title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1261 af 20. september 2018 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Hypred's iodine based products« (EØS-relevant tekst.)

text:
                  21.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 238/33

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1261
         af 20. september 2018
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Hypred's iodine based products«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 16. juli 2015 indgav Hypred SAS en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Hypred's iodine based products« (i det følgende benævnt »produktfamilien«) af produkttype 3 som defineret i bilag V til nævnte forordning. Nederlandene var indforstået med, at deres kompetente myndighed, jf. artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, skulle vurdere denne ansøgning. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-LC018584-49 i registret over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »registret«).

                     (2)

                     Den biocidholdige produktfamilie indeholder aktivstoffet iod, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Idet der tages hensyn til aktivstoffets iboende egenskaber, vil Kommissionen, så snart de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 (2), træder i kraft, overveje behovet for at foretage en ny vurdering af godkendelsen af iod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 528/2012. Afhængigt af resultatet af denne vurdering vil Kommissionen dernæst overveje, hvorvidt EU-godkendelser af produkter, som indeholder aktivstoffet, skal tages op til fornyet vurdering i henhold til artikel 48 i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Den 6. juni 2017 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, vurderingsrapporten og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).

                     (4)

                     Den 12. januar 2018 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (3), herunder udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber (i det følgende benævnt »resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om produktfamilien, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I udtalelsen konkluderes det, at produktfamilien henhører under definitionen »familie af biocidholdige produkter«, jf. artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i medfør af artikel 42, stk. 1, i nævnte forordning, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1 og 6, i nævnte forordning.

                     (5)

                     Den 26. februar 2018 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (6)

                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter, og at resuméet og vurderingsrapporten om produktfamilien bør optages i registret i overensstemmelse med artikel 71, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (7)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse til Hypred SAS af familien af biocidholdige produkter »Hypred's iodine based products« ved godkendelsesnummer EU-0018397-0000.
            EU-godkendelsen gælder fra den 11. oktober 2018 indtil den 30. september 2028.
            EU-godkendelsen meddeles med forbehold af overensstemmelse med resuméet, jf. bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 af 4. september 2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 301 af 17.11.2017, s. 1).

            (3)  ECHA opinion of 12 December 2017 on the Union authorisation of Hypred's iodine based products (ECHA/BPC/178/2017).

            BILAG

               Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

            HYPRED's iodine based products
            PT03 — Veterinærhygiejne
            Godkendelsesnummer: EU-0018397-0000
            Referencenummer på emne i R4BP 3: EU-0018397-0000
            DEL I

               FØRSTE INFORMATIONSNIVEAU

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   Familienavn

                        Navn

                        HYPRED's iodine based products

                  1.2.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  1.3.   Godkendelsesindehaver

                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse

                        Navn

                        Hypred SAS

                        Adresse

                        55, Boulevard Jules Verger — BP10180 35803 DINARD Cedex Frankrig

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018397-0000

                        Referencenummer på emne i R4BP 3

                        EU-0018397-0000

                        Godkendelsesdato

                        11. oktober 2018

                        Godkendelsens udløbsdato

                        30. september 2028

                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

                        Producentens navn

                        HYPRED SAS

                        Adressen på fabrikanten

                        55, Boulevard Jules Verger — BP10180 35803 DINARD Frankrig

                        Placering af produktionsanlæg

                        HYPRED SAS — 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Frankrig
                        HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polen
                        HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen — NAVARRA Spanien
                        HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim — Sechtem Tyskland
                        HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italien

                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

                        Adressen på fabrikanten

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        ACF MINERA SA

                        Adressen på fabrikanten

                        San Martín 499 Iquique Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Adressen på fabrikanten

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

                  2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Type(r) formulering

                        Formulering(er)

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet
                        SL — Vandopløseligt koncentrat

                  DEL II

               ANDET OPLYSNINGSNIVEAU — META-SPC('ER)

               META-SPC 1

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 1
            1.1.   Meta-SPC 1-identifikator

                        Identifikator

                        meta SPC 1: Neddypningsprodukter — klar til brug

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-1

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 1-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 1

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 1

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 1
            4.1.   Brugsbeskrivelse

               Tabel 1. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning —
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning efter malkning.
                        Dyppekop eller automatisk neddypningsystem.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler (3 til 10 ml: 5 ml anbefales)

                                    —

                                    får (1,5 til 5 ml: 1,5 ml anbefales)

                                    —

                                    geder (2,5 til 6 ml: 2,5 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        JERRYCAN I HDPE 5, 10, 22 l
                        TROMLE I HDPE 60, 120, 220 l
                        DUNK I HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 1.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 1.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 1.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 1.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 1.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (1) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 1
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret.
            Fyld dyppebægeret manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Påfør manuelt eller automatisk ved at dypning af dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.

                        —

                        køer og bøfler (3 til 10 ml: 5 ml anbefales)

                        —

                        får (1,5 til 5 ml: 1,5 ml anbefales)

                        —

                        geder (2,5 til 6 ml: 2,5 ml anbefales)

                  Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at dyrene står op, indtil produktet er tørret (mindst 5 minutter).
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Om nødvendigt gentages påføringen efter hver malkning.
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Bær beskyttelsesbriller.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            FØRSTEHJÆLPSINSTRUKTIONER
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand.
            Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt:
            Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel, og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 1
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Dip-io 2500
                        JOD DIP
                        IODERM PSP
                        DERMINO FR
                        Iododip
                        IODEX EXTRA
                        Iodystrong
                        DERMIODE
                        INO IODE EPAIS
                        INO STAR +
                        IODACTIV 2500
                        IODIUM BX2500
                        Usual Iod Post
                        ASiRAL Dip Coat
                        IODOCAN EXTRA
                        UDDER PLUS
                        PRIMADIODE
                        CERTIODE EPAIS
                        IODIPACK GEL
                        HELIO IODE EPAIS
                        VAGEL
                        GELAPIS ACTIV
                        IOSAPIS GEL
                        ZENCARE FLASH
                        REPROGEL
                        DERMADINE +
                        KRONI Jod Dipp 2500
                        WÜBBELMANN JOD DIP
                        Iodine Cleaner&Sanitizer
                        MUNGIFILM
                        ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018397-0001 1-1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Dip-io YB MAX
                        INO Io Dip MAX
                        JOD DIP YB MAX
                        IodoDip YB MAX
                        Iodium Dip YB MAX
                        JodyDip YB MAX
                        Delta IoDip YB MAX

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018397-0002 1-1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        4,993

               META-SPC 2

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 2
            1.1.   Meta-SPC 2-identifikator

                        Identifikator

                        meta SPC 2: Neddypnings-, skum-, sprøjteprodukter — Klar til brug

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-2

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 2-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 2

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 2

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 2
            4.1.   Brugsbeskrivelse

               Tabel 2. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring før malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne før malkning på mælkeleverende dyr - pattedyp, pattespray eller skumpåføring.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning, skumpåføring eller sprøjtning før malkning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning før malkning.
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        JERRYCAN I HDPE 5, 10, 22 l
                        TROMLE I HDPE 60, 120, 220 l
                        DUNK I HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Fjern alt synligt snavs, inden produktet påføres.
            Manuel eller automatisk neddypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde før malkning.
            Lad produktet virke i mindst et minut.
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 2.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Til manuel dypning/skumpåføring: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/beskyttelsesdragt/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne efter malkning.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 2.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 2.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 2.
            4.2.   Brugsbeskrivelse

               Tabel 3. Anvendelse nr. 2 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        JERRYCAN I HDPE 5, 10, 22 l
                        TROMLE I HDPE 60, 120, 220 l
                        DUNK I HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

            Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.
            Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at køerne står op, indtil produktet er tørret. (mindst 5 minutter).
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 2.
            4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/beskyttelsesdragt/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis det er nødvendigt at kombinere desinficering før og efter malkning, bør det overvejes at bruge et andet biocid, der ikke indeholder jod, til desinficering før malkningen.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 2.
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 2.
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 2.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (2) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 2
            5.1.   Brugsanvisning

            Se brugsspecifik vejledning for hvert anvendelsesområde.
            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret. Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Om nødvendigt gentages påføringen ved hver malkning.
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Se brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger for hver anvendelse.
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            FØRSTEHJÆLPSINSTRUKTIONER
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand.
            Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt:
            Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel, og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 2
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Liq-io 2500
                        JOD SPRAY
                        IODINE 3000 RTU
                        IODEX 2500
                        Usual Iod Liquid
                        Iodoliquid
                        Iodospray
                        DESINTEAT
                        IODYSPRAY
                        RBT 2500
                        IODY'FLASH
                        INO IODE SPRAY
                        IODYPRO 2500
                        IODYPRO BL2500
                        Robot Liq-io 25
                        ADF iDip+
                        ASiRAL Dip Spray J
                        IODIPACK
                        HELIO IODE LIQUIDE
                        POLY-IODE
                        CERTIODE LIQUIDE
                        IOSAPIS FLUID
                        GELAPIS ROBOT
                        ZENCARE SPRAY
                        HELIO IODE SPRAY +
                        IODIP +
                        KRONI Jod Spray 2500
                        WÜBBELMANN JOD LIQUID

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018397-0003 1-2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Liq-io YB MAX
                        INO Io Liquid Max
                        Iodoliquid YB MAX
                        Iodospray YB MAX
                        Desinteat YB MAX
                        Iodium Spray YB MAX
                        JodySpray YB MAX
                        Delta IoSpray YB MAX

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018397-0004 1-2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        4,69

               META-SPC 3

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 3
            1.1.   Meta-SPC 3-identifikator

                        Identifikator

                        meta SPC 3: Neddypning, skumpåføring, sprøjtning — koncentrerede produkter

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-3

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 3-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 3

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 3

                        Formulering

                        SL — Vandpløseligt koncentrat

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 3

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenskade.
                        Kan forårsage organskader (skjoldbruskkirtel) ved længerevarende eller gentagen eksponering oral.
                        Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.
                        Kan ætse metaller.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Indånd ikke tåge.
                        Indånd ikke damp.
                        Indånd ikke spray.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ring omgående til en giftinformation/en læge.
                        Søg lægehjælp ved ubehag.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/regionale/nationale/internationale bestemmelser. Beholderen bortskaffes i i henhold til lokale /regionale /nationale /internationale bestemmelser.
                        Må kun opbevares i original emballage.
                        Absorber spild for at undgå materiel skade.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 3
            4.1.   Brugsbeskrivelse

               Tabel 4. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring før malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne før malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Neddypning, skumpåføring, sprøjtning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning før malkning
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        En fortynding på 10 % (v/v) skal klargøres.
                        Dosering for det fortyndede produkt:

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        JERRYCAN I HDPE 5, 10, 22 l
                        TROMLE I HDPE 60, 120, 220 l
                        DUNK I HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Klargør en fortynding på 10 % (% vol: 10 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml) for bakteriedræbende og gærdræbende virkning.
            Fyld neddypningsbæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med den klargjorte fortynding.
            Fjern alt synligt snavs, inden produktet påføres.
            Manuel eller automatisk neddypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde inden malkning.
            Lad produktet virke i mindst et minut.
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 3.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Til manuel sprøjtning skal der bruges kemikalieresistente beskyttelseshandsker (handskematerialet angives af indehaveren af markedsføringstilladelsen i produktoplysningerne)/beskyttelsesdragt/øjenbeskyttelse.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne efter malkning.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 3.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 3.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 3.
            4.2.   Brugsbeskrivelse

               Tabel 5. Anvendelse nr. 2 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger
                        Virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring.

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning, skumpåføring, sprøjtning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning.
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Til desinfektion af bakterier, gær og alger skal en fortynding på 10 % (% vol: 10 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml) klargøres.
                        Til desinfektion af virus skal en fortynding på 20 % (% vol: 20 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml) klargøres.
                        Dosering for det fortyndede produkt::

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        JERRYCAN I HDPE 5, 10, 22 l
                        TROMLE I HDPE 60, 120, 220 l
                        DUNK I HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

            Klargør en fortynding på 10 % (% vol: 10 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml) for bakteriedræbende, gærdræbende og algedræbende virkning eller 20 % (% vol: 20 ml produkt, tilføj vand op til 100 ml), hvis virusdræbende virkning også er nødvendig.
            Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med den klargjorte fortynding.
            Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.
            Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at køerne står op, indtil produktet er tørret. (mindst 5 minutter)
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 3.
            4.2.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/beskyttelsesdragt/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 3.
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 3.
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta SPC 3.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (3) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 3
            5.1.   Brugsanvisning

            Se brugsanvisning for hvert anvendelsesområde.
            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret. Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med den klargjorte fortynding.
            Om nødvendigt gentages påføringen ved hver malkning
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Se brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger for hvert anvendelsesområde.
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            I tilfælde af besvimelse kontaktes en læge. Vis dette sikkerhedsdatablad til lægen.
            FØRSTEHJÆLPSINSTRUKTIONER
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand.
            Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt:
            Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel, og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 3
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Liq-io concentrate
                        INO Jod Konzentrat
                        Usual Iod Concent
                        Iodoconcentrat
                        D 10 IODINE
                        D 5 IODINE
                        Liq-io C
                        INO IODE C
                        D 4 IODINE
                        ADF iDip+ concentrate
                        Mammizan Concentré

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018397-0005 1-3

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        24,199

               META-SPC 4

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 4
            1.1.   Meta-SPC 4-identifikator

                        Identifikator

                        meta SPC 4: Neddypningsprodukter med virusdræbende virkning — Klar til brug

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-4

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 4-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 4

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 4

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 4

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 4
            4.1.   Brugsbeskrivelse

               Tabel 6. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 - Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger
                        Virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Neddypning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning efter malkning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler (3 til 10 ml: 5 ml anbefales)

                                    —

                                    får (1,5 til 5 ml: 1,5 ml anbefales)

                                    —

                                    geder (2,5 til 6 ml: 2,5 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        JERRYCAN I HDPE 5, 10, 22 l
                        TROMLE I HDPE 60, 120, 220 l
                        DUNK I HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 4.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 4.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 4.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 4.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 4.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (4) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 4
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret. Fyld dyppebæger manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Påfør manuelt eller automatisk ved at neddyppe dyrets dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.

                        —

                        køer og bøfler (3 til 10 ml: 5 ml anbefales)

                        —

                        får (1,5 til 5 ml: 1,5 ml anbefales)

                        —

                        geder (2,5 til 6 ml: 2,5 ml anbefales).

                  Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at køerne står op, indtil produktet er tørret (mindst 5 minutter).
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Om nødvendigt gentages påføringen efter hver malkning.
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Bær beskyttelsesbriller.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            FØRSTEHJÆLPSINSTRUKTIONER
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand.
            Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt:
            Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel, og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 4
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Dip-io 5000
                        IODIUM TX
                        INO JOD 50 DIP
                        Usual Iod Post +
                        IODIUM PRO DIP
                        IODERM PSP +
                        IODEX EXTRA +
                        Iododip +
                        IODYSTRONG PLUS
                        INO TREMP
                        INO STAR
                        IODACTIV 5000
                        DERMINO
                        IODERM 5000
                        IODIUM BX5000
                        HOEVE-PLUS DIP
                        TREMPASEPT IODE
                        DERMADINE
                        MAMMO-DERM
                        KRONI Jod Dipp 5000

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018397-0006 1-4

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        4,993

               META-SPC 5

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 5
            1.1.   Meta-SPC 5-identifikator

                        Identifikator

                        meta SPC 5: Neddypnings-, skum-, sprøjteprodukter 5 500  ppm — Klar til brug

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-5

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 5-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 5

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Overfladeaktivt stof

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 5

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 5

                        Faresætninger

                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        Bær beskyttelsestøj.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 5
            4.1.   Brugsbeskrivelse

               Tabel 7. Anvendelse nr. 1 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring før malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne før malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning, skumpåføring, sprøjtning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved neddypning, skumpåføring eller sprøjtning før malkning
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        JERRYCAN I HDPE 5, 10, 22 l
                        TROMLE I HDPE 60, 120, 220 l
                        DUNK I HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Fjern alt synligt snavs, inden produktet påføres.
            Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde før malkning.
            Lad produktet virke i mindst et minut.
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generel vejledning i brug af meta SPC 5.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Til manuel pattedyp/skumpåføring: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker /beskyttelsesdragt /øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne efter malkning.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 5.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 5.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 5.
            4.2.   Brugsbeskrivelse

               Tabel 8. Anvendelse nr. 2 — Manuel eller automatisk pattedyp, pattespray eller skumpåføring efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Alger
                        Virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr — pattedyp, pattespray eller skumpåføring

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Neddypning, skumpåføring, sprøjtning -
                        Manuel eller automatisk yverhygiejne ved dypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning
                        Dyppebæger, skumpåføringsbæger, sprøjte, automatiseret dypning, automatiseret skumpåføring, automatiseret sprøjtning.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                                    —

                                    køer og bøfler: 3 til 10 ml (5 til 8 ml anbefales)

                                    —

                                    får: 1,5 til 5 ml (1,5 til 3 ml anbefales)

                                    —

                                    geder: 2,5 til 6 ml (2,5 til 4 ml anbefales)

                              Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        JERRYCAN I HDPE 5, 10, 22 l
                        TROMLE I HDPE 60, 120, 220 l
                        DUNK I HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

            Fyld dyppebæger/skumpåføringsbæger/sprøjten manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
            Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets patter i hele pattens længde efter malkning.
            Lad produktet sidde indtil næste malkning. Sørg for, at køerne står op, indtil produktet er tørret. (mindst 5 minutter)
            Inden næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af patten systematisk.
            Se også generel vejledning i brug af meta SPC 5.
            4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Til manuel sprøjtning: Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker /beskyttelsesdragt /øjenbeskyttelse. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 5.
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 5.
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generel vejledning i brug af meta SPC 5.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (5) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 5
            5.1.   Brugsanvisning

            Se brugsanvisning for hvert anvendelsesområde.
            Læs altid mærkatet eller indlægssedlen inden brug.
            Produktet skal have en temperatur på over 20 °C inden brug.
            Det anbefales, at der bruges en doseringspumpe til påfyldning af produktet i påføringsudstyret.
            Om nødvendigt gentages påføringen ved hver malkning
            Rengør påføringsudstyret regelmæssigt med lunkent vand.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Se brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger for hvert anvendelsesområde.
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Tag forurenet tøj og sko af med det samme. Vask det, inden du bruger det igen.
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand.
            Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
            Indånding:
            Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyld munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevisthed, gives personen små mængder vand at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed til professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
            Stort spild: Afmærk, sug op med et inert absorberingsmiddel, og pump op i en nødtank. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Papirservietter anvendt til at fjerne produktet og aftørre patter bortskaffes via dagrenovationen.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Holdbarhed: 2 år i HDPE.
            Må ikke opbevares ved en højere temperatur end 30 °C.
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 5
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Liq-io 5500
                        IODYPRO
                        INO JOD 50 Liquid
                        Usual Iod Liquid +
                        IODIUM PRO SPRAY
                        IODEX
                        Iodoliquid +
                        Iodospray Plus
                        DESINTEAT PLUS
                        ROBOSPRAY IODE
                        INOTRAYON
                        IODYPRO 5500
                        Robot Liq-io 55
                        IODYPRO BL5500
                        ADF iDip+ 5500
                        HOEVE-JODIUM SPRAY
                        GRUPAIODE
                        IODOCAN
                        JOFO
                        JODI PLUS
                        K-AGRO PRODIP ID
                        IODIP
                        HELIO IODE SPRAY
                        MAMMO-JOD
                        KRONI Jod Spray 5500
                        MUNGI-IOD
                        LELY QUARESS-Iodine

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018397-0007 1-5

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkoholer, C12-14, ethoxyleret (11 mol EO gennemsnitligt molforhold)

                        Poly(oxy-1,2-ethandiyl), -C12-14- (med lige numre)-alkyl--hydroxy

                        Ikke-aktivstof

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en1.

               (2)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en2.

               (3)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en3.

               (4)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en4.

               (5)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en5.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1266 af 20. september 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 1-decanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadirachtin, bupirimat, carboxin, clethodim, cycloxydim, dazomet, diclofop, dithianon, dodin, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexythiazox, hymexazol, indolylsmørsyre, isoxaben, svovlkalk, metaldehyd, paclobutrazol, pencycuron, sintofen, tau-fluvalinat og tebufenozid (EØS-relevant tekst.)

text:
                  21.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 238/81

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1266
         af 20. september 2018
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 1-decanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadirachtin, bupirimat, carboxin, clethodim, cycloxydim, dazomet, diclofop, dithianon, dodin, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexythiazox, hymexazol, indolylsmørsyre, isoxaben, svovlkalk, metaldehyd, paclobutrazol, pencycuron, sintofen, tau-fluvalinat og tebufenozid
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (2)

                     Der blev indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelserne af 1-decanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadirachtin, bupirimat, carboxin, clethodim, cycloxydim, dazomet, diclofop, dithianon, dodin, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexythiazox, hymexazol, indolylsmørsyre, isoxaben, svovlkalk, metaldehyd, paclobutrazol, pencycuron, sintofen, tau-fluvalinat og tebufenozid i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (3). Imidlertid forventes godkendelserne af de pågældende stoffer at udløbe af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, inden der er truffet beslutning om at forny dem. Det er derfor nødvendigt at forlænge deres godkendelsesperiode i overensstemmelse med artikel 17 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (3)

                     I betragtning af den tid og de ressourcer, der kræves for at færdigbehandle ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af et større antal aktivstoffer, hvis godkendelser udløber mellem 2019 og 2021, blev der med Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2016) 6104 (4) indført et arbejdsprogram, som samlede aktivstoffer, der ligner hinanden, i grupper, og som fastlagde prioriteter på grundlag af sikkerhedsrisici for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, jf. artikel 18 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (4)

                     Eftersom aktivstofferne 1-decanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadirachtin, bupirimat, carboxin, clethodim, cycloxydim, dazomet, diclofop, dithianon, dodin, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexythiazox, hymexazol, indolylsmørsyre, isoxaben, svovlkalk, metaldehyd, paclobutrazol, pencycuron, sintofen, tau-fluvalinat og tebufenozid ikke falder ind under de prioriterede kategorier i gennemførelsesafgørelse C(2016) 6104, bør deres godkendelsesperiode forlænges med enten to eller tre år under hensyntagen til den nuværende udløbsdato, bestemmelsen i artikel 6, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 om, at det supplerende dossier for et aktivstof skal fremlægges, senest 30 måneder inden godkendelsen udløber, behovet for at sikre en ligelig fordeling af ansvarsområder og arbejde blandt de medlemsstater, der er rapporterende og medrapporterende, og tilgængeligheden af de ressourcer, der er nødvendige med henblik på behandling og beslutningstagning.

                     (5)

                     Godkendelsesperioden for aktivstofferne carboxin, clethodim, cycloxydim, dazomet, diclofop, fenazaquin, hymexazol, indolylsmørsyre, metaldehyd og paclobutrazol bør derfor forlænges med to år og godkendelsesperioden for aktivstofferne 1-decanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadirachtin, bupirimat, dithianon, dodin, fluometuron, flutriafol, hexythiazox, isoxaben, svovlkalk, pencycuron, sintofen, tau-fluvalinat og tebufenozid med tre år.

                     (6)

                     I tilfælde, hvor der ikke senest 30 måneder før den relevante udløbsdato som fastsat i bilaget til nærværende forordning indgives noget supplerende dossier i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fastsættes udløbsdatoen til den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller på den tidligst mulige dato derefter.

                     (7)

                     I tilfælde, hvor Kommissionen vil vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, fastsætter Kommissionen udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af aktivstoffet ikke fornyes. For så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen vil vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof fornyes, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato.

                     (8)

                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

            (4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 28. september 2016 om udarbejdelsen af et arbejdsprogram for behandling af ansøgninger om fornyelse af godkendelser af aktivstoffer, der udløber i 2019, 2020 og 2021, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (EUT C 357 af 29.9.2016, s. 9).

            BILAG
            I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 316 (»Cycloxydim«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        2)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 317 (»6-Benzyladenin«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        3)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 322 (»Hymexazol«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        4)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 323 (»Dodine«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        5)

                        I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 326 (»Indolylsmørsyre«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        6)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 328 (»Tau-fluvalinat«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        7)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 329 (»Clethodim«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        8)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 330 (»Bupirimat«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        9)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 333 (»1-Decanol«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        10)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 334 (»Isoxaben«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        11)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 335 (»Fluometuron«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        12)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 337 (»Carboxin«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        13)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 339 (»Dazomet«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        14)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 340 (»Metaldehyd«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        15)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 341 (»Sintofen«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        16)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 342 (»Fenazaquin«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        17)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 343 (»Azadirachtin«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        18)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 344 (»Diclofop«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        19)

                        I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 345 (»Svovlkalk«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        20)

                        I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 346 (»Aluminiumsulfat«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        21)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 348 (»Paclobutrazol«) ændres datoen til »31. maj 2023«.

                        22)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 349 (»Pencycuron«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        23)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 350 (»Tebufenozid«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        24)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 351 (»Dithianon«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        25)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 352 (»Hexythiazox«) ændres datoen til »31. maj 2024«.

                        26)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 353 (»Flutriafol«) ændres datoen til »31. maj 2024«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1293 af 26. september 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 for så vidt angår betingelserne for anvendelse af den nye fødevare lactitol (EØS-relevant tekst.)

text:
                  27.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 243/2

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1293
         af 26. september 2018
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 for så vidt angår betingelserne for anvendelse af den nye fødevare lactitol
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/450 (3) blev der i overensstemmelse med Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (4) givet tilladelse til markedsføring af lactitol som en ny fødevare til anvendelse i kosttilskud i kapsel- eller tabletform til voksne.

                     (5)

                     Den 22. marts 2018 indgav selskabet DuPont Nutrition Biosciences ApS en ansøgning til Kommissionen om at ændre betingelserne for anvendelse af den nye fødevare lactitol, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Der blev i ansøgningen anmodet om tilladelse til også at anvende pulver som en tilladt form af lactitol i kosttilskud.

                     (6)

                     Kommissionen anmodede ikke Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om en udtalelse, jf. artikel 10, stk. 3, da ændringen af betingelserne for anvendelse af den nye fødevare lactitol med tilføjelse af pulver som en tilladt form af lactitol til anvendelse i kosttilskud ikke kan få virkninger for menneskers sundhed.

                     (7)

                     Maksimumsindtaget af lactitol er i gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/450 fastsat til højst 20 g pr. dag i kosttilskud i kapsel- eller tabletform. Det foreslåede anvendelsesniveau for den nye fødevare lactitol i pulverform i den samme fødevarekategori svarer til det maksimumsindtag, der for øjeblikket er tilladt. Derfor er det hensigtsmæssigt at ændre anvendelsesbetingelserne for lactitol med henblik på at tillade anvendelsen i pulverform ved det nuværende maksimumsindtag.

                     (8)

                     Oplysningerne i ansøgningen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ansøgningen om at ændre betingelserne for anvendelse af den nye fødevare lactitol med tilføjelse af pulver som en tilladt form af lactitol i kosttilskud, opfylder bestemmelserne i artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) fastsat krav til kosttilskud. Den supplerende form af lactitol i kosttilskud bør godkendes, uden at bestemmelserne i nævnte direktiv tilsidesættes derved.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører stoffet lactitol, ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

               2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               3.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes derved.

            Artikel 2
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/450 af 13. marts 2017 om tilladelse til markedsføring af lactitol som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 69 af 15.3.2017, s. 31).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            BILAG
            Oplysningerne vedrørende »Lactitol« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes således:

                           Godkendt ny fødevare

                           Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                           Supplerende specifikke mærkningskrav

                           Andre krav

                           »Lactitol

                              Specificeret fødevarekategori

                              Maksimumsindhold

                           Den nye fødevare betegnes »lactitol« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«

                           Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF (kapsler, tabletter eller pulver) beregnet til voksne.

                           20 g pr. dag