title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/983 af 11. juli 2018 vedrørende godkendelse af benzoesyre som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (EØS-relevant tekst.)

text:
                  12.7.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 176/17

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/983
      af 11. juli 2018
      vedrørende godkendelse af benzoesyre som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.

                  (2)

                  I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af benzoesyre som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  Ansøgningen vedrørte godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af benzoesyre som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl.

                  (4)

                  Det pågældende tilsætningsstof er allerede blevet godkendt som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1730/2006 (2), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1138/2007 (3) og til søer ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/900 (4).

                  (5)

                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. september 2017 (5), at benzoesyre på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet har potentiale til at sænke urinens pH-værdi hos mindre udbredte svinearter. På grund af den manglende sikkerhedsmargin for fravænnede smågrise af de vigtigste målarter, kan autoriteten imidlertid ikke ekstrapolere sine konklusioner vedrørende sikkerhed til fravænnede smågrise af mindre udbredte svinearter. Det blev derfor fastslået, at tilsætningsstoffet er sikkert for mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har desuden gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                  (6)

                  Vurderingen af benzoesyre viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                  (7)

                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2018.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1730/2006 af 23. november 2006 om godkendelse af benzoesyre (VevoVitall) som fodertilsætningsstof (EUT L 325 af 24.11.2006, s. 9).

         (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1138/2007 af 1. oktober 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af benzoesyre (VevoVitall) som fodertilsætningsstof (EUT L 256 af 2.10.2007, s. 8).

         (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/900 af 8. juni 2016 om godkendelse af benzoesyre som fodertilsætningsstof til søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional) (EUT L 152 af 9.6.2016, s. 18).

         (5)  EFSA Journal 2017;15(10):5026.

         BILAG

                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                     Navn på indehaveren af godkendelsen

                     Tilsætningsstof

                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                     Dyreart eller -kategori

                     Maksimumsalder

                     Minimumsindhold

                     Maksimumsindhold

                     Andre bestemmelser

                     Godkendelse gyldig til

                     mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (reduktion af urinens pH-værdi)

                     4d210

                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.

                     Benzoesyre

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Benzoesyre (≥ 99,9 % renhed)

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Benzencarboxylsyre, phenylcarboxylsyre,
                     C7H6O2

                     CAS-nr.: 65-85-0
                     Maksimumsindhold af urenheder:

                                 Phthalsyre: ≤ 100 mg/kg

                                 Biphenyl: ≤ 100 mg/kg

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til kvantificering af indholdet af benzoesyre i fodertilsætningsstoffet:

                                 —

                                 titrering med natriumhydroxid (Den Europæiske Farmakopé, monografi 0066)

                           Til kvantificering af indholdet af benzoesyre i forblandinger og foder:

                                 —

                                 omvendt fase-væskekromatografi med UV-detektion (RP-HPLC/UV) — metode baseret på ISO 9231:2008

                     Mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning og til avl

                     —

                     5 000

                     5 000

                                 1.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

                                 2.

                                 Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre kilder til benzoesyre eller benzoater.

                                 3.

                                 I brugsvejledningen angives følgende i tilskudsfoder: »Tilskudsfoder indeholdende benzoesyre må ikke gives rent til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning og til avl. Tilskudsfoder til søer skal være grundigt opblandet med andre fodermidler i dagsrationen.«

                                 4.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.

                     1. august 2028

            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/980 af 11. juli 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 815/2012 for så vidt angår de oplysninger, der skal udveksles mellem medlemsstaterne til at identificere afgiftspligtige personer, der anvender ikke-EU-ordningen

text:
               12.7.2018

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 176/9

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/980
   af 11. juli 2018
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 815/2012 for så vidt angår de oplysninger, der skal udveksles mellem medlemsstaterne til at identificere afgiftspligtige personer, der anvender ikke-EU-ordningen
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 904/2010 af 7. oktober 2010 om administrativt samarbejde og bekæmpelse af svig vedrørende merværdiafgift (1), særlig artikel 44, stk. 1, artikel 44, stk. 2, andet afsnit, artikel 45, stk. 1 og 2, og artikel 51, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 815/2012 (2) fastlægges gennemførelsesbestemmelser for forordning (EU) nr. 904/2010, navnlig for så vidt angår fremsendelse af oplysninger om registrering af afgiftspligtige personer, der anvender særordningerne for teleydelser, radio- og tv-spredningstjenester eller elektroniske tjenesteydelser, der er omhandlet i afsnit XII, kapitel 6, i Rådets direktiv 2006/112/EF (3).

               (2)

               Efter ændringen af artikel 358a og 361 i direktiv 2006/112/EF ved Rådets direktiv (EU) 2017/2455 (4) vil afgiftspligtige personer, der ikke er etableret i Fællesskabet, men som er pligtige til at betale merværdiafgift (moms) i Fællesskabet, fra den 1. januar 2019 kunne anvende den særordning, der er fastsat i afsnit XII, kapitel 6, afdeling 2, i direktiv 2006/112/EF (»ikke-EU-ordningen«) for teleydelser, radio- og tv-spredningstjenester eller elektroniske tjenesteydelser til ikke-afgiftspligtige personer, der er etableret i en medlemsstat eller har deres bopæl eller sædvanlige opholdssted i en medlemsstat.

               (3)

               Den ensartede elektroniske meddelelse til fremsendelse af oplysninger med henblik på at identificere afgiftspligtige personer, der anvender den ikke-EU-ordning, der er fastsat i kolonne B i tabellen i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 815/2012, bør derfor ændres.

               (4)

               Af hensyn til sammenhængen bør denne forordning anvendes fra samme dato som bestemmelserne i direktiv (EU) 2017/2455, hvor der indføres en mulighed for, at afgiftspligtige personer, der ikke er etableret i Fællesskabet, men som er momsregistreret i Fællesskabet, kan anvende særordningen.

               (5)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Administrativt Samarbejde —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   I kolonne B i tabellen i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 815/2012 affattes teksten i rubrik 16 således:

      »Elektronisk erklæring om, at den afgiftspligtige person ikke er etableret i Unionen«.

   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Det anvendes fra den 1. januar 2019.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2018.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 268 af 12.10.2010, s. 1.

      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 815/2012 af 13. september 2012 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EU) nr. 904/2010 for så vidt angår særordninger for ikke-etablerede afgiftspligtige personer, der leverer teleydelser, radio- og tv-spredningstjenester eller elektroniske tjenesteydelser til ikke-afgiftspligtige personer (EUT L 249 af 14.9.2012, s. 3).

      (3)  Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1).

      (4)  Rådets direktiv (EU) 2017/2455 af 5. december 2017 om ændring af direktiv 2006/112/EF og 2009/132/EF for så vidt angår visse momsforpligtelser i forbindelse med levering af ydelser og fjernsalg af varer (EUT L 348 af 29.12.2017, s. 7).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/981 af 11. juli 2018 om ændring af listen over brasilianske virksomheder, hvorfra import til Unionen af fiskevarer til konsum er tilladt (EØS-relevant tekst.)

text:
               12.7.2018

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 176/11

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/981
   af 11. juli 2018
   om ændring af listen over brasilianske virksomheder, hvorfra import til Unionen af fiskevarer til konsum er tilladt
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum (1), særlig artikel 12, stk. 4, litra c), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I forordning (EF) nr. 854/2004 er der fastsat særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter. Det fastsættes navnlig i nævnte forordnings artikel 12, stk. 1, at animalske produkter, med undtagelse af visse særlige tilfælde, kun må importeres til Unionen, hvis de har oprindelse i tredjelandsvirksomheder, som er opført på en liste, der udarbejdes og ajourføres i overensstemmelse med samme artikel. Disse lister kan findes på Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerheds hjemmeside (2).

               (2)

               I henhold til artikel 12, stk. 2, i forordning (EF) nr. 854/2004 kan en tredjelandsvirksomhed kun opføres på disse lister, såfremt tredjelandets kompetente myndigheder garanterer, at disse virksomheder, sammen med andre virksomheder, der håndterer råvarer af animalsk oprindelse, som anvendes til fremstilling af de pågældende produkter, opfylder de relevante EU-krav. Endvidere bør det pågældende tredjelands kompetente myndigheder holde disse lister over virksomheder ajourførte og meddele Kommissionen i overensstemmelse hermed, jf. artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 854/2004.

               (3)

               I artikel 15, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 854/2004 fastsættes det, at fiskevarer, der importeres fra et fabriks- eller frysefartøj, der fører et tredjelands flag, skal hidrøre fra fartøjer, der er opført på en liste, der er udarbejdet og ajourført efter proceduren i artikel 12, stk. 4, i nævnte forordning.

               (4)

               I september 2017 afslørede Kommissionens inspektion, at primærproduktionsvirksomheder, der leverer til brasilianske virksomheder, hvorfra import af fiskevarer er tilladt, hverken er identificeret eller omfattet af offentlig kontrol. Auditten konkluderede derfor, at den kompetente myndighed i Brasilien hverken kan give de garantier, der er fastsat i artikel 12, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 854/2004, eller give de garantier, der er omhandlet i sundhedscertifikatet for fiskevarer, der er fastsat i tillæg IV til bilag VI til Kommissionens forordning (EF) nr. 2074/2005 (3). Inspektionen afslørede desuden alvorlige mangler med hensyn til infrastruktur- og hygiejnekrav i en række af de inspicerede brasilianske virksomheder, hvorfra import af fiskevarer er tilladt. De ovennævnte mangler har vist, at der er en systematisk mangel på effektiv kontrol af fiskevarer fra de brasilianske kompetente myndigheders side.

               (5)

               Som svar på de anbefalinger, der er fremsat i den foreløbige inspektionsrapport, har de brasilianske myndigheder i en officiel skrivelse af 22. december 2017 meddelt Kommissionen, at de fra den 3. januar 2018 har suspenderet udstedelsen af sundhedscertifikater for alle fiskevarer, der er bestemt til eksport til Unionen. Medlemsstaterne har dog underrettet Kommissionen om, at sendinger af fiskevarer med oprindelse i Brasilien er blevet frembudt ved EU's grænser med certifikater, der er udstedt efter den dato, hvor suspenderingen trådte i kraft.

               (6)

               I lyset af dette og i fraværet af nye oplysninger fra de brasilianske myndigheder er der ingen tilstrækkelig garanti for, at de virksomheder, som har tilladelse til at eksportere fiskevarer fra Brasilien til Unionen, opfylder betingelserne i artikel 12, stk. 2, i forordning (EF) nr. 854/2004, og deres varer kan derfor indebære en risiko for folkesundheden. Derfor bør alle virksomhederne fjernes fra listen over brasilianske virksomheder, hvorfra fiskevarer til konsum kan importeres til Unionen.

               (7)

               I lyset af den risiko for folkesundheden, som disse virksomheders varer udgør, bør det ikke længere være tilladt for disse virksomheder at eksportere til Unionen. Denne forordning bør derfor træde i kraft dagen efter offentliggørelsen.

               (8)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Listen over virksomheder som omhandlet i artikel 12 i forordning (EF) nr. 854/2004 ændres for at fjerne alle oplysninger om brasilianske virksomheder, hvorfra import til Unionen af fiskevarer til konsum er tilladt.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2018.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 139 af 30.4.2004, s. 206.

      (2)  https://ec.europa.eu/food/safety/international_affairs/trade/non-eu-countries_da.

      (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2074/2005 af 5. december 2005 om gennemførelsesbestemmelser vedrørende visse produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og vedrørende offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, om fravigelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og om ændring af forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 (EUT L 338 af 22.12.2005, s. 27).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/982 af 11. juli 2018 vedrørende godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Novus Europe S.A./N.V.) (EØS-relevant tekst.)

text:
                  12.7.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 176/13

            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/982
      af 11. juli 2018
      vedrørende godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Novus Europe S.A./N.V.)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.

                  (2)

                  I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fuglearter beregnet til slagtning og opdrættet til æglægning. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller æglægning.

                  (4)

                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. december 2014 (2) og 28. september 2017 (3), at præparatet af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet har potentiale til at forbedre tilvæksten hos slagtekyllinger, og at denne konklusion kan udvides til også at omfatte hønniker. Eftersom der ikke kan drages nogen konklusioner med hensyn til tilsætningsstoffets sikkerhedsmargin for de vigtigste målarter, kan konklusionerne vedrørende sikkerhed imidlertid ikke ekstrapoleres til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller æglægning. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har desuden gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

                  (5)

                  Vurderingen af præparatet af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

                  (6)

                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2018.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

         (2)  EFSA Journal 2015;13(5):3794.

         (3)  EFSA Journal 2017;15(10):5025.

         BILAG

                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

                     Navn på indehaveren af godkendelsen

                     Tilsætningsstof

                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

                     Dyreart eller -kategori

                     Maksimumsalder

                     Minimumsindhold

                     Maksimumsindhold

                     Andre bestemmelser

                     Godkendelse gyldig til

                     mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af zootekniske egenskaber)

                     4d14

                     Novus Europe N.A./S.V.

                     Præparat af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre

                        Tilsætningsstoffets sammensætning

                     Præparat af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre med et minimumsindholdet af:

                                 Benzoesyre: 42,5 %-50 %

                                 Calciumformiat: 2,5 %-3,5 %

                                 Fumarsyre: 0,8 %-1,2 %

                           Granulat

                        Aktivstoffets karakteristika

                     Benzoesyre (≥ 99,0 % renhed): CAS-nr.: 65-85-0; C7H6O2

                     Calciumformiat: CAS-nr.: 544-17-2; C2H2O4Ca;
                     Fumarsyre (≥ 99,5 % renhed): CAS nr.: 110-17-8; C4H4O4.

                        Analysemetode
                         (1)

                     Til bestemmelse af indholdet af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre i fodertilsætningsstoffet:

                                 —

                                 højtryksvæskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV)

                           Til bestemmelse af det samlede calciumindhold i fodertilsætningsstoffet:

                                 —

                                 atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 6869 eller

                                 —

                                 induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510

                           Til bestemmelse af indholdet af benzoesyre i forblandinger og foder:

                                 —

                                 højtryksvæskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV)

                           Til bestemmelse af indholdet af calciumformiat og fumarsyre i forblandinger:

                                 —

                                 ion-exclusion-højtryksvæskekromatografi med UV-detektion eller detektion ved hjælp af brydningsindeks (HPLC-UV/RI)

                     Slagtekyllinger
                     Hønniker

                     —

                     500

                     1 000

                                 1.

                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

                                 2.

                                 Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre kilder til benzoesyre eller benzoater, til calciumformiat eller formiat og til fumarsyre.

                                 3.

                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

                     1. august 2028

            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1204 af 27. august 2018 om 290. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne

text:
                  27.8.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  LI 217/1

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1204
         af 27. august 2018
         om 290. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 af 27. maj 2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne (1), særlig artikel 7, stk. 1, litra a), og artikel 7a, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 indeholder en liste over de personer, grupper og enheder, der ifølge nævnte forordning er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer.

                     (2)

                     Den 23. august 2018 besluttede Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at tilføje tre punkter til listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer. Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 bør derfor ændres.

                     (3)

                     For at sikre, at foranstaltningerne i denne forordning er effektive, bør den træde i kraft øjeblikkeligt —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2018.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

                  Chef for Tjenesten for Udenrigspolitiske Instrumenter

            (1)  EUT L 139 af 29.5.2002, s. 9.

            BILAG
            I bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 tilføjes følgende punkter under overskriften »Fysiske personer«:

                        »—

                        Mohammed Yusip Karim (alias a) Abu Walid al Indunisi, b) Zidni Elma, c) Udtadz Syaifudin, d) Mohammad Yusef Karim Faiz, e) Muh Saifudin, f) Kembar Khalid, g) Mohamad Yusuf Karim Saifullah Faiz, h) Mohammad Saifuddin Mohammad Yusuf Faiz, i) Ustadz Faiz, j) Saifudin Faiz, k) Kholid Faiz, l) Abdullah Faiz, m) Fauz Faturohman). Fødselsdato: 11.10.1978. Fødested: Indonesien. Adresse: Den Syriske Arabiske Republik (opholdssted siden 2015). Nationalitet: Indonesisk. Andre oplysninger: Højtstående medlem af Den Islamiske Stat i Irak og Levanten (ISIL), opført som Al-Qaida i Irak. Rekrutterede til ISIL og gav individer instrukser via online-video om at udføre terrorhandlinger. Fysiske kendetegn: hårfarve: sort, kropsbygning: spinkel. Taler indonesisk, arabisk og Mindanao-dialekt. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 23.8.2018.

                        —

                        Mohamad Rafi Bin Udin (alias a) Mohd Radi Bin Udin, b) Abu Awn al Malizi, c) Muhammad Ratin, d) Muhammad Rafiuddin, e) Abu Una al Malayzie, f) Mhammad Rahim Bin Udin, g) Abu Ayn Tok Cit, h) Muhammad Ratin Bin Nurdin). Fødselsdato: 3.6.1966. Fødested: Negri Sembilan, Malaysia. Adresse: a) B-3B-19 Glenview Villa, Jalan 49 Off Jalan Kuari, Taman Pinggiran Cheras, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia (pr. 30. januar 2014), b) 90-00-04 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia (pr. 23. april 2010), c) 96-06-06 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia (pr. 6. april 2007), d) Den Syriske Arabiske Republik (opholdssted siden 2014). Nationalitet: a) malaysisk, b) indonesisk. Pasnr.: malaysisk pasnummer A31142734, udstedt den 6. november 2013 (udstedt af den malaysiske immigrationsmyndighed, udløbsdato den 6. november 2015). Nationalt identifikationsnr.: Malaysisk nationalt identifikationskort nr. 660603-05-5267 (udstedt af den malaysiske nationale registreringsmyndighed, udstedt til Mohd Rafi bin Udin). Andre oplysninger: Højtstående medlem af Den Islamiske Stat i Irak og Levanten (ISIL), opført som Al-Qaida i Irak. Rekrutterede til ISIL og gav individer instrukser via online-video om at udføre terrorhandlinger. Fysiske kendetegn: øjenfarve: brun, hårfarve: brun, hudfarve: mørk. Taler malajisk, engelsk, en smule arabisk. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 23.8.2018.

                        —

                        Muhammed Reza Lahaman Kiram (alias a) Abdul Rahman, b) Abu Abdul Rahman al Filipini, c) Abtol Rahman). Fødselsdato: 3.3.1990. Fødested: Zamboanga City, Zamboanga del Sur, Filippinerne. Adresse: a) Brgy Recodo, Zamboanga City, det vestlige Mindanao, Filippinerne (tidligere adresse), b) 96 IlangLlang, Sarmiento Subdivision, Panabo, Davao City, det østlige Mindanao, Filippinerne (tidligere adresse), c) Den Syriske Arabiske Republik (opholdssted siden 2015). Nationalitet: Filippinerne. Pasnr.: a) Filippinsk pasnummer XX3966391 (udstedt den 25. februar 2015 af det filippinske udenrigsministerium, udløbsdato den 24. februar 2020), b) filippinsk pasnummer EC3524065. Andre oplysninger: Højtstående medlem af Den Islamiske Stat i Irak og Levanten (ISIL), opført som Al-Qaida i Irak. Rekrutterede til ISIL og gav individer instrukser via online-video om at udføre terrorhandlinger. Fysiske kendetegn: højde: 156 cm, vægt: 60 kg (pr. september 2016), øjenfarve: sort, hårfarve: sort, kropsbygning: middel, høje kindben. Taler tagalog, engelsk, arabisk. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 23.8.2018.«


title: Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2018/1245 af 18. september 2018 om gennemførelse af artikel 21, stk. 1, i forordning (EU) 2016/44 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Libyen

text:
                  19.9.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 235/1

         RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1245
         af 18. september 2018
         om gennemførelse af artikel 21, stk. 1, i forordning (EU) 2016/44 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Libyen
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EU) 2016/44 af 18. januar 2016 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Libyen og om ophævelse af forordning (EU) nr. 204/2011 (1), særlig artikel 21, stk. 1,
         under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Rådet vedtog den 18. januar 2016 forordning (EU) 2016/44.

                     (2)

                     De Forenede Nationers Sikkerhedsråds komité, der er nedsat i henhold til De Forenede Nationers Sikkerhedsråds resolution 1970 (2011), tilføjede en person til listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger, den 11. september 2018.

                     (3)

                     Bilag II til forordning (EU) 2016/44 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            Bilag II til forordning (EU) 2016/44 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2018.

                  På Rådets vegne

               G. BLÜMEL

                  Formand

            (1)  EUT L 12 af 19.1.2016, s. 1.

            BILAG
            Følgende person tilføjes til listen i bilag II til forordning (EU) 2016/44:

                           »27.

                              Navn: 1: Ibrahim 2: Saeed 3: Salim 4: Jadhran

                              Titel: ikke oplyst. Stilling: Leder af væbnede militser. Fødselsdato: 1982. Fødested: ikke oplyst. Alias af god kvalitet: ikke oplyst. Alias af mindre god kvalitet: ikke oplyst. Nationalitet: Libysk. Pasnummer: ikke oplyst. Nationalt identitetsnummer: ikke oplyst. Adresse: ikke oplyst. Opført på listen den: 11. september 2018. Yderligere oplysninger: moderens navn: Salma Abdula Younis. Opført på listen i henhold til punkt 15 og 17 i resolution 1970 (rejseforbud, indefrysning af aktiver). Internetlink til INTERPOL-UN Security Council Special Notice: www.interpol.int/en/notice/search/un/xxxx.
                           Opført på listen i henhold til punkt 11, litra b), c) og d), i resolution 2213 (2015); punkt 11 i resolution 2362 (2017).
                           Yderligere oplysninger:

                                       —

                                       Libyens statsadvokatur har udstedt en arrestordre mod den pågældende person, hvori han beskyldes for at have begået en række lovovertrædelser.

                                       —

                                       Den pågældende person har udført væbnede aktioner og angreb mod olieanlæg i det primære olieeksportområde, som har forårsaget deres ødelæggelse, senest den 14. juni 2018.

                                       —

                                       Angrebene mod det primære olieeksportområde medførte mange tilskadekomne blandt indbyggerne i regionen og bragte mange civiles liv i fare.

                                       —

                                       Angrebene forhindrede fra 2013-2018 i perioder Libyens olieeksport, hvilket førte til, at den libyske økonomi led store tab.

                                       —

                                       Den pågældende person har forsøgt ulovligt at eksportere olie.

                                       —

                                       Den pågældende person rekrutterer udenlandske krigere til sine gentagne angreb mod det primære olieeksportområde.

                                       —

                                       Den pågældende person modarbejder gennem sine handlinger Libyens stabilitet og forhindrer de libyske parter i at løse den politiske krise og gennemføre FN's handlingsplan.«


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1484 af 4. oktober 2018 om minimumssalgsprisen for skummetmælkspulver i forbindelse med den 25. dellicitation i den licitationsprocedure, der blev indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080

text:
                  5.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 251/24

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1484
         af 4. oktober 2018
         om minimumssalgsprisen for skummetmælkspulver i forbindelse med den 25. dellicitation i den licitationsprocedure, der blev indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1),
         under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1240 af 18. maj 2016 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår offentlig intervention og støtte til privat oplagring (2), særlig artikel 32, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 (3) indledes der en procedure for salg af skummetmælkspulver ved licitation.

                     (2)

                     På grundlag af de bud, der er modtaget i forbindelse med den 25. dellicitation, bør der fastsættes en minimumssalgspris.

                     (3)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            I forbindelse med den 25. dellicitation for salg af skummetmælkspulver inden for rammerne af den licitationsprocedure, der er indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080, og hvortil fristen for indgivelse af bud udløb den 2. oktober 2018, fastsættes minimumssalgsprisen til 123 EUR/100 kg.

            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Jerzy PLEWA

                  Generaldirektør

                  Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

            (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT L 206 af 30.7.2016, s. 71.

            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 af 25. november 2016 om indledning af en licitationsprocedure for salg af skummetmælkspulver (EUT L 321 af 29.11.2016, s. 45).


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1489 af 3. oktober 2018 om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur

text:
                  8.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 252/35

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1489
         af 3. oktober 2018
         om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (1), særlig artikel 57, stk. 4, og artikel 58, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     For at sikre en ensartet anvendelse af den kombinerede nomenklatur, der er knyttet som bilag til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 (2), bør der vedtages bestemmelser vedrørende tariferingen af de i bilaget omhandlede varer.

                     (2)

                     Forordning (EØF) nr. 2658/87 har fastsat almindelige tariferingsbestemmelser vedrørende den kombinerede nomenklatur. Disse bestemmelser finder også anvendelse ved fortolkningen af enhver anden nomenklatur, der helt eller delvis er baseret på den kombinerede nomenklatur, eller som tilføjer yderligere underopdelinger, og som er fastlagt på grundlag af specifikke EU-forskrifter med henblik på anvendelsen af tarifmæssige eller andre foranstaltninger vedrørende samhandelen med varer.

                     (3)

                     Ifølge de almindelige bestemmelser bør varerne i kolonne 1 i tabellen i bilaget tariferes under den KN-kode, der er anført i kolonne 2, ud fra den begrundelse, der er anført i kolonne 3.

                     (4)

                     Det er hensigtsmæssigt, at bindende tariferingsoplysninger, der er meddelt vedrørende varer, som er omfattet af denne forordning, men som ikke er i overensstemmelse hermed, i en vis periode fortsat kan påberåbes af modtageren, jf. artikel 34, stk. 9, i forordning (EU) nr. 952/2013. Denne periode bør fastsættes til tre måneder.

                     (5)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1
            De varer, der er anført i kolonne 1 i tabellen i bilaget, tariferes i den kombinerede nomenklatur under den KN-kode, der er nævnt i kolonne 2 i tabellen.

            Artikel 2
            Bindende tariferingsoplysninger, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, kan fortsat påberåbes i henhold til artikel 34, stk. 9, i forordning (EU) nr. 952/2013 i en periode på tre måneder fra denne forordnings ikrafttræden.

            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

                  For formanden

               Stephen QUEST

                  Generaldirektør

                  Generaldirektoratet for Beskatning og Toldunion

            (1)  EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1.

            (2)  Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1).

            BILAG

                        Varebeskrivelse

                        Tarifering
                        (KN-kode)

                        Begrundelse

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        En vare af plast i form af et sæt pakket til detailsalg, som består af:

                                    —

                                    tre vandslangekoblinger

                                    —

                                    en sprøjtedyse med en mekanisme til justering af vandstrålens type samt til at åbne eller lukke for vandet

                                    —

                                    konnektorer med gummitætninger (såkaldte »O-ringe«).

                              Varen anvendes til at oversprøjte planter i forbindelse med havevanding.
                        Se billeder (*1).

                        8481 80 99

                        Tarifering i henhold til almindelig tariferingsbestemmelse 1, 3 b) og 6 vedrørende den kombinerede nomenklatur og teksten til KN-kode 8481 , 8481 80  og 8481 80 99 .
                        Sprøjtedysen, der ændrer vandstrålens type og regulerer vandtrykket, er karaktergivende for sættet.
                        Varen er hverken et vandingssystem (se også de forklarende bemærkninger til HS, pos. 8424 , (E)) eller et mekanisk sprinklerhoved. Den har de objektive kendetegn ved slangedyser udstyret med haner, ventiler eller lignende tilbehør til trykregulering og regulering af vandstrålens type, som er udelukket fra pos. 8424  (se også de forklarende bemærkninger til HS, pos. 8424 , (D)). Slangedyser og lignende, der er udstyret med haner eller ventiler til vanding eller forstøvning, tariferes under pos. 8481  (se også de forklarende bemærkninger til HS, pos. 8481 , nr. 11). Tarifering under pos. 8424  er derfor udelukket.
                        Varen skal derfor tariferes under KN-kode 8481 80 99  som andre ventiler.

               (*1)  Billederne er kun vejledende.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1632 af 30. oktober 2018 om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  31.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 272/23

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1632
         af 30. oktober 2018
         om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 22. august 2016 indgav virksomheden Armor Protéines S.A.S. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til i Unionen at markedsføre positivt ladet valleprotein-isolat fremstillet af skummetmælk fra køer via en række oprensningsprocesser som en ny fødevare i den i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. Ansøgningen vedrører tilladelse til at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kosterstatning til vægtkontrol samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud.

                     (5)

                     I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 27. juni 2017 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den konkluderede i denne rapport, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

                     (8)

                     Den 4. juli 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende sikkerheden ved positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk for spædbørn samt den toksikologiske relevans af resultaterne af en 6-ugers test for udviklingstoksicitet hos unge rotter (4).

                     (9)

                     I lyset af de af de andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 11. december 2017 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

                     (10)

                     Efterfølgende indgav ansøgeren den 3. januar 2018 en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig to kliniske afprøvninger på mennesker med et positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk (5) (6), en bakteriel in vitro-tilbagemutationstest (Ames-test) (7), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (8), et oralt 90-dages toksicitetsforsøg i rotter (9), en 6-ugers test for udviklingstoksicitet hos unge rotter og elektroforeseanalyse af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk (10).

                     (11)

                     Den 27. juni 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kosterstatning til vægtkontrol samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     I sin udtalelse om positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk fandt autoriteten, at dataene fra det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter dannede grundlag for at fastlægge et referencepunkt og vurdere, om eksponeringsmargenen med hensyn til det foreslåede maksimale indtag af den nye fødevare for mennesker er tilstrækkelig. Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk uden data fra dette forsøg.

                     (14)

                     Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til rapporten om det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter og om at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at kunne henvise til forsøget, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til forsøget i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af forsøget. Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.

                     (16)

                     Følgelig bør det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

                     (17)

                     Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

                     (18)

                     Da kilden til den nye fødevare kommer fra mælk, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (12) som ét af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør fødevarer og kosttilskud, der indeholder positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, mærkes på passende vis i samme forordnings artikel 21.

                     (19)

                     Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (13) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.

                     (20)

                     Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (14) fastsat krav vedrørende fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol. Det bør være tilladt at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, uden at nævnte forordning derved tilsidesættes.

                     (21)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som specificeret i bilaget til nærværende forordning opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.

                           —

                           Virksomhed: Armor Protéines S.A.S.

                           —

                           Adresse: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrig

                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Armor Protéines S.A.S.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at forordning (EU) nr. 1169/2011, direktiv 2002/46/EF eller forordning (EU) nr. 609/2013 derved tilsidesættes.

            Artikel 2
            Forsøget indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Armor Protéines S.A.S.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Spézia (2012).

            (5)  Armor Protéines (2013).

            (6)  Schmitt & Mireaux (2008).

            (7)  Sire, G. (2012a).

            (8)  Sire, G. (2012b).

            (9)  Silvano (2012).

            (10)  Armor Protéines (2017).

            (11)  EFSA Journal 2018;16(7):5360.

            (12)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            (14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes som sidste kolonne i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        »Databeskyttelse«

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »Valleprotein-isolat (fra mælk)« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Kosttilskud, der indeholder positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, skal være mærket med følgende erklæring:

                                       »Dette kosttilskud må ikke indtages af børn/unge under tre/atten (*) år«.

                                                (*)

                                                Afhængigt af, hvilken aldersgruppe kosttilskuddet er bestemt til.

                                    Godkendt den 20. november 2018. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrig. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk kun markedsføres i Unionen af Armor Protéines S.A.S., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Armor Protéines S.A.S.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 20. november 2023.«

                                    Modermælkserstatninger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    30 mg/100 g (pulver)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstitueret)

                                    Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    30 mg/100 g (pulver)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstitueret)

                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    300 mg/dag

                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

                                    58 mg/dag for småbørn
                                    380 mg/dag for børn og unge i alderen 3-18 år
                                    610 mg/dag for voksne

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF

                                    58 mg/dag for småbørn
                                    250 mg/dag for børn og unge i alderen 3-18 år
                                    610 mg/dag for voksne

                        3)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikation

                                    »Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk

                                       Beskrivelse

                                    Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk er et gulligt pulver, der fremstilles af skummetmælk via en række isolerings- og oprensningsprocesser.

                                       Karakteristik/sammensætning:

                                    Protein i alt (vægt/produktets vægt): ≥ 90 %
                                    Lactoferrin (vægt/produktets vægt): 25-75 %
                                    Lactoperoxidase (vægt/produktets vægt): 10-40 %
                                    Andre proteiner (vægt/produktets vægt): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12-18 mg/100 g
                                    Vandindhold: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % opløsning (w/v): 5,5-7,6
                                    Lactose ≤ 3,0 %
                                    Fedt: ≤ 4,5 %
                                    Aske: ≤ 3,5 %
                                    Jern: ≤ 25 mg/100 g

                                       Tungmetaller

                                    Bly: < 0,1 mg/kg
                                    Cadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Kviksølv: < 0,6 mg/kg
                                    Arsen: < 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier:

                                    Tælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 10 000  CFU/g
                                    Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: Negativ i 1 g
                                    Koagulasepositive stafylokokker: Negativ i 1 g

                                       Salmonella: Negativ i 25 g

                                       Listeria: Negativ i 25 g

                                       Cronobacter spp.: Negativ i 25 g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 50 CFU/g
                                    Gærsvampe: ≤ 50 CFU/g
                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.


title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1633 af 30. oktober 2018 om tilladelse til markedsføring af raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

text:
                  31.10.2018

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 272/29

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1633
         af 30. oktober 2018
         om tilladelse til markedsføring af raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

                     (2)

                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

                     (4)

                     Den 22. december 2016 indgav virksomheden Marealis AS (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Finlands kompetente myndighed om tilladelse til i Unionen at markedsføre raffineret rejepeptidkoncentrat fremstillet ved enzymatisk hydrolyse af skaller og hoveder fra dybvandsrejer (Pandalus borealis) som en ny fødevareingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3). Rejepeptidkoncentratet skal ifølge ansøgningen anvendes i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning.

                     (5)

                     I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 8. marts 2017 afgav Finlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den konkluderede i denne rapport, at raffineret rejepeptidkoncentrat opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

                     (8)

                     Den 13. marts 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende sikkerheden ved raffineret rejepeptidkoncentrat for forbrugere med for lavt, normalt eller for højt blodtryk på grund af dets formodede blodtrykssænkende virkninger, dets potentielle bivirkninger i forbindelse med dets postulerede hæmning af angiotensinkonverterende enzym (ACE) og potentielle kardiale virkninger samt dets potentielle interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af blodtrykslidelser.

                     (9)

                     I lyset af de af de andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 21. september 2017 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevareingrediens, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

                     (10)

                     Den 2. februar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en de novo-peptidsynteseundersøgelse (4), analyserapporten om undersøgelsen af ACE-hæmmende virkninger (5), en undersøgelse af akut oral toksicitet (6), en bakteriel in vitro-tilbagemutationstest (Ames-test) (7), et oralt 90-dages toksicitetsforsøg (8), en vurderingsundersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk (9) samt et dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk (10). Denne anmodning blev gentaget af ansøgeren i en efterfølgende ansøgning, som blev indgivet den 29. marts 2018.

                     (11)

                     Den 18. april 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at raffineret rejepeptidkoncentrat, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra det orale 90-dages toksicitetsforsøg dannede grundlag for at vurdere toksicitetsprofilen for raffineret rejepeptidkoncentrat og fastlægge den tilhørende NOAEL-værdi (niveauet uden observerede skadelige virkninger). Dataene fra vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og dataene fra det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk tjente som grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare for denne kategori af forbrugere. Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved rejepeptidkoncentrat uden dataene fra de ikke offentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.

                     (14)

                     Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelsesrapporterne og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at kunne henvise til undersøgelserne, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283. Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til undersøgelserne i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af dem. Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.

                     (15)

                     Følgelig bør det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

                     (16)

                     Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

                     (17)

                     Da kilden til den nye fødevare kommer fra krebsdyr og kan indeholde spor af fisk, andre krebsdyr og bløddyr, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (12) som stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør kosttilskud, der indeholder raffineret rejepeptidkoncentrat, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.

                     (18)

                     Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (13) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende raffineret rejepeptidkoncentrat, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.

                     (19)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DENNE FORORDNING:

            Artikel 1

               1.   Raffineret rejepeptidkoncentrat som specificeret i bilaget til nærværende forordning opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.

                           —

                           Virksomhed: Marealis AS

                           —

                           Adresse: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, postadresse: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norge

                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Marealis AS.

               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at direktiv 2002/46/EF eller forordning (EU) nr. 1169/2011 derved tilsidesættes.

            Artikel 2
            Undersøgelserne indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Marealis AS.

            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2018.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Marealis A.S., 2016.

            (5)  Marealis A.S., 2009-2016.

            (6)  Marealis A.S., 2010.

            (7)  Marealis A.S., 2011.

            (8)  Marealis A.S., 2011.

            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.

            (10)  Pelipyagina, T., 2016.

            (11)  EFSA Journal 2018;16(5):5267.

            (12)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende indsættes som sidste kolonne i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        »Databeskyttelse«

                        2)

                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

                                    Supplerende specifikke mærkningskrav

                                    Andre krav

                                    Databeskyttelse

                                    »Raffineret rejepeptidkoncentrat

                                       Specificeret fødevarekategori

                                       Maksimumsindhold

                                    Den nye fødevare betegnes »raffineret rejepeptidkoncentrat« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.

                                    Godkendt den 20. november 2018. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, Norge postadresse: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norge. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, raffineret rejepeptidkoncentrat, kun markedsføres i Unionen af Marealis AS, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Marealis AS.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 20. november 2023.«

                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF beregnet til voksne

                                    1 200  mg/dag

                        3)

                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

                                    Godkendt ny fødevare

                                    Specifikation

                                    »Raffineret rejepeptidkoncentrat

                                       Beskrivelse

                                    Raffineret rejepeptidkoncentrat er en peptidblanding fremstillet af skaller og hoveder fra dybvandsrejer (Pandalus borealis) via en række oprensningsprocesser efter enzymatisk proteolyse med en protease udvundet fra Bacillus licheniformis og Bacillus amyloliquefaciens.

                                       Karakteristik/sammensætning

                                    Samlet tørstofindhold (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptider (vægt/tørstoffets vægt): ≥ 87,0 %; heraf peptider med en molekylvægt på < 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Fedt (w/w): ≤ 1,0 %
                                    Kulhydrater (w/w): ≤ 1,0 %
                                    Aske (w/w): ≤ 15,0 %
                                    Calcium ≤ 2,0 %
                                    Kalium: ≤ 0,15 %
                                    Natrium: ≤ 3,5 %

                                       Tungmetaller

                                    Arsen (uorganisk): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arsen (organisk): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Cadmium: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Bly: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Samlet kviksølv: ≤ 0,03 mg/kg

                                       Mikrobiologiske kriterier

                                    Samlet kimtal: ≤ 20 000  CFU/g
                                    Salmonella: ND/25 g

                                       Listeria monocytogenes: ND/25 g

                                       Escherichia coli: ≤ 20 CFU/g
                                    Koagulasepositive Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g
                                    Gær- og skimmelsvampe: ≤ 20 CFU/g
                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units);
                                    ND: ikke påviselig«.