håndtering
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
            Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.
            Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation
            Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.
            Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).
            VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.
            Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampe er brandfarlige.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

            Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder.
            Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.
            Beskyttes mod frost.
            Holdbarhed = 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER

            Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurdering af dette produkt.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 4

            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        Markeds område: EU

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0024324-0004 1-4

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivstof

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.

               (2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.

               (3)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 3.

               (4)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 4.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/556 af 31. marts 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1529 og (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for basisstoffet natriumchlorid (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.4.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 115/26

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/556
         af 31. marts 2021
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1529 og (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for basisstoffet natriumchlorid
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med artikel 23, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Aktivstoffet natriumchlorid blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1529 (2) godkendt som basisstof og opført i del C i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3). Kommissionen grundede sin beslutning på en teknisk rapport fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og en revideret vurderingsrapport (4)udarbejdet af Kommissionen.

                     (2)

                     Godkendelsen af basisstoffet natriumchlorid, jf. del C i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, var begrænset til anvendelse som fungicid og insekticid.

                     (3)

                     Organisationen Collectif Anti-baccharis indgav i november 2017 en ansøgning (ajourført i august 2018 og i juli 2020) til Kommissionen i henhold til artikel 23, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 med anmodning om udvidelse af anvendelsen af natriumchlorid som herbicid.

                     (4)

                     Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om videnskabelig bistand. Resultatet af denne høring var, at stoffets art og anmodningens omfang ikke berettigede autoriteten til at foretage en ny videnskabelig vurdering. Kommissionen udarbejdede en ajourført revidereret vurderingsrapport under hensyntagen til autoritetens tidligere tekniske rapport (5) og oplysninger fra ansøgeren.

                     (5)

                     Kommissionen forelagde den ajourførte reviderede vurderingsrapport og udkastet til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25. januar 2021.

                     (6)

                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den ajourførte reviderede vurderingsrapport.

                     (7)

                     Natriumchlorid kan tilsyneladende forventes at opfylde kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår anvendelse som herbicid, der er undersøgt og beskrevet i den ajourførte reviderede vurderingsrapport. Det bør derfor være tilladt at anvende natriumchlorid som herbicid. Eftersom der er tale om at tillade en ny anvendelse af natriumchlorid, og da det er acceptabelt fortsat at tillade andre mulige anvendelser af natriumchlorid, som omhandlet i den ajourførte reviderede vurderingsrapport om natriumchlorid, bør den nuværende begrænsning af anvendelsen af stoffet som fungicid og insekticid ophæves.

                     (8)

                     Det er imidlertid nødvendigt at bibeholde visse betingelser for anvendelse af aktivstoffet, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.

                     (9)

                     Gennemførelsesforordning (EU) 2017/1529 og (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1529
            Bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2017/1529 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1529 af 7. september 2017 om godkendelse af basisstoffet natriumchlorid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 232 af 8.9.2017, s. 1).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

            (4)  Final Review report for the basic substance sodium chloride finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 20 July 2017 and amended on 25 January 2021 in view of the approval of sodium chloride as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/10383/2017 — rev.2).

            (5)  EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet), 2017: Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for (sea) salt (sodium chloride) for use in plant protection as fungicide and insecticide. EFSA supporting publication 2017:EN-1172. 56pp.doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            BILAG I
            I bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2017/1529, i femte kolonne, affattes angivelsen »Særlige bestemmelser« således:

               »Natriumchlorid skal anvendes i overensstemmelse med de særlige betingelser, der indgår i konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om natriumchlorid (SANTE/10383/2017), og særlig tillæg I og II.«

            BILAG II
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, i tabellen i del C, sjette kolonne, række 16 vedrørende natriumchlorid, affattes angivelsen »Særlige bestemmelser« således:

               »Natriumchlorid skal anvendes i overensstemmelse med de særlige betingelser, der indgår i konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om natriumchlorid (SANTE/10383/2017), og særlig tillæg I og II.«


title: Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2021/559 af 6. april 2021 om gennemførelse af artikel 12 i forordning (EU) nr. 356/2010 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer på grund af situationen i Somalia

text:
                  6.4.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  LI 115/1

         RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/559
         af 6. april 2021
         om gennemførelse af artikel 12 i forordning (EU) nr. 356/2010 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer på grund af situationen i Somalia
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 356/2010 af 26. april 2010 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer på grund af situationen i Somalia (1), særlig artikel 12,
         under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Rådet vedtog den 26. april 2010 forordning (EU) nr. 356/2010.

                     (2)

                     De Forenede Nationers Sikkerhedsråds komité, der er nedsat i medfør af De Forenede Nationers Sikkerhedsråds resolution 751 (1992), godkendte tilføjelsen af tre personer til listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger, den 26. februar 2021.

                     (3)

                     Bilag I til forordning (EU) nr. 356/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EU) nr. 356/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 6. april 2021.

                  På Rådets vegne

               A.P. ZACARIAS

                  Formand

            (1)  EUT L 105 af 27.4.2010, s. 1.

            BILAG
            De personer, der er opført på listen nedenfor, tilføjes til listen i bilag I til forordning (EU) nr. 356/2010:
            I.   Personer

                           »18.

                              Abukar Ali Adan (alias: a) Abukar Ali Aden, b) Ibrahim Afghan, c) Sheikh Abukar)

                              Titel: Viceleder af al-Shabaab.

                              Født: a) 1972, b) 1971, c) 1973.

                              Dato for FN's optagelse på listen:26. februar 2021.
                           Andre oplysninger:
                           Opført i henhold til punkt 8, litra a), i resolution 1844 (2008) på grund af sin »deltagelse i eller ydelse af støtte til handlinger, der truer freden, sikkerheden og stabiliteten i Somalia, herunder handlinger, der truer Djiboutiaftalen af 18. august 2008 eller den politiske proces, eller med magt truer føderale overgangsinstitutioner eller AMISOM«. Abukar Ali Adan er også knyttet til enheder inden for al-Qaeda, al-Qaeda på Den Arabiske Halvø (AQAP — QDe.129) og al-Qaeda i Det Islamiske Maghreb (AQIM — Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman (alias: a) Ma'alim Ayman, b) Mo'alim Ayman, c) Nuh Ibrahim Abdi, d) Ayman Kabo, e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Titel: Stifter og leder af Jaysh Ayman, en al-Shabaab-enhed, der gennemfører angreb og operationer i Kenya og Somalia.

                              Født: a) 1973, b) 1983.

                              Fødested: Kenya.

                              Adresse: a) Kenya/Somalia border, b) Badamadow, Lower Juba Region, Somalia.

                              Dato for FN's optagelse på listen:26. februar 2021.

                              Andre oplysninger:

                           Opført i henhold til punkt 8, litra a), i resolution 1844 (2008) på grund af sin »deltagelse i eller ydelse af støtte til handlinger, der truer freden, sikkerheden og stabiliteten i Somalia, herunder handlinger, der truer Djiboutiaftalen af 18. august 2008 eller den politiske proces, eller med magt truer føderale overgangsinstitutioner eller AMISOM«. Maalim Ayman hjalp med ved forberedelserne af angrebet den 5. januar 2020 på basen Simba i Lamuregionen i Kenya.

                           20.

                              Mahad Karate (alias: a) Mahad Mohamed Ali Karate, b) Mahad Warsame Qalley Karate, c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Født: mellem 1957 og 1962.

                              Fødested: Xararadheere, Somalia.

                              Adresse: Somalia.

                              Dato for FN's optagelse på listen:26. februar 2021.

                              Andre oplysninger:

                           Opført i henhold til punkt 8, litra a), i resolution 1844 (2008) på grund af sin »deltagelse i eller ydelse af støtte til handlinger, der truer freden, sikkerheden og stabiliteten i Somalia, herunder handlinger, der truer Djiboutiaftalen af 18. august 2008 eller den politiske proces, eller med magt truer føderale overgangsinstitutioner eller AMISOM«. Mahad Karate spillede en central rolle i Amniyat, den fløj af al-Shabaab, der er ansvarlig for det nylige angreb på Garissa University College i Kenya, hvor næsten 150 mennesker omkom. Amniyat er al-Shabaabs efterretningsfløj, som spiller en central rolle i udførelsen af selvmordsangreb og drab i Somalia, Kenya og andre lande i regionen og leverer logistik og støtte til al-Shabaabs terroraktiviteter.«