title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/779 af 16. maj 2019 om nærmere bestemmelser om en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af køretøjer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  27.5.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  LI 139/360

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/779
         af 16. maj 2019
         om nærmere bestemmelser om en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af køretøjer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed (1), særlig artikel 14, stk. 6 og 8, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Formålet med direktiv (EU) 2016/798 er at forbedre adgangen til markedet for jernbanetransportydelser ved at fastsætte fælles principper for forvaltningen og reguleringen af og tilsynet med jernbanesikkerheden. Direktiv 2016/798 skaber også en ramme, der skal indføres for at sikre lige betingelser for alle enheder med ansvar for vedligeholdelse af køretøjer gennem anvendelsen af de samme certificeringskrav og betingelser i hele Unionen.

                     (2)

                     Formålet med certificeringsordningen er at skabe en ramme for harmonisering af kravene og metoderne til vurdering af egnetheden af enheder med ansvar for vedligeholdelse i Unionen.

                     (3)

                     Efter den positive evaluering af den nuværende fælles ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne, der blev fremsendt til Kommissionen den 11. marts 2015 af Den Europæiske Unions Jernbaneagentur (»agenturet«), udstedte agenturet den 27. september 2018 henstilling 007REC1004 om revision af Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 (2).

                     (4)

                     I bilag III til direktiv (EU) 2016/798 fastsættes krav og vurderingskriterier for organisationer, der ansøger om et certifikat for en enhed med ansvar for vedligeholdelse (»ECM-certifikat«) eller om et certifikat til vedligeholdelsesopgaver, som outsources af en enhed med ansvar for vedligeholdelse. For at kunne finde fuld anvendelse skal disse krav være nærmere beskrevet og specificeret for de forskellige vedligeholdelsesopgaver som omhandlet i artikel 14, stk. 3, litra a)-d), i nævnte direktiv.

                     (5)

                     I betragtning af de mange forskellige konstruktions- og vedligeholdelsesmetoder bør der i denne vedligeholdelsesordning være mere fokus på ledelseskravene, f.eks. organisationen af enheden med ansvar for vedligeholdelse, snarere end på et specifikt teknisk krav.

                     (6)

                     Der skal være et større fokus på og en større prioritering af sikkerhedskritiske komponenter i vedligeholdelsesprocedurer. En komponents kritikalitet er imidlertid knyttet til køretøjets særlige konstruktion og til komponentens særlige funktioner. Det er derfor ikke muligt at opstille en udtømmende liste over sikkerhedskritiske komponenter. De væsentlige elementer i sikkerhedskritiske komponenter bør angives.

                     (7)

                     Ved konstruktion af en ny køretøjstype bør fabrikanten fastlægge kritikaliteten af produkternes funktioner og komponenter ved brug af en risikobaseret analyse og registrere dem i det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 15, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 (3). Ved fastlæggelsen af kritikaliteten bør der tages hensyn til, hvordan komponenten påtænkes anvendt, og det miljø, hvori den vil blive anvendt. Enheden med ansvar for vedligeholdelse bør have adgang til de relevante dele af det tekniske dossier for at sikre, at den er fuldt ud klar over komponenternes kritikalitet for hver type af køretøjer, som den er ansvarlig for. Enheden med ansvar for vedligeholdelse bør identificere kritikaliteten ved at observere og analysere fejlene og spore alle sine interventioner og som minimum være forpligtet til at give oplysninger om de sikkerhedskritiske komponenter, fabrikanten har identificeret.

                     (8)

                     Hvis enheden med ansvar for vedligeholdelse finder, at nye sikkerhedskritiske komponenter bør indgå i det tekniske dossier, eller at komponenter bør omklassificeres som værende ikke sikkerhedskritiske, bør den straks underrette fabrikanten, indehaveren af typegodkendelsen og indehaveren af køretøjets tilladelse, således at de nødvendige foranstaltninger kan træffes, herunder foretages om nødvendigt en revision af det tekniske dossier.

                     (9)

                     En enhed eller en organisation, der påtager sig en eller flere vedligeholdelsesopgaver som omhandlet i artikel 14, stk. 3, litra b)-d), i direktiv (EU) 2016/798 eller en del af disse vedligeholdelsesopgaver, kan anvende certificeringsordningen på frivillig basis på grundlag af principperne i artikel 6. Formålet med denne certificering er at sikre, at vedligeholdelsen udføres i en kontrolleret proces, der opfylder de fælles kvalitetsstandarder i alle faser. Artikel 14, stk. 5, i direktiv (EU) 2016/798 om gyldighed i hele Unionen bør også finde anvendelse på disse frivillige certifikater.

                     (10)

                     Infrastrukturforvaltere kan som led i deres aktiviteter have behov for at bruge tog, køretøjer til inspektion af infrastrukturen, arbejdskøretøjer eller andre særlige køretøjer til forskellige formål som f.eks. transport af materialer eller personale til anlæg eller vedligeholdelse af infrastruktur, udførelse af vedligeholdelse af deres infrastrukturaktiver eller forvaltning af nødsituationer. I så fald bør infrastrukturforvalteren skønnes at fungere som en jernbanevirksomhed under dennes sikkerhedsledelsessystem. Vurderingen af en infrastrukturforvalters kapacitet til at drive køretøjer til dette formål bør indgå i vurderingen af sikkerhedsgodkendelsen i henhold til artikel 12 i direktiv (EU) 2016/798.

                     (11)

                     Et certificeringsorgans vurdering af en ansøgning om et ECM-certifikat er en vurdering af ansøgerens egnethed til at forvalte vedligeholdelsesaktiviteter og til at yde de driftsmæssige vedligeholdelsesopgaver enten selv eller gennem kontrakter med andre organer, som f.eks. vedligeholdelsesværksteder, der står for leveringen af disse opgaver eller en del af dem.

                     (12)

                     I henhold til artikel 14, stk. 4, i direktiv (EU) 2016/798 er certificeringsorganerne akkrediterede organer, anerkendte organer eller nationale sikkerhedsmyndigheder. En akkrediteringsordning bør tilvejebringe et redskab til risikostyring ved at sikre, at de akkrediterede organer er kompetente til at gennemføre det arbejde, de påtager sig. Endvidere sikrer akkreditering national og international anerkendelse af ECM-certifikater udstedt af akkrediterede organer.

                     (13)

                     For at opnå en ordning, som gør det muligt for certificeringsorganer at foretage kontroller af certificerede enheder med ansvar for vedligeholdelse i Unionen og at harmonisere certificeringsmetoderne, er det vigtigt, at alle organer, som kan udstede certifikater til en enhed med ansvar for vedligeholdelse (»certificeringsorganer«), samarbejder. Der skal udarbejdes og vedtages særlige akkrediterings- og anerkendelseskrav i overensstemmelse med kapitel II i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (4).

                     (14)

                     Der er stor forskel på indsats, organisation og beslutningsprocedurer for så vidt angår sikkerhed og interoperabilitet i jernbanesystemet blandt enhederne med ansvar for vedligeholdelse, hvilket forhindrer, at det fælles europæiske jernbaneområde fungerer gnidningsløst. Dette kan navnlig være til skade for små og mellemstore virksomheder, der ønsker at komme ind på jernbanemarkedet i en anden medlemsstat. Det er derfor nødvendigt at styrke koordineringen med henblik på at øge harmoniseringen på EU-plan. For at sikre, at enhederne med ansvar for vedligeholdelse og certificeringsorganerne gennemfører og anvender de forskellige bestemmelser i denne forordning konsekvent, bør Den Europæiske Unions Jernbaneagentur (»agenturet«) inden for rammerne af sine beføjelser til at overvåge det overordnede sikkerhedsniveau i Unionens jernbanesystem, jf. artikel 35 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/796 (5), overvåge certificeringsorganernes aktiviteter gennem revisioner og inspektioner. Derfor bør agenturet indsamle oplysninger om karakteren af de certificeringsorganer, der er aktive på dette område, og antallet af certifikater udstedt til enheder med ansvar for vedligeholdelse. Det er også vigtigt, at agenturet gør koordinationen af certificeringsorganerne lettere.

                     (15)

                     Indtil den certificeringsordning for enheder med ansvar for vedligeholdelse, som er omhandlet i denne forordning, er fuldt indført, bør den gældende praksis for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse og vedligeholdelsesværksteder for andre køretøjer end godsvogne stadig være gældende i en overgangsperiode for at sikre en jernbanetransport uden afbrydelse, særlig på internationalt plan.

                     (16)

                     Med denne forordning indføres en ordning for certificering af alle køretøjstyper, herunder godsvogne. Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 (6) bør derfor ophæves.

                     (17)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 28, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/798 —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Genstand og anvendelsesområde

               1.   Ved denne forordning fastsættes en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse (»ECM-certifikat«), herunder de vedligeholdelsesopgaver, som er beskrevet i artikel 14, stk. 3, i direktiv (EU) 2016/798.

               2.   Den finder anvendelse på alle køretøjer og indfører muligheden for certificering af outsourcede vedligeholdelsesopgaver.

               3.   I denne forordning fastsættes de krav vedrørende forvaltningen af sikkerhedskritiske komponenter, som enheder med ansvar for vedligeholdelse skal opfylde.

            Artikel 2
            Definitioner
            I denne forordning forstås ved:
            a)   »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
            b)   »certificeringsorgan«: et organ, som har til opgave at certificere enheder med ansvar for vedligeholdelse eller at certificere den enhed eller organisation, der varetager vedligeholdelsesopgaver som omhandlet i artikel 14, stk. 3, litra b), c) eller d), i direktiv (EU) 2016/798, eller dele af disse opgaver
            c)   »frigivelse til tjeneste«: den begrundede og registrerede forsikring, i givet fald ledsaget af dokumentation fra enheden med ansvar for vedligeholdelse, over for forvalteren af flådevedligeholdelsen om, at vedligeholdelsen er blevet udført i henhold til vedligeholdelsesordrerne
            d)   »genindsættelse i drift«: meddelelse, som enheden med ansvar for vedligeholdelse på grundlag af frigivelsen til tjeneste giver brugeren — f.eks. en jernbanevirksomhed eller en ihændehaver — om, at alt relevant vedligeholdelsesarbejde er færdiggjort, og at køretøjet, som tidligere blev fjernet fra driften, kan anvendes sikkert, eventuelt med forbehold af anvendelsesmæssige restriktioner.
            Definitionen af »sikkerhedskritisk komponent« i punkt 4.2.12.1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 1302/2014 (7) finder anvendelse.

            Artikel 3
            Certificeringsordning

               1.   Med forbehold af artikel 15, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/798 skal enhver enhed med ansvar for vedligeholdelse opfylde kravene i bilag II til alle køretøjer, der er omfattet af direktiv (EU) 2016/798.

               2.   Et ECM-certifikat, der fastslår, at kravene i bilag II er opfyldt, er obligatorisk for enhver enhed med ansvar for vedligeholdelse:

                           a)

                           som er ansvarlig for vedligeholdelse af godsvogne, eller

                           b)

                           som ikke er en jernbanevirksomhed eller en infrastrukturforvalter, der udelukkende vedligeholder køretøjer til egne operationer.

               3.   Enheder med ansvar for vedligeholdelse af andre køretøjer end dem, der er nævnt i stk. 2, kan ansøge om et ECM-certifikat.

               4.   Overensstemmelsen med bilag II godtgøres enten gennem en ECM-certificering eller, uden at dette berører anvendelsen af stk. 2, for jernbanevirksomheders vedkommende gennem sikkerhedscertificeringsprocessen eller for infrastrukturforvalteres vedkommende gennem sikkerhedsgodkendelsesprocessen.

               5.   ECM-certifikatet, som tildeles en jernbanevirksomhed eller en infrastrukturforvalter, anses for dokumentation af overensstemmelse med både punkt 5.2.4 og 5.2.5 i bilag I samt bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/762 (8) for så vidt angår vedligeholdelse af køretøjer.

            Artikel 4
            Sikkerhedskritiske komponenter

               1.   I forbindelse med styringen af sikkerhedskritiske komponenter skal enheden med ansvar for vedligeholdelse tage hensyn til køretøjsfabrikantens første identifikation af sikkerhedskritiske komponenter tillige med eventuelle specifikke vedligeholdelsesinstruktioner, der er registreret i de tekniske dossierer for de delsystemer, der er omhandlet i artikel 15, stk. 4, i direktiv (EU) 2016/797.

               2.   Den enhed, der har ansvaret for vedligeholdelsen, skal enten direkte eller via ihændehaveren levere oplysninger til de jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere, der anvender køretøjerne, ihændehavere, fabrikanter, indehavere af køretøjstilladelser og indehavere af typegodkendelser af køretøjer, delsystemer eller komponenter, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og informerer dem navnlig om usædvanlige vedligeholdelsesresultater, der ikke kan betragtes som slitage.

               3.   En enhed med ansvar for vedligeholdelse, der i forbindelse med vedligeholdelsen af et køretøj får kendskab til forhold, der lader formode, at en komponent, der ikke tidligere er blevet udpeget som sikkerhedskritisk, bør betragtes som sådan, underretter straks fabrikanten, indehaveren af typegodkendelsen og indehaveren af køretøjstilladelsen herom.

               4.   For at fastslå, om komponenten er sikker, skal fabrikanten, når denne kan identificeres, foretage en risikovurdering. Der skal tages hensyn til, hvordan komponenten påtænkes anvendt, og det miljø, hvori den påtænkes anvendt. Enheden med ansvar for vedligeholdelse tilpasser, når dette er relevant, sine vedligeholdelsesprocedurer for at sikre overvågning og en sikker vedligeholdelse af komponenten.

               5.   Sikkerhedskritiske komponenter, herunder de komponenter, der er udpeget i henhold til stk. 4 ovenfor, registreres i og forvaltes gennem den relevante køretøjsdokumentation på følgende måde:

                           a)

                           fabrikanter forvalter oplysninger om sikkerhedskritiske komponenter og relevant vedligeholdelsesvejledning relateret hertil gennem henvisning i det tekniske dossier for delsystemer, der er omhandlet i artikel 15, stk. 4, i direktiv (EU) 2016/797, og

                           b)

                           enheder med ansvar for vedligeholdelse forvalter sikkerhedskritiske komponenter og relevant vedligeholdelsesvejledning samt relevante vedligeholdelsesaktiviteter i det tekniske dossier for delsystemer, der er omhandlet i artikel 14 i direktiv (EU) 2016/798.

               6.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse underretter jernbanesektoren og jernbaneindustrien om nye eller uventede sikkerhedsrelevante resultater, herunder usædvanlige vedligeholdelsesresultater, der ikke kan betragtes som slitage, i forbindelse med køretøjer, delsystemer eller andre komponenter, hvis de dermed forbundne risici er relevante for flere aktører og sandsynligvis ikke vil være kontrolleret korrekt. Enheden med ansvar for vedligeholdelse anvender »Safety Alert IT« eller et andet edb-værktøj, som agenturet stiller til rådighed til dette formål.

               7.   På anmodning af enheden med ansvar for vedligeholdelse eller af ihændehaveren af køretøjet yder fabrikanterne teknisk og ingeniørmæssig støtte til sikkerhedskritiske komponenter og sikker integration heraf.

            Artikel 5
            Forpligtelser for de parter, der er involveret i vedligeholdelsesprocessen

               1.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse af køretøjet leverer oplysninger om vedligeholdelsen af et køretøj — og hvis det er relevant om forhold af relevans for driften heraf — til jernbanevirksomhederne eller infrastrukturforvalterne på anmodning, enten direkte eller via ihændehaveren.

               2.   Jernbanevirksomheden eller infrastrukturforvalteren leverer oplysninger om driften af et køretøj til enheden med ansvar for vedligeholdelse på anmodning, enten direkte eller via ihændehaveren af køretøjet.

               3.   Alle parter, der er involveret i vedligeholdelsesprocessen, såsom jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere, ihændehavere, enheder med ansvar for vedligeholdelse samt fabrikanter af køretøjer, delsystemer eller komponenter udveksler relevante oplysninger om vedligeholdelse i overensstemmelse med kriterierne i punkt I.7 og I.8 i bilag II.

               4.   Hvis en berørt part, navnlig en jernbanevirksomhed eller en infrastrukturforvalter, har dokumentation for, at en enhed med ansvar for vedligeholdelse ikke overholder artikel 14 i direktiv (EU) 2016/798 eller kravene i denne forordning, underretter denne straks certificeringsorganet og den relevante nationale sikkerhedsmyndighed herom. Certificeringsorganet eller, hvis enheden med ansvar for vedligeholdelse ikke er certificeret, den relevante nationale sikkerhedsmyndighed træffer passende foranstaltninger til at kontrollere, om påstanden om manglende overholdelse er berettiget.

               5.   Hvis enheden med ansvar for vedligeholdelse udskiftes, underretter ihændehaveren i henhold til artikel 47, stk. 6, i direktiv (EU) 2016/797 straks den registreringsenhed, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, i Kommissionens beslutning 2007/756/EF (9), med anmodning om en opdatering af køretøjsregistret. I denne situation:

                           i)

                           fremsender den tidligere enhed med ansvar for vedligeholdelse straks vedligeholdelsesdokumentationen til ihændehaveren

                           ii)

                           løses den tidligere enhed med ansvar for vedligeholdelse fra sine forpligtelser, når den er fjernet fra køretøjsregistret

                           iii)

                           suspenderes registreringen af køretøjet, hvis der ikke er en ny enhed med ansvar for vedligeholdelse.

            Artikel 6
            Certificeringsorganer

               1.   Medlemsstaterne giver agenturet følgende oplysninger om certificeringsorganerne:

                           —

                           navn

                           —

                           adresse

                           —

                           kontaktoplysninger

                           —

                           arten af deres beføjelser i henhold til artikel 14 i direktiv (EU) 2016/798 (akkreditering, anerkendelse eller om de har påtaget sig opgaven som national sikkerhedsmyndighed).

               2.   Medlemsstaterne underretter agenturet om enhver ændring i situationen senest en måned efter ændringen.

               3.   Medlemsstaterne sikrer, at certificeringsorganerne opfylder de generelle kriterier og principper i bilag I og overholder enhver specifik sektorrelateret akkrediteringsordning, der er fastsat i den relevante EU-lovgivning.

               4.   Medlemsstaterne sikrer, at afgørelser truffet af certificeringsorganerne kan prøves ved en domstol.

               5.   Med henblik på at harmonisere metoderne for vurdering af ansøgninger samarbejder certificeringsorganerne indbyrdes både inden for medlemsstaterne og i Unionen.

               6.   Agenturet tilrettelægger og fremmer samarbejdet mellem certificeringsorganerne.

               7.   Certificeringsorganerne forelægger hvert tredje år en aktivitetsrapport i elektronisk form for agenturet. Indholdet af en sådan rapport fastlægges af agenturet (i samarbejde med certificeringsorganerne) og stilles til rådighed den 16. december 2020 og i overensstemmelse med enhver specifik sektorrelateret akkrediteringsordning, der er fastsat i den relevante EU-lovgivning. Agenturet offentliggør disse rapporter på sit websted.

               8.   En national sikkerhedsmyndighed, et nationalt undersøgelsesorgan eller agenturet kan anmode om oplysninger fra ethvert certificeringsorgan om status for en individuel ECM-certificering. Certificeringsorganet har en svarfrist på to uger.

            Artikel 7
            Certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse

               1.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse fremsender ansøgningen om en ECM-certificering til et certificeringsorgan. Den anvender den relevante blanket i bilag III og fremlægger dokumentation for de krav og procedurer, der er fastsat i bilag II. Ansøgningen skal omfatte en beskrivelse af strategien for at sikre en fortsat opfyldelse af kravene i bilag II efter tildeling af ECM-certifikatet, herunder overensstemmelsen med Kommissionens forordning (EU) nr. 1078/2012 (10).

               2.   Ansøgningen om ECM-certificering kan begrænses til en bestemt køretøjskategori.

               3.   Ansøgeren fremlægger supplerende oplysninger og dokumentation efter anmodning fra certificeringsorganet. Fristen for fremlæggelse af supplerende oplysninger skal være rimelig og stå i et rimeligt forhold til, hvor vanskeligt det er at fremskaffe de ønskede oplysninger, og aftales med ansøgeren på dennes anmodning.

               4.   Certificeringsorganet kontrollerer, at kravene i bilag II er opfyldt. Det kan i denne forbindelse gennemføre besøg på driftsstedet for enheden med ansvar for vedligeholdelse.

               5.   Certificeringsorganet træffer en afgørelse om tildeling af eller afslag på ECM-certificering senest fire måneder efter modtagelsen af alle oplysninger og al dokumentation.

               6.   Certificeringsorganet begrunder sine afgørelser. Det meddeler enheden med ansvar for vedligeholdelse sin afgørelse med angivelse af klageproceduren, klagefristen og kontaktoplysningerne for klageinstansen.

               7.   Afgørelsen om at tildele ECM-certifikatet meddeles ved brug af den relevante blanket i bilag IV.

               8.   Et ECM-certifikat er gyldigt i højst fem år. Den certificerede enhed med ansvar for vedligeholdelse underretter straks certificeringsorganet om enhver ændring, der kan have indflydelse på gyldigheden af enhedens certificering.

            Artikel 8
            Opfyldelse af krav i enheder med ansvar for vedligeholdelse

               1.   Certificeringsorganet udfører kontrol af enheden med ansvar for vedligeholdelse for at kontrollere, at kravene i bilag II fortsat opfyldes. Organet gennemfører besøg på driftsstedet eller driftsstederne mindst én gang hver 12. måned. Ved udvælgelsen af arten af kontrolaktiviteter og driftssteder, hvor der skal aflægges besøg, tilstræbes det at sikre, at kravene overordnet set fortsat opfyldes, og der tages udgangspunkt i en geografisk og funktionel balance. Der tages hensyn til tidligere kontrol af den enhed med ansvar for vedligeholdelse, som kontrolleres.

               2.   Hvis certificeringsorganet konstaterer, at en enhed med ansvar for vedligeholdelse ikke længere opfylder de krav, der lå til grund for dets udstedelse af ECM-certifikatet, kan det træffe en af følgende foranstaltninger:

                           —

                           aftale en forbedringsplan med enheden med ansvar for vedligeholdelse

                           —

                           beslutte at begrænse ECM-certifikatets anvendelsesområde

                           —

                           inddrage eller tilbagekalde certifikatet afhængigt af omfanget af den manglende overholdelse.

               3.   Hvis enheden med ansvar for vedligeholdelse ikke følger forbedringsplanen eller fortsat ikke opfylder kravene i bilag II, beslutter certificeringsorganet at begrænse ECM-certifikatets anvendelsesområde eller tilbagekalde certifikatet afhængigt af omfanget af den manglende overholdelse.

               4.   Hvis et ECM-certifikat tilbagekaldes, sikrer den enhed, der er ansvarlig for det nationale eller europæiske køretøjsregister, at registreringen af køretøjer, der er berørt af tilbagekaldelsen, suspenderes, indtil en ny enhed med ansvar for vedligeholdelse er registreret for de pågældende køretøjer.

               5.   Hver enhed med ansvar for vedligeholdelse forelægger en årlig rapport om sine aktiviteter for sit certificeringsorgan og stiller den til rådighed for den nationale sikkerhedsmyndighed og for agenturet efter anmodning. Kravene til denne rapport er anført i bilag V.

            Artikel 9
            Outsourcing af vedligeholdelsesopgaver

               1.   En eller flere af de funktioner, der er omhandlet i artikel 14, stk. 3, litra b), c) og d), i direktiv (EU) 2016/798, eller dele deraf kan outsources, og certificeringsorganet skal underrettes herom.

               2.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse skal over for certificeringsorganet dokumentere, på hvilken måde den opfylder kravene og vurderingskriterierne i bilag II med hensyn til de opgaver, den beslutter at outsource.

               3.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse er fortsat ansvarlig for resultatet af den outsourcede vedligeholdelse og skal indføre et system til kontrol af resultatet heraf.

            Artikel 10
            Certificering af outsourcede vedligeholdelsesopgaver

               1.   En enhed eller en organisation, der påtager sig en eller flere vedligeholdelsesopgaver som omhandlet i artikel 14, stk. 3, litra b), c) og d), i direktiv (EU) 2016/798 kan anmode om certificering. Denne certificering skal bekræfte, at den pågældende enheds eller organisations varetagelse af en eller flere af disse vedligeholdelsesopgaver sker i overensstemmelse med de relevante krav i bilag II.

               2.   Certificeringsorganerne anvender procedurerne i artikel 6, 7, 8 og artikel 13, stk. 2, tilpasset ansøgerens særlige situation.
               Certificeringsorganerne vurderer ansøgninger om certificering af outsourcede vedligeholdelsesopgaver eller dele deraf på grundlag af:

                           a)

                           de krav og vurderingskriterier, som er anført bilag II, del I, tilpasset karakteren og omfanget af organisationens ydelser

                           b)

                           de krav og vurderingskriterier, som beskriver den eller de specifikke vedligeholdelsesopgaver.

            Artikel 11
            De nationale sikkerhedsmyndigheders rolle
            Hvis en national sikkerhedsmyndighed har kendskab til, at en enhed med ansvar for vedligeholdelse ikke opfylder kravene i bilag III til direktiv (EU) 2016/798 eller certificeringskravene i denne forordning, underretter den straks de nationale organer eller myndigheder med ansvar for akkrediteringen eller anerkendelsen, agenturet, certificeringsorganet og andre berørte parter, alt efter hvad der er relevant.

            Artikel 12
            Samarbejde med certificeringsorganerne
            Agenturet støtter den harmoniserede certificeringsordning gennem:

                        a)

                        bistand til nationale akkrediteringsorganer og til de relevante nationale myndigheder, som anerkendte certificeringsorganerne

                        b)

                        samarbejde om relevante akkrediterings- og certificeringsordninger. I disse ordninger fastsættes evalueringskriterier og procedurer til vurdering af, om certificeringsorganerne opfylder kravene i bilag I (via den europæiske akkrediteringsinfrastruktur, der er fastsat i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 765/2008).

            Artikel 13
            Forelæggelse af oplysninger

               1.   Agenturet indsamler, registrerer og offentliggør grundlæggende oplysninger om certificeringsorganer og certificerede enheder med ansvar for vedligeholdelse. Agenturet udvikler et IT-redskab med henblik varetagelse af denne opgave.

               2.   Et certificeringsorgan underretter senest en uge efter sin afgørelse agenturet om udstedelse, ændring, fornyelse eller tilbagekaldelse af ECM-certifikater eller alle certifikater til funktioner som omhandlet i 14, stk. 3, litra b), c) og d), i direktiv (EU) 2016/798 ved at udfylde blanketterne i bilag IV.

            Artikel 14
            Rapportering
            Agenturet fremsender den første rapport om gennemførelsen af denne forordning til Kommissionen fem år efter dens ikrafttræden. Agenturet fremsender efterfølgende rapporter om gennemførelsen af denne forordning hvert tredje år efter den første rapport.

            Artikel 15
            Overgangsbestemmelser

               1.   Certificeringsorganer, der er akkrediteret eller anerkendt i henhold til forordning (EU) nr. 445/2011, anses for at være akkrediteret eller anerkendt i henhold til nærværende forordning på betingelserne for akkreditering eller anerkendelse af disse certificeringsorganer.

               2.   Attester for en enhed med ansvar for vedligeholdelse af andre køretøjer end godsvogne, der er udstedt af certificeringsorganet på grundlag af nationale love på det område, der er reguleret af denne forordning, før den 16. juni 2020, anerkendes som svarende til ECM-certifikater i deres oprindelige gyldighedsperiode, dog senest indtil den 16. juni 2023.

               3.   Overensstemmelsesattester, der er udstedt i overensstemmelse med principper og kriterier, der opfylder kravene i bilag III til forordning (EU) nr. 445/2011, af et certificeringsorgan for andre køretøjer end godsvogne senest den 16. juni 2019, anses som svarende til ECM-certifikater, der er udstedt i henhold til denne forordning, i deres oprindelige gyldighedsperiode, dog senest indtil den 16. juni 2023.

               4.   Overensstemmelsesattester for outsourcede vedligeholdelsesopgaver for andre køretøjer end godsvogne, der er udstedt af certificeringsorganet senest den 16. juni 2022 på grundlag af nationale love på det område, der er reguleret af denne forordning, inden dens ikrafttræden, anses som svarende til ECM-certifikater for outsourcede vedligeholdelsesopgaver, der er udstedt i henhold denne forordning, i deres oprindelige gyldighedsperiode, dog senest indtil den 16. juni 2025.

               5.   Alle enheder med ansvar for vedligeholdelse af de i artikel 3, stk. 2, litra b), omhandlede køretøjer, bortset fra godsvogne og køretøjer som omhandlet i artikel 15, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/798, der ikke er omfattet af stk. 2-4, skal certificeres i henhold til denne forordning senest den 16. juni 2022.

            Artikel 16
            Ophævelse
            Forordning (EU) nr. 445/2011 ophæves med virkning fra den 16. juni 2020.
            Certifikater, der er udstedt af et certificeringsorgan i henhold til forordning (EU) nr. 445/2011, anerkendes som svarende til certifikater, der er udstedt i henhold til denne forordning, i deres oprindelige gyldighedsperiode.

            Artikel 17
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra 16. juni 2020.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 138 af 26.5.2016, s. 102.

            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 af 10. maj 2011 om en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne og om ændring af forordning (EF) nr. 653/2007 (EUT L 122 af 11.5.2011, s. 22).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 af 11. maj 2016 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Den Europæiske Union (EUT L 138 af 26.5.2016, s. 44).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).

            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/796 af 11. maj 2016 om Den Europæiske Unions Jernbaneagentur og om ophævelse af forordning (EF) nr. 881/2004 (EUT L 138 af 26.5.2016, s. 1–43).

            (6)  Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 af 10. maj 2011 om en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne og om ændring af forordning (EF) nr. 653/2007 (EUT L 122 af 11.5.2011, s. 22).

            (7)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1302/2014 af 18. november 2014 om en teknisk specifikation for interoperabilitet gældende for lokomotiver og rullende materiel til passagertog i delsystemet Rullende materiel til jernbanesystemet i Den Europæiske Union (EUT L 356 af 12.12.2014, s. 228).

            (8)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/762 af 8. marts 2018 om fastlæggelse af fælles sikkerhedsmetoder vedrørende krav til sikkerhedsledelsessystemer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 1158/2010 og (EU) nr. 1169/2010 (EUT L 129 af 25.5.2018, s. 26).

            (9)  Kommissionens beslutning 2007/756/EF af 9. november 2007 om vedtagelse af fælles specifikationer for det nationale køretøjsregister, som er omhandlet i artikel 14, stk. 4 og 5, i direktiv 96/48/EF og 2001/16/EF (EUT L 305 af 23.11.2007, s. 30).

            (10)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1078/2012 af 16. november 2012 om en fælles sikkerhedsmetode for overvågning, der skal anvendes af jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere efter modtagelse af et sikkerhedscertifikat eller en sikkerhedsgodkendelse og af enheder med ansvar for vedligeholdelsen (EUT L 320 af 17.11.2012, s. 8).

            BILAG I

               Kriterier for akkreditering eller anerkendelse af certificeringsorganer, der deltager i vurderingen og tildelingen af ECM-certifikater

            1.   ORGANISATION
            Certificeringsorganet skal dokumentere sin organisationsstruktur, som viser ledelsens, andet certificeringspersonales og udvalgs opgaver, ansvarsområder og bemyndigelser. Hvis certificeringsorganet er en afgrænset del af en juridisk enhed, skal strukturen omfatte bemyndigelsesvejen og forbindelsen til andre parter i den samme juridiske enhed.
            2.   UAFHÆNGIGHED
            Certificeringsorganets beslutningstagning skal være organisationsmæssigt og funktionelt uafhængig af jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere, ihændehavere, fabrikanter og enheder med ansvar for vedligeholdelse, og det må ikke levere tilsvarende ydelser.
            Det skal garanteres, at det personale, som er ansvarligt for certificeringskontrollen, er uafhængigt. Aflønningen af den enkelte medarbejder må hverken være afhængig af, hvor mange kontroller den pågældende udfører, eller af resultaterne af kontrollerne.
            3.   KOMPETENCE
            Certificeringsorganet og det anvendte personale skal have den nødvendige faglige kompetence, særlig med hensyn til tilrettelæggelsen af vedligeholdelsen af køretøjer, og et passende vedligeholdelsessystem. De specifikke krav til det personale, der er involveret i forvaltningen og gennemførelsen af vurderingen og certificeringen, skal beskrives i akkrediteringsordningen.
            4.   UPARTISKHED
            Certificeringsorganets afgørelser skal være baseret på objektiv dokumentation for overensstemmelse eller manglende overensstemmelse indhentet af certificeringsorganet, og dets afgørelser må ikke være påvirket af andre interesser eller andre parter.
            5.   ANSVAR
            Certificeringsorganet er ikke ansvarligt for at sikre den løbende opfyldelse af kravene til certificering.
            Certificeringsorganet har ansvar for at vurdere tilstrækkelig objektiv dokumentation, på hvilken en certificeringsafgørelse skal baseres.
            6.   ÅBENHED
            Et certificeringsorgan skal give offentlig adgang til eller fremlægge relevante og rettidige oplysninger om dets revisions- og certificeringsproces. Det skal også stille oplysninger til rådighed om status for certificeringen (herunder bevilling, forlængelse, udvidelse, bibeholdelse, fornyelse, inddragelse, begrænsning af anvendelsesområdet eller tilbagekaldelse af certificeringen) fra enhver organisation med henblik på at skabe tillid til en certificerings integritet og troværdighed. Åbenhed er et princip om adgang til eller fremlæggelse af relevante oplysninger.
            7.   FORTROLIGHED
            For at opnå den privilegerede adgang til oplysninger, som er nødvendig for at foretage en passende vurdering af overensstemmelsen med certificeringskravene, skal certificeringsorganet behandle forretningsoplysninger om en kunde fortroligt.
            8.   BEHANDLING AF KLAGER
            Certificeringsorganet skal etablere en klageprocedure til behandling af klager over afgørelser og andre certificeringsrelaterede aktiviteter.
            9.   ERSTATNINGSANSVAR OG FINANSIERING
            Certificeringsorganet skal kunne påvise, at det har vurderet de risici, som opstår i forbindelse med dets certificeringsaktiviteter, og at det har passende ordninger (herunder forsikring eller reserver), der kan dække erstatningsansvar, som opstår i forbindelse med dets operationer inden for hvert af dets aktivitetsområder, og de geografiske områder, hvor det opererer.

            BILAG II

               Krav og vurderingskriterier for organisationer, der ansøger om et ECM-certifikat eller om et certifikat til vedligeholdelsesopgaver, som outsources af en enhed med ansvar for vedligeholdelse

            I.   Krav til og vurderingskriterier for ledelsesfunktionen

            1.   Ledelse — forpligtelse til udvikling og gennemførelse af organisationens vedligeholdelsessystem og til kontinuerlig forbedring af dets effektivitet

            Organisationen skal have procedurer:

                        a)

                        for etablering af en vedligeholdelsespolitik, der passer til karakteren og omfanget af organisationens ydelser, og som er godkendt af organisationens administrerende direktør eller dennes repræsentant

                        b)

                        for opstilling af sikkerhedsmål i overensstemmelse med den juridiske ramme og med organisationens karakter og omfang samt de relevante risici

                        c)

                        for vurdering af dens samlede sikkerhedsniveau i forhold til virksomhedens sikkerhedsmål

                        d)

                        for udvikling af planer og procedurer til opnåelse af dens sikkerhedsmål

                        e)

                        der sikrer de nødvendige ressourcer til at gennemføre alle processer, således at kravene i dette bilag kan opfyldes

                        f)

                        for påvisning og styring af virkningen af andre ledelsesaktiviteter på vedligeholdelsessystemet

                        g)

                        der sikrer, at den øverste ledelse er bekendt med resultaterne af resultatovervågning og revisioner og påtager sig det overordnede ansvar for gennemførelsen af ændringer i vedligeholdelsessystemet

                        h)

                        der sikrer, at personalet og dets repræsentanter er behørigt repræsenteret og bliver hørt på passende vis i spørgsmål, der vedrører fastlæggelsen, kontrollen og ajourføringen af sikkerhedsaspekterne i forbindelse med alle relaterede procedurer, når de kan omfatte personalets medvirken.

                  2.   Risikostyring — en struktureret strategi for vurdering af risici forbundet med vedligeholdelsen af køretøjer, herunder risici, som er en direkte følge af driftsprocesser og andre organisationers eller personers aktiviteter, og for identifikation af passende risikostyringsforanstaltninger

            2.1.   Organisationen skal have procedurer og ordninger, der anerkender behovet for og forpligtelsen til at samarbejde med ihændehavere, jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere, konstruktører og fabrikanter af køretøjer og komponenter eller andre berørte parter.
            2.2.   Organisationen skal have risikostyringsprocedurer for håndtering af ændringer i vedligeholdelsesdokumentationen, herunder vedligeholdelsesplaner, materiel, procedurer, organisation, personale eller grænseflader, og for anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798.
            2.3.   Organisationen skal i forbindelse med risikovurdering have procedurer, der tager højde for behovet for at fastlægge, tilvejebringe og bevare et passende arbejdsmiljø, som er i overensstemmelse med europæisk og national lovgivning, særlig Rådets direktiv 89/391/EØF (1).
            3.   Overvågning — en struktureret strategi, som sikrer, at der er indført risikostyringsforanstaltninger, at de fungerer korrekt og medvirker til at opnå organisationens mål

            3.1.   Organisationen skal have en procedure for regelmæssig indsamling, overvågning og analyse af de relevante sikkerhedsdata, herunder om:

                        a)

                        gennemførelsen af relevante processer

                        b)

                        resultaterne af processer (herunder alle kontraktlige ydelser og produkter)

                        c)

                        risikostyringsforanstaltningernes effektivitet

                        d)

                        oplysninger om erfaring, fejl og mangler, defekter og reparationer hidrørende fra den daglige drift og vedligeholdelse.

                  3.2.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at ulykker, hændelser, farlige situationer og andre farlige tildragelser indberettes, registreres, undersøges og analyseres.
            3.3.   Organisationen skal med henblik på en periodisk gennemgang af alle processer have et internt revisionssystem, som er uafhængigt, upartisk og fungerer på en gennemsigtig måde. Der skal være indført procedurer for dette system for:

                        a)

                        udarbejdelse af en intern revisionsplan, som kan ændres alt efter resultaterne af tidligere revisioner og kontrol af resultaterne

                        b)

                        analyse og evaluering af resultaterne af revisionen

                        c)

                        forslag og gennemførelse af særlige korrigerende foranstaltninger eller tiltag

                        d)

                        kontrol af, om tidligere foranstaltninger eller tiltag var effektive.

                  3.4.   De procedurer, der er omhandlet i punkt 3.1, 3.2 og 3.3 i denne del, skal være i overensstemmelse med de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, og til de metoder til vurdering af sikkerhedsniveauet og jernbaneoperatørernes sikkerhedsresultater på nationalt plan og på EU-plan, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i samme direktiv.
            4.   Løbende forbedring — en struktureret strategi for analyse af oplysninger indsamlet gennem regelmæssig overvågning, revision eller andre relevante kilder og for anvendelse af resultaterne til at drage erfaringer og indføre forebyggende eller korrigerende foranstaltninger med henblik på at bibeholde eller forbedre sikkerhedsniveauet

            Organisationen skal have procedurer, der sikrer:

                        a)

                        at påviste mangler udbedres

                        b)

                        at der gennemføres nye sikkerhedsmæssige udviklinger

                        c)

                        at resultaterne af den interne revision anvendes til at forbedre systemet

                        d)

                        at der gennemføres forebyggende eller korrigerende foranstaltninger, hvis der er behov for det, som skal sikre, at jernbanesystemet er i overensstemmelse med standarderne og andre krav i hele materiellets og operationernes livscyklus

                        e)

                        at relevante oplysninger vedrørende undersøgelse af og årsagerne til ulykker, hændelser, farlige situationer og andre farlige tildragelser anvendes til at drage erfaringer, og, hvis det er nødvendigt, indføre foranstaltninger for at forbedre sikkerhedsniveauet

                        f)

                        at relevante henstillinger fra den nationale sikkerhedsmyndighed, det nationale undersøgelsesorgan, industrien eller interne undersøgelser evalueres og gennemføres, hvis det er hensigtsmæssigt

                        g)

                        at relevante rapporter eller oplysninger fra jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere, ihændehavere eller andre relevante kilder behandles og tages i betragtning.

                  5.   Struktur og ansvar
               — en struktureret strategi for definition af enkeltpersoners og holds ansvarsområder med henblik på en sikker gennemførelse af organisationens sikkerhedsmål

            5.1.   Organisationen skal have procedurer for tildeling af ansvar i forbindelse med de relevante processer i hele organisationen.
            5.2.   Organisationen skal have procedurer, der klart fastsætter sikkerhedsrelaterede ansvarsområder og fordelingen af ansvarsområder på bestemte funktioner, der er forbundet med dem, samt deres grænseflader. Disse omfatter de procedurer, der er angivet i punkt 2.1 ovenfor, mellem organisationen og ihændehaverne og i givet fald jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere.
            5.3.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at ansatte, til hvem der er uddelegeret ansvarsområder i organisationen, har de nødvendige bemyndigelser, kompetencer og ressourcer til at udføre deres opgaver. Ansvarsområdet og kompetencen skal være kohærent og i overensstemmelse med den givne rolle, og uddelegeringen skal være skriftlig.
            5.4.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer koordinationen af aktiviteter forbundet med relevante processer på tværs af organisationen.
            5.5.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at personer, som bidrager til sikkerhedsledelsen, holdes ansvarlige for deres præstationer.
            6.   Kompetencestyring
               — en struktureret strategi, der sikrer, at de ansatte har de nødvendige kompetencer til at gennemføre organisationens mål på en sikker og effektiv måde under alle omstændigheder

            6.1.   Organisationen skal indføre et kompetencestyringssystem, som:

                        a)

                        fastsætter stillinger, der indebærer ansvar for inden for systemet til at gennemføre alle de processer, som er nødvendige for at opfylde kravene i dette bilag

                        b)

                        omfatter bestemmelse af de stillinger, der omfatter sikkerhedsopgaver

                        c)

                        omfatter tildeling af personale med passende kompetence til relevante opgaver.

                  6.2.   Organisationens kompetencestyringssystem skal omfatte procedurer for styring af personalets kompetencer, herunder mindst:

                        a)

                        fastlæggelse af den viden og erfaring samt de færdigheder, der er nødvendige i forbindelse med sikkerhedsrelaterede opgaver i forhold til ansvarsområderne

                        b)

                        udvælgelsesprincipper, herunder grundlæggende uddannelsesniveau og krav vedrørende psykisk og fysisk egnethed

                        c)

                        indledende efteruddannelse og kvalificering eller certificering af erhvervede kompetencer og færdigheder

                        d)

                        garanti for, at alle ansatte er bevidst om relevansen og betydningen af deres aktiviteter, og om hvordan de bidrager til at nå sikkerhedsmål

                        e)

                        løbende efteruddannelse og regelmæssig ajourføring af eksisterende viden og færdigheder

                        f)

                        periodisk kontrol af kompetencer og eventuelt af krav vedrørende psykisk og fysisk egnethed

                        g)

                        særlige foranstaltninger i tilfælde af ulykker eller hændelser eller om fornødent langvarigt fravær fra arbejdet.

                  7.   Oplysninger
               — en struktureret strategi, der sikrer, at personer, som foretager skøn og træffer beslutninger på alle organisationens niveauer, har adgang til vigtige oplysninger

            7.1.   Organisationen skal have procedurer, der fastlægger rapporteringsveje, således at det sikres, at der i selve virksomheden og i dens kontakt med andre aktører, herunder infrastrukturforvaltere, jernbanevirksomheder, ihændehavere og konstruktører eller fabrikanter af køretøjer og komponenter eller begge i givet fald og på behørig vis udveksles oplysninger om alle relevante processer, og at de hurtigt og klart fremsendes til den person, som har den rigtige rolle både i den pågældendes egen organisation og i andre organisationer.
            7.2.   Organisationen skal for at sikre en tilstrækkelig udveksling af oplysninger have procedurer for:

                        a)

                        modtagelse og behandling af specifikke oplysninger

                        b)

                        identifikation, oparbejdelse og formidling af specifikke oplysninger

                        c)

                        adgang til pålidelige og ajourførte oplysninger.

                  7.3.   Organisationen skal indføre procedurer, der sikrer, at væsentlige driftsoplysninger er:

                        a)

                        relevante og gyldige

                        b)

                        korrekte

                        c)

                        fuldstændige

                        d)

                        behørigt ajourførte

                        e)

                        kontrollerede

                        f)

                        konsekvente og lette at forstå (herunder sprogbruget)

                        g)

                        meddelt personalet alt efter deres ansvarsområder, før de anvendes

                        h)

                        let tilgængelige for medarbejderne, og at de i givet fald får kopier af dem.

                  7.4.   Kravene i punkt 7.1, 7.2 og 7.3 finder særlig anvendelse på følgende driftsoplysninger:

                        a)

                        kontrol af, om identifikationen (herunder metoderne) og registreringen i de nationale køretøjsregistre af de køretøjer, som organisationen vedligeholder, er korrekt og fuldstændig

                        b)

                        vedligeholdelsesdokumentation

                        c)

                        oplysninger om støtte til ihændehavere og i givet fald til andre parter, herunder jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere

                        d)

                        oplysninger om personalets kvalifikationer og efterfølgende tilsyn under vedligeholdelsesudvikling

                        e)

                        oplysninger om operationer (herunder kørte kilometer, aktiviteternes karakter og omfang og hændelser eller ulykker) og anmodninger fra jernbanevirksomheder, ihændehavere og infrastrukturforvaltere

                        f)

                        oversigter over udført vedligeholdelse, herunder oplysninger om mangler påvist under inspektioner og korrigerende tiltag truffet af jernbanevirksomheder eller infrastrukturforvaltere, som f.eks. tilsyn og overvågning før et togs afgang eller under transporten

                        g)

                        frigivelse til tjeneste og genindsættelse i drift

                        h)

                        vedligeholdelsesordrer

                        i)

                        tekniske oplysninger, som skal sendes til jernbanevirksomheder/infrastrukturforvaltere og ihændehavere til vedligeholdelsesvejledning

                        j)

                        beredskabsoplysninger vedrørende situationer, hvor den sikre driftstilstand svækkes, som kan bestå af:

                                    i)

                                    pålæggelse af anvendelsesmæssige begrænsninger eller særlige driftsforhold for de køretøjer, som organisationen vedligeholder, eller andre køretøjer i den samme serie, selv om de vedligeholdes af andre enheder med ansvar for vedligeholdelse, hvor disse oplysninger også skal formidles til alle involverede parter

                                    ii)

                                    presserende oplysninger om sikkerhedsrelaterede spørgsmål, som er identificeret under vedligeholdelse, som f.eks. mangler påvist i en komponent, der anvendes til flere kategorier eller serier af køretøjer.

                        k)

                        alle relevante oplysninger eller data, som er nødvendige for at fremsende den årlige vedligeholdelsesrapport til certificeringsorganet og til de relevante kunder (herunder ihændehavere), hvor rapporten også efter anmodning skal stilles til rådighed for de nationale sikkerhedsmyndigheder.

                  8.   Dokumentation
               — en struktureret strategi, der sikrer alle relevante oplysningers sporbarhed

            8.1.   Organisationen skal have passende procedurer, der sikrer, at alle relevante processer dokumenteres behørigt.
            8.2.   Organisationen skal have passende procedurer:

                        a)

                        for regelmæssig overvågning og ajourføring af al relevant dokumentation

                        b)

                        for udformning, oparbejdelse, fordeling og kontrol af ændringer i al relevant dokumentation

                        c)

                        for modtagelse, indsamling og arkivering af al relevant dokumentation.

                  9.   Kontraktaktiviteter
               — en struktureret strategi, der sikrer, at aktiviteter, der er givet i underentreprise, forvaltes hensigtsmæssigt, således at organisationens mål kan gennemføres

            9.1.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at sikkerhedsrelaterede produkter og tjenesteydelser identificeres.
            9.2.   Når der gøres brug af kontrahenter eller leverandører eller begge til sikkerhedsrelaterede produkter og tjenesteydelser, skal organisationen have indført procedurer for bekræftelse på udvælgelsestidspunktet af, at:

                        a)

                        kontrahenter, underleverandører og leverandører er kompetente

                        b)

                        kontrahenter, underleverandører og leverandører har et vedligeholdelses- og ledelsessystem, der er tilstrækkeligt og dokumenteret.

                  9.3.   Organisationen skal have en procedure for fastlæggelse af de krav, disse kontrahenter og leverandører skal opfylde.
            9.4.   Organisationen skal have procedurer for overvågning af leverandørers og/eller kontrahenters bevidsthed om, hvilke risici de indebærer for organisationens operationer.
            9.5.   Når en kontrahents eller leverandørs vedligeholdelses- eller ledelsessystem certificeres, kan den overvågningsproces, som beskrives i punkt 3, begrænses til resultaterne af de driftsprocesser, for hvilke der er indgået kontrakt, og som er nævnt i punkt 3.1, litra b).
            9.6.   Som minimum skal grundprincipperne for følgende processer klart fastlægges, være kendte og tildelt i kontrakten mellem de kontraherende parter:

                        a)

                        ansvarsområder og opgaver vedrørende jernbanesikkerhedsspørgsmål

                        b)

                        forpligtelser vedrørende overførslen af relevante oplysninger mellem begge parter

                        c)

                        sikkerhedsrelaterede dokumenters sporbarhed.

                  II.   Krav til og vurderingskriterier for vedligeholdelsesudviklingsfunktionen

            1.   Organisationen skal have en procedure for fastlæggelse og styring af:

                        a)

                        alle vedligeholdelsesaktiviteter, der berører sikkerheden

                        b)

                        alle sikkerhedskritiske komponenter.

                  2.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer opfyldelse af de væsentlige interoperabilitetskrav, herunder ajourføringer i hele livscyklussen, ved:

                        a)

                        at sikre overholdelse af specifikationerne vedrørende de grundlæggende parametre for interoperabilitet, der er fastlagt i de relevante tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er)

                        b)

                        under alle omstændigheder at kontrollere vedligeholdelsesdokumentationens overensstemmelse med køretøjets godkendelse (herunder eventuelle krav fra de nationale sikkerhedsmyndigheder), herunder overensstemmelsen med den tekniske dokumentation og typen af registreringer som i det europæiske register over godkendte køretøjstyper (ERATV)

                        c)

                        at forvalte en eventuel udskiftning i forbindelse med vedligeholdelse

                        d)

                        at fastlægge behovet for risikovurdering med hensyn til den pågældende ændrings potentielle virkning på jernbanesystemets sikkerhed ved anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798

                        e)

                        at forvalte konfigurationen af de tekniske ændringer, som berører køretøjssystemets integritet.

                  3.   Organisationen skal have en procedure for udformning og fremme af gennemførelsen af vedligeholdelsesfaciliteter, materiel og værktøj, som er specielt udviklet og påkrævet for at levere vedligeholdelse. Organisationen skal have en procedure for kontrol af, at faciliteterne, materiellet og værktøjet anvendes, opbevares og vedligeholdes i overensstemmelse med deres vedligeholdelsesplan og kravene til vedligeholdelse af dem.
            4.   Når køretøjer tages i brug, skal organisationen have procedurer for:

                        a)

                        opnåelse af adgang til anbefalingerne om vedligeholdelse af den indledende dokumentation og indsamling af tilstrækkelige oplysninger om planlagte operationer

                        b)

                        analyse af disse anbefalinger om vedligeholdelse af den indledende dokumentation og udarbejdelse af den første vedligeholdelsesdokumentation ved anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, den første vedligeholdelsesdokumentation, hvor der også tages højde for oplysningerne i eventuelle garantier i forbindelse hermed

                        c)

                        sikring af, at den første vedligeholdelsesdokumentation gennemføres på behørig vis.

                  5.   For at holde vedligeholdelsesdokumentationen ajourført i hele et køretøjs livscyklus skal organisationen have procedurer for:

                        a)

                        indsamling af mindst de relevante oplysninger vedrørende:

                                    i)

                                    karakteren og omfanget af de operationer, der er gennemført, herunder, men ikke begrænset til ulykker, alvorlige ulykker og hændelser som defineret i direktiv (EU) 2016/798

                                    ii)

                                    de påviste fejl i komponenter

                                    iii)

                                    karakteren og omfanget af planlagte operationer

                                    iv)

                                    den vedligeholdelse, der rent faktisk er udført

                        b)

                        fastlæggelse af behovet for ajourføringer, idet der tages højde for grænseværdierne for interoperabilitet

                        c)

                        fremsættelse af forslag til og godkendelse af ændringer og gennemførelsen af dem med henblik på at træffe en beslutning baseret på klare kriterier på grundlag af resultaterne af den risikovurdering, der er foretaget ved anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798

                        d)

                        sikring af, at ændringer gennemføres på behørig vis

                        e)

                        overvågning af effektiviteten af ændringerne gennem en proces, der er i overensstemmelse med de metoder til vurdering af sikkerhedsniveauet og jernbaneoperatørernes sikkerhedsresultater på nationalt plan og på EU-plan, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i direktiv (EU) 2016/798.

                  6.   Når kompetencestyringsprocessen anvendes på vedligeholdelsesudviklingsfunktionen, skal der tages højde for mindst de følgende aktiviteter, som berører sikkerheden:

                        a)

                        anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, i forbindelse med vurdering af ændringer af vedligeholdelsesdokumentationen

                        b)

                        ingeniørfag, som er nødvendige for at styre udarbejdelsen og ændringerne af vedligeholdelsesdokumentationen samt udviklingen, vurderingen, valideringen og godkendelsen af udskiftninger i forbindelse med vedligeholdelse

                        c)

                        vedligeholdelse af sikkerhedskritiske komponenter

                        d)

                        sammenføjningsteknikker (herunder svejsning og limning)

                        e)

                        ikkedestruktiv prøvning.

                  7.   Når dokumentationsprocessen anvendes på denne vedligeholdelsesudviklingsfunktion, skal mindst følgende elementers sporbarhed garanteres:

                        a)

                        dokumentationen vedrørende udvikling, vurdering, validering og godkendelse af en udskiftning i forbindelse med vedligeholdelse

                        b)

                        konfigurationen af køretøjer, herunder, men ikke begrænset til, sikkerhedskritiske komponenter og ændringer af køretøjets software

                        c)

                        oversigter over den gennemførte vedligeholdelse

                        d)

                        resultater af undersøgelser vedrørende udbytte af erfaring

                        e)

                        alle successive udgaver af vedligeholdelsesdokumentationen, herunder risikovurdering

                        f)

                        rapporter om kompetencen og tilsynet med leveringen af vedligeholdelsen og styringen af flådevedligeholdelsen

                        g)

                        tekniske oplysninger, der skal stilles til rådighed for at støtte ihændehavere, jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere.

                  III.   Krav til og vurderingskriterier for funktionen for styring af flådevedligeholdelsen

            1.   Organisationen skal have en procedure for kontrol af kompetencen, disponibiliteten og egnetheden hos enheden med ansvar for leveringen af vedligeholdelsen, før der afgives vedligeholdelsesordrer. Dette kræver, at vedligeholdelsesværkstedet er behørigt kvalificeret til at bestemme kravene til tekniske kompetencer i vedligeholdelsesleveringsfunktionen.
            2.   Organisationen skal have en procedure for sammensætningen af arbejdspakken og for afgivelsen og frigivelsen af vedligeholdelsesordren.
            3.   Organisationen skal have en procedure for at sende køretøjer til vedligeholdelse rettidigt.
            4.   Organisationen skal have en procedure for styring af fjernelsen af køretøjer fra driften i forbindelse med vedligeholdelse, eller når den sikre drift er svækket, eller når behovet for vedligeholdelse påvirker den normale drift.
            5.   Organisationen skal have en procedure for fastsættelse af de nødvendige kontrolforanstaltninger, der anvendes på den ydede vedligeholdelse og frigivelsen til tjeneste af køretøjerne.
            6.   Organisationen skal have en procedure for bekendtgørelse af en meddelelse om genindsættelse i drift, herunder for fastlæggelse af anvendelsesmæssige begrænsninger, for at sikre en sikker drift, hvor der tages højde for dokumentationen for frigivelse til tjeneste.
            7.   Når kompetencestyringsprocessen anvendes på funktionen for styring af flådevedligeholdelsen, skal der mindst tages højde for genindsættelsen i drift, og der skal fastlægges anvendelsesmæssige begrænsninger.
            8.   Når informationsprocessen anvendes på funktionen for styring af flådevedligeholdelsen, skal mindst følgende oplysninger stilles til rådighed for vedligeholdelsesleveringsfunktionen:

                        a)

                        gældende regler og tekniske specifikationer

                        b)

                        vedligeholdelsesplanen for hvert køretøj

                        c)

                        en liste over reservedele, herunder en tilstrækkeligt detaljeret teknisk beskrivelse af den enkelte del, således at den udskiftes med en tilsvarende del med de samme garantier

                        d)

                        en liste over materialer, herunder en tilstrækkeligt detaljeret beskrivelse af deres anvendelse og de nødvendige sundheds- og sikkerhedsoplysninger

                        e)

                        et dossier, som fastsætter specifikationerne for sikkerhedsrelaterede aktiviteter, og som indeholder interventions- og anvendelsesmæssige restriktioner for komponenterne

                        f)

                        en liste over komponenter eller systemer, som er underlagt lovmæssige krav, og en liste over disse krav (herunder bremsebeholdere og tanke til transport af farligt gods)

                        g)

                        anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, i forbindelse med vurdering af ændringer, som berører funktionen for styring af flådevedligeholdelsen.

                  9.   Når informationsprocessen anvendes på funktionen for styring af flådevedligeholdelsen, skal de berørte parter som minimum underrettes om genindsættelse i drift og anvendelsesmæssige restriktioner, som er relevante for brugerne (jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere).
            10.   Når dokumentationsprocessen anvendes på funktionen for styring af flådevedligeholdelsen, skal mindst følgende oplysninger registreres:

                        a)

                        vedligeholdelsesordrer

                        b)

                        genindsættelse i drift og anvendelsesmæssige restriktioner, som er relevante for jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere.

                  IV.   Krav til og vurderingskriterier for vedligeholdelsesleveringsfunktionen

            1.   Organisationen skal have procedurer:

                        a)

                        for kontrol af, om de oplysninger, som funktionen for styring af flådevedligeholdelsen har givet med hensyn til de bestilte aktiviteter, er fuldstændige og passende

                        b)

                        for kontrol af anvendelsen af de nødvendige, relevante vedligeholdelsesdokumenter og andre standarder, som gælder for leveringen af vedligeholdelsesydelserne, i overensstemmelse med vedligeholdelsesordrerne

                        c)

                        der sikrer, at det involverede personale har adgang til de relevante specifikationer som fastsat i de gældende forskrifter og specificerede standarder i vedligeholdelsesordrerne (dvs. de er indeholdt i interne arbejdsvejledninger).

                  2.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at:

                        a)

                        komponenter (herunder reservedele) og materialer anvendes som angivet i vedligeholdelsesordrerne og leverandørdokumentationen

                        b)

                        komponenter og materialer opbevares, håndteres og transporteres på en sådan måde, at man undgår slid og beskadigelse, og som angivet i vedligeholdelsesordrerne og leverandørdokumentationen

                        c)

                        alle komponenter og materialer, herunder dem, der stilles til rådighed af kunden, er i overensstemmelse med relevante nationale og internationale regler samt med kravene i de relevante vedligeholdelsesordrer.

                  3.   Organisationen skal have procedurer for fastsættelse, identifikation, tilvejebringelse og registrering af passende og tilstrækkelige faciliteter, materiel og værktøj, som stilles til rådighed, og som gør det muligt for den at levere vedligeholdelsesydelserne i overensstemmelse med vedligeholdelsesordrerne og andre gældende specifikationer, idet der garanteres:

                        a)

                        en sikker levering af vedligeholdelse, herunder vedligeholdelsespersonalets sundhed og sikkerhed

                        b)

                        ergonomi og sundhedsbeskyttelse, herunder også grænsefladerne mellem brugerne og IT-systemer eller fejlfindingsudstyr.

                  4.   Organisationen skal, hvis det er nødvendigt for at opnå gyldige resultater, have procedurer, der sikrer, at dens måleudstyr:

                        a)

                        kalibreres eller kontrolleres med bestemte intervaller, eller før brug, i henhold til internationale, nationale eller industrielle målestandarder — hvis der ikke findes sådanne standarder, skal det grundlag, der anvendes til kalibrering eller kontrol, anføres

                        b)

                        justeres eller ændres efter behov

                        c)

                        identificeres for at gøre det muligt at fastslå status for kalibreringen

                        d)

                        sikres mod tilpasninger, som ville gøre måleresultatet ugyldigt

                        e)

                        beskyttes mod beskadigelse og forringelse i forbindelse med håndtering, vedligeholdelse og opbevaring.

                  5.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at alle faciliteter samt alt materiel og værktøj anvendes, kalibreres og vedligeholdes korrekt i henhold til dokumenterede procedurer.
            6.   Organisationen skal have procedurer til kontrol af, at de udførte opgaver er i overensstemmelse med vedligeholdelsesordrerne, og for udstedelse af meddelelsen om frigivelse til tjeneste. Meddelelsen om frigivelse til tjeneste skal indeholde alle de oplysninger, der er nyttige for fastlæggelsen af anvendelsesmæssige restriktioner.
            7.   Når risikovurderingsprocessen (særlig punkt 2.2 og 2.3 i del I) anvendes på vedligeholdelsesleveringsfunktionen, omfatter arbejdsmiljøet ikke kun de værksteder, hvor vedligeholdelsen udføres, men også sporene uden for værkstedsbygningen og alle steder, hvor der udføres vedligeholdelse.
            8.   Når kompetencestyringsprocessen anvendes på vedligeholdelsesleveringsfunktionen, skal der i givet fald tages højde for mindst de følgende aktiviteter, som berører sikkerheden:

                        a)

                        sammenføjningsteknikker (herunder svejsning og limning)

                        b)

                        ikkedestruktiv afprøvning

                        c)

                        endelig afprøvning af køretøjet og frigivelse til tjeneste

                        d)

                        vedligeholdelse af bremsesystemer, hjulsæt og trækanordninger og vedligeholdelse af særlige komponenter på godsvogne til transport af farligt gods, som f.eks. tanke og ventiler

                        e)

                        vedligeholdelse af sikkerhedskritiske komponenter

                        f)

                        vedligeholdelse af togkontrol- og signalsystemer

                        g)

                        vedligeholdelse af dørkontrolsystemer

                        h)

                        andre påviste sikkerhedsrelaterede særlige områder.

                  9.   Når informationsprocessen anvendes på vedligeholdelsesleveringsfunktionen, skal mindst følgende oplysninger stilles til rådighed for funktionen for styring af flådevedligeholdelsen og vedligeholdelsesudviklingsfunktionen:

                        a)

                        arbejde udført i overensstemmelse med vedligeholdelsesordrerne

                        b)

                        enhver mulig fejl eller defekt vedrørende sikkerhed, som organisationen har påvist

                        c)

                        frigivelsen til tjeneste.

                  10.   Når dokumentationsprocessen anvendes på vedligeholdelsesleveringsfunktionen, skal mindst følgende elementer registreres for vedligeholdelsesaktiviteter, der berører sikkerheden, jf. del II, punkt 1, litra a):

                        a)

                        en klar identifikation af alle faciliteter samt alt materiel og værktøj

                        b)

                        alt udført vedligeholdelsesarbejde, herunder personale, værktøj, materiel, reservedele og materialer, der er anvendt, idet der tages højde for:

                                    i)

                                    de relevante nationale regler i det land, hvor organisationen er etableret

                                    ii)

                                    krav fastsat i vedligeholdelsesordrerne, herunder krav til registreringer

                                    iii)

                                    endelig afprøvning og beslutning vedrørende frigivelse til tjeneste

                        c)

                        kontrolforanstaltningerne i vedligeholdelsesordrerne og frigivelsen til tjeneste

                        d)

                        kalibrerings- og kontrolresultaterne, hvor softwarens evne til at udføre den ønskede opgave skal bekræftes inden ibrugtagningen og om nødvendigt bekræftes igen, for computersoftware, der anvendes til kontrol og måling af specificerede krav

                        e)

                        de tidligere måleresultaters gyldighed, hvis et måleinstrument viser sig ikke at være i overensstemmelse med kravene.

               (1)  Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1).

            BILAG III

               Ansøgningsskemaer

            Tekst af billedet

               ANSØGNING OM OVERENSSTEMMELSESCERTIFIKAT FOR EN ENHED MED ANSVAR FOR VEDLIGEHOLDELSE
               Ansøgning om et certifikat, som bekræfter, at det vedligeholdelsessystem, der benyttes af en enhed med ansvar for vedligeholdelse (ECM), anses for at være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/779.
               KONTAKTOPLYSNINGER FOR CERTIFICERINGSORGANET
               1.1.
               Navn på det certificeringsorgan, som ansøgningen vedrører
               1.2.
               Certificeringsorganets referencenummer
               1.3.
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               OPLYSNINGER OM ANSØGEREN
               2.1.
               Indregistreret navn
               2.2.
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               2.3.
               Telefonnummer
               2.4.
               Faxnummer
               2.5.
               E-mailadresse
               2.6.
               Websted
               2.7.
               Virksomhedsregistreringsnummer
               2.8.
               CVR-nr.
               2.9.
               Andre oplysninger
               OPLYSNINGER OM KONTAKTPERSON
               3.1.
               Efternavn og fornavn
               3.2.
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               3.3.
               Telefonnummer
               3.4.
               Faxnummer
               3.5.
               E-mailadresse
               OPLYSNINGER VEDRØRENDE ANSØGNINGEN
               4.1. Ansøgningsreference (oplyses af ansøgeren)
               Ansøgningen vedrører
               4.2.
               Et nyt certifikat
               4.3.
               Et ajourført/ændret certifikat
               4.4.
               Et fornyet certifikat

            Tekst af billedet

               DRIFTSOPLYSNINGER
               5.1. Virksomhedstype:
               5.11. Jernba-nevirksomhed
               5.12. Infrastruk-turforvalter
               5.13. Ihændehaver
               5.14. Vedligeholdelses-virksomhed
               5.15. Fabrikant
               5.16. Andet
               5.2. Vedligeholdelsesvirksomhedens aktiviteter (køretøjskategorier: godsvogne, lokomotiver, togsæt, personvogne, højhastighedskøretøjer, arbejdskøretøjer, andet — specificeres):
               5.3. Omfatter godsvogne specielt beregnet til transport af farligt gods: JA/NEJ
               5.4. ECM'ens driftsfunktioner
               egen
               delvis
               fuldt outsourcet
               5.4.
               Vedligeholdelsesudvikling
               5.4.1.
               5.4.2.
               5.4.3.
               5.5.
               Styring af flådevedligeholdelse
               5.5.1.
               5.5.2.
               5.5.3.
               5.6.
               Levering af vedligeholdelse
               5.6.1.
               5.6.2.
               5.6.3.
               INDSENDTE DOKUMENTER
               6.1.
               Dokumentation for vedligeholdelsessystem
               6.2.
               Andet
               Angiv nærmere:
               UNDERSKRIFTER
               Ansøger
               (fornavn, efternavn)
               Dato
               Underskrift
               Certificeringsorgan
               Internt referencenummer
               Dato for modtagelse af ansøgningen
               Dato
               Underskrift
               FORBEHOLDT MODTAGENDE KONTOR/MYNDIGHED

            Tekst af billedet

               ANSØGNING OM OVERENSSTEMMELSESCERTIFIKAT FOR VEDLIGEHOLDELSESOPGAVER
               Ansøgning om et certifikat, som bekræfter, at det vedligeholdelsessystem, der benyttes i Den Europæiske Union, anses for at være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/779.
               KONTAKTOPLYSNINGER FOR CERTIFICERINGSORGANET
               1.1.
               Navn på det certificeringsorgan, som ansøgningen vedrører
               1.2.
               Certificeringsorganets referencenummer
               1.3.
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               OPLYSNINGER OM ANSØGEREN
               2.1.
               Indregistreret navn
               2.2.
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               2.3.
               Telefonnummer
               2.4.
               Faxnummer
               2.5.
               E-mailadresse
               2.6.
               Websted
               2.7.
               Virksomhedsregistreringsnummer
               2.8.
               CVR-nr.
               2.9.
               Andre oplysninger
               OPLYSNINGER OM KONTAKTPERSON
               3.1.
               Efternavn og fornavn
               3.2.
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               3.3.
               Telefonnummer
               3.4.
               Faxnummer
               3.5.
               E-mailadresse
               OPLYSNINGER VEDRØRENDE ANSØGNINGEN
               4.1. Ansøgningsreference (oplyses af ansøgeren)
               Ansøgningen vedrører
               4.2.
               Et nyt certifikat
               4.3.
               Et ajourført/ændret certifikat
               4.4.
               Et fornyet certifikat

            Tekst af billedet

               DRIFTSOPLYSNINGER
               5.1. Virksomhedstype:
               5.11. Jernbane-virksomhed
               5.12. Infrastruk-turforvalter
               5.13. Ihændehaver
               5.14. Vedligeholdelses-virksomhed
               5.15. Fabrikant
               5.16. Andet
               5.2. Vedligeholdelsesvirksomhedens aktiviteter (køretøjskategorier: godsvogne, lokomotiver, togsæt, personvogne, højhastighedskøretøjer, arbejdskøretøjer, andet — specificeres):
               5.3. Omfatter godsvogne specielt beregnet til transport af farligt gods: JA/NEJ
               5.4. Vedligeholdelsesopgaver
               5.5.
               Vedligeholdelsesudvikling
               JA
               NEJ
               Delvis
               5.6.
               Styring af flådevedligeholdelse
               JA
               NEJ
               Delvis
               5.7.
               Levering af vedligeholdelse
               JA
               NEJ
               Delvis
               I forbindelse med delvise vedligeholdelsesfunktioner anføres de underfunktioner, som ansøgningen drejer sig om (der henvises til listen i bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2019/779:
               INDSENDTE DOKUMENTER
               6.1.
               Dokumentation for vedligeholdelsessystem
               6.2.
               Andet
               Angiv nærmere:
               UNDERSKRIFTER
               Ansøger
               (fornavn, efternavn)
               Dato
               Underskrift
               Certificeringsorgan
               Internt referencenummer
               Dato for modtagelse af ansøgningen
               Dato
               Underskrift
               FORBEHOLDT MODTAGENDE KONTOR/MYNDIGHED

            BILAG IV

               Certificeringsskemaer

            Tekst af billedet

               OVERENSSTEMMELSESCERTIFIKAT FOR ENHED MED ANSVAR FOR VEDLIGEHOLDELSE
               som bekræfter, at det vedligeholdelsessystem, der benyttes af en enhed med ansvar for vedligeholdelse (ECM), er godkendt i Den Europæiske Union i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/779.
               1. EIN-nr.
               2. CERTIFICERET ENHED MED ANSVAR FOR VEDLIGEHOLDELSE
               Indregistreret navn:
               Forretningsnavn eller forkortelse/logo (frivilligt)
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               Virksomhedsregistreringsnummer
               Momsregistreringsnummer:
               3. CERTIFICERINGSORGAN
               Indregistreret navn:
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               Certificeringsorganets referencenummer:
               4. CERTIFIKATOPLYSNINGER
               Dette er
               — et nyt certifikat
               EIN-nr. på det tidligere certifikat:
               — et fornyet certifikat
               — et ajourført/ændret certifikat
               Gyldigt fra:
               til:
               Virksomhedstype: (jernbanevirksomhed, ihændehaver, vedligeholdelsesvirksomhed osv.)
               5. VEDLIGEHOLDELSESVIRKSOMHEDENS AKTIVITETER
               Køretøjskategorier:
               (godsvogne, lokomotiver, togsæt, personvogne, højhastighedskøretøjer, arbejdskøretøjer, andet)
               Omfatter godsvogne specielt beregnet til transport af farligt gods
               JA/NEJ
               6. SUPPLERENDE OPLYSNINGER
               Udstedt den
               Underskrift
               Internt referencenummer
               Certificeringsorganets stempel

            Tekst af billedet

               OVERENSSTEMMELSESCERTIFIKAT FOR VEDLIGEHOLDELSESOPGAVER
               som bekræfter, at vedligeholdelsessystemet er godkendt i Den Europæiske Union i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)2019/779.
               1. EIN-nr.
               2. CERTIFICERET ORGANISATION
               Indregistreret navn:
               Forretningsnavn eller forkortelse/logo (frivilligt)
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               Virksomhedsregistreringsnummer
               Momsregistreringsnummer:
               3. CERTIFICERINGSORGAN
               Indregistreret navn:
               Fuldstændig postadresse (gade, postnummer, by, land)
               Certificeringsorganets referencenummer:
               4. CERTIFIKATOPLYSNINGER
               Dette er
               — et nyt certifikat
               Identifikationsnummer: på det tidligere certifikat:
               — et fornyet certifikat
               — et ajourført/ændret certifikat
               Gyldigt fra:
               til:
               Virksomhedstype: (jernbanevirksomhed, ihændehaver, vedligeholdelsesvirksomhed osv.)
               5. VEDLIGEHOLDELSESAKTIVITETER
               Køretøjskategorier:
               (godsvogne, lokomotiver, togsæt, personvogne, højhastighedskøretøjer, arbejdskøretøjer, andet)
               Omfatter godsvogne specielt beregnet til transport af farligt gods
               JA/NEJ
               6. VEDLIGEHOLDELSESOPGAVER
               Vedligeholdelsesudvikling
               JA
               NEJ
               Styring af flådevedligeholdelse
               JA
               NEJ
               Levering af vedligeholdelse
               JA
               NEJ
               I forbindelse med delvise vedligeholdelsesfunktioner anføres de underfunktioner, som dette certifikat finder anvendelse på (der henvises til listen i bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2019/779:

            Tekst af billedet

               7. SUPPLERENDE OPLYSNINGER
               Udstedt den
               Underskrift
               Internt referencenummer
               Certificeringsorganets stempel

            BILAG V

               Rapport fra enheden med ansvar for vedligeholdelse

            1.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse udarbejder en rapport for perioden, der begynder to måneder før den seneste kontrol og slutter to måneder før den næste planlagte kontrol.
            2.   Rapporten skal som minimum indeholde:

                        —

                        forklaringer og begrundelse for, hvordan manglende overensstemmelser er blevet afhjulpet eller løst, eller begge dele

                        —

                        oplysninger om omfanget af den vedligeholdelse, der er blevet udført i den pågældende periode

                        —

                        feedback om erfaringerne med anvendelsen af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til risikoevaluering og -vurdering, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, og til de overvågningsmetoder, som skal anvendes af jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere og enheder med ansvar for vedligeholdelse, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra c), i samme direktiv

                        —

                        ændringer vedrørende:

                                    —

                                    juridisk ejerskab af selskabet

                                    —

                                    organisation (indførte procedurer)

                                    —

                                    køretøjer, for hvilke enheden har ansvaret for vedligeholdelse

                                    —

                                    driftssteder og kontrahenter, herunder processer og udstyr

                                    —

                                    balancen mellem interne og eksterne aktiviteter i forbindelse med de tre vedligeholdelsesfunktioner (vedligeholdelsesudvikling, flådevedligeholdelse og levering af vedligeholdelsen)

                                    —

                                    kontraktlige aftaler med brugere (herunder ihændehavere og udveksling af data)

                                    —

                                    vedligeholdelsessystemet

                                    —

                                    defekter og fejl i de sikkerhedsrelaterede komponenter, der er omhandlet i bilag II, del II, og relevante oplysninger om vedligeholdelse udvekslet i henhold til artikel 5, stk. 3

                                    —

                                    interne revisionsrapporter

                                    —

                                    agenturets, de nationale sikkerhedsmyndigheders og andre myndigheders håndhævelsesforanstaltninger eller undersøgelser, herunder påstande i henhold til artikel 8 og 12 i denne retsakt

                                    —

                                    kompetencestyring.

                  3.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse skal angive alle de oplysninger, som den anser for relevante for certificeringsorganet, i rapporten.
            4.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse fremsender rapporten til certificeringsorganet en måned inden den næste planlagte kontrol.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/898 af 29. maj 2019 om godkendelse af præparatet af eugenol som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Lidervet SL) (EØS-relevant tekst.)

text:
                  3.6.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 144/29

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/898
         af 29. maj 2019
         om godkendelse af præparatet af eugenol som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Lidervet SL)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af eugenol. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet eugenol som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 21. oktober 2015 (2) og 4. juli 2017 (3), at eugenol under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet betragtes som effektivt med hensyn til at forbedre tilvæksten hos slagtekyllinger. Autoriteten mente ikke, at der var behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af det pågældende præparat af eugenol viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af eugenol bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4273.

            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4931.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af zootekniske egenskaber).

                        4d18

                        Lidervet SL

                        Præparat af eugenol

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af:

                                    —

                                    eugenol 5 %

                                    —

                                    polyethylenglycolglycerinricinoleat 55-56 %

                                    —

                                    amorf kiselsyre 33 %

                                    —

                                    poly(methacrylsyre co-ethylacrylat) 6 %.

                              Granulat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Eugenol (2-methoxy-4-(2-propenyl)phenol, 4-allyl-2-methoxyphenol, 4-allylguaiacol (99,5 %)
                        CAS-nr. 97-53-0
                        C10H12O2

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til kvantificering af eugenol i fodertilsætningsstoffet og foderstoffer:

                                    —

                                    Gaskromatografi kombineret med flammeioniseringsdetektor (GC-FID)

                        Slagtekyllinger

                        —

                        100

                        100

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler.

                                    3.

                                    Blanding med andre kilder til eugenol er ikke tilladt.

                        23. juni 2029

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.