title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 786/2011 af 5. august 2011 om godkendelse af aktivstoffet 1-naphthylacetamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og beslutning 2008/941/EF  EØS-relevant tekst

text:
               6.8.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 203/11

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 786/2011
   af 5. august 2011
   om godkendelse af aktivstoffet 1-naphthylacetamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og beslutning 2008/941/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 33/2008 (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser. 1-Naphthylacetamid er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.

               (2)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (4) og (EF) nr. 2229/2004 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter 1-naphthylacetamid.

               (3)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af det udkast til vurderingsrapport, der er omhandlet i artikel 24, stk. 2, i nævnte forordning. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (6) vedtaget, at 1-naphthylacetamid ikke skulle optages i det pågældende bilag.

               (4)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt "ansøgeren") har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (7).

               (5)

               Ansøgningen blev indgivet til Frankrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (6)

               Frankrig har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Frankrig sendte den 12. marts 2010 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") og Kommissionen. Autoriteten fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde autoriteten sin konklusion om 1-naphthylacetamid for Kommissionen den 15. februar 2011 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 17. juni 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 1-naphthylacetamid.

               (7)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 1-naphthylacetamid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. 1-Naphthylacetamid bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (8)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.

               (9)

               Uanset den konklusion, at 1-naphthylacetamid bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.

               (10)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (11)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 1-naphthylacetamid, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (12)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (9), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (13)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (10) ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Det blev ved beslutning 2008/941/EF vedtaget, at 1-naphthylacetamid ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende 1-naphthylacetamid i beslutningens bilag. Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (15)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet 1-naphthylacetamid, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EU) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 1-naphthylacetamid som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder 1-naphthylacetamid, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle pr. 31. december 2011 er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder 1-naphthylacetamid som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller kalde den tilbage senest den 31. december 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder 1-naphthylacetamid som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ændring af beslutning 2008/941/EF
   Rækken vedrørende 1-naphthylacetamid i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
   Artikel 5
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2012.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. august 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (4)  EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14.

      (5)  EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (6)  EUT L 335 af 13.12.2008, s. 91.

      (7)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (8)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-(1-naphthyl)acetamide". EFSA Journal 2011; [58 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2020. Foreligger online:
      www.efsa.europa.eu

      (9)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (10)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelses-dato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  1-naphthylacetamid
                  CAS-nr.
                  86-86-2
                  CIPAC-nr. 282

                  2-(1-naphthyl)acetamid

                  ≥ 980 g/kg

                  1. januar 2012

                  31. december 2021

                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som plantevækstregulerende middel.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 1-naphthylacetamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                              a)

                              være særligt opmærksomme på risikoen for brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler, hvis det er relevant

                              b)

                              være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                              c)

                              være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer

                              d)

                              være særligt opmærksomme på risikoen for planter, der ikke er målarter

                              e)

                              være særligt opmærksomme på risikoen for fugle.

                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              1)

                              risikoen for planter, der ikke er målarter

                              2)

                              risikoen på langt sigt for fugle.

                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2013.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelses-dato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     "12

                     1-naphthylacetamid
                     CAS-nr.
                     86-86-2
                     CIPAC-nr. 282

                     2-(1-naphthyl)acetamid

                     ≥ 980 g/kg

                     1. januar 2012

                     31. december 2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som plantevækstregulerende middel.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 1-naphthylacetamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 a)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler, hvis det er relevant

                                 b)

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                                 c)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer

                                 d)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for planter, der ikke er målarter

                                 e)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for fugle.

                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 1)

                                 risikoen for planter, der ikke er målarter

                                 2)

                                 risikoen på langt sigt for fugle.

                           Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2013."

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 878/2014 af 12. august 2014 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne dichlorprop-P, metconazol og triclopyr  EØS-relevant tekst

text:
               13.8.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 240/18

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 878/2014
   af 12. august 2014
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne dichlorprop-P, metconazol og triclopyr
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (2)

               Godkendelsen af aktivstofferne dichlorprop-P, metconazol og triclopyr udløber den 31. maj 2017. Der er indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af disse aktivstoffer. Da bestemmelserne i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (3) finder anvendelse på disse aktivstoffer, er det nødvendigt at sikre, at ansøgerne har tilstrækkelig tid til at afslutte fornyelsesproceduren i overensstemmelse med nævnte forordning. Som følge heraf kan godkendelserne af de pågældende aktivstoffer forventes at ville udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny dem. Det er derfor nødvendigt at forlænge deres godkendelsesperioder.

               (3)

               Forordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (4)

               Under hensyntagen til formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor der ikke senest 30 måneder før den relevante udløbsdato som fastsat i bilaget til nærværende forordning indgives noget supplerende dossier i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fastsætte udløbsdatoen til den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller på den tidligst mulige dato derefter.

               (5)

               Under hensyntagen til formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor Kommissionen vedtager en forordning om afvisning af at forny godkendelsen af et af de i bilaget til nærværende forordning omhandlede aktivstoffer, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller ikrafttrædelsesdatoen for forordningen om afvisning af at forny godkendelsen af aktivstoffet.

               (6)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

      BILAG
      I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 133 (vedrørende dichlorprop-P) ændres »31. maj 2017« til »30. april 2018«.

                  2)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 134 (vedrørende metconazol) ændres »31. maj 2017« til »30. april 2018«.

                  3)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 136 (vedrørende triclopyr) ændres »31. maj 2017« til »30. april 2018«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 820/2011 af 16. august 2011 om godkendelse af aktivstoffet terbuthylazin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og Kommissionens beslutning 2008/934/EF  EØS-relevant tekst

text:
               17.8.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 209/18

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 820/2011
   af 16. august 2011
   om godkendelse af aktivstoffet terbuthylazin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og Kommissionens beslutning 2008/934/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser. Terbuthylazin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.

               (2)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og forordning (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter terbuthylazin.

               (3)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1095/2007 af 20. september 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (6) sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter forordningens ikrafttrædelse. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (7) vedtaget, at terbuthylazin ikke skulle optages i det pågældende bilag.

               (4)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008 om gennemførelsesbestemmelser til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I.

               (5)

               Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (6)

               Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Det Forenede Kongerige sendte den 3. februar 2010 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen. Autoriteten fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde autoriteten sin konklusion om terbuthylazin for Kommissionen den 20. december 2010 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 17. juni 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om terbuthylazin.

               (7)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder terbuthylazin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Terbuthylazin bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (8)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.

               (9)

               Uanset den konklusion, at terbuthylazin bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.

               (10)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (11)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder terbuthylazin, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (12)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (9), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (13)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (10) ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Det blev ved beslutning 2008/934/EF vedtaget, at terbuthylazin ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende terbuthylazin i beslutningens bilag. Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (15)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet terbuthylazin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EU) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder terbuthylazin som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder terbuthylazin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder terbuthylazin som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller kalde den tilbage senest den 31. december 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder terbuthylazin som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ændring af beslutning 2008/934/EF
   Rækken vedrørende terbuthylazin i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
   Artikel 5
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2012.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (4)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (5)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (6)  EUT L 246 af 21.9.2007, s. 19.

      (7)  EUT L 333 af 11.12.2008, s. 11.

      (8)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance terbuthylazine«. EFSA Journal 2011;9(1):1969. [133 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1969. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (9)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (10)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Terbuthylazin
                  CAS-nr. 5915-41-3
                  CIPAC-nr. 234

                  N2-tert-butyl-6-chlor-N4-ethyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin

                  ≥ 950 g/kg
                  Urenheder:

                              Propazin: højst 10 g/kg

                              Atrazin: højst 1 g/kg

                              Simazin: højst 30 g/kg

                  1. januar 2012

                  31. december 2021

                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som herbicid.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om terbuthylazin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                              a)

                              være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbar jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                              b)

                              være særligt opmærksomme på risikoen for pattedyr og regnorme.

                        Anvendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikobegrænsende foranstaltninger og pligt til at gennemføre overvågningsprogrammer til kontrol af potentiel grundvandsforurening i sårbare områder.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              1)

                              specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, herunder oplysninger om relevansen af urenhederne

                              2)

                              ækvivalensen mellem specifikationerne af det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsundersøgelserne

                              3)

                              vurderingen af grundvandets eksponering for de uidentificerede metabolitter LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 og LM6

                              4)

                              relevansen af metabolitterne MT1 (N-tert-butyl-6-chlor-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT 13 (4-(tert-butylamino)-6-(ethylamino)-1,3,5-triazin-2-ol eller 6-hydroxy-N2-ethyl-N4-tert-butyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin) og MT14 (4-amino-6-(tert-butylamino)-1,3,5-triazin-2-ol eller N-tert-butyl-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2,4-diamin) samt de uidentificerede metabolitter LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 og LM6 med hensyn til kræft, hvis terbuthylazin klassificeres som »mistænkt for at fremkalde kræft«, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008.

                        Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de oplysninger, der er angivet i punkt 1) og 2), senest den 30. juni 2012, de oplysninger, der er angivet i punkt 3), senest den 30. juni 2013 og de oplysninger, der er angivet i punkt 4), senest seks måneder efter meddelelsen af en klassificeringsafgørelse om det pågældende stof.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »16

                     Terbuthylazin
                     CAS-nr. 5915-41-3
                     CIPAC-nr. 234

                     N2-tert-butyl-6-chlor-N4-ethyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin

                     ≥ 950 g/kg
                     Urenheder:

                                 Propazin: højst 10 g/kg

                                 Atrazin: højst 1 g/kg

                                 Simazin: højst 30 g/kg

                     1. januar 2012

                     31. december 2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om terbuthylazin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 a)

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbar jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                                 b)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for pattedyr og regnorme.

                           Anvendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikobegrænsende foranstaltninger og pligt til at gennemføre overvågningsprogrammer til kontrol af potentiel grundvandsforurening i sårbare områder.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                 1)

                                 specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, herunder oplysninger om relevansen af urenhederne

                                 2)

                                 ækvivalensen mellem specifikationerne af det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsundersøgelserne

                                 3)

                                 vurderingen af grundvandets eksponering for de uidentificerede metabolitter LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 og LM6

                                 4)

                                 relevansen af metabolitterne MT1 (N-tert-butyl-6-chlor-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT 13 (4-(tert-butylamino)-6-(ethylamino)-1,3,5-triazin-2-ol eller 6-hydroxy-N2-ethyl-N4-tert-butyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin) og MT14 (4-amino-6-(tert-butylamino)-1,3,5-triazin-2-ol eller N-tert-butyl-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2,4-diamin) samt de uidentificerede metabolitter LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 og LM6 med hensyn til kræft, hvis terbuthylazin klassificeres som »mistænkt for at fremkalde kræft«, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008.

                           Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de oplysninger, der er angivet i punkt 1) og 2), senest den 30. juni 2012, de oplysninger, der er angivet i punkt 3), senest den 30. juni 2013 og de oplysninger, der er angivet i punkt 4), senest seks måneder efter meddelelsen af en klassificeringsafgørelse om det pågældende stof.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/404 af 11. marts 2015 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstofferne beflubutamid, captan, dimethoat, dimethomorph, ethoprophos, fipronil, folpet, formetanat, glufosinat, methiocarb, metribuzin, phosmet, pirimiphos-methyl og propamocarb  EØS-relevant tekst

text:
               12.3.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 67/6

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/404
   af 11. marts 2015
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstofferne beflubutamid, captan, dimethoat, dimethomorph, ethoprophos, fipronil, folpet, formetanat, glufosinat, methiocarb, metribuzin, phosmet, pirimiphos-methyl og propamocarb
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (2)

               Godkendelsen af aktivstofferne captan, dimethoat, dimethomorph, ethoprophos, fipronil, folpet, formetanat, glufosinat, methiocarb, metribuzin, phosmet, pirimiphos-methyl og propamocarb udløber den 30. september 2017, og godkendelsen af aktivstoffet beflubutamid udløber den 30. november 2017. Der er indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af disse aktivstoffer. Da bestemmelserne i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (3) finder anvendelse på disse aktivstoffer, er det nødvendigt at sikre, at ansøgerne har tilstrækkelig tid til at afslutte fornyelsesproceduren i overensstemmelse med nævnte forordning. Som følge heraf kan godkendelserne af de pågældende aktivstoffer forventes at ville udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny dem. Det er derfor nødvendigt at udvide deres godkendelsesperioder.

               (3)

               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (4)

               Under hensyntagen til formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor der ikke senest 30 måneder før den relevante udløbsdato som fastsat i bilaget til nærværende forordning indgives noget supplerende dossier i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fastsætte udløbsdatoen til den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller på den tidligst mulige dato derefter.

               (5)

               Under hensyntagen til formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vil Kommissionen i tilfælde, hvor Kommissionen vedtager en forordning om afvisning af at forny godkendelsen af et af de i bilaget til nærværende forordning omhandlede aktivstoffer, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, eller ikrafttrædelsesdatoen for forordningen om afvisning af at forny godkendelsen af aktivstoffet.

               (6)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

      BILAG
      I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                  (1)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 145 (vedrørende captan) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (2)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 146 (vedrørende folpet) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (3)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 147 (vedrørende formetanat) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (4)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 148 (vedrørende methiocarb) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (5)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 149 (vedrørende dimethoat) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (6)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 150 (vedrørende dimethomorph) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (7)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 151 (vedrørende glufosinat) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (8)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 152 (vedrørende metribuzin) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (9)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 153 (vedrørende phosmet) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (10)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 154 (vedrørende propamocarb) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (11)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 155 (vedrørende ethoprophos) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (12)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 156 (vedrørende pirimiphos-methyl) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (13)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 157 (vedrørende fipronil) ændres »30. september 2017« til »31. juli 2018«.

                  (14)

                  I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 158 (vedrørende beflubutamid) ændres »30. november 2017« til »31. juli 2018«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 673/2011 af 13. juli 2011 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

text:
               14.7.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 184/2

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 673/2011
   af 13. juli 2011
   om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),
   under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtning:
   Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft den 14. juli 2011.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2011.

            På Kommissionens vegne For formanden

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

      (1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

      BILAG
      Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

                  (EUR/100 kg)

                  KN-kode

                  Tredjelandskode (1)

                  Fast importværdi

                  0702 00 00

                  AL

                  49,0

                  EC

                  20,9

                  MK

                  43,1

                  ZZ

                  37,7

                  0707 00 05

                  TR

                  105,8

                  ZZ

                  105,8

                  0709 90 70

                  AR

                  27,2

                  EC

                  26,5

                  TR

                  110,5

                  ZZ

                  54,7

                  0805 50 10

                  AR

                  58,1

                  TR

                  64,0

                  UY

                  64,3

                  ZA

                  71,5

                  ZZ

                  64,5

                  0808 10 80

                  AR

                  136,0

                  BR

                  81,7

                  CA

                  106,0

                  CL

                  91,3

                  CN

                  87,0

                  EC

                  60,7

                  NZ

                  112,4

                  US

                  150,8

                  ZA

                  100,9

                  ZZ

                  103,0

                  0808 20 50

                  AR

                  110,0

                  AU

                  75,6

                  CL

                  110,0

                  CN

                  81,6

                  NZ

                  118,4

                  ZA

                  111,3

                  ZZ

                  101,2

                  0809 10 00

                  AR

                  75,0

                  TR

                  220,1

                  XS

                  138,6

                  ZZ

                  144,6

                  0809 20 95

                  CL

                  298,8

                  SY

                  253,3

                  TR

                  297,8

                  ZZ

                  283,3

                  0809 40 05

                  BA

                  62,0

                  EC

                  75,9

                  ZZ

                  69,0

         (1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 736/2011 vom 26. juli 2011 om godkendelse af aktivstoffet fluroxypyr, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               27.7.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 195/37

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 736/2011
   vom 26. juli 2011
   om godkendelse af aktivstoffet fluroxypyr, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, der er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2007 af 27. juni 2007 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser. Fluroxypyr er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 737/2007.

               (2)

               Godkendelsen af fluroxypyr, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (4), udløber den 31. december 2011. Der blev i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 737/2007 indgivet en anmeldelse om forlængelse af optagelsen af fluroxypyr i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

               (3)

               Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere (5) blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.

               (4)

               Anmelderen fremlagde inden udløbet af fristen i artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007 de data, der er påkrævet i henhold til nævnte artikel, sammen med en redegørelse for, hvorfor de enkelte nye fremlagte undersøgelser var relevante.

               (5)

               Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 26. november 2009. Ud over en vurdering af aktivstoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.

               (6)

               Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten til anmelderen og medlemsstaterne, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten offentliggjorde desuden vurderingsrapporten.

               (7)

               Efter anmodning fra Kommissionen foretog medlemsstaterne og autoriteten et peer review af vurderingsrapporten. Autoriteten forelagde den 24. februar 2011 Kommissionen sin konklusion om peer reviewet af risikovurderingen af fluroxypyr (6). Vurderingsrapporten og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 17. juni 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om fluroxypyr.

               (8)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluroxypyr, fortsat kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Fluroxypyr bør derfor godkendes.

               (9)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger, som ikke var omfattet af den første optagelse af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Uanset den konklusion, at fluroxypyr bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.

               (11)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (12)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluroxypyr, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (13)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (14)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse hermed.

               (15)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet fluroxypyr, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EU) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluroxypyr som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder fluroxypyr, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder fluroxypyr som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller kalde den tilbage senest den 31. december 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder fluroxypyr som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2012.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juli 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 169 af 29.6.2007, s. 10.

      (4)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      (5)  EUT L 214 af 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluroxypyr«. EFSA Journal 2011;9(3):2091. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2091. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Fluroxypyr
                  CAS-nr. 69377-81-7
                  CIPAC-nr. 431

                  4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyloxyeddikesyre

                  ≥ 950 g/kg
                  (fluroxypyr-meptyl)

                  1. januar 2012

                  31. december 2021

                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som herbicid.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fluroxypyr, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                              1)

                              være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for forurening af grundvandet med metabolitten fluroxypyrpyridinol, når aktivstoffet anvendes i regioner med alkalisk eller sårbar jordbund og/eller under sårbare klimaforhold

                              2)

                              være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer.

                        Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Anmelderen fremlægger bekræftende oplysninger om:

                              a)

                              relevansen af de urenheder, der er til stede i de tekniske specifikationer

                              b)

                              relevansen af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne under hensyntagen til specifikationen af det tekniske materiale

                              c)

                              den toksikologiske relevans af metabolitterne fluroxypyrpyridinol og fluroxypyrmethoxypyridin

                              d)

                              metoderne til analyse af restkoncentrationer i planter

                              e)

                              fluroxypyresternes skæbne i animalske matricer

                              f)

                              risikoen på langt sigt for regnorme og jordorganismer.

                        Anmelderen forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten de oplysninger, der er angivet i litra a) og b), senest den 1. juli 2012 og de oplysninger, der er angivet i litra c), d), e) og f), senest den 31. december 2013.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I del A udgår oplysningerne vedrørende fluroxypyr.

                  2)

                  I del B indsættes følgende:

                              Nr.

                              Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                              IUPAC-navn

                              Renhed (1)

                              Godkendelsesdato

                              Udløbsdato for stoffets godkendelse

                              Særlige bestemmelser

                              »9

                              Fluroxypyr
                              CAS-nr. 69377-81-7
                              CIPAC-nr. 431

                              4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyloxyeddikesyre

                              ≥ 950 g/kg
                              (fluroxypyr-meptyl)

                              1. januar 2012

                              31. december 2021

                              DEL A
                              Må kun tillades anvendt som herbicid.
                              DEL B
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fluroxypyr, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011.
                              Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                          1)

                                          være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for forurening af grundvandet med metabolitten fluroxypyrpyridinol, når aktivstoffet anvendes i regioner med alkalisk eller sårbar jordbund og/eller under sårbare klimaforhold

                                          2)

                                          være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer.

                                    Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                              Anmelderen fremlægger bekræftende oplysninger om:

                                          a)

                                          relevansen af de urenheder, der er til stede i de tekniske specifikationer

                                          b)

                                          relevansen af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne under hensyntagen til specifikationen af det tekniske materiale

                                          c)

                                          den toksikologiske relevans af metabolitterne fluroxypyrpyridinol og fluroxypyrmethoxypyridin

                                          d)

                                          metoderne til analyse af restkoncentrationer i planter

                                          e)

                                          fluroxypyresternes skæbne i animalske matricer

                                          f)

                                          risikoen på langt sigt for regnorme og jordorganismer.

                                    Anmelderen forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten de oplysninger, der er angivet i litra a) og b), senest den 1. juli 2012 og de oplysninger, der er angivet i litra c), d), e) og f), senest den 31. december 2013.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 188/2013 af 5. marts 2013 om godkendelse af aktivstoffet mandipropamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

text:
               6.3.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 62/13

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 188/2013
   af 5. marts 2013
   om godkendelse af aktivstoffet mandipropamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til mandipropamid er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2006/589/EF (3).

               (2)

               Østrig modtog den 13. december 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Crop Protection AG om optagelse af aktivstoffet mandipropamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2006/589/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 30. november 2006.

               (4)

               Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 18. oktober 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet mandipropamid (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. februar 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om mandipropamid.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mandipropamid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Mandipropamid bør derfor godkendes.

               (6)

               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

               (7)

               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mandipropamid, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

               (9)

               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

               (10)

               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet mandipropamid, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. januar 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mandipropamid som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mandipropamid, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest den 31. juli 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder mandipropamid som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. januar 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder mandipropamid som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. januar 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. august 2013.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 240 af 9.9.2006, s. 9.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11):2935. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

      BILAG I

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Godkendelsesdato

                  Udløbsdato for stoffets godkendelse

                  Særlige bestemmelser

                  Mandipropamid
                  CAS-nr.: 374726-62-2
                  CIPAC-nr.: 783

                  (RS)-2-(4-chlorphenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2-ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamid

                  ≥ 930 g/kg
                  Urenheden N-{2-[4-(2-chlor-allyloxy)-3-methoxy-phenyl]-ethyl}-2-(4-chlor-phenyl)-2-prop-2-ynyloxy-acetamid er af toksikologisk relevans og må ikke overstige 0,1 g/kg i det tekniske materiale.

                  1. august 2013

                  31. juli 2023

                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mandipropamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. februar 2013.
                  Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om potentialet for præferentiel enantiomerisk omdannelse eller racemisering af mandipropamid på jordoverfladen som følge af jordfotolyse.
                  Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. juli 2015.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende række:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Godkendelsesdato

                     Udløbsdato for stoffets godkendelse

                     Særlige bestemmelser

                     »34

                     Mandipropamid
                     CAS-nr.: 374726-62-2
                     CIPAC-nr.: 783

                     (RS)-2-(4-chlorphenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2-ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamid

                     ≥ 930 g/kg
                     Urenheden N-{2-[4-(2-chlor-allyloxy)-3-methoxy-phenyl]-ethyl}-2-(4-chlor-phenyl)-2-prop-2-ynyloxy-acetamid er af toksikologisk relevans og må ikke overstige 0,1 g/kg i det tekniske materiale.

                     1. august 2013

                     31. juli 2023

                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mandipropamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. februar 2013.
                     Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om potentialet for præferentiel enantiomerisk omdannelse eller racemisering af mandipropamid på jordoverfladen som følge af jordfotolyse.
                     Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. juli 2015.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.