title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1566 af 18. oktober 2018 om godkendelse af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004 (indehaver af godkendelsen er Andrès Pintaluba S.A.) (EØS-relevant tekst.)

text:
                  19.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 262/27

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1566
         af 18. oktober 2018
         om godkendelse af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004 (indehaver af godkendelsen er Andrès Pintaluba S.A.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

                     (2)

                     Præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 (3) tilladt anvendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise, jf. direktiv 70/524/EØF. Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede). Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 8. oktober 2013 (4), 16. maj 2017 (5) og 17. april 2018 (6), at præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet har potentiale til at øge den endelige kropsvægt og forbedre forholdet mellem foderindtag og tilvækst hos fravænnede smågrise, og at denne konklusion kan udvides til også at omfatte mindre udbredte svinearter (fravænnede). Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Som en konsekvens af at der meddeles godkendelse af præparatet, bør forordning (EF) nr. 1453/2004 ændres.

                     (7)

                     Da der ikke er sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004
            I bilag II til forordning (EF) nr. 1453/2004 udgår angivelse E 1612 om præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase og alfa-amylase.

            Artikel 3
            Overgangsforanstaltninger
            Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, der er produceret og mærket før den 8. maj 2019 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 8. november 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

            Artikel 4
            Ikrafttrædelse
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 af 16. august 2004 om permanent tilladelse til visse tilsætningsstoffer til foderstoffer (EUT L 269 af 17.8.2004, s. 3).

            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.

            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-xylanase
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amylase
                        EC 3.2.1.1

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og af alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222), med en aktivitet på hhv. mindst:

                                    —

                                    Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 900 U (1)/g.

                                    —

                                    Endo-1,4-beta-xylanase: 1 000  U (2)/g.

                                    —

                                    Alfa-amylase 3 000  U (3)/g.

                              Fast form

                           Aktivstoffets karakteristika

                        endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222)

                           Analysemetoder
                            (4)

                        Til bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta glucanase: kolorimetri baseret på glucanases enzymatiske reaktion på byg-betaglucansubstrat ved tilstedeværelse af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS) ved pH 4,0 og 30 °C

                                    —

                                    endo-1,4-β-xylanase i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri baseret på xylanases enzymatiske reaktion på rug-arabinoxylansubstrat ved tilstedeværelse af DNS ved pH 4,0 og 30 °C

                                    —

                                    alfa-amylase: kolorimetri baseret på amylases enzymatiske reaktion på hvedestivelsessubstrat ved tilstedeværelse af DNS ved pH 5,0 og 30 °C

                              Til bestemmelse af aktivstoffet i forblandinger og foderstoffer:

                                    —

                                    kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved glucanases aktion på azo-bygglucan

                                    —

                                    kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved endo-1,4-β-xylanases aktion på azo-xylan

                                    —

                                    kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved amylases aktion på p-nitrophenyl-maltoheptaosid.

                        Fravænnede smågrise
                        Mindre udbredte svinearter
                        (fravænnede)

                        endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        450 U
                        beta-xylanase
                        500 U
                        alfa-amylase
                        1 500  U

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

                                    3.

                                    Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg.

                        8. november 2028

               (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 4,0 og 30 °C.

               (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra rug-arabinoxylan pr. minut ved pH 4,0 og 30 °C.

               (3)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra hvedestivelse pr. minut ved pH 5,0 og 30 °C.

               (4)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1567 af 18. oktober 2018 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 om godkendelse af taurin, beta-alanin, L-alanin, L-arginin, L-asparaginsyre, L-histidin, D,L-isoleucin, L-leucin, L-phenylalanin, L-prolin, D,L-serin, L-tyrosin, L-methionin, L-valin, L-cystein, glycin, mononatriumglutamat og L-glutaminsyre som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter og af L-cysteinhydrochloridmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen katte og hunde (EØS-relevant tekst.)

text:
                  19.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 262/31

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1567
         af 18. oktober 2018
         om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 om godkendelse af taurin, beta-alanin, L-alanin, L-arginin, L-asparaginsyre, L-histidin, D,L-isoleucin, L-leucin, L-phenylalanin, L-prolin, D,L-serin, L-tyrosin, L-methionin, L-valin, L-cystein, glycin, mononatriumglutamat og L-glutaminsyre som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter og af L-cysteinhydrochloridmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen katte og hunde
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 (2) er visse fodertilsætningsstoffer, herunder glycin, L-cystein og L-cysteinhydrochloridmonohydrat, godkendt som aromastoffer.

                     (2)

                     Der er i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 en fejl i angivelsen vedrørende glycin, hvor der i kolonnen »Andre bestemmelser« står, at det på etiketten til tilsætningsstoffet skal være angivet, at det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % for andre kategorier og arter er 25 g/kg. I overensstemmelse med den udtalelse, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (3) udstedte i forbindelse med godkendelsen af dette fodertilsætningsstof, er den korrekte mængde 25 mg/kg.

                     (3)

                     Der er i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 fejl i angivelserne vedrørende L-cystein og L-cysteinhydrochloridmonohydrat med hensyn til fremstillingsprocessen for aktivstoffet. Navnlig er det i kolonnen »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode« angivet, at aktivstoffet er fremstillet ved kemisk syntese eller proteinhydrolyse. Det er i denne del udeladt, at proteinhydrolysen skal foretages af animalske eller vegetabilske proteiner, således at det ikke er tilladt at anvende menneskehår, der ville kunne anvendes som en kilde til hydrolyse, til at fremstille dette specifikke tilsætningsstof.

                     (4)

                     De fejlagtige bestemmelser har givet anledning til forvirring hos foderstofvirksomhedslederne med hensyn til de faktiske bestemmelser for markedsføring af de pågældende tilsætningsstoffer. Situationen har skabt usikkerhed med hensyn til den gældende retlige ramme. Fejlene har derfor medført en række markedsforstyrrelser i forbindelse med ovennævnte tilladelse til markedsføring og anvendelse af glycin, L-cystein og L-cysteinhydrochloridmonohydrat. Berigtigelserne af gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 bør derfor gælde med tilbagevirkende kraft fra datoen for ikrafttrædelsen af samme gennemførelsesforordning for at genoprette retssikkerheden vedrørende den retlige status for de tilsætningsstoffer, som fejlene vedrører, for at undgå skadelige virkninger for de berørte foderstofvirksomhedsledere og for at genoprette stabiliteten på markedet.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Den anvendes fra den 15. marts 2018.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 af 15. februar 2018 om godkendelse af taurin, beta-alanin, L-alanin, L-arginin, L-asparaginsyre, L-histidin, D,L-isoleucin, L-leucin, L-phenylalanin, L-prolin, D,L-serin, L-tyrosin, L-methionin, L-valin, L-cystein, glycin, mononatriumglutamat og L-glutaminsyre som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter og af L-cysteinhydrochloridmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen katte og hunde (EUT L 53 af 23.2.2018, s. 134).

            (3)  EFSA Journal 2014; 12(5):3670.

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2018/249 foretages følgende berigtigelser:

                        1)

                        I angivelsen vedrørende stof nr. 2b17034, glycin, foretages i kolonnen »Andre bestemmelser« følgende berigtigelser:

                                    a)

                                    Punkt 3) affattes således:

                                                »3.

                                                Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg for katte og hunde

                                                            —

                                                            25 mg/kg og for andre arter og kategorier.««

                                    b)

                                    Punkt 5) affattes således:

                                                »5.

                                                Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides:

                                                            —

                                                            20 g/kg for katte og hunde

                                                            —

                                                            25 mg/kg og for andre arter og kategorier.«

                        2)

                        I angivelsen vedrørende stof nr. 2b17033, L-cystein, erstattes »Fremstillet ved kemisk syntese eller proteinhydrolyse« i kolonnen »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode« af »Fremstillet ved kemisk syntese eller hydrolyse af animalsk eller vegetabilsk protein«.

                        3)

                        I angivelsen vedrørende stof nr. 2b920, L-cysteinhydrochloridmonohydrat, erstattes »Fremstillet ved kemisk syntese eller proteinhydrolyse« i kolonnen »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode« af »Fremstillet ved kemisk syntese eller hydrolyse af animalske eller vegetabilske proteiner«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1647 af 31. oktober 2018 om tilladelse til markedsføring af æghindehydrolysat som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  5.11.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 274/51

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1647
         af 31. oktober 2018
         om tilladelse til markedsføring af æghindehydrolysat som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 5. august 2016 indgav virksomheden Biova, LLC (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Danmarks kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre æghindehydrolysat i Unionen som en ny fødevareingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3). Æghindehydrolysat skal ifølge ansøgningen anvendes i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning.

                     (5)

                     I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring af en ny fødevare i Unionen, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af æghindehydrolysat som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 7. juni 2017 afgav Danmarks kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den konkluderede i denne rapport, at æghindehydrolysat opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

                     (8)

                     Den 12. juni 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende fremstillingsprocessen, sammensætningen, toksikologiske data og potentiel lægemiddelinteraktion mellem den nye fødevare og medicin, der tages mod ledsmerter.

                     (9)

                     Efterfølgende indgav ansøgeren den 5. januar 2018 en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen, rapporten fra ekspertpanelet om BiovaFlex' GRAS-status (»Generally Recognized as Safe«) (4), en analyse af opløste hinder fra æggeskaller under anvendelse af RAST-inhibering (Radioallergosorbent Test Inhibition) (5), kvantitative ægallergentestresultater (6), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (TK6-celler) (7), en undersøgelse af akut oral toksicitet (8), en bakteriel tilbagemutationstest (Ames-test) (8), et klinisk pilotforsøg på mennesker til fastlæggelse af sikkerhed og virkningsfuldhed (9), en sensibiliseringstest på dyr (Bühler-test) (10) og en rapport om hæmatologiske og blodkemiske data og undersøgelser (11).

                     (10)

                     Kommissionen rådførte sig den 20. april 2018 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende æghindehydrolysat som en ny fødevare, jf. forordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Den 27. juni 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (12). Udtalelsen opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Nævnte udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at æghindehydrolysat, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     I sin udtalelse om æghindehydrolysat som en ny fødevare vurderede autoriteten, at dataene om fremstillingsprocessen dannede grundlag for at vurdere sikkerheden ved æghindehydrolysat. Autoriteten vurderer derfor, at man ikke havde kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved æghindehydrolysat uden dataene fra den ikke offentliggjorte rapport om denne proces.

                     (14)

                     Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelserne og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til undersøgelserne, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til undersøgelserne i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af dem. Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.

                     (16)

                     Følgelig bør den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

                     (17)

                     Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

                     (18)

                     Da kilden til den nye fødevare kommer fra æg, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (13) som et af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør kosttilskud, der indeholder æghindehydrolysat, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.

                     (19)

                     Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (14) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende æghindehydrolysat, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.

                     (20)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Æghindehydrolysat, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.

                           Virksomhed: Biova, LLC

                           Adresse: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, USA

                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Biova, LLC.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF derved tilsidesættes.

            Artikel 2
            Undersøgelsen indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Biova, LLC.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 31. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Biova, LLC; februar 2015 (ikke offentliggjort).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; april 2014 (ikke offentliggjort).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; februar 2008b (ikke offentliggjort).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); januar 2016 (ikke offentliggjort).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); januar 2009a (ikke offentliggjort).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; juli 2009c (ikke offentliggjort).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); februar 2009a (ikke offentliggjort).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); juli 2009c (ikke offentliggjort).

            (12)  EFSA Journal 2018;16(7):5363.

            (13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).

            (14)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes som sidste kolonne i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        »Databeskyttelse«

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Æghindehydrolysat

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »æghindehydrolysat« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.

                                    Godkendt den 25. november 2018. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, USA. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare æghindehydrolysat kun markedsføres i Unionen af Biova, LLC., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Biova, LLC.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 25. november 2023«.

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige voksne befolkning

                                    450 mg/dag

                        3)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikation

                                    »Æghindehydrolysat

                                       Beskrivelse

                                    Æghindehydrolysatet fremstilles af hinderne fra skaller fra hønseæg. Æggeskallerne underkastes hydromekanisk separation til tilvejebringelse af æghinderne, som derefter videreforarbejdes efter en patenteret opløsningsmetode. Efter opløsningsprocessen filtreres, koncentreres, spraytørres og emballeres opløsningen.

                                       Karakteristik/sammensætning

                                       Kemiske parametre

                                       Metoder

                                    Kvælstofforbindelser i alt (% w/w): ≥ 88

                                    Forbrænding ifølge AOAC 990.03 og AOAC 992.15

                                    Kollagen (% w/w): ≥ 15

                                    SircolTM Soluble Collagen Assay

                                    Elastin (% w/w): ≥ 20

                                    FastinTM Elastin Assay

                                    Glycosaminglycaner i alt (% w/w): ≥ 5

                                    USP26 (chondroitinsulfat-K0032-metode)

                                    Calcium: ≤ 1 %

                                       Fysiske parametre

                                    pH: 6,5-7,6
                                    Aske (% w/w): ≤ 8
                                    Vandindhold (% w/w): ≤ 9
                                    Vandaktivitet: ≤ 0,3
                                    Opløselighed (i vand): opløseligt
                                    Bulkmassefylde: ≥ 0,6 g/cm3

                                       Tungmetaller

                                    Arsen ≤ 0,5 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier

                                    Aerobt kimtal: ≤ 2 500  CFU/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g
                                    Salmonella: Negativ (i 25 g)
                                    Colibakterier: ≤ 10 MPN/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Mesofile sporer: ≤ 25 CFU/g
                                    Termofile sporer: ≤ 10 CFU/10 g
                                    Gærsvampe: ≤ 10 CFU/g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 200 CFU/g
                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); MPN = mest sandsynlige antal; USP: United States Pharmacopeia.«