title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1126 af 25. juni 2019 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser »Jambon du Kintoa« (BOB)

text:
                  2.7.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 177/81

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1126
         af 25. juni 2019
         om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser »Jambon du Kintoa« (BOB)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Frankrigs ansøgning om registrering af betegnelsen »Jambon du Kintoa« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

                     (2)

                     Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, bør betegnelsen »Jambon du Kintoa« registreres —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Betegnelsen »Jambon du Kintoa« (BOB) registreres.
            Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 1.2. Kødprodukter (opvarmet, saltet, røget m.m.) i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 (3).

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2019.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Phil HOGAN

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUT C 36 af 29.1.2019, s. 19.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 af 13. juni 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 179 af 19.6.2014, s. 36).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1138 af 3. juli 2019 om godkendelse af aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  4.7.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 180/8

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1138
         af 3. juli 2019
         om godkendelse af aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Italien den 24. marts 2016 en ansøgning fra Dow AgroSciences om godkendelse af aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl.

                     (2)

                     I henhold til nævnte forordnings artikel 9, stk. 3, meddelte Italien, som rapporterende medlemsstat, den 17. juni 2016 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.

                     (3)

                     Den 28. april 2017 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (4)

                     Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at forelægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i maj 2018 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

                     (5)

                     Den 5. juli 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen. Autoriteten offentliggjorde konklusionen.

                     (6)

                     Den 22. marts 2019 forelagde Kommissionen den reviderede vurderingsrapport samt et udkast til forordning om godkendelse af florpyrauxifen-benzyl for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

                     (7)

                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.

                     (8)

                     For så vidt angår de nye kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som blev indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 (3), mener Kommissionen, at florpyrauxifen-benzyl ikke har hormonforstyrrende egenskaber på baggrund af de videnskabelige oplysninger, der er opsummeret i autoritetens konklusion. For at øge tilliden til nævnte konklusion bør ansøgeren give en opdateret vurdering, jf. punkt 2.2, litra b), i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, i kriterierne i punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved forordning (EU) 2018/605 og i overensstemmelse med retningslinjerne for identifikation af hormonforstyrrende stoffer (4).

                     (9)

                     Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport.

                     (10)

                     Florpyrauxifen-benzyl bør derfor godkendes.

                     (11)

                     Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

                     (12)

                     I overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (5) ændres.

                     (13)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstof
            Aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juli 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Kommissionens forordning (EU) 2018/605 af 19. april 2018 om ændring af bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ved at fastlægge videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber (EUT L 101 af 20.4.2018, s. 33).

            (4)  Retningslinjer for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i forbindelse med forordning (EU) nr. 528/2012 og (EF) nr. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

            BILAG I

                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                        IUPAC-navn

                        Renhed (1)

                        Godkendelsesdato

                        Udløbsdato for godkendelsen

                        Særlige bestemmelser

                        Florpyrauxifen-benzyl
                        CAS-nr.: 1390661-72-9
                        CIPAC-nr.: 990.227

                        benzyl 4-amino-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-methoxyphenyl)-5-fluorpyridin-2-carboxylat

                        ≥ 920 g/kg
                        Urenheden toluen må højst udgøre 3 g/kg i det tekniske materiale.

                        24. juli 2019

                        24. juli 2029

                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport af 22. marts 2019, navnlig tillæg I og II.
                        Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                    —

                                    beskyttelsen af vandorganismer og landplanter, der ikke er målarter.

                              Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner og/eller dyser til mindskelse af afdriften, hvis det er relevant.
                        Ansøgeren skal fremlægge for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten en opdateret vurdering af de forelagte oplysninger og, hvis det er relevant, yderligere oplysninger med henblik på at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet i overensstemmelse med punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 senest den 24. juli 2021.

               (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

            BILAG II
            I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:

                           Nr.

                           Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                           IUPAC-navn

                           Renhed (1)

                           Godkendelsesdato

                           Udløbsdato for godkendelsen

                           Særlige bestemmelser

                           »139

                           Florpyrauxifen-benzyl
                           CAS-nr.: 1390661-72-9
                           CIPAC-nr.: 990.227

                           benzyl 4-amino-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-methoxyphenyl)-5-fluorpyridin-2-carboxylat

                           ≥ 920 g/kg
                           Urenheden toluen må højst udgøre 3 g/kg i det tekniske materiale.

                           24. juli 2019

                           24. juli 2029

                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport af 22. marts 2019, navnlig tillæg I og II.
                           Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                       —

                                       beskyttelsen af vandorganismer og landplanter, der ikke er målarter.

                                 Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner og/eller dyser til mindskelse af afdriften, hvis det er relevant.
                           Ansøgeren skal fremlægge for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten en opdateret vurdering af de forelagte oplysninger og, hvis det er relevant, yderligere oplysninger med henblik på at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet i overensstemmelse med punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 senest den 24. juli 2021].

               (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1177 af 10. juli 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 for så vidt angår import af gelatine, animalske smagsforstærkere og afsmeltet fedt (EØS-relevant tekst.)

text:
                  11.7.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 185/26

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1177
         af 10. juli 2019
         om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 for så vidt angår import af gelatine, animalske smagsforstærkere og afsmeltet fedt
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (1), og særlig artikel 29, stk. 4 og artikel 41, stk. 4, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 (2) fastsætter folke- og dyresundhedsbetingelser for import af gelatine, animalske smagsforstærkere og afsmeltet fedt.

                     (2)

                     I kapitel I, afsnit 1, tabel 1, og kapitel II, afsnit 1, tabel 2, i bilag XIV til forordning (EU) nr. 142/2011, fastsættes der krav til import til Unionen af animalske biprodukter.

                     (3)

                     Egypten har forelagt Kommissionen tilstrækkelige garantier for den kompetente myndigheds kontrol med produktionen af gelatine. Det er derfor berettiget at tilføje Egypten til listen over tredjelande, hvorfra gelatine kan importeres til Unionen.

                     (4)

                     Animalske smagsforstærkere til fremstilling af foder til selskabsdyr kan hidrøre fra husdyr, men også fra vildtlevende dyr, der er slagtet eller aflivet til konsum. Det er hensigtsmæssigt at ensrette listen over tredjelande, hvorfra der kan importeres animalske smagsforstærkere, med en henvisning til listen over tredjelande, der er godkendt med hensyn til import af kød fra vildtlevende vildt til konsum.

                     (5)

                     Ved Kommissionens forordning (EU) 2017/1261 (3) blev der indført en alternativ metode, baseret på EFSA's vurdering (4), til fremstilling af fornyelige brændstoffer. Import af afsmeltet fedt som omhandlet i artikel 8, 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009 til anvendelse i den nye alternative metode bør tillades, da anvendelse af de samme materialer er tilladt i Unionen. Kapitel II i bilag XIV til forordning (EU) nr. 142/2011 bør ændres i overensstemmelse hermed.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag XIV til forordning (EU) nr. 142/2011 ændres som angivet i teksten i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. juli 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1.)

            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv (EUT L 54 af 26.2.2011, s. 1).

            (3)  Kommissionens forordning (EU) 2017/1261 af 12. juli 2017 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 for så vidt angår en alternativ metode til forarbejdning af visse former for afsmeltet fedt (EUT L 182 af 13.7.2017, s. 31).

            (4)  Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1) (EFSA Journal 2015;13(11):4307).

            BILAG
            I bilag XIV til forordning (EU) nr. 142/2011 foretages følgende ændringer:

                        a)

                        Række 5 i tabel 1, afsnit 1, kapitel I affattes således:

                                    »5

                                    Gelatine og hydrolyseret protein

                                    Kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, litra a), b), e), f), g), i) og j), og, for så vidt angår hydrolyseret protein, kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, litra d), h) og k).

                                    Gelatinen og det hydrolyserede protein skal være fremstillet i overensstemmelse med bilag X, kapitel II, afsnit 5.

                                                a)

                                                Tredjelande, der er opført i del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010, samt følgende lande:

                                                            (KR) Sydkorea

                                                            (MY) Malaysia

                                                            (PK) Pakistan

                                                            (TW) Taiwan

                                                            (EG) Egypten.

                                                b)

                                                For så vidt angår gelatine og hydrolyseret protein af fisk: tredjelande, der er opført i bilag II til beslutning 2006/766/EF.

                                                a)

                                                For så vidt angår gelatine: bilag XV, kapitel 11.

                                                b)

                                                For så vidt angår hydrolyseret protein: bilag XV, kapitel 12.«

                        b)

                        Række 13 i tabel 2, afsnit 1, kapitel II affattes således:

                                    »13

                                    Animalske smagsforstærkere til fremstilling af foder til selskabsdyr

                                    Materiale som omhandlet i artikel 35, litra a).

                                    De animalske smagsforstærkere skal være fremstillet i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel III.

                                    Tredjelande, der er opført i del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010, og hvorfra medlemsstaterne tillader import af fersk kød af de samme arter, og hvor kun ikke-udbenet kød er tilladt.
                                    For så vidt angår animalske smagsforstærkere fremstillet af fiskemateriale, tredjelande, der er opført i bilag II til beslutning 2006/766/EF.
                                    For så vidt angår animalske smagsforstærkere fremstillet af fjerkrækød, tredjelande, der er opført i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008, og hvorfra medlemsstaterne tillader import af fersk fjerkrækød.
                                    For så vidt angår animalske smagsforstærkere fremstillet af visse vildtlevende landpattedyr og dyr af harefamilien, tredjelande, der er opført i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 119/2009, og hvorfra medlemsstaterne tillader import af fersk kød af de samme arter.

                                    Bilag XV, kapitel 3(E).«

                        c)

                        Række 17 i tabel 2, afsnit 1, kapitel II affattes således:

                                    »17

                                    Afsmeltet fedt til visse anvendelsesformål uden for foderkæden for opdrættede dyr

                                                a)

                                                For så vidt angår materiale bestemt til fremstilling af biodiesel, oliekemiske produkter eller fornyelige brændstoffer som omhandlet i bilag IV, kapitel IV, afsnit 2, litra L: kategori 1-, 2- og 3-materiale som omhandlet i artikel 8, 9 og 10.

                                                b)

                                                For så vidt angår materiale bestemt til fremstilling af fornyelige brændstoffer som omhandlet i bilag IV, kapitel IV, afsnit 2, litra J: kategori 2- og 3-materiale som omhandlet i artikel 9 og 10.

                                                c)

                                                For så vidt angår materiale bestemt til organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler:
                                                kategori 2-materiale som omhandlet i artikel 9, litra c), litra d) og litra f), nr. i), og kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, bortset fra litra c) og p).

                                                d)

                                                For så vidt angår materiale bestemt til andre anvendelsesformål:
                                                kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 8, litra b), c) og d), kategori 2-materiale som omhandlet i artikel 9, litra c), litra d) og litra f), nr. i), og kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, bortset fra litra c) og p).

                                    Det afsmeltede fedt skal opfylde kravene i afsnit 9.

                                    Tredjelande, der er opført i del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010, og, hvis der er tale om fiskemateriale, tredjelande opført i bilag II til beslutning 2006/766/EF.

                                    Bilag XV, kapitel 10(B).«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1294 af 1. august 2019 om tilladelse til markedsføring af betain som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  2.8.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 204/16

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1294
         af 1. august 2019
         om tilladelse til markedsføring af betain som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse og markedsføring af en ny fødevare i Unionen og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 12. juni 2015 indgav virksomheden DuPont Nutrition Biosciences ApS. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Finlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre betain i Unionen som en ny fødevareingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3). I ansøgningen anmodes der om tilladelse til at anvende betain i kornbaserede snackstænger, proteinbarer, drikkepulver, isotoniske drikkeklare drikkevarer til personer over 10 år, der udøver sportsaktiviteter, og i kornbaserede snackstænger, proteinbarer og fødevarer til særlige medicinske formål og/eller kosterstatning som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn.

                     (5)

                     I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring af en ny fødevare i Unionen, der er indgivet til en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansøgningen om tilladelse til at markedsføre betain som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 21. oktober 2015 afgav Finlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. I rapporten konkluderede den, at betain opfylder de kriterier for nye fødevareingredienser, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

                     (8)

                     Den 23. oktober 2015 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den frist på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, begrundede indsigelser vedrørende skadelige virkninger, der observeres på det no-observed-adverse-effect level (niveau, hvor ingen skadelige virkninger observeres) (NOAEL), som er foreslået af ansøgeren til undersøgelse af kronisk oral toksicitet og carcinogenicitet, den lille margin for eksponering mellem de betaindoser, hvor der blev observeret virkninger i de toksikologiske undersøgelser, og det foreslåede daglige indtag af betain.

                     (9)

                     I lyset af disse begrundede indsigelser rådførte Kommissionen sig den 4. april 2016 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering af betain som ny fødevareingrediens, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

                     (10)

                     Den 25. oktober 2017 vedtog autoriteten udtalelsen »Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (5)«. Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af autoriteten i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten ved hjælp af metoden med benchmarkdosis (BMD) (6), at betain er sikker for målbefolkningsgrupperne ved tilsætning til fødevarer ved en maksimal daglig dosis på 400 mg/dag (6 mg/kg kropsvægt pr. dag). I udtalelsen konkluderede autoriteten, at sikkerheden ved betain ved de af ansøgeren foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, som ville resultere i indtag af 2 500 mg betain pr. dag, ikke er blevet fastslået.

                     (12)

                     Den 25. januar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for ni undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig rapporter om undersøgelse af akut oral toksicitet (7), to undersøgelser af subakut oral toksicitet (14 dage (8) og 28 dage (9)) og en undersøgelse af subkronisk oral toksicitet (10) (42 dage), tre undersøgelser af mutagenicitet og genotoksicitet (11), en undersøgelse af kronisk oral toksicitet og carcinogenicitet (12) og en kronisk (seks måneder) human kostundersøgelse (13).

                     (13)

                     I udarbejdelsen af sin udtalelse om betain som en ny fødevarer fandt (14) autoriteten den 18. februar 2018, at dataene fra undersøgelsen af kronisk oral toksicitet og carcinogenicitet blev brugt som grundlag for BMD-analysen og for udledning af sikre niveauer for indtag af betain for målpopulationen, dataene fra den kroniske humane kostundersøgelse dannede grundlag for udledning af sikkert indtag af betain for målpopulationen, og at dataene fra tre undersøgelser genotoksicitet blev brugt som grundlag for at afhjælpe betænkeligheder med hensyn til betains potentielle genotoksicitet. Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende betains sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra de ikkeoffentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.

                     (14)

                     Efter at have modtaget autoritetens overvejelser anmodede Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelsen af kronisk oral toksicitet og carcinogenicitet, den kroniske humane kostundersøgelse og de tre undersøgelser af mutagenicitet og genotoksicitet og om redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til og eneret til at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

                     (16)

                     Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Derfor bør undersøgelsen af kronisk oral toksicitet og carcinogenicitet, den kroniske humane kostundersøgelse og de tre undersøgelser af genotoksicitet, som er indeholdt i ansøgerens dossier, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre betain godkendt i henhold til denne forordning i Unionen.

                     (17)

                     Begrænsningen af godkendelsen af betain og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.

                     (18)

                     Den 2. november 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen som omhandlet i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af de anvendelsesbetingelser for betain, der var medtaget i ansøgerens anmodning af 12. juni 2015 til Finlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre betain i Unionen som en ny fødevareingrediens. De ønskede ændringer vedrører ændringer i de påtænkte anvendelser og anvendelsesniveauer for betain i drikkepulver, isotoniske drikkevarer, proteinbarer, kornbaserede snackstænger og måltidserstatningsprodukter bestemt til sportsfolk og i anvendelser af betain i kosterstatning til vægtkontrol og i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn. De ønskede ændringer vil sikre, at den almindelige befolknings indtag af betain ikke vil overstige 400 mg/dag (6 mg/kg kropsvægt pr. dag), hvilket autoriteten i sin udtalelse fra 2017 anså for at være sikkert.

                     (19)

                     Den 12. december 2018 rådførte Kommissionen sig med autoriteten og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering af ændringerne i de påtænkte anvendelser og anvendelsesniveauer for betain som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (20)

                     Den 14. marts 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (15)«. Udtalelsen opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (21)

                     Autoriteten konkluderede i denne udtalelse, at betain er sikkert under de nye foreslåede anvendelsesbetingelser. Den videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at betain ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i drikkepulver, isotoniske drikkevarer, proteinbarer, kornbaserede snackstænger og måltidserstatningsprodukter bestemt til sportsfolk og i kosterstatning til vægtkontrol og i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (22)

                     Det sikre niveau for indtag af betain kan overskrides, hvis fødevarer, der indeholder betain, anvendes sammen med kosttilskud, der indeholder betain. Det er derfor nødvendigt ved hjælp af en passende mærkning at oplyse forbrugerne om, at fødevarer, der indeholder betain, ikke bør anvendes, hvis der samme dag også indtages kosttilskud, der indeholder betain.

                     (23)

                     Anvendelsen af betain bør tillades, uden at forordning (EU) nr. 609/2013 om krav til fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol tilsidesættes derved.

                     (24)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Betain, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.

                           Virksomhed: DuPont Nutrition Biosciences ApS

                           Adresse: Langebrogade 1, 1411 København K, Danmark

                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i forordning (EU) nr. 609/2013 derved tilsidesættes.

            Artikel 2
            Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden uden samtykke fra DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. august 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, ikke offentliggjort.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, ikke offentliggjort.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, ikke offentliggjort.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, ikke offentliggjort.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c. Ikke offentliggjort.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, ikkeoffentliggjorte undersøgelser.

            (13)  Ikkeoffentliggjort rapport, udateret.

            (14)  EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier, referat fra det 83. plenarmøde afholdt den 7.-8. februar 2018 og godkendt den 18. februar 2018. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Betain

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold
                                        (*1)

                                    Den nye fødevare betegnes »betain« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Det skal være angivet på mærkningen af fødevarer, der indeholder betain, at fødevarerne ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages kosttilskud, der indeholder betain.

                                    Godkendt den 22. august 2019. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, København K, 1411 Danmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, betain, kun markedsføres i Unionen af DuPont Nutrition Biosciences ApS, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 22. august 2024.

                                    Drikkepulver, isotoniske drikkevarer og energidrikke bestemt til sportsfolk

                                    60 mg/100 g

                                    Proteinbarer og kornbaserede snackstænger bestemt til sportsfolk

                                    500 mg/100 g

                                    Måltidserstatninger bestemt til sportsfolk

                                    20 mg/100 g

                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    500 mg/100 g (barer/snackstænger)
                                    136 mg/100 g (suppe)
                                    188 mg/100 g (grød)
                                    60 mg/100 g (drikkevarer)

                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 til voksne

                                    400 mg/dag

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikationer

                                    »Betain

                                       Beskrivelse/definition:

                                    Betain (N,N,N-trimethylglycin eller carboxy-N,N,N-trimethylmethanaminium) i vandfri form (CH3)3N+CH2COO– (CAS-nr.: 107-43-7) og som monohydrat (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS-nr.: 590-47-6) fremkommer ved forarbejdning af sukkerroer (dvs. melasse, vinasse eller betain-glycerol).

                                       Karakteristik/sammensætning

                                    Udseende: Fritflydende hvide krystaller
                                    Betain: ≥ 99,0 % (vægtprocent af tørvægt)
                                    Vandindhold: ≤ 2,0 % (vandfrit) ≤ 15,0 % (monohydrat)
                                    Aske: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0-7,0
                                    Rest-proteiner: ≤ 1,0 mg/g

                                       Tungmetaller:

                                    Arsen: < 0,1 mg/kg
                                    Kviksølv: < 0,005 mg/kg
                                    Cadmium: < 0,01 mg/kg
                                    Bly: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Samlet kimtal: ≤ 100 CFU/g
                                    Colibakterier: Negativ i 10 g

                                       Salmonella spp. Negativ i 25 g
                                    Gærsvampe: ≤ 10 CFU/g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 10 CFU/g

                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.

               (*1)  Maksimale anvendelsesniveauer i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1690 af 9. oktober 2019 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet alpha-cypermethrin, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

text:
                  10.10.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 259/2

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1690
         af 9. oktober 2019
         om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet alpha-cypermethrin, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1 sammenholdt med artikel 24, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Alpha-cypermethrin blev ved Kommissionens direktiv 2004/58/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

                     (2)

                     Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Godkendelsen af aktivstoffet alpha-cypermethrin, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2020.

                     (4)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af alpha-cypermethrin inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

                     (5)

                     Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

                     (6)

                     Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 7. maj 2017.

                     (7)

                     Autoriteten fremsendte udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.

                     (8)

                     Den 7. august 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt alpha-cypermethrin kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af alpha-cypermethrin for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 24. og 25. januar 2019.

                     (9)

                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.

                     (10)

                     For så vidt angår de nye kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der blev indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 (7), fremgår det af autoritetens konklusion, at det er højst usandsynligt, at alpha-cypermethrin er et hormonforstyrrende stof med østrogen eller steroidgen virkning eller virkning via skjoldbruskkirtlen. Endvidere viser den tilgængelige dokumentation, at alpha-cypermethrin sandsynligvis ikke er et hormonforstyrrende stof med androgen virkning. Kommissionen mener således ikke, at alpha-cypermethrin skal betragtes som et stof med hormonforstyrrende egenskaber.

                     (11)

                     Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

                     (12)

                     Risikovurderingen for forlængelse af godkendelsen af alpha-cypermethrin er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder alpha-cypermethrin, kan godkendes. Anvendelsen bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som insekticid.

                     (13)

                     Kommissionen betragter imidlertid alpha-cypermethrin som kandidat til substitution i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Nogle af de toksikologiske referenceværdier for stoffet er betydeligt lavere end for hovedparten af de godkendte aktivstoffer inden for grupper af stoffer. Alpha-cypermethrin opfylder derfor betingelsen i punkt 4, første led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (14)

                     Godkendelsen af alpha-cypermethrin som kandidat til substitution bør derfor fornyes i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (15)

                     I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

                     (16)

                     På baggrund af de tilgængelige videnskabelige oplysninger, der er opsummeret i autoritetens konklusion, mener Kommissionen ikke, at alpha-cypermethrin har hormonforstyrrende egenskaber. For at øge tilliden til nævnte konklusion bør ansøgeren fremlægge en opdateret vurdering af den androgene virkning, jf. punkt 2.2, litra b), i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, på grundlag af kriterierne i punkterne 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved forordning (EU) 2018/605 og i overensstemmelse med retningslinjerne for identifikation af hormonforstyrrende stoffer (8).

                     (17)

                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

                     (18)

                     Udløbsdatoen for alpha-cypermethrin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/707 (9) forlænget til den 31. juli 2020 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning dog begynde at finde anvendelse inden denne dato.

                     (19)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet som kandidat til substitution
            Godkendelsen af aktivstoffet alpha-cypermethrin, som kandidat til substitution, fornyes som fastsat i bilag I.

            Artikel 2
            Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Ikrafttræden og anvendelsesdato
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. november 2019.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2019.

                  På Kommissionens vegne

                  Jean-Claude JUNCKER

               Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens direktiv 2004/58/EF af 23. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage alpha-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil og phenmedipham som aktive stoffer (EUT L 120 af 24.4.2004, s. 26).

            (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA Journal (2018);16(8):5403.

            (7)  Kommissionens forordning (EU) 2018/605 af 19. april 2018 om ændring af bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ved at fastlægge videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber (EUT L 101 af 20.4.2018, s. 33).

            (8)  Retningslinjer for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i forbindelse med forordning (EU) nr. 528/2012 og (EF) nr. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/707 af 7. maj 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, desmedipham, dimethoat, dimethomorph, diuron, ethephon, etoxazol, famoxadon, fenamiphos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaxyl-m, methiocarb, metribuzin, milbemectin, Pæcilomyces lilacinus stamme 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazol, s-metolachlor og tebuconazol (EUT L 120 af 8.5.2019, s. 16).

            BILAG I

                        Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.

                        IUPAC-navn

                        Renhed  (1)

                        Godkendelsesdato

                        Udløbsdato for godkendelsen

                        Særlige bestemmelser

                        alpha-cypermethrin
                        CAS nr.: 67375-30-8
                        CIPAC-nr.: 454

                        Racemat, der omfatter:
                        (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat og (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat
                        eller
                        (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat
                        og (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat

                        ≥ 980 g/kg
                        Urenheden hexan betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 1 g/kg i det tekniske materiale

                        1. november 2019

                        31. oktober 2026

                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 9, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af alpha-cypermethrin, navnlig tillæg I og II. I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                    —

                                    beskyttelse af brugerne og sikring af, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af passende personlige værnemidler

                                    —

                                    vurderingen af risikoen for forbrugerne

                                    —

                                    beskyttelse af vandorganismer, bier og leddyr, der ikke er målarter.

                              Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                        Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:

                                    1.

                                    den toksikologiske profil af metabolitter indeholdende 3-phenoxybenzoyl

                                    2.

                                    den potentielle relative toksicitet af enkelte cypermethrin-isomerer, navnlig enantiomerer (1S-cis αR)

                                    3.

                                    virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand eller grundvand udvindes til drikkevand

                                    4.

                                    punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605.

                              Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1, senest den 30. oktober 2020, oplysningerne nævnt i punkt 2 senest to år efter offentliggørelsen, af Kommissionen, af en vejledning om evaluering af isomerblandinger og oplysningerne nævnt i punkt 3 senest to år efter offentliggørelsen, af Kommissionen, af en vejledning om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.
                        For så vidt angår punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605, fremlægges en opdateret vurdering af de allerede fremlagte oplysninger og, hvis det er relevant, yderligere oplysninger med henblik på at bekræfte fraværet af androgene hormonaktiviteter senest den 30. oktober 2021

               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.

            BILAG II
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

               1)

                  I del A udgår nr. 83 om alpha-cypermethrin.

               2)

                  I del E tilføjes følgende nummer:

                           Nr.:

                           Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.

                           IUPAC-navn

                           Renhed (*1)

                           Godkendelsesdato

                           Udløbsdato for godkendelsen

                           Særlige bestemmelser

                           »12

                           alpha-cypermethrin
                           CAS nr.: 67375-30-8
                           CIPAC-nr.: 454

                           Racemat, der omfatter:
                           (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat og (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat
                           eller
                           (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat
                           og (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat

                           ≥ 980 g/kg
                           Urenheden hexan betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 1 g/kg i det tekniske materiale

                           1. november 2019

                           31. oktober 2026

                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 9, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af alpha-cypermethrin, navnlig tillæg I og II.I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                       —

                                       beskyttelse af brugerne og sikring af, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af passende personlige værnemidler

                                       —

                                       vurderingen af risikoen for forbrugerne

                                       —

                                       beskyttelse af vandorganismer, bier og leddyr, der ikke er målarter.

                                 Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                           Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:

                                       1.

                                       den toksikologiske profil af metabolitter indeholdende 3-phenoxybenzoyl

                                       2.

                                       den potentielle relative toksicitet af enkelte cypermethrin-isomerer, navnlig enantiomerer (1S-cis αR)

                                       3.

                                       virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand eller grundvand udvindes til drikkevand

                                       4.

                                       punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605.

                                 Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1, senest den 30. oktober 2020, oplysningerne nævnt i punkt 2 senest to år efter offentliggørelsen, af Kommissionen, af en vejledning om evaluering af isomerblandinger og oplysningerne nævnt i punkt 3 senest to år efter offentliggørelsen, af Kommissionen, af en vejledning om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.
                           For så vidt angår punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605, forelægges en ajourført vurdering af de allerede fremlagte oplysninger og i givet fald yderligere oplysninger med henblik på at bekræfte fraværet af androgene hormonaktiviteter senest den 30. oktober 2021.«

               (*1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.