title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1396 af 5. oktober 2020 om godkendelsen af geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbutyrat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat og prenylacetat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen havdyr (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.10.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 324/6

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1396
         af 5. oktober 2020
         om godkendelsen af geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbutyrat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat og prenylacetat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen havdyr
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådet direktiv 70/524/EØF (2).

                     (2)

                     Stofferne geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbyturat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat og prenylacetat (»de pågældende stoffer«) blev godkendt uden tidsbegrænsning i direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen havdyr. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2016 (3), at de pågældende stoffer på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten konkluderede, at for havmiljøet vurderes sikkerhedsniveauet for anvendelse til at være 0,05 mg/kg foderstof. De anvendelsesniveauer, der foreslås for de pågældende stoffer, overskrider sikkerhedsniveauet for havmiljøet, og derfor godkendes anvendelsen til havdyr ikke. Autoriteten konkluderede også i sin udtalelse, at der ikke krævedes yderligere dokumentation for effektiviteten, da stofferne er effektive ved anvendelse i fødevarer som aromastoffer, og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Selv om ansøgeren trak sin ansøgning vedrørende drikkevand tilbage, bør det imidlertid være muligt at anvende de pågældende stoffer i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.

                     (5)

                     Da der ikke foreligger data derom, konkluderede autoriteten, at der i forbindelse med de pågældende stoffer bør anerkendes farer for hud samt ved kontakt med øjnene og ved respiratorisk eksponering. Det rapporteres også, at geraniol, citral og 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol er hudsensibiliserende. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (6)

                     Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af de pågældende stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                     (7)

                     Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold, og under hensyntagen til autoritetens nye vurdering bør det anbefalede indhold angives på etiketten til fodertilsætningsstoffet. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.

                     (8)

                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

                     (9)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Tilladelse
            De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Overgangsforanstaltninger

               1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 26. april 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 26. oktober 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

               3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 26. oktober 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer
         (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2016;14(6):4512.

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Navn på indehaveren af godkendelsen

                           Tilsætningsstof

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                           Dyreart eller -kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer

                        2b02012

                        —

                        Geraniol

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Geraniol

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Geraniol
                        Afledt ved fraktioneret destillation af æteriske olier eller fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 95 %
                        Kemisk formel: C10H18O
                        CAS-nr.: 106-24-1
                        FLAVIS-nr. 02.012

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af geraniol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 25 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 25 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b02029

                        —

                        3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol

                           Aktivstoffets karakteristika

                        3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 96 %
                        Kemisk formel: C15H26O
                        CAS-nr.: 4602-84-0
                        FLAVIS-nr. 02.029

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol i fodertilsætningsstoffer og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b02058

                        —

                        (Z)-nerol

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        (Z)-nerol

                           Aktivstoffets karakteristika

                        (Z)-nerol
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 95 %
                        Kemisk formel: C10H18O
                        CAS-nr.: 106-25-2
                        FLAVIS-nr. 02.058

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af (Z)-nerol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b05020

                        —

                        Citral

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Citral

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Citral
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 96 %
                        Kemisk formel: C10H16O
                        CAS-nr.: 5392-40-5
                        FLAVIS-nr. 05.020

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af citral i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 25 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 25 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09011

                        —

                        geranylacetat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        geranylacetat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        geranylacetat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 90 %
                        Kemisk formel: C12H20O2

                        CAS-nr.: 105-87-3
                        FLAVIS-nr. 09.011

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af geranylacetat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09048

                        —

                        geranylbutyrat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        geranylbutyrat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        geranylbutyrat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 92 %
                        Kemisk formel: C14H24O2

                        CAS-nr.: 106-29-6
                        FLAVIS-nr. 09.048

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af geranylbutyrat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09076

                        —

                        geranylformiat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        geranylformiat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        geranylformiat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 94 %
                        Kemisk formel: C11H18O2

                        CAS-nr.: 105-86-2
                        FLAVIS-nr. 09.076

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af geranylformiat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09128

                        —

                        geranylpropionat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        geranylpropionat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        geranylpropionat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 92 %
                        Kemisk formel: C13H22O2

                        CAS-nr.: 105-90-8
                        FLAVIS-nr. 09.128

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af geranylpropionat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09169

                        —

                        nerylpropionat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        nerylpropionat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        nerylpropionat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 95 %
                        Kemisk formel: C13H22O2

                        CAS-nr.: 105-91-9
                        FLAVIS-nr. 09.169

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af nerylpropionat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09212

                        —

                        nerylformiat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        nerylformiat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        nerylformiat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 90 %
                        Kemisk formel: C11H18O2

                        CAS-nr.: 2142-94-1
                        FLAVIS-nr. 09.212

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af nerylformiat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09213

                        —

                        nerylacetat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        nerylacetat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        nerylacetat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 93 %
                        Kemisk formel: C12H20O2

                        CAS-nr.: 141-12-8
                        FLAVIS-nr. 09.213

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af nerylacetat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09424

                        —

                        nerylisobutyrat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        nerylisobutyrat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        nerylisobutyrat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 92 %
                        Kemisk formel: C14H24O2

                        CAS-nr.: 2345-24-6
                        FLAVIS-nr. 09.424

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af nerylisobutyrat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09431

                        —

                        geranylisobutyrat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        geranylisobutyrat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        geranylisobutyrat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 95 %
                        Kemisk formel: C14H24O2

                        CAS-nr.: 2345-26-8
                        FLAVIS-nr. 09.431

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af geranylisobutyrat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 5 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

                        2b09692

                        —

                        prenylacetat

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        prenylacetat

                           Aktivstoffets karakteristika

                        prenylacetat
                        Fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhed: mindst 95 %
                        Kemisk formel: C7H12O2

                        CAS-nr.: 1191-16-8
                        FLAVIS-nr. 09.692

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til bestemmelse af prenylacetat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
                        gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                        Alle dyrearter undtagen havdyr

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding af aromastoffer.

                                    2.

                                    Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.

                                    3.

                                    Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 1 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                    4.

                                    Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 1 mg/kg«.

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger 1 mg/kg.

                                    6.

                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                           26.10.2030

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1397 af 5. oktober 2020 om fornyelse af godkendelsen af L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 som fodertilsætningsstof, udvidelsen af dets anvendelse og godkendelsen af L-isoleucin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af forordning (EU) nr. 348/2010 (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.10.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 324/19

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1397
         af 5. oktober 2020
         om fornyelse af godkendelsen af L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 som fodertilsætningsstof, udvidelsen af dets anvendelse og godkendelsen af L-isoleucin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af forordning (EU) nr. 348/2010
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

                     (2)

                     L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 348/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

                     (3)

                     I overensstemmelse med artikel 14 forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. Denne ansøgning var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Endvidere blev der i ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 7 forordning (EF) nr. 1831/2003, anmodet om godkendelse af L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 som tilsætningsstof i drikkevand i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer og deres salte og analoger« til alle dyrearter og som fodertilsætningsstof klassificeret i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-isoleucin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og i drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningen vedrører godkendelse af L-isoleucin Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med indplacering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 28. januar 2020 (3) (4), at L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Det blev også anført, at L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 udgjorde en indåndingsfare for brugerne af tilsætningsstoffet. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Der blev ikke angivet nogen skadelig virkning for brugerne af L-isoleucin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre isoleucin til ikke-drøvtyggere, og at supplerende L-isoleucin, for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav udtryk for bekymring angående sikkerheden ved samtidig oral administration af aminosyren via drikkevand og foder. Autoriteten foreslog imidlertid ikke et maksimumsindhold for L-isoleucin. I tilfælde af supplering med L-isoleucin via drikkevand bør brugeren gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

                     (6)

                     Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med L-isoleucin ved anvendelse som aromastof. Ved anvendelse af L-isoleucin som aromastof bør det anbefalede indhold angives på etiketten. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til tilsætningsstoffet og til forblandinger. For så vidt angår anvendelsen af L-isoleucin som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, når stoffet anvendes ved den anbefalede dosis. L-isoleucin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Det forhold, at anvendelsen af L-isoleucin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

                     (7)

                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                     (8)

                     Vurderingen af L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 og af Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (9)

                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EU) nr. 348/2010 ophæves.

                     (10)

                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som fornyelsen af godkendelsen medfører.

                     (11)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Godkendelsen af L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, fornyes og udvides til anvendelse i drikkevand på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
               L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

               2.   L-isoleucin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2

               1.   L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 og forblandinger, der indeholder det, som er produceret og mærket før 26. april 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er brugt op.

               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 og forblandinger, der indeholder det, og som er produceret og mærket før den 26. oktober 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

               3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641 og forblandinger, der indeholder det, og som er produceret og mærket før den 26. oktober 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

            Artikel 3
            Forordning (EU) nr. 348/2010 ophæves.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 348/2010 af 23. april 2010 om godkendelse af L-isoleucin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 104 af 24.4.2010, s. 29).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6022.

            (4)  EFSA Journal 2020;18(2):6021.

            BILAG

                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                        Navn på indehaveren af godkendelsen

                        Tilsætningsstof

                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                        Dyreart eller -kategori

                        Maksimumsalder

                        Minimumsindhold

                        Maksimumsindhold

                        Andre bestemmelser

                        Godkendelse gyldig til

                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

                        3c381

                        —

                        L-isoleucin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-isoleucin på mindst 93,4 % (på tørstofbasis)

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-isoleucin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling og i vand.

                                    3.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

                                    4.

                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:

                                                —

                                                »Ved supplering med L-isoleucin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                                                —

                                                Indhold af L-isoleucin

                                    5.

                                    Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600  IU endotoksiner/m3 luft  (3).

                                    6.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

                        26. oktober 2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641.
                        IUPAC-navn: (2S,3S)-2-amino-3-methylpentansyre
                        Kemisk formel: C6H13NO2
                        CAS-nr.: 73-32–5

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identifikation af L-isoleucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-isoleucin monografi«.

                              Til kvantificering af isoleucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af isoleucin i forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2) (bilag III, del F)

                              Til kvantificering af isoleucin i foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

                              Til kvantificering af isoleucin i forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                        3c383

                        —

                        L-isoleucin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-isoleucin på mindst 90 %

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-isoleucin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling og i vand.

                                    3.

                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

                                    4.

                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:

                                                —

                                                »Ved supplering med L-isoleucin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

                                                —

                                                Indhold af L-isoleucin

                        26. oktober 2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-isoleucin fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 eller
                        IUPAC-navn: (2S,3S)-2-amino-3-methylpentansyre
                        Kemisk formel: C6H13NO2
                        CAS-nr.: 73-32–5

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identifikation af L-isoleucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-isoleucin monografi«.

                              Til kvantificering af isoleucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af isoleucin i forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

                              Til kvantificering af isoleucin i foderblandinger og fodermidler:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

                              Til kvantificering af isoleucin i forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer.

                        3c381

                        —

                        L-isoleucin

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Pulver med et indhold af L-isoleucin på mindst 93,4 % (på tørstofbasis)

                        Alle dyrearter

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-isoleucin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    2.

                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                    3.

                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

                                    4.

                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«

                                    5.

                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600  IU endotoksiner/m3 luft  (3).

                                    7.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

                        26. oktober 2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        L-isoleucin produceret af Escherichia coli FERM ABP-10641.
                        IUPAC-navn: (2S,3S)-2-amino-3-methylpentansyre
                        Kemisk formel: C6H13NO2
                        CAS-nr.: 73-32–5

                           Analysemetode
                            (1)

                        Til identifikation af L-isoleucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    Food Chemical Codex »L-isoleucin monografi«.

                              Til kvantificering af isoleucin i fodertilsætningsstoffet:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                              Til kvantificering af isoleucin i forblandinger:

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).

               (3)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2020;18(2):6022); analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1400 af 5. oktober 2020 om godkendelse af beta-apo-8′-carotensyre-ethylester som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner samt mindre udbredt æglæggende fjerkræ og mindre udbredt slagtefjerkræ (EØS-relevant tekst)

text:
                  6.10.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 324/32

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1400
         af 5. oktober 2020
         om godkendelse af beta-apo-8′-carotensyre-ethylester som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner samt mindre udbredt æglæggende fjerkræ og mindre udbredt slagtefjerkræ
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2), og artikel 4 i samme forordning indeholder bestemmelser om godkendelse af en ny anvendelse af et tilsætningsstof.

                     (2)

                     Beta-apo-8'-carotensyre-ethylester blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til fjerkræ, der tilhører den funktionelle gruppe »farvestoffer, herunder pigmenter«, under rubrikken »carotinoider og xantofyller«. Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     I henhold til artikel 4 og artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af beta-apo-8'-carotensyre-ethylester i drikkevand og om en ny vurdering af beta-apo-8'-carotensyre-ethylester som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, æglæggende høner samt mindre udbredt æglæggende fjerkræ og mindre udbredt slagtefjerkræ. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »farvestoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 8. marts 2016 (3) og 12. november 2019 (4), at beta-apo-8'-carotensyre-ethylester under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Det blev også konkluderet at beta-apo-8'-carotensyre-ethylester ikke er irriterende for hud og øjne eller hudsensibiliserende. Autoriteten kan ikke fremlægge nogen konklusion om beta-apo-8'-carotensyre-ethylesters inhalationstoksicitet eller risikoen ved brugeres inhalering af tilsætningsstoffet. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed. Autoriteten konkluderede desuden, at det pågældende tilsætningsstof er effektivt til at give farve til animalske fødevarer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium.

                     (5)

                     For så vidt angår anvendelse i drikkevand, finder Kommissionen, at den samtidige anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand og i foder er vanskelig at håndtere, eftersom der er fastsat maksimale grænseværdier af sikkerhedshensyn, og der desuden også er andre tilsætningsstoffer, der indeholder xantofyller og carotinoider, og som kan anvendes i foder. Den samtidige anvendelse af beta-apo-8'-carotensyre-ethylester i drikkevand og i foder øger antallet af administrationsveje og risikoen for at overskride de maksimale grænseværdier for tilsætningsstoffer, der indeholder carotinoider og xantofyller. Anvendelse i drikkevand bør derfor ikke godkendes.

                     (6)

                     Vurderingen viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af beta-apo-8'-carotensyre-ethylester bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

                     (7)

                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

                     (8)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »farvestoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

            Artikel 2
            Det i bilaget anførte stof, som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »farvestoffer«, må ikke anvendes i drikkevand.

            Artikel 3

               1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 26. april 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil den 26. oktober 2021.

               2.   De i bilaget opførte foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før 26. oktober 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil den 26. april 2022.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4439.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5911.

            BILAG

                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                           Tilsætningsstof

                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                           Dyreart eller -kategori

                           Maksimumsalder

                           Minimumsindhold

                           Maksimumsindhold

                           Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer

                           Andre bestemmelser

                           Godkendelse gyldig til

                           mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: farvestoffer ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve

                        2a160f

                        Beta-apo-8′-carotensyre-ethylester

                           Tilsætningsstoffets sammensætning

                        Beta-apo-8′-carotensyre-ethylester
                        Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg

                        Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning

                        —

                        —

                        15

                                    —

                                    20 mg beta-apo-8′-carotensyre-ethylester/kg æggeblomme (vådt væv)

                                    —

                                    8 mg beta-apo-8′-carotensyre-ethylester/kg lever (vådt væv)

                                    —

                                    2,5 mg beta-apo-8′-carotensyre-ethylester/kg skind/fedt (vådt væv)

                                    1.

                                    I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

                                    2.

                                    Beta-apo-8′-carotensyre-ethylester markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

                                    3.

                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.

                        26.10.2030

                           Aktivstoffets karakteristika

                        Beta-apo-8′-carotensyre-ethylester
                        Kemisk formel: C32H44O2

                        CAS-nr.: 1109-11-1
                        Fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                        Renhedskriterier: ≥ 97 % alle isomerer.

                        Æglæggende høner og mindre udbredt æglæggende fjerkræ.

                        —

                        —

                        5

                           Analysemetode

                                    —

                                    Til kvantificering af Ethylester af β-apo-8′-karotensyre i præparatet af fodertilsætningsstoffet: spektrofotometri (446 nm).

                                    —

                                    Til kvantificering af Ethylester af β-apo-8′-karotensyre i forblandingerne og foderstofferne: normalfaset højtryksvæskekromatografi i kombination med synlig detektering (NP-HPLC-VIS, 446 nm).

                        —

                        —