title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/246 af 15. februar 2018 om godkendelse af linalooloxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen fisk (EØS-relevant tekst. )

text:
                  23.2.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 53/105

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/246
      af 15. februar 2018
      om godkendelse af linalooloxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen fisk
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

                  (2)

                  Stoffet linalooloxid blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af linalooloxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen fisk. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. juni 2012 (3), at linalooloxid på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. For så vidt angår forbrugersikkerhed gælder konklusionerne i den udtalelse, der blev vedtaget den 5. marts 2014 (4), desuden også for linalooloxid, da linalooloxid tilhører samme kemiske gruppe som de stoffer, der blev undersøgt i nævnte udtalelse. Nævnte tilsætningsstofs terminale metabolisme via glukuronidation blandt pattedyr, fugle og fisk giver mulighed for hurtig udskillelse af konjugater heraf. Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, da linalooloxid anvendes i fødevarer som aroma og dets funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak ansøgningen tilbage for så vidt angår anvendelse af linalooloxid i drikkevand.

                  (5)

                  Autoriteten konkluderede endvidere, at linalooloxid bør behandles som potentielt farligt for luftvejene og for hud og øjne samt som hudirriterende. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                  (6)

                  Vurderingen af linalooloxid viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                  (7)

                  Ansøgeren fremlagde et forslag om anvendelsesniveauer for linalooloxid for autoriteten. Under hensyntagen til dette forslag vurderede autoriteten, at visse anvendelsesniveauer (i det følgende benævnt »niveauer, som autoriteten har vurderet«) er sikre. Der bør med henblik på offentlige kontroller i fødevarekæden stilles visse mærkningskrav. Navnlig bør der, hvis anvendelsesniveauerne overskrider de niveauer, som autoriteten har vurderet, stilles krav om, at etiketten til forblandinger og mærkningen af fodermidler og foderblandinger, der indeholder de pågældende stoffer, indeholder visse oplysninger, herunder en henvisning til de niveauer, som autoriteten har vurderet.

                  (8)

                  Den omstændighed, at det pågældende stof ikke er godkendt til anvendelse i drikkevand, udelukker ikke anvendelse af stoffet i foderblandinger, der administreres via vand.

                  (9)

                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen af linalooloxid, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

                  (10)

                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Overgangsforanstaltninger
      1.   Det i bilaget opført stof og forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786.

         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608.

         BILAG

                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                     Navn på indehaveren af godkendelsen

                     Tilsætningsstof

                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                     Dyreart eller -kategori

                     Maksimumsalder

                     Minimumsindhold

                     Maksimumsindhold

                     Andre bestemmelser

                     Godkendelse gyldig til

                     Mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                        Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

                     2b13140

                     —

                     Linalooloxid

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Linalooloxid

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 95 %
                     Kemisk formel: C10H18O2

                     CAS-nummer: 1365-19-1
                     FLAVIS-nr. 13.140

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af linalooloxid i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                     Alle dyrearter undtagen fisk

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

                                             —

                                             0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier undtagen fisk.«

                                 4.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis de anvendelsesniveauer, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides:

                                             —

                                             0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

                                             —

                                             0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier undtagen fisk

                                 6.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/240 af 15. februar 2018 om godkendelse af trimethylamin, trimethylaminhydrochlorid og 3-methylbutylamin som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter undtagen æglæggende høner og af 2-methoxyethylbenzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen og 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst. )

text:
                  23.2.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 53/14

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/240
      af 15. februar 2018
      om godkendelse af trimethylamin, trimethylaminhydrochlorid og 3-methylbutylamin som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter undtagen æglæggende høner og af 2-methoxyethylbenzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen og 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

                  (2)

                  Stofferne trimethylamin, trimethylaminhydrochlorid og 3-methylbutylamin til alle dyrearter undtagen æglæggende høner og 2-methoxyethylbenzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen og 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen til alle dyrearter (i det følgende benævnt »de pågældende stoffer«) blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Disse stoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om en ny evaluering som fødevaretilsætningsstoffer af trimethylamin, trimethylaminhydrochlorid og 3-methylbutylamin til alle dyrearter undtagen æglæggende høner og af 2-methoxyethylbenzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen og 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at de pågældende tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 25. april 2012 (3), at de pågældende stoffer under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at der ikke krævedes yderligere dokumentation for effektiviteten, da de pågældende stoffer er effektive ved anvendelse i fødevarer som aromastoffer og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak ansøgningen vedrørende drikkevand tilbage; det bør dog være muligt at anvende de pågældende stoffer i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.

                  (5)

                  Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold, og under hensyntagen til autoritetens nye vurdering, bør det anbefalede indhold angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis det anbefalede indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger samt på mærkningen af fodermidler og foderblandinger.

                  (6)

                  Autoriteten bemærkede, at trimethylamin, trimethylaminhydrochlorid og 3-methylbutylamin er anerkendt som ætsende for øjnene, stærkt irriterende eller ætsende for huden og irriterende for luftvejene. Astmalignende symptomer kan forekomme efter indånding. Med hensyn til 2-methoxyethylbenzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen og 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen er der anerkendt potentielle farer ved kontakt med huden og øjnene samt ved respiratorisk eksponering. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                  (7)

                  Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                  (8)

                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

                  (9)

                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Overgangsforanstaltninger
      1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder disse stoffer, som er specificeret i bilaget, og som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder disse stoffer, som er specificeret i bilaget, og som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 og EFSA Journal 2012;10(5):2679.

         BILAG

                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                     Navn på indehaveren af godkendelsen

                     Tilsætningsstof

                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                     Dyreart eller -kategori

                     Maksimumsalder

                     Minimumsindhold

                     Maksimumsindhold

                     Andre bestemmelser

                     Godkendelse gyldig til

                     mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                        Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

                     2b11009

                     —

                     Trimethylamin

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Trimethylamin

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Trimethylamin
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98 %
                     Kemisk betegnelse: C3H9N
                     CAS-nummer: 75-50-3
                     FLAVIS-nr. 11.009

                        Metode til analyse
                         (1)

                     Til bestemmelse af trimethylamin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                     Alle dyrearter undtagen æglæggende høner

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er: 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     Trimethylaminhydrochlorid

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Trimethylaminhydrochlorid

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Trimethylaminhydrochlorid
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98,5 %
                     Kemisk betegnelse: C3H9N · HCl
                     CAS-nummer: 593-81-7
                     FLAVIS-nr. 11.024

                        Metode til analyse
                         (1)

                     Til bestemmelse af trimethylaminhydrochlorid i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                     Alle dyrearter undtagen æglæggende høner

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er: 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-Methylbutylamin

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     3-Methylbutylamin

                        Aktivstoffets karakteristika

                     3-Methylbutylamin
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98 %
                     Kemisk betegnelse: C5H13N
                     CAS-nummer: 107-85-7
                     FLAVIS-nr. 11.001

                        Metode til analyse
                         (1)

                     Til bestemmelse af 3-methylbutylamin i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                     Alle dyrearter undtagen æglæggende høner

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er:

                                             —

                                             1 mg/kg for svin og fjerkræ, undtagen æglæggende høner

                                             —

                                             1,5 mg/kg for andre arter og kategorier.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg for svin og fjerkræ, undtagen æglæggende høner

                                             —

                                             1,5 mg/kg for andre arter og kategorier«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger:

                                             —

                                             1 mg/kg for svin og fjerkræ, undtagen æglæggende høner

                                             —

                                             1,5 mg/kg for andre arter og kategorier.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     2-Methoxyethylbenzen

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     2-Methoxyethylbenzen

                        Aktivstoffets karakteristika

                     2-Methoxyethylbenzen
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 99 %
                     Kemisk betegnelse: C9H12O
                     CAS-nummer: 3558-60-9
                     FLAVIS-nr. 03.006

                        Metode til analyse
                         (1)

                     Til bestemmelse af 2-methoxyethylbenzen i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er:

                                             —

                                             0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

                                             —

                                             0,5 mg/kg for andre arter og kategorier.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

                                             —

                                             0,5 mg/kg for andre arter og kategorier.«

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger:

                                             —

                                             0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

                                             —

                                             0,5 mg/kg for andre arter og kategorier.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-Dimethoxybenzen

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     1,3-Dimethoxybenzen

                        Aktivstoffets karakteristika

                     1,3-Dimethoxybenzen
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98 %
                     Kemisk betegnelse: C8H10O2

                     CAS-nummer: 151-10-0
                     FLAVIS-nr. 04.016

                        Metode til analyse
                         (1)

                     Til bestemmelse af 1,3-dimethoxy-benzen i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er: 1 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 1 mg/kg«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-Dimethoxybenzen

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     1,4-Dimethoxybenzen

                        Aktivstoffets karakteristika

                     1,4-Dimethoxybenzen
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98 %
                     Kemisk betegnelse: C8H10O2

                     CAS-nummer: 150-78-7
                     FLAVIS-nr. 04.034

                        Metode til analyse
                         (1)

                     Til bestemmelse af 1,4-dimethoxy-benzen i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er: 1 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 1 mg/kg«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen

                        Aktivstoffets karakteristika

                     1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98 %
                     Kemisk betegnelse: C11H16O
                     CAS-nummer: 1076-56-8
                     FLAVIS-nr. 04.043

                        Metode til analyse
                         (1)

                     Til bestemmelse af 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er: 1 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 1 mg/kg«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

                     15.3.2028

            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/247 af 15. februar 2018 om godkendelse af 2,4,5-trimethylthiazol, 2-isobutylthiazol, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol, 2-acetylthiazol, 2-ethyl-4-methylthiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin og thiaminhydrochlorid som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst. )

text:
                  23.2.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 53/109

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/247
      af 15. februar 2018
      om godkendelse af 2,4,5-trimethylthiazol, 2-isobutylthiazol, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol, 2-acetylthiazol, 2-ethyl-4-methylthiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin og thiaminhydrochlorid som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

                  (2)

                  Stofferne 2,4,5-trimethylthiazol, 2-isobutylthiazol, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol, 2-acetylthiazol, 2-ethyl-4-methylthiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin og thiaminhydrochlorid blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. april 2016 (3), at de pågældende stoffer på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, da de pågældende stoffer anvendes i fødevarer som aromaer og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak ansøgningen tilbage for så vidt angår anvendelse af de pågældende stoffer i drikkevand.

                  (5)

                  Autoriteten bemærkede endvidere, at de pågældende stoffer er potentielt farlige for huden, ved kontakt med øjnene og ved respiratorisk eksponering. Størstedelen af stofferne er klassificeret som irriterende for åndedrætsorganerne. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                  (6)

                  Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                  (7)

                  Ansøgeren fremlagde et forslag om anvendelsesniveauer for de pågældende stoffer for autoriteten. Under hensyntagen til dette forslag vurderede autoriteten, at visse anvendelsesniveauer (i det følgende benævnt »niveauer, som autoriteten har vurderet«) er sikre. Der bør med henblik på offentlige kontroller i fødevarekæden stilles visse mærkningskrav. Navnlig bør der, hvis anvendelsesniveauerne overskrider de niveauer, som autoriteten har vurderet, stilles krav om, at etiketten til forblandinger og mærkningen af fodermidler og foderblandinger, der indeholder de pågældende stoffer, indeholder visse oplysninger, herunder en henvisning til de niveauer, som autoriteten har vurderet.

                  (8)

                  Den omstændighed, at det pågældende stof ikke er godkendt til anvendelse i drikkevand, udelukker ikke anvendelse af stoffet i foderblandinger, der administreres via vand.

                  (9)

                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

                  (10)

                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Overgangsforanstaltninger
      1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4441.

         BILAG

                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                     Navn på indehaveren af godkendelsen

                     Tilsætningsstof

                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                     Dyreart eller -kategori

                     Maksimumsalder

                     Minimumsindhold

                     Maksimumsindhold

                     Andre bestemmelser

                     Godkendelse gyldig til

                     Mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                        Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Trimethylthiazol

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     2,4,5-Trimethylthiazol

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 97 %
                     Kemisk formel: C6H9NS
                     CAS-nummer: 13623-11-5
                     FLAVIS-nr. 15.019

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af 2,4,5-trimethylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                 4.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-Isobutylthiazol

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     2-Isobutylthiazol

                        Aktivstoffets karakteristika

                     2-Isobutylthiazol
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 96 %
                     Kemisk formel: C7H11NS
                     CAS-nummer: 18640-74-9
                     FLAVIS-nr. 15.013

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af 2-isobutylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                 4.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-Hydroxyethyl)-4-methylthiazol

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     5-(2-Hydroxyethyl)-4-methylthiazol

                        Aktivstoffets karakteristika

                     5-(2-Hydroxyethyl)-4-methylthiazol
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 96 %
                     Kemisk formel: C6H9ONS
                     CAS-nummer: 137-00-8
                     FLAVIS-nr. 15.014

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                 4.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-Acetylthiazol

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     2-Acetylthiazol

                        Aktivstoffets karakteristika

                     2-Acetylthiazol
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 97 %
                     Kemisk formel: C5H5ONS
                     CAS-nummer: 24295-03-2
                     FLAVIS-nr. 15.020

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af 2-acetylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                 4.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-Ethyl-4-methylthiazol

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     2-Ethyl-4-methylthiazol

                        Aktivstoffets karakteristika

                     2-Ethyl-4-methylthiazol
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 97 %
                     Kemisk formel: C6H9NS
                     CAS-nummer: 15679-12-6
                     FLAVIS-nr. 15.033

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af 2-ethyl-4-methylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                 4.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

                        Aktivstoffets karakteristika

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 87 %
                     Kemisk formel: C15H31NS2

                     CAS-nummer: 74595-94-1
                     FLAVIS-nr. 15.113

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                 4.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     Thiaminhydrochlorid

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Thiaminhydrochlorid

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Thiaminhydrochlorid
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98 %
                     Kemisk formel: C12H17ClN4OS · HCl
                     CAS-nummer: 67-03-8
                     FLAVIS-nr. 16.027

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af thiaminhydrochlorid i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     Højtryksvæskekromatografi (HPLC) — Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 6.0 — metode 01/2008:0303)

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

                                 4.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/238 af 15. februar 2018 om godkendelse af dinatrium-5′–ribonucleotider, dinatrium-5′–guanylat og dinatrium-5′–inosinat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst. )

text:
                  23.2.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 53/1

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/238
      af 15. februar 2018
      om godkendelse af dinatrium-5′–ribonucleotider, dinatrium-5′–guanylat og dinatrium-5′–inosinat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

                  (2)

                  Dinatrium-5′-ribonucleotider, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat (i det følgende benævnt »de pågældende stoffer«) blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. For nylig trak ansøgeren sin ansøgning for drikkevand tilbage.

                  (4)

                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 4. marts 2014 (3), at de pågældende stoffer under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede desuden, at funktionen for de pågældende stoffer ligner stoffernes funktion i fødevarer. Autoriteten har allerede konkluderet, at de pågældende stoffer er effektive, da de forbedrer fødevarens lugt eller smag. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak sin ansøgning for drikkevand tilbage. De pågældende stoffer kan dog anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.

                  (5)

                  Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at gøre det muligt at forbedre kontrollen. Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold, og under hensyntagen til autoritetens nye vurdering, bør det anbefalede indhold angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis det anbefalede indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten på forblandinger samt på foderblandinger og fodermidler.

                  (6)

                  Autoriteten konkluderede også, at de pågældende stoffer på baggrund af manglende oplysninger bør betragtes som potentielt farlige for arbejdstagernes hud, øjne og slimhinder eller ved indåndingseksponering. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                  (7)

                  Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt, undtagen for de pågældende stoffer, der er produceret ved fermentering. Ansøgeren anmodede om godkendelsen af de pågældende stoffer, der er produceret ved fermentering og RNA-hydrolyse. De manglende oplysninger om produktionsstammerne gør, at det ikke er muligt at vurdere sikkerheden af de pågældende stoffer, der er produceret ved fermentering, selv om de i sig selv er sikre. Derfor bør anvendelsen af de pågældende stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning, og godkendelsen af de tilsætningsstoffer, som er produceret ved fermentering, nægtes.

                  (8)

                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

                  (9)

                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Nægtelse
      Godkendelsen af dinatrium-5′-ribonucleotider, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat, som er produceret ved fermentering, nægtes
      Artikel 3
      Overgangsforanstaltninger
      1.   De i bilaget opførte stoffer og de i artikel 2 nævnte stoffer samt forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 15. december 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer og de i artikel 2 nævnte stoffer, og som er produceret og mærket før den 15. september 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer og de i artikel 2 nævnte stoffer, og som er produceret og mærket før den 15. september 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 4
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal (2014);12(3):3606.

         BILAG

                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                     Navn på indehaveren af godkendelsen

                     Tilsætningsstof

                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                     Dyreart eller -kategori

                     Maksimumsalder

                     Minimumsindhold

                     Maksimumsindhold

                     Andre bestemmelser

                     Godkendelse gyldig til

                     mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                        Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer

                     2b635

                     —

                     Dinatrium-5′-ribonucleotid

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Dinatrium-5′-ribonucleotider

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Dinatrium-5′-ribonucleotider: en blanding af dinatrium-5′-guanylat (GMP) og dinatrium-5′-inosinat (IMP).
                     Produceret ved RNA-hydrolyse
                     Renhed: min.: 97 % assay
                     Kemisk formel:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P nH2O

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af GMP og IMP i fodertilsætningsstoffet:
                     -JECFA monografi, specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer: Dinatrium-5′-ribonucleotider.
                     Til bestemmelse af GMP og IMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
                     højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV).

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) og dinatrium-5′-inosinat (2b631) skal være:
                                 50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat af fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 50 mg/kg«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, tilsætningsstoffer og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     Dinatrium-5′-guanylat

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Dinatrium-5′-guanylat (GMP)

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Dinatrium-5′-guanylat
                     Produceret ved RNA-hydrolyse
                     Renhed: min.: 97 % assay
                     Kemisk formel: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS-nr.:5550-12-9

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af GMP i fodertilsætningsstoffet:
                     -JECFA monografi, specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer: Dinatrium-5′-ribonucleotider.
                     Til bestemmelse af GMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
                     højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV).

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) og dinatrium-5′-inosinat (2b631) skal være:
                                 50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat af fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 50 mg/kg«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, tilsætningsstoffer og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     Dinatrium-5′-inosinat

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Dinatrium-5′-inosinat (IMP)

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Dinatrium-5′-inosinat
                     Produceret ved RNA-hydrolyse
                     Renhed: min. 97 % assay
                     Kemisk formel: C10H11 N4O8P nH2O
                     CAS-nr. 4691-65-0

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af IMP i fodertilsætningsstoffet:
                     -JECFA monografi, specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer: Dinatrium-5′-ribonucleotider.
                     Til bestemmelse af IMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
                     højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV).

                     Alle dyrearter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

                                 2.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

                                 3.

                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) og dinatrium-5′-inosinat (2b631) skal være:
                                 50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

                                 4.

                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat af fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 50 mg/kg«.

                                 5.

                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, tilsætningsstoffer og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

                     15.3.2028

            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports