title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1260 af 20. september 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne pyridaben, quinmerac og zinkphosphid (EØS-relevant tekst.)

text:
                  21.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 238/30

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1260
         af 20. september 2018
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne pyridaben, quinmerac og zinkphosphid
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (2)

                     Aktivstofferne pyridaben, quinmerac og zinkphosphid er opført på listen i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

                     (3)

                     Godkendelsesperioderne for stofferne pyridaben, quinmerac og zinkphosphid udløber den 30. april 2021.

                     (4)

                     Der er i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (3) indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af de aktivstoffer, der er omhandlet i nærværende forordning. Imidlertid forventes godkendelserne af de pågældende stoffer at udløbe af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, inden der er truffet beslutning om at forny dem. Det er derfor nødvendigt at forlænge deres godkendelsesperiode i overensstemmelse med artikel 17 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (5)

                     I betragtning af den tid og de ressourcer, der er nødvendige for at afslutte behandlingen af ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af det store antal aktivstoffer, hvis godkendelser udløber mellem 2019 og 2021, blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2016) 6104 (4) udarbejdet et arbejdsprogram, hvori aktivstoffer, der ligner hinanden, er inddelt i grupper, og hvori der er fastsat prioriteter på grundlag af sikkerhedsrisici for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, jf. artikel 18 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (6)

                     Da aktivstofferne i denne forordning ikke falder ind under de prioriterede kategorier i gennemførelsesafgørelse C(2016) 6104, bør deres godkendelsesperiode forlænges med enten to eller tre år under hensyntagen til den nuværende udløbsdato, bestemmelsen i artikel 6, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 om, at det supplerende dossier for et aktivstof skal fremlægges, senest 30 måneder inden godkendelsen udløber, behovet for at sikre en ligelig fordeling af ansvarsområder og arbejde blandt de medlemsstater, der er rapporterende og medrapporterende, og tilgængeligheden af de ressourcer, der er nødvendige med henblik på behandling og beslutningstagning. Godkendelsesperioden for aktivstoffet pyridaben bør derfor forlænges med to år, og godkendelsesperioderne for aktivstofferne quinmerac og zinkphosphid bør forlænges med tre år.

                     (7)

                     I betragtning af formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor der ikke senest 30 måneder før den relevante udløbsdato som fastsat i bilaget til nærværende forordning indgives noget supplerende dossier i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fastsætte udløbsdatoen til den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller på den tidligst mulige dato derefter.

                     (8)

                     I betragtning af formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen vil vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, fastsætter Kommissionen udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af aktivstoffet ikke fornyes. For så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen vil vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof fornyes, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato.

                     (9)

                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

            (4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 28. september 2016 om udarbejdelsen af et arbejdsprogram for behandling af ansøgninger om fornyelse af godkendelser af aktivstoffer, der udløber i 2019, 2020 og 2021, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (EUT C 357 af 29.9.2016, s. 9).

            BILAG
            I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 311 (vedrørende quinmerac) ændres datoen til »30. april 2024«.

                        2)

                        I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 313 (vedrørende pyridaben) ændres datoen til »30. april 2023«.

                        3)

                        I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 314 (vedrørende zinkphosphid) ændres datoen til »30. april 2024«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1262 af 20. september 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 1-methylcyclopropen, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, clomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fosthiazat, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, thiophanat-methyl og tribenuron (EØS-relevant tekst.)

text:
                  21.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 238/62

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1262
         af 20. september 2018
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 1-methylcyclopropen, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, clomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fosthiazat, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, thiophanat-methyl og tribenuron
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

                     (2)

                     Godkendelsesperioderne for aktivstofferne 1-methylcyclopropen, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-p, flufenacet, flurtamon, fosthiazat, indoxacarb, MCPA, MCPB, thiophanat-methyl og tribenuron blev senest forlænget ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1511 (3). Godkendelsesperioderne for disse stoffer udløber den 31. oktober 2018.

                     (3)

                     Godkendelsesperioden for aktivstoffet diuron udløber den 30. september 2018.

                     (4)

                     Godkendelsesperioden for aktivstofferne clomazon, fludioxonil og prosulfocarb udløber den 31. oktober 2018.

                     (5)

                     Der er i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (4) blevet indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af disse stoffer.

                     (6)

                     Da vurderingen af stofferne er blevet forsinket af årsager, som ansøgerne ikke har indflydelse på, kan godkendelserne af de pågældende aktivstoffer forventes at udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny dem. Det er derfor nødvendigt at forlænge deres godkendelsesperioder.

                     (7)

                     I betragtning af formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen vil vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, fastsætter Kommissionen udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af aktivstoffet ikke fornyes. For så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen vil vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof fornys, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato.

                     (8)

                     I betragtning af at godkendelsen af aktivstoffet diuron udløber den 30. september 2018, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt.

                     (9)

                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

                     (10)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1511 af 30. august 2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 1-methylcyclopropen, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-p, flufenacet, flurtamon, forchlorfenuron, fosthiazat, indoxacarb, iprodion, MCPA, MCPB, silthiofam, thiophanat-methyl og tribenuron (EUT L 224 af 31.8.2017, s. 115).

            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

            BILAG
            I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 40 (»Deltamethrin«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        2)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 48 (»Beta-cyfluthrin«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        3)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 64 (»Flurtamon«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        4)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 65 (»Flufenacet«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        5)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 67 (»Dimethenamid-p«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        6)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 69 (»Fosthiazat«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        7)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 101 (»Chlorothalonil«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        8)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 102 (»Chlorotoluron«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        9)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 103 (»Cypermethrin«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        10)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 104 (»Daminozid«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        11)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 105 (»Thiophanat-methyl«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        12)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 106 (»Tribenuron«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        13)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 107 (»MCPA«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        14)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 108 (»MCPB«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        15)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 117 (»1-methylcyclopropen«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        16)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 119 (»Indoxacarb«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        17)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 160 (»Prosulfocarb«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        18)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 161 (»Fludioxonil«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        19)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 162 (»Clomazon«) ændres datoen til »31. oktober 2019«.

                        20)

                        I sjette kolonne (»Udløbsdato for stoffets godkendelse«) i række 192 (»Diuron«) ændres datoen til »30. september 2019«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1258 af 18. september 2018 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Ecolab Iodine PT3 Family« (EØS-relevant tekst.)

text:
                  21.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 238/3

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1258
         af 18. september 2018
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Ecolab Iodine PT3 Family«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Den 23. juli 2015 indgav Ecolab Deutschland GmbH en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Ecolab Iodine PT3 Family« (i det følgende benævnt »produktfamilien«) af produkttype 3 som beskrevet i bilag V til nævnte forordning. Nederlandene var indforstået med, at deres kompetente myndighed, jf. artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, skulle vurdere denne ansøgning. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-VG018734-32 i registret over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »registret«).

                     (2)

                     Den biocidholdige produktfamilie indeholder iod, herunder aktivstoffet polyvinylpyrrolidon-iod, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Idet der tages hensyn til aktivstoffets iboende egenskaber, vil Kommissionen, så snart de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 (2), træder i kraft, overveje behovet for at foretage en ny vurdering af godkendelsen af iod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 528/2012. Afhængigt af resultatet af denne vurdering vil Kommissionen dernæst overveje, hvorvidt EU-godkendelserne af produkter, som indeholder aktivstoffet, skal tages op til fornyet vurdering i henhold til artikel 48 i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Den 6. juni 2017 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, vurderingsrapporten og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).

                     (4)

                     Den 12. januar 2018 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (3), herunder udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber (i det følgende benævnt »resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om produktfamilien, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I udtalelsen konkluderes det, at produktfamilien henhører under definitionen »familie af biocidholdige produkter«, jf. artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i medfør af artikel 42, stk. 1, i denne forordning, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1 og 6, i denne forordning.

                     (5)

                     Den 26. februar 2018 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (6)

                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter, og at resuméet og vurderingsrapporten om produktfamilien bør optages i registret i overensstemmelse med artikel 71, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012.

                     (7)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse til Ecolab Deutschland GmbH af familien af biocidholdige produkter »Ecolab Iodine PT3 Family« ved godkendelsesnummer EU-0018398-0000.
            EU-godkendelsen gælder fra den 11. oktober 2018 til den 30. september 2028.
            EU-godkendelsen meddeles med forbehold af overensstemmelse med resuméet, jf. bilaget.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 af 4. september 2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 301 af 17.11.2017, s. 1).

            (3)  ECHA opinion of 12 December 2017 on the Union authorisation of Ecolab Iodine PT3 Family (ECHA/BPC/177/2017).

            BILAG

               Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

            Ecolab Iodine PT3 Family
            PT03 — Veterinærhygiejne
            Godkendelsesnummer: EU-0018398-0000
            Referencenummer på emne i R4BP 3: EU-0018398-0000
            DEL I

               FØRSTE INFORMATIONSNIVEAU

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

            1.1.   Familienavn

                        Navn

                        Ecolab UA PT3 Iodine Family

                  1.2.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  1.3.   Godkendelsesindehaver

                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse

                        Navn

                        Ecolab Deutschland GmbH

                        Adresse

                        Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim, Tyskland

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0000

                           Referencenummer på emne i R4BP 3

                        EU-0018398-0000

                        Godkendelsesdato

                        11. oktober 2018

                        Godkendelsens udløbsdato

                        30. september 2028

                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

                        Producentens navn

                        Ecolab Europe GmbH

                        Adressen på fabrikanten

                        Richtistrasse 7, 8304 Walliselen, Schweiz

                        Placering af produktionsanlæg

                        Ecolab Baglan, Ecolab Contamination Control Brunel Way, Baglan Energy Park, Neath, SA11 2GA South Wales, Det Forenede Kongerige
                        Ecolab Leeds, Lotherton Way, Garforth, Leeds, LS25 2JY Leeds, Det Forenede Kongerige
                        Ecolab Rovigo, Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo, Italien
                        Ecolab Biebesheim Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG, Justus-von-Liebig-Str. 11, 64584 Biebesheim, Tyskland
                        Brugwal 11 3432 NZ Nieuwegein, Holland
                        Ecolab Weavergate, Ecolab Weavergate Plant, Winnington Avenue, Northwich, Cheshire, CW8 3AA Northwich, Det Forenede Kongerige
                        Ecolab Mullingar, Forest Park, Mullingar Ind. Estate, Mullingar, Co. Zone C, Westmeath, Irland
                        Ecolab Maribor, Ecolab d.o.o.,Vajngerlova 4 2000 Maribor, Slovenien
                        Ecolab Rozzano,Via Grandi 9/11, 20089 Rozzano, Italien
                        Ecolab B.V.B.A, Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo, Belgien
                        Ecolab CELRA, Nalco Española Manufacturing SLUC/Tramuntana s/n, Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà, Spanien
                        Ecolab Chalons Ecolab production France SAS, BP509, BP509 Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne, Frankrig
                        Ecolab Mandra, 25km Old National Road Athens Mandra, 196 00 Attica, Grækenland
                        Nalco Finland Manufacturing OY, Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki, Finland

                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        ACF Minera S.A.

                        Adressen på fabrikanten

                        San Martín No 499, 00 Iquique, Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        Lagunas mine, 00 Pozo Almonte, Chile

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        Cosayach Nitratos S.A.

                        Adressen på fabrikanten

                        Amunategui 178, 00 Santiago, Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        S.C.M. Cosayach Cala Cala, 00 Pozo Almonte, Chile

                        Aktivstof

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Producentens navn

                        ISP Chemicals LLC, Affiliate of Ashland Inc.

                        Adressen på fabrikanten

                        455 N. Main St. (HWY 95) KY 42029 Calvert City, Amerikas Forenede Stater

                        Placering af produktionsanlæg

                        455 N. Main St. (HWY 95) KY 42029 Calvert City, Amerikas Forenede Stater

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd/ Kanto Natural Gas Development Co., Ltd

                        Adressen på fabrikanten

                        661 Mobara Chiba 297-8550 Mobara City, Japan

                        Placering af produktionsanlæg

                        Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun 299-4205 Chiba, Japan

                        Aktivstof

                        Jod

                        Producentens navn

                        SQM S.A.

                        Adressen på fabrikanten

                        Los Militares 4290 Piso 4 Santiago, Chile

                        Placering af produktionsanlæg

                        Nueva Victoria plant 00 Pedro de Valdivia, Chile

                  2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1

                        3

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                        0,33

                  2.2.   Type(r) formulering

                        Formulering(er)

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  DEL II

               ANDET OPLYSNINGSNIVEAU — META-SPC('ER)

               META-SPC 1

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 1
            1.1.   Meta-SPC 1-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 1

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-1

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 1-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1

                        1

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                        0,11

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 1

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 1

                        Faresætninger

                        Sikkerhedssætninger

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 1
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 1. Anvendelse nr. 1 — Ikke-veterinærmedicinsk pattedyp til yverhygiejne efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Kappebærende virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Manuel dypning med dyppekop:
                        For hver malkning er der brug for 3-10 ml af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendes efter malkning 1-3 gange om dagen (anvendes efter hver malkning)

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        For hver malkning er der brug for 3-10 ml af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendelse efter malkning 1-3 gange om dagen (anvendes efter hver malkning).

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        0,5-1 000  liter HDPE-beholder

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 1.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (1) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 1
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid etiketten eller indlægssedlen før brug.
            Produkt skal anvendes efter malkning ved brug af en dyppekop.
            Produkterne skal før brug være over 20 °C.
            Påfør produktet på hele patten og tør det ikke af. Hold dyrene stående i 5 minutter. Inden den næste malkning rengøres patten omhyggeligt.
            Det anbefales at anvende en doseringspumpe til påfyldning af produktet i applikationsudstyret.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Potentielle skadelige virkninger
            Øjne: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Hud: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indtagelse: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indånding: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Kronisk eksponering: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand. Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp, hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder vand at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Miljøforholdsregler: Informér de relevante myndigheder, hvis produktet har forårsaget forurening (kloaker, vandmiljø, jord eller luft). For at forhindre funktionsfejl i et individuelt renseanlæg skal eventuelle rester, der indeholder produktet udledes til gødningsopsamlingsanlægget (til udbringning på landbrugsjord eller til fermentering i biogasanlæg) eller til offentlig kloak, hvis dette er tilladt.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg
            Europæisk affaldskatalog: 20 01 30-vaskemidler, bortset fra dem, der er nævnt i 20 01 29.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares mellem 5 °C og 25 °C og væk fra direkte sollys. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares i de originale beholdere.
            Holdbarhed: 24 måneder
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 1
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Ioklar Super Dip D

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0001 1-1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                  7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        IoKlar Superdip

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0002 1-1

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

               META-SPC 2

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 2
            1.1.   Meta-SPC 2-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 2

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-2

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 2-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1,35

                        1,35

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

                        0,15

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 2

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 2

                        Faresætninger

                        Sikkerhedssætninger

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 2
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 2. Anvendelse nr. 1 — Ikke-veterinærmedicinsk pattedyp til yverhygiejne efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Kappebærende virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Manuel dypning med dyppekop:
                        For hver malkning er der brug for 3-10 ml af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendes efter malkning 1-3 gange om dagen (anvendes efter hver malkning)

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        For hver malkning er der brug for 3-10 ml af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendes efter malkning 1-3 gange om dagen (anvendes efter hver malkning)

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        0,5 - 1 000  liter HDPE-beholder

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 2.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (2) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 2
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid etiketten eller indlægssedlen inden brug.
            Produkt skal anvendes efter malkning ved brug af en dyppekop.
            Produkterne skal før brug være over 20 °C.
            Påfør produktet på hele patten og tør det ikke af. Hold dyrene stående i 5 minutter. Inden den næste malkning rengøres patten omhyggeligt.
            Det anbefales at anvende en doseringspumpe til påfyldning af produktet i applikationsudstyret.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Potentielle skadelige virkninger
            Øjne: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Hud: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indtagelse: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indånding: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Kronisk eksponering: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand. Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp, hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder vand at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Miljøforholdsregler: Informér de relevante myndigheder, hvis produktet har forårsaget forurening (kloaker, vandmiljø, jord eller luft). For at forhindre funktionsfejl i et individuelt renseanlæg skal eventuelle rester, der indeholder produktet udledes til gødningsopsamlingsanlægget (til udbringning på landbrugsjord eller til fermentering i biogasanlæg) eller til offentlig kloak, hvis dette er tilladt.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Europæisk affaldskatalog: 20 01 30-vaskemidler, bortset fra dem, der er nævnt i 20 01 29.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares mellem 5 °C og 25 °C og væk fra direkte sollys. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares i de originale beholdere.
            Holdbarhed: 24 måneder
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 2
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Io-Shield D
                        IoShield
                        MEPA Barrier D
                        BARIOPROTECT
                        MS Cow Udder BLOCK
                        Iodocop EXTRA

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0003 1-2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1,35

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

                  7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        IoDark
                        Iodocop EXTRA GREEN
                        Mammizan Protect
                        MS Cow Udder BLACK

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0004 1-2

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1,35

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

               META-SPC 3

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 3
            1.1.   Meta-SPC 3-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 3

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-3

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 3-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 3

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        2,45

                        2,45

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,27

                        0,27

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 3

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 3

                        Faresætninger

                        Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

                        Sikkerhedssætninger

                        Undgå udledning til miljøet.

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 3
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 3. Anvendelse nr. 1 — Ikke-veterinærmedicinsk pattedyp eller pattespray til yverhygiejne efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Kappebærende virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Manuel dypning eller spraying:
                        Manuel dypning ved hjælp af en dyppekop
                        Manuel sprøjtning ved hjælp af triggersprayer
                        Manuel sprøjtning ved hjælp af elektronisk sprayer
                        Automatiseret spøjtning med robot.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Ved hver malkning er der brug for 3-10 ml (dypning) hhv. 10-15 ml (spraying) af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendelse efter malkning 1-3 gange om dagen (anvendes efter hver malkning)

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        0,5-1 000  liter HDPE-beholder

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Produkt til anvendelse ved dypning eller sprøjtning af patter på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får) efter malkning, ved brug af manuelt eller automatiseret udstyr. Efter malkning: Påfør produktet på hele patten og tør det ikke af. Hold dyrene stående i 5 minutter. Inden den næste malkning rengøres patten omhyggeligt.
            Se også generel brugsanvisning for brugerne af meta-SPC 3.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            Se også generelle risikoreducerende foranstaltninger af meta-SPC3.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3.
            4.2.   Brug beskrivelse

               Tabel 4. Anvendelse nr. 2 — Ikke-veterinærmedicinsk pattedyp eller pattespray til yverhygiejne før malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne før malkning på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Manuel dypning eller spraying:
                        Manuel dypning ved hjælp af en dyppekop
                        Manuel sprøjtning ved hjælp af triggersprayer
                        Manuel sprøjtning ved hjælp af elektronisk sprayer

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Ved hver malkning er der brug for 3-10 ml (dypning) hhv. 10-15 ml (spraying) af produktet (dyr med fire patter). — -
                        Anvendes før malkning 1-3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        0,5-1 000  liter HDPE-beholder

                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

            Produkt til anvendelse ved dypning eller sprøjtning af patter på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får) før malkning, ved brug af manuelt udstyr.
            Før malkning: Rengør patter med en klud før desinfektion. Påfør produktet på hele patten og lad det være i 1 minut. Tør derefter af med en engangsserviet eller klud.
            Se også generel brugsanvisning for brugerne af meta-SPC 3.
            4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne efter malkning.
            Se også generelle risikoreducerende foranstaltninger af meta-SPC 3.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3.
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3.
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 3.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (3) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 3
            5.1.   Brugsanvisning

            Se brugsspecifikke instruktioner for hver brug.
            Læs altid etiketten eller indlægssedlen inden brug.
            Produkterne skal før brug være over 20 °C.
            Det anbefales at anvende en doseringspumpe til påfyldning af produktet i applikationsudstyret.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Se brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger for hver brug.
            Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker ved brug af produktet til sprøjtning. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatablad
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Potentielle skadelige virkninger
            Øjne: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Hud: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indtagelse: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indånding: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Kronisk eksponering: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand. Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp, hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder vand at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Miljøforholdsregler: Informér de relevante myndigheder, hvis produktet har forårsaget forurening (kloaker, vandmiljø, jord eller luft). For at forhindre funktionsfejl i et individuelt renseanlæg skal eventuelle rester, der indeholder produktet udledes til gødningsopsamlingsanlægget (til udbringning på landbrugsjord eller til fermentering i biogasanlæg) eller til offentlig kloak, hvis dette er tilladt.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Europæisk affaldskatalog: 20 01 30-vaskemidler, bortset fra dem, der er nævnt i 20 01 29.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares mellem 5 °C og 25 °C og væk fra direkte sollys. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares i de originale beholdere.
            Holdbarhed: 24 måneder
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 3
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        IoKlar Multi
                        MEPA Iospray Plus D
                        ASTRI-IO
                        DESINTEC MH-Iodine S

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0005 1-3

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        2,45

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,27

               META-SPC 4

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 4
            1.1.   Meta-SPC 4-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 4

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-4

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 4-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 4

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1

                        1

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                        0,11

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 4

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 4

                        Faresætninger

                        Sikkerhedssætninger

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 4
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 5. Anvendelse nr. 1 — Ikke-veterinærmedicinsk pattedyp eller pattespray til yverhygiejne efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Kappebærende virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Dypning ellersprøjtning:
                        Manuel dypning ved hjælp af en dyppekop
                        Manuel sprøjtning ved hjælp af triggersprayer
                        Manuel sprøjtning ved hjælp af elektronisk sprayer
                        Automatiseret sprøjtning med robot.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        Ved hver malkning er der brug for 3-10 ml (dypning) hhv. 10-15 ml (sprøjtning) af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendelse efter malkning 1-3 gange om dagen (anvendes efter hver malkning).

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        0,5-1 000  liter HDPE-beholder

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC4.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC4.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC4.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC4.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC4.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (4) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 4
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid etiketten eller indlægssedlen inden brug.
            Produkterne skal før brug være over 20 °C.
            Produkt til anvendelse ved dypning eller sprøjtning af patter på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får) efter malkning, ved brug af manuelt eller automatiseret udstyr.
            Påfør produktet på hele patten og tør det ikke af. Hold dyrene stående i 5 minutter. Inden den næste malkning rengøres patten omhyggeligt.
            Det anbefales at anvende en doseringspumpe til påfyldning af produktet i applikationsudstyret.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker ved brug af produktet til sprøjtning. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatablad.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Potentielle skadelige virkninger
            Øjne: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Hud: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indtagelse: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indånding: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Kronisk eksponering: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand. Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp, hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder vand at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Miljøforholdsregler: Informér de relevante myndigheder, hvis produktet har forårsaget forurening (kloaker, vandmiljø, jord eller luft). For at forhindre funktionsfejl i et individuelt renseanlæg skal eventuelle rester, der indeholder produktet udledes til gødningsopsamlingsanlægget (til udbringning på landbrugsjord eller til fermentering i biogasanlæg) eller til offentlig kloak, hvis dette er tilladt.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Europæisk affaldskatalog: 200130-vaskemidler, bortset fra dem, der er nævnt i 20 01 29.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares mellem 5 °C og 25 °C og væk fra direkte sollys. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares i de originale beholdere.
            Holdbarhed: 24 måneder
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            Ikke anvendelig
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 4
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Veloucid Spray D
                        VelouCid Spray
                        MEPA Soft Spray D
                        ASTRI-UC
                        SAC WINTERSPRAY

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0006 1-4

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

               META-SPC 5

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 5
            1.1.   Meta-SPC 5-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 5

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-5

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 5-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 5

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1

                        1

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                        0,11

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 5

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 5

                        Faresætninger

                        Sikkerhedssætninger

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 5
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 6. Anvendelse nr. 1 — Ikke-veterinærmedicinsk pattedyp eller pattespray til yverhygiejne efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Kappebærende virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Manuel dypning med dyppekop:
                        For hver malkning er der brug for 3-10 ml af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendes efter malkning 1-3 gange om dagen (anvendes efter hver malkning)

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        For hver malkning er der brug for 3-10 ml af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendes efter malkning 1-3 gange om dagen (anvendes efter hver malkning)

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        0,5-1 000  liter HDPE-beholder

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC5.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC5.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC5.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC5.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC5.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (5) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 5
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid etiketten eller indlægssedlen inden brug.
            Produkt skal anvendes efter malkning ved brug af en dyppekop.
            Produkterne skal før brug være over 20 °C.
            Påfør produktet på hele patten og tør det ikke af. Hold dyrene stående i 5 minutter. Inden den næste malkning rengøres patten omhyggeligt.
            Det anbefales at anvende en doseringspumpe til påfyldning af produktet i applikationsudstyret.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning.
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Potentielle skadelige virkninger
            Øjne: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Hud: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indtagelse: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indånding: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Kronisk eksponering: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand. Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp, hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder vand at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Miljøforholdsregler:Informér de relevante myndigheder, hvis produktet har forårsaget forurening (kloaker, vandmiljø, jord eller luft). For at forhindre funktionsfejl i et individuelt renseanlæg skal eventuelle rester, der indeholder produktet udledes til gødningsopsamlingsanlægget (til udbringning på landbrugsjord eller til fermentering i biogasanlæg) eller til offentlig kloak, hvis dette er tilladt.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Europæisk affaldskatalog: 200130-vaskemidler, bortset fra dem, der er nævnt i 20 01 29.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares mellem 5 °C og 25 °C og væk fra direkte sollys. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares i de originale beholdere.
            Holdbarhed: 18 måneder
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 5
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        Veloucid D
                        VelouCid
                        MEPA Care D
                        Cremadip
                        MS Cow Udder SEPIA

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0007 1-5

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

               META-SPC 6

            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM META-SPC 6
            1.1.   Meta-SPC 6-identifikator

                        Identifikator

                        meta-SPC 6

                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

                        Nummer

                        1-6

                  1.3.   Produkttype(r)

                        Produkttype(r)

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                  2.   META-SPC 6-SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta-SPC'en 6

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1,35

                        1,35

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

                        0,15

                  2.2.   Type(r) formulering af meta-SPC'en 6

                        Formulering

                        AL — Opløsning til brug ufortyndet

                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER FOR META-SPC'EN 6

                        Faresætninger

                        Sikkerhedssætninger

                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META-SPC'EN 6
            4.1.   Brug beskrivelse

               Tabel 7. Anvendelse nr. 1 — Ikke-veterinærmedicinsk pattedyp eller pattespray til yverhygiejne efter malkning

                        Produkttype

                        PT03 — Veterinærhygiejne

                        Hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

                        —

                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadiet)

                        Bakterier
                        Gær
                        Kappebærende virus

                        Anvendelsesområde(r)

                        Indendørs
                        Yverhygiejne efter malkning på mælkeleverende dyr (køer, bøfler, geder, får)

                        Anvendelsesmetode(r)

                        Manuel dypning eller sprøjtning:
                        Manuel dypning ved hjælp af en dyppekop
                        Manuel sprøjtning ved hjælp af triggersprayer
                        Manuel sprøjtning ved hjælp af elektronisk sprayer
                        Automatiseret sprøjtning med robot.

                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

                        For hver malkning er der brug for 3-10 ml (dypning) hhv. 10-15 ml (sprøjtning) af produktet (dyr med fire patter).
                        Anvendelse efter malkning 1-3 gange om dagen

                        Brugerkategori(er)

                        Professionel

                        Pakningsstørrelser og emballeringsmateriale

                        0,5-1 000  liter HDPE-beholder

                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 6.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 6.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 6.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 6.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

            Se generelle retningslinjer for anvendelse af meta-SPC 6.
            5.   GENERELLE RETNINGSLINJER (6) FOR ANVENDELSE AF META-SPC'EN 6
            5.1.   Brugsanvisning

            Læs altid etiketten eller indlægssedlen inden brug.
            Produkt skal anvendes efter malkning ved brug af en dyppekop.
            Produkterne skal før brug være over 20 °C.
            Påfør produktet på hele patten og tør det ikke af. Hold dyrene stående i 5 minutter. Inden den næste malkning rengøres patten omhyggeligt.
            Det anbefales at anvende en doseringspumpe til påfyldning af produktet i applikationsudstyret.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

            Bær kemisk resistente beskyttelseshandsker ved brug af produktet til sprøjtning. Handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatablad.
            Hvis desinfektion både før og efter malkning er nødvendig, skal der anvendes et biocidholdigt produkt uden jod, til yverhygiejne før malkning
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

            Potentielle skadelige virkninger
            Øjne: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Hud: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indtagelse: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Indånding: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Kronisk eksponering: Sundhedsmæssige effekter er ikke forventet eller kendt ved normal brug.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Øjenkontakt: Skyl straks øjnene med rigeligt vand. Sørg for at skylle under øvre og nedre øjenlåg. Fjern evt. kontaktlinser. Søg lægehjælp, hvis irritationen fortsætter.
            Indånding: Flyt omgående personen ud i frisk luft og i en position, som letter vejrtrækningen. I tilfælde af indånding af røg fra en brand, kan symptomerne være forsinkede. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Hudkontakt: Skyl forurenet hud med rigeligt vand. Fjern straks tilsmudset tøj og fodtøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Indtagelse: Skyl munden med vand. Hvis materialet er blevet slugt, og den eksponerede person er ved bevidsthed, gives personen små mængder vand at drikke. Fremkald ikke opkastning, medmindre det anvises af lægepersonalet. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer.
            Miljøforholdsregler: Informér de relevante myndigheder, hvis produktet har forårsaget forurening (kloaker, vandmiljø, jord eller luft). For at forhindre funktionsfejl i et individuelt renseanlæg skal eventuelle rester, der indeholder produktet udledes til gødningsopsamlingsanlægget (til udbringning på landbrugsjord eller til fermentering i biogasanlæg) eller til offentlig kloak, hvis dette er tilladt.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

            Efter afsluttet behandling bortskaffes rester og emballage i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. Brugt produkt kan skylles ud i kloak eller gyllebeholder afhængigt af lokale krav. Undgå udledning til små, private spildevandsanlæg.
            Europæisk affaldskatalog: 200130-vaskemidler, bortset fra dem, der er nævnt i 20 01 29.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

            Opbevares mellem 5 °C og 25 °C og væk fra direkte sollys. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares i de originale beholdere.
            Holdbarhed: 24 måneder
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            7.   TREDJE OPLYSNINGSNIVEAU: ENKELTSTÅENDE PRODUKTER I META-SPC'EN 6
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

                        Handelsnavn

                        MEPA Barrier Spray D
                        IoShield Spray
                        QUARESS-Barrier

                        Godkendelsesnummer

                        EU-0018398-0008 1-6

                        Almindeligt navn

                        IUPAC-navn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EF-nummer

                        Indhold (%)

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Aktivstof

                        25655-41-8

                        1,35

                        Jod

                        Aktivstof

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

               (1)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en1.

               (2)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en2.

               (3)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en3.

               (4)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en4.

               (5)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en5.

               (6)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre retningslinjer for anvendelse i henhold til dette afsnit er gyldige for alle godkendte anvendelser i henhold til meta-SPC'en6.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1587 af 22. oktober 2018 om tilbagekaldelse af udpegelsen af Istituto Superiore di Sanità, Rom, Italien, som EU-referencelaboratorium for restkoncentrationer som anført i gruppe B 3) c) i bilag I til Rådets direktiv 96/23/EF (EØS-relevant tekst.)

text:
                  23.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 264/20

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1587
         af 22. oktober 2018
         om tilbagekaldelse af udpegelsen af Istituto Superiore di Sanità, Rom, Italien, som EU-referencelaboratorium for restkoncentrationer som anført i gruppe B 3) c) i bilag I til Rådets direktiv 96/23/EF
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (1), særlig artikel 93, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Istituto Superiore di Sanità i Rom er opført i del I, punkt 12, litra d), i bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (2) som udpeget EU-referencelaboratorium (i det følgende benævnt »EU-referencelaboratorium«) for restkoncentrationer som anført i gruppe B 3) c) i bilag I til Rådets direktiv 96/23/EF (3).

                     (2)

                     Forordning (EU) 2017/625 ophæver forordning (EF) nr. 882/2004 og fastsætter nye regler for offentlig kontrol, herunder om afgørelsen om oprettelse og udpegelse af EU-referencelaboratorier. Artikel 92, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625 foreskriver, at Kommissionen regelmæssigt gennemgår EU-referencelaboratoriernes mandat og drift.

                     (3)

                     Da det blev anset for hensigtsmæssigt at samle EU-referencelaboratoriernes aktiviteter vedrørende kemiske grundstoffer og kvælstofforbindelser i fødevarer af vegetabilsk og animalsk oprindelse i ét EU-referencelaboratorium, blev DTU Fødevareinstituttet i København, Danmark, ved Kommissionens forordning (EU) 2018/192 (4) udpeget som EU-referencelaboratorium for metaller og kvælstofforbindelser i foderstoffer og fødevarer. Da dette EU-referencelaboratoriums aktiviteter overlapper de aktiviteter, der udføres af EU-referencelaboratoriet for restkoncentrationer som anført i gruppe B 3) c) i bilag I til direktiv 96/23/EF, er der i øjeblikket to EU-referencelaboratorier, der er ansvarlige for analyse af kemiske grundstoffer i fødevarer af animalsk oprindelse. Derfor bør udpegelsen af Istituto Superiore di Sanità i Rom som EU-referencelaboratorium for restkoncentrationer som anført i gruppe B 3) c) i bilag I til direktiv 96/23/EF tilbagekaldes. Del I i bilag VII til forordning (EF) nr. 882/2004 bør derfor ændres.

                     (4)

                     Da arbejdsprogrammet fra den 1. januar 2018 til den 31. december 2018 fra Istituto Superiore di Sanità i Rom blev godkendt af Kommissionen, og der blev ydet et tilskud til disse aktiviteter, bør denne forordning finde anvendelse, når denne aktivitetsperiode er udløbet.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Udpegelsen af Istituto Superiore di Sanità i Rom som EU-referencelaboratorium for restkoncentrationer som anført i gruppe B 3) c) i bilag I til Rådets direktiv 96/23/EF tilbagekaldes.
            Del I, punkt 12, litra d), i bilag VII til forordning (EF) nr. 882/2004 udgår.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Denne forordning anvendes fra den 1. januar 2019.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).

            (3)  Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10).

            (4)  Kommissionens forordning (EU) 2018/192 af 8. februar 2018 om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 for så vidt angår de EU-referencelaboratorier, som beskæftiger sig med forurenende stoffer i foderstoffer og fødevarer (EUT L 36 af 9.2.2018, s. 15).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1621 af 26. oktober 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 for så vidt angår datoen for indlagring af skummetmælkspulver, der sælges ved licitation

text:
                  30.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 271/25

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1621
         af 26. oktober 2018
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 for så vidt angår datoen for indlagring af skummetmælkspulver, der sælges ved licitation
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1),
         under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1240 af 18. maj 2016 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår offentlig intervention og støtte til privat oplagring (2), særlig artikel 28, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     For at kunne fastsætte de mængder skummetmælkspulver, der er omfattet af den licitationsprocedure, som blev indledt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 (3), fastsættes der i nævnte forordnings artikel 1 en frist for, hvornår skummetmælkspulveret senest skal være indkommet til offentlig oplagring.

                     (2)

                     I betragtning af den nuværende situation på markedet for mælk og mejeriprodukter med hensyn til prisfremgang og den omfattende lagerbeholdning på interventionslagrene bør der åbnes for salg af en yderligere mængde skummetmælkspulver ved at ændre datoen for indlagring.

                     (3)

                     Gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 bør derfor ændres.

                     (4)

                     For at skummetmælkspulveret straks kan udbydes til salg, bør denne forordning træde i kraft umiddelbart efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 ændres »1. juli 2016« til »1. august 2016«.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Phil HOGAN

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT L 206 af 30.7.2016, s. 71.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 af 25. november 2016 om indledning af en licitationsprocedure for salg af skummetmælkspulver (EUT L 321 af 29.11.2016, s. 45.)