title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/991 af 13. maj 2020 om åbning og forvaltning af toldkontingenter for import af ris med oprindelse i Den Socialistiske Republik Vietnam

text:
                  10.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 221/64

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/991
         af 13. maj 2020
         om åbning og forvaltning af toldkontingenter for import af ris med oprindelse i Den Socialistiske Republik Vietnam
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 187, stk. 1, litra a)-d), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Frihandelsaftalen mellem Den Europæiske Union og Den Socialistiske Republik Vietnam (»aftalen«) blev godkendt ved Rådets afgørelse (EU) 2020/753 (2). I aftalens artikel 2.7 fastsættes navnlig bestemmelser om nedsættelse eller afskaffelse af told på varer med oprindelse i den anden part i overensstemmelse med planerne i bilag 2-A til aftalen.

                     (2)

                     I overensstemmelse med afsnit B, underafsnit 1, punkt 5-10, i bilag 2-A til aftalen skal Unionen åbne toldkontingenter for import af 80 000 ton ris med oprindelse i Vietnam.

                     (3)

                     Der bør derfor åbnes toldkontingenter for import af ris med oprindelse i Vietnam. For at sikre at disse kontingenter forvaltes korrekt, bør det fastsættes, at import sker mod udstedelse af importlicenser, for hvilke der bør stilles sikkerhed. Kommissionen bør forvalte disse toldkontingenter efter den metode, der er nævnt i artikel 184, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 1308/2013. Desuden finder Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 (3) og (EF) nr. 1342/2003 (4) samt Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/1237 (5) anvendelse, medmindre andet er fastsat i nærværende forordning.

                     (4)

                     For at undgå at import i forbindelse med disse toldkontingenter forstyrrer den normale afsætning af EU-ris, bør kontingentperioden opdeles i delperioder for hvert særskilte kontingent, og importen bør fordeles på disse delperioder, så de bedre kan absorberes af EU-markedet.

                     (5)

                     For at sikre at disse kontingenter forvaltes korrekt, bør der fastsættes frister for indgivelse af ansøgning om importlicens og bestemmelser om, hvilke oplysninger ansøgningerne og licenserne skal indeholde. Produktvægt for afskallet og sleben ris bør angives særskilt for at overholde kravene i aftalen i form af brevveksling mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om metoden for beregning af toldsatserne for afskallet ris (6), som blev indgået ved Rådets afgørelse 2005/476/EF (7), samt i aftalen i form af brevveksling mellem Det Europæiske Fællesskab og Thailand i henhold til artikel XXVIII i GATT 1994 om ændring af indrømmelser for ris i EF-liste CXL, der er knyttet som bilag til GATT 1994 (8), som blev godkendt ved Rådets afgørelse 2005/953/EF (9).

                     (6)

                     Ansøgninger om importlicenser og medlemsstaternes meddelelser om, hvilke mængder der er omfattet af de pågældende ansøgninger, bør indeholde en angivelse af den reelle vægt i kilogram. Kommissionen omregner de meddelte mængder til den type ækvivalent, der angives for hvert kontingent, som er enten ækvivalent afskallet ris eller ækvivalent sleben ris, med henblik på at kontrollere, om de overstiger kontingentet, og beregner i givet fald fordelingskoefficienten.

                     (7)

                     Protokol nr. 1 til aftalen, som vedrører definitionen af begrebet »produkter med oprindelsesstatus« og metoderne for administrativt samarbejde, indeholder de bestemmelser, der skal gælde for så vidt angår oprindelsesbevis. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om fremlæggelse af oprindelsesbevis i overensstemmelse med protokollen.

                     (8)

                     I forbindelse med meddelelser til Kommissionen bør medlemsstaterne af hensyn til administrativ effektivitet anvende de informationssystemer, der er omhandlet i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1183 (10).

                     (9)

                     Nærværende forordning bør finde anvendelse fra datoen for aftalens ikrafttræden.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Åbning og forvaltning af toldkontingenter

               1.   Hvert år i perioden fra den 1. januar til den 31. december åbnes følgende toldkontingenter for import af ris med oprindelse i Vietnam:

                           a)

                           20 000 metriske ton udtrykt i ækvivalent afskallet ris omfattet af HS-underposition ex1006 10 eller 1006 20. Kontingentet har løbenummer 09.4729

                           b)

                           30 000 metriske ton udtrykt i ækvivalent sleben ris omfattet af HS-underposition 1006 30. Kontingentet har løbenummer 09.4730

                           c)

                           30 000 metriske ton udtrykt i ækvivalent sleben ris omfattet af HS-underposition ex1006 10, 1006 20 eller 1006 30 og tilhørende en af de sorter af aromatisk ris, der er opført i bilag I. Kontingentets løbenummer er 09.4731.

                     Alle de kontingentmængder, der er omhandlet i første afsnit, skal fordeles på delperioder, jf. bilag I.

               2.   Uanset stk. 1 åbnes kontingentperioden i det år, hvor denne forordning træder i kraft, fra datoen for forordningens ikrafttræden til den 31. december samme år.

               3.   For år 1 af hver af de i stk. 1 omhandlede toldkontingenter beregnes mængden af det pågældende toldkontingent ved at fratrække den mængde, der svarer til perioden fra den 1. januar til datoen for aftalens ikrafttræden.

               4.   Toldsatsen ved import under de toldkontingenter, der er omhandlet i stk. 1, fastsættes til 0 EUR pr. ton.

               5.   De omregningssatser mellem uafskallet ris, afskallet ris, delvis sleben ris og sleben ris, der er omhandlet i artikel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1312/2008 (11), finder anvendelse.

               6.   De toldkontingenter, der er omhandlet i stk. 1, forvaltes efter den metode, der er omhandlet i artikel 184, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 1308/2013.

               7.   Forordning (EF) nr. 1301/2006, (EF) nr. 1342/2003 og delegeret forordning (EU) 2016/1237 finder anvendelse, med forbehold af nærværende forordnings artikel 2, stk. 4.

            Artikel 2
            Ansøgninger om importlicenser

               1.   Ansøgninger om importlicenser indgives til medlemsstaternes kompetente myndigheder inden for de første syv kalenderdage af hver måned i toldkontingentperioden, undtagen i december, hvor der ikke kan indgives ansøgninger. Ansøgninger om importlicenser med gyldighed fra den 1. januar skal indgives mellem den 23. og den 30. november i det foregående år. Hver ansøgning om importlicens skal indeholde ét løbenummer og én KN-kode. Både rubrik 15 og 16 i licensansøgningen skal indeholde en henvisning til beskrivelsen af produkterne og deres KN-kode.

               2.   I hver ansøgning om importlicens skal der angives en mængde i produktvægt, der er specificeret for løbenummeret, jf. artikel 1, stk. 1, første afsnit. Dette angives i kilo rundet ned til nærmeste enhed for KN-koden.

               3.   I rubrik 8 i ansøgningen om importlicens angives »Viet Nam«, »Viet-Nam« eller »Vietnam«, og der sættes kryds i »ja«-rubrikken. Licenserne er kun gyldige for produkter med oprindelse i Vietnam. Overgang til fri omsætning forudsætter, at der forelægges et oprindelsesvis som defineret i artikel 15, stk. 2, i protokol 1 til aftalen.

               4.   Uanset artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1301/2006 kan ansøgere indgive højst 1 importlicensansøgning pr. måned for samme kontingentløbenummer.

               5.   Der stilles en sikkerhed på 30 EUR/ton i forbindelse med indgivelsen af ansøgningen om importlicens.

            Artikel 3
            Fordelingskoefficient og udstedelse af importlicens

               1.   Importlicenser udstedes for mængden i produktvægt for hvert løbenummer, jf. artikel 1, stk. 1, første afsnit, og med forbehold af stk. 2 og 3.

               2.   Hvis de oplysninger, som medlemsstaterne har givet i overensstemmelse med artikel 7, viser, at de mængder, der er omfattet af licensansøgningerne, overstiger de mængder, der er til rådighed i den pågældende importkontingentdelperiode, fastsætter Kommissionen en fordelingskoefficient i henhold til artikel 7, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1301/2006. Med henblik herpå omregner Kommissionen de mængder i produktvægt, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, til mængder af den type ækvivalent, som angives for hvert løbenummer, jf. denne forordnings artikel 1, stk. 1, første afsnit.
               Fordelingskoefficienten offentliggøres på en passende måde på internettet senest den 22. dag i hver måned. Kommissionen offentliggør samtidig de mængder, der er til rådighed i den næstfølgende delperiode. Hvis ansøgningen blev indgivet mellem den 23. og den 30. november, offentliggøres fordelingskoefficienten senest den 14. december.

               3.   Importlicenser udstedes for de mængder i produktvægt, som angives for hvert løbenummer, jf. artikel 1, stk. 1, første afsnit, og som fremkommer ved at multiplicere mængderne i importlicensansøgningerne med fordelingskoefficienten. Den mængde, der fremkommer ved anvendelse af fordelingskoefficienten, rundes ned til nærmeste enhed.

               4.   Importlicenserne udstedes, efter at Kommissionen har offentliggjort fordelingskoefficienten og inden månedens udgang.

               5.   Importlicenser, der gælder fra den 1. januar, udstedes i perioden fra den 15. til den 31. december det foregående år.

            Artikel 4
            Importlicensers gyldighed

               1.   Importlicenser er gyldige:

                           a)

                           fra den første kalenderdag i måneden efter indgivelsen af en ansøgning for ansøgninger indgivet i toldkontingentperioden

                           b)

                           fra den 1. januar det følgende år for ansøgninger indgivet mellem den 23. og 30. november i det foregående år.

               2.   Toldkontingentmængderne fordeles på delperioderne, og de licenser, der udstedes hver måned, er gyldige i fire måneder, men udløber dog ikke senere end ved toldkontingentperiodens udgang.

               3.   Forlænges gyldighedsperioden for en importlicens for de toldkontingenter, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1, på grund af force majeure, jf. artikel 16 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1239 (12), må forlængelsen ikke strække sig ud over toldkontingentperioden.

            Artikel 5
            Ægthedscertifikat

               1.   Ægthedscertifikatet, der udstedes af et kompetent organ i Vietnam opført i bilag II, og hvoraf det fremgår, at risen tilhører en af de specifikke sorter af aromatisk ris, der er nævnt i bilag I, skal udformes i overensstemmelse med modellen i bilag III.
               Formularerne skal trykkes og udfyldes på engelsk.

               2.   Alle ægthedscertifikater forsynes i rubrikken øverst til højre med et løbenummer. Kopierne har samme løbenummer som originalen.

               3.   Ægthedscertifikatet er gyldigt i 120 dage fra udstedelsesdatoen.
               Det er kun gyldigt, hvis rubrikkerne er behørigt udfyldt, og det er undertegnet.
               Ægthedscertifikatet er behørigt underskrevet, når det angiver dato og sted for udstedelsen og er forsynet med det udstedende organs stempel samt er underskrevet af den eller de personer, der er beføjet dertil.

               4.   Ægthedscertifikatet skal forelægges for toldmyndighederne for at kontrollere, at betingelserne for at udnytte toldkontingentet med løbenummer 09.4731 er opfyldt.
               Det kompetente organ i Vietnam, som er opført i bilag II, giver Kommissionen alle relevante oplysninger, som kan bidrage til kontrollen af ægthedscertifikatets oplysninger, navnlig aftryk af de stempler, som det har anvendt.

            Artikel 6
            Oprindelsesbevis
            Produkternes overgang til fri omsætning i Unionen er betinget af, at Unionens toldmyndigheder forelægges et oprindelsesbevis, jf. artikel 15, stk. 2, i protokol 1 til aftalen. Oprindelsesbeviset skal være et oprindelsescertifikat eller en erklæring på en faktura, følgeseddel eller et andet handelsdokument, som beskriver de pågældende produkter tilstrækkeligt detaljeret til, at de kan identificeres.

            Artikel 7
            Meddelelse om mængder til Kommissionen

               1.   Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om de samlede mængder for hver KN-kode, der er omfattet af ansøgninger om importlicens, for hvert af de i artikel 1, stk. 1, nævnte toldkontingenter:

                           a)

                           inden den 14. dag i en måned, hvis en licensansøgning indgives i løbet af de første syv kalenderdage af en måned

                           b)

                           inden den 6. december, hvis en licensansøgning indgives mellem den 23. og den 30. november.

               2.   Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om de mængder for hver KN-kode, der er omfattet af importlicenser, som de har udstedt for hvert af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede toldkontingenter:

                           a)

                           inden den sidste dag i måneden, hvis en licensansøgning for et toldkontingent indgives i løbet af de første syv kalenderdage af måneden

                           b)

                           inden den 31. december, hvis en licensansøgning for et toldkontingent indgives mellem den 23. og den 30. november.

               3.   Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om de uudnyttede mængder, der er omfattet af de udstedte importlicenser, inden for fire måneder efter udløbet af de pågældende licensers gyldighedsperiode. De uudnyttede mængder skal svare til forskellen mellem de mængder, der er anført på importlicensernes bagside, og de mængder, for hvilke disse licenser er udstedt.

               4.   I den sidste delperiode skal de uudnyttede mængder meddeles sammen med den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, litra a).

               5.   Mængderne angives i kilo produktvægt og opdeles efter løbenummer og oprindelse, hvis det er relevant.

               6.   Uudnyttede mængder skal lægges til de mængder, der er til rådighed i den næste delperiode. Ved udgangen af den årlige kontingentperiode overføres ingen uudnyttet mængde til den efterfølgende årlige kontingentperiode.

               7.   Artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) 2016/1239 finder anvendelse på de perioder og frister, der er fastsat i denne artikel.

            Artikel 8
            Ikrafttræden og anvendelse
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. august 2020.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 13. maj 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Rådets afgørelse (EU) 2020/753 af 30. marts 2020 om indgåelse af frihandelsaftalen mellem Den Europæiske Union og Den Socialistiske Republik Vietnam (EUT L 186 af 12.6.2020, s. 1).

            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 af 31. august 2006 om fælles regler for administration af toldkontingenter for import af landbrugsprodukter på grundlag af en importlicensordning (EUT L 238 af 1.9.2006, s. 13).

            (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1342/2003 af 28. juli 2003 om særlige gennemførelsesbestemmelser for ordningen med import- og eksportlicenser for korn og ris (EUT L 189 af 29.7.2003, s. 12).

            (5)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/1237 af 18. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår bestemmelserne for anvendelse af ordningen med import- og eksportlicenser og om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 for så vidt angår bestemmelserne om frigivelse og fortabelse af sikkerhed, der er stillet for sådanne licenser, om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 2535/2001, (EF) nr. 1342/2003, (EF) nr. 2336/2003, (EF) nr. 951/2006, (EF) nr. 341/2007 og (EF) nr. 382/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 2390/98, (EF) nr. 1345/2005, (EF) nr. 376/2008 og (EF) nr. 507/2008 (EUT L 206 af 30.7.2016, s. 1).

            (6)  EUT L 170 af 1.7.2005, s. 67.

            (7)  Rådets afgørelse 2005/476/EF af 21. juni 2005 om indgåelse af en aftale i form af brevveksling mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om metoden for beregning af toldsatserne for afskallet ris og om ændring af afgørelse 2004/617/EF, 2004/618/EF og 2004/619/EF (EUT L 170 af 1.7.2005, s. 67).

            (8)  EUT L 346 af 29.12.2005, s. 26.

            (9)  Rådets afgørelse 2005/953/EF af 20. december 2005 om indgåelse af en aftale i form af brevveksling mellem Det Europæiske Fællesskab og Thailand i henhold til artikel XXVIII i GATT 1994 om ændring af indrømmelser for ris i EF-liste CXL, der er knyttet som bilag til GATT 1994 (EUT L 346 af 29.12.2005, s. 24).

            (10)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1183 af 20. april 2017 om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1307/2013 og (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår formidling til Kommissionen af oplysninger og dokumenter (EUT L 171 af 4.7.2017, s. 100).

            (11)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1312/2008 af 19. december 2008 om fastsættelse af omregningssatser, forarbejdningsomkostninger og værdi af biprodukter for de forskellige forarbejdningstrin for ris (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 56).

            (12)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1239 af 18. maj 2016 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår ordningen for import- og eksportlicenser (EUT L 206 af 30.7.2016, s. 44).

            BILAG I

                        a)

                        Importtoldkontingent på 20 000 metriske ton udtrykt i ækvivalent afskallet ris tariferet under følgende KN-koder, jf. artikel 1, stk. 1, litra a):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                  Kontingentet fordeles på følgende delperioder:

                        Mængde
                        (i ton)

                        Løbenummer

                        Delperioder (mængder i ton)

                        1. januar-31. marts

                        1. april-30. juni

                        1. juli-30. september:

                        1. oktober-31. december

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        —

                        b)

                        Importtoldkontingent på 30 000 metriske ton udtrykt i ækvivalent poleret ris tariferet under følgende KN-koder, jf. artikel 1, stk. 1, litra b):

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Kontingentet fordeles på følgende delperioder:

                        Mængde
                        (i ton)

                        Løbenummer

                        Delperioder (mængder i ton)

                        1. januar-31. marts

                        1. april-30. juni

                        1. juli-31. september

                        1. oktober-31. december

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        —

                        c)

                        Importtoldkontingent på 30 000 metriske ton udtrykt i ækvivalent poleret ris tariferet under følgende KN-koder, jf. artikel 1, stk. 1, litra c):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Sorter af aromatisk ris med oprindelse i Vietnam, der er omfattet af det i artikel 1, stk. 1, litra c), omhandlede importtoldkontingent:
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9)
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Dào)
            Kontingentet fordeles på følgende delperioder:

                        Mængde
                        (i ton)

                        Løbenummer

                        Delperioder (mængder i ton)

                        1. januar-31. marts

                        1. april-30. juni

                        1. juli-30. september:

                        1. oktober-31. december

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        —

            BILAG II
            Organer, der er kompetente til at udstede de i artikel 5 omhandlede ægthedscertifikater
            Ministeriet for landbrug og udvikling af landdistrikter i Vietnam

            BILAG III
            Model til ægthedscertifikatet, jf. artikel 5

                                    1

                                    Exporter (Name and full address)

                        CERTIFICATE OF AUTHENTICITY
                        for export to the European Union

                                    2

                                    Consignee (Name and full address)

                        No

                        ORIGINAL

                        issued by (Name and full address of issuing body)

                                    3

                                    country and place of cultivation

                                    4

                                    country of destination in EU

                                    5

                                    Packing 5 kg or less (number of packings)

                                    6

                                    Description of goods

                                    7

                                    Packing between 5 and 20 kg (number of packings

                                    8

                                    Net weight (kg)
                                    Gross weight (kg)

                                    9

                                    DECLARATION BY EXPORTER
                                    The undersigned declares that the information shown above is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                                    10

                                    CERTIFICATION BY THE ISSUING BODY
                                    It is hereby certified that the rice described above is one of the varieties of fragrant rice listed in Annex I of Commission Implementing Regulation (EU) No 2020/991 and that the information shown in this certificate is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                        Stamp:

                                    11

                                    FOR COMPETENT AUTHORITIES IN THE EUROPEAN UNION


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/994 af 9. juli 2020 om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax) som et fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)

text:
                  10.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 221/79

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/994
         af 9. juli 2020
         om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax) som et fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af monensin og nicarbazin (Monimax) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. november 2017 (2), 2. oktober 2018 (3) og 7. oktober 2019 (4), at monensin og nicarbazin (Monimax) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er farligt ved indånding og kan være giftigt ved kontakt med hud. Der er ingen data tilgængelige vedrørende den potentielle øjenirritation. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet betragtes som effektivt med hensyn til at bekæmpe coccidiose i slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker. Den fandt også, at der bør iværksættes en plan for overvågning efter markedsføringen til overvågning af Eimeria spp.'s resistens. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af monensin og nicarbazin (Monimax) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Navn på indehaveren af godkendelsen

                           Tilsætningsstof

                           (Handelsnavn)

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

                           Dyreart eller -kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) i de relevante animalske fødevarer

                           mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Coccidiostatika og histomonostatika

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nicarbazin 80 g/kg (Monimax)

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af:
                        Monensin (som monensinnatrium) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2-0,3 %)
                        Nicarbazin 80 g/kg
                        (Forhold 1:1)
                        Stivelse: 15 g/kg.
                        Hvedemel: 580 g/kg.
                        Calciumcarbonat: q.s. 1 000 g
                        Granulat

                        Slagtekyllinger

                        40 mg monensinnatrium
                        40 mg nicarbazin

                        50 mg monensinnatrium
                        50 mg nicarbazin

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen angives:
                                    "Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler."

                                    4.

                                    Efter markedsføringen gennemfører indehaveren af godkendelsen et overvågningsprogram af resistens over for:

                                                —

                                                bakterier og Eimeria spp.

                                    5.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse, hudbeskyttelse og åndedrætsværn.

                        30.7.20303

                     25 μg monensinnatrium/kg våd hud/vådt fedt.8 μg monensinnatrium/kg våd
                        lever, nyre og muskel.
                        15 000  μg DNC/kg våd lever
                        6 000  μg DNC/kg våd nyre
                        4 000  μg DNC/kg våd muskel og våd hud/vådt fedt.

                        Slagtekalkuner

                        16 uger

                        Hønniker

                        16 uger

                           Aktivstoffets karakteristika

                           Monensin som monensinnatrium, teknisk indhold (aktivitet ≥ 27 %)
                        CAS-nr. 22373-78-0 produceret af Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) bestående af:

                                    —

                                    - monensin-A-natrium:
                                    natrium(2-[5-ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-
                                    2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]decan-7-smørsyre; C36H61NaO11,

                                    —

                                    - monensin-B-natrium: natrium-4-(9-hydroxy-2-(5'-(6-hydroxy-
                                    6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3'-dimethyloctahydro-[2,2'-bifuran]-5-yl)-
                                    2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoat;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    - monensin-C-natrium: natrium-2-ethyl-4-(2-(2-ethyl-5'-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-
                                    3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3'-methyloctahydro-[2,2'-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxypentanoat; C37H63NaO11

                           Nicarbazin

                        C19H 18N6O 6.

                        CAS-nr.: 330-95-0 ækvimolekylært kompleks af:

                                    —

                                    - 4,4-dinitrocarbanilid (DNC) (67,4-73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    - 2-hydroxy-4,6-dimethylpyrimidin
                                    (HDP) (27-30 %)

                                    —

                                    - fri HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O

                              Beslægtede urenheder:

                                    —

                                    - p-nitro-anilin (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    - methyl(4-nitrophenyl)carbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Analysemetode
                            (1)

                        Kvantificering af monensin i fodertilsætningsstoffet:
                        Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med synlig detektion (HPLC-VIS)
                        Til kvantificering af monensin i forblandinger og foderstoffer:
                        Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med synlig detektion (HPLC-VIS) — EN ISO 14183
                        Kvantificering af nicarbazin i fodertilsætningsstoffet:
                        Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med ultraviolet detektion (HPLC-UV)
                        Til kvantificering af nicarbazin i forblandinger og foderstoffer:
                        Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med ultraviolet detektion (HPLC-UV) — EN ISO 15782
                        Til kvantificering af monensinnatrium og nicarbazin i væv:
                        Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi koblet til et tredobbelt firepolet massespektrometer (RP-HPLC-MS/MS) eller lignende metoder, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2002/657/EF.

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/993 af 9. juli 2020 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) som et fodertilsætningsstof til alle fuglearter bestemt til slagtning bortset fra slagtekyllinger, prydfugle, alle fravænnede svinearter bortset fra fravænnede smågrise og alle svinearter til slagtning bortset fra slagtesvin (indehaver af tilladelsen er Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (EØS-relevant tekst)

text:
                  10.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 221/76

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/993
         af 9. juli 2020
         om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) som et fodertilsætningsstof til alle fuglearter bestemt til slagtning bortset fra slagtekyllinger, prydfugle, alle fravænnede svinearter bortset fra fravænnede smågrise og alle svinearter til slagtning bortset fra slagtesvin (indehaver af tilladelsen er Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/130 (2) godkendt for en periode på 10 år til slagtesvin og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/929 (3) til slagtekyllinger og fravænnede smågrise.

                     (3)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) som et fodertilsætningsstof til alle andre fuglearter, der er bestemt til slagtning, prydfugle og alle andre fravænnede svinearter og svinearter bestemt til slagtning.

                     (5)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. juli 2019 (4), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt hudsensibiliserende og sensibiliserende for luftvejene. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede i sine tidligere udtalelser (5), at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med henblik på forbedring af zootekniske egenskaber hos slagtekyllinger, fravænnede smågrise og slagtesvin, og at disse konklusioner kan ekstrapoleres til alle fuglearter beregnet til slagtning samt prydfugle og til alle fravænnede svinearter og alle svinearter, der er bestemt til slagtning. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (6)

                     Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (7)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EUT L 22 af 26.1.2018, s. 120.

            (3)  EUT L 148 af 6.6.2019, s. 25.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 og EFSA Journal 2018;16(10):5457.

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Navn på indehaveren af godkendelsen

                           Tilsætningsstof

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

                           Dyreart eller -kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.

                        4a26

                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-xylanase
                        (EC 3.2.1.8)

                              Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) med en aktivitet på mindst 15 000  EPU  (1)1/g
                        Fast form
                        ----------------

                              Aktivstoffets karakteristika

                        Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        ----------------

                              Analysemetode

                            (2)

                        Til kvantificering af endo-1,4-beta-xylanaseaktivitet i fodertilsætningsstof, forblandinger og foderstoffer:

                                    —

                                    Kolometri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-xylanase fra hvede-arabinoxylansubstrater tværbundet med azurin

                        Alle fuglearter, der er bestemt til slagtning, undtagen slagtekyllinger
                        Prydfugle
                        Alle fravænnede svinearter, undtagen fravænnede smågrise
                        Alle svinearter, der er bestemt til slagtning, undtagen slagtesvin

                        —

                        1 500  EPU

                        —

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

                        30.7.2030

               (1)  En endopentosanase-enhed (EPU) svarer til den mængde enzym, der frigiver 0,0083 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra havreavne-xylan pr. minut ved pH 4,7 og 50 °C.

               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/995 af 9. juli 2020 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) som et fodertilsætningsstof til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd. repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (EØS-relevant tekst)

text:
                  10.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 221/84

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/995
         af 9. juli 2020
         om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) som et fodertilsætningsstof til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd. repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

                     (3)

                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) som fodertilsætningsstof til diegivende søer.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 3. juli 2019 (2), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Det blev også konkluderet, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene, og at det ikke er muligt at drage konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet kan have potentiale for hudsensibilisering. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) har vist en effekt i form af en forbedring af den tilsyneladende fækale fordøjelighed af energien i diegivende søer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof som angivet i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.

                        Endo-1,4-beta-xylanase
                        (EC 3.2.1.8)

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) med en aktivitet på mindst:
                        Fast form 1 000  FXU  (1)/g
                        Flydende form 650 FXU/ml

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                        Analysemetode  (2)

                        Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) i et fodertilsætningsstof:

                                    —

                                    kolorimetri med måling af farvede blandinger produceret af dinitrosalicylsyre (DNSA) og xylosylmolekyler, der frigives ved xylanases aktivitet på arabinoxylan.

                              Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 26372) i forblandinger og foderstoffer:

                                    —

                                    kolorimetri med måling af vandopløseligt farvestof frigivet ved xylanases aktivitet fra farvemærket havreavne-azo-xylan.

                        Diegivende søer

                        —

                        200 FXU

                        —

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

                        30.7.2020

               (1)  1 FXU er den mængde enzym, der frigiver 7,8 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra azo-hvede-arabinoxylan pr. minut ved pH 6,0 og 50 °C.

               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/997 af 9. juli 2020 om godkendelse L-lysin (base), flydende, L-lysinsulfat og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

text:
                  10.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 221/90

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/997
         af 9. juli 2020
         om godkendelse L-lysin (base), flydende, L-lysinsulfat og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

                     (2)

                     I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet to ansøgninger om godkendelse af L-lysin (base), flydende, og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 og L-lysinsulfat og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 som tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber til anvendelse i foder og i drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« af L-lysin (base), flydende, og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 og L-lysinsulfat og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 7. oktober 2019 (2) og 28. januar 2020 (3), at L-lysin (base), flydende, og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 og L-lysinsulfat og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten kunne ikke drage konklusioner vedrørende den mulige toksicitet ved indånding af L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 og forventede, at L-lysin (base), flydende, produceret af Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 er ætsende for hud og øjne og udgør en risiko ved indånding. Hvad angår L-lysinsulfat og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, kunne autoriteten ikke udelukke, at tilsætningsstofferne er toksiske ved indånding, irriterende for hud eller øjne, eller at de potentielt er hudsensibiliserende. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at L-lysin (base), flydende, og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 og L-lysinsulfat og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 er effektive kilder til den essentielle aminosyre L-lysin til alle dyrearter. For at det supplerende L-lysin kan være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør det beskyttes mod nedbrydning i vommen. I de ovenfor nævnte udtalelser henviste autoriteten til en tidligere udtalelse vedrørende potentielle ernæringsmæssige ubalancer for aminosyrer, når de administreres via drikkevand. Autoriteten foreslog imidlertid ikke et maksimumsindhold for suppleringen med L-lysin. Det er derfor hensigtsmæssigt, at der på etiketten til tilsætningsstoffet samt til de forblandinger, der indeholder tilsætningsstoffet, gøres opmærksom på, at der skal tages hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-lysin som aminosyre via drikkevand.

                     (5)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (6)

                     Vurderingen af L-lysin (base), flydende, og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 og af L-lysinsulfat og L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (7)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            De stoffer, der er anført i bilaget, godkendes som fodertilsætningsstof i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2): 6019

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Navn på indehaveren af godkendelsen

                           Tilsætningsstof

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

                           Dyreart eller -kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

                        3c320

                        -

                        L-lysin (base), flydende

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Vandig opløsning af L-lysin med et minimumsindhold af L-lysin på 50 %
                        -----------------

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-lysin fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Kemisk betegnelse: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr.: 56-87-1
                        -----------------

                           Analysemetoder
                            (1)

                        Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180

                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

                              Til kvantificering af lysin i vand:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

                        Alle arter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.

                                    2.

                                    L-lysin (base), flydende, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

                                    3.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hud- og øjenbeskyttelse.

                                    4.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

                                    5.

                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                        30.7.2030

                        3c322

                        L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver af L-lysinmonohydrochlorid med et minimumsindhold af L-lysin på 78 % og et fugtighedsindhold på højst 1,5 %.
                        -----------------

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-lysinmonohydrochlorid fremstillet ved fermentering med

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 eller

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Kemisk betegnelse: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr.: 657-27-2

                              Analysemetoder (1)

                        Til identificering af L-lysinmonohydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-lysinmonohydrochlorid-monografi«

                              Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180

                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).

                              Til kvantificering af lysin i vand:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                        Alle arter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.

                                    2.

                                    L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

                                    3.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                                    4.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

                                    5.

                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                        30.7.2030

                        3c325

                        L-lysinsulfat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Granulat med et minimumsindhold af L-lysin på 52 % og et maksimumsindhold af sulfat på 24 %.
                        -----------------

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-lysinsulfat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Kemisk betegnelse: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        CAS-nr.: 60343-69-3
                        -----------------

                              Analysemetoder (1)

                        Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Til identificering af sulfat i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Den Europæiske Farmakopés monografi 20301

                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

                              Til kvantificering af lysin i vand:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

                        Alle arter

                        —

                        —

                        10 000

                                    1.

                                    Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.

                                    2.

                                    L-lysinsulfat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

                                    3.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                                    4.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

                                    5.

                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                        30.7.2030

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/998 af 9. juli 2020 om fornyelse af godkendelsen af astaxanthin-dimethyldisuccinat som fodertilsætningsstof til fisk og krebsdyr og om ophævelse af forordning (EF) nr. 393/2008 (EØS-relevant tekst)

text:
                  10.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 221/96

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/998
         af 9. juli 2020
         om fornyelse af godkendelsen af astaxanthin-dimethyldisuccinat som fodertilsætningsstof til fisk og krebsdyr og om ophævelse af forordning (EF) nr. 393/2008
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse samt fornyelse af godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

                     (2)

                     Astaxanthin-dimethyldisuccinat blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 393/2008 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til laks og ørreder.

                     (3)

                     I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af astaxanthin-dimethyldisuccinat (navnet på tilsætningsstoffet blev ændret fra astaxanthin-dimethyldisuccinat i den eksisterende godkendelse til astaxanthin-dimethyldisuccinat i ansøgningen, idet det er den korrekte betegnelse for at henvise til dette tilsætningsstof) som et fodertilsætningsstof til laks og ørreder til en ny anvendelse, der udvider godkendelsen af astaxanthin-dimethyldisuccinat som et fodertilsætningsstof til alle fisk og krebsdyr, jf. artikel 4, stk. 1, i nævnte forordning og til en ændring af de eksisterende betingelser for godkendelsen af astaxanthin-dimethyldisuccinat som et fodertilsætningsstof, så der tillades anvendelse af tilsætningsstoffet uden alders- eller vægtbegrænsninger.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. november 2019 (3), at astaxanthin-dimethyldisuccinat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at der ikke foreligger dokumentation, der kunne føre til en genovervejelse af de tidligere konklusioner angående brugerne af tilsætningsstoffet. Der vil sandsynligvis ikke forekomme en hud- eller øjenrisiko for brugerne under praktiske forhold. Uden et toksikologisk studie er det ikke muligt at fastsætte risikoen for toksicitet ved indånding. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår sundheden hos brugerne af tilsætningsstoffet, herunder når det anvendes i form af et præparat. Autoriteten konkluderede desuden, at astaxanthin-dimethyldisuccinat er effektivt til at give farve til animalske fødevarer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (5)

                     Vurderingen af astaxanthin-dimethyldisuccinat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes og betingelserne for dets godkendelse bør ændres, som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (6)

                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af astaxanthin-dimethyldisuccinat som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 393/2008 ophæves.

                     (7)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelsen af det i bilaget anførte tilsætningsstof, som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »farvestoffer: ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve«, til alle lakse- og ørredarter fornyes og betingelserne for dets godkendelse ændres på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Forordning (EF) nr. 393/2008 ophæves.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 393/2008 af 30. april 2008 om godkendelse af astaxanthin-dimethyldisuccinat som fodertilsætningsstof (EUT L 117 af 1.5.2008, s. 20).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: farvestoffer ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve

                        2a165

                        Astaxanthin-dimethyldisuccinat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Astaxanthin-dimethyldisuccinat
                        Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Dichlormethan ≤ 600 mg/kg

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Astaxanthin-dimethyldisuccinat
                        Kemisk betegnelse: C50H64O10

                        Fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                        CAS-nr.: 578006-46-9,
                        Renhedskriterier
                        Astaxanthin-dimethyldisuccinat (all-E-isomerer, 9-Z-isomerer og 13-Z-isomerer) ≥ 96 %
                        Andre carotenoider < 4 %

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til kvantificering af astaxanthin-dimethyldisuccinat i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    spektrofotometri (486 nm).

                              Til kvantificering af astaxanthin-dimethyldisuccinat i fodertilsætningsstof, forblandinger og foderstoffer:

                                    —

                                    normalfaset højtryksvæskekromatografi i kombination med UV/VIS-detektion (HPLC-UV/VIS).

                        Fisk og krebsdyr

                        —

                        —

                        138

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Astaxanthin-dimethyldisuccinat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    3.

                                    Hvis astaxanthin-dimethyldisuccinat blandes med canthaxanthin og andre astaxanthinkilder, må det samlede indhold af blandingen højst være 100 mg astaxanthin-ækvivalenter  (2)/kg i fuldfoderet.

                                    4.

                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse, herunder risici ved de tilsætningsstoffer der er indeholdt i præparatet. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  1,38 mg astaxanthin-dimethyldisuccinat svarer til 1 mg astaxanthin.