title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/763 af 9. april 2018 om praktiske ordninger for udstedelse af EU-sikkerhedscertifikater til jernbanevirksomheder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 653/2007 (EØS-relevant tekst. )

text:
               25.5.2018

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 129/49

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/763
   af 9. april 2018
   om praktiske ordninger for udstedelse af EU-sikkerhedscertifikater til jernbanevirksomheder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 653/2007
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed (1), særlig artikel 10, stk. 10, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Bestemmelser, som harmoniserer tilgangen til sikkerhedscertificering på EU-plan og fremmer samarbejdet mellem alle de parter, der er involveret i sikkerhedsvurderingen, er nødvendige for at gøre certificeringsproceduren mindre kompleks, kortere og billigere.

               (2)

               Ud fra erfaringerne fra udarbejdelsen af samarbejdsaftalerne som omtalt i artikel 11, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/798 kan det udledes, at tidlig kontakt med ansøgeren i form af koordinering anerkendes som god praksis, når det gælder om at fremme etableringen af forbindelser mellem de parter, der er involveret i sikkerhedsvurderingen. Der bør gives mulighed for en sådan tidlig kontakt, inden en ansøgning om et EU-sikkerhedscertifikat indgives, således at certificeringsorganet kan få kendskab til ansøgerens sikkerhedsledelsessystem og dermed oplysninger om, hvordan sikkerhedsvurderingen vil blive foretaget, og hvordan afgørelserne vil blive truffet, og kan få bekræftet, at ansøgeren har modtaget tilstrækkelige oplysninger til at vide, hvad der forventes af den pågældende. Afklaringer i forbindelse med den tidlige kontakt må ikke påvirke resultatet af vurderingen.

               (3)

               Agenturet bør overvåge udløbsdatoerne for alle gyldige EU-sikkerhedscertifikater med driftsområde i mere end én medlemsstat og dele oplysningerne med de relevante nationale sikkerhedsmyndigheder for at lette planlægningen af deres respektive sikkerhedsvurderingsaktiviteter.

               (4)

               Agenturet bør offentliggøre og opdatere en gratis vejledning for ansøgere, som beskriver og om nødvendigt forklarer kravene i henhold til denne forordning. Ansøgervejledningen bør — for at harmonisere tilgangen til udveksling og registrering af oplysninger via one-stop-shoppen — også indeholde standardformularer udarbejdet af agenturet i samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder.

               (5)

               Agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder bør indføre interne ordninger eller procedurer for at sikre, at kravene til sikkerhedsvurderingen overholdes.

               (6)

               For at forhindre dobbeltarbejde i forbindelse med vurderingen og mindske den administrative byrde og omkostningerne for ansøgeren bør agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder, hvor det er relevant, tage hensyn til de samarbejdsaftaler og multilaterale aftaler, der er indgået i henhold til artikel 11 i direktiv (EU) 2016/798.

               (7)

               Når det planlagte driftsområde er begrænset til én medlemsstat, og ansøgeren planlægger at køre til en eller flere stationer tæt på grænsen i tilgrænsende medlemsstater, som har tilsvarende netegenskaber og tilsvarende driftsregler, bør ansøgeren kunne gøre det uden en udvidelse af driftsområdet. Når ansøgeren indgiver sin ansøgning om et EU-sikkerhedscertifikat, bør ansøgeren vælge certificeringsorgan i henhold til artikel 10, stk. 5 og 8, i direktiv (EU) 2016/798. Når agenturet fungerer som sikkerhedscertificeringsorgan, bør det høre de relevante nationale sikkerhedsmyndigheder og tage højde for de relevante grænseoverskridende aftaler.

               (8)

               Når agenturet fungerer som certificeringsorgan, bør ansøgeren have ret til at indgive sin ansøgning til agenturet på et af EU's officielle sprog uden at være forpligtet til at oversætte den. Dette princip gælder med forbehold af muligheden for, at de nationale sikkerhedsmyndigheder kan fastlægge en sprogpolitik vedrørende den del af ansøgningen, der er nævnt i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv (EU) 2016/798. I forbindelse med vurderingen bør de nationale sikkerhedsmyndigheder have ret til at fremsende dokumenter vedrørende vurderingen til agenturet på et af medlemsstatens sprog uden at være forpligtet til at oversætte dem.

               (9)

               Certificeringen bør være baseret på en vurdering af ansøgerens evne til at opfylde de krav til sikkerhedsledelsessystemer, der, der gælder for jernbanevirksomheder, herunder de relevante nationale forskrifter og krav i den gældende tekniske specifikation for interoperabilitet gældende for delsystemet Drift og trafikstyring, og til at anvende dem konsekvent. Når ansøgeren har fået udstedt et EU-sikkerhedscertifikat, bør ansøgeren fortsætte med at anvende sit sikkerhedsledelsessystem i henhold til artikel 9 i direktiv (EU) 2016/798.

               (10)

               Agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder bør registrere alle relevante oplysninger om og resultatet af vurderingen i one-stop-shoppen for at kunne underbygge og begrunde afgørelser på hvert enkelt trin i sikkerhedsvurderingsprocessen. Hvis agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder har deres egne informationsstyringssystemer til sikkerhedsvurdering, bør de sikre, at alle relevante oplysninger overføres til one-stop-shoppen af samme årsager.

               (11)

               Agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder bør udvikle interne ordninger eller procedurer for forvaltning af udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikater med henblik på at mindske de administrative byrder og udgifter for ansøgeren. I denne henseende bør ansøgeren have mulighed for at indsende genparter af dokumenter i ansøgningen. Agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder bør kunne få adgang til originaldokumenterne med henblik på kontrol efter udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikatet.

               (12)

               Det er nødvendigt at harmonisere kategoriseringen af sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med vurderingen for at sikre, at ansøgeren forstår omfanget af eventuelle sikkerhedsspørgsmål, som agenturet eller en national sikkerhedsmyndighed rejser. Kategoriseringen er særlig vigtig, når flere nationale sikkerhedsmyndigheder er involveret i processen.

               (13)

               Med henblik på at sikre, at agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder foretager vurderingen på effektiv vis, og for at styrke den gensidige tillid mellem dem, bør agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder sikre, at det personale, der er involveret i vurderingerne, har de nødvendige kompetencer. Det bør derfor fastsættes, hvilke kompetencer det drejer sig om.

               (14)

               I henhold til artikel 31, stk. 3, i direktiv (EU) 2016/798 gælder den nye sikkerhedscertificeringsordning fra den 16. juni 2019. Medlemsstaterne kan dog i henhold til nævnte direktivs artikel 33, stk. 2, underrette agenturet og Kommissionen om, at de har forlænget gennemførelsesperioden, og kan dermed fortsat udstede certifikater i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF (2) indtil den 16. juni 2020. Det bør derfor præciseres, hvordan den nye ordning supplerer den gamle, når det planlagte driftsområde omfatter en eller flere af de pågældende medlemsstater.

               (15)

               Når en national sikkerhedsmyndighed konstaterer, at den ikke vil kunne udstede et sikkerhedscertifikat i henhold til direktiv 2004/49/EF inden den 16. juni 2019, eller den 16. juni 2020 for de medlemsstater, der har indgivet underretning til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 33, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/798, bør agenturet, når det fungerer som sikkerhedscertificeringsorgan, tage resultaterne af den nationale sikkerhedsmyndigheds vurdering af elementerne i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/49/EF i betragtning for at undgå dobbeltarbejde.

               (16)

               Et EU-sikkerhedscertifikat udstedt af agenturet skal betragtes som svarende til den del af sikkerhedscertifikatet, der er nævnt i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/49/EF. Denne certificering er gyldig i hele EU for tilsvarende jernbanetransportoperationer. Derfor bør medlemsstater, der har indgivet en underretning til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 33, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/798, acceptere et EU-sikkerhedscertifikat udstedt af agenturet som svarende til den del, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/49/EF.

               (17)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i Rådets direktiv 96/48/EF (3) —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Genstand og anvendelsesområde
   I denne forordning fastsættes de praktiske ordninger, der skal anvendes af jernbanevirksomheder, når de ansøger om EU-sikkerhedscertifikater eller om fornyelse eller ajourføring af sådanne certifikater via en one-stop-shop som nævnt i artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/796 (4) (»one-stop-shop«).
   I forordningen fastsættes desuden de praktiske ordninger, der skal anvendes af sikkerhedscertificeringsorganer, når de behandler ansøgninger om EU-sikkerhedscertifikater eller om fornyelse eller ajourføring af sådanne certifikater, og bestemmelser om koordinering med de nationale sikkerhedsmyndigheder, der er omfattet af det planlagte driftsområde.
   Artikel 2
   Definitioner
   I denne forordning forstås ved
   1)   »sikkerhedscertificeringsorgan«: det organ, der er ansvarligt for udstedelse af EU-sikkerhedscertifikater, dvs. enten agenturet eller en national sikkerhedsmyndighed
   2)   »dato for modtagelse af ansøgningen«:

               a)

               når agenturet fungerer som sikkerhedscertificeringsorgan: den første arbejdsdag, der er fælles for agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde, efter kvitteringen for modtagelse af ansøgningen

               b)

               når en national sikkerhedsmyndighed fungerer som sikkerhedscertificeringsorgan: den første arbejdsdag i den pågældende medlemsstat efter kvitteringen for modtagelse af ansøgningen

         3)   »tidlig kontakt«: fase i proceduren forud for indgivelsen af en ansøgning, hvor ansøgeren kan anmode om yderligere oplysninger om de efterfølgende faser i sikkerhedsvurderingen hos sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde
   4)   »uafklaret observation«: mindre observation, der er konstateret i forbindelse med ansøgningen om et EU-sikkerhedscertifikat, som ikke forhindrer udstedelse af EU-sikkerhedscertifikatet, og hvor behandlingen kan udskydes til efterfølgende tilsyn
   5)   »relevant dato«: den 16. juni 2019, undtagen for de medlemsstater, der har indgivet en underretning til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 33, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/798 om, at de har forlænget gennemførelsesperioden for nævnte direktiv; i så fald er den relevante dato den 16. juni 2020.
   Artikel 3
   Agenturets og de nationale sikkerhedsmyndigheders ansvarsområder
   1.   Ud over udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikater er sikkerhedscertificeringsorganet ansvarligt for følgende opgaver:

               a)

               planlægning, gennemførelse og overvågning af den vurdering, som det foretager

               b)

               etablering af koordinering mellem de relevante parter.

         2.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde accepterer tidlig kontakt på foranledning af ansøgeren og tilvejebringer de præciseringer, som ansøgeren anmoder om i forbindelse med den tidlige kontakt.
   3.   I forbindelse med udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikater indsamler sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde hver især følgende oplysninger:

               a)

               alle relevante oplysninger om de forskellige trin af vurderingen, herunder begrundelser for de afgørelser, der træffes i forbindelse med vurderingen, og udpegning af eventuelle begrænsninger eller driftsbetingelser, der skal fremgå af EU-sikkerhedscertifikatet

               b)

               resultatet af vurderingen, herunder sammendrag af konklusionerne og, hvis det er relevant, en udtalelse om udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikatet.

         4.   Når agenturet fungerer som sikkerhedscertificeringsorgan, samler det de i stk. 3, litra b), nævnte oplysninger i det endelige resultat af vurderingen.
   5.   Agenturet overvåger udløbsdatoerne for alle gyldige EU-sikkerhedscertifikater med driftsområde i mere end én medlemsstat og deler oplysningerne med de relevante nationale sikkerhedsmyndigheder.
   6.   De nationale sikkerhedsmyndigheder deler alle relevante oplysninger, der kan påvirke sikkerhedsvurderingen, med agenturet og andre nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde.
   7.   Agenturet offentliggør og opdaterer en gratis vejledning for ansøgere, som beskriver og om nødvendigt forklarer kravene i henhold til denne forordning på alle EU's officielle sprog. Ansøgningsvejledningen indeholder også standardformularer udarbejdet af agenturet i samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder.
   8.   De nationale sikkerhedsmyndigheder offentliggør og opdaterer en gratis vejledning for ansøgere, som beskriver og om nødvendigt forklarer de nationale bestemmelser, der gælder i det planlagte driftsområde, og de gældende nationale procedureregler.
   9.   Agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder indfører interne ordninger eller procedurer til forvaltning af sikkerhedsvurderingsprocessen. I ordningerne eller procedurerne tages der højde for de i artikel 11 i direktiv (EU) 2016/798 nævnte aftaler.
   10.   Hvert enkelt EU-sikkerhedscertifikat tildeles et unikt europæisk identifikationsnummer (EIN). Agenturet fastlægger strukturen og indholdet i de europæiske identifikationsnumre og offentliggør dem på sit websted.
   11.   Når ansøgeren angiver i sin ansøgning, at ansøgeren planlægger at køre til stationer i tilgrænsende medlemsstater, som har tilsvarende netegenskaber og tilsvarende driftsregler, når disse stationer ligger tæt på grænsen, er EU-sikkerhedscertifikatet også gyldigt til sådanne stationer uden en udvidelse af driftsområdet, efter at sikkerhedscertificeringsorganet har holdt samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder i de tilgrænsende medlemsstater. Inden sikkerhedscertificeringsorganet udsteder EU-sikkerhedscertifikatet, bekræfter de berørte medlemsstaters nationale sikkerhedsmyndigheder for sikkerhedscertificeringsorganet, at de relevante meddelte nationale forskrifter og forpligtelser, der er knyttet til de relevante grænseoverskridende aftaler, er opfyldt.
   12.   Med henblik på vurderingen af ansøgningerne skal sikkerhedscertificeringsorganet acceptere de i overensstemmelse med EU-lovgivningen afgivne godkendelser og anerkendelser af og certifikater for produkter og tjenester, der leveres af jernbanevirksomheder eller kontrahenter, partnere eller leverandører, som bevis for jernbanevirksomhedernes formåen til at opfylde de dertil svarende krav, der er defineret i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/762 (5).
   Artikel 4
   Ansøgernes ansvarsområder
   1.   Med forbehold af tidsfristen for vurderingen som fastsat i artikel 6 indgiver ansøgeren ansøgningen om et EU-sikkerhedscertifikat eller om ajourføring eller fornyelse af et sådant certifikat via one-stop-shoppen inden følgende datoer, alt efter hvad der er relevant:

               a)

               den planlagte startdato for nye jernbanetransportoperationer

               b)

               den planlagte startdato for en jernbanetransportoperation under andre vilkår end dem, der er fastsat i det nuværende EU-sikkerhedscertifikat, efter en væsentlig ændring af driftstype, -omfang eller -område

               c)

               udløbsdatoen for det nuværende EU-sikkerhedscertifikat.

         2.   Ansøgeren fremlægger i forbindelse med ansøgningen om et nyt EU-sikkerhedscertifikat de oplysninger, der er opført i bilag I.
   3.   Ansøgeren fremlægger i forbindelse med ansøgningen om ajourføring eller fornyelse af et EU-sikkerhedscertifikat de oplysninger, der er opført i bilag I, og beskriver de ændringer, der er foretaget, siden det nuværende certifikat blev udstedt.
   Hvis der konstateres betydelige mangler, som kan påvirke sikkerhedsresultaterne eller skabe alvorlige sikkerhedsrisici, eller eventuelle andre sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med de tilsynsaktiviteter, som er udført siden den foregående vurdering, skal sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde træffe afgørelse om, hvorvidt hele ansøgningen skal vurderes på ny.
   4.   Ansøgerens valg af sikkerhedscertificeringsorgan er bindende, indtil sikkerhedsvurderingen er afsluttet.
   5.   Anmoder ansøgeren om tidlig kontakt, skal vedkommende forelægge oplysningerne i punkt 1-6 i bilag I via one-stop-shoppen.
   6.   Hvis det indsendte dossier indeholder genparter af dokumenter udstedt af andre enheder end sikkerhedscertificeringsorganet, opbevarer ansøgeren originalerne i mindst fem år efter udløbet af EU-sikkerhedscertifikatets gyldighedsperiode. I tilfælde af fornyelse eller ajourføring opbevarer ansøgeren originalerne af dokumenter, der er indsendt i forbindelse med ansøgningen og udstedt af andre enheder end sikkerhedscertificeringsorganet, i mindst fem år efter udløbet af det fornyede eller ajourførte EU-sikkerhedscertifikats gyldighedsperiode. Ansøgeren fremlægger originaldokumenterne efter anmodning fra agenturet eller de nationale sikkerhedsmyndigheder.
   Artikel 5
   Sprog
   1.   Når agenturet fungerer som sikkerhedscertificeringsorgan, anvendes følgende sprog til ansøgningen:

               a)

               med hensyn til den del af ansøgningen, der er nævnt i artikel 10, stk. 3, litra a), i direktiv (EU) 2016/798: et af EU's officielle sprog efter ansøgerens valg

               b)

               med hensyn til den del af ansøgningen, der er nævnt i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv (EU) 2016/798, og de dele af ansøgningen, der er nævnt i punkt 8.1 i bilag I: det sprog, som er fastsat af den berørte medlemsstat, og som fremgår af ansøgningsvejledningen, jf. artikel 3, stk. 8, i denne forordning.

         2.   Enhver afgørelse om udstedelse af EU-sikkerhedscertifikater truffet af agenturet, herunder begrundelsen for afgørelsen i det endelige resultat af vurderingen og, hvis det er relevant, i EU-sikkerhedscertifikatet, affattes på det sprog, der fremgår af stk. 1, litra a).
   Artikel 6
   Proceduremæssige trin og tidsfrister
   1.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde anvender den proces, der er fastsat i bilag II.
   2.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde vurderer hver for deres egen del, om ansøgningen indeholder den nødvendige dokumentation i henhold til bilag I. Sikkerhedscertificeringsorganet underretter straks, og senest en måned efter datoen for modtagelsen af ansøgningen, ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen er fuldstændig.
   3.   Afgørelsen om udstedelse af et EU-sikkerhedscertifikat træffes senest fire måneder efter den dato, hvor ansøgeren underrettes om, at ansøgningen er fuldstændig, jf. dog stk. 5-7.
   4.   Hvis ansøgeren underrettes om, at ansøgningen ikke er fuldstændig, anmoder sikkerhedscertificeringsorganet straks, i samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde, om de nødvendige yderligere oplysninger, herunder begrundelser og oplysninger om fristen for ansøgerens svar.
   Fristen for fremlæggelse af yderligere oplysninger skal være rimelig, stå i et rimeligt forhold til vanskeligheden ved at fremlægge de krævede oplysninger og aftales med ansøgeren, så snart denne underrettes om, at ansøgningen ikke er fuldstændig. Hvis ansøgeren ikke fremlægger de krævede oplysninger inden for den aftalte frist, kan sikkerhedscertificeringsorganet beslutte at forlænge fristen for ansøgerens svar eller meddele ansøgeren, at ansøgningen er afvist.
   Afgørelsen om udstedelse af et EU-sikkerhedscertifikat træffes senest fire måneder efter datoen for ansøgerens fremlæggelse af de krævede yderligere oplysninger.
   5.   Selv hvis ansøgningen er fuldstændig, kan agenturet eller en hvilken som helst national sikkerhedsmyndighed i det planlagte driftsområde anmode om yderligere oplysninger når som helst, inden afgørelsen træffes, og agenturet eller den nationale sikkerhedsmyndighed fastsætter en rimelig frist for fremlæggelse heraf. En sådan anmodning forlænger fristen i henhold til denne artikels stk. 3 på de betingelser, der er fastsat i bilag II.
   6.   Agenturet kan forlænge fristen i henhold til denne artikels stk. 3 for nedenstående perioder i henhold til artikel 10, stk. 7, i direktiv (EU) 2016/798:

               a)

               samarbejdsperioden med henblik på vedtagelse af en gensidigt acceptabel vurdering

               b)

               den periode, hvor sagen er henvist til voldgift i klagenævnet.

         7.   Fristen kan også forlænges med den tid, som kræves, for at ansøgeren kan arrangere et besøg på eller en inspektion af sine driftssteder eller en audit af sin organisation.
   8.   Sikkerhedscertifikatet indeholder de oplysninger, der er anført i bilag III.
   Artikel 7
   Kommunikation
   1.   Sikkerhedscertificeringsorganet, de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde og ansøgeren kommunikerer via one-stop-shoppen med hensyn til eventuelle sikkerhedsspørgsmål som omhandlet i artikel 12.
   2.   Ansøgeren underrettes om status for alle trin i sikkerhedsvurderingen, resultatet af vurderingen og afgørelsen om ansøgningen via one-stop-shoppen.
   3.   Med forbehold af stk. 1 fastlægger agenturets og de nationale sikkerhedsmyndigheders ansøgningsvejledning ordningerne for deres indbyrdes kommunikation og kommunikationen med ansøgeren.
   4.   One-stop-shoppen kvitterer for modtagelsen af ansøgningen om et EU-sikkerhedscertifikat.
   Artikel 8
   Gyldighedsperioder for EU-sikkerhedscertifikater
   EU-sikkerhedscertifikater er gyldige i en periode på fem år.
   Hvis en kortere periode er nødvendig for at sikre effektiv kontrol med risici, som berører eller kan berøre jernbanedriftens sikkerhed, kan sikkerhedscertificeringsorganet, i samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde, beslutte at udstede EU-sikkerhedscertifikatet for en periode på under fem år. I dette tilfælde angiver sikkerhedscertificeringsorganet begrundelsen for sin afgørelse i resultatet af vurderingen, som registreres i henhold til artikel 9.
   Artikel 9
   Informationsstyring
   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde registrerer alle relevante oplysninger om og resultatet af vurderingen i henhold til artikel 3, stk. 3, i one-stop-shoppen. Agenturet registrerer også det endelige resultat af vurderingen i henhold til artikel 3, stk. 4, i one-stop-shoppen.
   Hvis de nationale sikkerhedsmyndigheder bruger et informationsstyringssystem til behandling af de ansøgninger, de modtager, overfører de alle relevante oplysninger til one-stop-shoppen.
   Artikel 10
   Ordninger for besøg og inspektioner på jernbanevirksomhedernes driftssteder og audit
   1.   Ved besøg og inspektioner på ansøgerens driftssteder og audit som omhandlet i artikel 10, stk. 5, i direktiv (EU) 2016/798 skal formålet med og omfanget af de pågældende besøg, inspektioner eller audit såvel som hver myndigheds rolle, koordineres mellem agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde.
   2.   Ved besøg og inspektioner på ansøgerens driftssteder og audit som omhandlet i artikel 10, stk. 5 og 8, i direktiv (EU) 2016/798 skal det organ, der er ansvarligt for at foretage besøget, inspektionen eller auditten, udarbejde en rapport, hvori det påpeger sikkerhedsspørgsmål konstateret i forbindelse med vurderingen, og angive, om disse sikkerhedsspørgsmål er blevet afklaret, ved hjælp af dokumentation fremlagt i forbindelse med besøget, inspektionen eller auditten og i givet fald hvordan. Rapporten kan også omfatte yderligere sikkerhedsspørgsmål i henhold til artikel 12, som skal afhjælpes af ansøgeren inden for den aftalte frist.
   3.   Ved besøg og inspektioner på ansøgerens driftssteder og audit som omhandlet i artikel 10, stk. 5 og 8, i direktiv (EU) 2016/798, forelægger ansøgeren oplysninger om, hvem der repræsenterer ansøgeren, og om sikkerhedsreglerne på driftsstedet og de procedurer, der skal overholdes af det organ, der er ansvarligt for at foretage besøget, inspektionen eller auditten. Fristen for besøg, inspektioner og audit, herunder forelæggelsen af ovennævnte oplysninger, aftales mellem de berørte myndigheder og ansøgeren.
   Artikel 11
   Koordinering mellem agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder
   1.   Når agenturet fungerer som certificeringsorgan, koordinerer det sit arbejde på de forskellige trin af sikkerhedsvurderingen med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde. Agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder drøfter eventuelle sikkerhedsspørgsmål vedrørende sikkerhedsvurderingen, herunder eventuelle mangler, og eventuelle anmodninger om yderligere oplysninger, der påvirker tidsrammen for vurderingen eller potentielt kan påvirke arbejdet i andre nationale sikkerhedsmyndigheder i driftsområdet.
   2.   Med forbehold af stk. 1 kan hvert enkelt organ, der er involveret i sikkerhedsvurderingen, henvende sig direkte til ansøgeren i forbindelse med spørgsmål om organets egen del af vurderingen.
   3.   Inden der træffes afgørelse om udstedelse af et EU-sikkerhedscertifikat, træffer agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde følgende foranstaltninger:

               a)

               De drøfter resultatet af deres respektive vurderinger.

               b)

               De aftaler, hvilke uafklarede observationer der skal behandles i forbindelse med efterfølgende tilsyn.

               c)

               De aftaler, hvilke begrænsninger eller driftsbetingelser der skal fremgå af EU-sikkerhedscertifikatet.

         4.   I tilfælde, hvor ansøgeren fastsætter en handlingsplan for at imødegå de uafklarede observationer, jf. stk. 3, litra b), aftaler de nationale sikkerhedsmyndigheder, hvilken af dem der skal følge op på gennemførelsen af handlingsplanen. I denne henseende koordinerer de nationale sikkerhedsmyndigheder, når det er relevant, i overensstemmelse med de ordninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2018/761 (6) og underretter agenturet om deres aftale og resultatet af de relevante tilsynsaktiviteter.
   Ved vurderingen af en ansøgning om ajourføring eller fornyelse tager agenturet oplysninger om resultaterne af de tilsynsaktiviteter, der er udført af de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde, i betragtning i forbindelse med opfølgningen på uafklarede observationer for at afgøre, om disse kan anses for at være afklaret.
   5.   Agenturet fører fortegnelser over koordineringsaktiviteter og registrerer dem i one-stop-shoppen i overensstemmelse med artikel 9.
   Artikel 12
   Kategorisering af sikkerhedsspørgsmål
   1.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde kategoriserer sikkerhedsspørgsmål identificeret i forbindelse med vurderingen af ansøgningen som følger:

               a)

               »Kategori 1«: sikkerhedsspørgsmål, der kræver et svar fra ansøgeren for at lette forståelsen af ansøgningen

               b)

               »Kategori 2«: sikkerhedsspørgsmål, der kan medføre en ændring af ansøgningen eller kræver mindre foranstaltninger fra ansøgeren; det overlades til ansøgeren at vurdere, hvilke foranstaltninger der skal træffes, og sikkerhedsspørgsmålet forhindrer ikke udstedelsen af et EU-sikkerhedscertifikat

               c)

               »Kategori 3«: sikkerhedsspørgsmål, der kræver, at ansøgeren træffer specifikke foranstaltninger, som dog kan udsættes til efter udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikatet; foranstaltninger til at afhjælpe et sikkerhedsspørgsmål foreslås af ansøgeren og aftales med den part, der påpegede sikkerhedsspørgsmålet

               d)

               »Kategori 4«: sikkerhedsspørgsmål, der kræver en ændring af ansøgningen eller kræver, at ansøgeren træffer specifikke foranstaltninger; EU-sikkerhedscertifikatet udstedes ikke, medmindre sikkerhedsproblemet løses, eller udstedes med begrænsninger eller driftsbetingelser for at løse det; foranstaltninger til at afhjælpe et sikkerhedsspørgsmål foreslås af ansøgeren og aftales med den part, der påpegede sikkerhedsspørgsmålet.

         2.   Afhængigt af sikkerhedsspørgsmålet revurderer sikkerhedscertificeringsorganet eller den relevante nationale sikkerhedsmyndighed efter ansøgerens svar eller foranstaltninger de påpegede sikkerhedsspørgsmål, omklassificerer dem, hvis det er relevant, og tildeler hvert af de påpegede sikkerhedsspørgsmål en af følgende statusser:

               a)

               »Uafklaret spørgsmål«, hvis ansøgerens dokumentation ikke er tilstrækkelig, og der stadig er brug for yderligere oplysninger

               b)

               »Uafklarede observationer, der skal følges op på«, hvis der stadig er uafklarede observationer

               c)

               »Afklaret spørgsmål«, hvis ansøgeren har givet et tilfredsstillende svar, og der ikke er uafklarede observationer.

         Artikel 13
   Kompetencer hos det personale, der er involveret i vurderingerne
   1.   Agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder sikrer, at personale, der er involveret i vurderingerne, besidder følgende kompetencer:

               a)

               kendskab til den relevante lovramme og om, hvordan den anvendes ved vurderingen

               b)

               kendskab til, hvordan jernbanesystemet fungerer

               c)

               en passende evne til at tænke kritisk

               d)

               erfaring med vurdering af sikkerhedsledelsessystemer eller lignende systemer inden for jernbanesektoren eller sikkerhedsledelsessystem i en sektor med tilsvarende driftsmæssige og tekniske udfordringer

               e)

               evne til at løse problemer, kommunikere og arbejde sammen i teams

               f)

               enhver anden kompetence, der kræves for at foretage en specifik vurdering.

         Ved samarbejde i teams kan kompetencerne fordeles på medlemmerne af teamet
   Personale, der foretager besøg, inspektioner og audit som omhandlet i artikel 10, godtgør desuden, at det har kendskab til og erfaring med at afholde samtaler.
   2.   Med henblik på at sikre, at stk. 1 anvendes korrekt, iværksætter agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder et kompetencestyringssystem, som omfatter:

               a)

               udvikling af kompetenceprofiler for hvert job og hver stilling eller rolle

               b)

               ansættelse af personale i overensstemmelse med de udarbejdede kompetenceprofiler

               c)

               vedligeholdelse, udvikling og vurdering af personalets kompetence i overensstemmelse med de udarbejdede kompetenceprofiler.

         Artikel 14
   Fornyet overvejelse i henhold til artikel 10, stk. 12, i direktiv (EU) 2016/798
   1.   Hvis sikkerhedscertificeringsorganet træffer en negativ afgørelse og afviser at udstede et EU-sikkerhedscertifikat, udelukker en del af nettet i medfør af en negativ vurdering i henhold til artikel 10, stk. 7, i direktiv (EU) 2016/798 og udpeger begrænsninger eller driftsbetingelser ud over det, der er anmodet om i ansøgningen, kan ansøgeren anmode om, at afgørelsen tages op til fornyet overvejelse.
   2.   Ansøgeren indgiver anmodningen om fornyet overvejelse via one-stop-shoppen og vedhæfter en fortegnelse over sikkerhedsspørgsmål, der ifølge ansøgeren ikke er blevet overvejet tilstrækkeligt under sikkerhedsvurderingen.
   3.   Eventuelle yderligere oplysninger fremlagt efter vedtagelsen af afgørelsen om udstedelse eller afvisningen af udstedelse af et EU-sikkerhedscertifikat kan ikke antages som dokumentation.
   4.   Sikkerhedscertificeringsorganet sikrer i samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde uvildighed i forbindelse med den fornyede overvejelse.
   5.   Den fornyede overvejelse skal være målrettet de sikkerhedsspørgsmål, som ligger til grund for, at sikkerhedscertificeringsorganets afgørelse afviger fra ansøgerens ansøgning.
   6.   Når agenturet fungerer som sikkerhedscertificeringsorgan, koordineres revisionen med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde.
   7.   Sikkerhedscertificeringsorganet underretter alle parter, der er involveret i vurderingen, herunder ansøgeren, om sin afgørelse om at bekræfte eller ændre den oprindelige afgørelse via one-stop-shoppen.
   Artikel 15
   Overgangsbestemmelser
   1.   Når en national sikkerhedsmyndighed konstaterer, at den ikke vil kunne udstede et sikkerhedscertifikat i henhold til direktiv 2004/49/EF inden den relevante dato i den pågældende medlemsstat, underretter den straks ansøgeren og agenturet herom.
   2.   I det tilfælde, som er omhandlet i artikel 10, stk. 8, i direktiv (EU) 2016/798, beslutter ansøgeren, hvorvidt ansøgningen fortsat skal vurderes af den nationale sikkerhedsmyndighed eller overføres til agenturet. Ansøgeren underretter både sikkerhedsmyndigheden og agenturet, og følgende gælder:

               a)

               I tilfælde, hvor ansøgeren har besluttet at benytte agenturet som certificeringsorgan, overfører den nationale sikkerhedsmyndighed ansøgningen og resultaterne af den vurdering, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/49/EF, til agenturet. Agenturet og den nationale sikkerhedsmyndighed samarbejder og bistår ansøgeren med at supplere ansøgningen med henblik på, at kravene i artikel 9 i direktiv (EU) 2016/798 opfyldes.

               b)

               I tilfælde, hvor ansøgeren har besluttet at benytte den nationale sikkerhedsmyndighed som certificeringsorgan, fortsætter den nationale sikkerhedsmyndighed vurderingen af ansøgningen og træffer afgørelse om udstedelse af EU-sikkerhedscertifikatet i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv (EU) 2016/798 og denne forordning. Myndigheden bistår ansøgeren med at supplere ansøgningen med henblik på, at kravene i artikel 9 i direktiv (EU) 2016/798 opfyldes.

         3.   I tilfælde, hvor en ansøger planlægger drift i mere end én medlemsstat, er sikkerhedscertificeringsorganet agenturet, og den procedure, som er fastsat i stk. 2, litra a), anvendes.
   4.   I alle tilfælde indsender ansøgeren den reviderede ansøgning efter den relevante dato i den berørte medlemsstat via one-stop-shoppen. Sikkerhedscertificeringsorganet bistår ansøgeren med dette.
   5.   Efter den relevante dato indsender enhver jernbanevirksomhed, der er etableret i den berørte medlemsstat, og som på grund af ændringer af driftstype, -omfang eller -område har behov for en fornyelse eller en ajourføring af et sikkerhedscertifikat udstedt i henhold til direktiv 2004/49/EF, en ny ansøgning om EU-sikkerhedscertifikat via one-stop-shoppen, i overensstemmelse med nævnte forordning
   6.   Når det planlagte driftsområde ikke er begrænset til én medlemsstat, omfatter et EU-sikkerhedscertifikat udstedt af agenturet mellem den 16. juni 2019 og den 16. juni 2020 ikke nettet eller nettene i nogen af de medlemsstater, der har indgivet en underretning til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 33, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/798, og som endnu ikke har gennemført nævnte direktiv og ikke har sat de nationale gennemførelsesforanstaltninger i kraft. De nationale sikkerhedsmyndigheder i de medlemsstater, der har foretaget en sådan underretning:

               a)

               behandler et EU-sikkerhedscertifikat udstedt af agenturet som svarende til den del af sikkerhedscertifikatet, der er udstedt i henhold til artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/49/EF

               b)

               udsteder sikkerhedscertifikater i henhold til artikel 10, stk. 2, litra b), i direktiv 2004/49/EF fra den 16. juni 2019 med en gyldighedsperiode, der ikke overstiger EU-sikkerhedscertifikatets gyldighedsperiode.

         7.   I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), og i stk. 6 i denne artikel, samarbejder og koordinerer den nationale sikkerhedsmyndighed med agenturet med henblik på at foretage vurderingen af de elementer, der er angivet i artikel 10, stk. 3, litra a), i direktiv (EU) 2016/798. I den forbindelse accepterer agenturet den vurdering, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/49/EF, og som den nationale sikkerhedsmyndighed har udført.
   Artikel 16
   Ophævelse
   Forordning (EF) nr. 653/2007 ophæves med virkning fra den 16. juni 2019. Den gælder dog indtil den 15. juni 2020 for de medlemsstater, der har underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 33, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/798 om, at de har forlænget gennemførelsesperioden for nævnte direktiv.
   Artikel 17
   Ikrafttrædelse og anvendelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 16. juni 2019 i de medlemsstater, der ikke har indgivet en underretning til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 33, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/798. Den anvendes i alle medlemsstater fra den 16. juni 2020. Dog anvendes artikel 15, stk. 1, 2, 3 og 7, fra den 16. februar 2019, og artikel 15, stk. 6, anvendes fra den 16. juni 2019 i alle medlemsstater.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2018.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 138 af 26.5.2016, s. 102.

      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (EUT L 164 af 30.4.2004, s. 44).

      (3)  Rådets direktiv 96/48/EF af 23. juli 1996 om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for højhastighedstog (EFT L 235 af 17.9.1996, s. 6).

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/796 af 11. maj 2016 om Den Europæiske Unions Jernbaneagentur og om ophævelse af forordning (EF) nr. 881/2004 (EUT L 138 af 26.5.2016, s. 1).

      (5)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/762 af 8. marts 2018 om fælles sikkerhedsmetoder vedrørende krav til sikkerhedsledelsessystemer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 1158/2010 og (EU) nr. 1169/2010 (se side 26 i denne EUT).

      (6)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/761 af 16. februar 2018 om fælles sikkerhedsmetoder for nationale sikkerhedsmyndigheders tilsyn efter udstedelse af et EU-sikkerhedscertifikat eller en sikkerhedsgodkendelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 1077/2012 (se side 16 i denne EUT).

      BILAG I

         Indhold i ansøgningen om et EU-sikkerhedscertifikat

         Bemærk: Alle oplysninger er obligatoriske, herunder de dokumenter, der er vedhæftet ansøgningen, undtagen hvis de er markeret med et »F« (frivillig). Når jernbanevirksomheden skal udarbejde en korrigerende handlingsplan i henhold til punkt 9, er oplysninger herom obligatoriske.

      1.   Ansøgningstype:

      1.1.   Nyt
      1.2.   Fornyelse
      1.3.   Ajourføring
      1.4.   EIN for det tidligere certifikat (kun ved ansøgning om fornyelse eller ajourføring)
      2.   Type operation, der ansøges om (vælg en eller flere) (1)
         :

      2.1.   Persontrafik, herunder højhastighedstrafik
      2.2.   Persontrafik, bortset fra højhastighedstrafik
      2.3.   Godstrafik, herunder transport af farligt gods (2)

      2.4.   Godstrafik, bortset fra transport af farligt gods
      2.5.   Rangerydelser alene
      2.6.   Andet (specificeres)
      3.   Jernbanetransportoperationer:

      3.1.   Forventet startdato for tjenester/drift (F)
      3.2.   Medlemsstat(er) i det planlagte driftsområde
      3.3.   Definition af det planlagte driftsområde (for de relevante net) (3)

      3.4.   Station(er) i tilgrænsende medlemsstat(er) (i de tilfælde, der er nævnt i artikel 3, stk. 11, i gennemførelsesforordning (EU) 2018/763 og artikel 10, stk. 8, i direktiv (EU) 2016/798)
      4.   Sikkerhedscertificeringsorgan:

      4.1.   Agenturet
      4.2.   Den nationale sikkerhedsmyndighed (i de tilfælde, der er nævnt i artikel 10, stk. 8, i direktiv (EU) 2016/798)
      5.   Oplysninger om ansøgeren:

      5.1.   Registreret navn
      5.2.   Forkortelse (F)
      5.3.   Postadresse
      5.4.   Telefon
      5.5.   Fax (F)
      5.6.   E-mail
      5.7.   Websted (F)
      5.8.   Nationalt registreringsnummer
      5.9.   Momsregistreringsnummer
      5.10.   Andre relevante oplysninger (F)
      6.   Kontaktperson:

      6.1.   Fornavn
      6.2.   Efternavn
      6.3.   Stillingsbetegnelse
      6.4.   Postadresse
      6.5.   Telefon
      6.6.   Fax (F)
      6.7.   E-mail
      6.8.   Talt(e) sprog

         Dokumenter, der vedhæftes ansøgningen

      7.   Dokumenter indsendt med henblik på den del af vurderingen, der vedrører sikkerhedsledelsessystemet:

      7.1.   Beskrivelse af sikkerhedsledelsessystemet og andre dokumenter, der dokumenterer overholdelsen af kravene i artikel 10, stk. 3, litra a), i direktiv (EU) 2016/798 og viser, hvordan disse krav er opfyldt.
      7.2.   Krydshenvisninger mellem sikkerhedsledelsessystemet (se punkt 7.1) og bilag I i delegeret forordning (EU) 2018/762, herunder angivelse af, hvor i dokumentationen om sikkerhedsledelsessystemet det fremgår, at de relevante krav i de gældende tekniske specifikationer om interoperabilitet i forbindelse med delsystemet Drift og trafikstyring er opfyldt.
      8.   Dokumenter indsendt med henblik på den nationale del (for hver medlemsstat i det planlagte driftsområde) af vurderingen:

      8.1.   Beskrivelse eller andet belæg for, hvordan sikkerhedsledelsessystemet tager højde for de relevante nationale forskrifter, som meddeles i henhold til artikel 8 i direktiv (EU) 2016/798.
      8.2.   Krydshenvisninger mellem sikkerhedsledelsessystemet (se punkt 7.1) og de krav, der er fastsat i de relevante nationale forskrifter (se punkt 8.1).
      9.   Korrigerende handlingsplan(er)

      9.1.   Aktuel status for den eller de handlingsplaner, som jernbanevirksomheden har fastsat for at afhjælpe betydelige mangler med hensyn til overholdelse af forskrifterne og eventuelle andre sikkerhedsspørgsmål, der er konstateret i forbindelse med tilsynsaktiviteterne siden den foregående vurdering.
      9.2.   Aktuel status for den eller de handlingsplaner, som jernbanevirksomheden har fastsat for at afhjælpe uafklarede observationer fra den foregående vurdering.

         (1)  For hver medlemsstat i det planlagte driftsområde.

         (2)  Ved »farligt gods« forstås stoffer og genstande, der udelukkende må transporteres på de betingelser, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods (EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13).

         (3)  For hver medlemsstat i det planlagte driftsområde.

      BILAG II

         Procedure for sikkerhedsvurdering

      1.   GENERELT
      1.1.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde skal udarbejde en struktureret og reviderbar procedure for den samlede aktivitet og under hensyntagen til de elementer, der er angivet i dette bilag. Proceduren for sikkerhedsvurdering skal være iterativ, som vist i diagrammet nedenfor (se figur 1 i tillægget), hvilket vil sige, at sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde skal have ret til at fremsætte rimelige anmodninger om yderligere oplysninger eller fornyet indsendelse i overensstemmelse med denne forordning.
      2.   MODTAGELSE AF ANSØGNINGSSKEMA
      2.1.   Efter at have modtaget ansøgningen om et EU-sikkerhedscertifikat kvitterer sikkerhedscertificeringsorganet formelt og med det samme for modtagelsen af ansøgningen.
      2.2.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde afsætter kompetente ressourcer til at foretage vurderingen.
      3.   INDLEDENDE GENNEMGANG
      3.1.   Sikkerhedscertificeringsorganet foretager i samordning med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde straks efter modtagelse af ansøgningen en indledende gennemgang for at kontrollere følgende elementer:

                  a)

                  ansøgeren har fremlagt de grundlæggende oplysninger, som enten kræves i henhold til lovgivningen, eller som er nødvendige, for at ansøgningen kan behandles effektivt

                  b)

                  ansøgningen indeholder tilstrækkelig dokumentation, er struktureret og har interne krydshenvisninger, så det er muligt at vurdere den grundigt i forhold til kravene til sikkerhedsledelsessystemet og relevante meddelte nationale forskrifter. Sikkerhedscertificeringsorganet foretager i samordning med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde en indledende gennemgang af ansøgningsdokumenternes faktiske indhold med henblik på at give en indledende bedømmelse af sikkerhedsledelsessystemets kvalitet og af, hvorvidt sikkerhedsledelsessystemet er tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt.

                  c)

                  i givet fald: den aktuelle status for den eller de handlingsplaner, som jernbanevirksomheden har fastsat for at afhjælpe betydelige mangler med hensyn til overholdelse af forskrifterne og eventuelle andre sikkerhedsspørgsmål, der er konstateret under tilsynsaktiviteterne siden den foregående vurdering.

                  d)

                  i givet fald: den aktuelle status for den eller de handlingsplaner, som jernbanevirksomheden har fastsat for at afhjælpe uafklarede observationer fra den foregående vurdering.

            3.2.   De nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde skal desuden kontrollere, at dokumentationen for driftens type, omfang og det planlagte driftsområde er klart angivet.
      3.3.   Efter de kontroller, der er omhandlet i punkt 3.1 og 3.2, træffer sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde hver for sin del afgørelse om, hvorvidt der er behov for yderligere oplysninger. Hvis der er behov for yderligere oplysninger, kan sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde straks indhente oplysninger i det omfang, de anser dem for med rimelighed at være nødvendige for at bidrage til deres vurderinger.
      3.4.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde læser hver for deres del et tilstrækkeligt udsnit af ansøgningen for at kontrollere, at indholdet er forståeligt. Hvis det er tydeligt, at det ikke er tilfældet, træffer sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde hver for deres del afgørelse om, hvorvidt ansøgningen skal sendes retur med anmodning om fremsendelse af en forbedret version.
      4.   DETALJERET VURDERING
      4.1.   Efter at have afsluttet den indledende gennemgang går sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde i gang med hver deres del af den detaljerede vurdering af ansøgningen (se figur 2 i tillægget), idet de anvender kravene til sikkerhedsledelsessystemet og relevante meddelte nationale forskrifter.
      4.2.   Når sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde foretager den detaljerede vurdering, der er omhandlet i punkt 4.1 i henhold til artikel 18, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/798, skal de foretage et fagligt skøn, være upartiske og rimelige og angive veldokumenterede årsager til de konklusioner, de har draget.
      4.3.   Ved vurderingen skal det fastslås, om kravene til sikkerhedsledelsessystemet og relevante meddelte nationale forskrifter er opfyldt, eller om der skal anmodes om yderligere oplysninger. I løbet af vurderingen skal sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde også benytte resultaterne af sikkerhedsledelsessystemets processer, i givet fald med anvendelse af stikprøver, til at søge efter dokumentation for, at kravene til sikkerhedsledelsessystemet og relevante meddelte nationale forskrifter er opfyldt, med henblik på at sikre, at ansøgeren har forstået og kan opfylde kravene, afhængigt af driftens type og omfang og det planlagte driftsområde, og dermed sørge for en sikker drift af jernbanen.
      4.4.   Ethvert sikkerhedsspørgsmål af kategori 4 skal været løst til sikkerhedscertificeringsorganets tilfredsstillelse og, hvis det er relevant, resultere i en ajourføring af ansøgningen, før EU-sikkerhedscertifikatet kan udstedes.
      4.5.   Uafklarede observationer kan tages i betragtning i forbindelse med efterfølgende tilsyn, eller foranstaltninger kan aftales med ansøgeren på grundlag af dennes forslag om ajourføring af ansøgningen, eller begge. I så tilfælde skal sikkerhedsspørgsmålet formelt løses efter udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikatet.
      4.6.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde skal være transparente i deres bedømmelse af, hvor alvorligt hvert af de i artikel 12, stk. 1, omhandlede konstaterede sikkerhedsspørgsmål er.
      4.7.   Når sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde konstaterer et sikkerhedsspørgsmål som omhandlet i artikel 12, stk. 1, skal de være specifikke og hjælpe ansøgeren med at forstå, hvilken detaljeringsgrad de forventer i svaret. Til dette formål skal sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde:

                  a)

                  give præcise henvisninger til de relevante krav til sikkerhedsledelsessystemet og meddelte nationale forskrifter og hjælpe ansøgeren med at forstå de sikkerhedsspørgsmål, der er konstateret

                  b)

                  fastlægge de relevante dele af forordninger og forskrifter

                  c)

                  angive, hvorfor det enkelte krav til sikkerhedsledelsessystemet eller den meddelte nationale forskrift, herunder al relateret lovgivning, ikke er opfyldt

                  d)

                  nå til enighed med ansøgeren om yderligere tilsagn, dokumenter og eventuelle supplerende oplysninger, som skal fremlægges, alt efter detaljeringsgraden i kravene til sikkerhedsledelsessystemet eller den meddelte nationale forskrift

                  e)

                  fastlægge og nå til enighed med ansøgeren om en frist for overholdelse, som står i et rimeligt forhold til vanskeligheden ved at fremlægge de krævede oplysninger.

            4.8.   Hvis ansøgeren i væsentlig grad forsinker fremlæggelsen af de krævede oplysninger, kan sikkerhedscertificeringsorganet beslutte at forlænge fristen for ansøgerens svar eller afvise ansøgningen efter at have givet meddelelse herom.
      4.9.   Fristen for afgørelsen om udstedelse af et EU-sikkerhedscertifikat kan kun forlænges, indtil de ønskede oplysninger er blevet forelagt og efter afgørelse truffet af sikkerhedscertificeringsorganet i samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde og med ansøgerens samtykke i et af følgende tilfælde:

                  a)

                  sikkerhedsspørgsmål af kategori 1, der er omhandlet i artikel 12, stk. 1, betragtet enkeltvis eller samlet, forhindrer helt eller delvis den fortsatte bedømmelse

                  b)

                  sikkerhedsspørgsmål af kategori 4, der er omhandlet i artikel 12, stk. 1, eller flere sikkerhedsspørgsmål af kategori 3, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, og som, når de betragtes samlet, kan hæve kategorien til et sikkerhedsspørgsmål af kategori 4, forhindrer udstedelse af EU-sikkerhedscertifikatet.

            4.10.   For at være tilfredsstillende skal ansøgerens skriftlige svar være tilstrækkelige til at bortveje de betænkeligheder, der er udtrykt, og påvise, at de foranstaltninger, ansøgeren foreslår, opfylder de relevante kriterier eller meddelte nationale forskrifter.
      4.11.   Når et svar anses for at være utilstrækkeligt, skal årsagen forklares præcist, og det skal angives, hvilke yderligere oplysninger eller belæg, der kræves af ansøgeren, for at svaret bliver tilfredsstillende.
      4.12.   Hvis der opstår betænkeligheder om, at ansøgningen kan blive afvist, eller at det vil tage længere tid at nå frem til en konklusion, end tidsfristen for vurderingen tillader, kan sikkerhedscertificeringsorganet overveje mulige forholdsregler.
      4.13.   Konkluderes det enten, at ansøgningen opfylder alle krav, eller at yderligere fremskridt med hensyn til at opnå tilfredsstillende svar på udestående spørgsmål er usandsynlige, skal sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde hver for deres del afslutte vurderingen ved at:

                  a)

                  angive, om alle kriterier er opfyldt, eller om der stadig er udestående spørgsmål

                  b)

                  angive eventuelle uafklarede observationer

                  c)

                  angive, hvilke begrænsninger eller driftsbetingelser der skal fremgå af EU-sikkerhedscertifikatet

                  d)

                  rapportere om opfølgningen på betydelige mangler, som er konstateret i forbindelse med tilsynsaktiviteter som omhandlet i artikel 5 i delegeret forordning (EU) 2018/761, hvis det er relevant

                  e)

                  sikre, at proceduren for sikkerhedsvurdering anvendes korrekt

                  f)

                  samle resultatet af vurderingen, herunder sammendrag af konklusionerne og, hvis det er relevant, en udtalelse om udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikatet.

            4.14.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde registrerer og begrunder skriftligt alle konstateringer og bedømmelser både for at lette både processen for opnåelse af sikkerhed og beslutningsprocessen og for at bistå i forbindelse med en eventuel anke af en afgørelse om at udstede eller ikke udstede EU-sikkerhedscertifikatet.
      5.   BESLUTNINGSTAGNING
      5.1.   På grundlag af konklusionerne i den afsluttede vurdering skal der træffes en afgørelse om, hvorvidt der skal udstedes et EU-sikkerhedscertifikat, eller om ansøgningen skal afvises. Når et EU-sikkerhedscertifikat skal udstedes, kan der være konstateret uafklarede observationer. Et EU-sikkerhedscertifikat må ikke udstedes, hvis der er konstateret et sikkerhedsspørgsmål af kategori 4, jf. artikel 12, stk. 1, og spørgsmålet ikke er løst i løbet af vurderingen.
      5.2.   Sikkerhedscertificeringsorganet kan beslutte at begrænse EU-sikkerhedscertifikatets anvendelsesområde ved at angive begrænsninger eller driftsbetingelser, hvis det i samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde konkluderes, at sådanne begrænsninger eller driftsbetingelser tager højde for eventuelle kategori 4-sikkerhedsspørgsmål, som ellers ville forhindre udstedelsen af EU-sikkerhedscertifikatet. EU-sikkerhedscertifikatet skal ajourføres efter anmodning fra ansøgeren, efter at der er taget højde for alle uafklarede observationer i dennes ansøgningsdossier.
      5.3.   Ansøgeren oplyses om sikkerhedscertificeringsorganet afgørelse og herunder resultatet af vurderingen, og et EU-sikkerhedscertifikat skal udstedes, når dette er relevant.
      5.4.   Afvises det at udstede et EU-sikkerhedscertifikat, eller hvis EU-sikkerhedscertifikatet rummer andre begrænsninger eller driftsbetingelser end dem, der er fastlagt i ansøgningen, skal sikkerhedscertificeringsorganet oplyse ansøgeren herom, begrunde afgørelsen og underrette ansøgeren om proceduren med henblik på at anmode om en fornyet overvejelse eller anke afgørelsen.
      6.   AFSLUTTENDE VURDERING
      6.1.   Sikkerhedscertificeringsorganet afslutter den administrative behandling ved at sikre, at alle dokumenter og fortegnelser vurderes, organiseres og arkiveres. Med henblik på til stadighed at forbedre denne proces skal sikkerhedscertificeringsorganet kortlægge historiske oplysninger og høstede erfaringer til brug ved fremtidige vurderinger.
      7.   SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR FORNYELSE AF ET EU-SIKKERHEDSCERTIFIKAT
      7.1.   Et EU-sikkerhedscertifikat kan på ansøgerens anmodning fornys, før dets gyldighed udløber, for at sikre fortsat certificering.
      7.2.   Indgives en ansøgning om fornyelse, skal sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde omhyggeligt kontrollere ændringer af den forelagte dokumentation i den tidligere ansøgning og tage hensyn til resultaterne af tidligere tilsynsaktiviteter, jf. artikel 5 i delegeret forordning (EU) 2018/761 for at prioritere og målrette kravene til det relevante sikkerhedsledelsessystem og de meddelte nationale forskrifter, som vurderingen af ansøgningen om fornyelse baseres på.
      7.3.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde afpasser deres tilgang til den fornyede vurdering, alt efter hvor omfattende de foreslåede ændringer er.
      8.   SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR AJOURFØRING AF ET EU-SIKKERHEDSCERTIFIKAT
      8.1.   Et EU-sikkerhedscertifikat skal ajourføres, når som helst der foreslås en væsentlig ændring af driftens type eller omfang i overensstemmelse med artikel 10, stk. 13, i direktiv (EU) 2016/798 eller, i tilfælde af en udvidelse af driftsområdet, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 14, i nævnte direktiv.
      8.2.   Har jernbanevirksomheden, som er indehaver af EU-sikkerhedscertifikatet, til hensigt at foretage ændringer som nævnt i punkt 8.1, skal den straks meddele sikkerhedscertificeringsorganet dette.
      8.3.   Efter meddelelsen fra jernbanevirksomheden, jf. punkt 8.2, skal sikkerhedscertificeringsorganet:

                  a)

                  kontrollere, at den ændring, som er genstand for en potentiel ansøgning, beskrives tydeligt, og at de potentielle sikkerhedsrisici vurderes

                  b)

                  drøfte behovet for en ajourføring af EU-sikkerhedscertifikatet med jernbanevirksomheden og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde

            8.4.   Sikkerhedscertificeringsorganet kan i samråd med de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde stille ansøgeren yderligere spørgsmål. Hvis sikkerhedscertificeringsorganet er enig i, at den foreslåede ændring ikke er en væsentlig ændring, underretter den skriftligt ansøgeren om, at en ajourføring ikke er nødvendig, og registrerer afgørelsen sammen med den registrerede ansøgning.
      8.5.   Ved en ansøgning om ajourføring skal sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde:

                  a)

                  omhyggeligt kontrollere ændringer af den forelagte dokumentation i den tidligere ansøgning, som udstedelsen af det gældende certifikat blev baseret på

                  b)

                  tage resultaterne af tidligere tilsynsaktiviteter som omhandlet i artikel 5 i delegeret forordning (EU) 2018/761 i betragtning, særlig når det drejer sig om sikkerhedsspørgsmål, der vedrører ansøgerens formåen til på effektiv vis at gennemføre og overvåge sin forandringsstyringsproces

                  c)

                  prioritere og målrette kravene til det relevante sikkerhedsledelsessystem og de meddelte nationale forskrifter med henblik på at vurdere den ajourførte ansøgning.

            8.6.   Sikkerhedscertificeringsorganet og de nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde afpasser deres tilgang til den fornyede vurdering, alt efter hvor omfattende de foreslåede ændringer er.
      8.7.   En ansøgning til sikkerhedscertificeringsorganet om at ajourføre et EU-sikkerhedscertifikat må ikke føre til en forlængelse af dettes gyldighedsperiode.
      8.8.   Sikkerhedscertificeringsorganet træffer på ansøgerens anmodning afgørelse om, hvorvidt det er nødvendigt at ajourføre EU-sikkerhedscertifikatet, hvis de vilkår, på hvilke EU-sikkerhedscertifikatet blev udstedt, skal ændres, uden at driftstypen, -omfanget eller -området ændres.

         Tillæg

            Procedure for sikkerhedsvurdering

         Figur 1: Procedure for sikkerhedsvurdering
         Sikkerhedscertificeringsorgan og nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde
         Afgørelsen modtages
         Indledende gennemgang
         Afgørelse træffes
         Fuldstændig? Relevant? Kohærent?
         Ansøgningsdossier indgives
         Skal ansøgningen afvises?
         Vurdering afsluttet
         Vurdering afsluttes
         Lagring/Database
         Interesserede parter underrettes
         Anmodning om fornyet vurdering / anke (hvis relevant)
         Sikkerheds-ledelses-system
         Ja
         Der anmodes om yderligere oplysninger
         Yderligere oplysninger forelægges
         Der kvitteres for modtagelsen af ansøgningen
         Ansøgningen registreres
         Ansøgningen modtages
         Ansøger
         Nej
         Nej
         Ja
         Detaljeret vurdering
         Fuldstændighed anerkendes

            Procedure for detaljeret vurdering

         Figur 2: Procedure for detaljeret vurdering
         Aftale handlingsplan(er) og frister for opfyldelsen
         Angiv og kategoriser spørgsmål
         Uafklarede spørgsmål?
         Tillbageværende betænkeligheder hvis relevant
         Vurderingen afsluttes
         Ansøgerens skriftlige svar modtages og forvaltes
         Et svar sendes, og ansøgningsdossieret ajourføres hvis relevant
         Handlingsplan(er) oprettes efter behov
         Relevante oplysninger fra tidligere tilsyn
         Vurderingen foretages
         Sikkerhedscertificeringsorgan og nationale sikkerhedsmyndigheder i det planlagte driftsområde
         Ansøger
         No
         Ja

      BILAG III

         EU-sikkerhedscertifikatets indhold

      EU-sikkerhedscertifikatet, der bekræfter godkendelsen af jernbanevirksomhedens sikkerhedsledelsessystem, herunder de bestemmelser, jernbanevirksomheden har vedtaget for at opfylde de specifikke krav, der skal være opfyldt med henblik på sikker drift på det relevante netværk i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/798 og gældende national lovgivning, skal indeholde følgende oplysninger:
      1.   EU-sikkerhedscertifikatets unikke europæiske identifikationsnummer (EIN).

      2.   Identifikation af jernbanevirksomheden:

      2.1.   Registreret navn
      2.2.   Nationalt registreringsnummer
      2.3.   Momsregistreringsnummer
      3.   Identifikation af sikkerhedscertificeringsorganet:

      3.1.   Organisation
      3.2.   Medlemsstat (hvis det er relevant)
      4.   Certifikatoplysninger:

      4.1.   Nyt
      4.2.   Fornyelse
      4.3.   Ajourføring
      4.4.   EIN for det tidligere certifikat (kun ved fornyelse eller ajourføring)
      4.5.   Første og sidste gyldighedsdato
      4.6.   Operationstype (1)

      4.6.1.   Persontrafik, herunder højhastighedstrafik
      4.6.2.   Persontrafik, bortset fra højhastighedstrafik
      4.6.3.   Godstrafik, herunder transport af farligt gods
      4.6.4.   Godstrafik, bortset fra transport af farligt gods
      4.6.5.   Rangerydelser alene
      4.6.6.   Andre operationer (1)

      5.   Gældende national lovgivning (1)

      6.   Operationsområde (1)

      7.   Begrænsninger og driftsbetingelser

      8.   Yderligere oplysninger

      9.   Udstedelsesdato og myndighedens bemyndigede underskrivers underskrift/stempel

         (1)  For hver medlemsstat i det planlagte driftsområde.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/766 af 23. maj 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin

text:
               25.5.2018

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 129/74

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/766
   af 23. maj 2018
   om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 183, litra b),
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2014 af 16. april 2014 om handelsordninger for visse varer fremstillet af landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1216/2009 og (EF) nr. 614/2009 (2), særlig artikel 5, stk. 6, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 (3) er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin.

               (2)

               Det fremgår af den regelmæssige kontrol af de data, som fastsættelsen af de repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin er baseret på, at de repræsentative priser for importen af visse produkter bør ændres under hensyntagen til prisudsving alt efter oprindelse.

               (3)

               Forordning (EF) nr. 1484/95 bør derfor ændres.

               (4)

               For at foranstaltningen kan finde anvendelse så hurtigt som muligt, efter at de ajourførte data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag I til forordning (EF) nr. 1484/95 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2018.

            På Kommissionens vegne

            For formanden

         Jerzy PLEWA

            Generaldirektør

            Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

      (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

      (2)  EUT L 150 af 20.5.2014, s. 1.

      (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 af 28. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og om fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin og om ophævelse af forordning nr. 163/67/EØF (EFT L 145 af 29.6.1995, s. 47).

      BILAG
      »
            BILAG I

                        KN-kode

                        Varebeskrivelse

                        Repræsentativ pris
                        (i EUR/100 kg)

                        Sikkerhed, jf. artikel 3
                        (i EUR/100 kg)

                        Oprindelse (1)

                        0207 12 10

                        70 pct.-høns af arten Gallus domesticus, frosne

                        105,7

                        0

                        AR

                        0207 12 90

                        65 pct.-høns af arten Gallus domesticus, frosne

                        127,4

                        0

                        AR

                        126,2

                        0

                        BR

                        0207 14 10

                        Udskårne udbenede stykker af høns af arten Gallus domesticus, frosne

                        247,1

                        16

                        AR

                        242,0

                        17

                        BR

                        328,9

                        0

                        CL

                        239,5

                        18

                        TH

                        0207 27 10

                        Udskårne udbenede stykker af kalkun, frosne

                        325,2

                        0

                        BR

                        310,1

                        0

                        CL

                        0408 91 80

                        Æg uden skal, tørrede

                        475,7

                        0

                        AR

                        1602 32 11

                        Tilberedninger af høns af arten Gallus domesticus, ikke kogt, stegt eller på lignende måde tilberedt

                        243,7

                        13

                        BR

                  «

         (1)  Den statistiske lande- og områdefortegnelse er fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/783 af 29. maj 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet imidacloprid (EØS-relevant tekst. )

text:
               30.5.2018

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 132/31

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/783
   af 29. maj 2018
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet imidacloprid
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 21, stk. 3, artikel 49, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Aktivstoffet imidacloprid blev ved Kommissionens direktiv 2008/116/EF (2) optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

               (2)

               Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

               (3)

               Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 (5) blev godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet imidacloprid ændret, og der blev stillet krav om, at ansøgeren fremlagde bekræftende oplysninger for så vidt angår:

                           a)

                           risikoen for andre bestøvere end honningbier

                           b)

                           risikoen for honningbier, der fouragerer i nektar eller pollen i efterfølgende afgrøder

                           c)

                           den potentielle optagelse via rødderne på blomstrende ukrudt

                           d)

                           risikoen for honningbier, der fouragerer på honningdug fra insekter

                           e)

                           den potentielle eksponering via guttation og den akutte og langsigtede risiko for kolonioverlevelse og -udvikling samt risikoen for biyngel som følge af en sådan eksponering

                           f)

                           den potentielle eksponering for afdrift af støv som følge af radsåning og den akutte og langsigtede risiko for kolonioverlevelse og -udvikling samt risikoen for biyngel som følge af en sådan eksponering

                           g)

                           den akutte og langsigtede risiko for kolonioverlevelse og -udvikling samt risikoen for honningbiers yngel som følge af indtagelse af kontamineret nektar og pollen.

               (4)

               I december 2014 fremsendte ansøgeren yderligere oplysninger vedrørende bier (dvs. honningbier, humlebier og solitære bier) til den rapporterende medlemsstat, Tyskland, inden for den frist, der er fastsat for fremsendelse af oplysninger.

               (5)

               Tyskland vurderede de yderligere oplysninger, som ansøgeren havde fremsendt. Landet fremlagde den 18. januar 2016 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).

               (6)

               Kommissionen hørte autoriteten, der den 13. oktober 2016 fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for imidacloprid (6). Autoriteten påviste, at der i forbindelse med de fleste afgrøder var en høj akut risiko for bier som følge af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet imidacloprid. Autoriteten påviste navnlig en høj akut risiko for bier som følge af eksponering via støv i forbindelse med en række anvendelser på mark. For bier, der fouragerer i behandlede afgrøder, blev der påvist en høj risiko i forbindelse med anvendelse på kartofler og vintersæd. Desuden blev der i forbindelse med næsten alle anvendelser på mark påvist en høj risiko for bier i efterfølgende afgrøder. Autoriteten påviste endvidere flere tilfælde af manglende data.

               (7)

               Den 11. februar 2015 indledte Kommissionen en undersøgelse af nye videnskabelige data, jf. betragtning 16 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013, ved at give EFSA mandat til at organisere en åben indkaldelse af data. EFSA lancerede en åben indkaldelse af data, der blev afsluttet den 30. september 2015 (7).

               (8)

               Den 13. november 2015 anmodede Kommissionen EFSA om at fremlægge konklusioner vedrørende en opdateret risikovurdering for bier for så vidt angår anvendelsen af imidacloprid som frøbehandlingsmiddel eller granulat ved at organisere en peerevaluering og under hensyntagen til de data, der var blevet indsamlet i forbindelse med den specifikke åbne indkaldelse af data, og eventuelle andre data fra undersøgelser, forskning og overvågningsaktiviteter, der er relevante for de pågældende anvendelser. Den 28. februar 2018 fremlagde autoriteten sin konklusion vedrørende peerevalueringen af den opdaterede vurdering af pesticidrisikoen for bier i forbindelse med anvendelsen af aktivstoffet imidacloprid som frøbehandlingsmiddel og granulat (8). Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til denne konklusion. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

               (9)

               Udkastet til vurderingsrapport, tillægget til udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, og behandlingen blev afsluttet den 27. april 2018 i form af et revideret tillæg til Kommissionens reviderede vurderingsrapport om imidacloprid.

               (10)

               Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til det reviderede tillæg til den reviderede vurderingsrapport om imidacloprid. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

               (11)

               Efter at have gennemgået de oplysninger, som ansøgeren fremsendte i 2014, har Kommissionen konkluderet, at de yderligere bekræftende oplysninger, der stilles krav om ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013, ikke er blevet fremlagt, og efter desuden at have taget de opdaterede risikovurderinger for bier i betragtning har Kommissionen konkluderet, at yderligere risici for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere begrænsninger. I betragtning af behovet for at sikre et sikkerheds- og beskyttelsesniveau, der er i overensstemmelse med det høje niveau for beskyttelse af dyrs sundhed, der tilstræbes i Unionen, bør alle udendørs anvendelser forbydes. Anvendelsen af imidacloprid bør derfor begrænses til permanente væksthuse, og der bør stiles krav om, at den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus, således at den ikke genplantes udendørs.

               (12)

               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

               (13)

               Under hensyntagen til risikoen for bier i forbindelse med behandlet frø bør markedsføring og anvendelse af frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende imidacloprid, være omfattet af samme begrænsninger som anvendelsen af imidacloprid. Det bør derfor ikke være tilladt at markedsføre eller anvende frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende imidacloprid, undtagen hvis frøet kun påtænkes anvendt i permanente væksthuse og den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus.

               (14)

               Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at ændre eller tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imidacloprid.

               (15)

               For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imidacloprid, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 19. december 2018.

               (16)

               Forbuddet mod markedsføring og anvendelse af behandlet frø bør først gælde fra den 19. december 2018 for at sikre en tilstrækkelig overgangsperiode.

               (17)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Forbud mod markedsføring og anvendelse af behandlet frø
   Frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende imidacloprid, må ikke markedsføres eller anvendes, undtagen hvis:

               a)

               frøet kun påtænkes anvendt i permanente væksthuse, og

               b)

               den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus.

         Artikel 3
   Overgangsforanstaltninger
   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imidacloprid som aktivstof, senest den 19. september 2018.
   Artikel 4
   Afviklingsperiode
   En eventuel afviklingsperiode, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så kort som muligt og udløbe senest den 19. december 2018.
   Artikel 5
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013
   For så vidt angår frø, der er blevet behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende imidacloprid, udgår artikel 2 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013.
   Artikel 6
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

   Dog finder artikel 2 og 5 anvendelse fra den 19. december 2018.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2018.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens direktiv 2008/116/EF af 15. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage aclonifen, imidacloprid og metazachlor som aktivstoffer (EUT L 337 af 16.12.2008, s. 86).

      (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 af 24. maj 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne clothianidin, thiamethoxam og imidacloprid og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer (EUT L 139 af 25.5.2013, s. 12).

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2016. Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal 2016;14(11):4607. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4607.

      (7)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU. EFSA supporting publication 2015:EN-903. 8 s.

      (8)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal 2018;16(2):5178. 113 s.

      BILAG
      Kolonnen »Særlige bestemmelser« i række 216, imidacloprid, i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:

         »DEL A
         Må kun tillades anvendt som insekticid i permanente væksthuse eller til behandling af frø, der kun påtænkes anvendt i permanente væksthuse. Den deraf resulterende afgrøde skal forblive i et permanent væksthus i hele sin livscyklus.
         DEL B
         Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om imidacloprid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. september 2008, samt konklusionerne i det reviderede tillæg til den reviderede vurderingsrapport om imidacloprid, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 27. april 2018.
         Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                     —

                     risikoen for bier og humlebier, der er sat ud med henblik på bestøvning i permanente væksthuse

                     —

                     virkningen for vandorganismer

                     —

                     eksponeringen af bier via indtagelse af kontamineret vandt fra de permanente væksthuse.

               Medlemsstaterne skal sikre, at frø kun bejdses på professionelle frøbehandlingsanlæg. Disse anlæg anvender de bedste tilgængelige teknikker med henblik på at sikre, at der frigives så lidt støv som muligt under anvendelse på frø, under oplagring og transport.
         Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/785 af 29. maj 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet thiamethoxam (EØS-relevant tekst. )

text:
               30.5.2018

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 132/40

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/785
   af 29. maj 2018
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet thiamethoxam
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 21, stk. 3, artikel 49, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Aktivstoffet thiamethoxam blev ved Kommissionens direktiv 2007/6/EF (2) optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

               (2)

               Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

               (3)

               Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 (5) blev godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet thiamethoxam ændret, og der blev stillet krav om, at ansøgeren fremlagde bekræftende oplysninger for så vidt angår:

                           a)

                           risikoen for andre bestøvere end honningbier

                           b)

                           risikoen for honningbier, der fouragerer i nektar eller pollen i efterfølgende afgrøder

                           c)

                           den potentielle optagelse via rødderne på blomstrende ukrudt

                           d)

                           risikoen for honningbier, der fouragerer på honningdug fra insekter

                           e)

                           den potentielle eksponering via guttation og den akutte og langsigtede risiko for kolonioverlevelse og -udvikling samt risikoen for biyngel som følge af en sådan eksponering

                           f)

                           den potentielle eksponering for afdrift af støv som følge af radsåning og den akutte og langsigtede risiko for kolonioverlevelse og -udvikling samt risikoen for biyngel som følge af en sådan eksponering

                           g)

                           den akutte og langsigtede risiko for kolonioverlevelse og -udvikling samt risikoen for honningbiers yngel som følge af indtagelse af kontamineret nektar og pollen.

               (4)

               Ansøgeren fremsendte yderligere oplysninger vedrørende bier (dvs. honningbier, humlebier og solitære bier) til den rapporterende medlemsstat, Spanien.

               (5)

               Spanien vurderede de yderligere oplysninger, som ansøgeren havde fremsendt. Landet fremlagde den 12. november 2015 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).

               (6)

               Medlemsstaterne, ansøgeren og autoriteten blev hørt og bedt om at fremsætte bemærkninger til den rapporterende medlemsstats vurdering. Den 20. april 2016 offentliggjorde autoriteten en teknisk rapport, hvori resultatet af denne høring om thiamethoxam opsummeres (6).

               (7)

               Den 11. februar 2015 indledte Kommissionen en undersøgelse af nye videnskabelige data, jf. betragtning 16 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013, ved at give EFSA mandat til at organisere en åben indkaldelse af data. EFSA lancerede en åben indkaldelse af data, der blev afsluttet den 30. september 2015 (7).

               (8)

               Den 13. november 2015 anmodede Kommissionen EFSA om at fremlægge konklusioner vedrørende en opdateret risikovurdering for bier for så vidt angår anvendelsen af thiamethoxam som frøbehandlingsmiddel eller granulat ved at organisere en peerevaluering og under hensyntagen til de data, der var blevet indsamlet i forbindelse med den specifikke åbne indkaldelse af data, og eventuelle andre data fra undersøgelser, forskning og overvågningsaktiviteter, der er relevante for de pågældende anvendelser. Den 28. februar 2018 fremlagde autoriteten sin konklusion vedrørende peerevalueringen af den opdaterede vurdering af pesticidrisikoen for bier i forbindelse med anvendelsen af aktivstoffet clothianidin som frøbehandlingsmiddel og granulat (8). Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til denne konklusion. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

               (9)

               Udkastet til vurderingsrapport, tillægget, den tekniske rapport og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, og behandlingen blev afsluttet den 27. april 2018 i form af et revideret tillæg til Kommissionens reviderede vurderingsrapport om thiamethoxam.

               (10)

               Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til det reviderede tillæg til den reviderede vurderingsrapport om thiamethoxam. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

               (11)

               Efter at have gennemgået de oplysninger, som ansøgeren fremsendte, har Kommissionen konkluderet, at de yderligere bekræftende oplysninger, der stilles krav om ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013, ikke er blevet fremlagt, og efter desuden at have taget de opdaterede risikovurderinger for bier i betragtning har Kommissionen konkluderet, at yderligere risici for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere begrænsninger. I betragtning af behovet for at sikre et sikkerheds- og beskyttelsesniveau, der er i overensstemmelse med det høje niveau for beskyttelse af dyrs sundhed, der tilstræbes i Unionen, bør alle udendørs anvendelser forbydes. Anvendelsen af thiamethoxam bør derfor begrænses til permanente væksthuse, og der bør stilles krav om, at den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus, således at den ikke genplantes udendørs.

               (12)

               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

               (13)

               Under hensyntagen til risikoen for bier i forbindelse med behandlet frø bør markedsføring og anvendelse af frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende thiamethoxam, være omfattet af samme begrænsninger som anvendelsen af thiamethoxam. Det bør derfor ikke være tilladt at markedsføre eller anvende frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende thiamethoxam, undtagen hvis frøet kun påtænkes anvendt i permanente væksthuse og den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus.

               (14)

               Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at ændre eller tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiamethoxam.

               (15)

               For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiamethoxam, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 19. december 2018.

               (16)

               Forbuddet mod markedsføring og anvendelse af behandlet frø bør først gælde fra den 19. december 2018 for at sikre en tilstrækkelig overgangsperiode.

               (17)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Forbud mod markedsføring og anvendelse af behandlet frø
   Frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende thiamethoxam, må ikke markedsføres eller anvendes, undtagen hvis:

               a)

               frøet kun påtænkes anvendt i permanente væksthuse, og

               b)

               den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus.

         Artikel 3
   Overgangsforanstaltninger
   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiamethoxam som aktivstof, senest den 19. september 2018.
   Artikel 4
   Afviklingsperiode
   En eventuel afviklingsperiode, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så kort som muligt og udløbe senest den 19. december 2018.
   Artikel 5
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013
   For så vidt angår frø, der er blevet behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende thiamethoxam, udgår artikel 2 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013.
   Artikel 6
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Dog finder artikel 2 og 5 anvendelse fra den 19. december 2018.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2018.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens direktiv 2007/6/EF af 14. februar 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad og thiamethoxam som aktive stoffer (EUT L 43 af 15.2.2007, s. 13).

      (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 af 24. maj 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne clothianidin, thiamethoxam og imidacloprid og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer (EUT L 139 af 25.5.2013, s. 12).

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for thiamethoxam in light of confirmatory data. EFSA supporting publication 2016:EN-1020. 27 s.

      (7)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU. EFSA supporting publication 2015:EN-903. 8 s.

      (8)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal 2018;16(2):5179, 59 s.

      BILAG
      Teksten i kolonnen »Særlige bestemmelser« i række 140, thiamethoxam, i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:

         »DEL A
         Må kun tillades anvendt som insekticid, i permanente væksthuse eller til behandling af frø, der kun påtænkes anvendt i permanente væksthuse. Den deraf resulterende afgrøde skal forblive i et permanent væksthus i hele sin livscyklus.
         DEL B
         Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thiamethoxam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006, samt konklusionerne i det reviderede tillæg til den reviderede vurderingsrapport om thiamethoxam, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 27. april 2018.
         Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                     —

                     risikoen for grundvandet

                     —

                     risikoen for vandorganismer

                     —

                     risikoen for bier og humlebier, der er sat ud med henblik på bestøvning i permanente væksthuse

                     —

                     eksponeringen af bier via indtagelse af kontamineret vand fra de permanente væksthuse.

               Medlemsstaterne skal sikre, at frø kun bejdses på professionelle frøbehandlingsanlæg. Disse anlæg anvender de bedste tilgængelige teknikker med henblik på at sikre, at der frigives så lidt støv som muligt under anvendelse på frø, under oplagring og transport.
         Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«