title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 143/2014 af 14. februar 2014 om godkendelse af aktivstoffet pyridalyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               15.2.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 45/1

      KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 143/2014
   af 14. februar 2014
   om godkendelse af aktivstoffet pyridalyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til pyridalyl er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (3).

               (2)

               Østrig modtog den 9. oktober 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S. om optagelse af aktivstoffet pyridalyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2007/669/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 8. januar 2009.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 24. maj 2013 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet pyridalyl (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 13. december 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om pyridalyl.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pyridalyl, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til det anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Pyridalyl bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pyridalyl, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering indebærer dog ikke nye forpligtelser for medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet pyridalyl, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. december 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pyridalyl som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder pyridalyl, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 30. juni 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder pyridalyl som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder pyridalyl som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. juli 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslutning 2007/669/EF af 15. oktober 2007 om principiel anerkendelse af, at de dossierer, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, pyridalil og Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er komplette (EUT L 274 af 18.10.2007, s. 15).

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(6):3240. Tilgængelig online på www.efsa.europa.eu

      (5)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Pyridalyl
                  CAS-nr.: 179101-81-6
                  CIPAC-nr.: 792

                  2,6-dichlor-4-(3,3-dichlorallyloxy)phenyl 3-[5-(trifluormethyl)-2-pyridyloxy]propylether

                  ≥ 910 g/kg

                  1. juli 2014

                  30. juni 2024

                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt gennem et fast drypvandingssystem i væksthuse.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyridalyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                              a)

                              risikoen for arbejdstagere, der kommer tilbage til det behandlede område

                              b)

                              risikoen for grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                              c)

                              risikoen for fugle, pattedyr og vandorganismer.

                        Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              1)

                              de toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om relevansen af urenhederne 4, 13, 16, 22 og 23

                              2)

                              relevansen af metabolitten HTFP og i forbindelse med denne metabolit risikovurdering for grundvandet for alle anvendelser på væksthusafgrøder

                              3)

                              risikoen for hvirvelløse vanddyr.

                        Ansøgeren fremlægger de relevante oplysninger i forbindelse med punkt 1) for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2014 og i forbindelse med punkt 2) og 3) senest den 30. juni 2016.
                  Ansøgeren fremlægger senest den 30. juni 2016 et overvågningsprogram for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten om vurdering af risikoen for eventuel forurening af grundvandet med metabolitten HTFP i følsomme områder. Resultaterne af dette overvågningsprogram skal fremlægges i en overvågningsrapport, der indgives til den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten senest den 30. juni 2018.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »64

                     Pyridalyl
                     CAS-nr.: 179101-81-6
                     CIPAC-nr.: 792

                     2,6-dichlor-4-(3,3-dichlorallyloxy)phenyl 3-[5-(trifluormethyl)-2-pyridyloxy]propylether

                     ≥ 910 g/kg

                     1. juli 2014

                     30. juni 2024

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt gennem et fast drypvandingssystem i væksthuse.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyridalyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                                 a)

                                 risikoen for arbejdstagere, der kommer tilbage til det behandlede område

                                 b)

                                 risikoen for grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                                 c)

                                 risikoen for fugle, pattedyr og vandorganismer.

                           Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 1)

                                 de toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om relevansen af urenhederne 4, 13, 16, 22 og 23

                                 2)

                                 relevansen af metabolitten HTFP og i forbindelse med denne metabolit risikovurdering for grundvandet for alle anvendelser på væksthuskulturer

                                 3)

                                 risikoen for hvirvelløse vanddyr.

                           Ansøgeren fremlægger de relevante oplysninger i forbindelse med punkt 1) for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2014 og i forbindelse med punkt 2) og 3) senest den 30. juni 2016.
                     Ansøgeren fremlægger senest den 30. juni 2016 et overvågningsprogram for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten om vurdering af risikoen for eventuel forurening af grundvandet med metabolitten HTFP i følsomme områder. Resultaterne af dette overvågningsprogram skal fremlægges i en overvågningsrapport, der indgives til den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten senest den 30. juni 2018.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 829/2013 af 29. august 2013 om godkendelse af aktivstoffet Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               30.8.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 232/29

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 829/2013
   af 29. august 2013
   om godkendelse af aktivstoffet Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2008/599/EF (3).

               (2)

               Nederlandene modtog den 28. august 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Sourcon-Padena GmbH & Co. KG om optagelse af aktivstoffet Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2008/599/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 3. november 2009.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 12. november 2012 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. juli 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. juli 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 31. januar 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. februar 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. august 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 193 af 22.7.2008, s. 14.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(12):2954. Foreligger online: www.efsa.europe.eu

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                     Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134
                  Samlingens nr.: DSMZ 13134

                  Ikke relevant

                  Minimumskoncentration: 3 × 1014 CFU/kg

                  1. februar 2014

                  31. januar 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne i betragtning af, at Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
                  Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger oplysninger, der bekræfter fraværet af en potentiel akut intratracheal og intraperitoneal toksicitet/infektivitet/patogenicitet.
                  Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. januar 2016.

         (1)  'Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »50

                        Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134
                     Samlingens nr.: DSMZ 13134

                     Ikke relevant

                     Minimumskoncentra-tion: 3 × 1014 CFU/kg

                     1. februar 2014

                     31. januar 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne i betragtning af, at Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
                     Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger oplysninger, der bekræfter fraværet af en potentiel akut intratracheal og intraperitoneal toksicitet/infektivitet/patogenicitet.
                     Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. januar 2016.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 375/2013 af 23. april 2013 om godkendelse af aktivstoffet spiromesifen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               24.4.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 112/15

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 375/2013
   af 23. april 2013
   om godkendelse af aktivstoffet spiromesifen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til spiromesifen er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2003/105/EF (3).

               (2)

               Det Forenede Kongerige modtog den 18. april 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spiromesifen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2003/105/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 9. marts 2004. Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), og en afsluttende drøftelse fandt sted den 26. april 2007. Autoriteten forelagde den 13. juni 2007 Kommissionen sin konklusion (4) om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet spiromesifen.

               (4)

               I sin konklusion tog autoriteten ikke hensyn til alle oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt før den 26. april 2007. Kommissionen anmodede autoriteten om at tage konklusionen op til revision og tage hensyn til alle fremlagte oplysninger.

               (5)

               Den udpegede rapporterende medlemsstat vurderede alle supplerende oplysninger og forelagde et tillæg til udkastet til vurderingsrapport den 28. september 2009.

               (6)

               Tillægget til udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og autoriteten. Autoriteten forelagde den 19. september 2012 Kommissionen sin nye konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet spiromesifen (5). Det opdaterede udkast til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om spiromesifen.

               (7)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiromesifen, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Spiromesifen bør derfor godkendes.

               (8)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (9)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (10)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiromesifen, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (11)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (12)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (7) ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet spiromesifen, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. marts 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiromesifen som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder spiromesifen, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 30. september 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder spiromesifen som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder spiromesifen som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. marts 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. oktober 2013.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 43 af 18.2.2003, s. 45.

      (4)  EFSA's videnskabelige rapport (2007) 105, 1-69. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (6)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (7)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Spiromesifen
                  CAS-nr. 283594-90-1
                  CIPAC-nr. 747

                  3-mesityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimethylbutyrat

                  ≥ 965 g/kg (racemisk)
                  Urenheden N,N-dimethylacetamid er af toksikologisk relevans og må ikke overstige 4 g/kg i det tekniske materiale.

                  1. oktober 2013

                  30. september 2023

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om spiromesifen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                              —

                              risikoen på lang sigt for hvirvelløse vanddyr

                              —

                              risikoen for bestøvende årevingede insekter og leddyr, der ikke er målarter, hvis eksponeringen ikke er ubetydelig

                              —

                              beskyttelsen af arbejdstagere og brugere.

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om omberegningen af den forudsagte koncentration i grundvand (PECGW) ved hjælp af et FOCUS GW-scenario, der er tilpasset til de understøttede anvendelser ved brug af en Q10-værdi på 2,58.
                  Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. september 2015.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »41

                     Spiromesifen
                     CAS-nr. 283594-90-1
                     CIPAC-nr. 747

                     3-mesityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimethylbutyrat

                     ≥ 965 g/kg (racemisk)
                     Urenheden N,N-dimethylacetamid er af toksikologisk relevans og må ikke overstige 4 g/kg i det tekniske materiale.

                     1. oktober 2013

                     30. september 2023

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om spiromesifen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

                                 —

                                 risikoen på lang sigt for hvirvelløse vanddyr

                                 —

                                 risikoen for bestøvende årevingede insekter og leddyr, der ikke er målarter, hvis eksponeringen ikke er ubetydelig

                                 —

                                 beskyttelsen af arbejdstagere og brugere.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om omberegningen af den forudsagte koncentration i grundvand (PECGW) ved hjælp af et FOCUS GW-scenario, der er tilpasset til de understøttede anvendelser ved brug af en Q10-værdi på 2,58.
                     Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. september 2015«.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 367/2013 af 22. april 2013 om godkendelse af aktivstoffet Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus , jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
                  23.4.2013

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 111/33

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 367/2013
         af 22. april 2013
         om godkendelse af aktivstoffet Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (3).

                     (2)

                     Estland modtog den 2. januar 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Andermatt Biocontrol GmbH om optagelse af aktivstoffet Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2007/669/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

                     (3)

                     For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 26. marts 2009.

                     (4)

                     Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 10. august 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus.

                     (5)

                     Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus bør derfor godkendes.

                     (6)

                     Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

                     (7)

                     Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

                     (8)

                     Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

                     (9)

                     I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstof
            Aktivstoffet Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

            Artikel 2
            Revurdering af plantebeskyttelsesmidler

               1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. november 2013 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus som aktivstof.
               Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

               2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 31. maj 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
               Derefter skal medlemsstaterne:

                           a)

                           hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. november 2014, eller

                           b)

                           hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. november 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

            Artikel 3
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. juni 2013.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 22. april 2013.

                  På Kommissionens vegne

               José Manuel BARROSO

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

            (3)  EUT L 274 af 18.10.2007, s. 15.

            (4)  EFSA Journal 2012; 10(9): 2864. Tilgængelig online på www.efsa.europa.eu.

            (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

            (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

            BILAG I

                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                        IUPAC-navn

                        Renhed (1)

                        Godkendelsesdato

                        Udløbsdato for stoffets godkendelse

                        Særlige bestemmelser

                           Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

                        DSMZ-nr.: BV-0005

                        Ikke relevant

                        Maksimumskoncentration: 1 × 1012 OB/l (okklusionslegemer/l)

                        1. juni 2013

                        31. maj 2023

                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013.

               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

            BILAG II
            I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                           Nummer

                           Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                           IUPAC-navn

                           Renhed (*1)

                           Godkendelsesdato

                           Udløbsdato for stoffets godkendelse

                           Særlige bestemmelser

                           »42

                              Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

                           DSMZ-nr.: BV-0005

                           Ikke relevant

                           Maksimumskoncentration: 1 × 1012 OB/l (okklusionslegemer/l)

                           1. juni 2013

                           31. maj 2023

                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013.«

               (*1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 149/2014 af 17. februar 2014 om godkendelse af aktivstoffet L-ascorbinsyre, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               18.2.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 46/3

      KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 149/2014
   af 17. februar 2014
   om godkendelse af aktivstoffet L-ascorbinsyre, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til L-ascorbinsyre, oprindeligt benævnt "ascorbinsyre", er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (3).

               (2)

               Nederlandene modtog den 14. september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Citrex Europe B.V. om optagelse af aktivstoffet L-ascorbinsyre i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2005/751/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 10. september 2007. Ansøgeren blev den 17. maj 2011 i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. Nederlandenes evaluering af de yderligere oplysninger blev fremlagt i juli 2011 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"). Autoriteten forelagde den 17. april 2013 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet L-ascorbinsyre (5). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 13. december 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om L-ascorbinsyre.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder L-ascorbinsyre, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. L-ascorbinsyre bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder L-ascorbinsyre, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (7) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet L-ascorbinsyre, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. december 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder L-ascorbinsyre som aktivstof.
   Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder L-ascorbinsyre, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 30. juni 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder L-ascorbinsyre som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder L-ascorbinsyre som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. juli 2014.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. februar 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslutning 2005/751/EF af 21. oktober 2005 om principiel anerkendelse af, at det dossier, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af ascorbinsyre, kaliumjodid og kaliumthiocyanat i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er komplet (EUT L 282 af 26.10.2005, s. 18).

      (4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3197. Tilgængelig online på www.efsa.europa.eu.

      (6)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  L-ascorbinsyre
                  CAS-nr.: 50-81-7
                  CIPAC-nr.: 774

                  (5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyethyl]-3,4-dihydroxyfuran-2(5H)-on

                  ≥ 990 g/kg
                  Følgende relevante urenheder må ikke overskride:
                  Methanol: ≤ 3 g/kg
                  Tungmetaller: ≤ 10 mg/kg (udtrykt som Pb)

                  1. juli 2014

                  30. juni 2024

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om L-ascorbinsyre, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2013.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                              a)

                              risikoen for vand- og jordorganismer

                              b)

                              beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold.

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              1)

                              den naturlige baggrundskoncentration af L-ascorbinsyre i miljøet til bekræftelse af en lav kronisk risiko for fisk og en lav risiko for hvirvelløse vanddyr, alger, regnorme og makroorganismer i jorden

                              2)

                              risikoen for, at grundvandet forurenes.

                        Ansøgeren fremlægger de relevante oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. juni 2016.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     "66

                     L-ascorbinsyre
                     CAS-nr.: 50-81-7
                     CIPAC-nr.: 774

                     (5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyethyl]-3,4-dihydroxyfuran-2(5H)-on

                     ≥ 990 g/kg
                     Følgende relevante urenheder må ikke overskride:
                     Methanol: ≤ 3 g/kg
                     Tungmetaller: ≤ 10 mg/kg (udtrykt som Pb)

                     1. juli 2014

                     30. juni 2024

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om L-ascorbinsyre, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2013.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                                 a)

                                 risikoen for vand- og jordorganismer

                                 b)

                                 beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 1)

                                 den naturlige baggrundskoncentration af L-ascorbinsyre i miljøet til bekræftelse af en lav kronisk risiko for fisk og en lav risiko for hvirvelløse vanddyr, alger, regnorme og makroorganismer i jorden

                                 2)

                                 risikoen for, at grundvandet forurenes.

                           Ansøgeren fremlægger de relevante oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. juni 2016."

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.