title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 852/2012 af 19. september 2012 om tildeling af importlicenser på grundlag af de ansøgninger, der er indgivet i løbet af de første syv dage af september 2012 inden for rammerne af de toldkontingenter for æg og ægalbumin, der er åbnet ved forordning (EF) nr. 539/2007

text:
               20.9.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 253/15

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 852/2012
   af 19. september 2012
   om tildeling af importlicenser på grundlag af de ansøgninger, der er indgivet i løbet af de første syv dage af september 2012 inden for rammerne af de toldkontingenter for æg og ægalbumin, der er åbnet ved forordning (EF) nr. 539/2007
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),
   under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 af 31. august 2006 om fælles regler for administration af toldkontingenter for import af landbrugsprodukter på grundlag af en importlicensordning (2), særlig artikel 7, stk. 2,
   under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 539/2007 af 15. maj 2007 om åbning og forvaltning af toldkontingenter for æg og ægalbumin (3), særlig artikel 5, stk. 6, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved forordning (EF) nr. 539/2007 er der åbnet toldkontingenter for import af æg og ægalbumin.

               (2)

               De ansøgninger om importlicenser, der er indgivet i løbet af de første syv dage af september 2012 for delperioden 1. oktober-31. december 2012, overstiger for visse kontingenter de disponible mængder. Det bør derfor fastsættes, i hvilket omfang der kan udstedes importlicenser, idet der fastsættes en tildelingskoefficient, som skal anvendes på de mængder, der er ansøgt om —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   For de ansøgninger om importlicenser, der er indgivet for delperioden 1. oktober-31. december 2012, jf. forordning (EF) nr. 539/2007, er der fastsat tildelingskoefficienter i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft den 20. september 2012.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.

            På Kommissionens vegne For formanden

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

      (1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUT L 238 af 1.9.2006, s. 13.

      (3)  EUT L 128 af 16.5.2007, s. 19.

      BILAG

                  Gruppe nr.

                  Løbenummer

                  Tildelingskoefficient for de importlicensansøgninger, der er indgivet for delperioden 1.10.2012-31.12.2012
                  (%)

                  E2

                  09.4401

                  26,788977


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 890/2014 af 14. august 2014 om godkendelse af aktivstoffet metobromuron, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               15.8.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 243/42

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 890/2014
   af 14. august 2014
   om godkendelse af aktivstoffet metobromuron, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til metobromuron er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU (3).

               (2)

               Frankrig modtog den 15. december 2010 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Belchim Crop Protection NV/SA om optagelse af aktivstoffet metobromuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2011/253/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat Frankrig forelagde et udkast til vurderingsrapport den 10. januar 2013. Ansøgeren blev den 13. maj 2013 i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. Frankrigs evaluering af de yderligere oplysninger blev fremlagt i oktober 2013 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 15. januar 2014 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet metobromuron (5). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, og behandlingen blev afsluttet den 11. juli 2014 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om metobromuron.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metobromuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Metobromuron bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metobromuron, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (7) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet metobromuron, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2015 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metobromuron som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder metobromuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metobromuron som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juni 2016 eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metobromuron som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juni 2016 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2015.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU af 26. april 2011 om principiel anerkendelse af, at det dossier, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af metobromuron, S-abscisinsyre, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 og Streptomyces lydicus WYEC 108 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er fuldstændigt (EUT L 106 af 27.4.2011, s. 13).

      (4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3541. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn,
                  identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Metobromuron
                  CAS-nr.: 3060-89-7
                  CIPAC-nr.: 168

                  3-(4-bromphenyl)-1-methoxy-1-methylurinstof

                  ≥ 978 g/kg

                  1. januar 2015

                  31. december 2024

                  Ved gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metobromuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 11. juli 2014.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                              a)

                              beskyttelsen af arbejdstagere og brugere

                              b)

                              risikoen for fugle, pattedyr, vandorganismer og landplanter, der ikke er målarter

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              a)

                              den toksikologiske vurdering af metabolitterne CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 og 4-bromanilin

                              b)

                              hvorvidt risikoen på lang sigt for fugle og pattedyr er acceptabel.

                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2016.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn,
                     identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »76

                     Metobromuron
                     CAS-nr.: 3060-89-7
                     CIPAC-nr.: 168

                     3-(4-bromphenyl)-1-methoxy-1-methylurinstof

                     ≥ 978 g/kg

                     1. januar 2015

                     31. december 2024

                     Ved gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metobromuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 11. juli 2014.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                                 a)

                                 beskyttelsen af arbejdstagere og brugere

                                 b)

                                 risikoen for fugle, pattedyr, vandorganismer og landplanter, der ikke er målarter

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 den toksikologiske vurdering af metabolitterne CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 og 4-bromanilin

                                 b)

                                 hvorvidt risikoen på lang sigt for fugle og pattedyr er acceptabel.

                           Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2016.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 187/2013 af 5. marts 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet ethylen  EØS-relevant tekst

text:
               6.3.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 62/10

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 187/2013
   af 5. marts 2013
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet ethylen
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Aktivstoffet ethylen blev optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (2) ved Kommissionens direktiv 2008/127/EF (3) i overensstemmelse med proceduren i artikel 24b i Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 af 3. december 2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (4). Efter at direktiv 91/414/EØF er blevet afløst af forordning (EF) nr. 1107/2009, betragtes dette stof som godkendt i henhold til nævnte forordning, og det er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (5).

               (2)

               I overensstemmelse med artikel 25a i forordning (EF) nr. 2229/2004 forelagde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) den 16. december 2011 Kommissionen sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport om ethylen (6). Autoriteten kommunikerede sin vurdering af ethylen til anmelderen. Kommissionen opfordrede denne til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport om ethylen. Udkastet til revideret vurderingsrapport og autoritetens vurdering blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. februar 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om ethylen.

               (3)

               Det bekræftes, at aktivstoffet ethylen betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (4)

               Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne for ethylen. Navnlig bør det krævede minimumsniveau for renhed ændres og godkendelserne til indendørs brug af erhvervsmæssige brugere begrænses. Når medlemsstater godkender plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethylen, skal de desuden være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende og på ethylens overensstemmelse med de krævede specifikationer, uanset i hvilken form stoffet leveres til brugeren.

               (5)

               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Før anvendelsen af denne forordning bør medlemsstaterne, anmelderen og indehaverne af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethylen, have en rimelig frist til at opfylde de krav, som ændringen af godkendelsesbetingelserne medfører.

               (7)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. februar 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89.

      (4)  EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (5)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethylen. EFSA Journal 2012;10(1):2508. [43 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2508. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      BILAG
      I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes række 227 om aktivstoffet ethylen således:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »227

                     Ethylen
                     CAS-nr. 74-85-1
                     CIPAC-nr.: 839

                     Ethylen

                     ≥ 90 %
                     Relevant urenhed: ethylenoxid, højst 1 mg/kg

                     1. september 2009

                     31. august 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som plantevækstregulerende middel af erhvervsmæssige brugere.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethylen (SANCO/2608/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. februar 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                                 a)

                                 ethylens opfyldelse af de krævede specifikationer, uanset i hvilken form stoffet leveres til brugeren

                                 b)

                                 beskyttelsen af brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende.

                           Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/58 af 15. januar 2015 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår udløbsdatoen for godkendelsen af aktivstoffet tepraloxydim  EØS-relevant tekst

text:
               16.1.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 10/25

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/58
   af 15. januar 2015
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår udløbsdatoen for godkendelsen af aktivstoffet tepraloxydim
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Hvad angår aktivstoffet tepraloxydim, udsatte Kommissionens forordning (EU) nr. 1197/2012 (2) udløbsdatoen for godkendelsesperioden, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3), til den 31. juli 2017.

               (2)

               Den eneste ansøger om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet tepraloxydim meddelte Kommissionen og den rapporterende medlemsstat, at den havde valgt ikke at ansøge om fornyelse.

               (3)

               Udløbsdatoen bør derfor fastsættes til den oprindelige udløbsdato, som blev fastsat før vedtagelsen af forordning (EU) nr. 1197/2012.

               (4)

               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

               (5)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 100 (vedrørende tepraloxydim), i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, ændres »31. juli 2017« til »31. maj 2015«.
   Artikel 2
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 15. januar 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1197/2012 af 13. december 2012 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår udvidelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne acetamiprid, alpha-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis-stamme AQ 10, benalaxyl, bifenazat, bromoxynil, chlorpropham, desmedipham, etoxazol, Gliocladium catenulatum-stamme J1446, imazosulfuron, laminarin, mepanipyrim, methoxyfenozid, milbemectin, phenmedipham, Pseudomonas chlororaphis-stamme MA 342, quinoxyfen, S-metolachlor, tepraloxydim, thiacloprid, thiram og ziram (EUT L 342 af 14.12.2012, s. 27).

      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 563/2014 af 23. maj 2014 om godkendelse af basisstoffet chitosanhydrochlorid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               24.5.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 156/5

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 563/2014
   af 23. maj 2014
   om godkendelse af basisstoffet chitosanhydrochlorid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 23, stk. 5, sammenholdt med artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Kommissionen modtog den 19. december 2011 i overensstemmelse med artikel 23, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 en ansøgning fra CHIPRO om godkendelse af chitosanhydrochlorid som basisstof. Ansøgningen var vedlagt oplysningerne krævet i artikel 23, stk. 3, andet afsnit.

               (2)

               Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) om videnskabelig bistand. Autoriteten forelagde en teknisk rapport om det pågældende stof for Kommissionen den 24. maj 2013 (2). Kommissionen forelagde vurderingsrapporten og udkastet til nærværende forordning om godkendelse af chitosanhydrochlorid for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. marts 2014.

               (3)

               Dokumentationen fra ansøgeren og resultaterne af de undersøgelser, der blev udført af autoriteten (3) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (4), viser, at chitosanhydrochlorid opfylder kravene til fødevarer fastsat i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (5). Desuden anvendes det ikke primært som plantebeskyttelsesmiddel, men det er ikke desto mindre brugbart til at beskytte planter i et produkt, der består af stoffet og vand. Det bør derfor anses for at være et basisstof.

               (4)

               Det fremgår af undersøgelserne, at chitosanhydrochlorid kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 23 i forordning (EF) 1107/2009, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse godkendelsesbetingelser, der er fastlagt i bilag I til nærværende forordning.

               (5)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af et basisstof
   Det i bilag I opførte stof chitosanhydrochlorid godkendes som et basisstof på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Del C af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Outcome of the consultation with member States and EFSA on the basic substance application for Chitosan hydrochloride and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised. 2013: EN-426. 23 ff.

      (3)  EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA), EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9).

      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

      (6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Særlige bestemmelser

                  Chitosanhydrochlorid
                  CAS-nr.: 9012-76-4

                  Ikke relevant

                  Den Europæiske Farmakopé
                  Maksimumsind-hold af tungmetaller: 40 ppm

                  1. juli 2014

                  Chitosanhydrochlorid skal opfylde bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 (2) og Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 (3).
                  Chitosanhydrochlorid kan anvendes i overensstemmelse med særlige betingelser omfattet af konklusionerne i vurderingsrapporten om chitosanhydrochlorid (SANCO/12388/2013) og særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. marts 2014.

         (1)  Yderligere oplysninger om basisstoffets identitet, specifikation og anvendelsesmåde fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

         (2)  EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1.

         (3)  EUT L 54 af 26.2.2011, s. 1.

      BILAG II
      I del C i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     »2

                     Chitosanhydrochlorid
                     CAS-nr.: 9012-76-4

                     Ikke relevant

                     Den Europæiske Farmakopé
                     Maksimums-indhold af tungmetaller: 40 ppm

                     1. juli 2014

                     Chitosanhydrochlorid skal opfylde bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1069/2009 og forordning (EU) nr. 142/2011.
                     Chitosanhydrochlorid kan anvendes i overensstemmelse med særlige betingelser omfattet af konklusionerne i vurderingsrapporten om chitosanhydrochlorid (SANCO/12388/2013) og særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. marts 2014.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2013 af 29. august 2013 om godkendelse af aktivstoffet emamectin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               30.8.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 232/23

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 828/2013
   af 29. august 2013
   om godkendelse af aktivstoffet emamectin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til emamectin er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (3).

               (2)

               Nederlandene modtog den 23. juni 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Crop Protection AG om optagelse af aktivstoffet emamectin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2007/669/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 6. marts 2008.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 13. november 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet emamectin (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. juli 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om emamectin.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder emamectin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Emamectin bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder emamectin, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet emamectin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. oktober 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder emamectin som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder emamectin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 30. april 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder emamectin som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. oktober 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder emamectin som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. oktober 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. maj 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. august 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 274 af 18.10.2007, s. 15.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Foreligger online: www.efsa.europa.eu

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Emamectin
                  CAS-nr.:

                              emamectin: 119791-41-2
                              (tidligere 137335-79-6) og 123997-28-4

                              emamectinbenzoat: 155569-91-8
                              (tidligere 137512-74-4 og 179607-18-2)

                              emamectin B1a benzoat: 138511-97-4

                              emamectin B1b benzoat: 138511-98-5

                        CIPAC-nr.:

                              emamectin: 791

                              emamectinbenzoat: 791.412

                              Emamectin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid

                              Emamectin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid

                              Emamectin B1a benzoat:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosidbenzoat

                              Emamectin B1b benzoat:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosidbenzoat

                  ≥ 950 g/kg
                  som emamectinbenzoat på vandfri basis
                  (en blanding af minimum 920 g/kg emamectin B1a benzoat og maksimum 50 g/kg emamectin B1b benzoat)

                  1. maj 2014

                  30. april 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om emamectin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                              —

                              risikoen for hvirvelløse dyr, der ikke er målarter

                              —

                              beskyttelsen af arbejdstagere og brugere.

                        Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om risikoen for enantioselektiv metabolisering eller nedbrydning.
                  Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de relevante oplysninger to år efter vedtagelsen af det relevante vejledende dokument om vurderingen af isomerblandinger.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »49

                     Emamectin
                     CAS-nr.:

                                 emamectin: 119791-41-2
                                 (tidligere 137335-79-6) og 123997-28-4

                                 emamectinbenzoat: 155569-91-8
                                 (tidligere 137512-74-4 og 179607-18-2)

                                 emamectin B1a benzoat: 138511-97-4

                                 emamectin B1b benzoat: 138511-98-5

                           CIPAC-nr.:

                                 emamectin: 791

                                 emamectinbenzoat: 791.412

                                 Emamectin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid

                                 Emamectin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid

                                 Emamectin B1a benzoat:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosidbenzoat

                                 Emamectin B1b benzoat:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosidbenzoat

                     ≥ 950 g/kg
                     som emamectinbenzoat på vandfri basis
                     (en blanding af minimum 920 g/kg emamectin B1a benzoat og maksimum 50 g/kg emamectin B1b benzoat)

                     1. maj 2014

                     30. april 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om emamectin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                 —

                                 risikoen for hvirvelløse dyr, der ikke er målarter

                                 —

                                 beskyttelsen af arbejdstagere og brugere.

                           Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om risikoen for enantioselektiv metabolisering eller nedbrydning.
                     Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de relevante oplysninger to år efter vedtagelsen af det relevante vejledende dokument om vurderingen af isomerblandinger.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1316/2014 af 11. december 2014 om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af dette aktivstof  EØS-relevant tekst

text:
               12.12.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 355/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1316/2014
   af 11. december 2014
   om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af dette aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU (3).

               (2)

               Tyskland modtog den 21. oktober 2010 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Mitsui AgriScience International SA/NV om optagelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved gennemførelsesgørelse 2011/253/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne for menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 14. januar 2013.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 27. marts 2014 Kommissionen sin konklusion (4) om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747. Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer, og behandlingen blev afsluttet den 10. oktober 2014 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 bør derfor godkendes.

               (6)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (7)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (8)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (9)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Det er også hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne tilladelse til at forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, for at give dem den nødvendige tid til at opfylde de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, for så vidt angår disse midlertidige godkendelser.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. september 2015 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 som aktivstof.
   Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. marts 2015, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2016, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2016 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Forlængelse af eksisterende midlertidige godkendelser
   Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 med en periode, der udløber senest den 30. september 2016.
   Artikel 5
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. april 2015.
   Artikel 4 anvendes dog fra forordningens ikrafttrædelse.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2014.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU af 26. april 2011 om principiel anerkendelse af, at det dossier, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af metobromuron, S-abscisinsyre, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 og Streptomyces lydicus WYEC 108 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er fuldstændigt (EUT L 106 af 27.4.2011, s. 13).

      (4)  EFSA Journal 2014; 12(4): 3624. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747
                  Referencenummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B-50405
                  Deponeringsnummer i International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japan: FERM BP-8234.

                  Ikke relevant

                  Minimumskoncentration: 2,0 × 1011 CFU/g

                  1. april 2015

                  31. marts 2025

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 10. oktober 2014.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »83.

                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747
                     Referencenummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B-50405
                     Deponeringsnummer i International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japan: FERM BP-8234.

                     Ikke relevant

                     Minimumskoncentration: 2,0 × 1011 CFU/g

                     1. april 2015

                     31. marts 2025

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 10. oktober 2014.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 810/2011 af 11. august 2011 om godkendelse af aktivstoffet kresoxim-methyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               12.8.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 207/7

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 810/2011
   af 11. august 2011
   om godkendelse af aktivstoffet kresoxim-methyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, der er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2007 af 27. juni 2007 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser. Kresoxim-methyl er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 737/2007.

               (2)

               Godkendelsen af kresoxim-methyl, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (4), udløber den 31. december 2011. Der blev i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 737/2007 indgivet en anmeldelse om forlængelse af optagelsen af kresoxim-methyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

               (3)

               Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere (5) blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.

               (4)

               Anmelderen fremlagde inden udløbet af fristen i artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007 de data, der er påkrævet i henhold til nævnte artikel, sammen med en redegørelse for, hvorfor de enkelte nye fremlagte undersøgelser var relevante.

               (5)

               Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") og Kommissionen. Ud over en vurdering af aktivstoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.

               (6)

               Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten til anmelderen og medlemsstaterne, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten offentliggjorde desuden vurderingsrapporten.

               (7)

               Efter anmodning fra Kommissionen foretog medlemsstaterne og autoriteten et peer review af vurderingsrapporten. Autoriteten forelagde Kommissionen sin konklusion om peer reviewet af risikovurderingen af kresoxim-methyl (6). Vurderingsrapporten og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 17. juni 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om kresoxim-methyl.

               (8)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kresoxim-methyl, fortsat kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Kresoxim-methyl bør derfor godkendes.

               (9)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger, som ikke var omfattet af den første optagelse af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Uanset den konklusion, at kresoxim-methyl bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.

               (11)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (12)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kresoxim-methyl, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (13)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (14)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse hermed.

               (15)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet kresoxim-methyl, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EU) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kresoxim-methyl som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder kresoxim-methyl, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder kresoxim-methyl som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller kalde den tilbage senest den 31. december 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder kresoxim-methyl som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2012.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 169 af 29.6.2007, s. 10.

      (4)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      (5)  EUT L 214 af 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance kresoxim-methyl". EFSA Journal 2010;8(11):1891. [88 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG I
      Betingelser for godkendelse som aktivstof i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009:

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Kresoxim-methyl
                  CAS-nr. 143 390-89-0
                  CIPAC-nr. 568

                  Methyl (E)-methoxyimino[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl]acetat

                  ≥ 910 g/kg
                  Methanol: højst 5 g/kg
                  Methylchlorid: højst 1 g/kg
                  Toluen: højst 1 g/kg

                  1. januar 2012

                  31. december 2021

                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som fungicid.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om kresoxim-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                  Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet i sårbare områder; godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
                  Risikovurderingen vedrørende grundvandets eksponering, særlig oplysninger om:

                              —

                              lysimeterundersøgelsen til støtte for den påstand, at de to uidentificerede observerede højdepunkter ikke svarer til metabolitter, der enkeltvis overskrider tærskelværdien på 0,1 s μg/l

                              —

                              genfindingen af metabolitten BF 490-5 til bekræftelse af dens fravær i lysimeterperkolatet i mængder, der overskrider 0,1 μg/l

                              —

                              risikovurderingen vedrørende grundvandets eksponering i forbindelse med sen anvendelse på æbler/pærer og druer.

                        Anmelderen forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten oplysningerne senest den 31. december 2013.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I del A udgår oplysningerne vedrørende kresoxim-methyl.

                  2)

                  I del B indsættes følgende:

                              Nr.

                              Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                              IUPAC-navn

                              Renhed (1)

                              Godkendelsesdato

                              Udløbsdato for stoffets godkendelse

                              Særlige bestemmelser

                              "8

                              Kresoxim-methyl
                              CAS-nr. 143 390-89-0
                              CIPAC-nr. 568

                              Methyl (E)-methoxyimino[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl]acetat

                              ≥ 910 g/kg
                              Methanol: højst 5 g/kg
                              Methylchlorid: højst 1 g/kg
                              Toluen: højst 1 g/kg

                              1. januar 2012

                              31. december 2021

                              DEL A
                              Må kun tillades anvendt som fungicid.
                              DEL B
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om kresoxim-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                              Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet i sårbare områder; godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                              Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
                              Risikovurderingen vedrørende grundvandets eksponering, særlig oplysninger om:

                                          —

                                          lysimeterundersøgelsen til støtte for den påstand, at de to uidentificerede observerede højdepunkter ikke svarer til metabolitter, der enkeltvis overskrider tærskelværdien på 0,1 s μg/l

                                          —

                                          genfindingen af metabolitten BF 490-5 til bekræftelse af dens fravær i lysimeterperkolatet i mængder, der overskrider 0,1 μg/l

                                          —

                                          risikovurderingen vedrørende grundvandets eksponering i forbindelse med sen anvendelse på æbler/pærer og druer.

                                    Anmelderen forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten oplysningerne senest den 31. december 2013."

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 807/2011 af 10. august 2011 om godkendelse af aktivstoffet triazoxid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               11.8.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 206/44

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 807/2011
   af 10. august 2011
   om godkendelse af aktivstoffet triazoxid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser. Triazoxid er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.

               (2)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter triazoxid. Ved Kommissionens beslutning 2009/860/EF (6) blev det vedtaget, at triazoxid ikke skulle optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008 om gennemførelsesbestemmelser til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I.

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/860/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Det Forenede Kongerige har evalueret de nye oplysninger og data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Det Forenede Kongerige sendte den 10. juni 2010 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen.

               (6)

               Autoriteten fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde autoriteten sin konklusion om triazoxid for Kommissionen den 15. februar 2011 (7). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 17. juni 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om triazoxid.

               (7)

               Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og autoritetens nye konklusion behandler især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I. Bl.a. var det navnlig ikke muligt at gennemføre en pålidelig vurdering af risikoen for forbrugerne, da der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastslå arten af restkoncentrationer i planteprodukter og den eventuelle overførsel af restkoncentrationer til animalske produkter.

               (8)

               De nye oplysninger, som ansøgeren har fremlagt, viser, at eksponeringen af forbrugerne kan betragtes som acceptabel.

               (9)

               De supplerende oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.

               (10)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder triazoxid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Triazoxid bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (11)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.

               (12)

               Uanset den konklusion, at triazoxid bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.

               (13)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (8) ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet triazoxid, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. oktober 2011.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (4)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (5)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (6)  EUT L 314 af 1.12.2009, s. 81.

      (7)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triazoxide«. EFSA Journal 2011;9(3): 86 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2018. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Triazoxid
                  CAS-nr. 72459-58-6
                  CIPAC-nr. 729

                  7-chlor-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazin 1-oxid

                  ≥ 970 g/kg
                  Urenheder:
                  Toluen: højst 3 g/kg

                  1.10.2011

                  30.9.2021

                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som fungicid til frøbehandling.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om triazoxid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                              a)

                              være særligt opmærksomme på at beskytte brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af passende personlige værnemidler, hvis det er relevant

                              b)

                              være særligt opmærksomme på risikoen for frøædende fugle og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger.

                        Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten bekræftende oplysninger om risikoen på langt sigt for frøædende pattedyr senest den 30. september 2013.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »17

                     Triazoxid
                     CAS-nr. 72459-58-6
                     CIPAC-nr. 729

                     7-chlor-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazin 1-oxid

                     ≥ 970 g/kg
                     Urenheder:
                     Toluen: højst 3 g/kg

                     1.10.2011

                     30.9.2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid til frøbehandling.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om triazoxid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 a)

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af passende personlige værnemidler, hvis det er relevant

                                 b)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for frøædende fugle og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger.

                           Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten bekræftende oplysninger om risikoen på langt sigt for frøædende pattedyr senest den 30. september 2013.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.