title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1295 af 27. juli 2015 om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

text:
               29.7.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 199/8

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1295
   af 27. juli 2015
   om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Irland den 1. september 2011 en ansøgning fra Dow AgroSciences om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor. I overensstemmelse med samme forordnings artikel 9, stk. 3 underrettede Irland som rapporterende medlemsstat den 30. september 2011 Kommissionen om, at ansøgningen kunne antages.

               (2)

               Den 23. november 2012 indsendte den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (3)

               Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport i januar 2014.

               (4)

               Autoriteten meddelte den 12. maj 2014 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet sulfoxaflor kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde konklusionen.

               (5)

               Den 11. december 2014 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for sulfoxaflor og et udkast til forordning om godkendelse af sulfoxaflor.

               (6)

               Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.

               (7)

               Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. Sulfoxaflor bør derfor godkendes.

               (8)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (9)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet sulfoxaflor, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juli 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFSA Journal 2014;12(5):3692. Kan findes online på: www.efsa.europa.eu.

      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for godkendelsen

                  Særlige bestemmelser

                  Sulfoxaflor
                  CAS-nr.: 946578-00-3
                  CIPAC-nr.: 820

                  [methyl(oxo){1-[6-(trifluormethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid

                  ≥ 950 g/kg

                  18. august 2015

                  18. august 2025

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sulfoxaflor, særlig tillæg I og II.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                              a)

                              risikoen for bier og leddyr, der ikke er målarter

                              b)

                              risikoen for bier og humlebier, der er sat ud til bestøvning, når stoffet anvendes i drivhuse.

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om:

                              a)

                              risikoen for honningbier via forskellige eksponeringsveje, især nektar, pollen, dråbedannelse og støv

                              b)

                              risikoen for honningbier, der fouragerer i nektar eller pollen i efterfølgende afgrøder og blomstrende ukrudt

                              c)

                              risikoen for andre bestøvere end honningbier

                              d)

                              risikoen for biyngel.

                        Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 18. august 2017.

         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nummer

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for godkendelsen

                     Særlige bestemmelser

                     »88

                     Sulfoxaflor
                     CAS-nr.: 946578-00-3
                     CIPAC-nr.: 820

                     [methyl(oxo){1-[6-(trifluormethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid

                     ≥ 950 g/kg

                     18. august 2015

                     18. august 2025

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sulfoxaflor, særlig tillæg I og II.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

                                 a)

                                 risikoen for bier og leddyr, der ikke er målarter

                                 b)

                                 risikoen for bier og humlebier, der er sat ud til bestøvning, når stoffet anvendes i drivhuse.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 risikoen for honningbier via forskellige eksponeringsveje, især nektar, pollen, dråbedannelse og støv

                                 b)

                                 risikoen for honningbier, der fouragerer i nektar eller pollen i efterfølgende afgrøder og blomstrende ukrudt

                                 c)

                                 risikoen for andre bestøvere end honningbier

                                 d)

                                 risikoen for biyngel.

                           Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 18. august 2017.«

         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.


title: Kommissionens forordning (EU) nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler  EØS-relevant tekst

text:
               4.8.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 209/4

         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012
   af 3. august 2012
   om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 27b,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2), særlig artikel 23b, stk. 1,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3), særlig artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 6, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (4), skal Kommissionen vedtage passende ordninger til behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, og som endnu ikke er omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (5). Anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor udvides. Ændringerne af alle markedsføringstilladelser, der udstedes i EU i overensstemmelse med gældende EU-ret, bør ske i henhold til de procedurer, der er fastlagt i (EF) nr. 1234/2008.

               (2)

               Definitionen af ændring bør tydeliggøres og ajourføres navnlig for at tage hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (6) og bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7).

               (3)

               Af hensyn til sammenhængen og for at mindske den administrative byrde bør ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser behandles i overensstemmelse med de principper, som gælder for ændringer af markedsføringstilladelser, der udstedes efter proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure. Mulighederne for at gruppere ændringer bør dog tilpasses de rent nationale markedsføringstilladelsers særlige karakter.

               (4)

               Det bør være muligt at behandle ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser i overensstemmelse med arbejdsdelingsproceduren under visse betingelser. Hvis anvendelsen af arbejdsdelingsproceduren har ført til en harmonisering af et afsnit i produktresuméet, bør det ikke være muligt for indehaveren på et senere tidspunkt at undergrave den harmonisering, der er opnået, ved at indsende ansøgninger om ændringer af det således harmoniserede afsnit i kun nogle af de berørte medlemsstater.

               (5)

               Det er i nogle tilfælde muligt at gruppere flere ændringer i en enkelt indgivelse. Det bør præciseres, at hvis flere ændringer grupperes, bør proceduren for behandlingen af ændringerne i gruppen og reglerne for gennemførelsen af disse ændringer være de samme som for den ændring, der har den højeste grad. For at gøre det lettere for de relevante myndigheder at godkende komplekse grupperinger bør det være muligt at forlænge vurderingsperioden.

               (6)

               Hensigten med arbejdsdelingsproceduren er at undgå dobbeltarbejde. De kompetente myndigheder bør derfor kunne behandle ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser, ændringer af markedsføringstilladelser, der udstedes efter proceduren for gensidig anerkendelse eller efter den decentraliserede procedure, og ændringer af centraliserede markedsføringstilladelser efter samme procedure.

               (7)

               Proceduren for ændring af humaninfluenzavacciner bør strømlines. De kompetente myndigheder bør kunne påbegynde vurderingen, selv om der ikke foreligger kliniske data og stabilitetsdata, og træffe en afgørelse, hvis det ikke skønnes nødvendigt med yderligere oplysninger. Hvis der kræves kliniske data og stabilitetsdata, bør de kompetente myndigheder dog ikke være forpligtet til at træffe en afgørelse, før vurderingen af disse data er afsluttet.

               (8)

               For lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør proceduren afsluttes, hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur afviser at godkende en ændring. Endvidere er det ikke nødvendigt med en afgørelse fra Kommissionen, hvis det drejer sig om ændringer, som ikke ændrer betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen.

               (9)

               Det Europæiske Lægemiddelagentur har den nødvendige ekspertise til at vurdere behovet for hastende sikkerhedsrestriktioner vedrørende lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure. Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør derfor underrette agenturet, hvis de finder, at det er nødvendigt med hastende sikkerhedsforanstaltninger.

               (10)

               Der er konstateret en øget brug af ændringsprocedurer, hvilket fører til hyppige ændringer i betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse for centraliserede markedsføringstilladelser. Ændringer, der har afgørende betydning for folkesundheden, bør straks afspejles i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. Andre ændringer bør dog afspejles i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse i overensstemmelse med tidsfrister, der sikrer rimelige periodiske ajourføringer af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, samtidig med at det bliver lettere at identificere de ændringer, der har størst indvirkning på folkesundheden.

               (11)

               Principperne for gennemførelsen af ændringer bør tilpasses, samtidig med at man fastholder princippet om, at det bør være muligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse at gennemføre visse ændringer, inden den relevante markedsføringstilladelse ændres.

               (12)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Ændringer af forordning (EF) nr. 1234/2008
   I forordning (EF) nr. 1234/2008 foretages følgende ændringer:

               1)

               Artikel 1 ændres således:

                           a)

                           Stk. 1 affattes således:
                           »1.   I denne forordning fastsættes bestemmelser om behandling af ændringer af betingelserne i alle markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/82/EF og Rådets direktiv 87/22/EØF (8).

                           b)

                           Følgende stykke indsættes efter stk. 3:
                           »3a.   Kapitel IIa finder kun anvendelse på ændringer af betingelserne i rent nationale markedsføringstilladelser.«

               2)

               Artikel 2 ændres således:

                           a)

                           Nr. 1) affattes således:
                           »1.   »ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse« eller »ændring«: enhver ændring af:

                                       a)

                                       de oplysninger, der er nævnt i artikel 12, stk. 3, til artikel 14 i direktiv 2001/82/EF og bilag I hertil, artikel 8, stk. 3, til artikel 11 i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil, artikel 6, stk. 2, og artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007

                                       b)

                                       betingelserne i afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, herunder produktresuméet, og betingelser, forpligtelser eller restriktioner, der påvirker markedsføringstilladelsen, eller ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen i forbindelse med ændringer af produktresuméet

                                       c)

                                       betingelserne i afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, herunder produktresuméet, og betingelser, forpligtelser eller restriktioner, der påvirker markedsføringstilladelsen, eller ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen.«

                           b)

                           Nr. 8) affattes således:
                           »8.   »hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktinformationen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.«

                           c)

                           Som nr. 9) indsættes:
                           »9.   »rent national markedsføringstilladelse«: en markedsføringstilladelse, som er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med EU-retten, bortset fra den gensidige anerkendelse og den decentraliserede procedure, og som ikke er gjort til genstand for fuldstændig harmonisering efter en indbringelsesprocedure.«

               3)

               Artikel 3 ændres således:

                           a)

                           Stk. 2 affattes således:
                           »2.   En ændring, som ikke er en udvidelse, og hvis klassificering er uafklaret efter anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, idet der tages hensyn til de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, og, hvis det er relevant, de anbefalinger, der afgives i henhold til artikel 5, betragtes automatisk som en mindre ændring af type IB.«

                           b)

                           Stk. 3, litra b), affattes således:

                                       »b)

                                       når referencemedlemsstatens kompetente myndighed, jf. artikel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«) i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, eller den kompetente myndighed, hvis der er tale om en rent national markedsføringstilladelse, efter en vurdering af en meddelelses gyldighed i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, artikel 13b, stk. 1, eller artikel 15, stk. 1, og under hensyn til de anbefalinger, der er afgivet i henhold til artikel 5, konkluderer, at ændringen kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.«

               4)

               Artikel 4 affattes således:
               »Artikel 4
               Retningslinjer
               1.   Kommissionen udarbejder efter høring af medlemsstaterne og agenturet udførlige retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i denne forordning og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer.
               2.   De i stk. 1 omhandlede retningslinjer ajourføres regelmæssigt.«

               5)

               Artikel 5 ændres således:

                           a)

                           Stk. 1 affattes således:
                           »1.   Før indgivelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en indehaver anmode følgende om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen:

                                       a)

                                       agenturet, hvis ændringen vedrører en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004

                                       b)

                                       den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, hvis ændringen vedrører en rent national markedsføringstilladelse

                                       c)

                                       den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten i de øvrige tilfælde.

                                 Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1. Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og den koordinationsgruppe, der er omhandlet i artikel 31 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 27 i direktiv 2001/83/EF.
                           Den frist på 45 dage, der er nævnt i andet afsnit, kan forlænges med 25 dage, hvis den relevante myndighed finder det nødvendigt at rådføre sig med koordinationsgruppen.«

                           b)

                           Følgende stykke indsættes som stk. 1a efter stk. 1:
                           »1a.   Før undersøgelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en kompetent myndighed i en medlemsstat anmode koordinationsgruppen om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen.
                           Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1. Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og de kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne.«

               6)

               Artikel 7 affattes således:
               »Artikel 7
               Gruppering af ændringer
               1.   Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning i overensstemmelse med kapitel II, III eller artikel 19, alt efter hvad der er relevant.
               2.   Uanset stk. 1 gælder følgende:

                           a)

                           hvis de(n) samme mindre ændring(er) af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme relevante myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 8 eller 14, omfatte alle sådanne ændringer

                           b)

                           hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III

                           c)

                           hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, og ændringerne ikke falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet accepterer en sådan enkelt indgivelse.

                     Indgivelse som nævnt i litra b) og c) foretages samtidig til alle relevante myndigheder ved hjælp af:

                           i)

                           en enkelt meddelelse, jf. artikel 9 eller 15, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og de resterende ændringer er mindre ændringer

                           ii)

                           en enkelt ansøgning, jf. artikel 10 eller 16, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse

                           iii)

                           en enkelt ansøgning, jf. artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.«

               7)

               I artikel 9 indsættes som stk. 5:
               »5.   Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 10 anvendelse.
               Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«

               8)

               Artikel 10 ændres således:

                           a)

                           Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
                           »Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c).«

                           b)

                           Som stk. 6 indsættes:
                           »6.   Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«

               9)

               Artikel 12 ændres således:

                           a)

                           Stk. 1 affattes således:
                           »1.   Uanset artikel 10 finder proceduren i stk. 2-5 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.«

                           b)

                           Stk. 3, 4 og 5 affattes således:
                           »3.   Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering.
                           4.   Senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder den kompetente myndighed en afgørelse og en vurderingsrapport.
                           Den frist på 45 dage, der er nævnt i første afsnit, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.
                           5.   Senest 12 dage efter modtagelsen af afgørelsen og vurderingsrapporten fra referencemedlemsstatens kompetente myndighed vedtager de relevante myndigheder en afgørelse herom og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.«

                           c)

                           Stk. 6 udgår.

               10)

               Følgende indsættes som kapitel IIa efter artikel 13:
               »KAPITEL IIa

                  ÆNDRINGER AF RENT NATIONALE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER

               Artikel 13a
               Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA
               1.   Hvis der foretages en mindre ændring af type IA, indgiver indehaveren en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV. Denne meddelelse indgives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
               Meddelelsen indgives dog umiddelbart efter gennemførelse af ændringen, hvis der er tale om mindre ændringer, hvor en øjeblikkelig meddelelse er nødvendig af hensyn til den løbende overvågning af det pågældende lægemiddel.
               2.   Senest 30 dage efter modtagelse af meddelelsen træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
               Artikel 13b
               Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB
               1.   Indehaveren indgiver en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
               Opfylder meddelelsen den i første afsnit anførte betingelse, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse.
               2.   Hvis den kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse har sendt indehaveren en negativ udtalelse, anses meddelelsen for at være godkendt af den kompetente myndighed.
               Godkendes meddelelsen af den kompetente myndighed, træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
               3.   Hvis den kompetente myndighed indtager den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den indehaveren herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin negative holdning.
               Senest 30 dage efter modtagelsen af den negative udtalelse kan indehaveren indgive en ændret meddelelse til den kompetente myndighed for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i udtalelsen.
               Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.
               4.   Er der indgivet en ændret meddelelse, vurderer den kompetente myndighed den senest 30 dage efter modtagelsen, og de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger træffes.
               5.   Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 13c anvendelse.
               Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.
               Artikel 13c
               »Forhåndsgodkendelsesprocedure« for større ændringer af type II
               1.   Indehaveren indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
               Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning.
               2.   Senest 60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning afslutter den kompetente myndighed vurderingen.
               Den kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 13d, stk. 2, litra c).
               Den frist, der er nævnt i første afsnit, er 90 dage for de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
               3.   Inden for de i stk. 2 omhandlede frister kan den kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af den kompetente myndighed. I så fald indstilles proceduren, indtil de supplerende oplysninger foreligger, og den kompetente myndighed kan forlænge den i stk. 2 omhandlede frist.
               4.   Senest 30 dage efter at vurderingen er afsluttet, træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
               5.   Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.
               Artikel 13d
               Gruppering af ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser
               1.   Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning til den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 13a, 13b, 13c eller 19, alt efter hvad der er relevant.
               2.   Uanset stk. 1 gælder følgende:

                           a)

                           hvis de(n) samme mindre ændring(er) af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme kompetente myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 13a, omfatte alle sådanne ændringer

                           b)

                           hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig til den samme kompetente myndighed, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III

                           c)

                           hvis den/de samme ændring(er) af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver, indgives samtidig til den samme kompetente myndighed, og de ikke er omfattet af litra a) eller b), kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at den kompetente myndighed accepterer en sådan enkelt indgivelse.

                     Den indgivelse, der er nævnt i litra b) og c), finder sted ved hjælp af:

                           i)

                           en enkelt meddelelse i overensstemmelse med artikel 13b, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og de resterende ændringer er mindre ændringer

                           ii)

                           en enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 13c, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse

                           iii)

                           en enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.

                     Artikel 13e
               Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 13a-13c
               Når der henvises til denne artikel, træffer den kompetente myndighed følgende foranstaltninger:

                           a)

                           Den underretter indehaveren om, hvorvidt ændringen godkendes eller afvises.

                           b)

                           Afvises ændringen, underretter den indehaveren om begrundelsen for afvisningen.

                           c)

                           Den ændrer om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den godkendte ændring inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1.

                     Artikel 13f
               Humaninfluenzavacciner
               1.   Uanset artikel 13c finder proceduren i stk. 2, 3 og 4 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.
               2.   Indehaveren indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
               Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning.
               3.   Den kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning. Hvis den kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering.
               4.   Den kompetente myndighed vedtager en afgørelse senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning og træffer de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 13e.
               Den frist på 45 dage, der er omhandlet i første afsnit, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.«

               11)

               Artikel 15 ændres således:

                           a)

                           Stk. 3, tredje afsnit, affattes således:
                           »Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.«

                           b)

                           Som stk. 5 indsættes:
                           »5.   Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 16 anvendelse.
                           Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«

               12)

               Artikel 16 ændres således:

                           a)

                           Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
                           »Agenturet kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c).«

                           b)

                           Som stk. 5 indsættes:
                           »5.   Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«

               13)

               Artikel 17 affattes således:
               »Artikel 17
               Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 14-16
               1.   Når der henvises til denne artikel, træffer agenturet følgende foranstaltninger:

                           a)

                           Det underretter indehaveren om resultatet af vurderingen.

                           b)

                           Afvises ændringen, underretter det indehaveren om begrundelsen for afvisningen.

                           c)

                           Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.

                     2.   I de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, litra c), ændrer Kommissionen om nødvendigt, under hensyn til agenturets udtalelse og inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1a, afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang.«

               14)

               Artikel 18 ændres således:

                           a)

                           Stk. 1 affattes således:
                           »1.   Uanset artikel 16 finder proceduren i stk. 2-6 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.«

                           b)

                           Stk. 3, 4, 5 og 6 affattes således:
                           »3.   Agenturet vurderer den indgivne ansøgning. Hvis agenturet finder det nødvendigt, kan det anmode om supplerende oplysninger, således at det kan færdiggøre sin vurdering.
                           4.   Senest 55 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning vedtager agenturet en udtalelse. Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren. Hvis agenturets udtalelse er positiv, sender agenturet også sin udtalelse og begrundelser herfor samt de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommissionen.
                           5.   Den frist på 55 dage, der er omhandlet i stk. 4, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.
                           6.   Under hensyn til agenturets positive udtalelse ændrer Kommissionen om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang.«

                           c)

                           Stk. 7 udgår.

               15)

               Artikel 20 ændres således:

                           a)

                           Stk. 1 affattes således:
                           »1.   Uanset artikel 7, stk. 1, og artikel 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 og 16 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse vælge at følge arbejdsdelingsproceduren i stk. 3-9 i følgende tilfælde:

                                       a)

                                       For markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel II og III, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 7, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver

                                       b)

                                       For rent nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel IIa, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 13d, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører mere end én markedsføringstilladelse, der indehaves af samme indehaver

                                       c)

                                       For rent nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel IIa, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 13d, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører én markedsføringstilladelse, der indehaves af samme indehaver i mere end én medlemsstat.

                                 Ændringer omfattet af litra a), b) eller c) kan behandles efter samme arbejdsdelingsprocedure.
                           Referencemyndigheden eller, hvis der er tale om rent nationale markedsføringstilladelser, den kompetente myndighed kan afvise at behandle en indgivelse efter arbejdsdelingsproceduren, hvis de(n) samme ændring(er) af forskellige markedsføringstilladelser kræver, at der indgives individuelle supplerende oplysninger for hvert enkelt lægemiddel eller en separat produktspecifik vurdering.«

                           b)

                           Stk. 2 affattes således:
                           »2.   I denne artikel forstås ved »referencemyndighed«:

                                       a)

                                       agenturet, hvis mindst en af de i stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser er en centraliseret markedsføringstilladelse

                                       b)

                                       i de øvrige tilfælde den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat udvalgt af koordinationsgruppen, idet der tages hensyn til en anbefaling fra indehaveren.«

                           c)

                           Stk. 3, første og andet afsnit, affattes således:
                           »3.   Indehaveren indgiver til alle relevante myndigheder en ansøgning, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV, med angivelse af den foretrukne referencemyndighed.
                           Koordinationsgruppen vælger en referencemyndighed. Hvis ansøgningen opfylder de i første afsnit anførte betingelser, anerkender referencemyndigheden modtagelsen af en gyldig ansøgning.«

                           d)

                           Stk. 4 og 5 affattes således:
                           »4.   Referencemyndigheden afgiver en udtalelse om den gyldige ansøgning, der er nævnt i stk. 3, inden for en af følgende frister:

                                       a)

                                       60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om mindre ændringer af type IB eller større ændringer af type II

                                       b)

                                       90 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.

                                 5.   Referencemyndigheden kan afkorte den frist, der er nævnt i stk. 4, litra a), hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), eller artikel 13d, stk. 2, litra c).«

                           e)

                           Stk. 7 og 8 affattes således:
                           »7.   Hvis referencemyndigheden er agenturet, finder artikel 9, stk. 1 og 2, og artikel 34, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på udtalelsen, jf. stk. 4.
                           Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren og medlemsstaterne sammen med vurderingsrapporten. Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet også sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
                           Hvis agenturets afgiver en positiv udtalelse, gælder følgende:

                                       a)

                                       Hvis udtalelsen anbefaler en ændring af betingelserne i en afgørelse fra Kommissionen om udstedelse af markedsføringstilladelse, ændrer Kommissionen under hensyn til den endelige udtalelse og inden for de frister, der er fastsat i artikel 23, stk. 1a, afgørelsen/afgørelserne i overensstemmelse hermed, forudsat at de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 er modtaget. EF-registret for lægemidler, jf. artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang

                                       b)

                                       Den berørte medlemsstat godkender senest 60 dage efter modtagelsen af agenturets endelige udtalelse denne endelige udtalelse, underretter agenturet herom og ændrer om nødvendigt de berørte markedsføringstilladelser i overensstemmelse hermed, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.

                                 8.   Hvis referencemyndigheden er en medlemsstats kompetente myndighed:

                                       a)

                                       sender den sin udtalelse til indehaveren og alle relevante myndigheder

                                       b)

                                       godkender de relevante myndigheder, med forbehold af artikel 13, udtalelsen senest 30 dage efter modtagelsen heraf, og de underretter referencemyndigheden

                                       c)

                                       de berørte markedsføringstilladelser ændres i overensstemmelse hermed senest 30 dage efter godkendelsen af udtalelsen, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.«

                           f)

                           Efter stk. 9 indsættes følgende som stk. 10:
                           »10.   Hvis der efter en arbejdsdelingsprocedure er opnået harmonisering af et afsnit af en rent national markedsføringstilladelse, sendes alle efterfølgende indgivelser af ændringer, der berører det harmoniserede afsnit, samtidig til alle berørte medlemsstater.«

               16)

               Artikel 21, stk. 1, affattes således:
               »1.   Uanset kapitel I, II, IIa og II og hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende humaninfluenza, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Unionen inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (9), kan de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, dog undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.

               17)

               Artikel 22, stk. 1, affattes således:
               »1.   Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, hastende sikkerhedsrestriktioner på eget initiativ, underretter vedkommende straks alle relevante myndigheder og, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet.
               Har de relevante myndigheder eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af disse oplysninger, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.«

               18)

               Artikel 23 ændres således:

                           a)

                           Stk. 1 affattes således:
                           »1.   Ændringerne af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel II og IIa skal foretages:

                                       a)

                                       hvis der er tale om større ændringer af type II, senest to måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater

                                       b)

                                       i alle andre tilfælde senest seks måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og i artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.«

                           b)

                           Følgende indsættes som stk. 1a:
                           »1a.   Ændringerne af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel III skal foretages:

                                       a)

                                       senest 2 måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 17, stk. 1, litra c), for følgende ændringer:

                                                   i)

                                                   ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende

                                                   ii)

                                                   ændringer vedrørende tilføjelse af en ny kontraindikation

                                                   iii)

                                                   ændringer vedrørende en ændring i posologien

                                                   iv)

                                                   ændringer vedrørende tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, eller ændring af en eksisterende art for veterinærlægemidler

                                                   v)

                                                   ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine

                                                   vi)

                                                   ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza

                                                   vii)

                                                   ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel

                                                   viii)

                                                   andre ændringer af type II, som har til formål at indføre ændringer i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen som følge af et væsentligt folkesundhedsproblem eller et væsentligt dyresundhedsmæssigt eller miljømæssigt problem, hvis der er tale om veterinærlægemidler.

                                       b)

                                       senest tolv måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 17, stk. 1, litra c), i alle andre tilfælde.
                                       Agenturet fastsætter de ændringer, der er nævnt i litra a), nr. viii), og giver en begrundelse herfor.«

                           c)

                           Stk. 2 affattes således:
                           »2.   Ændres afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af en af de procedurer, der er fastsat i kapitel II, IIa, III og IV, underretter den relevante myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen straks indehaveren om den ændrede afgørelse.«

               19)

               Følgende indsætte som artikel 23a efter artikel 23:
               »Artikel 23a
               Erklæringen om, at ansøgningen stemmer overens med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, jf. artikel 28, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1901/2006, skal indgå i markedsføringstilladelsens tekniske dossier.
               Senest 30 dage efter at den relevante vurdering er fuldført, bekræfter den relevante myndighed over for indehaveren, at erklæringen indgår i det tekniske dossier.«

               20)

               Artikel 24 affattes således:
               »Artikel 24
               Gennemførelse af ændringer
               1.   Mindre ændringer af type IA kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastlagt i artikel 8, 13a og 14.
               Afvises en meddelelse vedrørende en eller flere mindre ændringer af type IA, ophører indehaveren med at anvende den eller de pågældende ændringer straks efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra a), artikel 13e, litra a), og artikel 17, stk. 1, litra a).
               2.   Mindre ændringer af type IB kan kun gennemføres i følgende tilfælde:

                           a)

                           For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel II, efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 9, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 9, stk. 2.

                           b)

                           For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel IIa, efter at den relevante myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 13b, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 13b, stk. 2.

                           c)

                           For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv, eller efter at denne udtalelse er blevet anset for at være positiv i henhold til artikel 15, stk. 2.

                           d)

                           For ændringer, der indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 20, efter at referencemyndigheden har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv.

                     3.   Større ændringer af type II kan kun gennemføres i følgende tilfælde:

                           a)

                           For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel II, 30 dage efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 10, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Hvis der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, gennemfører indehaveren ikke ændringen, før det ved voldgiftsproceduren er blevet fastslået, at ændringen godkendes. underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv.

                           b)

                           For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel IIa, efter at den kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 13c.

                           c)

                           For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 16, er positiv, medmindre ændringen er en ændring, der er nævnt i artikel 23, stk.1a, litra a).
                           De ændringer, der er nævnt i artikel 23, stk. 1a, litra a), kan kun gennemføres, efter at Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og underrettet indehaveren herom.

                           d)

                           For ændringer, der indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 20, 30 dage efter, at referencemyndigheden har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater, medmindre der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, eller medmindre proceduren vedrører en ændring af en centraliseret markedsføringstilladelse, jf. artikel 23.
                           Hvis der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, eller hvis arbejdsdelingsproceduren vedrører en ændring af en centraliseret markedsføringstilladelse, jf. artikel 23, stk. 1a, litra a), gennemfører indehaveren ikke ændringen, før det ved voldgiftsproceduren er blevet fastslået, at ændringen godkendes, eller før Kommissionens afgørelse om ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen er blevet vedtaget.

                     4.   En udvidelse kan kun gennemføres, efter at den relevante myndighed eller, hvis der er tale om udvidelser af en centraliseret markedsføringstilladelse, Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og har underrettet indehaveren herom.
               5.   Hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og den relevante myndighed og af agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse.
               Uanset første afsnit gennemføres hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer vedrørende sikkerhedsspørgsmål, som berører markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF, inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de øvrige relevante myndigheder.«

               21)

               Overskriften på bilag III affattes således:
               »Tilfælde, hvor ændringer kan grupperes, jf. artikel 7, stk. 2, litra b), og artikel 13d, stk. 2, litra b)«.

               22)

               Følgende indsættes som artikel 24a efter artikel 24:
               »Artikel 24a
               Anvendelse af nationale bestemmelser om ændringer på rent nationale markedsføringstilladelser
               De medlemsstater, der i overensstemmelse med artikel 23b, stk. 4, i direktiv 2001/83, kan fortsætte med at anvende de nationale bestemmelser om ændringer på visse rent nationale markedsføringstilladelser, er opført i bilag VI til denne forordning.«

               23)

               Bilaget til nærværende forordning indsættes som bilag VI.

         Artikel 2
   Overgangsordninger
   Fra den 2. november 2012 finder følgende ændringer anvendelse:

               a)

               I artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008 ændres »kapitel II og III« til »kapitel II«.

               b)

               I artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008 udgår litra a).

         Artikel 3
   Ikrafttrædelse og anvendelse
   1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   2.   Den anvendes fra den 2. november 2012.
   Artikel 1, nr. 10), nr. 15), nr. 18), litra a) og c), og nr. 21), 22) og 23), anvendes fra den 4. august 2013.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

      (2)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

      (3)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

      (4)  EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33.

      (5)  EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7.

      (6)  EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1.

      (7)  EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74.

      (8)  EFT L 15 af 17.1.1987, s. 38.«

      (9)  EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.«

      BILAG

            »BILAG VI

               Liste over medlemsstater, jf. artikel 1, nr. 24a)

                        Republikken Bulgarien

                        Forbundsrepublikken Tyskland.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 958/2014 af 10. september 2014 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

text:
               11.9.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 270/4

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 958/2014
   af 10. september 2014
   om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),
   under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

               (2)

               Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. september 2014.

            På Kommissionens vegne

            For formanden

         Jerzy PLEWA

            Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

      (1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

      BILAG
      Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

                  (EUR/100 kg)

                  KN-kode

                  Tredjelandskode (1)

                  Fast importværdi

                  0702 00 00

                  MK

                  65,0

                  TR

                  64,5

                  ZZ

                  64,8

                  0707 00 05

                  TR

                  127,2

                  ZZ

                  127,2

                  0709 93 10

                  TR

                  129,7

                  ZZ

                  129,7

                  0805 50 10

                  AR

                  192,2

                  BR

                  100,4

                  CL

                  207,8

                  IL

                  182,0

                  UY

                  169,8

                  ZA

                  173,9

                  ZZ

                  171,0

                  0806 10 10

                  BR

                  171,0

                  EG

                  167,7

                  TR

                  121,9

                  ZZ

                  153,5

                  0808 10 80

                  BA

                  50,7

                  BR

                  65,1

                  CL

                  105,4

                  NZ

                  131,8

                  US

                  129,1

                  ZA

                  135,3

                  ZZ

                  102,9

                  0808 30 90

                  TR

                  134,1

                  XS

                  50,3

                  ZA

                  120,5

                  ZZ

                  101,6

                  0809 30

                  TR

                  136,3

                  ZZ

                  136,3

                  0809 40 05

                  MK

                  41,2

                  ZZ

                  41,2

         (1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1096 af 6. juli 2016 om ændring af forordning (EF) nr. 1251/2008 for så vidt angår betingelser for markedsføring af sendinger af visse fiskearter bestemt til medlemsstater eller dele af medlemsstater, der er omfattet af nationale foranstaltninger vedrørende salmonid alfavirus (SAV) godkendt ved afgørelse 2010/221/EU (EØS-relevant tekst)

text:
                  7.7.2016

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 182/28

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1096
      af 6. juli 2016
      om ændring af forordning (EF) nr. 1251/2008 for så vidt angår betingelser for markedsføring af sendinger af visse fiskearter bestemt til medlemsstater eller dele af medlemsstater, der er omfattet af nationale foranstaltninger vedrørende salmonid alfavirus (SAV) godkendt ved afgørelse 2010/221/EU
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (1), særlig artikel 43 og artikel 61, stk. 3, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1251/2008 (2) fastsættes der betingelser og krav til udstedelse af certifikat ved omsætning og import til Fællesskabet af akvakulturdyr til eller produkter deraf, som er omfattet af nationale foranstaltninger, som blev godkendt ved Kommissionens afgørelse 2010/221/EU (3).

                  (2)

                  Afgørelse 2010/221/EU giver visse medlemsstater anført i bilag I eller bilag II til samme afgørelse mulighed for at indføre krav vedrørende markedsføring og import af fiskearter, der er modtagelige for salmonid alfavirus (SAV) til områder, der betragtes som frie for denne sygdom eller er omfattet af et godkendt overvågningsprogram. Sendinger af fiskearter, der er modtagelige for SAV, bestemt til opdræt, genudlægningsområder, lystfiskesøer (put and take-fiskeri), åbne pryddyrsanlæg og udsætning, der indføres i disse medlemsstater eller dele heraf, bør have oprindelse i områder med en tilsvarende sundhedsstatus og ledsages af et dyresundhedscertifikatet, der dokumenterer, at disse krav er overholdt.

                  (3)

                  For at sikre, at disse krav overholdes, vil det være hensigtsmæssigt at medtage en henvisning til SAV i standardsundhedscertifikatet i del A i bilag II til forordning (EF) nr. 1251/2008.

                  (4)

                  Del C i bilag II til forordning (EF) nr. 1251/2008 indeholder en liste over arter, der er modtagelige for sygdomme, for hvilke der er godkendt nationale foranstaltninger i henhold til afgørelse 2010/221/EU Verdensorganisationen for Dyresundheds (OIE) sundhedskodeks for akvatiske dyr (»sundhedskodeksen«) og OIE's Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals (»den akvatiske manual«), som blev vedtaget af Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), opfører på nuværende tidspunkt atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorynchus mykiss) og havørred (Salmo trutta) som arter, der er modtagelige for SAV. Af hensyn til den juridiske klarhed med hensyn til anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1251/2008, bør der medtages en henvisning til SAV og til de fiskearter, der er modtagelige for den virus, i del C i bilag II til nævnte forordning.

                  (5)

                  Forordning (EF) nr. 1251/2008 bør derfor ændres.

                  (6)

                  Medlemsstaterne og industrien bør have tilstrækkelig tid til at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde kravene i nærværende forordning.

                  (7)

                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Del A og del C til bilag II til forordning (EF) nr. 1251/2008 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      Den anvendes fra den 1. oktober 2016.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juli 2016.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 328 af 24.11.2006, s. 14.

         (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1251/2008 af 12. december 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv 2006/88/EF for så vidt angår betingelser og udstedelse af certifikat ved omsætning og import til Fællesskabet af akvakulturdyr og produkter deraf og om fastlæggelse af en liste over vektorarter (EUT L 337 af 16.12.2008, s. 41).

         (3)  Kommissionens afgørelse 2010/221/EU af 15. april 2010 om godkendelse af nationale foranstaltninger til begrænsning af virkningerne af visse sygdomme hos akvakulturdyr og vildtlevende vanddyr i overensstemmelse med artikel 43 i Rådets direktiv 2006/88/EF (EUT L 98 af 20.4.2010, s. 7).

         BILAG
         I bilag II til forordning (EF) nr. 1251/2008 foretages følgende ændringer:

                     1)

                     Del A affattes således:
                     »DEL A

                        Model til dyresundhedscertifikat til brug ved omsætning af akvakulturdyr til opdræt, genudlægning, lystfiskesøer (put and take-fiskeri), åbne pryddyrsanlæg og udsætning

                     Tekst af billedet

                        DEN EUROPÆISKE UNION
                        Certifikat til brug ved samhandel inden for Unionen
                        Del I: Nærmere oplysninger om sendingen
                        I.1. Afsender
                        Navn
                        Adresse
                        Postnr.
                        I.2. Certifikatets referencenr.
                        I.2.a Lokalt referencenr.
                        I.3. Central kompetent myndighed
                        I.4. Lokal kompetent myndighed
                        I.5. Modtager
                        Navn
                        Adresse
                        Postnr.
                        I.6.
                        I.7.
                        I.8. Oprin-delses-land
                        ISO-kode
                        I.9.
                        I.10. Bestem-melsesland
                        ISO-kode
                        I.11.
                        I.12. Oprindelsessted
                        Godkendt akvakulturbedrift
                        Andet
                        Navn Godkendelsesnr.
                        Adresse
                        Postnr.
                        I.13. Bestemmelsessted
                        Godkendt akvakulturbedrift
                        Andet
                        Navn Godkendelsesnr.
                        Adresse
                        Postnr.
                        I.14. Indladningssted
                        Postnr.
                        I.15. Dato og klokkeslæt for afgang
                        I.16. Transportmidler
                        Fly Skib Togvogn
                        Køretøj Andet
                        Identifikation
                        I.17. Transportvirksomhed
                        Navn Godkendelsesnr.
                        Adresse
                        Postnr. Medlemsstat
                        I.18. Varebeskrivelse
                        I.19. Varekode (HS-kode)
                        I.20. Mængde
                        I.21.
                        I.22. Antal kolli
                        I.23. Plombenr./containernr.
                        I.24. Kollitype

                     Tekst af billedet

                        I.25. Varer attesteret til:
                        Avl
                        Udsætning i naturen
                        Genudlægning
                        Selskabsdyr
                        Karantæne
                        Andet
                        I.26. Transit gennem tredjeland
                        Tredjeland ISO-kode
                        Udgangssted Kode
                        Indgangssted Grænsekontrolstedets nr.
                        I.27. Transit gennem medlemsstater
                        Medlemsstat ISO-kode
                        Medlemsstat ISO-kode
                        Medlemsstat ISO-kode
                        I.28. Eksport
                        Tredjeland ISO-kode
                        Udgangssted Kode
                        I.29.
                        I.30.
                        I.31. Identifikation af varerne
                        Art (videnskabeligt navn) Mængde

                     Tekst af billedet

                        DEN EUROPÆISKE UNION
                        Omsætning af akvakulturdyr til opdræt, genudlægning, lystfiskesøer (put and take-fiskeri), åbne pryddyrsanlæg og udsætning
                        II. Sundhedsoplysninger
                        II.a. Certifikatets referencenr.
                        II.b.
                        II.1 Generelle krav
                        Undertegnede officielle inspektør bekræfter, at de akvakulturdyr, der er nævnt i del I i dette certifikat:
                        II.1.1 enten: (1) [er blevet undersøgt inden for (1) (2) [72] (1) [24] timer før pålæsningen og ikke udviste kliniske tegn på sygdom]
                        eller (1) [for så vidt der er tale om æg/bløddyr, kommer fra et akvakulturbrug eller et område med opdræt af bløddyr, som i henhold til fortegnelserne for det pågældende akvakulturbrug eller område med opdræt af bløddyr ikke har sygdomsproblemer]
                        eller (1) (3) [for så vidt der er tale om vildtlevende vanddyr, efter min bedste overbevisning er klinisk sunde]
                        II.1.2 ikke er omfattet af forbud som følge af uopklaret øget dødelighed
                        II.1.3 ikke er bestemt til destruktion eller slagtning med henblik på udryddelse af en sygdom
                        II.1.4 opfylder kravene vedrørende omsætning i henhold til direktiv 2006/88/EF
                        II.1.5 (1) [for så vidt der er tale om bløddyr, er blevet undersøgt i hver enkelt del af sendingen, uden at der er fundet bløddyr af andre arter end dem, der er angivet i certifikatets del I.]
                        II.2 (1) (4) (5) [Krav vedrørende arter, der er modtagelige for egtvedsyge (VHS), infektiøs hæmatopoietisk nekrose (IHN), infektiøs lakseanæmi (ISA), koi-herpesvirus-sygdom (KHV), Marteilia refringens, Bonamia ostreae, og/eller white spot disease (hos krebsdyr) (fiskedræber)
                        Undertegnede officielle inspektør bekræfter, at ovennævnte akvakulturdyr:
                        enten: (1) (6) [har oprindelse i en medlemsstat, en zone eller et segment, der er erklæret fri(t) for (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [white spot disease (hos krebsdyr) (fiskedræber)] i henhold til kapitel VII i direktiv 2006/88/EF.]
                        eller (1) (5) (6) [for så vidt der er tale om vildtlevende vanddyr, har været anbragt i karantæne i henhold til beslutning 2008/946/EF.]]
                        II.3 (1) (7) [Kravene vedrørende arter, der er vektorer for egtvedsyge (VHS), infektiøs hæmotopoietisk nekrose (IHN), infektiøs lakseanæmi (ISA), koi-herpesvirus-sygdom (KHV), Marteilia refringens, Bonamia ostreae, og/eller white spot disease (hos krebsdyr) (fiskedræber)
                        Undertegnede officielle inspektør bekræfter, at ovennævnte akvakulturdyr, der betragtes som potentielle vektorer for (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [white spot disease (hos krebsdyr) (fiskedræber)], idet de er af arter opført i kolonne 2 og opfylder kriterierne i kolonne 3 i skemaet i bilag I til forordning (EF) nr. 1251/2008:
                        enten: (1) (6) [har oprindelse i en medlemsstat, en zone eller et segment, der er erklæret fri(t) for (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [white spot disease (hos krebsdyr) (fiskedræber)] i henhold til kapitel VII i direktiv 2006/88/EF.]
                        eller (1) (6) (7) [har været anbragt i karantæne i henhold til beslutning 2008/946/EF.]]
                        II.4 Transportbetingelser og mærkningskrav
                        Undertegnede officielle inspektør bekræfter følgende:
                        II.4.1 Ovennævnte akvakulturdyr
                        i) er anbragt under forhold, herunder med hensyn til vandkvalitet, der ikke ændrer deres sundhedsstatus
                        ii) opfylder de relevante almindelige betingelser for transport af dyr i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1/2005.
                        Del II: Attest

                     Tekst af billedet

                        DEN EUROPÆISKE UNION
                        Omsætning af akvakulturdyr til opdræt, genudlægning, lystfiskesøer (put and take-fiskeri), åbne pryddyrsanlæg og udsætning
                        II. Sundhedsoplysninger
                        II.a. Certifikatets referencenr.
                        II.b.
                        II.4.2 Transportbeholderen eller brøndbåden er ved pålæsningen ren og desinficeret eller anvendes for første gang. og
                        II.4.3 Sendingen er identificeret med en læselig etiket, som er anbragt på ydersiden af containeren eller, hvis sendingen transporteres med brøndbåd, i ladningsmanifestet, med de relevante oplysninger som angivet i rubrik I.8-I.13 i del I i nærværende certifikat samt følgende påtegning:
                        enten: (1) [»(1) [Vildtlevende] (1) [Fisk] (1) [Bløddyr] (1) [Krebsdyr] til opdræt i EU«],
                        eller (1) [»(1) [Vildtlevende] (1) [Bløddyr] til opdræt i EU«],
                        eller (1) [»(1) [Vildtlevende] (1) [Fisk] (1) [Bløddyr] (1) [Krebsdyr] til lystfiskesøer (put and take-fiskeri) i EU«],
                        eller (1) [»(1) [Vildtlevende] (1) [Prydfisk] (1) [Prydbløddyr] (1) [Prydkrebsdyr] til åbne pryddyrsanlæg i EU«],
                        eller (1) [»(1) [Fisk] (1) [Bløddyr] (1) [Krebsdyr] til udsætning i EU«],
                        eller (1) [»(1) [Vildtlevende] (1) [Fisk] (1) [Bløddyr] (1) [Krebsdyr] til opdræt i EU«],
                        II.5 (1) (8) [Erklæring for sendinger med oprindelse i et område, der er omfattet af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i henhold til afdeling 3 til 6 i kapitel V i direktiv 2006/88/EF
                        Undertegnede officielle inspektør bekræfter følgende:
                        II.5.1 Ovennævnte dyr har oprindelse i et område, der er omfattet af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger vedrørende (1) [epizootisk hæmatopoietisk nekrose (EHN)] (1) [viral hæmoragisk septikæmi (VHS)] (1) [infektiøs hæmatopoietisk nekrose (IHN)] (1) [infektiøs lakseanæmi (ISA)] (1) [koi-herpesvirus-sygdom (KHV)] (1) [Bonamia exitiosa] (1) [Perkinsus marinus] (1) [Mikrocytos mackini] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [Taura-syndrom] (1) [Yellowhead] (1) [white spot disease (hos krebsdyr) (fiskedræber)] (1) (9) [følgende nye sygdom:];
                        II.5.2 Det er tilladt i henhold til de gældende bekæmpelsesforanstaltninger at bringe ovennævnte dyr i omsætning. og
                        II.5.3 Sendingen er identificeret med en læselig etiket, som er anbragt på ydersiden af containeren eller, hvis sendingen transporteres med brøndbåd, i ladningsmanifestet, med de relevante oplysninger som angivet i rubrik I.8-I.13 i del I i nærværende certifikat samt følgende påtegning:
                        »(1) [Vildtlevende] (1) [Fisk] (1) [Bløddyr] (1) [Krebsdyr] med oprindelse i et område, der er omfattet af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger«.]
                        II.6 (1) (10) [Krav vedrørende arter, der er modtagelige for forårsviræmi hos karper (SVC), bakteriel nyresygdom (BKD), infektiøs pankreasnekrose (IPN), infektion med Gyrodactylus salaris (GS) og infektion med salmonid alfavirus (SAV)
                        Undertegnede officielle inspektør bekræfter, at ovennævnte akvakulturdyr:
                        enten: (1) [har oprindelse i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat:
                        a) hvor (1) [SVC] (1) [GS] (1) [BKD] (1) [IPN] (1) [SAV] skal anmeldes til den kompetente myndighed, og indberetninger af mistanke om infektion med denne/disse sygdom(me) skal straks undersøges af den kompetente myndighed,
                        b) hvor alle akvakulturdyr af arter, der er modtagelige for denne/disse sygdom(me), som indføres i den pågældende medlemsstat/del heraf, opfylder kravene i punkt II.6 i nærværende certifikat
                        c) hvor arter, der er modtagelige for de(n) pågældende sygdom(me), ikke vaccineres mod denne/disse, og

                     Tekst af billedet

                        DEN EUROPÆISKE UNION
                        Omsætning af akvakulturdyr til opdræt, genudlægning, lystfiskesøer (put and take-fiskeri), åbne pryddyrsanlæg og udsætning
                        II. Sundhedsoplysninger
                        II.a. Certifikatets referencenr.
                        II.b.
                        d) enten: (1) [som, for så vidt angår (1) [IPN] (1) [BKD], opfylder betingelser vedrørende sygdomsfrihed, der svarer til betingelserne i kapitel VII i direktiv 2006/88/EF.]
                        og/eller (1) [som, for så vidt angår (1) [SVC] (1) [GS] (1) [SAV], opfylder betingelserne vedrørende sygdomsfrihed i den relevante OIE-standard.]
                        og/eller (1) [som, for så vidt angår (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV], omfatter ét individuelt akvakulturbrug, som er under den kompetente myndigheds tilsyn:
                        i) er blevet tømt, rengjort og desinficeret og taget ud af drift i mindst seks uger
                        ii) efterfølgende kun er tilført dyr fra områder, der af den kompetente myndighed er attesteret som værende frie for de(n) pågældende sygdom(me).]]
                        og/eller (1) [for så vidt der er tale om vildtlevende vanddyr, der er modtagelige for (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV], har været anbragt i karantæne under betingelser, der mindst svarer til betingelserne i beslutning 2008/946/EF.]
                        og/eller (1) [for så vidt der er tale om sendinger, som kravene vedrørende GS er relevante for, i en sammenhængende periode på mindst 14 dage umiddelbart forud for omsætningen har været holdt i vand med en saltholdighed på mindst 25 promille, hvor der i denne periode ikke er udsat andre levende vanddyr af arter, der er modtagelige for GS.]
                        og/eller (1) [for så vidt der er tale om øjenæg, som kravene vedrørende GS er relevante for, er blevet desinficeret efter en metode, der har vist sig effektiv mod GS.]]
                        II.7 (1) (11) [Krav vedrørende arter, der er modtagelige for OsHV-1 μνar
                        Undertegnede officielle inspektør bekræfter, at ovennævnte akvakulturdyr:
                        enten: (1) [har oprindelse i en medlemsstat eller et segment:
                        a) hvor OsHV-1 μνar skal anmeldes til den kompetente myndighed, og indberetninger af mistanke om infektion med disse sygdomme straks skal undersøges af den kompetente myndighed
                        b) hvor alle akvakulturdyr af arter, der er modtagelige for OsHV-1 μνar, som indføres i den pågældende medlemsstat eller det pågældende segment, opfylder kravene i punkt II.7 i nærværende certifikat
                        c) enten: (1) [som opfylder betingelser for sygdomsfrihed, der svarer til betingelserne i kapitel VII i direktiv 2006/88/EF]
                        og/eller (1) [som i tilfælde af sendinger bestemt til en medlemsstat eller et segment, der er omfattet af et program godkendt ved afgørelse 2010/221/EU, også selv er omfattet af et overvågningsprogram godkendt ved afgørelse 2010/221/EU]]
                        og/eller (1) [har været anbragt i karantæne under betingelser, der mindst svarer til betingelserne i beslutning 2008/946/EF.]]
                        Bemærkninger
                        Del I:
                        — Rubrik I.12: I givet fald angives autorisationsnummeret for det pågældende akvakulturbrug/område med opdræt af bløddyr. Sæt kryds i »Andet«, hvis der er tale om vildtlevende vanddyr.
                        — Rubrik I.13: I givet fald angives autorisationsnummeret for det pågældende akvakulturbrug/område med opdræt af bløddyr. Sæt kryds i »Andet«, hvis dyrene i sendingen er bestemt til udsætning.
                        — Rubrik I.19: Anvend den relevante HS-kode: 0301, 0306, 0307, 030110 eller 030270.
                        — Rubrik I.20 og I.31: Mængden angives som det samlede antal.
                        — Rubrik I.25: Sæt kryds i »Avl«, hvis dyrene i sendingen er bestemt til opdræt, »Genudlægning«, hvis de er bestemt til genudlægning, »Selskabsdyr«, hvis de er bestemt til åbne pryddyrsanlæg, »Udsætning i naturen«, hvis de er bestemt til udsætning, »Karantæne«, hvis akvakulturdyrene er bestemt til en karantænefacilitet, og »Andet«, hvis de er bestemt til lystfiskesøer (put and take-fiskeri).

                     Tekst af billedet

                        DEN EUROPÆISKE UNION
                        Omsætning af akvakulturdyr til opdræt, genudlægning, lystfiskesøer (put and take-fiskeri), åbne pryddyrsanlæg og udsætning
                        II. Sundhedsoplysninger
                        II.a. Certifikatets referencenr.
                        II.b.
                        Del II:
                        (1) Det ikke relevante overstreges.
                        (2) 24-timers-valgmuligheden gælder kun for sendinger af akvakulturdyr, der i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1251/2008 skal ledsages af et certifikat, og som i henhold til bestemmelserne vedrørende omsætning i direktiv 2006/88/EF har den kompetente myndigheds tilladelse til at forlade et område, der er underkastet bekæmpelsesbestemmelserne i afdeling 3-6 i kapitel V i direktiv 2006/88/EF, eller en medlemsstat, en zone eller et segment med et udryddelsesprogram, der er godkendt i henhold til artikel 44, stk. 2, i samme direktiv. I alle andre tilfælde vil 72 timer skulle vælges.
                        (3) Gælder kun for sendinger af akvakulturdyr, der er fanget i naturen og med det samme transporteres til et akvakulturbrug eller et område med opdræt af bløddyr uden nogen form for midlertidig oplagring.
                        (4) Punkt II.2 i dette certifikat er relevant for arter, der er modtagelige for en eller flere af de sygdomme, der er nævnt i det pågældende punkt. Del II i bilag IV til direktiv 2006/88/EF indeholder en liste over modtagelige arter.
                        (5) Sendinger af vildtlevende akvakulturdyr kan bringes i omsætning, uanset om kravene i punkt II.2 i dette certifikat er opfyldt, såfremt de er bestemt til en karantænefacilitet, der opfylder kravene i beslutning 2008/946/EF.
                        (6) For at sendingen skal kunne tillades indført i en medlemsstat, en zone eller et segment, der er erklæret fri(t) for VHS, IHN, ISA, KHV, Marteilia refringens, Bonamia ostreae eller white spot disease (hos krebsdyr) (fiskedræber), eller som er omfattet af et overvågnings- eller udryddelsesprogram udarbejdet i henhold til artikel 44, stk. 1 eller 2, i direktiv 2006/88/EF, skal en af disse erklæringer kunne fremvises, såfremt sendingen indeholder arter, der er modtagelige for eller vektorer for den eller de sygdomme, som programmet/programmerne vedrører. Data om sygdomsstatus for de enkelte akvakulturbrug og områder med opdræt af bløddyr i EU findes på følgende internetadresse: http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/index_en.htm
                        (7) Punkt II.3 i dette certifikat er relevant for arter, der er vektorer for en eller flere af de sygdomme, der er nævnt i det pågældende punkt. Bilag I til forordning (EF) nr. 1251/2008 indeholder en liste over potentielle vektorarter og kriterier for, hvornår disse arter betragtes som vektorer. Sendinger af potentielle vektorarter kan bringes i omsætning, uanset om kravene i punkt II.3 er opfyldt, når blot kriterierne i kolonne 4 i skemaet i bilag I til forordning (EF) nr. 1251/2008 ikke er opfyldt, eller såfremt de er bestemt til en karantænefacilitet, der opfylder kravene i beslutning 2008/946/EF.
                        (8) Punkt II.5 i dette certifikat er relevant for sendinger af akvakulturdyr, der i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 2151/2008 skal ledsages af et certifikat, og som i henhold til bestemmelserne vedrørende omsætning i direktiv 2006/88/EF har den kompetente myndigheds tilladelse til at forlade et område, der er underkastet bekæmpelsesbestemmelserne i afdeling 3-6 i kapitel V i direktiv 2006/88/EF, eller en medlemsstat, en zone eller et segment med et udryddelsesprogram, der er godkendt i henhold til artikel 44, stk. 2, i samme direktiv.
                        (9) Gælder, når de relevante foranstaltninger er truffet i henhold til artikel 41 i direktiv 2006/88/EF.
                        (10) Punkt II.6 i dette certifikat er kun relevant for sendinger, der er bestemt til en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der anses for at være sygdomsfri, eller for hvilken der er godkendt et program i henhold til afgørelse 2010/221/EU vedrørende SVC, BKD, IPN, GS eller SAV, og forudsat at sendingen indeholder arter, der er opført i del C i bilag II som værende modtagelige for de(n) sygdom(me), den pågældende medlemsstat/del heraf har status som værende fri for, eller som programmet/programmerne vedrører.
                        Punkt II.6 finder også anvendelse på sendinger af fisk af alle arter med oprindelse i vandområder, hvor der forekommer fisk af arter, der er opført i del C i bilag II som værende modtagelige for infektion med GS, hvis de pågældende sendinger er bestemt til en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er opført i bilag I til afgørelse 2010/221/EU som værende fri for GS.
                        Sendinger af vildtlevende vanddyr, som kravene vedrørende SVC, SAV, IPN og/eller BKD er relevante for, kan bringes i omsætning, uanset om kravene i punkt II.6 i dette certifikat er opfyldt, såfremt de er bestemt til en karantænefacilitet, der opfylder kravene i beslutning 2008/946/EF.

                     Tekst af billedet

                        DEN EUROPÆISKE UNION
                        Omsætning af akvakulturdyr til opdræt, genudlægning, lystfiskesøer (put and take-fiskeri), åbne pryddyrsanlæg og udsætning
                        II. Sundhedsoplysninger
                        II.a. Certifikatets referencenr.
                        II.b.
                        (11) Punkt II.7 i dette certifikat er kun relevant for sendinger, der er bestemt til en medlemsstat eller et segment, der anses for at være sygdomsfri(t), eller for hvilken(hvilket) der er godkendt et program ved afgørelse 2010/221/EU vedrørende OsHV-1 μνar, og forudsat at sendingen indeholder arter, der er opført i del C i bilag II til forordning (EF) nr. 1251/2008 som værende modtagelige for OsHV-1 μνar.
                        Kravene i punkt II.7 gælder ikke sendinger bestemt til en karantænefacilitet, der opfylder krav, som mindst svarer til kravene fastsat i beslutning 2008/946/EF.
                        Embedsdyrlæge/officiel inspektør
                        Navn (med blokbogstaver): Stilling og titel:
                        Lokal veterinærenhed: Den lokale veterinærenheds nr.:
                        Dato: Underskrift:
                        Stempel:
                     «

                     2)

                     Del C affattes således:
                     »DEL C

                        Liste over arter, der er modtagelige for sygdomme, for hvilke der er godkendt nationale foranstaltninger i henhold til afgørelse 2010/221/EU

                                 Sygdom

                                 Modtagelige arter

                                 Forårsviræmi hos karper (SVC)

                                 Mamorkarpe (Aristichthys nobilis), guldfisk (Carassius auratus), karuds (Carassius carassius), græskarpe (Ctenopharyngodon idellus), almindelig karpe og koikarpe (Cyprinus carpio), sølvkarpe (Hypophthalmichthys molitrix), malle (Silurus glanis), suder (Tinca tinca) og rimte (Leuciscus idus)

                                 Bakteriel nyresyge (BKD)

                                 Familie: Laksefisk (Salmonidae)

                                 Infektiøs pankreasnekrose (IPN)

                                 Regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), kildeørred (Salvelinus fontinalis), havørred (Salmo trutta), laks (Salmo salar) og (Oncorhynchus spp.), almindelig helt (Coregonus lavaretus)

                                 Infektion med salmonid alfavirus (SAV)

                                 Laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) og havørred (Salmo trutta)

                                 Infektion med Gyrodactylus salaris

                                 Laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), fjeldørred (Salvelinus alpinus), kildeørred (Salvelinus fontinalis), stalling (Thymallus thymallus), canadarødding (Salvelinus namaycush) og havørred (Salmo trutta).

                                 Ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar)

                                 Stillehavsøsters (Crassostrea gigas)«