title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1132 af 2. juli 2019 om midlertidig ekstraordinær tilpasningsstøtte til landbrugere i oksekødssektoren i Irland

text:
                  3.7.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 179/20

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1132
         af 2. juli 2019
         om midlertidig ekstraordinær tilpasningsstøtte til landbrugere i oksekødssektoren i Irland
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 221, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Oksekødssektoren har traditionelt været den mest sårbare landbrugsfødevaresektor, hvilket skyldes en række faktorer, navnlig begrænset markedsadgang til tredjelandes markeder og faldende indenlandsk forbrug. Bekymringer over sektorens bidrag til udledningen af drivhusgasser har afstedkommet flere nye udfordringer.

                     (2)

                     Oksekødsindustriens struktur gør den sårbar, navnlig grundet den lange produktionscyklus og de høje omkostninger som følge af den ekstensive produktion. Disse faktorer er blevet forværret af udsigterne til Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen og den usikkerhed, der er forbundet med Det Forenede Kongeriges fremtidige toldtarif efter dets udtræden af Unionen. Det Forenede Kongerige er et vigtigt marked for oksekød, som har afgørende betydning for levedygtigheden af Unionens oksekødssektor som helhed. Samtidig bliver sektoren mødt med krav fra handelspartnere om at få øget adgang til EU-markedet.

                     (3)

                     Disse problemer er mere akutte for den irske oksekødssektor. Sidstnævnte er koncentreret i små bedrifter i landets fattigere regioner, hvor alternative produktionsformer er begrænsede. Efter flere år med stagnerende oksekødspriser i Irland er bruttofortjenstmargenerne i det seneste år faldet med 11-19 %, idet bedrifter med opdræt af ammekøer har oplevet de største tab.

                     (4)

                     Irlands oksekødssektor er stor og i meget høj grad afhængig af eksport. For hver seks ton produceret oksekød eksporteres de fem, og næsten 50 % af denne eksport går til Det Forenede Kongerige. Usikkerheden omkring Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen presser priserne ned, hvilket yderligere forværrer situationen for de irske oksekødsproducenter. Dette skete faktisk i månederne op til de tidligere bekendtgjorte datoer for Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen.

                     (5)

                     Markedstilpasningen er særlig langsom i Irlands ekstensive oksekødsproduktionssystem, hvor dyrene typisk slagtes, når de er ældre, dvs. når de er mellem 18 og 30 måneder gamle. Dette særlige produktionssystem er velegnet til at opfylde kravene på Det Forenede Kongeriges oksekødsmarked. Bestræbelserne på at åbne nye markeder hæmmes fortsat, navnlig af tredjelandes restriktioner i forbindelse med forældede dyresundhedsmæssige betingelser.

                     (6)

                     I lyset af ovennævnte specifikke problemer, som de irske producenter står over for, bør der af hensyn til EU-oksekødsmarkedets stabilitet vedtages foranstaltninger, der gør den irske oksekødssektor mere modstandsdygtig. Eftersom det er nødvendigt at hindre det nedadgående prispres på irsk oksekød i at brede sig til de øvrige medlemsstater, er der i dette tilfælde tale om specifikke problemer som omhandlet i artikel 221 i forordning (EU) nr. 1308/2013. Nævnte specifikke problemer kan ikke løses ved hjælp af foranstaltninger, der vedtages i henhold til samme forordnings artikel 219 eller 220. Foranstaltningerne i nærværende forordning er på den ene side ikke specifikt knyttet til en væsentlig markedsforstyrrelse eller truende markedsforstyrrelse. På den anden side træffes de ikke i forbindelse med bekæmpelsen af en sygdoms udbredelse.

                     (7)

                     De instrumenter, der er til rådighed inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik, som f.eks. offentlig intervention og støtte til privat oplagring, er heller ikke tilstrækkelige til at opfylde den irske oksekødssektors behov. Irland bør derfor ydes et økonomisk tilskud med henblik på at støtte landbrugere i denne sektor, der bestræber sig på at øge deres modstandsdygtighed og bæredygtighed, ved bl.a. at tilpasse produktionen til markeder, der stiller andre krav end Det Forenede Kongerige.

                     (8)

                     Der bør i forbindelse med den EU-støtte, der stilles til rådighed for Irland, tages hensyn til den irske oksekødssektors vigtigste karakteristika, herunder dens andel af specialiserede oksekødsproducenter og dens sårbarhed over for en afbrydelse af eksporten.

                     (9)

                     Irland bør udarbejde foranstaltninger, der på grundlag af en eller flere af følgende aktiviteter tager sigte på at reducere produktionen og omstrukturere oksekødssektoren for at sikre dens levedygtighed på lang sigt: fremme af miljømæssig og økonomisk bæredygtighed, udvikling af nye markeder og forbedring af kvaliteten af oksekødet.

                     (10)

                     Irland bør ved hjælp af foranstaltninger fordele støtten på grundlag af objektive og ikkediskriminerende kriterier, idet de sikrer, at landbrugerne i oksekødssektoren er de endelige støttemodtagere, og at enhver markeds- og konkurrenceforvridning undgås.

                     (11)

                     Da det beløb, som Irland tildeles, kun vil kunne godtgøre en del af de faktiske omkostninger, der afholdes af landbrugere i oksekødssektoren, bør Irland have mulighed for at yde disse landbrugere supplerende støtte på samme betingelser om objektivitet og uden forskelsbehandling og konkurrenceforvridning.

                     (12)

                     For at give Irland den nødvendige fleksibilitet til at fordele støtten efter omstændighederne bør Irland have lov til at kumulere den med anden støtte, som finansieres af Den Europæiske Garantifond for Landbruget og Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne.

                     (13)

                     Ifølge artikel 221 i forordning (EU) nr. 1308/2013 bør anvendelsen af nærværende forordning være begrænset til en periode på højst 12 måneder fra datoen for dens ikrafttræden. Støttebeløb, som Irland udbetaler til støttemodtagerne efter nævnte periode, bør ikke komme i betragtning til EU-finansiering.

                     (14)

                     For at sikre åbenhed, overvågning og korrekt forvaltning af de disponible beløb bør Irland meddele Kommissionen visse oplysninger, herunder navnlig oplysninger om de konkrete foranstaltninger, der skal træffes, de kriterier, der lægges til grund for fordelingen af støtten, og de foranstaltninger, der træffes for at undgå konkurrenceforvridning på det berørte marked.

                     (15)

                     For at sikre, at landbrugerne modtager støtten hurtigst muligt, bør det gøres muligt for Irland at gennemføre denne forordning hurtigst muligt. Denne forordning bør derfor finde anvendelse fra dagen efter offentliggørelsen.

                     (16)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Der stilles et samlet beløb på 50 000 000 EUR i EU-støtte til rådighed for Irland med henblik på at yde ekstraordinær tilpasningsstøtte til landbrugere i oksekødssektoren på de betingelser, der er fastsat i stk. 2-5.

               2.   Irland anvender det disponible beløb til foranstaltninger som omhandlet i stk. 3. Foranstaltningerne træffes på grundlag af objektive og ikke-diskriminerende kriterier, under forudsætning af at de deraf følgende betalinger ikke forvrider konkurrencen.

               3.   De foranstaltninger, som Irland træffer, skal tage sigte på at reducere produktionen eller omstrukturere oksekødssektoren og på at realisere et eller flere af følgende mål:

                           a)

                           gennemføre kvalitetsordninger i oksekødssektoren eller projekter, der har til formål at fremme kvalitet og merværdi

                           b)

                           fremme markedsdiversificering

                           c)

                           beskytte og forbedre landbrugernes miljømæssige, klimamæssige og økonomiske bæredygtighed.

               4.   Hvis det ikke er landbrugere i oksekødssektoren, der er de direkte modtagere af EU-støtten, sikrer Irland, at den økonomiske fordel af EU-støtten videregives til dem i fuldt omfang.

               5.   Der kan kun ydes støtte til Irlands udgifter i forbindelse med betalinger til de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 3, hvis betalingerne er foretaget senest den 31. maj 2020.

               6.   Foranstaltninger i henhold til denne forordning kan kumuleres med anden støtte, der finansieres af Den Europæiske Garantifond for Landbruget og Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne.

            Artikel 2
            Irland kan på grundlag af objektive og ikke-diskriminerende kriterier yde supplerende national støtte til foranstaltninger, der træffes i henhold til artikel 1, på op til højst 100 % af det beløb, der er fastsat i artikel 1, under forudsætning af at de deraf følgende betalinger ikke forvrider konkurrencen.
            Irland udbetaler den supplerende støtte senest den 31. maj 2020.

            Artikel 3
            Irland meddeler Kommissionen følgende:

                        a)

                        hurtigst muligt og senest den 31. juli 2019:

                                    i)

                                    en beskrivelse af de foranstaltninger, der skal træffes

                                    ii)

                                    de kriterier, der anvendes til at fastlægge metoderne for tildeling af støtten

                                    iii)

                                    foranstaltningernes tilsigtede virkning

                                    iv)

                                    de tiltag, der er gennemført for at kontrollere, at den tilsigtede virkning er opnået

                                    v)

                                    de tiltag, der er gennemført for at undgå konkurrenceforvridning

                                    vi)

                                    omfanget af den supplerende støtte, der er ydet i henhold til artikel 2

                        b)

                        senest den 31. juli 2020, de samlede udbetalte beløb pr. foranstaltning (hvis relevant opdelt på EU-støtte og supplerende støtte) og antallet og typen af støttemodtagere og vurderingen af foranstaltningens effektivitet.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juli 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2468 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EØS-relevant tekst. )

text:
               30.12.2017

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 351/55

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2468
   af 20. december 2017
   om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 20 og artikel 35, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.

               (2)

               I henhold til artikel 20 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande.

               (3)

               Uden at artikel 5, 15 og 16 i forordning (EU) 2015/2283 derved tilsidesættes, bør Kommissionen verificere, om anmeldelsen er omfattet af nævnte forordnings anvendelsesområde, og anmeldelsens eller ansøgningens gyldighed.

               (4)

               Anmeldelser, jf. artikel 14 i forordning (EU) 2015/2283, bør indeholde tilstrækkelige oplysninger og videnskabelig dokumentation, til at Kommissionen kan verificere gyldigheden heraf, og til at sætte medlemsstaterne og autoriteten i stand til at evaluere en langvarig sikker anvendelse af den traditionelle fødevare fra et tredjeland.

               (5)

               Ansøgninger, jf. artikel 16 i forordning (EU) 2015/2283, bør indeholde tilstrækkeligt med oplysninger og videnskabelig dokumentation til, at Kommissionen kan verificere deres gyldighed, og til at sætte autoriteten i stand til at udføre fyldestgørende risikovurderinger.

               (6)

               Når ansøgeren indgiver en anmeldelse eller en ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af anvendelsesbetingelser, specifikationer, yderligere specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen af en godkendt traditionel fødevare fra et tredjeland, skal ansøgeren ikke nødvendigvis fremlægge alle de data, der kræves til sikkerhedsvurderingen, hvis ansøgeren fremlægger en passende verificerbar begrundelse.

               (7)

               Udvekslingen af oplysninger mellem Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten bør give mulighed for, at der, når det er nødvendigt, forelægges behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser for Kommissionen.

               (8)

               Autoritetens udtalelse bør give tilstrækkelige oplysninger til vurdering af, om den påtænkte anvendelse af den traditionelle fødevare fra et tredjeland er sikker for forbrugerne.

               (9)

               I henhold til artikel 35, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de krav, der er omhandlet i artikel 20, i nævnte forordning.

               (10)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Anvendelsesområde og genstand
   Ved nærværende forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til artikel 20 i forordning (EU) 2015/2283 for så vidt angår de administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande og de overgangsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 35, stk. 3, i nævnte forordning.
   Den finder anvendelse på anmeldelser og ansøgninger som omhandlet i artikel 14 og 16 i forordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 2
   Definitioner
   Ud over de definitioner, der er fastsat i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (2) og i forordning (EU) 2015/2283, forstås ved:
   a)   »anmeldelse«: et selvstændigt dossier, som omfatter de oplysninger og videnskabelige data, der indgives i overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EU) 2015/2283
   b)   »ansøgning«: et selvstændigt dossier, som omfatter de oplysninger og videnskabelige data, der indgives i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) 2015/2283
   Artikel 3
   En anmeldelses struktur, indhold og udformning
   1.   En anmeldelse skal indgives elektronisk til Kommissionen og skal bestå af følgende:

               a)

               et følgebrev

               b)

               et teknisk dossier

               c)

               et sammendrag af dossieret.

         2.   Følgebrevet omhandlet i stk. 1, litra a), skal udformes i overensstemmelse med modellen i bilag I.
   3.   Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:

               a)

               de administrative data, jf. artikel 5

               b)

               de videnskabelige data, jf. artikel 6.

         4.   Når ansøgeren indgiver en anmeldelse om ændring af anvendelsesbetingelser, specifikationer, specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen af en godkendt traditionel fødevare fra et tredjeland, skal ansøgeren ikke nødvendigvis fremlægge alle de data, der kræves i henhold til artikel 6, hvis ansøgeren fremlægger en verificerbar begrundelse, der forklarer, at de foreslåede ændringer ikke berører resultaterne af den eksisterende sikkerhedsvurdering.
   5.   Sammendraget af dossieret, jf. stk. 1, litra c), skal indeholde dokumentation for, at anvendelsen af en traditionel fødevare fra et tredjeland opfylder betingelserne i artikel 7 i forordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 4
   En ansøgnings struktur, indhold og udformning
   1.   En ansøgning skal indgives elektronisk til Kommissionen og skal bestå af følgende:

               a)

               et følgebrev

               b)

               et teknisk dossier

               c)

               et sammendrag af dossieret

               d)

               behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, jf. artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283

               e)

               ansøgerens svar på behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser.

         2.   Følgebrevet omhandlet i stk. 1, litra a), skal udformes i overensstemmelse med modellen i bilag II.
   3.   Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:

               a)

               de administrative data, jf. artikel 5

               b)

               de videnskabelige data, jf. artikel 6.

         4.   Når ansøgeren indgiver en ansøgning om ændring af anvendelsesbetingelser, specifikationer, specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen af en godkendt traditionel fødevare fra et tredjeland, skal ansøgeren ikke nødvendigvis fremlægge alle de data, der kræves i henhold til artikel 6, hvis ansøgeren fremlægger en verificerbar begrundelse, der forklarer, at de foreslåede ændringer ikke berører resultaterne af den eksisterende sikkerhedsvurdering.
   5.   Sammendraget af dossieret, jf. stk. 1, litra c), skal indeholde dokumentation for, at anvendelsen af en traditionel fødevare fra et tredjeland opfylder betingelserne i artikel 7 i forordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 5
   Administrative data, der skal fremlægges i en anmeldelse eller en ansøgning
   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EU) 2015/2283, skal anmeldelserne og ansøgningerne omfatte følgende administrative data:

               a)

               navn, adresse og kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for dossieret, og som er bemyndiget til at kommunikere med Kommissionen på ansøgerens vegne

               b)

               dossierets indgivelsesdato

               c)

               dossierets indholdsfortegnelse

               d)

               en detaljeret liste over dokumenter, der er vedhæftet dossieret som bilag, herunder henvisninger til titler, bind og sidetal

               e)

               en liste over de dele af dossieret, der skal behandles fortroligt, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og de regler, der er fastsat i bilag III til nærværende forordning.

         Artikel 6
   Videnskabelige data, der skal fremlægges i en anmeldelse eller en ansøgning
   1.   Det dossier, der indgives til støtte for en anmeldelse eller ansøgning vedrørende godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland, skal muliggøre en vurdering med hensyn til en langvarig sikker anvendelse af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland.
   2.   Ansøgeren skal fremlægge en kopi af dokumentationen for den procedure, der blev fulgt ved dataindsamlingen.
   3.   Ansøgeren skal fremlægge en beskrivelse af strategien for sikkerhedsevaluering og begrunde, hvorfor specifikke undersøgelser eller oplysninger er medtaget eller udelukket.
   4.   Ansøgeren skal foreslå en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af den traditionelle fødevare fra et tredjeland. Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyntagen til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.
   Artikel 7
   Verifikation af en anmeldelses gyldighed
   1.   Efter at have modtaget en anmeldelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland skal Kommissionen uden ophold verificere, om den pågældende fødevare falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om anmeldelsen opfylder de krav, der er fastsat i artikel 3, 5 og 6 i nærværende forordning.
   2.   Kommissionen kan anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende anmeldelsens gyldighed og underrette ansøgeren om fristen for, hvornår oplysningerne senest skal fremlægges.
   3.   Uanset stk. 1 i nærværende artikel, og uden at artikel 14 i forordning (EU) 2015/2283 derved tilsidesættes, kan anmeldelser betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der foreskrives ved artikel 3, 5 og 6 i nærværende forordning, forudsat at ansøgeren har indgivet verificerbare begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
   4.   Kommissionen underretter ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten om, hvorfor anmeldelsen betragtes som ugyldig.
   Artikel 8
   Verifikation af en ansøgnings gyldighed
   1.   Efter at have modtaget en ansøgning om godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland skal Kommissionen uden ophold verificere, om ansøgningen opfylder kravene i artikel 4-6.
   2.   Kommissionen kan anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og underrette ansøgeren om fristen for, hvornår oplysningerne senest skal fremlægges.
   3.   Uanset stk. 1 i nærværende artikel, og uden at artikel 16 i forordning (EU) 2015/2283 derved tilsidesættes, kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der foreskrives ved artikel 4-6 i nærværende forordning, forudsat at ansøgeren har indgivet verificerbare begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
   4.   Kommissionen underretter ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten om, hvorvidt ansøgningen anses for gyldig eller ej. Hvis ansøgningen ikke anses for gyldig, skal Kommissionen angive grundene til, at den ikke er gyldig.
   Artikel 9
   Behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser
   1.   Efter modtagelse af en gyldig anmeldelse kan Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten rådføre sig med hinanden i løbet af de første tre måneder af det tidsrum, der er fastsat i artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.
   2.   De behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser fra en medlemsstat eller autoriteten til Kommissionen, jf. artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, skal indeholde følgende oplysninger:

               a)

               navnet på og en beskrivelse af den traditionelle fødevare fra et tredjeland

               b)

               en videnskabelig erklæring om, hvorfor den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland kan udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed.

         Artikel 10
   Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
   1.   Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:

               a)

               identitet og karakteristika for den traditionelle fødevare fra et tredjeland

               b)

               vurdering af langvarig sikker anvendelse i et tredjeland

               c)

               en samlet risikovurdering, som om muligt fastsætter sikkerheden ved den traditionelle fødevare fra et tredjeland, og som fremhæver usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis det er relevant

               d)

               konklusioner.

         2.   Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
   Artikel 11
   Overgangsforanstaltninger
   De anmeldelser, der er omhandlet i artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, indgives til Kommissionen senest den 1. januar 2019.
   Artikel 12
   Ikrafttræden og anvendelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2017.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

      BILAG I

         Model til følgebrev, der ledsager en anmeldelse vedrørende en traditionel fødevare fra et tredjeland, jf. kravene i artikel 14 i forordning (EU) 2015/2283

      EUROPA-KOMMISSIONEN
      Generaldirektorat
      Direktorat
      Kontor
      Dato: …
      Vedr.: Anmeldelse med henblik på godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland i henhold til forordning (EU) 2015/2283
      (Sæt kryds i den relevante rubrik)

                  ☐

                  Anmeldelse med henblik på godkendelse af en ny traditionel fødevare

                  ☐

                  Anmeldelse med henblik på tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt traditionel fødevare. Anfør en henvisning til anmeldelsen.

                  ☐

                  Anmeldelse med henblik på tilføjelse, fjernelse eller ændring af specifikationerne for en allerede godkendt traditionel fødevare. Anfør en henvisning til anmeldelsen.

                  ☐

                  Anmeldelse med henblik på tilføjelse, fjernelse eller ændring af yderligere specifikke mærkningskrav vedrørende en allerede godkendt traditionel fødevare. Anfør en henvisning til anmeldelsen.

                  ☐

                  Anmeldelse med henblik på tilføjelse, fjernelse eller ændring af krav om overvågning efter markedsføringen af en allerede godkendt traditionel fødevare. Anfør en henvisning til anmeldelsen.

            Ansøgeren/ansøgerne eller dennes/deres repræsentant/repræsentanter i Unionen
      (navn(e), adresse(r) …)
      …
      …
      …
      indgiver denne anmeldelse med henblik på at ajourføre EU-listen over nye fødevarer.
      Den traditionelle fødevares identitet:
      …
      …
      Fortrolig behandling (1). Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283

                  ☐

                  Ja

                  ☐

                  Nej

            Fødevarekategorier, anvendelsesbetingelser og mærkningskrav

                  Fødevarekategori

                  Særlige anvendelsesbetingelser

                  Yderligere specifikke mærkningskrav

                  —

            Med venlig hilsen
      Underskrift …
      Bilag:

                  ☐

                  Fuldstændigt teknisk dossier

                  ☐

                  Sammendrag af dossieret

                  ☐

                  Liste over de dele af dossieret, der anmodes om fortrolig behandling af, og verificerbar begrundelse herfor

                  ☐

                  En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne

         (1)  Ansøgere skal anvende modellen i bilag III til at angive, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, og skal fremlægge alle nødvendige oplysninger til støtte for deres anmodning om fortrolig behandling.

      BILAG II

         Model til følgebrev, der ledsager en ansøgning vedrørende en traditionel fødevare fra et tredjeland, jf. kravene i artikel 16 i forordning (EU) 2015/2283

      EUROPA-KOMMISSIONEN
      Generaldirektorat
      Direktorat
      Kontor
      Dato: …
      Vedr.: Ansøgning om godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland, jf. kravene i artikel 16 i forordning (EU) 2015/2283
      Ansøgeren/ansøgerne eller dennes/deres repræsentant/repræsentanter i Den Europæiske Union
      (navn(e), adresse(r) …)
      …
      …
      …
      indgiver denne ansøgning med henblik på at ajourføre EU-listen over nye fødevarer.
      Den traditionelle fødevares identitet:
      …
      …
      Fortrolig behandling (1). Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283

                  ☐

                  Ja

                  ☐

                  Nej

            Fødevarekategorier, anvendelsesbetingelser og mærkningskrav

                  Fødevarekategori

                  Særlige anvendelsesbetingelser

                  Yderligere specifikke mærkningskrav

            Med venlig hilsen
      Underskrift …
      Bilag:

                  ☐

                  Fuldstændig ansøgning

                  ☐

                  Sammendrag af ansøgningen

                  ☐

                  Liste over de dele af ansøgningen, der anmodes om fortrolig behandling af, og verificerbar begrundelse herfor

                  ☐

                  Dokumenterede data vedrørende de behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser

                  ☐

                  En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne

         (1)  Ansøgere skal anvende modellen i bilag III til at angive, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, og skal fremlægge alle nødvendige oplysninger til støtte for deres anmodning om fortrolig behandling.

      BILAG III

         Begrundelse for fortrolig behandling af oplysninger

      Dette bilag skal ajourføres under anmeldelses- eller ansøgningsproceduren, hver gang en ansøger indgiver en anmodning om, at oplysninger behandles som fortrolige.
      Hvis der knytter sig fortrolige oplysninger til produktionsprocessen, skal der fremlægges en ikke-fortrolig sammenfatning af produktionsprocessen

                     Oplysninger, der ønskes behandlet fortroligt

                     Begrundelse

                     Afsnit x.y (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Bilag X (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Afsnit x.y. (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Bilag X (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EØS-relevant tekst. )

text:
               30.12.2017

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 351/64

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2469
   af 20. december 2017
   om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 13 og artikel 35, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.

               (2)

               I henhold til artikel 13 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende administrative og videnskabelige datakrav til ansøgninger, jf. artikel 10, stk. 1, i nævnte forordning.

               (3)

               Uden at artikel 5 og 10 i forordning (EU) 2015/2283 derved tilsidesættes, bør Kommissionen verificere, om ansøgningen er omfattet af nævnte forordnings anvendelsesområde, og ansøgningens gyldighed.

               (4)

               Ansøgninger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283, bør indeholde tilstrækkeligt med oplysninger og videnskabelig dokumentation til, at Kommissionen kan verificere deres gyldighed, og til at sætte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i stand til at udføre fyldestgørende risikovurderinger af de nye fødevarer.

               (5)

               Ansøgningerne bør indeholde nærmere beskrivelser af strategien for sikkerhedsevaluering, rådataene, oplysninger om relevansen af det testmateriale, der er anvendt i de toksikologiske undersøgelser, og testmetoder til påvisning og karakterisering vedrørende industrielt fremstillede nanomaterialer.

               (6)

               Erfaringerne har vist, at en ny fødevare bestemt til en bestemt befolkningsgruppe i visse tilfælde også med rimelighed kan forventes at blive konsumeret af andre befolkningsgrupper, og at det kan være nødvendigt med risikostyringsforanstaltninger for at begrænse de potentielle sundhedsrisici for disse andre befolkningsgrupper. Derfor bør der gives tilstrækkelige oplysninger i ansøgningen, så risiciene for de pågældende befolkningsgrupper kan vurderes.

               (7)

               Når ansøgeren indgiver en ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af anvendelsesbetingelser, specifikationer, yderligere specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen af en godkendt ny fødevare, skal ansøgeren ikke nødvendigvis fremlægge alle de data, der kræves til risikovurderingen, hvis ansøgeren fremlægger en verificerbar begrundelse.

               (8)

               For at sikre, at de toksikologiske undersøgelser er af en bestemt standard, bør de gennemføres i overensstemmelse med de regler, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF (2). Hvis sådanne undersøgelser gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (3).

               (9)

               Autoritetens udtalelse bør give tilstrækkelige oplysninger til vurdering af, om den påtænkte anvendelse af den nye fødevare er sikker for forbrugerne.

               (10)

               For at kunne være omfattet af databeskyttelse, jf. artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283, bør anmodninger om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, begrundes, og alle de pågældende data bør være indeholdt i et særskilt afsnit af ansøgningen.

               (11)

               I henhold til artikel 35 i forordning (EU) 2015/2283 er det nødvendigt at fastlægge overgangsforanstaltninger for nævnte forordnings ikrafttræden.

               (12)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Anvendelsesområde og genstand
   Ved nærværende forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til artikel 13 i forordning (EU) 2015/2283 for så vidt angår de administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10, stk. 1, og overgangsforanstaltningerne, jf. artikel 35, stk. 3, i nævnte forordning.
   Artikel 2
   Definitioner
   Ud over de definitioner, der er fastsat i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4) og i forordning (EU) 2015/2283, forstås ved:

      »ansøgning«: et selvstændigt dossier, som omfatter de oplysninger og videnskabelige data, der indgives med henblik på godkendelse af en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 3
   En ansøgnings struktur, indhold og udformning
   1.   En ansøgning skal indgives elektronisk til Kommissionen og skal bestå af følgende:

               a)

               et følgebrev

               b)

               et teknisk dossier

               c)

               et sammendrag af dossieret.

         2.   Følgebrevet omhandlet i stk. 1, litra a), skal udformes i overensstemmelse med modellen i bilag I.
   3.   Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:

               a)

               de administrative data, jf. artikel 4

               b)

               de videnskabelige data, jf. artikel 5.

         4.   Når ansøgeren indgiver en ansøgning om ændring af anvendelsesbetingelser, specifikationer, yderligere specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen af en godkendt ny fødevare, skal ansøgeren ikke nødvendigvis fremlægge alle de data, der kræves i henhold til artikel 5, hvis ansøgeren fremlægger en verificerbar begrundelse, der forklarer, at de foreslåede ændringer ikke berører resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
   5.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a), b) og e), i forordning (EU) 2015/2283, skal sammendraget af dossieret, jf. stk. 1, litra c), i nærværende artikel, beskrive årsagerne til, at anvendelsen af den nye fødevare er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 7 i forordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 4
   Administrative datakrav
   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, skal ansøgningen omfatte følgende administrative data:

               a)

               navn(e) på producenten/producenterne af den nye fødevare, hvis forskelligt fra ansøgerens, samt adresse og kontaktoplysninger

               b)

               navn, adresse og kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for dossieret, og som er bemyndiget til at kommunikere med Kommissionen på ansøgerens vegne

               c)

               dossierets indgivelsesdato

               d)

               dossierets indholdsfortegnelse

               e)

               en detaljeret liste over dokumenter, der er vedhæftet dossieret som bilag, herunder henvisninger til titler, bind og sidetal

               f)

               en liste over de dele af dossieret, der skal behandles fortroligt, og verificerbar dokumentation, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og de regler, der er fastsat i bilag II til nærværende forordning. Hvis der knytter sig fortrolige oplysninger til produktionsprocessen, skal der fremlægges en ikke-fortrolig sammenfatning af produktionsprocessen

               g)

               oplysninger og forklaringer, der underbygger ansøgerens berettigelse til at henvise til videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Sådanne oplysninger skal medtages i en særskilt mappe.

         Artikel 5
   Videnskabelige datakrav
   1.   Det dossier, der indgives til støtte for en ansøgning om godkendelse af en ny fødevare, skal muliggøre en fyldestgørende risikovurdering af den nye fødevare.
   2.   Hvis ansøgningen om godkendelse af en ny fødevare involverer brug af industrielt fremstillede nanomaterialer, jf. artikel 3, stk. 2, litra a), nr. viii) og ix), i forordning (EU) 2015/2283, skal ansøgeren fremlægge testmetoder til påvisning og karakterisering i overensstemmelse med kravene i artikel 10, stk. 4, i samme forordning.
   3.   Ansøgeren skal fremlægge en kopi af dokumentationen for den procedure og den strategi, der blev fulgt ved dataindsamlingen.
   4.   Ansøgeren skal fremlægge en beskrivelse af strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende strategi for toksikologiske test og begrunde, hvorfor specifikke undersøgelser eller oplysninger er medtaget eller udelukket.
   5.   Ansøgeren skal efter anmodning fremlægge rådataene for de enkelte undersøgelser, både de offentliggjorte og de ikke offentliggjorte, som ansøgeren har udført, eller har fået udført på sine vegne, til støtte for sin ansøgning. Disse oplysninger omfatter data, der er anvendt til at nå frem til konklusionerne for de enkelte undersøgelser og undersøgelsesresultater.
   6.   Hvis det ikke kan udelukkes, at en ny fødevare bestemt til en bestemt befolkningsgruppe også vil blive anvendt af andre befolkningsgrupper, skal de fremlagte sikkerhedsdata også omfatte disse grupper.
   7.   Ansøgeren skal for hver af de biologiske og toksikologiske undersøgelser præcisere, om testmaterialet er i overensstemmelse med den foreslåede eller eksisterende specifikation. Hvis testmaterialet adskiller sig fra specifikationen, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende data er relevante for den pågældende nye fødevare.
   Toksikologiske undersøgelser skal gennemføres inden for faciliteter, som er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2004/10/EF, eller skal, hvis de gennemføres uden for Unionen, være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis. Ansøgeren skal dokumentere overholdelsen af disse krav og begrunde enhver afvigelse fra standardprotokollerne.
   8.   Ansøgeren skal foreslå en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af den nye fødevare. Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyntagen til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.
   Artikel 6
   Verifikation af en ansøgnings gyldighed
   1.   Efter at have modtaget en ansøgning skal Kommissionen uden ophold verificere, om den falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om ansøgningen opfylder de krav, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, i nævnte forordning.
   2.   Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten. Autoriteten forelægger Kommissionen sine synspunkter om, hvorvidt ansøgningen opfylder de relevante krav, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, inden for en frist på 30 arbejdsdage.
   3.   Kommissionen kan anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og indgå en aftale med ansøgeren om fristen for, hvornår oplysningerne senest skal fremlægges.
   4.   Uanset stk. 1 i nærværende artikel, og uden at artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 derved tilsidesættes, kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der foreskrives ved artikel 3-5 i nærværende forordning, forudsat at ansøgeren har indgivet passende begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
   5.   Kommissionen underretter ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten om, hvorvidt ansøgningen anses for gyldig eller ej. Hvis ansøgningen ikke anses for gyldig, skal Kommissionen angive grundene til, at den ikke er gyldig.
   Artikel 7
   Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
   1.   Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:

               a)

               den nye fødevares identitet

               b)

               vurderingen af produktionsprocessen

               c)

               data om sammensætning

               d)

               specifikationer

               e)

               en oversigt over den hidtidige anvendelse af den nye fødevare og/eller dens kilde

               f)

               de foreslåede anvendelser samt anvendelsesniveauer og det forventede indtag

               g)

               absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse (ADME)

               h)

               ernæringsoplysninger

               i)

               toksikologiske oplysninger

               j)

               allergenicitet

               k)

               en samlet risikovurdering af den nye fødevare ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer og fremhævelse af usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis det er relevant

               l)

               hvis eksponeringen via kosten overstiger den sundhedsbaserede vejledende værdi, der fastlægges i den samlede risikovurdering, en detaljeret beskrivelse af vurderingen af eksponeringen for den nye fødevare via kosten med angivelse af bidraget til den samlede eksponering for de enkelte fødevarekategorier eller fødevarer, for hvilke anvendelsen er eller søges godkendt

               m)

               konklusioner.

         2.   Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
   Artikel 8
   Overgangsforanstaltninger
   1.   Senest den 1. januar 2018 meddeler medlemsstaterne Kommissionen en liste over de ansøgninger, der er omhandlet i artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
   2.   Medlemsstaterne stiller alle de oplysninger, de har modtaget om de enkelte ansøgninger, der er omhandlet i stk. 1, til rådighed for Kommissionen.
   3.   Ansøgninger, der er omhandlet i stk. 1 i nærværende artikel, ajourføres af ansøgeren med henblik på at overholde de krav, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 og i nærværende forordning.
   4.   Som en undtagelse finder stk. 1 og 2 ikke anvendelse på ansøgninger, der er omhandlet i stk. 1 i nærværende artikel, for hvilke en første vurderingsrapport er blevet sendt til Kommissionen i henhold til artikel 6, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (5) senest den 1. januar 2018, og for hvilke der ikke er fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af den nye fødevare inden for den frist, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i nævnte forordning.
   5.   Fristen for indgivelse af ansøgninger, der er omhandlet i artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, er den 1. januar 2019.
   Artikel 9
   Ikrafttræden og anvendelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2017.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).

      (3)  OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

      BILAG I

         Model til følgebrev, der ledsager en ansøgning vedrørende en ny fødevare

      EUROPA-KOMMISSIONEN
      Generaldirektorat
      Direktorat
      Kontor
      Dato: …
      Vedr.: Ansøgning om godkendelse af en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
      (Sæt kryds i den relevante rubrik)

                  ☐

                  Ansøgning om godkendelse af en ny fødevare

                  ☐

                  Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt ny fødevare. Anfør en henvisning til godkendelsen.

                  ☐

                  Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af specifikationerne for en allerede godkendt ny fødevare. Anfør en henvisning til godkendelsen.

                  ☐

                  Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af yderligere specifikke mærkningskrav vedrørende en allerede godkendt ny fødevare Anfør en henvisning til godkendelsen.

                  ☐

                  Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af krav om overvågning efter markedsføringen af en allerede godkendt ny fødevare. Anfør en henvisning til godkendelsen.

            Ansøgeren/ansøgerne eller dennes/deres repræsentant/repræsentanter i Unionen
      (navn(e), adresse(r) …)
      …
      …
      …
      indgiver denne ansøgning med henblik på at ajourføre EU-listen over nye fødevarer.
      Den nye fødevares identitet (der bør fremlægges oplysninger om den nye fødevares identitet, afhængigt af hvilken eller hvilke kategorier den nye fødevare tilhører):
      …
      …
      Fortrolig behandling (1). Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283

                  ☐

                  Ja

                  ☐

                  Nej

            Databeskyttelse (2). Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder en anmodning om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder, jf. artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283

                  ☐

                  Ja

                  ☐

                  Nej

            Fødevarekategorier, anvendelsesbetingelser og mærkningskrav

                  Fødevarekategori

                  Særlige anvendelsesbetingelser

                  Yderligere specifikke mærkningskrav

            Med venlig hilsen
      Underskrift …
      Bilag:

                  ☐

                  Fuldstændigt dossier

                  ☐

                  Sammendrag af dossieret

                  ☐

                  Liste over de dele af dossieret, der anmodes om fortrolig behandling af, og verificerbar begrundelse herfor

                  ☐

                  Oplysninger til underbygning af beskyttelsen af data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende ansøgningen om en ny fødevare

                  ☐

                  En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne

         (1)  Ansøgere skal anvende modellen i bilag II til at angive, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, og skal fremlægge alle nødvendige oplysninger til støtte for deres anmodning om fortrolig behandling.

         (2)  Ansøgeren skal angive den eller de dele af ansøgningen, som indeholder data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, og som der anmodes om beskyttelse af, med tydelig angivelse af tekstafsnit og sidenummer. Ansøgeren skal fremlægge en verificerbar begrundelse/erklæring vedrørende påberåbelse af ejendomsrettigheder.

      BILAG II

         Begrundelse for fortrolig behandling af oplysninger

      Dette bilag skal ajourføres under ansøgningsproceduren, hver gang en ansøger indgiver en anmodning om, at oplysninger behandles som fortrolige.
      Hvis der knytter sig fortrolige oplysninger til produktionsprocessen, skal der fremlægges en ikke-fortrolig sammenfatning af produktionsprocessen

                     Oplysninger, der ønskes behandlet fortroligt

                     Begrundelse

                     Afsnit x.y (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Bilag X (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Afsnit x.y (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Bilag X (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)